FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Bronchitol, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Portuguese: Embalagem de tratamento de 2 semanas com 280 cápsulas e 2 inaladores
Spanish: En el tercer estudio (DPM-CF-303) se aleatorizaron 423 pacientes adultos en una proporción de 1:1 a 400 mg de manitol inhalado dos veces al día o de control.
Portuguese: No terceiro estudo (DPM-CF-303), 423 doentes adultos foram aleatorizados, numa proporção de 1:1, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo.
Spanish: <20 % en un plazo de 15 minutos; - ≥ 50 % de descenso del FEV1 (respecto al valor basal) al final de la evaluación.
Portuguese: no espaço de 15 minutos; - o VEF1 diminuiu ≥50% (desde o nível inicial) no final da avaliação.
Spanish: En un ensayo de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes) que recibieron 400 mg de manitol inhalado en una dosis única (día 1) y, posteriormente, dos veces al día durante 7 días (días 2-7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares en adultos y adolescentes, excepto por una semivida terminal aparente media mayor en los adolescentes (día 1 = 7,29 horas, día 7 = 6,52 horas) que en los adultos (día 1 = 6,10 horas, día 7 = 5,42 horas).
Portuguese: Num estudo de 9 doentes com fibrose quística (6 adultos, 3 adolescentes), com 400 mg de manitol inalado como uma dose única (Dia 1) e, posteriormente, duas vezes por dia durante 7 dias (Dias 2 - 7), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes para os adultos e os adolescentes, excepto uma semi-vida terminal média aparente mais longa para os adolescentes (Dia 1 = 7,29 horas, Dia 7 = 6,52 horas) do que para os adultos (Dia 1 = 6,10 horas, Dia 7 = 5,42 horas).
Spanish: Vómitos después de toser, Vómitos
Portuguese: Vómitos pós-tosse Vómitos
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Portuguese: VEF1 (IC de
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado de esta forma y espire profundamente (sin tener el inhalador puesto).
Portuguese: - Mantenha o inalador inclinado desta forma e expire completamente (para longe do inalador).
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg».
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a utilizar una técnica de inhalación correcta durante el tratamiento y aconsejarles que informen a su médico si presentan tos persistente con el uso de Bronchitol.
Portuguese: Os doentes devem receber formação na prática da técnica de inalação correcta durante o tratamento e ser informados da necessidade de notificarem o médico da ocorrência de tosse persistente com a utilização de Bronchitol.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial de Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Spanish: Pauta de administración de dosis terapéuticas
Portuguese: Regime de dose terapêutica
Spanish: Poco Frecuente
Portuguese: Pouco frequente
Spanish: Si alguna de las anteriores situaciones se aplica en su caso (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento
Portuguese: Antibióticos inalados se fizerem parte da sua rotina de tratamento.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son broncoespasmo, dolor torácico, odinofagia y arcadas.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un broncoespasmo con la inhalación de medicamentos y se han notificado casos con Bronchitol en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no se mostraron hiperreactivos a la dosis inicial del manitol inhalado (ver sección 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
Spanish: En el ensayo DPM-CF-301, el 64,4 % de los pacientes fueron adultos, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 este porcentaje fue del 49,5 %.
Portuguese: No estudo DPM-CF-301, 64,4 % da população de doentes eram adultos ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 49,5%.
Spanish: Insomnio inicial, Pensamientos patológicos
Portuguese: Insónia inicial Pensamentos mórbidos
Spanish: La vía metabólica del manitol inhalado no se ha evaluado en estudios farmacocinéticos.
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
Spanish: Polska IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Portuguese: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Spanish: Retire la cápsula utilizada - Ponga el inhalador en posición invertida, ponga el tapón en la base y tire la cápsula vacía.
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son deshidratación, disminución del volumen espiratorio forzado, hipoxia, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, estomatitis aftosa, odinofagia, dolor torácico e incremento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram a desidratação, diminuição do volume expiratório forçado, hipoxia, diarreia, dor abdominal superior, estomatite aftosa, odinofagia, dor torácica e aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina.
Spanish: % absoluto esperado
Portuguese: Percentagem do valor previsto (absoluta)
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Portuguese: Hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado (ver secção 4.4).
Spanish: Población total
Portuguese: População global
Spanish: - No deje nunca una cápsula dentro de la cámara del inhalador.
Portuguese: - Nunca deixe uma cápsula usada na câmara do inalador.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Spanish: - No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
Portuguese: - Nunca coloque uma cápsula directamente na peça bucal do inalador.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55 % en el ensayo DPM-CF-301, del 56 % en el ensayo DPM-CF-302 y un 52 % en el ensayo DPM-CF-303.
Portuguese: A percentagem de doentes a receber antibióticos inalados foi de 55% no estudo DPM-CF-301, 56% no estudo DPM-CF-302 e 52% no estudo DPM-CF-303.
Spanish: Descripción de reacciones adversas determinadas
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de manitol.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Spanish: La dosis media inhalada por cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
Spanish: Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos como moco y jugos digestivos.
Portuguese: Bronchitol é inalado para os pulmões para ajudar os doentes com fibrose quística, uma doença hereditária que afecta as glândulas dos pulmões, intestino e pâncreas que segregam fluidos, como muco e sucos digestivos.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula.
Spanish: El paciente debe completar y superar la evaluación dosis de inicio antes de comenzar con el tratamiento de Bronchitol.
Portuguese: O doente tem de completar e passar na avaliação dose inicial antes de iniciar o tratamento com Bronchitol.
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Spanish: Antes de comenzar con el tratamiento con Bronchitol, se debe evaluar en todos los pacientes la posibilidad de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante la administración de la dosis inicial (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem ser avaliados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Escurra agitando hasta que dejen de caer de él gotas grandes.
Portuguese: Agite-o até deixarem de existir gotas grandes de água no inalador.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Spanish: - Seguidamente ábralo girando la boquilla en dirección que indica la flecha en el inhalador.
Portuguese: - Depois, abra-o rodando a peça bucal na direcção da seta representada no inalador.
Spanish: Retire el tapón - Utilizando ambas manos, sujete el inhalador en posición vertical y retire el tapón.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y, si presentan hemoptisis masiva, se debe retirar el tratamiento con Bronchitol.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e Bronchitol deve ser suspenso na eventualidade de hemoptise maciça.
Spanish: Paso 5: El paciente inhala 160 mg cápsulas (4 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Portuguese: Passo 5: o doente inala 160 mg (4x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Spanish: En el ensayo 302, el 15,2 % de los sujetos del grupo de manitol y el 19 % del grupo de control tuvieron una EPDP.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Spanish: - Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Spanish: Tos, Hemoptisis, Dolor orofaríngeo, Sibilancias
Portuguese: Hemoptise Dor orofaríngea Sibilos
Spanish: Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Portuguese: Se pensa que utilizou demasiado medicamento, fale de imediato com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Trastorno obstructivo de las vías respiratorias, Congestión de las vías respiratorias, Cambio de coloración del esputo, Hipoxia
Portuguese: Distúrbio obstrutivo das vias respiratórias Congestão das vias respiratórias Expectoração descolorada Hipoxia
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: - Para obtener mejores resultados, inhale las cápsulas seguidas, dejando que transcurra entre ellas el menor tiempo posible.
Portuguese: - Para a obtenção de melhores resultados, inale as cápsulas uma após a outra, de modo a existir o menor espaço de tempo possível entre as cápsulas.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen al médico si presentan signos y síntomas de empeoramiento del asma cuando reciban las dosis terapéuticas.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados da necessidade de comunicar o agravamento dos sinais e sintomas da asma ao seu médico durante o uso terapêutico.
Spanish: Deje que el inhalador se seque al aire: túmbelo de lado con la boquilla abierta.
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
Spanish: La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar compressão torácica (aperto no peito) e sibilos e isto pode acontecer imediatamente após a toma deste medicamento.
Spanish: Lávelo con agua caliente teniendo la boquilla abierta.
Portuguese: Lave o inalador em água morna, com a peça bucal aberta.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Spanish: En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %).
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
Spanish: - A continuación extraiga una cápsula del blíster (justo antes de usarla).
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
Spanish: Tabla 3-Variación del FEV1 con respecto al valor basal durante 26 semanas en la población ITTm y adulta.
Portuguese: Tabela 3 - Alteração do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas nas populações mITT e adultos
Spanish: Se deben aplicar las precauciones habituales en relación con la aparición de hiperreactividad bronquial (ver sección 4.2).
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
Spanish: Consultar en el prospecto las instrucciones de uso del inhalador.
Portuguese: Consultar no folheto informativo as instruções relativas ao dispositivo inalador.
Spanish: Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras.
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Spanish: - Si está en período de lactancia o tiene previsto estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: - Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: - si padece asma; - si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre; - si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: - se tem asma, - se alguma vez tossiu sangue ou expeliu sangue com a expectoração; - se sofre de fibrose quística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo Volume
Spanish: Paso 1: Se miden los valores de basales de FEV1 y SpO2 antes de administrar la dosis inicial Paso 2: El paciente inhala 40 mg (1 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 3: El paciente inhala 80 mg (2 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 4: El paciente inhala 120 mg cápsulas (3 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
Spanish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Spanish: Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Spanish: En el ensayo 303, 13,4 % de los sujetos del grupo de manitol y el 13,6 % del grupo del control tuvieron EPDP.
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Spanish: Si desea más información sobre cómo cuidarlo, vaya al final de las instrucciones.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de manitol en la leche en animales.
Portuguese: A excreção do manitol no leite não foi estudada em animais.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al efecto del manitol en la fertilidad.
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial en la población pediátrica es broncoespasmo.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é o broncospasmo.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo para inhalación oral utilizando el inhalador suministrado.
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
Spanish: En la tabla 1 se indica la variable principal especificada de antemano, es decir, la variación con respecto al valor basal del FEV1 (ml) en la población ITT modificada (ITTm) (n=269, 297 y 423 en los ensayos DPMCF-301, DPM-CF-302 y en DPM-CF-303respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas, junto con el FEV1 presentado como la variación porcentual (%) absoluta y relativa esperada.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) de un ensayo abierto de determinación de la respuesta a la dosis, DPM-CF-202, la media (DE) de la variación porcentual del FEV1 con la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12.4) y de -1,569 (DE: 9,0) con la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Bronchitol en niños menores de 6 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Spanish: El valor porcentual medio (DE) basal del FEV1 esperado en el ensayo DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue de 62,4 (DE:16,45) y 61,4 (DE:16,13) en los grupos de manitol y de control, respectivamente.
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
Spanish: Para qué se utiliza Bronchitol
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes por riesgo de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante su evaluación de dosis de inicio antes de comenzar con la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a sua avaliação da dose inicial, antes de começarem o regime de dose terapêutica de Bronchitol.