FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy vakcina, amelyet a „pandémiás" influenza (világméretű influenzajárvány) megelőzésére alkalmaznak.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pandemične gripe.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy kísérleti vakcina.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je modelno cepivo.
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Slovenian: 3,75 mikrogramom**
Hungarian: szuszpenzió : 2,5 ml emulzió : 2,5 ml
Slovenian: suspenzija : 2,5 ml emulzija : 2,5 ml
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
Hungarian: tojáson szaporított hemagglutinin
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) + 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: seva A/California/7/2009 (X-179A) podobnega sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Hungarian: y i e
Slovenian: k s
Hungarian: 2015. augusztus
Slovenian: avgust 2015
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2015. augusztus 5.-én benyújtotta a fenti adatokat, amelyeket a CHMP 2016. április 28.-án elfogadott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je 5. avgusta 2015 predložil zgoraj zahtevane podatke, mnenje CHMP je bilo sprejeto 28. aprila 2016.
Hungarian: Termékenység Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Hungarian: Az adagolás történhet a felnőtteknek szóló ajánlások szerint.
Slovenian: Odmerjanje je lahko v skladu s priporočili za odrasle.
Hungarian: Felnőttek, időskorúakat is beleértve:
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami
Hungarian: A részletekért lásd a 4.4, a 4.8 és az 5.1 pontot.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Hungarian: A Pandemrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A második adag alkalmazása esetén figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban megadott információkat.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Hungarian: Ezen felül a láz nagyon gyakori volt a 3-5 éves gyermekeknél.
Slovenian: Poleg tega je bila pri otrocih v starosti od 3 do 5 let zelo pogosta zvišana telesna temperatura.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Slovenian: Pri cepljenih živalih se je v primerjavi s kontrolnimi zmanjšalo tudi izločanje virusa iz zgornjih dihal, kar kaže na manjše tveganje za prenos virusa.
Hungarian: Klinikai adatok arra utalnak, hogy egyetlen adag hatásos lehet.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a fenti forgalomba hozatalt követő intézkedéseket teljesítettnek tekinti.
Slovenian: Na podlagi ocene predloženih podatkov CHMP meni, da so izpolnjeni vsi zgoraj navedeni ukrepi po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet magában foglaló prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott kockázatára.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal azon mechanizmusokban, amelyek biztosítják a paciensek és az egészségügyi szakemberek számára a Pandemrix-szal kapcsolatos aktualizált információkhoz való folyamatos hozzáférést.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Pandemrix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egészségügyi szakemberek felé irányuló célzott tájékoztatás biztosításában, amelynek magában kell foglalnia az alábbiakat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Hungarian: A vakcináció ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Slovenian: V tej starostni skupini cepljenje ni priporočeno.
Hungarian: anti-HA antitest
Slovenian: anti-HA protitelesa
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: A Pandemrix és a narcolepsia közötti összefüggés még vizsgálat alatt van.
Slovenian: Povezanost med cepivom Pandemrix in narkolepsijo ostaja predmet raziskovanja.
Hungarian: Nagyon ritka Vasculitis átmeneti veseérintettséggel 1 a gyakoriság a számos európai országban végzett epidemiológiai tanulmányok alapján becsült hozzárendelt kockázaton alapszik (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Allergiás reakciók:
Slovenian: Alergijske reakcije
Hungarian: Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. maj2008
Hungarian: A Pandemrix-ot a terhesség összes trimeszterében alkalmazták.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Hungarian: • A vakcina beadásra történő helyes előkészítése.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Hungarian: Önre, a védőoltás beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Hungarian: Néhány héttel a Pandemrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pandemrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Pandemrix más (H1N1)v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Pandemrix z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/452/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig) ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt nagyobb arányban bekövetkező lokális vagy szisztémás reakcióval, mint az önmagában adott Pandemrix esetén.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Pandemrix két tartályból áll:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Pandemrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált szezonális vakcinával beoltott terhes nők köréből származó adatok nem utalnak malformációra vagy foetalis vagy neonatális toxicitásra.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pandemrix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Pandemrix
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány mindkét korcsoportban 85% volt.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Hungarian: • Amennyiben egy specifikus értesítési rendszer került létrehozásra, hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Hungarian: A második adag után különösen a láz (≥ 38°C-os hónaljban mért testhőmérséklet) előfordulása fokozódott jelentősen.
Slovenian: Še zlasti se je po drugem odmerku občutno povečal delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Hungarian: Az anti-HA antitestválaszok 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi értékeket mutatták:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem in po drugem odmerku naslednji:
Hungarian: [95% CI]
Slovenian: [95% IZ]
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Ha második adag alkalmazására is sor kerül, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Hungarian: • ha véralvadsi zavara van, illetve könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Hungarian: További információk állnak rendelkezésre egy Pandemrix-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinával végzett vizsgálatokból.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva Pandemrix, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Hungarian: N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Slovenian: Po 2. odmerku n=34 n=32 n=30 n=28 n=15 n=15 n=14 n=14
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (köztük a helyi bőrpír és a láz) az első adaghoz képest gyakrabban fordult elő a második adag után.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (vključno z lokalno rdečino in zvišano telesno temperaturo) so se pojavili pogosteje po drugem odmerku kot po prvem.
Hungarian: Néhány, a 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Számos európai országban a Pandemrix-szal végzett epidemiológiai vizsgálatok az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták, cataplexiával vagy anélkül.
Slovenian: Epidemiološke študije povezane s cepivom Pandemrix, so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pandemrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Pandemrix
Hungarian: Súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Hungarian: A Pandemrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
Slovenian: Cepiva Pandemrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Hungarian: A dózisajánlások egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatokat vesznek figyelembe.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo podatke o varnosti in imunugenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02 Farmakodinámiás hatások
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Hungarian: • Ha magas (38ºC feletti) lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Hungarian: A 60 évesnél idősebb személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (59,0%), a myalgia (20,6%), a fáradtság (17,9%), a fejfájás (17,6%) és az arthralgia (14,3%) volt.
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Hungarian: • vaszkulitisz (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget okozhat)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami),
Hungarian: Az egy adag Pandemrix (H1N1)v oltás beadása után 3 héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag elegendő lehet.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Pandemrix (H1N1)v kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat értékelte a Pandemrix immunogenitását egészséges, 18 - 60 év közötti vizsgálati alanyokban.
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost cepiva Pandemrix.
Hungarian: Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek, pl. encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma
Slovenian: Bolezni živčevja redki nevralgija zelo redki nevrološke motnje, na primer encefalomielitis, nevritis in GuillainBarréjev sindrom
Hungarian: 18-60 év közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (87,8%), a fáradtság (32,9%), a fejfájás (28,1%), az arthralgia (17,9%), a myalgia (30,0%), a hidegrázás (19,4%), az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat (11,5%) és a verítékezés (11,3%) volt.
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Hungarian: A Pandemrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Hungarian: Pandemrix-szal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pandemrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A neutralizáló antitestválaszok az alábbiak voltak:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili:
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
Slovenian: starih manj kot 6 mesecev.
Hungarian: Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, köztük időseknél.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Pandemrix pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Hungarian: A D-Pan-H1N1-008 vizsgálatban a neutralizáló antitest válaszok az alábbiak voltak:
Slovenian: V študiji D-Pan-H1N1-008 je bil odziv nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: - A hipokretin és az influenza-specifikus T-sejtek fenotípusának jellemzése hipokretinnel vagy influenza fehérjékkel való stimulálás után.
Slovenian: - Fenotipska opredelitev hipokretinskih in za influenco specifičnih celic T po stimulaciji s hipokretinskimi peptidi ali peptidi influence.
Hungarian: A Pandemrix-szal való oltás után nagyon ritkán, gyakran rossz időben fellépő, rendkívüli, napközbeni álmosságot (egy tartósan fennálló kórállapot, melyet narkolepsziának hívnak) jelentettek számos európai országban.
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az antitestválasz.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Hungarian: A ≥ 1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Hungarian: A neutralizáló antitest válaszok a 60 év feletti életkorú alanyoknál az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló antitest
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles pri preiskovancih >60 let so bili naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Hungarian: Egy csomag Pandemrix tartalma:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pandemrix vsebuje:
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Hungarian: Amennyiben egy második, 0,25 ml-es adag alkalmazására is sor kerül, ezt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Podatkov ni na voljo.
Hungarian: A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je cepivo za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Hungarian: (gyulladás), kemény csomó Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordulnak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Hungarian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Slovenian: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % np np np np