FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toegenomen activiteit van plasmakallikreïne leidt tot angio-oedeemaanvallen bij patiënten met HAE door de proteolyse van kininogeen met een hoog moleculair gewicht (HMWK), waarbij afgesplitst HMWK (cHMWK) en bradykinine worden gevormd.
Maltese: Żieda fl-attività ta' kallikrein fil-plażma twassal għal attakki ta' anġjoedima f'pazjenti b'HAE permezz ta' proteolisi ta' kininogen ta' piż molekulari għoli (HMWK - high-molecular-weight-kininogen) biex tiġġenera
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Maltese: L-iżvilupp ta' ADA li jinkludi antikorpi newtralizzanti kontra TAKHZYRO ma deherx li jaffettwa b'mod negattiv il-profili farmakokinetiċi (PK - pharmacokinetic) u farmakodinamiċi (PDpharmacodynamic) jew ir-rispons kliniku.
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Maltese: jew II. L-individwi kienu randomised fi grupp wieħed minn 4 gruppi ta' trattament parallel, stratifikati skont ir-rata ta' attakk fil-linja bażi, fi proporzjon ta' 3:2:2:2 (plaċebo, lanadelumab 150 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], lanadelumab 300 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], jew lanadelumab 300 mg kull ġimagħtejn [q2wks] b'injezzjoni SC) għall-perjodu ta' trattament ta' 26 ġimgħa.
Dutch: Povidon (K-25)
Maltese: Povidone (K-25)
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Maltese: Komárom, 2900
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, Exfoliatieve dermatitis
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als anhydraat en 3,4 mg als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Dutch: Poloxameer 188
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Dutch: Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Dutch: Toevallen5, Voorbijgaande amnesie5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (tadalafil 11%, placebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Dutch: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Dutch: De film-coating bevat lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en triacetine.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een van de vijf behandelingsgroepen (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of placebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Dutch: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Dutch: Tadalafil is een krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym verantwoordelijk voor de afbraak van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern zijn: povidon, natriumlaurylsulfaat, poloxameer 188, watervrije lactose (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), microkristallijne cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Dutch: Endotheline-1-receptor-antagonisten (bijvoorbeeld bosentan) Bosentan (125 mg, tweemaal daags), een substraat van CYP2C9 en CYP3A4 en een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19, verminderde de systemische blootstelling van tadalafil (40 mg, eenmaal daags) met 42% en Cmax met 27% na gelijktijdige toediening van meervoudige doses.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Dutch: Orale contraceptiva
Maltese: Il-Pillola kontraċettiva orali
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) plotseling verlies van het zicht.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) etiologieën waren overheersend idiopathische PAH (61,0%) en gerelateerd aan collagene vaatziekte (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Dutch: Tadalafil 40 mg verhoogde het hartminuutvolume (0,6 l/min) en verminderde de pulmonale arteriële bloeddruk (-4,3 mm Hg) en pulmonale vasculaire resistentie (-209 dyn.s/cm5) vergeleken met de uitgangswaarde (p<0,05).
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was -51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Dutch: PVC/PE/PVDC-Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in een doos met 28 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: Watervrij lactose
Maltese: Lactose monohydrate
Dutch: Beroerte2 (waaronder bloedingen)
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Dutch: Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
Maltese: Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Dutch: In vergelijking met placebo werden verbeteringen waargenomen met tadalafil 40 mg in de VS en VK scores van EuroQol (EQ-5D), omvattende mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie componenten en in de visuele analoge schaal (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Dutch: Talmanco wordt geleverd als tablet van 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pillola ta' 20 mg.
Dutch: Tadalafil (20 mg) versterkte de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40% alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata millalkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoelighe idsreacties5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Dutch: Braken, Gastrooesofageale reflux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed titredda' mhux eskluż.
Dutch: Alleen tadalafil 40 mg bereikte het in het protocol gedefinieerde niveau van significantie met een voor placebo aangepaste mediane toename van 6MWD van 26 meter (p = 0,0004; 95% BI: 9,5, 44,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 33 meter, 95% BI: 15,2, 50,3).
Maltese: Tadalafil 40 mg biss laħaq il-livell ta' sinifikanza kif definit fil-protokoll b'żieda medjana fis-6MWD ta' 26 metru aġġustat għall-plaċebo (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). It-titjib fid-distanza ta' mixi deher wara 8 ġimgħat ta' kura.
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Maltese: Indeboliment epatiku
Dutch: In klinische studies heeft tadalafil laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Maltese: - Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Dutch: Talmanco is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Ritonavir (500 mg of 600 mg, tweemaal daags) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met 32% en verlaagde de Cmax met 30%.
Maltese: Ritonavir (500 mg jew 600 mg darbtejn kuljum) żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'32% u naqqas is-Cmax b'30%.
Dutch: V.J.
Maltese: U L-UŻU C.
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan Swarfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) ta' Swarfarin jew R-warfarin (sustrat ta' CYP2C9 ), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin talprotrombin kkawżat mill-warfarin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE08.
Maltese: Uroloġikali, mediċini użati għad-disfunzjoni erettili, Kodiċi ATC:
Dutch: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Dutch: Talmanco is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Talmanco is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Talmanco zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Talmanco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Dutch: Talmanco wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Talmanco, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 1 maart 2017 gewijzigd in Talmanco.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Dutch: Talmanco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Dutch: Waarom is Talmanco goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Dutch: Aangezien Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adcirca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Dutch: Inhooud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (eenmalige dosering)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Dutch: (minimaal)
Maltese: (minimu)
Dutch: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië.
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Dutch: Tinea infectie, herpes simplex (mucocutaan)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Dutch: Figure 2.
Maltese: Figura 2.
Dutch: 2 INJECTEREN 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Dutch: Patiënten (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Dutch: Influenzai, rhinitis, orale candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Dutch: Subcutaan gebruik.
Maltese: Użu subkutaneju.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Ixekizumab bindt niet aan liganden IL-17B, IL-17C, IL17D, IL-17E of IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Dutch: Ga er voorzichtig mee om.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Dutch: Er is beperkte informatie over personen ≥ 75 jaar.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Dutch: 159 (41,6)a sPGA van "0" (gaaf)
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Dutch: Verandering in aangepaste Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Dutch: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Dutch: sPGA of genitalia "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Dutch: Taltz mag niet gegeven worden aan patiënten met actieve tuberculose (TB).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Dutch: Behoud van respons in week 60
Maltese: Manteniment tar-rispons f'Ġimgħa 60
Dutch: Verschil met placebo (95% BI)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
Dutch: 354 (81,8)a sPGA van "0" (gaaf)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Dutch: In UNCOVER-3 waren 1.346 patiënten opgenomen.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Dutch: Cytochroom P450 substraten
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Polysorbaat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Dutch: Taltz werd in verband gebracht met een snel intredende werkzaamheid met > 50% reductie in gemiddelde PASI in week 2 (figuur 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Dutch: Actieve infecties van klinische betekenis (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ixekizumab is een IgG4 monoclonaal antilichaam dat met hoge affiniteit (< 3 pM) en specificiteit bindt aan interleukine 17A (zowel IL-17A als IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: LO4AC13.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Dutch: 292 (83,2 )a sPGA van "0" (gaaf)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Dutch: Resultaten werkzaamheid in SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 op week 24 SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Dutch: Lietuva Eli Lilly LietuvaTel.
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Dutch: N met baseline GPSS Itch NRS Score ≥ 3 N=62 N=60
Maltese: N b'punteġġ fil-GPSS Itch NRS ta' ≥3 fil-linja bażi
Dutch: De blootstelling (AUC) nam proportioneel toe over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg toegediend als een subcutane injectie.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Dutch: Het percentage ernstige infecties was 0,4% voor etanercept en 0,5% voor Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden ook geëvalueerd versus etanercept (UNCOVER-2 en UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Dutch: Aantal patiënten (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Dutch: 3% van de patiënten blootgesteld aan Taltz kreeg een verandering van een normale baseline trombocytenwaarde naar < 150.000 trombocyten/mm3 tot ≥ 75.000 trombocyten/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Soms
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Dutch: Ernstige infecties werden gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten behandeld met Taltz (1,5 per 100 patiëntjaren).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Dutch: In totaal werden 3.119 patiënten geëvalueerd (1.161 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 1.167 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 791 patiënten op placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W als Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking tot placebo.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Dutch: Behoud van respons en werkzaamheid in week 60 (studies UNCOVER-1 en UNCOVER-2)
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Dutch: Blokkeerring Symbolen voor vergrendeld/ontgrendeld
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; BI = betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; LSM = least squares mean; N = aantal patiënten in de analyse populatie; PBO = placebo; SF = standaard fout; SD = standaarddeviatie.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;