FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): K dalšímu zhodnocení účinnosti přípravku MabThera v podskupině pacientů se stávajícím PV a také z důvodu určení jeho dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti při progresi onemocnění má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžnou a závěrečnou studijní zprávu o probíhající randomizované studii fáze III (PEMPHIX WA29330).
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizagálat (PAES): Az igazoltan PV-ben szenvedő betegek alcsoportjában a MabThera hatásosságának további vizsgálata, valamint a betegség progressziójára gyakorolt hosszútávú hatásosságának és biztosnságosságának további meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosutjának be kell nyújtania a folyamatban levő, randomizált, III-as fázisú klinikai vizsgálat (PEMPHIX WA29330) előzetes és végső klinikai vizsgálati jelentését
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Hungarian: A fenntartó kezelésként és a relapszus esetén alkalmazott infúziót legkorábban 16 héttel az előző infúzió után adták be.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában szabad antigénként és így nem vesz részt az antitesthez való kötődési versenyben.
Czech: Průměrná Cmax (N=15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97 - 764 µg/ml) po páté infuzi 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14 - 62 dní).
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Czech: Některé lokální kožní reakce se objevily po více než 24 hodinách po subkutánním podání přípravku MabThera.
Hungarian: Néhány helyi bőrreakció a MabThera szubkután beadása után több mint 24 óra múlva jelentkezett.
Czech: U pacientů s CLL lze vzhledem k podobnostem mezi oběma nemocemi předpokládat obdobné výsledky, avšak v klinických hodnoceních toto nebylo zkoumáno.
Hungarian: Figyelembe véve a két betegség közötti hasonlóságot, a CLL-ben szenvedő betegek esetében hasonló eredmények feltételezhetőek, azonban ezt klinikai vizsgálatok során nem tanulmányozták.
Czech: Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, amely a mellkas röntgenen látható.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Hungarian: A MabThera kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Czech: *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő ; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně
Hungarian: Első kezelés, hetente egyszer, 8 hétig
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a MabThera kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel.
Czech: Přípravek MabThera nemá být podáván pacientům s aktivním, závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Czech: Protilátky proti rituximabu byly zjištěny pouze u 13 pacientů a nevedly k žádnému klinicky významnému vzestupu clearance během stavu "steady- state".
Hungarian: Anti-rituximab antitestet csak 13 betegnél mutattak ki, amely nem befolyásolta klinikailag releváns mértékben a dinamikus egyensúlyi állapotra jellemző clearance-t.
Czech: Léčba přípravkem MabThera je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Hungarian: A MabThera kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených přípravkem MabThera byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknél a hatásossági végpontokat a kezelés elkezdése előtti autoantitest státusz szerint elemezték.
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95%-os CI; 22%-75%).
Czech: Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA léčených přípravkem MabThera.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát (az IgG vagy IgM szintje a normálérték alsó határa alatt) megfigyeltek a MabThera-val kezelt RA-s betegeknél.
Czech: Incidence 3/4.
Hungarian: 3/4-es fokozatú).
Czech: Infuze přípravku MabThera byly podávány po nitrožilní infuzi 100 mg metylprednizolonu; pacientům byl prednizon podáván také perorálně po dobu 15 dní.
Hungarian: A MabThera infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Czech: gastroenteritida, tinea pedis
Hungarian: tinea pedis
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Hungarian: A V1 a testfelszíntől és a CHOP terápiától függően változott.
Czech: • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku MabThera a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Hungarian: • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
Czech: Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Hungarian: A MabThera-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu přípravku MabThera v indikacích RA a GPA/MPA a nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera RA és GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
Czech: CHOP, 205 R-CHOP,
Hungarian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou přípravkem MabThera ve srovnání s ramenem kontrolním.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a MabThera-karoknál, mint a kontroll-karoknál.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Hungarian: A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro-B-sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny) a - na konci indukční léčby b - při konečné analýze (medián sledování 58 měsíců)
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
Czech: • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően)
Czech: +infarkt myokardu
Hungarian: +myocardialis infarctus
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Czech: Polysorbát 80
Hungarian: L-metionin poliszorbát 80
Czech: Lokální kožní reakce jakéhokoli stupně v rameni s přípravkem MabThera pro subkutánní podání byly nejčastější během prvního cyklu subkutánního podání (cyklus 2), následovaném druhým cyklem, a výskyt těchto reakcí se snižoval po podání následujících injekcí.
Hungarian: A helyi bőrreakciók bármely fokozatának előfordulása a MabThera szubkután gyógyszerformáját vizsgáló karon az első szubkután ciklust (2. ciklus) követően volt a leggyakoribb, majd a másodiknál, és az ezt követő injekciók során az előfordulás gyakorisága csökkent.
Czech: • jste někdy trpěl(a) onemocněním srdce (jako je angina, palpitace nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Hungarian: • ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mert citokin felszabadulási szindróma alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Czech: Ve všech skupinách četností jsou NÚ prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: +alopecie kopřivka, pocení, noční poty, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce,
Hungarian: +alopecia urticaria, izzadás, éjszakai izzadás, +bőrbetegség súlyos bullosus bőrreakciók,
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Hungarian: Súlyos (3-4-es fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Czech: • úzkost, deprese
Hungarian: • Szorongás, depresszió
Czech: Tabulka 8: Distribuce/eliminace - Farmakokinetické parametry přípravku MabThera subkutánní v porovnání s přípravkem MabThera intravenózní
Hungarian: 8. táblázat Eloszlás/elimináció - a szubkután és az intravénás MabThera farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl přípravek MabThera podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a betegek többségénél a periféria újbóli benépesítésére utaló jelek a 40. héten voltak először megfigyelhetők, függetlenül attól, hogy a MabThera-t monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
Czech: U 67 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Hungarian: 67 betegből egyen sem észleltek humán anti-egér antitest képződést (HAMA).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom5
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma), Stevens-Johnsonszindróma5
Czech: Ve studii SAWYER (BO25341) byla incidence léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rituximabu podobná v obou léčebných ramenech; 15 % u intravenózního podání oproti 12 % u subkutánního podání.
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban (BO25341) a kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása mindkét kezelési karon hasonló volt; 15% az intravénás és 12% a szubkután csoportban.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/hod prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut.
Hungarian: Az első 30 percben a beadási sebesség 250 mg/óra legyen, majd 600 mg/óra a következő 90 percben.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek MabThera, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a MabThera metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Czech: Dlouhodobá účinnost při opakovaných cyklech léčby Léčba přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a EULAR odpovědí, které jsou průkazné u všech studovaných populací pacientů (obrázek 2).
Hungarian: Hosszútávú hatásosság ismételt kezelések során A MabThera metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu V průběhu klinického programu vývoje byl bezpečnostní profil přípravku MabThera pro subkutánní podání srovnatelný s intravenózní lékovou formou, s výjimkou lokálních kožních reakcí.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A fejlesztési programban a MabThera szubkután gyógyszerformájának biztonságossági profilja hasonló volt, mint az intravénás formáé, kivéve a helyi bőrreakciókat.
Czech: Dva nežádoucí účinky, které byly hlášeny, byly chřipkovité (flu-like) příznaky při dávce 1,8 g rituximabu a fatální respirační selhání při dávce 2 g rituximabu.
Hungarian: A két, jelentett nemkívánatos esemény az influenzaszerű tünetek 1,8 g rituximab dózis esetén és a halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt 2 g rituximab dózis esetén.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nesmí být léčeni přípravkem MabThera.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
Czech: • infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce
Hungarian: • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
Czech: Nejčastější závažnou infekcí ve skupině s přípravkem MabThera byla mírná nebo středně těžká bronchitida.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban súlyos mellékhatásként jelentett fertőzés az enyhe vagy mérsékelt bronchitis volt.
Czech: **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Hungarian: **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Hungarian: A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky jednou týdně
Hungarian: Ismételt kezelés, hetente egyszer, 4 hétig
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď HBsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění, v průběhu léčby mají být tito pacienti pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Hungarian: A hepatitis B-pozitív szerológiájú betegek (vagy HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegséggel járó eseteket jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Czech: Analýza všech sekundárních parametrů (četnost odezvy na léčbu, přežití bez známek progrese, přežití bez známek nemoci, trvání odpovědi) ověřila léčebný účinek R-CHOP ve srovnání s CHOP.
Hungarian: Az összes másodlagos paraméter analízise (válaszarányok, progressziómentes túlélés, betegség nélküli túlélés, a hatás időtartama) igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP-hoz hasonlítva.
Czech: Údaje u přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinickou prospěšnost (včetně CR) a odůvodňují opakování léčby přípravkem MabThera.
Hungarian: Körülbelül 180, MabThera-val korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a MabThera-val történő ismételt kezelés hatásosságát.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció
Czech: konjunktivitida závažná porucha zraku5
Hungarian: conjunctivitis súlyos látásvesztés5
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba přípravkem MabThera signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Hungarian: Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó MabThera kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össztúlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R-CHOP kezelésre reagáló betegeknél, azonban ezen megfigyelés megerősítésére hosszabb követési időre van szükség.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Hungarian: Neutropeniás eseményeket, köztük súlyos késői megjelenésű és tartós neutropeniát, ritkán jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Czech: Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Hungarian: • A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája.
Czech: • Kardiovaskulární události, viz bod 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Czech: Tyto studie podporují použití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Czech: Z pacientů léčených původně samotným metotrexátem jich do týdne 56
Hungarian: hetében, mint az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Czech: bolest
Hungarian: fájdalom
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace, mají být pečlivě sledováni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a gyógyszer túladagolása vagy hibás gyógyszeradagolás fordul elő, szorosan ellenőrizni kell.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu přípravku MabThera v registrovaných autoimunitních indikacích včetně GPA/MPA.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera-nak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Czech: Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
Czech: Incidence léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rHuPH20, měřená pouze u pacientů v rameni se subkutánní léčbou, byla 12 %.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rHuPH20 antitestek előfordulását csak a szubkután karon lévő betegeknél mérték, és 12% volt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukční orgány.
Hungarian: Állatkísérletekben a rituximab vagy a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, musí být infuze okamžitě zastavena (viz bod 4.2) a musí u nich být zahájena intenzivní symptomatická léčba.
Hungarian: Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni (lásd 4.2 pont) és erőteljes tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Hungarian: Teljes túlélés (medián)
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) nebo R-FCM (n=44) dle volby zkoušejícího.
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban 1193, korábban nem kezelt, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő beteg kapott R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) vagy R-FCM (n = 44) indukciós kezelést a vizsgálóorvos döntése alapján.