FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på sikkerhed- og tolerabilitetsdata, skal dosis af cabazitaxel reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Danish: Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos 371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med 25 mg/m2 cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.
Romanian: Siguranţa administrării JEVTANA în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată la 371 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 o dată la trei săptămâni într-un studiu clinic de fază III, controlat, randomizat,
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: - ketoconazol, rifampicin (mod infektioner); - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald); - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet); - valsartan (mod forhøjet blodtryk);
Romanian: Aceste medicamente includ următoarele: - ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); - carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); - preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
Danish: Efter en 1-times intravenøs [14C]-cabazitaxel-infusion ved 25 mg/m2 hos patienter, blev ca. 80 % af den indgivne dosis elimineret inden for 2 uger.
Romanian: După administrarea la pacienţi a 25 mg/m2 [14C]-cabazitaxel în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, aproximativ 80% din doza administrată a fost eliminată în decursul a 2 săptămâni.
Danish: Pædiatriske patienter JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Romanian: Tabelul 3 - Eficacitatea JEVTANA în tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în cadrul studiului EFC6193
Danish: Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Romanian: Expunerile la animale au fost similare sau mai scăzute faţă de cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Danish: CYP3A-inhibitorer
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Danish: Yderligere oplysninger om JEVTANA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den anbefalede dosis af JEVTANA er 25 mg/m2 administreret som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge i kombination med oral administration af prednison eller prednisolon 10 mg dagligt under hele behandlingen.
Romanian: Doza recomandată de JEVTANA este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
Danish: Koncentrat + solvens-blanding 10 mg/ml
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Danish: Derfor skal samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) undgås, da en stigning i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt.
Romanian: JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel a fost neutropenia.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen og bland manuelt og forsigtigt ved at vende hætteglasset gentagne gange, indtil der fås en klar og homogen opløsning.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul, prin mişcări uşoare şi repetate de răsturnare, până la obţinerea unei soluţii limpezi şi omogene.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: JEVTANA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Danish: Fase 2-delen viste ikke effekt af cabazitaxel som enkeltstof i en pædiatrisk population med recidiverende eller refraktær diffust intrapontint gliom (DIPG) og højgrads-gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m².
Romanian: În partea de fază II, nu a fost demonstrată eficacitatea cabazitaxelului ca monoterapie la copii şi adolescenţi cu gliom pontin intrinsec difuz (GPID) recurent sau refractar sau cu gliom de grad înalt (GGÎ), trataţi cu doza de 30 mg/m2.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine cabazitaxel 60 mg într-un volum nominal de 1,5 ml (volum de umplere: cabazitaxel 73,2 mg/1,83 ml).
Danish: Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă statistică în ceea ce priveşte celelalte criterii finale secundare de evaluare (SFP, răspunsul tumoral şi răspunsul durerii la tratament, progresia tumorală şi agravarea durerii, precum şi cele patru subcategorii ale Evaluării funcționale a tratamentului pentru cancer-Prostată (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P)).
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate.
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
Romanian: Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Danish: Det antal patienter, der fuldførte behandlingen i studiet (10 serier), var henholdsvis 29,4 % og.
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
Danish: Cabazitaxel hæmmede transporten af P-glykoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistance Proteiner (BCRP) (methotrexat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8) ved koncentrationer, der var mindst 15 gange højere end under kliniske forhold, hvorimod det hæmmede transporten af OATP1B1 (estradiol-17βglukuronid) ved koncentrationer kun 5 gange højere end under kliniske forhold.
Romanian: BCRP) (metotrexat) şi polipeptidul transportor de anioni organici OATP1B3 (octapeptidul colecistochinină - CCK8) la concentraţii de cel puţin 15 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice, în timp ce a inhibat transportul OATP1B1 (17-beta estradiol glucuronoconjugat) la concentraţii de numai 5 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice.
Danish: Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Danish: Følgende totrins-fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre infusionsvæsken.
Romanian: Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.
Danish: Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %.
Romanian: Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC.
Danish: Cabazitaxel påvirkede ikke parringspræstationen eller fertiliteten af behandlede hanrotter.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Danish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Bivirkninger af enhver grad med en hyppighed over 10% b Grad ≥ 3 bivirkninger med en hyppighed over 5% c Baseret på laboratorieværdier
Romanian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednison/prednisolon a Reacțiile adverse (toate gradele) care prezintă o incidență mai mare de 10% b Reacții adverse de gradul ≥ 3, cu o incidență mai mare de 5% c Pe baza valorilor obținute la testele de laborator
Danish: Knoglemarvsdepression manifesteret som neutropeni, anæmi, trombocytopeni eller pancytopeni kan forekomme (se "Risiko for neutropeni" og "Anæmi" i pkt.
Romanian: Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie" şi „Anemie" la pct. 4.4, mai jos).
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Danish: • Overfølsomhed over for cabazitaxel, andre taxaner, polysorbat 80, eller et af de øvrige hjælpestoffer anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
Romanian: Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25% a ASC.
Danish: • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
Romanian: • disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
Danish: • træthed, mathed eller mangel på energi.
Romanian: • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Danish: Hætteglas med solvens
Romanian: Flacon cu solvent
Danish: Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel.
Romanian: După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt af polyurethan må ikke anvendes til klargøring og administration af JEVTANA.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea JEVTANA.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er fastsat under udviklingen, og overskuddet sikrer, at der efter tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til hætteglasset med JEVTANA 60 mg koncentrat, fås en præmiksopløsning med en koncentration på 10 mg/ml JEVTANA.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului, iar supraumplerea (excesul) permite ca, după adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului cu concentrat JEVTANA 60 mg, să existe o concentraţie a soluţiei „amestec prealabil" de JEVTANA de 10 mg/ml.
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥5%) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (81,7%), leucopenie (68,2%), anemie (10,5%), neutropenie febrilă (7,5%), diaree (6,2%).
Danish: Dyrestudier har vist, at cabazitaxel påvirkede det reproduktive system hos hanrotter og -hunde, uden at det havde nogen indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Danish: Det er vist in vitro, at cabazitaxel hæmmer det organisk anion-transporterende polypeptid OATP1B1.
Romanian: De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides).
Danish: Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Romanian: Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de cabazitaxel a fost de 20 mg/m2 şi, respectiv, de 15 mg/m2.
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Romanian: Neuropatie periferică de grad >2
Danish: Eksponering hos dyr var lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Romanian: Expunerile la animale au fost mai mici decât cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Alle grader af hjertelidelser var hyppigere forekommende i cabazitaxel-gruppen, hvoraf 6 patienter (1,6 %) havde hjertearytmier grad ≥3.
Romanian: Evenimente (toate gradele de severitate), printre care tulburări cardiace, au fost mai frecvente la cabazitaxel, iar 6 pacienţi (1,6%) au prezentat aritmii de grad ≥3.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres ekstensivt i leveren (> 95 %), hovedsageligt af CYP3A-isoenzymet (8090 %).
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat (>95%), în principal pe calea izoenzimelor citocromului CYP3A (80% - 90%).
Danish: Anæmi er observeret hos patienter, der behandles med cabazitaxel (se pkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Danish: Tabel 1 - Anbefalede dosisændringer som følge af bivirkninger hos patienter, som behandles med cabazitaxel
Romanian: Tabelul 1 - Modificările dozei recomandate pentru reacţii adverse la pacienţii trataţi cu cabazitaxel Reacţii adverse
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
Romanian: Numărul median de cicluri/
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
Romanian: • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Romanian: Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD
Romanian: SANOFI AVENTIS EOOD
Danish: Tinnitus Vertigo
Romanian: Tinitus Vertij
Danish: Gastrointestinal blødning og perforation, ileus og intestinal obstruktion er også blevet rapporteret (se pkt.
Romanian: De asemenea, au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, ileus şi ocluzie intestinală (vezi pct. 4.4).
Danish: • unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
Romanian: • senzaţie de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Danish: Risiko for nyresvigt
Romanian: Risc de insuficienţă renală
Danish: Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %, svarende til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Romanian: Solventul conţine 573,3 mg etanol 96% (15% v/v), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Danish: Cystitis, som skyldes radiation recall fænomen herunder hæmoragisk cystitis, er rapporteret som ikke almindelig.
Romanian: Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.
Danish: For instruktioner i klargøring og administration af præparatet se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Danish: Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii de hipersensibilitate
Danish: Trin 1: Indledende fortynding af koncentrat til infusionsvæske, opløsning med den medfølgende solvens.
Romanian: Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat
Danish: Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
Romanian: În grupul de tratament cu doza de 25 mg/m2, o proporție semnificativ statistic (p<0,001) mai mare de pacienţi (42,9%) a prezentat un răspuns al valorilor PSA comparativ cu grupul care a utilizat doza de 20 mg/m2 (29,5%).
Danish: Af de 595 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancer-studiet EFC 11785, var 420 patienter 65 år eller derover.
Romanian: În studiul EFC 11785 privind cancerul de prostată, din 595 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2, 420 pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JEVTANA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de cancer de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Forhøjet ASAT Forhøjede levertransaminaser a baseret på laboratorieværdier * se detaljeret pkt.
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af den fortyndede opløsning.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei diluate.
Danish: Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Romanian: Prin urmare, pentru dozele terapeutice, administrarea la pacienţi a substraturilor CYP3A în asociere cu cabazitaxelul nu este de aşteptat să aibă vreun efect clinic.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (HR)1 (95 % CI) p-værdi
Romanian: Risc relativ (RR)1 (IÎ 95%)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.