FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi jeter).
German: > 10 bis ≤12 g/dl
Slovenian: > 10 do ≤ 12 g/dl
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Slovenian: Daklinza 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete 30 mesecev
German: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
German: Moderate Induktoren von CYP3A4
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4
German: Daklinza enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vrednost HCV RNA ≥ LLOQ med spremljanjem po vrednosti HCV RNA < LLOQ na koncu zdravljenja.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Slovenian: Če se zdravite (ali se vaš partner zdravi) s tem zdravilom, je zelo pomembno, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosite.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5A-Substitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Slovenian: Tabela 14: Povzetek opaženih novih pojavov substitucij NS5A HCV med zdravljenjem ali spremljanjem pri zdravljenih bolnikih brez SVR12, okuženih z genotipi 1 do 3 HCV
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Slovenian: AI444043: 301 predhodno nezdravljen bolnik z okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV (10 % s kompenzirano cirozo) se je zdravil z daklatasvirjem v kombinaciji s pegIFN/RBV.
German: Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin,
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
German: Fortgeschrittene Zirrhose und nach einer Lebertransplantation (ALLY-1) In der Studie ALLY-1 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir, Sofosbuvir und Ribavirin bei 113 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose vom Grad Child-Pugh A, B oder C (n=60) oder einem HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation (n=53) untersucht.
Slovenian: Napredovala ciroza in stanje po presaditvi jeter (ALLY-1) V študiji ALLY-1 so režim uporabe daklatasvirja, sofosbuvirja in ribavirina 12 tednov proučevali pri 113 odraslih s kroničnim hepatitisom C in cirozo Child-Pugh A, B ali C (n=60) ali ponovitvijo HCV po presaditvi jeter (n=53).
German: Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Rosuvastatin oder anderen Substraten von OATP 1B1 oder BCRP.
Slovenian: Daklinza in rosuvastatina ali drugih substratov za OATP 1B1 ali BCRP je potrebna previdnost.
German: Daten, die die Behandlung einer Genotyp-2-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so omejeni.
German: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
German: Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Anämie, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Asthenie, Ausschlag, verminderter Appetit, trockene Haut, Alopezie, Pyrexie, Myalgie, Reizbarkeit, Husten, Diarrhoe, Dyspnoe und Arthralgie.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija,
German: * Die PK-Parameter für Daclatasvir, das in dieser Studie zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde, waren ähnlich wie diejenigen in einer Studie, in der HCV-infizierte Patienten eine 14tägige Daclatasvir-Monotherapie erhielten.
Slovenian: *V tej študiji so bili farmakokinetični parametri za daklatasvir pri uporabi s peginterferonom alfa in ribavirinom podobni parametrom, opaženim v študiji pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali daklatasvir v monoterapiji 14 dni.
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Nukleosid-/Nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji) Tenofovirdizoproksil fumarat
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar SVR12 Ohne Zirrhose** Mit Zirrhose** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologisches Versagen nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende Rückfall Fehlende Daten nach Behandlungsende Hauptsächlich Interferon basierte Therapie +/- NS3/4 PI
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12 Brez ciroze** S cirozo** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virusni neodziv Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja Ponovitev
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Slovenian: Opažen pojav RAV NS5A je prikazan v tabeli 14.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
German: In den klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
German: Patienten mit CP C Zirrhose
Slovenian: Bolniki s cirozo CP C
German: Alle Patienten Zirrhose
Slovenian: Vsi bolniki Ciroza
German: Exkretion in die Muttermilch
Slovenian: Izločanje v mleko
German: Unter Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 15 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle aufgetreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 15 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Azitromicin ali ciprofloksacin
German: Atazanavir/Cobicistat
Slovenian: Atazanavir/kobicistat
German: Jede 90 mg-Filmtablette enthält 173 mg Lactose.
Slovenian: Ena 90-mg filmsko obložena tableta vsebuje 173 mg brezvodne laktoze.
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei
Slovenian: ** Ciroza je bila pri 14 bolnikih določena z biopsijo jeter (METAVIR F4), pri 11 bolnikih z metodo FibroScan
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
Slovenian: Druga protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HCV
German: Daklinza darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Ne jemljite zdravila Daklinza če ste alergični na daklatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze (INSTI), so bili deleži SVR > 94 %.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
German: Die PK-Tiefstwerte für Peginterferon alfa waren bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Daclatasvir erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Placebo erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in daklatasvir, so bile najmanjše farmakokinetične vrednosti peginterferona alfa podobne vrednostim pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in placebo.
German: Hemmung von P-gp und BCRP durch Daclatasvir
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten aus klinischen Studien wurde die ethnische Zugehörigkeit (in den Kategorien "andere" [Patienten, die nicht weiß, schwarz oder asiatischer Abstammung waren] und "schwarz") als eine statistisch signifikante Kovariate der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) und dem offensichtlichen Verteilungsvolumen (Vc/F) von Daclatasvir festgestellt, was eine etwas höhere Exposition als bei weißen Patienten ergab, aber die Größenordnung dieses Effekts auf die Daclatasvir-Exposition ist klinisch nicht von Bedeutung.
Slovenian: [bolniki, ki niso belci, črnci ali Azijci] in "črni") statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vc/F), pri čemer so bile izpostavljenosti nekoliko višje v primerjavi z bolniki bele rase, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Koadministration mit Daklinza Regimen bei Patienten mit Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation Laborwerte/Klinische Kriterien
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
German: und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen.
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 22 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 1 % bolnikov.
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov
German: Daklinza 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444010 pri bolnikih z genotipom 4 HCV so prikazani v tabeli 13.
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Slovenian: Materam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smejo dojiti.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Varfarin
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
German: Bei Patienten mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder Patienten, die nach einer Lebertransplantation ein Rezidiv der HCV-Infektion erlitten, liegt die empfohlene Dosis von Ribavirin bei 600 mg täglich mit einer Mahlzeit.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ribavirina pri bolnikih s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali ponovitvijo okužbe s HCV po presaditivi jeter je 600 mg na dan skupaj s hrano.
German: Darunavir/Cobicistat
Slovenian: Darunavir/kobicistat
German: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
German: Resistenzentstehung
Slovenian: Pojav odpornosti
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV koinfiziert waren.
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
German: Starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) Die Daklinza-Dosis sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit starken Inhibitoren von CYP3A4 angewendet wird.
Slovenian: Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovenian: Etinilestradiol 35 μg enkrat na dan 21 dni + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg enkrat na dan 7/7/7 dni (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
German: Daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
German: Tabelle 13: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4
Slovenian: Tabela 13: Izidi zdravljenja, daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV), predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 4 HCV
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Slovenian: Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
German: * Daclatasvir wurde mit einer historischen Referenz verglichen (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Slovenian: (podatki iz 3 študij daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan s peginterferonom alfa in ribavirinom).
German: Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten Daklinza 90 mg Filmtabletten
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit systemischem Dexamethason oder anderen starken CYP3A4-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Buprenorphin/Naloxon, 8/2 mg bis 24/6 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daclatasvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
German: Methadon, 40-120 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
German: NNRTI-basierend Andere
Slovenian: na osnovi PI na osnovi NNRTI drugo brez
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovenian: glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Hitzewallung trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag, Juckreiz Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm trockener Mund
Slovenian: vročinski oblivi suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu suha usta bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
German: Die meisten Patienten (61%) hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
German: Für einen therapienaiven Patienten fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Slovenian: Pri enem predhodno nezdravljenem bolniku so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Da es sich dabei jedoch um einen begrenzten Einfluss handelt, ist keine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten erforderlich.
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Slovenian: Zaviranje OATP 1B1 in BCRP z daklatasvirjem.
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
German: Die Dosis von Daklinza muss bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht berichtet.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir.
Slovenian: Pravila za ukinitev virološkega zdravljenja, ki bi se nanašala na kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, niso na voljo.
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) HCV GT 3
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1) GT 3 HCV
German: 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase (AST)
Slovenian: (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daklinza
German: Digoxin 0,125 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Erythromycin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Slovenian: Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
German: ↑ Digoxin
Slovenian: ↑ Digoksin
German: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)