FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O que é o Myfenax?
Polish: Co to jest Myfenax?
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Polish: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Portuguese: Idade, raça e género
Polish: Wiek, rasa i płeć
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Polish: Wartość p w dwustronnym teście log-rank.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Portuguese: Número de estudos
Polish: Liczba badań
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
Portuguese: Termo preferido
Polish: Określenie preferowane
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
Polish: Wpływ na substraty transporterów leków
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Portuguese: Descontinuar o MYLOTARG (ver secção 4.4).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Portuguese: DVO/SOS
Polish: VOD/SOS
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła remisja, kwalifikowali się również do otrzymania przeszczepu allogenicznego.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP".
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Portuguese: É de esperar que a atividade (citotoxicidade) dos metabolitos resultantes seja significativamente atenuada.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Portuguese: Em doentes, o volume total de distribuição do anticorpo hP67.6 (soma de V1 [10 l] e V2 [15 l]) foi de aproximadamente 25 l.
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber gemtuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Portuguese: GO + D+ C D + C
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou alteração de cor antes da administração.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
Polish: Badanie ALFA-0701 nie zostało zaprojektowane w celu prospektywnej oceny korzyści stosowania produktu MYLOTARG w poszczególnych podgrupach; analizy przedstawione zostały wyłącznie w celach opisowych.
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
Polish: Zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Portuguese: Abreviaturas: N=número de doentes; TP=termo preferido.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów; PT = określenie preferowane.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores de ratos macho foram parcialmente reversíveis ou não reversíveis (ver secção 4.6).
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Os dados de eficácia do estudo ALFA-0701 estão resumidos na Tabela 8 e a curva de Kaplan-Meier para a SLA é apresentada na Figura 1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que pode resultar em fraqueza generalizada e numa tendência para contrair infeções
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Portuguese: As Tabelas 3 e 4 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Portuguese: Abreviatura: TP=termo preferido.
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Portuguese: Neutropenia persistente
Polish: Utrzymująca się neutropenia
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Polish: Zwiększoną śmiertelność zarodków obserwowano również w przypadku występowania działań toksycznych w organizmie matczynym.
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Portuguese: Infeção 5 estudos; N por estudo (intervalo) 12-30; 28,4%
Polish: Zakażenia 5 badań; N w badaniu (zakres) 12-30; 28,4%
Portuguese: • Calcule a dose (mg) necessária de MYLOTARG.
Polish: • Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
Polish: Opóźnić leczenie produktem MYLOTARG do powrotu stopnia ciężkości nie większego niż łagodny.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Portuguese: MYLOTARG deve administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu umożliwiającym natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym zakresie.
Portuguese: Os sintomas também podem incluir sentir-se doente (náuseas) e/ou vómitos.
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Polish: • Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego).
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Portuguese: Os resultados da segurança observados numa revisão sistemática da literatura referente a estudos que avaliaram o MYLOTARG em doentes pediátricos (ver secção 5.1) são apresentados na Tabela 7.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa uzyskane w systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącego badań oceniających stosowanie produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) przedstawiono w tabeli 7.
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos (pelo investigador)
Polish: Czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (w ocenie badacza)
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
Polish: • Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Portuguese: Ambos os doentes tiveram DVO mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina.
Polish: U obu tych pacjentów VOD wystąpiła w okresie ponad 28 dni po podaniu ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Polish: • Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Polish: Większość badań prowadzono w ramach programu leczenia typu „compassionate use", czyli terapii z zastosowaniem niezarejestrowanego leku (70,6%).
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas UGT
Polish: Wpływ na substraty UGT
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes enzimas no sangue (podem ser observadas nas análises ao sangue)
Polish: • zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Polish: Częstość występowania oparta jest na wartościach wyników badań laboratoryjnych (stopień nasilenia według CTCAE w wersji 4.03 opracowanych przez NCI).
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Portuguese: • Falência de órgãos
Polish: • niewydolność narządów wewnętrznych
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Polish: Znaczenie nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało potwierdzone względem ludzi.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
Polish: Hepatotoksyczność, w tym VOD/SOS
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida pelo tratamento com gemtuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że płodność mężczyzn i kobiet może być zagrożona przez leczenie gemtuzumabem ozogamycyny (patrz punkt 5.3).
Portuguese: 9/l para as plaquetas e 0,5 x 10
Polish: 9/l dla płytek krwi i 0,5 x
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Polish: Nie badano pojedynczych dawek większych od 9 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Polish: Ustalono, że wszystkie TEAE były działaniami niepożądanymi leku.
Portuguese: No global, 29 (5,5%) doentes no braço de MYLOTARG e 15 (2,8%) doentes no braço do comparador morreram durante a remissão.
Polish: Ogółem, 29 (5,5%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 15 (2,8%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących komparator zmarło w trakcie remisji.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.