FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens gemeld bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn beperkt.
Romanian: Datele raportate la copii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate.
Dutch: Er werd geen mortaliteit of significante toxiciteit waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat mortalitate sau toxicitate semnificative.
Dutch: , Quincke oedeem photosensibiliteit
Romanian: , edem Quincke fotosensibilitate
Dutch: 2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Romanian: 2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Dutch: Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Dutch: De AUC is 50% hoger bij bejaarden (>65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (>65 ani) decât la subiecţii tineri.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Romanian: S-a estimat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Dutch: De veiligheid van Rasilamlo is geëvalueerd in studies van maximaal een jaar looptijd.
Romanian: Siguranţa Rasilamlo a fost evaluată în studii cu durata de până la un an.
Dutch: In sommige gevallen was dit onderdeel van een overgevoeligheidsreactie.
Romanian: În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.
Dutch: Rasilamlo is voor gebruik bij volwassenen.
Romanian: Rasilamlo este destinat utilizării la adulţi.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
Romanian: Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
Romanian: Lavajul gastric poate fi util în unele cazuri.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai când nu există o alternativă mai sigură şi când boala însăşi este mai riscantă pentru mamă şi făt.
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Romanian: , frecvenţă urinară crescută
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines
Romanian: Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
Romanian: Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasilamlo înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasilamlo.
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
Romanian: S-a observat o variabilitate individuală mare a nivelurilor de exprimare mRNA (până la 600 ori).
Dutch: Er werden in totaal 33.357 hypertensiepatiënten van 55 jaar of ouder gerandomiseerd en deze werden gedurende gemiddeld 4,9 jaar gevolgd.
Romanian: Un total de 33357 de pacienţi hipertensivi cu vârsta de 55 de ani sau mai mult au fost randomizaţi şi urmăriţi pe o durată medie de 4,9 ani.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Romanian: Datele clinice disponibile nu sugerează niciun efect aditiv al diverselor tipuri de alimente şi/sau băuturi, cu toate acestea potenţialul unei biodisponibilităţi scăzute a aliskirenului din cauza acestui effect aditiv nu a fost studiat şi, prin urmare, nu poate fi exclus.
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Romanian: • reacţie alergică severă (reacţie anafilactică)
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Romanian: *** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Romanian: Deoarece există informaţii insuficiente/limitate privind excreţia aliskirenului şi amlodipinei în laptele uman sau animal, nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave.
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată după 4 până la 6 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.
Dutch: Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk (hypertensie) onder controle te brengen.
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
Dutch: Een individuele dosistitratie met de beide componenten kan worden aanbevolen alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Romanian: Mărirea treptată a dozei individuale a fiecăruia dintre cele două componente poate fi recomandată înaintea trecerii la combinaţia fixă.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Angiotensine II leidt tot vasoconstrictie en reabsorptie van natrium en water.
Romanian: Angiotensina II conduce la vasoconstricţie şi reabsorbţia sodiului şi apei.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Romanian: Dacă vă amintiţi de doza uitată abia în ziua următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: , perifere neuropathie
Romanian: , neuropatie periferică
Dutch: Rasilamlo mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Romanian: Rasilamlo a fost administrat la peste 2800 de pacienţi din cadrul studiilor clinice finalizate, inclusiv 372 de pacienţi timp de un an sau mai mult.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom zijn gerapporteerd.
Romanian: Amlodipină Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
Romanian: Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Dutch: Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Rasilamlo şi pentru ce se utilizează
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilamlo te worden ingenomen.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu Rasilamlo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasilamlo trebuie să informeze femeile cu potenţial fertil cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
Dutch: Deze waren statistisch significant versus placebo en aliskiren voor alle doseringen.
Romanian: Acestea au fost semnificative din punct de vedere statistic faţă de placebo şi aliskiren la toate dozele.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
Romanian: Un medicament vasoconstrictor poate fi util la refacerea tonusului vascular şi tensiunii arteriale cu condiţia să nu existe contraindicaţii cu privire la utilizarea acestuia.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Aangezien amlodipine zich sterk aan eiwitten bindt, zal dialyse waarschijnlijk geen voordeel geven.
Romanian: Deoarece amlodipina se leagă de proteine în mare măsură, probabil că dializa nu va fi utilă.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii.
Dutch: Verschillende behandelingseffecten van aliskiren werden gemeld voor algemene mortaliteit binnen 12 maanden, afhankelijk van de status van de diabetes mellitus.
Romanian: Au fost raportate efecte diferite ale tratamentului cu aliskiren pentru mortalitatea totală în interval de 12 luni în funcţie de stadiul diabetului zaharat.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van aliskiren.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii aliskiren.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Romanian: Când este adecvat din punct de vedere clinic şi conform cu dozele menţionate mai sus, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilamlo.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilamlo.
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude
Romanian: Toate cele trei doze au fost bine tolerate atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasilamlo).
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Dutch: Artralgie werd gemeld tijdens postmarketingervaring.
Romanian: Artralgia a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Romanian: Se cunoaşte că eliminarea torasemidului pe cale renală este mediată de transportori ai anionilor organici (OAT).
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Romanian: - Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren en/of amlodipine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren şi/sau amlodipina se excretă în laptele uman.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten
Romanian: Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
Romanian: Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat (vezi pct. 5.2 şi 5.3).
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Rasilamlo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
Romanian: A fost efectuat un studiu mecanistic pentru a investiga relaţia dintre vârstă, expunerea la aliskiren şi maturizarea expresiei MDR1 şi OATP2 la şobolani.
Dutch: Het effect van dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) op de absorptie van aliskiren is niet onderzocht.
Romanian: Efectul băuturilor care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante) asupra absorbţiei aliskirenului nu a fost investigat.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Dutch: Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Romanian: Acesta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de aliskiren la pacienţii vârstnici este de 150 mg.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Romanian: Obstrucţia în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad ridicat).
Dutch: Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die tijdens kortlopende gecontroleerde onderzoeken met Rasilamlo behandeld werden, was de incidentie van hypotensie laag (0,2%).
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune necomplicată tratată cu Rasilamlo în cadrul studiilor controlate pe termen scurt, incidenţa hipotensiunii a fost redusă (0,2%).
Dutch: Het primaire eindpunt was overlijden door cardiovasculaire oorzaak of re-hospitalisatie door hartfalen binnen 6 maanden; secundaire eindpunten werden binnen 12 maanden geëvalueerd.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost decesul din cauze cardiovasculare sau respitalizare din cauza insuficienţei cardiace în termen de 6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met vruchtensap).
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi interacţiunea cu sucul de fructe).
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
Romanian: Aliskiren este eliminat într-o măsură minimă pe cale renală şi numai 0,6% din doza de aliskiren este recuperată în urină după administrarea orală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrarea unei doze unice la şobolani tineri, cu vârsta de 14, 21, 24, 28, 31 sau 36 zile post-partum.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Rasilamlo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi indicaţia privind inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) reduc considerabil absorbţia aliskirenului (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Romanian: Există o experienţă limitată privind administrarea Rasilamlo, mai ales la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste această vârstă.
Dutch: , hoofdpijn vooral bij het begin van de behandeling)
Romanian: , cefalee (mai ales la începutul tratamentului)
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag)
Romanian: • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor de renină.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Romanian: Trebuie efectuată o trecere la un tratament adecvat alternativ antihipertensiv înaintea apariţiei unei sarcini planificate deoarece Rasilamlo nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână însărcinate.
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în maximum 1 săptămână, iar efectul maxim este atins în aproximativ 4 săptămâni.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Romanian: Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of
Romanian: Rasilamlo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este
Dutch: Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
Romanian: PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson a, necroliză epidermică toxică (NET)