FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der 2009 getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikationen, Reduzierung der Packungsgröße und Verteilung einer Information für Fachkreise) auf deren Risikoprofil bewertet.
Romanian: Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor, reducerea dimensiunii ambalajului şi a circulaţiei DHPC) la nivelul profilului de risc, măsuri care au fost luate în 2009.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Romanian: În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion durch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen gefährdet sind.
Romanian: • CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
German: Zudem vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Romanian: În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
German: Risikominimierung weiterhin bestehen, insbesondere für Patienten im Alter von über 65 Jahren, für die eine große Gefahr für Stürze und Verwirrung besteht.
Romanian: CHMP a fost de părere că riscurile identificate există în continuare, în pofida implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, în special la pacienţii peste 65 de ani, care sunt expuşi riscului de a cădea şi de a dezvolta confuzie.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion der Gefahr von potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt sind.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a fost de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a manifesta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei hepatice.
German: Zudem war der CHMP der Auffassung, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile Dosis-Wirkungs-Kurve hat, und gelangte deshalb zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Romanian: Evidenţiind faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, CHMP a concluzionat că supradozele accidentale reprezintă un risc serios în cazul administrării de meprobamat.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, eine Reihe von neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignissen berichtet wurde, die schwerwiegend und potenziell tödlich sein können.
Romanian: • Comitetul a considerat că s-a raportat un număr de evenimente adverse neurologice şi psihiatrice, care pot fi grave şi potenţial fatale, în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit berücksichtigte der CHMP, dass eine Reihe von schwerwiegenden neurologischen (Koma, Bewusstseinsverlust) und psychischen (Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptome) unerwünschten Ereignissen, die ernsthaft und potenziell tödlich sein können, in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, berichtet wurden.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
German: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
German: Meprate Tablets 400mg 400 mg
Romanian: Meprate Tablets 400mg
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
Romanian: 2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
Romanian: 150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
Romanian: 400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
German: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Romanian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
German: (Erfundener) Name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
German: Mepsevii wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale".
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit und aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Mepsevii zu erlangen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
German: Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mepsevii kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
German: Die Behandlung sollte ebenfalls von einem Angehörigen der Heilberufe mit Erfahrung in der Behandlung von MPS VII überwacht werden.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Romanian: La 11 din 12 pacienți, simptomele, inclusiv cele de afectare a vederii și a mobilității, s-au ameliorat sau nu s-au agravat.
German: Weitere Informationen über Mepsevii
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
German: Vor der Infusion wird der Patient mit Antihistaminen behandelt, um das Risiko allergischer Reaktionen zu reduzieren.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
German: Warum wurde Mepsevii in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Mepsevii în UE?
German: In einer Hauptstudie mit 12 Patienten mit MPS VII, die 6 Monate mit Mepsevii behandelt wurden, wiesen die Patienten eine Reduzierung Ihrer GAG-Urinwerte um 65 % auf.
Romanian: Într-un studiu principal pe 12 pacienți cu MPS VII, pacienții tratați cu Mepsevii timp de 6 luni au prezentat o reducere cu 65 % a nivelurilor GAG din urină.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mepsevii werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Da Mepsevii unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Mepsevii in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mepsevii und die Erkrankung selbst, einschließlich ihres Fortschreitens und der Entwicklung von Symptomen, bereitzustellen.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale", compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
German: Obwohl nur eine begrenzte Menge an Daten aus klinischen Studien verfügbar ist, berücksichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die lebensbedrohliche und schwächende Beschaffenheit von MPS VII und den Mangel an zugelassenen Arzneimitteln.
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății instruit corespunzător, care poate gestiona urgențele medicale.
German: MPS VII ist selten und wurde am 21. März 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Weitere Informationen zu Mepsevii finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mepsevii enthält den Wirkstoff Vestronidase alfa.
Romanian: Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mepsevii entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mepsevii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Erkrankung führt zum Aufbau von GAG im Körper, was eine große Bandbreite an Problemen verursachen kann, einschließlich Gelenksteife, Kleinwuchs, Leber- und Milzvergrößerung, Gehörverlust, Katarakt und Entwicklungsverzögerungen.
Romanian: Această boală duce la acumularea GAG în organism, ceea ce cauzează o mare varietate de probleme, printre care rigiditate articulară, statură mică, ficat și splină mărite, pierderea auzului, cataractă și întârzieri în dezvoltare.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepsevii gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
German: Mepsevii ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, auch als SlySyndrom bekannt), einer angeborenen Erkrankung, die durch einen Mangel am Enzym für den Abbau komplexer Kohlenhydrate, die als Glykosaminoglykane (GAG) bezeichnet werden, verursacht werden.
Romanian: Mepsevii este un medicament pentru tratamentul mucopolizaharidozei de tip VII (MPS VII, cunoscută și sub denumirea de sindrom Sly), o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime necesare pentru descompunerea carbohidraților complecși cunoscuți ca glicozaminoglicani (GAG).
German: Welche Informationen werden für Mepsevii noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Mepsevii?
German: Welche Risiken sind mit Mepsevii verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepsevii?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepsevii (die bei mehr als einer von zehn Personen auftreten können) sind anaphylaktische Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Schwellungen an der Infusionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mepsevii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacție anafilactică (reacție alergică severă cu apariție bruscă), urticarie (erupție cutanată cu mâncărimi) și umflare la locul perfuziei.
German: Mepsevii darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen auf Vestronidase alfa oder auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Romanian: Mepsevii este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție anafilactică la vestronidase alfa sau la oricare din celelalte ingrediente ale medicamentului.
German: Mepsevii wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 4 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Romanian: Mepsevii se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
Romanian: Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
German: Übersicht über Mepsevii und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Mepsevii și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Mepsevii?
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
Romanian: S-a demonstrat că Mepsevii reduce nivelurile GAG în organism și reduce sau stabilizează simptomele la pacienții cu MPS VII.
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
Romanian: Mepsevii este o terapie de substituție enzimatică ce acționează prin înlocuirea enzimei lipsă (betaglucuronidază) la pacienții cu MPS VII, ajutând la descompunerea GAG și oprind acumularea acestora în organism.
German: Wie wirkt Mepsevii?
Romanian: Cum acționează Mepsevii?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Studien 301 und 202
Romanian: Studiile 301 și 202
German: 36 Monate
Romanian: 36 de luni
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
German: Was ist MPS VII
Romanian: Ce este MPS VII
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Romanian: Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților schema terapeutică este aceeași ca și în cazul adulților.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZĂRII Data primei autorizări: 23 august 2018
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Romanian: Nu există o corelație definitivă între titrul de anticorpi și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Romanian: Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Er/Sie wird überprüfen, ob Sie die korrekte Dosis erhalten haben, und entsprechende Maßnahmen treffen.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Romanian: Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu este recomandată utilizarea unei scheme terapeutice alternative.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10 000).
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Romanian: Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
German: Dem Wirkmechanismus nach ist rhGUS vermutlich nicht tumorigen.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.
German: Diese Probleme können Anzeichen der Krankheit sein und werden möglicherweise durch einen Druck auf Ihr Rückenmark verursacht.
Romanian: Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
Romanian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda
German: Wie Mepsevii aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Mepsevii și conținutul ambalajului
German: Sie werden nicht mit Mepsevii behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig notwendig.
Romanian: Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
German: - Mukopolysaccharide werden im Körper gebildet und helfen beim Aufbau von Knochen,
Romanian: - „Mucopolizaharidele" sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor,
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Romanian: Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
German: Die Dosis, die Sie erhalten werden, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
Romanian: Volumul total al perfuziei se bazează pe doza și volumul total de Mepsevii (vezi tabelul 2).
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Romanian: - Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
German: Darüber hinaus wurde in Bezug auf das uGAG-Ansprechen (% Veränderung gegenüber Studienwoche 0) in allen Gruppen eine Reduzierung der uGAG in einer ähnlichen Größenordnung nach der Umstellung auf die VerumBehandlung festgestellt.
Romanian: În plus, răspunsul uGAG (% schimbare față de săptămâna de studiu 0) arată o magnitudine similară a reducerii uGAG în toate grupele după trecerea la tratamentul activ.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite.
German: - Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen durch einen Venentropf (intravenöse Infusion)
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Romanian: Nouă pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Romanian: Nouăsprezece pacienți aveau vârsta mai mică de 18 ani.