FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортер.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
Bulgarian: Вилантерол не показва тератогенност при плъхове.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Dysphonia
Bulgarian: Орофарингеална болка Дисфония
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Hungarian: Az umeklidinium nem volt genotoxikus egy standard vizsgálatsorozatban és nem mutatott karcinogenitást élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának ≥26-szorosánál egereken, illetve ≥22-szeresénél patkányokon.
Bulgarian: Умеклидиниум не показва генотоксичност в стандартна батерия от проучвания и не показва карциногенност при инхалаторно приложение в продължение на цял живот при мишки или плъхове при експозиции съответно  26 или  22 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását egy placebo- és aktív (moxifloxacin) kontrollos QT-vizsgálatban tanulmányozták, amelyben naponta egyszer 113/22 mikrogramm, illetve 500/100 mikrogramm umeklidinium/vilanterol előre kimért adagot alkalmaztak (előre kimért adag, amelyben az umeklidinium mennyisége az ajánlott adag nyolcszorosa, míg a vilanterolé az ajánlott adag négyszerese) 10 napon át, 103 egészséges önkéntesnél.
Bulgarian: Ефектът на умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала е оценен в плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване за QT, включващо приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма или 500/100 микрограма (предварително дозирана доза с умеклидиниум осем пъти препоръчителната доза и вилантерол четири пъти препоръчителната доза) веднъж дневно за 10 дни при 103 здрави доброволци.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, az ANORO ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA не трябва да се прилага за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirolból, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Hungarian: Az umeklidinium hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Bulgarian: Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Hungarian: Farmakodinámiás hatások III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatokban az umeklidinium/vilanterol kombináció a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz képest (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve) 24 órán át, napi egyszeri adagolást követően, amely az első adag beadásától számított 15 perc múltán már észlelhető volt (a javulás a placebóhoz képest 112 ml (p<0,01*) volt).
Bulgarian: В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо с 112 ml (р<0,001).
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban az ANORO ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт ANORO ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
Hungarian: Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol) kell alkalmaznia.
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако
Hungarian: • látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Anoro Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Hungarian: A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
Bulgarian: Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Bulgarian: КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ)
Hungarian: Az inhalált vilanterol abszolút biohasznosulásának az adag 27%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен вилантерол е 27%, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
Hungarian: ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között) javulást eredményezett a terhelés-tolerancia időtartamában (exercise endurance time - EET) 3 órával az adagolás után mérve, a 12. héten (69,4 másodperc, [p = 0,003]).
Bulgarian: В първото проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt az ANORO ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да се приеме повече от необходимото количество лекарствен продукт или двойна доза с една инхалация.
Hungarian: Az umeklidinium azáltal fejt ki bronchodilatator hatást, hogy kompetitíven gátolja az acetilkolin kötődését a muszkarinreceptorokhoz a légutak simaizomzatában.
Bulgarian: Умеклидиниум проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Hungarian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Bulgarian: Ако спрете приложението на ANORO ELLIPTA
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Вилантерол е субстрат на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Hungarian: 58%-a (illetve a visszanyert radioaktivitás 73%-a) az adagolást követő 192. óráig a székletbe választódott ki.
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Hungarian: Az umeklidinium inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Hungarian: 1,4-szeres emelkedését figyelték meg, míg a vilanterol AUC nem változott.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на вилантерол.
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, de az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект на умеклидиниум по отношение на Cmax.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ANORO ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние (наречено парадоксален бронхоспазъм).
Hungarian: Nem volt bizonyíték az ANORO ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Bulgarian: Липсват данни за тахифилаксия свързана с ефекта на ANORO ELLIPTA във времето.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията.
Hungarian: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t asztma kezelésére),
Bulgarian: (Не използвайте ANORO ELLIPTA за лечение на астма)
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítően 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Bulgarian: Приложението на ANORO ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Hungarian: Az umeklidinium nem volt teratogén patkányban, illetve nyúlban.
Bulgarian: Умеклидиниум не показва тератогенност при плъхове или зайци.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото.
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó szilikagél tartalmú tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA се състои от светлосиво тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица (ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Hungarian: illetve -351 ml a megadott sorrendben, és funkcionális reziduális kapacitás: -238 ml, illetve -302 ml a megadott sorrendben; összes p<0,001*).
Bulgarian: -238 ml и съответно -302 ml; за всички p<0,001).
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Hungarian: Legkisebb négyzetek átlaga
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати 2.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:".
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt klinikailag jelentős hatást.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата.
Hungarian: Ez a hatóanyag egy kvinuklidin-származék, amely aktivitást mutat számos muszkarinreceptor-altípuson.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидин с активност върху множество мускаринови рецепторни подтипове.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 36-szorosánál nem észleltek hatásokat.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиция на вилантерол 22 микрограма 36 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
Hungarian: A vilanterol inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на вилантерол при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA statisztikailag szignifikáns csökkenést idézett elő az SGRQ pontszámban a tiotropiumhoz képest a három aktív komparátoros vizsgálat közül egyben (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem észleltek bizonyítékot a szisztémás expozíció (Cmax és AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően, amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták, és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
Hungarian: • nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás
Bulgarian: усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az ANORO ELLIPTA 55/22 mcg-mal
Bulgarian: Лечение, сравнявано с ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Hungarian: Anaphylaxia, angiooedema és csalánkiütés
Bulgarian: Анафилаксия, ангиоедем и уртикария
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Hungarian: Ezen változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с инхибитори на P-gp.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel,
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приложената доза (1% от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични лекарства в комбинация с антихолинергични лекарства включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL03
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съпътстващото хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с внимание (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egyéb COPD-ben alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA съдържа
Hungarian: Ha az ANORO ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA:
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebokontrollos és három aktív [tiotropium] komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум]- контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на вилантерол е чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фецеса.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане.