FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu risankizumab cu dozele clinice recomandate timp de până la 52 de săptămâni în cadrul studiilor clinice privind psoriazisul, s-a depistat prezenţa anticorpilor antimedicament şi a anticorpilor neutralizanți apăruţi pe durata tratamentului la 24% (263/1079) şi, respectiv, la 14% (150/1079) dintre subiecţii evaluaţi.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Romanian: Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Romanian: Tabel 3: Media modificărilor de la valoarea inițială pentru NAPSI, PPASI și PSSI ULTIMMA-1
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Romanian: • 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Romanian: Skyrizi nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor (0) sau leziuni minime (1)
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Slovak: Na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Romanian: Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de enzimele hepatice sau eliminat pe cale renală.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Romanian: Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre uşor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecţie a acului.
Slovak: Následne má byť dávkovanie obnovené podľa pôvodného plánu.
Romanian: După aceea, tratamentul trebuie continuat conform programului obişnuit de administrare.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă, cu ac deja fixat şi teacă pentru ac, integrate într-un sistem de protecţie automată a acului.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Romanian: Fatigabilitate Reacţii la locul injectării
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Romanian: Verificaţi lichidul din seringă.
Slovak: Ako Skyrizi účinkuje
Romanian: Cum acţionează Skyrizi
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: • plesňová kožná infekcia
Romanian: • infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Romanian: • Ţineţi seringa cu o mână
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la locul injectării a fost numeric mai mare la grupul de subiecți care aveau anticorpi anti-medicament prezenți comparativ cu grupul de subiecți care nu aveau prezenți anticorpi anti-medicament, în tratamentul pe termen scurt (16 săptămâni: 2,7% față de 1,3%) și în tratamentul pe termen mai lung (>52 săptămâni: 5,0 % față de 3,3%).
Slovak: • ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin.
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultați de respiraţie, tuse care persistă
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža PASI 75
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime PASI 75
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Romanian: 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Romanian: • Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Romanian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Slovak: % jedincov bolo bez akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečby (vrátane nebiologickej a biologickej liečby; 38,1
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea și calitatea vieții în săptămâna 16 la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci din studiul IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri psoriáze, ktorá postihovala kožu hlavy, nechty, dlane a chodidlá v týždni 16 a 52 u jedincov liečených rizankizumabom.
Romanian: La subiecţii trataţi cu risankizumab au fost observate ameliorări ale psoriazisului de la nivelul scalpului, unghiilor, palmelor şi plantelor la săptămânile 16 şi 52.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, nu se aşteaptă ca risankizumab să fie eliminat prin filtrare glomerulară la nivel renal sau să fie excretat în urină sub formă de moleculă intactă.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru determinarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii risankizumab.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea" de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Slovak: 0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
Romanian: Pentru toate comparaţiile risankizumab cu ustekinumab şi cu placebo s-a obţinut o valoare p<0,001, cu excepţia răspunsului PASI 75 la săptămâna 52 din studiul ULTIMMA-2, unde p = 0,001.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu psoriazis, nivelul de expresie a genelor asociate căii IL-23/IL-17 la nivel cutanat a scăzut după administrarea unor doze unice de risankizumab.
Slovak: Skyrizi 75 mg injekcia rizankizumab s.c.
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă risankizumab s.c.
Slovak: Ako používať liek Skyrizi
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Romanian: • Nu aruncaţi seringile utilizate în gunoiul menajer
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Skyrizi.
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Romanian: • Cu cealaltă mână, scoateţi uşor capacul acului prin tragere
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Romanian: Subiecţii înrolaţi au avut vârste de 18 ani sau peste, cu psoriazis în plăci cu grad de afectare a suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) ≥10%, un scor al Evaluării statice globale efectuate de medic (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 pe o scală de evaluare generală a severităţii psoriazisului (grosimea/induraţia plăcilor, eritem şi descuamare) de la 0 la 4 şi un scor conform Indexului de evaluare a severităţii, indexul suprafeţei afectate de psoriazis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 și cei care erau eligibili pentru tratament sistemic sau fototerapie.
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Romanian: Rata infecțiilor a fost de 75,5 evenimente la 100 de subiecți-ani pe parcursul întregului program cu privire la psoriazis, inclusiv expunerea pe termen lung la risankizumab.
Slovak: Ak si myslíte, že ste nepodali celú dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: • Dacă credeţi că nu aţi administrat o doză completă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Romanian: În cazul unei analize integrate a subiecţilor trataţi cu risankizumab în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 care au obținut un răspuns PASI 100 la săptămâna 16, 79,8% (206/258) dintre subiecţii care au continuat tratamentul cu risankizumab şi-au menţinut răspunsul la săptămâna 52.
Slovak: Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Romanian: Ţineţi seringa nemişcată în acelaşi unghi.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Romanian: • senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Slovak: Zmena na risankisumab (N =
Romanian: Schimbare la Risankizumab (N=53) n (%)
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Romanian: Skyrizi este utilizat în tratamentul psoriazusului în plăci moderat până la sever la adulţi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 75 mg de risankizumab în 0,83 ml.
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru Skyrizi la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Slovak: Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
Romanian: • Păstraţi Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiţi
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu u pediatrických jedincov neboli stanovené.
Romanian: Farmacocinetica risankizumab la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Slovak: Placebo (N =
Romanian: Placebo (N=98) n (%)
Slovak: PASI 90 jedinci boli opakovane randomizovaní buď na pokračovanie liečby adalimumabom, alebo ich liečba bola zmenená na rizankizumab
Romanian: • cei cu răspuns PASI 50 până la <PASI 90 au fost re-randomizaţi fie pentru a continua tratamentulcu adalimumab, fie pentru a trece la risankizumab cei cu PASI 90 au continuat să primească tratament cu adalimumab
Slovak: Ako uchovávať liek Skyrizi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.
Slovak: • ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný.
Romanian: • dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
Romanian: Anticorpii monoclonali de tip IgG cu utilizare terapeutică sunt în general descompuşi în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi prin mecanisme catabolice, în acelaşi mod ca IgG de tip endogen.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: 100) n (%)
Romanian: (N=100) n (%)
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
Romanian: În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte expunerea la risankizumab între subiecţii mai vârstnici şi subiecţii mai tineri la care s-a administrat risankizumab.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Romanian: Soluţia este incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.
Slovak: KROK 3
Romanian: PASUL 3
Slovak: Puh/Tel:
Romanian: ADA/RZB:
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Romanian: • Trebuie să fiţi instruit cum să injectaţi Skyrizi înainte de a vă administra injecţia.
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke rizankizumab
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută risankizumab
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 11,4 (±
Romanian: Volumul mediu (±deviaţia standard) de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru risankizumab a fost de 11,4 (±2,7) l în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis, ceea ce indică faptul că distribuţia risankizumab este în principal limitată la spaţiile vascular şi interstiţial.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Romanian: O seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Romanian: • mâncărimi severe ale pielii, însoţite de erupţie roşiatică şi umflături
Slovak: Týždeň 16
Romanian: Săptămâna
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conţine aglomerări de particule sau particule mari.
Slovak: Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.
Romanian: Doza este de 150 mg administrată sub forma a două injecţii a câte 75 mg.
Slovak: U pacientov s chronickou infekciou, recidivujúcou infekciou v anamnéze alebo známymi rizikovými faktormi pre infekciu sa má rizankizumab používať s opatrnosťou.
Romanian: Risankizumab trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienţii care au o infecţie cronică, au avut o infecţie recurentă în antecedente sau au factori de risc cunoscuți pentru apariția infecțiilor.Tratamentul cu risankizumab nu trebuie inițiat la pacienții care au orice infecție activă relevantă clinic până când infecția nu se remite sau nu este tratată corespunzător.
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
Romanian: • Aruncaţi capacul acului
Slovak: 99) n (%)
Romanian: (N=99) n (%)
Slovak: Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
Romanian: Subiecţii randomizaţi la adalimumab au primit 80 mg în săptămâna 0, 40 mg în săptămâna 1 şi 40 mg o dată la două săptămâni până în săptămâna 15.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
Slovak: Ako uchovávať liek Skyrizi
Romanian: Cum se păstrează Skyrizi
Slovak: Po subkutánnom podaní rizankizumab uboli maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnuté v rozmedzí 3 až 14 dní od podania s odhadovanou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Pri podaní dávky 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov sú predpokladané maximálne resp. minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave 12 resp. 2 µg/ml, v uvedenom poradí.
Romanian: La administrarea dozei de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi la fiecare 12 săptămâni ulterior, valorile estimate ale concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru au fost de 12 µg/ml şi, respectiv 2 µg/ml.
Slovak: Slentrol môže spôsobiť podráždenie očí.
Romanian: Slentrol poate produce iritaţii ale ochilor.
Slovak: Interakcie s ďalšími druhmi liekov neboli špecificky skúmané.
Romanian: Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific.
Slovak: Systémová expozícia bola 1,5krát vyššia u kŕmených psov.
Romanian: Expunerea sistemică a fost cu 1.5ori mai ridicată la câinii hrăniţi.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale aby bol chránený pred svetlom.
Romanian: A se păstra în containerul original pentru a se proteja de lumină.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv
Romanian: Sexul nu are nici un impact asupra parametrilor
Slovak: Po použití umyť ruky.
Romanian: Spălaţi mâinile înainte de utilizare.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii boli expozície 2krát vyššie v deň 29, ale klesli na hodnoty dňa 1 v dňoch 56 a 87.
Romanian: În a 3-a lună de studiu, expunerea a fost de 2 ori mai mare în Ziua 29, dar a revenit la valorile zilei 1 în ziua 56 şi 87.
Slovak: Kód ATCvet: QA08AB91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA08AB91.
Slovak: V 14dňovej štúdii opakovanej dávky sa AUC zvýšila 3-násobne v deň 14 oproti dňu 1.
Romanian: În a 14-a zi de studiu de repetare a dozei, AUC a crescut de 3 ori începând cu ziua 14 versus Ziua 1.
Slovak: Priemerné hodnoty perorálnej biodostupnosti sú približne 24% - 41% u kŕmených psov a 22%
Romanian: Valorile medii ale biodisponibilităţii orale au fost de aproximativ 24%- 41% pentru câini hrăniţi şi 22% la câinii înfometaţi.
Slovak: Systémové krvné hladiny dirlotapidu nie sú dobre korelované s účinnosťou u psov.
Romanian: Nivelele sistemice sanguine de dirlotapidă nu sunt bine correlate cu eficacitatea acesteia la câine.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) a Cmax sa zvýšila so zvyšovaním dávky avšak nie priamo úmerne dávke.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) şi Cmax au crescut odată cu creşterea dozei dar nu într-o manieră direct proporţională cu doza.
Slovak: Účinnosť dirlotapidu bola preukázaná u rôznych typov potravy reprezentujúcich celú škálu obsahu tuku dostupnú v komerčne dostupnej potrave.
Romanian: Eficienţa dirlotapidei a fost demonstrată prin diverse tipuri de diete reprezentând întreaga gamã de conţinut în grăsimi disponibile în reţetele comerciale.
Slovak: Používať ako súčasť celkového programu na kontrolu hmotnosti, ktorý taktiež zahŕňa príslušné dietetické zmeny a cvičenie.
Romanian: Se utilizează ca parte a unui program complet de management al greutăţii care include şi schimbări specifice ale dietei şi exerciţii
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcatã pe flacon.
Slovak: Tieto úpravy by mali pokračovať až do dosiahnutia cieľovej hmotnosti stanovenej na začiatku liečby.
Romanian: Aceste ajustări trebuie continuate până la atingerea greutăţii ţintă stabilită iniţial la începutul tratamentului.
Slovak: Účinok je predovšetkým sprostredkovaný nepriamo v dôsledku redukovaného príjmu potravy počas liečby.
Romanian: Efectul este în principal mediat indirect datorită reducerii ingestiei de hrană pe parcursul terapiei.
Slovak: Dirlotapid je silný selektívny inhibítor mikrozomálneho triglyceridového transferového proteínu (MTP).
Romanian: Dirlotapida este un puternic inhibitor selectiv al proteinei trigliceridice microzomiale de transfer (PTM).
Slovak: V dôsledku zníženia črevnej absorpcie tuku dirlatopid znižuje príjem potravy u psov v závislosti na dávke.
Romanian: Ca o consecinţă a reducerii absorbţiei intestinale de grăsimi, dirlotapida reduce aportul de hrană la câini într-o manieră dependentă de doză.
Slovak: Majiteľovi psa:
Romanian: Recomandări pentru proprietarul de câine
Slovak: Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov
Romanian: Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini
Slovak: V metabolických štúdiách s rádiologickým značením bola primárna cesta vylučovania stolicou s minimálnym vylučovaním močom ( 1%).
Romanian: În cursul unui studiu metabolic radiomarcat, calea primară de excreţie a fost prin fecale cu excreţie minimă prin urină (<1%).
Slovak: Zabráňtete kontaktu lieku s očami.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.