FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sequedad de ojos, sordera, molestias en el ojo, inclusive irritación y pesadez.
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel Zwelling van armen en benen
Spanish: Dolor óseo Artralgia Mialgia
Dutch: Botpijn Artralgie Myalgie
Spanish: Se sopesará el suspender o interrumpir el tratamiento de bexaroteno si los resultados de la prueba son más del triple del límite superior de los valores normales para GOT/AST, GPT/ALT, o bilirrubina.
Dutch: Als de testresultaten de bovengrens van normale waarden voor SGOT/AST, SGPT/ALT of biluribine meer dan driemaal overschrijden, moet men overwegen de behandeling met bexaroteen te onderbreken of te stoppen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento como
Dutch: Gebruikt u naast Targretin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken zoals
Spanish: En estudios clínicos se ha comunicado pancreatitis aguda asociada a elevaciones de triglicéridos en suero en ayunas.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met verhoogde serumtriglyceridenwaarden in nuchtere toestand is in klinische studies gemeld.
Spanish: EU/1/14/953/001
Dutch: EU/1/14/953/001 Tasermity
Spanish: 800 mg Comprimido recubierto con película
Dutch: 800 mg Filmomhulde tablet
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Dutch: Voor oraal gebruik (HDPE) fles
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 februari 2015
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/953/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/953/001
Spanish: Resumen el perfil de seguridad
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Spanish: *experiencia poscomercialización
Dutch: * postmarketingervaring
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
Dutch: • U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Tasermity y otros medicamentos.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Tasermity en andere geneesmiddelen optreden.
Spanish: • No se debe tomar Tasermity al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Dutch: • Tasermity mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Tasermity para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Tasermity voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tasermity
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tasermity
Spanish: Qué es Tasermity y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Tasermity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), en van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del hidrocloruro sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer-hydrochloride gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA con Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Tasermity afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Tasermity invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en pacientes con:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sevelamer-hydrochloride zijn niet onderzocht bij patiënten met:
Spanish: UNITED KINGDOM
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de hidrocloruro de sevelámero, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Tasermity: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Tasermity gebruiken: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen): misselijkheid, braken
Spanish: Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de Tasermity.
Dutch: Aangezien constipatie (verstopping) in zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Tasermity over dit syndroom te informeren.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Tasermity en esta población.
Dutch: Daarom wordt Tasermity niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Tasermity cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Dutch: In eerste instantie uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 controleren en de dosis Tasermity zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd), om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Spanish: Tasermity contiene el principio activo sevelámero.
Dutch: Tasermity bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Spanish: Como Tasermity no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio.
Dutch: Aangezien Tasermity geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-hydrochloride uit te sluiten.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Elke fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis,...) en la literatura, asociadas a la presencia de cristales de sevelámero.
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties zoals bloeding, perforatie, ulceratie, necrose, colitis, ...) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld in literatuur.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatief lichaamsoppervlak.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben tragarse enteros.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Spanish: Los pacientes que tomen Tasermity deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.
Dutch: Patiënten die Tasermity gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Spanish: - Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, hypromellose (E464) diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Spanish: • si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar más estrechamente las concentraciones séricas de bicarbonato.
Dutch: Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
Spanish: Tasermity contiene sevelámero, un polímero de poli (clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
Dutch: Tasermity bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de hidrocloruro de sevelámero.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer-hydrochloride
Spanish: En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de sevelámero a dosis 10 veces superiores a la dosis humana máxima, redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde sevelamer bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y debe instaurarse suplementos vitamínicos si es necesario.
Dutch: Derhalve dient bij patiënten die deze vitaminen niet innemen, te worden overwogen de spiegels van vitamine A, D en E te controleren en de vitamine K-status te onderzoeken door het meten van de tromboplastinetijd, en zo nodig dienen deze vitaminen aanvullend te worden gegeven.
Spanish: 1 comprimido tres veces al día
Dutch: driemaal daags 1 tablet
Spanish: En algunos casos Tasermity debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Tasermity, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Dutch: In sommige gevallen, wanneer Tasermity gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Tasermity of 3 uur na inname van Tasermity in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.
Spanish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Dutch: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Spanish: Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-hydrochloride en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la causalidad de los cristales de sevelámero al inico de estos trastornos.
Dutch: Een causaal verband tussen de sevelamer-kristallen en het ontstaan van dergelijke aandoeningen is echter niet aangetoond.
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis.
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Spanish: En consecuencia, hidrocloruro de sevelámero no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Dutch: Als gevolg daarvan kan sevelamer-hydrochloride niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Spanish: El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met sevelamer-hydrochloride toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que sevelámero carece de potencial genotóxico.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat sevelamer niet genotoxisch is.
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo rechazo del injerto).
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaat mofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijvoorbeeld afstoting van de graft).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación de la pared intestinal.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), verstoppingen in de darm, ontsteking van abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm en perforatie in de darmwand gerapporteerd.
Spanish: Responsable de la liberación: Genzyme Ireland Ltd.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van partijen: Genzyme Ireland Ltd.
Spanish: Cada gramo de hidrocloruro de sevelámero contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Dutch: Eén gram sevelamer-hydrochloride bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Spanish: Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Tasermity, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Tasermity puede disminuir los niveles de bicarbonato.
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Tasermity overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Tasermity de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, hidrocloruro de sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la acidez de la sangre.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 gebruikers voorkomen): verhoogde zuurgraad van het bloed
Spanish: • En determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Tasermity, el aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que ayuda a controlar las funciones químicas del cuerpo) podría observarse en casos muy raros.
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Tasermity innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de schildklier stimuleert bij het aanmaken van schildklierhormoon dat het metabolisme van uw lichaam helpt reguleren).
Spanish: Tamaños de envase: 1 frasco de 180 comprimidos
Dutch: Verpakkingsgrootte:1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Spanish: Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Dutch: U kunt verwachten dat u nog nauwkeuriger gecontroleerd zult worden op problemen met lage concentraties vitamine A, D, E en K, en foliumzuur.
Spanish: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Tasermity comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda "SH800".
Dutch: Tasermity tabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk "SH800".
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación detenida de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3).
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los pacientes deben tomar hidrocloruro de sevelámero junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas.
Dutch: Patiënten dienen sevelamer-hydrochloride bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Spanish: Si toma más Tasermity del que debe En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Spanish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero sólo debe administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3).
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als kind (zie rubriek 5.3).
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Dutch: Het gebruik van uitsluitend sevelamer-hydrochloride is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
Dutch: Acidose, verhoogde serumchlorid ewaarden