FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes con ADA se notificaron EAs graves/importantes.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Spanish: Segundo "clic"
Slovak: druhé "kliknutie"
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:
Slovak: Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
Spanish: Este estudio se realizó en Estados Unidos, América del Sur, Europa y Asia.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 18 febrero 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Spanish: Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Slovak: Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Spanish: Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las dos primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Spanish: Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura.
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o estudios de fertilidad (masculina o femenina).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Spanish: Materiales que necesita para la inyección
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Spanish: • cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Slovak: CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami niektorých cytokínov počas chronického zápalu.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de estos síntomas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Spanish: *Todos los pacientes recibieron la terapia estándar
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
Spanish: Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Spanish: Depresión y suicidio
Slovak: Depresia a samovražda
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Spanish: Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Benlysta se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Spanish: En los ensayos clínicos con Benlysta administrado por vía intravenosa se observaron cambios en los biomarcadores.
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Slovak: ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Spanish: Si olvidó usar Benlysta
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Spanish: Si no existe mejoría en el control de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento, se debe valorar la interrupción del tratamiento con Benlysta.
Slovak: Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou.
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Slovak: Iné lieky a Benlysta
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
Spanish: Informe a su médico.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Respuesta, n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Spanish: CAD: Mes-Año
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no es posible distinguir en todos los casos entre las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Spanish: Pacientes de raza negra
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Spanish: Dolor en las extremidades
Slovak: Bolesť v končatine
Spanish: plumas precargadas) con blue box
Slovak: 4 naplnených injekčných perách) - s blue boxom
Spanish: El profesional sanitario debe proporcionar una formación adecuada en técnica subcutánea y en el conocimiento de los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
Spanish: Para información sobre las infecciones observadas en pacientes pediátricos, ver más adelante la sección Población Pediátrica.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Spanish: Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Spanish: El estudio BLISS-52 se realizó en América del Sur, Europa del Este, Asia y Australia.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Spanish: El Índice de Respuesta de LES mide la mejoría de la actividad de la enfermedad, sin empeoramiento en cualquier sistema de órganos o en la condición global del paciente.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Benlysta administrado por vía subcutánea en uno o más grupos de población pediátrica con LES (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: • pérdida de memoria
Slovak: • výpadok pamäti
Spanish: • si el lupus le afecta a los riñones o al sistema nervioso
Slovak: • ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
Spanish: Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Spanish: Sin embargo, no hay datos suficientes para determinar si la premedicación puede disminuir la frecuencia o la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Spanish: Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Spanish: Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Spanish: Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución, dilución y conservación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Spanish: Como belimumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie".
Spanish: Estos datos fueron consistentes con los resultados de los ensayos clínicos intravenosos en adultos.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Spanish: • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
Slovak: Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benlysta en niños menores de 5 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja durante este paso.
Slovak: • Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Slovak: %) pacientov bola ženského pohlavia.
Spanish: Se desconoce si Benlysta se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la administración.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
Spanish: No deben administrarse vacunas de virus vivos durante 30 días antes, o al mismo tiempo que Benlysta, ya que no se ha establecido la seguridad clínica.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes adultos y pediátricos, y no se recomienda su uso en:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Slovak: Na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Spanish: Benlysta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Spanish: • si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Spanish: • Después de que la aguja esté completamente insertada, suelte la piel pellizcada.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
Slovak: Benlysta významne znížila počet cirkulujúcich celkových, prechodných a naivných B-buniek a B-buniek prítomných pri SLE, ako aj plazmatických buniek v 52. týždni.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Spanish: El TAC debe proporcionar también un informe de los resultados de un registro de seguridad a largo plazo controlado donde todos los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 5 años, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajuste de la dosis.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Belimumab es una proteína cuya vía de metabolización esperada es la degradación a péptidos de pequeño tamaño y a aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Spanish: Informe a su médico o enfermero.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm (2 palcov) od pupka.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido con una puntuación SELENA-SLEDAI ≥6 y autoanticuerpos positivos en el screening, tal y como se describió en los ensayos en adultos.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
Slovak: Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Spanish: Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión.
Slovak: Potom pridajte potrebný objem rekonštituovaného roztoku Benlysty do infúzneho vaku alebo infúznej fľaše.
Spanish: El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz.
Slovak: Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému.