FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Bulgarian: Модели in vivo и in vitro показват двоен механизъм на действие за ефектите на ингенол мебутат: 1) индукция на клетъчна смърт в местните лезии и 2) промотиране на възпалителен отговор, характеризиращ се с локално производство на проинфламаторни цитокини и хемокини и инфилтриране на имунокомпетентни клетки.
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
Bulgarian: Ако се лекуват едновременно област от лицето или скалпа и друга област от тялото или крайниците, пациентите трябва да се уверят, че използват подходящата концентрация на лекарството.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
Bulgarian: Средна (SD) a Честотата на рецидив представлява определяне по Kaplan-Meier (KM) в определена дата на визитата от проучването, изразена процентно (95% CI).
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Slovak: Tabuľka č. 5 Opätovný výskyt lézií aktinickej keratózy
Bulgarian: Таблица 5 Честота на рецидив на актинични кератозни лезии
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Picato
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Bulgarian: Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
Bulgarian: Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена още соларна кератоза, при възрастни.
Slovak: Na liečenej oblasti:
Bulgarian: В третирания участък:
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
Bulgarian: Местните кожни реакции обикновено отзвучават до 2 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони на лицето и скалпа, и до 4 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони по тялото и крайниците.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky sú prechodné a obyčajne k nim dochádza do 1 dňa od začatia liečby s vrcholom intenzity do 1 týždňa od ukončenia liečby.
Bulgarian: Местните кожни реакции са преходни и обикновено възникват 1 ден след започване на лечението, а пикът на интензитета е до 1 седмица след приключване на лечението.
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Bulgarian: Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
Slovak: Každý kartón obsahuje 3 tuby.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 3 туби.
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
Bulgarian: Статистически значими разлики в съобщаваните от пациентите резултати са наблюдавани в полза на пациентите, лекувани с Picato, в сравнение с тези, които получават вехикула на гела.
Slovak: Každý kartón obsahuje 2 tuby.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 2 туби.
Slovak: Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v hornej časti krku:
Bulgarian: Ако повече от половината третиран участък се намира в горната част на шията:
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
Bulgarian: 149 от пациентите в групата на Picato и 140 от тези в групата на вехикул са били проследени в продължение на 12 месеца.
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
Bulgarian: Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
Bulgarian: В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Picato - Ако сте алергични към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
Bulgarian: Неинвазивни прегледи на третираната кожа с рефлектна конфокална микроскопия показват, че кожните промени, индуцирани от ингенол мебутат, са обратими, с почти пълно нормализиране на всички измервани параметри в ден 57 след лечението, което се подкрепя и от клиничните находки и проучвания при животни.
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Bulgarian: Ингенол мебутат гел не показва потенциал за ефекти на фотодразнимост или фотоалергия.
Slovak: Ak je viac ako polovica liečenej oblasti v spodnej časti krku:
Bulgarian: Ако повече от половината третиран участък се намира в долната част на шията:
Slovak: Na 57. deň došlo u pacientov liečených liekom Picato k vyššiemu pomeru úplného a čiastočného zotavenia než u pacientov, ktorí dostávali placebo gél (p<0,001).
Bulgarian: В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p<0,001).
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
Bulgarian: Резултатите за безопасност са сравними с профила на безопасност на Picato гел 150 µg/g като монотерапия.
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Bulgarian: - Не покривайте третирания участък с непропускащи въздух или вода превръзки след прилагането на това лекарство.
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Bulgarian: Промени в пигментацията на мястото на приложение
Slovak: Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnia, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Keratoakantóm, bazocelulárny karcinóm, Bowenova choroba, skvamózny bunkový karcinóm
Bulgarian: Kератоакантомa, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Picato Как да използвате Picato
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
Bulgarian: Picato не трябва да се поглъща.
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате третирания участък 6 часа след прилагане на лекарството.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro показват, че ингенол мебутат не потиска или индуцира изоформите на човешки цитохром P450.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Bulgarian: Проведени са три проспективни, обсервационни дългосрочни 1-годишни проследяващи проучвания за оценка на устойчивата ефикасност чрез наблюдение върху рецидивите на актинични кератозни лезии в третирания участък и безопасността при пациенти, които са получили лечение с Picato.
Slovak: Picato na ošetrenie krku
Bulgarian: Ако използвате Picato за лечение на шията
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си със сапун и вода непосредствено след прилагането на Picato и между локалните приложения, ако е необходимо използване на различни концентрации за две различни области.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
Bulgarian: Picato не трябва да се използва близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, от вътрешната страна на ушите или върху устните.
Slovak: Picato sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Picato в педиатричната популация.
Slovak: b Čiastočné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých došlo k strate 75 % alebo viac z počtu počiatočných lézií aktinickej keratózy.
Bulgarian: b Честотата на частично изчистване се определя като процента пациенти, при които 75% или повече от актиничните кератозни лезии на изходното ниво са изчистени.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - bolesť očí
Bulgarian: Други нежелани реакции: - болка в очите;
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ингенол мебутат при бременни жени.
Slovak: Aktinická keratóza tváre a pokožky hlavy, sekvenčné používanie po kryoterapii
Bulgarian: Актинична кератоза на лицето и скалпа, последващо използване след криотерапия
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
Bulgarian: Да не се използва повторно след отваряне на тубите.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
Bulgarian: Пациентите, при които първият лечебен курс не е довел до пълно изчистване на всички АК в третирания участък след 8 седмици, са били рандомизирани за друг лечебен курс с Picato или с вехикул.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Bulgarian: Безопасността на лечение с Picato 150 µg/g за 3 дни или лечение с Picato 500 µg/g за 2 дни се оценява до ден 57, като повечето от съобщените нежелани лекарствени реакции и локални кожни реакции са леки до умерени по тежест и всички отзвучават без последици.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
Bulgarian: b Сравняване по методиката на Cochran-Mantel-Haenszel на Picato гел 150 µg/g спрямо вехикула, след корекция за анатомична локализация (лице/скалп) и държава.
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
Bulgarian: Тежки локални кожни реакции възникват с честота от 29% върху лицето и скалпа и с честота от 17% върху тялото и крайниците.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
Bulgarian: Пациентите в проучването са на възраст 34 до 89 години (средно 64 и 66 години съответно за двете форми), а 94% имат кожа по скалата на Fitzpatrick тип I, II или III.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ингенол мебутат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако по невнимание се получи експозиция, очите трябва незабавно да се изплакнат с голямо количество вода, а пациентът колкото е възможно по-бързо трябва да потърси медицинска помощ.
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
Bulgarian: Не прилагайте гела 500 микрограма/грам върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до силни локални кожни реакции.
Slovak: Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство вътрешно, в зоната близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, вътрешната страна на ушите или върху устните.
Slovak: Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írsko
Bulgarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Slovak: - Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Bulgarian: - Не мийте зоните, на които сте приложили гела най-малко 6 часа след приложението.
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Bulgarian: - сърбеж (пруритус); - дразнене; - болка (включително парене на мястото на прилагане).
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Bulgarian: Болка на мястото на приложение***
Slovak: Úplné zotavenie
Bulgarian: Пълно изчистване
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (включително ангиоедем)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
Bulgarian: Рецидивът се определя като всяка актинична кератозна лезия в предходно третиран участък при пациенти, които са постигнали пълно изчистване в ден 57 на предходни проучвания фаза 3.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby boli ostražití pri každej lézii, ktorá sa objaví v liečenej oblasti, a aby pri akomkoľvek náleze vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват пациентите да бъдат бдителни за поява на лезии в третирания участък и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива се появят.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
Bulgarian: SCC в третирания участък не се наблюдава при нито един пациент (0 от 184 пациенти с предходно лечение с ингенол мебутат гел) от три проспективни, обсервационни дългосрочни едногодишни проучвания за проследяване.
Slovak: Laminátové tuby s jednou dávkou s vnútornou vrstvou polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a hliníkom ako ochrannou vrstvou.
Bulgarian: Еднодозови ламинатни туби с вътрешен слой от полиетилен с висока плътност (HDPE) и бариерен слой от алуминий.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
Bulgarian: c Пациенти, при които първият курс на лечение не е довел до пълно изчистване на всички АК поражения в третирания участък.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii lieku.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции възникват най-често до един ден след прилагането на това лекарство.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
Bulgarian: Лице и скалп
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
Bulgarian: Кърмачката трябва да бъде инструктирана, че трябва да се избягва физически контакт на новороденото/кърмачето с третирания участък за период от 6 часа след приложението на Picato.
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Bulgarian: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасност показват, че приложението върху кожата на ингенол мебутат гел се понася добре, като всяко дразнене на кожата е обратимо и представлява незначителен риск от системна токсичност при препоръчителните условия за употреба.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Bulgarian: Picato съдържа активното вещество ингенол мебутат.
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Bulgarian: При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/kg/ден (30 µg/m2/ден).
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
Bulgarian: Механизмът на действие на ингенол мебутат при актинична кератоза все още не е напълно определен.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: В случай на случаен контакт отстранете гела, като изплакнете обилно с вода и максимално бързо потърсете медицинска помощ.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като Picato няма системна абсорбция.
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Bulgarian: Медианата на процента на намаление на актиничните кератозни лезии е по-висока в групата, лекувана с ингенол мебутат, в сравнение с групата на вехикула (вж. таблица 2).
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
Bulgarian: Процентното намаляване на броя на АК в групата на Picato е било 83% след 11 седмици и 57% след 12 месеца, докато в групата на вехикул тази стойност е била 78% след 11 седмици и 42% след 12 месеца.
Slovak: Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност:
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Bulgarian: Средният брой на АК в групата на Picato е бил 5,7 на изходното ниво, 0,8 на 11та седмица и 0,9 на 12-ия месец, в сравнение с 5,8, 1,0 и 1,2 в групата на вехикул в същите времеви точки.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Bulgarian: Picato 500 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката.
Slovak: Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
Bulgarian: Честота на рецидив на база лезииb 12 месеца
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Bulgarian: Едно проучване включва пациенти, лекувани с Picato 150 µg/g по лицето или скалпа за 3 дни, а две проучвания включват пациенти, лекувани с Picato 500 µg/g на тялото или крайниците за 2 дни.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Bulgarian: Профилите на генна експресия в кожни биопсии от зоните на лечение предполагат наличие на възпалителни отговори и отговор на нараняване, което съвпада с хистологичните оценки.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност:
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
Bulgarian: Трябва да се вземе биопсия от лезиите, които са клинично атипични за актинична кератоза или за които се предполага, че са злокачествени, за да се определи подходящото лечение.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Picato не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: 0,001) merané v súlade s dotazníkom, ktorý sa týka spokojnosti s liečbou pre liek (TSQM).
Bulgarian: (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - (TSQM)).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Bulgarian: Пациентите, при които първият лечебен курс е довел до пълно изчистване, са определени след 26 и след 44 седмици и са рандомизирани за втори лечебен курс, ако са получили рецидив в участъка.
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
Bulgarian: За допълнително проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата в третирания участък, особено на сквамозноклетъчен карцином, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, лекувани с ингенол мебутат, в сравнение с контроли, третирани с вехикулум, с период на проследяване поне 18 месеца.
Slovak: Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých.
Bulgarian: Picato е показан за лечение на кожата при възрастни с актинична кератоза без хиперкератоза и хипертрофия.