FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Zydelig is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
English: Infections (see section 4.4)
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
English: There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
English: Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Czech: Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty“) v krvi během několika prvních týdnů léčby.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
English: • Zydelig should not be used during pregnancy.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
English: Female fertility was not affected in rats.
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Czech: Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
English: ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Other medicines and Zydelig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Czech: Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné.
English: Monitor ANC at least weekly.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
English: For erectile dysfunction:
Czech: Erektilní dysfunkce:
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
English: • liver damage Blood tests may also show:
Czech: • porucha funkce jater Krevní testy mohou také ukázat:
English: Unmutated IGHV
Czech: Nemutovaný IGHV
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Czech: • Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky“ a implantované hormonální antikoncepce.
English: Tell your doctor:
Czech: Sdělte svému lékaři,
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Czech: Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
English: Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
English: 17p deletion/TP53 mutation
Czech: Delece 17p/mutace TP53
English: In vitro interaction data
Czech: Údaje o interakcích in vitro
English: Lymphocytosis**
Czech: Lymfocytóza**
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
English: Gender and race
Czech: Pohlaví a etnikum
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Czech: U pacientů, u nichž bylo podávání idelalisibu znovu zahájeno v nižší dávce, došlo ve 26 % k opakovanému zvýšení ALT/AST.
English: Oral budesonide
Czech: Perorální budesonid
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: Breast-feeding It is not known whether idelalisib and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
English: Tell your doctor right away:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
English: Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi idelalisibem a dalšími léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Czech: Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
English: Quetiapine, pimozide
Czech: Kvetiapin, pimozid
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Czech: Zvýšený počet tumorů buněk pankreatických ostrůvků související s dávkou byl pozorován s nízkou incidencí u samců potkanů při expozici do 0,4násobku expozice u člověka při doporučené dávce; u samic potkanů nebylo podobné zjištění při mezní expozici 0,62násobku pozorováno.
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
Czech: • pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Czech: • cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Czech: Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
English: CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
English: Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Czech: Puchýře se mohou vytvářet také na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
English: Chronic hepatitis
Czech: Chronická hepatitida
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Czech: Současné podávání idelalisibu se substráty CYP3A může zvyšovat jejich systémové expozice a zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutickou aktivitu a nežádoucí účinky.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
English: FL subset (N=72) n (%)
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Czech: U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) na základě kritérií odpovědi stanovených Národní onkologickou sítí (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) (2013) a podle Chesona (2012).
English: Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Czech: Pacienty s virémií CMV bez souvisejících klinických známek infekce CMV je třeba pečlivě sledovat.
English: It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Czech: Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.