FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud lastel on nina- ja neeluinfektsioonid, ninavoolus, köha, palavik, suu- ja kurguvalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, lööve ja nahaalused verevalumid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-tfal jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sogħla, deni, uġigħ fil-ħalq u filgriżmejn, uġigħ addominali (ta' żaqq), dijarea, raxx u tbenġil.
Estonian: Üle 1000 patsiendiga pikaajalistes uuringutes, milles teatud patsiente oli ravitud üle 5 aasta, kinnitati, et Nplate efektiivsus püsib nii patsientidel, kellel on põrn eemaldatud, kui ka põrnaga patsientidel.
Maltese: Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin, ikkonfermaw li Nplate baqa' effettiv kemm f'pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f'dawk li kellhom il-milsa tagħhom.
Estonian: 3 viaali
Maltese: 3 kunjetti
Estonian: 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: Nucala (mepolisumaab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Estonian: Lisateave Nucala kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Estonian: Muu teave Nucala kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Estonian: Nucala on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. detsembril 2015.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Estonian: Teises uuringus osales 576 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat 28 nädala jooksul iga 4 nädala järel.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel on soovitatav annus 100 mg ning 6-11-aastastel 40 mg. Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Estonian: Lastel esineb eosinofiilset astmat harva ja kättesaadavad andmed on seetõttu piiratud.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 135 patsienti (peamiselt täiskasvanud), kes vajasid eosinofiilse astma raskuse tõttu regulaarset ravi suukaudsete kortikosteroididega (tugevad põletikuvastased ravimid, näiteks prednisoon ja prednisoloon).
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid 6-11-aastased lapsed, tõendati, et subkutaanne Nucala 40 mg annus tekitas organismis täiskasvanute standardannustega võrreldava toimeainesisalduse.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Estonian: Nucala toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub organismis spetsiifilise ainega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Estonian: Mis riskid Nucalaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Estonian: Peale selle peeti kliiniliselt oluliseks kortikosteroidiannuse vähendamise võimalust, arvestades pikaajalise kortikosteroidravi potentsiaalseid tüsistusi.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Estonian: Hävitamine 9.
Maltese: Armi 9.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Estonian: Platseebo N=346
Maltese: N=346
Estonian: Platseebo N = 191
Maltese: N=191
Estonian: Kontrollige ravimit
Maltese: Check the medicine
Estonian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Estonian: Platseebo N= 66
Maltese: N= 66
Estonian: St. George'i respiratoorne küsimustik (SGRQ) 32. nädalal
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Estonian: MEA112997+MEA115588 <150 rakku/l n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Estonian: Erinevate annuste efektiivsuse uuring MEA112997 (DREAM)
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Estonian: Uuringus MEA115588 ja topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 200862 osales 34 noorukit (vanuses 12...17 aastat).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Estonian: 150...<300 rakku/l n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Estonian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Maltese: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) siringi mimljin għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid (süsteemsed mitteallergilised reaktsioonid)***
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (nädalad 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Estonian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Estonian: Säilitusravina suukaudseid kortikosteroide saanud patsientide osakaal oli vastavalt 31% ja 24%.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Estonian: Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Maltese: Tinjettax f'5 cm miż-żokra tiegħek.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelneva aasta jooksul oli 3,6 ja keskmine eeldatav bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 oli 60%.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Estonian: • Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C sa 8 C).
Estonian: Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Estonian: Kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel mõju mepolizumabi farmakokineetikale vanusevahemikus 12...82 aastat.
Maltese: Madankollu, fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' mepolizumab tul il-medda ta' etajiet ta' 12 sa 82 sena.
Estonian: Tabel 2: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused 32. nädalal ravikavatsuslikus populatsioonis (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Estonian: Võrdlus mepolizumabi ja platseebo vahel oli statistiliselt oluline (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Maltese: Fl-adulti,
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Estonian: MULTIPAKENDI KARP (KOLM 1 VIAALIGA PAKENDIT - BLUE BOX'IGA)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Estonian: Veenduge, et teil on käeulatuses:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Estonian: 1 süstel
Maltese: Kunjett 1
Estonian: Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn 6 u 11-il sena b'ażżma esinofilika refrattorja mogħtija mepolizumab taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat għal 52 ġimgħa, l-esinofili tad-demm tnaqqsu minn medja ġeometrika f'linja bażi għall ġimgħa 52 ta' 306 (n=16) għal 48 (n=15) wara 40 mg (għal piż ta' < 40kg) u 331 għal 44 ċellola/µL (n=10) wara 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg), tnaqqis minn linja bażi ta' 85% u 87% rispettivament.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kategooriad hõlmasid protsentuaalseid langusi annuse 90...100% vähendamisest kuni prednisooni annuse mittevähendamiseni alates optimeerimisfaasi lõpust.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TISTA' TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Maltese: Livelli miżjuda ta' ċitokini proinfjammatorji (eż IL-6), permezz tal-interazzjoni mar-riċetturi assoċjati tagħhom fuq l-epatoċiti, kienu murija li jrażżnu l-formazzjoni tal enzimi ta' CYP450 u t-trasportaturi tal-mediċina, madankollu, iż-żieda ta' markers proinfjammatorji sistemiċi f'ażżma esinofilika refrattorja severa hija minima u ma hemm l-ebda evidenza ta' espressjoni alfa tar-riċetturi IL-5 fuq l-epatoċiti.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Estonian: *** Süsteemsete mitteallergiliste manustamisega seotud reaktsioonidega seotud kõige sagedasemad ilmingud olid lööve, õhetus ja lihasvalu; neid ilminguid kirjeldati harva ja vähem kui 1%-l isikutest, kes said mepolizumabi annuses 100 mg subkutaanselt.
Maltese: *** L-aktar manifestazzjonijiet komuni assoċjati mar-rapporti ta' reazzjonijiet sistemiċi mhux allerġiċi relatati mal-għoti, kienu raxx, fwawar u uġigħ fil-muskoli; dawn il-manifestazzjonijiet kienu rrapportati b'mod mhux frekwenti u f'<1 % tal-individwi li rċevew mepolizumab 100 mg taħt il-ġilda.
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Estonian: Süstimine 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Absoluutne subkutaanne biosaadavus tundub olevat täielik võrreldes täiskasvanutel ja noorukitel täheldatud 76%-ga.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Estonian: Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Estonian: • seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Estonian: Patsientidel pidi olema anamneesis kaks või enam suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi vajanud rasket astma ägenemist viimase 12 kuu jooksul ning ravieelne kopsufunktsiooni langus (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 < 80% täiskasvanutel ja < 90% noorukitel).
Maltese: 12-il xahar u tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmuni fil-linja bażi (FEV1 ta' qabel il-bronkodilatur ta' <80 % fl-adulti u ta' <90 % fl-adolexxenti).
Estonian: nucala süstel
Maltese: nucala syringe
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Nucala 6.
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Estonian: Polüsorbaat 80
Maltese: Stenna 30
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Estonian: Nucala 100 mg süstevedelik mepolizumab s.c.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Maltese: distribuzzjoni ta' 55 sa 85 mL/kg.
Estonian: Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni.
Maltese: Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista' tinħażen f'bejn 2°C sa 30°C għal mhux iktar minn 8 sigħat.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi ööpäevase annuse protsentuaalne vähenemine (nädalad 20...24), mille puhul säilis astmakontroll, kindlaksmääratud annuse vähendamise kategooriate järgi (vt tabel 4).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kien it-tnaqqis perċentwali fid-doża OCS ta' kuljum (ġimgħa 20-24), filwaqt li nżamm il-kontroll tal-ażżma b'kategoriji ta' tnaqqis tad-doża definite (ara Tabella 3).
Estonian: 100 ühikut Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Lisateave Nuceiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin) EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019
Estonian: Muu teave Nuceiva kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Estonian: 30 päeva pärast ravi olid kerged kulmudevahelised vertikaalkortsud või puudusid vertikaalkortsud 87%-l (205 patsienti 235st) Nuceivat, 83%-l (202 patsienti 244st) A-tüüpi botulismitoksiini sisaldavat muud ravimit ja 4%-l (2 patsienti 48st) platseebot saanud täiskasvanud patsientidest.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Estonian: Ravi efektiivsust mõõdeti standardsel 4-punktilisel glabellaarkortsude skaalal (GLS), mille kohaselt 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad ja 3 = sügavad kortsud.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Estonian: Mis riskid Nuceivaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Estonian: Nuceiva toimeainet A-tüübi botulismitoksiini toodab bakter Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas silmalaugude allavaje, immuunvastus (organismi immuunsüsteem toodab botulismitoksiini vastu antikehi, mis takistavad ravimi toimet), toksiini levimine organismis mujale (võib põhjustada lihasnõrkust, hingamis- või neelamisraskusi ja kõhukinnisust), lihas- ja närvikahjustuste teke või süvenemine ning ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Estonian: Ravimit süstitakse 5 eri kohta kulmude kohal ja vahel.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Estonian: Seda kasutatakse mõõdukate kuni sügavate näokortsudega alla 65-aastastel täiskasvanutel, kellele avaldavad kortsud olulist psühholoogilist mõju.
Maltese: Tintuża f'adulti li għandhom inqas minn 65 sena u għandhom linji severi f'wiċċhom u li fuqhom dawn il-linji qed ikollhom impatt psikoloġiku sinifikanti.