FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се продава отделно.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Bulgarian: Тъй като пластирите се прилагат трансдермално, не се очакват взаимодействия с храна или повлияване от заболявания на гастроинтестиналния тракт.
Icelandic: Þar sem lyfið í plástrinum er gefið um húð er ekki gert ráð fyrir því að fæða og ástand meltingarvegarins hafi nein áhrif.
Bulgarian: Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на освобождаващия слой.
Icelandic: Síðan skal brjóta plásturinn upp og fjarlægja hinn helminginn af hlífðarfilmunni.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Icelandic: Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
Bulgarian: Това може да включва:
Icelandic: Þetta getur m.a. verið:
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Leganto 4 mg (комплектът, надписан "Седмица 2").
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Leganto 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Bulgarian: общ обрив
Icelandic: Almenn útbrot
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Icelandic: Hver 40 cm2 plástur inniheldur 18,0 mg af rótigótíni.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациенти приемат седативни лекарствени продукти или други депресанти на ЦНС (централната нервна система) (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин, поради опасност от адитивен ефект.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar samverkunar er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka róandi lyf eða önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, geðrofsog þunglyndislyf) eða neyta áfengis samhliða rótigótíni.
Bulgarian: Наблюдения при пациенти със синдром на неспокойните крака
Icelandic: Hefur komið fram hjá sjúklingum með fótaóeirð
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
Icelandic: endurteknar tilgangslausar athafnir, kaupárátta eða peningaeyðsla
Bulgarian: Максималната доза е 16 mg всеки ден.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.
Bulgarian: Такива ефекти са наблюдавани също и при лечение с ротиготин, но честотата им е съпоставима с тази, наблюдавана при пациенти на плацебо.
Icelandic: Þetta hefur einnig komið fram við meðferð með rótigótíni, en tíðnin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm2 съдържа 6,75 mg ротиготин.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Bulgarian: 1 mg/24 h:
Icelandic: 1 mg/24 klst.:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 1.
Bulgarian: Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Leganto и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Leganto и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Leganto og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
Bulgarian: Leganto съдържа натриев метабисулфит - сулфит, който може да причини реакции от алергичен тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди в определени чувствителни хора.
Icelandic: Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð,sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þ.á m. einkennum bráðaofnæmis og lífshættulegum eða minna alvarlegum astmaköstum hjá ákveðnum næmum einstaklingum.
Bulgarian: Пациентите във всяка група са на подържащо лечение с оптималната доза в продължение на 6 месеца.
Icelandic: Sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fyrir sig voru látnir halda sig við ákjósanlegasta skammtinn í 6 mánuði.
Bulgarian: Несвойствена е употребата на Leganto в педиатричната популация при болест на Parkinson.
Icelandic: Notkun Leganto á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
Bulgarian: Притиснете надолу пластира силно с дланта на ръката си.
Icelandic: Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum.
Bulgarian: Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Bulgarian: Клинични проучвания при синдром на неспокойните крака
Icelandic: Klínískar rannsóknir á fótaóeirð
Bulgarian: Тези мутагенни ефекти на ротиготин може да се дължат на кластогенния му ефект.
Icelandic: Þessi stökkbreytandi áhrif má e.t.v. rekja til litningabrenglandi áhrifa rótigótíns.
Bulgarian: Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане, водейки до постурална/ортостатична хипотония.
Icelandic: Vitað er að dópamínviðtakaörvar hafa truflandi áhrif á stjórnun blóðþrýstings og geta því valdið réttstöðuþrýstingsfalli.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист - гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, обърканост, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
Icelandic: Líklegustu aukaverkanirnar eru þær sem tengjast lyfhrifum dópamínviðtakaörva, þ.m.t. ógleði, uppköst, lágþrýstingur, ósjálfráðar hreyfingar, ofskynjanir, rugl, krampar og önnur merki um dópamínvirka ertingu á miðtaugakerfi.
Bulgarian: • чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,
Icelandic: syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir draumar
Bulgarian: Седмица 2.
Icelandic: 7 vikum.
Bulgarian: За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Bulgarian: зачервяване, засилено потене, сърбеж
Icelandic: • hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Plásturinn skal líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern dag.
Bulgarian: От предишно перорално лечение, 116 пациенти са преминали на ротигодин до 8 mg/24 часа, сред тях 47 лекувани с ропинирол до 9 mg/ден, 47 лекувани с прамипексол до 2 mg/ден и 22 лекувани с каберголин до 3 mg/ден.
Icelandic: Á meðal þeirra voru 47 sem höfðu verið á meðferð með rópíníróli allt að 9 mg/sólarhring, 47 sem höfðu fengið meðferð með pramipexóli allt að 2 mg/sólarhring og 22 sem höfðu fengið meðferð með cabergólíni allt að 3 mg/sólarhring.
Bulgarian: Има квадратна форма и заоблени ъгли.
Icelandic: Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
Bulgarian: синдром на отпуснатата глава
Icelandic: Lotið höfuð (dropped head syndrome)
Bulgarian: замъглено виждане
Icelandic: Augnskoðun
Bulgarian: сърцебиене (палпитация)
Icelandic: vöðvakrampar (krampi)
Bulgarian: В повечето случаи реакциите на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени само в мястото на приложение, като само в 4,3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Leganto.
Icelandic: Í meiri hluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því einungis að 4,3% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Bulgarian: (вкл. еритем, пруритус, дразнене на кожата, обрив, дерматит, везикули, болка, екзема, възпаление, подуване, обезцветяване, папула, лющене, уртикария, свръхчувствит елност), астенични състоянияa
Icelandic: (þ.m.t. hörundsroði, kláði, erting, útbrot, húðbólga, blöðrur, verkir, exem, bólga, þroti, upplitun, nabbar, húðflögnun, ofsakláði, ofnæmi)
Bulgarian: Залепващата повърхност не трябва да се докосва.
Icelandic: Ekki skal snerta límhlið plástursins.
Bulgarian: Leganto принадлежи към група от лекарства, наречени „допаминови агонисти".
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar.
Bulgarian: Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.
Bulgarian: В двете рамена дозите са титрирани съответно до оптимална или максимална доза от 8 mg/24 часа или 9 mg/ден.
Icelandic: Í báðum örmum rannsóknarinnar var meðferð stillt að ákjósanlegasta skammti sem er 8 mg/24 klst. eða hámarksskammti sem er 9 mg/sólarhring.
Bulgarian: Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
Icelandic: Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Legnato þú munt fá - sjá hér fyrir neðan.
Bulgarian: Тя обикновено се достига за 3 до 4 седмици.
Icelandic: Það næst yfirleitt á 3 til
Bulgarian: Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir), ringlunartilfinningu, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти с болест на Parkinson и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден.
Icelandic: Hjá flestum er réttur skammtur á bilinu 8 mg og 16 mg á sólarhring.
Bulgarian: В клиничните проучвания с ротиготин е наблюдаван синкоп с честота, съпоставима с тази при пациенти, лекувани с плацебо.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með rótigótíni hefur yfirlið komið fram af svipaðri tíðni og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Bulgarian: Lemtrada се използва при пациенти със:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Как се използва Lemtrada?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Bulgarian: За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Bulgarian: „Пристъпноремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции
Icelandic: Frekari upplýsingar um
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
Bulgarian: Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
Bulgarian: По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.