FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 6: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT studien
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir+/-ritonavir
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Swedish: Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Swedish: • nafcillin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner)
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n =1494).
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96 týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studií fáze 3, (DRIVEFORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Swedish: Säkerhet och effekt för doravirin för patienter under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Swedish: Mindre vanliga klåda
Czech: Méně časté pruritus
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Czech: Zahrnuje subjekty, které vysadily hodnocené léčivo nebo ze studie vystoupily před 48. týdnem u ISG nebo před 24. týdnem u DSG kvůli nedostatečné nebo nepřítomné účinnosti a subjekty s HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml v okénku 48. týdne u ISG a v okénku 24. týdne u DSG.
Swedish: Vad Pifeltro är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá
Swedish: Djurstudier med doravirin visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie doravirinu na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Antibiotika nafcillin
Czech: Antibiotika nafcilin
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare
Czech: Použití s induktory CYP3A
Swedish: Långtidsstudier av oral karcinogenicitet av doravirin hos mus och råtta visade inte på någon karcinogen potential vid beräknade exponeringar upp till 6 gånger (mus) och 7 gånger (råtta) mänsklig exponering vid RHD.
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při odhadovaných expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister bosentan
Czech: Antagonisté endothelinového receptoru bosentan
Swedish: 3, irritabilitet, förvirringstillstånd, självmordstankar
Czech: 3, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen av doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Swedish: Efter vecka 24 gick alla deltagare som randomiserats till att få doravirin över till (eller stod kvar på) doravirin 100 mg.
Czech: Po 24. týdnu byly všechny subjekty randomizované do skupiny léčené doravirinem převedeny na doravirin 100 mg (nebo jím nadále léčeny).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av doravirin under graviditet.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje doravirin v těhotenství nepoužívat.
Swedish: Förväntat: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
Czech: Předpokládá se: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
Swedish: Laboratoriestammar av hiv-1 som har de vanliga NNRTI-associerade mutationerna K103N-, Y181Celler K103N/Y181C-substitutioner i RT uppvisar mindre än 3-faldig minskning av känsligheten för doravirin i jämförelse med vildtyp-virus, vid analys i närvaro av 100 % normalt humant serum.
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí v přítomnosti 100% normálního lidského séra.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Swedish: OBS: Både doravirin och efavirenz administrerades med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF).
Czech: Poznámka: doravirin a i efavirenz byli podávány s emtricitabin/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF).
Swedish: Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Swedish: • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.
Czech: • Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
Swedish: *NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan doravirin och andra läkemedel
Czech: Tabulka 1: Interakce doravirinu s jinými léčivými přípravky
Swedish: Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) valdes inte i in vitro-studien.
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Swedish: • telotristatetyl (läkemedel mot diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Swedish: I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Swedish: Det är okänt om exponeringen av doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Není známo, zda se expozice doravirinu u pacientů se těžkou poruchou funkce jater nezvýší.
Swedish: Doravirins effekter på andra läkemedel
Czech: Vliv doravirinu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Swedish: • sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Swedish: Samtidig förskrivning av doravirin och läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Swedish: Effekten av övergång från en baslinjeregim bestående av två nukleosid omvänt transkriptashämmare i kombination med en ritonavir- eller kobicistat-boostad PI, kobicistat-boostad elvitegravir eller en NNRTI till DOR/3TC/TDF utvärderades i en randomiserad, öppen studie (DRIVE-SHIFT) hos virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Swedish: Förväntat: ↔ lisinopril
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (< 40 kopior/ml, snapshot approach) i de pivotala studierna
Czech: Tabulka 4: účinnost odpovědi (<40 kopií/ml, dostupné snímkování) v pivotních studiích
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för doravirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Swedish: • takrolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Swedish: DRV + r + NRTI:er*
Czech: DRV + r + NRTIs*
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och läkemedel som hämmar CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Swedish: Imunnsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Czech: Imunosupresiva takrolimus sirolimus
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att doravirin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Swedish: Den renala utsöndringen av doravirin är obetydlig.
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Swedish: Andra fastställda NNRTIsubstitutioner ledde till en 5-till 10-faldig förändring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med 8 deltagare utan nedsatt leverfunktion.
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml och 12 % hade ett CD4
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Swedish: Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner är de som anges ovan (DRIVE FORWARD och DRIVE AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Swedish: Behandlingsresultat vecka 48 (< 40 kopior/ml) per baslinjefaktorer
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Swedish: Samtidig administrering av den måttliga CYP3A-induceraren rifabutin minskade doravirinkoncentrationerna (se tabell 1).
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Swedish: I båda delarna av prövningen gavs doravirin och EFV blindat medan FTC/TDF gavs öppet.
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Swedish: • andningssvårigheter, förstorade halsmandlar
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Swedish: Förväntat:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Czech: Předpokládá se:  doravirinu glekaprevir, pibrentasvir
Swedish: ↔ boostade proteashämmare kobicistat-boostade proteashämmare (darunavir, atazanavir)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem kobicistatem potencované inhibitory proteázy (darunavir, atazanavir)
Swedish: För att övervaka utfallet för mödrar och foster som exponeras för antiretrovirala läkemedel under graviditet har ett antiretroviralt graviditetsregister upprättats.
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Swedish: Tala med din läkare om vad du kan göra för att undvika att smitta andra.
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Antiviral aktivitet i kombination med andra antivirala hiv-läkemedel Den antivirala aktiviteten hos doravirin var inte antagonistisk vid kombination med NNRTI som delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; med NRTI som abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir disoproxileller zidovudin; med proteashämmarna darunavir eller indinavir; fusionshämmaren enfuvirtid; CCR5-receptorblockeraren maravirok; eller integrashämmaren raltegravir.
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Swedish: • Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Swedish: I DRIVE-AHEAD randomiserades 728 deltagare och fick minst en dos av antingen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gång dagligen.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Swedish: Baslinjeregim = ritonavir eller kobicistat-boostad PI (särskilt atazanavir, darunavir eller lopinavir), kobicistat-boostad elvitegravir eller NNRTI (särskilt efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), var och en administrerad med två NRTI.
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:
Swedish: Antimykobakteriella läkemedel
Czech: Antimykobakteriální látky
Swedish: hiv-1 RNA < 40 kopior/ml Behandlingsskillnader (95 % KI)
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Swedish: I del I randomiserades deltagarna till att få en av fyra doser doravirin eller EFV, var och en i kombination med FTC/TDF.
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av doravirin behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Swedish: I DRIVE-FORWARD randomiserades 766 deltagare och fick minst en dos av antingen doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800+100 mg en gång dagligen, båda i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC) enligt prövarens val.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo RNA HIV-1 více než 100 000 kopií na ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga CYP3A-inducerare har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Swedish: Filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 (3 burkar om 30) filmdragerade tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Swedish: 95 % KI:er beräknades med hjälp av Miettinen och Nurminens metod med vikt proportionell mot varje stratums storlek (screening av HBV-1 RNA > 100 000 kopior/ml eller ≤ 100 000 kopior/ml.
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Swedish: Fas-3 studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD, inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Swedish: • koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Swedish: **Patienter fick FTC/TDF ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Czech: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Swedish: I en poolad analys där data kombinerades från två behandlingsnaiva prövningar (P007 och DRIVE-AHEAD), var andelen deltagare som vecka 48 avbrutit behandlingen på grund av en biverkning lägre i gruppen som fick kombinationsbehandling med (100 mg) doravirin (2,8 %) jämfört med gruppen som fick kombinationsbehandling med EFV (6,1 %) (behandlingsskillnad -3,4 %, p-värde 0,012).
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och "700" på den ena sidan och slät på den andra.
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Swedish: Om patienten missar en dos Pifeltro och det har gått högst 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Swedish: • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar,
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost