FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een zwangerschap gepland is tijdens de TFR-fase dan moet de patiënt geïnformeerd worden over de mogelijkheid te moeten herstarten met de behandeling met nilotinib gedurende de zwangerschap (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Ако се планува бременност по време на фазата на TFR, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната необходимост от подновяване на лечението с нилотиниб по време на бременността (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Myelosuppressie - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
Bulgarian: Миелосупресия - Неутропения - Тромбоцитопения - Анемия
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (ASAT) >2,5 (of >5, indien gerelateerd aan ziekte) keer de bovengrens van de normaalwaarde en/of totale bilirubine >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, uitgesloten van deelname.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациенти с аланин аминотрансаминаза (ALT) и/или аспартат аминотрансаминаза (AST) >2,5 (или >5, ако е свързано със заболяване) пъти над горната граница на нормата и/или общ билирубин >1,5 пъти над горната граница на нормата.
Dutch: Staken vanwege bijwerkingen werd waargenomen bij 16% van de patiënten in de chronische fase en 10% van de patiënten in de acceleratiefase.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 16% от пациентите в хронична фаза и при 10% от пациентите във фаза на акселерация.
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и фертилитет
Dutch: Complete cytogenetische respons (CCyR) was gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen in het beenmerg gebaseerd op een minimale beoordeling van 20 metafasen.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор (CCyR) се дефинира като 0% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък при изследвани поне 20 метафазни пластинки.
Dutch: Hyperbilirubinemie (inclusief verhoogd bloedbilirubine)
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante aritmieën waargenomen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Bulgarian: В допълнение, в хода на провеждане на проучването не са наблюдавани клинично значими аритмии.
Dutch: Pleurale en pericardiale effusies, ongeacht het oorzakelijk verband, traden op bij respectievelijk 2% en <1% van de patiënten die tweemaal daags 300 mg nilotinib kregen.
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, независимо от причинно-следствената връзка, са настъпили съответно при 2% и <1% от пациентите, получаващи нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Dutch: De aanbevolen dosis van nilotinib is 230 mg/m tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg) (zie Tabel 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза нилотиниб е 230 mg/m два пъти дневно, закръглени към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg) (вж. Таблица 1).
Dutch: De langetermijneffecten van verlengde behandeling met nilotinib bij pediatrische patiënten zijn onbekend.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение с нилотиниб при педиатрични пациенти са неизвестни.
Dutch: Bij patiënten die drie maanden na herstart van de behandeling geen MMR bereiken moet de BCR-ABL mutatiestatus van het kinasedomein worden getest.
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да постигнат MMR след три месеца подновено лечение, трябва да бъдат отново изследвани за мутация в домейна на BCR-ABL киназата.
Dutch: Alle gradaties
Bulgarian: Всички степени
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen (zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen) die invloed kunnen hebben op het vermogen om veilig te rijden of gereedschap of machines te gebruiken na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u deze activiteiten niet ondernemen totdat het effect is verdwenen.
Bulgarian: Ако след приема на това лекарство получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.
Dutch: Tabel 5 Ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) laboratoriumafwijkingen*
Bulgarian: Таблица 5 Отклонения в лабораторните показатели Степен 3-4*
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови в рамките на 2 седмици с предишната доза, ако АБН >1,5 x 10
Dutch: Voor afwijkende laboratoriumwaarden worden zeer vaak voorkomende voorvallen (1/10) die niet in Tabel 3 zijn vermeld, ook gemeld.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести реакции (1/10), които не са включени в Таблица 3.
Dutch: Stijgingen in serumlipase zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е покачване на стойностите на серумната липаза.
Dutch: Biochemische bijwerkingen omvatten verhoogd alanineaminotransferase (24%), hyperbilirubinemie (16%), verhoogd aspartaataminotransferase (12%), verhoogd lipase (11%), verhoogd bloedbilirubine (10%), hyperglykemie (4%), hypercholesterolemie (3%) en hypertriglyceridemie (<1%).
Bulgarian: Биохимичните нежелани лекарствени реакции включват повишаване на аланин аминотрансферазата (24%), хипербилирубинемия (16%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (12%), повишаване на липазата (11%), повишаване на билирубина в кръвта (10%), хипергликемия (4%), хиперхолестеролемия (3%) и хипертриглицеридемия (<1%).
Dutch: Intolerant zonder MCyR Mediane tijd van imatinibbehandeling in dagen ste ste percentiel)
Bulgarian: Нетолерантни без MCyR Среден период на лечение с иматиниб в дни (25
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever beïnvloeden (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Bulgarian: - ако провеждате лечение с лекарства, които повлияват ритъма на сърцето (антиаритмични) или повлияват черния дроб (вж. "Други лекарства и Tasigna").
Dutch: Resistent (n=226)
Bulgarian: Резистентни (n=226)
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nilotinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на нилотиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Dutch: Voor een dosering van 400 mg eenmaal daags (zie dosisaanpassingen hieronder) zijn 200 mg harde capsules beschikbaar.
Bulgarian: За доза от 400 mg веднъж дневно (вж. коригиране на дозата по-долу) има налични твърди капсули от 200 mg.
Dutch: Patiënten met BCR-ABL waarden ≤10% na 3 maanden behandeling hebben een betere totale overleving na 72 maanden vergeleken met diegenen die dit moleculaire responsniveau niet bereikten (respectievelijk 94,5% vs. 77,1% [p=0,0005]).
Bulgarian: Пациентите с ниво на BCR-ABL ≤10% на 3-ия месец от лечението показват по-висока обща преживяемост на 72-ия месец спрямо тези, които не постигат такъв молекулярен отговор (94,5% спрямо 77,1%, съответно [p=0,0005]).
Dutch: De stof bindt met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats op een zodanige manier dat het een potente remmer van wild-type BCR-ABL is en activiteit tegen 32/33 imatinib-resistente mutantvormen van BCR-ABL behoudt.
Bulgarian: Веществото се свързва с висок афинитет към ATP-свързващото място по такъв начин, че се явява мощен инхибитор на дивия тип BCR-ABL и поддържа активност срещу 32/33 иматиниб-резистентни мутантни форми на BCR-ABL.
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór behandeling met nilotinib gestart wordt (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с нилотиниб (вж. точка 4.8).
Dutch: Wanneer lipasestijgingen samengaan met buikklachten, moet de nilotinib behandeling worden onderbroken en moeten adequate diagnostische maatregelen worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten.
Bulgarian: В случай че, повишаването на серумната липаза е съпроводено от коремни симптоми, лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се предприемат необходимите диагностични мерки за изключване на панкреатит.
Dutch: QTcF verlenging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten tijdens het gebruik van het studiegeneesmiddel.
Bulgarian: Удължаване на QTcF с над 60 msec спрямо изходния е наблюдавано при <1% от пациентите, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Dutch: MMR na 12 maanden Respons (95% CI) MMR na 24 maanden Respons (95% CI) MMR na 36 maanden Respons (95% CI) MMR na 48 maanden Respons (95% CI) MMR na 60 maanden Respons (95% CI) MMR na 72 maanden Respons (95% CI)
Bulgarian: MMR на 12-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 24-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 36-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 48-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 60-ия месец Отговор (95% CI) MMR на 72-ия месец Отговор (95% CI)
Dutch: Tasigna is een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Bulgarian: Tasigna е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen.
Bulgarian: Tasigna се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph-позитивна ХМЛ).
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd er geen significante verandering in de farmacokinetiek van nilotinib waargenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 400 mg nilotinib 10 uur na en 2 uur voor famotidine werd toegediend.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци не е наблюдавана значима промяна във фармакокинетиката на нилотиниб, когато единична доза нилотиниб от 400 mg е приложена 10 часа след и 2 часа преди фамотидин.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при възрастни пациенти по време на клиничните проучвания с Tasigna (<5% от всички пациенти)
Dutch: Onder imatinib-intolerantie vielen patiënten die stopten met imatinib vanwege toxiciteit en die geen "major" cytogenetische respons hadden op het moment van inclusie in het onderzoek.
Bulgarian: Липсата на толеранс към иматиниб включва пациенти, които прекратяват приема на иматиниб поради токсичност и нямат голям цитогенетичен отговор по време на започване на проучването.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Dutch: Verhogingen van bilirubine en levertransaminases dienen te worden behandeld door de behandeling met nilotinib tijdelijk te onderbreken, dosisreductie, en/of stoppen van nilotinib (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Повишаването на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се овладява като временно се спре лечението с нилотиниб, намали се дозата и/или се спре лечението с нилотиниб (вж. точка 4.2).
Dutch: De voorvallen omvatten neutropenie, braken en slaperigheid.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи включват неутропения, повръщане и сънливост.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van progressie naar AP/BC gemeld gedurende behandeling sinds de 2-jaars analyse.
Bulgarian: След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tasigna - als u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een ernstige hartaandoening.
Bulgarian: По време на лечение с Tasigna - ако припаднете (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато сте на лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да е признак на сериозно сърдечно заболяване.
Dutch: Het staken van de behandeling omwille van bijwerkingen werd waargenomen bij 10% van de patiënten.
Bulgarian: Преустановяване на лечението, поради поява на нежелани лекарствени реакции е наблюдавано при 10% от пациентите.
Dutch: Er is aangetoond dat nilotinib op een concentratieafhankelijke wijze de cardiale ventriculaire repolarisatie verlengt, zoals gemeten aan de hand van het QT-interval op het oppervlakte ECG, bij zowel volwassen als pediatrische patiënten.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб удължава по зависим от концентрацията начин сърдечната камерна реполяризация, определена чрез QT интервала на ЕКГ с повърхностни отвеждания при възрастни и педиатрични пациенти.
Dutch: Klinisch relevante of ernstige afwijkingen van hematologische of biochemische laboratoriumwaarden van volwassen patiënten zijn weergegeven in Tabel 5.
Bulgarian: Клинично значимите или големи отклонения в стойностите на рутинните хематологични или биохимични лабораторни показатели при възрастни пациенти са представени в Таблица 5.
Dutch: Alleen patiënten met een MMR op een bepaald tijdstip zijn meegenomen als responders voor dat tijdstip.
Bulgarian: Само пациентите, при които се наблюдава MMR в конкретна времева точка, са били включени като повлияли се в съответната времева точка.
Dutch: Nilotinib is ook een substraat voor de "multi-drug" efflux pomp, P-glycoproteïne (P-gp).
Bulgarian: Нилотиниб е също така субстрат на ефлуксната помпа за редица лекарства, P-гликопротеин (P-gp).
Dutch: Gastro-intestinale en CZS bloedingen werden gemeld bij respectievelijk 1% en <1% van de patiënten.
Bulgarian: Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт и ЦНС се наблюдават съответно при 1% и <1% от пациентите.
Dutch: Blootstellingen bij de laagste doses waarbij effecten op de lever werden waargenomen waren lager dan de blootstelling bij de mens bij een dosis van 800 mg/dag.
Bulgarian: Експозицията на най-ниските дозови нива, при които се наблюдават ефекти върху черния дроб, е била по-ниска от експозицията при хора при доза 800 mg/дневно.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Bulgarian: QTcF >500 msec се наблюдава при <1% от тези пациенти.
Dutch: Totaal (95%CI)
Bulgarian: Общ (95%ДИ)
Dutch: • de suiker- en vetwaarden in het bloed gecontroleerd worden.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците във Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза и приблизително 30% от участниците във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб, са били на/над 65-годишна възраст.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, angst
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност
Dutch: Bij 11 AP-patiënten, bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde de behandeling een totaal HR in 36% van de gevallen.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 60,5 maanden (tussen de 0,1 en 70,8 maanden).
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige-doses-farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот, оценен фармакокинетично при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tasigna zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar oud met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase (zie rubrieken 4.8, 5.1, en 5.2).
Bulgarian: Установени са безопасността и ефикасността на Tasigna при педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза на възраст от 2 до под 18 години (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: Van de 126 patiënten die de TFR-fase bereikten, hadden 73 patiënten (57,9% [95% CI: 48,8-66,7]) geen verlies van MMR, geen bevestigd verlies van MR4.0 en geen herstart van nilotinib binnen 48 weken.
Bulgarian: От 126-те пациенти, влезли във фазата на TFR, 73 пациенти (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) нямат загуба на MMR, нямат потвърдена загуба на MR4,0 и не подновяват лечението с нилотиниб в рамките на 48 седмици.
Dutch: Het is niet bekend of nilotinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали нилотиниб се екскретира в кърмата.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg nilotinib resulteerde in AUC-toenames met 35%, 35% en 19% bij personen met respectievelijk milde, gematigde en ernstige leverfunctiestoornissen, vergeleken met een controlegroep van personen met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза от 200 mg нилотиниб води до повишаване на AUC с 35%, 35% и 19%, съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, спрямо контролна група индивиди с нормална чернодробна функция.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met nilotinib en gedurende twee weken na het beëindigen van de behandeling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция по време на лечението с нилотиниб и в продължение на две седмици след приключване на лечението.
Dutch: Na 1 jaar
Bulgarian: До 1 година
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen omkeerbaar en doorgaans goed behandelbaar door tijdelijk staken van Tasigna of door dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Миелосупресията като цяло е била обратима и обикновено е била овладявана с временно преустановяване на лечението с Tasigna или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij juveniele ratten werd nilotinib via orale gavage toegediend aan juveniele ratten vanaf één week postpartum doorgaand tot jongvolwassen (dag 70 postpartum) bij doseringen van 2, 6 en 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучване по отношение на ювенилно развитие, нилотиниб е прилаган чрез орална сонда при млади плъхове от първата седмица след раждането до превръщането им в млади зрели индивиди (70 ден след раждането) в дози от 2, 6 и 20 mg/kg/ден.
Dutch: Een behandeling met nilotinib moet opnieuw gestart worden met 300 mg tweemaal daags of met een lagere dosering van 400 mg eenmaal daags als de patiënt een doseringsverlaging had voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg два пъти дневно или с намалена доза от 400 mg веднъж дневно, ако при пациента е имало понижаване на дозата преди преустановяване на лечението.
Dutch: De veiligheid van nilotinib bij pediatrische patiënten (van 2 tot 18 jaar oud) met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase (n=69) is onderzocht in twee studies (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността на нилотиниб при педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза (n=69) е изследвана в две проучвания (вж. точка 5.1).
Dutch: Compleet
Bulgarian: Пълен
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen werden gemeld in een gerandomiseerde fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten en gezien in postmarketing-meldingen.
Bulgarian: Случаи на сърдечно-съдови събития са съобщавани в хода на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ и са били наблюдавани при постмаркетинговите съобщения.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Dutch: Acceleratiefase
Bulgarian: Фаза на акселерация
Dutch: Als u een ouder bent van een kind dat met Tasigna behandeld wordt, meldt het dan aan uw arts als een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing zijn.
Bulgarian: Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Tasigna, уведомете лекаря, ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.
Dutch: De gemiddelde behandelingstijd met nilotinib was 13,80 maanden (bereik: 0,7 - 30,9 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение с нилотиниб е 13,80 месеца (интервал: 0,7-30,9 месеца).
Dutch: De dosering was 400 mg tweemaal daags en dosisverhogingen naar 600 mg tweemaal daags waren toegestaan.
Bulgarian: Дозата е била 400 mg два пъти дневно и е било позволено покачване на дозата до 600 mg двукратно дневно.
Dutch: Daarna, indien de voorafgaande dosis 230 mg/m tweemaal daags was, kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Bulgarian: След това, ако предишната схема на приложение е била 230 mg/m два пъти дневно, лечението може да се възобнови в доза 230 mg/m веднъж дневно.
Dutch: Nilotinib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4, met mogelijk geringe bijdrage van CYP2C8.
Bulgarian: Нилотиниб се метаболизира главно от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2C8.
Dutch: Het is echter aanbevolen dat patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Независимо от това, препоръчва се пациентите, които имат замаяност, умора, зрителни нарушения или други нежелани реакции с възможно влияние върху способността за шофиране или безопасна работа с машини, да се въздържат от извършване на тези дейности, докато са налице тези нежелани реакции (вж.
Dutch: Als gevolg van deze biochemische activiteit remt nilotinib op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose in cellijnen en in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen van CML-patiënten.
Bulgarian: В резултат на тази биохимична активност, нилотиниб селективно инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата в клетъчни линии и в първично положителни за Филаделфийска хромозома клетки от пациенти с ХМЛ.
Dutch: Wanneer Tasigna met voedsel werd gegeven aan gezonde vrijwilligers waren Cmax en oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdscurve (AUC) van nilotinib verhoogd met 112% respectievelijk 82%, in vergelijking met een nuchtere toestand.
Bulgarian: При здрави доброволци, когато Tasigna се прилага с храна, Cmax и площта под кривата за серумна концентрация-време (AUC) за нилотиниб са увеличени съответно със 112% и 82%, в сравнение с условията на гладно.
Dutch: In een retrospectieve analyse bereikte 91% (234/258) van de patiënten met nilotinib 300 mg tweemaal daags na 3 maanden behandeling BCR-ABL waarden ≤10% vergeleken met 67% (176/264) van de patiënten met imatinib 400 mg eenmaal daags.
Bulgarian: В ретроспективен анализ 91% (234/258) от пациентите на нилотиниб 300 mg два пъти дневно постигат ниво на BCR-ABL ≤10% на 3-ия месец от лечението спрямо 67% (176/264) от пациентите на иматиниб 400 mg веднъж днево.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤0,1% BCR-ABL/ABL% op de Internationale Schaal (IS) gemeten middels RQ-PCR, wat overeenkomt met een 3 log reductie van het BCR-ABL transcript ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn.
Bulgarian: MMR се дефинира като съотношение BCR-ABL/ABL% ≤0,1% по международната скала (International scale- IS), измерено чрез RQ-PCR, което съответства на ≥3 log редукция на BCR-ABL транскриптите спрямо стандартизирано изходно ниво.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moeten worden gecorrigeerd voordat Tasigna wordt toegediend, en moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de therapie.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на Tasigna и да се проследяват периодично след това.