FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Dutch: Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de placebogroep.
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tafinlar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen Tafinlar.
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Tafinlar geregistreerd in de EU?
English: It is used in combination with trametinib.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Dutch: In twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd, werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Tafinlar met trametinib.
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Dutch: Tafinlar is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Dutch: Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten.
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Dutch: Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling normaal gesproken gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), haaruitval, huiduitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Dutch: Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Dutch: Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Dutch: Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ingenomen, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, huiduitslag, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
English: How does Tafinlar work?
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?
English: What is Tafinlar and what is it used for?
Dutch: Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Tafinlar used?
Dutch: Hoe wordt Tafinlar gebruikt?
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 704 patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib.
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, trametinib;
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
English: What are the risks associated with Tafinlar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tafinlar.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: Take the remaining doses at the correct time.
Dutch: Neem de resterende doses op het juiste tijdstip in.
English: Store below 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Dutch: Elke dubbelblinde studieperiode duurde 2 weken.
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Dutch: Deze verschillen worden voornamelijk verklaard door het lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
English: 30 months 90 days after first opening.
Dutch: 30 maanden 90 dagen na opening.
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Dutch: Neem het dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen.
English: Main study results are summarized in Table 5.
Dutch: De belangrijkste studieresultaten zijn samengevat in tabel 5.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Dutch: Controle van de behandeling wordt aanbevolen als dergelijke symptomen zich ontwikkelen.
English: N entered N in conversion N randomised N completed
Dutch: N opgenomen N in conversie N gerandomiseerd N voltooid
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Dutch: In beide studies was het primaire eindpunt het percentage “off”-tijd gedurende de wakkere uren.
English: The daily dose must be determined by careful titration.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden bepaald door zorgvuldige titratie.
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson progressief is, worden periodieke klinische beoordelingen aanbevolen.
English: Week 30 (or at early termination)
Dutch: Week 30 (of bij voortijdige beëindiging)
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Dutch: Plotseling opkomen van slaap tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder besef of waarschuwingssignalen, werd zeer zelden gemeld.
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
English: You must swallow your capsules whole.
Dutch: U moet uw capsules heel doorslikken.
English: Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water.
Dutch: Numient moet ongeveer elke 6 uur worden ingenomen niet meer dan 5 maal per dag Neem dit geneesmiddel in via de mond met een glas water.
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Dutch: Alle werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op 84 patiënten die de studie voltooiden met uitzondering van gegevens uit patiëntdagboeken die gebaseerd zijn op 83 patiënten.
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Dutch: Uw arts kan echter beslissen om u Numient te geven als het verwachte voordeel van de behandeling opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
English: Swelling of the arms and/or legs
Dutch: Zwellen van de armen en/of benen
English: It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat verwarmen de eigenschappen van het geneesmiddel kan veranderen.
English: Psychotic episode, agitation
Dutch: Psychotische episode, agitatie
English: Numient can be taken with or without food.
Dutch: Numient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Dutch: Als uw voeding te veel eiwit bevat (vlees, ei, melk, kaas), dan kan Numient misschien niet zo goed werken als het zou moeten.
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Dutch: De doseringsfrequentie kan worden veranderd van driemaal daags tot maximaal vijf maal daags als er geen voldoende controle van de symptomen wordt bemerkt.
English: This is because other medicines can affect the way Numient works.
Dutch: Dit is omdat andere geneesmiddelen de manier waarop Numient werkt kunnen beïnvloeden.
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die levodopa bevatten, is niet onderzocht.
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Dutch: LCEbehandeling werd omgezet naar Numient gedurende een periode van 6 weken.
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Dutch: De minimale doseringsfrequentie was vier maal per dag gedurende ten minste 4 weken na de start van de studie.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Dutch: Deze twee metabolieten worden voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden of als glucuronide.
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Dutch: Pyridoxine is niet doeltreffend bij het omkeren van de werking van dit combinatiegeneesmiddel.
English: Do not stop taking Numient suddenly
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Numient
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Dutch: In de ADVANCE-PD-studie werd de Clinical Global Impression of Change (klinische globale indruk van verandering) ook beoordeeld.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Numient te sterk is of te zwak, of als u mogelijke bijwerkingen ervaart.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan echter ook leiden tot een verslechtering van onwillekeurige motorische stoornissen.
English: Anaemia (low red blood cell counts)
Dutch: Anaemie (laag aantal rode bloedcellen)
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Dutch: Numient wordt aanbevolen voor orale dosering, ongeveer elke 6 uur.
English: General feeling of illness (malaise)
Dutch: Algemeen gevoel van ziek zijn (malaise)
English: CGI-C much improved (95% CI)
Dutch: CGI-C veel verbeterd (95%-BI)
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Dutch: In geval van een overdosis, kunt u zich in de war of geagiteerd voelen, en uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Dutch: Of het waargenomen verhoogde risico een gevolg was van de ziekte van Parkinson, of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, is onduidelijk.
English: False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Dutch: Fout-negatieve resultaten kunnen worden verkregen na toepassing van glucose-oxidasemethoden voor glucosurie.
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Dutch: Tussen deze perioden werden alle patiënten gedurende 1 week behandeld met openlabel Numient.
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Dutch: U mag geen Numient-capsules innemen met tussenpozen van minder dan 4 uur.
English: Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Dutch: Het geneesmiddel moet daarom niet worden verwarmd of aan heet voedsel worden toegevoegd.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: De verdere behandeling is zoals klinisch geïndiceerd of zoals wordt aanbevolen door het nationale antigifcentrum, wanneer beschikbaar.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Dutch: Verder moet een vermindering van de dosis of beëindiging van de behandeling worden overwogen.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts dan uw dosis ofwel verhogen ofwel verlagen en uw doseringsfrequentie aanpassen.
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Dutch: Dit kan tot spierproblemen, koorts en psychische veranderingen leiden.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
Dutch: Verdere verhogingen moeten individueel worden gedaan op basis van de klinische respons.
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Dutch: Behandeling, volgorde en periode werden opgenomen als vaste effecten, intra- en interproefpersoonfactoren werden opgenomen als willekeurige effecten.
English: Percentage “off” time*
Dutch: Percentage “off”-tijd*
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Numient u elke dag moet innemen Als u nooit eerder levodopa heeft gehad, is de gebruikelijke aanvangsdosis voor Numient één capsule van 95 mg driemaal daags, gedurende drie dagen.
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Dutch: Daarom mag Numient niet tegelijk met eiwitrijke maaltijden worden genomen.
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Dutch: Regelmatig huidonderzoek, verricht door juist gekwalificeerde personen (zoals dermatologen) wordt aanbevolen.
English: Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw dosis Numient of verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u zich beter voelt.
English: If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens uw behandeling met Numient, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Dutch: ≥1 uur verbetering in “off”-tijd (95%-BI)
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis op dag 4 verhogen.
English: Sudden sleep onset
Dutch: Plotseling opkomen van slaap
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren onder meer “off”-tijd, “on”-tijd zonder hinderlijke dyskinesie en UPDRS-scores deel II-III.
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Dutch: Gegevens in de ADVANCE-PD-studie werden geanalyseerd met behulp van een standaard analyse met gemengd model van variantie.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Dutch: Levodopa is slechts voor een klein deel aan plasma-eiwitten gebonden (10-30%).
English: If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Dutch: Als u eerder levodopa heeft gehad, zal uw arts de passende aanvangsdosis bepalen op basis van uw huidige levodopa-dosis.
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Dutch: In totaal werden 393 patiënten (gemiddelde leeftijd 63,2 jaar; 65% mannelijke patiënten) gerandomiseerd.
English: You may also experience the following side effects:
Dutch: U kunt ook last krijgen van de volgende bijwerkingen:
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Dutch: Dosering van dit geneesmiddel meer dan 5 keer per dag wordt afgeraden.
English: The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Dutch: De combinatie kan gepaard gaan met ernstige orthostatische hypotensie.
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Dutch: Na een initiële piek na ongeveer één uur, bleven de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 4 tot 5 uur stabiel voordat ze daalden.
English: Dose (mg), median (range)
Dutch: Dosis (mg), mediaan (bereik)
English: Impulse control disorder (see below)
Dutch: Impulscontrolestoornis (zie hieronder)
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Dutch: Carbidopa is voor ongeveer 36% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste studieresultaten bij gevorderde ziekte van Parkinson Studie
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Dutch: Er kunnen echter aanpassingen van de dosis noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico (2 tot ongeveer 6 maal hoger) hebben op het ontwikkelen van melanoom dan de algemene bevolking.
English: Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Dutch: Vermijd het innemen van uw capsules tegelijk met het consumeren van een vetrijke of eiwitrijke maaltijd.
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Dutch: Eerste dosis en titratie bij levodopa-naïeve patiënten
English: Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.