FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Czech: • infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Czech: Rehabilitační program
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Czech: Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Czech: • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence)
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Icelandic: Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist.
Czech: Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Czech: Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí.
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Czech: Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm².
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Icelandic: Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður.
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Czech: Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
Icelandic: Í fyrstu komu mun læknirinn meta brjóskskemmdina í könnunaraðgerð.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
Icelandic: Ef framleiðsla kúlnanna hefur mistekist eða ef viðmiðanir um losun eru ekki uppfylltar, t.d. ef vefjasýni er ófullnægjandi að gæðum, má ekki afhenda lyfið.
Czech: Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Czech: • školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Czech: Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu.
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar fengu 10-30 kúlur/cm² skemmdar, 25 fengu 40-70 kúlur/cm² skemmdar og 25 fengu 3-7 kúlur/cm² skemmdar.
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
Icelandic: Eftir það má loka skurðarsárinu án þess að hylja meðhöndlaða svæðið frekar (t.d. með beinhimnuflipa) eða festa kúlurnar með fíbrínlími.
Czech: Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið
Czech: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
Icelandic: verkir framan á hné eða í hnéskel
Czech: • jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Czech: • Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Czech: Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit.
Icelandic: Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Czech: Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr s délkou stopky 150 mm.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Icelandic: Full laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og honum geta fylgt verkir.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Icelandic: Þær eru fluttar í tærri, litlausri lausn.
Czech: Průběžné zprávy:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.
Czech: Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Icelandic: +49 (0)3328 43 46 43, netfang: info@codon.de
Czech: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky (od 1 do méně než 4 cm²) femorálního kondylu kolenního kloubu přípravkem Spherox a léčbu mikrofrakturami po dobu 5 let.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað 2.
Czech: Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Czech: Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok.
Icelandic: Til þess að liðurinn jafni sig vel þarftu að fylgja endurhæfingaráætlun sem er sérstaklega hönnuð fyrir þig.
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Czech: Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis til samgena notkunar.
Czech: Pooperační hemartróza se vyskytuje hlavně u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo v souvislosti s nedostatečnou chirurgickou kontrolou krvácení.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
Czech: Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru sprauta:
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Icelandic: Ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Czech: Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Czech: Stříkačka: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Icelandic: Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
Icelandic: Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli.
Czech: Přípravek Spherox se používá k léčbě defektů až do velikosti 10 cm².
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem Spherox er notað til þess að lagfæra brjóskskemmdir í liðum og er því sett í vef meðan á skurðaðgerð stendur er það ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Czech: V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox.
Czech: Nevystavujte záření.
Icelandic: Má ekki geisla.
Czech: To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Czech: Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Icelandic: Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama.
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára.
Czech: Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru meðhöndlaðir vegna brjóskskemmda í hné.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky zánětu, synovitidy, infekcí, rejekce, hypertrofie nebo imunotoxicity, tumorogenity nebo biodistribuce.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Icelandic: Ómeðhöndlaður bjúgur í beini í tengslum við brjóskskemmdina sem á að meðhöndla kann að skaða árangurinn af aðgerðinni.
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Icelandic: • ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Icelandic: Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Icelandic: Ekki má skemma neðanbrjóskplötuna.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Icelandic: Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum.
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Czech: Jedna stříkačka ve sterilní tubě
Icelandic: 1 sprauta í sæfðri túpu
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CO.DON AG
Icelandic: CO.DON AG
Czech: • znovuotevření uzavřené rány
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Czech: Ve studii u ovcí rovněž nebyla po injekci sféroidů do kolenního kloubu pozorována žádná biologická distribuce.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.
Czech: Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.