FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Cablivi é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se espera que utilizem Calibri, recebam o seguinte cartão de alerta do doente, que deverá conter a seguinte mensagem-chave:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: Outros medicamentos e Cablivi
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com caplacizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com PTTa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Cablivi não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Portuguese: Desconhece-se se o caplacizumab é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Portuguese: Cablivi contém sódio
Slovak: Cablivi obsahuje sodík
Portuguese: Em doentes com coagulopatias
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
Portuguese: A t1/2 de caplacizumab é, por conseguinte, dependente da concentração e do nível-alvo.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Portuguese: • Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição excluir o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Portuguese: Epistaxe*
Slovak: Epistaxa*
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Portuguese: Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Portuguese: Em voluntários saudáveis que receberam 10 mg de caplacizumab por via subcutânea uma vez por dia, a concentração máxima foi observada às 6-7 horas após a dose e o estado de equilíbrio foi atingido após a primeira administração, com acumulação mínima.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
Slovak: Po absorbovaní sa kaplacizumab viaže na cieľ a distribuuje sa do orgánov s dobrou perfúziou.
Portuguese: • tiver função hepática gravemente reduzida.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Portuguese: Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Portuguese: Tem de ser inspecionada visualmente para a existência de partículas.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Portuguese: As características da doença na situação basal eram típicas da PTTa.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
Slovak: V analyzovaných populáciách neovplyvňovalo pohlavie, vek, krvná skupina a rasa farmakokinetiku kaplacizumabu.
Portuguese: Cablivi está disponível em
Slovak: Cablivi je dostupný v:
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa spôsobu injekčného podávania lieku Cablivi do žily sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: • hemorragia cerebral evidenciada por uma dor de cabeça forte com início rápido, vómitos,
Slovak: • krvácanie do mozgu prejavujúce sa rýchlym prepuknutím silnej bolesti hlavy, vracaním,
Portuguese: Se uma recorrência ocorresse durante o tratamento com o medicamento do estudo, os doentes eram mudados para caplacizumab em regime aberto.
Slovak: Ak k recidíve došlo počas liečby skúšaným liekom, pacienti prešli na užívanie nezaslepeného kaplacizumabu.
Portuguese: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cablivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Portuguese: Cablivi é fornecido sob a forma de:
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Portuguese: • hemorragia no estômago
Slovak: • krvácanie v žalúdku
Portuguese: Não estão disponíveis dados de repetição de tratamento com caplacizumab.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Portuguese: Doses esquecidas
Slovak: Vynechaná dávka
Portuguese: Embora a experiência com a utilização de caplacizumab na população idosa seja limitada, não existem evidências que sugiram que o ajuste posológico ou precauções especiais sejam necessários para doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovak: Hoci sú skúsenosti s podávaním kaplacizumabu u starších pacientov obmedzené, nepotvrdilo sa, že je potrebná úprava dávkovania alebo osobitné opatrenia u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Portuguese: Pirexia, fadiga
Slovak: Pyrexia, únava
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do Cablivi antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku Cablivi pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Níveis mais altos de antigénio do fator von Willebrand, tais como em doentes com PTTa, aumentam a fração do complexo do medicamento-alvo retido na circulação.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Portuguese: Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se a otimização do regime com imunossupressores e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos (por ex., normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13).
Slovak: Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
Portuguese: Foram novamente tratados durante a plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Slovak: Boli opäť liečení počas trvania každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab depende da expressão do fator von Willebrand alvo.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab reduziu o número médio de dias de plasmaférese, o volume de plasma utilizado, o tempo médio de internamento hospitalar na unidade de cuidados intensivos e uma extensão média de hospitalização durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bolo zníženie priemerného počtu dní výmeny plazmy, zníženie objemu použitej plazmy, zníženie priemernej dĺžky pobytu na jednotke intenzívnej starostlivosti a zníženie priemernej dĺžky hospitalizácie počas obdobia liečby skúšaným liekom.
Portuguese: Enfarte cerebral
Slovak: Mozgový infarkt
Portuguese: A utilização de Cablivi nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
Slovak: V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Portuguese: Qual o aspeto de Cablivi e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s trombotickými mikroangiopatiami.
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
Slovak: Ak máte počas liečby nadmerné krvácanie.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Ablynx NV
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
Portuguese: O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Portuguese: Hemorragia no local da injeção*, prurido no local da injeção, eritrema no local da injeção, reação no local da injeção
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab apresenta-se como não proporcional à dose, conforme caracterizada pela disposição medida pelo alvo.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Portuguese: Se uma dose de Cablivi for esquecida, pode ser administrada no prazo de 12 horas.
Slovak: Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
Portuguese: Os resultados indicaram exposição de caplacizumab nas fêmeas e, em menor grau, nos fetos, sem quaisquer efeitos notificados no desenvolvimento fetal.
Slovak: Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna štúdia s kaplacizumabom u pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene a nie sú dostupné žiadne údaje o používaní kaplacizumabu u týchto populácií.
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 7 embalagens individuais
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em ensaios clínicos foram epistaxe, cefaleia e hemorragia gengival.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
Slovak: Krvácanie ďasien* Hemateméza*, hematochézia*, meléna*, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu*, hemoroidálne krvácanie*, rektálna hemorágia*, hematóm brušnej steny*
Portuguese: Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi zahajuje lekár so skúsenosťami v oblasti krvných porúch.
Portuguese: Se utilizar mais Cablivi do que deveria
Slovak: Ak použijete viac lieku Cablivi, ako máte
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Portuguese: Número de dias da plasmaférese (dias)
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Portuguese: Neste estudo, 145 doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados (72 para caplacizumab e 73 para placebo).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 145 pacientov s epizódou aTTP (72 pre užívanie kaplacizumabu a 73 pre užívanie placeba).
Portuguese: A farmacocinética em doentes com PTTa foi investigada após injeções intravenosas únicas e subcutâneas repetidas.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s aTTP bola skúmaná po podaní jednorazovej intravenóznej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
Slovak: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
Portuguese: Se, no fim deste período de tratamento havia evidência de atividade da doença subjacente persistente (indicadora de um risco eminente de recorrência), o tratamento podia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com otimização de imunossupressão.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie aktivity existujúceho ochorenia (naznačujúce bezprostredné riziko recidívy), liečba sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Portuguese: Instruções de utilização
Slovak: Pokyny pre používanie
Portuguese: Após administração repetida de caplacizumab, foi observada uma diminuição de 30% - 50% nos níveis de antigénio do fator von Willebrand em estudos clínicos, atingindo um máximo num período de 1 - 2 dias de tratamento.
Slovak: V klinických štúdiách bol po opakovanom podávaní kaplacizumabu pozorovaný 30 - 50 % pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a dosiahnutie maxima do 1 - 2 dní od liečby.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com caplacizumab demonstraram descidas rápidas nos níveis de APIR e/ou CORI após o início do tratamento, com recuperação para níveis de situação basal após 7 dias da descontinuação.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Portuguese: As injeções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injeções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Portuguese: Doses subsequentes
Slovak: Následné dávky