FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behovet for fortsættelse af behandling bør revurderes regelmæssigt og overvejes individuelt afhængig af patientens kliniske billede og respons på behandlingen.
Czech: Potřeba pokračování léčby má být pravidelně hodnocena a posuzována individuálně podle klinického stavu konkrétního pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Danish: Forebyggelse og behandling håndteres i henhold til klinisk standardpraksis, og yderligere risikominimeringsforanstaltninger eller evalueringer er ikke påkrævet som en del af lægemiddelovervågningsplanen.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
Danish: Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke.
Czech: Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání.
Danish: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 ud af 65 patienter (94 %) i live.
Czech: V době předběžné analýzy studie CS11 bylo 61 z 65 pacientů (94 %) naživu.
Danish: Måneder Spinraza (n=84)
Czech: Spinraza (n = 84)
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na nusinersen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Medianalderen ved screening var 3 år, og medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Czech: Medián věku při screeningu byl 3 roky a medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl 11 měsíců.
Danish: Ved bindingen fortrænger ASO splejsningsfaktorer, som normalt undertrykker splejsning.
Czech: ASO touto vazbou odstraňuje sestřihové faktory, které za normálních okolností potlačují sestřih.
Danish: De resterende 2 hændelser (udslæt og øget eosinofiltal, begge ikke-alvorlige) var muligvis relateret til nusinersen.
Czech: Zbývající 2 příhody (vyrážka a zvýšený počet eozinofilů v krvi, žádná z těchto příhod nebyla závažná) mohou potenciálně souviset s nusinersenem.
Danish: Disse hændelser kan betragtes som manifestationer af post-lumbalpunktursyndrom.
Czech: Tyto účinky lze považovat za projevy postpunkčního syndromu.
Danish: Andel ved dag 1837 Andel ved dag 3027 Andel ved dag 3947 Andel med forbedring i total motorisk milepæl-score Andel med forværring i total motorisk milepæl-score
Czech: Podíl ve 183. dni Podíl ve 302. dni Podíl ve 394. dni Podíl zlepšení v celkovém skóre motorických milníků Podíl zhoršení v celkovém skóre motorických milníků
Danish: Den almindelige dosis af Spinraza er 12 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Spinraza je 12 mg.
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
Czech: • hydrocefalus (nahromadění nadměrného množství tekutiny v oblasti kolem mozku),
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere karcinogeniciteten af nusinersen.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
Czech: Vám (Vašemu dítěti) může být rovněž podán lék, který Vás (Vaše dítě) během procedury uvolní nebo uspí.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
Danish: Andelen af patienter, der udviklede klinisk manifestation af SMA, blev vurderet blandt patienter, der var nået til besøget ved dag 700 ved interimanalysen (n=16).
Czech: Podíl pacientů s rozvíjející se klinicky manifestovanou SMA byl vyhodnocen u pacientů, kteří při předběžné analýze absolvovali návštěvu v 700. dni (n = 16).
Danish: Pr. 19. oktober 2018 var 100 uønskede hændelser i form af overfølsomhed på grund af administration af nusinersen identificeret i den kliniske forsøgsdatabase.
Czech: K 19. říjnu 2018 bylo v databázi klinických hodnocení identifikováno 100 nežádoucích příhod hypersenzitivity v důsledku podávání nusinersenu.
Danish: Ved vedvarende forhøjet urinprotein bør yderligere evaluering overvejes.
Czech: Při přetrvávající zvýšené hladině bílkovin v moči se mají zvážit další vyšetření.
Danish: Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel ekspertvurdering af de forventede fordele ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved behandling med nusinersen.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném odborném zhodnocení očekávaných přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s možnými riziky léčby přípravkem Spinraza.
Danish: Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
Danish: Hovedpine*
Czech: Bolest hlavy*
Danish: 12 ud af 20 patienter (60 %) i studiet opfyldte det primære endepunkt med en forbedring i gennemsnitlige resultater for motoriske milepæle over tid.
Czech: Dvanáct z 20 pacientů (60 %) ve studii splnilo primární cílový parametr se zlepšováním dosažení průměrného motorického milníku v průběhu času.
Danish: Karakteristika i specifikke patientpopulationer
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů
Danish: 5Baseret på logistisk regression med behandlingseffekt og justering for hver forsøgspersons alder ved screeningen og HFMSE-score ved baseline
Czech: 5Založeno na logistické regresi s léčebným účinkem a úpravou podle věku každého pacienta při screeningu a skóre HFMSE na začátku studie.
Danish: Der er ingen akkumulation i målinger af plasmaeksponering (Cmax og AUC) efter flere doser.
Czech: Po vícenásobných dávkách nedocházelo k žádné akumulaci plazmatických parametrů expozice (Cmax a AUC).
Danish: Undtagelsen var en akut, forbigående mangel på reflekser i den nedre spinale region, som opstod ved de højeste dosisniveauer i hvert studie (3 eller 4 mg pr. dosis svarende til 30 eller 40 mg pr. intratekal dosis hos patienterne).
Czech: Výjimkou byl akutní, přechodný deficit spinálních reflexů v dolní části míchy, který se vyskytl v každé studii při nejvyšších hladinách dávek (3 nebo 4 mg na dávku; což odpovídá 30 nebo 40 mg na intratekální dávku u pacientů).
Danish: Graden af forbedring i CHOP INTEND er vist på figur 1 (ændring fra baseline-score for hver forsøgsperson).
Czech: Rozsah zlepšení v CHOP INTEND je znázorněn na obrázku 1 (změna oproti výchozímu skóre u každého pacienta).
Danish: Injektionen må ikke administreres på hudområder med tegn på infektion eller inflammation.
Czech: Injekce se nesmí podat do míst na kůži, která vykazují známky infekce či zánětu.
Danish: Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og fører til muskelsvaghed i skuldre, hofter, lår og den øvre del af ryggen.
Czech: To má za následek ztrátu nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části zad.
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
Czech: Kumulativním průzkumem dat po uvedení přípravku na trh se odhalilo 37 potenciálních příhod hypersenzitivity, přičemž 20 z nich bylo lékařsky potvrzeno.
Danish: Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p<0,0001
Czech: CHOP INTEND3 Podíl dosahující zlepšení o 4 body p<0,0001
Danish: Det primære endepunkt, tidsperioden til død eller respirationsintervention (defineret som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 på hinanden følgende dage ELLER trakeostomi), kunne ikke estimeres, da der var for få tilfælde.
Czech: Primární cílový parametr, kterým byla doba do úmrtí nebo do respirační intervence (definované jako invazivní nebo neinvazivní ventilace po dobu ≥6 hodin/den nepřetržitě po ≥7 po sobě jdoucích dní NEBO tracheostomie), nebylo možné z důvodu příliš nízkého počtu příhod stanovit.
Danish: Andel, der opnåede prædefinerede kriterier for motorisk milepæl-respons (HINE afsnit 2) 4,5
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií respondéra pro motorický milník (HINE část 2)4,5
Danish: Ved afslutningen af studie CS4 (CHERISH) blev 125 patienter inkluderet i studie CS11 (SHINE), hvor alle patienterne fik Spinraza.
Czech: Po dokončení studie CS4 (CHERISH) bylo 125 pacientů zařazeno do studie CS11 (SHINE), v rámci které byl všem pacientům podáván přípravek Spinraza.
Danish: Gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev ca. dosisproportionalt forøget over det evaluerede dosisinterval.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC v plazmě se v rámci hodnoceného rozmezí dávek zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for nusinersen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) nusinersenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Der er udført toksikologistudier af reproduktion med subkutan administration af nusinersen hos mus og kaniner.
Czech: Byly provedeny studie reprodukční toxicity za použití subkutánního podání nusinersenu myším a králíkům.
Danish: SMA er en progressiv neuromuskulær sygdom, der skyldes mutationer i kromosom 5q i SMN1-genet.
Czech: SMA je progresivní neuromuskulární onemocnění, které je následkem mutací v genu SMN1 na dlouhém raménku 5. chromozomu (5q).
Danish: Disse resultater støttes af et åbent fase 2-studie hos symptomatiske patienter diagnosticeret med SMA (CS3A).
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny otevřenou studií fáze II u symptomatických pacientů, kterým byla diagnostikována SMA (CS3A).
Danish: De individuelle sikkerhedsdata for de ADA-positive tilfælde, der opstod under behandlingen, blev dog gennemgået, og der blev ikke fundet bivirkninger af interesse.
Czech: Byly však přezkoumány údaje vztahující se k bezpečnosti pro jednotlivé pozitivní případy ADA související s léčbou a nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Spinraza, oplevede stabilisering eller forbedring af de motoriske funktioner; den største forbedring blev observeret hos dem, der havde startet behandlingen tidligere.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Spinraza zaznamenala stabilizaci nebo zlepšení motorických funkcí, přičemž největší přínos byl pozorován u pacientů s dřívějším zahájením léčby.
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.
Czech: 4Vyhodnoceno při poslední návštěvě v rámci studie 183. den, 302. den nebo 394. den.
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Czech: Všichni pacienti měli při posledním vyšetření schopnost sát a polykat, přičemž 22 (88 %) novorozenců/kojenců dosáhlo maximálního skóre podle části 1 HINE.
Danish: • Overfølsomhed (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe)
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce nebo reakce podobná alergické reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážku nebo svědění).
Danish: Ved interimanalysen havde alle 25 (100 %) patienter opnået den motoriske WHO-milepæl at sidde uden støtte, og 22 (88 %) af patienterne kunne gå med hjælp.
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (100 %) dosáhlo motorických milníků WHO pro sezení bez podpory a 22 (88 %) pacientů bylo schopno chůze s oporou.
Danish: Visse bivirkninger, der er almindeligt forbundet med lumbalpunktur (f.eks. hovedpine og rygsmerter), kunne ikke vurderes i spædbørnspopulationen, der blev eksponeret for Spinraza, på grund af den begrænsede kommunikation, der er mulig med denne aldersgruppe.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které se běžně vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí (např. bolest hlavy a bolest zad), nebylo možné hodnotit v populaci malých dětí vystavených přípravku Spinraza z důvodu omezené komunikace, která odpovídá této věkové skupině.
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Czech: Délka léčby se v době předběžné analýzy pohybovala v rozmezí od 74 do 474 dní (s mediánem 250 dní).
Danish: Der blev ikke observeret noget plateau.
Czech: Nebyl pozorován žádný ustálený stav.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (efter 14 uger og 53 uger) med intratekal administration til unge cynomolgus-aber var nusinersen veltolereret.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném intratekálním podávání (v délce 14 týdnů a 53 týdnů) juvenilním makakům jávským byl nusinersen dobře snášen.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Czech: Kategorie frekvence ve skupině s přípravkem Spinraza, n=84
Danish: Intratekal injektion af nusinersen i CSF gør nusinersen fuldkommen tilgængelig for fordeling fra CSF til målvævet i centralnervesystemet (CNS).
Czech: Intratekální injekce nusinersenu do CSF umožňuje, aby se nusinersen úplně distribuoval z CSF do cílových tkání centrálního nervového systému (CNS).
Danish: Der blev gennemført en interimanalyse, da patienterne havde deltaget i studiet i en medianperiode på 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og havde en medianalder ved det sidste besøg på 26,0 måneder (14,0-34,3 måneder).
Czech: Předběžná analýza byla provedena v době, když byli pacienti ve studii po dobu 27,1 měsíce (medián) (15,1 až 35,5 měsíce) a medián věku při poslední návštěvě byl 26,0 měsíce (14,0 až 34,3 měsíce).
Danish: Der er også blevet rapporteret kommunikerende hydrocephalus, aseptisk meningitis og overfølsomhed (f.eks. angioødem, urticaria og udslæt).
Czech: Taktéž byl hlášen výskyt komunikujícího hydrocefalu, aseptické meningitidy a hypersenzitivity (např. angioedém, kopřivka a vyrážka).
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales laboratorieanalyser af trombocytter og koagulation før administration af Spinraza.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se před podáním přípravku Spinraza provést laboratorní vyšetření trombocytů a koagulace.
Danish: Fordelene og risiciene ved at fortsætte behandling med Spinraza, mens der er implanteret en 'ventrikulo-peritoneal shunt', kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Czech: Přínosy a rizika pokračující léčby přípravkem Spinraza po zavedení „ventrikuloperitoneální drenáže" nejsou v současné době známy.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at racen ikke påvirker farmakokinetikken for nusinersen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že rasa pravděpodobně nemá vliv na farmakokinetiku nusinersenu.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du eller dit barn skal have Spinraza.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Spinraza podáván.
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs, må hætteglasset ikke bruges.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se injekční lahvička použít.
Danish: Andel med forbedring Andel med forværring
Czech: Podíl dosahující zhoršení o 4 body Podíl s jakýmkoli zlepšením Podíl s jakýmkoli zhoršením
Danish: Antal patienter, der døde eller fik permanent ventilering Hazard ratio (95 % CI) p-værdi6
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli nebo potřebovali permanentní ventilaci Poměr rizik (95% CI) p-hodnota6
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) har 3 kopier af SMN2genet (8 % har 2 kopier, 2 % har 4 kopier og 2 % har et ukendt antal kopier).
Czech: Většina pacientů (88 %) byla nositeli 3 kopií genu SMN2 (8 % bylo nositeli 2 kopií, 2 % 4 kopií a u 2 % nebyl počet kopií známý).
Danish: Studie CS11 er et åbent forlængelsesstudie for SMA-patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske studier med Spinraza.
Czech: Studie CS11 je otevřená rozšířená studie pro pacienty se SMA, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií s přípravkem Spinraza.
Danish: Det blev også vist, at nusinersen var til stede i neuroner og andre celletyper i rygmarven og hjernen, og i det perifere væv, såsom skeletmuskulaturen, leveren og nyrerne.
Czech: Přítomnost nusinersenu byla také prokázána v neuronech a v jiných typech buněk míchy a mozku, jakož i v periferních tkáních, např. kosterních svalech, játrech a ledvinách.
Danish: Spinraza Kontrol
Czech: Spinraza Kontrolní skupina
Danish: 6MWT (6 minutters gangtest) blev kun udført for patienter der kunne gå.
Czech: Šestiminutový test chůze (six-minute walk test, 6MWT) byl proveden pouze u chodících pacientů.
Danish: 5 ml i et type I glas-hætteglas med en brombutyl-gummiprop og en overforsegling af aluminium og et plasticlåg.
Czech: 5 ml v injekční lahvičce ze skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem.
Danish: Antal patienter, der døde Hazard Ratio (95 % CI) p-værdi6
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli Poměr rizik (95% CI) p-hodnota6
Danish: Samlet opfyldte 11 ud af 20 patienter (55 %) endepunktet med en forbedring i samlet CHOP INTEND-score på ≥4 point ved det sidste studiebesøg.
Czech: Celkově 11 z 20 pacientů (55 %) splnilo cílový parametr zvýšení v celkovém skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase poslední návštěvy v rámci studie.
Danish: Der blev givet adgang til et yderligere klinisk studie, CS7 (EMBRACE), for patienter, der ikke var egnede til at deltage i studie CS3B eller CS4 som følge af deres alder på screeningstidspunktet eller antallet af SMN2-kopier.
Czech: Další klinická studie, CS7 (EMBRACE), byla otevřena pro pacienty, kteří nebyli způsobilí k účasti ve studii CS3B nebo ve studii CS4 v důsledku věku při screeningu nebo počtu kopií genu SMN2.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HFMSE-score over tid ved den endelige analyse (ITT) - studie CS4 1,2
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě v průběhu času při závěrečné analýze (ITT) - studie CS41,2
Danish: For CS3B blev dataene opdelt i intervaller ud fra tid fra baseline.
Czech: Pro studii CS3B byla data rozdělena do intervalů podle doby od začátku studie.
Danish: Analysen omfattede 28 patienter, der fik deres første dosis i studie CS2, og dernæst overgik til forlængelsesfasen,
Czech: Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
Danish: Den gennemsnitlige CHOP INTEND-score ved den sidste vurdering var 61,0 (46-64) blandt patienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) blandt patienter med 3 SMN2-kopier.
Czech: Průměrná hodnota skóre CHOP INTEND při posledním vyšetření byla 61,0 (46 až 64) u pacientů se 2 kopiemi genu SMN2 a 62,6 (58 až 64) u pacientů, kteří měli 3 kopie genu SMN2.
Danish: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO), som øger andelen af exon 7-inklusion i survival motor neuron 2 (SMN2)-messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved at binde til et intronsplejsnings-inaktiveringssted (intronic splice silencing site, ISS-N1), der findes i intron 7 af SMN2 præ-messenger ribonukleinsyre (præ-mRNA).
Czech: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), který zvyšuje podíl zařazení exonu 7 v transkriptech mediátorové RNA (messenger ribonucleic acid, mRNA) pro SMN2 (survival motor neuron 2) vazbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nacházející se v intronu 7 premRNA (pre-messenger ribonucleic acid) pro SMN2.
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med lumbalpunkturen, kan forekomme, mens Spinraza gives eller senere.
Czech: Nežádoucí účinky související s lumbální punkcí se mohou vyskytnout během podávání přípravku Spinraza nebo po něm.
Danish: Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
Czech: Pokud je roztok natažený v injekční stříkačce a nepoužije se v průběhu následujících 6 hodin, musí být zlikvidován.
Danish: Denne injektion, som kaldes en lumbalpunktur, foretages ved at indføre en kanyle i rummet rundt om rygmarven.
Czech: Tato injekce, nazývaná lumbální punkce, se provádí vpichem jehly do oblasti okolo míchy.
Danish: Gennemsnitlige minimale CSF-koncentrationer af nusinersen akkumulerede ca. 1,4 til 3 gange efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser og nåede et steady-state i løbet af ca. 24 måneder.
Czech: nusinersenu v CSF se po vícenásobných nasycovacích a udržovacích dávkách zvýšily přibližně 1,4- až 3násobně a dosáhly ustáleného stavu v průběhu přibližně 24 měsíců.
Danish: Motoriske forbedringer blev observeret hos patienter, der fortsatte med Spinraza fra studie CS3B, samt dem, der startede med Spinraza i studie CS11 (figur 3), hvor den største fordel blev observeret hos dem, der havde startet behandlingen tidligere.
Czech: Zlepšení motorických funkcí bylo pozorováno u pacientů ze studie CS3B, kteří pokračovali v podávání přípravku Spinraza, stejně jako u pacientů, u kterých bylo zahájeno podávání přípravku Spinraza až ve studii CS11 (obrázek 3), přičemž největší přínos byl pozorován u pacientů s dřívějším zahájením léčby.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste ingen tilsyneladende korrelation mellem kliniske kemimarkører for lever og nyrer og variationen fra forsøgsperson til forsøgsperson.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neodhalily žádnou zjevnou korelaci mezi klinickými biochemickými markery jater a ledvin a variabilitou mezi jednotlivými pacienty.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Czech: Kromě toho žádný pacient ze skupiny pacientů, kterým byl podáván přípravek Spinraza, ani z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou nevyžadoval použití permanentní ventilace.
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Czech: Některým pacientům byla implantována ventrikuloperitoneální drenáž (shunt).
Danish: Ved interimanalysen var alle 25 patienter (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uden permanent ventilering.
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (2 kopie genu SMN2, n = 15; 3 kopie genu SMN2, n = 10) bylo naživu a bez permanentní ventilace.
Danish: Der kan også være vanskeligheder ved at give en medicin ved hjælp af denne metode hos meget unge patienter og hos patienter med skoliose (skæv eller krum rygsøjle).
Czech: Obtíže s tímto způsobem podání přípravku mohou také nastat u velmi mladých pacientů a u pacientů se skoliózou (vychýlenou a zkřivenou páteří).
Danish: I studie CS11 fik alle patienterne Spinraza med en behandlingslængde, der varierede fra 65 til 592 dage (median 289 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Czech: Ve studii CS11 byl v době předběžné analýzy všem pacientům podáván přípravek Spinraza s délkou léčby v rozmezí od 65 do 592 dní (s mediánem 289 dní).
Danish: Sikkerhedsvurderingen for Spinraza var baseret på to fase 3 kliniske studier hos spædbørn (CS3B) og børn (CS4) med SMA sammen med et fase 2-studie hos spædbørn og børn med SMA (CS7) og åbne studier, der inkluderede præsymptomatiske spædbørn (CS5), der var genetisk diagnosticeret med SMA, og spædbørn og børn med SMA.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Spinraza bylo založeno na dvou klinických studiích fáze III u kojenců (CS3B) a dětí (CS4) se SMA, společně s jednou studií fáze II u kojenců a dětí se SMA (CS7) a otevřenými studiemi, které zahrnovaly presymptomatické novorozence/kojence (CS5) s geneticky diagnostikovanou SMA a kojence a děti se SMA.
Danish: Obduktionsdata fra patienter (n=3) viser, at nusinersen, der administreres intratekalt, fordeles vidt i CNS og opnår terapeutiske niveauer i målvævene i rygmarven.
Czech: Údaje z pitev pacientů (n = 3) ukazují, že se intratekálně podaný nusinersen do značné míry distribuuje v CNS, přičemž v cílových tkáních míchy dosahuje terapeutických hladin.
Danish: Figur 1: Ændring i CHOP INTEND fra baseline til det senere studiebesøg ved dag 183, dag 302 og dag 394- Endear-studiet /CS3B gruppen for effektevaluering (efficacy set, ES)
Czech: Obrázek 1: Změna v CHOP INTEND při poslední návštěvě v rámci studie 183. den, 302. den nebo 394. den oproti výchozímu skóre - studie Endear /CS3B (soubor pro hodnocení účinnosti, efficacy set