FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se tem uma frequência cardíaca reduzida.
Dutch: • Als u een verlaagde hartslag heeft.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que o crizotinib pode induzir as enzimas reguladas pelo recetor X do pregnano (PXR) e pelo recetor constitutivo de androstanos (CAR) (por exemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat crizotinib PXR (pregnaan-X-receptor)en CAR (constitutieve androstaan receptor)-gereguleerde enzymen kan induceren (bijv. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van crizotinib met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren (bijv. klasse IA [kinidine, disopyramide] of klasse III [bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadon, cisapride, moxifloxacine, antipsychotica, enz.) zorgvuldig te worden afgewogen.
Portuguese: Após uma dose única de 250 mg em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise, a AUCinf e Cmax do crizotinib aumentou 79% e 34%, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 250 mg bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min) die geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben, stegen de AUCinf en Cmax met respectievelijk 79% en 34% in vergelijking met degenen die een normale nierfunctie hebben.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
Dutch: • Longontsteking
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Dutch: Voor patiënten die transaminaseverhogingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is bij patiënten die behandeld worden met crizotinib tweemaal daags 250 mg oraal dient de dosis crizotinib te worden verlaagd zoals hieronder weergegeven:
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio não-di-hidropiridinas, tais como verapamilo e diltiazem, clonidina, digoxina) dado o risco aumentado de ocorrência de bradicardia sintomática.
Dutch: Vermijd, voor zover mogelijk, het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie (bijv. bètablokkers, niet-dihydropyridinecalciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem, clonidine, digoxine) vanwege het verhoogde risico op symptomatische bradycardie.
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar doenças mentais.
Dutch: • Pimozide, wordt gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
Portuguese: Com base na classificação do National Cancer Institute (NCI), não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial de crizotinib em doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > limite superior normal [LSN] e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN).
Dutch: Op basis van de classificatie van het National Cancer Institute (NCI) wordt er geen aanpassing van de aanvangsdosis crizotinib aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie (ofwel ASAT > bovengrens van normaalwaarde (ULN) en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN).
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades não-hematológicas Grau CTCAEa
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met dosisverlagingen waren verhoogde transaminases en neutropenie.
Portuguese: XALKORI 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de crizotinib
Dutch: XALKORI 200 mg: elke capsule bevat 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: elke capsule bevat 250 mg crizotinib
Portuguese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistate, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA.
Dutch: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids
Portuguese: • Antipsicóticos, utilizados para tratar doenças mentais.
Dutch: • Antipsychotica, worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Dutch: Voor ALK-positieve NSCLC-patiënten in onderzoeken 1001 (N = 154) en 1005 (N=1063) was de mediane duur van de behandeling respectievelijk 57 en 45 weken.
Portuguese: Foi muito frequentemente notificada (12%) neutropenia de Graus 3 ou 4 em estudos clínicos com crizotinib em doentes com CPNPC quer ALK-positivo quer ROS1-positivo.
Dutch: Neutropenie graad 3 of 4 werd zeer vaak (12%) gerapporteerd in klinische onderzoeken met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC.
Portuguese: Suspender se se suspeitar de DPI/pneumonite e descontinuar permanentemente se for diagnosticada DPI/pneumonite relacionada com o tratamentod
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Portuguese: Foi observada invasão cística local para além do rim em alguns doentes.
Dutch: Bij sommige patiënten werd lokale invasie van de cyste tot buiten de nier waargenomen.
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão da troca (144 [84%] doentes no braço da quimioterapia receberam tratamento posterior com crizotinib).
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van overstappen (144 [84%] patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib).
Portuguese: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Dutch: Chemotherapie (N=174) Mediaan 21,9 maanden
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS), o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Dutch: Crizotinib verlengde significant de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS), de primaire doelstelling van het onderzoek, in vergelijking met chemotherapie zoals bepaald door IRR.
Portuguese: A ocorrência de hepatotoxicidade deve ser monitorizada e gerida nos doentes como recomendado nas secções 4.2 e 4.4.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op levertoxiciteit en dit dient te worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau  1, ou linha de base, depois retomar com 250 mg uma vez por dia e aumentar para 200 mg duas vezes por dia se clinicamente toleradob,c
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que crizotinib é um inibidor do CYP2B6.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een remmer van CYP2B6 is.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: • Bolsas fechadas de líquido dentro do rim (cistos renais).
Dutch: • Blaasjes met vloeistof in de nieren (niercysten)
Portuguese: Portanto, as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado da inibição mediada pelo crizotinib do uptake hepático ou renal de medicamentos que são substratos destes transportadores.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o crizotinib é um inibidor fraco da uridina difosfato glucoronosiltransferase (UGT)1A1 e UGT2B7.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een zwakke remmer van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 en UGT2B7 is.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat klinische geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn als gevolg van door crizotinib-gemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Dutch: Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥ 50 mg/kg/dag (ongeveer 0,4 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 1,2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Portuguese: • Metadona, utilizada para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opioides.
Dutch: • Methadon, wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en voor de behandeling van opioïdverslaving
Portuguese: e. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Dutch: Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Portuguese: O tratamento com crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver Tabela 2 e secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Dutch: Behandeling met crizotinib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie tabel 2 en rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
Dutch: Een significant grotere verbetering in algehele kwaliteit van leven werd waargenomen in de crizotinib-arm vergeleken met de chemotherapie-arm (algeheel verschil in veranderingen ten opzichte van baselinescores 13,8; p-waarde < 0,0001).
Portuguese: a. A PFS mediana foi de 6,9 meses (IC 95%: 6,6, 8,3) para pemetrexedo/cisplatina (HR=0,49; valor p < 0,0001
Dutch: a. De mediane PFS-tijd wasn 6,9 maanden (95% BI: 6,6, 8,3) voor pemetrexed/cisplatine (HR = 0,49; p-waarde
Portuguese: No Estudo 1001, era necessário que os doentes tivessem CPNPC avançado com ROS1-positivo antes de entrarem para o ensaio clínico.
Dutch: In onderzoek 1001 moesten de patiënten ROS1-positief, gevorderd NSCLC hebben voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
Portuguese: • Primeira redução da dose: XALKORI 200 mg por via oral duas vezes por dia
Dutch: • Eerste dosisverlaging: XALKORI tweemaal daags 200 mg oraal ingenomen
Portuguese: Deverá ser realizado um hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos como clinicamente indicado, com uma monitorização mais frequente se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção (ver secção 4.2).
Dutch: Een compleet bloedbeeld inclusief differentiële telling van leukocyten dient te worden gecontroleerd op basis van klinische indicatie, met vaker herhaling van de testen indien afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen of bij het optreden van koorts of infectie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes puderam continuar o tratamento com crizotinib além do período de progressão da doença definida segundo os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), se indicado pelo Investigador e o doente ainda estivesse a ter benefício clínico.
Dutch: Patiënten konden de behandeling met crizotinib na de via evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) vastgestelde ziekteprogressie voortzetten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt nog steeds klinisch voordeel ondervond.
Portuguese: Todos os limites superiores do IC de 90% da alteração da média LS do QTcF em relação à linha de base em todos os pontos de tempo do Ciclo 2 Dia 1 foram < 20 ms.
Dutch: Alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline bedroegen < 20msec op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2.
Portuguese: Descontinuar durante a avaliação de perda da visão grave a. Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro.
Dutch: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Portuguese: Bradicardia de Graus 2, 3d,e Sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Portuguese: Tempo (Meses)
Dutch: BI)] maanden
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib, foram notificados acontecimentos de perfurações gastrointestinais.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib zijn er gevallen van gastro-intestinale perforaties gemeld.
Portuguese: Estava incluído no estudo, ao momento do cutoff dos dados, um total de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo, incluindo 46 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo anteriormente tratado e um número limitado de doentes (N=7) sem tratamento sistémico anterior.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' waren er in totaal 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC geïncludeerd in het onderzoek, waaronder 46 patiënten met eerder behandeld ROS1-positief, gevorderd NSCLC en een beperkt aantal patiënten (N=7) die geen voorafgaande systemische behandeling hadden ondergaan.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
Portuguese: O hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos, deve ser monitorizado como clinicamente indicado, com repetições mais frequentes dos testes se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção.
Dutch: Volledig bloedbeeld inclusief differentiatie van witte bloedcellen dient gecontroleerd te worden indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen als afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen, of bij koorts of infectie.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia dos doentes com CPNPC com ROS1-positivo do Estudo 1001 são disponibilizados na Tabela 7.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC van onderzoek 1001 zijn weergegeven in tabel 7.
Portuguese: O crizotinib resultou em benefícios globais de qualidade de vida com uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base observada no braço de crizotinib quando comparado com o braço de quimioterapia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Dutch: Crizotinib resulteerde in voordelen voor de totale algehele kwaliteit van leven met een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline, waargenomen in de crizotinib-arm dan in de chemotherapiearm (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Portuguese: Os doentes receberam 250 mg de crizotinib por via oral, duas vezes por dia.
Dutch: Patiënten kregen crizotinib 250 mg tweemaal daags oraal.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 (N=53), a duração mediana do tratamento foi de 101 semanas.
Dutch: Voor ROS1-positieve NSCLC-patiënten in onderzoek 1001 (N=53) was de mediane duur van de behandeling 101 weken.
Portuguese: • Rifabutina, rifampicina, utilizados para tratar a tuberculose.
Dutch: • Rifabutine, rifampicine, worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Portuguese: Foram observados pequenos aumentos nas aberrações cromossómicas estruturais em concentrações citotóxicas nos linfócitos humanos.
Dutch: In humane lymfocyten werd een geringe toename van structurele chromosomale afwijkingen waargenomen bij cytotoxische concentraties.
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada por uma Comissão de Revisão Independente (Independent Review Committee, IRC) dos doentes com CPNPC com ALK-positivo (N=1669), 20 (1,2%) dos doentes desenvolveram DPI/pneumonite, incluindo 10 (< 1%) doentes com casos fatais.
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
Portuguese: g. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma indução mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
Portuguese: 7% (IC 95%: 2, 16) para docetaxel (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
Dutch: 7% (95% BI: 2, 16) voor docetaxel (p-waarde < 0,0001 in vergelijking met crizotinib).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; N/n = número de doentes; NA= não atingido; OS = sobrevivência global.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NB=niet bereikt; OS = algehele overleving.
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro da glicoproteína P (gp-P).
Dutch: Crizotinib is in vitro een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada bradicardia, por todas as causas, em 13% de doentes tratados com crizotinib.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados que são predominantemente metabolizados pela UGT1A1 (por exemplo, raltegravir, irinotecano) ou UGT2B7 (por exemplo, morfina, naloxona).
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die voornamelijk door UGT1A1 (bijv. raltegravir, irinotecan) of UGT2B7 (morfine, naloxon) gemetaboliseerd worden.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (Baseado no RRI) Taxa de Resposta Objetiva % (IC 95%)
Dutch: Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectieve responspercentage % (95% BI)
Portuguese: b. XALKORI deve ser permanentemente descontinuado no caso de recorrência de Grau ≥ 3.
Dutch: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief graad ≥ 3 optreedt.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (≥ 25%) em doentes com CPNPC com ALK-positivo ou ROS1-positivo foram perturbações da visão, náuseas, diarreia, vómitos, edema, obstipação, transaminases elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tonturas e neuropatia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) bij patiënten met ALK-positief of ROS1-positief NSCLC waren visusstoornis, misselijkheid, diarree, braken, oedeem, obstipatie, verhoogde transaminasewaarden, vermoeidheid, verminderde eetlust, duizeligheid en neuropathie.
Portuguese: A análise populacional total incluiu 347 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificado por FISH antes da aleatorização.
Dutch: De volledige onderzoekspopulatie omvatte 347 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC, zoals vastgesteld op basis van FISH vóór randomisatie.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o CPNPC com ROS1-positivo foi identificado através de um estudo FISH.
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Portuguese: Sessenta e cinco dos 89 (73%) doentes tratados com crizotinib e 11 dos 132 (8,3%) doentes tratados com quimioterapia continuaram o tratamento durante pelo menos 3 semanas após uma progressão objetiva da doença.
Dutch: Vijfenzestig van de 89 (73%) met crizotinib behandelde patiënten en 11 van de 132 (8,3%) patiënten die met chemotherapie werden behandeld, bleven de behandeling tot ten minste 3 weken na objectieve ziekteprogressie voortzetten.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 22,4 meses (IC 95%: 15,0; 35,9).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 22,4 maanden (95% BI: 15,0; 35,9).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a interrupções de dose foram neutropenia (11%), transaminases elevadas (7%), vómitos (5%) e náusea (4%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met toedieningsonderbrekingen waren neutropenie (11%), verhoogde transaminasewaarden (7%), braken (5%) en misselijkheid (4%).