FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ziconotid hos gravide kvinner.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Norwegian Bokmål: ziconotid i studie 301 var lavere enn i de to forrige, kortvarige studiene.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Norwegian Bokmål: Ziconotid var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 ganger humane plasmanivåer.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Norwegian Bokmål: opiat reduseres gradvis over noen uker og erstattes med en farmakologisk tilsvarende dose orale opiater.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Norwegian Bokmål: Pasienten er vanligvis bevisst, og åndedrettet hemmes ikke.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart kan legen din øke dosen hver dag, hver annen dag eller sjeldnere.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøk (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
English: What you need to know before you are given Prialt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du mottar Prialt
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var av kort varighet, henholdsvis 5 og 6 dager, og brukte en raskere doseøkning og høyere doser enn anbefalt i punkt 4.2.
English: You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg døsig hvis du får Prialt sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle smerter.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fra 1 times bolusinfusjon til kontinuerlig bruk i over 6 år.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Norwegian Bokmål: Pasient og helsepersonell må ha kjennskap til håndtering av eksternt eller internt infusjonssystem og være klar over behovet for å beskytte mot infeksjon.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ziconotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Norwegian Bokmål: 44b 17489 Greifswald Tyskland
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Norwegian Bokmål: Potensialet for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan imidlertid ikke utelukkes, og det er mottatt spontanrapporter om anafylaktiske reaksjoner.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Norwegian Bokmål: Om dette skjer, må du ta kontakt med lege eller sykehus omgående.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Kognitive svekkelser oppstår vanligvis etter flere ukers behandling.
English: Efficacy results from study 96-002
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 96-002
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din omgående hvis du får noen av symptomene ovenfor.
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Norwegian Bokmål: Alternative doseringsregimer, inkludert oppstart av dosering med lavere doser av ziconotid og bolusadministrasjon, har vært undersøkt i et begrenset antall studier tilgjengelige i litteraturen.
English: Other medicines and Prialt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prialt
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at bruk av Prialt kan forårsake forvirring og døsighet.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, andre analgetika og antipyretika, ATC-kode: N02B G08
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi nesten alt det filtrerte virkestoffet raskt gjennomgår endocytose og til slutt transporteres tilbake til det systemiske kretsløpet.
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerer at disse alternative administrasjonsmåtene for ziconotid kan være aktuelle, men på grunn av det begrensede pasientantallet tillater disse resultatene ingen konklusjon, og for tiden foreligger det ikke tilstrekkelige holdepunkter til å gi endelige anbefalinger for slike alternative doseringsregimer.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Norwegian Bokmål: Prialt kan også forårsake eller forverre depresjon hos allerede utsatte personer.
English: t½ (hr)
Norwegian Bokmål: t½ (timer)
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Ny bruk av ziconotid anbefales ikke hos disse pasientene.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Norwegian Bokmål: Endringer i nevrologisk signaloverføring er ikke studert hos forsøksdyr.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000).
English: Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Norwegian Bokmål: Selv om kun begrensede data er tilgjengelige, finnes det ingen tydelig effekt av rase, høyde, vekt, kjønn eller alder på ziconotideksponeringen i CSF etter i.t.
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene for nevronfunksjon av kontinuerlig kalsiumkanalblokade av N-type er ikke demonstrert hos forsøksdyr.
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Norwegian Bokmål: Ved et krampeanfall har personens muskler gjentatte sammentrekninger og avslapninger og personen kan miste bevisstheten.
English: Efficacy results from study 301
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 301
English: How to use Prialt
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prialt
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Norwegian Bokmål: Generelle medisinske støttetiltak bør administreres til pasienter som får en overdosering, til de forsterkede farmakologiske effektene av legemidlet har forsvunnet.
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer igjen frisettingen av nevrotransmittere (inkludert substans P), og dermed også spinale smertesignaler.
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
Norwegian Bokmål: Hemming av sentralnervesystemet (CNS)
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, dersom det fortynnes, overføres til infusjonspumpen umiddelbart.
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av opiater når ziconotidterapi starter, bør opiatseponeringen være gradvis.
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Norwegian Bokmål: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Norwegian Bokmål: De kognitive virkningene av ziconotid er vanligvis reversible innen 1-4 uker etter avsluttet behandling med legemidlet, men kan vedvare i enkelte tilfeller.
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, trenger en dose på ≤ 9,6 mikrogram/dag.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ziconotid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Efficacy results from study 95-001
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 95-001
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Norwegian Bokmål: Derfor må beholderen, etter første gangs bruk av Prialt, tømmes og fylles igjen etter 14 dager.
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Norwegian Bokmål: Optimal intratekal plassering av katetertuppen er ikke fastslått.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Be legen din om veiledning hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Norwegian Bokmål: b164 pasienter hadde VASPI-vurdering for ziconotid ved avsluttet titrering.
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Norwegian Bokmål: Før legen din gir deg Prialt, kan han/hun bestemme seg for sakte å slutte å gi deg opiater (andre typer legemidler som brukes til å behandle smerter) i ryggmargen og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende legemidler.
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Norwegian Bokmål: Plasmafarmakokinetikken etter intravenøse doser (0,3-10 mikrogram/kg/24 t) ble også studert.
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Norwegian Bokmål: Observasjoner omfattet forbigående og reversible nevrologiske effekter som besto av tremor, ukoordinerte bevegelser og hyper- og hypoaktivitet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Norwegian Bokmål: De frie aminosyrene som dannes, forventes å tas opp av cellullære bærersystemer og utsettes enten for normal intermediær metabolisme eller brukes som substrat for grunnleggende biosynteseprosesser.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen omgående dersom du merker disse alvorlige bivirkningene da du kan trenge akuttbehandling.
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Norwegian Bokmål: Studier av bolusadministrasjon indikerer at bolusdosering kan være gunstig for å identifisere pasienter som kan ha nytte av langtidsbruk av ziconotid, men kan medføre flere bivirkninger enn administrasjon ved kontinuerlig infusjon.
English: Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon ble observert hos nesten alle forsøkspersonene som fikk høye intravenøse doser med ziconotid.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Norwegian Bokmål: I det systemiske kretsløpet ser det ut til at ziconotid distribueres mer vidt, basert på et plasmadistribusjonsvolum på omtrent 30 l, og er kun omtrent 53 % bundet (ikke spesifikt) til humane plasmaproteiner.
English: If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du fremdeles har for mye smerter mens du mottar Prialt, eller at bivirkningene er for store, tar du det opp med legen din.
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Norwegian Bokmål: Progressiv forhøying av kreatinkinase er mindre vanlig.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid som består av 25 naturlig forekommende aminosyrer i L-konfigurasjon, og ser ikke ut til i noen vesentlig grad å metaboliseres i CSF.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Ziconotid fremkalte ikke bakterielle genmutasjoner og var ikke gentoksisk.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du mottar Prialt - følgene av langtidsbehandling med Prialt er på det nåværende tidspunkt usikre, og mulig skadelig påvirkning av ryggmargen er hittil ikke utelukket.
English: Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Norwegian Bokmål: Meningitt på grunn av innføring av organismer langs kateterbanen eller utilsiktet kontaminering av infusjonssystemet er en kjent komplikasjon ved intratekal administrasjon av legemidler, særlig med eksterne systemer.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag.
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var prosentendringen i VASPI-vurdering.
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta Prialt - dersom du er allergisk overfor ziconotid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Norwegian Bokmål: Innføring av luft i pumpebeholderen eller kassetten bør minimaliseres, da oksygen kan forringe ziconotid.
English: Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Norwegian Bokmål: Stabilitet er påvist i 21 dager ved romtemperatur i pumpen CADD-Micro.
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av søvnighet er observert når ziconotid administreres samtidig med systemisk baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol, så for tiden frarådes samtidig bruk av disse.
English: Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Norwegian Bokmål: Strengt aseptiske fremgangsmåter må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæskeoppløsningen og fylling av pumpen.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ziconotid administrert som kontinuerlig intratekal infusjon er evaluert hos flere enn 1400 pasienter ved kliniske utprøvninger med akutt og kronisk smerte.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Norwegian Bokmål: Ziconotid må administreres som en kontinuerlig infusjon via et intratekalt kateter ved bruk av ekstern eller internt implantert mekanisk infusjonspumpe som kan tilføre et nøyaktig infusjonsvolum.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om ziconotid er studert i åpne, langtidsstudier av effekt og sikkerhet, er det ikke utført kontrollerte studier med lengre varighet enn 3 uker (se pkt.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av analgesi og bivirkninger ved tilsvarende doser, er anbefalt intervall mellom doseøkninger 48 timer eller mer.
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Norwegian Bokmål: CL = clearance, Vd = distribusjonsvolum, t½ = halveringstid
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av partielle opioidagonister (f.eks. buprenorfin) og ziconotid.
English: • Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Norwegian Bokmål: • Koma (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - en tilstand av bevisstløshet med vansker med å respondere eller våkne.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres eller injeksjonen stanses hvis du får for store bivirkninger.
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske utprøvninger er det imidlertid observert at pasienter som tåler doser på 21,6 mikrogram/dag etter en sakte titrering over en 3-4-ukers periode, vanligvis tåler høyere doser på opptil 48,0 mikrogram/dag.
English: Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Norwegian Bokmål: Pasienter har opplevd nedsatt bevissthetsnivå mens de har fått ziconotid.
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Norwegian Bokmål: - dersom du får ømhet i området rundt slangen uten tegn på infeksjon, bør du konsultere legen din så snart som mulig, da ømhet kan være et tidlig tegn på infeksjon.
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Norwegian Bokmål: Prialt har vist seg å være kjemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed-pumpen og den eksterne pumpen CADD-Micro ved konsentrasjonsnivåene angitt ovenfor.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble definert ved forsterkede farmakologiske virkninger av ziconotid og ikke ved nevrotoksiske lesjoner eller målorgantoksisitet.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Norwegian Bokmål: terapi med kombinasjoner av analgetika, og legene deres anså at 97 % av pasientene var refraktære for tilgjengelige behandlinger.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er en syntetisk analog av et ω-conopeptid, MVIIA, som finnes i giften til sjøsneglen Conus magus.
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Norwegian Bokmål: Ziconotid kan forårsake eller forverre depresjon med risiko for selvmord hos mottakelige pasienter.
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glasstype I med propp av butylgummi belagt med fluorinert polymer.
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, særlig svimmelhet, kvalme og unormal gange, ser ut til å være forbundet med CSF-eksponering, men en definitiv sammenheng er ikke påvist.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å distribueres hovedsakelig innen CSF til det går over til det systemiske kretsløpet.
English: CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Norwegian Bokmål: CSF- og plasmafarmakokinetikken til ziconotid [gjennomsnitt ± SD (median)]
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med ziconotid hos mennesker er blitt utført for å utrede påvirkning av fertilitet.