FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.
Czech: Viz též bod 4.6.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Czech: ↑ amlodipin 1,26
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Czech: 20 %), ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Czech: (22 subjektů).
Slovak: (22 pacientov).
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Slovak: Zvýšenie hladín ALT
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Czech: Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Viekirax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Czech: Německo Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
Czech: Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,,
Czech: které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat".
Slovak: ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky,
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULZIVNÍ)
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY (PROPULSÍVA)
Czech: 25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b, které nedostávaly ribavirin.
Slovak: Nežiaduce účinky v podobe anémie neboli pozorované u 18 pacientov infikovaných GT1b, ktorí nedostávali ribavirín.
Czech: Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Slovak: V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP53
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Czech: Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Czech: 5 mg jedna dávka a jiní antagonisté vitamínu K
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Slovak: Viekirax sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Vybrané laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211 % resp. 49 %
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211
Czech: Dávka sirolimu a/nebo frekvence dávkování mají být podle potřeby upraveny.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Czech: Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Slovak: Ombitasvir Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Viekirax a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Slovak: Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, má sa použť vyššie dávkovanie ezomeprazolu/ lanzoprazolu.
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Czech: Děti a dospívající Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Slovak: pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Czech: < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Czech: Mastek (E553b)
Slovak: Mastenec (E 553b)
Czech: Norethsteron (pilulka obsahující jen progestin)
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Czech: U subjektů s infekcí HCV, v porovnání se subjekty bez cirhózy, se hodnoty AUC u paritapreviru zvýšily 2,2 až 2,4násobně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3 až 4násobně u subjektů s cirhózou stupně Child-Pugh B.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV, v porovnaní s pacientmi bez cirhózy, sa hodnota AUC paritapreviru zvýšila 2,2 až 2,4-násobne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3- až 4-násobne u pacientov s cirhózou Child-Pugh B.
Czech: s 2 subjekty s relapsem po léčbě a 1 průlomem onemocnění během léčby.
Slovak: 2 mali relaps po liečbe a 1 prielom počas liečby.
Czech: Při současném podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom boli pozorované závažné a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Czech: 1 000 mg denně pro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Slovak: 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou väčšou než alebo rovnajúcou sa 75 kg.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo a preto ho nie je možné odporučiť.
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
Slovak: 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
Czech: − jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - máte cukrovku.
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Slovak: Inhibítory proteázy HIV iné ako atazanavir a darunavir (napr. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladiny aminotransferáz.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou,
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Czech: HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může ještě zvýšit, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Czech: Kojení Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA
Slovak: SEDATÍVA / HYPNOTIKÁ
Czech: Nerelevantní Mají být monitorovány klinické účinky u pacientů; může být zapotřebí snížit dávku furosemidu až o 50 %.
Slovak: dasabuvir ombitasvir účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy Cushingova syndromu a následné adrenální suprese.
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Czech: Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po liečbe
Czech: − zmatenost;
Slovak: • zmätenosť;
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin.
Slovak: Vynechanie dávok V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Czech: Příklady kontraindikovaných silných inhibitorů CYP3A4 jsou uvedeny níže.
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných inhibítorov CYP3A4 sú uvedené nižšie.
Czech: Nauzea, průjem
Slovak: Nevoľnosť, Hnačka
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Viekirax u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Slovak: Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku.
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem Viekirax.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem
Slovak: neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Czech: • Léčba má být přerušena u pacientů s projevy jaterní dekompenzace.
Slovak: • sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Viekirax (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) přecházejí do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či liečivá z Viekiraxu (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Pokud je sirolimus používán společně s přípravkem Viekirax + dasabuvirem, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s Viekiraxom + dasabuvirom podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Czech: 150 mg. U dosud neléčených pacientů léčba trvala 12 týdnů, u již dříve léčených 12-24 týdnů a 24 týdnů u subjektů s cirhózou.
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Czech: Zvýšení hladiny ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením hladiny bilirubinu.
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšeniami hladín bilirubínu.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Viekiraxu užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Czech: Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
Slovak: Nízka dávka ritonaviru, ktorá je súčasťou fixnej kombinácie Viekiraxu, môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny)
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Czech: (tabulka 2).
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání léčby přípravkem Viekirax podle populace pacientů
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali přípravek Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A), nebyla prokázána.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení Viekiraxom alebo liekmi rovnakých tried ako Viekirax (inhibítory NS3/4A alebo inhibítory NS5A), nebola preukázaná.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg 1x denně8
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Czech: Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky omeprazolu.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, má sa použť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Slovak: Viekirax bez ribavirínu a bez dasabuviru bol hodnotený aj u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1b v štúdiách fázy 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u NS3 na pozici R155 nebo D168.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení hladiny
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií a zvýšenia ALT
Czech: 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Czech: 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24 týdnů [n=1].
Slovak: 2] a s cirhózou 24 týždňov [n =
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Slovak: Substitúcia L28 v NS5A HCV viedla k zníženiu citlivosti na ombitasvir 21-násobne.
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (tabulka 2).
Slovak: Hoci buprenorfín a zolpidem sú tiež metabolizované CYP3A, štúdie liekových interakcií ukazujú, že úprava dávkovania nie je potrebná pri súbežnom podávaní týchto liekov s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri tabuľku 2).
Czech: Pokud je takrolimus nebo sirolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro monitorování jsou uvedeny v bodu 4.5.
Slovak: Ak sa takrolimus alebo sirolimus používajú spolu s Viekiraxom a dasabuvirom je potrebná opatrnosť, odporúčané dávky a stratégie monitorovania sú uvedené v časti
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v tabulce 2.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Slovak: GT1a a 27 z 27 GT1b) a 40 zo 45 predtým liečených pacientov (21 z 26 GT1a a 19 z 19 GT1b)
Czech: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Slovak: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Czech: Viekirax obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovak: Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV genotypu 1a a 1b) jsou použity 95% intervaly spolehlivosti.
Slovak: 97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax
Slovak: Ak zabudnete užiť Viekirax
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených Viekiraxom v kombinácii s liečbou dasabuvirom alebo bez neho, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤ 20% změnu expozic paritapreviru.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
Czech: 1, jak souhrnně uvádí tabulka 6.
Slovak: C genotypu 1, ako je zhrnuté v tabuľke 6.