FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjningarna av blodkreatinfosfokinas var övergående och asymtomatiska, och ledde inte till avbrott i behandlingen.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază au fost tranzitorii și asimptomatice și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Swedish: I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Romanian: În cadrul datelor cumulate, numărul mediu de eozinofile a fost de 655 µl-1 (n = 476) și 654 µl-1 (n = 477) pentru grupurile de tratament cu placebo și cu reslizumab la momentul inițial, și de 514 µl-1 (n = 405) și 61 µl-1 (n = 407) la săptămâna 52.
Swedish: Total population
Romanian: Populația generală
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppstår ska administreringen av reslizumab omedelbart upphöra och lämplig medicinsk behandling sättas in. Reslizumab måste då sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea reslizumabului trebuie oprită imediat și trebuie furnizat tratament medical adecvat; tratamentul cu reslizumab trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.3).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea reslizumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 16 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 16 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Swedish: Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
Romanian: Expunerea sistemică la reslizumab nu pare să fie afectată de anticorpii anti-reslizumab.
Swedish: Farmakokinetiken för reslizumab var likartad hos vuxna (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului a fost similară la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani; n = 759) și la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani; n = 30).
Swedish: CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1).
Romanian: CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul indicației menționate mai sus (vezi pct. 4.1).
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Romanian: Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,5.
Swedish: Data per studie Studie I
Romanian: Date în funcție de studiu Studiul I
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că farmacocinetica reslizumabului nu este semnificativ diferită între grupele etnice (rasă albă, neagră și asiatică).
Swedish: Data tyder inte på någon skillnad i säkerhetsprofilen för reslizumab hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
Romanian: Datele nu au indicat nicio diferență între profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți comparativ cu cel la pacienții adulți.
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet patienter i studien och de obalanser vid baseline som undergruppsanalyser gav, går det inte att dra några slutsatser om effekten på astma i den pediatriska populationen.
Romanian: Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Swedish: EU/1/16/1125/001 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injektionsflaska à 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injektionsflaskor à 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injektionsflaskor à 2,5 ml
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flacoane a 2,5 ml
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului nu a fost semnificativ diferită între bărbați și femei.
Swedish: CINQAERO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: CINQAERO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under infusion eller inom 20 minuter efter avslutad infusion.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
Swedish: Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pe cale subcutanată, orală sau intramusculară.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta, în vederea identificării unor semne ale unei reacții alergice.
Swedish: Endast i studie I och II måste patienterna ha haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av systemisk kortikosteroid under året före studiestart.
Romanian: Numai în Studiile I și II, era necesar ca pacienții să manifeste cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care să necesite utilizarea de corticosteroizi sistemici în anul anterior intrării în studiu.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Romanian: CINQAERO este compatibil cu pungile de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină (PO).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Swedish: Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel.
Romanian: Soluția perfuzabilă nu trebuie perfuzată concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Swedish: CINQAERO blockerar interleukin-5-aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Romanian: CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Swedish: 2) astmarelaterad akutbehandling inklusive minst ett av följande: ett oplanerat besök hos hälso- och sjukvårdspersonal för behandling med nebulisator eller annan akutbehandling för att förhindra försämring av astmasymtom; ett besök på akutmottagning för astmarelaterad behandling eller astmarelaterad sjukhusinläggning.
Romanian: 2) tratament de urgență asociat astmului bronşic, incluzând cel puțin una dintre următoarele: o vizită neprogramată la profesionistul lor din domeniul sănătății pentru tratament pe bază de nebulizator sau alt tratament de urgență, pentru prevenirea agaravării simptomelor de astm bronşic; o vizită la o unitate de primiri urgențe pentru tratament asociat astmului bronşic sau spitalizare asociată astmului bronşic.
Swedish: Det kan finnas proteinhaltiga partiklar.
Romanian: Pot fi prezente particule de natură proteică.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Tabell 4: Frekvens av astmaexacerbationer under behandlingsperioden på 52 veckor - studie I och II, sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Romanian: Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Swedish: Det är okänt om reslizumab utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppstått hos patienter som fått detta läkemedel (se avsnitt "4.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „4.
Swedish: Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Romanian: CINQAERO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la patru săptămâni.
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i musmyelomceller (NS0) med rekombinant DNA-teknik.
Romanian: Reslizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Swedish: Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.
Romanian: Interleukina-5 este o proteină produsă de organismul dumneavoastră, care deține un rol principal în astmul bronşic, prin activarea eozinofilelor.
Swedish: Beredning av infuionsvätska, lösning Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile Se scoate CINQAERO din frigider.
Swedish: Vilka är fördelarna med CINQAERO?
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării CINQAERO
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Romanian: Nu se agită flaconul.
Swedish: Tala också med läkare eller sjuksköterska när du får CINQAERO: - om astman fortfarande inte är under kontroll eller om den försämras under behandling med detta läkemedel.
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicală atunci când vi se administrează CINQAERO: - dacă astmul bronșic rămâne necontrolat sau se înrăutățește în timpul tratamentului cu acest medicament;
Swedish: Erfarenheten från pediatriska patienter är begränsad (se avsnitt 5.1).
Romanian: Experiența la pacienții copii și adolescenți este limitată (vezi pct. 5.1).
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Swedish: In vitro-data tyder på att det inte är troligt att IL-5 och reslizumab påverkar CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că este puțin probabil ca IL-5 și reslizumabul să afecteze activitatea CYP1A2,
Swedish: Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Romanian: Tabelul 5: Diferența între tratamente privind modificarea medie față de momentul inițial a variabilelor secundare de eficacitate selectate - Date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5 Populația globală
Swedish: Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrerat en gång var 4:e vecka på sekundära resultatmått, inklusive FEV1, AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), ACQ (Asthma Control Questionnair) och ASUI (Asthma Symptom Utility Index) stöder ytterligare effekten av reslizumab 3 mg/kg jämfört med placebo.
Romanian: Efectul reslizumabului 3 mg/kg administrat la interval de 4 săptămâni asupra criteriilor finale de evaluare secundare, incluzând VEF1, Chestionarul privind calitatea vieții pentru astm (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)), Chestionarul privind controlul astmului (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) și Indicele de utilitate privind simptomele de astm bronşic (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) susține în continuare eficacitatea reslizumabului 3 mg/kg comparativ cu placebo.
Swedish: Ingen tydlig avvikelse från dosproportionell farmakokinetik noterades för reslizumab i dosintervallet 0,3 mg/kg till 3,0 mg/kg.
Romanian: Nu s-a observat nicio abatere evidentă de la farmacocinetica proporțională cu doza a reslizumabului, în intervalul de doze cuprins între 0,3 mg/kg şi 3,0 mg/kg.
Swedish: I tabell 3 visas demografi och karakteristika vid baseline i studie I, II och III.
Romanian: Tabelul 3 prezintă caracteristicile demografice și de la momentul inițial din Studiile I, II și III.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu reslizumab.
Swedish: Studie I och II
Romanian: Studiile I și II
Swedish: Myalgi*
Romanian: Mialgie*
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, expunerea sistemică la reslizumab pare să nu fie afectată de anticorpii anti-reslizumab circulanţi.
Swedish: Minskningar av eosinofiler i blod hade samband med nivåerna av reslizumab.
Romanian: Scăderile numărului de eozinofile sanguine au fost asociate cu concentrațiile de reslizumab.
Swedish: Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea.
Swedish: Den volym (i ml) som behövs från injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x patientens kroppsvikt (i kg).
Romanian: (flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg).
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
Romanian: Reslizumabul leagă IL-5 umană cu afinitate picomolară, blocând funcția biologică a acesteia; în consecință, supraviețuirea și activitatea eozinofilelor sunt reduse.
Swedish: - om du har några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
Romanian: - dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
Swedish: Studie III var en 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Romanian: Studiul III a fost un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Swedish: CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).
Romanian: CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).
Swedish: Infusionsvätskan är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:
Romanian: Soluția perfuzabilă este destinată numai administrării intravenoase după diluare și trebuie preparată cu ajutorul unei tehnici antiseptice, după cum urmează:
Swedish: Demografi
Romanian: Date demografice
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Romanian: Medicamentul diluat trebuie apoi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20-50 minute, prin intermediul unui filtru pentru perfuzie steril, apirogen, de unică folosință, cu legare redusă a proteinelor (0,2 µm).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller försämras efter påbörjad behandling.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă astmul bronşic nu este menţinut sub control sau se agravează după începerea tratamentului.
Swedish: De maligniteter som observerades hos reslizumabbehandlade patienter var av olika art och utan överrepresentation av någon särskild vävnadstyp.
Romanian: Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
Swedish: ACQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde) AQLQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde)
Romanian: medie (IÎ 95%) (valoarea p) AQLQ Dif. medie (IÎ 95%) (valoarea p)
Swedish: I de kliniska studierna I och II med reslizumab 3 mg/kg sågs minskningar av eosinofiler i blod efter den första dosen, vilka kvarstod efter 52 veckors behandling utan tecken på takyfylaxi.
Romanian: În studiile clinice I și II efectuate cu reslizumab 3 mg/kg s-au observat scăderi ale numărului de eozinofile sanguine, în urma administrării primei doze, care s-au menținut pe perioada a 52 săptămâni de tratament, fără semne de tahifilaxie.
Swedish: FEV1 (ml) Medeldiff (95 % KIb) (p-värde)
Romanian: VEF1 (ml) Dif. medie (IÎ 95%b) (valoarea p)
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat valori normale ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (n = 766, aproximativ 95%) sau valori ușor crescute ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (fie, în primul caz, bilirubina totală peste limita superioară a valorilor normale [LSVN], dar mai mică sau egală cu 1,5 ori LSVN, fie, în al doilea caz, aspartat-aminotransferaza mai mare decât LSVN și bilirubina totală mai mică sau egală cu LSVN;
Swedish: CINQAERO får inte administreras som en bolusinjektion eller som outspätt koncentrat.
Romanian: CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CINQAERO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CINQAERO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Studie III
Romanian: Studiul III
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2,5 ml 2 flacoane a 2,5 ml 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
Romanian: CINQAERO este compatibil cu filtre de perfuzie montate pe linie, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES), fluorură de polivinil (PVDF), nailon, acetat de celuloză (CA).
Swedish: I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).
Romanian: În Studiul III, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat creșteri semnificativ mai mari ale VEF1 față de momentul inițial, comparativ cu placebo (diferența între tratamente: 160 ml, p = 0,0018).
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på cirka 80 µg/ml observeras vanligtvis efter avslutad infusion.
Romanian: La sfârșitul perfuziei se observă în mod obişnuit concentrații serice maxime de aproximativ 80 µg/ml.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier var andelen patienter som avbröt studien på grund av någon biverkning 5 % för både gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab och placebogruppen.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Swedish: Astmarelaterade symtom eller exacerbationer kan uppstå under behandling.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din spută
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
Romanian: Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
Swedish: Studie I (n=489)
Romanian: Studiul I (nr = 489)
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer.
Romanian: Eozinofilele sunt globule albe din sânge implicate în inflamația care apare în cazul astmului bronşic.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperaturi de 2°C-8°C și la temperatura de 25°C în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină, timp de până la 16 ore.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Vad CINQAERO används för
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
Swedish: Effekten av reslizumab hos patienter med astma och förhöjt antal eosinofiler i sputum (minst 3 %) utvärderades i en 15-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Swedish: Den allvarliga biverkningen anafylaktisk reaktion rapporterades och ansågs ha samband med reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) under placebokontrollerade och öppna astmastudier.
Romanian: Reacție anafilactică S-a raportat reacția adversă gravă de reacție anafilactică, care a fost considerată a fi asociată reslizumabului la 3 pacienți (0,19%) în timpul studiilor controlate cu placebo și în regim deschis, pentru astm bronşic.
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a extrage cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2).