FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia da risperidona associada a estabilizadores do humor, no tratamento da mania aguda, foi demonstrada em 1 de 2 estudos duplamente cegos de 3 semanas em aproximadamente 300 doentes, os quais cumpriam os critérios DSM-IV para a perturbação bipolar I. Num estudo de 3 semanas, a risperidona em doses de 1 a 6 mg/dia iniciando com 2 mg/dia, em associação com lítio ou valproato foi superior ao lítio ou valproato isolados no parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto é, variação basal na pontuação total da YMRS na semana 3.
Romanian: Eficacitatea risperidonei adăugată la stabilizatorii de dispoziţie în tratamentul maniei acute a fost demonstrată în unul din două studii clinice dublu orb de trei săptămâni la aproximativ 300 de pacienţi care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru boala bipolară I. Într-un studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând cu 2 mg pe zi suplimentar la litiu sau valproat a fost superioară litiului sau valproatului în monoterapie în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total YMRS în săptămâna 3.
Portuguese: Ausência de resposta a estímulos, perda de consciência, síncope, diminuição do estado de consciência, acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, disartria, perturbações da atenção, hipersonia, tontura postural, perturbações do equilíbrio, discinésia tardia, alterações no discurso, coordenação anormal, hipoastesia.
Romanian: Lipsa de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, sincopă, scăderea conştienţei, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu, dizartrie, tulburări ale atenţiei, hipersomnie, ameţeală posturală, tulburări de echilibru, diskinezie tardivă, tulburări de vorbire, coordonare anormală, hipoestezie
Portuguese: • Retire o comprimido com as mãos secas.
Romanian: • Scoateţi comprimatul din blister cu mâinile uscate
Portuguese: A utilização de risperidona na mania bipolar, em crianças com idade inferior a 18 anos, não é recomendada devido à falta de informação sobre eficácia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.
Portuguese: blister (PVC-PE-PCTFE/Al/A1) blister (PVC-Al-Poliamida/4511 fechada a quente /A1-papel poliester PVP-PE-PVDC/AL
Romanian: Folie/Blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie) Film/Blister (Blister din PVC-PE-PCTFE/Al)
Portuguese: Após descontinuação, aconselha-se uma cessação gradual.
Romanian: Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Portuguese: A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de RISPERDAL.
Romanian: Carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiunii antipsihotice active a risperidonei.
Portuguese: Nos dois estudos, a risperidona em doses entre 0,02 e 0,06mg/kg/dia foi significativamente superior ao placebo no parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto é, a alteração basal na pontuação da subescala Conduct Problem do questionário Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF), na semana 6.
Romanian: În cele două studii, risperidona în doze de 0,02 până la 0,06 mg/kg şi zi a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, schimbarea de la valoarea iniţială pe subscala Probleme de comportament a Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) la săptămâna 6.
Portuguese: RISPERDAL só deve ser utilizado por um curto período de tempo para o tratamento de agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave, como suplemento a abordagens não farmacológicas que tenham demonstrado eficácia limitada ou não tenham sido eficazes e quando existe risco de dano para o próprio ou para outros.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă suplimentar la abordările nefarmacologice care au avut eficacitate limitată sau nu au avut nicio eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.
Portuguese: • Aumento do açúcar do sangue, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas, hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
Romanian: • Glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).
Portuguese: Quando for clinicamente conveniente recomenda-se a interrupção gradual do tratamento prévio enquanto se inicia a terapêutica com RISPERDAL.
Romanian: Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPOLEPT.
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência
Romanian: Reacţii adverse la medicament clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă Investigaţii diagnostice Frecvente
Portuguese: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti
Romanian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Portuguese: Artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades
Romanian: Artralgie, dorsalgii, dureri la nivelul extremităţilor
Portuguese: Conjuntivite, hiperémia ocular, corrimento oculari, inchaço do olho, visão seca, aumento da lágrima, fotofobia.
Romanian: Conjunctivită, hiperemie oculară, secreţii oculare, tumefiere la nivel ocular, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei, fotofobie
Portuguese: • Tem problemas de fígado;
Romanian: • Aveţi probleme cu ficatul
Portuguese: Num grupo de estudos controlados com placebo, de 3 semanas, em doentes adultos com mania aguda, a incidência de aumento de peso ≥ 7% no endpoint foi comparável no grupo tratado com RISPERDAL (2,5%) e no grupo tratado com placebo (2,4%) e foi ligeiramente superior no grupo com controlo activo
Romanian: Într-un grup de studii controlate cu placebo, fiecare cu durata de 3 săptămâni la pacienţii adulţi cu manie acută, incidenţa creşterii ponderale de ≥ 7% la momentul final a fost comparabilă în grupurile RISPOLEPT (2,5%) şi placebo (2,4%) şi a fost uşor mai mare decât la grupul activ de control (3,5%).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, houve uma incidência superior (aproximadamente 3 vezes superiores)de efeitos adversos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo alguns casos fatais, em doentes tratados com RISPERDAL em comparação com doentes tratados com placebo (média de idades 85 anos; limite 73 a 97 anos).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă semnificativ mai mare (aproximativ de trei ori mai mare) a EAVC, cum sunt accident vascular cerebral (inclusiv letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (intervalul de vârstă cuprins între 73 şi 97 de ani, cu o medie de 85 de ani).
Portuguese: • Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.
Romanian: • În caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados com frequência e a continuação do tratamento deve ser re-avaliada.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Portuguese: A amitriptilina não afecta a farmacocinética da risperidona nem da fracção antipsicótica activa.
Romanian: Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracţiunea activă antipsihotică.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [ A completar nacionalmente]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas adicionais reportadas com RISPERDAL CONSTA mas não com RISPERDAL oral classificadas em sistemas de órgãos.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate pentru RISPOLEPT CONSTA, dar nu pentru RISPOLEPT oral, clasificate pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Portuguese: Doenças endócrinas Raros
Romanian: Rabdomioliză Tulburări endocrine Rare
Portuguese: A galantamina e o donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa.
Romanian: Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacocineticii risperidonei şi asupra fracţiunii antipsihotice active.
Portuguese: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hungria
Romanian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungaria
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afectarem RISPERDAL
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să afecteze RISPOLEPT
Portuguese: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Romanian: Janssen-Cilag AB, C.P 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Portuguese: • A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 0.5mg, duas vezes ao dia.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade.
Romanian: Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.
Portuguese: No ensaio comparativo de doses de 8 semanas, envolvendo 5 doses fixas de risperidona (1, 4, 8, 12 e 16mg/dia, administrada duas vezes ao dia) os grupos com dose de risperidona de 4, 8 e 16 mg/dia foram superiores ao grupo com dose de 1 mg de risperidona, na pontuação global na escala PANSS.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ al dozelor, care a durat 8 săptămâni, şi care a implicat cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 şi 16 mg pe zi administrate de două ori pe zi), grupurile tratate cu doze de 4, 8, şi 16 mg pe zi de risperidonă au fost superioare grupului tratat cu doza de risperidonă de 1 mg în ceea ce priveşte scorul total PANSS.
Portuguese: O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament
Portuguese: Hipotensão Ortostática
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que não existem efeitos aparentes do género, raça ou hábitos tabágicos, na farmacocinética da risperidona ou da fracção antipsicótica activa.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect evident al genului, rasei şi fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau a fracţiunii antipsihotice active.
Portuguese: Infecção do tracto respiratório inferior, infecção, gastrenterite, abcesso subcutâneo Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Quedas
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii, gastroenterită, abces subcutanat Leziuni şi intoxicaţii
Portuguese: Afecções Oculares Frequentes
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Portuguese: Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com compromisso renal ou hepático, devem ser reduzidas para metade das doses recomendadas tanto no início do tratamento, como na terapêutica subsequente, e deve proceder-se à titulação de doses de forma mais lenta.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, independent de indicaţia terapeutică, doza iniţială precum şi dozele următoare trebuie înjumătăţite, iar creşterea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia com RISPERDAL.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru schizofrenie.
Portuguese: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Romanian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Portuguese: - o âmbito do procedimento de consulta era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Romanian: - aria de cuprindere a sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor,
Portuguese: Distonia inclui distonia, espasmo muscular, hipertonia, torcicolo, contracções musculares involuntárias, contratura muscular, blefarospasmo, rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofarínge, pleurotonus, espasmo da língua e trismus.
Romanian: Distonia include distonie, spasme musculare, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizia limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasmul limbii şi trismus.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 0,5 mg, uma vez por dia, enquanto que outros podem beneficiar de 1.5 mg, uma vez por dia, se necessário.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o dată pe zi.
Portuguese: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Portuguese: • A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas.
Romanian: • Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi.
Portuguese: Após comercialização, tem sido observada uma hipotensão clinicamente significativa com o uso concomitante de risperidona e tratamentos antihipertensores.
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă în condiţiile utilizării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv.
Portuguese: Amenorreia, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, galactorreia, ginecomastia, alterações menstruais, corrimento vaginal,
Romanian: Amenoree, disfuncţii sexuale, disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare, galactoree, ginecomastie, tulburări menstruale, secreţii vaginale
Portuguese: RISPERDAL pode provocar diminuição da pressão arterial.
Romanian: RISPOLEPT poate cauza scăderea tensiunii arteriale.
Portuguese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/ml solução oral risperidona DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [ A completar nacionalmente] LISTA DOS EXCIPIENTES
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ml soluţie orală risperidonă DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR
Portuguese: Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresenta contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição ou compromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
Portuguese: • A dose de manutenção é 0,25mg a 0,75mg, uma vez ao dia.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.
Portuguese: Em crianças, a farmacocinética da risperidona, 9-hidroxi-risperidona e da fracção activa é idêntica à observada em adultos.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei, a 9-hidroxi-risperidonei şi a fracţiunii antipsihotice active la copii şi adolescenţi este similară cu cea de la adulţi.
Portuguese: • A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 1 a 6mg, uma vez dia.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Portuguese: A maioria dos doentes beneficiará da administração de doses diárias entre 4 e 6 mg. Em alguns doentes, pode ser adequada uma fase de titulação mais lenta e doses iniciais e de manutenção mais baixas.
Romanian: La unii pacienţi, ar putea fi adecvate o fază mai lentă de creştere a dozei şi o doză iniţială şi de întreţinere mai mici.
Portuguese: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
Romanian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Portuguese: Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Portuguese: No ensaio comparativo de doses controlado com placebo de 4 semanas, envolvendo duas doses fixas de risperidona (4 e 8 mg/dia administrada uma vez ao dia) ambos os grupos foram superiores ao placebo em várias medidas PANSS incluindo PANSS total e medidas de resposta (pontuação total >20% de redução da pontuação total da PANSS).
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ al dozelor de 4 săptămâni controlat cu placebo, implicând 2 doze fixe de risperidonă (4 şi 8 mg pe zi administrate o dată pe zi), ambele grupuri tratate cu doze de risperidonă au fost superioare celor cu placebo în câteva măsurători PANSS, inclusiv PANSS total şi o măsurare a răspunsului (reducere >20% în scorul total PANSS).
Portuguese: Deve ser considerada uma redução de dose no caso de surgir hipotensão.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.
Portuguese: • Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii
Portuguese: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Romanian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Portuguese: Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de células de tumores humanos na mama podem ser estimulados pela prolactina.
Romanian: Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că prin intermediul prolactinei la om poate fi stimulată creşterea celulelor tumorale la sân.
Portuguese: • Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.
Romanian: • Nu împingeţi comprimatul prin folie penrtu că s-ar putea rupe
Portuguese: • A dose de manutenção é 0,50mg a 1,5mg, uma vez ao dia.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Portuguese: Bulgária:
Romanian: Bulgaria:
Portuguese: • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a mania bipolar com RISPERDAL.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru manie bipolară.
Portuguese: Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Romanian: Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Romanian: Mătreaţă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Portuguese: • Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, corrimento vaginal;
Romanian: • Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação terapêutica:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarea formulare:
Portuguese: • Perda de emoções;
Romanian: • Absenţa afectelor
Portuguese: Nos três estudos, a risperidona 1 a 6 mg dia (dose inicial 3 mg em dois estudos e 2 mg num estudo) demonstrou ser significativamente superior ao placebo no parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto é, alteração basal no total da pontuação da escala Young Mania Rating Scale (YMRS), na semana 3.
Romanian: În cele trei studii, s-a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg întrun studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
Portuguese: Na indicação terapêutica para episódios de mania associados à doença bipolar, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia das doses iniciais propostas de 2 mg e 3 mg e registou que não foram efectuadas comparações das variações nas medições da eficácia nos primeiros dias de tratamento.
Romanian: Pentru indicaţia din tulburările bipolare cu episoade maniacale, CHMP a evaluat siguranţa şi eficacitatea dozelor de iniţiere propuse, de 2 şi 3 mg.
Portuguese: Respiração ofegante, pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, alterações respiratórias, fervores, congestão do tracto respiratório, disfonia
Romanian: Wheezing, pneumonie de aspiraţie, congestie pulmonară, tulburări respiratorii, raluri, congestie de tract respirator, disfonie
Portuguese: bAlterações extrapiramidais : Parkinsonismo (hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babar, rigidez em roda dentada, bradiscinésia, hipocinésia, máscara facial, contracções musculares, acinésia, rigidez da nuca, rigidez muscular, parkinsonismo , reflexo globular anormal), acatísia, (acatísia, inquietação, hipercinésia e síndroma das pernas irrequietas), tremor, discinésia (discinésia, contracções musculares, coreoatetosis, atetosis e mioclonus), distonia.
Romanian: b Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradikinezie, hipokinezie, facies în mască, contracţie musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian , şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Portuguese: Não pressione o comprimido através da folha,Derrete-se na língua.
Romanian: Deschideţi blisterul şi extrageţi comprimatul cu vârful degetelor Nu împingeţi comprimatul prin folie Se dizolvă pe limbă.
Portuguese: RISPERDAL Solução oral
Romanian: RISPOLEPT soluţie orală
Portuguese: Para doentes com menos de 50 kg de peso, recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg/dia.
Romanian: Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi.