FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru VIII.
Italian: Mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l'infusione, tosse, dolore addominale, eruzione cutanea, gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale, dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.
Czech: Bolest hlavy, závratě, změna chuti, pomalý srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly horka, bolest cév po injekci, kašel, bolest břicha, vyrážka, otok kloubu, bolest svalů, bolest zad, bolest kloubu, celkové nepohodlí, bolest na hrudi, pocit chladu, pocit horka a nízký krevní tlak.
Italian: Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou.
Italian: I parametri farmacocinetici dei dati ottenuti con il test cromogenico sono stati simili a quelli ottenuti con il test di coagulazione "one-stage".
Czech: Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly podobné jako parametry odvozené z jednorázového testu.
Italian: La polvere per preparazione iniettabile liofilizzata contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
Czech: Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (voda pro injekci) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Italian: Profilassi, età compresa tra 6 e 12 anni: l'intervallo mediano di somministrazione è stato pari a 3,49 giorni nello Studio 2 e 3,50 giorni nello Studio 3.
Czech: Profylaxe, věk 6 až 12 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II 3,49 dne a ve studii III 3,50 dne.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ELOCTA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: ELOCTA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve ELOCTA.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ELOCTA byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 1+3 è stato pari a 4,2 anni, e il numero mediano dei giorni di esposizione è stato pari a 309.
Czech: Medián celkové doby ve studii I+III byl 4,2 roku a medián dnů bez expozice 309.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna.
Czech: Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svezia
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Italian: Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un'unica siringa grande di tipo luer lock.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Italian: Se dimentica di usare ELOCTA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ELOCTA
Italian: Profilassi, età <6 anni: l'intervallo mediano di somministrazione è stato pari a 3,50 giorni nello Studio 2 e nello Studio 3.
Czech: Profylaxe, věk < 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Czech: Aktivita FVIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FVIII v plazmě).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Italian: ELOCTA è costituito dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante dopo delezione del dominio B, unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana.
Czech: Skládá se z rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII bez B-domény, kovalentně vázaného na Fc doménu humánního imunoglobulinu G1.
Italian: Nello Studio 2 è stato arruolato un totale di 71 pazienti pediatrici (<12 anni d'età) di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia A grave.
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 71 dříve léčených mužských pediatrických pacientů se závažnou hemofilií A ve věku < 12 let.
Italian: Somministrazione (infusione endovenosa)
Czech: Podávání (intravenózní injekce):
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: La dose mediana per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata pari a 60,6 UI/kg (min 38, max 158).
Czech: Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ELOCTA negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Italian: AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Italian: Come conservare ELOCTA
Czech: Jak přípravek ELOCTA uchovávat
Italian: Il titolo (unità internazionali) è determinato mediante il test cromogenico della Farmacopea europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore VIII.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor VIII WHO.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
Czech: S injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull'asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy.
Italian: Polvere: 5000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 6000 UI di efmoroctocog alfa (circa 2000 UI/mL dopo ricostituzione)
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 6000 IU (přibližně 2 000 IU/ml po rekonstituci)
Italian: Profilassi personalizzata: da 25 a 65 UI/kg ogni 3-5 giorni.
Czech: Individualizovaná profylaxe: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dnů Týdenní profylaxe: 65 IU/kg
Italian: ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Italian: ELOCTA deve essere somministrato tramite infusione endovenosa (e.v.)
Czech: Přípravek ELOCTA se podává v intravenózní (i.v.)
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nella sede del catetere.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid a zrychlený srdeční tep, pocit závratí nebo ztráty vědomí.
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa preriempita
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Italian: Polvere: 250 UI di efmoroctocog alfa (circa 83 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 500 UI di efmoroctocog alfa (circa 167 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 750 UI di efmoroctocog alfa (circa 250 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di efmoroctocog alfa (circa 333 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1500 UI di efmoroctocog alfa (circa 500 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di efmoroctocog alfa (circa 667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1000 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 4000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1333 UI/mL dopo ricostituzione)
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 250 IU (přibližně 83 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 500 IU (přibližně 167 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 750 IU (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1000 IU (přibližně 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1500 IU (přibližně 500 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 2000 IU (přibližně 667 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 3000 IU (přibližně 1 000 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 4000 IU (přibližně 1 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 5000 IU (přibližně 1 667 IU/ml po rekonstituci)
Italian: La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.
Czech: Léčba takovýchto pacientů má být prováděna lékařem se zkušeností v oblasti péče o pacienty s hemofilií a s inhibitory proti faktoru VIII.
Italian: Trattamento al bisogno: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 1.039 UI/kg (min 280, max 3.571) per 23 pazienti randomizzati nel braccio del trattamento al bisogno nello Studio 1 e pari a 671 UI/kg (min 286, max 913) per 6 pazienti che hanno proseguito il trattamento al bisogno per almeno un anno nello Studio 3.
Czech: Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) a u 6 pacietnů, kteří pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg (min. 286, max. 913).
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½= emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIIIčas; t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; MRT =
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubo.
Czech: Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky.
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 3 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - un'asta dello stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - due tamponi imbevuti di alcol - due cerotti
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou zátkou s pístem, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - dva tampóny napuštěné alkoholem, - dvě náplasti, - jeden gázový polštářek.
Italian: Il regime di profilassi iniziale consisteva di 25 UI/kg il primo giorno, seguite da 50 UI/kg il quarto giorno.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere gonfiore del viso, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria, bruciore e dolore pungente nella sede dell'infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Italian: Protegga la soluzione preparata dalla luce solare diretta.
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Italian: Come funziona ELOCTA
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalstva nebo hematom
Italian: Polvere: saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Czech: Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Italian: C) 1 Asta dello stantuffo D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Czech: Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
Italian: • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc).
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
Italian: Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Italian: Se usa più ELOCTA di quanto deve
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ELOCTA, než jste měl(a)
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione limpida e incolore.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che l'episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.1
Czech: Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu minimálně 1 dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Italian: Premere lentamente sull'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.
Czech: Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato.
Czech: Po přípravě může být přípravek ELOCTA před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin.
Italian: Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA con l'estremità del tubo del set per infusione ruotando in senso orario.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare i livelli plasmatici di fattore VIII e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Italian: ELOCTA viene somministrato tramite infusione in una vena.
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
Italian: In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 2+3 è stato pari a 3,4 anni, e il numero mediano di giorni di esposizione è stato pari a
Czech: Medián celkové doby ve studii II+III byl 3,4 roku a medián dnů bez expozice 332.
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione da iniettare è da limpida a leggermente opalescente e incolore.
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Italian: Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia del cavo orale
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (annualized bleed rate, ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 1,60 (min 0, max 18,2) e 0,74 (min 0, max 15,6).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (Annualized Bleed Rate, ABR) byl v prvním případě 1,60 (min. 0, max. 18,2) a ve druhém případě 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere sull'asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Italian: ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc.
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
Italian: Dal momento che il trattamento può essere inefficace se il fattore VIII della coagulazione viene adsorbito dalle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione, deve essere utilizzato solo il set per infusione fornito.
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Italian: ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di ELOCTA nel test cromogenico Parametri farmacocinetici1
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
Italian: Ruotare con decisione l'asta dello stantuffo in senso orario fino a che non si trovi alloggiata saldamente nello stantuffo della siringa.
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.