FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ritemvia je rituksimab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera- korzyści ze stosowania leku Ritemvia przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Ritemvia nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest lek MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ritemvia je MabThera.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ritemvia?
Polish: Firma, która wprowadza lek Ritemvia do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ritemvia stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji primjenjuju lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na odjelima opremljenima aparatima za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
Polish: Ponadto lek Ritemvia porównano z lekiem MabThera w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna), którym podano leki dożylnie.
Croatian: Nadalje, lijek Ritemvia uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Croatian: Isto tako, bolesnici s bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Ritemvia ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ritemvia jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ritemvia ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ritemvia i MabThera udowodniono, że substancja czynna leku Ritemvia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Ritemvia i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ritemvia vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Lek Ritemvia jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Ritemvia je „biosličan lijek".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ritemvia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ritemvia i zašto je odobren u EU-u
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže bolesnicima s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Polish: Z uwagi na to, że Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Croatian: Budući da je lijek Ritemvia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Ritemvia.
Polish: Lek Ritemvia należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Croatian: Osim toga, lijek Ritemvia potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Polish: Jak działa lek Ritemvia
Croatian: Kako djeluje Ritemvia?
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą powinni nosić przy sobie przez cały czas.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ritemvia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ritemvia pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Ritemvia i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ritemvia i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym leki Ritemvia i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które można wykorzystać na poparcie stosowania leku w innych chorobach zapalnych takich jak GPA i MPA) wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność, a w dodatkowym badaniu dotyczącym chłoniaka grudkowego wykazano skuteczność w nowotworze.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su se usporedili lijekovi Ritemvia i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu uporabu za druge upalne poremećaje, kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je učinkovitost oba lijeka slična.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ritemvia wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ritemvia utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje związane z wlewem i zakażenia, a w przypadku pacjentów onkologicznych - dolegliwości ze strony serca.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od raka, srčani problemi.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ritemvia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ritemvia za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Polish: Lek Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Croatian: Ritemvia sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ritemvia poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ritemvia dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Polish: Dodatkowe dowody pochodziły z badań pomocniczych, w tym z jednego z udziałem 121 pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi, w którym dodanie leku Ritemvia do chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Ritemvia lijekovima za kemoterapiju barem jednako učinkovito kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Croatian: Ritemvia se izdaje samo na recept.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ritemvia
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ritemvia?
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ritemvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Ritemvia potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ritemvia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Polish: 25 miesięcy)
Croatian: 25 mjeseci)
Polish: powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Croatian: površine tijela po ciklusu, tijekom najviše 8 ciklusa.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Croatian: Preživljenje bez događaja
Polish: Analiza końcowa
Croatian: Završna analiza
Polish: anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakt yczna)
Croatian: anafilaksija, anafilaktoidna reakcija)
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Polish: (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Croatian: om (n = 881), R-CVP-om (n = 268) ili R-FCM-om (n = 44) prema odabiru ispitivača.
Polish: IgM poniżej dolnej granicy normy).
Croatian: (IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Lek Ritemvia może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Croatian: Ritemvia može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Polish: LDH, hipokalcemia
Croatian: LDH-a, hipokalcijemija
Polish: ORR wynosił 36 % (CI95%
Croatian: ORR je iznosio 36 % (95 % CI
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Polish: Ritemvia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Ritemvia je biosličan lijek.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postizanje potpune remisije nakon 6 mjeseci, definirano kao BVAS/WG indeks 0 (Birmingham Vasculitis Activity Score za Wegenerovu granulomatozu) i bez primjene glukokortikoida.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Ritemvia przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Ritemvia najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Polish: Wskazania inne niż onkologiczne:
Croatian: Onkološke indikacije:
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Ritemvia.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Ritemvia.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Polish: 12 miesięcy, zwiększające się do 87 % w czasie do 18 miesięcy.
Croatian: mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Polish: 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Polish: Lek Ritemvia jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Croatian: Lijek Ritemvia će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla
Croatian: Promatrano je trajno poboljšanje fizičke funkcije, na što upućuju HAQ-DI indeks i udio bolesnika koji su postigli MCID za HAQ-DI.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z infuzją
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Ritemvia.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Ritemvia.
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Croatian: MCP: 96 R-MCP: 105
Polish: Należy rozważyć konsultację neurologiczną w warunkach klinicznych.
Croatian: valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Polish: Lek Ritemvia jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Croatian: Ritemvia je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Polish: Numer telefonu lekarza: _______________
Croatian: Ime liječnika:__________________________
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV
Polish: Ritemvia zawiera sód
Croatian: Ritemvia sadrži natrij
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Ritemvia, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Ritemvia ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Croatian: Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Croatian: Tablica 10b Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Ritemvia wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Croatian: Nije poznato utječe li Ritemvia na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Croatian: kožni papilom * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Polish: Subpopulacje pacjentów - monoterapia rytuksymabem
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom
Polish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Croatian: CVP: 159 R-CVP: 162
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Croatian: To je potrebno zato što Ritemvia može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle zgłaszane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Croatian: (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (R-CVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Polish: Pneumocyst is jirovecii
Croatian: Pneumocystis jirovecii.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Ritemvia zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Ritemvia primijeniti injekcija kortikosteroida.
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Croatian: Medijan TTF/PFS/EFS, mjeseci stope OS,
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Croatian: Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Ritemvia.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Ritemvia.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Ritemvia obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Croatian: Liječenje lijekom Ritemvia obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Croatian: lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite na liječenje.
Polish: Bardzo rzadko, lek Ritemvia może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Croatian: Ritemvia rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane u pacjentów z pęcherzycą zwykłą leczonych rytuksymabem, występujące w badaniu klinicznym do miesiąca 24.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika s običnim pemfigusom liječenih lijekom rituksimab u kliničkom ispitivanju do 24. mjeseca
Polish: 375 mg/m2 i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Croatian: 375 mg/m2 i održao na toj razini u većine bolesnika do trenutka mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ritemvia należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Croatian: Prije svake primjene lijeka Ritemvia uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Polish: CI = przedział ufności.
Croatian: CI = interval pouzdanosti