FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I BO28984 (ALEX; n=152) var medianvarigheden af crizotinib-eksponering 10,7 måneder.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Danish: Sekundære effektparametre
Swedish: Sekundära effektparametrar
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib til forsøgspersoner med svært (ChildPugh C) nedsat leverfunktion var alectinibs Cmax det samme og AUCinf var 2,2 gange højere sammenlignet med disse parametre hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Danish: Fertile kvinder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Danish: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
Swedish: ● är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Swedish: Vad Alecensa används för
Danish: Hvis Alecensa administreres samtidig med P-gp-substrater (fx digoxin, dabigatranetexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib) anbefales passende monitorering.
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatranetexilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Danish: [95% konfidensinterval]
Swedish: [95 % KI]
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til første-linje-behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Danish: Alecensa blev ikke seponeret på grund af stigning i kreatinkinase.
Swedish: Avbrytande av Alecensabehandlingen förekom inte på grund av förhöjt kreatinfosfokinas.
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller til en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
Swedish: Efter oral administrering av 600 mg två gånger dagligen vid födointag hos ALK-positiva NSCLCpatienter absorberades alectinib och Tmax uppnåddes efter ca 4 till 6 timmar.
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer (inklusive, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum)).
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och Johannesört (hypericum perforatum)).
Danish: Ingen patienter havde tilfælde af grad ≥3.66 ud af 365 patienter (18%) behandlet med Alecensa havde en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Danish: Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis.
Swedish: Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar.
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Danish: Alecensa indeholder lactose
Swedish: Alecensa innehåller laktos
Danish: Pakningsstørrelse: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler.
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal patienten tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid den schemalagda tiden.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 20% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene, og 80% havde oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Swedish: Bland patienterna som ingick i studien hade 20% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med enbart crizotinib och 80% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt ved den primære analyse, hvor der påvistes en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse, vurderet af investigator.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
Danish: Cmax og AUCinf for M4 var henholdsvis 39% og 34 % lavere og resulterede i at den samlede eksponering af alectinib og M4 (AUCinf) var 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Swedish: För M4 var Cmax 39% lägre och AUCinf var 34% lägre, vilket resulterade i en kombinerad exponering av alectinib och M4 (AUCinf) som var 1,8-faldigt högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner.
Danish: Alectinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/001
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade alectinib embryofetal förlust (missfall) vid exponeringar 4,5-faldigt den humana AUC-exponeringen och små foster med försenad bentillväxt samt mindre avvikelser i organen vid exponeringar 2,7-faldigt den humana AUC-exponeringen.
Danish: Hos drægtige kaniner forårsagede alectinib embryo-føtalt tab, små fostre og øget forekomst af skeletale variationer ved eksponeringer 2,9 gange den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Swedish: Hos dräktiga kaniner orsakade alectinib embryofetal förlust, små foster och ökad incidens av skelettavvikelser vid exponeringar 2,9-faldigt högre än den humana AUCexponeringen vid rekommenderad dos.
Danish: Hvis du holder op med at tage Alecensa
Swedish: Om du slutar att ta Alecensa
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af stigningen i kreatinkinase bør behandlingen med Alecensa afbrydes og derefter genoptages, eller dosis bør reduceres (se pkt.
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av kreatinfosfokinasförhöjningen görs uppehåll med Alecensa för att därefter återuppta behandlingen eller reducera dosen (se avsnitt 4.2).
Danish: Behandlingen skal straks afbrydes hos patienter, hvor interstitiel lungesygdom/pneumonitis diagnosticeres, og Alecensa skal seponeres permanent, hvis der ikke identificeres andre potentielle årsager til interstitiel lungesygdom/pneumonitis (se pkt.
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Danish: Alecensa hårde kapsler er hvide med ‘ALE' trykt med sort blæk på hætten og ‘150 mg' trykt med sort blæk på underdelen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: ● Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) 2 gange dagligt.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Danish: De primære virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761 præsenteres i Tabel 5.
Swedish: De huvudsakliga effektresultaten från studierna NP28673 och NP28761 summeras i tabell 5.
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Danish: Mødre bør frarådes at amme, mens de er i behandling med Alecensa.
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Danish: Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut.
Swedish: Du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du avslutat behandlingen.
Danish: Patienternes leverfunktion bør monitoreres, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, som beskrevet i pkt.
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Danish: Ialt blev 303 patienter inkluderet i fase III-studiet; 151 patienter blev randomiseret til crizotinib-armen og 152 patienter til Alecensa-armen, hvor de fik Alecensa oralt, i den anbefalede dosis på 600 mg, 2 gange dagligt.
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/002
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg).
Danish: ● gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin, kløende hud, mindre appetit end sædvanligt, kvalme eller opkastning, træthed, blødning eller tendens til at få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Danish: CNS-objektiv responsrate for patienter med målbare og ikke-målbare CNSmetastaser ved baseline (uafhængig bedømmelseskomité)
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara och icke-mätbara CNS-metastaser vid baseline (IRC)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 61% havde hjernemetastaser, og 96% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør behandlingen med Alecensa afbrydes og genoptages med reduceret dosis eller Alecensa seponeres permanent som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av biverkningen görs uppehåll med Alecensa och behandlingen återupptas med en reducerad dos, eller sätts ut permanent som beskrivs i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: I to af tilfældene medførte dette til en seponering af Alecensa.
Swedish: Två av dessa fall ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 60% havde hjernemetastaser og 94% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV sjukdom, 60% hade hjärnmetastaser och 94% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Danish: Det geometrisk gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for alectinib efter i.v.administration er 475 l, hvilket indikerer udtalt vævsfordeling.
Swedish: Efter intravenös administrering av alectinib var den geometriska genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 475 liter, vilket tyder på omfattande distribution till vävnad.
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Danish: Sikkerhed og virkning af Alecensa er undersøgt i et globalt, randomiseret, åbent, klinisk fase III-studie (BO28984, ALEX) med tidligere ubehandlede, ALK-positive patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at de skal undgå at blive gravide under behandling med Alecensa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika att bli gravida medan de tar Alecensa.
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Majsstivelse Carnaubavoks
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 26% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene og 74% progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i studien hade 26% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med endast crizotinib och 74% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørk urin, kløende hud, manglende appetit, kvalme eller opkastning, træthed, at du lettere bløder eller får flere blå mærker, end du plejer.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Danish: CYP3A-hæmmere
Swedish: CYP3A-hämmare
Danish: Patienten skal udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner, da symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed, hypotension) eller synsforstyrrelser kan optræde under behandling med Alecensa (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var de geometrisk gennemsnitlige (variationskoefficient %) Cmax, Cmin og AUC0-12t for alectinib ved steady state henholdsvis ca. 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) og 7.430 ng∙time/ml (45,7%).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var det geometriska medelvärdet för alectinib (variationskoefficient %) steady-state Cmax 665 ng/ml (44,3%), Cmin 572 ng/ml (47,8%) och AUC0-12tim 7430 ng*h/ml (45,7% ).
Danish: Proliferativ zoneudvidelse i den gastrointestinale mucosa sås hos begge arter ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-120% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Swedish: Proliferativ zonförlängning i mag-tarmslemhinna i båda arterna observerades vid exponeringar lika med eller större än 20-120% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Henholdsvis 1,2% og 1,5% af patienterne seponerede Alecensa på grund af forhøjet ASAT og ALAT.
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT alecensa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Danish: P-gp-substrater
Swedish: P-gp-substrat
Danish: CYP-substrater
Swedish: CYP-substrat
Danish: Tabel 6 indeholder en oversigt over en poolet analyse af CNS-endepunkter.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal startdosis være 450 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg).
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg).
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
Swedish: För M4 var det geometriska medelvärdet steady-state Cmax 246 ng/ml (45,4%), Cmin 222 ng/ml (46,6%) och AUC0-12tim 2810 ng*h/ml (45,9%).
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Danish: Alecensa kan give alvorlige og livstruende hævelser i lungerne (inflammation).
Swedish: Alecensa kan orsaka allvarlig eller livshotande svullnad (inflammation) i lungorna under behandlingen.
Danish: ● kvalme
Swedish: ● illamående
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Swedish: Totalt 87 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Danish: Stigning i kreatinkinase var årsag til dosisjustering hos 3,2% af patienterne.
Swedish: Dosjusteringar på grund av kreatinfosfokinasförhöjningar förekom hos 3,2% av patienterna.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset: Cmax reduceredes med 7%, og AUCinf øgedes 1,36-fold.
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 7% och AUCinf ökade1,36-faldigt.
Danish: ● Kapselskal: hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og carnaubavoks
Swedish: ● Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax
Danish: Alecensa tages oralt.
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Danish: Alecensa 600 mg, 2 gange dagligt
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Objektiv responsrate (investigator)*, *** Respondere n (%) [95% konfdensinterval]
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Alecensa.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
Danish: CK-stigning >10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning >5 gange øvre referencegrænse
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Danish: ● hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Swedish: ● om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukosgalaktosmalabsorption".
Danish: ● Prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132), carnaubavoks, hvid shellac og glycerylmonooleat.
Swedish: ● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med reduceret dosis i overensstemmelse med Tabel 1.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.