FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Estonian: Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012.
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Estonian: Efektiivsus võrreldes amiodarooniga (AVRO):
Romanian: DA NU
Estonian: JAH EI
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Estonian: Üldiselt oli BRINAVESS efektiivne 70,2%-l (1359/1936) nendest patsientidest.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Estonian: Öelge arstile, kui teil on südamestimulaator.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Estonian: BRINAVESS'i manustamisel järgige neid juhiseid:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab mõnda ebatavalist muutust järgmisest:
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Estonian: Kui infusiooni algusest oli möödunud 90 minutit, oli see erinevus vähenenud 8,1 msek-ni.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
Estonian: Ärge alustage BRINAVESS'i manustamist uuesti.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Estonian: Vernakalant jaotub organismis ulatuslikult ja kiiresti, jaotusruumala on ligikaudu 2 l/kg.
Romanian: Acid citric (E330)
Estonian: Sidrunhape (E330)
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Estonian: Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule.
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 113 kg:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Estonian: • kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Estonian: Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Estonian: Teave lahuse ettevalmistamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Romanian: Etapa 2: Diluarea concentratului
Estonian: Juhis 2: Kontsentraadi lahjendamine
Romanian: (vezi pct. 4.4 Hipotensiune arterială, Insuficienţă cardiacă congestivă).
Estonian: (Vt lõigud 4.4 Hüpotensioon, kongestiivne südamepuudulikkus).
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Estonian: BRINAVESS'i EI TOHI anda ühelegi allpool JAH-vastuse saanud patsiendile:
Romanian: Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
Estonian: Olulised juhised BRINAVESSi kasutamisel
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Estonian: ACT III BRINAVESS Platseebo p-väärtus† BRINAVESS Platseebo p-väärtus
Romanian: Dispozitivul de administrare preferat este o pompă de perfuzie.
Estonian: Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Geodis Logistics Netherlands B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Estonian: Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Estonian: Vernakalandi ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, kus osales 1148 isikut (patsienti ja tervet vabatahtlikku), kes said seda ravi.
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Estonian: Kas patsiendil on raske aordistenoos?
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Estonian: Üksikasjalik teave võimalike kõrvaltoimetega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta on esitatud lõigus 4.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised I ja III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BG11.
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Estonian: Kui tekib mõni järgmistest nähtudest või sümptomitest, tuleb vernakalandi manustamine katkestada ja patsient peab saama õiget arstiabi:
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
Estonian: Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS'i manustamise järgselt tekkida pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne ravimi kasutamist oma arstiga.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on umbes 5,5.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Estonian: Vernakalantvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Estonian: Kas patsiendil on ravieelselt pikenenud QT-intervall (korrigeerimata > 440 msek)?
Romanian: Analize de sânge
Estonian: Vereanalüüsid
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Estonian: See risk on suurem I klassi antiarütmikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Estonian: Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisteks kõrvaltoimeteks olid hüpotensioon ja ventrikulaarne arütmia.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.09.2015
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Estonian: Kas patsiendi süstoolne vererõhk on < 100 mmHg?
Romanian: Alte reacţii adverse:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Estonian: Kuid lubatud on ka süstlapumba kasutamine eeldusel, et kalkuleeritud mahu saab täpselt manustada ettenähtud infusiooniaja jooksul.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Timpul mediu pentru conversia la RS, așa cum a fost raportat la toți pacienții care, conform judecății investigatorului, s-au convertit la RS a fost de 12 minute și în majoritatea episoadelor de tratament (60,4%) a fost administrată doar o perfuzie.
Estonian: Mediaanne aeg SR-i taastumiseni kõigi patsientide seas, kellel vastavalt uurija otsusele muutus rütm SR-iks, oli 12 minutit ja enamikul raviepisoodidest (60,4%) manustati ainult üks infusioon.
Romanian: Investigații
Estonian: Uuringud
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu NYHA III/IV.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud NYHA III/IV patsiente.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Need toimed, mis esinevad 24 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist, peaksid mööduma kiiresti, muidu pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Estonian: Patsientidele, kes ei allunud ravile, määras arst standardravi.
Romanian: • durere în gură sau în gât
Estonian: • valu suus või kurgus;
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Estonian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea BRINAVESS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; de aceea, utilizarea la aceştia nu este recomandată.
Estonian: Puudub BRINAVESS'i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Estonian: Kas patsient on ülitundlik toimeaine või mis tahes abiainete suhtes?
Romanian: Pacientul are insuficienţă cardiacă clasa NYHA III sau NYHA IV?
Estonian: Kas patsiendil on NYHA III või NYHA IV klassi südamepuudulikkus?
Romanian: Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
Estonian: Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult).
Romanian: Soluţia diluată: a se utiliza în 12 ore şi a se păstra la sau sub 25 °C.
Estonian: Kõlblik kuni: Lahjendatud lahus kasutada ära 12 tunni jooksul ja hoida temperatuuril ≤ 25 °C.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel kas koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga tuleb infusioon kohe peatada.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal, semnele vitale şi ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizate timp de încă 15 minute.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu, tuleb patsiendi elulisi näitajaid ja südamerütmi jälgida veel 15 minutit.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
Estonian: Ravi vernakalandiga ei mõjutanud elektrilisele kardioversioonile reageerimist (kaasa arvatud edukaks kardioversiooniks vajalike elektrilöökide või džaulide keskmist arvu) 2...24 tunni jooksul pärast uuringuravimi manustamist.
Romanian: Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei ole taastunud 15 minutit pärast esimese annuse manustamise lõppu, võidakse teile manustada teine annus.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud väärarengute teket pärast korduvat suukaudset manustamist (vt lõik 5.3).
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist otsustab arst, kas teha teile vereanalüüs verehüübivuse ning ka vere kaaliumisisalduse määramiseks.
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Estonian: Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor.
Romanian: Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului, pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.
Estonian: Korrektse manustamise tagamiseks tuleb ravi alguses valmistada piisavas koguses BRINAVESS 20 mg/ml, et sellest jätkuks vajaduse korral nii esimeseks kui ka teiseks infusiooniks.
Romanian: Aceste aritmii au fost în mod obişnuit tahicardii ventriculare asimptomatice, monomorfe, nesusţinute (în medie 3-4 bătăi).
Estonian: Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai 3 mg/kg vernakalanti 5 minuti jooksul (soovitatava 10 minuti asemel), tekkis hemodünaamiliselt stabiilne laia QRS-kompleksiga tahhükardia, mis taandus ilma järelnähtudeta.
Romanian: Într-un studiu electrofiziologic efectuat la pacienţi, vernakalant prelungeşte semnificativ perioada refractară efectivă atrială într-un mod dependent de doză, care nu a fost asociat cu o creştere semnificativă a perioadei refractare efective ventriculare.
Estonian: Patsientidega läbi viidud elektrofüsioloogilises uuringus pikendas vernakalant annusest sõltuval viisil oluliselt kodade efektiivset refraktaarperioodi, mis ei olnud seotud vatsakeste efektiivse refraktaarperioodi olulise pikenemisega.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea peste 113 kg, vernakalant are o doză fixă.
Estonian: Üle 113 kg kaaluvatele patsientidele on vernakalanti annus fikseeritud.
Romanian: • dacă aveţi o frecvenţă cardiacă anormal de lentă sau cu bătăi lipsă şi nu aveţi stimulator cardiac sau aveţi o tulburare de conducere numită prelungirea intervalului QT - care poate fi văzută pe ECG de către medicul dumneavoastră
Estonian: • kui teil on ebanormaalselt aeglane südamerütm või jäävad südamelöögid vahele ning teil ei ole südamestimulaatorit või on teil südame juhtehäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks - seda näeb arst elektrokardiogrammil (EKG).
Romanian: Nu există informaţii cu privire la excreţia vernakalantului/metaboliţilor săi în laptele animalelor.
Estonian: Puuduvad andmed vernakalandi/metaboliitide eritumise kohta loomade piima.
Romanian: Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
Estonian: BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Estonian: Kui need ilmingud tekivad vernakalandi esimese infusiooni ajal, ei tohi patsientidele teist annust manustada.
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Estonian: Võrreldes 3. faasi kliiniliste uuringutega (70,2% vs 47% kuni 51%) on kõrgem kardioversiooni määr SPECTRUM'is korrelatsioonis kodade virvendusarütmia indeksi lühema kestusega (keskmine kestus SPECTRUM'is 11,1 tundi vs 17,7 kuni 28,2 tundi kliinilistes uuringutes).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut ritmul sinusal (RS) la 90 minute după iniţierea tratamentului, limitând concluziile la efectele observate în acest interval de timp.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes olid saavutanud siinusrütmi (SR) 90 minutit pärast ravi alustamist, kokkuvõtted piirdusid nende efektidega, mida nähti selle ajaperioodi jooksul..
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, tratamentul antiaritmic de întreţinere pe cale orală a fost întrerupt timp de minim 2 ore după administrarea vernakalant.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi raames peatati suukaudne antiarütmiline säilitusravi vähemalt kaheks tunniks pärast vernakalandi manustamist.
Romanian: Deşi vernakalant este un substrat al CYP2D6, analizele farmacocinetice (FC) populaţionale au demonstrat că nu au fost observate diferenţe semnificative între expunerea acută la vernakalant (Cmax şi ASC0-90 min) când au fost administraţi inhibitori slabi sau potenţi ai CYP2D6 în ziua dinaintea perfuziei cu vernakalant comparativ cu pacienţii care nu au urmat un tratament concomitent cu inhibitori ai CYP2D6.
Estonian: Kuigi vernakalant on CYP2D6 substraat, näitasid populatsioonifarmakokineetika analüüsid oluliste erinevuste puudumist vernakalandi ekspositsiooni (Cmax ja AUC0-90min) osas, kui nõrku või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid manustati ühe päeva jooksul enne vernakalandi infusiooni, võrreldes patsientidega, kes ei saanud samaaegset ravi CYP2D6 inhibiitoritega.
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Estonian: BRINAVESS sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi.
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată blocarea curenţilor cationici, incluzând canalele hERG şi canalele cardiace de sodiu voltaj-dependente, care sunt prezente în ventricule.
Estonian: Siiski on dokumenteeritud ka katioonide voolu, kaasa arvatud hERG kanalite ja südame voltaažist sõltuvate naatriumikanalite blokaadi, mida leidub ka vatsakestes.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Estonian: Ärge kasutage seda ravim, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
Romanian: BRINAVESS este disponibil în ambalaj de 1 flacon conţinând fie 200 mg, fie 500 mg de clorhidrat de vernakalant.
Estonian: BRINAVESS on saadaval pakendis, milles on 1 viaal, mis sisaldades kas 200 mg või 500 mg vernakalantvesinikkloriidi.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea de doze repetate după prima şi a doua perfuzie.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi korduva manustamise kohta pärast esimest ja teist infusiooni.
Romanian: Tel: +39 02 600 63037
Estonian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Romanian: Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui raviga seoses täheldatakse kodade laperdusarütmiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamist (vt lõik 4.2).
Romanian: • iritaţie la nivelul ochilor, lăcrimare sau modificări ale vederii dumneavoastră
Estonian: • silmade ärritus, vesised silmad või nägemise muutused;
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat): Annuse kohandamine ei ole vajalik.