FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú na stránke: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovak: - sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia
Lithuanian: - socialinio nerimo sutrikimus/ socialines fobijas
Slovak: Paroxetín inhibuje vychytávanie serotonímu neurónmi, a tým uľahčuje prenos serotonínu.
Lithuanian: Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. apríla 2004.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu buvo pateikti 2004 m.
Slovak: Následne bolo pre paroxetín udelené rozhodnutie o registrácii vo všetkých členských štátoch EÚ na liečbu rôznych psychických porúch.
Lithuanian: Vėliau paroksetinui, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatui, buvo suteikti registravimo liudijimai visose ES valstybėse narėse.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ od spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer rizika a prínosu u liekov obsahujúcich paroxetín ostáva naďalej priaznivý.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas.
Slovak: Spojené kráľovstvo sa obrátilo na agentúru EMEA podľa smernice 2001/83/ES, čl. 31 v znení posledných zmien a doplnkov, v súvislosti s liekmi obsahujúcimi paroxetín.
Lithuanian: birželio 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į EMEA dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Slovak: - panická porucha s agorafóbiou a bez nej
Lithuanian: - panikos sutrikimus pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai
Slovak: Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5-hydroxytryptamínu (5-HT).
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5-hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
Slovak: Posudzovacie konanie v tejto veci sa začalo 26. júna 2003.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2003 m.
Slovak: Po schválení stanoviska výboru CHMP týkajúceho sa paroxetínu výbor CHMP ďalej posudzoval riziko samovražedného správania u detí a dospievajúcich liečených týmto typom liekov.
Lithuanian: Priėmęs nuomonę dėl paroksetino, CHMP dar patikrino vaikų ir paauglių, gydytų šio tipo vaistais, savižudiško elgesio pavojų.
Slovak: Paroxetine
Lithuanian: Arlett.
Slovak: Bolo odporúčané do písomných informácií o lieku doplniť aktualizované varovanie v súvislosti s deťmi a dospievajúcimi.
Lithuanian: Produkto informaciniame lapelyje bus rekomenduojama įrašyti atnaujintą įspėjimą dėl vaikų ir paauglių.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 8. decembra 2004.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2004 m.
Slovak: - ťažký depresívny stav
Lithuanian: - sunkius depresinius epizodus
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienky rozhodnutia o registrácii v prílohe IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Slovak: 29. marca 2005
Lithuanian: kovo 29 d.
Slovak: - obsedantno-kompulzívna porucha
Lithuanian: - obsesinius-kompulsinius sutrikimus
Slovak: apríla 2004.
Lithuanian: ir 2004 m.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 29. marca 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 22.
Lithuanian: CHMP priėmė nuomonę 2004 m.
Slovak: - posttraumatická stresová porucha
Lithuanian: - potrauminio streso sutrikimus.
Slovak: V konečnom stanovisko, schválenom 8. decembra 2004, sa odporúča zmena v rozhodnutí o registrácii v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku obsahujúcich paroxetín
Lithuanian: gruodžio 8 d. Joje rekomenduota suteikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų pakeitimus remiantis preparato charakteristikų santrauka.
Slovak: Lieky obsahujúce paroxetín sú schválená na liečbu týchto chorôb:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimas aprobuotas gydant
Slovak: Dr. B. van Zwieten prebrala v priebehu posudzovacieho konania funkciu spravodajcu od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat funkciu spolupravodajcu od Dr. P. Arletta.
Lithuanian: van Zwieten Boot perėmė pranešėjo funkcijas iš dr.
Slovak: Dňa 13. júna 2003
Lithuanian: vasario 13 d., 2004 m.
Slovak: - generalizovaná úzkostná fóbia
Lithuanian: - generalizuotus nerimo sutrikimus
Slovak: Dôvodom pre tento krok bolo zvýšené riziko emočnej lability, vrátane nepriateľského a samovražedného správania u detí a dospievajúcich, ako aj reakcie v dôsledku ukončenia liečby.
Lithuanian: savęs žalojimą, priešiškumą ir polinkį į savižudybę bei abstinencijos simptomus, rizika vartojant paroksetiną.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenia 1. septembra 2003, 13. februára 2004, 2. apríla 2004 a 16. apríla 2004.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2003 m.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Lekkerkerker a za spoluspravodajcu Dr. P. Arlett.
Lithuanian: Buvo paskirtas pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas - atitinkamai dr.
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE*
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Slovak: CHMP/297837/2005
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. CHMP/297837/2005
Slovak: Kompetentné orgány členských štátov budú pokračovať v pravidelných kontrolách tohto lieku.
Lithuanian: Atsakingos valstybių narių įstaigos toliau reguliariai tikrins produktą.
Slovak: Po schválení výborom CHMP boli sprístupnené ďalšie údaje o atomoxetíne.
Lithuanian: Po CHMP nutarimo buvo pateikti papildomi duomenys apie atomoksetiną.
Slovak: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovak: V tomto stanovisku odporúča ponechať v platnosti rozhodnutia o registrácii v súlade so zmenami a doplnkami príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľov, ako sú uvedené v prílohách III a IV.
Lithuanian: Šioje nuomonėje buvo rekomenduojama išlaikyti registravimo liudijimus, atsižvelgiant į atitinkamus produkto charakteristikų santraukos dalių ir pakuotės informacinių lapelių pataisymus, pateiktus III ir IV prieduose.
Slovak: Európska komisia postúpila 17. decembra 2004, na základe článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, na posúdenie agentúre EMEA záležitosť liekov obsahujúcich atomoxetín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra atomoksetino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mianserino, milnaciprano, mirtazapino, paroksetino, reboksetino, sertralino ir venlafaksino.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 19. augusta 2005
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. buvo įforminta kaip Europos Komisijos nutarimas.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP zo dňa 21. apríla 2005.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Slovak: Na liečbu obsedantne-kompulzívnej poruchy (OCD) u detí a dospievajúcich sú povolené iba niektoré z týchto liekov, zatiaľ čo atomoxetín je schválený na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Tik kai kurie iš šių vaistų yra patvirtinti vaikų ir paauglių obsesinio-kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymui, ir atomoksetinas yra patvirtintas vaikų ir paauglių dėmesio stokos/hiperaktyvumo sutrikimui (DSHS) gydyti.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 20. januára 2005.
Lithuanian: Perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Slovak: Zoznam názvov dotknutých výrobkov sa uvádza v prílohe I. Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.
Lithuanian: Produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Slovak: Do písomných informácií o lieku atomoxetín sa doplnia aktualizované varovania na riziko samovražedných myšlienok a správania.
Lithuanian: Atomoksetino informaciniame lapelyje bus įrašyti papildomi įspėjimai apie savižudiškų minčių ir atitinkamo elgesio pavojų.
Slovak: Výbor CHMP prijal svoje stanovisko na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov 21. apríla 2005.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis, CHMP 2005 m.
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcov Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich a Dr.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot buvo paskirta pranešėja ir Dr.
Slovak: Tieto údaje boli v referenčnom členskom štáte vyhodnotené a poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania u detí liečených atomoxetínom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė įvertino šiuos duomenis ir nustatė padidintą minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio pavojų tarp vaikų, gydytų atomoksetinu.
Slovak: EMEA 2005
Lithuanian: 2005 m.
Slovak: Dôvody tohto postupu sa týkali rizika samovražedného správania, vrátane pokusov o samovraždu, a samovražedných myšlienok a/alebo príbuzných typov správania, ako je sebapoškodzovanie, hostilita a labilita nálady u detí a dospievajúcich liečených hore uvedenými liečivami.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas dėl to, kad vaikams ir paaugliams, gydytiems aukščiau minėtomis veikliosiomis medžiagomis, buvo nustatytas savižudiško elgesio pavojus, įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę ir/arba atitinkamą elgesį, pavyzdžiui, savęs žalojimą, priešiškumą ir nuotaikų kaitą.
Slovak: ATOMOXETÍN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETÍN, FLUVOXAMÍN, MIANSERÍN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPÍN, PAROXETÍN, REBOXETÍN, SERTRALÍN A VENLAFAXÍN
Lithuanian: ATOMOKSETINAS, CITALOPRAMAS, ESCITALOPRAMAS, FLUOKSETINAS, FLUVOKSAMINAS, MIANSERINAS, MILNACIPRANAS, MIRTAZAPINAS,
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO PODĽA POSTUPU
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Slovak: 19. augusta 2005
Lithuanian: gruodžio 17 d.
Slovak: Písomné vysvetlenia boli držiteľmi rozhodnutí o registrácii predložené do 22. februára 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimų turėtojai pateikė paaiškinimus raštu.
Slovak: Väčšina z uvedených liekov je schválených na liečbu depresie a úzkosti u dospelých.
Lithuanian: Dauguma aukščiau paminėtų vaistų yra patvirtinti suaugusiųjų depresijai ir nerimui gydyti, tačiau Europos mastu neleidžiama jais gydyti šiomis ligomis sergančių vaikų ir paauglių.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: Dr.
Slovak: EMEA/209536/2008-SK
Lithuanian: EMEA/209536/2008-LT
Slovak: Londýn máj 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovak: V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a trinástimi dotknutými členskými štátmi.
Lithuanian: rugpjūčio mėn. Jos metu Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o trylika šalių - susijusios valstybės narės.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 33 ODS. 4 V ZNENÍ ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SOLACYL
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS DIREKTYVOS 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL SOLACYL
Slovak: Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
Lithuanian: CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m.
Slovak: Írsko zastávalo názor, že kvôli absencii dokumentácie o účinnosti sa nedalo posúdiť, či je liek účinný a či ako taký nepredstavuje potenciálne vážne riziko pre zdravie zvierat.
Lithuanian: Airijos nuomone, kadangi trūksta veiksmingumo įrodymų dokumentacijos, negalima teigti, kad preparatas yra veiksmingas ir šių dokumentų trūkumas jau savaime kelia potencialų pavojų gyvūnų sveikatai.
Slovak: Dňa 10. januára 2008 žiadateľ predložil písomné odpovede na zoznam otázok a konanie pokračovalo.
Lithuanian: pateikė atsakymus į klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Slovak: Holandsko oznámilo agentúre EMEA v novembri 2007, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku a celá záležitosť bola postúpená výboru CVMP.
Lithuanian: Nyderlandai pranešė EMEA, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Solacyl 100% miltelių geriamajam tirpalui ruošti, todėl šis klausimas buvo perduotas spręsti CVMP.
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku je generikum lieku Natrium salicylaat (povoleného v Holandsku).
Lithuanian: Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui ruošti yra generinis natrio salicilato preparatas (patvirtintas Nyderlanduose).
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následne 17. apríla 2008 rozhodnutie Komisie.
Lithuanian: vasario 13 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m.
Slovak: Na základe podkladov pre posudzovacie konanie výbor CVMP zohľadnil všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli vysvetliť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch produktov.
Lithuanian: Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Írsko, nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané.
Lithuanian: Airijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisės.
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku pre teľatá a ošípané sa indikuje u teliat pri podpornej liečbe na zníženie pyrexie pri akútnych respiračných ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné, a u ošípaných pri podpornej liečbe na úľavu od bolesti pri muskuloskeletálnych ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné.
Lithuanian: Veršeliams ir kiaulėms skirtų Solacyl 100 % miltelių geriamajam tirpalui ruošti indikacija veršeliams - palaikomasis gydymas siekiant sumažinti ūmiomis kvėpavimo takų ligomis sergančių veršelių karščiavimą, jei reikia, kartu taikant ir atitinkamą gydymą (pvz., padedantį išvengti kitų veršelių užkrėtimo).
Slovak: Odporúča sa, aby sa v prípade lieku Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok konania Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Lithuanian: Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
Slovak: Dňa 11. decembra 2007 výbor CVMP začal postup konania a schválil časový rámec 37 dní.
Lithuanian: CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą 2007 m.
Slovak: Dokázalo sa, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je v podstate podobný ako referenčný liek Natrium salicylaat 100 %. Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra iš esmės identiški referenciniam vaistiniam preparatui - natrio salicilatui 100%.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Ispanija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Slovėnija - susijusios valstybės narės.
Slovak: Brady (Spojené kráľovstvo).
Lithuanian: Anna-Maria Brady (Jungtinė Karalystė).
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
Lithuanian: Frédéric Descamps (Belgija), o jo padėjėja - dr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (spoločnosť Fort Dodge Animal Health Ltd) predložil žiadosť o postup vzájomného uznávania lieku Poulvac Bursa Plus (lyofilyzát pre suspenziu v pitnej vode, 102,2103,4 EID50/dávku) indikovaného pre kurčatá vo veku od 10 dní na perorálne podávanie prostredníctvom pitnej vody.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Fort Dodge Animal Health Ltd") pateikė paraišką suteikti Poulvac Bursa Plus (liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti, vienoje dozėje - 102,2-103,4 EID50), skirto viščiukams nuo 10 dienų amžiaus girdyti su geriamuoju vandeniu, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP 25 iš 27 balsų dauguma priėmė nuomonę, kad Belgijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovak: S ohľadom na dôvody tohto postupu výbor CVMP zvažoval, či štúdie, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na komplexné posúdenie rizík spojených s imunosupresiou a či pomer prínosu a rizika pre očkovaciu látku Poulvac Bursa
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi pagrindą CVMP svarstė, ar rinkodaros teisės turėtojos atlikti tyrimai buvo pakankami, kad būtų sėkmingai įvertinta su imunosupresija susijusi rizika, ir ar palankus vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas.
Slovak: 25. január 2010
Lithuanian: sausio 25 d.
Slovak: Spojené kráľovstvo 13. júla 2009 postúpilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom podľa článku 33 ods.
Lithuanian: liepos 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Agentūrai.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako ochorenie Gumboro.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo vištų infekcinio bursito, dar vadinamo Gamboro liga.
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad, ktoré malo Belgicko v súvislosti s nepriaznivým pomerom prínosu a rizika tejto očkovacej látky.
Lithuanian: Dėl Belgijos išreikšto susirūpinimo dėl nepalankaus vakcinos naudos ir rizikos balanso 2009 m.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovak: Poulvac Bursa
Lithuanian: Psl.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2009 m.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0354/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Slovak: Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Slovak: 5. august 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín, kyselina klavulánová a prednizolón
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas, klavulano rūgštis ir prednizolonas
Slovak: Výbor vymenoval pána Johana Schefferlieho za spravodajcu a pani Ruth Kearsleyovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. januára 2011.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2011 m.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Írsku predložila žiadosť pre liek Combimox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Combimox pre laktujúce kravy (Combimox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.