FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af akut nyresvigt ved brug af deferasirox (se pkt.
Romanian: În urma utilizării deferasirox după punerea pe piață s-au raportat cazuri de insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Danish: En startdosis på 21 mg/kg kan tages i betragtning for patienter, der har brug for reduktion af forhøjede jern-niveauer, og som også modtager mere end 14 ml/kg/måned pakkede røde blodceller (omkring > 4 enheder/måned for en voksen).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unei doze zilnice inițiale de 21 mg/kg la pacienții care necesită reducerea nivelurilor ridicate de fier din organism și cărora li se administrează, de asemenea, peste 14 ml masă eritrocitară/kg și lună (aproximativ >4 unități/lună pentru un adult).
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2 %.
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2% din pacienți.
Danish: Maksimal dosis 14 mg/kg/dag 7 mg/kg/dag
Romanian: Doza maximă 14 mg/kg și zi 7 mg/kg și zi
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Romanian: Tulburări hematologice
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Romanian: Unul dintre parametrii secundari de eficacitate a fost modificarea concentrației plasmatice de feritină de la valoarea inițială la valoarea înregistrată în al patrulea trimestru.
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med deferasirox dispergibel tablet-formuleringen, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrose (se pkt.
Romanian: În timpul experienței după punerea pe piață, s-a raportat insuficiență hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienți cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferioritets-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a acestui studiu, a rezultat că, în subgrupul de pacienți care prezentau concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (20 și 30 mg/kg) sau deferoxamină (35 până la ≥50 mg/kg), s-au obținut criteriile de noninferioritate.
Danish: Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al deferasiroxului la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serumferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Romanian: La acești pacienți, este esențială monitorizarea valorii CHF și feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
Danish: 1, renal tubulær nekrose
Romanian: 1, nefrolitiază necroză tubulară renală
Danish: Genbehandling
Romanian: Readministrarea tratamentului
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkastning.
Romanian: Semnele timpurii de supradozaj acut sunt efecte digestive, cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături.
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3-gange (90 % CI [2,03-2,63]) og 1,6-gange (90 % CI [1,42-1,84]).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox, ca inhibitor moderat al CYP2C8 (30 mg/kg zilnic, deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală), cu repaglinidă, un substrat al CYP2C8, administrată sub forma unei doze unice de 0,5 mg, a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de aproximativ 2,3 ori (IÎ 90% [2,03 - 2,63]) și, respectiv, de 1,6 ori (IÎ 90% [1,42 - 1,84]).
Danish: < 7 mg Fe/g tørvægt eller ≤ 2.000 µg/l
Romanian: <7 mg Fe/g ms sau ≤2000 µg/l
Danish: > 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. > 4 enheder/måned for en voksen)
Romanian: >4 unități/lună pentru un adult)
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serumferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează doze mai mari de 21 mg/kg, trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg după ce s-a realizat controlul (de exemplu concentrația plasmatică a feritinei persistă sub 2500 µg/l și indică o tendință de scădere în timp).
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres hos patienter, der har alvorlig jernophobning, og som er under længerevarende behandling med Deferasirox Mylan.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu Deferasirox Mylan la pacienții cu supraîncărcare severă cu fier.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Øvre gastrointestinal ulceration og blødning er rapporteret i patienter, inklusive unge og børn, som fik deferasirox.
Romanian: S-au raportat ulcerații și hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior, la pacienți cărora li s-a administrat deferasirox, inclusiv copii și adolescenți.
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved behandling med Deferasirox Mylan.
Romanian: Pot să apară erupții cutanate în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Danish: Akut nyresvigt
Romanian: Insuficiență renală acută
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer, som er tilgængelige på markedet fra forskellige indehavere af markedsføringstilladelser (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Romanian: • Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta disponibile pe piață de la diferiți
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter er også tilgængelige i blisterpakninger med 300 tabletter.
Romanian: Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate este disponibil, de asemenea, în pachete de blistere de câte 300 de comprimate.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base-ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți avea insuficiență renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecțiuni a căror complicație cunoscută este dezechilibrul acido-bazic (vezi pct. 4.4).
Danish: • Afvigelser i analyser for leverfunktionen
Romanian: • Modificare a rezultatelor testelor funcției ficatului
Danish: Som konsekvens heraf skal behandling med Deferasirox Mylan monitoreres omhyggeligt hos pædiatriske patienter for at opdage bivirkninger og følge jernophobningen.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie monitorizat atent pentru a se identifica reacțiile adverse și a se urmări încărcarea cu fier la copii și adolescenții.
Danish: Der har været observeret auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser (se pkt.
Romanian: S-au raportat tulburări auditive (diminuarea auzului) și oculare (opacifieri ale cristalinului) (vezi pct. 4.8).
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Romanian: Aceste reacții sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate ușoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii și, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50 % (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creștere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 și 5.2), iar Deferasirox Mylan trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Danish: Filmovertrukne tabletter Jernkoncentration i lever (LIC)
Romanian: Concentrație hepatică de fier (CHF)
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk chok (se pkt.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a șocului anafilactic, administrarea deferasirox nu trebuie reîncepută la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Danish: Der forekom forhøjelser i serumkreatinin på > 33 % i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse for normalområdet hos omkring 36 % af patienterne i kliniske studier.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienți, au apărut creșteri ale creatininemiei de >33% în ≥2 ocazii consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
Danish: • Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed,
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Romanian: Odată atinsă o concentrație satisfăcătoare de fier în organism (CHF <3 mg Fe/g mu sau feritină plasmatică <300 µg/l), tratamentul trebuie oprit.
Danish: Deferasirox Mylan er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Romanian: Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg și lună) la pacienții cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
Danish: Der har været rapporter om sår kompliceret med perforering af fordøjelsessystemet.
Romanian: Au existat raportări privind apariția ulcerelor, complicate de perforație la nivel digestiv.
Danish: Deferasirox filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med deferasirox dispergible tabletter (se pkt.
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Danish: I et studie hos raske frivillige, resulterede samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) i en nedsat eksponering for deferasirox med 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) și a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Danish: Lægemidler kaldet jernkelatorer anvendes til at fjerne det overskydende jern.
Romanian: Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier și pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved steady-state-tilstande.
Romanian: La starea de echilibru, valorile Cmax și ASC0-24h ale deferasiroxului cresc aproximativ liniar cu doza administrată.
Danish: Der er meget begrænsede data om børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi (se pkt.
Romanian: Datele la copii și adolescenți privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Danish: Målinterval
Romanian: Interval-țintă
Danish: ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller > 800 µg/l
Romanian: ≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferioritet imidlertid ikke opnået.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu concentrații hepatice ale fierului <7 mg Fe/g mu tratați cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 și 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Danish: Deferasirox Mylan anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning til patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner, til patienter med andre typer af anæmier og til børn i alderen 2 til 5 år.
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienți cu alte tipuri de anemii și la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Danish: - hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme, se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Romanian: - dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile").
Danish: Deferasirox filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med deferasirox dispergible tabletter.
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală.
Danish: Psykiatriske lidelser Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări psihice Mai puțin frecvente:
Danish: • Hvis du oplever en kombination af ethvert af de følgende symptomer: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion),
Romanian: • Dacă prezentați o combinație de oricare dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, suferiți de înroșirea pielii, prezentați vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiți de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacții severe pe piele),
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Deferasirox Mylan la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 5.2).
Danish: En forsigtig genstart af behandling ved lavere dosis efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Romanian: Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcționale hepatice sau după revenirea la valori normale, poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai mică, urmată de o creștere treptată a dozei.
Danish: Nedsat dosis 3,5 - 7 mg/kg/dag
Romanian: Scădere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Deferasirox Mylan: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Deferasirox Mylan, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serumferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l (în supraîncărcarea cu fier secundară transfuziilor de sânge) sau sub 300 µg/l (în sindroamele de talasemie independentă de transfuzii), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Danish: Deferasirox er kun blevet undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox numai la pacienții cu valoare inițială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
Danish: - hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4
Romanian: - dacă aveți o erupție trecătoare severă pe piele sau dificultăți în respirație și amețeli sau umflarea în principal a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice severe, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile").
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theofyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theofyllins-AUC med 84 % (90 % CI: 73 % til 95 %).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg și zi, formula comprimate pentru dispersie orală) și teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creștere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% - 95%).
Danish: Hvis du holder op med at tage Deferasirox Mylan, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Romanian: Dacă încetați administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Mylan").
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelationsbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul terapiei de chelare pentru a reduce la minimum riscul de chelare excesivă la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Danish: Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: ◦ Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres ◦ Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: ◦ Informații despre necesitatea unei monitorizări periodice și momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentrației plasmatice a feritinei ◦ Informații despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative ◦ Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
Danish: YDRE EMBALLAGE (BLISTER OG TABLETBEHOLDER)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ (BLISTER ŞI FLACON)
Danish: < 3 mg Fe/g tørvægt eller < 300 µg/l
Romanian: <3 mg Fe/g ms sau <300 µg/l
Danish: kortikosteroider eller orale bisfosfonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm³ (50 × 10
Romanian: Este necesară precauție la pacienții care utilizează Deferasirox Mylan în asociere cu substanțe cu potențial ulcerogen cunoscut, cum sunt AINS, corticosteroizi sau bifosfonați orali, la pacienții cărora li se administrează anticoagulante și la pacienții al căror număr de trombocite se situează sub 50000/mm³ (50 × 10
Danish: Til velbehandlede deferoxaminpatienter
Romanian: Pentru pacienții bine controlați cu deferoxamină
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis til jernophobning grundet transfusioner
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon (type A) Polyvidon (K30) Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamerer (P188)
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Poloxamer (P188)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser for Deferasirox Mylan Deferasirox Mylan udleveres som filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cum arată Deferasirox Mylan și conținutul ambalajului Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate.
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af Deferasirox Mylan (se pkt.
Romanian: La utilizarea de Deferasirox Mylan, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) și reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Danish: Virkning og anvendelse, hvad er Deferasirox Mylan og hvad bruges det til
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează
Danish: Hvis du holder op med at tage Deferasirox Mylan Hold ikke op med at tage Deferasirox Mylan, medmindre din læge giver dig besked på det.
Romanian: Nu încetați administrarea de Deferasirox Mylan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Danish: • Den sædvanlige daglige dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter ved behandlingsstart for patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, er 7 mg pr. kg kropsvægt.
Romanian: - Doza zilnică uzuală de Deferasirox Mylan comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg pe kilogram greutate corporală.
Danish: • Den sædvanlige dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter ved behandlingsstart for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner, er 14 mg pr. kg kropsvægt.
Romanian: - Doza zilnică uzuală de Deferasirox Mylan comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienți cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg pe kilogram greutate corporală.
Danish: Når dette resulterer i en daglig dosis, der er mindre end 14 mg/kg kropsvægt, skal patientens respons monitoreres.
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Mylan
Danish: Månedligt derefter
Romanian: După aceea, lunar
Danish: Deferasirox fås også som "dispergible" tabletter.
Romanian: Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate pentru dispersie orală".
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er 14 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Doza inițială Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate este 14 mg/kg.
Danish: 21 mg/kg/dag
Romanian: 21 mg/kg și zi
Danish: og/eller Faldende < LLN
Romanian: Scăderi <LNI