FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The principal mode of action of 3TC-TP is inhibition of RT via DNA chain termination after incorporation of the nucleotide analogue.
French: Le mode d'action principal de la 3TC-TP repose sur l'inhibition de la TI par terminaison de la chaîne d'ADN après incorporation de l'analogue nucléotidique.
English: • increased levels of amylase
French: • augmentation des taux d'amylase
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Delstrigo Once Daily ISG
French: Delstrigo Une fois/jour GSI
English: Of the 7 subjects who developed high level doravirine resistance in the pivotal studies, 6 had phenotypic resistance to EFV and nevirapine, 3 to rilpivirine, and 2 had partial resistance to etravirine based on the Monogram Phenosense assay.
French: Sur les 7 patients ayant développé une résistance de haut niveau à la doravirine dans les études pivot, 6 avaient une résistance phénotypique à l'EFV et à la névirapine, 3 à la rilpivirine et 2 avaient une résistance partielle à l'étravirine sur la base du test Monogram Phenosense.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
French: L'état d'équilibre a généralement été atteint au Jour 2 d'un traitement administré une fois par jour, avec des ratios d'accumulation compris entre 1,2 et 1,4 pour l'ASC0-24, la Cmax et la C24.
English: Kinase Inhibitors dabrafenib
French: Inhibiteurs de kinase dabrafenib
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
French: • augmentant le nombre de globules blancs appelés « T CD4+ ».
English: If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
French: Le cas échéant, l'instauration d'un traitement contre l'hépatite B peut être justifiée, notamment chez des patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou une cirrhose, car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite peut entraîner une décompensation et une insuffisance hépatique.
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
French: Au cours de la phase initiale du traitement par association d'antirétroviraux, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (telles que : infection à Mycobacterium avium, infection à cytomégalovirus, pneumopathie à Pneumocystis jirovecii [PCP] ou tuberculose), pouvant nécessiter une évaluation complémentaire et un traitement.
English: Cmax μM
French: Cmax µM
English: • This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir.
English: DRV+r + NRTIs*
French: DRV+r + INTI*
English: In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, la clairance totale a été de 398,5 ± 69,1 mL par min (moyenne ± ET).
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
French: A l'inclusion, l'âge médian des sujets était de 43 ans, 16 % étaient des femmes et 24 % étaient non-caucasiens.
English: The recommended dose of Delstrigo is one 100/300/245 mg tablet taken orally once daily with or without food.
French: La dose recommandée de Delstrigo est d'un comprimé à 100/300/245 mg à prendre une fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture.
English: Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
French: La doravirine est principalement éliminée par métabolisme oxydatif médié par le CYP3A4.
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Delstrigo.
English: Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
French: L'analyse génotypique a montré que la résistance était due à une substitution spécifique d'acides aminés dans la TI du VIH-1 au niveau du codon 184, modifiant la méthionine soit en isoleucine soit en valine (M184V/I).
English: Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
French: Des arthralgies et des douleurs ou une faiblesse musculaires ont également été rapportées dans des cas de tubulopathie rénale proximale.
English: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
French: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 comprimés (3 x 30)
English: The muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
French: Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de doravirine dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
French: Les études chez des rates et des lapines gravides ont montré un transfert de la doravirine au fœtus à travers le placenta, avec des concentrations plasmatiques fœtales jusqu'à 40 % (lapins) et 52 % (rats) des concentrations maternelles observées au jour 20 de la gestation.
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
French: Association d'INTI M184I/V isolée K65R isolée K65R + M184I/V
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions les plus prononcées de la DMO ont été observées chez des patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase boosté.
English: There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la doravirine dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classée comme Child-Pugh B, principalement en raison de l'augmentation des scores d'encéphalopathie et d'ascite) à 8 sujets sans insuffisance hépatique.
English: Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
French: Les analyses de sang peuvent également montrer : • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT)
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: Des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement antiVIH.
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
French: L'étude DRIVE-SHIFT a inclus des patients virologiquement contrôlés (N = 670) sans échec à un précédent traitement (voir la rubrique, Expérience clinique).
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
French: Doravirine Il y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
English: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
French: Biotransformation Sur la base des données in vitro, la doravirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
English: • decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
French: • diminution des taux de plaquettes dans votre sang (vous pouvez saigner plus facilement)
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
French: Les résultats des études chez le rat et le singe ont indiqué une diminution substantielle relative de l'absorption intestinale du phosphate associée à la substance, avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
English: Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
French: Lamivudine La lamivudine n'est ni inhibitrice ni inductrice des enzymes CYP.
English: Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
French: Le ténofovir disoproxil nécessite une hydrolyse initiale du diester pour la conversion en ténofovir et des phosphorylations subséquentes par des enzymes cellulaires pour former du diphosphate de ténofovir.
English: Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de doravirine avec des médicaments susceptibles de réduire l'exposition à la doravirine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur les indicateurs de la fonction hépatique et rénale ont été observés, avec des réductions occasionnelles du poids du foie.
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
French: Dans l'étude DRIVE-AHEAD, une proportion plus faible de sujets ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, a été observée dans le groupe Delstrigo (3,0 %) versus le groupe EFV/FTC/TDF (6,6 %).
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
French: Étant donné que Delstrigo contient de la doravirine, de la lamivudine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées individuellement avec ces agents peuvent se produire avec Delstrigo et sont présentées dans le tableau 1.
English: In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
French: Dans la plupart des études à dose unique chez des patients infectés par le VIH-1 ou chez des sujets sains avec prélèvement d'échantillons sériques pendant 24 heures après l'administration, la demi-vie d'élimination moyenne observée (t½) a été comprise entre 5 et 7 heures.
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
French: La sécurité et l'efficacité de Delstrigo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Oral Contraceptives
French: Contraceptifs oraux
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
French: • réduisant la quantité de VIH dans votre sang (appelée « charge virale »)
English: Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
French: Environ 70 à 80 % de la dose intraveineuse de ténofovir sont récupérés dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours des 72 heures suivant l'administration.
English: Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
French: La Cmax du ténofovir a diminué de 12 % et l'ASC a augmenté de 27 % lors de l'administration avec un repas riche en graisses.
English: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
English: Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
French: La ribavirine (50 µM) utilisée dans le traitement de l'infection chronique par le VHC a diminué l'activité anti-VIH-1 de la lamivudine de 3,5 fois dans les cellules MT-4.
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 heures après l'administration.
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
French: GSI-GSR, Différence (IC à 95 %)*
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
English: Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude ou l'étude avant la semaine 48 pour le GSI ou avant la semaine 24 pour le GSR à cause d'un manque ou d'une perte d'efficacité, et les sujets avec un ARN VIH-1 ≥ 40 copies / mL dans la fenêtre de la semaine 48 pour le GSI et dans la fenêtre de la semaine 24 pour le GSR.
English: • joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
French: • douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine n'ont pas été établies en présence d'une décompensation hépatique.
English: See package leaflet for further information
French: Voir la notice pour plus d'information
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
French: Des études de cancérogenèse par voie orale chez des rats et des souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez les souris.
English: ≥ 200 cells/mm
French: ≥ 200 cellules/mm
English: If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
French: Si Delstrigo est co-administré avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour.
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
French: Si votre médecin décide que vous devez prendre ces médicaments avec Delstrigo, votre médecin vous prescrira un comprimé de 100 mg de doravirine, à prendre deux fois par jour, environ 12 heures après votre prise de Delstrigo.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dont l'imputabilité au traitement par la doravirine a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (4 %) et des céphalées
English: Virologically suppressed adult subjects
French: Sujets adultes virologiquement contrôlés
English: The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
French: L'efficacité de la doravirine est basée sur les analyses des données à 96 semaines de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif (DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD) chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (n = 1 494).
English: 2031 BN Haarlem NETHERLANDS
French: 2031 BN Haarlem Pays-Bas
English: Rare hypomagnesaemia, lactic acidosis*
French: Rare hypomagnésémie, acidose lactique*
English: Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC ont été respectivement de 0,30 ± 0,09 microgramme par mL et 2,29 ± 0,69 µg/h par mL.
English: Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe l'activité de la TI du VIH-1 en entrant en compétition avec le substrat de la désoxyadenosine 5´-triphosphate naturelle et, après incorporation dans l'ADN, par terminaison de la chaîne d'ADN.
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
French: Les résistantes de novo suivantes ont été observées dans les analyses de résistance (sujet présentant un taux d'ARN du VIH-1 supérieur à 400 copies par mL en cas d'échec virologique ou d'arrêt précoce de l'étude et présentant des données de résistance).
English: Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
French: Sur la base des données relatives à la lamivudine, Delstrigo n'est pas recommandé chez les patients avec ClCr < 50 mL/min.
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
English: Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
French: Comprimé ovale, jaune, de dimensions 21,59 mm × 11,30 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 776 sur une face, et lisse sur l'autre face.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
French: Chaque boîte contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène et du dessiccant de gel de silice.
English: < 200 cells/mm
French: < 200 cellules/mm
English: • muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
French: • douleurs musculaires, fragilisation des os (avec des douleurs osseuses conduisant parfois à des fractures)
English: Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
French: Des douleurs osseuses persistantes ou s'aggravant, des douleurs dans les extrémités, des fractures et/ou des douleurs ou une faiblesse musculaires peuvent être des manifestations d'une tubulopathie rénale proximale et doivent inciter à une évaluation de la fonction rénale chez les patients à risque.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delstrigo.
English: Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
French: Traitement de la fibrose kystique lumacaftor
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
French: Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (résultats d'entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation, ni toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né associées au ténofovir disoproxil.
English: • thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
French: • thioridazine (un médicament destiné à traiter des troubles psychiatriques tel que la schizophrénie)
English: It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la doravirine est excrétée dans le lait maternel.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
French: Dans l'essai clinique DRIVE-SHIFT, aucun sujet n'a développé de résistance génotypique ou phénotypique à la DOR, au 3TC ou au TDF au cours des 48 premières semaines (switch immédiat, N=447) ou 24 premières semaines (switch retardé, N=209) du traitement avec Delstrigo.
English: The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
French: Les effets des variations de la DMO et des marqueurs biochimiques associées au ténofovir disoproxil sur l'os à long terme et le risque ultérieur de fractures ne sont pas connus.
English: It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
French: Il est recommandé d'évaluer la ClCr estimée chez tous les patients avant l'instauration du traitement et si la situation clinique le justifie au cours du traitement par Delstrigo.
English: • The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
French: • Le flacon contient un dessiccant protégeant les comprimés contre l'humidité.