FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Icelandic: Snúðu skammtatakkanum réttsælis þar til hann stöðvast og er í skammtaglugganum.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Icelandic: Dagur 60 CMDh meðferðarinnar var 2. ágúst 2018.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB,
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Icelandic: Ethinylestradiol (EE) er estrógen sem er mikið notað í getnaðarlyf.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Icelandic: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dag er lyf sem sett er inn í leggöngin og innheldur etonogestrel og ethinylestradiol.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Icelandic: Einnig var leitað ráðgjafar Lyfjahvarfafræðilega vinnuhópsins (PKWP) og Líkanagerðar og hermunar vinnuhópsins (MSWP) meðan á CMDh meðferðinni stóð.
English: Annex II Scientific conclusions
Icelandic: Viðauki II Vísindalegar niðurstöður
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Icelandic: Enda þótt það sé viðurkennd að líkanið komi ekki í staðinn fyrir að sýna fram á lífjafngildi (þar sem almennt er ekki viðurkennt að in vitro gögn sýni fram á lífjafngildi), eru til undantekningar frá þessu eins og þegar um ræðir BCS-grundvallaða tilslökun frá kröfu um lífjafngildi.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Icelandic: Þessi líkanagerð, ásamt eftirfarandi upplýsingum var talin veita frekari fullvissu til stuðnings framlengdri notkun í 28 daga:
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Icelandic: Eins og áður var getið er marktækur afgangur af lyfi bæði af prófinu og skráða lyfinu eftir 21 dag (afgangur af prófi og skráðu lyfi er um 87% samanborið við 86% fyrir EE og fyrir ENG 78% borið saman við 75% af upphaflega styrknum sem er afgangs).
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Icelandic: Upplýsingar um lyfið eru áfram eins og á við lokaútgáfuna sem fékkst í Samhæfingarhóps-ferlinu eins og nefnt var í Viðauka III í CHMP nefndarálitinu.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Icelandic: Handspenna (ferlisstýring) og togstyrkur (sem á við lokaafurð) eru framkvæmdar á hringnum meðan framleiðslunni stendur og ekki er gert ráð fyrir að hringurinn glati heldni sinni eftir 3 vikna notkun.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Icelandic: Því telur Nefndin að ávinnings-áhættu jafnvægið fyrir Perlinring og tengd heiti sé hagstætt og mælir því með veitingu markaðsleyfis/leyfa fyrir lyfið sem vísað er til í Viðauka I CHMP nefndarálitsins.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Icelandic: Getnaðarvörn legháls innsetningarinnar byggist á ýmis konar ferlum, en mikilvægast þeirra er hömlun eggloss.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Icelandic: Etonogestrel (ENG) er 19-nortestósterón-afleitt progestagen og binst með mikilli sækni við prógesterón viðtaka í marklíffærunum.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Icelandic: ENG/EE hringur er ráðlagður til getnaðarvarnar og er ætlaður konum á barnseignaraldri.
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Icelandic: Skortur á in vivo gögnum sem styðja framlengda notkun hringsins (í allt að 28 daga), sem telst frávik frá ráðlagðri meðferð (21 daga) í samræmi við upplýsingar sem voru í vörulýsingu fyrir skráða lyfið NuvaRing, taldist vera hugsanleg alvarleg lýðheilsuógn (PSRPH).
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB sett í gang af Aðildarríkinu Bretlandi (UK) þann 7. Ágúst 2018.
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Icelandic: Að auki er engin hætta á að virku efnin séu ekki losuð í 28 daga þar sem hringurinn er með umframmagn af virka efninu.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Icelandic: Þolanleiki hringsins eftir 28 daga er heldur ekki talinn valda áhyggjum þar sem próf og skráð lyf hafa svipaðar fjölliður, virkt magn og hringvíddir.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Icelandic: Etonogestrel/ethinylestradiol samsetti getnaðarvarnarhringurinn gefur stöðugt frá sér getnaðarvarnarstera um leghálsinn, sem kemur í veg fyrir að nauðsynleg sé að taka lyfið daglega.
English: Grounds for the CHMP opinion
Icelandic: Rök fyrir áliti
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Icelandic: Til draga úr áhyggjum varðandi framlengda notkun hringsins í allt að 28 daga, sem er frávik frá ráðlagðri notkun sem er felst í SmPC á NuvaRing, veitti umsækjandinn frekari upplýsingar um lyfjafræðileg gæðagögn milli prófsins og skráða lyfsins, in vitro sundurleysingar gögn þar sem metinn var hraði upplausnar á próflyfi og samanburðarlyfi á 28 daga tímabili, In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir skráða lyfjaformúlu í 28 daga og In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir próflyfsformúluna í 21 daga, og afgangsinnihald etonogestrel og ethinyelstradiol hringja eftir 21 daga fyrir prófað lyf og skráð lyf.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Icelandic: Nefndin athugaði fáanleg gögn sem lögð voru fram til stuðnings notkun Perlinring í framlengda viku allt að 28 dögum, sem fól í sér in vivo-in vitro fylgni, lyfjafræðileg gögn eins og in vitro sundurleysingu og afgangsinnihald, og heldni og þolanleika hrings.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Icelandic: Söfnunartíminn 21 dagur í framkvæmdri lífjafngildisrannsókn er í samræmi við ráðlaga notkun lyfsins, og það er óumdeilt að nægjanlega hefur verið sýnt fram á lífjafngildi próflyfsins Perlinring og skráða lyfsins NuvaRing fyrir ráðlagt tímabil notkunar.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Icelandic: (DE, NL og FR) sem mæltu á móti að ekki er hægt að samþykkja Perlinring 0,12mg/0,015mg á sólarhring lyfjainnsetningu í leggöng þar sem sönnunargögnin fyrir slíkri notkun frá degi 21 til dags 28 byggist eingöngu á ágiskun og lífjafngildi á þessu tímabili telst ósannað.
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Icelandic: Til að kljást við það hvort framlengja eigi notkunina í 28 daga, sem er hluti af SmPC af NuvaRing sem frávik frá ráðlagðri notkun, hefur umsækjandinn að auki hannað IVIVC líkan til að sýna fram á að verkun hringsins breytist ekki milli daga 21 og 28, byggt á gögnum fyrir próflyfið fyrir 21 dag og úr birtum gögnum um skráða lyfið í 28 daga.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Icelandic: Nefndin var þeirrar skoðunar að heildargögnin sem send voru inn réttlættu að viðhalda getnarvarnarverkun í allt að 28 daga fyrir Perlinring, í samræmi við skráða lyfið NuvaRing.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Icelandic: Nefndin skoðaði heildargögnin sem umsækjandinn sendi inn í tengslum við aðfinnslur vegna hugsanlegrar alvarlegrar lýðheilsuógnar.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Icelandic: Einungis var sýnt fram á lífjafngildi fyrirhugaða lyfsins samanborið við lyfið sem þegar er skráð í lyfjaskrá á 21 daga tímabilinu, en ekki fyrir 28 daga.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Icelandic: Því samþykkti meirihluti CHMP-nefndarinnar að framlengd notkun í allt að 28 daga sé studd af heildargögnunum sem umsækjandinn lagði fram.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Icelandic: Í stuttu máli þá styðja vísindaleg sönnunargögn að samheitalyfið og skráða lyfið hagi sér svipað eftir 21 dags að 28 daga notkun.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Icelandic: Enn fremur er ekki gert ráð að heldni leghálshringsins breytist ef það helst í 28 daga.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að stöðugleiki lyfjaformúlunnar helst við ofuraðstæður þannig að in vitro árangur helst.
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Icelandic: Ráðlagður tími til að nota þetta lyf er 21 dagur; þó varir samkvæmt samantekt á lyfjaeiginleikum (SmPC) leyfiskráða lyfsins, þótt það sé ekki ráðlögð meðferð, getnaðarvarnarvirkni skrásetta lyfins í allt að 28 daga.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Icelandic: Skráða Aðildarríkið (RMS) Bretland, taldi á grundvelli allra fáanlegra gagna og einkum vegna sambærilegra lyfjagagnanna, svipaðs afgangsinnihalds af EE og ENG, sé hægt að draga þá ályktun með nægu
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Icelandic: á 21 dögum er studd af lífjafngildisrannsókn, varðaði málið sem var sett fram og rætt á fundi CHMP-nefndarinnar viðbótargögn sem lögð voru fram til stuðnings notkuninni frá degi 21 til dags 28 og hvort hægt sé að samþykkja þessi gögn til stuðnings framlengdri notkun í allt að 28 daga (eins og við á um skráða lyfið).
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á lyfjafræðilegt jafngildi prófs og skráð lyfs, og sambærileg in vitro sundurliðuð gögn sem meta sundrunarhraða beggja í 28 daga.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati af hálfu
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
English: Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
English: 48 tablets
Icelandic: 48 töflur
English: 80636 München Germany
Icelandic: 80636 München Þýskaland
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Icelandic: Lengt APTT (activated partial thromboplastin time)*
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
English: Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
English: Delamanid should be taken with food.
Icelandic: Delamaníð á að taka með mat.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir "EXP:".
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
English: The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
English: • Abnormal feeling in the mouth
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í munni
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
English: You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á hættulegum breytingum á hjartslætti.
English: Swallow the tablets with water.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni og með mat.
English: Round, yellow, film-coated tablet.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
English: If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
English: • Problems with sleeping
Icelandic: Vandamál með svefn
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
English: • Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Icelandic: Heyrist stöðugt hljóð í eyra þegar ekkert hljóð er í umhverfinu (eyrnasuð) Mikið þróttleysi
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Icelandic: Ef hætt er of snemma gætu bakteríurnar komist aftur á kreik og orðið ónæmar fyrir delamaníði.
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
English: carbamazepine).
Icelandic: karbamasepín).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Deltyba er notað.
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
English: It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
English: The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
English: In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
English: Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
English: Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um meðferð með delamaníði sem varir lengur en 24 vikur samfellt.
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Icelandic: Delamaníð umbrotnar aðallega í plasma fyrir tilstilli albúmíns og að minna leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
Icelandic: Ef teknar hafa verið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, skal hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.