FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálnej nežiaducej reakcie ifosfamidu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 40 mg sacharózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili, sú uvedené nižšie.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Slovak: - Ak dieťa dostane chemoterapiu - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczy wykaz działań niepożądanych
Slovak: Použite 1 ml perorálny dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej a použite 5 ml perorálny dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Slovak: Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND".
Polish: Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki".
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Slovak: Pre každú dávku lieku EMEND dostanete jeden naplnený perorálny dávkovač, ktorý obsahuje predpísanú dávku dieťaťa.
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na psoch liečených od 14. dňa po narodení do 42. dňa sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozoroval pokles hmotnosti semenníkov a veľkosti Leydigových buniek u samcov a pri dávke 4 mg/kg/deň zvýšenie hmotnosti maternice, hypertrofia maternice a cervixu a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: V klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Polish: W badaniach interakcji klinicznych aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Slovak: V klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg v dňoch 2 a 3 klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Slovak: SD) 19,6 ± 2,5 µg•h/ml v deň 1 a 21,2 ± 6,3 µg•h/ml v deň 3.
Polish: (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło odpowiednio 19,6±2,5 µg • godz./ml oraz 21,2±6,3 µg • godz./ml w 1. i 3. dniu.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je zobrazený na Kaplan-Meierovom grafe na obrázku 1.
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u detí, batoliat a dojčiat vo veku od 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat.
Slovak: Nepodávajte EMEND 165 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 165 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Slovak: Dajte 4,6 ml vody z perorálneho dávkovača naspäť do pohárika na miešanie.
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Slovak: Poškodenie pečene: mierne poškodenie pečene (Child-Pugh trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Slovak: - Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Polish: - Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: 95% I.S.
Polish: % 95% CI
Slovak: Je to z dôvodu, že bude potrebné jeho liečbu pred začatím užívania lieku EMEND zmeniť: - pimozid - na liečbu problémov s duševným zdravím, - terfenadín a astemizol - na liečbu sennej nádchy a iných alergií, - cisaprid - na liečbu problémov s trávením.
Polish: Leczenie tymi lekami będzie wymagało modyfikacji przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND: - pimozyd - stosowany w leczeniu chorób psychicznych; - terfenadyna i astemizol - stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych; - cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia.
Slovak: Potenciál aprepitantu na reprodukčnú toxicitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg a 165 mg. Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Możliwy toksyczny wpływ na rozrodczość nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większego narażenia niż narażenie terapeutyczne u ludzi po podaniu dawki 125 mg/80 mg i 165 mg. Badania te nie wskazały na bezpośrednie lub pośrednie działanie szkodliwe na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Slovak: EMEND 80 mg kapsula
Polish: EMEND 80 mg kapsułka
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Slovak: 1 tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Slovak: Vrecko prášku na perorálnu suspenziu EMEND držte vzpriamene a pred otvorením straste celý obsah do spodnej časti vrecka.
Polish: Trzymać saszetkę leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pionowo i strząsnąć proszek na dno przed otwarciem saszetki.
Slovak: Ak má dieťa problémy s pečeňou, povedzte to lekárovi pred začatím liečby liekom EMEND.
Polish: Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem podawania leku EMEND.
Slovak: Účinok môže trvať počas niekoľkých dní a predpokladá sa, že do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Polish: Efekt ten może utrzymywać się przez kilka dni i należy się spodziewać, że po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już klinicznie istotny.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Slabá indukcia glukuronidácie sa tiež pozoruje pri podávaní 80 mg aprepitantu perorálne počas 7 dní.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Slovak: Deň 1
Polish: Dzień 1.
Slovak: § Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Polish: §Całościowo = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Slovak: Ako podávať EMEND
Polish: Jak podawać EMEND
Slovak: Poruchy oka mióza, zníženie zrakovej ostrosti menej časté
Polish: Zaburzenia oka zwężenie źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia niezbyt często
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Slovak: ‡ Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Polish: ‡Całkowita odpowiedź = brak wymiotów i konieczności zastosowania leków ratunkowych.
Slovak: Dexametazón: pri súbežnom podaní jednorazovej 40-mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou dexametazónu 20 mg sa AUC dexametazónu zvýšila približne 1,45-násobne.
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia kompozitného ukazovateľa: úplná odpoveď (definovaná ako stav bez epizód vracania a bez použitia záchrannej liečby) hlavne počas 1. cyklu.
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Slovak: Ak dieťa nedokáže užiť celú dávku, zavolajte poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti dieťaťa.
Polish: Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: (na problémy s trávením).
Polish: ciężka reakcja skórna).
Slovak: - súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Slovak: Vedľajšie účinky, pri ktorých častosť nie je známa: - Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Slovak: kontrolný režim n/m
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Slovak: Účinnosť 125 mg prášku na perorálnu suspenziu u detí vo veku 12 rokov a starších nebola stanovená.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Slovak: EMEND 40 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 40-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 40-mg kapsulu.
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
Slovak: Nepodávajte EMEND 40 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 40 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Slovak: Čo EMEND obsahuje - Liečivo je aprepitant.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną leku jest aprepitant.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: EMEND 40 mg je indikovaný dospelým na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tvrdé kapsuly EMEND 165 mg sa dodávajú v škatuliach v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu, - 6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełku tekturowym w następujących wielkościach opakowania: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 165 mg; - 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 165 mg.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Deň 4
Polish: Dzień 4.
Slovak: Potenciál aprepitantu na reprodukčnú toxicitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg. Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Możliwy toksyczny wpływ na rozrodczość nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większego narażenia niż narażenie terapeutyczne u ludzi po podaniu dawki 125 mg/80 mg. Badania te nie wskazały na bezpośrednie lub pośrednie działanie szkodliwe na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, lapónskeho deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają, mają słabe działanie
Slovak: EMEND (40 mg) sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa súbežne podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty námeľových alkaloidov.
Polish: EMEND (40 mg) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Slovak: Obsah kapsuly sacharóza mikrokryštalická celulóza (E 460) hyprolóza
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza
Slovak: EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa a obsluhovať stroje.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pohlavie: po perorálnom podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu je Cmax aprepitantu o 16 % vyššia u žien ako u mužov.
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Slovak: Štúdie hodnotiace použitie aprepitantu v pediatrickej populácii prebiehajú (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Polish: Obecnie trwają badania oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovak: midazolamu) nenastal žiadny klinicky významný účinok a mierna zmena AUC0-∞ midazolamu (35 % pokles) sa pozorovala v deň 8.
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová slabosť, svalové kŕče zriedkavé
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, skurcze mięśni rzadko
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 40 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: KEDY:
Polish: KIEDY stosować:
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Polish: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa a obsluhovať stroje.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA (ŠKATUĽKA) - balenie pre 3-dňovú liečbu
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Slovak: Ak sa počas tohto časového obdobia podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Slovak: Pohlavie Vzhľadom na pohlavie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Slovak: V nasledujúcich cykloch mali pacienti možnosť dostávať odslepený aprepitant (voliteľný 2.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 125 mg ústami 1 hodinu PRED začiatkom vašej chemoterapeutickej kúry.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 125 mg doustnie na 1 godzinę PRZED rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: S intravenóznym podaním midazolamu a lieku EMEND bola ukončená ďalšia štúdia.
Polish: Zakończono dodatkowe badanie dotyczące dożylnego podawania midazolamu i produktu leczniczego EMEND.
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil účinnosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu (pozri časť 5.2).
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a exploračná účinnosť aprepitantu boli hodnotené v klinickej štúdii fázy I (n =
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: KOMPOZITNÉ UKAZOVATELE
Polish: WSKAŹNIKI ZBIORCZE
Slovak: Deň 3
Polish: Dzień 3.
Slovak: Počas liečby nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je 3-dňový režim so 125 mg/80 mg aprepitantu stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom a HEC, profil nežiaducich reakcií bol vo všeobecnosti rovnaký ako profil pozorovaný v iných štúdiách HEC s 3-dňovým režimom s perorálnym aprepitantom.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant wg 3-dniowego doustnego schematu i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i 3-dniowego doustnego schematu leczenia aprepitantem.