FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Danish: Injicer den nødvendige mængde koncentrat til infusionsvæske i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glukoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridinfusionsvæske.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä infuusiokonsentraattia infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 %:sta (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Danish: Et multicenter, open-label, randomiseret studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af docetaxel i behandlingen af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for en metastatisk sygdom.
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoinut adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Danish: Mavesmerter;
Finnish: Vatsakipu;
Danish: Fald i den kardiale venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3%)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3%)
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Danish: To randomiserede, fase III, komparative studier med hhv. 326 patienter og 392 patienter med metastatisk brystcancer, der tidligere uden effekt havde fået behandling med hhv. alkylerende stoffer eller antracykliner, blev udført med docetaxel ved det anbefalede dosisregime på 100 mg/m² hver 3. uge.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m kolmen viikon välein.
Danish: Toksicitet Diarré grad 3
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 16,5 % pienempi riski saada relapseja verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Hos et lille antal patienter (n=23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange ULN forbundet med alkalisk phosphatase ≥ 2,5 gange ULN), var den samlede clearance nedsat med gennemsnitligt 27% (se pkt.
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
Finnish: Potilaat TFP-ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Efter stratificering i forhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+) blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få 75 mg/m² docetaxel 1 time efter 50 mg/m² doxorubicin og 500 mg/m² cyclophosphamid (TAC-arm), eller 50 mg/m² doxorubicin efterfulgt af 500 mg/m² fluoruracil og 500 mg/m² cyclophosphamid (FAC-arm).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m² tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m 2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
Danish: (se pkt.
Finnish: (FAC ryhmä).
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller infusionsvæsken kommer i kontakt med slimhinderne, skylles der straks grundigt med vand.
Finnish: Jos Docetaxel Mylan -infuusiokonsentraatti tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
Danish: Hvis Docetaxel Mylan koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Finnish: Mikäli Docetaxel Mylan -infuusiokonsentraatti tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä.
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Psyykkiset häiriöt
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m monoterapiana.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er lysgul til brunlig gul.
Finnish: Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa eturauhassyövän hoidossa dosetakselin 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2, joita seurasi 5-fluorourasiili 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet;
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot;
Danish: • For capecitabin dosisjusteringer se capecitabins produktresumé.
Finnish: • Kapesitabiinin annosmuutokset, ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml:n konsentraattia.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af 1-times infusion med cisplatin 75 mg/m² på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m² pr. dag i fem dage.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m² 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m² 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
Danish: Hjerte Der er rapporteret om sjældne tilfælde af myokardieinfarkt.
Finnish: Sydän Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Danish: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml indeholder:
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sisältää
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Finnish: Docetaxel Mylan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoinutta adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj ogbetjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkkeen vaikutuksesta kykyyn käyttää koneita tai ajaa autoa ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini yhdistelmähoito
Danish: IHC 3+, og 95% af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m² hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m² to gange dagligt (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Danish: • søvnløshed
Finnish: • unettomuus
Danish: • hævelse forårsaget af ophobning af lymfevæske
Finnish: • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmistetta
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Brystcancer
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Danish: Infektioner (G3/4: 3,3%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,3%)
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ileus og intestinal forstoppelse.
Finnish: Harvoja tapauksia ileuksesta ja suolen tukkeutumisesta on raportoitu.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end ét hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Danish: Immunsystemet Metabolismer og ernæring Nervesystemet
Finnish: Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Danish: Cyklusserne blev gentaget hver 3. uge i 3 cyklusser.
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Danish: Medianvarighed af respons på kemoterapi +/strålebehandling (måneder) (95% CI)
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95% CI)
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7%).
Finnish: Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7%)
Danish: Infektioner (G3/4: 5%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5%)
Danish: Patientfordeling
Finnish: Potilasjoukko
Danish: Adjuverende stråleterapi blev ordineret i henhold til gældende retningslinjer hos de deltagende institutioner og blev givet til 69% af patienterne i TAC-armen og 72% af patienterne i FAC-armen.
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
Finnish: TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Danish: • Udtag den ønskede mængde af Docetaxel, koncentrat til infusionsvæske, opløsning aseptisk med en kalibreret sprøjte.
Finnish: • Vedä aseptisesti injektioruiskuun tarvittava määrä infuusiokonsentraattia.
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
Danish: Thrombocytopeni (G4: 1,7%)
Finnish: Trombosytopenia (G4: 1,7%)
Danish: Der blev observeret flere grad 3/4-bivirkninger ved monoterapi med docetaxel (55,4%) end paclitaxel
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseli-ryhmään (23,0 %).
Danish: I alt 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² på førstedagen) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m² pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m² pr. dag i 5 dage).
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m päivänä 1) ja
Danish: Begge regimer blev indgivet én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Finnish: Molemmat hoidot annettiin 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmistetta
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko 6 sykliä.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95% CI: 33,4-42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95% CI: 27,4-36,0) i ACarmen.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4-42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4-36,0) AC-ryhmässä.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4:0%)
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystcancer har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Letargi; Smerter
Finnish: Parestesiat; Päänsärky;
Danish: 15 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: 15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti sekä muovinen flip-off-korkki ja joka sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Danish: • rødmen, hudreaktioner, kløe
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 ml konsentraattia.
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2, jota seurasi 5-fluorourasiili 1000 mg/m päivässä 5 päivän ajan.
Danish: Metabolisme og ernæring Nervesystemet
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
Danish: Æske indeholdende 1 eller 5 hætteglas.
Finnish: Kotelo, jossa 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
Danish: Docetaxel som monoterapi
Finnish: Dosetakseli monoterapiana
Danish: 6 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: 6 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti sekä muovinen flip-off-korkki ja joka sisältää 1 ml:n infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Danish: Sygdomsfri overlevelse
Finnish: Tautivapaa elossaolo
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresuméer.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annoksen mukauttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70%, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis),
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
Finnish: • Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5% glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Finnish: Dosetakseli - trastutsumabi yhdistelmähoito
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316) og lymfeknude-negativ brystcancer (GEICAM 9805)
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Danish: Vægtforøgelse
Finnish: Painon nousu
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Docetaxel Mylan gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Mylan den 31 januar 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
Danish: Docetaxel Mylan må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan vain, kun neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Mylan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Mylan -valmistetta.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet' og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Danish: Virksomheden fremlagde data om docetaxel fra den offentliggjorte faglitteratur.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Mylan
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Mylanille annetaan myyntilupa.