FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η αιμοδιύλιση (έως και 4 ώρες) μειώνει τη συστηματική έκθεση στο telbivudine κατά 23% περίπου.
Finnish: Tutkimus CLDT600ACN04E1 - hoidon vaikutukset maksan histologiaan CLDT600ACN04E1-tutkimuksessa 57 potilasta, joilta oli otettu pariutetut maksabiopsiat lähtötasossa ja keskimäärin 260,8 hoitoviikon jälkeen, arvioitiin histologisten maksamuutosten varalta (38 HBeAgpositiivista ja 19 HBeAg-negatiivista).
Greek: Μελέτη CLDT600ACN04E1 - Επίδραση της θεραπείας στην ιστολογία του ήπατος Στη μελέτη CLDT600ACN04E1, 57 ασθενείς με διαθέσιμα ζεύγη ηπατικών βιοψιών στην έναρξη της μελέτης και μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 260,8 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν για μεταβολές στην ιστολογία του ήπατος (38 HBeAg-θετικοί και 19 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς).
Finnish: Kun mediaani seuranta-aika hoidon lopettamisen jälkeen oli 120 viikkoa, suurimmalla osalla telbivudiinia saaneista HBeAg-positiivisista potilaista todettiin HBeAg:n edelleen pysyneen poissa (83,3 %; 25/30) ja HBeAg-serokonversion säilyneen (79,2 %; 19/24).
Greek: Μετά από διάμεσο χρόνο εκτός θεραπείας 120 εβδομάδων, η πλειονότητα των HBeAg-θετικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine παρουσίασαν σταθερή απώλεια του HBeAg (83,3%, 25/30), και σταθερή HBeAg ορομετατροπή (79,2%, 19/24).
Finnish: Telbivudiinin antiviraalinen vaikutus kohdistuu erityisesti hepatiitti B -virukseen ja siihen liittyviin hepadnaviruksiin.
Greek: Η αντιιική δραστηριότητα του telbivudine είναι ειδική στον ιό της ηπατίτιδας Β και τους σχετιζόμενους hepadna-ιούς.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuvan telbivudiinialtistuksen on todettu vähentävän riskiä hepatiitti B -viruksen siirtymiselle äidistä lapseen, kun telbivudiinia on annettu hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti Brokotuksen lisänä.
Greek: Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι η έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το δεύτερο και/ή το τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV από την μητέρα στο βρέφος εάν η τελμπιβουδίνη χορηγηθεί επιπροσθέτως της ανοσοσφαιρίνης έναντι της Ηπατίτιδας Β και του εμβολίου της Ηπατίτιδας Β.
Finnish: Hoidonaikaisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) äkillisen huomattavan suurenemisen ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) määritelmän mukaisesti (ALAT-arvon suureneminen yli kaksinkertaiseksi lähtötilanteeseen nähden ja yli kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden) on esitetty alla taulukossa 3.
Greek: Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) κατά τη διάρκεια της θεραπείας στα δύο σκέλη θεραπείας σύμφωνα με τον ορισμό του AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (αύξηση ALT>2x αρχική τιμή και >10x ULN)περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 3.
Finnish: Sebivo-hoidon aikana: - Sebivo voi aiheuttaa pitkäkestoista, selittämätöntä lihasten heikkoutta tai särkyä (ns. myopatia).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo: - Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο (μυοπάθεια).
Finnish: Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
Greek: Εναλακτική** προσαρμογή των δόσεων με αυξημένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija (ks. kohta 5.2).
Greek: Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat histologinen vaste, ALAT-arvojen normalisoituminen sekä erilaiset antiviraalisen tehon mittarit.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η ιστολογική ανταπόκριση, η επαναφορά της ALΤ στα φυσιολογικά επίπεδα και διάφορα κριτήρια αντιιικής αποτελεσματικότητας.
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sebivo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Sebivo otetaan suun kautta, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Greek: Το Sebivo πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Greek: Ομοίως, από αυτούς τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το 96% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 79% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και 0% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo-hoitosi on lopetettu (ks. "Jos lopetat Sebivo-tablettien käytön" tämän pakkausselosteen osassa 3.)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Finnish: Ishak-pisteissä tilan paranemista osoittaa ≥1 pisteen väheneminen viikolla 52 lähtötilanteeseen nähden.
Greek: Για τη βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak, η βελτίωση ορίστηκε ως μείωση ≥1 βαθμού της βαθμολογίας ίνωσης κατά Ishak από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52.
Finnish: Analyyseissä todettiin aina konversioita asemissa 80, 180 sekä polymorfisissa asemissa 91, 229 niissä sekvensseissä, joissa genotyyppistä resistenssiä aiheuttava M204I-mutaatio ilmenee.
Greek: Μεταλλαγές στη θέση 80, 180 και στις πολυμορφικές θέσεις 91, 229 ανευρίσκονταν πάντοτε σε ακολουθίες που έφεραν την μετάλλαξη Μ204I η οποία συσχετίζεται με γονοτυπική αντοχή.
Finnish: Genotyyppianalyysi 203 arvioitavissa olleesta näyteparista, joissa HBV DNA -arvo oli ≥1 000 kopiota/ml viikolla 104 tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE), osoitti, että telbivudiiniresistenssiin liittyvä ensisijainen mutaatio oli rtM204I, johon liittyi usein mutaatiot rtL180M ja rtL801I/V ja harvemmin rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 203 αξιολογήσιμων ζευγών δειγμάτων με HBV DNA ≥1.000 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) κατέδειξαν ότι η πρωταρχική μετάλλαξη που σχετίζεται με την αντοχή στο telbivudine ήταν η rtM204I, η οποία σχετίζεται συχνά με τις μεταλλάξεις rtL180M και rtL80I/V και σπάνια με τις rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I και rtA200V.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Greek: Παιδιά και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Greek: Επιπρόσθετα, το όφελος αυτού του συνδυασμού του telbivudine με την ιντερεφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) δεν έχει ακόμα εδραιωθεί.
Finnish: 600 mg 96 tunnin välein
Greek: 600 mg μία φορά κάθε 96 ώρες
Finnish: Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
Greek: Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, έντονο και επίμονο στομαχικό πόνο με ναυτία και έμετο, έντονη και επίμονη δύσπνοια, κόπωση ή ενόχληση στην κοιλιά κατά τη διάρκεια της λήψης του Sebivo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml)
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml)
Finnish: Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
Greek: 5. Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Finnish: Sebivon määräämisessä iäkkäille potilaille on oltava yleisesti ottaen varovainen, kun otetaan huomioon munuaisten toiminnan heikkenemisen yleisyys muun samanaikaisen sairauden tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Greek: Γενικά, εφιστάται η προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Sebivo σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεδομένης της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας εξαιτίας συνοδών νοσημάτων ή ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) - liian suuri maitohappopitoisuus veressä (laktaattiasidoosi) - lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) - Περίσσια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) - Αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση).
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksista pegyloidun interferonin farmakokinetiikkaan ei voi tehdä varmoja johtopäätöksiä, koska pegyloidun interferoni alfa-2a:n pitoisuuksissa on huomattavaa vaihtelua yksilöiden välillä.
Greek: Οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στη φαρμακοκινητική της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης δεν μπορεί να εξαχθεί εξαιτίας της υψηλής διακύμανσης των συγκεντρώσεων της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μεταξύ των ασθενών.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n vakavaa akuuttia pahenemista ilmenee suhteellisen usein ja sille on luonteenomaista veren ALAT-arvojen tilapäinen kohoaminen.
Greek: Οι σοβαρές οξείες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδική αύξηση της ALT ορού.
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: - Jos neljän tunnin kuluessa on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: - Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Potilailla, jotka saavuttivat HBV DNA -arvon alle 3 log10 kopiota/ml viikkoon 24 mennessä oli paras hoitovaste.
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν επίπεδα HBV DNA <3 log10 αντίγραφα/ml έως την εβδομάδα 24 είχαν την καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Genotyyppianalyysi 50 HBV-isolaatista, jotka olivat peräisin 208 viikkoa telbivudiinihoitoa CLDT600A2303-tutkimuksessa saaneista potilaista, osoitti samanlaisen resistenssiprofiilin kuin viikolla 104.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 50 ιικών δειγμάτων HBV από ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine την εβδομάδα 208 (CLDT600A2303) αποκάλυψε προφίλ αντοχής όμοιο με αυτό της εβδομάδας 104.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllisin väliajoin tehtävää seurantaa suositellaan hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Telbivudiini on synteettinen tymidiininukleosidianalogi, joka vaikuttaa HBV DNA -polymeraasiin.
Greek: Το telbivudine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της θυμιδίνης με δράση έναντι της HBV DNA πολυμεράσης.
Finnish: Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla olevista veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.
Greek: Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/και ίνωσης.
Finnish: 600 mg telbivudiinia sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat bioekvivalentteja 30 ml:n telbivudiinioraaliliuosannosten (20 mg/ml) kanssa.
Greek: Τα επικαλύμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 600 mg telbivudine είναι βιοισοδύναμα με 30 ml πόσιμου διαλύματος telbivudine (20 mg/ml)
Finnish: Telbivudiini estää HBV:n sekä ensimmäisen juosteen (EC50 = 0,4 1,3 M) että toisen juosteen (EC50 = 0,12 0,24 M) synteesiä, ja sen on havaittu valikoituvan selvästi toisen juosteen muodostumisen estämiseen.
Greek: To telbivudine είναι αναστολέας της σύνθεσης και του πρώτου κλώνου (EC50 = 0,4-1,3 M) και του δεύτερου κλώνου (EC50 = 0,12-0,24 M) του HBV, και επιδεικνύει ειδική προτίμηση για την αναστολή της παραγωγής του δεύτερου κλώνου.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Greek: Ήπια συμπτώματα από το πεπτικό, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: Pitkäkestoisen (104 viikkoa) Sebivo-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa oli mukana 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακράς διαρκείας θεραπείας (104 εβδομάδες) με Sebivo αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015).
Finnish: Jos otat enemmän Sebivo-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-tabletteja tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun tablettejasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista maksan vajaatoimintaa sekä joillakin yksittäisillä dekompensoitua maksasairautta sairastaneilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine έχει μελετηθεί σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και σε μερικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Finnish: Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b)
Greek: 2. Πιέστε προς τα κάτω (2a) και ταυτόχρονα στρίψτε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (2b) προς τα αριστερά για να ανοίξετε τη φιάλη.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24. hoitoviikon aikana täyden virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
Greek: Τα επίπεδα HBV DNA πρέπει να προσδιορίζονται κατά την εβδομάδα 24 της θεραπείας ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης ιική καταστολή (HBV DNA κάτω από 300 αντίγραφα/ml).
Finnish: Telbivudiinin hoitovaste oli lamivudiiniin verrattuna parempi HBeAg-positiivisilla potilailla (75,3 % verrattuna 67,0 % sai vasteen; p = 0,0047).
Greek: Στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, το telbivudine ήταν ανώτερο της λαμιβουδίνης όσον αφορά την ανταπόκριση στη θεραπεία (ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 75,3% έναντι 67,0%, p = 0,0047).
Finnish: Sebivo-hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B -infektiosi pahenemiseen, eli sairautesi etenemiseen ja poikkeaviin laboratorioarvoihin (viruskuorman kasvu, ALAT-arvon nousu).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξής σας από τον ιό της ηπατίτιδας Β π.χ. εξέλιξη της νόσου και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις (αύξηση του ιικού φορτίου, αύξηση της ALT).
Finnish: Histologinen vaste määritelty Knodellin nekroinflammatoristen pisteiden (Knodell Necroinflammatory Score) ≥2 pisteen vähenemiseksi lähtötilanteeseen nähden, kun tila ei ole pahentunut Knodellin fibroosi-indeksin (Knodell Fibrosis Score) perusteella.
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση οριζόμενη ως μείωση ≥2 βαθμών από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής κατά Knodell, με μη επιδείνωση της βαθμολογίας ίνωσης κατά Knodell.
Finnish: • HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6 12 kuukautta sen jälkeen, kun serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe määrityksessä) on varmistettu tai HBsAg-serokonversio tapahtuu tai on näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Greek: • Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς, χωρίς κίρρωση η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφότου η ορομετατροπή του HBeAg (αρνητικοποίηση του HBeAg και του HBV DNA με ανίχνευση αντί-HBe) επιβεβαιωθεί ή μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Genotyyppisen lääkeaineresistenssin kehittymiseen liittyviä hoitoa edeltäviä tekijöitä olivat: lamivudiinihoito, lähtötilanteen korkeammat HBV DNA -arvot, seerumin alhaisempi ALAT-arvo ennen hoitoa sekä suurempi paino/painoindeksi.
Greek: Παράγοντες στην έναρξη θεραπείας που σχετίζονταν με τη γονοτυπική αντοχή στο φάρμακο περιελάμβαναν θεραπεία με λαμιβουδίνη, υψηλότερα αρχικά επίπεδα HBV DNA, χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ALT ορού και αυξημένο σωματικό βάρος/ δείκτη μάζας σώματος.
Finnish: • HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBsAg-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Greek: • Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι να εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας αποτελεσματικότητας.
Finnish: Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.
Greek: 4. Σύριγγα για χορήγηση από στόματος για τη μέτρηση των δόσεων που δεν μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια με τη χρήση του κυπέλλου.
Finnish: Koska telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, Sebivon samanaikainen käyttö munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkeaineiden (kuten aminoglykosidit, loop-diureetit, platina-yhdisteet, vankomysiini, amfoterisiini B) kanssa voi vaikuttaa telbivudiinin ja/tai samanaikaisesti käytetyn lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Καθώς το telbivudine απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση Sebivo και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, βανκομυκίνη, αμφοτερικίνη Β) μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις του telbivudine ή/και της συγχορηγούμενης ουσίας στο πλάσμα.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Sulje pullo kiertämällä korkki tiiviisti takaisin paikoilleen.
Greek: 5. κλείστε τη φιάλη βιδώνοντας το καπάκι σφιχτά.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε.
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija.
Greek: Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Finnish: PCR -analyysi (herkkyysraja ≤300 kopiota/ml).
Greek: PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
Finnish: Hepatiitin pahenemista on raportoitu myös potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B:hen saamansa hoidon.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI [ainoastaan kotelossa]
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Finnish: Jos otat enemmän Sebivo oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-valmistetta tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun oraaliliuostasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει πόσιμο διάλυμα σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana aineena virtsaan.
Greek: Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω απέκκρισης της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
Greek: Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV.
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Greek: ESRD/ Αιμοδιύλιση (n = 6) 200 mg
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min)
Greek: Νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σε ml/min)
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Miten Sebivoa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Sebivo
Finnish: HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen hoitoa edeltäneestä tilanteesta (log10 kopiota/ml) ± keskiarvon keskivirhe (SEM) % potilaista, joilla ei ole mitattavissa HBV
Greek: Μέση μείωση του HBV DNA από την αρχική τιμή (log10 αντίγραφα/ml) ± SEM % ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA μέσω PCR
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita ainoastaan silloin, kun vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jolla resistenssin kehittyminen on vähäisempää, ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση ενός εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.
Finnish: 300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml
Greek: 300 αντίγραφα /ml έως <3 log10 αντίγραφα /ml
Finnish: HBeAg:n serokonversiota ja häviämistä arvioitiin vain potilailla, joilla HBeAg oli ennen hoitoa havaittavissa.
Greek: Η ορομετατροπή και η αρνητικοποίηση του HBeAg αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBeAg κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE) potilailla, joilla virologinen vaste menetettiin 104 viikkoon mennessä resistenssi oli matalampi potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 kuin potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml viikolla 24.
Greek: Σε σχέση με τους ασθενείς με ιολογική διαφυγή ως τις 104 εβδομάδες στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), το ποσοστό αντοχής ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 από ότι σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 24.
Finnish: 10. Kaada annosmittaan jäänyt liuos viemäriin.
Greek: 10. Πετάξτε το διάλυμα που έμεινε στο κύπελλο στο νεροχύτη.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia on raportoitu telbivudiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Greek: Κατά την διάρκεια της χρήσης του telbivudine μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Greek: Παρ' όλα αυτά, έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές -και ενίοτε θανατηφόρεςμετά τη θεραπεία παροξύνσεις της νόσου.