FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev vseh dovoljenj za promet z zdravilom v EU.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
Slovenian: Nemška agencija je menila, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila umik dovoljenj za promet z njim v Nemčiji.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi bufeksamaka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev (umik) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, po vsej Evropski uniji (EU).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 09. oktobra 2013.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice1 za to vrsto zdravil.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Nemčiji (zadevni državi članici).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Hexal (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Slovenian: Methylphenidate Hexal je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovenian: Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Slovenian: Družba Hexal A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Irskem v skladu z decentraliziranim postopkom.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Hexal večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Hexal pregledano?
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in kapsul, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Hexal biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Slovenian: Metilfenidat je zdravilo, ki se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD), pri kateri so prisotni stalna nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost in impulzivno vedenje.
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Hexal?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravila Methylphenidate Hexal odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Dutch: (Fantasie) naam
Slovenian: Izmišljeno ime
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Slovenian: - ste noseči dlje kot 3 mesece.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Slovenian: Tableto zaužijte z veliko vode.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum pridobitve prvega dovoljenja: 7. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Dutch: Tablet.
Slovenian: tableta.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Vzemite samo naslednji odmerek ob običajni uri.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Slovenian: Dvojna blokada RAAS
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Edarbi vzamete vsak dan ob istem času.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het RAAS.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih RAAS.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve azilsartana je približno 16 litrov.
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Slovenian: Karakteristike pri posebnih skupinah bolnikov
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih (starejših od 18 let).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka je največja, če se jemlje samo amlodipin.
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Slovenian: (Temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnostiglejte poglavje Nosečnost).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Edarbi lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Edarbi.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se ni pomembno razlikovala med mlajšimi (18-45 let) in starejšimi (65-85 let) bolniki.
Dutch: Studie 2
Slovenian: Študija 2
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Slovenian: Zdravila Edarbi ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Slovenian: Azilsartan se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99 %), v glavnem na serumski albumin.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Slovenian: Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Slovenian: Glavni encim, odgovoren za presnovo azilsartana, je CYP2C9.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja azilsartana je približno 11 ur, ledvični očistek pa je približno 2,3 ml/min.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Slovenian: - Običajni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van azilsartan werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika azilsartana ni bila preučevana pri otrocih, mlajših od 18 let.
Dutch: Belangrijkst secundair eindpunt:
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek:
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het RAAS.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem RAAS.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so interakcije na osnovi zaviranja esteraze, malo verjetne.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azilsartan (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost azilsartana (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je na voljo v pretisnih omotih po 14 ali 15 tablet v škatli, ki vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet in pretisnih omotov z integriranim sušilnim sredstvom z ali 14 ali 15 tabletami v škatli, ki vsebuje 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Slovenian: Azilsartan se presnovi v dva primarna presnovka.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Dutch: Negroïde populatie
Slovenian: Temnopolta populacija
Dutch: Azilsartan en M-II passeerden de placenta en werden teruggevonden in de foetussen van drachtige ratten en werden ook uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Slovenian: Azilsartan in M-II prehajata preko placente in sta bila najdena v fetusih nosečih podgan in izločena v mleko doječih podgan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do < 18 let še nista bili dokazani.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj s sočasno uporabo medoksomilazilsartanata in litija te kombinacije ne priporočamo.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van azilsartan medoxomil om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Slovenian: Izvedena je bila temeljita QT/QTc študija, katere cilj je bila ocena zmožnosti medoksomilazilsartanata, da pri zdravih osebah podaljša QT/QTc interval.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Slovenian: Vezava na beljakovine je konstantna tudi pri koncentracijah azilsartana v plazmi, ki so daleč nad območjem, doseženim s priporočenimi odmerki.
Dutch: Edarbi vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Slovenian: Zdravilo Edarbi je imelo nižjo pogostnost kašlja (1,2 %) kot ramipril (8,2 %).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Edarbi, lahko krvni tlak znova naraste.
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Slovenian: Izdelovalec: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Slovenian: Varnost zdravila Edarbi v odmerkih po 20, 40 ali 80 mg je bilo opredeljena s kliničnimi študijami pri bolnikih v trajanju do 56 tednov.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen negroïde en blanke populaties.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med temnopolto in belo populacijo pomembno ne razlikuje.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Edarbi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Trenutno ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Edarbi pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim presaditev ledvic.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN ( INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Slovenian: Mnogi od teh dvigov koncentracije so bili prehodni ali neprogresivni v času, ko so udeleženci nadaljevali s terapijo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da to zdravilo prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Edarbi jemljete drugo zdravilo.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling ingesteld en vitale functies gecontroleerd worden.
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegels nauwlettend te controleren.
Slovenian: Če se kombinacija izkaže za potrebno, priporočamo skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki ni bila opažena splošna razlika v varnosti in učinkovitosti, vendar pa ni mogoče izključiti večje občutljivosti za učinke znižanja krvnega tlaka pri nekaterih starejših posameznikih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Edarbi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je lahko manj učinkovito pri nižanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
Slovenian: Ti učinki, ki so bili preprečeni s peroralnim dajanjem raztopine NaCl, nimajo kliničnega pomena pri zdravljenju hipertenzije.
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5.941 patiënten (waarvan 3.672 Edarbi, 801 placebo en 1.468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Slovenian: V sedmih dvojno slepih kontroliranih študijah je bilo skupaj vključenih 5.941 bolnikov (3.672 jih je prejemalo zdravilo Edarbi, 801 jih je prejemalo placebo, 1.468 pa jih je prejemalo primerjalno učinkovino).
Dutch: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ierland
Slovenian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Dutch: Bij Edarbi, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Slovenian: Za zdravilo Edarbi, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
Dutch: Edarbi werd vergeleken met placebo en werkzame comparatoren in twee 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies.
Slovenian: Zdravilo Edarbi so primerjali s placebom in primerjalnimi učinkovinami v dveh 6-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih študijah.