FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171), macrogol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Dutch: De werking van het geneesmiddel zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Slovak: Užívanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka nebude viesť k lepšiemu účinku lieku.
Dutch: In vitro werd affiniteit voor andere receptoren uitsluitend waargenomen bij concentraties die ten minste 150 maal zo hoog waren als de affiniteit voor de 5-HT4-receptor.
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Dutch: De incidentie van proefpersonen met minstens 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was vergelijkbaar bij de behandelingsgroep met Resolor (69,8%) en de behandelingsgroep met placebo (60,7%).
Slovak: Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Resolor a na čo sa používa
Dutch: In een onderzoek met orale doses radioactief gelabeld prucalopride bij de mens werden kleine hoeveelheden van zeven metabolieten teruggevonden in urine en feces.
Slovak: V štúdii s perorálnou dávkou rádioaktívne značeného prukalopridu u ľudí sa získali z moču a stolice malé množstvá siedmich metabolitov.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Slovak: Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Dutch: Effecten van prucalopride op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Er werd een verhoging van 30% in plasmaconcentraties van erytromycine aangetroffen tijdens gelijktijdige toediening van prucalopride.
Slovak: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku iných liekov Počas súbežného podávania prukalopridu sa zistilo zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu o 30 %. Mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met functionele constipatie werden geëvalueerd in een 8 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (N = 213), gevolgd door een 16 weken durend open-label, comparator-gecontroleerd (polyethyleenglycol 4000) onderzoek tot maximaal 24 weken (N = 197).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Dutch: De startdosis die werd toegediend, was 0,04 mg/kg/dag, getitreerd tussen 0,02 en 0,06 mg/kg/dag (tot een maximum van 2 mg per dag) voor kinderen met een gewicht ≤ 50 kg gegeven als Resolor drank of overeenkomstig placebo.
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat normalisering van het ontlastingspatroon bereikte die werd gedefinieerd als een gemiddelde van drie of meer keer spontane volledige defecatie (spontaneous complete bowel movements - SCBM) per week gedurende de 12 weken durende behandelperiode.
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van prucalopride Ketoconazol (200 mg tweemaal daags), een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp, vergrootte de systemische blootstelling aan prucalopride met ongeveer 40%.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
Dutch: - Darmperforatie of -obstructie als gevolg van een structurele of functionele aandoening van de darmwand, obstructieve ileus, ernstige inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon/megarectum.
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Dutch: Het effect van Resolor op spontane defecatie (spontaneous bowel movements - SBM) bleek ook statistisch beter dan placebo voor het deel van de patiënten dat gedurende de behandelingsperiode van 12 weken een verhoging van ≥ 1 SBM/week had.
Slovak: Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Dutch: De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách počas 3 mesiacov.
Dutch: Een subcutane neonatale/juveniele toxiciteitsstudie met ratten van 7-55 dagen oud resulteerde in een NOAEL van 10 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity, vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní, preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de patiëntenbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven tevredenheidssubschaal (PAC-QOL) 47,7% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg, in vergelijking met 20,2% bij patiënten op placebo.
Slovak: 1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Dutch: Bij het geven van borstvoeding kan prucalopride worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Dutch: Bovendien werden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Resolor bij mannelijke patiënten met chronische obstipatie onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken (N=370).
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) beginnen met eenmaal daags 1 mg; indien nodig kan dit worden verhoogd naar 2 mg om de werkzaamheid te verbeteren en wanneer de dosis van 1 mg goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) začínajú dávkou 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 2 mg na zlepšenie účinnosti a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig ernstig.
Slovak: Väčšinou išlo o nežiaduce účinky miernej až strednej intenzity.
Dutch: Misselijkheid, diarree, buikpijn
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha
Dutch: Lactosemonohydraat Triacetine
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Slovak: Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Dutch: Aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakkingen voor eenheidsaflevering (met weekkalender) met 7 tabletten.
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
Dutch: Incidenteel zijn er andere bijwerkingen gemeld.
Slovak: Iné nežiaduce účinky boli hlásené príležitostne.
Dutch: De kwantitatief voornaamste metaboliet in excreta, R107504, was verantwoordelijk voor respectievelijk 3,2% en 3,1% van de dosis in de urine en feces.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Dutch: Resolor wordt geleverd in een aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakking voor eenheidsaflevering (met weekkalender) met 7 tabletten.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 156,75 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: Ouderen (> 65 jaar): begin met 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2); zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 2 mg eenmaal daags.
Slovak: Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Dutch: Bij eenmaaldaagse behandeling met 2 mg prucalopride fluctueren de steady-state plasmaconcentraties tussen dal- en piekwaarden van respectievelijk 2,5 en 7 ng/ml.
Slovak: Pri liečbe prukalopridom v dávke 2 mg jedenkrát denne kolíšu plazmatické koncentrácie medzi najnižšími a vrcholovými hodnotami 2,5 a 7 ng/ml v uvedenom poradí.
Dutch: Het gebruik van Resolor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien vo reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Dutch: Tijdens behandeling met Resolor en met placebo werden na de eerste dag van de behandeling de meest voorkomende bijwerkingen in vergelijkbare frequenties gemeld (een verschil in incidentie tussen prucalopride en placebo van niet meer dan 1%), met uitzondering van misselijkheid en diarree die nog steeds vaker optraden bij behandeling met Resolor, maar het verschil in incidentie was minder groot (verschillen in incidentie tussen Resolor en placebo van respectievelijk 1,3% en 3,4%).
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij patiënten (in de leeftijd van ≥18 jaar) met chronische obstipatie werden onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (N=361).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Dutch: Resolor bevat de werkzame stof prucalopride.
Slovak: Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): verminderde eetlust, duizeligheid, braken, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid, abnormale darmgeluiden, vermoeidheid.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Slovak: Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie waren de plasmaconcentraties van prucalopride na een enkelvoudige dosis van 2 mg bij proefpersonen met lichte (ClCR 50-79 ml/min.)
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
Dutch: De volgende soms optredende bijwerkingen zijn ook waargenomen (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): bevingen (tremoren), hartkloppingen, rectaal bloedverlies, vaker moeten plassen (pollakisurie), koorts en zich onwel voelen.
Slovak: Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody.
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
Slovak: Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
Dutch: Omhulling tablet Hypromellose Lactosemonohydraat Triacetine
Slovak: Obal tablety Hypromelóza Monohydrát laktózy Triacetín
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Dutch: Resolor bevat lactose
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Dutch: Rectaal bloedverlies
Slovak: Krvácanie z rekta
Dutch: Daarbij induceert prucalopride enorme voortstuwende contracties.
Slovak: Okrem toho prukaloprid vyvoláva veľké migrujúce kontrakcie.
Dutch: In de dubbelblinde behandelingsfase van 24 weken was er geen statistisch significant verschil (p=0,367) in het aantal patiënten met een gemiddelde stoelgangsfrequentie van ≥3 spontane, volledige defecaties (Spontaneous Complete Bowel Movements of SCBM's) per week (met name de responders) tussen de groep die met Resolor werd behandeld (25,1%) en de groep die een placebo (20,7%) kreeg.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie
Dutch: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als ≥ 3 maal per week spontaan ontlasting krijgen en gemiddeld ≤ 1 per 2 weken een episode van fecale incontinentie.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych črevných pohybov (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Dutch: Hoe ziet Resolor er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Resolor a obsah balenia
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Slovak: Veľká časť liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme (60-65
Dutch: - U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige darmontsteking, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of toxisch megacolon/megarectum.
Slovak: - ak podstupujete dialýzu obličiek, - ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v dôsledku poruchy črevnej steny, závažný zápal tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo toxické megakolon/megarektum.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: 46,9% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 19,0% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 84 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: x 1, 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalených tabliet.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Resolor
Dutch: op placebo.
Slovak: 0,001 oproti placebu).
Dutch: Sanico NV Veedijk 59
Slovak: Sanico N.V.
Dutch: Die is te vinden op de strip en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami v priemernej týždennej frekvencii ≥3 SCBM na týždeň nebol štatisticky významný v období od 1. do 12. týždňa, čo nie je v súlade s 5 inými multicentrickými, randomizovanými, dvojito zaslepenými, 12-týždňovými štúdiami kontrolovanými placebom, ktoré preukázali účinnosť u dospelých pacientov v tomto časovom medzníku.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg, zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Slovak: Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 1" na jednej strane.
Dutch: Het aantal vrouwelijke patiënten bij wie laxeermiddelen geen adequate verlichting bood die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg Resolor (n=458) die een gemiddelde van ≥ 3 SCBM per week bereikten, was 31,0% (week 4) en 24,7% (week 12), versus 8,6% (week 4) en 9,2% (week 12)
Slovak: Podiel pacientov ženského pohlavia, u ktorých laxatíva nevyvolali adekvátne uvoľnenie, liečených odporúčanou dávkou 2 mg Resoloru (n = 458), ktorí dosiahli priemer ≥ 3 SCBM za týždeň, bol 31,0
Dutch: Roze, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 2".
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCR ≤ 24 ml/min) boli plazmatické koncentrácie 2,3krát vyššie ako hladiny u zdravých jedincov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Eén filmomhulde tablet Resolor 1 mg bevat 1 mg prucalopride (als succinaat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg prucalopride
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg, zijn roze ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Dutch: Eén filmomhulde tablet Resolor 2 mg bevat 2 mg prucalopride (als succinaat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigotine aluminiumlak (E132)
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Dutch: Resolor tabletten, 1 mg prucalopride
Slovak: Resolor 1 mg tablety prukaloprid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
Dutch: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: EMEA/H/C/001012
Dutch: Resolor prucalopride
Slovak: Resolor prukaloprid
Dutch: Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Resolor te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
Dutch: Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine), en zich aan receptoren voor 5-HT in de darmen bindt (de zogenoemde 5-HT4-receptoren).
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Resolor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en deze dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Door binding aan deze receptoren stimuleert 5-HT doorgaans de darmwerking.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
Dutch: Overige informatie over Resolor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Resolor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De patiënten hadden onvoldoende gereageerd op een eerdere behandeling met laxerende middelen.
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.