FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diarree, misselijkheid en duizeligheid waren de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen in fase 3 klinische studies.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť a závraty boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v III. fáze klinického skúšania.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5-voudig toe.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Dutch: Na orale toediening wordt twee derde van de dosering als metabolieten en een derde onveranderd uitgescheiden.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Slovak: Avšak podanie oboch liečiv má byť s odstupom jednej hodiny, aby sa predišlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Ketek onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Dutch: Telithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciách ako v materskej plazme.
Dutch: Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Ketek tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
Slovak: Príjem potravy neovplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Keteku možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Dutch: Tijdelijk bewustzijnsverlies, paresthesie,
Slovak: prechodná strata vedomia, parestézia,
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Dutch: Bejaarde patiënten:
Slovak: Staršia populácia:
Dutch: Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die met Ketek kunnen optreden zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri
Dutch: Zie ook de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Prečítajte si aj časti „Neužívajte
Dutch: Hoewel Ketek geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Slovak: Hoci Ketek nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
Slovak: Tak ako pri makrolidoch, H.influenzae sa klasifikuje ako stredne citlivý.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld.
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady.
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Dutch: Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts of apotheker te laten zien.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: De problemen kunnen optreden binnen enkele uren nadat u uw dagelijkse dosis Ketek voor de eerste of de tweede keer heeft ingenomen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10.000 personen)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Slovak: Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Dutch: • pimozide (gebruikt bij psychiatrische problemen)
Slovak: • pimozid (psychické problémy)
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectievelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
Dutch: Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
Slovak: Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiách malý (priemerne 1 ms).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní sa má vyprázdniť žalúdok.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)*
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een negatieve invloed op de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Dutch: Ketek mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Slovak: Ketek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Dutch: Het kan ook opnieuw voorkomen wanneer u uw volgende dosis van Ketek inneemt.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: parosmia Zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myastenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8).
Dutch: Als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige diarree, informeer dan onmiddellijk uw arts, omdat de behandeling dan mogelijk gestopt moet worden.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
Dutch: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, overgevoeligheid
Slovak: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, precitlivenosť zmätenosť, halucinácie
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Dutch: Interactiestudies met itraconazol en ketoconazol, twee CYP3A4-remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51-voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van het geneesmiddel.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce reakcie môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Dutch: De gezichtsstoornissen kunnen plots optreden.
Slovak: Nástup zrakovej reakcie môže byť náhly.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Ketek wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij meer dan 80% van de MRSA komt het c MLSB tot expressie
Slovak: Viac ako 80 % MRSA vykazuje cMLSB.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Ketek.
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom.
Dutch: Het effect van ritonavir op telithromycine is niet onderzocht en zou kunnen leiden tot een sterke toename van de telithromycine blootstelling.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Dutch: Telithromycine vertoont matige nietlineaire farmacokinetiek.
Slovak: Telitromycín má mierne nelineárnu farmakokinetiku.
Dutch: Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Ketek) en aluminium- en magnesiumhydroxide-bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Dutch: Adequate vochttoediening dient gehandhaafd te worden.
Slovak: Má sa udržať primeraná hydratácia.
Dutch: De combinatie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Dutch: Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen
Slovak: Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré tento liek účinkuje.
Dutch: Bij de rat werden lichte dalingen van de vruchtbaarheidsindexen waargenomen bij parenteraal toxische dosissen hoger dan 150 mg/kg.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
Slovak: Hepatitída a/alebo žltačka v minulosti spojená s užívaním telitromycínu.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
Slovak: Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
Slovak: Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Dutch: Zeldzame gevallen van flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) die voorafgegaan kunnen worden door een algemeen gevoel van misselijkheid (bijv. braakneigingen, maagklachten), werden gemeld.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť).
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu in vitro selektovalo pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC telitromycínu, zvyčajne s výslednými hodnotami v rozsahu ≤1 mg/l.
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
Slovak: V štúdiách in vitro bola aktivita telitromycínu znížená voči organizmom vykazujúcim mechanizmus rezistencie erm(B) alebo mef(A) súvisiacim s erytromycínom.
Dutch: - afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging
Slovak: - nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývané predĺženie QT intervalu
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem geen Ketek als u zwanger bent, omdat de veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Ketek, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van metoprolol werd waargenomen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Keteku sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen.
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Ketekom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9-násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Dutch: De totale klaring (gemiddelde±SD) is ongeveer 58±5 l/u, na een intraveneuze toediening, waarvan ongeveer 22% door renale klaring is.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).