FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand cela est nécessaire, Humalog Mix25 peut être administré juste après les repas.
Romanian: Atunci când este necesar, Humalog Mix25 se poate administra la puţin timp după mese.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu
French: Voies sous-cutanée et intraveineuse.
Romanian: Administrare subcutanată şi intravenoasă
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humalog.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Humalog.
French: L'EPAR complet relatif à Humalog est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humalog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes ce médicament, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Humalog est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Humalog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Humalog Mix est un mélange de ces deux produits.
Romanian: Humalog Mix este un amestec al acestor două formule.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Humalog le 30 avril 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Humalog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 aprilie 1996.
French: Autres informations relatives à Humalog
Romanian: Alte informații despre Humalog
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humalog ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Humalog?
French: Humalog et Humalog Mix sont en général administrés peu avant le repas, mais ils peuvent être administrés sitôt après le repas, si nécessaire.
Romanian: Humalog și Humalog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot administra și imediat după masă, dacă este necesar.
French: Humalog insuline lispro
Romanian: Humalog insulină lispro
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Humalog.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humalog.
French: L'insuline lispro est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Romanian: Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Romanian: Prin ținerea sub control a nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
French: Cette différence signifie que l'insuline lispro est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine normale et qu'elle peut dès lors agir plus rapidement.
Romanian: Diferența constă în faptul că insulina lispro se absoarbe în organism mai repede decât insulina umană obișnuită și prin urmare, poate acționa mai repede.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Humalog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Humalog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Humalog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu'il existe deux dosages de Humalog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d'éviter les erreurs de médication.
Romanian: În plus, compania care produce Humalog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Humalog și a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
French: • Humalog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Romanian: • Humalog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau 200 unități/ml);
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation d'Humalog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation d'Humalog associé à des sulfonylurées.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat administrarea Humalog pe 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Humalog în asociere cu sulfoniluree.
French: Humalog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
Romanian: Humalog a fost inițial studiat în opt studii clinice, care au cuprins 2 951 de pacienți cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), sau cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Humalog , voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Humalog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Humalog au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Humalog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Romanian: Humalog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Humalog.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Humalog.
French: • Humalog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Romanian: • Humalog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
French: Humalog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
Romanian: Humalog 200 unități/ml trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul KwikPen în care este furnizat.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humalog pe parcursul studiilor?
French: L'efficacité d'Humalog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Romanian: Eficacitatea Humalog a fost comparată cu cea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
French: Le principe actif d'Humalog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline lispro.
Romanian: Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
French: Une adaptation des doses d'Humalog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
French: Humalog Mix, Humalog Basal et Humalog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Romanian: Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
French: La gamme Humalog comprend de l'insuline à action rapide en solutions (Humalog), de l'insuline à action intermédiaire en suspensions (Humalog Basal) et des associations des deux dans diverses proportions (Humalog Mix):
Romanian: Gama Humalog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):
French: Humalog est le nom d'une gamme de solutions et de suspensions injectables qui contiennent le principe actif insuline lispro et sont conditionnées en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Humalog KwikPen).
Romanian: Humalog este o gamă de soluții și suspensii injectabile care conțin substanța activă insulină lispro și sunt furnizate în flacoane, cartușe și stilouri preumplute (Humalog KwikPen).
French: Humalog, Humalog Basal et Humalog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Romanian: Humalog, Humalog Basal și Humalog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
French: Humalog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline ou dans une veine.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
French: Qu'est-ce qu'Humalog ?
Romanian: Ce este Humalog?
French: Les études ont mesuré le taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont le taux de glucose est contrôlé dans le sang, et le taux de glycémie à jeun (mesuré après une période de jeûne du patient d'au moins huit heures).
Romanian: Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este ținută sub control concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe stomacul gol" (determinate când pacientul nu a mâncat cel puțin opt ore.
French: Humalog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Romanian: Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
Romanian: De ce a fost aprobat Humalog?
French: Humalog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Romanian: Humalog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților cu diabet recent diagnosticat.
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Humalog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Humalog Basal), absorbée beaucoup plus lentement et qui permet donc une action prolongée.
Romanian: Insulina lispro este disponibilă ca Humalog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Humalog Basal sub formă de „suspensie de protamină", care se absoarbe mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
French: Humalog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible.
Romanian: Humalog poate cauza hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Humalog?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humalog?
French: Comment Humalog agit-il ?
Romanian: Cum acționează Humalog?
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré qu'Humalog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle des diabètes.
Romanian: Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol".
French: Comment Humalog est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Humalog?
French: Dans quel cas Humalog est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humalog?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Romanian: Ce este VeraSeal?
French: Il n'y a pas de conséquences pour les patients inclus dans les trois essais cliniques en cours.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
French: Lorsque la thrombine est appliquée sur une surface humide, elle est activée et elle scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
French: Il devait être disponible sous forme de deux solutions séparées à mélanger pour préparer un produit coagulant à appliquer en surface sur les vaisseaux sanguins.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
French: Dans sa lettre de notification à l'Agence du retrait des demandes, la société a déclaré que le retrait était dû à une impossibilité de rassembler, dans le délai imparti, les données supplémentaires demandées par le CHMP, notamment des données issues de trois études cliniques en cours menées avec le produit.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Romanian: În acest studiu, hemoragiile produse în timpul intervenției chirurgicale au fost gestionate fie prin aplicarea VeraSeal, fie prin aplicarea unei presiuni manuale (o
French: suspension : 1.5 ml émulsion : 4.5 ml
Romanian: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
French: L'adjuvant AF03 est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarillique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes)
Romanian: Adjuvant AF03 compus din scualen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), polioxietilenă cetostearil eter (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă)
French: 10 flacons (suspension)
Romanian: 10 flacoane (suspensie)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică