FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - sufre dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave y mortal conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas).
Greek: - έχετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας κατάστασης που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Spanish: Aunque la presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no predice necesariamente la aparición de una RRP, se observó una mayor incidencia de RRP en los pacientes con anticuerpos antifármaco (AAF) persistentemente positivos que en los que presentaban AAF positivos de forma temporal y en los que nunca los tuvieron.
Greek: Παρόλο που η παρουσία αντισωμάτων στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν συνεπάγεται απαραίτητα την ανάπτυξη IRR, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση IRRs σε ασθενείς με επίμονα θετική τιμή αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου (ADA) σε σχέση με ασθενείς που είχαν παροδικά θετική τιμή ADA και ποτέ θετική τιμή ADA.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones graves y oportunistas en el 10% de los pacientes, así como sepsis/shock séptico en < 1% de los pacientes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 10% των ασθενών, σηψαιμία ή σηπτική καταπληξία εμφανίστηκαν σε < 1% των ασθενών.
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Greek: To ADCETRIS έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (π.χ. ζάλη), βλ. παράγραφο 4.8.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Se recogieron también datos de pacientes (n = 15) incluidos en el ensayo fase I de escalado de dosis y de los estudios farmacológicos, así como de pacientes (n = 26) del programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales con LH en recaída o refractario que no habían recibido trasplante autólogo de células madre, y que fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas.
Greek: Δεδομένα συλλέχθηκαν επίσης από ασθενείς (n=15 ) στην κλιμάκωση δόσης φάσης 1 και σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, και από ασθενείς (n=26) σε NPP με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL, που δεν είχαν λάβει ASCT και που έλαβαν θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por estos tipos de enfermedades y se aleatorizado 1:1 de forma que recibieron ADCETRIS o, por el contrario, metotrexato o bexaroteno, según lo que eligiera el médico.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με αυτούς τους τύπους νόσου και τυχαιοποιήθηκαν 1:1 να λάβουν είτε ADCETRIS είτε την επιλογή του ιατρού τους μεταξύ της μεθοτρεξάτης και του βηξαροτένιου.
Spanish: Tabla 16: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg como terapia combinada o cuando se requiera una reducción de la dosis
Greek: Πίνακας 16: Παράδειγμα υπολογισμών για ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ADCETRIS των 1,2 mg/kg για βάρος που κυμαίνεται από 60 κιλά έως 120 κιλά ως συνδυαστική θεραπεία ή όταν απαιτείται μειωμένη δόση
Spanish: La eficacia y seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y con dos grupos en 1334 pacientes con LH avanzado sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, 2 σκελών, πολυκεντρική δοκιμή σε 1.334 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη [A], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D] [AVD]).
Spanish: Se observó mayor incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión en pacientes con anticuerpos frente brentuximab vedotina relativas a pacientes con resultados temporales positivos o negativos.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση σε ασθενείς με αντισώματα στη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη σε σχέση με τους ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των δοκιμών ήταν παροδικά θετικά ή αρνητικά.
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en la población IT (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Greek: Εικόνα 1: Τροποποιημένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη ανά IRF στον πληθυσμό ΙΤΤ (ADCETRIS + AVD έναντι ABVD)
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων στην ομάδα του ADCETRIS ήταν περίπου 12 κύκλοι.
Spanish: 58,5 años (22-83)
Greek: 58,5 έτη (22-83)
Spanish: Se trató a los pacientes los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días con 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos + 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbacina.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών με 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών + δοξορουβικίνη 25 mg/m2, βινβλαστίνη 6 mg/m2 και δακαρβαζίνη 375 mg/m2.
Spanish: No se observó efecto en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 15%, σε μειώσεις της δόσης στο 15% και σε καθυστερήσεις της δόσης στο 17% των ασθενών.
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Greek: Βαθμός σοβαρότητας ουδετεροπενίας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE
Spanish: De los 20 pacientes evaluables con LH, 6 pacientes (30%) lograron una RC y 6 pacientes (30%) alcanzaron una RP con el retratamiento con ADCETRIS, en una TRO del 60%.
Greek: Από τους 20 ασθενείς με HL των οποίων ήταν δυνατή η αξιολόγηση, 6 ασθενείς (30%) πέτυχαν CR και 6 ασθενείς (30%) πέτυχαν PR με την επανάληψη της θεραπείας μεADCETRIS, για ORR 60%.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la mejor respuesta global, definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la mejor respuesta clínica de la RP o la RC, fue de 11 semanas (en un rango de entre 5 y 60 semanas).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη βέλτιστη συνολική απόκριση, οριζόμενος ως ο χρόνος από την πρώτη δόση έως την κλινική βέλτιστη απόκριση CR ή PR, ήταν 11 εβδομάδες (εύρος, 5 έως 60 εβδομάδες).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediata y permanentemente la administración de ADCETRIS y se debe administrar tratamiento médico apropiado.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση του ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά και να χορηγηθεί η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Spanish: Herpes zoster, neumonía por Pneumocystis jiroveci
Greek: Έρπης ζωστήρας, πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το ADCETRIS καταγράφονται ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και Προτιμώμενου όρου MedDRA (βλ.
Spanish: Cansancio, pirexia, reacciones relacionadas con la perfusión
Greek: Κόπωση, πυρεξία, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Spanish: Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.
Greek: Το Adcetris είναι μία λευκή προς υπόλευκη πάστα ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: No alcanzada
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes tratados con ADCETRIS.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS.
Spanish: En los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que no se notificó enfermedad extraganglionar, no se ha mostrado beneficio en el momento del análisis ([n = 85] [HR = 1,49, 95% IC (0,51, 4,31)]).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Σταδίου IV για τους οποίους δεν αναφέρθηκε εξωαδενική νόσος, δεν έχει δειχθεί όφελος κατά τον χρόνο της ανάλυσης ([n=85] [HR = 1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]).
Spanish: La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o decoloración.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Spanish: Terapia combinada
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
Spanish: Características de la enfermedad mediana del tiempo transcurrido desde eldiagnóstico de LH hasta la primera dosis (intervalo)
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος)
Spanish: El tratamiento con ADCETRIS debe iniciarse tras la recuperación de un trasplante autólogo de células madre según criterio clínico.
Greek: Η θεραπεία με ADCETRIS πρέπει να ξεκινά μετά από την ανάρρωση από ASCT, βάσει κλινικής κρίσης.
Spanish: Los pacientes con LCPCG recibieron terapia de radiación previa o, al menos, una terapia sistémica previa, mientras que los pacientes con MF recibieron al menos una terapia sistémica previa.
Greek: Οι ασθενείς με pcALCL έλαβαν είτε προηγούμενη ακτινοθεραπεία είτε τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και οι ασθενείς με MF έλαβαν τουλάχιστον 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Spanish: Vial no abierto: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS en dos estudios abiertos adicionales con 108 pacientes con LCCT CD30+ en recaída (incluyendo MF y LCPCG, así como con síndrome de Sézary, papulosis linfomatoide e histología LCCT mixta), con independencia del nivel de expresión de CD30.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε δύο πρόσθετες μελέτες ανοικτής επισήμανσης, σε 108 ασθενείς με υποτροπιάζον CD30 + CTCL (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με MF και pcALCL, καθώς και με SS, LyP και μεικτή CTCL ιστολογία), ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του CD30.
Spanish: Los datos disponibles indican que la insuficiencia renal grave, la insuficiencia hepática y las concentraciones séricas bajas de albúmina podrían afectar al aclaramiento de la MMAE (ver sección 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υπέδειξαν ότι η κάθαρση της MMAE ενδέχεται να επηρεαστεί από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και από χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Cuarenta y seis (46) de los 52 pacientes con procesos hematológicos malignos que expresaban CD30 que recibieron 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina cada 3 semanas como parte de un estudio de fase 1 de seguridad cardíaca multicéntrico abierto de un solo brazo fueron evaluables.
Greek: Σαράντα έξι (46) ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες με έκφραση του CD30 ήταν δυνατόν να αξιολογηθούν από τους 52 ασθενείς που έλαβαν 1,8 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης κάθε 3 εβδομάδες ως μέρος μιας πολυκεντρικής μελέτης μίας θεραπευτικής ομάδας, ανοιχτής ετικέτας, φάσης 1 για την καρδιακή ασφάλεια.
Spanish: En la Tabla 4 se proporciona un resumen de los niveles iniciales del paciente y las características de la enfermedad.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει μια περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου.
Spanish: - se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
Greek: - αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους ή ευερεθιστότητα (υπεργλυκαιμία) - έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Spanish: No fueron necesarias la reducción de la dosis ni la interrupción del tratamiento para la neutropenia en ningún paciente.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε μείωση της δόσης και δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ουδετεροπενίας.
Spanish: 10,8, NC
Greek: 10,8, Δ.Ε.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los agentes quimioterápicos que se administran en combinación con ADCETRIS para los pacientes con LH sin tratamiento previo.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: En la fase 1 se incluyeron tres pacientes con LH r/r tratados con 1,4 mg/kg y nueve pacientes (siete con LH r/r y dos con LACG) tratados con 1,8 mg/kg.
Greek: Η φάση 1 περιέλαβε 3 ασθενείς με υ/α HL που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,4 mg/kg και 9 ασθενείς (7 με υ/α HL και 2 με sALCL) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg.
Spanish: En el caso de la población IT, un 33% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD en la población IT recibieron posteriormente un tratamiento de rescate de quimioterapia (n = 66) y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 36) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 99 y n = 54 respectivamente).
Greek: Στον πληθυσμό ITT, 33% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD, υποβλήθηκαν σε επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 66) και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 36) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n=99 και n=54, αντίστοιχα).
Spanish: En caso de aparición o empeoramiento de síntomas pulmonares (ej. tos, disnea), se debe evaluar rápidamente el diagnóstico y tratar de forma conveniente a los pacientes.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. βήχα, δύσπνοιας), πρέπει να πραγματοποιηθεί ταχεία διαγνωστική αξιολόγηση και οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία καταλλήλως.
Spanish: Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.
Spanish: 1,44 viales
Greek: 1,44 φιαλίδια
Spanish: El 62% de los pacientes manifestaron una afectación de la zona extraganglionar.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν εξωαδενική συμμετοχή.
Spanish: De los pacientes tratados, 9 de los que respondieron pasaron a recibir un trasplante de células madre (TCM) alogénico, y otros 9 que respondieron recibieron TCM autólogo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 9 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT) και 9 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αυτόλογη SCT.
Spanish: Los resultados de la población por intención de tratamiento (ITT, por sus siglas en inglés) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLPm para ADCETRIS+ AVD, con un hazard ratio estratificado de 0,770 (IC del 95%, 0,603; 0,983, p =0,035), lo que indica una reducción del 23% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην τροποποιημένη PFS για το ADCETRIS + AVD, με στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,770 (95% CI, 0,603, 0,983, p = 0,035), υποδεικνύοντας μείωση του κινδύνου κατά 23% σε ενέργειες τροποποιημένου PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Spanish: La variable principal del estudio C25003 fue la supervivencia libre de progresión modificada (SLP m) por centro de revisión independiente (CRI), que se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, fallecimiento, o evidencias de una respuesta incompleta (RI) tras completar el tratamiento de primera línea por CRI seguido de una terapia antineoplásica posterior.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της Μελέτης C25003 ήταν τροποποιημένη PFS (mPFS) ανά ανεξάρτητο κέντρο ελέγχου (IRF), που ορίζεται ως η χρονική περίοδος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη της νόσου, τον θάνατο ή ενδείξεις μη πλήρους ανταπόκρισης (μη-CR) μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής ανά IRF, που ακολουθείται από επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία.
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Greek: Δεκαοκτώ (18) ασθενείς (18%) έλαβαν 16 κύκλους ADCETRIS και ο διάμεσος αριθμός κύκλων που έλαβαν ήταν 9 (κυμαίνονταν από 1 έως 16).
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de ADCETRIS como monoterapia en estudios de LH, LACG sistémico y LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 y C25007, ver sección 5.1) las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 10%) fueron infecciones, neuropatía sensorial periférica, náuseas, cansancio, diarrea, pirexia, infección respiratoria del tracto superior, neutropenia, exantema, tos, vómitos, artralgia, neuropatía motora periférica, reacciones relacionadas con la perfusión, prurito, estreñimiento, disnea, pérdida de peso, mialgia y dolor abdominal.
Greek: Στο ομαδοπoιημένο σύνολο δεδομένων του ADCETRIS ως μονοθεραπείας από τις μελέτες για τα HL, sALCL και CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 και C25007, βλ. παράγραφο 5.1) οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήτανλοιμώξεις περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ναυτία, κόπωση, διάρροια, πυρεξία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ουδετεροπενία, εξάνθημα, βήχας, έμετος, αρθραλγία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια, σωματικό βάρος μειωμένο, μυαλγία και κοιλιακό άλγος.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad cerebral/meníngea conocida, con inclusión de MLP.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή εγκεφαλική/μηνιγγική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού PML αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Spanish: 398 H (59) 272 M (41)
Greek: 398M (59) 272F (41)
Spanish: Los 32 pacientes (53%) que no recibieron el TCM también recibieron ADCETRIS durante una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Greek: Οι 32 ασθενείς (53%) που δεν υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT έλαβαν επίσης ADCETRIS για διάμεσο αριθμό 7 κύκλων (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι).
Spanish: Gravedad de la neuropatía sensorial o motora periférica (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Greek: Σοβαρότητα περιφερικής αισθητικής ή κινητικής νευροπάθειας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE
Spanish: También se han producido casos graves de hepatotoxicidad con desenlace mortal.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας, που συμπεριλαμβάνουν και θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν επίσης εμφανισθεί.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, se observó la concentración máxima en suero de ACC próxima al final de la perfusión y la eliminación mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 4 a 5 días.
Greek: Μετά από IV έγχυση πολλαπλών δόσεων 1,2 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης κάθε δύο εβδομάδες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού του ADC παρατηρήθηκαν κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης και η κάθαρση εμφάνισε πολυ-εκθετική μείωση με t1/2z περίπου 4 έως 5 ημέρες.
Spanish: IC del 95% (Meses)
Greek: 95% CI (μήνες)
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) Citrato de sodio dihidrato (para ajuste de pH) α,α-trehalosa dihidrato
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Νάτριο κιτρικό διϋδρικό (για ρύθμιση του pH) α,α-τρεαλόζη διϋδρική
Spanish: La TRO4 fue del 50% y 75% en el brazo de ADCETRIS, frente al 10,2% y el 20% en el brazo con el fármaco elegido por el médico para MF y LCPCG, respectivamente.
Greek: Ο ORR4 ήταν 50% και 75% στην ομάδα του ADCETRIS έναντι 10,2% και 20% για την MF και το pcALCL, αντίστοιχα.
Spanish: No se notificaron casos de toxicidad pulmonar ni fallecimientos con el tratamiento de brentuximab vedotina y ABVD.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πνευμονική τοξικότητα ή θανατηφόρες ενέργειες με τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη + AVD.
Spanish: Estudio SGN35-005
Greek: Μελέτη SGN35-005
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que no engendren un hijo durante el tratamiento ni hasta 6 meses después de la última dosis.
Greek: Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: Si el peso del paciente supera los 100 kg, el cálculo de la dosis debe realizarse en función de 100 kg (ver sección 6.6).
Greek: Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Para los pacientes que recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer, se notificó una RC en 1 paciente (9%) y una PR en 4 pacientes (36%).
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία, CR αναφέρθηκε για 1 ασθενή (9%) και PR αναφέρθηκε για 4 ασθενείς (36%).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la terapia combinada de Adcetris con medicamentos para la quimioterapia:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα:
Spanish: La unión de la MMAE a la tubulina altera la red de microtúbulos del interior de la célula, induce a la detención del ciclo celular y origina la muerte apoptótica de la célula tumoral que expresa CD-30.
Greek: Η δέσμευση της MMAE με την τουμπουλίνη διαταράσσει το δίκτυο μικροσωληνίσκων μέσα στο κύτταρο, επάγει ανακοπή του κυτταρικού κύκλου και έχει σαν αποτέλεσμα τον αποπτωτικό θάνατο του κυττάρου όγκου που εκφράζει CD30.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: En el momento de la última evaluación, la mayoría de los pacientes (76%) que experimentaron la neuropatía periférica alcanzaron la resolución o mejoría de los síntomas de la neuropatía periférica.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της τελευταίας αξιολόγησης, οι περισσότεροι από τους ασθενείς (76%) που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια είχαν ίαση ή βελτίωση ως προς τα συμπτώματά τους από την περιφερική νευροπάθεια.
Spanish: La neuropatía periférica obligó a interrumpir el tratamiento en el 7% de los pacientes, a una reducción de la dosis en el 21% y aplazamiento de la dosis en el 1% de estos pacientes.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 7%, σε μειώσεις της δόσης στο 21% και σε καθυστέρηση δόσεων στο 1% των ασθενών.
Spanish: Un análisis de datos de farmacocinética poblacional indicó que la farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD es consistente con la de monoterapia.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού υπέδειξε ότι η φαρμακοκινητική του ADCETRIS σε συνδυασμό με AVD ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική της μονοθεραπείας.
Spanish: No se han estudiado los efectos de brentuximab vedotina sobre la fertilidad masculina y femenina humana.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί τα αποτελέσματα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Spanish: En estudios no clínicos, el tratamiento con brentuximab vedotina ha originado toxicidad testicular, y puede alterar la fertilidad masculina.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα.
Spanish: De estos 30 pacientes, el tiempo medio de respuesta, definido como el tiempo transcurrido entre la primera dosis hasta la siguiente RP o RC, fue de 6 semanas (en un rango de entre 5 y 39 semanas).
Greek: Μεταξύ αυτών των 30 ασθενών, ο διάμεσος χρόνος έως την απόκριση, οριζόμενος ως ο χρόνος από την πρώτη δόση έως τη γρηγορότερη εκ των PR ή CR, ήταν 6 εβδομάδες (εύρος, 5 έως 39 εβδομάδες).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva de, al menos, 4 meses de duración (TRO4) por CRI n (%)
Greek: Αντικειμενικός Ρυθμός Απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) ανά IRF n(%)