FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Dutch: Gedachten over en gedragingen in verband met zelfdoding doen zich vooral voor bij het begin van de behandeling.
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Dutch: In langdurige, open-label onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde TEAE's gemeld bij 23 proefpersonen (1,6 %).
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Dutch: De blootstelling (AUC) aan brexpiprazol bij vrouwen was naar schatting 25 % hoger dan bij mannen (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen als u van RXULTI overstapt op een ander geneesmiddel.
English: • The active substance is brexpiprazole.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brexpiprazol.
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Dutch: • hartklachten heeft of heeft gehad of een beroerte heeft gehad, vooral als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
English: DK 2500 Valby Denmark
Dutch: DK 2500 Valby Denemarken
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met dit middel.
English: Adjusted dose
Dutch: Aangepaste dosis
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Dutch: • spierzwakte, gevoeligheid of pijn en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt, verhoging of donkere urine heeft.
English: • pain in the upper abdomen,
Dutch: • pijn in de bovenbuik,
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Dutch: De nuchtere plasmaglucosespiegel dient voor of vlak na het instellen van de antipsychoticumbehandeling te worden gecontroleerd.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en volg het normale schema weer.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Dutch: • bloedstolsels heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Dutch: Patiënten met neutropenie dienen zorgvuldig gemonitord te worden op koorts of andere klachten of symptomen van infectie, en snel te worden behandeld als zulke klachten of symptomen optreden.
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Dutch: • verhoogde gehaltes van het hormoon prolactine, of een tumor in uw hypofyse heeft.
English: The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Dutch: De incidentie van acathisie in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken (5,4 %) was vergelijkbaar met de incidentie in de langdurige, open-label onderzoeken (5,7 %).
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Dutch: Bij steady state maakt DM-3411 23,1 % tot 47,7 % van de blootstelling aan brexpiprazol (AUC) in plasma uit.
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Dutch: • ooit voedsel, maagzuur of speeksel in uw longen heeft ingeademd, wat een ziekte veroorzaakte die aspiratiepneumonie wordt genoemd.
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Dutch: Wegens de testhiërarchie kan de grotere verbetering die voor zowel 2 mg/dag als 4 mg/dag op de CGI-S werd aangetoond, alleen als ondersteunend voor onderzoeken 2, 3 en 4 worden beschouwd (zie tabel 3).
English: Short-term trials
Dutch: Kortdurende onderzoeken
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Dutch: Significant verhoogd pre-implantatieverlies werd waargenomen bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Brexpiprazol wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: RXULTI film-coated tablets contain lactose.
Dutch: RXULTI filmomhulde tabletten bevatten lactose.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Dutch: Het distributievolume van brexpiprazol na intraveneuze toediening is hoog (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), wat duidt op extravasculaire distributie.
English: In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn slechts enkele, niet-ernstige QT-verlengingen gemeld met brexpiprazol.
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Dutch: • als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf te verwonden of zelfdoding te plegen.
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Dutch: De effecten van brexpiprazol op het QT-interval werden geëvalueerd bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Dutch: Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Dutch: De primaire statistische analyse werd uitgevoerd met een MMRM-model met MAR-imputatie (Missing At Random, bij toeval ontbrekende gegevens).
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Dutch: Veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie en diep-veneuze trombose) Orthostatische hypotensie
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Dutch: De effecten die werden waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen hadden hoofdzakelijk betrekking op de buitensporige farmacologische activiteit van brexpiprazol.
English: An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
Dutch: Bij overdosering dient een elektrocardiogram te worden opgenomen en indien verlenging van het QTinterval aanwezig is, dient hartbewaking te worden ingesteld.
English: Administer half of the recommended dose
Dutch: De helft van de aanbevolen dosis toedienen
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Dutch: In week 52 verlaagde brexpiprazol (13,5 %) het risico van dreigend recidief met 71 % vergeleken met placebo (38,5 %).
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Dutch: Verschil (brexpiprazol min placebo) in kleinste-kwadraten-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, in week 6
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat brexpiprazol/metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Dutch: Baby's van moeders die dit geneesmiddel gebruiken tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap kunnen de volgende symptomen vertonen: beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, rusteloosheid, ademhalingsproblemen en moeite met voeding.
English: Hypromellose Talc
Dutch: Hypromellose Talk
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Dutch: De indeling van verhoogd bloedprolactine is gebaseerd op PCR-criteria (PCR: Potentially clinically relevant, mogelijk klinisch relevant) van > 1 × bovengrens van normaal (ULN).
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Dutch: Acathisie Duizeligheid Tremor Sedatie
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Dutch: • geneesmiddelen die de zoutconcentraties in uw lichaam veranderen (waardoor een verstoorde elektrolytenhuishouding ontstaat),
English: Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Dutch: Op basis van resultaten van in-vitro-onderzoek wordt de eiwitbinding van brexpiprazol niet beïnvloed door warfarine, diazepam en digitoxine.
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Dutch: Brexpiprazol heeft geen invloed op de absorptie van geneesmiddelen die substraten zijn van de transporteiwitten van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en van P-glycoproteïne (P-gp).
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van EPS.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Dutch: Met brexpiprazol werden de symptoombeheersing en het functioneren beter aangehouden dan bij placebo.
English: • for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Dutch: • gedurende de eerste 4 dagen één filmomhulde tablet van 1 mg per dag,
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor leukopenie/neutropenie zijn onder meer pre-existent laag aantal witte bloedcellen (WBC) en voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met brexpiprazol te worden gestopt.
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Dutch: Brexpiprazol is in plasma in hoge mate eiwitgebonden (meer dan 99 %) aan serumalbumine en α1-zuur glycoproteïne, en de eiwitbinding ervan wordt niet beïnvloed door nier- of leverinsufficiëntie.
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Dutch: • onregelmatigheden in uw hartslag die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, afwijkingen bij hartonderzoek (ECG), QT-verlenging (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Dutch: Tijdens de stabilisatie verbeterde brexpiprazol de klinische symptomen (zoals beoordeeld aan de hand van PANSS, CGI-S en CGI-I [analyse van covariantieANCOVA - Last Observation Carried Forward (laatste gemeten waarde geteld als eindpunt)LOCF]) en het functioneren (zoals beoordeeld aan de hand van Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek met brexpiprazol bij pediatrische patiënten van 13 jaar tot jonger dan 18 jaar oud (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het neuroleptisch maligne syndroom zijn (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Dutch: Bij zulke patiënten dient een lagere aanvangsdosis en langzamere geleidelijke opbouw te worden overwogen en dienen de orthostatische vitale functies gemonitord te worden (zie rubriek 4.2).
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Dutch: Hoogrisicopatiënten dienen bij antipsychotische behandeling zorgvuldig in de gaten te worden gehouden.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die gemeld werden in kortdurende placebogecontroleerde klinische fase 2- en 3-onderzoeken met relevante therapeutische doses (2 mg tot 4 mg).
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Dutch: Als u twee of meer keren een dosis bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld opzwelling van mond, tong, gezicht en keel, jeuk, galbulten),
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 12 mg wanneer brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren wordt gebruikt.
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Dutch: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Dutch: Op basis van in-vivo-onderzoek is brexpiprazol noch een substraat, noch een remmer van effluxtransporteiwitten zoals multi drug resistance (MDR) 1 (P-gp) en BCRP.
English: Effects on QT
Dutch: Effecten op het QT-interval
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen, veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift, niet te beheersen overmatig winkelen, - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
English: It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of brexpiprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Dutch: Als u meer RXULTI heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Dutch: RXULTI kan helpen deze symptomen onder controle te houden en een terugval te voorkomen tijdens de behandeling.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Dutch: Andere bijwerkingen (het is onbekend bij hoeveel mensen deze voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis brexpiprazol (2 mg) vertoonden oudere proefpersonen (ouder dan 65 jaar) een vergelijkbare systemische blootstelling aan brexpiprazol (Cmax en AUC) ten opzichte van volwassen proefpersonen (18 jaar tot 45 jaar; zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Impulse-control disorders
Dutch: Impulscontrolestoornissen
English: Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Dutch: Verdere symptomen kunnen onder meer verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Dutch: Bij proefpersonen met een gewichtstoename ten opzichte van baseline van ≥ 7 % nam het gewicht in de loop van de tijd toe, met een gemiddelde gewichtstoename van maximaal 10,2 kg in week 52.
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan gedurende de 52 weken durende dubbelblinde onderhoudsfase bij met brexpiprazol behandelde patiënten, terwijl de naar placebo gerandomiseerde patiënten een verslechtering vertoonden in PANSS-, CGI-S- en CGI-I-, en GAFscores [ANCOVA LOCF]).