FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávala se týdenní hlášení nežádoucích účinků přípravku a signálních údajů o šarži a v případě, že se objevil signál v souvislosti s konkrétní šarží, byla šarže stažena.
Bulgarian: Въведени са седмични доклади за нежелани лекарствени реакции и сигнализиране за данните на партидите, както и изтегляне на партидата в случай на поява на сигнал от дадена партида.
Czech: Jako doplňující opatření byl předložen konsolidovaný plán řízení rizik (RMP) týkající se speciálně znovuzavedení roztoků k dialýze vyráběných na linkách v Castlebaru, které byly postiženy záležitostí s endotoxinem.
Bulgarian: Като допълнителна мярка е представен консолидиран план за управление на риска, конкретно за повторното пускане на диализни разтвори, произвеждани в линиите, заразени с ендотоксин, в Касълбар.
Czech: • výbor usuzuje, že budoucí program dodávek, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, je dostačují.
Bulgarian: Комитетът счита, че представената от ПРУ бъдеща програма за доставки е уместна.
Czech: Přípravky vyráběné na dotčených linkách v Castlebaru zahrnovaly roztoky k peritoneální dialýze (PD) Dianeal, Extraneal a Nutrineal a dále Monosol a 0,9% chlorid sodný k hemodialýze.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze od společnosti Baxter vyráběných v Castlebaru, které jsou podrobeny přezkumu v rámci tohoto postupu, je za běžných podmínek užití příznivý, a doporučuje proto změnu registrací, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за разгледаните в тази процедура диализни разтвори, произведени от Baxter в Касълбар, е положително при нормални условия на употреба, и препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, съгласно условията, посочени в Приложение ІІІ.
Czech: Po potvrzení způsobilosti opatření by mělo následovat 12měsíční období sledování.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено и 12-месечно наблюдение след определянето на пригодността..
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I),
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
Czech: Poté, co byly v šaržích vyráběných v jedné části výrobního místa v Castlebaru zjištěny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, provedlo se vyšetření základní příčiny.
Bulgarian: Вследствие на нехарактерните резултати за ендотоксини, наблюдавани в партидите, произведени в една зона от производствения обект в Касълбар, е проведено разследване на основната причина.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции, преди който и да е от разтворите, произведени в тези поточни линии, да бъде пуснат на пазара.
Czech: • výbor usuzuje, že je vhodné zavést 12měsíční období sledování poté, co orgán dozoru (IMB) potvrdí způsobilost výrobního závodu v Castlebaru, přičemž toto období intenzivního sledování přinese další ujištění o tom, že provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
Bulgarian: Комитетът счита, че е необходимо да се проведе 12-месечен период на наблюдение, след като надзорният орган (IMB) определи пригодността на завода в Касълбар.
Czech: První se týkalo začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku jakožto dodatečných výrobních míst do rozhodnutí o registraci příslušných roztoků k peritoneální dialýze.
Bulgarian: Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г.
Czech: Pokud toto období sledování povede ke změnám postupů, frekvencí či limitů, měl by držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se příslušně aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze,
Bulgarian: Ако по време на периода на наблюдение възникнат промени в процесите, честотите или границите, ПРУ трябва да представи измененията на националните компетентни органи с цел актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори, ако е приложимо.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl aktualizovat stávající rozhodnutí o registraci a předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schváleným plánem řízení změn,
Bulgarian: ПРУ трябва да актуализира съществуващите разрешения за употреба и да представи измененията на националните компетентни органи съгласно одобрения план за промяна на управлението.
Czech: Jakmile se začnou ve výrobním závodě v Castlebaru vyrábět roztoky na nových výrobních linkách, zavedou se znovu po dobu osmi týdnů týdenní hlášení následovaná čtyřmi měsíčními hlášeními.
Bulgarian: Седмичните доклади ще бъдат въведени повторно за осем седмици, последвано от четиримесечни доклади след началото на производството на разтвори от новите производствени линии на завода в Касълбар.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze v souladu se schválenými plány na řízení změn,
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също подходящите изменения на националните компетентни органи за актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори съгласно одобрените планове за промяна на управлението.
Czech: Informace o přípravku roztoků k dialýze obsahují riziko peritonitidy.
Bulgarian: Рискът от перитонит се съдържа в продуктовата информация за диализните разтвори.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
Bulgarian: След завършването на този процес притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи измененията на националните компетентни орани, за да се актуализират разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit náležité údaje k přezkumu příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schválenými milníky v hodnocení a hlášení popsanými v RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави съответната информация на националните компетентни органи за разглеждане съгласно одобрените критерии за оценяване и докладване, както са описани в плана за управление на риска.
Czech: Roztoky k dialýze vyráběné na dotčených linkách dosud nejsou uvolňovány na trh, neboť se očekává výsledek této inspekce.
Bulgarian: Преди получаване на резултатите от тази проверка, на пазара не следва да се допускат диализни разтвори, произведени от засегнатите линии.
Czech: Plán držitele rozhodnutí o registraci pro údržbu stávajících výrobních míst, registraci doplňujících míst a rozšíření výrobní kapacity ostatních je vhodný a byl rovněž schválen náhradní plán pro dostačující/alternativní dodavatele/zásoby surovin.
Bulgarian: Планът на ПРУ за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрацията на допълнителни обекти и разширяването на производствения капацитет на други обекти е подходящ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul plán řízení změn k vývoji opatření CAPA a výbor CHMP jej schválil.
Bulgarian: ПРУ предлага промяна в плана на управление за разработването на корективни и превантивни действия, който е съгласуван със СНМР.
Czech: Odpovídající rozhodnutí Komise bylo vydáno dne 12. května 2011.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé dotčené místo.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от въпросните обекти.
Czech: Současné stanovisko je druhým ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místo, jehož se současné stanovisko týká.
Bulgarian: Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místo v USA.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за обекта в САЩ.
Czech: V této fázi postupu podle článku 31 je k dispozici dostatek údajů k doporučení změny rozhodnutí o registraci, která se týká začlenění místa soustředěného v USA jako dalšího výrobního místa, neboť zde nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Bulgarian: На този етап от процедурата по член 31 има достатъчно данни, за да се препоръча промяна на разрешенията за употреба, състояща се във включването на намиращия се в САЩ обект като допълнителен производствен обект, тъй като не са били установени сериозни проблеми с качеството.
Czech: Stanovisko ohledně výrobního místa v Castlebaru nelze v této fázi postupu vydat vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci musí objasnit některé otázky.
Bulgarian: На този етап становището по отношение на обекта в Кастелбар не може да бъде приключено, тъй като притежателят на разрешението за употреба трябва да разреши някои въпроси.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още един допълнителен производствен обект, разположен в Европа (Полша), също са изпратени.
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání druhého stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místo v USA do příslušných rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalšího výrobního místa do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, PD4 a Extraneal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Czech: Přezkum záležitostí zjištěných na výrobním místě Castlebar a přerušení dodávek z tohoto místa vedly k potřebě schválit další výrobní místa, aby se zajistila dodávka roztoků k peritoneální dialýze v Evropě.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Czech: V dubnu 2011 dospěl výbor k názoru, že pro vydání prvního stanoviska, které se týká postupu podle článku 31 a doporučení začlenění výrobních míst v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, jsou k dispozici dostatečné údaje.
Bulgarian: Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobního místa nacházejícího se v USA do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Czech: Zdůvodnění přidání dalšího výrobního místa do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Bulgarian: Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I) ve smyslu přidání výrobního místa nacházejícího se v USA.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Czech: Konektor lineo obsahuje jod.
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
Czech: Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Czech: Jak příopravek Extraneal uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DIANEAL PD4
Bulgarian: DIANEAL PD4
Czech: • Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Czech: Konektor lineo, kterým může být vybavena Y trubice u vaku typu twin, obsahuje 10,5% mast povidon jódu.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Czech: Po vyjmutí z obalu je třeba roztok ihned použít.
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Czech: Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu .
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Czech: Na trhu nemusí být všechny konfigurace
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston)
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Czech: Pro přípravky Dianeal, Extraneal a Nutrineal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
Czech: Typ konektoru(ů)
Bulgarian: Вид на конектора
Czech: Objem Počet kusů Konfigurace přípravku
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Czech: V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
Czech: Do 90 dnů po ukončení tohoto období sledování bude příslušným vnitrostátním orgánům předložen plán řízení změn.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA bude poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoli změny, které se považují za nezbytné, budou zpracovány prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Czech: Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizuje rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze, a to zlepšenými mikrobiologickými analytickými metodikami a začleněním nových míst za účelem zvýšení rozmanitosti dodávky v souladu s plánem řízení změn a jeho časovým harmonogramem.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
Czech: Tento plán řízení rizik má být v souladu se šablonou EU pro plán řízení rizik (jak je uvedeno ve svazku 9a pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii) a má zahrnovat opatření ke zhodnocení účinnosti minimalizace rizik ve schváleném konsolidovaném RMP.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům současně s příští pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) předloží plán řízení rizik (RMP) pro všechny dotčené přípravky za použití schváleného konsolidovaného RMP, verze 2.0 ze dne 21. září 2011, která popisuje obavy spojené s bezpečností tohoto přípravku (zakalená odpadní voda/aseptická peritonitida u roztoků k peritoneální dialýze a systémová zánětlivá reakce vyvolaná endotoxinem u roztoků k hemodialýze) a jim příslušející minimalizaci rizik, která zahrnuje přímá sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a opatření týkající se kvality.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.