FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie a pre ktorých nie je vhodný antracyklín.
Czech: Při léčbě MBC nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Slovak: Trastuzumab a antracyklín sa pri liečbe MBC nesmú podávať súbežne v kombinácii.
Czech: **Konečná analýza (zahrnující přechod na trastuzumab u 52 % pacientů ve skupině sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po uzávěrce údajů do analýzy při mediánu sledování 12 měsíců
Slovak: ***Existuje nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
Czech: Přípravek Ontruzant je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: Ontruzant je na intravenózne použitie.
Czech: Údaje z jednoskupinové studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózní infuzí a dále infuze 2 mg/kg jednou týdně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózní infuzí) u japonských žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003, štúdie trastuzumabu s jednou skupinou (nasycovacia dávka 4 mg/kg v intravenóznej infúzii a 2 mg/kg v infúzii raz týždenne) a docetaxelu (60 mg/m2 v intravenóznej infúzii) u japonských žien s HER2-pozitívnym MBC, naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Czech: Explorativní analýza proměnných, u kterých byla k dispozici data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou uvolněné extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků,
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k ústupu príznakov a títo pacienti následne dostávali ďalšie infúzie trastuzumabu.
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
Slovak: Trojtýždňové dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Czech: V jedné ze 3 provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data při mediánu sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativního výskytu symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích skupinách (antracyklin s cyklofosfamidem následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Slovak: V jednej z 3 pivotných štúdií s mediánom sledovania 5,5 roka (BCIRG006) bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery symptomatických kardiálnych alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom po liečbe antracyklínmi, až 2,37
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí) • zánět nebo zjizvení plic
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena na 86,9 % ve skupině
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byli jako HER2-pozitivní definováni pacienti s IHC3+ nebo FISH
Slovak: V klinickej štúdii ToGA (BO18255) boli pacienti, ktorých tumory boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívni, definovaní ako HER2-pozitívni, a teda boli zaradení do štúdie.
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Slovak: %) a bola významne vyššia ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samotným (7 % - 10
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Slovak: - intravenózny cyklofosfamid v dávke 600 mg/m2 počas 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg jednou týdně intravenózní infuzí) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním MBC (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii trastuzumabom (4 mg/kg nasycovacia dávka/2 mg/kg raz týždenne intravenóznou infúziou.) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MBC (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o farmakokinetickom vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Czech: Časté + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 pri mediáne následného sledovania 8 rokov bol výskyt závažného CHF (trieda III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Czech: +Akutní plicní edém
Slovak: +Akútny pľúcny edém
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Slovak: Tieto sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez
Slovak: Primárna analýza účinnosti
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin dihydrát trehalózy polysorbát 20
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát L-histidíniumchloridu L-histidín dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 20
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ontruzant, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Ontruzant může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ontruzant, které lze natáhnout z lahvičky.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Ontruzantom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem žaludku
Slovak: Ontruzant sa môže používať iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka,
Czech: U většiny pacientů
Slovak: U väčšiny pacientov (79
Czech: + Syndrom akutní respirační tísně
Slovak: +Akútny syndróm respiračnej tiesne
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Czech: Rekonstituovaný přípravek Ontruzant je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Slovak: Ontruzantu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Czech: Místa progrese onemocnění U pacientů léčených kombinací trastuzumabu a paklitaxelu byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Slovak: Frekvencia progresie ochorenia do pečene sa významne znížila u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a paklitaxelu v porovnaní s paklitaxelom samotným (21,8
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl HER2-pozitivní EBC definován buď pozitivitou uzlin, nebo negativitou uzlin, s vysokým rizikem u pacientek bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3 nebo věk < 35 let.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 s HER2 pozitivitou bol EBC definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna lymfatická uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a aspoň s 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť tumoru viac ako 2 cm,
Czech: 1Ttuhost svalů
Slovak: 1Svalová stuhnutosť
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním trastuzumabu, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Slovak: aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo zápalovým EBC.
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo hrdle
Czech: Dle výsledků studie byl přínos léčby většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní zvýšené exprese proteinu HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Slovak: Na základe výsledkov klinickej štúdie boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Czech: 107c odst.
Slovak: 2 ºC - 8 ºC.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeni.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do polyvinylchloridového, polyetylénového alebo polypropylénového infúzneho vaku s obsahom250 ml 0,9%
Czech: Cirkulující uvolněná ECD receptoru HER2
Slovak: HER2-ECD uvoľnená do obehu
Czech: III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů ve skupině s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhávanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Ontruzant; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Czech: Tabulka 16: Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu u pacientů s MBC, EBC a pokročilým karcinomem žaludku (AGC)
Slovak: Tabuľka 16: Predpokladané populačné farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC Režim
Czech: Ontruzant může též podávat jednou týdně.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže podávať aj raz týždenne.
Czech: 420 mg injekční lahvička
Slovak: 420 mg injekčná liekovka
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Czech: • abnormální srdeční rytmus
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus
Czech: Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
Slovak: Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 40 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme žalúdka
Czech: interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) ve skupině FP, respektive ve skupině FP+H.
Slovak: IS 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez známok progresie bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiacom, HR 0,64 (95%
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen,
Slovak: Navyše je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným kardiálnym rizikom, napr.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním MBC léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem a cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (H0648g), naznačila, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Slovak: Reverzibilita závažného CHF (definovaná ako sekvencia aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Czech: Slabá/sotva znatelná reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk; buňky reagují jen na části své buněčné membrány
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní edém plic a respirační insuficience (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích (n = 8 368) a v rámci sledování po uvedení na trh
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s použitím intravenózneho trastuzumabu v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání trastuzumabu až do celkové doby léčby 1 rok.
Slovak: navrhnutá na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, nasledovaná adjuvantnou liečbou trastuzumabom až do celkového trvania liečby 1 rok.
Czech: • spavost • hemoroidy
Slovak: • hemoroidy
Czech: Trastuzumab a docetaxel3 n=92
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel3
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Czech: [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Slovak: IS 0,29 - 4,97)].
Czech: Pomocné látky: monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování**
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi udalosťami
Czech: Přípravek Ontruzant je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovak: Ontruzant je biologicky podobný liek.
Czech: Přípravek Ontruzant je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Czech: U pacientů trpících klidovou dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými s infuzí.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Czech: EBC 390 AGC 274
Slovak: AGC 274
Czech: v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Slovak: v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Czech: SISH nebo FISH ve fixovaných vzorcích nádorové tkáně.
Slovak: alebo FISH fixovaných blokov tumoru.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Slovak: Počas liečby Ontruzantom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite vaše dieťa,
Czech: Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (early breast cancer - EBC): po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Slovak: po chirurgickom zákroku, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, měl by být okamžitě podán.
Slovak: Po príprave sa musí infúzia okamžite podať.
Czech: (uvedenou v bode 6).
Slovak: (ak je to aplikovateľné).
Czech: Trastuzumab2 n=72
Slovak: N = 72
Czech: Ve srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň shody (> 95 %).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Czech: (95% interval spolehlivosti) p-hodnota
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Czech: nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Slovak: alebo - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m2/deň ako kontinuálna intravenózna infúzia počas 5 dní, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 1 až 5 každého cyklu).
Czech: Návod k rekonstituci
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Poměr rizik vs. skupina AC→P
Slovak: Pomer rizík vs. AC→P (95%
Czech: Vliv hladiny uvolněné extracelulární domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinami SGOT/AST.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST; dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky kongestivního srdečního selhávání
Slovak: Ak sa LVEF nezlepšila alebo ďalej poklesla, alebo ak došlo k rozvoju symptomatického CHF, má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom,
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Czech: Přípravek Ontruzant se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne.
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Slovak: Docetaxel bol podávaný nasledovne: - intravenózny docetaxel - 100 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 2 prvého cyklu s docetaxelom, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Czech: - intravenózní paclitaxel - 175 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Slovak: alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 1 každého cyklu).
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním kardiálních funkcí byla incidence symptomatického CHF 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Slovak: % u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 0 % u pacientov liečených samotným docetaxelom.
Czech: (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab
Slovak: IS) A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi nazývanými inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálneho receptora (karcinóm, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).