FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
German: Im rasH2-Mausmodell war Cabozantinib bei einer etwas höheren Exposition als der für den Menschen vorgesehenen therapeutischen Exposition nicht karzinogen.
English: - Capsule shell: gelatin, and titanium dioxide (E171)
German: - Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
English: Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau und an der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
English: The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
German: Die ORR betrug 27,9 % für Patienten im Cabozantinib-Arm und 0 % im Placebo-Arm (p<0,0001;
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
English: • Loss of taste
German: • Geschmacksverlust
English: A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60;
English: If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von COMETRIQ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge COMETRIQ eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
German: • Vorhofflimmern (rascher und unregelmäßiger Herzschlag)
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
English: Blister cards containing:
German: Blisterkarten mit:
English: Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
German: Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung von COMETRIQ beeinflussen.
English: You should not take COMETRIQ with food.
German: Sie sollten COMETRIQ nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
English: COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
German: COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
English: Use caution when driving or using machines.
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
English: Aneurysms and artery dissections
German: Aneurysmen und Arteriendissektion
English: Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
German: Die Kapseln befinden sich in einer Blisterkarte, die nach der verschriebenen Dosis geordnet ist.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
German: Die zwei nicht konjugierten Metaboliten (XL184-N-Oxid und XL184-AmidSpaltungsprodukt), die <1 % der inhibitorischen Potenz der Muttersubstanz Cabozantinib auf die ZielKinase besitzen, machen jeweils <10 % der gesamten arzneimittelbedingten Plasmaexposition aus.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sowie deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
English: • Blood clots in the veins and the lungs
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit GI Perforation oder einer GI oder nicht-GI Fistel abgesetzt werden.
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
German: • Abnahme der Proteinspiegel im Blut
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cabozantinib mit Substanzen, die starke CYP3A4Inhibitoren sind.
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
German: Daher kann Cabozantinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten P-gp-Substraten potenziell erhöhen.
English: COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
German: Bei 57 % der Patienten unter Cabozantinib wurde nach Einnahme der ersten Dosis ein Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) über den Normalwert beobachtet, verglichen mit 19 % der Patienten unter Placebo (unabhängig von den Ausgangswerten).
English: NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
German: Der NOAEL für die embryo-fetale Toxizität und die teratogenen Befunde lag unter der klinischen Exposition des Menschen im vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich.
English: Patients with severe renal impairment have not been studied.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
English: The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
German: Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach dem Auftreten von 218 Ereignissen (Todesfällen) durchgeführt und zeigt einen Trend zu einer Zunahme des medianen Überlebens von 5,5 Monaten im Cabozantinib-Arm: Median (Monate) 26,6 unter Cabozantinib vs. 21,1 unter Placebo (HR = 0,85 [95 % KI: 0,64;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
German: Die Auswertung zeigte einheitliche Ergebnisse für das PFS in allen Baseline- und demographischen Subgruppen, einschließlich denjenigen mit vorangegangener Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (einschließlich Substanzen, deren Zielstruktur die mit der Antiangiogenese assoziierten Signaltransduktionswege sind), dem RET-Mutationsstatus (einschließlich Patienten, die nachweislich keine RET-Mutationen aufweisen), einer vorherigen Krebs- oder Radiotherapie oder dem Vorliegen von Knochenmetastasen.
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Gallengangshyperplasie.
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
German: • Abszess (Eiteransammlung mit Schwellung und Entzündung) im Bauchraum oder Becken oder in den Zähnen/im Zahnfleisch
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, die zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen.
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
German: Über die Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor.
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 6 Monaten, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, waren die Zielorgane für die Toxizität der GI-Trakt, das Knochenmark, Lymphgewebe, die Nieren und das Nebennierengewebe sowie der Reproduktionstrakt.
English: Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
German: Die Cabozantinib-Behandlung muss bei Patienten mit RPLS abgesetzt werden.
English: For invasive dental procedures, cabozantinib treatment should be held at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
German: Bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen sollte die Cabozantinib-Behandlung nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor dem geplanten Eingriff ausgesetzt werden.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
English: Black iron oxide (E172) (20 mg capsules only) Red iron oxide (E172) (80 mg capsules only) Titanium dioxide (E171)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 20-mg-Kapseln) Eisen(III)-oxid (E172) (nur 80-mg-Kapseln) Titandioxid (E171)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
English: COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
German: COMETRIQ 80-mg-Kapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg” auf einer Seite.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall in der Vorgeschichte, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden oder bei Patienten mit einer relevanten Vorerkrankung des Herzens, Bradykardie oder Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
English: - have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
German: - an Bluthochdruck leiden - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
German: in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
English: • Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
English: Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
German: Bei Personen ab 75 Jahren wurde allerdings eine Tendenz zu einer höheren Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) beobachtet.
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
English: Duration of Response; Median (95% CI)
German: Median (95 % KI)
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
English: • Liver damage, kidney failure
German: • Leberschaden, akutes Nierenversagen
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 20 % der Patienten auftraten) umfassten Diarrhö, PPES, Gewichtsabnahme, Appetitverlust, Übelkeit, Müdigkeit, Dysgeusie, farbliche Veränderungen der Haare, Hypertonie, Stomatitis, Obstipation, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Asthenie und Dysphonie.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
German: In der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Cabozantinib unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von gutartigen Phäochromozytomen, allein oder in Kombination mit malignen Phäochromozytomen/komplexen malignen Phäochromozytomen des Nebennierenmarks bei Expositionen deutlich unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
English: • A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
German: • Ein Riss oder eine abnormale Gewebeverbindung im Verdauungstrakt mit Symptomen wie schweren oder länger anhaltenden Magenschmerzen
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
German: Bei Ratten führte Cabozantinib zu Postimplantationsverlust, fetalem Ödem, Gaumen-/Lippenspalten, dermaler Aplasie und geknicktem oder rudimentärem Schwanz.
English: To remove the capsules for your dose:
German: Zur Entnahme der Kapseln, die Sie für Ihre Dosis einehmen müssen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
English: aspergilloma
German: Aspergillom
English: Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
German: Darüber hinaus wurde bei männlichen Hunden unterhalb der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis eine Hypospermatogenese beobachtet.
English: Patients with cardiac impairment
German: Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
German: • Gesichtsschwellung und Schwellungen an anderen Körperteilen
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
English: • Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
German: • Eiweiß oder Blut im Urin, Gallensteine, Schmerzen beim Wasserlassen
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
German: Klinische Daten des medullären Schilddrüsenkarzinoms Zum Vergleich von Cabozantinib (n = 219) mit Placebo (n = 111) wurde eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie bei Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom mit radiographisch dokumentierter Progression der Erkrankung in den 14 Monaten vor Einschluss in die Studie durchgeführt.
English: • Swollen lymph glands
German: • Geschwollene Lymphdrüsen
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules.
German: Wenn eine Reduzierung der Dosis notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 100 mg täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und eine graue 20-mg-Kapsel, und danach auf 60 mg täglich, eingenommen als drei graue 20-mg-Kapseln.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
German: Von den in die Dosisvergleichsstudie aufgenommenen Patienten sollen frische Tumorproben von der neuesten metastasierten Stelle für eine genetische Tumoranalyse entnommen werden.
English: • Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
German: • Hautgeschwüre, Zysten, rote Flecken im Gesicht oder auf den Oberschenkeln
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
German: - Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
English: • Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
German: • Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien, beschleunigter Herzschlag
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
German: Ereignisse, die generell frühzeitig auftreten, sind Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES) sowie gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schmerzen im Mund, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
English: A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
German: Besteht eine Originalprobe den PCR-Qualitätstest oder den Sanger-Sequenzierungstest nicht, wird eine Ersatzprobe angefordert.
English: Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184-Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
English: The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
German: Das Ergebnis der PFS-Analyse auf Basis der zentralen RECIST-Auswertung zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied für die Dauer des PFS mit Cabozantinib versus Placebo: die mediane Dauer betrug 11,2 Monate für die Patienten im Cabozantinib-Arm, verglichen mit 4,0 Monaten für Patienten im Placebo-Arm (stratifizierte Hazard Ratio [HR] = 0,28;
English: • Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
German: • Entzündung der Lippen oder Mundwinkel
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Dispensing instructions
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise für die Abgabe
English: Blister cards containing either:
German: Blisterkarten mit entweder:
English: Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
German: Deshalb sollte die Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren mit Cabozantinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
German: Abszess (einschließlich viszerale, Haut- und Zahnabszesse), Pneumonie, Follikulitis, Pilzinfektion (einschließlich Haut, Mund und Genitalien)