FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka rekombinantnega faktorja VIII Fc temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i.e./dl.
Italian: Una volta attivata la cascata della coagulazione, il fattore VIII viene convertito in fattore VIII attivato e rilasciato dal fattore di von Willebrand.
Slovenian: Po aktiviranju kaskade strjevanja se faktor VIII pretvori v aktivirani faktor VIII in sprosti od von Willebrandovega faktorja.
Italian: Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 o 6000 UI di efmoroctocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila ELOCTA vsebuje nominalno 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 ali 6000 i.e. efmoroktokoga alfa.
Italian: I soggetti trattati al bisogno prima dell'arruolamento sono stati assegnati al braccio di profilassi personalizzata oppure randomizzati ai bracci di profilassi settimanale o al bisogno.
Slovenian: Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo zdravljene na zahtevo, so bile dodeljene bodisi v individualiziran profilaktični krak bodisi randomizirane v krak s tedensko profilakso ali krak z zdravljenjem po potrebi.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Italian: Togliere dall'ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente.
Slovenian: Z igle odstranite brezbarvno zaščitno plastično kapico.
Italian: Se usa più ELOCTA di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ELOCTA, kot bi smeli
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Slovenian: Na škatlo zabeležite datum, ko zdravilo ELOCTA vzamete iz hladilnika in postavite na sobno temperaturo.
Italian: Efmoroctocog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFVIIIFc)) ha 1.890 aminoacidi.
Slovenian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc (rFVIIIFc)) ima 1.890 aminokislin.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ELOCTA per infusione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l'adattatore per il flaconcino al suo posto.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ELOCTA na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek viale pa pustite nameščen.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila ELOCTA pri bolniku zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Italian: I campioni per gli studi di farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione della dose e, successivamente, in 7 determinati momenti, fino a 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione.
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 7 časovnih točkah do 120 ur (5 dni) po odmerjanju.
Italian: Profilassi settimanale: 65 UI/kg.
Slovenian: Tedenska profilaksa: 65 i.e./kg
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ELOCTA.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ELOCTA niso izvedli.
Italian: I parametri farmacocinetici dopo una dose di 50 UI/kg di ELOCTA sono riportati nelle tabelle 3 e 4.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po odmerku 50 i.e./kg zdravila ELOCTA so predstavljeni v preglednicah 3 in 4.
Italian: I livelli desiderati di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): un totale di 48 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 34 soggetti arruolati nello Studio 1 e nello Studio 3.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji I in študiji III je bilo opravljenih in ocenjenih skupaj 48 večjih kirurških posegov pri 34 osebah.
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che ELOCTA ha una prolungata emivita in circolo.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da ima zdravilo ELOCTA podaljšan cirkulirajoči razpolovni čas.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al cromosoma X, dovuta a livelli ridotti di fattore VIII e caratterizzata da emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che successive a trauma accidentale o chirurgico.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni funkcionalnega faktorja VIII in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali kot posledica nezgode ali kirurške poškodbe.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Slovenian: Preprečevanje krvavitve
Italian: Tale recettore è espresso per tutta la vita e fa parte di un meccanismo naturale che protegge le immunoglobuline dalla degradazione lisosomiale, riportandole nel torrente ematico: da ciò deriva la loro lunga emivita plasmatica.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje in je del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar podaljša njihov razpolovni čas v plazmi.
Italian: Il medico calcolerà la dose di ELOCTA (in Unità Internazionali o "UI") in base al fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore VIII e a seconda che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
Slovenian: ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e."), odvisno od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja VIII in ali se uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Italian: Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A faktor VIII manjka ali ne dela pravilno.
Italian: Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di infusione strofinando bene la pelle con l'altro tampone imbevuto d'alcol incluso nella confezione.
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Italian: Quando si usa un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Slovenian: Pri uporabi enofaznih koagulacijskih preiskav in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTT) za določanje aktivnosti faktorja VIII v krvnih vzorcih bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTT in referenčni standard.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Italian: Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione "one-stage" o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja VIII (s pomočjo enostopenjskih strjevalnih ali kromogenih preskusov), kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
Italian: ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Slovenian: Zdravila ELOCTA ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Italian: 1 La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Slovenian: 1 Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Italian: L'attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Slovenian: Ena i.e. aktivnosti rekombinantnega faktorja VIII Fc ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Italian: Non conservi la soluzione preparata in frigorifero.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali šest mesecev po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Italian: I parametri farmacocinetici dei dati ottenuti con il test cromogenico sono stati simili a quelli ottenuti con il test di coagulazione "one-stage".
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso opazili.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ELOCTA attraversa la placenta in piccola quantità.
Slovenian: V študiji prehajanja skozi posteljico se je pokazalo, da pri miših zdravilo ELOCTA v majhnih količinah prehaja skozi posteljico.
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
Slovenian: 41 in kot dober pri 3 od 44 večjih posegov.
Italian: Profilassi personalizzata: da 25 a 65 UI/kg ogni 3-5 giorni.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 i.e./kg vsake 3 do 5 dni.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti.
Slovenian: Pri otrocih, starih do 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nella sede del catetere.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati zaplete, povezane s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetrizacije.
Italian: La dose può essere modificata dal medico in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI per kg di peso corporeo.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik prilagaja v razponu od 25 do 65 i.e. na kg telesne mase.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 1+3 è stato pari a 4,2 anni, e il numero mediano dei giorni di esposizione è stato pari a 309.
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji I+III je bil 4,2 leti in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 309.
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubo.
Slovenian: Odprite pakiranje z infuzijskim kompletom in odstranite kapico na koncu cevke.
Italian: 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½ = emivita terminale; CL = clearance; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time); Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario *I parametri farmacocinetici per l'età compresa tra 12 e <18 anni includevano soggetti di tutti i bracci dello studio 1 con differenti schemi di campionamento
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
Italian: ELOCTA è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore VIII).
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Italian: Efmoroctocog alfa si lega al recettore neonatale dell'Fc e utilizza lo stesso meccanismo naturale descritto sopra ritardando la degradazione lisosomiale e conferendo un'emivita plasmatica prolungata rispetto al fattore VIII endogeno.
Slovenian: Efmoroktokog alfa se veže na neonatalni receptor Fc, za kar uporablja to isto naravno pot, da upočasni lizosomsko razgradnjo in omogoči daljši razpolovni čas v plazmi kot endogeni faktor VIII.
Italian: La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ELOCTA je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje vsakih 3 do 5 dni.
Italian: Trattamento al bisogno
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Italian: ELOCTA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.
Slovenian: Vodenje teh bolnikov mora voditi zdravniki z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s hemofilijo in tistih z zaviralci faktorja VIII.
Italian: Il trattamento con ELOCTA sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Italian: I parametri farmacocinetici di ELOCTA sono stati determinati per gli adolescenti nello studio 1 (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 120 ore (5 giorni) post-dose) e per i bambini nello studio 2 (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 72 ore (3 giorni) post-dose).
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ELOCTA so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 120 ur (5 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 72 ur (3 dni) po odmerjanju).
Italian: Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell'ago nella sede di infusione.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite tudi obliž (G) v pakiranju, s katerim plastična krilca igle pritrdite na mestu injiciranja.
Italian: La dose mediana per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata pari a 60,6 UI/kg (min 38, max 158).
Slovenian: Mediana odmerka za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 60,6 i.e./kg (najmanj 38, največ 158).
Italian: Se dimentica di usare ELOCTA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ELOCTA
Italian: ELOCTA (efmoroctocog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante con emivita prolungata.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (efmoroktokog alfa) je povsem rekombinantna fuzijska beljakovina s podaljšanim razpolovnim časom.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsaj 1 dan vsakih 24 ur, dokler se ne zaceli.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII.
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja VIII Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem VIII.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna.
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo generalizirano srbenje, koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Italian: ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione(E) fornito con la confezione.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA dajte z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ELOCTA Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Slovenian: Shranjevanje zdravila ELOCTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in dajanje
Italian: Somministrazione (infusione endovenosa)
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno spremljanje pojava inhibitorjev pri vseh bolnikih, ki zamenjajo zdravilo.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ELOCTA za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ELOCTA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: ELOCTA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dednega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato.
Slovenian: Tvorba nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti faktorju VIII je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so običajno IgG imunoglobulini, usmerjeni proti prokoagulacijski aktivnosti faktorja VIII, ki so količinsko opredeljeni v enotah Bethesda (BU - Bethesda
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: Zdravljenje se mora uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Italian: Come usare ELOCTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Slovenian: Po prvih 100 dnevih izpostavljenosti pa se zaviralci pojavijo le redko.
Italian: Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI/kg ogni 3-5 giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno profilakso je 50 i.e./kg vsakih 3 do 5 dni.
Italian: Dopo aver completato l'infusione e aver rimosso l'ago, coprire l'ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Italian: ELOCTA è costituito dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante dopo delezione del dominio B, unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svezia
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di infusione.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Italian: Trattamento al bisogno: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 1.039 UI/kg (min 280, max 3.571) per 23 pazienti randomizzati nel braccio del trattamento al bisogno nello Studio 1 e pari a 671 UI/kg (min 286, max 913) per 6 pazienti che hanno proseguito il trattamento al bisogno per almeno un anno nello Studio 3.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi: Mediana letna poraba faktorja je bila 1.039 i.e./kg (najmanj 280, največ 3.571) za 23 bolnikov, ki so bili randomizirani v krak za zdravljenje po potrebi v študiji I, in 671 i.e./kg (najmanj 286, največ 913) za 6 bolnikov, ki so nadaljevali z zdravljenjem po potrebi najmanj eno leto v študiji III.
Italian: C) 1 Asta dello stantuffo D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Italian: ELOCTA contiene sodio
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje natrij
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 2+3 è stato pari a 3,4 anni, e il numero mediano di giorni di esposizione è stato pari a
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji II+III je bil 3,4 leta in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 332.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve ELOCTA.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ELOCTA zabeležita ime zdravila in številka serije.