FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Italian: L'uso previsto nei suini è per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Italian: Il beneficio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile consiste nella possibilità di trattamento della malattia respiratoria suina associata a ceppi sensibili di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Italian: • il CVMP ha esaminato tutti i dati disponibili che il richiedente ha presentato a sostegno dell'uso del prodotto nella specie di destinazione suina per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo alla dose di 22,5 mg florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione;
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Italian: Deriva da infezioni provocate da virus e batteri patogeni obbligati e facoltativi in suini sensibili, che richiede un trattamento terapeutico efficace.
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Italian: la conclusione generale è che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a sostenere l'efficacia del prodotto nella specie bersaglio suina alla dose di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC degli isolati più recenti, ottenuti da suini affetti da malattia respiratoria negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato MIC coerenti con intervalli di MIC90 tra 0,25 e 1 µg/ml per A. pleuropneumoniae e di 0,5 µg/ml per P. multocida.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Italian: Questa è una domanda di estensione volta ad aggiungere i suini come specie di destinazione della sospensione iniettabile di 300 mg/ml di florfenicolo, il cui uso è attualmente autorizzato nei bovini.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile contiene l'ingrediente attivo florfenicolo.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori suini, benché Nuflor soluzione iniettabile per suini sia stato usato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Italian: Valutazione e conclusioni relative al rapporto rischi/benefici Nel complesso, l'insieme di dati presentati dal richiedente è stato considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida).
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini e denominazioni associate.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Italian: Come nel caso della domanda iniziale per i bovini, questa domanda di estensione è stata presentata agli Stati membri menzionati sopra per procedura decentrata ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini.
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Italian: Il medicinale veterinario di riferimento è Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la concessione dell'estensione alla specie suina dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
English: Annex I
Italian: Allegato 1
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Italian: Lussemburgo Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Italian: Danimarca Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Italian: Regno Unito Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Italian: Motivi per la concessione dell'estensione alla specie di destinazione suina dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Italian: Opdivo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 giugno 2015.
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opdivo sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opdivo?
English: Other information about Opdivo
Italian: Altre informazioni su Opdivo
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Italian: • melanoma, un tipo di cancro della pelle.
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Italian: Ulteriori informazioni su Opdivo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Opdivo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Urothelial cancer
Italian: Cancro uroteliale
English: Why is Opdivo authorised?
Italian: Perché Opdivo è autorizzato?
English: What is Opdivo and what is it used for?
Italian: Cos'è Opdivo e per cosa si usa?
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Opdivo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Opdivo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Opdivo?
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Opdivo sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opdivo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Italian: Gli studi sul linfoma di Hodgkin classico hanno interessato solo un numero ridotto di pazienti.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opdivo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Italian: Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Italian: Il trattamento con Opdivo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Italian: Si sono riscontrati tuttavia elevati tassi di risposta in questi pazienti, in cui altri trattamenti non erano stati efficaci e che avevano a disposizione un esiguo numero di opzioni terapeutiche.
English: Classical Hodgkin lymphoma
Italian: Linfoma di Hodgkin classico
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Italian: Dopo il trattamento le cellule tumorali sono state eliminate parzialmente o in totalità nel 66 % circa dei pazienti (63 su 95).
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Opdivo, vedere il foglio illustrativo.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sui benefici di Opdivo nel lungo termine ed effettuerà studi per cercare di individuare i pazienti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opdivo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Italian: Gli effetti indesiderati di Opdivo sono stati ritenuti gestibili con opportune misure e sono stati compensati dai benefici.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Italian: Poiché non è chiaro in che misura ipilimumab contribuisca ai benefici quando è somministrato in associazione a Opdivo a pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la ditta deve condurre uno studio per determinare l'apporto esatto di ipilimumab e se i rischi legati al suo utilizzo possano essere ulteriormente ridotti.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: La ditta fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti contenente informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Italian: Opdivo è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati legati all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Italian: La maggior parte di tali effetti cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Opdivo.
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Italian: Negli studi sul carcinoma uroteliale per il quale altre terapie non erano risultate efficaci, i pazienti hanno risposto al trattamento con Opdivo.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Italian: I pazienti trattati solo con unicamente ipilimumab hanno vissuto per 2,9 mesi senza che la malattia peggiorasse.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Italian: Dopo 24 mesi il 66,5 % dei pazienti trattati con la combinazione era in vita rispetto al 52,9 % di quelli del gruppo sunitinib.
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in cui le cellule tumorali producevano livelli elevati di PD-L1, oltre a pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto alla terapia di associazione rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Opdivo abbia mostrato in modo convincente di apportare beneficio ai pazienti con determinati tipi di cancro in stadio avanzato (melanoma, NSCLC, carcinoma delle cellule renali o SCCHN) aumentando la sopravvivenza dei pazienti o il tempo vissuto senza un peggioramento della malattia.
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Italian: In questo studio il 20 % dei pazienti (54 su 270) ha risposto al trattamento e ha mostrato una riduzione della massa tumorale.
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Opdivo viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Italian: Le cellule tumorali possono produrre proteine (PDL1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro.
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Italian: Legandosi al recettore, nivolumab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'affezione trattata e dall'utilizzo in monoterapia o in associazione con ipilimumab.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione rispetto a 8,4 con sunitinib.
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Italian: La ditta che commercializza Opdivo fornirà ai medici prescrittori materiale contenente informazioni sull'impiego del medicinale, sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario, e sui possibili rischi per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico, nel caso in cui siano sottoposti a un trapianto allogenico di cellule staminali (un trapianto di cellule staminali di un donatore).
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Italian: Opdivo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Italian: Il principio attivo di Opdivo, nivolumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia e non è stato confrontato con altri medicinali.
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Italian: In questo studio, nel cui ambito i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi, il 32 % circa (38 su 120) dei pazienti trattati con Opdivo ha risposto al trattamento, riportando una riduzione dei tumori, rispetto all'11 % circa (5 su 47) dei pazienti trattati con il medicinale scelto dallo sperimentatore (dacarbazina o una combinazione di carboplatino e paclixatel).
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Italian: La sopravvivenza media è stata di 12,2 mesi con Opdivo, rispetto a 9,4 mesi con docetaxel.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Italian: Informazioni di supporto sono state fornite anche da un altro studio che ha mostrato che Opdivo poteva produrre una risposta in pazienti con NSCLC squamoso la cui malattia era progredita malgrado diversi trattamenti precedenti.
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Italian: • carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN) che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Italian: • linfoma di Hodgkin classico, un cancro dei linfociti (un tipo di globulo bianco), refrattario o recidivante dopo che i pazienti sono stati sottoposti a un trapianto autologo di cellule staminali (una procedura in cui il midollo osseo è sostituito con le cellule staminali del paziente per formare un nuovo midollo osseo che produce cellule ematiche sane).
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Italian: Per quanto concerne l'NSCLC squamoso, uno studio su 272 adulti ha mostrato che i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti per 9,2 mesi, rispetto ai 6,0 mesi dei pazienti cui era stato somministrato docetaxel.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Italian: Opdivo è usato in monoterapia dopo il trattamento con brentuximab vedotin (un altro medicinale antitumorale);
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di Opdivo in associazione a ipilimumab, anch'essi prevalentemente lievi o moderati, comprendono piressia (febbre), problemi alla tiroide, appetito ridotto, vomito, colite (infiammazione dell'intestino), dolore addominale, mal di testa e respirazione difficoltosa.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Italian: È anche utilizzato in monoterapia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione di un melanoma che si è diffuso ai linfonodi o altrove nell'organismo;
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Italian: • cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che si è propagato localmente o ad altre parti dell'organismo.
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti in media per 7,5 mesi, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti sottoposti ad altre terapie.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia ed è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale (cetuximab, metotrexato o docetaxel) scelto dal medico curante.