FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Spanish: Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Spanish: La curación natural se produce mientras la fibrina se degrada y el producto se absorbe por el cuerpo; se considera que la absorción dura aproximadamente 8 semanas, como se ha demostrado en modelos animales porcinos y murinos.
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Spanish: EVARREST se puede usar en un área de sangrado activo.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Spanish: Retire el exceso de sangre o fluido del lugar de aplicación si es necesario para mejorar la visibilidad.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Spanish: Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto es aplicable también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Spanish: EVARREST permanecerá en su lugar y se adherirá al tejido, y es absorbible.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si se asocia algún riesgo en particular con el uso de EVARREST durante el embarazo o el periodo de lactancia, o si puede afectar a la fertilidad.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente (ver sección 4.4).
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Spanish: Mediante el uso de 125I-trombina se demostró que se produjo una lenta absorción de péptidos biológicamente inactivos resultantes de la ruptura de la trombina, alcanzando una Cmáx en plasma después de 6 a 8 horas.
English: What EVARREST is and what it is used for
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza
English: Discard damaged packages.
Spanish: Descartar los envases dañados.
English: - for improvement of haemostasis.
Spanish: - para mejorar la hemostasia.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Spanish: Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y etiqueta.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantado, el organismo puede desarrollar una reacción al material extraño.
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Spanish: Los datos de ocho ensayos clínicos con EVARREST se han agrupado en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este dicho conjunto integrado de datos.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa.
English: Keep EVARREST dry after opening.
Spanish: Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Spanish: La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Spanish: • Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Spanish: La dosis a administrar, está determinada, pero no limitada, por distintas variables que incluyen: tipo de intervención quirúrgica, tamaño del área y modo de aplicación planeado, así como el número de aplicaciones.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Spanish: Se han realizado estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Spanish: - selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma asegurándose la exclusión de aquellos en riesgo de padecer infecciones.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Spanish: De todos los participantes, el 4,7 % de los sujetos tratados con EVARREST (18 sujetos de un total de 381) y un 2,6 % de sujetos control (7 sujetos de un total de 272) experimentaron una o más reacciones adversas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con EVARREST en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hemorragia resultante de una intervención quirúrgica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre EVARREST a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
English: EVARREST is intended for epilesional use only.
Spanish: EVARREST está diseñado solamente para uso epilesional.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.
English: If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe retirar el medicamento de forma inmediata y usar otro medicamento o método hemostático.
English: Do not apply intravascularly
Spanish: No aplicar por vía intravascular.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida, reservado para su uso en ciertas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Spanish: La matriz proporciona soporte físico y un área de superficie extensa para los componentes biológicos, imparte integridad mecánica inherente al producto y da soporte a la formación de coágulos.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único>
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Spanish: Inspeccione EVARREST para verificar que se ha alcanzado la hemostasia y para asegurar que no hay encrespamiento sobre el área de sangrado.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Spanish: No se debe utilizar EVARREST en lugar de suturas u otras formas de ligadura mecánica para el tratamiento del sangrado de arterias principales.
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Spanish: Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1):
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Spanish: Debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos, así como a la respuesta fisiológica ante los traumas quirúrgicos, todos los sujetos sometidos a una operación tienen riesgo de desarrollar un tromboembolismo.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribado de las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hemorragia y aumento de fibrinógeno, y las reacciones adversas más graves fueron aspiración, embolia pulmonar y hemorragia.
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Spanish: EVARREST se activa al contacto con la sangre u otro fluido y se pegará firmemente al tejido.
English: If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Spanish: Si no se alcanza la hemostasia con una sola aplicación de EVARREST, se puede administrar nuevamente el tratamiento.
English: Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Spanish: Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Su cirujano no debe tratarle con EVARREST bajo las siguientes circunstancias: EVARREST no se debe aplicar en el interior de vasos sanguíneos.
English: It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Spanish: Se aplica presionando firmemente sobre el tejido sangrante unos 3 minutos.
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Spanish: Un estudio de 90 días en ratas para evaluar la toxicidad sistémica subcrónica y la inmunogenicidad de EVARREST tras implantación subcutánea, no encontró indicios de efectos tóxicos ni evidencia alguna de una mayor inmunogenicidad relativa a productos selladores de fibrina.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Spanish: Aplicaciones para las que no existen datos adecuados disponibles No hay disponibles datos adecuados que apoyen el uso de este producto en neurocirugía o aplicación a través de un endoscopio flexible para el tratamiento de hemorragias, en cirugía vascular o en anastomosis gastrointestinales.
English: The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
Spanish: El producto se activa mediante el contacto con el líquido, y se adhiere y ajusta al tejido.
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Spanish: Ninguno de los pacientes de ningún grupo de tratamiento mostró un aumento significativo del título de anticuerpos dirigidos contra trombina o fibrinógeno.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Spanish: Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica.
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Spanish: Los coágulos de sangre, incluidos los coágulos que pueden atravesar los vasos sanguíneos para dirigirse a otras partes del organismo, particularmente los pulmones (émbolo pulmonar) se pueden producir tras cualquier cirugía mayor.
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Spanish: La frecuencia global de la trombosis venosa profunda observada durante los ensayos clínicos resultó compatible con los datos publicados y no sugiere un mayor riesgo de eventos trombóticos en los sujetos tratados con EVARREST, aunque a partir de los datos disponibles, dicho riesgo no puede descartarse por completo.
English: Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Spanish: Tabla 1 Resumen de reacciones adversas a EVARREST Sistema de Clasificación de
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Spanish: Por lo tanto, el producto debe administrarse a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia sólo si está clínicamente indicado.
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Spanish: A continuación la fibrina es reticulada por el factor XIII endógeno, lo que crea una red de fibrina mecánicamente estable y firme con buenas propiedades adhesivas.
English: ● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Spanish: • Puede requerirse retratamiento si hay dobleces, arrugas, o encrespamientos en la matriz adhesiva EVARREST.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Spanish: Se aplica directamente sobre el tejido, donde se adhiere firmemente y detiene el sangrado.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Spanish: Los selladores/hemostáticos de fibrina son metabolizados de la misma manera que la fibrina endógena, por fibrinólisis y fagocitosis.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Spanish: EVARREST se aplica durante las intervenciones quirúrgicas en sujetos adultos, para detener el sangrado y la supuración durante la cirugía.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que sea usted tratado con EVARREST, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes usados.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Spanish: El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Spanish: Se informó de una (1/75) reacción adversa de trombosis venosa profunda en el grupo tratado con EVARREST.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Spanish: Los componentes del revestimiento se activan en contacto con los líquidos fisiológicos, por ejemplo sangre, linfa o solución salina fisiológica, y la reacción del fibrinógeno y la trombina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
English: As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantable, se pueden producir reacciones de cuerpo extraño.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de los selladores/hemostáticos de fibrina para su uso durante el embarazo o la lactancia en ensayos clínicos controlados.
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas que pongan en riesgo la vida si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente.
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Spanish: La eficacia hemostática de EVARREST se demostró en una serie de modelos animales que evaluaron el tiempo hasta lograr la hemostasia, y la pérdida de sangre posterior al tratamiento, entre otros parámetros.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Spanish: EVARREST contiene los componentes del sellador de fibrina.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Spanish: En los ensayos clínicos de EVARREST no se observó una diferencia entre EVARREST y los grupos control en relación con la frecuencia de eventos trombóticos, lo que actualmente sugiere que no hay un riesgo aumentado derivado del uso de EVARREST.
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Spanish: EVARREST contiene fibrinógeno humano y trombina humana como un recubrimiento seco sobre la superficie de una matriz compuesta absorbible.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Spanish: La formación de coágulos de EVARREST se integra a la matriz; ésta forma una barrera mecánica a la hemorragia y refuerza el lugar de la lesión.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Spanish: EVARREST no debe usarse para reparar lesiones de la pared de grandes arterias o venas donde se exponga el producto a flujo y presión sanguínea constantes.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Spanish: Teléfono: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
English: EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Spanish: EVARREST no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre de aluminio y en la caja de cartón después de EXP.
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Spanish: La bandeja se encuentra en un sobre (lámina de aluminio laminado en poliéster) con un sello.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Spanish: Puede recortarse con el tamaño y la forma requeridos para adaptarla al tamaño del área de sangrado.
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de EVARREST y contenido del envase
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Spanish: Después de que los componentes biológicos han sido absorbidos, los componentes de la matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) se absorben completamente.