FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van een verminderd lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Hungarian: A testsúlycsökkenés a különböző korcsoportokban egységes (lásd 4.8 pont), ugyanakkor a gyermekeknél kialakuló testsúlycsökkenés potenciális súlyosságára tekintettel ebben a populációban ellenőrizni kell a testsúlyt.
Dutch: Aandoeningen of therapieën die predisponeren voor acidose (zoals nierziekte, ernstige respiratoire aandoeningen, status epilepticus, diarree, chirurgische ingreep, ketogeen dieet of geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van zonisamide.
Hungarian: Acidózisra hajlamosító állapotok vagy kezelések (például vesebetegség, súlyos légzőszervi betegségek, status epilepticus, hasmenés, sebészeti beavatkozás, ketogén diéta vagy gyógyszerek) hatása hozzáadódhat a zoniszamid bikarbonátszintet csökkentő hatásához.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.
Dutch: ITT-populatie
Hungarian: ITT-csoport
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene toestand en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testsúlycsökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Wanneer uw arts u adviseert om met de inname van Zonegran te stoppen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te verkleinen.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Zonegran szedését, az adagot fokozatosan fogják csökkenteni, hogy ezáltal csökkenjen a rohamok gyakoribbá válásának kockázata.
Dutch: Amnesie
Hungarian: Amnézia
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen; of bij een nier- of leverfunctiestoornis
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májkárosodás esetén
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Zonegran zijn mild van aard.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai enyhék.
Dutch: Zonisamide heeft ook een modulerend effect op GABA-gemedieerde neuronale remming.
Hungarian: A zoniszamid a GABA-közvetítette neuronális gátlást is szabályozza.
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok a 2. táblázatban szerepelnek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/03/2005 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.03.10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.21.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor een duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Hungarian: A karbamazepinre és zoniszamidra randomizált betegek a válaszreakciótól függően 24 hónapon át kapták a kezelést.
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen schijnbaar effect op de farmacokinetiek van zonisamide.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára.
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, vooral bij zeer warm weer.
Hungarian: A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed, en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont).
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok az 1. táblázatban szerepelnek.
Dutch: Verlaagd bicarbonaat
Hungarian: Csökkent bikarbonátszint
Dutch: De anticonvulsieve werking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide lijkt in deze modellen te werken als een breedspectrum anti-epilepticum.
Hungarian: A zoniszamid antikonvulzív hatását több különböző modellben értékelték, több állatfajban, indukált vagy spontán roham esetén, és ezekben a modellekben a zoniszamid széles spektrumú antiepileptikumként viselkedik.
Dutch: De bovengenoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op adolescenten en pediatrische patiënten.
Hungarian: A fentiekben említett figyelmeztetések és óvintézkedések serdülőkre és gyermekekre is vonatkoznak.
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Hungarian: < 4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban > 4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat met zonisamide werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten en adolescenten, was het aantal patiënten met aangetaste cognitie numeriek hoger in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
Hungarian: Egy gyermekek és serdülők bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek aránya számszerűen nagyobb volt a zoniszamid-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sulfonamiden.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Hungarian: A Zonegran hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 56 en 84 harde capsules.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 56 és 84 kemény kapszulát tartalmazó csomagokban.
Dutch: Dosisescalatie en onderhoud
Hungarian: Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
Hungarian: Egyesek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak.
Dutch: • u te weinig weegt of veel bent afgevallen, aangezien Zonegran ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Hungarian: ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonegran további súlyvesztést okozhat.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules
Hungarian: 14 kemény kapszula 28 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en die de klinische verschijnselen en symptomen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Hungarian: Azoknál a Zonegran-t szedő betegeknél, akiknél pancreatitis klinikai jelei és tünetei alakulnak ki, a pancreas eredetű lipáz- és amilázszint monitorozása javasolt.
Dutch: Hyperchloremische, non-anion gap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met Zonegran.
Hungarian: Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonátszint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a Zonegran-kezelés során.
Dutch: Hypokaliëmie Metabole acidose Renale tubulaire acidose
Hungarian: Hypokalaemia Metabolikus acidózis Renális tubuláris acidózis
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zonisamide een zwakke remmer is van P-gp (MDR1) met een IC50 van 267 µmol/l en de theoretische mogelijkheid bestaat dat zonisamide de farmacokinetiek van middelen die P-gp-substraten zijn, beïnvloedt.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 µmol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját.
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Hungarian: A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Dutch: • Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, neem dan de helft van de dagelijkse dosis
Hungarian: Ha a Zonegran-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.
Dutch: • alvleesklierontsteking (ernstige pijn in buik of rug)
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalmak gyomor- vagy háttájékon).
Dutch: Het werkingsmechanisme van zonisamide is niet helemaal opgehelderd, maar het lijkt te werken op spanningsgevoelige natrium- en calciumkanalen, waarbij de gesynchroniseerde neuronale afvuring wordt verstoord, zodat de spreiding van aanvalontladingen wordt verminderd en de daarop volgende epileptische activiteit wordt verstoord.
Hungarian: A zoniszamid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de úgy tűnik, hogy a feszültségérzékeny nátrium- és kalciumcsatornákra hat, ezáltal megszakítva a neuronok szinkronizált tüzelését, csökkentve a rohammal kapcsolatos kisülések terjedését és megszakítva az azt követő epileptikus aktivitást.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Hungarian: Kiegészítő kezelés - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Hungarian: 28 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 196 kemény kapszula
Dutch: De meeste bijwerkingen die bij de jonge ratten werden waargenomen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering met zonisamide bij volwassen ratten werden waargenomen, maar hyaline druppeltjes in de niertubuli en voorbijgaande hyperplasie werden alleen waargenomen in het onderzoek met jonge ratten.
Hungarian: A fiatal patkányoknál megfigyelt legtöbb mellékhatás hasonló volt a zoniszamiddal felnőtt patkányoknál, ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során észleltekhez, de renalis tubularis hyalincseppeket és átmeneti hyperplasiát csak a fiatal patkányokkal végzett vizsgálat során figyeltek meg.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau lijken proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect lijkt relatief bescheiden te zijn.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össz-testtömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Dutch: Passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels dienen te worden uitgevoerd bij patiënten die zonisamide gebruiken en die onderliggende aandoeningen hebben die het risico van acidose zouden kunnen vergroten, bij patiënten die groter risico lopen op nadelige gevolgen van metabole acidose en bij patiënten met symptomen die mogelijk wijzen op metabole acidose.
Hungarian: A szérum bikarbonát szintjének megfelelő értékelése és ellenőrzése szükséges azoknál a zoniszamidot szedő betegeknél, akiknél acidózisra hajlamosító tényezők állnak fenn, akiknél a metabolikus acidózis káros következményeinek fokozott kockázata áll fenn, illetve akiknél a tünetek metabolikus acidózisra utalnak.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd, moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Dutch: Het dosisregime is 6 - 8 mg/kg/dag tot een maximale dosis van 500 mg/dag.
Hungarian: Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg napi 500 mg-os maximális adag eléréséig.
Dutch: Het uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Hungarian: Az anyavegyület és a SMAP ezenkívül glükuronidálódhat.
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Hungarian: Szokásos fenntartó adag
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l tijdens de behandeling.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során Zonisamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a „Figyelmeztetés a betegek számára" cím alatt (a betegtájékoztatóban) a hőguta megelőzéséről olvasható keretes figyelmeztetésre (lásd 4.4 pont: Gyermekek).
Dutch: Koolzuuranhydraseremmers
Hungarian: Szénsavanhidráz-gátlók
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde rash met eosinofilie en systemische symptomen
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Zonegran egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 rendszeren keresztül befolyásolná, amint ez a karbamazepin, a fenitoin, az etinil-ösztradiol és a dezipramin esetében in vivo bizonyított.
Dutch: Dit syndroom kan geassocieerd zijn met supraciliaire effusie, wat leidt tot anterieure verschuiving van de lens en iris, met secundair geslotenkamerhoekglaucoom.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes supraciliaris bevérzéssel járhat együtt, ami a lencse és az iris előre történő elmozdulását okozhatja, másodlagos zárt zugú glaucomával.
Dutch: • u een oudere persoon bent, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast en de kans groter is dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het innemen van Zonegran (zie rubriek 4.
Hungarian: ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonegran adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonegran szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens afkomstig van 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere meldingsfrequentie van pneumonie, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en bovenste luchtweginfectie, hoesten, epistaxis en rhinitis, abdominale pijn, braken, rash en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen jonger dan 12 jaar) en een lage incidentie van amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Dutch: Woede
Hungarian: Düh
Dutch: Er treedt een iets grotere accumulatie op dan verwacht vergeleken met de toediening van een enkele dosis.
Hungarian: Az egy adagban történő alkalmazás esetén a várthoz képest valamivel nagyobb akkumuláció történik.
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Hungarian: • A Zonegran hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer.
Dutch: Steady-state-dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van zonisamide bij een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Dutch: Zonegran kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Zonegran étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij patiënten die een anderszins onverklaarbare huiduitslag ontwikkelen, dient men te overwegen te stoppen met Zonegran.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél mással meg nem magyarázható kiütés jelentkezik, mérlegelni kell a Zonegran-kezelés megszakítását.
Dutch: • Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Hungarian: • A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
Dutch: • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Hungarian: A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos megítélése alapján a zoniszamid lehető leggyorsabb leállításából és a szem belnyomásának csökkentésére irányuló megfelelő intézkedésekből áll.
Dutch: In andere gevallen werd de overdosering gevolgd door symptomen zoals slaperigheid, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardie, verminderde nierfunctie, hypotensie en respiratoire depressie.
Hungarian: Más esetekben a túl nagy dózis bevételét tünetek követték, például aluszékonyság, émelygés, gastritis, nystagmus, myoclonus, kóma, bradycardia, vesefunkció csökkenés, hypotonia és légzésdepresszió.
Dutch: Wanneer uw kind Zonegran inneemt:
Hungarian: Ha gyermeke Zonegran-t szed:
Dutch: Zonisamide wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door N-acetylering.
Hungarian: A zoniszamid metabolizációja elsősorban az anyavegyület benzizoxazol-gyűrűjének reduktív hasítása útján történik, amelyet a CYP3A4 idéz elő 2-szulfamoil-acetil-fenol (SMAP) képződése közben, valamint N-acetiláció útján.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
Hungarian: Egyes esetekben a túladagolás tünetmentes volt, különösen akkor, ha azonnali hánytatás vagy gyomormosás történt.
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met de groeitabellen dient een voedingssupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient met Zonegran te worden gestopt.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlygyarapodása a növekedési diagramok alapján nem megfelelő, fontolóra kell venni étrendkiegészítő alkalmazását, illetve a táplálékbevitel fokozását, egyéb esetben a Zonegran alkalmazását abba kell hagyni.
Dutch: Kinderen en adolescenten (5 - 18 jaar): Beperkte gegevens geven aan dat de farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten die tot steady-state gedoseerd waren met 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomt met de farmacokinetiek bij volwassenen, na aanpassing voor lichaamsgewicht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (5-18 évesek): A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal dinamikus egyensúlyi állapotú gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testsúlyra történő korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase omvatten eerdere steenvorming, een familiegeschiedenis van nefrolithiase en hypercalciurie.
Hungarian: A nephrolithiasis kockázati tényezői közé tartozik a korábbi kőképződés, a nephrolithiasis családi előfordulása és a hypercalciuria.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Hungarian: Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Dutch: Deze effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan het lagere lichaamsgewicht en de overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximaal getolereerde dosis.
Hungarian: Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömeg-csökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Dutch: • De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő, 25 mg-os adagban bevéve.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 28, 56, 84, 98 en 196 harde capsules.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás 28, 56, 84, 98 és 196 kemény kapszulát tartalmazó csomagokban.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van deze patiënten) dienen de raad te krijgen om medisch advies te vragen indien er tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag optreden.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben a beteget a jelek szerint öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, vagy öngyilkos magatartást tanúsít.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van zonisamide bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar in placebogecontroleerde klinische onderzoeken kwam overeen met dat van volwassenen.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a zoniszamid 6-17 éves gyermekekre vonatkozó mellékhatásprofilja megegyezett a felnőttekével.
Dutch: • Het kind dient koel te blijven, met name bij zeer warm weer
Hungarian: • A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben;
Dutch: Titaandioxide (E171) Schellak
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sellak
Dutch: Wanneer een van deze punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Zonegran inneemt.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonegran szedésének megkezdése előtt.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg.
Hungarian: Ha nagyobb adag szükséges: kéthetes időközönként 100 mg-mal emelve maximum 500 mg-ig.