FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron uniformes en las poblaciones de VOYAGE 1 y 2, con una mediana de Superficie Corporal Afectada (Body Surface Area, BSA) del 22 % y 24 %, una mediana de puntuación basal del PASI de 19 en ambos estudios, una mediana de puntuación basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Quality of Life Index, DLQI) de 14 y 14,5, una puntuación basal en la Evaluación Global del Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de gravedad en el 25 % y 23 % de los pacientes, y antecedentes de artritis psoriásica en el 19 % y 18 % de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA) съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.
Spanish: Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina IL-23.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.
Spanish: Los signos de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Spanish: En la Semana 16, 268 pacientes con una puntuación en IGA ≥ 2 fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con ustekinumab (N = 133) c12s o iniciar el tratamiento con guselkumab (N = 135) en las Semanas 16, 20 y c8s posteriormente.
Bulgarian: На Седмица 16 268 пациенти със скор IGA ≥ 2 са рандомизирани или да продължат лечението с устекинумаб (N = 133) q12w, или да започнат лечение с гуселкумаб (N = 135) на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya, que pueden incluir síntomas como habones y dificultad para respirar (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Spanish: Coloque el pulgar de la mano contraria sobre el émbolo y apriételo hasta que se detenga.
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Spanish: Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la IL-23 bloqueando su interacción con el receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la IL-23.
Bulgarian: При in vitro модели се установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad o carcinogenicidad con guselkumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност или канцерогенност с гуселкумаб.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab fueron demostradas, con independencia de la edad, sexo, raza, peso corporal, localización de las placas, intensidad basal del PASI, artritis psoriásica concomitante y tratamiento previo con un fármaco biológico.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб не зависят от възрастта, пола, расата, телесното тегло, локализацията на плаките, изходната тежест на PASI, наличието на съпътстващ псориатичен артрит и от предходна терапия с биологични лекарства.
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab fueron evaluadas en tres estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con medicación activa en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които са подходящи за фототерапия или системна терапия.
Spanish: La aguja retrocede dentro del cuerpo de la jeringa
Bulgarian: Иглата се придърпва в тялото
Spanish: Protector de seguridad activado
Bulgarian: Обезопасителят се активира
Spanish: En el análisis conjunto de los fase III, aproximadamente el 9 % de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un periodo de hasta 156 semanas de tratamiento.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Spanish: No use Tremfya
Bulgarian: Не използвайте Tremfya
Spanish: En VOYAGE 2, el 88,6 % de los pacientes que recibían tratamiento de mantenimiento con guselkumab en la Semana 48 presentaron una respuesta PASI 90, en comparación con el 36,8 % de los pacientes que suspendieron el tratamiento en la Semana 28 (p < 0,001).
Bulgarian: Във VOYAGE 2, 88,6% от пациентите, получаващи поддържащо лечение с гуселкумаб на Седмица 48, са респондери по отношение на PASI 90 в сравнение с 36,8% от пациентите, които са оттеглени от лечението на Седмица 28 (p < 0,001).
Spanish: Monoclorhidrato de histidina monohidratado Polisorbato 80
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Spanish: La pérdida de la respuesta PASI 90 se advirtió ya a las 4 semanas tras la retirada del tratamiento con guselkumab con una mediana del tiempo transcurrido hasta la pérdida de la respuesta PASI 90 de 15 semanas aproximadamente.
Bulgarian: Загуба на отговор PASI 90 се отбелязва още 4 седмици след оттегляне на лечението с гуселкумаб с медиана на времето до загуба на PASI 90 отговор от приблизително 15 седмици.
Spanish: En los pacientes tratados con Tremfya se debe vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна TB по време на лечението и след него.
Spanish: Tremfya tiene potencial para producir reacciones adversas graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Bulgarian: Внимание за инфекции и алергични реакции Tremfya потенциално може да предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични реакции и инфекции.
Spanish: Excipientes: sacarosa, histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Spanish: No inyecte el medicamento si las perforaciones del envase están rotas.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако перфорацията на картонената кутия е нарушена.
Spanish: Tremfya no se debe usar si la solución está turbia o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.
Spanish: Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Spanish: En VOYAGE 2, los pacientes tratados con guselkumab experimentaron una mejoría significativamente superior en comparación con placebo con respecto al momento basal de la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad y la depresión, y las mediciones de limitación en el trabajo en la Semana 16, según el Cuestionario de Salud (Short Form,SF)-36, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario de Limitaciones en el Trabajo (Work Limitations Questionnaire, WLQ), respectivamente.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis intravenosas únicas de guselkumab de hasta 987 mg (10 mg/kg) a voluntarios sanos y dosis subcutáneas únicas de guselkumab de hasta 300 mg a pacientes con psoriasis en placas sin toxicidad limitante de la dosis.
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Spanish: Antes de la inyección
Bulgarian: Преди инжектиране
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron consistentes con una población con psoriasis en placas de moderada a grave con una mediana de BSA de 20 %, una mediana de puntuación PASI de 18, y una puntuación IGA de gravedad para el 24 % de los pacientes.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Spanish: Compruebe el lugar de inyección
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Spanish: Entre los pacientes a los que se les retiró el tratamiento y que posteriormente reiniciaron guselkumab, el 80 % recuperó una respuesta PASI 90 en la evaluación realizada 20 semanas después del comienzo del retratamiento.
Bulgarian: При пациентите, които са се оттеглили от лечението и впоследствие са подновили лечението с гуселкумаб, 80% възстановяват отговора PASI 90 при оценка 20 седмици след започване на повторното лечение.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de guselkumab.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
Spanish: EU/1/17/1234/003 (2 envases, cada uno conteniendo 1 pluma precargada)
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Spanish: Entre los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab en el momento de la aleatorización, se observó un aumento significativamente superior de la eficacia en los que cambiaron a guselkumab que en los que siguieron el tratamiento con ustekinumab.
Bulgarian: Сред пациентите, които не се повлияват достатъчно от устекинумаб по времето на рандомизиране, значимо по-голямо подобрение на ефикасността е наблюдавана при пациенти, преминаващи към лечение с гуселкумаб, в сравнение с пациентите, които продължават лечението с устекинумаб.
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta PASI en el ensayo ECLIPSE
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Spanish: Tabla 3: Resumen de las Respuestas de Enfermedad Regional en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Spanish: Guselkumab fue superior a secukinumab, según se determinó mediante el criterio de valoración principal de la respuesta PASI 90 en la semana 48 (84,5 % frente a 70,0 %, p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Spanish: Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con macacos cangrejeros, guselkumab fue bien tolerado por vía intravenosa y subcutánea.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Spanish: Para saber cómo debe utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto de «Instrucciones de uso» antes de usarlo, que se adjunta en el envase.
Bulgarian: За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба" преди употребата, които са включени в картонената кутия.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados comunicados por los pacientes en la Semana 16 en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Spanish: Las variables principales de VOYAGE 1 y 2 fueron el porcentaje de pacientes que consiguieron una puntuación de IGA de desaparición de las lesiones o lesiones mínimas (IGA 0/1) y una respuesta PASI 90 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 2).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване" или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
Spanish: Gire y retire el capuchón inferior
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Spanish: En VOYAGE 2, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab de forma abierta c8s en la Semana 76.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Spanish: Adicionalmente, a las 12 semanas tras la aleatorización, un porcentaje mayor de pacientes tratados con guselkumab que de pacientes tratados con ustekinumab alcanzó una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 (31,1 % versus 14,3 %, respectivamente; p = 0,001) y una respuesta PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivamente, p < 0,001).
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Spanish: Se desconoce si guselkumab se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали гуселкумаб се екскретира в кърмата.
Spanish: Los pacientes con retirada del tratamiento reiniciaron guselkumab (administrado en el momento de retratamiento, 4 semanas después y luego c8s) cuando presentaron una pérdida de al menos el 50 % de su mejoría en la respuesta PASI en la Semana 28.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) de inmunoglobulina G1 lamda (IgG1λ) completamente humano anti proteína interleucina (IL)-23, producido en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) por tecnología del ADN recombinante.
Bulgarian: Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло (mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: En un estudio en fase I, el tratamiento con guselkumab redujo la expresión de los genes de la vía de IL-23/Th17 y los perfiles de expresión de los genes asociados a la psoriasis, tal como demostraron análisis de ARNm obtenidos de biopsias cutáneas de lesiones de pacientes con psoriasis en placas en la semana 12 en comparación con el momento basal.
Bulgarian: В едно проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до намалена експресия на гените на пътя IL-23/Th17 и на профилите на експресия на гените, свързани с псориазис, което е доказано чрез анализи на мРНК, получена от биопсии на кожните лезии на пациенти с плаков псориазис на Седмица 12 в сравнение с изходното ниво.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremfya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya
Spanish: Ver la información sobre la excreción de guselkumab en la leche de animales (macaco cangrejero) en la sección 5.3.
Bulgarian: Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в млякото на животни (дългоопашати макаци).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes aleatorizados al grupo de placebo (N = 422) recibieron guselkumab 100 mg en las Semanas 16 y 20 y luego c8s.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tremfya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremfya Cómo usar Tremfya
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Spanish: Instrucciones de uso Tremfya
Bulgarian: Указания за употреба Tremfya
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente a la medicación (RAM) fue infección de las vías respiratorias altas.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР) е инфекция на горните дихателни пътища.
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) IgG1λ humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 (IL-23) con gran especificidad y afinidad.
Bulgarian: Гуселкумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло (mAb), което се свързва селективно с протеина интерлевкин 23 (IL-23) с висока специфичност и афинитет.
Spanish: En VOYAGE 2, los pacientes aleatorizados a recibir guselkumab en la Semana 0 que alcanzaron una respuesta según el Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis 90 (Psoriasis Area and Severity Index 90, PASI 90) en la semana 28 se volvieron a aleatorizar para continuar con guselkumab c8s (tratamiento de mantenimiento) o recibir placebo (retirada del tratamiento).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо (оттегляне от лечение).
Spanish: Tabla 2: Resumen de las Respuestas Clínicas en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Spanish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimuma
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Spanish: Las concentraciones séricas de guselkumab en estado estacionario se alcanzaron en la Semana 20 tras la administración subcutánea de 100 mg de guselkumab en las semanas 0 y 4, y posteriormente cada 8 semanas.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Spanish: • 1 Bola de algodón o gasa
Bulgarian: 1 парче памук или марлен тампон
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Tremfya, трябва да се помисли за извършване на всички подходящи имунизации в съответствие с актуалния местен имунизационен календар.
Spanish: Prepare su inyección
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Spanish: Las diferencias en las tasas de respuesta entre los pacientes tratados con guselkumab y ustekinumab se observaron ya a las 4 semanas tras la aleatorización (11,1 % y 9,0 %, respectivamente) y alcanzaron un valor máximo 24 semanas tras la aleatorización (ver la Figura 3).
Bulgarian: Разликите в степента на повлияване между пациентите, лекувани с гуселкумаб и с устекинумаб, се отбелязват още 4 седмици след рандомизирането (съответно 11,1% и 9,0%) и достигат максимални стойности 24 седмици след рандомизирането (вж. Фигура 3).
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Tremfya en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Spanish: no se realizaron comparaciones entre guselkumab y adalimumab.
Bulgarian: сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.
Spanish: La jeringa precargada de Tremfya se debe inyectar debajo de la piel y no en un músculo o una vena.
Bulgarian: Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно инжектиране, не в мускул или вена.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en el envase de cartón.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Spanish: En VOYAGE 1, todos los pacientes, incluyendo aquellos aleatorizados a recibir adalimumab en la Semana 0, empezaron a recibir guselkumab de forma abierta c8s en la semana 52.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Spanish: EU/1/17/1234/004 (2 envases, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada)
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Spanish: Número de pacientes (%) Guselkumab (N = 534) Secukinumab (N = 514)
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación "Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas")
Bulgarian: ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de usar la pluma precargada de Tremfya y cada vez que renueve la receta de la pluma precargada.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Spanish: Apriete el émbolo
Bulgarian: Натиснете буталото