FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter (100 %) i hovedstudiet og ca. 50 % af alle patienter, der blev behandlet med en given dosis eteplirsen, rapporterede om bivirkninger, navnlig hypokaliæmi, kontaktdermatitis, ondt i halsen, procedurerelaterede smerter, opkastning, balanceforstyrrelser og hoste.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
Danish: Mulighederne for bias i en sådan strategi rejser alvorlig tvivl om pålideligheden af undergrupperne og sammenligningerne og dermed af konklusionerne.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
Danish: Ét tilfælde af myokarditis med atypisk præsentation blev identificeret hos én patient på eteplirsen 30 mg/kg.
Bulgarian: Един случай на миокардит с атипична проява е идентифициран при един пациент на лечение с етеплирсен 30 mg/kg.
Danish: Derfor skal sikkerhedsdataene fortolkes med forsigtighed; det kan ikke lade sig gøre at drage endelige konklusioner om lægemidlets sikkerhedsprofil.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).
Bulgarian: Няма сравнителни данни за пациентите, приемащи плацебо над 24 седмици и наличните данни за пациентите, подложени на лечение, са получени само от ограничен брой пациенти (n=12).
Danish: De væsentligste begrænsninger i datasættet skyldes det begrænsede antal patienter pr. gruppe (der vanskeliggør fortolkningen af studieresultaterne) samt varigheden af den placebokontrollerede fase (6 måneder).
Bulgarian: Основните ограничения в набора от данни произтичат от ограничения брой пациенти, включени във всяко рамо (което възпрепятства интерпретацията на резултатите от проучването) и от продължителността на плацебо контролираната фаза (6 месеца).
Danish: Selvom evidensen for produktion af trunkeret dystrofin kan understøtte lægemidlets virkningsmekanisme, er en overbevisende påvisning af vedholdende funktionel effekt nødvendigt for at kunne påberåbe sig, at lægemidlet er effektivt i den anførte indikation.
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
Bulgarian: Относно фармакодинамичните доказателства на концепцията, при някои пациенти е наблюдавано слабо увеличение на производството на дистрофин (съкратен), докато при редица от тях не е открито производство.
Danish: Med den begrænsede databasestørrelse er det ikke muligt at identificere hyppige bivirkninger (≥ 10 %), og fraværet af en sammenligningspræparat/placebo-gruppe betyder, at det ikke er muligt at skelne de uønskede hændelser fra hinanden (dem, der skyldes sygdommen, dem, der skyldes alder, og dem, der skyldes lægemidlet).
Bulgarian: Ограничението на размера на базата данни не позволява да се идентифицират честите нежелани събития (≥10%) и липсата на рамо с плацебо компаратор прави невъзможно разграничението между нежеланите събития, свързани с болестта или възрастта на населението, и тези, свързани с лекарството.
Danish: Da den minimale ekspression af trunkeret dystrofin med henblik på opnåelse af klinisk relevant effekt ikke kendes, ligger værdien af disse data primært i at understøtte den anførte virkningsmekanisme for lægemidlet.
Bulgarian: Тъй като минималното количество експресиран съкратен дистрофин, което е необходимо за постигане на клинично значима полза, остава неизвестно, значението на тези данни е главно да подкрепя предложения механизъм на действие на продукта.
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
Bulgarian: Предоставените допълнителни сравнителни данни от различни външни контроли, получени от различни проучвания и популации, страдат от важни ограничения, свързани с естеството на използваната методология (неконкурентно, ретроспективно избрано, post-hoc определено).
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.
Danish: Begge grupper (eteplirsen-behandlede patienter og ubehandlede eksterne kontroller) oplevede et fald i evnen til at gå.
Bulgarian: И при двете групи (пациенти, лекувани с етеплирсен и нелекувани външни контроли) е настъпило намаляване на амбулацията.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at virkningen og sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
Danish: • Med det begrænsede antal patienter, der har været eksponeret for eteplirsen, er sikkerhedsprofilen fortsat ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, изложени на етеплирсен, профилът на безопасност не е подробно характеризиран.
Danish: Datasættets lille størrelse og den ikke-komparative metode betyder, at det ikke er muligt at vurdere den langsigtede sikkerhed.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
Danish: • Det vides fortsat ikke, om ekspression af den observerede, meget lille mængde trunkerede dystrofin efter behandling med eteplirsen kan tolkes som en klinisk fordel for patienterne.
Bulgarian: Не е известно дали експресията на наблюдаваното много ниско количество съкратен дистрофин след лечение с етеплирсен може да доведе до каквато и да е клинична полза за пациентите.
Danish: Der sås en tendens til fordel for eteplirsen-behandlede patienter, hvad angår tabet af evnen til at gå (2/12 hos eteplirsen-behandlede patienter vs. 10/13 hos eksterne kontroller år 4), NSAA-gangvurdering (North Star Ambulatory Assessment) og evnen til at rejse sig fra liggende stilling.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция, благоприятстваща лечението с етеплирсен при загуба на амбулация (2/12 при пациенти, лекувани с етеплирсен, срещу 10/13 при външни контроли на 4-та година), по отношение на амбулаторната оценка по скалата за оценка на мускулната слабост (North Star Ambulatory Assessment) и способността за изправяне от легнало положение.
Danish: Der blev udarbejdet en interimanalyse for ét af studierne, PROMOVI-studiet (studie 301), et åbent, multicenterstudie hos DMD-patienter med genetisk bekræftet DMD med exon-deletioner, der er modtagelige over for exon 51 skipping-teknologien.
Bulgarian: За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51.
Danish: CHMP vurderer, at det ud fra de aktuelt tilgængelige data ikke kan fastslås, om benefit/risk-forholdet for eteplirsen er positivt hos DMD-patienter med mutationer, der er modtagelige over for exon 51 skippingteknologien.
Bulgarian: СНМР счита, че при наличните понастоящем данни не е възможно да се заключи, че съотношението полза/риск за етеплирсен е положително при пациенти с DMD с мутации, отговорни за прескачане на екзон 51, тъй като:
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets kvalitet Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det anvendes efter anvisningerne i produktresuméet.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
Danish: Der blev efterfølgende gennemført længerevarende sammenligningsundersøgelser (op til 4 år) af 12 DMD-patienter på eteplirsen versus to post hoc-definerede, eksterne og ikke-parallelle kohorter (Italian Telethon DMD-registret og Leuven Neuromuscular Reference Center-registret) i et åbent forlængelsesstudie.
Bulgarian: Впоследствие, в отворено разширено проучване са проведени по-дълги сравнения (до 4 години) с 12 пациенти с DMD, лекувани с етеплирсен, спрямо две post-hoc дефинирани външни и неконкурентни кохорти (Italian Telethon DMD Registry и Leuven Neuromuscular Reference Centre Registry).
Danish: Der sås en mere udtalt forringelse hos de eksterne kontrolgrupper (både den kontrolgruppe, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien, og den kontrolgruppe, der omfattede patienter, som var modtagelige over for alle exon skipping-teknologier), end hos de eteplirsen-behandlede patienter.
Bulgarian: По-ясно изразено влошаване се наблюдава при външните контролни групи (както при контролната група, податлива на прескачане на екзон 51, така и при групата, включваща пациенти, податливи на прескачане на който и да е екзон), отколкото при лекуваните с етеплирсен пациенти.
Danish: Eteplirsens sikkerhedsprofil er således ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Bulgarian: В заключение, профилът на безопасност на етеплирсен не е подробно характеризиран.
Danish: Der blev fremskaffet en sammenligning med en anden ekstern, ikke-parallel kohorte (DMD-patienter på placebo fra hovedstudiet af et andet lægemiddel) for hele populationen såvel som for den del, der var begrænset til de DMD-patienter, som kan gå 300-450 m, og her blev der identificeret tilsvarende mangler, hvad angår sammenligningsgrupperne.
Bulgarian: Представено е сравнение спрямо различна външна и неконкурентна кохорта (пациенти с DMD, приемали плацебо, от основното изпитване на друг лекарствен продукт) както за цялата популация, така и за пациентите с DMD, ходещи пеша между 300 и 450 метра, и подобни недостатъци са установени по отношение на групите за сравнение.
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
Bulgarian: Ефикасността на етеплирсен не е доказана.
Danish: Hvad angår vurderingen af den langsigtede sikkerhed, foreligger der kun sikkerhedsdata for et lille antal patienter (6 på eteplirsen 30 mg/kg og 6 på 50 mg/kg).
Bulgarian: За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg).
Danish: De eneste komparative data kommer fra studie 201 (n = 12), hvor 4 patienter blev randomiseret til 30 mg/kg, 4 til 50 mg/kg og 4 til placebo i 24 uger.
Bulgarian: Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets virkning I forbindelse med denne ansøgning er der fremlagt kliniske data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 24-ugers fase IIb-studie (studie 201) og et dertil knyttet åbent forlængelsesstudie (studie 202) hos i alt 12 DMD-patienter.
Bulgarian: За това заявление са представени клинични данни от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано 24-седмично фаза IIb проучване (проучване 201) и от неговото отворено разширено проучване 202, при общо 12 пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD).
Danish: Derved øges tvivlen om sammenligningernes pålidelighed; de supplerende data kan ikke betragtes som bekræftende effektdata.
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
Danish: Den primære analyse i hovedstudiet omfattede en 24-ugers sammenligningsundersøgelse af kun 4 patienter på eteplirsen, der blev eksponeret for en dosis på 30 mg/kg/uge versus placebo (n = 4), samt yderligere 4 patienter, der blev eksponeret for 50 mg/kg/uge, hvor der ikke blev observeret nogen forskel i 6-minutters gangdistancetesten.
Bulgarian: В първичния анализ на това основно изпитване е представено 24-седмично сравнение само при 4 пациенти, лекувани с етеплирсен, изложени на предложената доза от 30 mg/kg/седмица, спрямо плацебо (n=4), и допълнително при 4 пациенти, изложени на 50 mg/kg/седмица, при които не е наблюдавана разлика в 6-минутния тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD).
Danish: Der foreligger data fra forlængelsesstudiet (studie 202), hvor kun 6 patienter blev behandlet med eteplirsen 30 mg/kg og 6 med eteplirsen 50 mg/kg i yderligere ca. 3 år.
Bulgarian: Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години.
Danish: Sammenligningen blev foretaget med en ubehandlet kontrolgruppe af DMD-patienter, der var modtagelige over for exon-skipping af en anden exon end exon 51.
Bulgarian: Сравнението е направено с контролно рамо, включващо нелекувани пациенти с DMD, податливи на прескачане на екзон, различен от екзон 51.
Danish: 14 hætteglas + 15 fyldte injektionssprøjter (luer lock) (multipakning)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: Voksne og unge fra 12-17 år
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12-17 години
Danish: Symptomerne kan helt eller delvist forsvinde igen.
Bulgarian: Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.
Danish: Dette kaldes en rotationscyklus.
Bulgarian: Това се нарича ротационен цикъл.
Danish: Du skal bruge medicinen:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Danish: Hvis du allerede har taget Extavia, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus (dvs. de sidste 16 dage).
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Danish: Du kan benytte følgende rotationsplan.
Bulgarian: Можете да използвате следната ротационна схема.
Danish: Medicin, der påvirker produktionen af blodceller.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Danish: 10 - Hold hætteglasset mellem tommelfingeren og de øvrige fingre.
Bulgarian: 10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.
Danish: Opfølgningen af patienterne fortsætter for at tilvejebringe yderligere data.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Danish: Personer med overfølsomhed overfor latex
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Danish: Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Danish: Tryk ikke på stemplet.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Danish: Andre ting der skal overvejes ved brug af Extavia:
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Danish: (øvre del af armen)
Bulgarian: (горна задна страна)
Danish: Kontroller altid din dosis.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Danish: Erfaringer med eksponering under det andet og tredje trisemester er meget begrænsede.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Danish: Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Danish: Humant albumin Mannitol (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
Danish: Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Danish: * Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
Danish: Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Danish: Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
Danish: Sæt hætteglasset på bordet.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Danish: I et enkelt genotoksicitetsstudie (Ames test) blev der ikke observeret mutagen effekt.
Bulgarian: В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
Danish: • Kom godt i gang!
Bulgarian: За добро начало!
Danish: Delpakning af 3måneders multipakning.
Bulgarian: Част от 3месечна групова опаковка.
Danish: Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på klinisk sygdomsaktivitet frem for neutraliserende aktivitetsstatus.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
Danish: Dette studie bestod af to faser: en placebokontrolleret fase efterfulgt af en planlagt opfølgningsfase.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal undersøges visuelt før brug.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Danish: - Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
Danish: Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Доказана е стабилност в периода на използване за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
Danish: Det er blevet vist in vitro, at Extavia krydsreagerer med naturlig interferon beta.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Danish: - Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Bulgarian: - Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
Danish: Brug af Extavia sammen med mad og drikke
Bulgarian: Extavia с храна и напитки
Danish: Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du tager indsprøjtningen.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате.
Danish: Extavia indeholder natrium
Bulgarian: Extavia съдържа натрий
Danish: EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
Danish: 4 - Hvis det er muligt, så klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
Bulgarian: 4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
Danish: Hvis klinisk nødvendigt kan anvendelse af Extavia under graviditet overvejes.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
Danish: Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
Bulgarian: Между 43% и 55% от тези пациенти преминават в стабилен антитялонегативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение на изпитването.
Danish: Der sås også signifikant effekt hos patienter med mindre dissemineret og mindre aktiv sygdom på tidspunktet for første hændelse.
Bulgarian: Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion, der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
Bulgarian: Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
Danish: Det reducerer også antallet af hospitalsindlæggelser, der forårsages af sygdommen, og forlænger perioden uden opblussen.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer fra 15,000 til 21,000 Dalton.
Bulgarian: Интерфероните имат молекулна маса от 15 000 до 21 000 далтона.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejersken om dette eller andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
Bulgarian: Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път.
Danish: Extavia er indiceret til behandling af:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
Danish: Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
Bulgarian: Оптималната доза още не е напълно уточнена.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den rekonstituerede opløsning i køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Bulgarian: Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате.
Danish: Indsprøjtningsstedet skal ændres regelmæssigt.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя.
Danish: Dette gøres enten af din læge, sygeplejerske eller dig, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминология за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse indsprøjtninger.
Bulgarian: Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции.