FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Icelandic: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε μορφή σιροπιού, το οποίο περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης όπως το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα, αποδείχθηκε σε τρεις παιδιατρικές δοκιμές.
Icelandic: Hins vegar var sýnt fram á öryggi deslóratadín saftar, sem inniheldur sömu þéttni deslóratadíns og Neoclarityn mixtúra, lausn, í þremur rannsóknum á börnum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neoclarityn
Icelandic: Ef gleymist að taka Neoclarityn
Greek: Το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν χρειάζεται να λαμβάνεται με νερό ή άλλο υγρό.
Icelandic: Notkun Neoclarityn munndreifitöflu með mat, drykk eða áfengi Neoclarityn munndreifitöflu þarf ekki að taka með vatni eða öðrum vökva.
Greek: Το νερό δεν είχε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα του Neoclarityn δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Icelandic: Vatn hafði engin áhrif á aðgengi Neoclarityn munndreifitaflna.
Greek: Τι είναι το Neoclarityn To Neoclarityn περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
Icelandic: Hvað er Neoclarityn Neoclarityn inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
Greek: Το Neoclarityn έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
Icelandic: Neoclarityn dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Greek: Το Neoclarityn 2,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ανοιχτό κόκκινο, διάστικτο και στρογγυλό εντυπωμένο με «Κ» στη μία πλευρά.
Icelandic: Neoclarityn 2,5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „K" á annarri hliðinni.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας έξι εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, το Neoclarityn ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του κνησμού και στη μείωση του μεγέθους και του αριθμού των εξανθημάτων κατά το τέλος του πρώτου διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Í tveimur sex vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga var Neoclarityn árangursríkt til að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Greek: Το Neoclarityn 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι ανοιχτό κόκκινο, διάστικτο και στρογγυλό εντυπωμένο με «Α» στη μία πλευρά.
Icelandic: Neoclarityn 5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „A" á annarri hliðinni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δισκίων Neoclarityn δεν έχει αποδειχθεί σαφώς σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun Neoclarityn taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Greek: Το Neoclarityn δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, με βάση κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum hefur Neoclarityn engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το Neoclarityn περιέχει λακτόζη
Icelandic: Neoclarityn inniheldur laktósa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
Icelandic: Ef gleymist að taka Neoclarityn mixtúru, lausn Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er, síðan er lyfið tekið eftir skammtaáætlun.
Greek: Το Neoclarityn με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Neoclarityn μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Notkun Neoclarityn með mat, drykk eða áfengi Neoclarityn má taka með eða án máltíðar.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Neoclarityn.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Neoclarityn.
Greek: Τα Neoclarityn 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ή 100 δισκίων.
Icelandic: Neoclarityn 5 mg filmuhúðuðum töflum er pakkað í þynnur í pakkningastærðunum 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eða 100 töflur.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Neoclarityn κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Neoclarityn á meðgöngu.
Greek: Το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Neoclarityn μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Notkun Neoclarityn mixtúru, lausnar, með mat, drykk eða áfengi Neoclarityn má taka með eða án máltíðar.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Neoclarityn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Neoclarityn ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει ασπαρτάμη Αυτό το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη.
Icelandic: Neoclarityn munndreifitöflur innihalda aspartam Lyfið inniheldur aspartam.
Greek: Επιπρόσθετα, το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Auk þess má taka Neoclarityn munndreifitöflu með eða án máltíðar.
Greek: Το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες Τύπου ΙΙΙ μεγέθους 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πλαστικό βιδωτό πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά (C/R), και το οποίο έχει ένα υπόπωμα πολλαπλών στρώσεων με επικάλυψη πολυαιθυλενίου.
Icelandic: Neoclarityn mixtúra, lausn, er afgreidd í 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml ljósbrúnum glerflöskum (tegund III) með pólýprópýlenöryggisskrúftappa klæddum marglaga fóðri með pólýetýlen í ysta lagi.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Neoclarityn munndreifitöflu.
Greek: Τι είναι το Neoclarityn και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Neoclarityn og við hverju það er notað
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn σιρόπι δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Verkun Neoclarityn saftar hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára í klínískum rannsóknum.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, τα δισκία Neoclarityn, λαμβανόμενα ταυτόχρονα με οινόπνευμα, δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn jók taka Neoclarityn taflna samtímis alkóhóli ekki skerðandi áhrif alkóhóls á frammistöðu (sjá kafla 5.1).
Greek: Εμφάνιση του Neoclarityn και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Neoclarityn og pakkningastærðir
Greek: Το Neoclarityn είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Icelandic: Neoclarityn er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á Neoclarityn munndreifitöflur Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti Neoclarityn munndreifitaflna.
Greek: To Neoclarityn χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Icelandic: Neoclarityn er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).
Greek: Άλλα φάρμακα και Neoclarityn
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Neoclarityn
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του Neoclarityn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af Neoclaritin er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Greek: Τα Neoclarityn δισκία διασπειρόμενα στο στόμα διατίθενται σε κυψέλες μονάδων δόσης που αποτελούνται από στρωματοποιημένη μεμβράνη κυψέλης, καλυμμένη με φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Neoclarityn munndreifitöflur eru afgreiddar í stakskammtaþynnum sem samanstanda af pressaðri filmu með álloki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Neoclarityn είναι 10 ml (5 mg) πόσιμου διαλύματος μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Neoclarityn er 10 ml (5 mg) mixtúra, lausn, einu sinni á sólarhring.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neoclarityn
Icelandic: Ef hætt er að nota Neoclarityn
Greek: Το Neoclarityn ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και παιδιά ηλικίας 6 -11 ετών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
Icelandic: Neoclarityn er ætlað fullorðnum, unglingum 12 ára og eldri og börnum á aldrinum 6-11 ára til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1)
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Neoclarityn, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Neoclarityn.
Greek: EU/1/00/161/059 30 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/161/060 50 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/161/061 60 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/161/062 100 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/161/063 120 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/161/064 150 ml με 1 σύριγγα EU/1/00/161/067 150 ml με 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος EU/1/00/161/065 225 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/161/066 300 ml με 1 κουτάλι
Icelandic: EU/1/00/161/059 30 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/161/060 50 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/161/061 60 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/161/062 100 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/161/063 120 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/161/064 150 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/161/067 150 ml með 1 inntökusprautu EU/1/00/161/065 225 ml með 1 mæliskeið EU/1/00/161/066 300 ml með 1 mæliskeið
Greek: Στο πλαίσιο διασταυρούμενων μελετών εφάπαξ δόσεων με Neoclarityn δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 5 mg και συμβατικά δισκία Neoclarityn των 5 mg, οι φαρμακοτεχνικές μορφές ήταν βιοϊσοδύναμες.
Icelandic: Í stakskammtavíxlrannsóknum á 5 mg Neoclarityn munndreifitöflum með hefðbundnum 5 mg Neoclarityn töflum voru lyfjaformin jafngild.
Greek: Το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά.
Icelandic: Neoclarityn mixtúra, lausn, er í 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml flöskum með öryggistappa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Neoclarityn, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Icelandic: Neoclarityn hefur örsjaldan verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
Greek: Neoclarityn 5 mg δισκίο δεσλοραταδίνη
Icelandic: Neoclarityn 5 mg munndreifitafla
Greek: Συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα μπορούν να ανιχνευθούν εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση δεσλοραταδίνης σε ενήλικες και εφήβους.
Icelandic: Plasmaþéttni deslóratadíns hjá fullorðinum og unglingum er mælanleg innan 30 mínútna eftir gjöf þess.
Greek: Neoclarityn 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνη
Icelandic: Neoclarityn 0,5 mg/ml mixtúra, lausn deslóratadín
Greek: Τα Neoclarityn δισκία περιέχουν λακτόζη.
Icelandic: Neoclarityn töflur innihalda laktósa.
Greek: Τι είναι το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα Πώς να πάρετε το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Neoclarityn mixtúru, lausn, og við hverju hún er notuð Áður en byrjað er að nota Neoclarityn mixtúru, lausn Hvernig nota á Neoclarityn mixtúru, lausn Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής τουλάχιστον 2,1 SA.U*
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Frestur til afurðanýtingar
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Icelandic: EU númer
Greek: Οδός χορήγησης
Icelandic: Dýrategundir Íkomuleið
Greek: EU/2/98/008/001-004
Icelandic: EU/2/98/008/001-004/IS
Greek: - Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Icelandic: - Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Greek: Δεν υφίστανται ειδικές προφυλάξεις.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο (είτε χρησιμοποιείται την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικές χρονικές στιγμές) δεν έχει αποδειχθεί.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs þegar það er notað með einhverju öðru lyfi (hvort sem þau eru notuð samdægurs eða á mismunandi tímum).
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει μία ελαφρά υπερθερμία (λιγότερο από 1,5ºC κατά τη διάρκεια μίας μέγιστης περιόδου 24 ωρών).
Icelandic: Bólusetning getur valdið lítið eitt hækkuðum líkamshita (minna en 1,5°C í mest 24 klst.).
Greek: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE
Icelandic: 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE Frakkland
Greek: Ενδομυϊκή ένεση στο λαιμό στη περιοχή πίσω από το αυτί.
Icelandic: Til inndælingar í vöðva á hálsi aftan við eyra.
Greek: EU/2/98/008/001 Φιαλίδιο των 10 ml EU/2/98/008/002 Φιαλίδιο των 20 ml EU/2/98/008/003 Φιαλίδιο των 50 ml EU/2/98/008/004 Φιαλίδιο των 100 ml
Icelandic: EU/2/98/008/001/IS 10 ml hettuglas EU/2/98/008/002/IS 20 ml hettuglas EU/2/98/008/003/IS 50 ml hettuglas EU/2/98/008/004/IS 100 ml hettuglas
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)Υ Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frakkland
Greek: Για χρήση αποκλειστικά ως συντηρητικό σε εμβόλια πολλαπλών δόσεων σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0,02%
Icelandic: Einungis til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefnum og ekki í hærri styrkleika en 0,02%
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώμενης δόσης.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Greek: 1 ένεση δύο εβδομάδες πριν από κάθε γέννα.
Icelandic: Einn skammtur 2 vikum fyrir hvert got þaðan í frá.
Greek: Ministère délégué à la Santé, και το Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Γαλλία.
Icelandic: Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé og Ministère de l'Agriculture et de la Forêt gáfu út markaðsleyfi 31. mars 1992.
Greek: 2 εβδομάδες πριν από τη γέννα.
Icelandic: 2 vikum fyrir got.
Greek: Μία δόση εμβολίου των 2 ml χορηγείται ενδομυϊκά στο λαιμό στην περιοχή πίσω από το αυτί, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Icelandic: Gefa skal einn 2 ml skammt í vöðva á hálsi aftan við eyra, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Greek: 5 έως 7 εβδομάδες πριν από τη γέννα
Icelandic: Fyrsti skammtur: 5 til 7 vikum fyrir got.
Greek: Καθαρίστε και απολυμάνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur eftir notkun.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευμένο από το φως.
Icelandic: Geymið og flytjið við 2°C - 8°C, varið ljósi.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνες.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Greek: 1 ΕΕ αριθ.L 290 της 05.12.95 2 ΕΕ αριθ.L 110 της 26.04.97 3 ΕΕ αριθ. L 272 της 25.10.96 4 ΕΕ αριθ. L 290 της 05.12.95 5 ΕΕ αριθ. L 143 της 27.06.95
Icelandic: 12.95 2 OJ No L 110 frá 26.04.97 3 OJ No L 272 frá 25.10.96
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://ema.europa.eu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη συμβατότητα του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samrýmanleika þessa bóluefnis við nein önnur bóluefni.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar http://ema.europa.eu
Greek: Διάρκεια ζωής: 18 μήνες σε 2 - 8°C.
Icelandic: 18 mánuðir við 2°C - 8°C. Rofið hettuglas: 3 klst..
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με κανένα άλλο εμβόλιο.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni.
Greek: *: 1 SA.U: Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί συγκολλητικός τίτλος αντισωμάτων 1 log10 στο ινδικό χοιρίδιο.
Icelandic: Það magn sem nægir til að mynda 1 log10 samloðunarmótefnatítra (agglutinating antibody titre) hjá marsvínum.
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: Δεύτερη ένεση:
Icelandic: Annar skammtur:
Greek: Χλωριούχο νάτριο4
Icelandic: Natríumklóríð4
Greek: - Επειδή η προστασία των χοιριδίων εξασφαλίζεται με την πρόσληψη πρωτογάλακτος, κάθε χοιρίδιο θα πρέπει να λαμβάνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος μέσα σε διάστημα 6 ωρών από τη γέννα.
Icelandic: - Vegna þess að ónæmi berst til grísanna með broddmjólkinni er mikilvægt að hver grís fái næga broddmjólk á fyrstu 6 klst. eftir got.
Greek: Ανακινείστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega fyrir notkun.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Icelandic: Einungis ætlað dýrum - aðeins afgreitt gegn lyfseðli dýralæknis.
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/03/2008
Icelandic: 14.04.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Δεν ισχύουν.
Icelandic: Á ekki við.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Greek: Aργίλιο (ως υδροξείδιο) .................................................................................................. 1,4 mg
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð) .........................................................................................................................
Greek: 5 δόσεις = Φιαλίδιο των 10 ml.
Icelandic: 5 skammtar = 10 ml hettuglas.
Greek: - Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: - Gefið bóluefnið ekki samhliða öðrum lyfjum.
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml
Icelandic: 100 ml hettuglas
Greek: Το εμβόλιο περιέχει τα αδρανοποιημένα στελέχη της Ε. Coli, που εκφράζονται με τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, τα οποία αποτελούν την αιτία της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, με έκδοχο υδροξειδίου του αργιλίου.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða stofna E. coli sem tjá yfirborðsmótefnavakana F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, sem valda „enterotoxicosis" hjá nýfæddum grísum, í álhýdroxíð ónæmisglæði.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Greek: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον ......................................................................... 2,1 SA.U* F5, τουλάχιστον ........................................................................................................ 1,7 SA.U* F6, τουλάχιστον ........................................................................................................ 1,4 SA.U* F41, τουλάχιστον ...................................................................................................... 1,7 SA.U*
Icelandic: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k........................................................................................................ 2,1 SA.
Greek: Ενισχυτικό:
Icelandic: Hjálparefni:
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον ..................... 2,1 SA.U*
Icelandic: E. coli yfirborðsmótefnavakar (adhesins) F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k ..................................... 2,1 SA.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPLÝSINGAR
Greek: Thiomersal ....................................................................................................................... 0,2 mg
Icelandic: Tiomersal ....................................................................................................................................... 0,2 mg Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac, F4ad), τουλάχιστον ............................ 2,1 SA.U*
Icelandic: E. coli yfirborðsmótefnavakar F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k ....................................................... 2,1 SA.
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου1
Icelandic: Álhýdroxíð1
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Greek: Πρωτοεμβολιασμός:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATCvet :
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Virk innihaldsefni:
Greek: 2ml = 1 δόση 5d Φιαλίδιο των 50 ml
Icelandic: 2 ml = 1 skammtur 5 sk
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώμενης δόσης.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες.
Icelandic: Geymsluþol hettuglass sem hefur verið rofið: 3 klst.
Greek: EU/1/15/1053/001 Neofordex
Icelandic: EU/1/15/1053/001
Greek: Από του στόματος χρήση Συσκευασία κυψέλης (OPA/αλουμίνιο/PVCαλουμίνιο)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC-áli)
Greek: 10 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Icelandic: 10 x 1 töflur
Greek: Αυτό συμβαίνει συνήθως στο ένα μάτι.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram í öðru auganu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016
Icelandic: 16. mars 2016
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ήτοι σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum (þ.e. einhverjum yngri en 18 ára).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση και θα σας πει ποιες ημέρες πρέπει να το παίρνετε.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn og segja þér á hvaða dögum þú átt að taka það.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir geta verið:
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά κανόνα εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Einkenni koma yfirleitt fram innan nokkurra daga eða vikna frá upphafi meðferðar.
Greek: Πάρτε το μισό δισκίο απευθείας.
Icelandic: Taktu hálfa töflu strax.
Greek: Συγκεκριμένα, συχνά παρατηρείται πνευμονία.
Icelandic: Einkum kemur lungnabólga oft fram.