FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
French: Contenu Présentation
Estonian: MA (EL-i) number
French: Utilisation intraveineuse
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
French: Forme pharmaceutique
Estonian: (Ravimi nimetus)
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
Estonian: Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
Estonian: • te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
French: Milan Italie
Estonian: Milano Itaalia
French: • La date de péremption est passée.
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
French: Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre du renouvellement annuel.
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
French: MolMedS.p.A.
Estonian: MolMed S.p.A.
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
French: Autres médicaments et Zalmoxis
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
French: MolMedSpA Via Olgettina 58
Estonian: MolMed SpA Via Olgettina 58
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
French: Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
French: Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
French: 20132 Milan Italie
Estonian: 20132 Milano Itaalia
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1121/001
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
French: • En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain-marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
Estonian: Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
French: Remarques concernant l'importance de la déclaration des effets indésirables et d'encourager l'inclusion des patients dans l'étude TK011 (en relation avec le registre EBMT)
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie, cancérogenèse, mutagénicité et toxicité pour la reproduction n'a été effectuée.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
French: • La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
French: Une fois la dispersion cellulaire complètement décongelée, la poche est séchée, désinfectée et prête à être perfusée à la vitesse prescrite par le médecin.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
French: La poche doit être sortie de l'azote liquide, placée dans un contenant à double enveloppe et décongelée dans un bain d'eau préchauffé à 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Zalmoxis
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Zalmoxis sisaldab
French: En raison de la nature et de l'utilisation prévue de ce produit, les études conventionnelles de pharmacocinétique, notamment en ce qui concerne l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, ne sont pas applicables.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
French: La décision de procéder au traitement suivant est prise par votre médecin et dépend de votre statut immunitaire.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
French: • Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bainmarie après la décongélation.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
French: Seul un patient (3 %) a été victime d'une GvHD chronique extensive, qui est survenue 159 jours après la GSCH et 129 jours après la dernière perfusion et a complètement disparu après 107 jours.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
French: • Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
French: Chez sept patients, il a été nécessaire d'ajouter un traitement immunosuppresseur constitué de stéroïdes, de mycophénolate et/ou de cyclosporine.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
French: Cas dans lesquels Zalmoxis ne peut être fourni/perfusé Dans certaines circonstances, le patient peut ne pas être en mesure de recevoir Zalmoxis en raison de problèmes de fabrication.
Estonian: Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
French: • Zalmoxis doit être utilisé immédiatement après son retrait du contenant d'expédition.
Estonian: • Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées une fois par mois pendant un maximum de quatre mois.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
French: Les résultats des analyses appariées qui comprenaient 36 patients Zalmoxis (22 de l'essai TK007 et 14 de l'essai en cours de phase III TK008) et 127 patients témoins, ont montré que les patients traités par Zalmoxis ayant survécu les 3 premières semaines suivant la greffe sans rechute ont tiré un bénéfice en termes de survie globale à 1 an (SG) (40 % contre 51 % (p = 0,03)) et de NRM à 1 an (42 % contre 23 % (p = 0,04)).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
French: Si vous oubliez d'utiliser Zalmoxis
Estonian: Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
French: Autres populations spéciales
Estonian: Muud erirühmad
French: « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient.
Estonian: Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses.
French: L'ensemble est solidement fixé dans un contenant d'azote liquide conçu pour maintenir la température de transport et de conservation appropriée jusqu'au moment de la perfusion.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril.
French: Il a été montré que les cellules de Zalmoxis peuvent rester dans la circulation pendant des années après la dernière administration.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
French: Code du donneur :
Estonian: Doonori kood:
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
French: • La durée de conservation de Zalmoxis est de 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Estonian: • Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Zalmoxis est un médicament spécifique à un patient donné.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Zalmoxis on konkreetsele patsiendile ette nähtud ravim.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite des signes et symptômes d'effets indésirables doit être instaurée et un traitement symptomatique approprié être mis en place immédiatement.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
French: Zalmoxis a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
French: Les donneurs font l'objet d'un dépistage pour exclure la présence d'agents infectieux transmissibles, conformément aux exigences locales applicables.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
French: Lot : Code du patient :
Estonian: Lot: Patsiendi kood:
French: Votre médecin sera le cas échéant informé et pourra estimer qu'il est quand même préférable d'administrer le traitement ou pourra sélectionner un traitement alternatif pour vous.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
French: Les propriétés pharmacologiques du médicament ne laissent prévoir aucun effet défavorable sur ces activités.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
French: La poche est placée dans une deuxième poche (contenant intermédiaire), elle-même placée dans une boîte en aluminium (contenant extérieur).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
French: Dans certains cas, vous pouvez ne pas être en mesure de recevoir une perfusion programmée de Zalmoxis.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels le Zalmoxis est mis sur le marché, tous les professionnels de santé pouvant prescrire, délivrer et administrer le Zalmoxis reçoivent un guide pour les professionnels de santé contenant les éléments clés suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
French: Si le médicament n'est pas immédiatement préparé pour la perfusion, transférez la poche dans de la vapeur d'azote liquide.
Estonian: Kui ravimit kohe infusiooniks ette ei valmistata, viige kott üle vedela lämmastiku keskkonda.
French: Une mortalité sans rechute (non-relapse mortality, NRM) de 17 % a été rapportée pour les patients qui ont obtenu une reconstitution immunitaire, 35 % de ces patients étant indemnes de maladie à 5 ans et 34 % en vie à 10 ans.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
French: Durée de conservation après décongélation : 2 heures
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
French: Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
French: Aucun décès ni aucune complication à long terme associé à la GvHD, n'a été constaté.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
Estonian: KUIDAS ZALMOXIS'T SÄILITADA
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis Comment Zalmoxis vous est-il donné Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zalmoxis
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
French: Code du patient :
Estonian: Patsiendi kood:
French: AUTRE MolMedSpA
Estonian: MUU MolMed SpA
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, viige Zalmoxis'e kott transpordikonteinerist kohe vedela lämmastiku aurukeskkonda.
French: En plus des lymphocytes T, des cellules NK et des taux résiduels de monocytes et de lymphocytes B peuvent être présents.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la sérum-albumine humaine et du diméthylsulfoxyde (voir rubrique 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, humaanalbumiin ja dimetüülsulfoksiid (vt lõik 2).
French: La dose correspond à 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg.
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
French: Le GCV triphosphate inhibe de façon compétitive l'incorporation de la désoxyguanosine triphosphate (dGTP) à l'ADN en cours d'élongation, tuant ainsi les cellules prolifératives.
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse (sérique ou urinaire) qui doit être négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
French: Les effets indésirables relevés pendant l'étude clinique TK007 sont répertoriés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes et par fréquence de survenue.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
French: Zalmoxis doit être perfusé par voie intraveineuse sur une période de 20-60 minutes.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité dans le cadre de la pratique clinique réelle ainsi que la sécurité et l'efficacité à long terme chez tous les patients traités par le Zalmoxis, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme et soumettre les résultats de l'étude TK011 à l'aide du registre EBMT comprenant tous les patients traités par le Zalmoxis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
French: Les patients dans la situation a) pourraient recevoir Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ; ceux concernés par les points b) et c) pourraient recevoir Zalmoxis après une période de sevrage adéquate.
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
French: Après la perfusion
Estonian: Pärast infusiooni
French: Aucune conclusion sur l'utilisation de Zalmoxis chez les patients âgés de 65 ans et plus, n'a été tirée.
Estonian: Selle tähendust Zalmoxis'e kasutamisele 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei tõestatud.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
French: Sur les 30 patients recevant Zalmoxis, 23 (77 %) ont bénéficié d'une reconstitution immunitaire, le temps médian étant de 31 jours après la première perfusion.
Estonian: Zalmoxis't saanud 30 patsiendist 23-l (77%) saavutati immuunsuse taastumine mediaanselt 31 päeva möödumisel esimesest infusioonist.
French: Toutefois, les protocoles de conditionnement myéloablatif effectués lors d'une greffe de moelle osseuse haploidentique sont impliqués dans la stérilité.
Estonian: Kuid haploidentse luuüdi siirdamise käigus kasutatavaid müoeloablatiivseid raviskeeme seostatakse steriilsusega.