FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit 4.9.
Hungarian: rhusiopathiae: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb.
Danish: 10 doser
Hungarian: 10 adag
Danish: Indgives intramuskulært
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE GENSKABER
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Danish: Aluminiumhydroxid
Hungarian: Alumínium-hidroxid .........
Danish: + 25 doser (50 ml)
Hungarian: + 25 adag (50 ml)
Danish: For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene.
Hungarian: valamint az erysipelas komponens immunitásának kialakulása bizonyítottan azonos az ERYSENG PARVO egyedi alkalmazása esetére meghatározott értékekkel.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertések részére, inaktivált vírus és baktérium vakcina.
Danish: Inaktiveret Porcin Parvovirus, stamme NADL-2 ..................................................... RP > 1,15.
Hungarian: Inaktivált sertés parvovírus, NADL-2 törzs ...............................................................
Danish: Desuden var der en uvaccineret kontrolgruppe.
Hungarian: Volt egy be nem oltott kontroll csoport is.
Danish: For svinerosen blev der udført to laboratorieundersøgelser.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában két laboratóriumi vizsgálatot végeztek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014.
Hungarian: 2014. július 8-án az Európai Bizottság az Eryseng Parvo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Eryseng Parvo er en vaccine.
Hungarian: Az Eryseng Parvo egy vakcina.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng Parvo er let til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen.
Hungarian: Az Eryseng Parvo leggyakoribb mellékhatásai (10 sertés közül több mint egynél látható) az enyhe vagy mérsékelten súlyos gyulladás az injekció beadási helyén, amely tipikusan négy napon belül elmúlik, azonban egyes esetekben az oltás után 12 napig is fennállhat.
Danish: Svinene blev udsat for parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i drægtighedsperioden.
Hungarian: A sertéseket parvovírussal provokálták a vemhesség 40. napján, majd eutanáziát alkalmaztak (humánus módon pusztították el) a vemhesség 90. napján.
Danish: Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene i kontrolgruppen var mumificerede.
Hungarian: A parvovírus vizsgálat azt mutatta, hogy az Eryseng Parvo megvédte a magzatok 100%-át, míg a kontroll csoportban a magzatok 89%-a mumifikálódott.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek a sertés parvovírusoknak és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng Parvo overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eryseng Parvo.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Eryseng Parvo előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
Danish: Den første undersøgelse omfattede 40 svin, hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: Az első vizsgálatban 40 sertés vett részt; 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
Danish: For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af svineparvovirus.
Hungarian: A sertés parvovírus vonatkozásában egy laboratóriumi vizsgálatot végeztek három, 11 emséből (nőstény sertés, amely még nem fialt) álló csoport részvételével, amelyeket a sertés parvovírus különböző koncentrációival oltottak be.
Danish: Andre oplysninger om Eryseng Parvo:
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte, der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster (erősítő) dózissal 6 hónappal később.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor az Eryseng Parvo-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat és baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Danish: Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden dosis 3-4 uger før bedækning.
Hungarian: A sertéseket 3 hét időközzel két dózissal oltották be, a második adagot a pároztatás előtt 3-4 héttel adták be.
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Danish: Svinerosen er en bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Hungarian: A sertésorbánc a sertések bakteriális betegsége, amelyre hirtelen halál, gyémánt alakú bőrelváltozásokkal társuló láz, artritisz és vemhes kocák esetén vetélés jellemző.
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Hungarian: Az Eryseng Parvo olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) sertés parvovírust és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Hungarian: A sertés parvovírus infertilitást, halvaszületést és kisméretű almot okoz a kocáknál (nőstény sertés, amely már fialt).
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Hungarian: Az Eryseng Parvo adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Hungarian: A sertéseket további 6 hónap elteltével 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekciókkal provokálták, és a hatékonyság mértéke a vakcináció által megvédett sertések százalékos aránya volt.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Hungarian: Ez segít őket megvédeni a sertés parvovírus és a sertésorbánc ellen.
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a provokáció helyén a specifikus (gyémánt alakú) bőrelváltozásoktól mentes, beoltott sertések százalékos aránya volt.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a sertések 93%-a (15-ből 14) volt védett az 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae-val végzett provokáció ellen.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Hungarian: A sertés parvovírus úgynevezett NADL-2 törzsét, valamint az Erysipelothrix rhusiopathiae úgynevezett R32E11 törzsét tartalmazza.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Hungarian: Minden sertést 22 nappal a második vakcina adagot követően 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekcióval provokáltak.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a magzatokban a sertés parvovírus és a sertés parvovírus ellenes antitestek hiánya volt.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t továbbá hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Az Eryseng Parvo szuszpenziós injekció formájában kapható.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Hungarian: Az Eryseng Parvo esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng Parvo alkalmazása?
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eryseng Parvo-t?
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eryseng Parvo forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eryseng Parvo?
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Hungarian: 270 kapszula
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Danish: • Unormale leverfunktionstest
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Danish: Median (25.-75.)
Hungarian: Medián (25.-75.)
Danish: Uge 1, Uge 2
Hungarian: hét, 2. hét
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Hungarian: Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Hungarian: AUC0-∞ (mg•óra/l)
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Danish: Roche Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelighed.
Hungarian: AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Danish: Statistik
Hungarian: Statisztikai adatok
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
Danish: Dette var ofte ledsaget af hepatisk centrilobulær hypertrofi.
Hungarian: Ehhez gyakran a máj centrilobularis hypertrophiája társult.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Danish: Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Hungarian: Idősebb, egészséges felnőtteknél egyszeri adag pirfenidon adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő átlaga körülbelül 2,4 óra volt.
Danish: 4: Bivirkninger).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a tünetek megszűnése érdekében a betegeknek a kezelés egy vagy két hetes megszakítása javasolható.
Danish: Bivirkningerne var lette, forbigående og overensstemmende med de hyppigst indberettede bivirkninger for pirfenidon.
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Danish: Beholderen indeholder 270 kapsler.
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Danish: Hvis du har glemt at tage Esbriet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.