FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu okrog 40 i.e./ml so izmerili od 1 do 8 ur po subkutani injekciji 500 mikrogramov (16,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Romanian: Au fost observate concentraţii serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Slovenian: Poleg navedenih so v obdobju po prihodu zdravila na trg odkrili še naslednje neželene učinke.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse a fost identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Slovenian: Pozor: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novo brizgo in novo vialo iz paketa.
Romanian: Dacă soluţia îsi modifică culoarea sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
Romanian: În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului.
Slovenian: Vendar je sprejemljivejši konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanjem z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Romanian: În plus, în momentul actual nu există o definiţie bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deşi o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puţin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea iniţială şi cel puţin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puţin 1 lună după examinarea iniţială.
Slovenian: Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Extavia (glejte tudi Ne uporabljajte zdravila Extavia).
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Slovenian: V dveh letih je bilo tveganje 85-odstotno v skupini s placebom in 69-odstotno v skupini z zdravilom Extavia (razmerje tveganja = 0,57, interval zaupanja = 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Romanian: În doi ani, riscul a fost de 85% în lotul la care s-a administrat placebo şi de 69% în lotul de tratament cu Extavia (Rata Riscului = 0,57, interval de încredere 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Slovenian: V triletnem trajanju študije je do CDMS prišlo pri 51 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 37 % v skupini s takojšnjim zdravljenjem (po metodi Kaplan-Meier).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de trei ani, SMCE a apărut la 51% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 37% dintre pacienţii lotului de tratament imediat (estimări Kaplan-Meier).
Slovenian: Da bi ustrezno rotirali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto zapišete.
Romanian: Pentru a vă ajuta în schimbarea adecvată a locurilor de injectare, vă recomandăm să ţineţi o evidenţă a datelor şi locurilor de injectare.
Slovenian: Izgled zdravila Extavia in vsebina pakiranja Zdravilo Extavia je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: Cum arată Extavia şi conţinutul ambalajului Extavia este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Raziskav o plodnosti ni bilo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate.
Slovenian: V času zdravljenja z interferonom beta so poročali o primerih nefrotskega sindroma z različnimi osnovnimi nefropatijami, med katerimi so kolapsna fokalna segmentna glomeruloskleroza, sindrom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativni glomerulonefritis in membranska glomerulopatija.
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente care conţin interferon-beta au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic în contextul a diverse nefropatii preexistente, inclusiv glomeruloscleroză segmentală focală cu colaps (GSFC), boală cu leziuni minime (BLM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) şi glomerulopatie membranoasă (MGP).
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
Romanian: Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
Slovenian: Poleg tega interferon beta-1b okrepi zaviralno (supresorsko) delovanje mononuklearnih celic v periferni krvi.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
Slovenian: Ta učinek zdravljenja je bilo še vedno mogoče opaziti po dodatnem letu spremljanja, ko je je bilo zmanjšanje tveganja 41-odstotno (razmerje tveganja=0,59, 95 % interval zaupanja (0,42, 0,83), p=0,0011).
Romanian: Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0,59, interval de încredere 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovenian: - Izberite trajno, primerno, otrokom skrito in nedostopno mesto, kjer boste imeli zdravilo Extavia in druge pripomočke vedno pri roki.
Romanian: - Stabiliţi un spaţiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor, astfel încât Extavia dumneavoastră şi celelalte materiale consumabile să fie uşor de găsit.
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Romanian: - Dacă prezentaţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
Slovenian: Če imate hudo depresijo in/ali samomorilne misli, vam ne bodo predpisali zdravila Extavia (glejte tudi Ne uporabljajte zdravila Extavia).
Romanian: Dacă suferiţi de depresie severă şi/sau idei suicidare, nu veţi fi tratat(ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Slovenian: Ena možnost za vodenje takšne evidence je beleženje na priloženo kartico o uporabi zdravila.
Romanian: O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicaţiei ataşat.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izhodiščnih rezultatov preiskav MRS. Ti bolniki imajo veliko tveganje za nastanek CDMS, zaradi diseminacije bolezni, za katere dajejo dokaze klinična preskušanja.
Romanian: La pacienţii cu evenimente multifocale, riscul de apariţie a SMCE a fost independent de elementele RMN la momentul iniţial, indicând un risc crescut de SMCE din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
Slovenian: RRMS, SPMS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo V vseh študijah multiple skleroze je zdravilo Extavia učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Romanian: SM-RR, SM-SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM În toate studiile efectuate la pacienţii cu scleroză multiplă, Extavia a fost eficace în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
Slovenian: Zdravnik bo morda ugotovil spremembe v vaši krvni sliki in delovanju vaših ledvic.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui şi rinichilor dumneavoastră.
Slovenian: Dokazano je, da interferon beta-1b deluje protivirusno in imunoregulacijsko.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Laboratorijski izvidi, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano koncentracijo laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH) zaradi hemolize in shistocite (fragmentirane eritrocite) v krvnem razmazu.
Romanian: Rezultatele de laborator care sunt sugestive pentru MAT includ scăderea numărului trombocitelor, creşterea valorii serice a lactat dehidrogenazei (LDH) din cauza hemolizei şi prezenţa schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe un frotiu de sânge.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
Romanian: 14 - Eliminaţi orice bulă de aer în exces lovind uşor seringa cu degetul.
Slovenian: 250 mikrogramov
Romanian: 250 micrograme
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
Romanian: Pacienţii la care apare neutropenie trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau infecţiilor.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo zdravilo Extavia, je treba naročiti, naj o morebitnih simptomih depresije ali samomorilnega razmišljanja nemudoma obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Extavia trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie şi/sau de ideaţie suicidară.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih odkrili v času postmarketinškega nadzora (znane pogostnosti so izračunane iz združenih podatkov več kliničnih študij n=1.093)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament (ADR) identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă (frecvenţele - în cazul în care sunt cunoscute - sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice centralizate n=1093)
Slovenian: Sekundarna progresivna multipla skleroza:
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Romanian: Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) în jurul locului de injectare au fost raportate mai puţin frecvent.
Slovenian: Zgodnji klinični znaki vključujejo trombocitopenijo, pojav hipertenzije, povišano telesno temperaturo, simptome osrednjega živčnega sistema (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Extavia (raztopina natrijevega klorida)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru Extavia (soluţie de clorură de sodiu)
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave, za pregled celotne krvne slike, biokemijske krvne preiskave in ravni jetrnih encimov.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a determina numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini şi enzimele hepatice.
Slovenian: EU/1/08/454/008 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/010 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/011 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/013 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Romanian: EU/1/08/454/008 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/010 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/011 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/013 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, proč od sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
Slovenian: - izpuščaj, rdečina kože na obrazu, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura, slabotnost in drugi znaki, ki jih povzroča zdravilo (z zdravili povzročen eritematozni lupus), pogostnost neznana.
Romanian: - erupții trecătoare pe piele, înroșirea feței, durere la nivelul articulațiilor, febră, slăbiciune și alte reacții cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicament), frecvenţă necunoscută.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja.
Romanian: Înainte de a vă pregăti pentru injecţie, trebuie să decideţi locul unde urmează să vă injectaţi.
Slovenian: Zdravilo Extavia nima znane neposredne toksičnosti za srce, vendar je lahko kompleks gripi podobnih simptomov, povezan z uporabo interferonov, za bolnike z obstoječo pomembno boleznijo srca stresen.
Romanian: În timp ce Extavia nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu beta interferonii pot constitui factori de stres pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnouremičnim sindromom#
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/ sindrom hemolitic uremic#
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni, da si sami zdravilo injicirate klasično ali pa uporabite avtoinjektor ExtaviPro 30G.za injiciranje zdravila Extavia.
Romanian: Acum sunteţi pregătit să vă injectaţi manual sau să utilizaţi dispozitivul ExtaviPro 30G pentru injectare automată pentru administrarea Extavia.
Slovenian: 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Romanian: 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Slovenian: Po treh letih je vnaprej načrtovana vmesna analiza pokazala napredovanje na lestvici EDSS (potrjeno večja ocena na lestvici EDSS za 1,0 ali več, v primerjavi z izhodiščno) pri 24 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini s takojšnjim zdravljenjem [razmerje tveganja 0,6, 95 % interval zaupanja (0,39, 0,92), p = 0,022].
Romanian: După 3 ani, o analiză interimară pre-planificată a arătat că progresia EDSS (creştere confirmată pe EDSS mai mare sau egală cu 1,0 comparativ cu momentul iniţial) a apărut la 24% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 16% dintre pacienţii lotului de tratament imediat [Rata Riscului = 0,6, interval de încredere 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Slovenian: - huda izguba apetita, ki povzroči zmanjšanje telesne mase (anoreksija) (redki).
Romanian: - scădere marcată a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie) (rare).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Extavia se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Romanian: După preparare soluţiei trebuie să o utilizaţi imediat.
Slovenian: - Brizge in posode za odstranjevanje brizg hranite otrokom skrito in nedosegljivo; če je mogoče,
Romanian: - Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skelroza (SPMS) Narejeni sta bili dve kontrolirani klinični raziskavi z zdravilom Extavia, ki sta skupaj zajeli 1.657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6,5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia
Romanian: Cum să utilizaţi Extavia
Slovenian: ► Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Extavia in obvestite svojega zdravnika, če se vam zgodi karkoli od naštetega.
Romanian: ► Opriţi utilizarea Extavia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul din aceste simptome.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzirati.
Romanian: Este posibil să fie necesară o monitorizare suplimentară din partea medicului dumneavoastră.
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecţie
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja jih je praviloma manj.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so kompleks gripi podobnih simptomov (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), do katerih pride predvsem zaradi farmakoloških učinkov zdravila in reakcij na mestu aplikacije.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului şi reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Romanian: Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92,8% în lotul cu Extavia).
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT)
Slovenian: Za opis določene reakcije je uporabljen najustreznejši izraz po MedDRA, njegove sopomenke in povezana stanja.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele şi afecţiunile înrudite cu aceasta.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so v prašku: manitol in humani albumin v vehiklu: natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenijo.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general dispar cu continuarea tratamentului.
Slovenian: Najresnejši učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienţii expuşi la alte medicamente sau substanţe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezenţa altor comorbidităţi (de exemplu neoplasme metastazante, infecţii severe şi sepsis, abuz de alcool).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia).
Romanian: „Cum să utilizaţi Extavia".
Slovenian: Za rekonstitucijo praška je treba uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in iglo ali adapter z iglo za vialo ter vbrizgati 1,2 ml vehikla (raztopina natrijevega klorida, 5,4 mg/ml (0,54 %) raztopina za injekcije) v vialo z zdravilom Extavia.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
Slovenian: Pozor: Ravnajte previdno, da se ne dotaknete izpostavljenega dela brizge.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful expus al seringii.
Slovenian: D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: La pacienţii predispuşi, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Extavia pot influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Extavia upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Slovenian: - težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem (glomerulosklerozo), ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (občasni).
Romanian: - probleme renale, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză), care vă pot afecta funcţia renală (mai puţin frecvente).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea glicemiei (<55 mg/dl)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili medsebojni vpliv zdravila Extavia na druga zdravila, niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Extavia influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
Slovenian: Zdravilo Extavia se lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: Extavia poate fi utilizat pe durata alăptării.
Slovenian: 11 - Raztopino pozorno preglejte.
Romanian: 11 - Examinaţi soluţia cu atenţie.