FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Estonian: Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 12. August 2010
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat multidosisflacons volledig opgebruikt kunnen worden binnen de 72 uur na de eerste afname, hoewel dergelijke lange bewaarperiodes geen voorkeuroptie
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Estonian: Mis tahes kõrvaltoimed Lokaalne
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Estonian: • Andmeid ohutuse ja immunogeensuse kohta tervetel lastel ja noorukitel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paraesteesia, krambid ja neuriit.
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).
Estonian: 0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
Estonian: Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Estonian: Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend.
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 isikule mudelvaktsiine.
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Estonian: Focetriat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Estonian: neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), exsudatief erythema multiforme.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
Dutch: Het vaccin beschermt enkel tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
Estonian: Vaktsiin võib kaitsta vaid A/California/07/2009 (H1N1)v-sarnastest tüvedest põhjustatud gripi vastu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Focetria välja näeb ja pakendi sisu Focetria on piimjasvalge vedelik.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Estonian: Focetria subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen de 3-17 jaar:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Dutch: Gezwollen lymfeknopen, palpitaties, zwakheid, pijn in de ledematen en hoest.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed Focetria koostoimete kohta teiste vaktsiinidega.
Dutch: Gelieve de Productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakte-antigen, geïnactiveerd, met adjuvans) te raadplegen.
Estonian: Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
Dutch: Totaal N=117
Estonian: Kokku N=117
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Estonian: Kliinilised uuringud Focetriaga H1N1v
Dutch: Totaal N=120
Estonian: Kokku N=120
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Dutch: Totaal N=88
Estonian: Kokku N=88
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Estonian: Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van één dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Dutch: Totaal N=70
Estonian: Kokku N=70
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTELI PAPPKARP
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Estonian: Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
Estonian: Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
Dutch: Vaak (bij 1 à 10 gebruikers op 100): Blauwe plek op de plaats van de injectie, koorts en misselijkheid
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks lükata immuniseerimine edasi.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Estonian: Müügiloa hoidja
Dutch: Hier kan ook bij horen dat de MAH stickers met verzonnen naam en partijnummer levert bij elke vaccinverpakking.
Estonian: Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Estonian: Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
Dutch: Totaal N=57
Estonian: Kokku N=57
Dutch: Gelijk welke bijwerking Lokaal
Estonian: Mis tahes kõrvaltoimed Lokaalsed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Focetria süstevedelik
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadavEuroopa Ravimiameti(EMA) kodulehel.
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Estonian: Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40° C
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 35 maanden:
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud:
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Estonian: Immuunvastus Focetriale H1N1v
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Estonian: Täiskasvanud (18...60 aastased)
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
Dutch: De bijwerkingen zijn over het algemeen gelijk aan die welke samenhangen met het vaccin voor
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Dutch: Soms: urticaria
Estonian: Harv: anafülaksia
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verkregen na toediening van één of twee doses Focetria H1N1v aan gezonde kinderen en adolescenten tussen 6 maand en 17 jaar oud, en aan gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Estonian: • Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
Dutch: Influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen gebaseerd op bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik in het tweede
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij 233 baby's en peuters 6 -35 maanden:
Estonian: Kahesaja kolmekümne kolmel imikul ja väikelapsel, vanuses 6...35 kuud, väga sageli esinenud reaktsioonid:
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Estonian: Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van één dosis Focetria H1N1v in klinische onderzoeken tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Estonian: Uuringutest pärinevad immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zijn opgetreden bij Focetria in klinische studies bij
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
Dutch: Focetria H1N1v mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Estonian: Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
Estonian: Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
Dutch: Gegevens van baby's en peuters van 6- 35 maanden tonen een lichte vermindering in reactogeniciteit na de tweede dosis aan, zonder stijging van de koorts.
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Estonian: Võrreldes Focetria eraldi manustamisega, paiksete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus koosmanustamisel ei suurenenud.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Dutch: Kinderen van 6 tot 35 maanden:
Estonian: 6...35 kuu vanused lapsed:
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: pijn, verharding en erythema, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Estonian: Lastel ja noorukitel, vanuses 3...17 aastat, väga sageli esinevad reaktsioonid: Valu, kõvastumine ja punetus, haiglane olek, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Estonian: Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
Estonian: Peavalu, peapööritus, unisus, sünkoop.
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het modelvaccin (H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans) en met een seizoensvaccin dat MF59C1 adjuvans bevat, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Estonian: Efektiivsuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud mudelvaktsiiniga (MF59C.1 adjuvant H5N1) ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava hooajalise vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse),
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5µg werden als volgt
Estonian: Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 3 en 17 jaar:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3...17 aastat:
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Estonian: Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Dutch: Instructies voor het toedienen van het vaccin:
Estonian: Vaktsiini manustamisjuhised
Dutch: Zelden (bij 1 à 10 gebruikers op 10 000): Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia