FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Polish: neuroprzekaźników serotoniny i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: Aangezien Duloxetine Sandoz een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten gepresenteerd van onderzoeken naar de bio-equivalentie van Duloxetine Sandoz met het referentiegeneesmiddel, Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Sandoz jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Duloxetine Sandoz jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking bedenkingen of de twee onderzoeken waarin de bio-equivalentie tussen het geneesmiddel en het referentiemiddel werd aangetoond, waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (Good Clinical Practice, GCP) en was het voorlopig de mening toegedaan dat Duloxetine Sandoz voor de behandeling van depressie, diabetische neuropathie en gegeneraliseerde angststoornis niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia dotyczące kwestii, czy dwa badania mające na celu wykazanie biorównoważności leku w stosunku do leku referencyjnego zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), i wstępna opinia wskazywała, że produkt Duloxetine Sandoz nie może być zatwierdzony w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Dutch: Duloxetine Sandoz werd ontwikkeld als een 'generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Duloxetine Sandoz opracowano jako lek generyczny.
Dutch: Duloxetine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Polish: Duloxetine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Sandoz is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Dutch: Op woensdag 8 april 2015 heeft de firma Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Sandoz in te trekken.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2015 r. firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Duloxetine Sandoz, który miał być stosowany w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Dutch: Wat is Duloxetine Sandoz?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Sandoz?
Dutch: Voor welke behandeling was Duloxetine Sandoz bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Duloxetine Sandoz?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Duloxetine Sandoz zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Duloxetine Sandoz?
Dutch: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Dutch: EMA/912780/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912780/2019
Dutch: Wat is Efgratin?
Polish: Co to jest Efgratin?
Dutch: Op 20 december 2018 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Dutch: Dit betekent dat Efgratin bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być w zamierzeniu bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Efgratin.
Polish: Ponadto nie było dostępnych informacji na temat możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Efgratin.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen aan te maken en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Polish: wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin (pegfilgrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Efgratin (pegfilgrastym)
Dutch: De veiligheid van Efgratin werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Efgratin porównywano z bezpieczeństwem leku Neulasta w wielu różnych badaniach prowadzonych z udziałem osób zdrowych, a także osób z chorobami nowotworowymi.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie może w dopuszczalnym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Dutch: De firma overlegde resultaten van twee onderzoeken onder gezonde mensen waaruit moest blijken dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań prowadzonych z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Dutch: In een ander onderzoek onder patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Efgratin en Neulasta vergeleken.
Polish: W dodatkowym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Dutch: De werkzame stof in Efgratin, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt het geneesmiddel minder snel uit het lichaam verwijderd zodat het minder vaak hoeft te worden toegediend.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
Dutch: Hoe werkt Efgratin?
Polish: Jak działa produkt Efgratin?
Dutch: Efgratin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Dutch: Efgratin werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Polish: Lek Efgratin opracowano jako lek biopodobny.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP firma nie wykazała, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku Neulasta.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Efgratin verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Polish: CHMP obawiał się o wiarygodność wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leku Efgratin przez organizm w porównaniu z lekiem Neulasta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Efgratin voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych, a wstępna opinia wskazywała na to, że Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Efgratin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Efgratin jest produkt Neulasta.
Dutch: Efgratin was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Polish: Lek Efgratin miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Dutch: Het zou worden toegediend via injectie onder de huid.
Polish: Miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Dutch: Voor welke behandeling was Efgratin bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Efgratin?
Dutch: Efgratin was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Polish: Lek Efgratin stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel en dat er geen patiënten zijn die Efgratin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem produktu Efgratin.
Dutch: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Dutch: EMA/822770/2016
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822770/2016
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen werden de veiligheid en werkzaamheid van Efgratin en Neulasta vergeleken.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Dutch: Dit betekent dat Efgratin bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Neulasta.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Dutch: Efgratin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Efgratin door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Efgratin przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Efgratin jest podobny do leku Neulasta.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Efgratin voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch dat er patiënten zijn die Efgratin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem produktu Efgratin.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Dutch: 21 november 2014 EMA/30238/2015
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/30239/2015
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken op basis van haar marketingbeleid, en dat zij zich wilde richten op andere projecten.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na stosowaną strategię marketingową i chęć skoncentrowania się na realizacji innych projektów.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach tzw. leczenia ostatniej szansy?
Dutch: Egranli is een geneesmiddel dat de werkzame stof balugrastim bevat.
Polish: Produkt Egranli to lek zawierający substancję czynną balugrastym.
Dutch: Het had verkrijbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen voor patiënten zijn, aangezien er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Egranli noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, ponieważ nie trwają żadne badania kliniczne ani programy tzw. leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egranli.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de duur van neutropenie en van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Dutch: Wat is Egranli?
Polish: Co to jest lek Egranli?
Dutch: EMA/30238/2015
Polish: (balugrastym) EMA/30239/2015
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een positief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Egranli voor het verminderen van de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie te verstrekken.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Egranli do obrotu jako leku stosowanego w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej.
Dutch: Balugrastim werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde G-CSF; het verhoogt de productie van neutrofielen en helpt zo de duur van neutropenie te verminderen en febriele neutropenie (een teken van infectie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan, te voorkomen.
Polish: Balugrastym działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany czynnik G-CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofilów, a tym samym skracając czas trwania neutropenii i zapobiegając gorączce neutropenicznej (oznace zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Dutch: De werkzame stof in Egranli, balugrastim, bestaat uit ‘granulocyt-koloniestimulerende factor' (G-CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen, waaronder neutrofielen, in het beenmerg stimuleert.
Polish: Substancja czynna leku Egranli, balugrastym, zawiera czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) - naturalne białko produkowane w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Dutch: Egranli was bedoeld voor het verminderen van de duur van neutropenie (een abnormaal laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die kanker behandelen door cellen te doden).
Polish: Lek Egranli miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (patologicznie zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki zabijające komórki nowotworowe).
Dutch: De G-CSF in Egranli is gebonden aan een ander natuurlijk bloedeiwit - albumine - dat de snelheid verlaagt waarmee G-CSF uit het lichaam wordt verwijderd en dat ervoor zorgt dat het geneesmiddel een langere werkingsduur heeft en minder vaak hoeft te worden gegeven.
Polish: Czynnik G-CSF zawarty w leku Egranli jest związany innym naturalnym białkiem krwi, albuminą, co spowalnia proces wydalania go z organizmu, wydłużając tym samym czas działania leku i zmniejszając częstość dawkowania.
Dutch: Voor welke behandeling was Egranli bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Egranli?
Dutch: Op 4 november 2014 heeft Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egranli in te trekken.
Polish: W dniu 4 listopada 2014 r. firma Teva Pharma B.V.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egranli zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Egranli?
Dutch: Hierbij werd het middel vergeleken met een ander geneesmiddel dat een ander langwerkend G-CSF bevatte, te weten pegfilgrastim.
Polish: Lek Egranli badano z udziałem 304 pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w badaniu głównym, w którym porównywano go z innym lekiem zawierającym inną postać czynnika G-CSF o przedłużonym działaniu - pegfilgrastymem.
Dutch: 12 juli 2012
Polish: 12 lipca 2012 r.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Polish: Wniosek o wycofanie jest dostępny tutaj.
Dutch: Daarnaast werden er geen langetermijnveiligheidsgegevens overgelegd, hoewel Egrifta naar verwachting voor langdurige behandeling zou worden gebruikt.
Polish: Oprócz tego nie przedstawiono danych z obserwacji długoterminowej, mimo iż oczekiwano, że lek Egrifta będzie stosowany długoterminowo.
Dutch: Er werd ook getwijfeld aan de relevantie van de resultaten omdat de patiënten in de hoofdonderzoeken niet representatief waren voor Europese hiv-patiënten, die een lagere gemiddelde Body Mass Index (BMI) en kleinere hoeveelheden buikvet hebben dan de patiënten in de onderzoeken.
Polish: Zakwestionowano także znaczenie wyników, ponieważ pacjenci w głównych badaniach nie byli grupą reprezentatywną pacjentów z HIV w Europie, którzy średnio mają niższy indeks masy ciała (BMI) oraz mniejszą ilość brzusznej tkanki tłuszczowej niż pacjenci uczestniczący w tych badaniach.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met 816 hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch głównych badań, w których udział wzięło 816 zakażonych HIV pacjentów z nagromadzeniem brzusznej tkanki tłuszczowej.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat er bij een aanzienlijk aantal met Egrifta behandelde patiënten sprake was van een toename van de spiegel van een eiwit met de naam insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
Polish: W zakresie bezpieczeństwa CHMP zauważył, że u znaczącej liczby pacjentów leczonych lekiem Egrifta doszło do wzrostu stężenia białka zwanego insulinopodobnym czynnikiem wzrostu typu 1 (IGF-1).
Dutch: Hoge spiegels van IGF-1 kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en een mogelijke verergering van diabetisch oog, en het Comité was van oordeel dat dit een belangrijk veiligheidsprobleem betrof.
Polish: Duże stężenie IGF-1 może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia nowotworów oraz potencjalnym zaostrzeniem cukrzycowej choroby oczu, co Komitet uznał za poważne zagrożenie.
Dutch: Egrifta is een geneesmiddel dat de werkzame stof tesamorelin bevat.
Polish: Egrifta to lek zawierający jako substancję czynną tesamorelinę.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: In de onderzoeken werden Egrifta en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het buikvet na 26 weken behandeling.
Polish: W badaniach tych lek Egrifta porównywano z placebo (lekiem pozornym), a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ilości brzusznej tkanki tłuszczowej po 26 tygodniach leczenia.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
Polish: CHMP rozważył sugestię firmy dotyczącą ograniczenia stosowania leku do pacjentów, u których ilość brzusznej tkanki tłuszczowej przekracza określony poziom (zdefiniowany jako 130 cm2), ale uznano, że dowody na poparcie tego punktu odcięcia nie są wystarczające.
Dutch: Wat is Egrifta?
Polish: Co to jest lek Egrifta?