FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die Exposition dieser Patienten im Median 204,9 Wochen (Spanne: 8,1 bis 253,7).
Italian: Al momento dell'ultima analisi, la durata mediana di esposizione tra tutti questi pazienti era 204,9 settimane (range: 8,1-253,7).
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III, in der Votubia mit Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit TSC und refraktären partiellen Krampfanfällen verglichen wurde.
Italian: Studio di fase III in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie EXIST-3 (Studio CRAD001M2304), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III a tre bracci, a gruppi paralleli con Votubia verso placebo come terapia aggiuntiva è stato condotto in pazienti con TSC con crisi epilettiche refrattarie focali.
German: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, ist die tägliche Votubia-Dosis um ca. 50% zu reduzieren.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, ridurre la dose giornaliera approssimativamente del 50%.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
German: Drücken Sie den Kolben herunter, bis er die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berührt.
Italian: Spingere il pistone fino a che tocchi le compresse dispersibili.
German: EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Votubia bei Patienten mit TSC und renalem Angiomyolipom zu untersuchen.
Italian: EXIST-2 (studio CRAD001M2302): uno studio, randomizzato, controllato di fase III è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Votubia in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale.
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione di Votubia compresse.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) bestehen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
German: Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
Italian: Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
German: Falls die Dosis auf einen Wert unterhalb der niedrigsten verfügbaren Stärke reduziert wird, sollte eine Gabe an jedem 2.
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
German: Tabelle 6 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Italian: Tabella 6 EXIST-1 - risposta SEGA
German: Während der Baseline betrug die mediane Anfallshäufigkeit in der Votubia-NT-, VotubiaHT- und der Placebogruppe 35, 38 bzw. 42 Anfälle pro 28 Tage.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale tra i bracci di trattamento è stata rispettivamente di 35, 38, e 42 crisi per 28 giorni per Votubia LT, Votubia HT e gruppo placebo.
German: Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig zerfallen sind.
Italian: Attendere per 3 minuti fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
German: • ab 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: • di età ≥18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa.
German: Wenn Sie Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
German: Obstipation, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen, Zahnschmerzen, Gastritis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag c, Akne
Italian: Stipsi, nausea, dolore addominale, flatulenza, dolore del cavo orale, gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash c, acne
German: Dexamethason ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
Italian: desametasone corticosteroide usato per il trattamento di un'ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
German: • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
Italian: • Tazza graduata da 30 ml per misurare l'acqua
German: Kranksein (Erbrechen)
Italian: Malessere (vomito)
German: Votubia Tabletten und Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar.
Italian: Votubia compresse e Votubia compresse dispersibili non sono interscambiabili.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erhöht werden, um eine höhere Talkonzentration innerhalb des Zielbereichs und damit eine optimale Wirksamkeit zu erzielen.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione minima più alta entro il range terapeutico per ottenere l'efficacia ottimale, a condizione che sia tollerata.
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
Italian: Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: • di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Unabhängig von der Darreichungsform wurde 24 Stunden nach Einnahme keine Beeinflussung des Konzentrations-Zeit-Profils der Postabsorptionsphase durch Nahrungsmittel festgestellt.
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento 24 ore dopo la dose di entrambi le formulazioni e i dosaggi.
German: Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC:
Italian: Per pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
German: Um die gewünschte Dosierung zu erhalten, können Votubia Tabletten in verschiedenen Stärken kombiniert werden.
Italian: Per raggiungere la dose desiderata, possono essere combinati diversi dosaggi delle compresse di Votubia.
German: In allen ausgewerteten Subgruppen wurden bei der Primäranalyse konsistente Behandlungseffekte beobachtet (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht und Alter).
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso ed età) all'analisi primaria.
German: 12 Monate n=26
Italian: Mese 12 n=26
German: Die kumulative, mediane Exposition von Votubia (361 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 30,4 Monate (Spannweite 0,5 bis 48,8).
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
German: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen.
Italian: Come preparare e come prendere la sospensione orale Preparare la sospensione orale miscelando le compresse dispersibili con acqua in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
German: 24 Monate n=24
Italian: Mese 24 n=24
German: Bei der Planung der Dosistitration sind Wirksamkeit, Sicherheit, Begleittherapie und die aktuelle Talkonzentration zu berücksichtigen.
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
German: Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Italian: Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung betrug in der Studie 48,1 Wochen (Spannweite: 2 bis 115) für Patienten unter Votubia und 45,0 Wochen (Spannweite: 9 bis 115) für Patienten unter Placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 48,1 settimane (range da 2 a 115) per i pazienti che hanno ricevuto Votubia e 45,0 settimane (range da 9 a 115) per quelli che hanno ricevuto placebo..
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten einen Wirkstoff mit dem Namen Everolimus.
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC, il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
German: Menorrhagie, Ovarialzysten, Vaginalblutungen Gelegentlich Verzögerte Menstruation d
Italian: Menorragia, cisti ovarica, emorragia vaginale Non comune Mestruzione ritardata d
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si usa un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3).
German: Grades (Häufigkeit ≥1%) waren Pneumonie, Stomatitis, Amenorrhoe, Neutropenie, Pyrexie, unregelmäßige Menstruation, Hypophosphatämie, Diarrhö und Zellulitis.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di grado 3-4 (incidenza ≥1%) sono state polmonite, stomatite, amenorrea,neutropenia, piressia, mestruazioni irregolari, ipofosfatemia, diarrea e cellulite.
German: Wie viel von Votubia ist einzunehmen?
Italian: Quanto Votubia prendere
German: Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Votubia può influenzare l'azione di alcuni medicinali.
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus sollten unter Berücksichtigung der natürlichen Abbauzeit der induzierten Enzyme nach 2 bis 4 Wochen bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere rivalutate da 2 a 4 settimane dopo, dal momento che va preso in considerazione il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti (vedere i paragrafi 4.2e 4.4).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie a,
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
German: Nasenbluten (Epistaxis)
Italian: Sanguinamento dal naso (epistassi)
German: Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Der Wirkstoff ist Everolimus.
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse dispersibili Il principio attivo è everolimus.
German: 6 Monate n=27
Italian: Mese 6 n=27
German: Eine Entzündung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nässende, mit Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhärten (akneförmige Dermatitis)
Italian: Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme)
German: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=79) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC plus renalem Angiomyolipom (n=113) oder sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) und renalem Angiomyolipom (n=5).
Italian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=79) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale (n=113) o con linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM) più angiomiolipoma renale (n=5).
German: Patienten, die zu Beginn mit Placebo behandelt wurden, konnten zum Zeitpunkt der SEGA-Progression und nachdem bekannt war, dass eine Behandlung mit Everolimus einer Behandlung mit Placebo überlegen war, auf Everolimus wechseln.
Italian: Ai pazienti inizialmente trattati con placebo è stato permesso di passare al trattamento con everolimus al momento della progressione del SEGA e dopo aver rilevato che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Italian: Alterazione del gusto (disgeusia)
German: Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken.
Italian: Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata.
German: Schlaflosigkeit, Aggression, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Dysgeusie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Häufig
Italian: Insonnia, aggressività, irritabilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Disgeusia Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
German: Reinigen
Italian: Pulizia
German: • Ungefähr 30 ml Wasser
Italian: • 2 bicchieri puliti • Circa 30 ml di acqua
German: Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
Italian: Crisi epilettiche refrattarie associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (112 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 46,9 Monate (Spannweite: 0,5 bis 63,9).
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
German: 48 Monate n=24
Italian: Mese 48 n=24
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung mit Votubia bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere Votubia fino al recupero a Grado 1.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Italian: Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Italian: Le raccomandazioni per la dose nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche sono consistenti con quelle per la popolazione adulta, eccetto per i pazienti nella fascia di età compresa tra i 2 e meno di 6 anni e per quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e il paragrafo 5.2).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTERS O STRIP
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu geben.
Italian: Spingere il pistone lentamente per somministrare l'intero contenuto della siringa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Italian: Se interrompe il trattamento con Votubia Non interrompa il trattamento con Votubia compresse a meno che non glielo dica il medico.
German: Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1 ist zu erwägen.
Italian: Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
German: Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Entzündung der Atemwege, auch bekannt als Virus-Bronchitis)
Italian: Tosse con catarro, dolore toracico, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
German: CYP3A4- und p-GP-Induktoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus vermindern
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus
German: Deshalb wird für Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren eine höhere Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen (siehe
Italian: Una dose iniziale più alta di 7 mg/m è quindi raccomandata per i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con SEGA (vedere paragrafo 4.2).
German: Stellen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben in ein sauberes, leeres Glas.
Italian: Mettere la siringa riempita nel bicchiere vuoto e pulito, con la punta rivolta verso l'alto.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg Everolimus.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di everolimus al giorno.
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Italian: Il medico valuterà la necessità di questa modifica.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt hinsichtlich bestes gesamtes Ansprechen der Angiomyolipoma mit Ansprechraten von 41,8% (95%-KI: 30,8; 53,4) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (p<0,0001) erreicht wurde (Tabelle 4).
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'obiettivo primario correlato alla migliore risposta complessiva era stato ottenuto con tassi di migliore risposta complessiva di 41,8% (95% IC: 30,8, 53,4) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (p<0,0001) (Tabella 4).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
German: Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis) Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis) Harnwegsinfektionen
Italian: Mal di testa, pressione negli occhi, nel naso o nelle zone delle guance (segni di infiammazione dei seni e dei dotti nasali, nota anche come sinusite) Infezione delle vie urinarie
German: Kinder und Jugendliche Bei Patienten mit SEGA war die Cmin von Everolimus innerhalb des Dosisbereichs von 1,35 mg/m bis
Italian: Nei pazienti con SEGA, la Cmin di everolimus era approssimativamente proporzionale alla dose entro il range da 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
German: Wie ist Votubia aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE VOTUBIA
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml come descritto di seguito.
German: 36 Monate n=23
Italian: Mese 36 n=23
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
Italian: La siringa deve essere delicatamente capovolta 5 volte prima della somministrazione.
German: Wenn eine Infektion diagnostiziert wird, ist umgehend mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen und eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Votubia zu erwägen.
Italian: Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.
German: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit Votubia versus Placebo, wurde mit SEGA-Patienten ohne Altersbeschränkung durchgeführt.
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit TSC
Italian: Angiomiolipoma renale associato a TSC
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
German: Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht) Gewichtsverlust
Italian: Alti livelli dell'ormone che regola l'ovulazione (aumento dell'ormone luteinizzante ematico) Perdita di peso
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, Anstieg des luteinisierenden Hormons im Blut, Gewichtsverlust
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'ormone luteinizzante ematico, diminuzione del peso
German: Hautentzündung (Zellulitis)
Italian: Infiammazione della cute (cellulite)
German: Subependymales Riesenzellastrozytom (subependymal giant cell astrocytoma, SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC)
Italian: Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein mit Wasser gefülltes Glas.
Italian: Inserire la punta della siringa dentro il bicchiere riempito di acqua.