FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige dosering celecoxib van 200 mg in combinatie met eenmaal daags 200 mg fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, leidde tot een gemiddelde toename van de Cmax van 60%, en van de AUC van 130%, voor celecoxib.
Czech: Současné užití celekoxibu (v jediné dávce 200 mg) a silného inhibitoru CYP2C9, flukonazolu (v jediné dávce 200 mg) způsobilo střední zvýšení Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
Czech: Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů.
Dutch: De ervaring bij deze patiënten is beperkt tot het gebruik bij patiënten met cirrose (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Klinické zkušenosti jsou omezeny na nemocné s cirhózou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar is de plasmaconcentratie celecoxib ongeveer 100% verhoogd.
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Voorlopige gegevens van de twee andere langetermijnstudies wezen niet op een significant verhoogd cardiovasculair risico met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo.
Czech: Předběžné údaje ze dvou dalších dlouhodobých studií nevykazovaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 1x denně, v porovnání s placebem.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Dutch: Er zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studies uitgevoerd, waarbij een geplande endoscopische evaluatie van het bovenste maagdarmkanaal is uitgevoerd bij ongeveer 4500 patiënten zonder initiële ulceraties (celecoxib 50400 mg tweemaal daags).
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Czech: Klinický aspekt 5 Poskytovat údaje o všech probíhajících epidemiologických studiích v souladu s aktuálními informacemi o činnosti z období po registraci přípravku
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied (200-400 mg per dag) is celecoxib een orale, selectieve cyclooxygenase-2 (COX-2)-remmer.
Czech: Celekoxib je v terapeutickém rozmezí (200-400 mg denně) perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
Czech: Byl též hodnocen v léčbě zánětu a bolesti u revmatoidní artritidy na zhruba 2100 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 24 týdnů.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Czech: Co se týče kombinovaného výstupu, a to komplikovaných a symptomatických vředů, byl jejich výskyt ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID významně nižší, relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,45 - 0,97; ovšem nikoliv ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s diklofenakem.
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
Czech: V souvislosti s užitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, dient de anticoagulerende activiteit te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Czech: Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity, neprokázala zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik zmiňovaných v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácné: menstruační poruchy - blíže nespecifikované
Dutch: Er zijn geen studies bij mensen uitgevoerd naar de uitscheiding van celecoxib in moedermelk.
Czech: Studie vylučování celekoxibu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Dutch: Celecoxib is een remmer van CYP2D6.
Czech: Celekoxib je inhibitorem CYP2D6.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Volgens voorlopige data van twee studies bij patiënten met colorectale poliepen die behandeld werden met celecoxib 400 mg per dag (zie rubriek 5.1) was het extra risico op myocardinfarct vergeleken met placebo 7 voorvallen per 1000 patiënten (soms) over een periode van 3 jaar.
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
Dutch: In twee van de 12 weken durende studies was het percentage patiënten met endoscopische maagdarmulcera niet significant verschillend tussen de placebo en celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags.
Czech: V rámci dvou z těchto studií o délce 12 týdnů se procentuální část pacientů s endoskopickou gastroduodenální ulcerací významně nelišila mezi skupinami s placebem a celekoxibem v dávce 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Czech: Nemocní se sníženou aktivitou CYP2C9 musí být léčeni s opatrností.
Dutch: Celecoxib is geëvalueerd bij de behandeling van pijn en ontsteking bij artrose van de knie en de heup bij ongeveer 4200 patiënten in gecontroleerde studies (tot 12 weken) met zowel placebo als actieve referentiemedicatie.
Czech: Celekoxib byl hodnocen v léčbě zánětu a bolesti při osteoartróze kolene a kyčle na zhruba 4200 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 12 týdnů.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Dutch: Soms: hypertensie, verergering van de hypertensie Zelden: ischemische beroerte* Zeer zelden: vasculitis
Czech: Méně časté: hypertenze, zhoršení hypertenze Vzácné: cévní mozková příhoda* Velmi vzácné: vaskulitida
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij patiënten met een vastgestelde matig gestoorde leverfunctie met een serumalbumine van 25-35 g/l moet de behandeling met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
Czech: U nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené dávky.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Czech: Plazmatické koncentrace celekoxibu jsou u těchto nemocných pravděpodobně značně zvýšeny.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust obsahující oxid železitý.
Dutch: *In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van meer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis was het extra risico op myocardinfarct bij patiënten die dagelijks 200 of 400 mg celecoxib namen 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (zelden) vergeleken met placebo en was er geen extra risico op beroerte.
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
Czech: Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg, užitá jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie 4.8).
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Dutch: · Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
Czech: {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 100 mg, tvrdá tobolka {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 200 mg, tvrdá tobolka
Dutch: Een van de drie studies, de APC (Preventie van Sporadische Colorectale Adenomen met Celecoxib), liet een dosisgerelateerde toename zien van het aantal cardiovasculaire voorvallen (voornamelijk myocardinfarct, MI) bij gebruik van doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Dutch: De 200 mg capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Czech: Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: Seznam pomocných látek
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid Soms: angst, depressie, vermoeidheid Zeer zelden: verwardheid, hallucinaties
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, únava Velmi vzácné: zmatenost, halucinace
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Czech: Kontraindikace
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogd SGOT en SGPT, verhoogde creatininespiegels, verhoogd ureumgehalte (BUN)
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšené SGOT (AST) a SGPT (ALT), zvýšená hladina kreatininu, zvýšené BUN
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk zijn aan de plasmaconcentratie.
Czech: Celekoxib přechází do mléka kojících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms: abnormale leverfunctie Zeer zelden: hepatitis, geelzucht, leverfalen
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: abnormální funkce jater Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, selhání jater
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Czech: Inkompatibility
Dutch: Een significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur is niet aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie 5.1).
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Dutch: De 100 mg capsules capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Czech: Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat indigotine E132.
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, modrý inkoust obsahující indigokarmín.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn opgetreden met celecoxib, - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Czech: - doplnění podrobnějšího popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie 5.1).
Czech: Na základě předložených studií bylo při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové ukázáno, stejně jako u ostatních NSAID, zvýšené riziko vředů v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Dutch: § In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi staršími osobami černošské a bělošské populace v oblasti PK parametrů celekoxibu.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Dutch: Zeer zelden: verminderd gehoor
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Czech: (Smyšlený název 200 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 ve zlatém proužku a spodní část s číslem 200 ve zlatém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de renale effecten van celecoxib gelijk aan die van de NSAIDs die als referentiemedicatie werden toegepast.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že celekoxib má podobný vliv na renální funkce jako NSAID.
Dutch: Bij met name oudere patiënten die tegelijkertijd celecoxib en warfarine gebruikten, zijn bloedingen in combinatie met een verlengde prothrombinetijd gerapporteerd, waarvan sommige met fatale afloop.
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
Dutch: Dialyse is naar verwachting geen efficiënte methode voor het verwijderen van het geneesmiddel, vanwege een hoge eiwitbinding.
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organismu.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Czech: Tvrdé tobolky (Smyšlený název 100 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 v modrém proužku a spodní část s číslem 100 v modrém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van celecoxib bij de behandeling van artrose en reumatoïde artritis is in verschillende klinische studies bevestigd.
Czech: Bylo provedeno několik studií potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Czech: Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: perifeer oedeem/ vochtretentie
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní edém / retence tekutin
Dutch: In een peri- en postnatale toxiciteitsstudie in de rat, waarbij blootstelling aan celecoxib tijdens de organogenese plaatsvond, werd eveneens hernia diaphragmatica waargenomen.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Dutch: Bij patiënten behandeld met celecoxib zijn complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] van het bovenste deel van het maagdarmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Czech: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: faryngitis, rhinitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: faryngitida, rhinitida Méně časté: kašel, dušnost Velmi vzácné: bronchospasmus
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky měly stejnou nebo vyšší četnost než placebo a četnost vyřazení ze studie v důsledku nežádoucích účinků byla 7,1% u celekoxibu a 6,1% u placeba.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
Dutch: Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Dutch: Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Dutch: Voeg de rest van het water toe.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Czech: (viz též bod 4.4).
Dutch: De noodzaak om een zwangerschap te plannen zal worden benadrukt.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Dutch: Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Czech: Kolik se podává
Dutch: · U zult het geneesmiddel ten minste 4 dagen toegediend krijgen.
Czech: • Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
Dutch: De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten besproken worden met de patiënt.
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.