FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
French: Chez les enfants < 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveau-nés (voir rubrique 5.2)
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
French: Conditionnement : Boites contenant 8 flacons (8 boites de 1 flacon).
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anticonvulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
French: • A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille :
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busulfan Fresenius Kabi.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
French: Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.
English: • Quantity of diluent:
French: • Quantité de soluté pour perfusion :
English: Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
French: D'autres anomalies fréquentes incluent : une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
French: - le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté pour perfusion choisi.
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l'adulte, le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
French: Par conséquent, BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
French: - Si la solution à diluer de busulfan ou la solution diluée de busulfan entre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez celle(s)-ci immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
English: Transaminases increased
French: Augmentation des transaminases,
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
French: Chez l'adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [10-23] jours post-greffe.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
French: Macrogol 400.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Diméthylacétamide et Macrogol 400.
English: The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
French: Les malformations incluaient des anomalies graves du cœur et/ou des anomalies majeures des vaisseaux : persistance anormale du canal artériel, absence du canal artériel de Botal, rétrécissement du tronc et des artères pulmonaires, anomalies intraventriculaires cardiaques.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d'enfant (infertilité) après le traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
French: Médicaments avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI : Avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI, vous serez traité (e) par : - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
French: L'efficacité et la tolérance de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
English: Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
French: Cardiaque : augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plasmatiques plus élevées de busulfan.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques avec le busulfan (n=103).
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan en intraveineux à la dose de 0,8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC)< 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide (BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel), initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
French: Les femmes doivent arrêter d'allaiter avant de débuter leur traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est la suivante :
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Troubles du système sanguin et lymphatique :
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
French: Il est conseillé aux hommes traités par BUSULFAN FRESENIUS KABI de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une surexposition plasmatique.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml.
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
French: Il est possible que l'utilisation de BUSULFAN FRESENIUS KABI augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (a-GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
French: (A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI) x (10) = B ml de soluté pour perfusion
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique La littérature sur le busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute) pour l'exposition plasmatique (AUC).
English: A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
French: Un total de 14 patients (50%) a présenté une réaction aiguë (aGVHD).
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude OMC-BUS-4 (allogénique) (n = 61).
English: General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
French: Généraux : fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
English: Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
French: Les schémas de conditionnement contenant de la fludarabine semblent associés à une incidence élevée d'infections opportunistes post-greffe en raison de l'effet immunosuppresseur de la fludarabine.
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
French: Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage plus faible de patients (60%) atteignant la fenêtre thérapeutique (900-1500µmol/L.minute).
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
English: • Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
French: • Quantité de soluté pour perfusion : (A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI) x (10) = B ml de de soluté pour perfusion Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
French: A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille :
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI et jusqu'à 24 h après la dernière dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
French: Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est contenue dans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.
English: Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
English: Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
French: Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25 °C  °C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C - 8°C suivi de 3 heures conservé à 25 °C  °C (temps de perfusion inclus).
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
English: What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
French: Rénal : augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
English: What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BUSULFAN FRESENIUS KABI - La substance active est le busulfan.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit : PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
French: Gastro-intestinal : nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, gêne anale, liquide dans l'abdomen.
English: Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg / kg Chaque perfusion dure 3 heures.
English: Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
English: • Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
French: • Quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI :
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
French: La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études avec le busulfan.
English: Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
French: Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY} Autres sources d'informations
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
French: Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de busulfan exigent des précautions.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
French: Gastro-intestinal : inflammation de la muqueuse de l'œsophage, paralysie de l'intestin, sang dans les vomissements.
English: Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
French: Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.
English: Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
English: There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
French: Il n'y a aucun antidote connu du busulfan autre que la greffe de CSH.
English: = A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted
French: = A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec cyclophosphamide ou melphalan Les effets indésirables observés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous : ils sont classés par classe d'organe et par ordre de fréquence.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
French: Le busulfan a été associé avec le fluconazole (agent antifongique) et aucune interaction n'a été observée.
English: Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
French: En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du busulfan chez les patients âgés de plus de 60 ans.