FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato alla comparsa di iperkaliemia o all'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (napr.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Italian: sindrome da dispnea acuta Patologie gastrointestinali molto comune:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté:
Italian: Gelatina
Slovak: želatína
Italian: Esiste, per tacrolimus in capsule a rilascio prolungato, allo steady state, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Slovak: U kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním je výrazná korelácia medzi AUC a hladinami v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu pri rovnováhe.
Italian: Disturbi linfoproliferativi e tumori
Slovak: bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiornamenti di dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii srdca
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Slovak: Pallagi út 13
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, come casi di PML associata al virus JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, tra cui le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené prípady nefropatie spojenej s BK vírusom, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) spojenej s JC vírusom.
Italian: Per la profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di cuore non sono ancora disponibili dati clinici per la formulazione di tacrolimus a rilascio prolungato.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Italian: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo Patologie epatobiliari comune:
Slovak: pankreatické pseudocysty, neúplný ileus
Italian: In
Slovak: Liek
Italian: Le dosi iniziali sono comprese tra 0,1 e 0,3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tacforius consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede che abbiano lo stesso effetto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Italian: Le capsule a rilascio prolungato consentono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla capsula nell'arco di diverse ore, in modo che sia necessario assumerlo solo una volta al giorno.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tacforius.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Italian: Poiché Tacforius è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Questo significa che Tacforius contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Advagraf.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tacforius.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Italian: Altre informazioni su Tacforius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tacforius.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Advagraf, e non devono essere ripetuti per Tacforius.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Italian: Le dosi di Tacforius sono calcolate sulla base del peso del paziente e del tipo di trapianto a cui questo è stato sottoposto.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tacforius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tacforius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Italian: Tacforius è disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tacforius ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Advagraf.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Italian: Tacforius deve essere assunto una volta al giorno con acqua, a stomaco vuoto.
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Italian: Tacforius può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri medicinali immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Italian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: EMEA/H/C/004435
Italian: Tacforius è utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Italian: Perché Tacforius è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, che sono principalmente coinvolte nell'aggressione all'organo trapiantato (ossia nel rigetto dell'organo).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tacforius, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Solo i medici con esperienza in medicinali immunosoppressori e nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto possono prescriverlo e apportare modifiche al trattamento immunosoppressivo.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tacforius?
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Tacforius, è un medicinale immunosoppressore.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Italian: Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus ed è un "medicinale generico".
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tacforius i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tacforius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Advagraf, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tacforius nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Tacforius può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Italian: seguito, le dosi vengono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli ematici del medicinale.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Italian: Come agisce Tacforius?
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tacforius?
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Italian: Come si usa Tacforius?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: I risultati non sono a favore della seconda metodica.
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Italian: EXP{MM/AAAA}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Aprile 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Italian: Altri medicinali e TachoSil
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Italian: A-4020 Linz, Austria
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Italian: Legga attentamente questo foglio.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Italian: Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Italian: Immunogenicità:
Slovak: Imunogenicita:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Italian: Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Italian: A questo segue la reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all'ultima fase della normale coagulazione del sangue.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell'odds ratio hanno indicato un'efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti.
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Italian: Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Italian: E' possibile che possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Italian: Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Italian: Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Italian: Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Italian: In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Italian: Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Italian: • usareesclusivamenteconfezioni integre, che non siano state aperte (non èpossibile risterilizzare il prodotto).
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Italian: La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO ODEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Italian: D. CONDIZIONI OLIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Italian: In questo studio non è stato possibile documentare la superiorità rispetto alle procedure correnti (che prevedevano l'impiego di suture, plastica durale, colla di fibrina e sigillanti polimerici, o una combinazione di queste tecniche).
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Italian: Dopo interventi di chirurgia addominale possono insorgere anche ostruzione intestinale e dolore.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Italian: Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Italian: Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo la dicitura "Scad./EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Italian: In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.