FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation.
Portuguese: O principal critério de eficácia foi o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e/ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A aplicar por via nacional]>
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Portuguese: O estudo EUROPA foi um estudo clínico multicêntrico, internacional, aleatório, com dupla ocultação e controlado por placebo que teve uma duração de 4 anos.
English: As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation.
Portuguese: Como as variáveis secundárias apresentam uma uniformidade superior, justifica-se o alargamento da indicação de “redução do EM” para “redução de eventos cardíacos”, um termo que inclui doentes com uma história de EM e/ou revascularização.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic.
Portuguese: Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal preexistente aparente, apresentaram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, normalmente baixos e transitórios, especialmente quando o <COVERSYL e nomes associados> foi administrado concomitantemente com um diurético.
English: Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with <COVERSYL and associated names>.
Portuguese: Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, por ex., doentes com depleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes que tenham sido submetidos a uma terapêutica diurética forte, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes da instituição da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados>.
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Portuguese: 2 mg no dia da diálise * O perindoprilato é dialisável a 70 ml/min.
English: The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA a uma tiazida também diminui o risco de hipocaliémia induzida pelo tratamento diurético.
English: 2 mg per day
Portuguese: 2 mg por dia
English: • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy;
Portuguese: • Antecedentes de angioedema associado a uma terapêutica prévia com inibidores da ECA;
English: Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Portuguese: Foram referidas reacções do tipo anafiláctico em doentes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
English: A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma dose inicial de 2 mg, devendo instituir-se a terapêutica sob vigilância médica.
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Portuguese: Estas reacções foram evitadas com a interrupção temporária da terapêutica com o inibidor da ECA antes de cada aferese.
English: The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
Portuguese: A enzima de conversão ou cinase é uma exopeptidase, que permite a conversão da angiotensina I na substância vasoconstritora, angiotensina II, provocando simultaneamente a degradação da substância vasodilatadora bradicinina num heptapéptido inactivo.
English: Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Portuguese: As mesmas considerações aplicam-se aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida excessiva da pressão arterial pode provocar um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”) e a resposta da pressão arterial.
English: Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência renal Muito raros: falência renal aguda
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
Portuguese: Os doentes em risco de hipercaliémia incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e ainda os doentes a tomar simultaneamente outros medicamentos associados ao aumento do potássio sérico (ex.: heparina).
English: In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
Portuguese: Tendo em conta os factos acima referidos, o CHMP conclui que a indicação proposta para Coversyl, “Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização”, é adequadamente justificada pelas informações fornecidas.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver anexo I - a aplicar por via nacional]>
English: Paediatric use:
Portuguese: Utilização pediátrica:
English: Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de certos anestésicos, antidepressores triciclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode provocar uma redução acrescida da pressão arterial (ver 4.4).
English: ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Portuguese: Os inibidores da ECA causam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
English: Diabetic patients:
Portuguese: Doentes diabéticos:
English: Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Frequentes: hipotensão e efeitos relacionados com hipotensão Muito raro: arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio e AVC, possivelmente secundário a excessiva hipotensão em doentes de alto risco (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: Patients with stable coronary artery disease:
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária estável:
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos no potássio sérico.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com um inibidor da ECA, podem ter um risco aumentado de angioedema quando em tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.3 contra-indicações).
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Portuguese: Quanto aos dois outros componentes, verificou-se uma tendência favorável não significativa do ponto de vista estatístico.
English: Symptomatic heart failure:
Portuguese: Insuficiência cardíaca sintomática:
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Portuguese: Nalguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria em rim único tratados com inibidores da ECA, foram observados aumentos da ureia sanguínea e creatinina sérica, normalmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.
English: Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
Portuguese: Observa-se, raramente, hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada e a sua ocorrência é mais provável em doentes com depleção de volume, por exemplo por terapêutica diurética, dieta com restrição em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou com hipertensão grave renina-dependente (ver secções 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção” e 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Portuguese: Os inibidores ECA podem causar diminuição da pressão arterial.
English: In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca grave e noutros doentes considerados em alto risco (doentes com insuficiência renal e tendência para alterações electrolíticas, doentes em tratamento simultâneo com diuréticos e/ou vasodilatadores), o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Portuguese: A tosse induzida por um inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
English: Patients on diuretics, and especially those who are volume and/or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Portuguese: Em doentes a fazer diuréticos e especialmente nos que têm depleção de volume e/ou de sal, pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial após o início da terapêutica com um inibidor da ECA.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: A combinação de perindopril com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio não é geralmente recomendada (ver 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).
English: Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: Os doentes medicados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia ou elevação marcada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com o inibidor da ECA e fazer seguimento médico apropriado (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado Membro Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
English: Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: A exposição prolongada a um inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicida humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver 5.3 “Dados de segurança préclínica”).
English: If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation.
Portuguese: Se durante o primeiro mês de tratamento com perindopril ocorrer um episódio de angina de peito instável (grave ou não), deve ser feita uma cuidadosa avaliação do benefício/risco, antes da continuação do tratamento.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: tosse, dispneia Pouco frequentes: broncoespasmo Muito raro: pneumonia eosinofila, rinite
English: No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
Portuguese: Em estudos in vitro e in vivo não foi observada mutagenicidade.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Este efeito é mais provável em doentes com insuficiência renal.
English: Hyperkalaemia:
Portuguese: Hipercaliémia:
English: Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Portuguese: Foi notificado raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirubina.
English: Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, trombolitícos, betabloqueantes, nitratos:
English: Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização rigorosa da pressão arterial, função renal e níveis de potássio sérico, antes e durante o tratamento com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Portuguese: Nos doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (em particular, com hipertensão renovascular, depleção de sal e/ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) poderá registar-se uma descida excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
English: Kidney transplantation:
Portuguese: Transplante renal:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência renal preexistente.
English: In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita de G-6PDH, foram notificados muito raramente casos de anemia hemolítica (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: impotência
English: In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Portuguese: Nos doentes idosos, o tratamento deverá ser iniciado com uma dose de 2 mg a qual poderá ser progressivamente aumentada para 4 mg após 1 mês de tratamento e, em seguida, para 8 mg, se necessário, dependendo da função renal (ver quadro abaixo).
English: Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Pouco frequentes: angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe, urticária (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Portuguese: Foram notificados raramente diminuição na hemoglobina e hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia e casos de agranulocitose ou panciotopenia.
English: The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Portuguese: O tratamento com perindopril 8 mg uma vez por dia resultou numa significativa redução absoluta no “end-point” primário de 1,9%, (redução do risco relativo de 20%, 95%IC [9,4; 28,6] - p<0,001).
English: Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Portuguese: Muito raros: hepatite citolítica ou colestática (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: INFORMAÇÕES CLINICAS
English: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Portuguese: 2 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 1,669 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
English: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Portuguese: 4 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 3,338 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
English: Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Portuguese: Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, seguido de 4 mg uma vez por dia na semana seguinte, antes de aumentar a dose para 8 mg uma vez por dia, dependendo da função renal (ver Quadro 1 “Ajustamento posológico na insuficiência renal”).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
Portuguese: Não é necessário efectuar qualquer ajustamento posológico em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização” e 5.2 “Propriedades farmacocinéticas).
English: Hepatic failure:
Portuguese: Insuficiência hepática:
English: • Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA:
English: Hypotension:
Portuguese: Hipotensão:
English: More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Portuguese: Um número superior de doentes interrompeu o tratamento devido a tosse, hipotensão ou outro tipo de intolerância no grupo que recebeu perindopril, comparativamente com o grupo placebo (6,0% [n=366] versus 2,1% [n=129] respectivamente).
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Portuguese: Quando atinge a língua, a glote ou a laringe e pode provocar uma obstrução das vias aéreas, deve ser rapidamente instituído tratamento de emergência que inclua a administração de uma solução de adrenalina e/ou a manutenção da ventilação do doente.
English: Stable coronary artery disease:
Portuguese: Doença arterial coronária estável:
English: Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Portuguese: Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia Muito raro: confusão
English: Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
Portuguese: Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: cãibras musculares.
English: Gastro-intestinal disorders:
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
English: Dosage adjustment in renal impairment:
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência renal:
English: In patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Portuguese: Em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização, foi observada uma redução absoluta de 2,2% correspondente a uma RRR de 22,4% (95%IC[12,0;31,6]-p<0,001) no “end-point” primário em comparação com o placebo.
English: Antidiabetic agents:
Portuguese: Antidiabéticos:
English: Surgery/Anaesthesia:
Portuguese: Cirurgia/Anestesia:
English: Diuretics:
Portuguese: Diuréticos:
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Portuguese: Posteriormente, em 23 de Fevereiro de 2005, o requerente enviou a todos os Estados-Membros um documento para adopção de uma posição declarando que a indicação proposta pelo EMR não era aceitável e que deveria ser aprovada uma indicação mais alargada que reflectisse a população do estudo, nomeadamente: “Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização”.