FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
Maltese: Deletion Mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Czech: Trvání imunity je až 3 měsíce.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Czech: Lyofilizát:
Maltese: Lijofilizzat:
Czech: Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim-sulfo.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Czech: Obrázek 3
Maltese: Figura 3.
Czech: Equilis StrepE - rozpouštědlo
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Czech: Obrázek 1
Maltese: Figura 1.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Czech: Každé balení Equilis StrepE obsahuje: 10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0,5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Czech: Revakcinace
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Czech: Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro koňovité, živá bakteriální vakcína ATC vet kód: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
Maltese: Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07.05.2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Czech: Obrázek 2
Maltese: Figura 2.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně
Maltese: Equilis StrepE, lijofilizzat u solvent, għal suspensjoni għal-injezzjoni.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý bakteriální deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu na savčích tkáních.
Maltese: Dan il-prodott fih deletion mutant b'kapaċità limitata ta' tkabbir f'tessut mammiferu.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EQUILIS StrepE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: V den očkování může dojít ke zvýšení tělesné teploty až o 2 °C.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Czech: Equilis StrepE je vakcína, která obsahuje účinnou látku živý deletovaný mutant bakterie Streptococcus equi.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Czech: Equilis StrepE je vakcína.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Czech: Další informace o přípravku Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
Czech: Equilis StrepE se používá k očkování koní proti onemocnění dýchacího ústrojí, které je vyvoláno bakterií Streptococcus equi.
Maltese: StrepE jintuża biex ilaqqam liż-żwiemel kontra mard respiratorju ikkawżat mill-batterji Streptococcus equi.
Czech: Co je Equilis StrepE?
Maltese: X'inhu Equilis StrepE?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis StrepE?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Equilis StrepE?
Czech: Číslo EU Smyšlený název
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Czech: Koně Intramuskulárně Předplněné stříkačky (sklo typu I) s pístem a krycí čepičkou z halogenbutylové gumy.
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Czech: Koně Intramuskulárně Lahvičky (sklo typu I) uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Czech: 1 dávka 10 předplněných stříkaček
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Czech: Způsob podání Balení
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Czech: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Czech: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Czech: ATC vet kód: QI05AB03
Maltese: QI05AB03
Czech: Datum posledního prodloužení: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Czech: Fosfátový pufr Chloridový pufr Stopy formaldehydu Čištěný saponin Cholesterol Lecithin
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti tetanu.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Czech: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: 62,5 µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/07/2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Czech: V1 V2
Maltese: T1 T2
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te [jasný pictogram koně]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Czech: 62,5 µg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Anatoxinum tetani 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Czech: Čištěný saponin
Maltese: Saponin ippurifikat
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Czech: K intramuskulárnímu podání.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Czech: Laktóza
Maltese: Żwiemel
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/055/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
Czech: Léčivá látka: Anatoxinum tetani
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která může přetrvávat déle než 2 dny.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
Czech: 1 ml suspenze v předplněné stříkačce ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: 1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Czech: Vakcinační schéma:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Czech: Čirá opalescentní suspenze.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Czech: Adjuvans: Čištěný saponin
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Czech: Lecithin
Maltese: Sentejn
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott veterinarju ieħor.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Czech: Koně
Maltese: VETERINARJU
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Maltese: F'kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta' kolostrum, tilqima addizzjonali tista' tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2008.
Maltese: Ottubru 2008.
Czech: Tetanus je akutní, často fatální onemocnění, způsobené neurotoxinem bakterie Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Czech: Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle kontaminované rány, je charakterizováno celkovou rigiditou (ztuhlostí) a konvulzivními svalovými křečemi.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Te platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 8. července 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Equilis Te lil Intervet International BV fit-8 ta' Lulju 2005.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" ke stimulaci lepší imunitní reakce.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' biex jistimula rispons immuni aħjar.
Czech: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxin) bakterie tetanu.
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis Te schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Te v rámci imunizace koní od 6 měsíců věku proti tetanu za účelem prevence úhynu převyšují jeho rizika.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Czech: Další informace o přípravku Equilis Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:
Czech: Co je Equilis Te?
Maltese: X'inhu Equilis Te?
Czech: Síla
Maltese: Ippakjar
Czech: --1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Czech: 10 lékovek 0 dnů
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
Czech: Způsob podání Balení
Maltese: Metodu ta' amministrazzj oni
Czech: Léková forma Cílový druh
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Datum posledního prodloužení: 16/04/2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
Czech: 83 mikrogramů
Maltese: 83 mikrogrammi
Czech: ATCvet kód: QI05AA10.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
Czech: 250 mikrogramů
Maltese: 250 mikrogrammi
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
Czech: 1 ml:
Maltese: OĦRA 1ml fih:
Czech: 42 mikrogramů
Maltese: 42 mikrogrammi
Czech: Intramuskulární podání.
Maltese: użu intramuskolari.
Czech: Iscom-matrix obsahující:
Maltese: Iscom-Matrix
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Maltese: EU/2/13/151/001-003
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
Czech: Purifikovaný saponin
Maltese: Saponin ippurifikat
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-matrix obsahující:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix fih:
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Czech: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Lecithin
Maltese: KARATTERISTIĊI
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Maltese: TAS-SUSTANZA) BIOLOĠIKA ATTIVA(I)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Maltese: ATTIVA(I)
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: Opalescentní suspenze.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Daqs tal-pakett:
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Maltese: Kunjett tal ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa talaluminjum.
Czech: Vakcinační schéma:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
Czech: K dispozici je ve formě injekční suspenze.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis West Nile fi 06/06/2013.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Maltese: Equilis West Nile ġie studjat ukoll fi tliet studji prattiċi.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Maltese: Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile.
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Maltese: 7.32 g Siringa mimlija għallest fjal
Czech: 6 injekčních lahviček
Maltese: 6 fjali
Czech: 1 injekční lahvička
Maltese: N/A 10 pilloli
Czech: Předplněná stříkačka (PP)
Maltese: Flixkun (HDPE) N/A 60 pillola Laħam u lġewwieni: 26 ġurnata
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Czech: EU/2/08/083/006 10 tablet EU/2/08/083/007 30 tablet EU/2/08/083/008 180 tablet EU/2/08/083/009 60 tablet
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Czech: 7 stříkaček
Maltese: 7 siringi.
Czech: Koně (450-600 kg)
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
Czech: 10 µg/kg
Maltese: 10 μg/kg
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Czech: KONTRAINDIKACE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJET
Czech: 60 µg/kg
Maltese: 60 μg/kg
Czech: Mechanismus působení:
Maltese: Sustanza attiva:
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France