FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
Estonian: • maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
French: • Triglycérides ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl) : 25 % par rapport à 15 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
French: Des alternatives aux puissants inhibiteurs du CYP3A4 sont à envisager en cas d'utilisation sur le long terme.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel kaaluge alternatiive tugevate CYP3A4 inhibiitorite asemel.
French: Les expositions plasmatiques à l'upadacitinib sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Estonian: Terapeutilise annustamise vahemikus on upadatsitiniibi plasmakontsentratsioon proportsionaalne ravimi annusega.
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation de l'alanine transaminase (ALAT) et de l'aspartate transaminase (ASAT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans au moins une mesure a été observée chez 2,1 % et 1,5 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,5 % et 0,7 %, respectivement, des patients traités avec le placebo.
Estonian: nädalani alaniini transaminaasi (ALAT) ja aspartaadi transaminaasi (ASAT) taseme tõuse ≥ 3 korra üle normi ülemise piiri (ULN) vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 2,1%-l ja 1,5%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,5% ja 0,7%-ga platseeboga ravitud patsientidel.
French: 15 38g 15 45g,h
Estonian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
French: Groupe de traitement MTX
Estonian: Ravirühm MTX
French: Vous aurez besoin de faire des tests sanguins avant de commencer le traitement par RINVOQ ou pendant le traitement.
Estonian: Enne RINVOQ-ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse.
French: Dans les études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 cellules/mm3 dans au moins une mesure est survenue chez 1,1 % et < 0,1 % des patients des groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, ilmnesid kuni 12/14 nädala jooksul neutrofiilide arvu langused alla 1000 raku/mm3 vähemalt ühel mõõtmisel 1,1%-l ja < 0,1%-l patsientidel vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
French: (ou ≥ 50 % ou ≥ 70 %) ; ADA = adalimumab ; CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie ; CR = rémission clinique ; CRP = protéine C-réactive, DAS28 = mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations ; RI = Réponse Inadéquate ; LDA = faible activité de la maladie ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX f multiplicité contrôlée p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX g qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX h qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab i qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab j qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport à l'adalimumab k qualitatif p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX l qualitatif p < 0,05 comparaison de l'upadacitinib par rapport au MTX Note : Les données à 48 semaines proviennent de l'analyse complète par groupe randomisé utilisant l'Imputation des Non Répondeurs
Estonian: kliinilise haiguse aktiivsuse indeks; CR = kliiniline remissioon; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; IR = ebaadekvaatne vastus; LDA = haiguse madal aktiivsus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus j Nominaalne p < 0,05 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus k Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus l Nominaalne p<0.05 upadatisiniib vs MTX-võrdlus
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant de commencer un traitement par l'upadacitinib.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
French: Le dépistage d'une hépatite virale et la surveillance d'une réactivation doivent être effectués avant le début du traitement avec l'upadacitinib et pendant le traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
French: • augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Estonian: • kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant le début d'un traitement avec l'upadacitinib chez les patients présentant une TB latente précédemment non traitée ou chez les patients présentant des facteurs de risque pour une TB.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga patsientidel, kelle haigusloos esineb eelnevalt ravimata latentne TB või kellel on TB infektsiooni riskitegurid, tuleb kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
French: L'upadacitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child Pugh).
Estonian: Upadatsitiniibi ei uuritud raske (Childi-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel.
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
Estonian: Metotreksaadi (MTX) kontrolliga uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas 19,5%, võrreldes 24,0%-ga MTX-i rühmas.
French: • augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Estonian: • triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
French: d Les patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX ; les patients ayant déjà été exposés à au plus un bDMARDs (à l'exception de l'adalimumab) étaient éligibles (jusqu'à 20 % du nombre total de patients participant à l'étude) s'ils présentaient une exposition limitée (< 3 mois) ou s'ils devaient arrêter le traitement par bDMARDs à cause d'une intolérance.
Estonian: a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
French: L'exposition à l'upadacitinib est augmentée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole et la clarithromycine).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja klaritromütsiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon suureneb.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Estonian: Kõrge DVT/PE tekkeriskiga patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
French: • une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus
Estonian: • kopsuinfektsioon (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha Ülaltoodud kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
French: À conserver dans le flacon d'origine et maintenir le flacon hermétiquement fermé à l'abri de l'humidité.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
French: Réponse ACR
Estonian: ACR-i ravivastus
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par l'upadacitinib chez les patients :
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
French: 28 comprimés à libération prolongée.
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
French: Code QR à inclure Pour plus d'informations sur RINVOQ, consultez le site www.rinvoq.eu
Estonian: Lisateavet ja abi RINVOQ'i võtmise kohta leiate veebilehelt www.rinvoq.eu.
French: Comprimé à libération prolongée violet, de forme oblongue biconvexe, 14 x 8 mm et portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Estonian: Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ ou pendant le traitement si :
Estonian: Enne RINVOQ-ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
French: Tableau 4 : Réponse et rémission
Estonian: Ravivastus ja remissioon
French: Monothérapie
Estonian: Monoravi
French: • Cholestérol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl) : 62 % par rapport à 31 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Estonian: • Üldkolesterool ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% ja 31%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 27,4 % par rapport à 20,9 % dans le groupe placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud rühmas 27,4%, võrreldes 20,9%-ga platseeborühmas.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
French: À conserver dans le blister d'origine à l'abri de l'humidité.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Estonian: • LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
French: 98 comprimés à libération prolongée.
Estonian: 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
French: • Critère d'évaluation principal : rémission clinique (DAS28-CRP) à la semaine 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: kliiniline remissioon (DAS28-CRP) 24. nädalal
French: • Critère d'évaluation principal : faible activité de la maladie (DAS28-CRP) à la semaine 14
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP) 14. nädalal
French: Tableau 1 Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Paramètres biologiques
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
French: • Critère d'évaluation principal : faible activité de la maladie (DAS28-CRP) à la semaine 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP) 12. nädalal
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Estonian: • VTE risk o näited riskiteguritest, mis suurendavad patsiendi VTE riski ning mille korral on vajalik ettevaatus upadatsitiniibi kasutamisel; o selgitatakse VTE riski ravi ajal upadatsitiniibiga o selgitatakse vajadust katkestada upadatsitiniibi võtmine, hinnata seisundit ja alustada sobivat VTE ravi, kui tekivad süvaveenitromboosi või kopsuembolismi kliinilised tunnused.
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Estonian: • Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhielemente: o upadatsitiniibi väljakirjutaja kontaktandmed; o teave, et patsiendi hoiatuskaarti tuleb alati kaasas kanda ja näidata igale tervishoiutöötajale, kes patsiendi ravis osaleb (nt arstid, kes määravad teisi ravimeid peale upadatsitiniibi, erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad jne); o kirjeldatakse infektsioonide nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks tervishoiutöötajalt abi küsida:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage des plaquettes (Emballage individuel)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistri karp (üksikpakend)
French: • Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
Estonian: • Ärge neelake alla desikanti.
French: Dans des études contrôlées par MTX, il n'y a pas eu de cas d'infection opportuniste pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg et 0,2 % dans le groupe MTX.
Estonian: MTX-i kontrolliga uuringutes ei esinenud oportunistlikke infektsioone 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas, MTX-i rühmas oli esinemissagedus 0,2%.
French: 31 juillet
Estonian: 31. juuli 2012
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2012
French: Riprazo avec des aliments et boissons
Estonian: Riprazo koos toidu ja joogiga
French: La sécurité et l'efficacité de Riprazo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Lapsed Riprazo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Si vous oubliez de prendre Riprazo
Estonian: Kui te unustate Riprazo't võtta
French: et 5.1).
Estonian: 4.5 ja 5.1).
French: Autres médicaments et Riprazo
Estonian: Muud ravimid ja Riprazo
French: La sécurité d'emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Estonian: Riprazo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo
Estonian: Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist
French: L'utilisation de Riprazo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Riprazo't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo.
Estonian: Te peate võibolla Riprazo võtmise lõpetama.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Riprazo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Riprazo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
French: Ne prenez jamais Riprazo - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge võtke Riprazo't - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Les effets bénéfiques de Riprazo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Estonian: Riprazo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo Comment prendre Riprazo
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist Kuidas Riprazo't võtta
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), aga eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
Estonian: Esialgsed uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,09 platseebo kasuks (95% Usaldusintervall: 0,97, 1,22, 2-poolne p=0,17).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Riprazo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Riprazo't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
Estonian: Hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus, kreatiniini sisalduse suurenemine veres
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Riprazo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Riprazo kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
French: Le PGR doit comprendre les éléments suivants :
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama järgmist:
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Riprazo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Estonian: Kui te unustate Riprazo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
Estonian: (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, code ATC : C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinisüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitorid, ATCkood: C09XA02
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique Ne prenez jamais Riprazo).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik Ärge võtke Riprazo-t).
French: Riprazo aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Estonian: Riprazo aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ALTITUDE uuringu aktiivse ravifaasi lõplikud tulemused ja uuringuraporti kohe, kui need on kättesaadavad.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) décrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'intérêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement (EMEA/H/C/853/R/068).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta (EMEA/H/C/853/R/068).
French: • les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO,
Estonian: • APOLLO uuringutulemuste esitamise tähtajad;