FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Dutch: Bij de tweede studie, onder 20 patiënten met atypisch HUS die al plasmawisseling of infusie ondergingen, was het resultaat dat 80% van de patiënten niet langer plasmawisseling, infusie of dialyse nodig had en dat 90% van de patiënten hematologische normalisering bereikte na behandeling met Soliris.
English: The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Dutch: Bij de eerste studie waren 17 patiënten met atypisch HUS betrokken die niet reageerden op of niet konden worden behandeld met plasmawisseling of -infuus.
English: The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Dutch: De werkzame stof in Soliris, eculizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het complementeiwit C5, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam dat het ‘complementsysteem' wordt genoemd.
English: Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Dutch: Zes van de zeven patiënten had geen transfusie van rode bloedcellen nodig en de hemoglobinespiegels verbeterden tijdens 12 weken behandeling met Soliris.
English: These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Dutch: Dit zijn levensbedreigende genetische ziekten die ertoe leiden dat de rode bloedcellen te snel worden afgebroken waardoor zich verscheidene medische complicaties voordoen.
English: In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Dutch: Daarnaast bereikte 76% ‘hematologische normalisering' (spiegels van bloedplaatjes en LDH binnen normale marges).
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Dutch: Het zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of verdere vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Soliris krijgen.
English: In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Dutch: Daarentegen had geen van de 44 patiënten in de placebogroep stabiele hemoglobinespiegels, en hadden zij gemiddeld 10 transfusies nodig.
English: By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Dutch: Door het complementeiwit C5 te blokkeren voorkomt eculizumab dat de complementeiwitten cellen beschadigen, wat helpt om de symptomen van deze ziekten te verlichten.
English: Why is Soliris authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Soliris geregistreerd in de EU?
English: Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Dutch: Behandeling met Soliris gedurende 26 weken leidde tot stabiele hemoglobinespiegels bij 49% van de patiënten (21 van de 43), zonder dat transfusies van rode bloedcellen nodig waren.
English: In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Dutch: Bij patiënten met PNH, atypisch HUS myasthenia gravis en NMOSS zijn de complementeiwitten overmatig geactiveerd en beschadigen ze de eigen cellen van de patiënt.
English: The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Dutch: Bij de studie werd geconstateerd dat behandeling met Soliris gedurende 6 maanden leidde tot klinisch betekenisvolle verlagingen van de LDH-spiegel, wat wijst op verminderde afbraak van rode bloedcellen.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
English: After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Dutch: Na gemiddeld 22 maanden had 3% van de patiënten een recidief gehad, terwijl 43% van de met placebo behandelde patiënten al na gemiddeld 9 maanden een recidief had gehad.
English: The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Dutch: Bij de derde studie waren 30 patiënten met atypisch HUS betrokken die ten minste één dosis Soliris hadden gekregen.
English: Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Dutch: Soliris wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt en (bij patiënten jonger dan 18 jaar) van het lichaamsgewicht.
English: Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Dutch: Soliris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) en atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (atypisch HUS).
English: PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Dutch: PNH leidt tot anemie (te weinig rode bloedcellen), trombose (bloedstolsels in de bloedvaten), pancytopenie (abnormaal laag aantal van alle bloedcellen) en donkergekleurde urine, terwijl atypisch HUS tot anemie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen) en nierfalen leidt.
English: How is Soliris used?
Dutch: Hoe wordt Soliris gebruikt?
English: For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Dutch: Voor atypisch HUS is Soliris onderzocht in drie hoofdstudies onder 67 patiënten.
English: Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSS), een ziekte waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, waardoor voornamelijk problemen met de oogzenuw en het ruggenmerg worden veroorzaakt.
English: Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt waardoor spierzwakte wordt veroorzaakt), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die het specifieke AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.
English: In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
Dutch: Bij patiënten met PNH leidt de afbraak van rode bloedcellen tot een afname van de hemoglobineconcentratie.
English: What benefits of Soliris have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Soliris tijdens de studies te hebben?
English: For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Dutch: Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.
English: For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Dutch: Voor PNH is Soliris met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in één hoofdstudie onder 87 volwassenen met PNH die in het voorgaande jaar wegens anemie minstens vier bloedtransfusies hadden gekregen.
English: What is Soliris and what is it used for?
Dutch: Wat is Soliris en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Soliris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Soliris in?
English: Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Dutch: De behandeling verhoogde het aantal bloedplaatjes tot normale niveaus bij 83% van de patiënten, terwijl het aantal bloedplaatjes naar normale niveaus steeg bij 77% (10 van de 13 patiënten) die eerst een laag aantal bloedplaatjes hadden.
English: For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Dutch: Voor NMOSS werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 143 volwassenen met NMOSS bij wie de ziekte recidiveerde.
English: A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Dutch: Bij een registratiestudie onder patiënten met PNH die nooit een bloedtransfusie hadden ondergaan werd gekeken naar de bloedspiegels van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) De LDH-spiegel stijgt als de afbraak van rode bloedcellen toeneemt.
English: How does Soliris work?
Dutch: Hoe werkt Soliris?
English: For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Soliris.
English: Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Dutch: Behandeling met Soliris verhoogde het aantal bloedplaatjes bji 82% van de patiënten en het aantal bloedplaatjes steeg naar een normaal niveau bij 87% (13 van de 15 patiënten) die aan het begin een laag aantal bloedplaatjes hadden.
English: aHUS
Dutch: Het Europees
English: It is available in three forms:
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
English: This summary was last updated in 01-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2016.
English: The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
English: PCV-1 is not known to cause any disease.
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
English: The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
English: Rotarix is given according to official recommendations.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
English: Rotarix should never be injected under any circumstances.
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
English: Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
English: Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
English: Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
English: The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
English: In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Dutch: Daarnaast is de firma die Rotarix in de handel brengt bezig een vaccin te ontwikkelen waarin geen porcine circovirus type 1 (PCV-1) aanwezig is, nadat hiervan in het vaccin van 2010 een zeer geringe hoeveelheid virusdeeltjes was aangetroffen.
English: Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
English: The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
English: It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
English: The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
English: In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
English: Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
English: The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
English: Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
English: Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
English: Other information about Rotarix:
Dutch: Overige informatie over Rotarix
English: A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
English: Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
English: These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Dutch: De resultaten ervan werden vergeleken met de bevindingen van een studie bij voldragen baby's die met Rotarix waren gevaccineerd.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
English: • an oral suspension in a squeezable tube.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
English: Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
English: Rotarix rotavirus vaccine, live
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
English: Why has Rotarix been approved?
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Rotarix?
Dutch: Wat is Rotarix?