FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Finnish: Imatinibilääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenysége nem változott (lásd 5.3 pont). imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä ja sairauksia:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Imatinib medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Imatinib medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden, potilaan iän ja kunnon sekä hoitovasteen mukaan, mutta se saa olla korkeintaan 800 mg päivässä.
Hungarian: Az adag a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imatinib medacia varten 25. syyskuuta 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság az Imatinib medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sillä hoidetaan lapsia myös sairauden kroonisessa vaiheessa, jos sairaus ei reagoi alfainterferonihoitoon (toinen syöpälääke), ja sairauden pidemmälle edenneissä vaiheissa (akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfainterferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Finnish: Imatinib medac on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg).
Hungarian: Az Imatinib medac kapszula (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin potilaiden geeneistä ovat uudelleenjärjestyneet siten, että niistä muodostuu erityinen kromosomi, jonka nimi on Philadelphia-kromosomi.
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa ja myös niissä reseptoreissa, jotka osallistuvat solujen stimulointiin, minkä vuoksi ne jakautuvat hallitsemattomasti.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Imatinib medac auttaa hillitsemään solujen jakautumista.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib medac segít kontrollálni a sejtosztódást.
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään hoidettaessa aikuisia, joiden Ph+ ALL on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai johon muut lääkkeet eivät tehoa.
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Imatinib medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää erityisesti tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on jokin verisyöpä tai kiinteitä kasvaimia.
Hungarian: Csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib medac.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Imatinib medac otetaan suun kautta ruoan ja suuren vesimäärän kanssa mahaan ja suolistoon kohdistuvan ärsytyksen riskin pienentämiseksi.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Imatinib medac on geneerinen lääke.
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer".
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Imatinib medac imatinibi
Hungarian: Imatinib medac imatinib
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joilla kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Finnish: Muita tietoja Imatinib medacista
Hungarian: Az Imatinib medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille DFSP:n hoitoon, kun syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusiuduttua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib medacin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib medac alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Imatinib medacille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: • Aikuiset, joilla on dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Finnish: Imatinib medacia käytetään, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Imatinib medacia käytetään lapsilla, joiden Ph+ KML on diagnosoitu hiljattain ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Finnish: Imatinib medacin vaikuttava aine, imatinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
Finnish: Imatinib medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa potilaille, joiden Ph+ ALL on diagnosoitu hiljattain.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Glivec) nähden.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
Finnish: • Ph+ KML:ää sairastavat aikuiset blastikriisin aikana.
Hungarian: • Ph+ CML-ben szenvedő felnőtteknél kialakuló blasztos krízis;
Finnish: Lisää tietoja Imatinib medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib medacin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib medac alkalmazása?
Finnish: MD/MPD-sairauksia sairastaville aikuisille, joiden verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni on järjestynyt uudelleen.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
Finnish: Se on valkosolujen syöpä, jossa granulosyytit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Finnish: Miten Imatinib medacia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib medac-ot?
Finnish: Potilas saa Imatinib medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib medac forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Imatinib medacia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib medac-ot?
Finnish: • Aikuiset ja lapset, joilla on Ph+-akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Finnish: 400 mg Kalvopäällysteinen tabletti let
Hungarian: 100 mg
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2-3 kuukautta.
Hungarian: hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Hungarian: - Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Hungarian: - Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Finnish: - Ei arvioitavissa
Hungarian: Nem értékelhető
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 6.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 6. táblázat mutatja.
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Hungarian: 1 Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva):
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Finnish: RFS arviot (%)
Hungarian: RFS-arányok (%)
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: - Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen:
Hungarian: - Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
Finnish: :n vaikutusta.
Hungarian: hatását.
Finnish: Tämän vuoksi imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat liuenneet täysin.
Hungarian: - Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
Finnish: estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Hungarian: gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Hungarian: 211 újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es betegből álló mintán végzett négy, nem kontrollált klinikai vizsgálat (AAU02, ADE04, AJP01 és AUS01) eredményei összhangban vannak a fent ismertetett eredményekkel.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibi-altistuksen vaikutukset imeväiseen ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Finnish: Kahden imettävän naisen tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakautua äidinmaitoon.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Finnish: estää näiden solujen kasvua.
Hungarian: gátolja e sejtek szaporodását.
Finnish: (vaikea turvotus).
Hungarian: (súlyos folyadékretenció).
Finnish: Uusiutumisen riski pieneni siten noin 89 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,113 [0,049-0,264]).
Hungarian: A kiújulás kockázata a placebóhoz képest így mintegy 89%-kal csökkent (relatív hazárd = 0,113 [0,049-0,264]).
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Finnish: 8 g-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Hungarian: 8 g-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Hungarian: A hosszútávú imatinib-kezelésnek a gyermekek növekedésére kifejtett késői hatásai ismeretlenek.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450-entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP3A4 volt a legfontosabb humán P450 enzim, ami az imatinib biotranszformációját katalizálja.
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Hungarian: 2 Cytogenetikai válasz kritériumai:
Finnish: Taulukko 7 12 kk:n ja 36 kk:n imatinibihoidot (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Hungarian: 7. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos imatinib-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
Finnish: -lääkettä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: - Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Finnish: Jos imatinibin käytön yhteydessä ilmenee vakava, muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10-12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Finnish: Kehon pinta-alan vaikutuksen suhteen tehtyjen korjausten jälkeen muilla demografisilla tekijöillä kuten iällä, painolla ja painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia imatinibialtistukseen.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja muiden elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Hungarian: Az esettanulmányokban ezenkívül a vizsgálatvezetők a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
Finnish: Erään tuoreen julkaisun tietojen mukaan näistä 65 potilaasta 21 saavutti myös täydellisen molekulaarisen remission.
Hungarian: Amint arról egy utóbb megjelent publikációban beszámoltak, a 65 beteg közül 21 ért el teljes molekuláris remissziót átlagosan
Finnish: Pidempi hoidon kesto (> 36 kuukautta) voi viivästyttää uusien relapsien ilmaantumisajankohtaa; tämän löydöksen vaikutus kokonaiselossaoloon jää kuitenkin tuntemattomaksi.
Hungarian: Hosszabb kezelési időtartam (> 36 hónap) késleltetheti a további kiújulásokat, bár ennek a teljes
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Hungarian: Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: - Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä ruokahaluttomuutta, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os adagot kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám-csökkenést és hasmenést
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-estimaatit (ITT-populaatio)
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Finnish: KML-potilailla havaittiin vaikeaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen alkuperäiseen vakavuuteen nähden.
Hungarian: Ezután a kezelés szükség szerint újrakezdhető az esemény kezdeti súlyosságától függően.
Finnish: Tämä Ki-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegekben várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Finnish: Kahden annosryhmän välillä ei ollut eroja vasteiden määrissä.
Hungarian: Nem ismert A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.