FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Croatian: Doze održavanja:
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
Croatian: Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Slovenian: raztopina za infundiranje (10 %) 1 viala
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedline, ne smete uporabiti.
Croatian: Otopine koje su zamućene ili sadrže čestice ne smiju se koristiti.
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
Croatian: Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Croatian: • Guillain-Barréovom sindromu.
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Croatian: Nema prilagodbe doze osim ako je klinički potrebno, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Croatian: Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na volumno preopterećenje (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija).
Croatian: Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KIOVIG:
Croatian: Nemojte primjenjivati KIOVIG:
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka KIOVIG nego što ste trebali
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Croatian: Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Croatian: Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Croatian: Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Slovenian: To morajo zdravniki upoštevati, ker lahko uvedba zdravljenja prave hiponatriemije (tj. zmanjšanje proste vode v serumu) pri teh bolnikih povzroči dodatno povečanje viskoznosti seruma in možno predispozicijo za tromboembolične dogodke.
Croatian: Liječnici to moraju uzeti u obzir, jer započinjanje liječenja u bolesnika sa stvarnom hiponatrijemijom (npr. smanjenje slobodne vode u serumu) može dovesti do daljnjeg povećanja viskoznosti seruma i moguće predispozicije za tromboembolijske događaje.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su iste kao i u odraslih.
Slovenian: Ker klinične izkušnje niso dale dokazov o kancerogenosti imunoglobulinov, eksperimentalne študije na heterolognih živalskih vrstah niso bile opravljene.
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Croatian: U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Croatian: Primjena lijeka KIOVIG može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: • pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Croatian: • u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Slovenian: Druge poti uporabe niso bile ovrednotene.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Croatian: Doziranjem se mora postići najniža koncentracija IgG (mjerena prije sljedeće infuzije) od najmanje 5 do 6 g/l.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zagotovil, da bo hitrost infundiranja zdravila KIOVIG primerna za vas.
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Croatian: Bolesnici sa selektivnom deficijencijom IgA koji su razvili antitijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može za posljedicu imati anafilaksiju.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite navodilo.
Croatian: Za intravensku primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Croatian: KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza neznani
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka venska tromboza nepoznato
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni posebnega tveganja v zvezi z zgoraj navedenimi neželenimi učinki.
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, zdravnik presodi o dolgoročnem zdravljenju glede na bolnikov odziv in odziv na vzdrževalni odmerek.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt neznani
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda nepoznato
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Croatian: Za dozu koja se temelji na tjelesnoj težini može biti potrebna prilagodba u bolesnika premale ili prevelike tjelesne težine.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Slovenian: Ravnovesne koncentracije (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Croatian: Potrebno je tri do šest mjeseci kako bi se postigla ravnoteža (koncentracija IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) nakon početka terapije.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sindrom se ponavadi začne v več urah do 2 dneh po zdravljenju z i.v.
Croatian: Sindrom se obično javlja unutar nekoliko sati do 2 dana nakon početka liječenja i.v. imunoglobulinima.
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
Croatian: Bolesnici koji iskuse nuspojave tijekom liječenja moraju pričekati da iste prestanu prije nego počnu upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Slovenian: Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
Slovenian: • spremljanje izločanja urina
Croatian: • praćenje količine izlučenog urina
Slovenian: Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
Croatian: Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Slovenian: Po infuziji imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Croatian: Nakon infuzije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno prenesenih antitijela može u krvi bolesnika dati lažno pozitivne rezultate seroloških testova.
Slovenian: Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka KIOVIG s 5%-tnom otopinom glukoze može rezultirati povišenim razinama glukoze u krvi.
Slovenian: • Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišite ime in številko serije zdravila.
Croatian: • Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, limfadenopatija pogosti
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, limfadenopatija često
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Croatian: Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen.
Croatian: Kažite liječniku ako imate poremećaj bubrega.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zaradi nekaterih neželenih učinkov zdravila KIOVIG zmanjšana.
Croatian: Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena nekim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka KIOVIG.
Slovenian: Diuretiki Henlejeve zanke
Croatian: Diuretici Henleove petlje
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Croatian: KIOVIG je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu).
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoliza neznani
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava hemoliza nepoznato
Slovenian: Končna razpolovna doba (dni)
Croatian: Poluvijek eliminacije (dani)
Slovenian: Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Croatian: Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica.
Slovenian: V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.
Croatian: U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca, moždani udar, emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom potencijalno je životno opasno stanje koje zahtijeva hitno liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.
Croatian: Bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita u krvi (primarna imunološka trombocitopenija) i oni s visokim rizikom za krvarenje ili oni koji će u bliskoj budućnosti imati kirurški zahvat.
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 5-6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 5-6 g/l reda je veličine od 0,2-0,8 g/kg/mjesec.
Slovenian: To vključuje akutno ledvično odpoved, akutno tubularno nekrozo, nefropatijo proksimalnih tubulov in osmotsko nefrozo.
Croatian: Oni uključuju akutno zatajenje bubrega, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nefrozu.
Slovenian: Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme (tj. tekočega dela krvi).
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite: - da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej injicirate počasi (0,5 ml/kg TM/uro); - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,5 ml/kg TT/sat), - osigura da se bolesnici pomno prate zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok neznani
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok nepoznato
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
Croatian: KIOVIG također sadrži neka antitijela koja mogu spriječiti infekciju s hepatitis A virusom i parvovirusom B19.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Croatian: Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovenian: humane beljakovine 100 mg/ml, od tega najmanj 98 % IgG
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora se napraviti razmak od 3 mjeseca prije cijepljenja sa živim atenuiranim virusnim cjepivima.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Slovenian: • Ni bilo kliničnih preskušanj z zdravilom KIOVIG pri nosečnicah ali doječih materah.
Croatian: • Nisu provedena klinička ispitivanja s lijekom KIOVIG u trudnica ili dojilja.
Slovenian: Če ga bolnik dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), lahko hitrost infuzije postopoma povečate na največ 6 ml/kg TM na uro.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Croatian: Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta, bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Croatian: Kongenitalna SIDA
Slovenian: Časovni presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3 do 4 tedne.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.