FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (respectievelijk -0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: FACT-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met de behandelingsgroepen met febuxostat 80 mg (22%) en allopurinol 300 mg (21%).
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg Zelden
Slovak: Fibrilácia predsiení, palpitácie (búšenie srdca), EKG mimo normy
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterverpakking met 14, 28, 42 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten en multiverpakkingen van 84 (2 verpakkingen van 42) tabletten.
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
Dutch: Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
Dutch: • algemene huiduitslag
Slovak: • generalizované kožné vyrážky
Dutch: [Blisterverpakking] 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 28 x1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten (kalender) 84 filmomhulde tabletten (kalender)
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 28
Dutch: Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refluxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, flatulentie, maagdarmklachten
Slovak: Bolesti brucha, abdominálna distenzia, gastroezofágový reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Dutch: In het CONFIRMS-onderzoek was de proportie patiënten die het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij het laatste bezoek) bereikte voor patiënten met een uitgangswaarde voor uraat in het serum ≥10 mg/dl behandeld met febuxostat 40 mg q.d., febuxostat 80 mg q.d., en allopurinol 300 mg/200 mg q.d., respectievelijk 27% (66/249), 49% (125/254) en 31%
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
Slovak: %, (primárne na albumín), a je konštantná v koncentračnom rozmedzí dosiahnutého dávkami 80 mg a 120 mg. Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82% do 91%.
Dutch: In de open-label langetermijnextensieonderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Slovak: (>5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostátom dlhodobo (5,5%) a pacientov liečených alopurinolom (5,8%) v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (pozri časť 4.4).
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, geslachtsorganen,
Slovak: • závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Dutch: • hoesten, kortademigheid, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis
Slovak: • kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Dutch: In de open-label langetermijnextensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
Dutch: Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
Slovak: Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Dutch: • ontsteking van de pancreas (pancreatitis): vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn,
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Slovak: Mylan je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny ako v skupine s febuxostátom 80 mg (28%), alopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg. Met febuxostat werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
Slovak: Febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti u 44% (80 mg raz denne), 45% (120 mg raz denne) a 60% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Dutch: Daarna neemt de frequentie van jichtaanvallen op tijdsafhankelijke wijze af.
Slovak: Potom sa frekvencia vzplanutia dny znížila v závislosti od času.
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 267), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n = 269), eenmaal daags febuxostat 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van 1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en 2,0 mg/dl).
Slovak: Randomizovaných bolo tisícsedemdesiatdva pacientov (1 072): placebo (n=134), febuxostát 80 mg raz denne (n=267), febuxostát 120 mg raz denne (n=269), febuxostát 240 mg raz denne (n=134) alebo alopurinol (300 mg raz denne [n=258]
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Dutch: Tabletomhulling
Slovak: Tablety Febuxostat
Dutch: EMA/275310/2017 EMEA/H/C/004374
Slovak: EMA/275310/2017
Dutch: Het volledige EPAR voor Febuxostat Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Febuxostat Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adenuric, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Met Febuxostat Mylan moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Slovak: Mylan sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Febuxostat Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Febuxostat Mylan.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adenuric.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adenuric.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Dutch: Aangezien Febuxostat Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adenuric en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Adenuric a nemusia sa preto opakovať pre liek Febuxostat Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Febuxostat Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Febuxostat Mylan na používanie v EÚ.
Dutch: Het blokkeert het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Mylan s liekom Adenuric.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na twee tot vier weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Dutch: Febuxostat Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Mylan overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Febuxostat Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: Febuxostat Mylan wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Slovak: Mylan sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Febuxostat Mylan?
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Mylan
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Mylan de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Mylan znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Febuxostat Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Febuxostat Mylan.
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Febuxostat Mylan ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Mylan užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Mylan, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
Slovak: Účinná látka lieku Febuxostat Mylan, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Dutch: Febuxostat Mylan bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku febuxostát a je to tzv. generický liek.
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Mylan 80 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Mylan pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť febuxostát
Dutch: Febuxostat Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Dutch: Febuxostat Mylan febuxostat
Slovak: Liek Febuxostat
Dutch: De behandeling met Febuxostat Mylan mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Mylan nemá zastavovať.
Dutch: Waarom is Febuxostat Mylan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Mylan povolený?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Febuxostat Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Mylan a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Febuxostat Mylan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Febuxostat Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Febuxostat Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Mylan skúmaný?
Dutch: Febuxostat Mylan wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
Slovak: Mylan sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Mylan gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Mylan používa?
Dutch: EU-nummers Fantasienaa m
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Dutch: Aangeraden wordt katten 's avonds te behandelen.
Slovak: Odporúča sa ošetrovať mačky večer.
Dutch: EMA/161508/2019 EMEA/V/C/005093
Slovak: EMA/161508/2019
Dutch: Felisecto Plus heeft op 26/04/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Plus bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De sterkte en het aantal te gebruiken pipetten is afhankelijk van het gewicht van de kat die wordt behandeld.
Slovak: Sila a počet použitých pipiet závisia od hmotnosti liečenej mačky.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2017 werd verleend aan Stronghold Plus ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2017 pre liek Stronghold Plus (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Omdat teken zich met het bloed van de kat moeten voeden om door het geneesmiddel gedood te worden, kan het risico op overdracht van ziekten die ze bij zich kunnen dragen, niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže kliešte sa musia začať živiť krvou mačky, aby ich liek mohol usmrtiť, nemôže sa vylúčiť riziko prenosu ochorení, ktoré kliešte môžu prenášať.
Dutch: Meer informatie over Felisecto Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Felisecto Plus a nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Dutch: Kinderen mogen niet met behandelde katten spelen tot vier uur na behandeling.
Slovak: Deti sa nesmú hrať s ošetrenými mačkami počas 4 hodín po ošetrení.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Stronghold Plus.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Stronghold Plus, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Deze kleine hoeveelheid vloeistof wordt door de huid geabsorbeerd en is werkzaam in het hele lichaam van het dier.
Slovak: Toto malé množstvo tekutiny sa vstrebe do kože a účinkuje v tele zvieraťa.
Dutch: Op de dag van behandeling mogen katten niet bij hun baasje in bed slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Slovak: V deň aplikácie lieku ošetrené mačky nesmú spať v jednej posteli so svojím majiteľom, najmä nie s deťmi.
Dutch: Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt tot de plaats van toediening droog is.
Slovak: Ošetrené zvieratá sa nesmú chytať, kým miesto aplikácie nevyschne.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel kan resulteren in kortdurende jeuk op de plaats van toediening.
Slovak: Použitie lieku môže viesť k miernemu a krátkodobému svrbeniu na mieste aplikácie.
Dutch: Felisecto Plus (selamectine/sarolaner)
Slovak: Felisecto Plus (selamektín / sarolaner)
Dutch: De inhoud van de pipet wordt op de huid geperst nadat een scheiding is gemaakt in de vacht aan de onderkant van de hals van de kat vóór de schouderbladen.
Slovak: Obsah pipety sa vytlačí na kožu po odhrnutí srsti na báze krku mačky pred lopatkami.
Dutch: Na gebruik moeten de handen worden gewassen, en als geneesmiddel met de huid in aanraking is gekomen, dient het onmiddellijk met water en zeep te worden verwijderd.
Slovak: Po aplikácii lieku si treba umyť ruky a ak sa liek dostane do kontaktu s kožou, treba ju ihneď umyť mydlom a vodou.
Dutch: Het geneesmiddel moet tot het gebruik in de verpakking worden bewaard, om te voorkomen dat kinderen toegang hebben tot het geneesmiddel.
Slovak: Liek sa musí až do použitia uchovávať v obale, aby sa zabránilo prístupu detí.
Dutch: De fabrikant van Stronghold Plus heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Felisecto Plus worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stronghold Plus, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Felisecto Plus (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Felisecto Plus groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Felisecto Plus sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Felisecto Plus mag niet worden gebruikt bij katten die andere ziekten hebben of bij katten die verzwakt zijn of ondergewicht hebben (voor hun leeftijd).
Slovak: Plus sa nesmie používať u mačiek trpiacich inými ochoreniami, ani u mačiek, ktoré sú slabé alebo majú nízku hmotnosť (na svoj vek).
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of die overgevoelig (allergisch) zijn voor selamectine of sarolaner, dienen Felisecto Plus voorzichtig te hanteren.
Slovak: Osoby s citlivou kožou alebo osoby precitlivené (alergické) na selamektín alebo sarolaner musia s liekom Felisecto Plus manipulovať obozretne.
Dutch: Verwijder gebruikte pipetten van het geneesmiddel onmiddellijk.
Slovak: Použité pipety lieku sa musia okamžite zlikvidovať.
Dutch: Felisecto Plus mag alleen worden gebruikt wanneer het nodig is teken en een of meer van de bovengenoemde parasieten te behandelen.
Slovak: Plus sa môže použiť len v prípade, že je potrebné liečiť napanutie kliešťami a jedným alebo viacerými uvedenými parazitmi.
Dutch: Waarom is Felisecto Plus in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bol liek Felisecto Plus povolený v EÚ?
Dutch: Sarolaner blokkeert de normale beweging van geladen chloridedeeltjes in en buiten zenuwcellen, met name de deeltjes die geassocieerd zijn met gamma-aminobutyrinezuur (GABA) en glutamaat, twee stoffen die boodschappen tussen zenuwen overbrengen (neurotransmitters).
Slovak: Sarolaner blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú medzi nervovými bunkami informácie (neurotransmitery).
Dutch: Felisecto Plus is licht ontvlambaar en moet verwijderd worden gehouden van hitte, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen.
Slovak: Plus je vysoko horľavý a treba ho uchovávať mimo dosahu zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.
Dutch: Overige informatie over Felisecto Plus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Felisecto Plus
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Felisecto Plus (die bij maximaal 1 op de 100 katten kunnen optreden) zijn lichte tot matige haaruitval op de plaats van toediening, rood worden van de huid en kwijlen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Felisecto Plus (ktoré môžu postihnúť až 1 mačku zo 100) sú mierna až stredne závažná alopécia (vypadávanie chlpov) na mieste aplikácie, erytém (začervenanie kože) a slinenie.
Dutch: Sarolaner is werkzaam tegen teken en vlooien.
Slovak: Sarolaner je účinný proti kliešťom a blchám.