FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc v mnoha případech byly hladiny glukózy v krvi zvýšené pouze mírně nebo byly normální.
Croatian: Nadalje, u nekoliko su slučajeva vrijednosti glukoze u krvi bile umjereno povećane ili normalne.
Czech: Tentýž měsíc agentura FDA vydala bezpečnostní upozornění týkající se diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním přípravků z této terapeutické skupiny.
Croatian: FDA je u istom mjesecu izdala sigurnosno upozorenje u vezi s DKA-om za taj terapijski razred.
Czech: Na základě analýzy případů hlášených v rámci klinických studií nebyla identifikována žádná podskupina pacientů se zvýšeným rizikem.
Croatian: Iz analize slučajeva zabilježenih u kliničkim ispitivanjima ne može se utvrditi nijedan podskup populacije s povećanim rizikom.
Czech: Celosvětově se expozice těmto látkám odhaduje na 565 000 pacientoroků (kanagliflozin), 555 470 pacientoroků (dapagliflozin) a 66 052 pacientoroků (empagliflozin).
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Czech: Předpokládá se, že tyto studie umožní lepší charakterizaci rizika diabetické ketoacidózy a jejích mechanismů, přičemž by měly být zařazeny do plánu řízení rizik pro tyto přípravky.
Croatian: Očekuje se da će se tim istraživanjima omogućiti bolja karakterizacija rizika od DKA-e i njezinih mehanizama te bi ona trebala biti uključena u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Czech: V programech klinického vývoje přípravků byla navíc použita odlišná kritéria pro zařazení a vyřazení, základní riziko diabetické ketoacidózy nemuselo být tudíž v populacích identické a jakémukoliv přímému porovnání incidence je nutné věnovat zvláštní pozornost.
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Czech: Diabetická ketoacidóza se nejčastěji vyskytuje u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a je obvykle provázena vysokými hladinami glukózy v krvi (>250 mg/dl).
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Czech: Kromě toho rizikové faktory hlášené u těchto případů odpovídají rizikovým faktorům, které již byly uvedeny v literatuře, a rizikovým faktorům, které jsou vlastní této populaci pacientů (jako jsou pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk, omezeným příjmem potravy nebo závažnou dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu a zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění, chirurgického zákroku nebo nadměrného užívání alkoholu).
Croatian: Nadalje, čimbenici rizika zabilježeni u tim slučajevima u skladu su s onima prije zabilježenima u literaturi i čimbenicima rizika svojstvenima populaciji pacijenata (npr. pacijenti s niskom rezervom funkcije beta-stanica, ograničen unos hrane ili ozbiljna dehidracija, iznenadno smanjenje doze inzulina i povećana potreba za inzulinom zbog akutne bolesti, operacija ili prekomjerna konzumacija alkohola).
Czech: V Evropské unii jsou v současné době schváleny tři inhibitory SGLT2, a to jako přípravky užívané samostatně nebo ve fixní kombinaci s metforminem: kanagliflozin (přípravky Invokana a Vokanamet), dapagliflozin (přípravky Forxiga a Xigduo) a empagliflozin (přípravky Jardiance a Synjardy).
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci přípravků obsahujících SGLT2 inhibitory.
Croatian: To nije odobrena indikacija za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Czech: Inhibitor SGLT2 je exprimován v proximálních renálních tubulech a je zodpovědný za resorpci většiny filtrované glukózy z tubulárního lumenu.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Czech: To je částečně tlumeno hydrogenuhličitanovým tlumicím systémem, který je však rychle zahlcen, a na kompenzaci acidózy musejí nastoupit jiné mechanismy.
Croatian: To se može djelomično ublažiti bikarbonatnim puferskim sustavom, no taj sustav brzo postaje preopterećen pa drugi mehanizmi moraju djelovati ne bi li nadoknadili acidozu.
Czech: Ohledně souvislosti s dávkováním nebo ochranným či zhoršujícím účinkem současně užívaných léčivých přípravků nebylo možné dospět k jednoznačnému závěru.
Croatian: Ne može se izvesti nikakav konačan zaključak u pogledu povezanosti s dozom ili pak zaštitnog učinka ili učinka pogoršanja stanja od istodobne uporabe lijekova.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že nic nenasvědčuje odlišnému riziku diabetické ketoacidózy u těchto přípravků.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Czech: výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Croatian: U svjetlu svega prethodno navedenoga PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Czech: Ketolátky mají nízkou hodnotu pKa, a proto jejich hromadění v krvi vede k acidóze.
Croatian: Ketonska tijela imaju nizak pKa, stoga njihovo nakupljanje u krvi dovodi do acidoze.
Czech: Navíc nízké hladiny inzulinu spolu s nárůstem plazmatických hladin glukagonu vedou k uvolnění glukózy v játrech.
Croatian: Usto, niske razine inzulina zajedno s porastom razine glukagona u plazmi dovode do oslobađanja glukoze jetre.
Czech: Na závěr výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku a plánu řízení rizik.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizikom.
Czech: Kromě toho by měli držitelé rozhodnutí o registraci v rámci nových nebo probíhajících studií prozkoumat možnost odběru plazmatických hormonů s cílem identifikovat vzorce hormonálních poruch, které by mohly objasnit mechanismy působení inhibitorů SGLT2 u ketoacidózy.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja trebali bi istražiti izvedivost uzimanja uzoraka hormona iz plazme u novim ili tekućim ispitivanjima kako bi se utvrdili obrasci hormonskog poremećaja kojima bi se mogao dodatno objasniti mehanizam djelovanja SGLT2 inhibitora u ketoacidozi.
Czech: Glukóza se částečně vylučuje do moči, což vede k polyurii, dehydrataci a kompenzační žízni a polydipsii.
Croatian: Ta se glukoza djelomično izlučuje urinom, što dovodi do poliurije, dehidracije te posljedično žeđi i polidipsije.
Czech: Diabetická ketoacidóza je závažné, často život ohrožující onemocnění, které obvykle vzniká u diabetických pacientů, pokud jsou hladiny inzulinu příliš nízké.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) ozbiljno je i često po život opasno stanje, koje se obično razvija kod pacijenata koji boluju od dijabetesa kada su razine inzulina preniske.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato informace by měla být zařazena do informací o přípravku a s ohledem na skutečnost, že bezpečnost a účinnost inhibitorů SGLT2 nebyla u pacientů s diabetem mellitem 1. typu stanovena, je třeba zdravotnickým pracovníkům připomenout, že tyto přípravky se v této indikaci nemají používat.
Croatian: PRAC je zaključio da bi te informacije trebalo uključiti u informacije o lijeku te bi, uzimajući u obzir da sigurnost i učinkovitost SGLT2 inhibitora kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 nije utvrđena, zdravstvene djelatnike trebalo podsjetiti da se te informacije ne bi smjelo navoditi u toj indikaciji.
Czech: V nepřítomnosti inzulinu přechází metabolismus z využívání glykogenolýzy jako zdroje energie na lipolýzu, při čemž dochází k tvorbě ketolátek.
Croatian: U nedostatku inzulina metabolizam kao izvor energije umjesto glikogenolize upotrebljava lipolizu, kojom se proizvode ketonska tijela.
Czech: V řadě těchto případů byly projevy onemocnění atypické s pouze mírně zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
Croatian: U nekoliko su tih izvještaja simptomi bili atipični te je zabilježena samo umjereno povećana razina glukoze u krvi.
Czech: Případy diabetické ketoacidózy byly hlášeny v souvislosti se všemi třemi inhibitory SGLT2, které jsou v současné době v EU schváleny, což naznačuje účinek typický pro tuto terapeutickou skupinu.
Croatian: Slučajevi DKA-e zabilježeni su u svim trima SGLT2 inhibitorima koji su trenutačno odobreni u EU-u, što upućuje na učinak razreda.
Czech: Ve studii, ve které byly hlášeny míry výskytu diabetické ketoacidózy v populaci, dosahovala incidence diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem mellitem 2. typu vyžadující hospitalizaci 0,5 na 1 000 pacientoroků.
Croatian: U istraživanju o stopi DKA-e na temelju populacije, stopa pojave DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, kojima je bio potreban prijem u bolnicu, iznosila je 0,5 na 1000 pacijenata godišnje.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy je nutné minimalizovat zařazením informace o tomto riziku do informací o přípravku s upozorněním, které zdravotnickým pracovníkům a pacientům připomene možné atypické projevy diabetické ketoacidózy, jež je nutno zohlednit v případě nespecifických příznaků, společně s rizikovými faktory a doporučeními týkajícími se přerušení léčby,
Croatian: • PRAC je stoga bio mišljenja da bi rizik od DKA-e trebalo svesti na najmanju moguću razinu njegovim uključivanjem u informacije o lijeku uz upozorenje za zdravstvene djelatnike i pacijente kojim se naglašava da treba uzeti u obzir moguće atipične simptome DKA-e, zajedno s čimbenicima rizika i preporukama u vezi s prekidom liječenja.
Czech: Blokováním působení SGLT2 tyto látky způsobují, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi prostřednictvím mechanismu nezávislého na inzulinu.
Croatian: Inhibirajući djelovanje SGLT2, te tvari uzrokuju uklanjanje veće količine glukoze putem urina te tako, s pomoću mehanizma neovisnog o inzulinu, snižavaju razinu glukoze u krvi.
Czech: Z omezených údajů z klinických studií vyplývá, že diabetická ketoacidóza se vyskytuje častěji u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Croatian: Ograničeni podaci kliničkih ispitivanja ukazuju na to da do DKA-e češće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1.
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2, výbor PRAC však zastával názor, že zdravotní pracovníci by měli být na toto riziko upozorněni a mělo by jim být připomenuto, že pacienti s diabetem mellitem 1. typu by inhibitory SGLT2 neměli být léčeni,
Croatian: Iako to nije odobrena indikacija za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore, PRAC je zaključio da bi zdravstvene djelatnike trebalo upozoriti na taj rizik i podsjetiti da pacijente koji boluju od dijabetesa tipa 1 ne bi trebalo liječiti SGLT2 inhibitorima.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace tohoto rizika by lékaři a pacienti měli být prostřednictvím informací o přípravku upozorněni na riziko atypické diabetické ketoacidózy, pokud se vyskytnou nespecifické příznaky, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Croatian: Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, PRAC je zaključio da bi u informacijama o lijeku trebalo upozoriti liječnike i pacijente o mogućim rizicima od atipične DKA-e ako se pojave nespecifični simptomi poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, teškoće u disanju, zbunjenosti, neobjašnjivog umora ili pospanosti.
Czech: Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) se používají spolu s dietou a cvičením u pacientů s diabetem 2. typu, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Croatian: Inhibitori kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) upotrebljavaju se zajedno s dijetom i tjelovježbom kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, ili pak sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Czech: Atypické projevy diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 2. typu mohly vést k prodlevě v diagnóze a léčbě.
Croatian: Atipična manifestacija simptoma DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 mogla bi odgoditi dijagnosticiranje i liječenje.
Czech: 46 případů diabetické ketoacidózy bylo rovněž hlášeno u pacientů užívajících SGLT2 inhibitory k léčbě diabetu mellitu 1. typu, což je indikace, která v současné době u těchto léčivých přípravků není schválená.
Croatian: Zabilježeno je i četrdeset i šest slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i liječe se SGLT2 inhibitorima, što trenutačno nije odobrena indikacija za te lijekove.
Czech: Je plánováno nebo probíhá několik studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, jejichž cílem je porovnat výskyt diabetické ketoacidózy u inhibitorů SGLT2 a jiných léčivých přípravků proti hyperglikemii.
Croatian: Planirano je ili je u tijeku nekoliko ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kako bi se usporedila stopa pojave DKA-e kod SGLT2 inhibitora i drugih tvari protiv hiperglikemije.
Czech: Z relativně dlouhé doby do nástupu diabetické ketoacidózy zaznamenané v klinických studiích vyplývá existence faktorů, které k jejímu rozvoji přispívají.
Croatian: Uočeno relativno veliko vremensko razdoblje za početak kliničkih ispitivanja upućuje na čimbenike koji pridonose poticanju razvoja DKA-e.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby zavedli dotazníky zaměřené na sledování, jež umožní zaznamenávat konzistentní informace o případech.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi cjelokupno gledajući bili slabo zabilježeni, stoga se od nositelja odobrenja traži da provedu ciljane upitnike za praćenje, kako bi se zabilježile dosljedne informacije o slučajevima.
Czech: Očekává se, že plánované a probíhající studie používání léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a epagliflozin povedou k získání více informací o rozsahu a charakteru používání těchto přípravků mimo schválené indikace.
Croatian: Očekuje se da će se planiranim i tekućim ispitivanjima uporabe lijeka za lijekove koji sadrže dapagliflozin i empagliflozin dobiti više informacija o opsegu i prirodi uporabe lijeka bez odobrenja.
Czech: Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že „diabetická ketoacidóza s atypickými projevy" by měla být zařazena do plánu řízení rizik pro tyto přípravky jako důležité identifikované riziko.
Croatian: PRAC je usto zaključio da bi „DKA s atipičnim simptomima" trebalo dodati kao važan utvrđen rizik u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Czech: Atypické projevy případů diabetické ketoacidózy u diabetických pacientů léčených inhibitory SGLT2 v kombinaci s jinak nespecifickými příznaky, které se u pacientů s diabetickou ketoacidózou vyskytují, mohou vést k prodlevě v diagnóze, a tudíž k rozvoji závažnějšího nebo život ohrožujícího onemocnění.
Croatian: Atipični simptomi slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa i koji su liječeni SGLT2 inhibitorima, zajedno s drugim nespecifičnim simptomima prisutnima kod pacijenata s DKA-om može odgoditi dijagnosticiranje i dovesti do razvoja ozbiljnih ili po život opasnih stanja.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku a lékaři by měli být upozorněni, že by před zahájením léčby inhibitory SGLT2 měli zvážit anamnézu pacienta.
Croatian: PRAC je zaključio da bi to trebalo uključiti u informacije o lijeku te savjetovati liječnicima da uzmu u obzir povijest bolesti pacijenta prije nego što počnu liječenje SGLT2 inhibitorima.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že diabetická ketoacidóza by měla být zařazena do informací o přípravku pro všechny inhibitory SGLT2 s frekvencí vzácná.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je bio mišljenja da bi DKA trebalo uključiti u informacije o lijeku za sve SGLT2 inhibitore uz kategoriju učestalosti rijetko.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby při podezření na diabetickou ketoacidózu nebo v případě její diagnózy vyhledali lékaře za účelem vyšetření ketoacidózy a přerušení léčby inhibitory SGLT2.
Croatian: Pacijentima bi trebalo savjetovati da posjete liječnika kako bi ih se testiralo na ketoacidozu i prekinulo liječenje SGTL2 inhibitorima ako se sumnja na ili dijagnosticira DKA.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo v souvislosti s užíváním těchto tří léčivých látek identifikováno 102 závažných a někdy život ohrožujících případů diabetické ketoacidózy s podezřením na kauzální souvislost, což vyvolalo obavy ohledně bezpečnosti.
Croatian: Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 utvrđena su sto i dva ozbiljna, ponekad po život opasna slučaja DKA-e, što upućuje na uzročnu povezanost s tim trima aktivnim tvarima, zbog čega je aktiviran sigurnosni signal.
Czech: Při hodnocení všech údajů z klinických a neklinických studií, hlášení po uvedení přípravku na trh a publikované literatury, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci a které se týkaly rizika diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním inhibitorů SGLT2, dospěl výbor PRAC k názoru, že u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nelze vyloučit mírné zvýšení rizika.
Croatian: Uzimajući o obzir sve informacije koje je dostavio nositelj odobrenja iz kliničkih i nekliničkih istraživanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature u vezi s rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) povezane s SGLT2 inhibitorima, PRAC je bio mišljenja da se mali prekomjerni rizik ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2. Do DKA-e obično dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že účinnost těchto přípravků byla náležitě prokázána u jejich indikací, které jsou v současné době schválené (u monoterapie a v kombinaci s dietou a cvičením), za účelem zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Croatian: PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících kanagliflozin by měl rovněž provést studii používání těchto léčivých přípravků, pokud možno založenou na sekundárních údajích z pozorování.
Croatian: Povrh toga, od nositelja se odobrenja također zahtijeva da provede ispitivanje uporabe lijeka za lijekove koji sadrže kanagliflozlin, i to u idealnom slučaju na osnovi sekundarnih podataka na temelju promatranja s pomoću postojećih baza podataka.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že účinnost těchto přípravků byla náležitě prokázána u jejich indikací, které jsou v současné době schválené (u monoterapie a v kombinaci s dietou a cvičením), za účelem zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu,
Croatian: • PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem diabetické ketoacidózy, které je asociováno s přípravky obsahujícími inhibitory SGLT2, a na podporu účinnosti těchto přípravků,
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom od DKA-e povezanim s lijekovima koji sadrže SGLT2 inhibitore i kao podršku učinkovitosti lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Czech: S ohledem na závažnost těchto případů a obecný vzorec zaznamenaný u těchto léčivých přípravků požádala Evropská komise dne 10. června 2015 v souladu s článkem 20 nařízení č. 726/2004 o stanovisko agentury ohledně toho, zda má být registrace léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin, dapagliflozin a empagliflozin zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Uredbe br. 726/2004 zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin trebalo zadržati, promijeniti, obustaviti ili povući.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli objasnit mechanismy, které se podílejí na diabetické ketoacidóze indukované inhibitory SGLT2.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja dužni su pojasniti mehanizam iza DKA-e potaknute SGLT2 inhibitorima.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že mírné zvýšení rizika diabetické ketoacidózy v souvislosti s léčbou inhibitory SGLT2 u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nelze vyloučit.
Croatian: • PRAC je zaključio da se mali prekomjerni rizik od DKA-e povezan s liječenjem SGLT2 inhibitorima ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Czech: Dále se nedoporučuje opětovné zahájení léčby inhibitory SGLT2 u pacientů, u kterých se v minulosti během léčby vyskytla diabetická ketoacidóza, pokud není identifikován a vyřešen jiný jasný predispoziční faktor.
Croatian: inhibitorima kod pacijenata kod kojih se prilikom liječenja javila DKA nije preporučeno, osim ako se utvrdi i riješi neki drugi jasan čimbenik precipitacije.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy včetně atypických projevů, je rovněž asociováno s používáním inhibitorů SGLT2 u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Croatian: • PRAC je nadalje zaključio da je rizik od DKA-e, uključujući s atipičnim simptomima, također povezan s uporabom SGLT2 inhibitora kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Czech: Je navíc důležité, že v souvislosti s inhibitory SGLT2 se může vyskytnout diabetická ketoacidóza s atypickými projevy,
Croatian: Važno je naglasiti da DKA s atipičnim simptomima može biti povezana sa SGLT2 inhibitorima.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy včetně atypických projevů je rovněž spojováno s léčbou inhibitory SGLT2 u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Croatian: PRAC je nadalje zaključio da je rizik od DKA-e, uključujući s atipičnim simptomima, također povezan s liječenjem SGLT2 inhibitorima pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: Datum první registrace: 24. srpna 2005 Datum prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2005.
Czech: Přípravek FOSAVANCE s jídlem a pitím
Croatian: FOSAVANCE s hranom i pićem
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Farmakoterapeutická skupina:léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, kombinacije, ATK oznaka: M05BB03
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FOSAVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FOSAVANCE u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nesmí vyvolávat zvracení a pacientka musí zůstat ve vzpřímené poloze.
Croatian: Zbog rizika od nadražaja jednjaka ne smije se izazivati povraćanje i bolesnica mora ostati u uspravnom položaju.