FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Czech: Žadatel, společnost aniMedica GmBH, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Czech: Výbor proto přijal dne 18. července 2013 na základě konsenzu kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
English: 2 October 2013
Czech: 2. října 2013 EMA/649616/2013
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Czech: pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Czech: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulek + 1 rozprašovací sada
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Czech: 240 mg Roztok k rozprašování
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: 15 mg + 20 mg
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Czech: Velikost balení
English: June 2021
Czech: červen 2021
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
English: Cannot be sold separately.
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
English: “NVR” on the other.
Czech: „NVR“ na druhé straně.
English: > age appropriate ULN**
Czech: > věkově odpovídající ULN**
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
English: Adjustment steps (every 3-6 months)
Czech: Úprava dávky (každých 3-6 měsíců)
English: • Drink everything in the glass.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
English: and Once (1x)
Czech: Jednou (1x)
English: 1, urticaria erythema multiforme
Czech: 1, erythema multiforme
English: Other medicines and EXJADE
Czech: Další léčivé přípravky a EXJADE
English: 1, alopecia
Czech: 1, alopecie
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
English: Liver iron concentration (LIC)*
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE“).
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Czech: Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek EXJADE Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat“).
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
English: Maximum dose
Czech: Maximální dávka
English: What EXJADE is and what it is used for
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Czech: Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
English: Component of a multipack.
Czech: Část vícečetného balení.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
English: The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Czech: Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Czech: Protože dávkování je upravováno individuálně podle odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Czech: Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
English: White to almost white granules
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
English: The clinical study report should be submitted by
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou potřebu dialýzy.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Czech: Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék.
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
English: Do not swallow the tablets whole.
Czech: Nepolykejte tablety celé.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax teofylinu se očekává u chronického dávkování.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Czech: Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Czech: Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
English: Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
English: Deferasirox
Czech: Deferasiroxum
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
English: Show the doctor the pack of tablets.
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Czech: • Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Czech: Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
English: As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem EXJADE pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Czech: Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je:
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla variabilně zvýšena, pokud byl užíván spolu s potravou.
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
English: Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
English: EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: EXJADE nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je proto kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu  60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
English: Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
English: EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek EXJADE může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
English: • Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Czech: U pacientů s existující poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující funkci ledvin, může být vyšší riziko komplikací.