FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para os estudos V9231 e V9232 foi a proporção de respondedores com EEs, definido como: ≥3 EEs por semana e uma alteração em relação ao início do estudo de ≥1 EE
English: Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Portuguese: Alteração na frequência de EECs por semana (média dos mínimos quadrados)
English: - Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Portuguese: - Cada comprimido contém 200 microgramas of naldemedina (sob a forma de tosilato).
English: Naldemedine (N=621)
Portuguese: Naldemedina (N=621)
English: Tablet core
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol
English: Naldemedine (N=97)
Portuguese: Naldemedina (N=97)
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película naldemedina
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: • If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Portuguese: As reações adversas graves incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta o que poderá causar dificuldade ao engolir ou a respirar, comichão na pele ou urticária.
English: • stomach pain
Portuguese: • dores de estômago
English: Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Portuguese: Alteração na frequência de EEs sem esforço por semana (média dos mínimos quadrados)
English: • hairs of the skin standing on end
Portuguese: • pelos da pele eretos
English: Abdominal paina
Portuguese: Dor abdominala
English: Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Portuguese: A naldemedina é um antagonista da ligação dos opioides aos recetores opioides µ, δ e κ.
English: Film coating
Portuguese: Película de revestimento Hipromelose
English: Treatment difference
Portuguese: Tratamento
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
English: Naldemedine (N=273)
Portuguese: Naldemedina (N=273)
English: Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
Portuguese: Os doentes a receber uma dose diária estável de um opioide equivalente a morfina ≥ 30 mg durante,
English: Naldemedine (N=276)
Portuguese: Naldemedina (N=276)
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Portuguese: *** p=0,0003 para o estudo V9231 e p=0,0011 para o estudo V9232
English: Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução ou perfuração gastrointestinal ou doentes com um risco aumentado de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: • achy muscles
Portuguese: • dores nos músculos
English: Vomiting
Portuguese: Amamentação
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Portuguese: Se tiver uma doença grave do fígado, informe o seu médico antes de utilizar Rizmoic.
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Portuguese: A dose recomendada de naldemedina é de 200 microgramas (um comprimido) por dia. Rizmoic pode ser utilizado com ou sem laxante(s).
English: Lot
Portuguese: Talco
English: • yawning
Portuguese: • bocejos
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rizmoic Conteúdo da embalagem e outras informações
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa durante a fase manutenção.
English: * if needed
Portuguese: * se necessário
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Do not try to make up for the missed dose.
Portuguese: Não tente compensar a dose perdida.
English: Date of first authorisation: 18 December 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 Dezembro 2008
English: Date of latest renewal: 26 August 2013
Portuguese: Data da última renovação: 26 Agosto 2013
English: This effect was found to be similar across all doses.
Portuguese: Este efeito foi semelhante com todas as doses.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Portuguese: Em ensaios abertos de continuação que duraram mais de três anos não houve sinais de diminuição da eficácia.
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Portuguese: • Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: However, your dose may have to be increased even further.
Portuguese: Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Portuguese: A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Portuguese: 1 Este efeito secundário foi observado na experiência pós-comercialização.
English: The relevance for humans is unknown.
Portuguese: A relevância para o homem é desconhecida.
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
Portuguese: Poderá depois aumentar a dose progressivamente, como fez da primeira vez.
English: The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é maior que 90 % e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 3 horas.
English: You should tell your doctor if this occurs.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.
English: This finding is not clinically relevant to man.
Portuguese: Este dado não é clinicamente relevante para o homem.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Portuguese: Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.
English: Swallow the tablets with water.
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Portuguese: A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Portuguese: Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé.
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser avaliada após 3 meses de tratamento e a necessidade de continuação de tratamento deve ser reconsiderada.
English: Most hallucinations are visual.
Portuguese: A maioria das alucinações é visual.
English: • Weight increase
Portuguese: • Aumento de peso
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Portuguese: Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Portuguese: O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou não continuar o tratamento.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer alucinações (principalmente visuais).
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Portuguese: Contudo, estes estudos não indiciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade masculina.
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Portuguese: A maioria das reações adversas medicamentosas geralmente surgem cedo na terapêutica e a maior parte tende a desaparecer mesmo com a continuação da terapêutica.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: Please note:
Portuguese: Note, por favor:
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Portuguese: Desde que os doentes não experimentem efeitos indesejáveis intoleráveis, a dose deve ser titulada de forma a atingir o efeito terapêutico máximo.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Portuguese: Esse efeito não foi observado em estudos com doentes.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Portuguese: 95%, a categoria de frequência não é superior a pouco frequente, mas poderá ser inferior.
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Portuguese: Podem ocorrer alucinações ou sonolência.
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia.
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Portuguese: Se elas surgirem, a dose de levodopa deve ser diminuída.
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Portuguese: Por isso, são improváveis interações com outros medicamentos que afetam a ligação às proteínas plasmáticas ou a eliminação por biotransformação.
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Como tal, não tome Pramipexol Teva se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Portuguese: O médico irá indicar-lhe a dose correta.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução/descontinuação gradual de dose, caso tais sintomas se desenvolvam.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Portuguese: Foram notificados com pouca frequência casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, em alguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Portuguese: Destes, cerca de 1000 estavam em estadios mais avançados, recebiam terapia concomitante com levodopa e sofriam de complicações motoras.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Portuguese: Como os anticolinérgicos são eliminados sobretudo por biotransformação, a possibilidade de uma interação é limitada, embora a interação com os anticolinérgicos não tenha sido investigada.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Portuguese: Para além disso, poderá considerar-se a redução da posologia ou interrupção da terapêutica.
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Portuguese: • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Portuguese: Doentes com perturbações psicóticas só devem ser tratados com agonistas da dopamina se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Portuguese: Isto não se observou em ratos com pigmento, nem num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho albino ou em qualquer outra espécie investigada.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Portuguese: No rato, a concentração de radioatividade relacionada com a substância ativa foi maior no leite materno do que no plasma.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Portuguese: O acréscimo refere-se ao início antecipado dos sintomas à noite (ou mesmo à tarde), aumento dos sintomas e propagação dos sintomas a outras extremidades.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Portuguese: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens França
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Portuguese: Aproximadamente 90 % da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2 % são encontrados nas fezes.
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O Pramipexol Teva não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Portuguese: Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
Portuguese: • cisplatina (para tratar vários tipos de cancro)
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Portuguese: Devido à seleção das espécies animais e aos poucos parâmetros investigados, os efeitos adversos sobre a gravidez e a fertilidade masculina não foram completamente elucidados.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Portuguese: Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outro medicamento designado por levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Portuguese: Ajustamentos subsequentes da dose devem ser feitos com base na resposta clínica e na ocorrência de efeitos indesejáveis.
English: • quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Portuguese: • quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna))
English: There is no clinical experience with massive overdose.
Portuguese: Não há experiência clínica com sobredosagem massiva.
English: Impulse control disorders
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Portuguese: A análise de Kaplan-Meier do tempo até ao acréscimo não revelou uma diferença significativa entre os grupos de pramipexol e placebo.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Portuguese: Sugere-se o seguinte esquema posológico como início da terapêutica:
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Portuguese: Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correta.
English: (mg of base)
Portuguese: (mg de base)
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Portuguese: Os efeitos potenciais do pramipexol sobre a função reprodutora foram investigados no rato e no coelho.
English: Combination with levodopa
Portuguese: Combinação com levodopa
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Portuguese: Se existirem sinais de estimulação do sistema nervoso central, pode estar indicado um neurolético.
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Portuguese: O efeito sobre a gravidez e o aleitamento não foi investigado no ser humano.
English: If affected, do not drive or use machines.
Portuguese: Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.
English: • Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Portuguese: • Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto antes da redução progressiva do agonista da dopamina e devem ser monitorizados regularmente daí em diante.
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Portuguese: • A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome)*
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (<20 %) e é grande o volume de distribuição (400 l).
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemanha
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Portuguese: • psicose (por exemplo com sintomas comparáveis a esquizofrenia).
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Portuguese: O mesmo estudo também mostrou que, em doses de 2 mg/kg (de sal) e superiores, o pramipexol estava associado a degenerescência da retina em ratos albinos.
English: Pramipexole was not genotoxic.
Portuguese: O pramipexol não foi genotóxico.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B C05
English: Take care if you are taking the following medicines:
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir descritos:
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Portuguese: Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de mania e delírio.
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Portuguese: • amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Portuguese: A depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Portuguese: • Alterações no padrão do sono, tais como dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência
English: • Weight loss including decreased appetite
Portuguese: • Perda de peso incluindo diminuição do apetite
English: Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Pramipexol Teva sem primeiro falar com o seu médico.