FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Revinty Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
Croatian: U dva 12-mjesečna replikacijska ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 3255 bolesnika s KOPB-om, ukupna incidencija fraktura kostiju bila je niska u svim liječenim skupinama, s time da je incidencija bila viša u svim skupinama u kojima su bolesnici primali Revinty Ellipta (2%) nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma (<1%).
Slovenian: Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj in simptomov astme.
Croatian: Pokazalo se da Revinty Ellipta smanjuje razbuktavanje i simptome astme.
Slovenian: Študija provokacije z alergenom Bronhoprotektivni vpliv flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov na zgodnji in pozni astmatični odziv na inhalirani alergen so ocenili v štirismerni navzkrižni, s placebom kontrolirani študiji ponavljajočih se odmerkov (HZA113126) pri bolnikih z blago astmo.
Croatian: Bronhoprotektivni učinak flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma na rani i kasni astmatički odgovor na inhalirani alergen ocijenjen je u placebom kontroliranom, četverosmjernom križnom ispitivanju ponovljenih doza (HZA113126) u bolesnika s blagom astmom.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
Croatian: Jedna inhalacija lijeka Revinty Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na dan.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzgor, kolikor daleč gre, da pokrije ustnik.
Croatian: Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Slovenian: • neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Slovenian: mikrogramov v primerjavi z odmerkom 92/22 mikrogramov nima dodatnih koristi, obstaja pa lahko večje tveganje za pljučnico in sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Nema dodatnih korisnih učinaka kod primjene doze od 184/22 mikrograma u odnosu na dozu od 92/22 mikrograma, ali postoji mogućnost povećanog rizika od pneumonije i nuspojava povezanih sa sistemskim djelovanjem kortikosteroida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Inhalatorja ni potrebno posebej pripraviti za uporabo, niti ko zdravilo Revinty Ellipta uporabite prvič.
Croatian: Lijek Revinty Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Revinty Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Revinty Ellipta prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Pri astmi je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (12-13 % preiskovancev) v povprečju za 33 do 53 % večja kot pri drugih rasnih skupinah.
Croatian: U ispitanika s astmom procijenjene vrijednosti AUC(0-24) flutikazonfuroata za ispitanike iz istočne Azije, Japana i jugoistočne Azije (12-13% ispitanika) bile su u prosjeku 33% do 53% više u odnosu na ostale rasne skupine.
Slovenian: Če bolniki z zdravilom Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov bolezni nimajo ustrezno urejene, pride v poštev zvišanje odmerka na 184/22 mikrogramov; to lahko prinese dodatno izboljšanje urejenosti astme.
Croatian: Ako bolesnici nisu dobro kontrolirani lijekom Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma, doza se može povećati na 184/22 mikrograma, što može dodatno poboljšati kontrolu astme.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Revinty Ellipta.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revinty Ellipta.
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 37 ml med skupinama ni bila statistično značilna (p =
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti anamnezo kajenja vsaj 10 škatlic-let, razmerje FEV1/FVC po salbutamolu manj ali enako 0,70, FEV1 po salbutamolu manj ali enako 70 % predvidenega ter oceno mMRC (Modified Medical
Croatian: Svi su bolesnici morali biti pušači sa stažem od najmanje 10 kutija-godina; imati omjer FEV1/FVC nakon uzimanja salbutamola od najviše 0,70; FEV1 nakon uzimanja salbutamola od najviše 70% predviđene vrijednosti te rezultat dispneje ≥2 (na ljestvici od 0-4) prema modificiranoj MRC ljestvici pri probiru.
Slovenian: Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Revinty Ellipta se ne smije koristiti u kombinaciji s drugim dugodjelujućim agonistima beta2-adrenergičkih receptora niti lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje laktozo.
Croatian: Revinty Ellipta sadrži laktozu
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Croatian: Pokazalo se da Revinty Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma KOPB-a.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Revinty Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Revinty Ellipta
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 2. maj 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. svibnja 2014.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revinty Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revinty Ellipta
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 15 minutah po inhaliranju zdravila Revinty Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 15 minuta nakon inhaliranja lijeka Revinty Ellipta.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pružio je značajno veću zaštitu od bronhalne hiperreaktivnosti izazvane alergenom u usporedbi s monoterapijom flutikazonfuroatom odnosno vilanterolom, kako je ocijenjeno 22. dana provocirajućim metakolinskim testom.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Croatian: Revinty Ellipta 184/22 mikrograma nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om.
Slovenian: Revinty Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revinty Ellipta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u astmi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Revinty Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje pri disanju pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Revinty Ellipta, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo; Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Izgled zdravila Revinty Ellipta in vsebina pakiranja
Croatian: Kako čuvati Revinty Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Croatian: I flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma i flutikazonfuroat od 92 mikrograma praktički su iskorijenili kasni astmatički odgovor u odnosu na vilanterol primijenjen samostalno.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p = 0,017).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je najnižu vrijednost FEV1 za 46 ml u odnosu na vilanterol (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Slovenian: 44 % bolnikov v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do
Croatian: U 44% bolesnika u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma bolest je na kraju liječenja bila dobro kontrolirana (ACQ7 ≤0,75), a isto je zabilježeno u 36% ispitanika u skupini koja je primala flutikazonfuroat od 92 mikrograma (p<0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Revinty Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Revinty Ellipta.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo medsebojnega delovanja ponavljajočih se odmerkov kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogramov) in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg).
Croatian: . U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje interakcije s inhibitorom CYP3A4 uz primjenu ponovljenih doza, u kojem je kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) primijenjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom (400 mg).
Slovenian: če imate bolezen jeter, ker lahko obstaja večja verjetnost, da boste imeli neželene učinke; Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik omejil odmerek na nižjo jakost zdravila Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan).
Croatian: Ako imate umjerenu ili tešku jetrenu bolest, Vaš liječnik će ograničiti dozu lijeka Revinty Ellipta na manju jačinu (92/22 mikrograma jedanput na dan).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Croatian: Revinty Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n =
Croatian: U objedinjenoj analizi dvaju replikacijskih jednogodišnjih ispitivanja u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru bila je 45%
Slovenian: • okužba obnosnih votlin (sinusov) ali žrela,
Croatian: • infekcija nosnih sinusa ili grla
Slovenian: Škatla vašega zdravila Revinty Ellipta vsebuje
Croatian: Vaša kutija s Revinty Ellipta inhalatorom sadrži
Slovenian: Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Croatian: Revinty Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: • u bolesnika adekvatno kontroliranih inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim inhalacijskim beta2-agonistima
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Revinty Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Croatian: Dostupne su dvije različite doze lijeka Revinty Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %, p < 0,001).
Croatian: U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima u anamnezi/čimbenicima rizika za te bolesti, primjena flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma rezultirala je značajno nižom godišnjom stopom umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a u odnosu na vilanterol (prilagođene srednje godišnje stope od 0,83 odnosno 1,18, smanjenje od 30% (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Revinty Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika flutikazonfuroata/vilanterola u bolesnika mlađih od 12 godina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revinty Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Revinty Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Revinty Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Revinty Ellipta dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Slovenian: Med takšnimi so: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, npr. metoprolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Croatian: beta-blokatore, poput metoprolola, koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih bolesti ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija ritonavir ili kobicistat, koji se koristi za liječenje HIV infekcije dugodjelujuće beta-2-adrenergičke agoniste, poput salmeterola.
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila.
Croatian: Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi zamegljen vid ali druge motnje vida.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Revinty Ellipta obratite se svom liječniku ukoliko primijetite da Vam je vid zamućen ili ako primijetite druge poremećaje vida.
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revinty Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza), Nastanek tega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Revinty
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Croatian: Revinty Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida) :
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com to navodilo za uporabo škatla pokrov embalaže inhalator vrečka s sušilom embalaža vrečka s sušilom
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom (SUMMIT), pri bolnikih z zmerno KOPB (povprečni odstotek predvidenega FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8,
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (SUMMIT) u ispitanika s umjerenim KOPB-om (srednji postotak FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru iznosio je 60%, SD = 6%) i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, incidencija pneumonije uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo bila je sljedeća: nuspojave (6%, 5%, 4%, 5%); ozbiljne nuspojave (3%, 4%, 3%, 3%), smrtni slučajevi tijekom liječenja za koje je utvrđeno da su uzrokovani pneumonijom (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%).
Slovenian: IME ZDRAVILA Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Croatian: NAZIV LIJEKA Revinty Ellipta 92 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Slovenian: Odmerek 184/22
Croatian: revinty ellipta 184:22
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Revinty Ellipta, ne da bi vam to naročil zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Revinty Ellipta bez prethodnog savjetovanja Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 %
Croatian: 168. dana flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p<0,001), a vilanterol za 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p<0,001) u odnosu na placebo.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen, če vam je tako svetoval zdravnik.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Revinty Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Manje česte nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovenian: - Učinkovini sta flutikazonfuroat in vilanterol.
Croatian: može potencirati nuspojave flutikazonfuroata/vilanterola.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuorata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov flutikazonfuorata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Revinty Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Revinty Ellipta
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 184/22 mikrogramov
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (POJEDINAČNO PAKIRANJE) 184/22 mikrograma
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila med zdravljenjem je bila sekundarni opazovani dogodek, za ugotavljanje katerega je bila določena moč.
Croatian: Promjena od početnog postotka 24-satnih razdoblja bez primjene terapije za olakšanje simptoma tijekom liječenja bila je sekundarna mjera ishoda sa statističkom snagom.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA - longacting, beta2-adrenergic agonist).
Croatian: Vilanteroltrifenatat je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, starih manj kot 6 tednov.
Croatian: Ne primjenjivati na psima u dobi manjoj od 6 tjedana.
Slovenian: Skrbno upoštevajte veterinarjeva navodila.
Croatian: Molimo da pažljivo slijedite upute veterinara.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Klinični odziv je običajno opazen v roku 3-4 dni.
Croatian: Klinički odgovor obično se vidi u roku od 3-4 dana.
Slovenian: Približno 97 % meloksikama se veže na plazemske beljakovine.
Croatian: Približno 97% meloksikama vezano je za proteine plazme.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet : 23/02/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/02/2012
Slovenian: To je zdravilo za pse, zato ga ne smete uporabljati za mačke, saj ni primerno za to živalsko vrsto.
Croatian: Ovo je proizvod za pse i ne smije se primjenjivati na mačkama, jer nije pogodan za primjenu u te životinjske vrste.
Slovenian: Odstranite pokrov
Croatian: Uklonite zatvarač
Slovenian: S študijami in vitro in in vivo so dokazali, da meloksikam zavira ciklooksigenazo-2 (COX-2) v večji meri kot ciklooksigenazo-1 (COX-1).
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da meloksikam u većoj mjeri inhibira ciklooksigenazu-2 (COX-2) nego ciklooksigenazu-1 (COX-1).
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije: Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Croatian: Primjena tijekom graviditeta i laktacije: Vidi dio "Kontraindikacije".
Slovenian: V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen.
Croatian: U manjoj mjeri također inhibira agregaciju trombocita koju izaziva kolagen.
Slovenian: Približno 75 % uporabljenega odmerka se izloči v blatu, preostanek pa v urinu.
Croatian: Oko 75% primijenjene doze eliminira se stolicom, a preostali dio mokraćom.
Slovenian: Bodite pozorni na izbiro pravilne velikosti viale, kar je odvisno od telesne mase vašega psa.
Croatian: Potrebno je pažljivo odabrati ispravnu veličinu bočice ovisno o tjelesnoj masi psa.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO