FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell (KI95%) Attakkfri uke 108
Maltese: Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa myelin) madwar in-nervaturi fisCNS.
Norwegian Bokmål: Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS.
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, ma ġiet osservata l-ebda żieda f'infezzjonijiet serji b'teriflunomide 14-il mg (2.7%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.2%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det ikke observert økning av alvorlige infeksjoner med 14 mg teriflunomid (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Maltese: Għal substrati oħrajn ta' BCRP (eż.,
Norwegian Bokmål: For andre substrater av BCRP (f. eks.
Maltese: Żieda fil-livell ta' alanine aminotransferase (ALT)b
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)b
Maltese: Il-punteġġ medjan tal-EDSS fil linja bażi kien ta' 2.50; 298 pazjent (25.5%) kellhom punteġġ EDSS ta' › 3.5 fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 84 (3 mapper med blisterbrett à 28) filmdrasjerte tabletter 98 (7 mapper med blisterbrett à 14) filmdrasjerte tabletter 10x1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Żieda fil-livell ta' gammaglutamyltransferase (GGT)b
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (GGT)b, Økt aspartataminotransferase b
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO leveres i pappesker som inneholder: - 14, 28, 84 og 98 tabletter i pakninger med mapper med blisterbrett med integrerte aluminiumblistere - 10x1 tabletter i perforerte endoseblistere av aluminium.
Maltese: Tilqim
Norwegian Bokmål: Pollakiuri
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 ganger) for rosuvastatin etter gjentatte doser med teriflunomid.
Maltese: Ġimgħa 1 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 2 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 3 (portafolli ta' 28) Ġimgħa 4 (portafolli ta' 28)
Norwegian Bokmål: Uke 1 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 2 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 3 (mappe med blisterbrett à 28) Uke 4 (mappe med blisterbrett à 28)
Maltese: In-numru ta' pazjenti li waqqfu l-kura b'mod permanenti fil-grupp ta' teriflunomide 14-il mg kien ta' 22 minn 111 (19.8%), fejn ir raġunijiet kienu avvenimenti avversi (10.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med permanent seponering av behandlingen i gruppen på 14 mg teriflunomid, var 22 av 111 (19,8 %).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Il-proċedura rakkomandata ta' eliminazzjoni hi cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum għal 11-il jum.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte eliminasjonsprosedyren er 8 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager.
Maltese: Teriflunomide jiġi metabolizzat moderatament u hu l-uniku komponent li ġie osservat fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Maltese: Fl-istudji l-aktar importanti, ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' newropatija periferali kkonfermata permezz ta' studji dwar il konduzzjoni fin-nervaturi kienet ta' 1.9% (17-il pazjent minn 898) fuq 14-il mg ta' teriflunomide, meta mqabbla ma' 0.4% (4 pazjenti minn 898) fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de pivotale, placebokontrollerte studiene var insidensen av perifer nevropati som ble bekreftet med nerveledningsstudier, 1,9 % (17 av 898 pasienter) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 av 898 pasienter) for placebo.
Maltese: Il-klastoġeniċità osservata in vitro ġiet ikkunsidrata li hi effett indirett relatat ma' żbilanċ fin-nucleotide pool li jirriżulta mill-farmakoloġija tal inibizzjoni ta' DHO-D H.
Norwegian Bokmål: Klastogenitet observert in vitro ble ansett for å være en indirekte effekt relatert til ubalanse i nukleotidpoolen på grunn av farmakologien ved DHO-DH-hemming.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på orale prevensjonsmidler: 0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 ganger) for levonorgestrel etter gjentatte doser med teriflunomid.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var forekomsten av asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen behandlet med 7 mg teriflunomid og gruppen behandlet med 14 mg teriflunomid.
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat CYP2C8: repaglinide Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.7 u 2.4 darbiet rispettivament) ta' repaglinide, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide, u dan jissuġġerixxi li teriflunomide hu inibitur ta' CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 ganger) for repaglinid etter gjentatte doser av teriflunomid, noe som tyder på at teriflunomid er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien iż-żmien għat-tieni episodju kliniku (rikaduta).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Maltese: 2C8, 2C9, 2C19, 3A), kif ukoll stimulatur tat-trasportaturi tal-effluss glikoproteina P [P-gp] u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider [BCRP] ma' teriflunomide (doża waħda ta' 70 mg) wasslu għal tnaqqis ta' madwar 40% fl-esponiment għal teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Potente cytokrom P450-(CYP) og transportørinduktorer Samtidig administrasjon av gjentatte doser (600 mg én gang pr. dag i 22 dager) av rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor) samt en induktor for efflukstransportørene Pglykoprotein [P-gp] og brystkreftresistensprotein [BCRP], og teriflunomid (70 mg enkeltdose), førte til ca. 40 % reduksjon i teriflunomideksponering.
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u effetti fuq is-sistema immuni, li jinkludu lewkopenija, limfopenija u infezzjonijiet sekondarji, kienu relatati mal-effetti fuq il-mudullun u/jew l-organi limfojdi.
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert antall blodplater og påvirkninger på immunsystemet, inkludert leukopeni, lymfopeni og sekundære infeksjoner, var relatert til påvirkningene på benmargen og/eller lymfoide organer.
Maltese: Terapiji immunosoppressivi jew immunomodulanti
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter.
Maltese: sanofi-aventis groupe
Norwegian Bokmål: France sanofi-aventis France
Maltese: Teriflunomide hu sustanza immunomodulatorja bi propjetajiet antiinfjammatorji li b'mod selettiv u riversibbli jinibixxi l-enzima dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH) tal-mitokondrija, li hi meħtieġa għas-sintesi de novo ta' pyrimidine.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (91.5%), iżda sottogrupp ta' pazjenti kellhom sklerożi multipla sekondarja progressiva (4.7%) jew progressiva li tirkadi (3.9%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde relapserende-remitterende multippel sklerose (91,5 %), men en undergruppe pasienter hadde sekundærprogressiv (4,7 %) eller progressiv relapserende multippel sklerose (3,9 %).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' teriflunomide imkejla waqt proċedura ta' 11-il jum li taċċellera l eliminazzjoni ta' teriflunomide jew b'8 g ta' cholestyramine tliet darbiet kuljum, 4 g ta' cholestyramine tliet darbiet kuljum jew 50 g ta' faħam attivat darbtejn kuljum wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide, urew li dawn l-iskedi kienu effettivi fl-aċċelerazzjoni tal-eliminazzjoni ta' teriflunomide, u wasslu għal tnaqqis ta' iktar minn 98% fil-konċentrazzjonijiet ta' teriflunomide fil-plażma, b'cholestyramine li jkun aktar mgħaġġel mill-faħam.
Norwegian Bokmål: Teriflunomidkonsentrasjoner målt under en 11 dagers akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid, enten med 8 g kolestyramin tre ganger pr. dag, 4 g kolestyramin tre ganger daglig eller 50 g aktivt kull to ganger daglig etter avbrutt teriflunomidbehandling, har vist at disse regimene effektivt akselererer eliminasjonen av teriflunomid, og førte til mer enn 98 % reduksjon i plasmakonsentrasjonen av teriflunomid, der kolestyramin ga raskere resultat enn aktivt kull.
Maltese: Stevens-Johnson, jew nekrolisi epidermali tossika-sindrome ta' Lyell), teriflunomide u kwalunkwe kura oħra possibbilment assoċjata jridu jitwaqqfu, u tinbeda proċedura aċċellerata immedjatament.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres reaksjoner i hud og/eller slimhinner som fører til mistanke om alvorlige generaliserte hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse - Lyells syndrom), må behandling med teriflunomid og eventuell annen mulig utløsende behandling avsluttes, og en akselerert eliminasjonsprosedyre må startes umiddelbart.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (97.5%), iżda sottogrupp ta' pazjenti kellhom sklerożi multipla sekondarja progressiva (0.8%) jew progressiva li tirkadi (1.7%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde relapserenderemitterende multippel sklerose (97,5 %), men en undergruppe pasienter hadde sekundærprogressiv (0,8 %) eller progressiv relapserende multippel sklerose (1,7 %).
Maltese: Mill-medja tal-parametri farmakokinetiċi mbassra kkalkulati minn analiżi ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK) bl-użu ta' dejta minn voluntiera f'saħħithom u pazjenti b'MS, kien hemm approċċ bil mod lejn il-konċentrazzjoni fl-istat fiss (i.e., madwar 100 jum (3.5 xhur) biex jinkisbu 95% talkonċentrazzjonijiet fl-istat fiss) u l-istima tal-proporzjon ta' akkumulazzjoni tal-AUC hu ta' madwar 34 darba aktar.
Norwegian Bokmål: Utifra de beregnede, gjennomsnittlige farmakokinetiske parameterne fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen (PopPK) der det ble brukt data fra friske frivillige og MSpasienter, er det en langsom tilnærming til steady state-konsentrasjonen (dvs. ca. 100 dager (3,5 måneder) til 95 % av steady state-konsentrasjonen var oppnådd), og den beregnede AUCakkumuleringsraten er ca. 34 ganger.
Maltese: L-alopeċja ġiet irrappurtata bħala xagħar jeħfief, tnaqqis fid-densità tax-xagħar, xagħar jaqa', assoċjati jew le ma' bidla fil-mod kif jinħass ix-xagħar meta tmissu, fi 13.9 % tal-pazjenti kkurati b'14-il mg teriflunomide kontra 5.1 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble rapportert som tynnere hår, redusert hårtetthet, håravfall, knyttet eller ikke knyttet til endringer i hårstruktur hos 13,9 % av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid versus 5,1 % hos pasientene som fikk placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 21 jum, 60.1% tad-doża mogħtija titneħħa mal-ippurgar (37.5%) u l-awrina (22.6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Maltese: • Riskju ta'infezzjonijiet/infezzjonijiet serji o Li jiġi diskuss il-bżonn li wieħed jikkuntattja lit-tabib f'każ ta'sinjali/sintomi ta' infezzjoni,
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Maltese: Esponiment sistemiku jiżdied b'mod proporzjonali mad-doża wara l-għoti mill-ħalq ta' teriflunomide minn 7 sa 14-il mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker proporsjonalt med dosen etter oral administrasjon av teriflunomid fra 7 til 14 mg.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat ta' CYP1A2: kaffeina Dożi ripetuti ta' teriflunomide naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein Gjentatte doser av teriflunomid reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at teriflunomid kan være en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Maltese: Madankollu, wisq probabbli din hi sottovalutazzjoni billi distribuzzjoni estensiva fl-organi ġiet osservata filfirien.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
Maltese: Bidu ġdid ta 'psorjasi (inkluża psorjasi pustulari) u aggravar ta' psorjasi pre-eżistenti ġie rrappurtat waqt lużu ta 'teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Nye utbrudd av psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) og forverring av eksisterende psoriasis er rapportert under bruk av teriflunomid.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon.
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Norwegian Bokmål: ** Vekstretardasjon (se Klinisk erfaring)
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Maltese: Tel: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroideffekter
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har blitt brukt til å klassifisere frekvensene: Svært vanlige >1/10; Vanlige >1/100 til <1/10; Mindre vanlige >1/1000 til <1/100; Sjeldne >1/10 000 til <1/1000; Svært sjeldne <1/10 000.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, brukt for å behandle soppinfeksjoner
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Norwegian Bokmål: Avamys inneholder benzalkoniumklorid
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell var -0,27 cm per år [95 % KI -0,48 til -0,06].
Maltese: Tużax Avamys:
Norwegian Bokmål: Bruk av Avamys:
Maltese: Ara sezzjoni 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi, angioødem, utslett og urtikaria
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Norwegian Bokmål: Avamys er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 30, 60 og 120 doser.
Maltese: *Epistassi
Norwegian Bokmål: *Epistaksis
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Norwegian Bokmål: 30 doser 60 doser 120 doser
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall av eldre pasienter (≥ 65 år, n=23/872; 2,6 %) ga farmakokinetiske data.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er sjeldne rapporter på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Maltese: Avamys (fluticasone furoate) jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Norwegian Bokmål: Avamys (flutikasonfuroat) tilhører en gruppe legemidler som kalles glukokortikoider.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 17 December 2012
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie av intranasalt flutikasonfuroat med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol var det flere personer med målbare konsentrasjoner av flutikasonfuroat i ketokonazol-gruppen (6 av de 20 personene) sammenliknet med placebo (1 av 20 personer).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Norwegian Bokmål: Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og adferdsrelaterte bivirkninger, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Norwegian Bokmål: Epistakse *Epistakse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Norwegian Bokmål: Avamys er indisert for behandling av symptomer på allergisk rhinitt.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4 hemmere
Maltese: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Norwegian Bokmål: I en toårig studie designet for å vurdere okulær sikkerhet av flutikasonfuroat (intranasal spray, 110 mikrogram én gang daglig) fikk voksne og ungdommer med helårs allergisk rhinitt enten flutikasonfuroat (n=367) eller placebo (n=181).
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av flutikasonfuroat er mer enn 99 %.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta 2 doser i hvert nesebor må du gjenta trinn 4 til 6.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er vannfri glukose, dispersibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann (se avsnitt 2).
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat fjernes raskt (samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time) fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig via levermetabolisme til en inaktiv 17ß-karboksylmetabolitt (GW694301X), ved cytokrom P450 enzymet CYP3A4.
Maltese: LOTT
Norwegian Bokmål: LOT
Maltese: Jistgħu jiġu rrappurtati disturbi fil-vista bl-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse kan bli rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
Maltese: • ritonavir jew cobicistat, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Norwegian Bokmål: • Ritonavir eller kobicistat, brukt for å behandle HIV
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien var hovedsakelig hydrolyse av Sfluormetylkarbotioat-funksjonen for å danne 17ß-karboksylsyremetabolitten.
Maltese: 110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate darba kuljum ma ġewx assoċjati ma' hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression f'suġġetti adulti, adolexxenti jew pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat 110 mikrogram én gang daglig ble ikke forbundet med hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) akse-suppresjon hos voksne, ungdommer eller barn.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Mediane konsentrasjoner av flutikasonfuroat hos de pasientene med kvantifiserbare verdier ved 55 mikrogram var 18,4 pg/ml og 18,9 pg/ml for henholdsvis 2-5 år og 6-11 år.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: En studie av en enkeltdose på 400 mikrogram flutikasonfuroat som ble inhalert oralt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ("Child-Pugh" klasse B), resulterte i økt Cmax (42 %) og AUC (0-) (172 %), og en beskjeden (gjennomsnittlig 23 %) reduksjon i kortisolnivåer hos pasienter sammenliknet med friske frivillige.