FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο σκέλος της σοραφενίμπης, η διάμεση OS ήταν 17,0 μήνες (95% CI: 14,2, 18,8) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (51%) και 7,9 μήνες (95% CI: 6,6, 9.7) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Estonian: Sorafeniibi rühmas oli mediaanne OS 17,0 kuud (95% CI: 14,2, 18,8) subjektide, kes said ravijärgset vähivastast ravi (51%) ja 7,9 kuud (95% CI: 6,6, 9,7) neil, kes seda ei saanud.
Greek: Έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Estonian: QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν τροποποίηση της δόσης της λενβατινίμπης στον DTC και στο HCC Ανεπιθύμητη ενέργεια
Estonian: Tabel 3 Lenvatiniibi annuse muutmist vajavad kõrvaltoimed DTC ja HCC korral Kõrvaltoime
Greek: 12 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 3,6% των ασθενών (όλα ήταν Βαθμού ≥ 3).
Estonian: Maksapuudulikkus (sealhulgas fataalsed juhud 12 patsiendil) ilmnes 3,6%-l patsientidest (kõik olid ≥ 3. aste).
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Estonian: Lisaks esines pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist ja ilma.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 88% όλων των ασθενών είχε ένα επίπεδο αρχικής TSH μικρότερο ή ίσο με 0,5 mU/L.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) oli 88% kõigist patsientidest ravieelne TSH-taseme tõus 0,5 mÜ/l või vähem.
Greek: Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακατέψτε και πιείτε το.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi uuesti sama kogus vett või õunamahla, loksutage klaasi ja neelake selle sisu alla.
Greek: Στον έλεγχο μετά την κυκλοφορία παρατηρήθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες αιμορραγίες της καρωτιδικής αρτηρίας πιο συχνά σε ασθενείς με αναπλαστικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ATC) από ό,τι σε εκείνους με DTC ή άλλους τύπους όγκου.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
Greek: Σε ασθενείς με HCC οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη στη δοκιμή REFLECT, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και της ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων ενεργειών) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σοραφενίμπη.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud HCC-ga patsientidel uuringus REFLECT teatati maksaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas hepaatilisest entsefalopaatiast ja maksapuudulikkusest (sealhulgas fataalsetest reaktsioonidest) suurema sagedusega (vt lõik 4.8) kui sorafeniibiga ravitud patsientidel.
Greek: Ο δείκτης Rac σε ασθενείς με HCC με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρεται για άλλους συμπαγείς όγκους.
Estonian: Rac indeks oli HCC-ga subjektidel, kellel esines kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, sarnane teiste tahkete kasvajate vastava väärtusega.
Greek: Συνολικά, 954 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε λενβατινίμπης (12 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη ≥60 kg] ή 8 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη <60 kg]) από στόματος μία φορά την ημέρα είτε σοραφενίμπη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Estonian: 954 patsienti randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas lenvatiniibi (12 mg [ravieelne kehakaal ≥ 60 kg] või 8 mg [ravieelne kehakaal < 60 kg]) manustatuna suukaudselt üks kord ööpäevas või 400 mg sorafeniibi manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Greek: Ένα συμβάν αιμορραγίας οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης στο 3,2% και το 0,8% των ασθενών, αντίστοιχα, καθώς και σε μόνιμη διακοπή στο 1,7% των ασθενών.
Estonian: Verejooks põhjustas annustamise katkestamise või annuse vähendamise vastavalt 3,2%-l ja 0,8%-l patsientidest ja ravi lõpetamise 1,7%-l patsientidest.
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4, Δυσλειτουργία της καταστολής της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης/Δυσλειτουργία θυρεοειδούς) DTC
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres (vt lõik 4.4 „Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine") / kilpnäärme funktsioonihäire
Greek: Η ανάλυση συνολικής επιβίωσης περιπλέχθηκε από το γεγονός ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου είχαν την επιλογή αλλαγής σε ανοικτή λενβατινίμπη.
Estonian: Üldise elulemuse analüüsi täpsust ei võimaldanud saavutada asjaolu, et platseeborühma haiguse kinnitust leidnud progresseerumisega patsientidel oli võimalus minna üle avatud lenvatiniibi kasutamisele.
Greek: βάρος ≥60 kg 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα)
Estonian: ≥ 60 kg kehakaal 12 mg (kolm 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Estonian: Katkestada Väheneb 0kuni 1. astmeni.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ≥30% των ασθενών) είναι η υπέρταση (44,0%), η διάρροια (38,1%), η μειωμένη όρεξη (34,9%), η κόπωση (30,6%), και το μειωμένο σωματικό βάρος (30,4%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (44,0%), kõhulahtisus (38,1%), isu halvenemine (34,9%), väsimus (30,6%) ja kehakaalu vähenemine
Greek: Το LENVIMA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες/θυλακιώδες/κύτταρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC), ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο (RAI).
Estonian: LENVIMA on näidustatud monoteraapiana radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse progresseeruva, lokaalselt levinud või metastaatilise, diferentseerunud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline) kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Greek: • Όχι συχνές(≥1/1.000 έως<1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Greek: Η λενβατινίμπη ήταν μη κατώτερη όσον αφορά την OS σε σχέση με τη σοραφενίμπη με HR = 0,92 [95% CI (0,79, 1,06)] και διάμεση OS 13,6 μηνών έναντι 12,3 μηνών (βλ.
Estonian: Lenvatiniib oli OS osas sorafeniibiga võrreldes mitte-inferioorne, HR = 0,92 [95% CI (0,79, 1,06)] ja mediaanne OS 13,6 kuud vs 12,3 kuud (vt tabel 7 ja joonis 2).
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε παράταση του διαστήματος QT/QTc στο 6,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 6,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηπατική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Greek: Αντιδράσεις ηπατοτοξικότητας Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκαν στο 26,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Estonian: Maksaga seotud ≥ 3. astme nähte esines 26,1% lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Greek: Συμπτώματα και Διαχείριση
Estonian: Sümptomid ja ravi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LENVIMA
Estonian: Kuidas LENVIMAt säilitada
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δεν λαμβάνετε ήδη
Estonian: Jätkata ravi lenvatiniibiga ja alustada hüpertensiooniravi, kui patsient seda veel ei saa,
Greek: • αλλαγές στις εξετάσεις ούρων για πρωτεΐνη (υψηλή) και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων)
Estonian: • uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσουν υπέρταση, πρωτεϊνουρία, μειωμένη όρεξη και αφυδάτωση Βαθμού 3 ή 4.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuria, isu vähenemise ja dehüdratsiooni tekkimine tõenäolisem.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni oli 6,7 nädalat.
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη,
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε καρδιακή δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιογενούς καταπληξίας και καρδιοαναπνευστικής ανεπάρκειας) στο 0,6% των ασθενών (το 0,4% ήταν Βαθμού ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines südame funktsioonihäireid (sealhulgas kongestiivset südamepuudulikkust, kardiogeenset šokki ja kardiopulmonaarset puudulikkust) 0,6%-l patsientidest (0,4%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) lenvatiniibiga ravitud rühmast.
Greek: Η δόση είναι συνήθως 12 mg μία φορά την ημέρα (3 καψάκια των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι 60 kg ή μεγαλύτερο και 8 mg μία φορά την ημέρα (2 καψάκια των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι κάτω από 60 kg.
Estonian: Tavaliselt on annus 12 mg üks kord ööpäevas (3 kapslit 4 mg), kui kaalute 60 kg või rohkem, ja 8 mg
Greek: Αριθμός αντικειμενικών ανταποκριθέντων (%) (95% CI)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv (%) (95% usaldusvahemik) P-väärtusb
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια
Estonian: Neerukahjustus või -puudulikkus
Greek: Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.
Greek: Δύο καψάκια των 10 mg
Estonian: Kaks 10 mg kapslit
Greek: Η υπέρταση και η πρωτεϊνουρία τείνουν να εμφανίζονται νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad tekkima varakult ravi algul lenvatiniibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Λενβατινίμπη 18,3 (15,1, NE) Εικονικό φάρμακο 3,6 (2,2, 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14, 0,31) Δοκιμασία log-rank: P<0,0001
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik) Lenvatiniib 18,3 (15,1, mittehinnatav) Platseebo 3,6 (2,2, 3,7) Riskisuhe (99% usaldusvahemik): 0,21 (0,14, Logaritmiline astaktest: P < 0,0001
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα των AUC0-t και AUC0-inf προσαρμοσμένης δόσης, ήταν 119%, 107% και 180% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παράτασης διαστήματος QT μεγαλύτερης των 500 ms ήταν 2% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ενώ δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: QT-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest võrreldes nende puudumisega platseeborühmas.
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Estonian: Lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu substraat.
Greek: Στο 0,8% των ασθενών, η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,8% patsientidest.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το LENVIMA αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το LENVIMA μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Estonian: kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest LENVIMA võib mõjutada haavade paranemist.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου (συμπεριλαμβανομένης 1 αντίδρασης Βαθμού 4) εμφανίστηκαν στο 44,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με το 3,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 4. astme näht) esines 44,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με εθνοτική καταγωγή εκτός των Καυκάσιων ή των Ασιατών (βλ. επίσης την παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Estonian: Kättesaadavad andmed muust rassist patsientide kohta peale europiidsest rassist või asiaatidest patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 εμφανίστηκαν στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και σε κανέναν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: 3. astme nähte esines 10,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ning neid ei esinenud platseeboga ravitud patsientidel.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 σε σοβαρότητα εμφανίστηκαν στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 0 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidest vs 0 platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Μεταξύ των κλινικών δοκιμών στις οποίες 1.327 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη σε άλλες ενδείξεις εκτός του HCC, αναφέρθηκε αιμορραγία Βαθμού ≥ 3 ή μεγαλύτερου στο 2% των ασθενών, 3 ασθενείς (0,2%) είχαν μια αιμορραγία Βαθμού 4 και 8 ασθενείς (0,6%) είχαν μια αντίδραση Βαθμού 5 συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας αρτηρίας, του αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, της ενδοκρανιακής αιμορραγίας, της αιμορραγίας ενδοκρανιακού όγκου, της αιματέμεσης, της μέλαινας, της αιμόπτυσης και της αιμορραγίας όγκου.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, tekkis 2%-l patsientidest ≥ 3. astme verejooks, kolmel (0,2%) tekkis 4. astme verejooks ja 8 patsiendil (0,6%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne verejooks, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriokse, veriroe, veriröga ja kasvaja verejooks.
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπές λόγω DTC
Estonian: Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine DTC korral
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά οι ηλεκτρολύτες (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Greek: • αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά επίσης και άλλους τύπους αιμορραγίας,
Estonian: • verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud tüüpi veritsemised, näiteks veri uriinis, verevalumid, igeme või sooleseina veritsemine)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS LENVIMA 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Greek: Η προγενέστερη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Soodustavateks riskiteguriteks võivad olla varasem operatsioon ja kiiritusravi.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου (συμπεριλαμβανομένου 1 περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας Βαθμού 5) παρατηρήθηκαν στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 5. astme maksapuudulikkuse juhtum) esines 5,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 0,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Πνευμοθώρακας
Estonian: pneumotoora ks
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Λενβατινίμπη
Estonian: LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistli moodustumine (vt lõik 4.4)
Greek: Παρουσιάστηκε τάση συσχέτισης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας με ανεπιθύμητα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ή με τη χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia oli üldiselt seotud ebasoodsate haigustunnuste esinemisega ravieelselt või kaasnevate ravimite tarvitamisega.
Greek: Για την πρωτεϊνουρία, συνεχίστε όταν υποχωρήσει σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες ε.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib annustamist taasalustada, kui see on vähenenud 2. astmeni; proteinuuria -jätkata, kui väheneb tasemeni alla 2 g / 24 tundi.
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: την αφθώδη στοματίτιδα, το αφδώδες έλκος, τη διάβρωση των ούλων, την εξέλκωση των ούλων, τη δημιουργία φυσαλίδων στα ούλα, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset stomatiiti, aftoosset haavandit, igemete taandumist, igemehaavandeid, suu limaskesta haavandumist, stomatiiti, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το ήπαρ ήταν η υπολευκωματιναιμία (9,6% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,7% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (6,9% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και τη χολερυθρίνη αίματος (1,9% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide taseme tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi taseme tõus (7,7% lenvatiniib vs 0 platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0 platseebo).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε ≥ 30% των ασθενών) είναι η υπέρταση (68,6%), η διάρροια (62,8%), η μειωμένη όρεξη (51,5%), το μειωμένο σωματικό βάρος (49,1%), η κόπωση (45,8%), η ναυτία (44,5%), η πρωτεϊνουρία (36,9%), η στοματίτιδα (35,8%), ο έμετος (34,5%), η δυσφωνία (34,1%), η κεφαλαλγία (34,1%) και το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPE) (32,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (68,6%), kõhulahtisus (62,8%), isu halvenemine (51,5%), kehakaalu vähenemine (49,1%), väsimus (45,8%), iiveldus (44,5%), proteinuuria (36,9%), stomatiit (35,8%), oksendamine (34,5%), düsfoonia (34,1%), peavalu (34,1%) ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (32,7%).
Greek: Πώς να πάρετε το LENVIMA
Estonian: Kuidas LENVIMAt võtta
Greek: ιγ: Ο όρος ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα περιλαμβάνει: την επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, την ηπατική στεάτωση και τη χολοστατική ηπατική βλάβη.
Estonian: m: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Greek: Παρουσιάστηκαν μεταστάσεις στο 99% των ασθενών: πνεύμονες στο 89,3%, λεμφαδένες στο 51,5%, οστά στο 38,8%, ήπαρ στο 18,1%, υπεζωκότα στο 16,3% και εγκέφαλο στο 4,1%.Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λειτουργική κατάσταση κατά ECOG της τάξης του 0.
Estonian: Metastaase esines 99% patsientidest: 89,3% kopsudes, 51,5% lümfisõlmedes, 38,8% luudes, 18,1% maksas, 16,3% pleuras ja 4,1% ajus.
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4), πρωτεϊνουρίας και PPE, ενώ οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου κλάσματος εξώθησης και διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, και σχηματισμού συριγγίου.
Estonian: Naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ja fistleid.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης PPE, πρωτεϊνουρίας, υπασβεστιαιμίας και υπονατριαιμίας Βαθμού 3 ή 4, και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης Βαθμού 3 ή 4.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientidel (< 60 kg) esines sagedamini palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των ≥75 ετών ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσουν υπέρταση, πρωτεϊνουρία, μειωμένη όρεξη, εξασθένιση, αφυδάτωση, ζάλη, αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα, κνησμό και ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines tõenäolisemalt hüpertensiooni, proteinuuriat, isu vähenemist, asteeniat, dehüdratatsiooni, pearinglust, halba enesetunnet, perifeerset turset, pruriiti ja hepaatilist entsefalopaatiat.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Τάλκης
Estonian: Kapsli keha kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε παράταση του διαστήματος QT/QTc στο 8,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 1,5% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 8,8%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 1,5%-l platseeborühma patsientidest.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)β, ε P-τιμή β, ε
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, e P-väärtusb, e
Greek: Καρκίνος του ήπατος
Estonian: Kilpnäärmevähk
Greek: Σε τέσσερα άτομα (1,5%) που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη επετεύχθη CR και 165 άτομα (63,2%) είχαν PR, ενώ κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν είχε CR και 2 άτομα (1,5%), είχαν PR.
Estonian: Neljal (1,5%) lenvatiniibiga ravitud uuringus osalejal saavutati täielik ravivastus ja 165 uuringus osalejal (63,2%) osaline ravivastus, ning platseeboga ravitud uuringus osalejatest ei tekkinud täielikku ravivastust mitte ühelgi ja 2 (1,5%) uuringus osalejal tekkis osaline ravivastus.
Greek: βάρος <60 kg 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα)
Estonian: < 60 kg kehakaal 8 mg (kaks 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) έχει αναφερθεί διάρροια στο 67,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και το 16,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines kõhulahtisust 67,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest (9,2% oli ≥ 3. aste) ja 16,8%-l platseeborühma patsientidest (mitte ükski ei olnud ≥ 3. aste).