FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una meta-analisi di farmacogenomica su dati provenienti da 31 studi clinici di pazopanib somministrato come monoterapia o in associazione ad altri agenti, si è riscontrata una concentrazione di ALT>5 x ULN (NCI CTC Grado 3) nel 19% dei portatori dell'allele HLA-B*57:01 e nel 10% dei non portatori.
Slovak: Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT > 5 x ULN (NCI CTC
Italian: - Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente confuso, stanco o debole, o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Slovak: - Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Italian: Una percentuale simile di pazienti di ciascun braccio era naïve al trattamento e pre-trattati con citochine (53% e 47% nel braccio pazopanib, 54% e 46% nel braccio placebo).
Slovak: % a 47 % v skupine s pazopanibom, 54 % a 46 % v skupine s placebom).
Italian: Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di disfunzione tiroidea durante il trattamento con pazopanib.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas liečby pazopanibom pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dysfunkcie štítnej žľazy.
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, vi è stata una percentuale di soggetti leggermente più grande con 2+ precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata (58% e 55% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib) rispetto a 0 o 1 linee di precedenti terapie sistemiche (42% e 45% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib).
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Italian: Pneumotorace Singhiozzo Emorragia polmonare
Slovak: Pľúcne krvácanie Pneumotorax
Italian: Molto comune Dolore tumorale
Slovak: Veľmi časté Dysgeúzia Bolesť hlavy
Italian: Questi possono danneggiare organi quali il cervello e i reni - aumento del numero dei globuli rossi nel sangue - comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e / o respiro accelerato (embolia polmonare) - sanguinamenti gravi dell'apparato digerente (come a stomaco, esofago o intestino), o di reni,
Slovak: Krvné zrazeniny môžu poškodiť orgány, ako napríklad mozog a obličky - zvýšenie počtu červených krviniek - náhla dýchavičnosť, ktorá je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Votrient 200 mg contiene 200 mg di pazopanib.
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula, bianca, con impresso GS UHL su un lato.
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Votrient 400 mg contiene 400 mg di pazopanib.
Slovak: Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Italian: I sintomi includono: - perdita del linguaggio - modifiche della vista - convulsioni (crisi epilettiche) - confusione
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - stratu reči - zmenu videnia - záchvat kŕčov (kŕče) - zmätenosť - vysoký krvný tlak
Italian: Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: 800 mg di pazopanib una volta al giorno è la dose raccomandata nei pazienti con lievi anomalie degli esami sierici di funzionalità epatica (o bilirubina normale associata ad aumento di qualsiasi entità dell'ALT o aumento della bilirubina fino a 1,5 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di ALT).
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (buď referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Italian: 150 mg/m ha dato luogo ad un aumento di circa il 20% della esposizione sistemica a SN-38.
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu v dávke 400 mg jedenkrát denne s cetuximabom v dávke 250 mg/m a irinotekánom v dávke 150 mg/m viedlo približne k 20 % zvýšeniu systémovej expozície SN-38.
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica
Slovak: Abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata in 3 su 240 soggetti (1%) dello studio STS di fase III VEG110727.
Slovak: V štúdii fázy III, VEG110727, zameranej na STS bolo kongestívne srdcové zlyhanie hlásené u 3 z 240 jedincov (1
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Srdcové ťažkosti
Italian: Infezione gengivale 1 (<1%) Peritonite infettiva 1 (<1%)
Slovak: Menej časté Infekcia ďasien Infekčná peritonitída 1 (<
Italian: Si deve prestare attenzione quando pazopanib è somministrato in concomitanza con altri substrati orali BCRP e P-gp.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu s inými perorálnymi substrátmi BCRP a P-gp je potrebná opatrnosť.
Italian: Votrient è utilizzato negli adulti per trattare: - tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi.
Slovak: Votrient sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela.
Italian: Distensione addominale Secchezza della bocca
Slovak: %) Suchosť v ústach
Italian: 90 compresse film rivestite
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Italian: Vampate di calore 16 (1%) Eventi tromboembolici venosi g
Slovak: Návaly tepla Venózna tromboembolická príhoda g
Italian: Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se sviluppa una crisi ipertensiva.
Slovak: Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Lei sarà controllato per eventuali problemi cardiaci mentre sta assumendo Votrient.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.
Italian: I risultati di una metanalisi che utilizza dati raggruppati degli studi clinici con pazopanib, mostrano che ALT >3volte ULN è stata riportata in 126/895 (14 %) pazienti che non usavano statine, in confronto a 11/41 (27%) pazienti che usavano in concomitanza simvastatina (p = 0,038).
Slovak: Výsledky meta-analýzy súhrnných údajov z klinických štúdií s pazopanibom ukazujú, že hodnota ALT > 3-násobok ULN bola hlásená u 126/895 (14
Italian: La somministrazione concomitante di pazopanib con substrati di uridina difosfato glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) (ad esempio irinotecan) deve essere effettuata con cautela in quanto pazopanib è un inibitore di UGT1A1 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: (napr. s irinotekánom) je potrebná opatrnosť, keďže pazopanib je inhibítor UGT1A1 (pozri časť 4.5).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): - pressione del sangue alta - diarrea - nausea o vomito - dolore di stomaco - perdita dell'appetito - perdita di peso - disturbi del gusto o perdita del gusto - dolore alla bocca - mal di testa - dolore in sede tumorale - mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza - cambiamento del colore dei capelli - perdita o assottigliamento non usuali dei capelli - perdita del pigmento della pelle - eruzione cutanea, con possibile desquamazione della pelle - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Italian: 30 compresse film rivestite
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Italian: La maggioranza dei pazienti ha presentato fattori prognostici del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer favorevoli (39%) o intermedi (54%).
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzerových kritérií.
Italian: Emorragia retroperitoneale Emorragia del tratto gastrointestinale superiore
Slovak: Krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu
Italian: È disponibile in compresse (da 200 mg e da 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Italian: Il 14 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Votrient, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il profilo della sicurezza di Votrient è ritenuto accettabile e generalmente gestibile.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Italian: Votrient deve essere assunto con acqua, senza cibo, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Votrient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
Italian: Bloccando questi enzimi, Votrient può ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, ma può essere necessario ridurla se insorgono effetti indesiderati.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Votrient (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, disgeusia (alterazione della percezione gustativa), ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, vomito, dolore, cambiamento del colore dei capelli, affaticamento (stanchezza), ipopigmentazione (scolorimento) della pelle, eruzione esfoliativa (desquamativa), mal di testa, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), riduzione del peso e aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Italian: Questi enzimi sono disponibili in alcuni recettori sulla superficie delle cellule implicate nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, quali VEGFR, PDGFR e KIT.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Italian: Riassunto destinato al pubblico pazopanib
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Italian: "Avanzato" significa che il cancro ha iniziato a diffondersi;
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Italian: In tutti gli studi la misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza libera da progressione (lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose deve essere ridotta a 200 mg una volta al giorno.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Italian: Votrient è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Italian: Altre informazioni su Votrient
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: • certe forme di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli di sostegno dell'organismo.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Italian: Tale autorizzazione è stata poi convertita in autorizzazione completa all'immissione in commercio il 1° luglio 2013.
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro al rene.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Italian: Viene usato in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia (terapia antitumorale) poiché il cancro si è diffuso, o in pazienti affetti da cancro che si è diffuso nell'arco dei 12 mesi successivi a una terapia adiuvante o neoadiuvante (terapia ricevuta prima o dopo la terapia principale).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Votrient sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: I pazienti che hanno assunto Votrient hanno vissuto in media 20 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto ai 7 mesi per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Votrient?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Italian: Votrient non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Votrient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Italian: Quali benefici di Votrient sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Italian: I pazienti che hanno assunto Votrient hanno vissuto in media 9,2 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto ai 4,2 mesi per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Italian: Il principio attivo di Votrient, pazopanib, è un inibitore della protein-chinasi.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Italian: Votrient aveva ottenuto originariamente un'"approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare nel trattamento del carcinoma alle cellule renali.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Italian: Perché Votrient è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
Italian: È indicato nei pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente o in quelli che hanno già ricevuto una terapia a base di antitumorali denominati "citochine" per malattia in stadio avanzato.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Votrient.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Votrient abbia dimostrato di essere un medicinale efficace per i pazienti affetti da carcinoma alle cellule renali avanzato e sarcoma ai tessuti molli, con un miglioramento clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da progressione.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Italian: Votrient è stato inoltre confrontato con placebo in uno studio principale che ha coinvolto 369 pazienti affetti da sarcoma al tessuto molle, la cui malattia era progredita durante o dopo una precedente chemioterapia.
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Italian: Votrient si è rivelato anche più efficace del placebo nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Italian: Votrient è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 435 pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, alcuni dei quali erano stati precedentemente trattati con citochine.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Italian: L'uso di Votrient è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Italian: Votrient è un medicinale contenente il principio attivo pazopanib.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Italian: Votrient si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma alle cellule renali avanzato.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votrient, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Votrient?
Slovak: Votrient používa?
Italian: Angiomiolipoma renale
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Italian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: EMA/229443/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Votubia sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Italian: Votubia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 settembre 2011.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Votubia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Italian: Nei pazienti affetti da angiomiolipoma renale la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Italian: Perché Votubia è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Italian: Sintesi di Votubia e perché è autorizzato nell'Unione europea
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da subordinata a condizioni a incondizionata.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Italian: Crisi ad esordio parziale
Slovak: Parciálne záchvaty
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Votubia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Votubia ha ottenuto originariamente un'"autorizzazione subordinata a condizioni" perché erano attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda i suoi effetti nel lungo termine.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 16 novembre 2015.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Italian: Due diversi regimi posologici di trattamento aggiuntivo con Votubia (adeguati per determinare livelli più bassi o più alti nel sangue) sono stati confrontati con un placebo.
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Italian: Se i pazienti manifestano effetti indesiderati gravi, il medico può dover ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Italian: Poiché mTOR è coinvolto nel controllo della divisione cellulare e della crescita dei vasi sanguigni, Votubia previene la divisione delle cellule tumorali e riduce il loro apporto di sangue.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.