FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Greek: Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Greek: Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Greek: Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
Slovak: Určená na jedno použitie.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρκεί μία εφάπαξ δόση, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη δόση.
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Greek: Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Greek: • Εντοπίστε με το άλλο χέρι μια κατάλληλη φλέβα.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Greek: Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Slovak: Krok 14: Zdokumentovanie podania Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):
Greek: Ο σχηματισμός ελάχιστης ποσότητας αφρού είναι επιτρεπτός.
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické informácie o predávkovaní.
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να παρέχει στον ασθενή ή τον φροντιστή οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Greek: Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Ruconest πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Greek: 2333 CR Leiden
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Greek: • 2 αλκοολούχα επιθέματα
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ'οίκον θεραπεία αφορούν στη χορήγηση καθώς και στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κυρίως την υπερευαισθησία.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ruconest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πλαίσιο της θεραπείας οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Greek: Εάν μετά τη χορήγηση εκδηλωθούν τέτοιου είδους συμπτώματα, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν σχετικά τον γιατρό τους.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία και αυτο-χορήγηση
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν έχουν συμπτώματα κεφαλαλγίας ή ιλίγγου.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να επιβεβαιώνει ότι τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας έχουν αποκτήσει όλες τις απαραίτητες δεξιότητες και ότι το Ruconest μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Greek: Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, έως ότου ο ασθενής (ή ο φροντιστής) να δύναται να χορηγεί το φάρμακο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και σε συμφωνία με τον επαγγελματία υγείας.
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: • Ημερολόγιο που δίνεται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η κλινική εμπειρία που τεκμηριώνει την ασφάλεια του Ruconest συνίσταται σε 300 χορηγήσεις (83 χορηγήσεις σε υγιή άτομα ή ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) και σε 217 χορηγήσεις σε 119 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE)).
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της conestat alfa είναι πανομοιότυπη με αυτήν του ενδογενούς
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Greek: • 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Greek: • Απόκριση στη θεραπεία
Slovak: Reakciu na liečbu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2010
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Greek: Η επίδραση της conestat alfa στις ακόλουθες πρωτεάσες-στόχους αξιολογήθηκε in vitro: ενεργοποιημένα C1, καλλικρεΐνη, παράγοντας XIIα και παράγοντας XIα.
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Greek: Εννέα έφηβοι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ηλικίας 13 έως 17 ετών) έλαβαν 50 U/kg για 26 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος, και 7 ασθενείς (ηλικίας 16 έως 17 ετών) έλαβαν 2.100 U για 24 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Greek: Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Greek: Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με 14 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο σχετικά με την ανασύσταση παρακάτω).
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Greek: • Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Greek: • Γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο δύο διπλών, τυφλών, τυχαιοποιημένων μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και τεσσάρων ανοιχτών κλινικών μελετών.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Greek: • Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Greek: Βήμα 13: Μετά τη χορήγηση
Slovak: Krok 13: Po podaní
Greek: Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Greek: • Την ύπαρξη μητρώου μετά την κυκλοφορία, στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας παροτρύνονται να καταχωρούν τους ασθενείς.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Greek: Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται σχετικά με προηγούμενη έκθεση σε κουνέλια καθώς και σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Greek: • Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Greek: • Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.