FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne, ale nepretržité každodenné užívanie lieku Tadalafil Mylan v dávke 10 alebo 20 mg sa neodporúča.
Estonian: Meestel, kellele annus 10 mg ei mõju, tohib annust suurendada kuni 20 mg-ni. Ravimi manustamise maksimaalne soovitatav sagedus on üks kord ööpäevas, kuid annuses 10 mg ja 20 mg ei soovitata Tadalafil Mylani kasutada pidevalt iga päev.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tadalafil Mylan s liekom Cialis.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Tadalafil Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cialis.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tadalafil Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Tadalafil Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Tým sa môžu zmierniť problémy s tokom moču, ktoré sú symptómom benígnej hyperplázie prostaty.
Estonian: See võib vähendada uriinivooluprobleeme, mis on eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tadalafil Mylan.
Estonian: See on ravimi Tadalafil Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: To znamená, že liek Tadalafil Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cialis.
Estonian: See tähendab, et Tadalafil Mylan on sarnane võrdlusravimiga Cialis, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Tadalafil Mylan a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tadalafil Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Keďže liek Tadalafil Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cialis.
Estonian: Et Tadalafil Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Tadalafil Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Cialis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tadalafil Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý za normálnych okolností rozkladá látku známu ako cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Slovak: Tadalafil Mylan sa môže u mužov používať aj na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej prostatickej žľazy nerakovinového pôvodu), ktoré zahŕňajú problémy s tokom moču.
Estonian: Tadalafil Mylani tohib kasutada meestel ka eesnäärme healoomulise hüperplaasia (eesnäärme healoomuline suurenemine) nähtude ja sümptomite, sh uriinivoolu probleemide raviks.
Slovak: Tadalafil Mylan tadalafil
Estonian: Tadalafil Mylan tadalafiil
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cialis, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Cialise korral, ületab ravimi Tadalafil Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tadalafil Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Počas normálnej sexuálnej stimulácie sa cGMP vytvára v penise, kde spôsobuje uvoľnenie svalstva v hubovitom tkanive penisu (corpora cavernosa), čo umožní prúdenie krvi do corpora cavernosa, čím sa dosiahne erekcia.
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises tsükliline guanosiinmonofosfaat, mis lõdvestab korgaskehapõrke (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad osad), võimaldades vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitabki erektsiooni.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tadalafil Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Tadalafil Mylan je tzv. generický liek.
Estonian: Tadalafil Mylan on geneeriline ravim.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo funkcie obličiek nemajú v jednej dávke prijať viac ako 10 mg. Dávkovanie raz denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom s poruchou funkcie pečene sa liek môže predpísať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík používania lieku.
Estonian: Raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel ei tohi üks manustatav annus olla suurem kui 10 mg. Manustamist üks kord ööpäevas ei soovitata raskete neeruhäiretega patsientidele.
Slovak: Muži s erektilnou dysfunkciou neprodukujú dostatočné množstvo cGMP alebo nedokážu udržať erekciu.
Estonian: Erektsioonihäiretega meestel ei teki piisavalt tsüklilist guanosiinmonofosfaati erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Tadalafil Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Prečo bol liek Tadalafil Mylan povolený?
Estonian: Miks Tadalafil Mylan heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Tadalafil Mylan skúmaný?
Estonian: Kuidas Tadalafil Mylani uuriti?
Slovak: Tadalafil Mylan zlepšuje tiež prúdenie krvi do svalov prostaty a močového mechúra a uvoľňuje svaly prostaty a močového mechúra.
Estonian: Ensüümi fosfodiesteraasi blokeerimisega ja tsüklilise guanosiinmonofosfaadi lagunemise takistamisega parandab Tadalafil Mylan ka verevoolu ning lõdvestab eesnäärme- ja põielihaseid.
Slovak: Tadalafil Mylan účinkuje?
Estonian: Kuidas Tadalafil Mylan toimib?
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje účinnú látku tadalafil.
Estonian: Tadalafil Mylani toimeaine on tadalafiil.
Slovak: Tafinlar (dabrafenib)
Estonian: Tafinlar (dabrafeniib)
Slovak: Tafinlar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tafinlari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku Tafinlar bolo dňa 26. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Tafinlar on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. augustil 2013.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Estonian: Pärast kaugelearenenud melanoomi kirurgilist operatsiooni jätkatakse ravi tavaliselt 12 kuu vältel, välja arvatud juhul, kui haigus taastekib.
Slovak: Tafinlar môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Estonian: Ravi Tafinlariga tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik.
Slovak: Tafinlar sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Estonian: Tafinlari kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega hallatavaks.
Slovak: Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Estonian: Tafinlari turustatakse kapslitena (50 ja 75 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tafinlari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMA/667871/2018
Estonian: EMA/667858/2018 EMEA/H/C/002604
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Slovak: Tafinlar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Tafinlari kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tafinlar sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tafinlari kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tafinlar pri karcinómoch s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tafinlari kasulikkus BRAF V600 mutatsiooniga vähivormide korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liečbu liekom Tafinlar musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi Tafinlariga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tafinlar
Estonian: Muu teave Tafinlari kohta
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tafinlar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú papilóm (bradavice), bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka a únava.
Estonian: Tafinlari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on papilloomid (tüükad), peavalu, iiveldus, oksendamine, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvenemine), juuste väljalangemine, lööve, liigesevalu, palavik ja väsimus.
Slovak: Tafinlar podávaná buď v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg a užíva sa dvakrát denne nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Estonian: Tafinlari annus kasutatuna ainsa ravimina või koos trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tafinlar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Tafinlari kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Tafinlari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ak sa liek Tafinlar užíva v kombinácii s trametinibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Estonian: Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesevalu ja lööve.
Slovak: Tafinlar je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Estonian: Tafinlar on vähiravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kelle vähirakkudes on teatav geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi kliiniliste andmete järgi.
Slovak: Prehľad o lieku Tafinlar a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Tafinlar ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Tafinlar žili priemerne 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín.
Estonian: Tafinlari kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 6,9 kuud ning dakarbasiini kasutanud patsientidel 2,7 kuud.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Neid patsiente, kelle haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel taastekkis või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný iba liek Tafinlar.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult Tafinlari kasutanud patsientidel 8,8 kuud.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Tafinlar aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Slovak: Tafinlar obsahuje liečivo dabrafenib.
Estonian: Tafinlar sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom v III. štádiu, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Tafinlar a trametinibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Výsledky pochádzali z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ochorenia.
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 250 patsienti ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar?
Estonian: Mis riskid Tafinlariga kaasnevad?
Slovak: Tafinlar a trametinibu viedlo k odpovedi u viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov užívajúcimi liek Tafinlar v monoterapii.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Tafinlari ja trametiniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult Tafinlari kasutanute seas 23%.
Slovak: Liečivo lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Estonian: Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva BRAF-valgu.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Tafinlar užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, vykazuje klinicky významný prínos u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Tafinlar ainsa ravimina või kasutatuna koos trametiniibiga tagas kliiniliselt olulise kasu kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
Slovak: Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?
Estonian: Kuidas Tafinlar toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Estonian: Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Tafinlar a trametinibu.
Estonian: Kahes täiendavas metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi uuringus vaadeldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni.
Slovak: V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel kontrollimatult vohada, soodustades nii vähi kasvu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii užívalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď liek Tafinlar v kombinácii s trametinibom, alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Estonian: Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult Tafinlari.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar užívaný spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.
Estonian: Patsientide keskmine elumus oli kombinatsioonravi uuringurühmas 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas 18 kuud.
Slovak: Tafinlar sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Estonian: Tafinlari on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähiga patsientidel.
Slovak: Tafinlar bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, účinnejší ako liek proti rakovine dakarbazín.
Estonian: Metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi ravis oli Tafinlar efektiivsem kui dakarbasiin (samuti vähiravim).
Slovak: • pokročilého melanómu v III. štádiu po jeho operácii; liek Tafinlar sa používa v kombinácii s trametinibom;
Estonian: • kaugelearenenud (III staadiumi) melanoom pärast melanoomi kirurgilist ravi.
Slovak: Ako sa liek Tafinlar užíva?
Estonian: Kuidas Tafinlari kasutatakse?
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Estonian: Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Estonian: Inhibeeriv kontsentratsioon 50 (nM)
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
Estonian: Ärge võtke Tafinlari:
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Estonian: Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Estonian: Ravimite rühmad, millega võib esineda koostoimed, on järgmised, kuid ei piirdu nendega:
Slovak: 28 kapsúl 120 kapsúl
Estonian: 28 kapslit 120 kapslit
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Estonian: Samuti esineb oht, et suureneb nende ravimite aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Estonian: Enamik juhtudest olid asümptomaatilised ja pöörduvad.
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Estonian: Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Estonian: Tafinlari toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Slovak: Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
Estonian: Igas pudelis on 28 või 120 kõvakapslit.
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
Estonian: Muud ravimid ja Tafinlar
Slovak: Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
Estonian: Arvatakse, et koostoimeid omavate ravimite arv on suur, kuigi koostoime ulatus varieerub.
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
Estonian: Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Estonian: Te peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal.
Slovak: Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Estonian: Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Slovak: Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok.
Estonian: Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas tühja kõhuga.
Slovak: Hodnota i.v. plazmatického klírensu je 12 l/h.
Estonian: plasmakliirens on 12 l/h.
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Estonian: Neid farmakokineetilisi erinevusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
Estonian: Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Estonian: • sünnimärgi suuruse või värvuse muutus
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Estonian: Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Slovak: Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
Estonian: Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Estonian: Verejooks erinevatest kohtadest, kaasa arvatud intrakraniaalne verejooks ja surmaga lõppev verejooks g
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendile väga tähtis ja annuse kohandamine ei ole hõlpsasti teostatav efektiivsuse või plasmakontsentratsiooni jälgimise alusel, tuleb nende ravimite kasutamisest hoiduda või kasutada neid ettevaatlikult.
Slovak: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Estonian: Kokku 704 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni või vemurafeniibi.
Slovak: Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Estonian: • Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)