FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown" iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Slovak: Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovak: • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un ,,click".
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje liečivo nazývané umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Slovak: Použitie záchrannej lečby
Romanian: Utilizarea medicamentului de urgenţă
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Romanian: Aceasta nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor acute, de exemplu ca terapie de urgenţă pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
Romanian: De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze).
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Romanian: Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Rolufta Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia (Umeclidinium), čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu (Umeclidinii bromidum).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Romanian: Tabelul 1:VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Slovak: Ak zabudnete použiť Roluftu Ellipta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
Romanian: Excipienţi: lactoză şi stearat de magneziu.
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta Ellipta Cum să utilizaţi Rolufta Ellipta Reacţii adverse posibile
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un ,,click".
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Romanian: Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Rolufta Ellipta
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat, de asemenea, o îmbunătățire a calității vieţii corelate cu starea de sănătate, măsurată cu ajutorul chestionarului respirator St.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Romanian: În cadrul tratamentului cu Rolufta Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Rolufta Ellipta (diferenţa = -0,3;
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
Slovak: • bežné nachladnutie
Romanian: • constipaţie.
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Rolufta Ellipta.
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Slovak: Roluftu Ellipta používajte pravidelne
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Slovak: Ellipta 8,9
Romanian: 4.9 Supradozaj
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: • Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta
Slovak: Bolesť oka
Romanian: • durere oculară
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Rolufta Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom nepreukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho (t.j. súhrnného) skóre TDI v 12. týždni (o 1,0 bod; p =
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Romanian: (inventat) name
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Romanian: 1 tub compresibil
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Romanian: 1 aplicator oral
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Slovak: • krv v stolici
Romanian: • sânge în scaun
Slovak: (prípady/kontroly)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Romanian: Acest aspect este normal.
Slovak: Pripravené na použitie.
Romanian: Gata pentru utilizare
Slovak: Prášok je biely.
Romanian: Pulberea este albă.
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
Slovak: Účinnosť do 2 rokov veku
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Romanian: Africa de Sud, Malawi
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Romanian: Nu necesită reconstituire
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Romanian: Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Romanian: *Produsă pe celule Vero