FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel wurden über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
German: 9. September 2019 EMA/609702/2019
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
German: Diese Empfehlung folgte auf eine Überprüfung, die zu der Schlussfolgerung kam, dass keine belastbaren Daten vorliegen, die nachweisen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie wirksam sind; daher sollten sie für diese Zwecke nicht angewendet werden.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel können weiterhin angewendet werden, um dem Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (ausgenommen Pneumonie) bei Patienten vorzubeugen, bei denen regelmäßig Infektionen auftreten.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit sollten Bakterienlysat-basierte Arzneimittel nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Pneumonie-Prophylaxe verschrieben werden.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
German: Alter/Geschlecht:
Slovak: Vek/pohlavie:
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit:
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku Baraclude.
German: Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Slovak: Baraclude a jedlo a nápoje v Časti 2).
German: Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Slovak: Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júna 2011
German: Normalisierung von: f
Slovak: Normalizácia:f
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
Slovak: Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Slovak: zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
German: Jede Faltschachtel enthält entweder:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď:
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Slovak: časté: zvýšenie hladín transamináz
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d MELD-Score
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Keďže entekavir je nukleozidový analóg, toto riziko nie je možné vylúčiť.
German: Messlöffel nach jeder Benutzung mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.
Slovak: Lyžicu po každom použití opláchnite vodou a nechajte ju vyschnúť na vzduchu.
German: Hämodialyse oder CAPD**
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
German: Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit für eine:
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov), určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Slovak: Kumulatívna miera úmrtí v štúdií bola 23 % (23/102) a príčiny úmrtí vo všeobecnosti súviseli s pečeňou tak, ako sa u tejto populácie očakávalo.
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
German: Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť opätovné začatie liečby hepatitídy B.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Slovak: Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Baraclude používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
German: Nach Anpassung im Hinblick auf die Unterschiede bei der Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Slovak: Po úprave v zmysle rozdielov v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti nebol medzi mužmi a ženami žiadny rozdiel v expozícii.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
German: Falls eine Überdosierung auftritt, muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden und die notwendige, unterstützende Standardbehandlung erhalten.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný kvôli príznakom toxicity a v prípade potreby dostať štandardnú podpornú liečbu.
German: Der Messlöffel ist folgendermaßen anzuwenden:
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
German: Was ist BARACLUDE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je BARACLUDE a na čo sa používa
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
German: Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Baraclude a obsah balenia
German: Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).
Slovak: Celá dávka sa bude užívať jedenkrát denne perorálne (ústami).
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, auch mit Todesfolge, berichtet.
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
German: {MM/JJJJ}
Slovak: {MM/RRRR}
German: Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland.
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
German: Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Slovak: Je to dôležité, pretože Baraclude sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Slovak: Liečba po 48 týždňoch: pokračujúca liečba entekavirom po strednú dĺžku trvania 96 týždňov neodhalila žiadne nové bezpečnostné signály.
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Slovak: Mikronukleový test a DNA reparačný test boli tiež negatívne.
German: Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Slovak: Po otvorení sa roztok môže používať až do dátumu exspirácie uvedenom na fľaši.
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Slovak: časté: nespavosť
German: Enthält auch: Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218
Slovak: Tiež obsahuje: maltitol, konzervačné látky E216, E218.
German: Die Behandlung wurde abgesetzt, sobald die Patienten vorab definierte Kriterien eines Ansprechens erreichten, und zwar entweder nach 48 Wochen oder im zweiten Jahr der Therapie.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
German: e. Andere spezielle Patientengruppen
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
German: Baraclude Filmtabletten enthalten kein Maltitol und können von Patienten mit Fructoseintoleranz angewendet werden.
Slovak: Baraclude tablety neobsahujú maltitol a môžu ich užívať pacienti s intoleranciou fruktózy.
German: Einige Patienten müssen Baraclude auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Baraclude na prázdny žalúdok (pozrite
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
German: Deshalb sollte Entecavir in dieser Situation aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer HIV-Resistenz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Preto sa entekavir za týchto podmienok nemá používať vzhľadom na potenciál rozvoja HIV rezistencie (pozri časť 4.4).
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s vodou, ďalšími rozpúšťadlami alebo inými liekmi.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nie je známe.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Neugeborene.
Slovak: Neexistujú údaje o vplyve entekaviru na prenos HBV z matky na novorodenca.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Baraclude.
German: Es wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung empfohlen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
German: Körpergewicht
Slovak: Telesná hmotnosť
German: Die Ausgangsdemographie und HBV-Krankheitscharakteristiken waren zwischen den beiden Behandlungsarmen und über die Alterskohorten hinweg vergleichbar.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia HBV boli medzi 2 liečenými skupinami a naprieč vekovým kohortám porovnateľné.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.
Slovak: Tento liek obsahuje maltitol.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
German: Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Slovak: Gravidita: nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Slovak: Po úprave vzhľadom na rozdiel v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti bola hodnota AUC u starších jedincov o 12,5 % vyššia ako u mladých jedincov.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Slovak: Absorpcia: entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba entekavirom prerušená, keď pacienti dosiahli vopred špecifikovanú odpoveď.
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Baraclude
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Nukleosidanaloga an Patienten (insbesondere an übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung verordnet werden.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nukleozidových analógov akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Baraclude regelmäßig dahingehend untersuchen.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračovaní v liečbe sa musia zvážiť voči riziku dlhodobej liečby vrátane vzniku rezistentného vírusu hepatitídy B.