FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Romanian: Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu invazívnych kandidových infekcií v prípade detí.
Romanian: Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
Slovak: • ochorenia tinea unguium (onychomykóza), keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Romanian: • Tinea unguinium (onicomicoză), în situaţiile în care alţi agenţi sunt consideraţi inadecvaţi.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: • kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Romanian: • Balanită candidozică, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Slovak: Diflucan je indikovaný v u dospelých na profylaxiu:
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru profilaxia următoarelor afecţiuni:
Slovak: • dermatomykózy vrátane ochorenia tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
Romanian: • Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
Slovak: Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Slovak: • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože,
Romanian: • Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
Slovak: Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, secţiunea 4.1 din RCP este acceptată de CHMP în următoarea formulare:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bol flukonazol indikovaný pri profylaxii kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Slovak: Flukonazol bol pri prevencii klinického relapsu vo všetkých štúdiách prinajmenšom taký účinný ako placebo.
Romanian: În toate studiile, fluconazolul a fost la fel de eficace sau mai eficace decât placebo în prevenirea recidivelor clinice.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v prípade detí existujú dostatočné dôkazy pre indikáciu liečby, ako aj prevencie relapsu kryptokokovej meningitídy podobne ako v prípade indikácie pre dospelých.
Romanian: Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
Slovak: Hodgkinov lymfóm), sarkoidóza, a pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia kortikosteroidmi.
Romanian: Alte afecţiuni care prezintă un risc crescut sunt anumite limfoame (de exemplu, limfomul Hodgkin), sarcoidoza şi pacienţii aflaţi în terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola schválená indikácia genitálnej kandidózy, konkrétnejšie vulvovaginálnej kandidózy v prípade dospelých žien, a kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov pre jednu 150 mg kapsulu, ktorá poskytuje pohodlnú jednodávkovú liečbu.
Romanian: Indicaţia de candidoză genitală şi, mai ales, de candidoză vulvovaginală la femeile adulte şi balanită candidozică la bărbaţii adulţi a fost autorizată în unele state membre pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, datorită caracterului practic al tratamentului cu doză unică.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Romanian: Toate modificările de mai sus au fost acceptate de CHMP şi se aplică tuturor formulelor.
Slovak: K dermatomykózam patrí ochorenie Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onychomykóza) a kožné infekcie zapríčinené rodom Kandida.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
Slovak: • vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
Slovak: Pri harmonizácii uvedených nežiaducich reakcií vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Diflucan sa zohľadňoval základný bezpečnostný profil.
Romanian: S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Slovak: Diflucan
Romanian: Prospectul
Slovak: Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách u dospelých (pozri časť
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Slovak: Príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov pre liek Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Flukonazol bol určený ako bezpečná a účinná fungicídna terapia u zdravých pacientov a pacientov s poškodeným imunitným systémom s kryptokokovou meningitídou a klinické údaje podporujú flukonazol ako liečbu pre deti a dospelých.
Romanian: Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: systémovej kandidózy a kryptokokových infekcií a na prevenciu hubových infekcií u rizikových detí s poškodeným imunitným systémom po cytotoxickej chemoterapii alebo rádioterapii.
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Slovak: CT13 9NJ United
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Česká republika Pfizer.
Romanian: Republica Cehă Pfizer.
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Romanian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: de Europa 20B Parque
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Stroupežnického 17
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17
Slovak: Prášok na suspenziu
Romanian: Pulbere pentru suspensie
Slovak: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Romanian: s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Romanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovak: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Romanian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Slovak: Vinci Farma, S.A.
Romanian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás
Romanian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: 400 mg/200ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Romanian: 400 mg/200ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Slovak: Infúzny intravenózny roztok
Romanian: Soluţie perfuzabilă intravenoasă
Slovak: Laboratorios Pfizer, Lda.,
Romanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Slovak: Spain mg/5 ml polvo para suspensión oral suspenziu
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml
Romanian: Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml 50 mg/5ml
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku
Romanian: Informații referitoare la medicament
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Príloha III
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Slovak: • výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Slovak: Žiadateľ sa okrem toho odvoláva na príslušné klinické usmernenia.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală obținută în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Slovak: V decentralizovanom postupe, v ktorom bolo Spojené kráľovstvo referenčným členským štátom a Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Malta boli dotknutými členskými štátmi, sa 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC) dospelo k pozitívnemu záveru.
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovak: Nemecko súhlasí so záverom výboru CHMP.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
Slovak: Žiadateľ predložil prehľad literatúry týkajúcej sa použitia diklofenaku a omeprazolu v kombinácii.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť navrhnutého kombinovaného lieku s pevnou dávkou,
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Slovak: Žiadosť v rámci decentralizovaného postupu stiahlo počas vnútroštátnej fázy Estónsko, Litva, Malta a Lotyšsko.
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Temmler Pharma GmbH, predložila v Nemecku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním podľa článku 10b smernice 2001/83/ES.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa týka liekov povolených v Spojenom kráľovstve, Rakúsku a Nemecku.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
Romanian: Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie usmernenie ku klinickému vývoju kombinovaných liekov s pevnou dávkou2 a na základe konsenzu dospel k záveru, že vývoj lieku Diotop 75 mg/20 mg je v súlade s týmto usmernením, keďže usmernenie nevylučuje extrapoláciu z vyšších dávok a iných látok, ak je to vedecky odôvodnené.
Romanian: CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă"2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že sa preukázala biologická rovnocennosť medzi voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek a navrhnutým kombinovaným liekom s pevnou dávkou, pričom neostali nevyriešené žiadne výhrady týkajúce sa kvality a neklinických otázok.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, în contextul indicației armonizate de protecție gastrică pentru medicamentele din Uniunea Europeană care conțin omeprazol, al totalității datelor prezentate de solicitant și al profilului de siguranță și eficacitate bine cunoscut al omeprazolului și al diclofenacului, eficacitatea terapeutică și siguranța Diotop 75 mg/20 mg sunt justificate în mod corespunzător.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že mechanizmy gastrointestinálnej toxicity súvisiacej s liekmi NSAID a gastroprotektívnej účinnosti omeprazolu sa budú líšiť medzi rôznymi skúmanými neselektívnymi liekmi NSAID, ktoré sú spojené s rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Romanian: În plus, nu este plauzibil ca mecanismul toxicității gastrointestinale asociate tratamentului cu AINS și cel al eficacității gastroprotectoare a omeprazolului să difere între diversele AINS neselective studiate, toate acestea fiind asociate unui risc de complicații la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
Romanian: În schimb, poziția DE este că această combinație specifică de diclofenac/omeprazol în dozele specifice de 75 mg/20 mg, administrată o dată pe zi, nu a fost testată niciodată în niciunul din studiile publicate și că nu au fost generate date clinice noi.
Slovak: Nemecko usúdilo, že extrapolácia medzi rôznymi látkami, dávkami a štúdiami sa nepovažuje za prijateľný prístup, a preto sa bezpečnosť a účinnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne nepreukázala.
Romanian: DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
Romanian: Mai mult, există date din literatura de specialitate, provenite din mai multe studii clinice randomizate de mari dimensiuni, care susțin siguranța și eficacitatea dozei zilnice de omeprazol 20 mg în tratamentul, întreținerea și/sau prevenirea ulcerațiilor gastroduodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu artrită.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Romanian: A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că în literatura de specialitate nu există date privind asocierea liberă specifică între diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi și omeprazol 20 mg administrat o dată pe zi.