FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der inducerer UGT1A9 eller er substrater for OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra fermento UGT1A9 induktoriai arba OAT1 ar OAT3 pernašos baltymo substratai, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Danish: Tilstedeværelsen af radioaktivitet i rotteungernes plasma bekræftede ungernes absorption fra mælken.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/003
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/003
Danish: (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Ingen alvorlige bivirkninger blev observeret hos disse forsøgspersoner.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų šiems tiriamiesiems nenustatyta.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Danish: Maksimale plasmaniveauer af ataluren opnås cirka 1,5 timer efter dosering hos forsøgspersoner, som fik lægemidlet inden for 30 minutter efter et måltid.
Lithuanian: Didžiausia atalureno koncentracija tiriamųjų, kurie vaistinio preparato pavartoja praėjus ne daugiau kaip 30 min.
Danish: Da små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, blodurinkvælstof (BUN) og cystatin C blev observeret i det kontrollerede studier af nmDMD, anbefales det, at serumkreatinin, BUN og cystatin C overvåges hver 6. til 12. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Lithuanian: Kadangi atliekant kontroliuojamuosius nmDRD tyrimus buvo nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio kraujo serume, šlapalo kiekio kraujyje ir cistatino C kiekio padidėjimo atvejų, rekomenduojama kas 6-12 mėnesių arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti atalureną vartojančių pacientų, kuriems yra nmDRD, kreatinino, šlapalo ir cistatino C kiekį kraujo serume.
Danish: Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
Lithuanian: Translarna - tai į paketėlius supakuotos baltos arba beveik baltos granulės geriamajai suspensijai.
Danish: En post-hoc analyse af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD viste, at 26 % af patienterne i gruppen, som fik 40 mg/kg/dag ataluren, var blevet værre ved uge 48 sammenlignet med 44 % i placebo-gruppen (p=0,0652) (figur 2).
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo post hoc analizė parodė, kad 48-ą savaitę atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje liga buvo progresavusi 26 % pacientų, o placebo grupėje - 44 % pacientų (p=0,0652) (2 diagrama). Skirtumų tarp atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupių nenustatyta.
Danish: Translarna er indiceret til behandling af Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en nonsensemutation i dystrofin-genet hos ambulante patienter i alderen 2 år og derover (se pkt.
Lithuanian: Translarna skirtas gydyti 2 metų ir vyresniems paeiti galintiems pacientams diagnozuotą Diušeno (Duchenne) raumenų distrofiją, kurią sukelia nonsense tipo distrofino geno mutacija (žr.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Lithuanian: Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 250 mg ataluren.
Lithuanian: Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension
Lithuanian: Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Danish: De mest almindelige bivirkninger i de 2 placebokontrollerede studier var opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter i den øvre del af abdomen samt flatulens, som alle forekom i ≥5 % af alle ataluren-behandlede patienter.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus, buvo vėmimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir dujų kaupimasis.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i tidssatte funktionstest fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo i observeret tid til at løbe/gå 10 meter (1,2 sekunder bedre, p=0,117), tid til at gå op ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,058) og tid til at gå ned ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,012), Figur 5.
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Danish: Forhøjelser i serumkreatinin forekom hos flere patienter med nmCF, der blev behandlet samtidig med ataluren og intravenøse aminoglykosider sammen med andre antibiotika mod forværring af cystisk fibrose.
Lithuanian: Keliems atalurenu ir intraveniniais aminoglikozidais bei kitais antibiotikais nuo cistinės fibrozės paūmėjimų gydytiems pacientams, kuriems yra nmCF, padidėjo kreatinino kiekis kraujo serume.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Lithuanian: Translarna tiekiamas po 125, 250 ir 1 000 mg atalureno kiekviename pakelyje. Jūsų gydytojas arba vaistininkas jums pasakys, kiek tiksliai ir kokio stiprumo paketėlių turėtumėte suvartoti kiekvieną kartą.
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Danish: Bland den tilberedte dosis godt før du tager den.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą vaisto dozę reikia gerai išmaišyti.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieno iš toliau nurodytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.
Danish: Antal breve
Lithuanian: Paketėlių skaičius
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti daugiau kaip 3 valandas, o vakarinę dozę - daugiau kaip 6 valandas, nebegerkite jos.
Danish: Du kan få en eller flere af de følgende bivirkninger, efter at du har taget Translarna:
Lithuanian: Pavartojus Translarna, jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Danish: Der blev observeret en stigning i serumlipider, dvs. kolesterol og triglycerider.
Lithuanian: cholesterolio ir trigliceridų, kiekio padidėjimas serume.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres sammen med lægemidler, der inducerer UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A9 induktoriai (pvz.
Danish: 6MWD resultater hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Lithuanian: Pacientų, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, 6MNA pokytis.
Danish: Nyretoksicitet (nefrose i det distale nefron) forekom i forsøg med gentagne orale doser hos mus ved systemisk eksponering svarende til 0,3 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved morgen-, middags- og aftendoser på hhv. 10, 10, 20 mg/kg og højere.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
Danish: - Hvis du er allergisk over for ataluren eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Lithuanian: Translarna vartoti negalima - jeigu yra alergija atalurenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai
Danish: En afsluttende forsøgsrapport skal indsendes Tidsfrist:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėto atalureno tyrimai su žiurkėmis parodė, kad atalurenas pereina placentos barjerą.
Danish: Figur 5.
Lithuanian: 5 diagrama.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 125 mg ataluren.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 125 mg atalureno.
Danish: Gennemsnitlig ændring i seks minutters gangtest (Studie 2)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (2-as tyrimas).
Danish: Ændring i nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Lithuanian: Inkstų veiklos tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjęs kreatinino,
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationer af kortikosteroider ved samtidig administration af ataluren.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojant kartu su atalurenu, kliniškai reikšmingų kortikosteroidų koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių nenustatyta.
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady state er proportionelle med dosis for ataluren-doser mellem 10 og 50 mg/kg, og der ses ingen akkumulering efter gentagen dosering.
Lithuanian: Atalureną vartojant 10-50 mg/kg dozėmis, nuostoviojoje būsenoje jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei; po pakartotinės dozės vaistas nesikaupia.
Danish: Den tilberedte dosis skal blandes godt inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą dozę reikia gerai išmaišyti.
Danish: Over 48 uger viste ataluren-behandlede patienter mindre fald i muskelfunktion, hvilket fremgik af mindre stigninger i den tid, det tog at løbe/gå 10 meter, gå op ad 4 trin, og gå ned ad 4 trin i den ataluren-behandlede gruppe i forhold til placebo.
Lithuanian: Per 48 savaites atalurenu gydytiems pacientams raumenų veikla silpnėjo mažiau, nes atalurenu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebu, mažiau pailgėjo laikas, kurio prireikė pacientams nubėgti ar nueiti 10 metrų, užlipti 4 laiptus ir nulipti 4 laiptus.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko for mennesker baseret på en standard fertilitetsundersøgelse hos han- og hunrotter (se pkt.
Lithuanian: Remiantis standartiniu žiurkių patinų ir patelių vaisingumo tyrimu, ikiklinikinių tyrimų duomenys pavojaus žmonėms neparodė (žr.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 ataluren-behandlede patienter med nmDMD ved en forekomst, som var hyppigere end placebo i de 2 placebokontrollerede studier (sammenlagt analyse)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus >1 atalurenu gydytam nmDRD sergančiam pacientui, kurių dažnis viršijo placebą vartojusių pacientų dažnį.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/002
Lithuanian: Translarna 500 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/002
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt eller ekstra dosis, hvis en dosis springes over.
Lithuanian: Neišgėrus vaistinio preparato dozės, vartoti dvigubos arba papildomos jo dozės negalima.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Lithuanian: dienos valgydami pietus ir dar kartą maždaug 19 val.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) nyresygdom i slutstadiet anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady state er proportionelle med dosis for ataluren-doser mellem 10 og 50 mg/kg, og der observeres ingen akkumulering efter gentagen dosering.
Lithuanian: Atalureną vartojant 10-50 mg/kg dozėmis, pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei ir kaupimosi, vartojant kartotinėmis dozėmis, nepastebėta.
Danish: Translarna skal indgives peroralt efter opblanding til en suspension i væske eller halvflydende mad.
Lithuanian: Translarna vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med substrater for OAT3 (f.eks. ciprofloxacin), særligt substrater for OAT3 med et smalt terapeutisk vindue.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Lithuanian: Tarp šių pacientų funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis, nei placebo atšakoje - atalureno grupėje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 3,5, 6,4 ir 5 sekundėmis mažiau, nei placebo grupėje.
Danish: Figur 2.
Lithuanian: 2 diagrama.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: • Vask dine hænder
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
Lithuanian: Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
Danish: (95 %-CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Lithuanian: Vidutinis skirtumas a
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Lithuanian: Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Danish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaske EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaske
Lithuanian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP buteliukas EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP buteliukas EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE buteliukas EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE buteliukas
Danish: Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Lithuanian: Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus
Danish: • Læn dit eller dit barns hoved tilbage.
Lithuanian: • Atsargiai atloškite savo ar vaiko galvą.
Danish: Forhøjet prostata-specifikt antigen
Lithuanian: Prostatai specifinio antigeno kiekio padidėjimas
Danish: Ændring af øjenfarve
Lithuanian: Akių spalvos pokytis
Danish: B-2870, Puurs Belgien eller
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija arba
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Lithuanian: Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.
Danish: Propylenglycol (E1520)
Lithuanian: Propileno glikolis (E1520)
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva.
Danish: Rijksweg 14
Lithuanian: V., Rijksweg 14,
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Lithuanian: Vandeningojo skysčio koncentracijos mažėjo maždaug 1,5 valandos pusamžiu.
Danish: Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.
Lithuanian: Blakstienų pokyčių ir ilgalaikių jų pasekmių mechanizmas šiuo metu yra nežinomas.
Danish: Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Lithuanian: Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.
Danish: TRAVATAN kan udskilles i mælken.
Lithuanian: TRAVATAN gali patekti į pieną.
Danish: Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu yra nežinomi.
Danish: Depression, angst, insomni
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det nyfødte barn.
Lithuanian: Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Lithuanian: Abu šie šalutiniai reiškiniai vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems.
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Lithuanian: Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.
Danish: Ikke Almindelig Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija
Danish: TRAVATAN må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes passende prævention (se pkt.
Lithuanian: TRAVATAN neturi naudoti moterys, kurios gali tapti nėščios, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos priemones (žr.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie TRAVATAN poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikų populiacijoje, buvo akių hiperemija (16,9 %) ir blakstienų augimas (6,5 %).
Danish: EU/1/01/199/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/199/001-004
Danish: Brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Lithuanian: Krūtinės skausmas, bradikardija, tachikardija, aritmija
Danish: Efter at behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas.
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning
Lithuanian: EXP Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Lithuanian: Panašaus 3 mėnesių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu tokių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 11,4 % ir 0,0 %.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Lithuanian: Dėžutės, kuriose yra 1 ar 3 buteliukai.
Danish: Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
Lithuanian: Tai padeda išvengti TRAVATAN patekimo į kitas organizmo dalis
Danish: TRAVATAN må kun bruges i dine eller dit barns øjne.
Lithuanian: TRAVATAN galima tik lašinti į savo ar vaiko akį (-is).
Danish: TRAVATAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: TRAVATAN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Lithuanian: Poveikis akispūdžiui pasireiškė po antrosios gydymo savaitės ir nuosekliai išliko 12 tyrimo savaičių laikotarpiu visose amžiaus grupėse.
Danish: Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Lithuanian: Jis absorbuojamas per rageną, kur izopropanolio esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį.
Danish: Hvis du eller dit barn har brugt for meget TRAVATAN Skyl alt lægemidlet ud med lunkent vand.
Lithuanian: Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę TRAVATAN dozę? Visą vaistą išskalaukite šiltu vandeniu.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i øjnene.
Lithuanian: • Jei nešiojate kontaktinius lęšius, nelašinkite lašų tuo metu, kai lęšiai įdėti.
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant TRAVATAN išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaistinio preparato sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.