FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lutropín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať ľudský LH.
Romanian: Lutropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea LH-ului uman.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa vyskytne vtedy, keď vaječníky nadmerne odpovedajú na liečbu, zvlášť keď sa používajú lieky na vyvolanie ovulácie, a môže spôsobiť nauzeu, prírastok hmotnosti a hnačku.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care activează ovulaţia, şi poate provoca greaţă, creşterea greutăţii şi diaree.
Slovak: V hlavnej štúdii sa vytvárali funkčné folikuly u 67 % žien (6 z 9), ktoré dostávali schválenú dávku lieku Luveris (75 medzinárodných jednotiek) spolu s FSH.
Romanian: În studiul principal, 67% din femeile care au primit doza acceptată de Luveris (75 de unităţi internaţionale), împreună cu FSH, au produs foliculi funcţionali (6 din 9).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutropín alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului lutropină alfa
Slovak: Luveris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lutropín alfa.
Romanian: Luveris este un medicament care conţine substanţa activă lutropină alfa.
Slovak: Používa sa s hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH), na stimuláciu vývoja vajíčok vo vaječníkoch dospelých žien so závažnou deficienciou (veľmi nízkymi hladinami) luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Romanian: Se utilizează în asociere cu hormonul foliculostimulant (FSH) pentru stimularea dezvoltării ovulelor în ovare la femeile adulte care prezintă un deficit sever (valori foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi de FSH.
Slovak: Liek Luveris nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na LH, FSH alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Luveris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la LH, FSH sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Luveris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Luveris, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Jedna liekovka s práškom a rozpúšťadlom je určená na jedno použitie, ale každá náplň obsahuje šesť dávok lieku Luveris.
Romanian: Fiolele de pulbere şi solvent sunt de unică folosinţă, însă fiecare cartuş de soluţie conţine şase doze de Luveris.
Slovak: Luveris sa používa na liečbu neplodnosti.
Romanian: Luveris se utilizează ca tratament pentru fertilitate.
Slovak: Dodáva sa vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako injekčný roztok v naplnenom pere.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se prepară o soluţie injectabilă, şi sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector preumplut.
Slovak: Liečbu liekom Luveris má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s neplodnosťou.
Romanian: Tratamentul cu Luveris trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Luveris v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luveris pe parcursul studiilor?
Slovak: Výsledný roztok sa môže v tej istej injekčnej striekačke zmiešať s FSH.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se amestecă cu FSH în aceeaşi seringă.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luveris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luveris?
Slovak: Luveris?
Romanian: Ce este Luveris?
Slovak: Liek Luveris nesmú užívať ženy s nádormi podmozgovej žľazy, hypotalamu (časť mozgu), prsníkov, maternice a vaječníkov.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Luveris la femeile cu tumori ale glandei pituitare, hipotalamusului (o zonă a creierului), sânului, uterului sau ovarelor.
Slovak: Prečo bol liek Luveris povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Luveris?
Slovak: Liek Luveris sa podáva injekciou pod kožu.
Romanian: Luveris se administrează prin injecţie subcutanată.
Slovak: Účinná látka lieku Luveris, lutropín alfa, je kópiou prírodného hormónu LH. Hormón LH spôsobuje v tele počas menštruačného cyklu uvoľňovanie vajíčok (ovulácia).
Romanian: Substanţa activă din Luveris, lutropina alfa, este copia hormonului natural LH.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Luveris, a se vedea prospectul.
Slovak: Ako bol liek Luveris skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Luveris?
Slovak: Na čo sa liek Luveris používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Luveris?
Slovak: Ako sa liek Luveris používa?
Romanian: Cum se utilizează Luveris?
Slovak: EU/1/18/1331/001
Romanian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Slovak: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Slovak: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Romanian: 1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
Slovak: Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
Romanian: Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
Slovak: Subretinálne použitie
Romanian: Administrare subretiniană
Slovak: Zlepšenie zraku pacientov sa udržalo minimálne počas troch rokov.
Romanian: Îmbunătățirea vederii pacienților s-a menținut cel puțin trei ani.
Slovak: Luxturna (voretigén neparvovek)
Romanian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Slovak: EMEA/H/C/004451
Romanian: EMA/831427/2018 EMEA/H/C/004451
Slovak: K dispozícii bude aj informačný balík pre pacientov a ich opatrovateľov.
Romanian: Se va furniza, de asemenea, un pachet informativ destinat pacienților și îngrijitorilor lor.
Slovak: Druh vírusu v tomto lieku (adeno-asociovaný vírus) nespôsobuje ochorenie u ľudí.
Romanian: Tipul de virus utilizat în acest medicament (virusul adeno-asociat) nu cauzează boli la om.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Luxturna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Luxturna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Luxturna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Luxturna sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
Romanian: Alte informații despre Luxturna
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Luxturna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Luxturna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
Romanian: Luxturna va fi disponibil doar în centrele unde se pune în aplicare programul educațional.
Slovak: Prečo bol liek Luxturna povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Luxturna în UE?
Slovak: Považuje sa to za dôležitý klinický prínos vzhľadom na to, že neexistuje dostatok povolených liekov na toto progresívne degeneratívne ochorenie.
Romanian: Acest beneficiu a fost considerat un beneficiu clinic important, ținând seama de lipsa de tratamente autorizate pentru această afecțiune degenerativă progresivă.
Slovak: Spoločnosť bude navyše sledovať všetkých pacientov, ktorým bude podaný liek Luxturna v hlavných štúdiách trvajúcich 15 rokov, aby sa zhodnotila dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku a aby sa vytvoril zoznam na zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti pacientov liečených liekom Luxturna.
Romanian: În plus, compania va trebui să monitorizeze timp de 15 ani toți pacienții care au primit Luxturna în studiile principale, pentru a caracteriza eficacitatea și siguranța medicamentului pe termen lung și a crea un registru care să adune date despre siguranța pe termen lung la pacienții tratați cu Luxturna.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Romanian: În plus, 13 din cei 21 de pacienți (62 %) tratați cu Luxturna au trecut testul de mobilitate la cel mai mic nivel de lumină de 1 lux (similar condițiilor unui trotuar slab luminat pe timp de noapte), în timp ce niciunul dintre pacienții care nu au primit medicamentul nu a putut să facă acest lucru.
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
Romanian: După un an de tratament, pacienții tratați cu Luxturna au avut o îmbunătățire de 1,8 puncte, în timp ce pacienții care nu au primit Luxturna au avut o îmbunătățire de 0,2 puncte, ceea ce înseamnă că pacienții tratați cu Luxturna au putut să se deplaseze mai bine de-a lungul traseului.
Slovak: Injekcia do druhého oka sa má podať najskôr po 6 dňoch od podania do prvého oka.
Romanian: Al doilea ochi trebuie tratat la cel puțin 6 zile după primul.
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Romanian: Distrofia retiniană ereditară este rară și Luxturna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru două forme ale bolii la diferite date (retinita pigmentară: 28 iulie 2015; amauroza congenitală Leber: 2 aprilie 2012).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modul în care pacienții au efectuat un test de mobilitate, unde li s-a cerut să se deplaseze pe un traseu cu viraje și obstacole în diverse condiții de luminozitate.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
Romanian: S-a demonstrat că Luxturna îmbunătățește vederea pacienților și capacitatea lor de a se deplasa printre obstacole, în special în zone slab luminate, și se preconizează că le va îmbunătăți calitatea vieții.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Luxturna a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Luxturna și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Aké prínosy lieku Luxturna boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luxturna pe parcursul studiilor?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luxturna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hyperémia spojovky (zvýšený prívod krvi do oka vedúci k začervenaniu), katarakta (zakalenie šošovky) a zvýšený vnútroočný tlak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luxturna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului) și tensiune crescută în interiorul ochiului.
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Luxturna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Luxturna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
Romanian: Compania care comercializează Luxturna va pune în aplicare un program educațional și va pregăti materiale educaționale destinate medicilor și farmaciștilor care urmează să administreze și să manipuleze Luxturna, pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentului și a reduce la minimum riscurile asociate medicamentului și administrării sale.
Slovak: Tým sa zlepší funkcia sietnice a spomalí sa progresia ochorenia.
Romanian: Celulele din retină sunt ajutate astfel să funcționeze mai bine, încetinind evoluția bolii.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să primească medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului) cu 3 zile înainte de injecția cu Luxturna în primul ochi, pentru a diminua riscul de respingere a medicamentului de către organism, iar acest tratament trebuie continuat 14 zile după injecție.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Romanian: Gena RPE65 este responsabilă pentru producerea unei enzime numite izomerază all-trans-retinyl, necesară pentru funcționarea normală a celulelor retiniene.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna?
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
Romanian: Luxturna se administrează sub formă de injecție unică în partea posterioară a fiecărui ochi, sub retină.
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Romanian: Luxturna este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților care și-au pierdut vederea din cauza distrofiei retiniene ereditare, o tulburare genetică rară a retinei (membrana fotosensibilă din spatele ochiului).
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Romanian: Luxturna se poate utiliza doar dacă pacienții mai au suficiente celule viabile în retină și dacă boala este cauzată de mutații (modificări) ale genei RPE65.
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Romanian: Luxturna conține substanța activă voretigene neparvovec și este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Romanian: S-a considerat că pacienții au trecut testul dacă au parcurs traseul în 3 minute și nu s-au lovit de mai mult de 3 obstacole.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Romanian: Luxturna a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 31 de pacienți cu distrofie retiniană ereditară cauzată de mutații ale genei RPE65.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luxturna?
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Romanian: Luxturna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de un medic chirurg cu experiență în operații oftalmologice.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Romanian: Când se injectează Luxturna în ochi, virusul transportă gena RPE65 în celulele retiniene, permițându-le să producă enzima care lipsește.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Romanian: Luxturna constă dintr-un virus care conține copii normale ale genei RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Romanian: Luxturna este contraindicat la pacienții cu infecție sau inflamație oculară.
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Romanian: Cum se utilizează Luxturna?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Romanian: Cum acționează Luxturna?
Slovak: Luxturna sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné.
Romanian: Siguranța Luxturna a fost considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse au fost considerate gestionabile terapeutic.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Luxturna, citiți prospectul.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
Slovak: 30 jún 2030
Romanian: 30 iunie 2030
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 noiembrie 2018
Slovak: 31 december
Romanian: 31 decembrie
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
Romanian: Este important să luați acest medicament conform instrucțiunilor furnizate.
Slovak: N Priemer (SE)
Romanian: N Medie (SE)
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Romanian: • O parte din medicament poate fi prezentă în lacrimile dumneavoastră.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
Slovak: Následne 5 dní
Romanian: Urmat de 5 zile
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
Slovak: Štúdia fázy 3
Romanian: Studiul de fază 3
Slovak: Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție activă de orice fel.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va trata simptomele după cum va fi necesar.
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Romanian: • La unele persoane apare cataracta.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Romanian: Urmat de 5 zile cu câte o doză la fiecare două zile
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Romanian: Fiecare chenar reprezintă 50% distribuție a modificării scorului MLMT.
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie să primească pachetul de informații pentru pacient, inclusiv:
Slovak: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Romanian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Romanian: În zilele de după operație, are loc o scădere a vederii, care, de obicei, se ameliorează; spuneți medicului dumneavoastră dacă vederea nu vă revine.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Romanian: În cazul unei expuneri accidentale la locul de muncă (de exemplu, prin stropire în ochi sau la nivelul mucoaselor), se va clăti cu apă curată timp de minimum 5 minute.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Romanian: Control, N = 10
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Luxturna nebola skúmaná u dojčiacich žien.
Romanian: Luxturna nu a fost studiat la femeile care alăptează.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat prin injectare intravitroasă.