FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La varénicline se lie avec une affinité et une sélectivité élevées aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2, sur lesquels elle agit comme agoniste partiel, ayant à la fois une activité agoniste, avec une efficacité intrinsèque plus faible que la nicotine, et une activité antagoniste en présence de nicotine.
Icelandic: Vareniclin binst af mikilli sækni og sértækt við α4β2 taugunga nikótín acetýlkólín viðtaka, þar sem það virkar sem hlutaörvi (partial agonist) - efni sem hefur bæði örvandi (agonist) virkni, með lægri eigin hámarksvirkni en nikótín, og hemilvirkni í návist nikótíns.
French: Conserver l'étui intact.
Icelandic: Haldið umbúðum óskemmdum.
French: Ces événements, inclus dans le critère d'évaluation, ont été évalués en aveugle par un comité indépendant.
Icelandic: Þau tilvik sem féllu undir skilgreiningu á lokaviðmiði voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
French: Comparativement au groupe placebo, une plus grande proportion de sujets du groupe varénicline a signalé des idées ou un comportement suicidaire avant le recrutement (antécédents globaux) et après la fin de la période de traitement actif (du Jour 33 au Jour 85 après la dernière dose de traitement).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk vareniclin en í hópnum sem fékk lyfleysu tilkynnti um sjálfsvígshugmyndir eða sjálfsvígshegðun fyrir upphaf þátttöku sinnar í rannsókninni (sjúkrasaga (lifetime history)) og eftir að virkri meðferð lauk (daga 33 til 85 eftir síðasta meðferðarskammt).
French: Conditionnement d'entretien contenant : 56 comprimés pelliculés
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
French: Les événements indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) chez les sujets prenant la varénicline étaient les nausées (27,0 % contre 10,4 % sous placebo), les maux de tête (16,8 % contre 11,2 %), les rêves anormaux (11,3 % contre 8,2 %), l'insomnie (10,9 % contre 4,8 %) et l'irritabilité (10,9 % contre 8,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (27,0% á móti 10,4% hjá lyfleysuhópi), höfuðverkur (16,8% á móti 11,2%), óeðlilegir draumar (11,3% á móti 8,2%), svefnleysi (10,9% á móti 4,8%) og skapstyggð (10,9% á móti 8,2%).
French: Comment conserver CHAMPIX
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la varénicline pendant la grossesse (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun vareniclin á meðgöngu (sjá kafla 5.1).
French: CHAMPIX a été évalué dans une étude de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 1 510 sujets qui ne pouvaient pas ou ne voulaient pas arrêter de fumer dans les quatre semaines, mais qui souhaitaient diminuer progressivement leur consommation de tabac pendant une période de 12 semaines précédant l'arrêt.
Icelandic: Hætt að reykja með því að draga smám saman úr reykingum CHAMPIX var metið í 52 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með 1.510 einstaklingum sem ekki höfðu getu eða vilja til að hætta að reykja innan fjögurra vikna en sem voru reiðubúnir til að draga smám saman úr reykingum á 12 vikna tímabili áður en þeir hættu.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
French: La tolérance et l'efficacité de CHAMPIX associé à d'autres traitements du sevrage tabagique n'ont pas été étudiées.
Icelandic: Öryggi og árangur CHAMPIX samtímis öðrum reykingameðferðum hefur ekki verið rannsakað.
French: En raison de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, un ajustement de la dose d'autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar hætt er að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, getur verið nauðsynlegt að breyta skammti annarra lyfja.
French: Cette méta-analyse incluait un essai (N = 127) mené chez des patients présentant des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ainsi qu'un essai (N = 525) mené chez des patients présentant des antécédents de dépression.
Icelandic: Safngreiningin fól í sér eina rannsókn (N=127) á sjúklingum með sögu um geðklofa eða geðhvarfaklofa og aðra rannsókn (N=525) hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vareniclins er u.þ.b. 24 klukkustundir.
French: Certains des patients nécessitant une revascularisation coronarienne ont subi l'intervention dans le cadre de la prise en charge d'un infarctus du myocarde non fatal et d'une hospitalisation pour angine de poitrine.
Icelandic: Sumir þeirra sjúklinga sem þurftu á kransæðaaðgerð að halda gengust undir hana sem þátt í meðhöndlun hjartadreps sem ekki leiddi til dauða og sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartverks.
French: L'efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées chez des fumeurs qui avaient une date d'arrêt flexible située entre les semaines 1 et 5 de traitement.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á verkun og öryggi vareniclins hjá reykingamönnum sem höfðu sveigjanleika til að hætta reykingum á milli 1. viku og 5. viku meðferðar.
French: Des cas de dépressions, d'idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun auk sjálfsvígstilrauna hjá sjúklingum sem eru að taka CHAMPIX.
French: AC* Sem. 13-24
Icelandic: CA* vika 13-24
French: Chez des rats mâles traités pendant 2 ans avec de la varénicline, une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'hibernome (tumeur de graisse brune) a été constatée.
Icelandic: Í tilraun þar sem karlkyns rottum var gefið vareniclin í 2 ár sást aukin skammtaháð tíðni brúnfituæxla (æxli í brúnni fitu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar: http://www.serlyfjaskra.is
French: Dans la descendance de rates gravides traitées par la varénicline, une diminution de la fertilité et une augmentation de la réponse de sursaut auditif a été observée (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Hjá afkvæmum ungafullra rotta, sem meðhöndlaðar voru með vareniclini, kom fram minnkuð frjósemi og aukning í viðbragðsheyrn (sjá kafla 4.6).
French: Allemagne ou
Icelandic: Þýskaland eða
French: Jusqu'à la fin de l'étude MACE, n (%)
Icelandic: Til rannsóknarloka MACE, n (%)
French: Les sujets qui ont présenté un effet indésirable préoccupant pendant le traitement précédent ont été exclus.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkun sem skipti máli meðan á fyrri meðferð stóð voru útilokaðir frá rannsókninni.
French: L'élimination rénale de la varénicline se fait principalement par filtration glomérulaire avec une sécrétion tubulaire active par l'intermédiaire du transporteur de cation organique, l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Brotthvarf vareniclins um nýru er aðallega með gauklasíun auk virkrar pípluseytingar gegnum lífrænar katjón ferjur (organic cationic transporter (OCT2)).
French: Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée pour le maintien de l'abstinence (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
French: Jours 4 - 7 Du Jour 4 au Jour 7, vous devrez prendre un comprimé pelliculé blanc de CHAMPIX 0,5 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Dagur 4-7 Frá degi 4 til 7 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
French: CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes :
Icelandic: CHAMPIX er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
French: Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), l'exposition à la varénicline était augmentée de 2,1 fois.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
French: CHAMPIX contient la substance active varénicline.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
French: Les patients doivent ensuite continuer à prendre CHAMPIX pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu því næst halda áfram að taka CHAMPIX í aðrar 12 vikur, sem þýðir að meðferðin varir í alls 24 vikur (sjá kafla 5.1).
French: Du Jour 15 jusqu'à la fin du traitement, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Frá degi 15 þar til í lok meðferðar skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
French: Comprimé pelliculé de 4 mm x 8 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 4 mm x 8 mm
French: La troisième étude n'a montré aucune différence de risque d'événements indésirables psychiatriques diagnostiqués au cours d'une consultation au service des urgences ou d'une admission à l'hôpital entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de bupropion (RR : 0,85 ; IC 95 % : 0,55 à 1,30).
Icelandic: Þriðja rannsóknin sýndi ekki fram á neinn mun á hættu á geðrænum aukaverkunum sem greindust við heimsókn á neyðarmóttöku eða við innlögn á legudeild milli notenda vareniclins og notenda búprópíóns (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
French: La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
Icelandic: Dæmi um þetta eru þegar um theophyllin (lyf við öndunarfærasjúkdómum), warfarín (blóðþynningarlyf) og insúlín (sykursýkislyf) er að ræða.
French: Des modifications du comportement ou pensée anormale, de l'anxiété, une psychose, des sautes d'humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec CHAMPIX depuis sa commercialisation.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá breytingum á hegðun eða hugsun, kvíða, geðrofi, skapsveiflum, árásargirni, þunglyndi, sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígshegðun og sjálfsvígstilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX.
French: Les patients traités par CHAMPIX présentaient un taux d'abstinence confirmé par la mesure du CO pendant les semaines 9 à 12 et pendant les semaines 9 à 52 supérieur à celui des patients du groupe placebo.
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu CHAMPIX voru með hærra hlutfall CO-staðfestingar á reykleysi frá viku 9 til og með viku 12 og frá viku 9 til og með viku 52 samanborið við lyfleysu.
French: Les résultats du TAC-4S (semaines 9 à 12) et le taux d'AC (semaines 9 à 52) sont indiqués dans le tableau suivant :
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) má sjá í eftirfarandi töflu:
French: Deux essais cliniques identiques, en double aveugle, ont comparé de manière prospective l'efficacité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour), du bupropion à libération prolongée (150 mg deux fois par jour) et d'un placebo dans le sevrage tabagique.
Icelandic: Í tveimur nákvæmlega eins tvíblindum klínískum rannsóknum voru borin saman áhrif CHAMPIX (1 mg tvisvar á sólarhring), búprópíón með forðaverkun (150 mg tvisvar á sólarhring) og lyfleysu við tilraun til að hætta að reykja.
French: Semaine 2 Jours 8 - 14 Du Jour 8 au Jour 14, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Dagur 8-14 Frá degi 8 til 14 skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHAMPIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CHAMPIX er notað.
French: La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku skv.
French: Chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée de manière efficace par hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var vareniclin fjarlægt á virkan hátt með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
French: Il y a eu un suicide pendant le traitement chez un sujet recevant le placebo dans la cohorte non psychiatrique.
Icelandic: Eitt sjálfsvíg átti sér stað í meðferðinni hjá þátttakanda í hópnum án sögu um geðraskanir sem hafði fengið lyfleysu.
French: Certaines personnes ont rapporté des crises convulsives lors de la prise de CHAMPIX.
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið krampa á meðan þeir taka CHAMPIX.
French: Conjonctivite, douleur oculaire
Icelandic: Tárubólga, augnverkur
French: Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).
Icelandic: Það að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur verið tengt við versnun undirliggjandi geðrænna sjúkdóma (t.d. þunglyndis).
French: Des sujets âgés de 18 à 75 ans, fumant 10 cigarettes ou plus par jour ont été randomisés 1:1:1:1 pour recevoir 1 mg de varénicline 2 fois par jour, 150 mg de bupropion LP 2 fois par jour, un produit de substitution nicotinique en patch (PSN) dosé à 21 mg/jour avec diminution progressive de la dose ou un placebo pour une période de traitement de 12 semaines, suivies de 12 semaines de suivi post-traitement.
Icelandic: Þátttakendum á aldrinum 18-75 ára sem reyktu 10 eða fleiri sígarettur á dag var slembiraðað 1:1:1:1 til að fá vareniclin 1 mg tvisvar á dag, búprópíón SR 150 mg tvisvar á dag, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) 21 mg/dag í lækkandi skömmtum, eða lyfleysu á 12 vikna meðferðartímabili; síðan var þeim fylgt eftir í 12 vikur í viðbót eftir að meðferð lauk.
French: Des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukin áhrif alkóhóls hjá sjúklingum sem taka CHAMPIX.
French: Les patients qui prennent du CHAMPIX doivent être informés de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps og heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
French: Semaine 1 Semaine 2
Icelandic: 1 og viku
French: Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique de carmin d'indigo E132 Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín Aluminium Lake E132 Makrógol 400
French: La quatrième étude n'a pas mis en évidence un risque plus élevé d'automutilation fatale ou non fatale (RR : 0,88 ; IC 95 % : 0,52 à 1,49) chez les patients sous varénicline par rapport à ceux traités par PSN.
Icelandic: Fjórða rannsóknin sýndi ekki fram á neinar vísbendingar um banvænan og ekki banvænan sjálfskaða (áhættuhlutfall 0,88, 95% CI: 0,52-1,49) hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni.
French: AC* Sem. 13-52
Icelandic: CA* vika 13-52
French: Au cours de la période de traitement actif, l'incidence des événements à tendance suicidaire était similaire entre le groupe traité par varénicline et le groupe recevant le placebo (11 % vs. 9,3 % respectivement).
Icelandic: Tíðni sjálfsvígstengdra atvika meðan á virkri meðferð stóð var svipuð í hópnum sem fékk vareniclin og hópnum sem fékk lyfleysu (11 borið saman við 9,3%).
French: Le taux d'AC a été défini comme la proportion de l'ensemble des sujets traités qui n'a pas fumé (pas même une bouffée de cigarette) entre la Semaine 9 et la Semaine 52 et qui n'a pas eu une mesure du CO expiré ≥ 10 ppm.
Icelandic: 52. CA var skilgreint sem hlutfall þeirra sem reyktu ekkert (ekki einu sinni púuðu sígarettu) frá viku 9 til viku
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale.
Icelandic: Champix er til inntöku.
French: Placebo n = 750
Icelandic: Lyfleysa n=750
French: Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.
Icelandic: Ekki hefur verið reynt að hanna eða greina CHAMPIX rannsóknir þannig að hægt sé að aðgreina aukaverkanir tengdar rannsóknarlyfinu frá hugsanlegum fráhvarfseinkennum nikótíns.
French: Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable que la varénicline altère les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin er ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem hvarfast aðallega fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ensímanna.
French: Par conséquent, il est peu probable que la varénicline modifie les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Icelandic: Því er vareniclin ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem eru aðallega umbrotin fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa.
French: Les métabolites mineurs dans les urines incluent le Ncarbamoylglucuronide de varénicline et l'hydroxyvarénicline.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Après la phase initiale de diminution de 12 semaines, les sujets ont continué le traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Icelandic: Í kjölfar fyrstu 12 viknanna, þar sem dregið var úr reykingum, var meðferð haldið áfram í aðrar 12 vikur.
French: Par conséquent, la varénicline peut bloquer efficacement la capacité de la nicotine à activer complètement les récepteurs α4β2 et la voie dopaminergique mésolimbique, qui est le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense ressentis lors du tabagisme.
Icelandic: Þess vegna getur vareniclin hindrað getu nikótíns til að virkja að fullu α4β2 viðtakann og mesolimbic dópamín kerfið, en það er sú taugastarfsemi sem leiðir til reykingaþarfar og þeirrar jákvæðu upplifunar sem reykingar veita.
French: Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d'arrêter de fumer.
Icelandic: Til dæmis hafa andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, ergelsi eða reiði, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst eða þyngdaraukning komið fram hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja.
French: Le décès d'origine cardiovasculaire est survenu chez 0.3 % des patients dans le bras CHAMPIX et chez 0.6 % des patients dans le bras placebo pour la durée de l'étude de 52 semaines.
Icelandic: 0,3% sjúklinga í hópnum sem fékk CHAMPIX og 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu létust úr hjarta- eða æðakvillum á þeim 52 vikum sem rannsóknin stóð.
French: Dans cette étude, les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero ont présenté de plus faibles taux de malformations congénitales (3,6 % versus 4,3 %), de mortinatalité (0,3 % versus 0,5 %), de naissance prématurée (7,5 % versus 7,9 %), de petite taille pour l'âge gestationnel (12,5 % versus 17,1 %) et de rupture prématurée des membranes (3,6 % versus 5,4 %) comparés aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero samanborið við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu með lægri tíðni meðfæddra vanskapana (3,6% á móti 4,3%), andvana fæðinga (0,3% á móti 0,5%), fyrirburðarfæðinga (7,5% á móti 7,9%), ekki eins smá miðað við meðgöngualdur (12,5% á móti 17,1%) og fyrirmálsbelgjarifnunar (3,6% á móti 5,4%).
French: Laque aluminique de carmin d'indigo E132 Triacétine
Icelandic: Indígókarmín Aluminium Lake E132 Þríasetín
French: Comment se présente CHAMPIX et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Le profil de sécurité de la varénicline a été comparable à celui observé dans les études cliniques menées dans la population générale, y compris la sécurité pulmonaire.
Icelandic: Öryggi vareniclins var sambærilegt við það sem fram hefur komið í öðrum rannsóknum sem gerðar hafa verið hjá almenningi, þar með talið öryggi með tilliti til lungnastarfsemi.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser CHAMPIX pour la population pédiatrique car son efficacité n'a pas été démontrée.
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum þar sem ekki var sýnt fram á verkun.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine estimée  30 ml/min et  50 ml/min), l'exposition à la varénicline a augmenté de 1,5 fois par rapport à celle des sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine estimée > 80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
French: La troisième étude a évalué le bénéfice d'un traitement supplémentaire de 12 semaines par CHAMPIX sur le maintien de l'abstinence.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var metið hversu vel gekk að viðahalda bindindinu eftir 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
French: Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l'humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une diminution du rythme cardiaque et une augmentation de l'appétit ou une prise de poids.
Icelandic: Þau geta verið skapsveiflur (t.d. þunglyndi, skapstyggð, pirringur og kvíði), svefnleysi, einbeitingartruflanir, hægari hjartsláttur og aukin matarlyst eða þyngdaraukning.
French: Toutes les études étaient des études de cohorte rétrospectives et incluaient des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques.
Icelandic: Allar rannsóknir voru afturskyggnar ferilrannsóknir og voru gerðar hjá sjúklingum með og án sögu um geðræn vandamál.
French: Comprimé pelliculé de 5 mm x 10 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
French: Symptômes neuropsychiatriques
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric)