FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
Latvian: Šie receptori kontrolē holesterīna, jo īpaši ZBL holesterīna, līmeni asinīs, izvadot to no asinsrites.
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
Latvian: Lietojot papildus standarta ārstēšanai vai vienas pašas, Praluent samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs par 24 līdz 36 % vairāk nekā ezetimibs.
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
Latvian: Praluent ir zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
Latvian: Praluent lieto kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Slovak: Praluent účinkuje?
Latvian: Kā Praluent darbojas?
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Latvian: Turklāt pacientiem ar jauktu dislipidēmiju alirokumabs palīdz arī samazināt citu lipīdu savienojumu līmeni asinīs.
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
Latvian: Kā lieto Praluent?
Slovak: Praluent
Latvian: Cita informācija par Praluent
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 18000 pacientu ar sirds slimību, mazāk nekā 10 % pacientu, kuri lietoja Praluent, bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (proti, nāve, sirdslēkme, insults, hospitalizācija saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) pētījuma laikā salīdzinājumā ar vairāk nekā 11 % pacientu placebo grupā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
Latvian: Primārais nāves cēlonis lielākajai daļai šādu pacientu bija KV notikumi.
Slovak: Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka nav pieredzes par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā efektivitāte saglabājās visā pētījuma laikā (līdz 2 gadiem).
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 33 mēneši.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Latvian: Kopumā tika novēroti 99,5% pacientu līdz pētījuma beigām.
Slovak: Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Slovak: Všetky štúdie dosiahli ich primárny cieľový ukazovateľ.
Latvian: Visos pētījumos tika sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Slovak: (Pozri obrázok).
Latvian: (Skatīt attēlu.)
Slovak: Iné lieky a Praluent
Latvian: Citas zāles un Praluent
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
Latvian: Pētījums ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
Slovak: LONG TERM štúdia
Latvian: Pētījums LONG TERM
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā jāturpina ievērot diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Slovak: Dávkovací režim jedenkrát za 4 týždne (Q4W)
Latvian: Shēma ar zāļu lietošanu reizi 4 nedēļās (Q4W)
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Latvian: Tā Jūs saglabāsit sākotnējo grafiku.
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja pacientus, kuri nepanesa vismaz divus statīnus (vismaz vienu - mazākajā apstiprinātajā devā).
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
Slovak: Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
Latvian: Pētījums par lietošanu reizi 4 nedēļās
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Latvian: Novērotie niezes gadījumi parasti bija viegli un pārejoši.
Slovak: Štúdie FH I a FH II
Latvian: Pētījumi FH I un FH II
Slovak: 12. týždeň
Latvian: 24. nedēļa
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas 3. Kā lietot Praluent
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Latvian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Slovak: Celkové alergické reakcie
Latvian: Vispārīgas alerģiskās reakcijas
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa použiť.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Slovak: Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Latvian: Diagnosticēta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Latvian: gripai līdzīga slimība
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
Latvian: Pētījums ALTERNATIVE
Slovak: Spojené Štáty
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
Latvian: Līdz ar to šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums atbilst klasifikācijai "nav zināmi".
Slovak: Pri alirokumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Latvian: Alirokumabam novērotas divas eliminācijas fāzes.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas
Slovak: Užíva sa:
Latvian: To lieto:
Slovak: HIGH FH štúdia
Latvian: Pētījums HIGH FH
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Slovak: Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Latvian: Nav datu par nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
Latvian: • Injekcijas izdarīšanas laikā varat stāvēt vai sēdēt.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Latvian: Paredzama alirokumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárnych príhod (KV)
Latvian: Kardiovaskulāro (KV) notikumu novērtējums
Slovak: Reprodukčné, toxikologické štúdie u potkanov a opíc naznačujú, že alirokumab, rovnako ako iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem konstatēts, ka alirokumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Slovak: Ak sa žltý bezpečnostný kryt nestlačí úplne, nebude pero pracovať.
Latvian: Ja dzeltenais drošības apvalks nebūs līdz galam nospiests, pildspalvveida šļirce nedarbosies.
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Latvian: Alirokumabs saistās pie PCSK9.
Slovak: Štúdia COMBO II
Latvian: Pētījums COMBO II
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Latvian: • Ja redzamas asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana beidzas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
Latvian: Ilgtermiņa sekas, ko rada alirokumaba terapijas turpināšana APZ klātbūtnē, nav zināmas.
Slovak: „Zlý" cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory"
Latvian: • "Sliktais" holesterīns parasti tiek izvadīts no asinīm, tam saistoties pie specifiskiem "receptoriem" (saistīšanās vietām) aknās.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nekonstatēja nekādas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar zāļu biežāku lietošanu salīdzinājumā ar ieteikto lietošanas shēmu reizi divās nedēļās.
Slovak: Štúdia MONO
Latvian: Pētījums MONO
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
Latvian: ZBL-H daudzuma samazinājums bija konstants neatkarīgi no vienlaikus lietotajiem statīniem un devām.
Slovak: V prípade predávkovania, pacient má byť liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: So zvyšujúcim sa vekom neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Nebija vērojamas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības, pieaugot vecumam.
Slovak: Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā plānotajā laikā.
Slovak: Alirokumab N=9462 n (%)
Latvian: Alirokumabs N = 9462 n (%)
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Latvian:  Sagatavojiet injekcijas vietu.
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
Latvian: Salīdzinot ar alirokumaba monoterapiju, alirokumaba kopējā iedarbība ir aptuveni par 40%, 15% un 35% mazāka, ja to attiecīgi lieto vienlaikus ar statīniem, ezetimibu vai fenofibrātu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi lipīdus modificējoši līdzekļi, ATĶ kods: C10AX14
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Latvian: 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.
Latvian: Informāciju par alerģiskām reakcijām, kas var rasties Praluent lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Slovak: KROK B: Ako pichnúť
Latvian: B SOLIS: kā injicēt
Slovak: Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.
Latvian: • Ja nepieciešams, saspiediet ādu, lai injekcijas vieta būtu stingra.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Latvian: • Piespiediet un stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ķermeni, līdz dzeltenais drošības apvalks vairs nav redzams.
Slovak: Dávka Praluentu môže byť stanovená individuálne, na základe charakteristík pacienta ako napr. východiskové hodnoty LDL-C, cieľ liečby a odpoveď na liečbu.
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
Slovak: Kombinovaná liečba so statínmi
Latvian: Kombinētā terapija kopā ar statīniem
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem približne 0,04 až 0,05 l/kg indikujúci, že alirokumab sa distribuuje primárne do obehovej sústavy.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Latvian: • Lodziņa krāsa sāks mainīties uz dzeltenu.
Slovak: Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir 5 cm, izmantojiet 90 º leņķi.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Latvian: Turiet Praluent pildspalvveida šļirci šādi.
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Latvian: Dzeltenais drošības apvalks
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Slovak: Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
Latvian: • Nenoņemiet šļirci, kamēr tā nav pilnīgi tukša.
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās ar dvieli.
Slovak: Pred začatím podávania Praluentu sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Latvian: Pirms sāk lietot Praluent, jāpārliecinās, vai hiperlipidēmijai vai jauktai dislipidēmijai nav sekundāru cēloņu (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe zhodnotenia farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par ietekmi uz ZBL-H līmeni un kardiovaskulārajiem notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do materského mlieka, najmä do kolostra; použitie Praluentu u dojčiacich žien sa počas tohto obdobia neodporúča.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās cilvēka pienā, īpaši pirmpienā; šajā periodā sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Praluent nav ieteicams lietot.
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
Latvian: Praluent grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alirokumabu.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz šļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Slovak: Údaje o imunogenicite sú vo veľkej miere závislé od citivosti a špecificity ADA testu.
Latvian: Dati par imunogenitāti ir ļoti atkarīgi no APZ noteikšanas metodes jutības un selektivitātes.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja tās ir mainījušas krāsu, ir duļķainas vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Latvian: Alirokumabs ir rekombinanta IgG1 antiviela, tāpēc domājams, ka tas šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
Latvian: Tā kā alirokumaba ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Praluent lietošanas šajā laikā.
Slovak: Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9
Latvian: Praluent bloķē olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9.
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Slovak: Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
Latvian: Augšējo elpceļu traucējumu pazīmes un simptomi*
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým so zisteným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladiny LDL-C, ako doplnok na nápravu iných rizikových faktorov:
Latvian: Praluent indicēts pieaugušajiem ar diagnosticētu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību, lai mazinātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildterapija citu riska faktoru novēršanai.
Slovak: Celkovo bolo 71,6 % pacientov kategorizovaných ako pacienti s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a nedosahovali cieľovú hodnotu LDL-C.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 75 mg/ml injekčný roztok
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 75 mg/ml šķīdums injekcijām
Slovak: Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.
Latvian: • Turiet ādu šādi visu injekcijas laiku.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Latvian: • Ja lodziņa krāsa pilnībā nemainās uz dzeltenu, vērsieties pēc palīdzības pie sanofi-aventis.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
Latvian: • Neizmantojiet ādas rajonu, kas atrodas tuvu redzamai vēnai.
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Latvian: Vidējās izmaiņas visiem lipīdiem/ lipoproteīniem bija līdzīgas kā pētījumā FH I un FH II, taču attiecībā uz TG, HDLC un Apo A-1 netika sasniegts statistiskais nozīmīgums.
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 100 mg až 300 mg dávky alirokumabu nebol zistený žiaden významný rozdiel medzi japonskými a kaukazskými zdravými jedincami.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 100 mg līdz 300 mg alirokumaba devas ievadīšanas nebija konstatējamas nozīmīgas kopējās iedarbības atšķirības starp veseliem japāņiem un cilvēkiem ar baltu ādas krāsu.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Latvian: • Ja ādas krokas izmērs ir tikai 2 cm, izmantojiet 45 º leņķi.
Slovak: CI) p-hodnota
Latvian: p vērtība
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie**
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ZBL-H līmeņa vidējais procentuālais pazeminājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo vai ezetimibu.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Slovak: ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt 2. tabulā.
Slovak: U mláďat neboli žiadne iné dôkazy o poruchách imunity súvisiacich s alirokumabom.
Latvian: Šiem pēcnācējiem nebija vērojami nekādi citi pierādījumi ar alirokumabu saistītai imūnsistēmas disfunkcijai.