FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
Portuguese: Retire uma embalagem blister com uma seringa pré-cheia do frigorífico.
French: Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção, ou tenha injetado demasiado pouco, informe o seu médico.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle.
Portuguese: Se a sua tensão arterial aumentar, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para reduzir a tensão arterial.
French: Les taux d'hémoglobine sont restés dans la plage cible et l'époétine thêta a été bien tolérée pendant une période atteignant 15 mois.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina permaneceram dentro do intervalo alvo pretendido e a epoetina teta foi bem tolerada durante um período de até 15 meses.
French: Si la pression artérielle reste élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire.
Portuguese: Caso os valores de pressão arterial permaneçam elevados, pode ser necessária a interrupção temporária do tratamento com epoetina teta.
French: Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit que vous utilisez.
Portuguese: O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exato que está a utilizar.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de manutenção de hemoglobina não deve ultrapassar o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
French: Efficacité préclinique
Portuguese: Eficácia pré-clínica
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em 223 doentes com diferentes tumores sólidos submetidos a quimioterapia contendo platina.
French: Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques (RR 1,67, IC 95 % : 1,35 - 2,06, 35 études et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo para eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95 %: 1,35, 2,06; 35 ensaios e 6.769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina recombinante humana.
French: Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com idade superior a 75 anos apresentaram uma maior incidência de eventos adversos graves e muito graves, independente de uma relação causal com o tratamento com epoetina teta.
French: Dans les études cliniques, les patients non encore sous dialyse (administration sous-cutanée) ont arrêté plus fréquemment l'étude que les patients hémodialysés (administration intraveineuse) qui devaient terminer l'étude avant de démarrer la dialyse.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes que ainda não estavam submetidos a diálise (administração subcutânea) abandonaram o estudo mais frequentemente que os doentes submetidos a hemodiálise (administração intravenosa) já que tiveram de abandonar o estudo quando iniciaram a diálise.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Portuguese: Se os níveis de hemoglobina continuarem a aumentar, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis de hemoglobina comecem a diminuir, neste momento o tratamento deve ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25 % abaixo da dose previamente administrada.
French: Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
Portuguese: Administração intravenosa: Os doentes que se encontrem estabilizados num regime de três vezes por semana podem passar para uma administração de duas vezes por semana.
French: Les injections sont effectuées sous la peau.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele.
French: Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
Portuguese: Caso, após 4 semanas adicionais de tratamento, o aumento de hemoglobina ainda for insuficiente, deve ser considerado um aumento da dose para 60.000 UI.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 4.
French: Les données issues de trois études cliniques contrôlées contre placebo effectuées chez 586 patients cancéreux anémiques n'ont pas montré d'effet négatif de l'époétine thêta sur la survie.
Portuguese: Os dados de três ensaios clínicos controlados por placebo realizados com epoetina teta em 586 doentes oncológicos anémicos não apresentaram quaisquer efeitos negativos da epoetina teta sobre a sobrevivência.
French: Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
Portuguese: Biopoin é uma solução injetável límpida e incolor numa seringa pré-cheia juntamente com uma agulha para injeção.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des analyses sanguines pour adapter la dose administrée ou arrêter le traitement si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente e ajustar a posologia ou suspender o tratamento, se necessário.
French: Les patients ont été randomisés pour poursuivre leur traitement en cours ou passer à l'époétine thêta (à la même dose que l'époétine bêta) pour le maintien de leur hémoglobinémie.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar a sua terapêutica atual ou para passar para epoetina teta (a mesma dose que a epoetina beta) de forma a manter os seus níveis de hemoglobina.
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Portuguese: Foram efetuadas análises subsequentes agrupadas de estudos clínicos com epoetinas em doentes com insuficiência renal crónica (doentes a fazerem diálise, que não estavam a fazer diálise, diabéticos e não diabéticos).
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No caso de se diagnosticar uma AEP, tem de se descontinuar a terapêutica com epoetina teta e os doentes não devem mudar para outra epoetina recombinante (ver secção 4.4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biopoin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biopoin
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de utilizar Biopoin e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] au bout de 4 semaines).
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 40 UI/kg, 3 vezes por semana, caso o aumento de hemoglobina não seja adequado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] no prazo de 4 semanas).
French: L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Portuguese: As injeções subcutâneas devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
French: La production de l'érythropoïétine est principalement assurée et régulée par les reins en réponse à l'oxygénation tissulaire.
Portuguese: A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e também é regulada por ele em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique Les données des études réalisées pendant la phase de correction chez 284 patients en insuffisance rénale chronique montrent que les taux de réponse de l'hémoglobinémie (réponse définie comme une hémoglobinémie supérieure à 11 g/dL lors de deux mesures consécutives) des patients du groupe époétine thêta (respectivement 88,4% et 89,4% dans les études effectuées chez les patients sous dialyse et non encore sous dialyse) étaient comparables à ceux de l'époétine bêta (respectivement 86,2% et 81,0%).
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os dados de estudos da fase de correção em 284 doentes com insuficiência renal crónica indicam que as taxas de resposta da hemoglobina (definidas como os níveis de hemoglobina superiores a 11 g/dl em duas medições consecutivas) no grupo da epoetina teta (88,4 % e 89,4 % em estudos em doentes em diálise e ainda não submetidos a diálise, respetivamente) são comparáveis às da epoetina beta (86,2 % e 81,0 %, respetivamente).
French: L'érythropoïétine est produite par vos reins et stimule votre moelle osseuse à produire des globules rouges.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos.
French: Il peut en effet s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial (frequente em doentes com insuficiência renal crónica, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
French: Pendant le traitement par Biopoin, la dose de médicaments anticoagulants pourra être augmentée.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Biopoin, a dose do medicamento anticoagulante pode ter de ser aumentada.
French: La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique.
Portuguese: Infeções recorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação por alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea também podem comprometer a resposta eritropoiética.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
French: Dans ces deux études, 180 patients hémodialysés et 193 patients non encore sous dialyse sont passés d'un traitement d'entretien par époétine bêta à un traitement d'entretien par époétine thêta pendant six mois, au terme desquels leur hémoglobinémie est restée stable et le profil de tolérance a été comparable à celui de l'époétine bêta.
Portuguese: Nestes dois estudos, 180 doentes hemodialisados e 193 doentes não submetidos a diálise passaram do tratamento da fase de manutenção com epoetina beta para o tratamento com epoetina teta durante um período de seis meses apresentando valores estáveis de hemoglobina e um perfil de segurança idêntico ao da epoetina beta.
French: L'efficacité biologique de l'époétine thêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (souris, rat, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Portuguese: A eficácia biológica da epoetina teta foi demonstrada após administrações por via intravenosa e subcutânea em diversos modelos animais in vivo (ratinhos, ratos, cães).
French: Le traitement par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: Geralmente, receberá Biopoin até 1 mês após o final da quimioterapia.
French: Placer le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d'environ 45° (voir schéma 13).
Portuguese: Posicione a proteção de segurança num ângulo de aproximadamente 45° contra uma superfície plana (ver figura 13).
French: Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une seringue.
Portuguese: Não utilize nenhuma porção de Biopoin que tenha ficado na seringa.
French: Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados sintomas de doença tipo gripal tais como febre, arrepios e estados asténicos.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
French: Érythroblastopénie (AEPA)*
Portuguese: Aplasia eritróide pura (AEP)*
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus de Biopoin que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
Portuguese: Se pensa que injetou mais Biopoin do que deveria, contacte o seu médico.
French: Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la diminution de la réponse des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent significativement à l'anémie.
Portuguese: Nestes doentes, tanto a deficiência em eritropoietina como uma redução da resposta das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem ambas significativamente para a sua anemia.
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associées à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir schéma 15).
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está totalmente encaixada na proteção de segurança sob o dispositivo de bloqueio (ver figura 15).
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
French: Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.
Portuguese: Mesmo em níveis sansguíneos elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
French: Que faire avant l'injection ?
Portuguese: O que deve fazer antes da sua injeção?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont une hypertension, des symptômes de type grippal et des céphalées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine thêta ont été évalués chez des volontaires sains, chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et chez des patients cancéreux sous chimiothérapie.
Portuguese: A farmacocinética da epoetina teta foi analisada em voluntários saudáveis, em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que as doses cumulativas elevadas de epoetina poderão estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
French: De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas são utilizadas concomitantemente.
French: Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Portuguese: Antes de administrar a si próprio a injeção de Biopoin, deve fazer o seguinte: Segure na seringa e retire cuidadosamente a tampa da agulha sem torcer.
French: Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Si ce paramètre sanguin devient trop élevé, vous risquez des problèmes cardiaques et vasculaires qui augmentent le risque de décès.
Portuguese: Se este parâmetro ficar muito elevado, poderão ocorrer problemas vasculares ou no coração, aumentando o risco de morte.
French: La dose initiale maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI.
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 60.000 UI.
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Portuguese: O resultado para a sobrevivência global nos ensaios não pode ser satisfatoriamente explicado pelas diferenças na incidência de tromboses e complicações relacionadas entre os que recebem eritropoietina recombinante humana e os do grupo de controlo.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Portuguese: No estudo sem ocultação, não houve diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina recombinante humana e os controlos.
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Portuguese: Permanece por clarificar qual a extensão em que estes resultados podem ser aplicados à administração de eritropoietina recombinante humana a doentes oncológicos, tratados com quimioterapia para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, dado que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados revistos.
French: L'aiguille est automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 12).
Portuguese: A agulha será coberta pela protecção e bloqueia automaticamente para impedir que se pique (ver figura 12).
French: En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Portuguese: Na presença de hipertensão ou doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica existente, o aumento da hemoglobina e do nível alvo da hemoglobina deve ser determinado individualmente tendo em consideração o quadro clínico.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu'un paramètre sanguin particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini.
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica Se sofre de insuficiência renal crónica, o seu médico irá verificar se um parâmetro sanguíneo em particular (hemoglobina) não excede um limite definido.
French: Comment les injections sont-elles effectuées ?
Portuguese: Como são dadas as injeções?
French: Effets indésirables graves :
Portuguese: Efeitos secundários graves:
French: Un traitement contre l'anémie est préconisé chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique ou les patients adultes atteints de cancer non myéloïde (cancer ne trouvant pas son origine dans la moelle osseuse) traités en même temps par chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer).
Portuguese: O tratamento da anemia é administrado a doentes adultos com insuficiência renal crónica ou a doentes adultos com cancro não mieloide (cancro que não tem origem na medula óssea) que estão simultaneamente a receber quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro).
French: Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin Comment utiliser Biopoin
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin Como utilizar Biopoin
French: La demi-vie terminale est plus élevée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures à l'état d'équilibre après des injections répétées trois fois par semaine, sans conduire à une accumulation d'époétine thêta.
Portuguese: A semivida terminal é superior do que após administração intravenosa, com uma média de 25 horas, após dose única, e de 34 horas, em equilíbrio dinâmico, após doses repetidas, três vezes por semana, sem conduzir a uma acumulação de epoetina teta.