FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du märker tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Efter oral administrering omvandlas dabigatranetexilat snabbt och fullständigt till dabigatran, som är den aktiva formen i plasma.
Polish: Po podaniu doustnym eteksylan dabigatranu ulega szybkiej i całkowitej przemianie do dabigatranu, który stanowi czynną postać leku w osoczu.
Swedish: Stroke uppkom hos 0,65 per 100 patientår.
Polish: Udar mózgu wystąpił w 0,65 przypadków na 100 pacjento-lat.
Swedish: Plasmakoncentrationera av dabigatran som observerades efter 72 timmar var relativt låga, mellan 32,9 ng/ml och 97,2 ng/ml, vid finala doser på mellan 100 mg och 150 mg (geometriskt medelvärde för dosnormaliserad total plasmakoncentration av dabigatran var 0,493 ng/ml/mg).
Polish: Stężenie dabigatranu w osoczu obserwowane po 72 godzinach było stosunkowo niskie, tj. między 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml po dawkach wynoszących od 100 mg do 150 mg (znormalizowana względem dawki średnia geometryczna wartość całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu wynosiła 0,493 ng/ml/mg).
Swedish: Tabell 9: Övriga interaktioner
Polish: Inne interakcje Tabela 9: Inne interakcje
Swedish: I de poolade studierna var de primära säkerhetsvariablerna större blödningar, större eller kliniskt relevant blödning samt blödning av något slag, signifikant lägre än för warfarin vid en nominell alfa-nivå på 5 %.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa, tj. duże krwawienie, duże lub klinicznie istotne krwawienie oraz jakiekolwiek krwawienie, występowały istotnie rzadziej niż w przypadku warfaryny na nominalnym poziomie alfa wynoszącym 5%.
Swedish: Dabigatran, den aktiva delen av dabigatranetexilatmesilat, är svårnedbrytbart i miljön.
Polish: Dabigatran, czynna cząstka eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu) nie ulega rozpadowi w środowisku.
Swedish: Minskat hemoglobin
Polish: Spadek stężenia hemoglobiny
Swedish: Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Swedish: Kliniska studier av profylax av tromboembolism hos patienter med hjärtklaffproteser
Polish: Badania kliniczne dotyczące powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca
Swedish: I den kliniska studien 1160.88 fick totalt 9 ungdomar (ålder 12 till < 18 år) med diagnosen primär VTE en initial dos dabigatranetexilat motsvarande 1,71 (± 10 %) mg/kg kroppsvikt.
Polish: W badaniu klinicznym 1160.88, 9 pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat z rozpoznaniem pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej otrzymywało początkową dawkę doustną eteksylanu dabigatranu wynoszącą 1,71 (± 10%) mg/kg mc.
Swedish: Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
Polish: Produkt Pradaxa należy tylko podawać wtedy, jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko krwawienia.
Swedish: För båda operationerna gäller att behandlingen ska skjutas upp vid inadekvat hemostas.
Polish: W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona pełna hemostaza.
Swedish: Fler tromboemboliska händelser (främst stroke och symtomatisk/asymtomatisk trombos på hjärtklaffprotes) och fler blödningshändelser observerades med dabigatranetexilat än med warfarin.
Polish: Więcej powikłań zakrzepowo-zatorowych (głównie udarów mózgu i objawowych/bezobjawowych przypadków obecności skrzepliny na sztucznej zastawce serca) i więcej przypadków krwawienia było obserwowane podczas podawania eteksylanu dabigatranu niż warfaryny.
Swedish: ASA Tillägg av ASA till 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen kan öka blödningsrisken från 12 % till 18 % med 81 mg ASA, respektive till 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
Polish: Skojarzone podawanie kwasu acetylosalicylowego oraz eteksylanu dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę może zwiększać ryzyko każdego krwawienia od 12% do 18% oraz do 24% w przypadku dawki kwasu acetylosalicylowego wynoszącej odpowiednio 81 mg i 325 mg (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
Polish: • W razie upadku lub urazu, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också bifoga ett patientinformationskort i varje läkemedelsförpackning, för vilken texten inkluderats i Annex III.
Polish: Do każdego opakowania leku podmiot odpowiedzialny dołączy również kartę ostrzegawczą dla pacjenta, której tekst przedstawiono wAneksieIII.
Swedish: Den inducerande effekten avklingade vilket resulterade i att dabigatranexponeringen var nära referensnivåer vid dag sju efter utsättning av rifampicin.
Polish: Efekt indukcyjny został zmniejszony, co przełożyło się na ekspozycję bliską wartościom referencyjnym 7. dnia po zakończeniu leczenie ryfampicyną.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CrCL 50≤ 80 ml/min).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Swedish: Administrering av trombocytkoncentrat bör övervägas vid konstaterad trombocytopeni eller då långtidsverkande trombocythämmande läkemedel har använts.
Polish: Podanie koncentratów płytek należy rozważyć również w przypadku małopłytkowości lub stosowania długodziałających produktów leczniczych przeciwpłytkowych.
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Indigokarmin (E 132) Hypromellos
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Indygokarmin (E 132) Hypromeloza
Swedish: Systemisk embolism Incidenser (%)
Polish: Zatorowość systemowa Częstość występowania (%)
Swedish: Observera följande anvisningar när en hård kapsel tas ut ur burken:
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Swedish: Metabolism och utsöndring av dabigatran studerades efter en intravenös engångsdos av radioaktivt märkt dabigatran till friska frivilliga manliga försökspersoner.
Polish: Badano metabolizm i wydalanie dabigatranu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej dabigatranu znakowanego radioaktywnie u zdrowych mężczyzn.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min) rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności eteksylanu dabigatranu pochodzą z badania RE-LY (Randomizowana Ocena Długotrwałego Leczenia Przeciwzakrzepowego), wieloośrodkowego, wielonarodowego, badania z randomizacją w grupach równoległych dwóch zaślepionych dawek eteksylanu dabigatranu (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do warfaryny podawanej metodą otwartej próby u pacjentów z migotaniem przedsionków z grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka udaru i zatorowości systemowej.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Polish: Ogółem działania niepożądane występowały u 9% pacjentów leczonych po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (leczenie krótkotrwałe przez okres do 42 dni), 22% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych w prewencji udarów i zatorowości systemowej (leczenie długotrwałe przez okres do trzech lat), 14% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP i 15% pacjentów leczonych w ramach prewencji ZŻG/ZP.
Swedish: RE-NOVATE (höft) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%) RE-MODEL (knä) Behandlade patienter N Antal större blödningar N(%)
Polish: RE-MODEL (kolano) Liczba leczonych pacjentów N Liczba incydentów większych krwawień N
Swedish: Proteashämmare såsom ritonavir
Polish: Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Intrakraniell blödning
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Krwotok wewnątrzczaszkowy
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kommer läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
Polish: np. rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteazy
Swedish: Data från behandling med Pradaxa hos gravida kvinnor är begränsade.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.
Swedish: En glömd dos Pradaxa kan tas fram till 6 timmar före nästa schemalagda dos.
Polish: Pominiętą dawkę produktu Pradaxa można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats Pradaxa.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
Swedish: Syftet med RE-SONATE studien var att utvärdera om dabigatranetexilat var överlägset placebo på att förbygga återkommande symtomatisk DVT och/eller LE hos patienter som redan fullföljt 6 till 18 månaders behandling med VKA.
Polish: Celem badania RE-SONATE była ocena wyższej skuteczności eteksylanu dabigatranu względem placebo w prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP u pacjentów, którzy ukończyli trwającą od 6 do 18 miesięcy terapię VKA.
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Polish: Pradaxa 220 mg raz na dobę
Swedish: Hos de nyopererade patienterna förekom större blödning framför allt som postoperativ hemorragisk perikardiell utgjutning, speciellt hos patienter som påbörjade dabigatranbehandling tidigt efter hjärtklaffsbytet (det vill säga på tredje dagen)(se avsnitt 4.3).
Polish: U pacjentów po niedawno przebytej operacji przypadki dużego krwawienia miały przeważnie postać wysięku osierdziowego; dotyczyło to zwłaszcza pacjentów, którzy wcześnie rozpoczęli przyjmowanie eteksylanu dabigatranu (tj. w 3 dniu) po operacji wszczepienia zastawki (patrz punkt 4.3).
Swedish: Exponeringen för den aktiva substansen i studierna på primär prevention av VTE var ca 40 - 50 % högre än hos män, ingen dosjustering rekommenderas.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej w badaniach prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowozatorowych całkowity wpływ substancji czynnej na organizm jest około 40% do 50% większy, w związku z czym nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre, är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).
Polish: Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Swedish: • Informera din läkare om att du tar Pradaxa® innan du ska genomgå en operation eller andra ingrepp.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pradaxa® przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Polish: Przyjmowanie leku Pradaxa można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Swedish: Högre doser av Pradaxa än de rekommenderade utsätter patienten för ökad risk för blödning.
Polish: Większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Pradaxa narażają pacjentów na zwiększone ryzyko krwawienia.
Swedish: Pradaxabehandling behöver inte avbrytas under ingreppet (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (patrz punkt 5.1).
Swedish: Dronedaron När dabigatranetexilat och dronedaron gavs samtidigt ökade AUC0-∞ och Cmax-värden för dabigatran totalt med 2,4 respektive 2,3 gånger efter upprepade doser av dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2,1- respektive 1,9-faldigt efter en enstaka dos på 400 mg.
Polish: Dronedaron Jednoczesne podawanie eteksylanu dabigatranu i dronedaronu spowodowało odpowiednio około 2,4-krotny i 2,3-krotny wzrost wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu w przypadku wielokrotnego podania 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę oraz odpowiednio około 2,1-krotny i 1,9-krotny w przypadku podania pojedynczej dawki 400 mg.
Swedish: Data för endpoint total VTE och mortalitet av alla orsaker visas i tabell 18.
Polish: Dane dla punktów końcowych ogólnej liczby epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przedstawiono w tabeli 18.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 2 ovan och avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 2 powyżej oraz punkt 4.4).
Swedish: • Patientinformationskort
Polish: • Karty ostrzegawcze dla pacjenta
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 17).
Polish: Lepsze wyniki obserwowano dla dawki 220 mg, w przypadku której estymacja punktowa występowania dużych epizodów była nieco lepsza niż ta dla enoksaparyny (Tabela 17).
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Swedish: Övriga dabigatranrelaterade antikoagulationstest ändrades inte signifikant efter förbehandlingen med enoxaparin.
Polish: Wyniki pozostałych testów działania przeciwzakrzepowego związanego z dabigatranem nie były znamiennie różne w przypadku leczenia wstępnego enoksaparyną.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 1 ovan och avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 1 powyżej oraz punkt 4.4).
Swedish: Tillgängliga kliniska och kinetiska data tyder inte på att någon justering är nödvändig (se avsnitt 5.2), men noggrann övervakning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta (patrz punkt
Swedish: För äldre patienter > 75 år rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku > 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 10).
Polish: Lepsze wyniki obserwowano dla dawki 220 mg, w przypadku której estymacja punktowa występowania dużych epizodów była nieco lepsza niż ta dla enoksaparyny (Tabela 10).
Swedish: RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo för att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
Polish: Badanie RE-SONATE wykazało, że eteksylan dabigatranu jest bardziej skuteczny od placebo w prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP, w tym niewyjaśnionych zgonów z redukcją ryzyka z 5,6% do 0,4% (92% redukcja ryzyka względnego).
Swedish: om du har fått en allvarlig skada (t ex benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).
Polish: jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Polish: - Zakrętkę należy przycisnąć i odkręcić.
Swedish: Efter oral tillförsel absorberas dabigatranetexilat snabbt och konverteras till dabigatran genom esteraskatalyserad hydrolys i plasma och lever.
Polish: Po podaniu doustnym substancja ta szybko się wchłania i ulega przemianie do dabigatranu w drodze katalizowanej przez esterazę hydrolizy w osoczu i w wątrobie.
Swedish: Pradaxa 110 mg två gånger dagligen
Polish: Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę
Swedish: Strokeprevention vid förmaksflimmer
Polish: Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków
Swedish: 2 dagar före
Polish: 2 dni przed
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen efter behandling med ett parenteralt antikoagulantia i minst 5 dagar
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę, po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Vid kronisk användning av NSAID ökar risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Polish: Podczas stosowania przewlekłego leki z grupy NLPZ zwiększały ryzyko krwawienia o około 50% zarówno w przypadku eteksylanu dabigatranu, jak i warfaryny.
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
Polish: - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu): Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Swedish: Tabell 8: Övriga interaktioner
Polish: Inne interakcje Tabela 8: Inne interakcje
Swedish: I RE-LY-studien sågs kronisk användning av NSAID öka risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Polish: Podczas stosowania przewlekłego w badaniu RE-LY leki z grupy NLPZ zwiększały ryzyko krwawienia o około 50% zarówno w przypadku eteksylanu dabigatranu, jak i warfaryny.
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var den genomsnittliga tiden inom terapeutiskt intervall (TTR)(INR 2-3) 64,4% (median TTR 67 %).
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej warfarynę, średni odsetek czasu, w którym INR 2-3 mieścił się w zakresie terapeutycznym (TTR) wynosił 64,4% (mediana TTR 67%).
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania i czas trwania leczenia w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych
Swedish: Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då händelse inte förekom i antingen kohort eller behandling
Polish: Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego *HR niemożliwe do oszacowania ze względu na brak przypadków stwierdzonych w którejkolwiek z kohort/terapii
Swedish: Patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer
Polish: Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków
Swedish: Kontakta genast läkare om du upplever något av följande möjliga tecken och symtom på blödning: svullnad, obehag, ovanlig smärta eller huvudvärk, yrsel, blekhet, svaghet, ovanliga blåmärken, näsblod, blödning i tandköttet, ovanligt långvarig blödning vid skärsår, onormalt mensflöde eller blödning från slidan, blod i urinen som kan vara rosa eller brun, röd/svart avföring, blodiga upphostningar, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących możliwych objawów krwawienia: obrzęk, uczucie dyskomfortu, nietypowy ból lub ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe zasinienie, krwotoki z nosa, krwawienie z dziąseł, nietypowe długie krwawienie z miejsca skaleczenia, nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z pochwy, obecność krwi w moczu, który może być koloru różowego lub brązowego, czerwone lub czarne stolce, odkrztuszanie krwi, wymioty krwawe lub fusowate.
Swedish: Patienter som utvecklar akut njursvikt måste avbryta behandlingen med Pradaxa (se även avsnitt 4.3).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek, należy przerwać leczenie produktem Pradaxa (patrz również punkt 4.3).
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Polish: Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Samtidig administrering förväntas minska dabigatrankoncentrationer.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może zmniejszać stężenia dabigatranu.
Swedish: Baserat på dabigatrankoncentrationen och klinisk bedömning modifierades sedan dosen till måldosen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatranetexilat (100 % av vuxendosen, justerad för patientens vikt).
Polish: Na podstawie stężeń dabigatranu i oceny klinicznej dawkę eteksylanu dabigatranu modyfikowano do dawki docelowej wynoszącej 2,14 (± 10%) mg/kg (100% dawki dla osób dorosłych dostosowanej pod względem masy ciała pacjenta).
Swedish: Med förbättrad INR-monitorering sågs en minskning av Pradaxas fördelar jämfört med warfarin.
Polish: W przypadku poprawy monitorowania INR obserwowane korzyści eteksylanu dabigatranu w porównaniu do warfaryny maleją.
Swedish: Efter oral administrering av Pradaxa till friska frivilliga försökspersoner, karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av dabigatran i plasma av en snabb ökning av plasmakoncentrationen med Cmax uppnått inom 0,5 till 2 timmar efter tillförsel.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Pradaxa u zdrowych ochotników profil farmakokinetyczny dabigatranu w osoczu charakteryzuje się szybkim zwiększeniem jego stężenia osoczowego z uzyskaniem Cmax w ciągu 0,5 do 2,0 godzin po podaniu.
Swedish: Mediankreatininclearance i RE-LY-studien var 68,4 ml/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-LY wynosiła 68,4 mL/min.