FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anteriormente Augmentin en comprimidos y suspensiones con una proporción de 4:1 se había administrado dos veces al día; sin embargo, el CHMP consideró que la administración de dos dosis diarias no debía recomendarse como posología habitual.
Slovak: Tablety a suspenzie lieku Augmentin s pomerom 4:1 sa predtým užívali dvakrát denne, ale výbor CHMP schválil, že dávkovanie dvakrát denne nie je vhodné ako štandardné dávkovanie.
Spanish: El CHMP armonizó la posología para niños, utilizando el peso del paciente como valor de corte para distinguir entre la posología para «adultos y adolescentes» (peso mayor de 40 kg) y la posología para niños (peso menor de 40 kg).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie pre deti pomocou hmotnosti pacienta ako medzného bodu na rozlíšenie dávkovania pre dospelých a dospievajúcich (s hmotnosťou vyššou ako 40 kg) od dávkovania pre deti (s hmotnosťou menšou ako 40 kg).
Spanish: Las indicaciones (enfermedades que pueden tratarse con el medicamento) para los comprimidos y las suspensiones orales dependen de la proporción entre los principios activos y se han armonizado para que incluyan: sinusitis bacteriana aguda (debidamente diagnosticada), otitis media aguda, infecciones de las vías respiratorias inferiores (como exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía extrahospitalaria), cistitis, pielonefritis e infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular, celulitis, picaduras y mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis diseminada e infecciones óseas y articulares.
Slovak: Indikácie (ochorenia, na liečbu ktorých sa liek môže používať) pre tablety a perorálne suspenzie závisia od pomeru účinných látok a boli harmonizované tak, aby zahŕňali: akútnu bakteriálnu sinusitídu (adekvátne diagnostikovanú), akútny zápal stredného ucha, infekcie dolných dýchacích ciest (napríklad akútne exacerbácie chronickej bronchitídy a pneumónie získanej v komunite), cystitídu, pyelonefritídu a infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitídu, pohryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou a infekcie kostí a kĺbov.
Spanish: Augmentin se presenta en forma de comprimidos, suspensión oral y solución para inyección o para perfusión (goteo en vena).
Slovak: Augmentin je dostupný vo forme tabliet, perorálnych suspenzií a injekčných alebo infúznych roztokov (na kvapkanie do žily).
Spanish: Augmentin, también conocido como «coamoxiclav», contiene dos principios activos: amoxicilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los betalactámicos (la misma familia que las penicilinas), y ácido clavulánico, que es un «inhibidor de la betalactamasa».
Slovak: Liek Augmentin, známy tiež ako koamoxiklav, obsahuje dve účinné látky: amoxicilín, čo je antibiotikum patriace do triedy betalaktámov (rovnaká trieda ako penicilíny) a kyselinu klavulánovú, čo je inhibítor betalaktamázy.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones de Augmentin administrado en inyección intravenosa (en una vena) para incluir algunas enfermedades en las que el tratamiento oral no resulta adecuado: infecciones graves de garganta, nariz y oídos, infecciones intraabdominales e infecciones genitales femeninas.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval indikácie pre liek Augmentin používaný vo forme intravenóznej injekcie (do žily), aby zahŕňali určité ochorenia, pre ktoré perorálna liečba nie je vhodná: závažné infekcie ucha, nosa a hrdla, vnútrobrušné infekcie a infekcie ženských genitálií.
Spanish: Puede utilizarse asimismo para infecciones más graves, como infecciones óseas o intraabdominales, y para la prevención de algunas infecciones.
Slovak: Liek sa tiež môže použiť na závažnejšie infekcie, ako sú napríklad infekcie kostí alebo vnútrobrušné infekcie.
Spanish: Los comprimidos que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 16:1 deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Slovak: Tablety obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 16:1 sa majú používať len na liečbu pneumónie získanej v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo en que la formulación inyectable puede utilizarse para prevenir las infecciones en las intervenciones de cirugía mayor de intestino, cavidad pélvica, cabeza y cuello y vías biliares.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil, že injekcia sa môže použiť na prevenciu infekcií pri rozsiahlych operáciách čriev, panvy, hlavy, krku a žlčového traktu.
Spanish: El 28 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Augmentin en la UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
Spanish: El Comité armonizó las contraindicaciones de Augmentin para incluir dos contraindicaciones: hipersensibilidad a las penicilinas o reacción alérgica a otros antibióticos betalactámicos, así como ictericia o problemas hepáticos causados previamente por amoxicilina/ácido clavulánico.
Slovak: Výbor harmonizoval kontraindikácie pre liek Augmentin na dve kontraindikácie: v prípade precitlivenosti na penicilíny alebo alergickej reakcie na iné betalaktámové antibiotiká a v prípade žltačky alebo problémov s pečeňou, ktoré boli v minulosti spôsobené amoxicilínom/kyselinou klavulánovou.
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la indicación de amigdalitis para Augmentin.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v prípade lieku Augmentin odstrániť indikáciu tonzilitída.
Spanish: El Comité armonizó el texto de la sección de posología del RCP para insistir a los médicos en la necesidad de comprobar la proporción de amoxicilina y ácido clavulánico que debe usarse, teniendo en cuenta especialmente el tipo de bacterias que pueden estar causando las infecciones, la gravedad y el lugar de la infección, así como la edad, el peso y la función renal de los pacientes.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku text v časti o dávkovaní, aby lekárom predpisujúcim liek zdôraznil potrebu skontrolovať vhodnosť použitia pomeru amoxicilínu: kyseliny klavulánovej, najmä s ohľadom na typ baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcie, závažnosť a miesto infekcie, vek, hmotnosť a funkciu obličiek pacientov.
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Slovak: Výbor tiež obmedzil použitie perorálnych suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 14:1 na liečbu detí s akútnym zápalom stredného ucha a pneumóniou získanou v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias con respecto a la forma de utilizar el medicamento entre los Estados miembros en los que está aprobado, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializan los medicamentos.
Slovak: Liek Augmentin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov, čo v členských štátoch, v ktorých je liek schválený, viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Augmentin?
Slovak: Prečo bol liek Augmentin skúmaný?
Spanish: El Comité coincidió en que los comprimidos y las suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 2:1 no deben usarse para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores ni para la otitis media.
Slovak: Výbor schválil, že tablety a perorálne suspenzie obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 2:1 sa nemajú používať pri infekciách dolných dýchacích ciest ani pri zápale stredného ucha, pretože celková denná dávka amoxicilínu, ktorú tieto zmesi poskytujú pri štandardnom dávkovaní, nie je dostatočná na účinné zabíjanie baktérií, zatiaľ čo vyššie dávkovanie môže viesť k tomu, že pacienti dostanú príliš veľa kyseliny klavulánovej.
Spanish: La empresa deseaba que dicha autorización fuera reconocida por Austria, Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku a Slovensku (príslušné členské štáty).
Spanish: 19 March 2009
Slovak: 19. marca 2009
Spanish: 20 November 2008
Slovak: 20. novembra 2008
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Spanish: Rapporteur:
Slovak: Spravodajca:
Spanish: Co-rapporteur:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Spanish: Ref. EMEA/403694/2009 EMEA/A/-29/1094
Slovak: 2009 Dok. č.: EMEA/403707/2009
Spanish: Referral start date:
Slovak: Dátum začatia konania:
Spanish: Dr. Karl Broich (Germany)
Slovak: Karl BROICH
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Umožňuje to rozšíriť krvné cievy vo vnútoronom uchu, čím sa pomáha pri uvoľňovaní tlaku a pri zmierňovaní príznakov ochorenia.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. júna 2009.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 30. októbra 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
Slovak: Pacienti s Menièrovou chorobou trpia vertigom (pocitom točenia), ktoré sa často spája s pocitom nevoľnosti alebo nutkaním na vracanie, tinitom (pískaním v ušiach) a stratou sluchu.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
Slovak: N tablety obsahujúce betahistín dihydrochlorid (8 alebo 16 mg)
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia medzi liekom Betavert
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
Slovak: Účinná látka lieku Betavert N, betahistín, je analógom histamínu - látky, ktorá je prirodzene prítomná v tele a ktorá sa podieľa na množstve procesov.
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
Slovak: Čo je liek Betavert N?
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
Slovak: V prípade Menièrovej choroby sa betahistín pravdepodobne viaže na niektoré receptory, na ktoré sa obyčajne viaže histamín.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
Spanish: Londres, 04.06.09 Doc.
Slovak: Londýn 4. jún.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Slovak: N možno považovať za generický liek Betaserc 8 a vo všetkých príslušných členských štátoch by malo byť vydané povolenie na uvedenie lieku Betavert
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 11. februára 2009
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
Slovak: N je generický liek.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
Slovak: Základom konania boli obavy vyjadrené Českou republikou týkajúce sa skutočnosti, že sa nepreukázalo, že liek Betavert
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: EMEA/H/A-29/1062
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Spanish: Ponente Adjunto:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Slovak: 25. septembra 2008
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Slovak: Canazole?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Slovak: Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.