FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Integrilin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a eptifibatide o a qualsiasi altra sostanza del medicinale.
Slovenian: Zdravila Integrilin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptifibatid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Integrilin è utilizzato per prevenire l'infarto del miocardio (attacco di cuore) in adulti.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se uporablja za preprečevanje miokardnega infarkta (srčnega napada) pri odraslih.
Italian: Integrilin non deve essere somministrato a pazienti con problemi renali gravi.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Italian: Ai pazienti che soffrono di moderati disturbi renali deve essere somministrato un dosaggio ridotto durante l'infusione.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Italian: I pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento con Integrilin sono quelli ad alto rischio di infarto miocardico nei tre-quattro giorni dall'inizio di un'angina acuta (improvvisa).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Integrilin koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop miokardnega infarkta v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine.
Italian: Quali sono i rischi associati a Integrilin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Integrilin?
Italian: Integrilin riduce fortemente il rischio di formazione di coaguli di sangue e aiuta a prevenire un nuovo attacco di cuore.
Slovenian: Zdravilo Integrilin v veliki meri zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju ponovnega srčnega napada.
Italian: Integrilin è un medicinale contenente il principio attivo eptifibatide.
Slovenian: Integrilin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Italian: • pazienti che hanno già avuto un infarto del miocardio senza onda Q (un tipo di attacco di cuore) in presenza di dolore al torace nelle ultime 24 ore e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o segni di problemi cardiaci rilevati nel sangue.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Italian: Il principio attivo di Integrilin, l'eptafibatide, interrompe l'aggregazione delle piastrine bloccando una proteina, la glicoproteina IIb/III, situata sulla loro superficie che contribuisce a farle aderire l'una all'altra.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Integrilin, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III, zaradi katere so trombociti lepljivi, na njihovi površini.
Italian: La coagulazione del sangue avviene per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si attaccano l'una all'altra (si aggregano).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Italian: Integrilin è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio che ha coinvolto 11 000 pazienti ospedalizzati con segni che lasciavano presagire a breve un attacco cardiaco, o che ne avevano già subito uno lieve.
Slovenian: Zdravilo Integrilin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, ki je vključevala 11 000 hospitaliziranih bolnikov, ki so kazali znake za skorajšnji srčni napad ali pa so že imeli manjši srčni napad.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Integrilin sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione a breve termine dell'infarto del miocardio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Integrilin pri preprečevanju zgodnjega miokardnega infarkta večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Sono inclusi i pazienti sottoposti ad angioplastica transluminale percutanea coronarica (ACTP, un tipo di chirurgia volta a ripulire le arterie che alimentano il cuore).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave forma di dolore al torace di varia intensità);
Slovenian: • bolnikih z nestabilno angino pektoris (hudo bolečino v prsnem košu, katere jakost se spreminja);
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Integrilin, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Integrilin, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento alle coronarie per via percutanea (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), questo trattamento può essere protratto per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Italian: Integrilin è somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
Slovenian: Zdravilo Integrilin se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugi zdravili za preprečevanje krvnih strdkov).
Italian: Integrilin è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo in una vena) e soluzione per iniezione.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in raztopine za injiciranje.
Italian: Un altro studio ha confrontato Integrilin con placebo in 2 000 pazienti sottoposti ad ACTP per rimuovere un coagulo di sangue dalle arterie coronarie e inserire uno stent (un corto tubicino che rimane nell'arteria e le impedisce di chiudersi).
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo Integrilin primerjali s placebom pri 2 000 bolnikih, pri katerih je bila opravljena perkutana transluminalna koronarna angioplastika za odstranitev krvnega strdka iz koronarne arterije in vstavljena žilna opornica (kratka cevka, ki se jo vstavi v arterijo za preprečevanje njene zamašitve).
Italian: Perché è stato approvato Integrilin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Integrilin odobreno?
Italian: Integrilin è indicato nei seguenti gruppi:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah bolnikov:
Italian: Nel primo studio, Integrilin è risultato più efficace del placebo nel prevenire la morte o un attacco di cuore nei 30 giorni successivi alla sua somministrazione.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Integrilin pri preprečevanju smrti ali srčnega napada v obdobju 30 dni po aplikaciji zdravila učinkovitejše od placeba.
Italian: Per che cosa si usa Integrilin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Integrilin uporablja?
Italian: Integrilin va somministrato per via endovenosa da un medico esperto nel trattamento di problemi cardiaci.
Slovenian: Zdravilo Integrilin lahko v veno injicira zdravnik specialist za srčna obolenja.
Italian: Come si usa Integrilin?
Slovenian: Kako se zdravilo Integrilin uporablja?
Italian: Come agisce Integrilin?
Slovenian: Kako zdravilo Integrilin deluje?
Italian: Che cos'è Integrilin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Integrilin?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Integrilin, cliccare qui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) Integrilin je na voljo tukaj.
Italian: 25 mg
Slovenian: 25 mg tableta
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Italian: I dati non sono disponibili.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Italian: V179F non è mai stata presente senza Y181C.
Slovenian: V179F ni bila nikoli navzoča brez Y181C.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 23 agosto 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2018
Italian: - Criteri di inclusione principali:
Slovenian: - Glavni vključitveni kriteriji:
Italian: Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Slovenian: Običajno so takšne reakcije opažali v prvih tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Italian: Informi il medico in merito alla sua situazione
Slovenian: Zdravnika obvestite o svojem stanju
Italian: * in base alle analisi di farmacocinetica sulla popolazione
Slovenian: * na osnovi analiz populacijske farmakokinetike
Italian: L'emivita di eliminazione finale di etravirina è stata di circa 30-40 ore.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja etravirina je znašala približno 30 do 40 ur.
Italian: Durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza i valori medi di questi parametri erano comparabili.
Slovenian: Med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti so bile povprečne vrednosti teh parametrov primerljive.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione non è stata dimostrata.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Italian: Sulla base dei dati degli studi sugli animali è improbabile il rischio di malformazione negli umani.
Slovenian: Na osnovi podatkov pri živalih je tveganje za pojav malformacij pri ljudeh malo verjetno.
Italian: Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: Možni neželeni učinki').
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e eventuali aggiornamenti successivi pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Differenza di trattamento (IC al 95%)
Slovenian: Razlika po zdravljenju (95% CI)
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Italian: L'uso di bevande calde (> 40°C) o gassate deve essere evitato.
Slovenian: Toplim napitkom (> 40°C) in gaziranim pijačam se je treba izogibati.
Italian: N = numero di soggetti con dati; n = numero di osservazioni.
Slovenian: N = št. preskušancev z razpoložljivimi podatki ; n = št. dogodkov.
Italian: BENZODIAZEPINE Diazepam
Slovenian: BENZODIAZEPINI diazepam
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE
Italian: Uso negli adulti Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per gli adulti.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Za odrasle so lahko bolj primerne druge oblike tega zdravila.
Italian: ≥ 50 e < 200 ≥ 200 e < 350
Slovenian: ≥ 50 in < 200 ≥ 200 in < 350
Italian: Etravirina viene escreta nel latte materno.
Slovenian: Etravirin se izloča v materino mleko.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle interazioni con altri medicinali, vedere paragrafo 4.5.
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Italian: L'associazione di due NNRTI non ha dimostrato alcun beneficio.
Slovenian: Sočasna uporaba dveh NNRTI ni koristna.
Italian: Cos'è INTELENCE e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo
Italian: • trattamento antiretrovirale stabile da almeno 8 settimane.
Slovenian: • najmanj 8 tednov zdravljenja s stabilno protiretrovirusno shemo.
Italian: Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate.
Slovenian: vendar nekatere kombinacije niso priporočljive.
Italian: Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Italian: Le informazioni relative all'impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila INTELENCE pri bolnikih, starih > 65 let, so omejeni (glejte poglavje 5.2), zato je pri uporabi v tej populaciji bolnikov potrebna previdnost.
Italian: Negli studi era stato arruolato un numero limitato di pazienti di sesso femminile.
Slovenian: V študije je bilo vključeno manjše število žensk.
Italian: ENF de novo
Slovenian: de novo ENF
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da INTELENCE consiste in procedure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INTELENCE naj sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov in opazovanjem njegovega kliničnega stanja.
Italian: È necessario valutare eventuali sintomi e istituire un trattamento laddove necessario.
Slovenian: Morebitne vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Questi studi avevano il medesimo disegno ed è stata riscontrata analoga efficacia di etravirina in entrambi gli studi.
Slovenian: Ti dve preskušanji sta bili popolnoma enako načrtovani in v obeh so ugotovili podobno učinkovitost etravirina.
Italian: CORTICOSTEROIDI Desametasone (sistemico)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI deksametazon (sistemski)
Italian: Confronto basato sul controllo anamnestico.
Slovenian: Primerjava temelji na zgodovinski kontroli.
Italian: ANTIBIOTICI Azitromicina
Slovenian: ANTIBIOTIKI azitromicin
Italian: Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE viene assorbita.
Slovenian: Če bi ga zaužili na prazen želodec, bi se absorbirala samo polovica zaužite količine zdravila.
Italian: Queste singole mutazioni si sono verificate in presenza di RAMs per altri NNRTI.
Slovenian: Te posamezne mutacije so se pojavile v navzočnosti drugih NNRTI RAM.
Italian: Se dimentica di prendere INTELENCE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo INTELENCE
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione.
Slovenian: - Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome in znake okužbe.
Italian: Altri medicinali e INTELENCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INTELENCE
Italian: Ulteriori dati sono necessari per una valutazione conclusiva dell'influenza di K103N quando associata ad altre mutazioni da NNRTI.
Slovenian: Za oceno vpliva K103N skupaj z drugimi mutacijami NNRTI so potrebni dodatni podatki.
Italian: INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE so doslej uporabili šele pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Italian: In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o zelo hudem izpuščaju, ki je lahko življenjsko nevaren.
Italian: In questo studio non ci sono stati nuovi risultati inerenti alla sicurezza clinicamente rilevanti nelle madri o nei neonati.
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti pri materah ali novorojencih, vključenih v študijo, ni bilo.
Italian: Non prenda INTELENCE - se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila INTELENCE - če ste alergični na etravirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Ogni patologia indicante AIDS e/o n (%) di decessi
Slovenian: Katerakoli bolezen, povezana z aidsom, in/ali smrt bolnika n (%)
Italian: Non studiato.
Slovenian: Niso preiskovali.
Italian: - Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo ocenil resnost vaše jetrne bolezni in se potem odločil, ali smete jemati zdravilo INTELENCE.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), codice ATC: J05AG04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AG04.
Italian: Il medico prescriverà degli esami per verificare la presenza di questi cambiamenti.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Italian: In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di malattie correlate all'infezione da HIV.
Slovenian: Tako izboljša delovanje imunskega sistema in zmanjša tveganje za pojav bolezni, ki so povezane s to okužbo.
Italian: Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti È importante assumere INTELENCE dopo un pasto.
Slovenian: Navodila za jemanje zdravila INTELENCE za vse bolnike Pomembno je, da zdravilo INTELENCE jemljete po jedi.
Italian: Si deve adottare cautela in questi pazienti, soprattutto in caso di anamnesi di grave reazione cutanea da farmaco.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna previdnost, še posebej če imajo v anamnezi hude kožne reakcije na zdravila.
Italian: Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, ker potencialne koristi in tveganja še niso bili potrjeni.
Italian: Le differenze di trattamento si basano sul metodo delle medie dei minimi quadrati di un modello ANCOVA che comprende fattori di stratificazione.
Slovenian: Razlika po zdravljenju se izračuna iz srednjih vrednosti najmanjših kvadratov iz modela ANCOVA, vključno s stratifikacijskimi faktorji.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori della PDE-5 con INTELENCE può richiedere un aggiustamento della dose dell'inibitore della PDE-5, per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 z zdravilom INTELENCE je lahko potrebna prilagoditev odmerka zaviralca PDE-5 za doseganje želenega kliničnega učinka.
Italian: Etravirina si lega con le proteine plasmatiche per circa il 99,9%, principalmente con albumina (99,6%) e α1-glicoproteina acida (97,66%-99,02%) in vitro.
Slovenian: In vitro je etravirin je približno 99,9% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin (99,6%) in na α1-kisli glikoprotein (97,66% do 99,02%).
Italian: Non togliere i sacchettini di disseccante.
Slovenian: Ne odstranjujte vrečk s sušilnim sredstvom.
Italian: Cos'è INTELENCE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE Come prendere INTELENCE Possibili effetti indesiderati Come conservare INTELENCE Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE Kako jemati zdravilo INTELENCE Možni neželeni učinki
Italian: Sono stati condotti studi tossicologici negli animali con l'impiego di etravirina nei topi, ratti, conigli e cani.
Slovenian: Študije toksičnosti etravirina za živali so bile opravljene pri miših, podganah, kuncih in psih.
Italian: Nelle feci la percentuale di etravirina non modificata era compresa fra l'81,2% e l'86,4% della dose somministrata.
Slovenian: Nespremenjen etravirin je zajemal od 81,2% do 86,4% danega odmerka v blatu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INTELENCE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal koliko zdravila mora vzeti otrok.
Italian: Caratteristiche dello studio - Disegno dello studio: randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato verso placebo.
Slovenian: Značilnosti preskušanja - Načrt: randomizirano (1:1), dvojno slepo in s placebom nadzorovano preskušanje.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Italian: Si raccomanda un aumento del monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HIV e HCV.
Slovenian: Priporoča se večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Italian: La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con età > 55 anni sono state analoghe a quelle dei pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Vrsta in incidenca neželenih učinkov pri bolnikih, starih > 55 let, sta bili podobni kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value < 0,0001 dal modello di regressione logistica, compresi i fattori di stratificazione.
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; vrednost p < 0,0001 za model logistične regresije, vključno s stratifikacijskimi faktorji.