FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Italian: • Eliminazione
Maltese: Eliminazzjoni
Italian: EMEA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Maltese: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Italian: Ablavar gadofosveset trisodio
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Italian: Ablavar è stato studiato in quattro studi coinvolgendo 693 pazienti.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Italian: La sensibilità ha subito un miglioramento tra il 6% e il 42%, il che significa che con Ablavar la percentuale delle stenosi riscontrate è stata tra il 6% e il 42% superiore rispetto a quella rilevata senza il suo uso.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Italian: Il principio attivo di Ablavar, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ablavar (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), disgeusia (alterazioni del gusto), senso di bruciore, vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni, compreso l'arrossamento della pelle), nausea (sensazione di malessere), prurito e sensazione di freddo.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Italian: 1 Precedentemente noto come Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Italian: Il 3 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vasovist, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Italian: Ablavar viene somministrato sotto forma di iniezione in una vena per una durata di circa 30 secondi.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Italian: Perché è stato approvato Ablavar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Italian: Ablavar è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.
Maltese: Ablavar huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva gadofosveset trisodju.
Italian: Una volta iniettato, il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Italian: Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un procedimento in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).
Maltese: Dan jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom anġjografija b'riżonanza manjetika (MRA), li hija proċedura li tiġbed ritratti tal-fluss tad-demm fil-ġisem bi skanner imsejjaħ riżonanza manjetika għall-immaġni (magnetic resonance imaging - MRI).
Italian: EMA/338312/2016 Rev 2
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Italian: La politica riveduta è entrata in vigore il 30 gennaio 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Italian: Composizione
Maltese: Kompożizzjoni
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Italian: − cancro;
Maltese: − kanċer;
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Italian: Esperti scientifici
Maltese: Esperti xjentifiċi
Italian: − malattie virali;
Maltese: − mard virali.
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Italian: − diabete;
Maltese: − dijabete;
Italian: Chi siamo
Maltese: Min aħna
Italian: Per maggiori informazioni, vedere farmacovigilanza.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Italian: • procedure pediatriche;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Italian: Revisione annuale delle politiche in materia di indipendenza
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Italian: L'EMA non ha competenze in materia di:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Italian: • valutazione di dispositivi medici.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Italian: • medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Italian: Dall'aprile 2017, i gruppi multinazionali possono inoltre valutare talune domande successive all'autorizzazione per l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Italian: • un rappresentante di ognuno degli Stati membri dell'UE;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Italian: • Singola valutazione da parte di esperti europei.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Italian: Condivisione delle informazioni
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
Maltese: • mediċini orfni (mediċini għal mard rari);
Italian: • coordinando il monitoraggio del rispetto degli obblighi di farmacovigilanza da parte delle società farmaceutiche;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Italian: • natura degli interessi dichiarati;
Maltese: • in-natura tal-interessi ddikjarati;
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Maltese: • tipprovdix parir mediku.
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, idee e migliori pratiche tra scienziati che si prefiggono di assicurare gli standard più elevati per la regolamentazione dei medicinali.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Italian: L'EMA incoraggia la formazione di gruppi di valutazione multinazionali dal 2013 per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: L'Agenzia ha aggiornato la procedura nell'aprile 2015 per armonizzarla con la versione attuale della politica sulla gestione degli interessi concorrenti e per tenere conto dell'esperienza acquisita da quando tale politica è stata approvata per la prima volta dal consiglio di amministrazione dell'EMA nel 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Italian: • cerca medicinali ad uso veterinario
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso umano)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Italian: Tale restrizione trova riscontro nel documento orientativo;
Maltese: Din ir-restrizzjoni hija riflessa fiddokument ta' gwida.
Italian: La politica riveduta tiene conto dei contributi formulati dalle parti interessate in occasione del workshop pubblico organizzato dall'Agenzia nel settembre 2013 sul tema "Migliori competenze e conflitti di interessi: trovare il giusto equilibrio".
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere trasparenza.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie;
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
Italian: Il sistema è stato avviato con i gruppi di valutazione dei correlatori per i medicinali per uso umano (CHMP e CAT) e, in seguito, è stato esteso ai gruppi di valutazione dei relatori, per i medicinali veterinari (CVMP) e alle procedure relative alla consulenza scientifica.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Italian: Per maggiori informazioni sui sistemi informatici gestiti dall'EMA insieme agli Stati membri, vedere telematica UE.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
Maltese: Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Italian: I requisiti per gli esperti che sono membri di comitati scientifici sono più rigorosi dei requisiti per gli esperti che partecipano agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-esperti li huma membri ta' kumitati xjentifiċi jibqgħu aktar stretti milli għal dawk li jkunu qed jipparteċipaw f'korpi konsultattivi u fi gruppi ta' esperti ad-hoc.
Italian: Il personale dell'Agenzia sostiene il direttore esecutivo nell'esercizio dei suoi compiti, compresi gli aspetti amministrativi e procedurali della normativa UE in materia di valutazione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Maltese: F'Ottubru 2016, il-Bord ta' Tmexxija rreveda r-regoli dwar kif l-Aġenzija timmaniġġja kunflitti ta' kompetizzjoni potenzjali tal-membri tal-persunal kollu.
Italian: I compiti operativi del consiglio vanno dall'adozione di norme attuative giuridicamente vincolanti alla definizione di linee di indirizzo strategiche per le reti scientifiche e alla presentazione di relazioni sull'uso dei contributi dell'Unione europea (UE) per le attività dell'Agenzia.
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Italian: • per chiarire le restrizioni qualora un esperto accetti un impiego nell'industria farmaceutica e per armonizzare le norme in materia di interessi di familiari stretti per i comitati e i membri dei gruppi di lavoro con quelle riguardanti i membri del consiglio di amministrazione, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nell'ottobre 2016.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Italian: L'attuale politica riveduta riflette un approccio equilibrato alla gestione degli interessi concorrenti che mira a limitare efficacemente il coinvolgimento di esperti con possibili interessi che confliggono con il lavoro dell'Agenzia, mantenendo tuttavia inalterata la capacità dell'EMA di accedere alle migliori competenze disponibili.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Kontenut
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Italian: Gemcitabina (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Test log-rank
Maltese: Log-rank test
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Italian: E ≥ 75.000
Maltese: U ≥ 75,000
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Italian: 2, necrolisi epidermica tossica
Maltese: 2, nekrolisi epidermali tossika
Italian: Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Italian: Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Italian: Valore-p
Maltese: Valur-p
Italian: Anemia a,b
Maltese: Anemija a,b
Italian: Grado 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Italian: 1, trombocitopenia
Maltese: 1, tromboċitopenija
Italian: Molto comune: anoressia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Italian: Mucosite di grado 3
Maltese: Mukożite ta' Grad 3
Italian: Dose di gemcitabina
Maltese: Doża ta' gemcitabine
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: OPPURE < 100.000
Maltese: JEW < 100,000
Italian: Comune: polmonite interstiziale
Maltese: Komuni: Pulmonite interstizjali
Italian: Polmonite
Maltese: Pulmonite
Italian: Comune: colangite
Maltese: Komuni: Kolanġite
Italian: Abraxane (125 mg/m 2)/gemcitabina (N=431)
Maltese: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Italian: Dose di carboplatino (AUC mg•min/mL)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Italian: Una neutropenia di grado 4 (<500 cellule/mm
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
Italian: Il principio attivo è il paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Italian: • Vista offuscata
Maltese: • Vista mċajpra
Italian: Trombocitopenia b,c a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: ABRAXANE+gemcitab ina
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Italian: Non comune: epatomegalia
Maltese: Mhux komuni: Epatomegalija
Italian: Tossicità ematologica
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Italian: 1: ipersensibilità
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Italian: > 50.000 cellule/mm
Maltese: >100,000 ċellula/mm
Italian: HRA+G/G (IC al 95%)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Italian: È stata osservata alopecia in > 80% dei pazienti trattati con Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Italian: Abraxane (100 mg/m2/settimana) + carboplatino (N=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Italian: Non comune: porpora trombotica trombocitopenica
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Italian: (Pazienti a rischio)
Maltese: (PT f'Riskju)
Italian: Numero di decessi, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Italian: Adenocarcinoma pancreatico
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Italian: OPPURE < 50.000
Maltese: JEW < 50,000
Italian: Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Sopravvivenza globale
Maltese: Sopravivenza Globali
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di Abraxane è stata dell'81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Italian: Il 16% aveva un punteggio sulla scala di Karnofsky (KPS) di 100; il 42% aveva un KPS di 90; il 35% aveva un KPS di 80; il 7% aveva un KPS di 70 e <1% dei pazienti aveva un KPS inferiore a 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Italian: La sospensione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Italian: È stata segnalata sclerodermia cutanea.
Maltese: Ġiet irrappurtata skleroderma tal-ġilda.
Italian: • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Italian: Comune: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijet avversi
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Giorno 15
Maltese: Ġurnata 15:
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con Abraxane (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 gennaio 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008