FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresuméet for capecitabin).
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Bulgarian: За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в
Danish: 80 mg/4 ml indeholder 4 ml koncentrat.
Bulgarian: 80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
Danish: Total overlevelse efter 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % vs. 69 %).
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин;
Danish: • Ved behandling af metastatisk mavekræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Bulgarian: За лечението на метастатичен стомашен рак, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed i huden, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин;
Danish: • maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen 18 til 70 år.
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis indtil behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1
Danish: Hætteglas til engangsbrug.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба.
Danish: 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Bulgarian: 20 mg/1 ml Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции, последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: 120 mg/6 ml Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Bulgarian: 120 mg/6 ml Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа 3 ml етанол, безводен (2370 mg).
Danish: Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Bulgarian: *Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer under 25° C.
Bulgarian: В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано в сакове, които не са от PVC или бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC-patienter (16,3 %) og hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 пациенти от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Danish: Docetaxel påvirker ikke clearencen af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med vippende bevægelser.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка.
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregimen, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Ikkehjerterelaterede brystsmerter (alvorlig:
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия; гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Danish: • 92 patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб;
Danish: Hver ml opløsning indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 20 mg доцетаксел (като трихидрит).
Danish: Et åbent, randomiseret multicenterstudie blev gennemført for at undersøge sikkerheden og effekten af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXESPIRA КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Bulgarian: Р450медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Danish: • muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Bulgarian: мускулни болки; болка в гърба или костите
Danish: Ethanol (vandfri) Citronsyremonohydrat
Bulgarian: Етанол, безводен Лимонена киселина, безводна
Danish: Dermatitis; erythematøst udslæt (G3/4: < 1 %); misfarvning af negle; onykolyse (G3/4: 1 %)
Bulgarian: Дерматит; еритематозен обрив (степен 3/4: < 1%); промяна в цвета на ноктите; онихолиза (степен 3/4: 1%)
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Bulgarian: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Bulgarian: Флакони, съдържащи 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml и 160 mg/8 ml са налични в опаковки, съдържащи един флакон.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Bulgarian: Констипация (тежък: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Danish: Dette svarer til 70 ml øl eller 29 ml vin.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 70 ml бира или 29 ml вино.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (TAX 323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Danish: Sådan skal du bruge Taxespira 4.
Bulgarian: Как да използвате Taxespira
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Bulgarian: 160 mg/8 ml Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3160 mg).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Danish: Responsrate (95 % CI)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% CI)
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Danish: Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Danish: Trombocytopeni (G4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен
Danish: Forekomsten af tilbagefald efter 10 år var reduceret hos de patienter, som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % vs. 45 %).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска с 6% (p = 0,0043).
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Bulgarian: 80 mg/4 ml Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Danish: 95 % CI p-værdi
Bulgarian: 95% СІ р-стойност
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: Сърдечна
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино.
Danish: 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
Bulgarian: 140 mg/7 ml Един флакон от 7 ml концентрат съдържа 140 mg доцетаксел.
Danish: Koncentrationen af docetaxel er 20 mg/ml i hætteglas med Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml.
Bulgarian: Концентрацията на доцетаксел в Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml и 160 mg/8 ml флакони е 20 mg/ml.
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsopløsningen.
Bulgarian: НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов да бъде добавен към инфузионния разтвор.
Danish: 160 mg/8 ml Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Bulgarian: 160 mg/8 ml Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Danish: Tel: +385 1 3908 777
Bulgarian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Danish: Øjne Hjerte
Bulgarian: Нарушения на очите
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3 цикъла.
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Bulgarian: 20 mg/1 ml Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- kemostrålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%) (95%CI) ***p-стойност
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Dehydrering og lungeødem er sjældent rapporteret.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi på grund af metastatisk sygdom.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
Danish: Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на радиационен пневмонит при пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения разтвор вижте точка 6.3.
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en dosis på mere end 190 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde af infusionsopløsningen, så man ikke overstiger en koncentration
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg инфузионен разтвор на доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че концентрацията да не надвишава 0,74 mg/ml доцетаксел.
Danish: • rødmen og hævelse på håndflader eller fodsåler, som kan få huden til at skalle af.
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да редизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m 2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Bulgarian: седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 7 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (kumulativ mediandosis: 818,9 mg/m 2) med præmedicinering sammenlignet med patienter uden præmedicinering (kumulativ mediandosis: 489,7 mg/m2).
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Bulgarian: 80 mg/4 ml Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Danish: Hver 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Bulgarian: Всеки 1 ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (като трихидрат).
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Bulgarian: 120 mg/6 ml Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 0,7 %);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
Danish: Eksfoliativt udslæt (G3/4: 0,3
Bulgarian: Ексфолиативен обрив (степен 3/4: 0,3%)
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Øvre mavesmerter; mundtørhed
Bulgarian: Горна коремна болка; сухота в устата
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med kliniske kemidata, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var den samlede clearance nedsat med gennemsnitligt 27 % (se pkt.
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Danish: Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); hudafskalning (G3/4: 0 %)
Bulgarian: Обрив със сърбеж (степен 3/4: 0,7%); нарушения на ноктите (степен 3/4: 0,7%); ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца) нито един пациент (0%) в TAC рамото не е имал периферен оток, а персистиращ периферен оток е наблюдаван при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Danish: • betændelse i spiserøret (øsofagitis)
Bulgarian: езофагит (възпаление на хранопровода)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) персистираща периферна сензорна невропатия е наблюдавана при 10 пациенти (1,3%) в TAC рамото и при 2 пациенти (0,3%) във FAC рамото.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща аменорея е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF, трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimenet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли, е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин;