FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal gis (ml)
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Sett deretter på et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
German: Schritt 6: Überprüfen der hergestellten Lösungen
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må de varsle lege.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres for eventuelle symptomer på overfølsomhet gjennom hele behandlingsperioden.
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
German: Diesen Schritt wiederholen, wenn zwei Durchstechflaschen mit Pulver rekonstituiert werden müssen.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.
German: • Personen ohne medizinische Fachkenntnisse müssen alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernen, bevor Ruconest sicher und effektiv ohne medizinische Betreuung verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige ferdigheter må tilegnes av personer som ikke er helsepersonell, før Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ruconest vil bli gitt til deg direkte inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter, av en lege eller sykepleier.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
German: Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av to sprøyter: lag en knekk på slangen for å hindre tilbakestrømning, skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet (mot klokken) og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten.
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og er i stand til å administrere Ruconest.
German: • Erfolg der Behandlung
Norwegian Bokmål: • Behandlingsrespons
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E).
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med pulver.
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HAE-pasienter, vil Ruconest i en dose på 50 E/kg øke plasma C1IHN-aktiviteten til et nivå som er større enn 0,7 E/ml for omtrent 2 timer (se pkt.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Norwegian Bokmål: • Opplysning om at Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner (Host Related Impurities, HRI).
German: • Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben: den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze befestigen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har klargjort to sprøyter: - lag en knekk på slangen ved tilkoblingen til infusjonssettet for å hindre tilbakestrømning - skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Norwegian Bokmål: • du tror du er allergisk mot kaniner
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
German: Die Inhibitionskinetik war vergleichbar mit der von aus Plasma gewonnenem humanem C1INH.
Norwegian Bokmål: Inhibisjonskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
German: • Ziehen Sie das Volumen der vorbereiteten Lösung auf, während Sie die Spritze senkrecht halten.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp mengden med tilberedt oppløsning mens du holder sprøyten i vertikal posisjon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis løsningen er misfarget eller inneholder partikler.
German: • Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Norwegian Bokmål: Bestem pasientens kroppsvekt.
German: • Nehmen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Norwegian Bokmål: • At Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer • For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Klargjøre injeksjonsstedet
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
Norwegian Bokmål: • Sett infusjonssettets kanyle forsiktig inn i venen med flatest mulig vinkel.
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung bzw. Selbstverabreichung dieses Arzneimittels vor.
Norwegian Bokmål: • Det er begrensede data fra hjemmebruk eller selvadministrering av dette legemidlet.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker.
German: Durchstechflasche mit Pulver: Sucrose
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: Sukrose
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Et hetteglass med pulver inneholder ca 19.5 mg natrium
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasma-derivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
German: Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Norwegian Bokmål: Hold utstyret vertikalt og trekk langsomt inn 14 ml med oppløsningsvæske.
German: • Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.
Norwegian Bokmål: • Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt bør dette legemidlet brukes umiddelbart.
German: Diesen Schritt wiederholen, falls eine zweite Durchstechflasche mit Pulver rekonstituiert werden muss.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av ytterligere et hetteglass med pulver.
German: • Entsorgen Sie das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: • Kast det brukte infusjonssettet med kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: • La resten av oppløsningsvæsken være i hetteglasset, og destruer hetteglasset.
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Norwegian Bokmål: • Inspiser hetteglass og annet utstyr.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning samt et hetteglass med en klar, fargeløs oppløsningsvæske til å løse opp pulveret.
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Norwegian Bokmål: • Bruk én alkoholimpregnert pad til å desinfisere alle hetteglassproppene, og vent i minst
German: Gehen Sie folgenderweise vor: Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das berechnete Volumen auf Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen, ziehen Sie folgende Mengen auf: a) 14 ml aus der ersten Durchstechflasche b) aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilberedt: - ett hetteglass med oppløsning, trekk opp den beregnede mengden - to hetteglass og kroppsvekten din er under 84 kg, trekk opp på tilsvarende vis: a) 14 ml fra første hetteglass b) fra det andre hetteglasset: differansen mellom din beregnede mengde og de 14 ml fra det første hetteglasset - to hetteglass og kroppsvekten din er 84 kg eller mer, trekk opp 14 ml fra hvert hetteglass i hver sprøyte Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
German: Die Spritze so halten, dass die Spitze nach oben zeigt, und den Kolben vorsichtig drücken, um das Infusionsbesteck mit der Lösung zu füllen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med spissen pekende oppover, og press sprøytestemplet forsiktig for å fylle infusjonssettet med oppløsningen.
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Desinfisere proppen på hetteglassene
German: • 1 sterile Vlieskompresse
Norwegian Bokmål: • 1 steril ikke-vevd pad
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på adapteren.
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Norwegian Bokmål: • Løsne stasebåndet.
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Norwegian Bokmål: Trekk inn 14 ml med oppløsningsvæske.
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: - kroppsvekt på eller under 42 kg: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - kroppsvekt over 42 kg: 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig opplæring blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
German: Natriumcitrat (E331), Citronensäure.
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331), Sitronsyre.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 20 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
German: • In der Schulung sollten folgende Aspekte angesprochen werden - Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - Dosisberechnung und Indikation (z.B. nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
Norwegian Bokmål: • Opplæringen som gis, bør dekke følgende elementer: - Oppbevaringsbetingelser - Doseberegning og indikasjon (dvs. bare akutte anfall av hereditært angioødem) - Tilberedning av én dose med Ruconest (50 E/kg, opptil 4200 E) ved å rekonstituere ett eller to hetteglass - Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass med pulver - Teknikk for intravenøs injeksjon - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem - Anvisning om håndtering av mulige bivirkninger, inkludert en akutt hypersensitivitetsreaksjon - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for andre enn helsepersonell
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Norwegian Bokmål: • For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis i forhold til formelen under:
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml oppløsningsvæske.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Sørg for trygg destruksjon av det brukte infusjonssettet med kanyle, eventuell ubrukt oppløsning og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
German: • Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
German: Die Rekonstitution, Kombination und Mischung der Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.
German: • 1 Durchstechflasche mit Pulver
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med pulver
German: ab 84 kg
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
German: Die Nadelschutzkappe von der Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten fra kanylen i injeksjonssettet, og plasser kanylen forsiktig i venen.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Norwegian Bokmål: - 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Norwegian Bokmål: 2100 E med conestat alfa som pulver i et 25 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
German: DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
German: Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er conestat alfa.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske.
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Norwegian Bokmål: Det er ingen utskillelse, siden conestat alfa fjernes fra sirkulasjonen via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering i leveren.
German: • Eine intravenöse Injektion von 50 E pro kg Körpergewicht (50 E/kg).
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
German: Es liegen begrenzte Daten zur häuslichen Anwendung dieses Arzneimittels und Selbstverabreichung vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra hjemmebruk eller egenadministrering av dette legemidlet.
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig plasteret som festet kanylen, og trekk kanylen ut av venen.
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa.
German: Durchstechflasche mit Pulver:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 E/ml conestat alfa og er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass inneholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Norwegian Bokmål: Ruconest 2100 Enheter Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning conestat alfa