FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Regressionsanalyse af arealet under kurven (AUC0-∞) versus treosulfandosis indikerede en lineær korrelation.
Slovenian: Regresijska analiza površine pod krivuljo (AUC0-∞) proti odmerku treosulfana kaže na linearno korelacijo.
Danish: Som for alle cytotoksiske stoffer, skal der tages passende forholdsregler, når treosulfan håndteres.
Slovenian: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Danish: På basis af humane data er treosulfan blevet klassificeret som karcinogent for mennesker af International Agency for Research on Cancer (IARC).
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih pri ljudeh, je Mednarodna agencija za raziskave raka (International Agency for Research on Cancer - IARC) klasificirala treosulfan kot rakotvorno snov za ljudi.
Danish: Den mulige risiko for en sekundær malignitet skal forklares for patienten.
Slovenian: Bolniku je treba razložiti možno tveganje druge maligne bolezni.
Danish: Da betændelse af slimhinden i munden er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel, skal du være opmærksom på en tilstrækkelig mundhygiejne.
Slovenian: Ker je pogost neželeni učinek tega zdravila vnetje ustne sluznice, morate skrbeti za ustrezno ustno higieno.
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Slovenian: Bel kristalen prašek.
Danish: Selvom det ikke kan verificeres, at treosulfan var årsagen, kan det overvejes at bruge clonazepamprofylakse hos børn under 1 år.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče dokazati, da je bil vzrok treosulfan, pride pri otrocih, mlajših od 1 leta, v poštev uporaba profilakse s klonazepamom.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig ufrugtbar, og det kan være, at du ikke kan blive gravid, efter du er blevet behandlet med det.
Slovenian: Zaradi tega zdravila lahko postanete neplodni in po končanem zdravljenju mogoče ne boste mogli zanositi.
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Slovenian: Za preskus neinferiornosti treosulfana v primerjavi z busulfanom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AB02
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s fludarabinom.
Danish: Treosulfan ødelægger cellerne i knoglemarven og gør det muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der kan produceres raske blodlegemer.
Slovenian: Treosulfan uniči celice kostnega mozga in omogoči presaditev novih celic kostnega mozga, ki povzroči izdelavo zdravih krvničk.
Danish: Hvis der ikke skulle udføres en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ville den anbefalede dosis af treosulfan udgøre en overdosering.
Slovenian: Brez presaditve hematopoetičnih matičnih celic bi priporočeni odmerek treosulfana predstavljal prevelik odmerek.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer med feber (febril neutropeni)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija),
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med treosulfan hos dyr.
Slovenian: Specifičnih študij toksičnosti treosulfana za razmnoževanje in razvoj pri živalih niso izvedli.
Danish: Den terminale halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administreret treosulfan (op til 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2ß) intravensko danega treosulfana (do 47 g/m²) je približno 2 uri.
Danish: Infektioner
Slovenian: Infekcije
Danish: Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Slovenian: Treosulfan ima obsežno antineoplastično in antilevkemično aktivnost.
Danish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hætteglas) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hætteglas)
Slovenian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viala) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 vial) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viala) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vial)
Danish: I toksicitetsstudier med juvenile rotter inducerede treosulfan let retardering af fysisk udvikling og et let forsinket tidspunkt for vaginal åbning hos hunner.
Slovenian: V študijah toksičnosti za mlade podgane je treosulfan povzročil rahlo zaostajanje telesnega razvoja in rahlo zakasnitev odprtja nožnice pri samicah.
Danish: Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT.
Slovenian: Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem, ki mu sledi alloHSCT.
Danish: Forurenede legemsdele skal skylles grundigt med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (beregnes ud fra din højde og vægt).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine (izračunan s pomočjo vaše telesne višine in telesne mase).
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se treosulfan izloča v materino mleko.
Danish: Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
Slovenian: Trecondi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali 5 vial (steklo tipa III).
Danish: Dette er meget vigtigt, da det kan føre til kagedannelse, hvis pulver, der klæber til overfladen, bliver fugtigt.
Slovenian: Ta postopek je zelo pomemben, ker ovlažitev praška, ki je prilepljen na površino, povzroči nastanek pogače.
Danish: Maksimale plasmaniveauer (gennemsnit ± SD) hos voksne patienter efter en 2-timers intravenøs infusion med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var hhv. 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečje ± SD) pri odraslih bolnikih po 2-urni intravenski infuziji 10, 12 ali 14 g/m² treosulfana so bile 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml oziroma 494 ± 126 µg/ml.
Danish: Derfor skal doseringen af treosulfan hos pædiatriske patienter tilpasses til BSA (se pkt.
Slovenian: Zato je treba odmerjanje treosulfana pri pediatričnih bolnikih prilagoditi BSA (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dette lægemiddel kan give dig kvalme, få dig til at kaste op og gøre dig svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči navzeo (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje in omotico, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili navzea (39,5 %), stomatitis (36 %), bruhanje (22,5 %), driska (15,6 %) in bolečina v trebuhu (10,4 %).
Danish: En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
Slovenian: Italijanska skupina je zdravila 60 bolnikov s TM (razpon starosti 1-37 let; vključenih je bilo 12 odraslih) s shemo FT14 plus tiotepa.
Danish: Ikke kendt Febril neutropeni
Slovenian: Neznana Febrilna nevtropenija
Danish: For at forhindre og behandle infektioner vil du få lægemidler, såsom antibiotika, antimykotika (svampedræbende) eller antivirale midler.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje okužb vam bodo dali zdravila, na primer antibiotike, sredstva proti glivicam ali virusom.
Danish: Trecondi kan forårsage symptomer på overgangsalderen (udeblevne menstruationer).
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko povzroči simptome menopavze (odsotnost mesečnega perila).
Danish: • livstruende tilstand efter infektion af blodomløbet (septisk shock)
Slovenian: • smrtno nevarno stanje po okužbi krvi v obtoku (septični šok),
Danish: Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, skal du diskutere dette med lægen før behandlingen.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede tega, ali boste lahko imeli otroke, se pred zdravljenjem pogovorite o tem s svojim zdravnikom.
Danish: Der blev observeret et fuldstændigt sygdomsrespons hos 28 patienter (90 %), målt ved kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Slovenian: Popolne odzive bolezni, izmerjene s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi testi, so ugotovili pri 28 bolnikih (90 %) (Burroughs LM et al., Biology of Blood and
Danish: For opbevaringsbetingelser efter rekonstitution af lægemidlet, se oplysningerne nedenfor til læger og sundhedspersonale.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po rekonstituciji zdravila glejte informacije za zdravstveno osebje v nadaljevanju.
Danish: Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
Slovenian: Treosulfan v koncentracijah do 100 µM nima nedvoumnega učinka na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4 in vitro.
Danish: Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Slovenian: Natančne študije in vitro niso popolnoma izključile možnih interakcij med visokimi koncentracijami treosulfana v plazmi in substrati CYP3A4, CYP2C19 ali P-gp.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po resnosti v padajočem vrstnem redu.
Danish: Derfor frarådes mænd, der er i behandling med treosulfan, at gøre en kvinde gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, og de tilrådes at søge rådgivning om kryo-konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med treosulfan.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s treosulfanom, svetovati, naj med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti zaradi zdravljenja s treosulfanom.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin, med thiotepa (forstærket program; FT10-14TTprogram) eller uden thiotepa (FT10-14-program).
Slovenian: Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom, s tiotepo (intenzivirana shema; shema FT10-14TT) ali brez tiotepe (shema FT10-14).
Danish: De dannede epoxider alkylerer nukleofile centre i deoxyribonukleinsyre (dna) og er i stand til at inducere dna-krydsbindinger, hvilket anses for at være ansvarlig for den stamcelledepleterende og antineoplastiske virkning.
Slovenian: Nastali epoksidi alkilirajo nukleofilne centre deoksiribonukleinske kisline (DNK) in so sposobni inducirati navzkrižne povezave DNK, ki veljajo za odgovorne za zmanjšanje števila matičnih celic in antineoplastične učinke.
Danish: • blødning i øjet, tørre øjne
Slovenian: • krvavitev v očesu, suho oko,
Danish: • nedsat ilttilførsel til dele af kroppen (hypoksi)
Slovenian: • zmanjšana preskrba nekaterih delov telesa s kisikom (hipoksija),
Danish: Treosulfan anvendes til at forberede patienter på en knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Slovenian: Treosulfan se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev kostnega mozga (transplantacija krvotvornih matičnih celic).
Danish: Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemiddel, der anvendes til at nedsætte antallet af blodlegemer.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je zdravilo, ki ubija celice (citotoksično zdravilo), ki se uporablja za zmanjševanje števila krvničk.
Danish: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvigt), hjerteanfald, væske i hjertesækken (perikardiel effusion)
Slovenian: • srce, ki ne črpa dovolj krvi za potrebe telesa (popuščanje srca), srčni infarkt, tekočina v vreči okrog srca (perikardialni izliv),
Danish: cyster og polypper)*
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)*
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Insomni
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti Nespečnost
Danish: • betændelse i lungen (pneumonitis) (voksne: ikke almindelig)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis) (odrasli: občasni).
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion, blod i urinen
Slovenian: • nenadno opešanje delovanja ledvic, kri v urinu,
Danish: Rekonstituerede opløsninger med treosulfan kan kombineres i et større glas-hætteglas, en PVC-pose eller PE-pose.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine treosulfana lahko združite v večji stekleni viali, PVC vrečki ali PE vrečki.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 21 (16; 26) dage hos pædiatriske patienter med malign sygdom og 24 (17; 26) dage hos patienter med ikke-malign sygdom.
Slovenian: Mediano (25 %/75 % percentila) trajanje nevtropenije je bilo 21 (16, 26) dni pri pediatričnih bolnikih z malignimi boleznimi in 24 (17, 26) dni pri bolnikih z nemalignimi boleznimi.
Danish: Anvend Luer-lock-tilslutninger på alle sprøjter og sæt.
Slovenian: Na vseh brizgah in infuzijskih sistemih uporabljajte nastavke Luer lock.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Mielosupresija
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten.
Slovenian: Plodnost Treosulfan lahko zmanjša plodnost.
Danish: Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
Slovenian: Imunosupresivne učinke treosulfana pripisujejo njegovi toksičnosti za primitivne in usmerjene progenitorne celice, celice T in NK, zmanjšanju celularnosti primarnih in sekundarnih limfatičnih organov in preprečevalnemu vplivu na 'citokinsko nevihto', ki ji sledi razvoj bolezni presadka zoper gostitelja (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) in ki je vpletena v patogenezo venookluzivne bolezni.
Danish: Trecondi indeholder det aktive stof treosulfan, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende stoffer.
Slovenian: Zdravilo Trecondi vsebuje učinkovino treosulfan, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva.
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i 68 timer efter hver dosis af dette lægemiddel.
Slovenian: Zato je treba 6-8 ur po vsakem odmerku tega zdravila pogosto menjati plenice.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 6 mesecev po koncu zdravljenja ne smete zanositi.
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Slovenian: Analize EFS pri 2 letih za različne vnaprej definirane podskupine (vrsta donatorja, skupina tveganja, bolezen, starostna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije ob vstopu v študijo in različne kombinacije teh parametrov) so bile vedno v korist sheme s treosulfanom (razmerje tveganja [HR] FT10 proti FB2 < 1), z eno samo izjemo (skupina tveganja I bolnikov z MDS; HR 1,14 [95 % IZ 0,48;
Danish: Profylaktisk eller empirisk behandling mod infektion (bakteriel, viral, mykotisk) bør derfor overvejes.
Slovenian: Zato pride v poštev profilaktično ali empirično zdravljenje proti okužbam (bakterijskim, virusnim, glivičnim).
Danish: For test af superioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Slovenian: cZa preskus superiornosti treosulfana v primerjavi z busulfanom.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg treosulfan pr. ml og fremstår som en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 50 mg treosulfana na ml in je na pogled bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Slovenian: Konjunktivalne krvavitve, suho oko
Danish: Treosulfan er kontraindikeret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Treosulfan je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein
Slovenian: Zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan C-reaktivni protein
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen påvirkning af nyrefunktionen på den renale clearance af treosulfan.
Slovenian: vendar pa niso opazili vpliva delovanja ledvic na ledvični očistek treosulfana.
Danish: Der opstod isolerede tilfælde af hjertestop, hjertesvigt og myokardieinfarkt.
Slovenian: Opazili so posamezne primere srčnega zastoja, srčnega popuščanja in miokardnega infarkta.
Danish: Kumulativ forekomst af recidiv/progression; % (95 % CI)
Slovenian: Kumulativna pogostnost recidiva/napredovanja bolezni; % (95 % IZ)
Danish:  Gem indlægssedlen.
Slovenian:  Navodilo shranite.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi
Danish: • smerter eller betændelse på injektionsstedet, kuldefølelse
Slovenian: • bolečina ali vnetje na mestu injiciranja, občutek mraza,
Danish: Du skal holde op med at amme, før du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, morati prenehati dojiti.
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Slovenian: Aktivnost treosulfana je posledica spontane pretvorbe v monoepoksidni vmesni produkt in L-diepoksibutan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot til treosulfan.
Slovenian: Specifičnega antidota za prevelik odmerek treosulfana ne poznamo.
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici v nadaljevanju, izvirajo iz dveh kliničnih preskušanj (v kateri je bilo vključenih skupaj 88 bolnikov; mediana starost 8 let [razpon 0-17 let]), v katerih so dajali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom (in večinoma z dodatno tiotepo) kot zdravljenje s kondicioniranjem pred alloHSCT pri pediatričnih bolnikih z malignimi ali nemalignimi boleznimi.
Danish: Meget almindelig Pruritus
Slovenian: Zelo pogosti Pruritus
Danish: Meget almindelig Pyreksic
Slovenian: Zelo pogosti Pireksijac
Danish: Transplantationen virkede hos alle patienterne, med en mediantid til, at neutrofilerne havde slået sig ned i knoglemarven, på 21 (interval 12-46) dage.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, z medianim časom do prijetja nevtrofilcev 21 (razpon 12-46) dni.
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Slovenian: V fizioloških razmerah (pH 7,4, temperatura 37 °C) se farmakološko neaktivni treosulfan spontano (neencimsko) pretvori v aktivni monoepoksidni vmesni produkt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) in na koncu v L-diepoksibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutan).
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Slovenian: Skupni odmerek fludarabina je 150 mg/m²;
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati s citotoksičnimi zdravili.
Danish: Treosulfan har mutagene og karcinogene egenskaber.
Slovenian: Treosulfan ima mutageni in kancerogeni potencial.
Danish: Der blev observeret mave-tarm-forstyrrelser hos 357 patienter (63,3 %).
Slovenian: Bolezni prebavil so ugotovili pri 357 bolnikih (63,3 %).
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) lahko pripravite tako, da zmešate enaka volumna raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vode za injekcije.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for let eller moderat nedsættelse, men treosulfan er kontraindiceret hos patienter med svær nedsættelse (se pkt.
Slovenian: Pri blagi ali zmerni okvari prilagajanje odmerka ni potrebno, je pa treosulfan kontraindiciran pri bolnikih s težko okvaro (glejte poglavje 4.3).
Danish: Som følge af den alkylerende virkningsmekanisme er treosulfan karakteriseret som et genotoksisk stof med karcinogent potentiale.
Slovenian: Zaradi alkilirajočega mehanizma delovanja treosulfan označujejo za genotoksično spojino s kancerogenim potencialom.
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Slovenian: Močna mielosupresija/pancitopenija je želeni terapevtski učinek pripravljalnega zdravljenja in nastopi pri vseh bolnikih.
Danish: Forekomsten af fuldstændig donortypekimærisme var 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) ved besøget på dag +28, 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) ved besøget på dag +100 og 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) ved besøget efter måned 12.
Slovenian: Pogostnost popolnega himerizma donatorske vrste je bila 94,2 % (90 % IZ 87,2-98,0 %) pri pregledu dne +28, 91,3 % (90 % IZ 83,6-96,1 %) pri pregledu dne +100 in 91,2 % (90 % IZ 82,4-96,5 %) pri pregledu v 12. mesecu.
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Slovenian: Treosulfan je prekurzor zdravila, ki se v fizioloških razmerah (pH 7,4; 37 °C) spontano pretvori v monoepoksidni vmesni produkt in L-diepoksibutan z razpolovnim časom 2,2 uri.
Danish: En rapport fra et investigator-initieret studie hos børn med primære immundefekter anfører 4 tilfælde af krampeanfald, der opstod efter andre treosulfan-baserede konditioneringsprogrammer (se pkt.
Slovenian: Poročilo o preskušanju na pobudo raziskovalca, opravljeno pri otrocih s primarnimi imunskimi pomanjkljivostmi, navaja štiri primere epileptičnih napadov, ki so se pojavili po drugih shemah kondicioniranja na podlagi treosulfana (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji z raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost za 2 dni pri 25 °C.