FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosindikatorn har ett fönster som visar hur många puffar av läkemedlet som återstår.
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.
Swedish: Munstycket har en orange skyddskåpa.
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Swedish: Säkerhetsprofilen kännetecknas av antikolinerga och β2-adrenerga klasseffekter relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Swedish: Tabell 2 Lungfunktion, symtomatisk och hälsorelaterad livskvalitet utfall under 24 veckor Behandlingsjämförelser med
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Swedish: De enskilda studierna var inte specifikt utformade för att utvärdera effekten av behandling vid KOLexacerbationer, och patienter avlägsnades från studierna om en allvarlig exacerbation eller mer än 2 måttliga exacerbationer uppstod.
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2)
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Swedish: Skaka ordentligt före användning.
Czech: Před použití dobře protřepejte.
Swedish: Högsta FEV1 (ml)
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Swedish: • skakningar eller darrningar
Czech: • třes nebo tremor
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det, även om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan komma att bli värre.
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Swedish: Det är demonstrerat kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacer (se avsnitt 5.2).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Swedish: Behovsmedicinering med Ventolin (inhalationer/dag)
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Swedish: Multipack: 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för formoterol var 99 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Swedish: Tryckbehållaren får inte vara trasig, punkterad eller bränd, även om den verkar tom.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být prázdná.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar: adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Swedish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Swedish: Du kan känna att hjärtat slår snabbare än normalt, känna dig darrig, få synrubbningar, bli torr i munnen, få huvudvärk eller känna dig illamående.
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som möjligt och nästa dos bör tas vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Swedish: Figur 1- Genomsnittlig förändring från baslinjen av FEV1 över tid på dag 1 och vid vecka 12
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12
Swedish: EU/1/18/1339/002 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Swedish: I enkeldosstudier på människa såg man att mycket små mängder glykopyrronium passerade placentabarriären.
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Swedish: Din inhalator är nu klar att använda.
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Swedish: In vitro-studier visar att glykopyrronium inte hämmar någon subtyp av cytokrom P450 och att det inte finns någon induktion av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Swedish: Glykopyrronium orsakade inga negativa effekter på fertilitet hos råttor.
Czech: Glykopyrronium nemělo žádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů.
Swedish: • Färgen i dosindikatorfönstret kommer att slå om till röd, som visas i det skuggade området, när endast 20 puffar läkemedel återstår i din inhalator (se figur 2d).
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Swedish: • Pilen pekar mot 120 när 10 puffar har frigjorts från Bevespi Aerosphere.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
Swedish: Steady state uppnås inom 2-3 dagar efter upprepad dosering av Bevespi Aerosphere, och exponeringsgraden är ungefär 2,3 respektive 1,5 gånger högre än efter den första dosen av glykopyrronium respektive formoterol.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
Swedish: Symtomatiska resultat
Czech: Symptomatické výsledky
Swedish: Ta inte mer än två puffar två gånger dagligen.
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Swedish: En lungdepositionsstudie med Bevespi Aerosphere på friska frivilliga personer visade i genomsnitt 38 % deposition i lungan av den nominella dosen.
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
Swedish: Det skulle kunna medföra att en puff läkemedel frigörs.
Czech: Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
Swedish: SAC-TDI/TDI fokalpoäng
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Swedish: Hjärtarytmier (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystoli)
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Siffran i dosindikatorfönstret kommer att ändras efter var tjugonde puff.
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
Swedish: Steg 5: Titta inuti adaptern och munstycket för att försäkra dig om att alla eventuella rester av läkemedel har spolats bort helt och hållet.
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
Swedish: • högt blodsocker
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Swedish: Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere: - om du är allergisk mot glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Steg 7: Andas ut långsamt (se figur 12).
Czech: Krok 7: Pozvolna si vydechněte (viz obrázek 12).
Swedish: • läkemedel som fungerar på samma sätt som Bevespi Aerosphere, till exempel läkemedel som innehåller aktiva substanser såsom tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol.
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
Swedish: Man kunde inte se att njurfunktionen påverkade exponeringen för formoterol.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Swedish: Vänd upp och ner på adaptern och skölj igenom adaptern en gång till genom munstycket under ca 30 sekunder (se figur 16).
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Swedish: Upprepa steg 2 till 7 för att ta din andra puff Bevespi Aerosphere.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Swedish: Skyddskåpa
Czech: Ochranný kryt
Swedish: Sekundära metaboliska vägar innefattar deformylering och sulfatkonjugering.
Czech: Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci a konjugaci se sulfátem.
Swedish: Bevespi Aerosphere har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Dess farmakologiska effekt i luftvägarna utgörs av hämning av M3-receptorn vid den glatta muskulaturen, vilket leder till bronkodilation.
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
Swedish: Tryck inte på tryckbehållaren för hårt.
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för glykopyrronium var 124 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Swedish: Detta kommer att bidra till att minska effekterna av KOL i din vardag.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Swedish: Du kan höra ett svagt klick från dosindikatorn när den räknar ner under användningen.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Swedish: Den genomsnittliga bronkodilaterande effekten som härleddes från seriella FEV1-mätningar vid dag 1 och vecka 12 från PINNACLE 1 visas i figur 1.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Swedish: • Förbereda inhalatorn genom att skaka den och spruta ut fyra puffar i luften (sk. priming) innan den används för första gången, eller spruta ut två puffar i luften när inhalatorn inte använts på sju dagar, om den har utsatts för låga temperaturer eller om den har tappats i golvet.
Czech: • Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.
Swedish: Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar sorterade efter frekvens och organsystem Klassificering av organsystem Biverkning
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Swedish: β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) kan försvaga eller motverka effekten av β2-adrenerga agonister, såsom formoterol.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Swedish: Eftersom glykopyrronium huvudsakligen elimineras via njurarna kan läkemedelsinteraktioner potentiellt inträffa med läkemedel som påverkar renala utsöndringsmekanismer.
Czech: Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci.
Swedish: En liten ökning av incidensen av livmoderleiomyom har observerats hos råttor och möss som behandlats med formoterol; en effekt som anses vara en klasseffekt hos gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-adrenoreceptoragonister.
Czech: Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
Swedish: Om β-adrenerga blockerare krävs (inklusive ögondroppar) ska kardioselektiva β-adrenerga blockerare väljas i första hand och även de ska administreras med försiktighet.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Swedish: • läkemedel som kallas för beta-blockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (såsom atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (såsom timolol)
Czech: • léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
Swedish: Det är väldigt viktigt att hålla inhalatorn ren så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar inhalationssprayen genom munstycket (se figur 14).
Czech: Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku (viz obrázek 14).
Swedish: o Släng foliepåsen och torkmedlet.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
Swedish: Studier på råttor har visat negativa effekter på fertiliteten, endast vid dosnivåer högre än den maximala humana exponeringen för formoterol (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších, než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3).
Swedish: Dessa är kända farmakologiska manifestationer som ses efter administrering av höga doser av β-adrenoceptoragonister.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
Swedish: Sluta att använda Bevespi Aerosphere och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Swedish: Förbättringarna i dalvärdet för FEV1 var oberoende av ålder, kön, grad av luftflödesbegränsning, baslinjesymtom, röknings-status eller användning av inhalerade kortikosteroider.
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Swedish: Steg 5: Samtidigt som du andas in djupt och långsamt ska du trycka ner på mitten på dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar att röra sig inuti adaptern och en puff läkemedel har frigjorts (se figur 10).
Czech: Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10).
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla plötsliga attacker av andnöd eller väsande/pipande andning.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
Swedish: Bevespi Aerosphere bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
Swedish: Varning: Du får inte förstöra, punktera eller bränna tryckbehållaren, även om den verkar tom.
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Swedish: Kardiologisk elektrofysiologi
Czech: Elektrofyziologie srdce
Swedish: Formoterol verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen i luftvägarna som en följd av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.
Czech: Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Swedish: Resultaten i PINNACLE 2 var liknande de som observerades i PINNACLE 1.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Swedish: Hur du använder din Bevespi Aerosphere inhalator: Steg 1: Ta bort skyddskåpan från munstycket (se figur 6).
Czech: Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere: Krok 1: Odstraňte ochranný kryt z náustku (viz obrázek 6).
Swedish: • smärta i bröstet
Czech: • bolest na hrudi
Swedish: Efter intravenös administrering av en 0,2 mg dos av radioaktivt märkt glykopyrronium, återfanns 85 % av dosen i urin efter 48 timmar och en del radioaktivitet kunde även hittas i gallan.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Swedish: Samtidig användning av Bevespi Aerosphere med andra antikolinerga läkemedel och/eller läkemedel som innehåller långverkande β2-adrenerga agonister, har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det kan förstärka kända biverkningar av inhalerade muskarin-antagonister eller β2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.9).
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Swedish: Effekten av cimetidin, en prob hämmare av OCT2 och MATE1, på inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) med 22 % och en liten minskning av njurclearance med 23 % på grund av samtidig administrering av cimetidin.
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Swedish: • du har diabetes
Czech: • máte cukrovku
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Swedish: In vitro-studier indikerar att formoterol inte hämmar CYP450-enzymerna vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Swedish: • Tryck ner ordentligt på mitten av dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar röra sig inuti adaptern.
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
Swedish: Figur 2a 120 puffar
Czech: Obrázek 2a 120 dávek
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två bronkodilatorer: glykopyrronium som är en långverkande muskarinantagonist (även kallad antikolinergika) och formoterol som är en långverkande β2-adrenerg agonist med snabbt insättande effekt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bevespi Aerosphere för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Om du inte använt din Bevespi Aerosphere på mer än 7 dagar, om den utsatts för låga temperaturer eller tappats i golvet:
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Swedish: • Avlägsna skyddskåpan från munstycket (se figur 3).
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Swedish: Den huvudsakliga metabolismen av formoterol sker genom direkt glukuronidering och genom Odemetylering följt av konjugation till inaktiva metaboliter.
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Swedish: Ingen effektminskning skedde av bronkodilatorns effekt över tid.
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Swedish: Ställ inte tillbaka tryckbehållaren inuti adaptern om den fortfarande är fuktig.
Czech: Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
Swedish: • Noggrant läsa igenom bruksanvisningen i bipacksedeln som medföljer varje inhalator.
Czech: • Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.
Swedish: KOLpatienter som både har låg kroppsvikt och måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan ha en ungefärlig fördubbling av systemisk exponering för glykopyrronium.
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
Swedish: Det är okänt om glykopyrronium eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Det är viktigt att du använder Bevespi Aerosphere varje dag, även om du just då inte har några symtom på KOL.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Swedish: Varje inhalator förpackas separat i en folielaminatpåse som innehåller en påse med torkmedel och är förpackad i en kartong.
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel för behandling av: o depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva) o bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin) o allergiska reaktioner (antihistaminer)
Czech: Tyto léky se používají k léčbě: o deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), o bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin), o alergických reakcí (antihistaminika).