FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2-3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1-5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať každé 2-3 týždne hladinu fosfátov v krvi a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Renagel, ak to bude potrebné na dosiahnutie vhodnej hladiny fosfátov v krvi (od 1 do 5 tabliet 800 mg počas jedla).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Slovak: Liečba hyperfosfatémie.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus
Slovak: Sérový chlorid
Finnish: Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Finnish: ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Slovak: ): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť.
Finnish: EU/1/99/123/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/013
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g, 3,6 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére.
Finnish: Renagel-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renagel.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Slovak: Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie.
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Slovak: Hypromelóza (E464)
Finnish: Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Slovak: Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Finnish: Renagelin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Renagel
Finnish: EU/1/99/123/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/005
Finnish: Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.
Slovak: Preto sa podávanie Renagelu deťom neodporúča.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa Renagelia näille potilaille.
Slovak: Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní lieku Renagel opatrne.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja Miten Renagel-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Renagel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel Ako užívať Renagel
Finnish: • Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Slovak: Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve, črevných blokád (príznaky zahŕňajú: závažné nafukovanie, bolesti brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu), prederavenie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: silnú bolesť brucha, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, zvracanie alebo citlivé brucho), črevné krvácanie, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu predialyysipotilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
Finnish: Vaikkakaan kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Slovak: Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet.
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, ylävatsakipu, ummetus
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata kuten dialyysipotilailla yleensäkin.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze.
Finnish: Piidioksidia, kolloidista vedetöntä Steariinihappoa
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (6 pulloa, kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Finnish: Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Finnish: Renagellääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené niekoľko prípadov peritonitídy.
Finnish: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Finnish: Renagelin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Slovak: Renagelu nebola sledovaná u pacientov s:
Finnish: • veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea.
Slovak: • môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisiasairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovou páskou na uzávere.
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Slovak: Zhoršenie acidózy bolo zaznamenané pri prechode z iných látok viažucich fosfát na sevelamér vo viacerých skúšaniach, v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamérom v porovnaní s pacientmi liečenými látkami viažucimi vápnik.
Finnish: • Tyreotropiinipitoisuuden (TSH:n) suurenemista saatetaan havaita erittäin harvoin potilailla, jotka käyttävät sekä levotyroksiinia (kilpirauhashormonia) että Renagelia.
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet.
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
Finnish: Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu enalaprilu alebo metoprololu.
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Eläinkokeissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri olisi toksinen alkiolle tai sikiölle.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala žiadna embryo-fetálna toxicita vyvolaná sevelamérom.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Slovak: Renagel sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní sevelamériumchloridu zistený ileus/subileus a črevná obštrukcia.
Finnish: ETIKETTI - 180 TABLETIN 800 mg PULLO ULKOPAKKAUKSELLA ETIKETTI, jossa Blue box -tekstejä - 1 KAPPALE, 180 TABLETIN 800 mg PULLO ILMAN ULKOPAKKAUSTA
Slovak: ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet.
Finnish: Pitkäaikaishoito
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia.
Finnish: Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamér účinkuje na zníženie séra fosforu u pacientov, ktorí prijímajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Finnish: Nielemisvaikeudet ja tukehtuminen
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
Finnish: 1 pullo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia monipakkaus, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia) monipakkaus, jossa 360 kalvopäällysteistä tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) monipakkaus, jossa 540 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia)
Slovak: 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet) multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet) multibalenia obsahujúce 540 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 180 tabliet)
Finnish: • jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta,
Slovak: • ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnostinevoľnosť a/alebo zvracanie
Finnish: Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea.
Slovak: Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
Finnish: Sevelameeri pienentää seerumin fosfaattipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruuansulatuskanavassa.
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.
Finnish: Painomuste:
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta imettäville naisille ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u gravidných žien nebola stanovená.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI ilman Blue box -tekstejä - 360 TABLETIN 400 mg PULLO (MONIPAKKAUS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu" - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg (MULTIBALENIE)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 800".
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 800".
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 400".
Slovak: Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 400".
Finnish: EU/1/99/123/011 1 pullo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/99/123/008 1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/99/123/011 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/008 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Renagelia:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Renagel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
Finnish: Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet Kliinisistä lääketutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttivät rytmihäiriöiden ja kouristuskohtausten estolääkitystä.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na úpravu rytmu srdca a antiepileptické lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Finnish: viim.
Slovak: Tel.
Finnish: Jos käytät näitä elinsiirtopotilaille tarkoitettuja lääkkeitä, lääkärisi antaa neuvoja.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Finnish: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: EMEA/H/C/000254
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
Finnish: Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
Finnish: Pitkäaikaista munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Slovak: Pacienti s dlhodobým ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 ja 800 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Renagelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
Finnish: Renagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Renagel.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Slovak: Pacienti majú užívať tablety Renagel celé, s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu.
Finnish: Pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa selvitettiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli saanut Renagelia aiemmissa tutkimuksissa.
Slovak: V dlhšej štúdii sa sledovalo používanie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
Finnish: Renagel sevelameerihydrokloridi
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Slovak: Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Renagelvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
Finnish: Renagel alensi seerumin fosfaattipitoisuutta merkittävästi kaikissa tutkimuksissa.
Slovak: Renagel spôsobil významný pokles fosfátu v sére vo všetkých štúdiách.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Renagelia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Renagelin suositeltu aloitusannos määräytyy veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja voi olla 800 - 1 600 mg kolme kertaa päivässä.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Slovak: Môže sa používať u pacientov liečených hemodialýzou (dialýzou pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnou dialýzou (ak sa do brucha načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).