FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/ le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се превръща в аминокиселини в човешкия стомашно-чревния тракт.
French: La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Bulgarian: Патронът е запечатан в предварително напълнена писалка инжектор.
French: L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
Bulgarian: Прилагането на инсулин може да доведе до образуването на инсулинови антитела.
French: Maintenez le stylo en position verticale (aiguille vers le haut) et tapotez doucement la cartouche pour que toute bulle d'air éventuelle remonte vers l'aiguille.
Bulgarian: Дръжте писалката изправена и леко потупайте патрона, за да позволите на всички въздушни мехурчета да се издигнат до върха.
French: Poussez complètement le bouton d'injection en pointant l'aiguille vers le haut.
Bulgarian: Натиснете докрай бутона за инжектиране, докато иглата сочи нагоре във въздуха.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог, и е с удължено действие.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les 2 groupes de traitement ; cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
Bulgarian: Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; въпреки това стойностите на кръвната захар, регистрирани през нощта, са значително по-високи в групата на инсулин гларжин/лиспро отколкото в групата на NPH/обикновен инсулин, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
French: Si vous n'êtes pas certain que vous prenez un de ces médicaments, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали не приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Bulgarian: Значителната промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане поради временно изменение в тургора и рефракционния индекс на лещата.
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalué isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
Bulgarian: Няма разлики между инсулин гларжин и стандартно лечение при двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смъртност по всякаква причина; или за съставен микроваскуларен резултат.
French: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss PAYS-BAS
Bulgarian: N.V. Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Нидерландия
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата и я запазете.
French: Consultez la Notice incluse dans chaque boite.
Bulgarian: Прочетете за това в листовката, налична във всяка картонена опаковка.
French: En cas d'amélioration de l'équilibre métabolique et, par conséquent, d'augmentation de la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d'effectuer un ajustement posologique supplémentaire.
Bulgarian: С подобряването на метаболитния контрол и последващото увеличаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително коригиране на дозата.
French: Si vous avez sélectionné la mauvaise dose, il suffit de tourner la bague jusqu'à ce que le bon nombre soit aligné sur le trait noir de la fenêtre.
Bulgarian: Ако изберете грешна доза, просто завъртете брояча обратно, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
French: Les réactions allergiques graves aux insulines peuvent engager le pronostic vital.
Bulgarian: Тежките алергични реакции към инсулин могат да станат животозастрашаващи.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
Bulgarian: Способността Ви за концентрация или реагиране може да се понижи, ако: - имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар); - имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар); - имате проблеми със зрението.
French: Un test de sécurité doit être pratiqué avant chaque injection.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се извършва проверка за безопасност.
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans ont été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и поголеми са установени.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната захар и урината си за кетони, ако възникне някой от симптомите по-горе.
French: A chaque injection, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Bulgarian: При всяка инжекция променяйте мястото на убождане, в рамките на конкретната област от кожата, която използвате.
French: Nettoyez le site d'injection
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
French: LUSDUNA est une insuline d'action prolongée.
Bulgarian: LUSDUNA е инсулин с дълго действие.
French: Conservation de votre stylo
Bulgarian: Съхранение на писалката
French: Choisissez votre site d'injection
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
French: Sélectionnez une dose test de 2 unités Réalisez le test en tournant la bague de dosage jusqu'à ce que le trait noir indique « 2 ».
Bulgarian: Изберете тестова доза от две единици като завъртите брояча, така че черната линия да посочи
French: Lors du remplacement d'une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par LUSDUNA, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин към схема на лечение с LUSDUNA, може да е необходима промяна в дозата на базалния инсулин и може да се наложи корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащите инсулинови аналози, или дозата на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Bulgarian: 28 дни при не повече от 30°С и далече от пряка топлина или пряка светлина.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Bulgarian: Подчертаната промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната захар може временно да наруши
French: 143 des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant la poursuite du traitement par insuline glargine.
Bulgarian: Сто четиридесет и трима от пациентите, лекувани с инсулин гларжин в това проучване, продължават лечението с инсулин гларжин в неконтролирано разширено проучване, със средна продължителност на проследяването 2 години.
French: D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.
Bulgarian: Освен това под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти, например бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
French: Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4).
French: Une hypoglycémie est plus à même de survenir si - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour LUSDUNA, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия базален инсулин към LUSDUNA, ако се появи хипогликемия, то е по-вероятно това да се случи сутринта, отколкото през нощта); - нивата на кръвната захар са почти нормални или нестабилни; - променяте мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката); - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или някакво друго заболяване като хипотиреоидизъм.
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Bulgarian: Бета блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
French: ETUI (sans blue box) conditionnement multiple - 10 (2 x 5)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (със blue box) групова опаковка - 10 (2 x 5)
French: Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
Bulgarian: Времето на действие на инсулина и инсулиновите аналози като инсулин гларжин може да варира значително при различните хора или при един и същ човек.
French: Comment se présente LUSDUNA et contenu de l'emballage extérieur LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Bulgarian: Как изглежда LUSDUNA и какво съдържа опаковката LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор.
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако развиете хипергликемия?
French: La figure 1 ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
Bulgarian: Фигура 1 по-горе показва профилите на активност във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
Bulgarian: Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално рН.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично, паралелногрупово проучване при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
French: • LUSDUNA contient un médicament appelé insuline glargine.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа лекарство, наречено инсулин гларжин.
French: Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
Bulgarian: При проучвания по еугликемичен кламп-метод при здрави участници или при пациенти с диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложения инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е плавен и без пикове, а продължителността на неговото действие е удължена.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Bulgarian: При рандомизирано, контролирано клинично проучване, педиатрични пациенти (възрастов диапазон от 6 до 15 години) с диабет тип 1 (n = 349) са лекувани в продължение на 28 седмици по схема с базален болус инсулин, при която преди всяко хранене се използва обикновен човешки инсулин.
French: Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou grave peuvent engager le pronostic vital.
Bulgarian: Продължителните или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат животозастрашаващи.
French: d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale), - administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: - съпътстващо лечение с определени други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
French: - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - consommation d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
Bulgarian: - промяна в областта на инжектиране; - подобрена инсулинова чувствителност (напр. чрез отстраняване на стресовите фактори); - необичайна, увеличена или удължена физическа активност; - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария); - недостатъчен прием на храна; - пропускане на хранения; - употреба на алкохол; - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна
French: Si vous pensez avoir un problème avec Nexvue, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако мислите, че може да има проблем с Nexvue, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d'insuline ou de glucose, suivant que l'insuline glargine est administrée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или глюкоза след приложение на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.
French: Réactions oculaires
Bulgarian: Очни реакции
French: L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie grave.
Bulgarian: Интравенозното приложение на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.
French: Une hypoglycémie grave peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа инсулин гларжин.
French: Corps du stylo
Bulgarian: корпус на писалката брояч
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Bulgarian: Примери за симптоми, които показват, че нивото на кръвната захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, сърцебиене и нередовен сърдечен ритъм.
French: Comme dans l'étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale a été plus importante avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Bulgarian: Както и в педиатричното проучване, описано по-горе, намаляването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата.
French: Poussez pour injecter la dose
Bulgarian: Натиснете, за да инжектирате
French: Comme pour toutes les insulines, l'activité physique et d'autres paramètres peuvent affecter le profil d'action en fonction du temps de l'insuline glargine.
Bulgarian: Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да се повлиява от физическата активност и други параметри.
French: Sélectionnez votre dose en tournant la bague jusqu'à ce que le nombre requis soit aligné sur le trait noir de la fenêtre.
Bulgarian: Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
French: Chaque mL contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
French: En cas d'échec avec une nouvelle aiguille, vous devez consulter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако не работи с новата игла, трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable.
Bulgarian: Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.
French: Les instructions d'utilisation incluses dans l'étui doivent être lues avec attention avant l'utilisation de Nexvue (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Преди да използвате Nexvue, трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката (вж. точка 6.6).
French: Après l'injection Veillez à ne pas vous piquer le doigt avec l'aiguille.
Bulgarian: Внимавайте да не убодете пръста си с иглата.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des évènements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Първият съставен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нелетален инфаркт на миокарда (MI) или нелетален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на някое от първите съвместни първични събития или процедура по реваскуларизация (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
French: Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
French: Solution claire, incolore.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines.
Bulgarian: Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат лекарствени грешкиобъркване между инсулин гларжин и други инсулини.
French: Comment manipuler Nexvue Nexvue est un stylo injecteur prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Bulgarian: Nexvue е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин гларжин.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
Bulgarian: Нивото на кръвната захар може да се повиши или понижи, ако приемате: - бета блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане); - клонидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане); - литиеви соли (използвани за лечение на психични разстройства).
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне дисгеузия (нарушения във вкуса) и миалгия (болки в мускулите).
French: LUSDUNA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: LUSDUNA не трябва да се прилага интравенозно.
French: N'utilisez pas Nexvue s'il est endommagé ou s'il ne fonctionne pas correctement.
Bulgarian: Не използвайте Nexvue, ако е повредена или не работи правилно; тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.
French: Maintenez l'aiguille bien droite pour ne pas endommager l'aiguille ni le stylo.
Bulgarian: Дръжте иглата на една линия с писалката, така че да не повредите писалката или иглата.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament ou le diabète, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това лекарство или диабета, моля, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Bulgarian: Предупредителни симптоми на хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
French: Insérez l'aiguille
Bulgarian: Въведете иглата
French: Cependant, un changement de dose d'insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas.
Bulgarian: Въпреки това, само в много редки случаи, това ще наложи промяна на Вашата доза инсулин.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'apparition des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
Bulgarian: При клинични проучвания, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, се наблюдават със същата честота и в двете терапевтични групи с NPH инсулин и с инсулин гларжин.
French: - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
Bulgarian: - ако не се храните достатъчно, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено
French: Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation.
Bulgarian: Преди всяка употреба трябва да се поставя нова игла.
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
Bulgarian: При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешкия инсулин са сравними.