FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ievadīt tās drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar asins sastāva izmaiņām.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Latvian: Turklāt nevienam ar Ultomiris ārstētajam pacientam nebija šajā laikā simptomu saasinājumu salīdzinājumā ar 5 pacientiem, kuriem turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Latvian: Ultomiris ir zāles, ko lieto pieaugušajiem paroksismālas nakts hemoglobinūrijas (PNH) ārstēšanai.
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 195 pacientiem ar PNH, kuriem nebija simptomu pēc vismaz 6 mēnešu terapijas ar ekulizumabu, pacientiem vai nu turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu, vai nomainīja to uz Ultomiris.
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Latvian: Ultomiris tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Latvian: Ultomiris tiek lietotas pacientiem ar slimības simptomiem, kā arī pacientiem, kuriem asinīs ir stabils fermenta laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, jo no tā var izsecināt sabrukušo sarkano asins šūnu skaitu.
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Latvian: PNH gadījumā olbaltumvielas, kas zināmas kā "komplementa sistēma" un ir imūnsistēmas daļa, ģenētiskas mutācijas rezultātā kļūst hiperaktīvas un sāk uzbrukt paša pacienta sarkanajām asins šūnām.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Latvian: Pirmajā pētījumā 246 pacienti ar PNH, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, kas bloķē komplementa sistēmu, piemēram, ekulizumabu, saņēma vai nu Ultomiris, vai ekulizumabu.
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Latvian: Tā kā ar Ultomiris ārstētie pacienti ir uzņēmīgāki pret infekcijām, pacientiem ar akūtu meningokoku infekciju nedrīkst dot Ultomiris.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ultomiris, nodrošinās, ka zāles ir pieejamas pacientiem tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālisti parakstījuši deklarāciju, ka pacienti ir vakcinēti un saņem antibiotiku terapiju meningokoku infekcijas profilaksei.
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem nodrošinās informāciju par zāļu drošumu, kā arī nosūtīs zāļu parakstītājiem un farmaceitiem atgādinājumus pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Ultomiris, ir vajadzīga revakcinācija.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Latvian: Divos pētījumos pierādīja, ka Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un novēršot transfūziju nepieciešamību PNH pacientiem.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu.
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Latvian: PNH ir dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kad notiek pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana un rezultātā rodas, piemēram, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nieru problēmas un trombi asinsvados.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ultomiris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Latvian: Kā Ultomiris darbojas?
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Latvian: Piesaistoties pie C5 proteīna, zāles bloķē tā darbību un tādējādi samazina sarkano asins šūnu sabrukšanu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultomiris?
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Latvian: Ārstējot pacientus ar PNH, Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un transfūziju nepieciešamību.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Latvian: Kā lieto Ultomiris?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
Latvian: Kādi Ultomiris ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Latvian: Ārsts gribēs Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 16 nedēļas.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Danish: Median Min; maks
Latvian: Mediāna Min.; maks.
Danish: LDH-normalisering
Latvian: LDH normalizēšanās
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
Latvian: Visi 3 atveseļojās, kamēr turpināja ārstēšanos ar ravulizumabu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Latvian: Jums arī jāzina, ka vakcinācija ne vienmēr var pasargāt no šī infekcijas veida.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Danish: Voksne patienter med PNH
Latvian: Pieauguši pacienti ar PNH
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Danish: Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo dati par to drošumu un efektivitāti šajā grupā nav pieejami.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Danish: Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Latvian: Zāles jāsajauc uzmanīgi.
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Latvian: Izmaiņas FACIT noguruma skalā
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Danish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar PNH vecumā no 0 līdz < 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Ultomiris må ikke omrystes.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Latvian: Vidējais kopējais PNH RBC klona izmērs bija 60,05 %, vidējais kopējais PNH granulocītu klona izmērs bija 83,30 %, bet vidējais kopējais PNH monocītu klona izmērs bija 85,86 %.
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Latvian: Grūtniecēm ravulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Latvian: Ultomiris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ravulizumabu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām, kuras organismā piesaistās specifiskam mērķim.
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Latvian: Ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī noteiktajiem ieteikumiem Jums nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Alexion Europe SAS
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Latvian: Ravulizumabs nav pētīts pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Danish: Det må ikke omrystes.
Latvian: Tās nedrīkst kratīt.
Danish: o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
Latvian: o Visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningitidis pazīmes.
Danish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
Danish: Køn (n, %)
Latvian: Dzimums (n, %)
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Alle patienter, der seponerer ravulizumab skal overvåges i mindst 16 uger for at detektere hæmolyse og andre reaktioner.
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Danish: Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Danish: Patienter med en PNH-tilstand a før det informerede samtykke n (%)
Latvian: Pacienti ar jebkādiem PNH stāvokļiem a pirms informētās piekrišanas n (%)
Danish: - Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo istabas temperatūru.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
Danish: Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Danish: Ravulizumab er et monoklonalt antistof IgG2/4K, som binder specifikt til komplementproteinet C5, hvorved det hæmmer spaltningen til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksin) og C5b (den initierende subunit af det terminale komplementkompleks [C5b-9]) og forhindrer dannelsen af C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
Danish: Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka geriatriskās populācijas ārstēšanā nepieciešami kādi īpaši piesardzības pasākumi, lai gan pieredze ravulizumaba lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Latvian: Kopējais PNH RBC klona izmērs
Danish: Læger skal udlevere en patientinformationsbrochure og et patientkort til patienter.
Latvian: Ārstiem jāizsniedz pacientiem informatīva brošūra pacientam un pacienta drošuma karte.
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
Latvian: o Antivielu pret ravulizumabu veidošanās risks.
Danish: Ultomiris skal fortyndes før administration ved intravenøs infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængigt af legemsvægt, se tabel 2 nedenfor.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Danish: (Odds Ratio)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Danish: Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz reģionu, kur Jūs nevarēsiet sazināties ar ārstu vai kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, ārsts var parakstīt antibiotiku pret Neisseria meningitidis, kuru Jūs ņemsiet līdzi.
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Danish: "Andet"-kategorien omfattede neutropeni, nyredysfunktion og trombopeni samt flere andre tilstande
Latvian: Kategorijā „Cits" ietilpa neitropēnija, nieru disfunkcija un trombopēnija, kā arī vairāki citi stāvokļi.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Danish: Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Danish: Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0.
Latvian: Dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums ar pH 7,0.
Danish: • Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
Latvian: • Rakstiska apstiprinājuma iesniegšana par to, ka pacients ir vakcinēts pret visiem iespējamajiem meningokoku infekcijas serotipiem N. meningitidis un/vai profilaktiski ārstēts ar antibiotikām saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Latvian: Piesaistoties olbaltumvielai C5 un to bloķējot, šīs zāles var apturēt komplementa olbaltumvielu uzbrukšanu eritrocītiem un tādējādi kontrolēt slimības simptomus.
Danish: - Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Latvian: Šī antiviela pret zālēm pēc būtības bija pārejoša ar mazu titru un nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor "Hvis du holder op med at bruge Ultomiris".
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
Danish: Ultomiris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ultomiris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Latvian: Tā ir smaga infekcija, kas ietekmē smadzeņu apvalkus un var izplatīties visās asinīs un organismā (sepse).
Danish: Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".
Latvian: Ravulizumabam paredzēts piesaistīties komplementa olbaltumvielai C5, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, kuru sauc par komplementa sistēmu.
Danish: Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer, og der skal straks søges lægehjælp.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm un simptomiem, un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: Ravulizumab beskytter de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, som er essentielle for opsonisering af mikroorganismer og clearance af immunkomplekser.
Latvian: Ravulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu klīrensam.
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Latvian: Ar ravulizumabu piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.