FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Risco de efeitos hepáticos o efetuar testes ao funcionamento do fígado, antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento o educar o doente sobre os sinais e sintomas de doença hepática e da necessidade de informar o PS caso surja algum deles
Icelandic: Hætta á áhrifum á lifur o Lifrarpróf eru nauðsynleg fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur o Fræða skal sjúklinga um einkenni lifrarsjúkdóma og nauðsyn þess að tilkynna þá heilbrigðisstarfsfólki
Portuguese: A teriflunomida é um agente imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias que inibe, de forma seletiva e reversível, a enzima mitocondrial dihidroorotato desidrogenase DHO-DH) necessária para a síntese de novo da pirimidina.
Icelandic: Teriflúnómíð er ónæmistemprandi lyf með bólgueyðandi eiginleika sem hamlar sértækt og afturkræft hvatberaensíminu díhýdróorótat-dehýdrógenasa (DHO-DH), sem nauðsynlegt er fyrir nýmyndun pýrimídíns.
Portuguese: A teriflunomida não deve ser utilizada em doentes com condições de hipoproteinemia grave.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Portuguese: Estudo TOWER
Icelandic: TOWER-rannsókn
Portuguese: Esta situação pode resultar num efeito aditivo sobre o sistema imunitário e, por este motivo, exigir maiores cuidados.
Icelandic: Þetta getur valdið samlegðaráhrifum á ónæmiskerfið og því ber að gæta varúðar.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Icelandic: Fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Portuguese: • recções alérgicas que podem incluir sintomas de rash, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar súbita
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem gætu einkennst af útbrotum, ofsakláða, bólgu á vörum, tungu eða andliti eða skyndilegum erfiðleikum við öndun
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película (14 mg) todos os dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla (14 mg) á sólarhring.
Portuguese: TOPIC foi um estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida, até 108 semanas, em doentes com um primeiro evento clínico desmielinizante (idade média 32,1 anos).
Icelandic: TOPIC var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði einu sinni á sólarhring í allt að 108 vikur hjá sjúklingum með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar (meðalaldur 32,1 ár).
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, são necessários, em média, 8 meses para que as concentrações plasmáticas atinjam valores inferiores a 0,02 mg/l, embora a eliminação da substância possa chegar a demorar 2 anos devido à variabilidade entre indivíduos.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað líða að meðaltali 8 mánuðir þar til plasmaþéttni þess er orðin lægri en 0,02 mg/l, en það getur þó tekið allt að 2 ár vegna breytileika á milli einstaklinga.
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP2C8, p. ex., a repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona, devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Icelandic: Því skal nota lyf sem umbrotin eru af CYP2C8, s.s. repaglíníð, paclitaxel, píóglítazón eða rósiglítazón, af varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave que não fazem diálise.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki eru í skilunarmeðferð.
Portuguese: Embora não se considere que esta interação da teriflunomida prejudique a eficácia dos contracetivos orais, a seleção ou ajuste da terapêutica contracetiva oral utilizada em conjunto com teriflunomida, deve ser ponderada.
Icelandic: Þó þess sé ekki vænst að þessi milliverkun teriflúnómíðs hafi neikvæð áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku, skal hafa hana í huga við val eða aðlögun á meðferð með getnaðarvarnartöflum til inntöku sem notaðar eru samhliða teriflúnómíði.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dor de cabeça - Diarreia, enjoo - Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises - Adelgaçamento dos pelos/cabelo
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur - Niðurgangur, ógleði - Hækkun ALT (aukning á magni ákveðinna lifrarensíma í blóði) sem kemur fram í rannsóknum
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, foram observadas diminuições médias do ácido úrico sérico entre 20 a 30% nos doentes tratados com teriflunomida em comparação com o placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Portuguese: O perfil de segurança da leflunomida em doentes com artrite reumatóide ou artrite psoriática pode ser relevante durante a prescrição de teriflunomida a doentes com EM.
Icelandic: Öryggi leflúnómíðs hjá sjúklingum sem eru með iktsýki eða sóraliðbólgu kann að skipta máli þegar MS-sjúklingum er ávísað teriflúnómíði.
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Portuguese: AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EM).
Icelandic: AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS).
Portuguese: Como medida de precaução, deve ser obtida uma contagem completa recente do número de células sanguíneas, incluindo uma contagem e fórmula leucocitária e das plaquetas, antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO e a contagem completa das células sanguíneas deve ser avaliada durante a terapia com AUBAGIO conforme indicado por sinais clínicos e sintomas (p. ex., infeções).
Icelandic: Í varúðarskyni þurfa niðurstöður nýlegra heildarblóðkornatalningar, þar með talið deilitalningar hvítfrumna og blóðflagnatalningar að vera fyrirliggjandi áður en meðferð með AUBAGIO hefst og meta skal heildarblóðkornafjölda meðan á AUBAGIO meðferð stendur eftir því sem klínísk merki og einkenni (t.d. sýkingar) gefa tilefni til.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AUBAGIO em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos em tratamento para esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi í rottum þrátt fyrir aukaverkanir teriflúnómíðs á æxlunarfæri karldýra, þ.m.t. fækkun sáðfruma.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado um aumento das infeções graves com teriflunomida (ver secção 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom ekki fram aukning á alvarlegum sýkingum við notkun teriflúnómíðs (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Quando for confirmada uma concentração de teriflunomida no plasma abaixo de 0,02 mg/l, a concentração plasmática deve ser determinada novamente após pelo menos 14 dias.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni teriflúnómíðsmælist innan við 0,02 mg/l verður að mæla plasmaþéttni aftur eftir a.m.k.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
Icelandic: Ekki taka AUBAGIO á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem teriflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: No entanto, após a utilização de qualquer um dos procedimentos de eliminação acelerada, continua a ser necessário realizar 2 testes de verificação distintos com 14 dias de intervalo e aplicar um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Icelandic: Eftir hröðun brotthvarfs með annarri hvorri aðferðinni þarf þó staðfestingu með tveimur aðskildum prófum með að minnsta kosti 14 daga millibili og biðtíma í einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til getnaður á sér stað.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as frequências para astenia foram de 2,0%, 1,6% e 2,2% nos grupos placebo, teriflunomida 7 mg e teriflunomida 14 mg, respetivamente.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Portuguese: Teriflunomida 14 mg
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Neutropenia b Anemia
Icelandic: Háþrýstingur b
Portuguese: Incentivar os doentes para contactar o seu médico de EM e/ou Clinico Geral caso ocorra algum dos sinais e sintomas discutidos no cartão educacional para o doente; 4.
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Portuguese: Durante o tratamento com teriflunomida, devem ser monitorizados os seguintes parâmetros: o Tensão arterialVerificar periodicamente o Alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)As enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes de iniciar a terapia com teriflunomida - de duas em duas semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e de 8 em 8 semanas subsequentemente, ou conforme indicado por sinais clínicos e sintomas como náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, icterícia e/ou urina escura.
Icelandic: Alanínamínótransferasa/ glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT) o Mæla á lifrarensím á tveggja vikna fresti fyrstu sex mánuði meðferðar og á 8 vikna fresti eftir það, eða eins og þörf krefur með tilliti til klínískra vísbendinga og einkenna t.d. óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi eða gula og/eða dökkt þvag.
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Portuguese: Devido à semivida prolongada, deve ser considerada a eliminação acelerada com colestiramina ou carvão.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma má íhuga að hraða brotthvarfi með kólestýramíni eða lyfjakolum.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo consista na interrupção da reciclagem enterohepática e/ou na diálise gastrointestinal da teriflunomida.
Icelandic: Talið er að sú virkni sé vegna truflunar á lifrar-þarma hringrás og/eða skilunar á teriflúnómíði í meltingarvegi.
Portuguese: Se este regime não for bem tolerado, pode ser utilizada uma dose de 4 g de colestiramina três vezes por dia durante 11 dias.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir þennan skammt illa má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Portuguese: Um total de 2267 doentes foram expostos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg e 1112 a teriflunomida 14 mg) uma vez por dia, durante um período mediano de 672 dias, em quatro estudos controlados com placebo (1045 e 1002 doentes para teriflunomida 7 mg e 14 mg, respetivamente) e um estudo com comparador ativo (110 doentes em cada um dos grupos de tratamento com teriflunomida) em doentes com formas recorrentes de EM (esclerose múltipla surto-remissão, EMSR).
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
Icelandic: öryggisatriði varðandi AUBAGIO sem talin eru upp hér að neðan, m.a. rannsóknir og varúðarreglur sem eru nauðsynlegar til þess að tryggja örugga notkun:
Portuguese: Diferença de risco (IC95%) Doentes Sem surtos semana 108
Icelandic: Áhættumunur(CI95%) Án kasta vika 108
Portuguese: Reações respiratórias
Icelandic: Viðbrögð í öndunarfærum
Portuguese: Foram notificadas infeções graves por vezes fatais, incluindo sepsis, pós-comercialização.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar þ.m.t. sýklasótt, stundum banvæn, hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
Icelandic: Því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Portuguese: Em alternativa, se não for possível utilizar colestiramina, podem ser administradas doses de 50 g de carvão ativado, duas vezes por dia durante 11 dias.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Portuguese: AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.
Icelandic: AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
Portuguese: • administrar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias, ou 4 g de colestiramina três vezes por dia, se a dose de 8 g de colestiramina três vezes por dia não for bem tolerada.
Icelandic: Kólestýramín 8 g er gefið þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga, en einnig má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingur þolir ekki kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring,
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir annarra efna á teriflúnómíð
Portuguese: não foi medido
Icelandic: Ekki mælt
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre o substrato do CYP1A2: cafeína A administração de doses repetidas de teriflunomida diminuiu a Cmax média e AUC da cafeína (substrato do CYP1A2) em 18% e 55%, respetivamente, sugerindo que a teriflunomida pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs lækkuðu meðaltal Cmax og AUC koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% annars vegar og 55% hins vegar, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé veikur virki CYP1A2 in vivo.
Portuguese: Uma elevação da tensão arterial deverá ser gerida adequadamente, antes e durante o tratamento com teriflunomida.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við blóðþrýstingshækkun, fyrir og meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Portuguese: No caso de doentes com teste positivo no rastreio da tuberculose, devem ser utilizados tratamentos médicos convencionais antes da terapia com AUBAGIO.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
Icelandic: Sjúklingar með virka bráðasýkingar eða langvinnar sýkingar eiga ekki að hefja meðferð með AUBAGIO fyrr en sýkingin/sýkingarnar hafa gengið til baka.
Portuguese: A eficácia de AUBAGIO foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo, os estudos TEMSO e o TOWER, os quais avaliaram doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida em doentes com EMSR.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun AUBAGIO í tveimur samnburðarrannsóknum með lyfleysu, TEMSO og TOWER, sem mátu skömmtun einu sinni á sólarhring með 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði hjá sjúklingum með heilaog mænusigg með köstum.
Portuguese: Informação sobre o serviço opcional de um lembrete periódico para os doentes sobre a necessidade contínua de uma contraceção eficaz durante o tratamento.
Icelandic: 4. Upplýsingar um valkvæða þjónustu sem sjúklingum stendur til boða, sem felst í því að minna reglulega á notkun öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Qual o aspeto de AUBAGIO e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de AUBAGIO 14 mg são pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Icelandic: AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Portuguese: O risco de malignidade, especialmente de doenças linfoproliferativas, é aumentado com a utilização de outros agentes com efeito no sistema imunitário (efeito classe).
Icelandic: Aukin hætta er á illkynja sjúkdómum, sérstaklega sjúkdómum með eitilfrumnafjölgun, við notkun sumra annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (áhrif sem tengjast lyfjaflokknum).
Portuguese: O início do tratamento com teriflunomida deve ser diferido em doentes com infeção ativa grave, até à resolução da infeção.
Icelandic: Bíða skal með að hefja meðferð með teriflúnómíði hjá sjúklingum með alvarlega, virka sýkingu þar til hún er gengin til baka.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) Foi observado um aumento na Cmax média e AUC (de 1,43x e 1,54x, respetivamente) da cefaclor após doses repetidas de teriflunomida, sugerindo que a teriflunomida é um inibidor da OAT3 in vivo.
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni ferjur neikvætt hlaðinna lífrænna jóna (OAT3) Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,43 föld annars vegar og 1,54 föld hins vegar) cefaclors eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á OAT3 in vivo.
Portuguese: • inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor intensa na região abdominal superior e que pode ser também sentida nas costas, náuseas e vómitos
Icelandic: bólga í brisi sem gæti einkennst af alvarlegum verkjum ofarlega í kvið og sem gæti líka fundist í baki,
Portuguese: O tratamento foi interrompido em 5 doentes com neuropatia periférica no grupo de teriflunomida 14 mg. Após a interrupção do tratamento, foi observada uma recuperação em 4 destes doentes.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 5 sjúklingum með úttaugakvilla sem fengu teriflúnómíð 14 mg.
Portuguese: Alanina aminotransf erase (ALT) aumentadab
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa (ALT)
Portuguese: A anemia, o número diminuído de plaquetas e os efeitos no sistema imunitário, incluindo leucopenia, linfopenia e infeções secundárias, foram relacionados com os efeitos na medula óssea e/ou órgãos linfoides.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafækkun og áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og fylgisýkingar tengdust áhrifum á beinmerg og/eða eitillíffæri.
Portuguese: Dor abdominal superior Vómitos, Dor de dentes
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðar, uppköst, tannverkur
Portuguese: Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com AUBAGIO.
Icelandic: Ef rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að lifrin starfi ekki eðlilega er hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með AUBAGIO.
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Portuguese: A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC).
Icelandic: MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Portuguese: Hepatite aguda
Icelandic: Bráð lifrarbólga
Portuguese: Alteração em comparação com Placebo Média do Nº de lesões realçadas por Gd semana 108 Alteração em comparação com Placebo (IC95%) Número de lesões individuais ativas por teste Alteração em comparação com Placebo (IC95%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp gadólíníum í viku 108 Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%) Fjöldi sérstæðra, virkra meinsemda í hverri skönnun
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica nos doentes em tratamento com AUBAGIO (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá AUBAGIO (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Icelandic: Meðferð með AUBAGIO verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Portuguese: A frequência das elevações acima de 3x LSN, e superiores, mostraram-se equilibradas entre os grupos de tratamento.
Icelandic: Tíðni hækkunar yfir 3-föld ULN eða meira var jöfn yfir meðferðarhópana.
Portuguese: • Recordar às doentes que devem informar os seus médicos se estiverem a amamentar
Icelandic: Minna konur á að láta lækninn vita ef þær eru með barn á brjósti
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (97,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (0,8%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (1,7%).
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðis var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (97,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (0,8%) eða versnandi heila- og mænusigg með köstum (1,7%).
Portuguese: O aparecimento ou agravamento de sintomas pulmonares, p. ex., tosse persistente e dispneia, pode justificar a interrupção da terapia e exigir um exame mais aprofundado, se necessário.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (91,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (4,7%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (3,9%).
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (91,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (4,7%) eða versnandi heilaog mænusigg með köstum (3,9%).
Portuguese: A dose recomendada de teriflunomidaé de 14 mg uma vez por dia Populações especiais
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Uma vez que a teriflunomida tem uma elevada afinidade de ligação às proteínas, e esta ligação depende da concentração de albumina, são esperadas maiores concentrações de teriflunomida livre no plasma em doentes com hipoproteinemia, p. ex., no síndrome nefrótico.
Icelandic: Þar sem teriflúnómíð er mikið próteinbundið og þar sem bindingin er háð albúmínþéttni, má vænta þess að þéttni óbundins teriflúnómíðs í blóðvökva hækki hjá sjúklingum með próteinskort í blóði, t.d. ef um er að ræða nýrungaheilkenni.
Portuguese: Consulte a secção 4.
Icelandic: Vinsamlegast lestu kafla 4. - þú ert með sýkingu.
Portuguese: Terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras
Icelandic: Ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferðir