FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl študijo učinkovitosti cepiva Arepanrix, ki že poteka, in bo predložil rezultate en teden potem, ko bodo na voljo.
Polish: Pełna dawka
Slovenian: Polni odmerek
Polish: Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Polish: Takie sytuacje wymagają szybkiego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć największy wpływ na ocenę stosunktu ryzyko/korzyść w czasie trwania pandemii.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu podobnej szczepionki H1N1 do obrotu.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili med spremljanjem podobnega cepiva H1N1 po prihodu na trg.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1) podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Arepanrix (H5N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 18-60 lat
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Arepanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Arepanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowana na przykład terapią immunosupresyjną, np. leczenie kortykosteroidami lub chemioterapia nowotworów).
Slovenian: • če je vaš imunski sistem oslabljen (kot na primer pri imunosupresivni terapiji, npr. kortikosteroidno zdravljenje ali kemoterapija pri raku),
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Polish: W przypadku, gdy została podana pierwsza dawka szczepionki Arepanrix, zaleca się, aby cykl szczepienia został zakończony również szczepionką Arepanrix (a nie inną szczepionką przeciwko H1N1).
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Arepanrix, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Arepanrix (in ne z drugim cepivom proti H1N1).
Polish: Emulsja ma białawy wygląd.
Slovenian: Emulzija je belkastega videza.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Analiza podgrupy 36 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy wykazały, że 80,6% dzieci uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 21 dni po podaniu pierwszej dawki (66,7% u 12 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy, 91,7% u 12 dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy i u 83,3% u 12 dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy).
Slovenian: Analiza podskupine 36 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, je pokazala, da je imelo 21 dni po prvem odmerku 80,6 % otrok 4-kratno povečanje nevtralizirajočih protiteles v serumu (66,7 % od 12 otrok, starih od 6 do 11 mesecev, 91,7 % od 12 otrok, starih od 12 do 23 mesecev, in 83,3 % od 12 otrok, starih od 24 do 35 mesecev).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemski gripi (EMEA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących stosowania szczepionki Arepanrix w czasie ciąży.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Arepanrix med nosečnostjo.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Arepanrix inną pandemiczną szczepionką H1N1.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Arepanrix z drugimi pandemskimi cepivi proti H1N1.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen) 50 vial: emulzija (adjuvans)
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Slovenian: Nasprotno pa je kombinacija različnih odmerkov antigena H5N1 z adjuvansom AS03 bele dihurje zaščitila pred poginom in zmanjšala virusno breme v pljučih ter izločanje virusa po intratrahealni provokaciji s homolognim divjim tipom virusa H5N1.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: 31 Styczeń 2010
Slovenian: 31. januar 2010
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien sprawdzić możliwość pomylenia wyglądu graficznego opakowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej dostępnymi na terenie Unii Europejskiej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preveriti morebitne možnosti zamenjave načrtov z drugimi pandemskimi cepivi, ki so na trgu v EU.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Arepanrix vsebuje:
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico).
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
Slovenian: Rezultati bodo vloženi 1 teden potem, ko bodo na voljo.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące adiuwantowe szczepionki zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu AS03.
Slovenian: Rezultati te heterologne provokacijske študije kažejo od 80,7-odstotno do 100-odstotno zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań zawierająca antygen 50 fiolek: zawiesina
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Arepanrix może zostać podana,
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych związanych z podawaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti sezonski gripi.
Polish: 04 Czerwiec 2010
Slovenian: 04. junij 2010
Polish: 21 dni po podaniu drugiej dawki
Slovenian: 21. dni po 2. odmerku
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote
Polish: 3-5 lat
Slovenian: 3 do 5 let
Polish: Po drugiej dawce
Slovenian: Po 2. odmerku
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.05 (z września 2009) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,05 (September 2009), predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć wyników badań rejestru ciąż, w przebiegu których użyto szczepionkę Arepanrix.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil rezultate študije registra nosečnosti, izvedene s cepivom Arepanrix.
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix Jak podawana jest szczepionka Arepanrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix Inne informacje
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix Kako uporabljati cepivo Arepanrix Možni neželeni učinki
Polish: Szczepionki Arepanrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Slovenian: Cepiva Arepanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Polish: • Bezsenność
Slovenian: • nespečnost
Polish: Charakterystyka i wiarygodność tych źródeł zostanie uzgodniona z EMEA w ciągu 1 miesiąca od uzyskania Decyzji Komisji przyznającej Pozwolenie na wprowadzenie do źródła danych, cechy charakterystyczne danych, potencjalne analizy) powinny zostać zgłoszone.
Slovenian: O značilnostih in veljavnosti teh virov se je treba dogovoriti z EMEA v 1 mesecu po odločbi Komisije o izdaji dovoljenja za promet, da bi izvedli dodatne študije za prihajajoče ovrednotenje koristi in tveganj.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb) Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb) Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb) Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb)
Polish: Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania informacji o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1) z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Końcowy raport przewidywany w Kwietniu 2010
Slovenian: Študija začeta oktobra 2009, končno poročilo predvideno aprila
Polish: W badaniu D-Pan H1N1-008 oceniono również immunogenność szczepionki u zdrowych osób (N=120) w wieku powyżej 60 lat (podzielonych na grupy 61-70, 71-80 oraz >80 lat).
Slovenian: S klinično študijo D-Pan H1N1-008 so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih (n = 120), starih več kot 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 in > 80 let).
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi szczepionymi samym antygenem lub szczepionką bez adiuwantu.
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Polish: Całkowitą częstość występowania następujących działań niepożądanych na dawkę przedstawiono w tabeli:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Slovenian: Pred uporabo je treba obe komponenti zmešati skupaj.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Polish: 05 Marzec 2010
Slovenian: 05. marec 2010
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 10 lat Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami in otroki od 10. leta naprej Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki (inne niż białe osady opisane powyżej) i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza.
Polish: anti-HA antibody
Slovenian: anti-HA protitelesa
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem czy szczepionka Arepanrix powinna zostać podana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali morate dobiti cepivo Arepanrix.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Arepanrix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie interpandemicznym
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Polish: • Uczucie zmęczenia
Slovenian: • utrujenost
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych pachowych
Slovenian: • otekle podpazdušne bezgavke
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą ciągłego szacowania profilu korzyść/ryzyko.
Slovenian: Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za stalno ponovno oceno razmerja med koristjo in tveganjem.
Polish: FIOLKA Z EMULSJĄ
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić spis wsztstkich wartościowych baz danych, gotowych do użycia w celu nagłego zbadania sytuacji wpływających na stosunek korzyść/ryzyko szczepionki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora posredovati seznam vseh pomembnih podatkovnih baz, pripravljenih za uporabo za takojšnjo proučitev vprašanj, ki zadevajo razmerje koristi in tveganj cepiva.
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Slovenian: Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni.
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Polish: W innym badaniu klinicznym wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych u osób w wieku od 18 do 64 lat wyglądało następująco:
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem lub szczepionką bez adiuwantu (7,5 mikrograma HA).
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (D-Pan H1N1-007 i D-Pan H1N1-008) oceniających immunogenność szczepionki u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (D-Pan H1N1-007 in D-Pan H1N1-008), s katerima so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost, so bili odzivi protiteles na anti-HA naslednji:
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do strzykawki i podaje domięśniowo.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki było następujące:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Polish: dzień 42 N=479
Slovenian: 42. dan n=479
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Polish: Przed podaniem oba składniki muszą zostać zmieszane.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Polish: 30 Kwiecień 2010
Slovenian: 30. april 2010
Polish: Arepanrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Slovenian: Cepivo Arepanrix je na voljo v dveh vsebnikih: