FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako imate tešku alergiju na pegvaliazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka ili na drugi lijek koji sadrži polietilenglikol (PEG) (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Croatian: Alergijske reakcije javljaju se vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i mogu varirati prema težini.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят със себе си устройство за инжектиране на адреналин по време на лечението с Palynziq.
Croatian: Arteritis je pripisan imunološki posredovanom odgovoru povezanom s kroničnom primjenom stranog proteina u životinja.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Croatian: Palynziq može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako imate tešku alergijsku reakciju.
Bulgarian: Palynziq може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, ако получите тежка алергична реакция.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
Bulgarian: Не потупвайте и не опитвайте да отстраните мехурчето.
Croatian: Od tih reakcija, 5% reakcija nastavilo se najmanje 180 dana, a 86% reakcija povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: 5% от тези реакции са продължили поне 180 дни, а 86% са отзвучали до момента на заключване на базата данни.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Croatian: Trajanje titracije variralo je među bolesnicima i temeljilo se na podnošljivosti bolesnika (do 30 tjedana).
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
Croatian: Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Bulgarian: o тежки стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije početka primjene napunjene štrcaljke lijeka Panynziq i svaki put kad ponovno dobijete lijek.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Palynziq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfenilalaninemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Croatian: Sve reakcije serumske bolesti povukle su se bez trajnih posljedica.
Bulgarian: Всички реакции на серумна болест са отзвучали без последствия.
Croatian: Tako su se srednje vrijednosti visine doze također stabilizirale dugotrajnim liječenjem s održanim terapijskim učinkom.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Croatian: Smanjenje fenilalanina u plazmi i smanjenje porasta tjelesne težine bili su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
Croatian: Prije primjene lijeka Palynziq, recite liječniku ako ne možete ili ne želite koristiti uređaj za injekciju adrenalina za liječenje teških alergijskih reakcija na lijek Palynziq.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Bulgarian: Инжектиране на други лекарства, които съдържат PEG, по време на употребата на Palynziq Palynziq съдържа съставка, наречена полиетиленгликол (ПЕГ).
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Croatian: Palynziq sadrži natrij
Bulgarian: Palynziq съдържа натрий
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki primijeniti.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
Croatian: Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, netko mora biti uz Vas dok si dajete injekciju lijeka Palynziq.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq.
Croatian: Klinički najznačajnije reakcije preosjetljivosti uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti (6%), angioedem (7%) i serumsku bolest (2%) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Най-клиничнозначимите реакции на свръхчувствителност включват остра системна реакция на свръхчувствителност (6%), ангиоедем (7%) и серумна болест (2%) (вижте точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Koristite postupke za sigurno odlaganje štrcaljki.
Bulgarian: Използвайте процедура за безопасно изхвърляне на спринцовките.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, zamijećena je izravna korelacija između izloženosti pegvaliazi u plazmi i smanjenja fenilalanina u krvi.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Palynziq.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja na tijelu su: prednji srednji dio bedara i donji dio abdomena osim područja 5 cm oko pupka.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране по тялото са: средната предна част на бедрата и долната част на корема освен в радиус 5 cm около пъпа.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je reakcije na mjestu primjene injekcije (93%), artralgiju (85%) te reakcije preosjetljivosti (75%).
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se pegvaliaza izlučuje u mlijeko.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Croatian: Pegvaliaza je rAvPAL konjugiran s linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stupnju supstitucije od 28 do 44 mola polimera/mol proteina.
Bulgarian: Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Bulgarian: Приемът на фенилаланин с храната трябва да се запази до установяване на поддържаща доза.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi potrebno je češće pratiti prije i tijekom trudnoće.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji je za Vas najbolji način kontroliranja razina fenilalanina u krvi.
Bulgarian: Вие и лекарят Ви ще определите най-подходящия за Вас начин да поддържате нивата на фенилаланин в кръвта си.
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su osip, urtikarija i preosjetljivost.
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност (възникнали при поне 10% от пациентите) са обрив, уртикария и свръхчувствителност.
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Bulgarian: Поставете палеца на другата си ръка върху главата на буталото (вижте фигура М).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност за майката, свързана с намаляване на концентрациите на фенилаланин в кръвта под нормалните нива (вижте точка 5.3).
Croatian: • Informativni paket za bolesnike treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnike i obučene promatrače o Karticu upozorenja za bolesnika
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Croatian: Liječnik će Vam reći možete li nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали може да продължите лечението с Palynziq.
Croatian: 1 Razina fenilalanina u krvi prije početka liječenja lijekom Palynziq.
Bulgarian: Ниво на фенилаланин в кръвта преди започване на лечение с Palynziq.
Croatian: Za ovo ispitivanje, razdoblje održavanja definirano je kao najmanje 3 tjedna doziranja randomiziranih 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
Croatian: Smanjenje broja implantacija opaženo je u normalnih ženskih štakora nakon primjene lijeka Palynziq (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
Croatian: Vakuolizacija zabilježena u tim ispitivanjima nije bila povezana s bilo kakvom toksičnosti vezanom uz organe, što je utvrđeno kliničkom kemijom/analizom urina i histopatološkom analizom.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
Croatian: Bolesnicima koji primaju ovaj lijek potrebno je propisati uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Bulgarian: На пациентите, приемащи този продукт, трябва да се предпише устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Croatian: Injiciranje hladnog lijeka Palynziq može biti neugodno.
Bulgarian: Инжектирането на студен Palynziq може да предизвика дискомфорт.
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Croatian: Korak 13: Palcem pritišćite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok ne ubrizgate sav lijek (pogledajte Sliku M).
Bulgarian: С палеца си бавно и равномерно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото лекарство (вижте фигура Н).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti smanjile su se tijekom vremena u fazi održavanja kako je incidencija tih protutijela opala, a vrijednost C3/C4 se vratila na početnu razinu.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Croatian: Anti-PAL IgG otkriven je u gotovo svih bolesnika do 4. mjeseca.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Croatian: • Prije injiciranja provjerite je li igla oštećena ili savijena.
Bulgarian: Преди инжектирането се уверете, че иглата не е повредена или огъната.
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
Bulgarian: Преди инжектирането оставете кожата да изсъхне на въздуха поне за 10 секунди (вижте фигура З).
Croatian: U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Croatian: 12. mjesec 18. mjesec 24. mjesec 36. mjesec
Bulgarian: Месец 12 Месец 18 Месец 24 Месец 36
Croatian: Nije poznato utječe li Palynziq na plodnost.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Palynziq je 2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Palynziq
Croatian: Mjesta injiciranja trebaju biti najmanje 5 centimetara međusobno udaljena.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 133 od 285 (47%) bolesnika liječenih lijekom Palynziq imalo je kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) u trajanju od najmanje 14 dana.
Bulgarian: В клинични изпитвания 133 от 285 (47%) пациенти, лекувани с Palynziq, са получили кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност поне 14 дни.
Croatian: Tekućina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.
Bulgarian: Течността трябва да изглежда бистра и безцветна до бледожълта.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako liječiti alergijske reakcije na temelju težine reakcije i propisat će Vam dodatne lijekove za liječenje reakcije.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да се справите с алергичните реакции въз основа на тежестта им и ще Ви предпише допълнителни лекарства за тази цел.
Croatian: Vrijednosti ocjene ADHD-nepažnje/PKU-POMS konfuzije nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži 3-mjesečni posjet (tj. unutar 3 mjeseca).
Bulgarian: Стойностите на невнимание по ADHD/обърканост по PKU-POMS след изходното ниво са съпоставени с най-близкото 3-месечно посещение (т.е. в интервал 3 месеца).
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни хипофенилаланинемията при бременни жени с ФКУ, лекувани с Palynziq, може да е свързана с неблагоприятни последствия за плода (вижте точки 4.6 и 5.3).
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка, изработена от боросиликатно стъкло тип I, снабдена с игла размер 26 от неръждаема стомана, обезопасяващо устройство на иглата, бутало от полипропилен и запушалка на спринцовката от хлоробутилова гума с флуорполимерно покритие.
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Bulgarian: Погледнете течността през прозорчето за наблюдение (вижте фигура Г).
Croatian: Necrobiosis lipoidica diabeticorum liječena je injekcijama steroida, a komplicirala ju je infekcija prouzročena bakterijom Pseudomonas.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Palynziq u djece u dobi od rođenja do manje od 16 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Palynziq, u većine bolesnika stvorila su se anti-PEG IgM i IgG protutijela nakon liječenja lijekom Palynziq (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания на Palynziq болшинството от пациентите са развили антитела срещу PEG IgM и IgG след лечение с Palynziq (вижте точка 4.8).
Croatian: Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, 188 od 261 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana, 4 bolesnika završila su liječenje, a 69 bolesnika prekinulo je liječenje u prvoj godini.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije Reakcije na mjestu primjene injekcije zabilježene su u 266 od 285 (93%) bolesnika.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
Croatian: ³ Pogledajte dio Opis odabranih nuspojava.
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Croatian: Od tih 188 bolesnika, 164 bolesnika primala su lijek najmanje 2 godine, 2 bolesnika nastavila su liječenje ali još nisu dostigla 2 godine liječenja, 22 bolesnika prekinula su liječenje u drugoj godini, a 9 bolesnika prekinulo je liječenje nakon 2 godine.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, potrebno je utvrditi razinu fenilalanina u krvi.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 152 bolesnika nastavilo je u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, a 51 bolesnik prešao je iz Ispitivanja 301 izravno u razdoblje dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Bulgarian: Подскалата на PKU-POMS за обърканост (варираща от 0 до 12 точки, където по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане) е приета за най-чувствителна към промените в нивата на фенилаланин в кръвта.
Croatian: Dvanaest bolesnika (11 bolesnika iz Ispitivanja 301) u dobi od 16 do 18 godina primilo je lijek Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje
Bulgarian: Въвеждане/титриране1
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja:
Bulgarian: Оставете блистера/ите Palynziq на стайна температура за 30 минути преди отварянето:
Croatian: Od 100 bolesnika koji su prekinuli liječenje, 40 bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 29 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju svoje odluke, 10 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju odluke liječnika, a 21 bolesnik prekinuo je liječenje iz drugih razloga (npr. izgubljeni iz praćenja, trudnoća, odstupanje od protokola).
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на протеина фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL)* с NHS-метоксиполиетиленгликол (NHS-PEG).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) za prividni volumen distribucije (Vz/F) u stanju dinamičke ravnoteže nakon doza od 20 mg i 40 mg bila je 26,4 l (64,8 l) odnosno 22,2 l (19,7 l).
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
Croatian: Stope su se tijekom vremena smanjivale kako je imunološki odgovor sazrijevao (vidjeti dio Opis odabranih nuspojava).
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").