FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Dutch: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea
English: Any part used tablet should be discarded.
Dutch: Resterende tabletdelen mogen niet meer worden gebruikt.
English: Please refer to package leaflet for disposal advice.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: User Precautions:
Dutch: Werkzame bestanddelen:
English: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: INDICATION(S)
Dutch: INDICATIES
English: Romania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Roemenië Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Sweden Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Zweden Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Denmark Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Denemarken Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Nederland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Hongarije Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Slowakije Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Lithuania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Litouwen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Norway Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Dutch: Noorwegen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Section 3.
Dutch: Rubriek 3.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken
English: Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productkenmerken van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
English: [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Dutch: [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
English: Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [Informatie over het type povidon, bijv. K25 of K30, moet worden opgenomen in deze rubriek]
English: How to use <Invented Name>?
Dutch: Hoe gebruikt u <fantasienaam>?
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.
English: Individuals 10 years and older
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
English: Experience of overdose is limited.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Dutch: Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
English: • have a severe infection with a high fever.
Dutch: • een ernstige infectie heeft met hoge koorts.
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Dutch: De resultaten van groep 2 en 3 worden hier niet gepresenteerd, aangezien er slechts twee representatieve stammen werden beoordeeld.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Dutch: Het vaccin bevat twee belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Dutch: Serum werd ongeveer 1 maand na vaccinatie verkregen.
English: 60 micrograms
Dutch: 60 microgram
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Dutch: Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot de bijwerkingen minder zijn geworden voordat u gaat rijden of machines bedient.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Dutch: • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Dutch: Persistentie van de immuniteit en respons op boostervaccinatie
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Dutch: Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Dutch: Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties
English: White liquid suspension.
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
English: Booster dose
Dutch: Booster dosis
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
English: Other paediatric population
Dutch: Andere pediatrische patiënten
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Dutch: Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van meer dan 15.000 proefpersonen (in de leeftijd van 10 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in 11 voltooide klinische onderzoeken.
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Dutch: De beschermdop en rubberen plunjer van de voorgevulde spuit zijn niet gemaakt met natuurlijk rubber latex.
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Dutch: Van de 1.713 gerandomiseerde proefpersonen zaten er 427 in groep 1, 430 in groep 2, 427 in groep 3, 286 in groep 4 en 143 in groep 5.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
English: Very common (≥ 1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
English: Limitations of clinical trials
Dutch: Beperkingen van klinische onderzoeken
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Dutch: Uw arts kan adviseren om u toch Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Dutch: In groep 2 en 3 werden vergelijkbare resultaten waargenomen als in groep 1.
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Dutch: Het onderzoek onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en demonstratie van produceerbaarheid van 3 lots Trumenba toegediend in een schema van 0, 2 en 6 maanden.
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Dutch: Opmerking: De ondergrens van kwantificering is een hSBA-titer = 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken bij vrouwelijke konijnen is geen bewijs gebleken voor een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid of schade aan de foetus door Trumenba.
English: 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Dutch: Voor de tweede en derde dosis werd er ongeveer 1 maand na de tweede of derde vaccinatie dosis serum verkregen.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Dutch: Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Dutch: Een samengestelde respons werd gedefinieerd als een respons voor alle 4 hSBA-stammen gecombineerd.
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
English: What Trumenba is and what it is used for
Dutch: Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Dutch: Groep 1 kreeg Trumenba in maand 0, 2 en 6.
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Dutch: In totaal kregen 2.471 proefpersonen Trumenba en 822 een zoutoplossing.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Dutch: Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en is voor bacteriën van wezenlijk belang om de afweer van de gastheer te ontwijken.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Dutch: Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van Trumenba.
English: EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Dutch: Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een minimum te beperken.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).