FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For supplerende anvendelse af laserbehandling og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av fotokoagulasjon med laser og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt.
Danish: I den ranibizumab-behandlede gruppe blev der set ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline i 58,5 % (n=24) af øjnene med DME ved baseline og i 37,8 % (n=56) af øjnene uden DME ved baseline.
Norwegian Bokmål: I ranibizumab-gruppen ble en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS fra baseline observert hos 58,5 % (n=24) av øyne med DME ved baseline og hos 37,8 % (n=56) av øyne uten DME.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til voksne
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Danish: Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter behandles i samsvar med et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake.
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % CI: [20,0, 39,7]).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % KI: [20,0, 39,7]).
Danish: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, kun til intravitreal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, og kun til intravitreal bruk.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 3 i forhold til baseline a
Norwegian Bokmål: Middelendring i gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til måned 3 sammenlignet med baseline a
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til måned 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av BCVA fra baseline til måned 2
Danish: De okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nethindeblødning og konjunktival blødning.
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger som ble rapportert hos flere pasienter behandlet med ranibizumab 0,2 mg inkluderte retinal blødning og konjunktival blødning.
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD er klinisk sikkerhet og effekt for Lucentis blitt vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde, simulert injeksjon- eller aktivkontrollerte studier på 24 måneder hos pasienter med neovaskulær AMD.
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til Lucentis hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline over tid i studien D2301 (RESTORE)
Danish: Lucentis bruges hos for tidligt fødte børn til at behandle præmatur retinopati (ROP), som er en sygdom, der giver synsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: Lucentis brukes hos for tidlig fødte spedbarn til å behandle retinopati hos premature (ROP).
Danish: Sham (n=238)
Norwegian Bokmål: Simulert (n=238)
Danish: For at fjerne luftbobler sammen med det overskydende lægemiddel trykkes stemplet forsigtigt ind, til kanten under gummistopperens runding er på linje med den sorte doseringslinje på sprøjten (dette svarer til 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftboblene og det overflødige legemiddelvolumet trykker du stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med det sorte dosemerket på sprøyten (tilsvarende 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Danish: Enkeltdosis af 0,5 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose på 0,5 mg/0,05 ml.
Danish: Ved behandling af præmature spædbørn skal sprøjten til lavt volumen og høj nøjagtighed samt injektionsnålen (30G x ½″) fra VISURE-sættet anvendes (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av premature spedbarn skal sprøyten med lavt volum og høy nøyaktighet, som følger med en injeksjonsnål (30G x ½") i VISISURE-settet, benyttes (se også pkt.
Danish: Hætteglas og filterkanyle er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og filterkanyle er kun til engangsbruk.
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Norwegian Bokmål: I BRIGHTER viste ranibizumab 0,5 mg med adjunktiv laserbehandling ikke-underlegenhet i forhold til ranibizumab som monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som bivirkningshendelser ( i minst 0,5 prosent poeng av pasientene) som forekom ved en høyere rate (minst 2 prosent poeng) hos pasienter som mottok behandling med Lucentis 0,5 mg enn hos dem som mottok kontroll behandling (simulert injeksjon eller verteporfin PDT).
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Informasjon om for tidlig fødte spedbarn finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Danish: CSFT - central retinal delfelt-tykkelse Figur 3 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid til måned 12 (MINERVA)
Norwegian Bokmål: CSFT - sentral retinatykkelse i underfelt Figur 3 Gjennomsnittlig endring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (MINERVA)
Danish: Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 12 (%) Andel (%) der fik laser rescue i løbet af 12 måneder
Norwegian Bokmål: Andel (%) som fikk laser rescue i løpet av 12 måneder
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml oppløsning.
Danish: BCVA var forbedret hos alle fem patienter i et interval fra 5 til 38 bogstaver (gennemsnitligt 16,6 bogstaver) i forhold til baseline ved måned 12.
Norwegian Bokmål: BCVA var forbedret fra baseline til måned 12 hos alle fem pasienter i området fra 5 til 38 bokstaver (gjennomsnittlig 16,6 bokstaver).
Danish: Resultater ved måned 12 sammenlignet med baseline i studie D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
Danish: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserbehandling på et treat-and-extend (TE)-regime,
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserfotokoagulasjon på et treat-and-extend (TE)-regime,
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte på 0,165 ml.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis er blevet undersøgt hos patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO i de to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, BRAVO og CRUISE, til hvilke der blev rekrutteret patienter med henholdsvis BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO) Den kliniske sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinale veneokklusjoner er blitt undersøkt i de to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studiene BRAVO og CRUISE hvor det ble rekruttert pasienter med BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Danish: Kontakt lægen før du får Lucentis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Lucentis.
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Injiser langsomt til gummistopperen når bunnen av sprøyten, for å tilføre volumet på 0,05 ml.
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre (fx nedsat synsskarphed, intra/subretinal væske, blødning og lækage);
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, etterfulgt av et individuelt doseringsregime, avhengig av sykdomsaktivitet som vurderes av synsskarphet og/eller anatomiske parametre (f.eks.
Danish: Indenfor 6 måneder fra opstart af behandling må der i alt administreres op til tre injektioner per øje, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen.
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å avbryte Lucentis-behandlingen, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med legen din.
Danish: Alle indsprøjtninger vil blive givet af øjenlægen.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner vil bli gitt av øyelege.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele for de fleste synsrelaterede funktioner ved behandling med ranibizumab (med eller uden laser) i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante pasientrapporterte fordeler for de fleste synsrelaterte funksjoner ble observert ved behandling med ranibizumab (med eller uten laser) sammenlignet med kontrollgruppen, som målt med NEI VFQ-25.
Danish: De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.
Norwegian Bokmål: Symptomene som du kan oppleve er smerte eller økt ubehag i øyet, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, et økt antall små partikler i synet eller økt følsomhet for lys.
Danish: Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop, indtil kanylen når hætteglassets bund.
Norwegian Bokmål: Press filterkanylen midt ned i hetteglassets gummikork inntil filterkanylen når hetteglassets bunn.
Danish: Efter intravitreal administration af Lucentis med en dosis på 0,2 mg (per øje) til præmature spædbørn med ROP, blev der observeret højere serum koncentrationer af ranibizumab end de koncentrationer, som blev observeret for voksne patienter med neovaskular AMD, som modtog 0,5 mg i et øje.
Norwegian Bokmål: Høyere serumkonsentrasjoner av ranibizumab ble observert hos premature spedbarn med ROP som fikk intravitreal administrering av Lucentis 0,2 mg (per øye), enn de som ble observert hos voksne pasienter med neovaskulær AMD som fikk 0,5 mg i ett øye.
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen for sprøyten i VISISURE-settet.
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA Måned 12
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som opplevde forbedring: ≥ 15 bokstaver, eller oppnådde ≥ 84 bokstaver i BCVA Måned 12
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én injeksjon på 0,02 ml (som inneholder 0,2 mg av det aktive virkestoffet).
Danish: - Kontakt dit barns læge, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Norwegian Bokmål: I studien FVF2598g (MARINA) ble 716 pasienter med minimal klassisk eller okkult uten klassiske lesjoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta månedlige injeksjoner med Lucentis 0,3 mg eller Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner.
Danish: Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning).
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: blødning bakerst i øyet (retinal blødning), blødning i øyet eller ved injeksjonsstedet, og blodskutt øye (konjunktival blødning).
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
Norwegian Bokmål: Pakning bare med hetteglass Et hetteglass (type I-glas) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning.
Danish: Indlægsseddel: Information til den voskne patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til den voksne pasienten
Danish: Disse sygdomme forårsages af skade på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av: - Vekst av unormale, lekkende blodkar.
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er en injeksjon på 0,05 ml (som inneholder 0,5 mg av det aktive virkestoffet).
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass (0,23 ml).
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,165 ml oppløsning inneholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Norwegian Bokmål: • Sprøytehetten er ikke frakoblet luerlockadapteren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte effekten av intervensjonen på klinisk utfall eller sykdomsprogresjon, og for å bekrefte tidligere effektantagelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater for den pågående åpne, prospektive, multisenter studien.
Danish: (bogstaver) (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24b
Norwegian Bokmål: (bokstaver) (SD) Middelendring i BCVA ved måned 24
Danish: Efter 6 måneder blev patienterne i sham-armen skiftet til 0,5 mg ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder ble pasientene i kontroll-armen med simulerte injeksjoner byttet til 0,5 mg ranibizumab.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline (bogstaver)
Norwegian Bokmål: Middelendring i gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline (bokstaver)
Danish: Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift og netthinnepigmentepitelavløsning eller -rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er a,a-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Fjern sprøjtehætten
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten
Danish: Efter en initial forbedring af synsskarpheden (efter månedlig dosering) sås et gennemsnitligt fald i patienternes synsskarphed ved kvartalsvis behandling, og synsskarpheden var vendt tilbage til udgangsværdien ved måned 12.
Norwegian Bokmål: Etter en innledende økning i synsskarphet (etter månedlige doseringer), ble synsskarpheten redusert ved kvartalsvis dosering, og gikk tilbake til baseline etter 12 måneder.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av pakningen er intakt.
Danish: I studie FVF3192g (PIER) blev 184 patienter med alle former for neovaskulær AMD randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham injektioner en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af en dosis indgivet en gang hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: I studien FVF3192g (PIER) ble 184 pasienter med alle former for neovaskulær AMD randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner med månedlige doser i 3 sammenhengende måneder, etterfulgt av en dose administrert én gang hver 3. måned.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dit barn udvikler symptomer såsom øjensmerter eller forværring af rødme i øjet.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt utvikler tegn som øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hovedpine og smerte i leddene.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, nesetetthet, rennende nese, hodepine og leddsmerter.
Danish: p<0,0001 for begge studier
Norwegian Bokmål: 34,4 Ikke relevant Ikke relevant p < 0,0001 for begge studiene
Danish: I fase III-studiet D2301 (RESTORE) blev 345 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og sham-laserbehandling, kombineret ranibizumab 0,5 mg og laserbehandling eller sham-injektion og laserbehandling.
Norwegian Bokmål: I fase-III-studien D2301 (RESTORE) ble 345 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold til å få ranibizumab 0,5 mg monoterapi og simulert laserfotokoagulasjon, kombinert ranibizumab 0,5 mg og laserfotokoagulasjon eller simulert injeksjon og laserfotokoagulasjon.
Danish: Tab af <15 bogstaver i synsskarphed a
Norwegian Bokmål: Tap av < 15 bokstaver i synsskarphet (%)
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes sterilitet kan ikke garanteres, medmindre bakken er forseglet.
Norwegian Bokmål: Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner hos premature spedbarn.
Danish: Sham (n=59)
Norwegian Bokmål: Simulert (n = 59)
Danish: Resultat ved måned 36 sammenlignet med baseline fra D2301 (RESTORE) i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 36 sammenlignet med D2301 (RESTORE) baseline i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af retinal veneokklusion (RVO)
Norwegian Bokmål: • Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon
Danish: Patienterne blev behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (p.n.)
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) i samme øye som kjernestudien D2301 (RESTORE).
Danish: Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet, forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet, oppsamlinger av puss i øyet, forandringer i den midterste del av øyets overflate, smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, irritasjon i øyelokket.
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Norwegian Bokmål: - Lucentis gis som en injeksjon i øyet.
Danish: Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Lucentis og verteporfin.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV sekundært til PM Det er ingen erfaringer med samtidig administrering av Lucentis og verteporfin.
Danish: Figur 5 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Danish: Synsforbedringen var ledsaget af en reduktion i central retinal tykkelse.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Danish: Figur 6 Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO, synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO og synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: For ranibizumab foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.