FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Danish: Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
Dutch: Vaccin groep
Danish: Vaccinegruppe
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Danish: Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
Danish: Erfaringerne fra de monovalente vacciner kan derfor overføres og anvendes som generelle retningslinjer i forbindelse med boostervaccination som følger.
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Dutch: De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins.
Danish: Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Danish: • træthed eller irritabilitet
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B-infektion.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden: pruritis, rash zeer zelden: urticaria
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Danish: AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: • Ambirix voorkomt niet dat u ziek wordt wanneer u al bent geïnfecteerd met het hepatitis A- of B-virus.
Danish: • Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
Dutch: Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline gemeld gedurende postmarketingsurveillance.
Danish: Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring.
Dutch: • verlies van eetlust
Danish: • appetitmangel
Dutch: Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Danish: Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Danish: Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
Danish: • smerte og rødme hvor injektionen blev givet
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Danish: Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Dutch: • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix:
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Danish: Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Dutch: Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met het vaccin van GlaxoSmithKline of andere gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins (gegeven als een 3 of 4 doses schema).
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Danish: 50 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Danish: Omrystes grundigt før brug
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Danish: Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Dutch: • verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Danish: • lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Danish: Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale uitslagen van leverfunctietesten
Danish: Lever og galdeveje Unormale leverfunktionsprøver
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Danish: Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Danish: • besvimelse • nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
Dutch: • u een verlaagde weerstand heeft (door ziekte, behandeling met geneesmiddelen of hemodialyse).
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Danish: Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses vaccin voorkomen): • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): • udslæt (nældefeber)
Dutch: Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt.
Danish: • Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Dutch: Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
Danish: Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Danish: • blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme)
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder een serumziekte lijkende aandoening, angioneurotisch oedeem
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem
Dutch: • maag- en darmklachten
Danish: • mave- og fordøjelsesgener
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Danish: Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Danish: 10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Danish: Hos meget unge personer kan injektionen dog ske i det anterolaterale lår, hvis det foretrækkes.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ambirix, injektionsvæske, suspension
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Danish: Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat
Dutch: Hoe Ambirix werkt
Danish: Sådan gives Ambirix
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Dutch: Vaccinatie groep
Danish: Aldersgruppe Vaccinegruppe
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Danish: • du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 månederlægen kan vælge en anden vaccine.
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Danish: Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met Ambirix.
Danish: Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Danish: • øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader)
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Dutch: Het is niet exact bekend hoe lang de bescherming tegen hepatitis A en B duurt, alhoewel de bescherming tegen het hepatitis A-virus waarschijnlijk ongeveer 10 jaar duurt.
Danish: Beskyttelsen mod hepatitis A-virus vil formodentlig vare ca. 10 år.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Danish: Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Danish: Almindelig: diaré, kvalme Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter*
Dutch: Intramusculair gebruik.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Danish: Adjuvans, se pkt.