FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver la sección 4.3).
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)
Hungarian: • Vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés).
Spanish: - medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia).
Hungarian: - antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek).
Spanish: Aliskireno ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un estudio clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő (proteinuria és/vagy GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por categoría de peso [de ≥20 kg a <50 kg; de ≥50 kg a <80 kg; de ≥80 kg a ≤150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una amplia relación de dosis entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6: 24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años, en su mayoría con sobrepeso/obesos, el aliskireno redujo la presión arterial ambulatoria y en consulta de una manera dependiente de la dosis durante la fase inicial de búsqueda de dosis de 4 semanas del estudio (Fase 1).
Hungarian: Egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 8 hetes, aliszkiren monoterápiával (a testtömeg-kategóriák szerinti 3 dóziscsoport [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: alacsony 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; közepes 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; és magas dózis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], széles dózisaránnyal az alacsony, a közepes és a magas dóziscsoportok között [1:6:24]) végzett gyermekgyógyászati vizsgálatban az aliszkiren a vizsgálat kezdeti, 4 hetes dóziskereső fázisában dózisfüggő módon csökkentette a rendelőben mért és az ambuláns vérnyomást (1.
Spanish: Un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Hungarian: Az ischaemiás cardiopathiás vagy ischaemiás cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél a vérnyomás túlzott csökkenése myocardialis infarctust vagy stroke-ot okozhat.
Spanish: - medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, tales como betabloqueantes y diazóxido.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, mint például a béta-blokkolók és a diazoxid.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnsona, necrolisis epidérmica tóxica (NET)a, reacciones en la mucosa bucala, pruritoa
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómáta, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN)a, a szájnyálkahártya reakciókata, viszketésa
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Rasilez HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
Hungarian: A Rasilez HCT-kezelés alatti súlyos vagy gyorsan kialakuló hyponatraemia esetén a kezelést a nátriumszint rendeződéséig abba kell hagyni.
Spanish: Después del primer estudio de extensión de 52 semanas, los pacientes pediátricos de ambos sexos de 6 a 17 años de edad elegibles con hipertensión primaria y secundaria fueron incluidos en un estudio de 52 a 104 semanas de duración, sin tratamiento, no intervencionista, observacional, de extensión diseñado para evaluar el crecimiento y desarrollo de LT, mediante la medición de la estatura y el peso, con la adición de evaluaciones neurocognitivas y de la función renal en tanto que medidas de seguimiento realizadas solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados previamente con aliskireno y 10 tratados previamente con enalapril).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat első 52 hetét követően az alkalmasnak minősülő, elsődleges vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő, 6-17 éves, lány és fiú gyermekgyógyászati betegek beválasztásra kerülnek az 52-104 hétig tartó, terápiás beavatkozással nem járó, megfigyeléses kiterjesztett vizsgálatba, amelynek célja az LT növekedés és fejlődés értékelése volt a testtömeg és a testmagasság mérésének segítségével, amelyet az utánkövetési intézkedések részeként további neurokognitív és vesefunkció értékelések követtek kizárólag a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (19 beteg: 9 korábban aliszkirennel kezelt beteg és 10 korábban enalaprillel kezelt beteg).
Spanish: • Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
Hungarian: • Zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).
Spanish: Características en pacientes
Hungarian: A betegekben észlelt jellemzők
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración de Rasilez HCT una vez al día proporcionó reducciones dependientes de la dosis en la presión sistólica y diastólica, que se mantuvieron durante las 24 horas del intervalo de dosificación.
Hungarian: A hipertóniás betegeknél a Rasilez HCT napi egyszeri adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését biztosította, ami a teljes 24 órás dózis-intervallumban fennmaradt.
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (menos de 100 ppm) y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Hungarian: A gyógyszerben található búzakeményítő gluténszintje nagyon alacsony (100 ppm alatti), és nem valószínű, hogy problémát okoz, ha lisztérzékeny (cöliákiája van).
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskireno ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani az aliszkiren vagy ezen gyógyszerek adagolását.
Spanish: Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Hungarian: Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Spanish: Rasilez HCT se debe utilizar con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a un trasplante renal debido a que los datos de eficacia y seguridad clínica son limitados.
Hungarian: A Rasilez HCT-t a klinikai hatásossági és biztonságossági adatok korlátozott mennyisége miatt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik a közelmúltban vesetranszplantáción estek át.
Spanish: Se evaluó el beneficio para la mortalidad y la morbilidad cardiovascular de aliskireno en un estudio doble ciego comparativo con tratamiento activo y aleatorizado en 7.064 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida, de los cuales un 62% tenía antecedentes de hipertensión.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt kedvező hatását egy kettős-vak, aktív kontrollos, randomizált vizsgálatban, 7064, olyan krónikus szívelégtelenségben szenvedő és csökkent bal kamrai ejekciós frakciójú betegnél értékelték, akik 62%-ának az anamnézisben szerepelt hipertónia.
Spanish: - medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas).
Hungarian: - a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok).
Spanish: Por ello, se requiere precaución al administrar Rasilez HCT con un AINE, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Ezért a Rasilez HCT és egy NSAID együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia en 267 pacientes hipertensos pediátricos de entre 6 y 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesos, siguiendo un ayuno, las concentraciones de aliskireno a día 28 fueron comparables a aquellas observadas en otros estudios en adultos y en niños utilizando dosis similares de aliskireno.
Hungarian: Az aliszkiren monoterápia egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott hipertóniás gyermek bevonásával végzett 8 hetes, randomizált, kettős-vak vizsgálata során az aliszkiren éhgyomri maradékkoncentrációi a 28. napon összevethetőek voltak a hasonló aliszkiren-dózisokat alkalmazó egyéb vizsgálatok során felnőtteknél és gyermekeknél megfigyelt maradékkoncentrációkkal.
Spanish: Estadísticamente, se encontraron incidencias significativamente más altas, de insuficiencia cardiaca y de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes NYHA I/II con hipertensión con aliskireno comparado con enalapril y de insuficiencia cardiaca crónica y extrasístole ventricular en pacientes NYHA III/IV con hipertensión.
Hungarian: Szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb incidenciákat észleltek aliszkiren mellett, az enalaprilhoz képest a szívelégtelenség és az ischaemiás stroke előfordulásában hipertóniás, NYHA I/II stádiumú betegeknél, valamint a krónikus szívelégtelenség és a ventricularis extrasystolék előfordulásában hipertóniás, NYHA III/IV stádiumú betegeknél.
Spanish: El uso de Rasilez HCT no está recomendado en esta población.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Spanish: Las dosis iniciales de aliskireno fueron 37,5 /75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
Hungarian: Az aliszkiren kezdődózisa az alacsony, közepes, illetve magas testtömegű csoportban sorrendben 37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg volt.
Spanish: En un estudio clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskireno a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hipertóniában szenvedő, idős (≥ 65 éves) és nagyon idős (30% ≥ 75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Spanish: Aproximadamente, el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Hungarian: A szájon át bevitt adag körülbelül 0,6%-a a vizeletből nyerhető vissza.
Spanish: Los resultados finales del estudio indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,097 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95,4%: 0,987; 1,218; valor de p de 2-colas p=0,0787).
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,097 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95,4%-os konfidencia intervallum: 0,987, 1,218, 2-oldalas p = 0,0787).
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
Hungarian: − Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angiooedema.
Spanish: Reacciones anafilácticasa, reacciones de hipersensibilidada,h Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Hungarian: Anaphylaxiás reakcióka, túlérzékenységi reakciók a,h Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Spanish: Las concentraciones séricas de calcio deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con tiazidas.
Hungarian: A szérum kalciumszintet a tiazid-kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver la sección "Transportadores" más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
Hungarian: Az éretlen MDR1 (P-gp) rendszerrel rendelkező gyermekeknél fennáll a túlzott aliszkiren-expozíció lehetősége (lásd fent a „Transzporterek" és a 4.2, 4.4 és 5.3 pontot).
Spanish: No se observaron diferencias clínicas relevantes en los resultados de eficacia o seguridad en la población de pacientes de edad avanzada con antecedentes de hipertensión e insuficiencia cardiaca crónica Clase I-II comparado con el total de la población del estudio.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációhoz képest a hatásossági vagy biztonságossági eredményekben nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az olyan idős betegek szubpopulációjában, akiknek az anamnézisében hipertónia és I-II. stádiumú krónikus szívelégtelenség szerepel.
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Rasilez HCT se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
Hungarian: A szérum káliumszint-zavarok által befolyásolt gyógyszerek A szérum káliumszint időszakos ellenőrzése javallt, ha a Rasilez HCT-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekre hatással vannak a szérum káliumszint-zavarok (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmiás szerek).
Spanish: La incidencia de la fibrilación atrial fue de 11,1%, 13,3%, y 11,0% en los grupos de la combinación, de aliskireno, y de enalapril, respectivamente.
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 11,1% volt a kombinációt, 13,3% volt az aliszkirent, és 11,0% volt az enalaprilt kapó csoportban.
Spanish: El tratamiento con Rasilez HCT solo debe iniciarse tras corregir la hipopotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
Hungarian: A Rasilez HCT-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
Hungarian: Az uricosuriás gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé, mivel a hidroklorotiazid emelheti a szérum húgysavszintet.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Rasilez HCT tünetekkel járó hyperuricaemiában ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: - medicamentos para la artritis.
Hungarian: - ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Spanish: Cuando Rasilez HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero incluyendo potasio, creatinina y ácido úrico.
Hungarian: Ha a Rasilez HCT-t beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazzák, akkor a szérum elektrolitok, köztük a kálium-, valamint a kreatinin- és húgysav szérumszintjének rendszeres időközönkénti ellenőrzése javallt.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
Hungarian: Fiatal (8 napos) patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban napi 100 mg/kg, illetve 300 mg/kg (a maximális javasolt humán dózis 2,3-szerese, illetve 6,8-szerese) aliszkiren alkalmazása magas mortalitással és súlyos morbiditással járt együtt.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilez HCT e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angiooedema alakul ki, akkor a Rasilez HCT adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos siguieron al uso de otros medicamentos que pueden causar angioedema, incluyendo antagonistas del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina) (ver sección 4.8).
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisben angiooedema vagy angiooedemára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyek angioödemát tudnak okozni, beleértve a RAAS-blokkolókat is (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor blokkolók) (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angiooedemára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység).
Spanish: En un estudio en 183 pacientes randomizados con hipertensión grave (presión arterial diastólica media en posición sentada ≥ 105 y < 120 mmHg), el régimen de tratamiento con aliskireno con la adición opcional de 25 mg de hidroclorotiazida mostró ser seguro y eficaz en la reducción de la presión arterial.
Hungarian: Egy 183, randomizált, súlyos hipertóniás betegen (az ülő helyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 105 és < 120 Hgmm) végzett vizsgálatban igazolták, hogy az aliszkiren-kezelés 25 mg hidroklorotiazid opcionális hozzáadásával biztonságosan és hatásosan csökkenti a vérnyomást.
Spanish: En otro estudio de toxicidad juvenil con ratas de 14 días, la administración de aliskireno a 300 mg/kg/día (8,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con un retraso en la mortalidad.
Hungarian: Egy másik, fiatal (14 napos) patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban napi 300 mg/kg (a maximális javasolt humán dózis 8,5-szerese) aliszkiren alkalmazása késleltetett mortalitással járt együtt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales de Rasilez HCT (aliskireno y hidroclorotiazida) y que se han incluido en la tabla de reacciones adversas pueden ocurrir con Rasilez HCT.
Hungarian: A Rasilez HCT egyes összetevőinek (aliszkiren és hidroklorotiazid) valamelyikével korábban jelentett és a táblázatos felsorolásában szereplő mellékhatások a Rasilez HCT mellett is előfordulhatnak.
Spanish: Agentes antidiabéticos (p.ej. insulina y agentes antidiabéticos orales) Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
Hungarian: Antidiabetikus szerek (pl. inzulin és az orális antidiabetikumok) A tiazidok megváltoztathatják a glükóz toleranciát (lásd 4.4 pont).
Spanish: Envases múltiples con 90 (3 envases de 30), 98 (2 envases de 49) o 280 (20 envases de 14) comprimidos.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 90 (3 darab 30 tablettás csomagolás), 98 (2 darab 49 tablettás csomagolás) vagy 280 tablettát (20 darab 14 tablettás csomagolás) tartalmaz.
Spanish: Rasilez HCT se estudió en un estudio controlado con placebo que incluyó 2.762 pacientes hipertensos con una presión diastólica ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg (valor basal medio de la presión arterial de 153,6/99,2 mmHg).
Hungarian: A Rasilez HCT-t 2762 hipertóniás beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, akiknek a diasztolés vérnyomása ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm volt (átlagos kiindulási vérnyomás 153,6/99,2 Hgmm).
Spanish: El lugar de acción de los diuréticos tiazídicos es principalmente el túbulo contorneado distal renal.
Hungarian: A tiazid diuretikumok elsődlegesen a vese disztális kanyarulatos csatornáiban hatnak.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de aliskireno.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik az aliszkiren biohasznosulását.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema puede presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskireno (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisben angiooedema szerepel, az aliszkiren-kezelés alatt magasabb lehet az angiooedema kialakulásának a kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Spanish: En un análisis combinado de datos de eficacia y de seguridad de estudios clínicos de hasta 12 meses de duración, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la presión sanguínea entre aliskireno 300 mg y aliskireno 150 mg en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapig tartó klinikai vizsgálatokból származó hatásossági és biztonságossági eredmények összesített elemzése során idős betegeknél (65 év vagy afelett) nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség 300 mg aliszkiren, illetve 150 mg aliszkiren alkalmazása mellett észlelt vérnyomáscsökkenés között.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol y triglicéridos y ácido úrico.
Hungarian: A többi tiazid diuretikumhoz hasonlóan, a hidroklorotiazid is megváltoztathatja a glükóz toleranciát és növelheti a szérum koleszterin-, triglicerid- és húgysavszintjét.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces, respectivamente.
Hungarian: Egészséges egyéneknél az itrakonazol (100 mg) az aliszkiren (150 mg) AUC-jét 6,5-szeresére, Cmax-át 5,8-szeresére emelte.
Spanish: Rasilez HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskireno e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
Hungarian: A Rasilez HCT helyettesítő kezelésként javallott olyan betegeknél, akik a kombinációban lévő dózissal azonos dózisban egyidejűleg adott aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően vannak beállítva.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección 4.5).
Hungarian: Gyümölcslével és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is) való egyidejű bevételét kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Spanish: 56 x 1 comprimido recubierto con película
Hungarian: 56 x 1 filmtabletta