FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Estonian: Keerake süstlaga ühendatud viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake ettevaatlikult valmislahus süstlasse.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Estonian: Laske lahustisüstlal (süstevesi) ja pulbril avamata viaalis soojeneda toatemperatuurini.
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
English: Pyrexia
Estonian: Raviseire
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Estonian: Profülaktilise ravi foonil tekkivate veritsusjuhtude ravi mediaanne annus oli 33,0 RÜ/kg.
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kaitsepaber.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 RÜ/viaal
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 1000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3000 RÜ/viaal
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Estonian: Vihuma 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ/viaal
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Estonian: Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Estonian: Vihuma 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4000 RÜ/viaal
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Estonian: LAHUSE VALMISTAMINE JA MANUSTAMINE
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Estonian: Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Vihuma 2000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 800 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (800 RÜ/ml pärast lahustamist).
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Estonian: Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel (vanuses 18...65) (n = 20) Farmakokineetiline näitaja
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 250 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Estonian: Farmakokineetiline näitaja
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Vihuma 2500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1000 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 2500 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1000 RÜ/ml pärast lahustamist).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1200 RÜ/ml pärast lahustamist).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ/viaal
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Estonian: Vihuma 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast lahustamist).
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Vihuma 4000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1600 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ/viaal
English: Treatment monitoring
Estonian: Veritsuse ravi
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Vihuma 3000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 1200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Vihuma 250 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Estonian: Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 6...12 aastat (n = 12) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Vihuma, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (200 RÜ/ml pärast lahustamist).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 2500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
English: What Vihuma is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vihuma'i kasutamist 3.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 250 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Vihuma 500 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 200 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 250 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Estonian: Vihuma 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab nominaalselt 2500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 2500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Vihuma 1000 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 400 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Estonian: Vihuma'i farmakokineetilised näitajad (annus: 50 RÜ/kg) eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel vanuses 2...5 aastat (n = 13) Farmakokineetiline näitaja Kromogeenne uuring Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut alfasimoktokogi (400 RÜ/ml pärast lahustamist).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/007
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Estonian: Vihuma 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 3000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 4000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Estonian: Vihuma 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 3000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Estonian: Teie või teile lähedane isik võib samuti Vihuma'it veeni süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 500 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 2000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 4000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
English: Dyspnoea
Estonian: Düspnoe
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vihuma 1000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 1000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/003
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Estonian: Lahustiks on süstevesi klaassüstlis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma 2000 rahvusvahelist ühikut süstelahuse pulber alfasimoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2000 RÜ/viaal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1168/001
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 2,5 ml süstevett boorsilikaatklaasist süstlis - Lahustamiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Estonian: Taotleja on taotlenud müügiluba mitmes liikmesriigis vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriigiks on Tšehhi Vabariik.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade hoidjate poolt:
English: Hazard ratio (95% CI)
Estonian: Riski suhe (95% CI)
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Estonian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Estonian: Objektiivse haiguse progressiooni ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide gruppides, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Estonian: Artikli 29 kohane esildise menetlemine algatati Saksamaa tõstatatud küsimuse tõttu seoses võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele selle ravimi kasulikkuse ja riski suhtest tulenevalt.
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Estonian: Keskmiselt 2-aastase elulemuse juures on hinnanguline erinevus 42 päeva.
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Estonian: Ta seondub androgeeni retseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ning inhibeerib seega androgeenset stimulatsiooni.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Estonian: Selle tulemuse taustal ei peeta bikalutamiidi kasutamisel esinevat riski-kasu suhet sellele patsientide rühmale soodsaks.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Prantsusmaa
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Estonian: Võrdlusravimi ja uuritava ravimi bioekvivalentsus oli piisavalt tõendatud ja seda esildises kahtluse alla ei seatud.
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõikide ravimite müügilubade kehtivuse säilitada ja rahuldada kõik arvamuse I lisas viidatud müügiloataotlused vastavalt arvamuse III lisas viidatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes.
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27,4%-l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30,7%-l kõigist platseebot saanud patsientidest.
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Estonian: on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena bikalutamiidi.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Estonian: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Estonian: Piirdunud haigusega patsientidel, kellele manustati ainult bikalutamiidi ei olnud olulist erinevust progressioonivabas elulemuses.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Estonian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Estonian: Bikalutamiidi kasutatakse metastaseerumata eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui kastratsioon või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Estonian: Andmed progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta lokaalse kaugelearenenud haiguse korral on kokku võetud järgmistes tabelites:
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.