FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypertension alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 4,9 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 6,9 viikkoa (aste ≥ 3).
Slovak: Medián času do nástupu bol v skupine pacientov liečených lenvatinobom a everolimom 4,9 týždňa (všetky stupne) a 6,9 týždňa (stupeň ≥
Finnish: Verenvuodon ilmaantuessa saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, muuttaa annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Finnish: • Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavissa yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Slovak: Údaje s kombináciou u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Finnish: Mahan ja suoliston ulkopuolella sijaitsevia fisteleitä on raportoitu useassa eri käyttöaiheessa.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Finnish: Hypertensio johti pysyvään hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Finnish: Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 1,6 %:lla lenvatinibieverolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista raportoitiin tulehtuneen umpisuolen puhkeama (aste 3); lenvatinibi- tai everolimuusiryhmissä ei raportoitu tapahtumia.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa u 1,6 % pacientov v skupine pacientov liečených lenvatinibom a everolimom zaznamenali prípady perforujúcej apendicitídy (stupňa 3); žiaden prípad sa nezaznamenal v skupine liečenej lenvatinibom alebo everolimom.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Slovak: Odoznie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Mastenec
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Slovak: Porucha činnosti srdca
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx.
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) hypokalsemiaa raportoitiin 12,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Finnish: Maksaan liittyvien haittavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan korkea verenpaine, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Slovak: Krvný tlak (TK) by mal byť pred začatím liečby lenvatinibom dostatočne kontrolovaný a pacienti so známou hypertenziou by mali užívať stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 1 týždeň pred začatím liečby lenvatinibom.
Finnish: Myös lenvatinibiryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä parani everolimuusiryhmään verrattuna.
Slovak: Skupina s lenvatinibom tiež ukázala zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
Finnish: Lenvatinibi ei estänyt aldehydioksidaasitoimintaa ihmisen maksasolujen sytosolissa.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 38,7 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista (8,1 %:lla aste ≥ 3).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
Finnish: Everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä valtimotromboembolia raportoitiin 6,0 %:lla potilaista (4,0 %:lla aste ≥ 3).
Slovak: V skupine liečenej everolimom bola artériová tromboembólia hlásená u 6,0
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi 24 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneen ryhmän potilaista ja 2 %:lla everolimuusihoitoa saaneen ryhmän potilaista.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
Finnish: Potilaita, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka oli 2 tai suurempi, ei otettu mukaan munuaissyöpää sairastaville potilaille tehtyyn tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Group) s hodnotou 2 alebo vyššou boli vylúčení zo štúdie RCC (pozri časť 5.1).
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa diabetes, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, hypertriglyseridemiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Finnish: International mRCC Database Consortium (IMDC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 20 %:lla lenvatinibi + everolimuusiryhmän potilaista, 23 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 24 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
Finnish: Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 10,2 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 7,6 viikkoa (aste ≥ 3).
Slovak: Medián času do prevého nástupu u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 10,2 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 7,6 týždňa (stupeň ≥
Finnish: Haittavaikutusten hoitaminen saattaa edellyttää yhdistelmähoidon keskeyttämistä, annostuksen muuttamista tai yhdistelmähoidon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie kombinovanej liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Metastaaseja oli 95 %:lla potilaista, ja 5 %:lla potilaista sairaus oli pitkälle edennyt eikä kasvain ollut poistettavissa.
Slovak: Metastázy boli prítomné u 95 % pacientov a neresekovateľná pokročilá choroba bola prítomná u 5 %. Všetci pacienti mali pri vstupe do štúdie ECOG PS 0 (55
Finnish: 8 mg suun kautta kerran päivässä
Slovak: Tretia redukcia dávky 8 mg perorálne jedenkrát denne
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa olevat fistelit (ks. kohta 4.4)
Slovak: Non-gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.4)
Finnish: • vatsan turvotus tai ilmavaivat
Slovak: • pocit nafúknutia alebo plynatosť
Finnish: Lenvatinibin, ja tarvittaessa everolimuusin, vuorokausiannosta säädetään tarpeen mukaan annostusohjelman ja toksisuutta koskevan hoitosuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
Finnish: Dysfonia
Slovak: Dysfónia
Finnish: Maha-suolikanavan kipu ja vatsakipu käsittävät seuraavat: vatsavaivat, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, vatsan arkuus, keskiylävatsavaivat ja maha-suolikanavan kipu.
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a bolesť brucha zahŕňajú: abdominálny dyskomfort, abdominálnu bolesť, bolesť dolnej časti brucha, bolesť hornej časti brucha, citlivosť brucha, dyskomfort v epigastriu a bolesti gastrointestinálneho traktu.
Finnish: -kriteerien mukaisesti.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Finnish: Lenvatinibin toksisuus oli voimakkaampaa nuoremmilla rotilla, joille anto aloitettiin 7. postnataalisena päivänä, kuin rotilla, joille anto aloitettiin 21. postnataalisena päivänä.
Slovak: Mortalita bola toxicitou limitujúcou dávku u mladých potkanov, u ktorých sa začalo podávanie dávky na postnatálny deň (PND) 7 alebo PND21.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aasialaisilla potilailla esiintyi kuitenkin valkoihoisia potilaita yleisemmin perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista.
Slovak: Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Finnish: Aste 3
Slovak: Stupeň 3
Finnish: Käytöstä etniseltä alkuperältään muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus lenvatinibiin
Slovak: Účinok iných liekov na lenvatinib
Finnish: EU/1/16/1128/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Slovak: Krvácanie (pozri časť 4.4)
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 4,1 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 8,1 viikkoa (aste ≥ 3).
Slovak: Medián času do nástupu bol 4,1 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 8,1 týždňa (stupeň ≥
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) lenvatinibihoitoa saaneen ryhmän potilailla raportoitiin yksi PREStapahtuma (aste 2) ja lumelääkettä saaneen ryhmän potilailla ei yhtäkään.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa vyskytol jeden prípad PRES (stupeň 2) v skupine liečenej lenvatinibom a nebol hlásený žiadny prípad v skupine s placebom.
Finnish: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: EMA/516530/2016
Finnish: Kisplyx lenvatinibi
Slovak: Kisplyx lenvatinib
Finnish: Kisplyxiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä samaan kellonaikaan yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Finnish: Kisplyxiä saa kapseleina (4 mg ja 10 mg).
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisplyxin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Kisplyxiä.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Finnish: Jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia, voi olla tarpeen pienentää Kisplyx-annosta tai keskeyttää hoito väliaikaisesti.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisplyxlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmällä, sairaus ei edennyt keskimäärin 14,6 kuukauteen, kun taas pelkällä Kisplyxillä hoidetuilla potilailla sairaus oli etenemättä 7,4 kuukautta ja pelkällä everolimuusilla hoidetuilla potilailla 5,5 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kisplyxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Muita tietoja Kisplyx-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten katkaista syöpäsolujen kasvuun tarvittavan verensaannin, jolloin kasvaimen kasvu hidastuu.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisplyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Finnish: Kisplyxin annosta tulee pienentää potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Finnish: Miksi Kisplyx on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-reseptoreissa), joissa ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumista ja uusien verisuonten kasvamista.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Finnish: Kisplyxin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä, kun valmistetta käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa tai yksinään, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, ruokahaluttomuus ja laihtuminen, oksentelu, pahoinvointi, proteinuria (valkuaista virtsassa), stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), päänsärky, dysfonia (puhehäiriöitä), palmoplantaarinen erytrodysestesia (oireyhtymä, johon liittyy kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkaterien turvotus) sekä hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Finnish: Mitä hyötyä Kisplyx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikentyminen, sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta ja valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, verenvuoto aivoissa tai kallonsisäisen kasvaimen alueella, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, sekä maksan vajaatoiminta.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Finnish: Mitä riskejä Kisplyx-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Finnish: Kisplyxiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta, olisi aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Kisplyx on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (erääntyyppinen munuaissyöpä) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Finnish: Kisplyxiä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, everolimuusin, kanssa.
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Finnish: Siihen osallistui 153 aikuista, jotka sairastivat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, joka oli pahentunut VEGF-estäjällä hoidosta huolimatta.
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Finnish: Kisplyxin on yhdistelmänä everolimuusin kanssa osoitettu pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisplyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine, lenvatinibi, on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitotulokset ovat huonoja ja hoitotarve suuri.
Slovak: Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie.
Finnish: Everolimuusin kaikki ilmoitetut sivuvaikutukset luetellaan everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmän vaikutusta pelkän Kisplyxin tai everolimuusin vaikutukseen.
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Finnish: Lisää tietoa Kisplyx-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisplyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine on lenvatinibi.
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Finnish: Miten Kisplyx vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Kisplyx účinkuje?
Finnish: Lisätietoja on Kisplyxin ja everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Finnish: Potilas saa Kisplyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Kisplyxiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Finnish: Kisplyx on yhdistelmänä everolimuusin kanssa käytettynä yhtä turvallinen kuin kumpikin lääke yksinään käytettynä.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukihoitoihin tarpeen mukaan.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Finnish: Hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia