FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukoliko se bilo koje navedeno stanje odnosi na Vas, obavijestite svog stomatologa.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți dentistului.
Croatian: − poremećaj govora, pretjerana pričljivost;
Romanian: tulburări de vorbire, vorbire excesivă; neliniște, agitație;
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Romanian: Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când se injectează {Scandonest și denumirile asociate} într-o zonă inflamată sau infectată.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Romanian: Injecția intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulația sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului și zona gâtului) poate fi asociată cu reacții adverse grave, cum ar fi convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie și comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentrației de mepivacaină crescute brusc în circulația sistemică.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,11 mmol natrija (2,467 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică.
Croatian: Antiaritmici:
Romanian: Medicamente antiaritmice
Croatian: (kao u Hornerovom sindromu), proširena zjenica, uvučenost očne jabučice u očnoj šupljini zbog promjena u volumenu očne šupljine (tzv. enoftalmus), dupla slika ili gubitak vida;
Romanian: mișcări oculare involuntare, probleme la nivelul ochiului cum ar fi pupilele înguste, cădere a pleoapei superioare (ca în cazul sindromului Horner), pupile dilatate, deplasare posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei (numită enoftalmos), vedere dublă sau pierderea vederii;
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 50 cartuşe x 1,7 ml 50 cartuşe x 2,2 ml
Croatian: Povišene razine amidnih anestetika u serumu su također utvrđene nakon istodobne primjene s cimetidinom, a koje su vjerojatno posljedica inhibitornog učinka cimetidina na CYP1A2.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Croatian: Enoftalmus
Romanian: Enoftalmos
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Romanian: Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată), echivalentul a 1,23% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Romanian: Stomatită, glosită, gingivită Hipersecreție salivară
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Romanian: Alăptarea Nu au fost incluse mame care alăptează în studiile clinice cu {Scandonest și denumirile asociate}.
Croatian: - Periferna vaskularna bolest, - Aritmija posebice ventrikularnog porijekla,
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare: - Boală vasculară periferică, - Aritmii, în special de etiologie ventriculară, - Tulburări de conducere atrio-ventriculare, - Insuficiență cardiacă, - Hipotensiune arterială.
Croatian: Angioedem (lica / jezika / usana / grla / larinksa1 / periorbitalni edem)
Romanian: laringe1 / edem periorbital)
Croatian: Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.
Romanian: Formele comercializate sunt cartușele de 1,7 ml sau 2,2 ml în cutie cu 50 de cartușe.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Amauroza (sljepoća)
Romanian: Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori)
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: {Scandonest și denumirile asociate} are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: - Bolujete od niskog krvnog tlaka (hipotenzija); - Bolujete od epilepsije; - Patite od bolesti jetre; - Patite od bolesti bubrega;
Romanian: - aveți tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); - aveți epilepsie;
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată cu prudență la:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee
Croatian: - lijekove za smirenje i sedative - lijekove koji se koriste za stabiliziranje otkucaja srca (antiaritmike); - inhibitore citokroma P450 1A2;
Romanian: - medicamente tranchilizante și sedative; - medicamente utilizate pentru stabilizarea ritmului bătăilor inimii (antiaritmice);
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: (tip I) te na vrhu sa sintetičkim gumenim zatvaračem (tip I) kojeg pridržava aluminijska kapica.
Romanian: Cartuș de sticlă de unică folosință de tip I, etanșat la bază printr-un cauciuc sintetic mobil de tip I și în partea superioară cu un sigiliu din cauciuc sintetic de tip I, fixat de un capac din aluminiu.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
Romanian: Tumefiere la locul injecției
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracije gingivalne / oralne sluznice
Romanian: Exfoliere la nivelul gingiilor / mucoaselor orale (descuamare) /
Croatian: Rijetko Neuropatija4: Neuralgija (neuropatska bol)
Romanian: Nevralgie (durere neuropată)
Croatian: Informacije o lijeku
Romanian: Informații despre produs
Croatian: − trzanje mišića;
Romanian: - avețiafecțiuni ale rinichilor;
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: - Imate slabu cirkulaciju krvi;
Romanian: - aveți aciditate ridicată în sânge (acidoză);
Croatian: Parestezija (tj. osjećaj gorenja, peckanje, svrbež, trnci, lokalni osjećaj topline ili hladnoće, bez očitog fizičkog uzroka) oralnih ili perioralnih struktura Hipoestezija / utrnulost (oralna i perioralna) Disestezija (oralna i perioralna), uključujući disgeuziju (npr. metalni okus, izmijenjeni osjet okusa), ageuzija
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Croatian: Mjere opreza prije primjene lijeka Lijek se ne smije koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.
Croatian: Urtikarija
Romanian: Bradicardie
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Romanian: Amețeli (senzație de leșin)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Vidjeti Prilog I.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Romanian: Pacienți cu boală hepatică:
Croatian: - bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: - pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Romanian: Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
Croatian: Modul 3 - Kakvoća
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Romanian: Doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min se consideră a fi ideală, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceasta și nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Romanian: Atunci când sunt prezente în sânge în concentrații mari, anestezicele locale traversează bariera hematoencefalică.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local cu durată medie de acțiune care inhibă conducerea impulsurilor nervoase prin reducerea fluxului de sodiu (Na+) în cursul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Romanian: În schimb, CHMP a aprobat mențiunea privind riscul posibil de acumulare a medicamentului, care provoacă toxicitate la anumite populații (vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică).
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Romanian: Anestezicele locale, fiind deprimante cardiovasculare, au un efect inotrop și cronotrop negativ asupra miocardului și produc vasodilatație periferică.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Romanian: Recomandările de folosire a unor doze mai mici la pacienții cu sănătatea slăbită și cu afecțiuni preexistente cum ar fi obstrucții vasculare, arterioscleroză sau leziuni ale nervilor asociate cu diabetul nu sunt susținute de suficiente date și nu sunt aprobate de CHMP.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Romanian: La punctul 4.4, atenționările au fost reorganizate în cinci categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, boală hepatică, boală renală, pacienți epileptici și vârstnici.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Romanian: Scandonest conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml.
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Romanian: Această informație trebuie reflectată la punctul 4.2 din RCP, cu o trimitere la punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Romanian: [Denumirea (inventată) și denumirile asociate, concentrația și forma farmaceutică] este un anestezic local indicat pentru anestezie locală și loco-regională în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5) au fost sintetizate în interacțiuni aditive cu alte anestezice locale, antihistaminice H2, sedative, medicamente antiaritmice, inhibitori ai CYP1A2 și propranolol.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la medicament, inclusiv pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Croatian: Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
Romanian: Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
Croatian: CHMP je uočio da postoje dokazi u literaturi da mepivakain u usporedbi s anesteticima iz drugih farmaceutskih skupina ima vazokonstrikcijski efekt, međutim to samo po sebi ne može činiti indikaciju.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că există dovezi în literatura de specialitate conform cărora mepivacaina are caracteristici vasoconstrictoare, spre deosebire de anestezicele din alte grupe farmaceutice, însă aceste caracteristici nu pot constitui o indicație în sine.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
Romanian: CHMP consideră că datele prezentate în sprijinul indicației „proceduri podiatrice" nu sunt adecvate pentru a stabili eficacitatea utilizării mepivacainei în toate aplicațiile podiatrice și a recomandat ștergerea acestei indicații.
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Romanian: Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală", ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
Croatian: Ako se primjenjuju sedativi radi ublažavanja anksioznosti bolesnika, potrebne su niže doze anestetika zbog povećanog rizika od štetnih učinaka prilikom kombinirane primjene depresora središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Dacă se utilizează sedative pentru a reduce anxietatea pacientului, trebuie folosite doze mai mici de anestezic, întrucât există un risc crescut de efecte adverse atunci când se combină substanțe deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se izjava u pogledu primjene mepivakaina kada je primjena vazokonstriktora kontraindicirana prebaci iz odjeljka 4.1 u odjeljak 5.1 (farmakodinamička svojstva) sažetka opisa svojstava lijeka.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca mențiunea privind utilizarea mepivacainei când este contraindicat un vasoconstrictor să fie mutată de la punctul 4.1 la punctul 5.1 din RCP (proprietăți farmacodinamice).
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Romanian: Substanța activă, Controlul substanței active, Specificație, Medicamentul finit, Descrierea și compoziția substanței finite, Fabricație, Descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, Validarea și/sau evaluarea procesului, Controlul excipienților, Controlul substanței finite, Specificații, Proceduri analitice, Sistemul de închidere a recipientului și Stabilitate.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată în mare măsură de enzimele microzomale de la nivelul ficatului, iar principala cale de eliminare este prin rinichi.