FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Latvian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Romanian: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Romanian: 00-113 Warszawa Poland
Latvian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Latvian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Latvian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Latvian: Computerweg 10
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Latvian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Romanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Latvian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Latvian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Romanian: Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln
Latvian: Orlistatratiopharm 60 mg Hartkapseln
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Concent raţie
Latvian: Reģ. apl.
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Latvian: Zāļu droša un efektīva lietojuma nosacījumi un ierobežojumi, kas jāievieš dalībvalstīm
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu īstenošana.
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Latvian: Tomēr absolūtais gadījumu skaits ir neliels.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Latvian: Jālieto alternatīvi līdzekļi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Latvian: Ārsts izlems, kā rīkoties, ja tas notiks ar Jums.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Latvian: Šādā gadījumā Jums vienā reizē būs jālieto mazāk kapsulu.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Latvian: Jūs, piemēram, varat ieņemt vienu kapsulu no rīta un vienu - vakarā.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa sunt obţinute în principal de la copii şi adolescenţi.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu šo regulāro izmeklējumu veikšanai vismaz vienreiz gadā.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
Latvian: Veicot katru izmeklējumu, jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vă rugăm să consultați pct. 4.2 referitor la utilizarea Orphacol la grupe speciale de pacienți.
Latvian: Citas īpašas populācijas Lūdzu, skatiet 4.2. apakšpunktu par Orphacol lietošanu īpašām pacientu grupām.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ciklosporīnu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts turpinās devu pielāgot, ņemot vērā Jūsu organisma atbildes reakciju.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja nieze un/vai caureja ilgst vairāk nekā trīs dienas, pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Orphacol, Jūsu ārsts izlems, kāda ārstēšana un deva Jūsu situācijā ir vispiemērotākā.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Latvian: Progress un datu bāzē iekļautie rezultāti tiks izmantoti par pamatu ikgadējā Orphacol ieguvuma/riska attiecības novērtēšanā.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Latvian: Pacientu novērošana jāveic šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā (skatīt tālāk).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc agrāk, ja ir skaidras norādes par smagu aknu mazspēju.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai grūtnieces grūtniecības laikā turpinātu ārstēšanu.
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
Latvian: Orphacol satur noteikta veida cukuru (laktozes monohidrātu).
Romanian: Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Latvian: Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat pārtraukt Orphacol lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis devu, kuras lietošanai Jums dienā jāieņem vairāk nekā viena kapsula, Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, kā tās ieņemt dienas laikā.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Orphacol un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
Latvian: Ieteikumi par devām atspoguļo lietošanu šajā populācijā.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce eficace concentraţiile metaboliţilor acizilor biliari cât mai aproape de zero.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
Romanian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Latvian: E-pasts: ctrs@ctrs.fr
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Šo reakciju sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Acesta va evalua rezultatele analizelor dumneavoastră de laborator şi vă va sfătui când să vă reluaţi tratamentul, la doza normală.
Latvian: Viņš novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus un ieteiks, kad Jums vajadzētu atsākt ārstēšanu ar parasto devu.
Romanian: De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
Latvian: Ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai) arī var mainīt Orphacol iedarbību.
Romanian: CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
Latvian: CTRS apņemas uzraudzīt drošumu un efektivitāti ar Orphacol ārstētiem pacientiem, izmantojot pacientu uzraudzības datu bāzi, kurai protokolu ir apstiprinājusi CHMP, un tas ir dokumentēts Orphacol RVP.
Romanian: Date detaliate pe termen mediu şi lung sunt disponibile pentru 5 dintre aceşti pacienţi, din care unul a fost tratat cu acid colic administrat în monoterapie.
Latvian: Detalizēti vidēji ilga un ilgtermiņa dati ir pieejami par pieciem no šiem pacientiem, no kuriem viens bija ārstēts ar holskābes monoterapiju.
Romanian: Administrarea Orphacol la momente regulate în timpul unei mese vă va permite să vă amintiţi să luaţi acest medicament şi poate ajuta organismul dumneavoastră să-l asimileze mai bine.
Latvian: Orphacol regulāra lietošana ēšanas laikā palīdzēs Jums atcerēties par šo zāļu lietošanu un var palīdzēt tām labāk uzsūkties organismā.
Romanian: Sunt disponibile mărimi de ambalaj de 30, 60 şi 120 capsule.
Latvian: Pieejami iepakojuma lielumi pa 30, 60 un 120 kapsulām.
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Latvian: Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošumu) un ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošumu).
Romanian: Datorită rarității bolii, informațiile despre reacțiile adverse cele mai grave și/sau care apar cel mai frecvent sunt limitate.
Latvian: Slimību retuma dēļ informācija par visnopietnākajām un/vai visbiežāk sastopamajām blakusparādībām ir ierobežota.
Romanian: - primul RPAS - reevaluarea anuală
Latvian: - atkārtots novērtējums reizi gadā
Romanian: 30 capsule 60 capsule 120 capsule
Latvian: 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Latvian: Šīs retās slimību sastopamības dēļ arī nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus.
Romanian: Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
Romanian: Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze un test de sarcină de îndată ce se suspectează sarcina.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāveic grūtniecības tests, tiklīdz rodas aizdomas par grūtniecību.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un gastroenterolog/hepatolog cu experienţă sau de un pediatru gastroenterolog/hepatolog în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
Romanian: Date detaliate pe termen lung privind tratamentul cu acid colic administrat în monoterapie sunt disponibile pentru 15 pacienţi, ţinuţi sub observaţie timp de până la 12,9 ani.
Latvian: Detalizēti ilgtermiņa dati par holskābes monoterapiju ir pieejami 14 pacientiem, kuri novēroti līdz 12,9 gadiem ilgi.
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
Latvian: Literatūrā ziņots par klīnisko pieredzi, kas iegūta nelielām pacientu grupām, un pieejami arī ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem; absolūtais pacientu skaits ir mazs slimību retās sastopamības dēļ.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros pa 10 kapsulām katrā.
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
Latvian: Vairāk nekā 90% primāro un sekundāro žultsskābju uzsūcas līkumainajā zarnā specifiskas aktīvas transportvielas ietekmē un nokļūst atpakaļ aknās pa portālo vēnu; atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Orphacol cu cel puţin 5 ore înainte sau cu cel puţin 5 ore după administrarea acestor medicamente.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ieņemiet Orphacol vismaz piecas stundas pirms vai vismaz piecas stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.
Romanian: Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
Latvian: Paredzams, ka šo zāļu lietošana mazinās holskābes ietekmi.
Romanian: Gelatină (de origine bovină)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns (liellopu izcelsmes),
Romanian: La câțiva pacienți, a fost raportată o creștere a nivelului enzimelor ficatului (transaminaze serice) în cursul tratamentului cu Orphacol (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Dažiem pacientiem Orphacol terapijas laikā ziņots par aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmeņa paaugstināšanos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: În cazul administrării pe cale orală, acizii biliari şi sărurile au, în general, doar un potenţial toxic minor.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, žultsskābēm un sāļiem kopumā ir tikai neliela toksiska ietekme.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că Orphacol va avea vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Orphacol ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat mâncărimi şi/sau diaree, însă nu se ştie cât de probabil este să se producă aceste reacţii (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Vairākiem pacientiem radās nieze un/vai caureja, tomēr nav zināms, cik liela ir šo reakciju iespējamība (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii farmacocinetice efectuate cu Orphacol.
Latvian: Orphacol farmakokinētikas pētījuma dati nav pieejami.
Romanian: Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
Latvian: Regulāra lietošana konkrētā laikā veicina pacienta vai aprūpētāja līdzestību.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Latvian: Deva jāpielāgo katram pacientam specializētā nodaļā atbilstoši žultsskābju hromatogrāfiskam profilam asinīs un/vai urīnā.
Romanian: Nu utilizaţi Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Latvian: Nelietot Orphacol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Capsulele de Orphacol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Latvian: Orphacol kapsulas lieto iekšķīgi maltītes laikā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Romanian: Înainte de tratament, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare pe baza analizelor dumneavoastră de laborator pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus, lai noteiktu piemērotāko devu.
Romanian: Studiile nu au fost însă realizate cu acelaşi nivel de detaliu ca pentru un agent farmaceutic, întrucât acidul colic este o substanţă fiziologică atât la animale cât şi om.
Latvian: Tomēr pētījumi nav veikti tādā pašā līmenī kā zālēm, jo holskābe ir dzīvnieku un cilvēku organisma fizioloģiska viela.
Romanian: Şi alte alimente, precum iaurt sau compot de fructe, pot fi adecvate pentru administrare, dar nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitate sau palatabilitate.
Latvian: Arī citi uzturprodukti, piemēram, augļu kompots vai jogurts, var būt piemēroti zāļu lietošanai, bet informācija par saderību vai garšu nav pieejama.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Latvian: PVH/PVDH-alumīnija blisteris pa 10 kapsulām.
Romanian: Vezi pct. 4..
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, după normalizarea semnelor clinice şi/sau a anomaliilor biologice, tratamentul trebuie continuat la doza recomandată.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pēc tam, kad klīniskās pazīmes ir normalizējušās un/vai bioloģiskās novirzes izzudušas, ārstēšana jāturpina ar ieteikto devu.
Romanian: Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
Latvian: Šīs reakcijas izzuda pēc devas samazināšanas, un tās liecina par pārdozēšanu.
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultate provenind de la un număr mai mic de 20 sarcini) legate de utilizarea acidului colic la gravide.
Latvian: Pieejams maz datu (mazāk nekā 20 grūtniecību iznākumi) par holskābes lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa administrării acidului colic în cadrul grupelor de vârstă la copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (66,98 mg per capsulă).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (66,98 mg vienā kapsulā).
Romanian: O mică fracţiune de acizi biliari se excretă în urină.
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Latvian: Ziņots par simptomātiskas pārdozēšanas epizodēm, tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici, de preferinţă mai frecvent decât concentraţiile de acizi biliari din ser şi/sau urină.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji, vēlams biežāk nekā žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Unele medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol, aşa-numiţii sechestranţi de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) şi medicamentele pentru tratamentul arsurilor la stomac ce conţin aluminiu pot diminua efectul Orphacol.
Latvian: Dažas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, tā dēvētie žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un zāles grēmu ārstēšanai, kas satur alumīniju, var vājināt Orphacol iedarbību.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, derivați de acizi biliari, codul ATC: A05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai, žultsskābes un atvasinājumi, ATĶ kods: A05AA03
Romanian: Sechestranţii de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) şi anumite antiacide (de exemplu, hidroxidul de aluminiu) leagă acizii biliari şi determină eliminarea acestora.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un noteikti antacīdi (piemēram, alumīnija hidroksīds) saista žultsskābes un izraisa to izvadīšanu.
Romanian: Capsulele care conţin acid colic 50 mg sunt albastru cu alb, iar capsulele care conţin acid colic 250 mg sunt verde cu alb.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
Romanian: Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
Romanian: Doza zilnică la sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 2 ani, la copii şi adolescenţi variază între 5 până la 15 mg/kg şi trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.