FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Udenyca и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Udenyca са установени в проучванията?
Finnish: Miksi Udenyca on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Udenyca е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Udenyca (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Udenyca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Udenyca е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Bulgarian: Udenyca се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Finnish: Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
Bulgarian: Тъй като Udenyca е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Udenyca.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползата от употребата на Udenyca превишава установения риск и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Udenyca?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Udenyca има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Udenyca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Udenyca реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Bulgarian: Udenyca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Finnish: Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Bulgarian: Udenyca не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Finnish: Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Udenyca е Neulasta.
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Udenyca e „биоподобно лекарство".
Finnish: Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Udenyca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Udenyca?
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Bulgarian: В Udenyca филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Finnish: Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за инжектиране под кожата.
Finnish: Miten Udenyca vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Udenyca?
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Bulgarian: Активното вещество в Udenyca, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Udenyca tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Udenyca води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Udenyca с Neulasta, показват, че активното вещество в Udenyca е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Udenyca on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Bulgarian: Udenyca е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Udenycan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Udenyca вижте листовката.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Finnish: UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti UDENYCAa, joska tämä voi vaikuttaa sen tehoon.
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja UDENYCA
Bulgarian: Други лекарства и UDENYCA
Finnish: • olet raskaana
Bulgarian: сте бременна
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on näitä oireita.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Finnish: Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
Finnish: ÄLÄ yritä lämmittää ruiskua millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
Finnish: MUUTA ERA, GmbH - Saksa
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen (ks. kuva 15).
Bulgarian: По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).
Finnish: 29664 Walsrode Saksa
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
Finnish: Liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Finnish: A: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä (ks. kuva 5).
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Finnish: UDENYCAa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
Finnish: • Vatsa (lukuun ottamatta 5 cm aluetta navan ympärillä)
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää eikä heille saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
Finnish: • suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: планирате да имате бебе
Finnish: On normaalia, jos ruiskussa näkyy yksi tai useampia ilmakuplia.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää UDENYCA-injektion.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät UDENYCA-annoksesi itse.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Finnish: Hävitä ruisku, jos se on jäätynyt useammin kuin kerran.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, ако разтворът е замръзвал повече от веднъж.
Finnish: 7 Poista neulan suojus.
Bulgarian: 7 Свалете капачката на иглата.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Finnish: ÄLÄ käytä ruiskua, jos se näyttää käytetyltä tai vahingoittuneelta.
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyttä kuvaavan otsikon alle seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100 , <1/10)>, melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä ei tiedossa (ei pystytä arvioimaan saatavista tiedoista).
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko UDENYCA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: KUVA 17 ÄLÄ heitä irrallisia neuloja ja ruiskuja pois kotitalousjätteen mukana.
Bulgarian: ФИГУРА 17 НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Finnish: Miten UDENYCAa käytetään
Bulgarian: Как да използвате UDENYCA
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Finnish: ÄLÄ pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin tai kohtiin, joissa iho on arka, mustelmainen, punoittava tai kova.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
Finnish: UDENYCAn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Finnish: UDENYCA sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia UDENYCA sisältää sorbitolia (erääntyyppinen sokeri).
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Finnish: Ilman poistaminen ei ole tarpeen (ks. kuva 7).
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Finnish: ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Finnish: • pernan suureneminen;
Bulgarian: • увеличен размер на слезката
Finnish: Puh: +49 (0) 5161 9890 0 Faksi: +49 (0) 5161 9890 18
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 5161 9890 0 факс: +49 (0) 5161 9890 18 имейл: EUAgent@eraconsulting.com
Finnish: (ks. kuva 1).
Bulgarian: (вижте ФИГУРА 1).
Finnish: • On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti pegfilgrastiiminsäilyvyyteen.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää injektiota itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi on taltioitava selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
Finnish: Jos olet unohtanut UDENYCA-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си UDENYCA, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Finnish: A: Aseta suljettu muovikotelo tasaiselle ja puhtaalle pinnalle ja anna sen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia (ks. kuva 3).
Bulgarian: Поставете запечатания блистер със спринцовката върху равна, чиста повърхност и я оставете на стайна температура за минимум 30 минути (вижте ФИГУРА 3).
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää sorbitolia.
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа сорбитол.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Bulgarian: В клиничните изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on joidenkin sokereiden intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, harvinainen geneettinen häiriö, jossa fruktoosi ei pilkkoudu, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin voit (tai lapsesi voi) käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фуктозата, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Käytä UDENYCAa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Finnish: Ruisku on hävitettävä sen jälkeen, kun injektio on annettu.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää UDENYCAa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimilääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вижте точка 4.8).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Sisältää 2D-viivakoodin, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta;
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytetty ruiskua, jos se on pudonnut sen jälkeen, kun neulan suojus on poistettu.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако сте я изпуснали, след като е свалена капачката на иглата.
Finnish: Aortan tulehdus [yleisyys harvinainen] (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on ollut huoneenlämmössä yli 72 tuntia.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Finnish: 10 Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.
Bulgarian: 10 Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät UDENYCAa, jos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
Finnish: Injektiot on annettava reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:": и „EXP".
Finnish: Mikäli UDENYCAon vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Bulgarian: UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Finnish: Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista.
Bulgarian: Ако разтворът е замръзнал, оставете спринцовката в хладилника, докато се разтопи, преди да го приложите.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa potilailla tai terveillä luovuttajilla ei ole tutkittu riittävästi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценени.
Finnish: Aaortan tulehduksesta on saatu ilmoituksia G-CSF:n antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагането на G-CSF при здрави лица и онкологични пациенти.
Finnish: KUVA 12 B: Vie neula 45-90 asteen kulmassa sormien välissä olevaan ihoon (ks. kuva 13).
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Bulgarian: Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Finnish: Pegfilgrastiimia annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Пегфилграстим се инжектира подкожно.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Finnish: UDENYCA voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Bulgarian: UDENYCA може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът съдържа гранули, люспи или частици.
Finnish: 1 Poista pakkaus jääkaapista ja tarkista viimeinen käyttöpäivä.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност.