FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p= nesignifikantní).
Slovenian: Roflumilast ni pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj (kot so opredeljena v protokolih) v posameznih študijah (zmanjšanje relativnega tveganja: 13,5 % v študiji M2-111 in 6,6 % v študiji M2-112; p = ni pomemben).
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně vážná.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX07
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno Daliresp užívat po dobu více týdnů.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daliresp več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z samomorom so opazili pri bolnikih z ali brez zgodovine depresije; običajno v prvih tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků * V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu sebevražedných představ a chování včetně sebevraždy.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov * V kliničnih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o redkih primerih samomorilnih misli in vedenja, vključno s samomorom.
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V spodnji tabeli so neželeni učinki razvrščeni v skladu z navedbo pogostnosti po MedDRA:
Czech: Roflumilast je rozsáhle metabolizován reakcemi fáze I (cytochrom P450) a fáze II (konjugace).
Slovenian: Roflumilast se izdatno presnavlja preko reakcij Faze I (citokrom P450) in Faze II (konjugacija).
Czech: Léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon (K90) Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Czech: D-16515 Oranienburg Německo
Slovenian: D-16515 Oranienburg Nemčija
Czech: Plazmatická clearance po krátkodobé intravenózní infúzi roflumilastu je asi 9,6 l/hod.
Slovenian: Plazemski očistek po kratkotrajni intravenski infuziji roflumilasta znaša približno 9,6 l/h.
Czech: •Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Czech: Maximální plazmatické koncentrace roflumilastu je obvykle dosaženo přibližně za hodinu po podání (rozmezí 0,5 až 2 hodiny) nalačno.
Slovenian: Plazemske koncentracije roflumilasta običajno dosežejo maksimalno vrednost eno uro po odmerku (razpon od 0,5 do 2 uri) na tešče.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daliresp předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Daliresp může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Daliresp škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl stejný u pacientů léčených placebem i u pacientů léčených roflumilastem (42 úmrtí v každé skupině; 2,7 % v každé skupině; souhrnná analýza).
Slovenian: Število umrlih bolnikov zaradi katerega koli vzroka je bilo v skupini s placebom in v skupini z roflumilastom enako (42 smrtnih izidov v vsaki skupini oz. 2,7 % v vsaki skupini; analiza združenih podatkov).
Czech: Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
Slovenian: Na dvojno slepo zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 1.935 bolnikov, približno 70 % bolnikov pa je med preskušanjem uporabljalo tudi dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev (LAMA).
Czech: Absolutní biologická dostupnost roflumilastu po podání perorální dávky 500 mikrogramů činí přibližně 80 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Czech: V jednoleté studii (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Slovenian: V enoletnih študijah (M2-124, M2-125) je pri bolnikih, zdravljenih z roflumilastom, pogosteje prišlo do zmanjšanja telesne mase v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Jelikož roflumilast se z velké části váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinnou metodou k jeho eliminaci z těla.
Slovenian: Ker se roflumilast močno veže na proteine, ni mogoče pričakovati učinkovite odstranitve s hemodializo.
Czech: Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla.
Slovenian: Roflumilast zmanjša aktivnost fosfodiesteraze 4, proteina, ki se nahaja v celicah telesa.
Czech: Lékaři musí pečlivě zhodnotit poměr mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno pretehtati koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije.
Czech: Do dvou šestiměsíčních podpůrných studií (M2-127 a M2-128) byli zařazeni pacienti s anamnézou CHOPN po dobu nejméně 12 měsíců před začátkem studie.
Slovenian: Dve šestmesečni podporni študiji (M2-127 in M2-128) sta vključevali bolnike z anamnezo KOPB vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo.
Czech: Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilasom.
Czech: zvracení, zvýšení žaludeční sekrece, žaludeční eroze, zánět střeva) a srdečních nálezů (tj.
Slovenian: bruhanje, povečano izločanje želodčne kisline, želodčne erozije, vnetje črevesja) in težave s srcem (t.j.
Czech: Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Studie posuzovala účinnost roflumilastu na četnost exacerbací CHOPN u pacientů léčených fixními kombinacemi LABA a inhalačních kortikosteroidů ve srovnání s placebem.
Slovenian: V študiji so vrednotili učinek roflumilasta na delež poslabšanj KOPB pri bolnikih, ki so se zdravili s fiksnimi kombinacijami LABA in inhalacijskih kortikosteroidov v primerjavi s placebom.
Czech: fokální hemoragie, depozita hemosiderinu a infiltrace lymfohistiocytárních buněk do pravé síně u psů, snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu u potkanů, morčat a psů).
Slovenian: fokalne krvavitve, depoziti hemosiderina in infiltracija limfo-histiocitnih celic v desnem atriju psov, znižan krvni tlak in povišana frekvenca srca pri podganah, morskih prašičkih in psih).
Czech: V klinických studiích CHOPN zaznamenalo nežádoucí účinky při léčbě roflumilastem přibližně 16 % pacientů (v porovnání s 5 % u placeba).
Slovenian: V kliničnih študijah KOPB je približno 16 % bolnikov navajalo neželene učinke pri jemanju roflumilasta (v primerjavi s 5 % pri jemanju placeba).
Czech: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nejsou ovlivněny.
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Czech: Souběžné podávání s jedním antacidem (kombinovaným přípravkem obsahujícím hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenil absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby si pravidelně kontrolovali tělesnou hmotnost.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati redno spremljanje telesne mase.
Czech: • nespavosti, úzkosti, depresi, změnách v chování nebo náladě, sebevražedných představách nebo chování,
Slovenian: • nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu v klinických studiích CHOPN a ze zkušeností po uvedení na trh
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně dokonané sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby.
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z izvršenim samomorom so opazili pri bolnikih z in brez zgodovine depresije, običajno v prvih tednih zdravljenja.
Czech: U pacientů léčených roflumilastem byla ve srovnání s pacienty léčenými placebem po dobu 52 týdnů tendence ke snížení středně těžkých nebo těžkých exacerbací, která nedosáhla statistické významnosti (tabulka 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z roflumilastom, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili tendenco k zmanjšanju zmernih ali hudih poslabšanj v 52-tedenskem obdobju, ki pa ni dosegla statistične značilnosti (preglednica 2).
Czech: Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Slovenian: Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D".
Czech: Kromě toho in vitro studie neprokázaly indukci CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 nebo 3A4/5 a pouze slabou indukci CYP2B6 roflumilastem.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro niso pokazale indukcije CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ali 3A4/5 in le šibko indukcijo CYP2B6 z roflumilastom.
Czech: Karta pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení četnosti středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u jednoho pacienta za rok.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil zmanjšanje deleža zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto.
Czech: Daliresp 500 mikrogramů
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat Jak se Daliresp užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daliresp Kako jemati zdravilo Daliresp Možni neželeni učinki
Czech: Tento mechanismus účinku a selektivita platí i pro roflumilast N-oxid, který je hlavním aktivním metabolitem roflumilastu.
Slovenian: Enak mehanizem delovanja in selektivnost veljata tudi za roflumilast N-oksid, ki je glavni aktivni presnovek roflumilasta.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTRY
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Proto se souběžná léčba teofylinem nedoporučuje.
Slovenian: Iz tega razloga sočasno zdravljenje s teofilinom ni priporočljivo.
Czech: Tato studie by měla patřičně porovnat výskyt mortality z různých příčin, výskyt závažných kardiovaskulárních příhod, výskyt nových diagnóz rakoviny, dále hospitalizace z různých příčin, hospitalizace v souvislosti s respiračním onemocněním, sebevraždy nebo hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu a nové diagnózy deprese, a dále výskyt tuberkulózy nebo virové hepatitidy B nebo C u pacientů s CHOPN užívajících roflumilast ve srovnání s pacienty s CHOPN, kteří neužívají roflumilast.
Slovenian: Študija mora biti zasnovana tako, da bo lahko primerjala pojavnost umrljivosti zaradi vseh vzrokov, pojavnost pomembnejših kardiovaskularnih dogodkov, novo odkritega raka, hospitalizacij zaradi vseh vzrokov, hospitalizacij zaradi bolezni dihal, samomorov ali hospitalizacij zaradi poskusa samomora in pojavnost novo odkrite depresije, tuberkuloze ali virusnega hepatitisa B ali C pri bolnikih s KOPB, ki se zdravijo z roflumilastom, v primerjavi z bolniki s KOPB, ki se ne zdravijo z roflumilastom.
Czech: Tyto studie u potkanů s radioaktivně označeným roflumilastem také naznačují nízkou prostupnost přes hematoencefalickou bariéru.
Slovenian: Študije na podganah z radioaktivno označenim roflumilastom kažejo tudi blago prehajanje preko krvno-možganske pregrade.
Czech: celková expozice roflumilastem a roflumilast N-oxidem).
Slovenian: skupna izpostavljenost roflumilastu in roflumilast N-oksidu).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daliresp neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovenian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Czech: Daliresp 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Czech: Po in vitro stimulaci lidských neutrofilů, monocytů, makrofágů či lymfocytů, roflumilast a roflumilast N-oxid brání uvolňování zánětlivých mediátorů, např. leukotrienu B4, reaktivních druhů kyslíku, tumor nekrotizujícího faktoru α, interferonu γ a granzymu B.
Slovenian: N-oksid po in vitro stimulaciji človeških nevtrofilcev, monocitov, makrofagov ali limfocitov inhibirata sproščanje vnetnih mediatorjev, npr. levkotriena B4, reaktivnih vrst kisika, tumorje nekrotizirajočega faktorja α, interferona γ in grancima B.
Czech: Nebyly pozorovány interakce s inhalačním salbutamolem, formoterolem, budesonidem a perorálním montelukastem, digoxinem, warfarinem, sildenafilem a midazolamem.
Slovenian: Pri inhalacijah salbutamola, formoterola, budezonida, in peroralnem montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafilu in midazolamu niso zabeležili učinkov medsebojnega delovanja.
Czech: Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu.
Slovenian: Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago.
Czech: Bylo prokázáno, že u březích potkanů roflumilast prochází placentou.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili, da roflumilast prehaja skozi placento.
Czech: Dvoust ranná hodnot a p
Slovenian: 2-stranska p-vrednost
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy).
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročal or redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Czech: V takovém případě je třeba léčbu roflumilastem přehodnotit (viz bod 4.4).
Slovenian: V takšnem primeru je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (stupně 3 a 4 dle NYHA) nebyli studováni, proto se léčba u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred 3 in 4) niso preučevali, zato zdravljenje takšnih bolnikov ni priporočljivo.
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností <60 kg může vést léčba roflumilastem k vyššímu riziku poruch spánku (zejména nespavosti) z důvodu vyššího celkového inhibičního účinku na PDE 4 zjištěného u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Czech: Předem specifikovaná analýza citlivosti pomocí modelu negativní binomické regrese vykázala statisticky významný rozdíl -14,2 % (poměr četnosti: 0,86; 95 % IS: 0,74 až 0,99).
Slovenian: Vnaprej določena analiza občutljivosti na osnovi modela negativne binomske regresije zdravljenja je pokazala statistično pomembno razliko -14,2 % (razmerje deležev: 0,86; 95 % interval zaupanja: 0,74 do 0,99).
Czech: Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
Slovenian: Zdravilo Daliresp v takšnih primerih ne pomaga.
Czech: Daliresp není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Czech: Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Slovenian: Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Co Daliresp obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daliresp - Zdravilna učinkovina je roflumilast.
Czech: Účinky byly podobné a nezávisely na předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy či základní léčbě LABA.
Slovenian: Učinki so bili podobni, ne glede na predhodno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ali sočasno zdravljenje z LABA.
Czech: Kombinace roflumilastu s těmito léčivými látkami může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Czech: V jedné ze dvou studií embryonálního vývoje u potkanů byl po podání dávky toxické pro matku pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace lebky.
Slovenian: V eni od dveh študij o embriofetalnem razvoju na podganah so pri odmerku, ki je bil za mater toksičen, zabeležili večjo pojavnost nepopolnega zakostenevanja lobanjskih kosti.
Czech: Na základě dalších in vitro výsledků získaných na lidských jaterních mikrozomech neinhibují terapeutické plazmatické koncentrace roflumilastu a roflumilast N-oxid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 či 4A9/11.
Slovenian: Na podlagi nadaljnjih rezultatov študij na mikrosomih človeških jeter in vitro je bilo ugotovljeno, da terapevtske plazemske koncentracije roflumilasta in roflumilast N-oksida ne inhibirajo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ali 4A9/11.
Czech: Roflumilast by neměl být užíván při kojení.
Slovenian: Roflumilast se med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Proto existuje jen nízká pravděpodobnost relevantních interakcí s látkami metabolizovanými těmito enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Zato je verjetnost za pomembno medsebojno delovanje s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi P450, majhna.
Czech: Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů, souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími B2 agonisty (LABA), pozorován vyšší výskyt snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese než u pacientů léčených pouze souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Czech: Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi nespečnost, tesnoba, napetost ali depresivno razpoloženje.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem v udržovací léčbě.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno vzdrževalno zdravljenje s teofilinom, ni na razpolago.
Czech: Mechanismem účinku je inhibice PDE4, což je hlavní enzym metabolizující cyklický adenosinmonofosfát (cAMP), který se nachází ve strukturálních a zánětlivých buňkách významných pro patogenezi CHOPN.
Slovenian: Mehanizem delovanja je inhibicija PDE4, pomembnega encima za presnovo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP), ki se nahaja v strukturnih in vnetnih celicah s pomembno vlogo v patogenezi KOPB.
Czech: Po perorální dávce je střední plazmatický efektivní poločas roflumilastu přibližně 17 hodin a jeho metabolitu N-oxidu přibližně 30 hodin.
Slovenian: Po peroralnem odmerku znaša mediana plazemskega efektivnega razpolovnega časa za roflumilast in njegov presnovek N-oksid približno 17 oz. 30 ur.
Czech: Další speciální populace
Slovenian: Druge posebne populacije
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Farmakokinetika roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu je úměrná dávce v rozmezí dávek 250 až 1000 mikrogramů.
Slovenian: Farmakokinetika roflumilasta in njegovega N-oksid presnovka je v razponu odmerkov od 250 mikrogramov do 1.000 mikrogramov sorazmerna z velikostjo odmerka.