FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
Romanian: Din aceștia, 4 din 242 pacienți (1,7%) din grupul tratat cu imiquimod și 7 din 237 pacienți (3,0%) din grupul tratat cu diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC invaziv în perioada de 3 ani.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, ud over reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter.
Romanian: În afară de reacţiile la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ tumefacţie glandulară şi dureri de spate.
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales det ikke at behandlingen gentages.
Romanian: La pacienţii imunocompromişi, nu se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă.
Danish: Erytematøst udslæt
Romanian: Disfuncţie erectilă
Danish: Aktinisk keratose:
Romanian: Cheratoză actinică:
Danish: Pharyngolaryngeal smerte
Romanian: Durere faringo-laringiană
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.
Romanian: Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
Romanian: Infecţii şi infestări:
Danish: Infektion i øvre luftveje
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare Mai puţin frecvente
Danish: Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Romanian: Excipienţi: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.
Danish: Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid.
Romanian: Imiquimod cremă se aplică în strat subţire şi se frecţionează pe zona curată a condiloamelor până la absorbţia completă a cremei.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos.
Danish: Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
Romanian: Un pliculeţ de unică utilizare este suficient pentru a acoperi o suprafaţă condiloamatoasă de 20 cm
Danish: Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.
Romanian: inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
Danish: Superficielt basalcellekarcinom:
Romanian: Carcinomul bazocelular superficial:
Danish: Sekretion på påføringsstedet
Romanian: Secreţii la nivelul locului de administrare
Danish: Andre almindelige bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter og træthed.
Romanian: În afară de reacţii la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ: cefalee, anorexie, greaţă, dureri musculare, dureri articulare şi oboseală.
Danish: Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aldara cremă şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.
Danish: Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm2 .
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de condiloame de 20 cm
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara Sådan skal De bruge Aldara Bivirkninger
Romanian: Ce este Aldara cremă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Aldara cremă Cum să utilizaţi Aldara cremă Reacţii adverse posibile
Danish: Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
Romanian: Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei.
Danish: Hyperæstesi på påføringsstedet
Romanian: Hiperestezie la nivelul locului de administrare
Danish: I dette tidsrum skal bruse- og karbad undgås.
Romanian: În acest interval, se vor evita duşurile şi baia.
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Nasal tilstopning
Romanian: Congestie nazală
Danish: Lokaliseret hypopigmentering og hyperpigmentering efter anvendelse af imiquimod creme er rapporteret isoleret.
Romanian: Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
Danish: Imiquimod creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til behandling af urethrale, intra-vaginale, cervikale, rektale eller intra-anale vorter.
Romanian: Conform cunoştinţelor actuale, tratarea condiloamelor uretrale, intravaginale, cervicale, rectale sau intraanale nu este recomandată.
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Romanian: Cheratoza actinică (3 ori /săpt, 4 sau 8 săpt)
Danish: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Hos 119 imiquimod behandlende kvinder, var frekvensen 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebo behandlede kvinder.
Romanian: La 119 paciente tratate cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 60%, compativ cu 20% la 105 paciente tratate cu placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 20% până la 61%, p<0,001).
Danish: Asteni
Romanian: Astenie
Danish: Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se pkt.
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu rezerva hematologică redusă (vezi pct. 4.8d).
Danish: Nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Danish: Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice s-au observat scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de leucocite, neutrofilelor totale şi trombocitelor.
Danish: o De må ikke dække det behandlede område med plaster eller forbinding, efter at De har påført
Romanian: • Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu pansamente sau alte bandaje, după ce aţi aplicat Aldara cremă.
Danish: Reaktion på påføringsstedet
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare
Danish: Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.
Romanian: După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Atrofisk vaginitis
Romanian: Vaginită atrofică
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er mildnet.
Romanian: Tratamentul cu imoquimod cremă poate fi reluat după diminuarea reacţiei cutanate.
Danish: Graviditet og amning
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008.
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
Romanian: Alte informaţii despre Aldara:
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
Romanian: Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
Danish: Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
Romanian: Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
Romanian: • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:
Romanian: Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi:
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două frecvenţe de dozare ale cremei Aldara.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aldara.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
Romanian: Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
Danish: Det bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
Romanian: Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
Danish: Hvad er Aldara?
Romanian: Ce este Aldara?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Romanian: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
Danish: Hvad anvendes Aldara til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldara?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Danish: Hvordan virker Aldara?
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Romanian: Flacon (sticl) 5 ml (100 U/ml) 1 flacon
Danish: Lægemiddelform
Romanian: Calea de administrare
Danish: EU-nummer
Romanian: Ambalajul
Danish: Efter 182 Uger
Romanian: La 182 săptămâni
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Danish: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
Romanian: Laronidaza poate fi eliminată în lapte.
Danish: • kolde hænder eller fødder
Romanian: • mâini sau picioare reci
Danish: Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af studiet.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Romanian: Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută.