FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fyrirframskilgreindi aðalendapunkturinn, þ.e. breyting á FEV1 (ml) frá upphafsgildi í aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla (modified ITT population) (n=269 í DPM-CF-301, n=297 í DPM-CF-302 og 423 í DPM-CF-303) samanborið við viðmiðunarhóp
Norwegian Bokmål: Det primære forhåndsspesifiserte endepunktet, dvs. endring av FEV1 (ml) fra baseline i den modifiserte ITT-populasjonen (mITT, n=269, 297 og 423 i henholdsvis studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303) sammenlignet med kontrollgruppen gjennom perioden på 26 uker, er oppgitt i Tabell 1 sammen med FEV1 presentert som absolutt og relativ % predikert.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin samkvæmt meðferðaráætlun fyrr en mat á upphafsskammti liggur fyrir.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske doseregimet skal ikke forskrives før startdoseevalueringen har blitt utført.
Icelandic: p-gildi
Norwegian Bokmål: p verdi
Icelandic: Ólíklegt er að Bronchitol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bronchitol skal ikke kunne påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
Icelandic: - Þetta gerir losun duftsins úr hylkinu mögulega þegar þú andar að þér.
Norwegian Bokmål: Lag et hull i kapselen - Det gjør at pulveret i kapselen frigis når du puster inn.
Icelandic: Hósti með uppgangi getur átt þátt í úthreinsun hráka.
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: I studie 303 13,4% av pasientene i mannitolgruppen og 13,6% i kontrollgruppen PDPE.
Icelandic: Þrjár 3. stigs, 26-vikna, tvíblindar, slembaðar samanburðarrannsóknir með inngripum, með samhliða örmum, hafa verið gerðar (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303) þar sem 324 (DPM-CF301) og 318 (DPM-CF-302) sjúklingum 6 ára og eldri var slembiraðað í hlutfallinu 3:2 til að fá 400 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag eða í samanburðarhóp (50 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag).
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-301 og DPMCF-302 ble henholdsvis 324 og 318 pasienter fra alderen 6 år randomisert i et forhold på 3:2 til inhalert mannitol 400 mg to ganger daglig eller til kontroll (inhalert mannitol 50 mg to ganger daglig).
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Icelandic: - Hallaðu höfðinu svolítið aftur.
Norwegian Bokmål: Inhalering - Vipp hodet litt bakover.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde hemoptyse, inkludert hemoptyse også ved forverring, var 7,0 % i mannitolgruppen og 7,7 % i kontrollgruppen (se punkt 4.4).
Icelandic: - Eyrnaverkur
Norwegian Bokmål: Øresmerter
Icelandic: Skert lungnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Svekket lungefunksjon
Icelandic: Duftinu er andað ofan í lungu með því að nota innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er berkjukrampi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Icelandic: Í vafatilfellum skal endurtaka mat á upphafsskammti sem lýst er í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Startdosevurderingen som er beskrevet i punkt 4.2 skal gjentas hvis det foreligger usikkerhet.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen til inhalert mannitol er ikke undersøkt i farmakokinetiske studier.
Icelandic: Ekki má nota Bronchitol :
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bronchitol:
Icelandic: Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å bruke Bronchitol vil du vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk fibrose.
Icelandic: Bronchitol er innöndunarlyf með háan osmósuþrýsting.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et hyperosmotisk legemiddel for inhalasjon.
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir .
Norwegian Bokmål: - Forverring av symptomer.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release.
Icelandic: Bronchitol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og andre maskiner Bronchitol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ekki má fjarlægja hylkin úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Fjern kapslene fra blisteren rett før de skal brukes.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer tilstanden til lungene dine og pusten din.
Icelandic: Ekki er vita hvort mannitól er skilið út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt mannitol blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste.
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og unge under 18 år ikke fastslått (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Icelandic: ≥ 8,1 CCID50*
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 1 antigen ≥ 8,1 CCID50*
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Norwegian Bokmål: Sau og storfe Subkutan Glassflaske av type I glass med butylelastomerlukking
Icelandic: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 1
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid)
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Icelandic: Árlega.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (100 ml)
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ingen.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr.470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene (inkludert adjuvanser) angitt i pkt 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe).
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme vaksinasjonsprosedyre.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato..
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR Alsap 1 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: (sem hýdroxíð) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytiske enheter
Icelandic: sjá fylgiseðilinn
Norwegian Bokmål: se pakningsvedlegg
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Norwegian Bokmål: b) c) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'Bivirkninger' ble sett.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett straks før bruk.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 1 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose (*)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml vaksine (homogen melkehvit suspensjon) inneholder:
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 1 hos vaksinerte dyr.
Icelandic: Skammvinnt sinnuleysi hefur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses forbigående apati etter en dobbel dose med vaksinen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder blåtungevirus Inaktivert BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Frakkland.
Norwegian Bokmål: Frankrike
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: INDIKASJON
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 50 ml
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali,innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Icelandic: Askja með 1 glasi með 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 100 ml
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá kúm.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 og 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker på 10 og 50 ml
Icelandic: Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
Norwegian Bokmål: Homogen, melkehvit injeksjonsvæske, suspensjon.
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker på 50 ml
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 10 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker på 100 ml
Icelandic: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Icelandic: Fylgið almennum smitgátaraðferðum.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlig aseptisk teknikk.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1. *(undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1.
Icelandic: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI04AA02.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Icelandic: 69800 Saint-Priest
Norwegian Bokmål: F-69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Icelandic: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69342 LYON CEDEX 07
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: **Hemolytiske enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Norwegian Bokmål: 30 HU** *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10).
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Norwegian Bokmål: **Hemolytiske enheter.