FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Bulgarian: • Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Italian: Responders NIS-LL (% Pazienti)
Bulgarian: Отговорили по NIS-LL (% пациенти)
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Italian: Linearità della dose e del tempo
Bulgarian: Линейност на доза и време
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Analisi ITT pre-specificata
Bulgarian: Предварително дефиниран ITT анализ
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Bulgarian: Този път на биотрансформация е правдоподобен при хора, тъй като приблизително 59% от общата приложена доза се установява във фецеса и около 22% се открива в урината.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vyndaqel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora abituale.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време.
Italian: In base ai risultati della farmacocinetica di popolazione, i soggetti di età superiore ai 60 anni presentano una clearance allo steady state inferiore del 19% rispetto a quella dei soggetti di età inferiore ai 60 anni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E133) Амониев хидроксид (E527) 28%
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: В групите по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: • Suggerire ai medici di far partecipare i pazienti al programma denominato THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) e fornire informazioni su come includere i pazienti in questo registro internazionale sulla patologia.
Bulgarian: Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест.
Italian: Pertanto tale differenza di clearance non è clinicamente significativa e non determina livelli allo steady state differenti in modo clinicamente rilevante rispetto ai soggetti più giovani.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha derogato all'obbligo di presentare i risultati degli studi con tafamidis meglumine in tutti i sottogruppi di pazienti pediatrici con polineuropatia amiloide familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тафамидис меглумин във всички подгрупи на педиатричната популация с фамилна амилоидна полиневропатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Sorbitano
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Сорбитан
Italian: Ciò significa che che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Italian: Nell'ambito del sotto-studio del registro THAOS, programmato per essere condotto in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio valuterà gli effetti di Vyndaqel sulla progressione della malattia in pazienti con mutazione non V30M e la sicurezza a lungo termine del medicinale come previsto in un protocollo concordato con il CHMP; inoltre, produrrà aggiornamenti annuali sulla base dei dati raccolti per la rivalutazione annuale.
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
Italian: Negli studi sulla tossicità con dosi ripetute, il fegato è sembrato essere un organo bersaglio nelle diverse specie esaminate.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане черният дроб се оказва прицелен орган за токсичността в различните изследвани видове.
Italian: Vyndaqel vs Placebo: punteggi NIS-LL e TQOL a 18 mesi (Studio Fx-005) Placebo
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
Bulgarian: Предварително дефинираният анализ, оценяващ ефикасността, ползва получените данни от тези пациенти, които са завършили 18-месечния период на лечение по протокол.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Bulgarian: - Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421), сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол 400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.
Italian: Ottantasei dei 91 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 18 mesi sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto, durante il quale hanno assunto tutti tafamidis meglumine 20 mg in monosomministrazione giornaliera per ulteriori 12 mesi.
Bulgarian: Осемдесет и шест от 91-те пациенти, завършили 18-месечния период на лечение, са включени след това в открито разширено проучване, където всички те са получавали 20 mg тафамидис меглумин един път дневно за допълнителни 12 месеца.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l'ulteriore progressione.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Italian: • Infezioni vaginali femminili
Bulgarian: - Вагинална инфекция при жени
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка.
Italian: Poiché i pazienti con compromissione epatica moderata presentano livelli di TTR più bassi rispetto ai soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la stechiometria di tafamidis con la proteina bersaglio TTR sarà sufficiente a stabilizzare i tetrameri di TTR.
Bulgarian: Тъй като пациентите с умерено чернодробно увреждане имат по-ниски нива на TTR отколкото здравите индивиди, не е необходимо адаптиране на дозата, тъй като стехиометрията на тафамидис с неговия прицелен протеин TTR би била достатъчна за стабилизирането на TTR тетрамера.
Italian: La riduzione del peso fetale nei maschi è stata associata alla maturazione sessuale ritardata (separazione del prepuzio) e all'esecuzione insufficiente del test del labirinto acquatico per la valutazione dell'apprendimento e della memoria.
Bulgarian: Намаленото тегло на фетуса при мъжките се свързва със забавеното сексуално съзряване (отделяне на препуциума) и нарушено представяне в теста с воден лабиринт за учене и памет.
Italian: Tafamidis si lega in modo non cooperativo ai due siti di legame della tiroxina presenti nella forma tetramerica nativa di transtiretina, impedendo la loro dissociazione in monomeri.
Bulgarian: Тафамидис се свързва некооперативно с двете тироксин-свързващи места на нативната тетрамерна форма на транстиретин, като по този начин предотвратява разпадането до мономери.
Italian: Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Bulgarian: Тафамидис меглумин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: • Informare i pazienti sugli importanti rischi associati alla terapia con Vyndaqel e sulle precauzioni più idonee da assumere durante l'impiego del medicinale, in particolare evitare eventuali gravidanze e utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
Italian: In base all'analisi della varianza per misure ripetute con: variazione dal basale quale variabile dipendente, una matrice di covarianza non strutturata, trattamento, mese e trattamento per mese quali effetti fissi, e il soggetto quale effetto casuale nel modello.
Bulgarian: Въз основа на дисперсионен анализ на повторните измервания с промяна спрямо изходната стойност като зависимата променлива, неструктурирана ковариационна матрица, лечението, месеца и лечението по месец (treatment-by-month) като фиксирани ефекти, и участника като случаен ефект в модела.
Italian: Gli endpoints secondari hanno dimostrato che il trattamento con tafamidis meglumine ha determinato un minore deterioramento della funzionalità neurologica e ha migliorato lo stato nutrizionale (mBMI) rispetto al placebo, come illustrato nella tabella di seguito riportata.
Bulgarian: Вторичните крайни точки показват, че лечението с тафамидис меглумин е довело до по-малко нарушение на неврологичната функция и до подобрение в хранителния статус (mBMI), сравнено с плацебо, както е показано в следващата таблица.