FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett (se pkt.
English: PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
Norwegian Bokmål: PIPF-016 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/dag mot placebo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
English: The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
Norwegian Bokmål: Startpakningen til 2-ukers behandling inneholder totalt 63 kapsler.
English: ● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
English: Do not take more capsules each day than your prescribed daily dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.
English: Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende tilstand, ble Cmax for pirfenidon redusert for begge formuleringene ved administrering sammen med mat, hvor Esbriet tabletter reduserte Cmax litt mindre (med 40 %) enn Esbriet kapsler (med 50 %).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
English: ● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
English: Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Norwegian Bokmål: Nedgang på mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
English: ● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
English: 42 tablets
Norwegian Bokmål: 42 tabletter
English: Initiation Pack
Norwegian Bokmål: Startpakning
English: Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, mageubehag, gastritt, forstoppelse, flatulens
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum267 mg tabletter Gult jernoksid (E172) 534 mg tabletter Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) 801 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
English: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
Norwegian Bokmål: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 3 kapsler (dosene til 1. uken), pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 6 kapsler (dosene til 2. uken).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av Esbriet under graviditet unngås.
English: What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er ikke undersøkt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og Esbriet skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERSTRIMLENE BLISTERSTRIMLER
English: 801 mg tablet
Norwegian Bokmål: 801 mg tablett
English: PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
Norwegian Bokmål: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/døgn og placebo.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til pirfenidon hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
English: In the case of moderate inducers of CYP1A2 (e.g. omeprazole), concomitant use may theoretically result in a lowering of pirfenidone plasma levels.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende utslett etter 7 dager bør Esbriet avbrytes i 15 dager, med økning til anbefalt døgndose på samme måte som i dosetitreringsperioden.
English: The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) AUC0-∞ av 5-karboksypirfenidon var signifikant høyere i gruppene med moderat (p = 0,009) og alvorlig (p <0,0001) nedsatt nyrefunksjon enn i gruppen med normal nyrefunksjon; henholdsvis 100
English: Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, dysgeusi, letargi
English: Angioedema/Anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Angioødem/ Anafylaksi
English: Pirfenidone
Norwegian Bokmål: pirfenidon
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie hos friske, eldre forsøkspersoner med gjentatt dosering med 267 mg til 1335 mg tre ganger daglig, falt gjennomsnittlig clearance med ca. 25 % ved doser over 801 mg tre ganger daglig.
English: Once liver function tests are within normal limits Esbriet may be re-escalated to the recommended daily dose if tolerated.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er normalisert, kan Esbriet-dosen igjen økes til anbefalt døgndose hvis dette tolereres.
English: 2-week treatment initiation pack
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling
English: Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
English: ● enoxacin (a type of antibiotic)
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
English: The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i begge studier var endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått forsert vitalkapasitet (FVC).
English: Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med tanke på utvikling av bivirkninger relatert til behandlingen med Esbriet.
English: Treatment with Esbriet should be started and overseen by a specialist doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet skal startes og overvåkes av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av ILF.
English: The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
English: ● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, noe som kan være tegn på unormale leverfunksjonstester.
English: Multiple doses of pirfenidone up to a total dose of 4,806 mg/day were administered as six 267 mg capsules three times daily to healthy adult volunteers over a 12-day dose escalation period.
Norwegian Bokmål: Gjentatte pirfenidondoser på inntil total dose 4806 mg/døgn ble gitt som seks 267 mg kapsler tre ganger daglig til friske, voksne forsøkspersoner i en doseøkningsperiode på 12 døgn.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Norwegian Bokmål: Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Norwegian Bokmål: Esbriet er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
English: EU/1/11/667/010 90 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
English: The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 267 mg som inneholder 63 filmdrasjerte tabletter er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
English: The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 21, 42, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 63 (startpakning til 2 ukers behandling 21+42) eller 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
English: 534 mg tablet
Norwegian Bokmål: 534 mg tablett
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
English: If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Norwegian Bokmål: Hvis svimmelhet ikke bedres eller den forverres i styrke, kan det være nødvendig med dosejustering eller seponering av Esbriet.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04A X05
English: 21 tablets
Norwegian Bokmål: 21 tabletter
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
English: Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Norwegian Bokmål: Behandling med pirfenidon reduserte gjennomsnittlig fall i vitalkapasitet (VC) ved uke 52 (primært endepunkt) signifikant, sammenlignet med placebo (-0,09±0,02 l mot -0,16±0,02 l, p=0,042).
English: Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Norwegian Bokmål: Cirka 70-80 % av pirfenidon metaboliseres via CYP1A2, med mindre bidrag fra andre CYP-isoenzymer som CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
English: 4-week treatment pack of 252 capsules
Norwegian Bokmål: 4-ukers behandlingspakning med 252 kapsler
English: ● ciprofloxacin (a type of antibiotic)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin (en type antibiotika)
English: There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
Norwegian Bokmål: Det er 7 blisterstrimler med 3 kapsler per strimle (1 kapsel per lomme for uke 1) og 7 blisterstrimler med 6 kapsler per strimle (2 kapsler per lomme for uke 2).
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Norwegian Bokmål: High-Density Polyethylene (HDPE) boks med barnesikret og forseglet skrukork.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat
English: Two piece capsules with a white to off-white opaque body and white to off-white opaque cap imprinted with “PFD 267 mg” in brown ink and containing a white to pale yellow powder.
Norwegian Bokmål: Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white, opak topp med “PFD 267 mg” i brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver.
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
English: Anaphylaxis1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
English: Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medicinal products known to cause photosensitivity.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
English: Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør gis beskjed om å avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp (se pkt.
English: ● Esbriet may cause dizziness and tiredness.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet.
English: Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen forskjell mellom pasienter som fikk Esbriet og placebo fra "baseline" til uke 72 i endring av gangdistanse i en seks minutters gangtest (6MWT) ut fra forhåndsdefinert rang ANCOVA, hadde 37 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-004 i en ad hoc-analyse.
English: INFORMATION IN BRAILLE Esbriet
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Esbriet
English: Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon eller utslett: Pasienter som får lett til moderat lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør minnes om å bruke solkrem med høy faktor hver dag og unngå soleksponering (se pkt.
English: 267 mg tablet
Norwegian Bokmål: 267 mg tablett
English: Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Norwegian Bokmål: Esbriet kan gi svimmelhet og tretthet (fatigue) som kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 3 til ≤ 5 x ULN etter oppstart av Esbriet-behandling, bør forstyrrende legemidler seponeres, andre årsaker utelukkes og pasienten overvåkes nøye.
English: At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang i FVC ≥ 10 % hos 23 % av pasientene som fikk Esbriet og 27 % som fikk placebo (tabell 3).
English: At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited prolongation of gestation and reduction in foetal viability.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som får pirfenidon.
English: The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
English: ● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
English: 42 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
English: Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Norwegian Bokmål: Økning i total serumbilirubin i kombinasjon med økning i ALAT og ASAT1 Hud- og underhudssykdommer
English: Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Norwegian Bokmål: Esbriet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B), gitt faren for økt pirfenidoneksponering.
English: Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Norwegian Bokmål: Annen behandling som hemmer både CYP1A2 og ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør unngås under pirfenidonbehandling.
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra "baseline" til uke 52 i prosenvis forventet FVC.
English: The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningen til 4-ukers behandling inneholder totalt 252 kapsler.
English: At high doses (≥450 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of oestrous cycle and a high incidence of irregular cycles.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 450 mg/kg/døgn) gir forlenget brunstperiode og høy forekomst av uregelmessige perioder hos rotter.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
English: In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie medførte samtidig administrasjon av Esbriet og fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer med hemmende effekt på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19, og 2D6]) 4 ganger økt eksponering for pirfenidon hos ikke-røykere.
English: Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
English: ● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pirfenidon er ikke helt klarlagt, men data indikerer at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper i en rekke in vitro-systemer og dyremodeller av lungefibrose (bleomycin- og transplantatindusert fibrose).
English: Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente induktorer av både CYP1A2 og andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan medføre signifikant reduksjon av pirfenidons plasmanivå.