FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες.
Croatian: Kod tih bolesnika mora se provoditi praćenje elektrolita.
Greek: Η εμφάνιση της διάρροιας φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση μεταξύ 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Pojava proljeva čini se ovisna o dozi između 1 i 3 mg/kg/dan.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε τον υπεύθυνο για τη φροντίδα και εντείνετε την παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ιδιαίτερα στη αρχή της θεραπείας.
Croatian: U tom slučaju, obavijestite o tome pružatelja skrbi, te povećajte praćenje razine glukoze u krvi, osobito na početku liječenja.
Greek: Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος.
Croatian: Liječenje Vašeg djeteta započinje liječnik koji ima iskustvo u dijagnosticiranju, liječenju i praćenju dojenačkih hemangioma.
Greek: Μεταξύ αυτών, δύο περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές επανεμφάνισης με την επανέναρξη (positive re-challenge).
Croatian: Među njima, dva su slučaja pokazala pozitivan rechallenge.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συγκαλύψει τα προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας (γνωστή επίσης ως χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα), ειδικά εάν το μωρό δεν τρώει, κάνει εμετό ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Croatian: Ovaj lijek može prikriti upozoravajuće znakove hipoglikemije (također poznate kao niske razine šećera u krvi), osobito ako dijete nije uzimalo hranu, povraća ili u slučaju predoziranja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg/ημέρα η οποία διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις του 0,5 mg/kg.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg/kg/dan koja je podijeljena u dvije odvojene doze od 0,5 mg/kg.
Greek: • Ταΐζετε τακτικά το παιδί σας, ώστε να αποφύγετε την παρατεταμένη νηστεία.
Croatian: • Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.
Greek: Περίπου το 90% της κυκλοφορούσας προπρανολόλης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη και άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
Croatian: Oko 90% cirkulirajućeg propranolola veže se za proteine plazme (albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein).
Greek: • είναι αλλεργικό στην προπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • je Vaše dijete alergično na propranolol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: • Πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία υπολογίζεται αφαιρώντας τον αριθμό εβδομάδων πρόωρου τοκετού από την πραγματική ηλικία)
Croatian: • Prijevremeno rođena dojenčad, koja nisu dosegla korigiranu dob od 5 tjedana (korigirana dob se izračunava oduzimanjem broja tjedana od prijevremenog rođenja od stvarne dobi)
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή πριν το λανσάρισμα της καινούργιας ένδειξης (θεραπεία του δυνάμενου να πολλαπλασιαστεί βρεφικού αιμαγγειώματος) στο κράτος-μέλος.
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
Greek: • Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
Greek: Κατά τη φάση τιτλοποίησης, κάθε αύξηση δόσης πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται από ιατρό στις ίδιες συνθήκες με τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Croatian: Tijekom faze titracije, svako povećanje doze mora određivati i nadzirati liječnik u istim uvjetima kao i pri primjeni početne doze.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη που διεξήχθη σε νεαρά ζώα υπό θεραπεία καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης που αντιστοιχεί στη νηπιακή, παιδική και εφηβική ηλικία, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (Βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Međutim, u studiji provedenoj kod mladih životinja liječenih tijekom čitavog razdoblja koje odgovara djetinjstvu, dječjoj dobi i adolescenciji, nije bilo zabilježenih učinaka na mušku i žensku plodnost (vidjeti dio 4.6).
Greek: Αυτά τα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε συνδυασμό με τη λήψη προπρανολόλης μπορούν να εμφανισθούν κατ' εξαίρεση υπό μορφή σπασμών και/ή κώματος.
Croatian: Te hipoglikemijske epizode povezane s uzimanjem propranolola mogu se iznimno prezentirati u obliku napadaja i/ili kome.
Greek: Συγκεκριμένα, σε περίπτωση που θηλάζετε, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς παίρνετε ή εάν το παιδί σας παίρνει:
Croatian: Naročito, ako dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da Vi ili Vaše dijete uzimate:
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία.
Croatian: • lijekove koji se koriste za anesteziju.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za propranolol (lijek koji ima odobrenje prema centraliziranom postupku), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Μην ξαπλώσετε το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Croatian: Nemojte dijete polegnuti odmah nakon što ste mu dali lijek.
Greek: Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Croatian: Taj edukacijski paket ima za cilj povećati svjesnost o mogućem riziku od hipotenzije, bradikardije i bronhospazma nakon uzimanja HEMANGIOL-a, te omogućiti smjernice za nadzor/upravljanje tim rizikom.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Osim toga, za vrijeme trajanja liječenja liječnik će redovito pregledavati Vaše dijete.
Greek: • βρέφη στα οποία δίνονται οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: • dojenčad kojima se daje bilo koji drugi lijek, posebice oni koji su navedeni u nastavku.
Greek: Η προπρανολόλη είναι ένας β-αποκλειστής ο οποίος χαρακτηρίζεται από τρεις φαρμακολογικές ιδιότητες:
Croatian: Propranolol je beta-blokator kojeg karakteriziraju tri farmakološka svojstva:
Greek: Αυτό λέγεται "φαιοχρωμοκύτωμα".
Croatian: To se naziva „feokromocitom".
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται μόνον υπό στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της προπρανολόλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 3 έως 6 ώρες.
Croatian: Poluvijek propranolola u plazmi ima raspon od 3 do 6 sati.
Greek: Λόγω της απουσίας ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την προπρανολόλη είναι εκείνες που είναι γνωστές στους ενήλικες.
Croatian: U nedostatku posebnih ispitivanja u djece, interakcija lijekova s propranololom svodi se na one poznate kod odraslih.
Greek: Θηλασμός Θηλάζουσες μητέρες: βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 (αρωματική υδροξυλίωση), το CYP1A2 (οξείδωση αλύσου) και σε μικρότερο βαθμό το CYP2C19 ενεπλάκησαν στο μεταβολισμό της προπρανολόλης.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da su CYP2D6 (aromatična hidroksilacija), CYP1A2 (lančana oksidacija) i u manjoj mjeri CYP2C19 uključeni u metabolizam propranolola.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα 3 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες (επιλεγμένο στο τέλος του τμήματος της φάσης II της μελέτης) παρουσίασε 60,4% επιτυχία έναντι 3,6% στον βαχίονα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p < 0,0001).
Croatian: Režim od 3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (odabran na kraju ispitivanja faze II) pokazao je uspješnost od 60,4% u odnosu na uspješnost od 3,6% u placebo skupini (p-vrijednost <0,0001).
Greek: Η προπρανολόλη απορροφήθηκε ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται κατά κανόνα 2 ώρες μετά τη χορήγηση με αντίστοιχη μέση τιμή γύρω στα 79 ng/mL ανεξάρτητα από την ηλικία του βρέφους.
Croatian: Propranolol je bio brzo apsorbiran, maksimalna koncentracija u plazmi obično se javljala 2 sata nakon primjene uz odgovarajuću srednju vrijednost oko 79 ng/ml bez obzira na dob dojenčeta.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με προπρανολόλη, πρέπει να διεξάγεται έλεγχος για κινδύνους που σχετίζονται με την προπρανολόλη.
Croatian: Prije početka terapije s propranololom, mora se obaviti probir za rizike povezane s uporabom propranolola.
Greek: 6-12 μηνών
Croatian: 6-12 mjeseci
Greek: Σημαντικά σημεία που πρέπει να προσέξετε μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL
Croatian: Važni znakovi na koje treba obratiti pažnju nakon primjene lijeka HEMANGIOL
Greek: Η ηλικία (35-90 ημερών / 91-150 ημερών), οι υποομάδες φύλου και θέσης του αιμαγγειώματος (κεφάλι / σώμα) δε δείχνουν διαφορές στην ανταπόκριση στην προπρανολόλη.
Croatian: (35 do 90 dana / 91 do 150 dana), spola i lokacije hemangioma (glava/tijelo) nisu pokazale razlike u odgovoru na propranolol.
Greek: Συνολικά 7 περιπτώσεις (5 μη σοβαρές) ψωριασιόμορφης δερματίτιδας / ψωρίασης έχουν αναφερθεί αθροιστικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη (Hemangiol).
Croatian: Ukupno 7 slučajeva (od kojih 5 nije bilo ozbiljno) psorijaziformnog dermatitisa/psorijaze kumulativno je prijavljeno u bolesnika liječenih propranololkloridom (Hemangiol).
Greek: Όταν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, η καλή επικοινωνία είναι απαραίτητη ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του παιδιού σας.
Croatian: Ako su u davanje uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala sigurnost djeteta.
Greek: Η προπρανολόλη περνά στο μητρικό γάλα, έτσι οι μητέρες που ακολουθούν αγωγή με προπρανολόλη και θηλάζουν το βρέφος τους πρέπει να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας τους.
Croatian: Propranolol se izlučuje u majčino mlijeko, stoga majke koje se liječe propranololom a istovremeno doje djecu o tome moraju obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Greek: • Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, κακή ποιότητα ύπνου και δυσκολίες στο ξύπνημα),
Croatian: • Poremećaji spavanja (nesanica, loša kvaliteta sna i poteškoće buđenja),
Greek: Μαρτυρία για την αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου είναι διαθέσιμη στη βιβλιογραφία και σε ειδικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που διεξήχθη με Hemangiol.
Croatian: Dokaz o učinkovitosti propranolola kod bolesnika s visoko rizičnim hemangiomom dostupan je u literaturi i u određenom programu milosrdne primjene provedenog s Hemangiolom.
Greek: Κάθε αύξηση στη δόση ή οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το βάρος του μωρού σας πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.
Croatian: Svako povećanje doze ili bilo kakvu drugu prilagodbu doze prema težini djeteta mora učiniti
Greek: • Διέγερση, εφιάλτες, ευερεθιστότητα,
Croatian: • Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας και εάν παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Εάν θηλάζετε το παιδί σας" και "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"), μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Croatian: Ako dojite svoje dijete i istodobno uzimate lijekove koji se ne smiju uzimati s HEMANGIOL-om (pogledajte „Ako dojite dijete" i „Drugi lijekovi i HEMANGIOL"), nemojte davati ovaj lijek svom djetetu.
Greek: Όταν ο ασθενής προγραμματιστεί για χειρουργείο, η θεραπεία με β-αποκλειστές πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την επέμβαση.
Croatian: Kada bolesnik dobije termin za operaciju, terapija beta-blokatorom mora se prekinuti najmanje 48 sati prije zahvata.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
Croatian: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.
Greek: Το HEMANGIOL ενδείκνυται στη θεραπεία του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος το οποίο απαιτεί συστηματική θεραπεία:
Croatian: HEMANGIOL je indiciran za liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtijeva sistemsku terapiju:
Greek: Δόση • Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του μωρού σας σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
Croatian: Doziranje • Doziranje se temelji na djetetovoj težini, prema rasporedu ispod:
Greek: • έχει αργό καρδιακό ρυθμό για την ηλικία του.
Croatian: • Vaše dijete ima usporen puls za svoju dob.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κάτω από τα ακόλουθα όρια: Ηλικία
Croatian: • Nizak krvni tlak, ispod sljedećih granica: Dob
Greek: Παρόλο που η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται ευρέως στα παιδιά, υπάρχει ένας εύλογος βιολογικός μηχανισμός που περιλαμβάνει την προπρανολόλη στην ανάπτυξη της αντίδρασης.
Croatian: Iako nuspojava nije široko opisana kod djece, postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg propranolol sudjeluje u razvoju reakcije.
Greek: Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν βαριά ως προς την ένταση και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Niti jedan od slučajeva nije bio toliko snažnog intenziteta da bi doveo do prekida liječenja.
Greek: • έχει πρόβλημα με την καρδιά (όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και καρδιακή ανεπάρκεια).
Croatian: • Vaše dijete ima srčanih poteškoća (kao što su poremećaji srčanog ritma i zatajenje srca).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Croatian: Molimo pogledajte dio 2. ove upute.
Greek: • Συσπάσεις (σπασμοί) που συνδέονται με την υπογλυκαιμία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
Croatian: • Konvulzije (napadaji) povezane s hipoglikemijom (neuobičajeno niska razina šećera u krvi),
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικά.
Croatian: Kardiovaskularni događaji prijavljeni za vrijeme kliničkih ispitivanja bili su asimptomatski.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ασθένειας που λέγεται αιμαγγείωμα.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom.
Greek: Ως επιτυχής θεραπεία ορίστηκε η πλήρης ή σχεδόν πλήρης αποδρομή του αιμαγγειώματος-στόχου, η οποία αξιολογήθηκε με τυφλές κεντρικές ανεξάρτητες εκτιμήσεις σε φωτογραφίες την Εβδομάδα 24, χωρίς πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Uspjeh liječenja definiran je kao potpuno ili gotovo potpuno iščezavanje ciljnog hemangioma, što je procijenjeno putem slijepe središnje nezavisne procjene, izvršene na temelju fotografija u 24. tjednu, u odsutnosti prijevremenog prekida liječenja.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
Croatian: To vrijedi i za slučajeve djece dojene od strane majki liječenih kortikosteroidima, u slučaju visokog doziranja ili produljenog liječenja (vidjeti dio 4.4, Hipoglikemija).
Greek: Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je HEMANGIOL i za što se koristi 2.
Greek: Σε ζώα, μετά από οξεία δοσολόγηση, η προπρανολόλη θεωρείται ένα μέτρια τοξικό φάρμακο με από του στόματος LD50 600 mg/kg περίπου.
Croatian: Kod životinja, nakon akutnog doziranja, propranolol se smatra umjereno toksičnim lijekom s oralnim LD50 od oko 600 mg/kg.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης σε ενήλικες και νεαρούς αρουραίους ήταν μια παροδική μείωση του σωματικού βάρους και αύξηση του σωματικού βάρους, σχετιζόμενη με μια παροδική μείωση του βάρους των οργάνων.
Croatian: Glavni učinci zabilježeni nakon ponovljene primjene propranolola kod odraslih i mladih štakora bili su prolazno smanjenje tjelesne težine i povećanje tjelesne težine povezano s prolaznim smanjenjem težine organa.
Greek: • Ενδέχεται να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία και οι εκδηλώσεις της υπογλυκαιμίας (τρόμος, ταχυκαρδία) ενδέχεται να συγκαλυφθούν από άλλες κλινικές επιδράσεις της τοξικότητας των βαποκλειστών.
Croatian: • Može se razviti hipoglikemija, a manifestacije hipoglikemije (tremor, tahikardija) mogu biti prikrivene drugim kliničkim učincima toksičnosti beta-blokatora.
Greek: • Επιπλέον, εάν θηλάζετε το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποια φάρμακα παίρνετε εσείς η ίδια, καθώς μπορεί αυτά να περάσουν στο μητρικό γάλα σας και να παρέμβουν στη θεραπεία του παιδιού σας.
Croatian: • Štoviše, ako dojite dijete, važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje Vi uzimate, jer oni mogu prijeći u majčino mlijeko i ometati liječenje
Greek: Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL
Croatian: Drugi lijekovi i HEMANGIOL
Greek: • Υπερευασθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν, αφού δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας, παρατηρήσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδηλώνουν βρογχόσπασμο (προσωρινή στένωση των βρογχικών σωλήνων που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή): βήχας, γρήγορη ή δύσκολη αναπνοή ή συριγμός που συνδέονται ή όχι με γαλαζωπό δέρμα.
Croatian: Prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku ako nakon što date djetetu HEMANGIOL primijetite sljedeće simptome koji upućuju na bronhospazam (privremeno sužavanje dišnih puteva koje dovodi do otežanog disanja): kašalj, brzo ili otežano disanje ili piskanje pri disanju, uz moguće prisutnu plavkastu boju kože.
Greek: Ελέγξτε τη δόση του HEMANGIOL σε χιλιοστόγραμμα (mg) όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Croatian: Provjerite koju je dozu u miligramima (mg) HEMANGIOL-a propisao liječnik.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί που περιέχει 1 φιάλη και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Croatian: Veličina pakiranja: pakiranje sadrži 1 bocu i 1 štrcaljku za usta.
Greek: Μολονότι αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία κάποιες αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών ενήλικων αρουραίων που έλαβαν υψηλές δόσεις προπρανολόλης, η μελέτη που διεξήχθη σε νεαρά ζώα δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Iako su u literaturi zabilježeni neki reverzibilni učinci na plodnost mužjaka i ženki kod odraslih štakora koji su primali visoke doze propranolola, ispitivanje provedeno na mladim životinjama nije pokazalo nikakav učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: • Φάρμακα για να θεραπεύσετε το άγχος και την κατάθλιψη καθώς και πιο σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας και επιληψία,
Croatian: • lijekove za liječenje tjeskobe i depresije, kao i ozbiljnije psihičke probleme, i za epilepsiju, • lijekove za liječenje tuberkuloze,
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: KARTONSKA KUTIJA / BOCE NAZIV LIJEKA
Greek: Εάν ο παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία υπογλυκαιμίας ενώ παίρνει το HEMANGIOL, δώστε εάν είναι δυνατόν υγρό από το στόμα που περιέχει ζάχαρη και, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας ή πηγαίνετε απευθείας σε νοσοκομείο.
Croatian: Ako Vaše dijete ima bilo kakve znakove hipoglikemije dok uzima HEMANGIOL, ako je moguće dajte mu da popije tekućinu koja sadrži šećer, a ako simptomi i dalje traju odmah nazovite svog liječnika ili otiđite izravno u bolnicu.
Greek: • Μειωμένη όρεξη,
Croatian: • Smanjen apetit,
Greek: Πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού και πλήρης κλινική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού ρυθμού, και της ακρόασης της καρδιάς και των πνευμόνων.
Croatian: Mora se provesti analiza povijesti bolesti i puni klinički pregled, uključujući frekvenciju otkucaja srca, te auskultaciju srca i pluća.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί φτύσει μια δόση ή δεν πάρει όλο το φαρμακευτικό προϊόν, δεν πρέπει να δοθεί άλλη δόση πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: U slučaju da dijete ispljune dozu ili ne uzme cijeli lijek, ne treba mu davati drugu dozu prije sljedeće planirane doze.
Greek: Εντοπίστε τον αριθμό αυτόν πάνω στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Croatian: Pronađite taj broj na štrcaljki za usta.
Greek: Η θεραπεία με το HEMANGIOL πρέπει να ξεκινά από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος, σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον όπου διατίθενται επαρκή μέσα για τον χειρισμό ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που απαιτούν επείγοντα μέτρα.
Croatian: Liječenje HEMANGIOL-om trebaju započeti liječnici koji imaju iskustvo u dijagnostici, liječenju i vođenju infantilnog hemangioma, u kontroliranom kliničkom okruženju u kojem stoje na raspolaganju odgovarajuće mogućnosti za zbrinjavanje nuspojava, uključujući i one koje zahtijevaju hitne mjere.
Greek: Ο μεταβολίτης 4-υδροξυ-προπρανολόλη ποσοτικοποιήθηκε και η έκθεσή του στο πλάσμα υπολογίσθηκε κάτω από 7% της έκθεσης του μητρικού φαρμάκου.
Croatian: Metabolit 4-hidroksi-propranolola je bio kvantificiran, njegova izloženost u plazmi čini manje od 7% izloženosti matičnog lijeka.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης δίαιτας κατά τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη σε ποντικούς και αρουραίους για μέχρι 18 μήνες σε δόσεις έως 150 mg/kg/ημέρα, δεν υπήρξε μαρτυρία ογκογένεσης σχετιζόμενης με το φάρμακο.
Croatian: U studijama upravljanja prehranom u kojima su miševi i štakori liječeni propranololkloridom u dozama do 150 mg/kg/dan u trajanju do 18 mjeseci nije bilo dokaza o tumorigenezi povezanoj s lijekom.
Greek: 3-6 μηνών
Croatian: 3-6 mjeseci
Greek: Η προπρανολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως β-αποκλειστές.
Croatian: Propranolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori.
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
Croatian: • je Vaše dijete rođeno prerano te ako nije doseglo korigiranu dob od 5 tjedana (korigirana dob je dob koju bi prerano rođeno dijete imalo da je rođeno na dan termina).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να παράσχει εκπαιδευτικό πακέτο για την προτεινόμενη ένδειξη, στοχεύοντας όλους τους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι προορίζονται να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το HEMANGIOL σε παιδιά.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski paket za predloženu indikaciju svim pružateljima skrbi za koje se očekuje da će pripremati i primjenjivati HEMANGIOL djeci.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει διαβήτη: σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να μετράται συχνότερα το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του παιδιού σας.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima dijabetes: u tom slučaju, razina šećera u krvi vašeg djeteta mora se učestalije mjeriti.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Croatian: Kada se liječenje ponovno započelo, kod velike većine bolesnika zabilježeni su zadovoljavajući odgovori na liječenje.
Greek: Το φύλλο οδηγιών επικαιροποιείται αναλόγως.
Croatian: Uputa o lijeku ažurira se u skladu s tim.
Greek: Θα μπορούσε να χρειαστεί διακοπή του HEMANGIOL τουλάχιστον 48 ώρες πριν την αναισθησία.
Croatian: HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
Greek: Συγκαλύπτει τα αδρενεργικά προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας ιδιαίτερα την ταχυκαρδία, το τρέμουλο, το άγχος και την πείνα.
Croatian: On prikriva adrenergičke upozoravajuće znakove hipoglikemije, osobito tahikardiju, drhtanje, anksioznost i glad.
Greek: Είναι απαραίτητη η κλινική παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού και η αναπροσαρμογή της δόσης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα.
Croatian: Kliničko praćenje stanja djeteta i ponovno prilagođavanje doze mora se provoditi najmanje mjesečno.