FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (s.k. GnRH-agonister, en annan grupp av läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning, som verkar genom att stimulera receptorn för GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
Finnish: Kyseessä on toinen ennenaikaisen ovulaation ehkäisemisessä käytettävä lääkeryhmä, joka toimii stimuloimalla GnRH-reseptoria siihen asti, että keho lakkaa tuottamasta LH-hormonia).
Swedish: Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Swedish: Denna siffra var 2,65 i den andra studien.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 2,65.
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Swedish: Mer information om Orkambi
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Orkambi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
Finnish: Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
Finnish: Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
Swedish: Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Finnish: Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Swedish: Hur används Orkambi?
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Swedish: Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Swedish: Förändring inom gruppen
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Swedish: Juvenila djur
Finnish: Nuoret eläimet
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Swedish: För statistisk signifikans krävdes i varje steg P≤0,0250 samt att även alla tidigare tester uppfyllde denna signifikansnivå.
Finnish: Kullakin tasolla tilastollisen merkitsevyyden edellytyksenä oli P ≤ 0,0250 ja että kaikki aiemmat testit myös täyttivät tämän merkitsevyysvaatimuksen.
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Swedish: Lyft här för att öppna
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen luokka: vaikuttavan aineen nimi
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Finnish: Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Swedish: Respiratoriska händelser
Finnish: Hengityselintapahtumat
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Swedish: Förlängning vecka 96
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Finnish: Orkambi pitää ottaa aamuisin ja iltaisin (12 tunnin välein) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Finnish: Suun kautta Aamu Ilta Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
Swedish: Tel: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu voimakkaasti ihmisillä.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Finnish: Aamu Ilta
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata määräajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.