FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναιμίας που απαιτούσαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Η αγωγή με ambrisentan οδήγησε σε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στον Δείκτη Δύσπνοιας Borg (Borg Dyspnea Index-BDI) την εβδομάδα 12 (διόρθωση BDI για το εικονικό φάρμακο -1,1 (95% CI: -1,8 έως -0,4, p=0,019, ομάδα συνδυασμένης δόσης).
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis Borgi düspnoe indeksi (BDI) statistiliselt olulise paranemiseni 12. nädalal (platseebo järgi kohandatud BDI -1,1 (95% CI: -1,8...-0,4; p=0,019; kombineeritud annuse rühm)).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν περιπτώσεις κατακράτησης υγρών μέσα σε διάστημα μερικών εβδομάδων από την έναρξη της χορήγησης ambrisentan, σε ορισμένες από τις οποίες χρειάστηκε παρέμβαση με διουρητικό ή νοσηλεία για ρύθμιση των υγρών ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Müügiletuleku järgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
Greek: Οι συμμετέχοντες ασθενείς είχαν ΙΠΑΥ ή ΠΑΥ
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Greek: 3 Τα δεδομένα προήλθαν από την τακτική παρακολούθηση στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης και οι συχνότητες βασίσθηκαν σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustest.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να ξεκινά αγωγή με ambrisentan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από 3πλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (>3xULN), βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Η παρατηρηθείσα πιθανότητα επιβίωσης σε άτομα που ελάμβαναν ambrisentan (ομάδα συνδυασμένης δόσης ambrisentan) στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 93%, 85% και 79% αντίστοιχα.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1-aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2-aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3-aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Estonian: • Patsiendi meelespeakaart
Greek: Ambrisentan +
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Greek: Η μέση μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε για έως και 4 έτη θεραπείας με ambrisentan στην ανοικτού σχεδιασμού μακροχρόνια μελέτη ARIES E.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση των ALT και AST.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
Greek: Αν και στη μελέτη ARIES-E δεν βρέθηκε σαφής ένδειξη δυσμενούς επίδρασης της μακροχρόνιας έκθεσης σε ambrisentan στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, η χρόνια χορήγηση ambrisentan σχετίσθηκε με μεταβολές στους δείκτες σπερματογένεσης.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani kroonilist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
Greek: 7 Η επίπτωση ρινικής συμφόρησης ήταν δοσοεξαρτώμενη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ambrisentan.
Estonian: 7 Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική τιμή (που κυμαίνονταν από 0,9 έως 1,2 g/dL) στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης παρέμειναν για έως 4 έτη θεραπείας με το ambrisentan στην ανοικτού σχεδιασμού μακροχρόνια παράταση των βασικών κλινικών δοκιμών φάσεως 3.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF), με ή χωρίς δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Greek: Περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη (σόγια) (E322) και Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi, letsitiini (soja) (E322) ja värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Greek: (N=121)
Estonian: Tadalafiili monoteraapia (N=121)
Greek: Περιστατικά συμβατά με αυτοάνοση ηπατίτιδα, συμπεριλαμβανομένης πιθανής έξαρσης υποκείμενης αυτοάνοσης ηπατίτιδας, ηπατική βλάβη και αύξηση των ηπατικών ενζύμων, δυνητικώς σχετιζόμενα με τη θεραπεία, έχουν παρατηρηθεί με το ambrisentan (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: (N=126)
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia (N=126)
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, δοσολογία σταθερής κατάστασης με ambrisentan 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε σημαντικά την φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης, συστατικών ενός σταθερού συνδυασμού αντισυλληπτικού από του στόματος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Greek: Η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων κυκλοσπορίνης Α (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) στην φαρμακοκινητική του ambrisentan σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg άπαξ ημερησίως) και η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων ambrisentan (5 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda päevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord päevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord päevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda päevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘Κύηση'.
Estonian: Palun lugege lõigus „Imetamine" sisalduvat teavet
Greek: Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου σε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου Ι κατά ΠΟΥ.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski ja kasu suhet WHO I funktsionaalse klassi PAH korral.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Volibris παρά μόνα εάν το αποτέλεσμα ενός τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και εάν χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Estonian: Volibris-ravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Greek: Επίδραση του ambrisentan σε ξενοβιοτικούς μεταφορείς In vitro, το ambrisentan δεν είχε ανασταλτική επίδραση στους ανθρώπινους μεταφορείς σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένης της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp), της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein - BCRP), της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (bile salt export pump - BSEP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και OATP1B3) και του πολυπεπτιδίου συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP),
Greek: Για το λόγο αυτό το ambrisentan αντενδείκνυται σε ασθενείς με IPF, με ή χωρίς δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik
Greek: Η υψηλότερη δόση (10 mg) συσχετίσθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και το περιφερικό οίδημα έτεινε να είναι πιο σοβαρό σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών στις κλινικές μελέτες μικρής διάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ambrisentaani suurema annuse (10 mg) kasutamisel ning perifeersed tursed olid enam väljendunud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: Συνιστώνται μηνιαία τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Greek: Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 δισκίων.
Estonian: Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10x1 või 30x1 kaupa üheannuselistes blisterpakendites.
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς ήταν 30,6 m (95% CI: 2,9 έως 58,3, p=0,008) και 59,4 m (95% CI: 29,6 έως 89,3, p<0,001) για την ομάδα των 5 mg, στις μελέτες ARIES 1 και 2 αντίστοιχα.
Estonian: Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ambrisentan, εκτός εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Estonian: Ambrisentaanravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε ασθενείς της ομάδας των 10 mg στη μελέτη ARIES-1 ήταν 51,4 m (95% CI: 26,6 έως 76,2, p <0,001).
Estonian: Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p <0,001).
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ambrisentan δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή κλινικά σημαντικά αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (>3xULN) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: (N=247)
Estonian: Ühendatud monoteraapia (N=247)
Greek: Συνεπώς, σε συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα (περίπου 4% σε σχέση με τη μητρική ουσία ambrisentan), το 4-hydroxymethyl ambrisentan δεν αναμένεται να συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση του ambrisentan.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (umbes 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Greek: Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
Greek: Συνδυαστικά, τα in vitro δεδομένα υποστηρίζουν ότι το ambrisentan, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (Cmax στο πλάσμα έως 3,2 μM), δεν θα αναμενόταν να έχει επίδραση στα ένζυμα UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ή στα ένζυμα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
Estonian: Seega näitavad in vitro andmed, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures (plasma Cmax kuni 3,2 μM) ei või eeldada ambrisentaani toimet UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 suhtes ega tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 suhtes ega BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 või NTCP poolt vahendatud transpordi suhtes.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισηςτης αναιμίας ήταν αυξημένη όταν το ambrisentan χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (15% συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας), συγκριτικά με την επίπτωση της αναιμίας όταν το ambrisentan και η ταδαλαφίλη χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες (7% και 11%, αντίστοιχα).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes aneemia esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 15%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud aneemia esinemissagedusega (vastavalt 7% ja 11%).
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λεκιθίνη που παράγεται από σόγια.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini.
Greek: → Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: → Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Το Volibris ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ περιλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).Η αποτελεσματικότητα έχει διαπιστωθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και σε ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Estonian: Volibris on näidustatud WHO II-III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικού οιδήματος με αγγειοδιασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως είναι οι ERA, όταν χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Estonian: Veresooni laiendavate ravimite, nagu näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Περιφερικό οίδημα, κατακράτηση υγρών
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus Väga sage
Greek: EU/1/08/451/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/08/451/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: EU/1/08/451/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/08/451/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Αυτή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 10 άτομα.
Estonian: See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.
Greek: • έξαψη (ερυθρότητα δέρματος)
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
Greek: Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ambrisentan.
Estonian: Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Greek: Η επίδραση του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ταδαλαφίλης, καθώς και οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης (40 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ambrisentan μελετήθηκαν σε 23 υγιείς εθελοντές.
Estonian: Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
Greek: Αποκλείσθηκαν, επίσης, ασθενείς με τιμές ALT και AST >2xULN κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsientide ravieelsete ALAT ja ASAT väärtustega > 2xULN.
Greek: Η συγχορήγηση ambrisentan και κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα διπλάσια αύξηση στην έκθεση σε ambrisentan σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiin A koosmanustamine püsikontsentratsiooni faasis viis ambrisentaani ekspositsiooni 2-kordse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Greek: → Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Volibris.
Estonian: → Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnaga.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για το πώς θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το ambrisentan πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuid ambrisentaan võib neile mõjuda.
Greek: Ambrisentan (ARIES-C και μετεγκριτικά)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Greek: Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ambrisentan.
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
Greek: Οι επιδράσεις της σιλδεναφίλης (20 mg τρεις φορές ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης ambrisentan, καθώς και οι επιδράσεις του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης, διερευνήθηκαν σε 19 υγιείς εθελοντές.
Estonian: 19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.
Greek: Πως να πάρετε το Volibris
Estonian: Kuidas Volibris't võtta
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη,
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Greek: Συσκευασίες με blisters μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Pakendis 10x1 või 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes blistrites.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Estonian: Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Volibris´e annust.
Greek: 10 mg ambrisentan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani
Greek: Επομένως, οι τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT και AST) θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της χορήγησης ambrisentan και η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές αναφοράς ALT και/ή AST >3xULN (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1000
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2.
Greek: Άλλα φάρμακα και Voncento
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Estonian: Annustamissagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Greek: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις)
Estonian: Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid)
Greek: • για τις έγκυες γυναίκες (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος της λοίμωξης του αγέννητου παιδιού) και
Estonian: • rasedatele (sündimata lapse nakatumise risk) ja
Greek: • παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά (η αιμορραγία δεν σταματά)
Estonian: • kui ravim ei tööta enam õigesti (veritsemine ei peatu)
Greek: Καθώς το Voncento περιέχει και τους δύο παράγοντες, τον FVIII και τον VWF, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιον από τους δύο παράγοντες χρειάζεστε περισσότερο.
Estonian: Kuna Voncento sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. august 2013 Viimane uuendamise kuupäev: 26. aprill 2018
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voncento
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Voncento sisaldab
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις το αρχικώς ανασυσταμένο διάλυμα του Voncento δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud Voncento lahust enam täiendavalt lahjendada.
Greek: • τη σοβαρότητα της νόσου σας
Estonian: • teie haiguse raskusastmest;
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voncento μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Voncento põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: διάμεση τιμή (εύρος) <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών
Estonian: < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat
Greek: • την κλινική σας κατάσταση
Estonian: • teie kliinilisest seisundist;
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge võtke unustatud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: Ülekantavate ainete alase ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Greek: Ο ρυθμός ένεσης/έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 ml ανά λεπτό.
Estonian: Süste-/infusioonikiirus ei tohi ületada 6 ml minutis.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στον VWF ή στον FVIII ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • Kui olete vWF-i või FVIII või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Το Voncento δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Voncento ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα, ή κρατώντας τα στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
Estonian: Selleks jätke viaalid umbes tunniks toatemperatuurile või hoidke neid mõned minutid käes.
Greek: Τα αντισώματα αυτά καθιζάνουν και μπορεί να παρουσιαστούν ταυτόχρονα με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Estonian: Sellised antikehad on sadestuvad ja võivad tekkida samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega.
Greek: • Αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία)
Estonian: • Maitsmishäired (düsgeusia);
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi standard
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμαίνονται πάνω από τη θερμοκρασία του σώματος (37ºC).
Estonian: Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).
Greek: Το Voncento περιέχει νάτριο
Estonian: Voncento sisaldab naatriumi
Greek: ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel kokku puutuda otsese kuumusega.