FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O léčivých přípravcích obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (TE).
Lithuanian: Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Czech: Údaje z Pharmalink Panel pro Německo ukazují užívání z důvodu antikoncepce v 53 %, z nichž je v 75 % jako důvod uvedeno akné a ve 25 % jiné důvody.
Lithuanian: „Cegedim" reklaminėje informacijoje nurodyta, jog 32 % atvejų CAED vartojamas tik kontracepcijos tikslais, o išilginio pjūvio duomenys rodo, kad šis vaistas tik kaip kontracepcijos priemonė vartojamas 3,4 % atvejų; remiantis „Pharmalink" paneliniais duomenimis, Vokietijoje šis vaistas kaip kontraceptinė priemonė vartojamas 53 % atvejų, iš kurių 75 % jis skirtas dėl aknės, o 25 % atvejųdėl kitų priežasčių.
Czech: Obecně jsou léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) schváleny k léčbě androgenních příznaků u žen, jako jsou silné formy akné, seborea a mírné formy hirsutismu.
Lithuanian: Apskritai vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), leidžiama gydyti moteris, kurioms pasireiškia androgeniniai simptomai, kaip antai aiškiai išreikšta aknė, seborėja ir vidutinio sunkumo hirsutizmas.
Czech: U žen s onemocněními kůže citlivými na androgeny je účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo hirsutismem prokázána ve více než 30 sponzorovaných i nesponzorovaných studiích, včetně srovnávacích studií, nekontrolovaných studií a pilotních studií.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmą įrodytas atlikus daugiau kaip 30 užsakovo finansuotų ir nefinansuotų tyrimų su moterimis, kurios serga nuo jautrumo androgenams priklausomomis odos ligomis, įskaitant palyginamuosius, nekontroliuojamus ir bandomuosius tyrimus.
Czech: Bezpečnostní studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh V současnosti probíhají dvě rozsáhlé studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh, které přinášejí údaje o incidenci příhod při užívání léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi du dideli stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai, kurie suteikia epizodinių duomenų apie vaistinių preparatų su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimą.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 968 obdržených hlášení tromboembolie na celém světě.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme visame pasaulyje - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie tromboembolinius reiškinius skaičiumi (968).
Czech: Dvě studie porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s levonorgestrelem/EE (LNG/EE).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su levonorgestrelio ir etinilestradiolio deriniu.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Lithuanian: rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Czech: Porovnání Pearlových indexů ve studii EURAS prokázalo, že Pearlův index CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) je 0,37 (95% CI 0,19-0,65), což je srovnatelné s hodnotou u schválených kombinovaných antikoncepčních přípravků (která se pohybuje mezi 0,48 a 0,63).
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
Czech: Znění indikace léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) se mezi členskými státy EU liší.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), indikacijos formuluotė skirtingose ES valstybėse narėse skiriasi.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Lithuanian: Atlikus 13 tyrimų, kuriuose CAED buvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, įrodyta, kad šiuo vaistiniu preparatu veiksmingai gydomas (daugiausia PSK sergančioms pacientėms diagnozuotas) hirsutizmas.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen reprodukčního věku je i nadále příznivý za podmínek zavedení omezení, upozornění a dalších změn do informací o přípravku, dalších kroků v oblasti farmakovigilance a dalších odsouhlasených opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rizikos ir naudos santykis gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
Lithuanian: et al., 2012), kurioje buvo vertinamas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gydant aknę, teigiama, kad kalbant apie palyginamojo kontraceptikų veiksmingumo skirtumus, turimų duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima atlikti bet kokią patikimą palyginamąją analizę.
Czech: 1 Francouzská hodnotící zpráva z února 2013 o odůvodnění zahájení postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o ciproteronu/ ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg), představená Francouzskou státní agenturou pro bezpečnost léků, Francie
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
Czech: Celkem 52 (5,4 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více ATE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Lithuanian: 52 (5,4 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius arterijų tromboembolinius reiškinius.
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Lithuanian: gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius (iš viso n = 13 875).
Czech: Celkově neexistují jednoznačné důkazy vyššího rizika VTE u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání s COC, včetně přípravků obsahujících levonorgestrel.
Lithuanian: Apskritai nėra jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) venų tromboembolijos rizika yra didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, įskaitant kontraceptikus su levonorgestreliu.
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
Lithuanian: gegužės 31 d.), visų užregistruotų (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių rodiklis ataskaitiniu laikotarpiu buvo 1,3 reiškinio 100 000 moters metų.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 789 obdržených hlášení žilních embolií a trombotických příhod na celém světě.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie venų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (789).
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
Lithuanian: Užregistruotų trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejų rodiklis mažesnis už venų tromboembolijos atvejų skaičių, nustatytą atliekant epidemiologinius tyrimus.
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Lithuanian: Venų tromboemboliniai reiškiniai
Czech: Závěrem je nutno poznamenat, že výbor PRAC zvážil všechny v současnosti dostupné údaje o bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil, aby tyto přípravky byly kontraindikovány u pacientek s anamnestickou nebo vrozenou predispozicí k žilní trombóze.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuo metu turimus saugumo duomenis apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), ir rekomendavo į jų kontraindikacijų sąrašą įtraukti pacientus, kuriems anksčiau buvo diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Czech: Tyto studie (INAS-OC a INAS-SCORE) zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest / estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (INAS-OC ir INAS-SCORE) tiriamas sudėtinio kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu užregistruoti atvejai
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku sponzoroval 10 klinických studií III.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojo užsakymu atlikta 10 III fazės klinikinių tyrimų, kurie suteikė informacijos apie šių vaistinių preparatų saugumą.
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Lithuanian: Žinomi venų tromboembolijos rizikos veiksniai tai - anksčiau pacientui diagnozuota venų tromboembolija, nėštumas, trauma, operacija, imobilizacija (pvz.
Czech: Navíc byla ve 21 (2,2 %) hlášených případech tromboembolie uvedena jako další suspektní lék jiná současně užívaná hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Be to, 21 (2,2 %) iš užregistruotų tromboembolinių reiškinių atvejų tuo pačiu metu vartotas kitas hormoninis kontraceptikas nurodytas kaip papildomas įtariamas vaistas; 20 pacienčių tuo pačiu metu vartojo įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, o vienu atveju moteriai į gimdą buvo įstatyta spiralė (į gimdą įstatyta levonorgestrelį atpalaiduojanti sistema).
Czech: 892 (92,1 %) z 968 případů, z nichž bylo 760 lékařsky potvrzeno, uvádí nefatální tromboembolii v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Lithuanian: 892 atvejais (92,1 %) iš 968 užregistruoti nemirtini su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susiję tromboemboliniai reiškiniai, 760 iš jų - mediciniškai patvirtinti.
Czech: Celkem 76 (7,9 %) z 968 hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku týkajících se tromboembolických příhod uvádí fatální následky.
Lithuanian: 76 (7,9 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus iš 968 nurodyti mirtini tromboembolijos atvejai; 66 atvejai buvo mediciniškai patvirtinti, o 10 pranešimų - mediciniškai nepatvirtinti atvejai, apie kuriuos pranešė patys vartotojai.
Czech: V této studii okolo 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS.
Lithuanian: Šiame tyrime maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su ciproterono acetatu, tyrimo pradžioje užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms buvo išrašytas dėl aknės ir (arba) PKS.
Czech: Celkem 789 (81,5 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více VTE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Lithuanian: 789 (81,5 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius venų tromboembolinius reiškinius.
Czech: Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.
Lithuanian: Kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas rinkodaros teisės suteikimo metu atliekant kelis tyrimus.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), které provedl výbor PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Celkový Pearlův index byl ve velkých klinických studiích u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) 0,12 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 0,44.
Lithuanian: Bendras CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas dideliame klinikiniame tyrime buvo 0,12, kai viršutinė 95 % pasikliautinumo intervalo riba - 0,44. Skaičiavimai atitiko moterims skirtų steroidinių kontraceptikų klinikinio tyrimo gairėse2 nustatytus tikslumo reikalavimus.
Czech: Tyto studie zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriamas atitinkamai sudėtinio geriamojo kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio geriamojo kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Czech: V těchto studiích bylo riziko VTE u uživatelek CPA/EE porovnáváno s rizikem VTE u žen, které antikoncepci neužívaly, i u různých typů kombinované perorální antikoncepce (COC).
Lithuanian: Šių tyrimų metu venų tromboembolijos rizika vartojant CAED buvo lyginama su venų tromboembolijos rizika nevartojant CAED arba vartojant įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK).
Czech: Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.
Lithuanian: Iš 10 mg ciproterono dozės ženklinimo matyti, kad sudėtinės terapijos vartojant CAED ir 10 mg ciproterono saugumo charakteristikos yra skirtingos.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 16. května 2013 na základě čl.
Lithuanian: Apsvarsčiusi Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE byly v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Lithuanian: Šių tyrimų metu hormoniniai preparatai su CAED tiriami kaip palyginamųjų atšakų tiriamųjų vartojami vaistai.
Czech: Ve studii INAS-OC je ve 28,1 % z celkového počtu 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA zařazených do studie důvodem užívání antikoncepce, což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Lithuanian: Iš 1672 į tyrimą INAS-OC įtrauktų preparatus su ciproterono acetatu vartojančių moterų (jos sudaro 7,5 % visos tiriamųjų populiacijos) 28,1 % moterų jį vartoja kaip kontraceptiką.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl systematický přehled vědecké literatury (uzávěrka: 4. února 2013) v databázích MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews zahrnující klinické studie týkající se kardiovaskulárních onemocnění a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sistemingai peržiūrėjo mokslinę literatūrą apie klinikinius tyrimus, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei CAED (2 mg/0,035 mg), (kirpinio data: 2013 m.
Czech: Ve studii INAS-SCORE je ve 20,2 % z celkového počtu 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA důvodem užívání antikoncepce, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Lithuanian: Iš 1 094 tyrime INAS-SCORE dalyvaujančių preparatus su ciproterono acetatu vartojančių moterų (jos sudaro 5,5 % visos tiriamųjų populiacijos) 20,2 % moterų jį vartoja kaip kontraceptiką.
Czech: • výbor PRAC rovněž zvážil, že z hlediska údajů o bezpečnosti dostupných současnosti by měly být s cílem zachování příznivého poměru přínosů a rizik u výše uvedených indikací léčivé přípravky obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) kontraindikovány u pacientek s anamnestickou nebo vrozenou predispozicí k žilní trombóze; kromě toho výbor PRAC zdůraznil, aby tyto přípravky nebyly podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí; výbor PRAC rovněž doporučil další změny v informacích o přípravku včetně toho, že potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce;
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Czech: Během období od celosvětového uvedení CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na trh do 30. ledna 2013 obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení o 968 (závažných (v 93 %) a nezávažných (v 7 %), lékařsky potvrzených v (85 %) a nepotvrzených lékařem (v 15 %)) trombotických/tromboembolických příhodách bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių gavo informacijos apie 968 moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (sunkūs: 93 %; nesunkūs: 7 %; mediciniškai patvirtinti: 85 %; mediciniškai nepatvirtinti: 15 %).
Czech: V této studii 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA/EE, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Lithuanian: Šio tyrimo pradžioje maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su CAED, užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms išrašytas dėl aknės ir (arba) policistinio kiaušidžių sindromo (PKS).
Czech: Studie vykázaly značné rozdíly v relativním riziku při porovnání s ženami bez perorální antikoncepce nebo s jinou COC a v absolutním riziku VTE.
Lithuanian: Pagal santykinę riziką, CAED vartojančias moteris lyginant su CAED nevartojančiomis arba kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančiomis moterimis, ir pagal absoliučią venų tromboembolijos riziką šie tyrimai labai skiriasi vienas nuo kito.
Czech: 29. srpna 2014
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo
Czech: Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į tromboembolijos riziką ir įspėjimus dėl tromboembolijos (pvz., kontrolinio sąrašo, kurį reikės įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu, forma).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Lithuanian: Valstybės (-jų) narės (-jų) arba, jei taikytina, referencinės (-jų) valstybės (-jų) narės (-jų) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Lithuanian: Informacinės medžiagos planas turėtų būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo priėmimo.
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
Lithuanian: IV priedas
Czech: Držitel(é) rozhodnutí registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR iki:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir informacinės medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: ZYDUS Prancūzija Parc d'Activités des Peupliers
Czech: Lucembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Czech: 75014 Paris
Lithuanian: 75014 Paris France
Czech: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Lithuanian: 35031 Abano Terme (PD)
Czech: ul. Włoska 1
Lithuanian: Włoska 1
Czech: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Czech: Apotex Europe B.V.
Lithuanian: Apotex Europe B.
Czech: DK-5260 Odense S. Denmark
Lithuanian: DK-5260 Odense S.
Czech: Człekówka 75
Lithuanian: z o.o. Człekówka 75
Czech: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Czech: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Lithuanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Na Pankráci 332/14
Lithuanian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Czech: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Bayer N.V.
Lithuanian: Bayer N.
Czech: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Lithuanian: 2 Grigori Afxentiou Street
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: SymPhar Sp. z o.o.
Lithuanian: SymPhar Sp.