FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Hungarian: A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
English: Proportion (%) (95% CI)1
Hungarian: Arány (%) (95%-os CI) 1
English: • allergic reactions (e.g. wheezing or difficulty breathing; swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin).
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön).
English: The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Hungarian: A beadott dózisok medián száma 16 volt az XGEVA esetében és 15 a zoledronsav esetében.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
English: Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
English: Calcium and vitamin D supplementation
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
English: New primary malignancy
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat
English: The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a non-inferioritás kimutatása volt az első csontrendszert érintő eseményig (SRE) eltelt idő tekintetében, a zoledronsavval összehasonlítva.
English: After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol az XGEVA-kezelés kontrollálta a betegséget, a kezelés megszakításának vagy felfüggesztésének hatását nem vizsgálták, de korlátozott számú adatok arra utalnak, hogy az XGEVA-kezelés megszakítása nem vezet visszacsapási effektushoz.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 3 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, illetve a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
English: Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
English: Anaphylactic reaction1
Hungarian: Anaphylaxiás reakció1
English: If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
Hungarian: Ha az XGEVA alkalmazása során hypocalcaemia alakul ki, kiegészítő kalciumpótlásra és ismételt kalciumszint ellenőrzésre lehet szükség.
English: Low calcium levels in the blood
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben
English: Study 2**
Hungarian: 2. vizsgálat**
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
English: N = number of subjects randomised
Hungarian: N = randomizált betegek száma
English: Superiority p-value
Hungarian: Szuperioritás p-értéke
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Hungarian: A RANKL nélkülözhetetlen az osteoclastok - a csontreszorpcióért egyedül felelős sejttípusképződéséhez, működéséhez és túléléséhez.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications).
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Hungarian: Az időskorú és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg jelentős különbségeket a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében.
English: In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
Hungarian: A 190, objektív válasz szempontjából értékelhető beteg közül 55 beteg esetében végeztek sebészeti kezelést az óriássejtes csontdaganaton, közülük 40 beteg esetében teljes eltávolítás történt.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
English: RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Hungarian: A RANKL transzmembrán (sejtmembránhoz kötött) vagy szolúbilis protein formában létezik.
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan nincs a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat.
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Hungarian: Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
English: The safety and efficacy of XGEVA was studied in two phase II open-label, single-arm trials (studies 5 and 6) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Hungarian: Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát két II. fázisú, nyílt, egy karú klinikai vizsgálatban (5-ös és 6-os vizsgálat) tanulmányozták, 529 óriássejtes csontdaganatban szenvedő beteg bevonásával, akiknél a daganat nem volt eltávolítható, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel járt volna.
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Hungarian: A szövettani vizsgálattal ellenőrzött 20 beteg mindegyike (100%) terápiás választ mutatott.
English: Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, az XGEVA szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hypocalcaemiára utaló tünetek észlelésekor tájékoztassák kezelőorvosukat.
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Hungarian: A betegekben figyelni kell a malignus elfajulás, új radiolucens elváltozás vagy oszteolízis radiológiai jeleit.
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Hungarian: A másodlagos végpontok a szuperioritás kimutatása az első SRE-ig eltelt idő, valamint az első és az ezt követő SRE-ig eltelt idő tekintetében, és a teljes túlélés volt.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szakorvos szoros együttműködésével kell kialakítani.
English: • new or unusual pain in your hip, groin or thigh (this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone),
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
English: Number of patients with an objective response
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
English: You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Hungarian: Az XGEVA-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.
English: A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma.
Hungarian: Egy populációs-farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki a szisztémás, egyensúlyi állapotban mért denoszumab-expozíció klinikai szempontból jelentős, életkor (18-87 év), rassz/etnikai hovatartozás (feketebőrűek, latinok, ázsiaiak, fehérek vizsgálata során), nem vagy szolid tumor típus vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek szerinti változásait.
English: Elderly patients (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
English: N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Hungarian: N = randomizált betegek száma * = statisztikailag szignifikás szuperioritás; ** = statisztikailag szignifikáns non-inferioritás
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
Hungarian: Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Hungarian: A terápiás válasz megjelenéséig eltelt medián idő 3,1 hónap volt (95%-os CI: 2,89 3,65).
English: In a mouse model of mammary tumour induction, RANK-Fc reduced hormone-induced proliferation in mammary epithelium and delayed tumour formation.
Hungarian: Az emlőtumor-indukció murin modelljében a RANK-Fc mérsékelte az emlőhám hormonhatásra bekövetkező proliferációját és késleltette a daganatképződést.
English: • high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) after stopping treatment in patients with giant cell tumour of the bone,
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XGEVA in all subsets of the paediatric population in the prevention of skeletal related events in patients with bone metastases and subsets of the paediatric population below the age of 12 in the treatment of giant cell tumour of bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén eltekint az XGEVA csontrendszert érintő események megelőzésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csontáttétekben szenvedő betegek minden korosztályánál, és az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek 12 év alatti korosztályánál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét az újszülöttre/csecsemőre nézve, valamint a kezelés előnyét a nőre nézve.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Hungarian: SRE-ken átesett betegek száma (%) Az SRE-ig eltelt medián időtartam (hónap)
English: In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
Hungarian: Az XGEVA zoledronsavval szembeni szuperioritását igazoló vizsgálatokban a betegeknek nyílt elrendezésben XGEVA-kezelést ajánlottak fel egy előre meghatározott, 2 éves kiterjesztett kezelési fázisban.
English: Supplementation of at least 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily is required in all patients, unless hypercalcaemia is present (see section 4.4).
Hungarian: Minden betegnél szükséges naponta legalább 500 mg kalcium és 400 NE D-vitamin pótlása, kivéve, ha hypercalcaemia áll fenn (lásd 4.4 pont).
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekpopulációkon.
English: In Cohort 1 (patients with surgically unsalvageable disease), median time to disease progression was not reached, 21 of the 258 treated patients had disease progression.
Hungarian: Az 1-es kohorszban (inoperábilis daganattal rendelkező betegek) a betegség progressziójáig eltelt idő még nem érte el a mediánt, a 258 beteg közül 21 esetben progrediálódott a betegség.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd Egyéb speciális betegcsoportok szakasz
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt, és az XGEVA-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.
English: Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
English: In clinical trials, the incidence of ONJ was higher with longer duration of exposure; ONJ has also been diagnosed after stopping treatment with XGEVA with the majority of cases occurring within 5 months after the last dose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ONJ gyakorisága hosszabb kezelés alatt magasabb volt; az XGEVA-kezelés befejezése után is előfordult ONJ, az esetek többségében az utolsó adag utáni 5 hónapban.
English: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Hungarian: denoszumab 120 mg 4 hetenként (N = 859) zoledronsav 4 mg 4 hetenként (N = 859)
English: The patient-year adjusted incidence of ONJ was 0.2% during the first year of treatment and 1.7% in the second year.
Hungarian: A beteg-évre korrigált ONJ előfordulási gyakorisága 0,2% volt a kezelés első évében és 1,7% a második évben.
English: ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
Hungarian: Gyakran számoltak be ONJ-ről olyan betegeknél, akik XGEVA-t kapnak (lásd 4.8 pont).
English: The most common adverse reactions with XGEVA are musculoskeletal pain.
Hungarian: Az XGEVA-val tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a csont- és izomrendszeri fájdalom.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek, melyek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
English: If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek specifikus vizsgálatot.
English: Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
Hungarian: Klinikai hatásosság myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
English: In clinical trials, XGEVA has been administered in combination with standard anti-cancer treatment and in subjects previously receiving bisphosphonates.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az XGEVA-t standard daganatellenes kezeléssel együtt, továbbá korábban biszfoszfonátokat kapott betegeknél alkalmazták.
English: Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenési formái között szerepelt QT intevallum megnyúlás, tetánia, görcsroham és módosult tudatállapot (köztük kóma) (lásd 4.4 pont).
English: • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
Hungarian: • Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell az XGEVA oldatot.
English: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
Hungarian: Legjobb terápiás válasz alapján RECIST 1.12 EORTC3 Sűrűség/Méret4 1 CI = Pontos Konfidencia Intervallum 2 RECIST 1.1: Módosított RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) - a daganat állapotának megítélésére alkalmazott, CT/MR vizsgálaton alapuló értékelőrendszer 3 EORCT: Módosított EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) - a metabolikus válasz értékelése FDG-PET vizsgálattal 4 Sűrűség/Méret: Módosított Inverz Choi kritérium a daganat méretének és sűrűségének értékelésére CT/MR vizsgálaton alapuló Hounsfield egységek alkalmazásával
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Hungarian: A denoszumab-kezelés előtt javasolt a megelőző fogászati kezeléssel egybekötött fogorvosi vizsgálat és az előny/kockázat egyéni értékelése.
English: Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient.
Hungarian: A kezelés során további kalciumszint ellenőrzés megfontolandó a hypocalcaemia kialakulásának szempontjából kockázatnak kitett betegek esetében, és minden olyan esetben, amikor a beteg klinikai állapota ezt indokolttá teszi.
English: The trials in patients with breast or prostate cancer included an XGEVA extension treatment phase (median overall exposure of 14.9 months; range: 0.1 - 67.2).
Hungarian: Az emlő- vagy prostatacarcinomás betegeken végzett vizsgálatoknak része volt egy XGEVA kiterjesztett kezelési szakasz (medián teljes expozíció 14,9 hónap; tartomány: 0,1 - 67,2).
English: XGEVA is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: In Cohort 2 (patients with surgically salvageable disease whose planned surgery was associated with severe morbidity), 209 of the 228 evaluable patients treated with XGEVA had not undergone surgery by month 6.
Hungarian: A 2-es kohorszban (operábilis daganattal rendelkező betegek, akiknél a tervezett sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel társult volna) a 228 XGEVA-val kezelt vizsgált beteg közül 209 beteg esetében 6 hónapig nem történt műtét.
English: ** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer.
Hungarian: ** Beleértve: NSCLC, vesesejtes carcinoma, colorectalis carcinoma, kissejtes tüdőcarcinoma, húgyhólyagrák, fej-nyak tumor, gastrointestinalis/urogenitalis és egyéb tumorok, kivéve emlő- és prostatacarcinoma.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
English: In the clinical trial programme, atypical femoral fractures have been reported uncommonly in patients treated with XGEVA and the risk increased with longer duration of treatment.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az XGEVA-val kezelt betegeknél nem gyakori atípusos femur-töréseket jelentettek, és a kockázat a hosszabb időtartamú kezeléssel nőtt.