FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми със зрението - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад окото Ви. почерняване на кожата - този симптом може да е признак на тежко увреждане на кожната тъкан.
Latvian: pietūkums, siltums, sāpes vai piesārtums - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā netālu no ādas virsmas; galvassāpes, sejas notirpums, acs sāpes vai pietūkums vai redzes traucējumi - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā aiz acs; - ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Bulgarian: Лекувани епизоди на спонтанно кървене
Latvian: Ārstētās spontānās asiņošanas
Bulgarian: Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс" (aPCC) и „рекомбинантен FVIIa" (rFVIIa).
Latvian: (aPCC) un "rekombinantais FVIIa faktors" (rFVIIa).
Bulgarian: Сложете нов адаптор за флакон на новия флакон
Latvian: Ievietojiet flakona adapteru jaunā flakonā
Bulgarian: Други нежелани реакции при използване на Hemlibra
Latvian: Citas Hemlibra lietošanas blakusparādības
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Latvian: IEPAKOJUMĀ NAV
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката
Latvian: Izmetiet adatu un šļirci
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Latvian: Svarīgi zināt trombozes simptomus, gadījumā ja Jums tā rastos (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Katrā flakonā ir 105 mg emicizumaba 0,7 ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик.
Latvian: Neinjicējiet zāles zonās, ko varētu kairināt siksna vai josta.
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
Latvian: Aizsedziet adatu ar drošības vairogu
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Latvian: Virziet adatas galu uz leju, lai tas atrastos zālēs.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Latvian: pacientu (2/373) un 6,5 % pacientu (2/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
Bulgarian: Включва само данни преди титрирането за пациенти, чиято доза е титрирана.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
Bulgarian: FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
Bulgarian: За инжекция над 1 ml и до 2 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Latvian: Lai injicētu vairāk nekā 1 ml un līdz 2 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов адаптор за всеки флакон.
Latvian: Ja Jums nepieciešams lietot vairāk nekā 1 flakonu, lai injicētu Jums parakstīto devu, Jums katram flakonam jāizmanto jauns flakona adapters.
Bulgarian: 60 mg/0,4 ml
Latvian: 1 flakons 60 mg/0,4 ml
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните капачки, флакон(и), адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхърляне на остри предмети.
Latvian: Izmetiet visus izlietotos uzgaļus, flakonu(-s), flakona adapterus, adatas un šļirces asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Bulgarian: - Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с хората, които се грижат за тях, точната доза и схемата на лечение с байпас средства, които ще се използват, ако е необходимо, докато получават профилактика с емицизумаб; - Емицизумаб повишава коагулационния потенциал на пациента и може да се наложи корекция на дозата и продължителността на лечението с байпас средства в зависимост от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента; - При всички коагулационни средства (aPCC, rFVIIa, FVIII и др.) трябва да се има предвид потвърждаване на кървенето преди повторно приложение; - Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако липсват други възможности/алтернативи за лечение и препоръки за дозиране на aPCC в случай, че aPCC е единствената възможност;
Latvian: - emicizumabs palielina koagulācijas spēju pacienta organismā, tāpēc var būt nepieciešams koriģēt koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un terapijas ilgums, atkarībā no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa; - visu koagulācijas līdzekļu (aPCC, rFVII, FVIII u.t.t.) gadījumā, jāapsver asiņošanas apmēra noteikšana pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas; - no aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas, taču ja aPCC ir vienīgā iespēja, tad jāseko rekomendācijām par aPCC dozēšanu; - apsverot iespēju lietot aPCC terapiju, ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību emicizumaba lietošanas periodā, un brīdinājumu, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Bulgarian: Дръжте спринцовката с насочена нагоре игла и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu uz augšu un lēni spiediet virzuli Jums parakstītās devas virzienā.
Bulgarian: Оставете иглата във флакона и обърнете флакона с дъното нагоре.
Latvian: Turiet adatu flakonā un apgrieziet flakonu otrādi.
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Latvian: Hemlibra flakonu, adatu un šļirču uzglabāšana
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā noteica pētnieks.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Latvian: Kritēriji adatai šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu.
Bulgarian: Стъпка 1.
Latvian: 1. solis.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или промяна на цвета.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu vai nav notikusi krāsas maiņa.
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Bulgarian: Време (седмици)
Latvian: nedēļām
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Latvian: Atdalītus uzgaļus, flakonus, adatas un šļirces nekādā gadījumā nedrīkst izmest sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона(ите).
Latvian: Noņemiet flakona(-u) vāciņu.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce, savukārt, lai injicētu tilpumu no 1 ml līdz 2 ml, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Latvian: - asins recekļi (trombembolija);
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Bulgarian: Стъпка 15.
Latvian: 15. solis.
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Latvian: Veselības stāvokļa pārmaiņu noteikšanai tika vērtēts veiktspējas indekss (IUS) un vizuālā analogā skala (VAS) no EuroQoL piecu aspektu un piecu līmeņu anketas
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 24 mg jādala ar 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = vienu reizi nedēļā jāinjicē 0,8 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 30
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Bulgarian: Използване на спринцовки и игли
Latvian: Šļirču un adatu izmantošana
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Latvian: Tāpat kā KFAML profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Latvian: Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai vai flakona adapters
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Latvian: Emicizumaba vidējā (± 95 % TI) koncentrācija plazmā pret laika līkni ≥ 12 gadus veciem pacientiem (pētījumos HAVEN 1 un HAVEN 3) salīdzinājumā ar < 12 gadus veciem pacientiem (pētījumā HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a Среден скор на изходното ниво (95% CI) (n = 18)
Latvian: Fiziskās veselības novērtējums (0-100 punktu)a Sākotnējā novērtējuma mediāna (95 % TI) (n = 18) Sākotnējā stāvokļa pārmaiņu mediāna (95 % TI)
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Latvian: Iepriekš epizodiska ārstēšana (pēc vajadzības) tika izmantota 3 pētījuma dalībniekiem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Latvian: Kritēriji: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″),vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Bulgarian: ml.
Latvian: Ltd.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot asiņošanas gadījumu skaitu noteiktās grupās.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
Latvian: - zāles ir duļķainas, nedzidras vai krāsainas; - zāles satur daļiņas; - nav vāciņa virs aizbāžņa.
Bulgarian: Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети или непробиваем контейнер.
Latvian: Visi izlietotie flakoni, adatas, flakonu vai injekciju adatu uzgaļi un lietotās šļirces jāizmet pret dūrieniem drošā vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с бутало с малко мъртво пространство.
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteri, jāizmanto šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra правилно, преди да го използвате за първи път.
Latvian: Pirms Hemlibra pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot, nomērīt un injicēt šīs zāles.
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII (Проучване
Latvian: Pacienti (≥ 12 gadus vecumā) ar A hemofīliju, ar vai bez FVIII inhibitoriem (pētījums BO39182HAVEN 4)
Bulgarian: ● болка в ставите
Latvian: ● locītavu sāpes.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Latvian: Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām 30 mēneši.
Bulgarian: Стъпка 3.
Latvian: 3. solis.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti raksturojošie primārās analīzes rezultāti, vērtējot pēc ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamības, ir parādīti 8. tabulā.
Bulgarian: Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години с инхибитори на фактор VIII
Latvian: HAVEN 1: asiņošanas gadījumu skaits gadā Hemlibra profilaktiskās terapijas grupā, salīdzinot ar grupu kurā profilakse netika izmantota, ≥ 12 gadus veciem pacientiem, kuriem ir VIII faktora inhibitori
Bulgarian: Водене на запис
Latvian: Pierakstu veidošana
Bulgarian: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството Hemlibra във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais Hemlibra daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas "Flakonu kombinēšana".
Bulgarian: - Тромбиново време (TT)
Latvian: inhibitora titra noteikšanai - Trombīna laiks (thrombin time; TT)
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
Latvian: Lēni pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu tādā pašā daudzumā, kā Jums parakstītā deva.
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
Latvian: Kā lietot Hemlibra
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem (KFAML), ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto KFAML profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Bulgarian: Тромбофлебит повърхностен Нечести
Latvian: Virspusējs tromboflebīts
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Latvian: Sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija)
Bulgarian: Стъпка 2.
Latvian: 2. solis.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Latvian: Ja Jums nepieciešams vairāk par 1 flakonu, lai saņemtu Jums parakstīto devu, pēc zāļu paņemšanas no pirmā flakona veiciet šādas darbības.
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Latvian: HAVEN 1 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Bulgarian: Инжекция
Latvian: 2. INJEKCIJA
Bulgarian: Лекувани спонтанни епизоди на кървене
Latvian: Ārstētas spontānas asiņošanas gadījumi
Bulgarian: ● разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija);
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotos adapterus, adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Bulgarian: Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години без инхибитори на фактор VIII
Latvian: Pētījums HAVEN 3: asiņošanas gadījumu skaits gadā Hemlibra profilaktiskās terapijas grupā salīdzinot ar grupu kurā profilakse netika izmantota, ≥ 12 gadus veciem pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitoru
Bulgarian: С една ръка плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
Latvian: Ar vienu roku ievirziet šķīduma pārnešanas adatu uzgalī un pavirziet uz augšu, lai adata tiktu pārklāta.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot ABR noteiktās grupās.
Bulgarian: Стъпка Д.
Latvian: D solis.
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Latvian: informācija, ka ir jāsaņem pacienta brīdinājuma karte un atgādinājums to visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību, un par nepieciešamību parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā un laboratorijas speciālistiem, kuri veiks koagulācijas testus; atgādinājums ziņot ārstam par jebkurām blakusparādībām.
Bulgarian: Кожна некроза
Latvian: Ādas nekroze
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi = gadījumi, kad asiņošana ir vai nav ārstēta ar FVIII.
Bulgarian: Стъпка 11.
Latvian: 11. solis.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Latvian: Norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакон прикрепен към спринцовката и обърнете флакона с дъното нагоре.
Latvian: Turiet šķīduma pārnešanas adatu flakonā un apgrieziet flakonu otrādi.
Bulgarian: Стъпка 13.
Latvian: 13. solis.
Bulgarian: ● Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Latvian: ● asins recekļi (trombembolija):
Bulgarian: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Bulgarian: Пациентите с експозиция на емицизумаб започват с натоварваща доза 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Стъпка 6.
Latvian: 6. solis.
Bulgarian: Hemlibra;
Latvian: hemofīliju.
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Latvian: L-arginīns L-histidīns L-asparagīnskābe Poloksamērs 188 Ūdens injekcijām
Bulgarian: Лечението с байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra.
Latvian: Dienu pirms tiek sākta Hemlibra terapija, koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: ABR (95 % CI) % намаление (RR), p-стойност % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 %
Latvian: ABR (95% TI) % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits ir 0 (95% TI)
Bulgarian: Ще трябва да сложите отново капачката върху иглата за прехвърляне след прехвърлянето на лекарството.
Latvian: Pēc zāļu pārnešanas Jums vajadzēs uzlikt atpakaļ uzgali uz adatas, kas paredzēta šķīduma pārnešanai.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Latvian: Katrā 0,7 ml flakonā ir 105 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem eksperimentiem, saistībā ar rFVIIa vai FVIII, ko lieto vienlaicīgi ar emicizumabu, ir iespējama hiperkoagulācija.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нова игла за прехвърляне за всеки флакон.
Latvian: Ja Jums nepieciešams lietot vairāk nekā 1 flakonu, lai injicētu Jums parakstīto devu, Jums katram flakonam jāizmanto jauna adata šķīduma pārnešanai.
Bulgarian: Стъпка 4.
Latvian: 4. solis.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Latvian: Jums jāturpina ievērot piesardzību, lai izvairītos no tā.
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Latvian: [[tikai uz ārējā iepakojuma]
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums: