FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Dospělí pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Czech: Střední doba přežití
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire (săptămâni)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg
Romanian: Flacoanele conțin topotecan 1 mg sau 4 mg.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že perorální i intravenózní léčba topotekanem má podobný paliativní účinek na subjektivní symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Romanian: În rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise, în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului au fost asociate cu o ameliorare a simptomelor similară la pacienţii cu NPCM recidivat, responsiv la tratament.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení přípravku Potactasol 1 mg.
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml, deoarece Potactasol 1 mg conţine un surplus de substanţă de 10%.
Czech: Intravenózní topotekan
Romanian: Topotecan intravenos
Czech: Potactasol NÁVOD K POUŽITÍ
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
Czech: - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Romanian: - Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% C.I.
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Romanian: La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2 și zi topotecan timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Romanian: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe),
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Romanian: febră deteriorare gravă a stării generale dumneavoastră simptome locale, precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Czech: cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Romanian: (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv 34,9%).
Czech: Jak se Potactasol podává
Romanian: Cum se păstrează Potactasol
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n= 9) a Cmax (23 %, n= 11).
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n=9) şi Cmax (23%, n=11) în ziua 5.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până progresia bolii (săptămâni)
Czech: 1 x 4 mg injekční lahvička
Romanian: 1 flacon x 4 mg
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus prezintă probabilitatea de apariţie mai mare la pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (vezi pct. 4.4).
Czech: Zvláštní populace
Romanian: Populaţia ITT
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau insuficienţă hepatică severă (bilirubină serică ≥ 10 mg/dl) secundară cirozei.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Romanian: 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălaţi cu multă apă.
Czech: mukozitida
Romanian: prurit
Czech: anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
Romanian: (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n=112 şi, respectiv 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%), iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv paclitaxel.
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Romanian: + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Romanian: inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Romanian: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Czech: Karcinom děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Romanian: Doza uzuală este de 0,75 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de către personal instruit.
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávka
Romanian: Carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului de soluţie reconstituită respectiv fie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie de glucoză 5% g/v pentru a obține o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Romanian: Regăsirea totală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
Czech: - Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
Romanian: precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului.
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Romanian: Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
Czech: Ovariální karcinom s relapsem
Romanian: Carcinom ovarian recidivat
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Romanian: 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate, şi pentru 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, atunci când este protejat de lumină.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let)
Romanian: n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Potactasol
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Czech: - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conținând topotecan 1 mg.
Czech: Bezbarvá injekční 8ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu.
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conținând topotecan 4 mg.
Czech: Potactasol 4 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Potactasol 4 mg trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Potactasol:
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů
Romanian: Într-unul dintre studii sau administrat doze cuprinse între 1,4 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani,
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá Dávka přípravku Potactasol bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno,
Romanian: Doza de Potactasol care vi se administrează va depinde de:
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea,
Czech: Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum i.v.
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan i.v.
Czech: (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p=0,0104).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Potactasol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 ianuarie 2011.
Czech: Potactasol topotecanum
Romanian: Potactasol topotecan
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Potactasol este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
Romanian: Alte informații despre Potactasol
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Romanian: Când enzima este blocată, catenele de ADN se rup.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Potactasol.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Potactasol?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Potactasol este comparabil cu Hycamtin.
Czech: Léčba přípravkem Potactasol by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Romanian: Tratamentul cu Potactasol trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Romanian: Compapnia a furnizat date privind topotecanul din literatura de specialitate publicată.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Romanian: Se utilizează și în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer de col uterin, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (s-a extins dincolo de colul uterin).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Potactasol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Potactasol.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Potactasol.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților care suferă de următoarele afecțiuni:
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Romanian: Potactasol afectează și celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția de efecte secundare.
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Romanian: • cancer ovarian metastazat (când cancerul s-a extins la alte părți ale organismului).
Czech: Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Romanian: Doza de Potactasol care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer care este tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Dat fiind că Potactasol este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Romanian: Pentru cancerul ovarian și cel pulmonar, Potactasol se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Potactasol este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Potactasol este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Czech: Co je Potactasol?
Romanian: Ce este Potactasol?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Potactasol.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Potactasol se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Romanian: Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Romanian: Când Potactasol se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarian, acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
Romanian: Potactasol este un „medicament generic".
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
Romanian: Poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Potactasol sau de amânarea tratamentului în funcție de efectele secundare.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Romanian: Potactasol este un medicament care conține substanța activă topotecan.
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Potactasol?
Czech: Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Potactasol?