FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel blijft effectief na blootstelling aan zonlicht of als het dier nat wordt na regen, baden, of onderdompeling in water.
Slovak: Veterinárny liek je účinný aj po pôsobení slnečných lúčov alebo v prípade, že dané zviera po jeho aplikovaní zmokne po daždi, po kúpaní alebo sa namočí vo vode.
Dutch: honden 2-10 kg honden 10-20 kg honden 20-40 kg honden 40-60 kg
Slovak: psy 2-10 kg psy 10-20 kg psy 20-40 kg psy 40-60 kg
Dutch: Honden 10-20 kg Honden 20-40 kg Honden 40-60 kg
Slovak: Psy 10-20 kg Psy 20-40 kg Psy 40-60 kg
Dutch: Kleine concentraties van dimethylaniline, een minder belangrijk afbraakproduct van amitraz, werden ook waargenomen op de vacht van de hond na toediening, maar in
Slovak: Po aplikácii lieku boli v srsti psov pozorované aj nízke koncentrácie dimetylanilínu, vedľajšieho degradačného produktu látky amitraz, avšak v zanedbateľných množstvách.
Dutch: (S)-Methopreen en Amitraz: Absorptie door de huid is erg laag en alle plasmaconcentraties waren onder de kwantificeringslimiet (10 ng/ml) voor (S)-methopreen en niet traceerbaar voor amitraz (< 0,75 ng/ml) in de meeste monsters.
Slovak: Dermálna absorpcia je veľmi nízka a všetky plazmatické koncentrácie boli pod hladinou kvantifikácie (10 ng/ml) pre (S)-Methoprene a boli nedetegovateľné pre amitraz (<
Dutch: WACHTTERMIJN(EN)
Slovak: Ochranná (- é) lehota (-y)
Dutch: S-methopreen (mg)
Slovak: (S)-Methoprenum (mg)
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of acariden worden gedood.
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné
Dutch: In geval van verkeerd gebruik, dient men onmiddellijk medisch advies in te roepen en de bijsluiter of
Slovak: V prípade nesprávneho použitia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Dutch: Men dient te verhinderen dat honden toegang hebben tot oppervlaktewater en rivieren gedurende 48 uur na de behandeling (zie rubriek 6.6).
Slovak: Psom je potrebné zabrániť v prístupe k potokom a riekam počas 48 hodín po liečbe erapie (pozri časť
Dutch: Na behandeling met CERTIFECT zullen teken doorgaans gedood worden en van de gastheer afvallen binnen 24 uur na infestatie, zonder dat ze een bloedmaaltijd nemen.
Slovak: Po liečbe CERTIFECT-om sú kliešte väčšinou usmrtené a následne odpadnú zo psa v priebehu 24 hodín po napadnutí za predpokladu, že sa nenasýtili krvou.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Dutch: Dien toe op een droge huid, op een plaats waar het dier het er niet kan aflikken en zorg ervoor dat de dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Slovak: Aplikujte na suchú pokožku a na miesto, kde si ho zviera nemôže samo olízať a po aplikácii
Dutch: Amitraz is een monoamine oxidase remmer (MAO-remmer); daarom dienen personen die medicatie nemen dat een MAO-remmer bevat, bijzonder voorzichtig te zijn en direct contact met het diergeneesmiddel te voorkomen.
Slovak: Amitraz je inhibítor monoaminooxidázy (IMAO); preto ľudia, ktorí užívajú lieky s obsahom IMAO, musia byť pri manipulácii s ním mimoriadne opatrní a vyhýbať sa priamemu kontaktu s týmto liekom.
Dutch: De behandelde zone kan er nat of olieachtig uitzien na behandeling.
Slovak: Miesto aplikácie lieku sa po podaní môže javiť mokré alebo mastné.
Dutch: Knip de top van de pipet af met een schaar.
Slovak: Pomocou nožníc odstrihnite hrot pipety.
Dutch: De CVMP heeft tijdens hun bijeenkomst op 18 februari 2016 besloten dat een extra 5-jaarlijkse verlenging vereist is omwille van de openstaande geneesmiddelenbewakingsgegevens waarvan evaluatie op het moment van de verlenging gaande was en om ervoor te zorgen was dat het geneesmiddelenbewakingssysteem van de MAH volstaat om het verzamelen en beoordelen van ongewenste voorvallen in overeenstemming met de
Slovak: , so zreteľom na nevyriešené farmakovigilančné údaje, ktoré boli hodnotené v čase procesu predĺženia registrácie aby sa zaistilo , že farmakovigilančný systém držiteľa rozhodnutia o registrácii je adekvátny a umožňuje zhromažďovanie a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov
Dutch: In afwezigheid van aanvullende veiligheidsstudies, de behandeling niet herhalen met een interval van minder dan twee weken, en puppies van minder dan 8 weken oud en honden van minder dan 2 kg
Slovak: Vzhľadom na chýbanie doplnkových bezpečnostných štúdií neopakujte liečbu v intervale kratšom ako 2 týždne a nepoužívajte liek u šteniat do veku 8 týždňov ani u psov s telesnou hmotnosťou menšou
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Pipeta s objemom 1,07 ml: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Dutch: Fipronil sulfon wordt geproduceerd op de vacht (gemiddelde concentraties van < 16 % van fipronil gedurende de eerste maand na behandeling).
Slovak: Fipronil sulfón je produkovaný v srsti (priemerná koncentrácia je <
Dutch: WACHTTERMIJNEN
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Dutch: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on oplossing voor honden 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on oplossing voor honden 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on oplossing voor honden 40-60 kg
Slovak: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on roztok pre psy 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on roztok pre psy 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on roztok pre psy 40-60 kg
Dutch: 3 pipetten
Slovak: 3 pipety 3 pipety 3 pipety 3 pipety
Dutch: voor fipronil, 6 mg/kg voor (S)-methopreen en 8 mg/kg voor amitraz.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 6,7 mg/kg telesnej hmotnosti pre fipronil, 6 mg/kg pre (S)-Methoprene a 8 mg/kg pre amitraz.
Dutch: Herhaal de toediening aan de basis van de nek vóór de schouderbladen om de
Slovak: Aplikáciu zopakujte v oblasti kohútika pred lopatkami a pipetu celú
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: De behandeling vermindert indirect het risico op transmissie van door geïnfecteerde teken overgedragen ziekten (canine Babesiose, monocytaire Ehrlichiose, granulocytaire Anaplasmose en
Slovak: Liečba nepriamo znižuje riziko prenosu chorôb šírených klešťami (psia babezióza, monocytárna ehrlichióza, granulocytárna anaplazmóza a borelióza) z infikovaných kliešťov počas 4 týždňov.
Dutch: Alleen voor een spot-on toepassing.
Slovak: Len na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
Dutch: De veiligheid werd ook aangetoond bij gezonde volwassen honden (tot 6 maal toe behandeld met een interval van twee weken) en bij pups (van 8 weken en éénmaal behandeld), waarbij tot 5 maal de
Slovak: Bezpečnosť bola potvrdená po podaní 5-násobku odporúčanej dávky u dospelých zdravých psov (liečení 6-krát v dvojtýždňových intervaloch) a u šteniat (vo veku 8 týždňov, liečení raz).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)MRL
Dutch: Het risico op het ontstaan van canine Babesiose, monocytaire Ehrlichiose, granulocytaire Anaplasmose en Borreliose gedurende 4 weken wordt hierdoor indirect
Slovak: Nepriamo sa tak znižuje aj riziko vývoja ochorení ako psia babezióza, monocytárna ehrlichióza, granulocytárna anaplazmóza a borelióza počas 4 týždňov.
Dutch: De veiligheid werd aangetoond bij gezonde volwassen honden (tot 6 maal behandeld met een interval van twee weken) en bij pups (van 8 weken en éénmaal behandeld), waarbij tot 5 maal de aanbevolen dosering werd gebruikt.
Slovak: Bezpečnosť bola potvrdená po podaní 5-násobku odporúčanej dávky u dospelých zdravých psov (liečení 6-krát v dvojtýždňových intervaloch) a u šteniat (vo veku 8 týždňov, liečené raz).
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: LIMITU
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Dutch: Elke 1,07 ml oplossing bevat: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120,6 mg, Amitraz 160 mg Elke 1,07 ml oplossing bevat: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320 mg Elke 1,07 ml oplossing bevat: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361,8 mg, Amitraz 480 mg
Slovak: Každých 1,07 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 67mg, (S)-Methoprenum 60,3 mg, Amitrazum 80 mg Každých 2,14 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 134mg, (S)-Methoprenum 120,6 mg, Amitrazum Každých 4,28 ml roztoku obsahuje: Fipronilum 268 mg, (S)-Methoprenum 241,2 mg, Amitrazum Každých 6,42 roztoku obsahuje: Fipronilum 402 mg, (S)-Methoprenum 361,8 mg, Amitrazum 480 mg
Dutch: Heldere amber tot geelachtige oplossing.
Slovak: Jasnožltý až žltohnedý roztok.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa použiť rukavice.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2013
Dutch: Contact met de plaats van toediening moet worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s miestom aplikácie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Certifect verleend.
Slovak: Európska komisia 6. mája 2011 vydala povolenie na uvedenie lieku Certifect na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Certifect mag niet in oppervlaktewater terechtkomen, omdat het schadelijk kan zijn voor in het water levende organismen.
Slovak: Certifect nemá preniknúť do povrchovej vody, pretože môže byť škodlivý pre vodné organizmy.
Dutch: Certifect fipronil/(S)-methopreen/amitraz
Slovak: Certifect fipronil/(S)-metoprén/amitraz
Dutch: Mensen die het geneesmiddel toedienen, mogen niet roken, eten of drinken en moeten na gebruik hun handen grondig wassen.
Slovak: Osoby aplikujúce liek by nemali fajčiť, jesť ani piť a po použití lieku by si mali dôkladne umyť ruky.
Dutch: Kinderen mogen niet met de behandelde hond spelen totdat de plaats van toediening droog is.
Slovak: Deti sa nemajú hrať s liečeným psom, kým miesto aplikácie nie je suché.
Dutch: Ook werd onderzoek gedaan naar het effect van het gebruik van shampoo op de werking van het geneesmiddel.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie, v ktorých sa skúmal účinok používania šampónu na účinnosť lieku.
Dutch: Certifect mag niet worden gebruikt bij konijnen en katten.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade králikov a mačiek.
Dutch: (S)-methopreen wordt door vlooieneitjes of -larven geabsorbeerd en stopt hun ontwikkeling.
Slovak: (S)-metoprén sa absorbuje do blších vajíčok alebo lariev a zastavuje ich vývin.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen spontaan binnen één dag.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia bez liečby do jedného dňa.
Dutch: Het geneesmiddel dient in een goed geventileerde ruimte te worden gebruikt.
Slovak: Liek sa má aplikovať na dobre vetranom mieste.
Dutch: Dit geneesmiddel kan overgevoelige huidreacties en allergische reacties veroorzaken, en mensen die allergisch zijn voor een van de bestanddelen, moeten contact met de inhoud van de pipet vermijden.
Slovak: Tento liek môže zapríčiniť citlivosť kože a alergické reakcie, a osoby so známou alergiou na niektorú zložku lieku by sa mali vyhýbať kontaktu s obsahom pipety.
Dutch: Zowel fipronil als amitraz doden volwassen parasieten, terwijl (S)-methopreen parasieten in het stadium van eitjes of larven doden.
Slovak: Fipronil a amitraz usmrcujú dospelé parazity, kým (S)-metoprén usmrcuje parazity v štádiu vajíčka alebo larvy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Certifect groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik voor de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Certifect.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Certifect sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Certifect na trh.
Dutch: Certifect is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: fipronil, (S)-methopreen en amitraz.
Slovak: Certifect je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: fipronil, (S)-metoprén a amitraz.
Dutch: Certifect mag niet worden gebruikt bij zieke dieren (met bijvoorbeeld systemische ziekten zoals suikerziekte of koorts) of herstellende dieren.
Slovak: Certifect sa nesmie používať v prípade chorých zvierat (pri systémových ochoreniach, ako je cukrovka, alebo pri horúčke) alebo v prípade zvierat v rekonvalescencii.
Dutch: Dit betekent dat ze parasieten die op de huid of vacht van dieren leven, zoals teken, vlooien en luizen, doden.
Slovak: Znamená to, že usmrcujú parazity, ktoré žijú na koži alebo v srsti zvierat, napríklad kliešte, blchy a vši.
Dutch: De inhoud van één volle pipet Certifect (voor het desbetreffende gewicht van de hond) wordt na het scheiden van de vachtharen rechtstreeks op de huid van de hond aangebracht op twee afzonderlijke plekken (halverwege de nek en aan de basis van de nek).
Slovak: Obsah jednej plnej pipety lieku Certifect (podľa hmotnosti psa) sa po rozhrnutí srsti aplikuje priamo na kožu psa na dve miesta (do stredu zátylku a na bázu krku).
Dutch: De honden kunnen mogelijk minder energie hebben, hun spierbewegingen moeilijker coördineren, braken, minder eetlust hebben, diarree hebben, overvloedig kwijlen, een verhoogde suikerspiegel hebben, gevoeliger zijn voor stimulatie, en een langzamere hartslag of langzamere ademhaling hebben.
Slovak: Psy môžu mať nedostatok energie, nedostatočnú svalovú koordináciu, môžu vracať, stratiť chuť do jedla, mať hnačku, sliniť, mať zvýšenú hladinu cukru v krvi v porovnaní s normálnou hodnotou, byť citlivejší na stimuly a mať pomalý srdcový pulz alebo dýchanie.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door vijf tot acht weken na de behandeling het aantal teken en vlooien op de honden te tellen.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala podľa počtu kliešťov a bĺch u psov päť až osem týždňov po liečbe.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van 'spot-on'-oplossing in voorgevulde pipetten met de juiste benodigde hoeveelheid voor de behandeling van één hond, afhankelijk van zijn gewicht.
Slovak: Je dostupný ako roztok na určené miesto na koži v pipetách, ktoré sú naplnené správnym množstvom roztoku potrebným na liečbu jedného psa v závislosti od jeho hmotnosti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Certifect in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Certifect?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het wetenschappelijk deel van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij de behandeling van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (een allergische reactie tegen vlooienbeten).
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu alergickej dermatitídy pri uštipnutí blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchami).
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat teken behandelde honden sneller loslaten, waardoor het risico van overdracht van bepaalde ziekten door besmette teken indirect wordt verlaagd.
Slovak: Preukázalo sa aj, že kliešte z liečených psov odpadnú rýchlejšie, čo nepriamo znižuje riziko prenosu určitých chorôb prenášaných kliešťami z infikovaných kliešťov na psy.
Dutch: De werkzaamheid van Certifect tegen teken en vlooien is zowel in het laboratorium onderzocht als in veldstudies.
Slovak: Účinnosť lieku Certifect proti kliešťom a blchám sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Dutch: Deze behandeling moet maandelijks worden herhaald zolang het teken- en/of vlooienseizoen duurt.
Slovak: Liečba by sa mala opakovať každý mesiac počas obdobia výskytu kliešťov alebo bĺch.
Dutch: Andere studies werden verricht om te onderzoeken of Certifect het risico vermindert van de overdracht van bepaalde ziekten door teken.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, v ktorých sa skúmalo, či liek Certifect znižuje riziko prenosu určitých chorôb prenášaných kliešťami.
Dutch: Er werden geen studies met Certifect bij de behandeling van luizen gepresenteerd, omdat eerder gepresenteerde veldstudies voor het geneesmiddel dat fipronil en (S)-methopreen bevat, afdoende werden geacht.
Slovak: Neboli predložené nijaké štúdie skúmajúce liečbu liekom Certifect v prípade napadnutia všami, pretože terénne štúdie predložené v minulosti pre liek obsahujúci fipronil a (S)-methoprene sa považovali za dostatočné.
Dutch: Honden kunnen enkele tijdelijke reacties vertonen op de plaats van toediening (huidverkleuring, haaruitval, jeuk of roodheid).
Slovak: U psov sa môžu vyskytnúť prechodné reakcie na mieste aplikácie (zmena sfarbenia srsti, vypadávanie srsti, svrbenie alebo začervenanie).
Dutch: Amitraz stimuleert het zenuwstelsel van teken, waardoor ze hyperactief worden en sterven.
Slovak: Amitraz stimuluje nervovú sústavu kliešťov, čo vedie k hyperaktivite a smrti kliešťov.
Dutch: In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, leeftijden, geslachten en gewichten behandeld met ofwel Certifect, ofwel een soortgelijk ‘spot-on'-geneesmiddel dat fipronil en (S)-methopreen bevat.
Slovak: V hlavnej terénnej štúdii boli psy rôznych plemien, vekových skupín, pohlavia a s rôznou hmotnosťou liečené buď liekom Certifect, alebo podobným liekom na určené miesto na koži, ktorý obsahoval fipronil a (S)-metoprén.
Dutch: De werkzame stoffen in Certifect werken als ‘ectoparasiticiden'.
Slovak: Účinné látky lieku Certifect pôsobia ako ektoparazitiká.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling van de ogen moeten deze met water worden gespoeld en bij onbedoelde blootstelling van de huid moet deze met zeep en water worden gewassen.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí treba oči vypláchnuť vodou a v prípade zasiahnutia pokožky treba pokožku umyť mydlom a vodou.
Dutch: Hoe is Certifect onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Certifect skúmaný?
Dutch: Welke voordelen bleek Certifect tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Certifect v týchto štúdiách?
Dutch: Certifect wordt gebruikt bij honden voor de behandeling en preventie van infestaties (invasies) met teken en vlooien, en voor de behandeling van infestaties met bijtende luizen.
Slovak: Certifect sa používa v prípade psov na liečbu a prevenciu pred napadnutím kliešťami a blchami a na liečbu v prípade napadnutia srstiarkou.
Dutch: Overige informatie over Certifect:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Indien bijwerkingen worden waargenomen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Slovak: Ak sa pozorujú vedľajšie účinky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lieku lekárovi.
Dutch: Wat is Certifect?
Slovak: Certifect?
Dutch: Uit de studies bleek dat de werking van Certifect vergelijkbaar is met die van de combinatie van fipronil en (S)-methopreen voor wat betreft het terugdringen van het aantal teken en vlooien bij honden.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že účinok lieku Certifect pri znižovaní počtu bĺch a kliešťov u psov je porovnateľný s účinkom kombinácie fipronilu s (S)-metoprénom.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Dutch: Fipronil werkt in op kanalen in de zenuwcellen van teken en vlooien en blokkeert het transport van ionen in en uit de cellen.
Slovak: Fipronil pôsobí na kanáliky buniek nervovej sústavy kliešťov a bĺch, kde blokuje prenos iónov do bunky a z bunky, čo vedie k nekontrolovanej aktivite centrálnej nervovej sústavy a k smrti týchto parazitov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Certifect.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Certifect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)
Slovak: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLPs), door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirusexpressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446-cellen, afkomstig van Trichoplusia ni, gebruikt worden.
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+ 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi 5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.
Slovak: 1ľudský papilomavírus = HPV 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
Dutch: 1 injectieflacon (multidosering)
Slovak: 1 injekčná liekovka (viacdávková)
Dutch: Geregistreerde naam
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Dutch: Toedieningsroute Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 18-L1-eiwit2,3,4
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Slovak: + 1 ihla
Dutch: De studie werd uitgevoerd in Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Pacifisch Azië en Europa.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Severnej Amerike, Latinskej Amerike, Pacifickej Ázii a v Európe.
Dutch: De volledige duur van de bescherming is nog niet definitief vastgesteld.
Slovak: Trvanie ochrany nebolo úplne stanovené.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 september 2012.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2007.
Dutch: De gegevens laten een vergelijkbare immunogeniciteit zien bij mannen en vrouwen.
Slovak: Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
Dutch: HPV type
Slovak: HPV typ
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig-ernstig en niet langdurig.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti a nemala dlhé trvanie.
Dutch: Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
Slovak: V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Dutch: Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytnú predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Dutch: Functionele antilichamen zijn niet bepaald.
Slovak: Funkčné protilátky neboli stanovené.
Dutch: (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.
Slovak: (NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekcie.
Dutch: Als u de complete vaccinatiereeks niet afmaakt (twee of drie injecties, afhankelijk van uw leeftijd op het moment van de vaccinatie), kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
Slovak: Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Dutch: Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.
Slovak: Celkový počet injekcií bude závisieť od vášho veku v čase prvej injekcie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).