FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Bulgarian: Медианата на PFS по KM е 16,3 месеца (95%
Slovak: Alunbrigom sa má pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Slovak: alanínaminotransferázy) v krvných testoch - môžu byť prejavom poškodenia pečeňových buniek.
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими при изследване на кръвта (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) - може да означават увреждане на чернодробните клетки.
Slovak: Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg jedenkrát denne, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté zápal pľúca infekcia horných dýchacích ciest časté zápal pľúca
Bulgarian: Пневмонияa Инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите загуба или промяна на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено виждане или дразнене на очите от светлината.
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
Bulgarian: EU/1/18/1264/001 60 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/002 120 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/011 28 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/003 56 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/004 112 таблетки в картонена опаковка
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA BALENIE
Bulgarian: НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Bulgarian: 1,9 към 2,4)
Slovak: Ak prestanete užívať Alunbrig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alunbrig
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Bulgarian: диплопия, глаукома, повишено вътреочно налягане, макулен оток, фотофобия, фотопсия, ретинален оток, замъглено виждане, намалена зрителна острота, дефект на зрителното поле, зрително увреждане, отлепване на стъкловидното тяло, мътнини в стъкловидното тяло, амаврозис фугакс е Включва синусова тахикардия, тахикардия ж Включва брадикардия, синусова брадикардия з Включва диспнея, диспнея при усилие и Включва интерстициална белодробна болест, пневмонит й Включва диария, инфекциозна диария к Включва коремен дискомфорт, абдоминална дистензия, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, епигастрален дискомфорт л Включва афтозен стоматит, стоматит, афтозна язва, язви в устата, мехури по лигавицата на устната кухина м Включва акнеиформен дерматит, еритем, ексфолиативен обрив, обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив,
Slovak: EU/1/18/1264/005 7 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/006 30 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/007 7 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/008 28 tabliet v škatuli
Bulgarian: EU/1/18/1264/005 7 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/006 30 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/007 7 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/008 28 таблетки в картонена опаковка
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 28, 56 или 112 филмирани таблетки.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 7 alebo 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечтване, съдържащи 7 или 30 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В ALTA повишени нива на ALT и AST се съобщават съответно при 46% и 65% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт за лечение на депресия
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Slovak: Pamätajte si, prosím:
Bulgarian: Моля запомнете:
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
Bulgarian: Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност)
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
Slovak: PODMIENKY, KTORÉ SA POVAŽUJÚ
Bulgarian: УСЛОВИЯ, СЧИТАНИ ЗА СЪЩЕСТВЕНИ
Slovak: Štúdia zariadená tak, aby ukázala štatisticky významný rozdiel medzi všetkými dávkami, sa zo štatistického a klinického stanoviska považuje za najvhodnejšiu.
Bulgarian: Проучване със способност да покаже статистически значима разлика между всички дози се счита за най-адекватно от статистическа и клинична гледна точка.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Bulgarian: Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Bulgarian: Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
Bulgarian: Ръстът на юношите, които приемат лечение в продължение на дълго време, трябва да се проверява редовно от лекаря им.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Bulgarian: След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
Slovak: Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
Bulgarian: Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
Slovak: - Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Вашият лекар.
Slovak: Analýza rizika/prínosu použitia vyšších dávok ciklezonidu v liečbe ťažkých astmatikov, keďže podporné údaje interpretované podľa návodu výboru CHMP neumožňujú schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 mikrogramov u liečebných populácií.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск при употребата на по-високи дози циклесонид за лечението на тежка астма, тъй като подкрепящите данни, тълкувани в съответствие с насоките на CHMP, не допускат одобрение на редовни ежедневни дози, надвишаващи 160 микрограма при лекуваните популации.
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
Bulgarian: лош вкус, парене, възпаление, раздразване, сухота в устата или гърлото
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
Bulgarian: Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
Slovak: - Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
Bulgarian: - Вашият лекар ще коригира дозата Ви до минималната, необходима за контрол на астмата.
Slovak: Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Alvesco a súvisiace názvy, s úpravami v príslušných častiach Informácií o lieku a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v odpovedi identifikoval primeranú cieľovú populáciu pacientov.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
Bulgarian: И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
Slovak: Navrhnutá skúška (označovaná ako scenár B) by mala vyprodukovať všetky informácie potrebné pre žiadateľa, aby mohol predložiť zmenu do časti 4.2 SPC, ktorá by zahŕňala odporúčanie na použitie vyšších dávok ciklezonidu ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Предложеното изпитване (наречено сценарий B) трябва да произведе цялата необходима на заявителя информация, за да представи изменение на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта, което би включвало препоръка за използване на по-високи дози циклесонид, както е предложено от притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Pokiaľ ide o záver hodnotenia, výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie pre časť 4.2 na konci CMDh by malo pokračovať tak, aby bolo vyhovujúce, s touto úpravou:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: • kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
Bulgarian: кожен обрив и/или екзема, която води до зачервяване и сърбеж.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
Slovak: Alvesca mám užívať každý deň?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že liečba inhalačným ciklezonidom znižuje zvýšenie počtu zápalových buniek (celkové eozinofily) a mediátorov zápalu v indukovanom spúte.
Bulgarian: Също така е установено, че лечението с инхалаторен циклезонид намалява повишението на броя на възпалителните клетки (общ брой на еозинофилите) и медиаторите на възпалението в индуцирана храчка.
Slovak: V štyroch klinických štúdiách sa preukázalo, že ciklezonid znižuje zvýšenú reaktivitu dýchacích ciest voči adenozín monofosfátu u hyperreaktívnych pacientov s maximálnym účinkom pozorovaným pri dávke 640 mikrogramov.
Bulgarian: При четири клинични проучвания е доказано, че циклезонид намалява реактивността на дихателните пътища към аденозин монофосфат при хиперреактивни пациенти с максимален ефект наблюдаван при доза 640 микрограма.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa ciklezonid v pľúcach enzymaticky konvertuje na hlavný metabolit (C21-des-metylpropionylciklezonid), ktorý má výraznú protizápalovú aktivitu a preto sa považuje za aktívny metabolit.
Bulgarian: След перорално инхалиране, циклезонид претърпява ензимно превръщане в белите дробове до неговия основен метаболит (C21-десметилпропионил-циклезонид), който има силен противовъзпалителен ефект и по тази причина се приема, че е активният метаболит.
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
Bulgarian: - намалена скорост на растежа при юноши - изтъняване на костите - помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замъглено зрение - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома) - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг).
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
Slovak: Ciklezonid je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčnej choroby dýchacích ciest.
Bulgarian: Ciclesonide е глюкокортикоид, използван за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-1080
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Slovak: Údaje predložené v odpovedi len znovu potvrdili tú skutočnosť, že neexistujú údaje o rozpätí účinnej dávky, ktoré by porovnávali množstvá 160, 320 a 640 µg/d.
Bulgarian: В данните, представени в отговор, само се потвърждава фактът, че няма ефективни данни за дозовия диапазон, сравняващи 160, 320 и 640µg/ден.
Slovak: V inej štúdii predchádzajúca sedemdňová liečba ciklezonidom významne zmiernila reakcie skorej a neskorej fázy, ktoré sú vyvolané inhalovaným alergénom.
Bulgarian: При друго проучване предварителното лечение с циклезонид в продължение на 7 дена значимо отслабва реакциите от ранната и късната фаза след провокация с инхалаторен алерген.
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
Bulgarian: Тези пациенти са отчасти контролирани според последните указания на Глобалната инициатива за астма (Global Initiative for Asthma, GINA).
Slovak: GR-15231
Bulgarian: GR-15231 Chalandri
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť až do 640 mikrogramov denne, podaná vo dvoch dávkach po 320 mikrogramov denne, nie sú však dostupné žiadne údaje potvrdzujúce prídavný liečebný účinok po 3 mesiacoch liečby týmito vyššími dávkami.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен терапевтичен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози.
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-B1080
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Slovak: Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
Bulgarian: Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Alvesco.
Slovak: Revidovaný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku pre Alvesco a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa vyžaduje, aby sa zaviazal získať vedecké poradenstvo vo vzťahu k nájdeniu vhodného návrhu štúdie a vykonal takú(é) štúdiu(e) s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco pri liečbe ťažkej astmy.
Bulgarian: Изисква се заявителят/притежателят на разрешение за употреба да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.