FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit sJIA oder pJIA sind allgemein mit denen Erwachsener vergleichbar.
French: Rash, prurit, urticaire
German: Exanthem, Pruritus, Urtikaria
French: • Surveillez l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour vous assurer que la dose complète du médicament est injectée.
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
French: Maintenir la dose recommandée
German: Die empfohlene Dosis
French: Aucune réaction d'hypersensibilité cliniquement significative associée au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement n'a été rapportée.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, beobachtet.
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
German: Drehen Sie die grüne Schutzkappe und ziehen Sie diese mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung E).
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et son blocage permet de réduire l'inflammation.
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d'auto-injection de RoActemra.
German: In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il semble endommagé ou si vous avez accidentellement laissé tomber le stylo prérempli.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht oder Sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.
French: Le capuchon vert contient un tube métallique large.
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
French: Lisez et suivez les instructions qui suivent sur l'utilisation de votre stylo prérempli RoACTEMRA avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que nécessaire.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
French: Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir Figure J).
German: Drücken Sie weiterhin auf den grünen Auslöseknopf und drücken Sie weiterhin den Fertigpen fest gegen Ihre Haut (siehe Abbildung J).
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
German: Tabelle 3: Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings in Studie WA28119
French: Valeur de p(a)
German: p-Wert (a)
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel.
French: Critères exploratoires Taux annuel de rechute, Semaine 52§
German: Explorative Endpunkte Annualisierte Rezidivrate, Woche 52§
French: L'expression des isoenzymes hépatiques du CYP 450 est supprimée par des cytokines, comme l'IL-6, qui stimulent l'inflammation chronique.
German: Die Bildung der hepatischen CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, das die chronische Entzündung stimuliert, unterdrückt.
French: On ignore si RoActemra passe dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch übergeht.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
French: En fonction de l'état clinique, d'autres tests de la fonction hépatique notamment la bilirubine doivent être envisagés.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
French: L'IL-6 participe à différents processus physiologiques, tels que l'activation des lymphocytes T, l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'induction de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l'inflammation et la stimulation de l'hématopoïèse.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen, wie der T-Zell-Aktivierung, Induktion der Sekretion von Immunglobulinen, Induktion der Synthese von hepatischen Akut-Phase-Proteinen und Stimulation der Hämatopoese, beteiligt.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
French: Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d'une période de huit semaines).
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
French: Le retrait précoce du capuchon de l'aiguille peut entraîner un dessèchement du médicament et l'obstruction de l'aiguille.
German: Ein vorzeitiges Entfernen der Nadel-Schutzkappe kann ein Austrocknen des Arzneimittels und Verstopfen der Nadel verursachen.
French: N/A= Non applicable HR = Hazard Ratio IC = Intervalle de Confiance
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration.
German: Die Dosierung sollte bei jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden.
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra ist durch eine nicht lineare Elimination gekennzeichnet, genauer gesagt ist es eine Kombination aus linearer Clearance und Michaelis-Menten-Elimination.
French: L'étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de RoActemra chez les patients atteints d'ACG.
German: Die Studie WA28119 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra bei Patienten mit RZA.
French: RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
French: Il a été montré que RoActemra, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
German: RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
French: Dans une cohorte indépendante de 15 patients (âgés de 9 à 75 ans) atteints de SRC induit par l'axicabtagène ciloleucel, 53 % des patients ont été répondeurs.
German: In einer unabhängigen Kohorte mit 15 Patienten (Bereich: 9 - 75 Jahre) mit Axicabtagen-Ciloleucel-induziertem CRS lag das Ansprechen bei 53 %.
French: L-Histidine,
German: L-Histidin
French: La sécurité de RoActemra administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d'une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d'ACG.
German: Die Sicherheit von RoActemra subkutan wurde in einer Phase-III-Studie (WA28119) mit 251 RZAPatienten untersucht.
French: mTSS 0,08*** Score d'érosion JSN 0,03 Non-Progression Radiographique n (%) (Variation par rapport à l'inclusion du mTSS ≤0)
German: mTSS 0,08*** Erosion Score JSN 0,03 Hemmung der radiologischen Progression n (%)
French: • Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation de RoActemra sur la base de déclarations spontanées, de cas issus de la littérature et de cas issus d'études non interventionnelles sont listés dans le Tableau 1 et présentés par système organe classe MedDRA.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und/oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung von RoActemra, basierend auf Spontanmeldungen, Literaturfällen und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen, sind in Tabelle 1 aufgelistet und werden nach MedDRA -Systemorganklasse aufgeführt.
French: Ces événements n'ont pas entraîné de modifications du traitement.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
French: RoActemra contient du sodium
German: RoActemra enthält Natrium
French: Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides).
German: Beide Studienbehandlungen führten zu vergleichbaren Veränderungsmustern bei den Laborsicherheitsparametern (Verringerung der Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten, Erhöhung der ALAT, ASAT und Lipide).
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer une infection.
German: Eine Lungenfunktionsstörung kann das Risiko für das Auftreten von Infektionen erhöhen.
French: La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids.
German: Die normale Dosis von RoActemra ist 8 mg pro kg Körpergewicht.
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
German: Der Zweck von Teil 2 war die Beschreibung der Langzeitsicherheit und der anhaltenden Wirksamkeit nach einer 52wöchigen RoActemra Therapie sowie die Untersuchung der Rezidivrate und der Notwendigkeit einer RoActemra Therapie über 52 Wochen hinaus.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp ont confirmé que la taille est la seule covariable ayant un impact significatif sur la pharmacocinétique de RoActemra y compris l'élimination et l'absorption, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir Tableaux 8 et 9).
German: Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit sJIA und pJIA bestätigten, dass die Körpergröße die einzige Kovariate ist, die eine nennenswerte Wirkung auf die Pharmakokinetik von RoActemra hat, einschließlich der Elimination und Resorption, sodass eine körpergewichtsabhängige Dosierung in Betracht gezogen werden sollte (siehe Tabellen 8 und 9).
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
German: Die Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen.
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
German: Etwa ein Drittel der Patienten in der RZA-Studie hatte zu Studienbeginn eine mäßige Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von 30 ml/min bis 59 ml/min).
French: Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription de votre médecin.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab bei Schwangeren vor.
French: Le profil de sécurité de RoActemra demeure similaire et indifférencié d'une indication à l'autre.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra ist über diese Indikationen hinweg ähnlich und nicht zu unterscheiden.
French: • Des instructions sur le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
German: • Anleitung zur Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
German: Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem RoActemra Fertigpen haben, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal, das sich mit RoActemra auskennt.
French: Score total de Sharp modifié par Genant
German: - modified Total Sharp Score
French: Ces concentrations de simvastatine étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez des sujets sains.
German: Dies entspricht einem ähnlichen oder leicht höheren Spiegel als bei gesunden Probanden.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été les infections graves, les complications de diverticulite et les réactions d'hypersensibilité.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
French: Ne pas congeler la seringue et la tenir à l'abri de la lumière.
German: Die Fertigspritze nicht einfrieren und vor Licht schützen.
French: Modifier la dose du DMARD (PR) ou des immunomodulateurs associés (ACG), si approprié.
German: Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA) oder immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen.
French: Elle doit être claire et incolore à jaune pâle.
German: Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein.
French: • Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte.
German: • Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die Schachtel.
French: • 1 tampon alcoolisé
German: • 1 Alkoholtupfer
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden.
French: Au cours de l'étude clinique WA28119 dans l'ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
German: In der klinischen Studie WA28119 zur RZA wurden ähnlich rasche Abnahmen des CRP und der ESR bei gleichzeitig leichten Anstiegen der Konzentration des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCH) beobachtet.
French: Signes d'infections graves:
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
French: Signes et symptômes de toxicité hépatique : Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000
German: Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
French: Vous devez enfoncer complètement le piston pour vous assurer que vous vous administrez la totalité de la dose du médicament et que les clips d'activation sont complètement repoussés sur le côté.
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
German: Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten eine Gesamterkrankungsdauer von mindestens 6 Monaten mit aktivem Krankheitsgeschehen, waren aber nicht in einer Phase eines akuten Flares, der eine Corticosteroid-Dosis von mehr als 0,5 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent erfordert hätte.
French: Un événement (œdème de Quincke) a été considéré comme grave et engageant le pronostic vital, et le patient a arrêté le traitement à l'étude.
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
German: Diese Reaktionen wurden normalerweise während der zweiten bis fünften Infusion von Tocilizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: • La vitesse de la perfusion
German: • Infusionsgeschwindigkeit
French: Fréquence des termes préférentiels
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
French: ACR20 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR50 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR70 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %)
German: ACR20 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR50 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR70 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI)
French: Les taux de réponse ACR étaient numériquement plus faibles chez les patients ayant reçu au préalable un traitement biologique, tel que décrit dans le Tableau 9 ci-dessous.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
German: Die Prozentsätze der Patienten, die ein JIA ACR-30-, -50-, -70- und -90-Ansprechen erreichten, sind in Tabelle 7 dargestellt.
French: Si un enfant ou un adolescent atteint d'AJIp manque ou oublie une dose Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription du médecin.
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat Es ist sehr wichtig, dass RoActemra so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat.
French: Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg.
German: Diese Reaktionen traten bei 44 % der Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg, verglichen mit 14,8 % bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg, auf.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës car l'efficacité dans cette situation n'a pas été établie.
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden, da die Wirksamkeit in diesem Setting nicht untersucht wurde.
French: Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un "conteneur pour objets pointus et tranchants" ou bien quels autres types de récipient vous pouvez utiliser en toute sécurité pour jeter vos seringues utilisées, si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injectable).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
French: L'étude I a évalué 673 patients n'ayant pas été traités par MTX au cours des six mois précédant la randomisation, et n'ayant pas interrompu un précédent traitement par MTX à la suite d'effets toxiques cliniquement importants ou d'une absence de réponse.
German: In der Studie I wurden 673 Patienten untersucht, die während 6 Monaten vor der Randomisierung nicht mit MTX behandelt worden waren und die eine vorangegangene Behandlung mit MTX nicht aufgrund klinisch bedeutender toxischer Wirkungen oder mangelndem Ansprechen abgebrochen hatten.
French: Résultats d'efficacité de l'étude VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récente
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VII (WA19926) bei MTX-naiven Patienten mit früher RA
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR, d'AJIs et d'AJIp), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
German: • Dosierungsanleitung (bei Patienten mit RA, sJIA oder pJIA), Vorbereitung der Infusion und Infusionsgeschwindigkeit
French: Dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9%) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20, 2%) dans les 24 heures suivant la perfusion.
German: In der gesamten mit Tocilizumab behandelten Population traten bei 11 Patienten (5,9 %) Infusionsreaktionen während der Infusion und bei 38 Patienten (20,2 %) innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
French: Si un patient développe une infection grave, l'administration de RoActemra doit être interrompue jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée (voir rubrique 4.8).
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
French: Des neutropénies sévères peuvent être associées à un risque accru d'infections graves, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de relation clairement établie entre la diminution du nombre de neutrophiles et la survenue d'infections graves dans les essais cliniques menés avec RoActemra.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant de faire l'injection.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l'AUC et la Cmin.
German: Der Steady State wurde für Cmax nach der ersten Anwendung und nach 8 und 20 Wochen für AUC bzw. Cmin erreicht.
French: • La substance active est le tocilizumab.
German: • Der Wirkstoff ist: Tocilizumab
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique.
German: Patienten sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten.