FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Spanish: Ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre, con lo que se alivian los síntomas y se reduce el riesgo de complicaciones de la diabetes.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que ambos medicamentos producen concentraciones similares del principio activo en el organismo.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Insulin lispro Sanofi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Spanish: En algunos casos, como cuando la concentración sanguínea de ácido es peligrosamente alta (cetoacidosis), el medicamento puede administrarse por vía intravenosa.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: Los pacientes diabéticos tienen niveles elevados de glucosa en sangre bien porque el organismo no produce insulina suficiente, bien porque es incapaz de aprovechar la insulina de forma eficaz.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Spanish: En uno de los estudios, en el que participaron pacientes con diabetes de tipo 1, la HbA1c se redujo en 0,44 y 0,46 puntos porcentuales con Insulin lispro Sanofi y Humalog, respectivamente, al cabo de 26 semanas; en el segundo estudio, en el que participaron pacientes con diabetes tipo 2, las cifras correspondientes fueron de 0,93 frente a 0,88 puntos porcentuales, respectivamente.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Spanish: Además, los estudios demuestran que ambos medicamentos producen efectos similares en la reducción de los niveles de glucosa en sangre, así como efectos secundarios también similares.
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Spanish: El medicamento de referencia de Insulin lispro Sanofi es Humalog 100 U/ml solución.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humalog, los beneficios de Insulin lispro Sanofi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Insulin lispro Sanofi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humalog y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Spanish: El principio activo de Insulin lispro Sanofi es una forma de insulina que el organismo absorbe más deprisa que la insulina humana normal y que, por tanto, puede actuar con mayor rapidez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Insulin lispro Sanofi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Insulin lispro Sanofi.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Spanish: Insulin lispro Sanofi es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos y niños con diabetes y que necesitan insulina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Insulin lispro Sanofi.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Spanish: En otros dos estudios llevados a cabo con un total de 1 012 pacientes se comparó Insulin lispro Sanofi con Humalog y se comprobó que tenían una eficacia similar para reducir las concentraciones sanguíneas de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), la cual indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre durante un periodo de tiempo.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Spanish: Insulina lispro Sanofi es una insulina de acción rápida que generalmente se administra poco antes de comer y, en caso necesario, justo después de comer.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Spanish: Insulin lispro Sanofi puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes cuyo nivel de glucosa en sangre ya es de por sí bajo.
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Spanish: La dosis de Insulin lispro Sanofi se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa en sangre que presente el paciente.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Insulin lispro Sanofi?
English: It contains the active substance insulin lispro.
Spanish: Contiene el principio activo insulina lispro.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Spanish: En los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Insulin lispro Sanofi con el medicamento de referencia Humalog, se ha demostrado que el principio activo de Insulin lispro Sanofi es muy similar al de Humalog en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Spanish: Insulin lispro Sanofi se administra mediante una inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo, la nalga o la tripa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Insulin lispro Sanofi se puede consultar en el prospecto.
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Insulin lispro Sanofi es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Insulin lispro Sanofi y para qué se utiliza?
English: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Spanish: Insulin lispro Sanofi insulina lispro
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin lispro Sanofi?
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
Spanish: Otras informaciones sobre Insulin lispro Sanofi:
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Insulin lispro Sanofi en los estudios realizados?
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulin lispro Sanofi?
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Insulin lispro Sanofi?
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Insulin lispro Sanofi?
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Spanish: Preesntación Contenido Tamaño del envase
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
Spanish: Este medicamento también se comercializará como Flexyess.
English: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Spanish: 28 de septiembre de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de septiembre de 2012.
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Spanish: miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa, Rumanía y Suecia).
English: What is Yvidually?
Spanish: ¿Qué es Yvidually?
English: Yvidually is a combined contraceptive pill.
Spanish: Yvidually es una píldora anticonceptiva combinada.
English: Why was Yvidually reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisó Yvidually?
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Spanish: Yvidually es un anticonceptivo oral de «uso prolongado», lo que significa que puede tomarse diariamente durante un periodo máximo de 120 días.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Spanish: También se permite en cualquier momento la opción de un intervalo sin pastillas entre los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CHMP para su arbitraje.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Yvidually y denominaciones asociadas.
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia anticonceptiva durante el uso prolongado.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Spanish: Aunque se han observado distintas pautas de sangrado durante los días en los que se toma la píldora, estos episodios parecen tolerarse bien.
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Spanish: Contiene dos principios activos, el etinilestradiol y la drospirenona, derivados de hormonas naturales producidas en los ovarios: el etinilestradiol se deriva del estrógeno y la drospirenona de la progesterona.
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Spanish: El CHMP también indicó que las reservas sobre el dispensador de comprimidos habían sido resueltas adecuadamente, ya que un estudio adicional presentado por la empresa demostró que las mujeres encuentran el dispensador fácil de usar y que no se producen problemas con el cumplimiento de la posología.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las reservas de Francia sobre la eficacia del uso prolongado propuesto para el medicamento y los episodios de sangrado irregular que pueden producirse durante los días en que se toma la píldora.
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Spanish: Yvidually se comercializará en comprimidos en un dispensador automatizado con función de recordatorio de cuándo debe tomarse la siguiente pastilla.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Spanish: Yvidually actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para evitar la ovulación, alterando el moco del cuello uterino y reduciendo el espesor del endometrio (que tapiza el útero).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega.
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: presentó Yvidually a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos para un procedimiento descentralizado.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Spanish: Francia también tenía reservas porque en los estudios clínicos fundamentales no se había empleado el dispensador de comprimidos.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y, por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización a Yvidually en todos los Estados miembros concernidos.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Spanish: Con este procedimiento un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, los Países Bajos) evalúa un medicamento para conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y, además, en otros Estados miembros (los «Estados
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glidipion el 15 de marzo de 2012.
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Glidipion puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glidipion.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Spanish: El tratamiento con Glidipion deberá ser revisado al cabo de entre tres y seis meses, e interrumpido en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Glidipion ha demostrado poseer una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
English: For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glidipion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre su uso.
English: Other information about Glidipion
Spanish: Otras informaciones sobre Glidipion
English: The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Glidipion, la pioglitazona, consigue que las células (del tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
English: Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Spanish: Glidipion es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
English: Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Spanish: se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Spanish: Glidipion es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
English: Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg de Glidipion una vez al dia, que podría incrementarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
English: Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
English: What is the risk associated with Glidipion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glidipion?
English: The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Spanish: Glidipion no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
English: Why has Glidipion been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glidipion?
English: Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Spanish: Glidipion también puede utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia doble por vía oral («terapia triple»).
English: What is Glidipion?
Spanish: ¿Qué es Glidipion?
English: Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Spanish: También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia doble»).