FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prioriteterne er at genetablere patienten og beskyttede luftveje og påbegynde assisteret ventilation, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Prioritou je obnovenie dýchania pacienta, ochrana dýchacích ciest a v prípade potreby zabezpečenie asistovanej ventilácie.
Danish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Slovak: Scandicci (Firenze), Taliansko
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Danish: Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes.
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Danish: Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
Slovak: Pozostáva zo štyroch implantátov jednotlivo balených do laminovaného fóliového vrecka a jedného individuálneho baleného sterilného jednorazového aplikátora.
Danish: Du kan føle dig svimmel, døsig og ikke så opmærksom.
Slovak: Môžete pociťovať závraty, ospanlivosť a menšiu ostražitosť.
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Slovak: • sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Danish: Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
Slovak: Ak je infikované, má sa vhodne ošetriť a zhodnotiť, či sa musia odstrániť zvyšné implantáty.
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Danish: Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
Slovak: Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Slovak: Prineste ho lekárovi, ktorý implantát zaviedol, aby určil, či bol vypudený celý implantát.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Slovak: Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Danish: Buprenorphin må ikke administreres sammen med:
Slovak: Buprenorfín by sa nemal podávať súbežne s:
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Slovak: Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage knappenålspupiller, ændret bevidsthedsniveau eller ændring af den måde, du mærker smerter på.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať zúžené zrenice, zmenu vedomia alebo zmeny spôsobu pociťovania bolesti.
Danish: Det er nødvendigt med kirurgisk intervention for at fjerne et implantat, som har migreret.
Slovak: Na vybratie implantátu u ktorého došlo k migrácii, je potrebný chirurgický zákrok.
Danish: Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Danish: Buprenorphin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid fra plasma fra 24 til 48 timer.
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
Slovak: Ak po zavedení dôjde k spontánnemu vypudeniu implantátu, je potrebné vykonať nasledujúce kroky:
Danish: Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak pociťujete potrebu ďalších dávok buprenorfínu, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Danish: Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Slovak: Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
Danish: • Du bør altid have dette kort på dig, mens du får behandlingen.
Slovak: Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
Slovak: Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej stability a vhodnosti liečby implantátom Sixmo:
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Danish: Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Danish: CDF-resultaterne for det co-primære endepunkt 2 var i alt væsentlighed de samme as for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Slovak: Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Slovak: Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Danish: Behandlingsdage
Slovak: Liečebné dni
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Danish: Opioidantagonisten naloxon er en specifik antidot mod respirationsundertrykkelse som følge af en overdosering med opioider.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Danish: Indsættelsen og fjernelsen af Sixmo skal foretages på områder, hvor det er muligt at indsætte implantatet under aseptiske betingelser, hvor patienten kan ligge på ryggen.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Danish: Patientnavn:
Slovak: Meno pacienta:
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Danish: For patienter, der kommer tilbage til efterfølgende behandling med Sixmo, skal der forberedes på både at udføre fjernelsen og indsættelsen af Sixmo ved det samme besøg.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Danish: Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Danish: Både buprenorphin og norbuprenorphin kan gennemgå glukuronidering af UDP-glukuronosyltransferaser.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Danish: Det har et relativt bredt terapeutisk vindue som følge af dets partielle agonist/antagonist-egenskaber, der attenuerer undertrykkelsen af den kardiovaskulære og respiratoriske funktion.
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Danish: Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen.
Slovak: Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Danish: • feber, kuldefølelse, ubehag
Slovak: • horúčka, pocit chladu, nepohodlie
Danish: • infektion eller problemer med sårhelingen
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Danish: Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort.
Slovak: Ak sa vyskytnú horeuvedené príznaky, informujte svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice a prineste im túto informáciu a svoju kartu pre pacienta.
Danish: Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit.
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Danish: Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Danish: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorphin Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Danish: • højt blodtryk, hjertebanken
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Danish: • nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Slovak: Implantáty smie odstraňovať iba lekár, ktorý je dôverne oboznámený s týmto zákrokom.
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Slovak: Opiáty môžu zvyšovať tlak mozgovomiechového moku, čo môže spôsobovať záchvaty, takže opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so zranením hlavy, vnútrolebečnými léziami, inými okolnosťami, pri ktorých môže byť zvýšený cerebrospinálny tlak, alebo záchvatmi v anamnéze.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Danish: Ved steady-state blev der også registreret en lille reduktion i buprenorphinkoncentrationen mellem uge 4 og uge 24.
Slovak: V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
Danish: Implantatsæt: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Danish: Implantat
Slovak: Implantát
Danish: • nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Danish: Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem.
Slovak: Implantáty vložené hlbšie ako subkutánne (hlboké zavedenie) sa nemusia dať nahmatať a lokalizácia a/alebo vybratie môže byť sťažené.
Danish: I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Danish: Naloxon kan være nyttigt til at behandle en overdosering med buprenorphin.
Slovak: Naloxón môže mať význam pri manažmente predávkovania buprenorfínom.
Danish: Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Danish: Rapporterede bivirkninger (fra eller ikke fra implantatet) er opstillet i den følgende tabel.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Danish: • langsom puls, unormal hjerterytme, som begynder i hjertets forkamre
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Danish: Indsnitstedet rengøres.
Slovak: Vyčistite miesto rezu.
Danish: • lægemiddelafhængighed
Slovak: • drogová závislosť
Danish: • nedsat bevidsthed
Slovak: • znížené vedomie
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Danish: • På samme måde kan induktorer af CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampin) have potentiale til at reducere plasmakoncentrationerne af buprenorphin som følge af den forhøjede metabolisme af buprenorphin til norbuprenorphin.
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Danish: • patienten oplever en manglende virkning, vist ved varige abstinenssymptomer, der kræver gentagne behandlinger med sublingualt buprenorphin
Slovak: • pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Danish: • hævelse, herunder hævelse af vævet i arme, ben eller ansigt forårsaget af overskydende væske
Slovak: • opuch, vrátane opuchu tkaniva v rukách, nohách alebo na tvári spôsobený nadmernou tekutinou
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
Slovak: Rez by sa mal vykonať paralelne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom, aby sa získal prístup do subkutánneho priestoru (obrázok 15).
Danish: Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin.
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Danish: CYP3A-hæmmere
Slovak: Inhibítory CYP3A
Danish: Hvis implantaterne ikke kan lokaliseres, kan lægen anvende ultralydsscanning eller en type scanning, der kaldes magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Slovak: Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
Danish: • Det/de implantat(er), der udskiftes med, skal indsættes i samme arm, enten medialt eller lateralt til in situ-implantaterne.
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl
Slovak: liečebný úmysel, N=počet účastníkov, SE=štandardná chyba
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, a preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Danish: I denne analyse var procentdelen af opioid-negative urinprøver i gruppen med sublingualt buprenorphin meget lig resultaterne i Sixmo-gruppen (33 % versus 31 %), og der blev vist noninferioritet for Sixmo, sammenlignet med sublingualt buprenorphin.
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Danish: Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den kumulative fordelingsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider (evalueret via toksikologiske undersøgelser af urinen 3 gange ugentligt og patientens selvrapporterede opioidforbrug).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Danish: Der er ingen prospektive data med flere end 2 behandlingscyklusser med Sixmo, og der er ingen erfaring med at indsætte Sixmo-implantater på andre steder end i overarmen, eller med at indsætte dem igen på tidligere anvendte steder.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Danish: Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
Slovak: Opiáty by sa mali starším alebo oslabeným pacientom podávať s opatrnosťou.