FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Estonian: Et kooskõlastusrühma arvamus diatsereiini kohta võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Estonian: Pärast diatsereiini andmete kogu Euroopa Liitu hõlmavat läbivaatamist piirati selle kasutamist, et minimeerida raske diarröa ja maksaprobleemide riski.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
Estonian: Ohutusega seoses olid diatsereiini annusega 100 mg/d toimunud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud kerge või väljakujunenud diarröa (kõhulahtisus).
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
Estonian: Patsiente, kellel tekib pärast ravi diatsereiiniravist põhjustatud maksakahjustus, on hinnanguliselt 0,03%.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Estonian: Kooskõlastusrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
Estonian: Soovitused põhinevad Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee korraldatud diatsereiini kasulikkuse ja riskide läbivaatamisel ning lähtuvad Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) tõstatatud probleemist seoses diatsereiini toimega seedetraktile ja maksale.
Czech: Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist arutas riskihindamiskomitee siiski diatsereiini riskide leevendamise täiendavaid meetmeid ja oli rahul, et uute piirangutega on diatsereiini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Estonian: Arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima ja andma patsientidele nõu, kuidas varaseid sümptomeid ära tunda.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Estonian: Teie arst jälgib teie maksatalitlust regulaarselt ja annab nõu maksaprobleemide sümptomite kohta (näiteks kihelus ja ikterus).
Czech: Omezení určená k minimalizaci rizik závažného průjmu a účinků na játra
Estonian: Piirangud raske diarröa ja maksatoimete riski vähendamiseks
Czech: V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest tekkis ligikaudu 0,5%-l maksareaktsioon, mis oli enamasti seerumi transaminaaside kerge pöörduv suurenemine.
Czech: 4. září 2014
Estonian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
Estonian: Enamasti algas diatsereiinist tingitud diarröa esimestel ravinädalatel.
Czech: Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem není diacerein nadále doporučen u pacientů od 65 let věku.
Estonian: Raske diarröa riski tõttu ei soovitata diatsereiini enam kasutada 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Czech: Podíl pacientů s průjmem se v klinických studiích pohyboval od 0 % do 54,4 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli diarröaga patsiente 0%…54,4%.
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Estonian: Samuti peavad arstid võtma teadmiseks, et olemasolevate andmete kohaselt peab diatsereiini kasutamine piirduma puusa või põlve osteoartriidi sümptomite raviga.
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Estonian: • Kui teil tekib diatsereiini kasutamisel diarröa, katkestage ravimi võtmine ja küsige oma arstilt, mis teisi ravimeid tohite võtta.
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
Estonian: Kooskõlastusrühm kinnitas riskihindamiskomitee lõplikud soovitused probleemi lahendamiseks ja kinnitab, et diatsereiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad teadaolevad riskid.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks ja seda ei soovitata kasutada puusaliigese kiiresti progresseeruva osteoartriidi raviks.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Estonian: Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Estonian: Diatsereiin blokeerib interleukiin1β toime; interleukiin-1β on kõhrkoe hävimise ja põletikuga seotud valk, mis osaleb degeneratiivsete liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi sümptomite tekkel.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Estonian: Lisaks ei tohi diatsereiini sisaldavaid ravimeid nüüd kasutada praeguse või varasema maksahaigusega patsientidel ning arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on teatatud diatsereiiniga seotud maksaensüümide sisalduse suurenemisest seerumis ja sümptomaatilise ägeda maksakahjustuse juhtumitest.
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
Estonian: − soovitatakse kasutada esimesel 2-4 ravinädalal poolt tavalisest annusest (st 50 mg ööpäevas), seejärel on soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas;
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Estonian: • Kui võtate diatsereiini ja olete vähemalt 65-aastane, küsige oma arstilt, mis ravi teile sobib.
Czech: Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Estonian: Diatsereiini andmed vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Estonian: Samuti soovitatakse, et patsiendid alustaksid ravi poolega tavalisest annusest (st annuse 100 mg ööpäevas asemel 50 mg ööpäevas) ja lõpetaksid diatsereiini võtmise, kui tekib diarröa.
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Estonian: Diatsereiin on antrakinoonide klassi kuuluv aeglase toimega ravim, mida kasutatakse selliste liigesehaiguste nagu osteoartriit (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Czech: − diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
Estonian: − ei soovitata diatsereiini kasutada 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Estonian: • Ärge võtke diatsereiini, kui teil on praegu või on olnud varem maksaprobleeme.
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Estonian: • Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Estonian: Diatsereiin on ravim, mida kasutatakse liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks.
Czech: Název
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: 11121 Praha 1
Estonian: 11121 Prague 1
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Czech: Rychlost růstu dětí
Estonian: Laste kasvukiirus
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Estonian: Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Estonian: Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2014
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Czech: Povidon (K29/32)
Estonian: Povidoon (K29/32)
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Estonian: Stiripentooliga seotud risk
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Estonian: Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
Czech: 5 Jak Diacomit uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: 5 Kuidas Diacomit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Estonian: Stiripentool imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni täheldatakse toimet.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Czech: Diacomit s jídlem a pitím
Estonian: Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Czech: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Estonian: Stiripentooli absoluutne biosaadavus ei ole teada, sest intravenoosne ravimvorm ei ole testimiseks kättesaadav.
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Estonian: • Toimeaine on stiripentool.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt mõne nädala jooksul, kui teiste epilepsiaravimite annuseid samal ajal vähendatakse.
Czech: Děti do 3 let:
Estonian: Alla 3 aasta vanused lapsed:
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Estonian: Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldine risk
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Estonian: Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Estonian: Varasemast on teada psühhoosid deliiriumiepisoodide vormis.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Estonian: Stiripentooliga saavutati algseisundiga võrreldes suurem muutus (-69%) kui platseeboga (+7%), p<0,0001.
Czech: - Klobazam
Estonian: - Klobasaam
Czech: Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím".
Estonian: Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku "Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga".
Czech: Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol
Estonian: Ravimi võimalikud koostoimed, mis mõjutavad stiripentooli
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Estonian: Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
Czech: neklid a halucinace).
Estonian: erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: Riskijuhtimise kava
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Estonian: Samuti ei ole teada stiripentooli mõju nende metabolismile.
Czech: Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
Estonian: Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Estonian: Siiski kogevad mõned patsiendid pearinglust ja ataksiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, ning patsiendid ei tohiks ravi ajal stiripentooliga autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Mõjude kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal stiripentooliga hoolikalt jälgida.
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
Estonian: Näidustust silmas pidades stiripentooli manustamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ei eeldata.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Estonian: Pakendi infoleht: Informatsioon kasutajale
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Vaše dítě by mělo užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám předepsal Vás dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.
Estonian: Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul - lõuna ajal - enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Estonian: Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal Diacomit'iga hoolikalt jälgida.
Czech: Aspartam (E951)
Estonian: Aspartaam (E951)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
Czech: • citlivost na světlo;
Estonian: • valgustundlikkus;
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Estonian: Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Estonian: Stiripentool seondub ulatuslikult plasmavalkudega vereringes (ligikaudu 99%).
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Estonian: Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et aidata teie lapsel epilepsiat ravida.
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Estonian: Neid aineid ei tohiks koos stiripentooliga Dravet' sündroomi raviks kasutada.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Estonian: Prantsusmaal eriloa kasutamisega läbiviidud programmis osalesid lapsed alates 6 kuu vanusest, sest mõnel patsiendil võib selles vanuses Dravet' sündroomi juba kindlalt diagnoosida.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Czech: Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Estonian: Stiripentooli, klobasaami ja valproaadi manustamisega võib kaasneda neutropeenia.
Czech: Informace o interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Czech: Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.
Estonian: See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Czech: • zvýšená pohyblivost (přehnané pohyby);
Estonian: • hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Estonian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Estonian: Seda leidu peetakse adaptiivseks reageerimiseks maksa ainevahetuse suurele koormusele.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Estonian: Kui imetamise ajal ravi stiripentooliga jätkatakse, tuleb imetatavat imikut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Estonian: CYP ensüümidele mõjuvad ained
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.
Estonian: Kui teie laps võtab Diacomit'i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Estonian: • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus;
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Estonian: Andmed kliinilise üleannustamise kohta ei ole kättesaadavad.
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.