FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Latvian: 1. tabula Trīs PVO pētījumu (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) metaanalīze
Danish: sikkerhedsinterv al
Latvian: Ticamības intervāls
Danish: Ulipristalacetat
Latvian: Aptaukošanās
Danish: N graviditeter
Latvian: N grūtniecības 1 Grūtniecības rādītājs
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkeligt præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen nedsættes af øget legemsvægt og BMI; f.eks. blev der for kategorien adipøs (BMI ≥30) indberettet 3 graviditeter i den første analyse og 11 graviditeter i den anden.
Latvian: Piemēram, aptaukošanās kategorijā (ĶMI ≥ 30) pirmajā analīzē ziņots par trim grūtniecības gadījumiem, bet otrajā analīzēpar vienpadsmit grūtniecības gadījumiem.
Danish: Bilag I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Latvian: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Danish: Grækenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Latvian: Luksemburga Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Danish: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112
Danish: Levonorgestrel-holdige nødpræventive lægemidler
Latvian: Levonorgestrelu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem Dalībvalsts
Danish: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Latvian: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Danish: Postinor-Duo 750 micrograms tablets
Latvian: Postinor-Duo 750 mikrograms tablets
Danish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Latvian: Lielbritānija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Danish: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Latvian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Danish: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Luksemburga Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Danish: Storbritannien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Lielbritānija Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Danish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Latvian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Danish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Latvian: HU-1103 Budapest Hungary
Danish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Latvian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Danish: Levonorgestrel Actavis 750 micrograms tablets
Latvian: Levonorgestrel Actavis 750 mikrogramsi tablets
Danish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Latvian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Danish: Levidon 750 micrograms tablets
Latvian: Levidon 750 mikrograms tablets
Danish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Latvian: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Danish: Ramonna 1500 micrograms tablets
Latvian: Ramonna 1500 mikrograms tabletes
Danish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Latvian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Danish: Yderligere information om Emgality findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Emgality ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette vil stoppe symptomerne på migræne.
Latvian: Tā tiks apturēti migrēnas simptomi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emgality løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emgality lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Andre oplysninger om Emgality
Latvian: Cita informācija par Emgality
Danish: Lægen bør revidere behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte den, hvis den er til gavn for patienten.
Latvian: Ārstiem jāpārskata ārstēšana pēc trim mēnešiem un jāturpina tikai tad, ja pacientu stāvoklis no tās uzlabojas.
Danish: Det indeholder det aktive stof galcanezumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu galkanezumabu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emgality (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme, kløe, blå mærker eller hævelse.
Latvian: Visbiežākās Emgality blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, apsārtums, nieze, zilumi vai pietūkums.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu?
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Latvian: Emgality aktīvā viela galkanezumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CGRP un bloķētu to, tādējādi palīdzot asinsvadiem atgriezties to normālajā izmērā.
Danish: Emgality udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af migræne.
Latvian: Emgality var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze migrēnas ārstēšanā.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emgality vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Emgality lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Emgality (galcanezumab)
Latvian: Emgality (galkanezumabs)
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Latvian: Emgality ir zāles, ko lieto migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz četras dienas mēnesī.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Latvian: Emgality injicē zem ādas, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Latvian: Tika pierādīts, ka viela, ko dēvē par CGRP, ir iesaistīta migrēnas izraisīšanā, paplašinot asinsvadus smadzenēs.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Emgality opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Emgality, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Behandlingen bør indledes med injektion af indholdet af to sprøjter (eller penne), efterfulgt en måned senere af enkeltindsprøjtninger givet hver måned.
Latvian: Ārstēšana jāsāk, injicējot divu pilnšļirču (vai pildspalvveida pilnšļirču) saturu, un pēc mēneša ārstēšana jāturpina ar vienu injekciju reizi mēnesī.
Danish: Hvorfor blev Emgality godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Emgality ir reģistrētas ES?
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Emgality pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Emgality lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1784 pacientus, kuriem migrēna bija no 4 līdz 14 dienām mēnesī, pacientiem, kurus ārstēja ar Emgality, migrēnas biežums samazinājās par 4 vai 5 dienām mēnesī salīdzinājumā ar 2 līdz 3 dienām pacientiem, kuri saņēma placebo injekciju.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Emgality, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 1117 pacientiem, kuriem migrēna bija vidēji vairāk nekā 15 dienas mēnesī (hroniska migrēna), tiem, kurus ārstēja ar Emgality, migrēnas biežums samazinājās par vidēji 5 dienām mēnesī salīdzinājumā ar aptuveni 3 dienām pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Emgality un kāpēc tās lieto?
Danish: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Latvian: EMA/658658/2018
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emgality?
Danish: Hvordan virker Emgality?
Latvian: Kā Emgality darbojas?
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Latvian: Emgality lietošanā novērotās blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās galvenokārt ir viegli vai vidēji smagas.
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Latvian: Kā lieto Emgality?
Danish: Emgality har i tre hovedstudier vist sig at være effektivt til at reducere antallet af dage, som patienterne lider af migræne i. Samlet set gav Emgality to færre dage med migræne om måneden sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Kopumā Emgality samazināja migrēnu biežumu par divām dienām mēnesī salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Latvian: Kādi Emgality ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Emgality har vist sig at være mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med migræne.
Latvian: Tika pierādīts, ka Emgality efektīvāk par placebo samazina migrēnas dienu skaitu, lai gan iedarbības apmērs galvenokārt ietekmē pacientus ar hronisku migrēnu.
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Latvian: Tas sāk darboties aptuveni nedēļas laikā.
Danish: Inden du starter
Latvian: Pirms Jūs sākat
Danish: Det er helt normalt.
Latvian: Tas ir normāli.
Danish: Ældre (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Latvian: Bieži uzdoti jautājumi
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir pareizās zāles.
Danish: • den ser beskadiget ud
Latvian: • tas izskatās bojāts;
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģiskām reakcijām
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Latvian: 77,8 % pacientu pabeidza ārstēšanas periodu.
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Latvian: Turpmāk ieteicams regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas jāvērtē 3 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Latvian: 279 pacienti saņēma šīs zāles 12 mēnešu garumā.
Danish: Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze migrēnas diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Latvian: Ar to jārīkojas uzmanīgi.
Danish: CI95%
Latvian: TI95%
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Latvian: MSQ vērtē migrēnas ietekmi uz darbu vai ikdienas aktivitātēm, attiecībām ar ģimeni un draugiem, brīvo laiku, produktivitāti, koncentrēšanos, enerģiju un nogurumu.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Latvian: • Ievadiet adatu 45 grādu leņķī.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Latvian: Dati par drošumu šādiem pacientiem nav pieejami.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Latvian: Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot Jūsu dzīves kvalitāti.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Emgality, iespējams, var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Latvian: • Neinjicējiet tajā pašā vietā, kur iepriekš.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 14. novembris
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Latvian: Pētījumos neiekļāva arī pacientus, kuru vecums bija > 65 gadi.
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Latvian: Jebkādi turpmāki lēmumi par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, katra pacienta situāciju izvērtējot individuāli.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Gennemsnitlig ændring
Latvian: Vidējās izmaiņas
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Latvian: Iespējamās pazīmes norādītas 4. punkta sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Danish: μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Latvian: Galkanezumabs nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Latvian: Iespējamais vērtējums ir no 0 līdz 100, un lielāks punktu skaits norāda uz mazākiem traucējumiem, proti, ka pacientam ir mazāk ierobežota ikdienas aktivitāšu veikšana.
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Latvian: Ko nozīmē, ja injekcijas laikā es dzirdu vairāk nekā 2 klikšķus - 2 skaļus un vienu vieglu klikšķi.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Latvian: Paaugstināta CGRP koncentrācija asinīs ir saistīta ar migrēnas lēkmēm.
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Latvian: Šajos 3 pētījumos pacienti bija galvenokārt sieviešu dzimuma (> 83 %), un viņu vidējais vecums bija 41 gads, bet vidējais migrēnas ilgums anamnēzē bija no 20 līdz 21 gadam.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX08.
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Latvian: Sāpes vai reakcijas injekcijas vietā
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Latvian: Daži pacienti var dzirdēt vieglu klikšķi tieši pirms otrā skaļā klikšķa.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Latvian: Jūs arī redzēsiet pelēku virzuli caurspīdīgās pamatnes augšējā daļā.
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Latvian: Vai es saņēmu pilnu injekciju?
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Latvian: Vēlams izvairīties no Emgality lietošanas grūtniecības laikā, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmē sievietes grūtniecības laikā.
Danish: sekunder
Latvian: sekundes
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Latvian: Ja virzulis ir ieķēries vai bojāts:
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
Latvian: Piemēram, ja Jūsu pirmā injekcija bija vēderā, nākamā injekcija varētu būt citā vietā uz vēdera.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Latvian: 86 % pacientu, kuri ziņoja par sāpēm injekcijas vietā, tās radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un izzuda vidēji 1 dienas laikā.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Latvian: Tas nav nepieciešams, taču var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgu un cieši piespiestu ādai.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Latvian: Pagrieziet bloķēšanas gredzenu uz atbloķēta stāvokļa pozīciju.
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Latvian: Nopietna paaugstināta jutība
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Latvian: Galkanezumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai injekcija ir pabeigta?
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Latvian: Cilvēkiem ar migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc galkanezumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Latvian: Galkanezumabs saistās pie CGRP ar augstu afinitāti (KD = 31 pM) un augstu specifiskumu (> 10 000 reižu, salīdzinot ar radniecīgajiem peptīdiem adrenomedulīnu, amilīnu, kalcitonīnu un intermedīnu).
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
Latvian: Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad būs redzams pelēkais virzulis.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi izdarīt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījuši.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Danish: Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
Latvian: Vairāk nekā 72 % pacientu, kuri pabeidza pētījumu, MHD samazinājums 12. mēnesī bija 50 %.
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Latvian: • ir beidzies uz etiķetes nodrukātais derīguma termiņš;
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Emgality šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Latvian: Tika atklāti 96 gadījumi, kuros aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskās reakcijas vai angioedēma (29 nopietni gadījumi, 0 letāli iznākumi); 18 gadījumi (14 būtiski, 4 mazāk būtiski) atbilda anafilaktiskās reakcijas SMQ, 40 gadījumi atbilda angioedēmas SMQ (šaurai definīcijai) un 36 gadījumi tika raksturoti kā izsitumi.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Latvian: Par lielāko daļu reakciju injekcijas vietā ziņoja 1 dienas laikā, un tās vidēji izzuda 5 dienu laikā.
Danish: Ellers kan du give, eller selv få en infektion.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat inficēt citus vai inficēties pats.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emgality Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida injektoru no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams vērot, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Latvian: Ja tas ir bijis nomests uz cietas virsmas, nelietojiet to.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Latvian: Zālēm iekšā jābūt dzidrām.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.