FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
Finnish: - jos sinulla on kuumetta, vilunväreitä tai muita infektioiden oireita.
German: Bei klinisch relevanten Ruxolitinib-Konzentrationen beträgt die Bindung an Plasmaproteine, vor allem Albumin, in-vitro bei ungefähr 97%.
Finnish: Kliinisesti relevantteina pitoisuuksina ruksolitinibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin, in vitro.
German: Allerdings können Thrombozytentransfusionen, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat kuitenkin olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten luettelotaulukko
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitusannoksen.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte erst nach dem Abklingen aktiver schwerwiegender Infektionen begonnen werden.
Finnish: Jakavi-hoitoa ei saa aloittaa, ennenkuin aktiiviset vakavat infektiot ovat korjautuneet.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi auftritt, muss eine individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden und eine sorgfältige Beratung hinsichtlich des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Jos raskaus alkaa Jakavi-hoidon aikana, on tehtävä potilaskohtainen riski-hyötyarvio ja potilaalle on annettava huolellista neuvontaa sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3).
German: In klinischen Studien zur MF kehrte der Gesamt-Symptomwert der MF-Symptome innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Therapie schrittweise wieder bis auf den Ausgangswert zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä MF-tutkimuksissa MF:n kokonaisoirepistemäärä palautui vähitellen lähtötasolle 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
German: Nachfolgende Dosen sollten anhand einer sorgfältigen Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden.
Finnish: Myöhempiä annoksia muutetaan huolellisen turvallisuus- ja tehoseurannan perusteella.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Finnish: Jos otat enemmän Jakavia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän Jakavia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
German: Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet.
Finnish: Polysytemia vera on luuytimen häiriö, jossa luuydin tuottaa liian paljon punasoluja.
German: Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie
Finnish: Hematokriittikontrollin saavuttaminen ilman flebotomiaa
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhibition der Janus-assoziierten Kinase (JAK) durch Ruxolitinib die Wirksamkeit hämatopoetischer Wachstumsfaktoren reduziert oder ob die hämatopoetischen Wachstumsfaktoren die Wirkung von Ruxolitinib beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, vähentääkö ruksolitinibin aikaansaama janus-kinaasien (JAK) esto hematopoieettisten kasvutekijöiden tehoa tai vaikuttavatko hematopoieettiset kasvutekijät ruksolitinibin tehoon (ks. kohta 4.4).
German: Zwei aktive Hauptmetaboliten sind im Plasma vorhanden, die 25% bzw. 11% der AUC der Ausgangssubstanz entsprechen.
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Studien (Tabelle 1) sind entsprechend der MedDRAOrgansystemklassen aufgeführt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.
German: Substanzen, die über P-Glykoprotein oder andere Transporter transportiert werden Ruxolitinib kann das P-Glykoprotein und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm hemmen.
Finnish: P-glykoproteiinin ja muiden kuljettajaproteiinien kuljettamat aineet Ruksolitinibi saattaa estää P-glykoproteiinin (P-gp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) toimintaa suolessa.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Primärer kombinierter Endpunkt in Woche 32
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja viikolla 32
German: Ruxolitinib war weder mutagen noch klastogen.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavia - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
German: MF und PV sind myeloproliferative Neoplasien, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung stehen.
Finnish: MF ja PV ovat pahanlaatuisia myeloproliferatiivisia tauteja, joiden tiedetään olevan yhteydessä JAK1ja JAK2-signaloinnin säätelyhäiriöön.
German: Einzelkomponenten des primären Ansprechens in Woche 32
Finnish: Ensisijaisen vasteen yksittäiset osatekijät viikolla 32
German: Es ist möglich, dass der individuelle Patient eine Erhöhung der Ruxolitinib-Dosis benötigt, wenn die Behandlung mit einem starken Enzym-Induktor begonnen wird.
Finnish: On mahdollista, että yksittäisen potilaan ruksolitinibiannosta on suurennettava, jos hänelle aloitetaan hoito voimakkaalla entsyymi-induktorilla.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Finnish: Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
Finnish: Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy nopeasti, ja maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksesta.
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
German: Die Nierenfunktion wurde über die MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) und das Kreatinin im Urin bestimmt.
Finnish: Munuaisten toimintaa arvioitiin sekä MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) että virtsaan erittyvän kreatiniinin avulla.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient nicht die doppelte Dosis einnehmen, sondern die nächste regulär verschriebene Dosis einnehmen.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
German: Dies kann gegebenenfalls die Anamnese, mögliche frühere Kontakte mit einer Tuberkulose und/oder geeignete Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen der Lunge, Tuberkulin-Test und/oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay beinhalten.
Finnish: Arviointiin voivat kuulua sairaushistoria, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus ja/tai soveltuvat tutkimukset kuten keuhkojen röntgentutkimus, tuberkuliinitesti ja/tai gammainterferonierityksen määritys.
German: Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird.
Finnish: Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella.
German: Abgesehen von der Knochenentwicklung waren die Auswirkungen von Ruxolitinib bei juvenilen Ratten ähnlich wie bei adulten Ratten.
Finnish: Luuston kehitystä lukuun ottamatta ruksolitinibin vaikutukset olivat nuorilla rotilla samankaltaiset kuin aikuisilla rotilla.
German: Daraus resultiert möglicherweise eine erhöhte systemische Exposition von Substraten dieser Transporter, wie Dabigatranetixilat, Ciclosporin, Rosuvastatin und potenziell Digoxin.
Finnish: Tämä voi lisätä systeemistä altistusta näiden kuljettajaproteiinien substraateille, kuten dabigatraanieteksilaatille, siklosporiinille, rosuvastatiinille sekä mahdollisesti digoksiinille.
German: Die Überwachung der Serumlipide und die Behandlung von Dyslipidämie gemäß klinischer Leitlinien werden empfohlen.
Finnish: Lipidiarvojen seurantaa ja dyslipidemian hoitoa suositellaan hoitosuositusten mukaisesti.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen eine längere Behandlung mit Hydroxycarbamid und ein vorheriges NMSC oder prämaligne Hautläsionen in der Anamnese auf.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaista hydroksiureahoitoa ja heillä oli jo aikaisemmin esiintynyt NMSC:tä tai premaligneja ihovaurioita.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben eine Ausscheidung von Ruxolitinib und seiner Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
German: Die demografischen und krankheitsbezogenen Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Finnish: Lähtötason demografia ja tautiominaisuudet olivat toisiinsa verrannolliset molemmissa hoitohaaroissa.
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
Finnish: Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib mit Fluconazol-Dosen von mehr als 200 mg täglich ist zu vermeiden.
Finnish: Ruksolitinibin samanaikaista käyttöä yli 200 mg/vrk flukonatsoliannosten kanssa on vältettävä.
German: Deshalb ist keine Zunahme der Exposition von CYP3A4-Substraten zu erwarten, wenn sie mit Ruxolitinib kombiniert werden.
Finnish: Näin ollen kasvanutta altistusta CYP3A4:n substraateille ei oleteta esiintyvän, jos niitä käytetään yhdessä ruksolitinibin kanssa.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Finnish: Vakavien infektioiden kehittymisriskiä potilaille on arvioitava.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Blutungen während der Behandlung berichtete über Blutergüsse (65,3%).
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla ilmeni hoidonaikaisia verenvuototapahtumia, ilmoitti mustelmanmuodostusta (65,3 %).
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei MF-Patienten gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Alter oder Rasse der Patienten.
Finnish: MF-potilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan tutkimuksessa ei todettu ilmeistä yhteyttä peroraalisen puhdistuman ja iän tai etnisen taustan välillä.
German: Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti onko sinulla infektion merkkejä tai oireita.
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen (ks. kohta 5.3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
German: Die Sicherheit von Jakavi wurde bei 184 Patienten mit PV in zwei nicht-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien, nämlich in der Phase-III-Studie RESPONSE und in der Phase-IIIb-Studie RESPONSE 2, beurteilt.
Finnish: Jakavin turvallisuutta arvioitiin 184 PV-potilaalla kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa eli vaiheen 3 RESPONSE-tutkimuksessa ja vaiheen 3b RESPONSE 2 -tutkimuksessa.
German: In-vitro-Studien zufolge führt Ruxolitinib in klinisch relevanten Konzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 und ist kein potenter Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kliinisesti relevantit ruksolitinibipitoisuudet eivät estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-entsyymejä eikä CYP3A4:ää, eivätkä aikaansaa voimakasta CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-induktiota.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B. - jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja.
German: Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
German: Dieses Muster wurde bei Patienten unabhängig davon beobachtet, ob sie während der Therapie eine Transfusion erhalten hatten oder nicht.
Finnish: Tätä ilmiötä todettiin riippumatta siitä, saiko potilas hoidon aikana verensiirron.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Jakavi abbrechen, können Ihre Myelofibrose-Symptome wieder zurückkehren.
Finnish: Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme a
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painon nousu a
German: Jakavi beste verfügbare Therapie
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito
German: Die Phlebotomie-Eignung war als ein Hämatokrit-Wert von >45% definiert, d. h. mindestens 3 Prozentpunkte höher als der AusgangsHämatokrit-Wert oder ein bestätigter Hämatokrit-Wert von >48%, abhängig davon, welcher Wert niedriger war.
Finnish: Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
German: - wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
Finnish: - Jos sinulla on kroonista yskää, johon liittyy verisiä ysköksiä, kuumetta, yöhikoilua ja painon laskua (nämä voivat olla merkkejä tuberkuloosista).
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Varmuuden vuoksi Jakavin käyttö on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Auch bei PV sollte die Behandlung unterbrochen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 8 g/dl liegt.
Finnish: PV:ssä hoito on myös keskeytettävä, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 80 g/l.
German: In diesem Arm waren 83% der Patienten am Stichtag für die Datenauswertung noch in Behandlung.
Finnish: Tässä ryhmässä 83 % potilaista jatkoi edelleen hoitoa tiedonkeruun katkaisuhetkellä viikolla 80.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde eine leicht verlängerte Trächtigkeitsdauer, eine reduzierte Zahl an Implantationsorten in der Gebärmutter und eine verringerte Zahl an geborenen Welpen beobachtet.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että tiineyden kesto piteni hieman, implantaatiokohtien määrä väheni ja syntyneiden poikasten määrä väheni.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich weder die Ausgangssubstanz noch aktive Metaboliten ansammeln.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että sen paremmin kanta-aine kuin aktiiviset metaboliititkaan eivät kumuloidu elimistöön.
German: Die Ausgangssubstanz ist die vorherrschende Form im menschlichen Plasma, die etwa 60% des Wirkstoffs im Blutkreislauf darstellt.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyy eniten kanta-ainetta, jota on noin 60 % verenkierron lääkeperäisestä materiaalista.
German: Die Jakavi-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten.
Finnish: Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista.
German: Manche treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), andere treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewußtseinsstörungen,
Finnish: Tietyt haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) ja tietyt ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): - mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso,
German: 66% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten gegenüber 19% der mit BAT behandelten Patienten berichteten bereits vier Wochen nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung.
Finnish: 66 % ruksolitinibihoitoa saaneista ja 19 % BAT-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti tilanteensa kohentumisesta jo niinkin varhain kuin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde bei der Behandlung mit Jakavi berichtet.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
German: Intrakranielle Blutung
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
German: Juvenile Ratten reagieren empfindlicher als adulte Ratten auf die Toxizität von Ruxolitinib.
Finnish: Nuoret rotat ovat aikuisia rottia herkempiä ruksolitinibin aiheuttamalle toksisuudelle.
German: Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen reflektieren die randomisierten Studienphasen (bis zur Woche 32 für RESPONSE und bis zur Woche 28 für RESPONSE 2) mit einer äquivalenten Exposition gegenüber Ruxolitinib und der besten verfügbaren Therapie (BAT).
Finnish: Alla olevassa haittavaikutusluettelossa mainitut reaktiot kuvaavat tutkimuksen satunnaistettua vaihetta (viikkoon 32 asti RESPONSE-tutkimuksessa ja viikkoon 28 asti RESPONSE 2 -tutkimuksessa), jossa altistukset ruksolitinibille ja parhaimmalle saatavilla olevalle hoidolle (BAT, Best Available Therapy) olivat yhtä suuret.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
Finnish: Lääkäri määrittää verisoluarvosi ja päättää sinulle sopivimman annoksen, etenkin, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
German: Myelosupression
Finnish: Myelosuppressio
German: Patienten sollten engmaschig (z. B. zweimal wöchentlich) auf Zytopenien überwacht und die Dosis entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilaita seurataan huolellisesti (esim. kahdesti viikossa) sytopenioiden varalta, ja annosta titrataan turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
German: CTCAE c-Grad 1
Finnish: CTCAE c-luokituksen aste 1
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 56 tablettia tai monipakkaukset, joissa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
German: Anämie b
Finnish: Anemia b
German: Zu therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) oder klinischer Überwachung dieser betroffenen Substanzen wird geraten.
Finnish: Tällaisten lääkeaineiden osalta suositellaan hoidon seurantaa (therapeutic drug monitoring, TDM) tai kliinistä seurantaa.
German: Hypertriglyzeridämie b
Finnish: Hypertriglyseridemia b
German: Bei MF-Patienten lag die vorhergesagte orale Clearance bei Frauen bei 17,7 l/h und bei Männern bei 22,1 l/h, bei einer interindividuellen Variabilität von 39%.
Finnish: Ennustettu peroraalinen puhdistuma oli naisilla 17,7 l/h ja miehillä 22,1 l/h.
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen.
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen.
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Potilaalle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt erreichten und in Woche 48 progressionsfrei blieben, sowie der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 32 erreichten.
Finnish: Tärkeimpiin toissijaisiin päätemuuttujiin kuuluivat sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätemuuttujan ja joilla tauti ei ollut edennyt viikkoon 48 mennessä, sekä sellaisten potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet täydellisen hematologisen remission viikolla 32.
German: Tuberkulosee
Finnish: Tuberkuloosi e
German: Blutung (jede Blutung einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutung, Blutergüsse und andere Blutungen)
Finnish: Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jakavi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von MF und PV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jakavin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MF:n ja PV:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie treten dosisabhängig auf.
Finnish: Anemia, trombosytopenia ja neutropenia ovat annosriippuvaisia.
German: Eine Ganzkörper-Radiographie-Studie an Ratten zeigte, dass Ruxolitinib die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet.
Finnish: Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa todettiin, että ruksolitinibi ei läpäise veri-aivoestettä.