FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Dutch: o CYP3A4-remmers: een interactiestudie naar buprenorfine met ketoconazol (een krachtige remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoogde Cmax en AUC (gebied onder de curve) van buprenorfine (respectievelijk ongeveer 50 % en 70 %) en, in mindere mate, van norbuprenorfine.
English: In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Dutch: Bij patiënten die zich melden met een duidelijke afhankelijkheid van drugs kan een eerste toediening van buprenorfine zorgen voor een afkicksyndroom dat te vergelijken is met dat van naloxon (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het in combinatie met alcohol of met CZS onderdrukkende middelen (tranquillizers, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5) wordt ingenomen.
English: Lactose monohydrate Mannitol
Dutch: Lactosemonohydraat Mannitol
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Dutch: • antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV-infectie), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, kunnen de effecten van dit medicijn versterken.
English: N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsicactivity.
Dutch: N-dealkylbuprenorfine is een µopioïdeagonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
English: 28 sublingual tablets
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurogeconjugeerde metabolieten (70 %) en via de urine (de rest).
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Dutch: Een maternale orale toediening van buprenorfine tijdens de zwangerschap en lactatie, in hoge doses, resulteerde echter in een moeilijke bevalling (mogelijk als gevolg van het sedatieve effect van buprenorfine), een hoge neonatale mortaliteit en een lichte ontwikkelingsachterstand van een aantal neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij pasgeboren ratten.
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Dutch: Buprenorfine ondergaat, indien oraal ingenomen, een first-pass-metabolisme met N-dealkylatie en glucuroconjugatie in de dunne darm en in de lever.
English: Suboxone contains lactose.
Dutch: Suboxone bevat lactose.
English: Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Dutch: Naloxon is een antagonist op de µ-opioïdereceptoren.
English: 14.0-fold increase
Dutch: 14,0-voudige toename
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Dutch: Versnellen van het afkicksyndroom bij opioïdengebruik Wanneer een behandeling met buprenorfine/naloxon wordt opgestart, moet de arts zich bewust zijn van het partiële agonistprofiel van buprenorfine en dat dit afkickverschijnselen kan versnellen bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, met name indien dit minder dan 6 uur na het laatste gebruik van heroïne of een ander kortwerkend opioïde wordt toegediend of minder dan 24 uur na de laatste dosis methadon.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Dutch: Tabel 2 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis Suboxone 2/0,5 mg (buprenorfine/naloxon) tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
English: For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Dutch: De proefpersonen die aan een van de twee actieve behandelingen waren toegewezen, begonnen met een dosering van 8 mg buprenorfine op dag 1, gevolgd door 16 mg (twee tabletten van 8 mg) buprenorfine op dag 2.
English: Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Dutch: Beide werkzame stoffen van Suboxone, buprenorfine en naloxon, worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de plasmaspiegels bleken hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Dutch: Deze soorten medicijnen verlagen uw alertheidsniveau en zijn daardoor van invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
English: If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist, The maximum daily dose is 24 mg.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Suboxone te sterk of te zwak is voor u. De maximale dagelijkse dosis is 24 mg.
English: Suboxone with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk inslikken.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Dutch: De tablet onder de tong houden totdat deze oplost.
English: Magnesium stearate Acesulfame potassium Natural lemon and lime flavour
Dutch: Magnesiumstearaat Acesulfaamkalium Natuurlijke citroen- en limoensmaak
English: East Yorkshire HU8 7DS,
Dutch: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
English: o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Dutch: o overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
English: Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Dutch: Telefoon +800 270 81 901
English: Suboxone contains lactose
Dutch: Suboxone bevat lactose
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdeontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Dutch: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Dutch: Als u afhankelijk bent van heroïne of van een kortwerkende opioïde, moet uw eerste dosis Suboxone worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 6 uur na uw laatste gebruik van opioïden plaatsvinden.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Dutch: Opioïdeagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
English: o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Dutch: o het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole, certain antibiotics, may extend the effects of this medicine.
Dutch: • sommige antimycotica (voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol en bepaalde antibiotica, kunnen de effecten van dit medicijn verlengen.
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
English: Patients requiring a titrated daily dose> 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Dutch: Patiënten die een getitreerde dagelijkse dosis nodig hebben van > 8 mg buprenorfine /dag vinden dit regime wellicht niet adequaat.
English: 6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Dutch: 7 tabletten in blisterverpakkingen van papier/aluminium/nylon/aluminium/pvc.
English: The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Dutch: De eerste dosis Suboxone moet worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 24 uur na uw laatste methadongebruik plaatsvinden.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opioïden en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan de effecten van opioïden versterken, gebaseerd op de ervaringen met morfine (zie rubriek 4.5).
English: 0.2-fold decrease
Dutch: 0,2-voudige afname
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Dutch: Schakel onmiddellijk de spoedeisende hulpdienst in in geval van onopzettelijke inname of vermoeden van inname.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Dutch: o naltrexon/nalmefeen zijn opioïdeantagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Dutch: Gooi de tablet weg indien de blisterverpakking is beschadigd.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Dutch: Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingssymptomen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is één tot twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Op dag 1 kunnen, afhankelijk van de behoefte van de patiënt, nog één tot twee extra tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg worden gegeven.
English: Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Dutch: Suboxone tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: What Suboxone looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Suboxone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: AUC0-48 hour ng/ml
Dutch: uur ng/ml
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
Dutch: In gevallen van intraveneus middelenmisbruik, worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel en omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), en potentieel ernstige, acute hepatitis en andere acute infecties zoals longontsteking en endocarditis (zie rubriek 4.4).
English: • naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addiction disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
Dutch: • naltrexon en nalmefeen (geneesmiddelen die worden gebruikt om verslaving te behandelen) kunnen de therapeutische effecten van Suboxone verhinderen.
English: The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Dutch: De dosis bestaat uit meerdere Suboxone tabletten van verschillende sterktes en kan in één keer in haar geheel of in twee porties worden toegediend.
English: Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Dutch: Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in klinische onderzoeken naar buprenorfine/naloxon en in postmarketingonderzoek zijn gemeld Systeem/ orgaanklassen
English: Severe respiratory insufficiency
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Dutch: Omdat de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon bij patiënten met leverinsufficiëntie veranderd kan zijn, worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Asthma Dyspnoea
Dutch: Astma Dyspneu Geeuwen
English: • if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
Dutch: • U bent bedwelmd door alcoholgebruik of u heeft last van trillen, zweten, angstgevoelens,
English: Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Suboxone nog andere middelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Dutch: o Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 6 uur na het laatste opioïdegebruik plaatsvinden.
English: 11.3-fold increase
Dutch: 11,3-voudige toename
English: • Withdrawal symptoms
Dutch: • Onthoudingssymptomen
English: Each sublingual tablet contains 156.64 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 156,64 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Dutch: Aangezien zowel buprenorfine als naloxon uitgebreid worden gemetaboliseerd, bleken de plasmaspiegels hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele dosis.
English: Each sublingual tablet contains 168 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 168 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van geprecipiteerde opioïde-ontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde naloxon- en/of buprenorfinespiegels.
English: Each sublingual tablet contains 42 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Dutch: Erectiele disfunctie Amenorroe Ejaculatiestoornis Menorragie
English: PACK OF 7 and 28 TABLETS 16 mg STRENGTH
Dutch: VERPAKKING VAN 7 EN 28 TABLETTEN 16 MG STERKTE
English: other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine and valproate may increase the effects of this medicine.
Dutch: ­ andere medicijnen die opioïde bevatten zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestonderdrukkers ­ antidepressiva (voor de behandeling van depressies), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline,
English: • thyroid problems
Dutch: • schildklierproblemen heeft
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstel sel- en borstaandoeningen
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n=8)
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Dutch: Lichte Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A) (n=9)
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een wijziging van de buprenorfine/naloxon-dosis niet vereist.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Dutch: Neonataal drugsonthoudingssyn droom (zie rubriek oornissen
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Dutch: Verminderd libido Nervositeit
English: 2.7-fold increase
Dutch: 2,7-voudige toename
English: EU/1/06/359/004
Dutch: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
English: EU/1/06/359/002
Dutch: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Dutch: Matig ernstige Leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B) (n=8)
English: Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved
Dutch: Niet eten of drinken totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
English: Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets are white round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16” aan één kant.
English: EU/1/06/359/006
Dutch: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
English: Urine Abnormality
Dutch: Abnormale gedachten
English: Albuminuria Dysuria
Dutch: Urineafwijking Albuminurie Dysurie
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Dutch: Omdat dit product overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u Suboxone gebruikt.
English: Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 11 mm with “N8” debossed on one side.
Dutch: Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 11 mm, bedrukt met "N8" aan één kant.
English: Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
Dutch: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale tabletten zijn witte, zeshoekige, dubbelbolle tabletten van 6,5 mm, bedrukt met "N2” aan één kant.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Dutch: diazepam, temazepam, alprazolam.
English: 1.2-fold increase
Dutch: 1,2-voudige toename
English: 3.2-fold increase
Dutch: 3,2-voudige toename
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hopen metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Hepatic impairment
Dutch: Hepatische eningen
English: Sublingual tablet White round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik Witte, ronde, dubbelconvexe tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16" aan één kant.