FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Sandoz en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Sandozi ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Sandoz (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/444197/2013 rev.1
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Methylphenidate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Taanis antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimi Methylphenidate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides anda ravimi müügiloa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Sandoz (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Dutch: Runderen, katten, honden
Estonian: Veised, kassid, koerad
Dutch: Frankrijk Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Dutch: Duitsland1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Estonian: Saksamaa1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid valt echter niet onder deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Efektiivsuse hindamine ei kuulu käesoleva esildismenetluse käsitlusalasse.
Dutch: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Estonian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Deze diergeneesmiddelen zijn ook goedgekeurd voor gebruik bij honden en katten, maar gezien de reikwijdte van de verwijzing werden deze doeldiersoorten niet beoordeeld tijdens deze procedure.
Estonian: Need veterinaarravimid on heaks kiidetud kasutamiseks ka koertel ja kassidel, kuid esildismenetluse käsitlusala tõttu neid sihtliike käesolevas menetluses ei hinnatud.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle gegevens onder de MRL lagen, was echter dag 21.
Estonian: Esimene hetk, mil kõik näitajad olid alla ravimijääkide piirnormi, oli 21. päev.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Estonian: Loomaliigid Manustamisviis
Dutch: Daarnaast werd de farmacologische ADI met een factor tot 262 overschreden op dag 7 en met een factor tot 2,8 op dag 14.
Estonian: Peale selle ületas kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust 7. päeval kuni 262 korda ja 14. päeval kuni 2,8 korda.
Dutch: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Estonian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf kombinatsiooni sisaldavat veterinaarravimit.
Dutch: Daarom zette Duitsland op 2 mei 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor intramusculair gebruik bij runderen.
Estonian: Sel põhjusel algatas Saksamaa 2. mail 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitleb metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavaid veistele intramuskulaarse süstelahusena manustatavaid veterinaarravimeid.
Dutch: • Na toediening van 400 µg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen varieerden residuen in spierweefsel op de injectieplaats van minder dan de LOQ (10 µg/kg) tot 8 393 µg/kg op dag 7 na injectie en op dag 14 van minder dan de LOQ tot 90 µg/kg.
Estonian: • Pärast ravimi manustamist annuses 400 µg/kg 5 järjestikusel päeval oli jääkide kogus süstekoha lihases vahemikus alla määramispiiri (10 µg/kg) kuni 8393 µg/kg 7. päeval pärast süstet ning 14. päeval vahemikus alla määramispiiri kuni 90 µg/kg.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten voor gebruik bij de doeldiersoort runderen (zie bijlage I)
Estonian: Veistel kasutatavate metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Eénentwintig dagen na toediening lagen bij alle dieren de residuen op de injectieplaatsen onder de LOQ.
Estonian: 21 päeva pärast manustamist oli ravimijääkide kogus süstekohtades kõikidel loomadel alla määramispiiri.
Dutch: Residuen in spier-, lever-, nier- en vetweefsel waren al onder de LOQ (10 µg/kg) op het eerste slachttijdstip (dag 7).
Estonian: Ravimijääkide kogus lihases, maksas, neerudes ja rasvkoes oli varaseimal tapmisajal (7. päeval) juba alla määramispiiri (10 µg/kg).
Dutch: Methylprednisolonwaterstofsuccinaat is een ester van het synthetische glucocorticoïd methylprednisolon.
Estonian: Metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaat on sünteetilise glükokortikoidi metüülprednisolooni ester.
Dutch: De residudepletiegegevens maken geen op statistische gegevens gebaseerde bepaling van een wachttijd mogelijk.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmed ei võimalda keeluaja statistikapõhist määramist.
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij de Federale Dienst voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid van Duitsland krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag, voor het diergeneesmiddel Solupred 125 mg (aanvrager: CP-Pharma), bleek dat geen productspecifieke residugegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van de wachttijd van zes dagen voor vlees en slachtafval van runderen voor de referentieproducten SoluMedrol 120 mg en Solu-Medrol 500 mg, die in Frankrijk zijn goedgekeurd voor gebruik bij honden, katten en runderen (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis).
Estonian: Pärast müügiloa taotluse esitamist Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse föderaalametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel (geneerilise ravimi taotlus) seoses veterinaarravimiga Solupred 125 mg (taotleja: CP-Pharma) selgus, et puuduvad tootespetsiifilised ravimijääkide andmed, mis toetaks veiseliha ja söödavate kudede 6-päevast keeluaega võrdlusravimi Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg korral, millel on Prantsusmaal müügiluba kasutamiseks koertel, kassidel ja veistel (müügiloa hoidja: Zoetis).
Dutch: Methylprednisolon, een 6α-methyl-derivaat van prednisolon, is een synthetisch corticosteroïd dat in de diergeneeskunde wordt gebruikt als een vrij alcohol en als verschillende esters.
Estonian: Prednisolooni 6α-metüleeritud derivaat metüülprednisoloon on sünteetiline kortikosteroid, mida kasutatakse veterinaarmeditsiinis vaba alkoholi ja mitmesuguste estritena.
Dutch: Diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen en ook voor de behandeling en preventie van shocktoestanden.
Estonian: Metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse põletikuliste või allergiliste seisundite raviks ning ka šokiseisundite raviks ja ennetamiseks.
Dutch: Intramusculair of intraveneus
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne
Dutch: In open databases (bijv. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) is geen informatie gevonden m.b.t. farmacokinetische en residugegevens over methylprednisolonwaterstofsuccinaat in eetbare weefsels en op de injectieplaats van runderen.
Estonian: Avalikest andmebaasidest (nt PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ei ole leitud andmeid metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadi farmakokineetiliste omaduste ja jääkide kadumise kohta veiste söödavatest kudedest ja süstekohast.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat een wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen niet kan worden vastgesteld;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravitud veistelt saadud liha ja söödavate kudede jaoks ei ole võimalik kehtestada keeluaega;
Dutch: Alle informatie bij elkaar genomen kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bevestigd dat de wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) voor het referentieproduct SoluMedrol veilig is voor de consument.
Estonian: Kõige selle teabe alusel ei saa kättesaadavate andmete põhjal kinnitada, et võrdlusravimi Solu-Medrol jaoks kehtestatud 6-päevane keeluaeg veiste (liha ja söödavad koed) korral on tarbijatele ohutu.
Dutch: Op de injectieplaats werd de MRL voor spierweefsel met een factor van meer dan 800 overschreden op dag 7 en nog steeds met een factor 9 op dag 14.
Estonian: Süstekoha lihases oli kogus 7. päeval üle 800 korra suurem kui ravimijääkide piirnorm ja 14. päeval veel 9 korda suurem.
Dutch: Deze conclusie geldt voor toediening van de producten via de intramusculaire route of de intraveneuze route.
Estonian: See järeldus kehtib ravimite intramuskulaarse või intravenoosse manustamise korral.
Dutch: De enige residudepletiestudie voor methylprednisolon na intramusculaire injectie bij runderen wordt vermeld in de CVMP EPMAR voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Estonian: Ainsale uuringule, mis käsitles ravimijääkide kadumist pärast metüülprednisolooni intramuskulaarset süstimist veistele, on viidatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes metüülprednisolooni kohta (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens niet kan worden verzekerd dat residuniveaus in alle eetbare weefsels zes dagen na behandeling onder de MRL's liggen;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravimijääkide kadumise andmete puudumisel ei ole võimalik tagada, et jääkide kogus on 6. ravijärgsel päeval kõikides söödavates kudedes alla ravimijääkide piirnormi;
Dutch: Methylprednisolonwaterstofsuccinaat Poeder en oplosmiddel
Estonian: Metüülprednisoloonvesiniksuktsinaat
Dutch: Derhalve is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden geleverd als oplossingen voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort runderen, niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Estonian: Sel põhjusel on komitee arvamusel, et sihtliigil veised süstelahusena kasutamiseks ette nähtud metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on ebasoodne, sest puuduvad piisavad ravimijääkide kadumise andmed, mis põhjendaks veiste (liha ja söödavad koed) 6-päevast keeluaega.
Dutch: Het diergeneesmiddel dat in de residudepletiestudie voor het vaststellen van maximale residulimieten (MRL's) voor methylprednisolon is gebruikt, is een combinatieproduct dat methylprednisolon (als vrij alcohol) en twee antibiotische stoffen (neomycine en benzylpenicilline) bevat.
Estonian: Metüülprednisolooni ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks tehtud ravimijääkide kadumise uuringus kasutati metüülprednisolooni (vaba alkoholina) ja kahe antibiootilise aine (neomütsiin ja bensüülpenitsilliin)
Dutch: Op basis van de in de CVMP EPMAR voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 beschikbare gegevens was Duitsland van oordeel dat residuen van methylprednisolon op injectieplaatsen kunnen leiden tot inname van hoeveelheden methylprednisolon die significant boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) liggen.
Estonian: Lähtudes andmetest, mis on esitatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes metüülprednisolooni kohta (EMEA/MRL/798/01-FINAL),2 märkis Saksamaa, et metüülprednisolooni jäägid süstekohas võivad põhjustada metüülprednisolooni omastamist koguses, mis ületab oluliselt aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Dutch: Vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens kan niet worden verzekerd dat residuniveaus in alle eetbare weefsels zes dagen na de behandeling onder de MRL's liggen.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmete puudumisel ei ole võimalik tagada, et jääkide kogus on 6. ravijärgsel päeval kõikides söödavates kudedes alla ravimijääkide piirnormi.
Dutch: Aangezien geen residudepletiegegevens beschikbaar zijn voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, is het CVMP niet in staat wachttijden aan te bevelen voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen.
Estonian: Et metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kohta puuduvad ravimijääkide kadumise andmed, ei saa veterinaarravimite komitee soovitada nende ravimitega ravitud veiste liha ja söödavate kudede keeluaegu.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de gegevens uit het MRL-dossier voor methylprednisolon de aanname ondersteunen dat de potentiële blootstelling van de consument aan residu op de injectieplaats boven de farmacologische ADI zal liggen, wat op een ernstig risico voor de veiligheid van de consument wijst;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et metüülprednisolooni jääkide piirnormi andmed toetavad eeldust, et tarbija võimalikul kokkupuutel süstekoha jääkidega ületab jääkide kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust, mis tähendab olulist riski tarbijate ohutusele;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en voor wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen
Estonian: Teaduslikud järeldused ning alused sihtliigi veised korral müügiloa andmisest keeldumiseks ja olemasolevate müügilubade muutmiseks, et kustutada kõik viited sihtliigile veised
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud veiste liha ja söödavate kudede keeluajad.
Dutch: Verder ondersteunen de gegevens uit het MRL-dossier over methylprednisolon de aanname dat de potentiële blootstelling van de consument aan residu op de injectieplaats boven de farmacologische ADI zal liggen, wat wijst op een ernstig risico voor de veiligheid van de consument.
Estonian: Peale selle toetavad metüülprednisolooni jääkide piirnormi andmed eeldust, et tarbija võimalikul kokkupuutel süstekoha jääkidega ületab jääkide kogus farmakoloogilist aktsepteeritavat ööpäevast kogust, mis tähendab olulist riski tarbijate ohutusele.
Dutch: Dientengevolge adviseert het Comité weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Estonian: Komitee soovitab seega keelduda müügiloa andmisest sihtliigi veised korral ja muuta olemasolevaid müügilube, et kustutada metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite korral kõik viited sihtliigile veised.
Dutch: Dit geldt voor toediening van de producten via de intramusculaire route evenals voor toediening via de intraveneuze route.
Estonian: See on asjakohane ravimi intramuskulaarsel ja ka intravenoossel manustamisel.
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in vlees en slachtafval van runderen Er zijn geen productspecifieke residudepletiegegevens of andere informatie m.b.t. residuen van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beschikbaar.
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kohta veiselihast ja söödavatest kudedest Puuduvad tootespetsiifilised andmed ravimijääkide kadumise kohta ja mis tahes muud andmed metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite jääkide kohta.
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, was Duitsland van oordeel dat deze gegevens er sterk op wijzen dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Estonian: Isegi kui arvestada koostise ja toimeainete keemiliste vormide erinevusi (metüülprednisoloon vaba alkoholina või metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadina), viitavad need andmed Saksamaa arvamuse kohaselt tugevalt sellele, et metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadiga ravitud veiste korral ei pruugi 6-päevane keeluaeg (liha ja söödavad koed) olla tarbijate ohutuse tagamiseks piisav.
Dutch: heeft het CVMP weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen geadviseerd teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten en die worden vermeld in bijlage I.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest sihtliigi veised korral ja muuta olemasolevaid müügilube, et kustutada metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite korral kõik I lisas olevad viited sihtliigile veised.
Dutch: Het doel van de verwijzingsprocedure was om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en om wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli soovitada kõiki kättesaadavaid ravimijääkide kadumise andmeid arvestades keeluajad ravitud veistelt saadud liha ja söödavate kudede jaoks.
Dutch: De residudepletiegegevens m.b.t. methylprednisolon kunnen als volgt worden samengevat:
Estonian: Metüülprednisolooni jääkide kadumise andmed on kokkuvõttes järgmised.
Dutch: Zelfs als met formuleringsverschillen en verschillen tussen de chemische vormen van de werkzame stoffen (methylprednisolon als vrij alcohol versus methylprednisolonwaterstofsuccinaat) rekening wordt gehouden, wijzen deze gegevens er sterk op dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld, onvoldoende is om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Estonian: Isegi kui arvestada koostise ja toimeainete keemiliste vormide erinevusi (metüülprednisoloon vaba alkoholina või metüülprednisoloonvesiniksuktsinaadina), ei pruugi metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaadiga ravitud veiste korral olla 6päevane keeluaeg (liha ja söödavad koed) tarbijate ohutuse tagamiseks piisav.
Dutch: Sterkte
Estonian: Nimetus
Dutch: Naam INN
Estonian: II lisa
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort runderen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistusel ja pakendi infolehel tuleb kustutada kõik viited sihtliigile veised.
Dutch: Er zijn geen residudepletiegegevens beschikbaar voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Estonian: Metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite kohta puuduvad ravimijääkide kadumise andmed.
Dutch: Redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en voor wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen
Estonian: Alused sihtliigi veised korral müügiloa andmisest keeldumiseks ja olemasolevate müügilubade muutmiseks, et kustutada kõik viited sihtliigile veised
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juni 2017 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 20. juunil 2017.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/119) kohase esildismenetluse tulemused
Dutch: Op 2 mei 2016 zette Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde producten.
Estonian: 2. mail 2016 algatas Saksamaa direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse eespool nimetatud ravimpreparaatide kohta.
Dutch: Wat is methylprednisolonwaterstofsuccinaat?
Estonian: Mis on metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaat?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beoordeeld?
Estonian: Miks metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) tarbijaohutuse alase läbivaatamise seoses süstelahusena tarnitavate metüülprednisoloon-vesiniksuktsinaati sisaldavate veterinaarravimite keeluaegade kohta veistel (liha ja rupskid).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat vanwege het ontbreken van passende residudepletiegegevens geen wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen kan worden vastgesteld.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et ravimijääkide kadumise asjakohaste andmete puudumisel ei ole võimalik määrata ravitud veiste liha ja rupskite kohta keeluaega.