FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Hungarian: Zoledronsav Teva és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
Estonian: Zoledronic acid Teva manustamisel koos antiangiogeensete preparaatidega on soovitatav ettevaatus, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Hungarian: (hypocalcaemia következtében)
Estonian: sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, osakesteta lahust, mille värvus ei ole muutunud.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Hungarian: Csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek preventív kezelésésének eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatása 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után érvényesül.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleb luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2…3 kuu jooksul.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Teva koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva't ette valmistada ja manustada - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast lahjendamist
Hungarian: 5 ml koncentrátumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml kontsentraati.
Hungarian: Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában).
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Hungarian: Myeloma multiplexes betegeknél a vesekárosodás kockázata megnőhet, ha a Zoledronsav Teva-t talidomiddal adják együtt.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zoledronic acid Teva'ga suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Hungarian: A vér kreatinin- és ureaszint emelkedése, hypocalcaemia
Estonian: kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia aeg-ajalt:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérum elektrolitszint-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét, kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogén hatás, valamint fájdalomcsökkentő hatás.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi: - In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Hungarian: A Zoledronsav Teva adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Estonian: Üldine Enne Zoledronic acid Teva manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Hungarian: Segédanyagok: Mannitot, nátrium-citrátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Hungarian: A csont irradiációs kezelése
Estonian: Luustiku radioteraapia
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Hungarian: A Zoledronsav Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Teva't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Estonian: Zoledronic acid Teva kasutamisel vastavalt kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Hungarian: Tudnivalók a Zolendronsav Teva beadása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe infundeerimist ja reaktsiooni nimetatakse ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
Estonian: - kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Teva ravist ning oma arsti hambaravist.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Estonian: Mida Zoledronic acid Teva sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Hungarian: Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Estonian: Mõõta tuleb seerumi kaltsiumisisaldust ning hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne Zoledronic acid Teva -ravi alustamist.
Hungarian: Tel: +44 1977 628 500
Estonian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt: harv:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav Teva-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zoledronic acid Teva kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on olnud või on neeruhaigus.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Hungarian: A Zoledronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Hungarian: A Zoledronsav Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Zoledronsav Teva szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió, legalább 15 percen át beadva.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Teva on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva võrreldavus ravimiga Zometa.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Teva elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Teva vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Hungarian: A Zoledronsav Teva „generikus gyógyszer".
Estonian: Zoledronic acid Teva on geneeriline ravim.
Hungarian: A Zoledronsav Teva hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (azaz akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Hungarian: A Zoledronsav Teva egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Zoledronic acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva kohta
Hungarian: Zoledronsav Teva zoledronsav
Estonian: Zoledronic acid Teva soledroonhape
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Zoledronic acid Teva heaks kiideti?
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, ami csontáttéttel élő daganatos betegeknél hasznos a csonttörések megelőzése szempontjából.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva?
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva toimib?
Hungarian: 5 (5 x 1) infúziós zsák (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Mindkét eset gyógyult.
Estonian: Mõlemad juhud lahenesid.
Hungarian: Nem ismert** Vesekárosodás.
Estonian: Teadmata** Neerukahjustus.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ha a gyógyszer szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Hungarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Estonian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Hungarian: Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események főbb jelei és tünetei
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaat-ravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Hungarian: Ez különösen fontos idős korban és a vízhajtó kezelésben részesülő betegek esetében.
Estonian: See on eriti oluline eakate ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknél a betegeknél lehetőség szerint kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Estonian: Edasise ravi ajal peaksid need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest dentaalsetest protseduuridest.
Hungarian: - ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kõrvalkilpnääre (paikneb kaelas) kirurgiliselt eemaldatud.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance interés intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Az ásványianyag-csere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Hungarian: • a Zoledronsav Teva Generics egyszeri adagja nem lehet több, mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Estonian: • Zoledroonhappe ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Hungarian: A zoledronsav jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
Estonian: Zoledroonhape vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a zoledronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke zoledroonhappe riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÁS Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgnev teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele :
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a Zoledronsav Teva Generics adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne zoledroonhappe manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Hungarian: Ha Zoledronsav Teva Generics-et kap és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Generics'i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Hungarian: Hat hónap után a zoledronsav esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága a zoledronsav következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Estonian: Nende nähtude esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe kord aastas manustatavate annustega.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Estonian: - Rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberekben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics alkalmazását gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind a zoledronsavval mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii zoledroonhappe kui ka platseebo grupis kolme aasta jooksul.
Hungarian: A zoledronsav kezelés után 6 hónappal terápiás választ elérő, majd később, a kiterjesztett követési időszakban, a betegség relapszusát mutató hat beteget átlagosan 6,5 évvel az első kezelés után kezelték újra zoledronsavval.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi zoledroonhappega ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti zoledroonhappega keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Zoledronic acid Teva Generics'iga, ei tohi ravida samaaegselt nende ravimite või ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende ainete kombineeritud toimed ei ole teada.
Hungarian: Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos teise ravimiga.