FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.2 Uforligeligheder <Ikke relevant.> <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.> <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {DRUH/TYP}
Danish: Hvis <De> <du> ønsker yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel>, skal <De> <du> henvende <Dem> <dig> til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}> <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: <Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete <užívať>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Danish: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse}> <Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse}> <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Danish: Virkning og anvendelse <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Slovak: Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Danish: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Danish: <Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):> < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Danish: <De> <Du> kan finde yYderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Danish: {X} indeholder:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu < og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Danish: 4.2).> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: <alkohol>
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Danish: 4.8 Bivirkninger <Pædiatrisk population>
Slovak: Nežiaduce účinky <Pediatrická populácia>
Danish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <Tag> <Brug> ikke {X}<:> - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní <Sledovateľnosť
Danish: <Referencelægemidlet, der indeholder {aktivt stof} er godkendt under "særlige vilkår".
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Danish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [{eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Danish: Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <,> <eller> toilettet <eller skraldespanden>.>
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Danish: Se i pkt.
Slovak: Pozri časť
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Danish: 6.3.> 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:}
Danish: Eesti {(Nimi)} <(<{Aadress)}
Slovak: {(Nimi)} <(<{Aadress)}
Danish: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: S-000 00 {Stad}>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Danish: CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Slovak: Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Danish: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Danish: Version 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Danish: NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: SN {nummer} [serienummer]
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Danish: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Danish: <{(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Danish: < Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Danish: <Sporbarhed
Slovak: <Sledovateľnosť
Danish: <Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.>
Danish: <Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Danish: <Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Danish: <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Danish: <Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Danish: <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Danish: <I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Danish: Beskrivelse Tidsfrist
Slovak: Termín vykonania
Danish: <PC {nummer} [produktkode]
Slovak: <PC {číslo}
Danish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: {telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Danish: <Officiel batchfrigivelse
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
Danish: <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Danish: <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.>
Danish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Danish: <Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Danish: <Hvis <De> <du> har <taget> <brugt> for meget {X}>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Slovak: [LEN pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania]
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.>
Danish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovak: България {Име}
Danish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Slovak: VÝDAJA
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år> <30 måneder> <3 år> <...>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <ved <indikationen…> (se pkt.
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {navn på det/de aktive stof(fer)}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: <PSURs>) pre {názov liečiva (liečiv)} dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: I det andet år sås imidlertid ikke yderligere vægttab, snarere en gennemsnitlig vægtforøgelse i alle grupper.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
Danish: The CHMP behandlede følgende punkter:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Danish: Begrundelse for fornyet overvejelse
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
Danish: Det er kun godkendt til kortvarig behandling (under 3 måneder), og dets langsigtede kardiale toksicitet er ukendt.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Qsiva
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
Danish: Disse forbehold blev rejst over for ansøgeren under proceduren, men blev aldrig tilfredsstillende besvaret.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
Danish: Ansøgeren henviste specifikt til CHMP´s fire indledende hovedgrunde til afslag:
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
Danish: og eftersom sikkerheden af ovennævnte lægemiddel ikke var tilfredsstillende godtgjort, forelagde ansøgeren en detaljeret begrundelse for fornyet overvejelse af begrundelsen for afslaget.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
Danish: Ved behandling med Qsiva, 7,5/46 mg og 15/92 mg i 28 og 56 uger opnåedes klinisk relevant reduktion af legemsvægten med maksimal virkning efter ca. 36-40 ugers behandling.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
Danish: Ansøgeren fremlagde følgende begrundelse for fornyet overvejelse:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
Danish: Vægttabet var større end med tidligere godkendte vægtreducerende midler.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.