FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í forklínískum líkönum voru gerðar, með það í huga að meta hversu lengi eASC helst á stungustað og hugsanlegt frumufar (migration) í aðra vefi eða líffærakerfi.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium" og inniheldur næringarefni fyrir frumurnar (amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni), hitt efnið er albúmín úr mönnum og er náttúrulegt prótein sem fyrirfinnst í mannslíkamanum.
Bulgarian: От пациентите със специфични за донора антитела (DSA) в седмица 12, 30% изчистват DSA в седмица 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) í viku 12 voru 7/23 (30%) án DSA í viku
Bulgarian: Обработването на фистулите се свързва с прокталгия и процедурна болка (вж. точка 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar Formeðhöndlun á fistlum hefur verið tengd endaþarmsverkjum og aðgerðarverkjum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: По-тънките игли могат да причинят разкъсване на клетките по време на инжектирането и може да компрометират жизнеността на клетките и по този начин да повлияят върху ефективността на лечението.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
Bulgarian: ALOFISEL 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират.
Icelandic: Stofnfrumur úr fullorðnum eru sérstök tegund af frumum sem finnast í mörgum líkamsvefjum.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum hafa leitt í ljós að hefðbundin lyf við Crohns sjúkdómi (infliximab, metótrexat og azatíóprín) í klínískt marktækri þéttni hafa ekki áhrif á lífvænleika frumna og ónæmistemprandi eiginleika Alofisel.
Bulgarian: - Ако има един външен отвор, ижектирайте поотделно съдържанието на всеки от останалите два флакона повърхностно в тъканта на стените по дължината на фистулните ходове, като поставяте по малко от клетъчната суспензия.
Icelandic: - Ef eitt ytra op er til staðar á að dæla innihaldi hvors hettuglass, þeirra tveggja sem eftir eru, í litlum skömmtum grunnt inn í vegginn eftir fistilgöngunum endilöngum þannig að smá lag af frumudreifunni myndist.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
Icelandic: Á bólgusvæðinu er íferð virkjaðra eitilfrumna og staðbundin losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Icelandic: dæla inn Alofisel.
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Bulgarian: До седмица 52, 20 (19,4%) и 14 (13,7%) пациенти развиват 21 и 19 нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група, като от тях 4 и 5 нежелани събития в съответните групи (3,9% пациенти и в двете групи) са тежки.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
Bulgarian: Процедурата за инжектиране по стените на фистулните ходове трябва да се прави на базата на съществуващи знания за анатомията и топологията на фистулните ходове, определени при характеризирането на фистулите.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Alofisel, вижте точка
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
Icelandic: Hettuglösin eru í pappaöskju.
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: Какво съдържа Alofisel
Icelandic: Alofisel inniheldur
Bulgarian: В групата на Alofisel броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/103), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 9,7% (10/103).
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Icelandic: c)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Alofisel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á endaþarmsfistli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Bulgarian: Ресуспендирайте клетките, като леко почукате дъното на флакона докато се получи хомогенна суспензия, като избягвате формирането на мехурчета.
Icelandic: Alofisel á ný með því að banka létt á botn hettuglassins þar til einsleit dreifa myndast, forðast skal froðumyndun.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: - Ако има един вътрешен отвор, инжектирайте съдържанието на всеки от двата флакона (един след друг) по малко в тъканта около единичния вътрешен отвор.
Icelandic: - Ef um eitt innra op er að ræða skal dæla innihaldi tveggja hettuglasa (hvort á eftir öðru) í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis staka innra opið.
Bulgarian: До седмица 52, 15 (14,6%) и 12 (11,8%) пациенти развиват 20 и 17 нежелани събития, проявяващи се като прокталгия съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно в която и да е от групите до седмица 104.
Icelandic: 52 voru 20 tilvik endaþarmsverkja hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 12 (11,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 17 tilvik endaþarmsverkja sem aukaverkun, hjá báðum hópunum var ekkert þessara tilvika alvarlegt fram að viku 104.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
Icelandic: Endaþarmsfistlar lýsa sér yfirleitt sem sprungur sem ná inn í þarmahol og gegnum yfirborð húðar við endaþarm.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Bulgarian: При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
Bulgarian: (p = 0,114).
Icelandic: N = 102
Bulgarian: Alofisel е показан само за инжектиране в тъканта на фистулния канал, както е описано в точка 4.2. Alofisel не трябва да се прилага през игла по-тънка от 22G.
Icelandic: Alofisel er eingöngu ætlað til inndælingar í vef fistilganga eins og lýst er í kafla 4.2.
Bulgarian: Инжектиране на всякакви други съединения през фистулните ходове, като водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични глюкозни разтвори не се разрешава, тъй като тези съединения компрометират жизнеността на клетките, които ще се инжектират (вж. точка 4.4 и точка 4.5). в) Извършва се енергичен кюретаж на фистулните ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори, като се използва метална кюрета.
Icelandic: öðrum efnum, svo sem vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum gegnum fistlana þar sem slík efni draga úr lífvænleika frumanna sem dæla á inn (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Icelandic: 23. mars 2010
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Icelandic: A04AA05
Bulgarian: Деца и младежи
Icelandic: Börn og ungt fólk
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Icelandic: Lyf við þunglyndi eða kvíða
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Ирландия
Icelandic: Írland
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
Bulgarian: 12 до <17
Icelandic: 12 til <17 ára
Bulgarian: Пълен контрол (пълно повлияване и само леко гадене)
Icelandic: Fullkomin stjórnun (fullkomin svörun og aðeins væg ógleði)
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: c Chi-square тест.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Bulgarian: Те включват:
Icelandic: Þar á meðal:
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %,
Icelandic: Lægri mörk yfir -15%
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú hefur tekið lyfið.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
Icelandic: Slík einkenni geta verið ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, l/klst./kg
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Bulgarian: Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Bulgarian: Болни от рак възрастниb
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingarb
Bulgarian: • главоболие.
Icelandic: • höfuðverkur.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Bulgarian: 5 меки капсули
Icelandic: 5 mjúk hylki
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини не се отразява на Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aloxi
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Icelandic: þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ef hjartasjúkdómar eru í fjölskyldunni, eins og breytingar á hjartslætti („QT lenging").
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
Bulgarian: Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aloxi er 250 míkrógrömm.