FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Polish: Może również przepisać lek na nadciśnienie lub w razie konieczności zmienić dawkę leku Zejula
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje bardzo słabe działanie hamujące wobec P-gp (IC50 = 161 µM) i BCRP (5,8 µM).
English: • Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane występujące u > 1 % leczonych osób obejmowały: małopłytkowość i niedokrwistość.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Polish: Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko.
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Polish: U myszy po podaniu pojedynczych dawek niraparybu stwierdzono zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy i jej metabolitów w korze mózgowej.
English: In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively).
Polish: W kohorcie gBRCAmut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 14 i 7 cykli).
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Polish: Produktu Zejula nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula (patrz punkt 4.6).
English: The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Polish: Nie badano skojarzonego stosowania niraparybu ze szczepionkami lub ze środkami immunosupresyjnymi.
English: Take your next dose at its scheduled time.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Polish: U obu gatunków działania toksyczne dotyczyły głównie szpiku kostnego i towarzyszyły im wtórne zmiany morfologii krwi obwodowej.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ZEJULA
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek niraparybu od 30 mg do 400 mg na dobę obserwowano 2-3 krotną kumulację leku.
English: A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Polish: Znaczny odsetek pacjentek w obu grupach leczenia i kohortach genetycznych otrzymał uprzednio co najmniej 3 rzuty chemioterapii: 49 % pacjentek leczonych niraparybem w grupie gBRCAmut i 34 % w grupie g BRCAnon-mut.
English: Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Polish: W obrębie każdej kohorty pacjentki losowo przydzielono do grupy leczonej niraparybem lub otrzymującej placebo w stosunku 2:1.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
English: Frequency of all CTCAE grades
Polish: Częstość występowania wszystkich (bez względu na stopień w skali CTCAE)
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAnon-mut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 350)
English: Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde niraparyb
English: Also contains lactose and tartrazine (E 102).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i tartrazynę (E 102).
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Polish: Leczenie z powodu neutropenii przerwano u 2 % pacjentek.
English: Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Polish: Barwnik nadruku Szelak (E 904) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu wodorotlenek (E 525) Żelaza tlenek czarny (E 172) Sodu wodorotlenek (E 524) Powidon (E 1201)
English: Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Polish: Niraparyb hamuje aktywność transporterów MATE1 i MATE2 (IC50 odpowiednio 0,18 µM i ≤ 0.14 µM).
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Polish: Hamowanie aktywności transporterów typu efflux (P-gp, BCRP, BSEP i MATE1/2) Niraparyb nie powoduje hamowania białka BSEP.
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Polish: W badaniu ENGOT-OV16 u pacjentek leczonych produktem Zejula w monoterapii stwierdzono następujące działania niepożądane (patrz tabela 3).
English: gBRCAmut non-gBRCAmut
Polish: Kohorta gBRCAmut
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane, w tym pancytopenia utrzymująca się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula, zwłaszcza w początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane.
English: Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku skojarzonego stosowania niraparybu z substratami BCRP (irynotekan, rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna i metotreksat).
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Polish: Z tego powodu w pierwszym miesiącu leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi raz na tydzień i w razie konieczności modyfikację dawkowania.
English: If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Polish: Jeśli działania niepożądane nadal utrzymują się po 28-dniowej przerwie w leczeniu, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Polish: Niezbyt często Pancytopenia, gorączka neutropeniczna
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Polish: Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Polish: Randomizowane podgrupy w obrębie kohort stratyfikowano ze względu na: czas do progresji po przedostatnim cyklu chemioterapii produktami platyny przed włączeniem do badania (od 6 do < 12 miesięcy lub ≤ 12 miesięcy), stosowanie lub niestosowanie bewacyzumabu podczas przedostatniego lub ostatniego cyklu chemioterapii produktami platyny i ze względu na najlepszą odpowiedź na ostatni cykl chemioterapii produktami platyny (częściowa i pełna odpowiedź na leczenie).
English: Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
English: After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
Polish: Po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia zaleca się kontrolę morfologii raz na miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.4).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnym (klirens kreatyniny < 90 - ≥ 60 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny < 60 - ≥ 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
English: Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 300 mg niraparybu znakowanego 14C w ciągu 21 dni w moczu i stolcu odzyskano średnio 86,2 % (zakres 71-91 %) podanej dawki.
English: Other medicines and Zejula
Polish: Zejula a inne leki
English: CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE utrzymujące się przez ponad 28 dni stosowania produktu Zejula w dawce 100 mg na dobę.
English: Zejula contains lactose
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
English: In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Polish: Z powodu neutropenii około 6 % pacjentek leczonych niraparybem podawano dodatkowo G-CSF (ang. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zejula Jeśli pacjentka zażyje dawkę większą niż zalecana, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Polish: Jednak na podstawie znajomości mechanizmu działania stosowanie niraparybu u kobiet w ciąży może mieć działanie toksyczne na zarodki lub płody, w tym również działanie teratogenne lub letalne na zarodki.
English: Non-haematologic CTCAE* ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction where prophylaxis is not considered feasible or adverse reaction persists despite treatment
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE*, jeśli profilaktyka jest niemożliwa do stosowania lub nieskuteczna.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Polish: Należy stosować trzy kapsułki twarde 100 mg raz na dobę: całkowita dawka dobowa wynosi 300 mg.
English: In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Polish: W grupie z niedoborem HRD hazard względny wynosił 0,58 (95 % CI: 0,361-0,922, p< 0,0226).
English: The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
Polish: Wydaje się, że główny metabolit leku (M1) nie powoduje hamowania aktywności P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
English: Following a single oral 300-mg dose of niraparib, the mean terminal half-life (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days).
Polish: Po podaniu doustnym niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosił 48-51 godzin (około 2 dni).
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
English: What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Polish: • Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi co tydzień, do czasu gdy liczba neutrofilów powróci do wartości ≤ 1 500/µl, a stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl.
English: Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Polish: Po 3 cyklach leczenia jedynie u 13 % spośród pacjentek o małej masie ciała stosowano dawkę 300 mg na dobę.
English: The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
Polish: W pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki z 300 mg (trzy kapsułki twarde) na dobę do 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez układ CYP3A4, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, alfentanyl, ergotamina, pimozyd, kwetiapina i halofantryna).
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP1A2, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. klozapina, teofilina i ropinirol).
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie ustalono, że główne metabolity leku w krążeniu ustrojowym to M1 (który powstaje po glukuronidacji M10) i M10,.
English: Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Polish: Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
English: Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Polish: Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
English: • Abnormal blood tests
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej niraparybu.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
English: In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Polish: W grupie z obecnością HRD hazard względny wynosił 0,38 (95 % CI: 0,243-0,586, p< 0,0001).
English: • Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba neutrofilów i (lub) stężenie hemoglobiny nie powrócą do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono dawkę do 100 mg raz na dobę.
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Polish: U około 30 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała neutropenia różnego stopnia, natomiast u 20 % pacjentek neutropenia w 3-4 stopniu nasilenia.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Polish: Nasilenie działania cytotoksycznego niraparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych niezależnie od zaburzeń ekspresji genów supresorowych nowotworów (BRCA 1 i BRCA 2).
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Polish: W badaniu NOVA najczęściej stosowano niraparyb w dawce 200 mg.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Zejula.
English: Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients.
Polish: Leczenie z powodu niedokrwistości przerwano u 1 % pacjentek.
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (54,4 %) niż pacjentki otrzymujące placebo (16,9 %).
English: Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność
English: Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Polish: Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.
English: In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency.
Polish: Wykazano, że niraparyb hamuje wzrost nowotworów z mutacją BRCA 1 i BRCA 2, z mutacją BRCA typu „dzikiego” z niedoborem rekombinacji homologicznej (HR) oraz w nowotworach BRCA typu „dzikiego” bez wykrywalnego niedoboru HR.
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane utrzymujące się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
English: Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Polish: Niraparyb jest głównie wydalany z żółcią i moczem.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Polish: Hematologiczne kliniczne i/lub laboratoryjne działania niepożądane (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia) na ogół częściej występowały we wczesnym okresie leczenia niraparybem; częstość występowania zmniejszała się w miarę leczenia.
English: • Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba płytek krwi nie powróci do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono już dawkę do 100 mg raz na dobę.
English: • 56 × 1 hard capsules
Polish: • 56 × 1 kapsułek twardych
English: Capsule content Magnesium stearate
Polish: Skład kapsułki Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
English: In the overall non-gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than in the placebo arm (8 and 5 cycles, respectively).
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Polish: Kryteria kwalifikacji do leczenia niraparybem obejmowały: odpowiedź (CR lub PR) na leczenie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii platyną, prawidłowy poziom CA-125 (bądź zmniejszenie CA-125 o > 90 % od wartości początkowych) oraz stabilny stan kliniczny przez co najmniej 7 dni.