FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui vain virtsarakon tulehdusta sairastavia potilaita, ei ei-komplisoitua pyelonefriittiä sairastavia, vaikka jälkimmäiset kuuluvatkin mukaan "ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden" luokkaan.
Slovenian: Študija je vključevala le bolnice z akutnim cistitisom in ne tistih z nezapletenim pielonefritisom, tudi če bi lahko bile zajete v klasifikaciji „nezapletene okužbe sečil".
Finnish: Varoitus tarpeesta diagnosoida akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus ja AECB riittävästi ennen levofloksasiinin käyttöä lisättiin.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo o potrebi po ustrezni diagnozi ABS in AEKB pred uporabo levofloksacina.
Finnish: Kolme pää tutkimusta tukee tätä käyttöaihetta.
Slovenian: Izvedene so bile tri ključne študije, ki so podprle to indikacijo.
Finnish: Nykyiset hoito-suositukset suosittelevat yleensä antipneumokokkifluorokinoloneja vakavaan akuuttiin bakteeriperäiseen sivuontelotulehdukseen tai kun aiempi hoito on epäonnistunut tai kun infektioon liittyy resistentti pneumokokki.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje običajno priporočajo antipnevmokokne fluorokinolone za hujše primere akutnega bakterijskega sinusitisa oz. primere, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, ali za okužbe, ki vključujejo odporne pnevmokoke.
Finnish: Hoitoaihetta ei hyväksytty yhdessä jäsenmaassa seuraavista syistä: päätutkimuksissa (viisi tutkimusta) ei käytetty tavanomaista verrokkivalmistetta; eikomplisoidun ihon ja pehmytkudoksen infektion hoitoon fluorokinolonin hoitoa ei pidetä asianmukaisena, ja komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa tulokset eivät selkeästi suosineet levofloksasiinia.
Slovenian: Indikacija ni bila odobrena v eni državi članici, ker ključne študije (pet študij) niso vključile običajnega primerjalnega zdravila, ter ob upoštevanju, da se za nezapletene OKMT uporaba fluorokinolonov ne zdi ustrezna, za zapletene OKMT pa izidi niso prikazali jasne prednosti levofloksacina.
Finnish: Näin ollen myyntiluvanhaltijan toimittamien, akuuttia bakteeriperäistä sivuontelotulehdusta koskevien tehokkuustietojen, farmakokineettisten/farmakodynaamisten näkökohtien ja levofloksasiinin laajan riskiprofiilin perusteella päätettiin, että akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoindikaation sanamuodon tulisi myötäillä muille fluorokinolonilääkkeille hyväksyttyjä sanamuotoja.
Slovenian: Zato je bil na podlagi podatkov o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ABS, farmakokinetičnih/farmakodinamičnih ugotovitev ter obsežnega profila o tveganjih, povezanih z levofloksacinom, sprejet dogovor, da mora biti besedilo za indikacijo ABS skladno z besedilom, ki je bilo odobreno za druge fluorokinolone.
Finnish: Tavanicia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (250 ja 500 mg) sekä infuusioliuoksena (5 mg/ml, pakkauskoot 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Slovenian: Zdravilo Tavanic je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (250 mg in 500 mg) in kot raztopina za infundiranje (5 mg/ml v pakiranjih po 250 mg/50 ml in 500 mg/100 ml).
Finnish: Eurooppalaisissa hoitosuosituksissa levofloksasiinia suositellaan vaihtoehtoantibioottina, mutta mahdollisesti myös ensilinjan lääkityksenä maissa, joissa on laajaa kliinisesti relevanttia resistenssiä ensilinjan lääkkeille.
Slovenian: V evropskih smernicah je levofloksacin priporočen kot alternativni antibiotik, ki ga je mogoče uporabljati kot sredstvo prve izbire v državah z visoko ravnjo klinično pomembne odpornosti proti zdravilom prve izbire.
Finnish: On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, niso opredeljeni kot referenčno zdravljenje proti stafilokokom in streptokokom.
Finnish: Lisäksi hepatotoksisuustietoja täydennettiin viittaamaan levotoksiinin käytössä havaittuihin keltaisuuteen ja vakaviin maksavaurioihin, joissa on mukana kuolemaan johtaneita akuutin maksan vajaatoiminnan tapauksia, ensisijaisesti potilailla, joilla on vakava taustasairaus.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o hepatotoksičnosti dopolnjene tako, da navajajo prijavljene primere zlatenice in hude poškodbe jeter z levofloksacinom ter vključujejo primere akutne odpovedi jeter s smrtnim izidom, predvsem pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi.
Finnish: Tämän suhteen huomioitiin, että kerran päivässä oraalisesti annetun 500 mg:n annoksen korkein plasmakonsentraatio (Cmax) on 5-6 mg/l ja Cmax/MICsuhde on 10-12 ja AUC noin 50 mg.h/l, mikä vastaa AUC/MIC -suhdetta 50-100.
Slovenian: 5 do 6 mg/l in razmerja Cmaks./MIK 10-12 ter vrednosti AUC približno 50 mg.h/l, kar ustreza razmerju AUC/MIK 50-100.
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Slovenian: Dogovorili so se o nadaljnjih spremembah trajanja zdravljenja za pielonefritis in zapletene okužbe sečil, ki naj bo skladno s priporočili smernic Evropskega združenja za urologijo (European Association of Urology - EAU) iz leta 2010 o trajanju zdravljenja z levofloksacinom 7-10 dni za akutni nezapleteni pielonefritis in 7-14 dni (i.v.
Finnish: Levofloksasiinia on tutkittu laajoissa kontrolloiduissa AECB-tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista verrokkivalmistetta.
Slovenian: Levofloksacin je bil proučevan v obsežnih nadzorovanih preskušanjih AEKB z aktivnim primerjalnim zdravilom, izvedena pa ni bila nobena študija, nadzorovana s placebom.
Finnish: Varoitus maksan ja sapen toimintahäiriöistä päivitettiin heijastamaan tämän hetkisiä todisteita, jotka viittaavat syy-seuraussuhteeseen levofloksasiinin ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden välillä.
Slovenian: Opozorilo o boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov je bilo posodobljeno tako, da odraža trenutne dokaze, ki kažejo na vzročno razmerje med levofloksacinom in hepatotoksičnostjo, ki ima lahko tudi smrten izid.
Finnish: Kaiken kaikkiaan levofloksasiinin osoitettin olevan vähintään yhtä tehokkaan kuin muut ensilinjan hoitovaihtoehdotkin, esim. suonensisäinen keftriaksoni ja/tai oraali kefuroksimi aksetil plus makrolidit sekä myös amoksisilliini/klavulaanihappo.
Slovenian: V splošnem je bilo za levofloksacin dokazano, da je vsaj tako učinkovit kot druga zdravila, ki so priporočena kot prva izbira - npr. intravenski ceftriakson in/ali peroralni cefuroksim aksetil z makrolidi ter amoksicilin/klavulanska kislina.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti todisteet, ja niihin kuului kumulatiivinen katsaus kaikista hepatobiliaaristen sairauksien aiheuttamista kuolemista.
Slovenian: Dokaze je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kumulativnim pregledom vseh smrtnih primerov zaradi bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten seurauksena useita vastaavia muutoksia tehtiin pakkausselosteeseen.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so več ustreznih sprememb vnesli še v navodilo za uporabo.
Finnish: Joissakin maissa oli lisäksi hyväksytty 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ja infuusioliuos 750 mg / 150 ml.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bila odobrena jakost 750 mg za filmsko obložene tablete in 750 mg/150 ml za raztopino za infundiranje.
Finnish: Koska Tavanic on joissain maissa hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä ja toisissa kansallisella menettelyllä, sen tuotetiedoissa on havaittu eriäviä tietoja.
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Tavanic ugotovljenih nekaj razhajanj.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Slovenian: To indikacijo, ki je v EU odobrena od leta 1997, so podprle tri ključne študije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan tätä kohtaa koskevan ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
Slovenian: Odbor CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za usklajeno besedilo tega poglavja.
Finnish: Tärkeimmät patogeenit näissä käyttöaiheissa ovat S. pneumoniae, H. influenzae sekä avohoitopneumoniassa lisäksi solunsisäiset/epätyypilliset bakteerit.
Slovenian: Najpomembnejši patogeni pri teh indikacijah so S. pneumoniae, H. influenzae z dodanimi znotrajceličnimi/atipičnimi bakterijami za ZBP.
Finnish: Tavanic, infuusioliuos, 5 mg/ml Tavanic infuusioliuos on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja
Slovenian: Tavanic, filmsko obložene tablete, 250 mg in 500 mg Zdravilo Tavanic je indicirano pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in
Finnish: Tässä yhdenmukaistamismenettelyssä myyntiluvan haltija vaati (rajoitettua) hengitystieinfektioiden, ihon ja pehmytkudosten infektioiden, komplisoitujen ja ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden, kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin ja pernaruttohoidon käyttöindikaatioita mukanapidettäviksi.
Slovenian: V tem postopku usklajevanja imetnik dovoljenja za promet uveljavlja indikacije za zdravljenje okužb dihal (z omejitvami), okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil, kroničnega bakterijskega prostatitisa in vraničnega prisada.
Finnish: Alla luodaan katsaus eri valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa käytyjen keskustelujen pääkohtiin.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat Tavanikin ja muiden kauppanimien kalvopäällysteisille tableteille ja infuusioliuoksille, ottaen huomioon farmaseuttiset muodot.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga in odzivov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravah v odbor CHMP je ta sprejel usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za filmsko obložene tablete in raztopino za infundiranje Tavanic in povezana imena, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike.
Finnish: Tärkein syy tämän käyttöaiheen vastustamiseksi oli, että yhdessä mainituista tutkimuksista sivuontelotulehduksen kliinistä diagnoosia tukevan röntgentutkimuksen kriteerejä ei ollut selkeästi määritelty.
Slovenian: Glavne ovire, ki so preprečile odobritev te indikacije v eni državi članici, so bila rentgenska merila za potrditev klinične diagnoze sinusitisa, ki v eni od študij niso bili jasno opredeljeni.
Finnish: Muiden antibakteeristen fluorokinolonien tavoin levofloksasiini inhiboi DNA-synteesiä vaikuttamalla DNA/DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV:iin.
Slovenian: Levofloksacin kot fluorokinolonsko protibakterijsko sredstvo zavira tvorbo DNK tako, da deluje na kompleks giraze DNK/DNK in topoizomerazo IV.
Finnish: 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7-14 päivän ajan;
Slovenian: raztopina): 500 mg enkrat ali dvakrat dnevno za 7-14 dni;
Finnish: Komitea toi esiin toisella fluorokinolonilääkkeellä tehdyn lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa kliinisen vasteen osalta ei pystytty osoittaman valmisteen paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Odbor je opozoril, da študija z drugo fluorokinolonsko učinkovino, nadzorovana s placebom, ni dokazala prednosti zdravila v primerjavi s placebom, kar zadeva klinični odziv.
Finnish: Lisäksi tämä kohta valmisteyhteenvedossa päivitettiin ilmentämään turvallisuusprofiilia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Slovenian: Poleg tega je bilo to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobljeno tako, da odraža osnovni varnostni profil, ki je bil sprejet aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Finnish: • Komitea tarkasteli Tavanicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedoissa tunnistettuja eriävyyksiä, jotka koskivat kohtia käyttöaiheet, annostus ja antotapa sekä muita valmisteyhteenvedon kohtia
Slovenian: • Odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravilo Tavanic in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Komplisoidut virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Komplisoitujen virtsatieinfektioiden, mukaan lukien pyelonefriitti, hoitoaihetta on haettu ja se on hyväksytty kaikissa EU-jäsenmaissa paitsi yhdessä, jossa vain käyttöaihe akuutti pyelonefriitti hyväksyttiin.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom, so bile predložene in odobrene v vseh državah članicah EU razen v eni, kjer je bila odobrena samo indikacija za akutni pielonefritis.
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin yhdessä jäsenvaltiossa sekä tableteille (altistumisen jälkeinen pernaruton ehkäisty ja hoito) ja laskimonsisäiselle liuokselle (pernaruton hoito) vuodesta 2001 kansallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena samo v eni državi članici za tablete (za profilakso po izpostavitvi in za kurativno zdravljenje vraničnega prisada) in za i.v.
Finnish: • Komitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdotetun yhdenmukaistamisen perusteiksi toimittamia tietoja tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatietoja ja julkaistua kirjallisuutta
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, podatke o farmakovigilanci in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki upravičujejo predlagano uskladitev informacij o izdelku.
Finnish: Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Slovenian: Dogovorili so se tudi za navzkrižni sklic na poglavje z opozorili o vzorcih odpornosti.
Finnish: • Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 levofloksasiinille tehtyjen merkintämuutosten mukaisesti; Näitä tapauksia tulisi seurata tarkasti ja käsitellä tulevissa PSUR:issa.
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
Finnish: Siksi levofloksasiini tehoaa monenlaisia, sivuontelotulehdusta, pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisetä pahenemista (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), avohoitokeuhkokuumetta, virtsatieinfektioita sekä ihon ja pehmytkudosten infektioita yleisesti aiheuttavia patogeenejä vastaan.
Slovenian: Levofloksacin tako deluje proti številnim pogostim patogenom, ki povzročajo sinusitis, akutno eksacerbacijo (nenadno poslabšanje) kroničnega bronhitisa (AEKB), zunajbolnišnično pljučnico (ZBP), okužbe sečil ter okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT).
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitus QT-ajan pidentymisestä muutettiin lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän 16. huhtukuuta päivittämien suositusten mukaisesti.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
Finnish: • Ei-komplisoitu virtsarakon tulehdus (vain tabletit): 250 mg kerran päivässä 3 päivän ajan;
Slovenian: • nezapleteni cistitis (samo tablete): 250 mg enkrat dnevno za 3 dni;
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis
Finnish: Tavanic (levofloksasiini) on synteettinen, fluorokinolonien luokkaan kuuluva bakteerilääke.
Slovenian: Tavanic (levofloksacin) je sintetično protibakterijsko sredstvo iz razreda fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racematne snovi ofloksacina.
Finnish: Tämä muutos perustuu uuteen analyysiin, joka osoittaa, että iäkkäät saavat herkemmin jännevaurioita, jos päivittäisannos on 1000 mg verrattuna 750 mg päivittäisannokseen.
Slovenian: Ta sprememba temelji na nedavno predloženi analizi, ki dokazuje, da so starejši bolniki bolj nagnjeni k poškodbam kit, če prejemajo dnevno 1 000 mg, v primerjavi s 750 mg, epidemioloških študijah in dodatnem tveganju za bolnike z okvarami jeter brez prilagoditve odmerka, ob upoštevanju biološke verjetnosti za od odmerka odvisno citotoksičnost fluorokinolonov pa ta odkritja nakazujejo, da so dnevni odmerki 1 000 mg dodaten dejavnik tveganja za poškodbe kit.
Finnish: Superinfektiovaroitusta, joka on mukana kaikkien antibakteeisten valmisteiden tuotetiedoissa, muutettiin standardisanamuodon mukaisesti tässä kohden.
Slovenian: Opozorilo o superinfekciji je bilo prilagojeno v skladu z ustreznim standardnim besedilom, ki je vključeno v informacije o zdravilu za vsa protibakterijska sredstva.
Finnish: • Akuutti AEBC (vain tabletit): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
Slovenian: • AEKB (samo tablete): 250-500 mg enkrat dnevno za 7-10 dni;
Finnish: Avohoitopneumonia potilailla, joilla on lisäriskitekijöitä tai jotka vaativat sairaalahoitoa, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Finnish: Levofloksasiinin käyttöaiheisiin kuuluu myös joitakin epätyypillisiä infektiota, kuten urosepsis, ruoansulatuskanavan infektiot ja hepatobiliaariset infektiot, pernaruton hoito ja sairaalapneumoniat.
Slovenian: Uporablja se tudi za nekatere atipične indikacije, kot so urosepsa, okužbe prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov, za zdravljenje vraničnega prisada in bolnišnične pljučnice.
Finnish: Tämä käyttöaihe on hyväksytty yhtä lukuunottamatta kaikissa jäsenmaissa sekä tableteille että laskimonsisäiselle formulaatiolle.
Slovenian: Ta indikacija ni bila odobrena v vseh državah članicah za obe vrsti tablet in za i.v.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja.
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
Finnish: Hengitystieinfektiot
Slovenian: Okužbe dihal
Finnish: Levofloksasiinin tämänhetkiset käyttöaiheet ovat hengitystieinfektiot, ihon ja pehmytkudosten infektiot, komplisoidut ja ei-komplisoidut virtsatieinfektiot sekä krooninen, bakteeriperäinen prostatiitti.
Slovenian: Levofloksacin je trenutno indiciran za uporabo pri odraslih za zdravljenje okužb dihal, okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil ter kroničnega bakterijskega prostatitisa.
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (diagnosoitu asiaankuuluvasti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti) potilailla, joilla on taustalla vakava krooninen keuhkoahtaumatauti ja/tai muita riskitekijöitä, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Slovenian: Akutne bakterijske eksacerbacije kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirane v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) pri bolnikih s hudo izhodiščno KOPB in/ali drugimi dejavniki tveganja, v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB)
Slovenian: Akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa (AEKB)
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupien ehtoihin, joihin liityvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Tavanicille ja muille kauppanimille (jotka on lueteltu liitteessä I).
Slovenian: • Odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravili, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III .
Finnish: Tavanic, kalvopäällystetyt tabletit, 250 mg ja 500 mg
Slovenian: Usklajene terapevtske indikacije za zdravilo Tavanic, filmsko obložene tablete 250 mg in 500 mg ter za i.v.
Finnish: Ei-komplisoidut virtsatieinfektiot
Slovenian: Nezapletene okužbe sečil
Finnish: Yllä mainituissa infektioissa Tavanicia tulisi käyttää vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Slovenian: Za zgoraj navedene okužbe se zdravilo Tavanic uporablja le, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Finnish: Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.
Finnish: Näihin kuuluu kehotus konsultoida kansallisia ja/tai kansainvälisiä konsensusasiakirjoja.
Slovenian: Poleg tega so se dogovorili za vključitev previdnostnih ukrepov v primeru zdravljenja vraničnega prisada v poglavje 4.4, ki tako vključuje sklic za upoštevanje veljavnih nacionalnih in/ali mednarodnih dokumentov o soglasju glede zdravljenja vraničnega prisada.
Finnish: Virtsatieinfektiot
Slovenian: Inhalacijski vranični prisad
Finnish: satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin oraalisen levofloksasiinin turvallisuutta ja tehoa Floxinin (oflksasiini) vastaaviin hoidettaessa naisten ei-komplisoituja virtsatieinfektioita.
Slovenian: Ključna študija je bila študija LOFBO-UTI-060: multicentrična, dvojno slepa, randomizirana študija, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost peroralnega levofloksacina z varnostjo in učinkovitostjo zdravila Floxin (ofloksacin) pri zdravljenju nezapletenih okužb sečil pri ženskah.
Finnish: Hyötyjen ja riskien yhtäläinen painoarvo on hyväksyttävää vain tilanteissa, joissa beetalaktaameja, doksisykliiniä tai makrolideja ei voida käyttää hoito niillä on mistä tahansa syystä epäonnistunut.
Slovenian: Zaradi visokih ravni spontane ozdravitve pri tej vrsti okužbe so podatki, ki prikazujejo prednost zdravila v primerjavi s placebom ali primerljivimi zdravili pri hujših primerih ABS, upoštevani kot predpogoj, ki odtehta obsežna tveganja in ki ohranja koristi in tveganja v ravnovesju le v primerih, kadar zaradi kakršnega koli razloga ni mogoče uporabiti betalaktamov, doksiciklina ali makrolidov ali pa je bilo zdravljenje z njimi neuspešno.
Finnish: Tarkasteltiin turvallisuus profiili (core safety profile, CSP), joka oli hyväksytty huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Slovenian: Upoštevali so osnovni varnostni profil (CSP), ki je bil odobren 1. aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Finnish: Tavanic kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään akuutin AEBC:n hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Tavanic so indicirane za zdravljenje AEKB pri odraslih osebah samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.