FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie ook de rubriek "Overdosering".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ofskömmtun".
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
Icelandic: Hjá hundum með sögu um árásargirni skal meta vandlega ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Dutch: Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.
Icelandic: Mestur hluti imepitoins og umbrotsefna þess skilst út með saur frekar en þvagi þannig að ekki er búist við miklum breytingum á lyfjahvörfum og uppsöfnun lyfsins hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is groter bij toediening aan nuchtere honden.
Icelandic: Aðgengi lyfsins er meira þegar það er gefið hundum sem eru fastandi.
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
Icelandic: Í þvagi og saur koma fram fjögur helstu óvirku umbrotsefnin sem myndast fyrir tilstilli oxunar.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie paragraaf "Speciale waarschuwingen").
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð").
Dutch: Er zijn geen seksespecifieke verschillen.
Icelandic: Kynbundinn munur er ekki til staðar.
Dutch: Het percentage honden vrij van gegeneraliseerde epileptische aanvallen was 21% (21 van de 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in de imepitoïne groep en 8% (4 van de 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in de placebo groep.
Icelandic: Í bandarískri rannsókn á vettvangi sem bar saman virkni imepitoins í föstum skammti 30 mg/kg tvisvar á sólarhring við lyfleysu hjá 151 hundi með flogaveiki af óþekktum uppruna á 84 daga meðferðartímabili var hlutfall hunda sem fengu ekki alflog 21% (21 hundur af 99, 95% CI [0,131;0,293]) í imepitoin hópnum og 8% (4 hundar af 52, 95% CI 0,004; 0,149]) í lyfleysuhópnum.
Dutch: Imepitoïne 100 mg Imepitoïne 400 mg
Icelandic: 100 mg Imepitoin 400 mg
Dutch: Wanneer het medisch vereist is om over te schakelen naar een andere antiepileptische behandeling, dan moet dit geleidelijk en met de nodige klinische supervisie worden gedaan.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að skipta á milli flogaveikilyfja ætti það að gerast smám saman og undir viðeigandi klínísku eftirliti.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid bij individuele honden mogelijk niet volledig is, wordt imepitoïne beschouwd als een geschikte behandelingsoptie vanwege het veiligheidsprofiel.
Icelandic: Þó að verkunin sé ekki alger, er imepitoin talin hentugur meðferðarkostur handa sumum hundum vegna öryggisþátta lyfsins.
Dutch: 400 mg tablet
Icelandic: 400 mg tafla
Dutch: Imepitoïne remt ook epileptische aanvallen door versterking van de GABAA-receptor gemedieerde remmende effecten op de neuronen en daarnaast heeft imepitoïne een zwak calciumkanaalblokkerend effect dat aan de anticonvulsieve eigenschappen kan bijdragen.
Icelandic: Imepitoin hindrar einnig flog með því að auka GABAA viðtakastýrð hömlunaráhrif á taugafrumur og kemur þannig í veg fyrir flog og að auki hefur imepitoin væg blokkandi áhrif á kalsíumgöng sem stuðlar hugsanlega einnig að krampastillandi eiginleikum lyfsins.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Imepitoïne 400 mg
Icelandic: Imepitoin 400 mg
Dutch: In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Dutch: Deze effecten op het zenuwstelsel kunnen zijn: verlies van oprichtreflex (verstoring van evenwicht), verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus (ongebruikelijke oogbewegingen).
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði (tap á jafnvægi), minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur (ónæg táramyndun) og augntin (óeðlilegar augnhreyfingar).
Dutch: Voorbijgaande ataxie werd zeer vaak gemeld tijdens een klinische studie voor fobie voor harde geluiden en vond plaats aan het begin van de behandeling.
Icelandic: Skammvinnar ósamhæfðar hreyfingar voru mjög algengar í klínískri rannsókn á hávaðafælni og komu fram snemma í meðferðarlotunni.
Dutch: Langduriger behandeling van fobie voor harde geluiden dient gebaseerd te zijn op de baten/risico beoordeling van de dierenarts.
Icelandic: Lengri meðhöndlunartíma fyrir hávaðafælni ætti að byggja á mati dýralæknis á ávinningi og áhættu.
Dutch: Deze CZS-effecten kunnen zijn: verlies van oprichtreflex, verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus.
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði, minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur og augntin.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden over de effectiviteit van imepitoïne als aanvullende therapie bij gebruik van fenobarbital, kaliumbromide en/of levetiracetam op basis van de beperkte beschikbare studies (zie rubriek "Interacties").
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlega ályktun um verkun imepitoins sem viðbótarmeðferð með phenobarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami af þeim takmörkuðu rannsóknum sem liggja fyrir.
Dutch: Orale toediening met een doseringsbereik van 10 mg tot 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, met een interval van ongeveer 12 uur.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Dutch: De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de werkzaamheid kan onvolledig zijn.
Icelandic: Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
Icelandic: Meðaltíðni alfloga minnkaði úr 2,3 flogum á mánuði í imepitoin hópnum og úr 2,4 flogum á mánuði í fenóbarbital hópnum í 1,1 flog á mánuði hjá báðum hópunum eftir 20 vikna meðferð.
Dutch: Per tablet:
Icelandic: Ein tafla inniheldur:
Dutch: In 4 weken durende experimentele studies, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen.
Icelandic: Ekki dró úr krampastillandi verkun lyfsins (þolmyndun) við áframhaldandi meðferð í 4 vikur samkvæmt rannsókn sem stóð í 4 vikur.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Dutch: Zie rubriek "Dosering en toedieningsweg".
Icelandic: Sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Dutch: Daarentegen nam geen van de vijf enzymen toe met toenemende doses imepitoïne.
Icelandic: Til samanburðar hækkuðu gildi þessara fimm lifrarensíma ekki við aukningu imepitoin skammta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
Dutch: Bij reuen, waaraan 10 maal de bovenste aanbevolen therapeutische dosis werd toegediend, is diffuse atrofie van de zaadbuisjes van de testes en een daaraan gerelateerd verminderd aantal zaadcellen waargenomen.
Icelandic: Þegar karlkyns hundar sem fengu 10-faldan ráðlagðan skammt við efri mörk kom fram útbreidd rýrnun sáðpípla í eistum og þar með minnkaður sæðisfjöldi.
Dutch: Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen.
Icelandic: Þetta mat getur falið í sér að tillit sé tekið til hvetjandi þátta eða aðstæðna sem tengjast fyrri árásargirni.
Dutch: Angst remmende medicijnen die via de benzodiazepine receptoren werken, zoals imepitoïne, kunnen leiden tot ontremming van angst gerelateerde gedragingen.
Icelandic: Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.
Dutch: Metabolisering
Icelandic: LYFJAFORM
Dutch: Orale toediening in een dosering van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, met ongeveer 12 uur er tussen.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Imepitoïne 100 mg
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Imepitoin 100 mg
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek 4.6 van de SPC voor meer informatie over bijwerkingen.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4.6.
Dutch: EU-number
Icelandic: EU númer
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: - Dat cafeïne en theofylline niet gelijktijdig mogen worden gebruikt
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Dutch: - Dat Peyona bestemd is voor de behandeling van primaire apneu
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Dutch: - Dat de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnebasis de helft is van de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebasis) en dat de recepten duidelijk moeten aangeven dat cafeïnecitraat moet worden toegediend
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de kaart de volgende sleutelelementen bevat en door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan alle neonatale intensivecareafdelingen wordt verstrekt waar het product na het lanceren van het product waarschijnlijk zal worden gebruikt:
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
Dutch: invoegen.
Icelandic: o með flogasjúkdóma.
Dutch: De lidstaten zullen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Dutch: In het bijzonder als vermoed wordt dat convulsies, epileptische aanvallen, necrotiserende enterocolitis, cafeïneonthoudingsverschijnselen, medisch abnormale daling van de gewichtstoename van de baby of interacties met andere geneesmiddelen verband houden met het gebruik van cafeïnecitraat, dienen deze te worden gerapporteerd aan <lokale naam en adres van Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Dutch: - Dat wellicht uitgangsplasmaconcentraties moeten worden bepaald vanwege het verhoogde risico op toxiciteit als o De neonaat eerder behandeld is met theofylline o De moeder vóór de bevalling of het geven van borstvoeding grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni. o móðirin hefur neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð eða brjóstagjöf.
Dutch: - Dat als cafeïne en doxapram gelijktijdig worden gebruikt de patiënt zorgvuldig moet worden bewaakt
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
Dutch: - Dat hartaandoeningen (met inbegrip van aritmieën) kunnen ontstaan bij neonaten met een preëxistente hartziekte
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Dutch: - Dat behandeling met Peyona moet plaatsvinden op een neonatale intensivecareafdeling en gestart en gesuperviseerd moet worden door een arts die ervaren is in neonatale intensive care
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Dutch: - Bijzonderheden betreffende oplaad- en onderhoudsdoses en dat zich vanwege de lange halfwaardetijd cafeïne in premature neonaten kan ophopen
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Dutch: - Dat alle verdachte bijwerkingen moeten worden gerapporteerd overeenkomstig de nationale eisen voor melding van bijwerkingen
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
Dutch: o Met cholestatische hepatitis o Met een significante nierfunctiestoornis o Met epileptische aanvallen o Met hartziekte o Geboren na minder dan 28 weken zwangerschap en/of met een lichaamsgewicht < 1000 g, in het bijzonder wanneer parenterale voeding wordt toegediend o Met comedicatie waarvan bekend is dat het cafeïnemetabolisme erdoor wordt verstoord
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000g, einkum þegar næring er gefin í æð.
Dutch: - Dat extra controle van cafeïne in plasma en dosisaanpassing nodig kunnen zijn in risicovolle situaties, zoals bij preterme baby's:
Icelandic: - Að nauðsynlegt kunni að vera að fylgjast aukalega með koffíni í plasma og aðlaga skammta þegar áhætta er fyrir hendi, t.d. hjá fyrirburum: o með gallteppulifrarbólgu.
Dutch: - Dat het product onmiddellijk na het openen van de ampul dient te worden gebruikt en dat ongebruikt in de ampul achtergebleven product dient te worden afgevoerd
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medici of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Geen ondersteuning
Icelandic: Enginn stuðningur
Dutch: Deze methode is ook bekend als ‘infuus'.
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Dutch: EU/1/09/528/002 ampullen van 1 ml EU/1/09/528/001 ampullen van 3 ml
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Dutch: Bij neonaten is de t1/2 ongeveer 3-4 dagen en de Ae is ongeveer 86% (binnen 6 dagen).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Dutch: Bij neonaten gaat het daarbij meestal om een eenvoudige sinustachycardie.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
Dutch: Intraveneuze infusie (in 30 minuten)
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 30 mínútum)
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing in water met een pH van 4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Dutch: De werkzaamheid van cafeïne afkomstig uit cafeïnecitraat begint binnen enkele minuten na het starten van infusie.
Icelandic: Koffín úr koffínsítrati byrjar að verka innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli hefst.
Dutch: De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.
Dutch: 1,32 (0,81 tot 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
Dutch: − zeer premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur en/of lichaamsgewicht < 1.000 g) in het bijzonder wanneer ze parenterale voeding krijgen;
Icelandic: − miklir fyrirburar (< 28 vikna meðgöngualdur og/eða líkamsþyngd <1.000 g), einkum þeir sem fá næringu í æð.
Dutch: 0,73 (0,57 tot 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Dutch: Als uw baby 5 tot 7 dagen geen aanvallen van onderbroken ademhaling meer heeft, stopt de arts de behandeling.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of tegelijk in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu, að undanskildum þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Het gemiddelde verspreidingsvolume (Vd) van cafeïne bij baby's (0,8-0,9 l/kg) is licht hoger dan dat bij volwassenen (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Dutch: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italië
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Dutch: De behandeling van cafeïneoverdosering is in de eerste plaats symptomatisch en ondersteunend.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
Dutch: Daarom kan cafeïne invloed uitoefenen op werkzame stoffen die substraten zijn voor CYP1A2, die CYP1A2 remmen of die CYP1A2 opwekken.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Dutch: Bij jonge kinderen gaat de eliminatie van cafeïne veel langzamer dan bij volwassenen vanwege een onrijpe lever- en/of nierfunctie.
Icelandic: Hjá ungum ungbörnum hverfur koffín mun hægar brott en hjá fullorðnum vegna óþroskaðrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Tegen de leeftijd van 9 maanden benadert de cafeïnestofwisseling die van volwassenen (t1/2 = 5 uur en Ae = 1%).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Dutch: Chemische en fysische compatibiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en bij 2°C-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
Dutch: • als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk
Icelandic: Ef nýburinn framleiðir meira þvag en venja er.
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
Dutch: Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Dutch: Deze korte perioden waarin premature baby's stoppen met ademhalen, komen doordat hun ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek, na goedkeuring voor het in de handel brengen bij 506 prematuren die met Peyona werden behandeld, zijn veiligheidsgegevens verzameld bij 31 zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu hjá 506 fyrirburum sem fengu meðferð með Peyona, var upplýsingum um öryggi safnað hjá 31 miklum fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi.
Dutch: Voorbijgaande dalingen in thyroxine (T4) zijn geregistreerd bij baby's aan het begin van de behandeling, maar deze hielden niet aan bij voortgezette behandeling.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Cafeïne lijkt cerebrale hypoxie niet te versterken of eventuele daaruit voortvloeiende beschadiging te verergeren, hoewel die mogelijkheid niet kan worden uitgesloten.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
Dutch: Aanbevolen wordt om de toediening van cafeïnecitraat te staken wanneer de patiënt 5-7 dagen lang geen aanval van apneu van betekenis heeft gehad.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
Dutch: Frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bij volwassenen is de gerapporteerde gemiddelde plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 36%.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru heimildir um að binding við plasmaprótein in vitro sé að meðaltali u.þ.b. 36%.
Dutch: Elke doos bevat 10 ampullen.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynnta lausnin sé tær og litlaus.
Dutch: Het is raadzaam de uitgangsconcentratie cafeïne te meten bij:
Icelandic: Ráðlegt er að mæla grunnþéttni koffíns:
Dutch: Tijdens de behandeling met Peyona kan uw pasgeborene enkele van de volgende reacties ondervinden:
Icelandic: Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:
Dutch: In dat geval kregen baby's een tweede oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat na behandelingsdag 1 en vóór behandelingsdag 8.
Icelandic: Í slíkum tilvikum fengu ungbörnin annan 20 mg/kg hleðsluskammt af koffínsítrati eftir 1. meðferðardag og fyrir 8. meðferðardag.
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
Icelandic: − hjá ungbörnum sem áður hafa verið meðhöndluð með teófýllíni sem umbrotnar í koffín.