FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Danish: Tabel 18: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9% af de adalimumabbehandlede patienter og hos 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: Tabel 12 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Danish: Advarsel: Du må ikke prøve at sætte kanylehætten tilbage på kanylen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett kanylehetten tilbake på kanylen.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Idacio fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Idacio ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Idacio Sådan skal du tage Idacio Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Idacio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Idacio Hvordan du bruker Idacio
Danish: • et stykke vat eller gaze
Norwegian Bokmål: • 1 kompress eller bomullsdott
Danish: Tabel 11 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Danish: Injektionsbeholder
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte Idaciodoseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Danish: Trin 2 Forbered hætteglasset
Norwegian Bokmål: Forbered hetteglasset
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II).
Danish: Det anbefales ikke at kombinere adalimumab såvel som andre TNF-antagonister og anakira eller abatacept, fordi der er øget risiko for infektion herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab inkludert andre TNF-antagonister sammen med anakinra eller abatacept er ikke anbefalt pga. mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle legemiddelinteraksjoner.
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse havde 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør din læge straks informeres.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du umiddelbart informere lege om dette.
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug adalimumab
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 g/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom gir en induksjonsdose på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på omtrent 5,5 mikrogram/ml under induksjonsperioden.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Idacio skal diskuteres med dit barns læge.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Idacio Beslutningen om å avbryte behandling med Idacio bør diskuteres med ditt barns lege.
Danish: Advarsel: Du må ikke genbruge en injektionssprøjte efter delvis injektion.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten om igjen dersom bare deler av dosen blir injisert.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk det tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må hetteglasset brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 15 kg til mindre end 30 kg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrogram/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Danish: Startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Danish: Fjern den gennemsigtige kanylehætte ved at trække den lige af, og smid den ud.
Norwegian Bokmål: 5.3 Dra den gjennomsiktige kanylehetten rett av sprøyten og kast den.
Danish: Kassér i givet fald injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande og kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom så er tilfelle, kast den i beholderen for skjærende/stikkende avfall og kontakt helsepersonell eller apotek.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: - 2 ferdigfylte sprøyter med 2 injeksjonstørk
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Idacio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir barnet ditt Idacio Bruk ikke Idacio
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til pædiatrsike patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Idacio hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Danish: Advarsel: Opbevar affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Beholder for skjærende/stikkende avfall oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Idacio til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok vil du få Idacio for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur
Danish: Idacio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Idacio administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte eller fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Det anbefalede Idacio dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Idacio hos voksne pasienter med hidrosadenitt (HS) er 160 mg initialt ved dag 1 (dosen kan gis som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg to uker senere ved dag 15 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis er 80 mg subkutant i uge 0, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Idacio er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en Idacio injektion, bør du injicere den næste dosis af Idacio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere dit barns næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt en injeksjon med Idacio, skal du sette neste dose med Idacio så snart du husker det.
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos pediatriske uveittpasienter ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
Danish: Sådan skal du tage Idacio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Idacio
Danish: • Du må kun bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i køleskab ved 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Danish: Placebo N=398 N (%)
Norwegian Bokmål: N = 398 n (%)
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene) PsA-studie I
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrogram/ml.
Danish: Advarsel: Du må ikke varme sættet på andre måder som f.eks. i mikroovn, varmt vand eller i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk varmekilder slik som mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys for å varme opp den ferdigfylte pennen.
Danish: • Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks.dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f. eks.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge hætteglasset, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk oppløsningen dersom den er blakket, misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Danish: Før initiering af Idacio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Idacio og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs.
Danish: MA (EU) nr.
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Danish: Kontakt straks lægen:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Danish: (startniveau)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Danish: Må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Danish: Hyppighed pr. patient
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Danish: 50-80 (startniveau)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Norwegian Bokmål: • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Danish: Elimination t1/2 (t)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Danish: Følgende bivirkning er rapporteret, men det vides ikke hvor mange personer, der kan blive ramt af den:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert, men det er ikke kjent hos hvor mange personer de forekommer:
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi Inkludert ukomplisert tanntrekking
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)