FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s FM ali SS imajo povečano tveganje za resno okužbo zaradi poslabšane celovitosti dermisa, ki jo povzroča kožna bolezen, in zaradi imunosupresivnih učinkov ekstrakutane bolezni.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Slovenian: Učinki zdravila POTELIGEO med nosečnostjo in dojenjem niso znani.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
Slovenian: Študij kancerogenosti in genotoksičnosti mogamulizumaba niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с могамулизумаб.
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija in levkopenija) ali limfocitov - preiskave krvi, ki kažejo zvišane koncentracije jetrnih encimov
Bulgarian: - Намален брой бели кръвни клетки (неутропения и левкопения) или намален брой лимфоцити
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
Bulgarian: Симптомите може да включват кожни обриви или мехури, гадене или диария, която не отминава, стомашна болка или повръщане, болка в ставите или скованост, сухи или раздразнени очи или замъглено зрение, възпаление на устата, дразнене или болка, кашлица, която не отминава, или затруднено дишане, чувствителни гениталии, жълтеница (пожълтяване), тъмна урина и подуване.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno medicinsko oskrbo.
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекрати и да се назначи подходящо медицинско лечение.
Slovenian: • Zdravilo POTELIGEO je namenjeno samo intravenski uporabi in se ne sme dajati subkutano, intramuskularno, kot bolusni odmerek ali s hitrim intravenskim injiciranjem.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно, като болус доза или чрез бързо интравенозно приложение.
Slovenian: Iz preskušanja so bili izključeni bolniki z aktivnimi avtoimunimi boleznimi, metastazami v osrednjem živčevju, boleznimi, ki jih je treba zdraviti s sistemskimi kortikosteroidi ali drugimi imunosupresivi, aktivno okužbo, ki jo je treba zdraviti, vključno s HIV, ali hepatitisom B ali C. Izključeni so bili tudi bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2.
Bulgarian: В изпитването не се включват пациенти с активни автоимунни заболявания, метастази в централната нервна система и заболявания, които изискват лечение със системни кортикостероиди или други имуносупресивни лекарствени продукти, или с активна инфекция, изискваща терапия, включително HIV или хепатит
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago okvaro jeter (raven skupnega bilirubina [TB], nižja ali enaka kot zgornja meja normalne vrednosti [ULN] in vrednost AST, višja od ULN, ali vrednost TB, nižja od 1- do 1,5-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST, n = 80) ali zmerno okvaro jeter (vrednost TB, višja od 1,5- do 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST; n = 3).
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (ниво на общ билирубин [TB] по-малко от или равно на горната граница на нормата [ULN] и AST по-висока от ULN или TB по-малко от 1 до 1,5 пъти над ULN и всякаква AST; n= 80) или умерено (TB по-високо от 1,5 до 3 пъти над ULN и всякаква AST; n=3) чернодробно увреждане.
Slovenian: Majhen odstotek bolnikov, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO, je imel pozitiven rezultat testa protiteles proti mogamulizumabu kot učinka, sproženega ali povečanega zaradi zdravljenja.
Bulgarian: Малък процент от пациентите, получаващи POTELIGEO, показват положителен резултат при тест за възникващи по време на лечението (индуцирани от лечението или усилени от лечението) антимогамулизумаб антитела.
Slovenian: 41 od 136 bolnikov, ki so zamenjali zdravilo (30,1 %), je imelo delen ali popoln odziv na zdravljenje z mogamulizumabom.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini z mogamulizumabom 7,70 meseca (95-odstotni IZ: 5,67; 10,33) in v skupini z vorinostatom 3,10 meseca (95-odstotni IZ: 2,87; 4,07) s posledičnim razmerjem tveganja 0,53 (95-odstotni IZ: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (dvostranski, stratificirani test log rank).
Bulgarian: Медианата на PFS за групата на могамулизумаб е 7,70 месеца (95% ДИ: 5,67; 10,33) и 3,10 месеца (95% ДИ: 2,87, 4,07) за групата на вориностат с произтичащо съотношение на риска 0,53 (95%
Slovenian: Učinek okvare ledvic na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago (kreatininski očistek [CrCL] med 60 in 89, n = 157), zmerno (CrCL med 59 in 30,
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] между 60 и 89; n= 157), умерено (CrCL между 59 и 30; n= 80) или тежко бъбречно увреждане (CrCL по-нисък от 30 ml/min; n= 2).
Slovenian: - Pomožne snovi so citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.
Slovenian: Transformacija velikih celic (LCT) O bolnikih z LCT je na voljo malo podatkov.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с LCT.
Slovenian: Ni znano, ali se mogamulizumab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали могамулизумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Slovenian: Razlika v tveganju (M v prim.
Bulgarian: Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
Slovenian: O vplivu mogamulizumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на могамулизумаб върху фертилитета при хора.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO in še najmanj 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Slovenian: Pri uporabi mogamulizumaba pri bolnikih s T-celičnimi limfomi razen FM ali SS v kliničnih preskušanjih so pri manj kot 1 % bolnikov poročali o pojavu resnih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Bulgarian: Когато могамулизумаб се прилага на пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), се съобщават при помалко от 1% от пациентите по време на клинични изпитвания, както и по време на постмаркетинговия период.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago do hudo okvaro ledvic ne priporoča prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za največ dva dni.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
Slovenian: Učinkovitost mogamulizumaba pri zdravljenju bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS) je bila ugotovljena v multicentrični odprti študiji 3. faze (0761-010), ki je vključevala
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
Slovenian: Preglednica 2: odziv med randomiziranim obdobjem zdravljenja v študiji 0761-010 (namen zdravljenja)
Bulgarian: Повлияване по време на рандомизиран период на лечение в проучване 0761
Slovenian: POTELIGEO je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Bulgarian: POTELIGEO е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Bulgarian: За всички останали СОК се съобщава СНЛР при един пациент (0,3%).
Slovenian: - bolečina v prsih, zasoplost, hiter ali počasen srčni utrip, znojenje, omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje, šibkost, občutek, da boste omedleli, in splošno slabo počutje.
Bulgarian: - болка в гръдния кош, задух, бързо или бавно сърцебиене, потене, замаяност, гадене или повръщане, слабост, прималяване и общо неразположение.
Slovenian: Izgled zdravila POTELIGEO in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, periferni edem, pireksija
Bulgarian: Умора, периферен едем, пирексия
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem boste morali uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Slovenian: Bolnikom v skupini z vorinostatom, pri katerih je bolezen napredovala ali so se pojavili nesprejemljivi toksični učinki, je bilo dovoljeno preiti na zdravljenje z mogamulizumabom.
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, получаващи вориностат, се разрешава да преминат към терапия с могамулизумаб.
Slovenian: Okvara jeter Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter ne priporoča prilagoditev odmerjanja.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 20 mg могамулизумаб.
Slovenian: Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Bulgarian: Степен на повлияване (n, %) 95%
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ
Bulgarian: Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so bolniki, ki so zamenjali zdravilo, prejeli od 1 do 94 infuzij mogamulizumaba (do 46 mesecev zdravljenja).
Bulgarian: Броят на инфузиите могамулизумаб, приложени на преминалите към него пациенти, варира от 1 до 94 (в продължение на до 46-месечно лечение) с дата на заключване на базата данни - декември 2016 г.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се влива съпътстващо в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, so opazili sindrom tumorske lize (TLS).
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
Slovenian: Kožne reakcije
Bulgarian: Дерматологични реакции
Slovenian: osrednjega volumna porazdelitve (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%).
Slovenian: Ko simptomi izginejo, se lahko infundiranje spet uvede, vendar mora biti počasnejše.
Bulgarian: След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je doseglo 8 potrjenih popolnih odzivov (popolna ozdravitev vseh prizadetih predelov) v primerjavi z 0 bolniki v skupini z vorinostatom: 4 od teh 8 bolnikov so bili že na začetku razvrščeni v skupino z mogamulizumabom, 4 pa so med študijo prešli na mogamulizumab.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Slovenian: Koža (n) Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Bulgarian: Kомпартмент Кръв (n) Степен на повлияване (n, %) 95%
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
Bulgarian: Приложението е ежеседмично на ден 1, 8, 15 и 22 по време на първия 28-дневен цикъл, последвано от инфузии на всеки две седмици на ден 1 и 15 по време на всеки последващ 28-дневен цикъл, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: • Zdravilo POTELIGEO se ne sme mešati z drugimi zdravili ali dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не смесвайте POTELIGEO с и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO ali po njem.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml koncentrata, kar ustreza 4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so se bolniki, ki so zamenjali zdravilo, zdravili z mogamulizumabom največ 46 mesecev.
Bulgarian: След кръстосването тези пациенти получават терапия с могамулизумаб в продължение на до 46 месеца, като датата на заключване на базата данни е декември 2016 г.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Bulgarian: Пациентите, получаващи могамулизумаб, изпитват нежелани реакции като обрив, свързан с приема на лекарството, някои от които са тежки и/или сериозни.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja so bolniki dobivali infuzije mogamulizumaba v odmerku 1 mg/kg enkrat na teden (1., 8., 15. in 22. dan) in v nadaljnjih
Bulgarian: Инфузията могамулизумаб се прилага с доза от 1 mg/kg веднъж седмично през първия 28-дневен цикъл (на дни 1, 8, 15 и 22) и на дни 1 и 15 през следващите 28-дневни цикли.
Slovenian: Pri kožnih reakcijah/izpuščaju niso opazili nobenega trenda v zakasnitvi nastopa reakcij; nekatere so se pojavile zgodaj in druge pozno.
Bulgarian: Не се установява закономерност между латентния период и появата на събитието за лекарствени обриви и обриви - наблюдава се както ранно, така и късно начало на събитието.
Slovenian: - pomanjkanje energije (utrujenost) - zaprtost - otečene noge ali gležnji - glavobol
Bulgarian: - Липса на енергия (умора) - Запек
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: epileptični napadi, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost in/ali bolečine v mišicah ali sklepih.
Bulgarian: - висока температура, втрисания, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерно сърцебиене, тъмна или мътна урина, необичайна умора и/или болка в мускулите или ставите.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Ефикасност
Slovenian: Če med infuzijo zdravila POTELIGEO ali po njej doživite reakcijo, to povejte zdravstvenemu delavcu, ki vam je dal infuzijo, oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO.
Slovenian: Trajanje odziva (meseci) Mediana (95-odstotni IZ) Odziv po telesnih predelih Kri n = 124
Bulgarian: Продължителност на повлияване (месеци) Медиана (95% ДИ)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Slovenian: - premalo aktivna ščitnica Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili skupna stopnja odziva (SSO), SSO po zamenjavi zdravila, trajanje odziva (TO) ter spremembe od izhodišča v simptomih in na funkcionalni lestvici
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са степен на обективно повлияване (overall response rate, ORR), ORR след преминаване към могамулизумаб, продължителност на повлияването (duration of response, DOR) и промени спрямо изходното ниво на симптомите по Skindex-29 и функционалните скали (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales), и функционална оценка на противоракова терапия - обща (Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)) за областите физическо и функционално благополучие.
Slovenian: Bolezni srca
Bulgarian: - Главоболие
Slovenian: Med bolniki z blago do hudo okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic ni bilo klinično pomembnih razlik v očistku mogamulizumaba.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml, kar ustreza 4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, съответстващ на
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah pasme Macaca fascicularis, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, Тромбоцитопения
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je namenjeno za intravensko uporabo.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен за интравенозно приложение.
Slovenian: • Če se pojavijo blage do hude reakcije (stopnje 1-3), povezane z infundiranjem, je treba infundiranje zdravila POTELIGEO začasno prekiniti in zdraviti simptome.
Bulgarian: Инфузията на POTELIGEO трябва временно да се спре при леки до тежки (степен 1-3) реакции, свързани с инфузията, и симптомите да се лекуват.
Slovenian: • Ob pojavu življenjsko nevarne reakcije, povezane z infundiranjem (stopnja 4), je treba zdravljenje z zdravilom POTELIGEO trajno opustiti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.4).
Slovenian: V analizah populacijske farmakokinetike so ocenili učinke različnih kovariatov na farmakokinetiko mogamulizumaba.
Bulgarian: Ефектите на различни ковариати върху ФК на могамулизумаб са оценени в популационни ФК анализи.
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba tudi pred nadaljnjimi infuzijami zdravila
Bulgarian: Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO.
Slovenian: Informacije o predhodnem zdravljenju in prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно премедикацията и промяната на дозата.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. avgusta 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
Slovenian: Postopek se je zaključil in 11. julija 2014 je Evropska komisija sprejela sklep
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Slovenian: avgust 2016
Bulgarian: На 19 май 2016 г.
Slovenian: Vse spremembe informacij o zdravilu za praške za dajanje v vodo za pitje so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Slovenian: Spremembe trenutno odobrenih karenc za prašiče in piščance za omenjene praške za dajanje v vodo za pitje niso bile potrebne.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
Slovenian: Kaj sta linkomicin in spektinomicin?
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložili lastniške podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Slovenian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces lincolnensis, ki zavira sintezo beljakovin.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Slovenian: Belgija je po izidu omenjenega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 za zdravilo LincoSpectin 100 upoštevala, da je spodbujanje učinkovite in razumne rabe kombinacije linkomicina in spektinomicina pri zdravilih za peroralno dajanje v veterinarski medicini in s tem omejevanje tveganja za razvoj odpornosti v interesu Evropske unije.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanice za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.