FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eseguire le conte per ciascun flacone con un contatore beta, o con un contatore appropriato, per un minuto (CPM), registrare le conte nette, corrette per il rumore di fondo.
Lithuanian: Nustatykite kiekvieno flakono duomenis per vieną minutę (SPM), naudodami beta skaitiklį arba kitą tinkamą skaitiklį, užfiksuokite grynus (neto) skaitiklio duomenis, patikslintus dėl aplinkos radiacijos.
Italian: Per la terapia dei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario, che non risponde al rituximab
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
Italian: Zevalin non deve essere somministrato nei casi riportati di seguito, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite: - pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma - precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25 % del midollo osseo attivo - conta piastrinica <100.000/mm
Lithuanian: Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas: - pacientams, kurių daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės; - pacientams, kuriems anksčiau buvo skiriama išorinė spindulinė radiacija, kurios metu buvo paveikta daugiau negu 25 % funkcionuojančių kaulų čiulpų; - pacientams, kurių trombocitų skaičius yra <100 000/mm³ (monoterapija) ir <150 000/mm
Italian: COME USARE ZEVALIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZEVALIN
Italian: Durante la maturazione delle cellule B, il CD20 si esprime per la prima volta nello stadio intermedio di sviluppo del linfoblasto B (cellula pre-B), e si perde durante lo stadio finale della maturazione a plasmacellule.
Lithuanian: B-ląstelių brendimo metu CD20 pirmiausiai pasireiškia B-limfoblasto (pirminė B-ląstelė) vidurinėje stadijoje ir yra prarandamas galutinio B-ląstelių brendimo į plazmos ląsteles etapo metu. Jis neatsiskiria nuo ląstelės paviršiaus ir nedalyvauja antikūnų prijungime.
Italian: 2) Usando una siringa per insulina da 1 ml, con ago da 25 a 26 G, depositare una goccia (7-10 µL) di Zevalin radiomarcato con [
Lithuanian: ) Naudodami 1 ml insulino švirkštą, turintį nuo 25- iki 26-G adatą, perkelkite [
Italian: Usando una siringa sterile da 2-3 ml, trasferire 1,3 ml di soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino per reazione.
Lithuanian: Naudodami 2-3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1,3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną.
Italian: Impurezze alfa totali
Lithuanian: Bendras alfa priemaišų kiekis
Italian: Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a un anno dopo il termine del trattamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent vienerius metus.
Italian: Poiché Zevalin è utilizzato dopo pre-trattamento con rituximab (per dettagli vedere paragrafo 4.2), consultare anche le istruzioni per l'uso del rituximab.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas (daugiau informacijos pateikta 4.2 skyriuje), taip pat žiūrėkite rituksimabo skyrimo informaciją.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Italian: • Contraccezione
Lithuanian: • Kontracepcija
Italian: Usando una siringa sterile da 1 ml, trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino per reazione.
Lithuanian: Naudodami 1-ml sterilų švirkštą perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną.
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Lithuanian: - Kamera chromatografijai; - Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas, nebakteriostatinis; - ITLC juostelės (pvz.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse contrassegnate con ** sono state osservate nello studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, ove indicato.
Lithuanian: Taip pat nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pažymėtos ** buvo nustatytos tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos (kai indikuotina), duomenimis.
Italian: Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [90Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 (
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 (
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
Lithuanian: Izotopas itris-90 yra grynas betaspindulių šaltinis ir į audinius vidutiniškai prasiskverbia apie 5 mm.
Italian: Come si somministra Zevalin
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZEVALIN
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
Lithuanian: Zevalin rinkinyje yra po vieną iš šių:
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab si basa sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato, sui dati ottenuti in uno studio con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, e sulla sorveglianza post-marketing.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
Italian: Se disponibili è opportuno somministrare le cellule staminali autologhe come trattamento di supporto per contrastare la tossicità ematologica.
Lithuanian: Jei įmanoma, toksiniam poveikiui kraujodarai valdyti reikia skirti autologinių kamieninių ląstelių palaikymą.
Italian: Riassunto dei dati di efficacia in pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo/refrattario di basso grado o follicolare o LNH a cellule B trasformato
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL, duomenų santrauka
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere realizzata in accordo alla normativa nazionale vigente per le sostanze radioattive.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Italian: In caso di reazioni da ipersensibilità, l'infusione di Zevalin deve essere interrotta immediatamente.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, Zevalin infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Italian: Vuoto
Lithuanian: Tuščias
Italian: Area di interesse: organo.
Lithuanian: Dėmesys skiriamas organui.
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
Lithuanian: • Sunkios odos ir gleivinių reakcijos
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Italian: Il volume della soluzione di sodio acetato deve essere 1,2 volte il volume di ittrio-90 cloruro da trasferire nel passaggio 2.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
Lithuanian: 3-ias tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 30 pacientų, jiems buvo diagnozuota pakartotinė arba refraktorinė žemo laipsnio, folikulinė arba transformuota B-ląstelės NHL bei lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Italian: Sono stati considerati come "pazienti con ridotta riserva midollare" quelli con le seguenti caratteristiche: una precedente terapia mieloablativa seguita da infusione di cellule staminali; una precedente radioterapia su oltre il 25% del midollo osseo attivo; pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija >25 % aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius <100 000 ląstelių/mm
Italian: Durante la preparazione e la determinazione della purezza radiochimica di Zevalin radiomarcato con Y] devono essere indossati guanti impermeabili.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ir nustatant jo radiocheminį grynumą, turi būti naudojamos vandens nepraleidžiančios pirštinės.
Italian: La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Italian: • Sindrome mielodisplastica / leucemia mieloide acuta
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Italian: • Sepsi
Lithuanian: • Sepsis
Italian: - Un flaconcino in vetro di soluzione tampone, con 10 ml di soluzione limpida, di colore da giallo ad ambrato.
Lithuanian: - Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate in studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
Italian: Flaconcino con sodio acetato: soluzione limpida e incolore.
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Italian: Terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza: - pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg, fino a un massimo di 1.200 MBq.
Lithuanian: Konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq iki maksimalaus 1200 MBq kiekio; - informacijos apie pacientus, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000 mm³, pateikta 4.4 skyriuje.
Italian: Acido cloridrico diluito Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta Injekcinis vanduo
Italian: Il trattamento con Zevalin consiste di un ciclo singolo somministrato in 2 giorni di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Gydymas Zevalin buvo atliekamas dviem etapais (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Per istruzioni dettagliate sull'uso del rituximab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Lithuanian: Detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: Questo medicinale può contenere fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Italian: Sono state segnalate severe reazioni a carico delle mucose e della cute, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson, talvolta ad esito fatale, associate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Italian: La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
Italian: - sensazione di ansia (ansietà), difficoltà a dormire (insonnia) - capogiro, mal di testa, - perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*, - tosse, naso che cola - vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza - eruzione cutanea, prurito - dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo - dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione - alta pressione arteriosa (ipertensione)** - bassa pressione arteriosa (ipotensione)** - mestruazioni assenti (amenorrea)**
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, sprando skausmas - skausmas, gripą primenantys simptomai, bloga savijauta (negalavimas), tinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis rankose, kojose ir kituose audiniuose (periferinė edema), padidėjęs prakaitavimas - padidėjęs kraujospūdis** - sumažėjęs kraujospūdis** - menstruacijų nebuvimas (amenorėja)**
Italian: Pulire i tappi di gomma di tutti i flaconcini del kit freddo e del flaconcino di ittrio-90 cloruro con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare all'aria Trasferire il flaconcino per reazione del kit freddo dentro una schermatura idonea (plastica rivestita di piombo).
Lithuanian: Nuvalykite visų šaltų rinkinio flakonų ir itrio-90 chlorido flakono guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.
Italian: Tabella 3.
Lithuanian: 3 lentelė
Italian: - Un flaconcino in vetro di sodio acetato, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
Lithuanian: - Vienas stiklinis natrio acetato flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - intossicazione sanguigna (sepsi)*; infezione dei polmoni (polmonite)*; infezioni delle vie urinarie, infezioni da funghi in bocca, ad esempio mughetto (candidiasi orale) - altri tumori maligni del sangue (sindrome mielodisplastica (SMD) / leucemia mieloide acuta (LMA)) *, **; dolore tumorale - febbre con riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia febbrile); conta ridotta di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)*; numero ridotto di linfociti (linfocitopenia) - reazioni allergiche (ipersensibilità) - grave perdita dell'appetito (anoressia)
Lithuanian: grybelinės burnos infekcijos, pvz., burnos pienligė (burnos kandidozė) - kitas su krauju susijęs vėžys (mielodisplazijos sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML))*, **; naviko skausmas - karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (karštinė neutropenija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija)*, mažesnis limfocitų kiekis
Italian: L'ibritumomab tiuxetano è un anticorpo monoclonale IgG1 kappa ricombinante murino specifico per l'antigene CD20 delle cellule B. L'ibritumomab tiuxetano si lega all'antigene CD20 che si trova sulla superficie dei linfociti B maligni e normali.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B-ląstelės antigenui CD20.
Italian: Y] dopo pre-trattamento con rituximab comporta una dose di radiazioni significativa sul testicolo.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu sukėlė didelės radiacijos dozės poveikį sėklidėms.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
Italian: LNH recidivo o refrattario:
Lithuanian: Refraktorinė arba pakartotinė NHL:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zevalin e contenuto della confezione
Lithuanian: Zevalin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Dolore alla schiena, Dolore al collo
Lithuanian: Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
Italian: (CRu) mediana della durata della risposta (Mesi) [intervallo mediana del tempo alla progressione di malattia (Mesi) [Intervallo
Lithuanian: mediana (Mėnesiai) [Intervalas
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
Lithuanian: * letali baigtis buvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu ** nustatyta tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: soluzione limpida di colore da giallo ad ambrato.
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas: skaidrus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalas.
Italian: • Gli altri componenti sono: - flaconcino con ibritumomab tiuxetano: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con sodio acetato: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con soluzione tampone: soluzione di albumina umana, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acido pentetico, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana460 dienų; p = 0,0004).
Italian: • LNH con interessamento del SNC
Lithuanian: • NHL, apimanti CNS
Italian: Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Italian: • Anticorpi umani anti-murini
Lithuanian: • Pelių antikūnai
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Sodio idrossido
Lithuanian: Dinatrio fosfato dodekahidratas Natrio hidroksidas
Italian: Purezza radiochimica della soluzione di ittrio-90 cloruro
Lithuanian: Itrio-90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
Italian: Per sottogruppi di pazienti in PR o CR dopo l'induzione, la PFS mediana è stata, rispettivamente, di 6,3 vs. 29,7 mesi (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs. 54,6 mesi (p=0,015; HR 0,613).
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
Italian: Stravaso con conseguente reazione nella sede di infusione, danno ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a gonfiore del linfoma
Lithuanian: Ekstravazacija ir jos sukeltos infuzijos vietos reakcijos, Limfomą supančio audinio pažeidimas ir komplikacijos dėl limfomos patinimo.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo šios:
Italian: La soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Lithuanian: Dozimetrijos tyrimų su [
Italian: Un flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* da diluire in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Italian: In], la quantità stimata di radiazione ai singoli organi dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėtu Zevalin duomenimis numatoma radiacijos dozimetrija atskiriems organams po [
Italian: Dall'analisi finale dopo circa 7,5 anni di uno studio che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Zevalin, in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato che avevano risposto alla chemioterapia di prima linea (Studio 4, paragrafo 5.1), dei 204 pazienti che hanno ricevuto Zevalin radiomarcato con [
Lithuanian: Remiantis galutine analize po maždaug 7,5 metų atliekant tyrimą, kurio metu tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, kai pirmos eilės chemoterapija buvo veiksminga (4-tas tyrimas, 5.1 skyrius), iš 204 pacientų, vartojusių Y-90 Zevalin po pirmos eilės chemoterapijos, 26 (12,7 %) pacientų Zevalin grupėje pasireiškė antras pirminis piktybinis navikas, palyginti su 14 (6,8 %) pacientų kontrolinėje grupėje.
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH reguliuoti) Pentetinė rūgštis
Italian: La tossicità ematologica è stata osservata molto comunemente negli studi clinici ed è un fattore limitante la dose (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo labai dažnai nustatomas dozę ribojantis hematologinis toksiškumas (taip pat žr.
Italian: In un secondo tipo di analisi, che prevedeva il confronto della risposta obiettiva dopo Zevalin rispetto alla precedente terapia con rituximab, la mediana della durata della risposta dopo il trattamento con Zevalin, è risultata di 6 mesi vs 4 mesi per il rituximab.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė po gydymo Zevalin buvo 6, palyginus su 4 mėnesiais.
Italian: FLACONCINO CON SODIO ACETATO
Lithuanian: NATRIO ACETATO FLAKONAS
Italian: Y] deve essere preparata come descritto nel paragrafo 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas privalo būti paruoštas pagal 12 skyriuje pateiktus nurodymus.
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija