FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> enthält [Ist national auszufüllen]
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in <geneesmiddel dat aminocapronzuur bevat>?
German: Wird ein Anstieg des CPK-Werts beobachtet, sollte die Verabreichung von Aminocapronsäure abgesetzt werden.
Dutch: De toediening van aminocapronzuur moet worden gestaakt als er een verhoging van het CPK-gehalte wordt waargenomen.
German: • Problematische/erschwerte Atmung
Dutch: • moeilijk of zwaar ademhalen
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
German: • plötzliches Keuchen
Dutch: • plotselinge fluitende ademhaling
German: Schwindel, Kribbeln und Konzentrationsverlust führen kann
Dutch: duizeligheid, prikkelingen, concentratieverlies
German: Verringerte Sehkraft, wässrige Augen
Dutch: Slechter zien, tranende ogen
German: • Verstopfte Nase
Dutch: • jeukende huid
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: • Trockene Ejakulation
Dutch: • droge zaadlozing
German: Bei Ratten wurde beobachtet, dass Aminocapronsäure die Teratogenität fördert.
Dutch: Aminocapronzuur bleek bij ratten teratogenische effecten te veroorzaken.
German: Es wurde über schwere Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet; diese waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld; deze zijn in het algemeen reversibel na het staken van de behandeling maar het CPK-gehalte moet worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig worden behandeld en de behandeling dient te worden gestaakt als er een stijging van het CPK-gehalte optreedt.
German: Schwangerschaft und Stillzeit <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: • Ödeme (Schwellung)
Dutch: • oedeem (zwelling)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> beachten?
Dutch: Wat u moet weten voordat u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt.
German: Nebenwirkungen a.
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Blutharnstoffwerte, Nierenkoliken und Störungen der Nierenfunktion
Dutch: Nierfalen, verhoogd BUN, nefritische kolieken en nierfunctiestoorni ssen
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
German: Wie ist <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> gebruikt?
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
German: {Name und Anschrift} {Tel.:} {Fax:} {E-Mail}
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: % n/N %
Dutch: n/N % n/N %
German: Odds Ratio (95 % KI)
Dutch: Odds ratio (95% CI)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
German: Es ist unbekannt, ob Aprotinin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
German: Restlösungen dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
German: Metabolismus, Elimination und Exkretion
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
German: MedDRA StandardSystemorganKlasse
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
German: In der Mehrzahl der Fälle waren die postoperativen Nierenfunktionsstörungen nicht schwerwiegend und reversibel.
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
German: Daher ist die Interpretation dieser Beobachtungsstudien limitiert und ein Zusammenhang zwischen AprotininAnwendung und einer erhöhten Mortalität kann weder belegt noch widerlegt werden.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
German: Bei insgesamt 11 % der mit Aprotinin behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
German: Die meisten Studien haben diese Ausgangsunterschiede in den Risikofaktoren nicht angemessen berücksichtigt und der Einfluss dieser Faktoren auf die Ergebnisse ist nicht bekannt.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
German: Über den gesamten Zeitraum einer Schwangerschaft sollte Aprotinin nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
German: Die Plazenta ist wahrscheinlich nicht ganz undurchlässig für Aprotinin, die Permeation findet jedoch sehr langsam statt.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
German: Re-Exposition gegenüber Aprotinin
Dutch: Hernieuwde blootstelling aan aprotinine
German: Daher ist die Gabe von Aprotinin bei diesen Patienten kontraindiziert.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinasehemmer, ATC Code: B02AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
German: Bei Verwendung eines MultilumenZentralkatheters ist ein separater Katheter nicht erforderlich.
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war der Myokardinfarkt.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
German: Aprotinin ist ein Breitspektrum-Proteinaseinhibitor mit antifibrinolytischen Eigenschaften.
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antifibrinolytika genannt wird, d. h. Arzneimittel zur Verhinderung von Blutverlust.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
German: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
German: Die Sicherheit von Aprotinin wurde in mehr als 45 Phase-II- und Phase-III-Studien mit mehr als 3.800 Aprotinin-behandelten Patienten bewertet.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie nicht mehr als 700 ml <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> auf einmal.
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
German: Daher sollte die partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation mit Heparin verwendet werden.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: In diesen Studien wurde Aprotinin vorwiegend an Patienten angewendet, die vor der Operation mehr Risikofaktoren für eine erhöhte Sterblichkeit aufwiesen als diejenigen in den anderen Behandlungsgruppen.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
German: Bei Ausbleiben einer Reaktion auf die 1 ml Testdosis kann die therapeutische Dosis gegeben werden.
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
German: Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer Bluttransfusion während und nach Herzoperationen verwendet.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
German: Bei Auftreten allergischer Reaktionen während der Injektion oder Infusion soll die Applikation sofort abgebrochen werden.
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
German: Sehr selten: <1/10.000
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000
German: Zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. mehr als 5 Stunden nach Gabe) gibt es eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 5-10 Stunden.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
German: Arterielle Thrombose (und ihre organspezifischen Manifestationen, die in lebenswichtigen Organen wie z. B. Niere, Lunge oder Gehirn auftreten können)
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
German: Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien (Population: Alle global rekrutierten CABG Patienten, die für die Sicherheitsanalyse valide sind)
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
German: Der Abbau des Aprotininmoleküls zu kürzeren Peptiden oder Aminosäuren erfolgt durch lysosomale Aktivität in der Niere.
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
German: In einigen Studien wurde eine tendenziell größere Häufigkeit für das Auftreten von MI in Verbindung mit Aprotinin beobachtet, wohingegen andere Studien eine geringere Häufigkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt haben.
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
German: Nach intravenöser Injektion erfolgt eine rasche Verteilung von Aprotinin im gesamten extrazellulären Raum, die zu einem initialen Abfall der Aprotinin-Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von 0,3-0,7 Stunden führt.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
German: Anaphylaktischer Schock (möglicherweise lebensbedrohlich)
Dutch: Anafylactische shock (mogelijk levensbedreigen d)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
German: Eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Celit-aktivierte Gerinnungszeit (Celit ACT) sind bei mit Aprotinin behandelten Patienten während der Operation und in den Stunden nach der Operation zu erwarten.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
German: Eine tägliche Dosis von bis zu 100.000 KIE/kg führte zu keiner Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung der Jungtiere und eine Dosis von 200.000 KIE/kg/Tag war nicht teratogen.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
German: Obwohl die meisten Fälle von Anaphylaxie nach Re-Exposition innerhalb der ersten 12 Monate auftreten, gibt es auch Einzelfallmeldungen über Anaphylaxie, die nach einer ReExposition nach mehr als 12 Monaten auftraten.
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen van anafylaxie optreden na hernieuwd blootstellen binnen de eerste 12 maanden, zijn er ook meldingen van enkelvoudige gevallen van anafylaxie die optraden na hernieuwde blootstelling na meer dan 12 maanden.
German: Aprotinin darf ausschließlich auf dem Rücken liegenden Patienten verabreicht werden und muss langsam (maximal 5-10 ml/min) als intravenöse Injektion oder als Kurzinfusion verabreicht werden.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
German: Es existiert kein spezifisches Mittel, das die Wirkungen von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> aufheben kann.
Dutch: Er is geen specifiek middel om de effecten van <Aprotininebevattend geneesmiddel> tegen te gaan.
German: Selbst wenn eine zweite Applikation symptomlos vertragen wurde, kann eine darauffolgende Verabreichung schwere allergische Reaktionen oder anaphylaktischen Schock auslösen, in sehr seltenen Fällen mit Todesfolge.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
German: Symptome allergischer/anaphylaktischer Reaktionen können beinhalten: Atemwege:
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
German: Eine retrospektive Auswertung hat gezeigt, dass die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen nach Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Anwendung erhöht ist (5,0 % bei Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten und 0,9 % bei Re-Exposition nach mehr als 6 Monaten).
Dutch: Een retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat de incidentie van allergische/anafylactische reacties na hernieuwde blootstelling is verhoogd wanneer deze binnen zes maanden na de eerste toediening plaatsvindt (5% bij hernieuwde blootstelling binnen 6 maanden en 0,9% bij hernieuwde blootstelling langer dan 6 maanden na de eerste toediening).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder andere embryotoxische Wirkung von Aprotinin.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
German: Aus der berichteten klinischen Erfahrung ergaben sich keine Hinweise auf unterschiedliche Reaktionen bei älteren Patienten.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
German: Falls keine Anzeichen einer Allergie auftreten, wird Ihnen eine 100-200 ml Dosis <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> über 20 bis 30 Minuten, gefolgt von 25-50 ml pro Stunde (maximal 5-10 ml/min) bis zum Ende der Operation, verabreicht.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
German: Bevor die Operation beginnt, erhalten Sie eine kleine Menge <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> (1 ml), um zu testen, ob Sie allergisch auf <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> reagieren.
Dutch: Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid <Aprotininebevattend geneesmiddel> (1 ml) aan u toegediend om te testen of u mogelijk allergisch bent voor het <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
German: Bei wiederholter Anwendung kann die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen bis zu 5 % erreichen.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
German: Die Initialdosis von 1-2 Millionen KIE wird langsam als intravenöse Injektion oder Infusion über 20-30 Minuten nach dem Einleiten der Narkose und vor der Sternotomie verabreicht.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
German: Durch Bildung reversibler stöchiometrisch zusammengesetzter Enzyminhibitor-Komplexe wirkt Aprotinin als Inhibitor von menschlichem Trypsin, Plasmin sowie von Plasma- und Gewebekallikrein und hemmt somit die Fibrinolyse.
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Erste CABG
Dutch: Primaire CABG
German: Die Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Dutch: De in-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde, klinische studies is samengevat in onderstaande tabel:
German: • UAW resultierend aus Berichten nach der Markteinführung sind fettgedruckt und kursiv in der Tabelle aufgelistet.
Dutch: • Bijwerkingen ontleend aan post-marketing rapportages zijn weergegeven in dikgedrukte, cursieve tekst.
German: Da Aprotinin nach oraler Verabreichung jedoch nicht bioverfügbar ist, ist davon auszugehen, dass etwaige Arzneimittelmengen in der Muttermilch keine systemischen Wirkungen auf das gestillte Kind haben.
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
German: Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei allen Patienten die Gabe einer 1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der Verabreichung der Restdosis erfolgen.
Dutch: Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij iedere patiënt minstens 10 minuten voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van 10.000 KIE (1 ml) worden toegediend.
German: Aufgrund verschiedener methodischer Mängel konnten die Ergebnisse der BART-Studie jedoch keine sichere Aussage über kardiovaskuläre Risiken liefern.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
German: Nach dem Erhalt einer Injektion von 131I-Aprotinin schieden gesunde Probanden innerhalb von 48 Stunden 25-40 % der markierten Substanz als Metaboliten mit dem Urin aus.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> kann dazu beitragen, den während und nach einer Herzoperation entstehenden Blutverlust zu vermindern.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies beschikbaar bij patiënten met terminaal nierfalen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aprotinin-haltige Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <Aprotininebevattende geneesmiddelen> [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
German: Eine angemessene Antikoagulation mit Heparin muss sichergestellt sein (siehe oben).
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
German: Fergusson et al 2008 publizierten eine Datenanalyse zu einer randomisierten kontrollierten Studie, „Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial" (BART), und berichteten über eine erhöhte Mortalitätsrate bei mit Aprotinin behandelten Patienten in Vergleich zu mit Tranexamoder Aminocapronsäure behandelten Patienten.
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
German: Beurteilung des Potentials für allergische Reaktionen Alle Patienten, die mit Aprotinin behandelt werden, sollten zuerst eine Testdosis erhalten, um das Potential für allergische Reaktionen zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Onderzoek van mogelijkheid van allergische reacties Alle patiënten die worden behandeld met aprotinine dienen eerst een testdosis te krijgen om de mogelijkheid van een allergische reactie te onderzoeken (zie rubriek 4.2).
German: Es wurde beobachtet, dass die Kaolin-basierte ACT nicht im gleichen Ausmaß durch die Anwesenheit von Aprotinin verlängert wird wie die kieselerdebasierte (Celit) ACT.
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
German: Aufgrund der retrospektiven Auswertung ist anzunehmen, dass die Inzidenz schwerer anaphylaktischer Reaktionen weiter zunimmt, wenn Patienten innerhalb von 6 Monaten mehr als zweimal mit Aprotinin behandelt werden.
Dutch: Een retrospectief overzicht suggereert dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties op aprotinine verder kan toenemen wanneer patiënten binnen zes maanden meer dan tweemaal worden blootgesteld.
German: Die Anwendung von Aprotinin, insbesondere bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit Aprotinin exponiert waren (einschließlich Aprotinin-haltiger Fibrinkleber), erfordert eine sorgfältige Abwägung von Risiken und Nutzen, da eine allergische Reaktion auftreten kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Dutch: De toediening van aprotinine, in het bijzonder aan patiënten die eerder aprotinine (inclusief aprotininebevattende fibrinelijm) hebben ontvangen, vereist een zorgvuldige risk-benefit afweging omdat een allergische reactie kan optreden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
German: Mutagenitätspotential
Dutch: Mogelijke mutageniteit