FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir því hversu alvarlegur skortur á þætti IX er, eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og eftir klínísku ástandi sjúklings.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt manna IX skal fylgjast með sjúklingum hvað varðar myndun hlutleysandi mótefna (hemla) og mæla skal þau í Bethesda einingum (B.U.) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
English: In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum og venjulegi skammturinn er 50 til 60 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni á 7 daga fresti.
English: How ALPROLIX works
Icelandic: Hvernig ALPROLIX virkar
English: With the exception of one patient whose last prescribed dose was 100 IU/kg every 5 days, the other 29 patients last prescribed doses were up to 70 IU/kg every 7 days.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var síðasti ávísaði skammtur 100 IU/kg á 5 daga fresti, en annars voru síðustu ávísuðu skammtarnir hjá hinum sjúklingunum 29 allt að 70 IU/kg á 7 daga fresti.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svíþjóð
English: Symptoms of a possible unwanted blood clot may include: pain and/or tenderness along a vein, unexpected swelling of an arm or leg or sudden shortness of breath or difficulty breathing.
Icelandic: Hugsanleg einkenni um að óæskilegur blóðtappi sé fyrir hendi eru m.a.: verkir og/eða eymsli uppeftir æð, óvæntur þroti í handlegg eða fótlegg eða skyndileg mæði eða erfiðleikar við öndun.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti IX og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
English: If you forget to use ALPROLIX
Icelandic: Ef gleymist að nota ALPROLIX
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar IX í blóðvökva.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sér um lyfjagjöf er viðeigandi þjálfunar þörf.
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ALPROLIX til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum gagnvart lyfjum sem innihalda þátt IX skal fyrsta lyfjagjöf með þætti IX fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti á stað þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp þegar ofnæmisviðbrögð koma fram, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Icelandic: Svörun gagnvart blæðingastöðvandi verkun var talin framúrskarandi eða góð í 100% tilvika stórra skurðaðgerða.
English: Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Icelandic: Merkjanleg meðal (SD) FIX virkni [IU/dL] eftir stakan skammt af ALPROLIX1 hjá sjúklingum
English: The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 4).
Icelandic: Merkjanlegar meðal (SD) upplýsingar varðandi virknitíma eftur stakan skammt af ALPROLIX hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B koma fram hér að neðan (sjá töflu 4).
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar ALPROLIX inniheldur
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Icelandic: Ef ALPROLIX hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ALPROLIX (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir ALPROLIX við önnur lyf.
English: There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
Icelandic: Lægra hlutfall einstaklinga sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili sýndi ≥1 marklið við grunnviðmið en í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með vikulegu millibili (27,6% og 57,1%, í þessari röð).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Icelandic: Skammturinn fer eftir þínum sérstöku þörfum hvað varðar uppbótarmeðferð með þætti IX og eftir því hvort hann er notaður til að fyrirbyggja eða meðhöndla blæðingu.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Icelandic: Ekki setja lausnina í kæli eftir blöndun.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Icelandic: 0,3 mmól (6,4 mg) af natríum í hettuglasi.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að ofan ætti því að framkvæma próf til þess að athuga hvort hemill sé fyrir hendi.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX (50 IU/kg dose)
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir ALPROLIX (50 IU/kg skammtur)
English: The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
Icelandic: Heildarskammtur daginn sem skurðaðgerð fór fram var á bilinu 49 til 341 IU/kg og heildarskammtur á 14 daga tímabilinu kringum aðgerð var á bilinu 60 til 1.947 IU/kg.
English: ALPROLIX is given as an injection into a vein.
Icelandic: ALPROLIX er gefið með inndælingu í æð.
English: • The other ingredients are sucrose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð og saltsýra.
English: ALPROLIX should be injected intravenously over several minutes.
Icelandic: ALPROLIX skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
English: Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Icelandic: Miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum sem voru <12 ára þar sem unnt var að meta verkun var 1,97 (fjórðungsbil 0,00-3,13) í rannsókn II og hélst svipuð meðan á rannsókn III stóð (framlengdri rannsókn).
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar IX ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
English: Other medicines and ALPROLIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ALPROLIX
English: The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 63,51 (fjórðungsbil 48,92-99,44) IU/kg.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur IX ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, más) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
English: Subjects had a median of 0.38 (IQR: 0.00-1.43) spontaneous joint bleeds in Study III.
Icelandic: Einstaklingar fengu að miðgildi 0,38 (fjórðungsbil 0,00-1,43) sjálfsprottnar blæðingar í lið í rannsókn III.
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Icelandic: 100 IU/kg einu sinni á 10 daga fresti og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings.
English: In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ALPROLIX berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
English: It is a high purity factor product produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line, without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture, purification or final formulation.
Icelandic: Það er lyf sem inniheldur vel hreinsaðan þátt, framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktun, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
English: The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 46.07 (IQR: 32.86-57.03) IU/kg.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í hverri inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 46,07 (fjórðungsbil 32,86-57,03) IU/kg.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Icelandic: Þáttur IX er virkjaður af þætti XIa í innra storkuferlinu og af þætti VII/vefjaþáttarefnaflóka í ytra ferlinu.
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Icelandic: 35 kölluðu 28 skurðaðgerðir (80,0%) á stakan skammt fyrir aðgerð til þess að viðhalda blóðstöðvandi virkni meðan á skurðaðgerð stóð.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Icelandic: Möguleg hætta er fyrir hendi á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda þátt IX og hættan er aukin eftir því sem lyfið er minna hreinsað (low purity).
English: Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: B er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum þáttar IX og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
English: All of the 30 patients were treated with ALPROLIX on a prophylactic dosing regimen starting with 50-60 IU/kg every 7 days, with adjustment of dose to a maximum of 100 IU/kg and dosing interval to a minimum of once weekly and a maximum of twice weekly.
Icelandic: 30 voru meðhöndlaðir með ALPROLIX samkvæmt meðferðaráætlun með fyrirbyggjandi skammti, fyrst í stað með 50-60 IU/kg á 7 daga fresti og síðan var skammturinn aðlagaður í að hámarki 100 IU/kg með skammtabili sem var að lágmarki einu sinni í viku og að hámarki tvisvar í viku.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications with factor IX products, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to newborn infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or disseminated intravascular coagulation (DIC).
Icelandic: Vegna mögulegrar hættu á fylgikvillum í tengslum við segamyndun við notkun lyfja sem innihalda þátt IX, skal hefja eftirlit með snemmkomnum merkjum um segamyndun við blóðstorknun eða dreifða blóðstorknun með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóm, sjúklingum sem hafa gengist nýlega undir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eiga segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC) á hættu.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter -site blood clots should be considered.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og blóðtappa kringum hollegg.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð með ALPROLIX.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda vel hreinsaðan (high purity) þátt IX er mjög sjaldan sett í samhengi við fylgikvilla sem fela í sér segarek.
English: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 336 hours (14 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at 7 time points up to 168 hours (7 days) post-dose).
Icelandic: I (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum allt að 336 klst. (14 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á 7 tímapunktum 168 klst. (7 dögum) eftir skömmtun).
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Icelandic: ALPROLIX skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir eða yfir kjörþyngd.
English: Signs of allergic reactions may include, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
English: B) 5 mL Solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Icelandic: A) 1 hettuglas með stofni B) 5 ml af leysi í áfylltri sprautu C) 1 bullustöng
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Icelandic: Athuga skal að ekki er hægt að bera saman miðgildi tíðni blæðingar við mismunandi þéttni þáttar og í mismunandi klínískum rannsóknum.
English: Powder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: Stofn: súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat
English: The calculation of the required dose of recombinant factor IX Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1% of normal activity (IU/dL).
Icelandic: Meðferð eftir þörfum Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti IX Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti IX á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar IX í blóðvökva sem nemur 1% af eðlilegri virkni (IU/dl).
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Icelandic: Þáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með u.þ.b. 68.000 daltona mólmassa.
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur óhólfuðu greiningarinnar sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ALPROLIX er að finna í töflu 3.
English: Attach the syringe with the prepared ALPROLIX solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ALPROLIX á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
English: Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
Icelandic: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf.
English: One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (IU) af virkni raðbrigða þáttar IX Fc jafngildir magni þáttar IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
English: Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Icelandic: Leysir fyrir ALPROLIX natríumklóríð vatn f. stungulyf
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni (hemla) gegn þætti IX.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III og í rannsókn II.
English: Patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með hemil gagnvart þætti IX kunna að eiga aukna hættu á bráðaofnæmi við síðari meðferð með þætti IX.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Icelandic: Því á aðeins að nota þátt IX á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrungaheilkenni eftir að reynt var að örva ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem voru með hemla gagnvart þætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Icelandic: Í heimildum hefur verið tilkynnt um orsakasamhengi milli hemla gagnvart þætti IX og ofnæmisviðbragða.
English: Repeat injection every 48 hours, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Icelandic: fresti þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
English: The highest recommended dose for prophylaxis is 100 IU/kg
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur til fyrirbyggjandi meðferðar er 100 IU/kg.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IU/dl á IU/kg) AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
English: Each pack of ALPROLIX contains 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1plunger rod, 1vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad
Icelandic: Hver pakkning af ALPROLIX inniheldur 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
English: The powder is a white to offwhite powder or cake.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga því ALPROLIX sem hefur verið blandað.
English: • The active substance is eftrenonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar IX í blóðvökva).
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Icelandic: Hafa ber í huga að sjúklingar með hemla gagnvart þætti IX eru í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi næst þegar þeir komast í snertingu við þátt IX.
English: • 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
Icelandic: 50 IU/kg einu sinni í viku og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings
English: Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ALPROLIX í klínískum rannsóknum
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð með ALPROLIX upp á móti hættunni á þessum fylgikvillum við slíkar aðstæður.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar IX á viðeigandi hátt til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
English: Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir ALPROLIX (rFIXFc) eftir aldursflokkum