FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verglichen mit Placebo war die Abnahme der Lebensqualität für Xofigo in dem Behandlungszeitraum langsamer gemäß dem EQ-5D-Nutzen-Indexwert (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), dem selbst-berichteten EQ-5D-Visual-Analogue-Health-Status (VAS) (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) und dem FACT-P-Gesamtwert (-3,880 versus -7,651; p = 0,006).
Greek: Σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, η πτώση στην ποιότητα της ζωής ήταν πιο αργή για το Xofigo κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία δείκτη ωφελιμότητας EQ-5D (-0,040 έναντι -0,109, p = 0,001), τις αυτοαναφερόμενες βαθμολογίες κατάστασης υγείας μέσω της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) (-2,661 έναντι -5,860, p = 0,018) και τη συνολική βαθμολογία FACT-P (-3,880 έναντι -7,651ꞏ p = 0,006), αλλά δεν έφτασε τις δημοσιευμένες ελάχιστα σημαντικές διαφορές.
German: Xofigo trägt zur langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition eines Patienten bei.
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία του ασθενούς.
German: Um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und damit verbundenen Erkrankungen zu beschreiben, wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des gleichzeitigen Beginns der Behandlung mit Xofigo, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie (ERA-223 Studie) bei 806 Chemotherapie-naiven Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen bewertet.
Greek: Συνδυασμός με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/ πρεδνιζολόνη Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ταυτόχρονης έναρξης της θεραπείας με Xofigo, οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη ERA-223) σε 806 ασυμπτωματικούς ή ήπια συμπτωματικούς ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, με μεταστατική νόσο στα οστά, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
German: Eine Neutropenie (alle Grade) wurde von 5 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Greek: Ουδετεροπενία (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
German: Bei Patienten mit unbehandelter drohender oder bestehender Rückenmarkkompression ist die Behandlung gemäß dem klinisch indizierten Therapiestandard abzuschließen, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Greek: Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
German: Da Xofigo mit dem Stuhl ausgeschieden wird, kann sich eine akute Entzündung Ihres Darms verschlimmern.
Greek: Καθώς το Xofigo απεκκρίνεται στα κόπρανα, μπορεί να χειροτερέψει την οξεία φλεγμονή του εντέρου σας.
German: In einer randomisierten Phase-II-Studie gab es im Vergleich zu Placebo bei allen fünf untersuchten Serumbiomarkern für den Knochenumbau einen signifikanten Unterschied zugunsten von Xofigo (Knochenbildungsmarker: knochenspezifische alkalische Phosphatase [ALP], Gesamt-ALP und Propeptid des Typ-I-Prokollagens [procollagen I N propeptide, PINP], Knochenresorptionsmarker: carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens / Serum carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens [S-CTX-I] und das quervernetzte Telopeptid des Typ-I-Kollagens [ICTP]).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά υπέρ του Xofigo και για τους πέντε βιοδείκτες ορού για οστικό μεταβολισμό που μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης II (δείκτες σχηματισμού οστού: οστική αλκαλική φωσφατάση [ALP], ολική ALP και προπεπτίδιο προκολλαγόνου τύπου I-N [PINP], δείκτες οστικής απορρόφησης: C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I / ορός C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [S-CTX-I] και διασταυρωμένο C-τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [ICTP]).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wurden nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
German: Von den längerfristigen (12 - 15 Monate) Toxizitätsstudien an Ratten wurde auch das Auftreten anderer neoplastischer Veränderungen als Osteosarkome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η παρουσία νεοπλασματικών αλλοιώσεων, διαφορετικών από οστεοσαρκώματα, αναφέρθηκε επίσης στις μακροχρόνιες (12 έως 15 μήνες) μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten (sehr häufig [können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen]) sind: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen) und
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo (πολύ συχνές [μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα]) είναι: - διάρροια, ναυτία, έμετος και θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), οστικό κάταγμα.
German: Xofigo wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden.
Greek: Το Xofigo απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen wurden nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πέρα από 6 ενέσεις με το Xofigo δεν έχουν μελετηθεί.
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (2,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (8,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 2,9 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (2,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (8,9% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 2,9% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Greek: Νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα
German: Xofigo sollte bei Patienten mit akut entzündlichen Darmerkrankungen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Greek: Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας.
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (0,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (3,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (0,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (3,2% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
German: Xofigo enthält die radioaktive Substanz Radium-223, die das Calcium in den Knochen imitiert.
Greek: Το Xofigo περιέχει τη ραδιενεργή ουσία ράδιο - 223, η οποία μιμείται το ασβέστιο που βρίσκεται στα οστά.
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Greek: Επακόλουθη θεραπεία με κυτταροτοξικές ουσίες
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βιοκατανομής φάσης IV σύμφωνα με συμφωνηθέν πρωτόκολλο προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκτασης της νόσου, της δόσης και της κατανομής του ραδίου-223 στις οστικές μεταστάσεις έναντι περιοχών μειωμένης οστικής υγείας (π.χ. οστεοπόρωση) έναντι της φυσιολογικής οστικής δομής.
German: Die Überlebensanalyse der Untergruppen zeigte unabhängig von der Anwendung von Bisphosphonaten zu Studienbeginn oder der vorherigen Anwendung von Docetaxel einen gleichmäßigen Überlebensvorteil für die Behandlung mit Xofigo.
Greek: Η ανάλυση επιβίωσης υποομάδων έδειξε συνεχές όφελος επιβίωσης για τη θεραπεία με το Xofigo, ανεξαρτήτως της χρήσης διφωσφονικών κατά την έναρξη και την προηγούμενη χρήση ντοσετααξέλης.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG
German: Der Nutzen einer Therapie mit Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wurde bisher nicht nachgewiesen.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με το Xofigo σε ενήλικες με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: - Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Greek: - Το Xofigo συνεισφέρει στην συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας.
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) - Knochenschwund (Osteoporose)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία) - εξασθενημένα οστά (οστεοπόρωση).
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 5,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Daten vor.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
German: In Organen, die an der Ausscheidung von Radium-223-dichlorid beteiligt sind, wurden keine histologischen Veränderungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστολογικές μεταβολές στα όργανα που συμμετέχουν στην απέκκριση του διχλωριδίου του ραδίου-223.
German: - Falls bei Ihnen vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Xofigo jegliche neue oder ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Knochen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιονδήποτε νέο ή ασυνήθιστο πόνο ή οίδημα σε οστική περιοχή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με το Xofigo, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
German: - Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine
Greek: - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πάνω από 6 ενέσεις Xofigo.
German: In einigen Samenkanälchen von Hoden männlicher Ratten wurde nach einmaliger Gabe von ≥ 2270 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 41-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine geringfügige Anzahl abnormer Spermatozyten festgestellt.
Greek: Παρατηρήθηκε ένας ελάχιστος αριθμός μη φυσιολογικών σπερματοκυττάρων σε ορισμένα σπερματικά σωληνάρια των όρχεων στους όρχεις αρσενικών αρουραίων μετά από εφάπαξ χορήγηση ≥ 2270 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 41 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
German: Eine begleitende Chemotherapie zusammen mit Xofigo kann die Knochenmarksuppression verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία με το Xofigo μπορεί να έχει αθροιστικές επιδράσεις στην καταστολή του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οστεοσαρκώματα σε μελέτες σε σκύλους.
German: AlphaStrahlung1 (Gy/MBq)
Greek: Εκπομπή άλφα1 (Gy/MBq)
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekten verbunden sein.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
German: Es liegen keine Meldungen über versehentliche Überdosierungen von Xofigo im Rahmen von klinischen Studien vor.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας με Xofigo κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
German: In weiblichen Ratten wurden nach einzelner oder wiederholter Gabe von ≥ 359 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 6,5-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) Uteruspolypen (Endometriumstroma) beobachtet.
Greek: Πολύποδες της μήτρας (ενδομητρικό στρώμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση ≥ 359 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 6,5 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann Ihr Risiko für eine Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder Erbgutdefekte erhöhen.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
German: Bei Hunden wurde nach Einzelgabe von 497 kBq Radium-223-dichlorid pro kg Körpergewicht (dem 9-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine dosislimitierende Myelotoxizität festgestellt.
Greek: Δοσοπεριοριστική μυελοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση 497 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 ανά κιλό σωματικού βάρους (9 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
German: (siehe Tabelle 3).
Greek: Πίνακα 3).
German: Bei Patienten, die Xofigo erhielten, wurde von Knochenmarksuppression, insbesondere Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Panzytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία και πανκυτταροπενία, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 6,3 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - Der Wirkstoff ist: (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
German: Je nach appliziertem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 2,35 mmol (54 mg) Natrium pro Dosis enthalten.
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο όγκο, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να περιέχει έως 2,35 mmol νατρίου (54 mg) ανά δόση, ισοδύναμο με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
German: Daher ist Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Bei diesen Patienten wurde während der Phase-III-Studie eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
German: NE NE
Greek: ΝΕ.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6600 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
German: Xofigo darf nicht angewendet werden in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).
Greek: • σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (που χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223, που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6,6 MBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6,6 MBq διχλωριδίου του ραδίου 223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Netzhautablösung gemeldet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
German: Die Anwendung von Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wird daher nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση του Xofigo συνεπώς δεν συνιστάται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI) p-Werta (2-seitig)
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI) Τιμή pα (αμφίπλευρη)
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI)
Greek: Αριθμός (%) θανάτων Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
German: Die pharmakokinetischen Daten wurden von 25 Patienten gewonnen, die eine Aktivität zwischen 51 und 276 kBq/kg erhalten hatten.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής, βιοκατανομής και δοσιμετρίας έχουν ληφθεί από 3 μελέτες φάσης I. Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από 25 ασθενείς σε ενεργότητες που κυμάνθηκαν από 51 έως 276 kBq/κιλό.
German: Bei 921 randomisierten Patienten wurde vor dem Crossover (d. h. dem Angebot an die Patienten in der Placebogruppe, auf Xofigo zu wechseln) eine aktualisierte deskriptive Analyse der Sicherheit und des Gesamtüberlebens durchgeführt.
Greek: Μια επικαιροποιημένη περιγραφική ανάλυση της ασφάλειας και της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε σε 921 τυχαιοποιημένους ασθενείς πριν την υλοποίηση της διασταύρωσης (δηλ. προσφέροντας στους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου να λάβουν θεραπεία με το Xofigo).
German: Es liegen nur begrenzt Daten dazu vor, wieviel Zeit nach einer Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon vergehen muss, bevor Xofigo sicher angewendet werden kann bzw. umgekehrt.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφαλή περίοδο μετά από την οποία το Xofigo μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και αντίστροφα είναι περιορισμένα.
German: Muskulatur Ovarien
Greek: Πνεύμονες Μυς
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer begleitenden Chemotherapie zusammen mit Xofigo ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας με το Xofigo δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Greek: Γονοτοξικότητα / Ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
German: GammaStrahlung (Gy/MBq)
Greek: Εκπομπή γάμμα (Gy/MBq)
German: Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια σωρευτική έκθεσή σας στη ραδιενέργεια.
German: Daher kann die langfristige kumulative Strahlenexposition mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekte verbunden sein.
Greek: Συνεπώς, η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ενδέχεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: In klinischen Studien mit Xofigo wurden keine Fälle von Osteosarkomen gemeldet.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες με το Xofigo.
German: Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt: Xofigo darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Bleibehälter angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο μολύβδινο δοχείο.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Allgemeine Warnhinweise
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
German: Name (Phantasiebezeichnung
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
German: 95 %-KI für den Unterschied
Greek: 95% ΔΕ για τη διαφορά
German: - Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.
Greek: - τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα.
German: NICHT verwenden, wenn das Produkt abgelaufen ist.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν το προϊόν έχει λήξει.
German: - falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
Greek: - εάν ποτέ είχατε αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Die Ergebnisse in Studie 3 waren ähnlich.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της μελέτης 3.
German: Falls nötig, kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu werden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για χρήση αργότερα, όμως αυτό μπορεί να γίνει μόνο μια φορά.
German: Singapur 636986
Greek: Singapore 636986
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Greek: Πιθανώς να δείτε φυσαλλίδες αέρα, που είναι φυσιολογικό.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
Greek: 300 300 450 525 600 ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ- δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική σύσταση
German: Weitere Dinge, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
Greek: Άλλα υλικά απαραίτητα για την ένεση σας:
German: Die Dauer der Haltbarkeit bezieht mögliche Temperaturabweichungen mit ein.
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Greek: Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
Greek: Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.