FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EXJADE 125 mg comprimidos dispersables Envases que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Spanish: EXJADE 360 mg granulado EU/1/06/356/022
Swedish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Spanish: Esto incluye en particular: - otros quelantes de hierro, no se deben tomar con EXJADE, - antiácidos (medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago) que contengan aluminio,
Swedish: Dessa omfattar särskilt: - andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med EXJADE.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersables es de 20 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE dispergerbara tabletter är 20 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE comprimidos dispersables que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 20 mg/kg/día de EXJADE comprimidos dispersables).
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE dispergerbara tabletter som är numeriskt hälften så stor som deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbara tabletter).
Spanish: EXJADE 90 mg granulado EU/1/06/356/020
Swedish: EXJADE 90 mg granulat EU/1/06/356/020
Spanish: EXJADE comprimidos dispersables se debe tomar una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer, preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.5 y 5.2).
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall tas en gång per dag på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.5 och 5.2).
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12 mm x 3,6 mm.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Spanish: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar a 10 mg/kg.
Swedish: Hos barn med icke transfusionsberoende talassemi, bör dosen inte överstiga 10 mg/kg.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE comprimidos recubiertos con película es de 14 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE filmdragerade tabletter är 14 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis de EXJADE comprimidos dispersables superiores a 30 mg/kg.
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg inte uteslutas.
Spanish: 1, pancreatitis aguda
Swedish: 1, njursten
Spanish: EXJADE 90 mg granulado en sobre EXJADE 180 mg granulado en sobre EXJADE 360 mg granulado en sobre Deferasirox
Swedish: EXJADE 90 mg granulat i dospåse EXJADE 180 mg granulat i dospåse EXJADE 360 mg granulat i dospåse Deferasirox
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis superiores a 21 mg/kg del comprimido recubierto con película.
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE granulado que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE granulado).
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE granulat som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av EXJADE granulat).
Spanish: Insuficiencia renal aguda
Swedish: Akut njursvikt
Spanish: Valor 2
Swedish: Start dos
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día Disminuye
Swedish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Minskning
Spanish: EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 180 mg comprimidos recubiertos con película EXJADE 360 mg comprimidos recubiertos con película Deferasirox
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EXJADE 360 mg filmdragerade tabletter Deferasirox
Spanish: • EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul claro y están marcados con «J 90» en una cara y «NVR» en la otra.
Swedish: • EXJADE 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå och märkt med "90" på ena sidan och med
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE comprimidos recubiertos con película).
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE filmdragerade tabletter som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av EXJADE filmdragerade tabletter).
Spanish: 1, vasculitis por hipersensibilidad urticaria
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit
Spanish: No se debe reiniciar el tratamiento con deferasirox en pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad debido al riesgo de poder sufrir un shock anafiláctico (ver sección 4.3).
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar skall EXJADE sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se deberá controlar la función cardiaca en pacientes con sobrecarga férrica grave durante el tratamiento a largo plazo con EXJADE.
Swedish: Vid långtidsbehandling med EXJADE skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Spanish: o Diferente régimen posológico o Diferentes condiciones de administración o Una tabla de conversión de dosis para cuando cambie de una formulación a otra
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) o Olika doseringsregimer o Olika administreringsbetingelser o Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Spanish: En pacientes pediátricos tratados con deferasirox en dos ensayos clínicos durante un máximo de 5 años, no se vio afectado el crecimiento y el desarrollo sexual (ver sección 4.4).
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre
Swedish: • kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
Swedish: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Spanish: Medidas para evitar errores de medicación con Exjade
Swedish: Åtgärder för att undvika medicineringsfel med Exjade
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Exjade, incluyendo sus indicaciones completas, en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Intervalo de dosis (adultos y niños)
Swedish: Dosintervall (vuxna och barn)
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
Swedish: • Din läkare har räknat ut vilken dos av Exjade du behöver.
Spanish: Contiene información importante sobre su tratamiento y sobre cómo tomar el medicamento.
Swedish: Den innehåller viktig information om behandlingen och hur du tar läkemedlet.
Spanish: La dosis depende de su peso, de la cantidad de hierro en sangre, de cómo funcionen su hígado y sus riñones y de la cantidad de transfusiones de sangre que usted recibe.
Swedish: Dosen beror på din vikt, hur mycket järn du har i blodet, funktionen hos din lever och dina njurar och hur många blodtransfusioner du får.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox, som är en så kallad "järnkelatkomplexbildare".
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Swedish: Patienten riskerar att få för mycket eller för lite läkemedel om dosen inte är korrekt vid byte från en typ av tablett till en annan.
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
Swedish: Läkaren berättar för dig hur mycket du behöver ta av den nya tabletten.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga de hierro y evitar que el hierro presente en exceso dañe a órganos como el corazón y el hígado.
Swedish: På det sättet bidrar det till att minska järnöverskottet och förhindra att järnet skadar de inre organen, t.ex. hjärtat och levern.
Spanish: Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos
Swedish: En gång dagligen, måste tas på fastande mage minst 30 minuter före måltid
Spanish: No contiene lactosa
Swedish: Innehåller inte laktos
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
Swedish: Filmdragerade tabletter innehåller 90, 180 eller 360 mg, vilket motsvarar dispergerbara tabletter på 125, 250 respektive 500 mg.
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Swedish: • Både de dispergerbara tabletterna och de nya filmdragerade tabletterna ska tas en gång per dag, helst vid samma tid varje dag.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
Swedish: De två tablettyperna kan lätt särskiljas med hjälp av sin form samt utseendet på ytterkartonger och blisterkartor.
Spanish: • El resumen de las características del producto y los materiales de formación sobre el uso de Exjade deberán seguirse, porque proporcionan información importante sobre su uso.
Swedish: • Produktresumé och utbildningsmaterial om hur Exjade ska användas ska följas.
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
Swedish: • Läs bipacksedeln och annan information som du får tillsammans med tabletterna.
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
Swedish: Utbildningsmaterial för att öka medvetenheten om olika dosstyrkor hos olika typer av tabletter
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Swedish: Runda vita tabletter innehållande 125 mg, 250 mg eller 500 mg (samtliga vita)
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
Swedish: • För att undvika fel måste i ordinationen av Exjade anges tablettyp (dispergerbara eller filmdragerade tabletter), ordinerad dos i mg/kg/dag, samt beräknad dos per dag med styrkan av filmdragerade eller dispergerbara tabletter.
Spanish: Excipiente: lactosa
Swedish: Hjälpämne: laktos
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Swedish: • De dispergerbara tabletterna måste tas på fastande mage 30 minuter före måltid, medan de filmdragerade tabletterna kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att lämnas ut till patienter och sjukvårdspersonal som använder Exjade (deferasirox) efter att en filmdragerad tablett släppts ut på marknaden i tillägg till den redan godkända dispergerbara tabletten.
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
Swedish: Löses upp i vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Swedish: • Du kommer att få en handbok med information om de två typerna av tabletter och hur man tar dem. Information till sjukvårdspersonal
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Swedish: • I följande tabell beskrivs skillnaden mellan de två tablettformerna: Filmdragerade tabletter
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Swedish: Ovala blå tabletter innehållande 90 mg (ljusblå), 180 mg (mellanblå) eller 360 mg (mörkblå)
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till de nya filmdragerade tabletterna behöver du en lägre dos.
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Swedish: I utbildningsmaterialet informeras om att doserna för de olika Exjade-tabletterna skiljer sig åt.
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Swedish: • Exjade (deferasirox) finns nu även som filmdragerade tabletter, förutom de redan godkända dispergerbara tabletterna.
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Swedish: En gång dagligen, kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Swedish: Sväljes hela med lite vatten, eller krossas och strös på mjuk mat (t.ex. yoghurt eller äppelmos)
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om behandlingen.
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Swedish: Det binder till järnet i kroppen och bildar ett så kallat kelat som kan utsöndras av kroppen, främst via avföringen.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Swedish: Exjade används för att avlägsna överskottsjärn från blodet hos patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar som orsakar järnöverskott i blodet.
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Swedish: • Biotillgängligheten är högre hos filmdragerade tabletter än hos dispergerbara tabletter, och styrkan hos de filmdragerade tabletterna är därför lägre.
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Swedish: • Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en begränsad tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Swedish: • Exjade dispergerbara tabletter kommer inte att finnas i framtiden.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att meddelas om planerat datum då de dispergerbara tabletterna slutar försäljas.
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Swedish: Därefter kommer Exjade dispergerbara tabletter inte längre att finnas på marknaden.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Swedish: Det behövs en mindre dos av den nya filmdragerade tabletten än av den dispergerbara tabletten.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Swedish: Det ges till patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar vid vilka det inte finns tillräckligt med normalt hemoglobin i blodet.
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Swedish: • Exjade filmdragerade tabletter har nu introducerats på marknaden.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Swedish: Detta är ännu mer relevant när de externa kontrollerna väljs retrospektivt.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Swedish: Sökanden begärde ett villkorligt godkännande för försäljning baserat på sitt påstående att deras ansökan uppfyller samtliga krav i förordning (EG) nr 507/2006.
Spanish: • Motivos para la denegación
Swedish: • Skäl till avslag
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Exondys efter förnyad prövning
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Swedish: Vid tiden för yttrandet finns det inga obesvarade frågor om kvaliteten på den aktiva substansen eller läkemedlet.
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Swedish: På individnivå är variationen mellan patienter uppenbar och separationen mellan grupperna inte så tydlig.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att effekten och säkerheten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillräckligt sätt.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Swedish: Av denna anledning har CHMP rekommenderat att det villkorliga godkännandet för försäljning avslås för Exondys.
Spanish: La ausencia de un grupo controlado con placebo impide extraer conclusiones.
Swedish: Avsaknaden av en placebokontrollerad arm gör att inga slutsatser kan dras.
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
Swedish: Ytterligare post hoc jämförelser med andra externa kontroller har även sina begränsningar, som tidigare nämnts.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Swedish: Separationen mellan kurvorna är uppenbar vid år 3 (år 3 - 144 meter, p=0,0055; år 4161 meter, p=0,0007).
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av läkemedlets enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Spanish: Durante la evaluación del CHMP, se estaban realizando otros tres estudios clínicos para obtener datos adicionales en apoyo de la solicitud.
Swedish: Under CHMP:s första bedömning utfördes ytterligare tre kliniska studier, för att tillföra fler data till stöd för ansökan.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Swedish: Utan en lämplig samtidig kontroll kan inte slutsatsen dras att resultaten återger en sann och kliniskt meningsfull förändring (bromsad progression) under sjukdomsförloppet.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Swedish: Sökanden har post hoc definierat flera externa kontroller som har använts för olika jämförelser.
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.
Swedish: De ytterligare uppgifter som tillhandahölls från den öppna fasen, med 4 års behandlingstid, leder inte till någon övertygande slutsats om en relevant effekt av eteplirsen i denna population.
Spanish: Este pequeño conjunto de datos, adquiridos de forma no comparativa, impide la evaluación de la seguridad a largo plazo.
Swedish: Denna begränsade uppsättning data som erhållits på ett icke-jämförande sätt omöjliggör bedömningen av långsiktig säkerhet.
Spanish: La comparación con una cohorte de control externa procedente de bases de datos de la evolución natural presenta deficiencias metodológicas, y sus resultados solo pueden considerarse exploratorios o de apoyo.
Swedish: Jämförelsen med en extern kontrollkohort från databaser över naturlig sjukdomshistoria är behäftad med metodologiska brister, och dess resultat kan bara ses som utforskande eller understödjande.