FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Romanian: - Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand, wrist or feet.
Romanian: - Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor, încheieturilor sau picioarelor.
English: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Romanian: Galben de quinolină - lac de aluminiu (E104) Indigotină - lac de aluminiu (E132)
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastrointestinală a metabolitului A771726.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Romanian: Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 de ore şi cu 49% până la 65% în 48 de ore.
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Romanian: - Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Romanian: Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate după doze repetate.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Romanian: Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenţie în ceea ce priveşte aceste aspecte referitoare la raportul beneficiu/risc.
English: - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Romanian: - Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride).
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Romanian: • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organism.
English: - An increase in the number of blood cells called eosinophiles (eosinophilia).
Romanian: - Creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie).
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie).
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandabilă.
English: You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Romanian: În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Repso a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4).
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Romanian: (4-trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
English: Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Romanian: Amidon (din porumb) pregelatinizat Talc
English: Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Romanian: Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Repso poate creşte riscul de afectare a ficatului.
English: - For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
Romanian: - Pentru artrita psoriazică, 20 mg o dată pe zi.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Repso.
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca “medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB)
English: Animal pharmacology
Romanian: Farmacologie la animale
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
English: - Mild allergic reactions.
Romanian: - Reacţii alergice uşoare.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Romanian: Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate,
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Romanian: Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5%
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop taking Repso.
Romanian: - Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Repso.
English: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
English: Tél: +33 1 55 91 78 00
Romanian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo cu leflunomidă și cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influență semnificativă asupra expunerii la A771726.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
Romanian: • Film: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer, polisorbat, galben de quinolină - lac de aluminiu şi indigotină - lac de aluminiu.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Repso, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg odată pe zi, timp de 3 zile.
English: Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi lactoză anhidră 6,25 mg.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Romanian: timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (a se citi prospectul pentru informaţii suplimentare).
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
Romanian: boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonie interstiţială), care poate avea evoluţie letală
English: Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Romanian: atunci când warfarina este administrată concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
English: Repso tablets are tablets for oral use.
Romanian: Comprimatele Repso sunt destinate administrării orale.
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Romanian: Medicul care iniţiază tratamentul cu Repso şi vă supraveghează în timpul tratamentului trebuie să aibă experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Romanian: - Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]), vezi pct. 2.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
English: After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Romanian: doza este de: - Pentru poliartrita reumatoidă, 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor,
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Romanian: - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Repso este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Romanian: • În poliatrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
English: Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Romanian: Pentru Repso furnizat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Romanian: Pneumopatia interstițială este o afecțiune care poate avea evoluție letală, cu apariţie bruscă în timpul tratamentului.
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Repso - Dacă prezentaţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi dificultăţi la respiraţie,
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302)
English: Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Romanian: Leflunomida este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Romanian: leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace faţă de metotrexat.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Romanian: Metotrexat În cadrul unui studiu restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 şi 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 şi 25 mg pe săptămână), la 5 din 30 de pacienţi s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice.
English: (leucopenia).
Romanian: (parestezie).
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Romanian: Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea tratamentului cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse suplimentare, chiar un timp îndelungat de la înlocuire
English: - Dry skin.
Romanian: - Uscăciune a pielii.
English: How to store Repso
Romanian: Cum se păstrează Repso
English: Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Repso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Romanian: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome
English: - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Romanian: - Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
English: OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Romanian: CUTIE/FLACON
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Romanian: alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
English: Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Romanian: Pentru Repso furnizat în flacoane pentru comprimate sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100 comprimate filmate.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
English: Common: Very rare:
Romanian: Rare: Foarte rare: