FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile din serul puilor nou-născuţi în ziua 28 post-partum s-au încadrat în intervalul de concentraţii din serul matern, în timp ce concentraţiile din lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici (mai puţin de 0,5% din nivelurile corespunzătoare de ser matern) sugerând faptul că expunerea puilor nou-născuţi trebuie să fi avut loc in utero.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos avkom på dag 28 post-partum var i området for maternale serumkonsentrasjoner, mens konsentrasjonene i melk på samme dag var svært lav (mindre enn 0,5 % av de tilsvarende maternale serumnivåene), noe som tyder på at eksponering hos avkom må ha skjedd in utero.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse finalizate cu deces decât pacienţii cu vârsta < 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Romanian: La modelele animale, obinutuzumab mediază depleţia marcată a celulelor B şi eficacitatea antitumorală.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller ga obinutuzumab uttømming av potente B-celler og antitumor-effekt.
Romanian: Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Romanian: Gazyvaro trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor alt nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Romanian: Nu au fost raportate RAP de Grad 3-5, cu excepţia primelor perfuzii de 1000 mg din Ciclul 1.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Romanian: Rezultatele supravieţuirii fără progresie (SFP) a subgrupului de analiză (şi anume sex, vârstă, stadii Binet, Clcr, scor CIRS, beta2-microglobulină, stadiu IGVH, anomalii cromozomiale, număr de limfocite iniţial) au fost în concordanţă cu rezultatele observate la populaţia generală tip intenţie de tratament.
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
Romanian: • tensiune arterială mică sau mare
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Gazyvaro dacă prezentaţi o reacţie adversă severă la administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å avslutte behandlingen med Gazyvaro hvis du får en sterk infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: 100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon.
Norwegian Bokmål: 100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Romanian: Finalizată cu cel puţin 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
Romanian: • medicamente pentru prevenirea sindromului de liză tumorală (cum este alopurinol)
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
Romanian: Ziua din ciclul de tratament
Norwegian Bokmål: Dag i behandlingssyklusen
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym completat pe durata fazei de tratament şi de monitorizare, pacienţii din ambele braţe de tratament au prezentat reducerea semnificativă clinic a simptomelor asociate limfomului definită prin creşterea ≥ 3 puncte faţă de iniţial a scorului calculat conform Subscalei pentru limfom, creşterea ≥ 6 puncte faţă de iniţial a scorului FACT Lym TOI şi o creştere ≥ 7 puncte faţă de iniţial a scorului total conform FACT Lym.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet FACT-Lym samlet inn under behandling og oppfølgingsfasen, opplevde pasienter i begge behandlingsarmene klinisk betydningsfulle forbedringer av symptomer relatert til lymfom definert som en ≥ 3 punkts økning fra "baseline" i Lymfom subskalaen, en ≥ 6 punkt økning fra "baseline" i FACT Lym TOI og en ≥ 7 punkt økning fra "baseline" i FACT Lym total score.
Romanian: Tabel 7 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din studiul BO21004/CLL11 Etapa 1a
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
Romanian: La începutul tratamentului pentru LF, Gazyvaro este utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Norwegian Bokmål: - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er beskrevet i tabell 1.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la obinutuzumab nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet ovenfor obinutuzumab skal ikke behandles (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu RAP (grad 1 sau 2) în timpul administrării perfuziei anterioare
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det være nødvendig for deg med ytterligere behandling, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Romanian: Gazyvaro este destinat administrării intravenoase.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er til intravenøs bruk.
Romanian: • Ziua 2 sau Ziua 1 (continuare) - restul primei doze, 900 mg
Norwegian Bokmål: • dag 2 eller dag 1 (uavbrutt) - resten av den første dosen 900 mg
Romanian: Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
Norwegian Bokmål: Trettifire prosent (34 %) av pasientene ble inkludert basert på komorbiditetspoeng alene, og 23 % av pasientene ble inkludert med kun nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Administraţi la 25 mg/oră, timp de 4 ore.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 25 mg/time over 4 timer.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul 6 Rezumatul RA raportate cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% faţă de braţul comparator) la pacienţii# cărora li s-a administrat Gazyvaro + chimioterapie* Sisteme Organe Clase
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av bivirkninger rapportert med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 % versus armen med komparator) hos pasienter# som får Gazyvaro + kjemoterapi* Organklassesystem
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potenţialul carcinogen al obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
Romanian: IÎ: Interval de încredere * Factorii de stratificare au fost schema de chimioterapie, grupul de risc FLIPI pentru limfomul folicular, regiunea geografică
Norwegian Bokmål: * Stratifiseringsfaktorer var kjemoterapi regime, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom, geografisk område
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro trebuie întrerupt în timpul investigării potenţialei LMP şi trebuie întrerupt permanent în cazul LMP confirmată.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro bør holdes tilbake under utredningen av potensiell PML og seponeres permanent ved bekreftet PML.
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Norwegian Bokmål: Insomni, depresjon, angst
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor au fost bine echilibrate între braţele de tratament; vârsta mediană a fost de 59 de ani, 81% au fost caucazieni, 53% au fost de sex feminin, 79% au avut scor FLIPI ≥ 2 şi 7% au avut boală în stadiul II (voluminoasă), 35% boală în stadiul III şi 57% boală în stadiul IV, 44% au avut tumoră voluminoasă (> 7 cm), 34% au avut cel puţin 1 simptom B la momentul iniţial şi 97% au avut un scor de performanţă ECOG de 0-1 la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og "baseline" karakteristikken av pasientpopulasjonen var godt balansert mellom behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinner, 79 % hadde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % hadde stadie II ("bulky"), 35 % hadde stadie III og 57 % hadde stadie IV sykdom, 44 % hadde «bulky» sykdom (> 7 cm), 34 % hadde minst et B-symptom ved "baseline" og 97 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 ved "baseline".
Romanian: Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
Romanian: Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei mdicale în cazul în care prezentaţi orice semne de infecţie după tratamentul cu Gazyvaro (vezi „Infecţii" la pct. 4).
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon etter behandling med Gazyvaro (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Norwegian Bokmål: B-cellenivået gikk tilbake til normale nivåer hos avkommene, og immunologisk funksjon var gjenopprettet innen 6 måneder etter fødsel.
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab var omtrent 0,11 l/dag hos KLL-pasienter og 0,08 l/dag hos iNHLpasienter med median eliminasjonshalveringstid (t½) på 26,4 dager hos KLL-pasienter og 36,8 dager hos iNHL-pasienter.
Romanian: Medicul dumneavoastră/asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Modificări de doze în timpul tratamentului (toate indicaţiile) Nu se recomandă reducerea dozelor de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Doseendringer under behandling (alle indikasjoner) Ingen dosereduksjon av Gazyvaro er anbefalt.
Romanian: GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: (studie GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent mottok bendamustin, 33 % mottok CHOP og 10 % mottok CVP kjemoterapi.
Romanian: Trebuie luate în considerare şi tratamentul profilactic antiviral şi antifungic (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
Romanian: RAP pot fi asociate cu sindromul de eliberare a citokinelor, care a fost raportat, de asemenea, la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: IRR kan være relatert til cytokin frigjøringssyndrom ("cytokine release syndrome"), som også er rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Romanian: • Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Romanian: Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
Norwegian Bokmål: Median komorbiditetspoeng var 8 og 76 % av de pasientene som ble inkludert hadde komorbiditetspoeng på over 6.
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Romanian: Sisteme Organe Clase
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Romanian: Subgrupurile evaluate au inclus IPI, FLIPI, boala voluminoasă, simptome B la momentul iniţial, stadiul Ann Arbor şi scorul ECOG la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Undergruppene som ble evaluert inkluderte IPI, FLIPI, "bulky" sykdom, B symptomer ved "baseline", Ann Arbor stadium og ECOG ved «baseline».
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte" aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
Romanian: În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av iNHL opplevde opp til 1 % av pasientene gastrointestinal perforasjon.
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Norwegian Bokmål: Utredning av PML inkluderer, men er ikke begrenset til, konsultasjon hos en nevrolog, magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen, og spinalpunksjon (testing av cerebrospinalvæske for John Cunningham viralt DNA).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle forskjeller ble sett mellom armene i HRQOL eller målene av helsestatus.
Romanian: În braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie, incidenţa neutropeniei de grad 1-4 (50%) a fost mai mare, faţă de cel din braţul comparator, riscul fiind crescut în timpul perioadei de inducţie.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
Romanian: Ziua de tratament
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 11,6 % marginalsonelymfom (MZL) og 7,1 % hadde småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Romanian: (care apare la > 28 de zile de la finalul tratamentului) sau prelungită (care durează mai mult de 28 zile de la finalul/oprirea tratamentului).
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Romanian: Rezultatele analizei de imunogenitate depind în mare măsură de mai mulţi factori, inclusiv de sensibilitatea şi specificitatea analizei, metodologia de analiză, robusteţea analizei la anumite cantităţi de Gazyvaro/anticorpi în circulaţia sistemică, manipularea mostrelor, momentul prelevării mostrelor,
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenisitetsanalyser er i stor gradavhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, robustheten til analysen med hensyn på mengden av Gazyvaro/antistoff i sirkulasjon, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Romanian: Constatările au inclus reacţii anafilactice sau anafilactoide acute şi o prevalenţă crescută a inflamaţiei sistemice şi infiltrate similare cu reacţii de hipersensibilitate mediate de complexe imune, cum sunt arterita/periarterita, glomerulonefrita şi inflamaţia seroasă/adventiceală.
Norwegian Bokmål: Funn omfattet akutt anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og en økt forekomst av systemisk inflammasjon og infiltrater forenlige med immunkompleksmedierte hypersensitivitetsreaksjoner, som arteritt/ periarteritt, glomerulonefritt, og serøs/ adventitiell inflammasjon.
Romanian: În studiile non-clinice, obinutuzumab induce moartea directă a celulelor şi mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) şi fagocitoza celulară dependentă de anticorpi (ADCP) prin recrutarea celulelor efectoare imune pozitive FcɣRIII.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
Romanian: Etapa 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Romanian: Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: For håndtering av symptomatiske bivirkninger (inkludert IRR), se avsnittet nedenfor (Håndtering av IRR eller pkt.
Romanian: Medicament antihistaminic3
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
Norwegian Bokmål: I studier med follikulært lymfom, ble en høy forekomst av infeksjoner observert i alle faser av studiene, inkludert i oppfølgingen.
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe-analyse av tidligere ubehandlet follikulært lymfom er effekten hos pasienter med lav "FLIPI" risiko (0-1) foreløpig ikke konkluderbar (se pkt.
Romanian: Nu a fost stabilită o legătură clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt stadfestet en klar sammenheng mellom trombocytopeni og hemoragiske hendelser.
Romanian: Aceste reacţii au determinat decesul neprogramat al unui număr de 6/36 animale tratate cu obinutuzumab în fazele de dozare şi recuperare; aceste modificări au fost parţial reversibile.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
Romanian: Valorile incidenţei prezentate în secţiunile următoare, dacă fac referire la LNHi, reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4 (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4 (obligatorisk for KLL, anbefalt for FL)
Romanian: Pentru fiecare ciclu de tratament ulterior (Ciclurile 2 până la 6), pacienţilor li s-a administrat doza de 1000 mg de Gazyvaro doar în Ziua 1.
Norwegian Bokmål: For hver påfølgende behandlingssyklus (syklus 2-6), fikk pasientene Gazyvaro 1000 mg kun på dag 1.
Romanian: Simptomele motorii cu manifestări la nivelul tractului corticospinal (de exemplu, slăbiciune musculară, paralizie şi tulburări senzoriale), anomaliile senzoriale, simptomele cerebrale şi defectele de câmp vizual sunt frecvente.
Norwegian Bokmål: Motoriske symptomer med funn i kortikospinaltrakt (f.eks. muskelsvakhet, lammelser og sanseforstyrrelser), sensoriske abnormiteter, lillehjerne-symptomer og defekter i synsfeltet er vanlig.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup au fost în general concordante cu cele observate în rândul pacienţilor cu LF, contribuind la caracterul robust al rezultatului general.
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analysene var generelt i overensstemmelse med resultatene sett i populasjonen med FL, noe om støtter robustheten til totalresultatet.
Romanian: Gazyvaro trebuie să fie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Romanian: Ciclul 1:
Norwegian Bokmål: Syklus 1:
Romanian: • LMP este o infecţie a creierului foarte rară şi care poate pune viaţa în pericol, raportată la foarte puţini pacienţi trataţi cu Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har blitt rapportert hos svært få pasienter behandlet med Gazyvaro.
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 50 mg/time.