FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Slovenian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Slovenian: Običajni faktorji zaščite pred UV-žarki (ultravijoličnim sevanjem) so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
German: Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
Slovenian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
German: Eine zweite Option (Lichtintensität von 200 mW/cm) wurde ebenfalls eingeschlossen, wo es notwendig ist, Laser mit einer Gesamtkapazität, die unter 2,5 W liegt, anzupassen.
Slovenian: Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
German: Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
Slovenian: Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
Slovenian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
German: Die Lichtdosis (J/cm) = Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec)
Slovenian: odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen "Lichttherapiesitzungen" behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Slovenian: Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
German: Falls Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille denken Sie daran, diese "Schutzkleidung" und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin mitzunehmen.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk, oči si zavarujte s temnimi sončnimi očali, ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije postali občutljivi na svetlobo.
German: Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Izgled zdravila PhotoBarr in vsebina pakiranja PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten daraufhingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem so potrebni previdnostni ukrepi, opisani v nadaljevanju, daljše od 90 dni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
German: Bei Patienten mit BO > 7 cm sollte die verbleibende unbehandelte Länge an Barrett-Epithel mit einer zweiten PDT-Kur mindestens 90 Tage später behandelt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj 90 dni kasneje.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
German: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Slovenian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francija
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich und müssen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um Sonnenlicht und starke Innenbeleuchtung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Slovenian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten, oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Slovenian: Bolnike so izključili iz raziskave, če so imeli invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
German: Es ist möglich, dass eine gleichzeitige Anwendung anderer photosensibilisierender Mittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, blutzuckersenkende Sulphonylharnstoffmittel, Thiazid-Diuretika, Griseofulvin und Fluorchinolone) die Lichtempfindlichkeitsreaktion steigert.
Slovenian: Možno je, da sočasna uporaba drugih snovi, ki povečujejo občutljivost za svetlobo (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
German: Es müssen genügend Durchstechflaschen aufgefüllt werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
German: in weniger als 1 von 10.000 Patienten
Slovenian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
German: Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.
Slovenian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili zdravniško pomoč.
German: Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Slovenian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
German: Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: Ker se PhotoBarr aktivira z rdečim delom svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
German: Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
Slovenian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
German: 61 %, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μg/ml und eine AUCinf von 2400 μg/h/ml gemessen.
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
German: Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.
Slovenian: Izogibajte se neposredni izpostavljenosti močni notranji svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi lučmi.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2. in morebitnih dopolnilih RMP v skladu z navodili CHMP.
German: In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
Slovenian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
German: Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Slovenian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
German: Präklinische Daten deuten auch darauf hin, dass Gewebe-Ischämie, Allopurinol, Calciumkanalblocker und einige Prostaglandinsynthesehemmer die PhotoBarr-PDT störend beeinflussen.
Slovenian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje s PhotoBarrom PDT.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo.
German: PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
Slovenian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Slovenian: V preglednici 2 se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm).
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Slovenian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12 %) und Übelkeit (11 %).
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
German: Für die meisten Patienten (bis zu 75 kg Körpergewicht) genügen zwei Durchstechflaschen von PhotoBarr 75 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg. 15 mg-viala PhotoBarra se doda na vsakih dodatnih 7,5 kg telesne mase.
German: Patienten, die einen PDT-Zyklus erhielten, hatten ein größeres Risiko für eine maligne Entartung als Patienten, die zwei oder drei PDT-Zyklen (50 % vs. 39 % bzw. 11 %) erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli samo eno epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz. 11%).
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
Slovenian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
German: Aufnahme des Photosensibilisators
Slovenian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju
German: PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen.
Slovenian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
German: Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Slovenian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih s kakršno koli stopnjo okvare jeter lahko povečana.
German: Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
German: kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Slovenian: Difuzor s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Slovenian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient seine Augen und die Haut vor direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung 90 Tage schützen.
Slovenian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
German: Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β-Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Slovenian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
German: Mit Lichtaktivierung war Porfimer-Natrium in einigen in-vitro-Tests mutagen.
Slovenian: Pri aktiviranju svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Slovenian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Slovenian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
German: Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1 %) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Slovenian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
German: Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht
Slovenian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
German: PhotoBarr PDT + OM erwies sich bei der Entfernung der HGD bei Patienten mit BO als wirksam.
Slovenian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in direkter Nähe, Neonlampen, usw.) wenigstens 90 Tage nach der Behandlung ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten in der PDT + OM Gruppe zeigte normales Plattenepithel, wobei 59 % die Abwesenheit einer Dysplasie zeigten, im Vergleich zu 7 % bzw. 14 % bei der Gruppe mit OM allein (p< 0,0001).
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
German: Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
Slovenian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
German: Laserlicht
Slovenian: Laserska svetloba
German: Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
German: Eine zweite Laserlichtanwendung kann an einem vorher behandelten Segment erfolgen, welches einen ausgelassenen Bereich aufweist (d. h. ein Bereich, welcher keine ausreichende Mukosa-Reaktion aufweist), indem man einen kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor mit einer Lichtdosis von 50 J/cm an Diffusorlänge verwendet (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Prej zdravljenemu segmentu se lahko doda druga uporaba laserske svetlobe, ki kaže »izpuščeno« področje (tj. področje, ki ne kaže zadostnega odziva sluznice pri uporabi < 2,5 cm difuzorja z kratkimi optičnimi vlakni pri odmerku svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja (glejte Preglednico 3).
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2-Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Slovenian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr. inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 genannten,, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Slovenian: Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarra.
German: Das Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
German: Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PHOTOBARR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Andere Ausschlusskriterien waren Patienten mit bekannter Kontraindikation gegenüber Omeprazol.
Slovenian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
German: Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pinnacle Biologics B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Axcan Pharma International B.V.
German: Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht schützen und dann den Hauttest wiederholen.
Slovenian: Če opazite katere od teh znakov, se še naprej zaščitite pred močno svetlobo v naslednjih 2 tednih, zatem pa kožni preskus ponovite.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind, und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so primerno opremljene za ta postopek.
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Slovenian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
German: Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Slovenian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
German: Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Opravljene niso bile nobene predpisane raziskave s PhotoBarrom o medsebojnem delovanju, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
German: Diese Symptome können einem Zustand von Pseudoporphyrie zugeordnet werden (temporäre arzneimittelbedingte Lichtdermatose).
Slovenian: Te pojave lahko pripišemo stanju psevdoporfirije (trenutna kožna porfirija, ki nastane zaradi zdravila).
German: Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
Slovenian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
German: Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Bolniki ne smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
German: Patienten, die für die alleinige OM-Behandlung randomisiert waren, erhielten 20 mg Omeprazol oral (zweimal täglich) über die gesamte Dauer der Studie.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.