FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta medisinen som vanlig.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hva som er den beste metoden for deg å bruke.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
German: Das Patienten-Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde:
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er et P-gp-substrat.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais)
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
German: Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der „freien" Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en glemt dose Farydak på en av "pause"-dagene når det ikke er planlagt en Farydak-dose.
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
German: Karzinogenese und Mutagenese
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
German: • Patienten-Informationspaket
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
German: Phenobarbital oder Phenytoin).
Norwegian Bokmål: fenobarbital eller fenytoin).
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.
German: Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie (Panorama 1) sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studien (Panorama 1) er vist i tabell 7.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
German: Anzahl von Risikopatienten
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en median på tre tidligere behandlinger.
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
German: Eine klinische Einschätzung zum weiteren Behandlungsverlauf sollte vorgenommen werden, wenn es bei einem Patienten zu einer Nebenwirkung kommt.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en klinisk vurdering av hvordan behandlingen skal fortsettes når en pasient opplever en bivirkning.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
German: Unverändertes Panobinostat machte < 2,5 % der Dosis im Urin und < 3,5 % der Dosis in den Fäzes aus.
Norwegian Bokmål: Uforandret panobinostat utgjorde < 2,5 % av dosen i urin og < 3,5 % av dosen i feces.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) • røde eller lilla, flate, knappenålsstore flekker under huden
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med overdosering er rapportert i kliniske studier.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
German: Hartkapsel 6 Kapseln 12 Kapseln 24 Kapseln
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
German: • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
German: • Anschwellen von Beinen oder Armen
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben eller armer
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
German: - die Anzahl bestimmter Zellen in Ihrem Blut (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av bestemte celler i blodet (hvite blodceller, røde blodceller, blodplater).
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende renal clearance av panobinostat (CLR/F) ble funnet å ligge i området fra 2,4 til 5,5 l/time.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blodlevringen (koagulasjonsforstyrrelser).
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
German: Starke CYP3A4-Hemmer
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger fra kliniske studier
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
German: Die Wirkungen von Panobinostat auf die Wehen und das postnatale Wachstum und die Reifung wurden in Tierstudien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Norwegian Bokmål: Et Farydak blisterbrett = 3 uker = 1 syklus
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på en infeksjon.
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3, 12,9) og 8,1 måneder (7,6, 9,2).
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Farydak ser ut og innholdet i pakningen
German: Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
German: Daher sollte vor Therapiebeginn ein EKG aufgezeichnet und regelmäßig vor jedem Behandlungszyklus wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør et EKG registreres før oppstart av behandlingen og gjentas regelmessig før hver behandlingssyklus.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren um die Anwendung eines abführenden Mittels zu besprechen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling med 16 sykluser (48 uker).
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at risikoen for QT-forlengelse ikke øker over tid (se pkt.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å vurdere den total responsrate (ORR) etter 8 sykluser med behandling ifølge mEBMT-kriteriene.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsprogrammet er å adressere risikoen for feil bruk.
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Panobinostat-Dosis schrittweise um jeweils 5 mg (d. h. von 20 mg auf 15 mg oder von 15 mg auf 10 mg) reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, bør panobinostatdosen reduseres med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
German: Gesamtansprechen [95 %-KI]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
Norwegian Bokmål: Mens mange pasienter utviklet nøytropeni, oppstod febril nøytropeni hos kun en liten andel av de behandlede pasientene (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystemet i MedDRA.
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose er utsatt for infeksjoner.
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt das Verteilungsvolumen von Panobinostat im Steady State (Vss) bei ungefähr 1.000 Litern.
Norwegian Bokmål: Basert på de endelige parameterestimatene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen er distribusjonsvolumet til panobinostat ved "steady state" (Vss) ca. 1000 liter.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 8 og Kaplan-Meierkurver for PFS er vist i figur 2.
German: Kein Patient wies eine absolute QTcF > 500 ms auf.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
German: Farydak ist ein Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer, der in nanomolaren Konzentrationen die enzymatische Aktivität von HDACs hemmt.
Norwegian Bokmål: Farydak er en histondeacetylase (HDAC)-hemmer som hemmer den enzymatiske aktiviteten av HDAC ved nanomolare konsentrasjoner.
German: Ärzte und Patienten sollten sich des erhöhten Infektionsrisikos unter Panobinostat bewusst sein.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden (z. B. Kondom oder Diaphragma).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
German: Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
German: HDACs katalysieren die Entfernung von Acetylgruppen von den Lysinresten von Histonen und einigen Nicht-Histon-Proteinen.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Informer en lege eller en farmasøyt umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene: