FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modelgegevens, was de AUC van daptomycine gedurende de eerste dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen patiënten die HD of CAPD kregen, 2 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie die dezelfde dosis kregen.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (MITT) Mikrobiološki modificirana populacija planirana za liječenje (mMITT)
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla potrebna otopina iz preokrenute bočice.
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
Croatian: Pakiranje od 350 mg:
Dutch: (2) Dezelfde dosisaanpassingen, die gebaseerd zijn op farmacokinetische data bij vrijwilligers waaronder PK-modelresultaten, zijn aanbevolen voor patiënten die hemodialyse (HD) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen.
Croatian: (2) Odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi preporučuje se jednaka prilagodba doze, koja se temelji na farmakokinetičkim podacima u skupine dobrovoljaca i rezultatima farmakokinetičkih modela.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljen je proljev povezan s Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
Croatian: Kod primjene injekcijom rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Cubicin krijgt.
Croatian: Ne smijete primiti Cubicin
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Dutch: Presentatievorm 500 mg:
Croatian: Pakiranje od 500 mg:
Dutch: In geval van toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
Croatian: Kod primjene u obliku injekcije, rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens normaliziran prema tjelesnoj težini i poluvijek eliminacije daptomicina u adolescenata (u dobi od 12-17 godina) s Gram-pozitivnom infekcijom bili su slični onima u odraslih.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
Croatian: Za razliku od odraslih, daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB Daptomycine n/N (%)
Croatian: Sažeti prikaz kliničkog ishoda prema slijepoj procjeni ocjenitelja pri utvrđivanju izlječenja: Klinički uspjeh u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus Daptomicin n/N (%)
Dutch: Daptomycine vertoont in vitro en in in vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Croatian: Daptomicin iskazuje brzu, o koncentraciji ovisnu baktericidnu aktivnost prema Gram-pozitivnim mikroorganizmima in vitro te u životinjskim modelima in vivo.
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Croatian: Indikacija cSSTI bez SAB-a cSSTI udružen sa SAB-om
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju, ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Croatian: Nepoznato*: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana sigurnosna izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice te osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg Cubicin waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem zal remmen of induceren.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati niti inducirati pretvorbu lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Dutch: De brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten‘ dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: - Dat gevoeligheidstesten het risico op falen van de behandeling minimaliseren door het identificeren van stammen met een potentiële resistentie tegen daptomycine.
Croatian: Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin. - da je kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna prisutnost kalcija u mediju za testiranje, te se preporučuju metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
Croatian: U svim je populacijama stopa kliničkog uspjeha u skupini liječenoj daptomicinom bila usporediva s onom u skupini liječenoj standardnom skrbi.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met blauwe kunststof flip-off-dopjes.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i plavim plastičnim "flip-off" kapicama.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine werd niet significant gewijzigd door aztreonam.
Croatian: Aztreonam nije značajno promijenio farmakokinetiku daptomicina.
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
Croatian: 1 do 6 godina (N=19)*
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, funkciju bubrega i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Croatian: Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle promjera 21 G ili manjeg.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 2.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika u ovom ispitivanju sažeto je prikazana u Tablici
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha Manje često: Dispepsija, glositis
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju daptomicina na plodnost.
Dutch: vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Cubicin.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati Cubicin ili ne.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Croatian: Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca, radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
Croatian: Osobito su zabilježeni izvještaji neuspješnog liječenja u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Razine kreatin fosfokinaze (CPK) moraju se mjeriti na početku i u redovitim razmacima (barem svakog tjedna) tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Prilikom primjene lijeka Cubicin bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cubicin zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
Croatian: Tablica 2 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva u ispitivanju DAP-PEDS-07-03
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
Croatian: Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met gele kunststof flip-off-dopjes.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i žutim plastičnim "flip-off" kapicama.
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Croatian: 12-17 godina (N=13)
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Dutch: De plasmawaarden die werden bereikt met deze doses kwamen overeen met de plasmawaarden die werden bereikt in de studie met volwassenen met cSSTI (na eenmaal daags 4 mg/kg bij volwassenen).
Croatian: Izloženost u plazmi postignuta uz ove doze bila je sukladna onoj postignutoj u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih (nakon doze od 4 mg/kg jedanput na dan u odraslih).
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloedstollingstijd controleert.
Croatian: Možda će biti potrebno da liječnik prati
Dutch: Cubicin kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
Croatian: Ako primate Cubicin ne smijete dojiti, jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Dutch: De plasmawaarden die werden bereikt met deze doses kwamen overeen met de plasmawaarden die werden bereikt in de studie met volwassenen met SAB (na eenmaal daags 6 mg/kg bij volwassenen).
Croatian: Izloženost u plazmi postignuta uz ove doze bila je sukladna onoj postignutoj u ispitivanju bakterijemije izazvane bakterijom S. aureus u odraslih bolesnika (nakon doze od 6 mg/kg jedanput na dan u odraslih).
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling start en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Cubicin.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Cubicin zatražiti krvne pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
Croatian: * Srednja vrijednost (standardna devijacija) izračunata za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina, budući da u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Dutch: Enterococcus-infecties
Croatian: Infekcije izazvane enterokokima
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
Croatian: • Dobna skupina 1 (n=113): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 5 mg/kg ili standardom skrbi (SOC, engl. standard-of-care) kao komparatorom;
Dutch: - Tintelend of verdoofd gevoel in handen of voeten, smaakstoornis - Beven - Veranderingen in hartritme, opvliegers - Verstoorde spijsvertering (indigestie), ontsteking van de tong - Jeukende huiduitslag - Spierpijn, -kramp of -zwakte, ontsteking van de spieren (myositis), gewrichtspijn - Nierproblemen - Ontsteking en irritatie van de vagina - Algemene pijn of zwakte, vermoeidheid - Bloedtesten die verhoogde waarden suiker, serumcreatinine en myoglobine in het bloed laten zien, of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans - Jeukende ogen
Croatian: - probavne smetnje (dispepsija), upala jezika, - osip kože koji svrbi, - bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima, - problemi s bubrezima, - upala i nadražaj rodnice, - opća bol ili slabost, umor, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli, - svrbež očiju.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor informatie over de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Croatian: EXP Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine).
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
Croatian: Citokrom P450 (CYP450) posreduje malo ili uopće ne posreduje u metabolizmu daptomicina.
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Croatian: Polako izvucite odgovarajuću rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću nove sterilne igle promjera 21 G ili manjeg tako što ćete bočicu preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Croatian: Tablica 3 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus u ispitivanju DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa Staphylococcus aureus bakterijemijom.
Dutch: Maak gebruik van een injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Croatian: Koristeći se štrcaljkom, umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Dutch: • CK dient vaker te worden gemeten (bijvoorbeeld iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Croatian: 2-3 dana tijekom najmanje prva dva tjedna terapije).
Dutch: • Leeftijdsgroep 4 (n=45): 1 tot < 2 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 10 mg/kg of SOC.
Croatian: • Dobna skupina 4 (n=45): 1 do <2 godine liječeni daptomicinom u dozi od 10 mg/kg ili SOC.
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Croatian: Sažetak kliničkog ishoda prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja:
Dutch: Zie hieronder voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Za prilagođavanje doze bolesnicima s oštećenjem bubrega vidjeti niže.
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
Croatian: - Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih simptoma.
Dutch: - Dat Cubicin kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom za razvoj miopatije potrebno je češće određivati vrijednosti CPK. - da Cubicin može interferirati s testovima koagulacije (PV/INR), pa to može dovesti do pogrešnih rezultata.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer Cubicin wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
Croatian: Stoga, dok se ne bude raspolagalo većim brojem podataka, treba prekinuti dojenje ukoliko se Cubicin primjenjuje u dojilja.
Dutch: Microbiologisch succespercentage bij pediatrische SAB n/N (%)
Croatian: Stopa mikrobiološkog uspjeha u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus n/N (%)
Dutch: De specifieke component van het celoppervlak die het rechtstreekse doelwit is, werd niet geïdentificeerd.
Croatian: Nije pronađena specifična struktura na površini stanice koja bi bila cilj izravnog djelovanja daptomicina.
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Croatian: 5 mg/kg 30 minuta
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija Candidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, promijenjeni nalazi jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.