FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyrimoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Czech: Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Czech: Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Hyrimoz.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněná pera s přípravkem Hyrimoz.
Dutch: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab SC
Czech: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Hyrimoz dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hyrimoz om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz.
Dutch: De verpakking bevat: • Hyrimoz voorgevulde spuit(en) (zie afbeelding A).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A).
Dutch: Hyrimoz-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Czech: Dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hyrimoz.
Czech: Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Dutch: Afbeelding A: Hyrimoz voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
Czech: Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
Dutch: EU/1/18/1286/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Czech: EU/1/18/1286/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Dutch: EU/1/18/1286/001 1 voorgevulde spuit EU/1/18/1286/002 2 voorgevulde spuiten
Czech: EU/1/18/1286/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1286/002 2 předplněné injekční stříkačky
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Czech: Jak přípravek Hyrimoz uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití
Dutch: Hyrimoz wordt toegediend via subcutane injectie.
Czech: Přípravek Hyrimoz se podává subkutánní injekcí.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hyrimoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Dutch: Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Hyrimoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Czech: Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Dutch: Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Czech: Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Dutch: De aanbevolen dosis Hyrimoz voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Dutch: • kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Hyrimoz dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Czech: U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Dutch: De andere stoffen zijn:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Dutch: Kwaliteit van leven *
Czech: Kvalita života *
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
Dutch: Het is belangrijk dat u Iasibon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Iasibon ve správný čas a správným způsobem.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 september 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30.září 2015
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Czech: Mutagenita/Kancerogenita
Dutch: SMPR (per patiëntjaar)
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok)
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben (zie rubriek 2).
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Iasibon en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Iasibon is 1 tablet per dag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Iasibon je jedna tableta každý den.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties in nuchtere toestand werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Dutch: Aantal voorvallen (per patiënt)
Czech: Počet příhod (na jednu pacientku)
Dutch: - Na de inname van Iasibon moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Iasibonu nesmějí pacienti ulehnout.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Czech: Užívání tohoto léku
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná vzhledem na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.
Czech: Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.ledna 2011
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
Czech: • příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)
Dutch: Iasibon tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Czech: Tablety Iasibonu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem::
Dutch: 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Dutch: Bij mensen is het schijnbare terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Dutch: Gebruik dan geen Iasibon.
Czech: Nepoužívejte Iasibon:
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
Czech: • změny počtu krvinek (anémie)
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de vermindering van de biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Dutch: Bisfosfonaten werken, door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Dutch: Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Iasibon tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Dutch: Drink een vol glas melk voordat u gaat.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Dutch: • Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
Czech: • Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.
Czech: Iasibon je bezbarvý, čirý roztok.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Dutch: • tabletomhulsel: titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), macrogol
Czech: • potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol
Dutch: Hulpstof met bekend effect.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Dutch: Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v kartonové krabičce.
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin.
Dutch: Daarna kunt u weer uw eerste voedsel en drinken nemen en andere geneesmiddelen of supplementen (zie rubriek 3).
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
Dutch: Iasibon tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Czech: Tablety Iasibonu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Dutch: • oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Czech: • bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Iasibon licht verhogen.
Czech: Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van preimplantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších.
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Iasibon bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon.
Dutch: Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
Czech: Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Dutch: De gemiddelde Cmax was niet verhoogd bij patiënten met mild verminderde nierfunctie en nam met 12% toe bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Czech: Průměrná hodnota Cmax se u pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození ledvin byla zvýšena o 12 %.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Dutch: Na initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.
Czech: Použit může být pouze čirý roztok bez částic.
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Dutch: Het algemene bijwerkingprofiel van ibandroninezuur na toediening via een 15 minuten durend infuus was consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor langere infusietijden en er werden geen nieuwe bevindingen gedaan met betrekking tot veiligheid die gerelateerd waren aan het gebruik van een infusietijd van 15 minuten.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15 minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Dutch: Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
Czech: Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
Czech: Potahová vrstva tablety: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Iasibon met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Iasibon podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
Dutch: Neem Iasibon in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Dutch: • tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
Czech: • Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k