FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza a spouští smrt nádorových buněk u pacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.
Norwegian Bokmål: Lorviqua hemmer en type enzym som kalles tyrosinkinase og gjør at kreftcellene dør hos pasienter med endringer i genet for ALK. Lorviqua gis kun til pasienter der sykdommen skyldes en endring i genet for ALK tyrosinkinase.
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om fertilitetsbevaring før du tar Lorviqua.
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponering for de laveste dosene som gav embryoføtale effekter hos dyr tilsvarte den humane kliniske eksponeringen på 100 mg, basert på AUC.
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy.
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom.
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med avansert NSCLC og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter for alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotyper for CYP3A5 og CYP2C19.
Czech: Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Ettersom lorlatinib metaboliseres i leveren er det sannsynlig at nedsatt leverfunksjon øker plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Czech: Najdete je v bodě Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført under «Ikke bruk Lorviqua» i begynnelsen av avsnitt 2.
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu v léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinického hodnocení fáze III CROWN (1006) srovnávající lorlatinib versus krizotinib pro první linii léčby pokročilého ALK pozitivního NSCLC.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u 295 dospělých pacientů léčených lorlatinibem v dávce 100 mg jednou denně s pokročilým NSCLC ze studie A.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom hos 295 voksne pasienter med avansert NSCLC som ble behandlet med 100 mg lorlatinib én gang daglig, fra studie A.
Czech: Pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt).
Czech: Hypromelóza Monohydrát laktózy Makrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Laktosemonohydrat Makrogol
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou zhoršující se respirační příznaky svědčící o ILD/pneumonitidě (např. dyspnoe, kašel a horečka), musí být ihned vyšetřen na přítomnost ILD/pneumonitidy.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som fremstår med forverring av respirasjonssymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste og feber) skal omgående evalueres for ILD/pneumonitt.
Czech: Ve studii prováděné se zdravými dobrovolníky bylo souběžné podávání lorlatinibu a rifampinu, což je silný induktor CYP3A4/5, spojeno s nárůstem alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez nárůstu celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos friske frivillige var samtidig bruk av lorlatinib med rifampin, en sterk CYP3A4/5-induktor, knyttet til økning av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uten økning av totalbilirubin og alkalisk fosfatase (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté každý měsíc monitorujte EKG, a to zejména u pacientů s predispozicemi k výskytu klinicky významných srdečních příhod.
Norwegian Bokmål: Utfør elektrokardiogram-analyse (EKG) før oppstart med lorlatinib og deretter månedlig, spesielt hos pasienter som er predisponert for klinisk signifikante hjertehendelser.
Czech: U 295 pacientů, kteří dostávali lorlatinib v doporučené dávce 100 mg jednou denně a podstoupili měření EKG ve studii A, byl lorlatinib hodnocen u populace pacientů, ze které byly pacienti s QTc intervalem > 470 ms vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Hos 295 pasienter i studie A som fikk lorlatinib ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig, og som hadde en EKG-måling, ble lorlatinib studert i en pasientpopulasjon som ekskluderte de med QTcintervall > 470 msek.
Czech: Medián doby výskytu zvýšení hladiny lipázy v séru je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a hladiny amylázy v séru je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av økning i lipase og amylase i serum er hhv. 70 dager (område: 7 til 696 dager) og 41 dager (område: 7 til 489 dager).
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu pacientům mělo za následek sníženou AUC perorálního midazolamu, pokud byl midazolam podáván samostatně, což naznačuje, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
Czech: Hypercholesterolemie (včetně zvýšeného cholesterolu v krvi, hypercholesterolemie).
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi (inkludert økt kolesterol i blodet, hyperkolesterolemi).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže se budete cítit unaveněji než obvykle, zežloutne Vám kůže a bělmo očí, moč bude tmavá nebo hnědá (barvy čaje), budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít sníženou chuť k jídlu, budete cítit bolest na pravé straně břicha, budete cítit svědění nebo se Vám budou tvořit modřiny snáze než obvykle.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du føler deg mer sliten enn vanlig, dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, dersom urinen blir mørk eller brun (tefarget), dersom du er kvalm, kaster opp eller har nedsatt appetitt, dersom du har smerter på høyre siden av magen, dersom du klør, eller dersom du får blåmerker lettere enn vanlig.
Czech: Medián doby výskytu závažného nárůstu hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru je 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) pro cholesterol a 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní) pro triacylglyceroly.
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av alvorlig økning i serumkolesterol og triglyserider er hhv. 201 dager (område: 42 til 518 dager) og 127 dager (område: 15 til 358 dager).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 25 mg eller 100 mg tablett.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
Czech: Medián doby trvání hypercholesterolemie byl 381 a hypertriacylglycerolemie 405 dní.
Norwegian Bokmål: Median varighet av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var henholdsvis 381 og 405 dager.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korriger eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PR-intervallet.
Czech: Používání lorlatinibu k léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zkoumáno ve studii A, jednoramenné multicentrické studii fáze 1/2.
Norwegian Bokmål: Bruk av lorlatinib ved behandling av ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI ble undersøkt i studie A, en enkeltarmet fase 1/2 multisenterstudie.
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et urtepreparat)
Czech: Ve studii A měli 2 pacienti (0,7 %) absolutní hodnoty QTc s korekcí dle Fridericia (QTcF) > 500 ms a 5 pacientů (1,8 %) mělo změnu v QTcF oproti výchozímu stavu > 60 ms.
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Czech: Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lorlatinib hos gravide kvinner.
Czech: Kojení má být během léčby lorlatinibem a po dobu 7 dní od poslední dávky přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med lorlatinib og i 7 dager etter siste dose.
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Norwegian Bokmål: Det ble observert seminiferøs tubulær degenerasjon og/eller atrofi i testikler og endringer i epididymis (betennelse og/eller vakuolisering) hos rotter og hund.
Czech: Do hypolipidemické léčby může patřit: inhibitor HMG CoA reduktázy, kyselina nikotinová, deriváty kyseliny fibrové nebo ethylestery omega-3 mastných kyselin.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehemmer, nikotinsyre, fibratderivater eller etylestere av omega-3-fettsyrer.
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
Norwegian Bokmål: Inntak av lorlatinib sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid førte til 5 % høyere opptak sammenlignet med fastende forhold.
Czech: Hypertriacylglycerolemie (včetně zvýšených triacylglycerolů v krvi, hypertriacylglycerolemie).
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi (inkludert økte triglyserider i blodet, hypertriglyseridemi).
Czech: • enzalutamid (používaný k léčbě nádoru prostaty),
Norwegian Bokmål: • enzalutamid (brukes til behandling av prostatakreft)
Czech: Pacienti dostávali lorlatinib perorálně v doporučené dávce 100 mg jednou denně kontinuálně.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk kontinuerlig lorlatinib peroralt ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Czech: IC ORR byla 54,5 % pro Asiaty (95% CI: 32,2, 75,6) a 46,4 % pro neasiaty (95% CI: 27,5, 66,1).
Norwegian Bokmål: IC-ORR var 54,5 % for asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Czech: V neklinických studiích lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovaných ALK a klinicky relevantní mutované ALK kinázy v buněčných analýzách s rekombinantními enzymy.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet lorlatinib katalytisk aktivitet av ikke-mutert ALK og klinisk relevante mutasjoner av ALK-kinaser i rekombinante enzym- og cellebaserte analyser.
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Grad 1: Milde
Czech: Mezi 31 pacienty s IC objektivní odpovědí a nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu potvrzenou v ICR byl medián IC-TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,2 měsíce).
Norwegian Bokmål: Blant de 31 pasientene med bekreftet intrakranial objektiv tumorrespons og minst én målbar hjernemetastase ved baseline vurdert av ICR, var median IC-TTR 1,4 måneder (fra 1,24 til 16,2 måneder).
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses.
Czech: Nežádoucí účinky na CNS byly primárně kognitivní poruchy (28,8 %), poruchy nálady (22,7 %) a poruchy řeči (9,8 %) a byly obecně lehké, přechodné a spontánně reverzibilní po přerušení a/nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på sentralnervesystemet var hovedsakelig kognitive effekter (28,8 %), stemningseffekter (22,7 %) og effekter på taleevnen (9,8 %) som generelt var milde, forbigående og spontant reversible ved doseutsettelse og/eller dosereduksjon (se pkt.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 ukončeno, podávání lorlatinib se obnoví v dávce použité před zahájením léčby silným inhibitorem CYP3A4/5 a po uplynutí „wash-out" intervalu v délce 3 až 5 poločasů silného inhibitoru CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
Czech: Pokud příznaky a AV blokáda druhého stupně odezní nebo pokud se u pacienta vrátí asymptomatická AV blokáda prvního stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene og AV-blokk grad 2 bedres, eller dersom pasienten går tilbake til asymptomatisk AV-blokk grad 1, skal lorlatinib-behandlingen fortsette med 1 redusert dosenivå.
Czech: Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Co přípravek Lorviqua obsahuje - Léčivou látkou je lorlatinibum.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua inneholder - Virkestoffet er lorlatinib.
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, triacetin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Czech: Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu > 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem < 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Norwegian Bokmål: Blant de 284 pasientene med PR-intervall < 200 msek hadde 14 % forlengelse av PR-intervall på ≥ 200 msek etter oppstart med lorlatinib.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib může potenciálně inhibovat P-glykoprotein (P-gp, systémově a v gastrointestinálním [GI] traktu), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial til å hemme P-glykoprotein (P-gp, systemisk og i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), BCRP (GI-traktus), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Pokud AV blokáda neodezní, je vhodné zvážit zavedení permanentního kardiostimulátoru.
Norwegian Bokmål: Dersom AV-blokken ikke bedres kan innsetting av en permanent pacemaker vurderes.
Czech: Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lorviqua sammen med mat og drikke Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du får behandling med Lorviqua, da dette kan endre mengden av Lorviqua i kroppen.
Czech: In vitro má lorlatinib slabý potenciál zapříčinit lékové interakce prostřednictvím indukce cytochromu CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro har lorlatinib et lavt potensial for å forårsake legemiddelinteraksjoner ved induksjon av CYP1A2.
Czech: Lorlatinib v nezměněné podobě byl hlavní složkou v lidské plazmě i stolici, kde tvořil 44 % (v případě plazmy) a 9,1 % (v případě stolice) celkové radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lorlatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Czech: Z těchto případů se lehké nebo středně závažné nežádoucí účinky hypercholesterolemie vyskytly u 67,8 % pacientů a hypertriacylglycerolemie u 50,5 % pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Av disse oppsto det milde eller moderate bivirkninger ved hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % av pasientene (se pkt.
Czech: Ihned informujte svého lékaře o změnách v srdečním rytmu (rychlejší nebo pomalejší), motání hlavy, mdlobách, závratích nebo dušnosti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart om endringer i hjerterytme (rask eller sakte), svimmelhet, besvimelse, ørhet eller kortpustethet.
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: 75 mg oralt én gang daglig
Czech: Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Lorviqua kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) jsou omezené (n = 1).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av lorlatinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) er begrenset (n = 1).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Czech: Dále byl hodnocen účinek jednorázové perorální dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s itrakonazolem 200 mg jednou denně nebo bez něj, a to ve 2režimové zkřížené studii u 16 zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekten av en oral enkeltdose lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uten 200 mg itrakonazol én gang daglig, evaluert i en toveis crossover-studie hos 16 friske frivillige.
Czech: Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
Norwegian Bokmål: Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der sykdommen har progrediert etter:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 1,58 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
Czech: Celkem 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zařazeno do fáze 2 této studie.
Norwegian Bokmål: Totalt ble det rekruttert 139 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI i fase 2-delen av studien.
Czech: Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
Czech: U pacientů dostávajících lorlatinib byly pozorovány účinky na centrální nervový systém (CNS), mimo jiné změny kognitivních funkcí, nálady nebo řeči (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet er observert hos pasienter som fikk lorlatinib, inkludert endringer i kognitiv funksjon, humør eller tale (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder laktose
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Czech: Porucha zraku (včetně diplopie, fotofobie, fotopsie, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, postižení zraku, plovoucí sklivcové zákalky).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse (inkludert diplopi, fotofobi, fotopsi, uklart syn, redusert synsskarphet, nedsatt syn, «fluer» i synsfeltet (vitreous floaters)).
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er og hva det brukes mot
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4/5, a výrobky z grapefruitové šťávy může vést ke zvýšení koncentrací lorlatinibu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med legemidler som er sterke CYP3A4/5-hemmere og produkter som inneholder grapefrukt kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u pacientů progresí onemocnění po alektinibu nebo ceritinibu jako první ALK TKI terapie, musí držitel rozhodnutí o registraci vést a předložit výsledky prospektivní jednoramenné studie sledující účinnost u pacientů při stejném nastavení.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt av lorlatinib hos pasienter som har progrediert etter alektinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinasehemmeren (TKI) skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en prospektiv enarmet studie som undersøker pasienter i den samme settingen.
Czech: Pokud je zaveden kardiostimulátor, znovu zahajte podávání lorlatinibu v plné dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.