FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No pudo establecerse una relación causal con idarucizumab.
Italian: Non è stato possibile stabilire una relazione causale con idarucizumab.
Spanish: Se realizó un modelo traumático en cerdos utilizando una lesión hepática contusa después de administrar dabigatrán con el fin de alcanzar concentraciones supraterapéuticas de aproximadamente 10 veces los niveles plasmáticos humanos.
Italian: È stato utilizzato un modello di trauma nei suini impiegando una lesione epatica da impatto, successivamente alla somministrazione di dabigatran, a concentrazioni sovraterapeutiche circa 10 volte maggiori ai livelli plasmatici nell'uomo.
Spanish: Este hecho se produjo entre 1 y 24 horas tras la administración de idarucizumab, principalmente en tiempos ≥12 horas.
Italian: Ciò si è verificato nell'arco di 1-24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, principalmente nelle rilevazioni temporali effettuate a ≥ 12 ore.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios de fase I aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 283 individuos (224 tratados con idarucizumab) con el fin de evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de idarucizumab, administrado solo o tras la administración de dabigatrán etexilato.
Italian: Tre studi randomizzati di fase I, in doppio cieco, controllati verso placebo, sono stati condotti in 283 soggetti (224 trattati con idarucizumab), per valutare sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di idarucizumab, somministrato da solo o dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
Spanish: Qué es Praxbind y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Praxbind e a cosa serve 2.
Spanish: Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Italian: Idarucizumab è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Spanish: Inmediatamente después de la administración de idarucizumab, las concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre se redujeron en más del 99%, lo que dio lugar a niveles sin actividad anticoagulante.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione di idarucizumab, le concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato risultavano ridotte di oltre il 99%, determinando concentrazioni prive di attività anticoagulante.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave fue la restauración de la hemostasia.
Italian: Un endpoint secondario rilevante era rappresentato dal ripristino dell'emostasi.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: 24 horas después de la perfusión de idarucizumab, la readministración de dabigatrán etexilato dio lugar a la actividad anticoagulante esperada.
Italian: Ventiquattro ore dopo l'infusione di idarucizumab, la risomministrazione di dabigatran etexilato ha determinato l'attività anticoagulante attesa.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Praxbind en un ensayo de fase III con 503 pacientes que habían presentado una hemorragia no controlada o necesitado una intervención quirúrgica o procedimiento de urgencia y que estaban en tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato), así como en 224 voluntarios en ensayos de fase I.
Italian: La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III, condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa (dabigatran etexilato), oltre che in studi di fase I su 224 volontari.
Spanish: La mayoría de los pacientes mostró una reversión sostenida de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán de hasta 12 horas (≥90%).
Italian: La maggioranza dei pazienti mostrava concentrazioni plasmatiche in grado di mantenere l'inattivazione dell'effetto di dabigatran fino a 12 ore ( 90%).
Spanish: Por tanto, idarucizumab no revertirá los efectos de otros anticoagulantes.
Italian: Ne consegue che idarucizumab non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutágeno y carcinógeno de idarucizumab.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di idarucizumab.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio por dosis equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio per dose, equivalenti al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che, per un adulto, corrisponde a 2 g di sodio.
Spanish: Se detectaron anticuerpos preexistentes con reactividad cruzada frente a idarucizumab en aproximadamente el 12% (33/283) de los individuos de los ensayos de fase I y el 3,8% (19/501) de los pacientes.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi preesistenti con reattività crociata a idarucizumab in circa il 12% (33/283) dei soggetti dello studio di fase I e nel 3,8% (19/501) dei pazienti.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica.
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgencia con Praxbind.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio vi è il rischio di gravi reazioni avverse, che deve essere valutato rispetto al beneficio di un trattamento di emergenza con Praxbind.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio (ver sección 4.4).
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 2 g di sorbitolo e 25 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non sono necessari adattamenti della dose.
Spanish: De acuerdo a estos datos y al grado de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en los pacientes, la insuficiencia renal no tiene impacto en el efecto de reversión de idarucizumab.
Italian: Sulla base di questi dati nei pazienti e dell'entità dell'inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, la compromissione renale non influisce sull'effetto inattivante di idarucizumab.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, se observado la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la elevación concomitante de las pruebas de coagulación, posiblemente debido a la redistribución de dabigatrán desde la periferia.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, è stato osservato un re-innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e l'aumento concomitante dei valori dei test di coagulazione, probabilmente a causa della ridistribuzione di dabigatran dalla periferia.
Spanish: En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de Praxbind y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.
Italian: In rari casi, dopo la somministrazione della prima dose di Praxbind, lei potrebbe avere ancora una eccessiva quantità di dabigatran nel sangue e il medico, in situazioni specifiche, potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose di 5 g.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de idarucizumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 50 mg di idarucizumab.
Spanish: La reversión solo fue evaluable en los pacientes que presentaban tiempos de coagulación prolongados antes del tratamiento con idarucizumab.
Italian: È stato possibile valutare l'inattivazione solo per i pazienti che avevano mostrato tempi di coagulazione prolungati prima del trattamento con idarucizumab.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praxbind 3.
Spanish: De acuerdo a los datos farmacocinéticos de 347 pacientes con diferentes grados de función renal (aclaramiento medio de creatinina entre 21 y 99 ml/min), se estima que la exposición media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) se incrementa en un 38% en los pacientes con insuficiencia renal leve (AcCr 50-<80 ml/min), en un 90% en los pacientes con insuficiencia renal moderada (30-<50 ml/min) y en un 146% en los pacientes con insuficiencia renal grave (0-<30 ml/min).
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di 347 pazienti che presentavano vari gradi di funzione renale (clearance della creatinina mediana 21 - 99 mL/min), si è stimato che l'esposizione media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) aumenta del 38% nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCl 50-<80 mL/min), del 90% nella forma moderata (30-<50 mL/min) e del 146% nella forma grave (0-<30 mL/min).
Spanish: La mayoría de los pacientes, tanto en el Grupo A como en el B, lograron una reversión completa del efecto anticoagulante de dabigatrán (TTd: 98,7%; TCE: 82,2%; TTPa: 92,5% de los pacientes evaluables, respectivamente) en las primeras 4 horas tras la administración de 5 g de idarucizumab.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i Gruppi A e B ha raggiunto l'inattivazione completa dell'effetto anticoagulante di dabigatran (rispettivamente, dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% dei pazienti valutabili) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di 5 g di idarucizumab.
Spanish: La insuficiencia renal no influyó en el efecto de reversión de idarucizumab (ver sección 5.2).
Italian: La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, la stabilità chimico-fisica durante l'uso di idarucizumab è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los potenciales efectos de idarucizumab sobre la reproducción.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti potenziali di idarucizumab sulla riproduzione.
Spanish: Un valor por encima del rango normal puede reflejar la existencia de dabigatrán residual activo u otros cuadros clínicos, como la presencia de otros fármacos o una coagulopatía por transfusión.
Italian: Un valore superiore all'intervallo di normalità può indicare la presenza di un residuo attivo di dabigatran o di altre condizioni cliniche, ad es., altri medicinali o coagulopatia da trasfusione.
Spanish: 50 ml de solución en un vial de vidrio (vidrio tipo I), con un tapón de goma butílica, una cápsula de aluminio y una etiqueta con un colgador integrado.
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I), contenente 50 mL di soluzione, con tappo di gomma butilica, capsula di chiusura in alluminio ed etichetta con anello reggiflebo integrato.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antiidarucizumab en estos individuos antes de la segunda administración.
Italian: In tali soggetti non sono stati rilevati anticorpi anti-idarucizumab prima della seconda somministrazione.
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una reversión rápida de sus efectos anticoagulantes:
Italian: Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
Spanish: No se observó ningún impacto sobre la farmacocinética ni sobre el efecto de reversión de idarucizumab, ni tampoco reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica o sull'effetto inattivante di idarucizumab, o sulle reazioni di ipersensibilità.
Spanish: La proteinuria transitoria suele alcanzar su máximo aproximadamente 4 horas tras la administración de idarucizumab y se normaliza entre las 12 y 24 horas.
Italian: In genere, la proteinuria transitoria ha raggiunto il valore di picco circa 4 ore dopo la somministrazione di idarucizumab e si è normalizzata entro 12-24 ore.
Spanish: La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Italian: L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.
Spanish: No se ha observado que la insuficiencia hepática, valorada por la lesión hepática determinada por la elevación en las pruebas funcionales hepáticas, afecte a la farmacocinética de idarucizumab.
Italian: Non è stato osservato un effetto sulla compromissione epatica, valutata attraverso il danno epatico determinato da test di funzionalità epatica elevati, sulla farmacocinetica di idarucizumab.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que les predisponen a los acontecimientos tromboembólicos.
Italian: I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici.
Spanish: En un individuo, se detectaron anticuerpos antiidarucizumab relacionados con el tratamiento después de la segunda administración.
Italian: In un soggetto sono stati rilevati anticorpi anti-idarucizumab sviluppati a seguito della seconda somministrazione.
Spanish: Tamaño del envase de 2 viales.
Italian: Confezione da 2 flaconcini.
Spanish: • Administración por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en inyecciones rápidas (bolo)
Italian: • Somministrazione per via endovenosa tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezioni in bolo
Spanish: Por tanto, en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el riesgo de administrar tratamiento con Praxbind se debe valorar frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Italian: Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
Spanish: Se observaron títulos bajos de anticuerpos antiidarucizumab posiblemente persistentes relacionados con el tratamiento en el 4% (10/224) de los individuos de los ensayos de fase I y el 1,6% (8/501) de los pacientes, lo que sugiere un bajo potencial inmunógeno de idarucizumab.
Italian: Un basso titolo di anticorpi anti-idarucizumab, sviluppati a seguito del trattamento e forse persistenti, sono stati osservati nel 4% (10/224) dei soggetti di fase I e nell'1,6% (8/501) dei pazienti, suggerendo un basso potenziale immunogenico di idarucizumab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flaconcino
Spanish: Los valores representativos de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos se establecieron basándose en individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que recibieron 5 g de idarucizumab (ver secciones 5.1 y 5.2).
Italian: I valori di riferimento per i parametri farmacocinetici e farmacodinamici sono stati stabiliti prendendo in considerazione dei soggetti sani, di età compresa tra 45 - 64 anni, che ricevevano 5 g di idarucizumab (vedere paragrafi 5.1 e 5.2)
Spanish: • recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados,o
Italian: • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Spanish: Se evaluaron muestras de suero de 283 individuos en ensayos de fase I (224 voluntarios tratados con idarucizumab) y de 501 pacientes para buscar anticuerpos frente a idarucizumab antes y después del tratamiento.
Italian: Campioni sierici di 283 soggetti partecipanti a studi di fase I (224 volontari trattati con idarucizumab) e di 501 pazienti sono stati sottoposti ad analisi per rilevare gli anticorpi anti-idarucizumab prima e dopo il trattamento.
Spanish: Después de la administración intravenosa de 5 g de idarucizumab, se recuperó en la orina el 32,1% (gCV 60,0%) de la dosis, con un periodo de recogida de 6 horas, mientras que en las 18 horas siguientes se recuperó menos del 1%.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab, il 32,1% (gCV 60,0%) della dose è stato rilevato nelle urine raccolte nell'arco di 6 ore e meno dell'1% nelle 18 ore successive.
Spanish: Ninguno de los pacientes que recibió una segunda dosis de idarucizumab mostró un resultado positivo para anticuerpos antiidarucizumab.
Italian: Nessuno dei pazienti a cui è stato risomministrato idarucizumab è risultato positivo agli anticorpi anti-idarucizumab.
Spanish: Dabigatrán ejerce efectos pronunciados sobre los parámetros del potencial endógeno de la trombina (PET).
Italian: Dabigatran esercita un effetto pronunciato sui parametri della potenziale capacità endogena di generazione della trombina (Endogenous Thrombin Potential ETP).
Spanish: Conservación de Praxbind 6.
Italian: Come conservare Praxbind 6.
Spanish: Farmacodinámica preclínica
Italian: Farmacodinamica preclinica
Spanish: En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Italian: In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei tempi dei test di coagulazione si sono manifestati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se notificaron acontecimientos trombóticos en 34 pacientes (23 de los 34 pacientes no se encontraban en tratamiento antitrombótico en el momento del acontecimiento).
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in 34 pazienti (23 dei quali non erano in terapia antitrombotica al momento dell'evento) e, in ciascuno di questi casi, l'evento trombotico potrebbe essere attribuito alla condizione patologica di base del paziente.
Spanish: En comparación con 272 pacientes sin insuficiencia hepática, la mediana del AUC de idarucizumab varió en un -6%, 37% y 10% en pacientes con elevaciones de AST/ALT de 1 a <2 x LSN (N = 34), 2 a <3 x LSN (N = 3) y >3 x LSN (N = 21), respectivamente.
Italian: Rispetto a 272 pazienti senza compromissione epatica, l'AUC mediana di idarucizumab è risultata modificata di -6%, 37% e 10% nei pazienti con aumenti di AST/ALT, rispettivamente da 1 a <2x ULN (N=34), da 2 a <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21).
Spanish: Qué es Praxbind
Italian: Cos'è Praxbind
Spanish: El tratamiento con idarucizumab normalizó ambos, el índice de tiempo de latencia de la trombina y el índice de tiempo hasta el valor máximo a los niveles basales, según se determinó de 0,5 a 12 horas después de finalizar la perfusión de idarucizumab.
Italian: Il trattamento con idarucizumab ha riportato ai livelli basali sia il rapporto del tempo di latenza della trombina che, il rapporto del tempo di picco, misurati dopo 0,5-12 ore dalla fine dell'infusione di idarucizumab.
Spanish: Datos individuales con la mediana y los percentiles 25/75
Italian: Dati individuali con mediana e 25°/75° percentili
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: Sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Idarucizumab se une de forma potente y específica a dabigatrán y a sus metabolitos y neutraliza su efecto anticoagulante.
Italian: Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l'effetto anticoagulante.
Spanish: La proteinuria transitoria es una reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa.
Italian: La proteinuria transitoria è una reazione fisiologica all'elevato passaggio di proteine attraverso i reni dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi brevi.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La mediana de la exposición máxima a dabigatrán en los individuos sanos investigados estaba en el rango de una administración dos veces al día de 150 mg de dabigatrán etexilato en pacientes.
Italian: Nei soggetti sani studiati l'esposizione massima mediana a dabigatran era sovrapponibile a quella dei pazienti trattati con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno.
Spanish: Cada vial contiene 2,5 g de idarucizumab en 50 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idarucizumab in 50 mL.
Spanish: El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.
Italian: Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza alle misure standard di ripristino della coagulazione, ritenute clinicamente appropriate.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de coagulación de los marcadores de coagulación, como el tiempo de trombina diluido (TTd), el tiempo de trombina (TT), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación de ecarina (TCE), que proporcionan una indicación aproximada de la intensidad de la anticoagulación.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di coagulazione misurato mediante i marcatori della coagulazione, quali tempo di trombina su plasma diluito (dTT), tempo di trombina (TT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e tempo di coagulazione all'ecarina (ECT), che forniscono una un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'anticoagulazione.
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales como Praxbind se deben someter a una inspección visual para ver si presentan partículas o decoloración.
Italian: I medicinali parenterali come Praxbind devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolati e cambiamento di colore.
Spanish: Un valor en el rango normal después de la administración de idarucizumab indica que el paciente ya no está anticoagulado.
Italian: Dopo la somministrazione di idarucizumab, un valore che rientri nell'intervallo di normalità indica che un paziente non è più scoagulato.
Spanish: El riesgo de utilizar Praxbind en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacción anafilactoide) a idarucizumab o a alguno de los excipientes se debe valorar cuidadosamente frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Italian: In pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattoide) a idarucizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti, il rischio legato all'uso di Praxbind deve essere valutato con cautela rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.