FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu Abraxane et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla Abraxanea ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
French: *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95 %] (semaines) au-delà de la 1
Finnish: *Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina)
French: Rare : hypersensibilité grave
Finnish: Harvinainen: Vaikea yliherkkyys
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules Toxicité non hématologique
Finnish: Taulukko 5: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen eihematologisen toksisuuden yhteydessä
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Finnish: Eläintutkimukset Abraxanella osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Abraxane.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Abraxanea.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Abraxane dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Abraxane-valmistetta pediatristen potilaiden metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Finnish: Pienennä sen jälkeen Abraxane-annosta 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 8 tai 15, ja pienennä karboplatiiniannosta sitä seuraavan hoitosyklin aikana.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
French: Pleine dose re réduction de dose e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
Finnish: 1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
French: • Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d'éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)
Finnish: • Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
French: Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Finnish: Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Abraxane et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu Abraxane en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31 % étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
French: Pour l'autre sous-échelle (œdème), il n'a pas été observé de différence entre les bras de traitement.
Finnish: Neljännessä asteikossa (ödeema) hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
French: • Anxiété
Finnish: • Ahdistuneisuus
French: Des agrégats de suspension reconstituée peuvent se former.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa suspensiossa saattaa olla hieman sakkaa.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Médecins ou autres professionnels de la santé
Finnish: Hoitoalan ammattilaiset
French: • des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (par exemple cimétidine)
Finnish: • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
French: Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 Diarrhée de grade 3
Finnish: Asteen 2 tai 3 ihotoksisuus Asteen 3 ripuli
French: Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « neuropathie » (champ large).
Finnish: 1 Perifeerinen neuropatia on arvioitu käyttämällä vakioitua SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique présentent un risque accru de toxicité, particulièrement en termes de myélosuppression ; ces patients doivent être étroitement surveillés quant au risque de survenue d'une myélosuppression sévère.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisten vaikutusten vaara, erityisesti myelosuppressiosta aiheutuva.
French: Interrompre le traitement Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été administrées sans modification :
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annokset annettiin ilman muutosta: Päivä
French: Ce que contient Abraxane
Finnish: Mitä Abraxane sisältää
French: • Infection pulmonaire
Finnish: • Keuhkoinfektio
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure d'Abraxane, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500 /mm et un taux de plaquettes > 50 000 /mm sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Finnish: Kunkin seuraavan viikoittaisen Abraxane-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
French: • si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
Finnish: • jos sinulla esiintyy puutumista, kihelmöintiä, pistelyn tunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta
French: • le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
Finnish: • Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisen
French: Les données sur l'utilisation d'Abraxane en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Finnish: Abraxanen/karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
French: Aucun patient traité par Abraxane et le carboplatine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Finnish: Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion
Finnish: Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli
French: Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
Finnish: 3 Pneumoniitti on arvioitu käyttämällä interstitiaalisen keuhkosairauden SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
French: Le tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration d'Abraxane aux patients des études dans lesquelles Abraxane a été administré en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
Finnish: Taulukossa 6 luetellaan Abraxanen käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana millä tahansa annoksella mihin tahansa käyttöaiheeseen (N = 789).
French: Abraxane (125 mg/m gemcitabine
Finnish: Abraxane (125 mg/m2) / gemsitabiini
French: Fréquent : insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Finnish: Yleinen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1 052 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie.
Finnish: Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus tehtiin 1052 levinneisyysasteen IIIb/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
French: Fréquent : neuropathie sensitive périphérique, céphalées, dysgueusie, vertiges, neuropathie motrice périphérique, ataxie, troubles sensoriels, somnolence
Finnish: Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus.
French: • Gonflement des muqueuses et des tissus mous
Finnish: • Limakalvojen ja pehmytkudosten turvotus
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79 % des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71 % des patients.
Finnish: Neutropenia oli merkittävin hematologinen haittavaikutus (raportoitu 79 %:lla potilaista).
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, leucopénie, thrombopénie, lymphopénie, aplasie médullaire
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
French: Aucun patient traité par Abraxane en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Finnish: Yhdelläkään Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
French: • Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, thrombopénie Fréquent : pancytopénie
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, trombosytopenia Yleinen: Pansytopenia
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés au cours du traitement par Abraxane.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu Abraxane-hoidon aikana.
French: Une pneumopathie est survenue chez 1 % des patients recevant Abraxane en monothérapie et chez 4 % des patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine.
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin monoterapiana, ja 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Finnish: Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, les caractéristiques pharmacocinétiques du paclitaxel suite à l'administration d'Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m en perfusion de 30 minutes ont été comparées avec celles obtenues suite à la perfusion de 175 mg/m de paclitaxel avec solvant administrée en 3 heures.
Finnish: Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu Abraxanea laskimoon 260 mg/m2 annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
French: • si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Finnish: • verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
French: • Douleur de l'oreille, bourdonnements d'oreille
Finnish: • Korvakipu, korvien soiminen
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Finnish: • HIVin tai AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri,
French: 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Finnish: kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur d'Abraxane en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
Finnish: Toistuvien mittausten analyysissa Abraxanen ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes d'Abraxane à des doses allant de 80 à 375 mg/m a été mesurée au cours d'études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin Abraxane-infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80-375 mg/m2.
French: Tableau 4 : Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules
Finnish: Taulukko 4: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen hematologisen toksisuuden yhteydessä
French: Les hommes traités par Abraxane doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Abraxanella hoidettavia miespotilaita neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ni chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma, ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.2).
French: Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Abraxane et le carboplatine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 liée au traitement a été de 121 jours et le délai médian jusqu'à la régression du grade 3 au grade 1 a été de 38 jours.
Finnish: Abraxane-hoitoa yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ajan mediaani hoitoon liittyvän asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 121 vuorokautta.
French: IC = intervalle de confiance ; HRA/T = Hazard Ratio Abraxane + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine ; pA/pT = rapport des taux de réponse Abraxane + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
French: La dose recommandée de carboplatine est AUC = 6 mg•min/mL, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration d'Abraxane.
Finnish: Suositeltu karboplatiiniannos on AUC = 6 mg•min/ml kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1 siten, että anto aloitetaan heti Abraxanen annon päätyttyä.
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 l/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
Finnish: välillä 13−30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13−27 tuntia.
French: Taux de survie, % (IC à 95 %) à
Finnish: Eloonjääntiluku % (95 % CI)
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Abraxane en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes d'Abraxane et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, hoitoa on siirrettävä, kunnes perifeerinen neuropatia on lieventynyt asteeseen 0 tai 1, minkä jälkeen kaikkina seuraavina Abraxane- ja karboplatiinijaksoina annetaan pienennetty annos (ks. kohta 4.2).
French: Toxicité cutanée : grade 2 ou 3
Finnish: Ihotoksisuus: aste 2 tai 3
French: La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
French: • Démangeaisons, peau sèche, troubles de l'ongle
Finnish: • Kutina, kuiva iho, kynsimuutokset
French: Fréquent : élévation du taux d'alanine aminotransférases, élévation du taux d'aspartate aminotransférases, élévation du taux sanguin de phosphatases alcalines, perte de poids
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
French: Valeur p
Finnish: P-arvob
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Finnish: Taulukko 12: Kokonaisvaste ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
French: L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
Finnish: Abraxanen tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Finnish: Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
French: • Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles,
Finnish: • Infektio, kuume johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) alentunut määrä,
French: Flacon de 50 mL (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium), contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
French: Reconstitution du produit et administration Abraxane doit être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
French: De plus, Abraxane n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Abraxanea ei myöskään suositella metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon, jos potilaalla on kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN) (ks. kohta 5.2).
French: Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel.
Finnish: Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin valmistemuodoilla, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen kanssa.
French: Fréquent : perte de poids, élévation du taux des alanine aminotransférases (ALAT), élévation du taux des aspartate aminotransférases (ASAT), diminution de l'hématocrite, diminution de la numération des globules rouges, élévation de la température, élévation du taux des gamma-glutamyltransférases, élévation du taux sanguin des phosphatases alcalines
Finnish: Yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, alentunut hematokriitti, alentunut veren punasolumäärä, kehon lämpötilan nousu, lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
Finnish: Myöhennä annoksia kunnes määrät ovat normalisoituneet
French: Cancer du sein
Finnish: Rintasyöpä
French: Peu fréquent : polyneuropathie, aréflexie, dyskinésie, hyporéflexie, névralgie, perte de la sensibilité, syncope, vertiges posturaux, douleur neuropathique, tremblements
Finnish: Melko harvinainen: Polyneuropatia, arefleksia, dyskinesia, hyporefleksia, neuralgia, tunnottomuus, pyörtyminen, asentohuimaus, neuropaattinen kipu, vapina
French: • Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d'appétit
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, ummetus, kipeä suu, ruokahaluttomuus
French: • Sécheresse buccale, difficultés pour avaler
Finnish: • Suun kuivuminen, nielemisvaikeudet
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 421 patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 402 patients recevant la gemcitabine en monothérapie en traitement systémique de première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dans une étude de phase III randomisée contrôlée en ouvert.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely (joukko useita MedDRAsanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi).
French: • Rougeur ou gonflement au site d'insertion de l'aiguille
Finnish: • Punoitus tai turvotus pistopaikan ihossa
French: De rares cas de baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire cystoïde ont été rapportés pendant le traitement par Abraxane.
Finnish: Rakkulaisesta makulaturvotuksesta johtuvaa näöntarkkuuden heikkenemistä on raportoitu harvoin Abraxane-hoidon aikana.