FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel cu formula actuală a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi şi 56 vârstnici.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics zāļu formai aprobežojas ar trim pētījumiem, V87P1, V87P2 un V87P1E1, kuros bija iekļauti 116 pieaugušie un 56 gados vecākas personas.
Romanian: A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri deltveida muskulī.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un atkritumu likvidēšanu
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale sistemului osos Foarte frecvente: mialgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi şi la urme reziduale (ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu personām ar zināmu paaugstinātu jutību (atšķirīgu no anafilaktiskās reakcijas) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām un to paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate provenind de la subiecţi cu comorbidităţi, incluzând subiecţi imunocompromişi, pentru acest vaccin H5N1.
Latvian: Šai H5N1 vakcīnai ir pieejami ļoti ierobežoti dati par slimniekiem ar pavadošām slimībām, ieskaitot personas ar vājinātu imunitāti.
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este un vaccin destinat utilizării la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 60 ani).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics ir vakcīna, kas lietojama pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākām personām (vairāk kā 60 gadus vecām).
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistāma ar augstāku vietēju vai sistēmisku reakciju līmeni, salīdzinot ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Rare: Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie.
Latvian: Reti: Krampji, acu satūkums un anafilakse.
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)** * măsurate prin analiza SRH ≥25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)** * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a 4 scheme de vaccinare diferite la 240 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, în care cea de-a doua doză a fost administrată la 1, 2, 3 sau 6 săptămâni de la prima doză de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, au fost îndeplinite criteriile CHMP, definite prin rezultatele la analiza SRH, la toate grupurile schemelor de vaccinare, după 3 săptămâni de la a 2-a vaccinare.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 57% (50-64) până la 79% (68-87) şi respectiv între 55% (48-62) până la 58% (47-69).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şase studii clinice care au inclus aproximativ 4000 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts sešos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti aptuveni 4000 pieaugušo un gados vecāku personu, kas saņēma Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (adică reacţie care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale (ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)) conţinute în acest vaccin.
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)) šajā vakcīnā.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani), măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică), evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru vaccinuri trivalente sezoniere fără adjuvant, la toate grupele de vârstă şi pentru un vaccin trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizat pentru a fi administrat la subiecţi vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības zināmas šādas nevēlamās blakusparādības visām vecuma grupām saistībā ar sezonālām trivalentām vakcīnām bez adjuvanta un sezonālu trivalentu vakcīnu ar adjuvantu MF59, kuras sastāvs ir līdzīgs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics şi cu un vaccin gripal sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la finalul perioadei de alăptare).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.
Romanian: RMG (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
Latvian: % SP (95 % TI) 43. diena VĢL (5% TI) 43. diena:1. dienu % SK (95% TI)
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)°° * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH ° măsurate prin testul IH ≥ 40 °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH
Latvian: TI)°° * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis °° mērot ar SRH analīzi ≥ 40 °° vidējais ģeometriskais HI līmenis
Romanian: b) Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel -Administrarea unei doze unice de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, însă conţinând tulpina H5N3.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)°
Latvian: Serokonversijas līmenis (95% TI)°
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpii anti-HA la H5N1 A/turkey/Turkey/05 după administrarea celei de-a doua doze la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas piaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds.
Romanian: Învineţire la locul de injectare, febră şi greaţă, stare generală de rău şi frisoane.
Latvian: Bieži: Zilums injekcijas vietā, drudzis un nelabums, slikta vispārēja pašsajūta un drebuļi.
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică) au fost următoarele:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Romanian: Această secţiune descrie experienţa clinică pentru Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics după administrarea a două doze şi vaccinarea de rapel.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir aprakstīta klīniskā pieredze ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pēc divu devu un pastiprinošās devas ievadīšanas.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: 2. fāzes kīniskajā pētījumā (V87P3. pētījums) pieaugušas personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kas bija saņēmušas sākumdevu pirms 6-8 gadiem ar 2 devām adjuvantu MF59-saturošas H5N3 vakcīnas
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)*
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*
Romanian: Tulpină similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Romanian: PROSPECTUL
Latvian: pētījums)
Romanian: Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni*, inaktivēti: izmantots A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14), 7,5 mikrogrami** 0,5 ml * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Latvian: 9,75 miligrami polisorbātu 80
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat 1,175 miligrame l u i e
Latvian: 1,175 miligrami sorbitāna trioleātu 1,175 miligrami v
Romanian: Ambalajul Conţinutul Mărimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma lielumi
Romanian: 1 Seringă preumplută
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirces
Romanian: scualen
Latvian: Stiprums
Romanian: cultivat pe ou ** hemaglutinină
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Romanian: 1După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: 1Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme**
Latvian: no: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: Prepandrix 3.75 µg HA
Latvian: 3,75 mikrogramus**
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Romanian: Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Latvian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Romanian: Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Noiembrie 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. novembris
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Latvian: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Prepandrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Latvian: Var apsvērt Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Romanian: În ziua 180, rata de seroprotecţie a fost de 13%.
Latvian: 180. dienā seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 13%.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Latvian: Īpaša pacientu grupa
Romanian: Ce este Prepandrix şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto
Romanian: • După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Latvian: • No 80 gadu vecuma Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandrix injekcijas.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Prepandrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par to, ka Prepandrix varētu būt saistīts ar narkolepsijas risku.
Romanian: Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Latvian: Prepandrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Romanian: Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani.
Latvian: Prepandrix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă şi celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" (AS03).
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Latvian: Šie dati liecina, ka līdz ar vecumu vakcinācijas laikā papildu riskam ir tendence samazināties.
Romanian: O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă aţi putea fi vaccinat cu Prepandrix.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Prepandrix, noteiks ārsts.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Latvian: Biežums ziņots šādi Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prepandrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Prepandrix satur
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Latvian: Prepandrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums iespējama alerģiska reakcija.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. maijs.
Romanian: (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Latvian: (vismaz 15 minūtes).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Latvian: Prepandrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Latvian: Imunizācija jāatliek personām, kam ir smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, injekciju vēlams veikt deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Romanian: Toţi subiecţii au atins un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecărei dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Latvian: Visi indivīdi sasniedza neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80 pret katru no diviem celmiem neatkarīgi no HA tipa vakcīnā un iepriekšējā devu skaita.
Romanian: Vezi pct.4.4, 4.8 şi 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal
Latvian: Prepandrix satur tiomersālu
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.