FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Italian: I pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica < 25 g/l) non sono stati studiati e pertanto celecoxib è controindicato in questa popolazione.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Italian: In studi peri-post natali effettuati sul ratto è stata osservata tossicità fetale.
English: However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Italian: Tuttavia, in studi di dimensioni ridotte, condotti su volontari sani con dosi multiple da 600 mg BID (3 volte il dosaggio massimo raccomandato), celecoxib non ha evidenziato alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento rispetto al placebo.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Italian: Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
English: For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Italian: Per tutti i casi di ictus, non è stata osservata una differenza di celecoxib rispetto al placebo.
English: The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Italian: L'incidenza di riduzioni clinicamente significative dei livelli di emoglobina (>2 g/dl), confermata da test ripetuti, è stata significativamente inferiore nei pazienti in trattamento con celecoxib rispetto al gruppo di pazienti in trattamento con i FANS (rischio relativo 0.29, 95 % IC 0.17-0.48).
English: § Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene, - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
English: Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
English: Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di celecoxib in questa tipologia di pazienti risultano con ogni probabilità considerevolmente incrementate.
English: Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Italian: Non comuni: ansia, depressione, spossatezza Molto rari: confusione, allucinazioni
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti celecoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda di avviare uno studio a lungo termine destinato ad investigare la sicurezza di celocoxib relativa ai NSAID non selettivi, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celocoxib.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto cutaneo
English: Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Italian: Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale la comparsa di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio in seguito a esposizione sistemica al farmaco in forma libera è stata di circa 5 volte (ratto) e 3 volte (coniglio) più elevata rispetto ai livelli raggiunti alla massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo (400 mg).
English: Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Italian: Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
English: To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Italian: Continuare a segnalare tutti i casi di reazione avversa da farmaco, sulla base del profilo delle reazioni avverse derivante da studi controllati verso placebo, in particolare gli studi a lungo termine e altre esperienze successive all'immissione in commercio, e apportare modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto in conformità alle procedure standard di farmacovigilanza (aggiornamenti periodici sulla sicurezza, variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento).
English: In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Italian: In uno studio prospettico a lungo termine condotto per valutare la sicurezza del trattamento (studio CLASS, durata 6-15 mesi), 5.800 pazienti con osteoartrosi e 2.200 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con celecoxib 400 mg BID (rispettivamente 4 volte e 2 volte i dosaggi raccomandati per l'osteoartrosi e l'artrite reumatoide), ibuprofene 800 mg TID o diclofenac 75 mg BID (entrambi ai dosaggi terapeutici).
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Italian: Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Italian: La farmacocinetica del farmaco non è stata studiata in pazienti con alterazione della funzionalità renale ma è improbabile che questa possa subire variazioni significative in questa popolazione.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Italian: L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60 % e del 130 %.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Uso durante gravidanza e allattamento
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Italian: Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi refratte.
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti celecoxib.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e quindi forse anche di quella endoteliale) senza agire sul trombossano piastrinico.
English: The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Italian: Il rischio relativo (RR) per l'endpoint combinato (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) è stato di 3.4 (95% IC 1.4-8.5) per il dosaggio maggiore e di 2.5 (95% IC 1.0-6.4) per il dosaggio più basso di celecoxib rispetto al placebo.
English: Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nel trattare pazienti con alterazione della funzionalità renale.
English: Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Italian: Molto rari: emorragia gastrointestinale, pancreatite acuta, colite/colite aggravata
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Italian: Molto rari: epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia
English: Davy Avenue Know Hill
Italian: Know Hill
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Italian: I pazienti che hanno un'attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere 5.2).
English: In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Italian: Negli studi endoscopici a 12 settimane celecoxib (100-800 mg/die) è stato associato ad un rischio significativamente inferiore di ulcere gastroduodenali rispetto a naprossene (1000 mg/die) ed ibuprofene (2400 mg/die).
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati si sono verificati con un'incidenza uguale o superiore rispetto al placebo, e i pazienti che hanno dovuto interrompere lo studio a causa di effetti indesiderati sono stati il 7,1 % di quelli trattati con celecoxib ed il 6,1 % di quelli trattati con placebo.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Italian: Disordini del metabolismo e della nutrizione Non comuni: iperkaliemia
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Italian: In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia).
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Italian: Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza Non comuni: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, vomito, peggioramento dell'infiammazione gastrointestinale
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Italian: Negli stessi studi l'eccesso dei casi di ictus ischemico chiaramente identificati per la dose giornaliera di 400 mg (non sono stati inclusi gli eventi di origine emorragica o ad eziologia sconosciuta) è stato di 0.5 eventi per 1000 pazienti nell'arco di 3 anni (Rari).
English: Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Italian: Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Italian: Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
English: Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Italian: Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Italian: Le donne in trattamento con celecoxib devono pertanto evitare di allattare.
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Italian: Qualora non disponga delle relazioni finali degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a sostituirle con pubblicazioni/manoscritti.
English: There is no clinical experience of overdose.
Italian: Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio.
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Italian: In due degli studi a 12 settimane la percentuale di pazienti con ulcerazione gastroduodenale endoscopicamente rilevata non è stata significativamente diversa rispetto al placebo e a celecoxib 200 mg BID e 400 mg BID.
English: Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Italian: Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
English: Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Italian: I dati preliminari degli altri due studi a lungo termine non hanno evidenziato un aumento significativo del rischio cardiovascolare con celecoxib 200 mg BID e 400 mg QD rispetto al placebo.
English: Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Italian: Anche quando il confronto è stato effettuato con i FANS nel loro complesso non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per le ulcere complicate (rischio relativo 0.77, 95 % IC 0.41-1.46, basato sull'intera durata del trattamento).
English: Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Italian: Capsule opache di colore bianco con bande oro contrassegnate 7767 e 200 (NOME DI FANTASIA 200 mg).
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'escrezione di celecoxib nel latte materno.
English: For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint combinato, ovvero le ulcere complicate e sintomatiche, l'incidenza è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con celecoxib rispetto al gruppo in trattamento con FANS (rischio relativo 0.66, 95 % IC 0.45-0.97), anche se questa differenza non è stata riscontrata tra celecoxib e diclofenac.
English: Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Italian: Capsule opache di colore bianco con bande blu contrassegnate 7767 e 100 (NOME DI FANTASIA 100 mg).
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Italian: Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Italian: Poichè celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
English: Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
Italian: Il 22 % dei pazienti arruolati assumeva contemporaneamente bassi dosaggi di acido acetilsalicilico (£ 325 mg/die), principalmente per la profilassi cardiovascolare.
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Italian: Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere 4.6 e 5.3).
English: Uncommon: urticaria
Italian: Non comuni: orticaria
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib in gravidanza.
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Italian: Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio diossido E171; l'inchiostro contiene ossido di ferro giallo E172.
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Italian: Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose di 200-400 mg/die (intervallo di efficacia clinica).
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
English: Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Italian: Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
English: Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Italian: Le capsule da 100 mg contengono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
English: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
English: Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Italian: Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6.
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Italian: Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Italian: Celecoxib è stato valutato nel trattamento degli stati infiammatori e dolorosi nell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca in circa 4.200 pazienti arruolati in studi clinici fino a 12 settimane, controllati verso placebo e farmaci attivi.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Italian: In uno studio di tossicità a due anni in ratti maschi a dosi elevate è stato osservato un aumento di trombosi in tessuti diversi dalla ghiandola surrenale.
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Italian: Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Italian: La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.