FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese sollte Informationen berücksichtigen, die sich aus der in 4.5 beschriebenen prospektiven Kohortenstudie ergeben.
Romanian: Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Effekte können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Romanian: Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.
German: Injektion 3
Romanian: Injecţia 3
German: - wenn Sie sich fiebrig fühlen, - wenn Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben, - wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, aufgrund derer Sie anfälliger für Infektionen sind (Immunschwächeerkrankung).
Romanian: - dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
German: Injektion 2
Romanian: Injecţia 2
German: Die Daten hinsichtlich einer dritten Dosis (Auffrischungsimpfung), die 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Romanian: Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
German: °° geometrische Mittelwerte des HAH *** In V87P1: Baseline nicht bestimmt
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
German: Foclivia darf nicht angewendet werden,
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat dacă:
German: Es ist erhältlich als gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion in einem Umkarton mit 1 oder 10 Stück, mit oder ohne Nadel.
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
German: Auffrischungsdosis
Romanian: Doza de rapel
German: Wie alle Arzneimittel kann Foclivia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
German: - Der Prüfbericht des Berichterstatters wird am 50.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului se distribuie membrilor CHMP în ziua 50.
German: 0,04 Milligramm
Romanian: 0,04 miligrame
German: Notieren Sie Datum und Uhrzeit der Erstentnahme einer Dosis auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Romanian: A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort ausgelöst (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (>1/100, <1/10): Rötungen, Schwellungen, Verhärtungen, Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Frösteln
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
German: Focetria (H1N1v)
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
German: Anwendung von FOCLIVIA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Foclivia împreună cu alte medicamente
German: Anwendung von Foclivia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: FOCLIVIA împreună cu alte medicamente
German: aufgeführten Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeug oder Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Sorbitantrioleat
Romanian: Sorbitan trioleat
German: Bei Kleinkindern gehörten Erythem und Druckempfindlichkeit zu den in systematischen Datenerhebungen am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen; Reizbarkeit und unübliches Weinen waren die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
German: Allergische Reaktionen, Anaphylaxie einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Kehlkopfödem, welche in seltenen Fällen zu Schock führten.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
German: Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Nadel an der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet.
Romanian: După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels Hämagglutinationshemmung (HAH), SRH und MN-Test bestimmt.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren in systematischen Datenerhebungen Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und Ermüdung und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea, iar reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
German: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle.
Romanian: Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
German: Daher muss der Arzt/das medizinische Fachpersonal bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglicher Blutgerinnungsstörung, die eine Gegenanzeige für die intramuskuläre Injektion wären, Nutzen und potenzielle Risiken einer Verabreichung des Impfstoffes beurteilen.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare pentru care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hemoragie.
German: Schütteln Sie die Mehrfachdosen-Durchstechflasche jedes Mal vorsichtig, bevor Sie eine Dosis (0,5 ml) in eine Spritze aufziehen.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
German: In klinischen Studien mit dem H5N1-Impfstoff mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Erwachsenen und älteren Personen (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen) waren die meisten Reaktionen leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenza-Impfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
German: Nach der zweiten Dosis traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu prima.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
German: Zur Überprüfung auf Immunogenität gegen das ursprüngliche H5N3 und eine Reihe von H5N1-Isolaten wurden Serumproben untersucht.
Romanian: Probele serice au fost testate faţă de tulpina H5N3 originală şi, de asemenea, faţă de un număr de culturi H5N1.
German: Stillzeit Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: Alăptarea Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
German: Die im SRH-Test gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 100 % der Probanden eine Seroprotektion und 100 % eine Serokonversion erreichten.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
German: Im Folgenden wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung aufgelistet.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă este raportată mai jos.
German: Neurologische Störungen wie z. B. Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
German: Bevorzugte Bezeichnung „Versagen der Impfung"
Romanian: TP "Vaccinare nereuşită".
German: Schwangerschaft Foclivia wurde nicht bei schwangeren Frauen geprüft.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Foclivia la femeile gravide.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree.
German: ° gemessen mit dem HAH ≥ 40
Romanian: ° măsurate prin testul IH ≥ 40
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 73 Säuglingen im Alter von 6-11 Monaten und 73 Kleinkindern im Alter von 12-35 Monaten wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 77 Kindern im Alter von 3-8 Jahren und 80 Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
German: Studie V87P1 Ältere Personen Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse grave (EAG).
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerz in den Extremitäten
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Romanian: Clorură de potasiu,
German: Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion können ein juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schwellung des Gesichts oder der Zunge gehören.
Romanian: semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung in dieser Population, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, war am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas, wie mit dem HAH, SRH und MN-Test ermittelt, um die Hälfte bis ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu,
German: Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen müssen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal beurteilt werden.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului Foclivia la gravide, ţinând cont de recomandările oficiale.
German: EU/1/09/577/001 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/09/577/002 10 Fertigspritzen mit Nadel EU/1/09/577/005 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/09/577/006 10 Fertigspritzen ohne Nadel
Romanian: EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
German: Es liegen Daten zur Sicherheit vor, allerdings für Frauen, die gegenüber Focetria (ein H1N1Pandemie-Impfstoff, der Foclivia ähnlich ist) exponiert waren, welches dieselbe Menge MF59C.1 enthält wie Foclivia.
Romanian: Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
German: Die mittels HAH gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 92 % der Probanden eine Seroprotektion und 75 % eine Serokonversion erreichten.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
German: Foclivia wurde nach erfolgter Grundimmunisierung am Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) sowie bei älteren Personen (über 60 Jahre) geprüft.
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
German: Adjuvantierter H5N1-Impfstoff
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate (bestimmt mittels HAH) und der Serokonversionsfaktor (bestimmt als geometrischer Mittelwert von HAH) in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1 wurden nach Verabreichung von einer und zwei 7.5-µg-Dosen Focetria bei 70 Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre), 60 Kindern (3-8 Jahre), 58 Kindern (12-35 Monate) und 49 Säuglingen (6-11 Monate) bestimmt.
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a doua doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert.
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
German: Abgabebericht für den Impfstoff
Romanian: Raportul de distribuire a vaccinului
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in vier klinischen Studien mit verschiedenen Influenzastämmen und Formulierungen (H5N3, H9N2 und H5N1) evaluiert; 3696 Erwachsene und ältere Personen wurden geimpft.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Fälle nach Ländern aufgeführt, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und der Schwere der Fälle, für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Romanian: O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
German: Säuglinge (im Alter von 6 bis 11 Monaten)
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
German: Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen
Romanian: - aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia, - sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale Foclivia,
German: Jugendliche (im Alter von 9 bis17 Jahren)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 la un eşantion de 471 copii, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
German: - Der CHMP-Bericht wird am 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
German: Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
German: Bestandteile von Foclivia sind, - wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren,
Romanian: - sunteţi alergic la ouă, proteine de pui,
German: Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μg HA/Dosis) verabreicht.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
German: Kleinkinder (6-< 36 Monate)
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
German: In einer anderen klinischen Prüfung (Phase III) (Studie V87P13) wurden 2693 gesunde Erwachsene aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
German: Daher werden sechsmonatige oder jährliche aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs), die in den Zeitraum der Pandemie fallen, durch monatliche „vereinfachte PSURS" (S-PSUR) in Verbindung mit einer Zusammenfassung der Abgabe des Impfstoffes ersetzt.
Romanian: Prin urmare, RPAS-urile la 6 luni sau anuale care au termene în perioada de pandemie vor fi înlocuite cu
German: - Ein Auflistung der Todesfälle wird in einem Anhang zur Verfügung gestellt.
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
German: Eine klinische Studie (Studie V87P6) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff (n=334) im Vergleich zu saisonalem Influenzaimpfstoff (n=137) durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
German: Nebenwirkung(en) aus Anwendungsbeobachtungen mit dem pandemischen Impfstoff: nicht zutreffend.
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
German: Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
German: Thrombozytopenie (einige sehr seltene Fälle waren schwerwiegend mit Thrombozytenzahl kleiner als 5 000 pro mm3).
Romanian: Trombocitopenie (câteva cazuri foarte rare au fost severe, cu scăderi ale numărului de trombocite sub