FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici di valutazione della terapia antibiotica negli stadi successivi della malattia di Lyme, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi che analizzavano l'efficacia di amoxicillina nel trattamento della malattia di Lyme agli stadi II/III.
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij, ki so ocenjevale antibiotično zdravljenje poznih faz lymske borelioze, malo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije, ki so preučevale učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju lymske borelioze faze II/III.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Italian: A parere del CHMP, la sensibilità dell'organismo ad amoxicillina deve essere confermata dai risultati di laboratorio prima di iniziare il trattamento con questo principio attivo e un'avvertenza al riguardo deve essere inclusa nel paragrafo 4.4 (con rimando nel paragrafo 4.1).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba občutljivost organizmov za amoksicilin potrditi z laboratorijskimi izvidi, preden se uvede zdravljenje z amoksicilinom, in zahteval, naj se v poglavje 4.4 vključi opozorilo o tem učinku (in navzkrižna referenca v poglavje 4.1).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i risultati di diverse sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, in bambini e adulti, nonché studi di casi che corroborano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate več majhnih kliničnih preskušanj pri otrocih in odraslih ter študije primerov, ki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju bakterijskega meningitisa.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (amoxicillina sodica e amoxicillina triidrato) e per le diverse formulazioni del prodotto finito contenente questo principio.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino (natrijev amoksicilin in amoksicilinijev trihidrat) in različne formulacije končnega zdravila, ki vsebuje to snov, so predložili usklajeno dokumentacijo.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile questa indicazione specifica.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta specifična indikacija sprejemljiva.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, gli eventi avversi che potrebbero tuttavia verificarsi e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono elencati in questo paragrafo; ciò è stato accettato dal CHMP.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila pa so v tem poglavju navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo in vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; odbor CHMP je to sprejel.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un trattamento efficace per la sinusite batterica acuta.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje pri akutnem bakterijskem sinusitisu.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Italian: Il CHMP ha richiesto il mantenimento dell'avvertenza, presente in uno Stato membro, sulla potenziale comparsa di crisi convulsive in pazienti trattati con dosi elevate o con anamnesi positiva per insufficienza renale o crisi convulsive, epilessia trattata e danno meningeo, poiché esperienze avverse correlate, come attività mioclonica e crisi convulsive, sono state segnalate con gli antibiotici beta-lattamici.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, naj se opozorilo glede morebitnih epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki, ali bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali epileptičnimi napadi v anamnezi, zdravljeno epilepsijo in poškodbo mening, ki je prisotno v eni državi članici, ohrani, saj so o povezanih neželenih izkušnjah, kot so mioklonična aktivnost in epileptični napadi, poročali pri betalaktamskih antibiotikih.
Italian: I dati presentati dimostrano che amoxicillina è in grado di penetrare efficacemente nelle meningi infiammate, sia nei bambini sia negli adulti.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da lahko amoksicilin dobro prehaja v vnete meninge pri otrocih in odraslih.
Italian: L'indicazione "ascesso dentale con cellulite diffusa" per la formulazione orale e "ascesso dentale severo con cellulite diffusa" per la formulazione parenterale è stata quindi ritenuta accettabile dal CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da sta indikaciji „zobni absces s širjenjem celulitisa" za peroralno formulacijo in „hud zobni absces s širjenjem celulitisa" za parenteralno formulacijo sprejemljivi.
Italian: Meningite batterica - formulazione parenterale
Slovenian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche è stato dimostrato che amoxicillina, somministrata a una dose di 1000 mg due volte al giorno (BID) o a una dose di 500 mg BID o tre volte al giorno (TID), ha tassi di risposta simili ai medicinali di confronto (esiti clinici e microbiologici positivi rispettivamente in ≥ 81% e ≥ 85% dei pazienti).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so amoksicilin dajali v odmerku 1000 mg dvakrat na dan ali 500 mg dvakrat na dan oziroma trikrat na dan, so ugotovili podobne stopnje odziva kot pri primerjalnih zdravilih (uspešni klinični in mikrobiološki izidi pri ≥ 81 % oziroma ≥ 85 % bolnikov).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame anche le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e ha rispettato il formato QRD attuale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval tudi smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in uporabil trenutno veljavno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
Italian: L'uso di amoxicillina nel trattamento delle infezioni respiratorie è recepito inoltre in molte linee guida nazionali ed europee, che raccomandano il trattamento empirico con questo principio attivo per la polmonite acquisita in comunità, negli adulti e nei bambini.
Slovenian: Uporaba amoksicilina pri zdravljenju okužb dihal je dodatno opisana v mnogih nacionalnih in evropskih smernicah, ki priporočajo amoksicilin kot empirično zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice pri odraslih in otrocih.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e con il formato QRD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha elencato le reazioni avverse al farmaco derivate dagli studi clinici e dalla vigilanza post-marketing con amoxicillina, divise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e il CHMP ha accettato tale aggiornamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to poglavje posodobil skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor CHMP odobril.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Amoxil in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 4 studi clinici condotti tra il 1990 e il 2005, in pazienti con ascessi dento-alveolari di diversa severità e una revisione degli esiti, per determinare l'influenza di diverse terapie antibiotiche sull'esito del trattamento dell'infezione dento-alveolare acuta.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 4 klinične študije, izvedene med letoma 1990 in 2005 pri bolnikih z abscesom zobne alveole različnih resnosti, in revizijo izidov za določitev vpliva različnih oblik zdravljenja z antibiotiki na izid zdravljenja akutne okužbe zobne alveole.
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB) - tutte le formulazioni
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB) - vse formulacije
Italian: Tonsillite e faringite streptococcica acuta - formulazioni orali
Slovenian: Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis - peroralne formulacije
Italian: Batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, a una delle infezioni sopra elencate - formulazione parenterale
Slovenian: Bakteriemija, ki je povezana ali domnevno povezana z katerimi koli zgoraj navedenimi okužbamiparenteralna formulacija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, condotte nell'ambito dello sviluppo clinico iniziale di amoxicillina orale e parenterale, numerosi studi clinici eseguiti da allora, per lo più da gruppi di ricerca e soggetti indipendenti e studi pubblicati in letteratura su riviste sottoposte a revisione paritaria, a sostegno delle informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo predlaganim usklajenim informacijam o zdravilu predložil majhna klinična preskušanja, ki so jih izvedli kot del prvotnega kliničnega razvoja peroralnega in parenteralnega amoksicilina, številne klinične študije, ki so bile od takrat opravljene, predvsem neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki, ter študije, objavljene v literaturi v revijah, ki izvajajo medsebojne preglede.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici condotti in adulti e bambini tra il 1993 e il 2008, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nella tonsillite e faringite, in particolare quella dovuta a infezioni da streptococco beta emolitico di gruppo A (GABHS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di amoxicillina in tripla terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori negli adulti e nei bambini, come prima linea o come terapia di salvataggio.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so učinkovitost amoksicilina kot zdravljenje prve izbire ali reševalno zdravljenje pri trojni terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori zadostno dokazali pri odraslih in otrocih.
Italian: Ascesso dentale (severo) con cellulite diffusa - tutte le formulazioni
Slovenian: (Hud) zobni absces s širjenjem celulitisa - vse formulacije
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi confermassero l'efficacia di amoxicillina come trattamento per la CAP.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so te študije pokazale, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje ZBP.
Italian: È stato incluso anche il rischio di precipitazione nei cateteri vescicali per la formulazione parenterale.
Slovenian: Pri parenteralni formulaciji je bilo vključeno tudi tveganje nastanka sedimentacije v katetru, vstavljenem v sečni mehur.
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie superiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Slovenian: Indikacija „okužbe zgornjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie inferiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Slovenian: Indikacija „okužbe spodnjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Italian: Il CHMP era del parere che amoxicillina fosse un'opzione di trattamento idonea per l'AOM sia negli adulti sia nei bambini.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je amoksicilin primerna možnost zdravljenja akutnega vnetja srednjega ušesa pri odraslih in otrocih.
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un'opzione terapeutica valida in questa indicazione.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da amoksicilin ostaja veljavna možnost zdravljenja pri tej indikaciji.
Italian: Sinusite batterica acuta (ABS) - formulazioni orali
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - peroralne formulacije
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto adeguata questa indicazione.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
Italian: Anche l'armonizzazione della documentazione sulla qualità (modulo 3) è stata oggetto della presente procedura, su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bila v ta postopek vključena tudi usklajena dokumentacija o kakovosti (Modul 3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sette studi clinici, condotti tra il 1989 e il 2001, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nelle AECB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto non più appropriata questa indicazione per amoxicillina.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več primerna za amoksicilin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in bambini e adulti, incluse donne in gravidanza, condotti tra il 1973 e il 1993 con amoxicillina per via orale e parenterale, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina in queste indicazioni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Italian: Febbre tifoide e paratifoide - formulazioni orali
Slovenian: Trebušni tifus in paratifus - peroralne formulacije
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di studi clinici condotti in adulti e bambini tra il 1986 e il 1999, che hanno confrontato amoxicillina con placebo o altri antibiotici, nonché raccomandazioni derivate da gruppi per la definizione di linee guida e meta-analisi, che corroborano l'uso di amoxicillina negli adulti e nei bambini con sinusite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in soggetti pediatrici, condotti tra il 1986 e il 2005, incluse sperimentazioni comparative con macrolidi e cefalosporine, nonché raccomandazioni di vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, con sede negli Stati Uniti e nell'UE, che sostengono l'uso di amoxicillina nell'"otite media acuta".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Italian: Paragrafo 4.9 - Sovradosaggio
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i risultati di sei sperimentazioni controllate randomizzate, che confrontavano amoxicillina in monoterapia o in associazione a probenecid 500 mg TID con altri antibiotici e placebo, nonché uno studio di coorte osservazionale condotto con amoxicillina in bambini e adulti tra il 1989 e il 2008, tutti nel trattamento della malattia di Lyme allo stadio I (eritema migrante).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Italian: L'interazione con i risultati dei test è stata spostata al paragrafo 4.4, in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Italian: Infezioni di protesi articolari (PJI) - tutte le formulazioni
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP) - vse formulacije
Italian: Malattia di Lyme - tutte le formulazioni
Slovenian: Lymska borelioza - vse formulacije
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in soggetti adulti e pediatrici, condotti tra il 1992 e il 2008, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nella CAP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in pediatričnih bolnikih med letoma 1992 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri ZBP.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portogallo
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Italian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grecia
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spagna
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Italian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Slovenian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Italian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Italian: Polvere per sospensione orale (bustine)
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Italian: Intramuscolare
Slovenian: Intramuskularno
Italian: Endovenoso/ Intramuscolare
Slovenian: Intravensko/Intramuskul arno
Italian: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Italian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Italian: Uso Intramuscolare 1 g/flaconcino
Slovenian: Intramuskularna uporaba 1 g/viala
Italian: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
Italian: 1 g/flaconcino
Slovenian: 1 g/viala
Italian: Capsule
Slovenian: Tableta
Italian: Compresse dispersibili
Slovenian: Disperzibilna Tableta Peroralna uporaba
Italian: Amoxicilline Biogaran 1 g
Slovenian: Amoxicilline Biogaran
Italian: Endovenoso
Slovenian: Intravensko
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Contenuto (concentrazione)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Italian: Confezione
Slovenian: Jakost
Italian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: E' obbligatoria un'adeguata protezione.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Italian: Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.
Slovenian: Koristno je, če ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Italian: Vedere anche il paragrafo 1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Italian: Materiale radioattivo
Slovenian: Radioaktivni material
Italian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 14 gennaio 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi, così come casi di livello intermedio.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Italian: Il corso di formazione per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.