FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP în diagnosticul diferenţial la pacienţi cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau agravate.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
Romanian: Cancer de piele
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Romanian: Studiul 1 a exclus (1) primitorii aflaţi la primul transplant al căror PRA prezent era ≥50%; (2) primitorii supuşi unui al doilea transplant al căror PRA prezent era ≥30%; (3) primitorii la care pierderea anterioară a grefei a fost determinată de rejetul acut şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Norwegian Bokmål: Studie 1 ekskluderte (1) resipienter som fikk første transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 50 %, (2) resipienter som fikk re-transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 30 %, (3) resipienter der forrige organrejeksjon skyltes akutt avstøtning og dersom det var en positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul după introducerea în flacon a 10,5 ml lichid de reconstituire.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kanylen etter at 10,5 ml av rekonstitueringsvæsken har blitt tilsatt hetteglasset.
Romanian: Numărul de flacoane necesar este egal cu doza de belatacept exprimată în mg împărţită la 250, rotunjită până la următorul număr întreg de flacoane.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,65 mmol sau 15 mg per flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium per hetteglass.
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom coronarian acut, bloc atrioventricular de grad II, valvulopatie aortică, aritmie supraventriculară
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt koronarsyndrom, annen grads atrioventrikulær blokk, sykdom i aortaklaffen, supraventrikulær arytmi
Romanian: Într-un studiu clinic, a fost observată o saturare de aproximativ 90% a receptorilor CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigenul în sângele periferic după administrarea iniţială a belatacept.
Norwegian Bokmål: Etter den første administreringen av belatacept ble det i en klinisk studie observert ca. 90 % metning av CD 86-reseptorer på overflaten av antigenpresenterende celler i perifert blod.
Romanian: Dintre cele 6 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv, 3 au implicat SNC şi au fost letale.
Norwegian Bokmål: Tre av de 6 PTLD-tilfellene i LI-regimet involverte CNS og var fatale.
Romanian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 22 2606400
Romanian: Afecţiunile maligne şi boala limfoproliferativă posttransplant Frecvenţa afecţiunilor maligne la 1 an şi la 3 ani este prezentată în tabelul 3, cu excepţia cazurilor de BLPT care sunt prezentate la 1 an şi la > 3 ani (perioada mediană de urmărire a fost de 1199 zile pentru belatacept administrat în regim mai intensiv, 1206 zile pentru belatacept administrat în regim mai puţin intensiv şi 1139 zile pentru ciclosporină).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS-ETIKETT
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani; 75% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 13% au fost de culoare/afro-americani, 12% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 3% au avut PRA ≥ 10%; şi 53% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år, 67 % av studiepopulasjonen var menn, 75 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afro-amerikanere, 12 % var kategorisert som andre raser, 3 % hadde PRA  10 % og 53 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Romanian: Tabelul 5 prezintă sumar rezultatele pentru regimul mai puţin intensiv de administrare a belatacept comparativ cu ciclosporină, referitoare la criteriile finale principale privind evaluarea eficacităţii, reprezentate de deces şi pierderea grefei, criteriul de evaluare compus reprezentat de insuficienţă renală şi rejetul acut (definit ca rejet acut suspectat clinic demonstrat prin biopsie).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Romanian: Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită de belatacept din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert belatacept-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului din cauciuc.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen.
Romanian: Cutii care conţin fie 1 flacon din sticlă şi 1 seringă, fie 2 flacoane din sticlă şi 2 seringi.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NULOJIX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NULOJIX
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, modificări limitate ale funcţiei imune au fost observate cu doze de 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert begrensede endringer i immunforsvaret ved doser som var 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu regimul pe bază de belatacept.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med et belataceptbasert regime.
Romanian: Utilizarea pentru transplanturile de ficat Utilizarea NULOJIX nu este recomandată la persoanele care au avut transplant de ficat.
Norwegian Bokmål: Bruk hos levertransplanterte Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 24 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 24 timer.
Romanian: Dacă se diagnostichează LMP, se recomandă reducerea sau oprirea terapiei imunosupresoare ţinând cont de riscul pentru grefă.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for transplantatet, er det anbefalt å redusere eller å seponere immunsuppressiv behandling dersom PML blir påvist.
Romanian: b ml/min şi 1,73 m Anul 1 Anul 2 Valoarea medie calculată a RFG
Norwegian Bokmål: GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2 Gjennomsnittlig beregnet
Romanian: Foarte frecvente insomnie, anxietate Frecvente depresie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige søvnløshet, uro Vanlige depresjon
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere BLPT în diagnosticul diferenţial la pacienţii cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale, nou apărute sau agravate.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Romanian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 2078 508
Romanian: Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită NULOJIX din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Romanian: NULOJIX pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui şi poate avea aspect solid sau fragmentat.
Norwegian Bokmål: NULOJIX pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er et hvitt til offwhite pulver i en hel klump eller oppdelt i biter.
Romanian: Reacţiile asociate perfuzării După punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde belatacept ingen uønskede effekter på fertiliteten til hanner eller hunner (se pkt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Doza de belatacept la primitorii de transplant renal
Norwegian Bokmål: Dose av belatacept til nyretransplanterte
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, cu aspect compact sau fragmentat.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white, helt eller fragmentert stykke.
Romanian: Acest medicament conţine 0,65 mmol (sau 15 mg) de sodiu per flacon, corespunzând la 1,95 mmol (sau 45 mg) de sodiu per doza maximă reprezentată de trei flacoane.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per hetteglass, som tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimaldose på tre hetteglass.
Romanian: În Studiul 2, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost comparabilă între grupurile de tratament (29,3%, 30,9% şi 28,3% pentru tratamentul administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, pentru ciclosporină).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for henholdsvis MI, LI og ciklosporin) i studie 2.
Romanian: Se pare că farmacocinetica belatacept la pacienţii cu transplant renal şi subiecţii sănătoşi este comparabilă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept hos nyretransplanterte pasienter og friske frivillige har vist seg å være sammenlignbar.
Romanian: Orice tip de tumoră malignă Cancer cutanat altul decât melanomul Tumori maligne, cu excepţia cancerului cutanat altul decât melanomul BLPT
Norwegian Bokmål: Alle maligne neoplasmer Non-melanom hudkreft Maligne neoplasmer unntatt nonmelanom hudkreft PTLD
Romanian: Pentru mai multe detalii privind calcularea dozei, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
Romanian: Cum se păstrează NULOJIX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NULOJIX 6.
Romanian: Fiecare flacon cu NULOJIX conţine belatacept 250 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NULOJIX gir 250 mg belatacept.
Romanian: Proporţia mai mare a deceselor în grupul administrat mai puţin intensiv în Studiul 2 s-a datorat în principal neoplaziilor (tratament administrat mai intensiv: 3,8%, tratament administrat mai puţin intensiv: 7,1%, ciclosporină: 2,3%).
Norwegian Bokmål: Den høyere andelen dødsfall i LI-gruppen i studie 2 var hovedsakelig grunnet neoplasmer (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 200 mg/kg, reprezentând de 11 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om, au fost observate alterări ale funcţiei imunitare, reprezentate de o creştere de 9 ori a răspunsului umoral dependent de limfocitele T la puii femele de câine şi de inflamaţia tiroidei la un pui femelă de câine.
Norwegian Bokmål: Ved 200 mg/kg, 11 ganger MRHD-eksponeringen, ble det imidlertid observert endringer i immunfunksjonen bestående av en 9 ganger økning i T-celleavhengig antistoffrespons hos hunnavkom og skjoldbruskkjertelbetennelse hos ett hunnavkom.
Romanian: Primitorilor de transplant seronegativi pentru EBV sau cu status serologic necunoscut nu trebuie să li se administreze belatacept (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Resipienter som er EBV-seronegative, eller som har ukjent serostatus, bør ikke få belatacept (se pkt.
Romanian: În lunile 1, 4 şi 6 posttransplant, concentraţiile plasmatice medii (interval) de belatacept înaintea administrării următoarei doze au fost 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) şi, respectiv, 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 1, 4, og 6 etter transplantasjon var gjennomsnittlig (område) laveste konsentrasjon av belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Romanian: În Studiul 2, în grupurile de tratament administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină, decesul a survenit la 20,1%, 21,1% şi 15,8% dintre pacienţi, iar pierderea grefei a survenit la 11,4%, 13,1% şi 15,8% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: I studie 2, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % av pasientene.
Romanian: Apariţia evenimentelor autoimune în studiile clinice principale a fost rară, având o incidenţă de 1,7%, 1,7% şi 1,9% până la trei ani în grupurile tratate cu terapie mai intensivă, mai puţin intensivă şi în cel tratat cu ciclosporină.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune hendelser på tvers av de kliniske hovedstudiene var sjelden, med frekvenser på 1,7 %, 1,7 %, og 1,9 % etter 3 år for henholdsvis MI-, LI-, og ciklosporingruppen.
Romanian: Belatacept nu a avut efect teratogen atunci când a fost administrat la femele gestante de şobolan şi iepure în doze de până la 200 mg/kg şi, respectiv, 100 mg/kg zilnic, reprezentând aproximativ de 16 şi 19 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om de 10 mg/kg pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Romanian: Celălalt caz de LMP a fost raportat într-un studiu de fază 2 la un primitor de transplant hepatic care a fost tratat timp de 6 luni cu un regim mai intensiv cu administrare suplimentară a belatacept, MFM în doze mai mari decât doza recomandată şi corticosteroizi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det andre PML-tilfellet ble rapportert hos en levertransplantert resipient i en fase 2-studie, som fikk seks måneders behandling med et utvidet belatacept MI-regime, høyere MMF-doser enn anbefalt og kortikosteroider (se pkt.
Romanian: Concentraţia plasmatică de belatacept înaintea administrării următoarei doze s-a menţinut constant timp de până la 5 ani posttransplant.
Norwegian Bokmål: Den laveste konsentrasjonen av belatacept var konsekvent opprettholdt i opptil 5 år etter transplantasjonen.
Romanian: Dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu NULOJIX şi timp de 8 săptămâni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i fruktbar alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med NULOJIX og opp til 8 uker etter siste behandling, siden den mulige risikoen for fosteret er ukjent.
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul de pe flacon şi ştergeţi capătul flaconului cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Norwegian Bokmål: Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging.
Romanian: Reacţiile alergice pot include, dar nu sunt limitate la erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii; urticarie; mâncărimi; umflare a buzelor; umflare a limbii; umflare a feţei; umflare a întregului corp; durere în piept; scurtare a respiraţiei; respiraţie şuierătoare; sau amețeli.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Romanian: Într-un studiu de fază 3 la primitori de transplant renal de la donatori pe baza unor criterii de selecţie extinse (Studiul 2), tromboza grefei a apărut mai frecvent în grupurile tratate cu belatacept (4,3% şi 5,1% pentru regimurile cu administrare mai intensivă, respectiv mai puţin intensivă), faţă de 2,2% în cazul ciclosporinei.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med resipienter av donornyrer etter utvidede kriterier (ECD) (Studie 2), forekom graft-trombose oftere i belataceptgruppene (4,3 % og 5,1 % for henholdsvis MI- og LI-regimene), mot 2,2 % for ciklosporin.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită (ml) este egal cu doza totală de belatacept exprimată în mg împărţită la 25.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse cu relaţie de cauzalitate cel puţin suspectată, raportate în studiile clinice cumulat până la 3 ani şi pentru ambele regimuri de administrare a belatacept (mai intensivă şi mai puţin intensivă), clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst en mistenkt sannsynlig sammenheng, som er rapportert i kliniske studier kumulativt opptil 3 år, samlet for begge belatacept-regimene (MI og LI), er presentert etter organklassifisering og frekvens i tabell 2.
Romanian: În studiul la pacienţi cu transplant hepatic, pacientul a fost tratat cu MFM şi corticosteroizi ca terapie concomitentă.
Norwegian Bokmål: I levertransplantasjonsstudien fikk pasienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Romanian: Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere.
Norwegian Bokmål: Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au întrerupt tratamentul în grupul tratat cu ciclosporină (32,4%) comparativ cu fiecare grup de tratament cu belatacept (17,4% şi 18,1% în grupurile de tratament administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv) pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter avbrøt i ciklosporingruppen (32,4 %) sammenlignet med hver belatacept-gruppe (henholdsvis 17,4 % og 18,1 % i MI- og LI-gruppen) i løpet av langtidsforlengelsen.
Romanian: A se folosi tehnici aseptice pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi diluarea soluţiei pentru administrare.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å klargjøre hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.
Romanian: În Studiul 1, în total, 321 pacienţi trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 155 şi administrat mai puţin intensiv: 166) şi 136 pacienţi trataţi cu ciclosporină au încheiat 3 ani de tratament şi au intrat în perioada deschisă de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani (până la 7 ani în total).
Norwegian Bokmål: Totalt 321 pasienter på belatacept (MI: 155 og LI: 166) og 136 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 1 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au întrerupt tratamentul în grupul tratat cu ciclosporină (34,5%) comparativ cu fiecare grup de tratament cu belatacept (28,8% şi 25,7% pentru grupurile cu tratament administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv) pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter avbrøt i ciklosporingruppen (34,5 %) sammenlignet med hver belatacept-gruppe (henholdsvis 28,8 % og 25,7 % i MI- og LI-gruppen) i løpet av langtidsforlengelsen.
Romanian: Doza totală de belatacept exprimată în mg este egală cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de belatacept exprimată în mg/kg (5 sau 10 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Total dose belatacept i mg tilsvarer pasientens vekt i kg ganger belataceptdosen i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se pkt.
Romanian: Afecţiuni maligne, cu excepţia cancerului cutanat altul decât melanomul şi a BLPT
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
Romanian: În Studiul 1, 11/39 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 3/21 din cazurile de RA cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var 11/39 akutte avstøtinger med belatacept og 3/21 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Romanian: Cum să utilizaţi NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NULOJIX
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dosejustering av belatacept ved endring i kroppsvekten på mindre enn 10 % i løpet av de kliniske studiene.
Romanian: Într-un alt studiu de fază 3 la primitori de transplant renal de la donator viu şi de la donator decedat pe baza criteriilor standard (Studiul 1), incidenţa trombozei grefei a fost de 2,3% şi 0,4% pentru regimurile cu administrare mai intensivă, respectiv mai puţin intensivă, faţă de 1,8% în cazul ciclosporinei.
Norwegian Bokmål: I en annen fase 3-studie hos resipienter av nyrer fra levende donor og fra avdød donor etter standardkriterier (Studie 1), var forekomsten av graft-trombose 2,3 % og 0,4 % for henholdsvis MI- og LI-regimene mot 1,8 % for ciklosporin.
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente imunosupresoare Nulojix este, în mod obişnuit, administrat împreună cu corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre immunsuppressive legemidler Nulojix gis vanligvis sammen med steroider.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX pot să apară infecţii grave care pot duce la deces.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død.
Romanian: Nu este necesară administrarea altor medicamente înainte de administrarea belatacept.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger ikke premedikasjon før administrering av belatacept.
Romanian: Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept.
Romanian: În studiile cu belatacept la pacienţi cu transplant renal, s-a raportat un caz de LMP la un pacient tratat cu un antagonist al receptorilor IL-2, micofenolat mofetil (MFM) şi corticosteroizi ca terapie concomitentă.
Norwegian Bokmål: I nyretransplantasjonsstudiene for belatacept ble det rapportert ett tilfelle av PML hos en pasient som fikk samtidig behandling med en IL-2-reseptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.