FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť Debrégeas & Associés Pharma predložila regulačnej agentúre pre lieky v Rakúsku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát o decentralizovaný postup.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovenian: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovak: Prečo bol liek Alcover granulát preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát nie sú dostatočné a nie sú primeranej kvality na preukázanie, že liek bude účinný v navrhnutých použitiach.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní stanoviska výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedno vrecúško.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Slovak: Text na vrecúšku
Slovenian: BESEDILO NA VREČKI
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
Slovak: V uvedenom prípade je potrebné prijať ďalšie vhodné opatrenia.
Slovenian: V tem zadnjem primeru je potrebno ustrezno ukrepati.
Slovak: Úmernosť dávky nebola pozorovaná.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov (vse skupaj 52 tednov).
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če pride do tega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Biely až mierne žltý krém.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku prvega zdravljenja bo vaš zdravnik ocenil kožo.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch boli tieto reakcie závažné, vyžadujúce liečbu a/alebo spôsobujúce neschopnosť.
Slovenian: Vendar pa so bile v nekaterih primerih te reakcije hude in so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile nezmožnost.
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Slovak: Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch.
Slovenian: Krema Aldara se lahko uporablja za tri različna stanja.
Slovak: Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Slovenian: Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vrečko.
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na imikvimod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opozoril na tveganja in koristi uporabe kreme Aldara med nosečnostjo.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Slovenian: Poročila o resnih kožnih reakcijah so redka.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Slovak: Ak sa rozhodnete mať pohlavný styk v čase, keď ešte stále máte bradavice, aplikujte krém Aldara po pohlavnom styku, nie pred ním.
Slovenian: Če se odločite za spolne odnose v času, ko še imate bradavice, nanašajte kremo Aldara po spolnem odnosu in ne pred njim.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu.
Slovenian: Običajno se pojavi pri srednje starih ali starih ljudeh, posebno tistih s svetlo kožo, in ga povzroči preveliko izpostavljanju soncu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s imunitným systémom.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.
Slovak: Avšak výskyt hepatocelulárnych nádorov u liečených zvierat bol vyšší než u zvierat v kontrolnej skupine.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost hepatoceličnih tumorjev med zdravljenimi živalmi večja kot pri kontrolnih živalih.
Slovak: Akonáhle problémy prestanú, môžete znovu začať krém aplikovať.
Slovenian: Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z nanašanjem kreme.
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Slovenian: Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
Slovak: 250 mg krému
Slovenian: 250 mg kreme
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Slovenian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: U mladších pacientov vo veku 2-5 rokov bola na základe hodnôt Cmax v porovnaní s dospelými vyššia absorpcia.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih od 2 - 5 let je bila absorbcija, na podlagi vrednosti Cmax, višja v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. septembra 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Slovak: Následné správy naznačujú, že tieto zmeny farby pokožky môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih lahko trajne.
Slovak: Miera recidív pre jednotlivé lézie bola 5,6 % (41/737).
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Slovak: Keď sa stratí prípadná reakcia pokožky, môžete pokračovať v liečbe.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Slovak: Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Slovenian: Zaradi načina delovanja Aldare obstaja možnost, da krema poslabša obstoječa vnetja na zdravljenem področju.
Slovak: Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na bradavicah za 6 do 10 ur.
Slovak: Aldara sa nemá používať u detí s molluscum contagiosum vzhľadom na nedostatočnú účinnosť pri tejto indikácii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, máte informovať svojho lekára, pretože krém Aldara sa neukázal byť až taký účinný u pacientov HIV pozitívnych.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.
Slovak: Môže byť plochá a šupinatá alebo vyvýšená, drsná, tvrdá a s bradavicami.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali hrapave, trde in bradavičaste.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, o aktinických keratózach na predlaktiach a rukách nepodporujú jeho účinnosť pri tejto indikácii, a preto sa také použitie neodporúča.
Slovenian: Dostopni podatki o aktiničnih keratozah na podlakteh in dlaneh ne podpirajo učinkovitosti za to indikacijo, zato uporaba ni priporočljiva.
Slovak: Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Slovenian: Te spremembe so se s časoma popravile, vendar so pri določenih bolnikih lahko trajne.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli na miestach bez bradavíc, ktoré mohli prísť do kontaktu s imichimodovým krémom.
Slovenian: Te reakcije so se razvile na mestih brez bradavic, ki so bila lahko v stiku z imikvimod kremo.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odozvy.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Slovenian: Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Slovak: Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja.
Slovenian: Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Slovak: Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
Slovak: EU/1/98/080/001 12 vrecúšok EU/1/98/080/002 24 vrecúšok
Slovenian: EU/1/98/080/001 12 vrečk EU/1/98/080/002 24 vrečk 13.
Slovak: Štúdie s králikmi ukázali, že dermálna smrteľná dávka je vyššia ako 5 g/kg.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji kot 5 g/kg.
Slovak: Dospelí:
Slovenian: Pri odraslih:
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
Slovak: Čo je krém Aldara a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má okamžite zastaviť.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Slovak: Bola liečená plocha so 4-8 AK léziami.
Slovenian: Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
Slovak: Klinická účinnosť:
Slovenian: Klinična učinkovitost
Slovak: Krém Aldara používajte 3-krát týždenne.
Slovenian: Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
Slovak: Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky.
Slovenian: Zdravljenje te populacije bolnikov priporočamo le pri moških, ki so zmožni in voljni upoštevati postopek dnevne higiene kožice penisa.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do omejenega izpadanja las na mestu zdravljenja ali v okolici tega mesta.
Slovak: Neboli žiadne známky systémových reakcií.
Slovenian: Ni podatkov o sistemskih učinkih.
Slovak: Menej frekventované prípady z klinických štúdií sa tu neuvádzajú.
Slovenian: Redkejše pogostnosti v kliničnih preskušanjih tukaj niso navedene.
Slovak: Ak je ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť hlavne tvár - z toho dôvodu je dôležité včasné rozpoznanie a liečba.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, bazalni celični karcinom lahko izmaliči kožo, zlasti na obrazu - zato je zgodnje odkrivanje in zdravljenje pomembno.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecúšku zostal po použití.
Slovenian: Zavrzite kremo, ki ostane v vrečki po uporabi.
Slovak: Počas liečby krémom Aldara nepoužívajte horské slnko a soláriá, čo najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je možno.
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
Slovak: Hoci nedošlo k závažným následkom, má sa vždy zvážiť možnosť infekcie porušenej kože.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno potrebno zavedati možnosti okužbe razpokane oz. poškodovane kože.
Slovak: Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik vašich bradavíc.
Slovenian: Krema Aldara pomaga imunskemu sistemu vašega telesa pri proizvodnji naravnih snovi, ki se borijo proti karcinomu bazalnih celic, aktinični keratozi ali virusu, ki je pri vas povzročil bradavice.
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (t.j. kontaktnú dermatitídu).
Slovenian: Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
Slovenian: Površinski bazalni celični karcinom je običajna počasi rastoča oblika kožnega raka z zelo majhno verjetnostjo razširitve na druge dele telesa.
Slovak: Krém Aldara nechajte na pokožke asi 8 hodín.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
Slovak: Tieto lokálne reakcie kože môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Slovenian: Te lokalne reakcije na koži se lahko povezane s stimulacijo lokalnega imunskega odziva.
Slovak: Bol vypočítaný zdanlivý polčas, ktorý bol približne 10-krát väčší ako dvojhodinový polčas, pozorovaný po podkožnom dávkovaní v predchádzajúcej štúdii, naznačujúc predĺžené zadržanie látky v koži.
Slovenian: Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
Slovak: Ak máte vnútorné bradavice: nepoužívajte krém Aldara v močovej trubici (otvor, z ktorého vyteká moč), pošve (vychádza ňou plod pri pôrode), maternicovom krčku (vnútorný ženský orgán) alebo kdekoľvek vo vnútri vášho análneho otvoru (konečník).
Slovenian: Če imate bradavice na notranjih površinah: ne uporabljajte kreme Aldara v sečnici (odprtina skozi katero se izloča urin), v nožnici (porodnem kanalu), na materničnem vratu (notranji organ pri ženskah), ali kjer koli znotraj vaše zadnjične odprtine (anus, rektum).
Slovak: Pri súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bolo histologické vymiznutie u 82 % (152/185) pacientov.
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár.
Slovenian: Začetek in potek zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Slovak: Frekvencia liečby a trvanie sa líši v prípade genitálnych bradavíc, bazocelulárneho karcinómu a aktinickej keratózy (pozri špecifické inštrukcie na každú indikáciu).
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja genitalnih bradavic, karcinoma bazalnih celic in aktinične keratoze se razlikuje (glejte podrobna navodila za vsako indikacijo).
Slovak: Imichimodový krém bol hodnotený v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach, vystavených simulovanému slnečnému ultrafialovému žiareniu (UVR).
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na golih miših albino, ki so bile izpostavljene simuliranemu sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Slovak: Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.
Slovenian: Aldara se lahko uporablja samo za ravne aktinične keratoze na obrazu in lasišču in to pri bolnikih, ki imajo zdrav imunski sistem, kjer se je zdravnik odločil, da je zdravljenje z Aldaro najprimernejše zanje.
Slovak: Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
Slovenian: Pri slučajnem zaužitju enkratnega odmerka 200 mg imikvimoda, kar ustreza vsebini približno 16 vrečk, se lahko pojavijo slabost, bruhanje, glavobol, bolečine v mišicah in vročina.
Slovak: Saturovateľné záväzné štúdie tvrdia, že na reagujúcich imunitných bunkách existuje membránový receptor na imichimod.
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstaja membranski receptor za imikvimod.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meda AB
Slovak: Otvorené vrecúško si neodkladajte na neskoršie použitie.
Slovenian: Ne hranite odprtih vrečk za kasnejšo uporabo.
Slovak: U oboch druhov bolo pozorované miestne dermálne podráždenie, najmä pri väčších dávkach.
Slovenian: Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, závažné reakcie v oblasti močovej rúry mali za následok ťažkosti pri močení u žien (pozri časť 4.4.).
Slovenian: V zelo redkih primerih so hude reakcije ob sečevodu povzročile disurijo pri ženskah (glej poglavje 4.4).
Slovak: Počas tejto doby sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie.
Slovenian: V tem času se je potrebno izogibati tuširanju ali kopanju.
Slovak: U týchto pacientov bolo vylučovanie do moču menšie ako 0,6 % aplikovanej dávky v 16. týždni.
Slovenian: Vsebnost v urinu je bila pri teh bolnikih manjša od 0,6 % nanešenega odmerka v 16. tednu.
Slovak: Aldara sa hodnotil v štyroch randomizovaných, vehikulom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach u detí vo veku od 2 do 15 rokov s molluscum contagiosum (imichimod n=576, vehikulum n=313).
Slovenian: Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Slovak: To malé množstvo lieku, ktoré bolo absorbované do systémového obehu, bolo rýchlo vylúčené močom a stolicou pri strednom pomere približne 3:1.
Slovenian: Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako po urinski kot tudi fekalni poti s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
Slovak: Zvieratám bol podávaný imichimodový krém trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni po dobu 40 týždňov.
Slovenian: Živalim je bil imikvimod dajan trikrat tedensko, obsevane pa so bile 5 dni tedensko za 40 tednov.