FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință")1,2.
German: Schritt 1
Romanian: Etapa 1
German: Eine gesundheitsgefährdende Immunogenität ist nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder nach einem Präparatwechsel unwahrscheinlich
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
German: Rekombinante DNATechnologie
Romanian: Tehnologia ADN recombinant
German: Während der Erarbeitung dieses Dokuments wurden Verbände medizinischer Fachkräfte in der EU um Informationsbedarf und Feedback ersucht.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
German: Während der Herstellung werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise oder Sicherheit des Arzneimittels durch kleinere Abweichungen nicht beeinträchtigt werden.
Romanian: În cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca diferențele minore să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
German: Stärke und Formulierung;
Romanian: concentrația și forma farmaceutică;
German: Aufgerufen am 6. März 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
German: Wird eine mutmaßliche Nebenwirkung bei einem biologischen Arzneimittel identifiziert, sollten die medizinischen Fachkräfte diese melden und dabei darauf achten den Handelsnamen und die Chargennummer des Arzneimittels mit anzugeben.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien müssen zeigen, dass das Biosimilar dem Referenzarzneimittel in einer wichtigen Indikation in einer Personengruppe, in der potenzielle Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können, sehr ähnlich ist (mithilfe von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Immunogenitäts-Daten).
Romanian: Studiile cuprinzătoare de comparabilitate trebuie să arate că medicamentul biosimilar este înalt similar cu medicamentul de referință (prin intermediul datelor privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea) într-o indicație-cheie pe o populație în rândul căreia se pot depista eventuale diferențe de performanță clinică.
German: Der Grund hierfür ist die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine unerwünschte Immunreaktion hervorzurufen, die in seltenen Fällen, eine schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Anaphylaxie oder eine verzögerte Überempfindlichkeit) oder eine reduzierte Wirksamkeit bewirken kann.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Romanian: Studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
German: Infolgedessen sind im Gegensatz zu Generika für die behördliche Zulassung von Biosimilars zusätzliche Untersuchungen notwendig, um sicherzustellen, dass kleinere Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
German: Die EMA reguliert nicht die Austauschbarkeit, den Wechsel und die Substitution eines Referenzarzneimittels durch sein Biosimilar.
Romanian: EMA nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar.
German: Tabelle 2: Klassen der biologischen Arzneimittel, für die derzeit ein Biosimilar in der EU zugelassen ist Klassen biologischer Arzneimittel
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
German: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
German: Gleiche Sicherheitsüberwachung für alle biologischen Arzneimittel
Romanian: Același tip de monitorizare a siguranței pentru toate medicamentele biologice
German: Aufgerufen am Montag, 10. April 2017.
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
German: Schritt 2
Romanian: Etapa 2
German: Falls ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, können die Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf andere bereits für das Referenzarzneimittel zugelassene Indikationen extrapoliert werden.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
German: Potential für Immunogenität
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität; es werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
German: Wird das Arzneimittel von einer öffentlichen Apotheke ausgegeben, sollte der Handelsname und die Chargennummer des biologischen Arzneimittels dem Patienten mitgeteilt werden.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
German: Fortschrittliche Analyseverfahren (z. B. Peptid-Mapping, Massenspektrometrie und Zelluntersuchungen) werden für die Untersuchung der physikochemischen und funktionalen Eigenschaften wie die Molekularstruktur, die Proteinmodifizierung und die biologische Aktivität angewandt.
Romanian: Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
German: Schritt 3
Romanian: Etapa 3
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. um eine neue Formulierung einzuführen).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
German: Warum Biosimilars nicht als Generika eingestuft werden
Romanian: Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice
German: Beispiele:
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
German: Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU
Romanian: Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
German: Die Leitlinien wurden weiterentwickelt, um mit den raschen Fortschritten der Biotechnologie und der analytischen Wissenschaften Schritt zu halten.
Romanian: Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
German: Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
German: DNA
Romanian: ADN
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products (übergeordnete Leitlinie).
Romanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline) [Medicamentele biologice similare (ghid general)].
German: Monoklonale Antikörper
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study)
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
German: Seit die EU im Jahr 2006 das erste Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") zugelassen hat, hat die EU bei der Regulierung von Biosimilars eine Vorreiterrolle eingenommen.
Romanian: Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
German: Wirkstoff (z. B. Referenzarzneimittel)
Romanian: Medicament biologic cu substanță activă nouă (de exemplu, medicament de referință)
German: Wechsel, wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
German: Biosimilars in der EU
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
German: Durch den Nachweis der großen Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel kann sich das Biosimilar zum großen Teil auf die Erfahrungen stützen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt wurden.
Romanian: Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
German: Ist ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich und weist vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei einer therapeutischen Indikation auf, können die Sicherheits- und WirksamkeitsDaten gegebenenfalls auf andere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
German: Enoxaparin sodium
Romanian: Enoxaparină sodică
German: Nicht-klinische Studien
Romanian: Studii nonclinice
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
Romanian: Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
German: Vergleichende nichtklinische Studien
Romanian: Studii non-clinice comparative
German: Potenzielle Immunogenität
Romanian: Potențialul de imunogenitate
German: PD
Romanian: FD
German: Mitwirkende
Romanian: Contribuții
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
German: Der RMP eines Biosimilars basiert auf den Erkenntnissen und Erfahrungen, die durch das Referenzarzneimittel gewonnen wurden.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
German: Hierzu gehört ein umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel (Abbildung 5).
Romanian: Acestea presupun o comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință (figura 5).
German: Grundsatz, der bereits seit Jahrzehnten bei der Herstellung von Arzneimitteln, die mit Biotechnologie hergestellt werden, angewandt wird3,4,5.
Romanian: Comparabilitatea nu este un concept de reglementare nou, ci un principiu științific consacrat, care este utilizat de zeci de ani în fabricația medicamentelor produse cu ajutorul biotehnologiei3,4,5.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel werden mit Biotechnologie hergestellt, häufig mithilfe anspruchsvoller
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice sunt obținute prin biotehnologie, utilizând adesea sisteme sofisticate de celule și Tehnologia ADN-ului recombinant.
German: Durch den Nachweis der Biosimilarität kann ein Biosimilar auf die Erfahrung mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vertrauen.
Romanian: Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
German: Tabelle 4: Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zu Referenzarzneimitteln Biologisches Arzneimittel mit neuem
Romanian: Tabelul 4 oferă o prezentare generală a dezvoltării medicamentelor biosimilare, în comparație cu dezvoltarea medicamentelor de referință.
German: Pharmakodynamische Untersuchungen
Romanian: Studii farmacodinamice
German: intravenöser Verabreichung oder bei kontinuierlicher im Vergleich zu intermittierender Behandlung kann variieren) und von patienten- und krankheitsbezogenen Faktoren beeinflusst werden (z. B. Alter, genetischer und Immunstatus oder gleichzeitige Behandlungen).
Romanian: Imunogenitatea poate fi influențată de caracteristicile medicamentului (de exemplu, pot apărea modificări în structura proteinei în cursul păstrării sau al transportării în condiții necorespunzătoare sau proteinele pot forma agregate), dar și de factori legați de tratament (de exemplu, riscul poate diferi la administrarea subcutanată față de cea intravenoasă sau în cazul unei scheme de tratament continuu față de una de tratament intermitent) și de factori legați de pacient sau de boală (de exemplu, vârsta, starea genetică și imunitară sau tratamentele concomitente).
German: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Romanian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
German: Referenzarzneimittel Biosimilar
Romanian: Medicament biosimilar
German: RMP
Romanian: RCP
German: Abbildung 4 - Vergleich der Datenanforderungen für die Zulassung von Biosimilars gegenüber Referenzarzneimitteln
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
German: Generika
Romanian: Medicament generic
German: Zusammenfassung
Romanian: Rezumat
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Romanian: Acestea se utilizează pentru o perioadă de 2-4 săptămâni.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestora.
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
Romanian: sau ale hibrizilor celor două specii.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Romanian: Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh., folium
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Romanian: Medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
German: Was sind Birkenblätter?
Romanian: Ce este frunza de mesteacăn?
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Romanian: Dacă simptomele persistă în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Romanian: Deși există puține studii clinice, inclusiv un studiu la 15 pacienți cu infecții ale tractului urinar, care au sugerat un efect pozitiv în infecția tractului urinar, datele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovezi.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC, al cărui original a fost redactat în limba engleză de Secretariatul EMA.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Romanian: În ceea ce privește extractele uscate, solventul se evaporă ulterior pentru obținerea extractului.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Romanian: Frunză de mesteacăn este denumirea comună pentru frunzele copacului Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză de mesteacăn
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de mesteacăn, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de mesteacăn.
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Romanian: Extractele se prepară utilizând o tehnică pentru extragerea compușilor din materialul vegetal, prin dizolvarea acestora într-un solvent (cum ar fi apă sau alcool).
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Romanian: Efectele secundare raportate în asociere cu medicamentele din frunză de mesteacăn includ diaree, senzație sau stare de rău și reacții alergice, cum ar fi mâncărimi, erupție cutanată și curgerea nasului.