FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • De data som innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till anses inte tillräckliga för att klargöra vad en potentiell skillnad i exponering, jämfört med den exponering som erhölls efter administreringen av den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin, kunde betyda för effekt och säkerhet för varje indikation.
Czech: • údaje, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nelze považovat za dostatečné z hlediska zhodnocení, co mohou případné rozdíly v expozici v porovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti,
Swedish: Det konstateras dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning inte tagit upp farhågorna över säkerheten till följd av potentiellt högre exponeringar på ett korrekt sätt.
Czech: Rovněž se konstatuje, že bezpečnostní rizika vyplývající z možných vyšších expozic nebyla držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně zohledněna.
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
Czech: V těchto studiích byly použity přípravky s loratadinem v různé síle, od 5 mg až do 40 mg. Zamýšlenou denní dávkou přípravku Loraxin je 10 mg.
Swedish: De expertrapporter som lämnades in under hänskjutningsförfarandet tyder på att det kan finnas en något lägre exponering mot loratadin, enligt resultaten av den understödjande farmakokinetiska studien som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Odborné zprávy předložené během postupu přezkoumání naznačují, že podle výsledků podpůrné farmakokinetické studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci může být expozice loratadinu mírně nižší.
Swedish: Ansökan för Loraxin baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Czech: Žádost pro přípravek Loraxin je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace přístupné ve veřejné doméně).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombeds lägga fram tillräckliga uppgifter som gör det möjligt att bedöma att Loraxin och produkterna i litteraturhänvisningarna är jämförbara trots de befintliga formuleringsskillnaderna, så att de data som skapas med dessa produkter kan anses vara relevanta för Loraxin.
Czech: Na držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předložil odpovídající údaje umožňující podložený závěr, že i přes existující rozdíly v lékové formě lze přípravek Loraxin a přípravky, o nichž se pojednává v literárních odkazech, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků je možno považovat za významné i pro přípravek Loraxin.
Swedish: De farmakokinetiska studieresultat som användes för att överbrygga Loraxin till den publicerade litteraturen visar att relevansen av de inlämnade litteraturuppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden inte togs upp på ett tillfredsställande sätt.
Czech: Publikovanou literaturou ani výsledky farmakokinetické studie použitými k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu nebyla významnost předložených údajů z literatury, které se týkají přípravku odlišného od přípravku určeného k uvedení na trh, dostatečně potvrzena.
Swedish: Dessutom fanns det omfattande variationer mellan patienterna inom loratadins absorptionsparametrar.
Czech: Absorpční parametry loratadinu se navíc mezi jednotlivými subjekty značně lišily.
Swedish: Den avsedda dagliga doseringen av Loraxin är 10 mg. Farmakokinetiska parametrar har studerats i dessa studier, både efter enkeldos och efter 10 dagars (40 mg/dag) administrering av loratadin.
Czech: V uvedených studiích byly zkoumány farmakokinetické parametry jak po podání jedné dávky loratadinu, tak i po podávání denní dávky 40 mg loratadinu po dobu 10 dnů.
Swedish: Därför ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CHMP:s område, och den efterföljande omprövningen av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG fokuserade därför bara på de vetenskapliga invändningar som togs upp i skälen till efterföljande omprövning.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Swedish: Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att beviljandet av godkännandet för försäljning avslås för Loraxin och associerade namn (se bilaga I).
Czech: Výbor s ohledem na nedostatek důkazů usoudil, že obavy členských států týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví jsou podložené, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin a související názvy (viz příloha I) zamítnout.
Swedish: MA-nummer
Czech: Vnitřní obal
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Czech: Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Czech: Další informace k přípravku Lorviqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by měla být potvrzena předem.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, lékař může dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Swedish: Lorviqua (lorlatinib)
Czech: Lorviqua (lorlatinibum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua?
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Czech: Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lorviqua průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Lorviqua
Czech: Další informace o přípravku Lorviqua
Swedish: I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Czech: V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Lorviqua převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lorviqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lorviqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Swedish: Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare" eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Czech: Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5", protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra.
Swedish: Vad är Lorviqua och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Swedish: Den verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst nádorových buněk a jejich šíření.
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Swedish: Lorviqua var också effektivt när cancern hade spridit sig till hjärnan.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Swedish: Den aktiva substansen i Lorviqua, lorlatinib, är en tyrosinkinashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lorviqua, lorlatinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Swedish: Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Swedish: Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Swedish: Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Swedish: Hur används Lorviqua?
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Swedish: Varför är Lorviqua godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Swedish: Behandling med Lorviqua ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Försenade eller missade doser
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Swedish: Lorviqua med mat och dryck
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Swedish: Med tanke på den dosberoende effekten på PR-intervallet rekommenderas EKG-övervakning.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Swedish: Ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
Czech: Stupeň 3-4
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Swedish: PR-förlängning i elektrokardiogram
Czech: Prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 5 veckor efter den sista dosen måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Swedish: Provtagning och kontroller
Czech: Testy a kontroly
Swedish: • krizotinib och minst en annan ALK
Czech: • léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.
Swedish: Förkortningar: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG=elektrokardiogram;
Czech: Zkratky: CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; EKG = elektrokardiogram;
Swedish: På grund av de begränsade data som finns för denna population kan inga dosrekommendationer ges för patienter från 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Ta inte Lorviqua - om du är allergisk mot lorlatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Swedish: - Preventivmedel - information för kvinnor Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Czech: - Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Swedish: Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Swedish: Behandlingens längd
Czech: Doba trvání léčby
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).