FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til
Slovenian: Da bo raztopina primerna za uporabo, jo lahko razredčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Danish: Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet.
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se raven aktivnosti antitrombina hitro povrne v prvotno stanje.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Danish: - Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 15 minut trajajočo infuzijo, kateri takoj sledi vzdrževalna infuzija.
Danish: I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning.
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
Danish: Sundhedspersonalet klargør en opløsning af antithrombin alfa, der skal indgives ved infusion direkte i en vene.
Slovenian: Zdravnik bo pripravil raztopino antitrombina alfa, ki jo boste prejeli v obliki infuzije v žilo.
Danish: ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
Danish: Risikoen for reduktion af antithrombin-niveauerne ved længerevarende behandling med ufraktioneret heparin
Slovenian: Upoštevati je treba nevarnost zmanjšanja ravni antitrombina s podaljšanim zdravljenjem z
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (1.750 IE)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e.) 1 viala
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina večja od 120 %, zmanjšajte hitrost infuzije za 30 %.
Danish: Behandlingen skal iværksættes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af patienter
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Danish: - Antithrombin-niveauerne skal måles hver dag for at justere den enkelte dosis.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina manjša od 80 %, povečajte hitrost vzdrževalne infuzije za 50 %.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Blødning på venepunkturstedet Ikke almindelig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti krvavitev na mestu venepunkcije občasni občutek vročice eritem na mestu infundiranja bolečina na mestu infundiranja izpuščaj na mestu infundiranja modrica na mestu venepunkcije
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % af normalen (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning.
Slovenian: Ko zdravilo ATryn uporabljate skupaj s heparinom (zdravilo proti strjevanju krvi) ali kakšnimi drugimi zdravili proti strjevanju krvi, to lahko poveča nevarnost krvavitve.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij LFB-BIOTECHNOLOGIES
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
Danish: Normal antithrombin-aktivitet hos voksne er 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
Danish: Almindelig Blødning
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitev
Danish: Almindelig Kvalme
Slovenian: Kategorija pogostosti
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning antithrombin alfa (rDNA) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA) za intravensko uporabo
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Danish: Udvikling af antistoffer
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulantov
Danish: Den første infusion varer 15 minutter.
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
Danish: ATryn er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo ATryn je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Danish: Den fuldstændige EPAR for ATryn findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
Danish: Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis
Slovenian: Vendar pa ni bilo zadostnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najustreznejši odmerek, ki bi se lahko uporabil med porodom.
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion i en lavere dosis, i løbet af hvilken patienten skal overvåges konstant, og infusionshastigheden skal justeres, så antithrombinaktiviteten ligger på mindst 80 % af normalværdien i hele behandlingsperioden.
Slovenian: Sledi ji neprekinjena infuzija v nizkem odmerku, med katero je treba bolnike stalno spremljati in prilagajati hitrost infundiranja tako, da aktivnost antitrombina med zdravljenjem znaša najmanj 80 % normalne ravni.
Danish: Endvidere blev ATryn anvendt til fem patienter, som fik lægemidlet under operation i et "program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse" (et program, hvor lægen kan anmode om lægemidlet til en af sine patienter, inden det er godkendt).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Danish: Dette er dog endnu ikke observeret hos patienter behandlet med ATryn.
Slovenian: Vendar do zdaj tega pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ATryn, niso opazili.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ATryn?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ATryn?
Danish: ATryn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gedeproteiner eller gedemælk.
Slovenian: Zdravila ATryn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kozje beljakovine oziroma kozje mleko.
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.
Slovenian: Ker je zdravilo ATryn beljakovina, ki se daje z injekcijo, lahko bolniki razvijejo protitelesa (v telesu začnejo nastajati posebne beljakovine proti zdravilu), zaradi česar se pojavi tveganje za alergijsko reakcijo v času injiciranja.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ATryn (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) svimmelhed, hovedpine, blødning (enten blødning på injektionsstedet eller blødning efter operation), kvalme og væskeudsivning fra operationssåret.
Slovenian: V študijah zdravila ATryn so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) omotica, glavobol, hemoragija (krvavitev, vključno s krvavitvijo na mestu injiciranja ali krvavitev po kirurškem posegu), navzeja (slabost) in izcedek iz rane (izločki na mestu kirurškega reza).
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved ATryn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila ATryn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: CHMP konkluderede, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, havde vist, at ATryn kan bringe antithrombinaktivitetsværdierne op på et acceptabelt niveau, når det anvendes i den anbefalede dosis under operation.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse med ATryn hos 14 patienter i alderen 21 til 74 år, som havde medfødt antithrombinmangel, og som havde risiko for dannelse af blodpropper enten under operation (fem patienter) eller under fødsel (ni patienter).
Slovenian: Ena študija z zdravilom ATryn je bila opravljena pri 14 bolnikih, starih med 21 in 74 let, s prirojenim pomanjkanjem antitrombina, pri katerih je obstajala nevarnost nastanka krvnih strdkov med kirurškim posegom (pet bolnikov) ali med porodom (devet bolnic).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Behandling med ATryn bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af patienter med medfødt antithrombinmangel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ATryn lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Danish: Lægen beregner, hvilken dosis der skal anvendes, på grundlag af såvel patientens vægt som patientens antithrombinaktivitetsniveau.
Slovenian: Zdravnik mora izračunati uporabljeni odmerek na podlagi telesne mase bolnika in ravni aktivnosti antitrombina pri bolniku.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ATryn, fordi sygdommen er sjælden.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni o zdravilu ATryn še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Danish: ATryn gives normalt med heparin (et andet lægemiddel, som medvirker til at forebygge
Slovenian: Zdravilo ATryn se običajno daje s heparinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for ATryn?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu ATryn še pričakujemo?
Danish: Det anvendes ved operation for at forebygge problemer som følge af dannelse af blodpropper.
Slovenian: Uporablja se pri kirurških posegih bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov.
Danish: I undersøgelserne målte man, hvor mange patienter, der udviklede dyb venethrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet) i løbet af de 30 dage, der fulgte efter behandlingen.
Slovenian: V študiji so merili, pri koliko bolnikih se je v 30 dneh po zdravljenju pojavila globoka venska tromboza (DVT, tvorba strdkov v globokih venah, običajno v nogah).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ATryn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ATryn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Kun få patienter blev behandlet i løbet af undersøgelsen, fordi medfødt antithrombinmangel er sjælden - det anslås, at kun ca. en person ud af
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih malo bolnikov, ker je prirojeno pomanjkanje antitrombina redko: ocenjuje se, da ima to bolezen ena oseba izmed 3 000 do 5 000.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ATryn?
Danish: ATryn anvendes til voksne med "medfødt antithrombinmangel" (nedarvede lave niveauer af proteinet antithrombin).
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der spiller en central rolle i blodstørkningsprocessen.
Slovenian: V telesu antitrombin zavira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
Danish: Patienter med medfødt antithrombinmangel har et lavt indhold af antithrombin i blodet og har derfor større risiko for at få blodpropper.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo prirojeno pomanjkanje antitrombina, so ravni antitrombina v krvi nizke, zato so izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek krvnih strdkov.
Danish: Virksomheden skal også inden markedsføring i EU-medlemsstater indføre programmer for at sikre, at læger kan indberette oplysninger om de patienter, de behandler, og følge
Slovenian: Preden bo družba zdravilo dala na trg v kateri koli državi članici Evropske unije (EU), bodo vzpostavljeni programi, ki bodo zdravnikom omogočali, da poročajo o bolnikih, ki jih zdravijo, in da zlasti spremljajo nastajanje protiteles proti zdravilu ATryn.
Danish: Hvordan virker ATryn?
Slovenian: Kako zdravilo ATryn deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved ATryn fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila ATryn glejte navodilo za uporabo.
Danish: ATryn retter op på manglen på antithrombin og korrigerer derved midlertidigt forstyrrelsen i blodets koagulation.
Slovenian: Zdravilo ATryn odpravi pomanjkanje antitrombina in zagotavlja začasni nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Danish: I programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse optrådte der ingen blodpropper hos de patienter, som fik ATryn.
Slovenian: V okviru programa sočutne uporabe zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ATryn, niso opazili nobenih krvnih strdkov.
Danish: ATryn er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo ATryn je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ATryn, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ATryn.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ATryn, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved ATryn?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ATryn izkazalo med študijami?
Danish: Virksomheden, som fremstiller ATryn, har forelagt agenturet resultaterne af en undersøgelse, der ser nærmere på anvendelsen af ATryn under fødsel hos kvinder med medfødt antithrombinmangel, og skal indgive en ansøgning med det formål at føje behandling under fødsel til lægemidlets markedsføringstilladelse.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo ATryn, je agenciji posredovala rezultate študije, s katero so proučevali uporabo zdravila Atryn med porodom pri nosečnicah s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Danish: Resultaterne som helhed understøtter virkningen af ATryn til forebyggelse af, at patienter udvikler blodpropper under operation.
Slovenian: Vsi rezultati skupaj potrjujejo učinkovitost zdravila ATryn za preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri bolnikih, ki so prestali kirurški poseg.
Danish: Det fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det udvindes af mælken fra geder, der har fået indsat et gen (dna), der gør dem i stand til at danne det menneskelige protein i mælken.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
Danish: De fuldstændige anvisninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: To af de 13 patienter i undersøgelsen, hos hvem behandlingens virkning kunne vurderes, fik dyb venethrombose.
Slovenian: V študiji so lahko učinkovitost zdravljenja ocenili pri 13 bolnikih, od katerih sta dva imela epizodo globoke venske tromboze, le eden izmed njiju pa je potreboval zdravljenje.
Danish: ATryn er et stof, der forhindrer blodet i at størkne.
Slovenian: Zdravilo ATryn je sredstvo proti strjevanju krvi.
Danish: 10 x 1 tabletter (unit dose)
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: EU Number
Slovenian: Številka postopka EMA
Danish: Særnavn
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: ILD kan være dødelig.
Slovenian: ILD je lahko smrtna.
Danish: • balanceproblemer.
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Potentiale til at forlænge QT-intervallet
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 37,9 år.
Slovenian: Povprečna starost populacije študije je bila 37,9 let.
Danish: Undersøgelsens resultater vises i tabel 1.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 1.
Danish: Biotilgængelighed er høj (cirka 100 %).
Slovenian: Biološka uporabnost je velika (približno 100 %).
Danish: Dette kan medføre en additiv effekt på immunsystemet, og forsigtighed er derfor påkrævet.
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 28. maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Danish: Egenskaber i specifikke patientgrupper
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Danish: Distributionsvolumen er 11 l efter en enkelt intravenøs (i.v.)
Slovenian: Volumen porazdelitve je 11 l po enkratnem intravenskem (i.v.)
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
Danish: Hvad er multipel sclerose
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Danish: TOWER-studiet
Slovenian: študija TOWER
Danish: Anvendelse af alternative antikonceptionsmetoder anbefales.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih metod kontracepcije.
Danish: Accelereret eliminationsprocedure
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
Danish: Før behandling
Slovenian: Pred zdravljenjem
Danish: - Hvis du har svaghed, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder.
Slovenian: - če občutite oslabelost, otrplost ali bolečine v rokah in nogah.
Danish: • Kræver samtidig brug af effektiv antikonception for kvinder i den fødedygtige alder.
Slovenian: • zahteva sočasno uporabo učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi,
Danish: AUBAGIO kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Valget mellem de 3 eliminationsprocedurer skal ske på baggrund af patientens tolerabilitet.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
Danish: Hvert hylster er placeret i et beskyttende omslag.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
Danish: Det primære endepunkt var tid til den anden kliniske episode (recidiv).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Danish: Selv om der mangler humane data, forventes der ingen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Danish: Alvorlige, opportunistiske infektioner forekom hos 0,2 % i hver gruppe.
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Danish: Dette er imidlertid sandsynligvis lavt sat, eftersom der observeredes en omfattende organdistribution hos rotter.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Danish: AUBAGIO må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da medicinens virkning i denne aldersgruppe ikke kendes.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinki tega zdravila v tej starostni skupini niso znani.
Danish: • Påvirker blodtallet og immunsystemet.
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Danish: Leverpåvirkning I placebokontrollerede studier sås følgende:
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Danish: Denne forhøjelse opstod for det meste inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Slovenian: Do teh zvišanj je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Danish: Teriflunomids sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke, eftersom der ikke blev udført systematisk screening for tuberkulose i de kliniske studier.
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.