FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et hetteglass av glass type I, lukket med en belagt propp av brombutyl og forseglet med "flip-off"hette i aluminium - Oppløsningsvæske: 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte av borsilikatglass - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering, med 1 venekanyle og 2 desinfeksjonservietter
Portuguese: Como tomar Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningshendelser skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle til under et bestemt aktivitetsnivå i plasma (i % av normal eller IE/dl) i den relevante perioden.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Portuguese: AUC (hr*UI/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-top"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver som lett smuldrer i et hetteglass.
Portuguese: Cada embalagem de Vihuma contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Vihuma inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker - 1 hetteglassadapter - 1 venekanyle - 2 desinfeksjonsservietter
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 1000
Portuguese: Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
Norwegian Bokmål: Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 250
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Vihuma.
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Portuguese: 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har imidlertid begrenset relevans.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≥ 65 år)
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eldre pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Portuguese: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Norwegian Bokmål: CL, ml/minutt/kg‡ t1/2, minutt§
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling skal følges.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados-membros, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade competente nacional.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet av og formatet til utdanningsprogrammet med den relevante nasjonale myndighet.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1).
Portuguese: A posologia na população pediátrica é igual à dos adultos.
Norwegian Bokmål: Doseringen i den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Portuguese: A avaliação do estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal em ratos é dificultada devido à administração subsequente de DPH e, por conseguinte, é de relevância limitada.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av studien av periog postnatal utvikling hos rotter er forstyrret på grunn av etterfølgende administrering av DPH, og har derfor begrenset relevans.
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene ble evaluert i uke 24 (se tabell 3).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått, og ingen alternative behandlingsanbefalinger kan gis for disse pasientene.
Portuguese: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Norwegian Bokmål: AUC0-t, minutt • µg/ml*
Portuguese: Na Semana 22, os valores médios da AUC0-t e da Cmax aumentaram 181% e 192%, respetivamente, em comparação com a Semana 0.
Norwegian Bokmål: I uke 22 økte gjennomsnittlig AUC0-t og Cmaks med henholdsvis 181 % og 192 % sammenlignet med uke 0.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vimizim em um ou mais subgrupos da população pediátrica em MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen ble observert (Se pkt.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma solução proteica, pode ocorrer uma ligeira floculação (fibras translúcidas finas).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en proteinløsning kan noe flokkulering (tynne, gjennomskinnelige fibre) forekomme.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve ser um guia, passo-a-passo, de dose e administração que inclua informação sobre os seguintes elementos principais:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for helsepersonell skal være en steg-for-steg doserings- og administrasjonsguide som inneholder informasjon og forklarer de følgende nøkkelelementer:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for alterado, especialmente como resultado de recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício/risco ou como resultado de ter sido alcançado um marco importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) økte fra 7,52 minutter i uke 0 til 35,9 minutter i uke 22.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (de idade inferior a 2 anos) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Norwegian Bokmål: Babyer og barn (under 2 år) har kanskje ennå ikke fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal.
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell til helsepersonell
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptiske teknikker.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg per kg.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Norwegian Bokmål: Ny administrering etter en alvorlig reaksjon bør utføres med forsiktighet og under nøye overvåking av den behandlende legen.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Norwegian Bokmål: Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS IVA eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Portuguese: Devido à ausência de dados em seres humanos, Vimizim só deve ser administrado às mulheres a amamentar se o benefício potencial for considerado como sendo superior ao risco potencial para o lactente.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker bør Vimizim kun administreres til ammende kvinner dersom den mulige fordelen anses å oppveie den mulige risikoen for barnet.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vimizim em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Vimizim hos gravide kvinner.
Portuguese: Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por pressão na sua espinal medula,
Norwegian Bokmål: Dette er problemer som kan være en del av sykdommen og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen.
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Resultatene vedrørende sikkerheten og farmakodynamikken for disse pasientene er konsistent med resultatene som ble observert hos pasienter de første 52 ukene (se pkt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder graviditet eller utvikling av embryo eller foster (se pkt.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Portuguese: A diferença foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal para todos os parâmetros de avaliação final.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var størst mellom placebo-gruppen og gruppen med ukentlige behandlinger for alle endepunkter.
Portuguese: O tratamento com Vimizim destina-se a ser iniciado tão cedo quanto possível e previsto a utilização de longo prazo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vimizim kan igangsettes ved så ung alder som mulig og er beregnet på langvarig bruk.
Portuguese: Cmáx, µg/ml†
Norwegian Bokmål: Cmaks, µg/ml†
Portuguese: No entanto, os doentes com respostas positivas para anticorpos neutralizantes apresentaram valores diminuídos de depuração total (CL) e t1/2 prolongada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positivt resultat for nøytraliserende antistoffer hadde imidlertid reduserte totale clearance (CL)-verdier og forlenget t1/2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2014 Dato for siste fornyelse:
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Norwegian Bokmål: Foretrukket term ifølge MedDRA
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos secundários graves.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Portuguese: O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo.
Norwegian Bokmål: Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen.
Portuguese: Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Vimizim påvirker fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IVA (doença MPS IVA, também conhecido por Síndrome de Morquio A).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Portuguese: Tmáx, minuto¶ * AUC0-t, área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável; † Cmáx, concentração plasmática máxima observada; ‡ CL, depuração total de elosulfase alfa após administração intravenosa; § t1/2, semivida de eliminação; ¶ Tmáx, tempo decorrido desde o zero até à concentração plasmática máxima
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
Portuguese: Os pacientes continuaram um estudo de observação e acompanhamento de longo prazo por mais 52 semanas, perfazendo um total de 104 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med en oppfølgende langtids-, observasjonstudie på minst 52 uker, totalt 104 uker.
Portuguese: Apesar da alteração no perfil farmacocinético, a presença de anticorpos neutralizantes não afectou a farmacodinâmica, a eficácia ou a segurança dos doentes que foram tratados com elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Til tross for endringen i farmakokinetisk profil hadde forekomsten av nøytraliserende antistoffer ingen påvirkning på farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet hos pasientene som ble behandlet med elosulfase alfa.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes observados foram dor muscular.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ble observert, var muskelsmerter.
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var som regel milde eller moderate, og hyppigheten var større i de første 12 behandlingsukene og viste en tendens til å bli mindre etter hvert.
Portuguese: Para os doentes que tenham apresentado reações alérgicas durante a perfusão, deve ter-se cuidado aquando da readministração.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner under infusjonen, bør det forsiktighet utvises ved ny administrering.
Portuguese: Não foi evidente a acumulação de elosulfase alfa no plasma após a administração semanal.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på akkumulering av elosulfase alfa i plasma etter ukentlig administrering.
Portuguese: • O risco de anafilaxia e de reações alérgicas graves e as medidas necessárias para as minimizar: o Todos os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30-60 minutos antes do início da perfusão o Deve estar prontamente disponível apoio médico adequado quando o VIMIZIM® é administrado o Necessidade de interromper imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento médico adequado caso estas reações ocorram
Norwegian Bokmål: • risikoen for anafylakse og alvorlige allergiske reaksjoner og forholdsreglene som skal til for å minimere risikoen: o alle pasienter skal gis antihistaminer med eller uten antipyretika 30-60 minutter før infusjonen startes o relevant medisinsk hjelp skal være tilgjengelig når VIMIZIM® gis o nødvendigheten av å øyeblikkelig avbryte infusjonen og starte riktige medisinske prosedyrer hvis slike reaksjoner inntreffer
Portuguese: Em doentes com idade < 5 anos, o perfil de segurança global de Vimizim a 2 mg/kg/semana foi consistente com o perfil de segurança de Vimizim observado em crianças mais velhas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Portuguese: Vimizim não deve ser misturado com outros medicamento na mesma perfusão, à excepção dos referidos abaixo.
Norwegian Bokmål: Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Portuguese: Tabela 4: Propriedades farmacocinéticas
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
Portuguese: A administração de Vimizim deve ser realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com capacidade para gerir emergências médicas.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Vimizim bør utføres av helsepersonell med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske akuttsituasjoner.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Portuguese: Desconhece-se se a elosulfase alfa é excretada no leite materno humano, mas não se prevê a exposição sistémica através do leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om elosulfase alfa skilles ut i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via morsmelk forventes ikke.
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes før administrering.
Portuguese: Esta quantidade é equivalente a 0,4% da dose diária recomendada de sódio para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes, ou pouco depois ("reações à perfusão").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsreaksjoner").
Portuguese: A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram RP, que se definem como reações que ocorrem após o início da perfusão e até ao fim do dia seguinte à perfusão.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene i kliniske studier var infusjonsreaksjoner, definert som reaksjoner etter initiering av infusjonen frem til slutten av dagen etter infusjonen.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra placebo-kontrollert klinisk studie med 2 mg/kg/uke
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança de avaliação dos sistemas nervoso, respiratório e cardiovascular, toxicidade de dose única e repetida em ratos e macacos ou fertilidade e desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
Portuguese: Por conseguinte, terá de estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor skal passende medisinsk hjelp være lett tilgjengelig når elosulfase alfa administreres.