FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Spanish: En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
French: La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
Spanish: La concentración sérica máxima media (Cmax) se alcanza a las 3-4 horas después de la toma del comprimido.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui s'y rapportent, les contre-indications, ainsi que les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi ont été harmonisées.
Spanish: En concreto, se armonizaron las indicaciones y las recomendaciones posológicas asociadas, las contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales de empleo.
French: Atacand ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
Spanish: Por lo tanto, Atacand no debe ser administrado en niños.
French: • Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
French: Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
French: De plus, il n'y avait pas d'indication formelle que les résultats de l'un quelconque des sous-groupes de classe NYHA différaient sensiblement de ceux décrits pour la population générale.
Spanish: Además, no se observó ningún indicio convincente de que los resultados en cualquiera de los subgrupos de clase de la NYHA fueran claramente diferentes de los descritos para la población general.
French: Les modifications correspondantes chez les patients en insuffisance rénale sévère sont d'environ 50% et 110% respectivement.
Spanish: Los correspondientes cambios en pacientes con insuficiencia renal grave eran aproximadamente del 50% y 110%, respectivamente.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Spanish: Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
French: Plusieurs points de désaccord ont été examinés, notamment les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du RCP.
Spanish: Se analizaron algunos puntos de discordia, en concreto las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.4 del resumen de las características del producto (RCP).
French: • Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).
Spanish: • Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
French: La biodisponibilité absolue du candésartan est d'environ 40% après l'administration orale d'une solution de candésartan cilexetil.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del candesartán es de aproximadamente un 40% después de la administración de una solución oral de candesartán cilexetilo.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
Spanish: La vida media terminal del candesartán es de aproximadamente 9 horas.
French: • Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.
Spanish: • Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand et dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Atacand y nombres asociados (véase el anexo I).
French: Un effet similaire peut survenir avec les ARAII.
Spanish: Un efecto similar puede producirse con los ARA-II.
French: Le RCP d'un EM mentionnait l'addition d'un agent bloquant les canaux calciques (BCC) comme stratégie alternative supplémentaire.
Spanish: El RCP de un EM mencionaba la adición de un antagonista del calcio (AC) como estrategia alternativa.
French: 52066 Aachen
Spanish: 52066 Aachen Germany
French: L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Spanish: La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses des TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Atacand et dénominations associées.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y a raíz del debate del Comité, el CHMP aprobó conjuntos armonizados de documentos de información del producto para Atacand y nombres asociados.
French: Arrêtez de prendre Atacand et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
Spanish: Deje de tomar Atacand y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
French: Le volume de distribution apparent du candésartan est de 0,1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente del candesartán es de 0,1 l/kg.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II.
French: Cependant, l'indication approuvée dans un EM excluait les patients relevant de la classe fonctionnelle IV de la NYHA (New York Heart Association).
Spanish: Sin embargo, la indicación aprobada en un EM excluía a los pacientes encuadrados en la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA).
French: Les études d'interactions disponibles montrent qu'il n'y a pas d'effet sur le CYP2C9 ni sur le CYP3A4.
Spanish: Los estudios de interacción disponibles no muestran ningún efecto sobre el CYP2C9 y CYP3A4.
French: Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan.
Spanish: Estos cambios se consideran causados por la acción farmacológica de candesartán.
French: L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.
Spanish: Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia.
French: Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Spanish: Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
French: Cela est également confirmé dans la récente méta-analyse de Law et al. 2009, fondée sur des études randomisées.
Spanish: Esto también se ha confirmado en un metanálisis reciente realizado por Law et alii, 2009, basándose en ensayos aleatorizados.
French: Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :
Spanish: Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
French: COMMENT PRENDRE ATACAND
Spanish: CÓMO TOMAR ATACAND
French: • Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
Spanish: • Puede tomar Atacand con o sin alimentos.
French: Pour les personnes âgées, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose initiale n'était nécessaire chez les patients de plus de 75 ans.
Spanish: En cuanto a los ancianos, el CHMP consideró que no era necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes mayores de 75 años de edad.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Atacand est favorable et que les IP harmonisées peuvent être approuvées.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand es favorable y que la información del producto armonizada puede aprobarse.
French: Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Spanish: Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Spanish: No se dispone de experiencia en la administración de Atacand a pacientes sometidos a trasplante renal reciente.
French: À des fins d'harmonisation, le CHMP a pris en compte les IP nationales, les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les connaissances scientifiques disponibles.
Spanish: Para la armonización, el CHMP tuvo en cuenta la IP de cada país, las respuestas dadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y los conocimientos científicos existentes.
French: L'activité antihypertensive est due à la diminution des résistances périphériques systémiques, sans accélération réflexe de la fréquence cardiaque.
Spanish: La acción antihipertensiva se debe a la disminución de la resistencia periférica sistémica, sin que se produzca un aumento reflejo del ritmo cardíaco.
French: La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.
Spanish: La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée.
Spanish: No se han identificado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con otros medicamentos.
French: La dose de 32 mg est étayée par les résultats d'une étude menée chez des patients hypertendus et par une analyse récemment publiée de la réponse en fonction de la dose réalisée par Karlson et al. 2009.
Spanish: La dosis de 32 mg está respaldada por los resultados de un estudio en pacientes hipertensos y por un análisis de dosis-respuesta publicado recientemente por Karlson et alii, 2009.
French: Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)
Spanish: Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
French: Atacand peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Spanish: Atacand puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
French: Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.
Spanish: Los datos de los ensayos de mutagénesis in vitro e in vivo indican que candesartán no ejerce una actividad mutagénica o clastogénica en condiciones de uso clínico.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques disponibles justifient une dose de candésartan allant jusqu'à 32 mg pour le traitement de l'hypertension.
Spanish: El CHMP consideró que los datos clínicos disponibles respaldan una dosis de candesartán de hasta 32 mg para el tratamiento de la hipertensión.
French: Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Atacand con o sin alimentos.
French: BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE/BOÎTE POUR FLACON/ÉTIQUETTE POUR FLACON
Spanish: CARTONAJE PARA BLÍSTER /CARTONAJE PARA FRASCO / ETIQUETA PARA FRASCO
French: Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
Spanish: Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexetil ou à l'un des autres composants contenus dans Atacand (voir rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de Atacand (ver sección 6).
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atacand.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Atacand.
French: Atacand peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'Atacand.
Spanish: Atacand puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Atacand.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés.
Spanish: Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Certaines études étayent l'addition d'un BCC, comme stratégie supplémentaire (Farsang et al. 2001, Morgan et Anderson 2002 et Lindholm et al. 2003).
Spanish: Algunos estudios apoyan la adición de un antagonista del calcio (AC) como estrategia adicional (Farsang et alii, 2001, Morgan y Anderson, 2002 y Lindholm et alii, 2003).
French: Prenez la prochaine dose normalement.
Spanish: Simplemente tome la dosis siguiente.
French: L'indication d'insuffisance cardiaque était approuvée dans tous les EM.
Spanish: La indicación en la insuficiencia cardíaca estaba aprobada en todos los EM.
French: Le CHMP a estimé que les informations de sécurité dans l'indication d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique doivent être présentées séparément.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre seguridad en la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) debía presentarse por separado.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Etat Membre
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: Autres effets indésirables possibles :
Spanish: Otros posibles efectos adversos incluyen:
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Sur la base des données disponibles, notamment de résultats du programme d'étude CHARM (Le candésartan dans l'insuffisance cardiaque: évaluation de la réduction de la mortalité et de la morbidité), qui incluait des patients des classes fonctionnelles II à IV de la NYHA, le comité a noté qu'aucune raison ne justifiait l'exclusion des patients de la classe IV de la NYHA.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluidos los resultados del programa de estudios CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) en el que se incluyó a pacientes de clase funcional II a IV de la NYHA, el Comité señaló que no había motivo alguno para excluir a los pacientes de clase IV de la NYHA.
French: • Infection respiratoire.
Spanish: • Infección respiratoria.
French: En outre, il n'existe pas de raison biologique évidente pour que les patients de la classe IV de la NYHA développent une réponse au candésartan différente de celle d'autres patients, comme ceux de la classe III de la NYHA.
Spanish: Por otra parte, no hay ninguna razón biológica evidente para que los pacientes incluidos en la clase IV de la NYHA respondan al candesartán de manera diferente que otros pacientes, como los agrupados en la clase III de la NYHA.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif également pour les patients de la classe IV de la NYHA; il a dès lors décidé de ne pas exclure ces patients, comme recommandé par la société européenne de cardiologie (ESC).
Spanish: El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo es favorable también para los pacientes de la clase IV de la NYHA y, por tanto, decidió no excluir a estos pacientes según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
French: Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se evaluará la necesidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente, de forma periódica.
French: Après 6 mois de traitement, 63% des patients qui prenaient toujours du candésartan cilexetil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el 63% de pacientes todavía tratados con candesartán cilexetilo (89%) estaban recibiendo la dosis diana de 32 mg.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
French: • Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
Spanish: • Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
French: Hypersensibilité au candésartan cilexetil ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a candesartán cilexetilo o a alguno de los excipientes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, code ATC C09CA06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, código ATC C09C A06.
French: Anesthésie et intervention chirurgicale
Spanish: Anestesia y cirugía
French: Plaquette thermoformée non prédécoupée calendaire (7, 14, 28, 56 et 98 comprimés)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster calendario no precortado (7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos)
French: • si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
Spanish: • si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
French: Le profil des événements indésirables d'Atacand chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de Atacand en pacientes con insuficiencia cardíaca es consistente con la farmacología del fármaco y el estado del paciente.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar Atacand No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: En traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose, est généralement atteinte dans les 4 semaines et se maintient au cours du traitement prolongé.
Spanish: Con un tratamiento continuo, la mayor reducción en la presión sanguínea con cualquier dosis se alcanza generalmente dentro de las cuatro semanas y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Atacand.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Atacand.
French: Ce médicament a été examiné en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Spanish: Este medicamento figura entre los productos para los que se solicitó una armonización del RCP, y se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar la información del producto (IP) autorizada a escala nacional en toda Europa.
French: Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre.
Spanish: Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre.
French: Les effets bénéfiques du candésartan ont été observés quels que soient l'âge, le sexe et la nature des traitements associés.
Spanish: Los efectos beneficiosos de candesartán fueron constantes independientemente de la edad, sexo y medicación concomitante.
French: Atacand et nom associés (voir annexe I) 2 mg, comprimés Atacand et nom associés (voir annexe I) 4 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 8 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 16 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 32 mg, comprimés sécables
Spanish: Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 8 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 16 mg comprimidos Atacand y nombres asociados (ver Anexo I) 32 mg comprimidos
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur l'évolution de la néphropathie diabétique.
Spanish: Actualmente no existen datos sobre el efecto de candesartán en la progresión de la nefropatía diabética.
French: Toutefois, les patients traités par le candésartan, un inhibiteur de l'ECA et un diurétique épargnant le potassium présentaient un risque plus élevé d'hyperkaliémie.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con candesartán, un inhibidor de la ECA y un diurético ahorrador de potasio presentaron un mayor riesgo de hiperpotasemia.
French: Les patients qui prennent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance régulière et attentive.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo dicho tratamiento deberán ser monitorizados regular y cuidadosamente.
French: • si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
Spanish: • si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
French: Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección 4.4).
French: • Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
Spanish: • En algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
French: • Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).
Spanish: • Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
French: • Lorsque vous prenez Atacand, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool.
Spanish: • Cuando se le prescriba Atacand, consulte a su médico antes de tomar alcohol.
French: L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses d'Atacand.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo con varias dosis de Atacand.
French: Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis