FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Swedish: Cymevene får endast ges genom intravenös infusion under 1 timme.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Swedish: Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Swedish: Det är inte känt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar svåra biverkningar hos det ammade småbarnet kan inte uteslutas.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor på 10 ml som pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Swedish: administreras parenteralt genom intravenös infusion under 1 timme.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Swedish: Innan HAART infördes upplevde cirka 30 procent av aidspatienterna CMV-retinit, vilket gjorde CMV-profylax nödvändig.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Swedish: Den ändrade behandlingsindikationen (och doseringen) för ungdomar från 12 års ålder bygger på icke-företagssponsrade ganciklovir-studier och behandlingsriktlinjer2.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Swedish: För allogena HSCT-patienter drog man i granskningen slutsatsen att CMV-sjukdom bör behandlas med antivirala substanser såsom ganciklovir eller foskarnet med 2-3 veckors induktionsbehandling följt av 3-4 veckors underhållsbehandling.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Cymevene i.v.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Swedish: Bipacksedelns slutgiltiga ordalydelse antogs av CHMP.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av dokument för produktinformation om Cymevene i.v.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Swedish: bör ändras såsom följer: Cymevene är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 års ålder för: - behandling av cytomegalovirus-sjukdom (CMV) hos patienter med skadat eller försvagat immunsystem, - förebyggande av CMV-sjukdom hos patienter med läkemedelsinducerad immunsuppression (exempelvis efter organtransplantation eller kemoterapi för cancer).
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Swedish: Inklusionskriterierna varierar för åldern på patienter som kan komma i fråga i ganciklovir-studier.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Swedish: Säkerhets- och effektuppgifter från valganciklovir-studier som utförts på barn lades också fram som relevanta för ganciklovirs säkerhet och effekt (den kliniska användningen av valganciklovir, ganciklovirs fördrog, har godkänts inom EU för pediatriska organtransplanterade (SOT) patienter för förebyggande av CMV-sjukdom.)
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Swedish: doser två gånger om dagen under 2 veckor (induktionsbehandling) och senare 5 mg/kg eller 6 mg/kg i form av underhållsdoser för behandling av CMV-retinit hos patienter med aids.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning menar att andra kemoterapibehandlade onkologipatienter inte behöver CMV-profylax som rutin men att vissa högriskpatienter, såsom asiatiska patienter, särskilt de som får rituximab eller hyper-CVADkemoterapi, kan dra fördel av denna.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Swedish: Märkningen granskades vid detta förfarande och ändringar infördes, främst för anpassning till mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Swedish: Kliniska studier, farmakodynamiska data och behandlingsriktlinjer tillhandahålls till stöd för användning av samma dos för vuxna och ungdomar för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte utfört formella studier i den pediatriska patientpopulationen.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Swedish: Användning av ganciklovir till pediatriska transplantationspatienter och patienter med aids/hiv rekommenderas i de aktuella styrande behandlingsriktlinjerna.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Swedish: För behandling av vuxna har innehavaren av godkännande för försäljning utfört studierna på patienter med aids.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Swedish: Även om uppgifterna är sparsamma anser CHMP att nytta-riskslutsatsen och doseringen kan extrapoleras till ungdomar från 12 års ålder med tanke på den mycket allvarliga sjukdom det är indicerat för.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade den harmoniserade informationen om dosering per indikation, dvs. standarddosering för behandling av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion och standarddosering för förebyggande av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion med hjälp av profylax eller förebyggande behandling.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Swedish: • Hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Swedish: Behandling av CMV-sjukdomen hos stamcellstransplanterade (SCT) och organtransplanterade (SOT) patienter rekommenderas i riktlinjer, medan uppgifterna till stöd för den föreslagna indikationen kommer från publicerad litteratur.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Swedish: För förebyggande av CMV-sjukdomen är ganciklovir endast indicerat för transplantationspatienter och kemoterapibehandlade patienter.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga aktuella tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att den harmoniserade behandlingsindikationen för Cymevene i.v.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Cymevene i.v.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Swedish: I behandlingsriktlinjer1 rekommenderas användning av ganciklovir för CMV-profylax hos allogena stamcellstransplanterade patienter och hos patienter som får alemtuzumab-behandling.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Swedish: Doseringsrekommendationerna från innehavaren av godkännandet för försäljning överensstämmer med indikationerna.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Swedish: En ickesystematisk granskning av diagnos, förebyggande och behandling av CMV-sjukdomen hos hematopoietiska stamcellstransplanterade (HSCT) patienter utfördes.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning men i olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos dessa patienter.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedel lämnade in dokumentation till stöd för båda indikationerna för behandling och förebyggande av CMV-sjukdom.
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Swedish: I olika kliniska behandlingsriktlinjer ges råd om lämplig behandling och förebyggande av CMV-sjukdom hos stamcellstransplanterade patienter.
English: Section 4.8 - Adverse events
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
English: Package Leaflet
Swedish: Bipacksedel
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av onkologipatienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Swedish: Inga studier av CMV-behandling av stamcellstransplanterade patienter har sponsrats av någon innehavare av godkännande för försäljning.
English: and associated names.
Swedish: och associerade namn.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Swedish: Det första förlängningsförfarandet för vaccinet slutfördes i juni 2004.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999 och elva andra medlemsstater godkände läkemedlet vid denna tidpunkt.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Swedish: I mars 2006 lämnades en ansökan in om godkännande för försäljning av vaccinet efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning med Tyskland som referensmedlemsstat.
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Swedish: EMEA/532090/2007-Rev.1-SV
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Swedish: Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna är större än riskerna för det behandlade djuret.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Swedish: Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Swedish: Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Swedish: Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Swedish: De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Swedish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Swedish: CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Swedish: CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Swedish: CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Swedish: Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Swedish: ● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Swedish: Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
English: ● you are pregnant.
Swedish: ● om du är gravid.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Swedish: FIGO stadiumindelning version daterad 1988 användes i denna studie.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Swedish: ● epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Swedish: Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.
English: See Section 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Swedish: I kliniska prövningar har 8 fall av PRES rapporterats.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Swedish: Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Swedish: Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12 januari 2005
English: You may need to read it again.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
English: Please consult your doctor for more information.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
English: Both co-primary objectives were met:
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Swedish: Du kommer att behandlas med Avastin en gång varannan eller var tredje vecka.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Swedish: Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Swedish: Äldre patienter: Inga dosjusteringar krävs för äldre.