FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASATb, augmentation du taux d'ALATb, augmentation du taux de phosphatases alcalinesb, augmentation du taux de créatinineb, diminution du taux de lymphocytesb, diminution du taux de plaquettesb, diminution du taux d'hémoglobineb, hypercalcémieb, hypocalcémieb, hyperkaliémieb, hypokaliémieb, hypomagnésémieb,
Spanish: elevación de la creatininab, disminución de linfocitosb, disminución del recuento de plaquetasb, disminución de la hemoglobinab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hiperpotasemiab, hipopotasemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab elevación de la bilirrubina totalb, disminución del recuento absoluto de neutrófilosb, hipermagnesemiab,, hipernatremiab
French: Aucun cas de néphrite ou de dysfonction rénale de Grade 4 ou 5 n'a été
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
French: Qu'est ce que Nivolumab BMS et contenu de l'emballage extérieur Nivolumab BMS solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Spanish: Aspecto de Nivolumab BMS y contenido del envase Nivolumab BMS concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales pneumopathie inflammatoire, dyspnée, toux Peu fréquent infiltration pulmonaire diarrhée, stomatite, vomissement, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale Peu fréquent colite, ulcère duodénal
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos diarrea, estomatitis, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad bucal Poco frecuentes colitis, úlcera duodenal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
French: Le délai médian de survenue était de 25,1 semaines (de 4,1 à 31,1 semaines).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
French: Nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Spanish: Nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
French: Nivolumab est le plus souvent associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Spanish: Nivolumab se asocia generalmente con reacciones adversas inmunorelacionadas.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 0,4% (1/248) des patients.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 0,4% (1/248) pacientes.
French: Le délai médian de survenue était de 10,5 semaines (de 2,1 à 27,0 semaines).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
French: On ne dispose pas d'information sur le passage de nivolumab dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si nivolumab pasa a la leche materna.
French: Etude de phase 2 monobras (CA209063)
Spanish: Ensayo de fase 2 de brazo único (CA209063)
French: Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion nivolumab
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par nivolumab doit être supendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender y se deben administrar corticosteroides.
French: Le délai médian de survenue était de 8,1 semaines (de 0,3 à 51,9 semaines).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre Nivolumab BMS : s'il vous a été dit que votre cancer s'est propagé dans votre cerveau; si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons; si vous avez pris des médicaments pour supprimer l'activité de votre système immunitaire.
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir Nivolumab BMS si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Nivolumab BMS et pendant au moins les 5 mois qui suivent votre dernière perfusion de Nivolumab BMS.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con Nivolumab BMS, y como mínimo hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
French: Le délai médian de survenue était de 5,6 semaines (de 0,1 à 91,0 semaines).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion nivolumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y hasta que el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
French: En cas de diabète symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif par insuline doit être débuté, si nécessaire.
Spanish: Para diabetes sintomática nivolumab se debe suspender y se debe iniciar tratamiento de sustitución con insulina si fuese necesario.
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, se debe reiniciar nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides, si fuesen necesarios.
French: La résolution est survenue chez 2 patients (67%) avec un délai médian de résolution de 4,1 semaines (de 2,9 à 22,3+ semaines) ; + indique une donnée
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
French: La résolution est survenue chez 6 patients (50%), avec un délai médian de résolution de 20,6 semaines (de 0,4 à 47,6+ semaines) ; + indique une donnée
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
French: Nivolumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable sévère récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic vital.
Spanish: Nivolumab se debe interrumpir permanentemente por cualquier reacción adversa inmunorelaacionada recurrente o por cualquier reacción adversa inmunorelacionada que pueda ser potencialmente mortal.
French: Nivolumab doit être définitivement arrêté en cas d'effet indésirable grave récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic
Spanish: Nivolumab se debe suspender de forma permanente si se produce cualquier reacción adversa inmunorelacionada grave recurrente y ante cualquier reacción adversa inmunorelacionada que pudiera
French: La surveillance de la fonction thyroïdienne doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif hormonal approprié est utilisé.
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
French: Des diarrhées ou des colites sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado diarrea o colitis grave asociada al tratamiento con nivolumab (ver sección 4.8).
French: Une résolution est survenue chez 24 patients (83%), incluant les 2 patients avec un cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,7 semaines (de 0,1 à 46,9+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Spanish: La resolución se produjo en 24 pacientes (83%), incluyendo los dos pacientes con un caso de Grado 3, con una mediana del tiempo hasta resolución de 5,7 semanas (rango: 0,1-46,9+)+)+significa
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
Spanish: (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 1%, 5% o 10%).
French: Diminution du nombre de globules rouges (transportant l'oxygène), de globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio Nivolumab BMS puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros: Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea).
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, nivolumab se debe reanudar tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
French: Tous les prescripteurs de Nivolumab BMS doivent connaître le Guide de prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique.
Spanish: Todos los prescriptores de Nivolumab BMS deben estar familiarizados con la información de seguridad para el profesional sanitario y la guía para el manejo de las reacciones adversas.
French: La surveillance de la fonction pituitaire et des taux d'hormone doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif hormonal approprié est utilisé.
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
French: Nivolumab n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 × à 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) ou sévère (BT > 3 × LSN et quel que soit le taux d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique
Spanish: Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des troubles thyroïdiens, incluant hypothyroïdie ou thyroïdite, était de 4,4% (11/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
French: Les rash sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves deben tratarse con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona.
French: Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation des taux sanguins de créatinine) Taux sanguins anormaux de calcium, potassium, magnésium, ou de sodium Augmentation du taux d'enzymes qui dégradent les lipides et l'amidon.
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina) Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con una dieta baja en sodio.
French: La solution à diluer de Nivolumab BMS est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener pocas partículas.
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des cas d'hpersensibilité/réaction à la perfusion était de 1,6% (4/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 1.6% (4/248).
French: Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: 4.8 Undesirable effects
French: En cas d'hyperthyroïdie symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement par méthimazole doit être débuté, si nécessaire.
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento con metimazol si fuese necesario.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nivolumab BMS 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion nivolumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales non traitées ont été exclus de l'étude.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
French: Des néphrites ou des atteintes rénales sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado nefritis grave o insuficiencia renal, con el tratamiento con nivolumab (ver sección 4.8).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant pneumopathie interstitielle, était de 5,2% (13/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Spanish: Aumento de la creatinina Grado 2 o 3 Suspender Nivolumab BMS hasta que el valor de creatinina disminuya hasta el valor basal y haya finalizado el tratamiento con corticosteroides
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Spanish: Conservar en nevera.
French: Onze patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 1,1 mg/kg (de 0,5 à 4,0 mg/kg) pendant une durée médiane totale de 4,3 semaines (de 0,6 à 13,1 semaines).
Spanish: Once pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente) con una mediana de la dosis inicial de 1,1 mg/kg (rango: 0,5-4,0) durante una mediana de tiempo de 4,3 semanas (rango: 0,6-13,1).
French: 31 mars 2017
Spanish: 31 de marzo de
French: Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y hasta que el tratamiento con corticoides, si fuese necesario, haya finalizado.
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des diarrhées ou colites était de 9,3% (23/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de diarrea o colitis fue 9.3% (23/248).
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives, une pneumopathie interstielle symptomatique ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu au préalable un traitement immunosuppresseur par voie systémique ont été exclus des études cliniques conduites dans le CBNPC (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
French: Deux patients, incluant un patient avec un cas de Grade 3 (néphrite tubulointerstitielle), ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 0,8 mg/kg (de 0,5 à 1,2 mg/kg) pendant une durée médiane de 5,3 semaines (de 0,9 à 9,7 semaines).
Spanish: Dos pacientes incluyendo el único paciente con un caso de Grado 3 (nefritis tubulointersticial), recibieron dosis altas de corticosteoides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente) con una mediana de la dosis inicial de 0,8 mg/kg (rango:0,5-1,2) durante una mediana de duración de 5,3 semanas (rango: 0,9-9,7).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 1,2% (3/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 1.2% (3/248).
French: En cas d'insuffisance surrénale symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et une corticothérapie substitutive doit être débutée, si nécessaire.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática, nivolumab se debe suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides si es necesario.
French: En cas d'élévation de Grade 2 ou 3 de la créatinine sérique, nivolumab doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
Spanish: En el caso del aumento de la creatinina sérica de Grado 2 ó 3, se debe suspender nivolumab e iniciar tratamiento con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
French: La dose totale de Nivolumab BMS requise peut être perfusée directement sans dilution à la concentration de 10 mg/mL en administration intraveineuse ou peut être diluée jusqu'à une concentration minimale de 1 mg/mL, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
Spanish: La dosis total necesaria de Nivolumab BMS se puede pefundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir hasta una concentración tan baja como 1 mg/ml con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%)
French: Code ATC : L01XC17.
Spanish: Código ATC:
French: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Spanish: EMA/351429/2015
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nivolumab BMS, le 20 juillet 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nivolumab BMS el 20 de julio de 2015.
French: Cela augmente la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
French: Le médicament contient le principe actif nivolumab.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo nivolumab.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Nivolumab BMS sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a été considéré que les effets indésirables pouvaient être rendus supportables au moyen de mesures appropriées et qu'ils étaient compensés par les bénéfices.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron sobrepasados por los beneficios.
French: Il sera peut-être nécessaire de différer le traitement ou de l'interrompre si le patient développe certains effets indésirables sévères.
Spanish: El tratamiento puede tener que retrasarse o interrumpirse si el paciente sufre determinados efectos adversos graves.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie s'est propagée localement ou à d'autres parties du corps et qui ont antérieurement été traités avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie).
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya enfermedad se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo y que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia).
French: Le principe actif de Nivolumab BMS est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Nivolumab BMS es un anticuerpo monoclonal.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nivolumab BMS sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nivolumab BMS.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivolumab BMS.