FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de 37 DPT pediátricos, os parâmetros farmacocinéticos do ReFacto AF observados após uma dose de 50 UI/kg são apresentados na tabela seguinte.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
Portuguese: Limpar a parte de cima do frasco para injetáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar.
Norwegian Bokmål: Tørk toppen av hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller med en annen antiseptisk oppløsning, og la den tørke.
Portuguese: Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa.
Norwegian Bokmål: Noen av tegnene på allergiske reaksjoner er pustevansker, kortpustethet, hevelser, kløe, tetthet i brystet, hvesende pust og lavt blodtrykk.
Portuguese: Uma UI de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII num ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilos, hipotensão e anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada para dentro da seringa.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er løst opp, trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Portuguese: ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF skal brukes innen tre timer fra tilberedning.
Portuguese: Nos DSTP, a média das recuperações foi estável no tempo (5 visitas num período de 2 anos) e variaram entre 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/kg.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er var gjennomsnittlig «recovery» stabil over tid (5 besøk i løpet av en toårsperiode) og spente fra 1,5 til 1,8 IE/dl per IE/kg .
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Norwegian Bokmål: utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Portuguese: Número de indivíduos
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor, ou até à cicatrização.
Norwegian Bokmål: Minst ett døgn inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd.
Portuguese: Nota: Se precisar de utilizar mais do que uma seringa pré-cheia de ReFacto AF por perfusão, cada seringa deve ser reconstituída de acordo com as instruções específicas.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du behøver mer enn én ferdigfylt sprøyte med ReFacto AF per infusjon bør hver sprøyte tilberedes ifølge gitte instruksjoner.
Portuguese: Diarreia; vómitos; dor abdominal; náuseas
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast; abdominalsmerter; kvalme
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har blitt rapportert med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIIprodukter.
Portuguese: Nestas instruções, este dispositivo será referido como seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du hver gang du bruker ReFacto AF noterer navnet på esken og batchnummeret på produktet.
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter for å puste, hvesende pust, tetthet i brystet
Portuguese: Eliminar qualquer solução reconstituída não utilizada.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kasseres.
Portuguese: Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteína de hamster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Portuguese: A dose e a frequência de ReFacto AF prescrito ao longo do estudo foram deixados ao critério do investigador de acordo com tratamento padrão local.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens av ReFacto AF som ble foreskrevet gjennom hele studien, var etter utprøvers skjønn i henhold til lokal standardbehandling.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Portuguese: O tratamento com ReFacto AF deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O seu médico vai decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada.
Norwegian Bokmål: Behandling med ReFacto AF skal startes av en lege som er erfaren i behandlingen av pasienter med hemofili A. Legen din vil fastsette den dosen med ReFacto AF du skal ta.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de viajar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Portuguese: Em DSTP, os parâmetros farmacocinéticos de ReFacto foram avaliados utilizando o doseamento cromogénico.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er ble farmakokinetiske parametre for ReFacto vurdert ved hjelp av kromogen substratmetode.
Portuguese: Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados do doseamento obtidos por um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) e o doseamento cromogénico.
Norwegian Bokmål: Det kan også være betydelig diskrepans mellom analyseresultater fra aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalyser og den kromogene analysen.
Portuguese: Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.
Norwegian Bokmål: Merk: For å forhindre at det lekker ut oppløsningsvæske fra sprøytespissen skal du presse stempelet forsiktig inn uten overdreven kraft.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído no kit, salvo indicação em contrário do seu médico ou outro profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet som følger med i pakningen, med mindre legen eller helsepersonell råder deg til noe annet.
Portuguese: Foram notificados, como estando possivelmente relacionados com o tratamento com ReFacto AF, um caso de um quisto num doente de 11 anos de idade e um caso descrito como confusão num doente de 13 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av en cyste hos en 11 år gammel pasient og ett tilfelle beskrevet som forvirring hos en 13 år gammel pasient er rapportert som mulig relatert til behandling med ReFacto AF.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue; código ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02 ReFacto AF inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (moroktokog alfa) med slettet B-domene.
Portuguese: Pode ser utilizada uma seringa de 10 cc ou uma seringa maior com adaptador luer lock (não incluída no kit) para retirar o conteúdo reconstituído de cada seringa (ver Instruções adicionais).
Norwegian Bokmål: En separat luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (ikke inkludert i dette settet) kan brukes til å trekke opp tilberedt innhold ifra hver av sprøytene (se Ytterligere instruksjoner)
Portuguese: Ao utilizar um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro, para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pelo padrão de referência utilizada no doseamento.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for bestemmelse av faktor VIII-aktiviteten i pasientens blodprøver, kan plasmafaktor VIII-aktiviteten bli betydelig påvirket av både type aPTT-reagens og referansestandarden for analysen.
Portuguese: recuperação (aumento de fator VIII:C em UI/dl por UI/kg de fator VIII administrado) Abreviaturas: AUCt = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o zero até às últimas concentrações mensuráveis; t1/2 = tempo de semivida; CL = Depuração; FVIII:C = atividade do FVIII, MRT = tempo médio de residência
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII C = FVIII-aktivitet; MRT = gjennomsnittlig residenstid
Portuguese: Foi acumulada experiência adicional de segurança em crianças através de estudos que englobavam tanto doentes previamente tratados (n=18 com idades < 6 anos e n=19 com idades > 6 anos e < 12 anos) como doentes sem tratamento prévio (n= 23 com idades < 6 anos), suportando um perfil de segurança semelhante ao observado nos doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsdata hos barn er samlet via studier som omfattet både tidligere behandlede pasienter (n=18, i alderen <6 år og n=19, i alderen 6 til <12 år) og tidligere ubehandlede pasienter (n=23, i alderen <6 år).
Portuguese: Os dados sobre a indução de tolerância imunológica (ITI) foram recolhidos em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao fator VIII.
Norwegian Bokmål: Data på induksjon av immuntoleranse (ITI) ble innhentet fra pasienter med hemofili A som hadde dannet inhibitorer mot faktor VIII.
Portuguese: DPT 6 a < 12 anos
Norwegian Bokmål: PTP-er 6 til < 12 år
Portuguese: Outro medicamento contendo moroctocog alfa, aprovado para utilização fora da Europa, tem uma potência atribuída de fabrico diferente que foi calibrada com o Padrão Internacional da OMS, através de um doseamento de coagulação de uma só fase; este medicamento identifica-se pelo nome comercial XYNTHA.
Norwegian Bokmål: Et annet moroktokog alfa-produkt godkjent for bruk utenfor Europa har en annen styrke beregnet ved hjelp av en tilvirkningsstyrkestandard kalibrert mot WHOs internasjonale standard ved hjelp av ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Portuguese: Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten fram og tilbake inntil perforeringen brytes.
Portuguese: Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Portuguese: Deve ser antecipada a necessidade de aumentar a dose de ReFacto AF a utilizar no tratamento de crianças mais novas (idade inferior a 6 anos) relativamente à dose utilizada para tratamento de adultos e crianças mais velhas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av yngre barn (yngre enn 6 år) med ReFacto AF bør behovet for en økt dose forventes relativt til det som blir brukt hos voksne og eldre barn (se pkt.
Portuguese: • dormência, sonolência, alteração do paladar
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Portuguese: Olhe para a solução final para verificar se existem partículas ou descoloração.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdige oppløsningen for å kontrollere at det ikke er uoppløste partikler eller misfarging.
Portuguese: ReFacto AF contém sódio
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder natrium
Portuguese: Abreviaturas: Cmax = concentração plasmática máxima observada; CV= coeficiente de variação; AUCinf = área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada ao infinito; t½= tempo de semivida terminal; CL= depuração; Vss= volume de distribuição estacionário.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax, maksimal observert plasmakonsentrasjon; CV, variasjonskoeffisient; AUCinf, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig; t½, terminal halveringstid; Cl, clearance; Vss, distribusjonsvolum ved steady-state.
Portuguese: Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injetáveis vazio(s) e as agulhas e seringas utilizadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados corretamente.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, tomme hetteglass og brukte nåler og sprøyter skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Portuguese: Segure a haste do êmbolo, como demonstrado na figura abaixo.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstaven som vist på tegningen.
Portuguese: Antes da administração, a solução final tem de ser inspecionada para detetar se existem partículas.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10 cc ou da seringa com o adaptador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia [ver Administração (Perfusão intravenosa)].
Norwegian Bokmål: Ta bort luer-til-luer sprøyteforbindelsen fra luer-lås sprøyten som er 10 cc eller større og fest infusjonssettet som beskrevet overfor i retningslinjene for administrering av den ferdigfylte sprøyten [se Administrering (intravenøs infusjon)].
Portuguese: Deve levar consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF em seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet fra esken og den ferdigfylte sprøyten med væske som følger med eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lås-sprøyte).
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Portuguese: De seguida, não tocar na rolha de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer outra superfície.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Portuguese: Ao longo do processo de reconstituição, é importante manter a seringa pré-cheia de ReFacto AF na vertical (com o pó branco sobre a solução clara) para evitar possíveis fugas.
Norwegian Bokmål: For å forhindre mulig lekkasje er det viktig å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett (med det hvite pulveret over den klare væsken) under tilberedningsprosessen.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Pó/aglomerado branco a esbranquiçado na câmara superior da seringa pré-cheia Solvente límpido e incolor na câmara inferior da seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Portuguese: Pode utilizar os rótulos destacáveis da seringa pré-cheia de ReFacto AF para registar o número do lote.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke avrivningsetikettene på ReFacto ferdigfylt sprøyte for å arkivere lotnummeret.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
Norwegian Bokmål: 6.3 følges nøye.
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for tilberedning før administrering.
Portuguese: 1 êmbolo de borracha 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 adesivo
Norwegian Bokmål: 1 stempelstav 1 sterilt infusjonssett 2 spritservietter 1 plaster
Portuguese: DPT < 6 anos
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de moroctocog alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 500 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 1000 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 2000 IE moroktokog alfa
Portuguese: Urticária; erupção cutânea; prurido
Norwegian Bokmål: Urtikaria; utslett; kløe
Portuguese: DSTP < 6 anos
Norwegian Bokmål: PTP-er < 6 år
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Portuguese: A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para o frasco para injetáveis, e deve utilizar-se uma seringa única maior com fecho luer para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med væsken skal fjernes slik at hetteglassadapteren sitter som den skal, og en enkel stor sprøyte med festemekanisme (luer-låssprøyte), kan benyttes for å trekke opp det oppløste innholdet fra hvert av hetteglassene.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumklorid.
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med ReFacto AF per injeksjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver til injeksjon i et hetteglass av glass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora azul ventilada e prenda firmemente o kit de perfusão intravenoso fornecido juntamente com a seringa pré-cheia de ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido [solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], a solução para injetável contém 62,5; 125; 250; 500 ou 750 UI de moroctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-forseglingen fra hetteglassene med ReFacto AF slik at den midterste delen på gummihetten blir synlig.
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em todos os indivíduos Mediana (mín, máx)
Norwegian Bokmål: Total ABR for alle pasienter median (min., maks.)
Portuguese: Como utilizar ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Portuguese: Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i esken til oppløsning.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire o selo branco inviolável, dobrando o selo da direita para a esquerda (ou com um movimento de balanço suave) para quebrar a perfuração da cápsula de fecho e expor a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa précheia de ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Portuguese: A seringa pré-cheia é constituída por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e outra câmara contém o solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)].
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon].
Portuguese: Recuperação, UI/dl por UI/kg
Norwegian Bokmål: Recovery, IE/dl per IE/kg Alder < 6 år