FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
French: Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d'air expiré.
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
French: Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants du comprimé.
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
French: Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d'air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
French: S'il n'y a pas d'augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on pourrait conclure à une absence de H.pylori dans l'estomac ou le duodénum.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
French: Qu'est-ce que Pylobactell?
German: Was ist Pylobactell?
French: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l'estomac) susceptible d'interférer avec le test respiratoire.
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par H.pylori.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
French: Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
French: Pourquoi Pylobactell a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
French: Comment Pylobactell est-il utilisé?
German: Wie wird Pylobactell angewendet?
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
German: Flasche (Glas) 20 mg
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
French: Présentat ion
German: Intravenöse Anwendung
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
French: 31 décembre 2020
German: 31. Dezember
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
French: Grade 1 - 2
German: Schweregrad 1 - 2
French: Il peut être administré de deux manières:
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
French: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Laupheim, Baden-Württemberg
French: transpiration excessive, réaction à la lumière
German: übermäßiges Schwitzen, Reaktion auf Licht
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
German: Behandlung für nachfolgende Zyklen wiederaufnehmen
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
French: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
French: Présentation des rapports annuels
German: Vorzulegende Jahresberichte
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
French: Modification de traitement
German: Anpassung der Behandlung
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
French: Grade ≥ 3
German: Schweregrad ≥ 3
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
German: Da sie typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ haben, besteht bei ihnen das Risiko, dass sie eine systemische Infektion entwickeln.
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
French: Autres effets indésirables et fréquence:
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
French: La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba.
German: Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba.
French: • Fabricant
German: • Hersteller
French: La solution pour perfusion doit être préparée dans des conditions aseptisées.
German: Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
German: Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) stets in Betracht gezogen werden.
French: Neuf autres patients ont ensuite été inclus à l'étude après une première ligne de traitement.
German: Weitere 9 Patienten wurden nach Erstlinientherapie aufgenommen.
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
German: Angesichts der Einschränkungen der bioanalytischen Methoden reichen die Daten derzeit nicht aus, um die Auswirkungen der Bildung von ADA auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter sowie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinutuximab beta zu bewerten.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
German: Insgesamt wurden bei 65 (62 %) der 105 untersuchten Patienten messbare ADA-Titer nachgewiesen.
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
German: Dies muss bei der Interpretation der nachstehend aufgeführten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Exposition, Halbwertszeit) berücksichtigt werden.
French: Infections systémiques
German: Systemische Infektionen
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
German: CLS entwickelt sich in der Regel innerhalb von Stunden nach Einleitung der Therapie, während klinische Symptome (d. h. Hypotonie, Tachykardie) Berichten zufolge nach 2 bis 12 Stunden auftreten.
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
French: Ces 98 patients souffraient de neuroblastome réfractaire primaire (40) ou de neuroblastome récidivant (49).
German: Im Allgemeinen litten diese 98 Patienten an primären refraktären Neuroblastomen (40) oder rezidivierten Neuroblastomen (49).
French: • choc lié à la diminution du volume des fluides corporels
German: • Schock aufgrund verminderter Menge an Körperflüssigkeit
French: Le critère d'efficacité principal était un taux de survie sans événement de 3 ans, et le critère secondaire était le taux de survie globale.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 3 Jahren; der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
French: Une fois ouvert, Qarziba est destiné à un usage immédiat
German: Nach dem Öffnen ist Qarziba zur sofortigen Anwendung vorgesehen.
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
German: Es besteht ein Risiko für eine indirekt reduzierte Cytochrom P450-Aktivität aufgrund höherer TNF-α- und IL-6Konzentrationen; daher können Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis)
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Für die Erhebung von Daten zu Schmerzen und deren Behandlung, deren Auswirkung auf das periphere und zentrale Nervensystem, einschließlich Sehstörungen, sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirkung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage von Daten einreichen, die einem Register von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom entnommen wurden.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/4,5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/4,5 ml
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
German: Es wurde kein Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Pharmakokinetik von Dinutuximab beta festgestellt; allerdings sind die Daten zu Kindern unter 2 Jahren äußerst begrenzt und reichen nicht für eine Dosisermittlung aus.
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
German: Das populationspharmakokinetische Modell umfasste allometrische Skalierung (Referenzgewicht 18,1 kg) der Clearance und des Verteilungsvolumens mit Exponenten von 0,75 bzw. 1.
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique (voir rubrique 5.2).
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
German: Fälle von länger als 4 Tage anhaltender motorischer oder sensorischer Neuropathie müssen untersucht werden, und es sollte ein Ausschluss nicht entzündlicher Ursachen, wie z. B. Krankheitsprogression, Infektionen, metabolische Syndrome und Begleitmedikationen, erfolgen.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
German: Außerdem wurde bei 32 % der Patienten das Zytokinfreisetzungs-syndrom berichtet.
French: La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m2.
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn folgende Toxizitäten auftreten:
French: Les taux de survie (survie sans événement, survie globale) sont présentés par type de maladie dans le tableau 1.
German: Die Überlebensraten (ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden in Tabelle 1 nach Art der Erkrankung aufgeführt.
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
French: Sur la base de l'évaluation de la gravité des effets indésirables du dinutuximab bêta par le médecin, une réduction de 50 % de la dose ou une interruption temporaire de la perfusion peut être appliquée.
German: Auf der Grundlage der ärztlichen Bewertung der Schwere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta kann bei Patienten die Dosis um 50 % reduziert oder die Infusion vorübergehend unterbrochen werden.
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
German: Rascher Blutdruckabfall, Schwindel und Atemnot sind weitere Anzeichen.
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle (voir rubrique 4.2).
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
German: Die Auswirkungen von Dinutuximab beta auf die Fruchtbarkeit beim Menschen sind nicht bekannt.
French: Les marqueurs de fonctions rénale (eGFR) et hépatique (bilirubine) n'ont démontré aucun lien avec l'exposition (Cmax et ASC24h le jour 1 et le jour 10 pendant une perfusion d'une durée de 10 jours).
German: Marker für die Funktion der Nieren (eGFR) und der Leber (Bilirubin) haben keinen Zusammenhang mit der Exposition gezeigt (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tätigen Infusion).
French: • formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée)
German: • Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen (disseminierte intravaskuläre
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle.
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet.