FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki mylja eða tyggja hylki eða innihald hylkis.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg kapsler eller kapselinnholdet.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å minske sjansen for tap av syn.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen uvanlige magesymptomer eller endringer i magesymptomer.
Icelandic: Fyrir börn og sjúklinga sem eiga í erfiðleikum með að kyngja, sjá kafla 3 Hvernig nota á PROCYSBILyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med barn og pasienter som har problemer med å svelge, kan du se avsnitt 3 «Hvordan du bruker PROCYSBI» - Administrasjonsmetode.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsakelig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urin har vist seg å ligge mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter, og mesteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
Norwegian Bokmål: Strø i appelsinjuice eller annen syreholdig fruktjuice eller vann Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs i 100 til 150 ml syreholdig fruktjuice eller vann.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROCYSBI
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) breyttist ekki hjá rannsóknarþýðinu á tímabilinu.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Icelandic: Sár og blæðingar í maga og þörmum geta komið fram hjá sjúklingum sem fá cysteamín (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Mage- og tarmsår og blødninger kan oppstå hos pasienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir - þú gætir þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig legebehandling:
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble disse hudlesjonene forbundet med hudstria, og beinlesjoner ble først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROCYSBI Hvernig nota á PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROCYSBI Hvordan du bruker PROCYSBI Mulige bivirkninger
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag i en rotte, som er noe mindre enn den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
Icelandic: Læknar skulu hafa reglulegt eftirlit með húð og beinum sjúklinga sem fá cysteamín.
Norwegian Bokmål: Leger bør rutinemessig overvåke hud og bein hos pasienter som får cysteamin.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Norwegian Bokmål: Behandling med PROCYSBI bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke involvere seg i potensielt farlige aktiviteter inntil effekten av cysteamin på mental yteevne er kjent (se pkt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, må du kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: Blönduna verður að gefa (drekka) innan 30 mínútna eftir blöndun og geyma í ísskáp frá því að hún var útbúin þar til hún er gefin.
Norwegian Bokmål: Blandingen må drikkes innen 30 minutter etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Icelandic: Opnunardagsetning:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Icelandic: Stórir skammtar af cysteamíni, annað hvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke 1 av 10 personer): diare feber følelse av søvnighet
Icelandic: Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú færð einhver þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Hvis det er 4 timer eller mindre til neste dose, hopper du over den glemte dosen og går tilbake til vanlig doseringsplan.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 personer):
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med PROCYSBI bør fortsette livet ut, som instruert av legen din.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju.
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Icelandic: Borða skal alla blönduna.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Icelandic: Ef þú hefur sleppt nokkrum skömmtum af bætiefnunum eða þú finnur fyrir máttleysi eða sljóleika skaltu hafa samband við lækninn til að fá leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller du føler deg stadig svakere, må du kontakte legen din for å få veiledning.
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit, stökk húð (frauðvörtufalsæxli (molluscoid pseudotumor) á olnbogum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårfargeendringer, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuer)
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð húðútbrot.
Norwegian Bokmål: Hudutslett: Fortell legen med en gang hvis du får utslett.
Icelandic: Skammturinn 1,95 g/m2/dag af cysteamín bítartrati með hraðri losun hefur verið tengdur við aukna tíðni þess að meðferð sé hætt vegna óþols og aukinnar tíðni aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1,95 g/m2/dag med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat har vært forbundet med økt forekomst av tilbaketrekning fra behandlingen på grunn av intoleranse og økt forekomst av bivirkninger.
Icelandic: Athuga þarf að meðferðarmarkmið fyrir lækkun á cystíngildum eru prófanasértæk og mismunandi prófanir hafa sértæk meðferðarmarkmið.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingsmål for cystinmangel er analysespesifikke og forskjellige analyser har forskjellige behandlingsmål.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu kynna sér prófanasértæk meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur veita þegar þeir taka ákvarðanir varðandi greiningu og skammta PROCYSBI hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier når de tar avgjørelser vedrørende diagnose og PROCYSBI-dosering for cystinosepasienter.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi PROCYSBI áður en lyfið er sett á markað.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe til veie en pedagogisk pakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive PROCYSBI før lanseringen.
Icelandic: Cysteamín getur valdið syfju.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan forårsake døsighet.
Icelandic: Cysteamín hefur stöku sinnum verið tengt við hvítfrumnafæð sem gengur til baka og óeðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har tidvis vært forbundet med reversibel leukopeni og unormal leverfunksjon.
Icelandic: Ekki skal gefa cysteamín bítartrat með fitu- eða próteinríkri fæðu né með frosinni matvöru eins og ís.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at peroral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat hemmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur í bolla eða hristið varlega í 5 mínútur í lokuðum bolla (t.d. stútkönnu).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi eða fækkun á hvítum blóðkornum (hvítfrumnafæð) getur komið fram við notkun cysteamíns.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon eller redusert antall hvite blodceller (leukopeni) kan oppstå ved bruk av cysteamin.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Icelandic: Nauðsyn þess að fylgst sé reglubundið með húð og að röntgenrannsókn á beinum fari fram ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlig å overvåke huden og vurdere røntgenundersøkelser av benvev ved behov
Icelandic: Drekkið blönduna af cysteamín-kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen med cysteamingranulat og syreholdig fruktjuice eller vann.
Icelandic: Hrærið innihaldinu varlega saman við mjúkan mat og búið til blöndu af cysteamínkornum og mat.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet forsiktig inn i den bløte maten for å få en blanding av cysteamingranulat og mat.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi er u.þ.b. 125% samanborið við cysteamín með hraðri losun.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Icelandic: *mæld með blandaða hvítkornaprófinu
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Icelandic: Algengar truflanir í taugakerfi (höfuðverkur, svefnhöfgi og sinnuleysi) og algengar almennar aukaverkanir (þróttleysi) komu einnig fram.
Norwegian Bokmål: Vanlige nevrologiske lidelser (hodepine, somnolens og letargi) og vanlige allmenne lidelser (asteni) ble også sett.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, getur þú borðað lítið magn (um 100 grömm) af mat (helst kolvetnum eins og brauði, pasta eða ávöxtum) á klukkustundinni fyrir og eftir töku PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan du spise en liten mengde (ca. 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater, for eksempel brød, pasta, frukt) under timen før og etter inntak av PROCYSBI.
Icelandic: Venjulegur heildarskammtur má ekki fara yfir 1,95 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Samlet vanlig dose skal ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og fósturvisnun eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu cysteamín 50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu yfir u.þ.b. 100 grömm af eplasósu eða berjahlaupi.
Norwegian Bokmål: Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs på ca. 100 gram eplemos eller bærgelé.
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós skal minnka skammtinn af cysteamíni eða stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hvis hud- eller beinabnormiteter opptrer, skal dosen med cysteamin reduseres eller stoppes.
Icelandic: Stefnt er að viðhaldsskammtinum 1,3 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Måldose for vedlikehold er 1,3 g/m2/dag.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin hjálparefni PROCYSBI Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverrri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av hjelpestoffene i PROCYSBI Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Þörf er á reglubundinni augnskoðun til að greina slíkt ástand snemma og veita skal tímabæra meðferð þegar þess verður vart til að koma í veg fyrir sjóntap.
Norwegian Bokmål: En periodisk synsundersøkelse er nødvendig for å identifisere denne tilstanden tidlig, og rettidig behandling bør gis når det skjer for å unngå synstap.
Icelandic: Lyfjahvörf cysteamín bítartrats hafa ekki verið rannsökuð hjá sérstökum sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cysteaminbitartrat har ikke blitt studert hos særskilte pasientgrupper.
Icelandic: Mögulegt er að hefja meðferðina að nýju með minni skammti undir nánu eftirliti og títra hann svo hægt upp að viðeigandi meðferðarskammti (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose under tett oppfølging, og deretter sakte titreres til riktig terapeutisk dose (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið langtímameðferð með stórum skömmtum af mismunandi samsetningum af cysteamíni (cysteamín klórhýdrati, cystamíni eða cystamín bítartrati), yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av Ehlers-Danlos-lignende syndrom på albuene er blitt rapportert hos barn som har fått kronisk behandling med høye doser av forskjellige formuleringer av cysteamin (cysteaminklorhydrat eller cystamin eller cysteaminbitartrat) stort sett over den maksimale dosen 1,95 g/m2/dag.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 6 ára aldri heil cysteamínhylki vegna hættu á köfnun (sjá kafla 3 Hvernig nota á PROCYSBI - Lyfjagjöf).
Norwegian Bokmål: Hele cysteaminkapsler skal ikke gis til barn under 6 år på grunn av risikoen for kvelning (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker PROCYSBI» - Administrasjonsmetode).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu á cysteamín bítartrati með hraðri losun Greint hefur verið frá góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) með doppubjúg (papilledema), húðskemmdum, frauðvörtufalsæxlum, húðsliti, stökkri húð, ofréttingu liða, verk í fótleggjum, innbeygðum hnjám, beinrýrð, samfallsbrotum og hryggskekkju við notkun á cysteamín bítartrati með hraðri losun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) med papillødem, hudskader, molluskoide pseudotumorer, hudstria, hudskjørhet, hyperekstensjon i ledd, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose er rapportert i forbindelse med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting (se pkt.
Icelandic: PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere cystinnivået i cellene.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Icelandic: Hvert hart magasýruþolið hylki inniheldur 25 mg eða 75 mg af cysteamíni.
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Icelandic: Vanskapandi áhrifum hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende perioden ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Hvernig nota á PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PROCYSBI
Icelandic: - Lyfjameðferð þín getur innihaldið, auk cysteamíns, eitt eða fleiri bætiefni til að bæta þér upp mikilvæg jónefni sem tapast um nýrun.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að cysteamín bítartrat sé líklegt til umbrota fyrir tilstilli fjölda CYP ensíma, þ.á.m. CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at cysteaminbitartrat sannsynligvis metaboliseres av flere CYP-enzymer, inkludert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP2E1.
Icelandic: Þrengslum á mótum dausgarnar og botnristils og í ristli (fibrosing colonopathy) var fyrst lýst hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu háa skammta af brisensímum á töfluformi með sýruhjúp úr metakrýlsýru- etýlakrýlat samfjölliðu (1:1), sem er eitt af hjálparefnunum í PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Strikturer i det ileocøkale området og tykktarmen (fibroserende kolonopati) ble først beskrevet hos pasienter med cystisk fibrose som ble gitt høye doser av pankreasenzymer i form av tabletter med et enterisk belegg av metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), et av hjelpestoffene i PROCYSBI.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: andremma og óþægileg líkamslykt brjóstsviði þreyta
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger ubehagelig pust- og kroppslukt halsbrann trøtthet
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum um sáramyndun og blæðingar jafnframt því að upplýsa sjúklinga og/eða forráðamenn um einkenni alvarlegrar eitrunar í meltingarfærum og hvað skuli aðhafast ef þau koma fram.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på sår og blødning og skal informere pasienter og/eller foresatte om tegn og symptomer på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og hva man må gjøre hvis de oppstår.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af cysteamíni er 1,95 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Icelandic: Hvert glas inniheldur tvö plasthylki fyrir aukna vernd gegn raka og lofti.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.