FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα (συμβουλευτείτε το γιατρό σας)
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
Greek: Επομένως, εάν νιώσετε ζάλη ή ότι η όρασή σας είναι θαμπή ενώ παίρνετε το STAYVEER, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Preto ak počas užívania STAYVEERu cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Greek: Καθώς το STAYVEER μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά, και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται με την εγκυμοσύνη καθώς και τις τερατογόνους επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ζώα:
Slovak: Keďže STAYVEER môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Greek: Επιπλέον, αν πάσχετε από πνευμονική υπέρταση, η εγκυμοσύνη μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
Greek: Τόσο οι ασθενείς όσο και όσοι δίνουν συνταγή πρέπει να γνωρίζουν ότι, λόγω δυνητικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, το STAYVEER ενδέχεται να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Greek: Το STAYVEER ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για να αξιολογηθεί η άμεση επίδραση του STAYVEER στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς την οποία πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά.
Slovak: Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.
Greek: Επιπρόσθετα, τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να μετρώνται 2 εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
Slovak: Okrem toho sa hladina aminotransferáz pečene musí merať 2 týždne po každom zvýšení dávky.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με STAYVEER σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες συμβουλές αναφορικά με αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Slovak: Pred začatím liečby STAYVEERom u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, že žena nie je tehotná, poskytnúť jej potrebné informácie o spoľahlivých metódach antikoncepcie a musí začať používať spoľahlivú antikoncepciu.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με STAYVEER πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με STAYVEER υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
Slovak: O obnovení liečby STAYVEERom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Greek: Η σύσταση για τη δόση σε παιδιά προορίζεται μόνο για την ΠΑΥ.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH.
Greek: Μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Greek: Το STAYVEER διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου αυτών.
Slovak: STAYVEER rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε οποιεσδήποτε απορίες σας με τον γιατρό ή τον γυναικολόγο σας - συμπληρώστε τα στοιχεία στο πίσω μέρος της κάρτας και πάρτε την μαζί σας στην επόμενη επίσκεψή σας.
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του bosentan και του lopinavir + ritonavir σε υγιή άτομα έδειξε αυξημένες συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα με τα μέγιστα επίπεδα εντός των 4 πρώτων ημερών θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Štúdia liekových interakcií medzi bosentanom a lopinavirom + ritonavirom u zdravých jedincov ukázala zvýšené plazmatické hladiny bosentanu, s maximálnou hladinou počas prvých štyroch dní terapie (pozri časť 4.5).
Greek: • Αναφυλαξία (γενική αλλεργική αντίδραση), αγγειοοίδημα (οίδημα, συνηθέστερα γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λάρυγγα)
Slovak: • anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
Greek: Το bosentan ανταγωνίζεται ειδικά τους υποδοχείς ET και δεν δεσμεύει άλλους υποδοχείς.
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Greek: Μάιος ______
Slovak: Máj ______
Greek: Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το STAYVEER, και να κάνει περαιτέρω εξετάσεις για να διερευνήσει την αιτία.
Slovak: Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku STAYVEERu alebo ukončí liečbu STAYVEERom a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.
Greek: Το bosentan προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία των ασθενών, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου), διουρητικών, οξυγόνου και διγοξίνης, αλλά όχι εποπροστενόλης.
Slovak: Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
Greek: Εμφάνιση του STAYVEER και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2013
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μία Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία φυλάσσεται από τον ασθενή.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Greek: Οι συνέπειες των ευρημάτων αυτών σε σχέση με την ηπατοτοξικότητα δεν είναι γνωστές.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Greek: Κατά την εγγραφή στη μελέτη, έξι ασθενείς ήταν μεταξύ 3 μηνών και 1 έτους, 15 παιδιά ήταν μεταξύ 1 και λιγότερο από 2 ετών και 79 ήταν μεταξύ 2 και 12 ετών.
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση των 250 mg, η κάθαρση ήταν 8,2 L/h.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 250 mg bol klírens 8,2 l/h.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το STAYVEER
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
Greek: Το STAYVEER δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: STAYVEER nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τα δισκία STAYVEER περιέχουν bosentan το οποίο αποκλείει μια φυσική ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Greek: Μετά από μια αύξηση της δόσης θα πραγματοποιείται μια πρόσθετη εξέταση μετά από 2 εβδομάδες.
Slovak: Po zvýšení dávky sa uskutoční prídavný test po 2 týždňoch.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής μειώνονται όταν αυξάνονται οι ενδοφλέβιες δόσεις και αυξάνονται με το χρόνο.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κλινικά σχετική μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, πρέπει να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση και διερεύνηση για να καθοριστεί η αιτία της και οι ανάγκες για ειδική θεραπεία.
Slovak: Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie hladiny hemoglobínu, výsledky sa musia vyhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
Greek: Το bosentan έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογενετικότητα, εμβρυοτοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu; pozri časť 5.3).
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg/kg πρωί και βράδυ.
Slovak: Na základe týchto farmakokinetických výsledkov, ak sa používa u detí s PAH vo veku 1 rok a starších, odporúča sa počiatočná a udržiavacia dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η έκθεση στο bosentan μειώθηκε με το χρόνο, με τρόπο συμβατό με τις γνωστές αυτοεπαγωγικές ιδιότητες του bosentan.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia bosentanu znížila s časom spôsobom konzistentným so znalosťami o autoindukčných vlastnostiach bosentanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στις παραγράφους 4.5 και 4.6.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časti 4.5 a 4.6.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Greek: Στη μελέτη FUTURE 1, η διάμεση έκθεση στη θεραπεία της μελέτης ήταν 13,1 εβδομάδες (εύρος: 8,4 έως 21,1).
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1).
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός απεκκρίνεται κυρίως δια της χολής αμετάβλητος.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν κεφαλαλγία ελαφράς έως μέτριας έντασης.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy miernej až strednej intenzity.
Greek: • σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία με κυκλοσπορίνη A (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μετά από μία μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης)
Slovak: • keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)
Greek: Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος, γενικά εμφανίστηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ήπατος μέσα στις πρώτες 26 εβδομάδες θεραπείας, αναπτύχθηκαν συνήθως σταδιακά και ήταν κυρίως ασυμπτωματικές.
Slovak: V priebehu klinického programu sa obvykle počas prvých 26 týždňov objavilo dávkovo závislé zvýšenie hladín pečeňových aminotransferáz, rozvinulo sa postupne a bolo prevažne asymptomatické.
Greek: Η Ταδαλαφίλη δεν επηρέασε την έκθεση (AUC και Cmax) του bosentan ή των μεταβολιτών του.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Επιπρόσθετα, η συχνότητα τροποποίησης της δόσης της βαρφαρίνης κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών, λόγω μεταβολών στο INR ή λόγω ανεπιθύμητων συμβαμάτων, ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με bosentan και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Okrem toho, zmeny dávkovania warfarínu v priebehu testov z dôvodu zmeny INR alebo kvôli nežiaducim účinkom, boli rovnako časté u pacientov liečených bosentanom aj u pacientov s placebom.
Greek: Κατά την περίοδο αναστολής της χορήγησης συνιστάται στενότερη παρακολούθηση.
Slovak: V priebehu vysadzovania lieku sa odporúča intenzívnejší monitoring.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι προκαλεί επίσης επαγωγή του CYP2C19.
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές επάγονται μέσω της σύνδεσης της ενδοθηλίνης με τους υποδοχείς ETA και ETB που βρίσκονται στο ενδοθήλιο και στα κύτταρα των λείων μυών των αγγείων.
Slovak: Tieto účinky sú sprostredkované väzbou endotelínu na ETA a ETB receptory lokalizované v endoteli a v bunkách hladkého svalstva ciev.
Greek: Με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τον υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής δέσμευσης, το bosentan δεν αναμένεται να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία σε σημαντικό βαθμό με την αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických vlastností a vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bosentan bol v signifikantnej miere odstránený z cirkulácie dialýzou (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με STAYVEER, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Ak sa rozhodne o vysadení STAYVEERu, musí byť postupné, so súbežným začiatkom alternatívnej liečby.
Greek: Πρέπει να τη συμπληρώσετε και να την πάρετε μαζί σας κατά την επόμενη επίσκεψή σας στο γιατρό σας ώστε ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας να είναι σε θέση να εκτιμήσει εάν χρειάζεστε επιπλέον ή εναλλακτικές αξιόπιστες αντισυλληπτικές μεθόδους.
Slovak: Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Greek: • Των δακτυλικών ελκών: (πληγών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών) σε ενήλικες ασθενείς με μια νόσο που ονομάζεται σκληρόδερμα.
Slovak: Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia.
Greek: Αν έχετε υποψίες ότι είστε έγκυος, αναφέρετέ το στον γιατρό ή τον γυναικολόγο σας.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ωφέλιμη δράση του STAYVEER στην επούλωση υπαρχόντων δακτυλικών ελκών.
Slovak: STAYVEER nepreukázal priaznivý účinok na hojenie existujúcich vredov prstov.
Greek: Η μελέτη αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2), και τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν μόνο διερευνητικά.
Slovak: Štúdia bola primárne navrhnutá ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2) a výsledky hodnotenia účinnosti boli len exploratórne.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 91,2%.
Slovak: %. Celkový odhad prežitia podľa Kaplanovej-Meierovej metódy po 2 rokoch bol 91,2
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης _________________________________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: _________________________________
Greek: Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με STAYVEER καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Slovak: Pred začatím liečby STAYVEERom ako aj každý mesiac počas liečby sa máte podrobiť tehotenskému testu, a to aj v prípade, keď si myslíte, že nie ste tehotná.
Greek: Το φύλο και η συγχορήγηση ενδοφλέβιας εποπροστενόλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική του bosentan.
Slovak: Pohlavie a súbežné používanie intravenózne aplikovaného epoprostenolu nemajú signifikantný vplyv na farmakokinetiku bosentanu.
Greek: ((Back cover))
Slovak: ((Zadný obal))
Greek: Για όλες αυτές τις εξετάσεις παρακαλείσθε να δείτε επίσης την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER).
Slovak: Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia STAYVEERu).
Greek: Επομένως, το STAYVEER προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ‘ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης'.
Slovak: STAYVEER preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov".
Greek: Ωστόσο, 1.611 ασθενείς (804 ασθενείς που έλαβαν bosentan και 807 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) με σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΧΚΑ) υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί ένα μέσο χρονικό διάστημα 1,5 χρόνων, στο πλαίσιο μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Slovak: Avšak 1 611 pacientov (804 liečených bosentanom a 807 v skupine s placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS) sa počas priemerne 1,5 roka liečilo v placebom kontrolovanej štúdii (štúdia AC-052-301/302 [ENABLE 1
Greek: Η ανάλυση του συνολικού πληθυσμού (64 ασθενείς) έδειξε ότι η πλειονότητα είχε παραμείνει τουλάχιστον σταθερή (δηλαδή, χωρίς επιδείνωση) με βάση την αξιολόγηση με λειτουργικές κατηγορίες κατά WHO ειδικά για μη παιδιατρικούς πληθυσμούς (97% δύο φορές ημερησίως, 100% τρεις φορές ημερησίως) και τη συνολική κλινική εντύπωση του γιατρού (94% δύο φορές ημερησίως, 93% τρεις φορές ημερησίως) στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Analýza zahŕňajúca celkovú populáciu (64 pacientov) ukázala, že väčšina zostala prinajmenšom stabilná (t.j. bez zhoršenia) na základe nepediatrického špecifického funkčného hodnotenia podľa WHO (97 % dvakrát denne, 100 % trikrát denne) a na základe celkového klinického pocitu lekára (94
Greek: • κνησμός στο δέρμα σας
Slovak: • svrbenie kože
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας bosentan και εποπροστενόλης δεν ήταν διαφορετική από αυτή που αναμενόταν από τη χορήγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά και η συνδυασμένη θεραπεία ήταν καλά ανεκτή σε παιδιά και ενήλικες.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Greek: Επειδή το STAYVEER μπορεί να καταστήσει την ορμονική αντισύλληψη (π.χ. τη χορηγούμενη από στόματος, την ενέσιμη, την εμφυτεύσιμη ή τα διαδερμικά επιθέματα) αναποτελεσματική, αυτή η μέθοδος από μόνη της δεν είναι αξιόπιστη.
Slovak: Keďže STAYVEER môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Greek: Επομένως, αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και μια μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό για γυναίκες, διάφραγμα, αντισυλληπτικό σπόγγο ή θα πρέπει ο σύντροφός σας να χρησιμοποιεί προφυλακτικό).
Slovak: Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm).
Greek: ((Inside 2))
Slovak: ((Vnútorná strana 2))
Greek: Η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε βελτίωση της λειτουργικής κατάταξης κατά WHO στο 42,4% των ασθενών (εικονικό φάρμακο 30,4%).
Slovak: Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 % pacientov (placebo 30,4
Greek: Στη μελέτη AC-052-352, το 92% των 213 ασθενών ταξινομήθηκαν αρχικά στη λειτουργική κατηγορία III και το 8% στην κατηγορία IV κατά WHO.
Slovak: V štúdii AC-052-352 bolo 92 % z 213 pacientov klasifikovaných podľa vstupných hodnôt ako III. trieda podľa funkčnej klasifikácie WHO a 8 % ako trieda IV.
Greek: Αυτή η διαφορά στη συχνότητα των λοιμώξεων μπορεί να οφείλεται εν μέρει στη μεγαλύτερη διάρκεια της μέσης έκθεσης στη θεραπεία στον παιδιατρικό πληθυσμό (διάμεση διάρκεια 71,8 εβδομάδες) συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων (μέση διάρκεια 17,4 εβδομάδες).
Slovak: Tento rozdiel v početnosti infekcií môže byť sčasti spôsobený vyšším mediánom času expozície liečby v pediatrickom súbore (medián 71,8 týždňov) v porovnaní so súborom dospelých pacientov (medián
Greek: 9 ασθενείς έλαβαν για πρώτη φορά αγωγή ειδική για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: 9 pacientom bola v priebehu štúdie novo iniciovaná liečba špecifická pre PAH.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε STAYVEER, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο κοντινό μέλλον.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Slovak: Štúdie uskutočnené u detí s pľúcnou artériovou hypertenziou
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς επίμυες, όπου οι επίμυες έλαβαν θεραπεία από την Ημέρα 4 μετά τον τοκετό έως την ενηλικίωσή τους, παρατηρήθηκαν μειωμένο απόλυτο βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα μετά τον απογαλακτισμό.
Slovak: V štúdii toxicity na juvenilných potkanoch, kde boli potkany liečené od 4. dňa po vrhu do dospelosti, bolo po odstavení pozorované zníženie absolútnej hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch.
Greek: Επιδράσεις θεραπείας
Slovak: Účinky liečby
Greek: Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-401 και 24 εβδομάδες στη μελέτη AC-052-331.
Slovak: Dĺžka dvojito zaslepenej liečby bola v štúdii AC-052-401 16 týždňov a v štúdii AC-052-331 24 týždňov.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του STAYVEER, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neukončujte užívanie STAYVEERu, kým to neurčí lekár.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτήν την κάρτα κατά την επόμενη επίσκεψή σας στον γιατρό ή γυναικολόγο σας και αυτός ή αυτή θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπλέον ή εναλλακτική αντισυλληπτική μέθοδο.
Slovak: Pri vašej najbližšej návšteve si vezmite túto kartičku k vášmu lekárovi alebo gynekológovi a on/ona vám bude vedieť poradiť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με STAYVEER ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Slovak: Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, μόνα τους τα αντισυλληπτικά που έχουν βάση τις ορμόνες, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (δηλ. από στόματος, ενέσιμα, διαδερμικά ή εμφυτευόμενα) δεν θεωρούνται αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: Práve preto sa používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jedinej metódy antikoncepcie nezávisle od spôsobu aplikácie (t.j. perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του STAYVEER σε ασθενείς με σοβαρή ΠΑΥ.
Slovak: Účinnosť STAYVEERu nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν αμφιβολίας ως προς τις συμβουλές τις σχετικές με την αντισύλληψη που θα πρέπει να προσφέρονται σε μια συγκεκριμένη ασθενή, συνιστάται επίσκεψη σε γυναικολόγο.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με τις άλλες σουλφονυλουρίες.
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Greek: Το bosentan μειώνει τόσο τις πνευμονικές όσο και τις συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε αυξημένη καρδιακή παροχή, χωρίς αύξηση της καρδιακής συχνότητας.
Slovak: Bosentan znižuje obidve, pľúcnu aj systémovú vaskulárnu rezistenciu, čo má za následok zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca bez zvýšenia frekvencie srdca.
Greek: Αναφυλαξία και/ή αγγειοοίδημα1
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Greek: Ο συνδυασμός του bosentan με εποπροστενόλη διερευνήθηκε σε δύο μελέτες: τις AC-052-355 (BREATHE-2) και AC-052-356 (BREATHE-3).
Slovak: Kombinácia bosentanu a epoprostenolu bola sledovaná v dvoch štúdiách: AC-052-355 (BREATHE-2) a AC-052-356 (BREATHE-3).
Greek: Τόσο η γλιβενκλαμίδη όσο και το bosentan αναστέλλουν την αντλία απέκκρισης χολικών αλάτων, γεγονός που μπορεί να εξηγήσει την αύξηση των αμινοτρανσφερασών.
Slovak: Glibenklamid a bosentan inhibujú exportnú pumpu žlčových solí, čím by sa dali vysvetliť zvýšené hladiny aminotransferáz.