FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą kartu su doksorubicinu antraciklinais pirmiau gydytiems pacientams, įskaitant doksorubicinu pirmiau gydytus pacientus, nėra (žr. 4.1 skyrių).
Dutch: Voor een goede menging moet de infuuszak voorzichtig worden omgekeerd.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai pavartyti, kad tinkamai susimaišytų.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de frequentie van hemorragische voorvallen, beoordeeld als gerelateerd aan elk geneesmiddel in de studie, 3,1% in elke behandelarm.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių, kurie buvo laikomi susijusiais su kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu, dažnis 2 fazės tyrimo metu bet kurioje grupėje buvo 3,1 %.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
Lithuanian: Galimo olaratumabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo ar poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
Lithuanian: Gydymo olaratumabu ir doksorubicinu metu reikia skaičiuoti neutrofilų kiekį ir skirti palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, antibiotikus ar granulocitų kolonijų sisidarymą skatinantį faktorių, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Dutch: Het aantal patiënten dat na het onderzoek nog verder systemisch werd behandeld, was in beide armen vergelijkbaar.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Dutch: Na verdunning in 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie wordt olaratumab gedurende ongeveer 60 minuten als een intraveneuze infusie toegediend.
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 22 mg natrium in elke flacon van 19 ml en 57 mg natrium in elke flacon van 50 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
Dutch: Niet gerapporteerd
Lithuanian: Negauta pranešimų
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van neutropenie 59,4% (alle graden) en 54,7% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 38,5% (alle graden) en 33,8% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Lithuanian: Neutropenijos dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 59,4 % (visų laipsnių) ir 54,7 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje - 38,5 % (visų laipsnių) ir 33,8 % (3-čiojo laipsnio).
Dutch: Uw arts zal uw bloedplaatjestelling controleren voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra (žr.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar PDGFR-α-expressie (positief versus negatief), aantal eerdere behandelingslijnen (0 versus 1 of meer lijnen), histologisch tumortype (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en overige sarcomen) en ECOG performance status (0 of 1 versus 2).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstyti pacientai buvo grupuojami pagal PDGFR-α raišką (aptikta, palyginti su neaptikta), pirmiau skirtų gydymo būdų skaičių (0, palyginti su 1 ar daugiau), naviko histologinį tipą (lejomiosarkoma, sinovijinė sarkoma ir kiti) bei veiklumo būklę pagal ECOG
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Olaratumabo klinikinės vystymo programos metu buvo pranešta apie tris 3-čiojo laipsnio ar sunkesnius reiškinius, įskaitant vieną mirtiną atvejį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu bendrojoje populiacijoje.
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Lithuanian: 19 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti olaratumabo dozę ir kiekį, kurio prireiks ruošiant infuzinį tirpalą.
Dutch: De oplossing voor infusie niet in de vriezer bewaren of schudden.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 cycli in combinatie met het geneesmiddel doxorubicine gegeven en wordt daarna alleen gebruikt.
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Lithuanian: Trims olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams ir 1 doksorubicino grupės pacientui po tyrimo buvo atlikta tik chirurginė operacija.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
Lithuanian: Remiantis specialaus vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, olaratumabo ir doksorubicino farmakokinetinės tarpusavio sąveikos pacientų organizme nepastebėta.
Dutch: U moet uw arts in alle gevallen van het volgende informeren: - als u een behandeling krijgt voor een hartkwaal of leveraandoening Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Lithuanian: Klinikinių olaratumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas.
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
Lithuanian: Visos sunkios ISR pasireiškė pirmą kartą vartojant olaratumabą arba netrukus po infuzijos.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto infuzinio tirpalo vėlesniam vartojimui.
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Lithuanian: Dešimčiai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientų ir 5 doksorubicino grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas tik spindulinis gydymas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo pykinimas, skeleto raumenų skausmas, neutropenija ir mukozitas.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Lithuanian: Reikia patikrinti neutrofilų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Dutch: 31 januari 2020
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Dutch: - Infusiegerelateerde reactie
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de oplossing maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tussen 2°C en 8 °C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) mits de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dozavimui paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, dozavimui paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas buvo paruoštas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Daarnaast blijkt olaratumab in vivo de PDGFR-α-route in tumorcellen te verstoren en de tumorgroei af te remmen.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad olaratumabas pertraukia PDGFR-α signalizavimo kelią naviko ląstelėse in vivo ir slopina naviko augimą.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) olaratumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit wordt groter bij toenemende doses antracyclinen, waaronder doxorubicine.
Lithuanian: Didėjant kaupiamosioms antraciklinų, įskaitant doksorubicino, dozėms, didėja toksinio poveikio širdžiai rizika.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dutch: - verlaging van het aantal witte bloedcellen (lage tellingen), waaronder neutrofielen en lymfocyten, wat het risico op infectie kan verhogen; - pijn of zweren in de mond of keel (mucositis); - braken; - diarree; - hoofdpijn; - infusiegerelateerde reacties.
Lithuanian: - raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Dutch: Onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met een antimuriene PDGFRα-antilichaam bij muizen liet foetale misvormingen en skeletafwijkingen zien (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi tyrimai, atlikti su pelėmis, parodė, kad PDGFRα antikūnai prieš pelę sukelia vaisiaus apsigimimus ir griaučių pokyčius (žr.
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, abiejų grupių pacientams tyrėjo nuožiūra nuo 5-ojo iki 8-ojo ciklo 1-ąją parą buvo galima vartoti deksrazoksaną (dozuojamą santykiu 10:1 paskirtai doksorubicino dozei).
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg olaratumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename koncentrato mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Lithuanian: Atrinktų NRV aprašymas Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Dutch: Toediening met lege intraveneuze infuuszakken
Lithuanian: Naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Dutch: Tijdens de daaropvolgende cycli dient 30-60 minuten voorafgaand aan elke dosis olaratumab intraveneus premedicatie met een H1-antagonist (bijv. difenhydramine) te worden toegediend.
Lithuanian: Visiems pacientams 1-ąją ir 8-ąją pirmojo ciklo paromis likus 30-60 minučių iki olaratumabo dozės vartojimo reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) ir deksametazonu
Dutch: Figuur 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Dutch: Toedienen met een infuuspomp.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Duomenys apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1143/002 - 1 flacon van 19 ml.
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband werden gebracht met permanente stopzetting van de behandeling, kwamen voor bij 3 patiënten (4,7%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, susijusios su gydymo nutraukimu visam laikui, pasireiškė 3 (4,7 %) pacientams, iš kurių dažniausiai pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos (3,1 %) ir mukozitas
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Dutch: Verpakking van 2 flacons van 19 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra du (2) 19ml flakonai.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Dutch: Bloedplaatjestellingen dienen nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Lithuanian: Reikia patikrinti trombocitų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Dutch: • Stop de behandeling met olaratumab onmiddellijk en a Gradering van bijwerkingen volgens de Amerikaanse indeling van het National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), Versie 4.03 b Als de infusiesnelheid is verlaagd vanwege een infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2, wordt aangeraden de lagere infusiesnelheid voor alle daaropvolgende infusies te gebruiken.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]). b Jeigu infuzijos greitis buvo sumažintas dėl 1-ojo arba 2-ojo laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, rekomenduojama visas kitas infuzijas leisti lėčiau.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor volledige beschrijvingen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met doxorubicine.
Lithuanian: Pilną nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gydymu doksorubicinu, aprašymą žr. doksorubicino PCS.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksiškumas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti alpimas ir kvėpavimo sutrikimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Jūsų gydytojas paskirs vartoti kitų vaistų prieš Lartruvo vartojimą, kad būtų galima sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging weer een toxiciteit graad 3 optreedt, dient de dosis verder verlaagd te worden naar 10 mg/ml.
Lithuanian: 1 savaitę, dozę reikia sumažinti dar kartą iki 10 mg/kg.
Dutch: De flacon niet in de vriezer bewaren of schudden.
Lithuanian: Flakono negalima užšaldyti arba kratyti.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla neutropenijos rizika (žr.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP).
Dutch: Patiënten dienden histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd wekedelensarcoom te hebben met een ECOG performance status van 0-2.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir veiklumo būklė įvertinta
Dutch: Toediening met voorgevulde intraveneuze infuuszakken Haal op basis van het berekende volume olaratumab, het daarmee overeenkomende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op aseptische wijze uit de voorgevulde intraveneuze infuuszak van 250 ml en breng de olaratumab over naar de infuuszak, zodat het uiteindelijke volume in de infuuszak weer 250 ml bedraagt.
Lithuanian: Vartojimas naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį, aseptiškai ištraukite atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės ir perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo vaisto kiekį į vartojimo į veną talpyklę, kad galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Dutch: Samenvatting van overlevingsgegevens - ITT-populatie
Lithuanian: Išgyvenimo duomenų analizė (ITT [angl.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, <1/100)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant Lartruvo kartu su doksorubicinu, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu, Kaplan-Meier kreivės
Dutch: Toe te dienen via een infuuspomp.
Lithuanian: Suleisti naudojant infuzijų pompą.
Dutch: Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α).
Lithuanian: Olaratumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie baltymo, kuris vadinamas trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriumi alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten die tijdens het fase 2-deel van het fase 1b/2-onderzoek olaratumab plus doxorubicine kregen in verband met wekedelensarcoom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pacientams, vartojantiems olaratumabą kartu su doksorubicinu minkštųjų audinių sarkomai gydyti 1b/2 fazės tyrimo 2 fazės dalyje
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de flacon na EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Een flacon van 50 ml bevat 500 mg olaratumab.
Lithuanian: Viename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Lithuanian: Pacientų, dalyvavusių klikinio tyrimo 2 fazės dalyje, demografinės ir pradinės savybės gydymo grupėse buvo labai panašios.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.> Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLACON - 50 ml flacon
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 50 ml flakonas
Dutch: • Kortademigheid
Lithuanian: • Paraudimas.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor een juiste monitoring van de leverfunctie en dosisaanpassingen van doxorubicine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimo ir doksorubicino dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, žr.