FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Polish: Na wykresie przedstawiono zaktualizowaną krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i przypadki tachyarytmii komorowej.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
Polish: ETYKIETA BUTELKI KAPSUŁKI 140 MG
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Polish: Pacjentów (n=150) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę lub placebo w skojarzeniu z rytuksymabem, do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
English: Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
English: The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 36 do 89 lat), 66% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Polish: EU/1/14/945/007 - 28 tabletek (2 portfele po 14 szt.) EU/1/14/945/008 - 30 tabletek (3 portfele po 10 szt.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki ibrutynib
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Polish: Wykres 6: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Polish: W czasie długoterminowej obserwacji, w sumie 73 pacjentów (54,9%) pierwotnie randomizowanych do ramienia chlorambucylu zostało następnie krzyżowo przestawionych na ibrutynib.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Polish: Wykres 3: Krzywa OS Kaplana-Meiera (populacja ITT) w badaniu PCYC-1115-CA
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Polish: EU/1/14/945/011 - 28 tabletek (2 portfele po 14 szt.) EU/1/14/945/005 - 30 tabletek (3 portfele po 10 szt.)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Polish: Wykres 2: Krzywa PFS Kaplana-Meiera (populacja ITT) w badaniu PCYC-1115-CA
English: Uncommon Angioedema Panniculitis
Polish: Zespół rozpadu guza Hiperurykemia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg ibrutynibu.
English: Stomatitis
Polish: IMBRUVICA
English: Ventricular tachyarrhythmia
Polish: Ibrutynib Chlorambucyl
English: A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Polish: U pacjentów z nawracającą i lekooporną CLL przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, porównujące produkt leczniczy IMBRUVICA z ofatumumabem (PCYC-1112-CA).
English: If you forget to take IMBRUVICA
Polish: Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 560 mg raz na dobę.
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Polish: Pacjentom z dużym obciążeniem nowotworem przed leczeniem zagraża wystąpienie zespołu rozpadu guza.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki ibrutynib
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 31 miesięcy, mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab i wynosiła 19 miesięcy w ramieniu chlorambucyl + obinutuzumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane ibrutynib
English: • painful arms or legs
Polish: • nudności lub wymioty
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Polish: EU/1/14/945/007 (28 tabletek) EU/1/14/945/008 (30 tabletek)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane ibrutynib
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Polish: Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane ibrutynib
English: Fertility
Polish: temsyrolimus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane ibrutynib
English: Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc.
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Polish: EU/1/14/945/009 (28 tabletek) EU/1/14/945/010 (30 tabletek)
English: Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu w dniu 1. i w dawce 500 mg/m2 pc. w cyklach od 2 do 6, w dniu 1.
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
English: Atrial fibrillation Uncommon Ventricular tachyarrhythmia
Polish: Przeżycie bez progresji temsyrolimus temsyrolimus
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Polish: Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany, czy nie występują objawy tego zakażenia.
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 560 MG TABLET
Polish: BLISTER TABLETKI 560 MG
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Polish: 14 tabletek powlekanych
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Polish: EU/1/14/945/012 (28 tabletek) EU/1/14/945/006 (30 tabletek)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
English: Non-melanoma skin cancer
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem
English: Includes events with fatal outcome.
Polish: W tym przypadki śmiertelne.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC indicated an 80% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1127CA are shown in Table 11 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 8.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
English: Flip open the pack.
Polish: Należy otworzyć opakowanie i wypchnąć tabletkę.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez IRC wg kryteriów IWCLL (ang. International Workshop on CLL), wykazało 84% statystycznie znamienne zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
Polish: BLISTER TABLETKI 140 MG
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka 10 ml do odmierzania dawki
English: This overview was last updated in 07-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Polish: Histamina to substancja naturalnie występująca w organizmie, która bierze udział w wielu procesach.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Ceplene z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ceplene są stale monitorowane.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Polish: Lek Ceplene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 7 października 2008 r.
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Ceplene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Polish: Po każdym cyklu powinien nastąpić trzytygodniowy okres bez leczenia.
English: A cycle lasts 3 weeks.
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ceplene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Polish: Lek jest stosowany w okresie pierwszej remisji (okresie bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia).
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene
English: Other information about Ceplene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ceplene
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ceplene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Polish: Zalecaną dawką leku Ceplene jest jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie, po 1-3 minutach od wstrzyknięcia interleukiny-2.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Polish: U pacjentów w okresie pierwszej remisji skojarzenie leku Ceplene i interleukiny-2 okazało się skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużaniu czasu do wystąpienia nawrotu AML lub zgonu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny: średni czas bez nawrotu choroby wydłużył się z 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczeniu lekiem Ceplene i interleukiną-2.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i występujących działań niepożądanych konieczne może być zawieszenie leczenia lub modyfikacja dawki leku.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Ceplene dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Polish: Może to wydłużyć czas remisji.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Polish: Leku Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub w okresie karmienia piersią.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Polish: Lek Ceplene wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu AML.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ceplene do obrotu przedstawi coroczne aktualizacje informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ceplene w skojarzeniu z interleukiną-2 u osób z AML w okresie pierwszej remisji.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Polish: Skuteczność leku Ceplene została oceniona w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność płuc.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Polish: Nie należy również stosować leku u chorych po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w profilaktyce zapalenia) podawane układowo (doustnie lub we wstrzyknięciach), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Polish: W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Polish: Ceplene (dichlorowodorek histaminy)
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Polish: Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Polish: Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli, przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w obrębie uda lub brzucha.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Ceplene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Polish: Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem.
English: How does Ceplene work?
Polish: Jak działa lek Ceplene
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
English: How is Ceplene used?
Polish: Jak stosować lek Ceplene
English: What are the risks associated with Ceplene?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Hence no safety margin could be calculated.
Polish: Dlatego obliczenie marginesu bezpieczeństwa było niemożliwe.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Polish: Odpowiednie streszczenie przedstawiono poniżej.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Polish: Rakotwórczość stanowi ważne potencjalne ryzyko.
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Polish: Badanie DUS powinno obejmować okres trzech lat.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Polish: • Ponadto dowody na rakotwórczość aneugenów są ograniczone.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Polish: Dalsze oceny dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w latach 20012 i 20033.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Polish: • Teratogenność została uznana za ważne rozpoznane ryzyko.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Polish: Odpowiednie punkty informacji o produkcie zostały zaktualizowane.
English: A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) zostanie przedłożony właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem, a okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) będą przedkładane co 3 lata.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Polish: • cztery przypadki samoistnych poronień,
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Polish: Wielkość opakowania leku należy dostosować do nowego zalecanego schematu leczenia;
English: • one case of threat of premature delivery.
Polish: • jeden przypadek zagrożenia przedwczesnym porodem.
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Polish: CHMP uznał też, że należy unikać stosowania TCC w okresie pokwitania (od 12 do 16-18 roku życia) z uwagi na potencjalne ryzyko jego wpływu na płodność.
English: Clinical Safety
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie dalszych zmian do informacji o produkcie, w tym informacji dotyczących płodności;