FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści z leczenia odnotowano również niezależnie od wcześniej stosowanych rzutów leczenia w chorobie nowotworowej z przerzutami: 0 rzutów (HR = 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 rzut (HR = 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 rzuty (HR = 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub 3 rzuty i więcej (HR = 0,59 [95% CI: 0,28;
Hungarian: A terápiás haszont a metasztatikus betegségben adott korábbi kezelési vonalak számtól függetlenül megfigyelték: 0. (HR = 0,59 [95%-os CI: 0,37-0,93]), 1. (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,32-0,64]), 2. (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,30-0,76]) vagy ≥ 3. vonalnyi kezelésnél is (HR = 0,59 [95%-os CI: 0,28-1,22]).
Polish: Około 2% i 7% podanej dawki palbocyklibu zostało wydalone w kale i moczu, odpowiednio, w postaci niezmienionej.
Hungarian: Változatlan formában választódott ki a bevett palbociklib-dózis 2%-a a székletben és 7%-a a vizeletben.
Polish: Palbocyklib nie wykazywał działania rakotwórczego u myszy transgenicznych w dawkach do 60 mg/kg mc./dobę [poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania (NOEL, ang. no observed effect level) około 11-krotnie większy od ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
Hungarian: A palbociklib legfeljebb napi 60 mg/ttkg-os dózisig karcinogenitás szempontjából negatív volt a transzgénikus egereknél (az észlelhető hatást nem okozó szint [No Observed Effect Level, NOEL] az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 11-szerese).
Polish: Jak przechowywać lek IBRANCE
Hungarian: Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
Polish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 222)
Polish: Po posiłku (o umiarkowanej zawartości tłuszczu) jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, z pojedynczą dawką 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie Cmax palbocyklibu o 41%, ale miało ograniczony wpływ na AUCinf (zmniejszenie o 13%) w porównaniu z pojedynczą dawką 125 mg palbocyklibu podawanego w monoterapii.
Hungarian: Jóllakottan (közepes zsírtartalmú étel fogyasztása után), az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott több adag protonpumpagátló (PPI) rabeprazol 41%-kal csökkentette a palbociklib Cmax-értékét, de csak kissé befolyásolta (13% csökkenés) az AUCinf-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku jednoczesnego podawania palbocyklibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a palbociklibbel együtt közepesen erős CYP3A-induktort alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-2 (31 maja 2017)
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján, a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA 2 vizsgálat (2017. május 31.)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 13.04.2018)
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populációban)PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2018. április 13.)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia w badaniu PALOMA-3 w chorobie z lub bez przerzutów do narządów trzewnych (populacja ITT) Choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Hungarian: 9. táblázat A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (beválasztás szerinti populációban) visceralis betegség nem visceralis betegség
Polish: Maksymalna ekspozycja na niezwiązaną frakcję palbocyklibu (Cmax dla frakcji niezwiązanej) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o odpowiednio 7%, 38% i 72% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: A nem kötött palbociklibexpozíció csúcsértéke (nem kötött Cmax) rendre 7, 38 és 72%-kal emelkedett enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Polish: IBRANCE plus fulwestrant (N=206)
Hungarian: IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 206)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Polish: Maksymalna ekspozycja na palbocyklib (Cmax) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o odpowiednio 17%, 12% i 15% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A palbociklibexpozíció csúcsértéke (Cmax) rendre 17, 12 és 15%-kal emelkedett enyhe, középesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Polish: Dawkę zmniejszono lub zmodyfikowano z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego u 38,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE w randomizowanych badaniach klinicznych, niezależnie od kombinacji produktów leczniczych.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-t kapó betegek 38,4%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás miatti dóziscsökkentés vagy dózismódosítás, kombinációtól függetlenül.
Polish: • enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.
Hungarian: • enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/001
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/001
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Stomatitisg
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Polish: Podczas leczenia palbocyklibem należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A.
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását a palbociklib-kezelés során.
Polish: Palbocyklib był głównym krążącym w osoczu metabolitem pochodzącym z produktu leczniczego.
Hungarian: A palbociklib volt a plazmában legnagyobb mennyiségben keringő, hatóanyag-eredetű anyag.
Polish: Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku IBRANCE mogą obejmować:
Hungarian: Az IBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego trwale przerwano z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego u 5,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE w randomizowanych badaniach klinicznych, niezależnie od kombinacji produktów leczniczych.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-t kapó betegek 5,2%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás miatt a kezelés végleges leállítása, kombinációtól függetlenül.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, zalecana dawka fulwestrantu to 500 mg podawane domięśniowo w dniach 1., 15. oraz 29., a następnie raz na miesiąc (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego fulwestrant).
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva a fulvesztrant javasolt dózisa 500 mg, intramuscularisan alkalmazva az 1., 15. és 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Polish: ANC: stopień 1: ANC < DGN - 1500/mm
Hungarian: b ANC: 1. fokozat: ANC < LLN - 1500/mm
Polish: (o ile nie uznano za zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta) Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce.
Hungarian: • ≤ 2. fokozat (ha a megítélés szerint nem jelent biztonságossági kockázatot a betegnek) Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Polish: Placebo plus letrozol (N = 110)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 110)
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Polish: U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego IBRANCE (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane z oceny interakcji farmakologicznych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem piersi wykazały brak interakcji między palbocyklibem i letrozolem w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a letrozol között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat gyógyszerinterakciót értékelő részéből származó adatok nem mutattak a palbociklib és a letrozol között gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Polish: Analiza pierwotna (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 26 lutego 2016)
Hungarian: Elsődleges elemzés (Adatlezárás: 2016.
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 230)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 230)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby według oceny badacza oszacowany na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgáló értékelése szerinti RECIST 1.1 alapján megítélt PFS volt.
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=174)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 174)
Polish: <1000/mm 3; stopień 4: ANC <500/mm
Hungarian: 3. fokozat: ANC 500 - < 1000/mm 3; 4. fokozat: ANC < 500/mm
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z przerzutami lub bez przerzutów do narządów trzewnych w badaniu PALOMA-2 (populacja ITT; data zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017)
Hungarian: A PALOMA-2 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (beválasztás szerinti populációban; adatlezárás dátuma: 2017. május 31.)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 125 MG
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 125 MG KAPSZULA
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Hungarian: - IBRANCE 125 mg kemény kapszula: minden kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz.
Polish: Palbocyklib wykazywał działanie fetotoksyczne u ciężarnych zwierząt.
Hungarian: A palbociklib vemhes állatoknál toxikus volt a magzatra.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 100 MG
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 100 MG KAPSZULA
Polish: Ogółem, neutropenię dowolnego stopnia stwierdzono u 716 (82,1%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IBRANCE, niezależnie od kombinacji produktów leczniczych.
Hungarian: Összesítve, bármilyen fokozatú neutropeniát az IBRANCE-t kapó betegek közül 716-nál (82,1%) jelentettek kombinációtól függetlenül, ebből 3. fokozatú neutropeniát 500 betegnél (57,3%) és 4.
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Hungarian: Haematológiai kórképek
Polish: Placebo plus letrozol (N = 112)
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 112)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=105)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 105)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 23.10.2015)
Hungarian: 2. ábra.A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2015. október
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg itrakonazolu i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zwiększenie całkowitej ekspozycji na palbocyklib (AUCinf) i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o około 87% i 34% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
Hungarian: A 200 mg-os itrakonazol többszöri dózisa a 125 mg palbociklib egyszeri dózisával együtt adva körülbelül 87%-kal megnövelte a teljes palbociklib-expozíciót (AUCinf), és 34%-kal a csúcskoncentrációt (Cmax) az önmagában alkalmazott, egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
Polish: 21 kapsułek twardych
Hungarian: 21 db kemény kapszula
Polish: U większości pacjentek (97,4%) stwierdzono przerzuty nowotworowe na początku badania, przy czym u 23,6% pacjentek stwierdzono przerzuty jedynie do kości, natomiast u 49,2% pacjentek wystąpiły przerzuty do narządów trzewnych.
Hungarian: metasztatikus betegsége, a 23,6%-ának csak csontáttétet adó betegsége és 49,2%-ának visceralis betegsége volt.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - KAPSUŁKI 75 MG
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 75 MG KAPSZULA
Polish: - Lek IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Hungarian: - IBRANCE 75 mg kemény kapszula: minden kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz.
Polish: W badaniu zrealizowano pierwszorzędowy punkt końcowy, wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby ocenianego przez badacza podczas analizy okresowej przeprowadzanej po osiągnięciu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły określoną wcześniej granicę skuteczności wyznaczoną metodą Haybittle-Peto (α=0,00135), wykazując statystycznie istotnie wydłużenie PFS oraz klinicznie istotny wpływ leczenia.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α = 0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Polish: WBC = krwinki białe; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; AlAT = aminotransferaza alaninowa; N = liczba pacjentów; nd.
Hungarian: ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ALAT = alanin-aminotranszferáz; n = betegszám, N/A: nem értelmezhető.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek az IBRANCE csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése, és a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett adható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Hungarian: - IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące preferowane terminy: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, zapalenie języka, glossodynia, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, ból w jamie ustnej, dyskomfort jamy ustnej i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: stomatitis aphtosa, cheilitis, glossitis, glossodynia, szájüregi ulceratio, nyálkahártya-gyulladás, oralis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula
Polish: Skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu do letrozolu w skojarzeniu z placebo oceniano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z udziałem kobiet z ER-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi niepodlegającym resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia albo rakiem piersi z przerzutami, które nie były wcześniejszej poddawane systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu z powodu choroby zaawansowanej.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú PALOMA-2 vizsgálat: IBRANCE letrozollal kombinálva A palbociklib és letrozol kombinációjának hatásosságát a placebóhoz adott letrozollal szemben értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan ER-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 214)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 214)
Polish: PAL = palbocyklib; LET = letrozol; PCB = placebo palbocyklib + letrozol placebo + letrozol
Hungarian: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania z lekiem IBRANCE:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
Polish: * letrozol lub fulwestrant
Hungarian: * letrozol vagy fulvesztrant
Polish: Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wykazały brak istotnych klinicznie interakcji między palbocyklibem i fulwestrantem, gdy oba te produkty lecznicze były podawane jednocześnie.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a fulvesztrant között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok nem mutattak a palbociklib és a fulvesztrant között klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Polish: Skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu do fulwestrantu w skojarzeniu z placebo oceniano w międzynarodowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z udziałem kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym nowotworem piersi nie podlegającym resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia albo rakiem piersi z przerzutami, niezależnie od ich statusu menopauzalnego, u których progresja choroby nastąpiła po wcześniejszej hormonoterapii w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub leczenia choroby z przerzutami.
Hungarian: Randomizált, fázis-3-as PALOMA-3 vizsgálat: IBRANCE fulvesztranttal kombinálva A fulvesztranttal kombinálva adott palbociklibet a fulvesztrant plusz placebóhoz képest értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Polish: W dniu zaprzestania gromadzenia danych, 26 lutego 2016, w badaniu zrealizowano podstawowy cel, jakim było wydłużenie PFS. Odnotowany współczynnik hazardu (HR) wyniósł 0,576 (95% przedział ufności [CI]: 0,46; 0,72) na korzyść palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem; jednostronna wartość p <0,000001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárd (hazard ratio, HR) 0,576 volt (95%-os CI: 0,46 - 0,72) a palbociklib plusz letrozol csoport javára, a rétegzett lograng-próba egyoldalas p-értéke < 0,000001 volt.
Polish: Z tego względu jednoczesne podawanie palbocyklibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną) lub BCRP (np. prawastatyną, rozuwastatyną, sulfasalazyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny i działania niepożądane.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazáskor a palbociklib növelheti az olyan gyógyszerek terápiás hatását és mellékhatásait, amelyek a P-gp szubsztrátjai (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin) vagy a BCRP szubsztrátjai (pl. pravasztatin, rozuvasztatin, szulfaszalazin).
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula
Polish: Następujące leki mogą w szczególności zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku IBRANCE:
Hungarian: Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
Polish: Dlatego podczas stosowania leku IBRANCE pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia.
Hungarian: Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4/6, palbocyklib zmniejsza proliferację komórek, blokując przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S. Wyniki testów palbocyklibu w panelu molekularnie profilowanych linii komórkowych raka piersi wykazały wysoką aktywność wobec luminalnych nowotworów piersi, a zwłaszcza nowotworów piersi ER-dodatnich.
Hungarian: A CDK 4/6 gátlása révén a palbociklib csökkentette a sejtosztódást úgy, hogy megakadályozta a sejtciklusban az átmenetet a G1-ből az S fázisba.
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125") z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Hungarian: - Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer" felirattal).
Polish: Nie wiadomo, czy lek IBRANCE przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku uczucia wyjątkowego zmęczenia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fáradtság egy nagyon gyakori mellékhatás.
Polish: Palbocyklib jest odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin 4 i 6, które biorą udział w regulowaniu cyklu komórkowego.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 reverzibilis inhibitora.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p w teście jednostronnym
Hungarian: Kockázati arány [(95%os CI) és 1 oldalú p-érték
Polish: Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Hungarian: Kritikus visceralis betegség
Polish: EU/1/16/1147/005 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/009 (63 kapsułki twarde)
Hungarian: EU/1/16/1147/005 (21 db kemény kapszula) EU/1/16/1147/009 (63 db kemény kapszula)
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde palbocyklib
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula palbociklib
Polish: Kapsułkę należy podawać podczas posiłku, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibrance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ibrance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ibrance stosuje się w następujący sposób:
Hungarian: Az Ibrance-t az alábbi módokon alkalmazzák:
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia.
Hungarian: A javasolt adag 125 mg naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Polish: Produkt Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg).
Hungarian: Az Ibrance kapszula (75 mg, 100 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Ibrance palbocyklib
Hungarian: Ibrance palbociklib
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibrance.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibrance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibrance
Hungarian: Az Ibrance-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści i działania niepożądane są dopuszczalne.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.