FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at for å tilberede 1 g dose av mykofenolat mofetil kreves innholdet av 2 rekonstituerts hetteglass (ca. 2 x 15 ml), som må ytterlig fortynnes til 140 ml glukose intravenøs infusjon 5 % løsning.
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG-AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplanterede patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC0-12 t var 2 - 3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjon.
Danish: Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1268 pasienter fikk CellCept i løpet av fire kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af MPA.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinetylesteren av mykofenolsyre (MPA).
Danish: Skriv udløbsdatoen for den blandede suspension på flaskeetiketten.
Norwegian Bokmål: Påfør utløpsdatoen på ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett.
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved disse nivåene var tilsvarende eller mindre enn 0,5 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 2 g/dag (se pkt.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er:
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag for nyretransplanterte pasienter.
Danish: Behandling under afstødningsepisoder
Norwegian Bokmål: Behandling ved avstøtningsreaksjon
Danish: Hvis du har taget for meget CellCept
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CellCept
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå å få pulveret på huden eller puste det inn før tilberedning Unngå at den ferdige miksturen kommer i kontakt med huden
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Danish: Efter rekonstitution er volumenet af suspensionen 175 ml, hvilket giver et brugbart volumen på 160-165 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet av ferdig tilberedt mikstur er 175 ml, noe som gir et bruksvolum på 160-165 ml.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: sorbitol, silika (kolloidal vannfri), natriumsitrat, soyalecitin, blandet fruktsmak, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroksybenzoat (E218), sitronsyre (vannfri)
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, infusionsopløsning må ikke blandes eller gives samtidigt gennem det samme kateter med andre intravøse lægemidler eller infusionsblandinger.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke blandes med eller administreres via samme kateter som andre legemidler eller intravenøse tilsetninger.
Danish: Patienter, som får CellCept, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvssvigt.
Norwegian Bokmål: Pasientene som mottar CellCept bør instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjoner, uventede blåmerker, blødning eller ethvert annet tegn på beinmargssvikt.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, slik som naturlegemidler.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.
Norwegian Bokmål: Barn: • Det finnes ingen informasjon om bruk av CellCept til barn med et levertransplantat.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for hjertetransplanterte pediatriske pasienter.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2 - 3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved denne dosen representerer 2 - 3 ganger den kliniske eksponeringen ved anbefalt klinisk dose på 2 g per dag.
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke er fremstillet umiddelbart før administrationen, skal infusion af infusionsopløsningen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPAs farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af CellCept er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Avstøtningsreaksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av CellCept.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag.
Danish: Ækvivalens med oral administration
Norwegian Bokmål: Ekvivalens med oral dosering
Danish: Kontakt lægen med det samme, før behandling med CellCept igangsættes:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege før du bruker CellCept:
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for nyretransplanterede børn.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige for levertransplanterte barn.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Merknad: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g i.v.
Danish: CellCept er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Norwegian Bokmål: Behandling med CellCept har vært forbundet med en økt forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert sjeldne tilfeller av ulcerasjoner, blødninger og perforasjon.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida)).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye CellCept Hvis du tror du har fått for mye medisin, snakk med din lege eller sykepleier umiddelbart.
Danish: Der forventes ingen væsentlig ændring af MPAs farmakokinetik, og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av mykofenolatmofetil er ikke nødvendig.
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, med dose 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g).
Danish: • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Danish: Trin 1. a) Der skal anvendes 2 hætteglas CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til at fremstille en dosis på 1 g. Rekonstituer indholdet af hvert hætteglas ved at injicere 14 ml 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Første trinn: a) 2 hetteglass CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning brukes til hver dose på 1 g. Rekonstituer innholdet i hvert hetteglass ved å injisere 14 ml 5 % glukose til intravenøs infusjon.
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker utskillelsen av gallesyre, slik som kolestyramin, kan fjerne MPA ved å redusere den enterohepatiske resirkulasjonen av legemidlet (se pkt.
Danish: • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: CellCept bør ikke administreres sammen med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CellCept og azatioprin anbefales ikke fordi en slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år Anbefalt dose mykofenolatmofetil er 600 mg/m2, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Danish: Luk flasken godt med det børnesikrede låg.
Norwegian Bokmål: Lukk deretter godt med barnesikringslokket.
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig CsA-behandling seponeres.
Norwegian Bokmål: I motsetning, dersom samtidig administrasjon av CsA avbrytes, ventes en økning av AUC for MPA på ca. 30 %.
Danish: Hæld resten af vandet i og ryst den aflukkede flaske i ca. 1 min.
Norwegian Bokmål: Tilsett resten av vannet og ryst godt ytterligere i ca.1 minutt.
Danish: Derfor er CellCept kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Norwegian Bokmål: CellCept er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for nyretransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominal distensjon
Danish: • Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, ligesom aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Norwegian Bokmål: Fordi plasmakonsentrasjonen av MPAG, som for konsentrasjonen av aciklovir, økes ved nedsatt nyrefunksjon, er det mulig at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær sekresjon og derved ytterligere øke konsentrasjonene av begge legemidler.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af CellCept dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering etter avstøtningsreaksjon av hjertetransplantat.
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Norwegian Bokmål: (150 (3×50) tabletter i flerpakning)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hetteglass
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: 5 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 1 g mykofenolatmofetil.
Danish: Hyperkolesterolæmi
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og yderligere fortyndes med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske før indgift til patienten.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes videre med 5 % glukose til intravenøs infusjon før administrering til pasient (se pkt.
Danish: Undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i CellCept kapslerne.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at kapselinnholdet inhaleres eller kommer i direkte kontakt med hud eller slimhinner.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med din hud.
Norwegian Bokmål: Pass på at ikke ferdiglaget medisin kommer i kontakt med huden.
Danish: Tablet-overtrækket hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titandioxid (E171) polyethylenglycol 400 indigotin aluminiumlak (E132) rød jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjélaget Hypromellose hydroksypropylcellulose titandioksid (E171) polyetylenglykol 400 indigotin (E132) rødt jernoksid (E172)
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én CellCeptenkeltdosis.
Norwegian Bokmål: MPA eksponeringen ble imidlertid redusert med tilnærmet 30 % når norfloksacin og metronidazol ble gitt samtidig etter en enkelt dose av CellCept.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cellcept
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
Danish: • Tabletovertræk: Hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), polyethylenglycol 400, indigocarminaluminiumlak (E132), rød jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • filmdrasjering: hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), polyetylenglykol 400, indigotin (E132), rødt jernoksid (E172).
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med CellCept (se pkt
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med CellCept (se punkt
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cellcept 500 mg
Danish: Sådan skal du bruge CellCept
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CellCept
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Behandling med CellCept skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatet fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Danish: Lungelidelser såsom:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse efter rekonstitution
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til oral bruk etter oppblanding
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyretransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1- års data.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning mycophenolatmofetil
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mykofenolatmofetil
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 14 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 14 ml av glukose intravenøs infusjon 5 %.
Danish: CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Norwegian Bokmål: CellCept er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, skal det undgås, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med tørt pulver og opløsninger af CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske undgås.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, må pulver eller ferdig tilberedt infusjonsvæske av CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ikke komme i direkte kontakt med hud eller slimhinner.
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middelværdi for MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplanterede patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Norwegian Bokmål: Forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC0-12 t sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjon hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler: pregelatinert maisstivelse krysskarmellosenatrium povidon magnesiumstearat
Danish: Alle patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, har forhøjet risiko for bakterielle, virale og svampeinfektioner (hvoraf nogle kan forårsage dødelige tilstande), inklusiv dem, der skyldes opportunistiske mikroorganismer og latent viral reaktivering.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med immunsuppressiva, har en økt risiko for bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (der noen kan ha dødelig utfall), inkludert de som er forårsaket av opportunister og latent virus reaktivering.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Danish: Stop ikke med at tage CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta CellCept uten samråd med lege.
Danish: Hudlidelser såsom: • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Norwegian Bokmål: Hudproblemer som: • kviser, forkjølelsessår, helvetesild, fortykning av huden, hårtap, utslett, kløe.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Danish: Pulver til oral suspension og rekonstitueret oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon og ferdig tilberedt mikstur: Skal ikke oppbevares over 30 °C
Danish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Kapselskaller gelatine indigotin (E132) gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172) titandioxid (E171) sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid shellac
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin indigotin (E132) gult jernoksid (E172) rødt jernoksid (E172) titandioksid (E171) svart jernoksid (E172) kaliumhydroksid skjellakk
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger med 4 hætteglas.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning foreligger i pakninger à 4 hetteglass.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CellCept
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CellCept
Danish: Der findes ingen data for hjertetransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på hjertetransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik CellCept (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med CellCept (2 g eller 3 g daglig) som del av immunosuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom og Herpes simplex.
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser, inkludert rapporter om multiple misdannelser, har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter som har blitt eksponert for CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressiva under graviditet.