FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, før der blev afgivet udtalelse.
Lithuanian: Septynias paraiškas pareiškėjai atsiėmė dar nepateikus nuomonės.
Danish: • CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
Lithuanian: • CVMP priėmė savo „Poziciją dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų prieinamumo" (EMEA/CVMP/477/03/Final), kurioje išsamiai išdėstė strategiją, kuri bus taikoma siekiant geresnio vaistų prieinamumo veterinarijos sektoriuje.
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Lithuanian: Dėl plėtros ir naujųjų teisės aktų Agentūroje įvyko keletas reikšmingų struktūrinių pokyčių: buvo pakeista Valdančiosios tarybos sudėtis, kad joje galėtų dalyvauti naujųjų valstybių narių atstovai, bei buvo įkurtas Agentūros ketvirtasis mokslinis komitetas - Vaistažolių komitetas (HMPC).
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
Lithuanian: Nukrypimų nuo planuotų rezultatų buvo labai mažai, viena išimtis - lėtas valstybių narių EudraVigilance projekto įgyvendinimas.
Danish: Bidrag til EU-programmer
Lithuanian: Įnašas į Bendrijos programas
Danish: I 2004 udgjorde denne bevilling 4 mio. EUR, hvoraf hovedparten blev anvendt til gebyrnedsættelser for ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
Lithuanian: ES specialusis įnašas siekė 4 milijonus eurų, kurių didžioji dalis buvo skirta sumažintiems mokesčiams už registravimo liudijimo paraiškas ir pagalbą dėl protokolo.
Danish: Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
Lithuanian: Mėginių ėmimą iš rinkos įvairiose šalyse vykdo nacionalinės inspekcijos, o tyrimus atlieka oficialiosios vaistų kontrolės laboratorijos, koordinuojamos per EDQM (Europos vaistų kokybės direktoratą).
Danish: Delegerede og møder
Lithuanian: Delegatai ir susitikimai
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Lithuanian: EMEA vaistinių preparatų sertifikatų schemos tikslas - paremti Europos Sąjungai nepriklausančių šalių, ypač besivystančių šalių, sveikatos priežiūros institucijų darbą.
Danish: Med den nye EU-lovgivning indføres der i 2005 krav om risikostyringsplaner i forbindelse med visse lægemidler med væsentlige (konstaterede eller potentielle) risici.
Lithuanian: pagal naujuosius Bendrijos teisės aktus bus pradėta reikalauti, kad būtų sudaryti tam tikrų vaistų, su kuriais yra susijusi ypač didelė rizika (nustatyta ar potenciali), rizikos valdymo planai.
Danish: Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Lithuanian: Tai veikla, susijusi su: informacija apie farmakologinį budrumą (periodinės saugumo atnaujinimo ataskaitos), tolesnės veiklos priemonės, specialūs įsipareigojimai, metiniai pakartotiniai įvertinimai (metinės ataskaitos) ir paraiškos pratęsimui.
Danish: I marts 2004 blev der vedtaget en ny politik og procedure for håndteringen af interessekonflikter hos medlemmerne af videnskabelige udvalg og eksperterne.
Lithuanian: buvo priimta nauja politika ir procedūra dėl mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konfliktų nagrinėjimo.
Danish: Bestyrelsen har drøftet emner i relation til den nye lægemiddellovgivning og dens virkninger for agenturets funktioner og aktiviteter samt den langsigtede strategi, European Medicines Agency Road Map to 2010 [Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010].
Lithuanian: Taryba aptarė klausimus, susijusius su naująja vaistinių preparatų teisine baze ir jos įtaka Agentūros vaidmeniui ir veiklai, bei ilgalaikę „Europos vaistų agentūros ateities plano iki 2010 m." strategiją.
Danish: Det er færre end tidligere år og kan muligvis tilskrives, at sponsorerne er blevet mere fortrolige med proceduren og kriterierne for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Lithuanian: Tai yra mažiau nei ankstesniais metais galbūt dėl to, kad rėmėjai geriau supranta vaistinių preparatų priskyrimo retiesiems vaistams procedūrą ir kriterijus.
Danish: Blod og bloddannende organer
Lithuanian: Kraujas ir kraujo gamybos organai
Danish: I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
Lithuanian: VSPLG teikė atsakymus į valstybių narių ir šios pramonės atstovų klausimus iš įvairių sričių, susijusių su įvairiomis reguliavimo problemomis.
Danish: For halvdelen af ansøgningernes vedkommende var "uret sat i stå" i mere end 200 dage, men for andre var det langt mindre - i visse tilfælde helt ned til 50-60 dage.
Lithuanian: Pusei paraiškų laikas buvo sustabdytas ilgesniam negu 200 dienų laikotarpiui, kitoms paraiškoms - trumpiau, kai kuriais atvejais - tik 50 ar 60 dienų.
Danish: Panayiota KOKKINOU (suppleant: Louis PANAYI)
Lithuanian: Panayiota KOKKINOU (Pakaitinis: Louis PANAYI)
Danish: Den formelle sagsbehandlingstid i forbindelse med den centraliserede procedure var nogenlunde uændret i 2004, dvs. gennemsnitligt 288 dage, heraf 188 dage til vurderingen.
Lithuanian: išliko stabili centralizuotos procedūros trukmė, vidutiniškai 288 dienos, įskaitant 187 dienas, skiriamas įvertinimui.
Danish: Derefter anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage en fornyet undersøgelse på EU-plan.
Lithuanian: Komitetui padarius šią išvadą, Europos Komisija paprašė CHMP Bendrijos lygiu atlikti tolesnį tyrimą.
Danish: En ny opgave for EMEA, der følger af den nye EU-lovgivning, bliver at forbedre og optimere kontakterne med de forskellige interesserede parter for at fremme dialogen og kommunikationen.
Lithuanian: Remiantis naujaisiais Bendrijos teisės aktais EMEA iškyla naujos užduotys - gerinti ir optimizuoti ryšius su įvairiais suinteresuotais asmenimis, siekiant palengvinti dialogą ir komunikaciją.
Danish: Tværgående telematiktjenester
Lithuanian: Horizontaliosios telematikos paslaugos
Danish: Arbejdsgrupper
Lithuanian: Darbo grupės
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Lithuanian: Nė vienu atveju tokie persvarstymai nepasibaigė reikalavimu keisti preparato charakteristikų santrauką (SPC), etiketę ar informacinį lapelį.
Danish: Et produkt fik ikke fornyet godkendelsen, og markedsføringstilladelsen udløb således i 2004.
Lithuanian: Vienas preparatas nebuvo pratęstas, todėl jo registravimo liudijimas baigėsi 2004 m.
Danish: EMEA's konkrete og tekniske opgaver er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsvirksomhed.
Lithuanian: EMEA veiksmai ir techninis darbas apibūdinami 2 skyriuje apie žmonėms skirtus vaistus, 3 skyriuje apie veterinarinius vaistus ir 4 skyriuje apie tikrinimo veiklą.
Danish: Det nye udvalgs første møde, hvori repræsentanter for de ti nye EU-lande for første gang deltog som fuldgyldige medlemmer, fandt sted den 1.-3. juni 2004.
Lithuanian: Pirmasis naujojo komiteto posėdis, kuriame pirmą kartą kaip tikrieji jo nariai dalyvavo 10 naujųjų ES valstybių narių atstovai, įvyko 2004 m.
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele EU.
Lithuanian: Atitikimo reikalavimams sertifikatas galioje visoje Europos bendrijoje.
Danish: Medregner man valideringstiden, var den samlede sagsbehandlingstid gennemsnitligt 102 dage.
Lithuanian: Kartu su patvirtinimu visa procedūra vidutiniškai truko 102 dienas.
Danish: De vigtigste resultater er gengivet i skemaet nedenfor.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai trumpai aprašyti pateiktoje lentelėje.
Danish: Caitríona Fisher ledede møderne som formand under det irske EUformandskab og afløstes af Truus Janse-de Hoog under det nederlandske EU-formandskab.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo ES metu posėdžiams pirmininkavo Caitríona Fisher, o Nyderlandų pirmininkavimo ES metu - Truus Janse-de Hoog.
Danish: Agenturet gennemførte aktiviteterne i forbindelse med stikprøveudtagning og afprøvning som planlagt.
Lithuanian: Agentūra įvykdė planuotą mėginių ėmimo ir tyrimo veiklą.
Danish: Formålet med dette benchmarking-system er at medvirke til etableringen af et verdensomspændende klassificeringssystem for lægemidler på grundlag af et netværk af agenturer og styrelser, der lever op til normerne for bedste praksis.
Lithuanian: Šios lyginamosios sistemos tikslas - padėti sukurti pasaulinės klasės vaistinių preparatų reguliavimo sistemą, paremtą agentūrų, dirbančių pagal geriausios praktikos standartus, tinklu.
Danish: Bilag 14 EMEA's kontaktpunkter
Lithuanian: 14 priedas EMEA kontaktiniai centrai
Danish: Disse stoffer fremkommer til dels i forbindelse med udviklingen af nye produkter, og er til dels allerede kendte stoffer, for hvilke der ikke tidligere er fastsat maksimale grænseværdier, eller som ikke tidligere har været anvendt i veterinærlægemidler.
Lithuanian: Tokios medžiagos atsiranda iš dalies dėl to, kad kuriami nauji produktai, tuo tarpu kitos medžiagos - tai senos molekulės, kurioms anksčiau nebuvo nustatyta MRL arba kurios anksčiau nebuvo naudojamos kaip veterinariniai vaistai.
Danish: • Efter at specificeringsfasen var afsluttet, blev der indgået kontrakt om opbygning af produktinformationsstyringssystemet (PIM)
Lithuanian: • Parengus specifikacijas, sudaryta sutartis dėl preparatų informacijos valdymo (PIM) sistemos sukūrimo
Danish: EMEA modtog 38 indberetninger af kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og 2 indberetninger vedrørende veterinærlægemidler.
Lithuanian: EMEA gavo 38 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 2 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų defektus.
Danish: Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
Lithuanian: Klausimams, susijusiems su preparatų defektais ir kitais kokybės reikalais:
Danish: Min varmeste tak til hele agenturets medarbejderstab og til alle i det europæiske netværk, der har bidraget til at gøre dette år til EMEA's tiende år som en effektiv og velfungerende institution i EU-regi.
Lithuanian: Norėčiau pareikšti didžiausią padėką visiems Agentūros darbuotojams ir visiems Europos tinklo dalyviams, kurie prisidėjo prie šių dešimtųjų EMEA veiklos metų sėkmės.
Danish: IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
Lithuanian: IT sėkmingai išbandė IP pagrįstas vaizdo konferencijas per internetą ir jas pritaikė keliuose Eudranet TIG susitikimuose.
Danish: De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
Lithuanian: Pagrindiniai EMEA Valdančiosios tarybos įpareigojimai siejami su Agentūros veiklos ir finansų valdymu, stebėsena ir kontrole.
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Lithuanian: 2004 m. tokių išankstinių susitikimų dėl mokslinių patarimų procedūrų buvo surengta 40, o dar 20 išankstinių susitikimų buvo surengta protokolo pagalbos procedūrų klausimais.
Danish: Dette tal omfatter 6 positive udtalelser for udpegede lægemidler (sjældne sygdomme) og vedrører i alt 29 nye aktive stoffer.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina 6 teigiamos nuomonės dėl retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų ir iš viso jos yra susijusios su 29 naujomis veikliosiomis medžiagomis.
Danish: De resterende 10 rapporter er under udarbejdelse og forventes at foreligge i slutningen af april 2005.
Lithuanian: Likusių 10 tyrimų ataskaitos baigiamos rengti ir jų tikimasi iki 2005 m.
Danish: Der blev udarbejdet en samlet indkøbsplan for hele agenturet, som kan danne rammen om de udbud, der iværksættes i årets løb.
Lithuanian: Sudarytas visos Agentūros pirkimų planas, kuris yra pagrindas per visus metus rengiamiems konkursams.
Danish: Før maj 2004 deltog de nye medlemsstater på frivillig basis i forenklede gensidige anerkendelsesprocedurer i henhold til samarbejdsaftalen mellem Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) i de EU-associerede lande.
Lithuanian: naujosios valstybės narės savanoriškai dalyvavo supaprastintose savitarpio pripažinimo procedūrose pagal Europos Sąjungos asocijuotųjų šalių veterinarinių vaistų registravimo institucijų bendradarbiavimo susitarimą (CAVDRI).
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Lithuanian: Vidutinė retųjų vaistų procedūrų trukmė (dienos)
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Lithuanian: Bendras paraiškose pateiktų veikliųjų medžiagų skaičius siekė 45, tai yra didžiausias skaičius per paskutinius penkerius metus.
Danish: Terapeutisk område ATC-kode Resumé af indikation
Lithuanian: Terapinė sritis ATC kodas Indikacijų santrauka
Danish: Overskud i et regnskabsår tilbageføres til Kommissionen, hvor det øremærkes til at dække manglende gebyrindtægter i følgende regnskabsår.
Lithuanian: Vienų biudžetinių metų perviršiai grąžinami Komisijai, kur jie yra atidedami mokesčių už paslaugas trūkumams kompensuoti kitais biudžetiniais metais.
Danish: EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Danish: Der blev afholdt endags implementeringsmøder med hver enkelt national ansvarlig myndighed for at sikre en realistisk og fast planlægning.
Lithuanian: Su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija buvo suorganizuoti vienos dienos individualūs susitikimai, skirti geresniam ir energingesniam įgyvendinimo planavimui.
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Lithuanian: Pagal naujuosius farmacijos teisės aktus vykdomasis direktorius kartu su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP) yra atsakingas už administracinių struktūrų ir procedūrų, padedančių teikti mokslinius patarimus įmonėms ir rėmėjams, kūrimą.
Danish: Den administrerende direktør besvarede spørgsmål fra udvalgsmedlemmerne ved den årlige høring i november 2004.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusio metinio svarstymo metu vykdomasis direktorius atsakė į Komiteto narių klausimus.
Danish: 4.1 Inspektioner
Lithuanian: 4.1 Patikrinimai
Danish: Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
Lithuanian: Šia kokybės politika Agentūroje siekiama tobulinti veiksmingą planavimą, veiklos ir kontrolės procesus ir nuolatinį bendradarbiavimą su partneriais Europos tinkle.
Danish: EMEA arbejder desuden tæt sammen med Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og Generaldirektoratet for Forskning.
Lithuanian: EMEA taip pat glaudžiai bendradarbiauja su Sveikatos ir vartotojų apsaugos bei Mokslinių tyrimų generaliniais direktoratais.
Danish: Det skulle lette den kommende indførelse af risikostyringsplaner, der er forudset i den nye EU-lovgivning, og overholdelsen af ICH E2E-konceptet for planlægningen af lægemiddelovervågning.
Lithuanian: Tai turėtų padėti taikyti rizikos valdymo planus, numatytus naujuosiuose Bendrijos teisės aktuose, ir nuo pradžios iki galo (E2E) laikytis ICH farmakologinio budrumo planavimo koncepcijos.
Danish: Der blev i tråd med agenturets fortsatte bestræbelser på at højne kvaliteten etableret yderligere efteruddannelsestilbud, og målet har været at give alle medarbejdere op til fem dages efteruddannelse om året.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Agentūros nuolatinį siekį kuo geresnių rezultatų, buvo padidintos mokymosi galimybės ir stengiamasi, kad per metus kiekvienam personalo nariui tektų po 5 mokymosi dienas.
Danish: Planen for ordningens konkrete gennemførelse med nærmere enkeltheder om de informationer og dokumenter, de to agenturer vil udveksle, og om tilsynet med gennemførelsen af selve planen blev offentliggjort i oktober 2004.
Lithuanian: Susitarimo dėl slaptumo įgyvendinimo planas, numatantis informaciją ir dokumentus, kuriais keisis abi agentūros, ir paties plano įgyvendinimo stebėsenos procesas, buvo paskelbtas 2004 m.
Danish: Et større samarbejde med myndighederne uden for EU og øget dialog med sundhedsorganisationer, forskere og videnskabelige kredse skulle gøre det lettere at opnå en ensartet lovgivningsmæssig tilgang til nye teknologier.
Lithuanian: Intensyvesnis bendradarbiavimas su ES nepriklausančiomis institucijomis ir dialogas su sveikatos organizacijomis, akademine bendruomene ir mokslinėmis draugijomis turėtų skatinti nuoseklų reguliavimo metodų taikymą naujoms technologijoms.
Danish: Informationsteknologi
Lithuanian: Informacinės technologijos
Danish: En vaccine mod hepatitis A og B fik udvidet anvendelsesmulighederne til at omfatte børn i alderen 1 til 5 år.
Lithuanian: Išplėstas A ir B hepatito vakcinos naudojimas vaikams nuo 1 iki 5 metų amžiaus.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad jos pagrindu būtų išduotas bendrosios rinkos registracijos liudijimas, taikomas visoje Europos Sąjungoje.
Danish: Elektronisk indsendelse
Lithuanian: Elektroninis teikimas
Danish: • Det blev truffet beslutning om de indledende etaper af stikprøveindsamlings- og afprøvningsprogrammet, herunder reviderede målsætninger for programmet, principper for nye afprøvningsordninger og foranstaltninger med henblik på større åbenhed.
Lithuanian: • Susitarta dėl pirmųjų veiksmų, persvarstant mėginių ir bandymo programą, įskaitant pataisytus programos tikslus, naujus bandymų organizavimo principus ir didesnio skaidrumo priemones.
Danish: I 2004 blev flere markedsføringstilladelser udvidet for at give flere behandlingsmuligheder for børn.
Lithuanian: buvo išplėsta keletas registracijos liudijimų, siekiant teikti daugiau gydymo galimybių vaikams.
Danish: 6.1 Administration
Lithuanian: 6.1 Administravimas
Danish: EU-institutioner og andre agenturer
Lithuanian: ES institucijos ir kitos agentūros
Danish: • Den fortsatte stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand kan til en vis grad tilskrives EMEA's bestræbelser på at tilskynde til en mere systematisk brug af disse procedurer.
Lithuanian: • Nuolat didėjantis mokslinių patarimų ir pagalbos dėl protokolo prašymų skaičius atspindi EMEA pastangas siekti, kad šios procedūros būtų sistemingai taikomos.
Danish: Efteruddannelsen blev gjort til genstand for et udbud, og der blev indgået rammekontrakter om dækning af fremtidige uddannelsesbehov.
Lithuanian: Įvykus paraiškų konkursui, sudarytos pagrindų sutartys dėl būsimų mokymo poreikių.
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse er forpligtet til at følge en effektiv procedure for tilbagekaldelse af fejlbehæftede produkter.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekvienas gamybos leidimo turėtojas įgyvendintų veiksmingą nekokybiškų preparatų atšaukimo procedūrą.
Danish: Antallet af ansøgninger har været stigende i de seneste fem år.
Lithuanian: Tokių paraiškų skaičius per praėjusį penkmetį didėjo kiekvienais metais.
Danish: Agenturet deltog også i det internationale arbejde under Codex Alimentarius, World Organisation for Animal Health (OIE) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)/Den Europæiske Farmakopé.
Lithuanian: Agentūra taip pat dalyvavo tarptautinėje maisto kodekso (Codex Alimentarius), Pasaulio gyvūnų sveikatos apsaugos organizacijos (OIE) ir Europos vaistų kokybės direktorato (EDQM) bei Europos farmakopėjos darbe.
Danish: De konkrete foranstaltninger har været centreret omkring revision og styrkelse af kvalitetssikringssystemet, fastlæggelse af klare roller og opgaver for arbejdsgrupperne samt revision af politikken for håndtering af interessekonflikter.
Lithuanian: Daugiausia dėmesio skiriama kokybės užtikrinimo sistemos pataisoms ir stiprinimui, darbo grupių aiškaus vaidmens ir užduočių nustatymui bei interesų konfliktų nagrinėjimo politikos persvarstymui.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Lithuanian: CVMP posėdžiavo 11 kartų ir 2 kartus buvo susirinkęs į neformalų posėdį.
Danish: Der blev desuden i 2004 etableret en første kontakt til Det Europæiske Center for Sygdomsforebyggelse og -kontrol (ECDC).
Lithuanian: užmegzti pirmieji ryšiai su naujuoju Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC).
Danish: EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
Lithuanian: EMEA kontaktiniai centrai ir pagrindiniai dokumentai
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Lithuanian: Priėmus pataisytus farmacijos teisės aktus, prasidėjo darbas, rengiant kai kurių dokumentų gaires, susijusias su naujais GGP reikalavimais, taikomais veikliosioms medžiagoms.
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
Lithuanian: Paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo skaičius buvo daug didesnis nei 2003 m.: buvo pateikta 21 paraiška daugiau dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistams, 25 prašymais daugiau suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo, 12 prašymų daugiau atlikti pradinį vertinimą registracijos tikslais, 8 nuomonėmis daugiau dėl pradinės registracijos bei 61 poregistracine nuomone daugiau.
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl PMF sertifikatų:
Danish: Der var forventet 12 ansøgninger om type II-ændringer, men EMEA modtog 16 sådanne ansøgninger, hvoraf de 12 vedrørte farmaceutiske produkter, og 4 vedrørte vacciner.
Lithuanian: Nors buvo prognozuota gauti 12 II tipo keitimų, EMEA faktiškai gavo 16, iš kurių 12 buvo dėl vaistų ir 4 - dėl vakcinų.
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, darbo krūvis, susijęs su preparatų defektais ir nukrypimais, padidėjo daugiausia dėl to, kad rinkoje yra daugiau centralizuotai registruotų preparatų, ir dėl to, kad pramonė geriau suvokia pareigą informuoti EMEA.
Danish: Nello MARTINI (suppleant: Silvia FABIANI)
Lithuanian: Nello MARTINI (Pakaitinis: Silvia FABIANI)
Danish: EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
Lithuanian: EMEA su Europos eurofarmacijos įmonių asociacija (EAEPC) susitarė šios procedūros veikimo stebėsenai taikyti bendrus rodiklius.
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Lithuanian: Hannes Wahlroos (Pakaitinis: Pekka JÄRVINEN)