FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
Spanish: IL28B rs12979860 fue genotipado en 653 de 1.048 (62%) pacientes en SPRINT-2 (no tratados previamente) y 259 de 394 (66%) pacientes en RESPOND-2 (fracaso del tratamiento previo) [ver la sección 5.1 para las descripciones del ensayo clínico].
German: Boceprevir durchläuft zudem -in geringerem Ausmaß - eine durch CYP3A4/5 vermittelte oxidative Verstoffwechselung.
Spanish: Boceprevir experimenta también, en menor medida, metabolismo oxidativo por el CYP3A4/5.
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.4).
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Spanish: Su médico puede aumentar la frecuencia de análisis de sangre para
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Spanish: La administración conjunta de atazanavir/ritonavir con boceprevir produjo una menor exposición de atazanavir, que puede estar asociada con una menor eficacia y una pérdida de control del VIH.
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Spanish: Boceprevir se une de manera covalente, aunque reversible, a la serina del sitio activo de la proteasa NS3 (Ser139) mediante un grupo funcional (alfa)-cetoamida para inhibir la replicación vírica en las células anfitrionas infectadas por el VHC.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate nach Beendigung der Therapie anwenden.
Spanish: Por consiguiente, las pacientes de sexo femenino en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento.
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Spanish: Los pacientes que no se pudieron reclutar en este estudio en 2 semanas recibieron PR durante 4 semanas seguido de Victrelis 800 mg tres veces al día + PR
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Spanish: • lumefantrina y halofantrina - medicamentos antipalúdicos
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el sexo en los ensayos clínicos de fase III en pacientes adultos.
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de ARN-VHC en las Semanas de Tratamiento 8, 12 y 24 y en todos aquellos momentos en los que la situación clínica lo indique.
German: Daher wird die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln nicht
Spanish: No se recomienda la combinación de boceprevir con estos
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Spanish: El número de pacientes con cirrosis es limitado (de los cuales 40 pacientes se trataron con Victrelis de un total
German: Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der letzten PR-Dosis aus der vorangegangenen Studie in die PROVIDE-Studie eingeschlossen wurden, erhielten 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Spanish: Los pacientes reclutados en el ensayo PROVIDE en las 2 semanas posteriores a la última dosis de PR del estudio principal recibieron Victrelis 800 mg tres veces al día + PR durante 44 semanas.
German: Bei 314 Patienten (Patienten ohne Vorbehandlung und Patienten mit Vorbehandlung, die keine SVR erreichten), bei denen in den Phase 2/3-Studien (P03523, P03659, P05216 und P05101) Boceprevirresistente Varianten während der Behandlung auftraten, traten bei 73% (228/314) innerhalb von 3 Jahren nach Therapieende mittels Populations-Sequencing keine RAVs, die Boceprevir zugeordnet werden, mehr auf.
Spanish: De los 314 pacientes, no tratados y tratados previamente, que no alcanzaron una RVS en los estudios de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216, y P05101) en los que las variantes resistentes a boceprevir habían surgido durante el tratamiento, el 73% (228/314) de los pacientes no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante secuenciación de la población dentro de los 3 años posteriores al tratamiento.
German: Bei 57 % (208/368) der Patienten des Victrelis-RGTStudienarms und bei 56 % (204/366) der Patienten des Victrelis-PR48-Studienarms war in BW 8 keine HCV-RNA mehr nachweisbar im Vergleich zu 17 % (60/363) der Patienten im PR-Studienarm.
Spanish: El 57% (208/368) de los pacientes del grupo de Victrelis-TGR y el 56% (204/366) de los pacientes del grupo de Victrelis-PR48 tenían ARN-VHC indetectable en la ST 8 comparado con el 17% (60/363) de los pacientes del grupo PR.
German: Fortsetzung mit der 3-fachKombinationstherapie (PR + Victrelis) und Beendigung in BW 36, anschließend 3.
Spanish: Continuar con los tres medicamentos (PR + Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la ST 36; y a continuación
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,04 Jahre für Genotyp 1b.
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,04 años para el genotipo 1b.
German: Anämie (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Neutrófilos (ver sección 4.4)
German: Victrelis wird teilweise durch CYP3A4/5 verstoffwechselt.
Spanish: Victrelis es parcialmente metabolizado por el CYP3A4/5.
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Spanish: Actualmente se está investigando si la respuesta viral precoz con el tratamiento y/o el genotipo IL28B podría identificar con fiabilidad a aquellos pacientes que es improbable que obtengan un beneficio significativo de boceprevir (tasas de RVS más altas o duración del ciclo de tratamiento más breve)
German: (Drospirenon: Hemmung von
Spanish: (drospirenona - inhibición de
German: Bei siebzig Prozent (70%) (162/230) der Genotyp-1a-Patienten waren mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Spanish: El setenta por ciento (70%) (162/230) de los pacientes de genotipo 1a no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und stratifiziert nach Zirrhose/Fibrose und Baseline-HCV-RNA (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 y estratificados en base a cirrosis/fibrosis y al valor basal del ARN-VHC (< 800.000 UI/ml vs. ≥ 800.000 UI/ml).
German: Die SVR-Raten bei denjenigen, die mindestens eine Dosis von Victrelis erhalten haben (d. h. ohne die Patienten, die während der PRLead-in-Phase die Therapie abgebrochen haben) betrugen 41 % für Null-Responder, 67 % für partielle Responder und 96 % für Relapser.
Spanish: Las tasas de RVS para aquellos que recibieron al menos una dosis de Victrelis (esto es, excluyendo a los pacientes que abandonaron durante el periodo de preinclusión con PR) fueron de 41% para los pacientes con ausencia total de respuesta, de 67% para los respondedores parciales y de 96% para los pacientes con recidivas.
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron: 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC:
German: 7 % der Patienten, die die Kombination von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, hatten Werte an neutrophilen Granulozyten von < 0,5 x 10
Spanish: El 7% por ciento de los pacientes que recibieron la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina presentaron recuentos de neutrófilos <0,5 x 10
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren vergleichbar mit denen aus der Tabelle: 69,9 % (174/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt wurden; 68,5 % (172/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden.
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron similares a las de la tabla: 69,9% (174/249) para pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina; 68,5% (172/251) para pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
Spanish: Entre las variantes, pasaron a ser indetectables el 91% de V36M, 98% de T54A, 71% de T54S, 78% de V55A, 76% de R155K, 92% de A156S, 96% de I/V170A, 77% de R155K+T54S y 95% de R155K+V36M, mediante secuenciación de la población.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 2.
Spanish: Administrar peginterferón alfa y ribavirina durante 4 semanas, y a continuación
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,17 Jahre für Genotyp 1a.
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,17 años para los de genotipo 1a.
German: Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir-Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Spanish: Boceprevir, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, fue evaluado en un total de 98 pacientes (64 en el grupo de boceprevir) infectados simultáneamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el VHC de genotipo 1 y que no habían sido tratados previamente por infección crónica del VHC (ver sección 4.8 y 5.1).
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Spanish: En estudios carcinogénicos a dos años, no se observó carcinogenicidad, aunque la incidencia de adenomas hepatocelulares aumentó, de forma no estadísticamente significativa, en ratones con exposiciones sistémicas 5,7 veces mayores que las obtenidas con la dosis terapéutica recomendada en humanos.
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Spanish: La exposición a los medicamentos metabolizados fundamentalmente por el CYP3A4/5 puede aumentar cuando se administra con Victrelis, lo que podría aumentar o prolongar sus efectos terapéuticos y reacciones adversas (ver Tabla 2).
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) bei Patienten, die bis einschließlich Woche 28 eine ähnliche Therapie erhielten
Spanish: Respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes que reciben tratamiento similar hasta la semana 28
German: Struma, Hypothyreose
Spanish: Bocio, hipotiroidismo
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Spanish: Hipocaliemia*, trastornos del apetito, diabetes mellitus, gota, hipercalcemia
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die kein dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) erzielten und deren Proben ausgewertet wurden, wurden bei 53 % nach Baseline RAVs nachgewiesen.
Spanish: En los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS) cuyas muestras fueron analizadas, en el 53% se detectaron RAV postbasales.
German: Es wurde auch über einige Fälle bei mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren coinfizierten Patienten berichtet, die mit Interferon behandelt wurden (siehe Fachinformation zu Peginterferon alfa für weitere Informationen zu HBV-Reaktivierung in Patienten mit einer Co-Infektion mit HBV und HCV, die mit Interferon behandelt wurden).
Spanish: También han sido notificados algunos casos en pacientes coinfectados con hepatitis B y C tratados con interferón (ver la ficha técnica de peginterferón alfa para más información sobre la reactivación del VHB en pacientes coinfectados con VHB y VHC tratados con interferón).
German: 9/l (Neutropenie des Grades 4) im Vergleich zu 4 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Spanish: 9/l (neutropenia de grado 4) en comparación con el 4% de los pacientes que recibieron solo peginterferón alfa-2b y ribavirina.
German: • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
Spanish: • un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa del VIH - efavirenz, etravirina
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Spanish: Sarcoidosis*, porfiria no aguda
German: Patienten, die Prednison und Victrelis erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Spanish: Los pacientes que estén tomando prednisona y Victrelis deben ser vigilados adecuadamente.
German: Herz und Kreislauf: Herzanfall; Atemstillstand; Blutgerinnsel im Bein oder Arm; verringerter Blutfluss in Teile des Gehirns (z.B. Schwindel, Doppelsehen oder beidseitiges
Spanish: Corazón o circulación: ataque al corazón; interrupción de la respiración; coágulo sanguíneo en una pierna o un brazo; disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro (por ejemplo, vértigos, visión doble, o debilidad a ambos lados del cuerpo)
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Spanish: • medicamentos inductores de CYP3A4 (tales como el antibiótico - rifampicina y medicamentos anticonvulsivantes - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) bei Patienten, die bis zu Woche 36 eine ähnliche
Spanish: Respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes que reciben tratamiento similar hasta la semana 36
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Spanish: No se recomienda el uso de Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con valores basales de recuento de plaquetas < 100.000/mm
German: Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Victrelis está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Spanish: Tras su administración oral, boceprevir se absorbió con un Tmáx medio de 2 horas.
German: Tabelle 2 Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen
Spanish: Datos de interacciones farmacocinéticas
German: Patienten, die bei Baseline diese Varianten aufwiesen und nur schlecht auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin ansprachen, machten ungefähr einen Anteil von 1 % der Gesamtzahl der mit Boceprevir behandelten Patienten aus.
Spanish: Los pacientes con estas variantes basales y respuesta reducida a peginterferón alfa-2b/ribavirina representaban aproximadamente el 1% del número total de pacientes tratados con boceprevir.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 52,7 Jahre.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 52,7 años.
German: • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
Spanish: • antiarrítmicos - amiodarona, quinidina
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Spanish: Deshidratación*, hiperglucemia*, hipertrigliceridemia,
German: NullResponder*** in der Ausgangsstudie
Spanish: Pacientes con ausencia total de respuesta*** en el estudio principal
German: Im Vergleich dazu waren bei 79% (66/84) der Genotyp-1b-Patienten mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Spanish: En comparación, el 79% (66/84) de los pacientes de genotipo 1b no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der BoceprevirEmpfindlichkeit (Suszeptibilität) wurde durch die Aminosäure-Substitution R155T und A156S erreicht.
Spanish: Una reducción superior a 10 veces en la susceptibilidad de boceprevir fue atribuida a las sustituciones de los aminoácidos R155T y A156S.
German: Monotherapie mit einem HCV-Proteaseinhibitor
Spanish: Monoterapia con inhibidores de la proteasa del VHC
German: Zur Entnahme der Hartkapseln ist die Folie des Blisters abzuziehen.
Spanish: Se debe despegar la lámina del blíster para sacar las cápsulas duras.
German: Eine verringerte Fertilität wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge einer Degeneration der Hoden (bei
Spanish: También se observó disminución de la fertilidad en ratas macho, probablemente como consecuencia de la degeneración testicular (no se ha observado degeneración testicular en ratones ni en monos).
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Spanish: El perfil de seguridad de Victrelis en los pacientes (n=64) infectados simultáneamente por el VHC y el VIH-1 fue, en general, similar al perfil de seguridad de los pacientes infectados solamente por el
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.
Spanish: No tome Victrelis si presenta alguna de las circunstancias mencionadas.
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Spanish: Los pacientes que estén tomando digoxina deben ser vigilados adecuadamente.
German: Welchen zusätzlichen Nutzen die Ergänzung der 2-fach-Kombinationstherapie um Victrelis bei C/CPatienten bietet, ist abhängig von der jeweiligen Wahrscheinlichkeit, auch nur unter der 2-fachKombinationstherapie eine SVR zu erzielen.
Spanish: El grado de valor añadido de boceprevir al tratamiento doble en los pacientes C/C dependerá de la probabilidad de alcanzar una RVS con el tratamiento doble solo.
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
Spanish: Boceprevir no fue genotóxico en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre los que se incluían ensayos de mutagenicidad bacteriana, linfocitos en sangre periférica humana y micronúcleos en ratón.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2 randomisiert und einem der folgenden Studienarme zugewiesen, wobei eine Stratifizierung gemäß dem Ansprechen auf die vorangegangene qualifizierende Therapie (Relapse vs. partielles Ansprechen) und dem HCV-Subtyp (1a bzw. 1b) erfolgte:
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:2:2 y estratificados en función de la respuesta a su tratamiento anterior calificado (pacientes con recidivas frente a respondedores parciales) y del subtipo de VHC (1a o 1b) de uno de los siguientes
German: Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme des HCV-RNASpiegels um < 1-log10 in BW 4) ist die Anwendung der Dreifachtherapie im Einzelfall abzuwägen, da die Wahrscheinlichkeit, mit der Dreifachtherapie ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) zu erreichen, bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En los pacientes con mala respuesta a interferón (definidos como aquellos con una disminución del ARN-VHC < 1-log10 en la ST4) se debe considerar caso por caso el uso de tratamiento triple, ya que la probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS) con el tratamiento triple es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
German: Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede hacer que se sienta cansado, mareado, con sensación de que la cabeza le da vueltas, cambios en la tensión arterial, confuso o dificultad para ver con claridad.
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Spanish: • Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 48 Wochen (PR48)
Spanish: • Peginterferón alfa-2b + ribavirina durante 48 semanas (PR48).
German: Aufgrund des zunehmenden Risikos für Nebenwirkungen unter Victrelis (insbesondere Anämie): Im Falle, dass der Patient die Behandlung nicht verträgt, sollte in Betracht gezogen werden, in den letzten 12 Wochen statt mit der 3- fach-Kombinationstherapie für 12 Wochen lediglich mit der Kombinationstherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin fortzufahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Habida cuenta del riesgo incremental de acontecimientos adversos con Victrelis (especialmente anemia); en caso de que el paciente no puede tolerar el tratamiento, se deberá considerar proseguir con 12 semanas de tratamiento doble durante las 12 semanas finales en lugar del tratamiento triple (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Bezüglich der Behandlungsdauer scheint es sich bei der Abnahme der Replikon-RNA um einen Prozess erster Ordnung zu handeln.
Spanish: La pérdida del ARN del replicón parece ser de primer orden con respecto al tiempo de tratamiento.