FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Norwegian Bokmål: Ablavar injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallet mellom injeksjonene er på minst 7 dager
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Czech: Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er eller kan bli gravid.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Czech: • Distribuce
Norwegian Bokmål: Distribusjon
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Pocit tíže
Norwegian Bokmål: Tung følelse
Czech: Po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) har vært rapportert med andre kontrastmidler som inneholder gadolinium (se pkt.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosetoksisitet
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Norwegian Bokmål: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannia
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Ablavar Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit chladu bolest bolest na hrudníku bolest v tříslech únava,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet smerter på injeksjonsstedet, erythema på injeksjonsstedet, kald følelse på injeksjonsstedet
Czech: Svalové spasmy
Norwegian Bokmål: Spente muskler
Czech: Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Norwegian Bokmål: Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Gadofosveset
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené/zaznamenané nežádoucí účinky podle četnosti výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Neznámé: z dostupných údajů nelze odhadnout četnost výskytu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gjelder 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne:
Czech: Infekce močového ústrojí
Norwegian Bokmål: Cellulitt Urinveisinfeksjon
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Bolest v podbřišku
Norwegian Bokmål: Smerter i lysken
Czech: Ablavar se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití léčiva.
Norwegian Bokmål: 5.3).Ablavar bør ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens tilstand gjør det nødvendig å bruke legemidlet.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Srdeční poruchy prodloužený interval QT na abnormálníelektrokardiogra srdeční flutter ischemie myokardu bradykardie fibrilace síní palpitace deprese ST segmentů v elektrokardiogramu snížená amplituda T vlny na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Atriell fibrillering Palpitasjoner ST-senkning på EKG Redusert høyde på T-takk på EKG
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller beholderen er skadet.
Czech: Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg hvis det skulle skje.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu, ekvivalentní gadofosvesetum trinatricum 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitr) .
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 227 mg gadofosveset tilsvarende 244 mg/ml ( 0,25
Czech: Vzácné
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: • Alergická reakce
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Czech: Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Nederland
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Czech: První Druhý Třetí
Norwegian Bokmål: Første Andre Tredje
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
Czech: Biotransformace a eliminace
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Czech: Stabilita
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
Norwegian Bokmål: Sykluser ble administrert med 3 ukers intervaller.
Czech: Celková míra odpovědi (nezávislé hodnocení) Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (uavhengig vurdering) Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Norwegian Bokmål: • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles "metastaserende" brystkreft).
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Norwegian Bokmål: Overvåk alle pasienter nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Czech: Starší osoby
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Czech: Abraxane (uvedenou v bodě 6);
Norwegian Bokmål: Abraxane (listet opp i avsnitt 6.)
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Czech: Podejte stejnou dávku
Norwegian Bokmål: Gi samme dose
Czech: Čas (měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Czech: Časté: vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte suspensjonen kan oppstå.
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Norwegian Bokmål: Skleroderma i huden har blitt rapportert.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 mg:
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Norwegian Bokmål: Andre underliggende faktorer
Czech: • Nedostatek červených krvinek
Norwegian Bokmål: • Mangel på røde blodceller
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Herding/tykning av huden (skleroderma).
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er en anti-mikrotubulær substans som fremmer gruppering av mikrotubuli fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
Norwegian Bokmål: • Svært lav puls, hjerteattakk
Czech: 1. den <1 500
Norwegian Bokmål: Dag 1 < 1500
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Czech: A ≥75 000
Norwegian Bokmål: OG ≥ 75 000
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Norwegian Bokmål: Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (intent-to-treat-populasjon)
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk ved oppreisning, kalde hender og føtter
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Czech: • Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Norwegian Bokmål: • Små blødninger i huden som følge av blodpropp
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abraxane hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir febril (uavhengig av nøytrofiltall), skal behandling med bredspektrede antibiotika startes.
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, anamnese med perifer arteriesykdom og/eller bindevevssykdom og/eller interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra studien.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av fritt paklitaksel var signifikant høyere med Abraxane (6,2 %) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3 %).
Czech: • Slabost a únava, horečka
Norwegian Bokmål: • Svakhet og tretthet, feber
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: trombotisk trombocytopen purpura
Czech: + karboplatina (n=531)
Norwegian Bokmål: + karboplatin (N=531)
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende hansker, briller og verneklær.
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetskriteriet ble oppfylt for både PFS og OS med en øvre grense for 95 % konfidensintervall for tilhørende risikoforhold som var under 1,176 (tabell 13).
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den viktigste hematologiske toksisiteten (rapportert hos 79 % av pasientene), og var hurtig reversibel og doseavhengig; levkopeni ble rapportert hos 71 % av pasientene.
Czech: Gastrointestinální symptomy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
Czech: Velmi časté: anorexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: anoreksi
Czech: Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Czech: Rekonstituce 250 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 250 mg: