FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Bulgarian: Хипотетичният механизъм на действие на пентозан полисулфат натрий включва локален ефект в пикочния мехур след системно приложение и отделяне в урината, чрез свързване на глюкозоаминогликани с недостатъчната слуз в пикочния мехур.
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Пациентите със съответна чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
English: • increased sweating, sleeplessness
Bulgarian: повишено потене, безсъние
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре“ в сравнение с изходното ниво.
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са лекувани в продължение на три месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий или с плацебо.
English: • headache, back pain
Bulgarian: главоболие, болка в гърба
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Bulgarian: Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.
English: Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Bulgarian: Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
English: If you forget to take elmiron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете elmiron
English: In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
English: A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Bulgarian: В научната литература са публикувани общо четири рандомизирани, плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания, които проспективно набират пациенти с болков синдром в пикочния мехур, диагностицирани чрез цистоскопско изследване със или без изпълване с вода на пикочния мехур, за оценка на ефикасността на пероралното лечение с пентозан полисулфат натрий.
English: Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
English: elmiron 100 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100 mg твърди капсули
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
English: The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Bulgarian: Анорексия, наддаване на тегло, загуба на тегло
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Тъй като има доказателства за участието на черния дроб и бъбреците в елиминирането на пентозан полисулфат натрий, уврежданията на черния дроб или на бъбреците могат да имат въздействие върху фармакокинетиката на пентозан полисулфат натрий.
English: Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозан полисулфат натрий (PPS), особено след дългосрочна употреба.
English: • The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
English: How to take elmiron
Bulgarian: Как да приемате elmiron
English: • flow of tears, lazy eye
Bulgarian: сълзене, „мързеливо“ око
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: Voids per day ns
Bulgarian: Уринирания на ден
English: After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Bulgarian: След перорално приложение неабсорбираният пентозан полисулфат натрий се отделя основно непроменен с изпражненията.
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
English: Coagulation disorders
Bulgarian: Коагулационни нарушения
English: Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
English: Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Bulgarian: ДИ) Болка (95%
English: • breathing difficulties
Bulgarian: затруднено дишане
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
English: How to store elmiron
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: +49 (0)89 749870 факс: +49 (0)89 74987142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Bulgarian: При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
English: • skin rash, increased mole size
Bulgarian: Обрив, увеличение на размера на бенки
English: Immune system disorder
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
English: If you take more elmiron than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron
English: Uncommon Lacrimation, amblyopia
Bulgarian: Сълзене, амблиопия
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Bulgarian: Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Bulgarian: • слабост, тазова болка (в долната част на корема)
English: What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
English: • mouth ulcer
Bulgarian: язва в устата
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Bulgarian: Нарушено храносмилане, повръщане, язви в устата, флатуленция, запек
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
English: Open date: ……………………
Bulgarian: Дата на отваряне:
English: Pack size of 90 capsules.
Bulgarian: Блистер Опаковка с 90 капсули.
English: Ear disorders
Bulgarian: Нарушения на слуха
English: • abnormal liver function
Bulgarian: нарушена функция на черния дроб
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
English: Av. improvement* (*Mean ± SD)
Bulgarian: Среден подобрение*
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Bulgarian: Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
English: EXP
Bulgarian: НПП
English: • dizziness
Bulgarian: Диспнея
English: Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
English: administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Bulgarian: нарушено храносмилане, повръщане, газове, затруднено изхождане
English: • rectal bleeding
Bulgarian: ректално кървене
English: • reduced liver or kidney function
Bulgarian: имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.
English: • blood clotting disorders
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
English: • bottle
Bulgarian: • бутилка
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Bulgarian: гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем
English: No. randomized
Bulgarian: Брой рандомизирани
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Bulgarian: Среден % подобрение*
English: Asthenia, pelvic pain
Bulgarian: Мускулни болки, ставни болки
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Bulgarian: Натиск за уриниране (умерен/50% подобрение) Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите
English: • joint or muscle pain
Bulgarian: болка в ставите или в мускулите
English: Uncommon Tinnitus
Bulgarian: НПП Плацебо
English: This applies to both men and women.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
English: Longer periods of monitoring may be required.
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
English: Children less than 2 years of age
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
English: After 18 months
Bulgarian: След 18 месеца
English: There were no deaths reported in the study.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
English: Results are presented in Table 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Bulgarian: - В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
English: Xromi with food and drink
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
English: Do not shake the bottle.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
English: Discard 12 weeks after first opening.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първото отваряне.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
English: If necessary, blood should be transfused.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Bulgarian: Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
English: The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
English: Pregnancy (see section 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Bulgarian: Тази възможност трябва внимателно да се обмисли преди приложението на този лекарствен продукт при пациенти от мъжки или женски пол, които може да планират зачеване.
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Bulgarian: Бионаличността е пълна или почти пълна при болни от рак пациенти.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
English: Remove the syringe from your mouth.
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
English: Xromi must not be used during pregnancy.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Bulgarian: Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Bulgarian: При възрастни, които нямат затруднения при преглъщане, твърдите перорални форми може да са по-подходящи и по-удобни.
English: Spillages must be wiped immediately.
Bulgarian: Пръските трябва да бъдат избърсани веднага.
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише правилната доза за Вас.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Bulgarian: Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
English: Other medicines and Xromi
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
English: HIV patients
Bulgarian: Пациенти с HIV
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Bulgarian: С обучителната програма се цели да се гарантира безопасната и ефективна употреба на продукта, да се сведат до минимум рисковете, изброени по-долу, и да се намали тежестта на нежеланите реакции на Xromi.