FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Extavia är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Extavia kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: ► med sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
Hungarian: ► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
Swedish: 4 - Dra tillbaka och ta bort locket från förpackningen med adaptern.
Hungarian: 4 - Húzza le és távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának zárófóliáját.
Swedish: Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Swedish: Antingen gör din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, sedan du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
Hungarian: Ezt végezheti az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.
Swedish: • Läkemedel och utrustning
Hungarian: • Gyógyszer
Swedish: Se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och följ anvisningarna under "Växla injektionsställe" i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása" című pontjának útmutatásait.
Swedish: Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning.
Hungarian: A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Hungarian: Zavart állapot Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont)
Swedish: Höger lår
Hungarian: Jobb kar
Swedish: Tala med läkare innan du använder Extavia:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Swedish: Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél.
Swedish: Tabeller över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: Behandling med Extavia skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Hungarian: Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Swedish: Efter beredning skall 1,0 ml av lösningen dras från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Extavia.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Extavia alkalmazásához az injekciós üvegből 1 ml-t kell a fecskendőbe felszívni.
Swedish: Pulvret skall upplösas helt utan omskakning.
Hungarian: A port rázás nélkül, teljesen fel kell oldani.
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: PSURcykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
Hungarian: Ha más kikötés nincs, az Extavia PSUR ciklusa megfelel a kereszt-referencia készítményként megadott Betaferon ciklusának.
Swedish: 10-15 cm från knäet
Hungarian: A térdtől 10-15 cm-re
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Swedish: Extavia ges till följande patientgrupper:
Hungarian: Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Swedish: Extavia (interferon beta-1b)
Hungarian: Extavia (béta-1b interferon)
Swedish: Varför är Extavia godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Hungarian: • Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Swedish: Mer information om Extavia
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
Hungarian: A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják („informed consent").
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Swedish: Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
Hungarian: Az Extavia-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Hungarian: Az Extavia csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
Hungarian: Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Hungarian: Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Swedish: Vilka är riskerna med Extavia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is befecskendezhetik az Extavia-t.
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Hungarian: A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Hungarian: • Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Hur verkar Extavia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon.
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Hungarian: Az Extavia 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Swedish: • Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
Hungarian: • „Relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvedő betegek, amelyre az jellemző, hogy a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
Swedish: Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Hungarian: Az Extavia-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Swedish: Hur används Extavia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Hungarian: Az Extavia-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Hungarian: A betegek kielégítetlen igénye elfogadhatatlan.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: Mindkét kérdést potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és ezek képezték a beterjesztési eljárás elindításának alapját
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Hungarian: Ezenfelül az új SLP-HS módszert 2009. december végéig bevezetik.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Hungarian: Összességében azt a következtetést lehet levonni, hogy a Baxter által ismertetett terv elfogadható.
Swedish: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista Sweden
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Hungarian: A kérdés kémiai-gyógyszerészeti szempontból rendeződött.
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Hungarian: 15233 Halandri Athens Greece
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Hungarian: AZ EXTRANEAL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Kvalitetsproblem
Hungarian: Minőségi kérdések
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Hungarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Hungarian: Korábban ez a korlát nem képezte a késztermék-specifikáció részét.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Hungarian: A CHMP véleményének időpontjában kisebb megoldatlan minőségi kérdések álltak fenn, amelyek nincsenek hatással a készítmény haszon/kockázat arányára.
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a kockázatcsökkentő intézkedéseknek köszönhető csökkent kockázatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erőfeszítést meg kell tennie a hozzáférhetőséggel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Hungarian: A kérelmező kötelezettségvállalási nyilatkozatot tett, és vállalta, hogy azt utókövető intézkedésként a véleményt követően, egyeztetett határidőn belül teljesíti.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Hungarian: Emellett, mivel a jelenleg jóváhagyott gyártóhelyek egyikén rövid távon nem volt lehetséges a hatóanyag gyártási eljárásának tökéletesítése, ezt a gyártóhelyet az Európai piacot tekintve az év végéig, világszinten pedig a jövő év végéig kiiktatják.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
Hungarian: Ez a jelenlegi SLP-teszt mennyiségi meghatározási korlátjának felel meg.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Hungarian: A körülményeket figyelembe véve a hatóanyagban található peptidoglikánok szintjére vonatkozóan javasolt korlátot az év végéig elfogadhatónak tekintették.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elfogadott végleges szövegek.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérték, hogy a tökéletesített módszerrel határozza meg a PG elfogadható korlátját.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként nátriumlaktátot, nátrium-kloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot is tartalmaz.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Hungarian: Az a következtetés született, hogy az elemzési módszer nem képes a PG-szint pontos, megbízható és következetes kimutatására, és ezért nem igazolja a késztermékre nézve javasolt korlátot.
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Hungarian: Az Extraneal 7,5% ikodextrint tartalmazó izotóniás oldat.
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Hungarian: Ezáltal várhatóan közvetve a készítményben található peptidoglikánok szintjét is szabályozzák, mivel jelenleg úgy tűnik, hogy a hatóanyag az ilyen jellegű szennyeződés egyetlen forrása.
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Hungarian: Azt követően, hogy 2002-ben, majd 2007-ben növekvő számban jelentettek aszeptikus peritonitises (AP) eseteket, a Baxter kötelezettséget vállalt a referencia tagállam (Egyesült Királyság) felé a forgalomba hozatali engedély módosítására annak érdekében, hogy a készítményre vonatkozó előírásokat peptidoglikán-teszttel egészítsék ki.
Swedish: Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
Hungarian: Ez a készítményre nézve kémiai-gyógyszerészeti és toxikológiai szempontból elegendően alacsony peptidoglikán-korlát alkalmazását tenné lehetővé.
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Hungarian: Kiszerelése 1,5, 2,0 és 2,5 literes zacskóba töltött steril oldat, és peritonealis dialízishez alkalmazandó.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Hungarian: A hatóanyag ellenőrzése ezért valószínűleg csökkenti a peritonitis előfordulását, és biztosítja a késztermék jobb ellenőrzését.
Swedish: Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2