FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande text ska läggas till i bipacksedlarna till berörda läkemedel:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Slovenian: "Kodein se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 12 let, za kratkotrajno blaženje zmerne bolečine, ki jo druga protibolečinska zdravila ne olajšajo, kot npr. paracetamol ali ibuprofen samostojno."
Swedish: Observera: För läkemedel som är godkända utan ett specifikt åldersintervall: <"Kodein är indicerat för patienter äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki so odobrena brez specifične navedbe obdobij starosti: <"Kodein je indiciran pri bolnikih, ki so starejši od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Swedish: "För smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom" "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: "Za lajšanje bolečin pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) po odstranitvi mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju" "Če veste, da hitro presnavljate kodein v morfin" "Če dojite"
Swedish: Observera: För läkemedel som endast är godkända för barn: <"Kodein är indicerat för barn äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Slovenian: Opomba: Samo za zdravila, ki so odobrena za uporabo pri otrocih: <"Kodein je indiciran pri otrocih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Swedish: Observera: För kombinationsläkemedel ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet med tanke på övriga aktiva substanser.
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila se mora odmerjanje nacionalno pregledati in uskladiti v skladu s specifičnimi zahtevami zdravila glede na druge zdravilne učinkovine.
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Slovenian: • "Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6"
Swedish: Ta högst [Kompletteras nationellt och se nedan notering] tabletter per dygn.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
Slovenian: "Kodein je centralno delujoč šibek analgetik.
Swedish: Population
Slovenian: Grška
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.
Slovenian: Kljub temu se lahko pri bolnicah, ki zelo hitro metabolizirajo z encimom CYP2D6, v materinem mleku pojavijo višje koncentracije aktivnega metabolita, morfina, in imajo v zelo redkih primerih lahko za posledico simptome opioidne toksičnosti pri dojenčku, ki je lahko smrtna."
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Slovenian: Afriška/Etiopska Afroameriška
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.]"
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima do 7 % kavkazijske populacije pomanjaknje omenjenega encima.
Swedish: greker ungrare nordeuropéer
Slovenian: Madžarska Severnoevropska
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovenian: To omogoča neprestano spremljanje razmerja koristi/tveganja zdravila.
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Slovenian: " Otroci z ogroženo respiratorno funkcijo
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Slovenian: Vsi ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti. "
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Slovenian: CYP2D6 metabolizem
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: S poročanjem neželenih učinkov pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: 1,2% till 2%
Slovenian: 1.2% to 2%
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnih organov držav članic, v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, in v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES .
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo spremenjen encim, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*."
Slovenian: Zdravstvene delavce se poziva, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Prilogi V *.
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko . "
Swedish: 3,6% till 6,5%
Slovenian: 3.6% to 6.5%
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila je pomembno.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Slovenian: • "Pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Swedish: 3,4% till 6,5%
Slovenian: 3.4% to 6.5%
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Slovenian: Ocene prevalenc zelo hitrih presnavljalcev različnih populacij so povzete spodaj:
Swedish: kaukasier
Slovenian: Kavkazijska
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi respiratorna in cirkulatorna depresija, ki je lahko življensko ogrožujoča in zelo redko smrtna.
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko ogrožena respiratorna funkcija, vključno z neuromuskulatornimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, večkratnimi poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovenian: "Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Slovenian: Ti bolniki hitro presnavljajo kodein v morfin, zaradi česa so serumske koncentracije morfina višje kot pričakovano.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost jetrnega encima, se terapevtski učinek zdravila ne doseže.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta kodein in njegov aktivni presnovek lahko prisotna v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih, zaradi česa je malo verjetno, da bo prišlo do neželenih učinkov na dojenem otroku.
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Swedish: asiater
Slovenian: Azijska
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije [Opomba: Pri zdravilih registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina in lajša bolečino ter simptome kašlja.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zoženje zenic, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.»
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Slovenian: Glavni simptomi zastupitve z opiodi vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, miozo, slabost, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo so rezultat napotitvnega postopka.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
Slovenian: V primeru, če ima bolnik obsežno ali zelo hitro presnovo, pa obstaja povečano tveganje za ravoj neželenih učinkov, povezanih z opioidno zastrupitvijo, že ob občajno predpisanih odmerkih.
Swedish: <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> <ime zdravila > Ne <jemljite> <uporabite> zdravila <ime zdravila >: "Če ste mlajši od 12 let" "Če veste, da se vam kodein zelo hitro presnavlja v morfin" "Če dojite"
Swedish: "Rapportering av biverkningar
Slovenian: " Poročanje o neželenih učinkih
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
Slovenian: Navodilo za uporabo (PL) [Naslednje besedilo je potrebno vključiti v Navodilo za uporabo od dovoljenja za promet z zdravilom:]
Swedish: [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih za uporabo pri kašlju in/ali prehladu in pri lajšanju bolečine:]
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Slovenian: " Kodein se pretvarja v jetrih z encimom v morfin.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Slovenian: Jetrni encim CYP2D6 presnavlja kodein v aktivni presnovek morfin.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ker se jim veliko kodeina pretvori v morfin.
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Swedish: [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Slovenian: • »Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6«
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Slovenian: Če pa ima bolnica zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6, se lahko pojavijo povišane koncentracije aktivnega presnovka morfina v materinem mleku, kar v zelo redkih primerih lahko povzroči simptome opiodne zastrupitve pri dojenčku, ki je lahko smrtna.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek lajšanja bolečine ali na simptome kašlja.
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let: <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za simptomatsko zdravljenje <kašlja> in/ali <prehlada>1 pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Swedish: Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1.
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za za zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1 pri mladostnikih, pri katerih je ogroženo delovanje dihal.
Swedish: "Pediatrisk population:
Slovenian: „Pediatrična populacija
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Slovenian: Ne vzemite več kot [izpolni država in glejte obvestilo spodaj] v 24 urah.
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
Swedish: CMDh omformulerade därför dessa avsnitt enligt följande:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Swedish: CMDh:s överenskommelse
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Swedish: Dessa omfattade svar från innehavarna av godkännande för försäljning och uppgifter från publicerad litteratur som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga beviljandet av godkännandena för försäljning.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Slovenian: Poglavje 3 navodila za uporabo − Kako <jemati> <uporabljati> [ime zdravila]
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
Slovenian: „Otroci, starejši od 12 let, lahko [izpolni država] vzamejo vsakih 6 ur, po potrebi.
Swedish: Läkemedel som innehåller kodein är godkända nationellt i Europa och är indicerade för behandling av smärta hos vuxna och barn.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kodein, se odobrijo na nacionalni ravni v Evropi in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih in odraslih.
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
Slovenian: Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila - Odmerjanje in način uporabe
Swedish: De brukar användas i kombination med andra analgetika som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika.
Slovenian: Zdravila se pogosto uporabljajo v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Swedish: Hittills har minst 44 fall publicerats av neonatal andningsdepression hos ammade spädbarn till mödrar som använde kodein.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
Swedish: CMDh ansåg dock att ändringar var nödvändiga i den ordalydelse som föreslogs i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, inräknat det sortiment av kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, enades CMDh också om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMDh:s överenskommelse.
Slovenian: Zato je CMDh poleg priporočila PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma CMDh.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) diskuterade detta problem under sitt möte i september 2012 och framförde farhågor angående potentialen för allvarlig opioidtoxicitet i samband med användningen av kodein som ett analgetikum till den pediatriska populationen.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.