FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Danish: Hos ét dyr, der havde fået administreret Luxturna med en dosis på 7,5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Lithuanian: • komplikacijos, susijusios su intubacinio vamzdelio įvedimu į trachėją;
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
Danish: Den enkelte administration i hvert øje udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Lithuanian: Atskira vaistinio preparato suleidimo procedūra į kiekvieną akį atliekama skirtingomis dienomis kaip galima trumpesniu intervalu, tačiau ne anksčiau kaip kas 6 dienas.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg kas antrą dieną (daugiausia 20 mg per parą)
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 5 lentelėje nurodyti viso akipločio jautrumo baltai šviesai nustatymo testo rezultatai po pirmųjų tyrimo metų [Log10(cd.s/m
Danish: Immunmodulerende regime
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones, kurie būtini gydančio gydytojo sprendimu.
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Lithuanian: Vėliau, bent po 6 dienų, ši procedūra bus atlikta į kitą akį.
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo Jums gali atsirasti laikinas regėjimo sutrikimas.
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Lithuanian: - Reikia vengti atsitiktinės ekspozicijos voretigenu neparvoveku, įskaitant patekimo ant odos, į akis ir ant gleivinių.
Danish: Efter administration skal patienten instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på retinaløsning eller endoftalmitis, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti tinklainės atšoką ar endoftalmitą; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Lithuanian: Akispūdį reikia išmatuoti prieš vaistinio preparato skyrimą ir po to bei prireikus atitinkamai gydyti.
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami tvarsčius ar buitines atliekas turėtumėte mūvėti pirštines, ypatingai tuomet, jeigu Jūs ar Jūsų globėja esate nėščia ar žindote kūdikį arba Jūsų ar Jūsų globėjų imuninė sistema yra susilpnėjusi.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Lithuanian: Praskiedus aseptinėmis sąlygomis, tirpalą būtina nedelsiant suvartoti; jeigu tirpalas iškart nesuvartojamas, jį galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Lithuanian: Specialioms pacientų grupėms būdinga farmakokinetika Farmakokinetinių voretigeno neparvoveko savybių tyrimų su specialiomis pacientų grupėmis neatlikta.
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testo rezultatai
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauką (PCS);
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Luxturna Sådan vil du få Luxturna Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Ændringer i MLMT-score
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis
Danish: Den ubrudte streg forbinder middelværdien for ændringer i MLMT-score over besøgene for behandlingsgruppen.
Lithuanian: Ištisinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu tiriamojoje grupėje.
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro (žr.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Lithuanian: • Suleisti skirtas vaistinio preparato tūris nustatomas švirkšto stūmoklio viršūnę sulyginus su žyme, rodančia 0,3 ml.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Lithuanian: Kontrolinė grupė, vėliau pradėjusi vartoti tiriamojo vaistinio preparato (N = 9) Pradinė tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupė (N = 20)
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Lithuanian: Kataraktos išsivystymo rizika dar labiau padidėja, jeigu akies lęšiukas pažeidžiamas su adata, kuri naudojama vaisto suleidimui už akies obuolio;
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas ≥ 65 metų pacientams neištirti.
Danish: Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
Lithuanian: Suleidus vaisto virusas perneša šį geną į tinklainės ląsteles; tinklainė yra šviesai jautrus vidinis akies obuolio dangalas.
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti ir vaistinio preparato suleisti akių ligų gydytojas chirurgas, turintis patirties atliekant tinklainės geltonosios dėmės chirurgines operacijas.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Lithuanian: Jeigu jame matoma dalelių, jeigu tirpalas drumstas ar pakitusi jo spalva, vienkartinės dozės flakoną vartoti draudžiama.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Lithuanian: 1,7 ml tūrio ištraukiamas tirpiklis tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš eidami plaukioti pasitarkite su gydytoju;
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret.
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas.
Danish: • Øjensmerter
Lithuanian: • akies skausmas;
Danish: Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
Lithuanian: Kitų atliktų ikiklinikinių voretigeno neparvoveko tyrimų duomenimis, retais atvejais tinklainėje buvo nustatyta pavienių uždegiminių ląstelių, tačiau nebuvo nustatyta tinklainės degeneracijos.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pradedant leisti į antrąją akį, reikia skirti tokią pat imunomoduliuojančiojo gydymo schemą pagal tą patį planą, kartu nutraukiant pirmajai akiai skirtą imunomoduliuojančiojo gydymo schemą.
Danish: • Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Lithuanian: • Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Lithuanian: Kiekviename folijos maišiuke yra dėžutė, kurioje yra 1 flakonas koncentrato ir 2 flakonai tirpiklio.
Danish: De højeste niveauer af vektor-DNA-sekvenser blev påvist i intraokulære væsker (i forkammeret samt i glaslegemet) i vektorinjicerede øjne.
Lithuanian: Didžiausias vektoriaus DNR sekų kiekis buvo aptinkamas akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, obuolio skysčiuose (priekinės kameros skystyje ir stiklakūnyje).
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret (figur 1).
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas (žr.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu vaistinio preparato poveikis patinų ir patelių vislumui netirtas.
Danish: • Angst
Lithuanian: • nerimas;
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatoma su bialeline RPE65 mutacija susijusi tinklainės distrofija, dažnai vaikystėje ar paauglystėje pasireiškia regos susilpnėjimas, įskaitant sutrikusius regos funkcijos rodiklius, tokius kaip regėjimo aštrumas ir akipločio defektai; šis regos susilpnėjimas galiausiai progresuoja iki visiško aklumo.
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Lithuanian: Tačiau po to, kai kontrolinės grupės asmenys buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine, šiems asmenims buvo nustatytas panašus atsakas į gydymą voretigenu neparvoveku, lyginant su nuo pat pradžių voretigeno neparvoveko vartojusiais tiriamaisiais asmenimis.
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Lithuanian: pavaizduotas vaistinio preparato poveikis per trejų metų trukmės laikotarpį voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje, o taip pat vaistinio preparato poveikis kontrolinės grupės asmenims, kurie buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion for at eliminere eventuelle luftbobler.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Lithuanian: • Po gydymo Luxturna Jums negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirado kokių nors regėjimo sutrikimų.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188
Danish: Pupillen i det øje, der skal injiceres i, skal være dilateret, og et bredspektret mikrobiocid skal administreres topikalt inden operationen i henhold til den medicinske standardpraksis.
Lithuanian: Akies, į kurią bus leidžiama vaistinio preparato, vyzdį būtina išplėsti, o prieš chirurginę operaciją reikia vietiškai skirti plataus veikimo spektro antimikrobinio preparato, atsižvelgiant į įprastinės klinikinės praktikos reikalavimus.
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna
Danish: Å2
Lithuanian: M2
Danish: Overfør 2,7 ml solvens fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt, tomt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Lithuanian: Iš dviejų atšildytų flakonų įtraukite 2,7 ml tūrio tirpiklio ir jį suleiskite į sterilų tuščią 10 ml tūrio stiklinį flakoną, naudodami 3 ml tūrio švirkštą.
Danish: Tilstedeværelse af eller tilknytning til en retinal kirurg med erfaring i sub-retinale operationer, og som er i stand til at administrere LUXTURNA Tilstedeværelse af et klinisk apotek, som er i stand til at håndtere og forberede genterapilægemidler baseret på AAV-vektorer.
Lithuanian: Tyrimo centrų ar gydymo centrų atrankos kriterijai turėtų apimti: specialistų oftalmologų, kurie turi patirties teikiant pagalbą ir gydant paveldimąja tinklainės distrofija sergančius pacientus, buvimą; tinklainės chirurgų, kurie turi patirties atliekant chirurgines manipuliacijas po tinklaine ir gebės suleisti LUXTURNA, buvimą; ligoninės vaistinės, kuri gebės paruošti ir tvarkyti AAV vektoriaus tipo genų terapijos vaistinius preparatus, buvimą.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Lithuanian: Nedideli vektoriaus DNR sekų kiekiai taip pat buvo aptinkami akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, regos nerve, regos kryžmėje, blužnyje ir kepenyse bei pavieniais atvejais skrandyje ir limfmazgiuose.
Danish: Å1
Lithuanian: M1
Danish: Hvis du har fået for meget Luxturna
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums buvo skirta per didelė Luxturna dozė?
Danish: Til en enkelt administration ved subretinal injektion i ét (1) øje.
Lithuanian: Vienkartiniam leidimui po tinklaine į vieną (1) akį.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
Danish: • Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Lithuanian: Dėl padidėjusios akies infekcijos pasireiškimo rizikos pacientai turėtų vengti plaukioti.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu trims tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana (figur 1A).
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant rinkoje esančią injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana).
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Lithuanian: Luxturna yra skaidrus bespalvis koncentratas injekciniam tirpalui, skirtam leisti po tinklaine.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i hver steril 1 ml sprøjte.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į kiekvieną iš sterilių 1 ml tūrio švirkštų.
Danish: Vektorekskretion og biofordeling blev evalueret i tårer fra begge øjne, serum og fuldblod hos forsøgsdeltagere i det kliniske fase 3-studie.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems asmenims buvo tiriamas vektoriaus išsiskyrimas ir biologinis pasiskirstymas abejų akių ašarose, serume ir kraujyje.
Danish: Å3
Lithuanian: M3
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viršutinės dalies pilvo skausmas, lūpos skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas, mažai tikėtina, jog Jums bus skirta per didelė jo dozė. Jeigu taip atsitiktų, gydytojas prireikus paskirs simptominį gydymą.
Danish: LUXTURNA.
Lithuanian: Luxturna sudėtis
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Lithuanian: Tiriamosios grupės asmenims reikšmingai pagerėjo naudojant vieną akį atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis ir šis rodmuo buvo panašus į naudojant binokulinį regėjimą nustatytus MLMT testo rezultatus (žr.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo:
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu užpildyti švirkštai turi būti įdėti į specialiai tam skirtą talpyklę ir ją nunešti į operacinę.
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Lithuanian: Luxturna tiekiamas kaip vienkartinis flakonas, skirtas vaistiniam preparatui suleisti vienkartinai tik į vieną akį.
Danish: Figur 1 Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens side)
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirtos kaniulės galas įvestas į rekomenduojamą injekcijos sritį (gydytojo chirurgo matomas vaizdas)
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės 2 ml tūrio Luxturna flakone yra 0,5 ml tūrio ištraukiamo koncentrato, kurį prieš vartojant reikia praskiesti santykiu 1:10 (žr.
Danish: • Udslæt, hævelser i ansigtet
Lithuanian: • išbėrimas, veido patinimas;
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Lithuanian: multi-luminance mobility testing - MLMT) naudojant binokulinį regėjimą įvertinimo pokyčio nuo pradinių reikšmių iki po vienerių metų nustatytų reikšmių vidurkis, lyginant tiriamąją ir kontrolinę grupes.
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko suleidus po tinklaine, į tinklainės pigmentinio epitelio ląsteles įterpiama normalų žmogaus RPE65 baltymą koduojanti cDNR (geno augmentacijos terapija) ir tokiu būdu suteikiama galimybė atstatyti regos ciklą.
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
Lithuanian: 21 tiriamajam asmeniui atsitiktine tvarka buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Lithuanian: Prieš ruošiant vaistinį preparatą reikia sutvarstyti visas atviras žaizdas.
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to engangshætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje vieną vienkartinės dozės flakoną su koncentratu ir du flakonus su tirpikliu.
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Lithuanian: vektoriaus genomų/ml koncentratas injekciniam tirpalui voretigenum neparvovecum