FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često pleuralni izljev Poremećaji probavnog sustava Vrlo često kolitisa, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu proljev, povraćanje, mučnina
Estonian: Aeg-ajalt pleuraefusioon Seedetrakti häired Väga sage koliita, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Croatian: Nuspojave su se povukle u 42 bolesnika (61,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 12,1 tjedan (raspon: 0,3-79,1+).
Estonian: Seisund lahenes 42 patsiendil (61,8%), kusjuures lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12,1 nädalat (vahemik: 0,3...79,1+).
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Estonian: Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 65,0% (291/448).
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 7,8% (35/448).
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su primjetni neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 5% ili 10%).
Estonian: Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PDL1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktide 5% või 10% juures).
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5%
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću ili aktivnim metastazama u mozgu.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või aktiivsete ajumetastaasidega patsiendid.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (CA209067)
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemus (CA209067)
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Estonian: Mitte avada enne kasutamist.
Croatian: EU/1/08/489/002
Estonian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Estonian: - Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Croatian: Nije iznenađujuće da su vršne koncentracije protutijela bile više nakon drugog izlaganja.
Estonian: Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Croatian: Opgenra je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Estonian: Opgenra on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Croatian: Pažljivo postupajte s kapicom.
Estonian: Käsitsege katteid ettevaatlikult.
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2014
Croatian: Palcem podignite rubove čepova.
Estonian: Lükake korkide servad pöidlaga üles.
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Croatian: Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Estonian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Croatian: To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Estonian: Ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud ravimitega.
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
Croatian: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Croatian: • povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),
Estonian: • suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),
Croatian: Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
Estonian: 295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
Estonian: Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:
Croatian: Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Croatian: Što je Opgenra i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: - Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
Croatian: Učestalost i težina postoperativnih nuspojava bila je slična i u testnim i u kontrolnim skupinama.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Estonian: Kõigepealt manustati eptotermin alfa Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Croatian: • rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
Estonian: • ektoopilise luu moodustumise riskid;
Croatian: Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Croatian: Drugi lijekovi i Opgenra
Estonian: Muud ravimid ja Opgenra
Croatian: Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Estonian: Opgenrat tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
Estonian: Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalik kirjeldus:
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Croatian: Mogu biti potrebni dodatni kirurški zahvati.
Estonian: Võite vajada täiendavat operatsiooni.
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da postoji teoretski rizik od razvoja autoimuniteta prema prirodnim (endogenim) BMP proteinima u Vašem tijelu nakon opetovanog izlaganja ovom lijeku.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Estonian: Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud.
Croatian: Ta je pojava uočena nakon uporabe lijeka (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4.8).
Croatian: Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija.
Estonian: Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
Estonian: • kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
Croatian: Opgenra nema poznat farmakološki učinak na neuromotoričku koordinaciju ili performanse pa nije vjerojatno da može promijeniti postojeće vještine koje se koriste za upravljanje vozilima ili strojevima.
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kellele subkutaanselt implanteeriti tahkeid materjale (plasti või metalli).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Pažljivo i polako dodajte 2,5 ml sterilne otopine natrijeva klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9% w/v) u sterilnu zdjelu.
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
Estonian: Võimaluse korral asetage see subkutaanselt.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui teile on seda ravimit varem manustatud.
Croatian: • Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju.
Estonian: • Selle ravimi kasutamine ei garanteeri spondülodeesi.
Croatian: *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Estonian: *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Croatian: Često: postoperativna infekcija
Estonian: Sage: operatsioonijärgne infektsioon
Croatian: Čuvati blistere u vanjskom pakiranju.
Estonian: Hoida blistereid välispakendis.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
Croatian: Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega toote hoidmiseks ja säilitamiseks kavatsetud spondülodeesi piirkonnas.
Croatian: • alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (näiteks lööve või nõgeslööve);
Croatian: • migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Estonian: • ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;
Croatian: Primjena lijeka Opgenra ne jamči fuziju i možda će biti potreban dodatni kirurški zahvat.
Estonian: Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Croatian: Provedene studije na životinjama ne mogu isključiti mogućnost učinaka protutijela anti-OP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
Estonian: Kui toidate last rinnaga, võite seda ravimit kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.
Croatian: - Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: - Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi või spondülodeesi looži.
Croatian: • da se lijek smije koristiti samo jednom - pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijeka u promet uključujući informacije o načinu regrutiranja bolesnika u studiju
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah primijeniti.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Croatian: Preporučljivo je da se dojenje prekine nakon liječenja.
Estonian: Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.
Croatian: Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
Estonian: Antikehade toime oli kõige tugevam kolm kuud pärast ravi.
Croatian: MAH će dostaviti rezultate studije ili studija kako bi se istražila dugoročna sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Opgenra i također stvarno korištenje lijeka u stvarnom životu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab uuringu või uuringute tulemused, et hinnata pikaajalist ohutust ja efektiivsust patsientidel, keda raviti Opgenraga ja ka ravimi tegelikku kasutamist reaalses elus.
Croatian: Druga bočica sadrži pomoćnu tvar karmelozu.
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Croatian: Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Croatian: Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Croatian: No ne postoje dokazi koji ukazuju na to da je heterotopično okoštavanje povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Estonian: Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
Croatian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Estonian: • luu resorptsioon (osteolüüs).
Croatian: Iskustvo o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre je ograničeno, te stoga treba biti oprezan s uporabom lijeka u takvih bolesnika.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
Estonian: • valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse;
Croatian: Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
Estonian: Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP-valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
Croatian: Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
Estonian: Asetage eptotermin alfa viaali ja karmelloosiviaali sisu steriilsesse kaussi.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti.
Estonian: Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.