FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von MabCampath sind: Infusionsreaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Hypotonie, Urtikaria, Übelkeit, Hautausschlag, Tachykardie, Dispnoe), Zytopenie (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Anämie), Infektionen (CMV-Virämie, CMV-Infektion, andere Infektionen), Gastrointestinalsymptome (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
German: Schwere anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und Angioödem, sind nach Verabreichung von MabCampath berichtet worden.
Romanian: Reacţii anafilactice sau alte reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc anafilactic şi edem angioneurotic, au fost raportate în urma administrării MabCampath.
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung führen kann.
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
German: Zusammenfassung von First-Line-Patientenpopulation und Ergebnissen Unabhängige Zusammenfassung von Ansprechrate und Dauer MabCampath n=149
Romanian: Prezentare sintetică a populaţiei de pacienţi cu terapie de primă linie Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă, un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi apoi in funcţie de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
German: Erkrankungen des Immunsystems: Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie.
German: Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
German: • Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
Romanian: • valori mari ale glicemiei, agravarea diabetului zaharat
German: ANZ  250/l und/oder Thrombozytenwerte  25.000/l
Romanian: NAN < 250/μl şi/sau numărul trombocitelor ≤25000/μl
German: Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
Romanian: • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die auf die sich auf die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Minimierung von Risiken auswirken
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
German: Nach einer Unterbrechung der MabCampath-Therapie für mehr als 7 Tage muss bei Fortsetzung der Therapie wieder eine allmähliche Dosiseskalation durchgeführt werden.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
German: Da bei Patienten mit schwerer Lymphopenie die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graft-versusHost-Reaktion besteht, sollten Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, nur bestrahlte
Romanian: Datorită riscului de boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) la pacienţii care au fost trataţi cu MabCampath se recomandă să li se administreze produsele sanguine iradiate.
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Romanian: Informaţiile disponibile din trei studii LLC-B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
German: B-CLL-Patienten (und ein PLLPatient), bei denen nach Behandlung mit Fludarabin keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Romanian: Pacienţi cu LLC-B (plus a LLP) care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu fludarabină
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Spezielle Populationen
Romanian: Grupe de vârste speciale
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei First-Line-Patienten
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu terapie de primă linie
German: Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheiten mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate-VEB, în unele cazuri fatale.
German: Grades tritt sehr oft in den ersten beiden Behandlungswochen auf, bildet sich danach jedoch bei den meisten Patienten zurück.
Romanian: Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.
German: • Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten
Romanian: • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risiko-Management-Plan eingereicht werden:
Romanian: Planul de management al riscului
German: Zytogenetische Analysen bei B-CLL-First-Line-Patienten:
Romanian: Analize citogenetice la pacienţii cu LLC-B trataţi prin terapie de primă linie:
German: Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul fiolei trebuie adăugată printr-un filtru steril, cu legare slabă de proteine, nefibros de 5 μm în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
German: Bei den mit MabCampath behandelten Patienten mit 17 p-Deletion wurde ein Trend in Richtung verbesserter ORR beobachtet (64% im Vergleich zu 20%, p=0,0805).
Romanian: O tendinţă spre îmbunătăţirea ORR a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
German: Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-KappaAntikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath
Romanian: Încetarea tratamentului cu MabCampath.
German: Pneumocystis jiroveci-Infektion
Romanian: Infecţie cu cytomegalovirus Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
German: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Genzyme Europe BV Gooimeer 10
German: Die Therapie mit MabCampath sollte unterbrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl des Patienten auf < 25.000/l oder die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) auf < 250/l abfällt.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu MabCampath la pacienţii la care numărul de trombocite scade la < 25000/μl sau la care numărul absolut de neutrofile (NAN) scade la < 250/μl.
German: Nach einer Behandlung mit mehreren chemotherapeutischen oder biologischen Präparaten besteht die Gefahr von Komplikationen aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai multe medicamente chimioterapeutice sau biologice.
German: MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-ZellTyp (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie unangemessen ist, angezeigt.
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
German: Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de MabCampath.
German: Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
German: • Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.
Romanian: • febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/sau formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşietice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi
German: Alle Patienten sollten während und nach der Therapie routinemäßig mit Antibiotika und antiviralen Substanzen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Antibioticele şi antiviralele trebuie administrate de rutină tuturor pacienţilor pe parcursul tratamentului şi după aceea (vezi pct. 4.4).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Tumori beningne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
German: • Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
German: First-Line-B-CLL-Patienten
Romanian: Pacienţi cu LLC-B cu terapie de primă linie
German: zu 29%, p<0,0001) oder nur 13 q-Deletion (91% im Vergleich zu 62%, p=0,0087) war die Gesamtremissionsrate (ORR) bei den mit MabCampath im Vergleich zu den mit Chlorambucil behandelten Patienten überlegen.
Romanian: ORR a fost superior la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabCampath comparativ cu clorambucil.
German: Chlorambucil n=148
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
German: Bronchospasmus
Romanian: Bronhospasm Dispnee
German: MabCampath kann die menschliche Fortpflanzungsleistung beeinträchtigen (siehe
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nach Markteinführung traten schwere und manchmal tödliche virale (z.B. Adenovirus, Parainfluenza- und Hepatitis-B-Virus, progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)), bakterielle (einschließlich Tuberkulose und atypischer Mykobakteriosen, Nokardiose), Protozoeninfektionen (z. B. Toxoplasma gondii) und Pilzinfektionen (z. B. rhinozerebrale Mukormykosen), einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, auf.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu: cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
German: • Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im
Romanian: • sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale
German: In der randomisierten, kontrollierten Studie mit First-Line-therapierten Patienten (Studie 4) wurden die Patienten im MabCampath-Arm wöchentlich vom Beginn bis zur Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen in den ersten beiden Monaten nach Abschluss der Therapie mittels PCR-Assay (Polymerase-Kettenreaktion) auf CMV getestet.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la pacienţi cu terapie de primă linie (Studiul 4), pacienţii din braţul de tratament cu MabCampath au făcut săptămânal testul CMV prin metoda PCR (reacţie în lanţ a polimerazei), de la începutul şi până la încheierea tratamentului, şi ulterior la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni după tratament.
German: Verschüttetes oder nicht verwendetes Material sollte mittels Verbrennung beseitigt werden.
Romanian: Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare.
German: • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
German: Rekonstituierte Lösung: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanti antimicrobieni.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Romanian: Hipokaliemie Agravarea diabetului zaharat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
German: Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen.
Romanian: Din cauza posibilităţii unei reacţii fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu MabCampath, se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor sangvine înainte de administrarea transfuziei.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Romanian: Instrucţiuni de modificare a dozelor
German: Die häufigsten schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Zytopenie, Infusionsreaktionen und
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave sunt citopenia, reacţiile asociate cu perfuzarea şi imunosupresia/infecţii.
German: In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată.
German: Infusionsreaktionen: Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
Romanian: Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
German: Gutartige, bösartige
Romanian: • sughiţ, eructaţie
German: Harninkontinenz Verringerter Harnfluss Polyurie
Romanian: Incontinenţă urinară Micşorarea fluxului urinar Poliurie
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war auch die komplette Remission überlegen (27% im Vergleich zu 0%, p=0,0009).
Romanian: Remisiunile complete au fost de asemenea superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen bei Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt worden waren, und bei vortherapierten Patienten war in der ersten Behandlungswoche am höchsten und ging in der zweiten und dritten Behandlungswoche zurück.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor legate de perfuzare a fost maximă în prima săptămână de tratament, şi a scăzut în a doua şi a treia săptămână de tratament, la pacienţii trataţi cu MabCampath atât ca terapie de primă linie cât şi la pacienţii trataţi anterior.
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath * Wenn die Verzögerung zwischen den Dosierungen  7 Tage ist, beginnt die Therapie mit MabCampath mit 3 mg und wird auf 10 mg gesteigert und dann auf 30 mg falls verträglich.
Romanian: *)Dacă distanţa dintre doze este 7 zile, se iniţiază tratamentul cu 3 mg MabCampath şi se creşte gradat doza la 10 mg, apoi la 30 mg conform tolerabilităţii.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 30 mg.
German: • Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung
Romanian: • pierderea echilibrului, tonus muscular crescut
German: Der Antikörper führt durch Komplementfixierung und eine antikörperabhängige, zellvermittelte Zytotoxizität zur Lyse der Lymphozyten.
Romanian: Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacţia de fixare a complementului şi citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorp.
German: • Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
Romanian: • hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută sau scăzută, senzaţie de galop al inimii, spasm
German: Infektionen der oberen Atemwege
Romanian: Pneumonită Infecţii fungice respirator superior
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
German: Eine starke Lymphozytendepletion gehört zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von MabCampath und kann über einen längeren Zeitraum auftreten.
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durata.
German: In einer randomisierten, nicht verblindeten Vergleichsstudie der Phase 3 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei therapiebedürftigen First-Line-B-CLL-Patienten (keine Vortherapie) der Rai-Stadien I-IV bewertet (Studie 4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, cu eticheta deschisă, randomizat, comparativ pentru pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
German: Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt.
Romanian: Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal.
German: Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
Romanian: Numărul celulelor - T CD4 şi CD8 începe să crească începând din săptămânile 8-12 ale tratamentului şi continuă să se îmbunătăţească timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.
German: Die Steroide können abgesetzt werden, soweit dies angemessen ist, nachdem die Dosiseskalation vorgenommen wurde.
Romanian: Doza de steroizi poate fi întreruptă după necesităţi odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
German: Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
German: Die präklinische Untersuchung von Alemtuzumab in Tierversuchen hat sich aufgrund der mangelnden Expression des CD52-Antigens bei Nicht-Primaten auf Studien an Affen der Spezies Macacus
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.