FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt.
Polish: Stwierdzono, że długotrwałe i intensywne stosowanie preparatów kortykosteroidów podawanych miejscowo wywołuje reakcje ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Danish: Ørerne skal renses inden administration af produktet.
Polish: Przed podaniem produktu należy wyczyścić uszy.
Danish: Dog sås der ingen sikkerhedsproblemer i feltstudier af hunde med en vægt på under 4 kg.
Polish: Jednak w badaniach terenowych u psów ważących mniej niż 4 kg nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem.
Danish: Selvom der ikke ses hudirritation i eksperimentelle studier, bør kontakt med huden undgås.
Polish: Mimo, iż w badaniach doświadczalnych nie wykazano, aby produkt ten mógł wykazywać działanie drażniące na skórę, to należy unikać jego styczności ze skórą.
Danish: Selv om der ikke ses hudirritation i eksperimentelle studier, bør kontakt med huden undgås.
Polish: Mimo, że w badaniach doświadczalnych nie wykazano, aby produkt ten mógł wykazywać działanie drażniące na skórę, to należy unikać jego styczności ze skórą.
Danish: Brug den øverste ende af hætten til at bryde forseglingen, og fjern hætten fra enkeltdosisbeholderen.
Polish: Górną końcówką nasadki całkowicie przerwać plombę, a następnie zdjąć nasadkę z pojemnika jednorazowego użytku.
Danish: I tilfælde af produktet kommer i øjet skylles med rigeligt vand.
Polish: W razie przypadkowego dostania się produktu do oka należy przepłukać je obficie wodą.
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Terbinafinhydrochlorid er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Danish: Administreres af en dyrlæge eller under en dyrlæges nøje overvågning.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen.
Polish: Stwierdzono, że długotrwałe i intensywne stosowanie preparatów kortykosteroidów podawanych miejscowo wywołuje reakcje ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy.
Danish: Ørerne bør ikke renses igen før 28 dage efter administration af produktet.
Polish: W ciągu 28 dni od podania produktu zaleca się nie czyścić ponownie uszu.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne bør øret vaskes grundigt.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego produktu ucho należy dokładnie przepłukać.
Danish: Efter behandling kan våde ører eller klart udflåd observeres.
Polish: Po podaniu produktu można zaobserwować mokre uszy lub przezroczystą wydzielinę z uszu, co nie ma związku z procesem chorobowym.
Danish: Denne kombination er beregnet til behandling af akut ørebetændelse, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist.
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Danish: Hold enkeltdosisbeholderen lodret, og træk hætten af.
Polish: Trzymając pionowo pojemnik jednorazowego użytku, zdjąć z niego nasadkę.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Danish: Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen.
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Danish: In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 >128 μg/ml).
Polish: jest niska (MIC90 > 128 µg/ml).
Danish: 24106 Kiel
Polish: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Danish: I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano wokalizację, potrząsanie głową i pojawiający się krótko po aplikacji produktu ból w miejscu podania.
Danish: For at sikre, at der ikke er hul på trommehinden, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden lægemidlet påføres.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać przewód słuchowy zewnętrzny, aby upewnić się, że nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Danish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
Danish: Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum).
Polish: (kortykosteroid, środek przeciwgrzybiczy i antybiotyk).
Danish: Rens og tør den ydre øregang før administrering af produktet.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Danish: Rens med saltopløsning og tør den ydre øregang før behandling.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić roztworem soli fizjologicznej i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Danish: Koordinationsbesvær (ataksi), forstyrrelser i det indre øre, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), opkastning, rødmen (erythem) på applikationsstedet, hyperaktivitet, spiseforstyrrelse (anoreksi) og inflammation (rødmen og hævelse) på applikationsstedet blev meget sjældent rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano ataksję, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego, oczopląs, wymioty, rumień w miejscu podania, nadpobudliwość, utratę masy ciała i zapalenie skóry w miejscu aplikacji produktu.
Danish: Nedsat in vitro følsomhed overfor terbinafin er blevet rapporteret for biofilm dannende stammer af Malassezia pachydermatis .
Polish: W przypadku szczepów Malassezia pachydermatis które tworzą biofilm odnotowano zmniejszoną wrażliwość in vitro na terbinafinę.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer pozwolenia EU
Danish: Yderligere information vedrørende Nerlynx findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 6 tabletter (240 mg) én gang dagligt sammen med mad, og den skal helst tages om morgenen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Danish: Det gives efter behandling med trastuzumab (et andet lægemiddel, der anvendes til samme formål).
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Danish: Behandlingen bør iværksættes inden for et år efter, at behandlingen med trastuzumab er afsluttet, og den gives i 1 år.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nerlynx løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Danish: Nerlynx (neratinib)
Polish: Nerlynx (neratynib)
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, træthed, mavesmerter, udslæt, nedsat appetit, betændelse i mundslimhinden og muskelspasmer.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Danish: Da HER2 hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig, medvirker blokeringen af det til at stoppe disse cellers vækst, og forhindres kræften i at vende tilbage.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nerlynx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Nerlynx, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Danish: Lægen kan også justere dosen, hvis Nerlynx gives sammen med visse andre lægemidler.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Danish: Det binder til HER2-proteinet på kræftcellerne og blokerer dermed proteinets virkning.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Nerlynx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nerlynx, skal udarbejde en vejledning til sundhedspersoner, som ordinerer eller udleverer lægemidlet, og informationsmateriale til patienter og omsorgspersoner.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Danish: Andre oplysninger om Nerlynx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Danish: Nerlynx er et lægemiddel til behandling af brystkræft, der anvendes til at reducere risikoen for, at sygdommen vender tilbage hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, som er blevet opereret.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Danish: Det er udelukkende beregnet til behandling af brystkræft, der producerer et højt niveau af et protein (HER2), som hjælper cellerne med at dele sig og vokse (HER2-positiv brystkræft), og som også har receptorer (mål) for de kvindelige kønshormoner (hormonreceptor-positiv brystkræft).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nerlynx er diarré, som forekommer hos næsten alle patienter.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Danish: Ca. 94 % af de kvinder, der fik et års behandling med Nerlynx, levede 1 år mere efter ophør af Nerlynx, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 92 % af dem, der fik placebo.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré og opkastning.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Nerlynx i kroppen.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Danish: Hvis man kun ser på kvinder med hormonreceptor-positiv kræft, levede ca. 95 % af dem, der fik Nerlynx, et år mere, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 91 % af dem, der fik placebo.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Danish: Selvom bivirkningerne, især diarré, kan være alvorlige og medføre behandlingsophør, er der patienter med tidlige stadier af HER2-positiv, hormonreceptor-positiv brystkræft, for hvem behandling med Nerlynx efter operation og behandling med trastuzumab kan være en fornuftig behandlingsmulighed.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Danish: Det aktive stof i Nerlynx, neratinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere".
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Danish: Lægen kan reducere dosen eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger, herunder diarré.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det er påvist, at Nerlynx er gavnligt hos kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, og at denne fordel hovedsagelig ses hos kvinder med hormonreceptor-positiv sygdom.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Danish: Nerlynx må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Disse materialer skal forklare virkningen af Nerlynx på mave-tarm-kanalen, herunder diarré, og hvordan dette kan behandles; materialerne skal understrege betydningen af, at patienterne fortæller deres sundhedspersoner om eventuelle bivirkninger.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Danish: For mere information om brug af Nerlynx, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvordan anvendes Nerlynx?
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Danish: En oversigt over Nerlynx, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Behandlingen med Nerlynx skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftmedicin.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Polish: Jak działa lek Nerlynx
Danish: Patienterne får forebyggende behandling mod diarré, når de starter på Nerlynx.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Nerlynx fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det er påvist, at Nerlynx er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forhindre kræften i at vende tilbage, i et hovedstudie med 2.840 kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, som allerede havde fået trastuzumab.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nerlynx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nerlynx
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Danish: • Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Danish: • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
Danish: • Enhver grad med komplikationer†
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
Danish: Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Danish: - Tag tabletterne sammen med mad.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Danish: Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Danish: Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi.
Danish: Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Danish: Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Polish: Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.