FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Lithuanian: Klinikinio III fazės Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,12 g/kg de poids corporel (p.c.).
Lithuanian: Vidutinė kiekvieną savaitę skiriama dozė buvo 0,12 g/kg kūno svorio.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami LUDP pacientai, 61 pacientas >65 metų amžiaus buvo gydomas Hizentra.
French: Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 1 g/1 kg į veną švirkščiama Ig dozė, skiriama kartą per 3 savaites, konvertuojama į 0,33 g/kg Hizentra dozę, skiriamą kartą per savaitę.
French: Aucune exigence relative à la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux sériques d'IgG souhaités.
Lithuanian: Nėra vaikams specifinių dozės reikalavimų, kad būtų pasiekta norima IgG koncentracija serume.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga.
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
French: Au total, 57 sujets du groupe placebo ont reçu 1514 perfusions, 57 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. ont reçu 2007 perfusions et 58 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. ont reçu 2218 perfusions (soit un total de 5739 perfusions).
Lithuanian: 57 tiriamiesiems placebo vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 1514 infuzijų, 57 tiriamiesiems 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 2007 infuzijų, 58 tiriamiesiems 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje iš viso atlikta 2218 infuzijų (iš viso 5739 infuzijos).
French: Des essais cliniques avec Hizentra ont montré un profil de sécurité global similaire chez des patients pédiatriques et adultes atteints de DIP.
Lithuanian: Hizentra klinikiniai tyrimai parodė, kad vaikų ir suaugusiųjų pacientų, sergančių PID, bendrosios saugumo charakteristikos yra panašios.
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
Lithuanian: Galiausiai, į švirkštą pritraukite pageidaujamą tūrį Hizentra.
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
Lithuanian: Adsorbcija ir pasiskirstymas Pavartojus Hizentra po oda, didžiausia koncentracija serume susidaro apytiksliai po 2 dienų.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, douleur et gonflement d'un membre, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Hizentra.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo patiriate tokius požymius ir simptomus: dusimą, krūtinės skausmą, galūnės skausmą ir tinimą, vienos kūno pusės silpnumą arba tirpimą.
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
Lithuanian: Vidutinė kiekvieną savaitę skiriama dozė buvo 0,23 g/kg kūno svorio.
French: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
French: Nettoyer le bouchon du flacon - Enlever la capsule de protection du flacon pour voir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Lithuanian: Tačiau klinikinė patirtis su imunoglobulinu rodo, kad neigiamo poveikio naujagimiams nesitikima.
French: Traitement de substitution Le produit doit être administré par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas Vaistinį preparatą reikia leisti po oda.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Hizentra nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMSrasite šio lapelio 2 skyriuje.
French: Perfusion assistée par un dispositif
Lithuanian: Infuzija naudojant prietaisą
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Lithuanian: Natrio kiekis Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
French: L'expérience post-commercialisation d'Hizentra chez les patients ≥ 65 ans montre un profil de sécurité similaire à celui des patients plus jeunes.
Lithuanian: Duomenys gauti po Hizentra pasirodymo rinkoje rodo, kad ≥ 65 metų pacientų bendrosios saugumo charakteristikos šioje grupėje yra tokios pačios kaip ir jaunesnių pacientų.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du flacon.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarę flakoną turite suvartoti (suleisti) jo turinį kaip galima greičiau.
French: • le numéro de lot du médicament, et
Lithuanian: • vaisto serijos numerį ir
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Lithuanian: ► Atskirais atvejais Jums gali pasireikšti stiprus galvos skausmas ir pykinimas, vėmimas, kaklo sustingimas, karščiavimas ir jautrumas šviesai, o šie požymiai gali reikšti AMS (aseptinio meningito sindromą), kuris yra laikinas grįžtamasis neinfekcinis apsauginių dangalų, supančių galvos smegenis ir nugaros smegenis, uždegimas.
French: Après avoir atteint des taux d'IgG stables, il convient d'administrer des doses d'entretien à intervalles réguliers afin de parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg (2,0 à 4,0 ml/kg) de poids corporel.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį.
French: Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
Lithuanian: • mažas imunoglobulinų kiekis ar jų nebuvimas ir nefunkcionuojančios imuninės ląstelės
French: Des dispositifs de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisés.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijų prietaisus, skirtus imunoglobulinus leisti po oda.
French: Dans l'étude d'extension, il a été possible de diminuer la dose de 0,4 g/kg à 0,2 g/kg p.c. chez 67,9 % des sujets (19/28 patients) ayant terminé l'étude PATH à une dose de 0,4 g/kg p.c. sans présenter de rechute, les 9 patients en rechute ont tous récupéré dans les 4 semaines suivant le traitement par 0,4 g/kg p.c..
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu titruoti pacientai, kurie PATH tyrime vartojo bet kurią dozę nuo 0,4 g/kg iki 0,2 g/kg kūno svorio, galėjo būti tarp 67,9 % pacientų (19 pacientų iš 28), kurie nepatyrė atkryčio; visi 9 atkrytį patyrę pacientai išgijo per 4 savaites po gydymo, vartodami 0,4 g/kg kūno svorio dozę.
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
French: Comme la solution ne contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/ perfusé dès que possible après l'ouverture du flacon ou du blister de la seringue préremplie.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarius flakoną ar lizdinę užpildyto švirkšto pakuotę Hizentra turi būti suvartotas kaip galima greičiau.
French: Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 20 ml/val.
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Lithuanian: Šiais atvejais rekomenduojama, kad jus atidžiai stebėtų pirmos infuzijos metu ir valandą po jos. Jei tai, kas anksčiau pasakyta jums netinka, rekomenduojama, kad jūs būtumėte stebimas mažiausiai 20 minučių po vaisto suleidimo.
French: Les patients doivent être étroitement suivis et surveillés à la recherche d'un éventuel effet indésirable au cours de la perfusion.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
French: Peu fréquent
Lithuanian: Labai dažnas Nedažnas
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Lithuanian: Jei gerai toleruojama, (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas dvi infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui padidintas iki 35 ml/val.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,2 g/kg p.c. dans l'étude d'extension, 47,9 % (35/73 patients) ont présenté une rechute.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
French: 9 Perfuser Hizentra
Lithuanian: 9 Suleiskite Hizentra
French: La période moyenne d'évaluation de l'efficacité était de 125,8 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,2 g/kg p.c. et de 196,1 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,4 g/kg p.c..
Lithuanian: Vidutinis veiksmingumo vertinimo laikotarpis 0,2 g/kg dozės grupėje buvo 125,8 d. (diapazonas 1-330), 0,4 g/kg dozės grupėje - 196,1 d.
French: Qu'est-ce que Hizentra ?
Lithuanian: Kas yra Hizentra
French: Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l'aiguille dans le tissu sous-cutané.
Lithuanian: 8 Įveskite adatą Dviem pirštais suimkite odą ir adatą įveskite į poodinį audinį.
French: La réponse clinique individuelle du patient devra être la principale considération dans l'ajustement de la dose.
Lithuanian: Koreguojant dozę svarbiausias kriterijus yra individualus paciento klinikinis atsakas.
French: Ainsi, il a été possible de maintenir des taux résiduels d'IgG à des concentrations moyennes comprises entre 7,99 et 8,25 g/l tout au long de la durée du traitement.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiektos vidutinės pastovios mažiausiosios 7,99 - 8,25 g/l IgG koncentracijos prieš skiriant kitą dozę.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,4 g/kg p.c. dans l'étude d'extension PATH, 9,7 % (7/72 patients) ont fait une rechute.
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
French: Nettoyer le(s) site(s) de perfusion en utilisant un antiseptique cutané, Laisser sécher chaque site avant de débuter l'injection.
Lithuanian: Nuvalykite infuzijos vietą (-as) -antiseptiniu odos tirpalu, Prieš atlikdami injekciją odai leiskite nudžiūti.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de paramètres pharmacocinétiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques dans les études DIP.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Lithuanian: Ig gydytiems ir į gydymą reagavusiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ar įtariama LUDP, buvo atsitiktiniu būdu skirta 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė arba placebas, o vėliau jie buvo stebimi 24 savaites.
French: De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai galimi net jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
French: Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Lithuanian: Tais retais atvejais gali atsirasti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žr.
French: 25 ml/site
Lithuanian: 25 ml/vietai
French: Comment utiliser Hizentra ?
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra
French: Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Lithuanian: 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra").
French: Ensuite, insérer l'aiguille dans le centre du bouchon du flacon et injecter l'air dans l'espace vide du flacon (pas dans le liquide), pour éviter la formation de mousse.
Lithuanian: Tada adatą įstatykite į flakono kamštelio centrą ir tam, kad nesusidarytų putų, į viršutinę flakono dalį įleiskite oro (oro negalima leisti į skystį).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių dangalą turinčių virusų kaip ŽIV, HBV ir HCV ir dangalo neturinčių HAV ir parvoviruso B19.
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Hizentra reikia leisti tik po oda.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 patients atteints de DIP âgés de plus de 65 ans.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo tiriamas 13 PID sergančių pacientų >65 metų amžiaus.
French: Hizentra est essentiellement sans sodium.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
French: FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
French: Les patients qui ont terminé l'étude pivot PATH sans présenter de rechute avec une dose de 0,4 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 5,6 % (1/18 patients).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,4 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 5,6 % (1 pacientas iš 18).
French: • une recherche de signes de virus/d'infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.
Lithuanian: •kiekvieno donoro kraujo ir gautos visos plazmos tyrimai dėl virusų ar infekcijos požymių.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje: patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežėjimas, mėlynė ir išbėrimas.
French: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
French: Hizentra est aussi disponible en boite de 1 ou 10 seringues préremplies.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1ar 10užpildytų švirkštų.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Lithuanian: Raumenų spazmai, raumenų silpnumas
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Lithuanian: Tikrosios alerginės reakcijos yra retos. Jos ypač gali kilti pacientams, kurie turi antikūnų prieš IgA, ir tokius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
Lithuanian: Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jeigu savaitinė palaikomoji Hizentra dozė LUDP sergantiems pacientams proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (2-7 kartus per savaitę).
French: Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune.
Lithuanian: LUDP sergančių pacientų imunomoduliacinis gydymas Hizentra taip pat skiriama pacientams, sergantiems autoimunine liga lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
French: 40 ml/site
Lithuanian: 40 ml/vietai
French: Plus particulièrement, afin de détecter des réactions indésirables potentielles, les patients naïfs de traitement à l'immunoglobuline humaine normale, les patients préalablement traités par un autre produit ou, après une longue période depuis la précédente perfusion doivent être surveillés au cours de la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Lithuanian: , infekcijos dažnio), gali būti koreguojama dozė ir (arba) intervalai tarp dozių tam, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
French: Les sites de perfusion doivent être espacés au minimum de 5 cm.
Lithuanian: Atstumas tarp infuzijų vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kuris yra drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių.
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydis Pakuotėse yra 1, 10 ar 20 flakonų
French: Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.
French: Le score R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) est resté stable pour les sujets du groupe Hizentra recevant la dose la plus élevée.
Lithuanian: „Rasch-built Overall Disability Scale", R-ODS) balas išliko stabilus.
French: Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis 3 skyriuje „Kaip vartoti Hizentra" nurodytų infuzijos greičio rekomendacijų.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir les taux d'IgG sériques souhaités.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 13 pacientų, sergančių PID, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą IgG koncentraciją serume, dozės koreguoti nereikėjo.
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Lithuanian: 2 Surinkite priemones Hizentra ir kitas infuzijai reikalingas priemones bei įrangą padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija (n = 16), buvo skiriama nuo 2 iki 7 infuzijų per savaitę ir infuzijos greitis buvo 30, 60 ir 120 ml/val.
French: Réactions au site de perfusion
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos
French: Très fréquent
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas
French: Les patients qui ont terminé l'étude PATH sans rechute avec une dose de 0,2 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 50 % (3/6 patients).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,2 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 50 % (3 pacientai iš 6).
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Lithuanian: Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti po oda
French: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml seringue préremplie EU/1/11/687/016 10 x 5 ml seringues préremplies EU/1/11/687/017 1 x 10 ml seringue préremplie EU/1/11/687/018 10 x 10 ml seringues préremplies
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 61 sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir le résultat clinique souhaité.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.