FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt har blitt rapportert hos pasienter som samtidig får strålebehandling.
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Norwegian Bokmål: og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija; hipoestezija
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na 1. dan, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/ m dnevno od 1. do 5. dana.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1 til dag 5.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger ULN og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger ULN, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid på 8 år) ble alopesi fremdeles observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Croatian: U bočicama Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml koncentracija docetaksela je 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Norwegian Bokmål: Metode og hvordan medisinen gis
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP, 12,3 uker vs. 7 uker) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonije/pneumonitisa, intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Norwegian Bokmål: 160 mg/8 ml Hvert hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3160 mg).
Croatian: omaglica; glavobolja (G3/4: <1%); periferna neuropatija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: <1 %); perifer nevropati
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Croatian: Limfedem koji se pojavio tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: Lymfeødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden, ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel
Norwegian Bokmål: Total overlevelsestid var imidlertid ikke signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene (docetaksel 15 måneder mot doksorubicin 14 måneder, p = 0,38), og heller ikke tid til progresjon (docetaksel 27 uker mot doksorubicin 23 uker, p = 0,54).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknutenegativ brystkreft.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje s otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku vrećicu.
Norwegian Bokmål: Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning krever IKKE fortynning med et fortynningsmiddel og er klar til tilsetting til infusjonsløsningen.
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadrži oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), nijedan bolesnik (0%) nije imao periferni edem u TAC skupini, odnosno isti je zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, mens det ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom indicirana je za liječenje bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er oppsummert i tabellen:
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %)
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m2 odnosno 113 l.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2,
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes ved streng indikasjon.
Croatian: Kada se primjenjivala zajedno s docetakselom, klirens karboplatine bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter og 4 FAC-pasienter (0,5 %) .
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på kjemoterapi ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Croatian: Ako Taxespira koncentrat dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Norwegian Bokmål: Hvis Taxespira konsentrat kommer i kontakt med slimhinner, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
Croatian: Srčani poremećaji smanjenje funkcije lijeve srčane klijetke (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig væskeretensjon.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), amenoreja je i dalje bila prisutna u 7 bolesnica (1,3%) u TAC skupini te u 4 bolesnice (0,8%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97.2% CI: 0.937; 1,342]* Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111
Norwegian Bokmål: Tel: +420-283-004-111
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Resultater for effekt er presentert i tabellen under:
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m 2 gitt som monoterapi.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%); parestezija (G3/4: <1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: <1 %); parestesi (G3/4: <1 %)
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %); G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 økt ASAT (< 3 %); G3/4 økt ALAT (< 2 %)
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU TAXESPIRA KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Norwegian Bokmål: VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV TAXESPIRA KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,0 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 0,4
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølging i 8 år) vedvarte perifer sensorisk nevropati hos 10 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,3 %) i FAC-armen.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
Croatian: Za karcinome dojke i karcinome nemalih stanica pluća premedikacija se sastoji od oralnog kortikosteroida, poput 16 mg deksametazona dnevno (primjerice, 8 mg dvaput dnevno) tijekom tri dana s početkom primjene jedan dan prije primjene docetaksela, osim u slučaju kad je to kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), som 16 mg deksametason daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før docetaksel, redusere forekomst og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4:
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4: 1,0 %).
Croatian: Muškarcima koji primaju Taxespira savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Norwegian Bokmål: Du bør søke råd om oppbevaring av sæd før behandlingen, fordi mannens fertilitet kan påvirkes av docetaksel.
Croatian: 28 Kolovoz 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Norwegian Bokmål: • håravfall (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Norwegian Bokmål: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Croatian: Honey Lane, Hurley,
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taxespira ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: (26.8-ne) TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Taxespira.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Taxespira.
Croatian: Što je Taxespira i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Taxespira er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Norwegian Bokmål: < 35 år ≥ 35 år
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Taxespira 3.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Norwegian Bokmål: < 50 år ≥ 50 år
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Croatian: Hospira UK Limited Horizon,
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
Norwegian Bokmål: En pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen avbrytes.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Croatian: SL6 6RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: SL6 6RJ Storbritannia
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer eller nedsatt leverfunksjon.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Hospira UK Limited
Croatian: Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m 2.
Croatian: EU/1/15/1017/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (dan 22 do dana 56 posljednjeg ciklusa).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Croatian: Maidenhead, SL6 6RJ
Norwegian Bokmål: Hurley, SL6 6RJ
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n ( %)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per 1 ml hetteglass, 40 ml øl eller 17 ml vin per 4 ml hetteglass, eller 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er normalt ikke lenger enn 6 timer ved temperaturer under 25 °C inkludert 1 times infusjon.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol, citratna kiselina hidrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol, sitronsyremonohydrat.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil gi deg Taxespira-infusjonen.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
Croatian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Norwegian Bokmål: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost bolesnika da vozi ili radi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: ) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaksel som monoterapi.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 30 mg/m gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Taxespira ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perzistentne alopecije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi har blitt rapportert.
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i AC-armen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml.