FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Norwegian Bokmål: I alt 57 av 673 pasienter med tumor som ble analysert retrospektivt med sekvensering ble rapportert å ha BRAF V600K mutasjonspositivt melanom i NO 25026.
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt sammen med Zelboraf på grunn av økt skadelig effekt på lever.
Italian: La Tabella 9 mostra il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente con melanoma, positivo alla mutazione del BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser total responsrate og progresjonsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt [Hypericum perforatum]) kan føre til suboptimal eksponering for vemurafenib og bør unngås.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, a singolo braccio, multicentrico, internazionale, su 132 pazienti con melanoma metastatico, positivi alla mutazione del BRAF V600E, secondo cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a cui era stata somministrata almeno una terapia precedente.
Norwegian Bokmål: En fase II, flernasjonal, multisenter enkeltgruppe-studie ble gjennomført med 132 pasienter som hadde BRAF V600E mutasjonspositivt metastaserende melanom vist ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest, og som hadde gjennomgått minst én tidligere behandling.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i forbindelse med vemurafenib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) (d)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (d) (cuSCC)
Italian: Vemurafenib mostra un'elevata variabilità interpaziente.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib viser stor variasjon fra pasient til pasient.
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Norwegian Bokmål: Disse ble fjernet kirurgisk, og pasientene fortsatte behandlingen uten dosejustering.
Italian: Sarcoidosi (j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(j)
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et substrat for og en hemmer av P-gp in vitro.
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med slike midler, bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Italian: Successivamente alla sospensione di vemurafenib, il monitoraggio di non-cuSCC deve continuare per un massimo di 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutant plateepitelkarsinom bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento e monitorata durante il trattamento, in accordo alle necessità cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin skal måles før oppstart av behandlingen og monitoreres under behandling hvis klinisk relevant (se pkt.
Italian: Vemurafenib è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vemurafenib skal tas oralt.
Italian: • Esami ematici renali anomali (aumento della creatinina).
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater av nyrefunksjon (økning i kreatinin).
Italian: • eruzione cutanea, vesciche, desquamazione o cambiamento di colore della pelle
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden
Italian: Raro (si può manifestare fino a 1 persona su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Norwegian Bokmål: • Legemidler som stimulerer metaboliseringsproteiner som kalles CYP3A4 eller en metaboliseringsprosess som kalles glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt).
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità in studi di sviluppo embriofetale, in ratti e conigli, a dosi massime, rispettivamente, di 250 mg/kg/giorno e 450 mg/kg/giorno, che hanno portato a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotte og kanin ble det ikke observert noen teratogen effekt på embryoføtal utvikling ved doser på opptil henholdsvis 250 mg/kg/dag og 450 mg/kg/dag som fører til eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker (basert på AUC-sammenligning).
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase I doseeskaleringsstudie som undersøkte bruk av vemurafenib hos seks ungdommer med stadium IIIC eller IV BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Italian: Non sono raccomandati adeguamenti della posologia che comportino una dose inferiore a 480 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer til mindre enn 480 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Italian: Stanchezza, piressia, edema periferico, astenia
Norwegian Bokmål: Fatigue, feber, perifert ødem, asteni
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det imidlertid ikke observert histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 450 mg/kg/dag (ved eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker, basert på AUC-sammenligning).
Italian: Tabella 4: Modifiche della creatinina dal valore basale nello studio di fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer i kreatinin fra baseline i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Nel cane, studi di tossicologia a dose ripetuta hanno identificato il fegato e il midollo osseo come organi bersaglio.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier med gjentatt dosering viste at lever og benmarg er de mest utsatte organer hos hund.
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 o persistenza di qualsiasi evento avverso di grado 4 dopo la 1a riduzione della dose
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning eller vedvarende grad 4 bivirkning etter første dosereduksjon
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib sammen med midler som metaboliseres via CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu er ikke anbefalt.
Italian: Il monitoraggio di non-cuSCC deve essere effettuato come riportato nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av ikke-kutant plateepitelkarsinom bør foregå som beskrevet i pkt.
Italian: • Modificazione del senso del gusto
Norwegian Bokmål: • Endret smaksopplevelse
Italian: • Paralisi di Bell (una forma di paralisi facciale, spesso reversibile)
Norwegian Bokmål: • Bells lammelse (perifer ansiktslammelse)
Italian: Blister in alluminio/alluminio, perforati, divisibili per dose unitaria.
Norwegian Bokmål: Aluminium/perforert endoseblister av aluminium.
Italian: Informi il medico se sta prendendo un contraccettivo orale.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker p-piller.
Italian: • Gonfiore di solito alle gambe (edema periferico)
Norwegian Bokmål: • Væskeansamling (opphovning), vanligvis i bena (perifert ødem)
Italian: I dati sono insufficienti a determinare l'effetto della compromissione epatica, metabolica o escretoria, sulla farmacocinetica di vemurafenib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Data er utilstrekkelige til å bestemme effekten av metabolsk eller ekskretorisk nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vemurafenib (se pkt.
Italian: Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Skjema for dosejustering, basert på grad av eventuell bivirkning
Italian: Con una concentrazione di vemurafenib di 10 µM, si è osservata, in vitro, una lieve induzione del CYP2B6, causata dal medicinale.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild induksjon av CYP2B6 in vitro med vemurafenib ved en vemurafenibkonsentrasjon på 10 mikroM.
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l'interruzione del trattamento
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter behandlingsopphold
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hendelser bør håndteres med dosereduksjon, med behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se pkt.
Italian: Non si raccomanda di iniziare un trattamento con vemurafenib in pazienti con QTc>500 millisecondi (ms).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med QTc > 500 millisekunder (ms) anbefales ikke igangsetting av behandling med vemurafenib.
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Italian: Quando vemurafenib viene somministrato in concomitanza con substrati della P-gp, occorre prestare cautela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vemurafenib doseres samtidig med P-gp substrater.
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettvevet under huden
Italian: Danno renale acuto(h)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade (h)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vemurafenib
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers effekt på vemurafenib In vitro-studier tyder på at CYP3A4 og glukuronidering står for metaboliseringen av vemurafenib.
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter andre dosereduksjon
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp bør vurderes (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (se pkt.
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Norwegian Bokmål: Beste totale bekreftede responsrate vurdert av en uavhengig vurderingskomité, antall respondere n (%) b Tosidig 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (KI)
Italian: Mielomonocitica cronica (CMML) (2)(4), Adenocarcinoma pancreatico(5)
Norwegian Bokmål: Kronisk myelomonocytisk leukemi(2)(4) ,
Italian: Nei pazienti che sviluppano cuSCC, si raccomanda di continuare il trattamento senza correzione della dose.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom, anbefales det å fortsette behandlingen uten dosejustering.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, in pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom.
Italian: L'aumento del QTc soddisfa sia valori > 500 ms che variazione >60 ms, rispetto ai valori di pre-trattamento
Norwegian Bokmål: QTc-økning med verdier på både > 500 ms og > 60 ms forandring fra verdier før behandling
Italian: Log-rank test non stratificato per PFS e test del chi-quadro per il tasso di risposta globale.
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) (x) Ikke-stratifisert log-rank test for PFS og Kji-kvadrat test for total responsrate
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) kan vurderes, dersom disse anvendes samtidig med vemurafenib (se pkt.
Italian: Tabella 5: Casi di danno renale acuto nello studio di fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Tilfeller av akutt nyreskade i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf Come prendere Zelboraf Possibili effetti indesiderati Come conservare Zelboraf Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zelboraf Hvordan du bruker Zelboraf Mulige bivirkninger
Italian: In pazienti con un pregresso o concomitante tumore, associato alla mutazione di RAS, occorre considerare attentamente i benefici e i rischi prima della somministrazione di vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko vurderes nøye før vemurafenib administreres til pasienter med tidligere eller samtidig kreft forbundet med RAS-mutasjon.
Italian: Carcinoma non cutaneo a cellule squamose (non-cuSCC) In pazienti in trattamento con vemurafenib, mentre erano arruolati negli studi clinici, sono stati segnalati casi di non-cuSCC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-kutant plateepitelkarsinom er rapportert i kliniske studier der pasienter fikk vemurafenib.
Italian: • Si possono verificare reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Zelboraf.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå alvorlige hudreaksjoner mens du bruker Zelboraf.
Italian: • eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: • Leddbetennelse
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Norwegian Bokmål: · Kohort 1 med tidligere ubehandlede pasienter (n=90): Pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling for hjernemetastaser.
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt.
Italian: • Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da
Italian: Con vemurafenib, sono stati riportati casi di tossicità renale, dall'aumento della creatinina fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta, alcuni osservati in un contesto di eventi di disidratazione.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyretoksisitet, alt fra forhøyet kreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
Italian: In uno studio su cani, anticipatamente interrotto a 39 settimane BID, ad esposizioni simili all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC), in un cane, si è osservata necrosi focale del midollo osseo .
Norwegian Bokmål: I en prematurt avsluttet 39-ukers studie på hund med administrering to ganger daglig, ble fokal benmargsnekrose observert hos én hund ved eksponering tilsvarende forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning).
Italian: Riprendere alla dose di 720 mg due volte al giorno (o 480 mg due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 720 mg to ganger daglig (eller 480 mg to ganger daglig hvis dosen allerede er redusert).
Italian: Prendere troppo Zelboraf può aumentare la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye, er det større risiko for bivirkninger eller bivirkningene kan forverres.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test (se pkt.
Italian: Comune (si può manifestare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere):
Italian: • Infiammazione della radice dei capelli
Norwegian Bokmål: • Hårrotsbetennelse
Italian: Non prenda Zelboraf
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zelboraf:
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione dermatologica severa, il trattamento con vemurafenib deve essere definitivamente interrotto .
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig dermatologisk reaksjon, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom (se pkt.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Italian: Per i medicinali prevalentemente metabolizzati mediante CYP1A2 o CYP3A4, si devono considerare correzioni della dose, sulla base delle loro finestre terapeutiche, prima di trattare in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av deres terapeutiske vindu bør dosejustering vurderes for legemidler som primært metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
Italian: Cefalea, disgeusia, capogiri
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Italian: Non comune (si può manifestare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller med overdosering av vemurafenib i kliniske studier.
Italian: In studi sugli animali è stato osservato che vemurafenib attraversa la placenta.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib passerte placentabarrieren i dyrestudier.
Italian: Carcinoma a cellule squamose della cute(d),
Norwegian Bokmål: SCC (plateepitelkarsinom) i hud (d),
Italian: Sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: vemurafenib 159 (47) 1 febbraio 2012 dacarbazina 200 (59)
Norwegian Bokmål: 1.februar dakarbazin 200 (59)
Italian: QTc>500 ms al basale
Norwegian Bokmål: QTc > 500 ms før oppstart av behandling (ved baseline)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Nello studio a 13 settimane sui cani, sono stati notati effetti tossici reversibili (necrosi e degenerazione epatocellulare), a livello epatico, con esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Norwegian Bokmål: Reversible toksiske effekter (hepatocellulær nekrose og degenerasjon) i lever ved eksponering under forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning) ble observert i en 13-ukers studie på hund.