FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit 1 doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 28 of 2 doorzichtige blisters van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 112 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit 1 doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 28 of 2 doorzichtige blisters van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Dutch: Continuous Abstinence Rates bij patiënten behandeld met Champix versus placebo CHAMPIX n=760
English: Heart symptoms
Dutch: Angststoornissen en -symptomen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Dutch: Blisterverpakking van 14 x 1 mg en 28 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 56 x 0,5 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: Hepatic impairment
Dutch: Overmatige dorst
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 28 x 0,5 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 56 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 56 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 140 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 56 x 0,5 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit 1 doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en een tweede doorzichtige blister van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 56 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Dutch: Blisterverpakking van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 28 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 28 x 0,5 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 28 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Dutch: Eén blisterverpakking van 28 of 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 28 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: 2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
Dutch: 2,00 (1,54; 2,59); P < 0,0001 1,77 (1,33; 2,36); P < 0,0001
English: Placebo N=999 n (%)
Dutch: N = 999 n (%)
English: 28 film-coated tablets
Dutch: Onderhoudsverpakking met 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit 1 doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en een tweede doorzichtige blister van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit 1 doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en een tweede doorzichtige blister van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking.
English: Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Dutch: 1 doorzichtige blister van 11 CHAMPIX 0,5 mg en 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 28 of 2 doorzichtige blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in kaartverpakking en 2 verpakkingen die elk 2 doorzichtige blisters van 28 of 4 doorzichtige blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in kaartverpakking bevatten.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PCTFE/PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie in een verpakking met 28 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Dutch: PVC blisters met een achterkant van aluminiumfolie bestaande uit 1 doorzichtige blister van 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en een tweede doorzichtige blister van 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Dutch: Hitteverzegelde kaartverpakking met 1 blisterverpakking van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten en 1 blisterverpakking van 28 of 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten - tekst aan de binnen- en buitenkant
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Dutch: Hitteverzegelde kaartverpakking met 1 blisterverpakking van 11 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten en 1 blisterverpakking van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten - tekst aan de binnen- en buitenkant
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Dutch: Hitteverzegelde kaartverpakking met 1 blisterverpakking van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten en 1 blisterverpakking van 28 of 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten - tekst aan de binnen- en buitenkant.
English: Dyspnoea, cough
Dutch: Dyspneu, hoesten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Blisterverpakking van 11 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: 0.5 mg
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen van het geneesmiddel Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flaconverpakking voor 56 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg varenicline (als tartraat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flaconverpakking voor 56 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Dutch: 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten en 1 doorzichtige blister van 28 of 2 doorzichtige blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in kaartverpakking.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Dutch: Blisterverpakking van 11 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
English: Completed suicide b
Dutch: Zelfmoordgedrag
English: Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten varenicline
English: EU/1/06/360/014
Dutch: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: NN:
Dutch: - Niet bekend:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Dutch: Blisterverpakking van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Dutch: Blisterverpakking van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
English: Severe cutaneous reactions, including Stevens Johnson Syndrome and
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg varenicline (als tartraat).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Odomzo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verminderde eetlust en jeuk.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odomzo.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Dutch: De behandeling met Odomzo wordt voortgezet zolang het middel een gunstig effect heeft of totdat het niet meer kan worden toegediend vanwege bijwerkingen.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf artsen een brief toezenden wanneer Odomzo gelanceerd wordt.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Dutch: Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule, ten minste twee uur na de laatst genuttigde maaltijd en één uur voor de volgende maaltijd.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, op basis van afname van de tumorgrootte en verbetering van andere tekenen van kanker; de behandeling werd voldoende werkzaam geacht wanneer het responspercentage ten minste 30% was.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odomzo.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Dutch: Het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
English: Other information about Odomzo
Dutch: Overige informatie over Odomzo
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Dutch: Patiënten startten met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de bijwerkingen behandelbaar waren.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute en wordt de groei en verspreiding van kankercellen verminderd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Dutch: Deze route reguleert normaal gesproken een aantal celactiviteiten waaronder celgroei en de wijze waarop cellen zich op de juiste manier ontwikkelen tot verschillende organen in het lichaam van het ongeboren kind.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal aan artsen en patiënten verstrekken, waaronder een herinneringskaart met daarop de risico's van het geneesmiddel en met name de kans op ernstig letsel aan het ongeboren kind als Odomzo wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Dutch: Verder moet het bedrijf een nadere analyse overleggen van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, waaronder de werkzaamheid van het middel bij snel groeiend en langzaam groeiend basaalcelcarcinoom.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder toezicht van een dergelijke specialist.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Dutch: Stoffen die van invloed zijn op de Hedgehog-signaleringsroute kunnen zeer schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Dutch: Sommige vormen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom, worden veroorzaakt door overactiviteit van een specifieke reeks celprocessen aangeduid als de Hedgehog-signaleringsroute.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen Odomzo niet gebruiken.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Dutch: Van de patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% van de patiënten (37 van de 66) die de dosis van 200 mg innamen en 45% van de patiënten (58 van de 128) die startten met de dosis van 800 mg op de behandeling.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Dutch: Odomzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Dutch: Odomzo werd onderzocht in één hoofdonderzoek bij 230 patiënten met basaalcelcarcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd was (zich had verspreid naar andere delen van het lichaam).
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Dutch: Sonidegib, de werkzame stof in Odomzo, hecht zich aan een eiwit dat de Hedgehog-signaleringsroute reguleert.
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Dutch: De responspercentages bij patiënten met gemetastaseerde kanker die startten met 200 of 800 mg Odomzo waren lager dan 20% en het bedrijf besloot zijn aanvraag voor gebruik bij gemetastaseerd basaalcelcarcinoom in te trekken.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Dutch: Odomzo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een type huidkanker) dat lokaal gevorderd is (zich is gaan uitzaaien naar het omliggende weefsel) en dat niet kan worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie (bestraling).
English: Why is Odomzo approved?
Dutch: Waarom is Odomzo goedgekeurd?
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Odomzo alleen gebruiken als ze zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Odomzo tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Odomzo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Odomzo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.