FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zāļu aktīvās vielas darbojas kopā, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas augšanai un vairošanās procesam.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet virker sammen ved å blokkere to forskjellige proteiner som hepatitt C-viruset trenger for å vokse og formere seg.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Latvian: Grazoprevīra spēju būt par krūts vēža rezitences proteīna (BCRP) substrātu nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: Potensialet for grazoprevir til å være et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP) kan ikke utelukkes.
Latvian: ZEPATIER ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effektene av ZEPATIER under graviditet er ikke kjent.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to darīt neliek Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Latvian: ZEPATIER + RBV, 16 nedēļas
Norwegian Bokmål: ZEPATIER + RBV, 16 uker
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Norwegian Bokmål: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Latvian: Lielākā grazoprevīra deva bija 1000 mg vienu reizi dienā 10 dienas, bet vienreizējas devas gadījumā 1600 mg. Šajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem blakusparādību biežums un smagums bija līdzīgs placebo grupās novērotajam.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen av grazoprevir var 1000 mg én gang daglig i 10 dager og én enkeltdose på 1600 mg. I disse studiene med friske frivillige var bivirkninger sammenlignbare i frekvens og alvorlighetsgrad med de rapportert i placebogruppene.
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds; kalcija karbonāts
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over påviste eller mulige legemiddelinteraksjoner.
Latvian: Ieteikumi par lietošanu vienlaicīgi ar ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med ZEPATIER
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, antivirale midler til behandling av HCV-infeksjoner, ATC-kode: J05AP54.
Latvian: ENDOTELĪNA ANTAGONISTI
Norwegian Bokmål: ENDOTELINANTAGONISTER
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, ja lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid hvis du tar ZEPATIER med ribavirin.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Latvian: ZEPATIER reizēm lieto kopā ar citām zālēm, ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Latvian: Vairāku grupu daudzpakāpju pētījums.
Norwegian Bokmål: Flerarmet flertrinnsstudie.
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose, regn ut hvor lang tid det er siden du skulle ha tatt ZEPATIER:
Latvian: Ja vemšana ir vairāk kā 4 stundas pēc zāļu lietošanas, papildu deva nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast mer enn 4 timer etter dosering er det ikke nødvendig med en ekstra dose.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav paredzama klīniski nozīmīga ZEPATIER, kā citu CYP enzīmu inhibitora, mijiedarbība ar UGT1A1, esterāzēm (CES1, CES2 un CatA), OAT1, OAT3 un OCT2.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke forventet klinisk signifikante interaksjoner med ZEPATIER som hemmer av andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Latvian: • Ļoti svarīgi, lai Jūs ļoti rūpīgi izlasītu ribavirīna lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par grūtniecību un kontracepciju.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du leser informasjonen om graviditet og prevensjon i pakningsvedlegget til ribavirin nøye.
Latvian: Ietver vienu pētāmo personu ar cirozes statusu "nezināms" pētījumā C-SCAPE.
Norwegian Bokmål: Inkluderer 1 pasient med «ukjent» cirrhosestatus i C-SCAPE.
Latvian: Tablete ir 21 mm gara un 10 mm plata.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Latvian: Pētījumā C-SURFER SVR kopumā sasniedza 94% (115/122) pētāmo personu, kuras saņēma EBR + GZR 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I C-SURFER-studien ble samlet SVR oppnådd hos 94 % (115/122) av forsøkspersoner som fikk EBR + GZR i 12 uker.
Latvian: Šīs elbasvīra un grazoprevīra iedarbības atšķirības nav klīniski nozīmīgas, tādēļ elbasvīru/grazoprevīru var lietot neatkarīgi no uztura.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene i elbasvir- og grazoprevireksponering er ikke klinisk relevante; derfor kan elbasvir/grazoprevir tas uavhengig av mat.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs daļēji tiek eliminēti oksidatīvā metabolisma veidā, ko īsteno galvenokārt CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvis ved oksidativ metabolisme, primært av CYP3A.
Latvian: • ja ir cukura diabēts.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ekspozīcijas izmaiņu neesamību atspoguļo horizontāli vērsta bulta "↔".
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant endring i eksponering er framstilt med en horisontal pil, «↔».
Latvian: Retāk: var rasties 1 no 100 cilvēkiem • izmainīti aknu funkciju laboratoriskie rādītāji.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • unormale laboratorieverdier for leverfunksjon
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka dubultu devu nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å ikke ta en dobbel dose.
Latvian: Mērķis
Norwegian Bokmål: Mål
Latvian: Ietver pētāmās personas ar sākotnējiem sekvences datiem, kuri sasniedza SVR12 vai atbilda virusoloģiskas neveiksmes kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med sekvenseringsdata ved baseline, og som enten oppnådde SVR12 eller oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
Latvian: Lūdzu augstāk skatīt sadaļu "Nelietojiet ZEPATIER, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm".
Norwegian Bokmål: Se liste under «Bruk ikke ZEPATIER dersom du tar noen av følgende legemidler».
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par elbasvīra un grazoprevīra izdalīšanos pienā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av elbasvir og grazoprevir i melk.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas, kas novērotas šo pētāmo personu vīrusu populācijās, atbilstoši genotipam ir parādītas 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner observert i den virale populasjonen hos disse forsøkspersonene basert på genotyper er vist i tabell 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret elbasvīru, grazoprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot elbasvir, grazoprevir eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Satur laktozi un nātriju.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Latvian: Vēlīni paaugstināts ALAT līmenis serumā
Norwegian Bokmål: Sene økninger i serum-ALAT
Latvian: EC50 mediāna (diapazons), nM
Norwegian Bokmål: Median EC50 (spredning) nM
Latvian: Vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās šādām apakšgrupām: sievietēm (2% [11/652], aziātiem (2% [4/165] un ≥ 65 gadus veciem cilvēkiem (2% [3/187]) (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av sene ALAT-økninger forekom hos kvinner (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) og pasienter ≥ 65 år (2 % [3/187]) (se pkt.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties mainīt zāles vai šo zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må bytte eller endre dosen av legemidlene dine.
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Latvian: Tādējādi zālēm būs dota vislabākā iespēja ārstēt C hepatītu.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste sjansen til å kurere hepatitt C-infeksjonen din.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Zepatier.
Latvian: • nolemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar ZEPATIER un cik ilgi tas jādara;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med ZEPATIER og hvor lenge
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT
Latvian: • nolemt, vai Jums ir jālieto ZEPATIER un cik ilgi tas jādara;
Norwegian Bokmål: • avgjøre om du bør ta ZEPATIER og hvor lenge
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras lietosiet vienlaicīgi ar ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med ZEPATIER.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas ar ZEPATIER, tās laikā un pēc tam.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandlingen med ZEPATIER.
Latvian: Tas nozīmē, ka tad, ja ir kāda iespējamība, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, Jums un Jūsu partnerei jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du og din partner må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det er noen sjanse for at du eller partneren din kan bli gravid.
Latvian: Ārstēšana ar ZEPATIER jāsāk un jāuzrauga HCH pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZEPATIER bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med CHC.
Latvian: C-EDGE COINFECTION (atklāts)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COINFECTION (åpen)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nelabvēlīgu reakciju pazīmes vai simptomi, un uzsākt piemērotu simptomātisku terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling innledes.
Latvian: • takrolimu transplantētu orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai;
Norwegian Bokmål: • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
Latvian: Lai vērtētu ar Zepatier saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Zepatier, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon har risiko for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Latvian: ZEPATIER apvieno divus tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus ar konkrētiem darbības mehānismiem un nepārklājošiem rezistences profiliem, vēršoties pret CHV vairākos vīrusa dzīves cikla posmos.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER kombinerer to direktevirkende antivirale legemidler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å angripe HCV på flere trinn i virusets livssyklus.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par elbasvīra un grazoprevīra iedarbību baltās rases pārstāvjiem un melnās rases pārstāvjiem/afroamerikāņiem bija līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsestimater for eksponering av elbasvir og grazoprevir var sammenlignbare mellom hvite og svarte/afroamerikanere.
Latvian: Iekļautas četras pētāmās personas, kuras inficētas ar 1. genotipa apakštipu, kas nav ne 1.a, ne 1.b.
Norwegian Bokmål: Inkluderer 4 forsøkspersoner infisert med annen genotype 1-subtype enn 1a eller 1b.
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki;
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller uttynning av håret
Latvian: Bēša ovāla tablete ar izmēriem 21 mm x 10 mm, iespiedumu "770" vienā pusē un gludu otru pusi.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett med dimensjonene 21 mm × 10 mm, preget med «770» på den ene siden og umerket på den andre.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas ar ZEPATIER un ribavirīnu laikā un kādu laiku pēc tam.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ZEPATIER sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Latvian: Ciroze nebija vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors.
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-økninger.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172) Karnaubavoks
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Norwegian Bokmål: Ytterligere studiedetaljer
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Norwegian Bokmål: • ZEPATIER bør seponeres hvis økning i ALAT følges av tegn eller symptomer på leverinflammasjon eller økende konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase eller internasjonal normalisert ratio (INR).
Latvian: Katrā kastītē kopumā ir 28 tabletes.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder totalt 28 tabletter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākās ziņotās blakusparādības (biežāk nekā 10% lietotāju) bija nogurums un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (mer enn 10 %) i kliniske studier var fatigue og hodepine.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZEPATIER
Latvian: ZEPATIER nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Latvian: Kādam nolūkam ZEPATIER lieto ZEPATIER lieto, lai ārstētu ilgstošu C hepatītu 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER brukes mot ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjon hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Latvian: • pārbaudīt Jūsu aknu darbību - nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm: ēstgribas zudums; slikta dūša vai vemšana; nogurums vai vājums; ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvordan leveren din fungerer - fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tegn på leverproblemer: tap av appetitt, føler deg uvel eller kvalm, føler deg trøtt eller svak, gulfarging av hud eller øyne, eller fargeendringer i avføringen.
Latvian: Lamivudīns Abakavīrs Entekavīrs
Norwegian Bokmål: Lamivudin Abakavir Entekavir
Latvian: ZEPATIER elbasvirum/grazoprevirum
Norwegian Bokmål: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir CYP3A un P-gp substrāti.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Latvian: C-WORTHY (atklāts)
Norwegian Bokmål: C-WORTHY (åpen)
Latvian: Absolūtā biopieejamība grazoprevīram pēc vienreizējas 200 mg devas ir diapazonā no 15% līdz 27% un pēc vairākkārtējas 200 mg devas ir diapazonā no 20% līdz 40%.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Latvian: Nav pierādīta ZEPATIER efektivitāte pret 2., 3., 5. un 6. genotipa CHV.
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER har ikke blitt fastslått ved HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Latvian: Ja ZEPATIER lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu, informācija par kontracepciju, grūtniecības testiem, grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti saistībā ar ribavirīnu ir attiecināma arī uz šo kombinēto shēmu (papildu informāciju skat. vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstā).
Norwegian Bokmål: Hvis ZEPATIER administreres sammen med ribavirin, vil informasjon vedrørende ribavirin med hensyn til prevensjon, graviditetstesting, graviditet, amming og fertilitet også gjelde for dette kombinasjonsregimet (se preparatomtalen (SmPC) for samtidig administrert legemiddel for ytterligere informasjon).
Latvian: Ģeometriskais vidējais šķietamais terminālais pusperiods (ģeometriskais vidējais variāciju koeficients %) ir aptuveni 24 stundas (24%), lietojot 50 mg elbasvīra un aptuveni 31 stunda (34%), lietojot 100 mg grazoprevīra ar CHV inficētām pētāmām personām.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for tilsynelatende terminal halveringstid (% geometrisk gjennomsnittlig variasjonskoeffisient) er ca. 24 (24 %) timer ved 50 mg elbasvir og ca. 31 (34 %) timer ved 100 mg grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Mannīts
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1:1:1.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1:1:1 til studiearmene.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, un tās var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat (se pkt.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas mazāk nekā 16 stundas, lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mindre enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ta den glemte dosen så snart som mulig.
Latvian: Lielākā elbasvīra deva bija 200 mg vienu reizi dienā 10 dienas, bet vienreizējas devas gadījumā - 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen av elbasvir var 200 mg én gang daglig i 10 dager og én enkeltdose på 800 mg.
Latvian: Augšup "↑" un lejup "↓" vērstas bultas atspoguļo ekspozīcijas izmaiņas, kuru gadījumā nepieciešama zāļu lietošanas uzraudzība vai devas pielāgošana, vai to, ka zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama, vai ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: En pil opp, «↑», eller ned, «↓», representerer en endring i eksponering som krever overvåkning eller en dosejustering av det legemidlet, eller at samtidig administrering ikke er anbefalt eller kontraindisert.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs ķermeņa masa elbasvīra farmakokinētiku neietekmēja.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser var det ingen effekt av vekt på farmakokinetikken til elbasvir.
Latvian: Vēlīnu ALAT līmeņa paaugstināšanos parasti novēroja 8. terapijas nedēļā vai pēc tam.
Norwegian Bokmål: Disse sene ALAT-økningene inntraff vanligvis i eller etter behandlingsuke 8.
Latvian: Nav zināms, vai elbasvīrs vai grazoprevīrs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elbasvir eller grazoprevir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 87,02 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 3,04 mmol (vai 69,85 mg) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Latvian: Noturīga virusoloģiska atbildes reakcija (SVR - sustained virologic response) bija primārais mērķa kritērijs visos pētījumos, un tā bija definēta kā CHV RNS zem kvantitatīvas noteikšanas apakšējās robežas (LLOQ (lower limit of quantification): 15 CHV RNS SV/ml, izņemot C-WORTHY un CSCAPE [25 CHV RNS SV/ml]) 12 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (SVR12).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i alle studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) og ble definert som HCV-RNA mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml, med unntak av C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) ved 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Latvian: • nervozitāte (nemiers);
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (angst)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og gjennomtrykkspakningen etter «EXP».
Latvian: Iekļautas pētāmās personas ar virusoloģisku uzliesmojumu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med virologisk gjennombrudd.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige redusert appetitt
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskai jomai
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Latvian: Šīs aprakstītās zāļu mijiedarbības ir pamatotas ar ZEPATIER vai ar elbasvīru (EBR) un grazoprevīru (GZR) kā atsevišķiem līdzekļiem veiktu pētījumu rezultātiem vai arī ir paredzētās zāļu mijiedarbības, kas var rasties, lietojot elbasvīru vai grazoprevīru.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sannsynlig interaksjonsmekanisme)
Latvian: Turpmāk nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: Vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās rādītāji terapijas laikā ir tieši saistīti ar grazoprevīra plazmas ekspozīciju.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ribavirīna devu noteica atbilstoši ķermeņa masai (<66 kg = 800 mg dienā, 66 - 80 kg = 1000 mg dienā, 81 - 105 kg = 1200 mg dienā, >105 kg = 1400 mg dienā) un lietoja divās dalītās devās kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var dosen av ribavirin vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag, 66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg = 1400 mg/dag) administrert i to adskilte doser sammen med mat.
Latvian: Dati par elbasvīra un grazoprevīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekt av elbasvir og grazoprevir på fertilitet er tilgjengelig.
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir cilvēka zāļu transporta proteīnu (BCRP) inhibitori zarnu līmenī, tie var paaugstināt vienlaicīgi lietotu BCRP substrātu koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er hemmere av legemiddeltransportøren BCRP i tarmen hos mennesker og kan øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte BCRP-substrater.
Latvian: Elbasvīrs in vitro nav CYP3A inhibitors, bet grazoprevīrs ir vājš cilvēka CYP3A inhibitors.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er ikke en CYP3Ahemmer in vitro, og grazoprevir er en svak CYP3A-hemmer hos mennesker.
Latvian: Šī izmaiņa attiecībā uz grazoprevīru nav klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant for grazoprevir.