FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides.
Slovenian: Tako kot pri drugih opioidih je treba v primeru nezadostnega obvladovanja bolečine v odziv na zvečan odmerek fentanila upoštevati da lahko pride do z opioidi sprožene hiperalgezije.
Spanish: Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.
Slovenian: Za bolj učinkovito lajšanje bolečine zdravnika o njej obveščajte in mu povejte, kako zdravilo Effentora učinkuje na vas, zato da lahko odmerek po potrebi prilagodi.
Spanish: El uso de benzodiacepinas puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov lahko poveča možnost za resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Spanish: Es muy importante que use Effentora exactamente como el médico le indique.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Effentora uporabljate natančno po navodilih zdravnika.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, fizična odvisnost in evforija.
Spanish: La administración repetida de opioides como el fentanilo puede inducir tolerancia y dependencia física y/o psicológica.
Slovenian: Po ponavljajočih se apliciranjih opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihološka odvisnost.
Spanish: Se recomienda colocar un comprimido a cada lado de la boca.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik vstavi po eno tableto na vsako stran ust.
Spanish: La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).
Slovenian: Po potrebi naj se postopoma povišuje glede na razpon jakosti tablet, ki je na voljo (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramov).
Spanish: • si bebe alcohol, consulte la sección "Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol".
Slovenian: • Če pijete alkohol, glejte poglavje Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Spanish: Si no hay un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los estudios de toxicidad del desarrollo embrionario y fetal llevados a cabo en ratas y conejos no evidenciaron malformaciones ni alteraciones del desarrollo inducidas por el fármaco, administrado durante el período de la organogénesis.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti za embrio in zarodek pri podganah in kuncih niso pokazale malformacij ali razvojnih odstopanj, ki bi jih povzročile sestavine, pri dajanju v obdobju organogeneze.
Spanish: Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Slovenian: Če je prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabite zdravila Effentora, dokler se ne pojavi naslednja epizoda prebijajoče bolečine.
Spanish: Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio.
Slovenian: Med določanjem pravilnega odmerka vam lahko zdravnik naroči, da vzamete več kot eno tableto na epizodo.
Spanish: Fracción absorbida por la mucosa Tmax (minuto) ** Cmax (ng/ml)
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost Frakcije, absorbirane transmukozno Tmax (minuta) ** Cmax (ng/ml)
Spanish: El uso moderado de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se asocia al riesgo de precipitar la aparición de un síndrome de abstinencia agudo.
Slovenian: V nekaterih primerih je morda potrebna razsodna uporaba naloksona ali drugih opioidnih antagonistov, vendar je povezana s tveganjem, da povzroči akutni odtegnitveni sindrom.
Spanish: Fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na dejavnost CYP3A4
Spanish: La otra mitad de la dosis total se traga y se absorbe lentamente en el tubo digestivo.
Slovenian: Preostala polovica skupnega odmerka se pogoltne in počasi absorbira iz prebavnega trakta.
Spanish: • si el otro medicamento opioide que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer aún no se ha estabilizado.
Slovenian: • Vaše drugo opioidno zdravilo, ki ga jemljete za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma, še ni stabilizirano.
Spanish: El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Effentora, si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario.
Slovenian: Takojšnji ukrepi v zvezi s prevelikim odmerkom opioida vključujejo odstranitev bukalne tablete zdravila Effentora, če je še vedno v ustih, stimulacijo bolnikovih dihalnih poti, njegovo fizično in verbalno spodbujanje, ocenitev stopnje zavestnosti, status predihanosti in obtočil ter po potrebi uvedbo pomoči pri dihanju (ventilacijska podpora).
Spanish: Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
Slovenian: Če se tableta s tem ne raztopi dovolj, je morda priporočljivo menjati terapijo.
Spanish: Tras la administración de Effentora, la fase de eliminación terminal de fentanilo es el resultado de la redistribución entre el plasma y el compartimiento de los tejidos profundos.
Slovenian: Po apliciranju zdravila Effentora je končna faza izločanja fentanila rezultat ponovne distribucije med plazmo in ložami globokega tkiva.
Spanish: El fentanilo se metaboliza por medio del sistema del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Effentora se administra concomitantemente con fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4.
Slovenian: Glavna presnovna pot fentanila je preko izoencimskega sistema (CYP3A4) človeškega citokroma P450 3A4, zato se lahko pojavijo interakcije, če se daje zdravilo Effentora hkrati z zdravili, ki vplivajo na dejavnost CYP3A4.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides (ver sección 4, en "Efectos adversos graves").
Slovenian: • Če se je pri uporabi opioidov kdaj razvilo oslabljeno delovanje nadledvične žleze ali pomanjkanje spolnih hormonov (androgenov) (glejte poglavje 4 pod »Resni neželeni učinki«).
Spanish: Effentora 400 microgramos
Slovenian: Effentora 400 mikrogramov
Spanish: Si se decide prescribir Effentora de forma concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados, se deben escoger las dosis eficaces más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante.
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Effentora sočasno z benzodiazepini ali povezanimi zdravili je treba izbrati najmanjši učinkoviti odmerek in najkrajše trajanje hkratnega dajanja.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la diferencia de intensidad del dolor con Effentora frente a placebo ya a los 10 minutos en el Ensayo 1 y a los 15 minutos (primer punto temporal medido) en el Ensayo 2.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje razlike v intenzivnosti bolečine so opazili pri zdravilu Effentora v primerjavi s placebom po 10 minutah v študiji 1 in po 15 minutah (najzgodnejše merjenje) v študiji 2.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je dodatna, nenadna bolečina, ki se pojavi kljub temu, da jemljete običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Spanish: Si al cabo de 30 minutos siguen quedando restos del comprimido de Effentora, podrán tragarse con un vaso de agua.
Slovenian: Če so po 30 minutah v ustih še ostanki tablete zdravila Effentora, se jih lahko pogoltne s kozarcem vode.
Spanish: Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con fentanilo.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zmanjšanje odmerka fentanila ali prekinitev zdravljenja s fentanilom ali ponoven premislek o zdravljenju.
Spanish: Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora.
Slovenian: To se lahko pojavi, če je vaš odmerek zdravila Effentora previsok ali če ste vzeli preveč zdravila Effentora.
Spanish: • Folleto sobre el dolor irruptivo
Slovenian: • Brošuro o prebijajoči bolečini
Spanish: • las instrucciones sobre cómo abrir el blister con cierre a prueba de niños
Slovenian: • Navodilih o odpiranju za otroke varnega pretisnega omota
Spanish: Se pueden producir signos y síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales (ver también sección 4.8).
Slovenian: Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
Spanish: Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Effentora.
Slovenian: Počakajte vsaj 4 ure, preden zdravite naslednjo epizodo prebijajoče bolečine z zdravilom Effentora.
Spanish: Si es necesario interrumpir la totalidad del tratamiento con opioides, el médico debe realizar un estrecho seguimiento del paciente con el fin de controlar el riesgo de efectos abruptos de abstinencia.
Slovenian: Če je treba vsakršno opioidno zdravljenje prekiniti, je treba bolnika skrbno spremljati zaradi obvladovanja tveganja odtegnitvenih učinkov zaradi nenadne prekinitve.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Slovenian: Presnovki se po večini izločajo v urinu, medtem ko je izločanje prek blata manj pomembno.
Spanish: Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual (ver sección 5.2).
Slovenian: Druga možnost je, da se tableta vstavi pod jezik (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos con Effentora se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente.
Slovenian: Klinične študije zdravila Effentora so bile zasnovane za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravljenja PBB in vsi bolniki so hkrati jemali opioide, kot so morfij z zadržanim sproščanjem ali transdermalni fentanil za stalno bolečino.
Spanish: • si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
Slovenian: • če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.
Spanish: No obstante, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que potencialmente puede culminar en apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, reacciones que deben vigilarse estrechamente en todos los pacientes.
Slovenian: Vendar pa so najbolj resni neželeni učinki respiratorna depresija (ki potencialno vodi v apnejo ali respiratorni arest), depresija obtočil, hipotenzija in šok, zato je treba vse bolnike skrbno nadzirati v zvezi s temi pojavi.
Spanish: Con el uso a largo plazo de fentanilo, durante el embarazo existe riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal, que puede ser potencialmente mortal si no se identifica y se trata y que requiere tratamiento conforme a protocolos desarrollados por expertos en neonatología.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi fentanila med nosečnostjo obstaja tveganje opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih, ki je lahko življenjsko nevaren, če ni prepoznan in zdravljen, in ga je treba ustrezno zdraviti v skladu s protokolom, ki so ga razvili strokovnjaki za neonatalogijo.
Spanish: Reajuste de la dosis
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora Cómo usar Effentora
Slovenian: Kaj je zdravilo Effentora in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Effentora Kako uporabljati zdravilo Effentora
Spanish: Tras la administración repetida de opioides como fentanilo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y/o psicológica (ver sección 4.4).
Slovenian: Po večkratni uporabi opioidov kot je fentanil se lahko razvijejo toleranca, fizična in/ali psihološka odvisnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar maquinaria).
Slovenian: Vendar pa opioidni analgetiki vplivajo na mentalno in/ali fizično sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se observó un efecto asociado a los machos a altas dosis (300 mcg/kg/día s.c.) y se considera secundario a los efectos sedantes del fentanilo en estudios animales.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so pri visokih odmerkih (300 mikrogramov/kg/dan s.c.) opazili učinek pri samcih, ki so jih ocenili kot sekundarne sedativnim učinkom fentanila v študijah na živalih.
Spanish: Todos los agonistas de los receptores de opioides μ, entre ellos el fentanilo, producen depresión respiratoria dependiente de la dosis.
Slovenian: Vsi antagonisti µ-opioidnih receptorjev, vključno s fentanilom, povzročajo od odmerka odvisno respiratorno depresijo.
Spanish: El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
Slovenian: Tableto morate uporabiti takoj, ko odstranite pretisni omot.
Spanish: La seguridad y eficacia de Effentora se han evaluado en pacientes que recibieron el medicamento al inicio de un episodio de dolor irruptivo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Effentora je bila ocenjena pri bolnikih, ki zdravilo jemljejo ob pojavu epizode prebijajoče bolečine.
Spanish: Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora
Slovenian: Kaj storiti, če kdo pomotoma uporabi zdravilo Effentora
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: Conservación de Effentora Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Effentora Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección "Si usa más Effentora del que debe."
Slovenian: Če je nekdo po nezgodi uporabil zdravilo Effentora, lahko izkusi enake neželene učinke, kot so opisani v poglavju 3 "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Effentora, kot bi smeli".
Spanish: El comprimido de Effentora no debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que eso produciría unas concentraciones plasmáticas más bajas que cuando se disgrega en la boca.
Slovenian: Tablet zdravila Effentora se ne sme sesati, žvečiti ali pogoltniti, saj to povzroči nižje koncentracije v plazmi, kot so po navodilu.
Spanish: • Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla (como se indica en la fotografía).
Slovenian: • Tableto vzemite iz enote pretisnega omota in jo takoj celo namestite poleg kočnika med dlesen in lice (kot kaže slika).
Spanish: Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general.
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi pravilni odmerek, uporabite kot splošno pravilo 1 tableto na epizodo prebijajoče bolečine.
Spanish: La selección inapropiada del paciente (ej. uso en pacientes que no reciben tratamiento de mantenimiento con opioides) y/o la dosis incorrecta, ha tenido desenlaces mortales con el uso de Effentora así como con otros productos a base de fentanilo.
Slovenian: Neustrezen izbor bolnikov (na primer uporaba pri bolnikih brez vzdrževalne terapije z opioidi) in/ali neprimerno odmerjanje lahko z zdravilom Effentora in drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil povzroči smrten izid.
Spanish: No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Slovenian: Med porodom ne uporabljajte zdravila Effentora, saj lahko fentanil povzroči respiratorno depresijo pri novorojencu.
Spanish: Es importante que el tratamiento de mantenimiento con opioides utilizado para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de iniciar el tratamiento con Effentora y que el paciente prosiga el tratamiento de mantenimiento con el opioide de mientras esté tomando Effentora.
Slovenian: Pomembno je, da se vzdrževalno opioidno zdravljenje, s katerim se bolnika zdravi zaradi stalne bolečine, stabilizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Effentora in bolnik nadaljuje z vzdrževalnim opioidnim zdravljenjem med jemanjem zdravila Effentora.
Spanish: • Los efectos adversos más graves son respiración poco profunda, hipotensión y shock.
Slovenian: • Najresnejši neželeni učinki so plitko dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Spanish: • problemas respiratorios graves, dificultad respiratoria durante el sueño;
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Effentora.
Slovenian: Pri sumu na serotoninski sindrom je treba zdravljenje z zdravilom Effentora prekiniti.
Spanish: Posteriormente, el fentanilo se redistribuye entre el compartimiento de los tejidos profundos (músculos y tejido adiposo) y el plasma.
Slovenian: Posledično se fentanil ponovno porazdeli med ložami globokega tkiva (mišice in maščoba) in plazmo.
Spanish: El tratamiento con Effentora se debe interrumpir inmediatamente si el paciente ya no presenta episodios de dolor irruptivo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Effentora je treba prekiniti takoj, ko bolnik nima več epizod prebijajoče bolečine.
Spanish: Tel: +371 67 323 666
Slovenian: Tel: Tel: +371 67 323 666
Spanish: Los pacientes deben extraer el comprimido del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido de Effentora entero en la cavidad bucal (cerca de un molar, entre la mejilla y la encía).
Slovenian: Bolnik naj vzame tableto iz pretisnega omota in nemudoma celo tableto zdravila Effentora vstavi v ustno votlino (poleg molarja med lice in dlesen).
Spanish: No se ha valorado la influencia de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento; sin embargo, cuando éste se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades hepáticas y renales debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Vpliv okvarjenega delovanja jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila ni bil ocenjen, vendar pa se je pri intravenski aplikaciji pokazalo, da je očistek fentanila drugačen pri okvari jeter in ledvic zaradi spremenjenega presnovnega očistka in plazemskih beljakovin.
Spanish: • la información sobre el proceso de ajuste de la dosis según se indica en la información del producto - Instrucciones sobre el uso seguro (para evitar el riesgo de sobredosis), sobre la conservación (para evitar la exposición accidental) y sobre la eliminación del comprimido bucal de fentanilo - Enunciados en cuadros como los siguientes:
Slovenian: • Informacijah o postopku titriranja kot so navedene na oznaki - Navodil o varni uporabi (v izogib tveganju prevelikega odmerjanja), shranjevanju (v izogib tveganju nezgodne izpostavitve) in odstranjevanja bukalnih tablet s fentanilom
Spanish: El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo po razgovoru in v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo EFFENTORA predpisovali,
Spanish: • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Slovenian: • če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno bolezen pljuč.
Spanish: Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
Slovenian: Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
Spanish: Si olvidó usar Effentora
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Effentora
Spanish: • Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Slovenian: • Resna respiratorna depresija ali huda obstruktivna bolezen pljuč.
Spanish: No obstante, si su médico le prescribe Effentora con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Slovenian: Če pa vam zdravnik vseeno predpiše zdravilo Effentora skupaj s sedativnimi zdravili, mora zdravnik omejiti odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja.
Spanish: En estudios sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas, la tasa de supervivencia de la progenie se redujo significativamente a dosis que causaban toxicidad materna severa.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti za embrio in zarodek pri podganah je bila stopnja preživetja mladičev značilno manjša pri odmerkih, ki povzročajo hudo toksičnost matere.
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Effentora para el DI no pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo možno predvideti učinkovitega odmerka zdravila Effentora za PBB na podlagi dnevnega vzdrževalnega odmerka opioida.
Spanish: El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Effentora je fentanilijev citrat.
Spanish: • Uso seguro, conservación y eliminación de EFFENTORA.
Slovenian: • Varna uporaba, shranjevanje in odstranjevanje zdravila EFFENTORA.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (ensayo 1), el criterio de valoración principal fue la media de la suma de las diferencias en los valores de la intensidad del dolor desde el momento de administrar la dosis hasta 60 minutos después, inclusive (SPID60), que fue estadísticamente significativa respecto a placebo (p<0,0001).
Slovenian: V osrednji klinični študiji (študija 1) je bila primarna končna točka povprečni seštevek razlik v skupnem številu intenzivnosti bolečin od apliciranja do vključno 60 minut (SPID60), kar je bilo statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).