FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no metotreksāta saskares ar ādu un gļotādu.
Dutch: Zet de gele naaldbeschermer zo op de injectieplaats dat de hele rand van de naaldbeschermer in contact is met de huid.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai dzeltenais adatas aizsargs pilnībā pieskartos ādai.
Dutch: Na distributie in de lichaamsweefsels worden vooral in de lever, nieren en milt hoge concentraties gemeten in de vorm van polyglutamaten.
Latvian: Ņemot vērā sadalījumu ķermeņa audos, augstu koncentrāciju, kas saglabājas vairākas nedēļas vai mēnešus, poliglutamātu veidā konstatē īpaši aknās, nierēs un liesā.
Dutch: Zeer zelden: hematemese, hemorroe, toxisch megacolon
Latvian: Ļoti reti: hematemēze, resnās zarnas toksiska paplašināšanās (megacolon).
Dutch: 12) Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer.
Latvian: 12) Izmetiet izlietoto pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Latvian: Devas, kas pārsniedz 20 mg nedēļā var izraisīt ievērojamu toksicitātes palielināšanos, īpaši kaulu smadzeņu nomākumu.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt šādi: viegli parādās zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm, kas izskatās kā kafijas graudiņi, samazināta urinācija.
Dutch: 12,5 mg/0,5 ml Eenmaal per week gebruiken
Latvian: 12,5 mg/0,5 ml Lietot tikai vienu reizi nedēļā.
Dutch: 8) Houd de spuit vast in de hand waarmee u schrijft (als een potlood) en pak met de duim en wijsvinger van uw andere hand op de injectieplaats een huidplooi op.
Latvian: 8) Turiet pilnšļirci rokā, ar kuru rakstāt (kā zīmuli) un ar rādītājpirkstu un īkšķi maigi saspiediet ādu injekcijas vietā, izveidojot ādas kroku.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes en multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) en 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en alcoholdoekjes.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci un divas spirta salvetes un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces un spirta salvetes.
Dutch: Psychische stoornissen Soms: depressie, verwardheid Zelden: stemmingswisselingen
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, apjukums.
Dutch: 4) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
Latvian: 4) Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to ar pievienoto spirta salveti.
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsduur
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Dutch: - Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of pijn.
Latvian: - Pārbaudiet pēdējās injekcijas vietu, lai pārliecinātos, ka pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, izmaiņas ādas krāsā, pietūkumu, asiņošanu, vai arī tā joprojām ir sāpīga.
Dutch: Methotrexaat mag niet worden gehanteerd en/of toegediend door zwanger zorgpersoneel.
Latvian: Veselības aprūpes personāla darbinieces - grūtnieces nedrīkst rīkoties ar/vai ievadīt metotreksātu.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT DOOS ETIKET BUITENVERPAKKING BEVAT BLUE BOX INFORMATIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1 ml oplossing voor injectie.
Latvian: Pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Dutch: 11) Verwijder de naald door deze recht naar boven te trekken.
Latvian: 11) Izņemiet adatu, velkot to taisni.
Dutch: Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), pastiprinātas pigmenta izmaiņas nagos, akūta paronīhija, furunkuloze, teleangiektāzijas.
Dutch: Zeer zelden: pijn, spierasthenie of paresthesie in de extremiteiten, veranderingen in de smaakzin (metaalsmaak), toevallen, meningisme, acute aseptische meningitis, verlamming Niet bekend: encefalopathie/leuko-encefalopathie
Latvian: Ļoti reti: sāpes, ekstremitāšu miastēnija vai parestēzija, garšas izmaiņas (metāliska garša), krampji, meningisms, akūts aseptisks meningīts, paralīze.
Dutch: U krijgt hiervoor duidelijke instructie.
Latvian: Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekje, en multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje bevatten.
Latvian: Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divām spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4, 6 un 12 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divas spirta salvetes.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: 6) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
Latvian: 6) Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to ar pievienoto spirta salveti.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat door in deze periode betrouwbare anticonceptie toe te passen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Blister - VOORGEVULDE SPUIT
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE
Dutch: 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta.
Dutch: De toxische bijwerkingen van methotrexaat beïnvloeden voornamelijk het hematopoëtische en gastrointestinale systeem.
Latvian: Metotreksāta toksiskā iedarbība pamatā skar asinsrades sistēmu un kuņģa-zarnu traktu.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Dutch: Onjuiste toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Latvian: Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Dutch: U mag Nordimet bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele idiopathische artritis, psoriasis en arthritis psoriatica slechts eenmaal per week gebruiken.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanā lietojiet Nordimet tikai vienu reizi nedēļā.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Latvian: Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu un 1 vai 4 spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4 un 6 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu un viena spirta salvete.
Dutch: Hematopoëtische suppressie door methotrexaat kan abrupt optreden, bij ogenschijnlijk veilige doses.
Latvian: Metotreksāta izraisīts asinsrades sistēmas nomākums var rasties pēkšņi, pat lietojot acīmredzami drošas devas.
Dutch: Zeer vaak: stomatitis, dyspepsie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn Vaak: orale ulcera, diarree
Latvian: Ļoti bieži: stomatīts, dispepsija, slikta dūša, ēstgribas zudums, sāpes vēderā.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija), galvassāpes, nogurums, miegainība, plaušu iekaisums (pneimonija) ar sausu, neproduktīvu klepu, elpas trūkums un drudzis, caureja, izsitumi, ādas apsārtums, nieze.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Latvian: Pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Dutch: Voorgevulde pennen van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Dutch: Alle gebruikte pennen moeten worden weggegooid.
Latvian: Jebkura izlietotā pildspalvveida pilnšļirce ir jāiznīcina.
Dutch: Voorgevulde pennen met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Latvian: Nordimet pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām.
Dutch: In combinatie met andere cytostatica moet rekening worden gehouden met vertraagde klaring van methotrexaat.
Latvian: Metotreksāta klīrensa samazināšanās ir jāņem vērā, kombinējot ar citiem citostatiskiem līdzekļiem.
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen.
Latvian: Simptomi var būt šādi: leikocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, kaulu smadzeņu nomākums, mukozīts, stomatīts, čūlas mutes dobumā, slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana.
Dutch: Voorgevulde pen Voorgevulde pen met een injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald en een plunjerstop van chlorobutylrubber.
Latvian: 1 ml pildspalvveida pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE
Dutch: Wees ook matig met koffie, cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken of de werkzaamheid van Nordimet verminderen.
Latvian: Nordimet kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nordimet lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, kā arī ieteicams atturēties no pārmērīgas kafijas, kofeīnu saturošu bezalkoholisko dzērienu un melnās tējas lietošanas, jo tas var pastiprināt blakusparādības vai ietekmēt Nordimet efektivitāti.
Dutch: trombocytopenie of significante anemie - Immunodeficiëntie - Ernstige, acute of chronische infecties, zoals tuberculose en hiv-infectie - Stomatitis, ulcera in de mondholte en bekende, actieve gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6) - Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins
Latvian: - Jums ir imūnās sistēmas traucējumi; - Jums ir smagas akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze vai HIV; - Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūlas; - Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - tajā pašā laikā tiekat vakcinēts ar dzīvām vakcīnām.
Dutch: - U heeft een maag- of darmzweer.
Latvian: trombocitopēnija vai smaga anēmija.
Dutch: Hantering en verwijdering moeten voldoen aan de lokale voorschriften voor andere cytotoxische preparaten.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Rīkojoties un iznīcinot, ir jāievēro vietējās prasības attiecībā uz citotoksiskajām zālēm.
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose, ernstige episoden van beenmergdepressie, lymfoproliferatieve aandoeningen (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder) Niet bekend: eosinofilie
Latvian: Ļoti reti: agranulocitoze, smagas gaitas kaulu smadzeņu nomākums, limfoproliferatīvie traucējumi (skatīt zemāk "Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Dutch: Symptomen van overdosering
Latvian: Pārdozēšanas simptomi
Dutch: Voorgevulde spuiten met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Latvian: Nordimet pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām.
Dutch: De volgende spuiten zijn beschikbaar:
Latvian: Ir pieejamas šādas pilnšļirces:
Dutch: Pak de spuit vast bij de cilinder zoals op de onderstaande afbeelding.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no kastītes kā tas paradīts attēlā zemāk.
Dutch: Natriumchloride
Latvian: Methotrexatum
Dutch: Een beschermingshoes zal automatisch de naald bedekken.
Latvian: Pilnšļirces drošības aizsargs automātiski aizsegs adatu un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken uiterst zorgvuldig door.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šo zāļu apraksta apakšpunktu.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nordimet
Dutch: Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi.
Latvian: Ievadiet adatu pilnā garumā ādas krokā.
Dutch: reactivatie van een inactieve chronische infectie), sepsis, conjunctivitis
Latvian: Reti: infekcija (tajā skaitā neaktīvu hronisku infekciju reaktivācija), sepse, konjunktivīts.
Dutch: Behandeling van overdosering
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Dutch: Methotrexaat veroorzaakt bij de mens embryotoxiciteit, abortus en foetale defecten.
Latvian: Metotreksāts cilvēkiem izraisa embriotoksicitāti un augļa defektus, un tas var būt aborta cēlonis.
Dutch: De voorgevulde pen en voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Latvian: Nepareizas Nordimet devas lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp nāvi.
Dutch: In de meeste gevallen is dit effect omkeerbaar.
Latvian: Vairumā gadījumu, terapiju pārtraucot, šīs funkcijas atjaunojas.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Nordimet bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas ar Nordimet laikā var parādīties centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, nogurums un reibonis.
Dutch: Baten en risico's
Latvian: Ieguvumi un risks
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
Dutch: Naast de eerder genoemde algemene tekortkomingen, was er bij het CHMP ook bezorgdheid over een aantal andere aspecten van het GHLiquid-1961-onderzoek, met name de validiteit en de kwaliteit van de onderzoeksresultaten.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Latvian: Bērni pirmās Norditropin devas lietošanas laikā ārstēšanu ar augšanas hormonu vēl nekad nebija saņēmuši.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, gezien de retrospectieve opzet van het onderzoek, selectiebias niet kan worden uitgesloten.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Latvian: Norditropin ietekme uz galvenajiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem, piemēram, ķermeņa proporcijām un auguma izmaiņu ātrumu, nav zināma.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Latvian: Atteikuma pamatojums
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.