FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
German: für 3 Tage
Swedish: i 3 dagar
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
Swedish: Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
Swedish: Din läkare kommer tala om vilken dos av Xospata du ska ta.
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xospata för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Todesfälle, n (%)
Swedish: Total överlevnad Dödsfall, n (%)
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
Swedish: • Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar biverkningar, i synnerhet de som anges på detta kort.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom som tyder på pankreatit ska utvärderas och övervakas.
German: Die QT-Verlängerung kann in den beiden ersten Monaten der Behandlung mit Gilteritinib beobachtet werden.
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Risiko für eine QT-Verlängerung erhöhen.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
German: Chemotherapie (N = 124)
Swedish: Kemoterapi (N=124)
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Swedish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blisterförpackningar som innehåller 21 filmdragerade tabletter.
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Swedish: Majoriteten av patienterna (83,8 %) hade en ECOG-poäng (performance status) på 0 eller 1.
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Swedish: Ge inte Xospata till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av total överlevnad i ADMIRAL-studien
German: Xospata kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel können die Wirkung von Xospata beeinflussen.
Swedish: Xospata kan påverka hur dessa läkemedel verkar, eller så kan dessa läkemedel påverka hur Xospata verkar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE54
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Swedish: Före lansering av Xospata i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för läkarnas utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och andra aspekter av programmet.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Swedish: Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
German: Sie werden unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Swedish: De ska sväljas hela med vatten och ska inte delas eller krossas.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Swedish: Läkaren kan besluta att öka eller sänka din dos, eller tillfälligt avbryta behandlingen.
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Swedish: Plasmanivåer för steady-state nås inom 15 dagar vid en daglig dos med en cirka 10faldig ackumulering.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Swedish: • Svullna armar eller ben
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)
Swedish: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas*
German: Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Xospata kan skada ett ofött barn och ska inte användas under en graviditet.
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Swedish: Ökat QTc-intervall med > 30 ms på EKG på dag 8 i cykel 1
German: Es ist nicht bekannt, ob Xospata in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Swedish: Det är inte känt om Xospata överförs till bröstmjölk och kan skada ditt barn.
German: - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung).
Swedish: - Hjärtrytmproblem (QT-förlängning).
German: ADMIRAL-Studie (2215CL0301)
Swedish: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
German: Zu den primären Metaboliten beim Menschen zählen M17 (gebildet über N-Dealkylierung und Oxidation), M16 und M10 (beide gebildet über N-Dealkylierung) und wurden bei Tieren beobachtet.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
German: Da ein Ansprechen verzögert auftreten kann, ist die Weiterbehandlung mit der verschriebenen Dosis für bis zu 6 Monate in Betracht zu ziehen, um ein klinisches Ansprechen zu ermöglichen.
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
German: Schwangere müssen über das potenzielle Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
German: Die Behandlung mit Xospata sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
German: In der Toxizitätsstudie an jungen Ratten war die minimale letale Dosis (2,5 mg/kg/Tag) viel niedriger als bei erwachsenen Ratten (20 mg/kg/Tag).
Swedish: I toxicitetsstudien på juvenila råttor var den lägsta dödliga dosen (2,5 mg/kg/dag) mycket lägre än dosen för vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
German: Patienten mit einer AML entwickeln eine große Anzahl abnormer weißer Blutzellen.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Swedish: Det kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
German: Runde, hellgelbe Filmtablette mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf der gleichen Seite.
Swedish: Rund, ljusgul filmdragerad tablett, med företagslogotyp och "235" präglat på samma sida.
German: MEC und FLAGIda wurden bis zu zwei Zyklen verabreicht, je nach Ansprechen auf den ersten Zyklus.
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
German: Der Gastrointestinaltrakt wurde als einer der Zielorgane identifiziert ähnlich wie bei erwachsenen Ratten.
Swedish: Magtarmkanalen identifierades som ett av målorganen liksom hos vuxna råttor.
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som observerades under kliniska studier anges nedan efter frekvenskategori.
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Swedish: Gilteritinib som en inhibitor eller inducerare
German: Die Plasmaproteinbindung in vivo beträgt beim Menschen ungefähr 90 % und Gilteritinib ist überwiegend an Albumin gebunden.
Swedish: Plasmaproteinbindning in vivo hos människa är cirka 90 % och gilteritinib binds primärt till albumin.
German: Diese Veränderungen wurden bei einem Plasma-Expositionsniveau beobachtet, das vergleichbar ist oder unter dem klinischen Expositionsniveau liegt.
Swedish: Dessa förändringar observerades vid plasmanivåer som var motsvarande eller mindre än kliniska exponeringsnivårer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
German: Das Differenzierungssyndrom trat zwischen zwei Tagen und bis zu 75 Tagen nach der ersten Anwendung von Xospata auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.
Swedish: Differentieringssyndrom uppträdde så tidigt som två dagar och upp till 75 dagar efter insättning av Xospata och har observerats med eller utan samtidig leukocytos.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte niedrige Konzentrationen der Salze Kalium und Magnesium im Blut aufgetreten sind, da diese das Risiko für eine Herzrhythmusstörung erhöhen können.
Swedish: - om du tidigare har haft låga nivåer av salterna kalium eller magnesium i blodet, eftersom det kan öka risken för onormal hjärtrytm.
German: Embryofetale Toxizität und Empfängnisverhütung
Swedish: Embryofetal toxicitet och preventivmetod
German: Gilteritinib kann den Fetus schädigen, wenn es an Schwangere verabreicht wird.
Swedish: Gilteritinib kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
German: bis 10) (LoDAC)
Swedish: (dag 1 till 10) (LoDAC)
German: Die Patienten hatten die folgenden bestätigten Mutationen: Nur FLT3-ITD (88,4 %), nur FLT3-TKD (8,4 %) oder FLT3-ITD und FLT3-TKD (1,9 %).
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
German: Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
Swedish: Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht*
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet*
German: Dosisreduktionen waren erlaubt, um Nebenwirkungen zu handhaben, und Dosiserhöhungen waren erlaubt bei Patienten, die auf die Anfangsdosis von 120 mg nicht ansprachen.
Swedish: Dossänkningar var tillåtna för att hantera biverkningar och dosökningar var tillåtna för de patienter som inte svarade på startdosen 120 mg.
German: Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
German: • Bitte führen Sie diese Karte jederzeit mit sich, insbesondere auf Reisen oder wenn Sie zu einem anderen Arzt gehen.
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
German: Sechzehn Patienten wurden in der Studie randomisiert, aber nicht behandelt (1 Patient im GilteritinibArm und 15 Patienten im Chemotherapie-Arm).
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
German: Kortikosteroide können nach dem Abklingen der Symptome ausgeschlichen werden und sollten mindestens 3 Tage lang verabreicht werden.
Swedish: Kortikosteroider kan trappas ned efter att symtomen gått över och ska administreras i minst 3 dagar.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
German: • Schnelle Gewichtszunahme
Swedish: • Snabb viktökning
German: Die mediane tmax war um 2 Stunden verzögert, wenn Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Swedish: Medianvärdet för tmax fördröjdes 2 timmar när gilteritinib gavs med en måltid med hög fetthalt.
German: Wenn ein PRES vermutet wird, ist es durch eine bildgebende Untersuchung, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), des Gehirns zu bestätigen.
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
German: CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitoren
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
German: Zu den Empfehlungen bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Swedish: Rekommendationer vid misstänkt differentieringssyndrom finns i avsnitt 4.2 och 4.4.
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes, der Xospata verschreibt.
Swedish: - Kontaktuppgifter till den behandlande läkaren som har förskrivet Xospata.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen à 21 Filmtabletten) zur Verfügung.
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
German: CYP3A/Pgp-Induktoren
Swedish: CYP3A/P-gp-inducerare
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit für die finale Analyse war das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (die Anzahl der analysierten Ereignisse betrug 261).
Swedish: Primär effekt-endpoint för den slutliga analysen var total överlevnad (overall survival, OS) i intent-totreat-populationen (ITT-populationen), uppmätt från randomiseringsdatumet fram till döden oavsett orsak (antal händelser som analyserades var 261).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
German: Von den Patienten, die bereits der Salvage-Chemotherapie zugeteilt waren, wurden 60,5 % zur hoch intensiven und 39,5 % zur gering intensiven Behandlung randomisiert.
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
German: Wenn der Zustand rechtzeitig medizinisch behandelt wird, kann man verhindern, dass er sich verschlimmert.
Swedish: Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.
German: LoDAC und Azacitidin wurden in kontinuierlichen 4-wöchigen Zyklen verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Swedish: LoDAC och azacitidin gavs i kontinuerliga 4-veckorscykler fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
German: Schulungsmaterial für Ärzte:
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare:
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Swedish: • Bekräfta med EKG på dag 9.
German: Die meisten Patienten in der Studie waren Weiße (59,3 %); 27,5 % Asiaten; 5,7 % Schwarze; 4 % von sonstiger ethnischer Zugehörigkeit und 3,5 % von unbekannter Zugehörigkeit.
Swedish: De flesta patienterna i studien var vita (59,3 %), 27,5 % var asiater, 5,7 % svarta, 4 % av annat etniskt ursprung och 3,5 % av okänt ursprung.
German: - wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch und Rücken, Übelkeit und Erbrechen leiden.
Swedish: - om du har svår smärta i övre buken och ryggen, är illamående och kräks.
German: Nierenfunktion, wurde als statistisch signifikante Kovariate identifiziert.
Swedish: Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
German: Xospata soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Swedish: Xospata ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
German: • Dieser Patient/diese Patientin wird mit Xospata (Gilteritinib) behandelt, wodurch es zu einem Differenzierungssyndrom kommen kann.
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen, - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine Erkrankung mit dem Namen „QT-Verlängerung" (siehe Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xospata: - om du har en hjärtrytmrubbning, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas QT-förlängning (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om effekten av gilteritinib på fertilitet hos människa.
German: b. Die Tagesdosis kann von 120 mg auf 80 mg oder von 200 mg auf 120 mg reduziert werden.
Swedish: Den dagliga dosen kan minskas från 120 mg till 80 mg eller från 200 mg till 120 mg.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för
German: Daher sind eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Beginn und während der Behandlung mit Xospata zu korrigieren.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
German: Die populationsbasierte Schätzung des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens betrug 1092 l bzw. 1100 l. Diese Daten zeigen, dass Gilteritinib sich weitgehend außerhalb des Plasmas verteilt, was ein Hinweis auf eine ausgeprägte Verteilung im Gewebe sein kann.
Swedish: Beräknad central och perifer distributionsvolym för populationen var 1 092 l respektive 1 100 l. Dessa data tyder på att gilteritinib distribueras i stor omfattning utanför plasma, vilket kan tyda på omfattande distribution i vävnad.
German: • Schwindelgefühl oder Benommenheit
Swedish: • Yrsel eller svimningskänsla
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Xospata beruht auf 319 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mindestens eine Dosis von 120 mg Gilteritinib erhalten hatten.
Swedish: Säkerheten för Xospata utvärderades för 319 patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått minst en dos på 120 mg gilteritinib.
German: Die auf der Basis des Populations-PK-Modells geschätzte scheinbare Clearance (CL/F) beträgt 14,85 l/h.
Swedish: Beräknad skenbar clearance (CL/F) baserad på den populationsfarmakokinetiska modellen är 14,85 l/tim.
German: Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Swedish: Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.
German: Symptome einer Pankreatitis
Swedish: Symtom på pankreatit
German: Die Anwendung von Xospata ist zu unterbrechen und kann mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Xospata ska avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när tecknen och symtomen på pankreatit gått över (se avsnitt 4.2).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
German: Gilteritinib wird überwiegend über CYP3A-Enzyme metabolisiert, die durch eine Reihe gleichzeitig angewendeter Arzneimittel induziert oder gehemmt werden können.
Swedish: Gilteritinib metaboliseras primärt av CYP3A-enzymer som kan induceras eller inhiberas av ett antal läkemedel när dessa används samtidigt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xospata eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xospata för en eller flera grupper av den pediatriska populationen i behandlingen av akut myeloisk leukemi.
German: Xospata wird bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Swedish: Gilteritinib inducerade ingen genmutation eller kromosomavvikelser in vitro.
German: Die Kovariatenanalyse wies darauf hin, dass Alter (20 bis 90 Jahre) und Körpergewicht (36 bis 157 kg) statistisch signifikant waren; die angenommene Veränderung der Gilteritinib-Exposition war weniger als das 2-Fache.
Swedish: Kovariatanalysen indikerade att ålder (20-90 år) och kroppsvikt (36-157 kg) var statistiskt signifikanta, men förutsedd förändring i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
German: Xospata kann ein Herzproblem hervorrufen, das QTVerlängerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Swedish: Xospata kan orsaka ett hjärtproblem som kallas QT-förlängning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).