FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης της οπιοειδούς θεραπείας υποστρώματος μπορεί να απαιτείται εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά περισσότερα από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Greek: Εάν κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ενδέχεται να παρουσιάσει τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 3 «Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική».
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Effentora, μην χρησιμοποιείτε άλλες θεραπείες με φαιντανύλη που έχουν συνταγογραφηθεί στο παρελθόν για τον παροξυσμικό πόνο σας.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι* σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν Effentora
English: Abnormal sensation in eye
Greek: Αφύσικη αίσθηση στον οφθαλμό Φωτοψία
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Greek: • Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Greek: Η αξιολόγηση διαφανειών του εγκεφάλου από τη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψε εγκεφαλικές βλάβες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κιτρικής φαιντανύλης.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 mcg/kg/ημέρα) μια επίπτωση που προκαλείται από το αρσενικό και θεωρείται δευτεροπαθής των κατασταλτικών επιδράσεων της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη διαδικασία τιτλοδότησης, όπως επισημαίνεται στην επισήμανση - Οδηγίες ασφαλούς χρήσης (για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής δοσολογίας), φύλαξης (για την αποφυγή του κινδύνου ακούσιας έκθεσης), και απόρριψης του δισκίου παρειάς φαιντανύλης - Δηλώσεις σε πλαίσιο ως εξής:
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Effentora μπορεί να οδηγήσει σε ένα σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την τιτλοδότηση του Effentora σε ασθενείς με όχι σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άλλες ιατρικές καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για αναπνευστική καταστολή, καθώς ακόμα και οι συνήθεις θεραπευτικές δόσεις Effentora ενδέχεται να μειώσουν περαιτέρω την αναπνευστική ώση σε σημείο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να φυλάσσεται αφότου αφαιρεθεί από τη συσκευασία κυψέλης καθώς δεν μπορεί να εγγυηθεί η ακεραιότητα του δισκίου και μπορεί να συμβεί τυχαία έκθεση σε ένα δισκίο.
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Greek: • αίσθημα άγχους ή σύγχυσης, κατάθλιψη, αϋπνία
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Effentora μέχρι το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Greek: • Ορισμένα μυοχαλαρωτικά - όπως βακλοφαίνη, διαζεπάμη (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Greek: Συγκέντρωση φαιντανύλης στο πλάσμα (ng/mL)
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Greek: Η δόση συντήρησης του Effentora θα πρέπει να αυξάνεται όταν ο ασθενής απαιτεί περισσότερες από ένα δισκίο ανά επεισόδιο BTP για αρκετά διαδοχικά επεισόδια BTP.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Greek: Υπόκειται σε ηπατικό πρώτης διόδου και εντερικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες δεν συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της φαιντανύλης.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Greek: Κατά την τιτλοδότηση, πολλαπλά δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν: έως τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων ή έως τέσσερα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου BTP κατά την τιτλοδότηση δόσης σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Greek: Ο ΒΤΡ είναι μια παροδική παρόξυνση πόνου που συμβαίνει σε έναν κατά τα άλλα ελεγχόμενο επιμένοντα πόνο.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Greek: Εάν το Effentora χρησιμοποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει επίσης κίνδυνος το νεογνό να παρουσιάσει στερητικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστούν και αντιμετωπιστούν από γιατρό.
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τυχόν άθικτα δισκία που απομένουν από μια ιατρική συνταγή άμα δεν χρειάζονται πια.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση ολόκληρου του δισκίου.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Greek: Το προφίλ απορρόφησης του Effentora είναι κατά μεγάλος μέρος αποτέλεσμα μιας αρχικής ταχείας απορρόφησης από τον παρειακό βλεννογόνο, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έπειτα από φλεβική δειγματοληψία να επιτυγχάνονται συνήθως εντός μιας ώρας μετά από τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση από κάποιο άλλο προϊόν από του στόματος χορηγούμενης φαιντανύλης, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοδότηση δόσης με το Effentora καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην χρησιμοποιούν δύο διαφορετικά σκευάσματα φαιντανύλης ταυτοχρόνως για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, και να πετούν κάθε προϊόν φαιντανύλης που έχει συνταγογραφηθεί για BTP όταν αλλάζουν σε Effentora.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Greek: • Μπορεί να νοιώσετε έναν ελαφρύ σχηματισμό φυσαλίδων ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα σας καθώς διαλύεται το δισκίο.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην ανοίγουν την κυψέλη μέχρι να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν το δισκίο στην παρειακή κοιλότητα.
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Greek: ** Τα δεδομένα για την Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2013
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Διαταραχή της προσοχής Διαταραχή ισορροπίας Δυσαρθρία
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Greek: Το Effentora χρησιμοποιεί μια τεχνολογία διανομής η οποία χρησιμοποιεί μια αναβράζουσα αντίδραση που αυξάνει το ρυθμό και το εύρος της φαιντανύλης που απορροφάται διαμέσου του παρειακού βλεννογόνου.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Greek: Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας στην φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες πλάσματος.
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Greek: • Για τιτλοδότηση στα 600 μικρογραμμάρια και στα 800 μικρογραμμάρια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αποκλειστικά βραχυπρόθεσμο χρόνο 3.
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 4 δισκία παρειάς, που παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων παρειάς.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 42 L/ώρα.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αναμένεται να είναι παρόμοια ως προς τη φύση με εκείνα της ενδοφλέβιας φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και είναι επέκταση της φαρμακολογικής δράσης της, με την πιο σημαντική επίδραση να είναι η τροποποιημένη διανοητική κατάσταση, η απώλεια συνείδησης, η υπόταση, η αναπνευστική καταστολή, η αναπνευστική δυσχέρεια, και η αναπνευστική ανεπάρκεια, η οποία κατέληξε σε θάνατο.
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά της έντασης του πόνου παρατηρήθηκε με το Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου μόλις σε 10 λεπτά στη Μελέτη 1 και μόλις σε 15 λεπτά (πρωιμότερο μετρούμενο τελικό σημείο) στη Μελέτη 2.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από σύμπλοκα ή αναπτυξιακές παραλλαγές όταν χορηγήθηκαν κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ΜΗΝ επιχειρήσουν να σπρώξουν το δισκίο διαμέσου της κυψέλης καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στο δισκίο παρειάς.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του στοματικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της συμβατικής γαστρεντερικής οδού.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Greek: Έπειτα από παρειακή χορήγηση του Effentora, η φαιντανύλη υφίσταται αρχικά ταχεία κατανομή η οποία αντιπροσωπεύει εξισορρόπηση της φαιντανύλης ανάμεσα στο πλάσμα και σε ιστούς που έχουν υψηλή αιμάτωση (εγκέφαλος, καρδιά και πνεύμονες).
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και να τοποθετήσουν αμέσως ολόκληρο το δισκίο Effentora στην παρειακή κοιλότητα (κοντά σε κάποιο γομφίο ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα).
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη περνάει μέσα από τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Greek: • Αφαιρέστε το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και τοποθετήστε αμέσως ολόκληρο το δισκίο κοντά σεπάνω από έναν γομφίο ανάμεσα στα άνω ούλα και το μάγουλο (όπως φαίνεται στην εικόνα).
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
English: Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται για πόνο εκτός από τον παροξυσμικό καρκινικό πόνο 2.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Greek: Έπειτα από χορήγηση του Effentora μέσω του στοματικού βλεννογόνου, η φαιντανύλη απορροφάται εύκολα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 65%.
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Greek: • Κύριες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Πώς να αποτρέπονται οι κύριοι κίνδυνοι (λήψη του φαρμάκου σύμφωνα με τη συνταγή, παραμονή στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, φύλαξη του EFFENTORA σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, αποτροπή κλοπής και κατάχρησης)
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (μελέτη 1), το κύριο τελικό σημείο ήταν το μέσο άθροισμα των διαφορών στις βαθμολογίες έντασης του πόνου από τη χορήγηση του φαρμάκου έως 60 λεπτά, συμπεριλαμβανόμενο (SPID60), που ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
English: Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το οπιοειδές παυσίπονο φάρμακο που λαμβάνετε για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Effentora.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση του Effentora, η τελική φάση απέκκρισης της φαιντανύλης είναι το αποτέλεσμα της ανακατανομής ανάμεσα στο πλάσμα και στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα παρόμοια με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora κατά τη διακοπή του Effentora.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Greek: • Παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Greek: Εμφάνιση του Effentora και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρειάς είναι επίπεδα, στρογγυλά δισκία με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφα από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1» για το Effentora 100 μικρογραμμάρια, με «2» για το Effentora 200 μικρογραμμάρια, με «4» για το Effentora 400 μικρογραμμάρια, με «6» για το Effentora 600 μικρογραμμάρια, με «8» για το Effentora 800 μικρογραμμάρια.
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Greek: • Παρουσιάσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα της γλώσσας, των χειλέων ή του λαιμού ενώ χρησιμοποιείτε το Effentora.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Greek: • Χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Greek: Το Effentora είναι ένα αναλγητικό φάρμακο γνωστό ως οπιοειδές, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο τους.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Greek: Το Effentora ενδείκνυται για τη θεραπεία παροξυσμικού πόνου (ΒΤΡ) σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Greek: • Θεραπεία οξέος πόνου εκτός του παροξυσμικού πόνου.
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Greek: • Εάν ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων (ή δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) δεν θεωρείται ότι είναι αποτελεσματικό μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να χρησιμοποιήσει δύο δισκία των 200 μικρογραμμαρίων (ή τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων) για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.