FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di neonati e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, apra la capsula ruotandola delicatamente e aggiunga il contenuto ad alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta in un contenitore pulito adatto.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Italian: In donne trattate con acido colico sono state riferite gravidanze con esito normale.
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
Italian: L'acido colico coniugato viene secreto nella bile e passa nell'intestino tenue dove, in associazione con altri componenti della bile, esplica la sua funzione digestiva principale.
Swedish: Konjugerad cholsyra utsöndras därefter ut i gallan och passerar in i tunntarmen där den, förenad med andra gallkomponenter, utför sin huvudsakliga matsmältningsfunktion.
Italian: • medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
Swedish: • lipidsänkande läkemedel, t.ex. klofibrat
Italian: Vedere il paragrafo "Non prenda Kolbam".
Swedish: Se under "Ta inte Kolbam" här ovan.
Italian: Le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) trattati con acido colico sono in genere di lievemoderata gravità; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella di seguito.
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Italian: Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave, inclusi casi con esito fatale, associati all'uso dell'acido colico.
Swedish: Fall av svår hepatotoxicitet, inklusive dödliga fall, har rapporterats vid användning av cholsyra.
Italian: Nei lattanti in fase di crescita, il trattamento con acido colico favorisce il normale sviluppo del fegato e del sistema di circolazione della bile.
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non sono in grado di ingoiare le capsule, queste possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto ad alimenti per lattanti o succo.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido colico è l'inibizione retroattiva della sintesi dei prodotti biosintetici degli acidi biliari parziali tossici, derivanti dal blocco della normale via di sintesi degli acidi biliari.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av cholsyra är feedbackhämning av syntesen av toxiska partiella biosyntetiska gallsyreprodukter till följd av blockeringar i den normala syntetiska reaktionsvägen för gallsyra.
Italian: Aumento del peso del fegato e calcoli biliari sono stati segnalati negli studi con dosi ripetute nei quali l'acido colico era somministrato in associazione a colesterolo.
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Italian: L'acido colico può essere usato durante l'allattamento se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Italian: Le transaminasi sieriche erano inferiori all'ULN per 1 paziente ed elevate (≥2 volte l'ULN) per 2 pazienti al basale, erano elevate per 2 pazienti nella peggiore analisi post-trattamento ma erano inferiori all'ULN per tutti e 3 i pazienti nella migliore analisi post-trattamento.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Italian: Una volta assorbito, l'acido colico esogeno entra nel pool degli acidi biliari dell'organismo e subisce diversi cicli di circolo enteroepatico.
Swedish: Efter absorptionen kommer exogen cholsyra in i kroppens gallsyrepool och genomgår ett stort antal cykler av enterohepatisk cirkulation.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di ciclosporina, devono essere attentamente monitorati i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere aggiustata di conseguenza.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici per la paziente siano superiori al possibile rischio.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Italian: Nel caso in cui non possano essere somministrate capsule intere, è importante che il bambino assuma l'intero contenuto della capsula.
Swedish: Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 50 mg
Italian: Il trattamento con acido colico orale stimola il flusso e la secrezione biliari, inibisce la produzione e l'accumulo di precursori degli acidi biliari epatotossici e colestatici e facilita l'assorbimento dei grassi, senza effetti indesiderati tossici alle dosi terapeutiche.
Swedish: Behandling med cholsyra stimulerar flödet och utsöndringen av galla, hämmar produktionen och ackumuleringen av hepatotoxiska och kolestatiska gallsyreprekursorer och underlättar fettabsorptionen utan toxiska biverkningar vid terapeutiska doser.
Italian: È stato dimostrato che gli antiacidi a base di alluminio assorbono gli acidi biliari in vitro e possono presumibilmente ridurre i livelli di acido colico analogamente a quanto avviene con i sequestranti degli acidi biliari.
Swedish: Aluminiumbaserade syrabindande medel har visats adsorbera gallsyra in vitro och kan förväntas minska halterna av cholsyra på samma sätt som gallsyrabindande medel.
Italian: Termine preferito Frequenza
Swedish: Föredragen term Frekvens
Italian: L'acido colico coniugato viene assorbito nell'ileo tramite i trasportatori, nuovamente inviato al fegato ed entra in un altro ciclo enteroepatico.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=5)
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX; n=5)
Italian: • ingiallimento della pelle (ittero)
Swedish: • gulfärgning av huden (ikterus)
Italian: Aumento delle transaminasi sieriche Calcoli biliari
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser Gallstenar
Italian: Sono stati osservati anche aumenti statisticamente significativi nelle analisi delle transaminasi sieriche dal basale al migliore post-basale.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Italian: Il registro monitorerà i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei lattanti, bambini, adolescenti e adulti, causati da deficit di sterolo 27idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), 2- (o α-)
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, "cerebrotendinous xanthomatosis"]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
Italian: Il razionale per la terapia con acido colico è il miglioramento del flusso biliare e dell'assorbimento dei grassi e il ripristino di un'inibizione retroattiva fisiologica sulla sintesi degli acidi biliari, riducendo la produzione di precursori degli acidi biliari tossici.
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
Italian: Gli estrogeni, i contraccettivi orali e il clofibrato (e probabilmente altre sostanze ipolipemizzanti) aumentano la secrezione di colesterolo epatico e favoriscono la formazione di calcoli di colesterolo,
Swedish: Östrogen, orala antikonceptionsmedel och klofibrat (och eventuellt andra lipidsänkande substanser) ökar kolesterolutsöndringen från levern samt stimulerar bildandet av gallstenar av kolesterol, och kan därmed motverka effekten av cholsyra.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Italian: Le capsule da 50 mg sono di colore arancione (stampa nera "ASK001" e "50 mg").
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Italian: Se prende più Kolbam di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kolbam
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Italian: Le capsule da 250 mg sono di colore bianco (stampa nera "ASK002" e "250 mg").
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Italian: Il trattamento con acido colico esogeno è destinato a rimpiazzare gli acidi biliari fisiologici in caso di difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari.
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Italian: • estrogeni
Swedish: • Gallstenar
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
Swedish: Familjär hypertriglyceridemi
Italian: La dose di acido colico deve essere aggiustata individualmente.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
Italian: Pertanto, l'uso di fenobarbitale è controindicato nei pazienti trattati con acido colico (vedere paragrafo
Swedish: Användningen av fenobarbital hos patienter som behandlas med cholsyra är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: Dopo la somministrazione di acido colico, si verifica una sottoregolazione della sintesi degli acidi biliari e si ha una forte riduzione o la quasi completa scomparsa degli acidi biliari anormali.
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Italian: Le interazioni farmacologiche con l'acido colico si riferiscono principalmente a medicinali in grado di interrompere il circolo enteroepatico degli acidi biliari, quali ad es. gli agenti sequestranti colestiramina, colestipolo o colesevelam.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med cholsyra gäller främst läkemedel som kan störa den enterohepatiska cirkulationen av gallsyra, som de gallsyrabindande medlen kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Italian: Nello Studio CAC-002-001 per tutti i pazienti con difetti di enzimi singoli, gli acidi biliari urinari e le transaminasi sieriche non hanno presentato variazioni significative dal basale al peggiore valore postbasale.
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kolbam e contenuto della confezione Kolbam è fornito in capsule rigide.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kolbam tillhandahålls som kapslar, hårda.
Italian: Kolbam 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di acido colico.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico non sono state studiate nei neonati di età inferiore a un mese.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Italian: Kolbam 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di acido colico.
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Italian: L'uso di acido colico durante la gravidanza può essere considerato, se il medico ritiene che i benefici siano superiori al possibile rischio.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
Italian: L'acido colico somministrato per via orale viene assorbito per diffusione passiva, lungo tutto il tratto gastrointestinale.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido colico.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica trattati con acido colico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido colico.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Italian: Gli acidi biliari urinari erano normali per tutti i pazienti (100%) al basale e nelle peggiori valutazioni post-basale e per la maggior parte dei pazienti (88%) alla migliore valutazione post-basale; 1 paziente (12%) presentava un leggero aumento degli acidi biliari urinari alla migliore valutazione post-basale.
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Italian: Nei pazienti con ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi positiva per ipertrigliceridemia familiare può riscontrarsi uno scarso assorbimento di acido colico a livello intestinale.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione dei parametri di laboratorio anormali.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Italian: Involucro della capsula da 50 mg Gelatina
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Italian: Kolbam è indicato per il trattamento dei difetti congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti a deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), deficit di 2- (o α-) metilacil-CoA racemasi (AMACR) o deficit di colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1) in lattanti, bambini da un mese di età, adolescenti fino a 18 anni e adulti.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato immediatamente con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
Italian: • nausea lieve
Swedish: • lindrigt illamående
Italian: Per i lattanti il contenuto può essere miscelato con alimenti per lattanti, latte materno estratto o purea di frutta e, per i bambini di età inferiore a 6 anni, miscelato con alimenti morbidi, come puré di patate o purea di mele.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos.
Italian: Involucro della capsula da 250 mg Gelatina
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Italian: • leggero pizzicore (prurito)
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
Swedish: • Förhöjda leverenzym (serumtransaminaser)
Italian: Kolbam 50 mg capsule rigide Kolbam 250 mg capsule rigide Acido colico
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Italian: Neuropatia periferica lieve
Swedish: Lindrig perifer neuropati
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOLBAM Non prenda Kolbam - se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Swedish: Ta inte Kolbam - om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi).
Italian: Come conservare Kolbam
Swedish: HUR KOLBAM SKA FÖRVARAS
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Swedish: Du bör rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kolbam 50 mg capsule rigide.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido colico nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år) Säkerhet och effekt för cholsyra hos äldre patienter har inte fastställts.
Italian: Capsula da 250 mg: misura della capsula 2, con testa (stampa nera "ASK002") e corpo (stampa nera"250 mg") di colore bianco e. Le capsule contengono una polvere bianca.
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Italian: Come usare Kolbam
Swedish: HUR DU TAR KOLBAM
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Swedish: Mer information om Kolbam
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Italian: Come si usa Kolbam?
Swedish: Hur används Kolbam?
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.