FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica cobicistat între subiecții cu insuficiență renală moderată și subiecții sănătoși.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru darunavir pentru mai multe detalii.
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Romanian: Midazolam (administrat parenteral)
Dutch: Bijwerkingen met darunavir/cobicistat bij volwassen patiënten
Romanian: Reacțiile adverse raportate în urma administrării darunavir/cobicistat la pacienți adulți
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Romanian: În cazul administrării concomitente a REZOLSTA cu beta-blocante se recomandă monitorizarea clinică și utilizarea unei doză mai mici de beta-blocant.
Dutch: Bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Categoria de frecvență
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletten darunavir/cobicistat
Romanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate darunavir/cobicistat
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Romanian: În plus, a fost observată reactivarea herpes simplex și herpes zoster în studiile clinice cu darunavir administrat concomitent cu ritonavir în doză mică.
Dutch: - buprenorfine/naloxon, methadon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid) - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria) - dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - perfenazine, risperidon, thioridazine (psychiatrische geneesmiddelen) - clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapstoornissen of angst) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd) - glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van een infectie met hepatitis C) - fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen)
Romanian: - Buprenorfină/naloxonă, metadonă (medicamente pentru tratamentul dependenței de opiacee) - Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronșic) - Artemeter/lumefantrină (o combinație de medicamente pentru a trata malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul cancerului) - Perfenazină, risperidonă, tioridazină (medicamente psihiatrice) - Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (medicamente pentru a trata tulburări de somn sau de anxietate) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru a trata o tulburare a inimii și plămânilor numită hipertensiune arterială pulmonară) - Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C) - Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het leversysteem.
Romanian: Darunavir și cobicistat sunt metabolizate de sistemul hepatic.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la administrarea REZOLSTA cu perfenazină, risperidonă sau tioridazină.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms gynecomastie*
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente ginecomastie*
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină și REZOLSTA (vezi pct. 4.3).
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
Romanian: Eficacitatea darunavir 800 mg o dată pe zi administrat concomitent cu 100 mg ritonavir o dată pe zi la pacienții tratați anterior cu TAR
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Dexlansoprazol Esomeprazol
Romanian: INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Dexlansoprazol
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
Romanian: REZOLSTA nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă una sau mai multe mutații asociate rezistenței la darunavir (MAR-DRV) sau niveluri ale ARN HIV-1 ≥ 100000 copii/ml sau numărul de celule CD4 + < 100 celule x 10
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea REZOLSTA cu elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak braken, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
Romanian: Frecvente vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală, dispepsie, flatulență
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica met REZOLSTA wordt gecombineerd.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul în care se asociază unul dintre aceste medicamente antineoplazice cu REZOLSTA.
Dutch: Eerdere gegevens met darunavir, geboost met ritonavir, toonden echter een verlaging van de plasmaconcentraties van deze antidepressiva (onbekend mechanisme); dit laatste kan specifiek zijn voor ritonavir.
Romanian: (inhibarea CYP2D6 și/sau CYP3A) Datele iniţiale după administrarea de darunavir potenţat cu ritonavir au arătat o scădere a concentraţiilor plasmatice a antidepresivelor (mecanism necunoscut); acest fapt poate fi specific pentru ritonavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en etravirine wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de REZOLSTA și etravirină.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van REZOLSTA noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de REZOLSTA la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Atorvastatină
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van darunavir alleen 88,1 ± 59,0 l (gemiddelde ± SD).
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție al darunavir în monoterapie a fost de 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) și a crescut la 131 ± 49,9 l (media ± DS) în prezența a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de buprenorfină și/sau norbuprenorfină.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met REZOLSTA is voorzichtigheid geboden.
Romanian: Este recomandată precauție la utilizarea concomitentă a REZOLSTA cu inhibitori ai PDE-5 utilizaţi pentru tratamentul disfuncției erectile.
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
Romanian: C cu ritonavir 400/100 mg, aproximativ 79,5% și 13,9%
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu REZOLSTA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu REZOLSTA, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: Mensen die REZOLSTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen.
Romanian: Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele.
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea sistemică a dexametazonei în asociere cu REZOLSTA.
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu REZOLSTA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu REZOLSTA, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.6).
Dutch: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Romanian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg pe zi N = 346
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat nevirapine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt (inductie van CYP3A).
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca nevirapină să scadă concentrația plasmatică a cobicistat și/sau darunavir (Inducția CYP3A).
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
Romanian: darunavir/ritonavi r 600/100 mg de 2 ori pe zi + OBR N = 296
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat
Romanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat
Dutch: Een toename van CPK, myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
Romanian: La utilizarea inhibitorilor de protează HIV, în special în asociere cu INRT, au fost raportate creșterea nivelului de CPK, mialgie, miozită și, rareori, rabdomioliză.
Dutch: < 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml gemiddelde verandering in hiv-1-RNA log t.o.v.
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Variația medie a ARN HIV-1 log față de momentul inițial (log10 copii/ml)
Dutch: Advies over gemiste doses
Romanian: Recomandări referitoare la dozele omise
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA.
Romanian: În cazul în care sunt administrate contraceptive pe bază de estrogen concomitent cu REZOLSTA, se recomandă metode alternative sau suplimentare de contracepţie.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg (sub formă de etanolat) și cobicistat 150 mg.
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Romanian: REZOLSTA și tenofovir disoproxil pot fi utilizate fără ajustări ale dozei.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice REZOLSTA poate modifica concentrațiile plasmatice de warfarină.
Dutch: Resultaten darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags + OBR N = 294
Romanian: Rezultate darunvir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi + OBR N = 294
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak leverenzym verhoogd soms hepatitis*, cytolytische hepatitis*
Romanian: Mai puțin frecvente hepatită*, hepatită citolitică*
Dutch: Leverinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Romanian: Insuficiență hepatică REZOLSTA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze calciumkanaalblokkers verhoogt.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor blocante ale canalelor de calciu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA met lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea REZOLSTA concomitent cu lovastatină și simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1).
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is gemeld met darunavir/ritonavir.
Romanian: În urma tratamentului cu darunavir/ritonavir s-a raportat hepatită indusă de medicamente (de exemplu hepatită acută, hepatită citolitică).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze antimycotica verhoogt en de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat kunnen verhoogd zijn door deze antimycotica.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale acestor antifungice şi concentraţia plasmatică a darunavir şi/sau cobicistat poate creşte datorită acestor antifungice.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, zijn er aanwijzingen voor een causaal verband.
Romanian: A fost sugerată o relație de cauzalitate, cu toate că mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Romanian: Medicamente care pot fi influențate de darunavir/cobicistat Darunavir este un inhibitor al CYP3A, un inhibitor slab al CYP2D6 şi un inhibitor al P-gp.
Dutch: Darunavir Resultaten van een massabalansonderzoek met
Romanian: Darunavir Rezultatele unui studiu de echilibru ce a evaluat darunavir
Dutch: De combinatie van avanafil en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Asocierea avanafil și REZOLSTA este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: (inductie van CYP3A)
Romanian: (inducția CYP3A)
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Romanian: (inhibarea glicoproteinei P)
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Romanian: GS-US-216-130 este un studiu deschis, de fază III, cu un singur braț, ce a evaluat farmacocinetica, siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea darunavir cu cobicistat la 313 pacienți adulți infectați cu HIV-1 (295 pacienți netratați anterior și 18 pacienți tratați anterior).
Dutch: Therapie met REZOLSTA dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu REZOLSTA, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en bosentan wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de REZOLSTA și bosentan.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, ale valorilor lipidelor plasmatice şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: avanafil voor de behandeling van erectiestoornissen dabigatran, ticagrelor om het klonteren van bloedplaatjes te helpen stoppen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval naloxegol voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping)
Romanian: Dabigatran, ticagrelor pentru a ajuta la oprirea formării agregatelor de trombocite, în tratamentul pacienţilor cu antecedente de atac de cord
Dutch: Verwijdering van de kindveilige dop
Romanian: Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
Romanian: Administrarea concomitentă a REZOLSTA și dapoxetină este contraindicată.
Dutch: REZOLSTA en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Romanian: REZOLSTA și dolutegravir pot fi utilizate fără ajustări ale dozei.
Dutch: dapoxetine voor de behandeling van voortijdige zaadlozing domperidon voor de behandeling van misselijkheid en braken
Romanian: Domperidonă tratament pentru greață și vărsături
Dutch: niet bekend toxische epidermale necrolyse*, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică*, pustuloză exantematoasă generalizată acută* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente mialgie
Dutch: Daarmee moet rekening gehouden worden bij de overweging of een patiënt in staat is een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Romanian: Au fost raportate amețeli la unii pacienți în timpul tratamentului cu regimuri care conțin darunavir administrat cu cobicistat și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se ia în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Gebruikt u naast REZOLSTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Romanian: REZOLSTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dutch: In de analyse van week 48 werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond voor zowel de intent-to-treat-populatie (ITT) als de per-protocol-populatie (PP), waarbij niet-inferioriteit was gedefinieerd als het percentage patiënten met een plasma-hiv-1-RNA-waarde van < 50 kopieën per ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit).
Romanian: Non-inferioritatea răspunsului virologic la tratamentul darunavir/ritonavir, definită ca procentul de pacienți cu nivel plasmatic al ARN HIV-1 < 50 copii/ml, a fost demonstrată în analiza efectuată 48 săptămâni (la limita de non-inferioritate predefinită de 12%) atât pentru populația IntentToTreat (ITT), cât și Per Protocol (PP).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en monitoring van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze anti-aritmica aanbevolen, wanneer ze gelijktijdig met REZOLSTA worden toegediend.
Romanian: În cazul administrării concomitente a antiaritmicelor cu REZOLSTA se recomandă precauție și monitorizarea concentrațiilor terapeutice, dacă este posibil.
Dutch: Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat) en 150 milligram cobicistat.
Romanian: Fiecare comprimat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat) și cobicistat 150 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en naloxegol is gecontra-indiceerd.
Romanian: Administrarea concomitentă a REZOLSTA și naloxegol este contraindicată.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă ale acestor anticoagulante cu REZOLSTA.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să luați REZOLSTA
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van digoxine verhoogt.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice ale digoxinei.
Dutch: Voorbehandeld darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags N = 296
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu darunavir/riton avir 600/100 mg de două ori pe zi N = 296
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml of < 100 x 10
Romanian: REZOLSTA nu trebuie utilizat la pacienții tratați anterior, având una sau mai multe mutații asociate cu rezistența la darunavir (MAR-DRV) sau cu niveluri ale ARN HIV-1 ≥ 100000 copii/ml sau număr de celule CD4+ < 100 celule x 10
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticonvulsiva is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a REZOLSTA cu aceste anticonvulsivante este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Rezolsta bevat twee werkzame stoffen.
Romanian: Rezolsta conține două substanțe active.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19.11.2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rezolsta verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rezolsta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19.11.2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rezolsta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rezolsta.
Dutch: Bovendien waren er geen aanwijzingen voor onverwachte veiligheidsrisico's.
Romanian: În plus, nu a existat nicio dovadă care să ridice motive de îngrijorare neprevăzute privind siguranța.
Dutch: Overige informatie over Rezolsta
Romanian: Alte informații despre Rezolsta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rezolsta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rezolsta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Over het geheel genomen behaalden 258 patiënten (82%) deze respons na 24 weken behandeling en 253 patiënten (81%) na 48 weken, wat vergelijkbaar was met resultaten die eerder waargenomen werden bij darunavir plus ritonavir.
Romanian: În total, 258 de pacienți (82%) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni de terapie și 253 de pacienți (81%) au răspuns la tratament după 48 de săptămâni, ceea ce a fost comparabil cu rezultatele observate anterior la darunavir plus ritonavir.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rezolsta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rezolsta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rezolsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rezolsta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Welke voordelen bleek Rezolsta tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rezolsta pe parcursul studiilor?
Dutch: Rezolsta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 800 mg darunavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Romanian: Rezolsta este disponibil sub formă de comprimate care conțin 800 mg de darunavir și 150 mg de cobicistat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rezolsta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rezolsta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rezolsta te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rezolsta?
Dutch: Waarom is Rezolsta goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Rezolsta?