FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor PRAC ohranja mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem pri zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, pridobljen iz človeške plazme ali rekombinantno, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu (poglavje 4.4, 4.8 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Latvian: • Pamatojoties uz sākotnējo novērtēšanu un atkārtotās pārskatīšanas procedūru, PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.
Slovenian: Na zunanji ovojnini je treba navesti novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Slovenian: V študiji CANAL2 niso našli dokazov o razlikah med razredi, vključno z zdravili s pdFVIII z znatnimi količinami von Willebrandovega faktorja, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje tveganja 0,7 (95-odstotni IZ 0,4-1,1), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU) pa 0,8 (95-odstotni IZ 0,4-1,3).
Latvian: • CANAL pētījumā2 netika gūti pierādījumi atšķirībām starp zāļu klasēm, tostarp pdFVIII zālēm ar augstu fon Villebranda faktora saturu; "klīniski būtiskiem" inhibitoriem pielāgotais riska koeficients bija 0,7 (95 % TI, 0,4-1,1), un augsta titra inhibitoriem (≥ 5 BU) tas bija 0,8 (95 % TI, 0,4-1,3).
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Polisorbāts 80
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in ali se je spremenila barva.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor PRAC menil, da razmerje med koristjo in tveganjem zdravil s faktorjem VIII, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII), ostaja ugodno, če se spremenijo informacije o zdravilu (poglavja 4.4, 4.8 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofīliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z rFVIII, za 87 % večja pojavnosti vseh zaviralcev kot pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII (ki je vseboval VWF) (razmerje ogroženosti 1,87; 95-odstotni IZ od 1,17 do 2,96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI, 1,17
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na ravno in trdno površino.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, sinusna tahikardija pogosti
Latvian: Sirdsklauves, sinusa tahikardija bieži
Slovenian: Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerjanja rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Latvian: • pietvīkums (sejas apsārtums).
Slovenian: Vendar pa so v študiji odkrili dokaz o povečanem tveganju za zaviralce (vsi titri in visoki titri) za rFVIII oktokog alfa 2. generacije (Kogenate FS/Helixate NexGen) v primerjavi z rFVIII oktokog alfa 3. generacije (ki so ga predstavljali izključno podatki zdravila Advate).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfaoktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Slovenian: Družba Paul-Ehrlich-Institut iz Nemčije je 6. julija 2016 sprožila napotitev na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES in podatkov o farmakovigilanci in zaprosila odbor PRAC, da oceni možen učinek rezultatov študije SIPPET na dovoljenja za promet z ustreznimi zdravili s FVIII in izda priporočilo, ali je treba ta dovoljenja ohraniti, spremeniti, začasno prekiniti ali preklicati ali pa je treba izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Vācijā 2016. gada 6. jūlijā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances datiem, un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas
Slovenian: Znane dejavnike tveganja za pojav zaviralcev lahko združimo v dejavnike, povezane z bolniki in zdravljenjem:
Latvian: • Zināmos inhibitoru veidošanās riska faktorus var iedalīt divās grupās: ar pacientu saistītie faktori un ar ārstēšanu saistītie faktori.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila za uporabo ali navodila zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ierobežotu 12 mēnešu laika periodu ārējā iepakojumā.
Slovenian: • dodatno vsebuje še: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo
Latvian: • papildu ipakojumu ar: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC opozoril, da so trenutno pri več zdravilih s FVIII v informacijah o zdravilu navedeni rezultati študij, ki ne omogočajo dokončnega zaključka o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Latvian: • Turklāt PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par konkrētām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Slovenian: Izgled zdravila Iblias in vsebina pakiranja
Latvian: Iblias ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V posameznih študijah so odkrili širok razpon pojavnosti zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih med zdravili, študija SIPPET pa ni bila zasnovana, da bi razlikovala med zdravili znotraj posameznega razreda.
Latvian: • Atsevišķos pētījumos dažādām zālēm ir konstatēts plašs inhibitoru veidošanās biežuma diapazons iepriekš neārstētiem pacientiem, un SIPPET pētījuma nolūks nebija noskaidrot atšķirības starp atsevišķām zālēm katras zāļu klases ietvaros.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. krvavitev pod kožo, močno srbenje, oteklina, pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, asiņošana zem ādas, intensīva nieze,
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Slovenian: • bolečine ali neprijeten občutek v prsnem košu
Latvian: • sāpes vai diskomforts krūtīs;
Slovenian: Vialo z vehiklom postavite na ravno, čisto površino in dobro držite vialo.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Iblias, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek tega zdravila in kako pogosto ga morate uporabiti, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās zāļu devu un biežumu, lai VIII faktors Jūsu asinīs sasniegtu nepieciešamo līmeni.
Slovenian: 31 i.e./kg (13; 72 i.e./kg)
Latvian: 31 SV/kg (13; 72 SV/kg)
Slovenian: • eno vialo s praškom (10-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija noslēgu)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, neprijeten občutek v prsnem košu, reakcije na mestu injiciranja**
Latvian: Pireksija, diskomforts krūtīs, reakcijas injekcijas vietā**
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Latvian: Ja Jūs nomainiet VIII faktoru saturošās zāles, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti;
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Iblias
Latvian: Nelietojiet Iblias šādos gadījumos
Slovenian: Na podlagi dokazov iz študije SIPPET ter podatkov iz posameznih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključenih v odzive imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ter stališč, ki so jih izrazili strokovnjaki ad-hoc strokovnega sestanka, se je odbor PRAC strinjal, da sedanji dokazi ne zagotavljajo jasnih in doslednih dokazov o statistično in klinično pomembnih razlikah glede tveganja za pojav zaviralcev med zdravili z rFVIII in pdFVIII.
Latvian: • Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Latvian: Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un spiediet zilā adaptera gala smaili tieši cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
Slovenian: • eno vialo z vehiklom (6-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 6 ml flakonu ar pelēku hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīniju noslēgu):
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Latvian: Iblias ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v primerjavi z zdravilom Advate (rFVIII 3. generacije).
Latvian: • Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
Slovenian: Zaključki odbora PRAC
Latvian: • PRAC secinājumi
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Latvian: • Iblias ievadīšanai Jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jo Jums var rasties ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Slovenian: S tem se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o tem zdravilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat brizge, sistem obrnite navzdol, raztopino pa potegnite v injekcijsko brizgo s počasnim vlečenjem bata brizge nazaj.
Latvian: 11. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēni atvelkot virzuli.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, dispepsija pogosti
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā, diskomforts vēderā, dispepsija bieži
Slovenian: • mesto in obseg krvavitve
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Slovenian: Vialo vehikla s pritrjenim modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu
Latvian: • sāpes vai diskomforts kuņģī;
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, lietojot flakona adapteri.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,081 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 1,86 mg na vialo).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
Slovenian: Sedaj ko ste raztopino prenesli v injekcijsko brizgo, močno držite valjasti del injekcijske brizge (bat injekcijske brizge naj gleda navzdol) in ločite prozorni adapter Mix2Vial od injekcijske brizge z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
Latvian: 12. Tagad, kad šķīdums ir pārnests šļircē, stingri turot šļirces korpusu (ar lejupvērstu šļirces virzuli), atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Iblias.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC ohranil svoje mnenje, da se morajo standardizirane informacije o pogostnosti za zdravila s FVIII pri predhodno nezdravljenih in pri predhodno zdravljenih bolnikih odražati v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, razen če se za specifično zdravilo ne dokaže drugo območje pogostnosti z robustnimi kliničnimi študijami, katerih rezultati so povzeti v poglavju 5.1.
Latvian: • Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
Slovenian: * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki ** vključuje ekstravazacijo na mestu injiciranja, hematom, bolečino na mestu infundiranja, pruritus, oteklino *** izpuščaj, eritematozni izpuščaj, srbeč izpuščaj
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
Slovenian: Izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo ni.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Vialo z zdravilom s pritrjenim prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Latvian: Lēni groziet zāļu flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri līdz viela pilnībā izšķīst.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Iblias
Latvian: Kā lietot Iblias
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Iblias za uporabo
Latvian: Kā Iblias ir jāsagatavo ievadīšanai
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)** očistek (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podlagi ocen populacijske farmakokinetike **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial tako, da ga držite na robu, nato pa ga potegnite navpično navzgor.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
Slovenian: Odstranite pokrov in odprite pakiranje z Mix2Vial.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, nolobot vāciņu.
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iesaiņojuma.
Slovenian: Odstranite prevezo.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija pogosti zaviranje faktorja VIII
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in pritrjenim Mix2Vial in potisnite konico prozornega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Latvian: Apvērsiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu Mix2Vial komplektu un spiediet caurspīdīgā adaptera gala smaili tieši cauri zāļu flakona aizbāznim.
Slovenian: Študija 1 Študija 2 Odmerja nje 2 x/teden
Latvian: 2 x/nedēļ ā
Slovenian: občasni (PZB)*
Latvian: Vss (dl/kg) *
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)
Slovenian: Študija 2 Odmerja nje
Latvian: 2. pētīju ms
Slovenian: • študija SIPPET ni bila zasnovana za ocenjevanje tveganja za pojav zaviralcev za posamezna zdravila in zajema majhno število zdravil s FVIII.
Latvian: • SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu citu zāļu nozīmēšanu.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Latvian: Uzglabājot zāles istabas temperatūrā to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iblias
Latvian: Kā uzglabāt Iblias
Slovenian: Viala z zdravilom naj stoji navpično, medtem pa injekcijsko brizgo pritrdite na Luer Lock na Mix2Vial z obračanjem v smeri urinega kazalca.
Latvian: Turot zāļu flakonu vērstu uz augšu, skrūvējot pulksteņa rādītāja kustības virzienā pievienojiet šļirci Mix2Vial luera slēgam.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Latvian: Vispārējā 30 mēnešu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 12 mēnešiem, zāles ārējā iepakojumā var uzglabāt līdz 25°C.
Slovenian: V zvezi s poglavjema 4.8 in 5.1 je odbor PRAC ugotovil, da več zdravil s FVIII trenutno vsebuje sklice na rezultate študij, ki ne omogočajo dokončnega zaključka o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību.
Slovenian: Iblias oktokog alfa
Latvian: Iblias alfa oktokogs
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iblias je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iblias lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Latvian: Salīdzināmus rezultātus novēroja pacientiem, kuri turpināja lietot zāles pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Iblias EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Latvian: Cita informācija par Iblias
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iblias lietošanu?
Slovenian: Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.
Latvian: 12 pacientiem, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešama nopietna ķirurģiska iejaukšanās, arī ārsti asins zuduma kontroli novērtēja kā labu vai teicamu.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri zmanjševanju števila krvavitev.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Iblias, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iblias odobreno?
Latvian: Kāpēc Iblias tika apstiprinātas?
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Latvian: Aptuveni 90% gadījumos atbildreakcija uz terapiju tika uzskatīta par labu vai teicamu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iblias.