FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö*, munuaisten vajaatoiminta*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas*, inkstų nepakankamumas*
Finnish: -tablettien ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: ir kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Älä ota" myös muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen kuin aloitat niiden käytön tämän lääkkeen kanssa.
Lithuanian: Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Vartoti negalima".
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen Chepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Lithuanian: ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą vien tik alfa interferonu, bet kurių būklė atsinaujino.
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Lithuanian: pyktis (2 %), depresija/prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo/padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Finnish: - Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien kovien kapseleiden määrää,
Lithuanian: - Pagal šių tyrimų rezultatus gydytojas gali keisti ar patikslinti Jūsų ar vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės,
Finnish: -valmisteen annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Lithuanian: dozės sumažinimas turi būti 200 mg per parą (išskyrus pacientus, kurie vartoja 1400 mg dozę - jiems dozė turi būti mažinama 400 mg per parą). Jeigu reikia, 2-asis Ribavirin Teva Pharma B.
Finnish: -annos yhdessä interferoni alfa-2b:n tai kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Lithuanian: dozė, vartojant kartu su interferonu alfa-2b, nurodyta lentelėje toliau:
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ribavirin Teva Pharma B.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on joillain potilailla havaittu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikiniuose tyrimuose gydytiems Ribavirin Teva Pharma B.
Finnish: -valmisteen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Lithuanian: vartojamų vaistinių preparatų PCS.
Finnish: Tmax= 1,5 tuntia).
Lithuanian: (n=505).
Finnish: - mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia, - sydänkohtaus, paniikkikohtaus, - yliherkkyys lääkkeelle, - haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti), - lihasheikkous.
Lithuanian: - nesančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, - širdies priepuolis, panikos priepuolis, - padidėjusio jautrumo reakcija vaistui, - kasos uždegimas, kaulų skausmas, cukrinis diabetas, - raumenų silpnumas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: , dilgėlinei, angioedemai, bronchospazmui, anafilaksijai), Ribavirin Teva Pharma B.
Finnish: - Imetys.
Lithuanian: - Vaisingumas.
Finnish: -tablettien suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Lithuanian: dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.
Finnish: saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Lithuanian: gali sąlygoti trombocitų bei raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.
Finnish: Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa, - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Lithuanian: Šis vaistas kartu su peginteferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali sukelti: tamsaus, drumsto arba nenormalios spalvos šlapimo atsiradimą, pasunkėjusį kvėpavimą, širdies ritmo pakitimus, krūtinės skausmą, kairės rankos skausmą, plintantį žemyn, žandikaulio skausmą, - sąmonės netekimą, - veido raumenų nevaldymą, suglebimą ir jėgos netekimą, jutimo netekimą, - regėjimo netekimą.
Finnish: Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sprendimą gydyti derėtų priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai (žr.
Finnish: -hoitoa saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Lithuanian: Būtinas išskirtinis atsargumas, kad vyrų, vartojančių Ribavirin Teva Pharma B.V., partnerės išvengtų nėštumo (žr. 4.3, 4.4 ir 5.3 skyrius).
Finnish: on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut.
Lithuanian: skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C kartu su alfa-2b-interferonu, kurie anksčiau reagavo į gydymą tik alfa interferonu (ALT kiekio sumažėjimas iki normos gydymo pabaigoje), bet vėliau išsivystė ligos recidyvas (žr.
Finnish: Hemoglobiini
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
Finnish: - kohtaus (kouristuksia), - keuhkokuume, - nivelreuma, munuaisongelmat, - tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu - sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta), - vaskuliitti.
Lithuanian: - traukuliai (konvulsijos), - pneumonija, - reumatoidinis artritas, inkstų problemos, - tamsios išmatos arba su krauju, intensyvus pilvo skausmas, - sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir patinimu, odos pažeidimais ir sutinosiomis tonzilėmis), - vaskulitas.
Finnish: Vaaleanpunainen tai roosa tabletti (jossa merkintä "R" toisella puolella ja "400" toisella puolella).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Šviesiai rausva arba rausva tabletė su įspaudu „R" vienoje pusėje ir „400" kitoje.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialiai galinčios pastoti moterys gydydamosi metu ir keturis mėnesius po gydymo, privalo vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, tuo laikotarpiu būtina kiekvieną mėnesį atlikti standartinį nėštumo testą (žr.
Finnish: -tablettien kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Lithuanian: vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" prieš pradedant sudėtinį gydymą.
Finnish: Aikuiset potilaat: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Suaugę pacientai: Ribavirin Teva Pharma B.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): - ruokahalun väheneminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - suun kandidiaasi (hiivatulehdus),
Lithuanian: Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant ribavirino plėvele dengtų tablečių ir kartu alfa-2b-peginterferono, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše): - apetito sumažėjimas, - nugaros skausmas, - CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas, - ydingas riebalų metabolizmas, - hepatitas,
Finnish: Katso aikuisen annos
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys.
Finnish: Ulkopakkaus 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: Kartono dėžutė 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 plėvele dengtos tabletės
Finnish: • Ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Lithuanian: • Ribavirinas (800 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę) (n=511).
Finnish: Potilaat, joilla Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin Teva Pharma B.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: RT (EU) numeris
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Lithuanian: Turinys (koncentracija)
Finnish: 48 kuukautta.
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Finnish: Kaikki potilaat:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Finnish: Näitä kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė mažiau nei 2,5 % pacientų.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 42 mirties atvejus.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaus
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis, kaip toks, senyvo amžiaus pacientams būtų didesnis, tačiau jiems yra didesnė komplikacijų rizika.
Finnish: Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
Finnish: - jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Finnish: 2630 Taastrup Tanska
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
Finnish: reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Lithuanian: reakcija kitiems leidžiamiems geležies preparatams.
Finnish: On julkaistu neljä tapausraporttia, joissa kuvataan ferumoksitolin supraparamagneettisia vaikutuksia magneettikuvaukseen ja painotettiin sitä, että radiologien on tärkeää tietää, onko potilas saanut hiljattain ferumoksitolia.
Lithuanian: Buvo publikuoti keturi pranešimai apie atvejus, apibūdinant supraparamagnetinį ferumoksitolio poveikį MR tyrimui, ir akcentuota, kad radiologams svarbu žinoti, jei pacientui neseniai buvo skiriamas ferumoksitolis.
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
Lithuanian: Prieš vartojant Rienso kiekvienoje šalyje narėje, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo metodus bei platinimo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Finnish: - jos sinulla on rautaylimäärä (liian paljon rautaa elimistössä).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Finnish: Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Rienso vartoti draudžiama šiais atvejais:
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Rienso-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Rienso medžiagai;
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa taulukon 1 suosituksista.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietos reikalavimų.
Finnish: On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Finnish: Näistä 6 tapauksesta 5:ssä ferumoksitoli annettiin laskimoon (joko nopeana tai hitaana infuusiona), jäljelle jäävässä tapauksessa antotapaa ei tiedetä.
Lithuanian: 5 iš šių 6 atvejų ferumoksitolio buvo skiriama į veną (arba greitai, arba lėtai suleidžiama iš karto); vienu likusiu atveju vartojimo metodas nežinomas.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Finnish: Polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC) Mannitoli
Lithuanian: Poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC) Manitolis
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Rienso saatetaan antaa dialyysin aikana 15 minuutin pituisena infuusiona.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
Finnish: Näillä potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos savo pobūdžiu ir dažniu buvo panašios į reakcijas, pasireiškusias kitų klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Kun elimistössä ei ole tarpeeksi rautaa, hemoglobiinin tuotanto estyy, mikä johtaa anemiaan (pieni hemoglobiinipitoisuus).
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Finnish: Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.
Finnish: Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*
Lithuanian: Gyvybei pavojingos anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos*
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos ne muuttuvat vakaviksi:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį Jūs turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu jis taptų sunkus:
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käsitteleviä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Lithuanian: Nereagavimas į aplinką Sąmonės netekimas
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu kumulatiivisesti 21 yliherkkyystapausta (8 vakavaa, 13 ei vakavaa).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso nustatytas 21 padidėjusio jautrumo atvejis (8 sunkūs atvejai ir 13 nesunkių atvejų).
Finnish: Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on korostaa yliherkkyysreaktioiden riskejä ja varoituksia ja potilaiden valvontaa annon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.
Finnish: Kuten muidenkin parenteraalisten rautavalmisteiden käytön yhteydessä, suun kautta annettavan raudan imeytyminen heikkenee samanaikaisesti annettuna.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Lithuanian: Rienso yra juodas ar rausvai rudas infuzinis tirpalas.
Finnish: Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa edeltävään hemoglobiiniarvoon ja ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Finnish: Rienso sisältää etanolia ja natriumia
Lithuanian: Rienso sudėtyje yra etanolio ir natrio
Finnish: Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, paikallista sietokykyä ja immuunitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Rienso-valmistetta ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Lithuanian: Rienso nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Finnish: Valmisteen vaikutus verisuonten magneettikuviin kestää noin 1-2 vuorokautta, kun taas sen vaikutus kudosten diagnostisessa kuvantamisessa voi kestää jopa 6 kuukautta.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012-06-15
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkipakkauksen etiketti (1, 2, 6 tai 10 injektiopulloa pakkauksessa)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė (1, 2, 6 arba 10 flakonų pakuotė)
Finnish: Näin ollen, ottaen huomioon saatavilla olevat yliherkkyysreaktioita ja magneettikuvauksen (MRI) häiriöitä koskevat tiedot, PRAC totesi, että muutokset tuotetietoihin olivat aiheellisia.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Finnish: Rauta ferumoksitolin muodossa
Lithuanian: Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Finnish: • Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Finnish: • Anamneesissa mikä tahansa lääkeaineallergia, myös yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo alergija vaistui, įskaitant padidėjusį jautrumą kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams;
Finnish: Rienso ei poistu hemodialyysissä.
Lithuanian: Rienso hemodializės metu nešalinamas.
Finnish: Tämän PSUR:n kattavana aikana on raportoitu 45 uutta yliherkkyysreaktiotapausta: 24 vakavaa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus, joka jo on raportoitu osana aikaisempaa PSUR:ia viime hetken tietona, ja 21 ei vakavaa tapausta.
Lithuanian: Per šį PASP laikotarpį buvo pranešta apie 45 naujus padidėjusio jautrumo atvejus: 24 atvejai buvo sunkūs (įskaitant vieną mirtiną atvejį, kuris jau buvo įtrauktas į naujausią ankstesnio PASP informaciją) ir 21 atvejis nesunkus.