FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
English: For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
English: What is Biograstim?
Czech: Co je Biograstim?
English: Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
English: What is the risk associated with Biograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
English: Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
English: Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Czech: Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
English: Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
English: Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Biograstim je „bioekvivalentní“ přípravek.
English: Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
English: The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
English: The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
English: Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
English: How has Biograstim been studied?
Czech: Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
English: Why has Biograstim been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen?
English: What is Biograstim used for?
Czech: Na co se přípravek Biograstim používá?
English: How does Biograstim work?
Czech: Jak přípravek Biograstim působí?
English: How is Biograstim used?
Czech: Jak se přípravek Biograstim používá?
English: The full EPAR for Biograstim can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
English: 56 dispersible tablets (14 x 4)
Czech: 56 dispergovatelných tablet (14 x 4)
English: Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
English: If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
English: There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
English: Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
English: Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Czech: Tracleer může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
English: When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
English: Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Czech: Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
English: Other medicines and Tracleer
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
English: ((Inside 2))
Czech: ((Vnitřní strana 2))
English: For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: • Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
English: If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
English: The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Czech: Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou:
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Czech: Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat.
English: What Tracleer is and what it is used for
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
English: Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Czech: Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů”.
English: You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Tracleer, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
English: Tracleer with food and drink
Czech: Přípravek Tracleer s jídlem a pitím
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Czech: Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný,
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Czech: Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Czech: Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
English: 164 ng·h/mL, n = 11).
Czech: v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11).
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Czech: Tracleer může poškodit vývoj plodu.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer.
English: Use enough water to cover the whole tablet.
Czech: Použijte množství vody postačující k zalití celé tablety.
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
English: Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Czech: Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů.
English: EXP {MM/YYYY}
Czech: EXP{MM/RRRR}
English: Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Czech: Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
English: Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem Tracleer (viz bod 4.4).
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
English: ULN = upper limit of normal
Czech: HLN=horní limit normálu
English: Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
English: Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Czech: Upozorňujeme, že přípravek Tracleer je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
English: There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Czech: Neexistuje Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Czech: Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne (rozmezí: 8,4 až 21,1).
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
English: In neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), the benefit of bosentan has not been shown in the standard-of-care treatment.
Czech: U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Czech: • těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Tracleer mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
English: Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 3,7 mg aspartamu (E951).
English: Women of childbearing age
Czech: Ženy ve fertilním věku
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenzy progrese symptomů.
English: Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Tracleer, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Czech: • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky) Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu lze rozpustit ve vodě pro přípravu tekutého léku přidáním tablety do malého množství vody na lžíci s použitím takového množství vody, které postačuje k pokrytí celé tablety.
English: Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Czech: Tablety se mají užívat perorálně ráno a večer, s jídlem nebo bez jídla.
English: Tracleer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tracleer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
English: ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including PAH, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
English: The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Czech: Zbývající části rozdělené dispergovatelné tablety lze uchovávat při teplotě místnosti a musí se použít do 7 dnů.
English: • glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with Tracleer.
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
English: The aetiology of PAH, according to Dana Point classification, included idiopathic PAH (46%), heritable PAH (3%), associated PAH after corrective cardiac surgery (38%), and PAH related to congenital heart disease associated with systemic-topulmonary shunts, including Eisenmenger syndrome (13%).
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
English: • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5)
English: Contents of the pack and other information What Tracleer contains
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Tracleer
English: A bioavailability comparison between dispersible tablets and film-coated tablets performed in adult subjects indicated lower exposure to bosentan with the dispersible tablet (see section 5.2).
Czech: Srovnání biologické dostupnosti mezi dispergovatelnými tabletami a potahovanými tabletami u dospělých ukázalo nižší expozici bosentanu u dispergovatelných tablet (viz bod 5.2).
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Czech: Hladiny jaterních aminotransferáz musí být změřeny před zahájením terapie a následně v měsíčních intervalech po dobu léčby přípravkem Tracleer.
English: Push the pharmaceutical product through the foil.
Czech: Protlačte farmaceutický přípravek folií.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
English: For children aged 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Czech: U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Tracleer obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer).
English: Tracleer reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Czech: Tracleer snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.
English: Тел.
Czech: Teл.
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg přípravku Tracleer, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
English: At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání, ani v mortalitě.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Tracleer.
English: Tracleer is used to treat:
Czech: Tracleer se používá k léčbě
English: If necessary the dispersible tablet can be divided by breaking it along the lines cut into the surface (see section 6.6).
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit tak, že se rozláme podél rýh na jejím povrchu (viz bod 6.6).
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Czech: 1 Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Tracleer může vyžadovat zvláštní sledování,
English: However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Tracleer však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaše vidění a schopnost řídit a obsluhovat stroje.