FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ……………………………………………………………… (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan) *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
Lithuanian: ………………………………………………………………( pilnai (visu žodžiu) nurodyti vartojimui skirtą savaitės dieną) *Esant reikalui, registruotojas turi nurodyti [Indikaciją] grupuotais terminais, pvz., kolitas, artritinė psoriazė.
Finnish: • Suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Seuraava teksti on esitettävä ulkopakkauksessa}
Lithuanian: • Per burną vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių indikacijas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę: {Ant išorinės pakuotės turi būti nurodyta toliau pateikiama formuluotė}
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus <Käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoidossa <valmisteen nimi> -valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa vain kerran viikossa.
Lithuanian: , reumatologinės arba dermatologinės ligos ar Krono liga), vaistinį preparatą būtina vartoti tik kartą per savaitę {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė} Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės Gydant <indikacija (-os), kuriai (-ioms) esant vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę, pvz., reumatoidinį artritą, psoriazę ir t. t.)>, <preparato pavadinimas> (metotreksatą) būtina vartoti tik kartą per savaitę.
Finnish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Lithuanian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Finnish: Nämä riskienminimointitoimet on esitettävä riskinhallintasuunnitelmassa.
Lithuanian: Šios rizikos mažinimo priemonės turėtų būti įtrauktos į rizikos valdymo planą;
Finnish: Metotreksaatilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien.
Lithuanian: Europos Sąjungoje metotreksatas įregistruotas nuo 7-ojo dešimtmečio.
Finnish: Kaiken kaikkiaan katsottiin, että tällainen käytäntö saattaa hämmentää enemmän ja aiheuttaa enemmän lääkityspoikkeamia, eikä sitä siksi pidä suositella.
Lithuanian: Apskritai laikytasi nuomonės, kad tokia praktika gali sukelti daugiau painiavos ir lemti daugiau gydymo vaistais klaidų, todėl jos nereikėtų rekomenduoti.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että tällainen vaihto saattaa vaatia useita teknisiä muutoksia ja ettei metotreksaattivalmisteiden saatavuutta joissakin jäsenmaissa vaaranneta, PRAC sopi enintään neljän vuoden täytäntöönpanokaudesta tämän menettelyn loppuun saattamisen jälkeen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dėl tokio pakeitimo gali tekti atlikti kelis techninius pakeitimus, ir siekdamas nepakenkti metotreksato preparatų prieinamumui kai kuriose valstybėse narėse, PRAC sutarė dėl iki 4 metų trukmės įgyvendinimo laikotarpio, kuris bus pradėtas skaičiuoti nuo šios procedūros pabaigos.
Finnish: Huolimatta jo toteutetuista lisätoimista riskien minimoimiseksi, ilmoituksia on edelleen tullut.
Lithuanian: Nepaisant jau įgyvendintų papildomų rizikos mažinimo priemonių, ir toliau buvo gaunama tokių pranešimų.
Finnish: PRAC vaati myös pakkauksen sisään laitettavan tai ulkopakkaukseen kiinnitettävän potilaskortin laatimista.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė parengti paciento kortelę, kurią būtų galima įdėti į išorinę pakuotę arba prie jos pritvirtinti.
Finnish: Metotreksaattia sisältävillä valmisteilla on myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, ja saatavilla on joko oraalisia tai parenteraalisia tai kumpiakin valmistemuotoja.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, įregistruota visose ES valstybėse narėse; galima įsigyti tiek geriamųjų, tiek parenterinių arba abiejų rūšių preparatų.
Finnish: Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
Lithuanian: Kortelėje pacientas turėtų įrašyti savaitės dieną, kurią metotreksatas turėtų būti vartojamas.
Finnish: Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
Lithuanian: Be to, nebeturėtų būti rekomenduojama padalinti paskirtą vaisto dozę į kelias dalis;
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Finnish: • Lisäksi sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta tiedotteesta yhdessä viestintäsuunnitelman kanssa.
Lithuanian: • taip pat buvo sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano;
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
Lithuanian: Be to, iš 74 straipsnių, kurie atitiko įtraukimo į peržiūrą kriterijus, 73-uose buvo pateikta informacija apie rimtą nepageidaujamą reakciją, kurią lėmė gydymo metotreksatu klaida (rasta JAV maisto ir vaistų agentūros (FDA) pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius sistemoje).
Finnish: Lisäksi todettiin, että nykyisissä eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei mainita annoksen jakamisen mahdollisuutta.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse nenurodyta, kad vaisto dozę galima padalinti į kelias dalis.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli metotreksaattia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato;
Finnish: Näiden erojen perusteella PRAC suositteli tämän toimen toteutuksen yhtenäistämistä määrittämällä selvät, tiiviit ja yksiselitteiset varoitukset näiden valmisteiden ulko- ja sisäpakkauksiin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos skirtumus, PRAC rekomendavo nuosekliau įgyvendinti šią priemonę, apibrėžiant aiškią, glaustą ir nedviprasmišką įspėjimų, kurie turėtų būti atspausdinti ant šių vaistinių preparatų išorinės ir vidinės pakuočių, formuluotę.
Finnish: Tämän arvioinnin pohjalta PRAC pohti potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia kuullen, miten jo toteutettuja riskienminimointitoimia voitaisiin edelleen vahvistaa ja pitäisikö lisätoimia ottaa käyttöön.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu PRAC, konsultuodamasis su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais, aptarė, kaip būtų galima dar labiau sugriežtinti jau taikomas rizikos mažinimo priemones, ir ar nereikėtų įgyvendinti daugiau priemonių.
Finnish: Siksi Espanja aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 22. maaliskuuta 2018 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan lääkityspoikkeamien riskin taustalla olevia syitä ja vaikutusta metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö kyseiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Ispanija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti esmines gydymo metotreksatu klaidų rizikos priežastis ir poveikį geriamosios formos metotreksato naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Finnish: Myös muiden potilasalaryhmien havaittiin olevan riskipotilaita, kuten potilaat, joilla on huonontunut muisti ja kognitiivisten toimintojen heikkenemä, potilaat, joilla on näkövamma, potilaat, joiden on vaikeaa noudattaa kirjallisia ohjeita, potilaat, jotka jakavat viikoittaisen oraalisen metotreksaattiannoksensa, sekä potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti pacientų, kuriems kyla tokia rizika, pogrupiai: pacientai, kurių sutrikusi atmintis ir kognityvinės funkcijos, pacientai, kurių sutrikęs regėjimas, pacientai, kuriems sunku suprasti rašytinius nurodymus, pacientai, kurie savaitinę geriamojo metotreksato dozę vartoja dalimis, taip pat pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis ir tuo pat metu vartojantys kitus vaistus.
Finnish: • autoimmuunisairauksien hoidossa, jossa tarvitaan immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, kuten nivelreuman, psoriasiksen, Crohnin taudin ja muiden autoimmuunisairauksien hoidossa, metotreksaattia määrätään pieni kerta-annos kerran viikossa.
Lithuanian: • gydant autoimunines ligas, kurioms būtina imunosupresinė terapija, kaip antai reumatoidinį artritą, psoriazę, Krono ligą ir kitas autoimunines ligas, vaistai skiriami nedidelėmis dozėmis ir vartojami kartą per savaitę.
Finnish: • syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
Lithuanian: • gydant vėžį, vaistai vartojami pagal įvairius grafikus, pvz., vaistas gali būti vartojamas kiekvieną dieną;
Finnish: Samoin PSUSA-menettelyn tuloksena jo sovittu laatikoidun varoituksen lisääminen oraalisten valmistemuotojen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on esitettävä myös metotreksaatin parenteraalisten valmistetietojen valmistetiedoissa.
Lithuanian: Be to, įrėmintas įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje, kurį po PASP procedūros jau buvo sutarta įtraukti į geriamųjų preparatų informacinius dokumentus, taip pat turėtų atsirasti parenterinių metotreksato preparatų informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Tapausraporttien analyysit osoittivat, että iäkkäämmät potilaat olivat alttiimpia metotreksaatin virheelliselle päivittäiselle käytölle, sillä yli puolet raportoiduista tapauksista koski iäkkäitä (vähintään 65-vuotiaita).
Lithuanian: Pranešimų apie individualius atvejus analizės atskleidė, kad senyvų pacientų populiacijoje metotreksatas dažniau per neapdairumą vartojamas kartą per parą - su senyvų pacientų (65 metų ir vyresnių) populiacija susiję daugiau kaip pusė atvejų, apie kuriuos buvo pranešta.
Finnish: Havaittiin, että käytössä on monia eri sanamuotoja ja varoitustyylejä hyvin vähäisistä mustalla tekstillä pakkauksen sivussa olevista tiedoista suurella punaisella kehyksellä varustettuihin, ulkopakkauksen useilla sivuilla oleviin tietoihin sisältäen kalenterin tai kohdan, johon lääkkeenottopäivä merkitään, sekä erilaisia varoitustekstejä.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad ant metotreksato pakuočių buvo spausdinami įvairių formuluočių ir stiliaus įspėjimai - nuo labai nedidelį plotą užimančios juoda spalva užrašytos informacijos ant vienos pakuotės pusės iki didelį plotą užimančios raudona spalva įrėmintos informacijos ant kelių išorinės pakuotės pusių, taip pat buvo spausdinamas kalendorius arba vieta, kurioje galima pažymėti vaisto vartojimo dieną, ir skirtingi įspėjimų tekstai.
Finnish: Lisäksi tukkupakkauksissa on se vaara, että varoitustiedot häviävät uudelleen pakatessa, mikä on yleinen käytäntö esimerkiksi hoitolaitoksissa/sairaaloissa.
Lithuanian: Be to, kai vaistas nesupakuotas atskiromis dozėmis, įspėjamoji informacija gali pasimesti, kai vaistas perpakuojamas, o tai yra dažna praktika, pvz., medicinos centruose ir (arba) ligoninėse.
Finnish: Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
Lithuanian: Dėl šios priežasties iš preparato informacinių dokumentų reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto dozės padalijimą į kelias dalis.
Finnish: • PRAC tutki edellä mainitun lääkityspoikkeamariskin taustalla olevia syitä ja havaitsi, että lääkityspoikkeamia voi esiintyä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa.
Lithuanian: • PRAC ištyrė minėtos gydymo vaistais klaidų rizikos esmines priežastis ir atkreipė dėmesį į tai, kad tokių klaidų gali įvykti visuose gydymo vaistais proceso etapuose;
Finnish: Se on tarkoitettu syöpien, kuten akuutin lymfoblastileukemian (ALL), ja erilaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, juveniilin idiopaattisen reuman, psoriasiksen ja nivelpsoriasiksen, hoitoon sekä steroidia säästävänä lisähoitona Crohnin taudin hoitoon.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti vėžinius susirgimus, kaip antai ūminę limfoblastinę leukemiją (ŪLL), ir įvairias uždegimines ligas, įskaitant reumatoidinį artritą, jaunatvinį idiopatinį artritą, psoriazę ir psoriazinį artritą, taip pat vartojamas taikant steroidus tausojančią pagalbinę terapiją (angl.
Finnish: PRAC on tehnyt perusteellisen arvioinnin spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, ja vaikka joitakin olennaisia tietoja ei ole ehkä toimitettu kaikista spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, taustalla olevien syiden analyysi sai edelleen tukea kirjallisuustietojen arvioinnista, jossa kuvattiin tarkemmin metotreksaatin lääkitysvirhetapauksia.
Lithuanian: PRAC atliko išsamų spontaninių pranešimų apie po vaistų pateikimo rinkai užregistruotus atvejus ir nors tam tikri svarbūs duomenys buvo pateikti ne visuose tokiuose pranešimuose, esminių priežasčių analizė buvo papildyta moksliniuose straipsniuose, kuriuose išsamiau aprašyti gydymo metotreksatu klaidų atvejai, pateiktų duomenų vertinimu.
Finnish: Myös annosteluvirheitä on raportoitu.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie netinkamo vaistų išdavimo atvejus.
Finnish: Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
Lithuanian: Kiekviena indikacijų grupė susijusi su skirtingu vaistų vartojimo grafiku:
Finnish: Sairaalaan menon tai hoidon siirtymisen laitosten tai lääkärien välillä havaittiin myös olevan taustalla oleva syy, joka johtuu tiedonvälityksen puutteesta potilaan ja lääkärin, lääkärin ja toisen lääkärin sekä lääkärin ja sairaanhoitajan välillä.
Lithuanian: Hospitalizavimas ir paciento priežiūros perdavimas iš vienos institucijos kitai ir iš vieno gydytojo į kito rankas taip pat išryškėjo kaip viena iš esminių gydymo vaistais klaidų priežasčių, kurią lemia neveiksminga pacientų ir gydytojų, gydytojų tarpusavio bei gydytojų ir slaugytojų komunikacija arba tokios komunikacijos nebuvimas.
Finnish: Lääkemääräyksen mukaisen annoksen jakamisen useisiin ottokertoihin raportoitiin olevan riskitekijä, eikä vankkaa näyttöä pystytty esittämään tällaisen hoito-ohjelman tehon tueksi eikä sellaisia potilasryhmiä tunnistettu, joilla annoksen jakamisen hyödyt olisivat lääkityspoikkeamariskiä suuremmat.
Lithuanian: Paskirtos dozės padalijimas į kelias dalis buvo nurodytas kaip vienas iš gydymo vaistais klaidų rizikos veiksnių ir nepateikta jokių patikimų įrodymų, kad toks gydymo režimas yra veiksmingas, arba pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų grupes, kuriems dozės padalijimo į kelias dalis nauda būtų didesnė už gydymo vaistais klaidų riziką.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC totesi, että edellä mainittu lääkityspoikkeamien riski voi ilmetä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa lääkkeen määräämisestä lääkkeen antoon.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pirmiau minėta gydymo vaistais klaidų rizika gali kilti visuose gydymo vaistais proceso etapuose - nuo vaistų išrašymo iki jų vartojimo.
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Lithuanian: Institute for Safe Medication Practices, ISMP), apie jas paskelbta daugiau kaip 50-yje šio instituto naujienlaiškių, bet nepaisant šio fakto ir daugelio rizikos mažinimo priemonių, metotreksatas ir toliau minimas rimtas gydymo vaistais klaidas patvirtinančiuose dokumentuose (Grissinger, 20182).
Finnish: • PRAC havaitsi, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen ja että toteutetut riskienminimointitoimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita estämään lääkityspoikkeamia, varsinkaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen käytössä.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad toliau gaunama pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir mirtinus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, perdozavimo atvejus, kuriuos lemia gydymo vaistais klaidos, ir kad taikomos rizikos mažinimo priemonės nepakankamai veiksmingos siekiant išvengti gydymo vaistais klaidų, ypač vartojant geriamuosius metotreksato preparatus;
Finnish: Koulutusmateriaaliin on myös sisällytettävä muistutus apteekkihenkilökunnalle siitä, että heidän on puhuttava potilaan kanssa virheellisestä päivittäisestä annostelusta kerran viikossa tapahtuvan annostelun sijaan.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat turėtų būti priminta vaistininkams, kad jie turėtų patarti pacientams dėl neapdairaus vaisto vartojimo kartą per parą, kai jį reikia vartoti kartą per savaitę.
Finnish: • PRAC lopuksi sopi kohdennetun seurantakyselyn käytöstä kaikissa metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamatapauksissa.
Lithuanian: • galiausiai PRAC sutarė, kad, pranešant apie visus gydymo metotreksatu klaidų, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, atvejus, reikėtų naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että metrotreksaatin oraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin sovittu näkyvä muistutus on lisättävä myös sellaisten metotreksaatin parenteraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, ja että oraalisten valmistemuotojen sisäpakkauksiin sovittu lyhyempi varoitus lisätään parenteraalisten valmistemuotojen väli- (soveltuvin osin) ja sisäpakkauksiin.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC laikėsi nuomonės, kad vaizdinį priminimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų metotreksato preparatų išorinės pakuotės, taip pat reikėtų atspausdinti ant parenterinių metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, išorinės pakuotės, o trumpesnį įspėjimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų preparatų pirminės pakuotės, - ant parenterinių preparatų tarpinės (kai taikytina) ir pirminės pakuočių.
Finnish: Vaikka metotreksaatin päivittäistä käyttöä viikoittaisen käytön sijaan raportoitiin enimmäkseen oraalisilla lääkemuodoilla muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa, pääasiassa nivelreumassa ja psoriasiksessa, tapauksia ilmeni myös parenteraalisten valmistemuotojen käytössä, ja oli monia raportteja, joissa antoreittiä ei tarkennettu.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atvejus, kai metotreksatas per neapdairumą buvo vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, buvo susiję su geriamųjų formų preparatais, vartojamais pagal neonkologines indikacijas, daugiausia dėl reumatoidinio artrito ir psoriazės, taip pat užregistruota atvejų, susijusių su parenteriniais preparatais, be to, gauta daug pranešimų, kuriuose nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas.
Finnish: PRAC lisäksi sopi huhtikuussa 2018 pidetyssä täysistunnossaan laajentavansa menettelyn koskemaan myös metotreksaatin parenteraalisesti annettavia valmistemuotoja, koska näistä valmistemuodoista oli myös raportoitu useita tapauksia ja koska useissa tapauksissa, jotka raportoitiin metotreksaatin "virheellisenä annostuksena", antoreittiä ja valmistemuotoa ei ollut eritelty.
Lithuanian: balandžio mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC sutarė išplėsti šios procedūros apimtį ir į ją taip pat įtraukti parenteriniu būdu vartojamus metotreksato preparatus - atsižvelgdamas į pranešimus apie keletą atvejų, susijusių ir su tokiais preparatais, taip pat dėl to, kad labai daug atvejų, kai buvo pranešta apie netinkamą metotreksato vartojimo grafiką, nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas ir farmacinė forma.
Finnish: Tämän ongelman ratkaisemiseksi PRAC suositteli, että kaikkien metotreksaatin valmistemuotojen tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, on korvattava läpipainopakkauksilla.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti šį klausimą, PRAC rekomendavo visų tabletės formos metotreksato preparatų pakuotes, kuriuose vaistai nesupakuoti atskirais vienetais, pvz., buteliukus arba vamzdinius indelius, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Finnish: EU:ssa/ETA:ssa ilmenee edelleen lääkityspoikkeamatapauksia toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Lithuanian: Nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, ES ir (arba) EEE valstybėse toliau registruojami gydymo vaistais klaidų atvejai.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
Lithuanian: Nustatyta, kad esminės gydymo vaistais klaidų priežastys yra dviprasmiškumas dėl to, kad tas pats vaistinis preparatas įregistruotas pagal kelias skirtingas indikacijas, kurioms esant jis vartojamas pagal skirtingus dozavimo grafikus, ir tai, kad ant pakuotės nepateikta aiškių ir gerai matomų įspėjimų dėl vaisto vartojimo kartą per savaitę, be to, vaistas nesupakuotas atskirais vienetais.
Finnish: Tämän kortin katsottiin olevan tärkeä väline muistuttamaan potilasta valmisteen ottamisesta kerran viikossa, ilmoittamaan mahdollisesti kuolemaan johtavista vakavista haittavaikutuksista ja yliannostuksen oireista sekä toimista, joihin on ryhdyttävä oireiden ilmetessä, ja suosittelemaan potilaita näyttämään kortti sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet heidän metotreksaattihoitoonsa, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tokia kortelė yra būtina priemonė, siekiant priminti pacientams vartoti vaistą kartą per savaitę, taip pat informuoti juos apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti mirtini, ir apie perdozavimo simptomus ir veiksmus, kurių reikėtų imtis pasireiškus tokiems simptomams, taip pat kad reikia rekomenduoti pacientams parodyti šią kortelę ir įspėti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie nežino apie jiems taikomą gydymą metotreksatu, apie tai, kad šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę (pvz.
Finnish: Lääkityspoikkeamien esiintymisen eri syyt on tunnistettu.
Lithuanian: Nustatytos skirtingos gydymo vaistais klaidos.
Finnish: • Huomioituaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen virheellisestä päivittäisestä annosta raportoitujen ilmoitusten määrän PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava näitä valmisteita koskevia koulutusmateriaaleja tai niitä on päivitettävä, jos sellaisia on jo käytössä, sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti, ja lääkevalmisteen mukana on toimitettava potilaskortti tietoisuuden lisäämiseksi edelleen.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į gautų pranešimų apie per neapdairumą kartą per parą vartotus geriamuosius metotreksato preparatus skaičių, PRAC priėjo prie išvados, kad, siekiant dar labiau didinti informuotumą, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie šiuos preparatus, į ją įtraukiant pagrindinę informaciją dėl kurios buvo sutarta, taip pat reikėtų parengti paciento kortelę, kuri būtų pridedama prie vaistinio preparato.
Finnish: Myös sovittiin, että kaikkien metotreksaatin tablettimuotoisten valmisteiden osalta nykyisin käytössä olevat lääkepurkit japutket on korvattava läpipainopakkauksilla.
Lithuanian: Taip pat buvo sutarta visų tablečių formos metotreksato preparatų pirmines pakuotes, jeigu tai yra buteliukai ir vamzdiniai indeliai, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.