FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Demonstrou-se que a eficácia, em termos de resposta virológica rápida, está correlacionada com a exposição ao sofosbuvir, assim como ao GS-331007.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Portuguese: 12 semanas (n = 68)
Swedish: 12 veckor (n=68)
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película e 84 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 28).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Portuguese: Não pare de tomar Sovaldi
Swedish: Sluta inte att ta Sovaldi
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão de 3:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência) e do genótipo do VHC (2 versus 3).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga vuxna - POSITRON (studie 107) POSITRON var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin (n=207) jämfört med placebo (n=71) på försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon.
Portuguese: 12 semanas (n = 207)
Swedish: 12 veckor (n=207)
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sofosbuvir em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (ver secção 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir rekommenderas för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (e avsnitt 4.2).
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina (Tabela 4).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 4).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Swedish: För levertransplanterade patienter rekommenderas Sovaldi i kombination med ribavirin under 24 veckor.
Portuguese: b. RVpT: resposta virológica pós-transplante (ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
Swedish: b. pTVR: virologiskt svar efter transplantation (< LLOQ 12 veckor efter ingreppet).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Como tomar Sovaldi
Swedish: Hur du tar Sovaldi
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento, com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3, e de 24 semanas em indivíduos anteriormente tratados, com infeção pelo VHC de genótipo 3, assim como em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 samt försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Portuguese: A coadministração de Sovaldi com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP podem aumentar a concentração plasmática do sofosbuvir sem aumentar a concentração plasmática do GS-331007, assim Sovaldi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP.
Swedish: Samtidig administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasa, b
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckora, b
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 indivíduos) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
Portuguese: População de doentes*
Swedish: Patientpopulation
Portuguese: A Tabela 10 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
Swedish: Tabell 10 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i särskilda populationer Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes dispneia, tosse
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga dyspné, hosta
Portuguese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Sovaldi em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Swedish: Läkemedel som är potenta intestinala P-gp-inducerare (rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradi ol
Swedish: Norgestimat/etinylöstradi ol
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato f
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumar atf
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Swedish: Utsättning av dos
Portuguese: Cirrose
Swedish: Cirrosa
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON SOF+RBV 12 semanas
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i POSITRON SOF+RBV 12 veckor
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 3.
Swedish: Två NS5B-substitutioner, L159F och V321A, påvisades i recidivprover tagna efter behandling från flera försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 i kliniska fas 3-studier.
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
Swedish: Till levertransplantation c
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 2
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 2
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Swedish: Tabell 15 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em indivíduos VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em indivíduos com doença renal terminal necessitando de hemodiálise,
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa försökspersoner med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och försökspersoner med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: De acordo com o protocolo, a taxa de recidiva foi de 11/15 nos doentes que descontinuaram a terapêutica às 24 semanas.
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, as mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter behandlingen i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Portuguese: Cmin (NA) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Swedish: Cmin (NA) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96,
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose ST = sem exposição anterior ao tratamento; AT = anteriormente tratados.
Swedish: Totalt Ingen cirros Cirros BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi
Portuguese: • diarreia, enjoo (náuseas), vómitos
Swedish: • diarré, illamående, kräkning
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
Swedish: Behandlingsnaiva (ELECTRONb och
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (NEUTRINO)
Swedish: Behandlingsnaiva (NEUTRINO)
Portuguese: b. Deve considerar-se a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas à base de interferão (p. ex., fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC, resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina).
Swedish: b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Muito frequentes aumento da bilirrubina sanguínea aumento da bilirrubina sanguínea
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket vanliga förhöjd bilirubinhalt i blodet förhöjd bilirubinhalt i blodet
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi Laboratorievärden
Portuguese: Se o sofosbuvir for utilizado em associação com o peginterferão alfa e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com este medicamento, a dose de peginterferão alfa deve ser diminuída ou descontinuada.
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de sofosbuvir com uma refeição padronizada de teor elevado em gorduras diminuiu a velocidade de absorção do sofosbuvir.
Swedish: Vid administrering av en engångsdos sofosbuvir med en standardiserad fettrik måltid absorberades sofosbuvir långsammare än under fasteförhållanden.
Portuguese: Em todos os estudos utilizou-se a resposta virológica sustida (RVS) como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento (RVS12).
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV i samtliga studier, och definierades som under LLOQ vecka 12 efter behandlingens slut (SVR12).
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose
Swedish: Totalta Ingen cirrosa Cirrosa
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla • förkylning (nasofaryngit)
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1 Genótipo 2/3, sem exposição anterior ao tratamento
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1 Genotyp 2/3
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina e modafinil) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Sovaldi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex.oxkarbazepin och modafinil) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94,
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em indivíduos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise.
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande ESRD.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: A ribavirina pode lesar o feto.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador.
Portuguese: • perda de peso
Swedish: • viktminskning
Portuguese: Como conservar Sovaldi
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras
Portuguese: Sem cirrose
Swedish: Ingen cirros
Portuguese: Coinfetados pelo VIH anteriormente tratados (PHOTON-1)
Swedish: Behandlingserfarna samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
Portuguese: Frequentes desconforto abdominal, obstipação, dispepsia obstipação, xerostomia, refluxo gastroesofágico
Swedish: Vanliga magbesvär, förstoppning, dyspepsi förstoppning, muntorrhet, gastroesofageal reflux
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Portuguese: O metabolito inativo circulante predominante GS-331007, que é responsável por mais de 90% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco é formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Swedish: som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Portuguese: • falta de ar ao fazer exercício
Swedish: • andfåddhet vid ansträngning
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1 Genótipo 2 do VHC
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1 HCV av genotyp 2
Portuguese: A dose inicial de ribavirina foi de 400 mg administrada numa dose diária repartida.
Swedish: Startdosen ribavirin var 400 mg dagligen givet som en uppdelad dos.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 indivíduos medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos indivíduos tinha VHC de genótipo 1, 44 indivíduos tinham a classe A de CPT e 17 indivíduos tinham a classe B de CPT.
Swedish: En interimsanalys utfördes på 61 försökspersoner som fick sofosbuvir och ribavirin; flertalet försökspersoner hade HCV av genotyp 1,44 var CPT av klass A och 17 försökspersoner var CPT av klass B. Av dessa 61 försökspersoner genomgick 44 försökspersoner levertransplantation efter upp till 48 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin; 41 hade HCVRNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Portuguese: 18 a 56 kg/m2); 78% tinham um ARN VHC inicial superior a 6 log10 UI/ml; 17% tinham cirrose; 89% tinham VHC de genótipo 1 e 11% tinham VHC de genótipo 4, 5 ou 6.
Swedish: 78 % hade HCV-RNA vid baseline över 6 log10 IE/ml, 17 % hade cirros, 89 % hade HCV av genotyp 1 och 11 % hade HCV av genotyp 4, 5 eller 6.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Tabell 5: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: Tabela 21: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Swedish: Tabell 21: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (19 a 75 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Portuguese: Global
Swedish: Allmänt
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE Genótipo 2
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE Genotyp 2
Portuguese: • dores de costas, espasmos nos músculos
Swedish: • ryggvärk, muskelspasmer
Portuguese: Cirrose Não Sim a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina, fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin,avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp).
Portuguese: UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
Swedish: Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.