FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl der CHMP der Anwendung von Amitriptylin in einem breiten Anwendungsgebiet bei chronischen Schmerzen nicht zustimmte, war man der Auffassung, dass die Anwendung von Amitriptylin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen durch aktuelle systematische Überprüfungen und eine Meta-Analyse pharmakologischer Behandlungen dieser Krankheit unterstützt wird.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
German: Die Dosierung sollte mit 10 mg vor dem Schlafengehen begonnen und danach in Erhöhungen um 1025 mg alle 3-7 Tage gesteigert werden.
Spanish: El tratamiento debería empezar con 10 mg al acostarse y ajustarse después en incrementos de 10-25 mg cada 37 días.
German: Darüber hinaus wurde Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der sich mit der Behandlung von Überdosierungen befasst, optimiert.
Spanish: Además, se ha simplificado la sección 4.9 del RCP, centrada en el tratamiento de la sobredosis.
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
Spanish: Saroten se presenta para administración oral en comprimidos recubiertos con película y en cápsulas y comprimidos de liberación modificada, en dosis de 10, 25, 50 y 75 mg.
German: Darüber hinaus kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten eine Erstlinientherapie mit Amitriptylin zur Prophylaxe von Spannungskopfschmerzen (SKS) und Migräne bei Erwachsenen unterstützt, obwohl einem spezifischen Anwendungsgebiet bei Fibromyalgie nicht zugestimmt wurde.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que la totalidad de los datos presentados por los TAC apoyaban el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos, aunque no se acordó una indicación específica en la fibromialgia.
German: Amitriptylin ist ein bewährtes Arzneimittel mit langjähriger Anwendung als Antidepressivum.
Spanish: La amitriptilina es un producto consolidado que se usa desde hace mucho tiempo como antidepresivo.
German: In Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde ein Warnhinweis zum Risiko für eine Verlängerung der QT-Zeit aufgenommen.
Spanish: Se añadió en la sección 4.4 del RCP una advertencia relativa al riesgo de prolongación del QT.
German: Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) wurde auf Grundlage der Überprüfung und Analyse aller verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, einschließlich Literatur und nach der Markteinführung gesammelter Daten aus der globalen Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, aktualisiert.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
German: Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen) wurde auf Grundlage einer Überprüfung der neuesten verfügbaren Literatur überarbeitet.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, und der CHMP stimmte der Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für folgende zu: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - kürzlicher Myokardinfarkt.
Spanish: Los TAC comentaron los datos que respaldan las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantener en el RCP las siguientes: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
German: Obwohl die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit erhöht werden kann, sollten Dosen von mehr als 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: En esta población de pacientes se recomienda una dosis inicial de 10-25 mg por la noche y, si bien se puede incrementar la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, las dosis de más de 100 mg deben utilizarse con precaución.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
German: neuropathischen Erkrankungen, wie etwa bei Phantomschmerzen, Neuropathie bei Krebs und HIVassoziierter Neuropathie, nicht als angemessen, um ein spezifisches Anwendungsgebiet in diesen Schmerzkategorien zu unterstützen.
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
German: Alle Grade von Herzblock oder Herz-Rhythmus-Störungen und Koronararterieninsuffizienz; - gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern); - schwere Lebererkrankung; - bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren.
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia coronaria.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
German: Niederlande Lundbeck B.V.
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
German: Box 1711
Spanish: P.O. Box 1711
German: 50mg/2ml Injektionslösung intramuskuläre Anwendung intravenöse
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
German: Saroten retard Tabs
Spanish: Sarotex Retard
German: 75 mg Hartkapsel mit veränderter
Spanish: 75 mg Cápsula dura de liberación modificada
German: 10 mg überzogene Tablette zum Einnehmen
Spanish: 10 mg Comprimido recubierto Vía oral
German: 25 mg Hartkapsel mit veränderter
Spanish: 25 mg Cápsula dura de liberación modificada
German: 25 mg überzogene Tablette zum Einnehmen
Spanish: 25 mg Comprimido recubierto Vía oral
German: 75 mg Tablette mit veränderter
Spanish: Saroten retard Tabs 75 mg Comprimido de liberación modificada
German: Zum Zeitpunkt des
Spanish: Fecha límite
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
German: Infusionsflasc he (Glas)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
German: Wenn Sie mehr Savene als nötig erhalten
Spanish: Si recibe más Savene del que debe
German: Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Savene y para qué se utiliza
German: Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
German: • Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Spanish: • Infección (después de una operación u otras infecciones)
German: In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
German: Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
German: Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Spanish: Grado CTC 3-4
German: Die empfohlene Dosis ist:
Spanish: La dosis recomendada es:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
German: Kinder und Jugendliche Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um endgültige Rückschlüsse auf intrinsische pharmakokinetische Faktoren, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Spanish: El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
German: Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savene bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
German: Alle Nebenwirkungen waren rasch reversibel.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
German: Packungsgrößen:
Spanish: Tamaño de los envases:
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Spanish: Los efectos aparentes fueron mayores en la administración crónica que en la aguda.
German: Daher ist eine regelmäßige hämatologische Überwachung erforderlich.
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Spanish: Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m2, la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel: 3 Jahre.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Spanish: La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente.
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
German: Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Spanish: Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
German: - Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Spanish: - Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
German: • Gewichtsverlust, Appetitverlust
Spanish: • Pérdida de peso, disminución del apetito
German: Ein inaktivierter Impfstoff sollte verwendet werden soweit vorhanden (z.B. Poliomyelitis).
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
German: Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur gleichen Tageszeit gegeben.
Spanish: La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.
German: Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt.
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
German: Kühlmittel, wie z. B. Eisbeutel, müssen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung von Savene aus diesem Bereich entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Spanish: Los procedimientos de enfriado como bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.
German: FORMULIERUNG
Spanish: FORMULACIÓN
German: - Bei der Behandlung mit Savene wird der Bereich, in dem die Extravasation aufgetreten ist, regelmäßig untersucht und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen, um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
Spanish: - Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina.
German: • Muskelschmerzen, Tremor (unkontrollierte Muskelbewegungen)
Spanish: • Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
German: Verwenden Sie eine graduierte Spritze mit einer Nadel.
Spanish: Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
German: Basierend auf einer begrenzten Zahl von Patienten wurde die als Koeffizient der Variation (CV %) berechnete interindividuelle Variabilität für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter per Schätzung auf ca. 30 % veranschlagt.
Spanish: Basándose en un número limitado de pacientes, se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV %), era aproximadamente el 30 % de los principales parámetros farmacocinéticos.
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
German: Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden.
Spanish: El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos.
German: Inter- und intra-individuelle pharmakokinetische Variabilitäten wurden nicht systematisch untersucht.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos de las variabilidades farmacocinéticas inter e intraindividuales.
German: Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Spanish: Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Spanish: La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena).
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Spanish: La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de un único estudio con cinco pacientes.
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: • Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) (Ihr Blut muss möglicherweise regelmäßiger überwacht werden)
Spanish: - Anticoagulantes (que diluyen la sangre) (puede que tengan que realizarle controles con más frecuencia).
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Spanish: Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que muestran tasas de cirugía del 35 al 50%, del 100% en un país, en casos probados por biopsia.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Spanish: Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
German: Es gibt keine Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen.
Spanish: No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario del dexrazoxano fue de 30,5 l ± 11,1 el día 1 y de 35,8 l ± 19,7 el día 2.
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Spanish: Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis.
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
German: Eine Voraussetzung für die Aufnahme in den Wirksamkeitsteil der Studie war, dass die AnthracyclinExtravasation durch eine Fluoreszenzmikroskopie einer oder mehrerer Biopsien nachgewiesen wurde.
Spanish: Un requisito para la inclusión en la parte de eficacia del estudio fue que la extravasación de antraciclina fuera probada por microscopia fluorescente de una o varias biopsias.
German: Für Dexrazoxan spezifische Wechselwirkung:
Spanish: Interacción específica con dexrazoxano: