FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: és a farmakokinetikai modellek alapján a 20 mg per os és a 10 mg intravénás gyógyszerformák alkalmazásakor hasonló plazma-expozíció várható, az intravénás Revatio biztonságossági adatai az orális Revatio adataival támaszthatók alá.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
Hungarian: Elkészítést követően egy palack 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában), melynek teljes térfogata 112 ml.
Bulgarian: След разтваряне една бутилка съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат) с краен обем от 112 ml.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 267 betegen, akiknek állapotát intravénás epoprosztenollal stabilizálták.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол.
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (a pulmonális arteriás hipertóniában) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit steady-state plazmakoncentrációja intravénásan történő alkalmazás után 16%, míg az orális alkalmazást követően 61% volt.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 16% спрямо 61% от тези на силденафил след i.v. и перорално приложение съответно.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db palack
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
Hungarian: A kívánt dózis kiszívása előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen a palackot.
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
Hungarian: 14 súlyos koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) szenvedő esetén (akiknél legalább egy coronaria több mint 70%-os stenosisa állt fenn) a szildenafil egyszeri 100 mg-os dózisa haemodinamikai hatásának vizsgálata során az átlagos nyugalmi systolés és diastolés vérnyomás az alapértékhez képest 7%-kal, illetve 6%-kal csökkent.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (> 70% стеснение на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Revatio и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):
Hungarian: Tudnivalók a Revatio alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Revatio Как се прилага Revatio
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen az elkészített belsőleges szuszpenziót tartalmazó, lezárt palackot.
Bulgarian: Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба.
Hungarian: Tegye az adagoló szájfecskendő csúcsát a szájba.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót intravénásan, bólusz injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за интравенозно приложение като болус инжекция.
Hungarian: Ananászlé koncentrátum Vízmentes citromsav Természetes ízesítők
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Естествен аромат
Hungarian: A szuszpendálást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия трябва да се прилага само с помощта на спринцовката за перорални форми, налична във всяка опаковка.
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás a PVR tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -178 dyne.sec/cm
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Bulgarian: Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogénfoszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Hungarian: Gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1-beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Bulgarian: Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност, мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти, замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни болки, болка в гърба и повишена телесна температура.
Hungarian: 200 mg-os egyszeri adagok mellett a nemkívánatos hatások (fejfájás, kipirulás, szédülés, dyspepsia, orrdugulás és látászavar) előfordulási gyakorisága növekedett.
Bulgarian: При еднократна перорална доза от 200 mg честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия и нарушено зрение) е повишена.
Hungarian: A Revatio intravénásan történő alkalmazásakor előforduló mellékhatások hasonlóak a Revatio per os alkalmazásával járókhoz.
Bulgarian: Нежеланите реакции в резултат на интравенозно приложение на Revatio са сходни с тези, свързани с пероралното приложение на Revatio.
Hungarian: A túlélés Kaplan-Meier féle becslése a 3. évben azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a testtömege > 20 kg volt, az alacsony dóziscsoportban 94%, a közepes dóziscsoportban 93%, a magas dóziscsoportban pedig 85% volt.
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза;
Hungarian: A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Bulgarian: Какво съдържа Revatio - Активната съставка е силденафил.
Hungarian: A szildenafil-expozíció a CYP3A4 szubsztrátot vagy CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációt kapó betegeknél 43%-kal ill. 66%-kal volt magasabb, mint az ilyen típusú gyógyszereket nem szedőknél.
Bulgarian: Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% по-голяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
Hungarian: Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Bulgarian: Една бутилка приготвена перорална суспензия (112 ml) съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatások hatások a legmagasabb humán klinikai adagokhoz képest kellően magas dózisoknál jelentkeztek, ami miatt ezek a hatások a klinikai gyakorlatban csak kis mértékben relevánsak.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания са наблюдавани при експозиции, за които се счита, че надхвърлят в достатъчна степен максималната експозиция при човека, което показва малко значение за клиничната употреба.
Hungarian: Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
Bulgarian: Всяка опаковка Revatio инжекционен разтвор съдържа 20 ml прозрачен стъклен флакон, който е затворен с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Hungarian: Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Revatio
Hungarian: • A hypotensiós események és a vele járó problémák jelentésének elősegítésére tervezett formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF])
Bulgarian: - Форма за събиране на данни (ФСД), предназначена да улесни съобщаването на събития на хипотония и свързани проблеми
Hungarian: A Revatio oldatos injekció 10 mg-os adagja a szildenafilnak és N-dezmetil metabolitjának várhatóan olyan expozícióját és farmakológiai hatásait biztosítja, mint ami a 20 mg-os per os dóziséhoz hasonló.
Bulgarian: Предвижда се, че 10 mg доза от Revatio инжекционен разтвор осигурява експозиция на силденафил и неговия N-дезметил метаболит и фармакологични ефекти, сравними с тези на 20 mg перорална доза.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] Revatio kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Bulgarian: Участниците са били разпределени към една от трите групи със силденафил, терапевтични схеми с ниска доза (10 mg), средна доза (10-40 mg) или висока доза (20-80 mg) Revatio, прилагани три пъти дневно, или към плацебо.
Hungarian: Oldatos injekció 10 mg/12,5 ml injekciós üvegenként
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
Hungarian: Adatok hiányában a Revatio terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Bulgarian: Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Bulgarian: Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
Hungarian: percben.
Bulgarian: Парт.
Hungarian: Azok a szildenafillal kezelt betegek (59/114; 52%), akik fejlettségükből adódóan képesek voltak elvégezni a CPET-tesztet, nem mutattak a VO2 csúcsértékben bekövetkező, a szildenafil-kezelés megkezdéséhez viszonyított semmiféle csökkenést.
Bulgarian: От пациентите на силденафил, способни да направят СРЕТ, 59/114 участници (52%) не показват влошаване на пиковия VO2 в сравнение със започването на силденафил.
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter, 1 db adagolópohár, 1 db adagoló szájfecskendő
Bulgarian: 1 адаптор за бутилката, 1 мерителна чашка и 1 спринцовка за перорални форми
Hungarian: A prosztaciklin, prosztaciklin-analógok és endotelin-receptor antagonisták alkalmazása nem volt megengedett, valamint az arginin pótlás sem, mint kiegészítő kezelés.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелинрецепторни антагонисти, нито добавка на аргинин.
Hungarian: A két placebo-kontrollos, per os Revatio-val végzett vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани проучвания с перорален Revatio нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
Hungarian: Azok a szildenafillal kezelt betegek (59/114; 52%), akik fejlettségükből adódóan képesek voltak elvégezni a CPX tesztet, nem mutattak a VO2 csúcsértékben bekövetkező, a szildenafil-kezelés megkezdéséhez viszonyított semmiféle csökkenést.
Bulgarian: От пациентите на силденафил, способни да направят CPET, 59/114 участници (52%) не показват влошаване на пиковия VO2 от започването на силденафил.
Hungarian: Három specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás-vizsgálatban alfa-blokkoló doxazoszint (4 mg és 8 mg) és szildenafilt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) adtak per os egyidejűleg benignus prostata hyperplasiában (BPH) szenvedő, doxazoszin terápiára beállított betegeknek.
Bulgarian: В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са приложени едновременно при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП), стабилизирани на лечение с доксазозин.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg egyszeri adagja) nem volt hatása a szakvinavir -CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Bulgarian: Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на CYP3A4.
Hungarian: Vegye ki a palackból az adagoló szájfecskendőt.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за перорални форми от бутилката.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Revatio-val kezelt betegek körében jelentkeztek (≥ 1% gyakorisággal, kombinált dózis estén) és > 1%-kal gyakoribbak voltak, mint a placebo esetében: a láz, a felső légúti fertőzés (mindegyik 11,5%), a hányás (10,9%), a fokozott erectio (többek között spontán penis erectio fiú vizsgálati alanyoknál) (9,0%), a hányinger, a bronchitis (mindegyik 4,6%), a pharyngitis (4,0%), a orrfolyás (3,4%), a pneumonia és a rhinitis (mindegyik 2,9%) volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се появяват (с честота ≥ 1%) при пациентите на Revatio (комбинирани дози) и с честота > 1% спрямо пациентите на плацебо, са били повишена температура, инфекция на горните дихателни пътища (всяка по 11,5%), повръщане (10,9%), повишена ерекция (включително спонтанни ерекции при участниците от мъжки пол) (9,0%), гадене, бронхит (всяка по 4,6%), фарингит (4,0%), хрема (3,4%), пневмония и ринит (всяка по 2,9%).
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Revatio Ако се безпокоите, че може да са Ви дали твърде много Revatio, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a per os alkalmazható Revatio helyettesítésére kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik már kaptak per os Revatio-t, és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор трябва да се прилага само при пациенти, които вече са на лечение с перорален Revatio като заместване на пероралното приложение в състояния, при които временно не са в състояние на приемат перорална терапия с Revatio.
Hungarian: A CYP3A4 induktorai, úgy tűnik, számottevő hatást gyakorolnak a per os szildenafil farmakokinetikájára pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél, amit a CYP3A4 induktor boszentánnal végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat igazolt.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 изглежда оказват значително влияние върху пероралната фармакокинетика на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, което е потвърдено в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, проведено с индуктора на CYP3A4 босентан.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak.
Bulgarian: В клиничните изпитвания нежелани реакции, съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души) от пациенти с белодробна артериална хипертония, са зачервяване на лицето и гадене.
Hungarian: • Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)
Hungarian: Ne alkalmazza a Revatio oldatos injekciót:
Bulgarian: Не използвайте Revatio:
Hungarian: Antacidumok (magnézium-hidroxid/alumínium-hidroxid) egyszeri adagja nem befolyásolta a szildenafil orális biohasznosulását.
Bulgarian: Еднократни дози антиацидни средства (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са повлияли пероралната бионаличност на силденафил.
Hungarian: Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма клинични данни за i.v. приложение на силденафил при пациенти, които са клинично или хемодинамично нестабилни.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).
Bulgarian: Какво съдържа Revatio - Активната съставка е силденафил (като силденафил цитрат).
Hungarian: -súlyos májkárosodás, -a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus, -a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Bulgarian: - Тежка чернодробна недостатъчност, - Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт, - Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
Hungarian: A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Hungarian: 7. ábra
Bulgarian: фигура 7
Hungarian: Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: 4. ábra
Bulgarian: фигура 4
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Bulgarian: Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4).
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások Megjegyzés: A palack tartalmának szuszpendálásához összesen 90 ml (3 x 30 ml) vizet kell alkalmazni, tekintet nélkül a beveendő dózisra.
Bulgarian: За разтваряне на съдържанието на бутилката трябва да се използва общ обем от 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще се приеме.
Hungarian: Újonnan jelentett nemkívánatos hatások, melyek gyakrabban fordultak elő a szildenafil/epoprosztenol csoportban, ocularis hyperaemia, homályos látás, orrdugulás, éjszakai izzadás, hátfájás és szájszárazság voltak.
Bulgarian: Наскоро съобщените нежелани реакции, които възникват по-често при групата, лекувана със силденафил/епопростенол, са очна хиперемия, замъглено зрение, назална конгестия, нощни изпотявания, болка в гърба и сухота в устата.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Revatio
Hungarian: A szildenafil kezelés javára átlagosan -3,9 Hgmm-es- placebóra korrigált terápiás hatást figyeltek meg (95%-os CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Bulgarian: Среден, коригиран спрямо плацебо, ефект на лечението -3,9 mmHg е наблюдаван в полза на силденафил (95% ДИ: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Hungarian: A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Bulgarian: Revatio е само за перорално приложение.
Hungarian: Egy specifikus interakciós vizsgálatban, mely során magasvérnyomásban szenvedő betegeknek szildenafilt (100 mg) adtak per os amlodipinnel együtt, további 8 Hgmm-es átlagos systolés vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
Bulgarian: В специално проучване за взаимодействия, при което силденафил (100 mg) е приложен едновременно с амлодипин при хипертензивни пациенти, е настъпило допълнително понижение на систолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, с 8 mm Hg.
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 200%, illetve 79%-kal emelkedtek súlyos veseelégtelenségben, összehasonlítva normális vesefunkciójú önkéntesekkel.
Bulgarian: Освен това при лица с тежко бъбречно увреждане стойностите на AUC и Cmax за N-дезметилметаболита са значимо по-високи, съответно с 200% и 79%, спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A pivotális, placebo-kontrollos, pulmonalis arteriás hypertoniában Revatio-val végzett vizsgálatban összesen 207 beteget randomizáltak és kezeltek napi háromszor 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisú Revatio-val, míg 70 beteget randomizáltak placebóra.
Bulgarian: В основно плацебо-контролирано проучване на Revatio при белодробна артериална хипертония общо 207 пациенти са рандомизирани и лекувани с дози 20 mg, 40 mg или 80 mg Revatio три пъти дневно и 70 пациенти са рандомизирани на плацебо.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja napi 3x20 mg-os per os dózisban történő adagolás esetén a szildenafilénak mintegy 72%-a (ami azt jelenti, hogy ez a felelős a szildenafil farmakológiai hatásának 36%-áért).
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония плазмените концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 72% от тези на силденафил след прием на 20 mg три пъти дневно (което означава, че приносът му към фармакологичното действие на силденафил е 36%).
Hungarian: 1. ábra
Bulgarian: фигура 1
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: België /Belgique / Belgien
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások, melyek Revatio-kezelésnél előfordultak (legalább 10%-ban) a placebohoz képest a fejfájás, kipirulás, dyspepsia, hasmenés és a végtagfájdalom voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (повече или равни на 10%) при Revatio спрямо плацебо са главоболие, зачервяване, диспепсия, диария и болки в крайниците.
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás az mPAP tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -2,7 Hgmm (p = 0,04), napi háromszor 40 mg dózis esetén -3,0 Hgmm (p = 0,01), napi háromszor 80 mg dózis esetén -5,1 mm Hg (p < 0,0001) volt.
Bulgarian: Ефектите от лечението сБАН, коригирани спрямо плацебо е -2,7 mm Hg (р = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) и -5,1 mm Hg (p < 0,0001) за силденафил 20 mg, 40 mg и съответно 80 mg три пъти дневно.