FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie e zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu f zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu g zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu h zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu a myozitídu i zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Estonian: *liitterminid, mis sisaldasid enam kui üht eelistatud terminit a Sealhulgas keratoakantoom, lamerakk-vähk, huule lamerakk-vähk ja naha lamerakk-vähk b Sealhulgas angioödeem, ülitundlikkus ravimile, ülitundlikkus, ülitundlikkus-vaskuliit ja nõgestõbi c Sealhulgas näonärvi häire, näoparalüüs, näoparees d Sealhulgas vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, südamepuudulikkus ja normist erinev väljutusfraktsioon e Sealhulgas verejooks erinevates kohtades, k.a ajuverejooks f Sealhulgas kopsuarteri trombemboolia, süvaveenitromboos, emboolia, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja tromboos g Sealhulgas koliit, haavandiline koliit, enterokoliit ja proktiit h Sealhulgas müalgia, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasvigastus, müopaatia, müosiit i Sealhulgas vedeliku retentsioon, perifeerne turse, lokaalne turse
Slovak: V bezbunkovom systéme binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2 s hodnotou polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) v rozmedzí 12-46 nM.
Estonian: Rakuvabas süsteemis, inhibeerib binimetiniib MEK1 ja MEK2-e poolega maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (inhibitory concentration, IC50)12...46 nM juures.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Estonian: Otsese glükuronidatsiooni maksimaalne väljund binimetiniibi kliirensile oli hinnanguliselt 61,2%.
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Estonian: • taimne ravim depressiooni raviks: naistepuna
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Estonian: Seega tuleb nende patsientide ravis binimetiniibi kasutada ettevaatusega.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Estonian: Binimetiniib on mõõdukalt (97,2%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Slovak: Účinky binimetinibu na iné liečivá
Estonian: Binimetiniibi toimed teistele ravimitele
Slovak: Opakované podanie perorálnych dávok binimetinibu potkanom počas 6 mesiacov sa spájalo s mineralizáciou mäkkých tkanív, léziami žalúdočnej sliznice a reverzibilnými minimálnymi až mierne závažnými klinickými patologickými zmenami pri expozícii zodpovedajúcej 7 až 12,5 -násobku terapeutickej dávky u ľudí.
Estonian: Korduvat binimetiniibi suukaudset manustamist rottidele kuni 6 kuud seostati pehmete kudede mineraliseerumise, mao limaskesta kahjustuste ja pöörduvate minimaalsete kuni kergete kliinilise patoloogia muutustega 7- kuni 12,5-kordse inimesel kasutatava terapeutilise kontsentratsiooni korral.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne VVVF on alla 50% või alla sätestatud normi alampiiri.
Slovak: Ako užívať Mektovi
Estonian: Kuidas Mektovit võtta
Slovak: Binimetinib sa má podávať v kombinácii s enkorafenibom.
Estonian: Binimetiniibi tuleb manustada kombinatsioonis enkorafeniibiga.
Slovak: Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Estonian: Need andmed näitavad, et binimetiniibi fototoksilisuse oht patsientidele on minimaalne terapeutiliste annuste juures.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa neobjavili pri vyšetrení reprodukčných orgánov potkanov a opíc žiadne pochybnosti s ohľadom na patologický vplyv na fertilitu.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvide reproduktsiooniorganite uurimine ei näidanud mõju fertiilsusele.
Slovak: Symptomatické odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. alebo
Estonian: • Sümptomaatiline võrkkesta pigmentepiteeli irdumine (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. või 3. aste)
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Estonian: Binimetiniibi mõju pole hinnatud patsientidel, kellel on Gilberti sündroom.
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
Estonian: Kombineerimine enkorafeniibiga
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) na 2. stupeň alebo asymptomatické, absolútne zníženie LVEF väčšie ako 10 % z východiskovej hodnoty, čo je spodná hranica referenčného rozmedzia (lower limit of normal, LLN)
Estonian: • Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) 2. astme vähenemine või asümptomaatiline VVVF absoluutne vähenemine rohkem kui 10% lähtejoonest mis on alla normi alumise piiri (lower limit of normal, LLN)
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie spôsobené binimetinibom na iné transportné bielkoviny.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi-ravimi interaktsioone binimetiniibil teistele transporteritele ei eeldata.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.
Estonian: CK ja kreatiniini sisaldust tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida igakuiselt ja kliinilise vajaduse järgi.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je pravastatín alebo ciprofloxacín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu pravastatiin või tsiprofloksatsiin) tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
Estonian: On näidatud fotosensibilisatsiooni minimaalset riski in vivo oraalse annuse puhul, kus plasmakontsentratsioon on 3,8 korda suurem kui see, mis saavutatakse soovitatava annusega inimestel.
Slovak: 194 (Enco 300)
Estonian: Enkorafeniib n = 194 (Enco 300)
Slovak: Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Estonian: Mektovit ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise väärtuse p-väärtus (kahepoolne)
Slovak: N = 192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib n = 192 (Combo 450)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch binimetinibu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Slovak: • opuch rúk a nôh
Estonian: • jalgade ja käte turse
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmto liekom, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal kontrollib teie arst, kas teie süda töötab korralikult.
Slovak: Dermatologické vyšetrenia sa majú vykonať pred začatím liečby binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom, každé 2 mesiace v priebehu liečby a počas obdobia 6 mesiacov po ukončení podávania kombinácie liečiv.
Estonian: Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga 2 kuu tagant ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast kombinatsioonravi lõpetamist.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Estonian: Teid ravitakse ka teise ravimiga enkorafeniib.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Estonian: Kuid kliinilise uurimuse all-analüüsis ei leitud suhet binitiniibi eksponeerimise ja UGT1A1 mutatsiooni staatuse vahel.
Slovak: Venózna tromboembólia (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease, ILD) / pneumoniit • 2. aste
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Estonian: Neelake tabletid koos veega tervenisti alla.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Estonian: Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 7. november 2017 PFS
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Estonian: Annuse uuesti tõstmine 45 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav, kui annuse vähendamine on tingitud vasaku vatsakese düsfunktsioonist (VVD) või 4. astme toksilisusest.
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Estonian: • okse, mis sisaldab verd või meenutab kohvipaksu
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Estonian: Probleemi ennetamiseks tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Estonian: Südameprobleemid: Mektovi võib mõjutada teie südame tööd (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon väheneb).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja raskeid kõrvaltoimeid kogevate patsientide osakaal oli sarnane patsientidel vanuses < 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - näo lihaste nõrkus või halvatus - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby týmito liekmi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových nádorov na koži.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke.
Slovak: U pacientov užívajúcich 45 mg dávku binimetinibu dvakrát denne sa odporúča znížená dávka binimetinibu 30 mg dvakrát denne.
Estonian: Patsientidel, kes saavad 45 mg binimetiniibi kaks korda ööpäevas, on soovitatav binimetiniibi vähendatud annus 30 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Navyše simulácie na skúmanie účinku atazanaviru v dávke 400 mg (inhibítor UGT1A1) na expozíciu 45 mg binimetinibu predpovedajú podobnú hodnotu Cmax binimetinibu bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť atazanaviru.
Estonian: Lisaks, simulatsioonid, et uurida 400 mg atasanaviiri (UGT1A1 inhibiitor) mõju 45 mg binimetiniibile eksponeerimisele, ennustasid sarnast binimetiniibi Cmaxväärtust kui ilma atasanaviirita.
Slovak: Binimetinib je potenciálny induktor CYP1A2 a pri užívaní s citlivými substrátmi (ako je duloxetín alebo teofylín) sa má postupovať s opatrnosťou.
Estonian: Binimetiniib on potentsiaalne CYP-1A2 indutseerija ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu duloksetiin või teofülliin) tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) posúdila pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (multi-gated acquisition scan, MUGA scan) pred začatím podávania binimetinibu, 1 mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) soovitatakse hinnata ehhokardiogrammi või MUGA (multi-gated acquisition) skanneeringuga enne ravi alustamist binimetiniibiga, 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu 3-kuuste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, klinicky sa nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom (pozri časť 5.2).
Estonian: Kuna enkorafeniib on suhteliselt tõhus UGT1A1 tagasipööratav inhibiitor, ei täheldatud binimetiniibi manustamisel koos enkorafeniibiga kliiniliselt mingeid erinevusi binimetiniibi plasmakontsentratsioonis (vt lõik 5.2).
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície binimetinibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Estonian: Ravimite koostoime uuring tervetel uuritavatel näitas, et kokkupuute ulatus binimetiniibiga ei muutunud mao pH-d muutva ravimi (rabeprasooli) juuresolekul.
Slovak: Pri užívaní binimetinibu sa môže objaviť krvácanie vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Estonian: Binimetiniibi ravi puhul võivad esineda verejooksud, sealhulgas suured verejooksud (vt lõik 4.8).
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Estonian: Täiendav teisene lõpp-punkt sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elumust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Estonian: Patsientidel olid histoloogiliselt kinnitatud kutaansed või teadmata päritoluga primaarsed melanoomid, kuid uveaalse või mukoosse melanoomiga juhud jäeti välja.
Slovak: p hodnota (stratifikovaný log-rank test)b
Estonian: P-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)b
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 99,6 % pre binimetinib a 100 % pre enkorafenib a priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Estonian: Mediaanne suhteline annuse intensiivsus (relative dose intensity, RDI) Combo 450 rühmas oli 99,6% binimetiniibi ja 100% enkorafeniibi puhul; mediaanne RDI Enco 300 rühmas oli 86,2% ja vemurafeniibi rühmas oli see 94,5%.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Estonian: Kõik juhtumid esinesid patsientidel, kellel olid uued või progresseeruvad ajumetastaasid.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
Estonian: Binimetiniibi mõju CYP substraatidele Binimetiniib on CYP1A2 and CYP2C9 nõrk pööratav inhibiitor.
Slovak: Mektovi sa počas dojčenia neodporúča.
Estonian: Mektovit ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (LVD)
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že účinok veku a telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu binimetinibu nie je klinicky významný.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, puudub vanusel ja kehakaalul kliiniliselt oluline mõju binimetiniibi süsteemsele saadavusele.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Binimetinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Binimetiniibi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on väike.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleks peatada kuni 4 nädalaks.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky v prípade, že sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, kui Mektovit ja enkorafeniibi võetakse koos:
Slovak: Krvácanie
Estonian: Verejookse
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Estonian: Kuna Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga, siis lugege nii enkorafeniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Estonian: Lihasprobleemid: Mektovi võib põhjustada lihaste lõhustumist (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust ja olla surmav.
Slovak: Pozri "Mektovi obsahuje laktózu" v časti 2".
Estonian: Vt lõik 2 „Mektovi sisaldab laktoosi".
Slovak: Medián času do prvého výskytu LVD (akýkoľvek stupeň) bol 4,4 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 21,3 mesiaca) u pacientov, ktorí mali hodnotu LVEF pod 50 %. Priemerná hodnota LVEF sa v združenej populácii
Estonian: Mediaanaeg LVD (kõik astmed) esimese ilminguni oli 4,4 kuud (vahemik 0,03 kuni 21,3 kuud) patsientide puhul kellel tekkis VVVF alla 50%.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Estonian: Pärast korduvat 2 korda ööpäevas samaaegselt enkorafeniibiga manustamist saavutati binimetiniibi püsikontsentratsioon (steady state, ss) 15 päeva jooksul, millega ei kaasnenud olulist akumulatsiooni.
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0) pre Enco 300 (1. a 2. časť) podľa nezávislej centrálnej revízie (BIRC).
Estonian: 2. osa esialgsed andmed lõpukuupäevaga 9. november 2016 demonstreerisid binimetiniibi panust, näidates Combo 300 korral mediaanse PFS-i hinnangulist parenemist 12,9 kuud (95% usaldusvahemik: 10,1, 14,0) võrreldes 9,2 kuuga (95% usaldusvahemik: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. ja 2. osa) korral sõltumatu keskse ülevaatuse (BIRC) kohaselt.
Slovak: Nové primárne malignity
Estonian: Uued esmased pahaloomulised kasvajad
Slovak: Binimetib sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku VTE alebo s VTE v anamnéze.
Estonian: Binimetiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on VTE risk või on seda varem esinenud.
Slovak: Mektovi je určený na perorálne použitie.
Estonian: Mektovi on suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: %), ktoré sa objavili u pacientov liečených 300 mg enkorafenibu podávaným s binimetinibom, boli únava, nauzea a hnačka.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatuna koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus).
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Estonian: Mediaan, kuud (95% usaldusvahemik)
Slovak: Medián času do prvého výskytu RPED (všetkých stupňov) bol 1,5 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 17,5 mesiaca).
Estonian: Mediaanaeg RPED (kõik astmed) esimese ilminguni oli 1,5 kuud (vahemik 0,03 kuni 17,5 kuud).
Slovak: Binimetinib je ATP-nekompetitívny, reverzibilný inhibítor, ktorý blokuje kinázovú aktivitu mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) a MEK2.
Estonian: Binimetiniib on ATPga mittekonkureeriv mitogeen-aktiveeritud rakuvälise signaali poolt reguleeritava kinaasi 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) ja 2 (MEK2) tegevuse pöörduv inhibiitor.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete esinemise korral on ära toodud allpool ning tabelites 1 ja 2.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Estonian: Binimetiniibi ohutust pole määratud patsientidel, kellel esinevad RVO-d soodustavad tegurid sealhulgas ravile allumatu glaukoom, okulaarne hüpertensioon, ravile allumatu suhkurtõbi või kellel on varem esinenud hüperviskoosuse või hüperkoagulatsiooni sündroomid.
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu
Estonian: Mektovi sisaldab laktoosi
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Estonian: • Sümptomaatiline RPED (4. aste) millega seostub nägemisteravuse langus (4. aste)
Slovak: Hlavnou cestou transformácie binimetinibu v pečeni je glukoronidácia, preto má o začatí liečby rozhodnúť ošetrujúci lekár pri zvážení prínosu a rizika individuálneho pacienta.
Estonian: Kuna binimetiniibi peamine maksa transformatsiooni rada on glükuronidatsioon, peab otsuse ravi osas langetama raviarst, võttes arvesse individuaalset kasu ja riski.
Slovak: • Problémy s očami:
Estonian: • Silmaprobleemid.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Estonian: Rääkige oma arstiga kohe, kui teil tekib nägemise hägusus, nägemise kadu või teised muutused nägemises (nagu värvilised punktid nägemisväljas), helendus (häguse piirjoone nägemine esmete ümber).
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3. - 4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Estonian: • transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Estonian: • valu jalgades koos ja ilma paistetuseta
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní dávky binimetinibu a zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas binimetiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Liečba binimetinibom sa má vysadiť u pacientov s podozrením na výskyt pneumonitídy alebo ILD, vrátane pacientov, ktorí majú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne symptómy alebo nálezy, ako je kašeľ, dyspnoe, hypoxia, retikulárny zákal alebo pľúcne infiltráty (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Estonian: Pneumoniidi või ILD-i kahtlusega patsientide binimetiniibi ravi tuleb katkestada, sealhulgas patsientidel, kellel ilmneb uusi või progresseeruvaid sümptomeid või leide nagu köha, düspnoe, hüpoksia, retikulaarsed läbipaistmatud alad või kopsuinfiltraadid (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky binimetinibu, pacient nemá užiť vynechanú dávku, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Estonian: Kui binimetiniibi annus jääb vahele, ei tohi seda võtta kui järgmise kavandatud annuseni on aega alla 6 tunni.