FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú dostupné údaje; preto sa kombinácia bocepreviru s týmito liečivami neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir, því er samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
Icelandic: Ráðlagt er að meta og hefja meðferð við sýkingum tafarlaust.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú atorvastatín, nemá počas súbežného podávania s liekom Victrelis dávka atorvastatínu presiahnuť dennú dávku 20 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka þegar atorvastatín má sólarhringsskammtur af atorvastatíni ekki fara yfir 20 mg við gjöf samhliða Victrelis.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2:2 a rozdelení podľa odpovede na ich predchádzajúci kvalifikačný režim (s relapsom vs. s čiastočnou odpoveďou na liečbu) a podľa podtypu HCV (1a vs. 1b) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:2:2 og lagskipt miðað við svörun fyrri gildrar meðferðar (annars vegar þeir sem höfðu fengið bakslag og hins vegar þeir sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti) og eftir HCV undirflokki (1a á móti 1b) í
Slovak: AUC etinylestradiolu ↓ 26 % Cmax etinylestradiolu ↓ 21%
Icelandic: etinyl estradiol AUC ↓ 26% etinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Slovak: (inhibícia OATPB1)
Icelandic: (OATPB1 hömlun)
Slovak: Psychické poruchy: zmeny nálady; pocit, akoby sa vám rozpadal život; videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); samovražedné myšlienky (o samovražde), pokus o samovraždu; pocit veľkého šťastia (mánia) a následne pocit hlbokého smútku alebo
Icelandic: Skapbreytingar, tilfinning um að tilveran sé að fara úr böndunum, sýnir, tilfinning eða heyrnir sem ekki eru raunverulegar (ofskynjanir), sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir, óstjórnleg hamingjutilfinning (geðhæð) og síðan gríðarleg depurð eða
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Icelandic: Ávinningur til viðbótar þegar Victrelis er bætt við tveggja lyfja meðferð hjá C/C sjúklingum fer eftir líkunum á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun með tveggja lyfja meðferð eingöngu.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ráðleggja þér að hætta með barnið á brjósti eða hætta að taka Victrelis meðan þú ert með
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly Boceprevir
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Slovak: Victrelis sa má podávať s jedlom.
Icelandic: Victrelis á að gefa með fæðu.
Slovak: Uchovávanie pacientom
Icelandic: Geymt hjá sjúklingi
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Icelandic: Victrelis hamlar beinni afritun veirunnar og stuðlar á þann hátt að fækkun lifrarbólgu
Slovak: kašeľ*, dyspnoe*
Icelandic: Hósti*, mæði*
Slovak: Boceprevir má priemerný celkový telesný klírens (CL/F) približne 161 l/h.
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
Slovak: Pacienti potom pokračovali rôznymi liečebnými režimami podľa odporúčaní pre liečbu na základe odpovede na liečbu v 8. týždni (Victrelis-RGT).
Icelandic: Sjúklingarnir voru síðan meðhöndlaðir samkvæmt mismunandi meðferðaráætlunum sem miðuðust við svörun í 8. meðferðarviku (Victrelis-RGT).
Slovak: Ak sa v 24. týždni liečby u pacienta potvrdí detegovateľná HCV-RNA, potom ukončite režim s troma
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
Icelandic: Fæða jók útsetningu fyrir bocepreviri um allt að 60% þegar 800 mg skammtur var tekinn þrisvar sinnum á sólarhring með máltíð samanborið við þegar lyfið er tekið á fastandi maga.
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru með mjög sjaldgæfa erfðasjúkdóma
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 39 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Slovak: V klinických skúšaniach bola HCV-RNA v plazme meraná testom Roche COBAS Taqman s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman prófi með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa má liek zlikvidovať.
Icelandic: Eftir þann tíma skal farga lyfinu.
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Icelandic: HIV próteasahemla - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa pri začatí alebo ukončení liečby Victrelisom môže vyžadovať ďalšie titrovanie ich dávky metadónu, aby sa zabezpečil klinický účinok metadónu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Icelandic: B gildi - [glýkóprótein myndað af Sertoli frumum notað sem staðgengilsvísir um starfsemi eistna]) sýndu ekki merki um breytingu á starfsemi eistna.
Slovak: Sedem percent pacientov dostávajúcich kombináciu Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom malo počet neutrofilov < 0,5 x 10
Icelandic: Sjö prósent einstaklinganna sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini voru með daufkyrningafjölda < 0,5 x 10
Slovak: Expozícia escitalopramu bola mierne znížená pri súbežnom podávaní s Victrelisom.
Icelandic: Útsetning fyrir ecitalopram minnkaði örlítið þegar það var gefið samtímis Victrelis.
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á bocepreviri hjá sjúklingum með skorpulifur sem er óstarfhæf (sjá kafla 5.2).
Slovak: Toto zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód:
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), próteasahemlar, ATC flokkur:
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Icelandic: Vakin er athygli á því að niðurstöður afturvirkra greininga, sem tengja upplýsingar úr báðum lykilrannsóknunum, hafa leitt til þess að ráðlagðir skammtar eru frábrugðnir meðferðarskömmtum sem rannsakaðir voru í sumum undirhópum sjúklinga.
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent (208/368) sjúklinga í Victrelis-RGT arminum og 56% (204/366) sjúklinga í Victrelis-PR48 arminum voru með ómælanlegt
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o expozícii v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
Icelandic: Meta ætti með varúð niðurstöður úr þessari afturvirku greiningu á undirhópum vegna lítils úrtaks og hugsanlegs munar á þýði undirrannsóknarinnar miðað við heildarþýði rannsóknarinnar.
Slovak: Ketokonazol* (ketokonazol 400 mg dvakrát denne + Victrelis 400 mg ako jednorazová dávka)
Icelandic: Ketoconazol* (ketoconazol 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring +
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef blóðrauðagildi er < 10 g/dl (eða < 6,2 mmól/l) getur verið rétt að hefja meðferð við
Slovak: Pacienti s koinfekciou HIV
Icelandic: Sjúklingar sem eru jafnframt með HIV sýkingu
Slovak: 15 % Cmin rilpivirínu ↑ 51 %
Icelandic: rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóð yfir í 2 ár, sáust engin krabbameinsvaldandi áhrif, en tíðni lifrarfrumukirtilæxla jókst, þó ekki tölfræðilega marktækt, við altæka útsetningu hjá músum sem var 5,7-falt meiri en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
Icelandic: Hins vegar getur samsett meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini valdið þreytu, yfirliði, tilfinningu um að allt hringsnúist, breytingu á blóðþrýstingi, rugli eða erfiðleikum við að sjá skýrt.
Slovak: Vyše10-násobné zníženie citlivosti voči bocepreviru bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín R155T a A156S.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna R155T og A156S.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)
Slovak: Neexistujú údaje o použití Victrelisu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Victrelis hjá konum á meðgöngu.
Slovak: Rilpivirín* (rilpivirín 25 mg každých 24 hodín + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Icelandic: Rilpivirin* (rilpivirin 25 mg á 24 klst. fresti + Victrelis 800 mg þrisvar á sólarhring)
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 %** Cmax bocepreviru ↓ 2 % C8h bocepreviru ↑ 4 %
Icelandic: boceprevir AUC ↓ 6%** boceprevir Cmax ↓ 2% boceprevir C8klst ↑ 4%
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
Icelandic: Lengri útsetning leiddi til 2log lækkunar RNA gilda á 15. degi.
Slovak: • liečivá používané na zníženie krvného tlaku - blokátory vápnikového kanála (napr. amlodipín,
Icelandic: lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting - kalsíumgangalokar (t.d. amlodipin, diltiazem,
Slovak: Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Icelandic: Þetta kom ekki fram hjá músum eða öpum.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla, eins og daufkyrningafæð (skortur á ákveðnum tegundum af hvítum blóðfrumum).
Slovak: SPRINT-2 (predtým neliečení
Icelandic: SPRINT-2
Slovak: Pacienti potom pokračovali rôznymi režimami podľa odporúčaní na liečbu na základe odpovede v 8. týždni liečby (Victrelis-RGT; response guided therapy).
Icelandic: Síðan var meðhöndlun sjúklinga haldið áfram á mismunandi hátt miðað við svörun (response-guided therapy (VictrelisRGT)) í 8. meðferðarviku.
Slovak: Miera transfúzie bola 4 % (10/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (5/251) u pacientov randomizovaných na používanie
Icelandic: Tíðni blóðgjafa var 4% (10/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (5/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp
Slovak: V in vitro štúdii na Purkyněho vláknach u psa, boceprevir predĺžil trvanie akčného potenciálu s inverznou frekvenčnou závislosťou; klinický význam zostáva nejasný.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
Slovak: V klinických štúdiách bola HCV-RNA v plazme detegovaná testom Roche COBAS Taqman 2.0 s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman 2.0 greiningu með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Icelandic: Hjá 73% af 314 þáttakendum (228/314), sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og sem höfðu verið meðhöndlaðir áður, sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í 2./3. stigs rannsóknum (P03523, P03659, P05216 og P05101) og afbrigði sem eru ónæm fyrir bocepreviri höfðu komið fram hjá, meðan á meðferð stóð, greindust ekki lengur með nein afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi, á genasætum sem tengjast ónæmi fyrir bocepreviri, samkvæmt raðgreiningu á þýðinu innan 3 ára eftir að meðferð var hætt.
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
Icelandic: HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð - efavirenz, etravirin
Slovak: POSTUP
Icelandic: Κύπρος
Slovak: Vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín A156S/T/V, V170A, R155W + A156G a V36M + R155K.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Slovak: 9/l (neutropénia 4. stupňa) v porovnaní so 4 % pacientov dostávajúcich len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Icelandic: 9/l (4. stigs daufkyrningafæð) samanborið við 4% einstaklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Použitie u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð með HCV próteasahemli
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
Icelandic: Ef hins vegar eru minna en tvær klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok užívajúcich lieky obsahujúce drospirenón so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem nota lyf sem innihalda drospirenon og eru með sjúkdóma sem valda tilhneigingu til hækkaðs kalíums í blóði eða hjá sjúklingum sem nota kalíumsparandi þvagræsilyf.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og quetiapíns getur aukið plasmaþéttni quetiapíns og leitt til quetiapín tengdrar eiturverkunar, þar með talið dá.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma sem valda tilhneigingu til ofgnóttar kalíums í blóði eða hjá sjúklingum sem nota kalíumsparandi þvagræsilyf (sjá kafla 4.4).
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla eins og blóðfrumnafæð (fáar blóðflögur og samtímis fá rauð og hvít blóðkorn)
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe predtým neliečených pacientov s neskorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečiva na 32 týždňov v porovnaní so skúšanou 24-týždňovou dĺžkou trvania liečby s troma liečivami, celkovo na dĺžku
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferð sjúklinga sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður og svara seint meðferð, er ráðlagt að lengja þriggja lyfja meðferð í 32 vikur í stað 24 vikna þriggja lyfja meðferðar sem var rannsökuð, þannig að
Slovak: Noretindrón†/etinylestradiol: (noretindrón 1 mg denne + etinylestradiol 0,035 mg denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Icelandic: Noretindron†/Etinyl estradiol: (noretindron 1 mg einu sinni á sólarhring + ethinyl estradiol 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: • liečivá indukujúce CYP3A4 (ako sú antibiotiká - rifampicín a antiepileptiká - karbamazepín,
Icelandic: lyf sem örva CYP3A4 (svo sem sýklalyf - rifampicin og flogalyf - carbamazepin, fenobarbital,
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Icelandic: • sveppalyf - ketaconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: 3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
Icelandic: Gefið peginterferon alfa og ribavirin og ljúkið þeirri meðferð eftir 48 meðferðarvikur.
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Icelandic: Eftirfylgnigreining, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun, sýndi að veirustofn af villgerð stækkaði og meirihluti afbrigða sem voru ónæm fyrir bocepreviri hættu að greinast með tímanum, eftir að meðferð með bocepreviri lauk.
Slovak: Dosiahnutie SVR bolo spojené s odpoveďou pacienta na liečbu peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, či už definované klasifikáciou odpovede na predchádzajúcu liečbu alebo znížením HCV-RNA v 4. týždni liečby (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Hvort viðvarandi veirufræðileg svörun náðist eða ekki tengdist svörun sjúklinga við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini, hvort sem hún var skilgreind miðað við flokkun svörunar við fyrri meðferð eða minnkun HCV-RNA í 4. meðferðarviku (sjá töflu 7).
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
Icelandic: Enginn kynjatengdur munur á lyfjahvörfum kom fram í 3. stigs rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou (definovaná ako zníženie vírusovej záťaže HCV-RNA < 2-log10 v 12. týždni predchádzajúcej liečby) boli vyradení.
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki meðferð (skilgreint samkvæmt fyrri meðferðarsögu sem < 2 log10 lækkun HCV-RNA veirufjölda í 12. viku) voru undanskildir.
Slovak: Pravastatín* (pravastatín 40 mg ako jednorazová dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Icelandic: Pravastatín* (pravastatín 40 mg stakur skammtur + Victrelis 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring)
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1b 1,04 rokov.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,04 ár fyrir arfgerð 1b.
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
Icelandic: róandi lyf sem gefin eru í bláæð - benzodiazepin (t.d. alprazolam, midazolam, triazolam)
Slovak: Biologická dostupnosť bocepreviru nezávisí od druhu jedla (napr. s vysokým obsahom tuku vs. s nízkym obsahom tuku) alebo či sa užíva 5 minút pred jedlom, počas jedla alebo okamžite po jedle.
Icelandic: Fæðutegund (t.d. fituríkt fæði samanborið við fitusnautt fæði) eða hvort lyfið er tekið 5 mínútum fyrir máltíð, meðan á máltíð stendur eða strax að lokinni máltíð hefur ekki áhrif á aðgengi
Slovak: Victrelis hlavne neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Icelandic: Sérstaklega skaltu gæta þess að nota ekki Victrelis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe už liečených pacientov - pacientov so skorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečivami na 48 týždňov v porovnaní so skúšanou celkovou 36-týždňovou dĺžkou trvania liečby (skúšaná RGT), s 12týždňovou konsolidačnou fázou s peginterferónom a ribavirínom po ukončení liečby s troma liečivami
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferðarreynda sjúklinga sem svara fljótt meðferð, er ráðlagt að lengja heildarmeðferð í 48 vikur í stað 36 vikna heildarmeðferðar, sem var rannsökuð (prófuð meðferð með RGT), með því að bæta við 12 vikna styrkingartímabili með peginterferoni og ribavirini eftir lok þriggja lyfja meðferðar í 36. viku.
Slovak: Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného postupu na základe odpovede (RGT) u pacientov bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba interferónom a ribavirínom zlyhala
Icelandic: Tafla 1 Meðferðarlengd miðað við svörun (Response Guided Therapy (RGT)) hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur og hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð með interferoni og ribavirini
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá þeim sem nota lyfið:
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 notanda af 100)
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra sýkinga hefur tilhneigingu til að vera hærri í boceprevir-örmunum en samanburðarörmunum.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebnej skupine u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala a boli pacientmi so skorou odpoveďou a s neskorou odpoveďou a ktorí dostávali rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby.
Icelandic: Tafla 8 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð og svöruðu fljótt meðferð og sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og höfðu fengið svipaða meðferð í allt að 36. meðferðarvikur.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til ópíóíðaeitrunar í tengslum við buprenorfin.