FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MEK115306 było randomizowanym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z dabrafenibem i placebo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym (stadium IIIC) lub rozsianym (stadium IV) czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Polish: U szczurów i psów po podaniu trametynibu w dawce równej lub mniejszej niż ekspozycja kliniczna obserwowano martwicę szpiku kostnego, atrofię tkanki limfatycznej w grasicy i GALT oraz martwicę tkanki limfatycznej węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, co może wpływać na niedobory odporności.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder som fikk trametinib i en dose lik eller lavere enn ved kliniske eksponeringer, ble det observert benmargnekrose, lymfoid atrofi i thymus og GALT og lymfoid nekrose i lymfeknuter, milt og thymus, noe som potensielt kan svekke immunfunksjonen.
Polish: Na Rycinie 3 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera obrazujące OS w ocenie badacza (analiza typu post-hoc, 20 maja 2013).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for utprøvervurdert OS (post-hoc-analyse 20. mai 2013) er oppgitt i figur 3.
Polish: Analiza pierwotna (Data odcięcia danych: 17 kwietnia 2014 r.)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 17-apr-2014)
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
Polish: W analizie OS przeprowadzonej po 5 latach mediana OS w grupie leczenia skojarzonego była o około 7 miesięcy dłuższa niż w przypadku monoterapii dabrafenibem (25,8 miesiąca w porównaniu z 18,7 miesiąca) przy wskaźnikach przeżycia 5-letniego wynoszących 32% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 27% dla monoterapii dabrafenibem (Tabela 6, Rycina 1).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 7 måneder lenger enn for dabrafenib som monoterapi (25,8 måneder versus 18,7 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 32 % for kombinasjonsarmen versus 27 % for dabrafenib som monoterapi (tabell 6, figur 1).
Polish: Trametynib jest in vitro substratem nośnika błonowego P-gp.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for efflukstransportøren P-gp.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mekinist
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mekinist
Polish: Mekinist może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa w badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów w badaniach z leczeniem skojarzonym trametynibem z dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudien med trametinib, og hos ca. 24 % av pasientene i kombinasjonsstudiene med trametinib og dabrafenib i den integrerte sikkerhetspopulasjonen.
Polish: Skojarzenie trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę wykazało ograniczoną aktywność kliniczną u pacjentów, u których doszło wcześniej do progresji podczas stosowania inhibitora BRAF (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer (se pkt.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Uogólnione złuszczające zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Należy przeczytać całą ulotkę w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Polish: Po tym okresie można kontynuować monitorowanie czynności wątroby zależnie od wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Polish: Z uwagi na niewielkie wydalanie trametynibu poprzez nerki, zaburzenie czynności nerek nie powinno mieć klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie włosów
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til trametinib hos pediatriske pasienter.
Polish: Czerniaki te można zazwyczaj usunąć chirurgicznie, bez konieczności przerywania leczenia lekiem Mekinist i dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mekinist Ta Mekinist så lenge som legen din anbefaler det. Ikke slutt, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Mekinist wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib når det tas sammen med Mekinist er 150 mg to ganger daglig.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: Åpnet boks
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był PFS w populacji ITT i OS, całkowity ORR i DoR w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności i populacji ITT.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.
Polish: Skojarzenie trametynibu z dabrafenibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trametinib og dabrafenib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IVM1c (67%), aktywność LDH była GGN (65%), stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 (72%) i większość pacjentów (73%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 (72 %) og visceral sykdom (73 %) ved baseline.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for dabrafenib under 50 mg to ganger daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med trametinib.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na trametynib: Dane in vitro i in vivo sugerują, że prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę trametynibu jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på at farmakokinetikken til trametinib sannsynligvis ikke blir påvirket av andre legemidler.
Polish: Żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, około 4,8 x 8,9 mm, oznakowane „GS" na jednej stronie i „TFC" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 4,8 x 8,9 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona między grupami leczenia w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności i populacji ITT.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsgruppene i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trametynibu u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku mutacji BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med melanom som har testet negativt for BRAF V600-mutasjon.
Polish: W analizie OS po 5 latach mediana OS w przypadku grupy z leczeniem skojarzonym była o około 8 miesięcy dłuższa niż mediana OS w przypadku monoterapii wemurafenibem (26,0 miesięcy w porównaniu z 17,8 miesiąca) przy wskaźniku przeżycia 5-letniego wynoszącym 36% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 23% dla monoterapii wemurafenibem (Tabela 8, Rycina 2).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania trametynibu u pacjentów z czynnikami predysponującymi do RVO, w tym z niewyrównaną jaskrą lub nadciśnieniem w gałce ocznej, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną cukrzycą lub przebytym zespołem nadlepkości lub nadkrzepliwości.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib hos personer med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykdomshistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom, har ikke blitt fastslått.
Polish: Większość pacjentów było rasy kaukaskiej (> 99%) i płci męskiej (53%), a mediana wieku wyniosła 56 lat (28% pacjentów było w wieku  65 lat).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Polish: Dawki leku Mekinist i dabrafenibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist- og dabrafenib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem po rozpoznaniu RVO lub RPED.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Polish: Średni współczynnik kumulacji trametynibu po wielokrotnym podawaniu dawki 2 mg raz na dobę wynosił 6,0.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Polish: Wartość p otrzymywano z dwustronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang (czynnikami stratyfikacji były stadium choroby-IIIA w por. z IIIB w por. z IIIC-i typ mutacji BRAF V600-V600E w por. z V600K)
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Polish: Kohorta C N=16
Norwegian Bokmål: Kohort C n=16
Polish: • Wysypka skórna, wysypka skórna przypominająca trądzik, zaczerwienienie twarzy, suchość lub świąd skóry (patrz wyżej „Zmiany skórne" w punkcie 4)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kviselignende utslett, rødhet i ansiktet, tørr eller kløende hud (se også ‘Endringer i huden' tidligere under avsnitt.
Polish: Jeśli dojdzie do krwotoku, pacjentów należy leczyć zgodnie ze wskazaniami.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert.
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 13 marca 2015 r.)
Norwegian Bokmål: OS-analyse data cut-off: 13-mar-2015)
Polish: Do udziału w badaniu kwalifikowali się tylko pacjenci z nowotworami, w których stwierdzono mutacje BRAF V600E lub V600K.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie było konieczne przerwanie leczenia ani zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av grad 1 eller 2, og det var ikke nødvendig med behandlingsavbrudd eller dosereduksjon (se pkt.
Polish: • Duszność
Norwegian Bokmål: • tretthet
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 2 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „HMJ" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, a temperatura ciała pacjenta wynosi  38,5°C, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi modyfikacji dawkowania dabrafenibu podanymi w ChPL dabrafenibu (punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib (pkt.
Polish: Przypadki nowych ognisk pierwotnych czerniaka można leczyć przez wycięcie zmiany i nie wymagają one modyfikacji leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med fjerning, og krever ikke behandlingsjustering.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Polish: Badanie MEK116513 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z 2 grupami leczenia, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z monoterapią wemurafenibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami z mutacją BRAF V600.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: • Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje (korioretinopati),
Polish: Liczba pacjentów Zgon (zdarzenie), n (%) Szacunkowa wartość OS (miesiące) Mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%) OS-estimater (måneder) Median (95 % KI)
Polish: W badaniach po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano zwiększenie częstości tworzenia torbieli pęcherzyków i zmniejszenie ciałka żółtego u samic szczurów po ekspozycji poniżej klinicznego narażenia człowieka na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Som i studier med gjentatt dosering ble flere cystiske follikler og reduserte gule legemer observert hos hunnrotter ved eksponeringer som var lavere enn human klinisk eksponering basert på AUC.
Polish: Kohorta B N=16
Norwegian Bokmål: Kohort B n=16
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem zaleca się kontrolę czynności wątroby co 4 tygodnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Polish: • Miejscowy obrzęk tkanek
Norwegian Bokmål: • Lokal hevelse i vev
Polish: • ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
Norwegian Bokmål: • mørk urin som følge av nyreskade
Polish: Dawka trametynibu Stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem
Norwegian Bokmål: Trametinibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene.
Polish: Zapalenie błony śluzowej Obrzęk twarzy
Norwegian Bokmål: Slimhinneinflammasjon Ansiktsødem
Polish: Należy zapoznać się z treścią punktu 4.4 i 4.8 ChPL dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 i preparatomtalen til dabrafenib.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 2 mg).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) (for 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rødt jernoksid (E172) (for 2 mg tabletter).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia ciężkiej wysypki z towarzyszeniem któregokolwiek z następujących objawów: pęcherzy na skórze, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, złuszczania naskórka, gorączki, zaczerwienienia lub obrzęku twarzy lub podeszwy stóp.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får alvorlig hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av hud, feber, rødhet eller hevelse i ansikt eller under føttene.
Polish: • kaszel / krwawe wymioty
Norwegian Bokmål: • hoste / oppkast av blod
Polish: Analiza pierwotna (data odcięcia danych: 26 sierpnia 2013 r.)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 26-aug-2013)
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen eller svart avføring
Polish: Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie spełniali kryteria włączenia, o ile choroba nie występowała u nich przez co najmniej 5 lat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere maligniteter, dersom sykdomsfri i minst 5 år, var egnede og kunne inkluderes.
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 0,5 mg są żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „TFC" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Polish: • Obrzęk rąk lub stóp (obrzęki obwodowe)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender eller føtter (perifert ødem)
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Norwegian Bokmål: Tablett: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat og kolloidal silisiumdioksid (E551).
Polish: • Ból brzucha
Norwegian Bokmål: • Vondt i magen
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa, leczonej trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem, śmiertelne krwotoki śródczaszkowe wystąpiły u <1% (8/1076) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dødelige intrakranielle blødninger forekom i den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos < 1 % (8/1076) av pasientene som tok trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Polish: Gdy działania niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawek z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Norwegian Bokmål: Når bivirkninger hos en person er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping med samme doseringstrinn som ved dosenedtrapping.
Polish: • Obrzęk nerwów znajdujących się w tylnej części oka (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',
Polish: Nie wykazano skuteczności klinicznej monoterapii trametynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt.
Polish: • Stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)
Polish: Mekinist w monoterapii lub razem z dabrafenibem może wywoływać wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik.
Norwegian Bokmål: Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan forårsake utslett eller kviselignende utslett.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Polish: Szacunkowe przeżycie całkowite, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimert total overlevelse, % (95 % KI)
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub skojarzenia leku Mekinist z dabrafenibem może zwiększyć ryzyko powstania perforacji w ścianie jelita.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.