FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek legalább közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedtek (a ≥3 sPGA pontszámmal mérve, valamint akiket fototerápiára és/vagy szisztémás kezelésre jelöltek ki) legalább 6 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minimum plakkpsoriasis av moderat alvorlighet (definert som sPGA score ≥ 3 og var kandidater for fototerapi og/eller systemisk behandling) i minst 6 måneder.
Hungarian: NE használjon semmilyen hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk noen form for varmekilde for å varme opp legemidlet, f.eks. en mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták (UNCOVER-2 és UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz versus etanercept ble også evaluert (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Hungarian: Az ixekizumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av iksekizumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa új eseteinek kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert.
Hungarian: A Taltz biohasznosulása arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a 61-84%-os tartományba esett a populációs farmakokinetikai modell alapján.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Taltz hos pasienter med psoriasisartritt var fra 61 - 84 % basert på farmakokinetiske populasjonsmodeller.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasientene overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 24. héten, LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved uke 24, LSM (SE)
Hungarian: Az UNCOVER-3 vizsgálatba 1346 beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-3 inkluderte 1346 pasienter.
Hungarian: Az ixekizumab nem kötődik az IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E vagy az IL-17F ligandokhoz.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab binder ikke til ligandene IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Taltz
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Taltz
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den øvre delen av den gjennomsiktige bunnplaten.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 kritériumainak megfelelő válasz volt a 24. héten.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i begge studiene var ACR(American Colleage of Rheumatology)-respons på 20 ved uke 24.
Hungarian: Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
Norwegian Bokmål: De vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 1%-ánál azonban igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket.
Norwegian Bokmål: Cirka 1 % av pasientene behandlet med Taltz hadde imidlertid bekreftet nøytraliserende antistoff forbundet med lave legemiddelkonsentrasjoner og redusert klinisk respons.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen kan symptomene på psoriasis eller psoriasisartritt komme tilbake.
Hungarian: Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
Norwegian Bokmål: Dette vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Hungarian: Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte gir kun én dose.
Hungarian: A Taltz-ot tilos alkalmazni, ha le volt fagyasztva.
Norwegian Bokmål: Dersom Taltz har vært frosset skal den ikke brukes.
Hungarian: Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Taltz og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon.
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 2-be (SPIRIT-P2) olyan betegeket vontak be, akiket korábban TNF elleni készítménnyel kezeltek, és akik a TNF elleni kezelést vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia (TNF elleni IR betegek) miatt szakították meg.
Norwegian Bokmål: Studien Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderte pasienter som tidligere hadde fått behandling med et anti-TNF-preparat, og som seponerte behandlingen med anti-TNF-preparatet på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNF-IR-pasienter).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút.
Norwegian Bokmål: Press stempelet inn.
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben illessze a beadás helyére,
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn med 45 graders vinkel.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a < 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében).
Norwegian Bokmål: Cirka 25 % av pasientene behandlet med Taltz nådde en PASI-score på < 5 ved uke 2, mer enn 55 % oppnådde PASI-score < 5 ved uke 4 og dette økte til 85 % ved uke 12 (sammenlignet med 3 %, 14 % og 50 % for etanercept).
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 14,6 (6,04) µg/ml és 1,87 (1,30) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 14,6 (6,04) mikrog/ml og 1,87 (1,30) mikrog/ml.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett cDMARD-ok közé tartozik a metotrexát (MTX), leflunomid és szulfaszalazin.
Norwegian Bokmål: Samtidig cDMARD inkluderte MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges végpont (egyidejű ACR 50 és PASI 100) és a főbb másodlagos végpontok
Norwegian Bokmål: Figur 3: Primært endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og sekundære hovedendepunkter (ACR 50; PASI 100).
Hungarian: A fertőzések aránya 21,5% volt az etanerceptnél és 26,0% a Taltz-nál, az esetek többségében az intenzitás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsfrekvensen var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, hvor hendelsene i hovedsak var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az átlagos (standard eltérés, SD) maximális ixekizumab plazmakoncentráció (Cmax) a 160 mg-os kezdő adagot követően 19,9 (8,15) µg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for iksekizumab etter en oppstartsdose på 160 mg var 19,9 (8,15) mikrog/ml.
Hungarian: Az IgG monoklonális antitestek közé tartozó intakt ixekizumab renális eliminációja várhatóan alacsony és kis jelentőségű.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av uforandret iksekizumab, en IgG-MAb, forventes å være lav og av mindre betydning.
Hungarian: Átlagos pontszám kiinduláskor (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline score, gjennomsnitt (SD)
Hungarian: A majmoknak subcutan adott heti 50 mg/kg dózis körülbelül 19-szerese a Taltz 160 mg-os kezdő adagjának, és a javasolt adagolási rend szerint kezelt embereknél várható egyensúlyi állapotú átlagos expozíciónál legalább 61-szer nagyobb expozíciót (AUC) okoz a majmokban.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper er ca. 19 ganger høyere enn startdosen for Taltz på 160 mg, og fører til en eksponering (AUC) hos aper som er minst 61 ganger høyere enn forventet gjennomsnittlig steady state eksponering hos mennesker ved administrering av anbefalt doseregime.
Hungarian: Az IXORA-Q vizsgálat hatásossági eredményei genitális psoriasisban szenvedő felnőtteknél a 12. héten; NRI (Non-Responder Imputation) a
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 blant voksne med genital psoriasis i IXORA-Q-studien; NRI a
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Hungarian: NE érintse meg a tűt!
Norwegian Bokmål: IKKE rør kanylen.
Hungarian: Ha lehetséges, az injekció beadásának helyeként a psoriasisos bőrterületeket kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør hudområder som er berørt av psoriasis unngås ved valg av injeksjonssted.
Hungarian: Az UNCOVER-1 vizsgálatba 1296 beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Hungarian: ≥ 4b
Norwegian Bokmål: ≥ 4d
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen og ikke sett bunnhetten tilbake.
Hungarian: A tűt gondosan tartsa a helyén.
Norwegian Bokmål: Sørg for å holde kanylen på plass.
Hungarian: Az ixekizumab egy monoklonális antitest, mely katabolikus útvonalakon kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén immunglobulinok.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et monoklonalt antistoff og det forventes å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser, på samme måte som endogene immunoglobuliner.
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1"
Norwegian Bokmål: SFQ-item 2 score, "0" (aldri begrenset)
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgGMAb i hovedsak via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke clearance av iksekizumab.
Hungarian: Egy egészséges egyének bevonásával történt vizsgálatban nem merült fel a biztonságosságra vonatkozó kétség a két inaktivált vakcinával (tetanus és pneumococcus) kapcsolatban, melyeket ixekizumab két adagját követően (160 mg, majd két héttel később egy 80 mg-os második adag) adtak be.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske, frivillige ble det ikke sett noen sikkerhetsmessige problemer ved to inaktiverte vaksiner (tetanus og pneumokokk) gitt etter to doser med iksekizumab (160 mg fulgt av 80 mg to uker senere).
Hungarian: Az injekció beadásának helye változtatható.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan varieres.
Hungarian: A Taltz-kezelés szignifikáns mértékben javította a betegség aktivitás mérésére szolgáló értékeket a placebóhoz viszonyítva a 24. héten (lásd 8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz resulterte i signifikant forbedring av målinger på sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24 (se tabell 8).
Hungarian: ACR 50 és PASI 100 azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a psoriasis bőrérintettsége ≥3% BSA, n
Norwegian Bokmål: ACR 50 og PASI 100 hos pasienter med psoriasis med BSA ≥ 3 % involvering av kroppsoverflate ved baseline, n (%)d
Hungarian: Fizikális funkció és egészséggel kapcsolatos életminőség
Norwegian Bokmål: Fysiske funksjoner og helserelatert livskvalitet
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte pennen uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak az ixekizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologiske studier for å evaluere effektene av nedsatt nyre- og leverfunksjon på farmakokinetikken til iksekizumab er ikke gjennomført.
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások" pontban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er listet opp i avsnitt 4.
Hungarian: A vizsgálatok során az ixekizumab átlagos biohasznosulása a subcutan beadást követően 54%-90% volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av iksekizumab etter subkutan administrering var 54 % til 90 % på tvers av analyser.
Hungarian: Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen forsiktig ut av huden.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 21,5 (9,16) mikrog/ml og 5,23 (3,19) mikrog/ml.
Hungarian: Nem lesz arra szükség, hogy visszahelyezze a zárókupakot - ha ezt teszi, megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Norwegian Bokmål: Bunnhetten skal ikke settes på igjen - dersom du gjør det kan du skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Hungarian: Az UNCOVER-2 vizsgálatba 1224 beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Hungarian: fertőzés megszűnéséig a Taltz-kezelés nem kezdhető újra.
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz skal ikke gjenopptas før infeksjonen er leget.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Taltz Snakk med legen din dersom du har glemt å injisere en dose med Taltz.
Hungarian: Zárva/Nyitva jelzések
Norwegian Bokmål: Symboler for låst/ulåst
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff:
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek lényegesen nagyobb hányada ért el DLQI 0 vagy 1 pontot.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz nådde en DLQI på 0 eller 1.
Hungarian: ACR 70 válasz, n (%) 24. hét
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons, n (%) Uke 24
Hungarian: b p<0,01; c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Hungarian: Nem gyakori influenzai, rhinitis, szájüregi candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Norwegian Bokmål: Influensai, rhinitt, oral candidiasisd, konjunktivitti, cellulitte
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en sprøyte av type I klart glass.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Taltz alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Taltz under graviditet.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 1,6%-ánál jelentettek (1,5/100 betegév).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene behandlet med Taltz (1,5 per 100 pasientår).
Hungarian: (ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
Norwegian Bokmål: Responsrater uke 0 - 24 [ITT populasjon, NRI]**
Hungarian: Rövidítések: n = a betegek száma az értékelt populációban Megjegyzés: azokat a betegeket, akiknél nem állt rendelkezésre adat, a kezelésre nem reagálók közé sorolták a p < 0,001 placebóval összehasonlítva
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter i intent-to-treat populasjonen MERK: pasienter med manglende data ble regnet som ikke-respondere a p < 0,001 sammenlignet med placebo
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske fase III- studiene av plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 27,2 % av pasientene som ble behandlet med Taltz i opptil 12 uker sammenlignet med 22,9 % av pasientene som fikk placebo.
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 52,8%-ánál jelentettek (46,9/100 betegév).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden ble infeksjoner rapportert hos 52,8 % av pasientene behandlet med Taltz (46,9 per 100 pasientår).
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlőkendővel.
Norwegian Bokmål: Rens huden med en spritserviett.
Hungarian: Aktív tuberculosisban (tbc) szenvedő betegeknek nem szabad Taltz-ot adni.
Norwegian Bokmål: Taltz skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (TB).
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert
Hungarian: NE dörzsölje az injekció helyét, mert az bevérzést okozhat.
Norwegian Bokmål: IKKE gni på injeksjonsstedet siden dette kan føre til blåmerker.
Hungarian: A korlátozott számú (életkor ≥65 év: n = 94, életkor ≥75 év: n = 12) idős beteggel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok alapján az idős betegeknél a clearance hasonló volt, mint a 65 évesnél fiatalabbak esetében.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med et begrenset antall eldre pasienter (n = 94 i alderen ≥ 65 år og n = 12 i alderen ≥ 75 år) var clearance hos eldre pasienter tilsvarende den hos pasienter under 65 år.
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Taltz var forbundet med en raskt innsettende effekt med > 50 % reduksjon i gjennomsnittlig PASI ved uke 2 (figur 1).
Hungarian: Tartsa a bőréhez nyomva a talpat, majd fordítsa el a zárógyűrűt nyitott állapotba.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde bunnplaten mot huden din, og vri låseringen over i ulåst posisjon.
Hungarian: ACR 20 válasz a SPIRIT-P1 vizsgálatban a 24. hétig
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons i SPIRIT-P1-studien over tid opptil uke 24.
Hungarian: Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Taltz og kontakt legen din eller oppsøk annen medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av de følgende bivirkningene.
Hungarian: A betegeket a kiinduláskor egyidejűleg alkalmazott cDMARD-kezelés és közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis fennállása (PASI≥12, BSA≥10 és sPGA≥3) szerint stratifikálták.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved baseline basert på samtidig behandling med cDMARD og forekomst av moderat til alvorlig psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, végig, amíg az összes gyógyszert be nem adta.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn, helt til alt legemidlet er injisert.
Hungarian: Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) pontszámmal mértek (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Taltz-behandlede pasienter rapporterte forbedring av helserelatert livskvalitet, målt ved Physical Component Summary av Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)-score (p < 0,001).
Hungarian: Ha egy ilyen fertőzés kialakul, a beteget szorosan monitorozni kell, és ha a beteg a szokásos kezelésre nem mutat terápiás választ, vagy a fertőzés súlyossá válik, a Taltz-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik infeksjon utvikles skal man overvåke nøye, og Taltz skal seponeres dersom pasienten ikke responderer på standardbehandling eller infeksjonen blir alvorlig.
Hungarian: Összesen 7339 beteget kezeltek Taltz-cal a plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél végzett vak és nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Totalt 7339 pasienter ble behandlet med Taltz i blindede og åpne kliniske studier av plakkpsoriasis, psoriasisartritt og andre autoimmune tilstander.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du får Taltz og i minst 10 uker etter den siste dosen med Taltz.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din før du bruker Taltz.
Hungarian: Az ixekizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása CHO (chinese hamster ovary, kínai hörcsög ovarium) sejtekben történik.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler.
Hungarian: Az aktív komparátorral lefolytatott két klinikai vizsgálat (UNCOVER-2 és UNCOVER-3) során a súlyos nemkívánatos események aránya 1,9% volt mind az etanercept, mind a Taltz esetében.
Norwegian Bokmål: I de 2 kliniske studiene som inkluderte en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var frekvensen av alvorlige bivirkninger på 1,9 % for både etanercept og Taltz, og frekvensen for seponering som følge av bivirkninger var 1,2 % for etanercept og 2,0 % for Taltz.
Hungarian: A Taltz-kezelés hosszú távra szól.
Norwegian Bokmål: Taltz er til bruk over lang tid.
Hungarian: • 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller tupfer
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így például anaphylaxiát, angiooedemát, urticariát és ritkán késői (az injekció beadása után 10-14 nappal jelentkező) súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve a kiterjedt urticariát, a dyspnoét és a magas antitest-titereket is) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert enkelte tilfeller av anafylaksi, angioødem, urtikaria og sjeldne, sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som inkluderer omfattende urtikaria, dyspné og høye antistofftitre, er rapportert.
Hungarian: héten mentőkezelést kaptak vagy a vizsgálatot abbahagyták, vagy adataik hiányosak voltak, nem-reagálóként vették figyelembe a 24. heti elemzésben.
Norwegian Bokmål: Merk: pasienter som fikk tilleggsbehandling ved uke 16 eller som avbrøt behandlingen eller hadde manglende data ble kategorisert som ikke-respondere i analysene ved uke 24.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az 5-160 mg dózistartományban adott egyszeri subcutan ixekizumab alkalmazását követően az átlagos csúcskoncentráció 4-7 napon belül jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose med iksekizumab hos pasienter med psoriasis ble gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon nådd innen 4 til 7 dager, over et doseintervall fra 5 til 160 mg.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Taltz-cal kezelt betegek közül 13-nál (0,6%) és a placebóval kezeltek közül 3 betegnél (0,4%) fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 13 (0,6 %) av pasientene behandlet med Taltz og hos 3 (0,4 %) av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Hungarian: A SPIRIT-P1 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a módosított Total Sharp Score (mTSS), illetve a komponenseinek, az Erosion Score (ES) és a Joint Space Narrowing score (JSN) változásával fejezték ki, a 24. és az 52.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien ble hemming av progresjon av strukturskader vurdert ved radiografi og uttrykt som endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore (Erosion Score (ES)) og avsmalning av leddspalten (Joint Space Narrowing (JSN)-score) ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.