FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Italian: I contraccettivi ormonali (ad es., la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Italian: Negli studi, l'immunogenicità del vaccino era simile tra le donne in allattamento al seno e quelle che non allattavano al seno.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Italian: La durata della protezione con una schedula di vaccinazione a 2 dosi di Gardasil 9 non è stata stabilita.
English: **Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
Italian: **Soggetti seguiti fino a 67 mesi dopo la dose 3 (mediana 43 mesi dopo la dose 3).
English: GMT (95% CI) mMU
Italian: (IC 95%) mMU
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici su Gardasil 9 in donne in gravidanza.
English: CI=Confidence Interval.
Italian: IC=Intervallo di Confidenza.
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Italian: L'immunogenicità è stata misurata (1) come percentuale di individui sieropositivi per gli anticorpi contro ogni tipo di HPV presente nel vaccino e (2) come Media Geometrica dei Titoli (GMT).
English: GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Italian: Le GMT erano più alte in ragazze e ragazzi rispetto alle donne di età compresa tra 16 e 26 anni e più elevate nei maschi rispetto alle ragazze e alle donne.
English: • In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Italian: • Nelle confezioni con aghi, sono forniti 2 aghi di differente lunghezza per siringa.
English: The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Italian: L'esperienza di sicurezza post-marketing con il vaccino qHPV è correlata a Gardasil 9, poichè i vaccini contengono proteine L1 HPV di 4 degli stessi tipi di HPV.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Italian: La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose.
English: Gardasil 9 contains sodium chloride
Italian: Gardasil 9 contiene cloruro di sodio
English: 1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
Italian: 1 dose (0,5 mL): Proteina L1 Tipo 6 di HPV
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Italian: L'evidenza di una risposta anamnestica è stata osservata in donne vaccinate che erano sieropositive per il(i) tipo(i) di HPV in questione, prima della vaccinazione.
English: Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Gardasil 9 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Italian: Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all'HPV.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo e orticaria
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Italian: Tuttavia, una febbre lieve o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Italian: La vaccinazione non sostituisce il tradizionale screening del collo dell'utero.
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Italian: Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Italian: • per almeno 5 anni in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni al momento della vaccinazione con Gardasil 9, a seconda del tipo di HPV, il 90-99 % dei soggetti risultava sieropositivo.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Italian: • avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale ad es., l'emofilia;
English: The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate con Gardasil 9 erano relative al sito di iniezione (84,8% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (13,2% dei vaccinati entro i 15 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione).
English: Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Italian: I soggetti sono stati seguiti fino a 67 mesi dopo la dose 3 con una durata mediana di 43 mesi dopo la dose 3.
English: Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Italian: Gardasil 9 protegge contro i tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di queste malattie.
English: Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Italian: Somministrazione di Gardasil 9 ad individui precedentemente vaccinati con il vaccino qHPV
English: A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Italian: Un totale di 92 donne stavano allattando al seno durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici di Gardasil 9 in donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
English: Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Italian: Le risposte immunitarie, misurate dalle GMT, di Gardasil 9 sono risultate non inferiori alle risposte immunitarie di Gardasil (Tabella 3).
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Italian: Un totale di 15.776 individui (di cui 10.495 individui di età compresa tra 16 e 26 anni e 5.281 adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni, al momento dell'arruolamento) ha ricevuto Gardasil 9.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Italian: Gardasil 9 può essere impiegato durante l'allattamento al seno.
English: No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di Gardasil 9 sulla fertilità umana.
English: In a clinical trial, persistence of antibody response has been demonstrated for at least 5 years in girls aged 9 to13 years who received 2 doses of qHPV vaccine.
Italian: In uno studio clinico, la persistenza della risposta anticorpale è stata dimostrata per almeno 5 anni in ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino qHPV.
English: Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Italian: Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Italian: Gardasil 9 /Vaccino qHPV
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Italian: • per almeno 5 anni in donne di età compresa tra 16 e 26 anni al momento della vaccinazione con Gardasil 9, a seconda del tipo di HPV, il 78-100 % dei soggetti risultava sieropositivo; tuttavia, l'efficacia è stata mantenuta in tutti i soggetti fino alla fine dello studio, indipendentemente dallo stato di sieropositività per qualsiasi tipo di vaccino HPV (fino a 67 mesi dopo la dose 3; mediana della durata del periodo di follow-up di 43 mesi dopo la dose 3),
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.
English: For subjects receiving Gardasil 9 after receiving 3 doses of qHPV vaccine, there was an interval of at least 12 months between completion of vaccination with qHPV vaccine and the start of vaccination with Gardasil 9 with a 3-dose regimen (the time interval ranged from approximately 12 to 36 months).
Italian: Per i soggetti vaccinati con Gardasil 9 dopo aver ricevuto 3 dosi di vaccino qHPV, c'è stato un intervallo di almeno 12 mesi tra il completamento della vaccinazione con il vaccino qHPV e l'inizio della vaccinazione con Gardasil 9 con un regime a 3 dosi, (l'intervallo di tempo variava approssimativamente da 12 a 36 mesi).
English: In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Italian: In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 640 individui di età compresa tra 27 e 45 anni e 570 individui di età compresa tra 16 e 26 anni che avevano ricevuto Gardasil 9, il profilo di sicurezza di Gardasil 9 è risultato confrontabile tra i due gruppi di età.
English: A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Italian: È stato eseguito uno studio, che documenta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino qHPV, su 126 soggetti infetti da HIV, di età compresa tra 7 e 12 anni, con % di CD4 al basale ≥ 15 e almeno 3 mesi di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per i soggetti con % di CD4 < 25 (di cui 96 hanno ricevuto il vaccino qHPV).
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 mL) con 2 aghi 10 siringhe preriempite (0,5 mL) con 2 aghi ciascuna
English: Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Italian: Gardasil 9 è disponibile in confezioni da 1o 10 siringhe preriempite.
English: A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Italian: Un sottogruppo di soggetti è stato sottoposto a follow-up da 10 a 14 anni dopo la vaccinazione con Gardasil 9 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia contro le malattie cliniche relative ai tipi di HPV contenuti nel vaccino.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate a seguito della somministrazione di Gardasil 9 con una frequenza di almeno 1,0% nel corso degli studi clinici* Classificazione per sistemi ed organi
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Italian: Questi risultati supportano l'efficacia di Gardasil 9 in donne di età compresa tra 27 e 45 anni.
English: When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Italian: Quando viene somministrato Gardasil 9 come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil 9 e non con un altro vaccino contro l'HPV.
English: Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Italian: Risposta immunitaria a Gardasil 9 al Mese 7
English: During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di Gardasil 9, 2.586 donne (di cui 1.347 nel gruppo ricevente Gardasil 9 vs. 1.239 nel gruppo ricevente il vaccino qHPV) hanno presentato almeno una gravidanza.
English: Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Italian: Comune Piressia, affaticamento Al sito di iniezione: prurito, ecchimosi
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Italian: Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
English: Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Italian: Gardasil 9 deve essere utilizzato in conformità con le linee guida ufficiali.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.
English: Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Italian: Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti.
English: Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Italian: Prima di essere agitato, Gardasil 9 può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco.
English: There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Gardasil 9 in individui con una risposta immunitaria compromessa.
English: 60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
Italian: 60 µg Proteina L1 Tipo 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV 20 µg adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 mg di Al).
English: Gardasil 9 may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Italian: La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico in cui il vaccino combinato dTap-IPV è stato somministrato in concomitanza alla prima dose di Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.8).
English: Very common At the injection site: pain, swelling, erythema
Italian: Molto comune Al sito di iniezione: dolore, gonfiore, eritema
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after EXP.
Italian: Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della siringa dopo SCAD.
English: Clinical studies for Gardasil 9
Italian: Studi clinici di Gardasil 9
English: The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Italian: Gardasil 9 viene somministrato per iniezione dal medico.
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi).
English: Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Persistence of immune response to Gardasil 9
Italian: Persistenza della risposta immunitaria a Gardasil 9
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
Italian: La somministrazione di Gardasil 9 nelle femmine di ratto, non ha avuto effetti su sviluppo, comportamento, capacità riproduttiva o fertilità della progenie.
English: Asthenia, chills, malaise
Italian: Astenia, brividi, malessere
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): side effects found at the injection site (bruising, and itching), fever, tiredness, dizziness and nausea.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (lividi e prurito), febbre, stanchezza, capogiri e nausea.
English: 2031 BN, Haarlem
Italian: Waarderweg 392031 BN, Haarlem
English: In a clinical trial of 1,053 healthy adolescents aged 11 to 15 years, administration of the first dose of Gardasil 9 concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that more injection-site reactions (swelling, erythema), headache and pyrexia were reported.
Italian: In uno studio clinico condotto su 1.053 adolescenti sani di età compresa tra 11 e 15 anni, la somministrazione della prima dose di Gardasil 9 in concomitanza con la dose di richiamo di un vaccino combinato difterite, tetano, pertosse [componente acellulare] e poliomielite [inattivato] ha mostrato un aumento delle segnalazioni di reazioni al sito di iniezione (gonfiore, eritema), cefalea e piressia.
English: What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Italian: Quali altre informazioni importanti lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil 9
English: Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Italian: I sintomi possono includere respirazione difficoltosa, affanno, respiro sibilante, orticaria e/o eruzione cutanea.
English: Very common Headache Common
Italian: Molto comune Cefalea Comune Capogiro
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Italian: Infezione persistente rilevata in campioni da tre o più visite consecutive effettuate a 6 mesi di distanza (finestre di visita di ± 1 mese).
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Italian: Come con gli altri vaccini, durante l'impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata); vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza o debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale e infezione della pelle al sito di iniezione.
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 5 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Italian: Seconda iniezione: somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima iniezione Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
English: No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio clinico per Gardasil 9 su individui infetti da HIV.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Italian: Gli altri componenti presenti nella sospensione di vaccino sono: sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Italian: Infezione persistente rilevata in campioni da due o più visite consecutive effettuate a 6 mesi di distanza (finestre di visita ±1 mese).
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Italian: La somministrazione di Gardasil 9 nelle femmine di ratto, non ha avuto effetti sulla capacità riproduttiva, fertilità, o sviluppo embrionale/fetale.
English: These diseases include pre-cancerous lesions and cancers of the female genitals (cervix, vulva, and vagina), pre-cancerous lesions and cancers of the anus and genital warts in males and females.
Italian: Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancri dei genitali femminili (collo dell'utero, vulva e vagina), lesioni pre-cancerose e cancri dell'ano e condilomi genitali in maschi e femmine.
English: • Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Italian: • Iniettare immediatamente per via intramuscolare (i.m), preferibilmente nella regione deltoidea del braccio o nell'area anterolaterale superiore della coscia.
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Italian: Cos'è Gardasil 9 e a cosa serve
English: • Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Italian: • Inserire l'ago ruotandolo in senso orario fino a che non si sia saldamente fissato alla siringa.