FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
Hungarian: • Ösztrogénfüggő tumorok kockázati tényezői, pl. elsőfokú rokonnál emlőrák fordult elő.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
Hungarian: Nagy noretiszteron dózisok esetén embriolethalis hatásokat tapasztaltak.
Czech: Další faktory rovněž zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
Hungarian: A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Czech: • Bolest v pažích nebo nohách
Hungarian: • Kar vagy lábfájás
Czech: V prvních měsících léčby může docházet ke krvácení a špinění.
Hungarian: Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezelés első hónapjaiban.
Czech: C. KONTINUÁLNÍ KOMBINOVANÁ LÉČBA OPROTI SEKVENČNÍ LÉČBĚ V PREVENCI HYPERPLAZIE A KARCINOMU ENDOMETRIA
Hungarian: A folyamatos kombinációs terápia és a szekvenciális terápia összehasonlítása a méhnyálkahártya-hiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Czech: • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test
Hungarian: • Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
Czech: Jádro tablety:
Hungarian: Tabletta mag:
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
Hungarian: Terhesség alatt az Activelle szedése nem javallt.
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
Hungarian: • Ha korábban májbetegsége volt, vagy jelenleg májbetegsége van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
Czech: Potahová vrstva:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik azoknál a nőknél, akik az ösztrogént progesztagénnel együtt alkalmazták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Hungarian: • Látászavvarral járó vagy anélkül jelentkező, ismeretlen eredetű migrén típusú fejfájás alakul ki.
Czech: • jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
Hungarian: • Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a megállapodásra jutott, hogy a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása az ösztrogének adagjától függ.
Czech: Lotyšsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva- Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Hungarian: Lettország - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litvánia - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Hollandia - Activelle filmomhulde tabletten
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy hormonpótló kezelésben részesülők esetén a kockázat 2-3-szor nagyobb, a hormonpótló készítményeket nem alkalmazókhoz képest.
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Hungarian: - a hiperplázia kockázata a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle mellett alacsonyabb, mint az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítmény esetén - a kereskedelmi forgalomban kapható hormonpótló készítményhez képest feleakkora adagot tartalmaz.
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Hungarian: Szoptatás Szoptatás alatt az Activelle szedése nem javallt.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Czech: Není známo, zda lze tyto závěry aplikovat také na ženy, začínající léčbu dříve než ve věku 65 let a na ženy užívající jiné přípravky HST.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények a 65 évesnél fiatalabb korban hormonpótló kezelést kezdő nőkre vagy más hormonpótló készítményt szedő nőkre is vonatkoznak-e.
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a monoterápiában alkalmazott ösztrogének ép méhű nőknél végzett alkalmazásához a hiperpláziának a kezelés időtartamával fokozatosan növekvő előfordulása társul.
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
Hungarian: Mivel az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért szív- és vesediszfunkció esetén a beteget gondosan figyelni kell. Végstádiumban lévő vesebetegek fokozott megfigyelése szükséges, mert várható, hogy az Activelle keringő hatóanyagainak vérszintje megemelkedik.
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Hungarian: Nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálatból, a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálatból származó bizonyíték alapján, az aktuálisan hormonpótló készítményt szedő, vagy azt nemrég szedett nőknél az emlőrák teljes kockázata, a hormonpótló készítmény alkalmazásának növekvő időtartamával együtt növekszik.
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Czech: Bolest zad Bolest šíje Bolest v končetinách
Hungarian: Hátfájás Nyakfájás Végtagfájdalom
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak.
Czech: • Poruchy nervového systému: závratě
Hungarian: • Idegrendszeri betegségek és tünetek: Szédülés
Czech: Data o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú adat a noretiszteron magzatra gyakorolt káros hatására utal.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Hungarian: Norvégia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugália - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Románia - Noviana comprimate filmate
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
Czech: • prudká bolest na prsou
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: Milyen az Activelle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
Hungarian: Rendelkezésre áll néhány, klinikai vizsgálatból származó bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az 5 évnél hosszabb, csak ösztrogénnel történő kezelés azok között a nők között, akiknek a méhét kivették, megnöveli a petefészekrák kialakulásának kockázatát.
Czech: Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettátvegyen be.
Czech: Břišní distenze Dyspepsie
Hungarian: Haspuffadás Dyspepsia
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Hungarian: Az adatok dózis-válasz összefüggés meglétére utalnak a monoterápiában adott CEE és a hiperplázia kockázata között.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Hungarian: Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Czech: [doplní se národní údaje]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Czech: Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Hungarian: A kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően az endometriumrák jelentett kockázatnövekedése a csak ösztrogén kezelést alkalmazó nők esetén 2-12-szeres között változik a hormonpótló kezelést nem alkalmazókhoz viszonyítva.
Czech: O možné úloze výskytu křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
Hungarian: Nincs konszenzus a visszértágulat lehetséges szerepéről a vénás thromboembolia kialakulásában.
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
Hungarian: Más hormonpótló készítményekkel kapcsolatos, a cardiovascularis morbiditásra vagy mortalitásra gyakorolt hatásra vonatkozó, randomizált kontrollos vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Czech: U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
Hungarian: Állatkísérletek az ösztradiol vagy az ösztradiol-valerát embriolethalis hatásait mutatták ki, már viszonylag kis dózisok alkalmazása esetén is.
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: • Cévní poruchy: zhoršení hypertenze
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek: Magasvérnyomás súlyosbodása
Czech: • Svědění nebo kopřivka
Hungarian: • Viszketés vagy csalánkiütés
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Activelle szedését
Czech: • vysoký krevní tlak
Hungarian: • Magasvérnyomás
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
Hungarian: A WHI-vizsgálat 5,6 éven át történő ösztrogén-progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés után 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) placebóhoz viszonyított becsült kockázatról számolt be minden, fenti kezelésben részesült esetén.
Czech: • máte-li diabetes nebo žlučové kameny
Hungarian: • Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Hungarian: A monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatásának dózisfüggő jellegét a KLIM/PD/11/USA vizsgálat adatai az E2-re (0,5 mg és 1 mg), Pickar és munkatársai pedig a konjugált lóeredetű ösztrogénekre nézve (CEE, 0,3-0,625 mg) megerősítették.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül az alábbiakban láthatók azok a spontán jelentett mellékhatások, amelyeknél az adatok átfogó értékelése után lehetséges, hogy az Activelle 1 mg/0,5 mg kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
Czech: • Cholelitiáza
Hungarian: • Cholelithiasis.
Czech: Onemocnění koronárních artérií
Hungarian: Koszorúér-betegség
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Hungarian: • Endometrium hyperplasia a kórtörténetben (lásd alább)
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron-acetát.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
Czech: V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
Hungarian: Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI-vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA-val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
Czech: • Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
Hungarian: • Ha vérnyomása magassá válik mialatt Activelle tablettát szed.
Czech: Přidání progestagenu k terapii samotnými estrogeny podstatně redukuje toto riziko.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia kiegészítése egy progesztagénnel nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Czech: • Otoky paží nebo nohou (periferní edém)
Hungarian: • Kar- vagy lábduzzanat (perifériás ödéma)
Czech: • jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice), který není léčen
Hungarian: • Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
Czech: • jestliže trpíte porfyrií (enzymatická porucha jater).
Hungarian: • Ha porfíriája (egy májenzim betegsége) van
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
Hungarian: • Diabetes mellitus angiopathiával vagy anélkül.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Hungarian: A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
Czech: Počet výskytů níže uvedených možných nežádoucích účinků je definován jako: Velmi časté (projeví se u více než 1 ženy z 10) Časté (projeví se u 1 až 10 žen ze 100)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Czech: Kalendářové otočné balení s 28 tabletami se skládá ze 3 částí: - podklad vyrobený z barevného neprůhledného polypropylenu, - prstencové víčko z průhledného polystyrenu, - centrální číselník z barevného neprůhledného polystyrenu.
Hungarian: 1 x 28 db vagy 3 x 28 db filmtabletta naptáros adagoló tárcsá(k)ban és dobozban A 28 db filmtablettát tartalmazó naptáros adagolótárcsa a következő 3 részből áll: - Színes, átlátszatlan polipropilén alaplap.
Czech: Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
Hungarian: Az Activelle a hormonpótló kezelésre való gyógyszerek egy csoportjába, az úgynevezett folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek közé tartozik, melyeket megszakítás nélkül, mindennap szednek.
Czech: Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets" filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Izland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Czech: Přehled z databáze Cochrane (Lethaby a kol.
Hungarian: Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Hungarian: 1 x 28 filmtabletta
Czech: Někteří členové výboru CHMP byli nicméně toho názoru, že i když pozorovaný výskyt hyperplazie s novou dávkou E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by měl být nižší než výskyt pozorovaný u kombinace E2 1 mg/NETA 0,1 mg, není jednoznačně prokázáno, že jeho četnost se bude pohybovat v rozmezí přijatelném s ohledem na evropský pokyn.
Hungarian: NETA adag mellett alacsonyabb is lenne, mint az 1 mg E2/0,1 mg NETA kombináció esetében megfigyelt előfordulás, nem bizonyították kétséget kizáróan, hogy az európai iránymutatásnak megfelelő, elfogadható tartományban lesz.
Czech: Podle pokynu pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) musí být před schválením jasně prokázána jejich endometriální bezpečnost.
Hungarian: A már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó iránymutatás (EMEA/CHMP/021/97 Rev.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
Hungarian: • Az anamnézisből ismert thromboemboliás betegségek, vagy azok rizikófaktorainak megléte
Czech: Noviana filmtabletta Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg +
Hungarian: Noviana filmtabletta 0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) +
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Czech: Možné nežádoucí účinky
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Czech: Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění.
Hungarian: Fokozott a VTE kockázata azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében VTE vagy ismert thrombophylia szerepel.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků HST (nejméně po dobu 5 až 10 let) pouze na bázi estrogenu pacientkami po hysterektomii bylo podle některých epidemiologických studií spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítményekkel történő hosszú ideig (legalább 5-10 évig) tartó kezelés a hysterectomizált nőknél a petefészekrák fokozott kockázatával járt.
Czech: Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, 1 mg E2-t és 0,5 mg NETAt tartalmazó Activelle-nél alacsonyabb erősségű, kisebb ösztrogén/progesztogén arányú készítmény.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
Hungarian: Ha Önnél
Czech: • Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku)
Hungarian: • Haspuffadás vagy a hasban (gyomorban) jelentkező kellemetlen érzés
Czech: • Estrogenně podmíněné novotvary benigní a maligní: např. rakovina endometria
Hungarian: • Ösztrogénfüggő jó- és rosszindulatú daganatok, pl. endometriumrák.