FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Dutch: Tabletkern:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir bij patiënten met een HCV-infectie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar is geëvalueerd in een klinisch open-label fase 2-onderzoek met 50 patiënten met genotype 2 (n = 13) of genotype 3 (n = 37) chronische HCV-infectie.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, starih 12 do < 18 let, so ocenili v odprtem kliničnem preskušanju 2. faze, v katero je bilo vključenih 50 bolnikov s kronično okužbo s HCV
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Cmin (NB/NVT) GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NB/NVT) (Inductie van P-gp)
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n/n) (indukcija P-gp)
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
Slovenian: dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Dutch: Totaala Geen cirrosea Cirrosea
Slovenian: Brez cirozea Cirozaa
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/327
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Dutch: Sofosbuvir is geen substraat voor hepatische opnametransporteiwitten, organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 of 1B3 en organisch kationtransporteiwit (OCT) 1.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Dutch: Sofosbuvir behield zijn werking tegen de NS5B-substituties L159F en L320F geassocieerd met resistentie tegen andere nucleosideremmers.
Slovenian: Replikoni HCV z izraženo substitucijo S282T, povezano z odpornostjo na sofosbuvir, so bili v celoti dovzetni za druge razrede učinkovin proti HCV. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti substitucijama NS5B L159F in L320F, povezanima z odpornostjo na druge nukleozidne zaviralce.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Slovenian: Odmerka sofosbuvirja ali ciklosporina ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Dutch: Sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir werd toegediend gedurende 12 weken aan 18 patients met genotype 1 CHC en een ernstige nierfunctiestoornis in een open-label onderzoek (onderzoek 0154).
Slovenian: Kombinacijo s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja so v odprti študiji (študija 0154) 12 tednov dajali 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo okvaro ledvic.
Dutch: 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Slovenian: 1.000 mg/dan
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tacrolimus vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Slovenian: Odmerka sofosbuvirja ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 20 tot en met tabel 23) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Slovenian: V naslednjih preglednicah (preglednica 20 do preglednice 23) so predstavljeni podatki študij 2. faze in
Dutch: Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Slovenian: Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 1.292 bolnikov iz študij 3. faze z določanjem populacijskega zaporedja genoma, pri čemer substitucije S282T niso odkrili pri nobeni osebi, za katero je bilo na voljo izhodiščno zaporedje.
Dutch: De gemiddelde EC50 ± SD van sofosbuvir tegen chimere replicons die voor NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, bedroeg 0,068 ± 0,024 μM voor genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM voor genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM voor genotype 2 (n = 15) en 0,085 ± 0,034 μM voor genotype 3a (n = 106).
Slovenian: Povprečje ± SD EC50 za sofosbuvir proti himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In het
Slovenian: in
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
Slovenian: Modafinil
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifampicinom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir waren sofosbuvir en GS-331007 verantwoordelijk voor respectievelijk ongeveer 4% en > 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (som van de voor de molecuulmassa gecorrigeerde AUC van sofosbuvir en zijn metabolieten).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC
Dutch: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
Slovenian: ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83)
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV-genotype 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Slovenian: Pri uporabi režimov zdravljenja, ki vključujejo sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/103 Recidiefb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/103
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf (400 mg tweemaal daags)
Slovenian: Raltegravirf (400 mg dvakrat na dan)
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Slovenian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Slovenian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Dutch: De dosis ribavirine is, wanneer dit in combinatie met Sovaldi wordt gebruikt, afhankelijk van het gewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel toegediend.
Slovenian: (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Dutch: Matigernstige NFS
Slovenian: Stopnje SVR
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C. Primerni bolniki so bili stari ≥ 18 let in so imeli presaditev jeter 6 do 150 mesecev pred presejanjem.
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose
Slovenian: Brez ciroze Ciroza
Dutch: Tabel 18 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
Slovenian: b. Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28B, predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Dutch: Patiënten met CHCgenotype 1, 4, 5 of 6
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCVgenotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Slovenian: VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3 Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 3.
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231) Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek FISSION
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee (enkelvoudige dosis van 600 mg)
Slovenian: Ciklosporine (600 mg enkratni odmerek)
Dutch: 14 januari 2016
Slovenian: 14. januar 2016
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
Slovenian: Vzroki teh bolezni živčevja niso jasni.
Dutch: Zeer zelden Tremor
Slovenian: Zelo redki tremor
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Slovenian: Če bo treba, bo zdravnik zdravil vaše simptome in vam zagotovil podporno zdravljenje.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Slovenian: Ta učinek je bil najizrazitejši pri intervalu okoli 120 ur med dajanjem zdravil.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.
Dutch: Frequentie en symptoom
Slovenian: Pogostnost in simptom
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Slovenian: Sindrom je navadno samoomejujoč.
Dutch: a); P-waarde b
Slovenian: a); vrednost P
Dutch: De asparaginedepletie in serum was compleet bij 11 van de 12 patiënten (92%).
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Dutch: • Het geneesmiddel bevat ook sacharose (suiker).
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Slovenian: Mogoče boste dobili zdravila proti alergiji in, če bo treba, zdravila za stabilizacijo krvnega obtoka.
Dutch: E-mail:
Slovenian: E-pošta:
Dutch: Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
Slovenian: Ena enota (e.) je opredeljena kot količina encima, ki je potrebna, da sprosti en µmol amoniaka na minuto pri pH 7,3 in 37 °C.
Dutch: MRD positief
Slovenian: MRD negativna
Dutch: Wetenschappelijk conclusies
Slovenian: Znanstveni zaključki
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od posebnega kemoterapevtskega protokola, ki se uporablja za zdravljenje vaše bolezni.
Dutch: Eerst moet deskundig advies worden ingewonnen.
Slovenian: Najprej je treba poiskati nasvet specialista.
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti v tej preglednici so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Slovenian: Lahko uporabimo predhoden intrakutani test ali majhen intravenski testni odmerek.
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov (100 %) je bilo po indukcijskem zdravljenju v popolni remisiji.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep priporočajo, naj se počaka tri mesece po dokončanju zdravljenja.
Dutch: Ongeveer de helft van de trombotische voorvallen vindt in de bloedvaten van de hersenen plaats.
Slovenian: Približno polovica trombotičnih dogodkov je lokalizirana v možganskih žilah.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Dutch: Het is niet duidelijk of RPLS wordt veroorzaakt door asparaginase, gelijktijdige behandeling of de onderliggende ziekten.
Slovenian: Ni jasno, ali RPLS povzročajo asparaginaza, sočasno zdravljenje ali osnovne bolezni.
Dutch: • veranderingen in het elektro-encefalogram (een registratie van de elektrische activiteit van uw hersenen)
Slovenian: • spremembe v elektroencefalogramu (posnetek električne aktivnosti vaših možganov),
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
Slovenian: Odrasli in druge posebne skupine bolnikov
Dutch: - leeftijd 6 - 12 maanden:
Slovenian: - starih 6-12 mesecev:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, shranjevanje pa naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če sta bila rekonstitucija in razredčenje opravljena v kontroliranih in validirano aseptičnih razmerah.
Dutch: Het is mogelijk dat verhoogde bloedsuikerwaarden moeten worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen en/of insuline.
Slovenian: Pri zvečanih vrednostih krvnega sladkorja bo morda potrebno zdravljenje z intravenskimi tekočinami in/ali insulinom.
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
Slovenian: Vendar pa je treba razmisliti tudi o zdravljenju z drugimi kemoterapevtiki.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih s smrtnim izidom.
Dutch: U mag geen voertuig besturen wanneer u dit geneesmiddel krijgt omdat het u een duizelig, vermoeid of verward gevoel kan geven.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne upravljajte motornih vozil, ker boste lahko zaradi zdravila zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 3:
Dutch: • verhoogde bloedsuikerwaarden.
Slovenian: • zvečane vrednosti krvnega sladkorja.
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
Slovenian: Rezultati so navedeni v preglednici 4.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van Spectrila bij 14 kinderen/adolescenten Parameter
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Spectrila pri 14 otrocih/mladostnikih
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
Slovenian: Zelo pogosti edem, utrujenost
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo Spectrila lahko zveča neželene učinke drugih zdravil preko svojega vpliva na delovanje jeter, ki ima pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa.
Dutch: Asparaginase kan ook toxisch zijn voor normale cellen die zich snel delen en in zekere mate afhankelijk zijn van de exogene toevoer van asparagine.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
Dutch: De periode na de behandeling met asparaginase wanneer het veilig is om zwanger te worden of een kind te verwekken, is niet bekend.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
Slovenian: Nato se je raven serumskega asparagina spet zviševala in dosegla normalne vrednosti po 1-3 tednih.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdere verdunning.
Slovenian: Intravenska uporaba po nadaljnjem razredčenju.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Spectrila, če se pojavijo:
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de voorwaarden om de steriliteit van het product te garanderen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker die dit geneesmiddel klaarmaakt.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja in razmere, s katerimi se zagotavlja sterilnost zdravila, odgovoren uporabnik, ki pripravlja to zdravilo.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje s tovrstnimi protokoli zdravljenja.
Dutch: Het risico op trombose lijkt groter te zijn dan het risico op een bloeding.
Slovenian: Zdi se, da je nevarnost tromboze večja kot nevarnost krvavitve.