FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
German: Placebo Zoledronsäure 4 mg
Dutch: Placebo Zoledroninezuur 4 mg
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na het stoppen van de behandeling.
German: Wie Zoledronsäure Hospira aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Hospira ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden verringerte Dosierungen von Zoledronsäure Hospira empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met lichte tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, worden verminderde doses Zoledronic Acid Hospira aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van atriumfibrilleren 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur en placebo kregen.
German: Das Zoledronsäure Hospira-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Dutch: Meng het Zoledronic Acid Hospira-concentraat niet met calciumhoudende of andere divalente kationenhoudende oplossingen, zoals een Ringer-oplossing.
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom moet worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Dutch: Patiënten die met Zoledronic Acid Hospira behandeld worden, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of met een ander bisfosfonaat, omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Nebenwirkung gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Dutch: Het percentage atriumfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten die zoledroninezuur kregen (1,3%) (51 van de 3.862), in vergelijking met patiënten die placebo kregen (0,6%) (22 van de 3.852).
German: Zoledronsäure Hospira darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
German: Nach Start der Zoledronsäure-Infusion erhöht sich die Plasmakonzentration von Zoledronsäure schnell, wobei die Plasmaspitzenkonzentration am Ende der Infusionszeit erreicht wird.
Dutch: Nadat het zoledroninezuurinfuus gestart was, steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird: - Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Dutch: De volgende factoren moeten in overweging genomen worden bij evaluatie van het risico dat een patiënt loopt op osteonecrose van het kaakbeen: - Sterkte van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige middelen),
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Hospira angewendet?
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend?
German: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Mannitol, natriumcitraat en water voor injectie
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz, Gastritis
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastrooesofageale refluxziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met lichte tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
German: **Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes Ereignisses während der Studie
Dutch: ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totale aantal als de tijd tot elke complicatie tijdens de studie
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen† (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
Dutch: Zelden Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Dutch: U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of plant om een baby te krijgen..
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz, Geschmacksstörung.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en borstkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
German: Er enthält außerdem Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie en natriumchloride.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
German: NZ NZ
Dutch: NB NB
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde doses zoledroninezuur aanbevolen (zie rubriek ‘Dosering' hierboven en rubriek 4.4).
German: Wie viel Zoledronsäure Hospira wird gegeben?
Dutch: Hoeveel Zoledronic Acid Hospira wordt er toegediend?
German: Nach mehrfacher Gabe alle 28 Tage zeigte sich keine Wirkstoffakkumulation im Plasma.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, zijn onder andere dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Dutch: Vóór toediening moet het concentraat van 5,0 ml uit één flacon of het onttrokken volume van het concentraat zoals vereist verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of 5 % g/v glucoseoplossing.
German: - Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: - Voor de ongeopende infuuszak zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml Dosis Zoledronsäure Hospira, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml dosis Zoledronic Acid Hospira, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
German: - Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge) - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Dutch: - Interstitiële longziekte (ontsteking van het weefsel rond de luchtzakken van de longen) - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta Zenuwstelselaandoeningen
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 μmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
German: - Zoledronsäure sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: • Zoledroninezuur moet met voorzichtigheid toegediend worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
German: Die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure Hospira empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde doses Zoledronic Acid Hospira aanbevolen (zie rubriek ‘Dosering' hierboven en rubriek 4.4).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
German: Gelegentlich Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, Schulterschmerz, muskuloskelettaler Brustschmerz, muskuloskelettaler Schmerz, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
German: Nach Beginn der Infusion von Zoledronsäure stieg der Plasmaspiegel des Wirkstoffs rasch an und erreichte seinen höchsten Wert am Ende der Infusion.
Dutch: Nadat het zoledroninezuurinfuus gestart was, steeg de plasmaconcentratie van het werkzame bestanddeel snel.
German: Osteonekrose Osteonekrosen im Kieferbereich
Dutch: Osteonecrose Osteonecrose van het kaakbeen
German: Zoledronsäure Hospira 4 mg/5 ml steriles Konzentrat i.v.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriel concentraat IV
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Hospira siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledronic Acid Hospira.
German: Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Dutch: Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10 % der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von
Dutch: Die bereikte een piek aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piek niet overschrijden en dat tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Placebo.
Dutch: ‘Multiple event'-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450-enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Trage hartslag - Verwardheid - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
German: Zoledronsäure Hospira ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zoledronsäure oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, zijn onder andere dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdige gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
German: Eine verminderte Clearance von durch Cytochrom-P450-Enzymsysteme metabolisierten Substanzen ist unwahrscheinlich, weil Zoledronsäure beim Menschen nicht metabolisiert wird und weil sie ein schwacher oder gar kein direkter und/oder irreversibler, stoffwechselabhängiger Inhibitor der P450Enzyme ist.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd bij mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als direct werkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke remmer van P450-enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450-enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
Dutch: Nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekte.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u een nierstoornis heeft of heeft gehad.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Hospira versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
German: Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
German: Zoledronsäure wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere Serum-Spiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6 fachen bis 3,0 fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Dutch: Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een lichte tot matige ziekte van Paget (mediane serumwaarden alkalische fosfatase 2,6
German: - Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
Dutch: Die bereikte een piek aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piekwaarden niet overschrijden.
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren, waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na toediening van zoledroninezuur.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere infuusoplossingen die divalente kationen bevatten, zoals een Ringer-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.