FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks kinnitatud VIII hüübimisfaktori inhibiitori juhtum esines 18-aastasel eelnevalt ravitud patsiendil, kes sai profülaktilist ravi Esperoct'iga.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Estonian: Kaaluda ravi jätkamist veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Norwegian Bokmål: Vurder å fortsette behandlingen i ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl)
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad täiskasvanutele ja noorukitele (12...18-aastased).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
Estonian: • kähisev hingamine
Norwegian Bokmål: • hvesende pust
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Estonian: Kokku 1126 veritsusest, 86,9% raviti efektiivselt 1 Esperoct'i süstega ja 96,8% raviti efektiivselt 1...2 Esperoct'i süstega.
Norwegian Bokmål: Av de totalt 1126 blødningene ble 86,9 % effektivt behandlet med 1 injeksjon, og 96,8 % ble effektivt behandlet med 1-2 injeksjoner av Esperoct.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Esperoct'i pakendit kui vajate.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Esperoct du trenger.
Estonian: Patsiendil oli VIII hüübimisfaktori geeni intron 22 inversioon ning tal esines kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke risk.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde faktor VIII genintron 22 inversjon og var ved høy risiko for å utvikle faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Verejooksu ennetamiseks
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Estonian: Muud ravimid ja Esperoct
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esperoct
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 6475 RÜ/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 6475 IE/kg.
Estonian: Esperoct'i poolväärtusaeg täiskasvanutel oli võrreldes modifitseerimata VIII hüübimisfaktori toodetega 1,6 korda pikem.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Esperoct var 1,6 ganger lenger sammenlignet med umodifiserte faktor VIIIpreparater hos voksne.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstaldega, kuni saavutate vajaliku annuse.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: a «Incremental recovery» og faktor VIII ble vurdert 30 min etter dosering for pasienter som var 12 år eller eldre, og 60 min etter dosering (første prøvetaking) for barn yngre enn 12 år.
Estonian: Hoiatus: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standardkoblinger med luer-lås.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, etikettene på hetteglasset og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Estonian: Patsientidele manustati 50 RÜ/kg üksikannus ning vereanalüüsid tehti enne annustamist ja mitu korda kuni 96 tundi pärast annustamist.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en enkeltdose på 50 IE/kg, og det ble tatt blodprøver før dosering og ved flere tidspunkt inntil 96 timer etter dosering.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)a
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel tuleb vältida mõningaid ränidioksiidil põhinevaid reaktiive, kuna need põhjustavad faktori alahindamist.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødning, hematom
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja kahjustada nõelavaba ühendust.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct er oppført i tabell 4.
Estonian: Kõik Esperoct'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori aktiivsus <1%).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Estonian: Esperoct'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Estonian: Ahemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Estonian: Esperoct lahusti Naatriumkloriid 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken på turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Kolmel patsiendil olid pärast Esperoct'i manustamist ravimivastaste antikehade testi tulemused mööduvalt positiivsed, kuid korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist (enne pulbri lahustamist):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Estonian: Kuni veritsus on möödunud
Norwegian Bokmål: Inntil blødningen er stanset
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 år og eldre) kan bruke samme dose som voksne.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Estonian: Operatsiooniks vajalikud annused ja annustamisintervallid sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen eller sykepleieren har instruert.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningskontroll ikke oppnås med en adekvat dose, skal en test utføres for å bestemme tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen.
Estonian: Lõpetage süstimine ja võtke kohe ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen og kontakt legen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada või lahustada muude süstelahustega kui ravimiga kaasas oleva naatriumkloriidi lahusega.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre injeksjonsvæsker enn den medfølgende natriumkloridoppløsningsvæsken.
Estonian: Vajaduspõhine ravi ja veritsusepisoodide ravi
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende åndedrett) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalveeni ühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Estonian: Annustamine, annustamise sagedus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest, VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringsintervall og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningsstedet og blødningens omfang, ønsket faktor VIII-aktivitetsnivå og pasientens kliniske tilstand.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss, passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Estonian: Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
Norwegian Bokmål: Når turoktokog alfa pegol aktiveres av trombin på skadestedet, blir B-domenet med PEG-enheten og a3-regionen spaltet av, og dermed genereres aktivert rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som har tilsvarende struktur som naturlig faktor VIIIa.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av din kroppsvekt og om legemidlet brukes til å forebygge eller til å behandle en blødning.
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Esperoct inneholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet kateteret sitter, vurderes.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time hvis nødvendig inntil adekvat sårtilheling er oppnådd
Estonian: Profülaktikarühma 175 täiskasvanust/noorukist 70-l (40%) verejookse ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Av de 175 voksne/ungdommene som fikk profylakse, var det 70 (40 %) som ikke hadde noen blødninger.
Estonian: Profülaktikarühma 68-st alla 12aastasest lapsest 29-l (42,6%) verejookse ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Av de 68 barna yngre enn 12 år som fikk profylakse, var det 29 (42,6 %) som ikke hadde noen blødninger.
Estonian: Madala veritsussagedusega täiskasvanutel/noorukitel, kellel oli viimase 6 kuu jooksul esinenud 0…2 veritsusepisoodi ning kes olid saanud vähemalt 50 annust Esperoct'i, oli võimalus olla randomiseeritud profülaktika ravirühma skeemiga iga 7 päeva järel (75 RÜ/kg iga 7 päeva järel) või iga 4 päeva järel (50 RÜ/kg iga 4 päeva järel).
Norwegian Bokmål: Voksne/ungdom som hadde en lav blødningsfrekvens på 0-2 blødningsepisoder i løpet av de siste 6 månedene og som hadde fått minst 50 doser Esperoct, fikk muligheten til å bli randomisert til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag), eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Estonian: See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
Estonian: Verejooksu ravimiseks
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
Norwegian Bokmål: • Du vil bli overvåket nøye med hensyn til utvikling av disse inhibitorene
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (libliknõela ja voolikut), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
Norwegian Bokmål: Spiss Beskyttelses(under beskyttelsespapiret) papir
Estonian: Ülevaade
Norwegian Bokmål: Oversikt
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter eldre enn 18 år ble 1126 blødninger behandlet blant pasienter som fikk behandling ved behov, med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 38,1 IE/kg med et gjennomsnittlig årlig forbruk på 1457 IE/kg.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) hos voksne og ungdom som fikk Esperoct var 1,18 (interkvartilområde, IQR: 0,00;4,25), mens spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR ved traume var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR for ledd var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Esperoct sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Esperoct
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Norwegian Bokmål: Antall admininistrerte enheter av faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Estonian: Soovitatav on Esperoct'i kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: Ärge segage Esperoct'i teiste intravenoossete süstelahuste ega ravimitega.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Esperoct med andre intravenøse injeksjoner eller legemidler.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pärast pulbri lahustamist):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken):
Estonian: • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Asendusravi abil VIII hüübimisfaktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja kalduvust veritsustele.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling med faktor VIII økes plasmanivåene av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensen muliggjøres.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori üleminekut aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX, som akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks järgmised:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon som:
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese plasma ühes milliliitris.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.