FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Icelandic: Þó ekki hafi tekist að staðfesta hamlandi áhrif pixantróns á CYP2C8 ber að gæta varúðar við samtímis gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, rósíglítazón eða paclitaxel, t.d. með því að hafa vandlegt eftirlit með aukaverkunum.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2pc.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Icelandic: Pixuvri (n=70)
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej doksorubicynę lub odpowiednik w dawce do 450 mg/m2 pc.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið doxórúbicín eða jafngilt lyf í skömmtum sem námu allt að 450 mg/m2.
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Icelandic: AUC (0-24klst.) (ng.klst./ml)
Polish: Przy zalecanym dawkowaniu i schemacie podawania neutropenia jest zazwyczaj przemijająca, osiąga najniższy poziom w dniach 15.-22. po podaniu leku w dniach 1., 8. i 15. i zazwyczaj ustępuje do 28. dnia cyklu.
Icelandic: Þegar fylgt er ráðleggingum um skammt og tímasetningar er daufkyrningafæð venjulega skammvinn og nær lággildi sínu á 15.-22. degi eftir lyfjagjöf á 1., 8. og 15. degi og bati hefur venjulega náðst á 28. degi.
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Icelandic: Pixuvri er dökkblátt á litinn og í nokkra daga eftir innrennsli Pixuvri getur komið fram blámi á húð og augum og einnig getur þvag upplitast og orðið bláleitt.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir svörun samkvæmt sjálfstæðum matshópi (allt þýðið = ITT, Intent to Treat Population) Meðferðarlok
Polish: Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.
Icelandic: Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun.
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Icelandic: Hins vegar varð vart örlítið hærri skömmtunar hjá karl- en kvendýrum.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Icelandic: Meðalgildi var 23,3 ± 8,0 (n=14, frávikshlutfall=34%) og miðgildi var 21,2 klst.
Polish: Niezbyt często Lęk, bezseność, zaburzenia snu
Icelandic: Sjaldgæfar Kvíði, svefnleysi, svefnröskun
Polish: Ponieważ nie ustalono wpływu na płodność - pacjentom płci męskiej, jako środek ostrożności, należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży (najlepiej mechanicznych) w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapewnić odpowiednią dojrzałość nowego nasienia.
Icelandic: Þótt ekki sé búið að ganga úr skugga um áhrif á frjósemi er rétt í varúðarskyni að ráðleggja karlkyns sjúklingum að nota getnaðarvörn (og þá helst tálmavörn) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur til að gefa nýjum sáðfrumum kost á að þroskast.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Polish: W badaniach ze stosowaniem dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów obserwowano głównie toksyczny wpływ na szpik, nerki (z wyjątkiem psów) i uszkodzenie jąder.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hjá músum, rottum og hundum voru helstu niðurstöður eiturverkanir á beinmerg, eiturverkanir á nýru (nema hjá hundum) og eistnaskaði.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie oskrzeli i posocznica (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar í klínískum rannsóknum, þ.m.t. lungnabólgu, húðbeðsbólgu, berkjubólgu og sýklasótt (sjá kafla 4.8).
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Icelandic: Í þvagi úr mönnum skildist efnasambandið aðallega út óbreytt og afar lítið magn fannst af I. fasa og II. fasa acetýleruðum umbrotsefnum.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta nokkurrar varúðar hjá offitusjúklingum þar sem upplýsingar um skammtagjöf á grundvelli líkamsyfirborðs eru afar takmarkaðar fyrir þann hóp.
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Icelandic: Rannsóknir á hamlandi áhrifum in vitro
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Icelandic: Næmi húðar gagnvart sólarljósi
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Icelandic: LESIÐ ALLAR LEIÐBEININGARNAR UM UNDIRBÚNING ÁÐUR EN LYFIÐ
Polish: Lek Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia komórki.
Icelandic: Pixuvri drepur krabbameinsfrumur með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Icelandic: Fylgjast ber með storkubreytum, og þá einkum INR-gildum (International Normalised Ratio), fyrstu dagana eftir að hafin er samhliða meðferð með Pixuvri.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
Polish: W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II.
Icelandic: Ólíkt samþykktum antracýklínum (doxórúbicíni og öðrum) og antracenedíónum (mítoxantróni) er pixantrón einungis veikur blokki gegn tópóísómerasa II.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy butylowej z uszczelką aluminiową i czerwonym plastikowym wieczkiem, zawierająca 50 mg dimaleinianu piksantronu w ilości równoważnej 29 mg piksantronu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa með álinnsigli og rauðu plastloki, sem inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat, sem samsvarar 29 mg af pixantróni.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Icelandic: Húð og undirhúð*
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Pixuvri ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er vitað hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Pixuvri u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wydzielniczej wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Pixuvri fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á útskilnaði í lifur (sjá kafla 4.3).
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Icelandic: Hins vegar hefur umbreyting pixantróns in vitro í acetýleruð umbrotsefni, annaðhvort fyrir tilstilli N-acetýltransferasa 1 (NAT1) eða N-acetýltransferasa 2 (NAT2), reynst afar takmörkuð.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar lyfjamilliverkanir hjá mönnum og engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum á milliverkunum við mismunandi lyf.
Polish: Chociaż częstość występowania ciężkiej supresji szpiku z następstwami klinicznymi jest stosunkowo mała, pacjenci leczeni produktem Pixuvri byli uważnie monitorowani za pomocą regularnych badań morfologii krwi, zwłaszcza w kierunku neutropenii.
Icelandic: Þó að nýgengi alvarlegrar mergbælingar með klínískum afleiðingum sé tiltölulega lágt hefur verið fylgst náið með sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Pixuvri með tíðri blóðtalningu, einkum til að fylgjast með daufkyrningafæð.
Polish: In vitro piksantron był słabym inhibitorem transporterów poboru OATP1B1 i OATP1B3.
Icelandic: Pixantrón hafði lítil blokkunaráhrif á upptökuflutningspróteinin OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Icelandic: Það er notað fyrir sjúklinga með krabbamein sem hefur ekki svarað meðferðum með öðrum krabbameinslyfjum eða endurtekið sig í kjölfar þeirra.
Polish: Jednakże nie ustalono korzyści ze stosowania produktu Pixuvri w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów opornych na ostatnio stosowane leczenie i w tej grupie chorych dane są bardzo ograniczone.
Icelandic: Hins vegar hefur ávinningur af notkun Pixuvri ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða seinni meðferð hjá sjúklingum sem svöruðu ekki síðustu meðferð og afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þann hóp sjúklinga.
Polish: Odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥ 50 x 109/l i ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst á fjölda blóðflagna í ≥ 50 x 109/l og ANC** í ≥ 1,0 x 109/l.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um samrýmanleika við aðra þynningarvökva.
Polish: U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri (4,4%) wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa, tachykardia nadkomorowa lub bradykardia.
Icelandic: Þrír sjúklingar með Pixuvri (4,4%) voru með hraðslátt, hjartsláttartruflanir, sínushraðslátt, ofansleglahraðslátt eða hægslátt.
Polish: jeśli pacjent został poinformowany, że ma bardzo małą liczbę krwinek białych;
Icelandic: - ef staðfest hefur verið að fjöldi hvítra blóðkorna sé afar lágur.
Polish: jeśli pacjent ma chorobę serca lub niepoddające się leczeniu podwyższone ciśnienie tętnicze,
Icelandic: - ef fyrir hendi er hjartasjúkdómur eða hár blóðþrýstingur sem ekki hefur tekist að ná stjórn á,
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Icelandic: Nota má raðbrigða, blóðmyndandi vaxtarþætti samkvæmt leiðbeiningum stofnunarinnar eða ESMO (European Society for Medical Oncology).
Polish: Jeśli w pierwszym dniu któregokolwiek cyklu bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrofil Count, ANC) wynosi < 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/l, zaleca się odroczenie leczenia do momentu, kiedy ANC powróci do wielkości ≥ 1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi do wielkości ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er < 1,0 x 109/l eða fjöldi blóðflagna er < 75 x 109/l á fyrsta degi lyfjalotu er ráðlagt að fresta meðferð þar til heildarfjöldi daufkyrninga hefur náð ≥ 1,0 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 75 x 109/l.
Polish: Obserwowano zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, i zmiany w szpiku kostnym, śledzionie, nerkach i jądrach.
Icelandic: Vart varð við fækkun hvítkorna og rauðkorna og breytingar á beinmerg, milta, nýrum og eistum.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stwierdzi się toksyczny wpływ na serce, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Pixuvri.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir á hjarta meðan á meðferð stendur ber að meta áhættu samanborið við ávinning af áframhaldandi meðferð með Pixuvri.
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Icelandic: Fyrir gæti komið að meðferðin dragi úr dælustarfsemi hjartans eða jafnvel að fram komi alvarlegur sjúkdómur sem kallast hjartabilun, einkum ef hjartastarfsemi var ekki sem skyldi strax þegar meðferð með Pixuvri hófst.
Polish: W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.
Icelandic: Ef Pixuvri (frostþurrkaður stofn eða blönduð lausn) kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo húðina og skola slímhúðir vandlega með vatni.
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count).
Polish: Uwaga:
Icelandic: Vinsamlegast athugið:
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Icelandic: Hjá hundum hafði meðferð ekki áhrif á hjartað, þar sem engra breytinga á hjartalínuriti varð vart á mismunandi tímaskeiðum meðferðar, og ekki varð heldur vart neinna breytinga á hjarta sem sjást með berum augum - og við vefjameinafræðirannsóknir.
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry i przebarwienie moczu są znanymi skutkami stosowania produktu Pixuvri wywołanymi przez barwę związku (niebieska).
Icelandic: Upplitun húðar og litað þvag eru þekktar aukaverkanir sem tengjast Pixuvri-gjöf vegna litar efnasambandsins (blátt).
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir, á borð við ógleði, uppköst og niðurgang, voru yfirleitt fátíðar, vægar, afturkræfar, viðráðanlegar og viðbúnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumueitrandi lyfjum.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Icelandic: Algengasta eiturverkunin er beinmergsbæling, einkum á frumum úr flokki daufkyrninga.
Polish: Warfaryna jest częściowo metabolizowana przez CYP1A2, zatem istnieje teoretyczna obawa dotycząca jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego i wpływu, jaki może mieć zahamowanie jego metabolizmu na jego zakładane działanie.
Icelandic: Warfarín umbrotnar að hluta fyrir tilstilli CYP1A2 og því er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af samtímis gjöf þess lyfs og þeim áhrifum sem hömlun á umbrotum þess gæti haft á fyrirhugaða verkun þess.
Polish: Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań nieklinicznych in vitro oraz in vivo.
Icelandic: Hætta á ljósnæmi er hugsanleg miðað við forklínískar upplýsingar in vitro og in vivo.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał toksyczny wpływ na matkę i płód u szczurów i królików nawet w małych dawkach rzędu 1,8 mg/kg mc. podawanych w 9-11 dniach ciąży; większe dawki prowadziły do poronień i całkowitej resorpcji zarodków.
Icelandic: Pixuvri olli eiturverkunum á móður og fóstur hjá rottum og kanínum, jafnvel við notkun svo lítils skammts sem 1,8 mg/kg, sem gefinn var á 9.-11. degi meðgöngu og hærri skammtar ollu fósturláti og algerum fósturvísishvörfum.
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Íhuga ber að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Polish: Piksantron hamował pobudzany przez OTC1 transport metforminy in vitro, ale in vivo w stężeniach istotnych klinicznie nie należy spodziewać się wpływu hamującego OTC1.
Icelandic: Pixantrón blokkaði flutning metformíns fyrir tilstilli OCT1 in vitro en ekki er búist við að það blokki OTC1 in vivo þegar þéttnin er á því bili sem á við í klínísku tilliti.
Polish: Koniec badania
Icelandic: Lok rannsóknar
Polish: Do badania PIX 301 włączono pacjentów, którzy odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie antracykliną [potwierdzona lub niepotwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie (CR lub PR)].
Icelandic: Í PIX 301 var þess krafist að sjúklingar hefðu verið næmir fyrir fyrri meðferð með antracýklíni (staðfest eða óstaðfest full svörun eða hlutasvörun).
Polish: Wyniki u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem nadal wskazywały na większą korzyść leczenia produktem Pixuvri niż lekiem porównywanym pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (31,6% w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 17,9% w przypadku leku porównywanego) i mediany czasu bez progresji choroby (3,3 miesiąca w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 2,5 miesiąca w przypadku leku porównywanego).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi reyndist ávinningur af meðferð með Pixuvri einnig betri en af samanburðarlyfi að því er varðar svörunarhlutfall í heild (31,6% við notkun Pixuvri samanborið við 17,9% við notkun samanburðarlyfs) og miðgildi lifunar án versnunar (3,3 mánuðir við notkun Pixuvri samanborið við 2,5 mánuði við notkun samanburðarlyfs).
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Icelandic: Mynd 2 Heildarlifun við lok PIX301-rannsóknarinnar
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaðlaganir vegna eiturverkana á blóð á 8. og 15. degi í lyfjalotu
Polish: Lek porównywany (n=70)
Icelandic: Samanburðarlyf (n=70)
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentów leczonych produktem Pixuvri była o 2,6 miesiąca dłuższa w porównaniu z pacjentami leczonymi lekiem porównywanym (HR=0,79, p=0,25 logarytmiczny test rang) (patrz Rycina 2 poniżej).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri var 2,6 mánuðum lengra samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (áhættuhlutfall=0,79, Log-rank próf p=0,25) (sjá mynd 2 hér í framhaldinu).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Pixuvri podawanego w monoterapii oceniono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją, z aktywnie leczoną grupą kontrolną u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL, wcześniej leczonych co najmniej dwoma innymi lekami (PIX301).
Icelandic: Öryggi og verkun Pixuvri í einlyfjameðferð voru metin í fjölsetra, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við virkt efni hjá sjúklingum með margendurtekin eða þrálát og ágeng B-frumu eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem höfðu áður fengið minnst tvær fyrri meðferðir (PIX301).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitrandi:
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu Pixuvri w małych dawkach rzędu 0,1 mg/kg mc./dobę, wykryto zależną od dawki atrofię jąder u psów.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf Pixuvri, í skömmtum allt niður í 0,1 mg/kg/dag, greindist skammtaháð eistarýrnun hjá hundum.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek reakcji nadwrażliwości na światło w programie badań klinicznych, uznany za niezbyt ciężki, który ustąpił bez następstw.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik ljósnæmisviðbragða í klínískum rannsóknum, sem ekki var talið alvarlegt og batnaði.
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Icelandic: Fram getur komið alvarleg mergbæling.
Polish: Czynna lub nieaktywna choroba sercowo-naczyniowa, wcześniejsze leczenie antracyklinami lub antracenedionami, wcześniej lub jednocześnie stosowana radioterapia okolicy śródpiersia lub jednoczesne stosowanie innych kardiotoksycznych produktów leczniczych mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na serce.
Icelandic: Virkur eða óvirkur hjarta- og æðasjúkdómur, undanfarandi meðferð með antracýklínum eða antracenedíónum, undanfarandi eða samtímis geislameðferð á miðmætissvæði eða samtímis notkun annarra lyfja með eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Icelandic: Eftir flutning ber að blanda innihaldinu í innrennslispokanum vandlega saman.
Polish: Liofilizowany proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Icelandic: Frostþurrkaði stofninn ætti að leysast algerlega upp á 60 sekúndum þegar glasið er hrist.
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar á dýrum til að staðfesta hvort Pixuvri geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: W czasie ekspozycji na słońce należy nosić ubranie ochronne i stosować filtry słoneczne silnie pochłaniające promieniowanie UV-A.
Icelandic: Ef fyrirhuguð er vera í sólarljósi ber að klæðast hlífðarfatnaði gegn sólinni og nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.
Polish: W niektórych testach klinicznych i publikacjach zalecaną dawkę oparto na formie soli (dimaleinianu piksantronu).
Icelandic: Í sumum rannsóknum og birtum greinum er ráðlagður skammtur byggður á saltforminu (pixantrón dímaleati).
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Icelandic: Stofninn ætti að leysast algerlega upp á 60 sekúndum þegar glasið er hrist.
Polish: In vitro piksantron miał tylko niewielką zdolność lub był pozbawiony zdolności hamowania mechanizmu transportu przez P-gp, BCRP i BSEP.
Icelandic: Pixantrón hafði einungis væga eða enga getu til að blokka flutningskerfi P-gp, BCRP og BSEP (útflutningspumpu gallsalts) in vitro.
Polish: Produkt Pixuvri może być metabolizowany w wątrobie i (lub) wydalany z żółcią.
Icelandic: Pixuvri getur umbrotnað í lifur og/eða skilist út í galli.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie piksantronu w osoczu osiągnęło maksimum pod koniec wlewu i następnie obniżało się w sposób wielowykładniczy.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð náði plasmaþéttni pixantróns hámarksþéttni við lok innrennslisins og lækkaði síðan samkvæmt fjölveldisfalli (poly-exponentially).
Polish: Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i inna niż nudności i wymioty
Icelandic: Allar 3. eða 4. stigs lyfjatengdar eiturverkanir nema á hjarta, að undanskilinni ógleði eða uppköstum.
Polish: Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vandlega með blóðkornafjölda, þ.m.t. fjölda hvítkorna, rauðkorna, blóðflagna og heildarfjölda daufkyrninga.