FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Croatian: Prva se injekcija daje nakon tri mjeseca starosti, a druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve injekcije.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju tako da „uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremija (prisutnosti virusa u krvi) u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd in eerste instantie toegelaten onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis prvotno je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie onder runderen werd onderzocht hoe lang het vaccin bescherming bood tegen blauwtonginfectie.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje u goveda istražilo je koliko dugo cjepivo može štititi protiv upale plavog virusa.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Croatian: Kada se daje govedima, imunološki sustav životinja prepoznaje viruse kao „strana tijela" i proizvodi protutijela protiv njih.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd onderzocht bij runderen in vier hoofdstudies, uitgevoerd in een laboratorium.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis ispitivan je na govedima u četiri glavna ispitivanja provedena u laboratoriju.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1+8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van viremie, veroorzaakt door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8, bij runderen vanaf de leeftijd van drie maanden, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od cjepiva Zulvac 1+8 Bovis nadmašuju njegove rizike u suzbijanju viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipovima 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Zulvac 1+8 Bovis.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans tegen blauwtongvirus, serotypen 1 en 8
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i 8
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije dostavljene u skladu s usuglašenim rasporedom o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva.
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
Croatian: Provedeno je i terensko ispitivanje, u kojem je istražena sigurnost cjepiva u mliječnih krava, uključujući i gravidne krave te krave u laktaciji.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
Croatian: U goveda se može manifestirati privremeno povišenje tjelesne temperature (ne veće od 2,7°C) tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1+8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Croatian: Razdoblje karencije za Zulvac 1 + 8 Bovis za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de sterkte van het vaccin, nodig om bescherming te bieden tegen infectie met het blauwtongvirus, en naar de veiligheid van het vaccin.
Croatian: Ispitivanja su istražila jačinu cjepiva potrebnog za zaštitu protiv upale plavog jezika i sigurnost cjepiva.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is en door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie voorkomt bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno, te da sprječava viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipove 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Croatian: Zulvac 1-8 Bovis sadrži viruse plavog jezika koji su inaktivirani tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Dutch: Uit de veldstudie bleek ook dat het vaccin veilig bij drachtige en lacterende koeien kan worden gebruikt.
Croatian: Terensko ispitivanje dokazalo je da se cjepivo može sigurno koristiti u gravidnih krava i krava u laktaciji.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) serotipove 1 i 8 virusa plavog jezika kao djelatnu tvar.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1+8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Croatian: U 2013. godini CVMP je zaključio da su dostavljeni podaci primjereni za promjenu statusa odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Zulvac 1+8 Bovis u normalan status.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Croatian: U slučaju izlaganja životinja virusu plavog jezika u budućnosti njihov imunološki sustav brže proizvodi protutijela, što pomaže pri zaštiti goveda od bolesti.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1+8 Bovis:
Croatian: Druge informacije o lijeku Zulvac 1+8 Bovis:
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1+8 Bovis te verkrijgen.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Zulvac 1+8 Bovis.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo.
Dutch: Wat is Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Što je Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Waarom is Zulvac 1+8 Bovis goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Zulvac 1+8 Bovis odobren?
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de vormen die in Zulvac 1+8 Bovis worden gebruikt, zijn de serotypen 1 en 8.
Croatian: Tipovi korišteni u lijeku Zulvac 1+8 Bovis su serotipovi 1 i 8.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1+8 Bovis in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod ovaca.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti neposredno poslije otvaranja.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/03/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 07/01/2016
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje VMP u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Croatian: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml sa čepom od klorobutil elastomera i aluminijskim poklopcem, koje sadrže 10, 50 ili 120 doza cjepiva.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand 2de injectie: na 3 weken
Croatian: Prva injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij schapen.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8 kod ovaca.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor schapen, Blauwtong virus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva za ovce, virus bolesti plavog jezika.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1X 20 ML, 1 X 100 ML, 1 X 240 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Unaprijed otisnuta kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Croatian: Shemu revakcinacije treba usuglasiti s nadležnim tijelom ili odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Dutch: Lactatie: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Croatian: Laktacija: Podaci o neškodljivosti prilikom primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Croatian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Dutch: Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Croatian: Kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtongvirus (BTV).
Croatian: U toj kategoriji životinja, cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Croatian: Pomoćne tvari: Tiomersal
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotype 1 en 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
Dutch: Aluminium hydroxide
Croatian: Aluminij-hidroksid
Dutch: EU/2/11/120/002
Croatian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema:
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Dutch: 1 flacon à 120 doses (240 ml).
Croatian: 1 bočica od 120 doza (240 ml).
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Dutch: 1 flacon à 10 doses (20 ml).
Croatian: 1 bočica od 10 doza (20 ml).
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 EI Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV- 8/BEL2006/02
Dutch: 1 flacon à 50 doses (100 ml).
Croatian: 1 bočica od 50 doza (100 ml).
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Croatian: Potreban je velik oprez ako se upotrebljava za ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene infekciji.
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Dutch: 240 ml
Croatian: 100 ml 240 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Croatian: Pomoćna tvar:
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: PUT(EVI) PRMJENE
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010 Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Dutch: Girona SPANJE
Croatian: Girona ŠPANJOLSKA
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
Croatian: Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Dutch: ATCvet code: QI02AA08
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Dutch: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Croatian: EU/2/09/105/002
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Zoetis Hungary Kft.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
Croatian: Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu.
Dutch: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Croatian: Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Croatian: Zoetis Österreich GmbH
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi poslije EXP.
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 3. mjeseca starosti.
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
Croatian: I (10 doza) ili staklena bočica tipa II (50 doza) sa zatvaračem od butil elastomera.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom česta je lokalna reakcija veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad se mogu javiti nakon predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja, za svaku od ciljnih vrsta životinja.