FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de recevoir Kymriah votre médecin :
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
French: Voir rubrique 6.3 pour les conditions de stockage après la décongélation du médicament.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: En cas de neutropénie fébrile, l'infection doit être évaluée et traitée de manière appropriée par des antibiotiques à large spectre, des solutés de remplissage, et d'autres traitements symptomatiques selon les indications médicales.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén a fertőzést ki kell vizsgálni, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékpótlással és egyéb szupportív kezelésekkel, megfelelő módon kezelni kell.
French: En raison des événements neurologiques potentiels, incluant une altération de l'état mental ou des crises épileptiques, les patients recevant Kymriah présentent un risque d'altération ou de détérioration de la conscience ou de la coordination dans les 8 semaines suivant la perfusion.
Hungarian: A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális státusz vagy görcsrohamok lehetősége miatt a Kymriah-t kapó betegeknél az infúziót követő 8 hétben fennáll a megváltozott vagy csökkent tudatszint vagy koordináció kockázata.
French: Syndrome prodromique : Fièvre peu élevée, fatigue, anorexie
Hungarian: Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 88% des patients.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 88%-ánál jelentettek.
French: L'incidence globale (tous grades) était de 65% (non précisées 49%, virales 32%, bactériennes 24% et fongiques 15%) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 65% volt (nem specifikált 49%, vírusos 32%, bakteriális 24% és gombás 15%) (lásd 4.4 pont).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescritpion médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Les patients peuvent continuer de présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la perfusion de Kymriah et doivent être traités conformément aux recommandations locales.
Hungarian: A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
French: Kymriah doit être décongelé à 37°C au bain-marie ou à sec jusqu'à ce que la poche pour perfusion ne contienne plus de glace visible.
Hungarian: A Kymria-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég.
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) éves jelentésének részeként
French: Les effets indésirables non hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquents étaient les infections (32%) et le syndrome de relargage des cytokines (22%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
French: Un patient est décédé de la progression de sa maladie et les trois autres patients ont obtenu une RC ou RCi et sont encore en vie 1,5 à 2 ans après la perfusion.
Hungarian: Egy beteg meghalt a betegség progressziója következtében, a három további beteg teljes remissziót vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót ért el, és az infúzió után 1,5-2 évvel is életben maradt.
French: Chez les patients adultes atteints de LDGCB (Étude C2201), tisagenlecleucel a été détecté jusqu'à 2 ans dans le sang périphérique et jusqu'au mois 9 dans la moelle osseuse pour les patients ayant obtenu une réponse complète.
Hungarian: A DLBCL-ben szenvedő, felnőtt betegeknél kimutatták (C2201-vizsgálat), hogy a tizagenlekleucel akár 2 évig is jelen volt a perifériás vérben, és akár 9 hónapig a csontvelőben a teljes remissziót mutató betegeknél.
French: • Gonflement des chevilles, des membres et du visage
Hungarian: • Duzzadt bokák, végtagok és arc
French: • Confusion
Hungarian: • Zavartság
French: Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
Hungarian: Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
French: Le risque de transmission de Kymriah au fœtus par le placenta pouvant causer une potentielle toxicité fœtale, notamment une lymphopénie à lymphocytes B n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah potenciálisan átjuthat-e a magzatba a placentán keresztül, és okozhat-e magzati toxicitást, beleértve a B-sejtes lymphocytopeniát is.
French: Un total de 72 sur 75 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah ont également reçu une chimiothérapie lymphodéplétive après l'inclusion et avant la perfusion d'une dose unique de Kymriah (voir rubrique 4.2 pour les conditions de la chimiothérapie lymphodéplétive).
Hungarian: Kymriah-t kapott beteg közül összesen 72 kapott még lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát a beválogatás után, és a Kymriah egyszeri adagjának infúziója előtt (lásd 4.2 pont, lymphocytaszámcsökkentő kemoterápia).
French: Deux décès sont survenus dans les 30 jours après la perfusion de Kymriah : un patient est décédé d'un syndrome de relargage des cytokines et d'une progression de la leucémie et le second patient présentait un syndrome de relargage des cytokines en voie de guérison, avec syndrome du compartiment abdominal, coagulopathie et insuffisance rénale, au moment de la survenue du décès dû à une hémorragie intracrânienne.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 30 napon belül két haláleset fordult elő: egy beteg cytokin felszabadulási szindrómában és progresszív leukaemiában halt meg, míg a második betegnél hasi compartment szindróma, coagulopathia és veseelégtelenség mellett múlóban volt a cytokin felszabadulási szindróma, amikor egy intracranialis vérzés következtében bekövetkezett a halál.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B en rechute et réfractaire (r/r) ont été évaluées dans une étude pivot (B2202) et deux études supports (B2205J et B2101J) à un seul bras menées en ouvert (160 patients au total, âgés de maximum 25 ans).
Hungarian: A relabáló vagy refrakter (r/r) B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és a fiatal felnőtt betegeknél a Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális (B2202) és két támogató (B 2205J és B2101J) nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban értékelték (összesen 160, legfeljebb 25 éves életkorú beteg).
French: Pour informer et expliquer aux patients : - les risques d'un SRC et des effets indésirables neurologiques sérieux associés à KYMRIAH, - le besoin de reporter les symptômes immédiatement à leur médecin traitant, - le besoin de rester à proximité du lieu où ils ont reçu KYMRIAH pendant au moins 4 semaines après la perfusion de KYMRIAH, - le besoin d'avoir toujours sur soi la Carte d'Alerte Patient.
Hungarian: Ami tájékoztatja a betegeket, és elmagyarázza nekik, hogy: - a Kymriah cytokin felszabadulási szindróma és súlyos neurológiai mellékhatások kockázatával jár, - azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak a tüneteket, - a Kymriah infúziót követően legalább 4 héten keresztül ott kell maradjanak annak az egészségügyi intézménynek a közelében, ahol a Kymriah-t kapták, - a betegeknek szóló információs kártyát mindig maguknál kell hordaniuk.
French: La majorité des évènements neurotoxiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah et étaient transitoires.
Hungarian: A neurológiai események többsége a Kymriah infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
French: La poche pour perfusion doit être placée à l'intérieur d'une seconde poche stérile pendant la décongélation pour protéger les embouts de connexion de toute contamination et éviter tout déversement dans l'éventualité peu probable où le sac fuirait.
Hungarian: Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna.
French: Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1 - 6%-ának felnőtteknél.
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Hungarian: Minden zsák 10 - 50ml diszperziót tartalmaz.
French: Une grossesse après un traitement par Kymriah doit être discutée avec le médecin traitant.
Hungarian: A Kymriah-kezelés utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.
French: Délire c)
Hungarian: Delirium c)
French: La sécurité de l'immunisation par des vaccins vivants pendant ou après le traitement par Kymriah n'a pas été étudiée.
Hungarian: A Kymriah-kezelés során vagy azt követően alkalmazott élő kórokozókat tartalmazó védőoltások immunizálási biztonságosságát nem vizsgálták.
French: La dyspnée inclut la dyspnée, la dyspnée d'effort, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire.
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
French: Les anticorps anti-CAR19m induits par le traitement ont été observés chez 34,6% des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de LAL, et chez 5% des patients adultes atteints de LDGCB.
Hungarian: Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
French: Chacun de ces excipients sont connus pour causer potentiellement des réactions anaphylactiques après une administration par voie parentérale.
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
French: Les céphalées incluent les maux de tête et la migraine.
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
French: Après la perfusion de Kymriah à des enfants et de jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r ou d'un LDGCB r/r, Kymriah présentait généralement une expansion initiale rapide, suivie d'une décroissance bi-exponentielle plus lente.
Hungarian: A Kymriah gyermekkorú és fiatal felnőtt, r/r B-sejtes ALL-ben és r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknek történő infúziója után a Kymriah típusosan egy kezdeti, gyors expanziót mutatott, amit egy lassabb, bi-exponenciális csökkenés követett.
French: Kymriah est préparé à partir de sang autologue du patient recueilli par leucaphérèse.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
French: Eau pour préparation injectable
Hungarian: Injekcióhoz való víz
French: Les autres manifestations incluaient des crises convulsives, une aphasie et un trouble de la parole.
Hungarian: Az egyéb manifesztációk közé tartoztak a görcsrohamok, az aphasia és a beszédzavar.
French: Le TRG correspond à la proportion de patients avec la meilleure réponse globale (MRG) de RC ou RP sur la base des critères de réponses de la classification de Lugano (Cheson 2014) ; une MRG=inconnue (c-à-d non répondeurs) a été assignée pour les patients non perfusés.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert") (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
French: Teneur en dextran 40 et diméthylsulfoxyde (DMSO)
Hungarian: Dextrán 40 és dimetilszulfoxid (DMSO) tartalom
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Motifs entrainant le report du traitement
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
Hungarian: Diszperziós infúzió 10 ml-50 ml zsákonként.
French: Kymriah ne doit pas être manipulé.
Hungarian: A Kymriah-val nem szabad további műveleteket végezni.
French: L'effet indésirable non hématologique de Grade 3 ou 4 le plus fréquent était le syndrome de relargage des cytokines (47%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma volt (47%).
French: Les facteurs de risque du syndrome de relargage des cytokines sévère chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B sont : une masse tumorale élevée avant la perfusion, une masse tumorale non contrôlée ou en phase d'accélération après la chimiothérapie lymphodéplétive, une infection active et une apparition précoce de la fièvre ou du syndrome de relargage des cytokines après la perfusion de Kymriah.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői közé gyermekkorú és fiatal, B sejtes ALL betegeknél az alábbiak tartoznak: infúzió beadása előtti nagy tumorsejtmennyiség, nem kontrollált vagy növekvő tumorsejt mennyiség a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után, aktív fertőzés és a Kymriah infúziót követő korai kezdetű láz vagy cytokin felszabadulási szindróma.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
French: L'administration de faibles doses de corticostéroïdes dans le cadre de l'algorithme de traitement du syndrome de relargage des cytokines n'impacte pas l'expansion et la persistence des cellules CAR-T.
Hungarian: A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
French: Patients non répondeurs (NR)
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (NR) N = 11
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère primaire d'évaluation du taux de rémission global (TRG) dans les 3 mois suivant la perfusion, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant (IRC), la durée de rémission (DDR) et la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète (RCi) avec une maladie résiduelle minimale (MRM) <0,01% par cytométrie de flux (MRM négatif).
Hungarian: A hatásosságot az elsődleges végponton, a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értekelése által meghatározott, az infúziót követő 3 hónapon belüli teljes remissziós rátával (overall remission rate - ORR), a remisszió időtartamával (duration of remission - DOR) és a teljes remissziót (complete remission - CR) vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót (complete remission with incomplete blood count recovery - CRi) a flow cytometriával mért MRD < 0,01% alapján minimális reziduális betegség (minimal residual disease - MRD) (MRD-negatív) mellett elérő betegek arányával állapították meg.
French: Durée de réponse (DDR)
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
French: Histiocytose hématophagique Pancytopénie
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis Pancytopenia
French: Prise en charge du syndrome de relargage des cytokines associé à Kymriah La prise en charge du syndrome de relargage des cytokines repose uniquement sur la symptomatologie clinique et conformément à l'algorithme de prise en charge du syndrome de relargage des cytokines décrit dans le Tableau 1.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelése A cytokin felszabadulási szindrómát kizárólag a klinikai megjelenés alapján és a cytokin felszabadulási szindróma kezelésének 1. táblázatban bemutatott algoritmusa szerint szabad kezelni.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients précédemment exposés à une thérapie ciblée contre les CD19.
Hungarian: A Kímriah-val korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre előzetesen CD19-re irányuló kezelésben részesült betegeknél.
French: L'analyse de l'ensemble de la population (AEP) inclut tous les patients perfusés par Kymriah.
Hungarian: A teljes analízis halmaz (full analysis set; FAS) minden, Kymriah infúziót kapó beteget tartalmaz.
French: Les effets indésirables de Grade 3 et 4 étaient plus souvent observés dans les 8 premières semaines après la perfusion (83% des patients) en comparaison avec la période commençant 8 semaines après la perfusion (46% des patients).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (a betegek 83%-a), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (a betegek 46%-a).
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Kymriah-t kap, ha Önnél az alábbiak már előfordultak:
French: Tableau 8 Paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB r/r en fonction de la réponse clinique à 3 mois.
Hungarian: 8. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél a 3. havi klinikai válaszok alapján
French: Aministrer des antipyretiques, de l'oxygène, des solutés de remplissage et/ou des vasopresseurs à faible dose si nécessaire.
Hungarian: Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
French: Dans certains cas, une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) avec de faibles taux de fibrinogène, un syndrome de fuite capillaire (SFC), et une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (LHH/SAM) ont été décrits dans le contexte d'un syndrome de relargage des cytokines.
Hungarian: Néhány esetben alacsony fibrinogénszinttel kísért disszeminált intravascularis coagulatióról (DIC), kapilláris szivárgás szindrómáról és haemophagocytoticus lymphohistiocytosisról/macrophag aktivációs szindrómáról számoltak be a cytokin felszabadulási szindróma kapcsán.
French: cellules dispersion pour perfusion tisagenlecleucel (lymphocytes T viables CAR+)
Hungarian: sejt diszperziós infúzió tizagenlekleucel (CAR-pozitív életképes T-sejtek)
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 5.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
French: Les évènements neurologiques peuvent être concomitants avec le syndrome de relargage des cytokines, apparaître après la résolution du syndrome de relargage des cytokines ou en l'absence de syndrome de relargage des cytokines.
Hungarian: Neurológiai esemény megjelenhet a cytokin felszabadulási szindrómával egyidejűleg, a cytokin felszabadulási szindróma megszűnése után, de cytokin felszabadulási szindróma nélkül is.
French: Le traitement doit être initié sous la direction et la supervision d'un professionnel de santé ayant de l'expérience dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Kymriah.
Hungarian: A kezelést a malignus haematologiai kórképek kezelésében jártas, a Kymriah beadására és az azzal kezelt betegekkel való foglalkozásra kiképzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete alatt kell elkezdeni.
French: La durée médiane d'apparition des évènements neurologiques était 7 jours pour la LAL à cellules B et le LDGCB.
Hungarian: A neurológiai események megjelenésének medián időtartama B-sejtes ALL-ben és DLBCL-ben 7 nap volt.
French: • Vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang.
Hungarian: • Ellenőrzi a vérében a húgysavat, és hogy mennyi daganatsejt van a vérében.
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Hungarian: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
French: Neutropénie fébrile et infections
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
French: Patients perfusés
Hungarian: Beválogatott betegek
French: Tableau 5 Étude C2201 : principales caractéristiques de la population de patients inclus et perfusés
Hungarian: 5. táblázat C2201 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
French: ETIQUETTE DE LA POCHE DE PERFUSION
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK CÍMKE
French: Perfusés N=111 n (%)
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 111 n (%)
French: CSR final : Août 2023
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
French: Antécédents de greffe de cellules souches - n (%)
Hungarian: Megelőző őssejt transzplantáció - n (%)
French: La ou les poches pour perfusion doivent être examinées pour vérifier l'absence de déchirures ou d'entailles avant décongélation.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e rajta valamilyen törés vagy repedés.
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
Hungarian: A beteg leukapheresis anyaga és a Kymriah kockázatot jelenthet a fertőző vírusok készítményt kezelő egészségügyi dolgozókra történő transzmissziója szempontjából.
French: Contient un organisme génétiquement modifié.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Hungarian: Véradás, szerv-, szövet- és sejtdonáció
French: Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité de Kymriah chez les patients avec un LDGCB en rechute/réfractaire, le demandeur devra conduire et soumettre une étude prospective observationnelle chez des patients avec un LDGCB r/r de recueil de données issues d'un registre comprenant la mesure des résultats d'efficacité en adéquation avec l'étude C2201, et en incluant les détails des délais de fabrication (c-à-d le délai depuis la dernière rechute ou de la confirmation du statut réfractaire, le délai depuis la décision de traiter, et le délai entre la leucaphérèse et la perfusion).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a Kymriah hatásosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, a r/r DLBCL-ben szenvedő betegekkel végzett prospektív, obszervációs vizsgálatot, ami a regiszter adatain alapul, a C2201-vizsgálattal összhangban tartalmazza a hatásossági végpont mértékét, beleértve a gyártási átfutási időtartam részleteit is (azaz az utolsó relapszustól vagy igazolt refrakter státusztól eltelt időt, a kezelés elhatározásától eltelt időt, valamint a leukapheresistől az infúzióig eltelt időt).
French: CAR/kg de poids corporel.
Hungarian: T-sejt/testtömeg-kilogramm.
French: Syndrome du compartiment abdominal
Hungarian: Hasi kompartment szindróma
French: Non atteinte (10,0 ; NE 4) Non atteinte (10,0 ; NE
Hungarian: Nem került elérésre (10,0, NE
French: Patients inclus N=92
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92