FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În alte trei cazuri, s-a raportat o dispariție a efectelor adverse la încetarea administrării de clorhidrat de propranolol, incluzând două cazuri care s-au recuperat cu tratament; în al treilea caz, pacientul s-a recuperat fără tratament, dar după o reducere a dozei.
Icelandic: Í þremur öðrum tilvikum var tilkynnt um að einkenni gengu til baka er hlé var gert á meðferð með lyfinu (e. positive de-challenge), þar á meðal tvö tilvik þar sem bata var náð eftir einkennameðferð.
Romanian: • Pasul 4: Introduceţi seringa
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Icelandic: 3 ár.
Romanian: Reluarea administrării de propranolol poate fi luată în calcul după recuperarea completă a copilului; în caz de recurenţă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf própranólóls aftur þegar barnið hefur náð fullum bata.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál própranólóls er u.þ.b. 4 l/kg.
Romanian: Sugarii cu hemangiom facial de mari dimensiuni trebuie supuşi unor investigaţii atente pentru detectarea potenţialelor arteriopatii asociate sindromului PHACE, cu angiografie prin rezonanţă magnetică la nivelul capului şi gâtului şi metode de imagistică cardiacă pentru vizualizarea crosei aortice, înainte de a lua în calcul terapia cu propranolol.
Icelandic: Áður en própranólól-meðferð kemur til álita hjá ungbörnum með stór blóðæðaæxli í andliti ber að rannsaka gaumgæfilega hvort fyrir hendi séu hugsanlegir slagæðasjúkdómar sem fylgja PHACE-heilkenni og beita til þess segulómskoðun af æðum í höfði og hálsi með skuggaefni og myndgreiningu á hjarta, þ.m.t. ósæðarboganum.
Romanian: Scăderile glicemiei observate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.
Icelandic: Blóðsykurslækkun sem kom fram í klínískum rannsóknum var einkennalaus.
Romanian: RCP-ul actual include eritemul și urticaria ca reacții adverse în secțiunea 4.8.
Icelandic: Í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs má meðal annars finna hörundsroða og ofsakláða sem aukaverkanir í kafla 4.8.
Romanian: Bradicardia este definită sub următoarele limite: Vârsta
Icelandic: Hægtaktur er skilgreindur undir eftirfarandi mörkum:
Romanian: Propranololul poate agrava hipoglicemia la copii, în special în cazul unui repaus alimentar, al vărsăturilor sau supradozării.
Icelandic: Það getur valdið því að blóðsykurslækkun ágerist hjá börnum, sérstaklega á fastandi maga, við uppköst eða ofskömmtun.
Romanian: Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Icelandic: Leitið ráðlegginga hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er gefið ef ungbarnið er yngra en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Romanian: • Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
Icelandic: Æsingur, martraðir, pirringur
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn própranólól
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Romanian: Parcurgeţi paşii rămaşi.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Romanian: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Romanian: ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Romanian: >48 ore
Icelandic: >48 klst.
Romanian: A-1211 Wien
Icelandic: 3 A-1211
Romanian: NA = neaplicabil (Not Applicable)
Icelandic: NA = Á ekki við (Not Applicable)
Romanian: Injectarea în muşchi poate cauza disconfort.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Icelandic: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Romanian: Doar primele cinci doze de emicizumab a trebuit sa fie administrate sub supraveghere pentru a asigura siguranţa şi eficienţa tehnicii de injectare.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Romanian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi a altor organe.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Romanian: Scorurile EQ-5D-5L după 24 săptămâni
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum eftir 24 vikur
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Romanian: Timpul de expunere mediu (+DS) pentru toţi pacienţii din studiu a fost de 21,38 săptămâni (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Romanian: Toate sângerările
Icelandic: Allar blæðingar
Romanian: Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Romanian: Vezi mai jos caracteristicile recomandate:
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan:
Romanian: - este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.
Icelandic: - merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum efnum sem í því eru.
Romanian: După ce a fost instruit corespunzător asupra tehnicii de injectare subcutanată, pacientul îşi poate administra singur Hemlibra sau medicamentul i se poate administra de către aparţinător, dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Romanian: Hemlibra este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranţă şi la distanţă de ac.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Romanian: ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze (vezi pct 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.
Romanian: Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af Hemlibra og sprauta þig með lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti.
Romanian: * Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn hjá fimm sjúklingum.
Romanian: Scorurile mai mari indică o mai bună calitate a vieţii.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Romanian: Informaţii importante:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
Romanian: Doza totală de CCPa nu trebuie să depăşească 100 U/kg în primele 24 de ore de tratament.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Romanian: Două sute șaizeci și șase pacienți (71 %) erau adulţi, 47 (13 %) erau adolescenți (≥ 12 până la < 18 ani), 55 (15 %) erau copii (≥ 2 până la < 12 ani) și cinci (1 %) erau sugari şi copii mici (1 lună până la < 2 ani).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Romanian: ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Romanian: Valoarea medie ajustată
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Romanian: Seringă de 2 până la 3 ml
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Romanian: PREGĂTIREA Pasul 1.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
Romanian: Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj"
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Romanian: Japonia
Icelandic: Japan
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Romanian: Pentru fiecare braţ de tratament, timpii de expunere medii au fost de 28,86 săptămâni (8,37) pentru braţul A, 8,79 (3,62) pentru braţul B, 21,56 (11,85) pentru braţul C şi 7,08 (3,89) pentru braţul D. Un pacient din braţul A s-a retras din studiu înaintea iniţierii tratamentului cu Hemlibra.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
Romanian: Instrucţiuni pentru pacienţi de a avea asupra lor cardul, în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă şi să prezinte cardul la fiecare vizită la medic, în spital, aparţinătorilor, profesioniştilor din laborator sau farmaciştilor, pentru a-i informa cu privire la tratamentul cu emicizumab şi riscurile acestuia;
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiilor a fost de 33 săptămâni (interval: 0,1până la 94,3 săptămâni).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
Romanian: S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (rannsóknum á fullorðnum og unglingum [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og rannsókn á börnum [BH29992 - HAVEN 2]), þar sem alls 373 karlkyns sjúklingar með dreyrasýki A fengu a.m.k. einn skammt af Hemlibra sem reglulega fyrirbyggjandi meðferð.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta yfirborð.
Romanian: ● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea "substanţelor de bypassing" (medicamente are ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII).
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
Romanian: Descrierea semnelor şi simptomelor următoarelor probleme de siguranţă şi reamintirea importanţei de a înceta imediat administrarea Hemlibra şi a CCPa şi anunţarea medicului curant, în cazul în care apar următoarelesimptome:
Icelandic: Lýsingu á ummerkjum og einkennum eftirtalinna aukaverkana og áminning um mikilvægi þess að hætta tafarlaust að nota Hemlibra og aPCC og láta lækninn vita ef eftirtalin einkenni koma fram:
Romanian: Exemple:
Icelandic: Dæmi:
Romanian: Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Romanian: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
Romanian: La pacienţii din braţul D s-a permis creşterea dozei după al doilea episod de sângerare calificată.
Icelandic: Hjá sjúklingum í hópi D mátti auka skammta eftir tvö skilgreind blæðingatilvik.
Romanian: Raportul Cmax/Cmin
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi care au primit anterior tratament profilactic cu FVIII au fost înrolaţi în braţul D pentru a primi Hemlibra (1,5 mg/kg o dată pe săptămână).
Icelandic: Sextíu og þrír sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII voru teknir inn í hóp D, sem fékk Hemlibra (1,5 mg/kg einu sinni í viku).
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og skömmtunaráætlun á að nota.
Romanian: Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
Romanian: Doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing va depinde de localizarea şi gravitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumab (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
Romanian: a Scorurile inferioare (scoruri de modificare negative) reflectă o mai bună funcţionare.
Icelandic: Lægri stig (lækkun stiga) endurspegla betri virkni.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca vătămări, precum durere şi sângerare.
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.