FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
Swedish: Hos patienter med behandlingsbara mutationer tenderade GL-3-halterna att minska i urin och i njurens interstitiella kapillärer.
French: Le deuxième essai d'extension en ouvert (AT1001-042) qui a inclus à la fois des patients transférés de l'étude d'extension en ouvert AT1001-041 et des patients provenant directement de l'étude de phase 3 ATTRACT, est toujours en cours.
Swedish: Den andra öppna förlängningsprövningen (AT1001-042) omfattade patienter som kom från den öppna förlängningsstudien AT1001-041 och direkt från fas 3-studien ATTRACT, och den pågår fortfarande.
French: Chez les volontaires sains, le volume de distribution (Vz/F) du migalastat après la prise de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de migalastat HCl) était compris entre 77 et 133 l, ce qui indique une bonne distribution dans les tissus et dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme (42 litres).
Swedish: Hos friska frivilliga varierade distributionsvolymen (Vz/F) av migalastat efter stigande enstaka orala doser (25-675 mg migalastat HCl) mellan 77 och 133 L, vilket visar att det fördelas väl i vävnaderna och går utöver den totala vattenhalten i kroppen (42 liter).
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres.
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter .
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PCTFE/PVC/aluminium Boîte de 14 gélules.
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
French: Les mutations du gène GLA à l'origine de la maladie de Fabry entraînent un déficit de l'enzyme lysosomale -galactosidase A (Gal A) nécessaire pour le métabolisme des substrats glycosphingolipidiques (par ex. GL-3, lyso-Gb3).
Swedish: Fabrys sjukdom orsakad av mutationer i GLA-genen leder till brist på det lysosomala enzymet -galaktosidas A (-Gal A) som behövs för metabolismen av glykosfingolipidsubstrat (t.ex. GL-3, lyso-Gb3).
French: Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'une dose unique de Galafold et d'un traitement enzymatique substitutif standard par perfusion multiplie l'exposition à l'agalsidase par un facteur pouvant atteindre 5.
Swedish: Enligt begränsade data leder samadministrering av en enstaka dos av Galafold och en standardinfusion av enzymersättningsbehandling till en upp till 5 gånger större exponering för agalsidas.
French: INCONNU (del Exon3 et g.6547_9783del
Swedish: OKÄND (del Exon3 och g.6547_9783del
French: À prendre toujours à la même heure.
Swedish: Ta läkemedlet vid samma tidpunkt på dagen.
French: La durée moyenne d'exposition à la dose commercialisée de Galafold, 123 mg un jour sur deux, chez les patients ayant terminé l'étude AT1001-041 était de 3,57 (± 1,23) ans (n = 85).
Swedish: Den genomsnittliga omfattningen av exponering för den marknadsförda Galafold-dosen på 123 mg varannan dag hos patienter som slutfört AT1001-041-studien var 3,57 (± 1,23) år (n = 85).
French: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Swedish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
French: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Swedish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
French: Prendre une gélule de Galafold tous les deux jours et percer le cercle perforé de la plaquette les jours où Galafold ne doit pas être pris.
Swedish: Ta en Galafold-kapsel varannan dag och tryck ut den perforerade cirkeln på blisterfodralet de dagar du inte tar Galafold.
French: Pour accéder à la notice, scanner le code ci-dessous.
Swedish: Skanna in nedanstående kod för att komma åt bipacksedeln.
French: Après la prise d'une dose unique de 150 mg de solution de chlorhydrate de migalastat par voie orale, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale correspondait approximativement à 3 heures.
Swedish: Efter en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydrokloridlösning var tiden till maximal plasmakoncentration cirka 3 timmar.
French: INCONNU IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T INCONNU
Swedish: OKÄND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T OKÄND
French: INCONNU (E66_Y123del; del Exon2)
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2)
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
Swedish: Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet (var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till Galafold.
French: Gélule de taille 2 (6,4 x 18,0 mm) avec coiffe bleu opaque et corps blanc opaque portant l'inscription noire «A1001» et contenant une poudre blanche à brun clair.
Swedish: Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med "A1001" tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1082/001
Swedish: EU/1/15/1082/001
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif (voir rubrique 4.4).
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
French: Aucune différence cliniquement significative de l'IMVG n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i LVMi observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
French: Pendant l'étude d'extension en ouvert, des améliorations statistiquement significatives par rapport à l'inclusion (p<0,05) ont été observées sur les diarrhées et les indigestions, ainsi qu'une tendance à l'amélioration de la constipation.
Swedish: Under den öppna förlängningen sågs statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar från baseline på områdena diarré och matsmältningsbesvär, med en tendens mot förbättring inom förstoppning.
French: On ignore encore si ce médicament affecte la fertilité masculine.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män.
French: c.369+3_639+954del3129insT INCONNU (del Exon3 et g.6009_9741del
Swedish: c.369+3_639+954del3129insT OKÄND (del Exon3 och g.6009_9741del
French: La biodisponibilité absolue (ASC) d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de migalastat par voie orale ou d'une perfusion intraveineuse unique de 150 mg sur deux heures correspondait approximativement à 75 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydroklorid eller en enstaka 2 timmars 150 mg intravenös infusion var cirka 75 procent.
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, une analyse des événements constituant le critère clinique composite (regroupant les événements rénaux, cardiaques et vasculaires cérébraux, ou les décès), a démontré que la fréquence des événements observés dans le groupe traité par Galafold était de 29 % contre 44 % dans le groupe sous TES à 18 mois.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen visade en analys av ett kombinerat kliniskt resultat bestående av renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser, eller dödsfall, på en frekvens av händelser i Galafold-behandlingsgruppen på 29 procent jämfört med 44 procent i ERT-gruppen under 18 månader.
French: Dyspnée Epistaxis
Swedish: Dyspné Epistaxis
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
French: INCONNU (E66_Y123del; del Exon2?)
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2?)
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres (voir rubrique 5.3).
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter (se avsnitt 5.3).
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure habituelle mais que vous vous en rappelez plus tard, vous ne pouvez prendre la gélule que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
French: L'exposition plasmatique au migalastat (ASC0-∞) et la Cmax augmentaient proportionnellement aux doses orales de chlorhydrate de migalastat, comprises entre 50 mg et 1 250 mg.
Swedish: Migalastat-exponering i plasma (AUC0-∞) och Cmax visade på dos-proportionerliga ökningar vid orala migalastat-hydroklorid-doser från 50 mg till 1 250 mg.
French: • Fourmillements dans les extrémités (paresthésies)
Swedish: • Krypningar i extremiteter (parestesi)
French: • Besoin soudain de déféquer
Swedish: • Plötsligt avföringsbehov
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif.
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
French: Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament.
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter att du har tagit en dos.
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
French: Dans l'étude de toxicité embryo-fœtale chez le lapin, des effets tels que des décès embryo-fœtaux, une diminution du poids fœtal moyen, des retards d'ossification et une légère augmentation de l'incidence d'anomalies squelettiques mineures ont été observés uniquement à des doses associées à une toxicité maternelle.
Swedish: I den embryofetala toxicitetsstudien på kaniner och endast vid doser förknippade med maternell toxicitet observerades fynd såsom embryofetal död, minskad genomsnittlig fetal vikt, reducerad benbildning och något förhöjda incidenser av mindre skelettavvikelser.
French: Puis, prenez la gélule située la plus à gauche sur la plaquette portant la mention Jour 1.
Swedish: Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.
French: INCONNU (del Exon3 et g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Swedish: OKÄND (del Exon3 och g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
French: Le premier essai d'extension en ouvert (AT1001-041) qui a inclus des patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 est terminé.
Swedish: Den första öppna förlängningsprövningen (AT1001-041) omfattade patienter från fas 2- och fas 3studier och den har slutförts.
French: Ne consommer aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter intag av läkemedlet för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
French: Au vu des voies métaboliques et d'excrétion du migalastat, une diminution de la fonction hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du migalastat.
Swedish: Metabolism och utsöndringsvägar gör det inte troligt att en sänkt leverfunktion påverkar migalastats farmakokinetiska egenskaper.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Prise de poids
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
French: Environ 5 % de la radioactivité totale des échantillons correspondait à des composés non attribués.
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
French: Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament avant d'avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Swedish: Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Ce que contient Galafold - Le principe actif est le migalastat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är migalastat.
French: Tableau 3: Mutations non sensibles à Galafold (migalastat)
Swedish: Tabell 3: Mutationer som inte är behochlingsbara med Galafold (migalastat)
French: Le migalastat n'a pas affecté la fertilité des rates.
Swedish: Migalastat påverkade inte honråttors fertilitet.
French: • Diarrhées
Swedish: • Diarré
French: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del
Swedish: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
French: Galafold n'est pas indiqué chez les patients porteurs de mutations non sensibles (voir rubrique 5.1).
Swedish: Galafold är inte indicerat för användning till patienter med icke-behandlingsbara mutationer (se avsnitt 5.1).
French: • Saignements de nez (épistaxis)
Swedish: • Näsblod (epistaxis)
French: Modification de la séquence d'une protéine c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Swedish: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
French: Ne prenez jamais Galafold :
Swedish: Ta inte Galafold
French: En cas de double mutation sur le même chromosome (chez les hommes et les femmes), le patient est considéré comme sensible si cette double mutation est répertoriée dans le tableau 2 (par ex. D55V/Q57L).
Swedish: Aminosyramutationen (förändring av proteinsekvens) är som mest relevant när det gäller att bestämma tillgänglighet.Om det finns en dubbel mutation på samma kromosom (män och kvinnor) är patienten behandlingsbar om den dubbla mutationen finns i en post i tabell 2 (t.ex. D55V/Q57L).
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken.
French: Résultats déclarés par les patients - Échelle GSRS Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, des analyses de l'échelle GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) ont démontré que le traitement par Galafold était associé à des améliorations statistiquement significatives (p<0,05) des diarrhées par rapport au placebo, entre l'inclusion et le 6ème mois, ainsi que des reflux chez les patients présentant des symptômes à l'inclusion.
Swedish: Patient-rapporterade resultat - Resultatskala för gastrointestinala symtom I den ERT-naiva prövningen visade analyser av resultatskalan för gastrointestinala symtom (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) att behandling med Galafold förknippades med statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar jämfört med placebo från baseline till månad 6 när det gällde diarré, och inom reflux för patienter med symtom vid baseline.
French: TIRER la plaquette sur la droite
Swedish: DRA ut kortet till höger 3.
French: c.A1C ou c.A1T
Swedish: c.A1C eller c.A1T
French: REPLACER la plaquette dans la boîte.
Swedish: TRYCK tillbaka kortet i hållaren
French: Galafold est disponible en plaquette de 14 gélules.
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a montré des réductions statistiquement significatives des concentrations plasmatiques de lyso-Gb3 et du GL-3 dans les capillaires interstitiels rénaux chez les patients porteurs de mutations sensibles.
Swedish: I den ERT-naiva prövningen uppvisade Galafold statistiskt signifikanta minskningar av plasmakoncentrationerna av lyso-Gb3 och interstitiella kapillära GL-3-inklusioner i njuren hos patienter med behandlingsbara mutationer.
French: En cas d'omission d'une prise pendant une journée entière, le patient ne doit prendre la dose de Galafold omise que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise prévue de la dose.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska patienten ta den glömda dosen av Galafold endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då dosen skulle ha tagits.
French: Cependant, l'excrétion du migalastat a été mise en évidence dans le lait de rates allaitantes.
Swedish: Studier har visat att migalastat utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, les taux plasmatiques de lyso-Gb3 avaient légèrement augmenté, mais étaient restés faibles chez les patients porteurs de mutations sensibles traités par Galafold pendant les 30 mois de l'étude.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen ökade halterna av lyso-Gb3 i plasma något med förblev låga hos patienter med behandlingsbara mutationer som behandlades med Galafold under studiens 30 månader.
French: L'effet de l'âge a été évalué au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population qui portait sur la clairance plasmatique du migalastat et qui a été menée dans la population de l'étude n'ayant jamais reçu de TES.
Swedish: Ålderseffekten utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av migalastat-clearance i plasma i den ERT-naiva studiepopulationen.
French: • Douleurs musculaires (myalgies)
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi)
French: Modification de la séquence d'une protéine c.1A>C ou c.1A>T
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1A>C eller c.1A>T
French: Modification de la séquence d'une protéine g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Swedish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
French: Qu'est-ce que Galafold et contenu de l'emballage extérieur Gélules opaques, bleues et blanches, comportant la mention «A1001» à l'encre noire et contenant une poudre blanche à brun pâle.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opaka, blåa och vita hårda kapslar, märkta med "A1001" i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
French: Le premier essai de phase 3 (ATTRACT) était une étude comparative randomisée en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold par rapport au traitement enzymatique substitutif (TES) (agalsidase bêta, agalsidase alfa) chez 52 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Swedish: Den första fas 3-prövningen (ATTRACT) var en randomiserad öppen aktiv komparator-prövning som utvärderade effekten och säkerheten av Galafold jämfört med enzymersättningsbehandling (ERT) (agalsidas beta, agalsidas alfa) hos 52 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som behandlades med ERT före inträdet i prövningen och som har behandlingsbara mutationer (ERT-erfaren prövning).
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Swedish: Huvudvärk och yrsel var de oftast rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT> Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
French: c.1018T>C ou c.1018T>A c.T1018C ou c.T1018A
Swedish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
French: Les mutations non sensibles au traitement par Galafold sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Swedish: De mutationer som inte är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 3 nedan.
French: Comment prendre Galafold ?
Swedish: Hur du tar Galafold
French: Comment conserver Galafold ?
Swedish: Hur Galafold ska förvaras
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, le patient doit recommencer à prendre Galafold au jour et à l'heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d'une prise tous les deux jours.
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta Galafold på den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES et dans l'étude d'extension en ouvert, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 5 ans de traitement par Galafold.
Swedish: I den ERT-naiva prövningen och öppna förlängningen förblev njurfunktionen stabil upp till 5 års behandling med Galafold.
French: Il s'agit d'une tumeur spontanée courante chez les rats mâles nourris ad libitum.
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 18 mois de traitement par Galafold.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen förblev njurfunktionen stabil under upp till 18 månaders behandling med Galafold.
French: c.G611A ou G612A
Swedish: c.G611A eller G612A
French: • Indigestion (dyspepsie)
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
French: Une étude pharmacocinétique réalisée chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré qu'approximativement 77 % de la dose radiomarquée était récupérée dans les urines, dont 55 % de migalastat était excrétée sous forme inchangée et 4 % sous forme de métabolites combinés M1, M2 et M3.
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
French: Tableau 1 : Effets indésirables sous Galafold lors des essais cliniques
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
French: c.140G>A ou 141G>A
Swedish: c.140G>A eller 141G>A
French: Au 6ème mois, les patients randomisés pour recevoir Galafold dans la phase I ont montré une réduction moyenne statistiquement significative (±ETM) des inclusions de GL-3 dans les capillaires interstitiels (-0,25±0,10; -39 %) par rapport au placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Swedish: Patienter som randomiserats till Galafold i stadium 1 uppvisade statistiskt signifikant större minskning (±SEM) i genomsnittlig interstitiell kapillär GL-3-deposition (-0,25±0,10; -39 procent) vid månad 6 jämfört med placebo (+0,07 ± 0,13; +14 procent) (p=0,008).
French: APPUYER sur l'alvéole pour faire sortir la gélule à travers la feuille d'aluminium 4.
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
French: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Swedish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: c.611G>A ou 612G>A
Swedish: c.611G>A eller 612G>A
French: c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Swedish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
French: c.A504C ou c.A504T
Swedish: c.A504C eller c.A504T
French: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Swedish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del