FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Ondexxya, en particulier les personnes de plus de 75 ans, peuvent être exposés à un risque plus élevé de thrombo-embolie.
Latvian: Ondexxya lietojušiem pacientiem, it īpaši tiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks tromboembolijas risks.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ondexxya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Ondexxya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Par conséquent, le médicament réduit les saignements excessifs provoqués par les anticoagulants.
Latvian: Tā rezultātā tiek novērsta antikoagulantu izraisīta pārmērīga asiņošana.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ondexxya lietošanu?
French: Autres informations relatives à Ondexxya
Latvian: Cita informācija par Ondexxya
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ondexxya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ondexxya, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: La société réalisera également des études afin d'obtenir plus d'informations sur les effets et les taux sanguins d'Ondexxya et de confirmer les recommandations en matière de dosage.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai iegūtu plašāku informāciju par blakusparādībām un Ondexxya līmeņiem asinīs un apstiprinātu ieteikumus par devām.
French: Ondexxya (andexanet alfa)
Latvian: Ondexxya (alfa-andeksanets)
French: Ces anticoagulants bloquent le facteur Xa, une protéine naturelle qui aide le sang à coaguler.
Latvian: Šie antikoagulanti darbojas, bloķējot dabisku olbaltumvielu Xa, kas palīdz asinīm sarecēt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de l'«activité anti-facteur Xa» (un indicateur de la mesure dans laquelle un facteur Xa naturel est bloqué par un anticoagulant).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antifaktora Xa aktivitātes samazinājums (rādītājs, cik labi antikoagulants bloķē dabisku Xa faktoru).
French: Ondexxya ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Latvian: Ondexxya nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
Latvian: Kad ievada Ondexxya, antikoagulanti tā vietā piesaistās alfa-andeksanetam un tie vairs nespēj bloķēt Xa faktoru.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ondexxya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Ondexxya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Après le traitement par Ondexxya, l'activité antifacteur Xa a diminué en moyenne de 90 % chez 83 patients prenant de l'apixaban et de 78 % chez 70 patients prenant du rivaroxaban.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Xa antifaktora aktivitāte tika samazināta par vidēji 90 % 83 pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un par 78 % 70 pacientiem, kuri lietoja rivaroksabānu.
French: Ondexxya n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à l'usage hospitalier.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
French: Ondexxya est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant environ 2,5 heures.
Latvian: Ondexxya ievada vēnā 2,5 stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
Latvian: Tomēr Aģentūra atzīmēja, ka pastāv neapmierināta vajadzība medicīniskā nolūkā apturēt dzīvību apdraudošu un nekontrolētu asiņošanu, ko izraisa Xa faktora inhibitori.
French: Aperçu d'Ondexxya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Ondexxya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Deux études principales ont montré qu'Ondexxya était efficace chez des volontaires sains ayant pris de l'apixaban ou du rivaroxaban, deux anticoagulants qui bloquent les effets du facteur Xa.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Ondexxya ir efektīvas veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja apiksabānu vai rivaroksabānu jeb divus antikoagulantus, kas bloķē Xa faktora ietekmi.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que l'activité anti-facteur Xa n'est pas déterminée comme pouvant servir de mesure fiable de la diminution des hémorragies et qu'il n'existe pas suffisamment d'éléments de preuve indiquant que l'utilisation d'Ondexxya inverse les effets de l'edoxaban, un autre inhibiteur du facteur Xa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka nav konstatējumu par to, ka Xa antifaktora aktivitāti var izmantot kā uzticamu rādītāju samazinātai asiņošanai un ka nav pietiekami daudz pierādījumu par Ondexxya lietošanu nolūkā novērst blakusparādības, kas rodas, lietojot edoksabānu jeb citu Xa faktora inhibitoru.
French: Chez les patients présentant des hémorragies, les effets indésirables les plus couramment observés (qui touchent environ une personne sur 10) étaient les suivants: thrombo-embolie (complications dues à des caillots dans les vaisseaux sanguins, comme une occlusion veineuse, une crise cardiaque ou un AVC) et fièvre.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanu visbiežākās blakusparādības (radušās 1 no 10 cilvēkiem) bija tromboembolija (problēmas, kas radušās no recekļiem asinsvados, piemēram, aizsprostotās vēnas, sirdslēkmes un insults) un drudzis.
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem un provizoriskajiem datiem, kas gūti pētījumos ar pacientiem, Ondexxya tika uzskatītas par efektīvām Xa antifaktora aktivitātes samazināšanā pacientiem, kuri lietojuši tādus antikoagulantus , kas bloķē Xa faktoru (Xa faktora inhibitorus).
French: Pourquoi Ondexxya est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem, visbiežākās Ondexxya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietvīkums, karstuma sajūta (abas no šīm blakusparādībām attiecas uz zāļu infūziju) un īslaicīga noteiktu olbaltumvielu līmeņu paaugstināšanās, kas norāda uz asins recēšanu.
French: La dose à administrer dépend de la dernière dose d'anticoagulant et du moment où le patient a pris cette dernière.
Latvian: Deva ir atkarīga no tā, cik lielu antikoagulantu devu pacients ir saņēmis pirms tam un kad tā tika ievadīta.
French: Comment Ondexxya agit-il?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
Latvian: Ondexxya ir zāles, ko lieto, lai apturētu dzīvību apdraudošu vai nekontrolētu asiņošanu pieaugušajiem, kuri lieto antikoagulantus apiksabānu vai rivaroksabānu.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
Latvian: Kāda informācija par Ondexxya vēl ir sagaidāma?
French: Quels sont les bénéfices d'Ondexxya démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Latvian: Otrajā pētījumā ar rivaroksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 97 % vidēji 26 cilvēkiem salīdzinājumā ar 45 % 13 cilvēkiem, kuri saņēma placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Latvian: Pirmajā pētījumā ar apiksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 92 % vidēji 23 cilvēkiem salīdzinājumā ar 33 % 8 cilvēkiem, kuri saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
Latvian: Tā kā Ondexxya ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Ondexxya, nodrošinās pierādījumus, kas gūti pētījumos ar pacientiem ar smagu asiņošanu, lai droši sasaistītu X antifaktora aktivitāti ar spēju apturēt asiņošanu un noskaidrotu tromboembolijas riska varbūtību.
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
Latvian: Ondexxya aktīvā viela alfa-andeksanets darbojas kā mānekļmērķis antikoagulantiem, ko dēvē par Xa inhibitoriem, piemēram, apiksabāns un rivaroksabāns.
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Ondexxya un kāpēc tās lieto?
French: Ondexxya contient la substance active andexanet alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ondexxya, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ondexxya.
Latvian: Ondexxya ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
French: < 8 heures ou inconnu
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Latvian: Pētījums jāveic atbilstoši apstiprinātam protokolam.
French: ≥ 8 heures
Latvian: ≥ 8 stundas
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vīrieši, un vidējais vecums bija 77,4 gadi.
French: Code ATC : V03AB38
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
French: Réduction de l'activité anti-FXa
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšana
French: C/ La Relba s/n
Latvian: C/ La Relba s/n Porrino
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Latvian: Katrā iepakojumā ir četri flakoni.
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un proteīnu īpašībām, nav paredzama kancerogēna vai genotoksiska iedarbība.
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Latvian: Katrs flakons jāsagatavo, ievērojot šādus norādījumus:
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Latvian: Proteīnu izcelsmes zāļu biliārā un/vai fekālā eliminācija nav pazīstams proteīnu eliminācijas ceļš.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Latvian: Maz ticams, ka Ondexxya ietekmēs citu zāļu iedarbību vai citas zāles ietekmēs Ondexxya iedarbību.
French: La clairance (l/h) de l'andexanet alfa est de 4,4 ± 1,2 l l/h avec une faible élimination rénale.
Latvian: Andeksaneta alfa klīrenss (l/h) ir 4,4 ± 1,2 l/h ar zemu renālo elimināciju.
French: EU/1/18/1345/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Latvian: Validācija pagaidām nav veiksmīga.
French: • sensation de froid
Latvian: • aukstuma sajūta;
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Latvian: Sīkāka informācija ārstam un medmāsai par Ondexxya ievadīšanu ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Lietošanas norādījumi").
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
French: L'andexanet alfa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Andeksanets alfa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Dernière dose
Latvian: Pēdējā deva
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Cela signifie que des preuves complémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
French: • La substance active est l'andexanet alfa.
Latvian: • Aktīvā viela ir andeksanets alfa.
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Latvian: Andeksaneta alfa un TFPI mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Latvian: Šo antivielu titrs pārsvarā bija zems, un klīniskas sekas nenovēroja.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de l'andexanet alfa n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents.
Latvian: Pediatriskā populācija: andeksaneta alfa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc sagatavošanas Ondexxya jāizlieto nekavējoties.
French: Fréquence chez des volontaires sains
Latvian: Biežums veseliem brīvprātīgajiem
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, menées jusqu'à pendant deux semaines chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos žurkām un pērtiķiem laika periodā līdz divām nedēļām iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
French: Au total, 33,3 % des patients ayant connu un événement thromboembolique (12 sur 36) l'ont subi au cours des trois premiers jours.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Latvian: Lai gan ārkārtas situācijās aizvien biežāk iesaka noteikt anti-FXa aktivitāti, nav pieejami ieteikumi par koriģētu andeksaneta alfa devu.
French: • rougeur ou sensation de chaleur
Latvian: • piesarkums vai karstuma sajūta;
French: L'analyse intermédiaire actualisée a démontré que la variation de l'activité anti-FXa (substitut) n'était pas prédictive de l'atteinte de l'efficacité hémostatique dans l'ensemble de la population de patients.
Latvian: Atjaunināta starpposma analīze liecināja, ka anti-FXa aktivitātes izmaiņas (surogātkritērijs) neprognozē hemostātisko efektivitāti kopējā pacientu populācijā.
French: Modèle PK/PD
Latvian: FK/FD modelēšana
French: • Une grande seringue stérile (60 ml ou plus).
Latvian: • liela (60 ml vai lielāka) sterila šļirce.
French: Temps après bolus (h)
Latvian: Laiks pēc bolus ievadīšanas (h)
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
French: Par conséquent, la surveillance du traitement doit être basée principalement sur les paramètres cliniques indicateurs d'une réponse appropriée (p. ex., obtention de l'hémostase), le manque d'efficacité (p. ex., reprise de l'hémorragie) et les événements indésirables (p. ex., événements thromboemboliques).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas uzraudzībai pārsvarā jāizmanto klīniskie rādītāji, kas liecina par atbilstošu atbildes reakciju (t.i., hemostāzes nodrošināšana), efektivitātes trūkums (t.i., atkārtota asiņošana) un nevēlamās blakusparādības (t.i., trombemboliski notikumi).