FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - leki z powodu dny moczanowej (allopurinol), - leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina) - niektóre leki stosowane w leczeniu różnych nowotworów lub zakażenia wirusowego (interferon alfa), - radioterapia i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów ( kwas folinowy, oksaliplatyna,
Norwegian Bokmål: I tillegg, må du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende: - legemidler mot gikt (allopurinol), - blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin), - legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin), - visse legemidler som brukes for å behandle forskjellige typer kreft eller virusinfeksjoner
Polish: 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon hver 3. uke).
Polish: Mediana czasu wolnego od prograsji ITT
Norwegian Bokmål: Median progressjonsfri overlevelse ITT
Polish: Torsade de pointes (rzadko), bradykardia
Norwegian Bokmål: Ventrikkelflimmer (sjelden), QTforlengelse (sjelden), torsades de pointes (sjelden), bradykardi (sjelden), vasospasmer (sjelden)
Polish: • trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
Norwegian Bokmål: • talevansker, nedsatt hukommelse, mangel på koordinering av bevegelse, balanseproblemer,
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Norwegian Bokmål: Vertigo, øresmerte
Polish: Leczenie skojarzone w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego III fazy (NO16966) potwierdzają słuszność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling ved førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie (NO16966) støtter bruk av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Makrogol (400) Hypromellose Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Polish: zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień zęba
Norwegian Bokmål: (inkludert i munnen), influensa, mag-tarmkatarr (gastroenteritt), tannbyll
Polish: niedokrwistość gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia,
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi,
Polish: okresie leczenia lekiem Capecitabine Teva i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Capecitabine Teva.
Polish: • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu
Norwegian Bokmål: • tarmfobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tynn- eller tykktarmen, magen eller spiserør, smerter i nedre mageregion, ubehag i buken, halsbrann (oppstøt av mat fra magen),
Polish: Substancje pomocnicze
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Polish: Stosowanie kabecytabiny u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu raka okrężnicy, jelita grubego i odbytnicy, żołądka i piersi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke kapecitabin i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft.
Polish: Kapecytabina w leczeniu skojarzonym
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva ved kombinasjonsterapi
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie śluzówek, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego, oraz zahamowanie czynności szpiku.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av akutt overdosering inkluderer kvalme, brekninger, diaré, mukositt, gastrointestinal irritasjon og blødning og benmargssuppresjon.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Norwegian Bokmål: • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Polish: Leukoworyna
Norwegian Bokmål: Leukovorin
Polish: Terapia skojarzona w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III u chorych na raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukes'a) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy (badanie NO16968).
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase-3-studie med pasienter med kolonkreft fase III (Dukes' C) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin (XELOX) ved den adjuvante behandlingen av pasienter med kolonkreft (NO16968 studien).
Polish: Dawka zmniejszona 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 500 mg/m2
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
Norwegian Bokmål: • Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego produktu(-ów) leczniczego(-ych) stosowanego(-ych) w kombinacji.
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved toksisitet når kapecitabin brukes kontinuerlig i kombinasjon med andre legemidler gjøres i henhold til tabell 3 ovenfor for kapecitabin og i henhold til gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet/legemidlene.
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Emballasje
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: ANEKS
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Norwegian Bokmål: for EKG og overvåkning av serumnivåer for kalium, kalsium og magnesium, og tyroideastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingsstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie wandetanibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta vandetanib.
Polish: • Leczenie wandetanibem nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende hovedelementer: Vandetanib forlenger QTc-intervallet og kan forårsake torsades de pointes og plutselig død Vandetanib-behandling skal ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til torsades er blitt korrigert.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
Norwegian Bokmål: Pasientkort (tekst godkjent av CHMP)
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av dette produktet i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen være enig i innholdet og formatet av opplæringsmaterialet med nasjonal relevant myndighet.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania wandetanibu i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Polish: Może to trwać około 10 minut.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Polish: • Następnie co 3 miesiące
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Polish: 19,3 miesiąca
Norwegian Bokmål: 19,3 måneder
Polish: Schemat 7 dniowy:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
Norwegian Bokmål: Den observerte objektive responsraten var 43,8 %, hvorav alle var delvise responser.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Norwegian Bokmål: • Drikk med en gang.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Norwegian Bokmål: c HR = Hazard ratio.
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Polish: Może to powodować oparzenia słoneczne.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do zgonu.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Polish: Kontrola krwi i pracy serca:
Norwegian Bokmål: Overvåking av blod og hjerte:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Polish: • Niezdolność do kontrolowania wypróżnień.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å kunne kontrollere avføringen.
Polish: Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Norwegian Bokmål: Medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime og dosejusteringer er presentert i tabell 1.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipokalcemia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
Polish: Status mutacji RET w badaniu 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollfrekvens inkludert beste respons eller stabil sykdom > 24 uker var 75,0 %.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Polish: Zaleca się okresowe kontrole aktywności aminotransferazy alaninowej.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo wynosiła 19,3 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
Polish: Lekarz określi ile tabletek leku Caprelsa należy podać dziecku.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
Polish: ** w tym dwa zgony u pacjentów z wydłużeniem QTc > 550 ms (jeden z powodu posocznicy i jeden z powodu niewydolności serca)
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: 100 co drugi dzień 100 na dobę 100 na dobę
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag 100 daglig 100 daglig
Polish: Badania te należy wykonywać:
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse testene:
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Polish: Jednoczesne stosowanie wandetanibu i ondansetronu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Polish: Pacjentom podawano wandetanib lub placebo do momentu osiągnięcia przez nich obiektywnej progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
Polish: • Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie ondansetronu z wandetanibem nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ondansetron med vandetanib ikke anbefalt.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Norwegian Bokmål: • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Polish: Takie zaburzenie jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Norwegian Bokmål: Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
Polish: Płyn może być również podawany poprzez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny.
Norwegian Bokmål: Væsken kan også administreres via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Polish: Głównym punktem końcowym tego badania była ocena poprawy w zakresie przeżycia bez progresji (progression free survival, PFS) po zastosowaniu wandetanibu w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81,3 %) hadde gjennomgått delvis eller total tyreoidektomi før inklusjon i studien.
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E12
Polish: • Jak obliczana jest dawka produktu CAPRELSA dla dzieci i młodzieży;
Norwegian Bokmål: • Hvordan doseringen av CAPRELSA beregnes hos barn og ungdom.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy ją przyjąć, kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Polish: Stosowanie u dorosłych
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Polish: Działania niepożądane leku Caprelsa opisano w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
Norwegian Bokmål: • Slag eller andre tilstander der hjernen kanskje ikke får nok blod.