FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di dubbio, si deve considerare un'ulteriore valutazione, compresi una RM preferibilmente con mezzo di contrasto (da confrontare con la RM basale eseguita prima del trattamento), l'esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC e la ripetizione degli esami neurologici, come descritto nelle Informazioni e linee guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla (v. Supporto formativo).
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil, bør det gjøres en ytterligere evaluering, inkludert MRI-skanning, fortrinnsvis med kontrast (sammenlignet med MRI ved baseline før behandling), testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk evaluering, som beskrevet i "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" (se Veiledning).
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier med MS-pasienter, ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med kortikosteroider ikke forbundet med økt infeksjonshyppighet.
Italian: Altre reazioni legate all'infusione, associate alla presenza di anticorpi persistenti, comprendevano irrigidimenti, nausea, vomito e rossore (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjonsrelaterte reaksjoner forbundet med persisterende antistoffer omfattet rigor, kvalme, oppkast og rødme (se pkt.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI .
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller av encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex eller varicella zoster hos pasienter med multippel sklerose som får TYSABRI.
Italian: In linea con l'attività farmacologica di natalizumab, l'attività alterata dei linfociti si è tradotta sia in un aumento dei globuli bianchi che in un aumento di peso della milza nella maggior parte degli studi in vivo.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske aktiviteten til natalizumab ble endret bevegelsesmønster for lymfocytter observert som økning i hvite blodceller og økt miltvekt i de fleste studier in vivo.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, le reazioni di ipersensibilità si sono verificate nel 4% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, oppsto overfølsomhetsreaksjoner hos opptil 4 % av pasientene.
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi agli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML.
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter som får behandling med TYSABRI og som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver, har nivået av anti-JCV-antistoffrespons (-indeks) sammenheng med risikonivået for PML.
Italian: • se il trattamento si prolunga, specialmente oltre i due anni.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Italian: Questi medicinali curano la SM e non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved MS og kan ikke brukes sammen med TYSABRI (se avsnittet "Andre legemidler og TYSABRI" nedenfor).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning:
Italian: • la conferma che il medico ha discusso con il paziente i rischi di insorgenza di PML ed il rischio di sindrome IRIS se il trattamento viene interrotto per sospetta PML
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Italian: Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare se vi sono cambiamenti, se:
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Italian: Una condizione chiamata JCV GCN (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti che hanno assunto TYSABRI.
Norwegian Bokmål: En tilstand som kalles JCV-GCN (JCvirus-granulacellenevronopati) er også forårsaket av JC-virus, og har forekommet hos enkelte pasienter som har fått TYSABRI.
Italian: Nell'esperienza post-marketing vi sono state segnalazioni di reazioni di ipersensibilità, che si sono manifestate in associazione ad uno o più dei seguenti sintomi: ipotensione, ipertensione, dolore al torace, fastidio al torace, dispnea, angioedema, oltre a sintomi più comuni come esantema ed orticaria.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert overfølsomhetsreaksjoner som har oppstått med ett eller flere av følgende symptomer: hypotensjon, hypertensjon, brystsmerter, ubehag i brystet, dyspné, angioødem, i tillegg til mer vanlige symptomer, som utslett og urtikaria.
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Italian: I pazienti devono essere monitorati secondo necessità allo scopo di evidenziare una funzione epatica compromessa e devono essere istruiti a rivolgersi al medico in caso di segni e sintomi che suggeriscono un danno epatico, quali ittero e vomito.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes på egnet måte for svekket leverfunksjon, og må informeres om at de skal kontakte legen hvis det oppstår tegn og symptomer som gir mistanke om leverskade, f.eks. gulsott og oppkast.
Italian: • Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione.
Norwegian Bokmål: • Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning.
Italian: Pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un maggior rischio di insorgenza di PML rispetto ai pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er positive for anti-JCV-antistoffer har økt risiko for å utvikle PML, sammenlignet med pasienter som er negative for anti-JCV-antistoffer.
Italian: Si deve considerare di eseguire esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) mediante protocollo abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppare la PML, che comprendono:
Norwegian Bokmål: Hyppigere MRIundersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) ved bruk av en forkortet protokoll, bør vurderes for pasienter med høyere risiko for PML.
Italian: Se un paziente in terapia con TYSABRI sviluppa un'infezione opportunistica, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso definitivamente.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som får behandling med TYSABRI utvikler en opportunistisk infeksjon, må behandlingen med legemidlet avbrytes permanent.
Italian: Un ulteriore meccanismo d'azione di natalizumab può consistere nella soppressione delle reazioni infiammatorie in atto nei tessuti ammalati, mediante l'inibizione dell'interazione dei leucociti che esprimono α4 con i loro ligandi nella matrice extracellulare e sulle cellule del parenchima.
Norwegian Bokmål: En annen virkningsmekanisme av natalizumab kan være å undertrykke pågående inflammasjonsreaksjoner i sykt vev ved å hemme interaksjonen mellom alfa4-uttrykkende leukocytter og deres ligander i ekstracellulær matriks og på parenkymale celler.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, una reazione correlata all'infusione è stata definita come una reazione avversa che si è verificata durante l'infusione o entro l'ora seguente.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, ble et infusjonsrelatert tilfelle definert som en bivirkning som oppsto under infusjon eller innen 1 time etter avsluttet infusjon.
Italian: In studi clinici controllati, della durata di 2 anni, in pazienti con SM, il tasso di infezioni era di circa l'1,5 per paziente-anno sia nei pazienti trattati con natalizumab sia in quelli trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, var infeksjonsfrekvensen ca. 1,5 per pasientår både hos pasienter som ble behandlet med natalizumab og placebo.
Italian: Rari casi gravi di anemia e anemia emolitica sono stati segnalati in pazienti trattati con TYSABRI negli studi osservazionali post-marketing.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, alvorlige tilfeller av anemi og hemolytisk anemi er rapportert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i observasjonsstudier etter markedsføring.
Italian: Uno studio su scimmie cynomolgus in stato di gravidanza ha dimostrato lievi alterazioni associate a natalizumab a carico del feto che comprendevano una lieve anemia, un numero ridotto di piastrine, un aumento del volume della milza, una diminuzione del peso del fegato e del timo.
Norwegian Bokmål: En studie av drektige cynomolgus-aper viste natalizumabrelaterte endringer hos fosteret som omfattet mild anemi, redusert blodplatetall, økt miltvekt og redusert lever- og thymusvekt.
Italian: Brevi cicli di steroidi usati per trattare le recidive non sono stati associati, negli studi clinici, ad un incremento delle infezioni.
Norwegian Bokmål: Korte steroidkurer for å behandle anfall var ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner i kliniske studier.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni in pazienti con SM il trattamento con TYSABRI è associato ad un aumento del numero dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili, dei basofili e degli eritrociti nucleati circolanti.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier over 2 år med MS-pasienter, var behandling med TYSABRI forbundet med økning i sirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile, basofile og kjerneholdige røde blodceller.
Italian: Si raccomanda di eseguire il test per gli anticorpi anti-JCV nel siero prima di iniziare la terapia con TYSABRI o in pazienti che ricevono il medicinale che non sono stati testati per la presenza degli anticorpi.
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer i serum anbefales før behandling med TYSABRI initieres og hos pasienter som får legemidlet og har ukjent antistoffstatus.
Italian: Flaconcino integro 4 anni
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natalizumab hos pediatriske MS-pasienter eller pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'infusione.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før infusjon.
Italian: I medici devono informare i pazienti dei benefici e dei rischi derivanti dalla terapia con TYSABRI e fornire loro una Carta di Allerta per il Paziente.
Norwegian Bokmål: Legene må diskutere nytte og risiko av TYSABRI-behandlingen med pasienten og gi dem et pasientkort.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione concomitante a farmaci immunosoppressori su pazienti con SM.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra MS-pasienter vedrørende samtidig eksponering for immunsuppressiver.
Italian: • Uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI.
Norwegian Bokmål: • Bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI.
Italian: Nei casi di danno epatico significativo, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med betydelig leverskade bør behandlingen med TYSABRI avbrytes.
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione sistemica organica MedDRA.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner er rapportert som foretrukne termer i henhold til MedDRAs konvensjoner og klassifisering av organsystem.
Italian: E' stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
Norwegian Bokmål: Kun kroppsvekt og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer ble funnet å påvirke natalizumabfordelingen.
Italian: • Pazienti con alto index anticorpale anti-JCV che hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en høy anti-JCV-antistoffindeks som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og som ikke tidligere har fått immunsuppressiv behandling.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni ), mal di testa, nausea / vomito, rigidità del collo , estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Norwegian Bokmål: Dette kan være: - Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortynnede legemidlet oppbevares ved 2 °C-8 °C (skal ikke fryses), la oppløsningen varmes til romtemperatur før infusjon.
Italian: • difficoltà respiratoria
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
Italian: Chieda consiglio al medico per decidere se allattare al seno o se usare TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du bør velge å amme eller bruke TYSABRI.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
Italian: Nello specifico, natalizumab si lega all'integrina α4β1, bloccando così l'interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecole-1), e con i ligandi osteopontina e CS-1 (connecting segment-1), un dominio di splicing alternativo della fibronectina.
Norwegian Bokmål: Natalizumab bindes spesifikt til alfa4beta1-integrinet og blokkerer interaksjonen med kognatreseptoren, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), binder til osteopontin og et variantdomene ("alternatively spliced") av fibronektin, CS-1 (connecting segment-1).
Italian: Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistoffpositive og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling),
Italian: Annualmente, mediante risonanza magnetica (RM), sono state eseguite valutazioni delle lesioni captanti il Gadolinio (Gd) pesate in T1 e delle lesioni iperintense pesate in T2.
Norwegian Bokmål: MRI-evaluering av T1-vektede gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner og T2 hyperintense lesjoner ble utført hvert år.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato, Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato, Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘TYSABRI contiene sodio'), Polisorbato 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI inneholder natrium"), Polysorbat 80 (E 433),
Italian: Numero medio di lesioni ipointense in T1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall T1 hypointense lesjoner
Italian: È stata riportata insorgenza di PML dopo la sospensione di TYSABRI in pazienti che non presentavano segni indicativi di PML al momento della sospensione.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert etter seponering av TYSABRI hos pasienter som ikke har funn som tyder på PML ved seponering.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato; sodio fosfato, dibasico, eptaidrato; sodio cloruro; polisorbato 80 (E433) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat; dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat; natriumklorid; polysorbat 80 (E 433) og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Natalizumab non ha mostrato alcun effetto nei saggi in vitro di proliferazione/tossicità con linee tumorali positive all'α4-integrina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt av natalizumab på proliferasjon/cytotoksisitet av alfa4-integrin-positive tumorcellelinjer in vitro.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML (cioè sindrome cerebellare).
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Italian: Se in precedenza non ha assunto immunosoppressori e ha ricevuto TYSABRI per 2 anni o più, il suo livello di risposta anticorpale anti-JCV potrebbe essere associato al rischio di sviluppare la PML.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere har fått behandling med immunhemmende legemidler og du har fått TYSABRI i minst 2 år, kan nivået ditt av antistoffer mot JC-viruset ha sammenheng med risikoen for å få PML.
Italian: Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso definitivamente.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må administrering av TYSABRI avbrytes permanent.
Italian: In tal modo natalizumab può sopprimere l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire un'ulteriore migrazione nei tessuti infiammati di cellule del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Slik kan natalizumab undertrykke inflammasjonsaktivitet på sykdomsstedet og hemme ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Italian: La sindrome IRIS insorge in quasi tutti i pazienti con PML dopo la sospensione o la rimozione attiva del medicinale, per es. tramite plasmaferesi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.
Italian: In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger behandlingsrelaterte unormale funn, må ikke behandling med natalizumab startes før tilstanden er normalisert.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: PML fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død (se pkt.
Italian: Contenuto di sodio in TYSABRI
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i TYSABRI
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: 6.6) skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon.
Italian: Come conservare TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI
Italian: Nei casi in cui la terapia con TYSABRI è stata interrotta i livelli degli eosinofili si sono normalizzati.
Norwegian Bokmål: I tilfellene der TYSABRI-behandlingen ble seponert, gikk de forhøyede eosinofilnivåene tilbake til opprinnelig nivå.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.)
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
Italian: Nella SM, si ritiene che le lesioni si verifichino quando i linfociti T attivati attraversano la barriera emato-encefalica.
Norwegian Bokmål: Ved MS antas lesjoner å oppstå når aktiverte T-lymfocytter krysser blod-hjernebarrieren.
Italian: • TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Italian: Risomministrazione
Norwegian Bokmål: Readministrering
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni avverse spontanee gravi di danni epatici.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane, alvorlige bivirkninger i form av leverskader.
Italian: Qualora si manifesti encefalite o meningite da herpes, la terapia con il medicinale deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia adeguata per encefalite o meningite da herpes.
Norwegian Bokmål: Hvis herpesencefalitt eller -meningitt oppstår, skal legemidlet seponeres og egnet behandling mot herpesencefalitt eller -meningitt gis.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Italian: Infezioni opportunistiche sono state rilevate anche in pazienti affetti da SM trattati con TYSABRI in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Italian: Senza recidive
Norwegian Bokmål: Ingen anfall
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con interferoni beta o glatiramer acetato (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert i kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av TYSABRI.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta iposodica.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon