FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem ist der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Einschränkung des Nekroserisikos sich nicht sonderlich von den gegenwärtigen Empfehlungen und dem allgemeinen Wissen zu den Anwendungsbedingungen des Produkts unterscheiden - und die Wirksamkeit dieser derzeitigen Maßnahmen das mit diesen Produkten verbundene Risiko nicht beschränken würden.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že navrhovaná opatření ke zmírnění rizika nekrózy se tolik neliší od stávajících doporučení a obecných znalostí o podmínkách užívání přípravku a že by zefektivněním těchto stávajících opatření nedošlo ke zmírnění rizika spojeného s těmito přípravky.
German: Eine detaillierte Analyse erfolgte unter Einbeziehung der Risiken für Klastogenität und/oder Aneugenität (da diese als Risikofaktoren für Krebs gelten, wenn somatische Zellen betroffen sind) sowie Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und beeinträchtigte männliche Fertilität (wenn Keimzellen betroffen sind).
Czech: Byla provedena podrobná analýza rizik klastogenních a/nebo aneugenních účinků, jelikož jsou tato rizika z hlediska vlivu na somatické buňky považována za rizikový faktor rakoviny, a rizik teratogenity, embryotoxicity / spontánních potratů a poškození mužské fertility z hlediska vlivu na zárodečné buňky.
German: Der CHMP stellt fest, dass:
Czech: Výbor CHMP upozorňuje na to, že:
German: • das Risiko einer Nekrose des parodontalen Gewebes im Vergleich zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hoch ist und eine Nekrose des parodontalen Gewebes zusammen mit infektiösen Komplikationen eine sehr schwerwiegende bekannte Nebenwirkung bleibt und trotz der SmPC-Empfehlungen schwer zu behandeln und zu kontrollieren ist.
Czech: • riziko nekrózy periodontálních tkání je ve srovnání s ostatními závažnými nežádoucími účinky vysoké, a že nekróza periodontálních tkání společně s infekčními komplikacemi zůstává velmi závažným známým nežádoucím účinkem, který se těžko léčí a obtížně kontroluje navzdory doporučením uvedeným v souhrnu údajů o přípravku.
German: Aufgrund dieser positiven Genotoxizitätsergebnisse (Klastogenität) informierten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die zuständigen Behörden über mögliche gravierende Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci na základě těchto pozitivních výsledků genotoxicity (klastogenity) informovali příslušné orgány o potenciálním závažném dopadu na poměr přínosů a rizik přípravků.
German: • bei Menschen laut IARC (Gruppe 1-Stoffe) karzinogen ist,
Czech: • dle klasifikace Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) karcinogenní pro člověka (skupina 1),
German: Die zuständige französische nationale Behörde verwies die Angelegenheit daher an den CHMP, der gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Gutachten dazu abgegeben sollte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für topisch anzuwendende Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie proto předal záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby se v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES vyjádřil, zda by měly být registrace přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy zachovány, změněny, dočasně pozastaveny či zrušeny.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragten daher bei den zuständigen nationalen Behörden, bei denen die Arzneimittel zugelassen sind, Notfallmaßnahmen (urgent safety restriction, USR) mit folgenden Vorschlägen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci proto předložili příslušným národním orgánům v zemích, ve kterých jsou přípravky registrovány, žádost o neodkladné bezpečnostní omezení navrhující:
German: • Beschränkung der Indikation auf Zweitlinien-Anwendung;
Czech: • omezit indikaci na použití jako léčby druhé volby,
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten in letzter Zeit keine klinische Prüfung zu Arsentrioxid in Zahnpasta durch.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci neprovedli v nedávné době žádné klinické hodnocení zaměřené na oxid arsenitý obsažený v dentální pastě.
German: Der CHMP berücksichtigte auch die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bereitgestellte Übersicht über gemeldete Fälle, in der die Sicherheitsdaten einer globalen Sicherheitsdatenbank sowie der veröffentlichten Literatur und den Mitgliedstaaten zugängliche Daten zusammengestellt sind.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přehled hlášených případů předložený držiteli rozhodnutí o registraci, ve kterém jsou uvedeny údaje o bezpečnosti z globální bezpečnostní databáze, jakož i údaje z publikované literatury a údaje dostupné členským státům.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellten eine umfangreiche Übersicht über alle verfügbaren Daten - von präklinischen und klinischen Studien bis hin zu Erfahrungen nach der Markteinführung - bereit.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili rozsáhlý přehled všech dostupných údajů z předklinických a klinických studií a údajů vycházejících ze zkušeností po uvedení přípravků na trh.
German: Dazu gehörten die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Daten sowie die veröffentlichte Literatur, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar sind.
Czech: To zahrnovalo odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje dostupné členským státům a publikovanou literaturu, které byly zveřejněny po první registraci přípravků,
German: Außerdem wurden nach Überprüfung des gesamten, die Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützenden Dossiers von den Inhabern der Genehmigungen neue Daten hinsichtlich einer nicht auszuschließenden systemischen Passage von Arsen dargelegt.
Czech: Po přezkoumání celé složky podpůrných dokumentů k registraci držitelé rozhodnutí o registraci navíc upozornili na nové informace, že nelze vyloučit přechod arsenu do systémového oběhu.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ist der CHMP der Ansicht, dass die Risiken einer Osteonekrose, Weichteilgewebe- und Dentalnekrose, Knochenfistel und Zahnfleischverfärbung nur sehr schwer zu minimieren bzw. zu vermeiden sind.
Czech: Na základě zvážení dostupných údajů a opatřeních k minimalizaci rizik navržených držiteli rozhodnutí o registraci se výbor CHMP domnívá, že je velmi obtížné minimalizovat či eliminovat riziko osteonekrózy, nekrózy měkkých tkání a zubní nekrózy, kostní píštěle a změny barvy dásně.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus potenziellem Risiko genotoxischer, karzinogener und reprotoxischer Wirkungen der systemischen Exposition gegenüber Arsentrioxid und mangelndem Wissen über das Ausmaß einer systemischen Exposition bei zahnmedizinischer Anwendung der Arsentrioxid-Paste nicht akzeptabel ist.
Czech: Výbor usoudil, že potenciál ke genotoxickým a karcinogenním účinkům a účinkům na reprodukci při systémové expozici oxidu arsenitému v kombinaci s nedostatečnými znalostmi o rozsahu systémové expozice z dentálního podání arsenové dentální pasty je nepřijatelný.
German: Hinsichtlich der vorgeschlagenen Studie zur Arzneimittelanwendung vertritt der CHMP die Ansicht, dass es ethisch nicht vertretbar ist, Patienten Arsentrioxid auszusetzen, einer Substanz, die laut einer Expertengruppe erwiesenermaßen genotoxische, reprotoxische und karzinogene Risiken birgt.
Czech: Vzhledem k navrhované DUS je výbor CHMP toho názoru, že by nebylo eticky přijatelné vystavovat pacienty oxidu arsenitému, u kterého byla dle názoru skupiny odborníků prokázána rizika genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenity.
German: Der CHMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Risikominimierung vorgeschlagenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation für Patienten und kam zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, die Risiken schwerwiegender unerwünschter Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Czech: Výbor CHMP zvážil změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta navrhované držiteli rozhodnutí o registraci ke zmírnění těchto rizik a došel k závěru, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemohla odpovídajícím způsobem zmírnit rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň.
German: Die zuständige französische nationale Behörde war der Ansicht, dass die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Änderungen in der SmPC in Anbetracht der vorgelegten Genotoxizitätsdaten und der Empfehlung der Expertengruppe weder akzeptabel noch angemessen seien.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie usoudil, že s ohledem na předložené údaje o genotoxicitě a doporučení skupiny odborníků nejsou změny v souhrnu údajů o přípravku navrhované držiteli rozhodnutí o registraci přijatelné ani vhodné.
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wie Änderungen der Produktinformationen (Anwendungsbeschränkung, Hinzufügung von Gegenanzeigen für die pädiatrische Population und während Schwangerschaft und Stillzeit), Kommunikationsmaterial und eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) wurden im Rahmen der Erörterungen berücksichtigt.
Czech: Během diskuzí byla zvážena opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci jako například změny informací o přípravku (omezení použití, doplnění kontraindikací u pediatrické populace a během těhotenství a kojení), komunikační materiály a poregistrační studie bezpečnosti (PASS).
German: • Der CHMP berücksichtigte die Genotoxizität von Arsentrioxid und war der Ansicht, dass die Anwendung mit einem potenziellen Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie einer Gewebsnekrose, die mitunter zu Folgeerkrankungen führt, einhergeht.
Czech: • výbor CHMP zvážil genotoxicitu oxidu arsenitého a skutečnost, že je jeho užívání spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a závažnými nežádoucími účinky, například nekrózou tkání, které mohou někdy vést k následkům,
German: • zahlreiche UAW fehlende (positive) Auswirkungen vermeldet haben.
Czech: • u řady nežádoucích účinků byla hlášena nedostatečná účinnost.
German: Diese Produkte enthalten Arsentrioxid (Arsen(III)-oxid, ein Anhydrid der arsenigen Säure), das zur Kauterisation der Pulpa (Nekrose der Zahnpulpa) verwendet wird.
Czech: Tyto přípravky obsahují oxid arsenitý (arseni trioxidum), který se používá ke kauterizaci (nekróze) zubní dřeně.
German: Zizine) durchgeführte Literaturrecherche ergab eine potenzielle Genotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Arsentrioxid.
Czech: Zizine) provedli přezkum údajů z literatury, který odhalil genotoxický potenciál spojený s použitím oxidu arsenitého.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy (viz příloha I)
German: • Mitteilung zur Gebrauchsanweisung an medizinisches Fachpersonal (über ein direktes Anschreiben an die Fachkräfte, den sogenannten DHCP-Letter oder Rote-Hand-Brief, und Informations- bzw. Schulungsmaterial).
Czech: • sdělení zdravotnickým pracovníkům ohledně pokynů k použití (prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům a vzdělávacích materiálů),
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, das Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dodatečná opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodní o registraci nemusela odpovídajícím způsobem zmírnit riziko karcinogenity a závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten zur Bewertung der Genotoxizität des Arzneimittels Caustinerf arsenical In-vitro-Untersuchungen durch und übermittelten die Ergebnisse der von einem Toxikologen durchgeführten umfangreichen Überprüfung der Auswirkung arsenhaltiger Substanzen auf somatische Zellen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli testy in vitro s cílem vyhodnotit genotoxicitu přípravku Caustinerf arsenical a předložili výsledky rozsáhlého přezkumu provedeného odborníkem na toxikologii zaměřeného na vliv sloučenin arsenu na somatické buňky.
German: Unter Berücksichtigung aller aus präklinischen und klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erkenntnissen nach der Markteinführung verfügbaren Daten zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Arzneimittel zur topischen Anwendung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und im Rahmen einer mündlichen Erklärung bereitgestellt wurden, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung mit Risiken hinsichtlich der Karzinogenität und schwerwiegenden nekrotischen Nebenwirkungen, manchmal mit Folgeerkrankungen, behaftet ist.
Czech: Výbor na základě zvážení veškerých údajů dostupných z předklinických a klinických studií, publikované literatury a ze zkušeností po uvedení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy na trh, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a při ústním projednání, dospěl k závěru, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s riziky karcinogenity a závažných nežádoucích účinků v podobě nekrózy, někdy i s následky.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arsentrioxid-haltigen Arzneimitteln ungünstig ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících oxid arsenitý je nepříznivý.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass nach derzeitigem internationalen Konsens für Arsentrioxid ein „ausreichender Nachweis für eine humankarzinogene Wirkung" vorliegt und außerdem auch strikte Grenzwerte im Trinkwasser gelten, sodass eine therapeutische Anwendung von Arsentrioxid nicht länger unterstützt werden kann.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že současný mezinárodní konsenzus pro uznání „dostačujícího průkazu karcinogenity u člověka" u oxidu arsenitého společně s přísným omezením oxidu arsenitého v pitné vodě nepodporují používání oxidu arsenitého jako léčebného nástroje.
German: Bei seiner Bewertung berücksichtigte der CHMP alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Daten sowie veröffentlichte Literaturdaten und die den Mitgliedstaaten zugänglichen Daten.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení zvážil veškeré dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, jakož i publikovanou literaturu a údaje, které jsou k dispozici členským státům.
German: Selbst im Fall bester praktischer Durchführung können aufgrund der spezifischen Zahnanatomie oder unbeabsichtigter ArsenFreisetzung (durch versehentliche Spritzer) nekrotische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě osvědčeného postupu kvůli specifikům dentální anatomie či náhodnému úniku přípravku.
German: Am 24. Oktober 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung ein.
Czech: Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy.
German: Für das weitere Vorgehen in Bezug auf das Karzinogenitäts- und Gewebsnekrose-Risiko und als Reaktion auf die vom CHMP geäußerten offenen Fragen schlagen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung vor:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují jako další řešení rizik karcinogenity a nekrózy tkání a jako odpověď na nevyřešené otázky výboru CHMP následující doplňující opatření k minimalizaci rizik:
German: Das durch Arsentrioxid ausgelöste Risiko der Genotoxizität, einschließlich der Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität, der fötalen Entwicklung und Karzinogenität, wurde überprüft.
Czech: Bylo znovu vyhodnoceno riziko genotoxicity, zahrnující fertilitu, fetální vývoj a karcinogenitu u člověka, vyvolané oxidem arsenitým.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, alle verfügbaren Daten vorgelegt zu haben, und dass sie keine weiteren Daten zum Nachweis eines klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Produkte zur topischen Anwendung in der Lokalanästhesie bereitstellen könnten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že nejsou schopni předložit žádné další údaje prokazující klinický přínos přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy k lokálnímu podání při lokální anestezii.
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung zur Verfügung stehen, im Hinblick auf ihre Genotoxizität und das Karzinogenitätsrisiko.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje o přípravcích k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve vztahu ke genotoxicitě a riziku karcinogenity.
German: Außerdem ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko einer Gewebsnekrose selbst bei achtsamer zahnmedizinischer Anwendung und trotz der vorgeschlagenen Empfehlungen zur Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: Výbor se kromě toho domnívá, že nelze vyloučit riziko nekrózy tkání ani v podmínkách pečlivé dentální praxe a při dodržování navrhovaných doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I).
Czech: • výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I),
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen für topisch anzuwendende Arzneimittel mit potenziellen Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose behaftet sind und in ihrer zugelassenen Indikation eine eingeschränkte Wirksamkeit zeigen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass ein mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren Arzneimitteln verbundenes allgemeines Risiko, an Krebs zu erkranken, eine frühzeitige Fehlgeburt zu erleiden oder in der Fruchtbarkeit beeinträchtigt zu werden, nicht ausgeschlossen werden kann und die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität nicht vermeiden können.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nelze vyloučit celkové riziko rakoviny, předčasné ztráty plodu a vlivu na fertilitu spojené s použitím přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy a že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci nemohou zabránit vlivu na fertilitu u člověka.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Position der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden, und dass keine Möglichkeit bestand, weitere Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei schmerzfreier topischer Devitalisierung der Zahnpulpa bereitzustellen.
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
German: • Änderungen in der Produktinformation in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 und 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC): o Beschränkung des Anwendungsgebiets auf die letzte Therapielinie, d. h. auf Situationen, in denen EU-Patienten keine Anästhesie zur Verfügung steht oder möglich ist; o Kontraindikation der Arzneimittelanwendung bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern; o Bekräftigung des revidierten Anwendungsgebiets und der lokalen Bedingungen, der Versiegelung der behandelten Kavität zur Minimierung des direkten Austretens von Material und Diffusion des Arsens, Reduzierung der Exposition (3 statt 7 Tage) mit engmaschiger Überwachung und Warnhinweis vor auftretenden Schmerzen;
Czech: • změny informací o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v souhrnu údajů o přípravku: o omezit indikaci na použití jako léčby poslední volby, tj.
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung
Czech: Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung sind für die schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa indiziert.
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
German: Der CHMP gelangte demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der Indikation „schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa" ungünstig ist.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně" je nepříznivý.
German: Parallel dazu führten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Genotoxizitätstests (Ames-Test und In-vitro-Mikronukleus-Test) mit Zahnpastaextrakten von Caustinerf arsenical durch, die ausschließlich im In-vitro-Mikronukleus-Test positiv waren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
German: • viele Fälle von Osteonekrose, Weichteil- und Dentalnekrose, Knochenfistel und
Czech: • bylo hlášeno mnoho případů osteonekrózy, nekrózy měkkých tkání a zubní nekrózy, kostní píštěle a změny zbarvení dásně, které jsou považovány za závažné nežádoucí účinky, jejichž léčba je velmi složitá,