FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que des données, obtenues par observation après utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire comme additif de bain pour l'irritation de la peau, soient disponibles, elles étaient trop limitées pour servir de preuve.
Portuguese: Apesar da disponibilidade de dados observacionais com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila como aditivo do banho para o tratamento da irritação da pele, também estes foram demasiado limitados para serem utilizados como evidência.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire pour l'irritation de la peau et des zones autour de l'anus et des organes génitaux reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila para a irritação da pele e áreas em redor do ânus e órgãos genitais baseiam-se no seu «uso tradicional» nesta situação.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de matricaire sont généralement disponibles sous formes liquides à utiliser comme additifs de bain.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Óleo essencial de camomila estão normalmente disponíveis sob a forma líquida, para colocar na água do banho.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de matricaire?
Portuguese: O que é Óleo essencial de camomila?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant l'huile essentielle de matricaire, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire:
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de matricaire?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
French: Date de première autorisation : 22 août 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2017
French: • des informations sur la prévention des grossesses.
Portuguese: • Informação sobre prevenção da gravidez.
French: Un traitement concomitant n'est pas recommandé.
Portuguese: O tratamento concomitante não é recomendado.
French: Si ce n'est pas le cas, votre traitement sera reporté.
Portuguese: Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado.
French: (1) Ouvrez le rabat du côté gauche.
Portuguese: (1) Abra a aba do lado esquerdo.
French: Comment prendre le médicament
Portuguese: Como tomar o seu medicamento
French: Les données de sécurité issues de ces études portent sur un total de 923 patients.
Portuguese: A base de dados de segurança destes estudos compreende 923 doentes.
French: Évitez de toucher votre nez, vos yeux ou toute autre partie de votre corps.
Portuguese: Evite tocar no nariz, olhos e noutras partes do corpo.
French: La réinstauration du traitement après l'année 4 n'a pas été étudiée.
Portuguese: O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado.
French: Pour des précisions supplémentaires, voir les tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Portuguese: Para mais pormenores, ver a Tabelas 1 e 2 abaixo.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE Cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
French: Prenez le(s) comprimé(s) à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Tuberculose, afin de sensibiliser à ce risque.
Portuguese: Tuberculose, para criar a consciencialização deste risco.
French: Lavez vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille plus étroitement votre état de santé.
Portuguese: O seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção.
French: Le contact avec la peau doit être limité au maximum.
Portuguese: O contacto com a pele deve ser limitado.
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
French: Une lymphopénie de grade 4 a été observée chez moins de 1 % des patients.
Portuguese: A linfopenia de grau 4 foi observada em menos de 1% dos doentes.
French: • 2 et 6 mois après le début du traitement au cours de chaque année de traitement.
Portuguese: • 2 e 6 meses após o início do tratamento em cada ano de tratamento.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Allemagne
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemanha
French: Il pourrait être nécessaire d'irradier le sang transfusé afin d'éviter des complications.
Portuguese: O sangue pode ter de ser irradiado para evitar complicações.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la tolérance, les critères d'évaluation de l'efficacité étant exploratoires.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança, enquanto que os critérios de avaliação da eficácia foram exploratórios.
French: • des recommandations pour la surveillance du patient pendant le traitement ;
Portuguese: • Orientação em relação à monitorização do doente durante o tratamento;
French: Avalez le(s) comprimé(s) avec de l'eau.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) com água.
French: Avalez-les sans les mâcher.
Portuguese: Engula-os sem mastigar.
French: Assurez-vous d'avoir lu l'intégralité de la notice, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
Portuguese: Certifique-se de que leu com atenção todo o folheto informativo, incluindo o guia passo-a-passo e guarde-o num lugar seguro.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar (ver também "Gravidez e amamentação").
French: Répartition de la dose
Portuguese: Distribuição da dose
French: • Risques importants identifiés
Portuguese: • Riscos importantes identificados
French: Une fois que vous aurez terminé les 2 cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant 2 années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.
Portuguese: Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessita de tomar o medicamento.
French: Exemple : si vous débutez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme indiqué ci-dessous.
Portuguese: Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, toma os seus comprimidos como indicado a seguir.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA40
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA40
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5
French: Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomá-los às refeições ou entre refeições.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: Infeção com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Un effet sur la progression du handicap n'a pu être démontré dans aucun sous-groupe.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um efeito na progressão da incapacidade em nenhum dos subgrupos.
French: Une infection fréquemment observée avec MAVENCLAD est le zona.
Portuguese: Uma infeção observada frequentemente com MAVENCLAD é a zona.
French: L'utilisation de cladribine par voie orale chez les patients pesant moins de 40 kg n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de cladribina oral em doentes com um peso inferior a 40 kg não foi investigada.
French: - certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués).
Portuguese: - certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas).
French: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italie
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
French: Votre système immunitaire devra s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce que des analyses de sang permettront de vérifier.
Portuguese: O seu sistema imunitário tem de ter recuperado antes de poder ser vacinado, o que será verificado pelas análises ao sangue.
French: Il est conseillé de consulter un hématologue.
Portuguese: Aconselha-se uma consulta com um hematologista.
French: Après administration orale, cladribine est rapidement absorbée.
Portuguese: A seguir à administração oral, a cladribina é rapidamente absorvida.
French: Les patients devaient avoir eu au moins 1 poussée au cours des 12 mois précédents.
Portuguese: Era exigido que os doentes tivessem tido pelo menos 1 surto nos 12 meses precedentes.
French: Il déterminera quels sont les traitements les mieux adaptés dans votre cas. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
Portuguese: O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, deve seguir as recomendações padrão para rastreio do cancro, como aconselhado pelo seu médico.
French: Pousser (texte notifiant qu'il faut appuyer sur les deux languettes pour ouvrir la boîte) QR code à intégrer www.mavenclad-instructions.com
Portuguese: Premir (texto para indicar os dois ganchos que têm de ser premidos para abrir) Código QR a ser incluído www.mavenclad-instructions.com
French: 1 comprimé 4 comprimés 5 comprimés 6 comprimés 7 comprimés 8 comprimés
Portuguese: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
French: Tumeurs malignes, afin de sensibiliser à ce risque, car : a.
Portuguese: Neoplasias malignas, para criar a consciencialização deste risco porque: a.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
French: Lymphopénie et zona
Portuguese: Linfopenia e zona
French: Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - tuberculose
Portuguese: Efeitos secundários muito raros - podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas - tuberculose
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Merck Europe B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Europe B.V.
French: Dans ce cas, une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos.
French: Voir également « Grossesse et allaitement ».
Portuguese: Ver também "Gravidez e amamentação".
French: • Risques importants potentiels
Portuguese: • Riscos importantes potenciais
French: Si des signes et symptômes de ce type apparaissent, un traitement anti-infectieux doit être instauré selon les indications cliniques.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, deve ser iniciado tratamento anti-infecioso de acordo com a indicação clínica.
French: Les catégories de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada em seguida:
French: Le Guide destiné aux neurologues / patients doit inclure des informations sur les questions de sécurité suivantes :
Portuguese: O guia do prescritor/doente deve incluir informação sobre as seguintes questões relacionadas com a segurança:
French: Prenez la prise oubliée ce même jour.
Portuguese: Tome a dose esquecida nesse dia.
French: Les effets sur les reins ont été également observés chez les souris.
Portuguese: Os efeitos nos rins foram também observados em ratinhos.
French: Tableau 3 Résultats cliniques observés dans l'étude CLARITY (96 semaines) Paramètre
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos do estudo CLARITY (96 semanas) Parâmetro
French: La répartition de la dose totale sur les 2 années de traitement est présentée dans le tableau 1.
Portuguese: A distribuição da dose total durante os 2 anos de tratamento é apresentada na Tabela 1.
French: Tuberculose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tuberculose (ver secção 4.4).
French: La biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg a été d'environ 40 %.
Portuguese: A biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral foi de, aproximadamente, 40%.
French: Si cela est également impossible, il sera recommandé de réduire au minimum requis la dose des médicaments contenant ces composés, d'espacer les administrations et de surveiller étroitement l'état du patient.
Portuguese: Se não for possível, recomenda-se a redução da dose para a dose mínima obrigatória dos medicamentos contendo estes compostos, a separação dos períodos de administração e a monitorização cuidadosa do doente.
French: Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».
Portuguese: Ver também "Outros medicamentos e MAVENCLAD".
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de MAVENCLAD (voir rubrique 4), qui peut nécessiter un traitement spécifique.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, uma complicação frequente de MAVENCLAD (ver secção 4), que pode necessitar de um tratamento específico.
French: Les tumeurs de la glande de Harder ne sont pas considérées comme significatives sur le plan clinique dans la mesure où l'être humain ne possède pas de structure anatomique comparable.
Portuguese: Não se considera que os tumores da glândula de Harder tenham relevância clínica, dado que o ser humano não possui estruturas anatómicas comparáveis.
French: Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
Portuguese: O seu médico decidirá se tem de parar o tratamento ou não.
French: - Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
Portuguese: - Lave muito bem as mãos após manusear os comprimidos.
French: L'utilisation de corticoïdes à court terme est possible si votre médecin le préconise.
Portuguese: Os corticosteroides a curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico.
French: - si vous avez un cancer évolutif ;
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
French: Les études cliniques sur cladribine par voie orale dans la SEP n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans ; par conséquent, on ne sait pas si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Portuguese: Os estudos clínicos com cladribina oral na EM não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade; portanto, desconhece-se se os mesmos respondem de modo diferente dos doentes mais jovens.
French: Par conséquent, un dépistage des infections latentes, en particulier de la tuberculose et des hépatites B et C, doit être effectué avant d'instaurer le traitement lors de l'année 1 et de l'année 2.
Portuguese: Por conseguinte, o rastreio de infeções latentes, em particular, a tuberculose e a hepatite B e C, tem de ser efetuado antes do início da terapêutica no ano 1 e no ano 2.
French: Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par :
Portuguese: Fale com o seu médico se está a ser tratado ou foi tratado com:
French: En raison de ces niveaux d'expression, les cellules du système immunitaire inné sont moins affectées que les cellules du système immunitaire acquis.
Portuguese: Devido a estes níveis de expressão, as células do sistema imunitário inato são menos afetadas do que as células do sistema imunitário adaptativo.
French: Exemple : si vous devez prendre 8 comprimés, vous prendrez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
Portuguese: Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tomará 2 comprimidos: no Dia 1, Dia 2, Dia 3, depois 1 comprimido no Dia 4 e Dia 5.
French: Changement de traitement
Portuguese: Mudança de tratamentos
French: Une analyse cinétique de population n'a fait apparaître aucun effet de l'âge (intervalle : 18 à 65 ans) ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine.
Portuguese: Uma análise cinética populacional não revelou qualquer efeito da idade (intervalo de 18 a 65 anos) ou sexo na farmacocinética da cladribina.
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deve fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
French: Les patients ayant terminé l'étude CLARITY pouvaient être recrutés dans l'étude d'extension CLARITY.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo CLARITY podiam ser incluídos no CLARITY Extension.
French: Les autres métabolites n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma et l'urine.
Portuguese: Foram encontrados apenas vestígios de outros metabolitos no plasma e na urina.
French: Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet.
Portuguese: Terá de esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito.
French: Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire, des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible.
Portuguese: Se pensa que a sua EM está a ficar pior ou se detetar quaisquer sintomas novos, por exemplo alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível.
French: - si vous êtes allergique à cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans MAVENCLAD (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de MAVENCLAD (indicados na secção 6).
French: Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vérifiez que vous avez le bon nombre de comprimés.
Portuguese: Quando receber o seu medicamento, verifique que tem o número correto de comprimidos.
French: Toutefois, cela ne conduit pas à une accumulation du médicament après une administration quotidienne unique car cette demi-vie ne représente qu'une petite portion de l'ASC.
Portuguese: Contudo, esta não resulta na acumulação do medicamento após a administração uma vez por dia visto que esta semivida corresponde apenas a uma pequena proporção da AUC.
French: Prenez connaissance du nombre de comprimés que contient l'emballage.
Portuguese: Certifique-se de que sabe quantos comprimidos contém a embalagem.
French: Si votre médecin estime que le traitement par MAVENCLAD est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
Portuguese: Se o seu médico acredita que MAVENCLAD é imprescindível para si, o seu médico aconselhá-la-á a parar a amamentação.
French: - Veillez à ce que vos mains soient sèches avant d'attraper le(s) comprimé(s).
Portuguese: - Certifique-se de que as suas mãos estão secas antes de pegar no(s) comprimido(s).
French: • les schémas thérapeutiques ;
Portuguese: • Os regimes de tratamento;
French: Préparez un verre d'eau et assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches avant de prendre le(s) comprimé(s).
Portuguese: Tenha um copo de água pronto e certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas antes de tomar o(s) comprimido(s).
French: L'effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère.
Portuguese: O efeito secundário mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito frequente (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e pode ser grave.
French: Selon le nombre total de comprimés qui vous a été prescrit, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours, au cours de chaque semaine de traitement.
Portuguese: Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, tem de os tomar durante um período de 4 ou 5 dias, em cada semana de tratamento.
French: Le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine est considéré comme négligeable.
Portuguese: Considera-se que o papel da função hepática na eliminação da cladribina é insignificante.
French: Il est recommandé que les doses quotidiennes de cladribine, au cours de chaque semaine de traitement, soient prises à 24 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: Recomenda-se que as doses diárias de cladribina em cada semana de tratamento sejam tomadas em intervalos de 24 horas, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.
French: L'expérience en matière de surdosage de cladribine orale est limitée.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem com cladribina oral é limitada.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Portuguese: A EM é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.