FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Portuguese: A quantidade de YERVOY que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar a agravamento ou reincidência da reação adversa.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Portuguese: A DRESS pode ser caracterizada por um período longo de latência (duas a oito semanas) entre a exposição ao medicamento e o aparecimento da doença.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Portuguese: A vacina péptido gp100 é um controlo experimental.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 este aumento foi dependente da dose.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Portuguese: Os resultados de OS numa análise adicional realizada com um seguimento mínimo de 36 meses mostram resultados consistentes com a análise original.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Portuguese: A duração do seguimento variou até 55 meses.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Portuguese: Alteração do tratamento
Bulgarian: Модификация на лечението
Portuguese: Outros medicamentos e YERVOY
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
Portuguese: descolamento da membrana na parte de trás do olho (descolamento seroso da retina)
Bulgarian: отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Portuguese: Não utilizar se apresentar uma quantidade não habitual de partículas e sinais de alteração de cor.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Nenhum dos eventos foi fatal.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Portuguese: Tal pode afetar a sua capacidade de conduzir, de andar de bicicleta ou de utilizar máquinas.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
Portuguese: Idade ≥ 12 a 21 anos
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Portuguese: Precauções específicas da doença
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Portuguese: Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Portuguese: Não é clara a relação destas malformações com o tratamento.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Bulgarian: На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Portuguese: Um diagnóstico precoce e uma gestão adequada são essenciais para minimizar as complicações potencialmente fatais.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Portuguese: A diminuição deve ocorrer durante um período de, pelo menos, 1 mês.
Bulgarian: Намаляването на дозата трябва да става постепенно за период от най-малко 1 месец.
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
Portuguese: O efeito da raça não foi examinado uma vez que havia dados insuficientes nos grupos étnicos não caucasianos.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Portuguese: Não alcançado (5.2, NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com a Autoridade Nacional Competente, antes da comercialização do medicamento no Estado Membro.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com YERVOY.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão, caso o doente tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Portuguese: a. Resumo do perfil de segurança
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Portuguese: Pode ser necessária a terapia de substituição hormonal a longo prazo.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Portuguese: Gravidez e amamentação Informe o seu médico se estiver grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Portuguese: Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos doentes tinham metástases cerebrais no momento do diagnóstico de melanoma avançado.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão por investigador (Meses)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Portuguese: O desenvolvimento ou manutenção da atividade clínica após o tratamento com ipilimumab foi similar com ou sem a utilização de corticosteroides sistémicos.
Bulgarian: Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
Portuguese: Interrupção permanente do tratamento ou atrasar doses
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Portuguese: No entanto, para mulheres com idade superior a 50 anos, os dados que sustentam um benefício do tratamento com ipilimumab na OS foram limitados.
Bulgarian: Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados muitos limitados sobre o uso em crianças com idade inferior a 12 anos.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: - Inflamação ou problemas com os seus rins.
Bulgarian: - възпаление или проблеми с бъбреците.
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes nestas análises, não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia do re-tratamento com ipilimumab.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Bulgarian: Следете за появата на важни симптоми на възпаление YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм.
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Portuguese: A tabela 7 apresenta um resumo dos acontecimentos adversos em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, bem como em adultos.
Bulgarian: В таблица 7 е представено резюме на нежелани събития при юноши на и над 12 години, както и при възрастни.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Portuguese: Proporção ≥24 meses de duração
Bulgarian: Дял с ≥24 месеца продължителност
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Portuguese: Também deve ser iniciada a substituição hormonal adequada.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Portuguese: Principais elementos do Guia com informação e do Cartão de alerta para o doente:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído apetite diminuído
Bulgarian: Много чести намален апетит понижен апетит
Portuguese: se estiver a tomar medicamentos que impeçam o sangue de formar coágulos (anticoagulantes).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Portuguese: A mediana e as taxas estimadas de OS em 1 ano e 2 anos são apresentadas na Tabela 8.
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Portuguese: Como utilizar YERVOY 4.
Bulgarian: Как да използвате YERVOY 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto são apresentados na Tabela 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Portuguese: São aconselhados tratamento sintomático (por exemplo loperamida, reposição de fluidos) e monitorização cuidadosa.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Portuguese: Como YERVOY pode ser administrado em associação com nivolumab, é importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Portuguese: Os sinais progressivos de neuropatia motora têm de ser considerados imunitários e geridos em conformidade.
Bulgarian: Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Portuguese: A BORR foi semelhante nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg.
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Portuguese: No caso dos adultos, as mortes notificadas nesta tabela ocorreram no período de 70 dias após a última dose, independentemente da relação.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Bulgarian: Честотата на лабораторните термини отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните показатели спрямо изходното ниво.
Portuguese: O bloqueio de CTLA4 pode também reduzir a função reguladora da célula T, o que pode contribuir para uma resposta imunológica antitumoral.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
Portuguese: Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Portuguese: Como conservar YERVOY 6.
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY 6.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Portuguese: Resumo dos eventos adversos após até quatro doses de 3, 5 e 10 mg/kg, todos os doentes tratados
Bulgarian: Резюме на нежелани събития след до четири дози от 3, 5 и 10 mg/kg при вскички лекувани пациенти
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Portuguese: As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo do nivoulmab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.