FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor jedem Aufziehen einer Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in eine Spritze die Mehrfachdosen-Durchstechflasche vorsichtig schütteln.
Estonian: Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage mitmeannuselist viaali ettevaatlikult.
German: Desweiteren deuten Daten von Impfungen mit saisonalen interpandemischen inaktivierten trivalenten Impfstoffen bei schwangeren Frauen nicht darauf hin, dass für den Fötus oder die Mutter nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft dem Impfstoff zuzuschreiben waren.
Estonian: Peale selle ei saa rasedate naiste sesoonsete interpandeemiliste inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimiste andmete põhjal omistada vaktsiinile loodet ja ema kahjustavat kõrvalmõju.
German: Erwachsene und ältere Personen
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
German: Die in klinischen Studien mit dem Muster-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mudelvaktsiiniga esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
German: Packungen zu 10 Stück.
Estonian: Pakendis 10 tk.
German: Bei mit Focetria geimpften Personen wurden Krampfanfälle - mit oder ohne Fieber - beobachtet.
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
German: Die Immunisierung sollte bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks lükata immuniseerimine edasi.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
German: Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es zu einer weiteren Immunantwort.
Estonian: Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml annus edendab immuunvastust veelgi.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk).
Estonian: 0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
German: Neurologische Störungen, wie starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Kribbeln, Krampfanfälle und Neuritis (Nervenentzündung).
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien an Erwachsenen und älteren Personen in Verbindung mit Focetria aufgetreten:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
German: Seroprotektionsrate (95% KI)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
German: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Estonian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Estonian: Vaktsiini adjuvandi kohta vt lõik 2.
German: Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
German: Es sind Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme aufgebraucht werden können, obwohl ein derart langer Aufbewahrungszeitraum nicht die bevorzugte Option sein sollte.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
German: Im Falle, dass eine zweite Dosis verabreicht werden muss, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Focetria mit anderen H1N1v-Impfstoffen unterstützen.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
German: Es sind zusätzliche Informationen von den Studien verfügbar, die mit einem Impfstoff durchgeführt wurden, der eine ähnliche Zusammensetzung wie Focetria aufwies, aber von H5N1-Viren abgeleitetes Antigen enthielt.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
German: Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria H1N1v erfasst wurden, lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
German: Sicherheitsdaten nach der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis an Kinder und Jugendliche weisen darauf hin, dass das Sicherheitsprofil mit jenem für den H5N1-Muster-Impfstoff vergleichbar ist.
Estonian: Esimese ja teise annuse järgsed ohutusalased andmed lastel ja noorukitel viitavad H5N1 mudelvaktsiini formulatsiooniga võrreldavale ohutusprofiilile.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
German: Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Focetria der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
Estonian: See on hulgipakend.
German: Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor.
Estonian: Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegten RMP und allen nachfolgenden, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP durchführen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Focetria erhalten sollten, und berücksichtigen Sie dabei die amtlichen Empfehlungen, die auf den nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft basieren.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
German: Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerken.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
German: Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (Grippe).
Estonian: Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
German: Herzkrankheiten Palpitationen, Tachykardie.
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
German: Klinische Studien mit Focetria H1N1v liefern zur Zeit:
Estonian: Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paraesteesia, krambid ja neuriit.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfungen an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewohnheiten.
Estonian: Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
German: Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
Estonian: Annuste arvu süstelis vt lõik 6.5.
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Estonian: Mis tahes kõrvaltoimed Lokaalne
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Estonian: neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
German: Insgesamt N=66
Estonian: Kokku N=66
German: Focetria H1N1v kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden.
Estonian: Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
German: Dieselbe Studie zeigte, dass die vorherige Verabreichung von adjuvantieren und nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen an Erwachsene und ältere Personen die Immunantwort auf Focetria nicht beeinträchtigt.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises süstelis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
German: Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria (und nicht mit einem anderen H1N1v-Impfstoff) abgeschlossen werden.
Estonian: Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Focetria vor.
Estonian: Focetria subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
German: Fieber ≥ 38°C bis 38,9°C Fieber 39°C bis 39,9°C Fieber ≥ 40°C
Estonian: Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40° C
German: Die Häufigkeit von Symptomen, die bei über 60jährigen Probanden beobachtet wurden, war generell geringer als bei der 18-60jährigen Population
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Selten: Krämpfe
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet und mit MF59C.1 adjuvantiert, vom Stamm:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
German: Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Estonian: Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
German: Ältere Personen: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs und eine zweite 0,5 ml-Dosis nach frühestens drei Wochen.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche bei der empfohlenen Temperatur zwischen 2° und 8°C aufzubewahren.
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
German: (Hersteller, der für die monovalenten gepoolten Ernten vor der Endfiltration verantwortlich ist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden ca. 3400 Probanden mit dem Muster-Impfstoff geimpft.
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 isikule mudelvaktsiine.
German: Kinder zwischen 6 und 35 Monaten:
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud:
German: Bei den Jugendlichen beobachtete man sehr häufig: Schwitzen, Übelkeit und Schüttelfrost.
Estonian: Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen von Focetria H1N1v an gesunde Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie an gesunde Erwachsene und ältere Personen erfasst wurden.
Estonian: • Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
German: Insgesamt N=117
Estonian: Kokku N=117
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Focetria Injektionssuspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Focetria süstevedelik
German: Personen, die eine erste Dosis Focetria erhalten, sollten die Immunisierung mit Focetria H1N1v vollständig abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
German: Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwendung des Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Estonian: Efektiivsuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud mudelvaktsiiniga (MF59C.1 adjuvant H5N1) ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava hooajalise vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Außerdem wurde nach der Markteinführung von saisonalen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
German: 1 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 10 üheannuselist 0,5 ml süstelit
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
German: Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria.
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
German: Die Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach einer Dosis Focetria H1N1v in klinischen Studien erfasst wurden, lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Estonian: Uuringutest pärinevad immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10-ANNUSELISE SÜSTELI ETIKETT
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik)
German: Influenza-Impfstoff H1N1v
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v
German: Fieber ≥ 38°C bis 38,9°C Fieber 39°C bis 39,9°C Fieber ≥ 40°C Sonstige Nebenwirkungen
Estonian: Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40° C Muud kõrvaltoimed
German: Insgesamt N=57
Estonian: Kokku N=57
German: (Hersteller, der für die Endfiltration der monovalenten gepoolten Ernte verantwortlich ist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Wie ist Focetria aufzubewahren?
Estonian: Kuidas FOCETRIAT säilitada
German: Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung über folgende unerwünschte Reaktionen mit Focetria H1N1v berichtet:
Estonian: Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
German: Diese Daten lassen darauf schließen, dass Focetria gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzen Focetria erhalten haben.
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
German: Die klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Estonian: Kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): Krämpfe, geschwollene Augen und anaphylaktische Reaktionen
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia
German: Sie dürfen Focetria nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder (je nach Muskelmasse) in den anterolateralen Oberschenkelbereich verabreicht werden.
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
German: Insgesamt N=88
Estonian: Kokku N=88
German: Insgesamt N=120
Estonian: Kokku N=120
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Estonian: Naha ja nahaaluste kudede häired Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Estonian: Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
German: Insgesamt N=70
Estonian: Kokku N=70
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI)
Estonian: GMR (95% usaldusvahemik)