FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VFEND bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego VFEND (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Danish: 4 mg/kg 2 gange dagligt
Polish: 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til <18 år.
Polish: candidaemia) i kandydozą przełyku (EC, ang. esophageal candidiasis), wymagających leczenia pierwszego rzutu lub terapii ratunkowej, spośród których 17 pacjentów zostało uwzględnionych w analizie skuteczności w grupie MITT. U pacjentów z IA odsetek odpowiedzi na leczenie po 6 tygodniach wyniósł 64,3% (9/14), przy czym było to 40% (2/5) u pacjentów w wieku od 2 do <12 lat oraz 77,8% (7/9) u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat. U pacjentów z ICC odsetek odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia terapii (EOT, ang. End of treatment) wyniósł 85,7% (6/7) a dla pacjentów z EC było to 70% (7/10).
Danish: Den forsøgsansvarliges vurdering af succesfuld resultat på et hvilket som helst af disse tidspunkter er vist i skemaet nedenfor:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono ocenę wyników we wszystkich punktach czasowych.
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Polish: • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
Danish: Tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen som vist på tegningen nedenfor.
Polish: Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki (jak na rysunku poniżej).
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Polish: Statyny (np. lowastatyna) [substrat CYP3A4]
Danish: I dette tilfælde anbefales intravenøs administration af voriconazol.
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
Danish: Andre orale coumariner (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C-9 og CYP3A4substrater]
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol) [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Danish: Langtidseksponering for voriconazol i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Hyppig monitorering for NSAID-relaterede bivirkninger og toksicitet anbefales.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych i toksyczności związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Danish: Hvert hætteglas VFEND indeholder 217,6 mg natrium.
Polish: Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu.
Danish: • Fjern plastikhætten fra VFEND hætteglasset, og aftør toppen med en antiseptisk serviet.
Polish: • W celu przygotowania fiolki produktu leczniczego VFEND do rekonstytucji proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Danish: Monitorering for voriconazol-relaterede bivirkninger anbefales, hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol (se pkt.
Polish: Monitorowanie związanych z worykonazolem działań niepożądanych jest zalecane jedynie w przypadku, gdy worykonazol jest stosowany bezpośrednio po flukonazolu.
Danish: VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning og VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
Danish: Trin 4
Polish: Etap 4
Danish: Immunosupprimerende midler [CYP3A4-substrater]
Polish: Leki immunosupresyjne [substraty CYP3A4]
Danish: Solvens til infusionsvæske, opløsning: klar fortyndingsopløsning.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: klarowny roztwór rozcieńczający
Danish: VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner.
Polish: VFEND zawiera substancję czynną worykonazol.
Danish: Sørg for at spidsen i hætteglasadapteren er placeret over midten af hætteglasset og pres fast nedad indtil hætteglasset falder på plads.
Polish: Sprawdzić, czy wewnętrzny kolec łącznika fiolki znajduje się na środku przegrody fiolki, i mocno wcisnąć łącznik do fiolki w taki sposób, by zaskoczył na swoje miejsce.
Danish: Prednisolon Cmax  11% Prednisolon AUC   34%
Polish: Prednizolon Cmax  11% Prednizolon AUC   34%
Danish: Omryst den lukkede flaske med den færdigblandede suspension i ca. 10 sek. før brug.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsnąć zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund.
Danish: VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/212/027
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/212/027
Danish: Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Polish: Alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) [substraty CYP3A4]
Danish: Farmakokinetikken af oralt indgivet voriconazol er ikke påvirket af nedsat nyrefunktion.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu po podaniu doustnym nie zmienia się u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Bivirkningsskema
Polish: Obrzęk obwodowy
Danish: • Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.
Polish: Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med VFEND (se pkt.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym VFEND występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) oraz rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Danish: Et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis, crossover studie, der undersøgte effekten på QTcintervallet hos raske frivillige forsøgspersoner, blev udført med 3 orale doser af voriconazol og ketoconazol.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych, doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Danish: PVC/Aluminiumblister i kartoner med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry PVC/Aluminium w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Danish: Ritonavir (proteasehæmmer) [potent CYP-induktor; CYP3A4hæmmer og -substrat]
Polish: Rytonawir (inhibitor proteazy) [silny induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4]
Danish: Overlevelsesraten efter 84 dage var for voriconazol statistisk signifikant højere end for komparatoren, og der sås klinisk og statistisk signifikant fordel ved brug af voriconazol, både med hensyn til tid til død og tid til seponering på grund af toksicitet.
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania podawania leku z powodu toksyczności.
Danish: Voriconazol Cmax  104% Voriconazol AUC  87%
Polish: Worykonazol Cmax  104% Worykonazol AUC  87%
Danish: Uden initialdosis forekommer akkumulering ved 2 gange dagligt dosering indtil steady state plasma voriconazolkoncentrationer, som hos de fleste forsøgspersoner er opnået på dag 6.
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i osiągnięcia u większości osób, w okresie 6 dni, stanu stacjonarnego stężeń w osoczu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sinusitis pseudomembranøs colitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie zatok rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Rifabutin eller phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg intravenøst to gange dagligt , se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Danish: 1 steril hætteglasadapter til engangsbrug.
Polish: - jeden sterylny łącznik fiolki jednorazowego użytku.
Danish: Sekundær profylakse af invasiv svampeinfektion - virkning hos HSC-transplanterede patienter med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev undersøgt som sekundær profylakse i et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie hos voksne patienter, der havde fået allogen HSCT med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Polish: Profilaktyka wtórna inwazyjnych zakażeń grzybiczych - skuteczność w przypadku pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych z uprzednio potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym W otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, z uprzednio potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, zbadano działanie worykonazolu stosowanego w ramach profilaktyki wtórnej.
Danish: VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Danish: 200 mg 2 gange dagligt
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Danish: • Tjekliste til læger og sundhedspersonale om fototoksicitet, planocellulært karcinom og hepatisk toksicitet: - Påminde læger og sundhedspersonale om de risici for fototoksicitet, planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet, der rapporteres i forbindelse med anvendelse af voriconazol.
Polish: • Lista kontrolna dla FPM dotycząca fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności: - Przypomina FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, zgłoszonych po zastosowaniu worykonazolu.
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administration af voriconazol.
Polish: Fenytoina (substrat dla CYP2C9 i silny induktor CYP450) W razie jednoczesnego stosowania fenytoiny i worykonazolu konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń fenytoiny we krwi.
Danish: Trin 6
Polish: Etap 6
Danish: Voriconazols plasmaproteinbinding var den samme hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Absorptionen af voriconazol påvirkes ikke af ændringer i mavesyrens pH.
Polish: Zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu.
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występuje bardzo często.
Danish: Prøver af cerebrospinalvæsken fra 8 patienter i et særligt klinisk program ("compassionate use") viste målbare voriconazolkoncentrationer hos alle patienter.
Polish: Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego u ośmiu pacjentów (dane uzyskane z programu, w którym zastosowano worykonazol poza zakresem rejestracji jako lek „ostatniej szansy", ang. compassionate use program), wykazało wykrywalne stężenia worykonazolu we wszystkich przypadkach.
Danish: Voriconazol (n=125)
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 125)
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Danish: Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med VFEND.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VFEND.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójoctan glicerolu, które stanowią otoczkę tabletki.
Danish: Voriconazol bør indgives med forsigtighed hos patienter med potentiel proarytmiske tilstande, såsom:
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning Natriumlactatforbindelse infusionsvæske 5% glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske 5% glucose og 0,45% natriumchlorid infusionsvæske 5% glucose infusionsvæske
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationer af voriconazol signifikant (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Danish: Når voriconazol seponeres skal ciclosporin-koncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Polish: Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie potrzeby.
Danish: Hver infusionspose indeholder 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) i vand til injektionsvæsker.
Polish: Każdy worek zawiera 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań.
Danish: ophobning af væske i lungerne
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4 og føre til rabdomyolyse.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie statyn metabolizowanych przez CYP3A4, co może prowadzić do rabdomiolizy.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, da voriconazol forventes at kunne øge everolimus plasmakoncentrationen signifikant (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt
Danish: Hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme er voriconazol blevet forbundet med alvorlig levertoksicitet.
Polish: Stosowanie worykonazolu u pacjentów z inną, ciężką chorobą podstawową było związane z występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby.
Danish: 200 mg (5 ml) hver 12. time i de første 24 timer
Polish: 200 mg (5 ml) co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Danish: 5a Vend infusionsposen på hovedet og monter sprøjten på den blå port. 5b Tøm indholdet af sprøjten i posen.
Polish: 5a Odwrócić worek infuzyjny i dokręcić strzykawkę do niebieskiego portu.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data på patienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych, dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende flere hætteglas for at få det fornødne volumen VFEND koncentrat til den aktuelle legemsvægt ud fra nedenstående skema, skal der anvendes flere infusionssæt.
Polish: Należy zastosować kilka zestawów do wlewów, jeżeli wymagana objętość koncentratu VFEND wymaga użycia kilku fiolek, (zgodnie z opisem w poniższej tabeli), aby zapewnić odpowiednią dawkę na daną masę ciała.
Danish: VFEND skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning opbevares op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab).
Polish: Rozpuszczony lek VFEND powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje taka konieczność, to może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka).
Danish: • Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Polish: • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
Danish: Uforligeligheder
Polish: Niezgodności:
Danish: Når voriconazole seponeres skal tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby.
Danish: Artsbestemmelse af svampekultur og andre relevante laboratorieundersøgelser (serologi, histopatologi) bør foretages før behandling for at isolere og identificere de sygdomsfremkaldende mikroorganismer.
Polish: W celu izolacji i identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego należy pobrać materiał na posiew i do innych istotnych badań laboratoryjnych (serologicznych i histopatologicznych) przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia powinny być monitorowane, i w razie potrzeby korygowane przed rozpoczęciem i podczas terapii worykonazolem (patrz punkt 4.2).
Danish: 200 mg (5 ml) 2 gange dagligt
Polish: 200 mg (5 ml) dwa razy na dobę
Danish: Hvis kombinationen er strengt nødvendig, kan vedligeholdelsesdosis af voriconazol dog øges fra 200 mg til 350 mg oralt to gange dagligt (fra 100 mg til 200 mg oralt to gange dagligt hos patienter, der vejer mindre end 40 kg), se pkt.
Polish: Jednak jeśli stosowanie ich jednocześnie jest bezwzględnie konieczne, doustną dawkę podtrzymującą worykonazolu można zwiększyć z 200 mg do 350 mg, dwa razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg), patrz punkty 4.4 i 4.5.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede et interval, der oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvide til råhvide, kapselformede tabletter, med "Pfizer" præget på den ene side og "VOR200" på den anden side.
Polish: Białe lub prawie białe, tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym logo „Pfizer" na jednej stronie i „VOR200" na drugiej stronie tabletki.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under VFEND-behandling.
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym VFEND.
Danish: 400 mg (10 ml) hver 12. time i de første 24 timer
Polish: 400 mg (10 ml) co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Danish: 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Danish: Hvis patientens respons på behandlingen er utilstrækkeligt, kan vedligeholdelsesdosis øges til 300 mg 2 gange dagligt ved oral administration.
Polish: Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg dwa razy na dobę.
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Piegi i plamy barwnikowe
Danish: Ingen dosisjustering
Polish: Dostosowanie dawki
Danish: Sikkerhed og effekt hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Infusionsposen med VFEND skal anvendes umiddelbart efter rekonstituering og fortynding, men kan om nødvendigt opbevares ved 2C-8C i op til 24 timer (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Polish: Worek infuzyjny zawierający rozpuszczony i rozcieńczony VFEND należy zużyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka) lub w temperaturze pokojowej (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).
Danish: • Phenytoin (medicin mod epilepsi).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Danish: Anvend kun det udstyr, der er vedlagt i pakken med VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning til klargøring af infusionsvæsken.
Polish: Do przygotowania infuzji należy stosować wyłącznie materiały zawarte w pudełku zawierającym produkt leczniczy VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: • VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning i en steril polypropylen-infusionspose med folieomslag til engangsbrug
Polish: • VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji w sterylnym, polipropylenowym worku infuzyjnym w osłonce, jednorazowego użytku
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere tabletter, end De har fået foreskrevet (eller hvis andre tager Deres tabletter).
Polish: W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku VFEND.
Danish: Denne metabolit har minimal antimykotisk effekt, og den bidrager ikke til voriconazols samlede effekt.
Polish: Wykazuje on tylko śladowe właściwości grzybobójcze i nie ma znaczenia w ogólnej skuteczności worykonazolu.