FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
Polish: Jakie są skutki stosowania preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Polish: W chwili wycofania CHMP wyraził pogląd, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania, w przypadku których znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Dutch: Type 2-diabetes is ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes.
Polish: Cukrzyca typu 2 zwana jest także cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych.
Dutch: NovoNorm/Prandin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Polish: NovoNorm/Prandin został dopuszczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Dutch: Waarover had het CHMP op het tijdstip van de intrekking bedenkingen?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Polish: NovoNorm/Prandin stosuje się w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można kontrolować poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne.
Dutch: NovoNorm/Prandin was in combinatie met een thiazolidinedione (een ander middel tegen diabetes) zoals rosiglitazone of pioglitazone bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes, bij wie het bloedglucosegehalte met een thiazolidinedione niet voldoende kon worden gereguleerd.
Polish: NovoNorm/Prandin miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem (innym lekiem przeciwcukrzycowym), jak rosiglitazon lub pioglitazon, u których poziomu cukru we krwi nie można było kontrolować poprzez podawanie samego tiazolidinedionu.
Dutch: Voor welke behandeling was NovoNorm/Prandin bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoNorm/Prandin ?
Dutch: NovoNorm/Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander middel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Polish: Preparat można również stosować z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Dutch: MA (EU) number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Dutch: Sterkt e
Polish: Moc
Dutch: Meer informatie over Prasugrel Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Prasugrel Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het materiaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Polish: Materiały będą zawierały informacje dotyczące bezpiecznego przepisywania leku oraz przypomnienie dla lekarzy, że lek nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Dutch: In dit geval dient de patiënt na een aanvangsdosis van 60 mg dagelijks 5 mg in te nemen.
Polish: W takim przypadku po dawce początkowej 60 mg pacjent powinien przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan innemen, dienen ook aspirine in te nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Prasugrel Mylan powinni także stosować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prasugrel Mylan continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Dutch: Dit betekent dat Prasugrel Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Efient.
Polish: Oznacza to, że Prasugrel Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Efient, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Efient, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Prasugrel Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Efient i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Prasugrel Mylan.
Dutch: Prasugrel Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Prasugrel Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico´s hiervan zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen en een behandeling met Prasugrel Mylan noodzakelijk acht.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o ile lekarz nie przeprowadzi dokładnej analizy korzyści i ryzyka i nie uzna takiego leczenia za konieczne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Prasugrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Efient.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Prasugrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Efient.
Dutch: Het bedrijf dat Prasugrel Mylan op de markt brengt zal ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor artsen die patiënten met het geneesmiddel zullen behandelen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Prasugrel Mylan do obrotu, zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla lekarzy, którzy będą stosowali lek u pacjentów.
Dutch: Aangezien Prasugrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Prasugrel Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en het middel zo kan helpen een hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Prasugrel Mylan en aspirine.
Polish: Zaleca się kontynuowanie terapii lekiem Prasugrel Mylan i aspiryną przez okres do jednego roku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan
Dutch: Prasugrel Mylan wordt gelijktijdig met aspirine gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Polish: Prasugrel Mylan jest stosowany w skojarzeniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (problemom spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi i stwardnienie tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Dutch: Tot die aandoeningen behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn in de borstkas) en hartaanvallen.
Polish: Ostry zespół wieńcowy obejmuje niestabilną dławicę piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prasugrel Mylan overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Prasugrel Mylan.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prasugrel Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prasugrel Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Efient, het voordeel van Prasugrel Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Prasugrel Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Efient - korzyści ze stosowania leku Prasugrel Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor (doelwit) op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
Polish: Prasugrel powstrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania się substancji zwanej ADP do receptora (celu) na ich powierzchni.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Prasugrel Mylan, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prasugrel Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Prasugrel Mylan bevat de werkzame stof prasugrel en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Prasugrel Mylan zawiera substancję czynną prasugrel i jest lekiem generycznym.
Dutch: De behandeling met Prasugrel Mylan begint met één dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
Polish: Następnie stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować 5 mg raz na dobę.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
Polish: Przezskórna interwencja wieńcowa to zabieg stosowany w celu udrożnienia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce.
Dutch: Overige informatie over Prasugrel Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prasugrel Mylan
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep aandoeningen waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien onderbroken is, waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, w przebiegu których dopływ krwi w naczyniach zaopatrujących serce zostaje przerwany, przez co tkanka serca nie może właściwie działać lub obumiera.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Prasugrel Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Prasugrel Mylan
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Polish: Skrzepy krwi powstają w wyniku sklejania się (agregacji) specjalnych krwinek, zwanych płytkami krwi.
Dutch: De werkzame stof in Prasugrel Mylan, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Polish: Substancja czynna leku Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe wordt Prasugrel Mylan gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Prasugrel Mylan
Dutch: Waarom is Prasugrel Mylan geregistreerd in de EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Prasugrel Mylan w UE
Dutch: Een overzicht van Prasugrel Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prasugrel Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018 r.
Dutch: Het educatieve materiaal moet bestaan uit:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Dutch: Alleen doos: PC:
Polish: tylko pudełko: PC
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
Dutch: • plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie;
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Polish: TTP jest ciężkim stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Dutch: Levensbedreigend c
Polish: Zagrażające życiu c
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Polish: Tabletki nie należy łamać lub kruszyć.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może być zagrażające życiu.
Dutch: Het klinische studieprotocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennie dawki podtrzymującej prasugrelu.
Dutch: OA/NSTEMI
Polish: UA/NSTEMI
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ierland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
Polish: • mała liczba płytek krwi
Dutch: Remmers van CYP3A
Polish: Inhibitory CYP3A:
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym wierszu.
Dutch: De uitkomst van deze discussie, en waar van toepassing ook het materiaal, moet overeengekomen worden met de nationale competente autoriteit en moet beschikbaar zijn voorafgaand aan lancering in iedere lidstaat.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim wspólnoty.
Dutch: • plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt;
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała
Dutch: Als dit bij u eerder is voorgekomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, prowadzonym w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn zeer kleine cellen die in het bloed circuleren.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Prasugrel Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit (AUC) wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
Dutch: Bloedingen gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG) In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Polish: Krwawienia związane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Polish: • Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Polish: • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel gelabeld "DO NOT EAT" en 28 of 30 filmomhulde tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera środek osuszający oznaczony "NIE JEŚĆ" i 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Dutch: Tabel 3: Klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Dutch: Hazardratio (HR) (95%-CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel),
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
Dutch: • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
Polish: • spontaniczne krwawienie do oka, z odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Polish: tylko pudełko: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
Polish: Ogólnie nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w monoterapii w tej populacji pacjentów.
Dutch: De gebruikelijke dosering van dit middel is 10 mg per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka prasugrelu to 10 mg na dobę.
Dutch: Als een patiënt een electieve ingreep moet ondergaan en een bloedplaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Prasugrel Mylan minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Prasugrel Mylan należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Prasugrel Mylan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Prasugrel Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dutch: Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat het bij gebruik van prasugrel (in combinatie met ASA) langer dan normaal kan duren voordat een bloeding stopt en dat ze elke abnormale bloeding (locatie of duur) aan de arts moeten melden.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).