FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez des difficultés à avaler, des troubles gastriques ou intestinaux qui réduisent votre capacité à avaler ou éliminer la nourriture par des mouvements intestinaux normaux.
Italian: - Se ha disturbi nella deglutizione, allo stomaco o all'intestino che riducono la sua capacità di deglutire o espellere cibo mediante movimenti normali dell'intestino.
French: Cela dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.
Italian: Questo dipende da come funziona il medicinale per lei.
French: Aucune adaptation posologique d'INVEGA n'est recommandée du fait du sexe, de l'origine ethnique, ou chez les fumeurs.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di INVEGA in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori.
French: Effets de classe
Italian: Effetti di categoria
French: Pelliculage coloré :
Italian: Rivestimento colorato:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e della faccia.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Italian: Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
French: Dans les essais cliniques dans la schizophrénie, il n'a pas été observé de différence entre le placebo et les doses de 3 et 6 mg d'INVEGA.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi di INVEGA da 3 e 6 mg.
French: Dans des essais cliniques avec certains autres antipsychotiques atypiques, une augmentation des risques de décès et d'accidents cérébrovasculaires a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, è stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4).
French: INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Italian: INVEGA non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
French: Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale et, de ce fait, une adaptation posologique peut être nécessaire chez certains patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con compromissione renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Chez les patients traités par la rispéridone, la mortalité était de 4% comparée à 3,1% par le placebo.
Italian: Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, qui est convertie de façon extensive en palipéridone chez le rat et l'Homme, une réduction du poids de naissance et de la survie des petits a été observée.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti usando risperidone, che è largamente convertito a paliperidone nei ratti e negli uomini, è stata osservata una riduzione sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Italian: • È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo.
French: La palipéridone se lie fortement aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori serotoninergici 5-HT2 e dopaminergici D2.
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments.
Italian: - Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
French: Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt d'INVEGA doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di INVEGA al primo segno di diminuzione della WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.
French: Le patient doit être informé de toujours prendre INVEGA à jeun ou de toujours le prendre avec le petit déjeuner et de ne pas alterner administration à jeun et administration avec le petit déjeuner.
Italian: Al paziente deve essere spiegato che INVEGA va assunto sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.
French: INVEGA contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Italian: INVEGA contiene una miscela racemica di (+) e (-) paliperidone
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des jeunes.
Italian: Altri antagonisti della dopamina, se somministrati ad animali gravidi, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
French: Risque d'obstruction gastro-intestinale
Italian: Potenziale ostruzione gastrointestinale
French: * Groupe à dose intermédiaire: 3 mg pour les sujets < 51 kg, 6 mg pour les sujets ≥ 51 kg ** Groupe à dose élevée: 6 mg pour les sujets < 51 kg, 12 mg pour les sujets ≥ 51 kg
Italian: * Gruppo a dose media: 3 mg per soggetti < 51 kg, 6 mg per soggetti ≥ 51 kg ** Gruppo a dose alta: 6 mg per soggetti < 51 kg, 12 mg per soggetti ≥ 51 kg
French: Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Italian: Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante.
French: Affections endocrinienn es hyperprolactiné mie sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétiqu c, présence de glucose dans les urines
Italian: Patologie endocrine iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico c, presenza di glucosio nelle urine
French: La palipéridone n'a pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Dans une étude clinique à court terme et deux études à plus long terme avec la palipéridone orale en comprimé à libération prolongée conduite chez des adolescents de 12 ans et plus souffrant de schizophrénie, le profil de sécurité général était similaire à celui observé chez l'adulte.
Italian: In uno studio a breve-termine e in due studi a più lungo termine con paliperidone compresse a rilascio prolungato condotti in adolescenti dai 12 anni di età con schizofrenia, il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile a quello osservato negli adulti.
French: L'administration d'INVEGA doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: La somministrazione di INVEGA deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: La palipéridone ne se lie pas aux récepteurs cholinergiques.
Italian: Paliperidone non si lega ai recettori colinergici.
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'homme, peut masquer les signes et symptômes d'un surdosage avec certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
French: Teneur en lactose (ne concerne que les comprimés de 3 mg) Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Contenuto di lattosio (riguarda solo le compresse da 3 mg) Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
French: Les caractéristiques de libération d'INVEGA entraînent des fluctuations minimes entre pic et vallée comparées à celles observées avec la rispéridone à libération immédiate (index de fluctuation de 38% versus 125%).
Italian: Le caratteristiche di rilascio di INVEGA si traducono in fluttuazioni minime delle concentrazioni picco-valle del principio attivo, se paragonate a quelle osservate con risperidone a rilascio immediato (indice di fluttuazione del 38% vs 125%).
French: Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8), INVEGA sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple, les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. ou avec l'alcool.
Italian: Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8), INVEGA deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei etc. o con l'alcool.
French: Même si la palipéridone est un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue à un moindre degré les fonctions motrices que les neuroleptiques conventionnels.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, antagonismo che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,14 % chez les sujets traités par INVEGA.
Italian: L'incidenza complessiva da tutti gli studi clinici è stata dello 0,14% in tutti i pazienti trattati con INVEGA.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsqu'INVEGA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple, autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando INVEGA viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici.
French: Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant INVEGA, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
Italian: Poiché in pazienti che assumono INVEGA sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue.
French: La variation du score PANSS total, entre l'état initial et les semaines 8 et 26 était numériquement comparable entre les groupes de traitement par INVEGA et aripiprazole.
Italian: Le variazioni dal basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 8 e alla settimana 26 erano numericamente simili tra i gruppi in trattamento con INVEGA e con aripiprazolo.
French: Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance après commercialisation.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés au cours des essais cliniques et de l'expérience après commercialisation avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques INVEGA réalisés chez l'adulte.
Italian: Le ADR che seguono sono state tutte riportate durante le sperimentazioni cliniche e nella fase postmarketing con paliperidone per categorie di frequenza stimata dagli studi clinici di INVEGA negli adulti.
French: - Flacons : Les comprimés sont délivrés dans des flacons en plastique avec un bouchon sécuritéenfant.
Italian: - Flaconi: le compresse sono fornite in flaconi bianchi di plastica con chiusura a prova di bambino.
French: Dans l'un de ces essais, l'efficacité a été évaluée chez 211 patients ayant reçu des doses flexibles d'INVEGA (3-12 mg une fois par jour).
Italian: In una di queste sperimentazioni, l'efficacia è stata valutata in 211 soggetti a cui venivano somministrate dosi flessibili di INVEGA (312 mg una volta al giorno).
French: Les études in vitro indiquent que la palipéridone n'est pas un inducteur de l'activité du CYP1A2.
Italian: Studi in vitro indicano che paliperidone non è un induttore dell'attività del CYP1A2.
French: Aripiprazole 5-15 mg
Italian: Aripiprazolo 5-15 mg N=114
French: Les données d'une étude de pharmacocinétique chez des sujets âgés (> 65 ans, n = 26) indiquent que la clairance apparente à l'état d'équilibre de la palipéridone après administration d'INVEGA était inférieure de 20% comparée à celle de sujets adultes (18-45 ans, n = 28).
Italian: I dati raccolti da uno studio di farmacocinetica nei soggetti anziani (≥ 65 anni, n = 26) mostravano che la clearance apparente allo stato stazionario (steady state) di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA era del 20% inferiore rispetto a quella dei soggetti adulti (18-45 anni, n = 28).
French: Etant donné l'impact potentiel d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les adolescents, une évaluation clinique régulière de la fonction endocrinienne doit être envisagée, avec notamment un suivi de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi de la fonction menstruelle et des autres effets potentiellement liés à la prolactine.
Italian: A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e maturazione sessuale negli adolescenti, deve essere considerata una periodica valutazione clinica dello stato endocrinologico, comprese le misure di altezza, peso, maturazione sessuale, monitoraggio del funzionamento del ciclo mestruale e di altri potenziali effetti correlati alla prolattina.
French: Situations cliniques diminuant le temps de transit gastro-intestinal Les situations cliniques entraînant une diminution du temps de transit gastro-intestinal, par exemple les situations cliniques associées à une diarrhée chronique sévère, peuvent aboutir à une diminution de l'absorption de la palipéridone.
Italian: Condizioni cliniche caratterizzate da riduzione del tempo di transito gastrointestinale Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell'assorbimento di paliperidone.
French: Acétate de cellulose
Italian: Acetato di cellulosa
French: Les patients recrutés 1) répondaient aux critères DSM-IV des troubles schizo-affectifs, confirmés par l'entrevue clinique structurée pour les troubles DSM-IV, 2) présentaient un score total d'au moins 60 sur l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), et 3) présentaient d'importants symptômes thymiques, confirmés par un score d'au moins 16 sur l'échelle Young Mania Rating Scale (YMRS) et/ou sur l'échelle Hamilton Depression Rating Scale 21 (HAM-D 21).
Italian: I soggetti arruolati 1) soddisfacevano i criteri DSM-IV per il disturbo schizoaffettivo, come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, SCID), 2) avevano ottenuto un punteggio totale alla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) di almeno 60, e 3) presentavano sintomi prominenti di disturbo dell'umore come confermato da un punteggio di almeno 16 alla scala Young Mania Rating Scale (YMRS) e/o Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
French: Classes de Systèmes Organes
Italian: Classificazione sistemica organica
French: Toutefois, il n'a pas été observé d'effet notoire de l'âge dans l'analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets schizophrènes après correction des diminutions de la ClCr liées à l'âge.
Italian: Tuttavia, non si è verificato alcun effetto distinguibile dell'età nell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti affetti da schizofrenia dopo aver effettuato la correzione delle riduzioni della CrCL legate all'età.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Italian: I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso.
French: - si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse.
Italian: - Se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbassare la sua pressione sanguigna.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que INVEGA (voir rubrique 4.8).
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, come INVEGA (vedere paragrafo 4.8).
French: Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Italian: Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: Les patients doivent donc être informés qu'ils doivent consulter d'urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 3 à 4 heures.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, è opportuno rivolgersi con urgenza al medico.
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti.
French: INVEGA n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Italian: Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: BOITE DU FLACON
Italian: ASTUCCIO PER FLACONE
French: Après administration d'une dose unique, INVEGA montre un taux de libération graduellement croissant, permettant d'atteindre progressivement les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) dans un délai d'environ 24 heures.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola, INVEGA mostra un tasso di rilascio graduale ascendente, permettendo alle concentrazioni plasmatiche di paliperidone di aumentare costantemente e raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 24 ore dopo la somministrazione.
French: La prudence est nécessaire lorsqu'INVEGA est prescrit à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Italian: È necessaria cautela nel somministrare INVEGA ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.
French: L'administration concomitante d'INVEGA avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la palipéridone.
Italian: La somministrazione concomitante di INVEGA con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
French: Le comprimé de 3 mg d'INVEGA contient du lactose Le comprimé de 3 mg de ce médicament contient du lactose, un type de sucre.
Italian: Le compresse da 3 mg di INVEGA contengono lattosio Le compresse da 3 mg di questo medicinale contengono lattosio, un tipo di zucchero.
French: Une diminution mineure de la quantité de produit inchangé excrétée dans l'urine suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours d'une co-administration avec la carbamazépine.
Italian: Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription d'INVEGA à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
Italian: Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere INVEGA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione.
French: L'administration de charbon actif en même temps qu'un laxatif doit être envisagés.
Italian: Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo.
French: INVEGA peut entrainer une prise de poids.
Italian: INVEGA può provocare un aumento del peso corporeo.