FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Benlysta izloča v človeškem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Slovenian: Neformalna ocena menstruacijskih ciklusov pri samicah ni pokazala z belimumabom povezanih sprememb.
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (ses i blodprover)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama se je pokazala do 16. tedna in se je ohranila do 52. tedna (Slika
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Swedish: Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 30-% izboljšanjem 3 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Slovenian: Potem mora nadaljevati z novim tedenskim urnikom od tistega dne naprej, tudi če je presledek med odmerkoma enkrat krajši od enega tedna.
Swedish: Benlysta 200 mg/vecka
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Swedish: Eftersom belimumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitetsstudier utförts.
Slovenian: Ker je belimumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti niso izvedli.
Swedish: Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
Slovenian: Ko jo vzamete iz hladilnika, morate napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti v 12 urah ali pa jo zavreči.
Swedish: Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Swedish: Belimumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Slovenian: Belimumab je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi.
Swedish: Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njej.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Swedish: En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.
Swedish: Om du har glömt att använda Benlysta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benlysta
Swedish: 28 februari 2026
Slovenian: 28. februar
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba); merila za vključitev so bila podobna kot v študijah pri odraslih.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
Slovenian: Študij kancerogenosti in študij plodnosti (samcev ali samic) niso izvedli.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Swedish: (Figur 6a)
Slovenian: (Slika 6a)
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta vam ali vašemu negovalcu pokazala, kako injicirati zdravilo Benlysta.
Swedish: När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar.
Slovenian: Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in brez delcev.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Benlysta dajati v okolju, kjer je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladanje takšnih reakcij.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov, ali če imate podobne težave, ki trajajo nekaj dni.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Swedish: Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše na dan, ko zdravilo Benlysta prejmete prvič ali drugič, lahko pa so tudi zapoznele in se pojavijo nekaj dni kasneje.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Slovenian: Zdravila Benlysta v obliki podkožne injekcije ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu belimumaba na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije, redčenja in shranjevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Slovenian: *Pet komponent PRINTO/ACR so bile odstotne spremembe naslednjih vrednosti po 52 tednih: starševska celotna ocena (Parent's Global Assessment), PGA, SELENA SLEDAI rezultat, 24-urna proteinurija ter ocena domene telesnega delovanja vprašalnika PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Slovenian: Proteinurija (≥ 2 g/dan) je očistek belimumaba povečala, zmanjšanje očistka kreatinina pa ga je zmanjšalo, toda ta učinka sta bila znotraj pričakovanega razpona variabilnosti.
Swedish: Förbättring av FACIT-fatigue score från baslinjen till vecka 52 (genomsnittlig):
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje):
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
Slovenian: Preverite rok uporabnosti
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se ponavadi uporablja tako, da ga dobite prvi dan zdravljenja ter nato čez 14 in čez 28
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Slovenian: Če ste depresivni ali razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru, bi morda bilo koristno, da poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo za uporabo.
Swedish: 1:a "klick"
Slovenian: Prvi "klik"
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Swedish: Endast studien BLISS-76
Slovenian: Samo študija BLISS-76
Swedish: • tidigare eller pågående hepatit B eller C
Slovenian: • anamnezo ali trenutnim hepatitisom B ali C,
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Swedish: Vad du behöver för injektionen
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum (Cmax) vid steady state var 108 µg/ml.
Slovenian: Največja koncentracija belimumaba v serumu (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 108 µg/ml.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst administrerad Benlysta har studerats hos svarta patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta, uporabljenega intravensko, so preučevali pri bolnikih črncih.
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V primeru hude reakcije je treba dajanje zdravila Benlysta prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
Slovenian: Zmanjšanje števila naivnih in tranzicijskih celic B ter podskupine SLE celic B so opazili že po 8 tednih.
Swedish: Psykiska störningar inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupusnefrit, svår aktiv lupus i CNS, primär immunbrist, IgA-brist eller akuta eller kroniska infektioner som krävde hantering utesluts från studien.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
Swedish: Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benlysta mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju SLE.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
Slovenian: • Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete tudi vi, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njih.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas bosta nadzorovala glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter bosta takšne simptome zdravila, če bo treba.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive Benlysta, kan öka risken för malignitet.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Swedish: 2) Före spädning av Benlysta
Slovenian: 2) Pred redčenjem zdravila Benlysta
Swedish: Angioödem, urtikaria, utslag
Slovenian: občasni angioedem, urtikarija, izpuščaj
Swedish: • Den aktiva substansen är belimumab.
Slovenian: • Učinkovina je belimumab.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för subkutant administrerat Benlysta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för SLE (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gång i veckan i 52 veckor.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo v eni roki.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Swedish: Ökad exponering för överviktiga försökspersoner som erhöll 10 mg/kg belimumab ledde inte till någon total ökning av biverkningsfrekvenserna eller allvarliga biverkningar jämfört med överviktiga försökspersoner som erhöll placebo.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pogosteje pojavile med prvima dvema infundiranjema; med nadaljnjimi infundiranji se je njihova pogostnost zmanjševala (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Effekterna av kroppsvikt och BMI på belimumabexponeringen efter subkutan administrering ansågs inte vara kliniskt betydelsefull.
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Benlysta pri nosečnicah je malo.
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovenian: Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: • Välj ett injektionsställe (buk eller lår) enligt figur 4.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno), kot prikazuje Slika 4.
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Slovenian: Izločanje Terminalni razpolovni čas belimumaba po subkutani uporabi je bil 18,3 dneva.
Swedish: Depression och suicidalitet
Slovenian: Depresija in samomorilnost
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Swedish: • Ta inte bort hylsan under detta steg.
Slovenian: • Ne odstranite okroglega pokrovčka med tem korakom.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum iakttogs i allmänhet när infusionen avslutades eller kort därefter.
Slovenian: Največjo koncentracijo belimumaba v serumu so praviloma ugotovili na koncu infundiranja ali kmalu po koncu infundiranja.
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Slovenian: Delež bolnikov, odzivnih glede na SRI, po obiskih
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Swedish: Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost so na splošno opažali na dan uporabe, toda akutne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi nekaj dni po uporabi.
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Swedish: • migrän..
Slovenian: • migrena.
Swedish: Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.
Slovenian: Celotni čas od priprave zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.
Swedish: Den verkliga förekomsten av neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp i studiepopulationen är därför inte känd.
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Slovenian: To je pomembno, da boste lahko potrdili injiciranje celotnega odmerka.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg