FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thrombin 2500 IE eller Thrombin 20 IE; Calciumchloriddihydrat 29,4 mg
Czech: 2. složka: trombin 2500 IU nebo trombin 20 IU; dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg.
Danish: Thrombin 1000 IE eller Thrombin 8 IE; Calciumchloriddihydrat 11,76 mg
Czech: 2. složka: trombin 1000 IU nebo trombin 8 IU; dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg.
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Danish: Tisseel (RVG 35050/1/2) Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetisk): 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml
Czech: Tisseel (RVG 35050/½) Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetický): 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml
Danish: Combi-Set 1 ml, Beriplast Combi-Set 3 ml
Czech: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Danish: Komponent 1:
Czech: Složka 1:
Danish: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIE***/ml
Czech: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml
Danish: Tisseel-opløsning per mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Faktor XIII 30 IE Aprotinin (bovint) 3000 KIE Plasminogen 80 mikrogram Thrombinopløsning per ml Humant thrombin 500 IE Calciumchlorid 40 mikromol
Czech: Roztok Tisseel na mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (hovězí) 3000 kIU Plazminogen 80 mikrogramů Roztok trombinu na ml Lidský trombin 500 IU Chlorid vápenatý 40 mikromol
Danish: Thrombin S lyofiliseret: 500 IE/ml Thrombin L lyofiliseret: 4 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Czech: Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Danish: Luxembourg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Czech: Lucembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml
Czech: Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Czech: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KIE/ml Koagulationsfaktor XIII 30 mg/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin, humant 500 IE/ml Calciumchloriddihydrat 40 μg/ml
Czech: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3000 kIU/ml Koagulační faktor XIII 30 IU/ml Plazminogen 80 μg/ml Lidský trombin 500 IU/ml Dihydrát chloridu vápenatého 40 μg/ml
Danish: Human fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Czech: Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Danish: Thrombin 500 IE eller Thrombin 4 IE; Calciumchloriddihydrat 5,88 mg
Czech: 2. složka: trombin 500 IU nebo trombin 4 IU; dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg.
Danish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IE/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Czech: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Danish: Topisk
Czech: Topický
Danish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 E/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Czech: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plazmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 U/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Czech: Znovu nezmrazujte.
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Czech: Text bude znít takto:
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Danish: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Danish: • Håndtering
Czech: • Manipulace
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Danish: Anbefalet spray-tryk
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: Quixil applikatoranordning
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen."
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Danish: Trykregulering, der skal anvendes
Czech: Použitý tlakový regulátor
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
Danish: Operation Spray-sæt, der skal anvendes
Czech: Operace Použitá nástřiková souprava
Danish: Ved manglende specifik anbefaling skal det undgås, at trykket overstiger 2,0 bar-2,5 bar. Der må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges."
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů."
Danish: Når der påføres Quixil ved hjælp af spray, skal trykket være inden for det område, der anbefales af producenten af spray-anordningen.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixil
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Danish: Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten (se pkt.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Danish: Derudover blev der foretaget mindre ændringer i tekstens opstilling.
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Danish: Eksperterne var enige om, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, men med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at leveringen af Quixil i Europa var ophørt i maj 2012, og at der kun var meget få pakninger af Quixil på markedet i Frankrig og Italien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
Danish: Hvis spraypåføring er nødvendig, skal der anvendes en trykregulator med CO2 eller trykluft.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky vysoké rozpustnosti CO2 v krvi.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Danish: CHMP bestemte, at den direkte meddelelse til sundhedspersoner udsendes til alle brugere af disse produkter i Frankrig og Italien senest den 30. november 2012.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil rozeslání adresných informačních dopisů pro lékaře všem uživatelům přípravku Quixil ve Francii a Itálii do 30. listopadu 2012.
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Czech: Ve stejném období byly hlášeny 4 případy (z nichž dva měly fatální následek) po aplikaci přípravku Evicel ve formě spreje, fibrinového tkáňového lepidla druhé generace schváleného centralizovaným postupem v roce 2008.
Danish: De anbefalede desuden, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersoner i korrekt administration af produktet (i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk ved spraypåføring).
Czech: Rovněž doporučili zajistit vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotnické pracovníky věnované správné aplikaci přípravku (aplikaci spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om de anbefalede afstande og tryk og den korrekte gas, og produktet bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af Quixil.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání přípravku Quixil vyškoleni.
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og ved spraypåføring af Quixil skal ændringerne i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace přípravku Quixil ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulsu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu z důvodu možné vzduchové nebo plynové embolie.
Danish: Spraypåføring af Quixil ved endoskopiske procedurer bør derfor være kontraindiceret.
Czech: Použití přípravku Quixil ve formě spreje při endoskopických výkonech by proto mělo být kontraindikováno.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt som vævsklæber til anvendelse ved spraypåføring, herunder Quixil
Czech: • výbor posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u roztoků pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji, včetně přípravku Quixil;
Danish: CHMP fandt det derfor afgørende nødvendigt, at fibrinklæbere spraypåføres korrekt for at mindske denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na identifikaci opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure, hvor CHMP blev anmodet om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, herunder Quixil.
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
Danish: På anmodning af CHMP blev der i oktober 2012 indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel ve spreji i potenciální opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er et betydeligt blodtab fra et større areal, og hvor patientens overlevelse er truet.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Czech: Fibrinogenová složka přípravku Quixil obsahuje také kyselinu tranexamovou.
Danish: Eksperterne var enige om at anbefale spraypåføring af fibrinklæbere ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af spraypåføring af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisko.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla ve spreji jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel ve spreji by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Danish: Endelig må produktet kun påsprøjtes med kuldioxidgas og med en trykregulator med et maksimalt tryk på 2,5 bar.
Czech: Konečně, přípravek by měl být aplikován ve formě spreje pouze s použitím stlačeného plynného oxidu uhličitého s použitím regulátoru tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luft-/gasemboli gennem luft-/gasindtrængen i karrene.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavním rizikem fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je riziko vzduchové/plynové embolie dané vniknutím vzduchu/plynu do cévního řečiště.
Danish: • udvalget tog hensyn til alle indberettede tilfælde af luftemboli relateret til anvendelse af Quixil ved spraypåføring og konkluderede, at de tidligere gennemførte risikominimeringsforanstaltninger var utilstrækkelige til at afbøde den konstaterede risiko for luftemboli ved anvendelse af Quixil ved spraypåføring
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny případy vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje, které byly hlášeny, a dospěl k názoru, že dosavadní používaná opatření pro minimalizaci rizik byla nedostatečná a nemohla snížit zjištěné riziko vzduchové embolie spojené s použitím přípravku Quixil ve formě spreje;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende evidens støtter virkningen og anvendelsen af Quixil til de godkendte indikationer.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a použití přípravku Quixil ve schválených indikacích.