FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella muut kuljettajaproteiinit (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eivät oletettavasti osallistu merkittävästi avatrombopagin kulkeutumiseen.
Slovak: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) budú hrať dôležitú úlohu v dostupnosti avatrombopagu.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Slovak: Doptelet sa používa u dospelých s chronickým ochorením pečene na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (nazývaného trombocytopénia) pred lekárskym zákrokom, pri ktorom existuje riziko krvácania.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Na vyhodnotenie účinkov jedla s vysokým a nízkym obsahom tukov na biologickú dostupnosť a farmakokinetickú variabilitu avatrombopagu sa vykonali otvorené, randomizované klinické skúšania s dizajnom skrížených opakovaní u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Finnish: Ryhmä
Slovak: Kategória
Finnish: Potilaat määriteltiin vasteen saavuttaneiksi, jos he eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä mitään varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon satunnaistamisen jälkeen ja 7 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä.
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu boli definovaní ako pacienti, ktorí po randomizácii a až do 7 dní po vykonaní zákroku nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu.
Finnish: • Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), krospovidón typu B (E1202),
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Slovak: Doptelet 20 mg tablety avatrombopag
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Doptelet-lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Finnish: 95 % lva p-arvob
Slovak: 95 % ISa
Finnish: Avatrombopagin populaatiofarmakokinetiikan analyysi terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että altistus on samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Finnish: - Vaikuttava aine on avatrombopagi.
Slovak: Liečivo je avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 7,6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "AVA" ja toisella puolella kaiverrus "20".
Slovak: Bledožltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 7,6 mm s vytlačeným označením
Finnish: PC:
Slovak: Hodnota pc
Finnish: Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Slovak: C je potrebné vyhodnotiť v deň zákroku ohľadne neočakávane vysokého zvýšenia počtu trombocytov.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Doptelet-lääkkeen ottamista.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: (E1203), mastenec (E553b), makrogol 3350 (E1521),
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Slovak: [E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].
Finnish: Muutosten tyyppipiirteenä oli rauhasepiteelin degeneraatio ja kypsien parietaalisolujen väheneminen.
Slovak: U týchto druhov sa avatrombopag spájal s histopatologickými zmenami sliznice fundu žľaznatého žalúdka charakterizovanými degeneráciou žľaznatého epitelu so znížením počtu zrelých parietálnych buniek.
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety avatrombopag
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Avatrombopagin anto yhdessä vahvan P-gp:n estäjän kanssa ei kuitenkaan oletettavasti vaikuta trombosyyttiarvon suurenemiseen kliinisesti merkittävällä tavalla.
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp), aj keď sa pri súbežnom podávaní so silným inhibítorom P-gp neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely vo zvýšení počtu trombocytov.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Slovak: Zjavný distribučný objem avatrombopagu u pacientov s trombocytopéniou a chronickým ochorením pečene je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy približne 180 l, čo naznačuje,
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Slovak: Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortissa lähtötilanteen trombosyyttimäärän keskiarvo oli avatrombopagiryhmässä 32,7 x 109/l ja lumeryhmässä 32,5 x 109/l.
Slovak: V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 32,7 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 32,5 x 109/l.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Finnish: de Europa 20 B.
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Slovak: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
Finnish: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Slovak: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURSKO
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Slovak: Informácie o niektorých týchto výrobkoch sa považujú za nedostatočné na zmierenie rizika pre životné prostredie.
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Slovak: Boli predložené dve štúdie zahŕňajúce ovce.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
Finnish: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Veterinary Medical Research
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Finnish: Tätä jaksoa pidettiin myös riittävän varovaisena käytettäväksi porojen osalta.
Slovak: Táto doba sa považovala tiež za dostatočne konzervatívnu na použitie v prípade sobov.
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
Finnish: Nautojen osalta katsottiin, että kahden kuukauden mittainen vakiojakso hoidon ja vasikoimisen välillä voitiin hyväksyä.
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
Finnish: Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne tuottavat samanlaisen paralyysin sukkulamatojen ja niveljalkaisten loisten keskuudessa.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Slovak: V rámci posúdenia rizika pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre hodnotenie Tier B.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Slovak: Údaje o rezíduách
Finnish: Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
Finnish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
Finnish: Injektionslösung für Schweine lihakseen
Slovak: Injektionslösung für Schweine
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Slovak: Vzhľadom na to, že táto štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, usúdilo sa, že sa má zachovať ochranná lehota 70 dní odporučená na základe konania o postúpenej veci z roku 2005 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Dectomax 1% injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce (EMEA/V/A/009).
Finnish: Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella biokertyvyyttä ei voida arvioida, joten doramektiinin biokertyvyyttä ei voida myöskään sulkea pois.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Finnish: Jäsenvaltioista saadut tiedot kertavaleluvalmisteista osoittavat, että naudan lihan ja sisäelinten varoaika on 35 päivää kaikissa jäsenvaltioissa (EU/ETA), joissa valmisteet on hyväksytty tai joissa hyväksymismenettely on vireillä.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobky pour-on, z informácií prijatých od členských štátov vyplýva, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka je 35 dní vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP), v ktorých sú tieto výrobky povolené alebo ich povolenie ešte nie je ukončené.
Finnish: Injektionesteen käyttämisestä lampailla koituvan ympäristövaikutuksen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että komitean ohjeen mukaan "suora altistus pintavedestä" -skenaario koskee vain nautoja.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Finnish: Alankomaat katsoi, että on EU:n kuluttajien ja ympäristön edun mukaista yhtenäistää varoajat sekä ympäristöriskien pienentämistoimet.
Slovak: Holandsko usúdilo, že je v záujme spotrebiteľov EÚ a v záujme životného prostredia, aby sa harmonizovali ochranné lehoty a opatrenia na zmiernenie rizika pre životné prostredie, a preto 22.
Finnish: Sen vuoksi kertavaleluvalmisteiden varoaikoja lihan ja sisäelinten osalta ei ollut tarpeen arvioida.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon (katso liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Finnish: Dectomax Injectable -valmisteesta tehdystä keskeisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella varoajaksi voitiin johtaa 65 päivää.
Slovak: Na základe údajov z hlavnej štúdie skúmajúcej liek Dectomax Incjectable sa mohla odvodiť ochranná lehota 65 dní.
Finnish: Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Finnish: Doramektiini on loislääke.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Luku 3,44 µg/l pyöristettiin lukuun 3 µg/l, jonka katsottiin edustavan turvallista doramektiinipitoisuutta maidossa.
Slovak: Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
Finnish: Vaihetta II koskevan VICH GL 38 -ohjeen edellytetään tason B arviointia.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné hodnotenie Tier
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na pour-on výrobky aj na injikovateľné výrobky.
Finnish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten vaihtelevuus ja se, ettei yhtäkään tutkimusta toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, ja kun otetaan vielä huomioon, että monissa tutkimuksissa jäämäpitoisuudet olivat suurempia kuin MRL-arvo viimeisessä aikapisteessä, katsottiin tarpeelliseksi lisätä 30 prosentin turvallisuusmarginaali, jotta voidaan kompensoida kaikkiin tietoihin liittyviä epävarmuuksia.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Finnish: Eläinlääkekomitean arvioitavana oli yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus (1998), mutta sitä ei voitu käyttää varoaikojen määrittämisessä, koska teurastusaikapisteitä oli vain kaksi, eläinten määrä ryhmää kohti oli suhteellisen pieni ja viimeisessä aikapisteessä yhdessä injektiokohdassa otetussa näytteessä jäämäpitoisuus oli lihaksen sallittua MRLarvoa (40 μg/kg) suurempi.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o rezíduách zahŕňajúcu soby, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe (1998), ale nemohla sa použiť na stanovenie ochrannej lehoty, keďže časové body porážky boli len dva, početnosť zvierat/skupiny bola relatívne malá a jedna vzorka z miesta podania injekcie v poslednom časovom bode obsahovala vyššie množstvo rezíduí ako je hodnota MRL pre svalstvo (40 μg/kg).
Finnish: Kun otetaan huomioon suurimmat lääkeainejäämäpitoisuudet 10. päivän kohdalta ja arvioitu puoliintumisaika, laskettiin, että 66 päivän kuluttua valmisteen antamisesta injektiokohdan doramektiinipitoisuudet olisivat pienempiä kuin puolet MRL-arvosta.
Slovak: Vzhľadom na najvyššie hladiny rezíduí pozorované po 10 dňoch a vzhľadom na odhadnutý polčas sa vypočítalo, že 66 dní po podaní výrobku by mohli byť hladiny doramektínu na mieste podania injekcie prítomné v množstvách nižších ako je polovičná hodnota MRL.
Finnish: Saatavilla ei ollut tietoja, joiden perusteella olisi voitu määrittää maidon kokonaisjäämien markkerin suhde, mutta eläinlääkekomitean rasvalle määrittämää suhdetta (0,86) katsottiin voitavan soveltaa myös maitoon.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Finnish: Kun käytettiin sopivimmasta tutkimuksesta saatuja tietoja, laskettu varoaika, 54 päivää, voitiin johtaa.
Slovak: Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Slovak: Bezpečnosť pre životné prostredie
Finnish: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Slovak: Animal Health Stoofstraat 52
Finnish: Biokertymisen osalta log Pow -arvoa ei pidetä riittävän tarkkana sen määrittämisessä käytetyn menetelmän (ravistuspullo) vuoksi, mutta arvo viittaa kuitenkin siihen, että doramektiini voi olla biokertyvää.
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia fľaša), naznačuje však, že doramektín môže byť bioakumulatívny.
Finnish: Tämä luku pyöristettiin 70 päivään, jotta se olisi yhdenmukainen naudoille suositellun luvun kanssa.
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
Finnish: Koska poroa pidetään kuitenkin toissijaisena eläinlajina (ja nautoja ensisijaisena eläinlajina), varoajan johtamisen mahdollisuus nautoja koskevista tiedoista katsottiin asianmukaiseksi.
Slovak: Keďže soby sa považujú za zriedkavý živočíšny druh (hovädzí dobytok sa považuje za zodpovedajúci významný živočíšny druh), možnosť extrapolácie ochrannej lehoty z hovädzieho dobytka sa považovala za vhodnú.
Finnish: Näin ollen Alankomaat esitti Euroopan lääkevirastolle 22. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntomenettelystä, joka koski kaikkia elintarvikkeita tuottaville nisäkäslajeille tarkoitettuja, doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkevalmisteita.
Slovak: marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, doramektiini voi olla haitallista muille kuin kohde-eläinlajeille.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Finnish: Sen lisäksi, että saatavilla olevien tietojen perusteella doramektiinin biokertyvyyttä ei voitu sulkea pois, saatavilla olevien myrkyllisyystietojen perusteella on tunnistettu vesieliöihin (välitön myrkyllisyys Daphnia magnalle) kohdistuva riski sekä jäämiä sisältävälle lannalle altistuviin lannassa eläviin lajeihin kohdistuva riski, kun valmistetta käytetään annostussuositusten mukaisesti.
Slovak: Okrem toho, že dostupné údaje neumožňujú vylúčenie bioakumulácie doramektínu, na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna) sa zistilo riziko pre vodné organizmy, ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa výrobky používajú v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Finnish: Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
Slovak: Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
Finnish: Osana eläinlääkekomitean arviointia komitea arvioi, tarvitaanko muita suosituksia sen varmistamiseksi, ettei käyttö ummessaolon aikana aiheuta sellaisia jäämiä maidossa, että kun otetaan huomioon myös muissa elintarvikkeissa olevat jäämät, kuluttajien altistus ylittäisi hyväksyttävän päivittäisen enimmäissaannin (ADI-arvon) (60 μg/henkilö päivässä).
Slovak: Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).