FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei höherer mütterlicher Dosierung kam es zu großen/abnorm geformten Lebern, Verzögerung der Hörfunktionsentwicklung, Verzögerung der Vorhautlösung und Reduzierung der Anzahl der Embryo-Einnistungen.
Norwegian Bokmål: Stor/unormalt formet lever, forsinket utvikling av auditorisk funksjon, forsinket preputial separasjon og reduksjon i antall embryoimplantasjoner forekom ved høyere maternelle doser.
German: Liegen die AST- und/oder ALT-Werte vor Behandlungsbeginn über 3 x ULN oder sind die Bilirubinwerte >2 x ULN, ist die Anwendung von Thelin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN før behandlingen starter, eller konjugert (direkte) bilirubin er > 2 x ULN, er bruken av sitaksentan kontraindisert (se pkt.
German: Dementsprechend sollte beim Auftreten von Anzeichen eines Lungenödems unter der Gabe von Thelin bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie eine begleitende pulmonale venookklusive Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn på pulmonalt ødem når Thelin administreres til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør derfor muligheten for assosiert venookklusiv sykdom vurderes.
German: Kapselförmige gelbe bis orangefarbene Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „T-100" versehen.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden.
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer eller primære hepatocytter viser at sitaksentannatrium inhiberer CYP2C9, og i mindre grad CYP2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
German: Tests auf Leberbeschwerden
Norwegian Bokmål: Testing for leverproblemer
German: • Fieber
Norwegian Bokmål: • har feber
German: Behandlungswochen.
Norwegian Bokmål: før behandlingsstart.
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (et CYP3A4-substrat): En enkelt dose sildenafil, 100 mg, koadministrert med Thelin, økte Cmaks og AUC∞ av sildenafil med henholdsvis 18 % og 28 %.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium.
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Norwegian Bokmål: STRIDE-4 inkluderte 98 pasienter randomisert til sitaksentannatrium 50 mg, 100 mg, og placebo én gang daglig i 18 uker.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Thelin og ciklosporin A, en potent OATP-hemmer, resulterte i en 6-doblet økning i Cmin og en 67 % økning i AUC for sitaksentan.
German: Zum Herstellungszeitpunkt in Brailleschrift zu verfassen.
Norwegian Bokmål: Skal skrives i blindeskrift på produksjonstidspunktet
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Thelin var assosiert med en doserelatert nedgang i hemoglobin (se pkt.
German: Fluconazol (CYP2C19-, CYP2C9- und CYP3A4/5-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von Thelin und Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Sitaxentan-Natrium.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (hemmer av CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og flukonazol hadde ingen effekt på utskillelsen av sitaksentannatrium.
German: Nach oraler Anwendung bei gesundenFreiwilligen wird Sitaxentan-Natrium stark metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til friske frivillige, metaboliseres sitaksentannatrium i høy grad.
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt rapportert tilfeller med livstruende pulmonalt ødem hos slike pasienter som brukte vasodilatorer (hovedsakelig prostacyclin).
German: WIE IST THELIN AUFZUBEWAHREN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER THELIN
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det sett markerte reduksjoner i hemoglobin (> 15 % reduksjon fra baseline med verdi < nedre normalgrense) hos 7 % av pasienter som ble behandlet med sitaksentan (N = 149) og hos 3 % av placebobehandlede pasienter (N = 155).
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Norwegian Bokmål: De følgende to blodprøvene vil utføres før du tar Thelin første gang og med visse mellomrom i løpet av behandlingen.
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Norwegian Bokmål: Avvikende leverfunksjonsverdier har blitt assosiert med PAH.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Norwegian Bokmål: Informasjonskort for pasienten bør inkludere følgende opplysninger
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg sitaksentannatrium
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av samtidig forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 8 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN er blitt rapportert etter administrering av sitaksentannatrium.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thelin-tablettene ser ut og innholdet i pakningen Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg, er gule-til-oransjefargete tabletter, formet som kapsler og merket med T-100 på den ene siden.
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon for sitaksentan-behandlede pasienter var 0,5 g/dl (endring frem til seponering).
German: Nifedipin-Dosierung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dette ble kun testet med lave nifedipin-doser.
German: Der Cmax-Wert bzw. der AUC-Wert des aktiven Metaboliten, N-Desmethylsildenafil, blieb unverändert.
Norwegian Bokmål: eller AUC for den aktive metabolitten, n-desmetylsildenafil.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert til pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal - øvre normalgrense)) eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart (se pkt.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg
German: • >5 und ≤8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Norwegian Bokmål: > 5 og  8 × ULN: Bekreft med ny levertest.
German: Nach mehrfacher Anwendung der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich zeigten sich keine unerwarteten Ansammlungen im Plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen uventet akkumulering i plasma ble observert etter gjentatt dosering ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av behandlingen.
German: In STRIDE-4 kam es zu einer statistisch nicht signifikanten mittleren plazebokorrigierten Steigerung um 24,3 m (p = 0,2078) in der gesamten Kohorte.
Norwegian Bokmål: I STRIDE-4 ble det observert en statistisk ikke-signifikant placebokorrigert gjennomsnittlig økning på 24,3 meter (p = 0,2078) i hele kohorten.Blant pasientene med PAH assosiert med CTD, ble det i STRIDE-1 og STRIDE-2 observert statistisk signifikant forskjell versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombin tid (PT) (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN) oder erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN), eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart, se pkt.
German: Bei einer Wiederaufnahme sind die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Richtlinien zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjonen må følge retningslinjene som angis i pkt.
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Norwegian Bokmål: • film-drasjeringen inneholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioksid (E171), gult jernoksiddehydrat (E172), rødt jernoksiddehydrat (E172) og talkum (E553b).
German: Wenn der INR-Wert nicht genau beobachtet wird und die erhöhte Exposition unter einem Vitamin-K-Antagonisten unbemerkt bleibt, könnten schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisoden auftreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødningsepisoder kan forekomme dersom en økt eksponering av vitamin K-antagonister ikke oppdages som følge av utilstrekkelig monitorering av INR.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Norwegian Bokmål: • Tablettkjernen inneholder cellulose, mikrokrystallinsk (E460), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), vannfritt dinatriumfosfat (E339), askorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat og natriumdihydrogenfosfat (E339).
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
German: Τηλ: +30 210 678 5800
Norwegian Bokmål: Pfizer Hellas A.E. ταλ: +30 210 6785800
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Norwegian Bokmål: Flaskeetikett (selvklebende)
German: Funktionsklasse
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Norwegian Bokmål: I en åpen PAH studie ble det rapportert om ett fatalt tilfelle av leversvikt etter kronisk dosering av sitaksentan på 600 mg/dag, administrert som 300 mg 2 ganger daglig.
German: Sitaxentan
Norwegian Bokmål: Sitaksentan
German: Nifedipin (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin ergab sich keine klinisch signifikante Veränderung der Nifedipin-Clearance.
Norwegian Bokmål: Nifedipin (et CYP3A4/5-substrat): Utskillelsen av nifedipin ble ikke klinisk signifikant endret ved samtidig administrering av Thelin.
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Thelin brukt hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonal venookklusiv sykdom.
German: België /Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
German: Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer und -Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (substrat og hemmer av CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og ketokonazol medførte ikke klinisk signifikant endring i utskillelsen av verken sitaksentannatrium eller ketokonazol.
German: Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
Norwegian Bokmål: o Behov for nøye kontroll dersom leverenzymer måler > 3 × ULN (øvre normalgrense):
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon
German: Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg, må du si fra til legen din før du begynner å ta Thelin.
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioksid (E171) Gult jernoksiddehydrat (E172) Rødt jernoksiddehydrat (E172) Talkum (E553b)
German: Wie ist Thelin einzunehmen?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER THELIN
German: Absetzen der Behandlung
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
German: Was Thelin enthält • Der Wirkstoff ist Sitaxentan-Natrium.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Thelin • Virkestoff er sitaksentannatrium.
German: >3 und ≤5 × ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Norwegian Bokmål: > 3 og  5 × ULN : Bekreft med ny levertest.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Norwegian Bokmål: • føler seg/er kvalm, forstoppelse, magesmerter, fordøyelsesvansker og diaré.
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Thelin øker plasmanivåene av vitamin K-antagonister, for eksempel warfarin, acenokumarol og fenprokumon (se pkt.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, kan det vurderes å reintrodusere Thelin.
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vannfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
German: Nelfinavir (CYP3A4/5-, CYP2C19-Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir (substrat av CYP3A4/5, CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin og nelfinavir medførte ingen klinisk signifikant endring i utskillelse av verken sitaksentannatrium eller nelfinavir.
German: Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, CYP2C9-Substrat): Gleichzeitige Behandlung mit Thelin führte zum Ansteigen der S-Warfarin-Exposition um das 2,4fache.
Norwegian Bokmål: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaksentannatrium resulterte i en 2,4 ganger økning i eksponering for S-warfarin..Pasienter som får warfarin oppnår terapeutisk antikoagulasjon (Internasional Normalisert Ratio - INR) med lavere doser av antikoagulantika når sitaksentannatrium er tilstede.
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
Norwegian Bokmål: • Behovet for at kvinnelige pasienter tar kontakt med den behandlende legen umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide.
German: Es gibt keine randomisierten Studien, die den Nutzen der Thelin-Behandlung für das Überleben aufzeigen.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
German: • Leberschaden
Norwegian Bokmål: • Leverskade
German: Plazebo behandelten Patienten (N = 155) und 7 % der mit 100mg Thelin behandelten Patienten (N = 887) Erhöhungen der ALT- und/oder der AST-Werte > 3 ULN beobachtet.
Norwegian Bokmål: I fase 2 og 3 orale studier, i pasienter med PAH, ble økning i ALAT og/eller ASAT > 3 ULN, sett hos 5 % av placebobehandlede pasienter (N = 155) og 7 % hos Thelin 100 mg-behandlede pasienter (N = 887).
German: • falls Ihnen übel wird (Übelkeit)
Norwegian Bokmål: • du føler deg kvalm
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Thelin øker østrogeneksponering når det tas samtidig med orale prevensjonsmidler (se pkt.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de ikke er nøyaktig like og har ikke samme virkning eller instruksjoner for bruk.
German: * p-Wert versus Placebo = 0,0002
Norwegian Bokmål: * p-verdi versus placebo =0,0002
German: Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Norwegian Bokmål: Dosen av Thorinaneavhenger av din alder og hvilken type hjerteinfarkt du har hatt.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten
Norwegian Bokmål: Data fra første trimester mangler.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Packungen zu 2 oder 10)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (Pakninger med 2 eller 10)
German: Mobilität
Norwegian Bokmål: mobilitet).
German: Immunoallergische Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Immunoallergisk trombocytopeni
German: Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung
Norwegian Bokmål: Legen kan kontrollere dette med en blodprøve
German: Thorinane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Norwegian Bokmål: Thorinaneer indisert til voksne ved:
German: Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Thorinane er og hva det brukes mot
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Thorinane.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har nyreproblemer kan du få lavere dose av Thorinane.
German: Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen: Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit
Norwegian Bokmål: Hindre dannelse av blodpropper i blodet i følgende situasjoner: Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom
German: Vor der Selbstinjektion von Thorinane - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer deg selv med Thorinane - Kontroller utløpsdatoen for legemidlet.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: VTE = venöse Thromboembolien (TVT mit/ohne LE) *Die 95%igen Konfidenzintervalle für die Therapieunterschiede in den Gesamt-VTEs waren:
Norwegian Bokmål: VTE = venøs tromboembolisk hendelse (DVT og/eller PE) * 95 % konfidensintervallene for forskjellene i total VTE mellom behandlingene var:
German: Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 og 10 ferdigfylte sprøyter.
German: Deshalb wird eine sorgfältige klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er derfor anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Thorinanehos barn og ungdom Sikkerhet og effekt av Thorinanehos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
German: Erhältlich in Packungen zu 2 oder 10 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 2 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane 1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du injiserer deg selv med Thorinane 1) Vask hender og området rundt injeksjonsstedet med såpe og vann.
German: - Enoxaparin-Natrium einmal täglich versus Heparin (-3,0 bis 3,5),
Norwegian Bokmål: - enoksaparinnatrium én gang daglig versus heparin (-3,0 til 3,5)
German: Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Norwegian Bokmål: Som alle lignende legemidler (legemidler som brukes mot blodpropper) kan Thorinaneforårsake blødninger som kan være livstruende.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15/09/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15/09/2016
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart.
German: - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Norwegian Bokmål: - enoksaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 to 1,7).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Thorinane-injeksjonene til legen bestemmer at du skal slutte.