FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych, IVIg należy podawać w najmniejszej zalecanej dawce i z minimalną prędkością wlewu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir palielināts tromboembolisko nevēlamo blakusparādību risks, IVIg zāles jāievada ar minimālo iespējamo infūzijas ātrumu un devu.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp tūska, sāpes, nieze un pietūkums injekcijas vietā)
Polish: • wskutek zbyt szybkiej infuzji
Latvian: • liela infūzijas ātruma gadījumā
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
Latvian: Lai konstatētu iespējamo nevēlamo blakusparādību pazīmes, slimnīcā īpaši rūpīgi pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas jānovēro pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, pacienti, kuriem cits IVIg nomainīts uz šo terapiju, vai pacienti, kuriem kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks.
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīnu preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Latvian: • sāpes krūtīs
Polish: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l
Latvian: - Sekundāru imūndeficītu (SID) gadījumos pacientiem, kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l.
Polish: Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Latvian: Dozēšanu un intervālus var pielāgot atbilstoši konkrētā pacienta slimības gaitai.
Polish: Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego produktu Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania produktu leczniczego o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Latvian: Katru reizi, lietojot Flebogamma DIF, noteikti jāpieraksta produkta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par konkrētam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Polish: 08150 Barcelona - Hiszpania
Latvian: Barselona, Spānija
Polish: W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja blakusparādības pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Polish: JEDNOSTEK 0.5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml
Latvian: 0,5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
Polish: W razie konieczności dawkę należy dostosować, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami.
Latvian: Ja nepieciešams, deva jāpielāgo, lai panāktu optimālu aizsardzību pret infekcijām, pacientiem ar pastāvīgu infekciju var būt nepieciešama devas palielināšana; kad pacientam infekcijas nav, var apsvērt devas samazināšanu.
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Latvian: Īpaša piesardzība lietošanā
Polish: W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii").
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Sēr."), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
Latvian: Viens ml satur 100 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg), no kura vismaz 97% ir IgG.
Polish: Jedno w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 roku życia) oraz dwa badania w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (jedno u dorosłych pacjentów oraz drugie zarówno u dorosłych,
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 6 gadu vecumu) un divi imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru (viens - pieaugušiem pacientiem, bet otrs - pieaugušajiem un bērniem no 3 līdz 16 gadu vecumam).
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;
Latvian: Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml un 20 g/400 ml.
Polish: Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF Jak stosować lek Flebogamma DIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Flebogamma DIF Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas Kā lietot Flebogamma DIF
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
Latvian: Viens ml satur 50 mg cilvēka normāla imūnglobulīna (IVIg), no kura vismaz 97% ir IgG.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums uzrādīja, ka, lietojot 100 mg/ml Flebogamma DIF infūzijas, ar infūzijām iespējami saistītas blakusparādības novēroja biežāk nekā tad, ja pacientiem ievadīja
Polish: • ból szyi
Latvian: • kakla sāpes
Polish: Charakterystycznymi objawami TRALI są: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie.
Latvian: TRALI raksturīga smaga hipoksija, aizdusa, tahipnoja, cianoze, drudzis un hipotensija.
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/d 5 dienas
Polish: Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Polish: Zaobserwowano, że częstość występowania bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, niedociśnienia, przyspieszenia akcji serca oraz bólu pleców była wyższa u dzieci, niż u dorosłych.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drebuļu, drudža, sliktas dūšas, vemšanas, hipotensijas, paātrinātas sirdsdarbības un muguras sāpju sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Polish: • uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach • reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w miejscu infuzji)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)
Polish: 0,4-0,8 g/kg masy ciała
Latvian: 0,4-0,8 g/kg ĶM
Polish: FIOLKA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (2,5 g, 5 g, 10 g un 20 g)
Polish: zmęczenie, uczucie zimna, reakcja w miejscu infuzji, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, ból
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī, sāpes krūškurvī, nogurums, aukstuma sajūta, reakcija infūzijas vietā, vājuma sajūta, perifēra tūska, sāpes
Polish: • mokry kaszel
Latvian: • caureja • vemšana
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
Latvian: Pēc Flebogamma DIF saņemšanas atsevišķu asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti kādu laiku var būt neprecīzi.
Polish: • badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych;
Latvian: • katras donora plazmas devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām,
Polish: • wylewy podskórne (duży krwiak skóry)
Latvian: • ekhimoze (liels asinsizplūdums ādā)
Polish: FIOLKA (5 g, 10 g i 20 g)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5 g, 10 g un 20 g)
Polish: Pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa
Latvian: Primāra imūnā trombocitopēnija
Polish: • trądzik
Latvian: • trīsas
Polish: Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Polish: Grifols Italia S.p.A.
Latvian: Grifols Polska Sp. z o.
Polish: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Latvian: − bieži (>1/100 līdz <1/10)
Polish: Po podaniu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy może być wykonane po upływie okresu 3 miesięcy.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vajadzētu ievērot vismaz 3 mēnešu intervālu pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu.
Polish: • układowe zawroty głowy
Latvian: • asinsspiediena svārstības
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drebuļu, drudža, sliktas dūšas, vemšanas, zema asinsspiediena, paātrinātas sirdsdarbības un muguras sāpju sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Polish: Obniżone ciśnienie rozkurczowe, podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie skurczowe,
Latvian: Pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem vidēji bija 0,021 nopietna infekcija gada laikā.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Latvian: Šis zāles lieto šādu slimību ārstēšanai:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Flebogamma DIF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: IgG stosuje się jako lek od lat 80. i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
Polish: W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Latvian: Otrajā pētījumā 14 no 19 pacientiem (73%) trombocītu skaits pētījuma laikā vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus/ml.
Polish: Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
Latvian: Tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Polish: normalna ludzka immunoglobulina
Latvian: cilvēka normālais imūnglobulīns
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w zastępowaniu własnych przeciwciał pacjenta.
Latvian: Tā kā tas ir mazāk par iepriekš noteikto robežlielumu, kas bija viena infekcija gadā, tas norāda, ka šīs zāles ir iedarbīgs pacienta antivielu aizstāšanas līdzeklis.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 46 pacjentów z PNO lek podawano we wlewie dożylnym co 21 do 28 dni.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 46 PID pacientus, zāles ievadīja ik pēc 21-28 dienām.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Flebogamma DIF u pacjentów.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau lieto šo slimību ārstēšanai, bija vajadzīgi tikai divi nelieli pētījumi, lai apstiprinātu Flebogamma DIF iedarbīgumu un nekaitīgumu pacientiem.
Polish: W dniu 2 września 2010 r. nazwę leku zmieniono na Flebogamma DIF.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 2. septembrī nomainīja uz Flebogamma DIF.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits gadu ilgas ārstēšanas laikā.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogammadif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. augustā izsniedza Flebogammadif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flebogamma DIF.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flebogamma DIF.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Plašāka informacija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), nawet jeżeli u pacjenta nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na ten lek.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, un atsevišķos gadījumos, anafilaktisko šoku (smagu alerģisku reakciju) arī tad, ja pacientam iepriekš nav bijusi alerģiska reakcija uz šīm zālēm.
Polish: • zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci zarażonych wirusem HIV od urodzenia, z częstymi infekcjami.
Latvian: • iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS) bērniem, kas HIV ieguvuši piedzimstot, un kuriem bieži ir infekcijas.
Polish: W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru).
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst lietot pacienti, kas nepanes fruktozi (cukura veidu).
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
Latvian: Saskaņā ar esošajām vadlīnijām zāles, kuru efektivitāte ir pierādīta PID pacientiem un ITP pacientiem, var apstiprināt arī visu primārā imūndeficīta veidu ārstēšanai, kā arī zema antivielu līmeņa gadījumā bērniem, ko izraisījis asins vēzis un AIDS.
Polish: Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
Latvian: Tās var apstiprināt arī, lai ārstētu pacientus ar Gijēna-Barē sindromu, Kavasaki slimību un hematopoētisko cilmes šūnu pārstādīšanas gadījumā, bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas trzymiesięcznego badania.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija augstākais trombocītu skaits, kas sasniegts trīs mēnešu ilgā pētījuma laikā.
Polish: Lek Flebogamma DIF podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarka, jednak odpowiednio przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też również podawać go samodzielnie.
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā infūzijas veidā ārsts vai medmāsa, bet pacienti (vai to aprūpētāji) pēc apmācības var to darīt paši.
Polish: Substancją czynną tego leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Latvian: Zāļu aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej liczby przeciwciał we krwi, aby zwalczać infekcje i inne stany chorobowe.
Latvian: Flebogamma DIF lieto pacientiem, kuriem asinīs nepieciešamas vairāk antivielu, lai palīdzētu cīnieties ar infekcijām un citām slimībām.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
Latvian: Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, iespējams, jāpielāgo.
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u osób, u których występuje alergia na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem imūnglobulīna tipiem, sevišķi, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u nich jeszcze rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
Latvian: Zīdaiņiem un maziem bērniem iedzimta fruktozes nepanesība var vēl nebūt diagnosticēta un var izraisīt letālas sekas, tāpēc šīs zāles nedrīkst dot zīdaiņiem un bērniem līdz divu gadu vecumam.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Flebogamma DIF u 20 pacjentów z IPM.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja Flebogamma DIF izmantošanu 20 pacientiem ar ITP.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Flebogamma DIF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Flebogamma DIF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W żadnym z tych badań nie porównywano leku Flebogamma DIF z żadnym innym leczeniem.
Latvian: Šajos pētījumos Flebogamma DIF netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Polish: Przy przyjmowaniu leku Flebogamma DIF sporadycznie mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnym odcinku pleców.
Latvian: Lietojot Flebogamma DIF atsevišķos gadījumos var novērot šādas blakusparādības: drebuļus, galvassāpes, reiboni, paaugstinātu temperatūru, vemšanu, alerģiskas reakcijas, sliktu dūšu, artralģiju (sāpes locītavās), pazeminātu asinsspiedienu un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.
Polish: • hipoimmunoglobulinemia (niedobór przeciwciał) u pacjentów: dotkniętych chroniczną białaczką limfatyczną (rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, w przypadku których zawiodła profilaktyka z użyciem antybiotyków; dotkniętych szpiczakiem mnogim (inny rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi u chorych, u których zawiodła szczepionka przeciw bakteriom typu pneumokoków;
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (zems antivielu līmenis) pacientiem, kuriem ir: hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida vēzis) un biežas bakteriālas infekcijas pēc nesekmīgas profilaktiskas ārstēšanas ar antibiotikām; multiplā mieloma (vēl viens balto asins šūnu vēža veids) un biežas bakteriālas infekcijas pacientiem pēc nesekmīgas vakcinācijas pret pneimokoku baktērijām; pacientiem pēc hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācijas (kad pacients ir saņēmis cilmes šūnas no piemērota donora kaulu smadzeņu atjaunošanas veicināšanai);
Polish: 1 Produkt znany wcześniej pod nazwą Flebogammadif.
Latvian: Iepriekš pazīstams kā Flebogammadif
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flebogamma DIF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flebogamma DIF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:
Latvian: Flebogamma DIF lieto arī dažu imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Flebogamma DIF lietošanu.
Polish: Substancja czynna leku Flebogamma DIF, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (będącego składnikiem krwi).
Latvian: Flebogamma DIF aktīvā viela - cilvēka normālais imūnglobulīns ir augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
Polish: Lek Flebogamma DIF wytwarza się podobnie jak lek Flebogamma - inny lek zawierający normalną immunoglobulinę ludzką, z tym że dla produktu Flebogamma DIF wprowadzono kilka dodatkowych etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.
Latvian: Flebogamma DIF izgatavo līdzīgi kā Flebogamma - citas zāles, kas satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, ar dažiem papildu posmiem, kuros zāles attīra no cilvēka plazmas.
Polish: • zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele,
Latvian: • Gijēna-Barē sindroms, kas organismā izraisa izkaisītus nervu iekaisumus;
Polish: Działanie leku Flebogamma DIF polega na przywracaniu prawidłowego stężenia IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
Latvian: Flebogamma DIF darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālam līmenim.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flebogamma DIF:
Latvian: Cita informācija par Flebogamma DIF
Polish: • pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał),
Latvian: • primārā imūndeficīta sindromi (PID - iedzimta nespēja ražot pietiekami daudz antivielu).
Polish: • choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych rozmaitych organów w całym ciele.
Latvian: • Kavasaki slimība, kas organismā izraisa izkaisītus vairāku orgānu iekaisumus;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Flebogamma DIF?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flebogamma DIF?