FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv
Italian: Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi scartato.
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor må hætteglasset kun anvendes én gang, hvorefter det kasseres.
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione Polvere per soluzione per infusione Solvente per uso parenterale
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui Flolan agisce, oppure facilitare la comparsa di effetti indesiderati.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke Flolans virkning eller medføre en øget risiko for, at du får bivirkninger.
Italian: Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
Danish: Det aktive stof er epoprostenolnatrium.
Italian: Nei maggiori studi controllati, quando tutte le dialisi sono state combinate per ogni trattamento (eparina o epoprostenolo), più pazienti con eparina hanno sanguinato durante il giorno prima della dialisi (N = 13/17 VS 8/23), il giorno di dialisi (N = 25/28 vs 16/35) ed il giorno dopo la dialisi (N = 16/24 vs 5/24) rispetto ai pazienti con epoprostenolo durante gli stessi periodi di tempo.
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
Italian: Coliche addominali, talvolta riferite come sensazione di fastidio a livello addominale
Danish: Abdominale koliksmerter, nogle gange som abdominal utilpashed Ikke almindelig Mundtørhed
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota
Danish: Meget sjælden Bleghed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt
Italian: • Flolan non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
Italian: • per un Massimo di 8 ore se è stata fatta precedentemente e quindi conservata a 2-8°C.
Danish: • i højst 8 timer, hvis infusionsvæsken er tilberedt tidligere og har været opbevaret i køleskab
Italian: La velocità di infusione iniziale è di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
Danish: Der begyndes med en infusionshastighed på 2 nanogram/kg/min, og dosis øges med 2 nanogram/kg/min hvert 15. minut eller mere, indtil maksimalt hæmodynamisk respons er opnået, eller dosis-begrænsende farmakologiske virkninger ses.
Italian: Flolan viene iniettato in una vena.
Danish: Flolan indsprøjtes i en blodåre.
Italian: • 1,5 mg di epoprostenolo sodico.
Danish: • 1,5 mg epoprostenolnatrium
Italian: Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di Flolan::
Danish: Tilberedning af Flolan intravenøs infusionsvæske, opløsning:
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose che le è stata prescritta oppure interrompere l'infusione.
Danish: Dosis skal muligvis sættes ned eller behandlingen stoppes.
Italian: Se prende più Flolan di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Flolan
Italian: • Se è allergico a Flolan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Brug ikke Flolan: - hvis du er allergisk over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Italian: Di seguito sono riportati esempi di alcune concentrazioni comunemente usate nella ipertensione arteriosa polmonare.
Danish: Eksempler på nogle koncentrationer, som almindeligvis anvendes ved pulmonal arteriel hypertension, er vist nedenfor.
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 5.000 ng/mL
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Italian: 4.3 Controindicazioni Flolan è controindicato in pazienti:
Danish: Flolan er kontraindiceret:
Italian: La decisione di somministrare Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con Flolan sarà necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale.
Danish: Beslutningen om behandling af pulmonal arteriel hypertension med Flolan skal baseres på patientens forståelse for, at det er overvejende sandsynligt, at behandling med Flolan vil være påkrævet i længere perioder (muligvis år).
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml)
Danish: = koncentration af opløsningen (nanogram/ml)
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Flolan Come prendere Flolan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan Sådan skal du bruge Flolan Bivirkninger
Italian: E' necessario interrompere l'allattamento del bambino al seno durante il trattamento con Flolan.
Danish: Du skal stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Flolan.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Italian: Elevati livelli di cAMP regolano le concentrazioni di calcio intracellulare, stimolando la rimozione del calcio e pertanto l'aggregazione piastrinica viene alla fine inibita dalla riduzione del calcio citoplasmatico, dal quale dipendono i cambiamenti di forma delle piastrine, l'aggregazione e la reazione di rilascio.
Danish: Trombocytaggregationen hæmmes ved reduktionen af cytoplasmisk calcium, som blodpladernes form, aggregation og frigivelsesreaktioner afhænger af.
Italian: Flolan non deve essere usato in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Flolan må ikke administreres kronisk til patienter, som udvikler lungeødem under dosistitreringen (se pkt.
Italian: La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.
Danish: Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Italian: La somministrazione di Flolan a lungo termine può richiedere velocità di infusione più elevate, e quindi, soluzioni più concentrate.
Danish: Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendig ved langvarig administration af Flolan.
Italian: Epoprostenolo 1,5 mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
Italian: • sentirsi ansioso, sentirsi nervoso
Danish: • følelse af angst eller nervøsitet
Italian: Una brusca interruzione del trattamento può portare a rebound dell'ipertensione polmonare che provoca capogiri, astenia, aumento della dispnea, fino alla morte (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Italian: Molto comune Dolore (non specificato) Comune
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerter (uspecifikke) Almindelig
Italian: Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
Danish: Epoprostenol må ikke administreres som en bolusinjektion.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Italian: Aspirare nella siringa la risultante soluzione di Flolan e re-iniettare la stessa nel rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Italian: • 0,5 mg di epoprostenolo sodico o
Danish: • 0,5 mg epoprostenolnatrium
Italian: In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di Flolan equivalente a 30 nanogrammi/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Danish: Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min.
Italian: Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare sono le seguenti:
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Italian: Flolan iniettabile è presente in diversi dosaggi.
Danish: Flolan infusionsvæske findes i forskellige styrker.
Italian: • dolore alla mascella
Danish: • smerter i kæben
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
Danish: Denne opløsning kaldes nu den koncentrerede opløsning og indeholder 10.000 nanogram Flolan/ml.
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
Danish: Når en pakning indeholdende 1,5 mg Flolan rekonstitueres med 50 ml solvens, bliver den resulterende koncentration 30.000 nanogram/ml.
Italian: Flolan contiene il principio attivo epoprostenolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, la cui funzione è quella di impedire al sangue di coagulare e di allargare i vasi sanguigni.
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Italian: Come prendere Flolan
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
Danish: 3 Bradykardi, sommetider ledsaget af ortostatisk hypotension, er set hos raske ved doser større end 5 nanogram/kg/min.
Italian: • medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli del sangue
Danish: • medicin, som forhindrer blodpropper
Italian: Codice ATC: B01AC09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Italian: • sudorazione
Danish: • hævelse
Italian: • infezione al sito d'iniezione
Danish: • infektion på injektionsstedet.
Italian: A.I.C.
Danish: F.eks:
Italian: Concentrazione risultante = 2000 ng/ml di Flolan:
Danish: Slutkoncentration = 2.000 nanogram Flolan/ml.
Italian: Epoprostenolo
Danish: epoprostenol
Italian: • rossore al sito di iniezione
Danish: • rødme på injektionsstedet
Italian: • rossore.
Danish: • rødme.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Italian: Sei studi controllati con eparina e cinque studi di emergenza hanno indagato il ruolo dell'epoprostenolo nella gestione generale della dialisi renale, utilizzando tecniche diverse.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Italian: Polvere per soluzione per infusione: Mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt.
Italian: Per diluire la soluzione concentrata, aspirare la stessa in una siringa più grande, e poi collegare alla siringa il filtro sterile fornito nella confezione.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Italian: Ansia, nervosismo
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
Italian: Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b); a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di Flolan:
Danish: Ved anvendelse i forbindelse med hæmodialyse kan Flolan administreres som den koncentrerede opløsning (a) eller i fortyndet form (b).
Italian: Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Danish: Hvis patienten er på kontrolleret natriumdiæt, skal der tages hensyn hertil.
Italian: Non conservare a temperature superiori a 25°C.Conservare il contenuto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Italian: E' proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.
Danish: I tilfælde af misfarvning eller partikler skal den kasseres.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Italian: Polvere per soluzione per infusione:
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning:
Italian: Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile di cloruro di sodio (0,9% p/v) nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni costanti di piccolo volume.
Danish: Ved administration ved hjælp af en pumpe, som kan give små infusioner med konstant volumen, kan passende mængder af den koncentrerede opløsning fortyndes med steril natriumchloridopløsning 0,9 % w/v.
Italian: Edema polmonare
Danish: Lungeødem
Italian: ETICHETTA per flaconcino di solvente
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med solvens
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Italian: In tal caso, la soluzione deve essere usata entro 8 ore quando somministrata a temperatura ambiente.
Danish: I disse tilfæld må infusionsvæsken ikke administreres over mere end 8 timer, når den administreres ved stuetemperatur.
Italian: 5.000 ng/ml - Un flaconcino da 0,5 mg di Flolan ricostituito e diluito con il solvente fino ad un volume totale di 100 ml.
Danish: 5.000 nanogram/ml - Et hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
Danish: En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer eller central venøs adgang er nødvendig for at bestemme langtidsinfusionshastigheden.
Italian: Si è osservato che gli effetti sulle piastrine scompaiono entro 2 ore dall'interruzione dell'infusione, e che le modifiche emodinamiche dovute all'epoprostenolo ritornano alla situazione basale entro 10 minuti dal termine di una seduta infusionale di 60 minuti effettuata ad una dose di 1-16 ng/kg/min.
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Italian: Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio (vedi paragrafo 4.8).
Danish: Forhøjet serumglucose er set (se pkt.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Italian: 15.000 ng/ml - 1,5 mg di Flolan ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume totale di 100 ml.
Danish: 15.000 nanogram/ml - Et hætteglas indeholdende 1,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Italian: Polvere e Solvente per soluzione per infusione:
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: 3 år.
Italian: E' possible refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, tra i 2°C e gli 8°C e senza superare le 40 ore di conservazione.
Danish: Det er mulig at opbevare rekonstituerede Flolan-opløsninger i køleskab (mellem 2 C - 8 C) i op til 40 timer, før de anvendes ved stuetemperatur.
Italian: Conservare i flaconcini al di sotto dei 25°C.
Danish: Opbevar hætteglassene ved temperaturer under 25 °C.
Italian: Il trattamento potrebbe avere un effetto sulla capacità di guidare o sull'utilizzo di macchinari.
Danish: Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Italian: Flolan è indicato per
Danish: Flolan er indiceret til:
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Italian: Dialisi renale
Danish: Renal dialyse
Italian: Qualità - Modulo 3
Danish: Kvalitet - Modul 3
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.