FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5-AG теста.
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
Czech: ● jodové kontrastní látky (léčiva používaná při rentgenových vyšetřeních).
Bulgarian: йодни контрастни вещества (лекарства, използвани по време на рентгенова снимка).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Další zvláštní skupiny populace Farmakogenetika
Bulgarian: Други специални популации Фармакогенетика
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: По-възрастни ациенти
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Bulgarian: Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 4% чернокожи и 8% други групи.
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва става поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Czech: Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko a příznaky laktátové acidózy.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Bulgarian: ако имате или наскоро сте имали сърдечна недостатъчност.
Czech: Viz bod „Sledujte případné nežádoucí účinky" a bod 4.
Bulgarian: Вижте раздел „Внимавайте за нежелани реакции" и точка 4.
Czech: Vokanamet a alkohol
Bulgarian: Vokanamet с алкохол
Czech: Častěji k ní dochází u osob, které mají problémy s ledvinami.
Bulgarian: Това се случва по-често при хора с бъбречни проблеми.
Czech: Laktátová acidóza může být způsobena zvýšeným příjmem alkoholu nebo dlouhotrvajícím hladověním.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да бъде причинена от прекомерен прием на алкохол или продължително гладуване.
Czech: CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
Bulgarian: Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet ● Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в случаи, при които бъбречната функция може да се увреди, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и когато се започва лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: ● dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Bulgarian: дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци).
Czech: Proto by test 1,5AG němel být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
Bulgarian: Ето защо, 1,5-AG тестове не трябва да се използват за оценка на гликемичния контрол при пациенти на Vokanamet.
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) или увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
Czech: Diagnostickými laboratorními ukazateli jsou snížené hladiny pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l a zvýšený poměr aniontů a poměr laktát/pyruvát.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено рН на кръвта, плазмени нива на лактата над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Czech: ● nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
Bulgarian: твърде много млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза).
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem Vokanamet přerušena.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови.
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Bulgarian: Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня.
Czech: ● beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.
Czech: Vulvovaginální kandidóza**
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза**
Czech: b p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Bulgarian: p<0,001 в сравнение с плацебо.
Czech: Vokanamet obsahuje metformin, proto je třeba léčbu 48 hodin před elektivní operací s celkovou, spinální nebo peridurální anestezií přerušit.
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Czech: ● ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Bulgarian: • в мускулите, чрез повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата
Czech: ● Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
Bulgarian: Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като сърдечна или дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок;
Czech: Následovat může acidotická dyspnoe, bolest břicha, hypotermie a koma.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от ацидозна диспнея, коремна болка, хипотермия и кома.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 119 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
Czech: ● vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)
Czech: Ve sloučené analýze osmi placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Czech: ● kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.
Bulgarian: кортикостероиди (използвани за лечение на различни заболявания, като тежко възпаление на кожата или за лечение на астма), които се приемат през устата, под формата на инжекция, или инхалация
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Dosud známé případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se týkaly v prvé řadě diabetiků se závažným selháním ledvin.
Bulgarian: Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са настъпили основно при диабетици със значима бъбречна недостатъчност.
Czech: ● Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
Bulgarian: • чести: метален вкус (нарушение на вкуса)
Czech: ● Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.
Czech: ● léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол.
Czech: To může vyvolat kumulaci metforminu, která může zvýšit riziko laktátové acidózy.
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
Czech: ● cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Bulgarian: холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin vylučuje ledvinami, a kumulace metforminu může vyvolat laktátovou acidózu, je třeba před zahájením léčby stanovit hodnotu eGFR ledvin a clearance kreatininu a tyto hodnoty pak pravidelně monitorovat:
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците и натрупването на метформин може да ускори лактатната ацидоза, eGFR или креатининовия клирънс трябва да се изследват преди започване на лечението и редовно след това:
Czech: ● změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
Bulgarian: промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Bulgarian: Повишенията в уринната екскреция на глюкоза с канглифозин могат да дадат фалшиви ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (l,5-AG) и да направят измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Czech: Byla provedena prospektivní předem specifikovaná metaanalýza nezávisle hodnotící závažné kardiovaskulární příhody z klinických studií fází 2 a 3 u 9 632 pacientů s diabetem typu 2, včetně 4 327 pacientů (44,9 %) s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, kteří se účastní probíhající kardiovaskulární studie.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран междинен мета-анализ на установените големи сърдечно-съдови събития в клинични проучвания фаза 2 и 3 при 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Czech: Současné podávání kanagliflozinu (300 mg jednou denně) a metforminu (2000 mg jednou denně) nemělo na farmakokinetiku kanagliflozinu ani metforminu žádný klinicky významný vliv.
Bulgarian: Едновременното приложение на канаглифлозин (300 mg веднъж дневно) и метформин (2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
Czech: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2,
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по време на хранене.
Czech: ● cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).
Bulgarian: циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми)
Czech: Aplikace jodových kontrastních látek
Bulgarian: Приложение на йодни контрастни вещества
Czech: ● jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry,
Bulgarian: ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u ≥ 0,5 % ze všech pacientů léčených kanagliflozinem v těchto studiích byly vulvovaginální kandidóza (0,7 % pacientek) a balanitida nebo balanopostitida (0,5 % pacientů).
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Czech: ● Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Bulgarian: • много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения във чернодробните функционални показатели,
Czech: ● Diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma;
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома;
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани по системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Czech: ● prodlevou absorpce glukózy ve střevech.
Bulgarian: и забавяне на абсорбцията на глюкоза в червата.
Czech: ● Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli léčivým přípravkem ke snížení cholesterolu, jako je např. cholestyramin, měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny až 6 hodin po léku snižujícím hladinu cholesterolu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство заедно с някое лекарство за понижаване на холестерола като холестирамин, Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на лекарството, понижаващо холестерола.
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**j
Bulgarian: Дислипидемия и, повишен хематокрит**
Czech: 57,8 b
Bulgarian: 47,8г
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o 25 % a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě o 35 minut.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетка от 850 mg са наблюдавани 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35-минутно удължаване на времето за достигане на пикова плазмена концентрация.
Czech: ● léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства), включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство може също да понижи
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин в резултат на голяма операция или сериозно заболяване.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Bulgarian: Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Czech: ● rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
Bulgarian: рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Czech: ● vaginální kvasinková infekce.
Bulgarian: вагинална гъбична инфекция.
Czech: Při dodržování doporučených dávek metforminu a dávkovacího režimu se stálých koncentrací v plazmě, které jsou nižší než 1 μg/ml, dosahuje do 24-48 hodin.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно сътояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
Bulgarian: Като цяло, канаглифлозин дава клинично и статистически значими (p<0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително гликиран хемоглобин (HbA1c), процент на пациенти, при които се достига HbA1c < 7%, промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG).
Czech: ● efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
Bulgarian: ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции)
Czech: ● krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта
Czech: ● Středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo
Bulgarian: Умерено и тежко бъбречно увреждане (пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или
Czech: Ve studii embryonálního vývoje plodu u potkanů způsoboval samotný metformin (300 mg/kg/den) neúplnou až zcela chybějící osifikaci; naproti tomu samotný kanagliflozin (60 mg/kg/den) neměl žádný vliv.
Bulgarian: При проучване на ембриофеталното развитие при плъхове, самостоятелно приложенметформин (300 mg/kg/ден) предизвиква липса на/непълна осификация, докато самостоятелно приложен канаглифлозин (60 mg/kg/ден) няма ефекти.
Czech: ● karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Czech: Intravenózní aplikace jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vést k selhání ledvin.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодни контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Czech: ● u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията канаглифлозин и метформин под формата на отделни таблетки.
Czech: Léčbu je možné opět zahájit nejdříve 48 hodin po výkonu nebo po opětovném zahájení perorální výživy, a to pouze po ověření normální funkce ledvin.
Bulgarian: Лечението може да се започне отново не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяване на храненето през устата и само ако е установена нормална бъбречна функция.
Czech: ● Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точки 4.2 и
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен транспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са съобщени случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu Cmax digoxinu, pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза от 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (SOC).
Czech: Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučenné denní perorální dávky metforminu.
Bulgarian: Дозата на антихипергликемичната терапия с Vokanamet трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като се използва препоръчителната дневна доза от 100 mg или 300 mg канаглифлозин и без да се превишава максималната препоръчителна дневна доза метформин перорално.
Czech: Neužívejte Vokanamet ● jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby přípravkem Vokanamet doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на канаглифлозин (вж. точка 4.4).
Czech: ● Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване).
Czech: Kanagliflozin nezvyšoval výskyt tumorů u samců a samic myší ve 2leté studii s dávkami 10, 30 a 100 mg/kg.
Bulgarian: Канаглифлозин не увеличава честотата на тумори при мишки от двата пола в двугодишно проучване при дози от 10, 30 и 100 mg/kg.
Czech: U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací ( eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Bulgarian: При пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 до < 90 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) 60 ml/min до < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че DKA възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Czech: ● Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Bulgarian: • много чести: гадене, повръщане, диария, болки в стомаха и загуба на апетит