FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Zostavax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zostavax?
English: What is Zostavax used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zostavax?
English: Page 2/2
Hungarian: Oldal 2/ 2
English: 23 August 2012
Hungarian: 2012. augusztus 23.
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
English: Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Hungarian: A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Hungarian: A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
English: Why was Zinnat reviewed?
Hungarian: Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Zinnat-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Hungarian: Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
English: • Treatment of early Lyme disease.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése.
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
English: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1157
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 é 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatba EMA/CHMP/339191/2012
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 és 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatban
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Hungarian: A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
Hungarian: • Pyelonephritis (vesefertőzés).
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
Hungarian: • Akut otitis media (a középfül fertőzése).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései).
English: • Cystitis (infection of the bladder).
Hungarian: • Cystitis (a húgyhólyag fertőzése).
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
English: What is Zinnat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: Gyógyszer forma
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Hungarian: A sikertelenség megállapításához a kezelés minimális időtartama 2 hónap.
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
English: In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Hungarian: A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Hungarian: A betegek többsége (92,4%), akiknél fibrózis alakult ki, a jelenleg javasoltnak (≤ 6 mg/nap) megfelelő napi adagban kapta a metiszergidet.
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés korlátozott időtartama, az optimális terápiás dózis, a szakorvosi felügyelet és a tájékoztatás a felíró orvosok és a betegszervezetek részére.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés” javallatát.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Hungarian: Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Hungarian: A javallatot azokra a funkcionálisan korlátozott betegekre kell korlátozni, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
English: Silberstein SD.
Hungarian: Silberstein SD. Methysergide.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Hungarian: Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás” javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Hungarian: A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
English: The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
English: − Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
Hungarian: − Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
English: • The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a metiszergid tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a fibrotikus reakciók kapcsán.
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Hungarian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
English: Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Hungarian: A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
English: The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat” vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
English: • Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Hungarian: • Ezért a bizottság azon a véleményen volt, hogy a metiszergid tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).