FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Croatian: Ovaj lijek poboljšava rad plućnih stanica u nekih bolesnika s cističnom fibrozom (CF).
Finnish: M1-TEZ-metaboliitti on teholtaan samankaltainen kuin tetsakaftori, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Croatian: M1-TEZ ima sličnu jačinu kao i tezakaftor i smatra se farmakološki aktivnim.
Finnish: Tutkimuksessa 2 hoito Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 6).
Croatian: U ispitivanju 2, liječenje lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 6).
Finnish: Tetsakaftori ei ole OATP1B3:n substraatti.
Croatian: Tezakaftor nije supstrat OATP1B3.
Finnish: • ruokahalun puute
Croatian: • gubitak apetita
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Finnish: Samanaikainen anto itrakonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi tetsakaftorialtistusta 4-kertaisesti ja ivakaftorialtistusta 15,6-kertaisesti (AUC-arvoina mitattuna).
Croatian: Istodobna primjena s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost tezakaftoru (mjerenu kao AUC) 4 puta, a AUC ivakaftora 15,6 puta.
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, joilla saavutettiin 0,25 kertaa ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella yhdistelmähoidossa tetsakaftorin kanssa.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su od 7. do 35. postnatalnog dana bili izloženi razinama ivakaftora koje su iznosile 0,25 puta MRHD na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se primjenjivao kao tezakaftor/ivakaftor.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sukupuolesta, lähtötilanteen ppFEV1arvosta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, spol, početnu vrijednost ppFEV1, kolonizaciju bakterijom Pseudomonas, istodobnu primjenu standardnih lijekova za cističnu fibrozu i zemljopisnu regiju.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Croatian: Plućne egzacerbacije
Finnish: Esiintyvyyssuhde vs. lumelääke oli 0,53 (95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82; nimellinen P = 0,0042).
Croatian: Omjer stope (engl. rate ratio, RR) naspram placeba iznosio je 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalni P=0,0042).
Finnish: Tutkittavia, joilla tapahtumia (n)/N Tapahtumia (arvioitu esiintyvyys/vuosi†) Esiintyvyyssuhde (RR) (95 %:n CI) P-arvo
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä aikuisilla tutkittavilla ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora i ivakaftora u zdravih odraslih dobrovoljaca slična je onoj u bolesnika s cističnom fibrozom.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa 1 hoito Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Croatian: U ispitivanju 1, liječenje lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Finnish: Hoitoero painoindeksin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (0,06 kg/m2) (95 %:n luottamusväli: -0,08, 0,19) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,4127).
Croatian: Terapijska razlika od 0,06 kg/m2 u srednjoj vrijednosti promjene ITM-a od početka ispitivanja do 24. tjedna (95% CI: -0,08; 0,19) nije bila statistički značajna (P=0,4127).
Finnish: Keskimääräinen hoitoero ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,4 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 0,9, 7,9).
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih ivakaftorom i onih koji su primali placebo iznosila je 4,4 postotna boda (95% CI: 0,9; 7,9).
Finnish: Ivakaftori voi potentoida CFTR-proteiinia, jonka tetsakaftori tuo solun pinnalle, mikä edistää kloridikuljetusta paremmin kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään.
Croatian: Ivakaftor može pojačati aktivnost proteina CFTR koji tezakaftor dopremi do površine stanice, što dovodi do daljnjeg povećanja transporta klorida, većeg od onog koje nastaje zbog svake od tih dviju djelatnih tvari pojedinačno.
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin lievän P-gp:tä estävän vaikutuksen kanssa.
Croatian: Istodobna primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, što je sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Finnish: Ote sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Croatian: Uzmite i tabletu Symkevi i tabletu ivakaftora s hranom koja sadrži masti.
Finnish: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli.
Croatian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol.
Finnish: Yhteisvaikutukset siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa, ks. kohta 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
Croatian: Kako uzimati Symkevi
Finnish: Symkevi-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će koristi biti veće od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Vastaava hoitoero pelkkää ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,7, 5,8; P < 0,0001) ja Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja pelkän ivakaftorin välillä 2,1 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,2, 2,9).
Croatian: Terapijska razlika između bolesnika liječenih samo ivakaftorom i onih koji su primali placebo iznosila je 4,7 postotnih bodova (95% CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), a između bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih liječenih samo ivakaftorom iznosila je 2,1 postotni bod (95% CI: 1,2; 2,9).
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftori 150 mg -tablettien yhdistelmän teho kystistä fibroosia sairastavilla potilailla osoitettiin kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) ja yhdessä faasin 3 avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3).
Croatian: Djelotvornost lijeka Symkevi u kombinaciji s tabletom ivakaftora od 150 mg u bolesnika s cističnom fibrozom dokazana je u dva dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja faze 3 (ispitivanju 1 i ispitivanju 2) te jednom otvorenom nastavku ispitivanja faze 3 (ispitivanje 3).
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, ja sitä on havaittu joillakin Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla, sekä myös ivakaftorimonoterapiassa.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15 ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Finnish: • korvan tukkoisuus
Croatian: • začepljenost uha
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da ivakaftor prvenstveno metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-tezakaftora, veći dio doze (72%) bio je izlučen stolicom (nepromijenjen ili kao metabolit M2-TEZ), a oko 14% otkriveno je u mokraći (uglavnom kao metabolit
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Finnish: Tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus saattaa pienentyä samanaikaisessa käytössä CYP3A:n indusoijien kanssa, jolloin Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Croatian: Izloženost tezakaftoru i ivakaftoru može biti smanjena kod istodobne primjene induktora CYP3A, što bi moglo rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka Symkevi i ivakaftora.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15, ja parannus säilyi 8 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 8-tjednog razdoblja liječenja.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ivakaftorimonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Tablica 4 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih samo ivakaftorom.
Finnish: Alaryhmäanalyysi potilaista, joilla oli vaikea keuhkojen toimintahäiriö (ppFEV1 <40 %) Tutkimuksissa 1 ja 2 oli yhteensä 39 Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saanutta potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli alle 40 %.
Croatian: Analiza podskupina bolesnika s teškim poremećajem plućne funkcije (ppFEV1 <40) Ispitivanje 1 i ispitivanje 2 uključila su ukupno 39 bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom s ppFEV1 <40.
Finnish: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä (CFTR-geenin mutaation vuoksi).
Croatian: Symkevi djeluje na protein pod nazivom CFTR (kratica za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze, engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), koji je oštećen kod nekih osoba s cističnom fibrozom (osobe koje imaju mutaciju gena CFTR).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on tutkittu OATP1B1:n substraatti pitavastatiinin kanssa.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitivan je s pitavastatinom, supstratom OATP1B1.
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota keuhkojen toiminnan nopeampaan heikkenemiseen yhdistetyillä organismeilla, kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus, tai joilla oli vähintään kaksi poikkeavaa maksan toimintakokeen tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 x viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2 x viitealueen yläraja) tai ASAT tai ALAT ≥5 x viitealueen yläraja, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Croatian: Iz oba su ispitivanja isključeni bolesnici koji su u povijesti bolesti imali kolonizaciju mikroorganizmima povezanima s bržim propadanjem plućnog statusa, kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili su imali odstupanja rezultata pretraga na dva ili više testova jetrene funkcije na probiru (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x GGN ili ukupni bilirubin ≥2 x GGN) ili AST ili ALT ≥5 x GGN.
Finnish: Tutkimuksessa 2 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 0,20 (0,07) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,04 (0,07) kg/m2.
Croatian: U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je 0,24 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj ivakaftorom i 0,04 (0,07) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOLEVY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER KARTICA
Finnish: Symkevi 100 mg tetsakaftori / 150 mg ivakaftori kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "V100" ja joiden toinen puoli on tyhjä.
Croatian: Symkevi tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg filmom obložene tablete žute su tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj.
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
Croatian: Jezgra tablete: hipromelozaacetatsukcinat, natrijev laurilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Finnish: Ei-synnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla pediatrisilla potilailla, sekä myös ivakaftorimonoterapiassa.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koje nije urođeno, bez utjecaja na vid, prijavljeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Finnish: Kun tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän annossa kystistä fibroosia sairastaville potilaille oli saavutettu vakaa tila, keskimääräinen (SD) terminaalinen puoliintumisaika oli tetsakaftorilla noin 156 (52,7) tuntia ja ivakaftorilla noin 9,3 (1,7) tuntia.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže doziranjem tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka tezakaftora iznosila je približno 156 (52,7) sati, a ivakaftora 9,3 (1,7) sati.
Finnish: Tutkimus 2 oli 8 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 3-hoitoinen vaihtovuorotutkimus.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje s 3 terapije u 2 razdoblja u trajanju od 8 tjedana.
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla vähintään 12-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset kolmen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun faasin 3 kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene uz Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika u dobi od 12 i više godina na temelju objedinjenih podataka iz tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Natriumlauryylisulfaatti (E487) Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaacetatsukcinat natrijev laurilsulfat (E487) hipromeloza (E464) mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Ilta-annos
Croatian: Navečer
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Finnish: Seulonnassa potilaiden uloshengityksen sekuntitilavuus oli 40-90 % ennustetusta (ppFEV1-arvo 40-90 %).
Croatian: Bolesnici su na probiru imali postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u jednoj sekundi (ppFEV1) između 40% i 90%.
Finnish: Lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa (kesto enintään 24 viikkoa) >8, >5 ja >3 kertaa viitealueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat samankaltaisia Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ja lumelääkettä saaneilla potilailla; Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla 0,2 %, 1,0 % ja 3,4 % ja lumelääkettä saaneilla 0,4 %, 1,0 % ja 3,4 %.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 (u trajanju do 24 tjedna), incidencija maksimalnih vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) >8, >5 ili >3 x GGN bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih koji su primali placebo; 0,2%, 1,0% odnosno 3,4% u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom te 0,4%, 1,0% odnosno 3,4% u onih koji su primali placebo.
Finnish: Nuoret kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla oli heterotsygoottinen CFTR-geenin F508delmutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio Tutkimuksessa 2 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 11,7 (1,2) prosenttiyksikköä, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 7,6 (1,2) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (1,2) prosenttiyksikköä.
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 11,7 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 7,6 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj ivakaftorom i -0,4 (1,2) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Siksi Symkevi-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, ellei hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre osim ako su koristi veće od rizika (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Finnish: Tutkimuksen 2 lähtötilanteessa ppFEV1-arvo oli alle 40 % 16:lla Symkevi valmistetta saaneista, 13:lla ivakaftoria saaneista ja 15:llä lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju 2, Symkevi je na početku primalo 16 bolesnika s ppFEV1 <40, 13 je primalo ivakaftor, a 15 bolesnika primalo je placebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin ivakaftoria tai lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 1,6 (1,6) prosenttiyksikköä (ivakaftori) ja 7,2 (1,2) prosenttiyksikköä (lumelääke).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni ivakaftorom i placebom i koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 pokazalo se povećanje za 1,6 (1,6) postotnih bodova odnosno 7,2 (1,2) postotnih bodova.
Finnish: EU/1/18/1306/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1306/001
Finnish: Ihottuma hyvin yleinen
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 5,3 (0,7) prosenttiyksikköä.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali placebo i bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 pokazalo se povećanje od 5,3 (0,7) postotnih bodova.
Finnish: Ylähengitystieinfektio, nasofaryngiitti hyvin yleinen
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis vrlo često
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa tezakaftora iznosila je 1,31 (0,41) l/h, a ivakaftora 15,7 (6,38) l/h.
Finnish: • veren maksaentsyymiarvojen nousu
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba)
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa.
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuju istodobno s umjerenim i jakim inhibitorima CYP3A.
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u nepromijenjenom obliku.
Finnish: Ottoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, nelagoda u uhu, tinitus, hiperemija bubnjića, vestibularni poremećaj često kongestija uha manje često
Finnish: Ivakaftori on CFTR:n potentoija, joka lisää kloridikuljetusta parantamalla CFTR-kanavan avoimuuden todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Croatian: Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR što povećava vjerojatnost otvaranja kanala (engl. gating) CFTR-a na površini stanice, čime se povećava transport klorida.
Finnish: Ivakaftorin AUC-arvoa flukonatsolin samanaikainen anto suurensi 3-kertaisesti.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola trostruko je povećala AUC ivakaftora.
Finnish: Tetsakaftorin anto rasvaa sisältävän ruoan kanssa ei muuttanut tetsakaftorin AUC-arvoa verrattuna paastotilassa antoon.
Croatian: AUC tezakaftora nije se promijenio kad se tezakaftor davao s hranom koja sadrži masti u odnosu na onaj kad se davao natašte.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksissa 1 ja 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 (tutkimuksen 3 viikko 24) ja viikon 24 (tutkimuksen 3 viikko 16) lopussa.
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Finnish: Huimausta on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla potilailla, ja myös ivakaftorimonoterapiassa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Omaglica je prijavljena u bolesnika koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i sam ivakaftor (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Huimaus yleinen
Croatian: Česte nuspojave