FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti naïve ai DAA con infezione da HCV di genotipo 3 e cirrosi compensate (POLARIS-3) La tabella 14 presenta la SVR12 e i risultati virologici per lo studio POLARIS-3.
Czech: Dospělí dosud neléčení DAA s infekcí HCV genotypu 3 a kompenzovanou cirhózou (POLARIS-3) Tabulka 14 uvádí SVR12 a virologický výsledek pro studii POLARIS-3.
Italian: La cosomministrazione di potenti inibitori di OATP1B con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického hodnocení sofosbuviru bylo současné užívání s amiodaronem prostudováno pouze omezeně.
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti precedentemente trattati con DAA con o senza RAV dell'NS3 o dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane POLARIS-1 (n = 260)
Czech: Tabulka 6: SVR12 u pacientů, kteří byli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů POLARIS-1 (n = 260)
Italian: La Tabella 13 presenta la SVR12 per genotipo dell'HCV e stato della cirrosi per lo studio POLARIS-2.
Czech: Tabulka 13 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a podle stavu cirhózy ve studii POLARIS-2.
Italian: Vosevi è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir in un'unica compressa.
Czech: Přípravek Vosevi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jedné tabletě.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku přípravku Vosevi v obvyklou dobu.
Italian: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
Czech: Po skončení léčby přípravkem Vosevi se hladiny celkového bilirubinu snížily.
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Czech: Léčba přípravkem Vosevi může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a má být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Italian: d. Dati da un replicone chimerico NS5A portatore di amminoacidi 9-184 di NS5A.
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Vosevi je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, velpatasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici (BSEP), del polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP1A2, di OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 e MATE1, del CYP o degli enzimi (UGT) 1A1.
Czech: Při klinicky odpovídajících koncentracích není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů BSEP, primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP1A2 nebo OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie per voxilaprevir (n = 1591) sono state, rispettivamente, di 2577 ng•h/ml e 192 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro voxilaprevir (n = 1 591) 2 577 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 192 ng/ml.
Italian: Rifapentina (Induzione di P-gp e CYP)
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per sofosbuvir (n = 1038) sono state, rispettivamente, di 1665 ng•h/ml e 678 ng/ml; l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per GS-331007 (n = 1593) sono state, rispettivamente, di 12834 ng•h/ml e 744 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 1 038) 1 665 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 678 ng/ml; pro GS-331007 (n = 1 593) byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu 12 834 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 744 ng/ml.
Italian: Edoxaban (Inibizione di OATP1B1)
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Italian: Voxilaprevir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 238 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con edoxaban non è raccomandata.
Czech: Současné podávání přípravků Vosevi s edoxabanem se nedoporučuje.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou) (viz bod 4.5).
Italian: L'uso di questi medicinali con Vosevi è controindicato (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Italian: b. Due pazienti presentavano sottotipi del genotipo 1 diversi da 1° e 1b; entrambi hanno raggiunto la SVR12.
Czech: b. Dva pacienti měli jiné subtypy genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b: oba dosáhli SVR12.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Italian: La RAV dell'NI NS5B S282T non è stata rilevata in alcun paziente negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 nebyly u žádného pacienta zjištěny RAV S282T na NI NS5B.
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane nello studio POLARIS-2 (vedere Tabella 12), un totale di 21 pazienti su 501 (4%, di cui 16 con genotipo 1, 2 con genotipo 2, 2 con genotipo 4 e 1 con genotipo 5) è stato selezionato per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
Czech: Před užitím přípravku Vosevi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Italian: POLARIS-3 (in aperto)
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Italian: (600/200/300 mg/una volta al giorno)g +
Czech: (600/ 200/ 300 mg jednou denně) g + sofosbuvir/
Italian: POLARIS-4 (in aperto)
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Italian: Genotipo 5
Czech: Genotyp 5
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o ketoconazolo.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo ketokonazolu.
Italian: Lopinavir (Inibizione di OATP1B)
Czech: Lopinavir (Inhibice OATP1B)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX per 8 settimane o SOF/VEL per 12 settimane.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato superiore al 92%, di cuil'80%, il 14% e il 2,5% circa, rispettivamente, nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se přibližně 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul ratto e sul coniglio, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 141 e 4 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky voxilapreviru ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků při AUC expozicích přibližně 141-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Italian: POLARIS-2 (in aperto)
Czech: POLARIS-2 (otevřená)
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione, o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 3 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 3násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit expozici přípravku Vosevi v plazmě Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 137), l'AUC0-24 e la Cmax erano rispettivamente più basse del 41% e del 39% nei pazienti con infezione da HCV.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Italian: Comune dolore addominale, appetito ridotto, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune eruzione cutanea
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Italian: Vosevi è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Italian: • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio).
Czech: • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Italian: Voxilaprevir è un inibitore pan-genotipico delle proteasi NS3/4A dell'HCV.
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Italian: SOF/VEL/VOX per 8 settimane Senza cirrosi
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů
Italian: Studi in pazienti precedentemente trattati con DAA
Czech: Studie s pacienty dříve léčenými DAA
Italian: Vosevi è controindicato con dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s dabigatran-etexilátem (viz bod 4.3).
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia antivirale ad azione diretta.
Czech: O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Italian: Deglutisca la compressa intera con del cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi, darunavir (potenziato con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
Italian: Effetto osservato: Efavirenz Sofosbuvir
Czech: Efavirenz Sofosbuvir
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Podávání přípravku Vosevi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Vosevi è controindicato con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rosuvastatinem (viz bod 4.3).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o metadone.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo methadonu.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg una volta al giorno per 12 settimane, ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per velpatasvir (n = 1595) sono state, rispettivamente, di 4041 ng•h/ml e 311 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Italian: Tabella 7: SVR12 in pazienti naïve ai DAA con o senza RAV dell'NS3 e dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane POLARIS-2 (n = 498)
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů POLARIS-2 (n = 498)
Italian: Problemi epatici
Czech: Problémy s ledvinami
Italian: (Inibizione di P-gp e CYP3A)
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, la maggior parte (91% circa) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI HIV: INIBITORI DELLA PROTEASI DELL'HIV Atazanavir potenziato con ritonavir (dose singola da 300 + 100 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (dose singola da 400/100/100 mg)f
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY HIV PROTEÁZY Atazanavir potencovaný (boosted) ritonavirem (300 + 100 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednorázová dávka)f
Italian: L'eliminazione biliare del medicinale immodificato era la via principale di eliminazione di voxilaprevir.
Czech: Hlavní cestou eliminace voxilapreviru byla biliární exkrece mateřské látky.
Italian: EC50 mediana di voxilaprevir, nM (range)
Czech: Medián EC50 voxilapreviru, nM (rozmezí)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamentoa 0/182 Recidivab
Czech: Virologické selhání během léčbya 0/182 Relapsb
Italian: ↑1,7 volte
Czech: 1,7násobné
Italian: • malessere (vomito)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/501 Recidivac
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Italian: SOF/VEL/VOX per 12 settimane (n = 263)
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Italian: Contiene lattosio.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a dell'HCV.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 63), l'AUC0-24 e la Cmax di voxilaprevir sono state entrambe superiori del 260% nei pazienti con infezione da HCV.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Italian: Altre statine (Inibizione di OATP1B)
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
Czech: Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy.
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)e + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con modafinil non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: ↑ Edoxaban (metabolita attivo) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Italian: Velpatasvir e voxilaprevir sono inoltre substrati dei trasportatori di farmaci OATP1B1 e OATP1B3.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Italian: Adulti naïve ai DAA con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (POLARIS-2) La Tabella 12 presenta la SVR12 per genotipo dell'HCV e i risultati virologici per lo studio POLARIS-2.
Czech: Klinické studie u pacientů dosud neléčených DAA Dospělí pacienti dosud neléčení DAA s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (POLARIS-2) Tabulka 12 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-2.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravir (400 mg due volte al giorno)k + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (200/300 mg una volta al giorno)j + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)f, h
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir (400 mg dvakrát denně)k + emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát (200/300 mg jednou denně)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/411 Recidivad
Czech: Virologické selhání během léčby 0/411 Relapsd
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Italian: I pazienti con infezione di GT1-3 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX o SOF/VEL per 12 settimane.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 94%; tutta la radioattività è stata misurata nelle feci, mentre non ne è stata riscontrata traccia nelle urine.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Italian: Le concentrazioni di picco mediane di voxilaprevir sono state osservate 4 ore dopo la somministrazione.
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace voxilapreviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Italian: settimane, l'esito è stato influenzato dai seguenti fattori basali: IMC ≥30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Czech: U pacientů s genotypem 1a bez cirhózy, léčených přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů, byl výsledek ovlivněn následujícími výchozími faktory: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Italian: SOF/VEL per 12 settimane (n = 151)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco rilevate con Vosevi
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Vosevi Frekvence
Italian: Effetto sulle concentrazioni di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir non studiato Effetto atteso:
Czech: Účinek na koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru nebyl studován.
Italian: Genotipo 6
Czech: Genotyp 6
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle CPT) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno) + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně) + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f