FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi kasutamist madalam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel, viidi kartsinogeensuse uuringud ja peripostnataalse toksilisuse uuring läbi ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Croatian: U 48. tjednu, njih 92% (46/50) postiglo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: 48. nädalaks saavutas 92% (46/50) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, sarnaselt ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringutes saadud ravivastustega.
Croatian: 6 U ovom se ispitivanju emtricitabin/tenofoviralafenamid uzimao s hranom.
Estonian: 6 Selles uuringus võeti emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi koos toiduga.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja Descovy annust korrigeerida (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Dozirati Descovy ovisno o istodobno primjenjivanim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Descovy't annustada vastavalt samaaegselt manustatavale retroviirusvastasele ravimile (vt lõik 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobakterijskim lijekovima (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom), gospinom travom i inhibitorima proteaze HIV-a osim atazanavirom, lopinavirom i darunavirom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Descovy't ei ole soovitatav koosmanustada teatud krambivastaste ravimitega (nt karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mükobakterite vastaste ravimitega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin), naistepuna ja HIV-i proteaasi inhibiitoritega (PI), v.a atasanaviir, lopinaviir ja darunaviir (vt lõik 4.5).
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/10 mg jedanput na dan.
Estonian: Descovy soovitatav annus on 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Descovy se u kombinaciji s drugim lijekovima primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.
Estonian: Descovy kombinatsioonis muude ravimitega on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Croatian: Descovy 200 mg/10 mg [samo vanjsko pakiranje]
Estonian: Descovy 200 mg/10 mg [Ainult välispakendil]
Croatian: 1 Kada su doze navedene, radi se o dozama koje su primijenjene u kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova.
Estonian: 1 Kui annused on toodud, pärinevad need kliinilistest ravimite koostoimeuuringutest.
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml
Estonian: Ravieelne viiruskoormus ≤ 100 000 koopiat/ml > 100 000 koopiat/ml
Croatian: • Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od propuštene doze lijeka Descovy, onda nemojte uzeti propuštenu dozu.
Estonian: • kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Descovy tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 18 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Juhul kui Descovy võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao reakciju glukuronidacije nespecifičnog supstrata UGT-a in vitro.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud määratlemata UGT-substraadi glükuronidatsioonireaktsiooni in vitro.
Croatian: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Estonian: 0,4% (95% usaldusvahemik: -3,0% kuni 3,8%)
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Descovy.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad Descovy manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za humane proteine plazme je < 0,7% i ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,01-25 µg/ml.
Estonian: In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV) a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Estonian: Andmed on väljendatud keskmistena (% CV) a n = 24 noorukit (GS-US-292-0106); n = 19 täiskasvanut (GS-US-292-0102) b n = 23 noorukit (GS-US-292-0106, rühma farmakokineetiline analüüs) c n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, rühma farmakokineetiline analüüs)
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Estonian: Võimalikud rasked kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, uzmite drugu tabletu.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Descovy võtmist, võtke veel üks tablett.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinilestradiola.
Estonian: Norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Descovy 200 mg/25 mg [samo vanjsko pakiranje]
Estonian: Descovy 200 mg/25 mg [Ainult välispakendil]
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/25 mg jedanput na dan.
Estonian: Descovy soovitatav annus on 200/25 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: • Ako to primijetite unutar 18 sati od propuštene doze lijeka Descovy, tabletu morate uzeti što prije.
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Descovy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran i koji su prebačeni s režima abakavir/lamivudin na lijek Descovy uz zadržavanje liječenja trećim antiretrovirusnim lijekom (Ispitivanje GS-US-311-1717) promjene u lipidnim parametrima bile su minimalne.
Estonian: Uuringus viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ravilt abakaviiri/lamivudiiniga viidi üle ravile Descovy'ga, säilitades ravi kolmanda retroviirusvastase ainega (uuring GS-US-3111717), täheldati minimaalseid muutusi lipiidiväärtustes.
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Estonian: Üheksateist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ega voksilapreviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Ishodi liječenja u Ispitivanju GS-US-311-1089 do kraja 48. i 96. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Estonian: Uuringu GS-US-311-1089 tulemusnäitajad 48 ja 96 nädala jooksul on esitatud tabelis 6.
Croatian: b U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400 000 kopija/ml, ili > 400 000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Estonian: b Mõlemas uuringus klassifitseeriti patsiendid ravieelse HIV-1 RNA (≤ 100 000 koopiat/ml, > 100 000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400 000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Estonian: Uuringueelselt HBsAg-positiivsetest patsientidest saavutasid 3/70-st (4,3%) 48. nädalaks serokonversiooni anti-HBs-ile.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena tenofoviralafenamida s visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je smanjenje Cmax (15-37%) i povećanje AUCzadnji (17-77%) tenofoviralafenamida.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega vähenes tenofoviiralafenamiidi manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega (~800 kcal, 50% rasva) tenofoviiralafenamiidi Cmax (15…37%) ja suurenes AUClast (17…77%).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (n = 333) ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (n = 330).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 kas uuringueelselt Descovy'le üleminekurühma (n = 333) või jääma uuringueelse emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava raviskeemi juurde (n = 330).
Croatian: Nema ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Descovy provedenih u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: Descovy efektiivsus- ja ohutusuuringuid varem ravi mittesaanud patsientidel ei ole läbi viidud.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviiruste vastast ravi.
Croatian: Devedeset dva posto (66/72 bolesnika) imalo je HBV DNA < 29 IU/ml, što je utvrđeno analizom nepoznato = neuspjeh u 48. tjednu.
Estonian: 92%-l patsientidest (66/72 patsienti) oli HBV DNA < 29 RÜ/ml, kasutades 48. nädalal analüüsi põhimõttel puudumine = ebaõnnestumine.
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifičnu aktivnost na sojeve virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 mikroM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 mikroM).
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, mora uzeti drugu tabletu.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Descovy võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Croatian: Trinaest posto su identificirani kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Estonian: Kolmteist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Croatian: Emtricitabin je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Estonian: Emtritsitabiinil on toime HIV-1-le, HIV-2-le ja HBV-le.
Croatian: Nakon primjene hrane u zdravih ispitanika, vršne koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, primijenjenog kao F/TAF (25 mg) ili E/C/F/TAF (10 mg), bile su opažene približno 1 sat nakon doziranja.
Estonian: Pärast toidu manustamist täheldati tervetel patsientidel maksimaalseid plasmakontsentratsioone ligikaudu 1 tund pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist F/TAF-i (25 mg) või E/C/F/TAF-i (10 mg) kujul.
Croatian: Tenofovir:
Estonian: Tenofoviir:
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži 24 sata nakon primjene doze bila je jednaka ili veća od srednje vrijednosti IC90 in vitro za anti-HIV-1 djelovanje.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist võrdus keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas HIV-1-vastase aktiivsuse keskmise IC90 väärtusega in vitro või oli sellest suurem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.
Estonian:  Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Estonian: Kliinilised andmed E/C/F/TAF-i kasutamise kohta samaaegse HIV/HBV-infektsiooniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, on piiratud.
Croatian: Kad se tipranavir/ritonavir primjenjuje u kombinaciji s lijekom Descovy, očekuje se smanjenje izloženosti tenofoviralafenamidu
Estonian: Tipranaviiri/ritonaviiri ja Descovy kombineeritud kasutamisel eeldatakse tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni vähenemist.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om i HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nende piiratud andmete põhjal oli emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioon elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina HBV-ga nakatunud HIV patsientidel ohutusprofiililt sarnane ainult HIV-1-infektsiooniga patsientide omaga (vt lõik 4.4).
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izražavaju mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno uočena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidile vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid ekspresseerivad HIV-1-pöördtranskriptaasis K65R mutatsiooni; lisaks sellele on HIV-1-pöördtranskriptaasis ajutiselt täheldatud K70E mutatsiooni.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon metabolizma u tenofovir.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka faze 3 kliničkih ispitivanja E/C/F/TAF-a tijekom 144 tjedna liječenja 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111).
Estonian: Sagedused tuletati E/C/F/TAF-i III faasi kliinilistest uuringutest 866 varem ravi mittesaanud patsiendil 144 ravinädala jooksul (GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111).
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imali su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Estonian: Ravi alustamisel E/C/F/TAF-iga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
Croatian: Sedamdeset i devet posto su bili muškarci, 63% su bili bijelci, 18% crnci i 14% azijati.
Estonian: Seitsekümmend üheksa protsenti olid meessoost, 63% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 14% asiaadid.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini nukleosiidanaloog.
Croatian: Ova nuspojava nije uočena u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže F/TAF, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima emtricitabina ili tijekom praćenja emtricitabina nakon stavljanja u promet kad se koristio s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: 2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud kliinilistes uuringutes F/TAF-i sisaldavate ravimitega; see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiiniga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) ja tenofoviiri fosfonamidaadi eelravim (2'- deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Croatian: Udjeli bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i < 20 kopija/ml plazme prikazani su u Tablici 5.
Estonian: Patsientide osakaalud, kes saavutasid HIV-1 RNA sisalduse plasmas < 50 koopiat/ml ja < 20 koopiat/ml on toodud tabelis 5.
Croatian: Petnaest posto bolesnika izjasnilo se kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Estonian: Viisteist protsenti patsientidest identifitseeriti hispaanlaste/latiinodena.
Croatian: Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Estonian: Võtke alati arsti poolt soovitatud annus.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+ stanica bila je 427 stanica/mm3 (raspon: 0-1360), a 13% imalo je broj CD4+ stanica < 200 stanica/mm3.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3 (vahemik 0...1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
Croatian: Ispitivanja tenofoviralafenamida na životinjama nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid kahjulikust toimest fertiilsuse parameetritele, rasedusele ega loote arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HIV RT što dovodi do prekida lanca DNK.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-replikatsiooni inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i rifabutina, rifampicina ili rifapentina.
Estonian: Descovy ja rifabutiini, rifampitsiini või rifapentiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Croatian: Nema podataka o plodnosti pri primjeni lijeka Descovy u ljudi.
Estonian: Descovy toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Croatian: nevirapin ili raltegravir utjecati na izloženost tenofoviralafenamidu, niti se očekuje da će izloženost tenofoviralafenamidu utjecati na metaboličke puteve i puteve izlučivanja važne za maravirok, nevirapin ili raltegravir.
Estonian: Eelduste kohaselt ei avalda maravirok, nevirapiin ega raltegraviir toimet tenofoviiralafenamiidi ekspositsioonile; samuti eeldatakse, et tenofoviiralafenamiid ei avalda toimet maraviroki, nevirapiini ega raltegraviiri metabolismile ja eritumise radadele.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Descovy.
Estonian: Luutoksilisust täheldati LMT vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Descovy manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Croatian: 1 U ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni ispitivan je lijek Descovy 200/10 mg primjenjen s fiksnom kombinacijom 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata u jednoj tableti (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 1 Varem ravi mittesaanud osalejatel uuriti Descovy 200/10 mg kombinatsiooni 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaadiga, mida manustati fikseeritud annustes kombineeritud tabletina, vt lõik 5.1.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima emtricitabina i tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Andmed emtritsitabiini ja tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti iz svih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 3112 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 primalo lijekove koji sadrže emtricitabin i tenofoviralafenamid te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks kogutud ohutusandmed kõigist II ja III faasi uuringutest, kus 3112 HIV-1-infektsiooniga patsiendile manustati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisaldavaid ravimeid, ning turuletulekujärgne teave.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla keermekorgiga, suletud alumiiniumfooliumist kattega ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustustega patsientidel ei ole uuritud, kuid kuna emtritsitabiini maksaensüümide poolt oluliselt ei metaboliseerita, on maksafunktsiooni kahjustuse mõju arvatavalt piiratud.
Croatian:  Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.
Estonian:  Kui te märkate endal neid ülal kirjeldatud kõrvaltoimeid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg. Descovy kasutamist 11-aastastel ja noorematel lastel ei ole veel uuritud.
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10 inimesest) • iiveldus
Croatian: Descovy treba izbjegavati u bolesnika čiji HIV-1 nosi mutaciju K65R, a prethodno su liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Descovy kasutamisest tuleb hoiduda antiretroviiruste vastast ravi saanud patsientidel, kelle HIV-1-l esineb K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95-1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Estonian: Uuringueelne HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaan oli 4,7 log10 koopiat/ml, CD4+ rakkude arvu mediaan oli 456 rakku/mm3 (vahemikus 95...1110) ja CD4+% mediaan 23% (vahemikus 7...45%).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/16/1099/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1099/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Descovy, a sjetio se unutar 18 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Descovy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Descovy annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Descovy't ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.