FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Slovenian: V obeh študijah so osebe prejele bodisi cepivo Ambirix po shemi dveh odmerkov bodisi tri odmerke kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Slovenian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis,
Hungarian: Amennyiben nem bizonyos ebben, beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével az Ambirix beadása előtt.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: izguba apetita.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katere so bile vključene osebe, stare od 1 do vključno 15 let, je bil en mesec po prejemu prvega odmerka odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV 99,1 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Hungarian: Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah z oslabljenim imunskim sistemom je možno, da po zaključku osnovnega cepljenja niso doseženi primerni titri protiteles anti-HAV in anti-HBs.
Hungarian: • Önneka korábbiakban valamilyen hepatitisz A vagy hepatitisz B betegség elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Hungarian: • az idegek gyulladása (ideggyulladás)
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis),
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.
Hungarian: Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szervezet immunválaszát, kaphat Ambirix-et, ha orvosa szükségesnek gondolja.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Redki: srbenje, izpuščaj.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Hungarian: A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje z dvema odmerkoma cepiva Ambirix zaključi pred pričetkom spolnega življenja.
Hungarian: hónap SP (%)
Slovenian: SP (%)
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft.
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Hungarian: Milyen az Ambirix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled cepiva Ambirix in vsebina pakiranja
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Slovenian: Po široki uporabi kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B ali njenih monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B so bili dodatno opisani naslednji neželeni učinki.
Hungarian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovenian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Hungarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Slovenian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos ebben), az Ambirix beadása előtt beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj naštetega (oziroma ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom pred cepljenjem s cepivom Ambirix.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Hungarian: Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Hungarian: Amikor az első adag Ambirix-et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (DTP -IPV+Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola oltás első adagjával a második életév során , az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.
Slovenian: Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Slovenian: • gripi podobni simptomi, npr. zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu,
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha a fentiek bármelyike fennáll.
Slovenian: S cepivom Ambirix se ne smete cepiti, če velja karkoli od zgoraj naštetega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz élő vírust (a vakcina összetételét lásd a 6.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül, 50 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Slovenian: Velikost pakiranja: po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih ter po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Hungarian: • főleg az ízületeket érintő, fájdalommal és duzzanattal járó betegség (ízületi gyulladás),
Slovenian: • bolezen, ki prizadene predvsem sklepe in povzroči bolečine in oteklost (artritis), mišična šibkost,
Hungarian: A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Slovenian: Poleg tega so bile med kliničnimi preskušanji drugih kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B (uporabljenih v 3 ali 4 odmerkih) opisani naslednji neželeni učinki.
Hungarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: utrujenost, bolečina in pordelost na mestu injiciranja.
Hungarian: Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították.
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).
Hungarian: Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.
Slovenian: Cepivo Ambirix se uporablja pri od 1 do vključno 15 let starih dojenčkih, otrocih in mladostnikih za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Slovenian: • hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (1 ml)
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 x 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: • ájulás • a bőr helyi érzéketlensége fájdalommal vagy érintéssel szemben (hipesztézia)
Slovenian: • izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).
Hungarian: • Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A és B fertőzés ellen a következő 6 hónapon belül.
Slovenian: če: • morate biti popolnoma zaščiteni pred okužbo z virusom hepatitisa A in B v naslednjih
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija),
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Slovenian: En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Hungarian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Hungarian: Az Ambirix szokásos alkalmazása során előfordult mellékhatások:
Slovenian: Med rutinsko uporabo cepiva Ambirix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Hungarian: Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt.
Slovenian: V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (1 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatokat végez annak érdekében, hogy láthassa, vajon Önnek több injekcióra van-e szüksége a jobb védelemhez.
Slovenian: To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel preiskave krvi, da bi ugotovil ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Hungarian: A vakcina a vérzés, illetve a véraláfutás csökkentése érdekében beadható a bőr alá az izomba való beadás helyett.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Hungarian: • tűszúrásszerű bizsergés (paresztézia)
Slovenian: • mravljinčenje (parestezija),
Hungarian: Vakcina csoport
Slovenian: Skupina glede na cepljenje
Hungarian: Ambirix - Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Slovenian: Ambirix - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Slovenian: Možno je, da so osebe v času cepljenja že v inkubacijskem obdobju okužbe s hepatitisom A ali hepatitisom B. Ni znano, če v takšnih primerih cepivo Ambirix preprečuje hepatitis A in hepatitis B.
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Hungarian: Anti-HBs 6.
Slovenian: Anti-HBs 6. mesec
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Slovenian: Po nekaj dneh so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato,
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 x 1 adag (1 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: • szklerózis multiplex
Slovenian: • multipla skleroza,
Hungarian: Gyakori:
Slovenian: občasni:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zabeležili med postmarketinškim spremljanjem po cepljenju s cepivom
Hungarian: - Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.
Slovenian: - Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo dokončanje cepljenja z dvema odmerkoma.
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt Hogyan adják be az Ambirix-et
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix Kako uporabljati cepivo Ambirix
Hungarian: Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Slovenian: Navodilo za uporabo Ambirix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Hungarian: cz.info@gsk.com
Slovenian: at.info@gsk.com
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo.
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.
Hungarian: havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Hungarian: Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.
Slovenian: Način uporabe Ambirix se injicira intramuskularno, običajno v deltoidno mišico.
Hungarian: gskcyprus@gsk.com
Slovenian: estonia@gsk.com
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija).
Hungarian: • Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A vagy B vírussal.
Slovenian: • Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B. • Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: (trombocitopénia), bíbor vagy vörös színű foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe (trombocitopenija), vijoličaste ali rdečerjave pike, vidne skozi kožo (trombocitopenična purpura).
Hungarian: • az agy elfajulással járó betegsége (agyvelőbántalom)
Slovenian: • degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom)
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija),
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2010.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre megújították.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano še za pet let.
Hungarian: Ezek a szintek a gyermekek több mint 93%-ában két év után is fennmaradtak.
Slovenian: Te ravni so se po dveh letih ohranile pri 93 % otrok.
Hungarian: A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok által okozott betegségek elleni védekezést.
Slovenian: Protitelesa mu bodo pomagala pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix.
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".