FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2010. gada 4. februārī Idelvion tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
Latvian: Pētījumā ar 80 pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī citā pētījumā ar 27 bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, Idelvion bija efektīvas asiņošanas profilaksē un profilaktiskās ārstēšanas laikā lielākai daļai pacientu nebija asiņošanas epizožu.
Dutch: Idelvion albutrepenonacog alfa
Latvian: Idelvion alfa-albutrepenonakogs
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Idelvion lietošanu?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Idelvion lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
Latvian: Lietojot Idelvion, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Latvian: Plašākai informācijai par šo zāļu lietošanu skatiet zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Idelvion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Idelvion ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
Latvian: Idelvion nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Latvian: Idelvion var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Idelvion tika apstiprinātas?
Dutch: De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Latvian: Idelvion aktīvā viela alfa-albutrepenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors.
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
Latvian: Turklāt Idelvion bija efektīvas asiņošanas epizožu ārstēšanā, ja tādas gadījās, jo aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Idelvion injekcijas.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de vraag of Idelvion wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no tā, vai Idelvion tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un klīniskā stāvokļa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Idelvion zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Idelvion lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Latvian: IX faktora zāles var arī potenciāli radīt problēmas sakarā ar asins recekļu veidošanos asinsvados.
Dutch: Idelvion is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Latvian: Idelvion ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Dutch: Studies tonen aan dat Idelvion doeltreffend is in de preventie en behandeling van bloedingsvoorvallen bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Idelvion ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju, kā arī šo zāļu drošums ir salīdzināms ar citu IX faktora zāļu drošumu.
Dutch: Welke voordelen bleek Idelvion tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Idelvion priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Idelvion te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Idelvion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Idelvion?
Dutch: Hoe werkt Idelvion?
Latvian: Kā Idelvion darbojas?
Dutch: Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX.
Latvian: Idelvion ir zāles, ko lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu asinreces traucējumu, ko izraisa par IX faktoru dēvētā asinreces proteīna trūkums).
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en dientengevolge bloeden ze snel.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas nodrošina normālu asinsreci, kā rezultātā viņiem viegli sākas asiņošana.
Dutch: Idelvion bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-albutrepenonakogu.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kuri var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asinsreces kontrole.
Dutch: Wat is Idelvion en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Idelvion un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Idelvion.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Idelvion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Idelvion gebruikt?
Latvian: Kā lieto Idelvion?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Idelvion.
Latvian: Pilns visu Idelvion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Idelvion.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Idelvion lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa ( inaktivēta, šķelta) celmi*:
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
Latvian: 0,1 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns v
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Latvian: 1 Pilnšļirce
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen.
Latvian: Pavērsiet adatu prom no sevis un citiem.
Dutch: Daarom is deze informatie niet van toepassing.
Latvian: Tādēļ šī informācija nav piemērojama.
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
Latvian: Dati bija sekojoši (vērtības iekavās uzrāda 95% ticamības intervālu):
Dutch: IDflu is een vaccin.
Latvian: IDflu ir vakcīna.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 24.februāris
Dutch: - Hoofdpijn en spierpijn.
Latvian: - Galvassāpes un muskuļu sāpes.
Dutch: IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Dutch: Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: - Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen.
Latvian: - Slikta pašsajūta, augsta temperatūra (38,0°C vai augstāka) un drebuļi.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Dutch: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Latvian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Latvian: Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi IDflu drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze onderzoeken niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Latvian: Netika novērtēta genotoksicitāte un vēža attīstības iespēja, tādēļ, ka šie pētījumi nav piemērojami vakcīnai.
Dutch: IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Latvian: IDflu tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Dutch: De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskuļa rajonā.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:
Latvian: Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi:
Dutch: Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Latvian: Tomēr vienreizēja un atkārtota ievadīšana izraisīja pārejošu lokālu eritēmu un pietūkumu.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Latvian: Jāievēro, ka var pastiprināties blakusparādības.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a. Drošības datu apkopojums
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Latvian: IDflu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Dutch: Plaats uw vingers niet op het venster.
Latvian: Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Latvian: Iepakojumos ir 1 vai10, vai 20 pilnšļirces.
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
Latvian: 5/ IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA
Dutch: Wat is IDflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Latvian: Auglīguma un toksicitātes pētījumi attiecībā uz reproduktivitāti sievietēm nenorādīja uz īpašu risku cilvēkam.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Latvian: Lielākais vairums reakciju parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Latvian: IDflu ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Dutch: Op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden:
Latvian: Balstoties uz pieredzi par trivalento inaktivēto gripas vakcīnu ievadīšanu intramuskulāri vai dziļi subkutāni, var tikt ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Dutch: Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
Latvian: Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu.
Dutch: Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
Latvian: Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Latvian: Nekavējoties atbrīvojieties no sistēmas tuvākajā izlietoto adatu konteinerī.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas .
Dutch: - Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Latvian: - Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Dutch: Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Latvian: Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam.
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Latvian: IDflu drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā IDflu injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Dosering Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het
Latvian: Pārejošs kļūdaini pozitīvs rezultāts varētu būt vakcīnas inducētās IgM atbildes dēļ.
Dutch: Vermoeid
Latvian: Nogurums
Dutch: Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
Latvian: Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet brīvu.
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā.
Dutch: - Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Latvian: - Citas vakcīnas: IDflu drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Dutch: 15 µg hemagglutinine per stam per dosis van 0,1 ml
Latvian: 15 µg hemaglutinīna no katra celma 0,1 ml devā
Dutch: In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīnas ietekme var nebūt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Iepakojumā ir 1 vai 10 vai 20 pilnšļirce(s) ar mikroinjekcijas sistēmu
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Latvian: 2/ TURIET MIKRO-INJEKCIJAS SISTĒMU STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Šī vakcīna ir domāta pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Latvian: IDflu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Latvian: - Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
Dutch: IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Latvian: IDflu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Latvian: Nav paredzams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Latvian: Grūtniecība,zīdīšanas periods un fertilitāte Šī vakcīna ir domāta pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem.
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā atbilstoši iepriekš noteiktajiem kritērijiem tika novērtēts ģeometriskais vidējais titrs (ĢVT), seroloģiskās aizsardzības koeficients*, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficients** un ģeometriskā vidējā titra proporcija (ĢVTP) anti-HL antivielām (mērītas pēc HI).
Dutch: Paresthesie, neuritis
Latvian: Parestēzijas, neirīts
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar trušiem netika novērota vērā ņemama sistēmiskā toksicitāte.
Dutch: De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
Latvian: Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 gada