FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Finnish: Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van cetrorelix na subcutane toediening bedraagt ongeveer
Finnish: Imeytyminen Subkutaanisesti annetun setroreliksin absoluuttinen hyötyosuus on noin 85 %.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Finnish: Munuaissairaus
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Finnish: Munasarjojen stimulaatiohoitoa saavilla naisilla setroreliksin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Soms:
Finnish: Melko harvinainen:
Dutch: Een OHSS dient symptomatisch te worden behandeld, bijvoorbeeld met rust, intraveneuze elektrolyten/colloïden en heparinetherapie.
Finnish: OHSS:ää on hoidettava oireenmukaisesti, kuten levolla, nesteytyksellä laskimoon ja hepariinihoidolla.
Dutch: Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
Finnish: Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH:n ja FSH:n eritystä aivolisäkkeestä.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Finnish: Jätä ruisku kiinni kumitulppaan.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
Finnish: Kierrä keltainen neula irti ruiskusta ja aseta ruisku pöydälle.
Dutch: Poeder Mannitol
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Finnish: Poista esitäytetyn ruiskun suojus ja kierrä keltainen neula kiinni ruiskuun.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Dutch: Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat er tijdens de menstruatiecyclus geen eicel vrijkomt uit uw eierstok (ovulatie).
Finnish: Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana.
Dutch: Zorg ervoor dat u de zuiger met het rubberen afsluitdopje niet helemaal uit de spuit trekt.
Finnish: Älä vedä mäntätulpalla varustettua mäntää kokonaan ulos.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Dutch: De subcutane toediening van eenmalige doseringen (0,25 mg tot 3 mg cetrorelix) evenals de dagelijkse toediening gedurende 14 dagen vertonen een lineaire kinetiek.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Dutch: Het poeder en het water mengen om uw geneesmiddel te bereiden
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen valmiiksi lääkevalmisteeksi
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
Finnish: Paina kevyesti injektiokohdan ihoa käyttäen toista alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot kuten punoitus, turvotus ja kutina, jotka ovat yleensä luonteeltaan ohimeneviä ja voimakkuudeltaan lieviä.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Oireyhtymä saattaa ilmetä muiden, munasarjojen stimulaatioon käyttämiesi lääkkeiden seurauksena.
Dutch: - Plaats de dop terug op de gele naald.
Finnish: Kiinnitä keltaisen neulan suojus takaisin paikoilleen.
Dutch: EXP Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Finnish: Tämä on melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 naisella 100:sta).
Dutch: • Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren.
Finnish: • yksi harmaa neula, jonka avulla lääkevalmiste pistetään vatsan ihon alle
Dutch: Als u Cetrotide tijdens meerdere cycli moet gebruiken, zal uw arts de voordelen en risico's zorgvuldig afwegen.
Finnish: Lääkärisi harkitsee huolellisesti sinulle koituvat hyödyt ja riskit, jos Cetrotidea on käytettävä useamman hoitojakson ajan.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Finnish: Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Dutch: Als u een leveraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Finnish: Jos sinulla on jokin maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus, kerro siitä lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Finnish: Cetrotide tulee liuottaa ainoastaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen pulloa varovasti pyörittäen.
Dutch: Tot nu toe is er beperkte ervaring met cetrorelix wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatiecycli wordt toegediend.
Finnish: Setroreliksin annosta toistetussa munasarjojen stimulaatiossa on tähän asti vähän kokemusta.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Finnish: Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: GEBRUIK
Finnish: Annostus
Dutch: Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
Finnish: Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) pitää toteuttaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Finnish: Antotapa Cetrotide annetaan ihonalaisena injektiona alavatsalle.
Dutch: Cetrotide is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: Cetrotide on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Dutch: - Eventuele luchtbellen worden verwijderd door zachtjes tegen de spuit te tikken tot alle luchtbellen zich bovenin bevinden - druk vervolgens langzaam op de zuiger tot alle luchtbellen zijn verdwenen.
Finnish: Paina sitten mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ilmakuplat ovat tulleet ulos.
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Finnish: Ilmiö on yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä).
Dutch: De injectieplaats reinigen - Kies voor de injectie een plaats op de buik, bij voorkeur rond de navel.
Finnish: Valitse pistoskohta vatsan alueelta, mieluiten navan läheisyydestä.
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Dutch: Hij voerde aan dat:
Finnish: Hakija totesi, että
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Dutch: BIJLAGE III:
Finnish: LIITE III
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Dutch: • de conclusies uit de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's;
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op basis van de huidige informatie geen wetenschappelijke gronden zijn om een fase II-beoordeling te vereisen en dat de milieurisicobeoordeling van het middel daarom kan eindigen met fase I.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Finnish: Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Dutch: Sterkte Diersoort
Finnish: Kohdeeläinlajit
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Finnish: Eläinlääkekomitea on kuitenkin aikaisemmin todennut, että toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eivät aiheuta sellaista riskiä, jota ei voitaisi hyväksyä, eli että Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmisteen normaalista käytöstä syntyvät ennakoitavat pitoisuudet ylittäisivät sallitut ympäristöpitoisuudet.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Dutch: Het huidige bewijsmateriaal is daarom onvoldoende om het overwicht van een bijzonder punt van zorg aan te tonen en een fase IIbeoordeling nodig te maken.
Finnish: Tämänhetkinen näyttö ei riitä erityisen, vaiheen II arviointia edellyttävän huolenaiheen olemassaolon perusteeksi.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Dutch: Het Comité bestudeerde fase I van de milieurisicobeoordeling van de aanvrager voor Cevazuril 50 mg/kg voor oraal gebruik bij biggen om na te gaan of voor de beoordeling van de milieurisico's van het middel fase I zou volstaan, of dat ook fase II vereist zou zijn.
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
Dutch: Nederland Ceva Santé Animale Z.I.
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale Z.I.