FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS3, NS5A und NS5B wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
Danish: Persistensen af paritaprevir-, ombitasvir- og dasabuvir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS3, NS5A og NS5B blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
German: Bei Kaninchen, die Ombitasvir in der maximal möglichen Exposition, 4-mal höher als die AUCExposition der empfohlenen klinischen Dosis, ausgesetzt waren, kam es zu Fehlbildungen.
Danish: Ombitasvir har vist misdannelser hos kaniner ved den størst mulige eksponering, der er 4 gange højere end eksponeringen målt ud fra AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
German: Für Escitalopram ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for escitalopram.
German: Nach einer oralen Gabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung wurden 86,4 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und 11,3 % der Gabe wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Efter en dosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning blev 86,4 % af radioaktiviteten udskilt i fæces, og 11,3 % af dosen blev udskilt i urinen.
German: Nebenwirkungen, die für Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin ermittelt wurden
Danish: Bivirkninger, der er set ved Viekirax i kombination med dasabuvir med eller uden ribavirin
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Viekirax og dasabuvir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3-studier (N = 2.510)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig brug af Viekirax og dasabuvir er kontraindiceret (se pkt.
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis CYP2C8hæmning af trimethoprim
German: INHALATIVE BETA-ADRENOZEPTOR-AGONISTEN Salmeterol
Danish: ΒETA--AGONISTER TIL INHALATION Salmeterol
German: Die Wechselwirkungen zwischen Pitavastatin bzw. Fluvastatin und Viekirax wurden nicht untersucht.
Danish: Viekirax' interaktion med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøgt.
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ritonavir im Plasma etwa 4 Stunden.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ritonavir ca. 4 timer.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
German: Hydrocodon/P aracetamol)
Danish: Hydrokodon( givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig brug af efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
German: Anzahl behandelter Studienteilne hmer
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
German: Die durch Varianten in NS3 und NS5A übertragenen Resistenzen gegenüber Paritaprevir und Ombitasvir, die in Zellkulturen ausgewählt oder in klinischen Studien der Phasen IIb und III identifiziert wurden, wurden in entsprechenden Genotyp-1a- oder -1b-Replikons phänotypisch charakterisiert.
Danish: Resistens over for paritaprevir og ombitasvir fremkaldt af varianter i henholdsvis NS3 og NS5A, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"),
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. dasabuvir og ribavirin).
German: Abbauprodukte von Ombitasvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Danish: Ombitasvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
German: Nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose SAPPHIRE I
Danish: Behandlingsnaive, uden cirrose SAPPHIRE I
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Glukokortikoiden, insbesondere eine langfristige Anwendung, sollte nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen der Kortikosteroide überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Brug af glukokortikoider sammen med Viekirax, navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoid-bivirkninger (se pkt.
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ombitasvir im Plasma etwa 21 bis 25 Stunden.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ombitasvir ca. 21-25 timer.
German: Relapse nach Behandlungsende
Danish: Recidiv efter behandling Andet
German: ↑ Norbupre norphin
Danish: ↑ bupre norphin norbuprenor phin
German: Andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
German: Viekirax mit Ribavirin und ohne Dasabuvir wurde im Rahmen der Phase-II-Studie M11-652 (AVIATOR) über 12 Wochen hinweg an nicht vorbehandelten und vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose mit einer Genotyp-1-Infektion untersucht.
Danish: Viekirax med ribavirin og uden dasabuvir blev undersøgt i 12 uger hos genotype 1 behandlingsnaive forsøgspersoner og behandlingserfarne forsøgspersoner uden cirrose i et fase 2-studie M11-652 (AVIATOR).
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
German: In PEARL-I wurden Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir in der Dosierung 25 mg, 100 mg, 150 mg 1 x/Tag eingesetzt, während die Paritaprevir-Dosis in der Studie M12-536 100 mg oder 150 mg betrug.
Danish: Doserne af ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang dagligt i PEARL I, mens paritaprevir-dosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536-studiet.
German: Für Viekirax ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung war nahezu die gesamte Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Ritonavir zurückzuführen.
Danish: Efter en enkeltdosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning hos mennesker blev næsten hele radioaktiviteten i plasma tilskrevet uomdannet ritonavir.
German: Beispiele kontraindizierter Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Danish: Eksempler på kontraindicerede enzym-inducere er angivet i pkt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
German: In allen sieben Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Danish: I alle syv studier var Viekirax-dosen 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt, og dasabuvir-dosen var 250 mg to gange dagligt.
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe auch Tabelle 2.
Danish: I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 200 mg/100 mg 14C-Paritaprevir/Ritonavir beim Menschen stellte der Ausgangswirkstoff die Hauptkomponente im Blutkreislauf dar und machte etwa 90 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
German: Erwartet: ↑ Astemizol/Terfenadin
Danish: ↑ astemizol/terfenadin
German: CORAL I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mindestens 12 Monate nach Lebertransplantation
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin (se pkt.
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Danish: Følgende dasabuvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5B blev observeret hos 34 forsøgspersoner: M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N.
German: Cyclobenzapri n
Danish: ↓ cyclobenzaprine
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Viekirax til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit eingenommen werden wie Viekirax mit Dasabuvir.
Danish: Atazanavir skal administreres samtidig med Viekirax med dasabuvir.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV-NS3 følsomheden over for paritaprevir.
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Viekirax administreres samtidig med lægemidler, der både er moderate hæmmer af CYP3A4 samt hæmmere af en række transportere (P-gp, BCRP og/eller OATP1B1/OATP1B3).
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt.
German: Erwartet: ↑ Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
Danish: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
German: Candesartan
Danish: Losartan Candesartan
German: Hinweis: Die für Viekirax und Dasabuvir verwendeten Dosen waren: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Viekirax med dasabuvir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
Danish: Efter en dosis på 200 mg 14C-paritaprevir plus 100 mg ritonavir blev ca. 88 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (8,8 %) i urinen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Danish: I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Danish: randomiseret globalt multicenter studie, ikke-blindet
German: VF während der Behandlung Relapse
Danish: VF under behandling Recidiv
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
German: Behandlung: ohne Vorbehandlung: Viekirax ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen mit pegIFN + RBV vorbehandelt: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Danish: Behandling: behandlingsnaive: Viekirax uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger og pegIFN + RBV-erfarne: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
German: Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Danish: Passende monitorering af serumdigoxin anbefales.
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Danish: I genotype 1b reducerede substitutionerne L28T, L31F/V samt Y93H alene eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir* über 12 Wochen nicht vorbehandelt mit RBV
Danish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uger Behandlingsnaive
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Danish: SVR12, % (n/N) Resultater for patienter uden SVR12
German: Mechanismus: Eine
Danish: Mekanisme:
German: In Gegenwart von Dasabuvir stieg die Paritaprevir-Exposition um 50-65 %, während sich die Exposition von Ombitasvir nicht änderte.
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch die Substitutionen F43L um das 20-Fache, R155K um das 37-Fache und A156T um das 17-Fache reduziert.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 20, 37 og 17 gange af substitutionerne F43L, R155K og A156T.
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
German: < 80-65 g/l (Grad 3)
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir 29-48 %, die von Ritonavir 34-38 % und die von Ombitasvir bis zu 8 % niedriger.
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir henholdsvis 29-48 %, 34-38 % og op til 8 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir ist die RilpivirinExposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-Intervall-Verlängerung resultiert.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose Design:
Danish: PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
German: Tabelle 18.
Danish: Tabel 18.
German: In Gegenwart von Ombitasvir wurde die Paritaprevir-Exposition nur minimal beeinflusst (5-27 %), während sich die Exposition von Dasabuvir um ungefähr 30 % erhöhte.
Danish: Indvirkningen af ombitasvir på paritaprevir/ritonavir og dasabuvir Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.
Danish: Behandlingen afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
German: WIRKUNG Cmax
Danish: Cmax
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Paritaprevir/Ombitasvir/Ritonavir, in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over de bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimeligt sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen paritaprevir/ombitasvir/ritonavir i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin.
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
Danish: Aktiviteten af ombitasvir blev reduceret med henholdsvis 661, 77, 284 og 142 gange af genotype 1b-substitutionerne L28T, Y93H, R30Q i kombination med Y93H og L31M i kombination med Y93H.
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Danish: Hos patienter med samtidig HIV-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo BCRP-Inhibitoren.
Danish: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Danish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig HIV-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter OCT2, den organiske aniontransporterer OAT3 eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Für Zolpidem ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.