FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle annoksesi määrän kokonaisten injektiopullojen lukumääränä, joka vastaa tavallisesti sinulle parhaiten sopivaa annosta.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on väritön, kirkas tai hieman helmiäisenvärinen (opaalinhohtoinen).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Coagadex
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Coagadex sisältää
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Finnish: • Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
French: Adultes
Finnish: Aikuinen
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
French: Coagadex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Coagadexilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
French: Hémostase chirurgicale
Finnish: Kirurginen hemostaasi
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
Finnish: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3 150 IU.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques impliquant 27 patients traités par Coagadex.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
French: Suivre les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
Finnish: Tällöin oikea annos lasketaan seuraavasti:
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Finnish: Kaksi potilasta käytti rutiininomaista estolääkitystä.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Finnish: Tekijä X on inaktiivinen tsymogeeni, joka voi aktivoitua tekijän IXa avulla (sisäinen reitti) tai tekijän VIIa avulla (ulkoinen reitti).
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
Finnish: Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Finnish: Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l'utiliser et combien de temps.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
French: Autres médicaments et Coagadex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Coagadex
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Finnish: Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
French: Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d'âge.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables dans cet essai mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt tässä alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä tutkimuksessa.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Finnish: • Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été réalisée puisque le facteur X de coagulation humain (contenu dans Coagadex) est une protéine endogène.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ei ole tutkittu, koska ihmisen plasman hyytymistekijä X (sellaisena kuin Coagadex sitä sisältää) on endogeeninen proteiini.
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Finnish: -jos verenvuotosi on tavanomaista runsaampaa tai kestää kauemmin, eikä lopu Coagadex-pistoksen jälkeen.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Finnish: Jäljelle jäävien kahden potilaan annokset olivat 30 IU/kg ja 33 IU/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin patogeeneihin.
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Finnish: Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de thrombogénicité, de tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: La dose moyenne par perfusion et la dose totale de Coagadex étaient de 25,4 UI/kg et 30,4 UI/kg, respectivement.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
French: Coagadex contient du sodium
Finnish: Coagadex sisältää natriumia
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Finnish: Tarvitsemasi annos riippuu veren normaalista hyytymistekijän X pitoisuudesta, ja lääkäri laskee sen puolestasi.
French: Exemple : pour augmenter le taux plasmatique de facteur X de 15 UI/dl à 90 UI/dl chez un patient de 70 kg, la dose adéquate est :
Finnish: Esimerkki: kun hyytymistekijän X pitoisuus tulee nostaa tasolta 15 IU/dl tasolle 90 IU/dl 70 kg painavalla potilaalla, asianmukainen annos on:
French: Si vous vous administrez une dose de Coagadex supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu'un caillot sanguin se développe.
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
Finnish: Kun verenvuotohäiriöitä on hoidettu samankaltaisilla lääkkeillä, harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yksi henkilö 1 000 henkilöstä) on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), jotka joskus johtavat shokkiin.
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Finnish: Keskimääräinen (CV%) inkrementaalinen saanto oli 2,08 (18,1).
French: La sécurité et l'efficacité de Coagadex pour la prise en charge péri-opératoire a été évaluée chez cinq patients âgés de 14 à 59 ans atteints d'une maladie légère (n = 2), modérée (n = 1), et sévère (n = 2), qui ont subi au total, sept interventions chirurgicales.
Finnish: Coagadexin turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisesti arvioitiin viiden 14-59-vuotiaan potilaan kohdalla, joilla oli lievä (n=2), keskivakava (n=1) ja vakava (n=2) sairaus ja joille suoritettiin yhteensä seitsemän kirurgista toimenpidettä.
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
Finnish: Saat hoitopaikastasi erityisen säiliön ylimääräisen liuoksen, käytettyjen ruiskujen, neulojen ja tyhjien pullojen hävittämistä varten.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de Coagadex, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
Finnish: Annoksen ja antotiheyden pitää perustua potilaskohtaiseen kliiniseen vasteeseen.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
Finnish: Potilaiden välisen sekä yksittäisillä potilailla esiintyvän vaihtelun vuoksi on suositeltavaa mitata hyytymistekijä X:n alin pitoisuus säännöllisesti, etenkin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosmuutosten jälkeen.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusasteesta (ts. potilaan hyytymistekijä X:n tasosta lähtötilanteessa), vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti:
French: Votre médecin peut recommander d'envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur X humain dérivés du plasma.
Finnish: Lääkäri voi suositella hepatiitti A ja B -rokotusten ottamista, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmaperäisiä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
French: En raison de la rareté du déficit héréditaire en facteur X, il n'existe pas de données sur l'utilisation de Coagadex au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Finnish: Perinnöllisen hyytymistekijän X puutoksen harvinaisuudesta johtuen Coagadexin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoja.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä X varastoituu suurelta osin verisuonistoon: keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss) oli 56,3 (24.0) ml/kg.
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
French: Chez certains patients, le taux minimal de FX souhaité peut être obtenu avec un traitement prophylactique administré une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Finnish: Coagadexilla hoidetuista 208 verenvuodosta tehoa tutkittiin 187 verenvuodon yhteydessä 15 potilaalla.
French: Coagadex est une poudre blanche ou blanchâtre consignée en quantité de 250 UI et 500 UI.
Finnish: Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Finnish: Annoksen ja hoidon keston huolellinen hallinta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä.
French: Tableau des effets indésirables
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
French: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
French: Coagadex doit être injecté directement dans une veine.
Finnish: Coagadex pitää injektoida suoraan laskimoon.
French: 1 dispositif de transfert
Finnish: 1 siirtolaitteen
French: Les mesures prises peuvent être considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et pour les virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV-, HBV- ja HCV-virukseen sekä vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virus ja parvovirus B19.
French: Les flacons doivent être amenés à une température ambiante (inférieure à 30 °C) avant d'enlever le capuchon à déclic du flacon de poudre.
Finnish: Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Finnish: Verenvuodon hoitoon suositeltua Coagadex-annosta 25 IU/kg ylläpidettiin tutkimuksen aikana 14 potilaan kohdalla 16 potilaasta.
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Finnish: Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole riittävästi hyytymistekijää X, jotta veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen verenvuotoon.
French: - une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, - le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour rechercher la présence de virus/d'infections, - l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jotta pystytään varmistamaan, ettei luovuttajilla ole infektioita - jokainen luovutettu veri- tai plasma-annos testataan virusten ja infektioiden havaitsemiseksi - veren tai plasman käsittelyn aikana suoritetaan vaiheita, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) (CV %) était de 0,504 (17,2) UI/ml.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,504 (17,2) IU/ml.
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Finnish: Systeeminen altistus FX:C:lle PK-mittausten toistokäynnillä (ainakin 6 kuukautta myöhemmin) oli vastaava kuin lähtötilanteessa, koska toistomittauksen ja lähtötilanteen mittauksen suhde kaikkien mitattujen PK-parametrien suhteen oli välillä 90-110 %.
French: Si les taux d'activité de facteur X attendus ne sont pas atteints, ou si une hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose prévue, il faut réaliser un dosage mesurant la concentration d'inhibiteur du facteur X.
Finnish: Jos odotettua hyytymistekijän X ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan odotetulla annoksella, on suoritettava laboratoriotutkimus hyytymistekijän X estäjän pitoisuuden mittaamiseksi.
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Finnish: harvinaisten (≥1/10 000, <1/1 000) tai hyvin harvinaisten (<1/10 000) haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin..