FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Tumeur bénigne de la peau
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Neoplasia benigna de piel
French: Si vous avez reçu plus de CellCept que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más CellCept del que debe
French: Problèmes de peau tels que :
Spanish: Problemas en la piel como:
French: Ajouter environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Spanish: Añadir al frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : A conserver entre 15°C et 30°C.
Spanish: Solución reconstituida y solución de perfusión: Conservar entre 15 y 30ºC.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 150 (3 boîtes de 50) comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 150 (3 envases de 50) comprimidos recubiertos con película
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de CellCept en cas de rejet de greffe cardiaque.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de CellCept tras el rechazo del corazón trasplantado.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con sirolimus (ver también sección 4.5).
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
French: • Si vous allaitez Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Spanish: No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.
Spanish: Estos cambios pueden sugerir una "desviación a la izquierda" en la maduración de los neutrófilos en las investigaciones hematológicas, que pueden ser malinterpretados como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como aquellos que reciben CellCept.
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées:
Spanish: Además, ha habido notificaciones aisladas de las siguientes malformaciones:
French: Il est attendu qu'un surdosage par le mycophénolate mofétil puisse conduire à une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myelosuppression (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se cree que una sobredosis de micofenolato mofetilo posiblemente podría producir una sobresupresión del sistema inmune y aumentar la susceptibilidad a infecciones y una supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
French: Norfloxacine et métronidazole
Spanish: Norfloxacino y metronidazol
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Les effets indésirables attribuables à une perfusion intraveineuse périphérique étaient phlébite et thrombose, tous les deux observés chez 4% des patients traités avec CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Las reacciones adversas atribuibles a la perfusión venosa periférica fueron flebitis y trombosis, las cuales se observaron en el 4% de los pacientes tratados con CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale et 277 dans une étude de transplantation hépatique.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, y 277 en un estudio hepático.
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis debida a la reactivación del virus de la hepatitis B o hepatitis C en pacientes portadores tratados con inmunosupresores.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49% de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33% en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflètaient le profil de tolérance connu du produit.
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido del medicamento.
French: • essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).
French: Du fait d'une part, des résultats d'une étude par administration d'une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I.V., et d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques de CellCept (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l'élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del CellCept (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) de lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica,
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50% de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par CellCept et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de CellCept et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50% en pacientes con transplante renal tratados con Cellcept y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de Cellcept (ver también sección 4.4).
French: CellCept comprimés : comprimés baguettes de couleur lavande, portant la gravure "CellCept 500" sur une face et le nom « ROCHE » sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos CellCept: oblongos, de color azul espliego, con el grabado "CellCept 500" en una cara y el nombre "ROCHE" en la otra.
French: Mesurez 94 mL d'eau purifiée dans un verre gradué.
Spanish: Medir 94 ml de agua purificada en una probeta.
French: La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois.
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un periodo de validez de 2 meses.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les comprimés de CellCept pelliculés doivent être manipulés avec précaution Ne pas écraser les comprimés
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Los comprimidos recubiertos con película de CellCept deben ser manipulados con cuidado No triturar los comprimidos
French: Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept indicadas por su médico.
French: Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux et hépatiques.
Spanish: Debido a las grandes diferencias observadas en la frecuencia de determinadas RAMs en las diferentes indicaciones para trasplante, la frecuencia se presenta por separado para los pacientes sometidos a trasplante renal y hepático.
French: Vaccins
Spanish: Vacunas
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
French: CellCept réduit vos défenses immunitaires.
Spanish: CellCept reduce las defensas de su cuerpo.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo.
French: • Si vous êtes atteint d'un rare désordre héréditaire du métabolisme appelé « phénylcétonurie »)
Spanish: • Si tiene un problema raro metabólico denominado fenilcetonuria de desarrollo familiar
French: Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con CellCept debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio CellCept, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
French: Maladie pulmonaire interstitielle
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Eviter tout contact de la peau avec la solution pour perfusion
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Evítese el contacto de la solución para perfusión con la piel
French: • Kyste congénital du plexus choroïde ;
Spanish: • Quiste congénito de plexo coroideo;
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Cellcept en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Spanish: Se han observado malformaciones congénitas en el periodo post-comercialización en hijos de pacientes expuestos a CellCept en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
French: Des cas de néphropathie à virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont CellCept.
Spanish: Los casos de nefropatía asociada al virus BK, así como los casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociados al virus JC, han sido notificados en pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo CellCept.
French: Equivalence avec la forme orale
Spanish: Equivalencia con formas farmacéuticas orales
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
French: CellCept contient du mycophénolate mofétil.
Spanish: CellCept contiene micofenolato mofetilo.
French: Un nombre total estimé de 1557 patients a reçu CellCept au cours de cinq essais cliniques dans la prévention du rejet aigû d'organe.
Spanish: Un total estimado de 1557 pacientes en cinco ensayos clínicos recibieron CellCept para la prevención del rechazo agudo de trasplante de órgano.
French: •Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Spanish: • Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Spanish: Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Spanish: • Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
French: Le mécanisme par lequel le mycophénolate mofétil induit une érythroblastopénie n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cuál el micofenolato mofetilo induce APCR.
French: L'examen par endoscopie de patients présentant des diarrhées liées à CellCept a révélé des cas isolés d'atrophie villositaire intestinale (voir rubrique 4.4).
Spanish: La investigación endoscópica en pacientes con diarrea relacionada con CellCept ha revelado casos aislados de atrofia de las vellosidades intestinales (ver sección 4.4).
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Spanish: Uso en trasplante cardíaco
French: • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ;
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida;
French: Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de changements dans l'exposition globale au MPA.
Spanish: Un cambio en la dosis inicial puede no modificar la exposición global a MPA.
French: Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Spanish: Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis
French: Si vous oubliez de prendre CellCept
Spanish: Si olvidó tomar CellCept
French: • Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium.
Spanish: • Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido citrico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio.
French: • Anomalies de l'œil (par exemple colobomes) ;
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. Coloboma);
French: Affections gastro-intestinales Distention abdominale
Spanish: Trastornos gastrointestinales Distensión abdominal
French: CellCept peut provoquer de la somnolence, de la confusion, des étourdissements, des tremblements ou de l'hypotension ; il est donc recommandé aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Spanish: CellCept puede causar somnolencia, confusión, mareo, temblor o hipotensión, y por lo tanto se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
French: Quel que soit le groupe d'âge considéré, les ASC du MPA étaient équivalentes en période précoce et tardive de post transplantation.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en todos los grupos de edad fueron similares en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
French: Le traitement par CellCept a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation.
Spanish: Se ha relacionado CellCept con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, entre los que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir : · La Notice · Un Guide d'information pour les patients
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener: El prospecto
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué puis dilué avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion, avant administration au patient (voir rubrique 6.6).
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser reconstituido y posteriormente diluido con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %, antes de la administración al paciente (ver sección 6.6).
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada fue completa; un 93 % de la dosis se recuperó en la orina y un 6% en las heces.
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administra con micofenolato mofetilo que cuando se administra aciclovir solo.
French: • CellCept se présente sous forme d'un flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
Spanish: • CellCept se presenta en viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 2 meses
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des œdèmes, incluant œdème périphérique, œdème du visage et œdème scrotal, ont été rapportés très fréquemment pendant les études pivotales.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración El edema, incluido el edema periférico, facial y escrotal, se notificó con mucha frecuencia durante los ensayos pivotales.
French: Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon.
Spanish: Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida.
French: L'administration concomitante de telmisartan et de CellCept entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30%.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y CellCept dio lugar a una reducción aproximadamente del 30% de las concentraciones de MPA.
French: Troubles pulmonaires tels que :
Spanish: Problemas pulmonares como:
French: CellCept est contre-indiqué chez la femme allaitante du fait d'éventuelles réactions indésirables sévères chez l'enfant allaité (voir rubrique 4.3).
Spanish: CellCept está contraindicado en mujeres durante el periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves al micofenolato mofetilo en niños lactantes (ver sección 4.3).
French: Patients sous contraceptifs oraux
Spanish: Pacientes que toman anticonceptivos orales
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.
Spanish: • Saque el émbolo hasta que tenga la cantidad de medicamento que quiere extraer con el dispensador.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil était excrété dans le lait de rates allaitantes.
Spanish: En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato mofetilo se elimina en la leche.
French: CellCept gélules : oblongues, bleu/marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur la coiffe de la gélule et le nom « Roche » sur le corps de la gélule.
Spanish: Cápsulas CellCept: oblongas, de color azul/marrón, con la inscripción "CellCept 250" en la tapa de la cápsula y el nombre "Roche" en el cuerpo de la cápsula.
French: Evitez d'inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.
Spanish: Intente también que no entre en contacto con su piel, interior de la boca o nariz.
French: •inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
Spanish: • inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
French: Affections hépatobiliaires Augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de fosfatasa alcalina sérica
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
French: Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.
Spanish: Debido a las grandes diferencias observadas en la frecuencia de determinadas RAMs en las diferentes indicaciones para trasplante, la frecuencia se presenta por separado para los pacientes sometidos a trasplante renal, hepático y cardíaco.
French: 4 Insérez fermement l'extrémité dans l'ouverture du bouchon adaptateur.
Spanish: Después inserte el extremo del dispensador firmemente en la apertura del adaptador del frasco.
French: Si vous arrêtez votre traitement vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable sorbitol silice colloïdale anhydre citrate de sodium lécithine de soja arômes de fruits mélangés gomme de xanthane aspartame* (E 951) parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) acide citrique anhydre
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sorbitol sílice coloidal anhidra citrato sódico lecitina de soja sabor compuesto de frutas goma xantam aspartamo (E951) parahidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anhidro