FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: vrućica (2,7% naspram 1,3%), slabost (2% naspram. 0%)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: температура (2,7% с/о 1,3%), неразположение (2% с/о 0%)
Croatian: I su 404 bolesnika metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (138 bolesnika), razagilin 1 mg/dan (134 bolesnika) ili razagilin 2 mg/dan (132 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana, nije bilo aktivnog komparatora.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Croatian: Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Croatian: Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati.
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен трябва да се избягва.
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 4.4).
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.
Bulgarian: При всички подозрителни промени по кожата трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: België/Belgique/Belgien
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Croatian: • hitan nagon za mokrenjem
Bulgarian: - Натрапчиви мисли или импулсивно поведение.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: atralgija (2,4% naspram 2,1%), bol u vratu (1,3% naspram 0,5%) Pretrage
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия (2,4% с/о 2,1%), болки във врата (1,3% с/о 0,5%) Изследвания
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,7% naspram 0%) Poremećaji oka
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,7% с/о 0%) Нарушения на окото
Croatian: 2,1%), mučnina i povraćanje (8,4% naspram 6,2%), suha usta (3,4% naspram 1,8%) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip (1,1% naspram 0,3%)
Bulgarian: Чести: коремна болка (4,2% с/о 1,3%), констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане (8,4% с/о 6,2%), сухота в устата (3,4% с/о 1,8%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)
Croatian: Manje često: smanjen apetit (0,7% naspram 0%) Psihijatrijski poremećaji
Bulgarian: Нечести: намален апетит (0,7% с/о 0%)
Croatian: Manje često: angina pektoris (0,5% naspram 0%) Krvožilni poremećaji
Bulgarian: Нечести: ангина пекторис (0,5% с/о 0%)
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
Bulgarian: Чести: грип (4,7% с/о 0,7%)
Croatian: Često: distonija (2,4% naspram 0,8%), sindrom karpalnog tunela (1,3% naspram 0%), poremećaj ravnoteže (1,6% naspram 0,3%)
Bulgarian: Чести: дистония (2,4% с/о 0,8%), тунелен китков синдром (1,3% с/о 0%), атаксия (1,6% с/о
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
Croatian: Tel: +39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagiline Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: urgencija mokrenja (1,3% naspram 0,7%).
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: позиви за уриниране (1,3% с/о 0,7%)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasagiline Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi serotoninskog sindroma povezanog s agitacijom, konfuzijom, rigidnošću, pireksijom i mioklonusom u bolesnika liječenih antidepresivima/SNRI-em istodobno s razagilinom.
Bulgarian: В постмаркетинговия период пациенти, лекувани едновременно с антидепресанти/SNRI и разагилин, са съобщили случаи на серотонинов синдром, свързан с възбуда, объркване, скованост, пирексия и миоклонус.
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Rasagiline Mylan 1 mg tablete
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки
Croatian: Često: smanjen apetit (2,4% naspram 0,8%) Psihijatrijski poremećaji
Bulgarian: Чести: намален апетит (2,4% с/о 0,8%)
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки
Croatian: Oprez je nužan na početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в лека степен.
Croatian: Djelatna tvar je razagilin.
Bulgarian: Какво съдържа Разагилин Mylan Активното вещество е разагилин.
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Croatian: Često: mišićno-koštana bol (6,7% naspram 2,6%), bol u vratu (2,7% naspram 0%), artritis (1,3%
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
Croatian: Često: konjunktivitis (2,7% naspram 0,7%)
Bulgarian: Чести: конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)
Croatian: Primjenu razagilina je nužno izbjegavati u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен.
Croatian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa se mogu pojaviti kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
Croatian: Istodobna primjena razagilina i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rasagiline Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg).
Bulgarian: Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg).
Croatian: Rasagiline Mylan je „generički lijek".
Bulgarian: Rasagiline Mylan е „генерично лекарство".
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Rasagiline Mylan za korištenje u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Rasagiline Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
Bulgarian: Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство" Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Rasagiline Mylan može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatak lijeku levodopa (drugom lijeku koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika kod kojih su prisutne fluktuacije u kontroli njihova stanja.
Bulgarian: Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации" при контролирането на тяхното състояние.
Croatian: Rasagiline Mylan lijek je koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću (progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića).
Bulgarian: Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoamin oksidaze-B koji u mozgu razgrađuje tvar naziva dopamin.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rasagiline Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Budući da je lijek Rasagiline Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rasagiline Mylan, razagilin, je "inhibitor monoamin oksidaze-B".
Bulgarian: Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Azilect.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Rasagiline Mylan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rasagiline Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Rasagiline Mylan razagilin
Bulgarian: Rasagiline Mylan rasagiline
Croatian: Rasagiline Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin.
Bulgarian: Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Croatian: Kako se koristi Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Как се използва Rasagiline Mylan?
Croatian: Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Azilect.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect.
Croatian: Zašto je Rasagiline Mylan odobren?
Bulgarian: Защо Rasagiline Mylan е разрешен за употреба?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasagiline Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:
Croatian: Kako djeluje Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Как действа Rasagiline Mylan?
Croatian: 1 mg 1 mg tableta tablet tablet kroz usta kroz usta boca (HDPE) blister (alu/alu)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Croatian: EU/1/14/977/007 EU/1/14/977/008
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).
Bulgarian: - ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации);
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječanj 2015.
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Bijele bočice od polietilena visoke gustoće sa ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koje sadržavaju 30 tableta.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена или не от деца капачка, съдържаща 30 таблетки.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да спре приема на лекарството (вижте точка 4).
Croatian: Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.
Croatian: Pušenje može smanjiti količinu Razagilin ratiopharma u krvi.
Bulgarian: Пушенето би могло да понижи количеството Rasagiline ratiopharm в кръвта.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera djelotvornosti bila promjena u srednjem broju sati provedenih u „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Bulgarian: При двете изследвания първичният измерител за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
Croatian: Učinak na kvalitetu života bio je značajan i koristan (procijenjeno PD-QUALIF ljestvicom).
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PDQUALIF скалата).
Croatian: Depresija Halucinacije*
Bulgarian: Депресия Халюцинации*
Croatian: Bočice
Bulgarian: Бутилки
Croatian: Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Bulgarian: Той може да се използва със или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).
Croatian: To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Razagilin ratiopharm.
Bulgarian: Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или ако пиете алкохол, докато приемате Rasagiline ratiopharm.
Croatian: U slučaju povećane somnolencije ili novih epizoda nastupa sna tijekom dnevnih aktivnosti (primjerice, gledanja televizije, vožnje u automobilu kao putnik itd.) bilo kada tijekom liječenja, bolesnik ne smije voziti niti sudjelovati u potencijalno opasnim aktivnostima.
Bulgarian: При поява на повишена сомнолентност или нови епизоди на заспиване по време на ежедневни дейности (напр. при гледане на телевизия, пътуване в кола и т.н.) по някое време от лечението, пациентите не трябва да шофират или да участват в потенциално опасни дейности.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju/blister ili bočicu Razagilin ratiopharma da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Вземете картонената опаковка/блистера или бутилката Rasagiline ratiopharm с Вас, за да я покажете на лекаря или фармацевта.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност, влияние върху репродуктивността и развитието.
Croatian: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с леко (CLcr 50-80 ml/min) и умерено (CLcr 30-49 ml/min) бъбречно увреждане са сходни с тази при здрави индивиди.
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolesti posebno su osjetljivi na nuspojave hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Bulgarian: Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотония поради съществуващите проблеми с походката.
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Hrvatska
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Хърватия
Croatian: Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom Razagilin ratiopharm, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с Rasagiline ratiopharm може да повлияят способността Ви да правите това.
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 10 x 1 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja nadalje ukazuju na to da ortostatska hipotenzija pojavljuje najčešće u prva dva mjeseca terapije razagilinom te da se s vremenom smanjuje.
Bulgarian: Освен това данните от клиничното проучване предполагат, че ортостатична хипотония възниква най-често през първите два месеца на лечението с разагилин и има тенденция да намалява с времето.
Croatian: Dob slabo utječe na farmakokinetiku razagilina u starijih osoba (> 65 godina) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Възрастта има малко влияние върху фармакокинетиката на разагилин при пациенти в старческа възраст (>65 години) (вж. точка 4.2).
Croatian: Razagilin ratiopharm pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка.
Croatian: KUTIJA ZA BLISTER PAKOVANJE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Croatian: Ako ste osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka Razagilin ratiopharm, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).
Bulgarian: Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате Rasagiline ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2).
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6 %), a sekundarno putem fecesa (21,8 %), s potpunim izlučivanjem 84,4 % doze lijeka tijekom razdoblja od 38 dana.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-белязан разагилин елиминирането се осъществява предимно чрез урината (62,6%) и вторично чрез фекалиите (21,8%), с общо възстановяване на 84,4% от дозата за период от 38 дни.
Croatian: Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge.
Bulgarian: Вашето семейство/обгрижващ забележи, че развивате необичайно поведение, при което не можете да устоите на импулси, подтици или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
Croatian: Bol u abdomenu, Konstipacija, Mučnina i povraćanje, Suha usta
Bulgarian: Абдоминална болка, констипация, гадене и повръщане, сухота в устата
Croatian: U miševa je opažena povećana incidencija kombiniranih bronhiolarnih/alveolarnih adenoma i/ili karcinoma pri sistemskim ekspozicijama 144-213 puta većim od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
Croatian: Rezultati iz pet ispitivanja izloženosti tiraminu (u dobrovoljaca i bolesnika s Parkinsonovom bolešću), zajedno s rezultatima kućnog nadziranja krvnog tlaka nakon obroka (464 bolesnika liječenih s 0,5 ili 1 mg/dan razagilina ili placebom kao dodatnom terapijom levodopi kroz šest mjeseci bez restrikcija tiramina) i činjenicom da nije bilo prijava tiramin/razagilin interakcija u kliničkim ispitivanjima provedenim bez restrikcije tiramina, upućuju na to da se razagilin može primijenjivati sigurno bez dijetalnih restrikcija tiramina.
Bulgarian: Резултатите от пет тирамин провокирани изследвания (при доброволци и пациенти, страдащи от Паркинсонова болест), в съчетание с резултатите от мониториране при домашни условия на кръвното налягане след хранене (сред 464 пациенти, лекувани с 0,5 или 1 mg/ден разагилин или плацебо като допълваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без рестрикции на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без рестрикция на тирамин, показват, че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични рестрикции на тирамин.