FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
Dutch: • zich nerveus voelen (angst)
Polish: • uczucie nerwowości (niepokój)
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Polish: • rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Polish: Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: Tabel 8: Studies uitgevoerd met Zepatier Studie
Polish: Tabela 8: Badania prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER Badanie
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Polish: BLISTRY SKLEJONE W WEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU SKŁADANYM
Dutch: In deze studies met gezonde vrijwilligers waren de frequentie en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de placebogroepen werden gemeld.
Polish: W tych badaniach u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosili się do fachowego personelu medycznego w przypadku wystąpienia zmęczenia, osłabienia, braku apetytu, nudności i wymiotów, żółtaczki lub odbarwienia stolca.
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Dutch: Een horizontale pijl ‘↔' betekent geen klinisch relevante verandering in blootstelling.
Polish: Symbol strzałki poziomej „↔" oznacza brak znaczącej klinicznie zmiany ekspozycji.
Dutch: • hoofdpijn.
Polish: • ból głowy
Dutch: Aanbevolen behandelingsduur en schema's zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Dutch: Patiëntpopulatie
Polish: Populacja pacjentów
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak verminderde eetlust
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często zmniejszony apetyt
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
Polish: Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER.
Dutch: Zepatier wordt soms samen met een ander geneesmiddel, ribavirine, gebruikt.
Polish: Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Dutch: Hepatitis C is een virus dat de lever aantast.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER + RBV, 16 tygodni
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
Polish: • problemy z zasypianiem (bezsenność)
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen traden over het algemeen op in of na behandelingsweek 8.
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Dutch: Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 21 mm x 10 mm z wytłoczoną liczbą „770" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Dutch: Omvat vier proefpersonen die geïnfecteerd zijn met andere genotype 1-subtypes dan 1a of 1b.
Polish: W tym z czterema pacjentami zakażonymi podtypami genotypu 1 wirusa innymi niż 1a lub 1b.
Dutch: Deze verschillen in blootstelling aan elbasvir en grazoprevir zijn niet klinisch relevant; daarom kan elbasvir/grazoprevir worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel.
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: Er moeten laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd vóór de behandeling, in behandelingsweek 8 en wanneer klinisch geïndiceerd.
Polish: Laboratoryjne badania czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, w 8 tygodniu leczenia oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną, informacje dla rybawiryny dotyczące stosowania antykoncepcji, wykonywania testów ciążowych oraz wpływu na ciążę, karmienie piersią i płodność dotyczą również tego schematu skojarzonego leczenia (należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi jednocześnie podawanego produktu leczniczego podanymi w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych).
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Polish: Częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT podczas leczenia jest bezpośrednio związana z ekspozycją na grazoprewiru w osoczu.
Dutch: Behandeling met Zepatier moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met CHC.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym WZW C.
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een verpakking met twee kartonnen kaarten.
Polish: Tabletki zapakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa blistry kartonowe.
Dutch: • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
Polish: • u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: Tabel 5: Activiteiten van elbasvir en grazoprevir in GT1a, GT1b en GT4 referentiesequenties en klinische isolaten in repliconcellen
Polish: Tabela 5: Działanie elbaswiru i grazoprewiru w sekwencjach referencyjnych GT1a, GT1b oraz GT4 oraz w izolatach klinicznych w komórkach replikonu
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są częściowo eliminowane w mechanizmie metabolizmu tlenowego, głównie z udziałem CYP3A.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Wosk Carnauba
Dutch: Frequente monitoring van de concentraties tacrolimus in volbloed, de veranderingen in de nierfunctie en de met tacrolimus in verband gebrachte bijwerkingen bij aanvang van de gelijktijdige toediening wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Polish: Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses had gewicht geen invloed op de farmacokinetiek van elbasvir.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono wpływu masy ciała na farmakokinetykę elbaswiru.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER stanowi połączenie dwóch bezpośrednio działających przeciwwirusowych leków o różnych mechanizmach działania, których profile oporności nie nakładają się na siebie, co umożliwia wpływ na HCV w wielu różnych stadiach cyklu życia wirusa.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor CYP3A-substraten wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Zepatier.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER.
Dutch: Omvat proefpersonen met virologische doorbraak.
Polish: W tym pacjenci z przełomem wirusologicznym.
Dutch: GT4 (behandelingservaren)
Polish: GT4 (pacjenci wcześniej leczeni)
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Polish: W przypadku grazoprewiru bezwzględna biodostępność po podaniu pojedynczej dawki 200 mg wynosiła od 15 do 27%, natomiast po podaniu wielokrotnym dawek 200 mg wynosiła ona od 20 do 40%.
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Polish: Przewidywane: ↑ Fluwastatyna (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność elbaswiru/grazoprewiru (jednocześnie podawanych, jako produkt złożony o ustalonej dawce; EBR/GZR) lub elbaswiru + grazoprewiru (jednocześnie podawanych, jako pojedyncze produkty; EBR + GZR) oceniono w 8 badaniach klinicznych z udziałem około 2000 pacjentów (patrz Tabela 8).
Dutch: 2Q 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wskazują na to, że elbaswir i grazoprewir przenikają do mleka samic.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Polish: Opisane interakcje z produktami leczniczymi określono na podstawie wyników badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER lub elbaswiru (EBR) i grazoprewiru (GZR) jako poszczególnych substancji czynnych, lub są to przewidywane interakcje z produktami leczniczymi, które mogą wystąpić w przypadku stosowania elbaswiru lub grazoprewiru.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po ponad 4 godzinach od podania dawki, nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki.
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Polish: ZEPATIER zawiera 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu na dawkę.
Dutch: Zepatier elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Polish: ZEPATIER elbaswir/grazoprewir elbasvirum/grazoprevirum
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Polish: • Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalised ratio).
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Polish: • zdecydować, jakie inne leki i jak długo pacjent powinien przyjmować z lekiem ZEPATIER
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C W badaniu C-SURFER całkowitą SVR uzyskano u 94% (115/122) pacjentów otrzymujących EBR + GZR przez 12 tygodni.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir was ongeveer dosisproportioneel over het bereik van 5-100 mg eenmaal daags.
Polish: Farmakokinetyka elbaswiru była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek wynoszącym 5-100 mg raz na dobę.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor late ALAT-verhogingen.
Polish: Marskość wątroby nie była czynnikiem ryzyka późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, C12 of C24 (waarschijnlijk interactiemechanisme)
Polish: Średni stosunek (90-procentowy przedział ufności) AUC, Cmax, C12 lub
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy elbaswir lub grazoprewir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir eenmaal daags aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen bereikten elbasvir en grazoprevir binnen ongeveer 6 dagen een steady-state.
Polish: W przypadku podawania elbaswiru/grazoprewiru raz na dobę pacjentom zakażonym HCV stan stacjonarny elbaswiru i grazoprewiru osiągany był w ciągu około 6 dni.
Dutch: Door het beperkte aantal met genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A en NS3, konden geen trends in persistentie van door behandeling veroorzaakte substituties bij dit genotype worden vastgesteld.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa ze związanymi z leczeniem i związanymi z opornością podstawieniami w NS5A i NS3 nie można określić tendencji dotyczących utrzymywania się związanych z leczeniem podstawień w tym genotypie wirusa.
Dutch: Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de vergeten dosis NIET in te nemen en de volgende dosis in te nemen volgens het gebruikelijke doseringsschema.
Polish: Jeśli od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego ZEPATIER upłynęło więcej niż 16 godzin, należy polecić pacjentowi, aby NIE przyjmował pominiętej dawki, a następną dawkę przyjął według zwykłego schematu dawkowania.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z przeszczepioną wątrobą.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn geen OATP1B-remmers bij de mens.
Polish: Elbaswir i grazoprewir nie są inhibitorami OATP1B u ludzi.
Dutch: De AUC van grazoprevir wordt bij een proefpersoon van 53 kg in vergelijking met een proefpersoon van 77 kg 15 % hoger geschat.
Polish: Szacunkowa wartość AUC grazoprewiru jest o 15% większa u pacjentów o masie ciała 53 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała 77 kg.
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Dutch: Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten.
Polish: Każdy blister kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek.
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Polish: W badaniach klinicznych dawka rybawiryny była ustalana na podstawie masy ciała (< 66 kg = 800 mg na dobę, 66 do 80 kg = 1000 mg na dobę, 81 do 105 kg = 1200 mg na dobę, > 105 kg = 1400 mg na dobę), podawana w dwóch dawkach podzielonych podczas posiłku.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met Zepatier bij de mens.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem produktu leczniczego ZEPATIER u ludzi jest ograniczone.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen.
Polish: Substancje czynne zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Zepatier is gecontra-indiceerd.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym ZEPATIER jest przeciwskazane.
Dutch: Vaak duizeligheid
Polish: Często zawroty głowy
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Polish: • ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Polish: C-SURFER (podwójnie ślepa próba)
Dutch: Verwacht: ↑ Dabigatran
Polish: Przewidywane: ↑ Dabigatran
Dutch: Zepatier n = 834 n (%)
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER N = 834 n (%)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 87,02 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu.
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Polish: Grazoprewir jest inhibitorem proteazy NS3/4A HCV koniecznej do proteolitycznego rozszczepienia kodowanej przez HCV poliproteiny (do dojrzałych form białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A oraz NS5B), niezbędnej do replikacji wirusa.