FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da segurança a longo prazo, os benefícios do Plivensia não eram superiores aos seus riscos e que eram necessários mais estudos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τα οφέλη του Plivensia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, καθώς και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Portuguese: Como funciona o Plivensia?
Greek: Πώς δρα το Plivensia;
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias (50 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες (50 mg).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá descontinuar o estudo de extensão de longo prazo em curso com Plivensia em doentes com artrite reumatoide.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι θα διακόψει την εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης για το Plivensia σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: O Plivensia é um medicamento que contém a substância ativa sirukumab.
Greek: Το Plivensia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sirukumab.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Plivensia não podia ser aprovado para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Plivensia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής.
Portuguese: Através do bloqueio da interleucina-6, o sirukumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-6, το sirukumab μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: A substância ativa do Plivensia, o sirukumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para bloquear uma molécula denominada interleucina-6.
Greek: Η δραστική ουσία του Plivensia, το sirukumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αποκλείει ένα μόριο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado em associação com metotrexato (um DMARD) ou isoladamente, caso o doente não pudesse tomar metotrexato.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD) ή ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής δεν ήταν δυνατό να λάβει μεθοτρεξάτη.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727596/2017
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Portuguese: Previa-se que o Plivensia fosse utilizado em adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações.
Greek: Το Plivensia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Portuguese: Dois estudos compararam o Plivensia com um placebo (um tratamento simulado) em doentes com artrite reumatoide moderada a grave nos quais o tratamento com um DMARD ou com um agente anti-TNF (outro tipo de medicamento para a artrite reumatoide) não tinha funcionado suficientemente bem ou tinha provocado efeitos secundários incomodativos.
Greek: Σε δύο μελέτες, το Plivensia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με μέτριας έως βαριάς μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα των οποίων η θεραπεία με DMARD ή με παράγοντα αντι-TNF (ένας άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή είχε προκαλέσει επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tivesse funcionado suficientemente bem ou tivesse provocado efeitos secundários incomodativos.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις ασθενών στους οποίους η θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική ή προκαλούσε επιβαρυντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Plivensia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Plivensia;
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Plivensia com o adalimumab (um anticorpo monoclonal que visa um mensageiro químico denominado fator de necrose tumoral - TNF) em doentes que não podiam tomar metotrexato ou cuja doença não tinha respondido adequadamente ao metotrexato; o estudo analisou a melhoria no funcionamento das articulações dos doentes (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR) após 24 semanas de tratamento.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Plivensia συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει έναν χημικό αγγελιοφόρο, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων - TNF) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή των οποίων η πάθηση δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Para além disso, o Comité era da opinião que era necessária mais informação acerca do modo como o medicamento é absorvido, modificado e removido do organismo.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνταν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης.
Portuguese: Progressiva significa que os sintomas pioram constantemente ao longo do tempo.
Greek: Προοδευτική μορφή σημαίνει ότι τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Os sintomas incluem fraqueza, dificuldade na marcha e problemas de visão.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα όρασης.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja incapacidade global diminuiu e cuja capacidade de marcha melhorou.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η συνολική αναπηρία μειώθηκε και των οποίων η ικανότητα βάδισης βελτιώθηκε.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 154 doentes com esclerose múltipla progressiva espinal.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 154 ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη σπονδυλική στήλη.
Portuguese: O Qizenday é um medicamento que contém a substância ativa biotina.
Greek: Το Qizenday είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιοτίνη.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados relativos à eficácia do medicamento não eram suficientemente robustos e que existiam incertezas relativas à segurança do medicamento dado o pequeno número de doentes tratados com o Qizenday.
Greek: H CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα και ότι υπήρχαν αβεβαιότητες όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Qizenday.
Portuguese: O que é o Qizenday?
Greek: Τι είναι το Qizenday;
Portuguese: Três destas enzimas estão envolvidas na produção de energia, enquanto se pensa que uma quarta esteja envolvida na produção de bainhas que envolvem as células nervosas.
Greek: Τρία από αυτά τα ένζυμα εμπλέκονται στην παραγωγή ενέργειας, ενώ ένα τέταρτο θεωρείται ότι εμπλέκεται στον σχηματισμό περιβλημάτων γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Portuguese: EMEA/H/C/004153
Greek: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Portuguese: Em 13 de novembro de 2017, a Medday Pharmaceuticals notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Qizenday, para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2017, η εταιρεία Medday Pharmaceuticals κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qizenday, για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 93 doentes com esclerose múltipla que tinham perda de visão devido a inflamação do nervo ótico.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 93 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίαζαν απώλεια όρασης λόγω φλεγμονής του οπτικού νεύρου.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Qizenday.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Qizenday.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados clínicos apresentados não permitem que o Comité conclua a existência de uma relação benefício-risco positiva para o Qizenday.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξαγάγει συμπέρασμα σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Qizenday.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qizenday não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qizenday δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos principais que comparam o Qizenday com um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο κύριες μελέτες στις οποίες έγινε σύγκριση του Qizenday με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Previa-se que o Qizenday fosse utilizado para o tratamento de adultos com a forma progressiva de esclerose múltipla, uma doença em que a bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal está danificada e os nervos degeneram progressivamente.
Greek: Το Qizenday επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προοδευτική μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, μια νόσος η οποία προκαλεί καταστροφή του προστατευτικού περιβλήματος που υπάρχει γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και σταδιακό εκφυλισμό των νεύρων.
Portuguese: 15 de dezembro de 2017 EMA/821654/2017
Greek: EMA/821654/2017
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Qizenday não podia ser aprovado para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qizenday δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qizenday na esclerose múltipla não se encontra bem compreendido; contudo, pensa-se que o medicamento atua em enzimas (conhecidas como carboxilases) para aumentar a produção de energia nos nervos danificados e ajudar a reparar a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα σε ένζυμα (γνωστά ως καρβοξυλάσες) με στόχο την αύξηση της παραγωγής ενέργειας στα κατεστραμμένα νεύρα και τη διευκόλυνση της αποκατάστασης του προστατευτικού περιβλήματος γύρω από τα νευρικά κύτταρα.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qizenday?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qizenday;
Portuguese: Como funciona o Qizenday?
Greek: Πώς δρα το Qizenday;
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Greek: 29 Μαΐου 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Portuguese: Os médicos utilizam esta escala para determinar o modo como os doentes podem falar, respirar, comer e executar outras atividades normais.
Greek: Οι γιατροί χρησιμοποιούν αυτή την κλίμακα για να αξιολογήσουν πόσο καλά μπορούν οι ασθενείς να μιλήσουν, να αναπνεύσουν, να φάνε και να εκτελέσουν άλλες συνήθεις δραστηριότητες.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Portuguese: O que é o Radicava?
Greek: Τι είναι το Radicava;
Portuguese: O Radicava foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de junho de 2015 para a ELA.
Greek: Το Radicava χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Ιουνίου 2015 για την ALS.
Portuguese: No entanto, o estudo incluiu apenas um pequeno número de doentes e não houve provas suficientes de melhorias noutros parâmetros importantes, como os relacionados com a sobrevivência, a respiração e a força muscular.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη περιλάμβανε μόνο έναν μικρό αριθμό ασθενών και δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν τη βελτίωση άλλων σημαντικών παραμέτρων, όπως εκείνων που σχετίζονται με την επιβίωση, την αναπνοή και τη μυϊκή δύναμη.
Portuguese: Em 24 de maio de 2019, a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Radicava, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Στις 24 Μαΐου 2019, η Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Radicava, για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Portuguese: Dada a clara necessidade de mais provas relativas à eficácia do Radicava, o Comité considerou a possibilidade de uma aprovação condicional, o que permitiria à empresa fornecer mais dados numa fase posterior.
Greek: Δεδομένης της σαφούς ανάγκης για περαιτέρω τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Radicava, η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα έγκρισης υπό όρους, η οποία θα επέτρεπε στην εταιρεία να παράσχει περισσότερα δεδομένα σε μεταγενέστερο στάδιο.
Portuguese: A empresa continuará com os seus programas de uso compassivo em curso, aguardando os debates com as autoridades nacionais que já concederam a aprovação para uso compassivo.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να εφαρμόζει τα τρέχοντα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, εν αναμονή συζητήσεων με τις εθνικές αρχές που έχουν ήδη χορηγήσει έγκριση για παρηγορητική χρήση.
Portuguese: O Radicava é um medicamento que contém a substância ativa edaravone.
Greek: Το Radicava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εδαραβόνη.
Portuguese: A ELA é uma doença do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Greek: Η ALS είναι μια νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά, προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu ao parecer do Comité relativo aos dados do estudo.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίζεται στην προσωρινή γνώμη της επιτροπής για τα δεδομένα της μελέτης.
Portuguese: O CHMP também tinha reservas quanto à duração de eventuais benefícios do Radicava, observando que 24 semanas (um ponto-limite no estudo principal) eram um período de tempo demasiado curto e que os dados da fase de extensão do estudo eram difíceis de interpretar.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της για τη διάρκεια των τυχόν οφελών του Radicava, επισημαίνοντας ότι οι 24 εβδομάδες (σημείο διαχωρισμού στην κύρια μελέτη) ήταν πολύ μικρό διάστημα και ότι τα δεδομένα από τη φάση επέκτασης της μελέτης ήταν δύσκολο να ερμηνευτούν.
Portuguese: O Comité considerou os méritos de um estudo deste tipo, mas levantou algumas objeções, incluindo o facto de o tratamento para a ELA ter sofrido uma alteração significativa nos últimos anos, dificultando as comparações.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα πλεονεκτήματα μιας τέτοιας μελέτης, αλλά είχε ορισμένες αντιρρήσεις, μεταξύ άλλων για το γεγονός ότι η θεραπεία για την ALS έχει αλλάξει σημαντικά τα τελευταία χρόνια, καθιστώντας δύσκολες τις συγκρίσεις.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou diferenças importantes entre os dois grupos, que poderiam ter influenciado os resultados finais - como o facto de um maior número de doentes no grupo Radicava ter sofrido menos doenças graves.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διαπίστωσε σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα τελικά αποτελέσματα - όπως το γεγονός ότι μεγαλύτερος αριθμός ασθενών στην ομάδα που έλαβε το Radicava εμφάνισε λιγότερο σοβαρή νόσο.
Portuguese: Durante a avaliação, o CHMP consultou um grupo de peritos na área para obter os seus pontos de vista sobre os resultados do estudo, o registo proposto e a população de doentes que poderiam potencialmente beneficiar do tratamento com o Radicava.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η CHMP συμβουλεύτηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων στον σχετικό τομέα προκειμένου να συγκεντρώσει τις απόψεις της σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης, το προτεινόμενο μητρώο και τον πληθυσμό των ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το Radicava.
Portuguese: Esperava-se que o Radicava fosse utilizado para abrandar o agravamento da doença em doentes que ainda podem exercer atividades diárias normais.
Greek: Το Radicava αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που εξακολουθούν να εκτελούν συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Portuguese: O estudo analisou em que medida os sintomas dos doentes se alteraram ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação normalizada conhecida por «escala de classificação funcional ELA» (ALSFRS-R).
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον βαθμό μεταβολής των συμπτωμάτων των ασθενών σε διάστημα 24 εβδομάδων, με βάση μια πρότυπη κλίμακα αξιολόγησης που είναι γνωστή ως «αναθεωρημένη λειτουργική κλίμακα διαβάθμισης της ALS» (ALSFRSR).
Portuguese: O modo exato de funcionamento do Radicava em doentes com ELA não é conhecido, mas pensa-se que neutraliza moléculas contendo oxigénio conhecidas como «radicais livres», que têm sido associadas aos danos nos nervos em doentes com ELA.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Radicava σε ασθενείς με ALS δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι εξουδετερώνει τα μόρια που περιέχουν οξυγόνο, τα οποία είναι γνωστά ως «ελεύθερες ρίζες» και έχουν συσχετιστεί με τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Radicava não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Radicava, τα οφέλη του Radicava δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Quando, mais tarde, os doentes no grupo do placebo passaram para o Radicava, não se verificou qualquer efeito significativo.
Greek: Όταν στη συνέχεια οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μεταπήδησαν στο Radicava, η δράση δεν ήταν αισθητή.
Portuguese: A empresa propôs um estudo de registo através do qual os doentes tratados com o Radicava podiam ser comparados com os doentes que receberam outros tratamentos para a ELA no passado.
Greek: Η εταιρεία πρότεινε μια μελέτη μητρώου στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Radicava θα μπορούσαν να συγκριθούν με τους ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν άλλες θεραπείες για την ALS.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Radicava não podia ter sido aprovado.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Radicava δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Portuguese: O Comité observou que o estudo principal revelou melhorias significativas nas pontuações ALRSS-R nos doentes que receberam o Radicava, em comparação com os que receberam o placebo.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες της κλίμακας ALSFRS-R στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Radicava σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal realizado em 137 doentes com ELA que receberam o Radicava ou um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με ALS, οι οποίοι έλαβαν το Radicava ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Previa-se que o Radicava fosse utilizado no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Radicava επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Radicava?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Radicava;
Portuguese: Como funciona o Radicava?
Greek: Πώς δρα το Radicava;
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
Portuguese: EMA/499771/2018
Greek: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Portuguese: O que é o Raligize?
Greek: Τι είναι το Raligize;
Portuguese: Em 10 de julho de 2018, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Raligize, para o tratamento do cancro do colo do útero.
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2018, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Raligize, για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se devia a preocupações iniciais expressas pelo CAT de que os dados do estudo principal não seriam suficientes para apoiar a aprovação do medicamento.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στις αρχικές ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την CAT, ήτοι στο ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης ήταν ανεπαρκή για τη στήριξη της έγκρισης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Raligize.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Raligize.
Portuguese: O Raligize foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Greek: Το Raligize αναπτύχθηκε ως τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018