FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE29
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Greek: Από τους 153 τυχαία κατανεμηθέντες ασθενείς, το 73% ήταν άντρες, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 61 έτη, το 37% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι, και το 97% ήταν Καυκάσιοι.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Greek: Kisplyx μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
Slovak: Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης σε συνδυασμό με το εβερόλιμους βασίζεται σε δεδομένα από 62 άτομα, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ).
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Greek: Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Greek: Πριν να πάρετε το Kisplyx, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος, για να ελέγξει για παράδειγμα την αρτηριακή σας πίεση και τη λειτουργία του ήπατος ή του νεφρού σας και για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα άλατος και υψηλά επίπεδα αρτηριακής θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Greek: Το Kisplyx είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Greek: Το Kisplyx αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες στα κύτταρα και τα βοηθούν να αναπτυχθούν.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
Slovak: • pocit veľkej únavy alebo slabosti
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Greek: Το τελικό επίπεδο δόσης στο σκέλος συνδυασμού ήταν 18 mg για το 29% των ασθενών, 14 mg για το 31% των ασθενών, 10 mg για το 23% των ασθενών, 8 mg για το 16% των ασθενών και 4 mg για το 2% των ασθενών.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (Εκτίμηση Ερευνητή)
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Greek: Μια δόση των 5 mg αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Greek: Σωματικό βάρος κάτω των 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
Greek: Αναλογικότητα δόσης και συσσώρευση
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του Kisplyx ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια), ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Greek: Πάνω από αυτό το εύρος, ο διάμεσος δείκτης συσσώρευσης (Rac) κυμάνθηκε από 0,96 (20 mg) έως 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Greek: Μην πάρετε το Kisplyx
Slovak: Neužívajte Kisplyx
Greek: Σε δείγματα πλάσματος που συλλέχθηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η λενβατινίμπη αποτελούσε το 97% της ραδιενέργειας σε ραδιοχρωματογραφήματα πλάσματος ενώ ο M2 μεταβολίτης αντιπροσώπευε ένα πρόσθετο 2,5%.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Greek: Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με τη λενβατινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (NKK).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
Greek: Η προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι η λενβατινίμπη έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση, πιθανόν σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική δράση της λενβατινίμπης ως αντιαγγειογενετικός παράγοντας.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα οποία κυμαίνονται από δύο εβδομάδες σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη, με διάμεσο χρόνο λανθάνουσας περιόδου περίπου 3 μήνες.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Greek: Ένας συνολικός αριθμός 62 ασθενών έλαβαν τον συνδυασμό της λενβατινίμπης με το εβερόλιμους στη συνιστώμενη δόση.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης του ΗΚΓ/τος και των ηλεκτρολυτών (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Greek: • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο του δέρματος στα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο χεριών ποδιών)
Slovak: • začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
Greek: Λ(18mg) + Ε(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2
Slovak: L(18 mg) + E(5 mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αντιδράσεων.
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
Greek: γΗμερομηνία αποκοπής δεδομένων = 31 Ιουλ 2015
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Greek: Η λενβατινίμπη εμφανίζει ελάχιστη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και το συρίγγιο εμφανίστηκαν σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa gastrointestinálne perforácie a fistuly vyskytli u rizikových pacientov ako napríklad po chirurgických zákrokoch alebo rádioterapii.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή διεξήχθη προκειμένου να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης, χορηγούμενη μόνη ή σε συνδυασμό με το εβερόλιμους σε άτομα με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό NKK.
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Greek: Όταν απαιτείται, η υπέρταση θα πρέπει να διαχειρίζεται όπως συνιστάται στον Πίνακα 3.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kisplyx.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste počas liečby Kisplyxom otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Greek: Το ποσοστό της δόσης της λενβατινίμπης που αποβάλλεται στα ούρα ήταν χαμηλό σε όλες τις ομάδες (<2,16% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Greek: Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και <160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και <100 mmHg
Slovak: Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης δεδομένου ενός δυνητικά μεγαλύτερου κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη συνδυαστική θεραπεία.
Slovak: Opatrnosť je nutná u pacientov dostávajúcich liečivá ovplyvňujúce renín-angiontenzín-aldosterónový systém kvôli potenciálne vyššiemu riziku akútneho zlyhania obličiek pri kombinovanej liečbe.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για επανέναρξη της λενβατινίμπης έπειτα από μείζων χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση αναφορικά με την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A και της Pγλυκοπρωτεΐνης) δεν τροποποιήθηκαν παρουσία της λενβατινίμπης.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Greek: Με βάση την AUC(0 - inf), η λενβατινίμπη αντιπροσώπευε το 60% και 64% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και το αίμα, αντίστοιχα.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Post-hoc Αναδρομικής Ανεξάρτητης Δοκιμής
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa post-hoc retrospektívneho nezávislého prehľadu
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς, μεταξύ άλλων, να έχουν ιστολογική επιβεβαίωση του κύριου διαυγοκυτταρικού NKK, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων Έκδοση 1.1 (RECIST 1.1) μια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία και Φυσική Κατάσταση (PS) σύμφωνα με την Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα (ECOG) 0 ή 1.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ασθενών που έλαβαν έως και 24 mg λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος και η φυλή (Ιάπωνες έναντι άλλων, Καυκάσιοι έναντι άλλων) δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 8 mg.
Slovak: Pre nižšiu dávku ako 8 mg nie je dostatok údajov.
Greek: Το Kisplyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Υπήρξε μία ανεπιθύμητη ενέργεια που προέκυψε από τη θεραπεία Βαθμού 4.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
Slovak: • zhoršený spánok
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 1β περιελάμβανε 11 ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό 18 mg λενβατινίμπης συν 5 mg εβερόλιμους.
Slovak: Fáza 1b zahŕňala 11 pacientov, ktorí dostávali kombináciu 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Greek: Απαιτείται μαγνητική τομογραφία για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση του ΣΟΑΕ.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Greek: Τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση και θα πρέπει να προσαρμόζεται χορήγηση ορμονών θυρεοειδούς για να επιτευχθούν κατάλληλα επίπεδα της TSH, σύμφωνα με τον θεραπευτικό στόχο του ασθενούς.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Greek: Εμφάνιση του Kisplyx και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
Greek: Ε(10mg)
Slovak: E(10 mg)
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η έκθεση στη λενβατινίμπη (Cmax και AUC) αυξήθηκε σε άμεση αναλογία προς τη χορηγούμενη δόση για όλο το εύρος των 3,2 έως 32 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Greek: Βαθμός 4*
Slovak: Stupeň 4*
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 2 κατέγραψε συνολικά 153 ενταγμένους ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό ΝΚΚ ύστερα από 1 προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση το σωματικό βάρος.
Slovak: V súvislosti s telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava úvodnej dávky.
Greek: Το πρόσθετο υγρό θα πρέπει να καταποθεί.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V súvislosti s rasou nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του νεφρού (προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) όπου οι άλλες θεραπείες (η λεγόμενη «στοχευμένη VEGF θεραπεία») δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Greek: • αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά και άλλοι τύποι αιμορραγίας, όπως αίμα στα ούρα, μώλωπες, αιμορραγία από τα ούλα ή το τοίχωμα του εντέρου)
Slovak: • krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale aj iné typy krvácania ako krv v moči, tvorba podliatín, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λενβατινίμπη
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Greek: • άλλοι τύποι συριγγίων (μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ διαφορετικών οργάνων του σώματος ή από το δέρμα σε μια υποκείμενη δομή όπως ο λαιμός και η τραχεία).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
Greek: Ο κύριος παράγοντας κινδύνου που διαπιστώθηκε ήταν η αφυδάτωση και/ή η υποογκαιμία λόγω τοξικότητας στο γαστρεντερικό.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Slovak: Po odoznení na stupeň 0-1
Greek: Τι είναι το Kisplyx
Slovak: Čo je Kisplyx
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ της λενβατινίμπης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4/της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Greek: Συστολική ΑΠ ≥160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥100 mmHg παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a začať antihypertenzívnu liečbu, ak ešte nebola začatá
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για τους περισσότερους ειδικούς πληθυσμούς.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Greek: • έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών περασμάτων (γνωστά ως συρίγγια) μεταξύ διαφορετικών οργάνων στο σώμα ή από ένα όργανο στο δέρμα
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 24 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και συγκρίθηκε με 8 υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
Greek: Η in vitro δέσμευση της λενβατινίμπης στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή και κυμάνθηκε από 98% έως 99% (0,3 - 30 μg/mL, μεσυλική).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και αυξήστε τη δόση της τρέχουσας αντιυπερτασικής θεραπείας ή ξεκινήστε πρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a zvýšiť dávku súčasnej antihypertenzívnej liečby alebo pridať ďalšie antihypertenzíva
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίουγ,†
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Δύο καψάκια των4 mg α:
Slovak: Dve 4mg kapsuly a: