FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime su 498 pacientais, kuriems atsakas į gydymą NNF blokatoriais buvo nepakankamas, atsako į gydymą tikimybė vartojant RoActemra ir metotreksatą buvo maždaug 9 kartais didesnė nei vartojant placebą ir metotreksatą.
Danish: • børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)
Lithuanian: • aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantys 1 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas kitais vaistais (vadinamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir kortikosteroidais) buvo nepakankamai veiksmingas;
Danish: RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs. blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede.
Lithuanian: RoActemra taip pat gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas - liga, kuria sergant patinsta arterijos (paprastai galvos).
Danish: RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.
Lithuanian: Gydymą RoActemra turi pradėti gydytojas, turintis ligos, nuo kurios jis skiriamas, diagnostikos ir gydymo patirties.
Danish: Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad gydymą papildžius RoActemra, atsako į gydymą tikimybė yra maždaug 4 kartais didesnė, nei gydymą papildžius placebu.
Danish: I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 251 suaugusysis, nustatyta, kad, gydant gigantinių ląstelių arteritą, po oda švirkščiamas RoActemra yra veiksmingesnis už placebą.
Danish: RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat.
Lithuanian: Vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas RoActemra buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), kuris buvo vartojamas kartu su metotreksatu.
Danish: Leddegigt (rheumatoid artritis)
Lithuanian: Reumatoidinis artritas
Danish: Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 51 vaikas nuo 1 metų, nustatyta, kad po oda švirkščiamo RoActemra pasiskirstymas organizme ir poveikis ligai buvo panašus į pasireiškusį po RoActemra infuzijos.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo RoActemra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det andet studie, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder.
Lithuanian: Kitas tyrimas, kuriame po oda švirkščiamas RoActemra buvo lyginamas su į veną lašinamu RoActemra, parodė, kad, vertinant pagal atsaką į gydymą po 6 mėnesių, po oda švirkščiamas RoActemra buvo ne mažiau veiksmingas nei lašinamas į veną.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider.
Lithuanian: Į veną lašinamo RoActemra poveikis gydant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą buvo lyginamas su placebo poveikiu viename pagrindiniame tyrime su 112 vaikų, kurių gydymas NVNS ir kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Danish: • børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af methotrexat.
Lithuanian: • jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantys 2 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra?
Lithuanian: Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
Lithuanian: Į veną lašinamo RoActemra poveikis gydant jaunatvinį idiopatinį poliartritą buvo lyginamas su placebo poveikiu viename pagrindiniame tyrime su 166 dvejų metų ir vyresniais vaikais, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kurių gydymas šiuo vaistu buvo nepakankamai veiksmingas.
Danish: RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo ir koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Danish: RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler.
Lithuanian: Po oda švirkščiamo RoActemra poveikis buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 918 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu, kurių gydymas anksčiau vartotais LEMVNR nebuvo veiksmingas.
Danish: I tre af disse studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso per 3 000 pacientų, RoActemra buvo lyginamas su placebu, šiuos vaistus skiriant kaip papildomus kartu su įprastiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, kurie buvo neveiksmingi.
Danish: Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).
Lithuanian: (113 iš 292) vieną RoActemra vartojusių pacientų; placebą kartu su metotreksatu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 15 proc. (43 iš 287).
Danish: Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Praėjus metams nuo gydymo pradžios, simptomai nebepasireiškė 56 proc.
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
Lithuanian: , metotreksatu arba vadinamaisiais naviko nekrozės faktoriaus (NNF) blokatoriais, nebuvo veiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo;
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
Lithuanian: Šie skirtumai atsiranda dėl nežinomų priežasčių.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
Lithuanian: Šiuo metu atliekamas ilgalaikio saugumo įvertinimas.
Danish: Min - Max
Lithuanian: Min - Maks.
Danish: Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
Lithuanian: Daugialypumas kontroliuotas naudojant Bonferroni-Holm procedūrą.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 10 sekundžių.
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų gretimų dozių vartojimo turi būti bent 8 valandos.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Lithuanian: Cmax padidėjo proporcingai pagal dozę.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Lithuanian: GLA dažnai gydomas vaistais, vadinamais steroidais.
Danish: Studie I AMBITION
Lithuanian: I tyrimas AMBITION
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Lithuanian: • Leiskite odai nudžiūti maždaug 10 sekundžių.
Danish: Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA1, sJIA2
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
Lithuanian: • Jeigu dėžutę atidarote pirmą kartą, įsitikinkite, kad ji tinkamai užplombuota.
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko pastovus ir po 2 metų gydymo (83 %; n = 353).
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II
Lithuanian: Vidutiniai rentgenologiniai pokyčiai, įvykę per 52 savaites atliekant II tyrimą
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti nedelsiant sunaudotas.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Lithuanian: Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį.
Danish: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
Lithuanian: Paciento globalinis ligos aktyvumo vertinimas buvo atliktas pasitelkus 0-100 mm vaizdinių analogų skalę (VAS).
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
Lithuanian: Svarbu perskaityti, suprasti ir laikytis šių instrukcijų, kad Jūs arba Jūsų globėjas tinkamai naudotumėtės RoActemra švirkštu.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleidžiama prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Lithuanian: Tai svarbu norint įsitikinti, ar saugu naudoti švirkštą ir vaistą.
Danish: (celler x 109/l )
Lithuanian: (ląstelių skaičius × 109/l)
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Lithuanian: Kaip turiu išmesti panaudotus švirkštiklius?
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: • Åbn æsken og tag 1 fyldt éngangspen med RoActemra ud af æsken.
Lithuanian: • Atidarykite dėžutę ir išimkite vieną vienkartinį RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Lithuanian: • Jeigu Jums nuolat skauda galvą.
Danish: Studie III OPTION
Lithuanian: III tyrimas OPTION
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Lithuanian: • Jums galėjo būti sušvirkšta ne visa RoACTEMRA dozė.
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Lithuanian: Šios pacientų dalys labai reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
Danish: De fleste patienter (67 %) havde ikke tidligere fået MTX.
Lithuanian: Dauguma (67 %) ligonių anksčiau nebuvo gydyti MTX.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Lithuanian: RoActemra gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Lithuanian: Aukštesni balai nurodo FACIT-Nuovargis ir EQ5D pagerėjimą.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Lithuanian: RoActemra gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus, lyties, rasės, ankstesnio gydymo kursų skaičiaus ar ligos pasireiškimo.
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
Lithuanian: Saugumo pobūdis skiriant RoActemra pagal visas šias indikacijas išlieka panašus ir nediferencijuojamas.
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams);
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: 3 uge.
Lithuanian: 3 metus.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas, kuriuo rūpinatės, serga sunkia aktyvia infekcine liga.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Lithuanian: Neatkimšto flakono: 30 mėnesių.
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Lithuanian: Patarimas pacientams dėl ankstyvojo požymių atpažinimo ir gydymo, siekiant išvengti sunkių infekcijų pasireiškimo rizikos
Danish: MTX - Methotrexat
Lithuanian: MTX - metotreksatas
Danish: Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende : Inkluderet i æsken:
Lithuanian: Norint atlikti injekciją Jums reikės: Dėžutėje yra:
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Lithuanian: Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Systemiske effekter
Lithuanian: Sisteminis poveikis
Danish: (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
Lithuanian: (patvirtinus kartotinai tiriant,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
Lithuanian: Prieš išplatinant mokomąją medžiagą RTT turi suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informavimo planu (įskaitant platinimo būdus).
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys arterijų liga, vadinama gigantinių ląstelių arteritu (GLA), kurią sukelia didžiausių organizmo arterijų uždegimas, ypač tų, kuriomis kraujas teka į galvą ir kaklą.
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner.
Lithuanian: Susilpnėjusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijų išsivystymo riziką.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Vaisto poveikis makrofagų aktyvavimo sindromui gydyti nebuvo tirtas.
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos požymiai:
Danish: • Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite RoActEMRA užpildytą švirkštiklį viena ranka.
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: 30 ligonių (1,1 %) atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite pridengti nedideliu tvarstuku.
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Lithuanian: • Dar nespauskite žalio aktyvavimo mygtuko.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai; ATC kodas - L04AC07.
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti skiriant kartą per savaitę arba kas antrą savaitę, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Danish: Eksploratoriske endepunkter Årlig relaps hyppighed, uge 52§
Lithuanian: Žvalgomosios vertinamosios baigtys Metinis ligos atkryčio dažnis, 52-ąją savaitė§
Danish: En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
Lithuanian: Vienas iš šių reiškinių, dilgėlinė, buvo įvertintas kaip sunkus.
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto tose srityse, kuriose gali liestis diržas ar juosmens juostelė.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Lithuanian: Bendra vaistinio preparato ekspozicija pacientams buvo 184,4 paciento metų.
Danish: Effekten på sundhed og livskvalitet
Lithuanian: Baigtys, susijusios su sveikata ir gyvenimo kokybe
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis.
Danish: Der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Lithuanian: Taigi, jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: Doseringsintervallet med dosering én gang ugentligt bør følges.
Lithuanian: Reikia laikytis kartą per savaitę skiriamos dozės vartojimo intervalo.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Lithuanian: Devyniasdešimt trims procentams (93 %; n = 271) pacientų nenustatyta sąnarių pažeidimų progresavimo tarp 52 savaitės ir 104 savaitės.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Lithuanian: Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys pademonstravo IL-6 poveikį piktybinio proceso progresavimui ir įvairių vėžio rūšių atsparumui apoptozei.
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
Lithuanian: Iš šių 3 pacientų 1 pacientas iš šio klinikinio tyrimo buvo pašalintas.
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Lithuanian: Netiesinė RoActemra eliminacijos dalis lemia ekspozicijos padidėjimą, kuris yra didesnis negu priklausantis nuo dozės.
Danish: ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Lithuanian: 52-oji savaitė n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Lithuanian: Aktyvi sunki infekcinė liga (žr.
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu WA28119 klausimyno SF-36 rezultatai buvo suskirstyti į fizinių ir psichinių komponentų santraukas balais (FKS ir PKS, atitinkamai).
Danish: Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge.
Lithuanian: Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Danish: • Dosisberegning (RA-, sJIA- og pJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA, sJIA ir pJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis;
Danish: ACR20, n (%)
Lithuanian: ARK70 atsakas, n (%)
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Lithuanian: RoActemra gali sumažinti Jūsų galvos, kaklo ir rankų arterijų ar venų skausmą ir patinimą.
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Lithuanian: VI klinikinio tyrimo (WA19924) veiksmingumo rezultatai
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė visose iki šiol tirtose pacientų populiacijose rodo, kad jokio ryšio tarp tariamo klirenso ir antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimo nėra.
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Lithuanian: Trisdešimt devyniems pacientams (76,5 %; 95 % PI: 62,5 %-87,2 %) buvo pasiektas atsakas.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Lithuanian: FK skirtumų nelydi žymūs FD parametrų skirtumai, taigi, jų klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Lithuanian: • vaistinis preparatas gali susilpninti ūminės infekcinės ligos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Lithuanian: ARK atsakų dažniai skaitine reikšme buvo mažesni tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais, kaip nurodyta toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
Lithuanian: Cmin akumuliacijos santykis buvo didesnis (2,49), o tai buvo tikėtina atsižvelgiant į nelinijinio pobūdžio klirensą, kai koncentracijos mažesnės.