FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi- jalkaoireyhtymä) (0,8)
Polish: Niezbyt często Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (0,8)
Finnish: Hoitosi annetaan 'hoitokuureina'.
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joilla sydämen toimintakyky on heikentynyt ellei hoidon jatkamisesta saatava hyöty ole suurempi kuin siihen liittyvät riskit (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, chyba że korzyści płynące z wdrożenia lub kontynuacji leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Finnish: Yhdistäminen DNA:han ja RNA:han saattaa myös olla osasyynä sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Polish: Cytotoksyczny wpływ cytarabiny może mieć również związek z jej wbudowywaniem się w strukturę DNA i RNA.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan arviota tavanomaisia kliinisiä laboratoriokokeita käyttämällä suositellaan ennen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antoa ja ajoittain hoidon aikana.
Polish: Przed podaniem produktu Vyxeos liposomowy oraz okresowo w trakcie leczenia zaleca się prowadzenie oceny czynności wątroby i nerek przy zastosowaniu konwencjonalnych, klinicznych badań laboratoryjnych.
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei ekstravasaatiota pääse tapahtumaan kudosnekroosin riskin välttämiseksi.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, co może powodować ryzyko wystąpienia martwicy tkanek.
Finnish: Sinulle annetaan ensimmäinen hoitokuuri, jonka jälkeen lääkäri päättää sinulle annettavista lisäkuureista sen mukaan, miten hoito tehoaa sinuun ja mitä haittavaikutuksia sinulla esiintyy.
Polish: Po podaniu pacjentowi pierwszego cyklu leczenia, lekarz zadecyduje, czy potrzebne są kolejne cykle w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja potilaalle Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos daunorubisiini ja sytarabiini
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vyxeos liposomowy 44 mg / 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji daunorubicyna i cytarabina
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej zależnej od terapii (ang. therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) lub ostrej białaczki szpikowej z cechami zależnymi od mielodysplazji (ang. acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
Finnish: Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychobejmujących krwotoki wyniosła 69,1%; odsetek krwotoków innych niż ciężkie wyniósł 67,2%; odsetek ciężkich krwotoków wyniósł 5,6%; odsetek krwotoków prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
Finnish: Siksi on havaittavissa, että ei-liposomaalisten lääkevalmisteiden huomattavasti erilaisesta puhdistumasta (CL), jakautumistilavuudesta (V) ja terminaalisesta puoliintumisajasta (t1/2) huolimatta Vyxeos liposomaalinen aiheuttaa näiden farmakokineettisten ominaisuuksien lähentymisen toisiinsa.
Polish: Kiedy daunorubicyna i cytarabina podawane są jako komponenty produktu Vyxeos liposomowy, liposomy wydają się określać ich dystrybucję w tkankach i szybkość eliminacji; z tego względu, mimo że klirens (CL), objętość dystrybucji (V) i końcowy okres półtrwania (t1/2) nieliposomowych produktów leczniczych znacznie się od siebie różnią, produkt Vyxeos liposomowy powoduje, że parametry farmakokinetyczne stają się podobne.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskauskoe ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed wdrożeniem leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Finnish: Tapahtumavapaa elossaoloaika (EFS)
Polish: Termin ważności (EXP)
Finnish: • Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei laimenneta infuusiopussiin välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) enintään 4 tunnin ajan.
Polish: • Jeśli zrekonstytuowany produkt nie jest natychmiast rozcieńczony w worku infuzyjnym, przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) przez okres do 4 godzin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta 100 yksikköä/m
Polish: Wyłącznie w badaniach klinicznych, produkt Vyxeos liposomowy w dawce 100 jednostek/m2/dzień
Finnish: Samoin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeista vapautumisen jälkeen sekä daunorubisiini että sytarabiini metaboloituvat laajasti elimistöön.
Polish: Podobnie jak nieliposomowa daunorubicyna i cytarabina, zarówno daunorubicyna jak i cytarabina uwolnione z liposomów produktu Vyxeos liposomowy są w znacznym stopniu metabolizowane w organizmie.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5.
Finnish: Hourailu (2,4)
Polish: Często Delirium (2,4)
Finnish: Luusto- ja lihaskipu (44,5)
Polish: Biegunka/zapalenie jelita grubego (49,9)
Finnish: Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
Polish: wlewy można powtórzyć.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, ml. anafylaktisia reaktioita, on raportoitu daunorubisiinin ja sytarabiinin käytössä.
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Polish: • Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach.
Finnish: Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
Finnish: Pahoinvointi (51,7) Ripuli/koliitti (49,9) Mukosiitti (49,9) Ummetus (42,7) Vatsakipu (36,3) Ruokahalun väheneminen (33,9)
Polish: Zaparcia (42,7) Ból brzucha (36,3) Obniżone łaknienie (33,9) Wymioty (27,7)
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma (7,5)
Polish: Często Zespół rozpadu guza (7,5)
Finnish: Daunorubisiinia annosta kohden
Polish: Ilość daunorubicyny na cykl
Finnish: • Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 4 tunnin ajan.
Polish: • Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie zostanie natychmiast wykorzystany, należy go przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez okres do 4 godzin.
Finnish: Dyspnea (36,5) Yskä (33,9)
Polish: Bardzo często Duszność (36,5) Kaszel (33,9) Wysięk opłucnowy (13,9)
Finnish: Valmistusohjeet
Polish: Instrukcja przygotowania
Finnish: Laimennettu liuos on lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.
Polish: Po rozcieńczeniu zrekonstytuowanego produktu otrzymuje się fioletową, przezroczystą i jednorodną dyspersję.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma remission induktiovaiheessa Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg/m
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji remisji Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 44 mg/100 mg/m w ciągu 90 minut:
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 4.2).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, wyłącznie, jeśli korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vaikeiden hengenvaarallisten yliherkkyysoireiden tapauksessa (esim. vasopressiohoitoa edellyttävä hypotensio, angioedeema, bronkodilaatiota edellyttävä hengitysvaikeus, yleistynyt urtikaria) hoito on lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o ciężkim nasileniu, objawów zagrażających życiu (np. hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa wymagająca podania leków rozszerzających oskrzela, pokrzywka uogólniona) leczenie należy przerwać.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan arvioiminen
Polish: Ocena czynności wątroby i nerek
Finnish: • Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów, u których pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe kardiomiopatii, chyba że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Jos sinulla on ollut munuais- tai maksavaivoja.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytössä on ilmoitettu uupumista ja heitehuimausta.
Polish: Podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy zgłaszano przypadki zmęczenia i zawrotów głowy.
Finnish: Käyttämätön valmiste tulee hävittää sytotoksista aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Polish: Numer UE Nazwa własna
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (<1/100000) obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/08/1998 Data przedłużenia pozwolenia: 22/08/2008
Finnish: 20 ml 100 ml 200 ml
Polish: 100 ml 200 ml
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/009/001-006
Finnish: MÄÄRÄ
Polish: ILOŚĆ
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Polish: Niektóre wielości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Polish: Olej mineralny (Marcol 52)
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Finnish: • Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera
Finnish: Toinen annos voidaan antaa 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Drugą dawkę można podać po upływie 3 - 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
Finnish: • Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom przed pierwszym kryciem, lub
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby Aujeszky'ego może negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe 1 x 10 dawek, 1 x 50 dawek, 1 x 100 dawek, 10 x 10 dawek, 10 x 50 dawek,
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Polish: Po wykonaniu szczepień umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
Finnish: Injektiokohdassa esiintyvien kudosreaktioiden lisääntymistä lukuunottamatta muita haittavaikutuksia ei ole todettu.
Polish: Poza zwiększonym wpływem drażniącym na tkanki w miejscu wstrzyknięcia nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po przedawkowaniu leku.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt po użyciu.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Finnish: ERITYISVAROITUS Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Polish: Polisorbat 80 (Tween 80)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Polish: Używać jałowych igieł i strzykawek.
Finnish: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Polish: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {kuukausi/vuosi}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
Finnish: Lihotussikojen ja siitossikojen perusrokotus (ensikot, emakot ja karjut):
Polish: Szczepienie podstawowe warchlaków w stadach towarowych i hodowlanych (loszki, maciory, knury):
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Polish: Substancja pomocnicza:
Finnish: Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
Polish: Butelki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (20 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (100 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (200 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (20 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (100 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (200 ml)
Polish: 10 fiolek z liofilizatem do wstrzykiwań (po 10 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (po 20 ml) 10 fiolek z liofilizatem do wstrzykiwań (po 50 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (po 100 ml) 10 fiolek z liofilizatem do wstrzykiwań (po 100 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika do wstrzykiwań (po 200 ml)
Finnish: 7 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Polish: Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 7 ml zawierające 10, 50 lub 100 dawek liofilizowanego proszku.
Finnish: • Karjulle annetaan yksi rokoteannos vähintään 6 kuukauden välein.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce knurom, jednak nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka przeciw chorobie Aujeszkyego Kod ATC vet: QI 09 AD 01
Finnish: Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Odsetek zaszczepionych świń, u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50 %.
Finnish: Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan aikaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
Polish: Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po podaniu szczepionki.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Polish: Tiomersal
Finnish: Rokoteviruksen gE-ominaisuuden (glykoproteiini E negatiivinen) avulla tämän rokotteen indusoimat vasta-aineet voidaan erottaa Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen aiheuttamista vastaaineista, jos rokotetta käytetään asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Polish: Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nieposiadającego glikoproteiny E), możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky'ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem diagnostycznym.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua emulsiota.
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep NIA3-783: ≥105,2 CCID50* w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych.
Finnish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: 17813 Vall de Bianya Girona
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na zwierzę w okolice karku za uszami.
Finnish: Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
Polish: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Finnish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Finnish: Yksi annos (2 ml) käyttövalmiiksi saatettua emulsiota sisältää eläviä heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia ≥ 105.2 CCID50 sikaa kohti.
Polish: Podawać jedną dawkę (2 ml) przygotowanej emulsji, zawierającej ≥ 105,2 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa choroby Aujeszky'ego szczep NIA3-783, każdej ze świń.
Finnish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Polish: Z tego względu szczepionka ta jest odpowiednia do stosowania w programach zwalczania choroby Aujeszky'ego wywołanej wirusem terenowym u świń, bazując na obecności lub braku przeciwciał przeciw antygenowi gE tego wirusa.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito,myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Polish: Nr serii (Lot): {numer} dla liofilizatu: Nr serii (Lot): {numer} dla rozpuszczalnika:
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
Polish: Butelki z rozpuszczalnikiem: 10 dawek, 50 dawek, 100 dawek