FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herceptin i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс с ниски дози антрациклини и Herceptin при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger:
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва:
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Danish: Tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Bulgarian: Добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37 % намаление на риска от смърт.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: След асептично реконституиране със стерилна вода за инжекции е доказана химическата и физическата стабилност на получения разтвор в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Danish: Intravenøs infusion af Herceptin bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Bulgarian: Herceptin интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна)
Danish: Svære bivirkninger (defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade > 3), version 3.0) var ligeligt fordelt mellem begge Herceptinformuleringer (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering).
Bulgarian: Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for Herceptin ved ventrikelkræft.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на Herceptin при рак на стомаха.
Danish: Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus Herceptin.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременната употреба на капецитабин или на капецитабин плюс Herceptin.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Danish: 1Opsvulmede læber
Bulgarian: 1Подуване на устните
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на Herceptin и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Bulgarian: При фармакокинетичен популационен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Danish: (mikrogram/ml)
Bulgarian: (µg/ml)
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Danish: Aseptisk rekonstituering og fortynding:
Bulgarian: Асептично реконституиране и разреждане:
Danish: Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Bulgarian: Разтвореният Herceptin е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herceptin eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herceptin или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af Herceptin-behandling fortsatte behandlingen med Herceptin uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с Herceptin, са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (NYHA Клас II-IV) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на Herceptin, като е била свързана с летален изход (вж. точка 4.4).
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse (%)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder
Bulgarian: • болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af Herceptin og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациенти, лекувани с комбинация от Herceptin и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8 % срещу 45,7 %; p = 0,004).
Danish: Patienterne, der blev tildelt Herceptin-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с Herceptin, е била дадена първоначално натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + Herceptin FP: Флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на Herceptin, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Danish: I de kliniske studier er der ikke givet enkeltdoser over 10 mg/kg af Hercpetin alene.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно еднократни дози Herceptin по-високи от 10 mg/kg.
Danish: (mikrogram.dag/ml)
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Bulgarian: някога сте лекувани със или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Danish: Generelt anses CISH for at være positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50 % от туморните клетки има повече от 5 копия на ген HER2 в едно ядро.
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Danish: Biotilgængeligheden af trastuzumab givet som subkutan formulering blev estimeret til 77,1 % og første-ordensabsorptionshastighedskonstanten blev estimeret til 0,4 dag-1.
Bulgarian: Бионаличността на трастузумаб, приложен като лекарствена форма за подкожно приложение е 77,1%, а константата от първи порядък за степента на абсорбция е 0,4 ден-1.
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4 %), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3 %).
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af brystkræft, hvis:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза, когато:
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Danish: Herceptin 1 år N=1.702***
Bulgarian: 1 година N = 1702***
Danish: Negativ
Bulgarian: Отрицателна
Danish: Patienterne blev behandlet med Herceptin, indtil progression af sygdommen.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Herceptin до прогресия на заболяването.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Danish: 1Tremor
Bulgarian: 1Тремор
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Danish: • du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Danish: Kun til subkutan anvendelse
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer med hensyn til den mængde Herceptin, der kan trækkes op af hætteglasset.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на разтворения Herceptin, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herceptin, което може да бъде изтеглено от флакона.
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 8 og 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 8 и 9.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Herceptin subkutan formulering (evalueret i 298 og 297 patienter behandlet med henholdsvis intravenøs og subkutan formulering) fra det pivotale studie i tidlig brystkræft var overordnet sammenlignelig med den kendte sikkerhedsprofil af den intravenøse formulering.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Herceptin за подкожно приложение (оценен при 298 и 297 пациенти, лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване за РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
Danish: • infektion i blodet
Bulgarian: инфекция на кръвта
Danish: Smerte i ekstremiteter
Bulgarian: Болка в крайниците
Danish: Under en Herceptin-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Bulgarian: По време на инфузия с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogrammet, er præsenteret i (pkt.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års Herceptin-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Bulgarian: В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с Herceptin за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Danish: Effekten af Herceptin i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефикасността на Herceptin в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79 %), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за тези видове лечение.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier vedrørende teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женска фертилност или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от вида на неутропения.
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det lægemiddel, der klargøres og administreres, er Herceptin (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не Kadcyla (трастузумаб емтанзин).
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати за съвместната първична крайна точка, Ctrough преди дозата на Цикъл 8, показват не по-ниска ефикасност на Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с интравенозната доза на
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.
Bulgarian: Долната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал за разликата в стойностите на pCR е -4,0, определяща не по-лоша ефикасност на Herceptin за подкожно приложение по отношение на съвместната първична крайна точка.
Danish: Herceptin intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Danish: Efter åbning af hætteglasset bør opløsningen bruges med det samme.
Bulgarian: След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва неазабавно.
Danish: Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeretention (hævelser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at administrationsrelaterede reaktioner opstår.
Bulgarian: Може да се използва премедикация, за да се намали риска от поява на РСП.
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (медиана на проследяване 8,3 години в групата с AC→PH).
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herceptin blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Bulgarian: След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), е доказана химическата и физическата стабилност на Herceptin до 30 дни при 2°С - 8°С, и 24 часа при температура не повисока от 30°С.
Danish: Under behandling med Herceptin kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Bulgarian: По време на лечение с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Danish: Studier tyder på, at brystkræftpatienter med overekspression af HER2 har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациентите с рак на млечната жлеза, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, са с пократка преживяемост без заболяване в сравнение с пациентите, чиито тумори не са със свръхекспресия на HER2.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; H: трастузумаб
Danish: • søvnighed (døsighed)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Danish: Herceptin er kun til enkeltdosisbrug.
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse) var 4,4 % i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 8,1 % i armen med subkutant formuleret Herceptin.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции (повечето от които, установени при хоспитализация на пациентите или при продължаване на хоспитализацията) е била 4,4% за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и съответно 8,1% за рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Danish: De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Danish: Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Danish: Herceptin kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Bulgarian: Herceptin може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартимент (Vc)) и прогнозирани експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC) според популацията.
Danish: Den gennemsnitlige Ctrough var 90,7 mikrogram/ml lige inden administration af serie 18 subkutan dosis, hvilket er sammenligneligt med samme værdi inden serie 13, hvilket indikerer, at der ikke er yderligere stigning efter serie 13.
Bulgarian: Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13.