FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
Latvian: Žurkām iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts afatinibs 11. laktācijas dienā izdalījās mātīšu pienā.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas gadījumā nav.
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar inflamação/infeção.
Latvian: • sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia em tumores negativos para EGFR.
Latvian: Efektivitāte EGFR negatīviem audzējiem nav zināma.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência Sistema de órgãos
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši biežuma grupai Orgānu sistēma
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR+PR)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
Latvian: Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās.
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Latvian: Mazāk nekā 5% vienreizējas afatiniba devas izdalās caur nierēm.
Portuguese: Não existe utilização relevante do GIOTRIF na população pediátrica para a indicação de CPCNP.
Latvian: GIOTRIF nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV indikācijas gadījumā.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) mais elevada em ratos fêmea foi inferior à observada em doentes (0,23 vezes).
Latvian: Lielākā kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) žurku mātītēm bija mazāka par pacientiem novēroto (0,23 reizes).
Portuguese: A aquisição de uma mutação T790M secundária é um mecanismo importante da resistência adquirida ao afatinib, e a dosagem genética do alelo que contém T790M está correlacionada com o grau de resistência in vitro.
Latvian: Sekundārās T790M mutācijas iegūšana ir galvenais iegūtās rezistences pret afatinibu mehānisms, un T790M saturošās alēles kopiju skaits šūnā korelē ar rezistences pakāpi in vitro.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem ziņots par acu nevēlamām blakusparādībām (konjunktivītu, acu sausumu, keratītu) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Erlotinib N=395
Latvian: Erlotinibs N=395
Portuguese: Caso seja necessário tomar inibidores da gp-P, estes devem ser administrados em doses escalonadas, isto é, a dose do inibidor da gp-P deve ser tomada o mais afastada possível da dose do GIOTRIF.
Latvian: Ja nepieciešami P-gp inhibitori, to lietošana jāpielāgo, t.i., laika intervālam starp P-gp inhibitora un Giotrif devas lietošanu jābūt pēc iespējas garākam.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Latvian: Fertilitātes pētījums ar žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot līdz maksimālai panesamai devai, neliecināja par nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
Latvian: Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Latvian: Pacienti, kuri kā pirmās izvēles terapiju saņēma vismaz 4 platīnu saturošus terapijas ciklu, pēc tam tika randomizēti attiecībā 1:1, lai katru dienu saņemtu GIOTRIF 40 mg vai erlotinibu 150 mg līdz slimības progresēšanai.
Portuguese: Os doentes foram tratados com GIOTRIF 40 mg (nos três ensaios) ou com 50 mg (LUX-Lung 2) por via oral, uma vez por dia.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu ar GIOTRIF 40 mg (visos trijos pētījumos) vai 50 mg (LUXLung 2) iekšķīgi vienreiz dienā.
Portuguese: Se não conseguir engolir e tiver um tubo gástrico, o seu médico pode sugerir que o medicamento lhe seja dado através do tubo.
Latvian: Ja nespējat norīt un Jums ir kuņģa zonde, ārsts Jums var ieteikt ievadīt zāles caur zondi.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS; galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija OS.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no blister, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc „EXP".
Portuguese: No entanto, este medicamento não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) alterada ou em doentes com história de doença cardíaca significativa.
Latvian: Tomēr šīs zāles nav pētītas pacientiem ar patoloģisku sirds kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) vai nozīmīgām sirds slimībām anamnēzē.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas) designada "doença pulmonar intersticial".
Latvian: • Plaušu iekaisums (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību".
Portuguese: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: ®: EGFR29 mutācijas komplekts, Qiagen Manchester Ltd).
Portuguese: Os indutores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva de São João (Hypericum perforatum)) podem diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.4).
Latvian: Spēcīgi P-gp induktori (to vidū, bet ne tikai rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var samazināt afatiniba iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O comprimido deve ser colocado na água sem ser esmagado e ser agitado ocasionalmente durante 15 minutos até que se divida em partículas muito pequenas.
Latvian: Tablete jāiemet ūdenī, nesaspiežot to, un periodiski 15 minūtes jāapmaisa, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās.
Portuguese: As reações adversas semelhantes a DPI foram notificadas em 0,7% dos doentes tratados com GIOTRIF em todos os ensaios clínicos (incluindo em 0,5% dos doentes com reações adversas semelhantes a DPI de grau CTCAE ≥ 3).
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām ziņots 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF visos klīniskajos pētījumos (tajā skaitā 0,5% pacientu ar ≥ 3. CTCAE pakāpes IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nozīmīgas sirds slimības pazīmes/simptomi, jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā KKIF novērtēšana.
Portuguese: Um estudo em ratos, até às doses máximas toleradas, não revelou impacto significativo no desenvolvimento pré e pós-natal.
Latvian: Pētījumā ar žurkām, lietojot līdz pat maksimālajām panesamajām devām, nozīmīga ietekme uz pre/postnatālo attīstību netika atklāta.
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
Latvian: Dispersiju var ievadīt arī caur kuņģa zondi.
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
Latvian: Nevienai no šādām pārbaudītajām kovariatēm sākuma devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Portuguese: As RAMs mais frequentes foram diarreia e eventos adversos relacionados com a pele (ver secção 4.4), bem como estomatite e paroníquia (ver também Tabelas 3, 4 e 5).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja un ar ādu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī stomatīts un paronīhija (skatīt arī 3., 4. un 5. tabulu).
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Latvian: Citas pacientu īpašības/raksturīgie faktori, kas nozīmīgi ietekmē afatiniba iedarbību, bija ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums, laktātdehidrogenāzes līmenis, sārmainās fosfatāzes līmenis un kopējais olbaltumvielu līmenis.
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Latvian: P-gp induktoru ietekme uz afatinibu
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1, Tabelas 6 e 7.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir parādīti 1. attēlā, kā arī 6. un 7. tabulā.
Portuguese: Os benefícios em termos de PFS foram acompanhados por uma melhoria dos sintomas relacionados com a doença e por um aumento do tempo até ao agravamento (ver Tabela 11).
Latvian: PFS ieguvumu papildināja ar slimību saistīto simptomu mazināšanās un laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (skatīt 11. tabulu).
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
Latvian: Sievietēm iedarbība plazmā (AUCτ,ss, koriģēts pēc ķermeņa masas) bija par 15% lielāka nekā vīriešiem.
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
Latvian: Attiecīgā kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija vai nu nedaudz lielāka (2,2 reizes žurkām), vai mazāka (0,3 reizes trušiem) nekā pacientiem konstatētā.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, kas retos gadījumos ir beigušies letāli.
Portuguese: Se o doente desenvolver sintomas respiratórios agudos ou o agravamento destes sintomas, deve ponderar-se a possibilidade de Doença Pulmonar Intersticial (DPI), e neste caso, o tratamento deve ser interrompido enquanto a avaliação estiver pendente.
Latvian: Ja pacientam akūti rodas vai pastiprinās respiratori simptomi, jāapsver intersticiālas plaušu slimības (IPS) diagnoze un līdz stāvokļa novērtēšanai zāļu lietošana jāpārtrauc.
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls - lieto krampju ārstēšanai;
Portuguese: Se for confirmado um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pilnīgi.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que na administração de inibidores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolímus, nelfinavir, saquinavir e amiodarona) sejam usadas doses escalonadas, preferencialmente, 6 a 12 horas afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicams nozīmēt spēcīgus P-gp inhibitorus (tajā skaitā, bet ne tikai, ritonavīrs, ciklosporīns A, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, verapamils, hinidīns, takrolims, nelfinavīrs, sakvinavīrs un amiodarons) ievērojot laika intervālu, vēlams 6 vai 12 stundas pēc GIOTRIF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Portuguese: 89% dos doentes possuíam mutações frequentes do EGFR (Del 19 ou L858R).
Latvian: 89 % pacientu bija bieži sastopamas EGFR mutācijas (Del 19 vai L858R).
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Latvian: Afatiniba iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tika salīdzināta ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas 40 mg GIOTRIF devas lietošanas.
Portuguese: CR=Resposta Completa; PR = Resposta Parcial
Latvian: CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento de dose até um máximo de 50 mg/dia em doentes que toleram uma dose inicial de 40 mg/dia (ou seja, ausência de diarreia, erupção cutânea, estomatite e outras reações adversas com grau CTCAE > 1) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias para CPCNP positivo para mutação(ões) do EGFR e 28 dias para CPCNP de histologia escamosa).
Latvian: Devas palielināšanu maksimāli līdz 50 mg dienā var apsvērt pacientiem, kuri panes sākuma devu 40 mg dienā (t.i., kuriem nav caurejas, ādas izsitumu, stomatīta un citu CTCAE > 1. pakāpes nevēlamu blakusparādību) ārstēšanas pirmā cikla laikā (21 diena EGFR mutācijas pozitīva NSŠPV gadījumā un 28 dienas plakanšūnu NSŠPV gadījumā).
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
Latvian: Tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, īpaši caurejas, izsitumu/aknes un stomatīta risku.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética populacional, derivados de ensaios clínicos em vários tipos de tumores, foi observada uma redução média de 26% na AUCτ,ss, quando foram consumidos alimentos até 3 horas antes ou 1 hora após a toma de GIOTRIF.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datiem, kas iegūti dažādu audzēju veidu klīniskajos pētījumos, lietojot uzturu 3 stundu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc GIOTRIF lietošanas, AUCτ,ss samazinājās vidēji par 26%.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns N=111
Portuguese: Ambos os ensaios clínicos demonstraram uma melhoria significativa da PFS nos doentes positivos para a mutação do EGFR tratados com GIOTRIF quando comparados com o tratamento com quimioterapia.
Latvian: Abos pētījumos atklāja nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem ar EGFR mutāciju, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju.
Portuguese: Cada blister é embalado juntamente com uma saqueta de exsicante numa bolsa de alumínio laminado e contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots laminētā alumīnija paciņā un satur 7 x 1 apvalkotās tabletes.
Portuguese: HR 0,86
Latvian: RA 0,86
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā.
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids parasti bija saistīts ar afatiniba darbības mehānismu - EGFR inhibīciju.
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Latvian: 1, kopējā pētījuma populācija Dzīvi pēc 18 mēnešiem Dzīvi pēc 24 mēnešiem
Portuguese: Houve notificação de reações adversas de DPI ou semelhantes a DPI (tais como infiltração pulmonar, pneumonite, síndrome de desconforto respiratório agudo, alveolite alérgica), incluindo casos fatais, em doentes a receber GIOTRIF para o tratamento do CPCNP.
Latvian: Saņemti ziņojumi par IPS vai IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, infiltrāciju plaušās, pneimonītu, akūtu respiratorā distresa sindromu, alerģisku alveolītu), arī par letāliem gadījumiem pacientiem, kuri saņem GIOTRIF NSŠPV ārstēšanai.
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana
Portuguese: Em estudos de dose oral repetida até 26 semanas em ratos ou 52 semanas em porquinhos, os principais efeitos foram identificados na pele (alterações na derme, atrofia epitelial e foliculite em ratos), no trato gastrointestinal (diarreia, erosão no estômago, atrofia epitelial em ratos e porquinhos) e nos rins (necrose papilar em ratos).
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu pētījumos, kas ilga līdz 26 nedēļām žurkām vai līdz 52 nedēļām pundurcūciņām, galveno ietekmi konstatēja uz ādu (ādas pārmaiņas, epitēlija atrofija un folikulīts žurkām), kuņģa-zarnu traktu (caureja, erozijas kuņģī, epitēlija atrofija žurkām un pundurcūciņām) un nierēm (papilāra nekroze žurkām).
Portuguese: A sobredosagem em 2 adolescentes saudáveis, que envolveu a ingestão de 360 mg de afatinib por cada um (como parte da ingestão de uma mistura de fármacos), esteve associada a eventos adversos como náuseas, vómitos, astenia, tonturas, dor de cabeça, dor abdominal e aumento da amilase (< 1,5 vezes o LSN).
Latvian: Pārdozēšana diviem veseliem pusaudžiem, katrs no kuriem bija lietojis 360 mg afatiniba (lietojot vairākas zāles vienlaikus), bija saistīta ar sliktu dūšu, vemšanu, astēniju, reiboni, galvassāpēm, sāpēm vēderā un paaugstinātu amilāzes līmeni (< 1,5 reizes virs NAR).
Portuguese: Grau NCI-CTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Latvian: Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, embora existissem potenciais etiologias alternativas para estes casos (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem, kaut gan šiem gadījumiem bija iespējama alternatīva etioloģija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados com o afatinib não revelaram indicação de teratogenicidade.
Latvian: Afatiniba pētījumi par embrija un augļa attīstību neliecināja par teratogenitāti.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas skar redzi (piemēram, apsārtušas un/vai iekaisušas acis, sausas acis, asarošana, jutība pret gaismu) vai spēju koncentrēties un reaģēt, Jums nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr blakusparādība nav izzudusi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Latvian: Ja nepieciešams, neuzsūkušos afatinibu var izvadīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Latvian: Vienreizēju devu perorāla lietošana pelēm un žurkām liecināja par nelielu afatiniba akūtas toksicitātes iespējamību.
Portuguese: Os doentes devem ter medicamentos antidiarreicos imediatamente disponíveis, para que o tratamento possa ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia, devendo ser continuado até que os movimentos de evacuação cessem por um período de 12 horas.
Latvian: Pretcaurejas līdzekļiem jābūt pacientiem viegli pieejamiem, lai ārstēšanu varētu uzsākt, parādoties pirmajām caurejas pazīmēm, un turpināt, līdz 12 stundas vēdera izeja vairs nav mīksta.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Latvian: Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma.
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar GIOTRIF ziņots par caureju, tajā skaitā smagu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir izteikti pieņēmumi par citiem iespējamiem rezistences pret afatinibu veidošanās mehānismiem, un klīniski ir novērota MET gēnu amplifikācija.
Portuguese: HR 0,81
Latvian: RA 0,81
Portuguese: OS Meses (mediana)
Latvian: Mēneši (mediāna)
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai;
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando tomar estes medicamentos.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.
Portuguese: Em 61 doentes tratados em primeira linha, a ORR confirmada foi 65,6% e a taxa de controlo da doença (DCR) foi 86,9%, por revisão independente.
Latvian: 61 pacientam, ko ārstēja ar pirmās izvēles terapiju, saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu apstiprinātā ORR bija 65,6% un DCR bija 86,9%.
Portuguese: • Espasmos musculares
Latvian: • muskuļu spazmas;
Portuguese: Nos doentes tratados com GIOTRIF 40 mg uma vez ao dia, houve reduções de dose devido a RAMs em 57% dos doentes no ensaio LUX-Lung 3 e em 25% dos doentes no ensaio LUX-Lung 8.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 40 mg GIOTRIF vienreiz dienā, nevēlamu blakusparādību dēļ devu samazināja 57% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un 25% pacientu pētījumā LUX-Lung 8.
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de afatinib no estado estacionário foram atingidas durante 8 dias de doses múltiplas de afatinib, resultando numa acumulação de 2,77 vezes (AUC0-∞) e 2,11 vezes (Cmax).
Latvian: Tādējādi afatiniba līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta 8 dienu laikā pēc vairāku afatiniba devu lietošanas, kas izraisīja 2,77-kārtīgu (AUC0-∞) un 2,11-kārtīgu (Cmax) uzkrāšanos.
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs devas, bija galvenokārt dermatoloģiski (izsitumi/akne) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja).
Portuguese: O benefício na PFS foi acompanhado por uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença e atraso no tempo de agravamento (ver Tabela 8).
Latvian: PFS ieguvumu pavadīja ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās un laika līdz stāvokļa pasliktināšanai pagarināšanās (skatīt 8. tabulu).
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Portuguese: Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.