FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Polish: uznana jest za nie objętą rozporządzeniem EWG
English: Netvax emulsion for injection for chickens
Polish: Szczepionka przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków.
English: Other information about Savene:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Savene:
English: This summary was last updated in 08-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011
English: Savene dexrazoxane
Polish: Savene deksrazoksan
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Polish: Pierwszy wlew dożylny jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż po sześciu godzinach.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Polish: Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Savene.
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Polish: Pacjentów należy monitorować przed leczeniem, w jego trakcie oraz po jego zakończeniu.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Polish: Wlew powinien trwać od 1 - 2 godziny i być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Polish: Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Savene należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Polish: Preparat Savene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Savene znajduje się tutaj.
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Polish: Następnie wykonuje się dwa kolejne wlewy, jeden w dniu 2., a następny w dniu 3.,
English: What is Savene?
Polish: Co to jest Savene?
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Polish: Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna.
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Polish: Oba skutki razem mogą zmniejszać ilość uszkodzeń tkankowych wywołanych przez wynaczynienie antracyklin.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Polish: Do wynaczynienia dochodzi, gdy lek przeciwnowotworowy, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub zostaje przypadkowo wstrzyknięty do tkanek otaczających żyłę, gdzie może spowodować poważne uszkodzenia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów w trakcie szczepienia przeciwko żółtej gorączce.
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Polish: W badaniach preparatu Savene nie porównywano z innym lekiem.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku preparatu Savene wykazano jego zdolność do leczenia wynaczynienia antracyklin, co pozwala pacjentom na kontynuację leczenia przeciwnowotworowego.
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Polish: Mechanizm działania substancji nie jest całkowicie poznany, lecz może być związany ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do żelaza w organizmie, tworząc związek chelatujący, oraz z jego oddziaływaniem na niektóre enzymy, takie jak topoizomeraza II.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Savene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksarazoksan lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Polish: Deksrazoksan jest stosowany od lat 90. jako lek zapobiegający kardiomiopatii (uszkodzenie mięśnia serca) związanej ze stosowaniem leków antracyklinowych.
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Polish: Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego wystąpiły tylko u jednego pacjenta.
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Polish: Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny.
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Savene znajduje się tutaj.
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Polish: Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczyniania antracyklin (grupa leków przeciwnowotworowych).
English: What is the risk associated with Savene?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Polish: U pacjenta może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek krwi; mimo że może to być wywołane leczeniem przeciwnowotworowym, może to być także spowodowane przez preparat Savene, ponieważ ma on właściwości cytotoksyczne (właściwość leków, które niszczą namnażające się komórki), co może wpływać na szpik kostny.
English: What is Savene used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Savene?
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną deksrazoksan.
English: Why has Savene been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Savene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Savene work?
Polish: Jak działa preparat Savene?
English: How is Savene used?
Polish: Jak stosować preparat Savene?
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Polish: Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek).
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Enzepi.
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Polish: W jednym głównym badaniu z udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów spożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enzepi?
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, takiego jak puree z owoców, które należy połknąć natychmiast, bez żucia.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Polish: Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enzepi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Polish: Odpowiednia dawka zależy od objawów choroby, ilości tłuszczu w kale, zawartości tłuszczu w diecie i masy ciała pacjenta.
English: Enzepi pancreas powder
Polish: Enzepi trzustki proszek
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Polish: W związku z tym lek Enzepi pomaga w lepszym wchłanianiu przez organizm składników odżywczych, zwłaszcza tłuszczów.
English: Other information about Enzepi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enzepi:
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i nudności) oraz ból głowy.
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Polish: Substancja czynna leku Enzepi - trzustki proszek, jest przeznaczona do zastąpienia brakujących enzymów u pacjentów, których trzustka nie produkuje ich w wystarczających ilościach.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Polish: Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Polish: Niedobór tych enzymów prowadzi do osłabienia wzrostu, zmniejszenia masy ciała, bólu brzucha i biegunki.
English: What is Enzepi and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Enzepi i w jakim celu się go stosuje?
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Polish: Substancją czynną leku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Polish: Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
English: How does Enzepi work?
Polish: Jak działa produkt Enzepi?
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
English: What are the risks associated with Enzepi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Enzepi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How is Enzepi used?
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
English: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Polish: EU/1/16/1156/001
English: 25 mg/ml
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Intravenous use vial (glass)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
English: Pack size
Polish: ZINPLAVA
English: Such patients should be closely monitored.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
English: a) Grade 1:
Polish: a) stopień 1:
English: They can occur despite the use of premedication.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
English: Variable/ statistic
Polish: Zmienna/statystyka
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
English: For details, see section 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Polish: Indukuje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
English: EGFR is involved in foetal development.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009