FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose; consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4
Portuguese: Micção aumentadaa Disúria aver subsecções abaixo para informação adicional b informações derivadas da experiência pós-comercialização * ver secção 4.4
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causa-efeito entre a empagliflozina e as lesões hepáticas.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Portuguese: • O seu médico irá receitar a dosagem certa para si.
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Portuguese: Este efeito não foi observado na exposição sistémica igual ao nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de empagliflozina em mulheres grávidas.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência foi a hipoglicemia quando a empagliflozina foi utilizada com sulfonilureia ou insulina (ver descrição de reações adversas selecionadas).
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Portuguese: • urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Portuguese: Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Portuguese: A experiência em doentes diabéticos nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Portuguese: Após a Cmax, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)a
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Portuguese: O seu médico poderá querer diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos (hipoglicemia).
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Portuguese: • dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes hospitalizados para a realização de cirurgias major ou devido a patologias agudas graves.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina no leite.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário foi estimado em 73,8 l, com base na análise farmacocinética populacional.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Portuguese: • A dose inicial de Jardiance é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, deve ser tido em consideração o aumento do risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a parte final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma ”sulfonilureia”.
English: Jardiance contains lactose
Portuguese: Jardiance contém lactose
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Portuguese: O aumento da excreção urinária de glicose manteve-se até ao final do período de tratamento de 4 semanas, com uma média de aproximadamente 78 g/dia.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos significativos da empagliflozina no plasma humano e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O glucurónido).
English: If you stop taking Jardiance
Portuguese: Se parar de tomar Jardiance
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Jardiance não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Portuguese: Efeitos da empagliflozina sobre outros medicamentos Com base nos estudos in vitro, a empagliflozina não inibe, inativa ou induz as isoformas do CYP450.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe indicou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: How to store Jardiance 6.
Portuguese: Como conservar Jardiance 6.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal aparente da eliminação da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária da empagliflozina deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Portuguese: Como transportador predominante, é responsável pela reabsorção da glicose a partir do filtrado glomerular de volta para a circulação.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética”- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Jardiance não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Portuguese: O efeito observado dos alimentos sobre a farmacocinética da empagliflozina não foi considerado clinicamente relevante e a empagliflozina pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática com empagliflozina em ensaios clínicos.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance.
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Portuguese: Em consonância com a semivida, foi observada até 22% de acumulação, relativamente à AUC plasmática, no estado estacionário.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Portuguese: • tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ <110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Portuguese: Hipoglicemia A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos estudos respetivos.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: Com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado(ver secçções 4.4, 4.5 e 5.1, para informações disponíveis sobre as diferentes associações).
English: (97.5% CI)
Portuguese: (IC 97,5%)
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Jardiance obterão um resultado positivo para glicose na urina.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Portuguese: A empagliflozina não é genotóxica.
English: In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
Portuguese: Em 5 ensaios controlados com placebo e com duração entre 18 a 24 semanas, foram incluídos 2.971 doentes, dos quais 995 foram tratados com placebo e 1.976 com empagliflozina.
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Portuguese: O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua próxima dose.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Portuguese: Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta.
English: 2-hour post-prandial glucose
Portuguese: Glicemia pós-prandial de 2 horas
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Portuguese: Os tumores renais do ratinho macho não são considerados relevantes para os seres humanos.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Portuguese: Com níveis de exposição significativamente acima da exposição em seres humanos após doses terapêuticas, a empagliflozina não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento precoce do embrião.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Portuguese: Um valor de HbA1c inicial mais elevado foi associado a uma maior redução da HbA1c.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose seja excretada na urina através da absorção da glicose para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Portuguese: A exposição sistémica à empagliflozina aumentou de forma proporcional à dose.
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária da glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e é contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: Jardiance contém a substância ativa empagliflozina que bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Portuguese: As reações adversas classificadas por classes de sistemas de órgãos e termos preferenciais MedDRA, notificadas em doentes tratados com empagliflozina em estudos controlados com placebo, são apresentadas na tabela abaixo (Tabela 1).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BX12
English: Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Macrogol (400) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer independentemente dos níveis do açúcar no sangue.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Portuguese: Após administração oral, a empagliflozina foi rapidamente absorvida, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem num tmax mediano de 1,5 horas após a administração.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo Classes de sistemas de órgãos
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Portuguese: * valor de p <0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p <0,0001
English: In patients aged 85 years and older, initiation of empagliflozin therapy is not recommended due to the limited therapeutic experience (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 85 anos, não é recomendado iniciar terapêutica com empagliflozina, devido à experiência terapêutica limitada nesta população (ver secção 4.4).
English: Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Portuguese: A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns casos, a condição apresentada foi atípica, tendo-se apenas observado um aumento moderado dos valores glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Jardiance is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in adults as:
Portuguese: Jardiance está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controlo da glicemia em adultos, em:
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Portuguese: O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta e da via metabólica da insulina, o que contribui para um risco reduzido de hipoglicemia.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
Portuguese: Adicionalmente, a excreção urinária de glicose desencadeia perda calórica, associada a perda de gordura corporal e redução do peso corporal.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: A insulina e os secretagogos da insulina, tais como as sulfonilureias, podem aumentar o risco de hipoglicemia.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue) seja eliminado através da urina e que, assim, os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, sejam diminuídos.
English: Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Portuguese: Pouco frequentes • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que é frequente ocorrer CAD quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica com empagliflozina nesta população (ver secção 4.2).
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, foi estimada uma AUC 13,5% superior em asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2, em comparação com não asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with empagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com a empagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Portuguese: Após administração duma solução oral de [14C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.