FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OBIZUR Ne prenehajte uporabljati zdravila OBIZUR brez posvetovanja z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu vboda, mrzlica, vročinski oblivi, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt.
Slovenian: Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Slovenian: Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml).
Norwegian Bokmål: Tre forsøkspersoner som ble inkludert i den farmakokinetiske analysen, hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-hemmertiter ved baselinjen (≥ 0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Slovenian: - otekanje ustnic in jezika, - pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, - mrzlica, vročinski oblivi, - koprivnica, generalizirano srbenje, - glavobol, nizek krvni tlak, - zaspanost (letargija), slabost, nemirnost, - hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, - mravljinčenje, bruhanje, - piskanje v pljučih.
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Slovenian: Čeprav so imeli preiskovanci v izhodišču titre inhibitorjev do 29 enot Bethesda, so se na zdravilo OBIZUR odzvali pozitivno.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
Slovenian: Varnost zdravila OBIZUR so ocenili v kliničnem preskušanju pri 29 odraslih preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Slovenian: Naslednji odmerek
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda) so dokazali pred in po izpostavitvi zdravilu OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysen) ble oppdaget før og etter eksponering for OBIZUR.
Slovenian: • enako število 1 ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine hrčka v sledovih.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je jasno indicirano.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Slovenian: Jakost (e.) se določa z enostopenjskim koagulacijskim testom (OSCA - one-stage coagulation assay).
Norwegian Bokmål: Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA).
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OBIZUR
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete Luer Lock (konice) priključka na sredini nastavka viale.
Norwegian Bokmål: Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR se uporablja za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo (motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII kot posledica pojava protiteles).
Norwegian Bokmål: OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling).
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Avstrija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po popolni raztopitvi praška.
Norwegian Bokmål: Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Slovenian: Med preskušanjem so preiskovanci imeli krvavitve, ki so ogrožale življenje in/ali okončine in so zahtevale hospitalizacijo.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet personer med livs- og/eller lemtruende blødninger som krevde sykehusinnleggelse.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Slovenian: Nastavka viale ne jemljite iz ovojnine.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII, določena s kromogenim testom, je običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, določena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, er som regel lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila OBIZUR se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Slovenian: Med naslednjim postopkom dajanja uporabljajte aseptično tehniko:
Norwegian Bokmål: Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:
Slovenian: Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.
Slovenian: Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.
Norwegian Bokmål: Skru den store sprøyten av hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken, og gjenta denne prosessen for alle rekonstituerte hetteglass med OBIZUR inntil det totale volumet som skal administreres, har blitt nådd.
Slovenian: V primerih, ko je bilo zdravljenje potrebno več kot 24 ur, je bilo za obvladovanje krvavitve potrebna mediana skupnega odmerka 1050 e./kg in mediana števila infundiranj 10,5 (mediana vrednost odmerka 100 e./kg).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der behandling var nødvendig utover 24 timers-perioden ble en total mediandose på 1050 E/kg benyttet med en median på 10,5 infusjoner (mediandose på 100 E/kg) for å kontrollere en blødningsepisode.
Slovenian: Vehikel sterilizirana voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: V klinični študiji je bila v prvih 24 urah mediana skupnega odmerka 493 e./kg, mediana števila infundiranj pa 3.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Slovenian: Pridobljena hemofilija je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri se pri bolnikih z normalnimi geni za faktor VIII pojavijo inhibitorna avtoprotitelesa, ki so usmerjena proti faktorju VIII.
Norwegian Bokmål: Ervervet hemofili A er en sjelden blødningslidelse der pasienter med normale faktor VIII-gener utvikler hemmende autoantistoffer rettet mot faktor VIII.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je bila izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet ble målt ved hjelp av den ett-trinns koaguleringsanalysen.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 500 e. susoktokoga alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 E susoktokog alfa.
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Positiv test for hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (se pkt.
Slovenian: Rekonstituiran raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må brukes umiddelbart og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Slovenian: Po oceni glavnega raziskovalca so se vse začetne epizode krvavitve v 24 urah po prvem odmerku pozitivno odzvale na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Slovenian: • izračun števila vial s praškom,
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass med OBIZUR
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Slovenian: Ta protitelesa v manjši meri nevtralizirajo zdravilo OBIZUR kot humani faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
Slovenian: Močno priporočamo, da zdravstveno osebje ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR zabeleži ime in številko serije zdravila, da se ohrani povezava med vašim zdravljenjem in serijo zdravila.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang du bruker OBIZUR, for å opprettholde en kobling mellom din behandling og legemidlets batch.
Slovenian: • Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Slovenian: • viala s praškom (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in snemno ploščico,
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en vendbar forsegling
Slovenian: Amax
Norwegian Bokmål: Ama x
Slovenian: Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Slovenian: Študije zdravila OBIZUR na živalih niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
Norwegian Bokmål: Hyppighet kan justeres basert på klinisk respons og målt faktor VIII-aktivitet
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo z ovojnine nastavka viale (slika B).
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B).
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom OBIZUR začasno, dokler krvavitev ne preneha ali protitelesa proti lastnemu faktorju VIII ne izginejo.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Slovenian: (S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi / rekonstituira (slika G).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G).
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja zdravila OBIZUR niso znani.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Slovenian: Drugi podatki
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OBIZUR - Učinkovina je susoktokog alfa (antihemofilni faktor VIII, prašičje zaporedje, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Slovenian: Snemite pečatno zaporko z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom (slika C).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utl.dato.
Slovenian: Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v ledvičnih celicah mladiča hrčka.
Norwegian Bokmål: OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Slovenian: Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med partikler eller misfarging må ikke administreres.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang OBIZUR administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije (motenj strjevanja krvi).
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII preverite neposredno pred vsakim naslednjim odmerkom in 30 minut po vsakem naslednjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM
Norwegian Bokmål: PULVERETIKETT PÅ HETTEGLASSET
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR vsebuje učinkovino susoktokog alfa, ki je antihemofilni faktor VIII iz prašičjega zaporedja.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 preiskovancev s pridobljeno hemofilijo, ko niso krvaveli.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Slovenian: Preiskovanec
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je rekombinanten faktor VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja (susoktokog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Slovenian: Priprava
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Slovenian: En ml vehikla po rekonstituciji vsebuje približno 500 e. (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Slovenian: • napolnjena (steklo vrste I) injekcijska brizga z zamaškom (butilna guma), gumijasto zaporko konice in nastavkom Luer Lock,
Norwegian Bokmål: • ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en
Slovenian: Ena, pet, deset napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom En, pet, deset nastavkov za vialo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Slovenian: Priporočen je enostopenjski koagulacijski test za raven faktorja VIII, ki je bil že uporabljen tudi za določanje jakosti zdravila OBIZUR in povprečne hitrosti obnovitve (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Slovenian: Ko rekonstuitirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer Lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.
Norwegian Bokmål: Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Slovenian: OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje susoktokog alfa
Norwegian Bokmål: OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning susoktokog alfa
Slovenian: Prašek polisorbat 80 natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat saharoza trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Slovenian: Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
Slovenian: Nastavek viale namestite na vialo s praškom zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Slovenian: Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Snemite plastično zaporko viale s praškom zdravila OBIZUR (slika A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 4,4 mg natrija na mililiter.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Slovenian: Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).
Norwegian Bokmål: To forsøkspersoner hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-titer (≥ 0,6 BE/ml).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, prašičje zaporedje, oznaka ATC: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.