FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les plaquette Al/Al et les flacons pour les comprimés en PEHD : 2 ans.
Spanish: Para blisters de Al/Al y envase para comprimidos de HDPE: 2 años.
French: Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une réduction de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent en règle générale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement par l'association telmisartan/hydrochlorothiazide.
Spanish: Los síntomas incluyen una aparición brusca de agudeza visual disminuida o dolor ocular y típicamente aparecen entre horas y semanas después del inicio del tratamiento con telmisartán-hidroclorotiazida.
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).
Spanish: Los demás componentes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).
French: Des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir lors de la prise d'Actelsar HCT.
Spanish: A veces se pueden producir mareos o somnolencia al tomar Actelsar HCT.
French: L'action diurétique de l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone, entraînant une augmentation de l'élimination urinaire du potassium et du bicarbonate, et une diminution du potassium sérique.
Spanish: La acción diurética de hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma, potencia la actividad de la renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente incremento de la pérdida de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Actelsar HCT si padece o ha padecido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
French: L'hydrochlorothiazide est excrété presque totalement sous forme inchangée par voie urinaire.
Spanish: Hidroclorotiazida se excreta casi completamente como fármaco inalterado en la orina.
French: L'hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une hypovolémie pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial
French: Des décès d'origine cardiovasculaiers et des AVC étaient numériquement plus fréquents dans le groupe traité avec de l'aliskiren que dans le groupe placebo et des évènements indésirables et indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et insuffisance rénale) ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité avec de l'aliskiren que dans le groupe placebo.
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskireno que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskireno que en el de placebo.
French: Après la première prise de telmisartan, l'effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours des 3 premières heures.
Spanish: Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas.
French: Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: - Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Actelsar HCT
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Actelsar HCT
French: Actelsar HCT est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Actelsar HCT es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
French: Infections hautes de l'appareil respiratoire, infections urinaires incluant des cystites,
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec Actelsar HCT a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán/hidroclorotiazida fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636).
French: L'utilisation de Si l'hydrochlorothiazide pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de hidroclorotiazida durante la lactancia.
French: Telmisartan : La pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale n'est pas linéaire aux doses comprises entre 20 et 160 mg avec une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) pour des doses croissantes.
Spanish: Telmisartán: La farmacocinética de telmisartán administrado por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20-160 mg con aumentos más que proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmax y AUC) con dosis progresivamente mayores.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre"), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
French: Pour la plaquette Al/PVC/PVDC A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Spanish: Para los blisters de Al/PVC/PVDC No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Cette faible diminution de l'AUC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique.
Spanish: No es de esperar que la pequeña disminución del AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
French: Il n'y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des évènements indésirables liés à la bradykinine.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de las reacciones adversas mediadas por bradiquinina.
French: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l'association de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25 620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d'organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: El ensayo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramipril y la combinación de telmisartán y ramipril sobre los resultados cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años de edad o mayores con historia de arteriopatía coronaria, ictus, ataque isquémico transitorio (AIT), arteriopatía periférica o diabetes mellitus tipo 2 acompañados de evidencia de daños en los órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), al ser una población en riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
French: Carboxymethylamidon sodique (type A) Cellulose microcristalline Mannitol (E421)
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A) Celulosa microcristalina Manitol (E421)
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Spanish: Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
French: Si vous oubliez de prendre votre dose de Actelsar HCT, n'ayez pas d'inquiétude.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.
French: La biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide, basée sur l'excrétion rénale cumulée est d'environ 60 %.
Spanish: En base a la excreción renal acumulativa de hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta fue alrededor del 60%.
French: L'expérience de l'utilisation d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio sérico y por lo tanto, no se recomienda (ver sección 4.4).
French: Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d'observation de 4,5 ans.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: telmisartán 80 mg (n=8.542), ramipril 10 mg (n=8.576), o la combinación de telmisartán 80 mg más ramipril 10 mg (n=8.502), y se les realizó seguimiento durante un tiempo de observación medio de 4,5 años.
French: Actelsar HCT est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Spanish: Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.
French: La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d'acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Spanish: La metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida por un posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.
French: Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Spanish: Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
Spanish: En base al mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y puede provocar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
French: Plaquettes Al/PVC/PVDC : À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Spanish: Blisters de Al/PVC/PVDC: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible.
Spanish: El tratamiento primario consiste en suspender la hidroclorotiazida tan rápido como sea posible.
French: Metformine
Spanish: Metformina
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
French: Lorsque le telmisartan a été co-administré avec la digoxine, des augmentations médianes de la concentration plasmatique maximale en digoxine (49%) et dans la concentration résiduelle (20%) ont été observées.
Spanish: Al administrar telmisartán junto con digoxina, se observaron aumentos medios de la concentración plasmática máxima (49%) y de la concentración mínima (20%) de digoxina.
French: Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation des enzymes hépatiques
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas
French: Baisse du taux d'hémoglobine
Spanish: Disminución de hemoglobina
French: L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida y lisinopril).
French: En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacodynamiques semblables, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs d'ECA et des antagonistes de l'angiotensine II.
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II.
French: Actelsar HCT peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension atérielle ou des médicaments pour abaisser la pression artérielle (par exemple baclofène, amifostine).
Spanish: Actelsar HCT puede aumentar la capacidad para disminuir la tensión arterial de otros medicamentos utilizados para ello o de medicamentos con potencial para disminuir la tensión arterial (p.ej. baclofeno, amifostina).
French: Agents anticholinergiques (par exemple atropine ou bipéridène) Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.
Spanish: Anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipo de las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.
French: Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.
Spanish: Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul :
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
French: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) est une étude qui visait à tester l'avantage d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur d'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II chez les patients atteints d'un diabète de type 2et de maladie rénale chronique, de maladie cardiovasculaire ou des deux.
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskireno a una terapia estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular o ambas.
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %).
Spanish: En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%).
French: Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
French: Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre éléctrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie
Spanish: Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée lors de l'utilisation concomitante.
Spanish: Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización del nivel de litio en suero durante la administración concomitante.
French: Les traitements par dérivés thiazidiques peuvent diminuer la tolérance au glucose, alors que chez les patients diabétiques sous telmisartan et traités par insuline ou antidiabétiques une hypoglycémie peut survenir.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, mientras que en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o antidiabéticos y en tratamiento con telmisartán puede aparecer hipoglucemia.
French: L'apparition d'une hypercalcémie significative peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sousjacente.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto.
French: Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo.
French: Un surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d'une diurèse excessive.
Spanish: La sobredosis de hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) e hipovolemia como resultado de diuresis excesiva.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il sera nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.
Spanish: Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Actelsar HCT.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d'allergie ou d'asthme, mais également chez des patients sans ce type d'antécédents.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con antecedentes de este tipo.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de type AT1 de l'angiotensine II, efficace par voie orale.
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 (AT1), eficaz por vía oral.
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
French: Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-séléctifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
French: Pris quotidiennement, Actelsar HCT entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Spanish: Actelsar HCT una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
French: Les effets de l'association à doses fixes telmisartan-hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán/HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
French: Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥1/10 000 à <1/1 000).
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000
French: Les thiazidiques agissent sur le mécanisme de réabsorption tubulaire des électrolytes en augmentant l'excrétion du sodium et du chlore en quantités comparables.
Spanish: Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de reabsorción de electrólitos, aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades, de forma aproximada, equivalentes.
French: Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)
Spanish: Aminas presoras (p.ej. noradrenalina)
French: Le traitement par Actelsar HCT n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Actelsar HCT en niños y adolescentes hasta 18 años.
French: TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères d'inclusion que ceux de l'étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards.
Spanish: El ensayo TRANSCEND aleatorizó pacientes intolerantes a los IECA con criterios de inclusión similares al ensayo ONTARGET con telmisartán 80 mg (n=2.954) o placebo (n=2.972), ambos administrados además del tratamiento convencional.
French: Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales