FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo clínico Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo (PROWESS) incluyó 850 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 840 pacientes tratados con placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3 internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju,double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) ħadu sehem 850 pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 840 li ħadu l-plaċebo.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora (n=850) de Xigris o placebo (n=840) durante 96 horas.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw infużjoni ta' 24 μg/kg/siegħa ta' Xigris b'rata kostanti għal 96 siegħa (n=850) jew plaċebo (n=840).
Spanish: Xigris también restableció el potencial fibrinolítico endógeno, evidenciado por una tendencia más rápida a la normalización de los niveles de plasminógeno y un descenso más rápido en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1.
Maltese: Xigris radd lura wkoll il-potenzjal fibrinolitiku endoġenu, kif jidher minn tendenza aktar mgħaġġla lejn in-normalizzazzjoni fil-livelli tal-plażminoġen u tnaqqis aktar mgħaġġel fil-livelli ta' l-inibitur-1 ta' l-attivatur tal-plażminoġen.
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos de sangrado durante la perfusión (desde el Día 0 del estudio hasta el Día 6) fue de 31 (2,4%) y de 15 (1,2%) en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente (p=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet ta' fsada serja waqt linfużjoni (definita bħala Ġurnata ta' Studju 0 sa Ġurnata ta' Studju 6) kienet ta' 31 (2.4%) u ta' 15 (1.2%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u l-plaċebo, rispettivament (p=0.02).
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Ir-risk ta' fsada fis-ĊNS jista' jiżdied jekk ikun hemm koagulopatija gravi u tromboċitopenija gravi (ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: (El sistema de puntuación APACHE II está diseñado para determinar el riesgo de mortalidad en función de la evaluación de la fisiología aguda y del estado de salud crónico).
Maltese: (Il-marka ta' APACHE II hija maħsuba li tkejjel ir-riskju tal-mortalità a bażi ta' levalwazzjoni tal-fiżjoloġija akuta u tas-saħħa kronika).
Spanish: En un ensayo aleatorizado de heparina frente a placebo (XPRESS) en 1935 pacientes adultos con sepsis grave, todos tratados con drotrecogina alfa activada, la heparina profiláctica no afectó de forma adversa a la mortalidad (heparina 28,3% frente placebo 31,9% en la población global por intención de tratar (ITT), y heparina 30,3% versus placebo 26,9% en pacientes con disfunción orgánica múltiple tratados dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de su primera disfunción orgánica inducida por la sepsis (n=890)).
Maltese: Fi studju kliniku ta' eparina kontra plaċebo (XPRESS) magħmul b'mod arbitrarju fuq 1935 pazjent adult b'sepsis gravi, kollha kkurati b'drotrecogin alfa (attivat), eparina mgħotija bħala profilassi m'affettwatx b'mod negattiv il-mortalità ( eparina 28.3% kontra plaċebo 31.9% filpopolazzjoni ITT kollha u eparina 30.3% kontra plaċebo 26.9% f'pazjenti b'disfunzjoni ta' organi multipli kkurati fi żmien 24 siegħa mill-ewwel disfunzjoni ta' organu tagħhom ikkawżat mis-sepsis (n=890).
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
Maltese: Wara tmiem linfużjoni, it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma jsir f'żewġ fażijiet u jikkonsisti f'fażi inizjali rapida (t1/2 α=13-il minuta) u t-tieni fażi aktar bil-mod (t1/2 β=1.6 sigħat).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Un total de 2378 pacientes adultos con sepsis grave recibieron drotrecogina alfa (activada) en un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, con un único brazo y abierto (ENHANCE).
Maltese: Għadd ta' 2,378 pazjent adult b'sepsis gravi ħadu drotrecogin alfa (attivat) fl-istudju kliniku Fażi 3b, internazzjonali, f'fergħa waħda, fil-miftuħ (ENHANCE).
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) y la proteína C activada humana endógena son inactivadas en plasma por inhibidores endógenos de la proteasa, pero el mecanismo por el que se aclaran del plasma es desconocido.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) u l-Proteina Ċ Attivata umana endoġena huma inattivati fil-plażma blinibituri endoġeni tal-proteażi iżda l-mekkaniżmu li bih jitneħħew mill-plażma mhuwiex magħruf.
Spanish: Excipientes: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Maltese: Sustanzi mhux attivi : sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Spanish: Las muestras disponibles fueron analizadas posteriormente y todas dieron negativo para anticuerpo antiProteína C Activada humana.
Maltese: Sussegwentement ġew eżaminati xi kampjuni u kollha kienu negattivi għall-antikorp kontra l-Proteina Ċ Attivata umana.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico controlado con placebo (RESOLVE) no establecieron la eficacia de Xigris en pacientes pediátricos con sepsis grave, infección aguda, inflamación sistémica y disfunción orgánica cardiovascular y respiratoria.
Maltese: L-informazzjoni minn studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (RESOLVE)) ma wrietx li Xigris huwa effikaċi fil-kura ta' tfal li jbatu b'sepsis gravi, infezzjoni akuta, infjammazzjoni sistematika u nuqqas ta' funzjoni ta' l-organi respiratorji u kardjovaskulari.
Spanish: La corta vida media de 13 minutos representa aproximadamente el 80% del área bajo la curva de la concentración de plasma y es responsable de la rápida acumulación inicial de las concentraciones de la drotrecogina alfa (activada) plasmáticas hacia el estado estacionario.
Maltese: Il-half life qasira ta' 13-il minuta tgħodd għal madwar 80% ta' l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma u tirregola ż-żieda rapida inizjali tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma lejn stat stabbli.
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: En un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, de brazo único, abierto (ENHANCE), 2378 pacientes adultos con sepsis grave fueron tratados con drotrecogina alfa (activada).
Maltese: F'studju kliniku Fażi 3b internazzjonali, b'fergħa waħda, double-blind (ENHANCE), 2,378 pazjent adult b'sepsis gravi ħadu drotrecogin alfa (attivat).
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad global fue del 24,7% para el grupo tratado con Xigris y del 30,8% para el grupo tratado con placebo (p=0,005).
Maltese: Mat-28 jum, ir-rata ta' mortalità ġenerali kienet ta' 24.7% għall-grupp li ħa Xigris u ta' 30.8% għall-grupp li ħa l-plaċebo (p=0.005).
Spanish: infusión (días 0-6 del estudio), el número de pacientes que experimentaron hemorragias a nivel del SNC fue de 5 frente a 1 (2,1% frente a 0,4%) para la población global (drotrecogina alfa (activada) frente a placebo), donde 4 de los 5 eventos en el grupo de drotrecogina alfa (activada) ocurrieron en pacientes de < 60 días de edad o < 3,5 kg de peso corporal.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' l-infużjoni (ġranet ta' studju 0-6) l-għadd ta' pazjenti li kellhom fsada fis-CNS kien ta' 5 kontra 1 (2.1% kontra 0.4%) għall-popolazzjoni totali (drotrecogin alfa (attivat) kontra plaċebo), b'4 mill-5 każi fil-grupp drotrecogin alfa (attivat) ikunu ta' pazjenti ta' ≤ 60 ġurnata jew b'piż ≤ minn 3.5kg.
Spanish: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Maltese: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
Maltese: It is intended for short-term use.
Spanish: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Xigris drotrecogin alfa (attivat) Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: • en el estudio PROWESS, Xigris se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 1.690 pacientes.
Maltese: • fl-istudju PROWESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'1,690 pazjent;
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2009.
Spanish: Xigris contiene el principio activo drotrecogina alfa (activada).
Maltese: Xigris fih is-sustanza attiva drotrecogin alfa (attivata).
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
Maltese: Drotrecogin alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi drotrecogin alfa.
Spanish: Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes, y preferiblemente dentro de las 24 siguientes al inicio del fallo orgánico.
Maltese: Xigris għandu jibda fi żmien 48 siegħa, u preferibbilment fi żmien 24 siegħa, wara li organu ma jibqax jaħdem sew.
Spanish: • en el estudio ENHANCE, se administró Xigris a 2.000 pacientes.
Maltese: • fl-istudju ENHANCE, aktar minn 2,000 pazjent irċievew Xigris;
Spanish: El principio activo de Xigris, la drotrecogina alfa (activada), es una sustancia muy similar a un anticoagulante natural presente en el organismo y que se denomina proteína C activada.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xigris hija drotrecogin alfa (attivata), li hija simili ħafna għal antikoagulant naturali li jinstab fil-ġisem imsejjaħ proteina Ċ attivata.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora, administrado en perfusión continua durante 96 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 24 mikrogramma kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, kull siegħa, mogħtija bħala infużjoni kontinwa għal 96 siegħa.
Spanish: • en el estudio ADDRESS, se comparó Xigris con placebo en casi 3.000 pacientes expuestos a un menor riesgo de muerte que en los dos primeros estudios.
Maltese: • fl-istudju ADDRESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo fi kważi 3,000 pazjent li kienu f'riskju inqas li jmutu mill-ewwel żewġ studji.
Spanish: Xigris se utiliza en pacientes adultos con sepsis grave.
Maltese: Xigris jintuża għal kura ta' pazjenti adulti li għandhom sepsis gravi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xigris?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Xigris?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xigris a Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xigris lil Eli Lilly Nederland B.V. fit-22 ta' Awwissu 2002.
Spanish: La eficacia de Xigris en la sepsis grave se ha examinado en tres estudios:
Maltese: Xigris ġie studjat fi tliet studji f'sepsis gravi:
Spanish: Xigris no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la drotrecogina alfa (activada), a cualquier otro de sus componentes o a la trombina bovina (una proteína del ganado vacuno).
Maltese: Xigris ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal drotrecogin alfa (attivata) jew kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra jew għat-trombina bovina (proteina tal-baqar).
Spanish: ¿Qué es Xigris?
Maltese: X'inhu Xigris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xigris?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xigris?
Spanish: Blister aluminio/aluminio (PA/Al/PVC//Al)
Maltese: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Spanish: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
Spanish: No tome Xiliarx:
Maltese: Tiħux Xiliarx:
Spanish: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Spanish: EU/1/08/486/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/001-011
Spanish: Xiliarx no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Maltese: Xiliarx mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli
Spanish: El principio activo de Xiliarx, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xiliarx en niños y adolescentes (< 18 años).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xiliarx fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Xiliarx mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: Xiliarx no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Maltese: Xiliarx mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu Xiliarx 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
Spanish: Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos:
Maltese: Vildagliptin jintuża għall-kura ta' dijabete mellitus tat-tip 2 fl-adulti:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx
Maltese: Mediċini oħra u Xiliarx
Spanish: Xiliarx vildagliptina
Maltese: Xiliarx vildagliptin
Spanish: El texto completo del EPAR de Xiliarx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiliarx jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiliarx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiliarx.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es la siguiente:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Xiliarx hija:
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Xiliarx, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Xiliarx, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiliarx el 19 de noviembre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xiliarx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2008.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xiliarx, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Spanish: El CHMP observó que Xiliarx fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
Maltese: Is-CHMP innota li Xiliarx kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Xiliarx en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Xiliarx meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Spanish: La autorización se basó en la concedida a Galvus en 2007 («consentimiento informado»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Galvus fl-2007 (‘kunsens infurmat').
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Xiliarx tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Xiliarx meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Spanish: De manera análoga,
Maltese: Billi,
Spanish: Los datos intermedios del estudio REASSURE también indican el uso concomitante con enzalutamida (22 %).
Maltese: Id-data interim minn REASSURE tindika wkoll użu konkomitanti ma' enzalutamide (22%).
Spanish: Datos observacionales han indicado que el radio223 se utiliza en la práctica clínica en combinación con abiraterona (16 % según los datos intermedios del estudio observacional REASSURE).
Maltese: Data ta' osservazzjoni rrappurtat li radium-223 jintuża fil-prassi klinika flimkien ma' abiraterone (16% ibbażat fuq data interim mill-istudju ta' osservazzjoni REASSURE).
Spanish: A medida que el conjunto de datos fue evolucionando durante este procedimiento, se observa que el desequilibrio en la mortalidad estadísticamente significativo observado en el análisis intermedio del estudio ERA-223 en el momento de las medidas provisionales (HR: 1,347; IC del 95 % [1,047, 1,732]; p = 0,02) dejó de ser estadísticamente significativo en el análisis realizado tras el cierre de la base de datos el 8 de junio de 2018 (HR: 1,195; IC del 95 % [0,950, 1,505]; p = 0,128).
Maltese: Peress li s-sett tad-data evolva matul din il-proċedura, huwa nnutat li l-iżbilanċ statistikament sinifikanti fil-mortalità osservat fl-analiżi interim ta' ERA-223 meta seħħew il-miżuri proviżorji (HR 1.347; 95% CI [1.047, 1.732] p=0.02) ma baqax statistikament sinifikanti fl-analiżi wara li ġiet illokkjata l-bażi tad-data fit-8 ta' Ġunju 2018 (HR 1.195; 95% CI [0.950, 1.505] p=0.128).
Spanish: Debe considerarse el uso de bisfosfonatos o denosumab.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat l-użu tal-bisfosfonati jew denosumab.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li tirriżulta mid-data ta' farmakoviġilanza għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Spanish: Se sabe que la abiraterona aumenta el riesgo de fracturas, al igual que la prednisona/prednisolona, y no puede descartarse un efecto sinérgico de la combinación triple.
Maltese: Abiraterone huwa magħruf li jżid ir-riskju ta' ksur, kif ukoll prednisone/prednisolone u effett sinerġistiku tal-kombinazzjoni tripla ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: Además, la mediana de fosfatasa alcalina (FA, una medida aproximada de la actividad osteoblástica) de los pacientes del estudio ALSYMPCA era de 211 U/l, un valor relativamente alto.
Maltese: Barra minn hekk, il-fosfatażi alkalina medjana (ALP, kejl approssimattiv ta' attività osteoblastika) ta' pazjenti fl-istudju ALSYMPCA kien 211 U/L, li huwa relattivament għoli.
Spanish: El PRAC señaló que en el ERA-223, la proporción de pacientes que fallecieron con progresión no ósea (p. ej., progresión en los ganglios linfáticos o el hígado) fue notablemente mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (14,5 % [57/392] frente al 7,4 % [29/394]).
Maltese: Il-PRAC innota li f'ERA-223, il-proporzjon ta' pazjenti li mietu bi progressjoni mhux fl-għadam (eż. progressjoni fil-limfonodi jew fil-fwied) kien ferm ogħla fil-fergħa ta' radium-223 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo (14.5% [57/392] vs. 7.4% [29/394]).
Spanish: Además, en el ALSYMPCA, el 83,9 % de los pacientes recibieron análogos de la LHRH durante el tratamiento con radio-223.
Maltese: Barra minn hekk, f'ALSYMPCA, 83.9 % tal-pazjenti ngħataw analogi ta' LHRH waqt kura b'radium-223.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre oncología.
Maltese: IlPRAC ikkunsidra wkoll l-fehmiet espressi mill-grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-onkoloġija.
Spanish: En conclusión, el PRAC desaconsejó la combinación del radio-223 con otros tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Maltese: Bħala konklużjoni, il-PRAC ma rrakkomandax il-kombinazzjoni ta' radium-223 ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi oħrajn ħlief analogi ta' LHRH.