FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Spanish: % RCP = Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior x 100 Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior + Cuentas (radiactividad) en la mitad superior e. No utilizar Lymphoseek radiomarcado si la pureza radioquímica es inferior al 90 %.
English: Vascular disorders
Spanish: Trastornos vasculares
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular.
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia sinusal
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99mTc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente.
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Spanish: • Consulte a su médico nuclear antes de tomar Lymphoseek: si ha experimentado signos de reacción alérgica (mencionados en la sección 4) tras una administración previa de Lymphoseek
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Spanish: Poco frecuentes: irritación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de calor
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Spanish: f. Añadir de forma aséptica solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (del paso «d» anterior) al vial de tilmanocept polvo.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Spanish: La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc).
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Spanish: i. Comprobar la radiactividad total del vial radiomarcado en un calibrador de dosis.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con melanomaa
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Spanish: l. Conservar el producto radiomarcado en el blindaje.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Spanish: k. Extraer el volumen necesario del producto radiomarcado en el número previsto de jeringas.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el melanoma, mGy/MBq Órgano diana
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Spanish: b. Para el marcaje radiactivo, utilizar solución de pertecnetato (99mTc) de sodio procedente de un generador de 99mTc, dentro de las 8 horas siguientes a su elución.
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el cáncer de mama, mGy/MBq Órgano diana
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Spanish: El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y no pirogénico.
English: How to store Lymphoseek 6.
Spanish: Conservación de Lymphoseek 6.
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Spanish: Lymphoseek es un radiofármaco dirigido a receptores, diseñado para un paso rápido por los vasos linfáticos; se biodirige, acumula y permanece en los ganglios linfáticos primarios, predictivos clave, que drenan el tumor (ganglios centinela).
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa, dihidrato; glicina (E640); ascorbato de sodio (E301); cloruro de estaño, dihidrato; hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico, diluido (E507).
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Spanish: El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13  105 años, puede ser considerado como casi estable.
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Spanish: Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: La administración de Lymphoseek implica implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Spanish: Trehalosa, dihidrato Glicina (E640)
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Spanish: Anotar la radiactividad del tecnecio (99mTc), el volumen total, la fecha y hora de la comprobación, la fecha de caducidad y el número de lote en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo.
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Spanish: Lactancia No se sabe si 99mTc-tilmanocept se excreta en la leche materna.
English: Summary of safety profile
Spanish: Resumen del perfil de toxicidad
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima total de 74 MBq por dosis.
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Spanish: El 99mTc le muestra al cirujano dónde está localizado el ganglio centinela.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
English: Lot:
Spanish: Lote:
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o mareo
English: What you need to know before Lymphoseek is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con cáncer de mama 1, 2,5 y 12 horas después de la administración, fue inferior a 2,6 % en todos los puntos cronológicos (todos los niveles posológicos combinados).
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Spanish: Adquisición de imágenes/detección del ganglio centinela Aplicaciones en el cáncer de mama, melanoma y carcinoma epidermoide de la cavidad oral en adultos:
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Spanish: Para el cáncer de mama, la administración es intradérmica, subareolar (en una sola inyección o repartida en varias) o peritumoral (repartida en varias inyecciones).
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Spanish: Adultos con melanoma cerebro mama (lugar de la inyección) pared de la vesícula biliar pared del colon distal intestino delgado estómago pared del colon proximal riñón hígado pulmones músculo ovarios médula roja hueso bazo testículos timo tiroides vejiga urinaria todo el cuerpo (sangre)b
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Spanish: Dada la cantidad total inyectada, es poco probable que se produzcan sobredosis crónicas o agudas.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Spanish: Eliminación 99mTc-tilmanocept se elimina principalmente por los riñones.
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Spanish: Adultos cerebro mama (lugar de la inyección) pared de la vesícula biliar pared del colon distal intestino delgado estómago pared del colon proximal riñón hígado pulmones músculo ovarios médula roja hueso bazo testículos timo tiroides vejiga urinaria todo el cuerpo (sangre)b
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek 3.
English: Mid Line
Spanish: Línea media
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Spanish: En el momento de la administración, la dosis debe contener un nivel de radiactividad de 99mTc no inferior al previsto para la cirugía en el mismo día (18,5 MBq) o para la cirugía al día siguiente (74 MBq).
English: Adequate shielding is mandatory.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con melanoma 1 y 12 horas después de la administración, osciló entre el 1,1 % y el 3,1 % a la hora, y disminuyó hasta menos del 1 % a las 12 horas.
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Spanish: En un estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama, Lymphoseek en las tres dosis analizadas (4, 20 y 100 microgramos) demostró un rápido aclaramiento desde el lugar de la inyección (constantes de eliminación en el intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
English: Do not use Lymphoseek
Spanish: No use Lymphoseek:
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Spanish: La unión a 99mTc-tilmanocept es independiente del tipo o la gravedad del tumor.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dosis.
English: The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Spanish: La adquisición de imágenes y la detección de los ganglios centinela con Lymphoseek depende de sus dianas moleculares específicas y la unión a las células del retículo endotelial dentro de los ganglios linfáticos.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Para instrucciones sobre la preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Spanish: Cada vial de 50 microgramos contiene un sobrellenado adicional para garantizar que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99mTc) para obtener una sustancia denominada 99mTc tilmanocept.
English: 5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Spanish: La detección intraoperatoria del ganglio linfático puede comenzar a los 15 minutos después de la inyección.
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Spanish: Instrucciones para el radiomarcado de tilmanocept polvo 50 microgramos, vial, con 99mTc consideraciones generales
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se muestran las dosis de radiación para los órganos y tejidos de un paciente medio (70 kg) por MBq de Lymphoseek radiomarcado.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Spanish: Para obtener la mayor pureza radioquímica, reconstituya con eluido del generador de 99mTc recién obtenido.
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Spanish: Vial de 8 ml de vidrio tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre hermético de apertura fácil.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes para reconstituir el equipo.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Spanish: No utilizar el vial si está deteriorado.
English: How to use Lymphoseek
Spanish: Cómo usar Lymphoseek
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Uncommon: Vision blurred
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
English: 5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
Spanish: 5 inyecciones de 0,1 ml, o 2 inyecciones de 0,25 ml, o 1 inyección de 0,5 ml
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Spanish: Se utilizó un contador gamma portátil (representado mediante una sonda de detección gamma portátil) intraoperatoriamente para identificar los ganglios centinela con Tecnecio( 99mTc).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
English: 1 x 0.1 mL injection
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6.
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con cáncer de mamaa
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Spanish: El %IDSN captado por el ganglio linfático principal fue de 0,50 % para la dosis de 20 microgramos, 0,35 % para la dosis de 100 microgramos y 0,58 % para la dosis de 200 microgramos de Lymphoseek.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a las 4 horas; los valores medios para las dosis de 4 y 100 microgramos fueron de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g y 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivamente.
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Spanish: Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela».
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Spanish: Con relación al estado anatomopatológico de los ganglios linfáticos tras una linfadenectomía completa, 99mTc-tilmanocept localizó correctamente los ganglios centinela predictivos de contener tumor metastásico en 38 de 39 pacientes, con una tasa de falsos negativos del 2,56 %.
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Spanish: Volumen total de reconstitución del vial de Lymphoseek
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Spanish: En el segundo estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama se inyectaron 20 microgramos de Lymphoseek; la constante de eliminación media de 99mTc-tilmanocept fue de 0,299/h y la semivida del fármaco en el lugar de la inyección fue de 2,6 h. El %IDSN fue de 1,68 % ± 1,22 % en el grupo de 3 horas desde la inyección hasta la cirugía y de 1,81 % ± 2,19 % en el grupo de 16 horas desde la inyección hasta la cirugía.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Spanish: La dilución del producto en volúmenes superiores a 1,0 ml puede afectar a la disposición (distribución, metabolismo y eliminación) in vivo de Lymphoseek.
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día de la inyección recibirán 18,5 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Spanish: Poco frecuentes: olor en las extremidades, dolor osteomuscular, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Spanish: El porcentaje de la dosis de la inyección que alcanzó el ganglio centinela primario (%IDSN) fue de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % y 0,21 % ± 0,17 % en los grupos posológicos de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek, respectivamente.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Spanish: Poco frecuentes: hipercalcemia
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: Posología y forma de administración
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Spanish: Comprobar la radiactividad de la jeringa de tecnecio (99mTc) en un calibrador de dosis.
English: Each vial contains 50 micrograms of tilmanocept.
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a los 15 minutos; los valores medios para las dosis de 20 y 200 microgramos fueron de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g y 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respectivamente.