FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inotuzumab Ozogamicin wirkte bei männlichen Mäusen in vivo klastogen auf das Knochenmark.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
German: Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
Slovak: Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín.
German: • Sie Anzeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms haben, das mit Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) verbunden sein kann, die während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion auftreten.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
German: Immunisierungen
Slovak: Imunizácia
German: BESPONSA 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Inotuzumab Ozogamicin
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
German: Zum klinischen Management von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
German: • Den Infusionsbeutel während der Infusion mit einem gelben, dunkelbraunen oder grünen Beutel oder Aluminiumfolie vor ultraviolettem Licht schützen.
Slovak: Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou).
German: Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
German: Zum klinischen Management von Infektionen siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku počas používania BESPONSY sa majú vyhnúť otehotneniu.
German: Falls Schwebstoffe oder Verfärbungen sichtbar sind, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Slovak: Ak uvidíte častice alebo zmenu farby, nepoužívajte ho.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Inotuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.2).
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
German: Dies war konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Slovak: Je to v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom.
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; EAC = Endpoint Adjudication Committee; FLAG = Fludarabin plus Cytarabin plus Granulozyten-koloniestimulierender Faktor; HIDAC = hochdosiertes Cytarabin; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; ITT = Intent-to-Treat; MRD = minimale Resterkrankung; MXN = Mitoxantron; n = Anzahl der Patienten; OS = Gesamtüberleben;
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
Slovak: 164) bol TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, hlásený u 4/164 (2
German: • signifikant erhöhte Amylase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung und Umwandlung von
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na cukry),
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen, um Ihre Blutwerte während der Behandlung mit BESPONSA zu kontrollieren.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Špeciálne populácie
German: Rekonstitution:
Slovak: Rekonštitúcia:
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubinwert ≤ 1,5 × oberer Grenzwert (ULN) und einer Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
German: Tag 15
Slovak: 15. deň
German: Dieses Arzneimittel vor der Anwendung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Slovak: Pred podaním je potrebné tento liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nezmenil farbu.
German: Mittlere DoR g; Monate [95 % KI]
Slovak: Medián DoR g; mesiace [95
German: • Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen BESPONSA als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) verabreichen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
German: Tag 8
Slovak: 8. deň
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann sie für bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Es liegen nur wenige Sicherheitsinformationen über Patienten mit einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN und AST/ ALT > 2,5 × ULN vor Therapiebeginn vor.
Slovak: O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 ×
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
Slovak: U výsledkov hlásených pacientmi boli v prospech BESPONSY väčšina skóre funkčnosti a skóre príznakov, v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
German: Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a zriedení.
German: [2,8 bis 4,6] Risikoquotient [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Slovak: 0,471 [0,366 - 0,606] 2-stranná p-hodnota <
German: Negative MRD wurde in der Durchflusszytometrie definiert als Anteil leukämischer Zellen von < 1 × 10 (< 0,01 %) der kernhaltigen Zellen im Knochenmark.
Slovak: Negativita MRD bola definovaná prietokovou cytometriou ako leukemické bunky pozostávajúce z <
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Slovak: Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka (platí pre mužov) počas obdobia liečby týmto liekom, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
German: Bei 3 (2 %) der Patienten wurde ein TLS des Grades 3 bis 4 berichtet.
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
German: Unter den Patienten mit HSCT nach der BESPONSA-Behandlung wurde VOD/ SOS bei 5/11 Patienten (46%) berichtet, die eine HSCT vor und nach der BESPONSA-Behandlung erhielten, und bei 13/68 Patienten (19 %), die erst nach der BESPONSA-Behandlung eine HSCT erhielten.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
German: Toxizität und Dosisanpassung(en)
Slovak: Toxicita a úprava dávkovania
German: Geeignet waren Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph oder Ph
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s Philadelphia chromozómom negatívnym (Ph-) alebo pozitívnym (Ph+) relapsujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou ALL z prekurzorov B-buniek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Verw.
Slovak: ULN
German: Oder
Slovak: e
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
German: Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und 15 (0,5 mg/m 2) für Patienten, die bisher keine CR/ CRi erreicht haben.
Slovak: deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi.
German: 9/l und/ oder Thrombozytenzahl 9/l
Slovak: 9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie (21 %) Erhöhte Transaminasen (26 %)
Slovak: %), zvýšená hladina transamináz (26
German: In einer randomisierten klinischen Studie zu Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (Studie 1) wurden maximale QTcF-Intervall-Verlängerungen um ≥ 30 ms bzw. ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei jeweils 30/162 (19 %) bzw. 4/162 (3 %) der Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm und bei jeweils 18/124 (15 %) bzw. 3/124 (2 %) der Patienten im Vergleichsarm gemessen.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL (Štúdia 1) boli maximálne predĺženia QTcF intervalu o ≥ 30 ms a ≥ 60 ms od počiatočnej hodnoty namerané u 30/162 (19
German: Wird die verdünnte Lösung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert, vor der Anwendung etwa eine Stunde auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) bringen.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C), pred podávaním ho nechajte približne 1 hodinu nadobudnúť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
German: Verdünnung:
Slovak: Riedenie:
German: CR a; n (%) [95 % KI]
Slovak: CR a; n (%)
German: Aszites (4 %) Bauchdeckenspannung (6 %)
Slovak: %) Abdominálna distenzia (6
German: Abkürzungen: ANC = absolute Neutrophilenzahl Die für die Dosisberechnung verwendete Thrombozytenzahl muss unabhängig von Transfusionen sein.
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
German: Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wurde Inotuzumab Ozogamicin nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Inotuzumab ozogamicín nebol študovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.2).
German: • Füllen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbehälter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für die Injektion bis zu einem Gesamt-Nominalvolumen von 50 ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: BESPONSA sollte nicht als intravenöse Bolus- oder Druck-Injektion verabreicht werden.
Slovak: BESPONSA sa nemá podávať ako intravenózny bolus.
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
Slovak: U dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek pozitívnou na Philadelphia chromozóm (Ph
German: Bei Verringerung der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 × 10
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
German: Dazu zählen erhöhte Gesamtbilirubinwerte, Hepatomegalie (evtl.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
German: BESPONSA ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Ako vyzerá BESPONSA a obsah balenia BESPONSA je prášok na infúzny koncentrát.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden Hyperbilirubinämie und erhöhte Transaminase-Werte bei 35 (21 %) bzw. 43 (26 %) der Patienten berichtet.
Slovak: 164) bola hlásená hyperbilirubinémia u 35 (21
German: s r.o.
Slovak: CR alebo CRi.
German: BESPONSA darf nicht als intravenöse Bolus- oder Druck-Injektion verabreicht werden.
Slovak: BESPONSU nepodávajte ako intravenózny bolus.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 8 Monate nach der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
German: +/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben) Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien Intervall ab Tag 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
German: Der 1.
Slovak: 1. deň
German: • Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2); dies geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
German: Mittleres PFS e; Monate [95 % KI]
Slovak: Medián PFS e; mesiace [95
German: Mittleres OS; Monate [95 % KI]
Slovak: Medián OS; mesiace [95
German: Inotuzumab Ozogamicin
Slovak: Besponsa inotuzumab ozogamicin
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Besponsa a na čo sa používa?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa?
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Besponsa povolený?
German: Dies bedeutet, dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden ist.
Slovak: To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22).
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Slovak: Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 - 4-týždňového liečebného cyklu.
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Slovak: Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?
Slovak: Besponsa boli preukázané v štúdiách?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Besponsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Besponsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL" angewendet.
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek".
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?
German: In einer Hauptstudie, an der 326 Erwachsene mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, die erneut aufgetreten war oder nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen hatte, teilnahmen, erwies sich Besponsa als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Slovak: Podľa jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 326 dospelých s ALL z prekurzorov CD22pozitívnych B-buniek, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, sa ukázal liek Besponsa účinnejší ako iná chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
German: Besponsa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer VOD/SOS leiden, oder bereits einmal eine schwere VOD/SOS hatten oder andere schwere Lebererkrankungen haben.
Slovak: Besponsa sa nesmie podávať pacientom trpiacim ochorením VOD/SOS ani pacientom, ktorí prekonali vážne ochorenie VOD/SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Besponsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da es nur wenige Patienten mit B-Vorläufer-ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde am 7. Juni 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL z prekurzorov B-buniek nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Besponsa dňa 7. júna 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutzellen), Infektionen, Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen), Müdigkeit, Hämorrhagie (Blutung), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verringerte Anzahl weißer Blutzellen ), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), erhöhte Werte für Leberenzyme namens Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase sowie Hyperbilirubinämie (hohe Bilirubinwerte im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hemorágia (krvácanie), horúčka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy a gama-glutamyltransferáza, hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi) a produkty rozpadu červených krviniek.
German: Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf den vom Krebs befallenen B-Zellen zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka bola navrhnutá tak, aby rozoznávala CD22 na rakovinových B-bunkách a viazala sa naň.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung von B-Vorläufer-ALL begrenzt bleiben.
Slovak: Výbor CHMP zvážil, že napriek najnovšiemu pokroku v liečbe ALL z prekurzorov B-buniek sú možnosti liečby pre pacientov obmedzené.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Hämorrhagie, Abdominalschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung/sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/SOS, eine schwere Lebererkrankung).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne ochorenie pečene).
German: Besponsa wird als Monotherapie bei Erwachsenen angewendet, bei denen der Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat.
Slovak: Liek Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
German: Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, die aber keine Stammzelltransplantation erhalten, können bis zu maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Slovak: Pacienti, u ktorých dobre funguje liečba ale u ktorých nebude nasledovať transplantácia kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov.