FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si RevitaCAM n'est pas utilisé pendant deux jours ou plus, réamorcer la pompe en effectuant une ou plusieurs pulvérisations ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse.
Slovenian: Če zdravila RevitaCAM dva ali več dni ne uporabljate, ponovite postopek priprave z enim ali več pritiski ali dokler se ne pojavijo drobne razpršene kapljice.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
French: Solution pour pulvérisation buccale Dispersion colloïdale jaune
Slovenian: Oralno pršilo rumena koloidna disperzija
French: Conserver le flacon en position verticale.
Slovenian: Vialo shranjujte v pokončnem položaju.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En cas d'effets indésirables, interrompre le traitement et demander l'avis du vétérinaire.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.
French: La bouche ne doit pas être ouverte plus qu'il n'est nécessaire pour faciliter l'administration.
Slovenian: Gobca ne razpirajte bolj, kot je potrebno za nanos pršila.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux/réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje/davljenje ali slinjenje.
French: Éviter tout contact direct du produit avec la peau ; en cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Slovenian: Preprečite nenamerni neposredni stik med zdravilom in kožo, ob nenamerni izpostavitvi roke takoj umijte z milom in vodo.
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez le chien.
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
French: Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets secondaires ; il convient donc de respecter une période sans traitement d'au moins 24 heures avec ces médicaments vétérinaires avant d'instaurer le traitement.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato morate upoštevati vsaj 24-urno obdobje brez uporabe takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, preden začnete zdravljenje.
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux de type irritation et hémorragies, un dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal ou des troubles hémorragiques.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 6 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
French: Un soin particulier doit être apporté à la précision de l'administration.
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pravilno odmerjanje.
French: La pulvérisation doit être dirigée vers l'arrière en direction des surfaces muqueuses des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Slovenian: Pršenje usmerite nazaj in proti sluznicam dlesni in/ali notranjih ličnic.
French: Des effets indésirables classiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
French: Nettoyer l'embout de la pompe avec un mouchoir en papier ou en tissu pour éviter qu'elle ne se
Slovenian: Razpršilnik obrišite z robčkom, da se ne zamaši
French: Insérer la pompe dans le flacon Agiter doucement le flacon
Slovenian: Vstavite razpršilnik v vialo Vialo nežno pretresite
French: QUANTITE DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
French: Substance active : Méloxicam 5 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: meloksikam 5 mg
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour en pulvérisation sur la muqueuse buccale (à intervalles de 24 heures), à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
Slovenian: Zdravljenje začnite z enim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase prvi dan. Nadaljujte zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase z dajanjem pršila na ustno sluznico enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) (glejte preglednico odmerjanja).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
French: Des effets indésirables classiques des AINS tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
French: Flacon de verre de 50 ml contenant 8 ml ou 33 ml avec pompe doseuse délivrant 215 µl.
Slovenian: 50-mililitrski stekleni viali vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl
French: Immédiatement après la pulvérisation, utiliser un mouchoir en papier ou en tissu humidifié pour nettoyer l'embout de la pompe.
Slovenian: Takoj po dajanju pršila očistite konico razpršilnika z vlažno papirnato brisačo ali robčkom.
French: Flacon de verre de 20 ml contenant 3 ml ou 11 ml avec pompe doseuse délivrant 100 µl.
Slovenian: 20-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens Méloxicam
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse meloksikam
French: Le piston devrait être enfoncé entièrement afin de s'assurer que la brume ne s'échappe pas de la bouche.
Slovenian: Na razpršilnik pritisnite do konca in ne dovolite, da bi razpršene kapljice uhajale iz gobca.
French: * Les doses d'entretien indiquées ci-dessus doivent être doublées pour le traitement d'attaque par une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Slovenian: * Pri začetnem zdravljenju z enkratnim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase podvojite zgornje vzdrževalne odmerke.
French: Flacon de verre de 10 ml contenant 3 ml ou 6 ml avec pompe doseuse délivrant 50 µl.
Slovenian: 10-mililitrska steklena viala vsebuje 3 ml ali 6 ml razpršilnik za 50 µl
French: Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois Après ouverture, utiliser avant ...
Slovenian: Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev Načeto zdravilo porabite do …
French: Laisser la pompe se relancer complètement avant d'administrer les pulvérisations suivantes.
Slovenian: Razpršilnik naj se do konca napolni z zrakom, preden ponovite pršenje.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
Slovenian: V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.
French: Une réponse est normalement observée en trois à quatre jours.
Slovenian: Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/09/2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.
French: Le traitement doit être interrompu après 10 jours en l'absence d'amélioration visible.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po 10 dneh, če ni opaznega izboljšanja.
French: Ils apparaissent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izginejo po prekinitvi zdravljenja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RevitaCAM, le 23/02/2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012.
French: méloxicam
Slovenian: meloksikam
French: Autres informations relatives à RevitaCAM:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:
French: En cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, si je treba roke takoj umiti z milom in vodo.
French: Pour un traitement à plus long terme, la dose peut être diminuée à la plus petite dose efficace après l'apparition d'une réponse.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite odziv, odmerek prilagodite na najmanjši še učinkoviti odmerek.
French: Il peut être utilisé pour des troubles musculo-squelettiques chroniques (de longue durée) et pour des troubles aigus (soudains et de courte durée) provoqués par exemple par une blessure.
Slovenian: Lahko se uporablja pri kroničnih (dolgotrajnih) mišično-skeletnih obolenjih in akutnih (nenadnih in kratkotrajnih) boleznih, npr. zaradi poškodbe.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six semaines et ne peut pas être administré aux chats.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, mlajših od šestih mesecev, in pri mačkah.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?
French: Il est constitué de pompes de différentes tailles (6ml, 11ml et 33 ml) délivrant des volumes de méloxicam pour chiens, adaptés à leur poids respectif.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les effets bénéfiques de RevitaCAM sont supérieurs aux risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RevitaCAM.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi , tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: RevitaCAM est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se uporablja za ublažitev vnetja in bolečine pri psih.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec RevitaCAM.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclo-oxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov.
French: Pourquoi RevitaCAM a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
Slovenian: Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse.
French: Le traitement doit être démarré à une dose unique de 0,2 mg/kg de poids corporel le premier jour et poursuivi ensuite à une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Slovenian: Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Slovenian: Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?
French: Se laver les mains systématiquement après l'administration du produit.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je vedno treba umiti roke.
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
Slovenian: V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
Slovenian: Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovenian: Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Slovenian: RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
Slovenian: Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih.
French: Dans quel cas RevitaCAM est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RevitaCAM uporablja?
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux, de réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
Slovenian: Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette de l'emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na zunanji ovojnini.
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
French: Eléments principaux devant être inclus
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM met en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
French: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
French: • Description du PPG
Slovenian: • opis PPN-ja;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
French: Les Etats Membres doivent approuver la mise en œuvre locale d'un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Slovenian: Podrobnosti PPN-ja bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred trženjem zdravila.
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;