FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega 0,75 mg odmerka [14C]-palonosetrona šestim zdravim osebam se je 85 % do 93 % celotne radioaktivnost izločilo v urin in 5 % do 8 % v blato.
Czech: Dexamethason
Slovenian: Deksametazon
Czech: Ve dvou samostatných pivotních studiích bylo prokázáno, že perorálním podáním přípravku Akynzeo v kombinaci s dexamethasonem se předešlo akutní a opožděné nauzei a zvracení, které jsou spojeny s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Slovenian: Za peroralno dajanje zdravila Akynzeo v kombinaciji z deksametazonom so v dveh ločenih ključnih študijah dokazali, da preprečuje akutno in zakasnjeno navzeo in bruhanje, povezana z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Czech: • závažná alergická reakce - známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku
Slovenian: • resna alergijska reakcija; znaki vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Czech: Deprese ST úseku na elektrokardiogramu Změny ST-T úseku na elektrokardiogramu Zvýšená hodnota myoglobinu v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená hodnota troponinu
Slovenian: Preiskave zvišane jetrne transaminaze zvišan bilirubin v krvi zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana kreatin fosfokinaza v krvi zvišan kreatinin v krvi zvišana kreatin fosfokinaza MB v krvi podaljšanje QT v elektrokardiogramu zvišana sečnina v krvi depresija segmenta ST v elektrokardiogramu nenormalen segment ST-T v elektrokardiogramu zvišan mioglobin v krvi zvišano število nevtrofilcev zvišan troponin
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Slovenian: • konjuktivitis (vrsta vnetja očesa),
Czech: U člověka je netupitant eliminován zejména jaterním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a v zanedbatelné míře renální exkrecí.
Slovenian: Pri ljudeh se netupitant večinoma izloča prek presnove v jetrih, ki jo posreduje CYP3A4, ledvično izločanje je zanemarljivo.
Czech: • porucha srdeční chlopně (vady mitrální chlopně)
Slovenian: • bolezen srčne zaklopke (popuščanje mitralne zaklopke),
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija levkocitoza limfocitoza
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „deprese ST intervalu",
Slovenian: • težave v EKG (imenujejo se 'depresija segmenta ST', 'nenormalen segment ST-T',
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Czech: • svědivá kožní vyrážka
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj,
Czech: Obsah tvrdé tobolky:
Slovenian: Ovojnica trde kapsule:
Czech: CYP3A4, například cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin.
Slovenian: • zdravila z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem preko CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin;
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) palonosetronu u zdravých subjektů, kterým byly podány tobolky palonosetronu 0,5 mg, byl 37 ± 12 hodin (střední hodnota ± SD) a t½ u pacientů s nádorem byl 48 ± 19 hodin.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zaužile kapsule z 0,5 mg palonosetrona, je bil končen razpolovni čas izločanja (t½) palonosetrona 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa je bil t½ 48 ± 19 ur.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo jemljete, da bi preprečili občutek slabosti in bruhanje, ko se zdravite s kemoterapijo.
Czech: Třída orgánového systému
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Czech: Tvrdá tobolka.
Slovenian: Trda kapsula.
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Slovenian: • težave z želodcem, vključno z občutkom nelagodja v želodcu, občutkom napihnjenosti,
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Slovenian: (derivat desmetila M1, derivat N-oksida M2 in derivat OH-metila M3).
Czech: Atrioventrikulární blokáda druhého stupně Porucha vedení vzruchu Blokáda levého raménka Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje aritmija kardiomiopatija atrioventrikularni blok druge stopnje motnja prevajanja levokračni blok tahikardija desnokračni blok popuščanje mitralne zaklopke miokardna ishemija ventrikularne ekstrasistole
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat kopřivku, kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá ústa, obličej, rty, jazyk nebo hrdlo a někdy i pokles krevního tlaku.
Slovenian: Med te znake lahko spadajo koprivnica, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
Slovenian: bradiaritmije ali motenj prevajanja ter bolnike, ki jemljejo zdravila proti aritmijam ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali motnje elektrolitov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če mislite, da ste pozabili vzeti svoj odmerek, to takoj povejte zdravniku.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro;
Czech: • vysoká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
Slovenian: • visoke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah).
Czech: Pruritus Vyrážka
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina trde kapsule:
Czech: Co je přípravek Akynzeo
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo
Czech: K čemu se přípravek Akynzeo používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Akynzeo
Czech: Jak přípravek Akynzeo působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Akynzeo
Czech: O průchodu přes placentu a laktaci nejsou k dispozici žádné údaje ze studií netupitantu na zvířatech.
Slovenian: Podatkov iz živalskih študij z netupitantom o prehajanju skozi placento in laktaciji ni. Netupitant ni mutagen.
Czech: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Slovenian: Palonosetron palonosetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvakrat dnevno
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po podání antracyklinu a cyklofosfamidu.
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek (stanovuje se v krevních testech)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah);
Czech: Co přípravek Akynzeo obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Akynzeo
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Tento přípravek může rovněž obsahovat stopové množství sójového lecitinu.
Slovenian: Poleg tega lahko vsebuje tudi sledi lecitina, pridobljenega iz soje.
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „prodloužení QT a PR
Slovenian: • težave v EKG (elektrokardiogramu) (ki jim pravimo 'podaljšanje intervala QT in PR', 'motnja prevajanja', 'tahikardija' in 'atrioventrikularni blok prve stopnje');
Czech: Farmakokinetika palonosetronu ani netupitantu nebyla hodnocena u subjektů v konečném stadiu renálního onemocnění vyžadujícím hemodialýzu.
Slovenian: Farmakokinetike palonosetrona ali netupitanta niso preučili pri osebah s končnim stadijem bolezni ledvic, ki potrebujejo hemodializo, in podatkov o učinkovitosti ali varnosti kapsul netupitanta in palonosetrona pri teh bolnikih ni na voljo.
Czech: • pocit únavy
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Czech: Jedna z léčivých látek, palonosetron, je v EU registrována samostatně od roku 2005.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
Czech: Pacient užívá jednu tobolku hodinu před začátkem každého chemoterapeutického cyklu.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Akynzeo platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Akynzeo byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Akynzeo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Akynzeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?
Czech: Akynzeo netupitantum / palonosetroni hydrochloridum
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Akynzeo jsou bolest hlavy (pozorovaná u 3,6 % pacientů), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Czech: Přípravek Akynzeo je dostupný ve formě tobolek, které obsahují 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Czech: Tato studie zahrnovala 1 455 pacientů a pacienti užívali dexametazon, jiné léčivo používané jako přídatná léčba k prevenci zvracení.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Akynzeo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Akynzeo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Akynzeo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Czech: Netupitant působí blokádou receptorů neurokininu 1 (NK1), které se nacházejí v nervovém systému a jsou zodpovědné za oddálenou fázi nauzey a zvracení (nastávající až po prvních 24 hodinách); palonosetron naopak blokuje receptory 5HT3 ve střevě, které jsou zodpovědné za akutní fázi (nastávající v prvních 24 hodinách).
Slovenian: Netupitant deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1) - receptorje, ki so prisotni v živčnem sistemu in so odgovorni za zapoznelo fazo slabosti in bruhanja (ki se pojavi po prvih 24 urah), palonosetron pa zavira receptorje 5HT3 v črevesju, ki so odgovorni za takojšnjo fazo (ki se pojavi v prvih 24 urah).
Czech: V hlavní studii porovnávající přípravek Akynzeo se samotným palonosetronem během 5 dnů od začátku vysoce emetogenní chemoterapie vůbec nezvracelo 90 % pacientů (121 ze 135) užívajících přípravek Akynzeo oproti 77 % (104 ze 136) pacientů užívajících samotný palonosetron.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Akynzeo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Akynzeo je léčivý přípravek používaný k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Slovenian: Akynzeo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Czech: Druhá hlavní studie sledovala přínosy přípravku Akynzeo u pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali koristi zdravila Akynzeo pri bolnikih, ki prejemajo zmerno emetogeno kemoterapijo.
Czech: V den 1 po prvním chemoterapeutickém cyklu vůbec nezvracelo přibližně 88 % pacientů užívajících přípravek Akynzeo oproti 85 % pacientů užívajících palonosetron.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje léčivé látky netupitant a palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje zdravilni učinkovini netupitant in palonosetron.
Czech: Co je Akynzeo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Akynzeo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Akynzeo izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Akynzeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
Czech: Je známo, že některé druhy chemoterapie vyvolávají těžkou nauzeu a zvracení, a přípravek Akynzeo se používá u pacientů dostávajících buď vysoce emetogenní (způsobující zvracení) chemoterapii na bázi protinádorového léčiva cisplatiny, nebo jiný druh chemoterapie, která je středně emetogenní.
Slovenian: Določene vrste kemoterapije dokazano povzročajo hudo slabost in bruhanje, zdravilo Akynzeo pa se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo bodisi zelo emetogeno (takšno, ki povzroča bruhanje) kemoterapijo na osnovi zdravila proti raku cisplatina ali druge vrste kemoterapije, ki so zmerno emetogene.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Akynzeo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Akynzeo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Akynzeo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Akynzeo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Akynzeo je účinný v prevenci jak akutní, tak oddálené fáze nauzey a zvracení po chemoterapii a že bezpečnostní profil přípravku je příznivý.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da je zdravilo Akynzeo učinkovito preprečilo tako takojšnjo kot zapoznelo fazo slabosti in bruhanja po kemoterapiji in da ima ugoden varnostni profil.
Czech: Výsledky pro dny 2 až 5 představovaly 77 % u pacientů ve skupině užívající přípravek Akynzeo a 70 % u pacientů ve skupině užívající palonosetron.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Akynzeo působí tak, že blokují dva odlišné mechanismy, které se podílejí na vyvolání nauzey a zvracení během chemoterapie.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Akynzeo delujeta tako, da zavirata dva različna mehanizma, ki sodelujeta pri povzročanju slabosti in bruhanja med kemoterapijo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Akynzeo používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Akynzeo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Akynzeo deluje?
Czech: Tím, že přípravek Akynzeo obsahuje obě léčivé látky, pomáhá kontrolovat jak akutní, tak oddálenou fázi nauzey a zvracení, které se objevují po chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini, tako pomaga pri obvladovanju tako takojšnje kot zapoznele faze slabosti in bruhanja, ki se pojavita po kemoterapiji.
Czech: Jak se přípravek Akynzeo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Akynzeo uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Akynzeo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?
Czech: Žádost v Německu byla stažena v průběhu decentralizovaného postupu.
Slovenian: Vloga v Nemčiji je bila med decentraliziranim postopkom umaknjena.
Czech: Konzultace s odborníky
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Rakousku a dotčeným členským státům: Dánsku, Španělsku, Finsku, Francii, Německu, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému království.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
Czech: Vzhledem k tomu, že žádná z analýz podskupin nebyla předem specifikována, jsou tyto analýzy z důvodu jejich post-hoc podstaty oslabeny.
Slovenian: Ker nobena od analiz podskupin ni bila vnaprej opredeljena, so že same po sebi šibke zaradi svoje post-hoc narave.
Czech: Doba trvání studie by měla umožnit dojít k závěru ohledně účinnosti a měla by zahrnovat nejméně 3 měsíce léčby a předem stanovené období následného sledování.
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2017 požádal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), o přezkoumání tohoto stanoviska.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
Czech: Výbor rovněž zvážil důvody předložené žadatelem v rámci postupu přezkoumání a názory ad hoc skupiny odborníků,
Slovenian: Odbor je v okviru postopka ponovne preučitve preučil tudi razloge, ki jih je predložil predlagatelj, in stališča ad hoc strokovne skupine;
Czech: Postup přezkoumání
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Czech: U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti.
Slovenian: Pri populaciji z najtežjo obliko odvisnosti je bil ugotovljen močnejši signal učinkovitosti, kar je obetaven rezultat, saj so ti bolniki manj nagnjeni k odzivu na placebo in imajo omejene možnosti zdravljenja.
Czech: Proto by bylo vhodné monitorovat nežádoucí účinky natriumoxybutyrátu na kognitivní funkce, zejména u pacientů s preexistujícími kognitivními poruchami.
Slovenian: Zato bi bilo priporočljivo spremljati neželene učinke natrijevega oksibata na kognitivno funkcijo, zlasti pri bolnikih z obstoječimi kognitivnimi motnjami.
Czech: Odkaz na další stávající registrace není navíc relevantní vzhledem k různým cílovým skupinám a/nebo profilu bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega sklicevanje na druga obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom zaradi različnih ciljnih populacij in/ali varnostnega profila ni relevantno.
Czech: Bylo však uznáno, že z klinického hlediska by mohlo být užitečné mít přípravek, který by bylo možné použít v obou situacích (při akutních abstinenčních příznacích i k udržování abstinence).
Slovenian: Priznali pa so, da bi bilo s kliničnega stališča koristno imeti zdravilo, ki bi se lahko uporabljalo v obeh primerih (pri akutni odtegnitvi in vzdrževanju abstinence).
Czech: Pokud jde o léčbu akutního abstinenčního syndromu, sdíleli odborníci názor, že v současné době jsou dostupné dobře zavedené, na důkazech založené farmakologické metody léčby, konkrétně benzodiazepiny, které se používají v celé Evropské unii.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje akutnega odtegnitvenega sindroma, so strokovnjaki menili, da so trenutno na voljo dobro uveljavljena, na dokazih utemeljena farmakološka zdravljenja, in sicer benzodiazepini, ki se uporabljajo po vsej Evropski uniji.
Czech: Výbor také pečlivě zvážil návrh žadatele na provedení studie účinnosti po registraci přípravku.
Slovenian: Odbor je tudi skrbno preučil predlagateljev predlog, da bi izvedel študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Podobně jako GABA má celkově inhibiční účinek na centrální nervový systém (CNS).
Slovenian: Tako kot GABA ima zdravilo Alcover splošen zaviralni učinek na centralni živčni sistem.
Czech: Bylo také poznamenáno, že lze očekávat, že dlouhodobé užívání natrium-oxybutyrátu by mohlo mít účinky na kognitivní funkce.
Slovenian: Opozorili so tudi, da je mogoče predvidevati, da bi dolgoročna uporaba natrijevega oksibata lahko vplivala na kognitivno funkcijo.
Czech: Referenční členský stát Rakousko usoudil, že na základě studií předložených v rámci žádosti nebylo možné podpořit tvrzení o nedostatečné účinnosti, které vznesly některé členské státy.
Slovenian: Referenčna država članica Avstrija je presodila, da na podlagi študij, predloženih v vlogi, ni mogoče potrditi pomanjkljive učinkovitosti, kot so trdile nekatere države članice.