FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV που ακολουθούσαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
German: Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο τη στιγμή που θα κάνετε την ένεση.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά από το ΕΧΡ.
German: Sie können Ziextenzo aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) lagern.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Ziextenzo από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 120 ώρες.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Greek: Παροδικές αυξήσεις της
German: Ziextenzo ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Greek: Το Ziextenzo είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Greek: Το Ziextenzo χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
German: Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1,
German: Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) gelagert werden.
Greek: Το Ziextenzo μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 120 ωρών.
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim)
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
German: Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
Greek: Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim) s.c.
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim) SC
German: Wenn der durchsichtige Nadelschutz die Nadelkappe abdeckt (wie unten gezeigt), wurde die Spritze aktiviert; verwenden Sie diese Spritze NICHT, sondern nehmen Sie eine neue Spritze.
Greek: Εάν ο διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας καλύπτει το κάλυμμα της βελόνας (όπως εικονίζεται παρακάτω), η σύριγγα έχει ενεργοποιηθεί.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχουν διερευνηθεί.
German: Selten
Greek: Έμβολο
German: Einmalgebrauch.
Greek: Για μία χρήση.
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Ziextenzo empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ziextenzo είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
German: Dies wurde bei trächtigen Kaninchen, die die empfohlene humantherapeutische Dosis erhielten, nicht beobachtet.
Greek: Ημέρα μελέτης στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95% CI -0,15, 0,63).
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* (pegfilgrastim) in 0,6 ml Injektionslösung.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* (pegfilgrastim) σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Greek: Το ZIMULTI δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
Greek: − εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ZIMULTI.
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ZIMULTI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το ZIMULTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Greek: Λήψη του ZIMULTI με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ZIMULTI μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZIMULTI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Greek: Το ZIMULTI 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Greek: Το rimonabant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών-1 (CB1), ο οποίος αναστέλλει τις φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των κανναβινοειδών in vitro και in vivo.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC του rimonabant κατά 104% (95% διάστημα πρόβλεψης: 40% - 197%).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Greek: *Η συχνότητα βασίζεται μόνο σε αναφορές σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZIMULTI Τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZIMULTI, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIMULTI BEACHTEN?
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZIMULTI
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Greek: Το ZIMULTI 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια.
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το ZIMULTI 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Greek: Σοβαρά ψυχιατρικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή των διαταραχών της διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZIMULTI (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Greek: Γενικά το ZIMULTI 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
German: Infektion der oberen Atemweg e
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ZIMULTI 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: To ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Greek: Εμφάνιση του ZIMULTI και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZIMULTI 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή "20"στη μία πλευρά.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI mit anderen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel (so genannter Hemmer von CYP3A4) ist die Wirksamkeit von ZIMULTI erhöht.
Greek: Η δράση του ZIMULTI αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση ορισμένων φαρμάκων (που καλούνται αναστολείς του CYP3A4), όπως:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το ZIMULTI δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p<0,001).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/345/001-011
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5% bzw. 10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2.
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
German: WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZIMULTI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Greek: Το ZIMULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Greek: Το ZIMULTI διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Greek: Υπνηλία (λήθαργος), τρόμος, νυκτερινή εφίδρωση, συμπτώματα πανικού, λόξυγγας, θυμός, ανησυχία (δυσφορία), συναισθηματικές διαταραχές, σκέψεις για αυτοκτονία, επιθετικότητα ή επιθετική συμπεριφορά, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)..
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZIMULTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Greek: Καθώς τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Greek: Το δραστικό συστατικό του ZIMULTI είναι το rimonabant.
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ZIMULTI, περιλαμβάνουν:
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά -13,3% CI95% -16,5, -10,2% p<0,001).
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ZIMULTI schwanger werden.
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZIMULTI, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το ZIMULTI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Greek: Η διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μεταξύ των ομάδων των 20 mg και του εικονικού φαρμάκου ανήλθε σε 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6, p<0,001).
German: Laboruntersuchungen ZIMULTI induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ZIMULTI δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ZIMULTI.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του - 0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).