FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Greek: Γερμανία
Maltese: Slovenija
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Maltese: Wara għoti orali ta' Ranexa, konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) huma tipikament osservati bejn 2 sa 6 sigħat.
Greek: Menarini International O.L.
Maltese: Menarini International O.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg, 500 mg, ή 750 mg ρανολαζίνης.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Greek: Η διλτιαζέμη (180 έως 360 mg άπαξ ημερησίως), ένας μετρίως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 1,5 έως 2,4 φορές.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Greek: Κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133) και κίτρινο #5/Ταρτραζίνη αργιλούχος λάκα (Ε102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Greek: Η αντίστοιχη διαφορά στη δόση των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 25%.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Greek: Σπάνιες: συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Greek: Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Greek: Σπάνιες: αγγειοοίδημα , αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, εξάνθημα.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Greek: Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέοςακρυλικού αιθυλεστέρα, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξείδιο νατρίου, διοξείδιο τιτανίου και κηρός καρναούβης.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτων των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ranexa fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ηλικία από μόνη της δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 έτη).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, την ERICA, το Ranexa προστέθηκε στη θεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg άπαξ ημερησίως (η μέγιστη επισημασμένη δόση).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Maltese: Għaldaqstant, il-livelli ta' digoxin għandhom jiġu sorveljati wara l-bidu u t-twaqqif ta' terapija Ranexa.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη) ή αναστολείς της Ρ-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Maltese: Kura konkomittanti b'impedituri CYP3A4 u P-glycoprotein (P-gp): Hija rrakkomandata titrazzjoni bir-reqqa f'pazjenti kkurati b'impedituri CYP3A4 moderati (eż. diltiazem, fluconazole, erythromycin) jew impedituri P-gp (eż. verapamil, ciclosporin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Greek: • Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, η ρανολαζίνη εξηγεί το 13% περίπου της ραδιενέργειας στο πλάσμα έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 500 mg [
Maltese: F'adulti żgħar f'saħħithom, ranolazine jagħti spjegazzjoni għal madwar 13% tar-radjuattività fil-plażma wara doża waħda orali ta' 500 mg ta' [
Greek: Σπάνιες: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Maltese: Rari: livelli għoljin ta' enżimi epatiċi.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/kg/ημέρα (150 mg/m2/ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/kg/ημέρα (900 mg/m2/ημέρα) σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης οποιωνδήποτε τύπων όγκου.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Greek: Τριοξική γλυκερόλη
Maltese: Glycerol triacetate
Greek: Συσκευασία φιάλης : 4 χρόνια
Maltese: Pakkett tal-flixkun: 4 snin
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Greek: Αναστολείς του CYP2D6: Η ρανολαζίνη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6, επομένως οι αναστολείς αυτού του ενζύμου μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες: στυτική δυσλειτουργία.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Greek: Η επιρροή των διαφόρων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης αποτιμήθηκε σε μια φαρμακοκινητική αξιολόγηση πληθυσμού σε 928 στηθαγχικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η Cmax σε σταθερή κατάσταση ήταν, κατά μέσο όρο, περίπου 1770 (SD 1040) ng/ml, και η AUC0-12 σε σταθερή κατάσταση ήταν, κατά μέσο όρο, 13.700 (SD 8290) ng x h/ml, έπειτα από μια δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Greek: Το Ranexa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία σε ταινίες κυψέλης ή 60 δισκία σε πλαστικές φιάλες.
Maltese: Ranexa hija fornuta f'pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik.
Greek: Στα 500 mg δύο φορές ημερησίως, τα άτομα με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, PM) είχαν 62% υψηλότερη AUC από ό,τι τα άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30-80 ml/min) σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min), τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα και οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες περιλάμβαναν: δυσκοιλιότητα (8% έναντι 4%), ζάλη (7% έναντι 5%), και ναυτία (4% έναντι 2%).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 3 ή 5 καρτέλες κυψέλης (30, 60, ή 100 δισκία) ή μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει 60 δισκία.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός μεταβολιτών έχει αναγνωριστεί στο ανθρώπινο πλάσμα (47 μεταβολίτες), στα ούρα (>100 μεταβολίτες), και στα κόπρανα (25 μεταβολίτες).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Greek: Κατανομή: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και ασθενώς στην αλβουμίνη.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ρανολαζίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Greek: Κλινική ένδειξη της αναστολής των επαναπολωτικών ρευμάτων ιόντων νατρίου από τη ρανολαζίνη παρέχεται από σημαντική βράχυνση του διαστήματος QTc και από βελτίωση στη διαστολική χαλάρωση σε μια ανοικτή μελέτη 5 ασθενών με σύνδρομο μακρού QT (LQT3 έχοντας την SCN5A ΔKPQ γονιδιακή μετάλλαξη).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου
Maltese: Sodium hydroxide
Greek: Οι αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη) αυξάνουν τα επίπεδα ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με υποστρώματα CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη, κυκλοφωσφαμίδη).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tintuża l-kawtela waqt għoti konkomittanti ma' sottostrati CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Greek: Menarini International O.L.S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International O.L. S.A.
Greek: Η βεραπαμίλη (120 mg τρεις φορές ημερησίως) αυξάνει τις συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 2,2 φορές.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Greek: • Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία και επομένως είναι σημαντικό να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία σε τακτά διαστήματα κατά τη θεραπεία με ρανολαζίνη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8, και 5.2).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien (eż. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, impedituri HIV protease, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST (UA/NSTEMI), δεν υπήρχε διαφορά στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%) μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου όταν προστέθηκε στην τυπική ιατρική θεραπεία (όπου περιλαμβάνονταν β αποκλειστές, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα λιπίδια, και αναστολείς ΜΕΑ).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST UA/NSTEMI, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%).
Maltese: Fi studju (MERLIN-TIMI 36) ta' effett kbir f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Ranexa u plaċebo fir-riskju ta' mortalità mill-kaġunijiet kollha (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewt kardijaka f'daqqa waħda (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%).
Greek: • Ηλικιωμένοι (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Maltese: • Anzjani (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Greek: Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.
Maltese: Madankollu, l-irġiel u n-nisa kellhom tnaqqis simili fil-frekwenza ta' attakki ta' anġina u konsum ta' nitroġliċerina.
Greek: Υπρομελλόζη
Maltese: Pożoloġija
Greek: Συχνές: δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Greek: Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μειώνει τις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 95%.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Greek: Σε μία φάσης 3, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη (RIVER-PCI) σε 2604 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ιστορικό χρόνιας στηθάγχης και ατελούς επαναγγείωσης μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν έως τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως (δοσολογία μη εγκεκριμένη στην παρούσα ΠΧΠ).
Maltese: Fi prova ta' fażi 3, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, immexxija mill-avvenimenti (RIVER-PCI) f'2,604 pazjenti b'età ≥18-il sena bi storja ta' anġina kronika u rivaskularizzazzjoni mhux kompluta wara intervent perkutanju koronarju (PCI) il-pazjenti żdiditilhom id-doża ftit ftit għal 1,000 mg darbtejn kuljum (dożaġġ li mhuwiex approvat fl-SmPC attwali).
Greek: Σπάνιες: αμνησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, απώλεια συνείδησης, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή βαδίσματος,παροσμία.
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Greek: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Greek: Η ρανολαζίνη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας της P-gp και ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4, και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων P-gp ή CYP3A4 στο πλάσμα.
Maltese: Ranolazine huwa impeditur ta' P-gp moderat għal qawwi u impeditur ħafif ta' CYP3A4, u jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' P-gp jew CYP3A4.
Greek: Φάρμακα που μεταφέρονται από τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα -2 (ΟCT2) : Η έκθεση του πλάσματος στη μετφορμίνη (1000mg 2φορές την ημέρα) αυξήθηκε κατά 1.4 και 1.8 φορές σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν συγχορηγήθηκε με Ranexa 500mg και 1000mg 2φορές ημερησίως αντίστοιχα.
Maltese: Mediċini li jinġarru mit-Trasportatur Ketajoniku Organiku-2 (OCT2): L-esponiment ta' metformin (1000 mg darbtejn kuljum) fil-plażma żdied b'1.4- u 1.8-il darba f'individwi b'dijabete mellitus tattip 2 meta ngħata ma' RANEXA 500 mg u 1000 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Greek: Η παροξετίνη, ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, σε δόση 20 mg άπαξ ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης 1000 mg δύο φορές ημερησίως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά 1,2 φορά κατά μέσο όρο.
Maltese: Paroxetine, l-impeditur qawwi CYP2D6, f'doża ta' 20 mg darba kuljum, żied il-konċentrazzjonijiet ta' stat fiss ta' 1000 mg ranolazine darbtejn kuljum fil-plażma b'medja ta' 1.2-il darba.
Greek: Η τιμή αυτή είναι συνεπής με τα δεδομένα από πιλοτικές κλινικές μελέτες, όπου οι μέσες αλλαγές από τη βασική γραμμή στο QTcF (τύπος του Fridericia) έπειτα από δόσεις 500 και 750 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 1,9 και 4,9 msec, αντιστοίχως.
Maltese: Dan il-valur huwa konsistenti ma' dejta minn studji kliniċi tal-pern, fejn tibdiliet medji mil-linja bażi fil-QTcF (korrezzjoni ta' Fridericia), wara dożi ta' 500 u 750 mg darbtejn kuljum, kienu 1.9 u 4.9 msec, rispettivament.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min), υπολογίστηκε αύξηση κατά 1,3 έως 1,8 φορές στην έκθεση στη ρανολαζίνη.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: anoressja, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni Rari: iponatrimja
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
Maltese: EMEA/CHMP/643042/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: Iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Maltese: Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta' 823 pazjent ta' età medja ta' 64 sena li kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Maltese: Ranexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranolazine.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa dan żdied b'medja ta' 1 minuta u 56 sekonda f'pazjenti li jżidu jew id-doża ta' Ranexa u b'medja ta' 1 minuta u 32 sekonda f'dawk li jżidu l-plaċebo.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bilmod' ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
Maltese: Żewġ dożi ta' Ranexa (750 u 1000 mg darbtejn kuljum) tqabblu ma' plaċebo (trattament finta) bħala trattament addizzjonali flimkien ma' mediċini użati b'mod komuni għal anġina pectoris (atenolol, amlodipina jew diltiazem).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ranexa (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ranexa hija ta' 375 mg darbtejn kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa, ranolazine hija maħsuba sabiex taħdem fuq it-tnaqqis tal-fluss ta' joni tassodju fiċ-ċelloli tal-muskoli tal-qalb.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 750 mg darbtejn kuljum.
Greek: Τι είναι το Ranexa;
Maltese: X'inhu Ranexa?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Ranexa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ranexa?
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
Maltese: Isem il-mediċina nbidel għal Ranexa fil-11 ta' Awwissu 2008.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν ανέχονται αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης επιλογής (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ranexa huma akbar mir-riskji tiegħu bħala trattament addizzjonali tas-sintomi tal-pazjenti b'anġina pectoris stabbli li huma kkontrollati b'mod mhux xieraq jew li huma intolleranti għal mediċini kontra l-anġina tat-tip tal-ewwel linja (bħal imblukkaturi-beta u/jew antagonisti tal-kalċju).
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju il-pazjenti setgħu jagħmlu eżerċizzju għal madwar 7 minuti.