FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Dagli studi clinici nel carcinoma uroteliale sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Italian: Un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e della spina dorsale (sindrome di VogtKoyanagi-Harada)
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS. Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
Italian: Sono state condotte ulteriori analisi di sottogruppi prespecificati per valutare l'efficacia in funzione della espressione tumorale di PD-L1 a livelli predefiniti di 1%, 5% e 10%.
English: In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Italian: L'infusione di OPDIVO è compatibile con: contenitori in PVC contenitori in poliolefina flaconi in vetro set per infusione in PVC filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
English: Overall survivala Events
Italian: Sopravvivenza globalea Eventi
English: The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Italian: Nei 22 pazienti che avevano risposto a nivolumab e che non avevano ottenuto la risposta con il precedente trattamento con brentuximab vedotin, la durata mediana della risposta è stata di 18,0 mesi (6,6; NE).
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Italian: Infiammazione del rivestimento del cuore e accumulo di liquido intorno al cuore (malattie del pericardio)
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
Italian: Le misure principali di esito di efficacia secondarie erano la PFS e la ORR valutati dallo sperimentatore.
English: Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known
Italian: Patologie dell'occhio Non comune uveite, visione offuscata, occhio secco
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Italian: Nefrite e disfunzione renale severe sono state osservate con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 3 o 4, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni), che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino a due
English: Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 3, nivolumab in monoterapia deve essere sospeso e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Hepatic or renal impairment
Italian: Nefrite e Disfunzione Renale Endocrinopatia Cute
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di polmonite di grado 3 o 4, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Italian: Nivolumab, attaccandosi al PD-1, blocca la sua azione ed impedisce che esso inibisca l'attività delle cellule T; questo aiuta ad aumentare l'attività delle cellule T contro le cellule tumorali del melanoma, polmone, rene, testa e collo, della vescica o linfoidi.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209017)
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Italian: nivolumab OS mediana (95% IC)
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Dagli studi clinici registrativi con nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali o leptomeningee attive, malattia autoimmune ed i pazienti che avevano ricevuto immunosoppressori per via sistemica prima di entrare negli studi (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di aumento della creatinina sierica di grado 4, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 4, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Italian: Danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia), infiammazione dei nervi causata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune) Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore), visione offuscata, occhio secco Battito cardiaco veloce, infiammazione del rivestimento del cuore e accumulo di liquido intorno al cuore (malattie del pericardio)
English: Table 13: Efficacy results (CA209238)
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Italian: Le misure principali di esito di efficacia secondarie erano l'ORR e la PFS valutati dallo sperimentatore.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,1 mesi (range: 0,027,6).
English: Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Italian: Reazioni avverse immunocorrelate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento Polmonite Colite Epatite Nefrite e Disfunzione Renale Endocrinopatia Cute Ipersensibilità/Reazione all' infusione Reazioni avverse immunocorrelate che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi a,b
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Italian: rispettivamente, nello 0,4% (11/2578) ed in meno dello 0,1% (1/2578) dei pazienti.
English: Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Italian: ipilimumab OS mediana (95% IC)
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici condotti con nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
English: Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune polmonitea,c, dispneaa, tosse
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Dagli studi clinici di nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sono stati esclusi i pazienti con storia di metastasi cerebrali o con metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Italian: Infiammazione dei polmoni (polmonite caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare), liquido intorno ai polmoni, coaguli di sangue, tosse Ulcere della bocca e vescicole labiali (stomatite), infiammazione del pancreas (pancreatite), stipsi, bocca secca
English: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Italian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 190/292), mediana 95% IC: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventi: 223/290), mediana e 95% IC: 9,36 (8,05; 10,68)
English: Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
Italian: Dolore ai muscoli, alle ossa (dolore muscolo-scheletrico) ed alle articolazioni (artralgia) Febbre, edema (gonfiore)
English: - Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
Italian: Questo sarà fatto per l'indicazione approvata : - trattamento adiuvante del melanoma (monoterapia): studio CA209238
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione per spot-on in 2 diverse concentrazioni (6 % e 12 %) e in tubetti di vario dosaggio (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
English: Chanhold (selamectin)
Italian: Chanhold (selamectina)
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Italian: Il foglietto illustrativo contiene informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla durata del trattamento.
English: Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Italian: Per ulteriori informazioni su Chanhold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Chanhold.
English: Other information about Chanhold
Italian: Altre informazioni su Chanhold
English: Why is Chanhold authorised in the EU?
Italian: Perché Chanhold è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Chanhold ha evidenziato di essere paragonabile a Stronghold.
English: This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Italian: Questo significa che Chanhold contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Stronghold.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Chanhold fosse stato assorbito in modo analogo al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Italian: Il dosaggio e il numero di somministrazioni dipendono dal peso e dalla specie dell'animale trattato nonché dal tipo di parassita.
English: What are the benefits and risks of Chanhold?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Chanhold?
English: Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Italian: Il 17/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Chanhold, valida in tutta l'Unione europea.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Stronghold, il beneficio di Chanhold sia superiore al rischio individuato e che l'uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Stronghold, e non è necessario ripeterli per Chanhold.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Italian: Il contenuto del tubetto va spremuto sulla pelle dopo aver separato il pelo alla base del collo, tra le scapole.
English: Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Chanhold è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Italian: Chanhold contiene selamectina, un medicinale antiparassitario appartenente alla classe delle “avermectine”.
English: Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Italian: Chanhold contiene il principio attivo selamectina ed è un “medicinale generico”.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Chanhold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
English: This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Italian: Questo perché la composizione di Chanhold è paragonabile a quella del medicinale di riferimento e, in caso di applicazione sulla cute, è atteso che il principio attivo di entrambi i medicinali sia assorbito nello stesso modo.
English: For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Chanhold, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Italian: Chanhold è un medicinale antiparassitario usato per trattare e prevenire le infestazioni da parassiti che vivono sulla cute o nella pelliccia di cani e gatti, come pulci e acari, nonché per trattare i parassiti intestinali che vivono all'interno dell'organismo.
English: An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Chanhold e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does Chanhold work?
Italian: Come agisce Chanhold?
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Italian: per trattare e prevenire infestazioni da pulci nei cani e nei gatti, uccidendo le pulci adulte e le relative larve e uova presenti sull'animale, e nelle cucciolate di cani o gatti in gravidanza o allattamento.
English: What is Chanhold and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Chanhold?
English: How is Chanhold used?
Italian: Come si usa Chanhold?
English: How has Chanhold been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Chanhold?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
Italian: Poiché Chanhold è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: ATCvet code: QI06AH08.
Italian: Codice ATCvet: QI06AH08.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/02/2005 Data dell'ultimo rinnovo: 15/01/2010
English: Use immediately after reconstitution.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione.
English: Do not use in pregnant animals.
Italian: Non utilizzare nelle gatte gravide.
English: 1 ml.
Italian: a 1 ml.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATAA DEI BAMBINI”
English: 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Italian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
English: EXP (mm/yyyy)
Italian: EXP (mese/anno)
English: Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Italian: Vaccinazione di base: - prima iniezione: a partire da 8 settimane di età, - seconda iniezione: 3 - 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Italian: Somministrare, per via sottocutanea, una dose (1 ml) di vaccino dopo ricostituzione dei componenti liofilizzati con il solvente, secondo il seguente schema:
English: The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Italian: Il prodotto si è dimostrato in grado di ridurre l'escrezione di calicivirus felino al momento dell'insorgenza di immunità e fino ad 1 anno dalla vaccinazione.
English: Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Italian: In una dose da 1 ml: Liofilizzato:
English: Per dose of 1 ml:
Italian: In una dose da 1 ml:
English: 1 cell culture infective dose 50%.
Italian: 1 dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate.
English: No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo 4.6 “Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Italian: Liofilizzato (10x1 dose) + solvente (10x1 ml) Liofilizzato (50x1 dose) + solvente (50x1 ml)
English: EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Italian: EU/2/04/051/001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/2/04/051/002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
English: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Italian: Non miscelare con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Italian: Qualora ci si aspetti la presenza di alti livelli di anticorpi di origine materna nei confronti delle componenti rinotracheite o calicivirosi (ad esempio nei gattini di 9-12 settimane di età, nati da madri vaccinate prima della gravidanza e/o con precedente esposizione all'(agli) agente(i) patogeno(i) nota o sospetta), la vaccinazione di base deve essere posticipata fino a 12 settimane di età.