FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Translarna dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2014.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Translarna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Nakon početnog odobrenja provedeno je dodatno ispitivanje na skupini od 230 bolesnika u dobi od 7 do 14 godina čija se sposobnost hodanja pogoršavala, ali rezultati su bili nejasni.
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Croatian: Translarna se uzima tri puta na dan, a preporučena doza je 10 mg/kg (10 mg po kilogramu tjelesne težine) ujutro, 10 mg/kg u podne i 20 mg/kg uvečer (što čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u granulama (od 125, 250 i 1 000 mg) koje se uzimaju kroz usta nakon što se pomiješaju s tekućom ili polukrutom hranom (npr. s jogurtom).
Estonian: Translarnat turustatakse graanulitena (125, 250 ja 1000 mg), mis manustatakse suukaudselt pärast segamist vedela või poolvedela toiduga (nt jogurtiga).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 48 tjedana liječenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Croatian: Iako su potrebni dodatni podatci, Agencija smatra da postoje dokazi koji upućuju na to da lijek Translarna usporava napredovanje bolesti te da njegov sigurnosni profil ne izaziva veću zabrinutost.
Estonian: Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.
Croatian: Lijek Translarna činio se učinkovitim u procjeni fizičke aktivnosti 12 bolesnika u usporedbi s prethodnim rezultatima kod 11 bolesnika slične dobi koji nisu bili liječeni lijekom Translarna.
Estonian: 12 patsiendi füüsilise aktiivsuse hindamise alusel tundus Translarna olevat efektiivne, võrreldes varasemate andmetega 11 sarnases vanuses patsiendi kohta, keda ei ravitud Translarnaga.
Croatian: Nikakva poboljšanja nisu uočena kod većih doza (80 mg/kg na dan).
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Translarna pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Translarna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri arsti või apteekriga.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Translarna?
Estonian: Mis teavet Translarna kohta veel oodatakse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Translarna?
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Croatian: Budući da je lijek Translarna dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet mora dostaviti rezultate novog ispitivanja u kojem će se lijek Translarna usporediti s placebom kako bi se potvrdila njegova učinkovitost i sigurnost primjene.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genetskih abnormalnosti.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat võivad põhjustada mitmed geneetilised anomaaliad.
Croatian: Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
Estonian: Et see valk aitab kaitsta lihaseid kokkutõmbumisel ja lõdvestumisel vigastuste eest, kahjustuvad Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide lihased ja lakkavad lõpuks töötamast.
Croatian: U oba ispitivanja koristi od lijeka Translarna bile su očitije u onih bolesnika u kojih je bolest umjereno napredovala.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Translarna kasulik mõju väljendunum patsientidel, kelle haigus mõõdukalt halvenes.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Translarna kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Translarna se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija rijetka je bolest, a lijek Translarna je 27. svibnja 2005. dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Croatian: Agencija je također potvrdila da bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom imaju nezadovoljenu potrebu za liječenje tog ozbiljnog stanja.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Međutim, podatci upućuju na činjenicu da lijek Translarna ima pozitivan učinak na različita mjerila, kao što je vrijeme u kojem bolesnik može pretrčati ili prehodati 10 metara, u kojem se može popeti i spustiti uz/niz 4 stepenice te vrijeme do gubitka sposobnosti hodanja.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Croatian: U prilog povoljnom učinku manje doze govore i poboljšanja ostalih mjerila učinkovitosti lijeka, uključujući ona koja su izravno povezana s dnevnim aktivnostima bolesnika.
Estonian: Väiksema annuse kasulikku mõju kinnitas ka teiste efektiivsusnäitajate, sealhulgas patsientide igapäevaste tegevustega otseselt seotud näitajate paranemine.
Croatian: Translarna se ne smije koristiti istovremeno s antibioticima pod nazivom aminoglikozidi ako se oni primjenjuju injekcijom ili infuzijom (drip) u venu.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Translarna potrebno je provesti genetsko testiranje bolesnika kako bi se potvrdilo da je njihovu bolest uzrokovala besmislena mutacija te da je stoga terapija lijekom Translarna za njih prihvatljiva.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Croatian: Iako početnom analizom rezultata svih podataka ispitivanja nije utvrđena značajna razlika između udaljenosti koje su mogli prehodati bolesnici u skupini koja je uzimala lijek Translarna i one koja je primala placebo, dodatna analiza uputila je na činjenicu da se sposobnost hodanja pogoršala manje pri dozi od 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna nego pri primjeni placeba: nakon 48 tjedana liječenja bolesnici koji su primali 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna mogli su prosječno prehodati 32 metara više od onih koji su primali placebo.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Croatian: Kako se Translarna koristi?
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Croatian: Za lijek Translarna izdano je „uvjetno odobrenje".
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 174 bolesnika u dobi od 5 do 20 godina s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati dvije doze lijeka Translarna (40 mg/kg dnevno i 80 mg/kg dnevno) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Malim ispitivanjem u djece u dobi od 2 do 5 godina oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije ustanovilo se da je uobičajena doza od 40 mg/kg lijeka Translarna dnevno dovoljna.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija genetska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsiooni kadu.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju normalnog proteina distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Translarna i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Croatian: Izraženiji učinak primijećen je u podskupini bolesnika čija se sposobnost hodanja pogoršavala, pri čemu su bolesnici koji su primali lijek Translarna u dozi od 40 mg/kg mogli prosječno prehodati 50 metara više od onih koji su primali placebo.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Croatian: Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Translarna potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Translarna je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije, koji mogu hodati.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genetskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Translarna utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Croatian: Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Croatian: 26% pogoršanje 44% pogoršanje
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Croatian: Toksičnost metabolita nije poznata.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Croatian: Armagh BT63 5UA
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Croatian: Kako Translarna djeluje?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Croatian: Drugi lijekovi i Translarna
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Croatian: Vrijednosti su bile sklone stabilizaciji u ranoj fazi ispitivanja i nisu se dalje povećavale u nastavku liječenja
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Croatian: Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Croatian: Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Aluminijska vrećica
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumkotike
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Croatian: Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Estonian: Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Estonian: Teil võib esineda kerge peavalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
Estonian: Kui te unustate Translarnat võtta
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).