FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Redução relativa
Czech: Relativní snížení
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Portuguese: População do estudo
Czech: Studijní populace
Portuguese: Não foram recolhidos dados relativos à contagem de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes expostos a ocrelizumab e a potencial duração da depleção de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes é desconhecida (ver secção 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených ocrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4).
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
Czech: • Premedikace: Pacienti musí dostat premedikaci, aby se snížila četnost a závažnost IRR (viz bod 4.2).
Portuguese: Se tolerado, a velocidade de perfusão pode depois ser aumentada de acordo com a velocidade inicial de perfusão do doente.
Czech: Pokud bude snášena, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta.
Portuguese: A proporção de infeções das vias respiratórias foi superior nos doentes tratados com Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a e placebo.
Czech: Podíl infekcí dýchacích cest byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a a placebem.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostram que Ocrevus atrasa significativamente a progressão da doença e reduz a deterioração na velocidade de marcha comparativamente ao placebo.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Portuguese: A extensão e duração da depleção dos linfócitos B foi consistente nos ensaios da EMPP e da EMS.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zabarvený nebo pokud obsahuje cizorodé částice.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
Czech: U následných infuzí se mohou objevit závažnější příznaky, než které byly pozorovány dříve, nebo nové závažné příznaky, což má vést k úvahám o možné hypersenzitivní reakci.
Portuguese: · Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, ser-lhe-ão administrados medicamentos para tratá-la e a perfusão poderá ter de ser abrandada ou interrompida.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pro intravenózní použití po naředění Injekční lahvičku neprotřepávejte
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Portuguese: · O medicamento destina-se apenas a uma utilização única.
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Não existe um antídoto específico no caso de ocorrer uma sobredosagem; interromper a perfusão imediatamente e observar o doente relativamente a RRP (ver secção 4.4).
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Portuguese: Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico irá verificar o seu risco de infeção pelo vírus da hepatite B. Doentes que tenham tido hepatite B ou que sejam portadores do vírus da hepatite B irão fazer uma análise ao sangue e vão ser vigiados por um médico para detetar sinais de hepatite B. · tem cancro ou já teve cancro.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Portuguese: O que é a Esclerose Múltipla
Czech: Co je to roztroušená skleróza
Portuguese: O CD19 é utilizado para a contagem de linfócitos B, uma vez que a presença de Ocrevus interfere com o teste de reconhecimento de CD20.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Portuguese: Ocrevus identifica e elimina esses linfócitos B específicos.
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.
Portuguese: · Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Recomenda-se que seja avaliado o estado imunitário do doente antes do tratamento, dado que doentes com compromisso imunitário grave (por exemplo, com linfopenia, neutropenia, hipogamaglobulinemia) não devem ser tratados (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: Před podáním se doporučuje zkontrolovat imunitní stav pacienta, protože těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: Dose inicial (600 mg) dividida em 2 perfusões
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs associadas à utilização de Ocrevus que foram notificadas em 1311 doentes (3054 doentes-ano) durante os períodos de tratamento controlados dos ensaios clínicos na EM.
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (ADR), které byly hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Ocrevus u 1311 pacientů (3054 pacientoroků) v průběhu kontrolovaných léčebných období v klinických studiích u RS.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem estudos de mutagenicidade com ocrelizumab.
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Portuguese: Imunoglobulina M no sangue diminuída
Czech: Snížený imunoglobulin M v krvi
Portuguese: Que quantidade e com que frequência ser-lhe-á administrado Ocrevus
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Portuguese: Sinusite, bronquite, herpes oral, gastroenterite, infeção das vias respiratórias, infeção viral, herpes zóster, conjuntivite, celulite
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de ocrelizumab em crianças e adolescentes com idade < 18 anos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Portuguese: Durante qualquer perfusão pode surgir uma reação de hipersensibilidade, apesar de tipicamente não surgir durante a primeira perfusão.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou projevit v průběhu jakékoli infuze, ale typicky se neprojevují v průběhu první infuze.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 4 e Figura 1.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Portuguese: Ajustes na perfusão em caso de RRP
Czech: Úpravy dávkování v případě IRR
Portuguese: · Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas "vivas" ou "vivas-atenuadas" (por exemplo a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Portuguese: Os resultados da análise combinada pré-especificada do tempo até CDP mantida por, pelo menos, 12 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0006), foram altamente consistentes com os resultados mantidos por, pelo menos, 24 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0025).
Czech: Výsledky předem specifikovaných souhrnných analýz doby do CDP přetrvávající nejméně 12 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a (p=0,0006)) byly vysoce konzistentní s výsledky přetrvávajícími po dobu nejméně 24 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a, p=0,0025).
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Portuguese: A farmacocinética de ocrelizumab nos estudos de EM foi descrita através de um modelo de dois compartimentos com depuração dependente do tempo e com parâmetros farmacocinéticos típicos para um anticorpo monoclonal IgG1.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvený nebo pokud roztok obsahuje částice cizích látek (viz popis roztoku v bodě 3).
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de Ocrevus.
Czech: Mezi každou dávkou přípravku Ocrevus musí být zachován minimální interval 5 měsíců.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 6 e Figura 2.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Portuguese: Duração do estudo
Czech: Trvání studie
Portuguese: Informe o seu companheiro ou cuidador sobre o seu tratamento com Ocrevus.
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
Portuguese: · Nos doentes que desenvolvam sintomas pulmonares graves, tais como broncospasmos ou exacerbações da asma, a perfusão tem de ser interrompida imediata e permanentemente.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo estão resumidas na Tabela 3.
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou shrnuty v tabulce 3.
Portuguese: O CD20 é um antigénio de superfície celular encontrado em linfócitos pré-B, linfócitos B maduros e de memória, mas não é expressado nem nas células estaminais linfoides nem nos plasmócitos.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas, após o tratamento com Ocrevus, e não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento e até que ocorra repleção dos linfócitos B (em ensaios clínicos, o tempo mediano para a repleção foi de 72 semanas).
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána a očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se v průběhu léčby a dokud nedojde k doplnění B-buněk (v klinických studiích byl medián doby do doplnění B-buněk 72 týdnů) nedoporučuje.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus, ou decidir que não pode receber Ocrevus se:
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus, nebo může rozhodnout, že nemůžete dostat přípravek Ocrevus, pokud:
Portuguese: Os doentes em ensaios da EM (WA21092, WA21093 e WA25046) foram testados, em diversos momentos (no início e a cada 6 meses após o tratamento, durante todo o ensaio), quanto à presença de anticorpos antifármaco (AAF).
Czech: Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos com doses superiores à dose intravenosa de Ocrevus aprovada é limitada.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 2 horas e 30 minutos.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.
Portuguese: As doses maternas administradas neste estudo resultaram em concentrações séricas máximas (Cmáx) médias que eram 4,5 e 21 vezes superiores às antecipadas no contexto clínico.
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Portuguese: · Os médicos devem alertar os doentes para a possibilidade de ocorrerem RRP nas 24 horas após a perfusão.
Czech: • Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - sinusite - bronquite (inflamação dos brônquios) - infeção por herpes (herpes labial ou zona) - infeção do estômago e intestino (gastroenterite) - infeção das vias respiratórias - infeção viral - infeção da pele (celulite)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - infekce vedlejších nosních dutin - bronchitida (zánět průdušnice) - herpetické infekce (opar nebo pásový opar) - infekce žaludku a střeva (gastroenteritida) - infekce dýchacích cest - virové infekce - kožní infekce (celulitida)
Portuguese: As infeções incluíram, entre outras, pneumonia atípica e pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia de varicela, tuberculose e histoplasmose.
Czech: Infekce zahrnovaly zejména atypickou pneumonii a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii, pneumonii způsobenou virem varicelly, tuberkulózu, histoplasmózu.
Portuguese: Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 3 horas e 30 minutos.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 3 hodiny 30 minut.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Czech: Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou.
Portuguese: Às 8 semanas, a média geométrica dos títulos dos anticorpos específicos para o toxóide tetânico foi de 3,74 e 9,81 UI/ml, respetivamente.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001 - embalagem com 1 frasco para injetáveis EU/1/17/1231/002 - embalagem com 2 frascos para injetáveis
Czech: EU/1/17/1231/001 1 injekční lahvička v balení EU/1/17/1231/002 2 injekční lahvičky v balení
Portuguese: Nos estudos de fase III, entre cada dose de Ocrevus, até 5% dos doentes mostraram repleção de linfócitos B (> ao limite inferior do normal (LIN) ou valores iniciais) em, pelo menos, um dos pontos de medição.
Czech: Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk (> dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
Portuguese: Qualquer vacina deve ser administrada, pelo menos, 6 semanas antes de começar o tratamento com Ocrevus.
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Portuguese: Quando se inicia Ocrevus após uma terapêutica imunossupressora ou quando se inicia uma terapêutica imunossupressora após Ocrevus, deve ser tida em consideração a possibilidade de sobreposição dos efeitos farmacodinâmicos (ver secção 5.1 Propriedades farmacodiâmicas).
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Portuguese: Os resultados destes estudos mostram que Ocrevus suprimiu significativamente os surtos, a atividade subclínica da doença avaliada por RMN e a progressão da doença, comparativamente ao interferão beta-1a 44 μg subcutâneo.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že přípravek Ocrevus významně snižoval relapsy, subklinickou aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI a progresi onemocnění ve srovnání s podkožním podáním interferonu beta-1a 44 μg.
Portuguese: A eficácia e segurança de Ocrevus foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, com desenho idêntico, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlados com comparador ativo (WA21092 e WA21093), em doentes com EM por surtos (de acordo com os critérios de McDonald 2010) e evidência de atividade da doença (definida clínica ou imagiologicamente) nos últimos dois anos.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Portuguese: Na EMPP, doentes com dificuldade na deglutição têm um risco mais elevado de pneumonia por aspiração.
Czech: Pacienti s PPRS s obtížným polykáním mají vyšší riziko aspirační pneumonie.
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Portuguese: Um doente que recebeu 2000 mg de Ocrevus morreu com síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) de etiologia desconhecida, após uma ressonância magnética (RMN) realizada 12 semanas após a última perfusão; poderá ter contribuído para a SRIS uma reação anafilática ao meio de contraste de gadolínio para a RMN.
Czech: Jeden pacient, který dostal 2 000 mg přípravku Ocrevus, zemřel na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) neznámé etiologie po vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 12 týdnů po poslední infuzi; k SIRS mohla přispět anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia použitou při MR.
Portuguese: Os sintomas da EM dependem da parte do sistema nervoso central que é afetada e podem incluir problemas a andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla e turva, fraca coordenação e problemas com a bexiga.
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Czech: Během podávání léku Vás budou pečlivě sledovat pro případ, že se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky.
Portuguese: A resposta positiva a ³ 5 serotipos da PPV-23, 4 semanas após a vacinação, foi de 71,6% no grupo do ocrelizumab e de 100% no grupo controlo.
Czech: Pozitivní odpověď na ≥ 5 sérotypů ve 23-PPV 4 týdny po očkování byla 71,6 % ve skupině s ocrelizumabem a 100 % v kontrolní skupině.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo são apresentadas na Tabela 5.
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou předloženy v tabulce 5.
Portuguese: Noutras doenças autoimunes, a utilização concomitante de Ocrevus com medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos e não-biológicos, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, azatioprina) resultou num aumento das infeções graves, incluindo infeções oportunistas.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo (viz „Hypersenzitivní reakce" níže).
Portuguese: · As doses seguintes de 600 mg de Ocrevus serão administradas numa única perfusão.
Czech: • Následující dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi.
Portuguese: · Fale com o seu médico antes de vacinar o seu bebé.
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Portuguese: A área sob a curva (AUCτ) após a 4ª dose de 600 mg de ocrelizumab foi 3510 µg/ml•dia, e a concentração máxima (Cmax) média foi 212 µg/ml na EMS (perfusão de 600 mg) e 141 µg/ml na EMPP (perfusões de 300 mg).
Czech: Plocha pod křivkou (AUCτ) po 4. dávce 600 mg ocrelizumabu byla 3510 µg/ml•den, a průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 212 µg/ml u RRS (infuze 600 mg) a 141 µg/ml u PPRS (infuze 300 mg).
Portuguese: Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.