FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
English: • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) Parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Oral contraceptive agents
French: Agents contraceptifs oraux
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
English: If you notice any of these signs:
French: Si vous remarquez un de ces signes :
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
English: Thelin may affect your liver.
French: Thelin risque d'affecter votre foie.
English: Metabolism and Elimination
French: Métabolisme et élimination
English: Bottle Label (fix-a form)
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
English: (16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
French: (16 %)) a été améliorée après
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
English: Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
English: Discontinuation of treatment
French: Interruption de traitement
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
English: Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique.
English: These medicines may interfere with the effect of Thelin.
French: Ces médicaments risquent d'interférer avec l'effet du Thelin.
English: Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
English: A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
English: Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
English: Functional Class
French: Classe fonctionnelle
English: Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
French: Lors de la ré-introduction du traitement, il conviendra de se conformer aux recommandations détaillées à la rubrique 4.2.
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
English: Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
English: • The active substance is sitaxentan sodium.
French: • La substance active est le sodium sitaxentan.
English: Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
French: Pour administration par voie orale Lire la notice avant utilisation.
English: • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
French: • Si vous avez des taux élevés de certaines enzymes du foie (révélés par analyses de sang) ;
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Potential effects in humans are unknown.
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
English: The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
English: Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
English: Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
French: Après administration orale à des volontaires sains, le sodium sitaxentan est fortement métabolisé.
English: Monobasic sodium phosphate (E339)
French: Phosphate monobasique de sodium (E339)
English: Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
French: Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle contre placebo ont été réalisés pour démontrer l'efficacité.
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
English: Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
English: A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
French: Un effet indésirable connu est la sensation vertigineuse qui risque d'influer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
French: Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant la prise de sodium sitaxentan au cours de la grossesse.
English: The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
English: Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
English: This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
English: Use in patients using other medicines:
French: Patients prenant d'autres médicaments :
English: Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
French: Des malformations dosedépendante de la tête, de la bouche, de la face et au niveau des gros vaisseaux sanguins ont été observées.
English: Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
French: Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang.
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
French: • douleur au ventre (douleur abdominale)
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
English: General description
French: Description générale
English: Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
French: Traitement concomitant par la cyclosporine A (voir rubrique 4.5).
English: Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de même fréquence de survenue, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité croissante.
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
English: Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l'envoyer jusqu'aux poumons.
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
French: Le mécanisme de la toxicité hépatique n'est pas entièrement documenté, il peut varier d'un antagoniste de récepteurs de l'endothéline à l'autre.
English: In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
French: S'il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
English: Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
French: Capacité à l'exercice sub-maximal : ce critère a été évalué en mesurant la distance parcourue au cours du test de marche de 6 minutes après 12 semaines de traitement pour l'essai STRIDE-1 et après 18 semaines de traitement pour les essais STRIDE-2 et STRIDE-4.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise.
English: • yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique
English: If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
French: Si vous arrêtez de prendre du Thelin Parlez à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
English: Insomnia, dizziness
French: Insomnie, étourdissements
English: Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
English: • swelling in the arms and legs
French: • gonflement des bras et des jambes
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
French: Les études de toxicité de la reproduction ont été menées uniquement chez le rat.
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
French: Comparativement au placebo, Thelin a entraîné une amélioration statistiquement significative de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de l'index cardiaque (IC) après 12 semaines de traitement (voir ci-dessous).
English: Contains lactose monohydrate
French: Contient lactose monohydrate
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
French: Dans les cas d'HTAP et d'insuffisance cardiaque, en l'absence d'antagonisme des récepteurs de l'endothéline , les augmentations de concentration d'ET-1 sont étroitement liées à la sévérité et au pronostic de ces maladies.
English: These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
French: Ces modifications observées des concentrations plasmatiques de sildénafil n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 28 comprimés.
English: • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
French: • Si des problèmes hépatiques apparaissent ou des symptômes pouvant être liés au foie (voir « Dépistage de problèmes hépatiques », ci-dessous) ;
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
English: Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
French: Le Thelin ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
English: Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
English: Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
English: If you forget to take Thelin
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
English: Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
French: Classe fonctionnelle : une réduction des symptômes d'HTAP a été observée avec le traitement par 100 mg de sitaxentan sodique.
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
English: •That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
French: En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance sont préconisés.
English: Haemodynamic parameters: These were assessed in STRIDE-1 for both functional class II and III patients.
French: Paramètres hémodynamiques : ils ont été évalués dans l'étude STRIDE-1 pour les patients de classe fonctionnelle II et III.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
English: •That Thelin is teratogenic
French: • Que Thelin est tératogène
English: However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
French: Le Thelin s'est révélé tératogène à la dose la plus faible testée chez le rat, correspondant à des expositions égales à plus de 30 fois le niveau d'exposition humaine.
English: • Physician information about Thelin
French: • Renseignements médicaux relatifs à Thelin
English: This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
French: Ceci inclut les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes médicinales et les vitamines.
English: 14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
French: 14 comprimés enrobés sous blisters 28 comprimés enrobés sous blisters 56 comprimés enrobés sous blisters 84 comprimés enrobés sous blisters
English: The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
English: These survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH associated with CTD for the Thelin treated group (98%, 78% and 67% respectively).
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
English: No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée avec un substrat du CYP2C8.
English: EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)