FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij werden snel als volwaardige leden van het Europees Geneesmiddelenstelsel opgenomen in de werkzaamheden van het EMEA, terwijl ook voorbereidend werk werd verricht voor de integratie van Kroatië en Turkije, vooruitlopend op de mogelijke toetreding van deze landen tot de EU.
Polish: Równocześnie prowadzono prace przygotowawcze związane z integracją Chorwacji i Turcji poprzedzające ich ewentualne przystąpienie do struktur UE.
Dutch: In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Polish: Przygotowano i przyjęto wytyczne dotyczące oceny przez CHMP wyników badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych - w odniesieniu do ludzi (CMD(h)).
Dutch: Er werden 13 communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen afgerond: anijszaad, anijsolie, bittere venkel (zaad), bittere venkelolie, cascara, citroenmelisse (blad), passiebloem, pepermuntolie, primulawortel, primulabloem, rabarber, zoete venkel (zaad) en tijm (blad).
Polish: Ukończono trzynaście wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (nasienie anyżu, olejek anyżowy, olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego, szakłak amerykański, liść melisy, męczennica (passiflora), olejek miętowy, korzeń pierwiosnki, kwiat pierwiosnki, rzewień, owoc kopru włoskiego słodkiego i ziele tymianku).
Dutch: (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).
Polish: rozdział 2).
Dutch: • het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
Polish: • wdraża środki służące do stałego nadzorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków dopuszczonych do obrotu w celu zapewnienia większych korzyści niż zagrożeń;
Dutch: In 2007 werden 81 PSUR's ontvangen voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Polish: W 2007 r. wpłynęło osiemdziesiąt jeden okresowych uaktualnianych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Dutch: Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Dutch: De KMO-handleiding werd in 2007 bijgewerkt aan de hand van de ervaringen die in de loop van 2006 waren opgedaan.
Polish: W 2007 r. zaktualizowano przewodnik użytkownika dla MŚP, aby uwzględnić doświadczenia zdobyte w 2006 r. Pierwsze warsztaty dla MŚP odbyły się w dniu 2 lutego 2007 r.
Dutch: 3.5 Geneesmiddelenbewaking en updating
Polish: 3.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Dutch: Met 213 verzoeken om wetenschappelijk advies was het aantal verzoeken in 2007 iets hoger dan in 2006.
Polish: W 2007 r. zgłoszono 213 wniosków o porady naukowe, czyli nieznacznie więcej niż w 2006 r. Zanotowano znaczący wzrost wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych - złożono ich o 17% więcej niż w 2006 r.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten in te trekken (artikel 31procedure).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że zagrożenia są większe niż korzyści i zalecił uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających veraliprid (procedura określona w art. 31).
Dutch: Het porcine circovirus wordt in verband gebracht met het ontstaan van post-weaning multisystemic wasting disease (PMWS), een ziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste bedreiging voor de varkenssector in de EU.
Polish: Cirkowirus świń związany jest z etiologią poodsadzeniowego wielonarządowego zespołu wyniszczającego u świń (PMWS), który uznaje się za jedno z najpoważniejszych wyzwań stojących przed hodowcami trzody chlewnej w UE - dopuszczenie do obrotu wymienionych produktów powinno pomóc w walce z tą chorobą;
Dutch: Deze stijging hangt samen met een stijging in het aantal verzoeken om routine-inspecties, overeenkomstig het in 2006 goedgekeurde beleid inzake GCPinspecties, en met een verschuiving van het zwaartepunt van de inspecties naar landen met weinig Europese ervaring.
Polish: W 2007 r. liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii była ponad dwukrotnie wyższa niż w 2006 r. Oznacza to wzrost liczby wystąpień o kontrole rutynowe, zgodnie z przyjętą w 2006 r. polityką w zakresie kontroli GCP, jak również położenie większego nacisku na kontrole w krajach w niewielkim stopniu stosujących doświadczenia europejskie.
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
Polish: W ramach Europejskiej Strategii Nadzoru powstał w ciągu roku udoskonalony plan działania dotyczący leków weterynaryjnych, który obecnie obejmuje takie priorytety, jak promowanie zgłaszania działań niepożądanych, wdrożenie elektronicznego systemu zgłaszania tych działań, analiza danych oraz współpraca między państwami członkowskimi.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's van deze geneesmiddelen de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen te schorsen (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.
Dutch: Speciale bijdrage EU voor weesgeneesmiddelen
Polish: Specjalne środki UE na leki sieroce
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Polish: 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Dutch: Dit systeem moet zorgen voor een beter gebruik van de EudraVigilance-databank in de algemene uitvoering van de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau.
Polish: Baza danych i system analiz EudraVigilance (EVDAS) przekazano właściwym organom krajowym w dniu 6 lipca 2007 r. Powinno to prowadzić do lepszego wykorzystania bazy danych EudraVigilance w całym procesie nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożąydanch działań produktów leczniczych na poziomie UE.
Dutch: EudraNet (in productie)
Polish: EudraNet (In production)
Dutch: EudraPharm (in productie)
Polish: EudraPharm (In production)
Dutch: EudraGMP (in productie)
Polish: EudraGMP (In production)
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Polish: Jednakże w przypadku ciąży do 49 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 400 µg misoprostolu podawanego doustnie nie wykluczają nieznacznie wyższego ryzyka utrzymania ciąży w przypadku dawki 200 mg. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych, bilans korzyści i ryzyka w przypadku mifepristonu w kombinacji z doustnym misoprostolem w przypadku ciąży od 50 do 63 dnia jest niekorzystny ze względu na niską skuteczność.
Dutch: Deze procedures werden in 2007 steeds doeltreffender gebruikt.
Polish: Postępowania wszczęte w 2007 r.
Dutch: EudraCT (in productie)
Polish: EudraCT (In production)
Dutch: België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Griekenland Spanje Frankrijk Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Overige
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
Dutch: Het jaar in het kort
Polish: Rok w skrócie
Dutch: 85 verzoeken om administratieve bijstand ontvangen.
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Dutch: 9 Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Dutch: Implementatie van de Europese strategie voor risicobeheer
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
Dutch: Soortgelijke biologische middelen
Polish: Produkty biologiczne podobne
Dutch: assistentie bij de voorbereiding van regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten;
Polish: pomoc w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i wytycznych proceduralnych;
Dutch: bracht het COMP 86 positieve adviezen en 1 negatief advies uit;
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Dutch: discussie binnen de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau over publicatie van zijn documenten.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2008
Polish: Streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za rok 2008
Dutch: Hiervan:
Polish: Wśród nich:
Dutch: Versterking van de samenwerking met internationale partners
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Dutch: In 2008:
Polish: W 2008 r.:
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is een partnerschap van meer dan 40 nationale regelgevende instanties binnen de Europese Economische Ruimte.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Dutch: Voorbereiding voor de oprichting van het Comité voor geavanceerde therapieën
Polish: Przygotowania do powołania Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych
Dutch: Ook werd 1 positief advies uitgebracht voor verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning (een vergunning voor 1 jaar, jaarlijks te vernieuwen, op voorwaarde dat wordt voldaan aan bepaalde specifieke verplichtingen), terwijl er voor 7 aanvragen een negatief advies werd uitgebracht.
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
Dutch: Het jaar 2008 was voor het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) meer een jaar van consolidatie en gestage vooruitgang dan van grote sprongen voorwaarts.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
Dutch: Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Dutch: In 2008 waren de belangrijkste samenwerkingsactiviteiten met internationale partners onder meer:
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
Dutch: 84 aanvragen van KMO's voor verlaging of uitstel van vergoedingen beoordeeld en goedgekeurd;
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
Dutch: 48 adviezen inzake aanvragen voor productspecifieke vrijstellingen uitgebracht;
Polish: wydał 48 opinii w sprawie wniosków o zwolnienie dla określonego produktu;
Dutch: Dit proces is bedoeld om zowel de presentatie en functionaliteit van de website als de kwaliteit van de via deze site toegankelijke inhoud sterk te verbeteren.
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
Dutch: 1 aanvraag werd door de aanvrager ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
Dutch: Er werd afgesproken dat met ingang van maart 2009 na elke vergadering van de raad van bestuur niet-vertrouwelijke documenten van de raad, inclusief agenda's en notulen, op de website van het Geneesmiddelenbureau zullen worden gepubliceerd10;
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
Dutch: De goedkeuring van kruidengeneesmiddelen (d.w.z. medicinale planten of delen ervan, of medicamenteuze preparaten die deze bevatten) in de Europese Unie vindt doorgaans plaats overeenkomstig de nationale procedures van de afzonderlijke landen.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Dutch: Het kan worden gebruikt tijdens de eerste remissie (een periode zonder verschijnselen van de ziekte na de eerste behandelkuur) van de patiënt.
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
Dutch: Dit systeem stelt het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in staat een meer proactieve en coherente aanpak toe te passen voor communicatie inzake veiligheidskwesties binnen het netwerk.
Polish: Ten system umożliwia Agencji i jej partnerom wypracowanie bardziej dynamicznego i spójnego podejścia do porozumiewania się w kwestiach bezpieczeństwa wewnątrz sieci organizacji.
Dutch: zijn activiteiten inzake het vaststellen van specifieke behoeften voor richtsnoeren met betrekking tot geavanceerde therapieën voortgezet;
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Dutch: Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych, większość wniosków (55%) dotyczyła zgłoszeń, w których podmioty odpowiedzialne informowały Agencję o mniejszych zmianach dotyczących ich dopuszczonych do obrotu leków.
Dutch: een reeks informatie-uitwisselingen met de geneesmiddelautoriteiten van de VS, Canada en Japan, binnen het kader van tussen de EU en deze landen ondertekende geheimhoudingsovereenkomsten;
Polish: wymiana informacji z organami regulacyjnymi ds. leków z USA, Kanady i Japonii w ramach umów o poufności podpisanych pomiędzy UE a tymi państwami;
Dutch: een herziene en geactualiseerde versie van de KMO-Leidraad op de website van het Geneesmiddelenbureau gepubliceerd;
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Dutch: controle van de kwaliteit van de informatie over goedgekeurde geneesmiddelen;
Polish: sprawdzanie jakości informacji dotyczących leków dopuszczonych do obrotu;
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Dutch: Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Dutch: In 2008 intensiveerde het Geneesmiddelenbureau zijn samenwerking met internationale partners om zijn bijdrage aan mondiale inspanningen voor veiligere en betere geneesmiddelen over de hele wereld te garanderen.
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
Dutch: De Europese strategie voor risicobeheer is een strategie die door het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese regelgevingnetwerk voor geneesmiddelen is ontwikkeld.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Dutch: 5 verzoeken om wetenschappelijk advies met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontvangen.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
Polish: Jeden projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych.
Dutch: Uit dit netwerk zijn de meeste deskundigen afkomstig die voor het Geneesmiddelenbureau zitting nemen in zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen en hieraan verwante groepen.
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
Dutch: aanbevelingen aan het Geneesmiddelenbureau en zijn wetenschappelijke comités over alle zaken die direct of indirect voor hen van belang zijn.
Polish: dostarczanie Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń dotyczących wszystkich spraw bezpośrednio i pośrednio z nimi związanych.
Dutch: twee nieuwe 'mock-up'-vaccins die kunnen worden aangepast voor toepassing bij een influenzapandemie.
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
Dutch: Aanvragers worden vrijgesteld van de verplichting een productspecifieke vrijstelling aan te vragen als het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning wordt aangevraagd, tot een van deze klassen behoort.
Polish: Wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku złożenia wniosku o zwolnienie dla określonego produktu, jeśli lek, dla którego ubiegają się o dopuszczenie do obrotu, należy do jednej z tych klas.
Dutch: EU-programma's
Polish: Programy wspólnotowe
Dutch: voorbereiding om in de toekomst toegang te verlenen tot bepaalde gegevens in EudraCT - het gegevensbestand van de EU met informatie over klinische onderzoeken - en opstelling van een implementatieplan voor aanpassing van informatietechnologiesystemen om een dergelijke toegang mogelijk te maken.
Polish: przygotowania do przyszłego udzielenia dostępu do niektórych danych zawartych w systemie EudraCT - unijnej bazie danych pochodzących z badań klinicznych - i przygotowanie planu wdrażania systemu technologii umożliwiających taki dostęp.
Dutch: deelname aan een reeks projecten uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder de campagne 'Make medicines child size' gericht op de noodzaak van verbeterde beschikbaarheid van veilige geneesmiddelen voor kinderen;
Polish: udział w serii projektów prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, szczególnie w programie „Lepsze leki dla dzieci", którego celem jest zwiększenie dostępności bezpiecznych leków dla dzieci;
Dutch: verbetering van de capaciteitsplanning, in het bijzonder door regelmatige schattingen te geven van de middelen die nodig zijn voor aanstaande aanvragen voor regelgevingprocedures;
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
Dutch: Voor grote veranderingen is de vergunninghouder doorgaans verplicht nieuwe gegevens te overleggen voor beoordeling door het CHMP en het uitbrengen van een advies betreffende de aanvaardbaarheid van de voorgestelde verandering.
Polish: W przypadku większych zmian podmiot odpowiedzialny jest zazwyczaj zobowiązany do przedstawienia nowych danych, na podstawie których CHMP dokonuje oceny i wydaje opinię dotyczącą dopuszczalności proponowanej zmiany.
Dutch: Aangezien farmaceutische ontwikkeling en klinische onderzoeken van geneesmiddelen zich in toenemende mate buiten de traditionele sferen van Europa en Noord-Amerika afspelen, worden de toezichthouders zich steeds meer bewust van de noodzaak van internationale samenwerking om ervoor te zorgen dat voor de ontwikkeling en het testen van geneesmiddelen in alle delen van de wereld veilige en ethische praktijken worden toegepast.
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
Dutch: werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingediend;
Polish: do Agencji wpłynęło 119 wniosków o oznaczenie leków jako sieroce;
Dutch: Het Comité beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel en brengt een positief advies uit als het ervan overtuigd is dat de overgelegde gegevens aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen eventuele risico's waarmee het gebruik ervan gepaard gaat.
Polish: Komitet ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku i wydaje pozytywną opinię, jeśli ma pewność, że przedstawione dane dowodzą, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Dutch: 337 aanvragen voor kwalificatie of vernieuwing van aanvragen van de KMO-status verwerkt;
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
Dutch: De volgende paar pagina's vermelden in het kort de hoogtepunten van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau binnen elk van zijn voornaamste werkterreinen voor het jaar, samen met de belangrijkste cijfers ter illustratie van het volume en de ontwikkeling van zijn wetenschappelijke en regelgevende kernprocedures.
Polish: W następnych częściach niniejszego streszczenia przedstawiono skrótowo główne punkty działalności Agencji w każdym z jej podstawowych obszarów w ciągu tego roku oraz główne dane obrazujące rozmiar i rozwój głównych procedur naukowych i regulacyjnych Agencji.
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji