FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Hungarian: Kéthetenként 40 mg/ttkg-os adagban 12, illetve 24 hónapon át adott RISPERDAL CONSTA hím és nőstény patkányokon osteodystrophiát okozott.
Polish: T yg od
Hungarian: Gy. sz.:
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
Hungarian: • szívbetegsége van.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu również charakteryzują się liniowością w zakresie dawek 25-50 mg, wstrzykiwanych co 2 tygodnie.
Hungarian: Ugyancsak lineáris a riszperidon farmakokinetikája 25-50 mg-os dózistartományban kéthetenkénti injekcióként beadva.
Polish: Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu, obniżony poziom świadomości, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia ruchu
Hungarian: Ingerekre nem reagálás, eszméletvesztés, neuroleptikus malignus szindróma, diabetikus kóma, cerebrovaszkuláris történés, csökkent tudati állapot, cerebrális ischaemia, cerebrovaszkuláris megbetegedés, átmeneti ischaemiás roham, dysarthria, figyelemzavar, egyensúlyzavar, beszédzavar, koordinációs zavar, mozgászavar Szembetegségek és szemészeti tünetek
Polish: Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Litwa
Hungarian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Hungarian: A galantamin és a donepezil nem mutat klinikailag releváns hatást a riszperidon és az antipszichotikus frakció farmakokinetikájában.
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Hungarian: • érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
Polish: • Zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie żołądka i jelit, ból ucha
Hungarian: • hólyagfertőzés, gyomor- és bélfertőzés, fülfájdalom,
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, az orális előkezelést a kezdő intramuszkuláris adag kiválasztásakor meg kell fontolni.
Polish: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa rysperydonu podawanego doustnie (np.: w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 35,7 mg.
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA-t.
Polish: Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
Hungarian: Vegye ki az egyszeri RISPERDAL CONSTA adag dobozát a hűtőszekrényből, és az elkészítés előtt várja meg, amíg szobahőmérsékletűvé válik.
Polish: Podanie tej dawki wiązało się z osiągnięciem stężenia leku w osoczu, które było 14-krotnie większe od stężenia u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
Hungarian: Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
Polish: Ból ucha
Hungarian: Fülfájdalom
Polish: Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon
Hungarian: RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 12,5, 25, 37,5, és 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Polish: Prostym ruchem od góry wcisnąć końcówkę kolca urządzenia do przygotowywania zawiesiny w środek gumowego korka fiolki do chwili, aż urządzenie zatrzaśnie się bezpiecznie na szczycie fiolki.
Hungarian: Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint):
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Hungarian: Cerebrovaszkuláris, nemkívánatos események
Polish: Ponadto opisano odpowiednio farmakokinetykę (PK) preparatu Risperdal Consta w populacji osób w podeszłym wieku i wykazano, że farmakokinetyka leku w populacji osób > 65 roku życia jest porównywalna do ustalonej w populacji osób w wieku < 65 lat. Ze względu na znany profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania risperydonu uwzględnienie tej dodatkowej dawki leku jest dopuszczalne wyłącznie na podstawie danych farmakokinetycznych, bez konieczności przedstawienia specyficznych danych dotyczących skuteczności.
Hungarian: Ezenfelül a Risperdal Consta farmakokinetikáját idős betegpopulációnál megfelelően leírták, és kimutatták, hogy a 65 év feletti betegpopulációnál a farmakokinetika a 65 év alatti betegpopulációval összevethető.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Hungarian: bExtrapiramidális zavar előfordulhat: Parkinsonizmus (fokozott nyálelválasztás, csont-izomrendszeri feszesség, parkinsonizmus, nyáladzás, fogaskerék tünet, bradykinesia, hypokinesia, lárvaarc, izomfeszülés, akinesia, tarkókötöttség, izommerevség, parkinsonos járás, kóros glabella-reflex), a akathisia (akathisia, nyugtalanság, hyperkinesia és nyugtalan láb szindróma), tremor, diszkinézia (diszkinézia, izomrángás, choreoathetosis, athetosis és myoclonus), dystonia.
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego igłę, igła mocno się w nim zagłębie.
Hungarian: A tűvédő eszköz nyomására a tű szilárdan helyezkedik el a tokban.
Polish: • Drżenie, osłabienie mięśni, upadki, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle rąk i nóg, bóle stawów, mimowolne ruchy mięśni twarzy lub kończyn, bóle mięśni, obrzęki rąk i nóg,
Hungarian: • remegés, izomgyengeség, elesés, hátfájdalom, izomgörcs, fájdalom a karokban és lábakban, izületi fájdalom, az arc- vagy végtagizmok akaratlan mozgása, izomfájdalom, karok és lábak duzzanata,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint):
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Polish: Spis treści:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Polish: • Nerwowość, rozkojarzenie, wzmożona senność, uczucie skrajnego zmęczenia lub wycieńczenia,
Hungarian: • idegesség, figyelemzavar, erős álmosság érzés, kimerültség vagy fáradtság, fokozott aluszékonyság,
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Polish: • Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku RISPOLEPT w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Hungarian: • Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL-t is felírhat.
Polish: „Wyniki badań z użyciem hodowli tkankowych wskazują na to, że prolaktyna może pobudzać wzrost komórek raka piersi u ludzi.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a humán emlőtumorok sejtnövekedését.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
Hungarian: A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin-függő daganatuk van."
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Hungarian: A vizeletben az orálisan alkalmazott adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie lek przeciwpsychotyczny w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg."
Hungarian: Olyan betegeknél, akik magasabb adagban szedték az alkalmazott szájon át adható antipszichotikumot, mérlegelni kell a magasabb, 37,5 mg-os Risperdal Consta adagot."
Polish: Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym dawka leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii.
Hungarian: Ha jelenleg más szájon át szedett pszichózis-elleni gyógyszer kap, nem riszperidont, a kezdő RISPERDAL CONSTA adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni.
Polish: 4HJ
Hungarian: 50 mg
Polish: • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła;
Hungarian: • fejfájás, orr- és torokfertőzés,
Polish: NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
Polish: • Odbarwienia skóry, zmiany skórne, choroby skóry, zgrubienie skóry,
Hungarian: • bőrelszíneződés, bőrsérülés, bőrbetegség, bőr megvastagodása,
Polish: Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
Hungarian: Pattintsa le a színes műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego, igłę, igła mocno się w nim zagłębia.
Hungarian: A tűvédő eszköz nyomására a tű szilárdan helyezkedik el tokban.
Polish: W badaniu działania rakotwórczego na szczurach rasy Wistar (Hannover) po podaniu domięśniowym produktu Rispolept Consta (w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc./2 tyg.)
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val Wistar (Hannover) patkányokon végzett intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban (5 és 40 mg/ttkg kéthetente) 40 mg/ttkg dózisnál hasnyálmirigy-, agyalapi mirigy- és mellékvesevelő tumor nagyobb gyakoriságát észlelték, míg 5 és 40 mg/ttkg esetén emlőmirigy tumorokat észleltek.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie.
Hungarian: Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Polish: Badania na kulturach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Hungarian: „Szövetkultúra vizsgálatok azt sugallják, hogy humán emlőrákban a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést.
Polish: Nie obserwowano kumulacji rysperydonu podczas długotrwałego stosowania leku (12 miesięcy) u pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć w dawce od 25 do 50 mg co dwa tygodnie.
Hungarian: Nem tapasztaltak riszperidon-akkumulációt kéthetente adott 25-50 mg-os injekció hosszan tartó (12 hónapos) alkalmazását követően.
Polish: W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, produkt Rispolept Consta można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg, co dwa tygodnie.
Hungarian: Ha a beteg a legalább 2 mg-os napi összadagot jól tolerálja, kéthetente 25 mg-os RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazható.
Polish: Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Hungarian: Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle-Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z demencją Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom z demencją.
Hungarian: Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek Demenciában szenvedő idős betegeknek a RISPERDAL CONSTA nem ajánlott.
Polish: Przetrzeć miejsce połączenia urządzenia do pobierania leku z fiolki z użyciem wybranego środka antyseptycznego przed przyłączeniem strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg toldalék eszköz csatlakozási pontját egy tetszés szerinti antiszeptikus kendővel, mielőtt a fecskendőt az injekciós üveg toldalék eszközhöz csatlakoztatja.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać!
Hungarian: Húzza le a tokot a tűről, de közben ne forgassa.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Risperdal Consta wynosi 25 mg co 2 tygodnie.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 25 mg Risperdal Consta kéthetente.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat szájon át szedhető RISPERDAL-lal végeztek.
Polish: Połączyć końcówkę urządzenia Needle-Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Hungarian: A Needle-Pro eszköz luer csatlakozását enyhe, óramutató szerinti forgatással csatlakoztassa a fecskendőre.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arc görcsét, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Polish: • Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, grypa, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, wzrost temperatury ciała, nietrzymanie moczu, zapalenie zatok, zakażenia wirusowe, zakażenia ucha, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła zapalenie spojówek, dolegliwości grypopodobne, kaszel
Hungarian: • légzési nehézség, tüdőgyulladás (pneumonia), influenza, léguti fertőzés, húgyúti fertőzés, a testhőmérséklet emelkedése, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), , arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés, orrdugulás, torokfájás, fertőző, "piros szem" szindróma,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Polish: Gorączka, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia, choroby grypopodobne
Hungarian: Láz, perifériás ödéma, mellkasi fájdalom, fáradtság, fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, asthenia, influenzaszerű megbetegedés
Polish: „Wykazano, że risperydon i 9-hydroksyrisperydon wydzielane są w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego.
Hungarian: Kimutatták, hogy a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe is.
Polish: Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Hungarian: A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.
Polish: Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint):
Polish: Rispolept Consta nie powinien być stosowany w zaostrzeniach schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.
Hungarian: A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA-t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
Polish: Wchłanianie Wchłanianie rysperydonu z produktu Rispolept Consta jest całkowite.
Hungarian: Felszívódás A RISPERDAL CONSTA-ból a riszperidon felszívódása teljes.
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy wstrzykiwań
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Hungarian: Poznańska 12 05-850 Ożarów
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 16.
Polish: Jak wygląda lek Ristaben i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Ristaben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorok, ATC kód: A10BH01.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Ristaben w okresie ciąży.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Ristaben alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Polish: Niemniej jednak, więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu braku skuteczności w grupie otrzymującej sitagliptynę niż w grupie przyjmującej glipizyd.
Hungarian: A szitagliptin-csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizidcsoportban.
Polish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Hungarian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ristaben z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Ristabent súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Polish: Lekarz może przepisać lek wcelu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek wcelu leczenia cukrzycy.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Ristaben zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ristabent szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności woddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie lekuinatychmiast skontaktować się zlekarzem.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Ristaben a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristaben
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Hungarian: Javulás mutatkozott a bétasejt-funkcióra utaló helyettes markerek, beleértve a HOMA-β („Homeostasis Model Assessment-β") mutató markert, a proinzulin-inzulin arány, valamint a gyakori mintavétellel együttjáró étkezési tolerancia-teszt során mért béta-sejt válaszkészség terén.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristaben.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Ristaben szedését.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Ristaben może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Ristaben étellel vagy anélkül is bevehető.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Ristaben oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Ristaben és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristaben.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Ristaben szedését abba kell hagyni.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ristaben u dzieci.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Ristabennel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji Współczynnik częstości występowania na 100 pacjento-lat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji).
Hungarian: * A 100 betegévre vonatkozó előfordulási arány kiszámítása: 100 × (a beszámítható expozíciós időszak során ≥ 1 eseményt elérő betegek összesített száma elosztva a követés összes betegévének számával).
Polish: Co zawiera lek Ristaben
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristaben?