FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo II, dos doentes com melhoria clinicamente significativa ao mês 12, 88% mantiveram a resposta ao mês 18, e 85% mantiveram a resposta ao mês 24.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Portuguese: Posicione a caneta ClickJect de modo a que consiga visualizar a janela de visualização e que esteja num ângulo de 90° do local de injeção.
Slovak: Umiestnite pero ClickJect tak, aby ste mohli vidieť kontrolné okienko a to je v 90º uhle voči miestu podania injekcie.
Portuguese: As doenças relacionadas com perturbações autoimunes mais frequentemente relatadas para além da indicação em estudo durante o período cumulativo foram psoríase, nódulo reumatóide e síndrome de Sjogren.
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Portuguese: ORENCIA diminui o ataque do sistema imunitário aos tecidos normais, interferindo com as células imunitárias (chamadas de células T) que contribuem para o desenvolvimento de artrite reumatoide.
Slovak: ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy.
Portuguese: e Ao fim de seis meses, foi dada aos doentes a oportunidade de entrarem num estudo sem ocultação.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de ORENCIA com outros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.
Portuguese: Durante a transição da terapêutica com inibidores do FNT para a terapêutica com ORENCIA, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de infeção (ver secção 5.1, estudo VII).
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Portuguese: Adicionalmente, foi frequentemente observada inflamação da tiroide e do pâncreas em ratos jovens e adultos expostos ao abatacept.
Slovak: Okrem toho zápal štítnej žľazy a pankreasu bol častejšie pozorovaný u oboch juvenilných aj dospelých potkanov vystavených abataceptu.
Portuguese: PASSO 4: Escolha e prepare o local de injeção Escolha o local da sua injeção quer no abdómen, na parte da frente das coxas ou na área externa da parte superior dos braços (somente se o cuidador administrar).
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses do período aberto, o perfil geral de segurança nesses 409 doentes com AIJp foi semelhante ao observado na população com AR, com as seguintes exceções nos doentes com AIJp:
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov nezaslepeného obdobia bol celkový bezpečnostný profil u týchto 409 pacientov s pJIA podobný tomu, ktorý sa pozoroval v populácii s RA s nasledovnými výnimkami u pacientov s pJIA:
Portuguese: Foi observada uma melhoria adicional com o abatacept aos 12 meses.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa pozorovalo po 12 mesiacoch v skupine s abataceptom.
Portuguese: Também foram observadas reduções do FNTα sérico.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Portuguese: Dos 54 doentes que interromperam ORENCIA durante o período de dupla ocultação até 6 meses, nenhum teve uma reação de perfusão após o reinício de ORENCIA.
Slovak: Ani jeden pacient z 54 pacientov, ktorí vysadili ORENCIU počas dvojito-zaslepenej fázy až na 6 mesiacov, nemal infúznu reakciu po opätovnom nasadení ORENCIE.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória a longo prazo que afeta uma ou mais articulações nas crianças e adolescentes.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Consequentemente, estes recém-nascidos podem estar em maior risco de infeção.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Portuguese: O abatacept é uma proteína de fusão que consiste no domínio extracelular do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4), ligado a uma porção Fc modificada da imunoglobulina humana G1 (IgG1).
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
Portuguese: Não agitar.
Slovak: Nepretrepte.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia pela primeira vez certifique-se de que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe mostra o modo correto de a utilizar.
Slovak: Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky, sa uistite, že vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ukázali správny spôsob, ako ju používať.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
Portuguese: Se lhe for administrado mais ORENCIA do que deveria Se esta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Slovak: Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Portuguese: Não devem ser dadas vacinas vivas concomitantemente com abatacept, ou até 3 meses após a sua interrupção.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s abataceptom alebo v priebehu 3 mesiacov po jeho vysadení.
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
Slovak: Žiaden rozdiel v klinickej odpovedi medzi subkutánnym a intravenóznym abataceptom sa nebadal v 3 váhových skupinách.
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto caso seja claramente necessário.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta ClickJect pela primeira vez, assegure-se que o seu profissional de saúde mostrou-lhe a melhor maneira de a utilizar.
Slovak: Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
Portuguese: N/A Proporção de doentes aleatorizados em remissão aos 12 meses e aos 18 meses (6 meses de retirada completa do fármaco)
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov v remisii po 12 mesiacoch a po 18 mesiacoch (6 mesiacov po úplnom vysadení liečiva)
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu.
Portuguese: A taxa de incidência nos doentes tratados com abatacept foi 3,8 por 100 indivíduos por ano no período cumulativo.
Slovak: Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
Portuguese: DEPOIS DA INJEÇÃO
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Portuguese: O resultado principal foi a alteração média na atividade da doença nos doentes tratados com abatacept em comparação com os doentes tratados com placebo aos 6 meses com uma avaliação subsequente em dupla ocultação da segurança e eficácia do abatacept e do infliximab aos 12 meses.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola priemerná zmena v aktivite ochorenia u pacientov liečených abataceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo po 6 mesiacoch s následným dvojito zaslepeným hodnotením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 mesiacoch.
Portuguese: Mantenha a caneta refrigerada até estar pronta a utilizar.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravené na použitie.
Portuguese: O estudo V continuou por mais 6 meses apenas com os grupos do abatacept e do infliximab.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
Portuguese: c Doentes com melhoria inferior a 20% na tumefacção ou hipersensibilidade das articulações na semana 16 cumpriram critérios para sair e foram considerados não respondedores.
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
Portuguese: O estudo IV avaliou em primeiro lugar a segurança nos doentes com artrite reumatoide ativa com necessidade de intervenção adicional apesar da terapêutica atual com DMARDs não biológicos e/ou biológicos; todos os DMARDs usados à altura do recrutamento foram continuados.
Slovak: Štúdia IV v prvom rade hodnotila bezpečnosť u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých bola potrebná ďalšia intervencia napriek súbežnej liečbe nebiologickými a/alebo biologickými DMARD; pokračovalo sa v liečbe všetkými DMARD používanými pri zaradení do štúdie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
Slovak: Ak zabudnete použiť ORENCIU
Portuguese: Estudo V: abatacept ou infliximab versus placebo
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Portuguese: Tenha a seringa pronta para utilização imediatamente após a preparação do local da injeção.
Slovak: Majte pripravenú injekčnú striekačku na okamžité použitie hneď, ako si pripravíte miesto na podanie injekcie.
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
Slovak: V Štúdii SC-III boli profily bezpečnosti troch liečených skupín (abatacept + MTX, monoterapia abataceptom, skupina s MTX) celkove podobné.
Portuguese: Os respetivos valores para ACR 50 e ACR 70 aos 12 meses e 24 meses foram consistentes e similares para abatacept e adalimumab.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Portuguese: A presença de anticorpos não foi associada a reações adversas ou a alterações na eficácia ou nas concentrações séricas de abatacept, em qualquer coorte.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo sérovými koncentráciami abataceptu v žiadnej kohorte.
Portuguese: A artrite reumatoide é atualmente uma doença crónica (longo prazo) e progressiva.
Slovak: RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie.
Portuguese: Reações adversas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
Portuguese: Não há dados adequados da utilização de abatacept na mulher grávida.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití abataceptu u gravidných žien.
Portuguese: Pressione o botão, MANTER A PRESSÃO por 15 segundos E visualize a janela.
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou alterações morfológicas preneoplásicas, apesar da presença de um vírus, linfocriptovírus, que é conhecido por causar este tipo de lesões nos macacos imunodeprimidos, dentro do período de tempo deste estudo.
Slovak: Počas trvania tejto štúdie sa nedokázal výskyt lymfómov alebo preneoplastických morfologických zmien, napriek prítomnosti vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u imunosuprimovaných opíc.
Portuguese: Não há evidência suficiente para avaliar a segurança e eficácia de abatacept em associação com anacinra e rituximab (ver secção 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné údaje umožňujúce zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinácii s anakinrou alebo rituximabom (pozri časť 4.4).
Portuguese: se sofre de hepatite viral informe o seu médico.
Slovak: ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: O abatacept modula seletivamente um sinal fundamental de coestimulação, necessário para a ativação completa dos linfócitos T que expressam o CD28.
Slovak: Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
Slovak: Keď sa počiatočná intravenózna dávka nepodala, priemerná minimálna koncentrácia 12,6 µg/ml sa dosiahla po 2 týždňoch podávania.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Mude o local da injeção
Slovak: Zmena miesta podania injekcie
Portuguese: Os doentes do estudo II, III, IV e VI foram aleatorizados para receber uma dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 (estudos II, IV e VI) ou 6 meses (estudo III).
Slovak: Pacienti v štúdii II, III, IV a VI boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/kg alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II, IV a VI) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
Slovak: Pritlačte vatu na miesto vpichu injekcie a držte 10 sekúnd.
Portuguese: A redução abaixo da linha de base na média de pontuação para o índice DAS28 ao dia 365 (-3,06) foi mantida até ao dia 729 (-3,34) nos doentes que continuaram com abatacept.
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
Portuguese: A perfusão de ORENCIA não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Slovak: ORENCIA sa nemá podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Portuguese: Desconhece-se a potencial relevância clínica da formação de anticorpos de neutralização.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Portuguese: Após a primeira perfusão podem ocorrer anafilaxia ou reações anafilatóides que podem ser potencialmente fatais.
Slovak: Po prvej infúzii sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie a môžu byť život ohrozujúce.
Portuguese: Foram administradas doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Portuguese: Os estudos I, II, III, V e VI exigiam que os doentes apresentassem, pelo menos, 12 articulações sensíveis ao toque e 10 articulações edemaciadas no momento da aleatorização.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o ORENCIA, podem afetar as defesas contra infeções e neoplasias e a resposta à vacinação.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Portuguese: O estudo IV não exigia um número específico de articulações sensíveis ao toque ou edemaciadas.
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
Portuguese: PASSO 4: Descarte a seringa e mantenha um registo
Slovak: KROK 4: Zlikvidujte injekčnú striekačku a veďte si záznamy
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose ao fim de mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve injetar a próxima dose.
Slovak: Ak vynecháte dávku viac ako tri dni, opýtajte sa lekára, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Portuguese: Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de se injetar.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 až 60 minút pred podaním injekcie.
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept subcutâneo foram avaliadas num estudo aberto, de braço único, desenhado com um objetivo primário de concentração no estado estacionário (cmin) aos 4 meses (período de curto prazo) na coorte de de 6 a 17 anos .
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánne podávaného abataceptu sa hodnotili v navrhnutej nezaslepenej štúdii s jednou skupinou s primárnym koncovým ukazovateľom minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave (cmin) po 4 mesiacoch (krátkodobé obdobie) vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov.
Portuguese: Nunca puxe o êmbolo para trás.
Slovak: Nikdy neťahajte piest naspäť.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando utilizado em associação com outros DMARDs, corticosteroides, salicilatos, fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
Portuguese: ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção até aproximadamente 14 semanas após a última dose que lhe foi administrada durante a gravidez.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že takúto infekciu dostane v priebehu približne až 14 týždňov po podaní poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Portuguese: A segurança e eficácia de abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podávaného abataceptu sa hodnotila v štúdii pozostávajúcej z troch častí.
Portuguese: Procure um espaço confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku zohriať Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným pracovným povrchom.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinas.
Slovak: Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.
Portuguese: No total, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos à resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Slovak: Celkovo sa nezistila žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Portuguese: Liberte o protetor da agulha: levante lentamente o dedo polegar do êmbolo para ativar o protetor da agulha.
Slovak: Uvoľnenie krytu ihly: pomaly odsúvajte palec z plunžerového piestu, aby sa tým aktivoval kryt ihly.
Portuguese: Resposta radiográfica
Slovak: Rádiograficky hodnotená odpoveď
Portuguese: Não foi verificado impacto clínico das respostas destes anticorpos, e não foram observadas preocupações de segurança após reinício da terapêutica com abatacept.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinický vplyv týchto reakcií so vznikom protilátok a po opätovnom začatí liečby abataceptom sa nepozorovali žiadne bezpečnostné obavy.
Portuguese: Os anticorpos totais contra abatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Slovak: Celkové protilátky proti abataceptu boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Portuguese: Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que não deve usar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Portuguese: - Deve ser examinado quanto a certas infeções antes do tratamento com ORENCIA.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na určité infekcie pred liečbou ORENCIOU.
Portuguese: Após reconstituição:
Slovak: Po rekonštitúcii
Portuguese: No período cumulativo em ensaios clínicos em 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 20.510 doentes por ano, a taxa de incidência de infeções graves foi 2,4 por 100 doentes por ano e a taxa de incidência anual manteve-se estável.
Slovak: V kumulatívnom období klinických skúšaní so 7 044 pacientmi liečenými abataceptom počas 20 510 pacientskych rokov bola miera výskytu závažných infekcií 2,4 na 100 pacientskych rokov a ročná miera výskytu zostala ustálená.
Portuguese: A eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo (Estudos PsA-I e PsA-II) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Portuguese: Toda a solução de ORENCIA, após diluição total, deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, não pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 μm).
Slovak: Celý, úplne nariedený roztok ORENCIE sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm).
Portuguese: Respostas clínicas em ensaios controlados Percentagem de doentes Administração intravenosa
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách Intravenózne podanie
Portuguese: Após vacinação pneumocócica, 62 dos 112 doentes tratados com abatacept foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 2 vezes nos títulos em anticorpos contra os polissacáridos da vacina pneumocócica.
Slovak: Po očkovaní proti pneumokokom bolo 62 zo 112 pacientov liečených abataceptom schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 2násobným zvýšením titrov protilátok na vakcínu proti pneumokokovým polysacharidom.
Portuguese: Fique a conhecer a caneta pré-cheia ClickJect A caneta administra automaticamente o medicamento.
Slovak: Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Slovak: Vo väčšine prípadov to bolo z dôvodu nezávažných infekcií horných dýchacích ciest vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão (reações adversas que ocorreram até 1 hora após o início da perfusão) em sete estudos intravenosos agrupados (para os estudos II, III, IV e V ver secção 5.1) foram mais frequentes nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (5,2% para abatacept, 3,7% para placebo).
Slovak: Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie (nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v priebehu 1 hodiny od začiatku podávania infúzie) v siedmych súhrnných štúdiách s intravenóznym podávaním (o štúdiách II, III, IV a V pozri časť 5.1) boli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 5,2 % pacientov s abataceptom, u 3,7 % s placebom).