FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht hinreichend belegt.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego i zespołu stresu pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
German: Nicht-steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne środki przeciwpłytkowe
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin behandelter Patienten.
Polish: U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%.
German: Aufnahme von Informationen über die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre).
Polish: Włączenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat).
German: Die häufigsten Absetzsymptome bei Kindern und Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nervosität und Bauchschmerzen.
Polish: Najczęściej występujące objawy odstawienne u dzieci i młodzieży to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, nerwowość oraz bóle brzucha.
German: Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
Polish: Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
German: D-40764 Langenfeld
Polish: D-40764 Langenfeld Germany
German: Erkrankungen des Immunsystem Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Quincke-Ödem)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
German: Zwar wurden die Ergebnisse der klinischen Studien in Bezug auf ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit Angststörungen oder bei jungen Erwachsenen anscheinend durch die Daten aus den GPRD-Studien nicht bestätigt, doch durch die Tatsache, dass diese Risiken in klinischen Studien festgestellt wurden, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis auf das Selbstmordrisiko bzw. auf Selbstmordgedanken bei Kindern und Jugendlichen ungeachtet der Indikation sowie ein Warnhinweis für junge Erwachsene gerechtfertigt.
Polish: Dlatego też, chociaż dane z badań GPRD pozornie nie potwierdzają danych z prób klinicznych odnośnie podwyższonego ryzyka u pacjentów cierpiących na zaburzenia lękowe lub u młodzieży, fakt, że ryzyko to zostało odkryte w próbach klinicznych stanowi uzasadnienie dla ostrzeżenia w ChPL o ryzyku samobójstwa/wyobrażania sobie samobójstwa w przypadku dzieci i nastolatków niezależnie od wskazań oraz ostrzeżeń dla młodzieży.
German: In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus der publizierten Literatur und Spontanmeldungen über Entzugsreaktionen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Paroxetin behandelt wurden.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu dostępnych danych z literatury publikowanej oraz raportów spontanicznych pod kątem objawów odstawiennych u noworodków, których matki stosowały paroxetin w czasie ciąży.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin).
Polish: Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki preparatu Seroxat, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina).
German: Schweden TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Polish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.
Polish: Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych.
German: Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.
Polish: Objawy przedawkowania po zażyciu do 2000 mg paroksetyny ustępowały bez poważnych następstw.
German: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAOHemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
Polish: Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
German: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Polish: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
Polish: W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu.
German: Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über.
Polish: Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, in den genehmigten Anwendungsgebieten günstig ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten in Übereinstimmung mit:
Polish: Z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż równowaga korzyść/ryzyko w przypadku produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w przypadku ustalonych wskazań do stosowania i Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Zezwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu powinien utrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie następujących warunków:
German: Behandlung von
Polish: Leczenie
German: Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten.
Polish: Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości.
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych.
German: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/kwasem acetylosalicylowym.
German: Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom lek nie wywołuje mających znaczenie kliniczne zmian ciśnienia krwi, czynności serca i EKG.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Polish: Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny" punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
German: Potters Bar
Polish: Station Close Potters Bar
German: Paroxetin, ein Phenylpiperidin-Derivat, ist ein potenter und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
Polish: Paroxetin jest pochodną fenylopiperydyny i jest silnym i selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
German: 40764 Langenfeld
Polish: 40764 Langenfeld Germany
German: Die nicht-lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die Patienen beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.
Polish: Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do tych osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest niskie.
German: Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest, wenn sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.
Polish: Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną doświadczają poprawy snu.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Aus den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zog der CHMP die Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit bei den in die Studien aufgenommenen Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Polish: Z danych dostarczonych przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem wywnioskował, iż skuteczność u dzieci i młodzieży nie została wykazana w przypadku większych epizodów depresyjnych, co zawarto w badaniach.
German: Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.
Polish: Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku.
German: Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei denen die Verstoffwechslung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.
Polish: Przeprowadzone badania toksykologiczne u małp rhesus i szczurów albinosów wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi.
German: ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Polish: UWAGI OGÓLNE
German: Deutschland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden.
Polish: Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji.
German: Weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, auf.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
German: (Siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen.)
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und nichtsteroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Polish: Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
German: Schweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Polish: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z epizodem depresyjnym.
German: Feindselige Ereignisse waren in den Studien bei Zwangsstörung ausgeprägter als in den Depressionsstudien.
Polish: Epizody wrogości bardziej wyraziście prezentowane były w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi niż w badaniach pacjentów z depresją.
German: In den klinischen Studien war suizidales Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin in den Depressionsstudien deutlicher zu beobachten als in den Studien bei Zwangsstörung oder sozialer Phobie.
Polish: Zachowania samobójcze związane z paroxetinem w badaniach klinicznych obserwowane były bardziej wyraziście u pacjentów z depresją niż w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi lub zespołem lęku społecznego.
German: Paroxetin wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.
Polish: W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.
German: Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
Polish: Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych oraz innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych.
German: Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die Wiederaufnahme von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat, die antihypertensive Wirkung von Guanethidin zu hemmen.
Polish: Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zredukowaną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny.
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Polish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
German: Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasma-Konzentrationen und der klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).
Polish: Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
German: Anhand der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass in den Studien mit fester Dosis eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve beobachtet wurde, die keinen Anhaltspunkt dafür lieferte, dass die Verwendung höherer als die empfohlenen Dosen Vorteile bezüglich der Wirksamkeit bieten könnte.
Polish: Z dostarczonych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż w badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na leczenie była płaska, nie dostarczając żadnych sugestii, iż korzystne pod względem skuteczności mogłoby być stosowanie dawek wyższych niż zalecane.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ DS. OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
German: Genotoxizität In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests wurden keine genotoxischen Wirkungen beobachtet.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
German: Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen.
Polish: Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, einschließlich der Änderungen in Übereinstimmung mit der in Anhang III dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen befürwortet.
Polish: W konsekwencji Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających paroxetin wymienionych w zmienionym Aneksie I, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III i przy zachowaniu warunków zawartych w Aneksie IV.
German: • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Polish: • Dawkowanie i sposób podawania
German: Nach Beurteilung der Daten aus klinischen Studien und von Post-Marketing-Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin besteht, obwohl das erhöhte Risiko statistisch nicht signifikant war.
Polish: W oparciu o ocenę danych z badań klinicznych oraz badań po wprowadzeniu leku do obrotu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych związanych z paroxetinem u młodych dorosłych (1829 lat), pomimo, iż zwiększone ryzyko nie było statystycznie istotne.
German: In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen war der CHMP der Ansicht, dass Ratschläge zum Absetzen von Paroxetin (schrittweise Dosisreduktion) sowie ein Warnhinweis und eine Beschreibung der nach Absetzen von Paroxetin zu beobachtenden Symptome in die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten und geeignete Darreichungsformen/Stärken zur Verfügung stehen müssen, um eine Dosistitration zu ermöglichen.
Polish: W świetle tych wniosków, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż wytyczne odnośnie przerwania leczenia paroxetinem (zmniejszania dawek), jak również ostrzeżenia odnośnie możliwości wystąpienia objawów odstawiennych i opis objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem powinny zostać włączone do odpowiednich sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego, a odpowiednie postaci farmaceutyczne / dawki powinny być dostępne w obrocie tak, aby umożliwić zmniejszanie dawek leku przy odstawianiu.
German: Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird.
Polish: Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Polish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
German: Angesichts dieser Ergebnisse war der CHMP der Ansicht, dass ein Hinweis, dass Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollte, in den Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte und dass Informationen über die unerwünschten Ereignisse aus klinischen Prüfungen mit Kindern in den Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Polish: W świetle tych wyników, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem stwierdził, iż zalecenie, by paroxetin nie mógł być stosowany u dzieci i młodzieży powinno zostać zawarte w sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz, iż informacja o działaniach niepożądanych z badań klinicznych pediatrycznych powinna zostać zawarta w sekcji 4.8 (Działania niepożądane) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
German: Österreich Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Polish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
German: Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe 4.3 Gegenanzeigen), Risperidon, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol.
Polish: Dotyczy to pewnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania), rysperydonu, pewnych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu.
German: Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe 4.8.
Polish: Objawy niepożądane podczas odstawiania paroksetyny są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz: punkt 4.8 Działania niepożądane).
German: Schweden Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Polish: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
German: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
German: Insgesamt deuten die Daten aus klinischen Studien auf ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) hin.
Polish: Całościowe dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
German: 79241 Ihringen
Polish: 79241 Ihringen Germany
German: Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny we krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych.
German: • Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: • Właściwości farmakodynamiczne