FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Altersbereich von ≤ 65 Jahre wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters für Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till åldern för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i åldersintervallet ≤ 65 år.
German: (CYP3A- und/oder P-gpInduktion)
Swedish: (CYP3A- och/eller P-gpinduktion)
German: 6 Zellen/l (Spanne 38 - 1.456 x 10
Swedish: (38-1,456 x 10
German: Protease Reverse Transkriptase
Swedish: Omvänt transkriptas
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Boceprevir wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och boceprevir rekommenderas inte.
German: Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der EMERALD-Studie in Woche 48 und 96 Woche 48
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
German: Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen oder Tod
Swedish: biverkning eller dödsfall Avbruten studie pga.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: Symtuza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Empfängnisverhütung werden empfohlen, wenn Symtuza gleichzeitig mit Kontrazeptiva auf Estrogenbasis angewendet wird.
Swedish: Alternativa eller ytterligare preventivmetoder rekommenderas när östrogenbaserade preventivmedel administreras samtidigt med Symtuza.
German: - Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung der Malaria) - Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von
Swedish: - buprenorfin/naloxon, metadon (läkemedel för att behandla opioidberoende) - salmeterol (läkemedel för att behandla astma) - artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (läkemedel för att behandla cancer) - prednison (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni).
German: (CYP3A-, CYP2D6- und/oder P-gp-Inhibition)
Swedish: (CYP3A-, CYP2D6- och/eller P-gp-hämning)
German: Patienten, die Symtuza oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Swedish: Patienter som får Symtuza eller annan antiretroviral behandling kan komma att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av HIV-infektion och ska därför stå under noggrann klinisk övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HIVrelaterade sjukdomar.
German: Die Bioverfügbarkeit aller Bestandteile von Symtuza war mit derjenigen vergleichbar, die bei gleichzeitiger Gabe von Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/10 mg als separate Formulierungen auftrat.
Swedish: Biotillgängligheten för alla substanser i Symtuza var jämförbar med samtidig administrering av darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg och emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg som separata formuleringar; bioekvivalensen fastställdes efter administrering av engångsdos i samband med mat hos friska individer (N = 96).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Simeprevir wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och simeprevir rekommenderas inte.
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Swedish: • trötthet
German: Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit HIV-PIs behandelt wurden, wurde eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome der Haut und Einblutungen in die Gelenke (Hämarthros), berichtet.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med HIV-proteashämmare.
German: Im Gegensatz zu Ritonavir ist Cobicistat kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1.
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte DRV/COBI die Plasmakonzentrationen von Warfarin verändern.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
German: ERGOT-DERIVATE z. B.
Swedish: ERGOTDERIVAT t.ex.
German: - Clonazepam (zur Verhinderung von Krampfanfällen) - Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.
Swedish: - östrogen-baserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
German: Die Pharmakokinetik von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för Symtuza har inte undersökts hos pediatriska patienter.
German: Die Anwendung sollte nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf
Swedish: Läkemedlet ska endast användas efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
German: Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
Swedish: QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
German: • Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)
Swedish: • osteonekros (benvävnadsskada till följd av nedsatt blodtillförsel till benvävnaden) • onormala blodprovsresultat såsom vissa bukspottkörtelprov.
German: - wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt.
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
German: 20 Minuten stehen lassen.
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung: 27. Juli 2009
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
German: Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle *Für eine vollständige Beschreibung der Studien siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien".
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
German: Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören
Swedish: Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:
German: KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
German: Der größte Teil der getesteten klinischen RSV-Isolate (n = 96) stammte von Patienten aus den Vereinigten Staaten.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
German: Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen.
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
German: Daher sollten die Ergebnisse diagnostischer Tests, wenn vorhanden, in Verbindung mit klinischen Befunden für medizinische Entscheidungen herangezogen werden.
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
German: Nebenwirkungen traten nach der sechsten oder weiteren Dosen bei nur 22 dieser Berichte auf (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der achten Dosis).
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Swedish: Organklass enligt MedDRAsystemet
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
German: • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
German: Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
German: Diese Nebenwirkungen waren ähnlicher Art wie jene nach den ersten 5 Dosen.
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
German: Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
German: Die Palivizumab-Lösung enthält keine Konservierungsmittel.
Swedish: Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel.
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
German: Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf.
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN, ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu beobachten und eine entsprechende symptomatische Behandlung sofort einzuleiten.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
German: Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen Behandlungstermin vereinbaren.
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
German: Daten zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
German: Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
German: Patienten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
German: Die aufgrund von Beobachtungen nach Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen wurden freiwillig aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe gemeldet; es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Palivizumab herzustellen.
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
German: - schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut - Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht - Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken - Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung - bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln - Muskelschwäche oder Schlappheit - Blutdruckabfall - Teilnahmslosigkeit
Swedish: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet attandas, snabb eller oregelbunden andning - blåaktig färgpå hud, läppar eller under fingernaglarna -muskelsvaghet eller lealöshet -blodtrycksfall -oemottaglighet
German: 103 Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach Zubereitung verwenden.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
German: Der Neutralisationstiter (mittlere effektive Konzentration [EC50]) ist die Antikörperkonzentration, die benötigt wird, um die Detektion von RSV-Antigen im Vergleich mit unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50 % zu reduzieren.
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
German: Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus hervorgerufen wird.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
German: In einer offenen prospektiven Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab während einer RSV-Saison zeigten die pharmakokinetischen Daten, dass bei allen 18 erfassten Kindern ausreichende mittlere Palivizumabspiegel erreicht wurden.
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
German: 98 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 97 % erhielten alle fünf Injektionen.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
German: - Der Wirkstoff ist Palivizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
German: Für den bestmöglichen Schutz Ihres Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
German: Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
German: Palivizumab sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
German: Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
German: Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
German: Häufige Nebenwirkungen, die unter Palivizumab auftreten, sind Fieber, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
German: 97 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 95 % erhielten alle fünf Injektionen.
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
German: Bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen aus klinischen Studien* und aus Meldungen nach Markteinführung
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
German: Die Häufigkeitsangaben für diese Nebenwirkungen in der folgenden Tabelle wurden auf Basis der Sicherheitsdaten aus den beiden klinischen Zulassungsstudien geschätzt.
Swedish: Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.
Swedish: Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
German: Es wurden nach Markteinführung gemeldete schwerwiegende spontane Nebenwirkungen während der Behandlung mit Palivizumab zwischen 1998 und 2002, dies deckt vier RSV-Saisons ab, ausgewertet.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
German: In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage.
Swedish: I profylaktiska studier på prematura och barn med bronchopulmonell dysplasi var halveringstiden för palivizumab i medeltal 20 dygn.
German: Zur Sicherstellung des richtigen Volumens bei der Zubereitung von Synagis siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis se avsnitt 6.6.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag.
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
German: Palivizumab zeigte mediane EC50-Werte von 0,65 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, Spannweite 0,07 - 2,89 µg/ml) und 0,28 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, Spannweite 0,03 - 0,88 µg/ml) gegen klinische RSV-A- beziehungsweise RSV-B-Isolate.
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
German: Leicht schwenken.
Swedish: Snurras försiktigt.