FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eviplera при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Bulgarian: Най-честите мутации са били едни и същи в анализите през седмица 48 и седмица 96.
English: If you are taking rifabutin.
Bulgarian: Ако приемате рифабутин.
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин/ламивудин (M184I/V)
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Bulgarian: Заместването E138K е възниквало най-често по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със заместването M184I.
English: • interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Bulgarian: интерлевкин-2, наричан още алдеслевкин (за лечение на рак)
English: Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Eviplera или отделните й съставка(и) и други лекарствени продукти
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: До 30 % от дозата на емтрицитабин и около 10 % от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа.
English: Resistance to tenofovir (K65R)
Bulgarian: Резистентност към тенофовир (K65R)
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние)
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
Bulgarian: Абнормни сънища, нарушения на съня
English: The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera и дабигатран етексилат трябва да се използва с повишено внимание.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Eviplera.
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Bulgarian: Не са измерени концентрации на тенофовир, не се очаква ефект
English: Virologic success after 24 weeks of treatmentb
Bulgarian: Вирусологичен успех след 24 седмици лечениеб
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Bulgarian: Максимални концентрации на тенофовир в плазмата се наблюдават в рамките на 2 часа и максималните плазмени концентрации на рилпивирин се достигат обикновено в рамките на 4-5 часа.
English: • If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Eviplera, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли да Ви даде съставките на Eviplera поотделно, ако имате някакви проблеми или е необходимо адаптиране на дозата Ви.
English: Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на антибиотика или да Ви даде друг антибиотик.
English: When your supply of Eviplera starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Eviplera започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: anaemia1, 4
Bulgarian: анемия1, 4
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква, в тази група пациенти по-често се повишават нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
English: Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Bulgarian: Две от активните вещества в Eviplera (тенофовир дизопроксил и емтрицитабин) показват известна активност срещу вируса на хепатит B.
English: Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Bulgarian: Eviplera се предлага в бутилки по 30 таблетки и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят, тъй като това може да повлияе на абсорбцията на Eviplera.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Bulgarian: Понижаването на експозицията на несвързаната свободна фракция на рилпивирин (т.е. активната) по време на бременност в сравнение със следродилния период е по-малко изразено, отколкото за общата експозиция на рилпивирин.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните:
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Bulgarian: 2 Фенотипна резистентност към рилпивирин (> 3,7-кратна промна в сравнение с контрола).
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които принципно бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Bulgarian: д Включва пациенти, които са прекратили участие поради причини, различни от НС, смърт, или липса или загуба на ефикасност, напр. оттеглили са съгласие, загубени са за проследяване и т.н.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза рилпивирин.
English: It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на CrCl при всички пациенти преди започване на терапията с Eviplera и също така следене на бъбречната функция (CrCl и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eviplera за лечение на хронична HBV инфекция не са установени.
English: e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
Bulgarian: д напр. загубен от проследяване, неспазване на протокола, оттеглено съгласие.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с рилпивирин при мишки и плъхове показват специфичен за тези видове туморогенен потенциал, но се смята, че това не е от значение при хора.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи, че експозицията на фармакологично активен, несвързан рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Bulgarian: Има ограничена информация за потенциала на фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, които удължават QTc-интервала в електрокардиограмата.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при тези проучвания съответства на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Bulgarian: Вирусологичният отговор като цяло се запазва в хода на проучването: от 12 пациентки, завършили проучването, 10 пациентки са с вирусна супресия в края на проучването; при другите 2 пациентки повишаване на вирусното натоварване се наблюдава само в следродилния период, като при най-малко 1 пациентка това се дължи на подозирано субоптимално придържане към лечението.
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
English: • Women must not get pregnant while taking Eviplera.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват, докато приемат Eviplera.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
English: Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Bulgarian: Eviplera съдържа ННИОТ (рилпивирин) и затова Eviplera не трябва да се комбинира с други лекарства от този тип.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за язви на стомаха, киселини или гастро-езофагеален рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
English: At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Bulgarian: При доза от 25 mg рилпивирин не се налага адаптиране на дозата.
English: Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
Bulgarian: Няма достатъчнo данни за безопасността при деца на възраст до 18 години.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че рилпивирин хидрохлорид е подложен основно на оксидативен метаболизъм, медииран от системата на CYP3A.
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Bulgarian: Приемайте таблетката рилпивирин по същото време, когато приемате Eviplera.
English: Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Bulgarian: Обикновено Eviplera не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (Вижте „Други лекарства и Eviplera“).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако са налични.
English: • Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Bulgarian: Повишени нива на креатинин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на рилпивирин не се различава в изследвания възрастов интервал (18 до 78 години), със само 2-ма пациенти на 65-годишна възраст или повече.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
English: Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise.
Bulgarian: В резултат на спадане на плазменото ниво на ефавиренц индукционният ефект намалява и концентрацията на рилпивирин започва да се нормализира.
English: It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Eviplera без да сте се посъветвали с Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на Eviplera“.
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Bulgarian: Въпреки това при някои пациенти намаляването на CrCl не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
English: Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Bulgarian: Емтрицитабин не се метаболизира значително от чернодробните ензими, следователно влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
English: • This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
English: The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Bulgarian: Резултатите по отношение на резистентността при пациенти с дефинирани по протокол вирусологичен неуспех и фенотипна резистентност през седмица 96 са представени в Таблица 6:
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема (вижте точка 3“Как да приемате Eviplera“).
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Bulgarian: Повишени нива на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
English: If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Eviplera е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Eviplera.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Bulgarian: Не може да се изключи негативно влияние на ННИОТ мутации, различни от посочените погоре (напр. мутации K103N или L100I като единични мутации), тъй като не е проучено in vivo при достатъчен брой пациенти.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусната схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
English: 1 BL VL = Baseline viral load.
Bulgarian: 1 BL VL = изходно вирусно натоварване.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Eviplera.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Bulgarian: Разликата в честотата на нов вирусологичен неуспех между анализите от седмица 48 до седмица 96 между рамената с рилпивирин и ефавиренц не е била статистически значима.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за HIV.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Bulgarian: Ако приемът на Eviplera бъде спрян, Вашият лекар може да Ви препоръча да възобновите лечението си за хепатит B.
English: The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Bulgarian: Тройната комбинация на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир демонстрира синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
English: Do not breast-feed during treatment with Eviplera:
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Eviplera:
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза [14C-]-рилпивирин, средно 85 % и 6,1 % от радиоактивността могат да се установят съответно в изпражненията и в урината.
English: • Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
Bulgarian: Рифабутин е лекарство за лечение на някои бактериални инфекции.
English: • Use effective contraception while taking Eviplera.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Eviplera.
English: The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
Bulgarian: Останалите 3-ма пациенти, лекувани с Eviplera, не са имали развитие на резистентност.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Eviplera преди да се посъветвате с Вашия лекар.
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Bulgarian: Омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
English: Study GS-US-264-0111
Bulgarian: Проучване GS-US-264-0111
English: Recommendation concerning co-administration with Eviplera
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eviplera
English: Emtricitabine exposures were not affected by food.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин не се повлияват от прием на храна.
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно диализата да доведе до значимо отстраняване на активното вещество.
English: Not enough patients over the age of 65
Bulgarian: Не са проучени достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
English: If you have hepatitis B, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Bulgarian: Ако имате хепатит B, лекарят Ви ще направи внимателна преценка на подходящото лечение за Вас.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е изчислен на около 210 ml/min, което надвишава скоростта на гломерулна филтрация.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Bulgarian: При някои пациенти кръвните изследвания или симптомите са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни вещества на Eviplera).
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ограничено преминаване на рилпивирин през плацентата.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Голямо количество данни за бременни жени (за изхода от над 1000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: • Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
English: As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Eviplera или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.