FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Stivarga βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.800 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης III για 636 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC), 132 ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) και 374 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga opiera się na danych pochodzących od ponad 4 800 leczonych pacjentów w badaniach klinicznych, w tym danych z kontrolowanych placebo badań fazy III dla 636 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), 132 pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) i 374 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Greek: Επιπλέον, 56 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC έλαβαν Stivarga ανοικτής επισήμανσης μετά από διασταύρωση μετά την εξέλιξη της νόσου, ενώ ένα σύνολο 41 ασθενών που λάμβαναν Stivarga συν BSC συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Greek: Για ασθενείς με παρατηρούμενη επιδείνωση των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με το Stivarga (δηλ. όταν δεν υπάρχει άλλη εμφανής αιτία, όπως μετα-ηπατική χολόσταση ή εξέλιξη της νόσου), πρέπει να ακολουθείται η τροποποίηση της δόσης και οι συμβουλές παρακολούθησης στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης της νεομυκίνης είναι άγνωστη, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji neomycyny nie jest znane, ale może ona prowadzić do zmniejszenia skuteczności regorafenibu.
Greek: Βαθμός b
Polish: Stopień b
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με το Stivarga μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT1A9
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Greek: Η επίπτωση υπέρτασης Βαθμού 3 ήταν 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) και 15,2% (HCC).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 wynosiła 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) i 15,2% (HCC).
Greek: Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Greek: εάν αναπτύξετε σοβαρό και επίμονο πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές, σπασμούς ή αλλοιωμένη διανοητική κατάσταση (όπως σύγχυση, απώλεια μνήμης ή αποπροσανατολισμό) επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć (patrz również punkt 5.2).
Greek: Αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Stivarga.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stivarga.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης της, υπάρχουν υποψίες ότι η ρεγοραφενίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W oparciu o mechanizm działania przypuszcza się, że regorafenib podawany w czasie ciąży powoduje uszkodzenie płodu.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Το DCR (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga (41,0% έναντι 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
Polish: DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (41,0% w porównaniu z 14,9%, p<0,000001, jednostronna).
Greek: του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
Polish: - raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Greek: εάν εμφανίσετε θωρακικό πόνο ή έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα.
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Stivarga μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών διαφορετικών εθνικών ομάδων.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Greek: Η χορήγηση ρεγοραφενίμπης με μια διακοπή 5 ημερών πριν από τη χορήγηση ιρινοτεκάνης είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά περίπου 44% στην AUC του SN-38, ένα υπόστρωμα της UGT1A1 και ενεργός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης.
Polish: Podawanie regorafenibu z 5-dniową przerwą przed podaniem irynotekanu spowodowało wzrost o około 44% AUC SN-38, który jest substratem UGT1A1 i aktywnym metabolitem irynotekanu.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη δοκιμή RESORCE
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών βλαβών, η ηπατική δυσλειτουργία εμφανίστηκε εντός των πρώτων δύο μηνών θεραπείας και χαρακτηριζόταν από ηπατοκυτταρικό μοτίβο βλάβης με αυξήσεις των τρανσαμινασών >20xULN, συνοδευόμενες από αύξηση της χολερυθρίνης.
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Polish: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga przedstawiono w Tabeli 3.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga.
Polish: Może on wpływać na działanie leku Stivarga.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας αναστολέας της ουριδίνης διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT) 1A1 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της ρεγοραφενίμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συμβατό με τα αποτελέσματα ασφαλείας μίας μελέτης φάσης ΙΙΙ Β που διεξήχθη σε 2872 ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο των οποίων η ασθένεια είχε εμφανίσει εξέλιξη μετά την αγωγή με καθιερωμένες θεραπείες.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει πρόσθετα δισκία.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowych tabletek.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 60 mg ή 100 mg, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα ήταν 69% και 83%, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 60 mg lub 100 mg średnia względna biodostępność tabletek w porównaniu do roztworu doustnego wynosi odpowiednio 69% i 83%.
Greek: εάν έχετε σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο), ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Stivarga.
Polish: jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja i przetoka przewodu pokarmowego), lekarz prowadzący powinien zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Stivarga.
Greek: Το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Polish: Produkt Stivarga powinni przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη επισημασμένων υποστρωμάτων για την αξιολόγηση της επίδρασης 14 ημερών δοσολογίας με 160 mg ρεγοραφενίμπης στη φαρμακοκινητική των επισημασμένων υποστρωμάτων του CYP2C8 (ροσιγλιταζόνη), CYP2C9 (S-βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (μιδαζολάμη).
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne substratów badawczych w celu oceny wpływu regorafenibu w dawce 160 mg podawanego przez 14 dni na farmakokinetykę substratów badawczych CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C9 (S-warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (midazolam).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ρεγοραφενίμπης.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Greek: Σε περιπτώσεις επιδείνωσης των συμβάντων λοίμωξης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Stivarga.
Polish: W przypadku pogorszenia się zdarzeń związanych z zakażeniami należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με Stivarga και αυτών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και δίδονται παρακάτω για όλους του 573 τυχαιοποιημένους ασθενείς:
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος ημιζωής για τη ρεγοραφενίμπη και το μεταβολίτη M-2 στο πλάσμα κυμαίνεται από 20 έως 30 ώρες σε διαφορετικές μελέτες.
Polish: Po podaniu doustnym średni okres półtrwania regorafenibu i jego metabolitu M-2 w osoczu waha się w zależności od wyników różnych badań od 20 do 30 godzin.
Greek: Σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (Βαθμού 3 έως 4) και ηπατική δυσλειτουργία με κλινικές εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) έχουν αναφερθεί σε μια μικρή αναλογία ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie pochodzenia etnicznego (patrz punkt 5.2).
Greek: Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
Polish: Przechowywać środek osuszający w butelce.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται με βήματα των 40 mg (ένα δισκίο).
Polish: Modyfikacje dawki powinny odbywać się stopniowo po 40 mg (jedna tabletka).
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή όσον αφορά την ανταπόκριση του όγκου
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** w oparciu o przeprowadzoną przez badacza ocenę odpowiedzi guza
Greek: Αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP/Επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ενεργοί μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι υποστρώματα για την Pγλυκοπρωτεΐνη και την BCRP.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P i BCRP / Induktory glikoproteiny P i BCRP Badania in vitro wskazują, że czynne metabolity M-2 i M-5 są substratami dla glikoproteiny P i BCRP.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας για υπερδοσολογία, το Stivarga πρέπει να διακοπεί αμέσως, με έναρξη υποστηρικτικής φροντίδας από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, και ο ασθενής να τεθεί υπό παρακολούθηση μέχρι την κλινική σταθεροποίηση.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Stivarga, podjąć najlepsze leczenie podtrzymujące rozpoczęte przez personel medyczny i obserwować pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.
Greek: Δερματολογική τοξικότητα
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga Το φάρμακο αυτό περιέχει 55,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε ημερήσια δόση (4 δισκία).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga Lek zawiera 55,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dobowej (4 tabletki).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ήταν 1% και 0,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (p=0,188432, 1-sided).
Polish: Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wynosił odpowiednio 1% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 0,4% dla pacjentów otrzymujących placebo (p=0,188432, jednostronna).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρών στομαχικών ή εντερικών προβλημάτων.
Polish: Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα και ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Stivarga.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej, a lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Stivarga.
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο) και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Stivarga.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Stivarga.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση της ρεγοραφενίμπης μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στα υποστρώματα της UGT1A1 και UGT1A9.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη καθώς και ο ενεργός μεταβολίτης της M-2 αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση που πραγματοποιείται μέσω της UGT1A1 και UGT1A9, ενώ ο M-5 αναστέλλει την UGT1A1 μόνο σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib, jak również jego czynny metabolit M-2 hamują glukuronidację zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1 i UGT1A9, podczas gdy M-5 hamuje tylko UGT1A1, w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga έως την κλινική η ραδιολογική εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Stivarga aż do klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Stivarga την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε από την προηγούμενη ημέρα.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE stivarga 40 mg
Polish: stivarga 40 mg
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stivarga παρατιθέμενες κατά συχνότητα:
Polish: Inne działania niepożądane leku Stivarga, wymienione według częstości występowania:
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, επεισόδια καρδιακών διαταραχών (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκαν πιο συχνά (13,7% έναντι 6,5%) στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας 75 ετών και άνω (N=410) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας κάτω των 75 ετών (N=4108).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zaburzenia serca (wszystkich stopni) były częściej (13,7% wobec 6,5%) zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w wieku 75 lat lub starszych (N=410) w porównaniu z pacjentami leczonymi produktem leczniczym Stivarga w wieku poniżej 75 lat (N=4108).
Greek: Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
Polish: Ponowne zwiększenie dawki jest dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego.
Greek: Σε σύγκριση με την παγκόσμια δοκιμή φάσης III για CRC (CORRECT) όπου εντάχθηκαν κυρίως (~80%) ασθενείς που ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga στην Ασιατική δοκιμή φάσης III για CRC (CONCUR) όπου εντάχθηκαν κυρίως (>90%) ασθενείς από την Ανατολική Ασία.
Polish: W porównaniu z globalnym badaniem fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CORRECT), w którym uczestniczyli głównie pacjenci rasy kaukaskiej (~80%), większą częstość występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych obserwowano wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w azjatyckim badaniu fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CONCUR), w którym uczestniczyli głównie pacjenci z Azji Wschodniej (> 90%).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και η αντιμετώπιση της υπέρτασης σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 2,427 mmol (ή 55,8 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο M-5 ενδέχεται να αναχθεί σε M-4 στη γαστρεντερική οδό από τη μικροβιακή χλωρίδα, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση του M-4 (εντεροηπατική κυκλοφορία).
Polish: Metabolit M-5 może ulec redukcji do M-4 w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne M-4 (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών ασθενών.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Greek: Από τα συμβάντα αυτά, 35,6% στο σκέλος του Stivarga και 54,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έχουν αναφερθεί ως χωρίς ανάρρωση/χωρίς επίλυση.
Polish: Wśród tych zdarzeń, 35,6% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Stivarga i 54,5% w grupie otrzymującej placebo odnotowano jako nierozwiązane.
Greek: Οι ασθενείς ήταν αποδεκτοί για να συμμετάσχουν στη δοκιμή εάν έχουν παρουσιάσει ραδιολογική εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοραφενίμπη και εάν είχαν μία κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας Α Child-Pugh.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do leczenia, jeżeli w trakcie leczenia sorafenibem potwierdzono radiologicznie progresję choroby oraz czynność wątroby klasyfikowano jako A w skali Child-Pugh.
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι ο M-2 (N-οξείδιο) και ο M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ), οι οποίοι είναι φαρμακολογικά ενεργοί και έχουν παρόμοιες συγκεντρώσεις με τη ρεγοραφενίμπη στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς δρα το Stivarga, ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων σας και η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί μέχρι να επουλωθεί το τραύμα σας.
Polish: Stivarga może mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran, dlatego może być konieczna przerwa w przyjmowaniu tego leku aż do zagojenia się ran;
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρεγοραφενίμπης είναι 160 mg (4 δισκία των 40 mg) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Polish: Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (4 tabletki po 40 mg) przyjmowana raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα για HFSR
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki oraz działania do podjęcia w przypadku wystąpienia HFSR
Greek: Η γενική εξέταση αίματος και οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν για αιμορραγία, καθώς και σε εκείνους που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη) ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do krwawień oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną i fenprokumonem) lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μπορεί να βλάψει την αύξηση και ανάπτυξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Regorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3).