FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die keine Dauertherapie mit Opoid-Schmerzmitteln erhalten 4.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom bez pretrvávajúcej opioidnej liečby bolesti.
German: • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw. Schwindel.
Slovak: Najčastejšie sa prejaví ospanlivosť, mierna nevoľnosť alebo závraty.
German: • Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt.
Slovak: Odlúpnite zadnú časť blistra a uvoľnite z neho tabletu.
German: • Kaltschweißigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen
Slovak: • studený pot, opuch tváre, svrbenie celého tela, strata vlasov, trhanie vo svaloch, svalová slabosť, slabosť, bolesť na hrudi, smäd, pocity chladu, pocity tepla, ťažkosti s močením
German: Opioidentzugs-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden mit transmukosalem Fentanyl beobachtet.
Slovak: Abstinenčné príznaky z vysadenia opioidu ako sú nauzea, dávenie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie sa pozorovali pri používaní fentanylu vstrebávaného cez sliznicu.
German: • Anleitungen für die Einnahme der Fentanyl-Buccaltablette und der Platzierung der Buccaltablette
Slovak: Návod na použitie bukálnej tablety fentanylu a ako ju umiestniť
German: • abnorme Geschmacksempfindungen, Gewichtsabnahme
Slovak: • anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť
German: Nach Absetzen von Effentora könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Effentora ähneln.
Slovak: Môžete pociťovať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom Effentory pri jej vysadení.
German: Tmax (Minuten) ** Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
German: Fentanyl wird in der Leber und Darmschleimhaut durch CYP3A4 Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni a mukóze črevnej steny na norfentanyl izoformou enzýmu
German: Pyrexie, neonatales Entzugssyndrom (siehe
Slovak: Pyrexia Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
German: Nebennierenrindeninsuffizienz, Androgendefizit
Slovak: nedostatok androgénu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; ATC-Code: N02AB03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká; ópioidné analgetiká (anodyná);
German: Citronensäure
Slovak: Kyselina citrónová bezvodná
German: Bei der Anwendung von Fentanyl bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú užívať fentanyl s opatrnosťou.
German: Überempfind lichkeit*
Slovak: Preci tlivenosť*
German: Unterschiede in der Verfügbarkeit von Effentora wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Mukositis des Schweregrads 1 beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované rozdiely v množstve systémovo vstrebanej dávky Effentory u pacientov s mukozitídou 1. stupňa.
German: Atemstillstand*
Slovak: Respiračná zástava*
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení a na škatuli.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vorwiegend mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert.
Slovak: Fentanyl je ópioidné analgetikum, ktoré pôsobí predovšetkým na µ-receptor.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) ein.
Slovak: Počas liečby Effentorou pokračujte v užívaní opioidných liekov proti bolesti, ktoré užívate na vašu pretrvávajúcu (24 hodinovú) bolesť spôsobenú rakovinou.
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellungsphase nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Slovak: Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, užívajte počas tohto obdobia opätovného prispôsobenia dávky iba o jednu tabletu Effentory naviac.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Effentora zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und Dauer dieser gleichzeitigen Anwendung entsprechend eingrenzen.
Slovak: Effentoru predpíše spolu so sedatívnymi liekmi, obmedzí vám dávku a dĺžku súbežnej liečby.
German: Sturz
Slovak: Pád
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt einholen.
Slovak: Mali by ste to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka a poradiť sa s vaším lekárom.
German: Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10 mg Natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíka.
German: Wie ist Effentora aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Effentoru
German: Es konnte jedoch gezeigt werden, dass die Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders verläuft.
Slovak: Vplyv pečeňového alebo obličkového poškodenia na farmakokinetiku tohto lieku sa nehodnotil, avšak pri intravenóznom podaní sa ukázalo, že klírens fentanylu bol zmenený pri pečeňovom alebo obličkovom poškodení v dôsledku zmien metabolického klírens a plazmatických proteínov.
German: Buccaltablette.
Slovak: Bukálna tableta.
German: • wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen"),
Slovak: • sa u vás v minulosti pri používaní opioidov vyvinula adrenálna nedostatočnosť alebo nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénovandrogénny deficit)
German: • jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Effentora abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
Slovak: alebo iné tzv. inhibítory CYP3A4 ako napr. ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu hubových infekcií), troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (používané pre závažnú nevoľnosť) a diltiazém a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca),
German: • starke Halsschmerzen
Slovak: • bolesť v hrdle
German: Wenn Sie die Einnahme von Effentora abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Effentoru
German: Der Wirkstoff in Effentora ist Fentanyl als Citrat.
Slovak: Effentora obsahuje liečivo citrát fentanylu.
German: Den Patienten ist anzuraten, sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und auch keine Maschinen zu bedienen, wenn sie unter der Anwendung von Effentora Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Slovak: aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich počas užívania Effentory prejaví ospalosť,
German: • Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette.
Slovak: Blister otvorte, až keď ste pripravený užiť tabletu.
German: Dilatation der Galle
Slovak: Biliárna dilatácia
German: Wenn diese Dosis dann als wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 400 Mikrogramm weitergeführt werden,
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 400 mikrogramovou tabletou Effentory.
German: • Wofür wird EFFENTORA angewendet?
Slovak: Na čo slúži Effentora?
German: Herzerkrankunge n
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
German: In Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť boli hlásené v súvislosti s použitím perorálnych liekov s obsahom fentanylu absorbovaného sliznicou (pozri časť 4.8).
German: Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
Slovak: Effentora bukálne tablety sú na orálne použitie (na ďasno v ústnej dutine).
German: Unter der Anwendung von Effentora sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovak: U Effentory možno očakávať typické nežiaduce reakcie opioidov.
German: Eine Blistereinheit sollte durch Abreißen entlang der Perforationslinie von dem Blisterstreifen abgetrennt werden.
Slovak: Oddeľte z blistrovej karty jednu blistrovú jednotku odtrhnutím v mieste perforácie.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s terapiou opioidmi u pacientov s nádorovým ochorením a má aj naďalej prebiehať pod jeho dohľadom.
German: ), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, magnézium stearát.
German: Auch sollte auf das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden, solange nicht bekannt ist, wie der Einzelne auf die Behandlung mit Effentora reagiert.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov je dôležité vedieť, ako reagujete na Effentoru.
German: • Schläfrigkeit, Sedierung, übermäßige Müdigkeit, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl,
Slovak: • ospalosť, sedácia, nadmerná únava, slabosť, migréna, necitlivosť, opuch ramien alebo nôh,
German: Anämie, Neutropenie
Slovak: Anémia Neutropénia
German: • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer], MAO[Monoaminooxidase-] Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter „Effentora darf nicht eingenommen werden" und „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"); die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Effentora kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
Slovak: • používate antidepresíva alebo antipsychotiká (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu [SSRI], inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/norepinefrínu [SNRI], inhibítory monoaminooxidázy (MAO); pozri časť 2 „Nepoužívajte Effentoru" a „Iné lieky a Effentora").
German: Während der Titration sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny pred liečbou ďalšej príhody BTP Effentorou.
German: • Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen
Slovak: • dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca, ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 2)
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 10 mg Natrium pro Tablette.
Slovak: Effentora 100 mikrogramov bukálne tablety obsahuje 10 mg sodíka v jednej tablete.
German: Blutdruck
Slovak: Respiračná depresia
German: Ileus,
Slovak: Asténia,
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration von Effentora bei Patienten mit nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen geboten, die für eine Atemdepression prädisponieren, da es hier sogar bei den üblichen therapeutischen Dosen von Effentora zu Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz kommen kann.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná najmä pri titrácii Effentory u pacientov s nezávažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo iným zdravotným stavom, ktorý ich predisponuje k útlmu dýchania,
German: Anwendung des Arzneimittels
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
German: Vergleichsstudie mit einer 400 µg Effentora Tablette, die entweder buccal (d. h. zwischen Wange und Zahnfleisch) oder sublingual appliziert wurde, wurden die Kriterien für Bioäquivalenz erfüllt.
Slovak: Porovnávacia štúdia medzi podaním jednej 400 μg tablety Effentory podanej buď bukálne (t.j. medzi líce a ďasno)
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: • Was sind Durchbruchschmerzen?
Slovak: Čo je to prudká bolesť?
German: Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen), Zittern, Stürze, Schüttelfrost
Slovak: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), tras, pády, zimnica
German: Onychorrhexis
Slovak: Faryngitída
German: Nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
Slovak: Nesprávna voľba pacienta (napr. použitie u pacientov bez udržovacej liečby opioidmi)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich über die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben.
Slovak: Ak si nie ste istý správnou dávkou, alebo ak máte otázky, ako užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
German: Wenn diese Dosis dann als ausreichend wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm weitergeführt werden,
Slovak: Ak sa takáto dávka považuje za účinnú dávku, pri liečbe nasledujúcej príhody BTP pokračujte s jednou 200 mikrogramovou tabletou Effentory.
German: Flush, Hitzewallungen
Slovak: Návaly tepla
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumcarbonat
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný bezvodný
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Slovak: Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, použite počas titrovania dávky len 1 tabletu Effentory na viac.
German: • Unwohlsein
Slovak: • malátnosť
German: • Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
Slovak: • zápal pažeráka, paralýza čreva, porucha žlčníka
German: Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, Ödem,
Slovak: Reakcie v mieste podania vrátane krvácania, bolesti, vredu, dráždenia, parestézie, anestézie, erytému, edému, opuchu a vezikulám
German: Es wird einer First-PassMetabolisierung in Leber und Darm unterzogen.
Slovak: Podlieha first-pass efektu v pečeni a taktiež intestinálnemu metabolizmu.
German: Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 20 mg Natrium.
Slovak: Každá tableta Effentory 200 mikrogramov, Effentora 400 mikrogramov, Effentora 600 mikrogramov a
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten
Slovak: Effentora 200 mikrogramov bukálne tablety Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety Effentora 600 mikrogramov bukálne tablety Effentora 800 mikrogramov bukálne tablety
German: • Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
Slovak: Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
German: Dyspnoe, Pharyngolaryngeale Schmerzen
Slovak: Dyspnoe Faryngolaryngeál na bolesť
German: • Trennen Sie eine Blistereinheit aus dem Blisterstreifen ab, indem Sie diese entlang der vorgestanzten Linie abreißen.
Slovak: Oddeľte jednu z blistrových jednotiek z blistrovej karty tým, že ju odtrhnete v mieste perforácie.
German: Fentanyl
Slovak: Tinnitus
German: Während der Erhaltungstherapie sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny pred ďalšou liečbou BTP epizódy Effentorou počas udržiavacej liečby.
German: Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
German: Nehmen Sie Effentora nicht ein, wenn Sie stillen.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Effentoru.
German: Substanzen, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen Fentanyl wird vorwiegend über das humane Cytochrom P450 3A4 Isoenzym-System (CYP3A4) metabolisiert.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom ľudského cytochrómu P450, izoenzýmom 3A4, takže potenciálne interakcie môžu nastať pri súčasnom podaní látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
German: Pruritus, Hyperhidrose, Hautausschlag
Slovak: Pruritus Hyperhydróza Vyrážky
German: • Übelkeit, Erbrechen
Slovak: • pocit nevoľnosti, dávenie
German: Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen,
Slovak: nepríjemný pocit v žalúdku, porucha trávenia, bolesť zubov, vyrážky v ústach
German: • Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen.
Slovak: Závažný útlm dýchania alebo závažná obštrukcia pľúc.
German: • Sie dürfen unter der Anwendung von Effentora keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen, auch mit tödlichem Ausgang, erhöhen kann.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť riziko výskytu závažných vedľajších účinkov vrátane úmrtia.
German: Hyperämie, Verschwommen es Sehen, Verminderte Sehschärfe
Slovak: Poruchy videnia Očná hyperémia Rozmazané videnie
German: • Leitfaden zur Verordnung von Opioiden
Slovak: Príručka o predpisovaní opioidov
German: Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten Für die Behandlung einer Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.
Slovak: Pre liečbu predávkovania pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi sa musí zaistiť intravenózny prístup.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:
German: Halluzinationen, Visuelle Halluzinationen, Änderung des mentalen Zustandes, Desorientiertheit
Slovak: Zmeny mentálneho stavu Dezorientácia
German: EMA/185322/2014 EMEA/H/C/000833
Slovak: EMEA/H/C/000833
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
Slovak: Tablety obsahujú 100, 200, 400, 600 alebo 800 mikrogramov fentanylu.
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Slovak: Medzi liečením jednotlivých prípadov bolesti sa musí dodržať aspoň štvorhodinový časový odstup.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Slovak: Je to známa látka, ktorá sa používa na kontrolu bolesti už veľa rokov.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Slovak: Každý pacient hodnotil intenzitu svojej bolesti na 11-bodovej stupnici.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v intenzite bolesti v prvých 30 alebo 60 minútach po užití tablety.
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky je potrebné pacienta pozorne sledovať.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Slovak: Keďže látka fentanyl sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry, ako aj zo štúdií, ktoré vykonala.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní, či sa u nich tieto vedľajšie účinky neprejavia.
German: Effentora linderte die Schmerzen in beiden Studien wirksamer als Placebo.
Slovak: Effentora bol v obidvoch štúdiách pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
German: Können die Schmerzen mit dieser Dosis nicht mehr zufriedenstellend behandelt werden, muss der Arzt eine neue individuelle Dosis bestimmen.
Slovak: V prípade, že touto dávkou už nie je možné v dostatočnej miere kontrolovať bolesť, lekár bude musieť stanoviť novú individuálnu dávku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Effentora.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Atemhemmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (steiler Blutdruckabfall).
Slovak: Najzávažnejšie z nich sú útlm dýchania (inhibícia dýchania), útlm cirkulácie (pomalý tlkot srdca), hypotenzia (nízky krvný tlak) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Effentora (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste aplikácie vrátane krvácania, bolesti, vredov, podráždenia, nezvyčajných pocitov, pocitu znecitlivenia, sčervenania, opuchu a škvŕn.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Slovak: Dávky lieku Effentora s obsahom viac ako 800 mikrogramov účinnej látky neboli testované.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Effentora, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Ak zostanú v ústach nejaké zvyšky tablety po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Effentora bol vypracovaný plán riadenia rizík.