FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário.
Slovak: Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest.
Portuguese: O que é Blitzima
Slovak: Čo je Blitzima
Portuguese: Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com rituximab em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
Slovak: Pacienti so séropozitivitou na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (antiCCP), ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom vykazovali zvýšenú odpoveď v porovnaní s pacientami s negativitou na obe protilátky.
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Slovak: Aké sú prejavy infekcie
Portuguese: Da mesma forma, em todos os ensaios clínicos foi atingida uma resposta European League Against Rheumatism (EULAR) boa a moderada por um número significativamente maior de doentes tratados com Rituximab e metotrexato, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili rituximabom a metotrexátom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquémia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a < 1 % em observação.
Slovak: Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených rituximabom v porovnaní s <
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou rituximab (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom (59 pacientov) alebo rituximabom (58 pacientov) v prospektívnej, multicentrickej, kontrolovanej otvorenej štúdii.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Slovak: Počet B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a dôkazy repopulácie boli pozorované u väčšiny pacientov v 40. týždni, ak sa rituximab podával v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após rituximab foi administrada a 283 doentes.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD po liečbe rituximabom.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Blitzimu.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de reações relacionadas com a perfusão/termos preferidos incluíram dores de cabeça, calafrios, pressão sanguínea elevada, náuseas, astenia e dor.
Slovak: Najčastejšie príznaky/uprednostňované výrazy pre reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bolesť hlavy, triašku, vysoký krvný tlak, nauzeu, asténiu a bolesť.
Portuguese: Resultado†
Slovak: Hodnotenie†
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Slovak: Pozri tiež nižšie reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Portuguese: Repetição do tratamento
Slovak: Opakovaná liečba
Portuguese: Rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Slovak: Rituximabu je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a algumas características da síndrome de lise tumoral tais como hiperuricemia, hipercaliemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, insuficiência renal aguda, elevação da desidrogenase láctica (LDH) e pode também estar associado a insuficiência respiratória aguda e morte.
Slovak: Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru, ako napr. hyperurikémia, hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť spojený s akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos de doentes com insuficiência hepática e renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela gravidade da doença na linha de base (moderada ou grave) e aleatorizados 1:1 para receber rituximab e doses baixas de prednisona ou dose padrão de prednisona.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď rituximabu a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p = 0,0001).
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky relevantným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby) (p =
Portuguese: Este medicamento pode fazer com que tenha infeções mais facilmente.
Slovak: Tento liek môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie.
Portuguese: Tabela 8 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs R-CHOP (mediana do tempo de observação de 31 meses) CHOP
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Portuguese: Alteração média do DAS28-VS
Slovak: Priemerná zmena DAS28-ESR
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes tratados com rituximab foram analisados tendo em conta a positividade ou não destes autoanticorpos, antes do início do tratamento.
Slovak: Hodnotenie účinnosti u pacientov liečených rituximabom sa analyzovalo na základe stavu autoprotilátok pred začatím liečby.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Blitzima, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Blitzimou, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Portuguese: Os resultados de outros estudos que suportam a utilização de rituximab em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivante/refratária, também demonstraram elevadas taxas de resposta global com benefício em termos de taxas de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použil rituximab v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom z hľadiska PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Portuguese: No entanto, verificou-se uma depleção farmacológica das células B nos órgãos linfoides do feto, dependente da dose, que persistiu após o nascimento e foi acompanhada por uma diminuição no nível de IgG nos animais recém-nascidos afetados.
Slovak: B-buniek závislá od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorá trvala postnatálne a bola sprevádzaná poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
Portuguese: IC 95%
Slovak: (IS95%
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA.
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Portuguese: Relativamente ao TDP, estes resultados são melhores do que os obtidos após o primeiro ciclo de tratamento com rituximab (12,4 meses).
Slovak: Porovnanie tohto času s TTP dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Portuguese: As perfusões de rituximab foram administradas após uma perfusão intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; os doentes receberam também tratamento oral com prednisolona durante 15 dias.
Slovak: Infúzie rituximabu sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Portuguese: Quase todas as reações relacionadas com a perfusão foram ligeiras a moderadas.
Slovak: Takmer všetky reakcie súvisiace s infúziou boli mierne až stredne závažné.
Portuguese: A percentagem de doentes que reportaram RAMs durante a repetição do tratamento com rituximab foi semelhante à percentagem de doentes que reportaram RAMs na exposição inicial (RAMs de qualquer grau e grau 3/4).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou de apatia.
Slovak: Celkový pocit choroby alebo malátnosti.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Blitzima não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Blitzima nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1.193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), de acordo com a escolha do investigador.
Slovak: Na prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III sa zúčastnilo 1 193 pacientov s predtým neliečeným pokročilým folikulovým lymfómom, ktorí dostali indukčnú liečbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) alebo R-FCM (n=44), podľa voľby skúšajúceho lekára.
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e repetição das avaliações neurológicas.
Slovak: Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa majú zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane magnetickej rezonancie, prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF, cerebrospinal fluid) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Portuguese: Não se verificou o aumento da taxa global de infeções ou das infeções graves após o desenvolvimento de níveis baixos de IgG ou IgM (ver secção 4.4).
Slovak: Po rozvoji nízkeho IgG alebo IgM sa nezistila žiadna zvýšená miera celkových infekcií alebo závažných infekcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Para via intravenosa após diluição.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení.
Portuguese: Todos os doentes n = 99
Slovak: Všetci pacienti n =
Portuguese: O rituximab em associação com metotreaxto aumentou significativamente a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma melhoria de 20 % no índice ACR, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Slovak: Rituximab v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšil počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20% zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Portuguese: As consequências da depleção prolongada das células B nos doentes pediátricos são desconhecidas.
Slovak: B-buniek u pediatrických pacientov nie sú známe.
Portuguese: TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento
Slovak: EFS - event free survival, prežívanie bez udalosti TTP - time to progression or death, čas do progresie ochorenia alebo úmrtia PFS - progression free survival, prežívanie bez progresie TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Dosiahnuté OS - výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Portuguese: O número de doentes que recebem rituxumab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteróides (Figura 4).
Slovak: Počet pacientov dostávajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientami so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
Portuguese: 4,06 anos
Slovak: 4.06 years
Portuguese: Foram administradas perfusões de manutenção de 500 mg de rituximab aos 12 e 18 meses.
Slovak: Infúzie 500 mg udržiavacej dávky rituximabu boli podané v 12. a 18. mesiaci.
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão em solução de D-glucose a 5% é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com rituximab sobre a observação (p = 0,0039 teste log-rank).
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby rituximabom oproti pozorovaniu (p=0,0039, log-rank test).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
Portuguese: Foi observado um número reduzido de casos espontâneos e de literatura de hipogamaglobulinemia em doentes pediátricos tratados com rituximab que, em alguns casos, são graves e requerem a manutenção da terapêutica de substituição com imunoglobulina.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených rituximabom sa vyskytol malý počet spontánnych a v literatúre uvádzaných prípadov hypogamaglobulinémie, v niektorých prípadoch závažnej a vyžadujúcej dlhodobú substitučnú liečbu imunoglobulínmi.
Portuguese: A estimativa Kaplan Meier da duração média da sobrevivência sem acontecimentos foi de 35 meses no grupo tratado com R-CHOP, em comparação com 13 meses no grupo tratado com CHOP, representando uma redução do risco de 41 %.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R-CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41%.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní rituximabu matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Portuguese: Doentes tratados com rituximab podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Slovak: Pacienti liečení rituximabom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95 % de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Slovak: 95 % všetkých B-bunkových non-Hodgkinových lymfómoch.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de rituximab tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 7/57 (12%) pacientov v ramene s rituximabom aspoň jednu reakciu súvisiacu s infúziou.
Portuguese: recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
Slovak: opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Portuguese: No ensaio clínico 1, realizado em doentes com uma resposta inadequada ou intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF, os doentes tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma progressão radiográfica significativamente inferior aos doentes que receberam apenas metotrexato à semana 56.
Slovak: V skúšaní č. 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Portuguese: Tabela 18 Percentagem de doentes com PV que atingiram a remissão completa aos 24 meses, sem terapêutica com corticosteroides por dois meses ou mais (população intençãode-tratar - PV)
Slovak: Tabuľka 18 Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
Portuguese: O perfil global de segurança de rituximab na artrite reumatoide é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Slovak: Celkovo sa u 6/34 (18%) pacientov liečených rituximabom z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Blitzima para mais informação.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Blitzimy.
Portuguese: +insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquémia do miocárdio, bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
Slovak: +zlyhanie ľavej komory, +supraventrikulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
Portuguese: reação tipo doença do soro
Slovak: reakcia podobná sérovej chorobe
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Blitzima.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Blitzimy.
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com rituximab.
Slovak: Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených rituximabom je nejasný.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Slovak: Blitzima sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab nos doentes com LNH e na LCC, e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 24 horas após a perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
Slovak: Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Blitzima.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Blitzimy zaočkovaný.
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de rituximab tiveram infeções.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53%) pacientov v ramene s rituximabom infekcie.
Portuguese: A terapêutica de indução da remissão incluiu prednisona IV, administrada de acordo com o critério do investigador, em alguns doentes em pré-medicação com metilprednisolona e ciclofosfamida até à remissão ser alcançada após 4 a 6 meses.
Slovak: Remisiu indukujúca liečba zahŕňala i.v. prednizón, podávaný podľa uváženia investigátora, predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Portuguese: No grupo rituximab, 48 % dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39 % dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Slovak: V skupine s rituximabom dosiahlo 48% pacientov CR po 12 mesiacoch a 39% pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.