FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le azioni dell'ET-1 sono mediate dai recettori dell'endotelina A (ETA), presenti nelle cellule della muscolatura liscia, e dai recettori dell'endotelina B (ETB) presenti nelle cellule endoteliali.
Swedish: ET-1-effekterna förmedlas via endotelin A-receptorer (ETA), som förekommer på glatta muskelceller, samt endotelin B-receptorer (ETB), som finns på endotelcellerna.
Italian: Thelin serve per aiutare ad abbassare la pressione del sangue nei vasi sanguigni quando questa pressione si alza negli individui affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento della bilirubina (associata ad aumento delle aminotransferasi epatiche)
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Italian: Thelin è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 56 e 84 compresse e in flaconi da 28 compresse.
Swedish: Thelin tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 56 och 84 tabletter samt i flaskor med 28 tabletter.
Italian: L'interazione con il sildenafil può essere seria se si verifica ipotensione oltre il livello di sicurezza.
Swedish: Interaktion med sildenafil kan vara allvarligt om uttalad hypotension uppstår.
Italian: Per dimostrare l'efficacia, sono stati condotti due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Swedish: Två randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade undersökningar vid flera center genomfördes för att demonstrera effekten.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico qualsiasi evento avverso
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Italian: Quando viene somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi, il tasso di assorbimento (Cmax) del Thelin diminuiva del 43 % e il Tmax ritardava (aumento di 2 volte) rispetto a condizioni di digiuno, ma l'entità dell'assorbimento era la stessa.
Swedish: Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43 % och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Italian: Prenda sempre sitaxentan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt.
Italian: Le azioni predominanti del legame di ET-1 ai recettori ETA sono la vasocostrizione e il rimodellamento vascolare, mentre il legame ai recettori ETB risulta nella clearance di ET-1 e in effetti vasodilatatori/antiproliferativi dovuti in parte al rilascio di ossido nitrico e prostaciclina.
Swedish: Huvudsakliga effekter hos ET-1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET-1-clearance, och vasodilaterande/antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Italian: Agenti contraccettivi orali
Swedish: Orala preventivmedel
Italian: Contraccettivi orali (substrato del CYP3A4): la somministrazione concomitante di Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindrone/ 0,035 mg etinilestradiolo) ha causato aumenti dell'esposizione all'etinilestradiolo (substrato di CYP3A4/5) e al noretindrone (CYP3A4/5) rispettivamente del 59% e del 47%.
Swedish: Orala preventivmedel (substrat för CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinylestradiol) medförde ökad exponering för etinylestradiol (substrat för CYP3A4/5) och noretindron (CYP3A4/5) på 59 % respektive 47 %.
Italian: Trattamenti a confronto per le variazioni rispetto al basale di PVR e CI alla settimana 12 di trattamento in relazione alla Classe Funzionale - Studio STRIDE-1: Sitaxentan 100 mg rispetto al Placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Italian: • nausea e/o malessere difficoltà nella defecazione, mal di stomaco, difficoltà digestive e diarrea
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Italian: In uno studio in aperto sull'ipertensione, 10 pazienti hanno ricevuto 480 mg due volte al giorno (una dose giornaliera circa 10 volte più elevata rispetto alla dose massima raccomandata per l'uomo) per un periodo fino a 2 settimane.
Swedish: I en öppen hypertensionsstudie, erhöll 10 patienter 480 mg två gånger om dagen (en ca. 10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Italian: Verranno eseguiti i seguenti due esami del sangue prima di iniziare l'assunzione di Thelin e ad intervalli durante il trattamento.
Swedish: Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen
Italian: Nei pazienti già in terapia con un antagonista della vitamina K, si raccomanda di ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K quando si inizia il trattamento con il sitaxentan sodico.
Swedish: För patienter som redan behandlas med K-vitaminantagonist, rekommenderas att dosen av K-vitaminantagonisten reduceras då behandling med sitaxentannatrium inleds.
Italian: In questi studi, il farmaco è stato aggiunto alla terapia alla quale il paziente era già sottoposto che poteva includere una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (ad es. calcioantagonisti, ACE-inibitori).
Swedish: I dessa undersökningar, tillsattes försöksläkemedlet i patientens aktuella behandling, vilken kan ha inkluderat en kombination av digoxin, anticoagulantia, diuretika, syrgas och vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare).
Italian: Non è noto se il sitaxentan sodico sia escreto nel latte umano.
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Italian: Blister da 14 compresse rivestite con film Blister da 28 compresse rivestite con film Blister da 56 compresse rivestite con film Blister da 84 compresse rivestite con film
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Italian: Informi il medico immediatamente se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Italian: La ripresa del trattamento con Thelin deve essere considerata solo se i benefici potenziali della terapia superano i rischi potenziali e quando i valori di aminotransferasi epatiche sono entro i livelli osservati prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: Återinsättning av behandling med Thelin skall endast övervägas om de eventuella fördelarna av behandling med Thelin överväger de eventuella riskerna och då leveraminotransferasnivåerna befinner sig inom de värden som förelåg före behandlingen.
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska, före och under behandlingen med Thelin.
Italian: PRIMA DI PRENDERE THELIN
Swedish: INNAN DU TAR THELIN
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Hämmare av organiskt anjoniskt transportprotein (OATP): Samtidig administrering med ciklosporin A, en potent hämmare av OATP, medförde en 6-faldig ökning av Cmin samt en 67 % ökning i AUC för sitaxentan och därför är användning av Thelin kontraindicerat hos patienter som erhåller systemiskt ciklosporin A (se avsnitt 4.3).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t
Italian: A causa della possibile teratogenicità, la terapia con Thelin non deve essere iniziata in donne in età fertile a meno che queste non usino un tipo di contraccezione affidabile.
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, ska behandling med Thelin inte inledas hos fertila kvinnor, om de inte använder säkra preventivmedel.
Italian: Nell'ambito di uno studio in aperto sulla PAH, è stato osservato un caso di insufficienza epatica fatale dopo somministrazione cronica di sitaxentan alla dose di 600 mg/die somministrata in due dosi da 300 mg.
Swedish: I en öppen PAH-studie rapporterades ett fall av leversvikt med dödlig utgång efter kronisk administrering av sitaxentan 600 mg per dygn, administrerad som 300 mg två gånger dagligen.
Italian: Lo studio STRIDE-4 è stato condotto su 98 pazienti randomizzati al trattamento con sitaxentan sodico 50 mg, 100 mg e placebo una volta al giorno per 18 settimane.
Swedish: STRIDE-4 inkluderade 98 patienter randomiserade till sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg och placebo en gång dagligen i 18 veckor.
Italian: Con Thelin esiste un rischio aumentato di sanguinamento principalmente sotto forma di epistassi e di sanguinamento gengivale.
Swedish: Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Italian: L'uso di Thelin aumenta l'esposizione agli estrogeni quando viene somministrato in concomitanza con agenti contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Italian: Le concentrazioni di ET-1 sono elevate nel plasma e nel tessuto polmonare dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH), da altri disturbi cardiovascolari e da malattie del tessuto connettivo inclusi sclerodermia, insufficienza cardiaca cronica e acuta, ischemia miocardia, ipertensione sistemica e aterosclerosi, ciò fa pensare ad un ruolo dell'ET-1 nella patogenesi di queste malattie.
Swedish: ET-1koncentrationerna är förhöjda i plasma och lungvävnad hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), samt hos de som lider av andra hjärt- och kärlsjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertoni, samt ateroskleros, vilket pekar på att ET-1 har en patogen roll i dessa sjukdomar.
Italian: In studi di fase 2 e 3 con somministrazione del farmaco per via orale in pazienti affetti da PAH, sono stati osservati aumenti della ALT e/o AST > 3 ULN nel 5 % dei pazienti trattati con placebo (N=155) rispetto al 7 % dei pazienti trattati con Thelin 100 mg (N=887).
Swedish: I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT > 3 ULN hos 5 % av placebo-behandlade patienter (n=155) och 7 % av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Italian: Se gli aumenti delle transferasi epatiche sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico (quali nausea, vomito, anoressia, febbre, dolore addominale, ittero oppure letargia o affaticamento insoliti) o aumenti della bilirubina totale oltre > 2 x ULN, il trattamento deve essere interrotto e non va presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Swedish: Om de förhöjda levertransferasnivåerna åtföljs av kliniska symptom på leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, anorexi, feber, buksmärtor, gulsot eller ovanlig letargi eller trötthet) eller vid förhöjt totalt bilirubin > 2 x ULN, skall behandlingen avbrytas och Thelin bör ej sättas in på nytt.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati sull'uso di Thelin in pazienti con malattia polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Italian: Warfarin (antagonista della vitamina K, substrato del CYP2C9): il trattamento concomitante con sitaxentan sodico ha causato un aumento di 2,4 volte dell'esposizione al S-warfarin.
Swedish: Warfarin (K-vitaminantagonist, substrat för CYP2C9): Samtidig behandling med sitaxentannatrium medförde en 2,4-faldig ökning av exponeringen av S-warfarin.
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e consulenza.
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Italian: Se non tollera alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere le compresse di Thelin.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du börjar ta Thelintabletterna.
Italian: Ci si aspetta di osservare un aumento simile dell'effetto anticoagulante con gli analoghi del warfarin, inclusi acenocumarolo, fenprocumone e fluindione.
Swedish: En liknande ökning i antikoagulationseffekt kan förväntas med warfarinanaloger, inklusive acenocoumarol, fenprocoumon och fluindion.
Italian: Thelin deve essere assunto con cautela se sta prendendo o inizia a prendere farmaci antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).
Swedish: Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10) • mal di testa
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Italian: Il sitaxentan sodico è stato rilevato nel plasma dei piccoli allattati da ratti femmina trattate con sitaxentan sodico, indicando che il sitaxentan sodico era presente nel latte.
Swedish: Sitaxentannatrium detekterades i plasma hos diande ungar till honråttor som behandlats med sitaxentannatrium, vilket indikerar att sitaxentannatrium förekom i bröstmjölken.
Italian: Se uno qualsiasi di questi punti descrive la sua situazione, parli con il medico prima di prendere Thelin.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du börjar ta Thelin.
Italian: Alla dose raccomandata, durante gli studi controllati con placebo sulla PAH, le reazioni avverse più comuni, considerate come almeno possibilmente correlate alla terapia con Thelin, sono state cefalea nel 15% dei pazienti ed edema periferico e congestione nasale, entrambi nel 9% dei pazienti.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, i placebokontrollerade försök vid PAH, var de vanligaste biverkningarna som ansågs åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen med Thelin, huvudvärk hos 15 % av patienterna, perifert ödem hos 9 % samt nästäppa hos 9 % av patienterna.
Italian: La clearance di nelfinavir non è cambiata in maniera clinicamente significativa in un soggetto che era stato classificato come metabolizzatore debole del CYP2C19.
Swedish: Clearence av nelfinavir förändrandes ej kliniskt relevant hos en person som klassificerats som långsam metaboliserare av CYP2C19.
Italian: Durante gli studi clinici Thelin è stato somministrato a volontari sani a una dose orale giornaliera di 1000 mg al giorno per 7 giorni.
Swedish: Vid kliniska försök gavs Thelin med en daglig dos om 1000 mg/dag under 7 dagar till friska frivilliga.
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Swedish: Thelin påverkade inte fertiliteten hos hanar eller honor.
Italian: Esiste un'esperienza limitata sull'improvvisa interruzione del sitaxentan sodico.
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Italian: Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 paziente su 1000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con sitaxentan nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni degli enzimi epatici (vedere pagrafo 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) , SE NECESSARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Italian: Ripresa del trattamento
Swedish: Återinsättning av behandling:
Italian: L'endotelina-1 (ET-1) è un potente peptide vascolare paracrino e autocrino presente nei polmoni che può anche favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia cardiaca e il rimodellamento, oltre a causare infiammazione.
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Italian: Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: Förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart.
Italian: Contiene lattosio monoidrato
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat
Italian: • Se sta allattando (legga il paragrafo in basso 'Gravidanza e allattamento');
Swedish: • Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Italian: Quando si intraprende una terapia con un antagonista della vitamina K in un paziente in trattamento con sitaxentan sodico, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa disponibile.
Swedish: Då behandling med en Kvitaminantagonist inleds hos en patient som använder sitaxentannatrium, rekommenderas att man inleder med lägsta möjliga dos.
Italian: Sildenafil (substrato del CYP3A4): una singola dose di sildenafil 100 mg somministrato in concomitanza con Thelin ha aumentato la Cmax e l'AUC∞ del sildenafil rispettivamente del 18% e del 28%.
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Italian: Lo studio STRIDE-2, della durata di 18 settimane, condotto in 246 pazienti, ha incluso 4 gruppi di trattamento: placebo una volta al giorno, Thelin 50 mg una volta al giorno, Thelin 100 mg una volta al giorno e bosentan in aperto due volte al giorno (valutatore di efficacia in cieco, somministrato in accordo con il foglio illustrativo approvato).
Swedish: Den 18 veckor långa STRIDE-2-undersökningen, genomfördes hos 246 patienter, och inkluderade 4 behandlingsgrenar: placebo en gång om dagen, Thelin 50 mg en gång om dagen, Thelin 100 mg en gång om dagen samt öppet märkt bosentan två gånger om dagen (blindad effektutvärdering, administrerad i enlighet med godkänd bipacksedel).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina (raramente associata ad anemia), riduzione dell'ematocrito
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta contenente 14 compresse.
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblisterförpackningar med skyddspapper på baksidan, innehåller 14 tabletter.
Italian: Sanguinamento gengivale, vampate
Swedish: Gingival blödning, rodnande
Italian: Farmaci che inibiscono i Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) Non è nota l'entità dell'interazione con i potenti inibitori degli OATP (ad esempio alcune statine, inibitori della proteinasi, tubercolostatici).
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Italian: A dosaggi materni più elevati si sono verificati fegato ingrossato di forma anormale, ritardo nello sviluppo della funzione uditiva, ritardo nella separazione del prepuzio e riduzione del numero degli impianti di embrioni.
Swedish: Stora / onormalt formade levrar, försenad utveckling av hörselfunktionen, fördröjd preputial separation samt ett minskat antal embryoimplantationer förekom vid högre maternella doser.
Italian: Lo studio STRIDE-1, che ha reclutato 178 pazienti, ha messo a confronto 2 dosi orali di Thelin (100 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) con il placebo durante 12 settimane di trattamento.
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Italian: Se i valori di AST e/o ALT sono > 3 x ULN prima dell'inizio della terapia, o se la bilirubina diretta è > 2 x ULN, l'uso di Thelin è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Italian: Di conseguenza, quando Thelin viene somministrato in pazienti con ipertensione polmonare, in presenza di segni di edema polmonare deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia venoocclusiva associata.
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Italian: Digossina (substrato della p-glicoproteina): la somministrazione concomitante di Thelin non ha alterato la farmacocinetica della digossina indicando che non si causano effetti sul trasportatore pglicoproteina.
Swedish: Digoxin (substrat för p-glykoprotein): Samtidig administrering av Thelin förändrade inte farmakokinetiken hos digoxin, vilket indikerar att transportproteinet p-glykoprotein inte påverkas.
Italian: Aumenti dei valori di ALT > 5 ULN sono stati osservati nel 4% (36/887) dei pazienti trattati con sitaxentan sodico 100 mg una volta al giorno e nello 0,6 % dei pazienti del gruppo placebo (1/155).
Swedish: Förhöjda ALAT-värden > 5 ULN utgjorde 4 % (36/887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Italian: Il trattamento con Thelin è associato a una diminuzione dei valori dell'emoglobina correlata alla dose (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.8).