FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.
Latvian: Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Ambirix ievadīšana jāatliek personām, kam ir akūta, smaga slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Portuguese: Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide.
Latvian: Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū.
Portuguese: - É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de vacinação de duas doses possa ser assegurado.
Latvian: - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
Latvian: • sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska).
Portuguese: 1 dose (1 ml)
Latvian: 1 deva (1 ml)
Portuguese: Os ensaios clínicos envolveram a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
Latvian: Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu.
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Latvian: • Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
Latvian: Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protetor de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.
Latvian: Dažām cilvēku grupām, kas ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti) jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša antivielu līmeņa ≥ 10 mSV/ml saglabāšanu.
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Portuguese: A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada.
Latvian: Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
Portuguese: • paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
Latvian: • paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze),
Portuguese: Pode ser necessário administrar Ambirix na mesma altura que outras vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B ou que alguns tipos de tratamento para as infeções da hepatite denominados de imunoglobulinas.
Latvian: Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa Haemophilus influenzae vai citām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par "imūnglobulīniem".
Portuguese: Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).
Latvian: 12 - 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām.
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Latvian: Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Latvian: Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
Latvian: Klīniskā pētījumā 102 pacienti vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) saņēma otro Ambirix devu 12. mēnesī.
Portuguese: Geralmente, Ambirix não é administrado na mulher grávida ou a amamentar.
Latvian: Ambirix parasti netiek ievadīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Latvian: Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna.
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Se algum dos pontos acima se aplica (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas labi jāsakrata
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artrīts, muskuļu vājums
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.
Latvian: Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes un nogurums, kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas lietotāju.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Latvian: Ja par kaut ko neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Portuguese: • sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas, klepus un drebuļi.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Latvian: • Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: Podem sentir-se muito cansados e terem a urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Latvian: Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte).
Portuguese: Hepatite B
Latvian: B hepatīts
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 - 11 vai 12 - 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%.
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Ambirix irá prevenir as hepatites A e B.
Latvian: Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret neomicīnu.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija),
Portuguese: Anti-VAH
Latvian: Anti-HAV
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Latvian: Divos salīdzinošos pētījumos 1 - 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur 360 ELISA HAV vienības un 10 µg HbsAg.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de vacinação de duas injeções (doses).
Latvian: • Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas).
Portuguese: • inflamação dos nervos (nevrite)
Latvian: • nervu iekaisums (neirīts),
Portuguese: As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: ≥1/10
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam: Ļoti bieži:
Portuguese: Como conservar Ambirix
Latvian: Kā lietot Ambirix
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
Latvian: Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Latvian: Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un acu āboli (dzelte).
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.
Portuguese: EM NENHUMA SITUAÇÃO AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.
Latvian: AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Latvian: A hepatīta vīrusu (inaktivētu)1,2
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
Latvian: Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Latvian: 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Portuguese: Ensaios clínicos
Latvian: Klīniskie pētījumi
Portuguese: • resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
Latvian: • aknu laboratorisko testu rezultātu novirzes,
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Latvian: Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.
Portuguese: Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes da GlaxoSmithKline, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.
Latvian: Pēc plašas GlaxoSmithKline kombinētu A un B hepatīta vakcīnu vai A un/vai B hepatīta monovalento vakcīnu lietošanas papildus ziņots par šādām nevēlamām reakcijām
Portuguese: • Hepatite A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado .
Latvian: • A hepatīts: inficēšanās ar A hepatīta vīrusu var izraisīt aknu pietūkumu (iekaisumu).
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Latvian: Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Portuguese: • elevações na pele roxas ou roxo-avermelhadas (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme)
Latvian: • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas izsitumi (erythema multiforme),
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Latvian: Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
Latvian: Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de vacinas muito idênticas combinadas ou monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
Latvian: Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
Latvian: • acu nervu slimība (redzes nerva iekaisums),
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Latvian: Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Latvian: - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna
Portuguese: Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Frequentes: sonolência
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Bieži: miegainība
Portuguese: Excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.
Latvian: Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Latvian: 10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
Latvian: Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
Latvian: • roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija),
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Latvian: Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.
Latvian: Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Latvian: • tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija),
Portuguese: 1330 Rixensart, Bélgica
Latvian: 1330 Rixensart, Beļģija
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: - Esquema de primovacinação
Latvian: - Primārās vakcinācijas shēma
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): • nātrene.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
Latvian: Ambirix klīniskajos pētījumos radās tālāk minētās blakusparādības:
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Latvian: 50 pilnšļircēm bez adatām.
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
Portuguese: • ataques ou convulsões
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: tonturas Raros: parestesia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija