FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Registaram-se individualmente reações adversas medicamentosas mais graves: dor torácica, dispneia, íleo, perda de consciência, arritmia e também diversas notificações de casos de edema pulmonar (quatro numa publicação da autoria de Iddekinge et al., 1991, um na base de dados EV e quatro no RPS).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταγραφεί μεμονωμένα - πόνος στον θώρακα, δύσπνοια, ιλεός, απώλεια αισθήσεων, αρρυθμία, αλλά και αρκετές αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος (τέσσερις στη δημοσίευση των Van Iddekinge et al., 1991, μία στη βάση δεδομένων Eudravigilance, τέσσερις στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας).
Portuguese: Tendo considerado o perfil de reações cardiovasculares adversas associado à utilização destes medicamentos em indicações obstétricas, o PRAC concluiu que as formas orais e os supositórios devem deixar de ser utilizados para suprimir as contrações do útero.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την καταστολή των συσπάσεων της μήτρας.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται να σχετίζεται άμεσα με τη δόση ριτοδρίνης που χορηγείται στον ασθενή και με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότερες απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μετά από παρατεταμένη χορήγηση ριτοδρίνης (>72ώρες έως μήνες).
Portuguese: Foram avaliados dados de segurança de ensaios clínicos e meta-análises de ensaios clínicos devidamente concebidos do titular da AIM.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές και τις μετα-αναλύσεις ορθώς σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών που διενήργησε ο ΚΑΚ.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, na sequência da avaliação de dados provenientes de atividades de farmacovigilância, a Hungria informou a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, de que, à luz dos acontecimentos cardiovasculares notificados, considerava que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (shortacting beta-agonists - SABA) autorizados em indicações obstétricas se tornou desfavorável.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ουγγαρία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε, λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερθέντα καρδιαγγειακά συμβάματα, σύμφωνα με το οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, εγκεκριμένους για χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις, δεν είναι πλέον θετική.
Portuguese: Relativamente ao comprimido oral, foram notificados três acontecimentos adversos graves (perda de consciência, trismo e uma reação cutânea grave) e seis acontecimentos adversos não graves no caso do comprimido.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία για την από του στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια αισθήσεων, τρισμός και σοβαρή δερματική αντίδραση) και έξι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
Greek: α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών.
Portuguese: O fenoterol inclui também descrições de usos de emergência em indicações como distocias nas fases de dilatação e expulsão do trabalho de parto (como hiperatividade ou espasmos uterinos com ocorrência espontânea ou em resultado de obstrução mecânica ou sobreestimulação por agentes oxitócicos), asfixia intrauterina (conforme indicado por sinais como desacelerações da frequência cardíaca fetal ou acidose fetal incipiente a moderada), emergências obstétricas (como prolapso do cordão ou rutura uterina iminente) e relaxamento uterino em indicações agudas, como cesariana.
Greek: Στις ενδείξεις της φενοτερόλης περιλαμβάνεται επίσης η χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης όπως η δυστοκία κατά τα στάδια της διαστολής και των εξωθήσεων του τοκετού (όπως η υπερδραστηριότητα της μήτρας ή οι σπασμοί που προκαλούνται είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα μηχανικής απόφραξης ή υπό τη διέγερση παραγόντων ωκυτοκίνης), η ενδομήτρια ασφυξία (συμπτώματα επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου ή συμπτώματα αρχικής έως μέτριας εμβρυικής οξέωσης), τα μαιευτικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης (όπως πρόπτωση ομφάλιου λώρου ή επικείμενη ρήξη μήτρας), η χαλάρωση της μήτρας σε οξείες ενδείξεις, όπως η καισαρική τομή.
Portuguese: Esta revisão teve em conta dados disponibilizados em ensaios clínicos, notificações de pós-comercialização e literatura.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης λήφθηκαν υπόψη δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Portuguese: O salbutamol, a terbutalina, o fenoterol, a ritodrina, a hexoprenalina e a isoxsuprina estão autorizados em indicações obstétricas desde a década de 1960.
Greek: Η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη έχουν λάβει έγκριση για μαιευτικές ενδείξεις από τη δεκαετία του 1960.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas incluem parto prematuro, tocólise (no caso de alguns medicamentos, a utilização está restringida a semanas específicas da gestação mas, no caso de outros, não é indicado qualquer período de gestação específico), manobra de versão cefálica externa (VCE) e hipercontratilidade uterina.
Greek: Στις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις περιλαμβάνονται ο πρόωρος τοκετός, η τοκόλυση (για ορισμένα προϊόντα η χρήση περιορίζεται σε συγκεκριμένες εβδομάδες κύησης, ενώ για τα άλλα δεν προσδιορίζεται συγκεκριμένη χρονική περίοδος κύησης), η εξωγενής κεφαλική αναστροφή και η έντονη συσταλτικότητα της μήτρας.
Portuguese: O CMDh propôs encurtar o período de tempo para a recolha dos medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação, para garantir a tomada de ação imediata em medicamentos sem autorização de introdução no mercado.
Greek: Η CMDh πρότεινε τη συντόμευση του χρονικού διαστήματος που προβλέπεται για την απόσυρση των προϊόντων που ενδείκνυνται αποκλειστικά για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αναλαμβάνονται οι κατάλληλες δράσεις για τα προϊόντα που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.
Portuguese: Alguns dos medicamento para utilização por via oral ou supositórios referidos neste procedimento só estão autorizados em indicações obstétricas.
Greek: Ορισμένα από τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή ή σε μορφή υπόθετων που εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο για μαιευτικές ενδείξεις.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos para informar os profissionais de saúde das novas restrições de utilização e requisitos de monitorização introduzidos, para garantir uma utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas e informar da relação benefício-risco desfavorável das formulações orais e em supositórios nestas indicações.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους νέους περιορισμούς στη χρήση και τις απαιτήσεις παρακολούθησης που προστέθηκαν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ενημέρωσης σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων και των υπόθετων στις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas para os SABA diferem entre os diversos Estados-Membros.
Greek: Οι εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Portuguese: As formulações orais e os supositórios são usados para a manutenção na tocólise após a administração de formas injetáveis e, tendo em conta o perfil de segurança cardiovascular, o PRAC considera que estes medicamentos deixaram de apresentar uma relação benefício-risco favorável.
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της τοκόλυσης μετά τη χορήγηση των ενέσιμων μορφών, λαμβάνοντας δε υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακής ασφάλειας, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι πλέον θετική.
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas para sinais de reações cardiovasculares adversas ao longo do tratamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC propôs indicações revistas para as formulações parentéricas tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα και πρότεινε επικαιροποιημένες ενδείξεις για τα παρεντερικά σκευάσματα, αποσαφηνίζοντας τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Portuguese: Na revisão avaliaram-se dados provenientes de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada, incluindo normas orientadoras pertinentes para o tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω εξέτασης αξιολογήθηκαν δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονται και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Portuguese: O CMDh, tendo examinado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à alteração ou revogação, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, relativamente aos quais as secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη, για τα οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, υπό τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Portuguese: o Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência de pós-comercialização no mercado relativamente à segurança dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas;
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις.
Portuguese: o Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos profissionais de saúde, para informá-los do resultado da revisão e da utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas,
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και παροχής πληροφοριών προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ενημέρωσή τους σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης και την ασφαλή χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto, a curto prazo (até 48 horas).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια (έως 48 ώρες) για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança relativamente ao fenoterol demonstrou a notificação frequente dos acontecimentos cardiovasculares taquicardia e palpitações em estudos clínicos, estando listados como efeitos secundários muito frequentes do fármaco.
Greek: Η εξέταση των δεδομένων ασφάλειας της φενοτερόλης έδειξε ότι στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συχνά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών, τα οποία ταξινομήθηκαν στην κατηγορία των πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Portuguese: Contudo, podem existir benefícios na administração de curta duração (máximo de 48 horas de formulações parentéricas na indicação obstétrica de tocólise.
Greek: Ωστόσο, η βραχυχρόνια χορήγηση (για 48 ώρες το μέγιστο) παρεντερικών σκευασμάτων στη μαιευτική ένδειξη της τοκόλυσης ενδέχεται να είναι επωφελής.
Portuguese: A avaliação incluiu formulações orais, parentéricas e em supositório.
Greek: Στη συγκεκριμένη αξιολόγηση συμπεριλήφθηκαν επίσης σκευάσματα σε πόσιμη και παρεντερική μορφή, καθώς και σε μορφή υπόθετων.
Portuguese: O PRAC considerou também que a utilização das formulações parentéricas para a VCE e em emergência é considerada favorável quando estas indicações já se encontram autorizadas.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι η χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε περιπτώσεις εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής και έκτακτης ανάγκης είναι θετική στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις αυτές είναι ήδη εγκεκριμένες.
Portuguese: b. todas as outras autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para a tocólise e outras indicações obstétricas (ver Anexo I) devem ser alteradas (de acordo com as alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III);
Greek: β Όλες οι άλλες άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) με ένδειξη για χρήση στην τοκόλυση και για χρήση σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III).
Portuguese: Os SABA não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes de doença cardíaca ou em caso de doenças da mãe ou do feto nas quais o prolongamento da gravidez constitui um perigo.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σε περιπτώσεις όπου η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για την μητέρα ή το έμβρυο.
Portuguese: como com salbutamol oral; este acontecimento adverso parece não ser específico de uma formulação em particular.
Greek: Φαίνεται ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν σχετίζεται με συγκεκριμένη μορφή του σκευάσματος.
Portuguese: Em revisões de segurança anteriores foi salientado o risco de isquemia do miocárdio associada à utilização de SABA em indicações obstétricas, e o facto de estes medicamentos deverem ser utilizados com precaução no quadro da tocólise e outras indicações obstétricas.
Greek: Οι προηγούμενες επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια υπογράμμισαν τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζεται με τη χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην τοκόλυση και σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις.
Portuguese: o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação benefício-risco favorável, estes medicamentos contendo SABA parentéricos (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) devem ser contraindicados em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Greek: Οι πληροφορίες για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Portuguese: A ocorrência de efeitos adversos típicos característicos da estimulação dos recetores beta está bem documentada, sendo que estes variam entre desconforto ligeiro e transitório e efeitos secundários cardiovasculares graves que exigem uma intervenção médica imediata como, por exemplo, no caso de arritmias ou edema pulmonar.
Greek: Η εμφάνιση τυπικών ανεπιθύμητων ενεργειών, χαρακτηριστικών της διέγερσης που προκαλείται από τους βήτα υποδοχείς, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ποικίλλουν από ήπια και παροδική δυσφορία έως σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν άμεσης ιατρικής παρέμβασης, π.χ. σε περίπτωση αρρυθμιών ή πνευμονικού οιδήματος.
Portuguese: O PRAC recomendou também que a utilização das formulações parentéricas para a VCE e em emergência é considerada favorável quando estas indicações já se encontram autorizadas.
Greek: Επίσης, η PRAC κρίνει ότι η χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε περιπτώσεις εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής και έκτακτης ανάγκης είναι θετική στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις αυτές είναι ήδη εγκεκριμένες.
Portuguese: o PRAC teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas (ver Anexo I);
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I).
Portuguese: Mais raramente, foram descritos casos de ansiedade, tonturas, discrasias sanguíneas, rabdomiólise, reações cutâneas adversas graves (severe cutaneous adverse reactions - SCAR) e choque anafilático.
Greek: Σπανιότερα έχουν περιγραφεί περιστατικά ανησυχίας, ζάλης, δυσκρασίας του αίματος, ραβδομυόλυσης, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και αλλεργικού σοκ.
Portuguese: Salvo as notificações de rabdomiólise e SCAR, os casos estiveram essencialmente em conformidade com o perfil de segurança conhecido da ritodrina.
Greek: Με εξαίρεση τις αναφορές ραβδομυόλυσης και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα περιστατικά αντιστοιχούσαν στην πλειονότητά τους στη γνωστή εικόνα ασφάλειας της ριτοδρίνης.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Portuguese: Os agonistas beta de curta duração (SABA) (também conhecidos como beta-miméticos) salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina são fármacos autorizados por procedimento nacionais, que existem no mercado da UE desde a década de 1960.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (γνωστοί επίσης και ως βήτα μιμητικά), όπως η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
Portuguese: adicionalmente, o Comité sublinhou que os medicamentos parentéricos só devem ser administrados para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή τόνισε ότι τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) των μαιευτικών ενδείξεων σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως την 37η εβδομάδα της κύησης.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios das formas injetáveis foram superiores aos riscos cardiovasculares em condições de utilização restrita: estas substâncias ativas devem ser administradas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων μορφών υπερτερούν των καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτά υπό περιορισμένες συνθήκες χρήσης: οι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχει ιατρική ή μαιευτική αντένδειξη σχετικά με τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
Portuguese: Houve registo de diversas notificações de edema pulmonar que contribuiu para os acontecimentos, sendo que um caso consistiu em edema pulmonar associado a cardiomegalia, após um tratamento com comprimidos durante cinco semanas quando a tocólise falhou.
Greek: Στα συμβάματα που καταγράφηκαν περιλαμβάνονται αρκετές αναφορές πνευμονικού οιδήματος, σε ένα δε περιστατικό, μετά από τη λήψη θεραπείας διάρκειας πέντε εβδομάδων με δισκία και την αποτυχία της τοκόλυσης, αναφέρθηκε πνευμονικό οίδημα σχετιζόμενο με καρδιομεγαλία.
Portuguese: No caso da hexoprenalina oral, são muito poucos os dados de segurança existentes.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το πόσιμο σκεύασμα εξοπρεναλίνης είναι πολύ περιορισμένα.
Portuguese: Os comprimidos de isoxsuprina e hexoprenalina incluem também «ameaça de aborto» nas indicações e uma posologia para a profilaxia do trabalho de parto.
Greek: Στις ενδείξεις για τα δισκία ισοξουπρίνης και εξοπρεναλίνης αναφέρεται η «επαπειλούμενη αποβολή», καθώς και η δοσολογία για την προφύλαξη από τοκετό.
Portuguese: Foi igualmente frequente a ocorrência de hipotensão, palpitações, tremores, rubores, sudação, dor de cabeça e náuseas maternas.
Greek: Επίσης, συχνά παρατηρείται υπόταση στις μητέρες, αίσθημα παλμών, τρόμος, ερυθρίαση, εφίδρωση, κεφαλαλγία και ναυτία.