FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de seguridad posterior a la autorización de acuerdo con un protocolo acordado.
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct No use Esperoct:
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición, pero el riesgo sigue de por vida, aunque es poco frecuente.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Spanish: Instrucciones para utilizar Esperoct Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
English: These items are not included in the Esperoct package.
Spanish: Estos elementos no se incluyen en el envase de Esperoct.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Spanish: En las personas con hemofilia A, el factor VIII falta o no funciona correctamente.
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Spanish: Detenga la inyección inmediatamente si desarrolla reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas).
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única determinados al cabo de 28 semanas de tratamiento profiláctico con Esperoct fueron congruentes con los parámetros farmacocinéticos iniciales.
English: Number of profiles
Spanish: Número de perfiles
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Spanish: Considerar continuar con el tratamiento durante otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl)
English: Spike (under protective paper)
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas, según sea necesario, hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Spanish: No se debe administrar el producto reconstituido en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Esperoct en pacientes no tratados previamente.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Spanish: IR (UI/dl) por UI/kg)a
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Spanish: De los 175 adultos/adolescentes en profilaxis, 70 (40%) no tuvieron ninguna hemorragia.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster.
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Spanish: Repetir cada 8 - 24 horas para mantener la actividad del factor VIII dentro del intervalo objetivo
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) por vial reconstituido.
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Spanish: Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: En función del peso corporal la dosis puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil del tiempo de actividad del factor VIII; t1/2 = semivida terminal; MRT = tiempo medio de residencia; CL=aclaramiento; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; IR = recuperación incremental.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una fase, se deben evitar algunos reactivos a base de sílice ya que causan una subestimación.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena [inyección intravenosa (IV)].
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá indicar a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct durante la cirugía mayor
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos de PTP* Clasificación de Órganos del Sistema
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
English: To prevent bleeding
Spanish: Para prevenir sangrados
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Spanish: • No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Spanish: De los 68 niños menores de 12 años en profilaxis, 29 (42,6%) no tuvieron ninguna hemorragia.
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Spanish: Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Spanish: Actividad máxima del factor VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta máxima diaria de sodio en la dieta recomendada para un adulto.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única son comparables entre los niños pequeños (de 0 a menos de 6 años) y los niños mayores (de 6 a menos de 12 años) y entre los adolescentes (de 12 a 17 años) y los adultos (de 18 años o más).
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Esperoct
English: Injection site reactions*** Common
Spanish: Reacciones en la zona de inyección***
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Spanish: La frecuencia de las dosis y la duración del tratamiento se deben ajustar siempre individualmente en función de la respuesta clínica individual.
English: • headache, nausea or vomiting.
Spanish: • dolor de cabeza, náuseas o vómitos.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones o mareos (presión sanguínea baja)
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones incrementales.
English: • 1 vial adapter
Spanish: • 1 adaptador del vial
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
English: Cardiovascular events
Spanish: Episodios cardiovasculares
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Spanish: Ahora Esperoct está listo para ser inyectado en una vena.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Spanish: La tasa de éxito general del tratamiento de las hemorragias fue del 87,7% y del 94,4% de todas las hemorragias tratadas con 1-2 inyecciones.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Spanish: Si nota que el efecto de Esperoct es insuficiente, hable con su médico.
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Spanish: Del total de 1.126 hemorragias, el 86,9% fueron tratadas de forma eficaz con 1 inyección y el 96,8% fueron tratadas de forma eficaz con 1-2 inyecciones de Esperoct.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis única de 50 UI/kg, y se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y en varios puntos temporales hasta 96 horas después de esta.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en cada caso en particular.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes de 12 a 18 años.
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Spanish: Esperoct sustituye este factor VIII ausente o defectuoso y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Spanish: La semivida de Esperoct en adultos fue 1,6 veces más larga en comparación con los medicamentos de factor VIII no modificados.
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Spanish: Si tiene un catéter por el que se le inyectan medicamentos en la sangre (un dispositivo de acceso venoso central), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar análisis para detectar la presencia de inhibidor del factor VIII.
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Spanish: Profilaxis en niños (menores de 12 años)
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Spanish: Al incluir las imputaciones, (reemplazando los datos ausentes para los pacientes que se retiraron con un valor sustituido), la ABR media estimada para todas las hemorragias fue 3,70 (IC del 95%: 2,94; 4,66).
English: Store in the original package to protect from light
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Spanish: Inyección de Esperoct a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Spanish: La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención y de la práctica local.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Spanish: Un total de 55 de los 120 pacientes aptos decidieron ser aleatorizados (17 a la dosis cada 4 días y 38 a la dosis de 75 UI cada 7 días).
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Spanish: En 12 pacientes mayores de 18 años de edad, se trataron 1.126 hemorragias entre los pacientes que recibieron tratamiento a demanda con una dosis media de tratamiento de 38,1 UI/kg y una media anual de consumo de 1457 IU/kg.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Spanish: Hubo un caso de anticuerpos antimedicamento persistentes concomitantes con el caso confirmado de inhibidores del factor VIII (ver Inhibidores del factor VIII).
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Spanish: La dosis en adolescentes (12 años o más) es la misma que para adultos.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Spanish: Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI.
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos de dosis única de Esperoct 50 UI/kg en niños, adolescentes y adultos por edad usando el análisis cromogénico [media geométrica (CV%)]
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe, contacte con su médico inmediatamente.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de factor VIII alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Spanish: Una vez unido, no retire del vial el adaptador del vial.
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Spanish: Los adolescentes (12 años de edad o más) pueden usar la misma dosis que los adultos.
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente • Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
English: • If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Spanish: • Si su hemorragia no se está controlando con Esperoct, informe a su médico inmediatamente
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII en el intervalo objetivo o por encima de este.
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Spanish: Tabla 1 Guía para el tratamiento de episodios hemorrágicos con Esperoct Grado de la hemorragia Nivel de factor VIII necesario (UI/dl o % de la normalidad)a
English: Moderate
Spanish: Moderado
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Esperoct.