FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
German: Allerdings konnte in beiden klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Bronchospasmen- und Hustenvorfällen festgestellt werden.
Dutch: In de klinische studies was er echter geen verband tussen de incidentie van bronchospasme en hoest waargenomen.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Dutch: Gebruik elke inhalator en de bewaarkoker niet langer dan 1 week.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss TOBI Podhaler abgesetzt werden.
Dutch: Als een allergische reactie wordt vermoed, dient TOBI Podhaler te worden gestaakt.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van tobramycine per inhalatie bij zwangere vrouwen.
German: In Anbetracht der vorliegenden Daten aus Tierversuchsstudien kann bei pränataler Exposition ein Toxizitätsrisiko (z. B. Ototoxizität) nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
German: Die besonderen Charakteristika einer chronischen P.-aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten, wie beispielsweise anaerobe Bedingungen und hohe Frequenz genetischer Mutationen, können ebenfalls wichtige Faktoren einer reduzierten Empfindlichkeit von P. aeruginosa in Mukoviszidose-Patienten sein.
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion erhalten:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:
German: Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.
Dutch: Wanneer u TOBI Podhaler inhaleert, kan het antibioticum direct in uw longen komen en de bacteriën bestrijden die de infectie veroorzaken en uw ademhaling vergemakkelijken.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
German: Die Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder weitergeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Dutch: Het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten met klinisch significante hemoptyse mag alleen worden ingesteld of voortgezet wanneer de voordelen van de behandeling geacht worden op te wegen tegen de risico's op het induceren van verdere bloeding.
German: • Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Dutch: • Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen).
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
German: • Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.
Dutch: • Blaas nooit in het mondstuk van het apparaat.
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is een theoretisch risico dat patiënten die worden behandeld met TOBI Podhaler na verloop van tijd P. aeruginosa-isolaten kunnen ontwikkelen die resistent zijn voor intraveneuze (zie rubriek 5.1).
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Dutch: De inhalator mag nooit met water worden schoongemaakt.
German: Patienten mit einem Kreatinin-Serumspiegel von 2 mg/dl oder mehr und einem Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert von 40 mg/dl oder mehr wurden nicht in klinische Studien aufgenommen, sodass keine Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen und keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von TOBI Podhaler gegeben werden kann.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: DSPC (1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin),
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine),
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
German: • Husten, Husten mit Auswurf, Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
German: Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt
Dutch: 2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel van tobramycine via intraveneuze toediening en toediening via aerosol, is gelijktijdig en/of opeenvolgend gebruik van TOBI Podhaler met andere geneesmiddelen, die mogelijk nefrotoxisch of ototoxisch zijn, niet aanbevolen.
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Dutch: Als TOBI Podhaler is ingeslikt, wees dan niet bezorgd, maar informeer uw arts zo snel mogelijk.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Dutch: Aminoglycosiden kunnen echter schade aan de foetus (bijv. congenitale doofheid) veroorzaken wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij zwangere vrouwen.
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Dutch: De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
German: Trennen Sie die Morgen- und Abenddosen der Blisterpackung voneinander.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
German: Das Podhaler-Inhalationsgerät und der dazugehörige Aufbewahrungsbehälter bestehen aus Kunststoff (Polypropylen).
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
German: Die Suppression der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum war in beiden Gruppen über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Dutch: Onderdrukking van P. aeruginosa sputumdichtheid was vergelijkbaar in alle leeftijdsgroepen in beide armen.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wurden bei ungefähr einem Viertel aller Studienteilnehmer audiologische Untersuchungen in ausgewählten Einrichtungen durchgeführt.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
German: Patientinnen, die TOBI Podhaler während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von TOBI Podhaler schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Dutch: Patiënten die TOBI Podhaler gebruiken tijdens de zwangerschap of zwanger raken tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dienen te worden geïnformeerd over het potentieel gevaar voor de foetus.
German: Die zwei Dosen (jeweils 4 Kapseln) sollten möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten in zowel de TOBI Podhaler- als de TOBI verneveloplossingbehandelgroep kregen nieuwe (additionele) antipseudomonas antibiotica (respectievelijk 64,9% en 54,5%, het verschil bestond voornamelijk uit oraal ciprofloxacinegebruik).
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw waargenomen na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
German: Wird eine Oto- oder Nephrotoxizität bei einem mit TOBI Podhaler behandelten Patienten festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Dutch: Als oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die TOBI Podhaler krijgt, moet de tobramycinebehandeling worden gestaakt totdat de serumconcentratie is gedaald onder 2 µg/ml.
German: Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
Dutch: Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
German: Patienten, die eine Begleittherapie mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden erhalten (oder Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, wie z. B. Diuretika), sollten nach klinischem Ermessen unter Berücksichtigung des Risikos der kumulativen Toxizität überwacht werden.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig parenterale aminoglycosidebehandeling krijgen (of een behandeling die de uitscheiding via de nieren beïnvloedt, zoals diuretica) moeten klinisch adequaat worden opgevolgd waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
German: Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden.
Dutch: Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt.
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Dutch: Vier patiënten in de TOBI Podhaler behandelingsgroep hadden aanzienlijke gehoorvermindering wat bij drie patiënten van voorbijgaande aard was en in één geval blijvend.
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
German: Nebenwirkungen, die speziell mit einer Überdosierung von TOBI Podhaler zusammenhängen, wurden nicht identifiziert.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Dutch: • Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of intraveneus mannitol
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie für etwa 5 Sekunden Ihren Atem an.
Dutch: Haal de inhalator uit uw mond en houd uw adem nog ongeveer 5 seconden in.
German: Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang verwendet.
Dutch: Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt.
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Andere voorzorgen
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen in Serum und Gewebe verändern.
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen aminoglycoside toxiciteit versterken door beïnvloeding van de serum- en weefselconcentraties van het antibioticum.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing te onderbouwen.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
German: Die klinische Bedeutung von Änderungen der MHK von Tobramycin für P. aeruginosa wurde bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten noch nicht eindeutig nachgewiesen.
Dutch: Het klinisch belang van veranderingen in MICs van tobramycine voor P. aeruginosa is niet duidelijk vastgesteld bij de behandeling van cystic fibrosis patiënten.
German: • Wiederholen Sie für jede weitere Kapsel die Schritte 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten und Engegefühl in der Brust (häufig).
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass das Volumen je nach BodyMass-Index (BMI) und Lungenfunktion (gemäß FEV1 in % des Sollwerts) unterschiedlich ausfiel, haben modellbasierte Simulationen ergeben, dass Veränderungen von BMI oder Lungenfunktion keine nennenswerten Auswirkungen auf die Peak- (Cmax) und Through-Konzentrationen (Cmin) besaßen.
Dutch: Terwijl het volume varieert met de "body mass index" (BMI) en de longfunctie (als % voorspeld FEV1), lieten simulaties op basis van modellen zien dat de piek- (Cmax) en dal- (Cdal) concentraties niet uitgesproken werden beïnvloed door veranderingen in BMI of longfunctie.
German: Sputumkonzentrationen
Dutch: Sputumconcentraties
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Dutch: De proporties van patiënten die hospitalisaties voor respiratoire gebeurtenissen nodig hadden waren 24,4% voor TOBI Podhaler en 22,0% voor TOBI verneveloplossing.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
German: TOBI Podhaler sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit mit Vorsicht verschrieben werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten na orgaantransplantatie.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
German: TOBI Podhaler wird in Monatspackungen mit 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter bereitgestellt.
Dutch: TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
German: In beiden Studien gab es einen Trend zur Erholung der P.-aeruginosa-Dichte nach der 28-tägigen Behandlungspause, die nach einer weiteren 28-tägigen Behandlung aufgehoben war.
Dutch: In beide studies was er na 28 dagen zonder behandeling een tendens voor herstel van P. aeruginosa dichtheid dat weer verdween na nog eens 28 dagen met behandeling.
German: Patienten, die per Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten das Placebo während des ersten Behandlungszyklus und TOBI Podhaler während der zwei darauffolgenden Zyklen.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Dutch: In klinische studies met patiënten die TOBI Podhaler kregen en dornase-alfa, bronchodilatoren, inhalatiecorticosteroïden en macroliden bleven doorgebruiken, zijn er geen aanwijzingen gevonden van interacties met deze geneesmiddelen.
German: Weiterhin wurde eine Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts um 6 % in ungefähr 30 % gegenüber 36 % der erwachsenen Patienten in der TOBI-Podhaler-Gruppe bzw. der Gruppe mit TOBI Lösung für einen Vernebler erzielt.
Dutch: Bovendien werd een verbetering van 6% in percentage voorspelde FEV1 verkregen bij ongeveer 30% versus 36% van de volwassen patiënten in de TOBI Podhaler- respectievelijk TOBI verneveloplossinggroep.
German: Häufigkeitskategorie
Dutch: Frequentie-indeling
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Dutch: Doorzichtige kleurloze capsules met een wit tot nagenoeg wit poeder, met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und offenbar nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und versuchen Sie es erneut.
Dutch: Als de capsule hierna nog vol is en niet doorgeprikt is, gebruik dan de reserve-inhalator en probeer het opnieuw.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor tobramycine, voor elk aminoglycoside antibioticum of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: TOBI Podhaler hat im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant verbessert, wie der relative Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um etwa 13 % nach 28 Behandlungstagen zeigte.
Dutch: TOBI Podhaler verbeterde de longfunctie aanzienlijk in vergelijking met placebo, aangetoond door de relatieve percentagetoename van de voorspelde FEV1 van ongeveer 13% na 28 dagen behandeling.
German: Wegen des potenziellen Risikos von Ototoxizität und Nephrotoxizität bei Säuglingen muss entschieden werden, ob das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit TOBI Podhaler abzusetzen ist, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid voor ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij kinderen, dient een beslissing te worden genomen om het geven van borstvoeding of de behandeling met TOBI Podhaler te stoppen, rekening houdend met het belang van de behandeling voor de moeder.
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
German: Die während des ersten Behandlungszyklus erreichten Verbesserungen der Lungenfunktion blieben während der darauffolgenden zwei Behandlungszyklen mit TOBI Podhaler erhalten.
Dutch: De verbetering in longfunctie tijdens de eerste behandelcyclus bleef gehandhaafd tijdens de eropvolgende twee behandelingscycli met TOBI Podhaler.
German: 56 Kapseln und 1 Inhalator
Dutch: 56 capsules en 1 inhalator
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Dutch: • Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
German: • Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
Dutch: • Furosemide of etacrynezuur, diuretica
German: Atmen Sie das Pulver mit einem einzigen Atemzug tief ein.
Dutch: Inhaleer het poeder diep in, in één enkele ademhaling.