FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het product is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid op het gebied van de diergezondheid.
Swedish: Import, försäljning, förordnande och/eller användning av läkemedlet är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Swedish: Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Dutch: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Swedish: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, met inbegrip van microkristallijne wassen, plusminus C10-C60, alifatische, vertakte alifatische en alicyclische verbindingen
Swedish: Mineralkolväten, låg till hög viskositet, inkluderande mikrokristallinskt vax, cirka C10C60, alifatiska, förgrenade alifatiska och alicykliska sammansättningar.
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Swedish: Farmakologiskt aktiv substans
Dutch: * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Swedish: *som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log2) hos kycklingar i styrketest.
Dutch: PB nr. L 61 van 18.3.1995, blz. 1.
Swedish: EGT L 61, 18.3.1995, s. 1
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: Bruten förpackning skall användas omedelbart.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vaccin met een olie adjuvans.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oljeadjuvanterat vaccin
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:…
Swedish: BATCHNUMMER Batch
Dutch: Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Swedish: Lättflytande paraffin, Polysorbat 80, sorbitanoleat, fosfatbuffrad vattenlösning.
Dutch: Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
Swedish: Inga andra biverkningar har iakttagits efter administrering av dubbel dos, jämfört med en engångsdos av vaccinet.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 - 8°C.
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 - 8°C.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken bij leggende dieren.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till äggläggande fåglar.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,25 ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos à 0,25 ml innehåller:
Dutch: Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25oC) laten komen.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 - 25°C) före användning.
Dutch: 4.1 Doeldier
Swedish: 4.1 Djurslag
Dutch: 1 PET flacon met 250 ml (1000 doses) 1 PET flacon met 500 ml (2000 doses)
Swedish: 1 PET-flaska med 250 ml (1000 doser) 1 PET-flaska med 500 ml (2000 doser)
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Subcutane injectie in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
Swedish: Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet.
Dutch: Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale,serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen*
Swedish: Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91 1 x 107 celler*
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras vid 2 - 8°C.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml (1000 doses)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml (1000 doser)
Dutch: In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Swedish: I laboratoriestudier uppvisar omkring 40 % av de behandlade djuren en lokal, övergående svullnad vid obduktion under minst 14 dagar efter subkutan vaccination.
Dutch: Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen* * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Swedish: Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91 1 x 107 celler* *som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log2) hos kycklingar i styrketest.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:{MM/JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij leggende dieren.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Skall ej ges till äggläggande fåglar.
Dutch: Het product bevat de geïnactiveerde volledige cellen van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91 gemengd met een olie adjuvans.
Swedish: Detta läkemedel innehåller inaktiverade helceller av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, blandade med ett mineraloljeadjuvans.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
Swedish: Data avseende användning av detta vaccin tillsammans med något annat saknas.
Dutch: ATCvet-code: QI01AB07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI 01AB07
Dutch: Per dosis van 0,25 ml:
Swedish: En dos à 0,25 ml innehåller:
Dutch: Kartonnen doos met een polyethyleen terefthalat flacon van 250 ml (1000 doses) of 500 ml (2000 doses), afgesloten met een halogenobutyl rubber stop (Ph.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kartong med en polyetentereftalatflaska (PET) om 250 ml (1000 doser) eller 500 ml (2000 doser), försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumhätta.
Dutch: Verordening (EEG) nr. 2377/90 niet van toepassing.
Swedish: • För den aktiva principen av biologiskt ursprung avsedd att ge immunitet gäller inte rådets förordning (EEG) nr 2377/90.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två injektioner med en dos om 0,25 ml, som ges subkutant i halsen eller intramuskulärt i bröstet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/02/036/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001-002
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie in de borst van één dosis van 0,25 ml.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet av en dos om 0,25 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,25 ml:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos à 0,25 ml innehåller:
Dutch: Niet gebruiken bij leggende dieren.
Swedish: Skall ej användas till äggläggande fåglar.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Swedish: Använd endast steril vaccinationsutrustning.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
Swedish: Passiv immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter senaste vaccination av avelshöns vid fältförhållanden.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
Swedish: Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren ter verkrijging van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Swedish: Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet hos avelsbroiler, för att ge passiv immunitet till avkomman mot Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injiceras och ta med bipacksedeln.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie van één dosis van 0,25 ml.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT sc injektion eller im injektion av en dos om 0,25 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale Lichte vloeibare paraffine
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverad helcellsuspension av O. rhinotracheale Lättflytande paraffin
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/02/036/001 (250 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001 (250 ml)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 10.01.2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van zes tot twaalf weken; de tweede minstens zes weken later op de leeftijd van 14 tot 18 weken.
Swedish: Den första injektionen ges vid åldern 6−12 veckor och den andra minst sex veckor senare vid åldern 14−18 veckor.
Dutch: De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Dutch: De immuniteit wordt overgedragen op de nakomelingen van het ouderdier gedurende een periode van 43 weken na de laatste vaccinatie.
Swedish: Immuniteten överförs till avkomman under en period av 43 veckor efter den sista vaccinationen.
Dutch: De bacterie werd geïnactiveerd (zodanig behandeld dat ze geen ziekte kan veroorzaken).
Swedish: Bakterien har inaktiverats (behandlats så att den inte längre kan orsaka sjukdom).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac verleend aan Intervet International.
Swedish: Den 24 januari 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International ett godkännande för försäljning av Nobilis OR Inac som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) ‘te leren' hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Dutch: Infectie met O. rhinotracheale kan luchtwegaandoeningen veroorzaken en dodelijk zijn voor het dier.
Swedish: Infektion med O. rhinotracheale kan orsaka luftvägssjukdomar och dödsfall.
Dutch: Ze beschermen de kuikens tegen infectie met dit type bacterie.
Swedish: Antikropparna skyddar sedan avkomman mot infektion med denna typ av bakterie.
Dutch: De werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd onderzocht in twee hoofdstudies waarin de werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd vergeleken met die van geen vaccinatie.
Swedish: Effekten av Nobilis OR Inac har undersökts i två huvudstudier som jämförde effekten av Nobilis OR Inac med ingen vaccination.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof in de vorm van vloeibare paraffine) om een betere respons te stimuleren.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (flytande paraffin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Dutch: Nobilis OR Inac is een vaccin.
Swedish: Nobilis OR Inac är ett vaccin.
Dutch: Nobilis OR Inac kan tijdelijke zwelling op de plaats van de injectie veroorzaken, alsook andere, sporadische reacties in de buurt van de plaats van de injectie en reacties die het hele lijf aantasten.
Swedish: Nobilis OR Inac kan orsaka tillfällig svullnad vid injektionsstället samt andra sporadiska reaktioner nära injektionsstället och kan påverka hela kroppen.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de concentratie van antilichamen tegen O. rhinotracheale in de gevaccineerde vleeskuikenouderdieren vier weken na de tweede injectie van het vaccin (22 weken oud) en nogmaals aan het einde van de legtijd (58 weken oud).
Swedish: I studierna tittade man på halterna av antikroppar mot O. rhinotracheale hos vaccinerade avelshöns fyra veckor efter den andra vaccinationen med vaccinet (vid 22 veckors ålder) och på nytt i slutet av äggläggningsperioden (vid 58 veckors ålder).
Dutch: In de studie bleek de concentratie antilichamen hoger te zijn bij de gevaccineerde ouderdieren dan bij de dieren die geen vaccin kregen toegediend, zowel op de leeftijd van 22 als op de leeftijd van 58 weken.
Swedish: Studierna visade att halterna av antikroppar var högre hos vaccinerade avelshöns än hos de höns som inte fick något vaccin, både vid 22 och vid 58 veckors ålder.
Dutch: Nobilis OR Inac wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 0,25 ml, ofwel onder de huid in de nek ofwel in de borstspier.
Swedish: Nobilis OR Inac ges som två 0,25 ml-injektioner, antingen under halsskinnet eller i bröstmuskeln.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie met Nobilis OR Inac kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd in een gewricht of een vinger.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion av Nobilis OR Inac kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Dutch: De kuikens van gevaccineerde ouderdieren vertoonden een lager sterftecijfer en produceerden meer vlees dan de kuikens waarvan de vrouwelijke ouderdieren niet waren gevaccineerd.
Swedish: Avkomman från vaccinerade avelshöns hade lägre dödstal och producerade mer kött än avkomman från ovaccinerade avelshöns.
Dutch: Bij onbedoelde zelfinjectie dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem/haar de bijsluiter te tonen.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion, uppsök snabbt läkare och ta med bipacksedeln.
Dutch: Nobilis OR Inac is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op basis van olie en water) voor injectie.
Swedish: Nobilis OR Inac är en injektionsvätska i form av en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor).
Dutch: Overige informatie over Nobilis OR Inac:
Swedish: Mera information om Nobilis OR Inac:
Dutch: In de studies werden ook de nakomelingen (de vleeskuikens) onderzocht.
Swedish: Vid studierna tittade man även på avkomman (broilers).
Dutch: Nobilis OR Inac is een vaccin dat een suspensie bevat van de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
Swedish: Nobilis OR Inac är ett vaccin som innehåller en suspension av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91.
Dutch: Nobilis OR Inac wordt gebruikt om vrouwelijke ouderdieren van vleeskuikens (kippen die worden gekweekt voor hun vlees) te vaccineren tegen de bacterie O. rhinotracheale serotype A. De immuniteit die de ouderdieren verwerven wordt overgedragen op hun nakomelingen, zodat de vleeskuikens beschermd zijn tegen infectie met hetzelfde type bacterie.
Swedish: Nobilis OR Inac används för vaccination av avelshöns inom broileruppfödning mot bakterien O. rhinotracheale serotyp A. Immuniteten överförs till avkomman, så att kycklingarna skyddas mot infektion med samma typ av bakterie.
Dutch: Nobilis OR Inac mag niet worden gebruikt bij leggende dieren.
Swedish: Nobilis OR Inac ska inte användas på äggläggande fåglar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobilis OR Inac groter zijn dan de risico's voor passieve immunisering van vleeskuikens opgewekt door actieve immunisering van vrouwelijke ouderdieren om infectie met O. rhinotracheale serotype A te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobilis OR Inac är större än riskerna vid passiv immunisering av broiler inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns för att minska infektion med O. rhinotracheale serotyp A då detta agens är involverat.
Dutch: Het vleeskuiken blijft na het uitkomen ten minste 14 dagen immuun voor de bacterie.
Swedish: Hos broiler räcker immuniteten minst 14 dagar efter kläckningen.
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een vrouwelijk ouderdier herkent het immuunsysteem de geïnactiveerde bacterie als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze bacterie.
Swedish: När en avelshöna får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Antikropparna förs sedan vidare till avkomman via äggen.
Dutch: Nobilis OR Inac bevat kleine hoeveelheden van een geïnactiveerde bacterie genaamd O. rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
Swedish: Nobilis OR Inac innehåller små mängder av bakterien O. rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, i avdödad form.
Dutch: Waarom is Nobilis OR Inac goedgekeurd?
Swedish: Varför har Nobilis OR Inac godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis OR Inac tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis OR Inac visat vid studierna?
Dutch: Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Dutch: Wat is Nobilis OR Inac?
Swedish: Vad är Nobilis OR Inac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis OR Inac in?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis OR Inac?
Dutch: Hoe is Nobilis OR Inac onderzocht?
Swedish: Hur har Nobilis OR Inacs effekt undersökts?
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Dutch: Toedieningsweg
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/061/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/061/001-004
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in rubriek 4.6.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Dutch: ATCvet-code: QI01AA23
Swedish: ATCvet-kod: QI01AA23.
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Swedish: Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dutch: Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Swedish: Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter administrering av två doser vaccin.
Dutch: Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
Swedish: Minskning av kliniska symtom, dödlighet och utsöndring av virus efter challenge visades tre veckor efter vaccinationen.
Dutch: De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: