FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Idacio mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Idacio-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (figur 1).
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en el caso de su hijo.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har KOLS, eller er storrøyker, skal du rådføre deg med lege om behandling med en TNFα-blokker passer for ditt barn.
Spanish: Idacio fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Norwegian Bokmål: Numerisk forskjell i favør adalimumab ble vist for de fleste subscores med statistisk signifikante gjennomsnittlige forskjeller for generelt syn, øyesmerter, nærsyn, psykisk helse og total score i studie UV I, og for generelt syn og psykisk helse i studie UV II.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Idacio es un medicamento biosimilar.
Norwegian Bokmål: Idacio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud específica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico del SF-36 (estudio HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling, målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Spanish: Estudio UV II
Norwegian Bokmål: UV II-studien
Spanish: 6.7 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa limpia sobre la piel durante 10 segundos.
Norwegian Bokmål: 6.7 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott mot huden i 10 sekunder.
Spanish: Advertencia: No toque la parte superior del vial después de limpiarla.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke rør toppen av hetteglasset etter at du har tørket av den.
Spanish: Después de dos semanas más, continúe con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg en semanas alternas, según se lo haya indicado su médico.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dosering på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter med en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
Spanish: 4.1 Abra el embalaje de la aguja para descubrir el conector amarillo de la jeringa.
Norwegian Bokmål: 4.1 Åpne emballasjen med kanylen slik at den gule sprøytetilkoblingen blir synlig.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Idacio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Idacio.
Spanish: Advertencia: No use el vial si:
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk hetteglasset dersom:
Spanish: • Informe a su médico si ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du har vært bosatt eller har reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til behandling av Crohns sykdom hos barn fra 6 til 17 år.
Spanish: Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Norwegian Bokmål: Idacio kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a la semana 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como norespondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikkeresponderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Spanish: La eficacia de adalimumab se redujo en estos pacientes comparado con los pacientes naïve (sin tratamiento previo) para anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab hos disse pasientene ble redusert sammenlignet med det hos anti-TNF-naive pasienter.
Spanish: Advertencia: No utilice la jeringa si hay una gran cantidad de aire en ella.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten hvis det er en stor mengde luftbobler i sprøyten.
Spanish: urticaria, cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia1),
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Idacio 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Idacio 40 mg
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Idacio (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Idacio vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis1)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en el ensayo de extensión abierto hasta la Semana 136.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengelsesstudien.
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (ICb 95 %)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervallb)
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab /metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av 342 pasienter randomisert til adalimumab monoterapi eller adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling, som ble inkludert i den åpne forlengelsesfasen, fullførte 171 pasienter 10 år med adalimumab-behandling.
Spanish: Advertencia: No separe la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke skru den rosa kanylebeskyttelsen av den gule sprøytetilkoblingen.
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a De todos los pacientes aleatorizados.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgusaper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Spanish: • síndrome Sicca (que incluye ojos y boca seca);
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Spanish: En general, entre los pacientes que discontinuaron el estudio, el 18% fue debido a efectos adversos, y el 8% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p <0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og adalimumab monoterapi (p < 0,001), i å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du informerer lege dersom du noensinne har hatt tuberkulose, eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Spanish: Advertencia: No frote el sitio de la inyección.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Spanish: Idacio está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Idacio er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Spanish: Las instrucciones completas para su uso se describen en el prospecto.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjon for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Spanish: Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipientedoméstico que sea:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for skjærende/stikkende avfall, kan du bruke følgende husholdningsbeholdere hvis de:
Spanish: No se consideró necesario interrumpir el medicamento debido a las reacciones en la zona de administración.
Norwegian Bokmål: Det var oftest ikke nødvendig å seponere legemidlet på grunn av reaksjonen på injeksjonsstedet.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg eller ditt barn under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Idacio.
Spanish: Idacio puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejorar el rendimiento físico.
Norwegian Bokmål: Idacio kan bremse skadevirkninger av sykdommen på brusk og bein i leddene og kan forbedre fysisk funksjon.
Spanish: >32 semanas 20 semanas >32 semanas 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70-responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Spanish: Figura C Advertencia: No usar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Norwegian Bokmål: Figur C Advarsel: Ikke bruk pennen etter angitt utløpsdato.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Idacio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Idacio utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Idacio stoppes (se pkt.
Spanish: 2.3 Comprobar el líquido para asegurarse de que: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas.
Norwegian Bokmål: 2.3 Kontroller oppløsningen og påse at: Oppløsningen er klar, fargeløs og uten partikler.
Spanish: Hipertensión, rubefacción, hematomas
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, flushing, hematomer
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 11).
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig, dersom du merker noe av følgende:
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASI-respons på 75 (PASI-score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk «open-label» 40 mg adalimumab annenhver uke.
Spanish: Cómo usar Idacio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Idacio
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Idacio bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Spanish: Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at du ser det gjennomsiktige sprøytekammeret.
Spanish: Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes.
Norwegian Bokmål: • Kan lukkes med et tett lokk som ikke kan punkteres, og hindrer at skarpe gjenstander kan stikke ut,
Spanish: Elija un sitio de inyección diferente (al menos a 2,5 centímetros del sitio de inyección anterior) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas de la piel.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonssted (minst 2,5 cm fra forrige injeksjonssted) hver gang for å redusere rødhet, irritasjon eller andre hudproblemer.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para las pautas de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la Semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
Norwegian Bokmål: Lignende remisjonsnivåer ble observert ved uke 8 for induksjonsregimene med 160/80 mg og 80/40 mg, og bivirkninger ble hyppigere observert i gruppen med 160/80 mg.
Spanish: La fecha de caducidad de la jeringa no ha pasado (Figura K).
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen ikke er passert (Figur K).
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Idacio.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de aguja antes de inyectarse.
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen skal ikke aktiveres før injeksjonen settes.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio respecto al inicial de la Semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor y/o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6% (cambio porcentual medio de -88,9%) en pacientes en el grupo de adalimumab comparado con el -11,6% (cambio porcentual medio -50%) en pacientes en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes av misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Spanish: La administración de Idacio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Idacio seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: • Du skal kun benytte den injeksjonsteknikken som du har fått opplæring i av helsepersonell.
Spanish: Consulte con su médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt.
Spanish: 2.4 Retire suavemente la tapa amarilla del vial.
Norwegian Bokmål: 2.4 Ta den gule hetten forsiktig av hetteglasset.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 15.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en 2-ukers standardisert dose med 60 mg prednison/dag ved studiestart, etterfulgt av en obligatorisk gradvis nedtrappingsplan, med komplett seponering av kortikosteroider ved uke 15.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus placebo * p < 0,001
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con Idacio, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar el tratamiento de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Idacio startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos (SOC).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Spanish: Tabla 27 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær course juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Spanish: 6.3 Administrar la inyección
Norwegian Bokmål: 6.3 Sett injeksjonen
Spanish: Sujete la jeringa con firmeza sin moverla, en el mismo ángulo (Figura R).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten fast i samme vinkel uten å bevege på den (Figur R).