FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Meronem stosuje się w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, w tym zakażeń płuc, dróg moczowych (struktur, które przenoszą mocz), brzucha, skóry, układu rozrodczego kobiet i mózgu.
Latvian: Meronem lieto, lai ārstētu dažādas bakteriālas infekcijas, tai skaitā plaušu, urīnceļu (urīna izvadsistēmas orgānu), vēdera dobuma, ādas, sieviešu reproduktīvās sistēmas un smadzeņu infekcijas.
Polish: Komitet zharmonizował również sekcję ChPL dotyczącą interakcji z innymi lekami.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Preparat Meronem można również stosować u pacjentów z gorączką neutropeniczną (gorączka związana z niskim poziomem neutrofili - rodzaju białych krwinek), którą prawdopodobnie wywołuje zakażenie bakteryjne.
Latvian: Meronem drīkst lietot arī pacienti ar neitropēnijas drudzi (drudzi, kas saistīts ar zemu neitrofilu -balto asinsķermenīšu veida - līmeni), ja ir aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.
Polish: Na początku procedury arbitrażu niektóre państwa członkowskie nie zaliczały do przeciwwskazań (sytuacje, w których nie należy stosować leku) nadwrażliwości (uczulenia) na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, natomiast niektóre państwa członkowskie zaliczyły do nich nadwrażliwość na substancje pomocnicze (inne składniki leku).
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas dalībvalstis kontrindikācijās (gadījumi, kad šīs zāles nedrīkst lietot) neiekļāva paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta laktāmu antibiotikām un dažas dalībvalstis iekļāva paaugstinātu jutību pret palīgvielām (citām šo zāļu sastāvdaļām).
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy zharmonizować ChPL, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania preparatu Meronem u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek karbapenemowy lub u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny lek betalaktamowy, jak penicyliny lub cefalosporyny.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną meropenem.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu meropenēmu.
Polish: Doprowadziło to do rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem możliwości stosowania leku, co wynika z różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta w państwach, w których produkt jest sprzedawany.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Polish: W dniu 1 października Komisja Europejska przekazała do CHMP sprawę, w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami w UE.
Latvian: 2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Polish: Na początku procedury arbitrażu nie we wszystkich państwach członkowskich zatwierdzono niektóre wskazania np. zakażenia skóry i tkanek skóry, zakażenia dróg moczowych lub zakażenia układu rozrodczego kobiet.
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas indikācijas, piemēram, ādas un ādas audu infekcijas, kā arī urīnceļu infekcijas vai sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas neapstiprināja visās dalībvalstīs.
Polish: • zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po nim);
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc);
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Polish: Preparat Meronem pod różnymi nazwami jest dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur krajowych.
Latvian: Meronem un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Polish: Preparat Meronem ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Latvian: • akūts bakteriāls meningīts (galvas un muguras smadzenes ietverošo membrānu iekaisums).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła przegląd dotyczący preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje potrzeba harmonizacji w Unii Europejskiej (UE) informacji na temat przepisywania leku dotyczącej preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, co je zabija.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.
Polish: • skomplikowane zakażenia brzucha;
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
Polish: • skomplikowane zakażenia skóry i tkanki miękkiej;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Polish: • skomplikowane zakażenia dróg moczowych;
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 9 sierpnia 2010 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
Polish: Co to jest Myderison?
Latvian: Kas ir Myderison?
Polish: prof. János Borvendég (Węgry)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Polish: dr Ondřej Slanař (Czechy)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Polish: • nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności i bezpieczeństwa;
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
Polish: W tym przypadku zastrzeżenia były następujące:
Latvian: Šajā gadījumā bija šādas bažas:
Polish: Londyn, 9 sierpnia 2010 r. Nr dokumentu ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 popr.
Latvian: Londonā, 2010. gada 9. augustā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Myderison tabletki zawierające chlorowodorek tolperyzonu 50 i 150 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Są to kryteria, które firma może wykorzystać w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w państwach, w których dana substancja czynna jest stosowana od wielu lat i firma może oprzeć się na opublikowanym piśmiennictwie na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Šie ir kritēriji, ko uzņēmums var izmantot, lai iegūtu pieeju tirgum tām zālēm, kuru aktīvā viela ir lietota vairākus gadus, un uzņēmums reģistrācijas apliecības pieteikumu var balstīt uz literatūrā publicētiem datiem.
Polish: 4 maja 2009 r.
Latvian: 2009. gada 4. maijā
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech również powinno zostać unieważnione.
Latvian: Jāatsauc arī Ungārijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Myderison?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Myderison lietu?
Polish: Dokładny sposób działania tolperyzonu jest nieznany, ale uważa się, że substancja ta działa w mózgu i rdzeniu kręgowym, zmniejszając impulsy nerwowe, które doprowadzają do skurczu mięśni i ich sztywności.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas izraisa muskuļu saraušanos un stīvumu.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak spełnienia przez lek kryteriów „ugruntowanego zastosowania medycznego".
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija zāļu neatbilstība "plašas lietošanas" kritērijiem.
Polish: • firma nie przedstawiła wystarczających informacji dotyczących sposobu przetwarzania substancji w organizmie (właściwości farmakokinetyczne);
Latvian: • uzņēmums nav sniedzis pietiekamu informāciju par veidu, kā zāles mainās organismā
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 20 grudnia 2008 r. węgierski urząd rejestracji leków zgłosił zagadnienie do CHMP w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Ungārijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2008. gada 20. decembrī.
Polish: • nie oceniono w odpowiedni sposób w badaniach przedklinicznych i klinicznych interakcji z innymi lekami.
Latvian: • mijiedarbība ar citām zālēm nav atbilstoši novērtēta ne preklīniskos, ne klīniskos pētījumos.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu zgodnie z w art. 291.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Polish: 22 stycznia 2009 r.
Latvian: 2009. gada 22. janvāris
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Myderison do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Myderison reģistrāciju.
Polish: Preparat Myderison to lek stosowany w leczeniu stanów spastycznych mięśni szkieletowych (sztywność mięśni podległych woli).
Latvian: Myderison ir zāles, ko lieto skeleta muskuļu spasticitātes (gribai pakļauto muskuļu stīvuma) ārstēšanai.
Polish: Ponadto Komitet zalecił unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dla preparatu Myderison na Węgrzech.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka, a zatem nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Myderison, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Polish: • nie udokumentowano ani nie uzasadniono w odpowiedni sposób dawkowania zalecanego w informacji o produkcie;
Latvian: • zāļu aprakstā ieteiktā deva nav ne pietiekami dokumentēta, ne pamatota;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myderison sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Poprzez zmniejszanie tych impulsów tolperyzon ma zmniejszać skurcz mięśni, co łagodzi objawy sztywności.
Latvian: Paredzams, ka, mazinot šos impulsus, tolperizons mazinās muskuļu saraušanos, palīdzot mazināt stīvumu.
Polish: Substancja czynna preparatu Myderison, tolperyzon, to środek zwiotczający mięśnie o działaniu ośrodkowym.
Latvian: Myderison aktīvā viela tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Myderison na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Węgrzech w dniu 28 marca 2006 r. Firma chciała, aby pozwolenie uznano w Czechach, na Litwie, w Niemczech, w Polsce i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 lipca 2009 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Polish: Jest
Latvian: Dr.
Polish: 20 sierpnia 2009 r.
Latvian: 2009. gada 20. augusts
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Bluefish pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Polish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Latvian: EMEA/H/A-29/1216
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez holenderski, niemiecki, irlandzki i włoski urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Bluefish z lekiem Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Nīderlandes, Vācijas, Īrijas un Itālijas zāļu reglamentējošo aģentūru izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Bluefish un Pantecta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Bluefish przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Szwecj i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy oraz Norwegia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Bluefish, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Zviedrijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, kā arī Norvēģijā.
Polish: Co to jest Pantoprazole Bluefish?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Bluefish?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Bluefish i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Bluefish ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Zviedrijā un visās saistītajās dalībvalstīs.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei, kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Bluefish.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Bluefish reģistrāciju.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Bluefish?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Bluefish pārskatīšanu?
Polish: Firma Pharmaceuticals AB przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Bluefish do szwedzkiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB iesniedza Pantoprazole Bluefish pieteikumu Zviedrijas zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras veidā.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Polish: to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy).
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Ungārija un Vācija).
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Latvian: Pantoprazole Bluefish aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Latvian: Pantoprazole Bluefish ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Bluefish ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 21 września 2009 r., 26 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Latvian: 2009. gada 21. septembrī, 2009. gada 26. oktobrī
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. janvārī.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Priligy lietu?
Polish: Produkt Priligy jest lekiem stosowanym w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Latvian: Priligy ir zāles, kuras lieto priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai 18-64 gadus veciem vīriešiem.
Polish: CHMP uznał także, że udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania.
Latvian: CHMP arī secināja, ka ir pierādīts, ka iespējami palielināto sinkopes risku ir iespējams kontrolēt.
Polish: Firma Janssen-Cilag AB, która wprowadziła lek Priligy do obrotu w Szwecji, wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie produktu Priligy (tabletki 30 mg i 60 mg) do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 6 lutego 2009 r. Firma wystąpiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, we Francji, w Holandii, Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Īslandē, Lietuvā, Luksemburgā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Polish: Uważa się, że produkt Priligy wydłuża czas do ejakulacji poprzez zwiększanie ilości neuroprzekaźnika w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Latvian: Uzskata, ka Priligy palielina laiku, kāds nepieciešams ejakulācijai, palielinot neiromediatoru daudzumu starp nervu šūnām.
Polish: Co to jest lek Priligy?
Latvian: Kas ir Priligy?
Polish: Substancja czynna leku, dapoksetyna, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), którego działanie polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zwiększenia ilości serotoniny w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi.
Latvian: Aktīvā viela dapoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors (SSAI), un tas darbojas, novēršot neiromediatora 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās, tādējādi palielinot serotonīna daudzumu starp nervu šūnām.
Polish: EMA/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Latvian: EMEA/H/A-29/1294
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, toteż w dniu 24 lutego 2011 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o rozstrzygnięcie tej kwestii.
Latvian: Taču minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2011. gada 24. februārī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Polish: Komisja Europejska zakończyła procedurę arbitrażu przeprowadzoną w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Priligy, tabletki.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par Priligy tablešu reģistrāciju.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia od dawki 60 mg, a zmiany na dawkę 60 mg można dokonać jedynie w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na stosowanie dawki 30 mg i braku działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub objawów wskazujących na omdlenie.
Latvian: Pacienti nedrīkst sākt terapiju ar 60 mg tabletēm un uz 60 mg tablešu lietošanu drīkst pāriet tikai tad, ja viņiem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret 30 mg tabletēm un nav bijušas mērenas vai smagas blakusparādības vai simptomi, kas liecina par sinkopi.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Priligy 60 mg przewyższają ryzyko i zatem pozwolenie na dopuszczenie produktu Priligy (30 mg i 60 mg) do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvumi, lietojot Priligy 60 mg, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ Priligy (30 mg un 60 mg) reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.