FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erholten sich 58% dieser symptomatischen Patienten wieder.
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
German: (Angina pectoris)
Czech: (anginy pectoris);
German: ** Nebenwirkungen aus Spontanberichten und der Literatur.
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
German: Diese Daten basieren auf der Exposition dieser Kombination bei 149 Patienten in der Zulassungsstudie.
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
German: Die Tagesdosis von Tyverb sollte nicht aufgeteilt werden.
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
German: Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Czech: D 90429 Norimberk Německo
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tyverb bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (TTP).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
German: Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
German: Die höchste Dosis in dieser Studie, bei der kein Effekt auftrat, betrug 20 mg/kg/Tag.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhl), da es wichtig ist, dass dieser sofort behandelt wird.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví první příznaky průjmu (řídká stolice), protože je důležité okamžitě zahájit léčbu.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über das hepatotoxische Potential aufgeklärt werden.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
German: • Vermeiden Sie pflanzliche Beilagen (einige davon können Durchfall verursachen).
Czech: • Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
German: Medianes OS
Czech: Medián OS
German: Die meisten Patienten in beiden Behandlungsarmen hatten eine viszerale Erkrankung (215 [73%] der Patienten insgesamt).
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
German: Abschätzung nach Kaplan-Meier
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel und andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Lapatinib ist nicht bekannt, ist aber unvollständig und variabel (Variationskoeffizient etwa 70% bezüglich der AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
German: Die Hepatotoxizität kann Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Czech: Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
German: Epistaxis †, Husten †, Dyspnoe
Czech: Epistaxe †, kašel †, dyspnoe
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
German: Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt, als Ursache wird jedoch eine Hemmung einer oder mehrerer Transportproteine durch Lapatinib vermutet.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
German: Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tyverb ist erforderlich
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyverb je zapotřebí
German: Ferner waren 150 [50%] der Patienten Hormonrezeptor-negativ.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
German: • In Abhängigkeit von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verringerung Ihrer Dosis oder eine zeitweise Unterbrechung Ihrer Behandlung empfehlen.
Czech: • V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
German: • Nehmen Sie Nahrungsmittel mit niedrigem Fett- und hohem Proteingehalt anstelle von fettigen oder scharfen Speisen zu sich
Czech: • Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
German: Unter der Anwendung von Tyverb trat Hepatotoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
German: Eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte und der Daten zum Gesamt-Überleben ist in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Souhrn cílových parametrů účinnosti a údaje týkající se celkového přežití jsou uvedeny v tabulce 4.
German: HER2-Überexpression = IHC 3+ und/oder FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ oder 2+ und/oder FISH-negativ
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
German: Die Mehrzahl der LVEF-Abnahmen (mehr als 60% der Ereignisse) wurde während der ersten neun Wochen der Behandlung beobachtet, jedoch waren nur begrenzte Daten bei Langzeitexposition verfügbar.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
German: In potenziell schweren Diarrhö-Fällen sollte die Messung der Neutrophilenzahl und der Körpertemperatur in Betracht gezogen werden.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
German: • Wirkung auf Ihre Herzfunktion
Czech: • vliv na činnost srdce.
German: Einfluss der Nahrung auf die Lapatinib-Exposition
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
German: Nagelveränderungen einschließlich Paronychie
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
German: Die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab bietet komplementäre Wirkmechanismen sowie möglicherweise nicht-überlappende Resistenzmechanismen.
Czech: Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
German: Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
German: Die Phase-III-Studie (EGF30008) war randomisiert, doppelblind und Plazebo-kontrolliert.
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
German: †, palmar-plantare Erythrodysästhesie*, Alopezie
Czech: †, palmo-plantární erytrodysestézie*, alopecie
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
German: Der klinische Nutzen war definiert als komplette Remissionen plus partielle Remissionen plus Stabilisierung der Erkrankung für 6 Monate.
Czech: Klinický benefit léčby byl definován jako kompletní odpověď na léčbu plus částečná odpověď na léčbu plus stabilizace nemoci po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům.
German: Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln zu erhalten.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
German: Lapatinib wird stark (mehr als 99%) an Albumin und alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
German: Während der 4 Tage dauernden Behandlungsperiode wurden drei Dosen Plazebo im Abstand von jeweils 12 Stunden am Morgen und Abend von Tag 1 und am Morgen von Tag 2 gegeben.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
German: • Durchfall (der zu Verlust von Körperflüssigkeit und zu schwerwiegenderen Folgeerscheinungen führen kann)
Czech: • průjem (který může vést ke ztrátě vody v organismu a může vést k závažnějším komplikacím).
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
German: Die maximale orale Dosis von Lapatinib, die in klinischen Studien gegeben wurde, betrug 1800 mg einmal täglich.
Czech: Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
German: Tyverb darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion und QT-Intervallverlängerung
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
German: • Waschen Sie sich mit einem seifenfreien Reinigungsmittel
Czech: • Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
German: In einigen Fällen kann die Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen.
Czech: V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
German: Diese Wirkungen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Tabelle 7 Ergebnisse zum Gesamt-Überleben (OS) aus der Studie EGF30008 (nur die HER2positive Population)
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
German: Ein proaktives Management bei Diarrhö mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis jeden Tag so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen rät.
Czech: Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.
German: Eine schwere allergische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 Person von 1.000 betreffen kann) und kann sich schnell entwickeln.
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
German: Die klinische Bedeutung dieser Effekte auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel oder die pharmakologische Aktivität anderer Arzneimittel gegen Krebs ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
German: Die beobachteten kardialen Ereignisse in dieser Studie waren der Art und Schwere nach vergleichbar zu den bislang unter Lapatinib beobachteten.
Czech: Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der PFS- und OS-Daten in Studien mit Hormonrezeptornegativen Patienten
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Verhältnis zu den Mahlzeiten ein - so könnten Sie zum Beispiel Ihre Tabletten immer eine Stunde vor dem Frühstück einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste užívala tablety každý den vždy ve stejnou dobu vzhledem k jídlunapříklad můžete tabletu užít vždy jednu hodinu před snídaní.
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
German: Diese Arzneimittel schließen einige Arzneimittel der folgenden Gruppen ein:
Czech: Mezi takové léky patří zejména následující léky:
German: Patienten mit großflächigen oder persistierenden Hautreaktionen sollten an einen Dermatologen überwiesen werden.
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
German: KI = Konfidenzintervall
Czech: IS = Interval spolehlivosti
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie nicht etwas einnehmen, das nicht mit Tyverb eingenommen werden kann.
Czech: Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb.
German: Die Beurteilung erfolgte durch die Prüfärzte und durch ein unabhängiges Prüfungskomitee, das in Bezug auf die Behandlung verblindet war.
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) trat ebenso häufig (> 25%) auf, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin gegeben wurde.
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls unverzüglich, wenn sich der Durchfall verschlechtert.
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
German: • Geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
German: Die vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben.
Czech: Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, wenn eine Alternative verfügbar ist.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
German: Schlaflosigkeit*
Czech: Insomnie*
German: • Schmerzen in Händen und Füßen
Czech: • bolest rukou a nohou,
German: • Nehmen Sie Tyverb entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen ein.
Czech: • Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle.
German: Was Tyverb enthält
Czech: Co přípravek Tyverb obsahuje
German: Die Bestimmung des HER2-Status sollte mittels präziser und validierter Testmethoden durchgeführt werden.
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
German: Die mediane Anzahl vorausgegangener Trastuzumab-haltiger Schemata war drei.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
German: Nach ≥60 mg/kg/Tag wurden ein verringertes fetales Körpergewicht und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet.
Czech: Při podávání dávek ≥ 60 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a k drobným kostním změnám.
German: • Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifabutin, Rifampicin,
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Czech: Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
German: In einem Einzelfall wurde bei einem Patienten, der 9000 mg Tyverb eingenommen hatte, eine Sinustachykardie (bei ansonsten normalem EKG) beobachtet.
Czech: V jednom případě se u pacienta, který požil dávku 9000 mg přípravku Tyverb, objevila sinusová tachykardie (s jinak normálním nálezem na EKG).
German: Auch sind die Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse, basierend auf einem vorher festgelegten Stratifikationsfaktor (Hormonrezeptor-Status), aus der Tabelle 5 ersichtlich.
Czech: Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5.
German: Lapatinib allein (N = 148)
Czech: Samotný lapatinib (n = 148)
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Czech: Došlo ke zvýšení výskytu kardiotoxicity, ale tyto příhody byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly hlášeny v rámci klinického programu lapatinibu (viz bod 4.4 - Kardiotoxicita).
German: Bei Verdacht auf ein Erythema multiforme oder auf lebensbedrohliche Reaktionen, wie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen), muss Tyverb abgesetzt werden.
Czech: V případě podezření na erythema multiforme nebo život ohrožující reakce, jako jsou Stevensův-Jonhsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo kožní léze), ukončete léčbu přípravkem Tyverb.
German: • Pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge).
Czech: • plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Czech: Předchozí léčba inhibitorem protonové pumpy (esomeprazolem) snížila expozici lapatinibu průměrně o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
German: Tyverb sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
German: Ein PFS-Ereignis beinhaltet entweder Progression oder Tod und ein OS-Ereignis beinhaltet Tod jeglicher Ursache.
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
German: EU/1/07/440/004 70 Tabletten EU/1/07/440/005 140 Tabletten EU/1/07/440/006 84 Tabletten EU/1/07/440/007 105 Tabletten
Czech: EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet
German: Jedoch wurde über wenige Fälle von akutem Nierenversagen sekundär zu schwerer Dehydratation infolge einer Diarrhö berichtet.
Czech: Přesto však bylo zaznamenáno několik případů akutního renálního selhání následkem závažné dehydratace způsobené průjmem.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaných lapatinibu v mateřském mléce.
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Czech: b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu.
German: Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Tyverb mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
Czech: Studie byla zastavena na základě výsledků předem specifikované interim analýzy, která prokázala zlepšení TTP u pacientů užívajících Tyverb a kapecitabin.
German: Ventrikuläre Arrhythmien/Torsades de Pointes, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm**
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
German: HER2-überexprimierende Population
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinas, ATC kód: L01XE07
German: Die Studie wurde abgebrochen, als die Zwischenanalyse (N=475) eine niedrige Inzidenz von ZNS-Ereignissen und eine überlegende Wirksamkeit des Arms mit Trastuzumab plus Capecitabin bezüglich des progressionsfreien Überlebens und des GesamtÜberlebens zeigte (siehe Ergebnisse der finalen Analyse in Tabelle 3).
Czech: Studie byla zastavena, protože interim analýza (n = 475) prokázala nízkou incidenci CNS příhod a vyšší účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem ve smyslu doby přežití bez progrese a celkového přežití (výsledky finální analýzy viz tabulka 3).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es einnehmen müssen.
Czech: Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
German: KI = Konfidenzintervall a. Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis erstmaligen Zeitpunkt einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache bzw. bis zu Zensierung.
Czech: IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
German: Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Tyverb fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb je třeba průběžně hodnotit LVEF, aby se zajistilo, že LVEF neklesne na nepřijatelnou hodnotu (viz bod 4.2).