FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Spanish: Cada sobre de granulado se debe mezclar con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad y consumir todo inmediatamente.
English: Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
English: The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Spanish: El cambio medio (DE) global en la puntuación z de la estatura por edad fue de -0,01 (0,33).
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en el gen CFTR (ver sección 4.1).
English: • Ear pain, ear discomfort
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Spanish: Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
English: Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
Spanish: Estudio 7: estudio en pacientes pediátricos con FQ de 2 a menos de 6 años con la mutación G551D u otra mutación de apertura del canal
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en al menos un alelo del gen CFTR (ver sección 4.1).
English: Sucralose
Spanish: Sucralosa
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia del uso de Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Weight-for-age z-score at week 48e
Spanish: Puntuaciones z del peso por edad en la semana 48e
English: All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Spanish: Los 5 pacientes presentaron niveles máximos de ALAT o ASAT >8 veces el LSN, que volvieron a los niveles basales tras interrumpir la administración de ivacaftor granulado.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Spanish: Moderada (Child-Pugh Clase B)
English: The mean change from baseline through week 24 in FEV1 (L) was 0.37 L in the ivacaftor group and 0.01 L in the placebo group in study 1 and 0.30 L in the ivacaftor group and 0.07 L in the placebo group in study 2.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
English: Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Spanish: Se disponía de datos del porcentaje predicho de VEF1 (variable exploratoria) de 3 pacientes del grupo de 50 mg de ivacaftor y de 17 pacientes del grupo de 75 mg.
English: Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Kalydeco contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
Spanish: • No se recomienda Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) si ha recibido un trasplante de órganos.
English: How to take Kalydeco
Spanish: Cómo tomar Kalydeco
English: The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Spanish: • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
English: Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de ivacaftor y tezacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor y un aumento de aproximadamente el 36 % y el 10 % en el AUC y la Cmáx de tezacaftor, respectivamente.
English: The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Spanish: La diferencia del tratamiento observada (IC del 95 %) entre ivacaftor y placebo fue del 10,7 (7,3; 14,1) (p <0,0001).
English: Table 7: Mean (SD) ivacaftor exposure by age group Age group
Spanish: Tabla 7: Exposición media (DE) a ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
English: After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes con FQ, la semivida terminal media (DE) de ivacaftor fue aproximadamente de 9,3 (1,7) horas.
English: • Redness inside the ear
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos
English: The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor.
English: One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Spanish: Ciento cuarenta y cuatro (144) pacientes del estudio 1 pasaron al estudio 4, 67 del grupo de placebo/ivacaftor y 77 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A, como midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, cuando se administran junto con ivacaftor.
English: Efficacy results from a Phase 2 study in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene showed no statistically significant difference in FEV1 over 16 weeks of ivacaftor treatment compared to placebo (see section 5.1).
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
English: The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres termoformados (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/papel de aluminio) o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con sello de inducción revestido de aluminio y un desecante de tamiz molecular.
English: In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
Spanish: En la parte 1, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 150 mg de ivacaftor o placebo cada 12 horas con alimentos que contenían grasas durante 8 semanas además de los tratamientos prescritos que recibían para la FQ y después pasaron al otro tratamiento durante las siguientes 8 semanas después de un periodo de lavado de 4 a 8 semanas.
English: In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Spanish: En pacientes de 2 a menos de 6 años las reacciones adversas más frecuentes fueron congestión nasal (26,5 %), infección en las vías respiratorias altas (23,5 %), aumento de las aminotransferasas (14,7 %), exantema (11,8 %) y bacterias en el esputo (11,8 %).
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
English: Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Spanish: Estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ con una mutación específica de apertura del canal de CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Kalydeco con la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Kalydeco.
English: Patients in both studies were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with food containing fat for 48 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., tobramycin, dornase alfa).
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1 a recibir 150 mg de ivacaftor o placebo cada 12 horas con alimentos grasos durante 48 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., tobramicina, dornasa alfa).
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad con insuficiencia hepática moderada o grave tratados con ivacaftor.
English: After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 150 mg a voluntarios sanos con el estómago lleno, la media (± DE) para el AUC y la Cmáx fue de 10 600 (5260) ng*h/ml y de 768 (233) ng/ml, respectivamente.
English: Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: La administración de ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica de los medicamentos que son sustratos sensibles de CYP2C9, y/o P-gp y/o CYP3A, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
English: The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
Spanish: El granulado está envasado en un sobre de tereftalato de polietileno de orientación biaxial/polietileno/papel de aluminio/polietileno (BOPET/PE/papel de aluminio/PE).
English: The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con ivacaftor.
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Spanish: Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes de edad avanzada (65-72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
English: For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Spanish: En los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor en la parte 1 se observó un cambio medio (DE) adicional del 3,3 % (9,3 %) en el porcentaje predicho de VEF1 tras las 16 semanas adicionales de tratamiento con ivacaftor.
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de ivacaftor
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Spanish: En los pacientes tratados con ivacaftor, la mayoría de los aumentos de las aminotransferasas de hasta 5 veces el LSN remitió sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos con ivacaftor en monoterapia, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) y solución concentrada de amoníaco.
English: In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
Spanish: En la parte 2 del estudio 5, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 tras 16 semanas (pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento ivacaftor/placebo en la parte 1) de tratamiento continuado con ivacaftor fue del 10,4 % (13,2 %).
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
English: Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
Spanish: Las variables secundarias fueron la evaluación de la farmacocinética y el cambio absoluto del cloruro en el sudor desde el valor basal durante las 24 semanas de tratamiento (ver Efectos farmacodinámicos).
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
English: The mean (±SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Spanish: El CL/F medio (± DE) tras una dosis única de 150 mg fue de 17,3 (8,4) l/h en sujetos sanos.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, son similares en hombres y mujeres.
English: A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
Spanish: Un solo paciente tratado con ivacaftor (2,5 %) en este grupo de edad presentó un aumento de ALAT y ASAT >8 veces el LSN.
English: Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino de 2 mm aproximadamente de diámetro.
English: Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Spanish: Ivacaftor se debe administrar con alimentos que contengan grasas.
English: The safety and efficacy of Kalydeco monotherapy in children aged less than 6 months with a gating (class III) mutation have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Spanish: En caso de un aumento significativo de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN], o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y hacer un seguimiento estrecho de los análisis de laboratorio hasta que remitan las anomalías.
English: Study 2 Ivacaftor
Spanish: Estudio 2 Ivacaftor
English: For patients in the ivacaftor/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was 0.57 events/year across day 1 to week 48 when patients were on ivacaftor.
Spanish: Para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor del estudio 1, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,57 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 cuando los pacientes recibían ivacaftor.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto medio desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de tratamiento.
English: Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para niños de 6 meses o mayores Peso
English: • Enlargement of the breast in males
Spanish: • Agrandamiento de las mamas en hombres
English: It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna.
English: Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
Spanish: Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia o en combinación con tezacaftor Sistema de clasificación de órganos
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Kalydeco de 150 mg tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 16,5 mm x 8,4 mm y presentan la impresión “V 150” en tinta negra en una cara y nada en la otra.
English: Evening Dose
Spanish: Dosis de la noche
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Spanish: Grave (Child-Pugh Clase C)
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, breast milk, infant formula, chocolate
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, leche materna, leche de fórmula,
English: Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
English: Mild (Child-Pugh Class A)
Spanish: Leve (Child-Pugh Clase A)
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar la razón internacional normalizada (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor).
English: Administration of Kalydeco may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: La administración de Kalydeco puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
English: • Feeling sick (nausea)
Spanish: • Ganas de vomitar (náuseas)
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Spanish: Se interrumpió la administración de ivacaftor en la mayoría de los pacientes con un aumento de las aminotransferasas >5 veces el LSN.
English: Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature and consume it completely.
Spanish: Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido, adecuado para la edad, que se encuentre a temperatura ambiente o por debajo de ésta y tómeselo todo.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Spanish: Se debe tomar un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor dos veces a la semana, con un intervalo de 3 a 4 días aproximadamente.
English: No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis a menos que presenten insuficiencia hepática moderada.
English: Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Spanish: Se dispone de datos muy limitados para pacientes de edad avanzada tratados con ivacaftor (administrado en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor).