FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Croatian: U tih bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bortezomib Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Hospira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Croatian: U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Croatian: • odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Croatian: • bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama i potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Hospira odobreno?
Croatian: Zašto je Bortezomib Hospira odobren?
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Slovenian: Kako zdravilo Bortezomib Hospira deluje?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Hospira?
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?
Croatian: Kako se Bortezomib Hospira koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Hospira raziskano?
Croatian: Kako je Bortezomib Hospira ispitivan?
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
Slovenian: Bortezomib SUN 3,5 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Viala (steklena)
Croatian: Bočica (staklo)
Slovenian: Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Croatian: Interavenska primjena, Supkutana primjena
Slovenian: katera koli
Croatian: Bilo koja
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Slovenian: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: - kila - poškodbe
Croatian: - kila - ozljede
Slovenian: 02-954 Warszawa
Croatian: 02-954 Warszawa Polska
Slovenian: 29. in 32. dan.
Croatian: 25., 29. i 32. dan.
Slovenian: 8 krogov.
Croatian: 8 ciklusa.
Slovenian: Redki kožna reakcija, Jessnerjeva limfocitna infiltracija,
Croatian: Kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija,
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Croatian: 1.3 Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Na splošno rezultati iz literature kažejo na možno povezavo med bortezomibom (in drugimi zaviralci proteaze) in TMA.
Croatian: Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 leta ni pokazala pomembne razlike v OS
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Slovenian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bortezomib SUN Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Bortezomib SUN Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BzmbDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza;
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, delecije kromosoma 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN (upper limit of the normal range) = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Slovenian: dan 29 premor
Croatian: Dan 29 Period odmora
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo Zdravilo Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Croatian: Upute za rekonstituciju Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se pojavi zatvor treba pomno pratiti.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Slovenian: - krhki ali lomljivi nohti - nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Croatian: - krhki ili slabi nokti - nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije - pri enem pruritus in pri drugem rdečica.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Slovenian: Zmanjšanje serumskega Mproteina populacijag n=667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Croatian: Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
Slovenian: Od teh so v 121 primerih poročali o halaziju, blefaritisu, meibomianitisu in/ali okvari Meibomove žleze.
Croatian: Među njima, u 121 slučaju prijavljen je halacion, blefaritis, meibomianitis i/ili disfunkcija Meibomove žlijezde.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebej v primeru zmerne do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzmbR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BzmbR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1 %) i ishemija miokarda (1,3 %).
Slovenian: Ortostatska oz. posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z bolusno infuzijo bortezomiba.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom bortezomiba.
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Croatian: Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva trombotičke mikroangiopatije (TMA).
Slovenian: Redki samomorilne misli*, motnje prilagajanja, delirij, zmanjšan libido
Croatian: Suicidalne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib SUN mora preteči vsaj 72 ur.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza Bortezomib SUN-a mora proteći najmanje 72 sata.
Slovenian: (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Croatian: neutropenija i anemija).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol (E421)
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18 % ] u BzmbDx skupini i 52/242 [21 %] u VDDx skupini).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovenian: 56,4 meseca
Croatian: 56,4 mjeseci
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Slovenian: Na osnovi tega pregleda halazij/blefaritis povezujejo z uporabo bortezomiba.
Croatian: Na temelju ovog pregleda, halacion/blefaritis se smatraju povezanima s primjenom bortezomiba.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznakeEXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo, je bila 17 mesecev (razpon < 1 do 36 mesecev).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n=668
Slovenian: *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Croatian: *** ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Slovenian: Ne dajajte ga po drugi poti.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Slovenian: Poskusi so potrdili, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Croatian: Pokusi su pokazali da je bortezomib citotoksičan za razne vrste stanica raka i da su stanice raka osjetljivije od normalnih stanica na proapoptotičke učinke inhibicije proteasoma.
Slovenian: - sprememba barve ven
Croatian: - promjena boje vena
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na podlagi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 14.1.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
Croatian: Manje često Neravnoteža autonomnog živčanog sustava
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Reaktivacija virusa herpes zoster
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reaktivacija virusa herpes zoster
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
Slovenian: levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija#
Croatian: leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija#
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali dosledne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, ex-vivo in iz živalskih modelov, kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivoi na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5 % u skupini liječenoj supkutano a 7 % u skupini liječenoj intravenski.
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Slovenian: TTP, meseci (95 % CI)
Croatian: TTP, mjeseci (95 % CI)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) Medianaa
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije Događaji n (%)
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Croatian: Preporučeno je da bolesnici s najmanje parcijalnim odgovorom prime 2 dodatna ciklusa.
Slovenian: (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Croatian: PRIMJENA LIJEKA - Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano pod kutom od 45 - 90°.
Slovenian: medianac(95 % CI) (meseci) Stopnja odziva n: odziv preiskovanih bolnikov
Croatian: Medijanc(95 % CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55 % bili su muškarci i 48 % bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med uporabo tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Croatian: Ako se bortezomib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Slovenian: V skupini BzmbTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Croatian: U BzmbTDx skupini 12 % bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16 % bolesnika u TDx skupini.
Slovenian: > 3x ULN
Croatian: > 3 x GGN
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno podaljšanje korigiranega QT-intervala.
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), ter povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Croatian: Inhibicijom 26S proteasoma sprječava se ova ciljana proteoliza i utječe na višestruku kaskadu signala unutar stanica, što naposljetku rezultira smrću stanica raka.
Slovenian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bzmb+M+P.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80 % u BzmbR-CAP skupini i 82 % u R-CHOP skupini.
Slovenian: - Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključile su posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Croatian: > 1,5 x - 3 x GGN Bilo koja
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12 % - 15 % niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Slovenian: ≤ 1,0x ULN
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
Slovenian: - Če uporabljate zdravilo Bortezomib SUN skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pljučnica
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala pluća