FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amoxicilin je časově dependentní baktericidní antibiotikum, které působí tím, že inhibuje syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk, który wykazuje zależne od czasu działanie bakteriobójcze i którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich replikacji.
Czech: Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Czech: Zvířata by neměla mít přístup k jiným vodním zdrojům během léčby, aby byla zajištěna spotřeba medikované vody.
Polish: Aby zapewnić spożycie wody, do której dodano omawiany produkt, należy uniemożliwić zwierzętom w trakcie leczenia pobór wody z innych źródeł.
Czech: • žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence,
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
Czech: Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Czech: Bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Polish: Przedłożono wystarczające uzasadnienie, że produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Czech: Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok ve vodě z vodovodu.
Polish: Roztwór do podania należy sporządzić przy użyciu bieżącej wody z kranu bezpośrednio przed zastosowaniem.
Czech: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Polish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Czech: Žadatel
Polish: Wnioskodawca Nazwa
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Czech: Dále byl výbor CVMP požádán, aby zvážil, zda je navrhované doporučení uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku přiměřené a
Polish: Ponadto CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy proponowane wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w informacji o produkcie są właściwe i zapewniają użytkownikowi końcowemu wystarczające informacje odnośnie do ostrożnego stosowania tego produktu przeciwdrobnoustrojowego.
Czech: Složení přípravku Solamocta se liší od složení referenčního přípravku (Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok) v tom, že obsahuje pouze 80 % w/w trihydrátu amoxicilinu a navíc 3 pomocné látky (monohydrát uhličitanu sodného, citronan sodný a koloidní bezvodý oxid křemičitý), které nejsou přítomny v referenčním přípravku.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Czech: Kachny
Polish: Bladel
Czech: Amoxicilin je širokospektrální penicilín.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk o szerokim spektrum działania.
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Polish: Do stosowania dożylnego Fiolka (szklana)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Czech: • souhrn údajů o přípravku
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Polish: • Konieczne jest szczepienie dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (PNH: 17 października 2003 r.; aHUS: 24 lipca 2009 r.; miastenia: 29 lipca 2014 r.; NMOSD: 24 kwietnia 2019 r.).
Czech: Soliris (eculizumabum)
Polish: Soliris (ekulizumab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Soliris są stale monitorowane.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Polish: Lek Soliris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2007 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Polish: Wykazano, że Soliris przynosi korzyści pacjentom z tymi rzadkimi chorobami.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas liczony do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
Polish: Musi on być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami obejmującymi układ nerwowy lub krew.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było oddziaływanie leku Soliris na stężenie hemoglobiny we krwi i zapotrzebowanie na transfuzję.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Soliris (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów niektórych rodzajów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała złagodzenie objawów u pacjentów oraz poprawę zdolności podejmowania codziennych czynności w oparciu o standardowy system oceny.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane, mogące wystąpić u maksymalnie jednej osoby na 100, to posocznica meningokokowa (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i przyczyniają się do uszkadzania organów).
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Polish: Są to zagrażające życiu choroby genetyczne, które powodują rozpad krwinek czerwonych objawiający się różnymi powikłaniami medycznymi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Soliris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab zabraňuje proteinům komplementu v poškozování buněk, čímž pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Polish: Blokując białko C5 dopełniających białek, ekulizumab zapobiega uszkodzeniu krwinek przez dopełniające białka, pomagając w złagodzeniu objawów tych chorób.
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Polish: Firma, która wprowadza lek Soliris do obrotu, dopilnuje, aby lek był wydawany dopiero po sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony.
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Polish: W przypadku reakcji związanych z wlewem lekarz może spowolnić lub przerwać podawanie wlewu.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przeciwciałem o nazwie AQP4 (akwaporyna 4) oraz nawracającą chorobą [gdy u pacjenta występują napady (nawroty) między okresami z brakiem objawów].
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Polish: Substancję czynną leku Soliris, ekulizumab, która jest ciałem monoklonalnym (rodzaj białka), opracowano w taki sposób, aby przyłączał się do białka dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako „układ dopełniacza".
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Polish: W badaniu stwierdzono, że leczenie produktem Soliris przez 6 miesięcy spowodowało istotne klinicznie obniżenie stężenia LDH, co świadczy o zmniejszeniu rozpadu czerwonych krwinek.