FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3-17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Slovenian: V kliničnem programu so bolniki v starosti od 1 leta do < 3 leta prejeli 0,025 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,35 mg v enkratnem odmerku) vsake 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa so prejeli 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) vsake 3 mesece.
Finnish: Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3 %:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l): 0,5 mg/dl tai 44 µmol/l nousu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opredelili ledvično poslabšanje takole: pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124µmol/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 µmol/l), zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 µmol/l.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Slovenian: Številni izmed njih so imeli znake lokalne okužbe, med katere sodi tudi osteomielitis.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä kipu (Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioituna) alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen verrattuna neljän viikon kuluttua verrattuna lumelääkkeeseen (Kuva 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinskih lestvicah (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih terminih primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden potilaiden ryhmässä havaittiin vähemmän patologisia murtumia.
Slovenian: Manj bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, je imelo patološke zlome.
Finnish: Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Slovenian: To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja 4.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic Acid Accord -hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Accord pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Slovenian: konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata v skladu s klinično indikacijo.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Finnish: jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic Acid Accord kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Accord ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo Zoledronska kislina Accord) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord 6.
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru:
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer-laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla esiintyy yleisesti murtumia itse tautiprosessin vuoksi.
Slovenian: Tveganje za zlom je težko pojasniti, saj na to vpliva dejstvo, da so zlomi pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta pogosti že zaradi osnovne bolezni.
Finnish: Mannitoli (E421) Natriumsitraatti
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) natrijev citrat voda za injekcije
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat) SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zoledronske kisline (glejte tudi poglavje 4.4):
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: Zoledronic Acid Accord -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Accord se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten tsoledronihappoa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina, so poročali o primerih osteonekroze (predvsem čeljustnic).
Finnish: Tämä johti liioiteltuun farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne.
Finnish: Kuume, väsymys
Slovenian: zvišana telesna temperatura, utrujenost pogosti:
Finnish: Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Slovenian: Večina primerov, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravniškimi postopki, na primer ekstrakcijo zoba.
Finnish: Ennen annostelua vedetään 5 ml konsentraattia yhdestä injektiopullosta tai tarvittava konsentraatin määrä ruiskuun ja se laimennetaan edelleen 100 ml:lla kalsiumia sisältämättömällä infuusionesteellä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred dajanjem je treba 5-mililitrski koncentrat iz ene viale ali po navodilih odvzet volumen koncentrata razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg kerran 2-3 vuorokauden välein laskimoon enimmillään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tsoledronihapon laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zoledronske kisline pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä oli johdonmukaisesti perustason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkeiden käyttö.
Slovenian: Z zoledronsko kislino so bile vrednosti na bolečinski lestvici ves čas pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečine je spremljal trend zmanjševanja na lestvici analgezije.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zoledronske kisline ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: Za shranjevanje neodprte viale niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita vaikea-asteisia hypokalsemiatapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude hipokalciemije, zaradi katere je bilo treba bolnika hospitalizirati.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je treba pred začetkom zdravljenja z difosfonati razmisliti o zobozdravniškem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä konsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % w/v natriumkloridiinfuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate dodatno razredčiti v 100 ml sterilne 0,9-odstotne m/v raztopine natrijevega klorida ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri 1 od 10.000 ljudi):
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75  33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84  29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta ei ole tietoa hyperkalsemiaa eikä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta.
Slovenian: O zoledronski kislini pri bolnikih s hiperkalciemijo ali pri bolnikih z insuficienco jeter ni farmakokinetičnih podatkov.
Finnish: Lumelääke Tsoledronihappo 4 mg
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4 mg
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Veren kreatiniinin- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Slovenian: zvišanje kreatinina in sečnine v krvi, hipokalciemija občasni:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Finnish: Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 ljudi): preobčutljivostne reakcije, nizek krvni tlak, bolečina v prsih, kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje, visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta, nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline.
Finnish: Hypomagnesemia, hypokalemia
Slovenian: hipomagneziemija, hipokaliemija redki:
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Accord je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zoledronske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Slovenian: artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vasteprosentit olivat seuraavat:
Slovenian: Ugotovili so naslednje stopnje odzivnosti:
Finnish: Lyhytaikainen tukihoito voi olla tarpeen hypokalsemian, hypofosfatemian tai hypomagnesemian ilmetessä.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Finnish: Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Slovenian: obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Slovenian: v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Leuan osteonekroosi
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra in brezbarvna raztopina
Finnish: Kutina, ihottuma (mukaan lukien punoittava ihottuma ja täpläinen (makulaarinen) ihottuma), lisääntynyt hikoilu
Slovenian: srbenje, izpuščaj (z eritematoznim in makularnim izpuščajem vred), povečano potenje
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Slovenian: Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Finnish: Hyvin yleiset:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zoledronic Acid Accordkonsentraatti täytyy laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zoledronske kisline z 0,9-odstotno m/v raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Finnish: Raajojen kipu, nivelkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine
Finnish: Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Accord -valmisteen antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina Accord, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Slovenian: Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE), izračunano iz celotnega števila SRE dogodkov (brez hiperkalciemije; prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti:
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan Zoledronic Acid Accord on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord daje - zdravilo Zoledronska kislina Accord dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi
Slovenian: mišični spazmi, osteonekroza čeljustnic zelo redki:
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Slovenian: Delež odziva pri teh bolnikih je bil okrog 52%.
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
Slovenian: [Actavis logo]
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH)
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.