FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som för alla patienter, som behandlas med BeneFIX, skall dosen för en äldre patient anpassas individuellt.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo BeneFIX, mora biti odmerjanje prilagojeno posamezniku.
Swedish: Minst 1 dag tills smärtan lindrats eller läkning har uppnåtts.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali je dosežena ozdravitev.
Swedish: Undersökningar med avseende på carcinogenicitet, fertilitet och fosterutveckling har inte utförts.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Swedish: Spädbarn och barn hade en högre clearence, större distributionsvolym, kortare halveringstid och lägre recovery än ungdomar och vuxna.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av faktor IX-ersättningsterapi och hur snabbt din kropp använder upp faktor IX vilket kommer att.kontrolleras regelbundet.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills sårläkning inträtt, därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Swedish: Dessutom följdes farmakokinetiska parametrar upp för 23 av dessa patienter efter upprepad administrering av BeneFIX under sex månader och parametrarna befanns vara oförändrade jämfört med de som erhölls vid den första utvärderingen.
Slovenian: Poleg tega so pri 23 od teh bolnikov šest mesecev spremljali farmakokinetične parametre po večkratnem odmerjanju zdravila BeneFIX in ugotovili, da so v primerjavi s parametri, pridobljenimi pri prvotni oceni, nespremenjeni.
Swedish: • Två kompresser med alkohol
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX Hur du använder BeneFIX Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX Kako uporabljati zdravilo BeneFIX Možni neželeni učinki
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till svår anafylaxi och de har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts genom att använda den Europeiska farmakopéns en-stegs koagulationstest.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Swedish: BeneFIX måste förvaras vid högst 30°C och användas före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Swedish: Frekvenserna baseras på behandling av biverkningar som uppstått oavsett orsak i poolade kliniska prövningar med 224 studiedeltagare.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Swedish: Denna patient fortsatte behandlingen med BeneFIX utan förhöjning av inhibitorhalten eller anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Åldersgrupp (år)
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: I händelse av chock skall gällande behandlingsanvisningar för behandling av chock följas.
Slovenian: V primeru šoka se ravnajte po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
Swedish: Locket kan behöva användas igen (om inte färdigberedd BeneFIX administreras omedelbart), så sätt det åt sidan genom att placera den på sin topp.
Slovenian: Morda boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationssjukdom som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Swedish: • Trombotiska händelser (onormala blodkoagel)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
Swedish: Det är inte känt om BeneFIX kan orsaka skador på ett ofött barn när det tas av gravida kvinnor.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo BeneFIX, če ga prejemajo nosečnice, povzroči okvaro nerojenega otroka.
Swedish: Förpackningsinnehåll:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Swedish: Effektanalys i studie 3090A1-301-WW baserades på 22 evaluerbara pediatriska patienter på profylaxregim inkluderande 4 patienter på vid behovsbehandling som tvärt ändrades till profylaxbehandling.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Swedish: Förbrukningen av faktor IX vid rutinmässig profylax hos 22 evaluerbara patienter var 4607 (±1849) IE/kg per år och 378 (±152) IE/kg per månad.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
Swedish: Rengör proppen med den medföljande kompressen med alkohol eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
Swedish: Lösningen skall vara klar och färglös.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Swedish: Administrering (intravenös injektion)
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under de plasmaaktivitetsnivåer (i % av normalt eller IE/dl) givna i motsvarande kolumn.
Slovenian: V primeru naslednjih hemoragičnih dogodkov aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalne vrednosti ali v i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Ett tecken på att sådana inhibitorer utvecklats kan vara att det krävs en ökning av den mängd BeneFIX som normalt krävs för att behandla en blödning eller en fortsatt blödning efter behandling.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko to pokaže kot zvečanje količine zdravila BeneFIX, ki je običajno potrebna za zdravljenje krvavitev, in/ali kot nadaljnje krvavitve po zdravljenju.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Swedish: I en del fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije.
Swedish: Följande doseringstabell kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner observerats.
Slovenian: Razvoj protiteles proti beljakovinam hrčka s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami so opazili zelo redko.
Swedish: Sackaros, glycin, L-histidin, natriumklorid och polysorbat 80.
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
Swedish: = kroppsvikt (i kg) x önskad faktor IX-ökning (%) eller (IE/dl)
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska BeneFIX per injektion, ska varje flaska lösas upp enligt föregående instruktion.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Swedish: BeneFIX bör administreras med en låg hastighet.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Swedish: Beräkning av farmakokinetiska parametrar för BeneFIX (75 IE/kg) vid baslinjen och månad 6 för tidigare behandlade patienter med hemofili B Parameter
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandling av protrombin till trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Swedish: Får ej frysas, för att undvika att den förfyllda sprutan skadas.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet är ekvivalent med samma mängd faktor IX i 1 ml normal human plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Swedish: I tabellen listas biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar av tidigare behandlade patienter samt identifierats vid användning efter godkännande för försäljning.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.Glejte poglavje 4.
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila BeneFIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
Swedish: Inhibitorer
Slovenian: Inhibitorji
Swedish: Effekten av BeneFIX på fertiliteten har inte fastställts.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Swedish: Patienter med kända större deletionsmutationer i faktor IX-genen skall observeras noga med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner, i synnerhet i det inledande skedet då de för första gången exponeras för produkten.
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Swedish: För intravenöst bruk.
Slovenian: za intravensko uporabo
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Swedish: En kliniskt relevant "low responding" inhibitor upptäcktes hos 1 av 65 patienter behandlade med BeneFIX (inklusive 9 patienter som endast deltog i den kirurgiska studien), som tidigare hade erhållit plasmaframställda produkter.
Slovenian: Klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjšal odziv na zdravljenje, so odkrili pri 1 od 65 bolnikov (vključno z 9 bolniki, ki so sodelovali le v kirurški študiji), zdravljenih z zdravilom BeneFIX, ki so predhodno prejeli zdravila, pridobljena iz plazme.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället (inklusive klåda och rodnad vid infusionsstället), smärta och obehag vid infusionsstället
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja (vključno s srbenjem in rdečico na mestu infundiranja), bolečina in neprijeten občutek na mestu infundiranja
Swedish: Andra läkemedel och BeneFIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BeneFIX
Swedish: Säkerhet och effekt av BeneFIX vid immuntoleransinduktion har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter (se också avsnitt 5.1).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o incidenci pojavljanja inhibitorjev pri PUP (glejte tudi poglavje 5.1).
Swedish: Ta inte på sprutans topp eller insidan av locket.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Swedish: AUC∞ (IE∙tim/dl) t1/2 (tim)
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Swedish: Ställ flaskan på en plan yta.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Swedish: BeneFIX har ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Swedish: BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B. I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade patienter 40 IE/kg (intervall 13 till 78 IE/kg) vid intervaller på 3-4 dagar.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion har inte utvärderats (se också avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Swedish: Dos och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på lokaliseringen och utbredningen av blödningen samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, skall injektionshastigheten minskas eller injektionen avbrytas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats till följd av denna observation.
Slovenian: V povezavi s tem pojavom niso poročali o neželenih učinkih.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du gör följande.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
Swedish: Personer som är födda med hemofili B (Christmas sjukdom) saknar tillräckligt med koagulationsfaktor IX för att kontrollera blödning.
Slovenian: Ljudje s prirojeno hemofilijo B (Christmasova bolezen) nimajo dovoljkoagulacijskega faktorja IX za nadzor krvavitve.
Swedish: Vid behovsbehandling
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Swedish: I vissa av fallen har dessa reaktioner utvecklats till svår anafylaxi.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije napredujejo v hudo anafilaksijo.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig för att se eventuell utveckling av inhibitorer (se "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel spremljati glede razvoja inhibitorja (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX (vilket mäter ditt blods förmåga att koagulera) måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Slovenian: Število potrebnih i.e. faktorja IX
Swedish: Barn 2 till < 6
Slovenian: Otroci 2 do < 6
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme i 3-4 dagar eller mera tills smärtlindring eller fri rörlighet har uppnåtts.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Swedish: Färdigberedd BeneFIX-lösning innehåller polysorbat-80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Slovenian: Kadar je rekonstituirano, zdravilo BeneFIX vsebuje polisorbat-80, za katerega je znano, da poveča hitrost izločanja di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Swedish: Patienter som har specifika mutationer på faktor IX-genen såsom större deletionsmutationer kan vara mer benägna att utveckla inhibitorer till faktor IX och/eller få allergiska reaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Zahtevano zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Om du slutar att använda BeneFIX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BeneFIX
Swedish: Anvisning om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Swedish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Pfizer PFE, spol.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Slovenian: Mladostniki 12 do < 18
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne/alergijske reakcije
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av BeneFIX som du skall ta.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Swedish: Ta inte på insidan av locket och inte heller på sprutans topp.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kan din läkare komma att följa dig extra noga med tanke på tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet när du påbörjar behandling med BeneFIX för första gången.
Slovenian: Zato vas zdravnik utegne skrbneje spremljati glede znakov alergijske reakcije, če je znano, da imate tako mutacijo, še posebej takrat, ko začnete prvič jemati zdravilo BeneFIX.
Swedish: BeneFIX kan öka risken för trombos (bildning av blodproppar) i din kropp om du har riskfaktorer för att bilda blodproppar.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Feber
Slovenian: • vročina