FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání mohlo být v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci.
Latvian: Ādas reakciju gadījumā zāļu lietošanu varēja pārtraukt vai zāles varēja lietot retāk.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Aprūpētājam cimdi ir jānovelk uzmanīgi (izvēršot tos ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Latvian: Ledaga satur spirtu, tāpēc ir uzliesmojošs.
Czech: • přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja Ledaga ir jāuzklāj nekavējoties vai ne vēlāk kā 30 minūšu laikā.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: diethylenglykol-monoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns,
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Ledaga ir jāizņem no ledusskapja tieši pirms uzklāšanas, un pēc katras lietošanas reizes tas ir nekavējoties jāievieto kastītē, kas atrodas bērniem neatveramajā, caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, un jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Lietojiet Ledaga tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas etiķetes un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
Latvian: Ziņojumi par pētījumiem ar dzīvniekiem, kas veikti nolūkā izvērtēt hlormetīna ietekmi uz mātīšu fertilitāti, nav publicēti.
Czech: (viz bod 4.8).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels chlormethine
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Latvian: Pacientam jāuzklāj Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 60 g gela.
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
Latvian: Neizmantot Ledaga pēc 60 dienu uzglabāšanas ledusskapī neatkarīgi no tā, vai tūbiņa tikusi atvērta vai ne.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Latvian: Turklāt butilhidroksitoluols var kairināt acis un gļotādas (t.i., mutes un deguna gļotādu).
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Latvian: Ādas iekaisuma risks paaugstinās, ja Ledaga uzklāj uz sejas, dzimumorgānu apvidū, pie anālās atveres vai vietās, kur veidojas ādas krokas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ledaga
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Latvian: Sekundāra iedarbība var būt saistīta ar tādiem riskiem kā ādas reakcija, gļotādas bojājums un ādas vēzis.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Latvian: Iepriekšējo terapiju nepanesība vai neuzņēmība pret tām nebija nosacījums pacienta dalībai pētījumā.
Czech: (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas (FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu.
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas alerģiska reakcija uz Ledaga (skatīt 4. punktu).
Czech: kyselina mléčná, hyprolosa, chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Latvian: pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts un butilhidroksitoluols.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz hlormetīnu.
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Latvian: Ja simptomu izpausme vājinās, ārsts var atsākt ārstēšanu.
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Latvian: • Uzklājot Ledaga pacientam, aprūpētājam ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi.
Czech: Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir plāna kārtiņa, ko vienreiz dienā uzklāj uz skartajām zonām.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: - U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu s přípravkem Ledaga vyhnout.
Latvian: - Izņemot pacientu, visām personām, tai skaitā aprūpētājiem, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms Ledaga laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par teksta saturu un formātu; o plastmasas maisiņu nedrīkst lietot nekādiem citiem mērķiem, tas ir jāizmet pēc 60 dienām kopā ar neizmantoto, ledusskapī glabāto Ledga un izlietotiem materiāliem, tai skaitā nitrila cimdiem, saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Latvian: - Pēc izņemšanas no ledusskapja uzklājiet Ledaga pēc iespējas drīzāk vai 30 minūšu laikā.
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ledaga lietošana, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Latvian: - Pēc zāļu lietošanas nelieciet uz apstrādātās ādas zonas gaisa vai ūdens necaurlaidīgu pārsēju.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Latvian: - Kad rokas ir nomazgātas, ievietojiet Ledaga atpakaļ kastītē, kurā zāles izsniedza, savukārt kastīti ielieciet plastmasas maisiņā.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā skartā vieta ir jānomazgā ar ūdeni.
Czech: Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar Ledaga, ir jāvalkā nitrila cimdi.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām, iespējami drīz pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam
Czech: Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Latvian: Nātrija hlorīds Racēmiskais mentols Dinātrija edetāts
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: - Ledaga tiek piegādāta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Latvian: • Ledaga ārējā iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir jāievieto atbilstoša izmēra pacienta brīdinājuma karte, kas jāpiegādā visiem pacientiem un aprūpētājiem, kuri uzklās un lietos
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Latvian: - Ja zāles pacientam uzklāj aprūpētājs, uzmanīgi jānovelk cimdi (novelkot izvērš ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga,) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Latvian: • Ledaga ir jāpiegādā caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā, bērniem neatveramā plastmasas maisiņā, lai novērstu sekundāro iedarbību un piesārņojumu, ja Ledaga tiek glabāta ledusskapī: o norādījumi par to, kā pareizi lietot, atvērt un izmest plastmasas maisiņu, ir jānodrukā uz plastmasas maisiņa.
Czech: Hořlavý: vyhýbejte se ohni, plameni a kouření
Latvian: Uzliesmojošs: netuvoties atklātai liesmai, nesmēķēt.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Latvian: Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas apgabaliem.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Latvian: Gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar Ledaga ārsts pārbaudīs, vai uz Jūsu ādas neattīstās ādas vēzis.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Latvian: 260 pieaugušiem pacientiem ar IA (141), IB (115) un IIA (4) stadijas MF tipa CTCL, kuri iepriekš vismaz vienreiz jau bija saņēmuši uz ādu mērķētu terapiju.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Latvian: Lai noslēgu caurdurtu, ir jāizmanto tūbiņas vāciņš.
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Latvian: Dzīvniekiem ir dokumentēta nevēlama hlormetīna iedarbība uz tēviņu fertilitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = Complete Response - pilnīga atbildes reakcija;
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lokālai uzklāšanai uz ādas.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
Latvian: DNS, tādējādi apturot to vairošanos un augšanu.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Latvian: Ledaga ircaurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Czech: 0,02 % chlormethin-hydrochloridu) nebo komparátorem (mast s vazelínovým základem s obsahem 0,02 % chlormethin-hydrochloridu).
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem, kuri saņēma 0,04% hlormetīna gelu novērojuma pētījumā (pētījums Nr. 202), asinīs, ko savāca vienu stundu pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā vai pēc diviem, četriem vai sešiem ārstēšanas mēnešiem, hlormetīna vai tā sadalīšanās produkta (vienatoma iprīta) koncentrācija nebija izmērāma.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
Latvian: Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi norādījumi.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir attiecināms uz cilvēkiem, kuri lieto hlormetīnu lokāli.
Czech: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Latvian: Tel: +44 (0)1491 414333
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Latvian: Iedarbība uz gļotādu (piemēram, mutes dobuma vai deguna) izraisa sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, turklāt šāda iedarbība var izpausties smagi.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: - kožní infekce - svědění (pruritus)
Latvian: - ādas iekaisums; - ādas infekcijas; - nieze.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Czech: - naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Latvian: - Uzklājiet Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Latvian: - Uzglabājiet šīs zāles oriģinālajā kastītē un plastmasas maisiņā, bērniem nepieejamā vietā, kur tās nesaskarsies ar pārtiku.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Caryolysine), kas satur to pašu aktīvo vielu un tiek lietotas tādam pašam mērķim.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Latvian: Pēc vismaz sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Ledaga bija efektīvas 58 % pacientu (76 pacientiem no 130), salīdzinot ar 48 % pacientu (62 pacientiem no 130), kuri lietoja ziedi.
Czech: Ledaga chlormethinum
Latvian: Ledaga hlormetīns
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ledaga lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Latvian: Cita informācija par Ledaga
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā šī ādas vēža pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2012. gada 22. maijā Ledaga tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ledaga.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Latvian: Ārstēšanu ar Ledaga drīkst uzsākt tikai ārsts ar atbilstošu pieredzi.
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 260 pacientiem konstatēja, ka Ledaga ir vismaz tikpat efektīvas kā ziede, kas satur tādu pašu hlormetīna daudzumu.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Latvian: Ledaga visbiežākās blakusparādības (kas rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dermatīts (ādas iekaisums ar apsārtumu, izsitumiem, sāpēm un dedzināšanas sajūtu), ādas infekcija un nieze.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Latvian: Ziedes efektivitāti uzskatīja par salīdzināmu ar atsauces zāļu Caryolysine efektivitāti.
Czech: Co je Ledaga a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ledaga un kāpēc tās lieto?
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ledaga, nodrošinās materiālus, lai novērstu nejaušu saskari ar šīm zālēm, jo īpaši to nonākšanu acīs, degunā un mutē.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Latvian: Šajos materiālos ietilps noslēdzams, bērniem neatverams plastmasas maisiņš zāļu drošai glabāšanai ledusskapī, kā arī pacientu brīdinājuma kartīte ar norādījumiem par zāļu pareizu lietošanu.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam rodas čūlas vai atvērtas brūces.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ledaga lietošanu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ledaga ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
Latvian: Šīs zāles ir jāuzklāj uzmanīgi, lai nepieļautu to nokļūšanu uz slimības neskartajiem ādas apgabaliem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ledaga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carylysine gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ledaga ir pierādīts ar Caryolysine salīdzināms drošums un efektivitāte, kā arī apmierinoša kvalitāte.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ledaga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Latvian: Ledaga no Caryolysine atšķiras ar to, ka Ledaga ir pieejamas kā gēls un Caryolysine bija pieejamas kā šķidrums atšķaidīšanai pirms uzklāšanas uz ādas.
Czech: Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Ledaga ir "hibrīdzāles".
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Latvian: Alkilējošie aģenti darbojas, piesaistoties pie šūnu DNS, kamēr notiek šūnu dalīšanās.
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Latvian: Kā Ledaga darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Ledaga priekšrocības pētījumos?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ledaga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kur norādīts, ka Ledaga aktīvā sastāvdaļa hlormetīns efektīvi ārstē fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Latvian: Ledaga ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu ādas vēža paveidu, ko sauc par fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Latvian: Šajā rādītāja ņem vērā dažādas vēža pazīmes, piemēram, ādas bojājumu lielumu un izskatu.