FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Latvian: MabThera 1600 mg Jums ievadīs kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen MabThera-hoidon aloittamista.
Latvian: Visiem pacientiem pirms MabThera terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 ml:n injektiopullo (10 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 50 ml flakons (10 mg/ml)
Finnish: Diffuusi suurisoluinen non-Hodgkin-B-solulymfooma MabTheraa tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Latvian: Difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa tai uusiutuneessa tai refraktorisessa taudissa hematologisten ja lymfaattisen järjestelmän asteiden 3 ja 4 haittavaikutuksia esiintyi enemmän iäkkäillä potilailla kuin alle 65-vuotiailla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējušu/rezistentu HLL asins un limfātiskās sistēmas 3./4. pakāpes blakusparādību sastopamība bija lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) ar iepriekš neārstētu vai recidivējušu/rezistentu HLL.
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla laskimoon annettavalla MabTheralla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml:n injektiopullo (10 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml flakons (10 mg/ml)
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai MabTheran ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru, III fāzes pētījumā 465 pacientus ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu randomizēja pirmajā posmā indukcijas terapijai vai nu ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu, prednizolonu; n=231), vai MabThera un CHOP (R-CHOP, n=234).
Finnish: Hoitosyklissä 5 (hoitosykliä 6 edeltävä annos) Ctrough (CV%) -arvojen geometriset keskiarvot olivat MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä (97,5 (g/ml [42,6]) suuremmat kuin MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä (61,5 (g/ml [63,9]), mistä saadaan korjatuksi keskimääräiseksi geometriseksi suhteeksi (90 %:n luottamusväli) 1,53 (1,27-1,85).
Latvian: MabThera subkutānas zāļu formas grupā ģeometriskā vidējā Cpirms nākamās devas (CV %) vērtība 5. ciklā (pirms 6. cikla devas) bija lielāka nekā MabThera intravenozās terapijas grupā: attiecīgi 97,5 µg/ml (42,6) un 61,5 µg/ml (63,9) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,53 [1,27 - 1,85].
Finnish: Taulukko 2b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās līnijas terapija Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no stadijas pēc Binet klasifikācijas (ITT) - 48,1 mēnešu novērošanas mediāna Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Latvian: MabThera intravenozā zāļu forma bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietota 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
Finnish: Tämä tulos kestää hyvin vertailun ensimmäiseen MabTherahoitojaksoon, jolloin aika taudin etenemiseen oli 12,4 kuukautta.
Latvian: Tas bija labvēlīgi, salīdzinot ar TTP pēc pirmā MabThera terapijas kursa (12,4 mēneši).
Finnish: +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
Latvian: aritmija, +priekškambaru mirgošana, tahikardija, +sirdsdarbības traucējumi
Finnish: MabThera-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MabThera, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Finnish: Kumulatiivista ilmaantuvuutta esittävät käyrät osoittavat, että MabThera-hoitoa saaneilla potilailla aika ensimmäiseen vakavaan relapsiin oli pidempi alkaen kuukaudesta 2.
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka MabThera terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (3. attēls).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut MabThera-hoidon antamisen aikana.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem MabThera ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
Finnish: 3Infuusioon liittyvät reaktiot (hypertensio, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutina, urtikaria, kurkun ärsytys, kuumat aallot, hypotensio, nuha, vilunväristykset, takykardia, uupumus, suun ja nielun kipu, perifeerinen ödeema, eryteema)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (hipertensija, slikta dūša, izsitumi, drudzis, nieze, nātrene, rīkles kairinājums, karstuma viļņi, hipotensija, rinīts, drebuļi, tahikardija, nespēks, mutes un rīkles sāpes, perifēra tūska, eritēma)
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa MabTheraa käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLL-potilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
Latvian: Arī citi līdzīgi pētījumi, kuros pacientu ar iepriekš neārstētu un/vai recidivējošu/rezistentu HLL ārstēšanai MabThera lieto kopā ar citām ķīmijterapijas shēmām (tai skaitā CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustīns un kladribīns), liecina par augstiem kopējās atbildes reakcijas rādītājiem un labvēlīgu ietekmi uz PFS rādītājiem, lai gan nedaudz lielāku toksicitāti (īpaši mielotoksicitāti).
Finnish: Ennen kuin hoito ihon alle annettavalla MabThera-injektioilla aloitetaan, potilaille on aina ensin annettava täysi annos laskimoon annosteltavaa MabTheraa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem pirms pirmās MabThera subkutānās injekcijas vienmēr ir jāsaņem pilna MabThera deva ar intravenozu infūziju, izmantojot MabThera intravenozo zāļu formu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: MabThera-ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio MabTheraa annoksella 375 mg/m2 joka toinen kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
Latvian: MabThera balstterapija ietvēra vienu MabThera infūziju 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divu gadu garumā.
Finnish: Ihonalainen injektio
Latvian: Subkutānas injekcijas
Finnish: Vakavia sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia raportoitiin 1,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti MabThera-hoitoa saavilla potilailla.
Latvian: Aprakstītā nopietnu kardiālu blakusparādību sastopamība ar MabThera ārstētajiem pacientiem bija 1,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 1,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Eksploratiiviset analyysit osoittivat, että vastearviot kehon pinta-alan mukaan, solunsalpaajahoidon mukaan ja sukupuolen mukaan määritellyissä alaryhmissä eivät poikenneet merkittävästi hoitoaikeen mukaisesta (ITT) ryhmästä.
Latvian: Pētniecisko analīžu rezultāti liecināja, ka atbildes reakcijas rādītāji ĶVL, ķīmijterapijas veida un dzimuma apakšgrupās būtiski neatšķīrās no rādītājiem ITT populācijā.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen nivelreuman sekä granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin MabThera-hoidossa vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia haittavaikutuksia raportoitu.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam MabThera drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Finnish: · MabTheran laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205): 8 sykliä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVPsolunsalpaajahoitoon 3 viikon välein.
Latvian: • MabThera intravenozā zāļu forma (n=205): astoņi MabThera intravenozās zāļu formas cikli kombinācijā ar līdz astoņiem CHOP vai CVP ķīmijterapijas cikliem, ievadot ik pēc 3 nedēļām.
Finnish: Rasitusrintakipu, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Latvian: Stenokardija, priekškambaru mirgošana, sirds mazspēja, miokarda infarkts
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen MabThera-annoksen jälkeen.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība ievērojami samazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāka par 1%.
Finnish: Mitä MabThera sisältää
Latvian: Ko MabThera satur
Finnish: Tapahtumista vapaan ajan Kaplan-Meier-estimaatti (mediaani) oli 35 kuukautta R-CHOP-ryhmässä ja 13 kuukautta CHOP-haarassa vastaten riskin vähenemistä 41 %:lla.
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānās dzīvildzes bez slimības izpausmēm rādītājs bija 35 mēneši R-CHOP terapijas grupā, salīdzinot ar 13 mēnešiem CHOP terapijas grupā; risks samazinājās par 41%.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 oC - 8 oC).
Finnish: 6 Havaittu lähinnä potilailla, joilla on ollut aikaisempia sydänongelmia ja/tai jotka ovat saaneet kardiotoksista solunsalpaajahoitoa.
Latvian: 6 - radušās galvenokārt pacientiem, kuriem jau pirms terapijas bijušas sirds slimības un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, un galvenokārt bija saistītas ar infūzijām saistītām reakcijām.
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Latvian: MabThera balstterapija samazināja nāves risku par 56 % (95 % TI;
Finnish: · Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan
Latvian: • visas izlietotās adatas un šļirces jāievieto aso priekšmetu tvertnē (pret caurduršanu drošas,
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā daudzcentru III fāzes pētījumā 1193 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējošu folikulāru limfomu saņēma indukcijas terapiju ar R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) vai R-FCM (n=44) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBVpositiiviseksi (joko HBsAg tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Latvian: Pacientiem ar seroloģiski pierādītu vīrushepatītu B (vai nu HbsAg, vai HBcAb) pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, šie pacienti ir jākontrolē un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskajiem standartiem, lai nepieļautu vīrushepatīta B reaktivāciju.
Finnish: Natrium MabThera 1600 mg sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Nātrijs MabThera 1600mg satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Finnish: Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B-solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg:n MabThera-infuusiota 14 vuorokauden välein.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika novērota tūlītēja B šūnu skaita samazināšanās perifērās asinīs pēc divām 1000 mg MabThera infūzijām, kas veiktas ar 14 dienu intervālu.
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-rank-testi).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 37,7 mēneši R-CVP grupā, savukārt CVP grupā tas bija 13,5 mēneši (p < 0,0001, log-rank tests).
Finnish: Sen jälkeen suositeltu annos on 500 mg/m2 jokaisen seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 syklin ajan.
Latvian: dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla pirmajā dienā kopā sešus ciklus.
Finnish: Osassa 1 oli tavoitteena valita MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon annos, josta saatavat MabTheran Ctrough-pitoisuudet seerumissa ovat verrannolliset MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon kanssa.
Latvian: Pirmā posma mērķis bija noskaidrot MabThera subkutānās zāļu formas devu, kuras lietošanas gadījumā panāktais MabThera Cpirms nākamās devas līmenis serumā ir līdzīgs līmenim pēc MabThera intravenozās zāļu formas lietošanas.
Finnish: Antoon liittyviä reaktioita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 50 %:lla ihon alle annettavalla MabTheralla hoidetuista potilaista.
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas novērotas līdz 50% pacientu, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar MabThera subkutāno zāļu formu.
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, MabThera ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var kļūt letāls.
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia MabThera-hoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset).
Latvian: Procentuāli pacientu īpatsvars, kuriem novēroja NBP atkārtotu MabThera terapijas kursu laikā, bija līdzīgs kā pacientu īpatsvars pirmreizēja terapijas kursa laikā (jebkuras pakāpes un 3./4. pakāpes NBP).
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden paikalliset ihoreaktiot olivat MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä yleisimpiä ensimmäisen ihon alle annetun injektion syklissä (sykli 2) ja tämän jälkeen toisen injektion yhteydessä.
Latvian: Jebkādas pakāpes vietējas ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā visbiežāk novēroja pirmājā subkutānās terapijas cikla laikā (2. ciklā), kam sekoja otrais, un ar turpmākajām injekcijām sastopamība samazinājās.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot Infuusioon liittyvät reaktiot* Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtö Kutina Urtikaria Iho-oireet Psyykkiset häiriöt Pitkittyvä masennus Vakava masennus Ärtyisyys Infektiot Herpesvirusinfektio Vyöruusu Suun herpesinfektio Konjunktiviitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys Kuume Hermosto Päänsärky Huimaus Ruoansulatuselimistö Ylävatsakipu Sydän Takykardia Luusto, lihakset ja sidekudos Tuki- ja liikuntaelimistön kipu Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Ihon papillooma * Infuusioon liittyvien reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija Nieze Nātrene Ādas bojājums Psihiskie traucējumi Pastāvīgi depresīvi traucējumi Depresija Uzbudināmība Infekcijas un infestācijas Herpes vīrusa infekcija Herpes zoster Mutes dobuma herpes Konjunktivīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums Pireksija Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Reibonis Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēdera augšdaļā Sirds funkcijas traucējumi Tahikardija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Ādas papiloma *
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBV-positiiviseksi (joko HBsAg tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu vīrushepatīta B seroloģisko rezultātu (vai nu HbsAg, vai HBcAb) pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, šie pacienti ir jākontrolē un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskajiem standartiem, lai nepieļautu vīrushepatīta B reaktivāciju.
Finnish: *3Infuusioon liittyvät reaktiot (yleistynyt ödeema, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus, angioödeema, yleistynyt kutina, anafylaksi, anafylaksin kaltainen reaktio)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioedēma, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
Finnish: Tutkimuksissa aikaisemmin hoitamattomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa KLL:ssa on osoitettu, että jopa 25 %:lla R-FC-hoitoa saaneilla potilailla neutropenia oli pitkäkestoinen (neutrofiilien määrä jäi alle 1 x 109/l päivinä 24-42 viimeisestä annoksesta), tai kehittyi myöhemmin MabThera-FC-hoidon jälkeen (neutrofiilien määrä alle 1 x 109/l 42. päivän jälkeen viimeisestä annoksesta potilailla, joilla ei aikaisemmin ollut pitkittynyt neutropenia tai jotka olivat toipuneet neutropeniasta ennen päivää 42).
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Finnish: Kaikki potilaan koon ja rituksimabialtistuksen välistä suhdetta selvittäneet ehdolliset simulaatiot osoittivat, että vaikka vakioannokset ihon alle johtavat suurempiin eroihin altistuksessa (Ctrough ja AUCτ) pieni- ja isokokoisten tutkittavien välillä verrattuna painonmukaiseen annostukseen laskimoon annettaessa, se mahdollistaa kaikenkokoisten potilaiden ryhmissä Ctrough- ja AUCτ-arvojen pysymisen vähintään yhtä suurena kuin annettaessa valmiste laskimoon.
Latvian: Konvencionālas simulācijas laikā apkopojot jebkāda lieluma auguma ietekmi uz rituksimaba iedarbības intensitāti, novērots: lai gan fiksētu devu subkutāna ievadīšana maza un liela auguma pacientiem izraisa lielākas iedarbības intensitātes (AUC un Cpirms nākamās devas) atšķirības nekā pēc ķermeņa masas pielāgotu devu intravenoza ievadīšana, subkutāna ievadīšana visu auguma lieluma grupu pacientiem ļauj saglabāt tādas Cpirms nākamās devas un AUC vērtības, kas nav mazākas par tām, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas ievadīšanas, panākot tādu pašu mērķa piesātinājumu kā pēc intravenozas ievadīšanas.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa MabThera-haaroissa saman verran kuin vertailuhaaroissa.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas dziļāko elpceļu infekcijas (tai skaitā arī pneimonija), tomēr MabThera un kontroles grupā to sastopamība bija līdzīga.
Finnish: Hoitovaste ja CR-vasteet analysoitu Chi-Square-testin avulla.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs analizēts, izmantojot Chi kvadrāta testu.
Finnish: · MabThera laskimoon (n= 88): ensimmäisessä hoitosyklissä MabTheraa laskimoon annoksena 375 mg/m2 yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen enintään viidessä hoitosyklissä MabThera-annos 500 mg/m2 laskimoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Latvian: • MabThera intravenozi (n= 88): 1. ciklā MabThera ievadīja intravenozi 375 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju, pēc tam ievadīja līdz 5 cikliem MabThera intravenozi 500 mg/m devā kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Finnish: Tämä tarra on poistettava injektiopullosta ja kiinnitettävä ruiskuun ennen käyttöä.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzlīme jānoņem no flakona un jāpielīmē šļircei.
Finnish: Vahvuus 1600 mg on tarkoitettu vain annettavaksi ihon alle kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.
Latvian: 1600 mg stiprums paredzēts subkutānai lietošanai tikai HLL ārstēšanai.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla tehtiin kaksiosainen faasin Ib, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus (SAWYER BO25341), jossa tutkittiin MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän farmakokineettisen profiilin vertailukelpoisuutta sekä tehoa ja turvallisuutta.
Latvian: Divu posmu, daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, paralēlu grupu Ib fāzes pētījumā (SAWYER BO25341) piedalījās pacienti ar iepriekš neārstētu HLL, lai novērtētu MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētikas īpašību līdzvērtīgumu, kā arī tās efektivitāti un drošumu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa kuukauteen 24 saakka MabTherahoitoa saaneilla tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar MabThera ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta tämän ajan kuluessa.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem šajā laika posmā nav pierādīts terapeitisks ieguvums, rūpīgi jāpārvērtē turpmākas terapijas lietderība.
Finnish: Natrium MabThera 1400 mg sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Nātrijs MabThera 1400mg satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Finnish: Seuraaviin kahteen hoitoryhmään satunnaistettiin yhteensä 176 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta:
Latvian: Kopumā 176 pacienti ar HLL tika randomizēti vienā no šādām divām ārstēšanas grupām:
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon kehitysohjelman tulokset osoittavat, että antirituksimabi vasta-aineiden muodostuminen ei eroa rituksimabin ihonalaisen ja laskimoon annostelun välillä.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas izstrādes programmā iegūtie dati liecina, ka antirituksimaba antivielu () veidošanās pēc subkutānas lietošanas ir salīdzināma ar to veidošanos pēc intravenozas lietošanas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
Latvian: Kardiovaskulāras reakcijas MabThera monoterapijas klīnisko pētījumu laikā radās 18,8 % pacientu, un visbiežāk tika ziņots par hipotensiju un hipertensiju.
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 6).
Latvian: MabThera balstterapijas ieguvumu apstiprināja visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no indukcijas terapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (6. tabula).
Finnish: Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.