FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 17,7 måneder versus 14,9 måneder for henholdsvis riluzol og placebo.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia Miten RILUTEKia otetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RILUTEK er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RILUTEK Hvordan du bruker RILUTEK Mulige bivirkninger
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: Effekten av riluzol 50 mg/dag var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo, og effekten av 200 mg/dag var i hovedsak sammenlignbar med 100 mg/dag.
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved graviditet (se punktene 4.3 og 5.3).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å undersøke riluzols interaksjon med andre legemidler.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (-GT) nivåer.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da dette kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60  18 %.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen absorberes og absolutt biotilgjengelighet er 60 
Finnish: Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: I en studie ble 155 pasienter randomisert til å motta riluzol 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) eller placebo, og fulgt i 12-21 måneder.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (n=20) i kliniske studier med økt ALAT på mer enn 5 ganger øvre referanseverdi ble behandlingen seponert og nivåene gikk tilbake til mindre enn 2 ganger øvre referanseverdi innen 2 til 4 måneder i de fleste tilfeller (se pkt.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal symptomlindrende og understøttende behandling gis.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: AUC for riluzol etter oral enkeltdose 50 mg øker med en faktor på ca. 1,7 hos pasienter med mild kronisk leversvikt og med en faktor på ca. 3 hos pasienter med moderat kronisk leversvikt.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.
Finnish: Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten blir så hurtig konjugert til O- og N-glukuronider.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEKhoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar RILUTEK for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Finnish: Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (10 dagers behandling med 50 mg riluzol 2 ganger daglig) akkumuleres uforandret riluzol til omtrent det dobbelte og steady-state plasmanivåer oppnås på mindre enn 5 dager.
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Norwegian Bokmål: En parallellgruppe studie med formål å undersøke effekt og sikkerhet av riluzol hos pasienter med langt fremskredet sykdom, var overlevelse og motorisk funksjon i riluzolgruppen ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre mellom pasienter med moderat eller alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (kreatininclearance 10-50 ml/min) og friske frivillige etter en oral enkeltdose på 50 mg riluzol.
Finnish: jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Norwegian Bokmål: - Hvis du får hoste eller blir tungpustet, fordi dette kan være tegn på en lungesykdom som heter interstitiell lungesykdom.
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Finnish: Mihin RILUTEKia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK brukes til
Finnish: Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av riluzol hos japanske pasienter, ble 204 pasienter randomisert til å motta 100 mg/dag (50 mg 2 ganger daglig) eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier i rotter viste svakt nedsatt reproduktiv evne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (dette er høyere enn den terapeutiske dosen), sannsynligvis på grunn av sedasjon og apati.
Finnish: Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kerta-annon (25300 mg) ja toistetun oraalisen annon (25-100 mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av riluzol er undersøkt hos friske frivillige menn etter orale enkeltdoser på 25-300 mg og ved gjentatt oral dosering av 25-100 mg 2 ganger daglig.
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble 14C-riluzol påvist i melk.
Finnish: Elinaika, kuten se on määritetty kohdan 4.1 toisessa kappaleessa, piteni merkitsevästi potilailla, jotka saivat rilutsolia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: 4.1, andre avsnitt, var signifikant forlenget hos pasienter som fikk riluzol sammenlignet med de som fikk placebo.
Finnish: Hyvin yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - tretthet - sykdomsfølelse - økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det vist at riluzol minker drektighetsraten og antall implantasjoner ved eksponeringer som tilsvarte minst det dobbelte av den systemiske eksponeringen hos mennesker under klinisk behandling.
Finnish: Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehoa arvioitiin seuraavien seikkojen perusteella: kyvyttömyys kävellä yksin, yläraajan toimimattomuus, trakeostomia, hengityslaitteen tarve, ravinto mahaletkun kautta tai kuolema.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
Finnish: Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
Norwegian Bokmål: I en enkelt toksisitetsstudie i hunnrotter ble det hyppigere observert fravær av corpus luteum i ovariene til hunrottene i behandlet gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Norwegian Bokmål: Riluzol har en uttalt distribusjon i hele kroppen, og er vist å krysse blod-hjerne barrieren.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (se pkt.
Finnish: Maksasairaus tai aloitusvaiheen transaminaasiarvot 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat.
Norwegian Bokmål: Leversykdom eller transaminaseverdier høyere enn 3 ganger øvre referanseverdi før start av behandling.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparater antyder at CYP 1A2 er hovedisoenzymet som er involvert i den initiale oksidative metabolismen av riluzol.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i ugjennomsiktig blister av PVC/aluminium.
Finnish: Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon.
Norwegian Bokmål: Riluzol antas å virke ved å hemme prosesser hvor glutamat er involvert.
Finnish: RILUTEKin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av RILUTEK er kun studert hos pasienter med ALS.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, oral parestesi, somnolens
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Finnish: Yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - svimmelhet
Finnish: Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske symptomer, akutt toksisk encefalopati med stupor, koma og methemoglobinemi er blitt rapportert i enkelttilfeller.
Finnish: Ilman trakeostomiaa eläneet rilutsolia saavat potilaat eivät eronneet merkitsevästi plaseboryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten trakeostomi hos pasienter i riluzolgruppen var ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Finnish: Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi Mature IP
Finnish: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter er det funnet at 14C- riluzol passerer placenta til fosteret.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 16,5 måneder versus 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten i plasma er uforandret riluzol som metaboliseres i høy grad av cytokrom P450 med påfølgende glukuronidering.
Finnish: RILUTEKilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Norwegian Bokmål: RILUTEK har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
Finnish: Rilutsolin käyttö tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo nousee 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Norwegian Bokmål: Riluzol bør seponeres ved ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi eller mer.
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med dosereduksjon eller gjeninnsetting av riluzol hos pasienter med ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi.
Finnish: RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved amming (se punktene 4.3 og 5.3).
Finnish: Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RILUTEK
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for riluzol etter gjentatt dosering (4,5 dager med 50 mg riluzol gitt 2 ganger daglig) er upåvirket hos eldre pasienter (> 70 år).
Finnish: Tapauksia interstitiaalisesta keuhkosairaudesta on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu rilutsolilla.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom hos pasienter behandlet med riluzol, noen av dem var alvorlige (se pkt.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RILUTEK
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Finnish: Annos-vastetutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen utskilles i urin.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kroskarmelloosinatrium
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Krysskarmellosenatrium
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane leverpreparater viser at det hovedsakelig er isoenzymet cytokrom P450 1A2 som bidrar til metabolismen av riluzol.
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RILUTEK
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: - uneliaisuus
Norwegian Bokmål: - søvnighet
Finnish: - oksentelu
Norwegian Bokmål: - magesmerter
Finnish: - suun tunnottomuus tai kihelmöinti
Norwegian Bokmål: - nummenhet eller prikking i munnen - oppkast
Finnish: 90 minuutin kuluessa (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
Norwegian Bokmål: Riluzol absorberes raskt etter oral administrering med maksimal plasmakonsentrasjon innen 60-90 minutter (Cmax=173  72 ng/ml).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at RILUTEK forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
Finnish: Rilutsolin käyttö on keskeytettävä heti, jos löydökset viittaavat interstitiaaliin keuhkosairauteen (esim. molemminpuolinen diffuusi keuhkosamentuma).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er funn som indikerer interstituell lungesykdom (for eksempel bilaterale diffuse lungefortetninger) bør riluzol seponeres umiddelbart.
Finnish: PVC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
Norwegian Bokmål: Riluzol metaboliseres hovedsakelig først ved oksydering via cytokrom P450 1A2 til N-hydroxy-riluzol (RPR112512), som er den viktigste aktive metabolitten.
Finnish: Suun kautta ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi japanilaisryhmän vähäisempi altistuminen rilutsolille (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] ja AUCinf.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie utført for å evaluere farmakokinetikken til riluzol og dens metabolitt Nhydroksyriluzol etter gjentatt oral administrering 2 ganger daglig i 8 dager på 16 friske, voksne japanske og 16 kaukasiske menn, viste en lavere eksponering for riluzol i den japanske gruppen (Cmax 0,85[90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] og lignende eksponering for metabolitten.
Finnish: EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/010/001/NO
Finnish: ALAT-arvoja tulee seurata tiheämmin potilailta, joiden ALAT-arvot nousevat.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT-stigning skal målinger gjøres oftere.
Finnish: RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter Riluzol
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. mai 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Finnish: TÄRKEÄÄ Kerro välittömästi lääkärillesi
Norwegian Bokmål: VIKTIG Kontakt legen din umiddelbart
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Finnish: hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i ugjennomsiktig blister av PVC/aluminium.
Finnish: CYP1A2:n estäjät (esim. kofeiini, diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Finnish: PVC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska.
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar Riluzole Zentiva.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Norwegian Bokmål: - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi Riluzole Zentiva kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt.