FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Italian: Nei suini e nei polli il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού στους χοίρους και στα ορνίθια.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jirí Bureš sono stati designati rispettivamente relatrice e correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα Ruth Kearsley και συνεισηγητή τον Δρ. Jiří Bureš.
Italian: 11 luglio 2014
Greek: 11 Ιουλίου 2014
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Il comitato ha nominato B. Urbain come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον B. Urbain και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 ottobre 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informazioni sul prodotto raccomandate.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προϋπόθεση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 luglio 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2014.
Italian: Il 10 aprile 2014 il comitato ha adottato per consenso un parere favorevole.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση στις 10 Απριλίου 2014.
Italian: A causa di decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa in merito alle autorizzazioni di Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, il 28 settembre 2012 il Belgio ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στις 28 Σεπτεμβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lincomicina e spectinomicina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα III.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate continui ad essere positivo, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e 10 febbraio 2014.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 10 Φεβρουαρίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. Lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 341 per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 341 για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το LincoSpectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Italian: EMEA/458933/2008-IT
Greek: EMEA/458933/2008-EL
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 gennaio 2008.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Ιανουαρίου 2008.
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/458933/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/458933/2008
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 34 PER METHOXASOL-T
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 34 ΓΙΑ ΤΟ METHOXASOL-T
Italian: 2. di documentare la conformità del fascicolo rispetto ai requisiti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche).
Greek: 2. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου προς τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (Παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε).
Italian: L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA una domanda ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per Methoxasol-T (e denominazioni associate), contenente come principi attivi trimetoprim e sulfametossazolo.
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2006, η Γερµανία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Methoxasol-T (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες), το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τριµεθοπρίµη και σουλφαµεθοξαζόλη.
Italian: Per quanto riguarda i polli, è stato chiesto di esprimere un commento sull'uso attuale del prodotto, in particolare sulla dose utilizzata o prescritta in condizioni reali.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα πουλερικά, απαιτείται σχολιασµός της παρούσας χρήσης του προϊόντος, ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται υπό πραγµατικές συνθήκες.
Italian: Sulla base dei dati forniti, il CVMP ha stabilito le seguenti indicazioni armonizzate per l'utilizzazione:
Greek: Βάσει των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CVMP συµφώνησε για τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος:
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura nel corso della riunione del 12-14 settembre 2006.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 12 έως τις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής.
Italian: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco generico ha spinto la Germania a sottoporre la questione relativa alle decisioni divergenti adottate su Methoxasol-T.
Greek: Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσηµο προϊόν αποτέλεσε το έναυσµα ώστε η Γερµανία να κινήσει διαδικασία παραποµπής σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις που είχαν ληφθεί για το Methoxasol-T.
Italian: Riguardo alle proprietà farmacocinetiche descritte, il CVMP ha raccomandato di eliminare il riferimento agli effetti ambientali.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ότι, αναφορικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφηκαν, η συµπερίληψη των περιβαλλοντικών επιδράσεων πρέπει να διαγραφεί.
Italian: Il CVMP ha inoltre raccomandato che l'uso del prodotto sia basato su test di coltura e sensibilità condotti su microrganismi di soggetti malati presenti all'interno dell'azienda agricola o di capi risultati infetti in circostanze precedenti nell'azienda stessa; la resistenza ai sulfamidici potenziati può infatti variare.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης, ότι η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα, καθώς η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
Italian: • Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Greek: • Χοίροι: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από Actinobacillus pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφαµεθοξαζόλη, στις περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per la sua utilizzazione sia nei maiali che nei polli da carne, fatte salve le modifiche che si raccomanda di apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto, e che le perplessità sollevate dalla Germania non devono impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι για τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, καθώς και ότι οι ανησυχίες που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: 3. di esaminare in particolare le questioni citate nella notifica di deferimento come ragioni di rifiuto all'autorizzazione in Germania.
Greek: 3. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στην ειδοποίηση παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato risposte scritte, giustificando le indicazioni, la dose raccomandata e la data di scadenza e proponendo un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενος τις ενδείξεις, τη συνιστώµενη δόση και τη διάρκεια ζωής, προτείνοντας ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ.
Italian: 6. di proporre e giustificare un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto, indicando posologia e metodo di somministrazione nonché i periodi di sospensione per suini e polli.
Greek: 6. Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
Italian: • Polli da carne: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Greek: • Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στην σουλφαµεθοξαζόλη, σε περιπτώσεις όπου έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto: 1. di fornire gli elementi pertinenti del fascicolo di ogni Stato membro in cui sia stata presentata una domanda e di descrivere nel dettaglio le differenze riscontrate tra i vari fascicoli.
Greek: Να παράσχει τα σχετικά µέρη του φακέλου κάθε κράτους µέλους στο οποίο υποβλήθηκε αίτηση και να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές µεταξύ των φακέλων.
Italian: 4. di documentare con dati reali l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini e nei polli.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για χοίρους και πουλερικά.
Italian: I Paesi Bassi avevano concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Methoxasol-T con procedura nazionale nel 1999, ma nel 2001 la Germania ne aveva impedito la commercializzazione ritenendo che l'efficacia di Methoxasol-T stabilita dal richiedente non fosse adeguatamente dimostrata e che pertanto questo medicinale rappresentasse un grave rischio per la salute degli animali destinatari.
Greek: Το 1999, το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: 5. di proporre e documentare con dati una data di scadenza adeguata per il prodotto, indicando, se del caso, anche una data di scadenza del prodotto aperto.
Greek: 5. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και τον Δρ Michael Holzhauser-Alberti συνεισηγητή.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοσίνη
Italian: Divisione medicinali veterinari
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite in data 11 giugno 2013.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 11 Ιουνίου 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 ottobre 2013.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 18 Οκτωβρίου 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που υπάρχουν στις εθνικές αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, στις 24 Απριλίου 2012 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την άρση των αποκλίσεων στις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 34
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
Greek: Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Σεπτεμβρίου 2012, στις 11 Φεβρουαρίου 2013 και στις 26 Μαΐου 2013.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο συντίθεται από τυλοσίνη, το δε αντιβακτηριακό της φάσμα είναι παρόμοιο με αυτό της τυλοσίνης, με ενισχυμένη δραστηριότητα κατά των βακτηρίων Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Italian: Il CVMP ha adottato all'unanimità un parere positivo in data 18 luglio 2013.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2013, η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 340F για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate continui a essere positivo ferma restando la variazione delle
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Italian: per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Greek: για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
Greek: Το Micotil 300 Injectie είναι διάλυμα προς έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τιλμικοσίνη σε περιεκτικότητα 300 mg ανά ml.
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
Greek: 18 Οκτωβρίου 2013
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle informazioni raccomandate per il prodotto.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: 18 giugno 2012
Greek: 18 Ιουνίου 2012
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 giugno 2012.
Greek: Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιουνίου 2012.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti relatore e il dott. David Murphy correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 settembre 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Σεπτεμβρίου 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 2 dicembre 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Δεκεμβρίου 2011.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση, όπως τροποποιήθηκαν, παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Questi medicinali veterinari sono indicati per il trattamento di varie infezioni parassitarie nei cani provocate da nematodi e da cestodi.
Greek: Τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία παρασιτώσεων που προκαλούνται από νηματώδη και κεστώδη σε σκύλους.
Italian: Praziquantel è un derivato pirazinoisochinolinico parzialmente idrogenato.
Greek: Η πραζικαντέλη είναι μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο πυραζίνοισοκινολίνης.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Praziquantel, pyrantel e febantel
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): πραζικαντέλη, πυραντέλη και φεβαντέλη
Italian: Febantel è un probenzimidazolo.
Greek: Η φεβαντέλη είναι προβενζιμιδαζόλιο.
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e denominazioni associate) sono medicinali veterinari in compresse per cani contenenti 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι κτηνιατρικά φάρμακα για σκύλους σε μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg πραζικαντέλης, 50 mg πυραντέλης (αντιστοιχούν σε 144 mg εμβονικής πυραντέλης) και 150 mg φεβαντέλης.
Italian: Pirantel embonato (pamoato) è un derivato della tetraidropirimidina.
Greek: H εμβονική πυραντέλη (παμοϊκή) είναι παράγωγο τετραϋδροπυριμιδίνης.
Italian: per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
Greek: για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Italian: Considerate le divergenze tra le decisioni nazionali prese dagli Stati membri relative alle indicazioni e all'uso di tali medicinali nei cuccioli di età inferiore alle 9 settimane e nei cani di peso inferiore ai 2,5 kg in riferimento alle autorizzazioni di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate, il 22 luglio 2011 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, al fine di risolvere tali divergenze.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων των εθνικών αποφάσεων των κρατών μελών για τις ενδείξεις και τη χρήση σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,