FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse krav bør indgå i en risikostyringsplan med særligt fokus på anvendelsen ved multipel sklerose for at sikre en ensartet minimumstandard for håndtering af risiciene i medlemsstaterne.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
Hungarian: A CHMP kikérte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport tanácsát, hogy betekintést nyerjen a mitoxantron jelenlegi klinikai alkalmazásába, és világosan meghatározza azt a betegcsoportot, amelynek hasznára válhat a kezelés.
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Danish: Anbefalingen om fortynding og vejledningen i valg af vener samt advarslen om ekstravasation blev anset for hensigtsmæssige.
Hungarian: A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
Hungarian: A férfiak fogamzásgátlásának szükségességével kapcsolatos információkkal egészítették ki a nőkre vonatkozóan már benne foglalt adatokat, és mindkettőt a mitoxantron féléletideje és a megfelelő gaméta ciklus időtartam alapján módosították férfiak és nők esetében.
Danish: CHMP konsulterede derudover den videnskabelige rådgivende gruppe og PRAC vedrørende behovet for supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kikérte a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC tanácsát a további kockázatminimalizáló intézkedések szükségességéről.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, publicerede undersøgelser, oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok összességében elégtelenek voltak, különösen figyelembe véve az akut leukémiás betegek közötti, nagyfokú heterogenitást.
Danish: I betragtning af risiciene for kardiotoksicitet og leukæmi fandt CHMP, at anvendelsen af mitoxantron bør begrænses til den population, hos hvilken fordelene overstiger disse alvorlige risici.
Hungarian: Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Hungarian: A mitoxantron anyatejbe történő kiválasztásával és a kezelés megkezdése előtt a szoptatás felfüggesztésének szükségességével kapcsolatos tájékoztatás következetes volt a tagállamokban.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a javallat nem elfogadható.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.
Hungarian: Mivel a harmonizált javallat a metasztatikus emlőrák kezelésére vonatkozik, a 4.4 pontban a leukémia kis kockázatáról és az emlőrák adjuváns kezelésével kapcsolatos hatásossági adatok szűkösségéről tájékoztató figyelmeztetést elégségesnek tartották.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en ny beregning af hyppighederne i henhold til retningslinjerne for produktresuméer og medtog detaljer om de vigtigste bivirkninger.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás alapján újraszámolta a gyakoriságokat, és további részleteket adott meg a legfontosabb mellékhatásokról.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at harmonisere kontraindikationen, der findes i én medlemsstat, ved immunisering med levende, svækket vaccine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta az egyik tagállamban az élő, attenuált vakcinával történő oltásra vonatkozó ellenjavallat harmonizálását.
Danish: CHMP fulgte dette råd og fandt, at markedsføringstilladelsen skulle gøres betinget af risikostyringsplanen og informationsmaterialet på grund af betydningen heraf for sikker anvendelse af produktet, og at undersøgelsen skulle indgå i risikostyringsplanen som kategori 3.
Hungarian: A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
Hungarian: Egyes tagállamokban a Novantrone ellenjavallt volt az emlőrák adjuváns kezeléseként történő alkalmazásra a leukémia lehetséges kockázatával összefüggésben.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC megfelelőnek tartotta, és a számos előírás és azoknak a készítmény szklerózis multiplexben történő biztonságos alkalmazására vonatkozó fontossága fényében úgy vélték, hogy oktatási anyagot kell készíteni és egy vizsgálatot kell elvégezni annak biztosítására, hogy követik azokat.
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy igazolták a mitoxantron hatásosságát ezekben a vizsgálatokban.
Danish: Dette blev accepteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som derfor slettede indikationen fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.
Hungarian: Bár NHL esetén a mitoxantron nem a leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás kezelések egyike, a CMHP elismerte, hogy alternatív terápiás lehetőséget jelenthet, és a javasolt harmonizált szövegezést elfogadhatónak tartotta.
Danish: Disse undersøgelser godtgør virkningen af mitoxantron ved kombinationsbehandling af NHL.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a mitoxantron hatásosságát kombinációs kezelés formájában az NHL kezelésében.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Novantrone og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Novantrone és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at kun administration ved intravenøs infusion skulle bibeholdes, hvilket blev godkendt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
Danish: For effektivt at minimere disse risici fandt CHMP, at der hos patienter med multipel sklerose ud over vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før hver dosis af mitoxantron som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren også bør foretages årlig kontrol indtil 5 år efter afslutning af behandlingen, og at den maksimale kumulative dosis ikke bør overskrides.
Hungarian: Ezen kockázatok hatékony minimalizálása érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslaton felül, amely szklerózis multiplexben minden egyes mitoxantron adag előtt az LVEF értékelésére vonatkozott, azt a kezelés befejezését követően akár 5 évig évente ellenőrizni kell, és a maximális kumulatív dózist nem szabad túllépni.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle sekundære maligniteter bør risk/benefit-forholdet for behandling med mitoxantron desuden bestemmes før initiering af behandlingen.
Hungarian: Továbbá a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a mitoxantron kezelés előny-kockázat arányát.
Danish: CHMP fandt, at der på nuværende tidspunkt var utilstrækkelig evidens som grundlag for anvendelse af mitoxantron ved hepatocellulært karcinom, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede og derfor slettede denne indikation fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Hungarian: A CHMP a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szintjét nem tartotta elégségesnek a mitoxantron hepatocelluláris karcinómánál történő alkalmazásának alátámasztásához, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadott, és ezért visszavonta ezt a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát a legtöbb Európai Uniós tagállamban 2 mg/ml intravénás alkalmazásra szolgáló oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában engedélyezték.
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Hungarian: A CHMP megfogadta a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, és a harmonizált terméktájékoztatóban szereplő javallat vonatkozásában egy operatív meghatározásban állapodott meg.
Danish: Novantrone indeholder mitoxantron, et syntetisk antineoplastisk anthracenedion, der har cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende kulturer af humane celler som tegn på aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Hungarian: A Novantrone mitoxantront, egy szintetikus antracéndion antineoplasztikus szert tartalmaz, amely sejtölő hatást fejt ki mind az osztódó, mind pedig a nem osztódó humán sejtkultúrákra, ami a gyorsan osztódó és lassan növekedő daganatok elleni aktivitásra utal.
Danish: I enkelte EU-medlemsstater er det desuden godkendt som koncentrat, 2 mg/ml, til injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse, og som koncentrat til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Néhány uniós tagállamban 2 mg/ml oldatos injekcióhoz való, illetve intrapleurális vagy intraperitoneális alkalmazásra szolgáló oldathoz való koncentrátum, valamint oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátum formájában is engedélyezett.
Danish: Desuden anbefales mitoxantron ikke i nogen behandlingsretningslinjer til hepatocellulært karcinom.
Hungarian: Továbbá a mitoxantron nem szerepel a hepatocelluláris karcinóma egyetlen terápiás irányelvében sem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det relevant at opføre tumorlysesyndrom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt tre hovedindikationer, som er godkendt i alle de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, dog med divergenser i den eksakte ordlyd: behandling af metastatisk brystkræft, behandling af non-Hodgkins lymfom og behandling af akut myeloid leukæmi (akut ikke-lymfatisk leukæmi).
Hungarian: Jelenleg három fő javallat engedélyezett minden olyan tagállamban, ahol a Novantrone forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, azonban eltérések találhatók a pontos szövegezésben: metasztatikus emlőrák kezelése, non-Hodgkin limfóma kezelése, akut mieloid leukémia (akut nem limfocitás leukémia) kezelése.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Danish: Eftersom man ikke kender de potentielle yderligere risici ved mitoxantron for patienter, der langtidseksponeres for andre immunsuppressiva, fandt CHMP, at det bør nævnes, at sikkerheden og virkningen af mitoxantron ikke er godtgjort siden den efterfølgende godkendelse af andre midler mod multipel sklerose.
Hungarian: Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetében egy rugalmas adagolási rendben állapodtak meg, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálatokban és az egyes tagállamokban a gyakorlatban alkalmazottaknak.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg csupán két tagállamban engedélyezett, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek nem támasztják alá a mitoxantron alkalmazását ALL esetén.
Danish: CHMP fandt den kliniske fordel ved mitoxantron godtgjort hos voksne, og anbefalede anvendelse af betegnelsen akut myeloid leukæmi frem for akut ikke-lymfatisk leukæmi.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a mitoxantron felnőtteknél mutatott klinikai előnyeit, és az akut nem limfocitás leukémia helyett inkább az akut mieloid leukémia kifejezés használatát javasolta.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Hungarian: Továbbá, mivel a szklerózis multiplex nem egy életveszélyes betegség, a mitoxantron legyen ellenjavallt a szklerózis multiplex kezelésében várandós nőknél.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Danish: • udvalget vedtog harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
Danish: Der blev ligeledes foreslået særskilte dosisanbefalinger til behandling af blastkrise og prostatakræft.
Hungarian: Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt, at mitoxantron kan tænkes anvendt til behandling af inflammatorisk aktiv multipel sklerose forbundet med tiltagende invaliditet, når ingen anden behandlingsmulighed foreligger.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a mitoxantront a rokkantság fokozódásával társuló, gyulladásosan aktív szklerózis multiplex kezelésében lehetne alkalmazni, amelynél más terápiás lehetőség nincs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at drøfte relevansen af at medtage fire bivirkninger, som er beskrevet og opført i produktinformationen for andre produkter, der indeholder mitoxantron.
Hungarian: Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki négy gyógyszer-mellékhatás relevanciáját, amelyeket jelentettek és más mitoxantron tartalmú készítmények terméktájékoztatójában felsorolásra kerültek.
Danish: Endelig blev nogle medlemsstaters advarsler om mutagent potentiale, potentiel misfarvning af urin og andre væv og om risikoen for tumorlysesyndrom, anbefalinger om antikonception samt advarsel om risikoen for forbigående eller blivende amenoré fundet relevante.
Hungarian: Végül néhány tagállamban a mutagén potenciállal, a vizelet és egyéb szövetek lehetséges elszíneződésével, a tumor lízis szindróma kockázatával és a fogamzásgátlási ajánlásokkal, az átmeneti vagy tartós amenorrea kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket relevánsnak tartották.
Danish: Den kardiovaskulære risiko og risikoen for leukæmi fandtes afgørende for benefit/riskforholdet ved indikationen multipel sklerose og blev gennemgået detaljeret, hvilket ligeledes gælder de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til at håndtere disse risici.
Hungarian: A kardiovaszkuláris és leukémia kockázatokat kulcsfontosságúnak tekintették az előny-kockázat profil szempontjából szklerózis multiplex esetében, és részletesen felülvizsgálták azokat, valamint kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak azok kezelésére.
Danish: Resultaterne tydede på en dosis-responsvirkning, som er støttende evidens for den biologiske aktivitet af mitoxantron ved multipel sklerose.
Hungarian: Az eredmények dózis-válasz hatásra utaltak, amely a mitoxantron biológiai aktivitásának alátámasztó bizonyítékát képezi szklerózis multiplexben.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok többségében metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket foglaltak magukba, ezért ezt a betegpopulációt elfogadhatónak tartották a harmonizált javallat vonatkozásában.
Danish: Der blev foreslået fælles dosisanbefalinger for metastatisk brystkræft og non-Hodgkins lymfom, herunder anvisninger for dosisreduktion ved kombinationsbehandling og i tilfælde af knoglemarvsdepression.
Hungarian: Közös adagolási javaslatot ajánlottak a metasztatikus emlőrák és a non-Hodgkin limfóma esetében, ideértve a dóziscsökkentési útmutatást kombinációs kezelésként történő alkalmazás és mieloszuppresszió esetén.
Danish: CHMP godkendte derfor den foreslåede indikation ved CRPC med palliativ virkning som specifikt formål.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i tabellen over bivirkninger ved multipel sklerose fortsat bør være en fodnote om, at hændelser med amenoré kan være ensbetydende med præmatur menopause, og at det harmoniserede produktresumé fortsat bør nævne, at der er usikkerhed om årsagssammenhængen mellem tilfældene af pludseligt dødsfald og administration af mitoxantron.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy szklerózis multiplex esetén a gyógyszer-mellékhatások táblázatában azt a lábjegyzetet, amely azt írja le, hogy az amenorrea események megfelelhetnek korai menopauzának, illetve, hogy a hirtelen halálesetek és a mitoxantron alkalmazás közötti ok-okozati kapcsolat bizonytalan, benne kell hagyni a terméktájékoztatóban.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at tilføje dysgeusi til listen over bivirkninger, der beskrives i onkologien.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
Danish: Novantrone er indiceret hos voksne med en række maligniteter, herunder brystkræft, akut leukæmi og non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: A Novantrone felnőtteknél számos rosszindulatú daganat esetén javallott, ideértve az emlőrákot, az akut leukémiát és a non-Hodgkin limfómát.