FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den mit Ranexa behandelten Patienten traten Arrhythmien signifikant seltener (80 %) auf als bei der Placebo-Gruppe (87 %), einschließlich ventrikulärer Tachykardie ≥ 8 Schläge (5 % gegenüber 8 %).
Norwegian Bokmål: Det ble sett signifikant lavere forekomst av arytmier blant pasienter som ble behandlet med Ranexa (80 %) vs. placebo (87 %), deriblant ventrikkeltakykardi  8 slag (5 % vs. 8 %).
German: Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102).
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder azofargestoff E102.
German: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Nierenfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
German: Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Når du er under behandling med Ranexa, bør du ikke drikke grapefruktjuice.
German: Die Tabletten mit 375 mg sind blassblau und tragen auf einer Seite die Prägung 375.
Norwegian Bokmål: 375 mg-tablettene er lyseblå og har 375 gravert på den ene siden.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
German: In einer Überdosierungsstudie mit intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden wurden zusätzlich zu diesen unerwünschten Ereignissen Diplopie, Lethargie und Synkope beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse bivirkningene ble det i en intravenøs overdoseringsstudie på friske frivillige forsøkspersoner observert diplopi, sløvhet og synkope.
German: Desorientiertheit
Norwegian Bokmål: Desorientering
German: Ältere Patienten, Nierenfunktionsstörung und geringes Gewicht: Im Allgemeinen traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf, die Ereignisse in diesen Untergruppen waren jedoch vom gleichen Typ wie die in der allgemeinen Population beobachteten.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter, nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt: Generelt var forekomsten av bivirkninger høyere blant eldre pasienter og blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Arzneimittel, die über den organischen Kationentransporter-2 (OCT2) transportiert werden: Die Plasmaspiegel von Metformin (1000 mg zweimal täglich) erhöhten sich um das 1,4- und 1,8-Fache bei Personen mit Typ 2-Diabetes mellitus, die zweimal täglich 500 mg bzw. 1000 mg Ranexa einnahmen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres av organisk kationtransportør-2 (OCT2): Ved samtidig administrasjon av RANEXA 500 mg og 1000 mg to ganger daglig økte metformins plasmaeksponering (1000 mg to ganger daglig) henholdsvis 1,4 og 1,8 ganger hos forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus.
German: Wie ist Ranexa einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ranexa
German: Ranexa 375 mg Retardtabletten Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranexa 750 mg Retardtabletten
Norwegian Bokmål: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt: Es wurden keine Auswirkungen auf Kaninchenföten festgestellt, wenn die Muttertiere Plasmaspiegeln (AUC) von Ranolazin ausgesetzt waren, die den erwarteten Plasmaspiegeln beim Menschen entsprachen.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert på kaninfostre når de drektige hunnene ble eksponert for ranolazin-nivåer (AUC) i plasma som svarte til forventede nivåer hos mennesker.
German: Eine Populationsanalyse kombinierter Daten von 1.308 Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die QTc-Zeit gegenüber dem Basiswert um durchschnittlich 2,4 msec je 1.000 ng/ml Ranolazin-Plasmakonzentration anstieg.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av kombinerte data fra 1 308 pasienter og friske frivillige viste en gjennomsnittlig økning i QTc fra baseline på 2,4 msek pr. 1 000 ng/ml ranolazin plasmakonsentrasjon.
German: In der RIVER-PCI-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich oder Placebo über etwa 70 Wochen erhielten, wurde eine Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av bivirkninger blant pasienter som fikk behandling med ranozalin i RIVER-PCI studien (se punkt 5.1) hvor pasienter med ufullstendig revaskularisering etter PCI fikk opp til 1000 mg ranolazin to ganger daglig, eller placebo, i ca. 70 uker.
German: Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500.
Norwegian Bokmål: 500 mg-tablettene er lys oransje og har 500 gravert på den ene siden.
German: Auch transitorische ischämische Attacken traten im Vergleich zu Placebo häufiger bei Patienten auf, die mit 1000 mg Ranolazin (1,0 % vs. 0,2 %) zweimal täglich behandelt wurden; die Inzidenz von Schlaganfällen war hingegen zwischen beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Ranolazin 1,7 % vs. Placebo 1,5 %).
Norwegian Bokmål: Videre forekom TIA (transitorisk iskemisk anfall) hyppigere blant pasientene som ble behandlet med 1000 mg ranolazin to ganger daglig sammenliknet med gruppen som fikk placebo (henholdsvis 1,0 % og 0,2 %).
German: Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten
Norwegian Bokmål: Pustevansker, hoste, neseblødninger
German: Bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich betrug die Verbesserung der Belastungsdauer bei Frauen etwa 33 % der bei Männern erreichten Verbesserung.
Norwegian Bokmål: Bedringen i treningstid var for kvinner omkring 33 % av verdien for menn ved et dosenivå på 1000 mg to ganger daglig.
German: Laborbefunde: Bei mit Ranexa behandelten gesunden Probanden und Patienten wurden geringfügige, klinisch nicht signifikante reversible Erhöhungen der Serumkreatininspiegel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn: Det er observert lave, ikke kliniske signifikante og reversible økninger i serumkreatininnivået hos friske forsøkspersoner og pasienter som ble behandlet med Ranexa.
German: Selten: Pankreatitis, erosive Duodenitis, orale Hypästhesie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pankreatitt, eroderende duodenitt, oral hypoestesi.
German: Deshalb kann während der gleichzeitigen Anwendung mit Ranexa die Exposition von Metoprolol oder anderen CYP2D6-Substraten (z. B. Propafenon und Flecainid, oder - zu einem geringeren Ausmaßtrizyklische Antidepressiva und Antipsychotika) erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Derfor vil eksponeringen for metoprolol eller andre CYP2D6-substrater (f.eks. propafenon og flekainid eller, i mindre grad tricykliske antidepressiva og antipsykotika) kunne øke ved samtidig administrasjon av Ranexa, og det vil kunne bli nødvendig med lavere dosering av disse legemidlene.
German: Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at du skal ha en lavere dose eller ta andre forholdsregler hvis noe av dette gjelder for deg.
German: Leberfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Gelegentlich: Müdigkeit, peripheres Ödem.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tretthet, perifert ødem.
German: Muskelkrampf
Norwegian Bokmål: Muskelkrampe
German: P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil) erhöhen den Plasmaspiegel von Ranolazin.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, verapamil) øker plasmanivået av ranolazin.
German: In einer doppel-blinden, placebo-kontrollierten, ereignisbezogenen Phase-III-Studie (RIVER-PCI) wurden 2604 Patienten im Alter ≥18 Jahren mit chronischer Angina pectoris und unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich behandelt (diese Dosis ist in der aktuellen Fachinformation nicht zugelassen).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert og endepunktdrevet studie (RIVERPCI) med 2604 pasienter ≥18 år som hadde en historie med kronisk angina og ufullstendig revaskularisering etter perkutan konorarintervensjon (PCI).
German: Bei Patienten mit dem CYP2D6-Status „EM" sind Vorsichtsmaßnahmen in geringerem Maße erforderlich.
Norwegian Bokmål: Behov for forsiktighetsregler er lavere hos pasienter med status som CYP2D6 EM.
German: Gelegentlich: Lethargie, Synkope, Hypästhesie, Somnolenz, Tremor, orthostatischer Schwindel, Parästhesie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sløvhet, synkope, hypoestesi, søvnighet, tremor, postural svimmelhet, parestesi.
German: Ranexa als Ergänzungstherapie zeigte bei beiden geprüften Dosierungen eine größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit im Tal nach 12 Wochen als Placebo.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.
German: Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.
Norwegian Bokmål: 750 mg-tablettene er lysegrønne og har 750 gravert på den ene siden.
German: Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder laktosemonohydrat.
German: Aufgrund ihrer altersbedingt verminderten Nierenfunktion kann die Ranolazin-Exposition bei älteren Patienten jedoch erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Likevel kan eldre pasienter ha forsterket eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
German: Anormale Laborwerte für die Leber
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier for leverfunksjon Akutt nyresvikt
German: Gelegentlich: Beklemmung, Insomnie, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angst, søvnløshet, forvirringstilstand, hallusinasjon.
German: • Begleitende Anwendung mittelstarker CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
German: Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIVInfektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ranexa Bruk ikke følgende legemidler hvis du tar Ranexa: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, telitromycin), soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV-infeksjon (proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid eller sotalol).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av Ranexa vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Chromaturie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: dysuri, hematuri, kromaturi.
German: Retardtablette Hellorangefarbene ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 500 aufweist.
Norwegian Bokmål: Depottablett Lys oransje oval tablett med 500 gravert på den ene siden.
German: Eine begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er kontraindisert (se pkt.
German: Unzerkaut schlucken.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
German: Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp) Inhibitoren: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere (P-gp-hemmere): Hos pasienter som behandles med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin) anbefales forsiktig dosetitrering (se pkt.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini International O.L.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O.L. S.A.
German: • Patienten mit geringem Gewicht (≤ 60 kg) (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lav kroppsvekt ( 60 kg) (se pkt.
German: Die Kombination von Ranolazin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ranolazin med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) er kontraindisert (se pkt.
German: Den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen liegt das Risiko bei einem CYP2D6-SMPatienten zugrunde.
Norwegian Bokmål: De ovenstående forsiktighetsreglene er basert på risikoen hos en CYP2D6 PM-pasient, og vil være nødvendige når CYP2D6-status ikke er kjent.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
German: Eine Open-Label-Studie an 5 Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom (dabei LQT3 mit der Genmutation SCN5A ΔKPQ) ergab eine erhebliche Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls und eine Verbesserung der diastolischen Relaxation und lieferte damit den klinischen Beweis für die Hemmung des späten Natriumstroms durch Ranolazin.
Norwegian Bokmål: Klinisk evidens for at ranolazin hemmer den sene natriumstrømmen foreligger ved en signifikant forkortelse av QTc-intervallet og en forbedring i diastolisk relaksasjon observert i en åpen studie på 5 pasienter med lang QT-syndrom (LQT3 som har mutasjon i SCN5A ΔKPQ-genet).
German: Hämodynamische Wirkungen: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien entweder mit Ranolazin allein oder in Kombination mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln behandelt worden sind, wurde eine minimale Verminderung der durchschnittlichen Herzfrequenz (< 2 Schläge pro Minute) und des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (< 3 mmHg) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter: Det ble observert minimale fall i gjennomsnittlig hjertefrekvens (< 2 slag i minuttet) og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (< 3 mm Hg) hos pasienter som ble behandlet med ranolazin enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot angina i kontrollerte kliniske studier.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer CHF (NYHA-Klassen III-IV) sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (Congestive heart failure - CHF): Det bør utvises varsomhet ved dosetitrering hos pasienter med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
German: Selten: akutes Nierenversagen, Harnretention
Norwegian Bokmål: Sjeldne: akutt nyresvikt, urinretensjon.
German: In der Analyse der Populations-Pharmakokinetik wurde geschätzt, dass bei Probanden mit mäßig starker Funktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) die Ranolazin-Exposition etwa auf das 1,2Fache steigt.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokokinetiske analysen ble det estimert en økning på 1,2 ganger i ranolazineksponering hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 40 ml/min).
German: Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auftreten) sind: Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 10 000 brukere) er:
German: Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Norwegian Bokmål: Ranexa kan ha bivirkninger som for eksempel svimmelhet (vanlig), sløret syn (mindre vanlig), forvirringstilstand (mindre vanlig), hallusinasjoner (mindre vanlig), dobbeltsyn (mindre vanlig),
German: Der starke CYP2D6-Inhibitor Paroxetin erhöhte bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich die Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht bei einer Gabe von Ranolazin 1000 mg zweimal täglich durchschnittlich um das 1,2-Fache.
Norwegian Bokmål: Den potente CYP2D6-hemmeren paroksetin økte,i en dose på 20 mg en gang daglig, steady-state plasmakonsentrasjonen av ranolazin 1000 mg to ganger daglig med i gjennomsnitt 1.2-ganger.
German: Bei Menschen wurden keine Auswirkungen auf die Nebennierenrindenachse festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke notert påvirkning på den adrenokortikale akse hos mennesker.
German: Jede Tablette enthält 500 mg Ranolazin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg ranolazin.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auftreten) sind: Missempfindungen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 1 000 brukere) er:
German: Bei Expositionen, die vergleichbar mit denen beim Menschen waren, wurden keine negativen Auswirkungen auf neugeborene Ratten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger på nyfødte rotteunger ved eksponeringsnivåer som svarer til nivåer registrert hos mennesker.
German: Aufgrund der altersbedingt verminderten Nierenfunktion älterer Patienten kann bei ihnen die Ranolazin-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha forhøyet eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Einhunderteinundneunzig Patienten wurden randomisiert und erhielten nach einem CrossoverStudiendesign für jeweils eine Woche eine Behandlung mit Ranexa 500 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich, 1500 mg zweimal täglich bzw. mit entsprechendem Placebo.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og nittien pasienter ble randomisert til behandling med Ranexa 500 mg to ganger daglig, 1000 mg to ganger daglig, 1500 mg to ganger daglig, og tilsvarende placebo, alt i én uke i et cross-over design.
German: Gelegentlich: Blut-Kreatinin erhöht, Blutharnstoff erhöht, verlängertes korrigiertes QT-Intervall,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte kreatininverdier i blodet, økte ureaverdier i blodet, forlengelse av QTc intervallet, økt antall trombocytter eller hvite blodlegemer, vekttap.
German: • Begleitende Anwendung von P-gp-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av P-gp-hemmere (se pkt.
German: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisenoxide und -hydroxide (E172) Talkum
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 500 mg: MakrogolPolyvinylalkohol-del hydrolysert Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Talkum
German: Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Ranexa 500 mg Retardtabletten
Norwegian Bokmål: Ranexa 500 mg depottabletter
German: Erwachsenen macht Ranolazin nach einer oral angewendeten 500 mg-Einzeldosis von [14C]-Ranolazin etwa 13 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne står ranolazin for omkring 13 % av radioaktiviteten i plasma etter en enkelt peroral dose på 500 mg av
German: Begleitende Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) (se pkt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, Husten, Epistaxis.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: dyspné, hoste, epistakse Sjeldne: trangpustethet.
German: Für andere Statine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Lovastatin), ist eine Dosisbegrenzung bei Patienten, die Ranexa einnehmen, in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensning av andre statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. lovastatin), kan vurderes ved bruk av Ranexa.
German: Bei erhöhten Plasmakonzentrationen kann auch die Möglichkeit des Auftretens von dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen (z. B. Übelkeit, Schwindel) zunehmen.
Norwegian Bokmål: Potensialet for doserelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhet) vil også kunne øke med økende plasmakonsentrasjoner.
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Magenbeschwerden.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, tørr munn, dyspepsi, flatulens, mageubehag.
German: Häufig: Obstipation, Erbrechen, Übelkeit.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forstoppelse, kvalme, oppkast.
German: Ranexa kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verwirrtheitszustände, gestörte Koordination, Halluzinationen verursachen (siehe Abschnitt 4.8), was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Ranexa kan forårsake svimmelhet, uklart syn, diplopi, forvirringstilstand, koordinasjonsforstyrrelser og hallusinasjoner (se pkt.
German: Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet ble forbundet med disse funnene.
German: Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweist.
Norwegian Bokmål: Lyseblå oval tablett med 375 gravert på den ene siden.
German: 1 Flasche + 30 Applikationsspritzen + 1 Spritzenadapter + 1 Transportbehälter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 30 sprøyter + 1 sprøyteadapter + 1 sprøyteetui
German: 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den eventuelle risikoen for mennesker er ukjent.
German: In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf.
Norwegian Bokmål: Det forekom et dødsfall i hver gruppe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2011
German: Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
German: 30 Tage für die geöffnete Flasche
Norwegian Bokmål: 30 dager for åpnet flaske.
German: Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan redusere eller øke effekten av andre medisiner.
German: Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette vil ikke kroppen din kunne bekjempe infeksjoner like godt som normalt.
German: Danach war der Unterschied in beiden Gruppen nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Deretter var det ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene.