FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je jako první dávka podána vakcína Arepanrix, doporučuje se, aby očkovací schéma bylo dokončeno vakcínou Arepanrix (a ne jinou vakcínou proti H1N1 viru chřipky)
Hungarian: Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C ) tárolandó .
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Jedno balení Arepanrixu obsahuje:
Hungarian: Egy csomag Arepanrix tartalma:
Czech: 6-9 let
Hungarian: 6-9 év
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že nepropustí připravené šarže do té toby, než budou schválená předložená validační data týkající se výroby vakcíny a procesu plnění (RP#7Q5)
Hungarian: szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy az Arepanrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Arepanrix s dalšími pandemickými vakcínami s kmenem H1N1, nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák az Arepanrix más H1N1 pandemiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Czech: Děti mladší 6 měsíců V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být podávan tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Hungarian: Ebből következik, hogy az adatok szerint az Arepanrix beadható három héttel egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina alkalmazása után.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje podporovat probíhající studie účinnosti s vakcínou Arepanrix a dodat výsledky jeden týden po jejich obdržení.
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az Arepanrix-szel végzett hatásossági vizsgálatok eredményeit a rendelkezésre állás után egy héttel benyújtja.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amelynek egy világjárvány idején a lehető legnagyobb hatása lehet az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Czech: Emulze je bělavá homogenní tekutina.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza elleni oltás mellékhatásaihoz hasonlóak:
Czech: Den 42 N=479
Hungarian: 42. nap N=479
Czech: Děti ve věku 6 - 35 měsíců
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Hungarian: Fontos információk az Arepanrixegyes összetevőiről Ez az oltás tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön/gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Arepanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Arepanrixkét tartályból áll:
Czech: Klinické studie
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Hungarian: • idegrendszeri zavarok, mint például az agyvelőgyulladás (a központi idegrendszer gyulladása),
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Hungarian: - Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
Czech: Klinické
Hungarian: Klinikai
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Czech: Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Hungarian: Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Vakcína Arepanrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Hungarian: Az Arepanrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Czech: Po druhé dávce
Hungarian: 2. adag után
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Czech: 4.června 2010
Hungarian: 2010. június 4.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Czech: Klinická studie s vakcínou Arepanrix (H1N1) poskytuje omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,5 ml zdravých dospělých jedinců ve věku 18-60 let.
Hungarian: Egy, az Arepanrix (H1N1)-gyel végzett klinikai vizsgálatból kevés biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egyetlen, 0,5 ml-es adag alkalmazása után három héttel a 18-60 éves egészséges felnőttek esetében.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Czech: • Z probíhajících klinických studií u zdravých subjektů, kteří byli očkováni jednou dávkou vakcíny Arepanrix (H1N1)
Hungarian: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik az Arepanrix (H1N1) egy adagját kapták,
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Arepanrix (H5N1) u dospělých, včetně seniorů.
Hungarian: Az alább felsoroltmellékhatásokataz Arepanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, beleértve az időseket is.
Czech: U dětí ve věku 6-35 měsíců, které obdržely dvě dávky 0,25 ml (poloviční dávka pro dospělé) byly nežádoucí účinky po druhé dávce více intenzíní, zvláště horečka (≥38°C), která se objevila velmi často.
Hungarian: Azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag fele) kaptak, a mellékhatások a második adag után intenzívebbek voltak, különösen a láz (≥38°C), ami nagyon gyakori volt.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: vertigo
Czech: Do 1 měsíce od rozhodnutí Komise týkající se registrace EMEA schválí popis a důvěryhodnost těchto zdrojů, aby mohly být provedeny dodatečné studie hodnotící aktuální přínosy a rizika.
Hungarian: Ezeknek a forrásoknak a jellemzőit és érvényességét az EMEA-val kell egyeztetni a forgalombahozatalt engedélyező Bizottsági Határozat megszületésétől számított 1 hónapon belül, a felmerülő előny-kockázat értékelésének további vizsgálatainak érdekében.
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intra-trachealis provokáció utáni vírusürítést.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥38°C) po podání druhé dávky.
Hungarian: Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N=145
Hungarian: AzA/Vietnam/1194/2004-gyel szemben adott immunválasz 21. nap N=145
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulás.
Czech: Den 180 N=104
Hungarian: 180. nap N=104
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech, ve formátu a s obsahem, jak je definováno v "Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako součást Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMEA/359381/2009) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"ban (EMEA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
Czech: Emulze je bělavého vzhledu.
Hungarian: Az emulzió fehér színű.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, az A/Indonesia/05/05 (H5N1) vakcinával vadászgörény provokációs modelleken
Czech: Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
Hungarian: A dózisajánlások alapját a következők képezik:
Czech: nohou nebo rukou
Hungarian: • A kéz vagy a láb bizsergése, zsibbadása
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze 2,5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulzió injekcióhoz 25 injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Czech: Studie D-Pan H1N1-008 hodnotila imunogenitu u zdravých subjektů (N=120) starších 60-ti let (ve skupinách dle věkového rozmezí od 61 až 70, 71 až 80 a starších 80-ti let).
Hungarian: A D-Pan H1N1-008 vizsgálat az immunogenitását értékelte 60 évnél idősebb (61-70, 71-80 és 80 év feletti csoportosításban) egészséges vizsgálati személyekben (N=120).
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Hungarian: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Hungarian: Gastrointestinalis
Czech: - Testy s homologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Hungarian: - Homológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Indonesia/5/05) történő provokálás
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10, 0,5 ml-es adag
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu,,horečka, svalový třes, Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi, nevolnost.
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Arepanrix.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.
Czech: Klinické studie s vakcínou Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poskytují údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých subjektů, včetně seniorů.
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó Arepanrix változattal folytatott klinikai vizsgálatok további biztonságossági és immunogenitási adatokat biztosítanak az egészséges felnőttekre vonatkozóan, az időseket is beleértve.
Czech: Horečka >38°C Horečka >39°C Průjem
Hungarian: Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
Czech: Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
Hungarian: Ilyen esetben gondolni kell arra, hogy az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
Czech: Den 42 N=145
Hungarian: 42. nap N=145
Czech: Fretky očkované vakcínou s kmenem H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Czech: Proto se po každém očkování doporučuje sledování teploty a její snižování (pomocí antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden oltás után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Czech: V kontrolní skupině byly fretky očkované samotným adjuvans nebo vakcínou bez adjuvans (7,5 µg HA).
Hungarian: A kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
Czech: Faktor sérokonverze 3
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 4-násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4% subjetů ve věku nad 60 let.
Hungarian: A második dózis után huszonegy nappal a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18-60 év közötti felnőttek 94,4%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 80,4%-ánál.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arepanrix je zapotřebí:
Hungarian: Az Arepanrixfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácené zprávy k následujícím studiím u dospělých:
Hungarian: A kérelmező/forgalombahozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő, gyermekeken végzett vizsgálatok rövidített jelentéseit:
Czech: Prospektivní studie: zahájena 23.října 2009; první dostupné výsledky v únoru
Hungarian: Prospektív kohorsz: 2009. október 23.-án kezdődött.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt.
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Hungarian: A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
Czech: 5.května 2010
Hungarian: 2010. március 5.
Czech: Ve studii konzistence byla tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) 21 dní a 6 měsíců po podání druhé dávky následující:
Hungarian: Egy megegyezőségi vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok huszonegy nappal és hat hónappal a második adag után a következők voltak:
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
Hungarian: Emellett, az egyik, hat vadászgörényből álló csoportot egy olyan oltóanyaggal oltották be, amely 3,75 µg H5N1-t és az AS03 teljes adagját tartalmazta, és egy kontroll-csoportban nem adjuvált vakcinával (3,75 mikrogram HA) immunizált vadászgörények voltak.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Czech: Děti ve věku 10-17 let
Hungarian: 10-17 év közötti gyermekek
Czech: V komparativní studii byla protilátková odpověď (anti-HA) u subjektů vevěku 18-64 let následující:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:
Czech: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Czech: Vakcína obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu N=164
Hungarian: Másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=164)
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dospělých:
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő, gyermekeken végzett vizsgálatok rövidített jelentéseit:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 4 Plánu řízení rizik (RMP) (z ledna 2010) uvedeného v v Modulu 1.8.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2010. januári keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Czech: Míra sérokonverze 2
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/05/2005 mělo 76,6% subjektů v den 21, 97,9% subjektů v den 42 a 91,5% subjektů v den 180.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 76,6%-ánál a 21. napon, a vizsgálati személyek 97,9%-ánál a 42. napon és a vizsgálati személyek 91,5%-ánál a 180. napon.
Czech: Osoby,které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Arepanrix v intervalu alespoň tři týdny.
Hungarian: Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később megkaphatják az Arepanrix -et.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Arepanrix, emulze adjuvans i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Arepanrix-hoz im.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.