FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dehydratatie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of vermindering van de dosis tolvaptan en meer vloeistofinname.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.
Dutch: Patiënten met een partiële obstructie van de urinelozing, bv. patiënten met hypertrofie van de prostaat of mictiestoornissen, lopen een groter risico op de ontwikkeling van acute retentie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinflow, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt vannlating, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Dutch: Patiënten die bij aanvang een zeer lage natriumspiegel in serum hebben, kunnen een groter risico lopen op te snelle correctie van de natriumspiegel in serum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har meget lave basislinjekonsentrasjoner av natrium i serum kan være mer utsatt for altfor rask korrigering av natrium i serum.
Dutch: Tolvaptan kan tot bijwerkingen leiden die verband houden met waterverlies, zoals dorst, droge mond en dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til bivirkninger forbundet med tap av vann, for eksempel tørste, tørrhet i munn og dehydrering (se pkt.
Dutch: Al vanaf de eerste dag na toediening van de dosis werden verbeteringen van de natriumspiegels in serum waargenomen en deze hielden aan tijdens de beoordelingen tot en met week 106 van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i serumnatriumnivåer ble observert så tidlig som den første dagen etter dosering og vedvarte i behandlingsevalueringer frem til uke 106.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel versterken:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
Dutch: Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, macrolideantibiotica, diltiazem) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
Dutch: Tolvaptan wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumspiegel in serum ook doen stijgen.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
Norwegian Bokmål: Laktose- og galaktoseintoleranse
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN EN GEPERFOREERDE EENHEIDSBLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: BLISTER OG PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden bij 3 patiënten die met tolvaptan werden behandeld klinisch significant hogere waarden (meer dan 3 × de bovengrens van normaal) voor alanineaminotransferase (ALAT) in serum alsook klinisch significant hogere waarden (meer dan 2 × de bovengrens van normaal) voor totaal bilirubine in serum waargenomen.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble en klinisk signifikant økning (større enn 3 × øvre normalverdi) i serum alaninaminotransferase (ALAT), sammen med en klinisk signifikant økning (større enn 2 × øvre normalgrense) i serum total bilirubin observert hos 3 pasienter som ble behandlet med tolvaptan.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contraindicaties).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i huden
Dutch: Gebruik van tolvaptan in combinatie met andere opties kan leiden tot een verhoogd risico op te snelle correctie van natriumgehaltes in serum (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tolvaptan i kombinasjon med andre alternativer kan øke risikoen for altfor rask korrigering av serum-natrium (se pkt.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, polyurie,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefruktjuice.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverstoornissen2, acuut leverfalen3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i lever2, akutt leversvikt3
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: Voor patiënten met een risico van een te snelle correctie van natriumgehaltes, bijvoorbeeld patiënten met oncologische aandoeningen of met een zeer laag serumnatriumgehalte bij aanvang en patiënten die diuretica of natriumsupplementen gebruiken, moet een dosis van 7,5 mg worden overwogen (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een dosis van 60 mg met een vetrijke maaltijd verhoogt de piekconcentraties met een factor 1,4 zonder dat de AUC-waarde en het volume uitgescheiden urine veranderen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat med mye fett øker toppkonsentrasjoner 1,4 ganger uten endring i AUC og ingen endring av urinproduksjonen.
Dutch: CYP3A4-inductoren
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tar tabletten én dag, tar du normal dose neste dag.
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Dutch: Orale toediening van doses van 7,5 tot 120 mg tolvaptan leidden bij gezonde, volwassen proefpersonen tot een stijging in het percentage van uitscheiding in urine binnen 2 uur na toediening van de dosis.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivåene av lovastatin med 1,3 til 1,5 ganger.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, hoofdpijn1, duizeligheid1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
Dutch: Bij een analyse van de farmacokinetiek voor een populatie voor patiënten met hartfalen waren de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een lichte (creatinineklaring [Ccr] 50 tot 80 ml/min.)
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk for pasienter med hjertesvikt, var tolvaptankonsentrasjoner på pasienter med mildt (kreatininutskillelse [Ccr] 50 til 80 ml/min) eller moderat (Ccr 20 til 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant forskjellig fra tolvaptan-konsentrasjoner hos pasienter med normal nyrefunksjon (Ccr 80 til 150 ml/min).
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH werden verscheidene gevallen van leverstoornissen en verhoogde transaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
Dutch: GEPERFOREERDE EENHEIDSBLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
Dutch: • Hypovolemische hyponatriëmie
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
Dutch: Voor doses variërend van 5 tot 60 mg zijn geen klinisch significante wijzigingen in de klaring waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser fra 5 til 60 mg.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Samsca:
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes og forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Dutch: • algeheel gevoel van onwel zijn
Norwegian Bokmål: • generell utilpasshet
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Samsca
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen ecchymose, pruritus pruritische rash1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer ekkymose, pruritt pruritus utslett1
Dutch: Onderzoeken bloed in urine aanwezig1, alanineaminotransferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, aspartaataminotra nsferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, creatinine in bloed verhoogd bilirubine verhoogd (zie rubriek 4.4)1
Norwegian Bokmål: Undersøkelser blod i urinen1, økt alaninaminotransferase (se pkt.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter er tilgjengelige som 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken en die symptomen melden die kunnen duiden op leverbeschadiging, waaronder vermoeidheid, anorexie, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht, moeten onmiddellijk leverfunctietests worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester må straks utføres hos pasienter som tar tolvaptan som rapporterer symptomer som kan tyde på leverskade, inkludert tretthet, anoreksi, ubehag til høyre i øvre del av abdomen, mørk urin eller gulsott.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Dutch: Hulpstof met bekend effect 35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie, diarree1, droge mond
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme forstoppelse, diaré1, munntørrhet
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Dutch: Toediening van tolvaptan kan leiden tot te snelle stijgingen van de natriumspiegel in serum (≥ 12 mmol/l in 24 uur, zie hieronder); daarom moet bij alle patiënten uiterlijk 4-6 uur na het instellen van de behandeling de natriumspiegel in serum worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan kan føre til for rask økning av natrium i serum (≥ 12 mmol/l per 24 timer, se nedenfor).
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tolvaptan.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Dutch: 10 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: 10 tabletter i PP/Al blisterpakninger 30 tabletter i PP/Al blisterpakninger 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen snelle correctie van hyponatriëmie, soms resulterend in neurologische symptomen waargenomen in klinische onderzoeken naar andere indicaties uit post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Dutch: • veelvuldig water drinken
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Dutch: Elke tablet Samsca 7,5 mg bevat 7,5 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 7,5 mg-tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og volumstatus (se pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter Utl.
Dutch: • waterverlies
Norwegian Bokmål: • vanntap
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Dutch: 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
Dutch: Samsca 7,5 mg: blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7,5" på den ene siden.
Dutch: Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Dutch: Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.
Dutch: Na toediening van sterke CYP3A4-remmers stegen de plasmaconcentraties van tolvaptan met hoogstens een 5,4-voudige AUC (area under time-concentration curve).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk dosepose (belagt papir/alu/LLDPE)
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Norwegian Bokmål: 3,1 mg / 24 timer
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Dutch: 1 pleister
Norwegian Bokmål: 1 plaster
Dutch: Douchen of wassen
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Volledige controle per dag wordt hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
Dutch: Men dient symptomatische behandeling te geven.
Norwegian Bokmål: Det bør gis symptomatisk behandling.
Dutch: 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys