FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (2010 m.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire dichiarazioni in merito alle interazioni che provocano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina e alle interazioni che provocano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo į tekstą įtraukti teiginius, susijusius su sąveika, dėl kurios felodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir sumažėja.
Italian: Il CHMP ha approvato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non inserire "Prima di iniziare il trattamento con felodipina deve essere escluso lo stato di gravidanza/devono essere adottate idonee misure contraccettive per prevenire la gravidanza" nel paragrafo 4.6 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei neįtraukti teksto „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il paragrafo 5.3 della CDS per il paragrafo sui dati preclinici dell'RCP armonizzato a livello UE per felodipina, poiché il testo si basa sull'attuale nomenclatura preclinica.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į suderintos felodipino ES preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama informacija apie ikiklinikinius tyrimus, įtraukti pagrindinių duomenų lapo 5.3 skyrių, kadangi šis tekstas parengtas remiantis dabartine neklinikinių tyrimų nomenklatūra.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni Sono state riscontrate divergenze nel paragrafo 4.3 dell'RCP.
Lithuanian: Kontraindikacijos Preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje rasta neatitikimų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non includere l'indicazione angina vasospastica nell'RCP armonizzato.
Lithuanian: Plendil taip pat galima gydyti vazospastinę (Prinzmetalio) anginą." Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė neįtraukti vazospastinės anginos indikacijos į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di comprovare ulteriormente questa frase o, in caso di indisponibilità dei dati, di aggiungere che l'allattamento durante il trattamento con felodipina non è raccomandato a causa dell'assenza di dati.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis žindančios motinos vartojamas vaistas neturėtų pakenkti kūdikiui." CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo papildomai pagrįsti šį sakinį arba, jei duomenų nėra, pateikiamoje informacijoje pridurti, kad, atsižvelgiant į duomenų stoką, žindyti gydymo felodipinu laikotarpiu nerekomenduojama.
Italian: Allattamento
Lithuanian: Perdozavimas
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare "ipertensione" come dicitura per questa indicazione.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtų vartojama rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta šios indikacijos formuluotė, t.
Italian: L'uso in associazione a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 è trattato in modo più adeguato nei paragrafi 4.5 e 5.2 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo dėl suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.5 ir 5.2 skyriuose pateikta informacija apie felodipino derinio su stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojimą yra tinkamesnė.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
Lithuanian: spalio 14 d. CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tie preparatų preparato charakteristikų skyriai, kuriuose buvo skirtumų.
Italian: Paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Lithuanian: 5.3 skyrius.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Italian: Riguardo alla frase "Prima di iniziare il trattamento con felodipina deve essere escluso lo stato di gravidanza/devono essere adottate idonee misure contraccettive per prevenire la gravidanza", il monitoraggio della sicurezza di Plendil da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato un eccesso o un aumento di effetti avversi di natura correlata alla fertilità o alla gravidanza.
Lithuanian: Kalbant apie sakinį „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Italian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Lithuanian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Lithuanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Italian: Theotokopoulou & Astronafton str
Lithuanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Italian: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Lithuanian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Italian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F.
Italian: Danimarca
Lithuanian: Denmark
Italian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F.
Italian: EU/1/19/1388/001
Lithuanian: RT (EU) numeris EU/1/19/1388/001
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: 140 mg
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Polivy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Altre informazioni su Polivy
Lithuanian: Kita informacija apie Polivy
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Polivy vartojimą?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Polivy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia infekcija.
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
Lithuanian: Polivy dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama taikant 6 gydymo ciklus.
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Polivy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Polivy buvo registruotas ES?
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas?
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo nedaug pacientų ir rezultatams patvirtinti reikia daugiau duomenų, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Polivy patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, tačiau jį galima kontroliuoti numačius atitinkamas priemones.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
Lithuanian: Polivy buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 80 DDBLL sergančių pacientų.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
Lithuanian: Polivy gali pakenkti kraujo ląstelių gamybai.
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Lithuanian: Polivy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas prižiūrint vėžio diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Polivy šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Polivy nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Come agisce Polivy?
Lithuanian: Kaip veikia Polivy?
Italian: Come si usa Polivy?
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
Lithuanian: Pusei pacientų Polivy buvo skiriamas kartu su standartiniu bendamustino ir rituksimabo deriniu, o kitai pusei - vien bendamustinas ir rituksimabas.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Polivy veiksmingai gydo pacientus, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino ir kuriems nebuvo galima persodinti kaulų čiulpų.
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
Lithuanian: Polivy - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai tapo neveiksmingi ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais - bendamustinu ir rituksimabu.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Polivy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Italian: Polivy ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Italian: Irreferi għall-Irlanda
Lithuanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Italian: Altri medicinali e Polivy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Polivy
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Polivy nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
Italian: **6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio.
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Italian: Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 588 pazienti in totale.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Italian: Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti Polivy infuziją.
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata tra i pazienti di età < 65 anni (n = 187) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n = 273).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingų akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikos rodmenų skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 187) ir ≥ 65 metų pacientų (n = 273).
Italian: Glucosio al 5%
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Italian: ***Stratificazione in funzione della durata della risposta alla terapia precedente (≤ 12 mesi versus > 12 mesi).
Lithuanian: *** Stratifikuota pagal atsako į anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių, lyginant su > 12 mėnesių).
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Tasso di risposta completa* (valutato dall'IRC) alla fine del trattamento**
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Visiško atsako dažnis* (įvertintas IRC komiteto) gydymo pabaigoje**
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Italian: Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Italian: Se viene saltata una dose programmata di Polivy, questa deve essere somministrata il prima possibile, adattando il regime posologico in modo da mantenere un intervallo di 21 giorni tra le dosi.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.