FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
German: 1 Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA.
Finnish: Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Läpikuultava suspensio.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Finnish: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
German: GEBRAUCHSINFORMATION Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
German: Faltschachtel oder Plastikschachtel mit 10 Fläschchen mit 1 ml oder mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml
Finnish: Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fläschchen zu je 1 Dosis 5 Fertigspritzen zu je 1 Dosis 10 Fertigspritzen zu je 1 Dosis
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Läpikuultava suspensio
German: Durchstechflaschen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Finnish: 1 ml:n (1 annos) injektiopullo tyypin I lasia, jossa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
German: WARTEZEIT(EN) Null Tage.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
German: Was ist die Wartezeit?
Finnish: Kuinka pitkä varoaika on?
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
German: Flavivirus Stamm YF-WN
Finnish: Flavivirus kanta YF-WN
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann für ein bis zwei Tage auftreten.
Finnish: Lievää lämmönnousua, enintään 1,5 °C, voi esiintyä yhden-kahden vuorokauden aikana.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
German: 06 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 06/06/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis West Nile -valmistetta varten.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen maitoa ihmisravinnoksi.
German: Die Wirksamkeit von Equilis West Nile wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien untersucht, in denen überprüft wurde, wie lange es dauert, bis nach der Impfung ein Schutz erreicht ist und wie lange dieser Schutz anhält.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen tehoa tutkittiin ensimmäisen kerran laboratoriotutkimuksissa, joissa selvitettiin, kuinka kauan meni suojan muodostumiseen rokotuksen jälkeen ja kuinka pitkään suoja säilyi.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
German: An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung entstehen, die sich in ein bis fünf Tagen zurückbildet.
Finnish: Injektiokohtaan voi muodostua lievää ja ohimenevää turvotusta, joka laskee yhden-viiden vuorokauden kuluessa.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equilis West Nile gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis West Nile -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Equilis West Nile -valmisteelle.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Pferde zwei Wochen nach der Erstimpfung einen Schutz entwickelten.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
German: Danach sollte einmal im Jahr eine einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan vuosittain tehosteannos yhtenä injektiona.
German: Die Dauer dieses Schutzes betrug zwölf Monate sowohl nach der Erstimpfung als auch nach der jährlich einmaligen Auffrischungsimpfung.
Finnish: Suoja kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja jokaisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen.
German: Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
German: Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden AntikörperSpiegeln führte.
Finnish: Pääasiallinen kenttätutkimus osoitti, että suositusten mukaisesti annettuna Equilis West Nile -rokotus tuotti suojaavan vasta-ainetason 94 prosentilla rokotetuista hevosista tutkimuksen 42:sena päivänä.
German: Die erste Studie wurde mit 128 trächtigen Stuten gemischter Rasse und die zweite mit 41 trächtigen Vollblutstuten durchgeführt.
Finnish: Ensimmäisessä oli mukana 128 tiinettä sekarotuista tammaa toisessa 41 tiinettä puhdasrotuista tammaa.
German: Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war in allen Feldstudien die Anzahl von Pferden, die schützende Antikörper-Spiegel gegen das West-Nil-Virus entwickelten.
Finnish: Tehon mittarina kaikissa kenttätutkimuksissa oli niiden hevosten määrä, joille muodostui suojaava vasta-ainetaso Länsi-Niilin virusta vastaan.
German: Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.
Finnish: Tiineillä tammoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että 89 prosentille rokotetuista sekarotuisista tammoista ja 95 prosentille rokotetuista puhdasrotuisista tammoista muodostui suojaava vastaainetaso.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
German: Equilis West Nile wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-NilVirus angewendet.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
German: Equilis West Nile enthält ein Adjuvans, um die Immunreaktion zu verstärken.
Finnish: Equilis West Nile sisältää adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
German: Weitere Informationen über Equilis West Nile:
Finnish: Muita tietoja Equilis West Nile -valmisteesta:
German: Wenn Equilis West Nile Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Finnish: Kun Equilis West Nile -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
German: Die erste dieser drei Studien wurde mit 173 Pferden ab einem Alter von sechs Monaten durchgeführt, bei denen die Impfung mit Equilis West Nile mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Finnish: Niistä ensimmäisessä oli mukana 173 vähintään kuuden kuukauden ikäistä hevosta, joilla Equilis West Nile -rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Der Impfstoff wird zu Beginn bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten als zwei intramuskuläre Injektionen in einem Abstand von drei bis fünf Wochen verabreicht.
Finnish: Perusrokotuksena annetaan ensimmäinen injektio lihakseen yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolme-viisi viikkoa myöhemmin.
German: Der Impfstoff wurde darüber hinaus in zwei weiteren Feldstudien, die mit trächtigen Stuten durchgeführt wurden, mit Placebo verglichen.
Finnish: Rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen myös kahdessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tiineillä tammoilla.
German: Equilis West Nile enthält kleine Mengen von West-NilViren, die inaktiviert (abgetötet) wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr verursachen können.
Finnish: Equilis West Nile sisältää pieniä määriä Länsi-Niilin virusta, joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
German: Die Wartezeit beträgt für Equilis West Nile null Tage.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen varoaika on nolla päivää.
German: Es enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird.
Finnish: Se sisältää kantaa nimeltä YF-WN.
German: Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält.
Finnish: Equilis West Nile on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua Länsi-Niilin virusta.
German: Welchen Nutzen hat Equilis West Nile in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welches Risiko ist mit Equilis West Nile verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
German: Was ist Equilis West Nile?
Finnish: Mitä Equilis West Nile on?
German: Warum wurde Equilis West Nile zugelassen?
Finnish: Miksi Equilis West Nile on hyväksytty?
German: Wie wurde Equilis West Nile untersucht?
Finnish: Miten Equilis West Nile -valmistetta on tutkittu?
German: Wie wirkt Equilis West Nile?
Finnish: Miten Equilis West Nile vaikuttaa?
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet kann nicht akzeptiert werden.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta ei voida hyväksyä.
German: Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal und Spanien
Finnish: Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
German: Wiederholungsbehandlung sollte je nach epidemiologischer Situation, jedoch nicht in einem Abstand von weniger als 30 Tagen erfolgen.
Finnish: Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua.
German: Die Wirksamkeit hätte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis untersucht werden müssen.
Finnish: Tehoa olisi pitänyt tutkia pienimmällä suositellulla annoksella.
German: - Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
Finnish: - Tämä ei ollut monikeskustutkimus.
German: Die WAAVP-Richtlinien legen fest, dass für eine Feldstudie Daten von mindestens 100 Pferden in je drei verschiedenen Bereichen gewonnen werden sollten.
Finnish: WAAVP-ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta.
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
Finnish: - Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
German: Das Prüfverfahren entsprach nicht den Methoden für eine kontrollierte oder kritische Prüfung.
Finnish: Koemenettelyssä ei noudatettu kontrolloidun tai ratkaisevan kokeen menetelmiä.
German: Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50 % nach 3 Tagen und 65,2 % nach 8 Tagen.
Finnish: Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50 % kolmanteen päivään mennessä ja 65,2 % kahdeksanteen päivään mennessä.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
German: Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
German: Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
Finnish: Jos oletetaan, että vastausmateriaalin mukana toimitetut taulukot viittaavat alkuperäiseen materiaaliin kuuluvan kenttätutkimuksen tuloksiin, nämä tiedot ovat puutteelliset ja sen vuoksi merkityksettömät seuraavista syistä:
German: Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Finnish: Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista - -."
German: Für Dosisbestätigungsstudien werden mindestens zwei kontrollierte oder, gegebenenfalls, entscheidende Dosisbestätigungsstudien empfohlen (‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended').
Finnish: Annoksen vahvistustutkimuksissa "suositellaan vähintään kahta kontrolloitua tai, sen ollessa asianmukaista, ratkaisevaa annoksen vahvistustutkimusta - -".
German: Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
Finnish: Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana.
German: Somit bleibt der Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zwar wissenschaftlich begründet ist, praktisch sehr fragwürdig.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijan ehdotus on käytännössä hyvin kyseenalainen, vaikka sille on esitetty tieteelliset perusteet.
German: Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
Finnish: Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein:
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
Finnish: CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.
German: - Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.
Finnish: - Annosta rajoittavaa loista ei ollut määritetty tai valittu.
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu.
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
Finnish: Eqvalan-annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10 % suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu.
German: Eine Wirksamkeit könnte behauptet werden, wenn die Wirkung gegen jeden in der Gebrauchsinformation angegebenen Parasiten auf der Basis der Berechnung von geometrischen Mittelwerten 90 % oder mehr betrüge und ein statistisch signifikanter Unterschied in den Parasitenzahlen zwischen Kontroll- und behandelten Pferden bestünde.
Finnish: Väite tehosta voitaisiin esittää, jos teho jokaista pakkausmerkinnöissä mainittua loista vastaan olisi 90 % tai parempi geometristen mittausmenetelmien perusteella ja jos kontrolli- ja hoidettujen hevosten välillä olisi tilastollisesti merkittävä ero loisten määrässä.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
Finnish: Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
German: - Die Anzahl der rekrutierten Pferde war zu niedrig, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
Finnish: - Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä.
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Finnish: Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
Finnish: Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
German: Die berechneten relativen Verringerungen der Anzahl an Eiern pro Gramm Kot für das Prüfarzneimittel betrugen 88,2 % gegen Strongylus-Eier am 3.
Finnish: Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
Finnish: - Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari.
German: Es ist nicht praktikabel, dass in einer SPC für ein Wurmmittel für Pferde nur die Anwendung des Arzneimittels gegen 5 spezifische Parasiten, die nicht die bei Pferden wichtige Gattung Strongylus einschließen, angegeben wird, gleichzeitig aber impliziert wird, dass das Arzneimittel gegen ein breiteres Spektrum von Parasiten wirksam ist.
Finnish: Ei ole järkevää, että hevosille tarkoitetun matolääkkeen valmisteyhteenvedossa valmisteen käyttöaiheeksi ilmoitetaan käyttö viittä tiettyä loista vastaan, joihin ei sisälly hevosten kannalta tärkeä sukkulamatolaji (Strongylus), ja annetaan ymmärtää, että valmiste tehoaa laajempaa loispopulaatiota vastaan.
German: Dies ist nicht gezeigt worden, und das Anwendungsgebiet ist so eingeschränkt, dass das Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Entwurmung beim Pferd verwendet werden könnte.
Finnish: Itse asiassa käyttöaihe on niin rajoitettu, ettei valmistetta voi käyttää hevosen normaaliin loishäätöön.
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Finnish: Tämän vuoksi tätä valmistetta ei tulisi harkita vaihtoehdoksi muille jo myynnissä oleville ivermektiiniä sisältäville valmisteille.
German: - Das Hauptkriterium für einen Wirkungsvergleich ist die Reduktion der Eizahl bzw. der Larvennachweis oder die Parasitenzahl in Dosisbestätigungsstudien.
Finnish: - Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Endo- und ektoparasitären Infektionen wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Valmisteen tehoa sisä- ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Finnish: 0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena.
German: BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Finnish: MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
German: Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90 %.
Finnish: Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
German: In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
Finnish: Munien suhteellisen määrän vähenemistä koskevat laskelmat eivät tue näitä havaintoja, etenkään suolinkaisten osalta.
German: Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
Finnish: Käsillä olevan hakemuksen hyväksyttävä käsittely ei ole mahdollista, sillä ehdotetun valmisteyhteenvedon perusteella myönnettävän myyntiluvan edellyttämä tieteellinen perusta puuttuu.
German: Equimectin
Finnish: Equimectin Oraaligeeli
German: Es wurden keine Daten bezüglich der Wirksamkeit gegen Ektoparasiten vorgelegt.
Finnish: Tietoja valmisteen tehosta ulkoloisia vastaan ei ole toimitettu.
German: Körpergewicht.
Finnish: Suun kautta.
German: Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90 %, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p<0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
Finnish: Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
German: - Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen, und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
Finnish: - Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty loislajeittain.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.