FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Romanian: INHIBITORI DE POMPĂ DE PROTONI
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Exviera, dacă utilizați și contraceptive hormonale.
German: Dasabuvir zeigte in einer Reihe in-vitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie invivo-Ratten-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Romanian: Dasabuvir nu a fost genotoxic într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce includ mutagenicitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu la șobolani.
German: Τηλ: +30 214 4165 555
Romanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
German: Abbauprodukte von Dasabuvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Romanian: Metaboliţii dasabuvirului au trecut în cantitate mică prin placentă la femelele gestante de șobolan.
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Romanian: Exviera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (CV%)
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den klinischen Studien der Phasen IIb und III Behandlungsschemata mit Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei insgesamt 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Romanian: În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 subiecți infectați cu VHC genotip 1, care au utilizat tratamente care conțineau dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12 sau 24 de săptămâni), un total de 74 de subiecți (3%) au prezentat eșec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Exviera nach Patientenpopulation
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru Exviera, în funcție de grupele de pacienți Grupă de pacienţi
German: Wie ist Exviera aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Exviera
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 15 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
German: Nach Gabe von Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Dasabuvir im Plasma etwa 6 Stunden.
Romanian: După administrarea dozei de dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al dasabuvir a fost de aproximativ 6 ore.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Romanian: Ambalaj secundar parte a ambalajului multiplu - cutie cu 14 comprimate filmate - fără chenar albastru
German: Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen (siehe Abschnitte 4.4 und
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi punctele 4.4 şi 4.5).
German: Rosuvastatin
Romanian: Rosuvastatin ă
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Romanian: Deşi dasabuvir este un inhibitor al P-gp in vitro, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp - digoxină, atunci când este administrat concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III ist die Dasabuvir-Exposition bei Studienteilnehmerinnen um etwa 14 bis 30 % höher als bei männlichen Studienteilnehmern.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au prezentat expuneri la dasabuvir mai mari cu aproximativ 14 până la 30%, comparativ cu subiecții de sex masculin.
German: Gegenüber der Nüchterngabe erhöhte eine Mahlzeit die Exposition (AUC) gegenüber Dasabuvir um bis zu 30 %.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la dasabuvir cu până la 30%, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
German: RBV
Romanian: Cu RBV
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Romanian: Rezumatul privind siguranța se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, la mai mult de 2600 subiecți care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
German: Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
German: In biochemischen Assays zeigte Dasabuvir reduzierte Aktivität gegen NS5B-Polymerasen der HCVGenotypen 2a, 2b, 3a und 4a (die IC50-Werte betrugen zwischen 900 nM und > 20 μM).
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
German: Exviera darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Romanian: Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Romanian: RVS12 faţă de RVS24 a fost de 99,8%.
German: 4-24 mg/16 mg
Romanian: 4-24 mg/1-6
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Romanian: Rilpivirină2 25 mg o dată pe zi administrat dimineața cu alimente
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
German: Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2".
Romanian: Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2".
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Romanian: NS3 V55I
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Klinische Studien an mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, S-Mephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
German: SVR12 insgesamt
Romanian: RVS12 general
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabelul 2).
German: Es wurden 34 Studienteilnehmer eingeschlossen (29 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 5 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b), die nach der Transplantation nicht gegen ihre HCV-Infektion behandelt worden waren und einen METAVIR-Fibrosegrad von F2 oder weniger hatten.
Romanian: Au fost înrolați 34 subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
German: Es wurden über 500 zu Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
German: HCV Genotyp 1a
Romanian: VHC genotip 1a
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dimineața, cu alimente.
German: In biochemischen Assays hemmte Dasabuvir ein Panel an Polymerasen vom Genotyp 1a und 1b mit einem mittleren IC50-Wert von 4,2 nM (Bereich von 2,2 bis 10,7 nM; n = 7).
Romanian: În analizele biochimice, dasabuvir a inhibat o listă de polimeraze ale genotipurilor 1a și 1b cu o valoare medie a CI50 de 4,2 nM (interval 2,2 la 10,7 nM; n=7).
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin erhielten, waren die Nebenwirkungen, die typischerweise mit Ribavirin assoziiert sind (z. B. Übelkeit, Schlaflosigkeit, Anämie), seltener und kein Studienteilnehmer (0/588) brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Romanian: La subiecţii care au utilizat Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină, reacţiile adverse asociate de obicei cu ribavirina (de exemplu greaţă, insomnie, anemie) au fost mai puţin frecvente şi niciun pacient (0/588) nu a întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Romanian: Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Contraceptivele orale care conțin etinilestradiol sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
German: Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Anderes
Romanian: ALTELE
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastatin
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
German: Erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, so ist auch die Fachinformation zu Ribavirin zu beachten.
Romanian: De asemenea, pentru pacientele care utilizează concomitent ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
German: 20-120 mg 1 x/Tag5
Romanian: 20-120 mg o dată pe zi5
German: Mechanismu
Romanian: Mecanism:
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tulburări hepatobiliare: s-au observat decompensare hepatică, insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără ribavirină (vezi pct 4.4).
German: Durch P-gp im Darm transportierte Arzneimittel
Romanian: Medicamente transportate de către Pgp în intestin
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Romanian: În contrast, incidenţa creşterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de estrogen, cum sunt cele administrate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creşterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1%
German: Für Duloxetin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru duloxetină.
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Romanian: c, F43L c, D168H, E357K
German: Allerdings sollten keine direkten Vergleiche zwischen den Studien mit unterschiedlichem Studiendesign angestellt werden.
Romanian: O listare pe două coloane este oferită pentru a simplifica prezentarea; nu trebuie realizate comparații directe între studii care diferă ca protocol.
German: TURQUOISE I II (offen)
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
German: Dasabuvir war in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05 und 5 µg/ml zu über 99,5 %, sein Hauptmetabolit M1 zu 94,5 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Dasabuvir s-a legat de proteinele plasmatice umane în proporţie mai mare de 99,5%, și metabolitul principal M1 al dasabuvirului, în proporție de 94,5%, la un interval de concentraţii plasmatice de 0,05 până la
German: Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Exviera cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de dasabuvir și să îi reducă efectul terapeutic (vezi pct.4.5).
German: Resistenzassoziierte Varianten an den Aminosäurepositionen R155 und D168 bei NS3 wurden bei Behandlungsbeginn selten beobachtet (weniger als 1 %).
Romanian: D168 în NS3 au fost observate rar (mai puțin de 1%).
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Romanian: La subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecți) au fost oboseala și greața.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 400 mg Dasabuvir mit 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht und mit Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion verglichen.
Romanian: Farmacocinetica combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecții cu insuficienţă hepatică ușoară (ChildPugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost asimptomatice și au apărut, de regulă, în timpul primelor 4 săptămâni de tratament, fără creșteri concomitente ale bilirubinemiei și au scăzut în aproximativ două săptămâni de la inițierea tratamentului continuu cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von CYP3A/Effluxtransp ortern durch Lopinavir und höhere RitonavirDosen zurückzufüh ren.
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir este posibil fie determinată de inhibarea CYP3A/trans portorilor de eflux de către lopinavir și dozele mai mari de ritonavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Romanian: Administrarea concomitentă cu tratamente care conţin efavirenz (inductor enzimatic) si asocierea paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creșteri ale valorilor serice ale TGP și prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
German: Vorübergehende Erhöhungen des Gesamtbilirubins (vorwiegend indirekt) auf über das Dreifache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) traten bei 17 (27,0 %) der Studienteilnehmer auf; 15 von ihnen wurden mit Atazanavir behandelt.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat concomitent atazanavir.
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt
Romanian: Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale tratamentului cu Exviera în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită cronică C.
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita,
German: MUSKELRELAXANZIEN Carisoprodol
Romanian: RELAXANTE MUSCULARE Carisoprodol
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: • Luați comprimatele cu alimente.
German: Beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Prägung „AV2" auf einer Seite.
Romanian: Comprimate filmate, de culoare bej, ovale, cu dimensiunile de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2"
German: VF während der Behandlung
Romanian: EV în timpul tratamentului
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion war die Plasmaproteinbindung von Dasabuvir und seinem M1-Metaboliten bei Studienteilnehmern mit Leberfunktionsstörung nicht nennenswert verändert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
German: In der Studie CORAL I wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 24 Wochen an 34 Empfängern einer Lebertransplantation untersucht, die eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 hatten und bei denen die Transplantation zu Beginn der Studienteilnahme mindestens 12 Monate zurücklag.
Romanian: În studiul CORAL-1 siguranța și eficacitatea asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină timp de 24 săptămâni au fost studiate la 34 subiecți cu transplant de ficat, infectați cu VHC genotip 1, care aveau în momentul înrolării în studiu, cel puțin 12 luni de la transplant.
German: Exviera 250 mg Filmtabletten Dasabuvir
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir