FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: A08AA prodotti anti-obesità con azione a livello centrale, Codice ATC: A08AA62 bupropione e naltrexone.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A08AA Κεντρικώς δρώντα προϊόντα κατά της παχυσαρκίας, Κωδικός ATC: A08AA62 βουπροπιόνη και ναλτρεξόνη.
Italian: Misymba non è raccomandato se ha più di 75 anni.
Greek: Το Mysimba δεν συνιστάται, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Italian: Gli eventi erano generalmente auto-limitanti; la maggior parte degli eventi si è risolta entro 4 settimane e quasi tutti si sono risolti entro la Settimana 24.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων υποχώρησε εντός 4 εβδομάδων και σχεδόν όλα έως την εβδομάδα 24.
Italian: Sebbene meno potente del naltrexone, il 6beta-naltrexolo è eliminato più lentamente e pertanto circola a concentrazioni molto più alte del naltrexone.
Greek: Παρόλο που είναι λιγότερο ισχυρή από τη ναλτρεξόνη, η 6-β-ναλτρεξόλη αποβάλλεται πιο αργά και έτσι κυκλοφορεί σε πολύ μεγαλύτερες συγκεντρώσεις από τη ναλτρεξόνη.
Italian: Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Nella pratica clinica con altri medicinali contenenti bupropione è stata segnalata ipertensione, in alcuni casi severa e che ha richiesto un trattamento acuto.
Greek: Στην κλινική πράξη με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουπροπιόνη, έχει αναφερθεί υπέρταση, σε μερικές περιπτώσεις βαριά και απαιτούσα οξεία θεραπεία.
Italian: I metaboliti del bupropione (e in modo minore il bupropione non metabolizzato) si accumulano e raggiungono la concentrazione di steady state in circa una settimana.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπροπιόνης (και σε μικρότερο βαθμό η μη μεταβολισμένη βουπροπιόνη) συσσωρεύονται και φτάνουν σε συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε μία εβδομάδα κατά προσέγγιση.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva all'orario abituale.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Il tempo necessario alla risoluzione del vomito era generalmente rapido (entro 1 settimana) e quasi tutti gli eventi si sono risolti entro 4 settimane.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση των έμετων ήταν τυπικά μικρός (εντός μίας εβδομάδας) και σχεδόν όλα τα συμβάντα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.
Italian: Gli effetti del trattamento osservati nei soggetti obesi e sovrappeso con diabete mellito di tipo 2 (Studio NB-304) erano un po' meno pronunciati di quelli osservato in altri studi di Fase 3.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας σε παχύσαρκους και υπέρβαρους συμμετέχοντες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μελέτη NB-304) ήταν κάπως λιγότερο έκδηλες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φάσης 3.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli o azionare macchinari poiché Mysimba può provocarle capogiro e sonnolenzache possono diminuire la capacità di concentrarsi e di reagire.
Greek: Ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα καθώς το Mysimba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή νύστα, η οποία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Italian: Il medico può anche raccomandare di interrompere il trattamento se vi sono preoccupazioni riguardanti l'aumento della pressione sanguigna, o altri dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συστήσει να σταματήσετε τη θεραπεία, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση ή άλλες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη ούτε για τη ναλτρεξόνη (21%) ούτε για τη βουπροπιόνη (84%), υποδεικνύοντας χαμηλό δυναμικό φαρμακευτικών αντιδράσεων μέσω εκτόπισης.
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità maschile a questi livelli di dose.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε αυτό το επίπεδο δόσης.
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για από στόματος χρήση.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mysimba senza averne prima parlato con il medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba, χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Italian: I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) πρέπει να ειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Nessun evento di nausea, costipazione o vomito è stato considerato serio.
Greek: Κανένα συμβάν ναυτίας, δυσκοιλιότητας ή έμετου δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
Italian: - Eritema multiforme e sindrome di Stevens Johnson Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Greek: - Πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο Stevens Johnson - Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Italian: L'eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all'alcol.
Greek: Η υπερβολική χρήση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba μπορεί να αυξήσει την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (κρίσεις), συμβάντα ψυχικών διαταραχών ή μπορεί να μειώσει την ανοχή στο οινόπνευμα.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione, pensieri suicidari e tentativi di suicidio durnate il trattamento con Mysimba.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba.
Italian: Gli studi clinici di naltrexone/bupropione non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 200 mg di 14C-bupropione cloridrato nell'uomo, l'87% e il 10% della dose radioattiva sono state recuperate rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος 200 mg σημασμένης με 14C υδροχλωρικής βουπροπιόνης σε ανθρώπους, 87% και 10% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα.
Italian: Se ha un attacco convulsivo deve interrompere l'assunzione di Mysimba e contattare immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Greek: Η φαρμακευτική θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να συνοδεύεται από στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως κατά την πρώιμη θεραπεία και έπειτα από μεταβολές στη δόση.
Italian: Lo studio NB-304 ha valutato i soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungevano l'obiettivo glicemico di HbA1c <7% (53 mmol/mol) con agenti antidiabetici orali o con la dieta e l'esercizio da soli.
Greek: Η μελέτη NB-304 αξιολόγησε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν πετύχαιναν τον γλυκαιμικό στόχο HbA1c < 7% (53 mmol/mol) με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με δίαιτα και άσκηση μόνο.
Italian: Mysimba contiene lattosio (un tipo di zucchero) Se le è stato detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Greek: Το Mysimba περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου) Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Italian: Brividi, Aumento di energia * Sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con NB (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • eccessivo uso di alcol, dipendenza da cocaina o stimolanti
Greek: • υπερβολική χρήση οινοπνεύματος ή εθισμός στην κοκαΐνη ή σε διεγερτικά
Italian: Negli studi clinici, il 23,8% dei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione e l'11,9% dei soggetti che hanno ricevuto placebo hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος.
Italian: È stato osservato un miglioramento della HbA1c maggiore rispetto al placebo nella prima misurazione postbasale (Settimana 16, p<0,001).
Greek: Μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην πρώτη μέτρηση μετά τη μέτρηση αναφοράς (εβδομάδα 16, p < 0,001).
Italian: • teofillina (usata per il trattamento dell'asma);
Greek: • θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος),
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione con inibitori o induttori di UGT 1A2 e 2B7 deve essere effettuata con cautela poiché questi possono alterare l'esposizione al naltrexone.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με αναστολείς ή επαγωγείς των UGT 1A2 και 2B7 θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, καθώς αυτοί ενδέχεται να τροποποιήσουν την έκθεση σε ναλτρεξόνη.
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - Pensieri suicidari e sensazione di depressione La frequenza degli effetti indesiderati di tentativi di suicidio, comportamento suicidario, pensieri suicidari e sensazione di depressione non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Italian: I dati preclinici suggeriscono che naltrexone e bupropione possano avere effetti più che additivi in questa regione tali da ridurre l'assunzione di cibo quando somministrati insieme.
Greek: Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angosciosi, o è depresso e nota di sentirsi peggio o sviluppa nuovi sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Greek: Εάν σας περνούν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες σκέψεις που σας προκαλούν δυσφορία, ή εάν είστε καταθλιπτικοί και παρατηρήσετε ότι επιδεινώνεστε ή εκδηλώνετε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίντε απευθείας σε νοσοκομείο.
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con compromissione renale lieve.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione in pazienti che assumono contemporaneamente levodopa o amantadina deve essere effettuata con cautela.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα είτε λεβοντόπα είτε αμανταδίνη θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Italian: Ai pazienti deve essere indicato di fare attenzione a guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con naltrexone/bupropione, soprattutto all'inizio del trattamento o nella fase di titolazione.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν τη δέουσα προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων στη διάρκεια της θεραπείας με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν με οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη), όταν δεν χρησιμοποιούνται για ενδείξεις παχυσαρκίας, συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di aumenti negli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
Greek: Υπήρξαν επίσης περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Italian: La pressione sanguigna e il polso devono essere misurati prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione e devono essere misurati ad intervalli regolari in conformità con la pratica clinica abituale.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός θα πρέπει να μετριούνται πριν από την εκκίνηση της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και θα πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα σε συμφωνία με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Italian: Negli studi combinati di Fase 3, l'età media era 46 anni, l'83% era di sesso femminile, il 77% era di razza caucasica, il 18% era di razza nera e il 5% era di altre razze.
Greek: Στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 83% ήταν γυναίκες, και 77% ανήκαν στη λευκή, 18% στη μαύρη και 5% σε άλλη φυλή.
Italian: Si è inoltre verificata una riduzione della percentuale di gravidanze nelle femmine di ratto accoppiate.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του ποσοστού των κυήσεων των ζευγαρωμένων θηλυκών επίμυων.
Italian: I dati di genotossicità indicano che il bupropione è un debole mutageno batterico, ma non un mutageno per le cellule di mammifero e pertanto non rappresenta elemento di preoccupazione come agente genotossico umano.
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας υποδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη είναι ασθενές μεταλλαξιγόνο για τα βακτήρια, αλλά όχι για τα θηλαστικά και, συνεπώς, δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας ως γονοτοξικός παράγοντας για τον άνθρωπο.
Italian: Naltrexone ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dai reni (37-60% della dose).
Greek: Η ναλτρεξόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς (37 έως 60% της δόσης).
Italian: Questi risultati suggeriscono che la maggior parte della perdita di peso era attribuibile alla riduzione del tessuto adiposo, compreso il tessuto viscerale adiposo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής απώλειας βάρους μπορούσε να αποδοθεί σε μείωση του λιπώδους ιστού, συμπεριλαμβανομένου του σπλαγχνικού λιπώδους ιστού.
Italian: Le verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima di iniziare a prendere Mysimba e durante l'assunzione.
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
Italian: Pertanto, lievi aumenti nella creatinina osservati dopo il trattamento a lungo termine con naltrexone/bupropione sono probabilmente dovuti all'inibizione dell'OCT2 e non indicativi di cambiamenti nella clearance della creatinina.
Greek: Συνεπώς ήπιες αυξήσεις στην κρεατινίνη που παρατηρούνται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη οφείλονται πιθανώς στην αναστολή του OCT2 και δεν υποδεικνύουν αλλαγές στην κάθαρση κρεατινίνης.
Italian: I riassunti della percentuale di soggetti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥5% o ≥10%, utilizza un'analisi dell'osservazione basale portata a termine (baseline observation carried forward, BOCF) di tutti i soggetti randomizzati.
Greek: Οι συνόψεις της αναλογίας των συμμετεχόντων που πέτυχαν μείωση του σωματικού βάρους κατά ≥ 5% ή ≥ 10% χρησιμοποιούν ανάλυση με προώθηση της παρατήρησης αναφοράς (baseline observation carried forward, BOCF) όλων των τυχαιοποιημένων συμμετεχόντων.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η θεραπεία με το Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il legame di idrossibupropione alle proteine plasmatiche è simile a quello del bupropione (84%) mentre gli altri due metaboliti si legano per circa la metà.
Greek: Η πρόσδεση της υδροξυβουπροπιόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι παρόμοια με εκείνη της βουπροπιόνης (84%), ενώ οι άλλοι δύο μεταβολίτες επιδεικνύουν περίπου το μισό ποσοστό πρόσδεσης.
Italian: Naltrexone è metabolizzato principalmente a 6-beta-naltrexolo dalle diidrodiol deidrogenasi (DD1, DD2 e DD4).
Greek: Η ναλτρεξόνη μεταβολίζεται κυρίως προς 6-β-ναλτρεξόλη από τις αφυδρογονάσες διυδροδιολών (DD1, DD2 και DD4).
Italian: L'uso di naltrexone/bupropione con altri substrati dell'OCT2 (ad es. metformina) in studi clinici non ha indicato la necessità di un aggiustamento del dosaggio o di altre precauzioni.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με άλλα υποστρώματα του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη) σε κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξε ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή άλλων μέτρων προφύλαξης.
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
Greek: Ο κατάλογος των όρων στον Πίνακα 2 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνης (Ν) και βουπροπιόνης (Β), όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους για τις διάφορες ενδείξεις.
Italian: 8 mg / 90 mg
Greek: mysimba 8 mg / 90 mg
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state di naltrexone e bupropione orale somministrato come naltrexone/bupropione, Vss/F, era 5.697 litri e 880 litri, rispettivamente.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης της από στόματος ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης, χορηγούμενων ως συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, Vss/F, ήταν 5697 λίτρα και 880 λίτρα αντίστοιχα.
Italian: Soggetti che hanno completato lo studio++ N
Greek: Σύνολο ανάλυσης ολοκληρωσάντων τη μελέτη++
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi sono dubbi sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento in corso, compresa la preoccupazione riguardo all'aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συνεχιζόμενης θεραπεία ή το πόσο καλά γίνεται ανεκτή, συμπεριλαμβανομένων ανησυχιών αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In base agli studi sugli animali, si raccomanda che le convulsioni siano trattate con la somministrazione di benzodiazepina per via endovenosa ed altre misure di supporto se necessarie.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, συνιστάται οι κρίσεις να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση βενζοδιαζεπίνης και άλλα υποστηρικτικά μέτρα, κατάλληλα για την περίπτωση.
Italian: Compressa di colore blu, biconvessa con diametro di 12,0-12,2 mm, con impresso "NB-890" su un lato.
Greek: Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 12,0-12,2 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Italian: Se si sente depresso, pensa al suicidio, in passato ha tentato il suicidio o ha sofferto di qualsiasi altro problema mentale, deve informare il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, σκέφτεστε την αυτοκτονία, έχετε ιστορικό απόπειρας αυτοκτονίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Nei soggetti con HbA1c basale >8% (64 mmol/mol), i cambiamenti di HbA1c all'endpoint erano rispettivamente -1,1% e -0,5% per naltrexone/bupropione rispetto al placebo.
Greek: Σε συμμετέχοντες με τιμή αναφοράς για την HbA1c > 8% (64 mmol/mol), οι μεταβολές της HbA1c στο τελικό σημείο ήταν -1,1% και -0,5% για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Italian: Ad un anno, la perdita di peso media (usando la metodologia LOCF) tra i Rispondenti alla Settimana 16 che hanno ricevuto naltrexone/bupropione era 11,3% con il 55% che aveva perso ≥10% del peso corporeo.
Greek: Στο ένα έτος, η μέση απώλεια βάρους (με χρήση της μεθοδολογίας LOCF) μεταξύ αυτών των ανταποκρινόμενων κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν 11,3%, με το 55% να είχε χάσει ≥10% σωματικού βάρους.
Italian: • tramadolo (un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei);
Greek: • τραμαδόλη (ένα αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών),
Italian: Il consumo di alcol durante il trattamento con naltrexone/bupropione deve essere ridotto al minimo o evitato.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται ή να αποφεύγεται.
Italian: Non è noto il significato di queste osservazioni per la fertilità umana.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των παρατηρήσεων για τη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστή.
Italian: Gli effetti di bupropione e naltrexone combinati non sono stati studiati negli animali.
Greek: Οι δράσεις της συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di naltrexone/bupropione deve essere valutata ad intervalli regolari.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Italian: I tipi di convulsioni più comuni sono quelle generalizzate tonico-clonico, una tipologia che può dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all'attacco (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο πιο συνηθισμένος τύπος κρίσεων είναι οι γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ένας τύπος κρίσεων που μπορεί μερικές φορές να καταλήξει σε μετακριτική σύγχυση ή δυσλειτουργία της μνήμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il naltrexone e il 6-beta-naltrexolo non sono metabolizzati dagli enzimi citocromo P450 e studi in vitro indicano che l'inibizione o l'induzione di importanti isoenzimi non è probabile.
Greek: Η ναλτρεξόνη και η 6-β-ναλτρεξόλη δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται δυναμικό αναστολής ή επαγωγής σημαντικών ενζύμων.
Italian: Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Το Mysimba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.