FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Hungarian: Az ORR 57 % volt (95 %-os konfidencia intervallum (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap
Dutch: Deze beperkte data van het huidige onderzoek sluiten elke conclusie uit voor wat betreft de werkzaamheid van vervolgkuren van rituximab bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.
Hungarian: A jelen vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat kizárja, hogy a polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél bármilyen következtetés levonható legyen a további rituximab kúrák alkalmazásának hatásosságára vonatkozóan.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
Hungarian: Az R-CVP-csoportban a válasz medián időtartama 37,7 hónap volt, míg ez a CVP-csoportban 13,5 hónap volt (p< 0,0001, log-rang-próba).
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder vaak, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
Dutch: Doordat rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Hungarian: Amikor e sejt felszínéhez kötődik, a rituximab a sejt pusztulását okozza.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de
Hungarian: hónapig 8 replapszust észleltek a rituximab-csoportban, míg 4 relapszust a ciklofoszfamid-csoportban.
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primaire eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p = 0,0002, log-rank-test).
Hungarian: 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rituximab bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása (non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia) A rituximab általános biztonságossági profilja non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítménnyekkel végzett profilaxis ajánlott.
Dutch: De informatie voor de arts over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten: Informatie dat het product uitsluitend i.v.
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis gedurende en na behandeling met
Hungarian: Rituzena-kezelés alatt és után Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknak a betegeknek, akik polyangiitis granulomatosában vagy mikroszkópikus polyangiitisben szenvednek,
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van rituximab zijn afgerond.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rituzena 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie
Hungarian: A Rituzena infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Hungarian: Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Rituzena niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Rituzena-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens rituximab therapie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Dutch: Rituximab induceerde bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumglobulinen.
Hungarian: 70-80 %-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen, waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) (zie rubriek 4.8) zijn waargenomen bij 77% van de met rituximab behandelde patiënten.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegek 77 %-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10 %-ánál), lásd 4.8 pont.
Dutch: De aanbevolen dosering Rituzena in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is:
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére
Dutch: De farmacokinetische parameters in de populatie die inadequaat reageerde op anti-TNF, die hetzelfde doseringsschema volgde (2 x 1000 mg, intraveneus, twee weken uit elkaar), waren vergelijkbaar, met een gemiddelde maximale serumconcentratie van 369 μg/ml en een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 19,2 dagen.
Hungarian: 1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
Hungarian: A összes (99) rituximabbal kezelt beteg közül 23 (23 %) mutatott poztív HACA (Human
Dutch: Herbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In een multicenter éénarmig onderzoek werden 58 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, die na een eerdere kuur met rituximab een objectieve klinische respons hadden bereikt, herbehandeld met 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Hungarian: Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m2 rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, StevensJohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Hungarian: StevensJohnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7 (Lyellszindróma)7
Dutch: CLL beïnvloedt B-lymfocyten, die ontstaan in het beenmerg en zich ontwikkelen in de lymfeklieren.
Hungarian: A CLL a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti.
Dutch: Opgezette buik
Hungarian: Szédülés Remegés
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym "lactaatdehydrogenase (LDH)", laag calciumgehalte in het bloed vreemd gevoel van de huid - zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám allergiás reakció (túlérzékenység) magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „laktát-dehidrogenáz (LDH)" enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de
Hungarian: Ha a tünetek javulnak, az infúzió sebessége növelhető.
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-combinatietherapie De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves): A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Dutch: Maligniteiten
Hungarian: Monoterápia
Dutch: De klinische relevantie van HACA-formatie in met rituximab behandelde
Hungarian: A HACA képződés klinikai relevanciája a rituximabbal kezelt betegek körében még nem tisztázott.
Dutch: Cyclofosfamide
Hungarian: Hyperkalaemia
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketinggebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met rituximab
Hungarian: A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a rituximab klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tijdelijke verhoging serum IgM spiegels3
Hungarian: a szérum IgMszint átmeneti növekedése3
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 x 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
Dutch: Rituzena is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder
Hungarian: A Rituzena steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Dutch: Zowel lokale candida-infecties als Herpes zoster werden met een hogere incidentie gemeld in de rituximab groep van de gerandomiseerde onderzoeken.
Hungarian: A randomizált vizsgálatok rituximabot tartalmazó karjában magasabb incidenciával jelentettek lokális candida fertőzéseket, illetve herpes zostert.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen en met een hogere frequentie dan in de vergelijkende groep, in het cruciale klinische onderzoek.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betekenél ≥ 5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Hungarian: „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának"
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Hungarian: Pneumocysti s jirovecii
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (8. táblázat).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 x 1000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 x 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Dutch: Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rituzena-t?
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 en 6
Hungarian: szívelégtelenség4
Dutch: De PK-parameters van rituximab voor deze patiënten lijken overeen te komen met hetgeen is waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis.
Hungarian: Ezeknél betegeknél a rituximab farmakokinetikai paraméterei a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez
Dutch: Ernstige IRR's kwamen soms voor (bij 0,5% van de patiënten) en werden voornamelijk gezien tijdens de eerste kuur.
Hungarian: (a betegek 0,5 %-nál fordultak elő) és túlnyomórészt az első kezelési ciklus alatt léptek fel.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Dutch: Verlaagde IgGspiegels4
Hungarian: hallásvesztés4
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de rituximab en de controle groepen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Rituzena is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig
Hungarian: A Rituzena CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphomás betegek kezelésére javallott, CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik van rituximab voor de behandeling van NHL en CLL (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes
Hungarian: Ezek között volt rheumatoid arthritis és más, az alkalmazási előírásban javallatként nem jóváhagyott („off-label") autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens therapie met rituximab.
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van rituximab en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A rituximab együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Dutch: De ORR was 36% (BI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
Hungarian: Az ORR 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) volt, a medián TTP a reagáló betegekre
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79 %-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12 %-kal), neutropeniát (R-CVP 24 % szemben a CVP 14 %-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88 %-kal, R-FC 30 % szemben a FC 19 %-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopeniát (R-FC 3 % szemben a FC 1 %-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Dutch: Er kan ook sprake zijn van herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie
Hungarian: Hepatitis B fertőzés
Dutch: Tabel 5b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet-stadium (ITT)
Hungarian: 5b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő Progressziómentes túlélés (PFS)
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Rheumatoid arthritisben szenvedő metotrexáttal (MTX) korábban nem kezelt populáció A rituximab alkalmazása MTX-tal korábban nem kezelt betegeknél nem ajánlott, mivel a kedvező
Dutch: Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt
Dutch: 4 jaar
Hungarian: és 6
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Rituzena zijn mogelijk.
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Rituzena
Dutch: Het effect van meerdere kuren rituximab op de ontwikkeling van neutropenie bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Hungarian: A több rituximab kezelési ciklus neutropenia kifejlődésére gyakorolt hatását a polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél klinikai vizsgálatokban
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens rituximab-infusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásának felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió előtt.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rituzena worden gegeven.
Hungarian: Minden egyes Rituzena adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Dutch: PML, hepatitis Breactivatie
Hungarian: Nagyon ritka PML, hepatitis B reaktivációja késői neutropenia2
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van rituximab in klinische onderzoeken waren IRR's.
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Dutch: De injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met rituximab zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld, waaronder
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Dutch: In het klinische onderzoek bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis werden 99 patiënten behandeld met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalálsa (polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis) Egy polyangiitis granulomatosára és mikroszkópikus polyangiitisre vonatkozó klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab kezelésben (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer,
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van rituximab op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: hogy a rituximab nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die B-lymfocyten treft.
Hungarian: Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely a B-limfocitákat A Rituzena önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Dutch: traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Hungarian: 4 %-ánál jelentettek.