FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele cu privire la depunerea raportărilor periodice privind actualizarea siguranței acestui medicament sunt stabilite în lista datelor de referință a Uniunii (lista EURD) disponibilă în cadrul Articolului 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și al oricăror actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.
Icelandic: Farðu varlega þegar þú burstar tennurnar og snýtir þér.
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
Icelandic: Miðgildi (bil) ≥ 65, n (%)
Romanian: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Icelandic: Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin hylki tekin).
Romanian: Doza zilnică totală în mga
Icelandic: Heildar dagsskammtur í mga
Romanian: Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea corporală.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Teysuno er ákveðinn af lækninum, byggt á hæð þinni og þyngd.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar.
Romanian: La momentul analizei primare, valoarea mediană a urmăririi pentru supravieţuirea globale, luată în calcul la analiza completă, a fost de 18,3 luni.
Icelandic: Þegar megin greiningin fór fram var miðgildi eftirfylgni hvað varðar heildarlifun hjá greiningarþýðinu í heild 18,3 mánuðir.
Romanian: Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
Icelandic: Aðeins skal gefa Teysuno á dögum 1 til 21 í hverri lotu, þ.e. ekki skal gefa meðferðina á dögum 22 til 28 í lotu.
Romanian: Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Icelandic: Hvert heiti kemur eingöngu fram í þeim flokki þar sem það kemur oftast fyrir og í hverjum tíðniflokki er aukaverkununum raðað upp þannig að þær alvarlegustu eru fremst.
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda.
Romanian: - o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent
Icelandic: B eða hefur einhvern tíma haft slíka sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér.
Romanian: În schimb, continuaţi să vă luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Þess í stað skaltu halda venjulegri skammtaáætlun áfram og ráðfæra þig við lækninn.
Romanian: A treia apariţie
Icelandic: Þriðja tilvik
Romanian: Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în toate ciclurile de tratament, pentru toate cohortele, au fost diareea (57,6%), greaţa (42,4%), vărsăturile (36,4%), fatigabilitatea (33,3%) şi anemia (24,2%).
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í öllum hópum niðurgangur (57,6%), ógleði (42.4%), uppköst (36,4%), þreyta (33,3%) og blóðleysi (24,2%).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta fyrir þennan undirhóp.
Romanian: Gradul 3 sau mai marec Prima apariţie
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Romanian: Teysuno nu s-a dovedit mutagenic în cadrul testului Ames in vitro.
Icelandic: Teysuno reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif þegar það var prófað in vitro með Ames prófi.
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu cisplatină cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior
Icelandic: Hefjið cisplatín meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Icelandic: Miðgildi [95% CI], mánuðir
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Þvoið hendur eftir meðhöndlun hylkjanna.
Romanian: Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză.
Icelandic: Taktu alls ekki skammtinn sem féll niður og ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: SC  2,30 m2
Icelandic: BSA  2,30 m2
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în primul ciclu de tratament.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir sem kölluðu á takmörkun skammta í fyrstu meðferðarlotu.
Romanian: • Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
Icelandic: Þekktur skortur á díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD).
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Þessar breytingar eftir aldri tengdust breytingum á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Teysuno
Icelandic: Ef gleymist að taka Teysuno
Romanian: Cea mai mare doză unică de Teysuno luată a fost de 1400 mg; acest pacient a dezvoltat leucopenie (gradul 3).
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
Romanian: o Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Teysuno.
Romanian: Un studiu privind efectul Teysuno asupra repolarizări cardiace, efectuat la pacienţi cu cancer în stadiu avansat, a întrunit definiţia pentru studiu negativ dată în ghidurile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH).
Icelandic: Rannsókn sem framkvæmd var á áhrifum Teysuno á endurskautun hjarta hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein var skilgreind sem neikvæð rannsókn samkvæmt leiðbeiningum International Conference on Harmonisation (ICH).
Romanian: Se anticipează ca reacţiile adverse toxice legate de tratament să crească pe măsură ce creşte expunerea la 5-FU (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Búast má við að eiturverkanir tengdar meðferð aukist eftir því sem útsetning fyrir 5-FU eykst (sjá kafla 5.2).
Romanian: Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno Cum să luaţi Teysuno
Icelandic: Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Teysuno Hvernig nota á Teysuno
Romanian: • Antecedente de reacţii severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidină.
Icelandic: Saga um alvarlegar og óvæntar aukaverkanir í tengslum við flúórópýrímídín meðferð.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Romanian: Lactoză (un tip de zahăr).
Icelandic: Laktósa (tiltekna tegund sykurs).
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
Icelandic: Óterasíl hlutinn af Teysuno hafði ekki áhrif á lyfjahvörf 5-FU, tegafúrs, gimerasíls, FBAL eða úrasíls.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno.
Icelandic: Ef þú hefur tekið brivúdín verður þú að bíða í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð með brívúdín hefur verið hætt áður en þú byrjar i meðferð med Teysuno.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Dacă se consideră că ambele medicamente cauzează toxicitatea sau nu este posibil să se facă distincţia între ele, trebuie să se facă reducerea de doză pentru ambele, conform schemei recomandate de reducere a dozei.
Icelandic: Ef bæði lyfin eru talin valda eiturverkununum eða ef ekki er mögulegt að greina þar á milli skal framkvæma skammtaminnkun fyrir bæði lyfin í samræmi við ráðlagða skammtaminnkunaráætlun.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Teysuno la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en18 ára.
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
Icelandic: Rannsóknir á japönskum sjúklingum gefa til kynna að CYP2A6*4 breytileiki (polymorphism) hafi áhrif á lyfjahvörf Teysuno.
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de trombocite prezintă risc crescut de sângerare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Icelandic: Sjúklingar með lágan blóðflagnafjölda eru í aukinni hættu á blæðingu og fylgjast skal vandlega með þeim.
Romanian: SC ≤ 1,29 m2
Icelandic: BSA ≤ 1,29 m2
Romanian: - Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.
Romanian: 42 capsule
Icelandic: 42 hylki
Romanian: Blistere opace din PCTFE/PVC/Al conţinând câte 14 capsule.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál ógagnsæjar þynnur sem innihalda 14 hylki hver.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarftu að segja lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú ert barnshafandi eða ef þú hefur í hyggju að verða það.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með hina mjög sjaldgæfu erfðasjúkdóma galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa/galaktósa vanfrásog skulu ekki taka þetta lyf.
Romanian: Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic.
Icelandic: Forðastu feita og lyktarsterka fæðu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Teysuno la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Teysuno hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbamein í maga (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um upplýsingar um notkun handa börnum).
Romanian: o Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.
Icelandic: o Til að koma í veg fyrir sýkingu skaltu halda þig fjarri fjölmennum stöðum, skola hálsinn þegar heim er komið og þvo hendur fyrir máltíðir og fyrir og eftir salernisferðir.
Romanian: Tratamentul nu va fi reluat decât după ce deshidratarea şi cauzele subiacente ale acesteia sunt corectate sau controlate în mod corespunzător.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný fyrr en vökvaskortur og undirliggjandi ástæður hans hafa verið meðhöndlaðar eða nægilegri stjórn hefur verið náð á þeim.
Romanian: capsulă de 15 mga (maro/alb)
Icelandic: 15 mg hylkia (brúnt/hvítt)
Romanian: Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Teysuno og pakkningastærðir
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi í ljós að útsetning fyrir 5-FU jókst yfirleitt einnig með aldri, en vægi aukningarinnar var innan marka breytileika á milli einstaklinga.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Teysuno, skal hætta meðferðinni og útskýra hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Romanian: b Pentru greaţa şi/sau vărsăturile de la gradul 2, tratamentul antiemetic trebuie optimizat înainte de întreruperea tratamentului cu Teysuno.
Icelandic: Hvað varðar ógleði og/eða uppköst af stigi 2, skal veita bestu hugsanlegu meðferð gegn uppköstum áður en meðferð með Teysuno er hætt.
Romanian: Modificările dozei de cisplatină la începerea ciclului de tratament
Icelandic: Breytingar á skömmtum cisplatíns við upphaf meðferðarlotu
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum sem eru > 70 ára (sjá kafla 4.8).
Romanian: Totuşi, trebuie reţinut faptul că expunerea la 5-FU poate fi variabilă şi neaşteptat de mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza impactului fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að útsetning fyrir 5-FU getur verið breytileg og getur óvænt hækkað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
Romanian: o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: o Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
Icelandic: 5-AZU og CA hamla ekki ensímavirkni OPRT.
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
Romanian: În plus, există o experienţă ulterioară punerii pe piaţă la peste 866000 de pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi).
Icelandic: Auk þess liggja fyrir upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu hvað varðar fleiri en 866.000 asíska (einkum japanska) sjúklinga.
Romanian: 5-FU este activat prin fosforilare, în interiorul celulelor, la metabolitul său activ, 5-fluoro-deoxiuridin-monofosfat (FdUMP).
Icelandic: 5-FU er virkjað innan frumna með fosfórýlerun yfir í virkt umbrotsefni þess, 5-flúor-deoxýúridín-mónófosfat (FdUMP).
Romanian: În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar eiturverkanir sem kröfðust takmörkunar á skömmtum kæmu fram í síðasta hópnum var skammturinn af cisplatíni ekki hækkaður meira en sem nemur 75 mg/m2.
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkuna: í 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Romanian: - Ficat: colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează ficatul.
Icelandic: - Lifur: gul augu og húð, breytingar á blóðrannsóknum sem sýna hvernig lifrin starfar.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno a produs diferite efecte la nivel cutanat la şobolan (keratoza labelor şi a cozii) şi la câine (cruste şi eroziuni cutanate).
Icelandic: Meðferð með Teysuno olli ýmsum áhrifum á húð hjá rottum (hornlagskvilla á þófum og skotti) og hundum (hrúðri eða tæringu á húð).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs þarftu að hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: Doza de Teysuno Fiecare doză în mg (fiecare administrare)a
Icelandic: Hver skammtur í mg (hver skömmtun)a
Romanian: Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu Teysuno (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi nicio capsulă de Teysuno).
Icelandic: Þú skalt ekki taka brivúdín (veirulyf til meðhöndlunar á ristli eða hlaupabólu) samtímis sem þú meðhöndlas með Teysuno (það á líka við um hvíldartímabilið þegar þú notar ekki Teysuno).
Romanian: Fabricantul Nordic Pharma Tolweg 15
Icelandic: Framleiðandi Nordic Pharma Tolweg 15
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá meðferð með þessu lyfi.
Romanian: Pacienţii de ambele sexe trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după încheierea acestuia.
Icelandic: Bæði karlar og konur þurfa að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með Teysuno er hætt.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.
Romanian: Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidine cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Icelandic: Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi lyf" og stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Icelandic: Þessi milliverkun sem leiðir til aukinnar eiturverkunnar flúorópýrímídíni, er hugsanlega banvæn.
Romanian: Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să simţiţi obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri sjón.
Romanian: Pentru a decela modificările precoce ale funcţiei renale în cursul tratamentului, parametrii renali trebuie atent monitorizaţi (de exemplu creatinină serică, ClCr).
Icelandic: Til að hægt sé að greina breytingar á nýrnastarfsemi snemma í meðferðinni skal fylgjast náið með nýrnabreytum (t.d. kreatíníni í sermi og kreatínín úthreinsun).
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja lækninum tafarlaust frá því.
Romanian: A doua reducere de dozăa: la 15 mg/m2 SC ≥ 2,17 m2
Icelandic: Önnur skammtaminnkuna: í 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Romanian: Funcţia renală, reflectată prin clearance-ul creatininei, a fost principalul factor care a influenţat expunerea la gimeracil şi expunerea la 5-FU.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, metin eftir kreatínín úthreinsun, var sá þáttur sem helst hafði áhrif á útsetningu fyrir gimerasíli og 5-FU.
Romanian: În rândul celor 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacţii adverse severe (de gradul 3 sau mai mult, cu frecvenţă de cel puţin 10%) au fost neutropenia, anemia şi fatigabilitatea.
Icelandic: Hjá 593 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni voru algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (Stig 3 eða hærra og tíðni að lágmarki 10 %) daufkyrningafæð, blóðleysi og þreyta.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
Icelandic: Hins vegar gefa takmörkuð gögn sem liggja fyrir um CYP2A6*4/*4 arfgerðina hjá japönskum sjúklingum sem fá Teysuno til kynna verulega lækkun 5-FU gilda hjá þessum undirhópi.
Romanian: Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele; cu toate acestea, administrarea în orice moment după concepţie a determinat o serie de anomalii fetale externe, viscerale şi scheletice, la şobolan şi la iepure.
Icelandic: Teysuno virðist ekki hafa áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum; hins vegar olli lyfjagjöf á hvaða tíma sem var eftir getnað ýmsum göllum útvortis, í innyflum og í beinagrind fóstra hjá rottum og kanínum.
Romanian: Teysuno este indicat la adulţi pentru tratamentul neoplasmului gastric în stadiu avansat, fiind administrat în asociere cu cisplatină (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu de supraveghere după punerea pe piaţă, efectuat în Japonia la 4177 de pacienţi trataţi cu Teysuno pentru neoplasm gastric în stadiu avansat, profilul de siguranţă al Teysuno a fost, în general, similar cu cel observat pentru acest regim de tratament şi în studiile japoneze pentru autorizare (adică reacţiile adverse toxice principale au fost leucocitopenia, anorexia şi greaţa/vărsăturile).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Teysuno sem fram komu í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu í Japan hjá 4.177 sjúklingum sem fengu Teysuno við langt gengnu magakrabbameini, voru yfirleitt svipaðar því sem fram kom eftir þessa lyfjasamsetningu og í japönskum skráningarrannsóknum (þ.e. helstu eiturverkanirnar voru hvítfrumnafæð, lystarleysi og ógleði/uppköst).
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
Romanian: Tabelul 5).
Icelandic: Tafla 5:
Romanian: Au existat unele cazuri raportate de malformații fetale.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um afbrigðileika fósturs.
Romanian: Carmin indigo (E 132)
Icelandic: Indígókarmín (E132)
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
Romanian: Copii și adolescenți Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.