FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane leku Giapreza były podobne do działań obserwowanych w przypadku leków standardowych i uznano je za możliwe do opanowania.
Latvian: Giapreza blakusparādības bija līdzīgas standarta terapijas rezultātam, un tās uzskatīja par kontrolējamām.
Polish: Lek powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w warunkach szpitalnych.
Latvian: Giapreza drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot slimnīcās.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giapreza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to incydenty zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych) oraz krótkotrwałe wysokie ciśnienie krwi.
Latvian: Visbiežākās Giapreza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir tromboembolijas epizodes (problēmas, ko rada recekļi asinsvados) un īslaicīgi augsts asinsspiediens.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Giapreza lietošanu?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Giapreza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Giapreza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Giapreza lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Giapreza wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Giapreza ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Giapreza (angiotensyna II) EMA/370784/2019
Latvian: EMA/370784/2019
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Giapreza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Giapreza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Giapreza
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giapreza?
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy inne rodzaje leczenia podnoszące ciśnienie krwi nie zadziałały.
Latvian: Zāles izmanto, ja citas terapijas, lai paaugstinātu asinsspiedienu, nav iedarbojušās, un to sastāvā ir aktīvā viela angiotenzīns II.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Giapreza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Giapreza pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Giapreza (angiotensyna II)
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Polish: Jak działa lek Giapreza
Latvian: Kā Giapreza darbojas?
Polish: Jak stosować lek Giapreza
Latvian: Kā lieto Giapreza?
Polish: Lek podaje się w postaci ciągłego wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Giapreza ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Polish: Po jednym pacjencie w każdej z grup przerwało leczenie z tego powodu.
Latvian: Viens pacients no katras grupas tāpēc pārtrauca ārstēšanos.
Polish: Tego rodzaju objawy występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Latvian: Šāda veida simptomi rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kastītē.
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Latvian: Ja iespējams, no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ir jāizvairās.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
Latvian: Mediānais vecums bija 64 gads (diapazons: 22-89 gadi).
Polish: Odsetek odpowiedzi na placebo
Latvian: Atbildes reakcija uz placebo
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniegs potenciālos riskus.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/10 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/10 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.
Latvian: Nelietot, ja pamanāt redzamas bojājumu pazīmes vai krāsas izmaiņas.
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Nie badano stosowania tego leku w innych rodzajach wstrząsu.
Latvian: Šīs zāles nav pārbaudītas ar citiem šoka veidiem.
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir GIAPREZA un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania w czasie ciąży i ocenić możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Latvian: Ja iespējams, no lietošanas grūtniecības laikā ir jāizvairās, un potenciālais ieguvums pacientei jāizvērtē salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zidentyfikowano w kluczowym badaniu klinicznym (N = 163 leczonych produktem GIAPREZA).
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pivotālajā klīniskajā pētījumā (N = 163 ar GIAPREZA ārstētas personas).
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
Latvian: ATHOS-3 pētījumā mediānais laiks līdz asinsspiediena pieaugumam bija apmēram 5 minūtes.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: 114/163 pacjentów
Latvian: 114/163 pacienti
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Nav pieejami dati par potenciālo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Polish: Ograniczona podaż płynów?
Latvian: Vai šķidruma daudzums ir ierobežots?
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Polish: Ilość do pobrania (ml)
Latvian: Paņemtais daudzums (ml)
Polish: 1017CB Amsterdam, Holandia
Latvian: 1017CB Amsterdam, Nīderlande
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
Latvian: GIAPREZA ietekme uz saslimstību un mirstību nav noteikta atbilstošos pētījumos.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C temperatūrā).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā;
Polish: Nie należy stosować leku GIAPREZA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Latvian: GIAPREZA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās šīs zāles nav pētītas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
Latvian: Tās vispirms atšķaida un pēc tam ievada pa pilienam vēnā (ar infūziju), nodrošinot konkrētu devu katru minūti.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: GIAPREZA Jums slimnīcā ievadīs ārsts vai medmāsa.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w warunkach szpitalnych.
Latvian: GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (przedział: od 3,5 do 168 godzin).
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos bija 48 stundas (diapazons: 3,5 līdz 168 stundas).
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem mērķa vidējais arteriālais asinsspiediens parasti ir 65-75 mmHg.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Latvian: Lai gan ne visi no šiem simptomiem var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas, Jums par tiem ir nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Polish: Zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Latvian: Šie trombi var pa asinsvadiem pārvietoties uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
Latvian: Pirms pētāmo zāļu ievadīšanas 83 % pacientu bija saņēmuši divus vai vairāk vazopresorus, un 47 % pacienti bija saņēmuši trīs vai vairāk vazopresorus.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 80 ng/kg mc. na minutę w ciągu pierwszych 3 godzin leczenia.
Latvian: Nepārsniedziet 80 ng/kg devu minūtē ārstēšanas pirmo 3 stundu laikā.
Polish: 37/158 pacjentów
Latvian: 37/158 pacienti
Polish: Jest to klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający żadnych widocznych cząsteczek.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu asinsspiediens ir pareizā līmenī.
Polish: INNE La Jolla Pharmaceutical
Latvian: CITA La Jolla Pharmaceutical
Polish: 7 spośród tych przypadków dotyczyło zakrzepicy żył głębokich.
Latvian: No tās 7 gadījumi atbilst dziļo vēnu trombozei.
Polish: W przypadku gdy istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki farmakologicznej, należy rozważyć pozafarmakologiczną profilaktykę ŻChZZ.
Latvian: Ja farmakoloģiska VTE profilakse ir kontrindicēta, var apsvērt nefarmakoloģisku profilaksi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: 10/50 pacjentów
Latvian: 10/50 pacienti
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā 97 % pacientu saņēma norepinefrīnu, 67 % saņēma vazopresīnu, 15 % fenilefrīnu, 13 % epinefrīnu un 2 % - dopamīnu.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 25°C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laikam 2 līdz 8 °C temperatūrā vai 25 °C temperatūrā nevajadzētu būt ilgākam par
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Latvian: Angiotensīna II līmeni plazmā vērtēja bāzlīnijā un infūzijas 3. stundā 3. fāzes pivotālajā pētījumā.
Polish: W czasie pierwszych 3 godzin leczenia lekarz będzie stale oceniał reakcję pacjenta i odpowiednio dostosowywał dawkę leku do dawki wynoszącej maksymalnie 80 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Latvian: Terapijas pirmo 3 stundu laikā ārsts turpinās novērtēt Jūsu atbildes reakciju un atbilstoši pielāgos devu līdz maksimāli 80 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Polish: Lek GIAPREZA badano u niewielkiej liczby osób w wieku powyżej 75 lat.
Latvian: GIAPREZA ir pārbaudītas tikai ar nelielu skaitu pacientu, kas vecāki par 75 gadiem.
Polish: Zgłaszano występowanie niedokrwienia obwodowego w przypadku stosowania angiotensyny II (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots par perifēro išēmiju saistībā ar angiotensīna II lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
Latvian: Informācija par GIAPREZA ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
Latvian: Mirstība līdz 28. dienai bija 46 % GIAPREZA grupā un 54 % placebo grupā (riska koeficients 0,78; 95 % ticamības intervāls 0,57-1,07).
Polish: Nie wiadomo, czy angiotensyna II albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai angiotensīns II un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
Latvian: pH: 5,0-6,0 Osmolaritāte: 130-170 mOsm/kg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, kod ATC: C01CX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01CX09 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Polish: Efekt terapeutyczny był jednolity w podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka z niskim wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym lub wysokim wynikiem w skali APACHE II, które stanowiły parametry stratyfikacji (tabela 3).
Latvian: Konsekvents terapeitiskais efekts bija vērojams arī augsta riska pacientu apakškopās ar zemu sākotnējo VAA vai ar augstu APACHE II rādītāju, kas bija stratifikācijas mainīgie lielumi (3. tabula).
Polish: Angiotensyna II podwyższa ciśnienie krwi, powodując skurcz naczyń krwionośnych; zwiększenie uwalniania aldosteronu w wyniku bezpośredniego działania angiotensyny II na ściany naczyń zależy od wiązania ze sprzężonym z białkami G receptorem angiotensyny II typu 1 (ang. G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1) na komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, które prowadzi do pobudzenia zależnej od Ca2+/kalmoduliny fosforylacji miozyny i skurczu naczyń krwionośnych.
Latvian: Angiotensīns II paaugstina asinsspiedienu, izraisot vazokonstrikciju; pastiprināto aldosterona izdalīšanos, angiotensīnam II tieši iedarbojoties uz asinsvadu sieniņām, ierosina saistīšanās pie 1. tipa angiotensīna II receptora, kas savienots ar G proteīnu, uz asinsvadu gludās muskulatūras šūnu virsmas, tādējādi stimulējot no Ca2+/kalmodulīna atkarīgu miozīna fosforilāciju un izraisot gludās muskulatūras kontrakcijas.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannīts
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: Taču, ja Jums ir blakusparādības vai Jūs domājat, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz GIAPREZA, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania angiotensyny II u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Latvian: Dati par angiotensīna II lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Lek GIAPREZA stosowany jest w stanach nagłych w celu podwyższenia ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu u dorosłych pacjentów z poważnie obniżonym ciśnieniem krwi, którzy nie odpowiadają na podanie płynów ani inne leki zwiększające ciśnienie krwi.
Latvian: GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām asinsspiedienu paaugstinošām zālēm.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIAPREZA w innych rodzajach wstrząsu (np. we wstrząsie kardiogennym itp.), ponieważ pacjentów z wstrząsem innym niż dystrybucyjny wykluczono z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Latvian: GIAPREZA nav ieteicams lietot citu šoka veidu (piemēram, kardiogēna šoka utt.) gadījumā, jo pacienti ar nedistributīvu šoku nebija iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności: Odpowiedź na leczenie w postaci średniego ciśnienia tętniczego po 3 godzinach (populacja mITT
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa rādītāji: VAA reakcija pēc 3 stundām (mITT populācija un apakšgrupas)
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Latvian: Pēc pirmajām 3 stundām maksimālā deva būs 40 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Latvian: Izmetiet atšķaidīto šķīdumu pēc 24 stundu ilgas glabāšanas istabas temperatūrā vai ledusskapī.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
Latvian: GIAPREZA var lietot vienlaikus ar norepinefrīnu, epinefrīnu, vazopresīnu, terlipresīnu, dopamīnu un/vai fenilefrīnu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
Polish: 28/52 pacjentów
Latvian: 28/52 pacienti
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek GIAPREZA badany był tylko u osób we wstrząsie septycznym i wstrząsie dystrybucyjnym
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā GIAPREZA ir pārbaudītas tikai cilvēkiem ar septisku un distributīvu šoku.
Polish: Odstawienie leczenia
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Polish: Po użyciu wyrzucić fiolkę i wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego.
Latvian: 4. Pēc lietošanas izmetiet flakonu un visu neizlietoto zāļu daudzumu.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Polish: Metabolizm angiotensyny II polega na odszczepieniu grup końcowych (zarówno na końcu aminowym, jak i na końcu karboksylowym) łańcucha w różnych tkankach, w tym w krwinkach czerwonych, osoczu i w wielu spośród ważnych narządów (tj. w jelicie, nerkach, wątrobie i płucach).
Latvian: Tas metabolizējas ar beigu terminālo šķelšanos (gan amino, gan karboksi grupu galā) dažādos audos, tostarp eritrocītos, plazmā un daudzos galvenajos orgānos (t.i. zarnās, nierēs, aknās un plaušās).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām GIAPREZA grupā tika ziņots biežāk, ir trombemboliski notikumi (12,9 % vs 5,1 %) un pārejoša hipertensija.
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
Latvian: Septiskais šoks bija 91 % pētāmo personu, un pārējiem pacientiem bija citas formas distributīvs šoks, piemēram, neirogēnais šoks.
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
Latvian: 1017 CB, Amsterdam
Polish: W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zarejestrowane w badaniach klinicznych w całkowitej populacji wyodrębnionej do oceny bezpieczeństwa leczonej produktem GIAPREZA, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas klīniskajos pētījumos reģistrētās nevēlamās blakusparādības visā ar GIAPREZA ārstētajā drošuma populācijā, un tās ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc to biežuma.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i (lub) kwas chlorowodorowy do regulacji odczynu (patrz punkt 2 „Sód").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, ūdens injekcijām ar pielāgotu nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes saturu (skatīt 2. punktā sadaļu "Nātrijs").
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
Latvian: Ja GIAPREZA lietošanu pārtrauc strauji vai pārāk agri, Jums var pazemināties asinsspiediens vai pasliktināties stāvoklis.
Polish: Lek GIAPREZA zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek zwykle wytwarzany w organizmie.
Latvian: GIAPREZA kā aktīvo vielu satur angiotensīnu II - savienojumu, kas normāli veidojas organismā.
Polish: Spośród 114 osób odpowiadających na leczenie po 3 godzinach tylko 2 (1,8%) otrzymywały dawkę przekraczającą 80 ng/kg mc. na minutę.
Latvian: No 114 pacientiem, kuriem 3. stundā bija atbildes reakcija uz terapiju, tikai 2 (1,8%) bija saņēmuši devu, kas lielāka par 80 ng/kg/min.
Polish: Śmiertelny incydent zakrzepowo-zatorowy wystąpił u dwóch (1,2%) pacjentów w grupie leczonej produktem GIAPREZA i u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może wpływać na płodność.
Latvian: Nav zināms, vai GIAPREZA ietekmē fertilitāti.
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pētījumā neiekļāva arī pacientus ar kardiogēnu šoku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
Latvian: Pēc sākotnējās devas ārsts pielāgos ievadīšanas ātrumu ik pēc 5 minūtēm, līdz tiks sasniegts mērķa asinsspiediens.
Polish: Pacjent może już otrzymywać inne leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi.
Latvian: Ārsts, iespējams, jau dod Jums citas zāles, kas paaugstina asinsspiedienu.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa dla układu sercowo naczyniowego u psów z prawidłowym ciśnieniem produkt leczniczy GIAPREZA powodował przyspieszenie akcji serca, zwiększenie układowego oporu naczyniowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia skurczowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia rozkurczowego oraz wydłużenie odstępu PR.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajā pētījumā ar normotensīviem suņiem GIAPREZA izraisīja sirdsdarbības ātruma, sistēmiskas vaskulārās rezistences, kreisā kambara sistoliskā spiediena un kreisā kambara diastoliskā spiediena pieaugumu, kā arī PR intervāla pagarināšanos.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu