FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
Estonian: DKA 23-st juhust 5 mg dapagliflosiini rühmas oli 6 juhul patsiendi vere glükoosisisaldus sündmuse ajal euglükeemilises vahemikus (< 14 mmol/l või 250 mg/dl).
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Estonian: • kui teil on 2. tüüpi suhkrutõbi ja te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid.
German: • Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega (Child-Pugh A ja B klassid) patsientidel olid dapagliflosiini keskmised Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ja 36% tõusnud võrreldes tervete kontrollisikutega.
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes - rascher Gewichtsverlust.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): - ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil; - kiire kehakaalu kaotus.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin wurde kein erhöhtes Risiko einer schweren Hypoglykämie für die Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus ei täheldatud dapagliflosiini kasutamisel tõsise hüpoglükeemia riski suurenemist võrreldes platseeboga.
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringu ravimit 24-nädalasel topeltpimedal perioodil
German: Depot-Exenatid 2 mg QW
Estonian: Prolongeeritult vabastatav eksenatiid 2 mg QW
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Forxiga ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud võrreldes tervete kontrollisikutega.
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass der Patient die Fähigkeit besitzt, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen.
Estonian: Veenduge, et patsient on võimeline oma ketokehade sisaldust jälgima.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Estonian: Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks insuliinile patsientidel kehamassiindeksiga ≥ 27 kg/m2, kui insuliin üksi ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
German: Die Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde in einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 bewertet, deren glykämische Kontrolle unter der üblichen Behandlung unzureichend war.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsust hinnati spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m ja kellel tavapärase raviga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Estonian: Forxiga on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid --2,7% ja -0,7%.
German: • Diabetische Ketoazidose, diese ist häufig bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, mis on sage 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
Estonian: Forxiga kasutamine koos teiste suhkurtõve ravimitega 1. tüüpi diabeet:
German: Schwere Hypoglykämie-Ereignisse wurden bei 58 (0,7 %) der mit Dapagliflozin behandelten Patienten und bei 83 (1,0 %) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Tõsisest hüpoglükeemiast teatati 58-l (0,7%) dapagliflosiiniga ja 83-l (1,0%) platseeboga ravitud patsiendil.
German: Typ-1-Diabetes-Patienten angewendet werden, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Estonian: Forxigat võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud;
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
Estonian: • kui teil esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
German: In der Placebo-Gruppe betrug die mittlere Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert 10,5 IU/Tag in Woche 48 bzw. 18,3 IU/Tag in Woche 104 (mittlere Dosis von 84 IU/Tag und 92 IU/Tag).
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine suurenemine platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf und brechen Sie die Einnahme von Forxiga ab.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage Forxiga võtmine.
German: Forxiga 5 mg Tabletten
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid
German: Erhöhter Harnstoff im Blut
Estonian: Uureasisalduse suurenemine veres**
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Estonian: Forxiga kasutamine koos teiste suhkurtõve ravimitega Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 2.tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.
German: Forxiga wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Estonian: Forxigat kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse:
German: Forxiga 10 mg Tabletten Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid 2.tüüpi diabeet: Retseptiravim
German: Körpergewicht (kg)
Estonian: Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg)
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab laktoosi'), krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (GFR < 60 ml/min) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemine seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei einer Dosis von ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (in Verbindung mit Welpen-Expositionen entsprechend dem ≥ 29-Fachen der Humanwerte bei der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli ≥ 29 korda suurem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral).
German: Forxiga 5 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: - vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; - näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; - meeleolu muutus või segasus.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Estonian: Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 ülaosas.
German: Gehen Sie unverzüglich in eine Notaufnahme und brechen Sie die Einnahme von Forxiga ab.
Estonian: Pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Forxiga võtmine.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie oder als Add-on-Therapie mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der FPG (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,33 bis 0,21 mmol/l [-6,0 bis 3,8 mg/dl]).
Estonian: 10 mg dapagliflosiini monoteraapiaga või metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile lisatud dapagliflosiiniga kaasnes statistiliselt oluline FPG sisalduse vähenemine (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,33...0,21 mmol/l [-6,0...3,8 mg/dl]).
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest c
German: Packungsgrößen mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Pakendi suurused: 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der FPG: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) im Vergleich zu -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) für Dapagliflozin allein (p < 0,001) und -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) für Exenatid allein (p < 0,001).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt FPG sisaldust 28. nädalal: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), võrreldes dapagliflosiini monoteraapia tulemusega -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl; p < 0,001) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl; p < 0,001).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien und auf Basis der Erfahrungen nach Markteinführung identifiziert.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Estonian: Kui võtate Forxigat 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie möglicherweise die Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin messen müssen und was zu tun ist, wenn die Ketonkörper-Konzentration erhöht ist: Wenn Ihr Ketonkörper-Wert im Blut 0,6 bis 1,5 mmol/l beträgt (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +), müssen Sie möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken und wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 0,6...1,5 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +), võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Dapagliflozin und Depot-Exenatid im Vergleich zu Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein, in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten)
Estonian: 28 nädalat kestnud uuringu tulemused; võrreldi kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga ning ravi ainult dapagliflosiini ja ravi ainult prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga kombineerituna metformiinraviga (ravikavatsuslikud patsiendid).
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.
Estonian: • Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn
Estonian: Kreatiniini sisalduse suurenemine veres kreatiniini renaalne kliirens esialgse ravi kestel
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Estonian: • Enne ravi alustamist Forxigaga arutage oma arstiga diabeetilise ketoatsidoosi riski.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt 2 tunni einejärgset glükoosisisaldust 28. nädalal võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga.
German: EU/1/12/795/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Estonian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
German: Zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und Sicherheit von Forxiga wurden vierzehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 7.056 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.737 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Estonian: Forxiga glükeemilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 7056-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi neliteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
German: In einer vorab spezifizierten Analyse von Personen mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg zu statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 in der Monotherapie (adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -2,04 % und 0,19 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo) und in der Add-on-Behandlung mit Metformin (adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -1,32 % und -0,53 % für Dapagliflozin bzw. Placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c vähenemise 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest:1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
German: Forxiga darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Forxigat:
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 eine signifikant größere Reduktion des systolischen Blutdrucks (-4,3 mmHg) im Vergleich zu Dapagliflozin allein (-1,8 mmHg, p < 0,05) und Depot-Exenatid allein (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
German: beim Typ-1-Diabetes ist das Risiko höher - das liegt daran, dass Ihr Körper kaum Insulin produziert und eine diabetische Ketoazidose bei einer plötzlichen Verringerung der Insulindosis auftreten kann (wie z. B. bei versäumten Insulin-Injektionen oder Problemen mit Ihrem Insulin Pen oder der Insulinpumpe).
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tekkimise risk on kahe suhkurtõve tüübi korral erinev: 2. tüüpi suhkurtõve korral on see harv; 1. tüüpi suhkurtõve korral on risk suurem, sest teie keha ei tooda peaaegu üldse insuliini ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida juhul, kui insuliini annust on liiga järsku vähendatud (nt insuliini süstid jäävad vahele või kui teil on probleeme insuliini pensüsteli või pumbaga).
German: Nebenwirkungen aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien a und nach
Estonian: Kõrvaltoimed platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 4), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalu languse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 4), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Estonian: • kui teil esineb maksahäire;
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 8).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
German: EU/1/12/795/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Estonian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 3), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalu languse -4,65 kg 52 nädalaga (p < 0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
German: • Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin wird die Korrektur eines Volumenmangels bei Patienten in entsprechendem Zustand empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Sellise seisundiga patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist dapagliflosiiniga korrigeerida vedelikupuudust (vt lõik 4.4).
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 4).
Estonian: Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 4).
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Forxiga bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Estonian: Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c sisalduse vähenemist algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Estonian: • Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.