FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie pečene sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na expozíciu kanabidiolu ani metabolitom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på eksponeringen for cannabidiol eller metabolitter etter administrering av en enkeltdose cannabidiol på 200 mg til personer med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom spolu s dvoma rovnakými 5 ml alebo 1 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami a dvoma nadstavcami na fľašu pre použitie týchto striekačiek..
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en flaske med barnesikret kork, sammen med to 5 ml- eller 1 ml-sprøyter og to flaskeadaptere som skal brukes sammen med disse sprøytene.
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok kanabidiol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Slovak: 0,0130c
Norwegian Bokmål: p = 0,0130c
Slovak: Tel: +49-(0)3022957821
Norwegian Bokmål: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Slovak: Vyhodnotenie in vivo liekových interakcií Štúdie liekových interakcií s antiepileptikami
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med antiepileptika
Slovak: Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol metaboliseres hovedsakelig i lever og tarm og utskilles hovedsakelig via feces.
Slovak: Ak ste možno užili viac Epidyolexu ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten tar for mye av Epidyolex Dersom du har tatt mer Epidyolex enn du skulle, må du informere lege eller apotek umiddelbart eller kontakte nærmeste legevakt.
Slovak: Existovala významná pozitívna korelácia medzi odvodenou hodnotou AUC
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant positiv korrelasjon mellom beregnet AUC for cannabidiol og sannsynligheten for en respons på ≥ 50 %.
Slovak: Neznižujte dávku ani neprestávajte užívať Epidyolex bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten avbryter behandling med Epidyolex Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke Epidyolex uten å snakke med legen din først.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
Slovak: Ako užívať Epidyolex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epidyolex
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering hver 0,1 ml og 1 ml-sprøytene har gradering hver 0,05 ml.
Slovak: Štúdie ohľadne vylučovania kanabidiolu do materského mlieka u ľudí nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane studier på utskillelsen av cannabidiol i brystmelk.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Slovak: Každá škatuľa Epidyolexu sa dodáva s: - dvoma 1 ml striekačkami s 0,05 ml odstupňovaním (každé 0,05 ml zvýšenie zodpovedá 5 mg kanabidiolu),
Norwegian Bokmål: - To 1 ml-sprøyter med gradering for hver 0,05 ml (hver 0,05 ml gradering tilsvarer 5 mg cannabidiol)
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell
Slovak: Ak sa roztok vo fľaši zakalí, nemení to nič na jeho účinku.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer vann inn i flasken, kan miksturen bli uklar.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
Slovak: ATC kód: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol induserer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspresjon ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Zvýšenia sa typicky vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov od začatia liečby, pozorovali sa však prípady až po
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser forekommer vanligvis i løpet av de første to behandlingsmånedene.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pacientov vo veku >
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 55 år.
Slovak: ŠARŽE
Norwegian Bokmål: Hoste
Slovak: Obsah etanolu v lieku
Norwegian Bokmål: Etanol i formuleringen
Slovak: 0,0042c
Norwegian Bokmål: p = 0,0042c
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu, ktoré sa častejšie vyskytujú v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť.
Norwegian Bokmål: Det er vanligst tidlig i behandlingen og kan forsvinne ved fortsatt behandling.
Slovak: Skúsenosti u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som har terminal nyresykdom.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má pri výbere dávky pre staršieho pacienta postupovať opatrne, zvyčajne začínajúc na nižšom konci dávkovacieho rozsahu, čo odzrkadľuje vyššiu frekvenciu zníženej pečeňovej, obličkovej alebo srdcovej funkcie a súčasného ochorenia alebo inej súbežnej liečby (pozri časti 4.4 pod hepatocelulárnym poškodením a 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon hos eldre, samt eksisterende sykdom eller annen legemiddelbehandling, bør tas i betraktning (se pkt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: 0,0001c
Norwegian Bokmål: P < 0,0001c
Slovak: Pri dávkach ≥ 150 mg/kg/deň sa u potomkov pozorovalo zníženie rastu, oneskorené sexuálne vyzretie, zmeny správania (znížená aktivita) a nežiaduce účinky na vývoj samčích reprodukčných orgánov (malé semenníky u dospelých potomkov) a fertilitu.
Norwegian Bokmål: Redusert vekst, forsinket kjønnsmodning, atferdsendringer (nedsatt aktivitet) og bivirkninger på utvikling av reproduksjonsorganer hos hanner (små testikler på voksent avkom) samt fertilitet ble observert hos avkom ved doser ≥ 150 mg/kg/dag.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sezamový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
Norwegian Bokmål: Adapteren kan falle ut og forårsake kvelning dersom den ikke er skjøvet helt på plass.
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg to ganger daglig (2 mg/kg/dag)
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol.
Slovak: 0,0021c
Norwegian Bokmål: p = 0,0021c
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Norwegian Bokmål: Høye Lamotrigin-nivåer kan oppstå når cannabidiol blir administrert samtidig.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Keďže fenytoín sa vo veľkej miere metabolizuje prostredníctvom CYP2C9, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom, môže byť pri súbežnom podávaní s kanabidiolom zvýšená expozícia fenytoínu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for fenytoin kan øke ved samtidig administrering med cannabidiol, siden fenytoin i stor grad metaboliseres via CYP2C9 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: - Høyt nivå av leverenzymer (forhøyede transaminaser) er sett ved blodprøver fra pasienter som bruker Epidyolex.
Slovak: Frekvencia ich výskytu u pacientov dostávajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola 36 %. U pacientov dostávajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu a užívajúcich klobazam bola frekvencia výskytu 41
Norwegian Bokmål: Frekvensen hos pasienter som fikk 20 mg/kg/dag cannabidiol og tok klobazam var frekvensen 41 %.
Slovak: Údaje in vitro predpovedajú liekové interakcie so substrátmi CYP1A2 (napr. teofylín, kofeín), substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz), uridín-5'-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9)
Norwegian Bokmål: Substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro-data tyder på legemiddelinteraksjoner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin-5'- difosfo-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) når de blir administrert samtidig med cannabidiol.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker er rapportert hos pasienter som behandles med AED-er ved flere indikasjoner.
Slovak: Na základe štúdie u zdravých dobrovoľníkov sa môžu pri kombinácii s kanabidiolom vyskytnúť zvýšené hladiny (3 až 4-násobne)
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en studie med friske frivillige kan forhøyet nivå (3 til 4 ganger økning) av N-desmetylklobazam (en aktiv metabolitt av klobazam) forekomme når det kombineres med cannabidiol, sannsynligvis mediert av CYP2C19-hemming.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 1 ml (100 mg), skal du bruke 5 ml-sprøyten (den største).
Slovak: Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií
Norwegian Bokmål: In vivo-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner
Slovak: Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av andre legemidler som blir brukt i kombinasjon med cannabidiol En lege med erfaring innen behandling av pasienter som mottar samtidige antiepileptika (AED-er), bør evaluere behovet for dosejusteringer av cannabidiol eller legemidlet/legemidlene som brukes samtidig for å håndtere mulige legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Slovak: S kanabidiolom v kombinácii s inhibítormi UGT sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie, preto sa má pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú známymi inhibítormi týchto UGT, postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle studier av legemiddelinteraksjoner med cannabidiol i kombinasjon med UGT-hemmere, og derfor må det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av legemidler som er hemmere av disse UGT-ene. Dosereduksjon av cannabidiol og/eller hemmeren kan være nødvendig ved samtidig administrering.
Slovak: Ak je dávka 1 ml (100 mg) alebo menej, použite menšiu 1 ml striekačku.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Slovak: Netlačte piest nasilu ani striekačku nenasmerujte do zadnej časti úst alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
Slovak: 1. Čo je Epidyolex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu 3. Ako užívať Epidyolex
Norwegian Bokmål: Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex 3.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby vám môže váš lekár urobiť krvné testy na kontrolu pečene, pretože Epidyolex môže pôsobiť problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Epidyolex eller under behandlingen: - dersom du har eller har hatt leverproblemer, siden det er mulig legen din vil endre dosen av Epidyolex eller avgjør at Epidyolex ikke er egnet for deg. Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leveren din før du begynner med dette legemidlet og under behandlingen, siden Epidyolex kan forårsake leverproblemer.
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Veľkosť bal
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovak: 1 tuba
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Slovak: Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Slovak: Štyri roky.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Slovak: Email: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Slovak: <PC: {číslo}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Slovak: Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og tuben etter "EXP".
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Slovak: Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli iba reakcie na mieste podania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
Slovak: Episalvan gél je sterilný.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall; MTWDC: gjennomsnittlig tid til bandasjebytte; N: antall pasienter i analysesettet; STSG hudgraft med delt tykkelse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Episalvan
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Slovak: Čo je Episalvan a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Episalvan er og hva det brukes mot
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG og TUBE
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det i litteraturen rapportert om ett tilfelle av kontaktdermatitt hos en pasient etter langvarig bruk av et topisk kosmetikkprodukt som inneholdt bjørkeneverekstrakt.
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Norwegian Bokmål: "Svært konservativ beregning" betyr at den første observasjonen av sårlukkingen ble gjort på tidspunktet for sårlukkingen.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Slovak: Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.
Norwegian Bokmål: Tuben til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
Norwegian Bokmål: Sår som vurderes som at de ikke kan tilhele innen en akseptabel tidsramme, kan trenge kirurgiske tiltak (f.eks. hudgrafting med delt tykkelse) for å redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
Slovak: Štúdie skúmajúce rany na darcovskom mieste odobrania kožných štepov s rozdelenou hrúbkou (spoločné)
Norwegian Bokmål: Studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse (samlet)
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.