FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek, aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Slovak: Navamedic ASA predložil žiadosti o vzájomné uznanie Glucomedu a súvisiacich názvov 625 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Švédskom dňa 4. augusta 2005.
Polish: Firma Navamedic ASA przedłożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w formie tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 sierpnia 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się 18 października 2005 r.
Slovak: Glukozamín bol zavedený na svetové trhy najmä ako potravinový doplnok s cieľom zlepšiť symptómy u pacientov s osteoartritídou alebo bolesti či funkcie kĺbov.
Polish: Glukozamina została w głównej mierze wprowadzona na rynki światowe jako suplement dietetyczny, ale z myślą o poprawie objawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów lub z dolegliwościami bólowymi oraz zaburzeniami czynności stawów.
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy, 625 mg tablety, obsahuje glukozamín, ktorý je endogénnou látkou, normálnou zložkou polysacharidových reťazcov matrice chrupavky a glukozamínglykánov synoviálnej tekutiny.
Polish: Preparat Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w postaci tabletki, zawiera glukozaminę, która jest substancją endogenną - prawidłowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych glukozaminoglikanów macierzy chrząstki i płynu stawowego.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi k názoru, že pomer prínosu a rizika je pre Glucomed a súvisiace názvy pri ústupe symptómov u mierne až stredne závažnej osteoartritídy kolena priaznivý; že neexistujú námietky proti udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že je potrebné upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Polish: Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Polish: Listę nazw produktów, o których mowa, przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego, sposoby oznakowania opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČL. 29 ODS. 41 PRE Glucomed a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): glukozamín hydrochlorid
Polish: 41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Ian Hudson.
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
Slovak: Londýn 18. septembra 2007 EMEA/448455/2007
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 14. decembra 2006 schválením zoznamu otázok.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovak: Česká republika, Španielsko a Portugalsko 30. novembra 2006 predložili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 21. júna 2007 prijaté kladné stanovisko.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
Slovak: Lansoprazol a súvisiace názvy
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. marca 2007 písomné vysvetlenia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že niektoré členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia odôvodnené tým, že zatiaľ čo sa bioekvivalencia dokázala v stave nalačno, nedokázala sa po prijatí potravy.
Polish: Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 18. - 21. júna 2007, na základe všetkých predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre prípravok Lansoprazol a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vzniesla Česká republika, Španielsko a Portugalsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnutými v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
Slovak: Lansoprazol, 15mg a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly, sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. septembra 2007.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý zabraňuje vylučovaniu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredov, ochorenia gastroezofágového refluxu a súvisiacich stavov.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko.
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
Slovak: Use
Polish: PRODUKTU
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Polish: OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Maďarsko a dotknuté členské štáty boli Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
Slovak: EMEA/CHMP/633337/2008
Polish: Londyn, 14 listopada 2008 r. EMEA/CHMP/633334/2008
Slovak: Na základe dohody bolo 24. júla 2008 prijaté kladné stanovisko.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. júna 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydanom referenčným členským štátom.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. februára 2008 schválením zoznamu otázok.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
Slovak: Tableta Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipínu/ 10 mg lizinoprilu a je antihypertenzívnym liekom indikovaným pacientom s krvným tlakom dostatočne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom podávanými súčasne s rovnakým dávkovaním.
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 12. novembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Lisonorm je priaznivý a že námietky vznesené Českou republikou a Lotyšskom by nemali byť prekážkou v udelení povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Plc získala vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre liek Lisonorm, ktorý bol povolený v Bulharsku 29. decembra 2006 pred vstupom Bulharska do Európskej únie.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Slovak: V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Lisonorm a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lizinopril + amlodipín
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Slovak: (CZ) a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. János Borvendég (HU).
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Slovak: Plc predložila žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre liek Lisonorm na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Maďarskom 30. apríla 2004.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali zmeniť a doplniť príslušným spôsobom.
Polish: Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Slovak: Výhrady sa týkali formálnej skúšky bioekvivalencie a nedostatku širokých terapeutických skúseností, ktoré boli považované za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto námietky vyvolávajú vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovak: Spravodajcom bol Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom Michał Pirożynski.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
Slovak: Na základe dohody bolo 15. novembra 2007 prijaté kladné stanovisko.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Grécko, Írsko, Poľsko a Španielsko.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
Slovak: Spojené kráľovstvo 29. marca 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
Slovak: Okrem toho je neprijateľné, že neboli poskytnuté údaje o používaní vakcíny Menitorix alebo o pretrvávaní protilátok po druhom roku života.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 1. apríla 2008.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 19. júla 2007 a 17. októbra 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v novembri 2007 dospel na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru k názoru, že pomer rizika a prínosu je u lieku Menitorix priaznivý, že námietky vznesené Gréckom, Poľskom a Španielskom nebránia udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Slovak: Boli vznesené námietky týkajúce sa verejného zdravia z toho dôvodu, že pre konjugáty MenC neboli stanovené žiadne imunologické koreláty týkajúce sa bezpečnosti a že sa požadovalo predloženie údajov o účinnosti pred udelením licencie na pokrytie používania v prípade dojčiat a lezúňov.
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Slovak: EMEA/180094/2008
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
Slovak: Bežný názov: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolfosfát, PRP) konjugovaný na tetanový anatoxín (TT) a polysacharid Neisseria meningitides skupina sérotypu C (MenC) konjugovaný na tetanový anatoxín
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Slovak: Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, je vakcína, ktorá je indikovaná na preventívnu liečbu pred invazívnymi ochoreniami spôsobenými Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina sérotypu C (MenC) u dojčiat vo veku od dvoch mesiacov a detí do dvoch rokov.
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Slovak: Biologicals predložila žiadosti o vzájomné uznávanie vakcíny Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 19. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto otázky vyvolávajú vážne obavy v súvislosti s verejným zdravím.
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 30. novembra 2007 a 3. marca 2008.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 20. septembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo).
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. júla 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu, a preto Spojené kráľovstvo 27. júla 2007 oznámilo výboru CHMP dôvody rozdielnych názorov.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Slovak: Zistil sa významný rozdiel, pokiaľ ide o chýbajúce dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti, vznik bakteriálnej rezistencie zapríčinenej používaním lieku Oracea a nedostatočné preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizík.
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Liek Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, je antibiotikum (doxycyklín) indikované na zníženie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rozaceou na tvári.
Polish: Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo-krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.