FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les phosphatases alcalines spécifiques osseuses (PASO), les taux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP) et les taux sériques de bêta-C-télopeptides (-CTx) ont été évalués à intervalles réguliers au cours de l'étude dans des sous-groupes incluant 517 à 1 246 patientes.
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi la intervale periodice pe durata întregului studiu.
French: Augmentation de la créatinémie, pollakiurie, protéinurie
Romanian: Mai puţin frecvente Creşterea creatininemiei, polakiurie, proteinurie
French: Dans les études de bolus intraveineux, la tolérance des doses a diminué avec la prolongation de la durée de l'étude : les doses de 0,2 et de 0,02 mg/kg par jour ont été bien tolérées pendant 4 semaines respectivement chez le rat et chez le chien, mais des doses de 0,01 mg/kg et 0,005 mg/kg seulement ont bien été tolérées respectivement chez le rat et chez le chien en cas d'administration pendant 52 semaines.
Romanian: În studiile privind administrarea intravenoasă in bolus, dozele care au fost bine tolerate au scăzut odată cu creşterea duratei studiului: 0,2 şi 0,02 mg/kg zilnic au fost bine tolerate la şobolan şi câine timp de 4 săptămâni, respectiv numai 0,01 mg/kg şi 0,005 mg/kg au fost bine tolerate la şobolan şi câine timp de 52 săptămâni.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Aclasta, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Aclasta, vezi pct. 6.6.
French: Elm Park, Merrion Road
Romanian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
French: L'acide zolédronique n'étant pas métabolisé chez l'homme et la substance ayant peu ou pas d'activité inhibitrice des enzymes du cytochrome P450 par action directe et/ou par un mécanisme irréversible dépendant du métabolisme, il ne devrait pas réduire la clairance métabolique des substances métabolisées par les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Romanian: Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă sau are capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau ireversibil dependent de metabolism ale enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: La population de patients randomisée dans cette étude (population ITT - en intention de traiter) incluait des patients présentant plusieurs sous-types de pathologies rhumatologiques, des maladies inflammatoires de l'intestin, ou une myopathie de Duchenne.
Romanian: Pacienții randomizați în acest studiu (populație cu intenție de tratare/ITT) au inclus pacienți cu câteva subtipuri de afecțiuni reumatice, boală intestinală inflamatorie sau distrofie musculară Duchenne.
French: Au cours de l'étude sur trois ans dans l'ostéoporose postménopausique, la taille a été mesurée annuellement en utilisant un stadiomètre.
Romanian: În cadrul studiului de trei ani al osteoporozei, înălţimea în poziţie verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru.
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament prezentate în Tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
French: Au 12e mois, une réduction statistiquement significative (p<0,05) de trois marqueurs de renouvellement osseux (P1NP, BSAP, NTX) a été observée dans le bras acide zolédronique en comparaison au bras placebo.
Romanian: În luna 12, a fost observată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,05) a valorilor a trei markeri de turnover osos (P1NP, BSAP, NTX) în grupul de tratament în care s-a administrat acidul zoledronic comparativ cu grupul în s-a administrat placebo.
French: Un nombre plus important de patients a rapporté des évènements indésirables graves dans le bras acide zolédronique que dans le bras placebo (5 [27,8%] patients versus 1 [6,3%] patient).
Romanian: Mai mulți pacienți au raportat evenimente adverse grave în grupul în care s-a administrat acid zoledronic decât în grupul în care s-a administrat placebo (5 [27,8%] pacienți față de 1 [6,3%] pacient).
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommandation d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par l'acide zolédronique.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
French: Tous les patients devaient recevoir une supplémentation de fond en vitamine D et en calcium.
Romanian: Toți pacienții au trebuit să administreze terapie de susținere cu vitamina D și calciu.
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'Aclasta à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
Romanian: Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase a 5 mg Aclasta după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aclasta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Paget, l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures, l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé des fractures et la prévention des fractures cliniques après une fracture de hanche chez les hommes et les femmes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aclasta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor, la femei aflate în post-menopauză cu osteoporoză cu un risc crescut de fracturi, la bărbaţi cu osteoporoză cu risc crescut de fracturi şi prevenirea fracturilor clinice după fractura şoldului la bărbaţi şi femei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
French: Une surveillance clinique de ces patients devra être envisagée par le prescripteur.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
French: Tableau 4 Comparaison des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques
Romanian: Tabelul 4 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice
French: Fracture non vertébrale (1) *p-value < 0,001, **p-value < 0,0001 (1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face (2) Y compris fractures cliniques dorsales et fractures cliniques vertébrales lombaires
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par Aclasta versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
Romanian: A existat o creştere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
French: Dans les études de perfusion unique chez le chien, la dose de 1,0 mg/kg (6 fois l'exposition thérapeutique humaine recommandée sur la base de l'ASC) administrée en 15 minutes a été bien tolérée sans effets rénaux.
Romanian: La câini, în studiile cu doză unică perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
French: Enfants et adolescents Aclasta n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Aclasta la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
French: L'efficacité était démontrée si une non infériorité par rapport au risedronate était montrée à 12 mois séquentiellement au regard du pourcentage de la DMO au rachis lombaire comparé à la normale dans les sous-groupes traitement et prévention respectivement.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată dacă s-a evidenţiat non-inferioritate faţă de risedronat secvenţial în raport cu modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 12 luni faţă de valoarea iniţială la subgrupurile de tratament, respectiv, de prevenţie.
French: Le groupe Aclasta a montré une perte de taille moindre de 2,5 mm environ par rapport au placebo ((IC à 95% : 1,6 mm, 3,5 mm) [p < 0,0001].
Romanian: Grupul tratat cu Aclasta a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
French: Placebo (N=3 861) incidence
Romanian: Placebo (N=3861) frecvenţă de producere a evenimentului
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
French: Il était prévu d'inclure 92 patients dans l'étude, cependant uniquement 34 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir soit une perfusion intraveineuse de 0,05 mg/kg (max. 5 mg) d'acide zolédronique ou un placebo deux fois par an pendant un an.
Romanian: S-a planificat ca studiul să includă 92 pacienți, cu toate acestea, numai 34 pacienți au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra fie o perfuzie intravenoasă cu acid zoledronic de 0,05 mg/kg (max.
French: Au cours d'études menées chez des patients atteints de la maladie de Paget, une hypocalcémie symptomatique a été observée chez environ 1% des patients.
Romanian: În studiile bolii Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
French: Les patients ont été randomisés soit dans le groupe Aclasta 5 mg perfusion unique soit dans le groupe risedronate 5 mg/jour par voie orale pendant 1 an.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Aclasta 5 mg în perfuzie unică, fie risedronat oral 5 mg zilnic timp de un an.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Romanian: şi β, cu valorile t½ de mai sus) reprezintă probabil captarea rapidă în oase şi excreţia pe cale renală.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentare, tulburări de gust.
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Romanian: Durata lungă de acţiune a acidului zoledronic este atribuibilă afinităţii sale mari de legare pentru situs-ul activ al farnesil-pirofosfat (FPP) sintetazei şi afinităţii sale puternice de legare de mineralele osoase.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés après la commercialisation d'Aclasta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de ONM asociate cu administrarea Aclasta după punerea pe piaţă.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.
Romanian: Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.
French: Fracture non vertébrale (1) *p-value < 0,05, **p-value < 0,01 (1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face (2) Y compris fractures cliniques vertébrales, dorsales et lombaires
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
French: Aclasta est présenté en boîte d'un flacon comme conditionnement unitaire, et en conditionnement multiple composé de cinq boîtes contenant chacune un flacon.
Romanian: Aclasta este disponibil în ambalaje conţinând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje multiple conţinând cinci ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
French: Aclasta est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
French: Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par Aclasta (N=82) ou par placebo (N=70).
Romanian: Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de-a treia doză anuală, de la 152 paciente în post-menopauză cu osteoporoză cărora li s-a administrat Aclasta (N=82) sau placebo (N=70).
French: Une étude randomisée contre placebo, en double-aveugle a été conduite chez des enfants âgés de 5 à 17 ans traités par glucocorticoïdes ayant entrainé une réduction de la densité minérale osseuse (Zscore de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire de -0,5 ou moins) et une fracture de fragilité basse énergie.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani, tratați cu glucocorticoizi, care au prezentat densitate minerală osoasă scăzută (scor Z DMO la nivelul coloanei lombare de -0,5 sau mai puțin) și o fractură cauzată de impact redus/fragilitate.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
French: Aclasta 5 mg solution pour perfusion
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
French: Conditionnement multiple
Romanian: Amblaj multiplu
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Aclasta.
Romanian: • Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 10% dans le groupe traité par Aclasta (101 patients) et de 13% dans le groupe traité par placebo (141 patients).
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par Aclasta chez les patients présentant des facteurs de risque.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Aclasta la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Romanian: Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), boală asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
French: Fractures atypiques du fémur
Romanian: Fracturi femurale atipice
French: Aclasta 5 mg solution pour perfusion acide zolédronique
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă acid zoledronic
French: Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l'inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie pendant ou autour de la période de l'accouchement, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l'étude.
Romanian: Evaluarea a avut ca rezultat efecte farmacologice intense, considerate a fi în relaţie cu inhibarea de către medicament a mobilizării calciului de la nivel osos, determinând hipocalcemie peripartum, un efect de clasă al bisfosfonaţilor, distocie şi încheierea prematură a studiului.
French: L'excrétion de l'acide zolédronique dans le lait maternel est inconnue.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D et en calcium : dans l'étude menée sur l'ostéoporose post-ménopausique (étude PFT), dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche (étude RFT) ainsi que dans les études de la maladie de Paget (voir également rubrique 4.2).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul osteoporozei post-menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, cât şi în studiile bolii Paget (vezi şi pct. 4.2).
French: Cette étude n'était pas conçue pour montrer une différence significative sur les fractures de hanche mais une réduction sur les nouvelles fractures de hanche a été observée.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferenţe semnificative în ceea ce priveşte fractura de şold, dar s-a observat o tendinţă de reducere a apariţiei de noi fracturi de şold.