FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Danish: Hver Prometax 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
French: • si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Prometax - hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6).
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de Prometax.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med Prometax kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
French: 18 mg de rivastigmine.
Danish: 27 mg rivastigmin.
French: Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Danish: Hver Prometax 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
French: • Tremblements des mains
Danish: Rystende hænder
French: • Troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Danish: Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
French: Prometax gélules 12 mg/jour
Danish: Prometax kapsler 12 mg dagligt
French: Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Danish: Hver Prometax 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX ».
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Prometax", "4.6 mg/24 h" og "AMCX".
French: Prometax dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h N = 251
Danish: Prometax depotplastre 9,5 mg/24 t N = 251
French: Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes (voir rubrique
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal instrueres i vigtige administrationsinstruktioner for Prometax depotplaster (se pkt.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Prometax depotplastre.
French: • Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.
Danish: • Brug ikke Prometax, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
French: Prometax 1,5 mg gélule Prometax 3,0 mg gélule Prometax 4,5 mg gélule Prometax 6,0 mg gélule
Danish: Prometax 1,5 mg hårde kapsler Prometax 3,0 mg hårde kapsler Prometax 4,5 mg hårde kapsler Prometax 6,0 mg hårde kapsler
French: Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Prometax depotplastre.
French: • Confusion sévère
Danish: Svær forvirring
French: Prometax 1,5 mg gélules Prometax 3,0 mg gélules Prometax 4,5 mg gélules Prometax 6,0 mg gélules rivastigmine
Danish: Prometax 1,5 mg hårde kapsler Prometax 3,0 mg hårde kapsler Prometax 4,5 mg hårde kapsler Prometax 6,0 mg hårde kapsler rivastigmin
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur - Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Danish: Prometaxs udseende og pakningsstørrelser - Prometax 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, med " ENA 713 1,5 mg", der er præget med rødt på kapselskallen.
French: Le flacon de Prometax solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Danish: Prometax oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Prometax hos den pædiatriske population til indikationen Alzheimers demens.
French: Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Danish: Prometax 4,6 mg/24 timer depotplaster Prometax 9,5 mg/24 timer depotplaster Prometax 13,3 mg/24 timer depotplaster
French: • Brûlures d'estomac
Danish: • Krampeanfald
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax et peuvent se produire avec la solution buvable :
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Prometax depotplaster, og som kan forekomme ved brug af oral opløsning:
French: Comment prendre Prometax
Danish: Sådan skal du tage Prometax
French: Les dispositifs transdermiques de Prometax seront prescrits avec prudence :
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Prometax depotplastre:
French: Comment retirer votre dispositif transdermique de Prometax Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau.
Danish: Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de Prometax et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Prometax kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (disséminée) Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Danish: Kløe, erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis (dissemineret)
French: • Tremblements
Danish: • Svimmelhed
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Prometax gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques de Prometax comme suit :
Danish: Skift fra kapsler eller oral opløsning til depotplastre Baseret på sammenlignelig eksponering mellem oral og transdermal rivastigmin (se pkt.
French: Où appliquer votre dispositif transdermique de Prometax
Danish: Placering af dit Prometax depotplaster
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dispositif transdermique de 15 cm2 contient 27 mg de rivastigmine et libère 13,3 mg/24 h.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 depotplaster på 15 cm2 indeholder 27 mg rivastigmin og afgiver 13,3 mg/24 timer.
French: Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Danish: Urininkontinens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 13.3 mg/24 h » et « CNFU ».
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Prometax", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax
French: • Déshydratation (perte importante de liquide)
Danish: • Dehydrering (for stort væsketab)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dispositif transdermique de 5 cm2 contient 9 mg de rivastigmine et libère 4,6 mg/24 h.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 depotplaster på 5 cm2 indeholder 9 mg rivastigmin og afgiver 4,6 mg/24 timer.
French: Prometax 2 mg/ml solution buvable rivastigmine
Danish: Prometax 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
Danish: Der er ikke udført studier med Prometax depotplastre hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dispositif transdermique de 10 cm2 contient 18 mg de rivastigmine et libère 9,5 mg/24 h.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 depotplaster på 10 cm2 indeholder 18 mg rivastigmin og afgiver 9,5 mg/24 timer.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI ».
Danish: Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket "Prometax", "9.5 mg/24 h" og "BHDI".
French: Rivastigmine solution buvable et PROMETAX gélules sont interchangeables à doses égales.
Danish: Rivastigmin oral opløsning og rivastigmin-kapsler kan substitueres ved ens dosis.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført nogen studier med Prometax depotplastre hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: • Appétit diminué
Danish: • Appetitløshed
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Prometax
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prometax le 4 décembre 1998.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prometax den 4. december 1998.
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prometax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prometax.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prometax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prometax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prometax.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Prometax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Prometax est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Danish: Prometax anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Prometax, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere Prometax depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, som indeholder vejledning til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastret anvendes, og hvorpå de kan notere, hvornår plastrene sættes på og tages af.
French: Prometax est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Danish: Prometax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Prometax har en beskeden effekt ved behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom, selv om dette udmønter sig i en betydelig gavnlig effekt hos visse patienter.
French: Prometax gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Danish: Prometax-kapsler eller oral opløsning gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmaden.
French: Autres informations relatives à Prometax
Danish: Andre oplysninger om Prometax:
French: Le traitement par Prometax doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Behandling med Prometax bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Prometax et en contrôler la prise par le patient.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt giver og overvåger patientens anvendelse af Prometax.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Prometax.
Danish: Som helhed er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis af Prometax øges.
French: Prometax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Danish: Prometax må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller andre af indholdsstofferne.
French: Prometax gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Danish: Prometax-kapsler blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
French: Les dispositifs transdermiques Prometax étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Danish: Prometax-depotplastrene var også mere effektive end placebo til at forebygge forværring af demens.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable de Prometax produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Danish: I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Prometax-kapsler og oral opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
Danish: I den samlede score kunne der også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Prometax.
French: Concernant le dispositif transdermique, les effets indésirables les plus couramment observés sont les réactions au site d'application.
Danish: For depotplastret er den hyppigste bivirkning reaktioner på påføringsstedet.
French: Prometax ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Prometax.
Danish: Prometax må heller ikke anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatitis' over for Prometax-depotplaster.
French: Pourquoi Prometax a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Prometax godkendt?
French: Dans les trois études menées sur Prometax gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Prometax à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Prometax-kapsler og hos de patienter, der fik Prometax 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på 22,9 points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater.
French: Prometax s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Danish: Prometax var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne.
French: Le principe actif contenu dans Prometax, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Danish: Det aktive stof i Prometax, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
French: Prometax a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Danish: Prometax blev undersøgt ved let til middelsvær Alzheimers sygdom.
French: Qu'est-ce que Prometax?
Danish: Hvad er Prometax?
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Prometax en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Danish: Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Prometax-kapsler, kunne der iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prometax, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Prometax fremgår af indlægssedlen.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets de Prometax avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Danish: I dem alle blev virkningerne af Prometax sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
French: Pour le score global, les patients recevant Prometax ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Danish: I den samlede score var der en stigning på 4,1 point hos patienter, der fik Prometax-kapsler, sammenlignet med 4,4 point hos dem, der fik placebo.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Prometax ikke opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Prometax?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Prometax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prometax?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prometax?
French: Les types d'effets indésirables observés sous Prometax dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Danish: Bivirkningerne ved Prometax afhænger af den form for demens, patienten har, og om patienten får kapsler, oral opløsning eller depotplastre.
French: Comment Prometax est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Prometax?
French: Après six mois de traitement par le dispositif de 9,5 mg/24 h, si l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin peut porter la dose à 13,3 mg/24 h. Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le dos, le haut du bras ou la poitrine, et remplacés toutes les 24 heures.
Danish: Plastrene påføres ren, tør, ubehåret, sund hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og skal skiftes hver 24 timer.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Prometax hjernens indhold af acetylcholin.
French: En cas de recours aux dispositifs transdermiques, il convient, dans un premier temps, d'utiliser celui de 4,6 mg par 24 heures; après un délai minimum de quatre semaines, pour autant que la dose inférieure soit bien tolérée, on peut passer au dispositif de 9,5 mg/24 h. Le dispositif de 9,5 mg/24 h doit être utilisé aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Danish: Plastret med 9,5 mg/24 timer bør anvendes så længe, patienten har gavn af det.
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Danish: * 50 % cellekultur infektiøs dosis ** plaque-forming units
French: Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .
Danish: Rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
French: (1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Danish: 2) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).
French: au minimum 3,00 log10 DICC50
Danish: ≥ 3,99 log10 PFU**
French: Contenu Taille de l'emballage
Danish: Pakningsstørrelse
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter med fastgjort nål
French: Virus de la varicelle3 souche Oka/Merck (vivant, atténué) ...... au minimum 3,99 log10 UFP**
Danish: Varicellavirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket)
French: 1 flacon +1 seringue pré-remplie +2 aiguilles
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 nåle
French: § Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 4,30 log10 DICC 50
Danish: Fåresygevirus1 Jeryl Lynn stamme (levende, svækket (niveau B))
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie sans aiguille jointe
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden nål
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
Danish: Flere bivirkninger blev fremprovokeret i de kliniske studier, og de er angivet med symbolet (
French: Date de première autorisation : 06 Avril 2006 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2006 Dato for seneste fornyelse:16. december 2015
French: d. Autres populations particulières
Danish: d. Andre særlige populationer
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Danish: Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som "ikke kendt", når den ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
French: Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années.
Danish: Symptomerne kan vare i flere måneder og i sjældne tilfælde i årevis.