FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRES är ofta ospecifik och därför kräver diagnosticering av PRES bekräftande datortomografi/magnetröntgen av hjärnan, magnetisk resonanstomografi (MRT) är att föredra.
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický a preto si diagnóza PRES vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Swedish: Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumab-behandling eller sjukhusvård.
Slovak: v zriedkavých prípadoch viedla hypertenzia k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Swedish: Sepsis, Abscess b,d
Slovak: Sepsa, Absces b, d
Swedish: Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med Zirabev att spädas med natriumklorid (koksalt)- lösning före användning.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, časť alebo celý obsah injekčnej liekovky Zirabevu sa pred použitím nariedi roztokom chloridu sodného.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av bevacizumab i den pediatriska populationen vid indikationerna för behandling av cancer i kolon, rektum, bröst, lunga, ovarium, äggledare, peritoneum, cervix och njure.
Slovak: Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Swedish: Prövarens utvärdering*
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúcim*
Swedish: I fyra fas III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 och AVF3694g) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 (NCI-CTCAE v.3) eller högre hos 3,5% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,9% i kontrollbehandlingsgrupperna.
Slovak: V štyroch skúšaniach fázy 3 (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) sa u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka hlásil CHF 3. alebo vyššieho stupňa (NCI-CTCAE v.3) až u 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
Swedish: ● allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framför allt om du har haft hål i bukväggen eller problem med sårläkning,
Slovak: • závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, a to najmä vtedy, ak ste mali otvory v črevnej stene alebo ťažkosti s hojením rán,
Swedish: ● ett hål i mage eller tarm,
Slovak: • otvor v žalúdku alebo črevách,
Swedish: ● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
Slovak: ● ak vás bolia alebo boleli ústa, zuby a/alebo sánka, ak máte opuch alebo vredy v ústach, máte necitlivú sánku alebo máte pocit, že vám tŕpne alebo máte uvoľnený zub v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
Swedish: En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p<0,001).
Slovak: Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (pomer rizika, 2,55; p <
Swedish: ● blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack,
Slovak: • krvná zrazenina v tepnách, ktorá môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt,
Swedish: I en studie på patienter med platinumresistent recidiverande ovarialcancer rapporterades även alopeci, slemhinneinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri och hypertoni med en frekvens som var minst 5% högre hos patienter 65 år som behandlades med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med patienter <65 år som behandlades med bevacizumab.
Slovak: v štúdii u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v skupine CT + BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov liečených bevacizumabom.
Swedish: Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska händelser.
Slovak: Pacientky liečené pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou môžu byť vystavené zvýšenému riziku venóznych tromboembolických príhod.
Swedish: ● AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim).
Slovak: AVF0780g: v kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas celkovo 6 týždňov každého 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
Swedish: Den erforderliga mängden av bevacizumab dras upp och späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning till den administreringsvolym som krävs.
Slovak: Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť na požadovaný podávací objem s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Gastrointestinala sår (okänd)
Slovak: Gastrointestinálny vred (neznáma)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med Zirabev.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia Zirabevom, je potrebná opatrnosť.
Swedish: jämfört med 61, 43 och 17% i den totala populationen av patienter som får bevacizumab+ interferon alfa-2a.
Slovak: % po 18 mesiacoch v porovnaní so 61 %, 43 % a 17 % v celkovej populácii pacientov, ktorí dostávali bevacizumab + IFN alfa-2a.
Swedish: Proteinuri a,b
Slovak: Proteinúria a, b
Swedish: Patienter kan vid behandling med bevacizumab ha en högre risk för att utveckla gastrointestinal perforation och perforation av gallblåsan.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt, högre hos patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktov myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Swedish: Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektalcancer och sjukdomsprogress randomiserades 1:1 inom 3 månader efter utsättande av bevacizumab i första linjen till antingen fluoropyrimidin/oxaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotekan-baserad behandling (kemoterapin byttes ut beroende på behandling i första linjen) med eller utan bevacizumab.
Slovak: Pacienti s histologicky potvrdeným mCRC a s progresiou ochorenia boli randomizovaní v pomere 1 : 1 v priebehu 3 mesiacov po ukončení liečby bevacizumabom prvej línie, aby dostávali chemoterapiu obsahujúcu fluórpyrimidín/oxaliplatinu alebo fluórpyrimidín/irinotekan (chemoterapia bola zmenená v závislosti od chemoterapie prvej línie) s bevacizumabom alebo bez neho.
Swedish: Genom alla kliniska prövningar har hud- och slemhinneblödningar setts hos upp till 50 av patienterna behandlade med bevacizumab.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa mukokutánne krvácanie vyskytlo až u 50 % pacientov liečených bevacizumabom.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2˚C till 30˚C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa demonštrovala počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 30 °C v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Swedish: Patienterna randomiserades till enbart paklitaxel (90 mg/m2 givet intravenöst under 1 timme 1 gång per vecka under 3 av 4 veckor) eller i kombination med bevacizumab (10 mg/kg som en intravenös infusion varannan vecka).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/m2 podávaných 1 hodinu formou intravenóznej infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s bevacizumabom (10 mg/kg podávaných formou intravenóznej infúzie raz za dva týždne).
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Zirabev.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť liekom Zirabev.
Swedish: c För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v Tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh."
Swedish: 15,5% hade tidigare erhållit strålning och 28,4% hade tidigare erhållit kemoterapi.
Slovak: % pacientov mal hodnotu 2. 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
Swedish: Gastrointestinal perforation b,d
Slovak: Gastrointestinálna perforácia b, d
Swedish: Hur du använder Zirabev
Slovak: Ako používať Zirabev
Swedish: ● ett öppet sår eller hål i slemhinnan i magsäcken eller tunntarmen (tecken kan inkludera magsmärtor, känsla av uppsvälldhet, svart tjäraktig avföring eller blod i avföringen eller blodiga kräkningar),
Slovak: • otvorená rana alebo otvor v sliznici žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit nafukovania, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo vo zvratkoch),
Swedish: Några av biverkningarna är reaktioner som vanligtvis observeras vid kemoterapibehandling; bevacizumab kan dock förvärra dessa reaktioner när det kombineras med kemoterapeutiska läkemedel.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sú reakcie často pozorované pri použití chemoterapie, avšak bevacizumab v kombinácii s chemoterapeutikami môže tieto reakcie zhoršiť.
Swedish: Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer har en ökad risk för fistlar mellan vagina och delar av magtarmkanalen (gastrointestinal-vaginal fistel).
Slovak: Pacientky liečené bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice sú vystavené zvýšenému riziku vzniku fistuly medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou GI traktu (gastrointestinálno-vaginálne fistuly).
Swedish: Hypertension b,d
Slovak: Hypertenzia b, d
Swedish: I NSABP C-08, en fas III-studie med bevacizumab som adjuvant behandling av patienter med koloncancer, har incidensen av nya fall med ovariell insufficiens, definierat som amenorré som varade i minst 3 månader, FSH nivåer ≥ 30 mIE/ml och ett negativt serum-β-HCG-graviditetstest, utvärderats hos 295 premenopausala kvinnor.
Slovak: V NSABP C-08, v skúšaní fázy 3 s bevacizumabom v adjuvantnej liečbe u pacientov s rakovinou hrubého čreva sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev
Swedish: Allvarliga biverkningar, som kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), omfattar:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Swedish: I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m²) varannan vecka.
Slovak: V skupine retrospektívnych jednorazových inštitúcií bolo postupne (2005 až 2008) 12 detí s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity (3 deti s WHO IV. stupňa, 9 detí s III. stupňom) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) a irinotekanom (125 mg/m²) každé 2 týždne.
Swedish: Vid situationer då det krävdes att kemoterapin avslutades tidigt fortsatte behandlingen med bevacizumab i monoterapi till sjukdomsprogress.
Slovak: V situáciách, v ktorých bolo potrebné predčasné ukončenie chemoterapie, sa v liečbe bevacizumabom ako jediným liekom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Swedish: Ovariell insufficiens b,c,d
Slovak: Ovariálne zlyhanie b, c, d
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab var välkarakteriserad av den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen hos 70 patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola dobre charakterizovaná prostredníctvom pediatrického populačného PK modelu v štúdii BO20924 u 70 pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 až 77,5 kg) a v štúdii BO25041 u 59 pacientov (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3 kg). v štúdii BO20924 bola vo všeobecnosti expozícia bevacizumabu nižšia v porovnaní s typickými dospelými pacientmi pri rovnakej dávke.
Swedish: Dehydrering, Hyponatremi
Slovak: Dehydratácia, Hyponatriémia
Swedish: Tillägget av bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA (se Tabell 5).
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyšším mieram objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežívaniu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežívania v porovnaní len so samotnou 5-FU/FA chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Swedish: I kliniska studier med bevacizumab har gastrointestinala fistlar (alla grader) rapporterats med en incidens av upp till 2% hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och ovarialcancer, men rapporterades också som mindre vanligt förekommande hos patienter med andra cancerformer.
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom boli hlásené gastrointestinálne fistuly (všetkých stupňov) s incidenciou do 2 % u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a karcinómom vaječníkov, menej často však boli hlásené u pacientov s inými typmi nádorov.
Swedish: ● allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,
Slovak: ● k vzniku závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo výkonnostný stav podľa Karnofského (KPS) ≥
Swedish: I studien BO25041 med bevacizumab som tillägg till postoperativ strålbehandling med samtidig och adjuvant temozolomid hos pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt, infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom, var säkerhetsprofilen jämförbar med den observerad vid andra tumörtyper hos vuxna patienter behandlade med bevacizumab.
Slovak: V štúdii BO25041, v ktorej bol bevacizumab pridaný k pooperačnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených bevacizumabom.
Swedish: En stor andel av patienterna (ungefär 62%) fortsatte med olika andra terapier mot cancer som ej specificerats i protokollet.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protirakovinovým liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Swedish: I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt icke-pontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) en gång varannan vecka till progression.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou (PBTC-022) bolo 18 detí s rekurentným alebo progresívnym nepontínnym gliómom vysokého stupňa malignity (vrátane 8 detí s glioblastómom [WHO IV. stupňa], 9 detí s anaplastickým astrocytómom [III. stupeň] a 1 dieťaťa s anaplastickým oligodendrogliómom [III. stupeň]) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) s odstupom dvoch týždňov a potom s bevacizumabom v kombinácii s CPT-11 (125 - 350 mg/m2) raz za dva týždne až do progresie.
Swedish: Cellulit, Infektion, Urinvägsinfektion
Slovak: Celulitída, Infekcia, Infekcia močových ciest
Swedish: Gastrointestinala blödningar, inklusive rektalblödning och melena, har rapporterats hos patienter med kolorektalcancer, och har utvärderats som tumörförknippade blödningar.
Slovak: U pacientov s kolorektálnym karcinómom boli hlásené gastrointestinálne krvácania, zahŕňajúce krvácanie z konečníka a melénu, a toto sa vyhodnotilo ako krvácania spojené s nádorom.
Swedish: Dessa biverkningar inkluderade infektiös endoftalmit, intraokulär inflammation såsom steril endoftalmit, uveit och vitrit, näthinneavlossning, ruptur av retinalt pigmentepitel, höjt intraokulärt tryck, intraokulär blödning såsom blödning i glaskroppen eller näthinneblödning och konjunktivalblödning.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali infekčnú endoftalmitídu, vnútroočný zápal ako je sterilná endoftalmitída, uveitída a zápal sklovca, odlúčenie sietnice, trhlinu pigmentovej vrstvy sietnice, zvýšený vnútroočný tlak, vnútroočné krvácanie ako je krvácanie do sklovca alebo krvácanie do sietnice a krvácanie do spojovky.
Swedish: Den kliniska fördelen av bevacizumab mätt som progressionsfri överlevnad sågs i alla fördefinierade undergrupper som analyserades (inkluderande sjukdomsfritt intervall, antal metastaslokalisationer, tidigare adjuvant kemoterapi och östrogenreceptor (ER) status).
Slovak: Klinická prospešnosť bevacizumabu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov (ER)).
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (I. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (II. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do štyroch liečebných skupín (XELOX
Swedish: Fistel a,b
Slovak: Fistula a, b
Swedish: Zirabev ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Podávanie Zirabevu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (4. stupeň) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner, Renal trombotisk mikroangiopati b,c
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie, Obličková trombotická mikroangiopatia b, c
Swedish: ● ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES),
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
Swedish: Proteinuri b,d
Slovak: Proteinúria b, d
Swedish: Återfall av cancer inom tidigare strålfält är ytterligare en viktig riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel.
Slovak: Recidíva nádoru v oblasti, ktorá bola predtým ožarovaná, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti len samotnej chemoterapii.
Swedish: Data för det sekundära effektmåttet överlevnad var inte mogna.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol zrelý na vyhodnotenie.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežívanie bez progresie ochorenia a mieru objektívnej odpovede.
Swedish: Patienter som inkluderas i studien hade kvarvarande, recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer, adenoskvamöst karcinom eller adenocarcinom i cervix som inte var lämpad för botande behandling med kirurgi och/eller strålning och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorn.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá pre zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú liečbu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Swedish: Zirabev ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling med Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečbu Zirabevom treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby Zirabevom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Swedish: Av de patienter som erhöll studiebehandling fick 32,2% (136/422) av patienterna 7-12 administreringar av bevacizumab och 21,1% (89/422) av patienterna fick 13 eller fler administreringar av bevacizumab under studien.
Slovak: Počas skúšania, z pacientov, ktorí dostávali liečbu v skúšaní, 32,2 % (136/422) pacientov dostalo 712 dávok bevacizumabu a 21,1
Swedish: ● förändring av smaksinnet,
Slovak: • zmena vnímania chutí,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovak: OBSAH v HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Swedish: I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1% i grupperna som fick bevacizumab jämfört med upp till 14% i kontrollgrupperna.
Slovak: V klinických skúšaniach, s výnimkou štúdie JO25567, bol celkový výskyt hypertenzie (všetky stupne) až 42,1
Swedish: Överlevnad - primäranalys Hazard ratio (95% KI)
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza pomer rizika (95 % IS)
Swedish: Patienterna hade genomgått nefrektomi för primär njurcellscancer.
Slovak: u pacientov s primárnym karcinómom z obličkových buniek bola vykonaná nefrektómia.
Swedish: Zirabev ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.
Slovak: Zirabev sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.