FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vírus v očkovacej látke Ixiaro rastú v cicavčích bunkách (tzv.
Hungarian: Az Ixiaro-ban található vírust emlősállatok sejtjeiben („verosejtekben") tenyésztik laboratóriumi körülmények között.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Ixiaro, dostali aj druhú dávku.
Hungarian: Az Ixiaro első adagjával beoltott személyeknek ajánlott a második adag beadása is.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ixiaro sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ixiaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
Slovak: V prípade osôb s poruchami krvácania, ako je napríklad nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília, sa očkovacia látka Ixiaro môže podať vo forme injekcie pod kožu.
Hungarian: Az Ixiaro bőr alá adott injekció formájában alkalmazható olyan személyeknél, akik vérzéses rendellenességben szenvednek, mint például az alacsony vérlemezkeszám vagy a vérzékenység (hemofília).
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ixiaro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ixiaro je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Az Ixiaro csak receptre kapható.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro-t?
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Hungarian: Jelenleg nehéz magyarázatot adni arra, hogy ez a jelenség összefügg-e a kezeléssel vagy nem.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Hungarian: A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa elhalasztja az oltás beadását.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Hungarian: Szóljon orvosának:
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Hungarian: Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási adatok korlátozottak.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Hungarian: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
Hungarian: A biztonságosságot és tolerálhatóságot a teljes vizsgálati populációban értékelték.
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Hungarian: Mind a 198, kezelt személy tagja volt mind az ITT, mind a biztonságossági populációnak.
Slovak: Veľmi časté: myalgia
Hungarian: Nagyon gyakori: myalgia
Slovak: *hlásené taktiež zo skúseností po uvedení na trh
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően gyűjtött tapasztalatok között is jelentették.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások többségét klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Hungarian: Matematikai modellezéssel megállapították a védelem átlagos időtartamát.
Slovak: <PC: {číslo}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 28.
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale v bezpečnostnom profile neboli v tejto vekovej skupine žiadne rozdiely medzi dávkou 0,25 ml a 0,5 ml.
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Slovak: Naplnená striekačka je pripravená na použitie.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadandó vakcina esetén, mindig megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás reakciók ritka eseteinek kezelésére.
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Hungarian: (13%), az injekció helyén jelentkező fájdalom (33%), injekció helyén jelentkező érzékenység (33%) és fáradtság (12,9%) fordult elő.
Slovak: EU/1/08/501/002
Hungarian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy Ön és/vagy gyermeke a 2 injekcióból álló teljes védőoltási sorozatot megkapja.
Slovak: Nepokúšajte sa hrot odlomiť alebo stiahnuť, pretože to môže poškodiť striekačku.
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
Slovak: NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum nem állapítható meg (egyetlen alanyra vonatkozó adat)
Slovak: Celková populácia štúdie
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Hungarian: Terhesség,szoptatás és termékenység
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Hungarian: Ha a két injekcióból álló alapimmunizálás nem történik meg, lehetséges, hogy nem alakul ki teljes védettség a betegség ellen.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Slovak: Rodičia alebo účastníci zaznamenávali nežiaduce účinky do denníka počas prvých siedmich dní po každej vakcinácii.
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunitnou nedostatočnosťou sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Hungarian: A kezelt egyének körülbelül 40%-a észlelt szisztémás mellékhatásokat, és körülbelül 54%-uk észlelt az injekció beadása helyén fellépő reakciókat.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében nem végeztek.
Slovak: 21. deň
Hungarian: 21. nap
Slovak: 0. deň 14. deň
Hungarian: 0. nap 14. nap
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marca 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 31.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii na tejto e-mailovej adrese: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
Hungarian: 35. nap 56. nap 365. nap
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható.
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
Hungarian: E modell alapján a védettség átlagos hosszát 14 évre becsülték, és az oltott személyek 75%-a 10 évig rendelkezik védettséget nyújtó ellenanyagszintekkel
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Hungarian: Számos vakcinához hasonlóan az időskorú személyek immunválasza az IXIARO-ra alacsonyabb mértékű, mint a fiatalabb felnőtteké.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
Hungarian: Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be.
Slovak: Iné lieky a IXIARO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Priemerný geometrický titer
Hungarian: Geometriai átlag-titer
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Hungarian: Az akut, súlyos lázas állapotban lévő személyeknél az oltás beadását el kell halasztani.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.
Slovak: Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a viszkető kiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledujúcich frekvencií:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Slovak: Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie sa ani táto vakcína nesmie podávať vnútrosvalovo osobám s trombocytopéniou, hemofíliou alebo inými poruchami krvácania (pozri časť 4.2).
Hungarian: A többi, intramuscularis injekcióhoz hasonlóan ez a vakcina sem adható izomba olyan személyek esetében, akiknél thrombocytopenia, haemophilia vagy más véralvadási zavarok állnak fenn (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Hungarian: Kivételes esetekben az IXIARO subcutan alkalmazása is lehetséges olyan betegeknél, akiknek thrombocytopeniájuk vagy véralvadási zavaruk van, mivel izomba adását követően vérzés alakulhat ki.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
Slovak: 0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
Hungarian: 0,5 ml N = 628 3 év - < 18 év
Slovak: Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Hungarian: Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.
Slovak: Obvykle nastanú v prvých troch dňoch po očkovaní, zvyčajne sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első három napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első 3 napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
Slovak: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Hungarian: A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
Hungarian: A csomagolt mennyiség 1 fecskendő, külön tűvel vagy anélkül.
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Hungarian: Geometriai átlag-titer (N)
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége van.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének írta fel.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Hungarian: A teljes vagy nem teljes alapimmunizációt követően különböző időpontokban beadott további oltások kiváltotta immunválasz bemutatása a 6. táblázatban látható.
Slovak: Kontrola 4 (56. deň)
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov, resp. dojčatá, keďže systemické vystavenie dojčiacej ženy vakcíne IXIARO je zanedbateľné.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nők IXIARO-val szembeni szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Hungarian: A japán encephalitis elleni védettség nem biztosított, amíg a második adag beadása meg nem történt.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítandó.
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Hungarian: IXIARO 0., 28. nap
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IXIARO?
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Hungarian: Az IXIARO-val beoltott csoportban az életkor nem volt szignifikáns hatással a geometriai átlag-titerre.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Slovak: % s hodnotou SCR
Hungarian: %-os SCR
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
Slovak: Informácie o dlhodobej séroprotekcii po posilňovacej dávke nie sú známe.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követő hosszútávú szeroprotekció mértéke nem ismert.
Slovak: Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení.
Hungarian: A második injekció nélkül Önnél és/vagy gyermekénél nem alakul ki teljes védettség a betegséggel szemben.
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Hungarian: Van arra vonatkozó adat, hogy az első adagot követően akár 11 hónappal adott második injekció magas szerokonverziós rátához vezet (lásd 5.1 pont).
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
Hungarian: Időskorú felnőtteknél (> 65 éves) az első emlékeztető oltás korábban adható.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie.
Hungarian: Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja.
Slovak: 193 [NA]
Hungarian: 193 [n.a.]
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Hungarian: Az első és a második adag összehasonlításakor, vagy az emlékeztető oltást követően nem észlelték a mellékhatások számának emelkedését felnőtteknél.
Slovak: Tabuľka 5:
Hungarian: 5. táblázat:
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Hungarian: Időskorúak (> 65 éves)
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inými vakcínami:
Hungarian: Az IXIARO egyidejű beadása más vakcinákkal:
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami u dospelých boli bolesť hlavy (20% osôb), myalgia
Hungarian: Felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatásként fejfájás (beoltott személyek 20%-ánál), izomfájdalom
Slovak: V opačnom prípade nemusíte byť vy a/alebo vaše dieťa plne chránení pred chorobou.
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen oltás korábbi beadását követően bármilyen egészségi problémát tapasztalt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Hungarian: Az oltás első adagját követően túlérzékenységi reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
Slovak: Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
Hungarian: Felnőttek (18 - ≤ 65 év közötti életkor)
Slovak: Campus Vienna Biocenter 3 A-1030
Hungarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu.
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen orvosával, és egyeztessenek másik időpontot a második injekció beadásához.
Slovak: Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
Hungarian: A gyors oltási rendet vizsgálták az IXIARO és a Rabipur egyidejű beadására vonatkozóan is, de ez az oltási rend az IXIARO önállóan történő beadására is használható, mivel nem figyeltek meg a két vakcina közötti immunkölcsönhatást (lásd 4.5 pont).
Slovak: JEV neutralizačné protilátky boli stanovené 42 dní po druhej dávke primárnej série (70. deň).
Hungarian: A JEV neutralizáló ellenanyagokat az alapimmunizálás második adagja után 42 nappal (70. nap) határozták meg.
Slovak: Očkovacie plány: IXIARO: 0./28.deň , Rabipur: 0./7./28. deň.
Hungarian: Oltási rendek: IXIARO: 0./28. napok, Rabipur: 0./7./28. napok
Slovak: • ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Hungarian: A japán encephalitis (JE) elleni vakcinák hatásmechanizmusa nem ismert pontosan.
Slovak: Nepoužívajte, ak je fólia blistra porušená alebo balenie poškodené.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a buborékcsomagolás nem ép vagy a csomagolás sérült.
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny IXIARO bol porovnateľný s profilmi vakcín Havrix alebo Prevenar.
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja a Havrix vagy a Prevenar vakcinákéhoz hasonló volt.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: Mesiac 12 (n=194)
Hungarian: hónap (n=197) 12. hónap (n=194)
Slovak: GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
Hungarian: GMT (plakk-redukciós neutralizációs próba)
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Hungarian: 64 alany immunogenitási adatait étrékelték.
Slovak: V štúdii fázy 2 na zdravých indických batoľatách vo veku ≥1 rok až <3 roky, sa 24 detí podrobilo vakcinácii pomocou 0,25 ml vakcíny IXIARO (licencovaná dávka pre túto vekovú skupinu) a 24 detí dostalo dospelú dávku 0,5 ml.
Hungarian: Egy egészséges, ≥ 1 - < 3 éves, indiai kisgyermekekkel végzett II. fázisú vizsgálatban 24 gyermeket oltottak be 0,25 ml IXIARO vakcinával (az ebben a korcsoportban engedélyezett adag), és 24 gyermek kapta a felnőtt 0,5 ml-es adagot.
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akiknél súlyos betegség alakul ki, a JE rendszerint influenzaszerű megbetegedésként kezdődik, lázzal, borzongással, kimerültséggel, fejfájással, émelygéssel és hányással.
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
Hungarian: • Az első injekció a 0. napon
Slovak: Vakcína pre dospelých, dospievajúcich a deti
Hungarian: Felnőttek, serdülők és gyermekek számára adható gyógyszerforma
Slovak: Bezpečnosť vakcíny IXIARO sa posudzovala v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách na 5 021 zdravých dospelých jedincoch (z neendemických krajín) a 1 559 deťoch a dospievajúcich (najmä z endemických krajín).
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben (nem endémiás országokból) 5021 egészséges felnőtt és (főként endémiás országokból) 1559 gyermek és serdülő vett részt.