FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, transiënte systolische hypotensie na snelle intraveneuze toediening soms hemorragie
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония, преходна систолна хипотония след бързо интравенозно приложение нечести хеморагия
Dutch: De verkregen stockoplossing kan worden toegediend zonder verdere verdunning, of kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 mg/ml etoposide.
Bulgarian: Полученият основен разтвор може да се приложи без допълнително разреждане или може да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от 0,1 mg/ml етопозид.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 20 mg/ml of 10 mg/ml etoposide.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституиран запасен разтвор, съдържащ 20 mg/ml или 10 mg/ml етопозид.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Bulgarian: Ако етопозидов фосфат влезе в контакт с кожата или лигавици, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода.
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door ETOPOPHOS en verwante namen.
Bulgarian: Има потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмачета от ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Dutch: Levende virussen zijn gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Живите ваксини са противопоказани при имуносупресирани пациенти (вж. точка
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
Bulgarian: След реконституриране, разтворът може да се приложи без допълнително разреждане или може допълнително да се разрежда с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се получат концентрации до 0,1 mg/ml етопозид.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона след „Годен до."
Dutch: In preklinische experimenten is kruisresistentie gemeld tussen antracyclinen en etoposide.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност между антрациклини и етопозид е съобщена в предклинични експерименти.
Dutch: Indien verkleuring of deeltjes zichtbaar zijn, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggedaan.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или наличие на частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen bevat
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена съдържат
Dutch: Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie (zie rubriek 4.4) met fatale afloop na toediening van etoposidefosfaat.
Bulgarian: След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak infectie
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести инфекция
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Bulgarian: Ходжкинов лимфом
Dutch: Gemeten creatinineklaring
Bulgarian: Измерен креатининов клирънс
Dutch: Lage serumalbumine
Bulgarian: Нисък серумен албумин
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Bulgarian: При интравенозно приложение надир обикновено се наблюдава по-рано в сравнение с пероралното
Dutch: Daarnaast is een dosisaanpassing vereist in geval van koorts of infecties, of bij een trombocytentelling lager dan 25.000 cellen/mm3, die niet is/zijn veroorzaakt door de ziekte.
Bulgarian: Освен това, дозата трябва да се коригира в случай на появата на треска, инфекции или при брой на тромбоцитите под 25 000 клетки/mm 3
Dutch: • tintelende of gevoelloze handen en voeten • bloedingen
Bulgarian: скованост или изтръпване на ръцете и краката
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen niet bekend onvruchtbaarheid
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата с неизвестна честота безплодие
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Bulgarian: Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
Bulgarian: Доза на етопозидов фосфат
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 човека)
Dutch: • reacties op de infusieplaats
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1136 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 1000 mg етопозид.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 10 mg/ml etoposide.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституриран изходен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Bulgarian: Несвързаната фракция на етопозид корелира значително с билирубина при пациенти с рак.
Dutch: Non-Hodgkin-lymfoom
Bulgarian: Не-Ходжкинов лимфом
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van ETOPOPHOS en verwante namen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате ETOPOPHOS и свързани с него именасвързани с него имена.
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Bulgarian: • чувство на слабост (астения)
Dutch: Bereiding van intraveneuze oplossing
Bulgarian: Приготвяне на интравенозен разтвор
Dutch: Etoposidefosfaat
Bulgarian: Етопозидов фосфат (Etoposide phosphate)
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND MET EEN SNELLE INTRAVENEUZE INFUSIE.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена се прилага чрез бавна интравенозна инфузия.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан за лечение на резистентен на платина/рефрактерен епителен овариален карцином при възрастни.
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartritmestoornissen, myocardinfarct
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести аритмия, миокарден инфаркт
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена е от 50 до 100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Bulgarian: Миелосупресия с летален изход е съобщена след приложение на етопозидов фосфат.
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Bulgarian: - ако кърмите или планирате да кърмите
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор
Dutch: • toename van leverenzymen • verhoogde bilirubine (geelzucht)
Bulgarian: • повишен билирубин
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposide-equivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена при възрастни пациенти е 50100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met cisplatine werd in verband gebracht met een verminderde totale klaring van etoposide.
Bulgarian: Съпътстваща терапия с цисплатин се свързва с намаляване на общия телесен клирънс на етопозид.
Dutch: Bij kinderen is er sprake van omgekeerde evenredigheid tussen de plasmaconcentraties albumine en de renale klaring van etoposide.
Bulgarian: Обратна връзка между нивата на плазмения албумин и бъбречния клирънс на етопозид се открива при деца.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom bij volwassenen.
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена е показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за първа линия на лечение, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите при възрастни.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen niet bekend tumorlysissyndroom
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота тумор лизис синдром
Dutch: De gemiddelde renale klaring van etoposide is 7 tot 10 ml/min/m2 of ongeveer 35% van de totale klaring bij een dosisbereik van 80 tot 600 mg/m2.
Bulgarian: min/m2 или около 35% от общия телесен клирънс при дозов диапазон от 80 до 600 mg/m2.
Dutch: [Zie bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen.
Bulgarian: ETOPOPHOS и ссвързани с него имена e показан за първа линия и втора линия на лечение в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на високорискова гестационна трофобластна неоплазия при възрастни.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Dutch: Gestationele trofoblastische neoplasie
Bulgarian: Гестационна трофобластна неоплазия
Dutch: Voorvallen van acute leukemie, die zich kunnen voordoen met of zonder myelodysplastisch syndroom, zijn beschreven bij patiënten die werden behandeld met chemokuren waar etoposide deel van uitmaakte.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с химиотерапевтични схеми, съдържащи етопозид, е описана появата на остра левкемия, която може да възникне със или без миелодиспластичен синдром.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Bulgarian: Продуктова информация
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Bulgarian: Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Dutch: Ann. Oncol.
Bulgarian: Oncol.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de doses geharmoniseerd voor alle indicaties en patiëntenpopulaties - volwassenen en pediatrische patiënten.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Dutch: Etopophos en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Dutch: toediening en is beschikbaar als een steriele flacon met een enkele dosis van 114 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 100 mg etoposide) en een apothekersbulkflacon met 1140 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 1000 mg etoposide) (alleen in Duitsland).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Dutch: Etoposide is een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Dutch: - kleincellige longkanker;
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Etopophos en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Dutch: Indien toegediend op drie dagen (bijv. dag 1, 3 en 5) kan de dagdosis die meestal wordt gebruikt echter ook 100 tot 120 mg/m om de 3 tot 4 weken zijn in combinatie met andere geneesmiddelen die bij de te behandelen ziekte geïndiceerd zijn.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Etopophos en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Dutch: Aangezien immunosuppressie een zeer vaak voorkomende bijwerking van etoposide is, is gelijktijdig gebruik van levende vaccins toegevoegd als contra-indicatie, eveneens in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Etopophos en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Dutch: Etopophos bevat etoposidefosfaat, een prodrug van etoposide die in vivo snel wordt omgezet in etoposide.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Dutch: • de basis voor de verwijzing was de harmonisatie van de productinformatie;
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Etopophos en verwante namen;
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Dutch: - testiskanker: eerstelijns, recidiverende of refractaire testiskanker;
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Dutch: Door middel van een waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC is hieraan aandacht gegeven.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Dutch: Ten slotte is borstvoeding ook opgenomen als contra-indicatie met een verwijzing naar rubriek 4.6 van de SPC, waar borstvoeding nader wordt beschreven.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Dutch: Etoposidefosfaat voor injectie wordt geleverd als een niet-pyrogeen gevriesdroogd poeder voor reconstitutie en/of verdunning met een geschikt parenteraal medium vóór intraveneuze (i.v.)
Bulgarian: Инжекцията етопозид фосфат се предлага под формата на непирогенен лиофилизиран прах, предназначен за реконституиране и/или разтваряне в подходяща парентерална среда преди интравенозно (ІV) прилагане.
Dutch: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.