FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzyskane komentarze wzięto pod uwagę w ostatecznej, zweryfikowanej wersji Mapy Drogowej, która została zatwierdzona przez Zarząd EMEA w grudniu 2004 r.
Lithuanian: Į gautas pastabas atsižvelgta galutinėje pataisytoje Plano redakcijoje, kurią EMEA Valdančioji taryba patvirtino 2004 m.
Polish: Podobne biologicznie produkty
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistiniai preparatai
Polish: W skład Komitetu wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy członka z każdego Państwa Członkowskiego, a dodatkowo po jednym członku i jednym zastępcy członka z Islandii i Norwegii.
Lithuanian: Į Komitetą įeina po vieną narį ir vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės ir po vieną narį ir pakaitinį narį iš Islandijos ir Norvegijos.
Polish: Opracowano plan zamówień dla całej Agencji, zapewniający ramy dla przetargów rozpoczynanych w trakcie roku.
Lithuanian: Sudarytas visos Agentūros pirkimų planas, kuris yra pagrindas per visus metus rengiamiems konkursams.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 31, 36 i 37 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w przypadkach dotyczących interesów Wspólnoty i w sprawach związanych z ochroną zdrowia publicznego.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31, 36 ir 37 straipsnius dažniausiai pradedami su Bendrijos interesais susijusiais atvejais arba dėl susirūpinimo visuomenės sveikatos apsauga.
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
Lithuanian: Sklandus EMEA vidaus informacinių technologijų sistemų darbas yra nepaprastai svarbus, kad Agentūra galėtų atlikti savo užduotis.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Lithuanian: Tokie patikrinimai gali būti reikalingi specialiems preparato klinikinių arba laboratorinių tyrimų arba gamybos ir kontrolės aspektams patikrinti ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi GGP, GKP arba GLP ir kokybės užtikrinimo sistemų.
Polish: Wdrażanie trójpoziomowej architektury z odpowiednimi zabezpieczeniami i interfejsem z usługami internetowymi, w odniesieniu do usług wewnętrznych i wykonywanych na odległość
Lithuanian: 3 lygių architektūra 3 lygių architektūros įdiegimas su atitinkamo saugumo priemonėmis ir sąsaja su interneto paslaugomis vidaus ir nuotolinėms tarnyboms
Polish: Dyrektor Zarządzający odpowiadał na pytania członków komisji w trakcie corocznego posiedzenia w listopadzie 2004 r.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusio metinio svarstymo metu vykdomasis direktorius atsakė į Komiteto narių klausimus.
Polish: Ogólny serwis informacyjny EMEA:
Lithuanian: EMEA bendroji informacinė tarnyba:
Polish: Nowe wnioski (wg produktów leczniczych) Nowe wnioski (wg substancji czynnych) Sieroce produkty lecznicze (ujęte w całkowitej liczbie wniosków)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal preparatus) Naujos paraiškos (pagal veikliąsias medžiagas) Retieji vaistiniai preparatai (įskaičiuoti į bendrą paraiškų skaičių)
Polish: 4.2 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
Lithuanian: 4.2 Susitarimai dėl savitarpio pripažinimo
Polish: Załącznik 14 Punkty kontaktowe EMEA
Lithuanian: 14 priedas EMEA kontaktiniai centrai
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į Europos farmacijos teisės aktų pokyčius, ypač į Direktyvos 2001/83/EB 1 priedą, buvo atnaujinti vertinimo ataskaitos modeliai, kad jie būtų suderinti ir CHMP būtų lengviau parengti bylų vertinimo prieš registraciją ir po registracijos apžvalgą.
Polish: Wraz z automatycznym poszerzeniem zakresu decyzji Komisji Europejskiej przyznającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na 10 nowych Państw Członkowskich z dniem przystąpienia do UE oraz wprowadzeniem wyraźnego wymogu udostępnienia informacji na temat produktów we wszystkich urzędowych językach Unii Europejskiej znacznie wzrosła ilość wykonywanych prac tłumaczeniowych.
Lithuanian: Dėl to ir dėl automatinio Europos Komisijos sprendimų dėl vaistinių preparatų registravimo liudijimų išdavimo išplėtimo į dešimtį naujųjų valstybių narių bei suprantamo reikalavimo, kad informacija apie preparatą būtų pateikiama visomis Europos Sąjungos kalbomis, labai išaugo vertimų apimtis.
Polish: Procedura zostanie znowelizowana na podstawie doświadczeń uzyskanych z fazy pilotażowej, przed wprowadzeniem nowego ustawodawstwa wspólnotowego w listopadzie 2005 r.
Lithuanian: Remiantis bandomojo etapo patirtimi, ši procedūra bus pataisyta iki Bendrijos naujosios teisinės bazės įsigaliojimo 2005 m.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd własnych wytycznych w sprawie porównywalności produktów leczniczych i skoncentrował się na nowych wytycznych dotyczących wyłącznie produktów podobnych biologicznie.
Lithuanian: CHMP persvarstė savo gaires dėl vaistinių preparatų palyginamumo, svarbiausią dėmesį skirdamas specialioms biologiškai panašių preparatų gairėms.
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
Lithuanian: ES ir JAV FDA susitarimai dėl slaptumo
Polish: • Arthur ISSEYEGH (Cypr) zastępca: Panayiota KOKKINOU
Lithuanian: ￭ Arthur ISSEYEGH (Kipras) Pakaitinis: Panayiota KOKKINOU
Polish: W marcu 2004 r. przyjęto nową politykę i procedurę postępowania w odniesieniu do konfliktów interesów członków komitetów naukowych i ekspertów.
Lithuanian: buvo priimta nauja politika ir procedūra dėl mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konfliktų nagrinėjimo.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku produktów leczniczych uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi i jest również dostępna na życzenie firm w odniesieniu do innych innowacyjnych, nowych produktów.
Lithuanian: Centralizuota procedūra yra privaloma vaistiniams preparatams, gautiems biotechnologijos pagrindu, o įmonių prašymu ji gali būti taikoma ir kitiems naujiems inovaciniams produktams.
Polish: Milan ŠMÍD (zastępca: Alfred HERA)
Lithuanian: Milan ŠMÍD (Pakaitinis: Alfred HERA)
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo dėl vakcinų ir 2 - dėl vaistų.
Polish: Przekazywanie spraw jest inicjowane w celu harmonizacji w ramach Wspólnoty warunków dopuszczenia do obrotu produktów już dopuszczonych przez Państwa Członkowskie (art. 34 dyrektywy 2001/82/WE) lub w przypadkach dotyczących interesów Wspólnoty i w sprawach związanych z zagrożeniami dla zdrowia ludzi lub zwierząt, bądź też środowiska (art. 35 i 40 dyrektywy 2001/82/WE).
Lithuanian: Kreipimaisi paduodami norint Bendrijoje suderinti valstybių narių jau įregistruotų preparatų registravimo sąlygas (Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis) arba esant Bendrijos interesams ar susirūpinimui dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos, ar aplinkos apsaugos (Direktyvos 20001/82/EB 35 ir 40 straipsniai).
Polish: Większy poziom satysfakcji z jakości dokumentacji rejestracyjnej
Lithuanian: Didesnį pasitenkinimą teikia bylų kokybė
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
Lithuanian: Šios procedūros metu gauti nauji klinikinių tyrimų duomenys apie COX-2 inhibitorių klasės vaistą celekoksibą, kurie byloja apie padidėjusią riziką širdies kraujagyslėms.
Polish: W świetle wzrastającego korzystania z dokumentów elektronicznych, ich publikacji w Internecie, nowych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, roli Agencji jako organu zapewniającego informacje medyczne oraz wymogów dotyczących zarządzania dokumentami i zapisami wynikającymi z normy ISO 9000, Agencja ponownie skoncentrowała swoje działania na całym cyklu życia dokumentów.
Lithuanian: Atsižvelgdama į vis didesnį elektroninių dokumentų naudojimą, jų skelbimą internete, naujus teisės aktus dėl dokumentų prieinamumo, Agentūros kaip informacijos apie vaistus teikėjos vaidmenį ir dokumentų bei įrašų tvarkymo reikalavimus pagal ISO 9000, Agentūra pagrindinį dėmesį savo veikloje skyrė visam dokumentų gyvavimo laikotarpiui ir atitinkamai suderino savo požiūrį į įrašų tvarkymą.
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
Lithuanian: Tamás L PAÁL (Pakaitinis: Beatrix HORVÁTH)
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Buvo įvertintas mokslinių patarimų poveikis mokslinio įvertinimo rezultatams išduodant registravimo liudijimą.
Polish: 5 Strategia telematyczna UE
Lithuanian: 5 ES telematikos strategija
Polish: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Lithuanian: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av.
Polish: Sześć (75%) z otrzymanych wniosków zostało pozytywnie zaopiniowanych przez CHMP, co wskazuje na to, że nawet jeśli doradztwo naukowe/pomoc w kwestiach regulacyjnych nie gwarantują pozytywnego wyniku, ich wpływ na wynik wydaje się korzystny.
Lithuanian: Iš jų šešios (75 %) gavo teigiamą CHMP nuomonę, ir tai rodo, kad, nors MP ir PP nėra teigiamos baigties garantija, vis dėlto atrodo, jog jie turi teigiamą įtaką.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne czyni również Dyrektora Zarządzającego, w porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnym za ustanowienie struktur i procedur administracyjnych pozwalających na opracowywanie porad naukowych na rzecz firm i sponsorów.
Lithuanian: Pagal naujuosius farmacijos teisės aktus vykdomasis direktorius kartu su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP) yra atsakingas už administracinių struktūrų ir procedūrų, padedančių teikti mokslinius patarimus įmonėms ir rėmėjams, kūrimą.
Polish: Zarządowi przedstawiano również regularne sprawozdania z postępu prac związanych ze strategią telematyczną UE.
Lithuanian: Taryba išklausė pažangos ataskaitas apie ES telematikos strategiją.
Polish: Drugi przegląd bezpieczeństwa odnosił się do klasy leków z grupy inhibitorów COX-2.
Lithuanian: Kita saugumo peržiūra buvo susijusi su COX-2 klasės inhibitoriais.
Polish: • Uzgodniono początkowe etapy przeglądu programu pobierania prób i badań analitycznych, łącznie ze zmienionymi celami programu, zasadami nowych ustaleń dotyczących badań oraz działaniami mającymi na celu zapewnienie większej przejrzystości.
Lithuanian: • Susitarta dėl pirmųjų veiksmų, persvarstant mėginių ir bandymo programą, įskaitant pataisytus programos tikslus, naujus bandymų organizavimo principus ir didesnio skaidrumo priemones.
Polish: W 2004 r. zatwierdził on znowelizowane zasady dostępu do dokumentów EMEA i Kodeks Postępowania EMEA, które są wiążące dla wszystkich osób uczestniczących w pracach Agencji.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Polish: Ogółem do systemu EudraVigilance przesłano elektronicznie w 2004 r. 61 518 ICSR, co obejmuje zarówno sprawozdania dotyczące produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu, jak i dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Lithuanian: elektroniniu būdu EudraVigilance sistemai iš viso buvo perduota 61 518 ICSR pranešimų, kurie buvo susiję su centralizuotai registruotais vaistiniais preparatais ir su vaistiniais preparatais, registruotais taikant savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras.
Polish: Centrum danych
Lithuanian: Duomenų centras
Polish: Omawiano takie sprawy, jak: rozszerzenie UE i wdrażanie nowego ustawodawstwa; integrację nowych członków; nową strukturę Komitetu; jakość i spójność ocen naukowych oraz konieczność wprowadzenia udoskonaleń, do których wezwano w wyniku audytu Komitetu w październiku 2004 r.
Lithuanian: Aptarti šie klausimai: ES plėtra ir naujųjų teisės aktų įgyvendinimas; naujųjų narių integravimas; naujoji komiteto struktūra; mokslinių vertinimų kokybė ir principingumas; būtini patobulinimai po 2004 m.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Lithuanian: CVMP posėdžiavo 11 kartų ir 2 kartus buvo susirinkęs į neformalų posėdį.
Polish: Poza stałymi i tymczasowymi grupami roboczymi, CHMP tworzył grupy doradztwa naukowego (SAG).
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Polish: • Do maja 2004 r. w pełni uruchomiono system EudraNet II.
Lithuanian: • EudraNet II pradėjo veikti iki 2004 m.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono skrócone zestawienie głównych osiągnięć.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai trumpai aprašyti pateiktoje lentelėje.
Polish: Europejska strategia obserwacji
Lithuanian: Europos priežiūros strategija
Polish: • Margarita ARBOIX (Hiszpania) zastępca: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Lithuanian: ￭ Margarita ARBOIX (Ispanija) Pakaitinis: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Polish: Wytyczne naukowe
Lithuanian: Mokslinės gairės
Polish: • EMEA zapewniała wsparcie przy wdrażaniu dyrektywy w sprawie badań klinicznych, co pozwoliło uruchomić europejską bazę danych na temat badań klinicznych (EudraCT) w terminie przewidzianym w przepisach - czyli do 1 maja 2004 r.
Lithuanian: • EMEA teikė paramą įgyvendinant Klinikinių tyrimų direktyvą ir tokiu būdu užtikrino sėkmingą Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) įdiegimą iki teisės aktuose numatyto 2004 m.
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Lithuanian: Iš teigiamas nuomones gavusių vaistinių preparatų kai kurie buvo ypač reikšmingi terapinei pažangai:
Polish: Na nowe ramy ustawodawcze składają się następujące akty prawne:
Lithuanian: Naująją teisinę bazę sudaro:
Polish: Rolą tych grup jest udzielanie CHMP porad w odpowiedzi na szczegółowe pytania przekazywane im przez Komitet.
Lithuanian: Šių grupių paskirtis - patarti CHMP specialiais klausimais, kuriuos joms perduoda Komitetas.
Polish: W nowych zasadach wyjaśniono procedury związane z publikacją dokumentów pochodzących od osób trzecich oraz mianowano Dyrektora Zarządzającego osobą odpowiedzialną za obsługę wniosków potwierdzających1.
Lithuanian: Naujosiose taisyklėse aiškiai išdėstomos trečiųjų šalių kilmės dokumentų skelbimo procedūros, o atsakomybė už pakartotinių paraiškų1 nagrinėjimą priskiriama konkrečiai vykdomajam direktoriui.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
Lithuanian: EMEA gavo 38 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 2 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų defektus.
Polish: Sponsorzy produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce mają prawo do zniżek w wysokości opłat nakładanych przez EMEA za pomoc w kwestiach regulacyjnych, za wnioski o dopuszczenie do obrotu i za inne procedury regulacyjne.
Lithuanian: Priskirtų retųjų vaistinių preparatų rėmėjai turi teisę į sumažintą mokestį, kurį EMEA ima už pagalbą dėl protokolo, registravimo liudijimo paraiškas ir kitas reguliavimo procedūras.
Polish: Wnioski składa się bezpośrednio w EMEA.
Lithuanian: Paraiškos teikiamos tiesiai EMEA.
Polish: Ponadto ustanowiono Doraźną Grupę Roboczą Ekspertów w celu przeanalizowania aspektów polityki, zgodności z przepisami i kwestii regulacyjnych wynikających z pierwszych doświadczeń ze zgłoszeniami dokonywanymi drogą elektroniczną.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta ad hoc ekspertų darbo grupė elektroninio perdavimo politikos, reikalavimų laikymosi ir reguliavimo aspektams išnagrinėti, remiantis pirmąja tokio perdavimo patirtimi.
Polish: Utrzymywano dobre stosunki z branżą, środowiskiem akademickim i z innymi podmiotami, przy równoczesnej bardzo dobrze układającej się współpracy z Komisją Europejską i Parlamentem i uzyskiwaniu wsparcia od tych organów.
Lithuanian: Buvo palaikomi geri santykiai su pramone, akademine bendruomene ir kitais suinteresuotais asmenimis; Europos Komisijos ir Parlamento parama taip pat buvo labai gera.
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Lithuanian: • Verslo tęstinumas: įrengtas antrasis duomenų kabinetas ir nustatytos sistemų atkūrimo avarijų atveju vietos
Polish: Wersja 2.1.1 została przyjęta w lipcu 2004 r.
Lithuanian: 2.1.1 versija, priimta liepos 2004 mėn.
Polish: Komponent EMEA projektu EudraVigilance był realizowany w 2004 r. zgodnie z planem.
Lithuanian: EMEA priklausančio EudraVigilance projekto komponento vykdymas vyko pagal planą.
Polish: Liczba wniosków o ocenę naukową produktów leczniczych stosowanych u ludzi była znacznie wyższa niż w 2003 r., przy czym złożono 21 dodatkowych wniosków o przyznanie statusu leku sierocego, 25 dodatkowych wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych, 12 dodatkowych wniosków o wstępną ocenę przy dopuszczaniu do obrotu, 8 dodatkowych opinii w sprawie wstępnej oceny przy dopuszczaniu do obrotu i 61 opinii po przyznaniu pozwolenia.
Lithuanian: Paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo skaičius buvo daug didesnis nei 2003 m.: buvo pateikta 21 paraiška daugiau dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistams, 25 prašymais daugiau suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo, 12 prašymų daugiau atlikti pradinį vertinimą registracijos tikslais, 8 nuomonėmis daugiau dėl pradinės registracijos bei 61 poregistracine nuomone daugiau.
Polish: • John O'BRIEN (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Martin ILOTT
Lithuanian: ￭ John O'BRIEN (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Martin ILOTT
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za formułowanie opinii naukowych Agencji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych do zastosowań weterynaryjnych oraz ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) yra atsakingas už Agentūros mokslinių nuomonių dėl veterinariniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo rengimą ir didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymą.
Polish: Całkowita liczba wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych (PA) wyniosła 35, z czego 32 sfinalizowano.
Lithuanian: Prašymų dėl protokolo pagalbos (PP) gauta 35, iš jų 32 parengti galutiniai atsakymai.
Polish: W poprzednich latach absolutorium udzielał Zarząd Agencji.
Lithuanian: Ankstesniais metais tai patvirtindavo Agentūros Valdančioji taryba.
Polish: W skrócie rok 2004 był rokiem zmian i ciężkiej pracy, choć także rokiem ważnych osiągnięć.
Lithuanian: buvo pokyčių, sunkaus darbo ir puikių pasiekimų metai.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai ir Direktyvai dėl vaistažolių preparatų, buvo įsteigtas naujas EMEA mokslinis komitetas.
Polish: Kopie zapasowe wszystkich danych EMEA są przechowywane w bezpiecznych, zewnętrznych lokalizacjach.
Lithuanian: Visų EMEA duomenų atsarginės kopijos saugomos saugiose nepagrindinėje buveinėje esančiose vietose.
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Polish: 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE
Lithuanian: 6 ES institucijos, agentūros ir tarptautiniai partneriai
Polish: • Judita HEDEROVÁ (Słowacja)
Lithuanian: ￭ Judita HEDEROVÁ (Slovakija)
Polish: Zainstalowano również narzędzie generujące raporty wg obiektów biznesowych, dzięki czemu można było publikować standardowe sprawozdania finansowe na temat zakupu aktywów i amortyzacji.
Lithuanian: Įrengta ataskaitų apie verslo objektus priemonė, kad būtų galima parengti standartines finansines ataskaitas apie turto pirkimą ir nusidėvėjimą.
Polish: • We wrześniu 2004 r. przekazano do konsultacji zewnętrznych zmienioną wersję 4 „Wytycznej w sprawie dopuszczalności wymyślonych nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych procedurą scentralizowaną" (CPMP/328/98, wersja zmieniona 4).
Lithuanian: • "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, sugalvotų pavadinimų tinkamumo gairių" (CPMP/328/98, 4 red.) 4 pataisyta redakcija išorės svarstymui buvo pateikta 2004 m.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Lithuanian: EMEA koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP) ir geros laboratorinės praktikos (GLP) ir tam tikrų Europos Sąjungoje naudojamų registruotų vaistinių preparatų priežiūros aspektų, atlikdama CHMP arba CVMP prašomus patikrinimus, susijusius su paraiškų dėl registravimo liudijimo vertinimu ir (arba) su šiems komitetams pagal Bendrijos teisės aktus perduotų klausimų vertinimu.
Polish: Jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie odnowiono, w związku z czym wygasło ono w 2004 r.
Lithuanian: Vienas preparatas nebuvo pratęstas, todėl jo registravimo liudijimas baigėsi 2004 m.
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
Lithuanian: Tai iš esmės pagerino EMEA galimybes rengti visus susitikimus ir konferencijas.
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Lithuanian: Paslauga arba projektas
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
Lithuanian: ￭ Gabriel BEECHINOR (Airija)
Polish: Przekazywane zalecenia i porady obejmują zagadnienia zdrowia publicznego związane z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: rekomendacijas ir patarimus bendraisiais visuomenės sveikatos klausimais, susijusiais su veterinariniais vaistiniais preparatais.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Lithuanian: EMEA ir CVMP toliau stengėsi, kad būtų daugiau retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų.
Polish: Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na całym obszarze UE, a produkt leczniczy, który został centralnie dopuszczony do obrotu, jest z definicji identyczny we wszystkich Państwach Członkowskich.
Lithuanian: Bendrijos registravimo liudijimas galioja visoje ES, o centralizuotai įregistruoti vaistiniai preparatai yra iš esmės identiški visose valstybėse narėse.
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Lithuanian: 3.1 Moksliniai patarimai
Polish: • Ustanowiono zespół PAT - zespół europejski kontrolerów i rzeczoznawców GMP, który ma zająć się sprawami wdrażania przez wytwórców technologii analityki procesów (PAT), przy czym we wrześniu zorganizowano sesję szkoleniową dla kontrolerów i rzeczoznawców z udziałem szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych.
Lithuanian: • Buvo įsteigta PAT grupė, Europos GGP inspektorių ir kokybės vertintojų grupė, kurios užduotis - spręsti klausimus, susijusius su gamintojų proceso analitinės technologijos (PAT) įgyvendinimu, o rugsėjo mėn., padedant Švedijos vaistinių preparatų agentūrai, buvo suorganizuoti vertintojų ir inspektorių mokymo kursai.
Polish: Nie obowiązuje.
Lithuanian: Neveikia.
Polish: Produkt Nazwa firmowa INN
Lithuanian: Preparatas Firminis pavadinimas INN
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
Lithuanian: Kvietimai teikti paraiškas konkursams paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir EMEA tinklalapyje.
Polish: Robert SCHLÖGEL (zastępca: Christian KALCHER)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)