FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Dutch: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Dutch: Bij de 12 maanden follow-up analyse (tabel 5) was het ORR 72% en het CR-percentage 51%.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren encefalopathie (22%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (16%), bacteriële infecties (6%), febriele neutropenie (6%), virusinfecties (5%) en pyrexie (5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Dutch: De mediane dosis was 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tad-demografika għal ZUMA-1 ta' fażi
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Dutch: De mediane AUCdag 0-28 bij patiënten met respons (N = 71) was 253% van de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (562,0 dagen x cellen/μl versus 222,0 dagen x cellen/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Dutch: DLBCL in ZUMA-1 omvatte patiënten met DLBCL NOS, andere DLBCL-subtypes en hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) gebaseerd op de WHO-classificatie 2016.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Cryostor CS10, natriumchloride, humaan albumine.
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zich konden voordoen met CRS waren onder andere acuut nierletsel, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, hartfalen, capillairleksyndroom, hypotensie, hypoxie en HLH/MAS.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
Dutch: Er werd een retrospectieve gepoolde analyse op patiëntniveau uitgevoerd van de uitkomsten bij refractair agressief NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) ter bevestiging van het vooraf gespecificeerde controleresponspercentage van 20% en de historische context voor het interpreteren van de ZUMA-1resultaten.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Dutch: Dien tocilizumab toe conform tabel 1 voor de behandeling van CRS graad 2.
Maltese: Agħti tocilizumab skont it-Tabella 1 għall-immaniġġjar ta' CRS ta' Grad 2.
Dutch: NS (12,8, NS)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Dutch: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is een op CD19 gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Dutch: Kite-patiënt-ID:
Maltese: ID tal-Pazjent ta' Kite:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: EXP:
Maltese: Pereżempju:
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jinkludu enċefalopatija (22%), afasja (4%), thewdin (4%), u aċċessjonijiet (1%) ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw YESCARTA.
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Maltese: Ħtiġijiet ta' sostenn b'ventilatur jew emodijalisi veno-venuża kontinwa jew tossiċità tal-organi ta' Grad 4 (minbarra transaminite).
Dutch: De meest ernstige en vaakst voorkomende bijwerkingen waren CRS (93%), encefalopathie (58%) en infecties (39%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Dutch: De ORR-resultaten binnen PMBCL en DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom waren beide 88%.
Maltese: Ir-riżultati tal-ORR fi ħdan PMBCL u DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari t-tnejn kienu 88%.
Dutch: Alle patiënten die leukaferese ondergingen (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Dutch: Leukopenie Neutropenie Anemie
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Anemija
Dutch: • 500-1000 mg paracetamol oraal en 12,5 tot 25 mg intraveneus of oraal difenhydramine (of gelijkwaardig) ongeveer 1 uur voorafgaand aan infusie van YESCARTA wordt aanbevolen.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Dutch: Quadriplegie
Maltese: Kwadripleġja
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408 1098 XH Amsterdam Nederland
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406 1098 XH Amsterdam Nederland
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een PR als beste respons (tabel 5).
Maltese: Id-DOR kien itwal f'pazjenti li kisbu CR imqabbel ma' pazjenti bl-aħjar rispons ta' PR (Tabella 5).
Dutch: Tachycardie Aritmie
Maltese: Takikardija Arritmija
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Maltese: • Sirdat, għeja estrema, debbulizza, sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, qtugħ ta' nifs, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel, li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni magħrufa bħala sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina.
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen waarmee CRS gepaard ging, waren pyrexie (83%), hypotensie (44%), tachycardie (24%), hypoxie (23%) en rillingen (20%).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' CRS inkludew deni (83%), pressjoni baxxa (44%), takikardija (24%), ipossja (23%), u sirdat (20%).
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Maltese: YESCARTA fih sodium
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
Maltese: YESCARTA jrid jingħata f'ambjent kliniku kkwalifikat.
Dutch: YESCARTA werd toegediend als enkelvoudige infusie van een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg na lymfodepletie-chemotherapie met 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan behandeling met YESCARTA.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
Maltese: YESCARTA, prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi mmanifatturati, jeħel maċ-ċelluli talkanċer li jesprimu CD19 u ċelluli B normali.
Dutch: Voor de bereiding van YESCARTA worden de eigen T-cellen van de patiënt geoogst en ex vivo genetisch gemodificeerd via retrovirale transductie om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die bestaat uit een muriene anti-CD19 single-chain variable fragment gekoppeld aan het costimulerend domein van CD28 en het signalerend domein van CD3zeta.
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, jistgħu jseħħu minħabba dimethyl sulfoxide (DMSO) jew gentamicin residwu f'YESCARTA.
Dutch: De mediane tijd vanaf leukaferese tot levering van het product was 17 dagen (spreiding: 14 tot 51 dagen), en de mediane tijd vanaf leukaferese tot infusie was 24 dagen (spreiding: 16 tot 73 dagen).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-għoti tal-prodott kien ta' 17-il jum (firxa: 14 sa 51 jum), u ż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-infużjoni kien ta' 24 jum (firxa: 16 sa 73 jum).
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
Maltese: • Użu profilattiku ta' kortikosterojdi sistemiċi mhuwiex rakkomandat peress li jista' jinterferixxi mal-attività ta' YESCARTA.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
Maltese: Tletin instabu li kellhom DLBCL b'espressjoni doppja (espressjoni żejda kemm ta' MYC kif ukoll talproteina BCL-2); 5 nstabu li kellhom HGBCL b'arranġament mill-ġdid tal-ġeni MYC, BCL-2 jew BCL-6 (hit doppja u tripla); u 2 instabu li kellhom HGBCL li ma ġietx speċifikata b'xi mod ieħor.
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Maltese: Sebgħa u erbgħin pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' MYC, BCL-2, u BCL-6.
Dutch: Partijnummer:
Maltese: Tel:
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (resultaten van een onafhankelijke beoordelingscommissie), waren het ORR en het CR-percentage respectievelijk 74% en 54%.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Dutch: Overgevoeligheid.
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Maltese: L-iskop finali primarju kien rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Dutch: Zorg ervoor dat minimaal 4 doses tocilizumab, een interleukine-6 (IL-6)-receptorremmer, beschikbaar zijn voor elke patiënt voorafgaand aan infusie van YESCARTA.
Maltese: Ara li tiżgura li jkun hemm minimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab, inibitur tar-riċettur ta' interleukin-6 (IL-6), disponibbli għal kull pazjent qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għall-fażi 2 ta' ZUMA-1
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen, bacteriën en virussen van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 19%, 9% en 6% van de patiënten.
Maltese: Infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat, batteriċi u virali ta' Grad 3 jew ogħla seħħew f'19%, 9%, u 6% tal-pazjenti rispettivament.
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
Dutch: De verwachte metabole producten zijn standaard celafbraakproducten die het resultaat zijn van normale celklaringsmechanismen.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
Dutch: Van de 52 patiënten die CR bereikten, hadden 7 patiënten SD en 9 een PR bij hun eerste tumorbeoordeling en bereikten ze pas na 6,5 maanden CR.
Maltese: Mit-52 pazjent li kisbu CR, 7 pazjenti kellhom SD u 9 kellhom PR fil-valutazzjoni inizjali tagħhom tat-tumur u qalbu għal CR anki sa 6.5 xhur wara.
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi serji mhux riżolti (speċjalment reazzjonijiet pulmonari, reazzjonijiet kardijaċi, jew pressjoni baxxa) inklużi dawk minn kimoterapiji preċedenti.
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Maltese: L-istabbiltà ta' YESCARTA wara li jinħall minn silġ hija sa 3 sigħat f'temperatura ambjentali (20 ˚C sa 25 C).
Dutch: Ernstige infecties zijn zeer vaak waargenomen met YESCARTA (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġew osservati b'mod komuni ħafna infezzjonijiet serji b'YESCARTA (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: Fax: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Dutch: Primair eindpunt n=384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Dutch: Zelden: komt bij minder dan 1 op 1000 mensen voor
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Dutch: De verschillen werden voornamelijk waargenomen in relatie met neutropenie (93% versus 66%), anemie (37% versus 14%) en trombocytopenie (41% versus 19%).
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
Dutch: Er werden geen responsen waargenomen voor Ewing-sarcoom en NRSTS, [RR: 0% BI 95% (0%-30,9%)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
Dutch: Yondelis bevat de werkzame stof trabectedine.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Maltese: • Tista':
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
Dutch: Palpitaties* Linkerventrikeldisfunctie*
Maltese: Palpitazzjonijiet* Disfunzjoni talventrikulu taxxellug*
Dutch: Trombocytopenie:
Maltese: Tromboċitopenija:
Dutch: Bevat ook: sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur en kaliumhydroxide.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Dutch: Insomnie
Maltese: Insonnja
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Dutch: Bereken het vereiste volume als volgt: Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2)
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Dutch: Cytochroom P450 3A4 is het belangrijkste cytochroom P450 iso-enzym dat verantwoordelijk is voor het oxidatieve metabolisme van trabectedine bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Dutch: Neutropenie:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Dutch: Er werd één gedeeltelijke respons (PR) centraal bevestigd waargenomen: totale RR: 2,5% BI 95% (0,1%-13,2%).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Dutch: De neutropenie volgde een voorspelbaar patroon van een snel ontstaan en reversibiliteit, en ging zelden gepaard met koorts of infectie.
Maltese: In-newtropenija segwiet sekwenza prevedibbli ta' bidu rapidu u riversibbilità, u rari kienet assoċjata ma' deni jew infezzjoni.
Dutch: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Dutch: Acht patiënten werden behandeld met een dosis van 1,3 mg/m2 en 42 met 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Perifere sensorische neuropathie Syncope*
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Dutch: Het capillaireleksyndroom (CLS) wordt doorgaans gekenmerkt door perifeer oedeem, hypotensie die relatief goed verdragen wordt en oligurie met acuut prerenaal falen.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.