FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Alecensa
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Estonian: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit)
Bulgarian: 450 mg два пъти дневно
Estonian: 450 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia2)
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Estonian: Alektiniibi põhilisel metaboliidil (M4) on olnud sarnane in vitro toime ja tõhusus.
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud krisotiniibiga.
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed peegeldavad Alecensa kasutamist 405-l ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (BO28984) ja kahes ühe uuringurühmaga II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673).
Bulgarian: ● митоксантрон - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или автоимунни заболявания (напр. множествена склероза)
Estonian: • mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex'i) raviks;
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Bulgarian: Нито един от случаите с брадикардия не е довел до прекъсване на лечението с Alecensa.
Estonian: Ühegi bradükardia juhu puhul ei olnud vaja ravi Alecensa'ga lõpetada.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е доказване на превъзходство на Alecensa спрямо кризотиниб въз основа на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя при използване на RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli demonstreerida Alecensa paremust võrreldes krisotiniibiga uurija poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse (Progression Free Survival, PFS) põhjal.
Bulgarian: Вашият лекар Ви го предписва.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Опаковка: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули.
Estonian: Pakendi suurus: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit).
Bulgarian: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CPK = креатин фосфокиназа; CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ИББ = интерстициална белодробна болест; ГГН = горна граница над нормата a Сърдечна честота под 60 удара в минута (удара/мин).
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; KFK = kreatiinfosfokinaas; CTCAE = Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid;
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II (NP28761, NP28673; N=253) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 11 месеца.
Estonian: (NP28761, NP28673; N=253) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 11 kuud.
Bulgarian: Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Estonian: Tabel 4 Uuringust BO28984 (ALEX) saadud efektiivsustulemuste kokkuvõte Krisotiniib N=151
Bulgarian: Общо 87 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 87 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти вържу репродуктивни органи при мъжки и женски животни в общите токсикологични проучвания (вж. точка 5.3).
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ebasoodsaid muutusi isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Абнормна морфология на еритроцитите е наблюдавана при експозиции равни или по-големи от 10-60 % от човешката експозиция според AUC при препоръчителната доза.
Estonian: Ebanormaalset erütrotsüütide morfoloogiat täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 10...60% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Bulgarian: ЦНС респондери n (%) [95 % CI]
Estonian: Ravile reageerinuid (%) [95% CI]
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с леко чернодробно увреждане и такива с нормална чернодробна функция.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Bulgarian: Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Estonian: Populatsiooni PK analüüs toetab annuse proportsionaalsust alektiniibi annusevahemikus 300...900 mg, manustatuna täis kõhuga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни за оценка на ефекта на Alecensa.
Estonian: Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadel fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Първични показатели за ефикасност ORR (IRC) при RE популация
Estonian: Esmased efektiivsuse näitajad ORR (IRC) RE populatsioonis Ravile reageerinuid N (%) [95% CI]
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 tekkis 3. või 4. raskusastme bilirubiinisisalduse suurenemine 3,3%-l Alecensa't saanud patsientidest ning mitte ühelgi krisotiniibi saanud patsiendil.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременна жена.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib Alecensa rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Estonian: Ülitundlikkus alektiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до изходно ниво или ≤ степен 1 (≤ 3 пъти над ГГН), след това подновете с намалена доза (вж. Таблица 1).
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 1. raskusastmeni (≤ 3 x ULN), seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за карциногенност за установяване на карциногенния потенциал на Alecensa.
Estonian: Kartsinogeensus Alecensa kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете със същата доза.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti sama annusega.
Bulgarian: Ако се идентифицира и преустанови едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, или дозата му се коригира, подновете с намалена доза (вж. Таблица 1) след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин., с често проследяване, както е клинично показано.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis; vajalik on sage jälgimine vastavalt kliinilisele näidustusele.
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Estonian: • nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност PFS (IRC)*
Estonian: PFS (IRC)*
Bulgarian: Съобщава се за чувствителност към слънчева светлина при приложение на Alecensa (вж. точка 4.8).
Estonian: Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с индуктори на CYP3A.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с намалена доза, съгласно Таблица 1.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, топотекан, сиролимус, еверолимус, нилотиниб и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos P-gp substraatidega (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, topotekaan, siroliimus, everoliimus, nilotiniib ja lapatiniib).
Bulgarian: Пациенти с измерими лезии в ЦНС на изходно ниво ORR за ЦНС (IRC)
Estonian: Ravieelselt mõõdetavate KNS-i haiguskolletega patsiendid KNS ORR (IRC)
Bulgarian: Повишение на ALT или AST степен ≥ 3 (> 5 пъти над ГГН) с общ билирубин ≤ 2 пъти над ГГН
Estonian: ≥ 3. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 5 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga ≤ 2 x ULN
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III BO28984, 15 % от пациентите, лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 bpm спрямо 20 % от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alecensa
Estonian: Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Bulgarian: ● белодробно възпаление (пневмонит) - Alecensa може да предизвика тежък или животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset (põletikku) kopsudes.
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Estonian: Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate 600 mg suukaudsete annuste manustamisel üks kord ööpäevas koos alektiniibi 600 mg suukaudse üksikannusega vähenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 51% ja 73% ning suurenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 2,20 ja 1,79 korda.
Bulgarian: Въз основа на ефектите върху комбинираната експозиция на алектиниб и М4, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Estonian: • kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Bulgarian: ● еверолимус - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алектиниб
Estonian: Teiste ravimite toime alektiniibile
Bulgarian: Субстрати на CYP
Estonian: CYP substraadid
Bulgarian: Продължителност на лечението
Estonian: Ravi kestus
Bulgarian: Фармакокинетиката на алектиниб не е проучена при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, tuleb ravi uuesti alustada eelnevalt kasutatud annusega, kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Bulgarian: In vitro проучвания върху метаболизма показват, че CYP3A4 е основният CYP изоензим, медииращ метаболизма на алектиниб и основния му метаболит M4, и е изчислено, че той участва в 40-50 % от метаболизма на алектиниб.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et CYP3A4 on põhiline CYP isoensüüm, mis vahendab alektiniibi ja selle põhimetaboliidi M4 metabolismi.
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Estonian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: ● метотрексат - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за лечение на автоимунни заболявания (напр. ревматоиден артрит)
Estonian: • metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
Bulgarian: Когато Alecensa се прилага едновременно със субстрати на BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб), се препоръчва подходящо мониториране.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Как да приемате Alecensa
Estonian: Kuidas Alecensa't võtta
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI VÄLISPAKEND
Bulgarian: N=122
Estonian: N = 122 a
Bulgarian: Съобщава се за повишена алкална фосфатаза през постмаркетинговия период и в основните клинични изпитвания фаза II и фаза III.
Estonian: * Hõlmab ühte 5. raskusastme juhtu ** Turuletulekujärgsel perioodil ning olulistes II ja III faasi kliinilistes uuringutes on teavitatud alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemisest.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: ● нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
Estonian: • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote toksilisust.
Bulgarian: Трайно преустановете Alecensa.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alaliselt lõpetada.
Bulgarian: Според in vitro данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 % − 50 % от общия чернодробен метаболизъм.
Estonian: In vitro andmete põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis vahendab nii alektiniibi kui selle põhilise aktiivse metaboliidi M4 metabolismi.
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД).
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise soovitused kirjeldatud kõrvaltoimete puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.8) CTCAE raskusaste
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Bulgarian: Брадикардия
Estonian: Bradükardia
Bulgarian: [95 % CI] ORR (INV)*, ***
Estonian: ORR (INV)*, *** Ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes kirjeldati ravimindutseeritud maksakahjustuse teket kolmel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 Alecensa'ga ravitud patsientidel 3. või 4. raskusastme IKH/pneumoniidi juhtusid ei täheldatud; vastav esinemissagedus krisotiniibi saanud patsientidel oli 2,0%.
Bulgarian: ● сиролимус - лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
Estonian: • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат Кармелоза калций
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kaltsiumkarmelloos
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) 1 от 405 пациенти, лекувани с Alecensa (0,2 %), е имал събитие на ИББ степен 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) tekkis ühel Alecensa'ga ravitud patsiendil 405-st (0,2%) 3. raskusastme IKH.
Bulgarian: Alecensa е предназначен за перорално приложение.
Estonian: Alecensa on suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Estonian: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Тератогенност
Estonian: Teratogeensus
Bulgarian: CNS-ORR при пациенти с измерими и неизмерими метастази в ЦНС на изходно ниво
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
Estonian: Seedetrakti häired Kõhukinnisus
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Bulgarian: Трайно преустановете, ако не се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Estonian: Tabel 5 Uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud efektiivsustulemused
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Estonian: Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Bulgarian: - ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време
Estonian: • oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
Bulgarian: ● топотекан - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Estonian: • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Bulgarian: N = 67
Estonian: N = 67 b
Bulgarian: Това събитие е довело до прекъсване на лечението с Alecensa.
Estonian: See kõrvaltoime viis Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Estonian: Pudelid: Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Bulgarian: Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули aлектиниб (alectinib)
Estonian: Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Bulgarian: ● възпаление на устната лигавица
Estonian: • suulimaskesta põletik;
Bulgarian: Системо-органен клас
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
Bulgarian: ● обрив
Estonian: • kõhukinnisus;
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Estonian: Äge neerukahjustus
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Kõhulahtisus
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.