FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen deuten darauf hin, dass Alter, Geschlecht oder Ethnie keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Carfilzomib haben.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis arba rasė įtakos karfilzomibo farmakokinetikai nedaro.
German: Wenn eine Schaumbildung auftritt, lassen Sie die Lösung so lange in der Durchstechflasche ruhen, bis die Schaumbildung abklingt (ungefähr 5 Minuten) und bis die Lösung klar ist.
Lithuanian: NEGALIMA KRATYTI. Jei atsiranda putų, tirpalą reikia palikti nusistovėti flakone, kol putos išnyks (maždaug 5 minutes) ir tirpalas taps skaidrus.
German: • Verminderter Blutfluss zum Herzen
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus.
German: Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Volumenüberbelastung überwacht werden, und der Flüssigkeitsbedarf sollte individuell an den Bedarf des Patienten angepasst werden.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, reikiamą skysčių kiekį būtina nustatyti atsižvelgiant į individualų kiekvieno paciento poreikį.
German: Eingeschlossene Patienten wurden als refraktär gegenüber einer Therapie definiert, wenn sie eines der folgenden 3 Kriterien erfüllten: kein Ansprechen (< minimale Remission) bei jedem Regime, Progress während jedes Regimes oder Progress innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung jedes Regimes.
Lithuanian: Įtraukti tiriamieji buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą, jei atitiko bet kurį iš šių 3 kriterijų: liga nereagavo (< minimali reakcija) į bet kokią gydymo schemą, liga progresavo taikant bet kokią gydymo schemą arba liga progresavo 60 dienų laikotarpiu po bet kokios gydymo schemos taikymo pabaigos.
German: Empfohlene Maßnahmen und Dosisanpassungen sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodyti rekomenduojami veiksmai ir dozės keitimas.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju arba slaugytoja, kokie kontracepcijos metodai yra tinkami.
German: Kyprolis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kyprolis flakonuose nėra antimikrobinių konservantų, todėl jie skirti vartoti tik vieną kartą.
German: Sie sollten während und nach Ende der Behandlung auf klinische und labordiagnostische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui reikia stebėti, ar nėra HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių.
German: Die Behandlung mit Kyprolis wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymas Kyprolis netirtas.
German: • Serum-Kreatinin gleich oder mehr als 2 × so hoch wie zu Therapiebeginn; oder
Lithuanian: • Kreatinino kiekis serume ≥ 2 kartus didesnis už pradinį; arba
German: Schwindel Periphere Neuropathie Kopfschmerzen
Lithuanian: Svaigulys Periferinė neuropatija Galvos skausmas
German: Die Ergebnisse der Studie PX-171-009 sind in Tabelle 6 sowie in Abbildung 1 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Lithuanian: PX-171-009 tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje ir 1 bei 2 paveiksluose.
German: • Veränderung der Stimme oder Heiserkeit
Lithuanian: • Balso pokytis ar užkimimas
German: Carfilzomib inhibiert nicht in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2D6, und es wird deshalb nicht erwartet, dass als Resultat einer Inhibition die Exposition von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, beeinflusst wird.
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
German: Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
German: Lenalidomid ist strukturell verwandt mit Thalidomid.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra yra panaši į talidomido.
German: Anteil progressionsfreies Überleben
Lithuanian: Pacientų dalis, išgyvenusių be progresavimo
German: Die Dosis wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts (Körperoberfläche) berechnet.
Lithuanian: Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų ūgį bei kūno svorį (kūno paviršiaus plotą).
German: Hinweis: Die Ergebnisse zu Ansprechen und PD (fortschreitende Erkrankung) wurden unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen ermittelt.
Lithuanian: Reakcija ir FD baigtys buvo vertinamos naudojant standartinius objektyvius IMWG/EBMT reakcijos kriterijus.
German: Es sind Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls in klinischen Studien berichtet worden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT intervalo prailgėjimo atvejus.
German: Häufigkeiten werden anhand der reinen Inzidenzrate aus einem zusammengefassten Datensatz aus klinischen Studien (n = 2.944) bestimmt, die für jede Nebenwirkung berichtet wurde.
Lithuanian: Dažnio kategorijos nustatytos pagal praneštą bendrą kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnį, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (n = 2 944).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
German: Carfilzomib inhibiert in vitro OATP1B1 mit einer IC50 = 2,01 µM, wohingegen nicht bekannt ist, ob Carfilzomib andere Transporter wie OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 und BSEP bei systemischem Spiegel inhibiert oder nicht.
Lithuanian: In vitro karfilzomibas slopina OATP1B1 (IK50 = 2,01 µM), tačiau nežinoma ar karfilzomibas gali slopinti kitus pernešėjus OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ir BSEP sisteminiu lygiu.
German: Die Studie PX-171-011 war eine offene, randomisierte Phase 3-Studie (N = 315, Exposition gegenüber ≥ 3 vorangegangenen Therapien erforderlich).
Lithuanian: PX-171-011 buvo atviras, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas (N = 315; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 3 gydymo schemos).
German: PX-171-003A1 war eine einarmige Phase 2-Studie (N = 266; Exposition gegenüber ≥ 2 vorangegangenen Therapien erforderlich), die ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der ORR nach IRC-Beurteilung erreichte (22,9 %).
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
German: Die Dosis wird anhand der zu Therapiebeginn bestehenden Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) prieš pradedant gydymą.
German: Somit ist das Stillen während und für mindestens 2 Tage nach der Behandlung mit Kyprolis als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei, gydymo metu ir mažiausiai 2 dienas po gydymo Kyprolis, žindyti negalima.
German: • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l (žr.
German: Die Patienten hatten 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen (Median von 2), einschließlich vorangegangener Therapien mit Bortezomib (66 %), Thalidomid (44 %) und Lenalidomid (20 %), erhalten.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
German: Die höchste nicht-schwergradig toxische Dosis von 0,5 mg/kg bei Affen resultierte in einer interstitiellen Entzündung in der Niere zusammen mit einer leichten Glomerulopathie und einer leichten Herzentzündung.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
German: Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, gydant šiuo vaistu hepatito B infekcija gali vėl suaktyvėti.
German: Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) wurden bei mit Carfilzomib behandelten Patienten berichtet, die eine vorherige oder gleichzeitige immunsuppressive Therapie hatten.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus karfilzomibą vartojantiems pacientams, kurie prieš tai arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasės ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: • Infektion des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas)
German: • Herzversagen und Herzprobleme, einschließlich schnellen, starken oder unregelmäßigen
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas ir širdies sutrikimai, įskaitant dažną, stiprų ar neritmišką širdies plakimą
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
German: Studien mit Carfilzomib zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Karfilzomibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
German: Das heißt, dass Kyprolis Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
German: Die Unbedenklichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mitCarfilzomib nach Erreichen einer angemessenen Kontrolle der HBV-Reaktivierung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu tęsti karfilzomibo vartojimą po tinkamo HBV reaktyvacijos suvaldymo.
German: Thalidomid ist ein bekannter humanteratogener Wirkstoff, der schwere, lebensbedrohende Geburtsfehler verursacht.
Lithuanian: Žinoma, kad talidomidas yra žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, sukelianti gyvybei pavojingus apsigimimus.
German: PX-171-011 untersuchte die Kyprolis-Monotherapie gegenüber einem Kontrollarm (Kortikosteroide und Cyclophosphamid).
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas, sukeltas bakterijos, vadinamos Clostridium difficile
German: Die empfohlene Hydratation schließt sowohl orale Flüssigkeiten (30 ml/kg/Tag für 48 Stunden vor Tag 1 des Zyklus 1) als auch intravenöse Flüssigkeiten (250 ml bis 500 ml einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit vor jeder Dosis in Zyklus 1) ein.
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
German: 25 mg täglich a Die Infusionsdauer beträgt 10 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Lithuanian: 25 mg per parą a Infuzijos trukmė yra 10 minučių ir yra pastovi visos gydymo schemos metu
German: Patienten und Ärzte sollten dazu angehalten werden, auf Anzeichen und Symptome für eine Thromboembolie zu achten.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama atidžiai stebėti ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
German: Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange, wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carfilzomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carfilzomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karfilzomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karfilzomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Diese schlossen einen gut dokumentierten schwerwiegenden Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung mit einem wahrscheinlichen Zusammenhang zu Carfilzomib und keinen wesentlichen Störfaktoren ein, und einen Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung, die sich mit der Anwendung von Carfilzomib zusätzlich zu einer bereits laufenden Behandlung mit einem Regime aus Lenalidomid plus Dexamethason entwickelte und damit einen kausalen Zusammenhang vermuten lässt, sowie 20 weitere schwerwiegende Fälle, die mindestens einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang mit Carfilzomib hatten.
Lithuanian: Tarp jų buvo 1 dokumentais gerai pagrįstas rimtas hepatito B reaktyvacijos atvejis, tikėtinai susijęs su karfilzomibu ir neturintis reikšmingų iškreipiančiųjų veiksnių, 1 hepatito B reaktyvacijos atvejis, leidžiantis įtarti priežastinį ryšį, nes tas atvejis pasireiškė esamą lenalidomido ir deksametazono režimą papildžius karfilzomibu, taip pat 20 kitų rimtų atvejų, kurie turėjo bent jau tikėtiną chronologinį ryšį su karfilzomibu.
German: Die Pharmakokinetik von Kyprolis wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Lithuanian: Kyprolis farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie stillen.
Lithuanian: Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen in Form von Dyspnoe war nicht schwerwiegend (< 5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), klang ab, resultierte selten in einem Abbruch der Behandlung und begann im frühen Verlauf der Studie (< 3 Zyklen).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
German: Eine Dyspnoe ist zu untersuchen, um kardiopulmonale Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz und pulmonaler Syndrome, auszuschließen.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
German: Kyprolis wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben.
Lithuanian: Kyprolis Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Carfilzomib in Kombination mit anderen P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Kolchizin) geboten.
Lithuanian: Karfilzomibą vartoti derinyje su P-gp substratais (pvz., digoksinu, kolchicinu), būtina atsargiai.
German: Über Leberversagen, einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie kepenų nepakankamumo, įskaitant mirtinus, atvejus.
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcF bei Cmax betrug 4,8 ms.
Lithuanian: Viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcF esant Cmax buvo 4,8 msek.
German: Die Anwendung von Lenalidomid und Dexamethason konnte bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität fortgesetzt werden.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Da die Clearance der Kyprolis-Konzentrationen durch die Dialyse nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nach der Dialysesitzung angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi dializės poveikis Kyprolis koncentracijos mažėjimui netirtas, vaistinį preparatą būtina vartoti po dializės procedūros.
German: Carfilzomib verursachte embryo-fetale Toxizität bei trächtigen Kaninchen bei Dosierungen, die niedriger waren als bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhalten haben.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė toksinį poveikį vaikingų triušių vaisiui ir embrionui, kai vartota dozė buvo mažesnė už rekomenduojamą pacientų vartojamą dozę.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
German: Auf Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung ist angesichts der sehr begrenzt vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu dieser Population besonders zu achten.
Lithuanian: 3 lentelę). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, nes šios populiacijos veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
German: 25 mg täglich Zyklen 2-12
Lithuanian: 25 mg per parą 2-12 ciklai
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg, 30 mg oder 60 mg Carfilzomib.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
German: Wenn Verdacht auf PRES besteht, ist die Behandlung mit Kyprolis abzubrechen.
Lithuanian: Jei įtariamas ULES, gydymą Kyprolis reikia nutraukti.
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį hepatitą, kepenų suriebėjimą, arba jei Jums kada nors sakė, kad Jūsų kepenys neveikia tinkamai.
German: Kyprolis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.
Lithuanian: Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo.
German: Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
German: Eine über 18 Zyklen hinausgehende Behandlung mit Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason sollte auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, da die Daten zur Verträglichkeit und Toxizität von Carfilzomib über mehr als 18 Zyklen hinaus limitiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Sprendimas dėl ilgesnio kaip 18 ciklų gydymo Kyprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu turi būti priimtas įvertinus individualią naudą ir riziką, nes duomenų apie karfilzomibo toleravimą ir toksinį poveikį skiriant jį ilgiau kaip 18 ciklų, nepakanka (žr.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva während der Carfilzomib-Behandlung vermindert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Negalima paneigti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo gydymo karfilzomibu metu (žr. 4.5 skyrių).
German: Das Risiko einer Herzinsuffizienz ist bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) erhöht.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
German: Allerdings ist es aufgrund der Tatsache, dass Kyprolis intravenös angewendet und stark metabolisiert wird, unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch P-gp/BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren beeinflusst wird.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad Kyprolis vartojamas į veną ir yra ekstensyviai metabolizuojamas, nėra tikėtina, kad P-gp ar BCRP inhibitoriai ar induktoriai keistų karfilzomibo farmakokinetines savybes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyprolis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kyprolis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Kyprolis nevartokite.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Ihre Fähigkeit, eine Infektion zu bekämpfen,
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas kovoti su infekcija ir kuris gali būti susijęs su karščiavimu
German: Auf Grundlage von verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen.
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
German: Kyprolis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Carfilzomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, sobald sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hämoptyse, Anschwellen von oder Schmerzen in Armen oder Beinen entwickeln.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
German: Durchstechflasche mit Pulver (ungeöffnet)
Lithuanian: Milteliai flakone (neatidarytame)
German: Dosierungen von ≥ 15 mg/m2 induzierten konsistent eine Inhibition (≥ 80 %) der CT-L-Aktivität des Proteasoms.
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
German: • Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį krūtinės skausmą (krūtinės anginą), širdies priepuolį ir neritmišką širdies plakimą, didelį kraujospūdį arba jei kada nors vartojote vaistą nuo širdies ligų.
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga)
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Kaliumspiegel im Blut, Erhöhung der Zucker und/oder Kreatininspiegel im Blut)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Carfilzomib bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: • Blutungen im Gehirn
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 7 mg Natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 7 mg natrio.
German: Für die rekonstituierten Lösungen in der Durchstechflasche, der Spritze oder dem Infusionsbeutel konnte die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.
Lithuanian: Flakone, švirkšte arba intraveninės infuzijos maišelyje esančio paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai arba 4 valandas esant 25 °C temperatūrai.