FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Romanian: Altul include subiecți care au întrerupt participarea la studiu din cauza unui eveniment advers, a pierderii din urmărire sau a retragerii voluntare din studiu.
Finnish: • seurata mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista
Romanian: • verifica dacă există reacții adverse
Finnish: Kun HCVpotilaille annettiin elbasviiri-gratsopreviirihoitoa kerran vuorokaudessa, elbasviiri ja gratsopreviiri saavuttivat vakaan tilan noin 6 vuorokauden kuluessa.
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir o dată pe zi la subiecţi infectaţi cu VHC, concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir la starea de echilibru au fost atinse în interval de aproximativ 6 zile.
Finnish: (johtuu osittain OATP1B:n ja CYP3A:n estosta)
Romanian: (cauzată parţial de inhibarea OATP1B şi CYP3A)
Finnish: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Finnish: (johtuu mahdollisesti suoliston BCRP:n estosta)
Romanian: (posibil ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu ZEPATIER administrat sau nu în asociere cu ribavirină, <1% dintre subiecți au prezentat creșteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), (vezi pct. 4.8).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 1 infektio ja osalla myös kirroosi (ja mahdollisesti samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio) tai jotka olivat jääneet täysin vaille hoitovastetta peg-IFN- + RBVhoidon jälkeen, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZRhoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 12 tai 18 viikon ajan.
Romanian: Subiecții NTA cu infecție cu GT 1, cu sau fără ciroză hepatică (cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1) sau care nu au răspuns la tratamentul cu peg-IFN + RBV, au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8, 12 sau 18 săptămâni.
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Romanian: ZEPATIER este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita (beigen värisiä), soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Romanian: Cum arată ZEPATIER şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare bej, ovale, inscripționate cu „770" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Finnish: MSD:n logo
Romanian: Logo MSD
Finnish: Elbasviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 6-2000kertaisesti.
Romanian: Pentru elbasvir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice Q30D/E/H/R, L31M/V şi Y93C/H/N de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 6-2000 ori.
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 60, 152 ja
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de 8, 12 sau 18 săptămâni (N=60, 152 şi respectiv
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
Romanian: Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
Finnish: • EBR/GZR + RBV† 12 tai 16 viikon ajan (N = 104 ja 106)
Romanian: • EBR/GZR + RBV† timp de 12 sau 16 săptămâni (N=104 și respectiv 106)
Finnish: Kalvopäällyste Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Triasetiini
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Triacetină
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät todennäköisesti poistu peritoneaalidialyysissä.
Romanian: Nu este de așteptat ca elbasvir și grazoprevir să fie eliminate prin dializă peritoneală.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente greaţă, diaree, constipaţie, durere la nivelul etajului abdominal superior, durere abdominală, xerostomie, vărsături
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Romanian: (mecanisme combinate incluzând inhibarea CYP3A)
Finnish: HCV-potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä elbasviirin AUC oli 25 % ja gratsopreviirin AUC 10 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ja elbasviirin AUC oli 46 % ja gratsopreviirin AUC 40 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, kuin potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC, ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost cu 25% și respectiv 10% mai mari la pacienții dependenţi de dializă şi cu 46% și respectiv 40% mai mari la pacienții nedependenţi de dializă cu insuficienţă renală severă comparativ cu ASC pentru elbasvir şi grazoprevir la pacienții fără insuficienţă renală severă.
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Romanian: *Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 28 sunt M (genotipul 1a) și L (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annettiin terveille tutkittaville kerta-annoksena runsaasti rasvaa sisältäneen aterian (900 kcal, joista 500 kcal rasvasta) yhteydessä, elbasviirin AUC0-infarvo laski noin 11 % ja Cmax-arvo noin 15 % ja gratsopreviirin AUC0-inf-arvo nousi noin 1,5kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,8-kertaiseksi tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Romanian: Raportat la administrarea în condiții de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de elbasvir/grazoprevir cu o masă cu un conţinut ridicat de grăsimi (900 kcal, 500 kcal din grăsimi) la subiecți sănătoşi a determinat scăderi de aproximativ 11% şi respectiv 15% ale ASC0-inf şi Cmax pentru elbasvir şi creşteri de aproximativ 1,5 şi respectiv 2,8 ori ale ASC0-inf şi Cmax pentru grazoprevir.
Finnish: Yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Romanian: ‡Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 58 sunt H (genotipul 1a) și P (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 sau 16 săptămâni (N=105 şi respectiv
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
Romanian: Din cauza numărului limitat de subiecți infectați cu genotipul 4 cu substituţii la nivelul NS5A şi NS3 asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, nu au putut fi stabilite tendinţele privind persistenţa substituțiilor apărute în timpul tratamentului în cazul acestui genotip.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (välittömän hoidon ryhmä [ITG]) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (viivästyneen hoidon ryhmä [DTG])
Romanian: Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 3:1 pentru a li se administra: EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament imediat [GTI]) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament amânat [GTA])
Finnish: Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.
Finnish: Miten ZEPATIER vaikuttaa
Romanian: Cum acționează ZEPATIER
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Romanian: Grazoprevir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii <1 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice materne.
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: Metadonă (20-120 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kiinteäannoksinen yhdistelmä) Elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa) / kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa) / emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV: ALTELE Elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (combinație în doză fixă) elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/ cobicistat (150 mg o dată pe zi)/ emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/ fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg o dată pe zi)/elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg o dată pe zi)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Finnish: ZEPATIERvalmisteen yhteiskäyttö OATP1B-kuljettaproteiinien toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi suurentaa huomattavasti gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu medicamente care inhibă transportorii OATP1B este contraindicată deoarece poate duce la o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice de grazoprevir (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh [CP-A], scor 5-6), ASC0-inf pentru elbasvir a fost scăzută cu 40% și ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută cu 70% comparativ cu subiecții sănătoși similari.
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate elbasvir/grazoprevir
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ZEPATIER-valmisteeseen
Romanian: Potențialul ca alte medicamente să influențeze ZEPATIER
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää merkittävästi elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inductorilor CYP3A sau gp-P este contraindicată deoarece poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir şi poate duce la reducerea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3, 4.5 și 5.2).
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti Kopovidoni
Romanian: Nucleul comprimatului Laurilsulfat de sodiu Vitamina E - polietilenglicol succinat Copovidonă
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypissä 1a, 1b tai 4 elbasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen elbasviirin antiviraalista tehoa.
Romanian: În general, în cazul VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinaţiile de substituții asociate rezistenţei la elbasvir au redus suplimentar activitatea antivirală a elbasvir.
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice F43S, A156S/T/V şi D168A/G/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 3-375 ori.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1b NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Romanian: Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1b, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de vârstă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: NS5A:n polymorfismeja (jotka heikensivät elbasviirin tehoa yli 5-kertaisesti) olivat M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Genotyypin 1a potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 7 % (55/825) Genotyypin 1b potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 14 % (74/540) Tarkasteltuja NS3:n polymorfismeja olivat mitkä tahansa aminohapposubstituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Genotyypin 4 potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS3:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 19 % (7/36)
Romanian: Polimorfismele NS5A (care conferă >5 ori pierdere a eficacității elbasvir) au inclus M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N În analizele cumulate, prevalența globală a subiecților infectați cu GT1a cu polimorfisme NS5A prezente la momentul inițial a fost de 7% (55/825) În analizele cumulate, prevalența globală a subiecților infectați cu GT1b cu polimorfisme NS5A prezente la momentul inițial a fost de 14% (74/540) Polimorfismele NS3 luate în considerare au fost orice substituţii de aminoacizi în poziţiile 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 și 175.
Finnish: Genotyypin 1a potilaista 95 %:lla (35/37) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (9/9) seurantaviikolla 24.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 95% (35/37) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (9/9) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Romanian: ANTICOAGULANTE Dabigatran etexilat Interacţiunea nu a fost studiată.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 50 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir sunt cu 15% şi respectiv 50% mai mari la persoanele de origine asiatică comparativ cu cele de rasă caucaziană.
Finnish: Genotyypin 1b potilaista 100 %:lla (7/7) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (3/3) seurantaviikolla 24.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 100% (7/7) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (3/3) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Interacţiunile dintre ZEPATIER şi alte medicamente
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca ZEPATIER
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 4,76 (4,07-5,56) Cmax 4,15 (3,46-4,97) C24 6,45 (5,51-7,54)
Romanian: ASC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Romanian: Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1a, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Finnish: Mihin ZEPATIER-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează ZEPATIER
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L31F ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 17-kertaisesti.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice L31F şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 17 ori.
Finnish: Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Finnish: CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A sau gp-P și ZEPATIER este contraindicată deoarece poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, ceea ce poate duce la scăderea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Simvastatină
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 10,21 (8,68-12,00) Cmax 10,94 (8,92-13,43) C24 1,77 (1,40-2,24)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 5,36 (4,48-6,43) Cmax 4,59 (3,70-5,69) C24 2,78 (2,48-3,11)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 31 ovat L (genotyyppi 1a ja genotyyppi 1b) ja M (genotyyppi 4a ja 4d).
Romanian: †Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 31 sunt L (genotipul 1a și genotipul 1b) și M (genotipul 4a și 4d).
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 12 viikon ajan (N = 79)
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de 12 săptămâni (N=79)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3 lumevertailututkimuksen ja 7 ei-vertailevan 2. ja 3. vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella.
Romanian: Siguranța tratamentului cu ZEPATIER a fost evaluată pe baza a 3 studii placebo-controlate și a 7 studii clinice de fază 2 și 3 fără grup de control efectuate la aproximativ 2000 subiecți cu hepatită C cronică şi boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză hepatică).
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 113)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=113)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,66 (1,35-2,05) Cmax 1,67 (1,36-2,05) C24 1,82 (1,39-2,39)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: EBR + GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în unul dintre următoarele grupuri de tratament: EBR + GZR timp de 12 săptămâni (GTI) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTA).
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 218)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=218)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori puternici ai CYP3A creşte concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Finnish: ↔ Prednisoloni AUC 1,08 (1,01-1,16) Cmax 1,04 (0,99-1,09)
Romanian: ↔ Prednisolon ASC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 2,26 (1,89-2,69) Cmax 5,49 (4,29-7,04) C24 0,98 (0,84-1,13)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L30S, M31V ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 3-23kertaisesti.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice L30S, M31V şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 3-23 ori.
Finnish: TE (Treatment-Experienced) = aikaisemmin hoitoa saaneet (ei hoitovastetta aikaisempaan interferoni- [IFN] tai peginterferoni alfa -hoitoon [peg-IFN], jota annettiin yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä, tai eivät sietäneet aikaisempaa hoitoa) *EBR = elbasviiri 50 mg; GZR = gratsopreviiri 100 mg; EBR/GZR = yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona; EBR + GZR = yhteiskäyttö erillisinä yksittäisinä lääkeaineina RBV = ribaviriini, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg painon mukaan (ks. kohta 4.2) Ei hoitovastetta aikaisempaan bosepreviiri-, telapreviiri- tai simepreviirihoitoon, jota annettiin yhdessä peg-IFN + RBV -hoidon kanssa
Romanian: TA = Trataţi anterior (cu eșec la tratamentul anterior cu interferon [IFN] sau peginterferon alfa [peg-IFN] în asociere sau nu cu ribavirină (RBV) sau cu intoleranță la tratamentul anterior) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg;