FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Gerir e aumentar a eficácia dos procedimentos de autorização da introdução no mercado para aumentar a disponibilidade de medicamentos, sem deixar de manter os mais elevados padrões de qualidade.
Danish: − Gennemføre samt øge effektiviteten af markedsføringstilladelsesprocedurerne til fremme af adgangen til lægemidler samtidig med, at de højeste kvalitetsstandarder bevares.
Portuguese: A Agência prevê que o número global de pedidos relativos a medicamentos veterinários continue a rondar os 14 pedidos em 2007.
Danish: Agenturet forventer, at det samlede antal ansøgninger for veterinærlægemidler vil forblive på cirka 14 ansøgninger i 2007.
Portuguese: Pedidos relativos a medicamentos novos Pedidos relativos a genéricos
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler Generiske ansøgninger
Portuguese: A Agência continuará os trabalhos referentes a uma potencial pandemia de gripe, e manterá a prontidão para lhe dar resposta, nomeadamente através de actividades de formação e simulação, bem como de medidas para promover a autorização de vacinas seguras e eficazes para o controlo da gripe aviária nas aves através do procedimento centralizado.
Danish: Agenturet vil fortsætte sit arbejde og holde sig i beredskab for så vidt angår en potentiel influenzapandemi, bl.a. gennem uddannelses- og simuleringsaktiviteter og foranstaltninger til at fremme godkendelse via den centraliserede procedure af sikre og effektive vacciner mod fugleinfluenza.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Portuguese: Entre os factores que contribuem para o aumento do número de reuniões que serão realizadas na Agência em 2007 incluem-se os seguintes: as responsabilidades acrescidas da Agência (legislação pediátrica); um interesse crescente no procedimento centralizado (conducente à realização de mais reuniões com os requerentes); as actividades no domínio da inovação e a intensificação da cooperação no âmbito da rede (incluindo actividades de formação).
Danish: De faktorer, der påvirker det stigende antal møder i agenturet i 2007, er bl.a. agenturets udvidede ansvarsområder (lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug), en stigende interesse for den centraliserede procedure (der giver sig udslag i flere møder med ansøgere), innovationsaktiviteter og intensiveret samarbejde i netværket (inkl.
Portuguese: Para fazer face a estas tendências, a EMEA, em conjunto com as autoridades nacionais competentes, procurará reforçar a rede de excelência e cooperará no sentido de desenvolver as práticas de planeamento dos recursos e de repartição do trabalho.
Danish: For at håndtere disse udviklingstendenser vil EMEA i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder arbejde på at styrke ekspertisenetværket samt yderligere udvikle en praksis i forbindelse med ressourceplanlægning og arbejdsdeling.
Portuguese: A Agência irá colaborar estreitamente com os Estados-Membros no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância (EEV), tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância veterinária da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
Danish: Agenturet vil i tæt samarbejde med medlemsstaterne i den europæiske overvågningsstrategi udvikle en fælles strategi til effektivisering af EU's overvågning af veterinærlægemidler for alle lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet.
Portuguese: Entre as prioridades adicionais em 2007, figurarão as seguintes:
Danish: Yderligere prioriterede indsatsområder i 2007 omfatter:
Portuguese: O número de alterações do tipo-I e II evoluirá em consonância com o aumento do número de medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Danish: Der vil komme flere type I- og II-ændringer som følge af det stigende antal centralt godkendte lægemidler.
Portuguese: Em 2007, a Agência prestará atenção à execução e ao exercício de planos de continuidade das actividades, bem como à organização de campanhas de sensibilização em matéria de saúde e segurança.
Danish: Agenturet vil i 2007 forestå gennemførelse og udøvelse af driftsstabilitetsplaner samt tilrettelægge kampagner, der skal skabe opmærksomhed om sundhed og sikkerhed.
Portuguese: A Agência trabalha activamente no domínio dos medicamentos para terapias avançadas como a terapia genética, a terapia celular somática e os produtos da engenharia de tecidos de origem humana.
Danish: Agenturet er aktivt på området for nye lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi og præparater frembragt af menneskevæv.
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
Danish: Antallet af nye veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr forventes at forblive relativt stabilt, og antallet af nye MRL-ansøgninger forventes at holde sig på tre, som i det forgangne år.
Portuguese: Esta previsão tem em conta o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações, o impacto dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, e os novos pedidos de BPF em relação às substâncias activas.
Danish: Dette skøn baserer sig på det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Portuguese: Outra tendência é o advento de novas tecnologias e de terapias emergentes, em relação às quais a Agência e a rede irão iniciar os preparativos necessários.
Danish: En anden tendens er fremkomsten af nye teknologier og behandlingsformer, som agenturet og netværket vil begynde at forberede sig på.
Portuguese: No domínio da gestão de documentos, a Agência está confrontada com os desafios resultantes da próxima vaga de alargamento da UE, que irá afectar as actividades de comunicação multilingue e de tradução, bem como a aplicação da legislação relativa ao acesso aos documentos.
Danish: Agenturet står over for nye udfordringer med hensyn til dokumentstyring som følge af den næste EUudvidelse, som vil få betydning for de flersproglige kommunikations- og oversættelsesaktiviteter, samt gennemførelsen af lovgivningen om aktindsigt.
Portuguese: O nível de acesso terá em conta os requisitos de protecção dos dados pessoais, bem como a confidencialidade comercial de alguns dos dados armazenados na base EudraVigilance.
Danish: Adgangsniveauet skal fastsættes i henhold til kravet om beskyttelse af personoplysninger samt fortroligheden af de kommercielle data, der er gemt i EudraVigilance.
Portuguese: Esta intensificação deve ser apoiada por uma maior rentabilização das operações da Agência e pelo reforço dos seus sistemas de garantia da qualidade.
Danish: Denne intensivering skal understøttes af en forbedret omkostningseffektivitet i forbindelse med agenturets aktiviteter og yderligere forbedringer af dets kvalitetssikringssystemer.
Portuguese: Estão previstas uma ou duas novas versões do sistema de revisão e do sistema de autoria.
Danish: Der forventes at blive frigivet to nye udgaver af både revisions- og forfattersystemerne.
Portuguese: Estão previstas versões trimestrais, que vão aumentando a funcionalidade nas áreas de pesquisa, utilização por públicos específicos, introdução de dados, interacção com outros sistemas e utilização de vocabulários controlados.
Danish: Der forventes kvartårlige frigivelser med indførelse af mere effektive funktioner på områderne søgning, særlige målgruppers anvendelse, dataindtastning, interaktion med andre systemer og anvendelse af kontrollerede glossarer.
Portuguese: Reuniões com reembolso Videoconferências
Danish: Reimbursed meetings Videoconferences
Portuguese: Além disso, a Agência desenvolverá medidas para apoiar as empresas no que respeita à autorização de medicamentos destinados aos mercados de espécies menores.
Danish: Agenturet vil også udvikle foranstaltninger til at bistå virksomheder med at godkende produkter til mindre markeder.
Portuguese: No entanto, a consecução destes objectivos depende crucialmente da disponibilidade de dados bibliográficos adequados e dos recursos facultados a nível das autoridades nacionais competentes para apoiar a respectiva análise.
Danish: Opfyldelsen af disse mål afhænger imidlertid i høj grad af adgangen til relevante bibliografiske data og af de ressourcer, der stilles til rådighed på NCA-niveau til at gennemgå disse data.
Portuguese: Para dar resposta ao aumento do número de reuniões e melhorar o fluxo de trabalho e os procedimentos de organização das reuniões, a Agência concentrar-se-á em dois aspectos: simplificação da gestão das reuniões e fornecimento de soluções de reunião alternativas.
Danish: For at imødekomme denne stigning i møderne og forbedre mødestyringen og procedurerne vil agenturet fokusere på to aspekter: effektivisering af mødestyringen og tilvejebringelse af alternative mødeløsninger.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as actuais actividades em áreas como o programa da UE que visa reduzir os ensaios em animais e desenvolver abordagens modernas de avaliação da segurança dos medicamentos, minimização da ocorrência de resistência antimicrobiana e avaliação dos riscos ambientais dos medicamentos.
Danish: EMEA vil fortsætte sine igangværende aktiviteter inden for følgende områder: Et EU-program til at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle moderne metoder til en sikker vurdering af lægemidler, minimering af forekomsten af antimikrobiel resistens samt en miljørisikovurdering i forbindelse med lægemidler.
Portuguese: A Agência participará nos trabalhos do Fórum Farmacêutico e continuará o desenvolvimento da base de dados EudraPharm, que contém informações sobre os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Danish: Agenturet vil deltage i lægemiddelforummets arbejde og fortsætte udviklingen af EudraPharmdatabasen, som indeholder oplysninger om centralt godkendte produkter.
Portuguese: Continuará a cooperar com as agências parceiras da UE e com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos.
Danish: Agenturet vil videreføre samarbejdet med de andre agenturer i EU-landene og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet.
Portuguese: Este sistema destina-se a funcionar como um repositório central de termos controlados para a rede europeia de medicamentos.
Danish: Dette system skal fungere som et centralt opbevaringssted for udvalgte termer til det europæiske lægemiddelnetværk.
Portuguese: Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos
Danish: Tidligere og forbedret adgang til lægemidler
Portuguese: Foi decidido que estes projectos seriam os seguintes: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, apresentação electrónica, ensaios clínicos e bases de dados de boas práticas de fabrico.
Danish: De pågældende projekter er EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm samt databaser over elektroniske indgivelser, kliniske forsøg og god fremstillingspraksis.
Portuguese: − Continuar a apoiar a Comissão Europeia nas etapas conducentes à adopção do novo regulamento relativo às terapias avançadas; participar no trabalho da iniciativa "medicamentos inovadores" referente aos medicamentos para uso humano, na plataforma tecnológica europeia "saúde animal global" respeitante aos medicamentos veterinários e noutras iniciativas internacionais destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos.
Danish: − Fortsat støtte til Europa-Kommissionen i de faser, der fører til gennemførelse af den nye forordning om avancerede behandlingsformer; deltagelse i arbejdet med initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for dyresundhed globalt set og veterinærlægemidler samt andre internationale initiativer til forbedring af udviklingen af lægemidler.
Portuguese: − Continuar a desenvolver o EudraVigilance, um dos principais pilares do ERMS, mediante a aplicação e o início do funcionamento de métodos quantitativos de detecção de sinais, proporcionando às partes interessadas o acesso às informações da EudraVigilance, e criando e implementando uma rede de centros académicos para o acomanhamento intensivo de determinados medicamentos;
Danish: − Videreudvikling af EudraVigilance, som er en af grundpillerne i ERMS, ved at gennemføre og starte med brugen af kvantitative metoder til signaldetektering, ved at give personer med interesse i agenturet adgang til oplysninger i EudraVigilance og ved at oprette og gennemføre et netværk af akademiske centre, som kan forestå den intensive overvågning af lægemidler med specifikke anvendelsesformål
Portuguese: Estes projectos serão complementados por trabalhos de aperfeiçoamento do sistema electrónico de gestão de documentos (Gestão de Documentos de Reunião, Colaboração electrónica e criação de fluxos de trabalho), que irá racionalizar os processos associados à gestão da documentação relacionada com as reuniões.
Danish: Disse projekter vil blive suppleret af en indsats for at videreudvikle det elektroniske dokumentstyringssystem (håndtering af mødedokumenter, e-samarbejde og fastlæggelse af arbejdsgange), som effektiviserer de processer, der er forbundet med håndteringen af møderelateret dokumentation.
Portuguese: Para acelerar o fornecimento de informações relativas à farmacovigilância veterinária, a Agência tenciona aumentar a comunicação deste tipo de informações às partes interessadas.
Danish: For at fremskynde formidlingen af oplysninger om overvågning af veterinærlægemidler planlægger agenturet at øge indberetningen af oplysninger om lægemiddelovervågning til de berørte parter.
Portuguese: EudraGMP (Em ensaios finais)
Danish: EudraGMP (i sidste afprøvning)
Portuguese: Entre as áreas importantes de interacção com a Comissão Europeia no que respeita às questões de saúde pública, incluir-se-ão as seguintes: o trabalho associado à legislação e às iniciativas relativas às terapias avançadas; o apoio à actualização e ao futuro desenvolvimento das informações aos requerentes; o trabalho no âmbito da parceria entre o sector público e o sector privado para fornecer informações de qualidade aos doentes; e a assistência na revisão da legislação relativa às alterações das autorizações de introdução no mercado.
Danish: Vigtige områder for interaktion med Europa-Kommissionen om den offentlige sundhed omfatter: arbejde i forbindelse med lovgivning og initiativer vedrørende avancerede behandlingsformer, støtte til opdatering og videreudvikling af vejledningen til ansøgere (Notice to Applicants); arbejde, inden for rammerne af det offentlige-private partnerskab, for at tilvejebringe kvalitetsinformation til patienter, samt bidrag til revisionen af lovgivningen vedrørende ændringer af markedsføringstilladelser.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por realizar as inspecções de BPF, BPC7, BPL8 e de farmacovigilância nos prazos exigidos e com o nível de qualidade requerido.
Danish: Agenturet vil arbejde for at få gennemført GMP-, GCP-7, GLP-8 og lægemiddelovervågningsinspektioner inden for de fastsatte tidsfrister og under hensyntagen til kvalitetskravene.
Portuguese: − Melhorar o contributo da Agência para o fornecimento de informações oportunas e de alta qualidade sobre os medicamentos, em todas as línguas oficiais da UE, aos doentes e aos profissionais de saúde; contribuir para o trabalho do Fórum Farmacêutico, nomeadamente no domínio da prestação de informações aos doentes;
Danish: − Yderligere forbedring af agenturets bidrag til tilvejebringelsen af rettidig information af høj kvalitet om lægemidler til patienter og sundhedspersonale på alle officielle EU-sprog samt bidrag til arbejdet i lægemiddelforummet, navnlig inden for formidling af information til patienter
Portuguese: Algumas áreas registaram um crescimento substancial em 2006, prevendo-se que o volume de trabalho volte a aumentar em 2007.
Danish: Visse områder oplevede i 2006 en betydelig vækst, hvilket resulterede i en øget arbejdsbyrde, som også forventes at blive en realitet i 2007.
Portuguese: Estratégia de telemática da UE
Danish: EU's telematikstrategi
Portuguese: Em 2007, a Agência tenciona elaborar 20 monografias sobre plantas medicinais e introduzir 10 entradas na lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações.
Danish: Agenturet har planer om i 2007 at udarbejde 20 plantemonografier og tilføje 10 nye registreringer på fortegnelsen over plantestoffer, præparater og blandinger heraf.
Portuguese: A Agência também manterá as partes interessadas ao corrente das operações do HMPC, com especial destaque para a classificação, por ordem de prioridades, das substâncias à base de plantas identificadas para introdução na lista e elaboração de monografias.
Danish: Agenturet vil også holde de interesserede parter underrettet om HMPC's operationer, med særlig vægt på prioriteringen af de plantestoffer, der udpeges til at komme med på fortegnelsen, eller som der skal udarbejdes monografier for.
Portuguese: * Com a aplicação da notificação electrónica obrigatória dos relatórios de segurança sobre casos individuais e o Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance, desenvolveu-se um novo método para apresentar o número de relatórios recebidos/previstos ao longo do tempo.
Danish: * Sammen med indførelsen af den obligatoriske elektroniske indberetning af ICSR og EudraVigilance datawarehousing og analysesystem er der udviklet en ny metode til fremlæggelse af det antal ICSR, der er modtaget/forventes indsendt over en vis periode.
Portuguese: Em conformidade com a legislação, o desenvolvimento centrar-se-á nos produtos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado nesta primeira fase.
Danish: I takt med lovgivningen vil udviklingen af databasen i denne første fase fokusere på produkter, der er godkendt via den centraliserede procedure.
Portuguese: A EMEA tenciona completar a aplicação integral do anexo BPF com o acordo de reconhecimento mútuo UE-Japão e as disposições de manutenção.
Danish: Agenturet forventer at færdiggøre gennemførelsen af hele GMP-bilaget til den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan samt vedligeholdelsesaktiviteter.
Portuguese: A EMEA irá conceber, planear e executar projectos de remodelação do novo espaço, que permitam equipá-lo totalmente para satisfazer as necessidades dos delegados e agentes da Agência.
Danish: Agenturet vil designe, planlægge og gennemføre istandsættelsesprojekter i de nye lokaler, så de fuldt ud dækker de delegeredes og de ansattes behov.
Portuguese: Alterações do tipo II (clínicas)
Danish: Type-II-ændringer (kliniske)
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança e relatórios de defeitos sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger af produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Portuguese: Além disso, o trabalho referente aos planos de investigação pediátrica irá afectar as actividades noutras áreas, nomeadamente as de aconselhamento científico, qualidade e pósautorização, bem como os planos de gestão de riscos.
Danish: Arbejdet med de pædiatriske forskningsprogrammer vil desuden have betydning for aktiviteterne inden for andre områder, herunder videnskabelig rådgivning, kvalitetssikring og fasen efter godkendelse samt risikostyringsplaner.
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Danish: Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
Portuguese: Pedidos de certificados
Danish: Certificate requests
Portuguese: − Manter e melhorar as medidas destinadas a promover a inovação e a investigação, aumentando, assim, a disponibilidade de medicamentos, nomeadamente através de: prosseguimento do apoio à política de medicamentos órfãos, prestação de aconselhamento científico, apoio às micro, pequenas e médias empresas e trabalho de análise sobre o impacto e a coerência do processo de tomada de decisões da Agência;
Danish: − Opretholdelse og forbedring af foranstaltninger til fremme af innovation og forskning for derigennem at forbedre adgangen til lægemidler, navnlig gennem fortsat støtte til politikken vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning, støtte til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder, forskning i betydningen af og sammenhængen i agenturets beslutningstagning
Portuguese: Colaborará com os directores de Agências de Medicamentos Veterinários no tocante à disponibilidade e apoiará a plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores.
Danish: Det vil samarbejde med lægemiddelagenturernes styrelseschefer om at sikre adgang til lægemidler samt støtte den europæiske teknologiplatform for dyresundhed globalt set, som har til formål at fremskynde udviklingen af nye produkter i dyresundhedssektoren til både større og mindre markeder.
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho 2007 da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Resumé af arbejdsprogrammet for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Notificações de distribuição paralela
Danish: Parallel-distribution notifications
Portuguese: No que respeita às soluções de reunião alternativas, a Agência procurará alargar a realização de videoconferências e a radiodifusão das reuniões às autoridades nacionais competentes e aos peritos da EMEA.
Danish: Hvad angår alternative tekniske mødeløsninger, vil agenturet fremme større brug af videokonferencer og webstreaming af møder til de nationale kompetente myndigheder og EMEA's eksperter.
Portuguese: Em segundo lugar, a EMEA continuará a colaborar com as autoridades nacionais competentes no estabelecimento de um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Danish: For det andet, vil EMEA videreføre bestræbelserne på sammen med de nationale kompetente myndigheder at udvikle et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Portuguese: 1.1 Rede europeia de medicamentos
Danish: 1.1 Det europæiske lægemiddelnetværk
Portuguese: Este aumento resulta do reconhecimento e do apreço dos potenciais requerentes pelas melhorias introduzidas no procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, bem como da crescente confiança da indústria graças à experiência com a utilização do procedimento.
Danish: Dette skyldes, at de potentielle ansøgere bliver opmærksomme på forbedringer i den videnskabelige rådgivningsprocedure vedrørende veterinærlægemidler samt en øget tillid fra industriens side, når den får erfaring med proceduren.
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
Danish: Type-II-ændringer (kvalitet)
Portuguese: A Agência analisará a eficácia destes procedimentos e reforçará a ligação entre a fase de aconselhamento científico e a de pedido de autorização de introdução no mercado.
Danish: Agenturet vil revidere procedurernes effektivitet og styrke sammenhængen mellem den videnskabelige rådgivningsfase og markedsføringstilladelsesfasen.
Portuguese: Ficheiros principais do plasma (PMF).
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (Plasma master file (PMF)).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) emite pareceres científicos sobre questões relativas a este tipo de medicamentos, elabora monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados, e elabora um projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nesses medicamentos tradicionais.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMCP) afgiver faglige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler, udarbejder EU-plantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler og udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.