FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Evista un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Evista un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Evista 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Evista terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86; p<0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā šai pacienšu grupā konstatēts, ka pēc ķermeņa masas bez liekā tauku slāņa koriģētā kreatinīna klīrensa samazinājums par 47% izraisīja raloksifēna klīrensa samazināšanos par 17% un raloksifēna konjugātu klīrensa samazināšanos par 15%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3%) un placebo grupā (2,0%).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Latvian: Ārstēšana ar Evista četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Latvian: Biežāk vienlaikus lietotie medikamenti: paracetamols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas, H1 antagonisti, H2 antagonisti un benzodiazepīni.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Evista ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Latvian: Raloksifēna līmeni uztur enterohepatiskā recirkulācija, nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar-reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Latvian: Propilēnglikols Indigokarmīns (E 132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Latvian: • žultsakmeņi,
Maltese: • Ġebel fil-marrara
Latvian: Uzsūcas aptuveni 60% perorālās devas.
Maltese: Madwar 60% ta' doża orali tiġi assorbita.
Latvian: 21 mēnesi ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm biežāk novēroja sēklinieku intersticiālo šūnu audzējus, priekšdziedzera adenomas un adenokarcinomas tēviņiem, kam ievadīja 41-210 mg/kg, kā arī priekšdziedzera leiomioblastomu tēviņiem, kam ievadīja 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-ġrieden dwar il- karċinoġeniċita`, li dam sejjer ta' 21 xahar, kien hemm żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli interstizjali tat-testikoli, adenomi tal-prostata u adenokarċinomi fl-annimali ta' sess maskil, meta ngħataw 41 jew 210 mg/kg,, u l-lejomajoblastoma tal-prostata fl-annimali ta' sess maskil li ngħataw 210 mg/kg.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā novērotais venozās trombembolijas relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71), salīdzinot ar placebo, un 1,0 (TI 0,3, 6,2), salīdzinot ar estrogēnu vai hormonu aizstājterapiju.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
Latvian: Raloksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šai grupā apmēram 400 reizes pārsniedza AUC sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma 60 mg devu.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' raloxifene f'dan il-grupp kien bejn wieħed u ieħor 400 darba akbar minn dik li tintlaħaq fin-nisa ta' wara l-menopawsa li jieħdu doża ta' 60 mg.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes Raloxifene hydrochloride
Maltese: EVISTA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Latvian: • roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska),
Maltese: • Nefħa ta' l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)
Latvian: Pētījumā RUTH perifēru tūsku novēroja 14,1% pacientēm raloksifēna grupā un 11,7% - placebo grupā, un tas bija statistiski nozīmīgi.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Latvian: Trombocitopēnijaa Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebītu novēroja 1% raloksifēna grupā un 0,6% placebo grupā.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1%.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Latvian: Tinte:
Maltese: Tel:
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Maltese: Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Evista lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Evista un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Evista un 7,1% placebo lietotājām).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Evista (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Evista u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' l-osteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Latvian: Peļu mātītēm, kam ievadīja 9-242 mg/kg (0,3-32 reizes pārsniedz AUC cilvēkam), biežāk novērotie olnīcu audzēji bija graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes labdabīgi un ļaundabīgi audzēji un epitēlija šūnu cilmes labdabīgi audzēji.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Evista
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Evista terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Evista meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs estrogēnu receptoru modulators.
Maltese: Modulatur Selettiv għar-Riċetturi ta' l-Estroġenu (SERM).
Latvian: Veica gandrīz 3000 transvaginālu ultraskaņas (TVU) izmeklējumu 831 sievietei visās devu grupās.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Evista ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Evista kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi Komuni: Bugħawwiġijiet tar-riġlejn
Latvian: i)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Tabletes kodols:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Latvian: Ja pārtraucat lietot Evista
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Latvian: Evista aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Latvian: Evista ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Latvian: Kāpēc Evista tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evista?
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Evista četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Latvian: EVISTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumos vērtēja 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Evista vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Latvian: • ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās);
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
Latvian: Kas ir Evista?
Maltese: X'inhu Evista?
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EVISTA
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Evista un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Evista ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Latvian: 270 līdz 310 mOsm/l.
Maltese: 270 sa 310 mOsm/l
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Latvian: no 75,4 līdz 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Latvian: (4,6 līdz 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Latvian: PR = pilnīga remisija
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Latvian: no 125,3 līdz 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
Latvian: 1 flakons 3 flakoni 4 flakoni 10 flakoni 20 flakoni
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Latvian: (7,9 līdz 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Latvian: (9,1 līdz 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Latvian: • ribonukleotīda reduktāzes inhibīcija ar šūnu dezoksinukleotīda trifosfāta (dNTF) uzkrājumu samazināšanu;
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Latvian: (6,7 līdz 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Latvian: Biežums nav zināms: C. difficile kolīts
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: Ċ. kolite difficile
Latvian: 2 ciklos.
Maltese: 2 ċikli ta'
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana
Maltese: Falliment tattrattament
Latvian: (58,6 līdz -)
Maltese: (58.6 sa -)
Latvian: (4,0 līdz 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Latvian: (66,6 līdz -)
Maltese: (66.6 sa -)
Latvian: Klofarabīns ir purīna nukleozīdu antimetabolīts.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērotas dažādos ALL imūnfenotipos, ieskaitot pre-B šūnu un T-šūnu.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piem., 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz 3. dienai)
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Latvian: Bieži: paaugstināta jutība
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Latvian: (15,4 līdz 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Latvian: PR+PRt+DR
Maltese: RK + RKp + RP
Latvian: (42,0 līdz -)
Maltese: (42.0 sa -)
Latvian: (13,7 līdz 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Citas zāles un Evoltra
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Latvian: (13,7 līdz -)
Maltese: (13.7 sa -)
Latvian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000)) fit-tabella hawn taħt.
Latvian: Specifiskas antidota terapijas nav.
Maltese: M'hemm l-ebda terapija speċifika antidotali.
Latvian: 28,8 l/h/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Latvian: Retāk: hepatīts
Maltese: Mhux komuni: Epatite
Latvian: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Latvian: un aspartāta (ASAT)* aminotransferāzes daudzums, aknu mazspēja
Maltese: (AST)* aminotransferases, insuffiċjenza epatika
Latvian: 10,8 l/h/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Latvian: (5,0 līdz -)
Maltese: (5.0 sa -)
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Latvian: ITT*
Maltese: Tista'
Latvian: Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
Maltese: Johnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Latvian: (18,1 līdz -)
Maltese: (18.1 sa -)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Mejju 2006.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Latvian: 100 ml no 1,45 līdz 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%), caureja (20%), nieze (20%), drudzis (19%), plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms (15%), nogurums (14%), trauksme (12%), gļotādu iekaisums (11%) un pietvīkums (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Latvian: 150 ml no 2,41 līdz 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Latvian: (3,4 līdz 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Latvian: 83% pacientu pēc klofarabīna saņemšanas bija vismaz viena infekcija - sēnīšu, vīrusu un bakteriālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Saņemot dažādas devas, 2 no 17 ALL pacientiem panāca pilnīgu remisiju (12%, PR) un 2 pacientiem - daļēju remisiju (12%, DR).
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Latvian: (7,0 līdz -)
Maltese: (7.0 sa -)
Latvian: Ļoti bieži: trauksme
Maltese: Komuni: Kontużjoni
Latvian: un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: u 4.4).
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Latvian: Renālais klīrenss
Maltese: Tneħħija renali
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Latvian: Turklāt 50/113 pacientiem, kuri saņēma klofarabīnu, novēroja vismaz izteikti (vismaz US NCI CTC 3. pakāpe) paaugstinātu ALAT, 36/100 - paaugstinātu ASAT un 15/114 - paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Latvian: (9,7 līdz 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana izraisīja izteiktu un ātru perifēro leikozes šūnu samazināšanos 31 no 33 pacientiem (94%), kuriem bija nosakāms absolūtais blastu skaits sākotnējā stāvoklī.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām, noteica šādas atbildes reakciju grupas:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp ta' l-Onkoloġija tat-Tfal:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: (6,1 līdz -)
Maltese: (6.1 sa -)
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantācija, var būt augstāks hepatotoksicitātes risks pēc ārstēšanas ar klofarabīnu (40 mg/m2) kombinācijā ar etopozīdu (100 mg/m2) un ciklofosfamīdu (440 mg/m2), un var rasties aknu vēnu okluzīvā slimība (VOS).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Latvian: Klofarabīns
Maltese: Pożoloġija
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka līdz ar samazinātu kreatinīna klīrensu klofarabīns var uzkrāties pacienta organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Turklāt ir maz ticams, ka plazmas koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas klofarabīna infūzijas 52 mg/m2/dienā, tas inhibē kādu no 5 galvenajām cilvēka CYP izoformām (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) vai inducē 2 no šīm izoformām (1A2 un 3A4).
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Latvian: (9,1 līdz -)
Maltese: (9.1 sa -)