FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора.
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
English: On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
English: Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти “несъдържащ натрий”.
English: The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
English: Gadograf not used in one examination must be discarded.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен.
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
English: - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Bulgarian: - Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции
English: Carton / Outer package
Bulgarian: Картонена кутия / Вторична опаковка
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Bulgarian: Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
English: Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: “ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени.”
English: Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Bulgarian: При използване на бутилките от 65 ml важи следното:
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Bulgarian: След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Bulgarian: Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
English: Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
English: How to store GADOGRAF Further information
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на GADOGRAF
English: Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Bulgarian: Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadograf може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
English: • Dosage
Bulgarian: Паросмия
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Gadograf 1,0 mmol/ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
Bulgarian: ПРОДУКТ Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Bulgarian: 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен GADOGRAF 3.
English: Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
Bulgarian: Един набор за диагностичен тест съдържа: - 1 запечатано саше, което съдържа 1 таблетка Pylobactell - 6 стъклени тръбички с капачки и баркод етикети - 3 допълнителни баркод етикета - стъклено шишенце от 30 ml с капачка за смесване и прилагане - 2 сламки - 1 листовка - 1 формуляр - искане за анализ - 1 предпазен етикет за повторно запечатване
English: 100 mg Soluble tablet oral use
Bulgarian: 100 mg Разтворима таблетка
English: Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Bulgarian: Една таблетка от многокомпонен тен набор диагностичен за тест
English: Invented name Strength
Bulgarian: Име (свободно избрано
English: Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rheumocam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Двата продукта се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при употреба на инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при употреба на гранулите в саше и пероралната суспензия от 15 mg/ml.
English: What are the benefits and risks of Rheumocam?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Rheumocam?
English: This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Rheumocam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП” Metacam, който вече е разрешен в Европейския съюз (ЕС).
English: Why is Rheumocam authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Rheumocam е лицензиран в ЕС?
English: Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Bulgarian: Rheumocam е противовъзпалителeн ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rheumocam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Rheumocam превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Other information about Rheumocam
Bulgarian: Допълнителна информация за Rheumocam
English: The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Bulgarian: Карентният срок за месото е 15 дни, а за млякото - пет дни.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rheumocam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: What is Rheumocam and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rheumocam и за какво се използва?
English: For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rheumocam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
English: The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Bulgarian: Лекарствената форма, която следва да се използва, зависи от животното и заболяването, което се лекува.
English: Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Rheumocam и причините за лицензирането му в ЕС
English: It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Bulgarian: В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в организма) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
English: It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Bulgarian: Може да се използва като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с антибиотици.
English: Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Rheumocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа продукти, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Bulgarian: Rheumocam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“.
English: In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Bulgarian: При говеда Rheumocam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
English: In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Bulgarian: При свине Rheumocam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност), за облекчаване на постоперативна болка след малки операции на меките тъкани като кастрация и за поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метритагалаксия).
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Bulgarian: Простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези признаци на заболяването.
English: Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Rheumocam се отпуска по лекарско предписание.
English: Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
Bulgarian: Rheumocam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор.
English: Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Bulgarian: Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
English: How does Rheumocam work?
Bulgarian: Как действа Rheumocam?
English: In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Bulgarian: При коне Rheumocam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка), и за намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).
English: How has Rheumocam been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rheumocam?
English: In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Bulgarian: При котки Rheumocam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
English: In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Bulgarian: При кучета Rheumocam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.
English: How is Rheumocam used?
Bulgarian: Как се използва Rheumocam?
English: Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rheumocam, валиден в Европейския съюз.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
Bulgarian: Тъй като Rheumocam е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
English: Specific interactions were not investigated.
Bulgarian: Не са забелязани специфични взаимодействия.
English: The product can be administered with or without food for up to 12 months.
Bulgarian: Продуктът може да бъде се въвежда със или без храна в продължение на 12 месеца.
English: This is related to the mode of action of the product.
Bulgarian: Тази проява е свързана с начина на действие на продукта.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако искате повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Bulgarian: Част от кучетата (по-малко от 10%) са повръщали многократно (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
Bulgarian: Европейската kомисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Slentrol на 13.04.2007.
English: A reduced appetite may also occur during treatment.
Bulgarian: По време на лечението може да настъпи и намаляване на апетита.
English: It is available in three pack sizes; 20 ml, 50 ml and 150 ml and supplied with appropriate dosing devices.
Bulgarian: Предлага се в три вида опаковки: 20 ml, 50 ml и 150 ml със съответните дозатори.
English: In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Bulgarian: В повечето случаи тези прояви са леки и отшумяват без лечение.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се използва от хора.
English: Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
Bulgarian: Проведени са две мащабни практически изпитванияедно в Европа и едно в САЩ - върху здрави кучета с тегло, надвишаващо препоръчителното.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за зравословното състояние или лечението на животното, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
English: Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
Bulgarian: Slentrol е проучен при голям брой кучета, както в лабораторни, така и в практически изпитвания за период от една година.