FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the difference between the point estimate and the upper limit of the 95% CI is smaller than 1, it can be concluded that this EU-Canada study on its own is sufficiently large with regard to requirements on precision of the point estimate as recommended in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), and therefore considered reliable.
German: Da die Differenz zwischen dem Schätzwert und dem oberen Grenzwert des 95 % KI kleiner als 1 ist, kann geschlossen werden, dass diese EUKanada-Studie für sich allein hinsichtlich der Anforderungen an die Genauigkeit des Schätzwertes ausreichend groß ist, wie in der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) empfohlen, und wird deswegen als zuverlässig betrachtet.
English: In summary, the data have demonstrated that compared to YAZ 24+4, the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten zeigten, dass im Vergleich zu YAZ 24+4 über einen Zeitraum von 1 Jahr sowohl die Anzahl der Abbruchepisoden abnimmt als auch die Gesamtzahl der Blutungstage, was das Ziel dieses Präparates ist.
English: Moreover, with considerably less 4-day tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, it is highly likely that the efficacy will be at least as good as established for YAZ 24+4.
German: Des Weiteren ist es bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen höchst wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wird wie bei YAZ 24+4 nachgewiesen.
English: • Any 4-day tablet free interval can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days i.e. after the completion of the mandatory phase.
German: • Ein 4-tägiges tablettenfreies Intervall kann immer nur dann eingeleitet werden, wenn die Tabletten vorher durchgehend über 24 Tage eingenommen wurden, d. h. nach Abschluss der obligatorischen Phase.
English: Evidence is primarily based on the adequate pearl indices obtained on EU/Canada study including an European population that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den adäquaten Pearl-Indizes, die in der EU/Kanada-Studie erzielt wurden und eine europäische Population einschließen, die eine 4-tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
English: It is concluded that contraceptive efficacy of Yvidually has been sufficiently demonstrated for the proposed dosing regimen of Yvidually that allows the woman to decide herself to take a 4-day tabletfree interval or not during the flexible phase.
German: Es wird geschlossen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually für das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually ausreichend nachgewiesen wurde, welches der Frau erlaubt, selber zu entscheiden, ob sie während der flexiblen Phase eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
English: If 3 consecutive days of bleeding and/or spotting occurred during a treatment cycle, a 4-day tablet-free period was advised (i.e. ‘managed bleeding' = MB).
German: Wenn während eines Behandlungszykl eine Blutung und/oder Schmierblutung über 3 aufeinanderfolgende Tage auftrat, wurde zu einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall geraten (d. h. eine „behandelte Blutung“ = MB).
English: However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop & Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
German: Allerdings wurde diskutiert und zur Kenntnis genommen, dass der hohe PI im Arm YAZ Stop & Go der US-Studie A48294 auf nur 170 Frauenjahren (FJ) basierte und zu einem breiten 95 % KI führte (3,52;
English: The contraceptive efficacy was demonstrated for the YAZ Flex MB regimen in the pivotal EU/Canada study A40196, by a PI of 0.63 with a corresponding upper limit of the 95% confidence interval of 1.24 in women between 18 and 35 years of age, and a PI for method failure (PIA adjusted) of 0.59 (upper limit 95% confidence interval 1.22).
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde für das Regime YAZ Flex MB in der zentralen EU/Kanada-Studie A40196 nachgewiesen, mit einem PI von 0,63 und einem entsprechenden oberen Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls (KI) von 1,24 bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren und einem PI für Methodenfehler (korrigierter PIA) von 0,59 (oberer Grenzwert 95% Konfidenzintervall 1,22), wie in der nachfolgenden Tabelle gezeigt.
English: The data have adequately demonstrated that compared to YAZ 24+4 (conventional regimen), the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
German: Die Daten zeigten adäquat, dass im Vergleich zu YAZ 24+4 (konventionelles Regime) über einen Zeitraum von 1 Jahr sowohl die Anzahl der Abbruchepisoden abnimmt als auch die Gesamtanzahl der Blutungstage, was das Ziel dieses Präparates ist.
English: Based on the above, it was concluded that contraceptive efficacy had been sufficiently demonstrated with the YAZ Flex MB variant of the regimen (Pearl Index of 0.63, upper limit of 95% CI 1.24), which is considered representative of the proposed dosing regimen of Yvidually with regard to contraceptive efficacy.
German: Aus diesen Gründen wurde geschlossen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit beim Regime YAZ Flex MB variant ausreichend nachgewiesen wurde (Pearl-Index von 0,63, oberer Grenzwert des 95 % KI 1,24), was als repräsentativ für das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually hinsichtlich der kontrazeptiven Wirksamkeit betrachtet wird.
English: YAZ Stop & Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
German: YAZ Stop & Go bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung) YAZ 24+4 bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
English: Evidence is primarily based on the pearl indices obtained in an EU/Canada study that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den Pearl-Indizes, die in einer EU/Kanada-Studie erzielt wurden, die eine 4tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
English: During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
German: Im Rahmen der Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP geleitet, da kein Übereinkommen erzielt werden konnte.
English: Higher PIs were obtained in the other pivotal study A48294 that was carried out in the US. Higher PIs have also been observed for other COCs in studies performed in the US, which is probably related to problems with compliance.
German: Höhere PI-Werte wurden auch für andere KOK in Studien beobachtet, die in den USA durchgeführt wurden, was wahrscheinlich in Zusammenhang mit Problemen bei der Compliance steht.
English: The exposure was limited to 357 women-years (wy), but the calculated PI was 0, with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0 fulfilling the requirements of precision of the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
German: Die Exposition war auf 357 Frauenjahre begrenzt, aber der errechnete PI betrug 0, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, und erfüllte so die Anforderungen an die Genauigkeit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
English: The extended dose regimen of Yvidually has been developed based on the marketed combined oral contraceptive Yaz 24+4 for women who want to postpone the withdrawal bleeding by extending the intake cycle up to 120 days.
German: Das verlängerte Dosisregime von Yvidually wurde auf der Grundlage des bereits in Verkehr gebrachten, kombinierten oralen Kontrazeptivums Yaz 24+4 für Frauen entwickelt, die die Abbruchblutung durch Verlängerung des Einnahmezyklus bis zu 120 Tage verschieben möchten.
English: This study A47505 was not assessed as in this study YAZ FlexMB was intended for the treatment of dysmenorrhoea instead of contraceptive efficacy) The following dose regimens were studied in the two pivotal 3-armed clinical Phase III studies: YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4-day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
German: Die folgenden Dosisregime wurden in zwei zentralen, 3-armigen, klinischen Phase-III-Studien untersucht (die Studie A47505 wurde nicht bewertet, da in dieser Studie YAZ FlexMB der Behandlung von Dysmenorrhö statt kontrazeptiver Wirksamkeit dienen sollte): Regime YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) [Regime YAZ Flex Behandelte Blutung]: Jeder Zyklus besteht aus 120 Tagen beabsichtigter Behandlung, gefolgt von einer tägigen Pillenpause zur Einleitung der Abbruchblutung.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/Kanada-Studie) und der Arm YAZ 24+4 (beide Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
English: In general, the reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
German: Im Allgemeinen wird der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
English: • The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
German: Studien nachgewiesen wurde, insbesondere durch die EU/Kanada-Studie.
English: The reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
German: Der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) wird die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was recommended irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung empfohlen wurde (Regime Stop & Go).
English: Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
German: Weiterhin sank die Gesamtzahl der Blutungstage pro Jahr von 66 (YAZ 24+4) auf 41-47 Tage (YAZ Stop & Go und YAZ Flex MB).
English: Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop & Go (14.8 days/year).
German: Verglichen mit dem konventionellen YAZ 24+4 Dosierungsschema (6 Tage/Jahr) war die Anzahl der Tage einer Zwischenblutung vergleichbar beim Regime YAZ Flex MB (5 Tage/Jahr), sie lag aber bei YAZ Stop & Go höher (14,8 Tage/Jahr).
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung erlaubt war (Regime Stop & Go).
English: Whereas
German: n
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/KanadaStudie) und der Arm YAZ 24+4 (in beiden Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
English: On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
German: Andererseits sank die Zahl der Abbruchblutungen von 12 Mal pro Jahr (YAZ 24+4) auf 4,6 beziehungsweise 4,5 Mal pro Jahr (YAZ Stop & Go beziehungsweise YAZ Flex MB).
English: During days 25- 120, she may schedule a 4-day tablet-free interval (induction of withdrawal bleeding) in the event of 3 consecutive days of bleeding.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf sie im Fall einer Blutung über 3 aufeinanderfolgende Tage ein 4tägiges tablettenfreies Intervall einplanen (Einleitung der Abbruchblutung).
English: When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
German: 95% KI: 1,29 - 7,67) im Vergleich zum Regime YAZ Flex MB in der gleichen Studie (1,67;
English: Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
German: Tabelle 1: Anzahl der Zyklen (Voller Analysensatz) - US-Studie (A48294) Behandlung Zahl der Probandinnen
English: During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
German: Von Tag 25 bis Tag 120 hat die Anwenderin die Möglichkeit, die Tabletten durchgehend bis über maximal 120 Tage einzunehmen.
English: During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf die Anwenderin zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von Blutungen eine 4-tägige Pillenpause einlegen (sie plant eine Abbruchblutung).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
German: Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Yvidually und zugehörige Bezeichnungen in der beantragten Indikation und bei dem verlängerten Dosierungsschema als positiv zu betrachten istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV dargelegten empfohlenen Auflagen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels.
English: YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
German: YAZ flex MB bei 880 Frauen, über 2 Jahre (kontrazeptive Wirksamkeit + Blutung) YAZ fixed extended bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
English: Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4 by extending the intake cycle up to 120 days.
German: Yvidually wurde für Frauen entwickelt, die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ 24+4 auftritt.
English: Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop & Go regimen were observed (see tables below).
German: 4-tägige Pausen) und der mittleren Zyklusdauer (Zahl der Tage durchgehender Tabletteneinnahme) zwischen den Regimen YAZ Flex MB variant und YAZ Stop & Go beobachtet (siehe nachfolgende Tabellen).
English: Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
German: Die Verschiebung einer Abbruchblutung wird bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführen, wie dies von gegenwärtig in Verkehr befindlichen KOK bereits bekannt ist.
English: In summary, Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4, by extending the intake cycle up to 120 days.
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Yvidually für Frauen entwickelt wurde die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ
English: With the regimen applied for, a tablet-free interval is allowed at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle - i.e. any 4-day break can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days.
German: Bei dem beantragten Regime ist ein tablettenfreies Intervall jederzeit zwischen Tag 25 und 120 des Behandlungszyklus erlaubt.
English: This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval.
German: Dieser Arm wurde in der US-Studie zum Vergleich des Blutungsmusters mit Blutungsmustern von YAZ 24+4 und YAZ FlexMB eingeschlossen.
English: In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go respectively.
German: Im konventionellen Arm YAZ 24+4 beträgt die Anzahl der 4tägigen tablettenfreien Intervalle innerhalb eines Jahres 10,1, da die tablettenfreien Intervalle obligatorisch sind (d. h.
English: YAZ fixed extended in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
German: YAZ 24+4 bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
English: This arm was included in the EU/Canada study in order to compare with bleeding patterns of the other treatment arms; YAZ 24+4 (YAZ) regimen; 24 days of continuous tablet-taking followed by a 4-day tablet-free interval (regimen authorised in Europe) included in both studies in order to compare bleeding patterns; Except for the YAZ fixed extended regimen, the minimum treatment period between tablet-free intervals (i.e. minimum cycle length) in each regimen was 24 days (to maintain contraceptive efficacy).
German: Regime YAZ 24+4 (YAZ): 24 Tage durchgehende Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause (in Europa zugelassenes Regime);
English: Therefore it should not be used in this age group.
German: Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
English: Data from four major trials are presented here.
German: Die Daten der wichtigsten vier Studien werden hier vorgestellt.
English: Endpoint)§§
German: Endpunkt)§§
English: Results from clinical studies in patients
German: Ergebnisse klinischer Studien an Patienten
English: Treatment should be intermittent and not continuous.
German: Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
English: Specific studies have not been conducted in elderly patients.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
German: Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 g
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
German: Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%).
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX14
English: Not all pack sizes may be marketed.
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
English: Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
German: Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
German: Protopy wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
English: In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
German: Sollte die Anwendung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes vorgesehen sein, ist dieser Zeitraum auf 28 Tage auszudehnen oder die Anwendung eines anderen Impfstoffes in Betracht zu ziehen.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
English: What Protopy contains
German: Was Protopy enthält
English: If you have liver failure.
German: Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben.
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrokortisongruppe.