FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ReproCyc ParvoFLEX, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2019.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un vaccin.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι εμβόλιο.
French: Autres informations relatives à ReproCyc ParvoFLEX
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous ReproCyc ParvoFLEX (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) au site d'injection.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του ReproCyc ParvoFLEX (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι παροδικό ερύθημα (ερυθρότητα) ή οίδημα (έως 4 cm) στο σημείο της ένεσης.
French: Cela contribuera à protéger les porcelets à naître contre les infections de la parvovirose porcine durant la grossesse.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία των εμβρύων των χοίρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από τη λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
French: Lorsque ReproCyc ParvoFLEX est administré aux truies, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre celle-ci.
Greek: Όταν το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται στους θηλυκούς χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
French: ReproCyc ParvoFLEX n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme injectable.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή ένεσης.
French: Qu'est-ce que ReproCyc ParvoFLEX et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το ReproCyc ParvoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Une étude de terrain en Espagne a montré que ReproCyc ParvoFLEX, lorsqu'il est administré aux truies, est aussi efficace qu'un vaccin autorisé contre la parvovirose porcine, Parvoseng; leur équivalence se base sur la fertilité des animaux vaccinés, le nombre de porcelets mort-nés et la taille des portées.
Greek: Μια επιτόπια μελέτη στην Ισπανία κατέδειξε ότι το ReproCyc ParvoFLEX, όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς χοίρους, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο του προβοϊού των χοίρων, το Parvoseng, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της γονιμότητας των εμβολιασμένων ζώων, της θνησιγένειας και του μεγέθους των νεογνών.
French: Trois études en laboratoire ont montré que ReproCyc ParvoFLEX protège contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine, dans la mesure où 95 % des porcelets nés de truies vaccinées étaient protégés contre l'infection, ce dont atteste l'absence de parvovirus.
Greek: Τρεις εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το ReproCyc ParvoFLEX προστατεύει από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη του παρβοϊού των χοίρων, δεδομένου ότι πάνω από το 95 % των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένους θηλυκούς χοίρους είχαν αποκτήσει ανοσία στη λοίμωξη, όπως φαίνεται από την απουσία παρβοϊού.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient la protéine virale 2 du parvovirus porcin souche 27a inactivé (tué).
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει την ιογενή πρωτεΐνη 2 του αδρανοποιημένου (νεκρού) στελέχους του προβοϊού των χοίρων 27a.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un médicament vétérinaire administré aux truies pour protéger leurs porcelets à naître contre l'infection via le placenta de la parvovirose porcine.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους για να προστατεύσει τα έμβρυα των χοίρων από λοίμωξη με παρβοϊό μέσω του πλακούντα.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient également un adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire), un carbomère.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει επίσης την ανοσοενισχυτική ουσία καρβομερές (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReproCyc ParvoFLEX;
French: Il est administré dans le muscle des truies à partir de cinq mois d'âge.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στους θηλυκούς χοίρους από την ηλικία των 5 μηνών.
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX agit-il?
Greek: Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX;
French: ReproCyc ParvoFLEX a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 26/04/2019.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις
French: La parvovirose porcine provoque la stérilité, la naissance d'animaux mort-nés et se traduit par de petites portées chez les truies.
Greek: Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
French: Aperçu de ReproCyc ParvoFLEX et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του ReproCyc ParvoFLEX και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReproCyc ParvoFLEX;
French: Quels sont les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pourquoi ReproCyc ParvoFLEX est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReproCyc ParvoFLEX στην ΕΕ;
French: Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν εντός δύο έως πέντε ημερών χωρίς θεραπεία.
French: Une élévation de la température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
Greek: Μία αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό είναι συχνή, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 έως 48 ωρών.
French: Date de première autorisation : 26/04/2019
Greek: ης έγκρισης: 26/04/2019
French: Code ATCvet : QI09AA02
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AA02
French: Éviter toute contamination durant l'utilisation.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
French: Allemagne
Greek: GERMANY
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του παρόντος εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: Lot :{numéro}
Greek: Lot {αριθμός}
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Greek: Κάθε φιάλη κλείνει με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique anhydre
Greek: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
French: Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine : Deux injections intramusculaires d'une dose, à 3 semaines d'intervalle.
Greek: Για χοίρους μη εμβολιασμένους κατά του παρβοϊού των χοίρων: Δύο ενέσεις της μιας δόσης ενδομυϊκά, σε μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
French: Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
Greek: Οι ακόλουθες αντίστοιχες συσκευασίες (δόσεις) μπορούν να αναμιχθούν:
French: Temps d'attente : zéro jour.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d'injection.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το ReproCyc PRRS EU και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
French: ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
Greek: ReproCyc PRRS EU (λυοφιλοποιημένο υλικό)
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρόντος εμβολίου όταν χορηγείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του ReproCyc PRRS EU.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
French: Primovaccination :
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού:
French: S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λυοφιλοποιημένο υλικό έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
French: Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose porcine chez le porc.
Greek: Αυτό το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει την ανάπτυξη μιας ενεργητικής ανοσολογικής αντίδρασης σε χοίρους έναντι στον παρβοϊό του χοίρου.
French: Adjuvant : Carbomère 2 mg
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Carbomer 2 mg
French: Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par l'injection.
Greek: Παροδική ερυθρότητα ή οίδημα (έως και 4 cm) που προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης είναι πολύ συχνά.
French: Une dose (2 ml) contient :
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
French: Chaque dose (2 ml) contient :
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
French: Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλέπε παράγραφο «Ενδείξεις»).
French: La seconde dose étant administrée au moins 3 semaines avant l'insémination
Greek: Η δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
French: Le contenu entier d'un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat d'un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU.
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ReproCyc ParvoFLEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ενός φιαλιδίου του ReproCyc PRRS EU.
French: Une injection intramusculaire d'une dose, au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique 4.2).
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλ.παράγραφο 4.2).
French: Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των συίδων και των συών από την ηλικία των 5 μηνών για την προστασία των απογόνων από τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον παρβοϊό του χοίρου.
French: La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσεως του ReproCyc PRRS EU πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
French: Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Greek: Ανάμιξη με το ReproCyc PRRS EU:
French: Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALLEMAGNE
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés, parvovirus porcins
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Συίδες (οικ. ), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια, παρβοϊός χοίρου.
French: Une dose (2 ml) : antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2
Greek: Μία δόση (2 ml): Παρβοϊός του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 Carbomer
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 12 x 20 ml (12 x 10 δόσεις) 12 x 100 ml (12 x 50 δόσεις) 12 x 200 ml (12 x 100 δόσεις)
French: EXP : {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
French: Durée de conservation après mélange avec ReproCyc PRRS EU : 8 heures.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη με ReproCyc PRRS EU: 8 ώρες
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
French: Carton de flacons de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Greek: Χάρτινο κουτί των φιαλών 20 ml, 100 ml, 200 ml
French: Porcs
Greek: Χοίροι.
French: Début de l'immunité : dès le début de la gestation
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από την αρχή της περιόδου κύησης.
French: 20 ml (10 doses)
Greek: 20 ml (10 δόσεις)
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Sans objet.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
French: Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR * * Puissance Relative (ELISA)
Greek: Παρβοϊό του χοίρου στέλεχος 27a αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA)
French: Flacon de 100 ml, 200 ml
Greek: Φιάλη 100 ml, 200 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/237/001-006
Greek: EU/2/19/237/001-006
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: Antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR * * Puissance Relative (ELISA) Carbomère 2 mg
Greek: Παρβοϊό του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) Carbomer 2 mg
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν απαιτείται.
French: 100 doses (200 ml)
Greek: 100 δόσεις (200 ml)
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: χρήση εντός 8 ωρών.
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις)
French: Flacon de 20 ml
Greek: 20 ml φιάλη
French: NOTICE ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
French: Elimination : lire la notice.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Flacons en polyéthylène haute densité contenant 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) et 200 ml (100 doses).
Greek: Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχουν 20 ml (10 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις) και 200 ml (100 δόσεις).
French: Nom de fantaisie
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de traitements de fond de la maladie (exemple Méthotrexate).
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement :
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
French: Repso avec des aliments, boissons et de l'alcool
Greek: Το Repso με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
French: - Si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
French: Autres médicaments et Repso
Greek: Άλλα φάρμακα και Repso
French: Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Greek: Μην πάρετε το Repso αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Repso peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Repso μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
French: Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Greek: To Repso ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Repso contient du lactose.
Greek: Το Repso περιέχει λακτόζη.
French: Si vous oubliez de prendre Repso :
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repso
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της JRA (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
French: Repso peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Τα δισκία Repso μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Repso δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Repso, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Repso, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Repso, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
French: Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε το Repso για μεγάλο χρονικό διάστημα.
French: perturbations du goût
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison le A 77 1726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Greek: Γι' αυτό, όταν παρουσιασθούν τέτοιες τοξικότητες ή εάν για οποιοδήποτε άλλο λόγο ο Α771726 χρειαστεί να καθαριστεί ταχέως από το σώμα, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να ακολουθηθεί.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε
French: Repso peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Greek: Το Repso μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.