FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opaka, blåa och vita hårda kapslar, märkta med "A1001" i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Swedish: c.963_964GG>CA
Slovak: c.963_964GG>
Swedish: 26 maj 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1A>C eller c.1A>T
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Swedish: Det är inte känt om Galafold utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Galafold vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Swedish: Den genomsnittliga omfattningen av exponering för den marknadsförda Galafold-dosen på 123 mg varannan dag hos patienter som slutfört AT1001-041-studien var 3,57 (± 1,23) år (n = 85).
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Swedish: • Kvarstående klåda
Slovak: • pretrvávajúce svrbenie
Swedish: Migalastats farmakokinetiska egenskaper skiljde sig inte på något signifikant sätt mellan kvinnor och män.
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky migalastátu sa výrazne neodlišovali medzi ženami a mužmi u zdravých dobrovoľníkov alebo u pacientov s Fabryho chorobou.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný
Swedish: Hos patienter med behandlingsbara mutationer tenderade GL-3-halterna att minska i urin och i njurens interstitiella kapillärer.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
Swedish: I den ERT-naiva prövningen och öppna förlängningen förblev njurfunktionen stabil upp till 5 års behandling med Galafold.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, a v otvorenom predĺženom skúšaní ostala funkcia obličiek stabilná do 5 rokov liečby liekom Galafold.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydroklorid eller en enstaka 2 timmars 150 mg intravenös infusion var cirka 75 procent.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar migalastat
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Swedish: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Swedish: Sjukdomssubstrat
Slovak: Substrát ochorenia
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Swedish: I en endosstudie med Galafold hos icke-Fabry-patienter med varierande grader av njurinsufficiens, ökades exponeringen 4,3 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Fertilitet hos kvinnor Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Swedish: • Viktökning
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Swedish: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
Slovak: c.131G>A alepo c.132G>A c.G131A alepo c.G132A
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta Galafold på den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Swedish: c.A1C eller c.A1T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Swedish: Migalastat påverkade inte honråttors fertilitet.
Slovak: Migalastát neovplyvnil fertilitu u potkaních samíc.
Swedish: När du tar Galafold ska du använda en säker preventivmetod.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: The genomsnittliga årliga förändring i eGFRCKD-EPI hos patienter behandlade med Galafold i 30 månader var -1,72 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -2,653, -0,782; n=31).
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI u pacientov liečených počas tridsiatich mesiacov liekom Galafold od začiatku liečby bola -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,653; -0,782; n=31).
Swedish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovak: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Swedish: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
Slovak: c.284G>A alepo c.285G>A c.G284A alepo c.G285A
Swedish: • Smärtsam stel nacke
Slovak: • bolestivá stuhnutosť krku (tortikolis)
Swedish: Kvalitativa minskningar av GL-3-halterna sågs i många olika njurcellstyper: podocyter, mesangialceller respektive glomerulära endotelceller, under 12 månaders behandling med Galafold.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Swedish: Efter 30 månaders behandling med Galafold var den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinje var -3,8 (95-procentigt KI: -8,9, 1,3; n=28) och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i LVMI hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid baseline -10,0 (95-procentigt KI: -16,6, -3,3; n=10).
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska du fortsätta att ta Galafold den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Swedish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Swedish: c.A504C eller c.A504T
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Swedish: Hur du tar Galafold
Slovak: Ako užívať Galafold
Swedish: De GLA-mutationer som är behandlingsbara och de som ej är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 2 respektive tabell 3 nedan.
Slovak: Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
Swedish: Galafold ska inte tas 2 dagar i sträck.
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Swedish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Swedish: c.G801A (förmodat splitsningsställe)
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i stadium 1 och växlade till Galafold vid månad 6 (stadium 2) uppvisade också statistiskt signifikanta minskningar av interstitiella kapillära GL-3-inklusioner vid månad 12 (-0,33±0,15; -58 procent) (p=0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Swedish: c.A924T eller c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Swedish: c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
Slovak: c.241T>C alepo c.241T>A c.T241C alepo c.T241A
Swedish: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
Slovak: c.279C>G alepo c.279C>A c.C279G alepo c.C279A
Swedish: c.801G>A (förmodat splitsningsställe)
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Swedish: Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Swedish: c.207_369+651del814ins231 OKÄND (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Swedish: c.611G>A eller 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Swedish: • Muskelkramper
Slovak: • svalové kŕče
Swedish: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
Slovak: c.139T>C alepo c.139T>A c.T139C alepo c.T139A
Swedish: c.504A>C eller c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Swedish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Swedish: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
Slovak: c.233C>G alepo c.233C>A c.C233G alepo c.C233A
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Swedish: Lot:
Slovak: Tel.:
Swedish: c.924A>T eller c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Swedish: c.639G>A (förmodat splitsningsställe)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Swedish: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
Slovak: c.242G>A alepo c.243G>A c.G242A alepo c.G243A
Swedish: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
Slovak: c.519C>A alepo c.519C>G c.C519A alepo c.C519G
Swedish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Swedish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Swedish: c.T187A eller c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Swedish: c.140G>A eller 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Swedish: c.G611A eller G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Swedish: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
Slovak: c.207C>A alepo c.207C>G c.C207A alepo c.C207G
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Swedish: Galafold har inte studerats hos patienter med Fabrys sjukdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: c.G982A eller c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Swedish: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
Slovak: c.552T>A alepo c.552T>G c.T552A alepo c.T552G
Swedish: c.G285T eller c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Swedish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Swedish: c.A124C eller c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Swedish: c.280T>A eller c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Swedish: Den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -2,272, 1,478; n=34) i Galafold-gruppen jämfört med -1,03 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -3,636, 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Swedish: c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A
Slovak: c.369T>G alepo c.369T>A c.T369G alepo c.T369A
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Swedish: c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
Slovak: c.485G>A alepo c.486G>A c.G485A alepo c.G486A
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Swedish: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Swedish: c.T70C eller c.T70A
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi > 115 g/m2) var -18,6 (95-procentigt KI: -38,2,
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Swedish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Swedish: Under den öppna förlängningen sågs statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar från baseline på områdena diarré och matsmältningsbesvär, med en tendens mot förbättring inom förstoppning.
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Swedish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Swedish: c.G140A eller G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Swedish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Swedish: C]-migalastat HCl avslöjade att 99 procent av den radiomärkta dosen som återfanns i plasma bestod av oförändrat migalastat (77 procent) och 3 konjugerade dehydrogenerade O-glukuronid-metaboliter, M1 till M3 (13 procent).
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Swedish: Värdena vid baslinjen var 95,3 g/m för Galafold-gruppen och
Slovak: Východiskové hodnoty boli 95,3 g/m2 pre rameno Galafold a 92,9 g/m2 pre rameno ERT a priemerná zmena východiskového LVMi v
Swedish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Swedish: • Krypningar i extremiteter (parestesi)
Slovak: • brnenie v končatinách (parestézia)
Swedish: c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
Slovak: c.453C>G alepo c.453C>A c.C453G alepo c.C453A
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Swedish: Huvudvärk och yrsel var de oftast rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní lieku Galafold v dávkach do 1 250 mg a 2 000 mg boli bolesť hlavy, závraty, v uvedenom poradí.
Swedish: c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
Slovak: c.966C>A alepo c.966C>G c.C966A alepo c.C966G
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Slovak: 1. Čo je Galafold a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold 3. Ako užívať Galafold
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Swedish: • Magont
Slovak: • únava
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Slovak: W340R c.1019G>A alepo c.1020G>A
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Swedish: c.610T>C eller c.610T>A c.T610C eller c.T610A
Slovak: c.610T>C alepo c.610T>A c.T610C alepo c.T610A
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
Slovak: DD. mesiac RRRR
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Swedish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Swedish: Den första fas 3-prövningen (ATTRACT) var en randomiserad öppen aktiv komparator-prövning som utvärderade effekten och säkerheten av Galafold jämfört med enzymersättningsbehandling (ERT) (agalsidas beta, agalsidas alfa) hos 52 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som behandlades med ERT före inträdet i prövningen och som har behandlingsbara mutationer (ERT-erfaren prövning).
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Swedish: Index av vänsterkammarmassa (Left Ventricular Mass Index, LVMi) I den ERT-erfarna prövningen sågs en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05) efter 18 månaders behandling med Galafold.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Swedish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Swedish: Du ska inte ta Galafold om du också får enzymersättningsbehandling.
Slovak: Ak dostávate aj enzýmovú substitučnú liečbu, neužívajte liek Galafold.
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Slovak: c.70T>C alepo c.70T>A
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Swedish: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
Slovak: c.465T>A alepo c.465T>G c.T465A alepo c.T465G
Swedish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Swedish: Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet (var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till Galafold.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Swedish: c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
Slovak: c.676T>C alepo c.676T>A c.T676C alepo c.T676A
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovak: W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Swedish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T