FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évaluation de l'efficacité clinique
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
French: Ils s'améliorent généralement avec la poursuite du traitement.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se ponavadi izboljšajo.
French: Les études de mortalité et de morbidité avec l'atorvastatine ne sont pas encore terminées.
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.
French: La principale inquiétude est liée au «risque de maladies cardiovasculaires».
Slovenian: Glavni zadržek se nanaša na „tveganje za srčno-žilne bolezni".
French: Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme et est nécessaire pour une croissance normale.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
Slovenian: Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
French: Ces augmentations sont habituellement mineures et transitoires, et ne requièrent pas l'interruption du traitement.
Slovenian: Te spremembe so ponavadi blage in prehodne ter zdravljenja zaradi njih ni treba prekiniti.
French: Dans le groupe atorvastatine (n = 253), aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom (n=253) ateroskleroza ni napredovala.
French: Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
French: Le tableau suivant présente le profil des effets indésirables de {PRODUCT NAME} sur base des données issues des études cliniques et d'une large expérience acquise depuis la commercialisation du produit.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje profil neželenih učinkov {(Lastniško) ime} na podlagi podatkov iz kliničnih raziskav in obsežnih postmarketinških izkušenj.
French: Dans une étude compassionnelle portant sur 64 patients, l'information concernant le LDL récepteur était disponible chez 46 d'entre eux.
Slovenian: V raziskavi sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovenian: Posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
French: • le CHMP considère, dès lors, que le profil bénéfice/risque est favorable pour l'élargissement de l'indication mentionné ci-dessus.
Slovenian: • zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas atorvastatina pri ljudeh je približno 14 ur.
French: • que le CHMP a examiné la saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, concernant l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I);
Slovenian: • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I),
French: Lors de la réunion plénière de décembre, le CHMP a adopté une liste de questions au sujet des points suivants:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
French: Vous devez consulter votre médecin le plus vite possible.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom takoj, ko bo mogoče.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, Code ATC : C10AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci HMG CoA reduktaze, oznaka ATC: C10AA05
French: - La rubrique 5.1 a été mise à jour, afin de tenir compte des résultats des études ASCOT-LLA et CARDS, comme suit:
Slovenian: - Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno z vključitvijo rezultatov preskušanj ASCOT-LLA in CARDS z naslednjim besedilom:
French: Le CHMP approuve le fait qu'il n'y a pas de raison de penser que des doses plus élevées auraient un effet plus faible que la dose de 10 mg dans l'indication approuvée, indépendamment des taux de cholestérol individuels cibles et du profil de sécurité potentiellement différent pour des dosages plus élevées.
Slovenian: CHMP se strinja, da ni razlogov za mnenje, da bi imeli večji odmerki manjši učinek za odobreno indikacijo kot 10 mg odmerek, neodvisno od ciljnih ravni holesterola in potencialno drugačnega varnostnega profila večjih odmerkov.
French: Le CHMP a recommandé de faire droit à la demande de modification de type II pour l'élargissement de l'indication.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines {PRODUCT NAME} a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Il est reconnu que des taux élevés de cholestérol augmente le risque de maladie cardiaque.
Slovenian: Znano je, da zvišana raven holesterola povečuje tveganje za bolezni srca.
French: Gemfibrozil/Fibrates
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
French: De plus, le demandeur a fourni des éléments appropriés et objectifs contre la restriction excluant les femmes de l'indication proposée, étant donné les connaissances actuelles sur les effets bénéfiques de traitements par statines en général et chez les femmes également, y compris des résultats d'études cliniques, des orientations et des recommandations internationales.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
French: Sortis et les dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur connu de l'HMGCoA réductase (statine), enregistré aux États-Unis depuis 1996 par procédure de reconnaissance mutuelle et procédures nationales.
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
French: Informations générales sur la modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)
French: Les résultats de l'étude montrent que pour certains sous-groupes inclus dans les études, présentant un risque faible et correspondant à des populations nombreuses, le traitement n'est probablement pas justifié en l'état actuel des connaissances.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da za nekatere podskupine z majhnim tveganjem, ki ustrezajo velikim populacijam, zdravljenje na osnovi trenutnega znanja verjetno ni upravičeno.
French: Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
Slovenian: Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih količinah spremeni učinek {(Lastniško) ime}.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ATORVASTATINA (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I)
French: Afin d'obtenir la même efficacité absolue de l'atorvastatine chez les patients des deux sexes, il est donc nécessaire d'administrer le traitement à des femmes présentant le même risque absolu que les hommes, c'est-à-dire à des femmes présentant davantage de facteurs de risque supplémentaires (femmes plus âgées, ménopausées, etc.).
Slovenian: Da bi dobili enako absolutno učinkovitost atorvastatina pri obeh spolih, je treba zdraviti ženske, ki imajo enako absolutno tveganje kot moški, tj. ženske z več dodatnimi dejavniki tveganja, kot so višja starost, menopavza itd.
French: Ce libellé reposait sur les résultats de 2 études randomisées contrôlées réalisées avec de l'atorvastatine 10 mg pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
Slovenian: Besedilo je temeljilo na rezultatih 2 randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki sta bili opravljeni z atorvastatinom 10 mg za primarno preprečevanje srčno-žilne bolezni (CVD).
French: Les médecins doivent garder à l'esprit que la décision d'administrer le traitement à des femmes ne doit pas se baser uniquement sur les orientations concernant le traitement clinique, mais également sur la détermination du risque cardiovasculaire absolu en prenant en compte le sexe, l'âge, la consommation de tabac, la pression artérielle, le taux de cholestérol, etc. (en utilisant les modèles SCORE et Framingham).
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da mora odločitev o zdravljenju žensk temeljiti ne le na smernicah za klinično zdravljenje, ampak tudi na določevanju absolutnega tveganja za srčno-žilno bolezen, pri čemer je treba upoštevati spol, starost, kadilstvo, krvni tlak, holesterol itd. (npr. z uporabo lestvic Score in Framingham).
French: En effet, de nombreux patients, notamment les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, présentaient un risque faible.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
French: Pour conclure, la question du libellé de l'indication reflétant le mieux les résultats des études évaluées a longuement été débattue.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
French: Les profils de sécurité et de tolérance dans les deux groupes de traitement étaient comparables.
Slovenian: Kar zadeva varnost in prenašanje obeh zdravil, sta bili skupini primerljivi.
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
Slovenian: Očitno je, da je absolutni koristni učinek primarnega preprečevanja srčno-žilnih bolezni, ki je prilagojen glede na starost, veliko manjši pri ženskah kakor pri moških, saj imajo ženske pri enaki starosti manjše tveganje za srčno-žilne bolezni.
French: Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures.
Slovenian: Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) doseže v 1 do 2 urah.
French: Les effets indésirables suivants sont importants et requièrent une action immédiate si vous les constatez :
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in v primeru, da jih izkusite, bo potrebno takojšnje ukrepanje:
French: Approuver une telle indication conduirait donc à administrer le traitement à de nombreux patients pour lesquels le bénéfice d'une thérapie hypolipidémiante est nul.
Slovenian: Odobritev takšne indikacije bi privedla do zdravljenja številnih bolnikov, katerim zdravljenje za znižanje ravni lipidov ne koristi.
French: La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats.
Slovenian: Kreatin fosfokinaze (CPK) ne smemo meriti po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti drugih verjetnih vzrokov za zvišanje CPK, kajti v takšnem primeru je tolmačenje vrednosti težavno.
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
Slovenian: Ocenjene pogostnosti neželenih učinkov so po dogovoru razvrščene, kot sledi: pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10000, < 1/1000); zelo redki (≤ 1/10000).
French: Les autres critères secondaires ne sont pas significatifs (globalement : placebo : 22,2%, atorvastatine : 22,4%).
Slovenian: Ostali sekundarni opazovani dogodki sami niso bili statistično pomembni (skupno: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
French: C'est une réaction très rare, qui peut être sévère lorsqu'elle apparaît.
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek, ki pa je lahko nevaren.
French: Cette dose peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la dose dont vous avez besoin.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âge de 4 - 17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipedamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
Slovenian: Varnost atorvastatina med nosečnostjo in dojenjem ni dokazana.
French: En comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02).
Slovenian: Učinki atorvastatina so bili v primerjavi z učinki pravastatina statistično pomembni (p=0,02).
French: Lors de la réunion qui s'est tenue du 20 au 23 mars 2006, le CHMP a examiné les données d'efficacité présentées par les TAMM et a conclu qu'il avait été prouvé que l'atorvastatine, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, est efficace dans le cadre de la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Slovenian: CHMP je na svoji seji 20.-23. marca 2006 upošteval podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, in je bil mnenja, da podatki dokazujejo učinkovitost atorvastatina kot dopolnila h korekciji drugih dejavnikov tveganja za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z velikim ocenjenim tveganjem za prvi srčno-žilni dogodek.
French: A utiliser selon les indications de votre médecin.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
French: Concernant l'interaction observée entre l'atorvastatine et l'amlodipine, l'ensemble des données évaluées suggère que la pertinence clinique de cette interaction est discutable, voire inexistante, et ne justifie pas de mesure réglementaire concernant la prescription du produit.
Slovenian: V zvezi z interakcijo, opaženo med atorvastatinom in amlodipinom, zbrani pregledani podatki kažejo, da ima ta interakcija vprašljiv klinični pomen, če le-ta sploh obstaja, in ne more biti podlaga za regulatorne ukrepe, ki bi vplivali na predpisovanje zdravila.
French: Emballages hospitaliers de 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja z 200 (10 x 20) ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
French: Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola.
French: Faut-il exclure la population cible de l'étude ASCOT-LLA de l'indication proposée, excluant par là-même le traitement des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé?
Slovenian: Ali naj se iz predlagane indikacije izključi ciljna populacija preskušanja ASCOT-LLA in s tem onemogoči zdravljenje bolnikov brez sladkorne bolezni, ki imajo veliko tveganje za srčno-žilno bolezen?
French: Avant initiation du traitement
Slovenian: Pred zdravljenjem
French: Il contient une ou plusieurs substances qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les taux plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Slovenian: Vsebuje eno ali več sestavin, ki zavirajo CYP3A4, in lahko zveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-cholestérol de 2,9% (pravastatine: +5.6%, p=NS).
Slovenian: Atorvastatin je zvišal povprečni holesterol HDL za 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NZ).
French: D'autres facteurs augmentent également le risque de maladie cardiaque notamment une pression sanguine élevée, un diabète, un poids corporel élevé, un manque d'exercice, le tabagisme ou un antécédent familial de maladie cardiaque.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
French: Si vous êtes dans une situation de risque élevé de maladie cardiaque, {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux.
Slovenian: Če imate povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko {(Lastniško) ime} uporablja tudi za zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna.
French: Si vous constatez des problèmes de saignements inattendus ou inhabituels, cela peut suggérer une affection du foie.
Slovenian: − Če pride do težav z nepričakovanim ali nenavadnim krvavenjem ali podplutbami, lahko to kaže na težave z jetri.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de plus de 70 ans utilisant les posologies recommandées est similaire à celles observées dans la population générale.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 70 let, sta učinkovitost in varnost zdravila v priporočenih odmerkih podobna kot pri splošni populaciji.
French: Elle se maintient pendant le traitement chronique.
Slovenian: Odziv se med kroničnim zdravljenjem ohrani.
French: Érythromycine, clarithromycine
Slovenian: Eritromicin, klaritromicin
French: Une interaction potentielle avec d'autres substrats de cette isoenzyme n'est pas connue mais doit être prise en compte pour les médicaments à faible marge thérapeutique, tels que, par exemple, les antiarythmiques de la classe III, y compris l'amiodarone.
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi substrati tega izoencima niso znane, vendar jih je treba upoštevati pri drugih zdravilih z nizkim terapevtskim indeksom, npr. pri antiaritmikih iz skupine III, vključno z amiodaronom.
French: Mesure de la créatine phosphokinase
Slovenian: Merjenje kreatin fosfokinaze
French: La clarithromycine a augmenté la Cmax et l'ASC de l'atorvastatine de 56% et 80%, respectivement.
Slovenian: Klaritromicin je povečal Cmax atorvastatina za 56% in njegovo AUC za 80%.
French: Réduction du risque relatif (%)
Slovenian: dogodek relativno zmanjšanje tveganja (%)
French: Lors des études cliniques au cours desquelles {PRODUCT NAME} était administré avec des agents antihypertenseurs ou hypoglycémiants, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Slovenian: V kliničnih raziskavah, v katerih so {(Lastniško) ime} uporabljali hkrati z antihipertenzivi ali antidiabetiki, niso ugotovili klinično pomembnih interakcij.
French: Le demandeur a présenté des arguments en faveur de l'opinion selon laquelle les résultats concernant les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, obtenus à partir des analyses des sous-groupes, sont probablement issus de coïncidences et ne suffisent pas à justifier scientifiquement la définition de mesures réglementaires.
Slovenian: Vlagatelj je predstavil argumente za stališče, da so rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA, pridobljeni v analizi podskupin, najverjetneje posledica naključja in ne štejejo za dovolj znanstveno trdne dokaze, da bi postali osnova za regulatorne ukrepe.
French: e novembre 2005), l'État membre de référence a proposé l'indication suivante, qui a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM):
Slovenian: V končnem poročilu o oceni zdravila (1. november 2005) je referenčna država članica predlagala naslednjo indikacijo, s katero se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Le CHMP souhaite donc restreindre l'indication aux patients présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, ce qui oblige le prescripteur à procéder à une évaluation individuelle des risques au lieu de suivre un algorithme de décision.
Slovenian: Zato CHMP podpira omejitev indikacije na bolnike, ki imajo veliko tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, s čimer se zdravnika, ki zdravilo predpisuje, prisili k individualnemu vrednotenju tveganja in ne k predpisovanju zdravila v skladu z običajnim algoritmom za izbiro zdravljenja.
French: Œdème angioneurotique (gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut provoquer une grande difficulté de respiration).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju).
French: Bien que le CHMP approuve la requête du demandeur visant à l'inclusion des femmes et des patients non diabétiques dans l'indication, il estime que l'indication revendiquée, faisant référence aux populations de patients enrôlés dans les études ASCOT-LLA et CARDS, est trop large.
Slovenian: Kljub temu, da se CHMP strinja z vlagateljevo zahtevo, da se iz indikacije ne izključi žensk in bolnikov brez sladkorne bolezni, CHMP meni, da je prijavljena indikacija, ki odraža populacije bolnikov v raziskavah ASCOT-LLA in CARDS, preširoka.
French: Chez ces 46 patients, la baisse moyenne du LDL-C était d'environ 21%.
Slovenian: Povprečno znižanje holesterola LDL pri teh 46 bolnikih je bilo približno 21%.
French: Les patients atteints de maladies rares héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali glukozno-galaktozna malabsorpcija, ne smejo jemati tega zdravila.
French: Afin de placer les résultats de l'étude ASCOT-LLA dans une perspective plus large et d'apporter des données à l'appui de la sécurité et des effets bénéfiques de l'atorvastatine dans le cadre de la prévention primaire des événements cardiovasculaires, sans distinction entre les sexes, le demandeur a fourni i) un bref aperçu des données par sexe obtenues à partir d'autres études cliniques sur des statines, ii) la position actuelle de sociétés scientifiques sur la prise en charge recommandée des maladies cardiovasculaires chez les femmes, iii) des résultats clés par sexe pour les études ASCOT-LLA et CARDS, soulignant les points communs entre les études, et iv) une référence aux orientations réglementaires actuellement en vigueur et aux limites scientifiques pour l'interprétation des résultats issus des analyses des sous-groupes.
Slovenian: Z namenom oceniti rezultate raziskave ASCOT-LLA s širšega vidika in ponuditi dodatne dokaze za varnost in koristne učinke atorvastatina v primarnem preprečevanju srčno-žilnih dogodkov ne glede na spol je vlagatelj predložil i) kratek pregled podatkov po spolu iz drugih kliničnih preskušanj statinov, ii) trenutno stališče strokovne skupnosti o priporočeni obravnavi srčno-žilnih bolezni pri ženskah, iii) ključne rezultate raziskav ASCOT-LLA in CARDS po spolu, pri čemer so bile izpostavljene podobnosti med obema raziskavama ter iv) sklic na trenutne regulatorne smernice in znanstvene omejitve pri interpretaciji rezultatov analize podskupin.
French: {PRODUCT NAME} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo o bolezni jeter.
French: Dans quelle mesure l'indication thérapeutique revendiquée pourrait-elle être retenue en cas de doses d'atorvastatine différentes de celle testée dans les études CARDS et ASCOT-LLA?
Slovenian: Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT-LLA?