FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.
Finnish: In vivo tutkimuksia estovaikutuksesta CYP2C8-entsyymiin ei ole tehty.
Hungarian: A CYP2C8-ra in vivo kifejtett gátló hatást nem tanulmányozták.
Finnish: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Hungarian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Finnish: Tällöin havaittiin annosriippuvainen lisääntyminen poikaskuolleisuudessa emosta vieroittamista edeltävällä ajanjaksolla.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan megnőtt az utódok pusztulása az elválasztás előtti időszakban.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ACOMPLIA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ACOMPLIA
Finnish: Tutkimukset ei -diabeetikoilla
Hungarian: Nem diabeteses betegekben végzett vizsgálatok
Finnish: Munuaisten toiminnan vaikutusta rimonabantin farmakokinetiikkaan ei ole erikseen tutkittu.
Hungarian: Nem tanulmányozták külön a veseműködés hatását a rimonabant farmakokinetikájára.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa hoidettiin ylipainoisia ilman lääkehoitoa olevia tyypin 2 diabeetikkoja (Serenade), absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa (lähtötilanne oli molemmissa ryhmissä 7,9 %) oli 6 kuukauden kuluttua -0,8 rimonabantti 20 mg -ryhmässä ja -0,3 plaseboryhmässä (ero -0,51 CI95 %0,78, -0,24 p<0,001).
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyet kezeletlen 2-es típusú diabeteses, elhízott betegeken végeztek (Serenade), hat hónap elteltével, a 20 mg rimonabant alkalmazásakor a HbA1c abszolút változása (mindkét csoport esetén 7,9%-os kiindulási értékkel) -0,8, a placebo esetén pedig -0,3 volt (különbség -0,51 CI95% -0,78; -0,24 p<0,001).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/001-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/001-011
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten mäkikuisma, rifampisiini (antibiootti) laihdutuslääkkeet, veren rasva-arvoja parantavat valmisteet, sokeritautilääkkeet sekä epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) tai masennuslääkkeet.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek, a cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 70x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 70x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Finnish: ACOMPLIA 20 mg-hoidon jatkuessa saavutettu painon lasku säilyi jopa 2 vuotta.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Finnish: Depressiivisiä häiriöitä raportoitiin 3,2 % :lla rimonabantin 20 mg tableteilla hoidetuista lihavista potilaista sekä riskitekijöitä omaavista ylipainoisista potilaista.
Hungarian: Depresszív kórképekről a 20 mg rimonabantot szedő elhízott vagy társult rizikófaktorokkal bíró túlsúlyos betegek 3,2%-ánál számoltak be.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben („Pharmacovigilance Plan") részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai tevékenységeket.
Finnish: Absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa vuoden kohdalla oli -0,6 rimonabantti 20 mgryhmässä (lähtötilanne 7,3 %) ja +0,1 plaseboryhmässä (lähtötilanne 7,2 %).
Hungarian: A HbA1c abszolút változása egy év elteltével -0,6 volt a rimonabant 20 mg csoportjában (kiinduláskor 7,3%) és +0,1 a placebo alkalmazásakor (kiinduláskor 7,2%).
Finnish: Parestesia
Hungarian: Paraesthesia
Finnish: Diabetestutkimukset
Hungarian: Diabeteses betegeken végzett vizsgálatok
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, , alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Finnish: Väestön farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähemmän vaihtelua huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välillä, muttei eroa vakaan tilan AUC:ssa painon kasvaessa.
Hungarian: Populációfarmakokinetikai vizsgálattal a maximális és minimális plazmakoncentráció között kisebb mértékű fluktuációt mutattak ki, azonban a steady-state AUC nem változik a testtömeg növekedésével.
Finnish: ACOMPLIA on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikka on melko annosriippuvaista noin 20 mg annokseen asti.
Hungarian: A rimonabant farmakokinetikája 20 mg-ig nagyjából dózisarányosnak fogadható el.
Finnish: Jos tällainen psyykkinen sairaus todetaan rimonabanttihoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Hungarian: Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Rimonabanttia tulee kuitenkin käyttää varoen, jos potilaalla on epilepsia, ks. myös kohta 5.3.
Hungarian: Mindamellett óvatosság szükséges, amennyiben ilyen betegeknél rimonabant alkalmazására kerül sor, lásd még 5.3 pont.
Finnish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Ranska
Hungarian: 174 Avenue de France F-75013 Paris
Finnish: Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az előző hat hónapon belül szív- és érrendszeri történésük (szívinfarktus, stroke, stb.)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franciaország sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus rimonabanttiin:
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyeket a rimonabant befolyásolhat:
Finnish: CYP3A4induktorien samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän altistusta rimonabantille.
Hungarian: A CYP3A4 serkentők egyidejű alkalmazásakor a rimonabant expozíciójának csökkenése várható.
Finnish: Rimonabantin kliininen teho (painon lasku) mustaihoisilla oli pienempi kuin valkoihoisilla.
Hungarian: A rimonabant klinikai hatása (a testtömeg csökkenése) a fekete bőrű betegek esetében csekélyebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál.
Finnish: Henkilöiden, joiden painon pudotus 10 %, osuus
Hungarian: 10%-os testtömegcsökkenést elért betegek
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Finnish: Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A- ja amidohydrolydaasi-reittien kautta.
Hungarian: A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä (ero 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Finnish: Rimonabantti ei estä tai indusoi muita CYP-entsyymejä tai P-glykoproteiineja (p-gp) in vitro.
Hungarian: A rimonabant in vitro más CYP enzimeket vagy P-glükoproteint (P-gp) nem gátol, ill. nem serkent.
Finnish: Henkilöiden, joiden painon pudotus 5 %, osuus
Hungarian: 5%-os testtömegcsökkenést elért betegek
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole tietoja.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásról nincsenek adatok.
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (Ero -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (különbség -0,7%, CI95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Hungarian: A becslések szerint a HbA1c - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy a fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/007
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekissa.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks.kohta 4.5).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Diabeetikot
Hungarian: • Diabéteszes betegek
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine on rimonabantti.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia-rendszer felállítását.
Finnish: Hoitoon liittyviä epämuodostumia ei todettu rotilla.
Hungarian: A patkányok esetében nem láttak a kezeléssel kapcsolatos fejlődési rendellenességeket.
Finnish: MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Hungarian: Hogyan kell szedni az ACOMPLIA-t?
Finnish: Painon kasvaessa 65 kilogrammasta 200 kilogrammaan, Cmax odotetaan laskevan 24 % ja Ctrough oletetaan nousevan 5 %.Vakaaseen tilaan pääseminen kestää kauemmin lihavilla potilailla (25 vuorokautta) johtuen näiden potilaiden suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Hungarian: Ahogy a testtömeg 65 kg-ról 200 kg-ra nő, úgy a Cmax várhatóan 24%-kal csökken, a Cmin pedig várhatóan 5%-kal nő.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero -13,3 % CI95% -16,5; 10,2 % p< 0,001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
Finnish: Kouristuksia todettiin yksittäisesti jyrsijöillä ja makakiapinoilla.
Hungarian: Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
Finnish: Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
Hungarian: Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Finnish: Näitä ovat: - itrakonatsoli (sienilääke) - ketokonatsoli (sienilääke) - ritonaviiri (HIV-lääke) - telitromysiini (antibiootti) - klaritromysiini (antibiootti) - nefatsodoni (masennuslääke)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek az alábbiak: - itrakonazol (gombaellenes szer) - ketokonazol (gombaellenes szer) - ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer) - telitromicin (antibiotikum) - klaritromicin (antibiotikum) - nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)
Finnish: Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ACOMPLIA-VALMISTETTA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ACOMPLIA SZEDÉSE ELŐTT
Finnish: Lapset:
Hungarian: Idősek:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Finnish: Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Finnish: • Lääkeaineinteraktiot
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatás
Finnish: Suositelluilla annoksilla ACOMPLIA-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Finnish: België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Rimonabantti metaboloituu maksassa, joten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
Finnish: • Erityispotilasryhmät
Hungarian: • Különleges betegcsoportok:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ACOMPLIA-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
Hungarian: Óvatosság javasolt az ACOMPLIA és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Unihäiriöt Unettomuus Horrostila
Hungarian: Alvászavarok Álmatlanság Parasomniák
Finnish: Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg -ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6,9 % (lähtötilanteen arvo 1,62 mmol/l) verrattuna plaseboryhmän 5,8 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,65 mmol/l).
Hungarian: A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDLkolesteroli- ja triglyseridi-pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Hungarian: A becslések szerint a HDL-koleszterin és a trigliceridek - rimonabant 20 mg-ot kapó betegeknél megfigyelt - javulásának mintegy fele nagyobb mértékű volt, mint ami kizárólag a fogyás alapján lett volna várható.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Finnish: Ranska sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Rimonabanttia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Vaikuttava aine on rimonabantti.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rimonabant.
Finnish: Endokannabinoidijärjestelmä on aivoissa ja perifeerisissä kudoksissa (mukaan lukien rasvasolut) toimiva fysiologinen järjestelmä, joka vaikuttaa energiatasapainoon, glukoosin ja rasvojen aineenvaihduntaan ja painoon.
Hungarian: Az endokannabinoid rendszer az agyban és a környéki szövetekben (beleértve a zsírsejteket) jelenlévő élettani rendszer, amely befolyásolja az energiaháztartást, a glükóz- és lipidanyagcserét és a testtömeget, valamint a mesolimbikus rendszer idegsejtjein keresztül hatva módosítja a nagymértékben ízletes, édes, illetve zsíros táplálékok bevitelét.
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért terhesség alatti alkalmazás nem javasolt.
Finnish: Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro-oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja napatyrää) todettin kanilla alkio/sikiötoksisuustutkimuksissa hoitoannoksia vastaavilla määrillä lääkeainetta.
Hungarian: foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro-ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE-pulloille: 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia/ Etiketti HDPE-pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez/ HDPE tartály címke a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ACOMPLIA 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ACOMPLIA 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ACOMPLIA alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Yhdessä rimonabantin turvallisuutta käsitelleessä tutkimuksessa todettiin kouristustaipumusta lisäävä vaikutus.
Hungarian: A két biztonságossági farmakológiai vizsgálat egyikében azt találták, hogy a rimonabant elősegíti a görcsök kialakulását.
Finnish: Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2 tai > 27 kg/m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/tai dyslipidemia tutkimukseen mukaanotettaessa.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Ole erityisen varovainen ACOMPLIA-valmisteen suhteen:
Hungarian: Az ACOMPLIA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään samanaikaisesti.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza az ACOMPLIA hatását.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kohtausten esiintymistiheydessä potilailla, jotka saivat rimonabanttia tai lumelääkettä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a görcsrohamok előfordulási gyakoriságában nem láttak különbséget a rimonabant, ill.
Finnish: Rimonabanttia ei ole tutkittu epilepsiaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Finnish: Keskimäärin rimonabantti 20 mg -ryhmässä HDL-kolesterolipitoisuus nousi 16,4 % (lähtötilanteen arvo 1,24 mmol) verrattuna plaseboryhmän 8,9 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,21 mmol).
Hungarian: 20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
Finnish: Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8:a. Mahdollinen CYP2C8:n esto in vivo näyttää olevan vähäistä.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8-at gátló hatás csekély.
Finnish: Opaalinen valkoinen HDPE- pullo sisältäen 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen läpipainopakkauksille: 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
Finnish: Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ACOMPLIA- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Hungarian: Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Finnish: Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Finnish: PVC-alumiini läpipainopakkaus sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékfólia.