FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trulicity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Trulicity nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 van de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trulicity (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i proljev.
Dutch: Trulicity is beschikbaar in de vorm van voorgevulde pennen (0,75 mg en 1,5 mg) met een oplossing die onder de huid ingespoten moet worden.
Croatian: Trulicity je dostupan u napunjenim brizgalicama (0,75 mg i 1,5 mg) koje sadrže otopinu za potkožno ubrizgavanje.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen op voorschrift van een arts verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u bolesnika koji su potencijalno izloženi većem riziku poput primjerice onih starijih od 75 godina).
Dutch: Trulicity bevat de werkzame stof dulaglutide.
Croatian: Trulicity sadrži djelatnu tvar dulaglutid.
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Croatian: Zaključeno je da je ovo klinički značajno smanjenje, te da postoji dokaz da su koristi održane tijekom dugotrajnog liječenja.
Dutch: Na 26 weken behandeling gaf Trulicity een verlaging van HbA1c met 0,71 tot 1,59 procentpunten bij de lagere dosering en tussen 0,78 en 1,64 procentpunten bij de hogere dosering.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, lijek Trulicity smanjio je vrijednosti HbA1c za između 0,71 i 1,59 postotnih bodova u manjoj dozi, te između 0,78 i 1,64 postotnih bodova u većoj dozi.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Als het echter gebruikt wordt als monotherapie door patiënten die metformine niet verdragen of door oudere patiënten (boven 75 jaar) is de baten/risicoverhouding het meest gunstig bij de lagere dosis.
Croatian: No, ako se koristio kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, ili ako se koristio u vrlo starih bolesnika (starijih od 75 godina), omjer koristi i rizika bio je najveći u manjoj dozi.
Dutch: De werkzame stof in Trulicity, dulaglutide, is een GLP-1-receptoragonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trulicity, dulaglutid, je „agonist GLP-1 receptora".
Dutch: Na de injectie met Trulicity bereikt dulaglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert de cellen.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja lijeka Trulicity, dulaglutid dolazi do receptora u gušterači i aktivira ih.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,75 mg eenmaal per week als monotherapie en 1,5 mg per week in combinatie met andere antidiabetica (hoewel de arts met een lagere dosis kan beginnen bij patiënten met verhoogd risico zoals patiënten ouder dan 75 jaar).
Croatian: Preporučena doza je 0,75 mg ubrizgana jednom tjedno ako se lijek koristi kao monoterapija, te 1,5 mg jednom tjedno u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa (iako liječnici mogu početi s manjom dozom
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten met de lagere dosis Trulicity en 60% van de patiënten met de hogere dosis bereikte de HbA1c-streefwaarde onder 7,0% en dit percentage was hoger dan bij de andere middelen.
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili manju dozu i 60 % bolesnika koji su primili veću dozu lijeka Trulicity postiglo je ciljanu vrijednost HbA1c manju od 7,0 %, a to je bilo načelno više u odnosu na udio koji je postigao ovu ciljanu vrijednost s alternativnim terapijama.
Dutch: Als Trulicity wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) of met insuline, dan kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) te voorkomen.
Croatian: Ako se koristi u kombinaciji s tipom lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilurea ili s inzulinom, može biti potrebno snižavanje doze sulfonilureje ili inzulina da bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Dutch: Het gemiddelde HbA1c van de patiënten bij het begin van het onderzoek varieerde van 7,6 tot 8,5%.
Croatian: Prosječna razina HbA1c u bolesnika na početku liječenja bila je u rasponu od 7,6 do 8,5 %, a bolesnici su liječeni najmanje 52 tjedna.
Dutch: Deze stof bindt zich aan de receptoren voor 'glucagon-achtig peptide 1' (GLP-1) die zich op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier bevinden en die de cellen stimuleren tot afgifte van insuline.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore za djelatnu tvar peptid-1 nalik glukagonu (GLP-1), koji se nalaze na površini stanica u gušterači i stimuliraju ih za otpuštanje hormona.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt bij het verlagen van de bloedglucosespiegel en regulering van type 2-diabetes.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina i pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi te kontroli dijabetesa tipa 2.
Dutch: Trulicity is een antidiabeticum (een geneesmiddel tegen diabetes) dat gebruikt wordt bij volwassenen met type 2-diabetes voor de regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuiker).
Croatian: Trulicity je lijek protiv šećerne bolesti koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 za kontroliranje razina glukoze (šećera) u krvi.
Dutch: In die onderzoeken werd Trulicity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere antidiabetica als monotherapie of in combinatie met een aantal andere middelen.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Trulicity uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) ili s drugim lijekovima protiv dijabetesa ako se koristi kao monoterapija ili kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima.
Dutch: Trulicity als monotherapie was effectiever dan metformine als monotherapie voor de verlaging van de HbA1c-spiegels en effectiever dan de antidiabetica exenatide (tweemaal daags) of sitagliptine en ten minste net zo goed als insuline glargine als het gebruikt werd in combinatie met andere middelen.
Croatian: Trulicity je bio djelotvorniji od metformina u snižavanju razina HbA1c u slučajevima kada se koristio kao monoterapija, te je bio djelotvorniji od lijeka dijabetesa eksenatida (koji se primjenjivao dva puta dnevno) ili sitagliptina, te je bio barem podjednako dobar kao inzulin glargin kada se koristio kao dodatak drugim terapijama.
Dutch: Hoe werkt Trulicity?
Croatian: Kako djeluje Trulicity?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne luči dovoljno inzulina za potrebe kontrole razine u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Dutch: Trulicity kan gebruikt worden als monotherapie (één geneesmiddel) bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed gereguleerd is met dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) verdragen.
Croatian: Trulicity se može koristiti kao monoterapija u bolesnika čije se razine glukoze ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati prehranom i tjelovježbom te koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
Dutch: Hoe wordt Trulicity gebruikt?
Croatian: Kako se Trulicity koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trulicity in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trulicity?
Dutch: De patiënten kunnen na enige training het geneesmiddel zelf injecteren onder de huid van de buik of het bovenbeen.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (nakon primjerene obuke) potkožno u abdomen ili bedro.
Dutch: Wat is Trulicity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Trulicity i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trulicity.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Trulicity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trulicity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Trulicity.
Dutch: Bij wekelijkse doses van 1,5 mg was Trulicity effectiever dan bij 0,75 mg.
Croatian: Lijek je bio djelotvorniji u tjednim dozama od 1,5 mg nego od
Dutch: Trulicity kan ook gebruikt worden als 'add-on' (toevoeging) bij andere antidiabetica, waaronder insuline, als deze middelen, samen met dieet en lichaamsbeweging, de bloedglucosespiegel onvoldoende reguleren.
Croatian: Može se također koristiti kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući i inzulin, kada ti lijekovi zajedno s tjelovježbom i odgovarajućom prehranom ne pružaju primjerenu kontrolu razina glukoze u krvi.
Dutch: Welke voordelen bleek Trulicity in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Trulicity utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trulicity.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Trulicity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trulicity.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trulicity potražite u uputi o lijeku.
Dutch: 1 Een dosis (0,5 ml) bevat:
Croatian: 1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) Geproduceerd in Escherichia coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Croatian: rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezujući protein) proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u soju E. coli adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Dutch: EU-nummer
Croatian: A
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igle
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie B
Croatian: fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B, podobitelji B
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglom
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
Croatian: Osobe u dobi od 10 godina i stariji
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Croatian: Mogući rizik za trudnice nije poznat.
Dutch: A-1121 Wenen
Croatian: A-1121 Vienna
Dutch: • een ernstige infectie heeft met hoge koorts.
Croatian: • imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (pireksija)
Dutch: Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
Croatian: S obzirom na to da ova reakcija potječe iz spontanih izvješća, učestalost se ne može odrediti i stoga se smatra nepoznatom.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili Vaše dijete od ove bolesti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Het vaccin bevat twee belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
Croatian: Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.
Dutch: De resultaten van groep 2 en 3 worden hier niet gepresenteerd, aangezien er slechts twee representatieve stammen werden beoordeeld.
Croatian: Rezultati iz 2. i 3. skupine nisu prikazani, jer su procijenjena samo 2 reprezentativna soja.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Croatian: Bijela tekuća suspenzija.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Dutch: Beperkingen van klinische onderzoeken
Croatian: Ograničenja kliničkih ispitivanja
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Dutch: Serum werd ongeveer 1 maand na vaccinatie verkregen.
Croatian: Serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na Vaš imunološki sustav (poput terapije zračenjem, kortikosteroida ili nekih vrsta kemoterapije protiv raka), možda nećete imati punu korist od Trumenbe.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: Glavobolja
Dutch: • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.
Croatian: • ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s disanjem.
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Trumenbu će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Croatian: Djelotvornost Trumenbe nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Van de 1.713 gerandomiseerde proefpersonen zaten er 427 in groep 1, 430 in groep 2, 427 in groep 3, 286 in groep 4 en 143 in groep 5.
Croatian: Od 1713 randomiziranih ispitanika 427 ih je bilo u 1. skupini, 430 u 2. skupini, 427 u 3. skupini, 286 u 4. skupini i 143 u 5. skupini.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge sa stresom povezane reakcije mogu se javiti kao odgovor na ubod iglom za injekciju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva; ATK oznaka: J09AH09
Dutch: Persistentie van de immuniteit en respons op boostervaccinatie
Croatian: Trajnost imuniteta i odgovor na docjepljivanje
Dutch: Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
Croatian: Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Braken - Koorts ≥ 38 °C
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - povraćanje - vrućica ≥ 38°C
Dutch: Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Trumenba i za što se koristi
Dutch: Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Dutch: Opmerking: De ondergrens van kwantificering is een hSBA-titer = 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Croatian: Napomena: Donja granica kvantifikacije je hSBA titar =1:16 za PMB80 (A22) i 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Dutch: Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van meer dan 15.000 proefpersonen (in de leeftijd van 10 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in 11 voltooide klinische onderzoeken.
Croatian: Prikazani sigurnosni profil temelji se na analizi više od 15 000 ispitanika (u dobi od 10 godina i starijih) koji su cijepljeni barem jednom dozom cjepiva Trumenba u 11 dovršenih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Croatian: Trumenba se smije koristiti tijekom dojenja samo kad moguće prednosti nadmašuju moguće rizike.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
Croatian: Prisutnost manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Dutch: Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Croatian: Potrebno je poduzeti određene mjere kako bi se izbjeglo ozljeđivanje pri nesvjestici.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
Croatian: Polisorbat 80 (E433) Voda za injekcije Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Dutch: (18 tot 25 jaar)
Croatian: (18 do 25 godina starosti)
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Croatian: 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka s iglom 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka bez igle 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune koristi od Trumenbe.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije poput prehlade, ne smije rezultirati odgodom cijepljenja.
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
Croatian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje od 1, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/002 - pakiranje od 1, bez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje od 5, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/004 - pakiranje od 5, bez igle EU/1/17/1187/005 - pakiranje od 10, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/006 - pakiranje od 10, bez igle
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima navedene su u padajućem nizu prema učestalosti i ozbiljnosti prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
Croatian: Ispitivanje B1971033 je otvoreno ispitivanje praćenja ispitanika prethodno uključenih u primarno ispitivanje, uključujući ispitivanje B1971012.
Dutch: Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trumenba u majčino mlijeko.
Dutch: Het onderzoek onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en demonstratie van produceerbaarheid van 3 lots Trumenba toegediend in een schema van 0, 2 en 6 maanden.
Croatian: Ispitivanje je procjenjivalo sigurnost, podnošljivost, imunogenost i prikaz mogućnosti proizvodnje 3 serije Trumenbe primijenjene u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Dutch: Uw arts kan adviseren om u toch Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti primjenu Trumenbe ako u Vas postoji rizik od meningokokne bolesti.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Croatian: Tijekom čuvanja mogu se uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken bij vrouwelijke konijnen is geen bewijs gebleken voor een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid of schade aan de foetus door Trumenba.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na ženkama kunića nisu otkrila dokaz smanjene plodnosti u žena ili oštećenja fetusa zbog cjepiva Trumenba.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Natriumchloride
Croatian: Natrijev klorid Histidin
Dutch: Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Croatian: Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
Croatian: Baktericidna protutijela djeluju u suglasju s humanim komplementom kako bi uništili meningokoke.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
Croatian: Imunokompromitirane osobe, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati oslabljeni imunološki odgovor na Trumenbu.