FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Danish: Polyethylenterephthalat (PET) film, silikoniseret inderside printblæk indeholdende Pigment White 6
English: to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Danish: Qutenza må kun anvendes på tør, intakt (ikke-beskadiget) hud, og det må ikke anvendes i ansigtet, over hårgrænsen på skalpen og/eller i nærheden af slimhinder.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Danish: Peri- og postnatale teratogenicitetsstudier hos rotter har ikke påvist potentiel risiko for reproduktionstoksicitet.
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Danish: Qutenza kan klippes i mindre stykker, så det passer til behandlingsområdet.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Danish: Da mængden af capsaicin, der frigives fra plastret pr. time, er proportional med overfladen af applikationsområdet, skønnes dette at udgøre en samlet, maksimal dosis på ca. 7 mg for et
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Danish: I så fald vil lægen bruge andre midler for at lindre dine smerter efter behandlingen med Qutenza.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Danish: I genotoksiske forsøg med capsaicin blev der observeret et svagt mutagent respons i muselymfomtesten og negative svar i Ames' test, musemikronukleus-assay og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Danish: Capsaicin-inducerede ændringer i kutane nociceptorer er reversible, og det er gennem rapporter og observationer hos raske frivillige forsøgspersoner konstateret, at den normale funktion (opdagelse af smerter) vender tilbage inden for få uger.
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Danish: I kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenzagruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering og destruktion af behandlingsmaterialerne, se pkt.
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Danish: Rens forsigtigt med vand og sæbe, og tør grundigt.
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Danish: • Dyb rødmen på det område, hvor plastret er blevet påført, blærer/sivning på huden, hud, der bliver meget smertefuld at røre ved, hævet, våd eller skinnende.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Danish: Qutenza 179 mg kutanplaster capsaicin
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Danish: Patienter, der oplever smerter under og efter anvendelse af plastret, bør gives støttebehandling (se pkt.
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Danish: Hvis Qutenza kommer i kontakt med hud, der ikke skal behandles, skal rensegelen anvendes i ét minut og derefter tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra hudoverfladen.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Danish: Tabel 1: Tabel over bivirkninger
English: Do not use Qutenza
Danish: Brug ikke Qutenza
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Qutenza vil have nogen direkte indvirkning på din koncentrationsevne eller din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Qutenzas virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: irritation, bruising on the area where the patch is applied.
Danish: irritation, blå mærker på området, hvor plastret er blevet påført .
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Danish: I henhold til EU-Kommissionens videnskabelige fødevarekomité er det gennemsnitlige europæiske, perorale indtag af capsaicin 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag for en person med en legemsvægt på 60 kg),
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Danish: Qutenza-behandlinger kan gentages hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage.
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Danish: Et reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt.
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Danish: Qutenza er et engangsplaster, som kan klippes til, så det passer i størrelse og form til behandlingsområdet.
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Danish: Ved behandling af fødder kan Qutenza-plastrene foldes omkring de dorsale, laterale og plantare overflader for at dække hele behandlingsområdet.
English: Qutenza is for use on your skin.
Danish: Qutenza skal bruges på huden.
English: Overdosing is unlikely to occur.
Danish: Overdosering er usandsynlig.
English: Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Danish: Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Danish: Der sås let sensibilisering i et studie af kutan sensibilisering hos marsvin.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch
Danish: Qutenza 179 mg kutanplaster
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Danish: Efter åbning af brevet skal Qutenza påsættes inden for 2 timer.
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Danish: Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 60 minutter på andre legemsdele end fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Danish: • at udvise forsigtighed, når Qutenza administreres til patienter med nedsat følesans i fødderne og til patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion
English: Application site pain, application site erythema
Danish: Smerte på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Danish: Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer sig om en fod (f.eks. hivassocieret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter, hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi).
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Danish: 1. grads AV-blok, takykardi, palpitationer
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Danish: Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller, navnlig under påsætning og fjernelse af plastret.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Danish: Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden kan lægen eller sygeplejersken smøre en bedøvende gel eller creme på behandlingsområdet eller give dig smertestillende medicin til indtagelse gennem munden for at mindske den mulige sviende fornemmelse.
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Danish: • hos patienter, som får høje opioiddoser, og som formodes at have en høj opioidtolerance: at indføre en alternativ smertelindringsstrategi forud for Qutenza-behandlingen, da disse patienter muligvis ikke reagerer på orale opioide analgetika, når de anvendes til akut smertelindring under og efter behandlingsproceduren
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Danish: Qutenza-plastret må ikke fjernes fra klinikken.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Danish: Overordnet set øgedes andelene af patienter med postherpetisk neuroalgi med systemisk eksponering for capsaicin, jo større behandlingsområdet var, og jo længere behandlingen varede.
English: If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Danish: Hvis du har ustabilt eller dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk eller har haft hjerteproblemer, vil lægen vurdere risikoen for bivirkninger på dit hjerte eller blodtryk, inden du behandles med Qutenza, da behandlingen kan fremkalde stress.
English: Do not use Qutenza patches at home.
Danish: Brug ikke Qutenza-plastrene hjemme.
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Danish: Rensegelen skal tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra huden.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Danish: • at advare patienterne mod risikoen for kausale lokale reaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) og irritation af øjne og slimhinder i forbindelse med brug af Qutenza-rensegel.
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Danish: Øjne og slimhinder skal skylles med vand.
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen eller sygeplejersken komme en bandage oven på Qutenza-plastret for at holde plastret fast mod huden.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Danish: Efter åbning af brevet: Anvend Qutenza inden for 2 timer
English: In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Danish: Hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati bør der udføres omhyggelig visuel inspektion af fødderne forud for hver applikation af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens.
English: You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Danish: Du skal holde op med at amme, inden behandling med Qutenza påbegyndes.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Danish: Vent ét minut og tør derefter med et stykke tørt gazebind.
English: Clean treatment area.
Danish: Rens behandlingsområdet.
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Danish: Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for capsaicin hos cirka en tredjedel af patienterne med postherpetisk neuralgi (PHN), hos 3 % af patienterne med smertefuld diabetisk perifer neuropati og hos ingen patienter med hiv-associeret neuropati (HIV-AN) efter 60 minutters applikation af Qutenza.
English: Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Danish: Brugte og ubrugte plastre og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, skal bortskaffes øjeblikkeligt efter brug ved at forsegle dem i en polyethylen-pose til medicinaffald, som placeres i en egnet beholder til medicinaffald.
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Danish: Det er påvist, at Qutenza har en virkning, både når det bruges alene, og når det bruges i kombination med systemiske lægemidler mod neuropatiske smerter.
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Danish: Den capsaicin, der findes i Qutenza-plastret, indgives gennem huden.
English: The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokal brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter, erytem og pruritus.
English: Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Danish: Snusen eller inhalering tæt på Qutenza-plastre kan medføre hoste, halsirritation eller nysen.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Danish: Hvis der går længere tid, end der burde, før Qutenza fjernes, kan du opleve alvorlige bivirkninger på applikationsstedet såsom smerte, rødme og kløe.
English: You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Danish: Du kan få ordineret smertestillende medicin mod de smerter, du føler ved behandling med Qutenza.
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Danish: Hver tube med 50 g rensegel til Qutenza indeholder 0,2 mg butylhydroxyanisol (E320) per gram.
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Danish: Det topikale anæstetikum skal fjernes inden applikation af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.
English: Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Danish: Patienter, der bruger høje doser opioider, reagerer muligvis ikke på orale opioid-analgetika, når disse bruges mod akutte smerter under og efter behandlingsproceduren.
English: A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Danish: Patientens anamnese skal gennemgås grundigt inden påbegyndelse af behandling, og en strategi til alternativ smertebehandling bør foreligge, inden patienter med formodet høj opioid-tolerance behandles med Qutenza.
English: • Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Danish: • Hævelse, prikkende fornemmelse, betændelse, øget eller nedsat følelse i huden, hudreaktion,
English: The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Danish: Rensegelen leveres i en højdensitets polyethylen tube med en hætte af polypropylen.
English: This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Danish: Kontakt kan medføre forbigående erytem og en brændende fornemmelse (slimhinderne er særligt følsomme), øjensmerter, øjen- og halsirritation samt hoste.
English: Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Danish: Qutenza skal klippes til inden fjernelse af beskyttelsesfilmen.
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Qutenza.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Danish: Hvis du rører disse materialer med fingrene, kan du opleve en sviende fornemmelse.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Danish: Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller ved applikation og fjernelse af plastret og efterfølgende applicering af rensegelen.
English: After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Danish: Efter fjernelse af Qutenza skal det behandlede område smøres ind i en rigelig mængde rensegel, der skal blive på i mindst ét minut.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Danish: Qutenza anvendes til at lindre nervesmerter på grund af beskadigede nerver i huden.Beskadigede nerver i din hud kan skyldes mange forskellige sygdomme såsom helvedesild, hiv-infektion, diabetes, visse lægemidler og andre lidelser.
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Danish: Indeholder makrogol 300, carbomer, renset vand, natriumhydroxid (E524), dinatriumedetat og butylhydroxyanisol (E320); se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Danish: Når behandlingen med Qutenza er færdig, vil lægen eller sygeplejersken rense det behandlede område med rensegel fra den tube, der leveres med sættet.
English: Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Danish: Qutenza fås i pakker med ét eller to breve med individuelt pakkede kutanplastre og en 50 g rensegel.
English: The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Danish: Kutanplastret er pakket i et aluminiumsfoliebrev beklædt med papir med et lag af polyacrylnitril.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Danish: Gelen eller cremen skal fjernes inden påsætning af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
Danish: Rensegel til brug med Qutenza
English: • Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Danish: • Kløe, buler, blærer, hævelse, tørhed på det område, hvor plastret er blevet påsat, brændende fornemmelse, smerter i arme og ben.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Danish: Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
English: Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Qutenza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Danish: Qutenza er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne enten alene eller i kombination med andre smertestillende lægemidler til behandling af smerter.
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Danish: Bortskaf brugte og ubrugte plastre, gazebind og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, ved at forsegle dem i en polyethylen-pose, og anbring posen i en egnet beholder til medicinaffald.
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Danish: Hvis patienten oplever en brændende fornemmelse i øjnene, på huden eller i luftvejene, skal vedkommende straks flyttes væk fra Qutenza-plastret.
English: The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Danish: Qutenza-kutanplastret skal appliceres af en læge eller af sundhedspersonale under supervision af en læge.
English: Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Danish: Du må ikke snøfte eller inhalere i nærheden af Qutenza-plastrene, da dette kan medføre hoste eller nysen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Qutenza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Place non-glossy side up while preparing.
Danish: Placér den ikke-klæbende side opad under forberedelsen.
English: Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Danish: Sundhedspersonalet bør anvende nitrilhandsker ved håndtering af plastre og rensning af behandlingsområder.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Danish: Særlig opmærksomhed skal gives patienter med diabetes og samtidig hjertekar-sygdom, hypertension eller kardiovaskulær autonom neuropati