FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania tylmikozyny u królików doustnie w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni wykazano, że od drugiego dnia leczenia stężenia tylmikozyny uzyskane w tkance płucnej i makrofagach pęcherzyków płucnych, odpowiednio 7- i 400-krotnie przewyższały stężenia leku w osoczu i takie wysokie stężenia utrzymywały się w tkankach płucnych przez cały czas trwania leczenia.
Hungarian: A tilmikozin 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő orális alkalmazása nyulaknál azt igazolta, hogy a kezelés második napjával kezdődően a tüdőszövetben és az alveoláris makrofágokban elért tilmikozin koncentrációk 7-, illetve 400-szeresen meghaladták a plazmában elért értékeket.
Polish: Zatwierdzona dawka wynosi 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, co uzyskuje się poprzez dodanie tylmikozyny w ilości 200 g na tonę paszy ostatecznej (co odpowiada 200 ppm).
Hungarian: A jóváhagyott adagolás 12,5 mg/ttkg/nap 7 napon át, amihez a kész takarmányhoz tonnánként 200 g tilmikozint kell hozzáadni (ez 200 ppm-nek felel meg).
Polish: Podczas poprzedniej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/07) CVMP ocenił skuteczność tylmikozyny u królików i uznał, że pomimo niedociągnięć stwierdzonych w klinicznym badaniu terenowym dotyczącym dawkowania produktu, wyniki badań przedklinicznych i dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) wskazują, że skuteczne dawkowanie w paszy w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików to 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
Hungarian: 34. cikke szerinti beterjesztési eljárás során a CVMP értékelte a tilmikozin hatásosságát nyulaknál, és úgy vélte, hogy bár a termék adagolásával kapcsolatban végzett klinikai vizsgálat esetében jeleztek hiányosságokat, a preklinikai vizsgálatok és a minimális gátló koncentrációra (minimal inhibitory concentration, MIC) vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica okozta légzőszervi betegségek nyulaknál történő megelőzéséhez és kezeléséhez a hatékony dózis 12,5 mg/ttkg/nap, 7 napon át.
Polish: WŁOCHY
Hungarian: OLASZORSZÁG
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Hungarian: Tudományos következtetések, a termékjellemzők összefoglalása és a címkeszöveg módosításának indoklása
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I)
Hungarian: A kg-ként 40, 100 vagy 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott takarmányhoz való premixek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Polish: Słowacja Elli Lilly and Company Limited.Speke
Hungarian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Polish: Wielka Brytania
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Polish: WIELKA BRYTANIA
Hungarian: Egyesült Királyság
Polish: Podawać w paszy w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę tylmikozyny (równoważnik 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Hungarian: Keverjen 12,5 mg/ttkg/nap tilmikozint a takarmányba (ez a takarmányban 200 ppm-nek felel meg) 7 napon át.
Polish: Zwrócono uwagę na zmniejszenie zawartości tylmikozyny w paszach leczniczych dla świń zawierających ponad 30% pszenicy.
Hungarian: A 30%-nál több búzát tartalmazó gyógyszeres pelletált sertéstakarmány esetében a tilmikozin tartalom csökkenése volt megfigyelhető.
Polish: 12,5 mg/kg masy ciała/dobę
Hungarian: 12,5 mg/ttkg/nap 7 nap
Polish: Biorąc pod uwagę przedstawione dane uznano, że docelową dawkę 200 g tylmikozyny na tonę granulowanej paszy dla królików (200 ppm) można uzyskać poprzez dodanie odpowiedniej ilości do paszy premiksów zawierających 40 g, 100 g i 200 g tylmikozyny we wszystkich wymienionych wielkościach opakowań.
Hungarian: Figyelembe véve a megadott információkat, vélhető, hogy a pelletált nyúltakarmány esetében a tonnánként számított 200 g-os tilmikozin célérték (200 ppm) minden említett kiszerelés esetében elérhető a 40 g premix tilmikozin, 100 g premix tilmikozin, illetve 200 g premix tilmikozin megfelelő keverési arány alapján.
Polish: • CVMP rozpatrzył przedstawione dane dotyczące ilości dodawanej do paszy i uznał, że wymóg dotyczący dawki, która ma być zawarta co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej został spełniony, a docelowy poziom 200 ppm tylmikozyny na tonę paszy można uzyskać z zastosowaniem wszystkich rozmiarów opakowań różnych mocy (40 g, 100, g i 200 g).
Hungarian: • a CVMP áttekintette a keverési arányok tekintetében rendelkezésre bocsátott adatokat, és megállapította, hogy teljesült az a követelmény, miszerint a napi adag legalább felének tartalmaznia kell ezt a dózist, és hogy a tonnánként előírt 200 ppm tilmikozin célérték minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében elérhető (40 g, 100 g és 200 g).
Polish: Pulmotil G 100 g/kg ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen
Hungarian: Pulmotil G 100 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen
Polish: Pulmotil G 200 g/kg ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen
Hungarian: Pulmotil G 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen
Polish: W odpowiedziach na listę pytań CVMP powołano się na wyniki badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego i wartości MIC popierające stosowanie w chorobie oddechowej u królików w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni (przedstawione poprzednio), co zostało zaakceptowane.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot és a MIC adatokat, amelyek alátámasztják a légzőszervi betegségben szenvedő nyulaknál 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazást (és amelyeket korábban már benyújtottak), feltüntették a CVMP kérdéseire adott válaszokban, és azokat elfogadhatónak ítélték.
Polish: 5 kg premiksu zawierającego 40 g tylmikozyny na tonę
Hungarian: 5 kg tilmikozin 40 g premix /tonna
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása megfelelő részeinek módosítása
Polish: • CVMP rozpatrzył zalecaną dawkę i ilość dodawaną do paszy premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Hungarian: • a CVMP mérlegelte a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek esetében ajánlott dózist és a takarmányban való keverési arányt.
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása és a címkeszöveg módosításának indoklása
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zalecanej dawki i ilości dodawanej do paszy dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy adjon ki véleményt a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek esetében ajánlott dózisra és a takarmányba való keverési arányra vonatkozóan.
Polish: 1 kg premiksu zawierającego 200 g tylmikozyny na tonę
Hungarian: 1 kg tilmikozin 200 g premix /tonna
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Hungarian: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str.
Polish: Aneks I
Hungarian: Cathy A.
Polish: Odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Hungarian: A kondicionálási/pelletálási folyamat előtt magas tilmikozin tartalmat figyeltek meg a nyúltakarmányban.
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Numer EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: Kereskedelmi név
Polish: Nie są dostępne na ten temat żadne dane.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Jednakże należy unikać jakiegokolwiek możliwego ryzyka (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Azonban valamennyi lehetséges kockázatot el kell kerülni (lásd 6.6 pont).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Hungarian: Speciális populációk Idősek (65 év felett)
Polish: C. A. Papaellinas Ltd,
Hungarian: A. Papaellinas Ltd,
Polish: Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Hungarian: Lásd a 2. pontot (Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot.
Polish: Co. Waterford,
Hungarian: Waterford,
Polish: Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące.
Hungarian: Mindegyik összehasonlítás statisztikailag szignifikáns volt placebóhoz viszonyítva.
Polish: Nie należy ich połykać.
Hungarian: Ne nyelje le őket.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lipca 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
Polish: Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości pacjentów odnotowano jedynie jednorazowe przypadki.
Hungarian: Általában a kezelés kezdeti időszakában jelentkeztek (3 hónapon belül), és a betegek nagy része csak egy epizódot észlelt.
Polish: Im wyższa aktywność, tym wyższe zapotrzebowanie na kalorie.
Hungarian: Minél többet mozog, annál magasabb lesz a kalóriamennyiség-célértéke.
Polish: Wpływ na wyniki badania krwi
Hungarian: Vérvizsgálatokra kifejtett hatások
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 29
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: Mężczyźni Niska aktywność
Hungarian: Férfiak alacsony aktivitás
Polish: Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Hungarian: Bár a súlycsökkenést mindkét vizsgálatban 12 hónapon át tartó kezelés során értékelték, a súlyvesztés jórészt az első 6 hónapon belül következett be.
Polish: Średnia zmiana masy (kg)
Hungarian: Átlagos változás (kg)
Polish: W razie braku pewności, do którego stopnia można się przypisać, należy wybrać Niską aktywność.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy melyik szinten van, akkor válassza az alacsony aktivitást.
Polish: Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako niezmieniony orlistat.
Hungarian: 97%-a ürült a széklettel, ennek 83%-a változatlan orlisztát volt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ez a hatás milyen klinikai jelentőséggel bír amiodaron-kezelésben részesülő betegek esetében.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby stosowanie orlistatu do celów medycznych stwarzało ryzyko dla środowiska wodnego lub lądowego.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az orlisztát gyógyszerként történő alkalmazása veszélyeztetné a vízi és szárazföldi környezetet.
Polish: Ksylitol (E967)
Hungarian: Xilit (E967)
Polish: Jak działa alli
Hungarian: Hogyan működik az alli
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
Hungarian: A teljes kiürüléshez szükséges idő (széklettel plusz vesén keresztül) 3-5 nap volt.
Polish: Ten tłuszcz zostanie usunięty z organizmu wraz ze stolcem (patrz punkt 4).
Hungarian: Ez a zsír a széklettel hagyja el a szervezetét (lásd a 4. pontot).
Polish: Należy zaplanować trzy posiłki na dobę.
Hungarian: Naponta három étkezést tervezzen.
Polish: PRZENOŚNY POJEMNIK ( SHUTTLE)
Hungarian: HORDOZHATÓ KAPSZULATARTÓ (SHUTTLE)
Polish: - leki na depresję, zaburzenia psychiczne lub lękowe.
Hungarian: - depresszió, pszichiátriai betegségek vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Polish: In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99% (głównie z lipoproteinami i albuminami).
Hungarian: In vitro az orlisztát >99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez (a legfontosabb megkötő proteinek a lipoproteinek és az albumin).
Polish: Każda tabletka zawiera składniki, które pomagają lekowi alli skutecznie działać w przewodzie pokarmowym.
Hungarian: Minden tabletta az alli, emésztőrendszerben történő hatékony működését segítő összetevőket tartalmaz.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA alli 60 mg kapsułki twarde: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN alli 60 mg kemény kapszula: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
Polish: Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: -4,40 a a p<0,001 wobec placebo
Hungarian: -4,40a a p<0,001 placebóhoz viszonyítva
Polish: - Pozostałe przydatne informacje
Hungarian: TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu alli nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az alli biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a széklet zsírtartalma 48 - 72 óra múlva visszatér az eredeti, kezelés előtti értékre.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységre gyakorolt káros hatásokra.
Polish: Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
Hungarian: A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani.
Polish: - Niska aktywność oznacza, że codziennie spaceruje się mało lub w ogóle, nie wchodzi się po schodach, nie pracuje w ogrodzie ani nie wykazuje innej aktywności fizycznej.
Hungarian: - Az alacsony aktivitás azt jelenti, hogy napi szinten keveset vagy egyáltalán nem sétál, lépcsőzik,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otyłości z wyłączeniem preparatów dietetycznych, leki przeciw otyłości działające obwodowo, kod ATC A08AB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni szerek a diétás készítmények kivételével, perifériásan ható fogyasztószerek, ATC kód: A08AB01
Polish: Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej.
Hungarian: A reális cél a kiindulási testsúly 5-10%-ának leadása.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia.
Hungarian: A fogyás és az elért súly megtartása, például az étkezési szokásainak javításával és a testmozgás növelésével, segíthet csökkenteni a súlyos egészségi problémák kialakulásának kockázatát és javítani az egészségét.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Polish: Należy wybierać posiłki zróżnicowane pod względem składników odżywczych i nauczyć się zdrowego odżywiania na przyszłość.
Hungarian: Olyan ételeket válasszon, amelyek több különféle tápanyagot tartalmaznak és tanuljon meg hosszútávon is egészségesen étkezni.
Polish: • Cholestaza.
Hungarian: • Cholestasis
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów.
Hungarian: Az orlisztát minimális mértékben particiálódik az erythrocytákban.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania produktu alli.
Hungarian: A diétát és edzésprogramot az alli-kezelés befejezése után is folytatni kell.
Polish: Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kilokalorii na dobę.
Hungarian: Napi 1200 kalóriánál kevesebb fogyasztása nem ajánlott.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Polish: Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az alli külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ciklosporin
Polish: Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Hungarian: Az orlisztát, az M1 és az M3 metabolit az epével választódik ki.
Polish: Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01
Hungarian: Összehasonlítás placebóhoz viszonyítva: a p<0,001; b p<0,01
Polish: Zazwyczaj oznacza to jedną kapsułkę w porze śniadania, obiadu i kolacji.
Hungarian: Ez általában egy-egy kapszulát jelent a reggelihez, ebédhez és vacsorához.
Polish: Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne (włącznie z litem) i benzodiazepiny
Hungarian: Antidepresszánsok, antipszichotikumok (beleértve a lítiumot) és benzodiazepinek
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartsák be az étrendre vonatkozó ajánlásokat (lásd 4.2 pont).
Polish: Pierwszorzędowy parametr, jakim była zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (okres doboru losowego) oceniano na podstawie zmiany masy ciała w czasie (Tabela 1) oraz odsetka pacjentów, u których spadek masy ciała wyniósł ≥5% lub ≥10% (Tabela 2).
Hungarian: Az elsődleges vizsgálati paraméter a testtömeg változása volt a vizsgálat kezdetén (a randomizáláskor) mérthez képest, amelyet az idő függvényében mért testtömeggel (1. táblázat), illetve azon alanyok százalékos arányával értékeltek, akik ≥5%-ot vagy ≥10%-ot veszítettek kiindulási testtömegükből (2. táblázat).
Polish: Lek alli z jedzeniem i piciem
Hungarian: Az alli egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Polish: Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana.
Hungarian: Az eloszlási térfogatot nem lehet meghatározni, mert a hatóanyag felszívódása minimális és nincs megállapított szisztémás farmakokinetikája.
Polish: Zazwyczaj oznacza to jedną tabletkę w porze śniadania, obiadu i kolacji.
Hungarian: Ez általában egy-egy tablettát jelent a reggelihez, ebédhez és vacsorához.
Polish: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az alli
Polish: Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/dzień odpowiada to <67 g tłuszczu).
Hungarian: Az orlisztát szedése alatt a betegeknek tápanyagokban kiegyensúlyozott, enyhén csökkentett kalóriatartalmú étrend javasolt, amely kalóriaértékének mintegy 30%-át teszik ki a zsírok (pl. egy napi 2000 kcal-s étrend esetében ez <67 g zsírt jelent).
Polish: Patrz tabela w dalszej części tego rozdziału.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatot.
Polish: - Nie przyjmować 2 tabletek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: - Ne vegyen be egyszerre 2 tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Polish: - Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Hungarian: - A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Polish: Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24-48 godzinach od zastosowania leku.
Hungarian: Az orlisztát hatására a széklet zsírtartalma az adag bevétele után már 24 - 48 órán belül megnő.
Polish: Nie należy przyjmować leku alli z następującymi lekami
Hungarian: Ne szedje az allit a következő gyógyszerekkel:
Polish: Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych problemów zdrowotnych takich jak cukrzyca i choroba serca.
Hungarian: A túlsúlyosság növeli számos súlyos egészségi probléma, mint a cukorbetegség és a szívbetegség kialakulásának kockázatát.
Polish: Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów.
Hungarian: Ezáltal az inaktivált enzim nem képes a táplálékban trigliceridek formájában lévő zsírt felszívódó, szabad zsírsavakra és monogliceridekre hidrolizálni.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Objawy ze strony układu pokarmowego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gastrointestinalis tünetek
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że orlistat w dawce 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu zawartego w pożywieniu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredménye alapján a naponta háromszor alkalmazott 60 mg orlisztát a táplálék zsírtartalmának mintegy 25%-ának a felszívódását gátolja meg.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana zmniejszenie aktywności protrombiny i podwyższenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert csökkent protrombinszint és emelkedett INR-érték (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Polish: Jednakże ze względu na minimalne wchłanianie orlistatu nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel az orlisztát minimálisan szívódik fel, időskorúak esetében a dózis módosítására nincsen szükség.
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z prawej strony), czasem z utratą apetytu.
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párosulva.
Polish: Zmniejszenie masy ciała spowodowane przez orlistat 60 mg przyczyniło się dodatkowo po 6 miesiącach leczenia do polepszenia innych, poza utratą masy, istotnych parametrów zdrowotnych.
Hungarian: A 60 mg orlisztát által előidézett súlycsökkenés a 6 hónapos kezelést követően a testtömegcsökkenésen túl más fontos előnyökkel is járt az egészségre nézve.
Polish: Tabletkę należy rozgryzać i żuć.
Hungarian: A tablettát el kell rágni.
Polish: Objawy mogą obejmować bóle w dolnej części brzucha, zwłaszcza po lewej stronie, którym może towarzyszyć gorączka i zaparcie.
Hungarian: Tünete lehet alsó gyomor (hasi) fájdalom, különösen a bal oldalon, esetleg láz és székrekedés kísérheti
Polish: Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
Hungarian: Ez az immunszuppresszív hatás csökkenését okozhatja.
Polish: To opakowanie zawiera:
Hungarian: A csomag tartalma: