FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Informationen zum Management von Durchfall und Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 3 und Tabelle 4 unten.
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
German: Nebenwirkungen aufgrund von Nerlynx in Monotherapie-Brustkrebsstudien Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki zaradi zdravila Nerlynx v študijah monoterapije za zdravljenje raka dojke Organski sistem
German: bzw. PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
Slovenian: - lansoprazol, omeprazol ali podobna zdravila, imenovana „zaviralci protonske črpalke‟ ali PPI, in ranitidin, cimetidin ali podobna zdravila, imenovana „antagonisti receptorja H2‟, uporabe teh zdravil se ne priporoča;
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) betrug das Durchschnittsalter 52 Jahre im NerlynxStudienarm.
Slovenian: Starejši bolniki V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila povprečna starost v kraku z zdravilom Nerlynx
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Slovenian: 3 Nestratificirani dvostranski test log-rank za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je bila uporabljena Grayeva metoda.
German: Die Behandlung von Patienten mit Child-Pugh-C-Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
German: Männer sollten während der Behandlung und für 3 Monate nach Behandlungsende eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Slovenian: Moški morajo pregradno kontracepcijsko metodo uporabljati med zdravljenjem in tri mesece po koncu zdravljenja.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo 2.
German: Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in der SOC für Hauterkrankungen zwischen den asiatischen und kaukasischen Untergruppen.
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
Slovenian: dehidracija (1,1 %), navzea (0,5 %), povečana vrednost alanin-aminotransferaze (0,4 %), povečana vrednost aspartat-aminotransferaze (0,4 %), bolečine v trebuhu (0,3 %), utrujenost (0,3 %) in zmanjšan tek (0,2 %).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: Nerlynx-Dosis
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
German: - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nerlynx - Če pozabite vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite naslednji dan. - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Slovenian: 12,3 % jih je bilo starih ≥ 65 let); belcev je bilo 81,0 %, črnskega ali afroameriškega 2,6 %, azijskega
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nerlynx steht in Verbindung mit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx povezujejo z boleznimi kože in podkožja.
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Slovenian: Driska je lahko huda in povezana z dehidracijo.
German: Nerlynx-Filmtabletten sind in einer weißen, runden Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer, manipulationsgesicherter Induktionsfolienversiegelung verpackt.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion wurde mit HER2-Hemmung in Verbindung gebracht.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerlynx beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis bei Durchfall finden Sie in Tabelle 3.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
German: Bei Patienten mit bekannten Herz-Risikofaktoren sollte, sofern klinisch indiziert, eine Herzüberwachung, einschließlich der Beurteilung von LVEF, durchgeführt werden.
Slovenian: spremljajte delovanje srca, vključno z oceno LVEF, kot je klinično indicirano.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Grafik für krankheitsfreies Überleben - Hormonrezeptor-positive Population, bei der der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
German: 16 gegenüber
Slovenian: 16 v prim.
German: • Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Slovenian: • opombe o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila.
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko povzroči spremembe delovanja jeter - te se pokažejo pri preiskavah krvi.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
German: Eine mit Nahrung eingenommene Einzeldosis von 240 mg Neratinib steigerte Cmax und AUC um etwa 17 % bzw. 23 % im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
German: Mannitol (E421) Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza krospovidon povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente, bei denen es sich um starke Induktoren der CYP3A4-/Pgp-Isoform von Cytochrom P450 handelt:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izoforme CYP3A4/P-gp citokroma
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 7,8 % der Patienten Nagelerkrankungen.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) haben ein erhöhtes Risiko von Niereninsuffizienz und Dehydratation, welche eine Komplikation von Durchfall sein können, weswegen diese Patienten sorgfältig überwacht werden sollten.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
German: Die hemmende Wirkung von Neratinib scheint in erster Linie die Pgp-Aktivität im Gastrointestinaltrakt aufgrund einer präsystemischen Hemmung zu betreffen.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Slovenian: pogosti bolezen nohtov3, razpoke na koži in suha koža
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
Slovenian: • ALT stopnje 3 (> 5-20 x ULN)
German: • Flüssigkeitsaufnahme von etwa 2 l sicherstellen, um Dehydratation zu vermeiden
Slovenian: • Za preprečevanje dehidracije je treba dnevno vnesti ~ 2 l tekočine.
German: Häufig erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
German: Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
German: Durchfall führte bei 1,9 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einer Krankenhauseinweisung.
Slovenian: Zaradi driske je bilo hospitaliziranih 1,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Slovenian: V vsaki plastenki je tabletam priložen vsebnik iz HDPE s sušilnim sredstvom v obliki 1 g silikagela.
German: Reproduktionstoxizität
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
German: Bei gesunden Studienteilnehmern steigerte Digoxin Cmax um 54 % und AUC um 32 % bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen von Neratinib 240 mg im Vergleich zur Exposition bei alleiniger Verabreichung von Digoxin.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND FLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo učinkov na parjenje ali zmožnost obrejitve, vendar so pri klinično relevantnih odmerkih, opazili povečano smrtnost zarodkov/plodov in morfološke anomalije ploda (npr. kupolasta glava, razširitev možganskih ventriklov, deformirana sprednja mečava ter povečana sprednja in/ali zadnja mečava).
German: 240 mg täglich
Slovenian: 240 mg dnevno
German: 19 gegenüber
Slovenian: 19 v prim.
German: Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z. B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
German: 26 gegenüber
Slovenian: 26 v prim.
German: Abbildung 2: Hormonrezeptor-positive Patienten, krankheitsfreies Überleben nach Patientenuntergruppe
Slovenian: Bolnice, pozitivne za hormonski receptor, preživetje brez ponovitve bolezni glede na podskupino bolnic
German: Nerlynx darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Nerlynx niso znane.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Slovenian: najpogosteje driska z navzeo ali brez nje, bruhanje in dehidracija.
German: • Durchfallbehandlung anpassen
Slovenian: • Prilagodite zdravljenje driske.
German: Der Grund dafür ist, dass sich Grapefruit auf die Wirkung von Nerlynx auswirken kann.
Slovenian: To morate upoštevati zato, ker lahko grenivka medsebojno deluje z zdravilom Nerlynx in vpliva na njegovo delovanje.
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität Schweregrad der Lebertoxizität*
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost Resnost hepatotoksičnosti*
German: In Abschnitt 3 finden Sie weitere Informationen zum Medikament gegen Durchfall, das Sie zusammen mit Nerlynx einnehmen müssen.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu za zdravljenje driske, ki ga morate vzeti hkrati z zdravilom
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
German: Eine mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit eingenommene orale Dosis von 240 mg Neratinib steigerte sowohl Cmax als auch AUC um etwa 100 %.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, bogato z maščobami, sta se vrednosti Cmax in AUC povečali za približno 100 %.
German: 160 mg täglich
Slovenian: 160 mg dnevno
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern Aufgrund tierexperimentell erhobener Befunde kann Neratinib bei Behandlung schwangerer Frauen den Fötus schädigen.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
German: Nach der wiederholten, begleitenden Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A4/Pgp-Induktor, nahm die Neratinib-Exposition signifikant ab, wobei die Mittelwerte 24 % und 13 % der Referenzwerte (alleinige Verabreichung von Neratinib) für Cmax bzw. AUC betrugen.
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis im Fall von Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx pri jetrni toksičnosti so prikazane v preglednici 4.
German: Bei Hormonrezeptor-negativen Patienten betrug die Hazard-Ratio für iDFS nach 2 Jahren unabhängig von der Zeit seit der Trastuzumab-Therapie 0,93 mit einem 95 % KI von 0,60 bis 1,43.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ne glede na čas, ki je pretekel od zdravljenja s trastuzumabom, negativne za hormonski receptor, je razmerje tveganj za iDFS po dveh letih znašalo 0,93 z intervalom zaupanja
German: 120 mg täglich
Slovenian: 120 mg dnevno
German: Verwendung von CYP3A4-/Pgp-Hemmern
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
Slovenian: Neratinib in vitro ni bil močan zaviralec delovanja izlivnega transporterja človeških žolčnih soli (BSEP), pri čemer so poročali o vrednosti IC50 > 10 µM.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und der Nutzen von Hämodialyse zur Behandlung einer Nerlynx-Überdosis ist unbekannt.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Slovenian: • Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler se stanje ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 16,7 % der Patienten einen Ausschlag.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
German: Gleichzeitige Verabreichung milder CYP3A4-/Pgp-Hemmer:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch die Bedeutung des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem jemanja zdravila Nerlynx, pri čemer je treba pretehtati pomembnost zdravila Nerlynx za mater in prednosti dojenja za otroka.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität
Slovenian: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost
German: ZNS = Zentralnervensystem 1 Ereignisfreie Raten für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten, da in diesem Fall die kumulative Inzidenz berichtet wird.
Slovenian: 1 Stopnje brez dogodkov za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je navedena skupna pojavnost.
German: • Bei Erholung auf ≤ Schweregrad 1 innerhalb von 3 Wochen Nerlynx-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosis fortsetzen.
Slovenian: • Če se izboljšanje na stopnjo ≤ 1 pojavi v treh tednih, znova začnite dajati zdravilo Nerlynx v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
German: • Bilirubin Schweregrad 3 (>3-10 x ULN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
German: • Bilirubin Schweregrad 4 (>10 x ULN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
German: Bei Einnahme eines Antazidums sollten zwischen der Einnahme der NerlynxDosis und der Einnahme des Antazidums mindestens 3 Stunden liegen.
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
German: 200 mg täglich
Slovenian: 200 mg dnevno
German: Der klinische Zustand des Patienten ist zu berücksichtigen bei der Beurteilung seiner Fähigkeit zur Durchführung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje,
German: Leberfunktionstests, einschließlich Überwachung von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin, sollten während der Behandlung in Woche 1, in den 3 Folgemonaten monatlich und danach alle 6 Wochen bzw. solange dies klinisch indiziert ist, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nerlynx in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Slovenian: Nerlynx v tej starostni skupini niso preučevali.
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
Slovenian: HER2 vzdolž signalnih poti MAPK in AKT ter močno zavira razmnoževanje tumorskih celic in vitro.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskavo krvi.
German: o Packungsbeilage für Patienten o Behandlungsleitfaden für Patienten/Pflegekräfte o „Mein Behandlungstagebuch"
Slovenian: Gradivo z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca;
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
German: Die Behandlung mit Nerlynx ist bei Patienten zu beenden, die
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih: