FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Dutch: • bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.
French: Utiliser une zone de peau ferme et plane.
Dutch: Kies een stevig en vlak huidoppervlak.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
French: C Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
French: Légende : a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo, b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Dutch: Verklaring: QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
French: NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot 52 weken vergeleken met placebo (p < 0,001).
French: EU/1/15/1016/003 - 2 stylos préremplis
Dutch: EU/1/15/1016/003 - 2 voorgevulde pennen
French: MENDEL-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle, contre placebo et ézétimibe pendant 12 semaines, évaluant Repatha chez 614 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
French: • Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Dutch: • Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de Repatha, veuillez lire ces informations importantes :
Dutch: Lees deze belangrijke informatie voor u de voorgevulde pen met Repatha gebruikt:
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
French: • Tapotez doucement le corps de la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que la bulle d'air remonte vers le haut de la seringue.
Dutch: • Tik zachtjes met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit tot de luchtbel/lege ruimte opstijgt naar de bovenkant van de injectiespuit.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
French: Mode d'emploi : Seringue préremplie de Repatha à usage unique
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI EN MULTIPACK (avec Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIPACK VOORGEVULDE PEN (met blauw kader)
French: ETIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
French: CT/ HDL-C
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
French: • Retournez le plateau et appuyez doucement sur le centre à l'arrière du plateau pour en faire sortir la seringue.
Dutch: • Draai de blisterverpakking om en druk voorzichtig in het midden van de verpakking zodat de injectiespuit in uw hand komt te liggen.
French: En association avec la rosuvastatine pendant 3 mois, aucun effet indésirable n'a été noté chez le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Dutch: In combinatie met rosuvastatine gedurende 3 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen bij cynomolgusapen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
French: EU/1/15/1016/004 - 3 stylos préremplis
Dutch: EU/1/15/1016/004 - 3 voorgevulde pennen
French: • Disposer la mini pompe automatique usagée dans un conteneur à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Dutch: • Werp de gebruikte automatische mini-doseerder direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
French: La pharmacocinétique de l'evolocumab était influencée par le poids corporel sans toutefois aucun effet notable sur la réduction du taux de LDL-C. Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction du poids corporel.
Dutch: De farmacokinetiek van evolocumab werd beïnvloed door lichaamsgewicht zonder dat dit een opvallend effect had op de verlaging van LDL-C.
French: Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie bij volwassenen De aanbevolen dosis van Repatha is 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand; de twee doses zijn klinisch gelijkwaardig.
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.
French: • Ne pas utiliser la mini pompe automatique et la cartouche après la date de péremption indiquée sur le carton.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
French: • Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
Dutch: • Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
French: Semaine 144 de l'EEO (n = 180)
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
French: Semaine 12 de l'EEO (n = 191)
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
French: B Étirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
French: • Ne pas conserver la mini pompe automatique et la cartouche au froid ou à la chaleur extrême.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
French: Patients exposés
Dutch: Risicopatiënten
French: ATTENTION : Ne saisissez pas et ne tirez pas la seringue préremplie par la tige du piston ou par le capuchon gris de l'aiguille.
Dutch: WAARSCHUWING: Pak de voorgevulde spuit niet bij de zuiger of grijze beschermdop op en trek er niet aan.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte ; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote ; a valeur p < 0,05 par comparaison avec le placebo.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
French: • Ne pas réutiliser la mini pompe automatique.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet opnieuw.
French: DESCARTES était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo pendant 52 semaines, incluant 901 patients présentant une hyperlipidémie, traités par une modification de leur régime alimentaire seule, par atorvastatine, ou par une association atorvastatine-ézétimibe.
Dutch: DESCARTES was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 52 weken durend onderzoek met 901 patiënten met hyperlipidemie die alleen een dieet volgden, atorvastatine kregen of een combinatie van atorvastatine en ezetimibe.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en vocht.
French: Semaine 24 de l'EEO (n = 191)
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
French: Ne pas étirer la cuisse Important : Ajuster votre posture afin d'éviter les plis et les bourrelets.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit voordat u klaar bent om te injecteren.
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex, zie rubriek 4.4).
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 3 ans.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 jaar.
French: 3,5 mL de solution dans une cartouche à usage unique en polymère cyclo-oléofinique comportant un septum en élastomère et un piston (matériaux en contact avec le produit), et un capuchon en résine.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 3,5 ml oplossing in een patroon voor eenmalig gebruik, gemaakt van cyclisch olefinepolymeer met een elastomeren septum en zuiger als materialen die met het product in aanraking komen en een dop van kunsthars.
French: Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec les déchets ménagers.
Dutch: U mag de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet hergebruiken of in de vuilnisbak weggooien.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
French: Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli à ce stade.
Dutch: Verwijder de oranje beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
French: Après 12 semaines de traitement, en l'absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d'administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
Dutch: Na 12 weken behandeling kan de dosisfrequentie worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken als er geen respons is bereikt, die klinisch van betekenis is.
French: • La mini pompe automatique et la cartouche doivent être conservées au réfrigérateur (2°C8°C).
Dutch: • De automatische mini-doseerder en patroon moeten worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
French: • La cuisse.
Dutch: • Pleister.
French: Tenir le stylo prérempli et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: Houd de voorgevulde pen en de scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote
Dutch: Langdurige werkzaamheid bij homozygote familiaire hypercholesterolemie
French: • Conserver le stylo prérempli de Repatha dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
French: Toutefois, les cliniciens et les patients doivent être informés des réactions d'hypersensibilité possibles lors du traitement par evolocumab.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
French: Dans le cadre des essais cliniques, Repatha a permis de réduire les valeurs de PCSK9 non liée, de LDL-C, de cholestérol total (CT), d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a), et d'accroître les taux de HDL-C et d'ApoA1 chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Dutch: Repatha verlaagde in klinische onderzoeken niet-gebonden PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
French: Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
French: Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Dutch: Gebruik een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
French: NE RÉUTILISEZ PAS la seringue usagée.
Dutch: Gebruik de gebruikte injectiespuit NIET opnieuw.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU STYLO PRÉREMPLI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN
French: G Nettoyer la base de la cartouche
Dutch: G Reinig de onderzijde van de patroon.
French: • Ne pas utiliser si des pièces de la cartouche sont manquantes ou mal fixées.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie La dose de 140 mg doit être administrée en utilisant une seule seringue préremplie.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De dosering van 140 mg moet worden toegediend met een enkele voorgevulde spuit.
French: PLAQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOORGEVULDE SPUIT
French: Mode d'emploi : Mini pompe automatique et cartouche de Repatha à usage unique
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha automatische mini-doseerder en patroon voor eenmalig gebruik Overzicht van de onderdelen Patroon Witte zuiger
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 420 mg de evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
French: 3 stylos préremplis SureClick.
Dutch: 3 SureClick voorgevulde pennen.
French: E Retirez la seringue préremplie du plateau.
Dutch: E Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
French: • Ne pas toucher l'adhésif cutané.
Dutch: • Raak de kleeflaag niet aan.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant une cartouche unique avec la mini pompe automatique.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
French: Effets indésirables observés sous Repatha
Dutch: Bijwerkingen met Repatha
French: Légende : HFHo = hypercholestérolémie familiale homozygote ; a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo ; b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Dutch: Verklaring: HoFH = homozygote familiaire hypercholesterolemie, QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie.
Dutch: Plaats de grijze beschermdop niet op de voorgevulde spuit terug.
French: Placebo (N = 13 780) n (%)
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)
French: Semaine 48 de l'EEO (n = 187)
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Repatha ou n'utilisez pas une seringue qui a été congelée.
Dutch: U mag een spuit die bevroren is geweest niet gebruiken.
French: Important : Si le médicament fuit de la mini pompe automatique contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: Semaine 96 de l'EEO (n = 180)
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
French: Semaine 36 de l'EEO (n = 187)
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
French: Repatha a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine et par rapport à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine (p < 0,001).
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als deze is gevallen;
French: LDL-C sont inférieurs à 0,65 mmol/L et ceux présentant des taux de LDL-C plus élevés, voir la rubrique 4.8.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen de veiligheidsprofielen van patiënten met LDL-C-spiegels < 0,65 mmol/l en die met een hogere LDL-C; zie rubriek 4.8.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution dans un stylo prérempli à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik gemaakt van type I-glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald.
French: L'ensemble de la cartouche est conditionné avec le dispositif d'administration.
Dutch: Het patroononderdeel is samen verpakt met een hulpmiddel voor toediening.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 52 par rapport au groupe témoin (valeur p nominale < 0,001).
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 52 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Ne pas laisser le stylo prérempli à la lumière directe du soleil.
Dutch: Stel de voorgevulde pen met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
French: VLDLC
Dutch: Zuiger
French: • Symptômes de type grippal
Dutch: • Griepachtige symptomen
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet durable de l'administration de Repatha sur le long terme chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
French: - Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80,
French: Évitez d'injecter dans les zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met rimpels, huidplooien, littekenweefsel,