FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
English: <Medicinal product not subject to medical prescription.>
Czech: <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.>
English: <Medicinal product subject to medical prescription.>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Czech: Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek}>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován dle referenčního léčivého přípravku.
English: This means that <because of the rarity of this disease><due to scientific reasons> <due to ethical reasons> it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o referenčním léčivém přípravku úplné informace.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
English: 6.1 List of excipients
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
English: This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován,> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích referenčního léčivého přípravku.
English: Zinbryta daclizumab
Czech: Zinbryta daclizumabum
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
English: The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
English: The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
English: Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
English: Other information about Zinbryta
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
English: The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
English: How does Zinbryta work?
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
English: Why is Zinbryta approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
English: How is Zinbryta used?
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
English: Once removed from the refrigerator:
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Czech: 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky.
English: Body weight, gender, age, race
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
English: No special temperature storage requirements are needed.
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.
English: ATC code: H05BX04
Czech: ATC kód: H05BX04
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
English: It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Czech: Není známo, zda Parsabiv může poškodit Vaše nenarozené dítě.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: 6 See section 4.4.
Czech: 6 Viz bod 4.4.
English: You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
English: What Parsabiv is and what it is used for
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
English: Other medicines and Parsabiv
Czech: Další léčivé přípravky a Parsabiv
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku v krvi.
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Czech: Demografické a další výchozí charakteristiky byly obdobné jako v placebem kontrolovaných studiích.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Czech: • Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce.
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Czech: 1 Viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků.
English: Active-controlled study
Czech: Aktivně kontrolované studie
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Czech: Hodnota korigovaného sérového kalcia nebo klinické symptomy hypokalcemie*:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
English: What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
English: Headache Paraesthesia3
Czech: Bolest hlavy Parestézie3