FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin Jivi-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 159 aiemmin hoidetulla (mukaan lukien leikkauspotilaat) nuorella (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 %) ja jotka olivat aiemmin altistuneet hoidolle ≥ 150 päivän ajan.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem Jivi u 159 (včetně pacientů s chirurgickým zákrokem) dříve léčených dospívajících (ve věku ≥12 let) a u dospělých s diagnózou těžké hemofilie A (FVIII:C <1 %) a ≥150 dnů předchozí expozice.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikissa tapauksissa, jotka olivat käytettävissä tässä arvioinnissa.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Czech: Bolest hlavy
Finnish: Mitä Jivi sisältää
Czech: Co přípravek Jivi obsahuje
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Czech: Znalost této informace je důležitá při monitorování aktivity faktoru VIII přípravku Jivi a při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein.
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Finnish: Lääkäri valitsee verenvuodon ehkäisemiseksi sopivan annoksen ja antotiheyden tarpeestasi riippuen:
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Czech: ≥18 let N=133
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jivi-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Jivi nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Finnish: Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5-2,5 % normaalista aktiivisuudesta.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %2,5 % normální aktivity.
Finnish: Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u PTP byly bolest hlavy, kašel a pyrexie.
Finnish: Jivi tuotetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Finnish: Niillä 53 potilaalla, jotka olivat mukana päätutkimuksen loppuun asti, vuosittaisten verenvuotojen mediaani (Q1, Q3) oli 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaani ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Czech: U 53 pacientů, kteří dokončili hlavní část studie, byl medián (Q1; Q3) roční četnosti krvácení 2,87 (1,1; 6,1) a medián spontánní ABR byl 0,0 (0,0; 2,6).
Finnish: Mitään PEG:in aiheuttaman immuunivasteen laukaisevia tekijöitä tai ennusmerkkejä ei pystytty tunnistamaan.
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Finnish: Päätutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidetuista 702 verenvuototapahtumasta 636 (90,6 %) hoidettiin 1 tai 2 injektiolla, joista 81,1 % yhdellä injektiolla.
Czech: Ze 702 příhod krvácení léčených přípravkem Jivi během hlavní části studie bylo 636 (90,6 %) léčeno 1 nebo 2 injekcemi, z toho 81,1 % pomocí 1 injekce.
Finnish: < 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Finnish: Kaneilla ja rotilla tehdyissä Jivi-valmisteen toistuvan annoksen systeemisen toksisuuden tutkimuksissa ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia urosten sukuelimissä (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a králíků s přípravkem Jivi nebyl pozorován vliv na reprodukční orgány samců související s léčbou (viz bod 5.3).
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Finnish: Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, lopeta Jivi-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
Finnish: Jivi-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan siihen.
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Jivi-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Jivi (viz bod 5.1).
Finnish: Päätutkimusjakson aikana tutkimushenkilöille annettiin Jivi-estohoitoa 2 kertaa viikossa (n=24) tai heidät satunnaistettiin saamaan Jivi-hoitoa 5 vuorokauden välein (n=43) tai 7 vuorokauden välein (n=43) tai he saivat tarvittaessa annettavaa Jivi-hoitoa (n=20).
Czech: Během hlavní části studie byli pacienti zařazeni do skupiny s profylaxí 2krát/týden (n=24) nebo randomizováni k léčbě každých 5 dní (n=43) či každých 7 dní (n=43) nebo dostávali léčbu přípravkem Jivi podle potřeby (n=20).
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen nuorilla ja aikuisilla vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä yleinen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Czech: Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé obsahuje:
Finnish: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Czech: AUC (IU.h/dl) AUC, norm (kg.h/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Finnish: Estohoidon mediaaniannos oli 47,7 IU/kg.
Czech: Medián dávky pro profylaxi byl 47,7 IU/kg.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba má probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Finnish: • yksi injektiopullon liitinosa (jossa on integroitu suodatin)
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Finnish: Profylaksiannos on 45 - 60 IU/kg 5 vuorokauden välein.
Czech: Pro profylaxi je obvyklá dávka 45-60 IU/kg každých 5 dnů.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidettiin 942 verenvuotoa ja 92,3 % saatiin hallintaan 1 tai 2 injektiolla, joista 83 % yhdellä injektiolla.
Czech: Během prodloužení bylo 942 krvácení léčeno přípravkem Jivi a 92,3 % bylo kontrolováno pomocí 1 nebo 2 injekcí, z toho 83 % pomocí 1 injekce.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan von Willebrandin tekijään.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto farmakokineettisistä muuttujista, jotka todettiin 60 IU/kg suuruisen kerta-annoksen jälkeen faasin II/III tutkimuksessa, jossa farmakokinetiikkaa arvioitiin 22 tutkimushenkilöllä.
Czech: Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK hodnocena u 22 pacientů.
Finnish: • erillinen ruiskun mäntä
Czech: • samostatný píst
Finnish: Jivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Přípravek Jivi je pouze pro jednorázové použití.
Finnish: Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa.
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Finnish: Tästä ikäryhmästä eli alle 6-vuotiaiden potilaiden ikäryhmästä 10 potilaalla 44:stä (23 %:lla) havaittiin neljän ensimmäisen altistuspäivän aikana PEG-vasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta johtuva lääkkeen vaikutuksen häviäminen.
Czech: U 10 ze 44 pacientů (23 %) ve věkové skupině mladších než 6 let byla pozorována ztráta léčebného účinku způsobená neutralizačními anti-PEG protilátkami během prvních 4 dnů expozice.
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa rotilla, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä PEG-osaa, ei havaittu merkkejä radioaktiivisuuden jäämisestä tai irreversiibelistä sitoutumisesta eläimen ruumiiseen.
Czech: Studie s jednou dávkou u potkanů s radioaktivně značenou PEG skupinou ukázaly, že v těle zvířete nebyly žádné známky hromadění nebo ireverzibilní vazby radioaktivity.
Finnish: Vain pakkauksessa mukana olevia tarvikkeita saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja injektiossa, koska hyytymistekijä VIII:n adsoptio joidenkin injektiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä nokkosihottumasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana annettavasta kokonaismäärästä riippuen.
Czech: Přípravek Jivi má být aplikován intravenózně injekcí po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Finnish: • paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten esimerkiksi ihoalainen verenvuoto, voimakas kutina,
Czech: • lokální reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Finnish: Taulukko 3: Jivi-valmisteen farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV) ja aritmeettinen keskiarvo (SD)) 60 IU/kg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen tehdyn kromogeenisen määrityksen perusteella
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry (geometrický průměr (%CV) a aritmetický průměr (SD)) pro přípravek Jivi po podání jedné dávky 60 IU/kg pomocí chromogenního testu.
Finnish: Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten
Czech: Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
Finnish: Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.
Czech: Dle potřeby má být podána symptomatická léčba hypersenzitivity.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
Czech: Tabulka 4 uvedená níže představuje FK parametry na základě tohoto populačního FK modelu.
Finnish: Tarvittava Jivi-annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Finnish: Kenttätutkimuksessa on osoitettu, että Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata täsmällisesti plasmasta käyttäen joko validoitua kromogeenista substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymismääritystä, jossa käytetään tiettyjä reagensseja.
Czech: Studie z praxe ukázala, že aktivita faktoru VIII přípravku Jivi může být přesně změřena v plazmě pomocí validovaného chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti s použitím specifických reagencií.
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Finnish: Jivi on käytettävä kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.
Finnish: Jivi sisältää natriumia
Czech: Přípravek Jivi obsahuje sodík
Finnish: Tämä koskee myös muokattuja, pitkävaikutteisia hyytymistekijä VIIIvalmisteita.
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
Czech: Přípravek Jivi není indikován u pacientů ve věku <12 let a u dosud neléčených pacientů.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka.
Finnish: • 45-60 IU/painokilo 5 vuorokauden välein tai
Czech: • 45-60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
Finnish: 134 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (joista 13 oli iältään 12-17-vuotiaita) sai vähintään yhden Jivi-injektion estohoitoon (n=114) tai tarvittaessa annettavaan hoitoon (n=20) 36 viikon ajan.
Czech: Sto třicet čtyři PTP mužského pohlaví dostávalo nejméně jednu injekci přípravku Jivi (včetně 13 pacientů ve věku 12 až 17 let) pro profylaxi (n=114) nebo léčbu podle potřeby (n=20) po dobu 36 týdnů.
Finnish: Sinulle on saattanut kehittyä vasta-aineita (eli estäjiä) hyytymistekijä VIII:aa vastaan tai vasta-aineita polyeteeniglykolia (PEG) vastaan.
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Finnish: Taulukko 4: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [% CV]), jotka on saatu kromogeenisen määrityksen avulla
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr [%CV]) na základě populačního FK modelu pomocí chromogenního testu.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa heti, jos tällaista vuotoa esiintyy.
Czech: Poraďte se se s lékařem, pokud k tomu dojde.
Finnish: • veritulppa kyseisessä verisuonessa.
Czech: • krevních sraženin v cévách.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta.
Czech: - 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu de novo tai vahvistettuja inhibiittoritapauksia hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 6 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) saanto oli 2,6 (2,3; 3,0) mitattuna kromogeenisella määrityksellä.
Czech: Medián (Q1; Q3) zotavení byl 2,6 (2,3; 3,0) u chromogenního testu.
Finnish: Katetrin asetuspaikkaan liittyy komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Finnish: Injektiokuiva-aine: kiinteä, valkoinen tai hieman kellertävä.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat liittyä myös PEG-vastaaineisiin (ks. kappale "Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)").
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou také souviset s protilátkami proti PEG (viz odstavec Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)).
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta (PTP) < 12-vuotiasta (44 < 6-vuotiasta PTP-potilasta, 29 6-< 12-vuotiasta PTP-potilasta), alle 6vuotiailla lapsilla havaittiin haittavaikutuksia, jotka johtuivat PEG:in aikaansaamasta immuunivasteesta.
Czech: V dokončených klinických studiích se 73 pediatrickými PTP ve věku <12 let (44 PTP ve věku <6 let, 29 PTP ve věku 6-<12 let) byly nežádoucí reakce v důsledku imunitní odpovědi na PEG pozorovány u dětí mladších 6 let.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Czech: Po rekonstituci:
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Finnish: Jivi sisältää vaikuttavana aineena damoktokogi alfa pegolia.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Finnish: Mediaaniannos kaikissa estohoito-ohjelmissa oli 46,9 IU/kg/injektio.
Czech: Medián dávky pro všechny režimy profylaxe byl 46,9 IU/kg/injekci.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Czech: Infuzi opakujte po 12-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaná terminologická úroveň).
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Jivi používá
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.
Finnish: Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU damoktokogi alfa pegolia.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo 3000 IU damoctocogum alfa pegolum.