FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Estonian: Annuste korral < 3 mg/kg suurenes farmakokineetiline ekspositsioon enam kui oleks olnud proportsionaalne manustatud annusega (mittelineaarne farmakokineetika), samas kui annuste korral ≥3 mg/kg suurenes ekspositsioon proportsionaalselt manustatud annusega (lineaarne farmakokineetika).
Lithuanian: Kai vartotos dozės buvo < 3 mg/kg, farmakokinetinės ekspozicijos didėjimas viršijo proporcingą dozei (netiesinė farmakokinetika); kai dozė buvo ≥ 3 mg/kg, ekspozicijos didėjimas buvo jai proporcingas (tiesinė farmakokinetika).
Estonian: • on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Estonian: Kergel maksapuudulikkusel (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 × ULN ja mistahes ASAT väärtus) ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Lithuanian: Lengvai sutrikusi kepenų funkcija (bilirubino ≤ VNR ir AST > VNR arba bilirubino > 1,0-1,5 × VNR ir bet koks AST) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Estonian: • Võtke IMFINZI viaali(de)st süstla abil välja vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati ja lisage see intravenoosse infusioonilahuse kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
Estonian: Hõlmab kopsuinfektsiooni, Pneumocystis jirovecii pneumooniat, pneumooniat, adenoviiruspneumooniat, bakteriaalset pneumooniat, tsütomegaloviiruspneumooniat, Haemophilus-pneumooniat, Klebsiellapneumooniat, nekrotiseerivat pneumooniat, pneumokokkpneumooniat ja streptokokkpneumooniat.
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Estonian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml Üks viaal
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Estonian: Ravimit kasutatakse, kui teie mitteväikerakk-kopsuvähk:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, jeigu vėžys:
Estonian: Hõlmab autoimmuunset nefriiti, tubulointerstitsiaalset nefriiti, nefriiti, glomerulonefriiti ja membranoosset glomerulonefriiti.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Estonian: Andmed allpool toodud immuunvahendatud kõrvaltoimete kohta põhinevad PACIFIC uuringu ja kahe täiendava uuringu (mitme kohordiga avatud kliiniline uuring kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel ja avatud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel) kombineeritud ohutusandmebaasi 1889 patsiendi andmetel.
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Estonian: Durvalumabiga läbi viidud uuringud katseloomadel ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Estonian: • Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Estonian: Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada, kuid esineb korduvalt III ja IV raskusastmega (raske või eluohtlik) immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Hõlmab larüngiiti, nasofarüngiiti, peritonsillaarset abstsessi, farüngiiti, riniiti, sinusiiti, tonsilliiti, trahheobronhiiti ja ülemiste hingamisteede infektsiooni.
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
Estonian: Hammaste ja suu pehmete kudede infektsioonid
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
Estonian: • Südame põletik
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Estonian: Surmade arv (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Estonian: • Jalgade turse (perifeerne turse)
Lithuanian: • kojų patinimas (periferinė edema).
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonilahusena 60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Estonian: Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
Lithuanian: Imuninis antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas/hipopituitarizmas
Estonian: • Öelge oma arstile kui te imetate last.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkeni oli IMFINZI rühmas 53 päeva (vahemik 1 ... 341 päeva) vs. 55,5 päeva platseeborühmas (vahemik 0 ... 231 päeva).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Estonian: • Neerufunktsiooni testide normist kõrvalekalded (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
Estonian: Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 3 x pradinė arba > 3-6 x VNR; 4 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 6 x VNR
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuu
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Mėn.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniiti täheldati uuringus PACIFIC sagedamini nendel patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud samaaegse keemia- ja kiiritusravi (10,7%), kui muudel kombineeritud ohutusandmebaasi patsientidel (2,0%).
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu pacientams, kuriems buvo baigta chemoterapija ir spindulinė terapija likus 1-42 dienoms iki šio tyrimo, imuninis pneumonitas pasireiškė dažniau (10,7 %) negu kitiems įtrauktiems į sudėtinę saugumo duomenų bazę (2 %).
Estonian: • Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
Lithuanian: • dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
Estonian: Nendest 451 patsiendist, kelle PD L1 ekspressioon oli määratav, 67% olid TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1…24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] ja 33% olid TC < 1%.
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Estonian: • Kopsukoe põletik (pneumoniit)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse pneumoniiti, tuleb teha radioloogiline uurimine ja neid peab ravima vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Lithuanian: Įtarus pneumonitą, reikia atlikti radiografinę vizualizaciją ir gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Estonian: IMFINZIT kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (NSCLC).
Lithuanian: IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems.
Estonian: PFS pärast 18 kuud (%) (95% CI)
Lithuanian: PFS po 18 mėn. (%) (95 % PI)
Estonian: Kergel (kreatiniini kliirens (CrCL) 60...89 ml/min) ja mõõdukal (CrCL 30...59 ml/min) neerupuudulikkusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Lithuanian: Lengvai (kreatinino klirensas [KK] - 60-89 ml/min.) ir vidutiniškai (KK - 30-59 ml/min.) sutrikusi inkstų funkcija neturėjo reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiini sisalduse suurenemine
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Estonian: • Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
Estonian: Küsimustiku korrektselt täitnud patsientide osakaal oli IMFINZI ja platseebo rühmades sarnane (kokku 83% vs. 85,1% kõigist hinnatavatest vormidest).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Estonian: Hõlmab köha ja produktiivset köha.
Lithuanian: Įskaitant kosulį ir drėgną (produktyvų) kosulį.
Estonian: Lükake annustamine edasi
Lithuanian: Atidėti vartojimą.
Estonian: IMFINZI (10 mg/kg) ohutust uuriti PACIFIC uuringus (n=475) lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, kes said 1...42 päeva enne uuringu alustamist vähemalt kaks tsüklit keemiaravi kombineerituna samaaegse kiiritusraviga.
Lithuanian: IMFINZI 10 mg/kg dozės saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir baigusiems bent 2 vienu metu taikytus chemoterapijos ir spindulinio gydymo kursus likus 1-42 dienų iki įtraukimo, vertintas PACIFIC tyrimo metu (n = 475).
Estonian: Pärast IMFINZI annuse edasilükkamist võib raviga taasalustada 12 nädala jooksul, kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme ja kortikosteroidi annust on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
Estonian: • Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Lithuanian: • Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Estonian: NR (34,7, NR)
Lithuanian: NP (34,7, NP)
Estonian: IMFINZI (n = 476)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
Estonian: Durvalumabi kliirens (CL) vähenes aja vältel ning tasakaalukontsentratsiooni staadiumi kliirensi (CLss) geomeetriline keskmine oli 365. päeval 8,16 ml/h; CLss vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Durvalumabo klirensas (KL) ilgainiui mažėjo, po 365 dienų, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, klirenso (KLss) geometrinis vidurkis buvo 8,16 ml/val.
Estonian: Uuring näitas OS-i statistiliselt olulist paranemist IMFINZI-ga ravitud rühmas võrdluses platseeborühmaga [HR = 0,68 (95% CI: 0,53-0,87), p = 0,00251].
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
Estonian: Kuidas IMFINZI-t kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti IMFINZI
Estonian: PFS pärast 12 kuud (%) (95% CI)
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
Estonian: Durvalumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.
Estonian: 5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas IMFINZI-ga 10 mg/kg (n = 476) või platseeboga 10 mg/kg (n = 237), mida manustati intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant kuni 12 kuud või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni või haiguse progresseerumise kinnitumiseni.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 infuzuoti į veną 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) arba 10 mg/kg placebo (n = 237) kas 2 savaites iki 12 mėn.
Estonian: Mediaanaeg nefriidi tekkimiseni oli 95 päeva (vahemik 28...239 päeva).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 95 dienos (diapazonas - 28-239 dienos).
Estonian: Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Lithuanian: Imuninį hepatitą reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Estonian: Hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulopapulaarset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, erüteemi, ekseemi ja löövet.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.
Estonian: 26 patsienti 34-st said meditsiinilist ravi (tiamasool, karbimasool, propüültiouratsiil või beeta-blokaator), 12 patsienti said türoksiini, kui hüpertüreoos läks üle hüpotüreoosiks, 12 patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kolm patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Lithuanian: 26 iš 34 pacientų gydyti vaistiniais preparatais nuo hipertirozės (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu, beta adrenoblokatoriais), 12 - tiroksinu hipertirozei virtus hipotiroze, 12 - sisteminio poveikio kortikosteroidais, 3 iš šių 12 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle haigus oli pärast keemia- ja kiiritusravi progresseerunud; patsiente, kes olid varem saanud ravi mistahes anti-PD-1 või anti-PD-L1 antikehaga; aktiivse või varasema (kahe aasta vältel enne uuringu algust) dokumenteeritud autoimmuunse haigusega patsiente; immuunpuudulikkuse anamneesiga patsiente; raskete immuunvahendatud kõrvaltoimete anamneesiga patsiente; meditsiiniliste seisunditega patsiente, kes vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogiline annus; aktiivse tuberkuloosi või B- või C-hepatiidi või HIVinfektsiooniga patsiente ning patsiente, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist IMFINZI-ga vaktsineeritud elusvaktsiiniga.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių liga progresavo taikius chemoterapiją ir kartu spindulinį gydymą; anksčiau vartoję antikūnų prieš PD-1 arba PD-L1; sirgę aktyvia autoimunine liga arba jeigu dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per 2 paskutinius metus iki tyrimo pradžios; anamnezėje turėję imunodeficitą; anksčiau patyrę stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgę ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus sisteminio poveikio kortikosteroidų fiziologines dozes; sirgę aktyvia tuberkulioze, užsikrėtę hepatito B ar C arba ŽIV infekcija; paskiepyti gyva susilpninta vakcina per 30 dienų iki IMFINZI vartojimo pradžios arba po jos.
Estonian: • näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
Lithuanian: • liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, antinksčių, hipofizės ir kasos): jį gali rodyti dažni širdies susitraukimai, labai didelis nuovargis, svorio prieaugis arba jo netekimas, svaigulys arba apalpimas, plaukų slinkimas, šalčio pojūtis, vidurių užkietėjimas, nepraeinantis ar neįprastas galvos skausmas;
Estonian: Hõlmab koliiti, enteriiti, enterokoliiti ja proktiiti.
Lithuanian: Įskaitant kolitą, enteritą, enterokolitą ir proktitą.
Estonian: Hõlmab gingiviiti, suuinfektsiooni, periodontiiti, pulpiiti, hambaabstsessi ja hambainfektsiooni.
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega raputage lahust.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hepatiiti, toksilist hepatiiti, hepatotsellulaarset kahjustust, ägedat hepatiiti ja hepatotoksilisust.
Lithuanian: Įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų ląstelių pažeidimą, ūminį hepatitą ir hepatotoksinį poveikį.
Estonian: I tüüpi diabeet
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Estonian: Patsientide poolt teavitatud tulemusnäitajad
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed jaava makaakidel näitavad durvalumabi väikest sisaldust rinnapiimas 28. päeval pärast sünnitust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed nendel patsientidel olid köha (40,2% vs 30,3% platseebo), ülemiste hingamisteede infektsioonid (26,1% vs 11,5% platseebo) ja lööve (21,7% vs 12,0% platseebo).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
Estonian: Immuunvahendatud endokrinopaatiad
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
Estonian: HR (95% CI) Kahepoolne p-väärtus OS pärast 24 kuud (%) (95% CI) p-väärtus PFS Sündumste arv (%) PFS-i mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
Lithuanian: (%) (95 % PI) p reikšmė PFS Atvejų skaičius (%) PFS mediana (mėn.) (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Estonian: • neerude põletik: sümptomiks võib olla uriini koguse vähenemine;
Lithuanian: • inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
Estonian: Endokriinsed häired Hüpotüreoos
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
Estonian: • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Lithuanian: • sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Estonian: Siiski võib süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante kasutada pärast ravi alustamist durvalumabiga, et ravida immuunvahendatud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, pasireiškusioms gydant durvalumabu, šalinti (žr.
Estonian: IMFINZI efektiivsust hinnati uuringus PACIFIC, mis oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring 713 lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsiendil.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse mittekaasatud patsiendid Uuringusse PACIFIC ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOGi sooritusvõime skoor algtasemel ≥ 2; aktiivne või varasemalt dokumenteeritud autoimmuunne haigus kahe aasta vältel enne uuringu alustamist; anamneesis immuunpuudulikkus; anamneesis rasked immuunvahendatud kõrvaltoimed; meditsiinilised seisundid, mis vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti); aktiivne tuberkuloos või B- või C-hepatiit või HIV-infektsioon või patsiendid, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist INFINZI-ga vaktsineeritud nõrgestatud elusvaktsiiniga.
Lithuanian: Į PACIFIC tyrimą neįtraukta pacientų, kurių pradinė būklė pagal ECOG įvertinta ≥ 2 balais, sergančių aktyvia imunine liga arba dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per paskutinius 2 metus iki tyrimo, anamnezėje esant imunodeficitui arba stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgusių ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę); sirgusių aktyvia tuberkulioze, užsikrėtusių hepatito B, C ar ŽIV infekcija arba paskiepytų gyvomis susilpnintomis vakcinomis per 30 dienų iki pradedant vartoti IMFINZI (taip pat jomis nebuvo galima skiepyti gydymo metu ir dar 30 dienų jį baigus ).
Estonian: Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Estonian: Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 41 diena (diapazonas - 14-195 dienų).
Estonian: Suuõõne kandidiaas
Lithuanian: Burnos ertmės kandidozė
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Lithuanian: Pasireiškus 2 ar 3 laipsnio neimuninių nepageidaujamų reakcijų, reikia įvertinti poreikį laikinai sustabdyti IMFINZI vartojimą, kol jos palengvės iki ≤ 1 laipsnio arba kol būklė pasidarys kaip iš pradžių.
Estonian: Kuidas IMFINZI-t säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Estonian: Patsientidele, kelle haigus oli pärast 12 kuud kontrolli all, pakuti võimalust korduvaks raviks kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: buvo kontroliuojama, suteikta galimybė vėl gydytis, kol ji pradės progresuoti.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Durvalumabi võimalikku kartsinogeensust ja genotoksilisust ei ole uuritud.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
Lithuanian: ALT - alaninaminotransferazė, ASTaspartataminotransferazė, VNR - viršutinė normos riba.
Estonian: Mediaanaeg neerupealiste puudulikkuse tekkimiseni oli 141 päeva (vahemik 70...265 päeva).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 141 diena (diapazonas - 70-265 dienų).
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 8 pacientai.