FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension till hund eller Inflacam 1 mg och 2,5 mg tuggtabletter till hund kan användas för förlängning av behandlingen med en dos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter administration av injektion.
Polish: Inflacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów lub Inflacam 1 mg i 2,5 mg tabletki do żucia dla psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu /kg m. c. 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.
Swedish: Till katt bör användas Inflacam 0,5 mg/ml oral suspension för katt.
Polish: U kotów, należy używać Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för flaska med 15 ml, 42 ml, 100 ml eller 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające butelkę o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml lub 200 ml
Swedish: dat. {månad/år} Hållbarhet för öppnad flaska: 3 månader
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności po otwarciu butelki: 3 miesięcy.
Swedish: Oral användning.
Polish: Stosować doustnie.
Swedish: Säkerställ rätt dosering, använd lämplig injektionsspruta samt uppskatta kroppsvikten noga.
Polish: Zwróć uwagę na prawidłowe dawkowanie i określenie masy ciała.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Meloksykam:
Swedish: Aktiv substans Meloxikam 1 mg Meloxikam 2,5 mg
Polish: Substancja czynna Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Swedish: Behandlingen fortsättes sedan en gång dagligen med oral administrering (med 24 timmars intervall) med en dos på 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt (0.1 ml /kg) under den tid som smärta och inflammation kvarstår.
Polish: Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia.
Swedish: BIPACKSEDEL Inflacam 330 mg granulat för häst
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Inflacam 330 mg granulat dla koni
Swedish: EU/2/11/134/011 1 mg, 20 tabletter EU/2/11/134/012 1 mg, 100 tabletter EU/2/11/134/013 2.5 mg, 20 tabletter EU/2/11/134/014 2.5 mg, 100 tabletter
Polish: EU/2/11/134/011 1 mg 20 tabletek EU/2/11/134/012 1 mg 100 tabletek EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tabletek EU/2/11/134/014 2.5 mg 100 tabletek
Swedish: Minskning av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Swedish: Använd inte till katter yngre än 6 veckor.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Swedish: Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling påbörjas.
Polish: Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Inflacamu mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Inflacamem, należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Inflacam 330 mg granulat för häst meloxikam
Polish: Inflacam 330 mg granulat dla koni meloksykam
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartoni i butelce (Termin ważności/ EXP).
Swedish: Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg uppnåddes Cmax värde på 2,1 μg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur.
Polish: Wchłanianie Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 μg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła.
Swedish: Meloxikam 5 mg
Polish: Meloksykam 5 mg
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumbensoat 1,5 mg
Polish: Substancja pomocnicza: Benzoesan sodu 1,5 mg
Swedish: Användning under dräktighet eller laktation Se avsnitt Kontraindikationer
Polish: Stosowanie w ciąży i w laktacji Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Swedish: Häst i.v.
Polish: Psy: i.v.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Efter en inledande behandling med Inflacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning till katter, fortsätts behandlingen efter 24 timmar med Inflacam 0,5 mg/ml oral suspension för katter med doseringen 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt(0.1 ml /kg).
Polish: Po pierwszym dniu leczenia produktem Inflacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów należy kontynuować leczenie 24 godziny później produktem Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg).
Swedish: {månad/år}
Polish: (EXP){miesiąc/rok}
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda som bör behandlas symptomatiskt.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona objawowo.
Swedish: Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annat läkemedel ur gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.
Polish: U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy preparatów doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Etikett för flaskor med 100 ml och 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na butelki o objętości 100 ml i 200 ml
Swedish: Aktiv substans meloxikam 330 mg.
Polish: Meloksykam 330 mg
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ska inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs) eller antikoagulantia.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 330 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Meloksykam 330 mg
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu zewnętrznym: 5 lata.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan aptitlöshet, letargi, abdominalsmärtor och kilit uppträda.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Varje dospåse innehåller en dos för en häst som väger mellan 500-600 kg och dosen får inte delas upp i mindre doser.
Polish: Każda saszetka zawiera jedną dawkę dla konia o masie między 500 - 600 kg, a dawka nie może być podzielona na mniejsze dawki.
Swedish: Injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Polish: 1 fiolka
Swedish: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Swedish: Barn och ungdomar Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Swedish: Lista över andra läkemedel:
Polish: Lista innych leków:
Swedish: • Orencia (som innehåller abatacept).
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Swedish: Andra speciella överväganden diskuteras nedan.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Swedish: Procentuell förbättring i ACR
Polish: Procent polepszenia ACR
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), men något orsakssamband har inte fastställts.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Swedish: • Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Swedish: • Kineret (som innehåller anakinra).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Swedish: Nästan 50 % av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Swedish: AZA monoterapi
Polish: AZA Monoterapia
Swedish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta inledande dosen varierade från 35-231 dagar.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Swedish: (se "Återinsatt behandling" nedan och avsnitt 4.4).
Polish: (patrz poniżej „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Swedish: Hos patienter som svarar är alternativen för fortsatt behandling:
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Swedish: Kraftig och långvarig rotation måste undvikas.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12 % (7/60) av alla behandlade patienter.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Swedish: • Hos vissa patienter som får infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Swedish: För kvinnor som tar Inflectra, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbundna undersökningar för livmoderhalscancer.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Swedish: Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Swedish: ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
Polish: ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n=99)
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion, smärta.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i IMPACT 2.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Swedish: Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Swedish: 5 år vid 2°C-8°C.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt för andra.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
Swedish: Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner kontakta omedelbart ditt barns läkare.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som står på natriumreducerad kost (se avsnitt 6.6).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej (patrz punkt 6.6).
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid låg vid dessa doser inom intervallet 8 till 9,5 dagar.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (1/10); vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: ACR svar (% patienter)
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Swedish: Ytterligare doser
Polish: Kolejne dawki
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90 % av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Swedish: Den beredda lösningen ska stå i 5 minuter.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i en arm.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Swedish: Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Swedish: Vecka 26 Samtliga randomiserade patienter
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Swedish: • När Inflectra är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Swedish: Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Swedish: För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna.
Polish: Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Swedish: Klinisk remission Kvarstående steroidfri remission a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Swedish: PASI 75-svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke responders.
Polish: Odpowiedź PASI 75** * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas för barn yngre än 6 år.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med infliximab (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Swedish: Locket på flaskan måste avlägsnas och flasktoppen torkas av med en 70 % alkoholservett.
Polish: Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Inflectra.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Inflectra
Swedish: I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Swedish: Infliximab ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Swedish: Inflectra ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Polish: Lek Inflectra należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive ungefär 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbelsträngat DNA-(dsDNA)-antikroppar
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Swedish: Alla patienter som fått infliximab ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Swedish: Inflectra-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Inflectra powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Swedish: Inflectra tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Polish: Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Swedish: Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania.
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Swedish: Huvudvärk.
Polish: Ból głowy.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology"-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Swedish: NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Swedish: Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8. i 30. tygodniu)