FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) Tigecycline dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 8 jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste ervaring met de behandeling van infectieziekten.
Croatian: Tigeciklin se smije upotrebljavati za liječenje bolesnika u dobi od 8 godina i starijih samo nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju infektivnih bolesti.
Dutch: Minimum inhibitory concentration'(MIC) breekpunten, vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), zijn als volgt:
Croatian: Europska komisija za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) utvrdila je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen over reconstitutie en dilutie.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku za smjernice oko pripreme i razrjeđivanja.
Dutch: • Anafylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig, inclusief een plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv.
Croatian: • Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (mogu varirati od blagih do teških, uključujući iznenadne generalizirane alergijske reakcije koje mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka [tj. poteškoće pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzani puls]).
Dutch: Zoals voor tetracycline-klasse antibiotica bekend is, kan tigecycline ook permanente schade aan het gebit veroorzaken (verkleuring en glazuurdefecten) en een vertraging veroorzaken bij de ossificatieprocessen in foetussen die daaraan worden blootgesteld in de baarmoeder gedurende de tweede helft van de zwangerschap, en bij kinderen onder de acht jaar als gevolg van verrijking in weefsels met een hoge calciumomzetting en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kao što je poznato za tetraciklinsku skupinu antibiotika, i tigeciklin može prouzročiti trajna oštećenja zuba (promjena boje i oštećenje cakline), usporiti proces osifikacije kod fetusa koji su bili in utero izloženi tijekom druge polovice trudnoće, kao i u djece mlađe od osam godina uslijed nakupljanja u tkivima s velikom pregradnjom kalcija i stvaranja kompleksa kelata kalcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: C-gelabeled tigecycline werd gebruikt tonen aan dat tigecycline gemakkelijk wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Dutch: In farmacokinetische studies met mensen en dieren is aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Dutch: De klinische ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij kinderen van 8 jaar en ouder is zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Kliničko iskustvo s upotrebom tigeciklina za liječenje infekcija u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina i starijih vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de klaring van tigecycline wordt beïnvloed door actieve stoffen die de activiteit van deze CYP450-isovormen remmen of induceren.
Croatian: Stoga se ne očekuje značajniji utjecaj djelatnih tvari koje inhibiraju ili induciraju aktivnost izoenzima CYP450 na klirens tigeciklina.
Dutch: De recovery van de totale radioactiviteit in feces en urine volgend op toediening van
Croatian: Ukupna radioaktivnost koju je moguće pronaći u stolici i urinu nakon primjene
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals patiënten die immunogecompromitteerd waren, patiënten met geïnfecteerde decubituszweren of patiënten die infecties hadden waarbij een behandeling van meer dan 14 dagen nodig was (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis), waren niet geïncludeerd.
Croatian: U ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s teškom osnovnom bolešću, poput onih koji su imunokompromitirani, zatim bolesnici s infekcijama dekubitalnog ulkusa ili bolesnici s infekcijom koja je zahtijevala više od 14 dana liječenja (primjerice, nekrotizirajući fasciitis).
Dutch: In klinische farmacologie studies waarin het therapeutische doseringsregime gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q 12 u, serumtigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Dutch: Echter, aangezien tigecycline zowel de protrombinetijd (PT) als de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kan verlengen, dienen de relevante coagulatietesten nauwkeurig gecontroleerd te worden als tigecycline tegelijk wordt toegediend met anticoagulantia (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Croatian: Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Dutch: Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Dutch: Warfarine beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tigecycline niet.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd met comorbide factoren zoals diabetes (25,8%), perifere vasculaire aandoeningen (10,4%), intraveneus misbruik van middelen (4,0%) en HIV-positieve infectie (1,2%).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s istovremeno prisutnim bolestima poput šećerne bolesti (25,80%), periferne vaskularne bolesti (10,4%), ovisnika o intravenskim tvarima (4,0 %) te HIV-pozitivnom infekcijom (1,2%).
Dutch: Digoxine had geen effect op het farmacokinetisch profiel van tigecycline.
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline.
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazol ili ciklosporin) ili P-gp induktori (npr. rifampicin) mogu djelovati na farmakokinetiku tigeciklina.
Dutch: Tygacil kan de foetus schade toebrengen.
Croatian: Tygacil može oštetiti plod.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
Croatian: • Porast jetrenih enzima, hiperbilirubinemija (višak žučnog pigmenta u krvi)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Dutch: Gelijktijdige toediening van tigecycline en warfarine (25 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde subjecten resulteerde in een afname in klaring van R-warfarine en S-warfarine met respectievelijk 40% en 23% en een toename in AUC met respectievelijk 68% en 29%.
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Dutch: De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji.
Dutch: Gebaseerd op een in vitro studie, is tigecycline een P-gp-substraat.
Croatian: Na temelju in vitro studija tigeciklin je P-gp supstrat.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za jednokratnu primjenu; neupotrijebljeni lijek i sav otpadni materijal mora se odbaciti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 58 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, met uitzondering van misselijkheid (48,3 %), braken (46,6 %) en verhoogde serumlipasewaarde (6,9 %), welke vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Croatian: Profil nuspojava tigeciklina u tih 58 ispitanika općenito je bio dosljedna profilu odraslih, uz mučninu (48,3 %), povraćanje (46,6 %) i povećane lipaze u serumu (6,9 %) kao iznimke koje su učestalije primijećene u djece nego u odraslih.
Dutch: Een doseringsschema van 1,2 mg/kg tigecycline elke 12 uur (tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur) voor kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar en van 50 mg elke 12 uur voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar zou waarschijnlijk resulteren in blootstellingen die vergelijkbaar zijn met de blootstellingen zoals waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsschema.
Croatian: Režim doziranja od 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati (do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati) za djecu u dobi od 8 do <12 i od 50 mg svakih 12 sati za adolescente u dobi od 12 do <18 najvjerojatnije će rezultirati izloženostima usporedivim s uočenima u odraslih liječenih odobrenim režimom doza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tigeciklina u trudnica ograničeni.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Croatian: Ukoliko dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.
Dutch: Tigecycline is gevoelig voor chromosomaal geëncodeerde multigeneesmiddel-effluxpompen van Proteeae en Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Tigeciklin je osjetljiv na kromosomski kodirane efluks pumpe za više lijekova u Proteeae i Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje vrlo su česte nuspojave u djece i odraslih (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tygacil is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf acht jaar voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en rubriek 5.1):
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Resultaten uit studies met dieren laten zien dat tigecycline de placenta passeert en dat het is gevonden in het foetale weefsel.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama upućuju na to da tigeciklin prolazi kroz posteljicu i može se naći u fetalnim tkivima.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gpremmers (bijvoorbeeld ketoconazol of cyclosporine) of P-gp-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) kan effect hebben op de farmacokinetiek van tigecycline (zie rubriek 5.2).
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazola ili ciklosporina) ili P-gp induktora (npr. rifampicin) mogu imati utjecaj na farmakokinetički učinak tigeciklina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tigeciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: • Vertel uw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn, misselijkheid en braken optreden.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje.
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
Croatian: Veće vrijednosti Cmax nego u odraslih bolesnika primijećene su u nekoliko djece u tim ispitivanjima.
Dutch: Tigecycline wordt niet in significante hoeveelheden verwijderd door hemodialyse.
Croatian: Hemodijalizom se ne uklanjaju značajne količine tigeciklina.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova opisan je pseudomembranozni kolitis, koji prema težini može varirati od blagog do opasnog po život.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: Verminderde gevoeligheid in beide groepen werd toegeschreven aan de overexpressie van de aspecifieke AcrAB multidrug-effluxpomp.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Dutch: • Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties (zie rubriek 4.4);
Croatian: • Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva, isključujući infekcije dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4);
Dutch: In een open-label, onderzoek met oplopende meervoudige-dosis werd aan 39 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cIAI of cSSTI tigecycline (0,75, 1 of 1,25 mg/kg) toegediend.
Croatian: U otvorenom ispitivanju s više postupno rastućih doza, 39 djece u dobi od 8 do 11 godina s cIAI or cSSTI dobili su tigeciklin (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg).
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Tygacil heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda primili previše Tygacila, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI), diabetische voetinfecties, nosocomiale pneumonie en onderzoeken met resistente pathogenen, werd een numeriek hogere mortaliteit waargenomen onder de met tigecycline behandelde patiënten dan bij de vergelijkende behandeling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva, kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, infekcijama dijabetičkog stopala, bolničkom pneumonijom i ispitivanjima rezistentnih patogena, opažena je brojčano veća stopa smrtnosti među bolesnicima koji su primali tigeciklin u odnosu na one koji su primali usporedni lijek.
Dutch: Hieronder staan bijwerkingen geclassificeerd die gerapporteerd zijn bij tigecycline in klinische studies en uit post-marketingervaring.
Croatian: Niže su tablično prikazane nuspojave zabilježene uz primjenu tigeciklina u kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: In alle fase 3 en 4 onderzoeken (cSSTI en cIAI) overleed 2,4% (54/2216) van de patiënten die tigecycline kregen en 1,7% (37/2206) van de patiënten die actieve comparatoren kregen.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 3 i 4 (kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija), smrt je nastupila u 2,4% (54/2216) bolesnika koji su primali tigeciklin i 1,7% (37/2206) bolesnika koji su primali aktivne usporedne lijekove.
Dutch: • Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels), met uitzondering van diabetische voetinfecties.
Croatian: • Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.
Croatian: Iskustvo s primjenom tigeciklina u liječenju infekcija u bolesnika s teškim osnovnim bolestima je ograničeno.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree buikpijn, dyspepsie, anorexie acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev bol u trbuhu, dispepsija, anoreksija akutni pankreatitis (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel.
Croatian: Prašak se mora promiješati u bočici s malom količinom otopine.
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van tigecycline is in verband gebracht met een histaminerespons in dierstudies.
Croatian: Bolusna intravenska primjena tigeciklina u ispitivanjima na životinjama povezana je s histaminskomreakcijom.
Dutch: • Acute pancreatitis (alvleesklierontsteking wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken)
Croatian: • Akutni pankreatitis (upala gušterače koja može rezultirati jakim bolom u trbuhu, mučninom, i povraćanjem)
Dutch: Tygacil dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat tigecycline mogelijk geassocieerd wordt met permanente verkleuring van de tanden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i zato što tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba(vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Indien toegediend door een zijlijn, is de compatibiliteit van tigecycline opgelost in natriumchloride 0,9% voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of oplosmiddelen: amikacine, dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer's lactaat, lidocaïne HCl, metoclopramide, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA-preparaat), kaliumchloride, propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.
Croatian: U slučaju primjene kroz Y-liniju, dokazana je kompatibilnost tigeciklina razrijeđenog u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida sa slijedećim lijekovima ili otapalima: amikacin, dobutamin, dopaminklorid, gentamicin, haloperidol, Ringerova otopina s laktatom, lidokainklorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (EDTA formulacija), kalijev klorid, propofol, ranitidinklorid, teofilin i tobramicin.
Dutch: Hoewel leverinsufficiëntie bij patiënten die met tigecycline worden behandeld voor kan komen als gevolg van onderliggende condities of comedicatie, dient een mogelijke bijdrage van tigecycline overwogen te worden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iako se zatajenje jetre može javiti u bolesnika liječenih tigeciklinom zbog drugih osnovnih bolesti ili istovremene primjene drugih lijekova, potrebno je razmotriti mogući doprinos tigeciklina (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Dus 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is gelijk aan 50 mg van het werkzame bestanddeel.
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Dutch: Daarom dient bij kinderen en adolescenten zorg te worden besteed aan de infusiesnelheid van tigecycline.
Croatian: Zbog toga je potrebno obratiti pozornost na brzinu infuzije tigeciklina u djece i odraslih.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie/anafylact oïde reacties* (zie rubrieken 4.3 en
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke/anafila ktoidne reakcije* (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Dutch: Wanneer dit het geval is, zal uw arts u goed in de gaten houden.
Croatian: U tom će Vas slučaju liječnik češće kontrolirati.
Dutch: Botontkleuring die niet reversible was na toediening gedurende twee weken werd waargenomen in ratten.
Croatian: Promjena boje kostiju opažena je kod štakora, no nije bila reverzibilna nakon dva tjedna doziranja.
Dutch: In klinische studies met cSSTI was het meest voorkomende type infectie bij patiënten die met tigecycline werden behandeld cellulitis (58,6%), gevolgd door ernstige abcessen (24,9%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cSSTI-ovima (engl. complicated skin and soft tissue infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je celulitis (58,6) , a potom slijede veliki apscesi (24,9).
Dutch: Tygacil dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege verkleuring van de tanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece ispod 8 godina starosti zbog promjene boje zubi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.
Croatian: Otopina Tygacila nakon otapanja treba biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba baciti.
Dutch: Adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar: 50 mg tigecycline elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Dutch: Echter, polymicrobiale intra-abdominale infecties hebben in klinische studies laten zien te reageren op behandeling met tigecycline.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima dokazano da polimikrobne intraabdominalne infekcije odgovaraju na liječenje tigeciklinom.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka pripremljenog za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: De single-dosis farmacokinetische dispositie van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met mild verstoorde leverfunctie.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Dutch: In de aanbevolen dosering had tigecycline geen effect op de snelheid of mate van absorptie of klaring van digoxine (0,5 mg gevolgd door dagelijks 0,25 mg/dag) bij toediening aan gezonde volwassenen.
Croatian: Tigeciklin primijenjen u zdravih odraslih ispitanika u preporučenoj dozi nije utjecao na brzinu ili opseg apsorpcije ili klirens digoksina (0,5 mg, te potom 0,25 mg dnevno).
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verminderde erytrocyten, reticulocyten en bloedplaatjes in samenhang met beenmerghypocellulariteit en bijwerkingen aan de nieren en het maag-darmstelsel gezien bij gebruik van tigecycline bij blootstellingen van 8 of 10 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op AUC in respectievelijk ratten en honden.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti nakon višekratnog doziranja u štakora i pasa opaženi su limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, smanjeni broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita, povezani s hipocelularnošću koštane srži, kao i štetni učinci na bubrege i gastrointestinalni trakt, u slučaju izloženosti tigeciklinu u dozama koje su bile 8 odnosno 10 puta veće od dnevne doze kod ljudi, na temelju AUC kod štakora odnosno pasa.
Dutch: Als u bang bent dat u een dosis gemist heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda propustili dozu, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: In lijn met de beperkte orale biologische beschikbaarheid van tigecycline, is er weinig of geen systemische blootstelling aan tigecycline in de zogende pups als gevolg van blootstelling via de moedermelk.
Croatian: U skladu s ograničenom oralnom bioraspoloživošću tigeciklina, sistemska izloženost tigeciklinu štenadi koja se hrani mlijekom vrlo je mala ili nikakva.