FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientam jāspēj nodot pietiekami daudz CD34+ šūnu, lai iegūtu vismaz 4 miljonus attīrītu CD34+ šūnu/kg, kas nepieciešamas Strimvelis ražošanai.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera fær um að gefa fullnægjandi magn CD34+ frumna til að hægt sé að ná minnst 4 milljónum hreinsaðra CD34+ frumur/kg sem er nauðsynlegt fyrir framleiðslu Strimvelis.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Icelandic: Vinnusvæði og efni sem getur komist í snertingu við Strimvelis verður að afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með sjúklingnum og/eða meðhöndla hann eins og við á.
Latvian: Vienai pētāmajai personai, kas tika ārstēta pilotpētījumā, nebija datu par PEG-ADA atkārtotu ievadīšanu, tāpēc tā netika iekļauta neiejaukšanās dzīvildzes integrētajā populācijā.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð í forkönnun voru ekki upplýsingar um endurtekna meðferð með PEG-ADA og var því útilokaður frá „lifun án inngrips" í samþættu greiningunni.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Latvian: Laika periods (gadi)
Icelandic: Tímabil (ár)
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
Latvian: Aptuveni 4-5 dienas pirms ārstēšanas
Icelandic: Um 4 til 5 dögum fyrir meðferð
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með genameðferð vegna annarra sjúkdóma (ekki ADA-SCID) hafa nokkrir sjúklingar fengið hvítblæði eða annað blóðkrabbamein.
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgja á staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem eiga við um þannig lyf (sjá kafla 6.6).
Latvian: Četrām pētāmajām personām iepriekš bija veikta neveiksmīga cilmes šūnu transplantācija no haploidentiska donora, un 15 no 18 pētāmām personām iepriekš bija saņēmušas enzīmu aizstājterapiju ar polietilēnglikola modificētu liellopu adenozīna deamināzi (PEG-ADA).
Icelandic: Fjórir sjúklingar höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sömu setröð (haploidentical) sem bar ekki árangur og 15 af 18 sjúklingum höfðu áður fengið uppbótarensímmeðferð með PEG-ADA (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase).
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu undirbúningsmeðferð með busulfani fyrir genameðferð, þar sem flestir fengu heildarskammt sem var 4 mg/kg í bláæð 2 daga í röð fyrir CD34+ innrennsli.
Latvian: Strimvelis var izgatavot tikai tad, ja ārsts no paša pacienta kaulu smadzenēm var paņemt pietiekami daudz pareizā veida šūnu.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Icelandic: Ef AUC fyrir busulfan er meira en 4.000 nanóg/ml*klst. (974 µmól/l.mín.)
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Latvian: Strimvelis būtībā ir tāds, ka standarta farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi tam nav piemērojami.
Icelandic: Strimvelis er þess eðlis að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Icelandic: Ef lyfið inniheldur minna en 2 milljón CD34+ frumur/kg á læknirinn sem sér um meðferðina að ákveða hvort halda eigi áfram lyfjagjöf byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
Latvian: → konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: →Skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Latvian: Pacienta ID:
Icelandic: Auðkenni sjúklings:
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls erfðabreyttra frumna í útæðablóði annars vegar einu ári eftir meðferð og hins vegar þremur árum eftir meðferð er 28% (á bilinu 6%-92%) og 30% (á bilinu 8%-101%) fyrir CD19+frumur og 73% (á bilinu 20%-100%) og 67% (á bilinu 39%-82%) fyrir CD3+ frumur.
Latvian: 67% ar Strimvelis ārstēto pacientu (12 no 18) bija vai nu autoantivielas, vai citas izpausmes (piemēram, autoimūna trombocitopēnija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūns hepatīts vai Gijēna-Barē sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu Stimvelis voru 67% (12 af 18) annaðhvort með sjálfsnæmismótefni eða önnur einkenni (t.d. sjálfsnæmisblóðflagnafæð, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga og Guillain-Barré heilkenni) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Strimvelis indicēts pacientiem ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes deficīta (ADA-SCID) izraisītu imūndeficītu, kuriem nav pieejams piemērots attiecīgo cilmes šūnu donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Strimvelis er ætlað til meðferðar á sjúklingum með alvarlegan samsettan ónæmisbrest vegna adenosindeaminasaskorts (ADA-SCID) þegar HLA (human leukocyte antigen) stofnfrumugjafi við hæfi er ekki tiltækur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās blakusparādības neparāda pilnu šo traucējumu veida un biežuma ainu.
Icelandic: Vegna fárra sjúklinga og smæðar hópa gefa aukaverkanirnar í töflunni ekki rétta mynd af eðli og tíðni þessara aukaverkana.
Latvian: To var ievadīt tikai specializētā slimmnīcā un tikai ar ADA-SCID slimu pacientu ārstēšanā un šāda veida zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Icelandic: Eingöngu er hægt að gefa það á sérhæfðu sjúkrahúsi og af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með ADA-SCID og með reynslu af notkun þessarar tegundar lyfs.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá hvítblæði eða afbrigðilegum mergvexti eftir meðferð með Strimvelis.
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Áður en Strimvelis er búið til gerir læknirinn próf til þess að ganga úr skugga um hvort þú (eða barnið) sért með ákveðnar sýkingar (sjá kafla 2).
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
Latvian: Tas darbojas, ievietojot cilmes šūnās kaulu smadzenēs jaunu gēnu, lai tās varētu izstrādāt ADA.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður útfyllt eyðublað um samþykki lyfsins að liggja fyrir.
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
Icelandic: • fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna (blóðleysi, daufkyrningafæð)*
Latvian: Strimvelis efektivitāti vērtēja 3 gadu atklātā, prospektīvā pētījumā bērniem, kam nebija pieejams donors - brālis vai māsa ar atbilstošu HLA - un kam vai nu nebija adekvātas atbildes reakcijas pret PEG-ADA, vai bija tās nepanesamība, vai tā nebija pieejama.
Icelandic: Verkun Strimvelis var metin í þriggja ára opinni, framvirkri rannsókn hjá börnum sem áttu ekki systkin með HLA við hæfi sem gat verið stofnfrumugjafi og annaðhvort svöruðu ekki PEG-ADA nægilega eða voru með óþol eða höfðu ekki aðgang að því.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en lyfið er meðhöndlað og gefið
Latvian: Nav pierādīta cēloņsakarība ar zāļu lietošanu.
Icelandic: Ekkert bendir til orsakasambands við lyfið.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši no paša pacienta šūnām.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega úr frumum sjúklingsins.
Latvian: Vairumam peļu pētījuma beigās konstatēja asinsrades sistēmas rekonstitūciju.
Icelandic: Hjá flestum músanna varð enduruppbygging á blóðmyndandi kerfinu í lok rannsóknarinnar.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltskertu fæði.
Latvian: Ilgtermiņa PEG-ADA (ilgāk nekā 3 mēnešus nepārtraukti) lietoja trīs pētāmās personas; divas no šīm pētāmajām personām pēc tam saņēma brālim/māsai pieskaņotu cilmes šūnu transplantātu, un viena pētāmā persona turpināja ilgstošu PEG-ADA terapiju.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu langtíma PEG-ADA (lengur en 3 mánuði samfellt) þar af fengu tveir stofnfrumuígræðslu frá systkini í kjölfarið og einn hélt áfram á langtíma PEG-ADA meðferð.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).
Latvian: Strimvelis ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Strimvelis og pakkningastærðir
Latvian: To glabās, lai ievadītu pacientam cilmes šūnu aizstāšanai, ja Strimvelis nevar ievadīt vai ja tas neiedarbojas (skatīt ‘Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt' 2. punktā);
Icelandic: Það verður geymt og gefið sjúklingnum sem uppbótarstofnfrumur ef ekki er hægt að gefa Strimvelis eða ef það verkar ekki sem skildi (sjá Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis í kafla 2)
Latvian: 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Icelandic: 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Icelandic: Astmi, ofnæmisnefslímubólga
Latvian: Nevienam ar Strimvelis ārstētam pacientam tas nav konstatēts, tomēr ilgtermiņa novērošanā Jūsu ārstam norādīts uzraudzīt, vai Jums (vai Jūsu bērnam) nerodas leikozes pazīmes.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Strimvelis, við langtímaeftirfylgni er lækninum þó ráðlagt að fylgjast með þér (eða barninu) með tilliti til vísbendinga um hvítblæði.
Latvian: • sarkani vai sārti punkti uz ādas, asinsizplūdumi zem ādas (imūnā trombocitopēniskā purpura),
Icelandic: rauðir eða fjólubláir blettir á húð, blæðing undir húð (ónæmis blóðflagnafæðarpurpuri)
Latvian: Sekmīgu T šūnu veidošanos pēc Strimvelis lietošanas varētu ietekmēt arī aizkrūts dziedzera atlieku funkcija, kas lielākiem bērniem var tikt traucēta.
Icelandic: Einnig er líklegt að T frumur sem hafa myndast eftir Strimvelis verði fyrir áhrifum hóstakirtils þegar einhver starfsemi kirtilsins er enn til staðar en hún getur verið skert hjá eldri börnum.
Latvian: Bijuši gadījumi, kad ārstēšana ar Strimvelis bijusi neveiksmīga.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik þar sem meðferð með Strimvelis hefur ekki borið árangur.
Latvian: 50 ml etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss ar luer adatas starpsavienojumu, kas noslēgts ar luer slēga uzgali, iepakots atkārtoti lietojamā ārējā iepakojumā.
Icelandic: 50 ml ethylenvinylacetat (EVA) innrennslispoki með luer- spike tengi sem er lokað með hettu, í endurnýtanlegu íláti.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Latvian: Tās, kuras apzīmētas ar *, varētu būt attiecināmas uz busulfānu.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
Latvian: Katru dienu pēc pirmās ievadīšanas reizes jānosaka busulfāna koncentrācija plazmā, ar atbilstošu metodi ņemot sērijveida asins paraugus.
Icelandic: Plasmaþéttni busulfans á að mæla eftir fyrsta skammt dag hvern með lotubundnum blóðprófum með viðeigandi aðferð.
Latvian: Pivotālā pētījuma ietvaros ārstētie pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Latvian: "sistēmā" vēnā.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam pacientam, izņemot oriģinālo CD34+ šūnu donoru.
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar og á aldrei að gefa öðrum en upprunalegum CD34+ frumugjafa.
Latvian: Sākotnēji/ pirms ārstēšanasa
Icelandic: Upphafsgildi/fyrir meðferða
Latvian: Pirms Strimvelis laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetento valsts institūciju par vecākiem/aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu saturu un formu, parakstīšanas ierobežojumiem un kontrolētas piekļuves/līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu, ietverot saziņas ceļus, izplatīšanas veidus un jebkādus citus programmas aspektus.
Icelandic: Strimvelis kemur verður markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins fyrir sjúklinga/umönnunaraðila og heilbrigðistarfsmenn, upplýsingar um takmarkanir varðandi ávísun lyfsins/eyðublað um samþykki, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Latvian: • pēdu un plaukstu vājums un sāpes (Gijēna-Barē sindroms),
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Latvian: 6 stundas.
Icelandic: 6 klst.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Icelandic: Hugleiða skal vandlega notkun Strimvelis hjá sjúklingum sem eru eldri en þeir sem hafa verið rannsakaðir og aðeins þegar aðrir haldgóðir meðferðarkostir haf verið reyndir til þrautar.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur um það bil 3,5 mg natríum í ml.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Icelandic: Einu ári eftir meðferð var miðgildisvirkni ADA (mononuclear cells adenosine deaminase) í eitilfrumum í útæðablóði 181,2 (á bilinu 42,1-1678,2) nmól/klst./mg prótein, miðað við upphafsmiðgildi sem var (á bilinu) of 80,6 (30,5-92,3) nmól/klst./mg prótein.
Latvian: Koncentrācija ir
Icelandic: Þéttnin er
Latvian: Cilmes šūnu rezerves veido, lai tās izmantotu kā glābšanas terapiju neveiksmīgas zāļu ražošanas vai transplantācijas gadījumā, vai ja pēc ārstēšanas ar Strimvelis ir ilgstoša kaulu smadzeņu aplāzija.
Icelandic: Varastofnfrumunum er safnað til að nota ef til bráðameðferðar kemur ef framleiðsluferlið eða ígræðslan hefur brugðist eða við langvarandi beinmergsrýrnun eftir meðferð með Strimvelis.
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Icelandic: Eftir meðferð með Strimvelis varð 100% lifun þremur árum eftir meðferð, minnkuð tíðni alvarlegra sýkinga, aukning Teitilfrumna (CD3+) og hjá öllum sjúklingunum var gildi bláæðar RBC dAXP (red blood cell deoxyadenosine nucleotide) undir meinafræðilegu gildi (>100 nmól/ml) eftir grunngildi.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
Icelandic: Greint var frá flestum þeirra á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu og þær gengu til baka fyrir utan vanstarfsemi skjaldkirtils og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri).
Latvian: Pētījumos vērtēja Strimvelis lietošanu 0,9 miljoni18,2 miljoni CD34+ šūnu/kg robežās.
Icelandic: Í rannsóknunum var notkun Strimvelis metin á bilinu of 0,9 milljón18,2 milljón CD34+ frumur/kg.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota hjá konum sem eru með barn á brjósti Frjósemi
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á miðanum á ílátinu og á innrennslispokanum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientam, kuru ārstēja ar <2 miljoniem CD34+šūnu/kg, konstatēts neveiksmīgs ārstēšanas iznākums.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð meðferðarbrestur hjá sjúklingi sem fékk meðferð með <2 milljón CD34+frumur/kg.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
Latvian: Raksturlielumu mediānas 3 gadus pēc gēnu terapijas bija zem normas.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Strimvelis milliverki við lifrarensímin cýtókróm P-450 eða lyfjaflutningsprótein.
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās*,
Icelandic: • aukning lifrarensíma*
Latvian: • sēkšana, apgrūtināta elpošana (astma),
Icelandic: • más, öndunarerfiðleikar (astmi)
Latvian: B šūnu funkcija: visām 12 pivotālajā pētījumā ārstētām pētāmajām personām skrīninga brīdī ievadīja IVIG un 7 pētāmās personas (58%) pārtrauca IVIG lietošanu 0-3 gadu novērošanā pēc gēnu terapijas.
Icelandic: Allir 12 sjúklingarnir sem fengu meðferð í lykilrannsókninni fengu IVIG meðferð þegar skimun var gerð og 7 (58%) höfðu hætt notkun IVIG við 0-3 ára eftirfylgni eftir genameðferð.
Latvian: Neimunoloģiskās ADA-SCID izpausmes var nepakļauties Strimvelis iedarbībai.
Icelandic: Hugsanlega svarar ADA-SCID sem tengist ekki ónæmiskerfinu ekki Strimvelis.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta kaulu smadzeņu šūnas.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega fyrir hvern sjúkling þar sem frumur úr beinmerg sjúklings eru notaðar.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenisa, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA)
Icelandic: Aukning lifrarensímaa, jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANAtítri)
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Latvian: Zālēm Strimvelis pirms to lietošanas tiek veiktas vairākas pārbaudes.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í lykilrannsóknunum var sýnt fram á T frumufjölgun sem svörun við örvun með and-CD3 mótefni (miðgildi 62.629 cpm, á bilinu 4.531 til 252.173) og phytohemaglutinin (miðgildi 140.642 cpm, á bilinu 11.119 til 505.607) einu ári eftir genameðferð og svörunin var viðvarandi allt þriðja árið.
Latvian: Atrades, ka TREC (T šūnu receptoru gredzenu pārrāvums) perifēro asiņu limfocītos pēc 1 gada palielinājās virs sākotnējā līmeņa (mediāna 141, robežas 56 - 1542 kopiju/100ng DNS) un saglabājās 3 gadus pēc terapijas un ka visām pētāmām personām bija poliklonālu V bēta ķēžu pierādījumi vienā vai vairākos laika brīžos pēc gēnu terapijas, ir papildu funkcionālu T šūnu attīstības pierādījums.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna að TREC (T cell receptor excision circles) í eitilfrumum í útæðablóði hafi aukist frá upphafsgildi (miðgildi 141, á bilinu 56 til 1.542 eintök/100 ng DNA) eftir 1 ár og var viðvarandi í 3 ár eftir meðferð og hjá öllum sjúklingunum voru vísbendingar um fjölstofna V-beta keðjur við einn eða fleiri tímapunkt eftir genameðferð sem styðja enn frekar vísbendingar um virkar T frumur.
Latvian: Kā ievada Strimvelis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Strimvelis Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Nav datu par Strimvelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Strimvelis á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Latvian: Strimvelis ietekme uz zīdaini, kuru Strimvelis saņēmusi māte baro ar krūti, nav pētīta.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem fá Strimvelis hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Saņemot paziņojumu, ārstējošajam ārstam var būt attiecīgi jāmaina pacienta ārstēšanas programma (t.
Icelandic: Þegar það er orðið ljóst getur læknirinn sem sér um meðferðina þurft að breyta meðferðaráætlun sjúklings í samræmi við það (þ.e. hætta meðferð með busulfani og/eða gefa varastofnfrumur ef við á).
Latvian: Α.
Icelandic: A.
Latvian: Ar Strimvelis ārstētie pacienti nekad turpmāk nedrīkst būt asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donori.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Strimvelis eiga ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu um ókomna tíð.
Latvian: Neintervences PASS: lai ilgstoši pētītu gēnu terapijas ar Strimvelis drošumu un efektivitāti, RAĪ jāveic ilgtermiņa prospektīvs, neintervences novērojuma pētījums, izmantojot datus no pacientu ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes imūndeficītu (ADA-SCID), kas ārstēti ar Strimvelis, reģistra un jāiesniedz pētījuma rezultātu dati.
Icelandic: Til þess að rannsaka langtíma öryggi og verkun Strimvelis genameðferðar verður markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr langtíma framvirkri eftirfylgnirannsókn án inngrips með niðurstöðum úr skrám sjúklinga með ADA-SCID (adenosine deaminase severe combined immunodeficiency) sem hafa fengið meðferð með Strimvelis.
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Icelandic: Skammtar Ráðlagt skammtabil Strimvelis er á milli 2 og 20 milljón CD34+ frumur/kg.
Latvian: Paņem cilmes šūnu terapijas paraugu lai pagatavotu Strimvelis (skatīt iepriekš)
Icelandic: Meðferðarsýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að búa til Strimvelis (sjá hér að ofan)
Latvian: RAĪ plānos iekļaut PADZ regulārus reģistra progresa ziņojumus un iesniegs pētījuma starpziņojumus reizi 2 gados,
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Latvian: • iekaisusi, niezoša āda (atopiskais dermatīts, ekzēma),
Icelandic: • bólga í húð með kláða (ofnæmishúðbólga, exem)
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Icelandic: Þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Latvian: Strimvelis Jums nedrīkst ievadīt, ja esat grūtniece.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Strimvelis ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Strimvelis skiljist út í brjóstamjólk.