FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été conclu que le principal facteur de l'approche du traitement d'entretien et de secours n'est pas la quantité globale de CSI administrée, mais le moment où la dose est administrée.
Romanian: Concluzia a fost că factorul cheie al abordării MART nu este cantitatea totală de CSI administrată, ci momentul în care este administrată doza.
French: • Le comité a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Romanian: • Comitetul a observat că nu s-a făcut nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
French: Une analyse post hoc a été réalisée avec deux sous-groupes de patients afin de démontrer que les deux groupes de patients de l'étude CT07 n'étaient pas sur-traités ou sous-traités.
Romanian: S-a efectuat o analiză post-hoc cu două subgrupuri de pacienţi, pentru a se demonstra că niciunul din grupurile de pacienţi din studiul CT07 nu a fost tratat cu doze în exces sau insuficiente.
French: • Le comité est d'avis que les données de l'étude pivot CT07 indiquaient une réduction significative du risque d'exacerbations graves de l'asthme et qu'un délai beaucoup plus long avant l'apparition d'une exacerbation peut être obtenu lorsqu'une dose de Kantos Master est administrée au besoin.
Romanian: • Comitetul este de părere că datele din studiul pivot CT07 au indicat o scădere semnificativă a riscului de exacerbări severe ale astmului şi că se poate obţine o perioadă semnificativ mai mare până la exacerbare atunci când doza de Kantos Master este administrată ori de câte ori este necesar.
French: Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a également présenté une efficacité significative en ce qui concerne le nombre moyen de recours à un médicament de secours à l'entrée dans l'étude (> 0 et ≤ 1, > 1 et ≤ 2, et > 2) dans les trois groupes (risques relatifs similaires de 0,51; 0,64 et 0,52, respectivement).
Romanian: De asemenea, Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace în ceea ce priveşte numărul mediu de utilizări ale medicaţiei de salvare la intrarea în studiu (>0 şi ≤1, >1 şi ≤2 şi >2) la cele trei grupuri (raport similar al riscului de 0,51, 0,64, respectiv 0,52).
French: De plus, le début de l'action du formotérol comme bronchodilatateur est plus rapide que d'autres BALA tels que le salmétérol; il est donc bien adapté au soulagement du bronchospasme lors d'une attaque aiguë.
Romanian: În plus, acţiunea formoterolului ca bronhodilatator se instalează mai rapid în comparaţie cu alţi BADLA, precum salmeterolul, şi, prin urmare, această componentă este adecvată în episoadele acute de bronhospasm.
French: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Association à doses fixes de dipropionate de béclométasone inhalé/formotérol en poudre extrafine dans le traitement de l'asthme: éléments de preuve et perspectives d'avenir).
Romanian: 3 Fabbri L.M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Combinaţia extrafină în doză fixă între dipropionat de beclometazonă/formoterol în tratamentul astmului: dovezi şi perspective viitoare).
French: Un groupe de patients a été traité avec une dose d'entrée de CSI inférieure ou égale à 500 µg et un autre groupe a été traité avec une dose d'entrée de CSI supérieure à 500 µg.
Romanian: Un braţ de pacienţi a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de 500 µg sau mai redusă, iar celălalt braţ a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de peste 500 µg.
French: Les résultats de l'étude ont montré que le risque de subir une exacerbation grave de l'asthme était réduit de 36 % (IC: 18 % - 51 %) dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours par comparaison au groupe prenant du salbutamol, et la différence entre les groupes était statistiquement significative (p < 0,001).
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că riscul de incidenţă a unei exacerbări severe a astmului s-a redus cu 36% (IÎ: 18% - 51%) la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant, în comparaţie cu grupul care a luat salbutamol, iar diferenţa dintre grupuri a fost semnificativă statistic (p<0,001).
French: Bien qu'une réduction de la dose moyenne de CSI ait été observée chez les patients à l'entrée dans l'étude, les résultats ont montré que le VEMS moyen a augmenté dans les deux groupes de patients durant la période initiale et une amélioration a été observée durant la période de traitement de 48 semaines, avec une variation entre la date d'inclusion et la fin de l'étude d'environ 100 ml dans les deux groupes.
Romanian: Deşi s-a observat o reducere a dozei medii de CSI la pacienţi în momentul intrării în studiu, rezultatele au indicat că FEV1 s-a ameliorat la ambele grupuri de pacienţi în perioada de run-in şi au fost observate ameliorări ulterioare pe parcursul perioadei de tratament de 48 de săptămâni, cu o modificare de circa 100 ml de la intrarea în studiu până la finalul studiului, la ambele grupuri.
French: Les patients inclus dans cette étude ont été traités avec une dose moyenne de CSI supérieure à l'entrée dans l'étude (entre 700 µg et 1100 µg, exprimée sous forme d'une dose marquée ou d'une dose équivalente de DPB, respectivement) à celle utilisée durant l'étude clinique (la dose de CSI dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours et dans le groupe prenant du salbutamol était respectivement d'environ 701,2 µg/jour et 488,8 µg/jour, administrée toujours sous forme d'association CSI-BALA).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu erau trataţi cu o doză medie de CSI mai mare la intrarea în studiu (între 700 µg şi 1 100 µg, doză exprimată prin doză declarată sau, respectiv, echivalentă de DPB) faţă de doza administrată în timpul studiului clinic (doza de CSI la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant şi la grupul care a luat salbutamol a fost de circa 701,2 µg/zi, respectiv de 488,8 µg/zi, administrată întotdeauna în cadrul combinaţiei CSI-BADLA).
French: Par ailleurs, les deux composants ont été développés sous la forme d'une poudre extrafine, ce qui signifie qu'ils atteignent les voies aériennes périphériques où se produit une grande partie du processus inflammatoire lors d'une exacerbation de l'asthme.
Romanian: În plus, ambele componente au fost dezvoltate ca formulare extrafină, ceea ce înseamnă că acestea ajung în căile respiratorii cele mai periferice, unde are loc cea mai mare parte
French: Le CHMP a également pris en compte le caractère approprié de Kantos Master (en ce qui concerne ses composants et sa formulation) pour l'approche d'entretien et de secours.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de conformitatea Kantos Master (în ce priveşte componentele acestui medicament şi formularea lui) pentru abordarea MART.
French: Les résultats ont démontré que le traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master présentait une efficacité sensiblement supérieure à celle du salbutamol pour prolonger le délai avant les premières exacerbations graves et réduire le taux annuel moyen d'exacerbations graves dans les deux sous-groupes de patients.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că tratamentul MART cu Kantos Master a fost semnificativ superior tratamentului cu salbutamol în ceea ce priveşte prelungirea timpului până la primele exacerbări severe şi reducerea ratei medii anuale a exacerbărilor severe la ambele subgrupuri de pacienţi.
French: Le CHMP a donc estimé que les effets positifs de Kantos Master sur les exacerbations n'ont pas été obtenus par une simple augmentation de la dose quotidienne de CSI mais grâce à l'administration en temps voulu d'une faible dose de DPB conjointement au bronchodilatateur, lorsque les symptômes du patient s'aggravaient.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că efectul pozitiv al Kantos Master asupra exacerbărilor nu s-a realizat printr-o simplă creştere a dozei zilnice de CSI, ci prin administrarea la timp a unei doze reduse de DPB în asociere cu bronhodilatatorul, când simptomele pacientului s-au agravat.
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Romanian: La 20 ianuarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat o variaţie de tip II prin PRR pentru Kantos Master şi denumirile asociate (DE/H/0873/001/II/024), pentru a solicita includerea textului „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
French: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Effet du budésonide en association avec du formotérol pour le traitement de secours des exacerbations de l'asthme: étude contrôlée, randomisée, en double aveugle).
Romanian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Efectul budesonidei în combinaţie cu formoterol pentru terapia de descongestionare a căilor respiratorii în exacerbările astmului).
French: Une analyse supplémentaire de l'étude CT07 a été réalisée chez des patients atteints d'asthme grave car il a été estimé que, si un traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master faisait apparaître un sous-traitement, celui-ci devrait être particulièrement évident dans cette population qui nécessite des doses de CSI plus élevées pour contrôler leur asthme.
Romanian: O analiză suplimentară a studiului CT07 a fost efectuată la pacienţii cu astm sever, deoarece s-a considerat că dacă s-ar aplica un tratament insuficient cu Kantos Master administrat în tratamentul MART, acest lucru ar trebui să fie foarte evident la această populaţie care necesită doze mai mari de CSI în controlul astmului.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Romanian: CHMP a observat că nu s-a efectuat nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
French: D'autres éléments de preuves dans la littérature ont suggéré qu'une réduction de la dose d'entretien de CSI d'élevée à modérée n'affecte pas les résultats du traitement d'entretien et de secours.
Romanian: Dovezile suplimentare din literatura de specialitate sugerează că reducerea dozei de CSI de întreţinere de la doza mare la cea moderată nu modifică rezultatele tratamentului MART.
French: Le CHMP a donc estimé que l'effet thérapeutique positif du traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master a été démontré chez les patients qui ont reçu une dose quotidienne réduite de CSI et chez les patients qui ne bénéficiaient d'aucun traitement dégressif (c'est-à-dire le sous-groupe de patients prenant quotidiennement jusqu'à 500 µg à l'entrée du traitement et durant celui-ci).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că efectul terapeutic pozitiv al MART cu medicamentul Kantos Master a fost demonstrat la pacienţii cărora li s-a redus doza zilnică de CSI şi la pacienţii care nu au primit tratament prin reducerea dozelor (adică subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat o doză zilnică de până la 500 µg la intrarea în studiu şi pe parcursul tratamentului).
French: Ces résultats étaient indépendants du type de groupe de comparaison fixe CSI/BALA (budésonide/formotérol ou salmétérol/fluticasone), et indépendants du fait que la dose d'entretien du groupe de comparaison était similaire ou jusqu'à deux fois supérieure.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute indiferent de tipul de comparator în doză fixă CSI/BADLA (budesonidă/formoterol sau salmeterol/fluticazonă) şi indiferent dacă doza de întreţinere a comparatorului a fost similară sau mai mare cu până la dublul dozei.
French: La dose quotidienne d'entretien était de 200 µg de béclométasone en poudre extrafine dans les deux bras de l'étude, ce qui équivaut cliniquement à 500 µg de béclométasone en poudre non extrafine.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere la ambele braţe ale studiului a fost de 200 µg de beclometazonă extrafină, care este echivalentă clinic cu 500 µg de beclometazonă non-extrafină.
French: Kantos Master est une association à dose fixe (ADF) du corticostéroïde inhalé (CSI) dipropionate de béclométasone (DPB) et du bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) fumarate de formotérol (FF), qui est indiquée comme traitement d'entretien normal de l'asthme administré deux fois par jour.
Romanian: Kantos Master este o combinaţie în doză fixă (CDF) între corticosteroidul inhalator (CSI) dipropionat de beclometazonă (DPB) şi beta2-agonistul cu acţiune de lungă durată (BADLA) fumarat de formoterol (FF), care este indicat ca tratament regulat de întreţinere pentru astm şi care se administrează de două ori pe zi.
French: Cependant, le comité a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sousdosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Romanian: Totuşi, Comitetul a recunoscut că nu exista nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator au fost trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
French: Afin de démontrer l'efficacité de Kantos Master et noms associés comme traitement d'entretien et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme, le titulaire de l'AMM a soumis des données d'une étude clinique pivot de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à deux bras, en groupes parallèles (étude CT07).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea medicamentului Kantos Master şi denumirile asociate ca tratament de întreţinere şi administrat ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, DAPP a prezentat date dintr-un studiu clinic pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, cu grup paralel, cu două braţe de studiu (Studiul CT07).
French: Afin de démontrer que les patients sous traitement d'entretien et de secours n'étaient pas surtraités ou sous-traités et d'appuyer les résultats de l'étude CT07, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse post hoc des données et a fait référence à des données de soutien supplémentaires.
Romanian: Pentru a demonstra în plus că pacienţii din braţul de tratament MART nu au fost trataţi cu doze în exces sau insuficiente şi pentru a susţine rezultatele studiului CT07, DAPP a efectuat o analiză posthoc a datelor şi a făcut trimiteri la date suplimentare de susţinere.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure cliniquement importante du contrôle de l'asthme à long terme; les résultats penchaient clairement en faveur du traitement d'entretien et de secours avec Kantos par rapport au traitement avec Kantos plus BACA.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare este o măsură de control al astmului pe termen lung, importantă din punct de vedere clinic, şi a fost clar în favoarea administrării Kantos MART în comparaţie cu tratamentul Kantos plus BADSA.
French: Cette analyse supplémentaire a démontré une nouvelle fois que Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'engendre pas de sous-traitement des patients en cas d'asthme non contrôlé.
Romanian: Această analiză suplimentară a demonstrat în plus că Kantos Master utilizat în MART nu este asociat cu tratarea insuficientă a pacienţilor în cazul astmului necontrolat.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone, et d'après les résultats de l'étude, le comité a considéré les données publiées comme étant pertinentes pour le traitement appliqué.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele studiului, Comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
French: Ce type de traitement consistant à utiliser une dose d'entretien d'une association fixe de CSI et de BALA et des doses supplémentaires de la même association en cas d'aggravation des symptômes au lieu d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action (BACA) distinct est appelé «traitement d'entretien et de secours».
Romanian: Această abordare terapeutică de a utiliza o combinaţie în doză fixă de întreţinere între CSI şi BADLA şi a administra doze suplimentare din aceeaşi combinaţie în cazul agravării simptomelor în loc de administrarea unui beta2-agonist cu acţiune de scurtă durată (BADSA) se numeşte „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii" (MART).
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone et des résultats de l'étude présentée, le comité a estimé que les données publiées sont pertinentes pour le traitement appliqué.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele din studiul prezentat, comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
French: Les données de la principale étude pivot qui ont été soumises avec la demande de soutien de la sécurité et de l'efficacité de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien normal et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme n'ont pas démontré que le traitement d'entretien et de secours présentait une efficacité non inférieure à celle de la prise en charge thérapeutique standard, puisque le groupe de contrôle n'avait pas réellement reçu le traitement selon la prise en charge thérapeutique standard.
Romanian: Datele din studiul pivot principal care au fost prezentate împreună cu cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea medicamentului Kantos Master pentru terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, nu au demonstrat că regimul de tratament de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART) nu era inferior faţă de tratamentul standard de îngrijire, pentru că, de fapt, grupul de control nu a primit tratamentul conform standardului de îngrijire.
French: Toutefois, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison ont été sous-traités étant donné que les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de acord că nu a existat nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator fuseseră trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
French: Le CHMP a donc estimé que l'efficacité de Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'est pas due à un sous-traitement potentiel du groupe de comparaison dans l'étude CT07, et que l'administration d'entretien de Kantos Master en une inhalation deux fois par jour présente un bénéfice clinique significatif chez ces patients.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că eficacitatea Kantos Master utilizat în MART nu s-a datorat unei terapii posibil insuficiente a braţului comparator din studiul CT07 şi că administrarea unei doze de întreţinere de Kantos Master printr-o inhalare de două ori pe zi a prezentat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la aceşti pacienţi.
French: Dans le groupe de patients atteints d'asthme plus grave (défini par VEMS < 70 %) et le groupe de patients atteints d'asthme moins grave (VEMS ≥ 70 %), Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a présenté une efficacité significative (risques relatifs similaires de 0,65 et 0,61, respectivement).
Romanian: La ambele grupuri de pacienţi, cei cu astm mai sever (definit prin FEV1 < 70%) şi cei cu astm mai puţin sever (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace (raport similar al riscului de 0,68, respectiv 0,61).
French: Celui-ci vise à réduire le taux d'exacerbations de l'asthme par une «intervention précoce», c'est-à-dire en administrant des doses supplémentaires de CSI plus FF en réponse à une augmentation des symptômes [lignes directrices de l'initiative mondiale pour l'asthme (GINA) (Global Initiative for Asthma, GINA) de 20111].
Romanian: Scopul abordării MART este reducerea ratei de exacerbări ale astmului prin „intervenţia timpurie", adică prin administrarea de doze suplimentare de CSI plus FF ca răspuns la accentuarea simptomelor (Ghidul GINA1).
French: • Le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme» est positif.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere datele disponibile, raportul beneficiu-risc al Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului" este pozitiv.
French: Le CHMP a également pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles pour appuyer la sécurité et l'efficacité de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile pentru susţinerea siguranţei şi eficacităţii Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour appuyer l'utilisation de Kantos Master et noms associés dans le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate de DAPP sunt suficiente pentru a susţine utilizarea Kantos Master şi denumirile asociate în terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART), administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului.
French: Dans le programme de développement de Symbicort MART, des améliorations notables dans le contrôle de l'asthme ont
Romanian: În programul de dezvoltare a tratamentului MART cu Symbicort, s-au obţinut ameliorări evidente în controlul astmului când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar.
French: Des améliorations significatives ont également été observées dans les variables d'efficacité secondaires [volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), symptômes d'asthme, jours sans médication, etc.] dans les deux bras du traitement, ce qui a suggéré que le traitement d'entretien CSI-BALA était adapté pour contrôler à la fois la fonction pulmonaire et les symptômes.
Romanian: De asemenea, la ambele braţe de tratament s-au observat ameliorări semnificative ale variabilelor secundare de eficacitate (volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1), simptomele astmului, zile fără administrarea de medicaţie etc.).