FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby do další léčby byl delší u OFA+FC ramene oproti FC (48,1 měsíce oproti 40,1 měsíce; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Czech: Medián věku činil 69 let (rozmezí 35 až 92 let), 27 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let, 63 % byli muži a 89 % byli běloši.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 35 do 92 godine), 27% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina, 63% bolesnika bili su muškarci, a njih 89% bili su bijelci.
Czech: • selhání tvorby červených a bílých krvinek v kostní dřeni.
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Czech: V průběhu infuze má být její rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Croatian: Tijekom trajanja infuzije, svakih 30 minuta brzinu treba povećavati do najviše 200 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Czech: Pacienti léčení ofatumumabem ve formě intravenózní infuze (cyklus 1: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8: následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní).
Croatian: Bolesnici su primali ofatumumab u obliku intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s ECOG výkonnostním stavem 0 až 2, přičemž 91 % pacientů mělo ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Czech: Perorální paracetamol 1000 mg Perorální nebo intravenózní antihistaminikum
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Czech: Navíc byla provedena studie s podáváním přípravku Arzerra skupině pacientů (n = 16), kteří netolerovali léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem.
Croatian: Lijekom Arzerra je liječena i skupina bolesnika (n=16) koji nisu podnosili/bili podobni za primanje terapije fludarabinom i/ili nisu podnosili terapiju alemtuzumabom.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja su pokazali HR=0,78 (56,4 mjeseca za skupinu OFA+FC naspram 45,8 mjeseci za skupinu FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Czech: Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/hodinu a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu započeti brzinom od 25 ml/sat, koju treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Czech: (Primární) cílový parametr
Croatian: (Primarna) mjera ishoda
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
Croatian: Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku Arzerra na přítomnost jakýchkoli částic a změny barvy před jeho naředěním.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji li promjena u boji.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců ani samic hodnoceny.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Czech: V pivotní studii s dříve neléčenou CLL (OMB110911; 217 pacientů s ofatumumabem a chlorambucilem, 227 pacientů s chlorambucilem v monoterapii) byla u 41 pacientů (9 %) (u 23 pacientů [11 %] léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 18 pacientů [8 %] léčených samotným chlorambucilem) hlášena dlouhodobá neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně 3 nebo 4, u které mezi 24. až 42. dnem od poslední dávky medikace podané v rámci studie nedošlo ke zlepšení).
Croatian: U ključnom ispitivanju u bolesnika s neliječenim KLL-om (OMB110911; 217 bolesnika je primalo ofatumumab plus klorambucil, 277 bolesnika je primalo samo klorambucil), dugotrajna neutropenija (definirana kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja se nije povukla između 24. i 42. dana nakon primljene posljednje doze u ispitivanju) prijavljena je u 41 bolesnika (9%) (23 bolesnika [11%] liječena ofatumumabom i klorambucilom te 18 bolesnika [8%] liječenih samo klorambucilom).
Czech: zvýšení hladin transamináz a, v závažných případech, zvýšení hladiny bilirubinu, selhání jater a úmrtí.
Croatian: Reaktivaciju replikacije HBV-a često prati hepatitis, tj. povećanje razine transaminaza te, u teškim slučajevima, povećanje razine bilirubina, zatajenje jetre i smrt.
Czech: Očkování a přípravek Arzerra
Croatian: Cijepljenje i Arzerra
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Croatian: Početna brzina davanja lijeka Arzerra tijekom prve i druge infuzije treba biti 12 ml/sat.
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Croatian: Sekundarna mjera ishoda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Czech: Schéma infuze
Croatian: Raspored infuzija
Czech: • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,
Croatian: • teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíku v jedné dávce 300 mg, 116 mg sodíku v jedné dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v jedné dávce 2000 mg.
Croatian: Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg.
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Croatian: >1,5x10
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 3 bočice.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Arzerra ve formě měsíčně podávaných intravenózních infuzí (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8; následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s intravenózně podávaným bendamustinem v dávce 90 mg/m ve dnech 1 a 2 každých 28 dní.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
Czech: U pacientů, kteří podstupují léčbu monoklonálními protilátkami proti CD20, včetně ofatumumabu, byla zaznamenána střevní obstrukce.
Croatian: Opstrukcija crijeva je prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju anti-CD20 monoklonskim antitijelima, uključujući ofatumumab.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 1 injekční lahvičce.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
Czech: Typicky se objevují po zahájení infuze a během 24 hodin po ukončení infuze (viz bod 4.4).
Croatian: *Ti se događaji vjerojatno mogu pripisati ofatumumabu kao reakcije povezane s infuzijom, a obično se javljaju nakon početka infuzije te unutar 24 sata po njezinu završetku (vidjeti dio 4.4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Croatian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Czech: 300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)
Croatian: Doza od 300 mg - koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi na farmakoterapii přípravkem Arzerra byl 63 % (95,3 % IS: 35; 85).
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Czech: Na základě závěrů studií na zvířatech a mechanismu účinku může ofatumumab způsobit depleci fetálních B buněk (viz bod 5.1).
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Počet krevních destiček ≤ 100x10 léčby proti > 50 % zvýšení nebo > 100x10 začátku
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL) Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Croatian: Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu.
Czech: • zrychlená srdeční frekvence,
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Czech: Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
Croatian: U bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima broj perifernih B-stanica se nakon prve infuzije ofatumumaba smanjio.
Czech: Dostanete léky, jako jsou antihistaminika (léky proti alergii), steroidy (hormony) nebo analgetika (léky proti bolesti), které pomohou tuto reakci zmírnit.
Croatian: Kako bi se smanjila bilo koja reakcija, dobit ćete lijekove poput antihistaminika, steroida ili lijekova protiv bolova.
Czech: • třes a zimnice,
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Czech: Cyklus 1 51,8 2620
Croatian: 1. ciklus 51,8
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Arzerra v měsíčních intravenózních infuzích (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8, následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s chlorambucilem (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní), nebo samotný chlorambucil (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní).
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Czech: Střevní obstrukce
Croatian: Česte nuspojave
Czech: Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Czech: Během léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po jejím ukončení má být kojení přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom terapije Arzerrom i 12 mjeseci nakon terapije.
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci) Tablica 2 Sažetak sekundarnih mjera ishoda za lijek Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být po uplynutí tohoto času znehodnocen.
Croatian: Nakon tog vremena, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace * Tyto nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s podáním ofatumumabu a jsou reakcí spojenou s infuzí.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Croatian: • anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok, kod kojeg simptomi uključuju nedostatak zraka ili otežano disanje, piskanje ili kašalj, ošamućenost, omaglicu, promjene razine svijesti,
Czech: • Odeberte 50 ml ofatumumabu z každé ze dvou 1000 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml
Croatian: • Izvucite po 50 ml ofatumumaba iz svake od dvije bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Czech: Jak se přípravek Arzerra podává
Croatian: Kako se daje lijek Arzerra
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (E386) Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Voda na injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: Časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
Croatian: Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 50 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Poremećaji metabolizma i prehrane sindrom lize tumora
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije bolesnika u rasponu dobi od 21 do 87 godina iz više ispitivanja nije pokazala dob kao značajni čimbenik za farmakokinetiku ofatumumaba.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se bezpečnosti opětovného zahájení podávání přípravku Arzerra u pacientů, u kterých došlo k reaktivaci HBV. Opětovné zahájení podávání přípravku Arzerra pacientům, u kterých byla reaktivace HBV vyřešena, má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti ponovne primjene lijeka Arzerra u bolesnika u kojih nastupi reaktivacija HBV-a.
Czech: U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min).
Czech: Používá se:
Croatian: Primjenjuje se:
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
Czech: Arzerra ofatumumabum
Croatian: Arzerra ofatumumab
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Czech: Před každou infuzí jsou pacientovi podány léčiva, např. kortikosteroid, antihistaminikum a paracetamol, která pomáhají předejít reakcím na infuzi (např. vyrážce, horečce, alergickým reakcím a potížím s dýcháním).
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
Czech: U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
Croatian: U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Czech: Míra reakce byla mírně nižší u pacientů, u kterých selhala léčba fludarabinem, ale pro které nebyla vhodná léčba alemtuzumabem (43 %).
Croatian: Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).