FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hydroxycarbamid, som tidligere var kendt under navnet hydroxyurea, har været på markedet i EU i flere årtier til behandling af andre sygdomme, bl.a. visse former for kræft.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Danish: Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Danish: Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Siklos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Siklos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Startdosis er normalt 15 mg pr. kg legemsvægt.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 15 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, blokerer væksten og formeringen af visse celler som f.eks. blodcellerne.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med seglcellesygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Siklos blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową choroba ta jest uznawana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2003 r. produkt Siklos uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Andre oplysninger om Siklos
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Siklos:
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso-okklusive kriser før og efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerteanfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.
Polish: W badaniach porównywano liczbę zatorów naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.
Danish: Behandlingen med Siklos bør indledes af en læge med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Polish: Leczenie produktem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Danish: I undtagelsestilfælde kan der anvendes en daglig dosis på op til 35 mg/kg kropsvægt, forudsat at patientens blod overvåges for bivirkninger.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Danish: I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Danish: Patienter, der er i behandling med Siklos, skal have taget blodprøver før behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at få foretaget blodtælling og for, at nyrer og lever kan overvåges.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorowania nerek i wątroby.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Siklos, skal også sørge for, at læger og patienter får udleveret sikkerhedsinformation om lægemidlet.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Danish: Med de forskellige tabletstyrker (100 eller 1 000 mg) sammensættes den rette dosis, og 1 000 mg-tabletten kan deles i kvarte (250 mg) efter behov.
Polish: Aby przygotować dawkę, można zastosować najdogodniejsze moce tabletki (100 lub 1000 mg), a w razie potrzeby można podzielić tabletkę 1000 mg na ćwiartki (250 mg).
Danish: Kriserne kan være ledsaget af akut thoraxsyndrom, en livstruende tilstand, hvor patienten har pludselige brystsmerter, feber og åndenød eller tegn på væske i lungerne ved røntgenundersøgelse.
Polish: Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub wykazuje oznaki płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Danish: Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd).
Polish: U mężczyzn leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię (zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak).
Danish: Siklos må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom eller med et faretruende lavt antal blodlegemer.
Polish: Produktu Siklos nie wolno stosować u osób z poważnymi dolegliwościami nerek lub wątroby ani u osób, u których występuje niebezpiecznie niskie stężenie krwinek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Siklos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan hydroxycarbamid virker ved denne sygdom, men man ved, at det er i stand til at reducere antallet af cirkulerende celler i blodet og forhindre, at de røde blodlegemer ændrer form hos patienter med seglcellesygdom.
Polish: Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Danish: Hvad er Siklos?
Polish: Co to jest Siklos?
Danish: Det anvendes til forebyggelse af tilbagevendende, smertefulde vaso-okklusive kriser, som optræder, når blodkarrene tilstoppes af de abnorme røde blodlegemer, og blodtilstrømningen til et organ derved bliver hæmmet.
Polish: Produkt stosuje się, aby zapobiegać nawracającym, bolesnym zatorom naczyń krwionośnych do których dochodzi, gdy naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, co ogranicza przepływ krwi do narządów.
Danish: Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
Danish: Hvordan anvendes Siklos?
Polish: Jak stosować produkt Siklos?
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 15 og 30 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Siklos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Danish: Dette medfører neutropeni (for få neutrofile, der er en type hvide blodlegemer), retikulocytopeni (for få retikulocytter, der er en type umodne røde blodlegemer) og makrocytose (for store røde blodlegemer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Danish: Hvorfor blev Siklos godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Siklos?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Siklos fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker eller patienten får bivirkninger, kan det være nødvendigt holde pause i brugen af medicinen eller helt ophøre med den. Ved moderat eller svær nyresygdom bør der gives en lavere dosis af Siklos.
Polish: U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige og ændrer form fra skiveformede til halvmåneformede (som en seglcelle).
Polish: Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp).
Danish: Hvordan virker Siklos?
Polish: Jak działa produkt Siklos?
Danish: Amning skal afbrydes under behandlingen med Siklos.
Polish: W trakcie zażywania produktu Siklos należy zaprzestać karmienia piersią.
Danish: Silapo (epoetin zeta)
Polish: Silapo (epoetyna zeta)
Danish: Silapo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. december 2007.
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silapo løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silapo są stale monitorowane.
Danish: Til disse patienter bør der den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, anvendes.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować poziom żelaza i w razie konieczności podawać suplementy.
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
Danish: Det betyder, at Silapo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvad er Silapo, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Silapo (som optræder hos mere end 1 ud af 100 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Silapo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silapo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Silapo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
Danish: Silapo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som Silapo er beregnet til.
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
Danish: I disse tilfælde anvendes epoetin zeta til at øge antallet af røde blodlegemer.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Danish: Referencelægemidlet for Silapo er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Danish: Hæmoglobinniveauerne forblev på omkring 11,4 g/dl i begge grupper.
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
Danish: Yderligere information om Silapo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo
Danish: Silapo anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Danish: Alle patienterne i det andet studie var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Silapo eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Danish: Dosisstørrelse, hvor ofte det gives, og hvor længe det anvendes, afhænger også af, hvad Silapo anvendes til, og af patientens kropsvægt og skal tilpasses, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od schorzenia, w leczeniu którego stosuje się Silapo, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta og er et "biosimilært lægemiddel".
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Danish: Det aktive stof i Silapo, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Polish: Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler, seher.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Danish: Silapo må ikke anvendes til følgende grupper: patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med et epoetin patienter med forhøjet blodtryk, der ikke er velreguleret patienter, der ikke kan få lægemidler til forebyggelse af blodpropper patienter, der skal have foretaget en operation, herunder større ortopædiske operationer, og som har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.
Polish: Leku Silapo nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków w celu zapobiegania tworzenia się skrzepów krwi; pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi, w tym również przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Danish: Epoetin zeta anvendes også forud for en operation til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af blodtab.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Silapo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex'/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Danish: at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (langvarig forringelse af nyrernes evne til at fungere, som de skal) eller andre nyreproblemer at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske behovet for blodtransfusioner at øge den mængde blod, som patienter med moderat anæmi kan give sig selv før en operation, så de kan få deres eget blod tilbage under eller efter operationen at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal gennemgå en større ortopædisk (knogle-) operation, f.eks. hofteoperation.
Polish: Silapo jest lekiem, który stosuje się: w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną anemią mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby ich własna krew mogła im zostać przetoczona w trakcie lub po zabiegu; w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poważnymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacja stawu biodrowego.
Danish: Hos patienter med nyresvigt, myelodysplastiske syndromer, eller som får kemoterapi, bør hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
Danish: I løbet af de sidste 4 uger af studiet var hæmoglobinniveauerne ca. 11,6 g/dl, hvilket var en stigning fra ca. 8,0 g/dl før behandlingen.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
Danish: Hvordan anvendes Silapo?
Polish: Jak stosować lek Silapo
Danish: For mere information om brug af Silapo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller en omsorgsperson, hvis denne er blevet instrueret heri.
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Danish: Da Silapo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetins virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Silapo.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
Danish: En oversigt over Silapo, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Silapo med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Silapo svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Silapo fås i fyldte sprøjter og indgives som en injektion i en blodåre eller under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Danish: I det andet studie sammenlignedes Silapos og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 313 pacjentów porównywano działanie leków Silapo i Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silapo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
Danish: Det anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug og forventes at miste 900-1 800 ml blod.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).