FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pemetrekseds/Cispla tīns (N=839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Latvian: 3. Kā lietot Pemetrexed Krka
Maltese: Kif taħżen Pemetrexed Krka
Latvian: Mazākais ANS < 500/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Latvian: Šķīdums pēc pulvera šķīdināšanas un infūziju šķīdums Šķīduma pēc pemetrekseda šķīdināšanas un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2 - 8C (un 25°C) temperatūrā.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Latvian: Cisplatīns (N=163)
Maltese: Cisplatin N=163
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Krka kif ukoll cisplatin)
Latvian: Pemetrexed Krka 500 mg satur 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) flakonā.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg fih madwar 54 mg ta' sodium (komponent ewlieni ta' melħ għat-tisjir/talmejda) f'kull kunjett.
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed Krka
Maltese: Pemetrexed Krka.
Latvian: DziviIdze bez slimibas progresêanas
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Latvian: ****Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/ citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenzi renali u renali/ġenitourinarji-oħrajn.
Latvian: Pemetrexed Krka satur nātriju
Maltese: Pemetrexed Krka mogħti waħdu
Latvian: Skatīt 2 punktā "Pemetrexed Krka satur nātriju".
Maltese: Ara taqsima 2 "Pemetrexed Krka fih sodium".
Latvian: Sieviešu fertilitāte nav pētīta.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Latvian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Latvian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Latvian: Sastopamības definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Latvian: RA (95% TI) Atbildes reakcija (n: pacienti ar atbildes reakciju)
Maltese: HR (95% CI) Respons (n: eliġibbli għar-respons)
Latvian: Pemetrexed Lilly deva (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Latvian: 3 gadi.
Maltese: 10 minuti.
Latvian: Dzīildzes varbūtība
Maltese: Survival Probability
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, folijskābes analogi, ATĶ kods:
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' folic acid, Kodiċi
Latvian: VTK = blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Event - CTCAE);
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Latvian: Mannīts (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa inhibīciju.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu „Pemetrexed Lilly satur nātriju").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Lilly, gan cisplatīnam)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Latvian: Kontrole
Maltese: kontroll.
Latvian: a
Maltese: L
Latvian: 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78; 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), un par docetaksela pārākumu plakanšūnu karcinomas histoloģijas gadījumos (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0.61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Latvian: C GC
Maltese: PC GC
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3 % un 71,7 % pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 14. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Latvian: Kopumā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopumā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Latvian: riska attiecība = 0,47 (95% TI = 37-0,60, p = 0,00001.
Maltese: 37-0.60, p= 00001.
Latvian: Kā lietot Pemetrexed Lilly
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Latvian: NSŠPV, uzturošā terapija JMEN
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment JMEN
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētāmo zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Latvian: Pagatavojot kā norādīts, Pemetrexed Lilly izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' Pemetrexed Lilly ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Latvian: Statistiski ticamu atšķirību saistībā ar ilgāku iedarbību nenovēroja attiecībā ne uz vienu citu atsevišķu 3./4./5. pakāpes blakusparādību.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 1,000)
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Lilly lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Lilly terapijas kursiem).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - spontānie ziņojumi).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: 75% no iepriekšējās devas
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Latvian: cisplatīns
Maltese: cisplatin
Latvian: Pemetrekseds/cisplatīns
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Saīsinājums: TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Latvian: Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute); SGOT = seruma glutāmoksalaminotransferāze;
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Latvian: Log rank testa p vērtība*
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9 % bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9 % bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Latvian: Citotoksisks
Maltese: ċitotossika
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju saņēmušie pacienti (N = 167).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Latvian: (95% TI) Log rank testa p vērtība*
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95% CI)
Latvian: Pilns Pemetrexed Lilly EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Latvian: Organismā pemetreksedu pārveido par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Latvian: Pemetrexed Lilly ir ģenēriskas zāles.
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Pemetrexed Lilly satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed Lillyir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Lilly apstiprināt lietošanai ES.
Maltese: IlKumitat irrakkomanda li Pemetrexed Lilly ikun approvat għall-użu fl-UE.
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Latvian: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Čehija
Maltese: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Ir-Repubblika Ċeka Tel.:
Latvian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spānija
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Latvian: ITT populācija (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Latvian: • RA (95% TI)
Maltese: • HR (95 % CI)
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Latvian: Fakss: +34 936401146
Maltese: Fax: +34 936401146
Latvian: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Latvian: 1,17645 (p < 0,001).
Maltese: 1.17645 li turi li m'hemmx inferjorità (p < 0.001).
Latvian: Fakss: +49 4103 8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Latvian: Pemetrekseds Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Latvian: • 95% TI RA
Maltese: • 95 % CI għal HR
Latvian: Zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Gemcitabīns/cisplatīns (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Latvian: − hepatīts (aknu iekaisums);
Maltese: − epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Latvian: Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Maltese: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Latvian: − intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi).
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4%, salīdzinot ar 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p = 0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3%, salīdzinot ar 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Latvian: N = 863 0,94a
Maltese: N = 863 0.94
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskās vielas, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojoša toksicitāte.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 50% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ietver neitropēniju, anēmiju, trombocitopēniju, mukozītu, sensoro polineiropātiju un izsitumus.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, ņemot vērā dzimumu, bija līdzīga toksicitātei kopējā pacientu, kuri saņēma pemetreksedu un cisplatīnu, populācijā.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumiem.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Latvian: Vitamīnu papildterapija
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3% un 71,7% pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Latvian: *Sk.
Maltese: Għeja
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 226)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Latvian: Orgānu sistēma Biežums
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs** (95% TI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Latvian: Ārstēšanas ar pemetreksedu laikā var rasties šādas blakusparādības:
Maltese: Soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni:
Latvian: Kā lietot Pemetrexed medac
Maltese: Tużax Pemetrexed medac
Latvian: Klīniski nozīmīga CTC toksicitāte, par ko ziņoja < 1% pacientu, kuri bija randomizēti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra: alerģisku reakciju/paaugstinātu jutību, erythema multiforme, supraventrikulāru aritmiju un plaušu emboliju.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: − anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Latvian: CITA Citotoksisks.
Maltese: OĦRAJN Ċitotossiku.
Latvian: Statistiski ticama atšķirība saistībā ar ilgāku iedarbību nevienā citā atsevišķā 3./4./5. pakāpes blakusparādību biežumā netika novērota.
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Latvian: Pemetrekseds*** (N = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Latvian: Šīs zāles satur 108 mg nātrija 1000 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 5,40% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts, sālsskābe, nātrija hidroksīds (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos pemetrekseda/cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīta lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 168)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Latvian: Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma' dilwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' Ringer lactated u l-injezzjoni ta' Ringer.
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)