FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) húgyhólyag carcinoma nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Norwegian Bokmål: Godarte de , ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában és törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Hungarian: Lásd 2. pont A Glustin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Glustin inneholder laktosemonohydrat".
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Glustint szed, újból peteérés következhet be.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Glustin.
Hungarian: 7 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlelttel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Hungarian: 3 - 6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Glustint, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Glustin virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Glustint szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg ).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Glustin.
Hungarian: Anyagcs e re- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia nem gyakori nagyon gyakori gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og e rnæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
Hungarian: 3 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha inzulinnal együttesen alkalmazták.
Norwegian Bokmål: 3 I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Glustin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Glustin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metformin- vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglycerider og frie fettsyrer, og økte HDL kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, metformin og gliklazid.
Hungarian: A pioglitazont szedő nőknél a törések magasabb arányát észlelték (2,6%), mint a komparátor-csoportban (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos hos kvinner som tok pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,34 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Hungarian: A Glustin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még 4. pont) ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Norwegian Bokmål: dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 114,51 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 114,51 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Hungarian: Glustin 15 mg tabletta Glustin 30 mg tabletta Glustin 45 mg tabletta pioglitazon
Norwegian Bokmål: Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
Hungarian: Gyártó Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása karmellóz-kalcium hidroxipropilcellulóz laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium Hyprolose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Hungarian: DK-2630 TaastrupDánia
Norwegian Bokmål: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolások, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 98 tablettával.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister, pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I - IV). májkárosodás, diabéteszes ketoacidosis, húgyhólyag carcinoma vagy húgyhólyag carcinoma a kórtörténetben, kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria.
Norwegian Bokmål: 6.1 hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) nedsatt leverfunksjon diabetisk ketoacidose nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri
Hungarian: Idős betegek esetében az előnyök és kockázatok mérlegelését az életkorral összefüggő kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
Norwegian Bokmål: I lys av aldersrelaterte risikofaktorer (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt) bør nytte/risikoforholdet vurderes nøye, både før og under behandling hos eldre.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 92,87 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 92,87 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Hungarian: Milyen a Glustin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Glustin 15 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán "15", a másikon AD4 jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glustin ser ut og innholdet i pakningen Glustin 15 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse tabletter merket med ‘15' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
Hungarian: rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják).
Norwegian Bokmål: rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia gyakori
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és ezt követően csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende insidens, etterfulgt av synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Glustin i kombinasjon med insulin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glustin szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Glustin
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori bronchitis gyakori sinusitis nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier bronkitt sinusitt mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Hungarian: Kezelőorvosa a Glustinnal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Glustin tabletter.
Hungarian: gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) fejfájás szédülés ízületi fájdalom impotencia hátfájdalom nehézlégzés kismértékű vörösvértestszám csökkenés szélgörcs nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben enzimszintek emelkedése forgó jellegű érzés (vertigo) verejtékezés fáradtságérzet étvágynövekedés
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hodepine svimmelhet leddsmerter impotens ryggsmerter kortpustethet en liten reduksjon i antall røde blodlegemer tarmgass (flatulens)
Hungarian: 6 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
Hungarian: 4 Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Hungarian: Glustin 30 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter
Hungarian: Glustin 45 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter
Hungarian: Monoterápiában - olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: som monoterapi til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypaesthesia gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori fejfájás gyakori nem gyakori szédülés gyakori álmatlanság nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi hodepine mindre vanlige svimmelhet insomnia mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek; kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BG03.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Glustint inzulinnal együtt szedték.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Glustin i kombinasjon med insulin.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glustin 15 mg tabletta Glustin 30 mg tabletta Glustin 45 mg tabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter
Hungarian: gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) légúti fertőzés látászavar testsúlynövekedés zsibbadásérzet nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) melléküreg gyulladás (szinuszitisz) álmatlanság (inszomnia)
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) luftveisinfeksjon endret syn vektøkning nummenhet mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) bihulebetennelse søvnløshet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) økte leverenzymer allergiske reaksjoner
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glustint?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glustin
Hungarian: Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon adagjának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes (se pkt.
Hungarian: EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Norwegian Bokmål: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Hungarian: Minden Glustin 30 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Hver Glustin 30 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hungarian: Minden Glustin 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Hver Glustin 45 mg tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hungarian: Csonttörés4
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektøkning6
Hungarian: Kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen, - egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi.
Hungarian: Glustin 15 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Glustin 15 mg tabletter
Hungarian: Hogyan kell a Glustint tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glustin
Hungarian: A Glustin 30 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán "30", a másikon AD4 jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ‘30' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
Hungarian: A Glustin 45 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán "45", a másikon AD4 jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ‘45' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
Hungarian: Tudnivalók a Glustin szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glustin
Hungarian: EU/1/12/791/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/791/001 Glybera
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk/kg kroppsvekt t
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: 3 x 10¹² gc/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Glybera-t kizárólag olyan esetben adják ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakember megkapta az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék a jegyzékbe.
Norwegian Bokmål: De skal sørge for at Glybera kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient, har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy korlátozott hozzáférési program és egy betegség regiszter részleteire vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om detaljene i et program med begrenset adgang og et sykdomsregister.
Hungarian: Ők nem ihatnak alkoholt.
Norwegian Bokmål: De bør ikke drikke alkohol.
Hungarian: PSUR/ éves újraértékelés
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
Hungarian: Ez rövid idő alatt elhalványul.
Norwegian Bokmål: Dette forsvinner etter kort tid.
Hungarian: Blue box
Norwegian Bokmål: Blå boks
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Hungarian: Minden intervencionális vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálatban folytatódott.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
Hungarian: 3) a diétás naplóra és az életminőségre vonatkozó adatokat is rögzíteni kell.
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
Hungarian: A vizsgálatokba 2015. júniustól kezdődően évente legalább 4 vizsgálati alanyt kell bevonni.
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit évente felül kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
Hungarian: Ezek csak rövid ideig
Norwegian Bokmål: De varer bare kort tid.
Hungarian: december 31.
Norwegian Bokmål: 31 Desember
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 25 oktober 2012
Hungarian: További ellenőrző tesztek
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Hungarian: A gyógyszer bevezetése előtt az egyes országokban
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
Hungarian: A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Hungarian: A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
Hungarian: • olyan érzés, mintha rovarok futkosnának a bőrön (vagy a bőr alatt)
Norwegian Bokmål: • følelse av at insekter kravler på (eller under) huden
Hungarian: Diabeteses betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
Hungarian: A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
Hungarian: Olvassa figyelemmel, és tartsa be a hozzá
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må informeres umiddelbart.
Hungarian: 18 hónap a lefagyasztott injekciós üvegek esetében.
Norwegian Bokmål: 18 måneder for frosne hetteglass.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet blir gitt av en lege, er det usannsynlig at du vil få for mye.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Hungarian: • A regionális vagy spinalis anaesthesia szükségessége
Norwegian Bokmål: • Behovet for regional anestesi eller spinalanestesi
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
Hungarian: E sejtes beszűrődés hosszú távú következményei nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Følgene av denne cellulære infiltrasjonen på sikt er ikke kjent.
Hungarian: • Nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk
Norwegian Bokmål: • Ikke å donere organer eller blod eller celler
Hungarian: Minden egyes kezelt betegnél 15 éves követés javasolt.
Norwegian Bokmål: 15 års oppfølging anbefales for hver pasient som behandles.
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner, f.eks. eldre/nedsatt nyrefunksjon osv.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
Hungarian: • Részletes utasítások az injekciók dózisára, számára és lokalizációjára vonatkozóan
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene