FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu a štítku předplněného pera za „EXP".
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate og glukokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost etanerceptu při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni, end patienterne behandlet med etanercept (se pkt.
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4 a 4.8).
Danish: Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Danish: 25 mg/0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 25 mg/0,5 ml
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Benepali er indiceret.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Benepali, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller derover, kan få indgivet en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Czech: Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou.
Danish: Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling.
Czech: Léčba artritidy spojené s entezitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Danish: Den fyldte pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Benepali.
Czech: Předplněné pero obsahuje předplněnou stříkačku přípravku Benepali.
Danish: • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Benepali, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku poté, co vypršela doba použitelnosti.
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progression hos patienter med reumatoid artrit behandlet med etanercept alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af etanercept og methotrexat påbegyndt samtidigt, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (median 5 år), som havde et mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Czech: V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným etanerceptem (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5-20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací etanercept a methotrexát.
Danish: Dato:
Czech: Datum:
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 50 mg, der indgives en gang om ugen.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a podává se jednou týdně.
Danish: Benepali indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for etanercept: TNF-antagonister som etanercept påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer.
Czech: Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Danish: Tag én fyldt pen ud af æsken, som opbevares i køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, inden du injicerer.
Czech: Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z krabičky uložené v chladničce vyjměte jedno předplněné pero a nechte jej před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Danish: Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Danish: • psoriasisgigt (psoriasisartrit),
Czech: • revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida),
Danish: Benepali indeholder det aktive stof etanercept.
Czech: Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku etanercept.
Danish: • Benepali må ikke anvendes til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Czech: • Přípravek Benepali není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně.
Danish: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Benepali, og du skal straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Danish: Indfør kanylen helt i huden med en hurtig bevægelse, lidt ligesom at kaste med pil.
Czech: Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže.
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning indeholdende 8 (2 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter og en multipakning indeholdende 24 (6 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 8 (2 balíčky po 4) předplněných injekčních stříkaček a balení s více kusy obsahující 24 (6 balíčků po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER) (MED BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 12 (3 BALENÍ SE 4 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI) (S „BLUE BOX")
Danish: I kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté").
Danish: Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.
Czech: Jestliže si nejste jist(a) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci.
Danish: Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,
Czech: Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku).
Danish: Τηλ: + 30 211 176 8555
Czech: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Danish: • Hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjertesvigt, da Benepali i så fald skal bruges med forsigtighed.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Benepali.
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning med 2 æsker, der hver indeholder 4 fyldte injektionssprøjter, og en multipakning med 6 æsker, der hver indeholder 4 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 2 krabičky, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky, a balení s více kusy obsahující 6 krabiček, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept-behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté").
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på at Benepali-opløsningen i sprøjten opnår stuetemperatur.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce pokojové teploty.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Czech: Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter eller penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky nebo pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du får Benepali.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede kliniske studier af etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,54 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Danish: ● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion.
Czech: ● Pokud máte infekci, nepoužívejte přípravek Benepali.
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem byla frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů 4,18 % (četnost „časté").
Danish: Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.
Czech: U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 12 týdnech, má být léčení ukončeno.
Danish: I fase 3-studierne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Danish: Egnede patienter havde tidligere fået lysbehandling eller systemisk behandling, eller de havde haft utilstrækkelig effekt af topisk behandling.
Czech: Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na topickou terapii.
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs. mindst 75 % forbedring i Psorisis- arealet og på Severity Indexscoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p = 0,007).
Czech: V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě etanerceptem ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p = 0,007).
Danish: Stræk forsigtigt huden ud på det rengjorte injektionssted.
Czech: Jemně roztáhněte kůži v očištěném místě pro vpich injekce.
Danish: • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
Czech: • Krevní poruchy: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske studier svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Czech: Zjištěná míra incidence v těchto studiích byla podobná očekávané incidenci v obdobném vzorku běžné populace.
Danish: Rapporterede patogener omfatter bakterier, mykobakterier (herunder tuberkulose), vira og svamp.
Czech: Během používání etanerceptu byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly baktérie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik etanercept, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Danish: Benepali er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Czech: Přípravek Benepali není indikován k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Benepali er til indsprøjtning under huden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Benepali je určena pro podkožní injekční podání.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik etanercept, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 2 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt bevis for effekten af etanercept hos patienter med ankyloserende spondylitislignende og artritis mutilans psoriasis artropatier på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti etanerceptu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Danish: Benepali 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 25 mg
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Czech: Sími: + 354 800 9836
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Danish: Kronisk leddegigt (reumatoid artrit), psoriasisgigt (psoriasisartrit) og rygsøjlegigt (aksial spondylartrit), herunder en form for rygsøjlegigt, som kaldes ankyloserende spondylit Den sædvanlige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Danish: Plaque psoriasis: Den sædvanlige dosis er 50 mg en gang om ugen.
Czech: Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,02 % (hyppighed 'sjælden').
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,02 % (četnost „vzácné").
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfek tion, bronkitis, blærebetænd else, hudinfektion
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FYLDTE PENNE) (MED BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 12 (3 BALENÍ SE 4 PŘEDPLNĚNÝMI PERY) (S „BLUE BOX")
Danish: Når en sprøjte eller en pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på, at Benepaliopløsningen i sprøjten eller pennen opnår stuetemperatur.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky nebo pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce nebo peru pokojové teploty.
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
Danish: Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl etanercept podáván bez přerušení.
Danish: Kronisk leddegigt (reumatoid artrit), psoriasisgigt (psoriasisartrit) og rygsøjlegigt (aksial spondylartrit), herunder en form for rygsøjlegigt, som kaldes ankyloserende spondylit Den sædvanlige dosis er 50 mg en gang om ugen, givet som en injektion under huden.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Czech: Balení s více kusy: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček
Danish: 50 mg 1 x uge
Czech: 50 mg jednou týdně
Danish: neurologisk vurdering, anbefales, når Benepali ordineres til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Benepali pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Danish: Måned 6
Czech: 6. měsíc
Danish: Resultaterne er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Voksne patienter med psoriasisartrit
Czech: Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
Danish: Hudkræft
Czech: Karcinomy kůže
Danish: I kontrollerede kliniske studier med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,06 % (hyppighed 'sjælden').
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné").
Danish: I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med etanercept blev der rapporteret 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikke-melanom hudkræft.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.