FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn weliswaar geen specifieke interacties onderzocht, maar andere CYP3A4-remmers, waaronder grapefruitsap (pompelmoessap), zouden de blootstelling aan avanafil vermoedelijk verhogen.
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice, alţi inhibitori ai CYP3A4, inclusiv sucul de grepfrut, ar putea duce la o creştere a expunerii la avanafil.
Dutch: • u last hebt van hartproblemen.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii.
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Romanian: Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met tamsulosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 3,6 mmHg en 3,1 mmHg en bij 5 van de 24 proefpersonen traden na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii care au primit tratament de stabilizare cu tamsulosin, în comparaţie cu placebo, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale sistolice în ortostatism şi în decubit dorsal după administrarea dozei de avanafil a fost de 3,6 mmHg şi, respectiv, 3,1 mmHg, iar 5 din 24 de subiecţi au prezentat valori sau scăderi ale tensiunii arteriale faţă de valoarea de referinţă care au avut semnificaţie clinică potenţială în urma administrării dozei de avanafil (vezi pct. 4.4).
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Consumul de alcool în asociere cu avanafil poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au fost cefalee, hiperemie facială, congestie nazală şi sinusală şi dorsalgie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkers en avanafil kan bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie als gevolg van het additieve vaatverwijdende effect (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a avanafilului poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, din cauza efectelor vasodilatatoare suplimentare (vezi pct.
Dutch: • Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.
Romanian: • dacă aveţi anumite tulburări de vedere grave în antecedentele familiale (cum este retinita pigmentară).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: • influenza
Romanian: • gripă
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met doxazosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 2,5 mmHg en 6,0 mmHg.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament de stabilizare cu doxazosin, în comparaţie cu placebo, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale sistolice în ortostatism şi în decubit dorsal după administrarea dozei de avanafil a fost de 2,5 mmHg şi, respectiv, 6,0 mmHg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosfodi-esterase type 5 (PDE5) -inhibitoren, waaronder avanafil, met stimulators van guanylaatcyclase, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd aangezien het mogelijk kan leiden tot episodes van symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5), incluzând avanafil, cu stimulatori de guanilatciclază, cum este riociguat, deoarece poate provoca hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Dutch: Er zijn visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) gemeld in verband met de inname van andere PDE5-remmers.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN) corelate cu administrarea altor inhibitori ai PDE5.
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
Romanian: • bătăi de inimă neregulate observate la efectuarea unei monitorizări a activităţii cardiace (ECG)
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend met betrekking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen die hemodialyse ondergaan.
Romanian: Nu există date disponibile privind subiecţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită hemodializă.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Romanian: În consecinţă, este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Dutch: • aandoening van de penis
Romanian: • afecţiuni la nivelul penisului
Dutch: A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen op basis van de verdraagbaarheid.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Romanian: Sarcina Spedra nu este indicat să fie utilizat la femei.
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
Romanian: În toate studiile pivot efectuate cu avanafil, procentul de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost semnificativ mai mare pentru toate dozele de avanafil, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte încercările făcute la toate intervalele de timp studiate după primirea dozei.
Dutch: Avanafil is niet beoordeeld bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van ruggenmergbeschadiging of andere neurologische stoornissen en bij proefpersonen met ernstige nierof leverfunctiestoornis.
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii Avanafilul nu a fost evaluat la pacienţii cu disfuncţie erectilă care prezentau leziuni ale măduvei spinării sau alte afecţiuni neurologice şi la subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Dutch: Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu luaţi Spedra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dutch: • U gebruikt nitraatgeneesmiddelen voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), cum este nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil.
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
Dutch: • u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.
Romanian: • dacă aveţi tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
Dutch: • afwijkend extra hartgeruis
Romanian: • sunete anormale suplimentare ale inimii
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax mediu de 30 până la 45 de minute.
Dutch: Hoe ziet Spedra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Spedra şi conţinutul ambalajului
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
Romanian: La populaţia generală cu disfuncţie erectilă, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 47%, 58% şi 59% pentru grupele care au primit avanafil de 50 mg, 100 mg şi respectiv 200 mg, comparativ cu aproximativ 28% pentru grupele care au primit placebo.
Dutch: Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.
Romanian: Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii penisului întărit, în erecţie, în mod adecvat pentru desfăşurarea activităţii sexuale
Dutch: Hoe neemt u Spedra in?
Romanian: Cum să luaţi Spedra
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring ≥ 50 - < 80 ml/min) en matige (creatinineklaring ≥ 30 - < 50 ml/min) nierfunctiestoornis was de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil niet gewijzigd.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 200 mg de avanafil la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei  50 - < 80 ml/minut) şi moderată (clearance-ul creatininei  30 - < 50 ml/minut), farmacocinetica avanafilului nu s-a modificat.
Dutch: Fabrikant:
Romanian: Fabricanţii
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten voordat wordt begonnen met de behandeling van erectiestoornissen aangezien seksuele activiteit enige mate van hartrisico met zich meebrengt (zie rubriek 4.3).
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicii trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală (vezi pct. 4.3).
Dutch: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: Belgiaë/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: • duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)
Romanian: • bătăi de inimă puternice pe care le puteţi simţi în piept (palpitaţii)
Dutch: In beide cohorten trad bij één proefpersoon een daling van de bloeddruk op zonder symptomen van hypotensie.
Romanian: Din ambele cohorte, un subiect a manifestat o scădere a tensiunii arteriale fără să prezinte simptome de hipotensiune, care a revenit la normal într-o oră de la debut.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
Romanian: Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile şi pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente, trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic, înainte de a lua în considerare tratamentul farmacologic.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogde bilirubinespiegel in het bloed
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a bilirubinei
Dutch: Bij mannen met of type 1- of type 2-diabetes mellitus was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 34% en 40% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 21% voor de placebogroep.
Romanian: La bărbaţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 34% şi 40% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 21% pentru grupul care a primit placebo.
Dutch: De blootstelling vier uur na toediening van 200 mg avanafil was lager bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) dan bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Romanian: Expunerea la 4 ore după administrarea dozei a fost mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, după administrarea unei doze de 200 mg.
Dutch: 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten 2x1 tabletten
Romanian: 4x1 comprimate 8x1 comprimate 12x1 comprimate 2x1 comprimate
Dutch: • steken of pijn in de spieren
Romanian: • dureri de lungă durată sau dureri ale muşchilor
Dutch: patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad; patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg); patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association; patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C); patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min); patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer (zie rubriek 4.4); patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen; patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Romanian: - pacienţi care au avut în ultimele 6 luni infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aritmie care pune viaţa în pericol; - pacienţi cu hipotensiune arterială în starea de repaus (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială (tensiunea arterială > 170/100 mmHg); - pacienţi cu angină pectorală instabilă, cu angină care apare în timpul actului sexual sau cu insuficienţă cardiacă congestivă Clasa 2 conform New York Heart Association sau mai mare.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Spedra împreună cu alte medicamente
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid of spermaparameters waargenomen bij doses tot 300 mg/kg/dag (bij mannetjesratten negen keer de menselijke blootstelling op basis van ongebonden AUC bij een dosis van 200 mg).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau parametrilor spermei la doze de până la 300 mg/kg şi zi (la şobolanii masculi, ASC pentru fracţiunea nelegată calculată la doza respectivă a evidenţiat o expunere de 9 ori mai mare decât la om pentru doza de 200 mg).
Dutch: Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie.
Romanian: Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Dutch: In de vierde studie werden patiënten aangemoedigd om te trachten geslachtsgemeenschap te hebben ongeveer 15 minuten na inname van de dosis, om de start van het erectogeen effect van avanafil te beoordelen.
Romanian: In al patrulea studiu, pacienţii au fost încurajați să încerce raportul sexual la aproximativ 15 minute de la administrare, pentru a evalua debutul efectului erectogen al avanafil, pe baza criteriului necesității, la doze de 100 și 200 mg.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Romanian: • tensiune arterială crescută
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spedra bij pediatrische patiënten voor de indicatie erectiestoornissen.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Spedra la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia disfuncţiei erectile.
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
Romanian: La bărbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 23% şi 26% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 9% pentru grupul care a primit placebo.
Dutch: Van andere krachtige CYP3A4remmers (bijv. itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Romanian: Alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, voriconazol, claritromicină, nefazodonă, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir şi telitromicină) ar trebui să aibă efecte similare.
Dutch: Avanafil wordt bij mensen in hoge mate gemetaboliseerd.
Romanian: La om, avanafilul este metabolizat în proporţie mare.
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
Romanian: Gripă Rinofaringită
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir of verapamil (matige CYP3A4-remmers), is de aanbevolen dosis Spedra een tablet van 100 mg, in te nemen met een tussenpoos van minstens twee dagen.
Romanian: aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil („inhibitori moderaţi ai CYP3A4"), doza recomandată de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel puţin 2 zile între doze.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-inhibitoren, waaronder avanafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a riociguat cu inhibitori PDE5, incluzând avanafil (vezi pct. 4.3).
Dutch: Bij mensen blijken PDE5-remmers alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen effect te hebben op de bloedingstijd.
Romanian: La om, inhibitorii PDE5 nu par să aibă efect asupra timpului de sângerare când sunt administraţi în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic.
Dutch: • U hebt last van ernstige hartproblemen.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit aangetoond bij doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2 bij een proefpersoon van 60 kg).
Romanian: La femelele gestante de şobolan, nu a fost observată nicio dovadă de teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 300 mg/kg şi zi (de aproximativ 15 ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2 comparativ cu un subiect de 60 de kg).
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Romanian: 2x1 comprimate 4x1 comprimate 8x1 comprimate 12x1 comprimate
Dutch: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Romanian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Dutch: Van andere matige CYP3A4-remmers (amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Romanian: Alţi inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil) ar trebui să aibă efecte similare.
Dutch: CYP3A4-substraat
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en zeer krachtige CYP3A4-remmer, trad een drievoudige stijging van de Cmax en een veertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg pe zi), un inhibitor selectiv şi foarte potent al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi a expunerii (ASC) de 3 ori şi, respectiv, de 14 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, precum ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen die werden waargenomen bij andere PDE5-remmers Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) en plotseling verlies van gehoor zijn gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate observate la alţi inhibitori ai PDE5 Într-un număr mic de cazuri din studii post-autorizare şi studii clinice efectuate cu alţi inhibitori ai PDE5, au fost raportate neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN) şi pierderea bruscă a auzului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea avanafilului în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir şi telitromicină) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Bij gebruik van ritonavir (600 mg tweemaal daags), een zeer krachtige CYP3A4-remmer die ook CYP2C9 remt, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer dertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Romanian: Ritonavirul (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă şi CYP2C9, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi creşterea ASC de aproximativ 2 ori şi de 13 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Dutch: Bij gebruik van erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer drievoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer acht uur verlengd.
Romanian: Eritromicina (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 200 mg şi a ASC de aproximativ 2 ori şi, respectiv, de 3 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 8 ore.
Dutch: • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
Romanian: Amlodipina (5 mg pe zi) a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 200 mg şi a ASC cu aproximativ 28% şi, respectiv, 60%.
Dutch: Spedra 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 100 mg
Dutch: Spedra 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 50 mg
Dutch: Spedra 200 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spedra 200 mg