FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Polish: Procent pacjentów z remisją kliniczną i utrzymującą się remisją kliniczną Remisja kliniczna w 8. tygodniua
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Flixabi należy omówić to z lekarzem, jeśli:
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Polish: Liczba procedur chirurgicznych związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była także mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p = 0,145 i p = 0,022, odpowiednio).
English: Before treatment with Flixabi
Polish: Przed leczeniem lekiem Flixabi
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałe leczenie infliksymabem zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i skórnych zmianach łuszczycowych.
English: The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flixabi w skojarzeniu z abataceptem.
English: • Infections of the vagina.
Polish: • Zakażenia pochwy.
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących infliksymab, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Polish: Po rekonstytucji, jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
English: While using Flixabi you should not receive live vaccines.
Polish: Podczas przyjmowania leku Flixabi nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.4).
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Polish: Lek Flixabi jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/244; 14.8%).
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p = 0,011]).
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Polish: Procent pacjentów z wyleczoną błoną śluzową Wyleczenie błony śluzowej w 8. tygodniua
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Flixabi.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Flixabi.
English: Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
English: Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia produktem leczniczym Flixabi.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,002).
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Polish: Informowano o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.4).
English: • You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: • Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Polish: • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym infliksymabem, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano łagodne do średnio nasilonego zwiększenie aktywności AlAT i AspAT bez rozwoju w kierunku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Polish: Nie badano infliksymabu w tych grupach pacjentów.
English: Additional side effects in children and adolescents
Polish: Inne wskazania u dzieci i młodzieży
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
English: Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Flixabi i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
English: Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
English: How to store Flixabi
Polish: Jak przechowywać lek Flixabi
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Polish: Nie dotyczy 4,4%
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Polish: • Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Polish: Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi.
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Polish: b n = 292. c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG ( stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Flixabi.
English: Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly and flaky skin
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
English: Control a
Polish: Wszyscy leczenib kontrola a
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Polish: Każda fiolka leku Flixabi zawiera 100 mg infliksymabu.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
English: Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Flixabi rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Polish: Niezbyt często: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
English: Tachycardia, palpitation.
Polish: Często: Tachykardia, kołatania serca.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Polish: Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
English: What Flixabi contains
Polish: Co zawiera lek Flixabi
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Polish: Rzadko: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
English: Flixabi and Kineret should not be used together.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Kineret.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi.
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Polish: Często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tygodnia (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Polish: Zaleca się, aby dzieci przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
English: 6 mg/kg
Polish: 6 mg/kg mc.
English: Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Polish: Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego leku Flixabi.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Polish: Często: Krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, dyspepsja, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie.
English: In patients treated with Flixabi, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
Polish: Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki b a ≥ 50% redukcja liczby drożnych przetok od dnia rozpoczęcia badania klinicznego w czasie ≥ 4 tygodni.
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Polish: infliksymab + metotreksat 3 mg/kg mc.
English: Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Polish: Lek Flixabi należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
English: 10 mg/kg
Polish: 10 mg/kg mc.
English: • Rheumatoid arthritis
Polish: • reumatoidalnym zapaleniu stawów,
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Flixabi.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.