FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Latvian: Trīskāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar: - sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un metformīnu, ja diēta un fiziskās aktivitātes kombinācijā divkāršu terapiju kopā ar šīm zālēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Greek: Σας συνιστούμε να ακολουθήσετε τις υποδείξεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών.
Latvian: Jums jāievēro norādījumi par ādas un kāju kopšanu, ko sniedzis Jūsu ārsts vai medmāsa.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στον συνολικό πληθυσμό ήταν 4,7% και 5,6% στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums vispārējā populācija bija attiecīgi 4,7% un 5,6% vildagliptīna un placebo grupā.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes pacientiem ar ESRD, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Greek: Για το λόγο αυτό στα πλαίσια της συνηθισμένης φροντίδας του διαβητικού ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση για επιπλοκές από το δέρμα όπως οι φλύκταινες ή οι εξελκώσεις.
Latvian: Tādēļ, ievērojot diabēta pacientu aprūpes standartus, ieteicams veikt ādas bojājumu, tai skaitā čulgu un čūlu, veidošanās uzraudzību.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) και στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips)
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη
Latvian: Lietošana kombinācijā ar metformīnu
Greek: 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 112 δισκία 180 δισκία 336 δισκία
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 180 tabletes 336 tabletes
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε σχήμα διπλού συνδυασμού με σουλφονυλουρία, η συνιστώμενη δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 50 mg άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη το πρωί.
Latvian: Lietojot divkāršā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ieteicams lietot 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā no rīta.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3.784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Latvian: Dati par drošību tika iegūti kopumā no 3 784 pacientiem, kuri lietoja vildagliptīna dienas devu 50 mg (vienu reizi dienā) vai 100 mg (50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) vismaz 12 nedēļas ilgos kontrolētos pētījumos.
Greek: Η γλυκαγόνη είναι μια ουσία που πυροδοτεί την παραγωγή σακχάρου από το συκώτι, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων σακχάρου του αίματος.
Latvian: Glikagons ir viela, kas izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Greek: Στα 5 mg/kg/ημέρα (περίπου ισοδύναμη με την έκθεση AUC του ανθρώπου στη δόση των 100 mg), παρατηρήθηκαν μόνο φλύκταινες.
Latvian: Lietojot 5 mg/kg devu dienā (kas aptuveni atbilst cilvēka AUC pēc 100 mg devas), radās tikai čulgas.
Greek: • εάν έχετε ηπατική νόσο.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Greek: • Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με φαγούρα, φλεγμονή του παγκρέατος, τοπικό ξεφλούδισμα του δέρματος ή φλύκταινες, μυϊκός πόνος
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Greek: Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης διενεργήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις από του στόματος έως 900 mg/kg (περίπου 200 φορές την έκθεση για τον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Latvian: Ar žurkām tika veikts divus gadus ilgs kancerogenitātes pētījums, lietojot iekšķīgi līdz 900 mg/kg devas (aptuveni 200 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam pēc maksimālās ieteicamās devas lietošanas).
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη συσχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά συμβάματα (0,7%) από ότι η γλικλαζίδη (1,7%).
Latvian: Vildagliptīna lietošana saistīta ar retākiem hipoglikēmijas gadījumiem (0,7%), salīdzinot ar gliklazīda lietošanu (1,7%).
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto AKE-inhibitorus, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • 50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε Galvus με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Galvus kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Greek: Εμφάνιση του Galvus και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Galvus 50 mg είναι στρογγυλά, λευκά προς υποκίτρινα και επίπεδα και φέρουν τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FB» στην άλλη.
Latvian: Galvus 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar "NVR" vienā pusē un "FB" otrā pusē.
Greek: Σε ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από 1.855) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι 0,2% (2 από 1.082) των ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια.
Latvian: Salīdzinošos kontrolētos monoterapijas pētījumos hipoglikēmija radās retāk, par ko ziņots 0,4% (7 no 1 855) pacientu, kuri tika ārstēti ar vildagliptīnu 100 mg dienā, salīdzinot ar 0,2% (2 no 1 082) pacientu grupās, kas tika ārstētas ar aktīvu salīdzinātāju vai placebo, bez nopietnām vai smagām blakusparādībām.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Galvus ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Latvian: Terapijas laikā ar Galvus aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τους μεταβολίτες LAY151 και BQS867 αυξήθηκε κατά μέσο όρο 1,5, 3 και 7-φορές σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem metabolītu LAY151 un BQS867 AUC attiecīgi palielinājās vidēji 1,5, 3 un 7 reizes.
Greek: Πώς να παίρνετε το Galvus • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Latvian: Kā jālieto Galvus • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη ανέφεραν σημαντικά χαμηλότερες επιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα έναντι αυτών που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar vildagliptīnu, tika ziņots par nozīmīgi mazāku kuņģa-zarnu trakta blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar personām, kuras ārstētas ar metformīnu.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar akūtu pankreatītu anamnēzē.
Greek: Στατιστική μη κατωτερότητα δεν επιτεύχθηκε.
Latvian: Līdzvērtīga efektivitāte netika statistiski apstiprināta.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε συμβατικούς in vitro και in vivo ελέγχους γονοτοξικότητας.
Latvian: Vildagliptīns konvencionālos in vitro un in vivo genotoksicitātes testos nebija mutagēns.
Greek: Στα 400 mg, καταγράφηκαν περιπτώσεις μυϊκού άλγους και μεμονωμένα περιστατικά ελαφριάς και παροδικής παραισθησίας, πυρετού, οιδήματος καθώς και παροδικής αύξησης των επιπέδων λιπάσης.
Latvian: Lietojot 400 mg, tika reģistrēti 3 gadījumi par sāpēm muskuļos, un atsevišķi vieglas un pārejošas parestēzijas, drudža, tūskas un pārejošas lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumi.
Greek: Αυξημένη επίπτωση αδενοκαρκινωμάτων του μαστού και αιμαγγειοσαρκωμάτων παρατηρήθηκαν με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 500 mg/kg (59 φορές την έκθεση του ανθρώπου) και 100 mg/kg (16 φορές την έκθεση του ανθρώπου) αντίστοιχα.
Latvian: Paaugstināts krūts dziedzeru adenokarcinomas un hemangiosarkomas rašanās biežums tika novērots, lietojot devas bez ietekmes, attiecīgi 500 mg/kg (59 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam) un 100 mg/kg (16 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
Greek: Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα GLP-1, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει επίσης την ευαισθησία των ακυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε μεγαλύτερη έκκριση γλυκαγόνης κατάλληλης ως προς τα επίπεδα γλυκόζης.
Latvian: Paaugstinot endogēno GLP-1 līmeni, vildagliptīns arī uzlabo alfa šūnu jutību pret glikozi, izraisot glikozes līmenim atbilstošāku glikagona sekrēciju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της επίπτωσης των όγκων εξαιτίας της λήψης βιλνταγλιπτίνης.
Latvian: Netika novērota audzēju rašanās biežuma palielināšanās saistībā ar vildagliptīnu.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν συσχετίσθηκε με αλλαγή στη λειτουργία της αριστερής κοιλίας ή επιδείνωση προϋπάρχουσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF).
Latvian: Ārstēšana ar vildagliptīnu nebija saistīta ar izmaiņām kreisā kambara funkcijās vai ar esošās SSM pasliktināšanos.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο (διαφορά 0,6%) από μία μέση αρχική τιμή 7,8% κατά την εβδομάδα 16.
Latvian: Vildagliptīns nozīmīgi samazināja HbA1c salīdzinājumā ar placebo (0,6% starpība) no vidēja sākumstāvokļa līmeņa 7,8% 16. nedēļā.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη παρουσίασαν μέση αύξηση του βάρους (+1,6 kg), ενώ αυτοί που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη δεν παρουσίασαν αύξηση του βάρους (-0,3 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rosiglitazonu, attīstījās vidēja ķermeņa masas palielināšanās (+1,6 kg), bet tiem, kuri saņēma vildagliptīnu, ķermeņa masas palielināšanās neattīstījās (-0,3 kg).
Greek: Συσκευασία κυψελών αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC//Al) Διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 336 (3 συσκευασίες των 112) δισκία.
Latvian: Pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 336 (3 iepakojumi pa 112) tabletes.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Latvian: 50 mg vildagliptīna dienā + glimepirīds (N=132) 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā + pioglitazons (N=136)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galvus από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Galvus, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Galvus tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Η ενισχυμένη αύξηση της αναλογίας ινσουλίνης/γλυκαγόνης κατά τη διάρκεια της υπεργλυκαιμίας εξαιτίας αυξημένων επιπέδων ινκρετινών ορμονών οδηγεί σε μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, οδηγώντας σε μειωμένη γλυκαιμία.
Latvian: Insulīna/glikagona attiecības uzlabošanās hiperglikēmijas laikā sakarā ar iekšējās sekrēcijas hormonu līmeņu paaugstināšanos izraisa glikozes produkcijas aknās samazināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas, līdz ar to pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Latvian: Ja tiek lietota kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver mazāku devu lietošana.
Greek: Η επίπτωση περιφερικού οιδήματος όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε θεραπεία με μέγιστη δόση πιογλιταζόνης (45 mg μία φορά την ημέρα) ήταν 7,0%, έναντι 2,5% για τη βασική θεραπεία με πιογλιταζόνη μόνο.
Latvian: Pievienojot pioglitazona pamatterapijas maksimālajai devai (45 mg reizi dienā) 100 mg vildagliptīna dienā, perifēriskas tūskas attīstības biežums bija 7,0%, salīdzinot ar 2,5% pēc tikai pioglitazona pamatterapijas lietošanas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg (άπαξ ημερησίως), 50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Šajos pētījumos vildagliptīns tika lietots vairāk nekā 9 000 pacientiem ar dienas devām 50 mg vienu reizi dienā, 50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της βαρύτητας της ηπατικής νόσου και των μεταβολών της έκθεσης στη βιλνταγλιπτίνη.
Latvian: Netika novērota korelācija starp aknu slimības smaguma pakāpi un vildagliptīna koncentrācijas pārmaiņām.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALTσε τιμή 3x ULN ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Galvus.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Galvus terapiju ieteicams pārtraukt.
Greek: Αποφολίδωση, ξεφλούδισμα του δέρματος, εφελκίδες και βλάβες στην ουρά με αντίστοιχες ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 20 mg/kg/ημέρα (περίπου 3 φορές την έκθεση AUC για τον άνθρωπο στη δόση των 100 mg).
Latvian: Ādas atslāņošanās, lobīšanās, niezoši izsitumi un jēlumi uz astes ar atbilstošām histopatoloģiskām pārmaiņām tika novēroti, lietojot ≥ 20 mg/kg devas dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedzot cilvēka AUC, lietojot 100 mg devu).
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα από του στόματος, η υπογλυκαιμική δράση της βιλνταγλιπτίνης μπορεί να μειωθεί από συγκεκριμένες δραστικές ουσίες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι θειαζίδες, τα κορτικοστεροειδή, τα θυρεοειδικά σκευάσματα και τα συμπαθητικομιμητικά.
Latvian: Tāpat kā citu perorālo pretdiabēta līdzekļu lietošanas gadījumā, atsevišķas aktīvās vielas, tai skaitā tiazīdi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera līdzekļi un simpatomimētiskie līdzekļi, var mazināt vildagliptīna hipoglikēmisko iedarbību.
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Galvus 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
Latvian: Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un 100 mg Galvus dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + μετφορμίνη + γλιμεπιρίδη (N=152)
Latvian: 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā + metformīns + glimepirīds (N=152)
Greek: Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα αυτών των ινκρετινών ορμονών, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει την ευαισθησία των β-κυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε βελτιωμένη εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Latvian: Paaugstinot šo iekšējās sekrēcijas hormonu endogēnos līmeņus, vildagliptīns uzlabo beta šūnu jutību pret glikozi, izraisot uzlabotu no glikozes atkarīgu insulīna sekrēciju.
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%)
Latvian: Vidējā HbA1c sākumstāvokļa vērtība
Greek: Λευκό προς υποκίτρινο, στρογγυλό (διαμέτρου 8 mm), επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο.
Latvian: Balta vai gaiši dzeltena, apaļa (diametrs 8 mm) plakana tablete ar slīpām malām.
Greek: Στα 600 mg, ένας συμμετέχων παρουσίασε οίδημα στα πόδια και τα χέρια, αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, (AST), της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης και της μυοσφαιρίνης.
Latvian: Lietojot 600 mg, vienai personai attīstījās plaukstu un pēdu tūska un kreatīna fosfokināzes (CFK), aspartātaminotransferāzes (ASAT), C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un mioglobīna līmeņu paaugstināšanās.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošu terapiju.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP 450 σε ποσοτικά προσδιορίσιμο βαθμό.
Latvian: CYP 450 enzīmi nemetabolizē vildagliptīnu skaitliski nosakāmā apjomā.
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
Latvian: Simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Greek: To Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Διεξήχθει μια ανοιχτή δοκιμή πολλαπλών δόσεων για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική την κατώτερης θεραπευτικής δόσης της βιλνταγλιπτίνη (50 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού χρόνια νεφρική δυσλειτουργία καθοριζόμενη από την κάθαρση της κρεατινίνης (ήπια: 50 έως <80 ml/min, μέτρια: 30 έως <50ml/min και σοβαρή <30 ml/min) σε σύγκριση με φυσιολογικά υγιή άτομα που χρησιμοποιήθηκαν ως ομάδα ελέγχου.
Latvian: Tika veikts vairāku devu atvērta tipa klīniskais pētījums, kurā pacientiem ar dažādas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem, ko definēja pēc kreatinīna klīrensa (viegli: 50 līdz <80 ml/min, vidēji smagi: 30 līdz <50 ml/min un smagi: <30 ml/min) izvērtēja zemākās vildagliptīna (50 mg reizi dienā) terapeitiskās devas farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veselām kontroles personām.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) μείωσε την αρχική HbA1c κατά -1% έναντι μείωσης -1,6% για τη μετφορμίνη (τιτλοποιημένη σε 2 g/ημέρα) δεν επετεύχθη στατιστική μη κατωτερότητα.
Latvian: 52 nedēļas ilgā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) samazināja sākumstāvokļa HbA1c par -1%, salīdzinot ar -1,6%, lietojot metformīnu (titrējot līdz 2 g dienā), līdzvērtīga efektivitāte netika statistiski apstiprināta.
Greek: Πώς δρα το Galvus
Latvian: Kā darbojas Galvus
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Galvus περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Galvus izdalās mātes pienā cilvēkam.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas rašanās biežums bija retāks pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu + pioglitazonu (0,6%), bet biežāks pacientiem, kuri saņēma placebo + pioglitazonu (1,9%).
Greek: Διεξήχθη μία διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργικής κατηγορίας Ι-ΙΙΙ κατά NYHA) για να αξιολογήσει την επίδραση της βιλνταγλιπτίνης 50 mg δύο φορές την ημέρα (Ν=128) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ν=126) στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Latvian: 52 nedēļu ilgs daudzcentru, randomizēts, dubultakls pētījums veikts ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un sastrēguma sirds mazspēju (I-III funkcionālā klase pēc NYHA), lai novērtētu 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā iedarbību uz kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), (N=128) salīdzinājumā ar placebo (N=126).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Galvus θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Latvian: Pirms terapijas ar Galvus uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
Greek: Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ' ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0,5%).
Latvian: Turklāt kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar vildagliptīnu, kopējais izstāšanās gadījumu biežums blakusparādību dēļ nebija lielāks starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar vildagliptīna devām 100 mg dienā (0,3%), salīdzinot ar placebo (0,6%) vai salīdzinošu terapiju (0,5%).
Greek: Η επίπτωση του περιφερικού οιδήματος ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης απ' ότι στην ομάδα της ροζιγλιταζόνης (2,1% έναντι 4,1% αντίστοιχα).
Latvian: Perifēriskās tūskas attīstības biežums vildagliptīna grupā bija zemāks nekā rosiglitazona grupā (attiecīgi 2,1% pret
Greek: Πως να φυλάσσετε το Galvus
Latvian: Kā uzglabāt Galvus
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών αναφέρθηκε όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγούνταν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (Αναστολέας ΜΕΑ).
Latvian: Lielāks skaits ziņojumu tika saņemts, lietojot vildagliptīnu kombinācijā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-Inhibitors).
Greek: Η αλλαγή στο σωματικό βάρος ήταν -0,2 kg με τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του +1,6 kg με τη γλιμεπιρίδη.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas bija -0,2 kg vildagliptīna grupā salīdzinot ar +1,6 kg glimepirīda grupā.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c (%), με διόρθωση ως προς την επίδραση του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 24 (95% CI)
Latvian: Ar placebo koriģētas HbA1c (%) vidējās pārmaiņas 24. nedēļā (95%TI)
Greek: Αναλόγως, η μεταβολική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από συγχορηγούμενα φάρμακα που είναι επαγωγείς ή/και αναστολείς του CYP 450.
Latvian: Sakarā ar to nav sagaidāms, ka vildagliptīna metabolisko klīrensu ietekmēs vienlaikus lietotās zāles, kas ir CYP 450 inhibitori un/vai inducētāji.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Latvian: 7. tabula Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Greek: Σε μη διαβητικά (με φυσιολογική γλυκαιμία) άτομα, η βιλνταγλιπτίνη δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και δεν μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης.
Latvian: Personām bez cukura diabēta (ar normālu glikozes līmeni asinīs) vildagliptīns nestimulē insulīna sekrēciju vai nepazemina glikozes līmeni.
Greek: Galvus 50 mg δισκία βιλνταγλιπτίνη
Latvian: Galvus 50 mg tabletes Vildagliptinum
Greek: Περισσότεροι από 15.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστική ουσία κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και πάνω από 2 έτη.
Latvian: Dubultmaskētos ar placebo vai aktīvām zālēm kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, piedalījās vairāk nekā 15 000 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Μελέτες με πρόσθετη θεραπεία/θεραπεία συνδυασμού Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + μετφορμίνη (N=143)
Latvian: Papildus / Kombinētas lietošanas pētījumi 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā + metformīns (N=143)
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική HbA1c του 8,4% ήταν -0,9% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -1,0% με τη πιογλιταζόνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākumstāvoklī 8,4% vidējais samazinājums bija -0,9%, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, un -1,0%, pioglitazonu pievienojot metformīnam.