FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 737 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med den anbefalede dosis på 300 mg 2 gange dagligt (n=279) og fra et open-label-, multicenter fase II studie hos imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med CML i kronisk fase (n=321) og accelererede fase (n=137) behandlet med den anbefalede dosis på 400 mg 2 gange dagligt.
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som totalt 737 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 300 mg två gånger dagligen (n=279) samt från en öppen multicenterstudie i Fas II på vuxna KML-patienter i kronisk fas (n=321) och i accelererad fas (n=137), med resistens eller intolerans mot imatinib, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 400 mg två gånger dagligen.
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Swedish: BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4,0) vid datumet för cut-off 11,4 % medan 4,5 % av patienterna uppnådde BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5).
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller har rapporterats utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
Swedish: Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den Internationella skalan), %
Danish: FOLDER MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: INRE PLÅNBOKSFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX) INRE KARTONG I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Danish: MMR-rate ved 12 måneder var statistisk signifikant højere for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (44,3 % vs. 22,3 %, p<,0001).
Swedish: MMR-frekvensen vid 12 månader var statistiskt signifikant högre för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (44,3 % mot 22,3 %, p<0,0001).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 200 mg två gånger dagligen.
Danish: Denne dosis opnås ved at tage to hårde kapsler på 150 mg 2 gange dagligt.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Swedish: Gastrointestinal blödning, melena, munsår, gastroesofagal reflux, stomatit, esofagal smärta, muntorrhet, gastrit, känslighet i tänderna
Danish: Hypertensiv krise, perifer arteriel okklusiv sygdom, claudicatio intermittens, arteriestenose i ekstremitet, hæmatomer, arteriosklerose
Swedish: Hypertensiv kris, periferal arteriell ocklusiv sjukdom, claudicatio intermittens, arteriell stenos i lem, hematom, arteriell skleros
Danish: 120 hårde kapsler
Swedish: 120 hårda kapslar
Danish: Cerebrovaskulære hændelser, hjerneødem, optisk neuritis, letargi, dysæstesi, restless legs syndrom
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, hjärnödem, opticusneurit, letargi, dysestesi, restless legs
Danish: Ved 2 år
Swedish: Vid 2 år
Danish: Cerebrovaskulære hændelser, basilar arteriestenose, synkope, tremor, letargi, dysæstesi, restless legs syndrom, hyperæstesi
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
Danish: Der var også inkluderet separate behandlingsarme i fase II-studiet for at undersøge Tasigna på en gruppe CP- og AP-patienter, som havde fået ekstensiv tidligere behandling, inkl.
Swedish: Separata behandlingsarmar var också inkluderade i fas II-studien för att undersöka Tasigna på en grupp patienter i kronisk och accelererad fas, som tidigare fått omfattande behandlingar med ett flertal läkemedel, inkluderande tyrosinkinashämmare, i kombination med imatinib.
Danish: Samtidig anvendelse af nilotinib med lægemidler, som er potente inducere af CYP3A4 (f.eks. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) kan sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant udstrækning.
Swedish: Samtidig användning av nilotinib och läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 48 uger efter genoptagelse var 100.0 % (95 % CI: ikke estimeret) og 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Swedish: KM beräkning av andelen MR4,0 och MR4,5 vid 48 veckor efter återinsättande av behandling var 100,0 % (95 % CI: ej beräknat) respektive 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
Swedish: Frekvens: sällsynta: Fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med nilotinib.
Danish: Forekomsten er hyppigere hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, specielt hos patienter med accelereret CML.
Swedish: Detta inträffar oftare hos KML-patienter som tidigare visat resistens eller intolerans mot imatinib, särskilt patienter med KML i accelererad fas.
Danish: Lactosemonohdyrat Crospovidon type A Poloxamer 188
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Danish: • Pakning indeholdende 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Swedish: • Förpackning innehållande 120 (3 förpackningar om 40) hårda kapslar.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling blev observeret hos totalt 17 patienter: 2 patienter på nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 3 patienter på nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 12 patienter på imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Progression till accelererad fas eller blastkris under behandlingen sågs hos totalt 17 patienter: 2 patienter som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 3 patienter som fick nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 12 patienter som fick imatinib 400 mg en gång dagligen.
Danish: De hårde kapsler er lysegule.
Swedish: De hårda kapslarna är ljusgula.
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Danish: Seponering af behandling med nilotinib skal iværksættes af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med CML (se pkt.
Swedish: Utsättning av behandlingen med nilotinib ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med KML (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Danish: Såfremt den tidligere dosis var 230 mg/m 2 gange dagligt, kan behandlingen genoptages med 230 mg/m
Swedish: Därefter, om den tidigare dosen var 230 mg/m två gånger dagligen, kan behandlingen återupptas med 230 mg/m en gång dagligen.
Danish: • Multipakninger indeholdende 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler, 120 (3 pakninger med
Swedish: • Multipelförpackningar innehållande 112 (4 paket om 28) hårda kapslar, 120 (3 paket om 40)
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tasigna tillhandahålls som hårda kapslar.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i accelererad fas efter 24 månader var 70 %.
Danish: Ved inklusion af klonal evolution som et kriterie for progression progredierede i alt 25 patienter til accelereret fase eller blastkrise i behandling ved cut-off datoen (3 i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5 i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 17 i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Swedish: Vid inkluderande av klonal evolution som kriterium för progression progredierade totalt 25 patienter till accelererad fas eller blastkris efter behandling vid avbrytande (3 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 17 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge patienter med nylig konstateret CML eller til patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib.
Swedish: Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML eller till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått.
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
Swedish: I 26-veckors Tg.rasH2 karcinogenicitetsstudien på mus, i vilken nilotinib administrerades i doser om 30, 100 och 300 mg/kg/dag upptäcktes hudpapillom/carcinom vid 300 mg/kg motsvarande cirka 30 till 40 gånger (baserat på AUC) den humana exponeringen av den högsta godkända dosen om 800 mg/dag (administrerat som 400 mg två gånger dagligen).
Danish: Accelereret CML n=137
Swedish: KML accelererad fas n=137
Danish: Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose
Swedish: Hypertoni, flushing, perifer artärstenos
Danish: I fase II-studiet med imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, som behandledes med 400 mg imatinib 2 gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state hhv. 5 og 8 msek.
Swedish: I Fas II-studien på KML-patienter i den kroniska och accelererade fasen, som visat resistens och intolerans mot imatinib och som fick 400 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 5 msek respektive 8 msek.
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Danish: Unormal leverfunktion.
Swedish: Onormal leverfunktion
Danish: 40) hårde kapsler eller 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Swedish: hårda kapslar eller 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Danish: Nilotinibs opløselighed er pH-afhængig med lavere opløselighed ved højere pH. Gastrisk pH var markant øget, men absorptionen af nilotinib var kun let nedsat (27 % nedsættelse af Cmax og 34 % nedsættelse af AUC0-∞) i raske frivillige, der fik esomeprazol på 40 mg 1 gang dagligt i 5 dage.
Swedish: Hos friska frivilliga som fått esomeprazol 40 mg en gång dagligen under 5 dagar var pH i magen påfallande förhöjt, men absorptionen av nilotinib var bara något minskad (27 % minskning av Cmax och 34 % minskning av AUC0-∞).
Danish: Den mediane tid til CHR var 1 måned, og den mediane varighed af CHR var 32,8 måneder.
Swedish: Av patienterna i kronisk fas utan CHR vid baslinjen, uppnådde 70 % CHR, mediantiden till CHR var 1 månad och mediandurationen till CHR var 32,8 månader.
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib (se pkt.
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med nilotinib rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som inducerer CYP3A4 (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikon), kan ligeledes sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant grad.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som inducerar CYP3A4 (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt på samma sätt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
Swedish: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat lipas, förhöjt lipoprotein (inkluderande VLDL och HDL),förhöjt totalkolesterol, förhöjda triglycerider i blodet
Danish: 33 <1 Meget almindelig
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som første- eller andenlinje-behandling, eller bekræftet tab af MR4 (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, som viser tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som andenlinje-behandling, skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
Danish: Ved 6 år
Swedish: Vid 6 år
Danish: Smerter, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse) utilpashed
Swedish: Smärta, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla), sjukdomskänsla
Danish: Øvre abdominal smerte
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Danish: Der må ikke indtages mad i mindst en time efter indtagelse af dosis.
Swedish: Måltid ska inte intas förrän tidigast minst en timme efter dosintag.
Danish: Forhøjet parathyroideahormon i blodet, nedsat insulin i blodet, nedsat insulin C-peptid, vægttab
Swedish: Ökat blodparatyreoideahormon, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, viktnedgång
Danish: Meget almindelig Hovedpine Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Meget almindelig Øvre abdominalsmerter Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Illamående Mycket vanliga Smärta i övre delen av buken
Danish: patienter, der tager antiarytmiske lægemidler som amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, f.eks. chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Swedish: Nilotinib bör användas med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängning av QT-intervallet, inklusive de patienter som tar antiarytmiläkemedel, såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, såsom klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon och moxifloxacin (se avsnitt 4.4).
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) - generel utilpashed - smerter og hævede led (gigt) - kan ikke opnå eller opretholde rejsning - følelse af, at kropstemperaturen ændrer sig (inklusive svedeture, kuldefølelse) - følsomme tænder
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - allmän olustkänsla - smärtande och svullna leder (gikt) - oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Swedish: Av de patienter som uppnådde HR, svarade 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) på behandlingen efter 24 månader.
Danish: PA/Alu/PVC/Alu-blistere
Swedish: Blister av PA/Alu/PVC/Alu
Danish: I fase III-studiet med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som behandledes med 300 mg imatinib to gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state 6 msek.
Swedish: I Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, som fick 300 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 6 msek.
Danish: I alt 55 patienter døde under behandlingen eller under followup efter behandlingsophør (21 i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 11 i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 23 i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Swedish: Totalt 55 patienter avled under behandling och under uppföljningen efter avslutad behandling (21 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 11 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 23 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Danish: De hyppigste (≥10 %) ikke-hæmatologiske lægemiddelrelaterede bivirkninger var udslæt, pruritus, kvalme, træthed, hovedpine, opkastning, myalgi, obstipation og diarré.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Swedish: PVC/PVDC/Alu [i kartong] 392 hårda kapslar
Danish: 18 <1 Meget almindelig
Swedish: 18 <1 Mycket vanliga
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Swedish: Synnedsättning, dimsyn, konjunktival blödning, reducerad synskärpa, ögonlocksödem, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär), ögonirritation
Danish: Intolerant uden MCyR
Swedish: Intolerans utan MCyR Mediantid för behandling med imatinib,
Danish: Dysuri, imperiøs vandladning, nykturi
Swedish: Dysuri, urinträngningar, nykturi
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
Swedish: Tasigna tillhandahålls även i multiförpackningar om: - 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase (N=190) blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af Tasigna hos 24,7 % versus 16,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Swedish: I en fas II-studie på nydiagnostiserade vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas (N=190) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 24,7 % av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 16,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Danish: 1 gang dagligt, skal behandlingen seponeres.
Swedish: 230 mg/m en gång dagligen ska behandlingen avbrytas.
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MMR og MR4.5 var henholdsvis 7,9 uger (95 % CI: 5,1; 8,0) og 13,1 uger (95 % CI: 12,3; 15,7).
Swedish: Kaplan-Meier (KM)-beräkning av mediantiden av behandling med nilotinib för att återfå MMR och MR4,5 var 7,9 (95 % CI: 5,1; 8,0) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,3; 15,7).
Danish: Ved 3 år
Swedish: Vid 3 år
Danish: Monitorering af patienter, som har seponeret behandlingen Hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer hos patienter, som er egnede til seponering af behandlingen, skal foretages med en kvantitativ diagnostisk test, der er valideret til at måle molekylært respons med en følsomhed på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Swedish: Övervakning av patienter som avbrutit behandling Frekvent övervakning av nivåer av BCR-ABL-transkript hos patienter som är lämpade för att avsluta behandlingen måste utföras med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer med en känslighet på minst MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, perikardiel effusion, perikarditis, diastolisk dysfunktion, ventresidig grenblok Vaskulære sygdomme Almindelig:
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, perikardiell utgjutning, perikardit, diastolisk dysfunktion, vänstersidigt grenblock
Danish: - hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning.
Swedish: - tala med din läkare om du får svullna fötter eller händer, allmän svullnad eller snabb viktuppgång, då detta kan vara tecken på svår vätskeretention.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere doseringen for startdosis til 300 mg 2 gange dagligt til nydiagnosticerede voksne patienter med CML i kronisk fase eller til 400 mg 2 gange dagligt til imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med kronisk eller accelereret CML, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till startdosen 300 mg två gånger dagligen hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas eller till 400 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Danish: Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Swedish: Imatinib 400 mg en gang dagligen (n=283)
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter i kliniske studier af Tasigna, som ligger til grund for de godkendte indikationer, er vist i tabel 3.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i mindre frekvens än 5 % hos vuxna patienter i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna redovisas i tabell 4..
Danish: PVC/PVDC/Alu- blister.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu.
Danish: Egnethed til seponering af behandling
Swedish: Förutsättningar för utsättning av behandling