FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky Protelos/Osseor se měly používat také k léčbě osteoartritidy (dlouhodobého onemocnění, které poškozuje klouby a způsobuje jejich ztuhlost a bolestivost) kolene a kyčle.
Romanian: Protelos/Osseor ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratamentul osteoartritei (o boală de lungă durată care determină deteriorarea articulaţiilor şi cauzează rigiditate şi durere articulară) la nivelul genunchiului şi şoldului.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Protelos/Osseor k léčbě osteoporózy?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Protelos/Osseor în tratamentul osteoporozei?
Czech: Toto stažení žádostí nemá vliv na použití přípravků Protelos/Osseor v rámci jejich schválených indikací.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Protelos/Osseor în indicaţiile autorizate.
Czech: K čemu měly být přípravky Protelos/Osseor používány?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Protelos/Osseor?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Protelos/Osseor podávány v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Jak by měly přípravky Protelos/Osseor působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Protelos/Osseor?
Czech: U osteoartritidy postupně ubývá chrupavka (hladká vrstva, která vystýlá klouby a napomáhá jejich hladkému pohybu) a dochází k poškození a obnažení kosti pod chrupavkou.
Romanian: În osteoartrită, cartilajul (un strat neted care acoperă articulaţiile şi ajută la mişcarea lor cu uşurinţă) se uzează treptat, determinând deteriorarea şi expunerea osului subiacent.
Czech: To způsobuje bolest a ztuhlost při pohybu kloubu.
Romanian: Aceasta provoacă durere şi
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Czech: Na podporu této žádosti nebyly předloženy žádné nové studie.
Romanian: Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Qutenza?
Romanian: Ce este Qutenza?
Czech: Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
Czech: Společnost předložila další podrobnou analýzu výsledků některých studií předložených v okamžiku prvního schválení léku.
Romanian: Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Czech: Obsahuje léčivou látku kapsaicin (8 %).
Romanian: Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
Czech: Analýza zahrnovala údaje o 2 073 pacientech s diabetem nebo bez diabetu z celkem šesti studií.
Romanian: Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které jsou rychle uvolňovány a nadměrně stimulují receptory TRPV1.
Romanian: Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (nervech přenášejících bolestivé podněty) v pokožce.
Romanian: Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
Czech: K čemu měl být přípravek Qutenza používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
Czech: Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává lék přes kůži).
Romanian: Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează în piele o substanţă medicamentoasă).
Czech: V případě pacientů s diabetem by přípravek Qutenza měl působit stejným způsobem jako při jeho použití ve stávající indikaci.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Czech: Pacienti s diabetem, a zvláště pacienti s diabetickými neuropatickými bolestmi, by mohli být vystaveni riziku, neboť přípravek Qutenza může zvýšit pravděpodobnost výskytu syndromu diabetické nohy, což by mohlo vést k závažným komplikacím.
Romanian: Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
Czech: V okamžiku původního schválení byly důkazy na podporu použití léku u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí považovány za nedostatečné a výbor CHMP vyloučil použití léku u všech pacientů s diabetem.
Romanian: La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
Czech: Výbor byl znepokojen skutečností, že by v rámci klinické praxe nebylo možné rozlišit pacienty s nediabetickými neuropatickými bolestmi od pacientů s diabetickými neuropatickými bolestmi.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Czech: Nadměrnou stimulací těchto receptorů dochází k jejich „znecitlivění" a následně tedy nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.
Romanian: Suprastimularea duce la „desensibilizarea" receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
Czech: Jak by měl přípravek Qutenza působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
Czech: Přípravek Qutenza je registrován v EU od května 2009 a již se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých, kteří netrpí diabetem.
Romanian: Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Qutenza ve schválené indikaci.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Qutenza în indicaţia autorizată.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qutenza nemůže být schválen k léčbě pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qutenza podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Analýza provedená společností měla prokázat, že u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené diabetem, je pomocí přípravku Qutenza dosahováno podobně dobrých výsledků jako u pacientů bez diabetu.
Romanian: Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Qutenza k léčbě neuropatických bolestí u pacientů, kteří netrpí diabetem?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qutenza u pacientů s diabetem nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Czech: Používá se samostatně nebo společně s jinými léčivými přípravky k léčbě bolesti.
Romanian: Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Qutenza spočívající v rozšíření použití přípravku na pacienty s diabetem, u kterých se vyskytují periferní neuropatické bolesti, jež nejsou způsobené jejich diabetem.
Romanian: La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Czech: Přípravek Qutenza měl být používán rovněž u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Romanian: Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Czech: Je to „selektivní agonista" „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Romanian: Substanţa activă din Qutenza, capsaicina, este o substanţă care se găseşte în general în ardeii iuţi şi este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitoriu (TRPV1)".
Czech: 2. července 2012
Romanian: 2 iulie 2012
Czech: 1 Revlimid je k dispozici na trhu v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Romanian: 1 Revlimid este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Czech: To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Romanian: Acest lucru înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Czech: Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií zahrnujících 1 073 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din două studii principale, care au cuprins 1 073 de pacienţi cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Czech: Přípravek Revlimid je lék proti rakovině.
Romanian: Revlimid este un medicament împotriva cancerului.
Czech: Přípravek Revlimid je v Evropské unii schválen od 14. června 2007 a je k dispozici na trhu ve 21 členských státech EU1.
Romanian: Revlimid a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) la 14 iunie 2007 şi este comercializat în 21 de state membre ale UE1.
Czech: Co je Revlimid?
Romanian: Ce este Revlimid?
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a evaluat documentaţia furnizată de companie şi a formulat liste de întrebări.
Czech: Dne 20. června 2012 společnost Celgene Euroope Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Revlimid spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Romanian: La data de 20 iunie 2012, Celgene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revlimid, referitor la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii despre tratamentul dvs., contactaţi medicul curant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revlimid, lenalidomid, je imunomodulátor.
Romanian: Substanţa activă din Revlimid, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení jejich onemocnění.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii.
Czech: Lenalidomid účinkuje u mnohočetného myelomu několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také podněcuje některé specializované buňky imunitního systému k napadání nádorových buněk.
Romanian: Lenalidomida acţionează pe mai multe căi în mielomul multiplu: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, previne dezvoltarea vascularizaţiei tumorale şi, de asemenea, stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revlimid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že přípravek Revlimid byl spojen se zvýšeným rizikem vývoje nových nádorů, výbor CHMP nemohl vyloučit, že důvodem, proč nedochází k prodloužení doby přežití, by mohla být úmrtí způsobená novými nádory.
Romanian: În plus, din cauză că Revlimid a fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a unor noi neoplazii, CHMP nu a putut exclude ca absenţa unei supravieţuiri de mai lungă durată să se datoreze decesului cauzat de noi neoplazii.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, nebudou přerušeny a pacienti budou nadále důkladně monitorováni s ohledem na celkové přežití a vývoj nových nádorů.
Romanian: Compania a informat CHMP că studiile clinice sau programele de uz compasional nu vor fi întrerupte, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în continuare cu referire la supravieţuirea totală şi la dezvoltarea de noi cancere.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Revlimid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Revlimid s placebem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Revlimid cu placebo la pacienţi care au fost supuşi unui transplant autolog cu celule stem.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že navzdory zřejmému přínosu ve smyslu oddálení progrese onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem taková léčba nevede ke smysluplnému zlepšení příznaků a prodloužení doby přežití.
Romanian: Motivul de îngrijorare al Comitetului era faptul că, în pofida unui beneficiu clar în ceea ce priveşte amânarea progresiei bolii la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat, acest lucru nu duce la o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor şi la o supravieţuire de mai lungă durată.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile oferite de companie la acele întrebări, mai rămăseseră unele chestiuni nerezolvate.
Czech: V první studii byl pacientům podáván melfalan a prednison spolu s přípravkem Revlimid nebo placebem (neúčinným přípravkem) během úvodní fáze, po níž následovala udržovací fáze, v rámci níž byl pacientům podáván přípravek Revlimid nebo placebo.
Romanian: În primul studiu, pacienţilor li s-au administrat melfalan şi prednison, în asociere fie cu Revlimid, fie cu placebo (un preparat inactiv) pe durata unei faze iniţiale, urmate de o fază de susţinere în care pacienţii au luat Revlimid sau placebo.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nejsou dostatečné a jsou zapotřebí další činnosti zahrnující podrobnější údaje, aby mohl výbor dospět k jasnému závěru o poměru přínosů a rizik.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de a retrage cererea s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment necesită o urmărire cu mai multe date adecvate pentru a permite Comitetului să ajungă la o concluzie clară asupra raportului beneficiu-risc.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plasmatických buněk kostní dřeně.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Czech: Používá se v kombinaci s dexamethazonem (protizánětlivým léčivým přípravkem) k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u kterých bylo onemocnění alespoň jednou v minulosti léčeno (léčba druhé linie).
Romanian: Este folosit în asociere cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu, a căror afecţiune a mai fost tratată anterior cel puţin o dată (tratament de linia a doua).
Czech: K vyvození závěru ohledně poměru přínosů a rizik pro tuto indikaci by proto byly nutné podrobnější údaje o přežití a následné činnosti.
Romanian: Astfel, sunt necesare date mai pertinente privind supravieţuirea şi o urmărire mai adecvată pentru a emite concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie.
Czech: Přípravek Revlimid měl být rovněž používán v rámci udržovací léčby pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u nichž nedošlo k progresi onemocnění po úvodní léčbě přípravkem Revlimid, melfalanem a prednisonem (jiné léky pro léčbu mnohočetného myelomu) nebo po autologní transplantaci kmenových buněk (transplantaci vlastních krvetvorných buněk).
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Revlimid va fi folosit ca tratament de susţinere la pacienţii recent diagnosticaţi cu mielom multiplu, a căror boală nu a progresat în urma tratamentului iniţial cu Revlimid, melfalan şi prednison (alte medicamente utilizate pentru tratamentului mielomului multiplu) sau în urma transplantului autolog de celule stem (un transplant cu celulele hematopoietice ale pacientului).
Czech: K čemu měl být přípravek Revlimid používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Revlimid?
Czech: Tato studie zkoumala dobu, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení jejich onemocnění.
Romanian: Acest studiu a vizat durata de supravieţuire a pacienţilor după efectuarea transplantului, fără agravarea bolii.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Revlimid nemůže být schválen k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Revlimid nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Czech: Přípravek Revlimid byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 12. prosince 2003 a měl být určen k léčbě mnohočetného myelomu.
Romanian: Revlimid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 12 decembrie 2003 pentru mielom multiplu.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Revlimid k léčbě mnohočetného myelomu?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu?
Czech: Jak by měl přípravek Revlimid působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Revlimid?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Revlimid ve schválené indikaci, protože přípravek Revlimid vykazuje při použití u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již dříve podstoupili léčbu jedním nebo více typy léčby, příznivý poměr přínosů a rizik 2.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Revlimid în indicaţia autorizată, întrucât Revlimid are un raport beneficiu-risc pozitiv în cazul utilizării la pacienţii cu mielom multiplu cărora li s-a administrat deja unul sau mai multe alte tipuri de tratament în trecut2.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Revlimid u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Revlimid nu depăşeau riscurile asociate la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Czech: Přípravek Revlimid měl u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Romanian: În cazul mielomului multiplu recent diagnosticat, s-a preconizat că Revlimid acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Sutent naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Sutent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Romanian: EMEA/H/C/000687/II/0065
Czech: Co je Sutent?
Romanian: Ce este Sutent?
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP dăduse un aviz negativ.