FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rolufta Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta?
Spanish: Dado que los medicamentos de la misma clase que Rolufta Ellipta pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que comercializa Rolufta Ellipta llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Rolufta Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Spanish: Una dosis doble de Rolufta Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con la dosis única, que no se consideraron relevantes.
Romanian: La administrarea unei doze duble de Rolufta Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Spanish: Los resultados indicaron que Rolufta Ellipta mejoraba la función pulmonar con una media del FEV1 de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y de 115 ml tras 24 semanas de tratamiento.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rolufta Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rolufta Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Rolufta Ellipta în UE?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rolufta Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rolufta Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Los estudios indicaron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rolufta Ellipta en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rolufta Ellipta pe parcursul studiilor?
Spanish: Otra información sobre Rolufta Ellipta
Romanian: Alte informații despre Rolufta Ellipta
Spanish: Rolufta Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Romanian: Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Spanish: Anteriormente conocido como Rolufta.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
Spanish: La Agencia concluyó que Rolufta Ellipta demostraba ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
Romanian: Agenția a concluzionat că Rolufta Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Spanish: ¿Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta și pentru ce se utilizează?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rolufta Ellipta, citiți prospectul.
Spanish: En el estudio que comparaba Rolufta Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a las 24 semanas fueron similares para ambos medicamentos.
Romanian: În studiul care a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Spanish: La Agencia también señaló que Rolufta Ellipta no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos de la misma clase (broncodilatadores antimuscarínicos).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Rolufta Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Spanish: El principio activo de Rolufta Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Romanian: Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Spanish: Información general sobre Rolufta Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Rolufta Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Rolufta Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Romanian: Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Spanish: En tres de ellos se comparó Rolufta Ellipta con placebo (un tratamiento ficticio) y el cuarto comparó Rolufta Ellipta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC).
Romanian: Trei studii au comparat Rolufta Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Spanish: Rolufta Ellipta se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Romanian: Rolufta Ellipta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rolufta Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rolufta Ellipta?
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Romanian: Când este inhalată, bromura de umeclidiniu determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Spanish: ¿Cómo se usa Rolufta Ellipta?
Romanian: Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¿Cómo actúa Rolufta Ellipta?
Romanian: Cum acționează Rolufta Ellipta?
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown" iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Marzo 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
Spanish: Inhale la siguiente dosis a su hora habitual.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Spanish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Romanian: • Pacienți vârstnici
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Rolufta Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Rolufta Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Spanish: Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la a la misma hora cada día.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Spanish: Tratamiento con Rolufta Ellipta 55 mcg
Romanian: Tratamentul cu Rolufta Ellipta 55 mcg
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos relacionados con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Rolufta Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Spanish: La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Romanian: Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, comer o inhalar.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Spanish: Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ".
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Rolufta Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidiniuma fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici, inclusiv bromură de umeclidinium, pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Spanish: -0,3; IC 95%: -0,8; 0,2; p=0,276).
Romanian: IÎ 95%: -0,8; 0,2; p=0,276).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DE ALCANCE DE LOS NIÑOS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Rolufta Ellipta:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Rolufta Ellipta debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día, cada día.
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Rolufta Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Spanish: Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Rolufta Ellipta en comparación con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Rolufta Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Rolufta Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene lactosa
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Rolufta Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rolufta Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de bromuro de umeclidinio con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada u otros medicamentos que contengan este principio activo, por lo que no se recomienda su uso conjunto, ya que podría potenciar los efectos adversos ya conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
Spanish: La eliminación urinaria representó el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores en las 168 horas después de la dosis (27% de la dosis radiomarcada recuperada).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Spanish: Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rolufta Ellipta
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată în materiile fecale, la 192 de ore de la administrare.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de bromură de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (determinând o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul administrării dozei de bromură de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Rolufta Ellipta a lo largo del tiempo.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.