FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe al médico que le haya solicitado estos análisis de que le han administrado HUMENZA recientemente.
Danish: Fortæl lægen, som bestiller disse test, at du for nylig har fået HUMENZA.
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
Spanish: • Ensayos clínicos
Danish: • Kliniske undersøgelser
Spanish: Existen datos disponibles muy limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad en los estudios clínicos con HUMENZA en adultos mayores de 60 años de edad.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende sikkerhed og immunogenicitet fra kliniske forsøg med HUMENZA til voksne over 60 år.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
Spanish: Esta pérdida de peso era ≤ 8% menor en los animales que habían recibido 1 ó 2 dosis de HUMENZA.
Danish: Vægttabet var reduceret til ≤ 8 % hos dyr, som fik 1 eller 2 doser HUMENZA.
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Danish: Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende behandling.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr.
Spanish: • Diferencias en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia),
Danish: • Forskelle i opfattelsen af berøring, smerte, varme og kulde (parastæsi).
Spanish: • Incluyen hinchazón, sobre todo en la cabeza y el cuello, incluidas la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en muy raros casos.
Danish: • Inkluderer hævelse, som er mest udtalt i hoved og hals, inklusive i ansigtet, læber, tunge, hals eller i meget sjældne tilfælde af andre dele af kroppen (angioødem).
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada:
Danish: Voksne og ældre:
Spanish: En todos los grupos de edad, los efectos adversos indicados desaparecieron sin necesidad de tratamiento en un plazo de 1 a 3 días después de su aparición.
Danish: Hos alle aldersgrupper forsvandt de anførte bivirkninger som regel uden behandling i løbet af 1 til 3 dage.
Spanish: • En raros casos causantes de shock (fallo del sistema circulatorio para mantener un flujo de sangre adecuado hacia los distintos órganos, lo que provoca una urgencia médica).
Danish: • Fører i sjældne tilfælde til shock (en tilstand hvor kredsløbet ikke er i stand til at tilføre blod til de forskellige organer, hvilket fører til en medicinsk nødsituation).
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Spanish: A partir de la vigilancia post-comercialización de vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado las siguientes reacciones adversas en muy raros casos, aunque no se pueda calcular con precisión la tasa exacta de incidencia:
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er følgende bivirkninger i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af interpandemiske trivalente vacciner, omend en præcis incidensrate ikke kan beregnes nøjagtigt:
Spanish: Además, se constató una mayor frecuencia de fiebre y cefalea tras la segunda dosis que tras la primera.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
Spanish: Niños menores de 6 meses: HUMENZA no está recomendada para niños menores de 6 meses.
Danish: Børn under 6 måneder: HUMENZA anbefales ikke til børn under 6 måneder.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar la temperatura y tomar medidas para bajar la fiebre (como fármacos antipiréticos, según sea clínicamente necesario) en los niños pequeños (por ejemplo, hasta aproximadamente los 8 años de edad) después de cada vacunación.
Danish: Monitorering af kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov) anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere information om denne medicin.
Spanish: La inyección repetida de la vacuna produjo inflamación local moderada en conejos y ninguna exacerbación de la neumonía tras la exposición al virus parental de tipo salvaje en monos.
Danish: Gentagne injektioner af vaccinen fremkaldte moderat lokal inflammation hos kaniner og ingen forværring af pneumoni efter eksponering for den parentale vildtype-virus hos aber.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Danish: • Overvågning efter markedsføringen
Spanish: Todos los niños de entre 6 y 35 meses de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
Danish: Alle børn mellem 6 og 35 måneder var seronegative inden vaccination.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Danish: Instruktioner i administration af vaccinen:
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben evaluar los posibles beneficios y riesgos de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier afección hemorrágica que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el posible beneficio compense el riesgo de hemorragia.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Spanish: Dichos efectos adversos pueden presentarse con HUMENZA.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå ved brug af HUMENZA.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso - Muy frecuentes: dolor de cabeza
Danish: Nervesystemet - Meget almindelig: hovedpine
Spanish: Sin embargo, si se considera la administración concomitante con otra vacuna, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
Danish: Hvis samtidig indgivelse med en anden vaccine overvejes, skal immunisering foretages på forskellige ekstremiteter.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om HUMENZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: En general, se observaron reacciones locales y sistémicas con menos frecuencia en los niños de 6 a 35 meses que en los niños de 3 a 8 años, excepto en el caso de la fiebre, que se observó con más frecuencia en los niños de 6 a 23 meses de edad.
Danish: Generelt blev lokale og systemiske reaktioner observeret mindre hyppigt hos børn mellem 6 og 35 måneder end hos børn mellem 3 og 8 år, med undtagelse af feber, som blev observeret mere hyppigt hos børn fra 6 til 23 måneder.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
Spanish: Independientemente de la cohorte en estudio de seguridad (9000 sujetos), el TAC se compromete a realizar un estudio clínico de seguridad prospectivo post-autorización (N=3000 sujetos desde los 6 meses de edad).
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
Spanish: Cuando se administre una primera dosis de HUMENZA, se recomienda que se administre HUMENZA (y no otra vacuna contra H1N1) para completar toda la vacunación.
Danish: Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1) anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, HUMENZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: HUMENZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Para adyuvante, ver sección 2.
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
Spanish: La protección frente a la infección de pulmón se asoció a títulos IH ≥ 40 inducidos por la vacuna, un título que en humanos está descrito como asociado a la protección frente a la gripe estacional.
Danish: Beskyttelsen mod infektion i lungerne var forbundet med vaccine-inducerede HI-titre ≥ 40, en titer som hos mennesker forbindes med beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Spanish: Los datos sobre inmunogenicidad obtenidos a las tres semanas de la administración de Humenza en estudios clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet tre uger efter indgivelse af Humenza i kliniske undersøgelser, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Spanish: La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgo/beneficio durante una situación de pandemia.
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Spanish: En general, las reacciones fueron más frecuentes en adultos que en sujetos de edad avanzada y menos frecuentes tras la segunda dosis en ambos grupos de edad.
Danish: Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden dosis hos begge aldersgrupper.
Spanish: Todos los niños de entre 3 y 8 años de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
Danish: Alle børn mellem 3 og 8 år var seronegative inden vaccination.
Spanish: Debe consultar con su médico decidirá si es conveniente que se le administre HUMENZA.
Danish: Du skal diskutere med din læge, om du bør få HUMENZA.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HUMENZA Este medicamento contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i HUMENZA Denne medicin indeholder thiomersal som er et konserveringsmiddel, og det er muligt, at du vil opleve en allergisk reaktion.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Danish: Antistofrespons hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de HUMENZA.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om HUMENZA.
Spanish: Esto puede incluir el suministro, por parte del Titular de la Autorización de Comercialización, de etiquetas que contengan el nombre comercial y el número de lote, con cada envase de la vacuna.
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Danish: *dyrket i æg **udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Spanish: No utilice el antígeno (suspensión) ni el adyuvante (emulsión) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP.
Danish: Brug ikke antigenet (suspension) og adjuvansen (emulsion) efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og etiketten.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Danish: Se afsnit 4.4 for 'Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen'.
Spanish: La reacción más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección.
Danish: Den mest almindelige reaktion var smerter på injektionsstedet.
Spanish: Para administrar la dosis consulte la posología recomendada en la sección 3 "Como administrar HUMENZA".
Danish: For dosen, som skal indgives, se den anbefalede dosering i afsnit 3 "Sådan gives HUMENZA".
Spanish: Después de mezclar: usar antes de que pasen 24 horas.
Danish: Efter sammenblanding: Anvendes inden for 24 timer.
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Danish: pr. dosis på 0,5 ml
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i"CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Danish: Inden sammenblanding af vaccinen:
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Spanish: Tanto el contenido del vial multidosis como el contenido de la jeringa tras la extracción deben examinarse visualmente.
Danish: Indholdet af hætteglasset med flere doser, og af injektionssprøjten efter udtagningen, skal inspiceres visuelt.
Spanish: Después de mezclar: - El principio activo es:
Danish: Efter sammenblanding: - Aktivt stof:
Spanish: El adyuvante AF03 no era mutagénico ni clastogénico e indujo alteraciones inflamatorias transitorias en estudios de toxicidad a dosis repetidas (en ratas y conejos).
Danish: Adjuvansen, AF03, var ikke mutagen eller clastogen og inducerede forbigående inflammatoriske ændringer i toksicitetsundersøgelser med gentagne doser (hos rotter og kaniner).
Spanish: Los datos disponibles de los estudios no clínicos con la vacuna igual a HUMENZA o con la misma vacuna pero con otra cepa (A/H5N1) no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo y un estudio de investigación de neumopatología.
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Danish: • Neurologiske sygdomme, som kan resultere i stiv nakke, forvirring, følelsesløshed, smerter og svage lemmer, balancetab, tab af reflekser, paralysering af en del eller hele kroppen (encephalomyelitis, nervebetændelse, Guillain-Barré syndrom).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 10.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercilización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 10.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Spanish: En dichos casos la técnica de Western blot es negativa.
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con HUMENZA después de la administración de una o dos dosis de vacuna (0,5 ml o 0,25 ml) en un intervalo de 3 semanas.
Danish: Dette afsnit omhandler de kliniske erfaringer med HUMENZA, efter indgivelse af en eller to vaccinedoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med 3 ugers mellemrum.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, i tilfælde af, at behovet skulle opstå.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil vurdere alle nye informationer vedrørende denne medicin og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Spanish: Aspecto de HUMENZA y contenido del envase
Danish: HUMENZA udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Personas de más de 60 años:
Danish: Ældre over 60 år:
Spanish: Frecuentes: calor en el lugar de la inyección.
Danish: Almindelig: varme på injektionsstedet.
Spanish: HUMENZA no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Danish: HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Spanish: Durante un estudio clínico realizado con HUMENZA en adultos y personas de edad avanzada, se han observado los siguientes efectos adversos:
Danish: I forbindelse med en klinisk undersøgelse med HUMENZA hos voksne og ældre er nedenstående bivirkninger blevet observeret:
Spanish: Los conejos que recibieron la vacuna o solo adyuvante AF03 mostraron un ligero aumento de la apoptosis/ necrosis en los tejidos lacrimales a dosis superiores que la dosis humana.
Danish: Kaniner, som blev givet doser af vaccine eller AF03 adjuvans alene, viste en lille forøgelse af apoptosis/nekrose i vævet omkring tårekanalerne ved doser højere end den humane dosis.
Spanish: Para administrar la dosis, consulte la posología recomendada en la sección 4.2.
Danish: For dosen, som skal indgives, se anbefalet dosering i afsnit 4.2.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock, angioedema
Danish: Immunsystemet: Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de la inyección haciendo girar el vial con cuidado entre las manos (no más de 5 minutos).
Danish: Inden injektion bør vaccinen få lov at nå stuetemperatur ved forsigtigt at rulle hætteglasset mellem hænderne (i højst 5 minutter).
Spanish: Estas reacciones se resolvieron generalmente de manera espontánea al cabo de 1 a 3 días de su aparición.
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage.
Spanish: Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Danish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af HUMENZA.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Danish: Meget almindelig (påvirker mere end 1 af 10 brugere) Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1000 brugere) Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker færre end 1 af 10.000 brugere)
Spanish: Muy raros: - Reacciones en la piel que podrían extenderse por el cuerpo, incluyendo picor en la piel (prurito,
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
Spanish: No hay datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AF03 antes o tras la administración de otros tipos de vacunas antigripales para uso prepandémico o pandémico.
Danish: Der findes ingen data for administration af AF03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Danish: I de forskellige aldersgrupper foreligger der, begrænsede data (voksne mellem 18-60 år), meget begrænsede data (voksne på 61 år og ældre, børn mellem 6 måneder og 17 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) vedrørende HUMENZA, beskrevet i pkt.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, la inmunogenicidad o la eficacia que respalden la posibilidad de intercambiar HUMENZA con otras vacunas pandémicas H1N1.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet, eller effekt, der kan understøtte HUMENZAs udskiftelighed med andre H1N1 pandemiske vacciner.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.