FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bevespi Aerosphere en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bevespi Aerosphere στην ΕΕ;
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bevespi Aerosphere se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bevespi Aerosphere.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bevespi Aerosphere en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Bevespi Aerosphere?
Greek: Πώς δρα το Bevespi Aerosphere;
Spanish: Es posible que haya información nueva.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Spanish: Tómesela en cuanto se acuerde.
Greek: Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Podría necesitar atención médica.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Spanish: Sin embargo, usted no recibirá la cantidad correcta de medicamento si lo sigue usando.
Greek: Ωστόσο, δεν θα λάβετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, εάν συνεχίσετε να τη χρησιμοποιείτε.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de diciembre de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales tienen poca relevancia para el hombre.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα σε πειράματα σε ζώα έχουν μικρή σχέση με τον άνθρωπο.
Spanish: Abrir aquí
Greek: Ανοίξτε εδώ
Spanish: Solo será efectivo mientras lo esté utilizando.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Spanish: Es importante indicar al paciente que:
Greek: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να:
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Spanish: • dificultad para dormir
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Spanish: Si queda medicamento acumulado, repita los pasos 3 a 5 de esta sección.
Greek: Εάν υπάρχει κάποια ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου, επαναλάβετε τα Βήματα 3 έως 5 στην παράγραφο.
Spanish: • medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón).
Greek: • φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το «διάστημα QT» (μία αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Spanish: No hubo diferencias importantes en la exposición sistémica total (AUC) a ambos compuestos entre participantes japoneses y occidentales sanos.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Spanish: Ventolin de rescate al día (inhalaciones/día)
Greek: Ημερήσια διάσωση με Ventolin (εισπνοές/ημέρα)
Spanish: Es importante utilizar Bevespi Aerosphere cada día, aunque no tenga síntomas de EPOC en ese momento.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Spanish: Por tanto, para la farmacocinética, cada componente se puede considerar por separado.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
Spanish: Esta información se tendrá en cuenta junto a lo comentado con su médico acerca de su enfermedad y tratamiento.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
Spanish: Fecha de apertura de la bolsita:__________
Greek: Ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας: ________________
Spanish: Cantidad que debe utilizar
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Spanish: • tiene asma.
Greek: • έχετε άσθμα.
Spanish: Por tanto, no se puede inferir la significación estadística de esta comparación.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συναχθεί στατιστική σημαντικότητα σε αυτήν τη σύγκριση.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (intervalos de confianza del 95 %, valor de p)
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, p-τιμή)
Spanish: Otros antimuscarínicos y simpaticomiméticos
Greek: Άλλα αντιμουσκαρινικά και συμπαθομιμητικά
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Spanish: Deje entonces de presionar el indicador de dosis.
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
Spanish: Los pacientes con cardiopatías no controladas y clínicamente significativas fueron excluidos de los estudios clínicos.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Spanish: No utilice este medicamento para el asma.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Se debe vigilar a estos pacientes para detectar posibles reacciones adversas.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Lave el inhalador 1 vez a la semana durante las 3 primeras semanas.
Greek: Να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Spanish: Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible y la dosis siguiente se administrará a la hora habitual.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Spanish: • Repita los pasos de la preparación 3 veces más (ver figura 4 y figura 5).
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα ρύθμισης 3 επιπλέον φορές (Βλέπε Εικόνα 4 και Εικόνα 5).
Spanish: No se observaron signos de carcinogenicidad en estudios de 2 años en ratas y ratones.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε μελέτες διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Spanish: • El color en la ventana del indicador de dosis cambiará a rojo, tal y como se muestra en el área sombreada, cuando solo queden 20 inhalaciones del medicamento en su inhalador (ver figura 2d).
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: • los medicamentos que disminuyen el potasio en la sangre.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν το κάλιο στο αίμα σας.
Spanish: SEMANA 12
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 12
Spanish: Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos frecuentes que se deben tener en cuenta a la hora de conducir o usar máquinas.
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η ναυτία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: No utilizar en episodios agudos
Greek: Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Spanish: Tabla 2 Resultados de la función pulmonar, sintomáticos y de la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo de 24 semanas
Greek: Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων
Spanish: Nota: Se debe indicar a los pacientes la técnica de inhalación correcta.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή τεχνική εισπνοής.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato, ya que puede tener una grave enfermedad denominada broncoespasmo paradójico.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Spanish: • Cuando el indicador llega a "0", debe dejar de usar el inhalador.
Greek: • Όταν το βέλος φτάσει στο «0», πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σας.
Spanish: Consulte siempre a su médico si presenta cualquier otro problema de salud.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας.
Spanish: Su inhalador puede parecerle que no está vacío y que aún funciona.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας μπορεί να μην μοιάζει άδεια και μπορεί να φαίνεται σαν να λειτουργεί ακόμα.
Spanish: Repita los pasos 2 a 7 para hacer su segunda inhalación de Bevespi Aerosphere.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 7 για να πάρετε τον δεύτερο ψεκασμό του Bevespi Aerosphere.
Spanish: La boquilla está cubierta por una tapa protectora naranja.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται με ένα πορτοκαλί προστατευτικό πώμα.
Spanish: Deje de usar Bevespi Aerosphere y busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes síntomas:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día (dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la tarde).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos suficientes para comparar la exposición entre otras etnias o razas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σύγκριση της έκθεσης για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Spanish: La combinación de estas sustancias con diferentes mecanismos de acción da como resultado una eficacia aditiva comparado con el uso de cualquiera de los componentes en monoterapia.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático con un control adecuado, según sea necesario.
Greek: Εάν λάβει χώρα υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
Spanish: Si se produjese broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y considerar otros tratamientos.
Greek: Εάν ανακύψει παράδοξος βρογχόσπασμος, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο άλλων θεραπειών.
Spanish: La ventana del indicador de dosis muestra el número de inhalaciones del medicamento que quedan.
Greek: Το παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης δείχνει πόσοι ψεκασμοί φαρμάκου σας έχουν απομείνει.
Spanish: DÍA 1
Greek: ΗΜΕΡΑ 1
Spanish: CARTONAJE INTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE - SIN BLUE BOX
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Spanish: • Una vez que haya hecho las 4 inhalaciones de preparación, el indicador de dosis debe estar apuntando a la derecha del "120" y su inhalador estará listo para usar.
Greek: • Μετά τη ρύθμιση 4 φορές, ο δείκτης δόσης πρέπει να είναι στραμμένος προς τα δεξιά του «120» και η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Spanish: El CYP2D6 y CYP2C se han identificado como los principales responsables de la O-desmetilación.
Greek: Το CYP2D6 και το CYP2C έχουν αναγνωριστεί ως κυρίως υπεύθυνα για την Ο-απομεθυλίωση.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo es causada por fumar.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los efectos de clase de anticolinérgicos y β2adrenérgicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Spanish: Advertencia: No romper, perforar ni quemar el envase a presión, incluso cuando esté aparentemente vacío.
Greek: Προειδοποίηση: Μη σπάσετε, τρυπήσετε ή κάψετε τον περιέκτη υπό πίεση, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede dispensar por separado.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de este medicamento o aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los estudios individuales no fueron diseñados de forma específica para evaluar el efecto de los tratamientos en exacerbaciones de la EPOC y los pacientes eran retirados del estudio si se producía una exacerbación grave o más de dos exacerbaciones moderadas.
Greek: Οι μεμονωμένες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για την εκτίμηση των επιδράσεων των θεραπειών στις παροξύνσεις ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρονταν από τις μελέτες εάν ανέκυπτε σοβαρή παρόξυνση ή περισσότερες από 2 μέτριες παροξύνσεις.
Spanish: Figura 2d
Greek: Εικόνα 2δ
Spanish: Aguante la respiración el máximo tiempo que a usted le resulte cómodo, hasta un máximo de 10 segundos (ver figura 11).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα, μέχρι και 10 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 11).
Spanish: Su inhalador estará listo para usar.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Spanish: El número en la ventana del indicador de dosis cambiará después de cada 20 inhalaciones.
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo habitual, sentirse tembloroso, experimentar alteraciones visuales, tener la boca seca, tener dolor de cabeza, o sentir náuseas (malestar)
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Spanish: En ese estudio, el 62 % del formoterol radiomarcado se excretó en la orina, mientras que el 24 % se eliminó a través de las heces.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 62% της ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης απεκκρίθηκε στα ούρα, ενώ το 24% αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL07.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Spanish: Indicador de dosis
Greek: Δείκτης δόσης
Spanish: • Solo para uso por vía inhalatoria.
Greek: • Μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver la sección 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de comenzar a utilizar Bevespi Aerosphere y cada vez que tenga un inhalador nuevo.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και κάθε φορά που έχετε μια νέα συσκευή εισπνοών.
Spanish: Bevespi Aerosphere solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos posibles.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,2 mg de glicopirronio radiomarcado, el 85 % de la dosis se recuperó en la orina 48 horas después de la dosis y parte de la radioactividad también se recuperó en la bilis.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 0,2 mg ραδιοεπισημασμένου γλυκοπυρρονίου, το 85% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα 48 ώρες μετά τη δόση και κάποια ραδιενέργεια ανακτήθηκε επίσης στη χολή.
Spanish: • Prepare el inhalador, agítelo y presione al aire cuatro veces antes del primer uso, o dos veces cuando no lo haya usado durante más de siete días, haya estado expuesto a bajas temperaturas o se haya caído.
Greek: • Ρυθμίζει τη συσκευή εισπνοών ανακινώντας την και ενεργοποιώντας την στον αέρα τέσσερις φορές πριν την πρώτη χρήση ή δύο φορές εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από επτά ημέρες, έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει κάτω.
Spanish: A partir de la bibliografía, y de un estudio in vitro en hepatocitos humanos, el metabolismo desempeña un papel menor en la eliminación total de glicopirronio.
Greek: Με βάση τη βιβλιογραφία και μια in vitro μελέτη ανθρώπινου ηπατοκυττάρου, ο μεταβολισμός παίζει μικρό ρόλο στη συνολική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para coordinar la pulsación con la inspiración pueden usar Bevespi Aerosphere con una cámara de inhalación para garantizar la correcta administración del producto.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να συντονίσουν την ενεργοποίηση με την εισπνοή μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο, για να διασφαλίσουν τη σωστή χορήγηση του προϊόντος.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en el programa de desarrollo clínico (compuesto por 1.588 pacientes que recibieron Bevespi Aerosphere) fueron cefalea (1,9 %), náuseas (1,4 %), espasmos musculares (1,4 %) y mareos (1,3 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης (που περιλάμβανε 1.588 ασθενείς που έλαβαν Bevespi Aerosphere), ήταν κεφαλαλγία (1,9%), ναυτία (1,4%), μυικοί σπασμοί (1,4%) και ζάλη (1,3%).
Spanish: Dichos medicamentos incluyen:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Spanish: Los estudios in vitro indican que glicopirronio no inhibe ninguno de los subtipos del citocromo P450 y que no hay inducción del CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το γλυκοπυρόνιο δεν αναστέλλει κανέναν υποτύπο του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν υπάρχει επαγωγή των CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Spanish: Un estudio del depósito pulmonar con Bevespi Aerosphere realizado en voluntarios sanos mostró que, en promedio, el 38 % de la dosis nominal se deposita en los pulmones.
Greek: Μία μελέτη εναπόθεσης στον πνεύμονα με το Bevespi Aerosphere που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι κατά μέσο όρο το 38% της ονομαστικής δόσης εναποτίθεται στον πνεύμονα.
Spanish: Paso 4: Cierre los labios alrededor de la boquilla e incline la cabeza hacia atrás manteniendo la lengua por debajo de la boquilla (ver figura 9).
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και γείρτε το κεφάλι σας πίσω, κρατώντας τη γλώσσα σας κάτω από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 9)
Spanish: • tiene problemas de corazón.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα
Spanish: La disminución del potasio sérico suele ser transitoria y no requiere suplementos.
Greek: Η μείωση του καλίου στον ορό είναι συνήθως παροδική, χωρίς να απαιτείται αναπλήρωση.
Spanish: Se observaron mejoras en el VEMS1, con independencia de la edad, el sexo, el grado de limitación del flujo de aire, los síntomas iniciales, el tabaquismo o el uso de corticoesteroides inhalados.
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, του βαθμού περιορισμού της ροής του αέρα, των συμπτωμάτων κατά την αρχική εκτίμηση, της κατάστασης καπνίσματος ή της χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de 2 inhalaciones dos veces al día.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην παίρνουν περισσότερες από 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως.
Spanish: • La ventana del indicador de dosis se moverá después de cada 10 inhalaciones.
Greek: • Ο δείκτης δόσης του παραθύρου ένδειξης θα μετακινείται μετά από κάθε 10 ψεκασμούς.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Los estudios in vitro indican que formoterol no inhibe las enzimas del CYP450 a concentraciones relevantes desde el punto de vista terapéutico.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Es muy importante mantener limpio el inhalador para que el medicamento no se acumule y bloquee la salida del aerosol a través de la boquilla (ver figura 14).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
Spanish: • El indicador apunta a 120 después de haber hecho 10 inhalaciones de Bevespi Aerosphere.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει το 120 μετά την απελευθέρωση 10 ψεκασμών από το Bevespi Aerosphere.
Spanish: EU/1/18/1339/002 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones)
Greek: EU/1/18/1339/002 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Spanish: 120 inhalaciones
Greek: 120 ψεκασμοί
Spanish: Figura 1 - Cambio medio con respecto al inicio en el VEMS1 a lo largo del tiempo en el día 1 y en la semana 12
Greek: Εικόνα 1 - Μέση Μεταβολή από την Αρχική Εκτίμηση του FEV1 με τον Χρόνο την Ημέρα 1 και την Εβδομάδα 12
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemania
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
Spanish: Sin embargo, dado que formoterol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático, se puede esperar un aumento de la exposición en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Ωστόσο, επειδή η φορμοτερόλη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Ver la sección 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.