FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zomarist, valida in tutta l'Unione europea.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Italian: Zomarist contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Zomarist sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Italian: La dose raccomandata di Zomarist è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni registrati con Zomarist (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
English: For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zomarist, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Zomarist.
English: Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Zomarist sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
English: What benefit has Zomarist shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zomarist nel corso degli studi?
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Zomarist venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
English: Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Italian: Zomarist non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Italian: L'assunzione di Zomarist durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zomarist.
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Italian: Zomarist è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Italian: Il CHMP ha concluso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell'8,38%.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Zomarist, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
English: Why has Zomarist been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zomarist?
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Zomarist contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
English: Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Zomarist è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
English: What is the risk associated with Zomarist?
Italian: Qual è il rischio associato a Zomarist?
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Zomarist nelle medesime indicazioni.
English: For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zomarist, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Zomarist?
Italian: Che cos'è Zomarist?
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
English: Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Italian: Zomarist non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
English: What is Zomarist used for?
Italian: Per che cosa si usa Zomarist?
English: How does Zomarist work?
Italian: Come agisce Zomarist?
English: How is Zomarist used?
Italian: Come si usa Zomarist?
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Italian: HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
English: How has Zomarist been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zomarist?
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Italian: Elenco degli antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudina; abacavir; abacavir, lamivudina, zidovudina; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; didanosina; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirina; efavirenz; efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil; emtricitabina; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil; emtricitabina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirina; fosamprenavir; indinavir; lamivudina; lamivudina, tenofovir; lamivudina, zidovudina; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapina; raltegravir; rilpivirina; ritonavir; saquinavir; stavudina; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudina
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 luglio 2018
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Italian: Antiretrovirali - epatite autoimmune (EPITT n. 18956)
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Italian: Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (EVIg)- sindrome simil-lupoide e termini correlati (EPITT n. 19098)
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
English: Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sindrome da riattivazione immunitaria
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
English: Foxes
Italian: Volpi
English: It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Italian: Si raccomanda di indossare guanti di gomma, mentre si maneggia l'esca.
English: The baits are distributed by land or by air.
Italian: Le esche vengono distribuite per via terrestre o aerea.
English: The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Italian: Il vaccino conferisce una protezione di 6 mesi contro la rabbia.
English: As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Italian: Di conseguenza, la rabbia è diminuita significativamente nelle aree di vaccinazione sino alla sua completa eliminazione.
English: The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Italian: I virus sono stati scelti a causa della loro “bassa virulenza” (propensione limitata a causare la malattia).
English: The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Italian: La distribuzione di quasi quattro milioni di esche del prodotto durante gli esperimenti sul campo nell'arco di quattro anni è stata seguita da un'intensa sorveglianza delle aree di vaccinazione.
English: The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nel 2005 e modificata nell'aprile 2008 per annoverare i cani-procione quale nuova specie bersaglio.
English: The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Italian: Il numero di esche distribuite dipende dal numero di volpi o cani-procione e va da 13 a 20 per chilometro quadrato.
English: The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Italian: I virus sono contenuti in una bustina dentro una matrice appetente.
English: Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Italian: Inoltre, l'impiego di questo vaccino ha efficacemente impedito che nelle aree di vaccinazione si verificassero infezioni provenienti da zone vicine ancora contaminate.
English: People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Italian: Coloro il cui sistema immunitario è indebolito non devono entrare in contatto con il vaccino.
English: As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Italian: Essendo i cani-procione considerati una specie minore, non si è effettuato alcun esperimento sul campo.
English: No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Italian: Non è stata riscontrata la presenza di alcun caso di rabbia indotto da vaccino, il che conferma la sicurezza del vaccino nel campo.
English: In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Italian: In caso di esposizione umana al principio attivo del vaccino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Italian: L'efficacia si è basata sui risultati dell'efficacia degli studi di laboratorio e lo studio estensivo del vaccino sul campo per le volpi.
English: Rabigen contains live rabies viruses.
Italian: Rabigen contiene virus rabbici vivi.
English: This summary was last updated in May 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Italian: Il 6 aprile 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rabigen SAG2, valida in tutta l'Unione europea.
English: Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Italian: Rabigen SAG2 può essere utilizzato unicamente da personale autorizzato nell'ambito delle campagne di vaccinazione contro la rabbia.
English: Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Italian: Rabigen SAG2 è utilizzato per l'immunizzazione attiva delle volpi rosse (Vulpes Vulpes) e dei cani-procione (Nyctereutes procyonoides) per prevenire infezioni da virus rabbici.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Italian: Coloro che toccano il vaccino con le mani e lo distribuiscono devono essere vaccinati contro la rabbia.
English: Other information about Rabigen SAG2:
Italian: Altre informazioni su Rabigen SAG2:
English: No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Italian: Non si è riscontrato alcun effetto indesiderato per Rabigen SAG2.
English: If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Italian: Qualora le volpi o i cani-procione siano poi successivamente esposti a virus rabbici, non contraggono alcuna infezione.
English: It is presented as baits.
Italian: È disponibile sotto forma di esche.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Rabigen SAG2 sono superiori ai rischi nel trattamento della prevenzione delle infezioni da virus rabbico nelle volpi rosse e nei cani-procione e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rabigen SAG2.
English: As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Italian: Una volta che le volpi o i cani-procione mangiano l'esca, si espongono ai virus e generano anticorpi diretti contro di essi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/043 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) RABIGEN SAG2 Sintesi destinata al pubblico
English: Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Italian: A seguito dell'assunzione dell'esca, le volpi adulte, i cuccioli di volpe e i cani-procione hanno mostrato una significativa risposta anticorporale.
English: What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rabigen SAG2 nel corso degli studi?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine.
Italian: Rabigen SAG2 è un vaccino.
English: When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Italian: Quando è stata diffusa in natura, l'esca di vaccino antirabbico SAG2 è stata prontamente assunta da volpi in libertà e cani-procione.
English: What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Italian: Qual è il rischio associato a Rabigen SAG2?
English: Why has Rabigen SAG2 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rabigen SAG2?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Italian: Rabigen SAG2 è un vaccino contro la rabbia.
English: What is Rabigen SAG2?
Italian: Che cos'è Rabigen SAG2?
English: What is Rabigen SAG2 used for?
Italian: Per che cosa si usa Rabigen SAG2?
English: How does Rabigen SAG2 work?
Italian: Come agisce Rabigen SAG2?
English: Raccoon dogs
Italian: Cani-procione
English: How has Rabigen SAG2 been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rabigen SAG2?
English: Do not use after this date.
Italian: Non utilizzare dopo questa data.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
English: The solvent is a clear liquid.
Italian: Il solvente è un liquido limpido.
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
English: Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Italian: Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Italian: Si rivolga al medico se questi componenti non potessero essere utilizzati.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
English: * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Italian: * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
English: - local infections
Italian: - infezioni locali
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni dall'esposizione, ma possono farlo nel corso dell'intera vita anche se il rischio non è frequente.