FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dojelitową postać didanozyny i produktu Aptivus miękkie kapsułki, razem z małą dawką rytonawiru należy podawać z przerwą co najmniej 2 godzin, aby uniknąć niezgodności leków.
Slovenian: Med dajanjem gastrorezistentne oblike didanozina in zdravila Aptivus mehke kapsule ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja mora biti razmik najmanj 2 uri, da bi preprečili učinke inkompatibilnosti.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny
Slovenian: Peroralna kontraceptivi in estrogeni
Polish: W celu uzyskania efektywnego stężenia typranawiru w osoczu oraz odpowiedniego dawkowania dwa razy na dobę, niezbędne jest jednoczesne podawanie małych dawek rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Da bi dosegli učinkovite koncentracije tipranavirja v plazmi in ga lahko dajali 2-krat na dan, moramo hkrati s tipranavirjem bolnikom nujno dajati dvakrat na dan tudi majhne odmerke ritonavirja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Usunąć nasadkę strzykawki doustnej zakrywającą jej końcówkę (jeżeli strzykawka doustna jest używana po raz pierwszy, nie będzie zaopatrzona w nasadkę) i włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Slovenian: Snemite zaporko na vrhu peroralne brizge (zaporka ni pritrjena, če je peroralna brizga uporabljena prvič) in peroralno brizgo vstavite v adapter v stekleničnem vratu.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Slovenian: Spremljanje jetrnega delovanja
Polish: Wziewne leki z grupy beta agonistów Salmeterol
Slovenian: Inhalacijski agonisti adrenergičnih receptorjev beta Salmeterol
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov
Polish: Produkt Aptivus zawiera rycynooleinian makrogolglicerolu, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Slovenian: Zdravilo Aptivus vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Polish: U pacjentów początkowe izolaty HIV-1 zawierały przeciętnie z medianą 16 mutacji genu proteazy HIV-1, w tym średnio 3 podstawowe mutacje genu proteazy D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V i L90M.
Slovenian: Bolniki so imeli izhodiščne izolate HIV-1 s srednjo vrednostjo 16 genskih mutacij proteaze HIV-1, vključno s povprečno 3 primarnimi genskimi mutacijami proteaze D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F,T/L, I84V in L90M.
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART-combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Polish: Przeprowadzono badania nad toksycznością leku u zwierząt z zastosowaniem samego typranawiru, u myszy, szczurów i psów, oraz w połączeniu z rytonawirem (w stosunku wagowym 3,75:1) u szczurów i psów.
Slovenian: Raziskave toksičnosti pri živalih so izvedli s samim tipranavirjem (pri različnih živalskih vrstah) in ob sočasnem dajanju ritonavirja (v razmerju 3,75:1) pri podganah in psih.
Polish: Dziecko nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: Produkt Aptivus należy stosować wyłącznie jako część aktywnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów, u których nie można zastosować innych rodzajów terapeutycznych.
Slovenian: Zdravilo Aptivus lahko uporabljamo samo v sklopu aktivnega protiretrovirusnega režima zdravljenja pri bolnikih, pri katerih ni drugih možnosti zdravljenja.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Slovenian: Najpogostnejši zmerni ali hudi neželeni učinki pri otrocih, starih 2 do < 12 years (pri 2 ali več otrocih, raziskava 1182.14, 48-tedenska analiza, popolna analiza).
Polish: Lek Aptivus roztwór doustny należy przyjmować z posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Aptivus peroralno raztopino je treba jemati s hrano.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy, takimi jak amprenawir, lopinawir lub sakwinawir (każdego w połączeniu z małą dawką rytonawiru) w podwójnie wzmocnionym schemacie dawkowania, powoduje znaczące zmniejszenie stężenia w osoczu tych inhibitorów proteazy.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Aptivus ob hkratnem jemanju majhnih odmerkov ritonavirja in zaviralcev proteaze amprenavirja, lopinavirja ali sakinavirja (vseh ob hkratnem dajanju majhnih odmerkov ritonavirja), v sklopu dvojno intenziviranega režima, pomembno zmanjša plazemske koncentracije teh zaviralcev proteaze.
Polish: rylpiwiryna: jeśli pacjent przyjmuje rylpiwirynę, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację jego stanu.
Slovenian: Rilpivirin: Če vaš otrok jemlje rilpivirin, bo zdravnik zdravljenje vašega otroka natančno spremljal.
Polish: Jeśli ocenia się, że pomimo obserwowanej indukcji jednoczesne stosowanie z bupropionem jest nieuniknione, należy prowadzić je pod ścisłą kontrolą klinicznej skuteczności bupropionu, bez przekraczania zalecanej dawki.
Slovenian: Če je sočasno dajanje bupropiona nujno potrebno, je treba bupropionovo učinkovitost natančno klinično spremljati in paziti, da ne bi prekoračili njegovega priporočenega odmerka, ne glede na indukcijo.
Polish: Na skutek zmniejszenia stężeń aktywnych metabolitów norbuprenorfiny skojarzone stosowanie produktu Aptivus, podawanego z małymi dawkami rytonawiru, i buprenorfiny z naloksonem może powodować zmniejszenie się skuteczności klinicznej buprenorfiny.
Slovenian: Zaradi zmanjšane ravni aktivnega presnovka norbuprenorfina se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Aptivus in hkratnih majhnih odmerkov ritonavirja ter buprenorfina/naloksona zmanjša klinična učinkovitost buprenorfina.
Polish: Niemniej jednak wyniki badań klinicznych RESIST nie wskazują na żadne znaczące zmiany profilu bezpieczeństwa typranawiru podawanego jednocześnie z małą dawką rytonawiru w przypadku jednoczesnego stosowania enfuwirtydu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi typranawir podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru bez enfuwirtydu.
Slovenian: Klinični podatki iz raziskav RESIST ne kažejo na nikakršno pomembno spremembo varnostnih lastnosti tipranavirja ob hkratni uporabi ritonavirja pri kombiniranju z enfuvirtidom v primerjavi s tipranavirjem ob ritonavirju brez enfuvirtida.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske motnje (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja se lahko pojavi vnetna reakcija na nesimptomatične ali rezidualne oportunistične povzročitelje, ki lahko privede do hudih kliničnih stanj ali poslabšanja simptomov.
Polish: Nie należy podawać rytonawiru w mniejszej dawce niż 150 mg/m 2 pc. dwa razy na dobę, ponieważ może to zmienić profil skuteczności skojarzonych leków.
Slovenian: Manjših odmerkov ritonavirja od 150 mg/m 2 dvakrat na dan ne smemo uporabljati, ker lahko vplivajo na učinkovitost kombinacije.
Polish: Aptivus roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z bursztynowego szkła, zawierających 95 ml roztworu doustnego.
Slovenian: Zdravilo Aptivus peroralna raztopina je na voljo v steklenicah jantarne barve s 95 ml peroralne raztopine.
Polish: Metadon Cmax ↓ 55% Metadon AUC ↓ 53% Metadon Cmin ↓ 50%
Slovenian: Cmax metadona ↓ 55% AUC metadona ↓ 53% Cmin metadona ↓ 50%
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus Jak przyjmować lek Aptivus Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aptivus Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aptivus Kako jemati zdravilo Aptivus Možni neželeni učinki
Polish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Slovenian: Cmax R-metadona ↓ 46% AUC R-metadona ↓ 48%
Polish: Badania metabolizmu przeprowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, iż CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP zaangażowanym w metabolizm typranawiru.
Slovenian: Raziskave o presnovi in vitro, v katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, so pokazale, da je CYP 3A4 prevladujoča izoforma, ki sodeluje pri presnavljanju tipranavirja.
Polish: Nie prowadzono badań z jednoczesnym podawaniem typranawiru i witaminy E u psów.
Slovenian: Sočasnega dajanja tipranavirja in vitamina E pri psih niso raziskovali.
Polish: Zwiększenie stężeń triglicerydów do stopnia 3. lub 4. występowało częściej w grupie pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z układem kontrolnym.
Slovenian: Povečanje trigliceridov 3. ali 4. stopnje je bilo pri bolnikih, ki so prejemali tipranavir ob ritonavirju, pogostnejše kot v primerjalni skupini.
Polish: Przedstawiono opis mechanizmów i potencjalnych mechanizmów składających się na profil interakcji typranawiru (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Opisani so mehanizmi in možni mehanizmi medsebojnega delovanja s tipranavirjem (glejte poglavje
Polish: W butelce może znajdować się niewielka liczba kryształków, co nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Slovenian: Majhna količina kristalov v steklenici ne zmanjša učinkovitosti ali varnosti zdravila.
Polish: Po uwzględnieniu stanu wyjściowego i placebo, maksymalna średnia zmiana QTcF wynosiła 3,2 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 5,6 msek) dla dawki 500/200 mg oraz 8,3 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 10,8 msek) dla dawki większej niż terapeutyczna, tzn. 750/200 mg. Typranawir w dawce terapeutycznej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie wydłużył odstępu QTc, lecz może to spowodować po podaniu dawki wyższej niż terapeutyczna.
Slovenian: Po prilagoditvi izhodiščnega stanja in placeba je bila največja srednja sprememba QTcF 3,2 milisekunde (enosmerni 95-odstotni zgornji IZ: 5,6 milisekunde) pri odmerkih po 500/200 mg in 8,3 milisekunde (enosmerni 95-odstotni zgornji IZ: 10,8 milisekunde) pri supraterapevtskih odmerkih po 750/200 mg. Tipranavir torej v terapevtskem odmerku ob hkratnem dajanju majhnega odmerka ritonavirja ni podaljšal intervala QTc, vendar ga lahko podaljša pri uporabi supraterapevtskega odmerka.
Polish: Jeśli dziecko chce kontynuować stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, należy to skonsultować z lekarzem dziecka.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok želi nadaljevati z jemanjem oralnih kontraceptivov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom.
Polish: Ustalono korelacje pomiędzy skalą mutacji związanych z typranawirem a reakcją na jednoczesne podawanie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru po 48 tygodniach.
Slovenian: Odkrili so korelacijo med številom mutacij ob tipranavirju in odzivom na tipranavir ob ritonavirju po 48 tednih zdravljenja.
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy punkt końcowy: % z VL
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti:% z VL < 400
Polish: Ostrzeżenia dotyczące określonych substancji pomocniczych Ponieważ produkt Aptivus zawiera niewielką ilość sorbitolu, u pacjentów u których stwierdzono dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować produktu Aptivus.
Slovenian: Glede na to, da zdravilo Aptivus vsebuje majhno količino sorbitola, ga bolniki, ki imajo redke prirojene težave z netoleranco za fruktozo, ne smejo jemati.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru spowodowało spadek narażenia na etrawirynę, który mógłby istotnie ograniczyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Aptivus/ritonavirja se je zmanjšala izpostavljenost etravirinu, kar bi lahko pomembno poslabšalo virološki odziv na etravirin.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: Za odlaganje ni posebnih zahtev.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśniowe, osłabienie mające początek w dłoniach i stopach przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać niezbędne wskazówki dotyczące leczenia.
Slovenian: Če boste opazili kakršnekoli znake okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost ali oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Inhibitory fuzji Enfuwirtyd
Slovenian: Fuzijski zaviralci (zaviralci zlitja) Enfuvirtid
Polish: Hiperlipidemia
Slovenian: Hiperlipidemija
Polish: Etrawiryna Cmax ↓ 71% Etrawiryna AUC ↓ 76% Etrawiryna Cmin ↓ 82%
Slovenian: Cmax etravirina ↓ 71 % AUC etravirina ↓ 76 % Cmin etravirina ↓ 82 %
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/315/002
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu trazodonu z rytonawirem zaobserwowano działania niepożądane: nudności, zawroty głowy, niedociśnienie, omdlenia.
Slovenian: V tej raziskavi so po sočasnem jemanju trazodona in ritonavirja opazili neželene učinke, kot so slabost, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/315/001
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z zydowudyną lub abakawirem powoduje istotne zmniejszenie stężenia w osoczu tych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Aptivus, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, z zidovudinom ali abakavirjem pomembno zmanjša koncentracijo teh nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze v plazmi.
Polish: Badanie u kobiet interakcji pomiędzy typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, a etynyloestradiolem i noretyndronem, wykazało wysoką częstość występowania lekkich wysypek.
Slovenian: Preskušanje pri ženskah o interakcijah med tipranavirjem, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, in etinilestradiolom, je pokazalo veliko pogostnost manj resnega izpuščaja.
Polish: Podawanie typranawiru w dawce 500 mg równocześnie z małymi dawkami rytonawiru (200 mg; dwa razy na dobę) było związane z 29-krotnym zwiększeniem się średniego geometrycznego porannego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w porównaniu do typranawiru podawanego w dawce 500 mg dwa razy na dobę bez rytonawiru.
Slovenian: Tipranavir 500 mg je ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja (200 mg; dvakrat na dan) povzročil 29-kratno povečanje vrednosti geometrične sredine jutranjih ravnovesnih plazemskih koncentracij v primerjavi s tipranavirjem brez ritonavirja, po 500 mg dvakrat na dan.
Polish: Klarytromycyna Cmax ↔ Klarytromycyna AUC ↑ 19% Klarytromycyna Cmin ↑ 68%
Slovenian: Cmax klaritromicina ↔ AUC klaritromicina ↑ 19% Cmin klaritromicina ↑ 68%
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) in oportunističnimi okužbami se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja, ki so jih povzročale prejšnje okužbe.
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2-18 lat przyjmujących lek w kapsułkach
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov, starih 12 do 18 let, zdravljenih s kapsulami Spremenljivka
Polish: Rytonawir objętość (ml)
Slovenian: Volumen ritonavirja (ml)
Polish: 3 u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru (N=740), w stosunku do +4 komórki/mm
Slovenian: 3 pri bolnikih, ki so prejemali tipranavir ob ritonavirju (n = 740), proti +4 celic/mm 3 pri bolnikih v primerjalni skupini z zaviralcem proteaze ob ritonavirju (n = 727).
Polish: Ponadto stosowanie antagonisty receptora alfa 1-adrenergicznego alfuzosyny oraz syldenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.
Slovenian: Tudi uporaba alfuzosina - antagonista adrenergičnih receptorjev alfa-1 in sildenafila, kadar ga bolniki prejemajo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały możliwość wywoływania przez typranawir guzów u tych gatunków, ocenianą jako nieistotną klinicznie.
Slovenian: Raziskave o kancerogenosti tipranavirja so pri miših in podganah odkrile za obe živalski vrsti specifično tumorogeno delovanje, ki pa velja za klinično nepomembno.
Polish: Omeprazol i inne inhibitory pompy protonowej
Slovenian: Omeprazol in drugi zaviralci protonske črpalke
Polish: Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Polish: Będzie to zależało np. od: dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV dziecka leków, na które wirus HIV jest oporny u dziecka.
Slovenian: To bo na primer odvisno od tega: - katera druga zdravila proti virusu HIV je vaš otrok že jemal, - proti katerim zdravilom je HIV pri vašem otroku odporen.
Polish: Badanie to przeprowadzono również z preparatem Aptivus w postaci roztworu doustnego 500 mg, podawanym z rytonawirem w dawce 200 mg i wykazano takie same interakcje pomiędzy CYP P450 i P-gp jak badanie z produktem Aptivus w postaci kapsułek 500 mg, podawanym z rytonawirem w dawce 200 mg.
Slovenian: Raziskavo so izvedli tudi z zdravilom Aptivus peroralna raztopina 500 mg ob ritonavirju po 200 mg in med njegovim jemanjem so se pojavile enake interakcije s CYP P450 in P-gp kot ob zdravilu Aptivus kapsule 500 mg ob ritonavirju po 200 mg. Na podlagi izsledkov te raziskave lahko pričakujemo, da ima zdravilo Aptivus peroralna raztopina podoben profil interakcij kot kapsule.
Polish: Podczas stosowania antykoncepcji opartej na bazie estrogenów razem z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy stosować inne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnih estrogenskih kontraceptivov in zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja je treba uporabljati alternativne ali dodatne kontracepcijske metode.
Polish: Charakterystyka na początku leczenia oraz kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu w populacji dzieci i młodzieży, otrzymujących roztwór doustny Aptivus przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in ključni izsledki o učinkovitosti po 48 tednih pri otrocih, ki so prejemali peroralno raztopino Aptivus, so navedeni v spodnjih preglednicah.
Polish: Aptivus należy stosować razem z:
Slovenian: Zdravilo Aptivus morate jemati hkrati z:
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, otrzymującym maksymalną dawkę 500 mg i 200 mg dwa razy na dobę, można było w 28. dniu lub później zmienić lek na Aptivus w postaci kapsułek.
Slovenian: Otrokom, starim 12 let ali starejšim, ki so prejemali največji odmerek po 500 mg/200 mg dvakrat na dan, so lahko od 28. dne raziskave zdravilo zamenjali za kapsule Aptivus.
Polish: Pod uwagę należy wziąć inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak prawastatyna, fluwastatyna czy rozuwastatyna (patrz także punkt 4.4 oraz zalecenia dotyczące stosowania rozuwastatyny i prawastatyny).
Slovenian: Presoditi je treba o drugih zaviralcih HMG CoA reduktaze, na primer pravastatinu, fluvastatinu ali rosuvastatinu (glejte tudi poglavje 4.4 ter priporočila za rosuvastatin in pravastatin).
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↓ 52% Etynyloestradiol AUC ↓ 43% Mechanizm nieznany.
Slovenian: Cmax etinilestradiola ↓ 52% AUC etinilestradiola ↓ 43% Mehanizem ni znan.
Polish: Obecnie niewiele jest danych dotyczących stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, u pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych skojarzoną terapią przeciwretrowirusową, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Slovenian: Zaenkrat je na voljo malo podatkov o uporabi zdravila Aptivus , ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo kombinirano retrovirusno zdravljenje, je povečano tveganje hudih neželenih učinkov, ki so lahko tudi usodni.
Polish: Nie poznano jeszcze wpływu działania dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenie w osoczu rytonawiru.
Slovenian: Učinki velike sistemske izpostavljenosti flutikazonu na raven ritonavirja v plazmi še niso znani.
Polish: Było to związane z leczeniem, ale dokładny mechanizm nie został poznany.
Slovenian: Vzročna povezanost je bila navedena, vendar njenega mehanizma niso pojasnili.
Polish: Wpływ typranawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru na odstęp QTcF sprawdzono w badaniu, w którym 81 zdrowych ochotników przyjmowało następujące leki dwa razy na dobę przez 2,5 dnia: typranawir/rytonawir (500/200 mg), typranawir/rytonawir w dawce większej niż terapeutyczna (750/200 mg) oraz placebo/rytonawir (-/200 mg).
Slovenian: Vpliv tipranavirja in hkratnih majhnih odmerkov ritonavirja na interval QTcF so merili v raziskavi, v kateri je 81 zdravih preizkušancev 2,5 dni dvakrat na dan jemalo: tipranavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir v supraterapevtskih odmerkih (750/200 mg) in placebo/ritonavir (-/200 mg).
Polish: W próbach klinicznych fazy II i III, w genotypach wirusa u 276 pacjentów leczonych typranawirem, wykazano pojawienie się dominujących mutacji L33F/I/V, V82T/L i I84V.
Slovenian: faze so izsledki pri 276 bolnikih z genotipi med zdravljenjem pokazali, da so mutacije ob zdravljenju s tipranavirjem L33F/I/V, V82T/L in I84V prevladujoče.
Polish: Strzykawka doustna 5 ml i łącznik są dołączane w celu odmierzania leku
Slovenian: Za odmerjanje sta priložena 5-mililitrska peroralna brizga in adapter.
Polish: U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale pacjentów należy ściśle kontrolować (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Bolnikom z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar jim morajo skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: W stanie stacjonarnym występowała znacząca indukcja CYP1A2 oraz niewielka indukcja CYP2C9.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so zasledili pomembno indukcijo CYP 1A2 in blago indukcijo CYP 2C9.