FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Czech: Byla -li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí.
English: Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
Czech: Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními: Imunogenita přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c
Czech: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 132c
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Czech: AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky anti-HA vůči kmeni H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po 2. dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let, změřené testy SRH a HI, byly následující:
English: Adults (18-59 years)a
Czech: Dospělí (18-59
English: In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 68 % (59-75), resp. 81 % (74-87).
English: and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Czech: • Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
English: AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce H5N1 i.m.
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Czech: V obou studiích V87_25 a V87_26 naznačují nižší hladiny protilátek (naměřené podle kvantitativních analýz HI, SRH a MN) a snížené míry séroprotekce u dospělých a starších osob (stáří ≥ 61 let) se základním onemocněním nebo narušením imunity, že přípravek AFLUNOV nemůže vyvolat stejnou úroveň ochrany proti kmenu A/H5N1 při porovnání se zdravými dospělými (viiz bod 4.4).
English: • Pain at the site of injection
Czech: • Zarudnutí v místě injekce
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Czech: a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno pomocí kvantitativní analýzy SRH, séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverze: plocha SRH ≥ 25 mm2 pro subjekty s výchozí plochou SRH ≤ 4 mm2 nebo minimálně 50 %
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Czech: Imunogenita pak byla ověřována u dílčího souboru subjektů
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Czech: Upozornění a opatření Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky proti HA vůči kmenům H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 po druhé dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let a starších osob (≥ 61 let), změřené testy SRH a HI, byly následující:
English: • Fits
Czech: • Třes
English: ** geometric mean ratios of SRH
Czech: SRH > 4 mm2) *** poměry geometrického průměru (geometric mean ratios, GMR) SRH
English: Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Czech: Co přípravek AFLUNOV obsahuje
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Czech: (≥ 1/100 až
English: Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Czech: Křížová imunitní odpověď vyvolaná kmenem A/turkey/Turkey/1/2005 proti kmenům
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
English: Adults (20- 60 years)a
Czech: Dospělí (20-60
English: • Diarrhoea
Czech: • Bolesti kloubů
English: Seroconversion rate (95%CI)°
Czech: Míra sérokonverze (95% int.
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Czech: Geometrický průměr plochy*, míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a koeficient sérokonverze** pro protilátku H proti H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 měřená pomocí kvantitativních analýz SRH za
English: • Headache
Czech: • kopřivky
English: Headache
Czech: Křeče
English: Adults (19- 60 years)a
Czech: Dospělí (19-60
English: Sodium chloride
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný (E508)
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=84a
Czech: Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 84a
English: HI Seroprotection rate (95%CI)°
Czech: )° Míra séroprotekce (95% int.
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Czech: Studie V87P11, dospělí
English: Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (bod 1), nebo současným A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (bod 2.2.1).
English: The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily v klinických studiích přípravku AFLUNOV u dospělých a starších osob: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
English: • Nausea
Czech: • Únava
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149
Czech: Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 149
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=69
Czech: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 69
English: • Hardening of the skin at the injection site
Czech: • Bolest v místě vpichu • Ztvrdnutí kůže v místě injekce
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Czech: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 128
English: • Fever and nausea
Czech: křeče a neuritida
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=210b
Czech: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 210b
English: There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Czech: Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 je srovnatelný.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Czech: )*** a Věk 62-88 let; b Věk 61-68 let; c Věk 61-89 let * Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2 ** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha
English: • Sweating
Czech: • zvracení
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=197
Czech: Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávce n = 197
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Czech: Geometrický průměr plochy (95% CI)* Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)*
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
Czech: • pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Czech: Vaskulitida s dočasným postižením ledvin Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše): Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: Erythema multiforme
English: In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Czech: V klinické studii fáze III (V87P13) bylo zařazeno 2 693 dospělých subjektů a byly jim podány dvě dávky přípravku
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
English: 5 April 2016 EMA/108531/2016
Czech: 5. dubna 2016 EMA/108531/2016
English: They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Czech: Přípravky se nesmí užívat během těhotenství a kojení.
English: Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej by se měly používat pouze u dospělých a bez lékařského dohledu by se neměly používat déle než týden.
English: Castor oil EMA/108531/2016
Czech: Ricinový olej EMA/108531/2016
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující ricinový olej používat.
English: This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Czech: Tím se zvyšuje obsah vody ve stolici, která se tak stává měkčí a snadněji prochází.
English: These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Czech: Patří mezi ně nevolnost, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha) a závažný průjem.
English: This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Czech: To znamená, že olej se získává ze semen drcením a lisováním bez zahřívání.
English: Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím ricinový olej je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: What is castor oil?
Czech: Co je ricinový olej?
English: Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z ricinového oleje, jsou obvykle dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
English: Castor oil
Czech: Ricinový olej
English: In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Czech: V jedné z těchto studií byly účinky tobolek s ricinovým olejem podobné jako účinky tobolek senny (jiný rostlinný léčivý přípravek běžně používaný k léčbě zácpy).
English: Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Czech: Ricinový olej je běžný název pro olej získaný ze semen rostliny Ricinus communis L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z ricinového oleje, které se získávají lisováním semen za studena.
English: The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ricinový olej, jako projímadel vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití“.
English: Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej se nesmí používat v případě neprůchodnosti nebo zúžení střev, atonie (ztráta normálního pohybu střevního svalu), apendicitidy (zánět slepého střeva), zánětlivých onemocnění tlustého střeva, nevysvětlitelné bolesti břicha a těžké dehydratace.
English: In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil dvě klinické studie, které prokázaly projímavý účinek léčivých přípravků obsahujících ricinový olej u pacientů se zácpou.
English: Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že tyto přípravky z ricinového oleje lze používat krátkodobě jako projímadla pro občasnou zácpu.
English: In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
Czech: Kromě toho ricinový olej stimuluje pohyb ve střevech, což pomáhá průchodu stolice.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ricinového oleje.
English: Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující ricinový olej užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Czech: Při požití je ricinový olej rozštěpen na kyselinu ricinolejovou, která působí tak, že snižuje vstřebávání tekutiny a solí v tenkém střevě.
English: Other information about castor oil medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících ricinový olej
English: For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z ricinového oleje mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: How are castor oil medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ricinový olej v EU schvalovány?
English: How does castor oil work as a medicine?
Czech: Jak působí ricinový olej ve formě léčivého přípravku?
English: What are the risks associated with castor oil medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej?
English: What evidence supports the use of castor oil medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ricinový olej?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití ricinového oleje?
English: For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects have been reported with castor oil.
Czech: V souvislosti s ricinovým olejem byly hlášeny nežádoucí účinky.
English: Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu ricinový olej.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
English: <Similarity>
Czech: <Podobnost>
English: Conditional marketing authorisation
Czech: Podmíněná registrace přípravku
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
English: <one-year <marketing protection><data exclusivity>>
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
English: <Derogation>
Czech: <Odlišnost>