FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Slovak: Liek sa nesmie podať intramuskulárnou, subkutánnou, intratekálnou alebo intraperitoneálnou injekciou.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Slovak: Neúspešná odpoveď na liečbu kofeínom (potvrdená meraním hladín v plazme, ak je to potrebné) môže naznačovať inú príčinu apnoe.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Slovak: Prechodné poklesy hladiny tyroxínu (T4) sa zaznamenali u dojčiat na začiatku liečby, ale nepretrvávali počas udržiavacej liečby.
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Slovak: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE)
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Slovak: Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Slovak: Ukázalo sa, že kofeín je bez mutagénneho a onkogénneho rizika.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie indikuje, srdcový tep a krvný tlak musí byť starostlivo monitorovaný.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Slovak: Udržiavacie dávky sa upravovali týždenne podľa zmien telesnej hmotnosti a mohli sa podať perorálne, keď bol novorodenec schopný tolerovať plnú enterálnu výživu.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Slovak: Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kofeínu u dojčiat (0,8-0,9 l/kg) je mierne vyšší ako u dospelých (0,6 l/kg).
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Slovak: Podľa protokolu bolo dovolené, aby boli novorodenci “zachránené” nezaslepenou liečbou kofeín citrátom, ak ich apnoe ostane nekontrolované.
English: Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Slovak: Kofeín citrát spôsobuje generalizované zvýšenie metabolizmu, čo môže počas liečby viesť k vyšším požiadavkám na energiu a výživu.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovať stroje
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.
English: What Peyona looks like and content of the pack
Slovak: Ako vyzerá Peyona a obsah balenia
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Slovak: V klinickej praxi pokračuje liečba zvyčajne dovtedy, kým dojča nedosiahne gestačný a chronologický vek 37 týždňov, kedy apnoe po predčasnom pôrode obyčajne spontánne odznie.
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Slovak: Začiatok účinku kofeínu z kofeín citrátu je do niekoľkých minút po začatí infúzie.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Slovak: Možno sa lekár vášho dieťaťa rozhodne, že bude potrebné kontrolovať hladiny kofeínu krvným testom pravidelne počas liečby, aby sa predišlo toxicite.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Slovak: − dojčatá s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2)
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Slovak: Účinky na reprodukčnú výkonnosť pozorované u zvierat nie sú relevantné pre jej indikáciu u predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Slovak: Peyona je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v sklených ampulkách.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kofeín vo vysokých dávkach je embryotoxický a teratogénny.
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Slovak: Dostupné dôkazy nenaznačujú žiadne nežiaduce dlhodobé reakcie na liečbu novorodencov kofeínom čo sa týka výsledku neurologického vývoja, zlyhania vývoja a rastu alebo kardiovaskulárnej, gastrointestinálnej alebo endokrinnej sústavy.
English: The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Slovak: Nežiaduce účinky krátko- a dlhodobo opísané v publikovanej literatúre a získané zo štúdie bezpečnosti po registrácii lieku, ktoré môžu súvisieť s kofeín citrátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (MedDRA).
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Slovak: U mladších dojčiat je eliminácia kofeínu oveľa pomalšia ako u dospelých a to kvôli nevyvinutej funkcii pečene a/alebo obličiek.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Slovak: Ampulky obsahujúce roztok so zmenenou farbou alebo s viditeľnými čiastočkami sa musia zlikvidovať.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Slovak: Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Slovak: Ak apnoe pretrvávalo, denná udržiavacia dávka sa mohla zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg/kg kofeín citrátu.
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.
English: This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa monitorovania koncentrácií kofeínu v plazme, aby sa v tejto populácii predišlo toxicite.
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Slovak: Podanie kofeín citrátu sa odporúča ukončiť, ak u pacienta uplynie 5-7 dní bez významného záchvatu apnoe.
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Slovak: Údaje o väzbe na plazmatické proteíny nie sú pre novorodencov a dojčatá dostupné.
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Slovak: Nedávna veľká placebom kontrolovaná multicentrická štúdia (n=2006) skúmala krátkodobé a dlhodobé (18 a 21 mesiacov) výsledky u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín citrátom.
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Slovak: Peyona sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov).
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Slovak: Koncentrácie draslíka a glukózy v plazme sa musia monitorovať a hypokalémia a hyperglykémia sa musia korigovať.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Slovak: 1,32 (0,81 až 2,14)
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Slovak: Antidepresíva, deriváty xantínu ATC kód: N06BC01
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Slovak: Apnoe po predčasnom pôrode je diagnóza založená na princípe vylučovania.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Slovak: Kde existuje pochybnosť o možných interakciách, musia sa merať koncentrácie kofeínu v plazme.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Slovak: Krvné vzorky na monitorovanie sa v prípade terapeutického zlyhania majú odobrať ihneď pred podaním nasledujúcej dávky, a ak existuje podozrenie na toxicitu, vzorky sa odoberú 2 až 4 hodiny po predchádzajúcej dávke.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Slovak: Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynútiť meranie hladín v plazme a zníženie dávky.
English: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Slovak: Okrem toho bude možno potrebné upraviť dávky podľa lekárskeho úsudku po bežnom monitorovaní koncentrácií kofeínu v plazme v prípade rizikových situácií ako sú:
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Slovak: Toto je základom jeho účinku pri apnoe po predčasnom pôrode, pričom bolo navrhnutých niekoľko mechanizmov účinku vrátane: (1) stimulácie respiračného centra, (2) zvýšenie minútovej ventilácie, (3) zníženie prahu pre hyperkapnie, (4) zvýšenej odpovede na hyperkapniu, (5) zvýšeného napätia kostrových svalov, (6) zníženej únavy bránice, (7) zvýšenej rýchlosti metabolizmu a (8) zvýšenej spotreby kyslíka.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Slovak: Počas zaobchádzania s liekom musí byť dodržiavaná prísna aseptická technika, keďže sa v lieku nenachádza žiadna konzervačná látka.
English: Dosage adjustments and monitoring
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Slovak: Veľkosť a spôsob účinku kofeínu na úmrtie a invaliditu sa líšili v závislosti od stupňa dychovej podpory, ktorú dojčatá potrebovali pri randomizácii, naznačujú väčší prospech u novorodencov s dychovou podporou [pomer pravdepodobnosti (95%IS) pre smrť a nespôsobilosť, pozri tabuľku nižšie].
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Slovak: K dispozícii sú hlásenia o možnej súvislosti medzi použitím metylxantínov a vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tejto podskupine detí s poškodením orgánov sa zdali častejšie ako u iných sledovaných novorodencov bez poškodenia orgánov.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Slovak: Ak sa na zázname kardiotokografu (cardiotocograph, CTG) objavili akékoľvek nezvyčajné poruchy rytmu pred narodením dieťaťa, kofeín citrát sa musí podávať opatrne.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Slovak: Interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom bola hlásená u predčasne narodených novorodencov; hladiny kofeínu sú približne 25% hladín teofylínu po podaní teofylínu a očakáva sa, že sa približne 3-8% podaného kofeínu premení na teofylín.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Slovak: Dávka kofeín citrátu (mg/kg telesnej hmotnosti)
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Slovak: Teratogénny potenciál a účinky na reprodukčný výkon pozorované u zvierat nie sú významné pre indikáciu kofeínu v populácii predčasne narodených novorodencov.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Slovak: Kofeín citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť.
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Slovak: Cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavný enzým podieľajúci sa na metabolizme kofeínu u ľudí.
English: Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Slovak: Po predávkovaní sú publikované hladiny kofeínu v plazme v rozmedzí približne 50 mg/l až 350 mg/l.
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Slovak: Hypoglykémia, neprospievanie vo vývoji a raste, intolerancia výživy
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Slovak: Diuréza a strata elektrolytov vyvolaná kofeín citrátom môže viesť k nutnosti korekcie porúch tekutín a elektrolytov.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Slovak: 6 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: • If your newborn produces more urine than usual
Slovak: • Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Slovak: Klinická účinnosť kofeín citrátu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenej štúdii, v ktorej sa porovnával kofeín citrát s placebom u 85 predčasne narodených novorodencov (gestačné obdobie 28 až <33 týždňov) s apnoe po predčasnom pôrode.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Slovak: − veľmi predčasne narodení novorodenci (< 28 týždňov gestačné obdobie a/alebo telesná hmotnosť
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Slovak: Bol preukázaný pokles koncentrácie kofeínu v plazme po výmennej transfúzii.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku u 506 predčasne narodených novorodencov liečených Peyonou sa získali údaje o bezpečnosti u 31 veľmi predčasne narodených novorodencoch s poškodením obličiek/pečene.
English: Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Slovak: Kofeín je štruktúrne príbuzný metylxantínom teofylínu a teobromínu.
English: Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Slovak: Kŕče je možné liečiť intravenóznym podaním antikonvulzív (diazepam alebo barbituráty ako pentobarbital sodný alebo fenobarbital.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Slovak: Na základe známych farmakologických a toxikologických vlastností kofeínu a iných metylxantínov je možné predpovedať pravdepodobné nežiaduce reakcie kofeín citrátu.
English: Subgroups
Slovak: Podskupina
English: How to use Peyona
Slovak: Ako používať Peyonu
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Slovak: Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.
English: Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Slovak: Kofeín má u predčasne narodených novorodencov predĺžený biologický polčas a existuje tu potenciál pre akumuláciu, čo si môže vyžadovať monitorovanie dojčiat liečených počas dlhšieho obdobia (pozri časť
English: Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
English: For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Slovak: Podrobné informácie nájdete v priloženom Súhrne charakteristických vlastností lieku PEYONA.
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
English: However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi použitím kofeínu alebo iných metylxantínov a nekrotizujúcou enterokolitídou však nebol stanovený.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
Slovak: Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Slovak: Štúdie skúmajúce farmakokinetiku kofeínu u novorodencov s pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nevykonali.
English: Solution for infusion.
Slovak: Voda na injekciu.
English: Once
Slovak: Jedenkrát
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s nedostatočnou klinickou odpoveďou na odporúčanú nárazovú dávku sa môže po 24 hodinách podať druhá nárazová dávka 10-20 mg/kg maximálne.