FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x skammtur (3 mg/kg) = heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (3 mg/kg) = total mengde (mg) emicizumab som skal administreres
Icelandic: Varnaðarorð varðandi áhættu sem fylgir notkun hjáleiðarlyfja samhliða Hemlibra og áminning um að sjúklingar þurfi að ræða við lækninn ef þeir fá meðferð með aPCC þegar þeim er ávísað og fá meðferð með Hemlibra;
Norwegian Bokmål: Advarsel om risikoene forbundet med samtidig bruk av bypass-midler og Hemlibra og at man må snakke med legen dersom man får aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) når man har fått forskrevet eller bruker Hemlibra.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um blóðstorkusmáæðakvilla hjá færri en 1% sjúklinga (3/373) og hjá 9,7% sjúklinga (3/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA)-hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (3/373) og hos 9,7 % av pasientene (3/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek)
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme)
Icelandic: Skref A. Hlífin sett aftur á nálina
Norwegian Bokmål: Steg A: Fest tilbake kanylehetten
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff med en bispesifikk antistoffstruktur.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Legemidlet forebygger blødninger eller reduserer blødningsepisoder hos de som har denne tilstanden.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emicizumab ble fastslått via ikke-kompartment-analyse i friske forsøkspersoner og ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse på en database som besto av 389 pasienter med hemofili A.
Icelandic: Hemlibra lausn er sæfð lausn, án rotvarnarefna, sem er tilbúin til inndælingar undir húð án þynningar.
Norwegian Bokmål: Hemlibra oppløsning til subkutan injeksjon er steril, uten konserveringsmiddel og klar til bruk uten fortynning.
Icelandic: ● alvarlegri dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII, storkuþáttur VIII < 1%) án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: ● alvorlig hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uten antistoff mot faktor VIII.. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Icelandic: Flestir sjúklinganna með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, N=300) eða vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði frá 1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er,
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að mótefnasvar komi fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det en risiko for en immunrespons hos pasienter behandlet med emicizumab.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hemlibra hvis du er usikker.
Icelandic: Þó skal hafa í huga möguleika á segamyndun þegar altæk lyf gegn segaleysingu eru notuð samhliða aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá emicizumab.
Norwegian Bokmål: Muligheten for trombotiske hendelser bør imidlertid vurderes når antifibrinolytika brukes i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får emicizumab.
Icelandic: Skref 9. Færið öryggishlífina
Norwegian Bokmål: Steg 9: Flytt sikkerhetsskjoldet
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Hemlibra Stungulyf Stakskammta hettuglös
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Hemlibra Injeksjon Endose hetteglass
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til aukinnar storknunargetu blóðs (hypercoagulability) við notkun rFVIIa eða FVIII ásamt emicizumabi.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske forsøk er det en mulighet for hyperkoagulerbarhet med rFVIIa eller FVIII i kombinasjon med emicizumab.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
Icelandic: Hópur C: 1,5 mg/kg af Hemlibra einu sinni í viku
Norwegian Bokmål: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var inkludert i kliniske studier.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu við upphaf rannsóknarinnar svipuð fyrir hópana óháð því hvort þeir fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eða ekki (heildarstig voru að meðaltali 41,14 og 44,58, í þeirri röð, og stig fyrir líkamlega heilsu voru að meðaltali 52,41 og 57,19, í þeirri röð).
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalskår ved baseline (gjennomsnitt = henholdsvis 41,14 og 44,58) og fysisk helseskala-skår (gjennomsnitt = henholdsvis 52,41 og 57,19) ved baseline lik for Hemlibra forebyggende og ingen forebygging.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn í 3 mg/kg einu sinni í viku hjá tveimur sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen gjennomgikk to pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen til 3 mg/kg én gang ukentlig.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 105 mg/0,7 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Icelandic: Því gæti verið að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan den nødvendige dosen med bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.
Icelandic: Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)
Norwegian Bokmål: ● ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati)
Icelandic: ● Haldið sprautunni kyrri og sleppið húðfellingunni.
Norwegian Bokmål: ● Hold sprøytens stilling og slipp det sammenklemte injeksjonsstedet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab getur valdið fósturskaða eða haft áhrif á æxlunargetu ef það er notað á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emicizumab er fosterskadelig når det gis til gravide kvinner eller om det kan påvirke reproduksjonsevne.
Icelandic: Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir eðlilega blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli sem tengist Hemlibra og virkjuðu prótrombínfléttuþykkni
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í HAVEN 2-rannsókninni hjá börnum (áfangagreining)
Norwegian Bokmål: Pediatriske effektresultater fra HAVEN 2 (interimanalyse)
Icelandic: Hópur B: 3 mg/kg af Hemlibra á 2 vikna fresti (N = 35)
Norwegian Bokmål: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg annenhver uke (N = 35)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 16 kg og viðhaldsskammtur er 1,5 mg/kg einu sinni í viku:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
Icelandic: ● Hreinsið tappann á hettuglasinu með sprittklút.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for laboratoriepersonell
Icelandic: Millistykki á hettuglas
Norwegian Bokmål: Kombinere hetteglass
Icelandic: Nota þarf nýja nál í hvert skipti sem lyf er dregið upp úr nýju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Merk: Du må bruke en ny overføringskanyle hver gang du trekker opp legemiddel fra et nytt hetteglass.
Icelandic: ● Nota á 2 til 3 ml sprautu til að sprauta inn skammti sem er stærri en 1 ml og allt að 2 ml af Hemlibra lausn.
Norwegian Bokmål: ● En 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml Hemlibra oppløsning.
Icelandic: Fyrri meðferð með hjáleiðarlyfi* (N = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra fengu meðferð með aPCC* í 82 tilvikum, og í átta þeirra (10%) fólst hún í gjöf uppsafnaðs magns af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. í 24 klst. eða lengur; tvö þessara átta tilvika tengdust segamyndun og þrjú þeirra tengdust blóðstorkusmáæðakvilla (tafla 3).
Norwegian Bokmål: Det var 82 tilfeller av aPCC-behandling* hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende, hvorav 8 tilfeller (10 %) besto av en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab er skilið út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om emicizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Leyfilegt var að auka skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku eftir 24 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum sem fengu tvö eða fleiri skilgreind blæðingatilvik (þ.e. sjálfsprottin og staðfest klínískt mikilvæg blæðingatilvik sem komu fram við jafnvægi).
Norwegian Bokmål: Opptitrering av dosen til 3 mg/kg én gang ukentlig var tillatt etter 24 uker med Hemlibra forebyggende for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserende blødninger (dvs. spontane og verifiserte blødninger av klinisk betydning som oppsto ved steady-state).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble behandlet av spesialister på hemofili som bekreftet at tilstrekkelig forebygging med FVIII ble administrert til pasienter som var inkludert i sammenligningen mellom pasienter.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
Norwegian Bokmål: ● Velg egnet dosering og volum fra tilgjengelige styrker på hetteglassene.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn, beina lofti að honum eða blása á hann áður en sprautað er.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, vift eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af emicizumabi* Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 6.
Norwegian Bokmål: Straks du når dette, behold overføringskanylen inni hetteglasset og gå tilbake til Steg 6.
Icelandic: Fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (N = 48)
Norwegian Bokmål: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku (hópur A) eða á tveggja vikna fresti (hópur B), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C) hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með storkuþætti VIII til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), á grundvelli fjölda blæðingatilvika sem kröfðust meðferðar með storkuþáttum (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Icelandic: Fylgt eftir með viðhaldsskömmtum sem eru annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, frá og með viku 5:
Norwegian Bokmål: ● Etterfulgt av en vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke, fra og med uke 5:
Icelandic: Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under huden innen 5 minutter.
Icelandic: ● Ráðlagðir stungustaðir eru: framan á mitti (neðri hluti kviðar), utanverðir upphandleggir og framanverð læri.
Norwegian Bokmål: ● De anbefalte områdene å injisere er: foran på midjen (nedre del av magen), overarmenes utside eller foran på lårene.
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað:
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted:
Icelandic: Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni
Norwegian Bokmål: Steg D: Fjern kanylehetten fra overføringskanylen
Icelandic: ● Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: ● Forbered og gi injeksjonen i rene og bakteriefrie omgivelser ved å bruke aseptisk teknikk.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 1 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
Icelandic: 3 mg/kg á tveggja vikna fresti
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg annenhver uke
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt bein eða óbein skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Ef segamyndun kemur fram á læknirinn að íhuga að hætta notkun rFVIIa eða FVIII og gera hlé á fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eins og klínískt tilefni er til.
Norwegian Bokmål: Ved trombotiske komplikasjoner bør legen vurdere å seponere rFVIIa eller FVIII og avbryte forebyggende Hemlibra som klinisk indisert.
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Icelandic: Sá óeðlilega skammi storknunartími mun síðan raska öllum einþátta prófum (single-factor assays) sem byggja á aPTT, svo sem eins skrefs prófi á virkni storkuþáttar VIII (sjá kafla 4.4, töflu 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med hemofili A kan utvikle faktor VIII-hemmere (antistoffer mot faktor VIII), som hindrer faktor VIII-erstatningen i å virke.
Icelandic: Notkun hjáleiðarlyfja eða storkuþáttar VIII við skurðaðgerðir og önnur inngrip var ákveðin af rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Bruk av bypass-middel eller FVIII under operasjoner og prosedyrer ble bestemt av utprøveren.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og skömmtunaráætlun á að nota.
Norwegian Bokmål: ● Bruk av bypass-middel under behandling med Hemlibra Før du begynner å bruke Hemlibra må du rådføre deg med lege og nøye følge instruksjonene du får om når du skal bruke et bypass-middel og dosen du skal bruke.
Icelandic: 30 mg af emicizumabi* Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 30 mg emicizumab* Hvert 1 ml hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i konsentrasjonen 30 mg/ml.
Icelandic: - Eins skrefs og einþátta próf sem byggja á aPTT - Próf fyrir ónæmi fyrir virkjuðu C-próteini (activated protein C resistance, APC-R) sem byggja á aPTT - Virkjaður storknunartími (activated clotting time, ACT)
Norwegian Bokmål: - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesda-analyser (koagulasjonsbasert) for titere av FVIII-inhibitor - Ettstegs aPTT-baserte enkeltfaktoranalyser - aPTT-basert aktivert protein C-resistens (APC-R) - Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 3 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,1 ml millibilum).
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 3 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml).
Icelandic: ● Takið hettuna af hettuglasinu/glösunum.
Norwegian Bokmål: ● Ta av hetten fra hetteglasset.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að draga allt lyfið upp í sprautuna og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum „Hettuglös sameinuð".
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Að nota sprautur og nálar
Norwegian Bokmål: Bruk av sprøyter og kanyler
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI)
Icelandic: Að öllu samanlögðu á ekki að nota niðurstöður storkuprófa á rannsóknarstofum sem byggja á innra storkuferli, til að fylgjast með virkni lyfsins, ákvarða skömmtun uppbótarstorkuþáttar eða segavarnarlyfja, eða mæla mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 2-rannsókninni
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 2
Icelandic: Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
Norwegian Bokmål: Gjenta steg A til D for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for laboratoriepersonell
Icelandic: Ef gegnumbrotsblæðingar verða hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi á að bregðast við með þeim meðferðarúrræðum sem tiltæk eru.
Norwegian Bokmål: Ved gjennombruddsblødninger bør pasienter som får emicizumab forebyggende behandles med tilgjengelige terapier.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fullorðnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos voksne og ungdom
Icelandic: Hætta á notkun Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækninn ef þú eða umönnunaraðili þinn tekur eftir einhverjum einkennum blóðtappa í æðum.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på blodpropp i blodårer.
Icelandic: Til að staðsetja nálina rétt undir húðinni á að klípa um húðfellingu á stungustað sem búið er að hreinsa, með lausu höndinni.
Norwegian Bokmål: ● For å sette inn kanylen riktig under huden, bruk den ledige hånden til å klype en hudfold på det rene injeksjonsstedet.
Icelandic: Emicizumab heldur virkni sinni í návist mótefna gegn storkuþætti VIII og því verður niðurstaða úr Bethesda-prófi, sem byggir á storknun, fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII fölsk neikvæð.
Norwegian Bokmål: Emicizumab forblir aktiv i nærvær av inhibitorer av faktor VIII og vil dermed gi falsk negativt resultat for koagulasjonsbaserte Bethesda-analyser for funksjonell hemming av faktor VIII.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Icelandic: ● Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni niður á sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur heyrist.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten holdt i én hånd, press sikkerhetsskjoldet ned mot en flat overflate i en bestemt og rask bevegelse inntil du hører et «klikk».