FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
Czech: • Chirurgické zákroky: Doporučuje se, aby léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je ramipril, byla přerušena jeden den před chirurgickým zákrokem, pokud je to možné.
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
Czech: • Hypotenze a dysfunkce ledvin po akutním infarktu myokardu se v cílové populaci ve studii AIRE objevovaly častěji u ramiprilu než u placeba.
Swedish: • Hosta
Czech: • Kašel
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
Czech: Tritace se používá k léčbě hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
Czech: • Výbor CHMP se shodl na indikaci: Léčba hypertenze.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Czech: • Při posuzování indikace srdečního selhání vzal výbor CHMP v úvahu předchozí postupy sjednocování pro jiné inhibitory ACE (enalapril, perindopril a lisinopril) a shodl se na indikaci: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Czech: • Těhotenství: Léčba inhibitory ACE, jako je ramipril nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA), by neměla být zahájena v průběhu těhotenství.
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Czech: • Výbor CHMP rovněž projednal indikace kardiovaskulární sekundární prevence a primární prevence u vysoce rizikových pacientů a schválil sjednocenou indikaci: Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tritace, ramipril, je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Czech: Pokud není nepřetržitá léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) považována za nezbytnou, měla by být u pacientek, které plánují těhotenství, nasazena alternativní antihypertenzní léčba, u níž byl stanoven profil bezpečnosti pro užívání během těhotenství.
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
Czech: Po projednání se výbor CHMP shodl na zahrnutí sjednocené indikace: Léčba onemocnění ledvin
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Czech: • Pro sekundární prevenci po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním schválil výbor CHMP sjednocenou indikaci: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými známkami srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu.
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Czech: • manifestní glomerulární diabetické nefropatie definované makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem,
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Czech: • počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie,
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritace.
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Swedish: 17 november 2011
Czech: 17. listopadu 2011
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Czech: Jak by měly přípravky působit?
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
Czech: Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
Czech: Výsledek přezkumu
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití těchto přípravků ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Czech: Nejedná se o bolest vnitřních orgánů, například žaludku nebo střev.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti, kterou pacienti zaznamenávali na jedenáctibodové stupnici po 12 nebo 13 týdnech léčby.
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Czech: Bylo by také zapotřebí shromáždit více informací o účincích duloxetinu u starších pacientů a o jeho bezpečnosti u pacientů, jimž jsou přípravky určeny, včetně starších osob.
Swedish: Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
Czech: Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech).
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
Czech: Léčivé přípravky by měly působit stejným způsobem jako u diabetické periferní neuropatie.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace.
Swedish: Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Czech: Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru.
Swedish: Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Czech: Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace.
Swedish: Utöver smärta på grund av diabetsrelaterad perifer neuropati används Cymbalta och Xeristar även vid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Czech: Kromě diabetické periferní neuropatické bolesti se přípravky Cymbalta a Xeristar používají také u závažných depresivních poruch a generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity týkající se běžných každodenních situací).
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar ve schválených indikacích?
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Swedish: Patienterna i studierna behandlades med duloxetin eller placebo (overksam behandling) där vissa patienter tog medlen i kombination med NSAID.
Czech: Pacientům byl ve studiích podáván duloxetin nebo placebo (neúčinný přípravek), přičemž někteří pacienti užívali navíc NSAID.
Swedish: Under omprövningen tittade kommittén på användningen av duloxetin för en mindre grupp patienter: patienter med kronisk smärta i ländryggen eller osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) av minst måttlig svårighetsgrad som inte kan använda NSAID.
Czech: Výbor při přezkoumání posuzoval použití duloxetinu u menší skupiny pacientů: u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) alespoň střední závažnosti, jimž nelze podávat NSAID.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Swedish: Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Swedish: Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
Czech: Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Swedish: Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
Swedish: Avastin har varit godkänt i EU sedan den 12 januari 2005.
Czech: Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
Swedish: EMEA/H/C/000582/II/0059
Czech: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Swedish: Dessutom fanns ingen nytta när det gällde total överlevnad.
Czech: Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var total överlevnad (hur länge patienterna levde) och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Trots en förbättrad progressionsfri överlevnad kunde detta inte ses som kliniskt relevant på grund av begränsningarna i de metoder som finns för att mäta storleken på hjärntumörer.
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av glioblastom (en aggressiv typ av hjärncancer).
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
Swedish: Det används i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (läkemedel för behandling av cancer), för att behandla vissa typer av följande cancersjukdomar: cancer i kolon eller rektum (tjocktarmen), bröstcancer, lungcancer, njurcancer, äggstockscancer och cancer i äggledaren eller peritoneum (membranet som täcker bukväggen).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Avastin på 921 patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Avastin vid dess godkända indikationer.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 september 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Swedish: Den 22 maj 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Vad händer med Avastin vid behandling av andra cancersjukdomar?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
Swedish: Hur var det tänkt att Avastin skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga rekommendationen konstaterade CHMP att Avastins effekt i kombination med radioterapi och temozolomid inte hade påvisats tillräckligt.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
Swedish: Genom att binda till VEGF hindrar Avastin cancercellerna att utveckla sin egen blodtillförsel så att de inte får tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att cancern växer långsammare.
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
Swedish: Avastin skulle även användas för att behandla vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi (strålbehandling) och temozolomid (ett annat läkemedel mot cancer).
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från företaget och bekräftade sitt yttrande att nyttan med Avastin inte hade påvisats tillräcklig vid nyligen diagnostiserat glioblastom.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
Swedish: I studien fick patienterna Avastin eller placebo (en overksam behandling) utöver behandling med radioterapi och temozolomid.
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
Swedish: Avastin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Swedish: Det finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Avastin vid behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?