FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
Hungarian: Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) 7,7 l (16%) volt.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Hungarian: Az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét meg kell semmisíteni, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
German: Die für Doxorubicin bekannten Toxizitäten, die in der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin beobachtet wurden, beinhalteten Müdigkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Alopezie.
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatosan jelentett ismert toxicitásokat, köztük a fáradtságot, anaemiát, thrombocytopeniát és alopeciát megfigyelték az olaratumab és doxorubicin kombináció esetén is.
German: Wenn Olaratumab an PDGFRα bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können
Hungarian: Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
German: Im Gegenzug wird auch von Olaratumab nicht erwartet, dass es einen Effekt auf die Pharmakokinetik von zeitgleich gegebenen Arzneimitteln hat.
Hungarian: Ugyanúgy nem várható, hogy az olaratumab hatással lenne az együttesen alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
German: Für Patienten, bei denen eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion unterbrochen werden und falls notwendig, Paracetamol, ein H1-Antagonist und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) verabreicht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani, és szükség szerint paracetamolt, H1-antagonistát és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni.
German: Basierend auf der PopPK-Analyse zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Clearance von Olaratumab bei Patienten mit leichter (Gesamtbilirubin innerhalb des oberen Normalwertes [upper limit of normal, ULN] und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0-1,5-facher ULN und jeglichen AST-Werten, n = 16) oder mittelschwerer (Gesamtbilirubin > 1,5-3,0-facher ULN, n = 1) Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 126).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az olaratumab clearance-ében az enyhe (összbilirubin a normálérték felső határa (ULN) alatt és AST>ULN, vagy az összbilirubin >1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 16), vagy a közepesen súlyos (összbilirubin >1,5-3,0xULN, n = 1) májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésűekkel (összbilirubin és AST ≤ULN, n = 126) összehasonlítva.
German: Bei Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion Grad 3 oder 4 sollte Olaratumab sofort und endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Az olaratumab alkalmazását azonnal és végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú IRR-t észlelnek (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az olaratumab súlyos vesekárosodásban (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok (lásd 5.2 pont).
German: Wie ist Lartruvo anzuwenden?
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden.
Hungarian: A Lartruvo-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a doxorubicinnel kombinációban alkalmazzák olyan előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére, akik korábban még nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel.
Hungarian: A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 22 mg (1 mmol) Natrium.
Hungarian: Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz.
German: Die Infusionsdauer sollte dementsprechend so erhöht werden, dass die maximale Infusionsrate von 25 mg/Minute nicht überschritten wird.
Hungarian: amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
German: Falls trotz Dosisreduktion neutropenes Fieber, eine neutropene Infektion oder eine Neutropenie Grad 4, die länger als 1 Woche andauert, wiederholt auftritt, sollte die Dosis weiter auf 10 mg/kg reduziert werden.
Hungarian: Amennyiben a dóziscsökkentés ellenére újból neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia lép fel, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, L-Histidin-Monohydrochlorid Monohydrat, LHistidin, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Lartruvo enthält Natrium"), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, glicin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Lartruvo nátriumot tartalmaz" részt), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
German: Es waren keine Daten von Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3,0-facher ULN und jeglichen AST-Werten) verfügbar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban (összbilirubin >3xULN és bármilyen AST-szint) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
German: Um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaratumab in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom weiter zu bestätigen, soll der Zulassungsinhaber den Abschlussbericht der klinischen Phase III Studie JGDJ einreichen (einschließlich exploratorischer Biomarker-Daten).
Hungarian: Az előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő betegek kezelésében alkalmazott olaratumab hatásosságának és biztonságosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a doxorubicin plusz olaratumabot a doxorubicinnel előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél összehasonlító, III. fázisú JGDJ vizsgálat klinikai vizsgálati jelentését (beleértve a feltáró biomarker adatokat is).
German: In beiden Behandlungsarmen durfte Dexrazoxan (dosiert in einem Verhältnis von 10:1 zur verabreichten Dosis an Doxorubicin) während der Zyklen 5 bis 8 an Tag 1 eines jeden Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden, um mögliche Kardiotoxizitäten durch Doxorubicin zu reduzieren.
Hungarian: Az 5-8. ciklusok során mindkét karon dexrazoxánt (a doxorubicin dózisához viszonyítva 10:1 arányú dózisban) lehetett adni a kezelési ciklusok 1. napján, a vizsgáló döntése alapján, hogy csökkentsék a doxorubicin potenciális kardiotoxicitását.
German: Falls eine intravenöse Gabe eines H1-Antagonisten nicht möglich ist, sollte eine andere Prämedikation gegeben werden (z. B. orales Diphenhydramin-Hydrochlorid mind.
Hungarian: Abban az esetben, ha H1-antagonista intravénás adása nem lehetséges, ekvivalens alternatív premedikációt kell adni (pl. oralis difenhidramin-hidroklorid legalább 90 perccel az infúzió adása előtt).
German: Nebenwirkungen, die bei Weichgewebesarkom-Patienten, die mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin in einer Phase 2 Studie behandelt wurden, berichtet wurden, werden in Tabelle 2 nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott olaratumab-kezelésben részesülő, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél jelentett gyógyszer-mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra lent a
German: Es sind keine Daten vorhanden von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CLcr 1529 ml/min).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, um entweder Olaratumab (15 mg/kg) an Tag 1 und Tag 8 plus Doxorubicin (75 mg/m2) an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten oder Doxorubicin (75 mg/m2) allein an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 21 napos kezelési ciklusok 1. és 8. napján adott olaratumab (15 mg/kg) plusz a kezelési ciklusok 1. napján adott doxorubicin (75 mg/m²) csoportba, illetve a 21 napos ciklusok 1. napján önmagában adott doxorubicin (75 mg/m2) csoportba.
German: Kaplan-Meier Kurve zum Gesamtüberleben für Lartruvo plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéinek összehasonlítása a Lartruvo plusz doxorubicin, illetve az önmagában adott doxorubicin esetében
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 57 mg (2,5 mmol) Natrium.
Hungarian: Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern.
Hungarian: - A fehérvérsejtek számának csökkenése A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számát.
German: Die Rate an febriler Neutropenie betrug 12,5 % im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Arm Doxorubicin allein 13,8 %.
Hungarian: A lázas neutropenia aránya 12,5% volt olaratumab plusz doxorubicin karon, és 13,8% az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
German: Als Ergebnis blockiert Olaratumab in vitro die Signalübertragung des PDGFRα auf Tumor- und Stromazellen.
Hungarian: Ennek eredményeképpen in vitro az olaratumab gátolja a PDGFR-α úton történő jelátvitelt a daganatos és stroma sejtekben.
German: Es gibt keine Daten zur Kombination von Olaratumab und Doxorubicin bei Patienten, die mit Anthracyclinen bzw. mit Doxorubicin vorbehandelt wurden (siehe Abschnitt 4.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az antraciklinnel előzetesen kezelt betegek olaratumab és doxorubicin kombinációjával történő kezelésére vonatkozóan, beleértve a doxorubicinnel előzetesen kezelt betegeket is (lásd 4.1 pont).
German: Natriumkontrollierte Diät
Hungarian: Csökkentett nátriumtartalmú étrend
German: Bei schwerwiegenden nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad ≥ 3, bei denen ein Zusammenhang mit Olaratumab vermutet wird, sollte die Gabe von Olaratumab verschoben werden, bis die Toxizität auf Grad ≤ 1 zurückgegangen ist oder bis die Ausgangswerte von vor der Behandlung wieder erreicht sind.
Hungarian: Az olaratumabnak tulajdonított súlyos, 3. fokú vagy annál súlyosabb, nem hematológiai toxicitás esetén az olaratumab adagolását fel kell függeszteni, amíg a toxicitás 1. vagy annál kisebb fokúra nem csökken, vagy vissza nem áll a kezelést megelőző kiindulási szintjére.
German: Große Mengen von PDGFRα kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an.
Hungarian: A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos sejteket.
German: Wie Lartruvo aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Lartruvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Patienten hatten keine oder bis zu 4 vorhergehende Therapielinien zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, aber noch keine Anthracyclin-Therapie.
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
German: Für Empfehlungen und Dosisreduktionen bei Patienten, bei denen während der Infusion eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A kezelésre és a dózismódosításra vonatkozó utasításokat azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek az infúzió alatt, lásd a 4.2 pontban.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulását a betegek 12,5%-nál jelentették, és főként hidegrázás,
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Olaratumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Hungarian: Semmisítse meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
German: Für Neutropenie-bezogene Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A neutropeniával kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
Hungarian: Egereknél helyettesítő antitest alkalmazása mellett a magzati hatások már a maximális javasolt humán 15 mg/kg-os olaratumab dózisánál kisebb AUC expozíció esetén is előfordultak.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab wurden in einer multizentrischen Phase 1b/2-Studie bei Anthracyclin-naiven Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenen Weichgewebesarkom, die nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet waren, untersucht.
Hungarian: Az olaratumab hatásosságát és biztonságosságát egy Ib/II. fázisú, multicentrikus klinikai vizsgálatban vizsgálták olyan, korábban antraciklinnel nem kezelt betegeknél, akik szövettanilag vagy citológiailag megerősített, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedtek, amely nem volt alkalmas kuratív sebészeti vagy sugárkezelésre.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die Olaratumab plus Doxorubicin bei Weichgewebesarkom im Phase 2 Abschnitt der Phase 1b/2-Studie erhielten
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások olaratumabbal plusz doxorubicinnel kezelt, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél az Ib/II. fázisú vizsgálat II. fázisa során
German: Hämorrhagische Ereignisse
Hungarian: Vérzéses események
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
German: Für nachfolgende Zyklen sollte die Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) intravenös 30 - 60 Minuten vor jeder Dosis von Olaratumab verabreicht werden.
Hungarian: A további ciklusok során premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) kell adni intravénásan, 30-60 perccel minden olaratumab dózis előtt.
German: Es gibt nur sehr begrenzt Daten zur Anwendung von Olaratumab bei Patienten mit moderater Einschränkung der Leberfunktion.
Hungarian: Nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre az olaratumab közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok.
German: Die häufigsten waren Leiomyosarkome (38,4 %), undifferenzierte pleomorphe Sarkome (18,1 %) und Liposarkome (17,3 %).
Hungarian: A vizsgálatba bekerült betegeknek több mint 25 féle lágyrész sarcoma altípusa volt, leggyakoribbak a leiomyosarcoma (38,4%), differenciálatlan pleiomorf sarcoma (18,1%) és a liposarcoma (17,3%) voltak.
German: Im ersten Zyklus sollte an den Tagen 1 und 8 allen Patienten eine Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (wie z. B. Diphenhydramin) und Dexamethason (oder einem äquivalenten Arzneimittel) 30 bis 60 Minuten vor der Gabe von Olaratumab intravenös verabreicht werden.
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
German: Kardiotoxizität
Hungarian: Cardialis toxicitás
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Hungarian: A tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegcsoportnál alkalmazandó, nincs szükség.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte die Dosis nach einer Grad 3 Toxizität auf 12 mg/kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg/kg reduziert werden.
Hungarian: A további infúziók során a dózist súlyos, 3. fokú toxicitás esetén12 mg/kg-ra, 4. fokú toxicitás esetén10 mg/kg-ra kell csökkenteni.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e.
German: Durchstechflaschen enthalten 190 mg oder 500 mg in Form einer 10 mg/ml Olaratumab-Lösung; berechnen Sie Dosis und Volumen, die zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt werden.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldat formájában; számolja ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
German: Der Phase 2 Abschnitt der Studie war eine randomisierte, offene Studie mit Olaratumab plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
German: Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung wird Olaratumab als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
German: Die empfohlene Dosierung von Olaratumab ist 15 mg/kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser Infusion an Tag 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität verabreicht.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
German: Resorption Olaratumab darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
German: Die Anzahl der Patienten, die eine weitere systemische Therapie nach Ende der Studie erhielten, war zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
Hungarian: A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
German: Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1)-Typ, der spezifisch an PDGFRα bindet und damit Bindungen von PDGF AA, BB und CC und so die Rezeptor-Aktivierung verhindert.
Hungarian: ami specifikusan kötődik a PDGFR-α-hoz, blokkolja a PDGF AA, -BB, és -CC kötődést és a receptor aktivációt.
German: Lartruvo enthält Natrium
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
German: Häufigkeit allgemein
Hungarian: Teljes gyakoriság
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek, premedikációként difenhidramin-hidroklorid (intravénásan), paracetamol és dexametazon ajánlott.
German: Die Neutrophilenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
German: Häufig a Bezogen auf die NCI CTCAE Kriterien (Version 4.03) für jeden Grad der Toxizität b Muskuloskelettale Schmerzen beinhalten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Leistenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie (Muskelschmerz), Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Hungarian: b A musculoskeletalis fájdalomba a következők tartoznak: arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, deréktáji fájdalom, ágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, nyakfájdalom és végtagfájdalom.
German: Bei der Berechnung der Häufigkeit der Grad 3-4 infusionsbedingten Reaktionen in der Tabelle der Nebenwirkungen im selben Abschnitt wurden anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock bereits berücksichtigt.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an muskuloskelettalen Schmerzen im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 64,1 % (alle Grade) und 7,8 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 24,6 % (alle Grade) und 1,5 % (Grad 3).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a musculoskeletalis fájdalom incidenciája 64,1% (minden súlyossági fok), illetve 7,8% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 24,6% (minden súlyossági fok), illetve 1,5% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für hämorrhagische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
German: Lartruvo wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
German: Lartruvo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).