FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kalydecom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Slovak: Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor, účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Slovak: Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
English: 7 tablets
Slovak: 7 tabliet
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Slovak: U detí do 6 rokov veku sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku); opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 4.
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ivakaftorom.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Slovak: Ak od času obvyklého užitia uplynulo viac ako 6 hodín, pacient má byť poučený, aby počkal až do času ďalšej plánovanej dávky.
English: Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7.
Slovak: Predpovedaná expozícia ivakaftoru založená na pozorovaných koncentráciách ivakaftoru vo fáze 2 a 3 štúdií, ako je stanovené pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy, je prezentovaná podľa vekových skupín v tabuľke 7.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 3.
English: • Loss of appetite
Slovak: Strata chuti do jedla
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Slovak: 12 až 17 rokov n =
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Evening Dose
Slovak: Večerná dávka
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Slovak: Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky.
English: The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Slovak: Používanie inhalačného hypertonického chloridu sodného nebolo povolené.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Slovak: Expozícia ivakaftoru môže byť znížená pri súbežnom používaní induktorov CYP3A, čo môže mať potenciálne za následok stratu účinnosti ivakaftoru.
English: # Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
English: • Redness inside the ear
Slovak: Sčervenanie vnútri ucha
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
English: Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.
English: What Kalydeco looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
English: Giving Kalydeco to your child:
Slovak: Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu
English: Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
English: CYP2C9 substrates
Slovak: Substráty CYP2C9
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Slovak: • Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Slovak: V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený.
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
English: The granules are supplied in sachets.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa urobí krvné testy, aby skontroloval pečeň dieťaťa pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak krvné testy vášho dieťaťa v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
English: BT63 5UA
Slovak: Armagh BT63 5UA
English: It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (minimálna, maximálna) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom v 8. týždni*:
English: Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
English: Results were consistent in both the 12 months to less than 24 months and 6 months to less than 12 months age cohorts.
Slovak: Výsledky boli konzistentné pre obe skupiny vo veku 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov aj vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov.
English: No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie hladín transamináz > 3 x ULN súvisiace so zvýšeným celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
English: * Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: * Nežiaduca reakcia a frekvencia hlásená iba v klinických štúdiách s ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
English: Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Slovak: Nepodávajte tento liek v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
Slovak: Potenciál ivakaftoru reagovať s transportérmi
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
English: Kalydeco can make your child dizzy.
Slovak: Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat.
English: Kalydeco with food and drink
Slovak: Kalydeco a jedlo a nápoje
English: This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovaných ivakaftoru požitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7 týždňov starých potkanov ani u 3,5-5 mesiacov starých psov liečených ivakaftorom.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie.
English: Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Slovak: Lekár vášho dieťata sa možno rozhodne, že upraví dávku vášho dieťaťa alebo či sú potrebné dodatočné kontroly.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Slovak: County Armagh BT63 5UA Veľká Británia
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Slovak: Klinickú účinnosť u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR nebolo možné stanoviť (pozri časť 5.1).
English: Kalydeco can make you dizzy.
Slovak: Kalydeco vám môže spôsobiť závrat.
English: • Nipple changes or pain
Slovak: Zmeny alebo bolesť bradavky
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Slovak: Ak máte poruchu pečene, buď stredne ťažkú alebo ťažkú, váš lekár bude možno musieť znížiť dávku vašich tabliet, pretože vaša pečeň nevylúči liek tak rýchlo ako u ľudí, ktorí majú normálnu funkciu pečene.
English: Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Slovak: Granulát ivakaftoru (2 x 75 mg vrecká) mal podobnú biologickú dostupnosť ako 150 mg tablety pri podávaní s jedlom s obsahom tuku zdravým dospelým jedincom.
English: • Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
English: Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním
English: Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov s mutáciou R117H, keďže do štúdie 6 boli zahrnutí iba dvaja dospievajúci pacienti (pozri časť 5.1)
English: Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values
Slovak: Tabuľka 6: Účinok ivakaftoru na rastové parametre u pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov s hodnotami pri zaradení a v 24. týždni
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Slovak: Abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak boli zaznamenané počas liečby u niektorých detí a dospievajúcich.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Slovak: Kalydeco tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
English: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
English: The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti v časti B štúdie 8 sa hodnotil počas 24 týždňov(pozri časť 4.8).
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Slovak: Ivakaftor bol podávaný perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk, navyše k ich predpísaným CF terapiám.
English: Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Slovak: Predbežná analýza 3: December 2021
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Slovak: Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
English: If you take more Kalydeco than you should
Slovak: Ak užijete viac Kalydeca, ako máte
English: Kalydeco contains lactose.
Slovak: Kalydeco obsahuje laktózu.
English: Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa trpí ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu s ivakaftorom neovplyvňovalo expozíciu ivakaftoru.
English: • Meats, oily fish
Slovak: Mäso, tučné ryby
English: The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
English: The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
English: Pregnancy and fertility
Slovak: Gravidita a fertilita
English: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Slovak: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you to.
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Slovak: To poukazuje na to, že pacienti v skupine ivakaftor/ivakaftor si udržali zlepšenie pozorované v 48. týždni počiatočnej štúdie (0. deň až 48. týždeň) v percentách predpokladaného FEV1 až do 144. týždňa.
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 167,2 mg laktózy (ako monohydrát).
English: The pharmacokinetic profile, safety, and efficacy of ivacaftor in patients with CF aged 6 months to less than 24 months were assessed in a completed cohort of patients in an on-going 24-week, open-label, Phase 3 clinical study in patients aged less than 24 months (study 8).
Slovak: Farmakokinetický profil, bezpečnosť a účinnosť ivakaftoru u pacientov s CF vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov sa hodnotili v kompletnej kohorte pacientov v pokračovacej, otvorenej klinickej štúdii fázy 3 v trvaní 24 týždňov u pacientov vo veku menej ako 24 mesiacov (štúdia 8).
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor je východiskové percento predpokladaného FEV1 ako v štúdii 4, kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor je východisková hodnota ako v štúdii 1 a 2.
English: Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
Slovak: Menej dôkazov pozitívneho účinku sa prejavilo u pacientov s mutáciou R117H-7T spojenou s menej závažným ochorením (pozri časť 5.1).
English: In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
English: The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
Slovak: Účinnosť Kalydeca v monoterapii u pacientov mladších ako 18 rokov s mutáciou R117H génu CFTR nebola stanovená.
English: If your child takes more Kalydeco than he/she should
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Kalydeca, ako má
English: The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
Slovak: Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovanom (polychlorotrifluoroetylén [PCTFE]/fólia) blistri alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom, fóliou pokrytým indukčným tesnením a molekulárnym sitovým vysušovadlom.
English: Morning Dose
Slovak: Ranná dávka