FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Swedish: <Andra läkemedel och X:>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
Swedish: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} PT-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{E-mail}>
Icelandic: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} PT-0000000 {Cidade}> Tel:
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Swedish: <Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.>
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
Swedish: {månad/år}>
Icelandic: + {Teléfono} <{E-mail}>
Swedish: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Swedish: <Dräktighet och digivning:>
Icelandic: <Meðganga og mjólkurgjöf:>
Swedish: <<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Icelandic: <Rofna pakkningu skal <nota fyrir …> <nota innan.
Swedish: 10 påsar + 10 troakarer
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Swedish: --1 Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 2,6 - 4,8 log10 CCID50*
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Swedish: 1 inj.
Icelandic: 1 glas
Swedish: 1 påse + 1 troakar
Icelandic: 1 poki +
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Swedish: flaskor
Icelandic: Umbúðir
Swedish: ATCvet-kod: QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Swedish: Avlägsna därefter troakaren från bägge behållarna.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Swedish: Position på VP1 genen
Icelandic: Staðsetning á VP1 geni
Swedish: BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.
Swedish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 500 doser
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 500 skammtar
Swedish: 1 x 2500 doser
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Swedish: Efter blandning, koppla påsen till en automatisk eller halvautomatisk spruta.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Swedish: 2500 doser
Icelandic: 2.500 skammtar
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Swedish: C A C G C C C A A C A
Icelandic: G C C C A A C A
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Ej relevant.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Swedish: En mindre tillfällig påverkan av tillväxt kan inte uteslutas när man vaccinerar en dag gamla ankungar utan maternella antikroppar
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Swedish: Immunitetens varaktighet: 26 dagar efter grundvaccinering.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 500 doser
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 doser
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Swedish: Vaccinet är därefter färdigt att användas.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Swedish: Immunitetens insättande: 11 dagar efter grundvaccinering.
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Swedish: Hos ankungar utan antikroppar från modern inträder immuniteten 14 dagar efter en enkel vaccination på första levnadsdagen.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Swedish: - Andra injektionen: vid 17 dagars ålder.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt därför under sitt möte den 6-8 november 2018 att en 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Swedish: Skaka påsen försiktigt för att blanda antigenkoncentratet med vätskan.
Icelandic: Hristið pokann varlega til þess að blanda stungulyfsþykkninu við leysinn.
Swedish: Den demonstrerade varaktigheten av immuniteten skyddar fåglarna under den period då de är som mest känsliga för MDPV och Derzsys sjukdom.
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdehydrat Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga biverkningar observerades efter administrering av en översdos (10 gånger normaldos).
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Swedish: Inga biverkningar observerades efter administrering av en överdos (10 gånger normaldos).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Swedish: EXP Efter spädning ska läkemedlet användas inom 4 timmar.
Icelandic: EXP Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Swedish: Överför innehållet i injektionsflaskan av glas till påsen med vätska.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Swedish: Levande försvagad Muscovy duck parvovirusstam GM 199 .................................. 2,6-4,8 log10 CCID50
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Swedish: Vaccination av myskanka för att reducera viktminskning och skador orsakade av Muscovy duck parvovirus (MDPV) och Derzsys sjukdom, och vid frånvaro av antikroppar från modern för att förebygga dödlighet.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Natriumkloridbuffert
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje rekonstituerad dos om 0,2 ml innehåller:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Swedish: Polypropenpåse med propp av butylelastomer och troakar.
Icelandic: Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.
Swedish: Hela flocken bör vaccineras för att minska risken för virusrekombination och spridning av vaccinstammen.
Icelandic: Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og endurröðun veiru.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/04/2014
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Troakaren, som levereras med påsen med vätska, sticks genom förslutningarna för att förbinda injektionsflaskan av glas med påsen innehållande vätska.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Swedish: Koncentratet är opalescent och homogent.
Icelandic: Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas inom 4 timmar.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Swedish: Kartong med 10 påsar à 500 doser Kartong med 1 påse à 2500 doser
Icelandic: Pappaaskja með 1 poka með 2.500 skömmtum.
Swedish: Det inducerar aktiv och specifik immunitet mot myskandsparvovirus och Derzsys sjukdom hos vaccinerade fåglar.
Icelandic: Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar.
Icelandic: Má ekki gefa varpfuglum.
Swedish: Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroxid
Icelandic: INNIHALDSEFNI Saltvatnsstuðpúði
Swedish: C T C G C C C A A T A
Icelandic: G C C C A A C A Gæsa parvoveira C
Swedish: Andra läkemedel och Parvoduk:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte till äggläggande fåglar.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum.
Swedish: Vaccinet innehåller ett levande försvagat Muscovy duck parvovirus (MDPV, myskankans parvovirus).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur lifandi veiklaða Muscovy anda parvoveiru.
Swedish: A G T C T A T C G A G
Icelandic: T A T C
Swedish: Administrera via subkutan injektion en dos om 0,2 ml enligt följande schema: - Första injektionen: vid en dags ålder.
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Swedish: KARENSTID(ER) Noll dygn.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Swedish: 100 mg
Icelandic: 5 mg/ml
Swedish: 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, dispersion
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 100 mg
Swedish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediantid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor) > 1:a linjens terapi
Icelandic: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Miðtími að versnun sjúkdóms [95% CI] (vikur) > meðferð sem fyrsti valkostur
Swedish: Hur ofta kommer du att få Pazenir?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Swedish: 6 maj 2019
Icelandic: 6. maí 2019
Swedish: (Patienter i riskzonen)
Icelandic: (sjúklingar í hættu)
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Pazenir.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Pazenir.
Swedish: Gemcitabin (N=430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Swedish: följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Icelandic: við 15°C-25°C.
Swedish: Grad 1-4 (%) Grad 3-4 (%)
Icelandic: Gemcítabín Gráða 1-4 (%) Gráða 3-4 (%) Gráða 1-4 (%) Gráða 3-4
Swedish: Det beror på att Pazenir kan påverka effekten av andra läkemedel.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Pazenir getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Swedish: Haarlem2031 GA
Icelandic: Haarlem2031
Swedish: Handskar, skyddsglasögon och skyddskläder ska användas.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Swedish: Pazenir används för behandling av följande cancertyper:
Icelandic: Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Swedish: Dag 15
Icelandic: 15. dagur
Swedish: Hur du använder Pazenir
Icelandic: Hvernig nota á Pazenir
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Pazenir samtidigt med något av följande:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Pazenir er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Pazenir
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pazenir er notað
Swedish: Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %).
Icelandic: Svörun hjá öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3%- 60,0%).
Swedish: 75:e percentilen för total överlevnad (månader)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Swedish: dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu 4 eru uppfyllt.
Swedish: 20 ml = 100 mg
Icelandic: 100 mg/20 ml
Swedish: GA-2031 Haarlem Nederländerna
Icelandic: GA-2031 Haarlem Holland
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Pazenir.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Pazenir.
Swedish: Paclitaxel har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Paclitaxel hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Swedish: Paclitaxel kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Lymfopeni observerades hos 45 % av patienterna.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Swedish: 1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir och karboplatin samtidigt.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Pazenir og karbóplatíns samtímis.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Pazenir på rätt sätt.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Pazenir.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den beredda produkten.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Swedish: Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
Icelandic: Blóðleysi (Hb < 10 g/dl) fannst hjá 46% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og var alvarlegt (Hb < 8 g/dl) í þremur tilfellum.
Swedish: Detta beror troligen på att paklitaxel inte stängs in i Cremophor EL-miceller som med lösningsbaserad paklitaxel.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Swedish: Paklitaxelexponeringen (AUC) ökade linjärt från 2 653 till 16 736 ng×h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Swedish: Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Swedish: Paklitaxels metabolism katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Umbrot paclitaxels eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Swedish: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyra
Icelandic: Albúmín (manna) Natríum caprýlat N-acetýl-DL-tryptófan Natríumklóríð Saltsýra
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N = 602, 26 % jämfört med 25 %, p = 0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N = 602, 26% samanborið við 25%, p = 0,808).
Swedish: Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Om infusionen av Pazenir begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Takmörkun innrennslistíma Pazenir við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Swedish: På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Pazenir; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Swedish: Pazenir innehåller natrium
Icelandic: Pazenir inniheldur natríum
Swedish: Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta
Icelandic: Seinkun næstu lotu vegna viðvarandi daufkyrningafæðar2 (lággildi
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6α-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6α-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á bindingu við mannasermiprótein (með styrk paclitaxels á bilinu 0,1 til 50 µg/ml) að cimetidín, ranitidín, dexametasón eða diphenhýdramín höfðu ekki áhrif á próteinbindingu paclitaxels.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Swedish: Mediantiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 månader).
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms var 5,3 mánuðir (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI:
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Pazenir og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Swedish: Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Pazenir.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Pazenir.
Swedish: Det antas att den här förbättrade transendoteliala transporten via kaveoler förmedlas av gp 60-albuminreceptorn och att det sker en förstärkt ackumulering av paklitaxel i tumörområdet på grund av det albuminbindande proteinet SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Icelandic: Sú kenning er uppi að þessi örvaði þekjufrumuflutningur um örholrúm sé gerður mögulegur af gp-60 albúmínviðtakanum og að aukin uppsöfnun paclitaxels í nágrenni æxla sé vegna albúmínbindipróteinsins „Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine" (SPARC).
Swedish: Pazenir är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Pazenir er albúmínbundin nanóagna lyfjasamsetning paclitaxels sem getur haft lyfjafræðilega eiginleika sem eru verulega frábrugðnir eiginleikum annarra lyfjasamsetninga paclitaxels (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Fjorton procent av patienterna hade inte fått kemoterapi tidigare, 27 % hade fått kemoterapi enbart adjuvant, 40 % enbart vid metastaserad sjukdom och 19 % både efter metastasering och som adjuvant behandling.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótarlyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och användningsförhållanden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Swedish: Säkerhet och effekt för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagna/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
Swedish: Magtarmkanalen Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Swedish: Denna analys inkluderade patienter med normal leverfunktion (n = 130) och befintlig lindrigt (n = 8), måttligt (n = 7) eller allvarligt (n = 5) nedsatt leverfunktion (enligt kriterier för NCI Organ Dysfunction Working Group).
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 130) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n = 8), miðlungsmikla (n = 7), eða verulega skerta (n = 5) lifrarstarfsemi (samkvæmt viðmiðum „NCI Organ Dysfunction Working Group").