FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση συμπαγών όγκων.
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
Greek: Το Lorviqua είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK.
Dutch: Dit is omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
Greek: • Μην πάρετε το Lorviqua εάν είστε έγκυος.
Dutch: Tests en controles
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη A περιλαμβάνονται στους Πίνακες 3 και 4.
Dutch: - U gebruikt een van deze geneesmiddelen:
Greek: - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Lorviqua κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας έχει ζητήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
Dutch: % Graad 3-4
Greek: Βαθμού 3-4
Dutch: De behandeling van een overdosering van het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend op:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα υποβληθεί έως τις:
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Greek: Οι επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμες.
Dutch: Patiënten die een zoutarm dieet volgen dienen te worden geïnformeerd dat dit product in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Greek: Η λορλατινίμπη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Lorviqua μαζί με ορισμένα φάρμακα.
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Greek: - βήχα, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση υφιστάμενων αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Greek: Η λορλατινίμπη μπόρεσε επίσης να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Greek: Pfizer (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε τα εξής: - καρδιακά προβλήματα.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Greek: Κατόπιν, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει περαιτέρω και να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά και στεροειδή.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος στο διάστημα κατά το οποίο παίρνετε το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 5 εβδομάδων μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Greek: Δεδομένης της δοσοεξαρτώμενης επίδρασης στο διάστημα PR, συνιστάται η παρακολούθηση με ΗΚΓ.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας και ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Lorviqua wordt uitgescheiden in de moedermelk en op die manier schade kan toebrengen aan uw baby.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Lorviqua μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και, συνεπώς, θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Greek: - Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, συζητήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες).
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παίρνουν ταυτόχρονα 2 δόσεις για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Greek: Βαθμού 4: Απειλητική για τη ζωή/Απαιτείται επείγουσα παρέμβαση
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Greek: Όλα τα ευρήματα στα όργανα-στόχους, με εξαίρεση την υπερπλασία του ηπατικού χοληφόρου πόρου, ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμα.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Greek: Οι κατηγορίες βαθμολογίας βασίζονται στις ταξινομήσεις κατά NCI CTCAE.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση της λορλατινίμπης περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende medische ernst.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας ιατρικής σοβαρότητας.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Greek: Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στις μελέτες και συνεισέφεραν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται εντός παρενθέσεων, όπως παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για άντρες Δεν θα πρέπει να κάνετε παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Lorviqua ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Greek: Ο μεταβολίτης από την οξειδωτική διάσπαση είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λορλατινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια αιτιολογική σχέση μεταξύ των επιδράσεων των αλλαγών της καρδιακής συσταλτικότητας και της λορλατινίμπης.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος (% CV) της κάθαρσης από του στόματος ήταν 17,7 (39) l/h.
Dutch: Dosisverlagingen voor lorlatinib worden hieronder samengevat:
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης της λορλατινίμπης συνοψίζονται παρακάτω:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων.
Dutch: Zie Mogelijke bijwerkingen in rubriek 4 voor meer informatie.
Greek: Δείτε την ενότητα Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: (6,0; NB)
Greek: (6,0, ΔΕ)
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt en machines bedient wanneer u Lorviqua inneemt, vanwege mogelijke effecten op uw geestelijke toestand.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα όταν λαμβάνετε το Lorviqua, λόγω των επιδράσεών του στη νοητική κατάσταση.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat u met de behandeling begint en tijdens uw behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lorviqua.
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Greek: Παρακολουθείτε στενά το ΗΚΓ/τα συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με τον ΚΚ αποκλεισμό.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λορλατινίμπη.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE44
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Greek: Η έκθεση στις χαμηλότερες δόσεις με εμβρυϊκές επιδράσεις σε ζώα ήταν ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στα 100 mg, βάσει AUC.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Lorviqua, καθώς αυτά μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα του Lorviqua στον οργανισμό σας.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον παραπάνω πίνακα.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης ήταν το οίδημα και η περιφερική νευροπάθεια.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να κόβονται πριν από την κατάποση).
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με λορλατινίμπη θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performancestatus bij baseline was 0 of 1 bij 96% van de patiënten.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης βάσει της Συνεργατικής Ογκολογικής Ομάδας Ανατολικών Ακτών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 96% των ασθενών.
Dutch: Volgens ICR
Greek: Βάσει ICR.
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Greek: Γονιμότητα και εγκυμοσύνη
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λορλατινίμπη επηρεάζει τη γονιμότητα των γυναικών.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να τροποποιηθούν από τη λορλατινίμπη
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Greek: Από τους 139 ασθενείς, το 20% είχε λάβει 1 προηγούμενο ALK TKI, εκτός της κριζοτινίμπης, το 47% είχε λάβει 2 προηγούμενους ALK TKIs και το 33% είχε λάβει 3 ή περισσότερους προηγούμενους ALK TKIs.
Dutch: Als een dosis Lorviqua wordt gemist, dient deze zo spoedig mogelijk nadat de patiënt eraan denkt te worden ingenomen, tenzij het minder dan 4 uur is vóór de volgende dosis; in dat geval dient de patiënt de gemiste dosis niet alsnog te nemen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση Lorviqua, τότε θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Greek: • Εάν ο άντρας σύντροφός σας λαμβάνει θεραπεία με Lorviqua, πρέπει να χρησιμοποιεί προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Greek: Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 35 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Greek: EU/1/19/1355/001 (120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1355/003 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Dutch: Lorlatinib heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η λορλατινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος και φαινότυπος
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις από το ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Greek: Οι συστάσεις τροποποίησης της δόσης λόγω τοξικοτήτων και για ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν κολποκοιλιακό (ΚΚ) αποκλεισμό παρέχονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Greek: Λιγότερο από το 1% της αμετάβλητης λορλατινίμπης ανιχνεύτηκε στα ούρα.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), συμπεριλαμβανομένου του ενδοκρανιακού (intracranial, IC)-ORR, σύμφωνα με τον ανεξάρτητο κεντρικό έλεγχο (Independent Central Review, ICR), με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (τροποποιημένα RECIST έκδοσης 1.1).
Dutch: Een tablet dient niet te worden ingenomen als hij gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο από οποιαδήποτε άποψη.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt als onveranderde lorlatinib in urine aangetroffen.
Greek: Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύεται ως αμετάβλητη λορλατινίμπη στα ούρα.
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Greek: Η αμετάβλητη λορλατινίμπη ήταν το κύριο συστατικό μέρος του ανθρώπινου πλάσματος και των ανθρώπινων κοπράνων, στην οποία αντιστοιχούσε το 44% και το 9,1% της συνολικής ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Greek: Η θεραπεία με λορλατινίμπη συνιστάται για όσο διάστημα ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία, χωρίς μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της λορλατινίμπης στο πλάσμα μετά από άπαξ δόση των 100 mg ήταν 23,6 ώρες.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Lorviqua με τροφή και ποτό
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lorviqua μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Greek: Επιδράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστημα (αλλαγές στη νοητική κατάσταση, τη διάθεση ή τον λόγο) Βαθμού 2: Μέτριες
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Greek: - πόνο στην πλάτη ή την κοιλιά, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), ναυτία ή έμετος.
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις γίνονται για να ελέγξουν το επίπεδο της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και των ενζύμων αμυλάση ή λιπάση στο αίμα σας, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Lorviqua και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Controleer het elektrocardiogram (ECG) voordat lorlatinib wordt ingezet en maandelijks daarna, met name bij patiënten met predisponerende aandoeningen voor het optreden van klinisch significante cardiale voorvallen.
Greek: Να πραγματοποιείτε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη της λορλατινίμπης και μία φορά το μήνα από αυτό το σημείο και έπειτα, ειδικά σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην εμφάνιση κλινικά σημαντικών καρδιακών συμβάντων.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής τοξικότητας, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα, παρατηρήθηκαν αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα, χαμηλότερα σωματικά βάρη των εμβρύων και δυσπλασίες.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να κάνετε παιδί για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Greek: Δύο από αυτά τα μεταλλαγμένα ALK, το G1202R και το I1171T, είναι γνωστό ότι προκαλούν αντίσταση στην αλεκτινίμπη, την μπριγκατινίμπη, τη σεριτινίμπη και την κριζοτινίμπη.