FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras (300/100 b.i.d.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio įtakotų KMT pokyčių poveikis ilgalaikei kaulų būklei ir lūžių rizikai ateityje šiuo metu nėra žinomas (žr.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett tenofovir szérum-koncentrációja egy órán belül éri el a maximális szintet, és két órán belül akkor, ha táplálékkal veszik be.
Lithuanian: Maksimali tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per vieną valandą po dozės išgėrimo nevalgius ir per dvi valandas vaisto dozę išgėrus kartu su maistu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy 12 éves kor alatti gyerekek esetében a 245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Lithuanian: Vaikams iki 12 metų amžiaus arba sergantiems inkstų nepakankamumu tenofoviro dizoproksilio 245 mg tablečių farmakokinetikos tyrimai atlikti nebuvo.
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Lithuanian: • Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek): • fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų): • galvos skausmas, pilvo skausmas, nuovargis, vidurių pūtimas, dujų kaupimasis žarnyne
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A MULTIPACK CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX"-szal)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNA DĖŽUTE) DĖŽUTĖ
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir disoproxil Mylant mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti Tenofovir disoproxil Mylan visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil az adefovir-dipivoxil-kezeléshez viszonyítva a nem kimutatható HBV DNSszintű (< 169 kópia/ml [< 29 NE/ml]; a Roche Cobas Taqman HBV mérés kimutatási határértéke) betegek jelentősen magasabb arányával társul, (GS-US-174-0102 vizsgálat: 91%, illetve 56% és GS-US-174-0103 vizsgálat: 69%, illetve 9%).
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis buvo susijęs su reikšmingai didesne pacientų dalimi, kuriems buvo nenustatoma HBV DNR (< 169 kopijų/ml (< 29 TV/ml); Roche Cobas Togman HBV tyrimų kiekybinio įvertinimo riba), lyginant su adefoviru dipivoksiliu (atitinkamai GS-US-174-0102 tyrime 91 % ir 56 %, GS-US-174-0103 tyrime 69 % ir 9 %).
Hungarian: HIV-1
Lithuanian: ŽIV-1
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Hungarian: Az említett hatás klinikai jelentőségét egyelőre nem ismerik.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokias klinikines pasekmes tai gali turėti.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Mylan és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Mylan kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 30 x 1 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: HBsAg eltűnése/szerokonverzió n. é.
Lithuanian: HBsAg netekimas/ serokonversija n/a n/a
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylant nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Hungarian: Ötvennégy beteg (akik közül 2 betegnél lamivudin-rezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott kezdetben placebo kezelést vak elrendezésben 72 hétig, és 54-ből 52 beteg folytatta tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (PLB-tenofovir dizoproxil csoport).
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems pacientams (įskaitant 2 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui) iš pradžių 72 savaites aklu būdu buvo skiriama placebo, vėliau 52 iš 54 pacientų skirta tenofoviro dizoproksilio (PLB-tenofoviro dizoproksilio grupė).
Hungarian: Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Mylant vett be Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tenofovir disoproxil Mylan dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Tenofovir disoproxil Mylan tablečių, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr.
Hungarian: Kerülendő a tenofovir-dizoproxil alkalmazása olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeken, akiknél K65R mutációt hordozó törzsek jelentek meg (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti ligoniams, jau anksčiau gydytiems antiretrovirusiniais vaistais ir turintiems padermių su K65R mutacija (žr.
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Mylan nepasitarus su gydytoju.
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Lithuanian: • Netinka ŽIV-1 neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad nei tenofoviro dizoproksilio, nei tenofoviro CYP450 fermentai neveikia.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban nem azonosítottak olyan aminosav-szubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Lithuanian: Šiuose izoliatuose jokių amino rūgščių pakaitų, susijusių su atsparumu tenofovirui dizoproksiliui, nestebėta.
Hungarian: Májtranszplantált betegek esetében biztonságossági és hatásossági adatok nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių kepenys transplantuotos, yra labai mažai.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt emelkedése vagy a < 2 mg/dl-es, igazolt szérum foszfátszint n (%)
Lithuanian: Patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl nuo pradinio arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl n (%)b
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir-dizoproxil megakadályozná a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu, jie nėra garantuotai apsaugoti nuo rizikos perduoti HBV kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan csak 245 mg-os filmtablettaként kapható, ezért 2 és <12 év közötti gyermekek kezelésére nem alkalmas.
Lithuanian: Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan tiekiamas tik 245 mg plėvele dengtų tablečių forma, jis netinka vaikams nuo 2 iki < 12 metų, gydyti.
Hungarian: hepaticus steatosis, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: kiütések Ritka:
Lithuanian: kepenų steatozė, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Lithuanian: Mylan Healthcare d.o.o.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams tirtas nebuvo.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kreatinino kiekis, hipofosfatemija ir proksimalinė tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) buvo paminėti klinikinėje praktikoje vartojant tenofovirą dizoproksilį (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A BMD Z pontértékeket nem korrigálták a testmagasságra és testtömegre.
Lithuanian: KMT Z-balas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į ūgį ir svorį.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció hasonló volt a nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült (n = 20) és részesült (n = 32) betegeknél, beleértve a lamivudinrezisztens betegeket (n = 6) is.
Lithuanian: Nukleozidiniais vaistais / nukleotidais negydytų pacientų (n = 20) ir nukleozidiniais vaistais / nukleotidais gydytų pacientų (n = 32), įskaitant lamivudinui rezistentiškus pacientus (n = 6), atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu buvo panašus.
Hungarian: • a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Lithuanian: • inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas
Hungarian: A tenofovir-difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Lithuanian: Dėl tiesioginio prisijungimo konkurencijos su natūraliais deoksiribonukleotidais tenofoviro difosfatas slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę ir HBV polimerazę ir po įsiterpimo į DNR nutrūksta viruso DNR grandinė.
Hungarian: Ne szedjen egyszerre a Tenofovir disoproxil Mylant adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Lithuanian: Nevartokite Tenofovir disoproxil Mylan kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Lithuanian: Pastebėti kaulų nekrozės atvejai, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, toli pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas KARG.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Hungarian: Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzés: Egyidejűleg hepatitis C vagy D vírussal fertőzött betegek esetében nem állnak rendelkezésre a tenofovir hatásosságára vonatkozó adatok.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro veiksmingumą hepatito C ar D virusais infekuotiems pacientams nėra.
Hungarian: • a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
Lithuanian: • šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą
Hungarian: Intracelluláris farmakokinetika
Lithuanian: Viduląstelinė farmakokinetika
Hungarian: Ezenkívül a HIV-1 reverz transzkriptázban a tenofovir hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami a tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Lithuanian: Be to, tenofoviras selekcionavo K70E pakaitą ŽIV-1 atvirkštinėje transkriptazėje ir šiek tiek sumažino jautrumą tenofovirui.
Hungarian: A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhefokú vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min közepes fokú vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min súlyos fokú vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/min).
Lithuanian: Nepakankamumo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (normali inkstų funkcija CrCl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų nepakankamumasCrCl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 30-49 ml/min.; didelio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 10-29 ml/min.).
Hungarian: Ötvenegy, előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegből 49 korábban lamivudin-kezelésben részesült.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni iš 51 nukleozidiniais vaistiniais preparatais gydyti pacientai anksčiau buvo gydyti lamivudinu.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a tenofovir aktív tubuláris kiválasztásának útvonala a humán szerves anion transzporter 1 és 3 (hOAT) által végzett proximális tubulussejtekbe történő felvétel és a multidrug resistant protein 4 (MRP 4) által a vizeletbe végzett szekréció.
Lithuanian: Tyrimuose buvo nustatyta, kad aktyvios kanalėlių sekrecijos dėka tenofoviras į proksimalinių kanalėlių ląsteles patenka dalyvaujant žmogaus organinių anijonų pernešėjams (human organic anion transporter 1, hOAT1) 1 ir 3, o į šlapimą tenofoviras patenka dalyvaujant daugumai vaistų atspariam proteinui 4 (MRP 4).
Hungarian: Didanozin Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių ir 1 lentelę).
Hungarian: Teljes válaszreakció definíciója: HBV DNS szint < 400 kópia/ml, legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus" értékben a „Knodell fibrosis" érték romlása nélkül.
Lithuanian: a Visišką atsaką apibūdina HBV DNR < 400 kopijų/ml ir bent dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo.
Hungarian: A GS-US-174-0121 vizsgálatban 141, a vizsgálat megkezdésekor lamivudin-rezisztenciát okozó szubsztitúcióval rendelkező beteg kapott legfeljebb 240 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt.
Lithuanian: GS-US-174-0121 tyrimo metu 141 pacientas, kuriam tyrimo pradžioje buvo patvirtinti atsparūs lamivudinui pakaitai, iki 240 savaičių buvo gydomas tenofoviru dizoproksiliu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil vízben oldódó észter prodrug, amely in vivo körülmények között gyorsan tenofovirrá és formaldehiddé alakul át.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis yra vandenyje tirpus esteris, kuris in vivo greitai virsta tenofoviru ir formaldehidu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatóanyag és annak fő bomlástermékei tartósan megmaradnak a környezetben.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tenofoviras dizoproksilis ir jo pagrindiniai transformacijos produktai išlieka aplinkoje.
Hungarian: kópia/ml, emelkedett szérum ALT-szint [a normálérték felső határának ≥ 2-szerese] vagy a kórtörténetben az elmúlt 24 hónapban előforduló emelkedett szérum ALT-szint) kaptak 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52) vagy placebót (n = 54), legfeljebb 72 héten keresztül.
Lithuanian: kopijų/ml, kuriems yra padidėjęs serumo ALT (≥ 2 x VNR) arba jis buvo padidėjęs per paskutinius 24 mėnesius], buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu 245 mg (n = 52) arba placebu (n = 54) 72 savaites.
Hungarian: Nyolc betegben jelent meg a HIV K65R mutációja a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban, ebből 7 eset a kezelés első 48 hete során jelentkezett, míg az utolsó a 96.
Lithuanian: Aštuoniems tenofoviru dizoproksiliu 245 mg gydytos grupės ŽIV-pacientams pasireiškė K65R mutacija: 7 iš jų - per pirmąsias 48 gydymo savaites, o paskutiniajam - 96 gydymo savaitę.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: • Tilos a Tenofovir disoproxil Mylant terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu Tenofovir disoproxil Mylan vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz B vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletės taip pat skirtos lėtinio hepatito B, HBV infekcijos (hepatito B viruso) gydymui.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Lithuanian: Pacientams vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo tenofoviru dizoproksiliu pradėti negalima; pacientams vaikams ir paaugliams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė gydymo tenofoviru dizoproksiliu metu, gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat támasztja alá enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 245 mg tenofovir-dizoproxil napi egyszeri adását.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) Riboti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia, kad pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu 245 mg tenofoviro dizoproksilis skiriamas vieną kartą per parą.
Hungarian: • nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Lithuanian: • Netinka HBV neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil termékenységre gyakorolt hatásainak tekintetében.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie tenofoviro dizoproksilio poveikį žmonių vaisingumui.
Hungarian: Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą tenofoviro dizoproksilio, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą.
Hungarian: A kiindulási és kezelés alatti HBV-izolátumok párosított összehasonlításából származó, genotípusra vonatkozó adatok 6 beteg esetében álltak rendelkezésre 8 olyan beteg közül, akiknek a HBV DNS-szintjük > 400 kópia/ml volt a 48. héten.
Lithuanian: Genotipo duomenys pagal HBV izoliatų poras (pradinę ir skyrus gydymą) buvo gauti 6/8 pacientų, kurių HBV DNR 48 savaitę buvo > 400 kopijų/ml.
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga, įrodyta aktyvi viruso replikacija, nuolatos padidėjęs serumo alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir histologiškai įrodytas aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén cirrhosisban nem szenvedő betegek 95%-ánál (225/237), és a vizsgálat kezdetén cirrhosisban szenvedő betegek 99%-ánál (93/94) vagy nem volt változás, vagy a fibrosis („Ishak fibrosis" érték) javulását észlelték.
Lithuanian: Devyniasdešimt penkiems procentams (225 iš 237) pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nesirgo ciroze, ir 99 % (93 iš 94) pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo ciroze, fibrozės būklė nepakito arba pagerėjo (Ishak fibrozės balas).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatását korábban már kezelt és korábban nem kezelt HIV-1 fertőzött felnőttekre 48, illetve 144 hetes vizsgálatokon keresztül mutatták be.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio veiksmingumas buvo nustatytas 48 savaičių trukmės jau gydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų tyrimu ir 144 savaičių trukmės anksčiau negydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų tyrimu.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Hungarian: 72 hétnyi vak elrendezésű, randomizált kezelés után minden egyes beteg átválthatott nyílt tenofovir dizoproxil fumarát kezelésre a 192. hétig.
Lithuanian: Po 72 savaičių trukmės aklo randomizuoto gydymo, kiekvienas tiriamasis galėjo gauti atvirą gydymą tenofoviro dizoproksiliu iki 192 savaičių.
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras (400 b.i.d.
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos medián expozíció 331 hét volt).
Lithuanian: Penkių tiriamųjų (5,6 %) laboratoriniai rodikliai kliniškai atitiko proksimalinę inkstų tubulopatiją, 4 iš jų tenofoviro dizoproksilio vartojimą nutraukė (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana331 savaitė).
Hungarian: Az ágyéki gerinc csontállomány-növekedésének átlagos üteme a 48. héten vizsgálva hasonló volt a tenofovir-dizoproxillal, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportokban.
Lithuanian: Po 48 savaičių vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio padidėjimas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino ar zidovudino grupėse buvo panašus.
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív betegeknél a nyílt kezeléses vizsgálat 96., 144., 192., 240., 288. és 384. hetében
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai kompensuotiems HBeAg neigiamiems pacientams 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją atviro gydymo savaitę
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a tenofovir-dizoproxil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tenofoviro dizoproksilio tyrimų su vienu ar daugiau vaikų ir paauglių populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams ir paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-pozitív betegeknél a nyílt kezeléses vizsgálat 96., 144., 192., 240., 288. és 384. hetében
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai kompensuotiems HBeAg teigiamiems pacientams 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją atviro gydymo savaitę
Hungarian: NRTI-k Didanozin
Lithuanian: NATI Didanozinas
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés megszakítását követően HBV-fertőzött betegeknél a HBV-kezelés megszakítása után a hepatitis exacerbatiójának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Hepatito B paūmėjimo atvejai po visiško gydymo nutraukimo HBV infekuotiems pacientams hepatito paūmėjimo klinikiniai ir laboratoriniai rodikliai atsirado nutraukus HBV gydymą (žr.
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Lithuanian: Tenofoviras gali būti pašalinamas hemodializės būdu; vidutinis tenofoviro klirensas atliekant hemodializę yra 134 ml/min.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Mylan Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.