FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem fer eftir aldri, þyngd og hvort þú tekur Inovelon með öðru lyfi sem kallast valpróat.
Polish: Karmeloza sodowa (E466)
Icelandic: Natríum karmellósi (E466)
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
Icelandic: 12 sjúklingar í samanburðarhópnum meðferð með með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans.
Polish: Nakrętka jest dobrze dopasowana, gdy łącznik do butelki znajduje się na swoim miejscu.
Icelandic: Lokið passar vel á flöskuna þegar millistykkið er í henni.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Polish: Woda
Icelandic: Vatn
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Icelandic: á erfitt með að gleypa töflurnar er hægt að mylja þær og gefa þær í hálfu glasi af vatni.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Polish: Możliwy wpływ rufinamidu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Möguleiki á því að rúfínamíð hafi áhrif á önnur lyf
Polish: We wnikliwym badaniu dotyczącym oceny odstępu QT stwierdzono, że rufinamid spowodował skrócenie odstępu QTc proporcjonalne do stężenia.
Icelandic: Í nákvæmri QT-rannsókn stytti rúfínamíð QTc-bilið í hlutfalli við þéttni.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 25% annan hvern dag.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykur fæða aðgengi (AUC) rúfínamíðs um u.þ.b. 34% og hámarksplasmaþéttni um 56%.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Icelandic: Rúfínamíð virðist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á jafnvægisþéttni karbamasepíns, lamótrigíns, fenóbarbítals, tópíramat, fenýtóíns eða valpróats.
Polish: Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na karmione piersią dziecko, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia rufinamidem.
Icelandic: Vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa á barn sem er á brjósti skal forðast brjóstagjöf á meðan móðirin er á meðferð með rúfínamíði.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat podawania rufinamidu pacjentom w podeszłym wieku.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá eldra fólki.
Polish: Jeśli choroba wątroby u pacjenta ma ciężki przebieg, lekarz może zdecydować, że lek Inovelon nie jest zalecany.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Polish: Podczas ciąży przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu, jeżeli w efekcie dojdzie do zaostrzenia przebiegu klinicznego choroby.
Icelandic: Meðan á meðgöngu stendur getur hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki með rúfínamíði verið skaðlegt bæði fyrir móðurina og barnið ef það leiðir til versnunar sjúkdómsins.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þegar verið er að skipta um lyfjaform.
Polish: U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 4 ára
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé nákvæmlega með sjúklingum, sem eru á meðferð með lyfjum sem umbrotna af völdum CYP3A4-ensímkerfisins, í tvær vikur við upphaf eða eftir lok meðferðar með rúfínamíði eða eftir hvers konar verulega breytingu á skammti.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fram ráðlögðum reiknuðum skammti af Inovelon, skal gefa skammtinn námundað að næstu heilu 100 mg töflu.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn rúfínamíði.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Polish: Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym łącznikiem do butelki.
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Icelandic: Önnur tengd einkenni voru m.a. eitlastækkun, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi og blóðmiga.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska kom fram minnkun á fósturvexti og lifun og nokkrar andvanafæðingar sem afleiðing af eiturverkun hjá móður.
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Taka skal Inovelon inn með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez trzy miesiące.
Icelandic: Opnar rannsóknir án samanburðar hafa bent til langvarandi verkunar, en engin samanburðarrannsókn hefur staðið yfir lengur en í þrjá mánuði.
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Viðbótarmeðferð eða stöðvun meðferðar með þessum lyfjum eða skammtaaðlögun þessara lyfja, meðan á meðferð með rúfínamíði stendur gæti krafist skammtaaðlögunar rúfínamíðs (sjá kafla 4.2).
Polish: Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Icelandic: Auk þess hafa sjúklingar fengið: kvíða, svefnleysi, blóðnasir, þrymlabólur, útbrot, bakverk, fækkun tíða, marbletti og höfuðáverka (vegna skaða af völdum slyss meðan á flogakasti stóð).
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Polish: Jednoczesne stosowanie przez 14 dni rufinamidu w dawce 800 mg dwa razy na dobę oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu, powodowało zmniejszenie średnich wartości AUC0-24 etynyloestradiolu o 22%, a noretyndronu o 14%.
Icelandic: Samhliða gjöf rúfínamíðs 800 mg tvisvar á sólarhring og samsetts getnaðarvarnarlyfs til inntöku (etinýlestradíóls 35 μg og noretíndróns 1 mg) í 14 daga leiddi til meðallækkunar etinýlestradíóls AUC0-24 um 22% og noretíndróns AUC0-24 um 14%.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Icelandic: Engar verulegar breytingar á þéttni rúfínamíðs koma í ljós eftir samhliða gjöf lamótrigíns, tópíramats eða bensódíasepína.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: Konum á barneignaraldri, sem nota getnaðarvörn með hormónum, er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Icelandic: 5 ml innihalda 200 mg af rúfínamíði.
Polish: Dzieci i młodzież
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem eru
Polish: Najczęstsze działania niepożądane stanowiące przyczynę przerwania leczenia rufinamidem obejmowały wysypkę oraz wymioty.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem leiddu til stöðvunar meðferðar með rúfínamíði, voru útbrot og uppköst.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Icelandic: örkristallaður sellulósi og natríum karmellósi, vatnsfrí sítrónusýra, 30% símetikónfleyti (sem inniheldur bensósýru, cýclótetrasíloxan, dímetikón, glýkólsterat og glýserýltvísterat, metýlsellulósa, PEG-40 sterat [polýetýlenglýkólsterat], pólýsorbat 65, kísilkvoðu, sorbínsýru, brennisteinssýru og vatn), póloxamer 188, hýdroxýetýlsellulósi, metýl parahýdroxýbensóat (E218), propýl parahýdroxýbensóat (E216), kalíumsorbat, propýlenglýkól (E1520), sorbítól, vökvi (án kristöllunar), appelsínubragðefni og vatn.
Polish: Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Polish: Simetikon w 30% emulsji zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian (glikolu polietylenowego stearynian), polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę.
Icelandic: Símetikónfleyti, 30% sem inniheldur bensósýru, cýclótetrasíloxan, dímetikón, glýkólsterat og glýserýltvísterat, metýlsellulósa, PEG-40 sterat (polýetýlenglýkólsterat), pólýsorbat 65, kísilkvoðu, sorbínsýru, brennisteinssýru og vatn
Polish: Należy prowadzić leczenie objawowe, które może obejmować hemodializę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Veita ber stuðningsmeðferð sem getur falið í sér blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Polish: Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að stöðva meðferðina ber að fylgja fyrirmælum læknisins um að draga úr Inovelon skammtinum smám saman til þess að minnka hættu á aukningu floga.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan oraz krzemu dwutlenekbezwodny, koloidalny.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, maíssterkja, krosskarmellósanatríum, hýprómellósi, magnesíumsterat, natríum-lárílsúlfat og vatnsfrí kísilkvoða.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 25% á tveggja daga fresti (sjá kafla 4.4).
Polish: Układ/ narząd Bardzo często Często
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar Algengar
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce 45 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218)
Polish: W związku z tym, pacjenci powinni być obserwowani w kierunku oznak myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Polish: To zjawisko jest prawdopodobnie wywołane zmniejszaniem wchłaniania wraz ze zwiększającą się dawką.
Icelandic: Þetta stafar líklega af frásogsferli sem takmarkast af stærð skammta.
Polish: Zgodnie z taką definicją, napady nieświadomości stanowiły jeden z głównych punktów końcowych badania.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
Icelandic: Meðferð rúfínamíðs hætt
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej wartości 0,5 ml rufinamidu.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fram ráðlögðum reiknuðum skammti af Inovelon, skal gefa skammtinn námundað að næsta 0,5 ml af rúfínamíði.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg (10 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 5 ml).
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring (10 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 5 ml skömmtum).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Polish: Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, senność, uczucie zmęczenia.
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, ógleði, uppköst, syfja, þreyta.
Polish: Na podstawie wyników badania obejmującego osoby z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi benti til þess að ekki sé þörf fyrir aðlögun skammta hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Icelandic: Inovelon mixtúru, dreifu og Inovelon filmuhúðuðum töflum má skipta út í stað hvors annars í sömu skömmtum.
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Polish: U pacjentów, którzy podczas leczenia produktem Inovelon rozpoczynają stosowanie walproinianu, może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rufinamidu w osoczu.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru á meðferð með Inovelon og byrja á meðferð með valpróati, getur orðið veruleg aukning á plasmaþéttni rúfínamíðs.
Polish: Wysypka*
Icelandic: Útbrot*
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Að teknu tilliti til þessara gagna skal ekki að nota rúfínamíð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir, nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, występujące częściej w grupie leczonej niż w grupie placebo i zgłoszone w trakcie badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby nad zespołem Lennoxa - Gastauta lub badań nad ogólną populacją, u której stosowano rufinamid, z uwzględnieniem terminologii MedDRA, układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir, sem greint var oftar frá en við notkun lyfleysu, í tvíblindum rannsóknum á Lennox-Gastaut-heilkenni eða almennt hjá þeim sjúklingum sem gefið var rúfínamíð, eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan með MedDRA-heiti, samkvæmt flokki líffærakerfa og tíðni.
Polish: Podejrzewając wystąpienie tego zespołu należy przerwać podawanie rufinamidu i wdrożyć alternatywną metodę leczenia.
Icelandic: Ef grunur er um slík viðbrögð ber að stöðva gjöf rúfínamíðs og hefja aðra meðferð.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę (1,125 ml/kg mc./dobę).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 45 mg/kg/sólarhring (1,125 ml/kg/sólarhring).
Polish: Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Polish: Lek Inovelon zawiesina doustna należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Icelandic: Inovelon mixtúru, dreifu á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dopasować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przez pacjentów z grupy leczonej rufinamidem zdarzeniami niepożądanymi (występowały u ≥ 10% pacjentów) były: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz wymioty (28,0% każde), zapalenie płuc i senność (20,0% każde), zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, biegunka, kaszel i gorączka (16,0% każde), zapalenie oskrzeli, zaparcia, zatkany nos, wysypka, drażliwość oraz zmniejszony apetyt (12,0% każde).Częstość występowania, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Icelandic: Meðferðartengdu aukaverkanirnar sem oftast komu fram í meðferðarhópnum sem fékk rúfínamíð (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga) voru sýking í efri öndunarvegi og uppköst (28,0% hvor um sig), lungnabólga og svefnhöfgi (20,0% hvor um sig), skútabólga, miðeyrnabólga, niðurgangur, hósti og hiti (16,0% hver um sig) og berkjubólga, hægðatregða, nefstífla, útbrot, pirringur og minnkuð matarlyst (12,0% hver um sig).
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
Icelandic: Ekki er alveg hægt að útiloka glútatíóntengingar í litlu mæli.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych z wykorzystaniem placebo badań klinicznych również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum, sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu, kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę (5 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 2,5 ml, jedna rano i jedna wieczorem).
Icelandic: Hefja skal meðferð með 200 mg skammti á sólarhring (5 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 2,5 ml skömmtum, annan að morgni og hinn að kvöldi).
Polish: Niemniej jednak u pacjentów, którym podano rufinamid, a następnie przeprowadzono hemodializę, obserwowano zmniejszenie stężenia leku w osoczu o około 30%, co sugeruje że hemodializa może stanowić użyteczną metodę postępowania w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Icelandic: 30% við blóðskilun eftir gjöf rúfínamíðs, sem bendir til þess að það geti verið gagnlegt úrræði í ofskömmtunartilvikum (sjá kafla 4.2 og 4.9).
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć najbliższego szpitala (należy wziąć lek ze sobą).
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.
Polish: Łącznik pozostawić na miejscu i zamknąć butelkę nakrętką.
Icelandic: áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á flöskuna.
Polish: 1 800 mg/dobę lub 45 ml/dobę
Icelandic: 1.800 mg/sólarhring eða 45 ml/sólarhring
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Polish: Podając lek należy przestrzegać instrukcji producenta zgłębnika.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá framleiðanda magasondunnar þegar lyfið er gefið.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
Polish: Jak przechowywać lek Inovelon
Icelandic: Hvernig geyma á Inovelon
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
Icelandic: Ekki kom fram nein tengd áhætta hjá rottum og öpum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.