FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Acticam não deve ser administrado a fêmeas gestantes ou em lactação uma vez que a segurança do medicamento não foi determinada nestes casos.
Swedish: Acticam ska inte ges till dräktiga eller digivande tikar och kattor, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
Portuguese: Por que foi aprovado o Acticam?
Swedish: Varför har Acticam godkänts?
Portuguese: O Acticam é apresentado na forma de uma suspensão oral (1,5 mg/ml) para cães (para misturar com alimentos) e de uma solução injectável (5mg/ml).
Swedish: Acticam finns som oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml).
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos com acção antiinflamatória.
Swedish: Acticam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses efeitos.
Swedish: Prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa reaktioner.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Acticam?
Swedish: Vilka är riskerna med Acticam?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Acticam é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med Europeiska unionens krav har visats att Acticam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Portuguese: O Meloxicam actua por inibição da síntese das prostaglandinas.
Swedish: Meloxikam hämmar prostaglandinsyntesen.
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não esteróides (AINE).
Swedish: Acticam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Portuguese: Para que é utilizado o Acticam?
Swedish: Vad används Acticam för?
Portuguese: Se o produto for engolido acidentalmente por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare konsulteras omedelbart.
Portuguese: Realizou-se um estudo para avaliar a forma como o Acticam é absorvido e o seu efeito no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
Swedish: En studie har gjorts där man undersökte hur Acticam togs upp av kroppen och vilka effekter det hade i kroppen, jämfört med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Portuguese: O que é o Acticam?
Swedish: Vad är Acticam?
Portuguese: Os efeitos secundários ocasionais associados ao Acticam são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Acticam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Portuguese: Como foi estudado o Acticam?
Swedish: Hur har Acticams effekt undersökts?
Portuguese: Gatos: redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole.
Swedish: Katter: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och smärre mjukdelsoperationer.
Portuguese: Como funciona o Acticam?
Swedish: Hur verkar Acticam?
Portuguese: O Acticam é um genérico, isto é, é um medicamento similar a um medicamento veterinário de referência autorizado na UE (Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml).
Swedish: Detta betyder att Acticam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Portuguese: Realizaram-se estudos para demonstrar a bioequivalência do Acticam relativamente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que o Acticam é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
Swedish: Undersökningar har gjorts för att visa att Acticam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, dvs. att Acticam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Acticam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Acticam.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Acticam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Portuguese: Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças músculo-esqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e do tecido mole.
Swedish: Hundar: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Portuguese: O Acticam é eficaz no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos.
Swedish: Acticam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och smärre mjukdelsoperationer hos katter.
Portuguese: O Acticam não deve ser utilizado em animais que sofram de problemas gastrointestinais e hemorrágicos, com função renal ou hepática comprometidas, animais com hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg. Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINE não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
Swedish: Acticam ska inte heller ges till djur som lider av magtarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAID-preparat, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Portuguese: Estas alterações regressaram ao normal ao fim de duas semanas.
Swedish: Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.
Portuguese: O Actira foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Swedish: Actira godkändes första gången i juni 1999.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Swedish: Eventuella biverkningar).
Portuguese: Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Swedish: Därför rekommenderas det att dessa mediciner inte skall tas samtidigt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppgår till ca 91%.
Portuguese: Este procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Dezembro de
Swedish: Detta förfarande för ömsesidigt erkännande av ändring inleddes den 7 december 2006.
Portuguese: É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Swedish: Det rekommenderas att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Portuguese: Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
Swedish: Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner.
Portuguese: "Outros" microorganismos
Swedish: "Andra" mikroorganismer
Portuguese: É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar.
Portuguese: Não existem indicações de metabolismo oxidativo.
Swedish: Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.
Portuguese: Dados de susceptibilidade in vitro
Swedish: Känslighetsdata in vitro
Portuguese: M1 e M2 são os únicos metabolitos relevantes na espécie humana, e ambos são microbiologicamente inactivos.
Swedish: M1 och M2 är de enda relevanta metaboliterna hos människa och båda är mikrobiologiskt inaktiva.
Portuguese: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Swedish: Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
Portuguese: H. Influenzae e M. catarrhalis
Swedish: H. influenzae och M. catarrhalis
Portuguese: Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Portuguese: Nesta situação devem imediatamente iniciar-se medidas terapêuticas adequadas.
Swedish: I denna situation skall lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Portuguese: Segurança
Swedish: Säkerhet
Portuguese: As objecções e reservas relativamente à eficácia e segurança do Actira na indicação proposta foram levantadas durante o procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Actira i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP destinada a ser respondida pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: - O Comité considerou não ser de esperar que surjam questões adicionais de segurança com a indicação reivindicada em comparação com as indicações previamente aprovadas.
Swedish: - Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
Portuguese: Por este motivo as doses recomendadas não devem ser excedidas.
Swedish: Den rekommenderade dosen skall därför ej överskridas.
Portuguese: Streptococcus Grupos A, B, C, G
Swedish: Streptococcus Grupp A, B, C, G
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
Portuguese: A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Portuguese: Com estas reservas em mente, durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, a Bélgica considerou não ter sido demonstrada a existência de uma relação benefício/risco positiva, sendo necessária a apresentação de provas mais consistentes para assegurar a concessão da indicação objecto do pedido.
Swedish: Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Swedish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Swedish: I denna situation skall du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
Portuguese: Por este motivo, tome [Nome de fantasia] 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
Swedish: Ta därför [Läkemedlets namn] 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.
Portuguese: Na medida em que estas reservas não foram dissipadas no decorrer do procedimento de alteração, em 19 de Outubro de 2007, a Bélgica apresentou ao CHMP a notificação de um recurso oficial para Arbitragem ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão.
Swedish: Eftersom dessa problem inte löstes under ändringsförfarandet meddelade Belgien CHMP den 19 oktober 2007 att landet hänskjutit ärendet för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Portuguese: 5-10 dias
Swedish: 5-10 dagar
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Se não se obtiver melhoria clínica ao fim de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado.
Swedish: Om klinisk förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Actira comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT e SE em 5 de Dezembro de 2006.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Actira filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT och SE den 5 december 2006.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, até um máximo de 10 dias, consoante a indicação.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Portuguese: Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Swedish: Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
Swedish: Kontakta din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.
Portuguese: Caso ocorram, pare de tomar [Nome de fantasia] e procure ajuda médica imediatamente.
Swedish: Om detta uppträder, sluta ta [Läkemedlets namn] och sök läkarhjälp genast.
Portuguese: Espécies geralmente susceptíveis
Swedish: Vanligen känsliga arter
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 2 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca 2 l/kg.
Portuguese: Concentração
Swedish: Koncentration
Portuguese: [Nome de fantasia] comprimidos são para utilização oral.
Swedish: [Läkemedlets namn] tabletter skall tas oralt.
Portuguese: Regra geral, as mulheres com DIP são mulheres jovens com poucas doenças subjacentes e medicações concomitantes.
Swedish: Kvinnor med bäckeninflammation är i allmänhet unga kvinnor med få underliggande sjukdomar och samtidiga behandlingar.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com o aumento das concentrações de fármaco.
Swedish: Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration av läkemedlet.
Portuguese: Mesmo que se reconheça que cerca de 95% das mulheres com uma DIP podem ser ‘sobre-tratadas' com esta terapêutica de associação, este facto supera o risco potencial de não tratar cerca de 5% de uma população predominantemente muito jovem, passível de desenvolver sequelas graves a longo prazo.
Swedish: Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske "överbehandlas" genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção.
Swedish: Hur länge behandligen med [Läkemedlets namn] skall pågå beror på typen av infektion.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Portuguese: DK - Dinamarca
Swedish: DK - Danmark
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou que a relação benefício/risco da moxifloxacina na indicação da DIP por um máximo de 14 dias é positiva.
Swedish: På det hela taget instämde CHMP i att nytta/riskförhållandet för moxifloxacin i indikationen för bäckeninflammation över 14 dagar är positivt.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido.
Swedish: Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska.
Portuguese: Nestes casos o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento para situações de choque).
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativos).
Swedish: De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
Portuguese: A moxifloxacina é eliminada do plasma com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 12 horas.
Swedish: Moxifloxacin utsöndras från plasma med en terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
Portuguese: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Swedish: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och ungdomar (<18 år).
Portuguese: Os comprimidos revestidos devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e podem tomar-se independentemente das refeições.
Swedish: Den filmdragerade tabletten skall sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av måltider.
Portuguese: No estado estacionário a exposição dentro do intervalo posológico é aproximadamente 30 % mais elevada que após a primeira administração.
Swedish: Vid steady-state är exponeringen inom dosintervallet ungefär 30% högre än efter första dosen.
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive [Läkemedlets namn].
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Swedish: *Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Portuguese: [Nome de fantasia] é um antibiótico pertencente à família das quinolonas.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com disfunção hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A,B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Swedish: Kliniska Uppgifter
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.
Swedish: Man behöver inte ändra dosen till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.
Portuguese: Absorção e Biodisponibilidade
Swedish: Absorption och biotillgänglighet:
Portuguese: 14 dias
Swedish: 14 dagar
Portuguese: As reacções anafilácticas podem evoluir para situações de choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd, redan i samband med första administreringen.
Portuguese: Deste modo, a moxifloxacina deve ser usada com cuidado nestes doentes.
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Portuguese: Moxifloxacina não deve ser usada simultaneamente com outros fármacos que prolonguem o intervalo QT (ver também secção 4.5).
Swedish: Moxifloxacin skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5).
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Gardnerella vaginalis
Swedish: Aeroba gram-positiva mikroorganismer Gardnerella vaginalis
Portuguese: Além disso, o risco de prolongamento do intervalo QT já é suficientemente abordado nas Informações do Medicamento e será apropriadamente seguido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado no enquadramento pós-comercialização.
Swedish: Dessutom har risken för QT-förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] se está grávida ou a amamentar.
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn] om du är gravid eller ammar.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeuse a monitorizar este evento adverso nos próximos relatórios periódicos de actualização de segurança e comprometeu-se ainda a fornecer um Plano de Gestão dos Riscos actualizado, tomando em linha de conta a nova indicação de DIP ligeira a moderada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att övervaka denna biverkning i kommande periodiska säkerhetsrapporter och tillhandahålla en riskhanteringsplan där den nya indikationen mild till måttlig bäckeninflammation beaktas.
Portuguese: Resistente
Swedish: Resistent
Portuguese: Os fármacos que inibem o peristaltismo encontram-se contra-indicados nesta situação.
Swedish: Vid detta tillstånd är läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.