FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των στοιχείων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η ενδομυική οδός χορήγησης δεν κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Polish: Na podstawie danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP zaakceptował domięśniową drogę podania.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ στηρίζουν τη χρήση της γρανισετρόνης μόνο για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (και όχι για την αντιμετώπιση της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία) για αμφότερα τα σκευάσματα.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
Greek: Καθότι το Kytril (γρανισετρόνη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος είχε καταρτιστεί από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που λάμβαναν τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej na mocy art. 30 ust.
Greek: ‘Το Kytril ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία'.
Polish: „Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów o ostrym początku wywołanych chemioterapią".
Greek: Ως εκ τούτου, αποκλειστικά για το Kytril ενέσιμο διάλυμα, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη παιδιατρική ένδειξη:
Polish: Dlatego CHMP uzgodnił następujące wskazanie do stosowania u dzieci tylko dla postaci roztworu do wstrzykiwań preparatu Kytril:
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρήθηκαν επαρκώς σημαντικά για να στηρίξουν τη χρήση του Kytril για τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία ή για τη ΜΝΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Uznano, że dane kliniczne są niedostateczne, aby poprzeć stosowanie preparatu Kytril w leczeniu RINV i PONV u dzieci.
Greek: Ωστόσο, όπως συμφώνησε η CHMP, συνιστάται η χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, μόνο για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία.
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
Greek: Η σύσταση της CHMP ότι το Kytril πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλήφθηκε και από τους ΚΑΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił także zalecenie CHMP dotyczące konieczności zachowania odpowiedniej ostrożności podczas stosowania preparatu Kytril u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές αποδείξεις που να συνιστούν τη χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία και της ΜΝΕ.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Polish: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Greek: 5 x 3 ml
Polish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου = 3,54 mg νατρίου
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Greek: Belgium
Polish: Belgia
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride)
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Greek: Leptospira kirschneri ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζα τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 ALR** titre ≥ 1:51 Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Polish: serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091 Leptospira interrogans, serogrupa Australis serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 * dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych ** poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji - lizy
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου σταδίου της εγκυμοσύνης.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος κατά το αρχικό στάδιο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει διερευνηθεί.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.
Greek: Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
Greek: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Polish: Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana.
Greek: Ένα παροδικό οίδημα (έως 5 cm), μπορεί να παρουσιαστεί συχνά στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους.
Polish: Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Greek: 50 x 1 δόση
Polish: 50 x 1 dawka
Greek: Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και - 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i - 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
Greek: Σπάνια παρουσιάζονται ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.
Polish: Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.
Greek: Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CPiV μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CpiV może być wydalany przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu.
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 δόση
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Polish: Dawkowanie i droga podania:
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Greek: Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος.
Polish: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες υλικό λευκού χρώματος.
Polish: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych - Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
Greek: Sodium chloride
Polish: Chlorek sodu Chlorek potasu
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ)
Polish: FIOLKA (ZAWIESINA 1 ML)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Greek: Grippotyphosa και Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae.
Polish: Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae.
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava
Polish: L. interrogans serowar Bratislava
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Greek: Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου.
Polish: Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10krotnie większej.
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus
Polish: Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Polish: Zawie s ina (inaktywowana): L. interrogans, serowar Icterohaemorrhagiae
Greek: ΒΕΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Polish: L. kirschneri, serowar Grippotyphosa
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/ L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus Pi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Polish: Sodu diwodorofosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań
Greek: Εναιώρημα:
Polish: Liofilizat:
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją
Greek: Edetic acid Sucrose Dextran 70
Polish: Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza Dekstran 70
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟ)
Polish: FIOLKA (LIOFILIZAT 1 DAWKA)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
Polish: Zoetis Belgium SA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Greek: Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Polish: Psy.
Greek: ης έγκρισης: 31/07/2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση) μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść).
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο):
Polish: Zawie s ina (inaktywowana):
Greek: L.interrogans ορότυπος Canicola
Polish: L. interrogans, serowar Canicola
Greek: ** Μικροσυγκόλληση αντισώματος - λυτική αντίδραση.
Polish: ** Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji - lizy.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κλινικά συμπτώματα ανοσολογικών διαταραχών, όπως αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία ή πολυαρθρίτιδα.
Polish: Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Greek: Pi/L4.
Polish: Versican Plus Pi/L4.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική δυσφορία.
Polish: Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus parainfluenzy psów, Leptospira interrogans serogrupa
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/ L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
Polish: Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi/L4 powinna być podawana co roku.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Greek: Δραστικές ουσίες:
Polish: Substancje czynne:
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Australis και ορότυπο Bratislava,
Polish: - w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i L. interrogans,
Greek: Εναιώρημα: υπόλευκο χρώμα με λεπτό ίζημα.
Polish: Zawiesina: białawego koloru z niewielkim osadem.
Greek: ALR τίτλος ≥ 1:40
Polish: Miano ALR≥ 1:40
Greek: Leptospira kirschneri ομάδα ορότυπων Grippotyphosa, ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Polish: serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Canicola, ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 εναιώρημα για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi/L4 liofilizat dla psów
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι
Polish: Wirus parainfluenzy psów typ 2
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Australis, ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Polish: serowar Bratislava, szczep MSLB 1088
Greek: Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο): Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
Polish: Nie mniej niż Nie więcej niż Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15 10
Greek: Λυοφιλοποιημένο τμήμα:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Greek: ALR ** τίτλος ≥ 1:40
Polish: Miano ALR**≥ 1:40
Greek: ALR τίτλος ≥ 1:51
Polish: Miano ALR≥ 1:51
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089
Polish: serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,
Greek: Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται τα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων να είναι πολύ υψηλά, το πρωτόκολλο εμβολιασμού πρέπει να προγραμματιστεί ανάλογα.
Polish: W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany.
Greek: EU/2/14/164/002
Polish: EU/2/14/164/001 EU/2/14/164/002
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 08/04/2019.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI02.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI02.
Greek: Εάν απαιτείται προστασία κατά της λύσσας:
Polish: Jeżeli ochrona przed wścieklizna jest wymagana:
Greek: Βασικό εμβολιακό πρόγραμμα:
Polish: Schemat szczepienia podstawowego:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.