FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypokalsemia/hyperkalsemia
Slovak: Hypokalcémia/hyperkalcémia
Finnish: Vatsakipu, suolitukos, ileus tai subileus, divertikuliitti, suolen puhkeaminen1, gastrointestinaalinen verenvuoto*1, suolihaavauma*1, gastrointestinaalinen nekroosi*1, koliitti*1, suolistossa sijaitseva massa*1
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Renagel
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Renagel
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameeria.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
Finnish: Hyperparatyreoosi
Slovak: Hyperparatyreoidizmus
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovak: Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Finnish: Kutina, ihottuma
Slovak: Nauzea, vracanie
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi.
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Slovak: Renagel obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.
Finnish: Interaktion mahdollisuuden vuoksi tarkkaa veren mykofenolaattimofetiili-, siklosporiini- ja takrolimuusipitoisuuksien seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli 8-20 kertaa ihmisen enimmäisannosta 200 mg/kg suurempi.
Slovak: Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).
Finnish: Dialyysi Yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia ei ole suoritettu dialyysipotilailla.
Slovak: U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Finnish: Renagel ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Finnish: Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Slovak: Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Finnish: • veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Finnish: Peritoniitti
Slovak: Peritonitída
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)
Slovak: • ak máte máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť žalúdka(príznaky zápalového ochorenia čriev)
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): zvýšená kyslosť krvi.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
Finnish: • Hypofosfatemia
Slovak: Hypofosfatémia
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia
Slovak: Hladina fosfátov v sére pacienta ktorý neužíva viazače fosfátov
Finnish: Asidoosi, seerumin kloridipitoisuuden suureneminen
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
Finnish: Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Renagel užíva v rovnakom čase ako iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Slovak: Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
Finnish: Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren Dvitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
Slovak: Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat osittain suolessa ja sitoutuvat fosfaattimolekyyleihin ioni- ja vetysidoksin.
Slovak: Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými a vodíkovými väzbami.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Slovak: Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 35 kusov 400 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Slovak: • aktívnou zápalovou chorobou čriev
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Slovak: Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Finnish: Tulehdukselliset häiriöt saattavat hävitä, kun sevelameerihoito keskeytetään.
Slovak: Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
Finnish: Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele.
Finnish: Siksi peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Finnish: Renagel sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Slovak: Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry.
Finnish: Renagelia ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu.
Slovak: Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nauzea, zvracanie.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Slovak: Pacientov so zápchou treba počas užívania sevelamériumchloridu pozorne sledovať.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Slovak: Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je jedna alebo dve tablety s jedlom 3 x denne.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
Finnish: Jos otat enemmän Renagel-tabletteja kuin sinun pitäisi Mikäli olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renagelia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak užijete viac lieku Renagel, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): precitlivenosť
Finnish: Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Slovak: Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou.
Finnish: Renagel yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi.
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2-4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Slovak: Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 2 až 4 tablety s jedlom 3 x denne.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel-annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Slovak: Renagel neobsahuje vápnik.
Finnish: Säilytä tämä lääke huoneenlämmössä alle 25 C.
Slovak: Uchovávajte tento liek pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa Renagelin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
Finnish: Renagelin turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Slovak: Bezpečnosť lieku Renagel u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumchloridom.
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sevelamériumchlorid znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50 % pri súčasnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,4 g alebo 0,8 g trikrát denne (1,2 g/deň alebo 2,4 g/deň) s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej.
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie Renagelu prekonzultovať s lekárom.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred podaním.
Finnish: • nielemishäiriöitä
Slovak: • poruchami prehltávania
Finnish: Tabletin ydin:
Slovak: Vnútro tablety:
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel-hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania Renagelu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumchlorid a levotyroxin (pozri časť 4.5).
Finnish: Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH-pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen Renagelin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie hladiny v krvi.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovak: Veľkosti balenia sú:
Finnish: Vaikutukset fosfaatti- ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on taipumus saada metabolinen asidoosi.
Slovak: Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k vzniku metabolickej acidózy.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
Finnish: Renagelia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Slovak: Renagel sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre matku aj plod (pozri časť 5.3).
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella 1 ja 10 tabletin välillä ateriaa kohti.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Finnish: Tämän vuoksi Renagelia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Slovak: Preto sa Renagel nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: • jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-10 kappaletta 400 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať každé 2-3 týždne hladinu fosfátov v krvi a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Renagel, ak to bude potrebné na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi (od 1 do 10 tabliet 400 mg počas jedla).
Finnish: Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Renagelin käyttöä tai sen käytön aikana.
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred alebo počas užívania Renagelu, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Slovak: Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať ich predpísanú diétu.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
Finnish: Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Slovak: V štúdii na potkanoch pri podávaní sevelaméru v 15-30-násobku ľudských dávok bolo zistené zvýšenie medi v sére.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.