FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Polish: Dostarczono dane z badania potwierdzającego, w którym oceniano skuteczność skojarzonego produktu moksydektyny/triklabendazolu dla bydła do polewania, w dawce zalecanej dla produktu Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksydektyny/20 mg triklabendazonu/kg masy ciała) przeciwko naturalnym zakażeniom pasożytniczym wszami ssącymi i/lub gryzącymi.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Danish: CVMP begrundede ekstrapolering af produktets virkning på Linognatus vituli til de to andre foreslåede lusearter (Bovicola bovis og Solenopotes capillatus) på grundlag af resultaterne af en dosisfastsættelsesundersøgelse med monoproduktet, der indeholder moxidectin som aktivt stof, hvori det blev påvist, at de tre foreslåede påståede lusearter var kontrolleret (> 95 % med undtagelse af voksne individer af Solenopotes capillatus før dag 21) ved halv dosis for monoproduktet (0,25 mg/kg kropsvægt i stedet for 0,5 mg/kg kropsvægt ), hvilket understøttes af farmakokinetiske resultater, der ikke giver noget stærkt signal om samspillet mellem de to aktive stoffer i Cydectin TriclaMox.
Polish: CVMP oparł ekstrapolację skuteczności produktu względem Linognatus vituli na dwa inne proponowane gatunki wszy (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na wynikach badania określającego dawkę, z zastosowaniem produktu jednoskładnikowego, zawierającego jako substancję czynną moksydektynę, W badaniu tym wykazano, że trzy proponowane gatunki wszy były skutecznie zwalczane (>95%, z wyjątkiem postaci dojrzałej Solenopotes capillatus przed dniem 21.)
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Polish: 1 wstrzykiwacz w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Danish: 1 fyldt pen i et blister +
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Danish: Tryk og hold
Polish: Nacisnąć i trzymać
Danish: Der var tre grupper i dette studie.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Danish: CI 95 % for HR
Polish: HR a CI 95% dla HR
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Danish: Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Det primære endepunkt var ‘tid til behandlingssvigt'.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Danish: Ca. 50 % af disse patienter fik methotrexat.
Polish: Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg
Danish: • Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Danish: - Ikke relevant.
Polish: - Nie dotyczy.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Danish: BEHANDLINGSSVIGT (%)
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Danish: Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Danish: • Cyltezo bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Danish: Er du i tvivl, så spørg
Polish: W razie wątpliwości należy
Danish: • Visse vacciner indeholder svækkede, men levende former for bakterier eller vira, der kan forårsage sygdomme, og de bør ikke gives under Cyltezo-behandling da de kan forårsage infektioner.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji
Danish: 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Cyltezo har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Cyltezo na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Danish: 7) Pres huden sammen
Polish: 7) Ścisnąć skórę
Danish: • Fjern kanylen fra huden med den samme vinkel, som den blev indsat (45 graders vinkel).
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Patienter i Cyltezo-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Danish: I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-forholdet ved behandling tages meget nøje i
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.
Danish: Du kan blive tilbudt anden medicin først.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa stosowania był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania produktu leczniczego.
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Danish: • Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
Polish: • NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Danish: • Med tommelfingeren trykkes stemplet langsomt ned, indtil alt lægemidlet i injektionssprøjten er blevet leveret.
Polish: • Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektionsteknikken.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruują pacjenta, jak samodzielnie wykonać
Danish: Patientkortet skal indeholde de følgende vigtige oplysninger:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące, kluczowe informacje:
Danish: Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas do niepowodzenia leczenia.
Danish: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben adalimumab-behandling.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Cyltezo należy omówić z lekarzem.
Danish: Cyltezo er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Cyltezo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: I et toksicitetstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Danish: 8 år.
Polish: 2 lata
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Danish: 4) Vælg injektionssted
Polish: 4) Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Danish: Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
Polish: Jeśli nie są dostępne wszystkie wyżej wymienione materiały, przed dalszym postępowaniem należy skontaktować się z farmaceutą.
Danish: Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość
Danish: > 32 uger
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Danish: • Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
Polish: • Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej
Danish: Der er ved erfaring i perioden efter markedsføring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit, rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Cyltezo til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu adalimumabu.
Danish: TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med Cyltezo bør nøje overvejes.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Cyltezo.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Danish: Når immunglobulin G proteiner gives peroralt, sker der intestinal proteolyse, og der er meget lav biotilgængelighed.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Polish: • Obecność pęcherzyka powietrza jest normalna.
Danish: • Tegn og symptomer på sikkerhedsproblematik, og hvornår der skal søges hjælp fra læger eller
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz kiedy zwrócić
Danish: Adalimumab kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt 5.1).
Polish: Adalimumab można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Danish: Gennem alle 3 studier brugte patienterne topikal antiseptisk vask dagligt.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % konfidensinterval 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Danish: Livskvalitet og fysisk funktion
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Danish: Patienterne skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem
Danish: Ved at binde sig til TNFα nedsætter Cyltezo betændelsesprocessen for disse sygdomme.
Polish: Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.
Danish: • hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Danish: Studiets primære effektmål var andelen af patienter uden opblussen af sygdommen ved uge 68.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68 tygodniu badania.
Danish: Cyltezo bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cyltezo u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Danish: Målet for adalimumab er et protein, der kaldes tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdommene anført ovenfor.
Polish: Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych.
Danish: • Fjern hætten forsigtigt, ved at trække den lige af.
Polish: • Ostrożnie zdjąć osłonę, pociągając ją prostym ruchem.
Danish: En enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz Cyltezo można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Danish: En detaljeret vejledning i, hvordan man injicerer Cyltezo findes i punkt 7 'Brugsanvisning'.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Cyltezo podano w punkcie 7:
Danish: a Procentdel af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków