FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Czech: Není známo, zda u pacientů převedených z těchto terapií na přípravek TYSABRI existuje zvýšené riziko PML, proto mají být tito pacienti častěji sledováni (tj.
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Czech: o Potvrzení, že podávání přípravku TYSABRI je třeba trvale ukončit, je-li potvrzena
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Czech: • Informování pacienta, že výskyt PML byl hlášen až do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem TYSABRI přerušeno.
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Czech: Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Czech: U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku TYSABRI (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se doporučuje přípravek neprodleně použít.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 7080 % natalizumabu.
English: What you need to know before you use TYSABRI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Czech: vhodné pravidelné klinické sledování pacientů včetně MRI vyšetření.
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
English: Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Czech: léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Czech: Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
English: o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
Czech: o Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy, meningitidy a akutní retinální nekrózy (ARN) způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
English: • Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Czech: • Při přípravě roztoku přípravku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Czech: o Algoritmus odhadu rizika PML shrnuje riziko PML na základě stavu protilátek proti viru JC (virus Johna Cunninghama), předchozího užívání IS a délky léčby (po jednotlivých letech léčby) a v příslušných případech stratifikuje riziko podle dosažené hodnoty indexu.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
English: • Treatment discontinuation form
Czech: Formulář o ukončení léčby
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Czech: • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Czech: Ze současných dostupných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5.
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Czech: Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML, při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
English: Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Czech: Více informací naleznete v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi U pacientů s léčbou imunosupresivními léčivými přípravky v anamnéze existuje zvýšené riziko vzniku
English: The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se obnovil před zahájením léčby přípravkem TYSABRI počet lymfocytů.
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Czech: • Upozornění, že před zahájením léčby přípravkem Tysabri je třeba si pozorně přečíst příbalovou informaci
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Czech: • Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Czech: Biogen Netherlands B.V.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Czech: Jestliže pacienti nejeví žádné známky významných abnormalit souvisejících s léčbou, např. neutropenii a lymfopenii, mohou přejít z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu přímo na přípravek TYSABRI.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Czech: o Nutnost informovat pacienty o přínosech a rizicích léčby přípravkem TYSABRI a poskytnout jim:
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Czech: hypertenze, bolesti hrudníku, hrudní dyskomfort, dyspnoe a angioedém, spolu s dalšími obvyklejšími příznaky, jako je vyrážka a kopřivka.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Czech: Souběžná léčba imunosupresivy
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Czech: Při používání přípravku TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí, u nichž došlo k narušení imunity nebo u nichž existovala významná komorbidita.
English: Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozku při RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy na zjištění přítomných abnormalit a protilátek proti viru JC. Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Czech: Perzistentní antinatalizumabové protilátky (jeden pozitivní test reprodukovatelný při opakovaném testování za nejméně 6 týdnů) se vyvinuly přibližně u 6 % pacientů.
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Czech: Před použitím přípravku TYSABRI se poraďte se svým lékařem.
English: Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Czech: U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici přípravkem TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Czech: • Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné jiné léky na roztroušenou sklerózu
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání přípravku TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě přípravkem TYSABRI
English: Stopping TYSABRI therapy
Czech: Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby, stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce JCV.
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití přípravku TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Czech: Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce“),
English: − Weight loss
Czech: Naředěný roztok
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
Czech: že účinnost 6týdenního dávkování je podobnější 4týdennímu dávkování, jestliže nastane po >1 roce léčby s intervalem dávkování 4 týdny.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Czech: chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek TYSABRI obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E433), voda na injekci.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Czech: jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML vyšší.
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Czech: Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
English: 1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
Czech: V literatuře jsou uváděny následující režimy steroidní léčby syndromu IRIS: 1) Prednison, perorálně, 1,5 mg/kg/den po dobu 2 týdnů s postupným snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Czech: mají pozitivní nález protilátek proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy),
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Czech: TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Czech: Při přechodu pacientů z teriflunomidu na přípravek TYSABRI je nutná opatrnost s ohledem na možné souběžné imunitní účinky.
English: − Listlessness
Czech: - dušnost,
English: concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Czech: 1 x 15 ml injekční lahvička.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Czech: podobně jako pacienti převedení z imunosupresiv na přípravek TYSABRI, viz část Screening PML pomocí MRI).
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Czech: 1 ≥106,3 ≤108,3 CFU živých bakterií Bordetella bronchiseptica kmene B-C2 v dávce
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: název Síla Léková forma Cílový druh
English: Vial (type I glass) in plastic box
Czech: Kočky Nasální použití Skleněná lékovka (typ I) v plastové
English: Vial (type I glass) in carton box
Czech: Kočky Nasální použití Skleněná lékovka (typ I) v kartonové
English: EU Number
Czech: (Registrační) číslo
English: EMA Number
Czech: číslo EU
English: Pack size l t o r
Czech: Velikosti balení ý k ž í
English: 25 μg/ml
Czech: 25 μg/ml Infúzní roztok Intratekální podání
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
English: • you are pregnant.
Czech: • jestliže jste těhotná.
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
English: Kaplan-Meier estimates.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
English: No interaction studies have been performed.
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
English: Patients included in analysis
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
English: All analyses presented in this table are stratified analyses.
Czech: Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
English: Further details on the study and the results are provided below.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
English: Observed in paediatric population only.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
English: Best overall response - Primary analysis6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
English: log-rank test (stratified).
Czech: log-rank test (stratifikovaný).
English: Overall survival (final analysis)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián