FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Danish: Oplysninger om den videnskabelige evaluering, der udføres af EMA's videnskabelige udvalg, findes på EMA's websted og kan danne grundlag for beslutninger.
Romanian: Pe site-ul EMA sunt disponibile informații privind evaluarea științifică realizată de comitetele științifice ale EMA, care pot fi utilizate în sprijinul luării acestor decizii.
Danish: Det biologiske lægemiddels type og påtænkte brug
Romanian: tipul medicamentului biologic și indicația preconizată;
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
Romanian: Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Romanian: Se bazează pe cunoștințele cu privire la siguranță și eficacitate dobândite în anii de utilizare clinică a medicamentului de referință
Danish: Sammenlignende kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Romanian: Studiile cuprinzătoare de comparabilitate trebuie să arate că medicamentul biosimilar este înalt similar cu medicamentul de referință (prin intermediul datelor privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea) într-o indicație-cheie pe o populație în rândul căreia se pot depista eventuale diferențe de performanță clinică.
Danish: Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Danish: Det skyldes proteiners og andre biologiske lægemidlers indbyggede evne til at forårsage et uønsket immunrespons, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaksi eller forsinket hypersensibilitet) eller begrænset virkning.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Danish: Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Romanian: În funcție de cantitatea și de tipul grupărilor de zaharuri adăugate, activitatea biologică se poate modifica.
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Romanian: Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Danish: Referencelægemiddel
Romanian: Medicament de referință
Danish: Risikostyringsplanen for biosimilære lægemidler er baseret på viden om og erfaring med referencelægemidlet.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Danish: Oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med et referencelægemiddel
Romanian: Prezentare generală a procesului de dezvoltare a unui medicament biosimilar, în comparație cu medicamentul de referință
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Danish: Siden godkendelsen af det første biosimilære lægemiddel i 2006 er EU gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler.
Romanian: Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Danish: Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Romanian: EMA nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar.
Danish: Polysaccharider Lavmolekylære hepariner
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
Danish: Biologiske lægemidlers handelsnavn, INN og batchnummer står på produktets emballage.
Romanian: Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
Danish: Iboende variation
Romanian: Gradul inerent de variabilitate
Danish: Potentiale for immunogenicitet
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Danish: I løbet af de sidste 10 år har EU's sikkerhedsovervågningssystem ikke konstateret relevante forskelle, hvad angår bivirkningers karakter, alvorlighed eller hyppighed, mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
Romanian: controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
Romanian: Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Danish: Register over EU's undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Romanian: Registrul SPA al UE Registrul UE al studiilor post-autorizare RPAS
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Romanian: Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Danish: Der bør vælges tilstrækkelige ækvivalensmarginer for det primære effektendepunkt.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
Romanian: Scopul scopul fazei de dezvoltare a medicamentelor biosimilare este acela de a demonstra biosimilaritatea - un grad înalt de similaritate în ceea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate.
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Danish: Det indebærer en omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet (figur 5).
Romanian: Acestea presupun o comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință (figura 5).
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Romanian: În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
Romanian: Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Romanian: Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare
Danish: Farmakokinetik/-kinetisk
Romanian: Farmacocinetic/farmacocinetică
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Danish: Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
Romanian: Același tip de monitorizare a siguranței pentru toate medicamentele biologice
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
Danish: Sammendrag
Romanian: Rezumat
Danish: Figur 5.
Romanian: Figura 5.
Danish: Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
Romanian: De asemenea, nu există motive care să indice posibilitatea de apariție a imunogenității nocive după schimbarea medicamentului biologic cu un alt medicament biologic înalt similar.
Danish: Behandlingsforskelle inden for dette interval er således acceptable, fordi de ikke har klinisk relevans.
Romanian: Ele trebuie să reprezinte cea mai mare diferență de eficacitate care nu ar conta în practica clinică; astfel, diferențele de tratament care se încadrează în acest interval ar fi acceptabile, deoarece nu prezintă relevanță clinică.
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
Romanian: Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Romanian: Studii de comparabilitate necesare
Danish: http://www.ema.
Romanian: http://www.ema.europa.
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
Romanian: Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Danish: Trin 1
Romanian: Etapa 1
Danish: Non-kliniske studier
Romanian: Studii nonclinice
Danish: PD
Romanian: FD
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
Romanian: Studii non-clinice comparative
Danish: Trin 3
Romanian: Etapa 3
Danish: Trin 2
Romanian: Etapa 2
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Danish: Når biosimilaritet vises, kan et biosimilært lægemiddel nyde godt af den erfaring med sikkerhed og virkning, som er høstet for referencelægemidlet.
Romanian: Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
Danish: Sammenligning af datakravene til godkendelse af et biosimilært lægemiddel i forhold til
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
Danish: DNA
Romanian: ADN
Danish: Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
Romanian: Pentru a garanta consecvența siguranței și a eficacității, această variabilitate minoră trebuie să se încadreze într-un interval prestabilit.
Danish: Vigtige hensyn skal tages i betragtning, før en indikation for et biosimilært lægemiddel kan godkendes på grundlag af ekstrapolerede data om sikkerhed og virkning.
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Romanian: Somatotropină (hormon de creștere) Teriparatid
Danish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, m.fl. Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Bioækvivalens
Romanian: Bioechivalență
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Romanian: Înlocuirea de către medic a unui medicament cu alt medicament, în același scop terapeutic.
Danish: Biosimilært lægemiddel godkendt i EU
Romanian: Medicament biosimilar aprobat în UE
Danish: Indsamling af spontane bivirkninger og indsendelse af PSUR
Romanian: Colectarea reacțiilor adverse spontane la medicamente și transmiterea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Generiske lægemidler
Romanian: Medicament generic
Danish: Deoxyribonukleinsyre
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Danish: Anti-drug-antistof
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Romanian: În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
Danish: RMP
Romanian: RCP
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Romanian: Reglementarea strictă a procesului de fabricație a medicamentelor biologice
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestora.
Danish: eller hybrider af begge arter.
Romanian: sau ale hibrizilor celor două specii.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Romanian: Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh., folium
Danish: Hvad er birkeblad?
Romanian: Ce este frunza de mesteacăn?
Danish: Selvom nogle få kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse hos 15 patienter med urinvejsinfektioner, har tydet på en positiv virkning ved urinvejsinfektioner, er data endnu for begrænsede til at kunne anvendes som tilstrækkelig dokumentation.
Romanian: Deși există puține studii clinice, inclusiv un studiu la 15 pacienți cu infecții ale tractului urinar, care au sugerat un efect pozitiv în infecția tractului urinar, datele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovezi.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
Romanian: Dacă simptomele persistă în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Danish: Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh.
Romanian: Frunză de mesteacăn este denumirea comună pentru frunzele copacului Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de mesteacăn, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.