FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de réponse médiane
Hungarian: A válasz átlagos időtartama
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
French: Toute anomalie électrolytique devra être corrigée.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Hungarian: Ezután négy-öt hét szünet következik.
French: Bradycardie*
Hungarian: Bradycardia*
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Hungarian: Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig.
French: Nombres arrondis à 3 chiffres significatifs
Hungarian: Három jelentős számjegyre kerekített számok
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
French: • manque d'énergie
Hungarian: • energiahiány,
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
French: Flacon 3 ans.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
French: Amélioration ≥50 % Résolution complète Splénomégalie
Hungarian:  50% javulás Teljes megszűnés Splenomegalia
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Hypersensibilité* Réactions anaphylactiques (incluant des chocs anaphylactiques)*
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
French: Vaccination et Arzerra
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Hungarian: Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
French: • maux de tête
Hungarian: • fejfájás,
French: Plus de la moitié des patients (56 %) avec une réponse complète avaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative à la fin du traitement de l'étude.
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Hungarian: Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Hungarian: Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
French: Lymphadénopathie c
Hungarian: Lymphadenopathia c
French: • pression artérielle élevée
Hungarian: • magas vérnyomás,
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
Hungarian: Pulmonalis oedema*, hypoxia
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Patients non précédemment traités (ofatumumab + chlorambucil)
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
French: Cycle 1 61,4
Hungarian: 1 ciklus 61,4
French: Sept pour cent des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de Grade 3 et plus, à tout moment au cours du traitement.
Hungarian: A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
French: 1 et 2 3 à n* 1 et 2 3 à 8
Hungarian: 1 és 2 3-tól 8-ig 9
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: S'il n'est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
French: Aucune réaction liée à la perfusion d'issue fatale n'a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
French: Autres effets indésirables possibles
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
French: ère perfusion (300 mg)
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
French: Arginine
Hungarian: Arginin
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Hungarian: ≥ 75 éves életkor (n = 119) 0 vagy 1 komorbiditás (n = 126) 2 vagy több komorbiditás (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
French: La prémédication atténue les réactions liées à la perfusion, cependant ces réactions peuvent néanmoins survenir, principalement lors de la première perfusion.
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
French: Critère d'évaluation secondaire évalué par un IRC
Hungarian: IRC által értékelt másodlagos kimenetel
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
French: Femmes en âge de procréer
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
Hungarian: Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Hungarian: Egy 21-87 éves betegeken végzett, populációs farmakokinetikai, keresztezett elrendezésű vizsgálat elemzése szerint az életkor nem bizonyult jelentős tényezőnek az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából.
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Votre médecin pourra mesurer la quantité d'électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
French: Une étude de détermination de dose (Hx-CD20-402) a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
Hungarian: 1) Az Arzerra hígítása előtt
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
French: Des prélèvements de sérum provenant de plus de 1 000 patients inclus dans le programme clinique de la LLC ont été testés pour la détection d'anticorps anti-ofatumumab pendant et après les périodes de traitement s'étendant de 8 semaines à 2 ans.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálati programban részt vevő több, mint 1000 betegből származó szérummintát vizsgáltak meg, hogy ofatumumab-ellenes antitestek kimutathatók-e a 8 héttől 2 évig terjedő kezelési időszakok során és után.
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
French: Les patients présentant des antécédents de pathologie cardiaque doivent être étroitement suivis.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid (prednizolon vagy ezzel ekvivalens kezelés)
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Hungarian: Ha Önnek valaha hepatitisz B-je volt, az Arzerra újra aktívvá teheti az Ön hepatitisz B fertőzését.
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Hungarian: Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, Arzerra doit être immédiatement et définitivement arrété et un traitement médical approprié doit être initié.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az Arzerra alkalmazását azonnal és végleg abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation et les marqueurs pronostic étaient équilibrés entre les bras de traitement et représentatifs d'une population LLC en rechute.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői és prognosztikai markerei kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, és jellemzőek a relabált CLL populációra.
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
French: Le nombre de traitements antérieurs reçus (médiane) était de 5, incluant du rituximab (57 %).
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
French: Toutefois, il est peu probable qu'une modification de dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Azonban nem valószínű, hogy májkárosodás esetén szükség lenne dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
Hungarian: Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vizelet,
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Hungarian: Ilyenek voltak a szisztémás tünetekkel, a lymphadenopathiával, az organomegaliával vagy a cytopeniákkal kapcsolatos javulások (lásd 4. táblázat).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
Hungarian: A perifériás B-sejtszám a legtöbb beteg esetében alacsony maradt a terápia további részében, és legalább 15 hónapig a kiindulási érték alatt maradt az utolsó adag beadását követően a terápiás választ adó betegeknél.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Hungarian: Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Hungarian: Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Hungarian: Az infúzió kezdetét követő időtartam (perc)
French: Première et seconde perfusions
Hungarian: Első és második infúzió
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Hungarian: Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tünetei, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változást tapasztal.