FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Latvian: Otrajai paraugkopai DOR mediāna netika sasniegta PD-L1 ekspresijas apakšgrupā vai visiem dalībniekiem, taču tika sasniegta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1% (13,3 mēneši; 95% TI 4,2, NN).
Czech: „uroteliální karcinom" - používá se, pokud se toto nádorové onemocnění:
Latvian: To lieto, ja šis vēža veids:
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Latvian: Pētnieciskā apakšgrupas analīze tika veikta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, pētot iepriekš saņemtu (neo)adjuvantu terapiju, BRCA1/2 mutācijas un asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Latvian: Atezolizumaba lietošana vienu reizi nedēļā pērtiķu mātītēm, kad prognozējamā AUC vērtība aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņem ieteicamo devu, izraisīja neregulāru menstruālo ciklu un jaunizveidotā dzeltenā ķermeņa trūkumu olnīcās; šī ietekme bija atgriezeniska.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
Czech: Celkem bylo zařazeno 403 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 11.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pavisam 403 pacientus, ko randomizēja (1:1) ārstēšanai ar vienu no 11. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Latvian: · vēzi, kas radies krūts dziedzerī un ko sauc par trīskārši negatīvu krūts vēzi.
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījuma IMpower130 primārā analīzē (ITT-WT populācija)
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=242) PFS riska attiecība bija 0,79 un OS riska attiecība 0,82, toties pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=127) PFS riska attiecība bija 0,44 un OS riska attiecība 0,53.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, kā arī kopējā dzīvildze (OS) ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc atkārtotu devu lietošanas 6 - 9 nedēļas (2 - 3 cikliem).
Czech: července
Latvian: jūlijs
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Latvian: Vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns > 1,5 - 3 × NAR un jebkāds ASAT līmenis vai bilirubīns ≥ 3 × NAR un jebkāds ASAT līmenis) ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Latvian: Atezolizumaba devas samazināšana nebija atļauta.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Latvian: Vairums pacientu bija sievietes (99,6 %), 67,5 % pētījuma dalībnieku bija baltās rases pārstāvji, bet 17,8 % - ar izcelsmi no Āzijas.
Czech: nebo symptomatická kolitida
Latvian: vai simptomātisks kolīts
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického přínosu posouzené zkoušejícím lékařem nebo do nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz klīniskā ieguvuma zudumam, ko novērtēja pētnieks, vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu atbilstošu starplaiku starp devām.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Latvian: Tālāk sniegtie dati atspoguļo informāciju par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu monoterapijā klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: + karboplatina (AUC 5)
Latvian: + karboplatīns (AUC 5)
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Latvian: Apsvēršana par ārstēšanu pēc slimības progresēšanu ir ārsta ziņā (skatīt 5.1.
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Latvian: Tikai dažiem pacientiem bija smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Latvian: Bevacizumabsd (15 mg/kg)
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Latvian: Pacientu dzīvildzes novērošanas laika mediāna bija 18,6 mēneši, un pacientiem atezolizumaba, nab-paklitaksela un karboplatīna grupā bija labāka OS un PFS nekā kontrolgrupā.
Czech: Močový měchýř jako primární sídlo nádoru byl u 71,1 % pacientů a 25,4 % pacientů mělo uroteliální karcinom horního traktu.
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
Czech: ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu.
Latvian: ORR bija 15,3%, salīdzinot ar 14,7%, un DOR mediāna bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu atezolizumabu, vai ķīmijterapiju.
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Latvian: Sīkāka informācija par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu kombinācijā, norādīta tad, ja, salīdzinot ar atezolizumaba monoterapiju, novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Latvian: Pētnieciskā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 24,1 mēneši), OS mediāna abās grupās bija nemainīga salīdzinot ar primāro analīzi, proti, HR = 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01).
Czech: Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Latvian: Pamatojoties uz pētniecisko analīzi un ņemot vērā mazo izlases grupu, BRCA1/2 mutācijas klātbūtnei nebija ietekmes uz atezolizumaba un nab-paklitaksela PFS klīnisko ieguvumu.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, saistītas ar atezolizumaba vai ķīmijterapiju lietošanu monoterapijā var rasties, lietojot šīs zāles kombinācijā, kaut arī klīniskajos pētījumos par kombinēto terapiju par tādām blakusparādībām netika ziņots.
Czech: Velmi časté
Latvian: Bieži ģībonis
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (65 %) un baltās rases (80 %), 9 % pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, un vairums pacientu bija pašreizēji vai izbijuši smēķētāji (97 %).
Czech: (viz bod 4.8).
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par atezolizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Latvian: Informācijas par atezolizumaba pārdozēšanu nav.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Latvian: Nab-paklitakselu ievada arī cikla 8. un 15. dienā.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,8 měsíce v rameni s atezolizumabem, 2,1 měsíce v ramenech s vinfluninem a paklitaxelem, a 1,6 měsíce v rameni s docetaxelem.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 mēneši atezolizumaba grupā, 2,1 mēnesis vinflunīna un paklitaksela grupā un 1,6 mēneši docetaksela grupā.
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4 stolice/den oproti výchozí hodnotě)
Latvian: 2. vai 3. pakāpes caureja (palielinājums par ≥4 vēdera izejām dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli)
Czech: Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Latvian: Datu trūkuma dēļ atezolizumabs piesardzīgi jālieto šajā pacientu populācijā, un to drīkst darīt tikai pēc pacienta ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas.
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
Latvian: Pacienti, tostarp pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, tika iesaistīti pētījumā un attiecībā 2:1 randomizēti vienas 8. tabulā aprakstītās terapijas shēmas saņemšanai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne primārās analīzes populācijā (visiem dalībniekiem) (OAK)
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti pēc Nacionālā Vēža institūta (NCI) aknu darbības traucējumu kritērijiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Latvian: Indukcijas terapija (Četri vai seši 21 dienu ilgi cikli)
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka tipiskam pacientam izkliedes centrālā nodalījuma tilpums ir 3,28 l un tilpums līdzsvara stāvoklī 6,91 l.
Czech: Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus ar imunitāti saistītu blakusparādību ārstēšanai var lietot pēc atezolizumaba lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Latvian: Pacienti ar PI-SŠPV tika ārstēti ar atezolizumabu līdz slimības progresēšanai.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pavisam 1202 pacienti, kuri tika randomizēti grupās (1:1:1), lai saņemtu vienu no 5. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Czech: · chrapot (dysfonie)
Latvian: · balss aizsmakums (disfonija).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech po opakovaných dávkách.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 6 - 9 nedēļas pēc vairāku devu lietošanas.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Latvian: Demogrāfiskās īpašības un audzēja sākotnējais raksturojums pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % kopumā reprezentatīvi atspoguļoja visu pētījuma populāciju.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz lietošanu visā klīniskās izstrādes programmā.
Czech: Symptomatická
Latvian: Simptomātiska
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Latvian: Tecentriq nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, tāpēc veselības aprūpes speciālistam šķīdums jāgatavo aseptiskos apstākļos, lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Latvian: Gijēna-Barē sindroms m,
Czech: Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
Latvian: PFS galīgās analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 15,3 mēneši.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tecentriq nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility s atezolizumabem; avšak do studie chronické toxicity bylo zařazeno posouzení samčích a samičích reprodukčních orgánů makaků jávských.
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Latvian: Pētījumi atezolizumaba farmakokinētikas noskaidrošanai bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Latvian: e Ietver ziņojumus par cukura diabētu, 1. tipa cukura diabētu, diabētisko ketoacidozi, ketoacidozi.
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Latvian: Brīdinājums pacientiem nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ievēro jebkādu no uzskaitītām pazīmēm vai simptomiem, un uzsvērt to, ka nedrīkst nodarboties ar pašārstēšanos.
Czech: Pacienti s následujícími onemocněními byli z klinických studií vyloučeni: anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza pneumonitidy, aktivní mozkové metastázy, HIV, infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, významné kardiovaskulární onemocnění a nedostatečná hematologická funkce a funkce cílového orgánu.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādām slimībām: autoimūna slimība anamnēzē, pneimonīts anamnēzē, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai HIV, B hepatīta vai C hepatīta infekcija, nozīmīga sirds un asinsvadu slimība un pacienti ar neadekvātu hematoloģisko un izvadorgānu funkciju.
Czech: (ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Latvian: (ALAT vai ASATno >3 līdz 5 x virs normas augšējāa robežaa [NAR]
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3 178 pacientů s různými typy nádorů.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 3178 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem.
Czech: UK dříve léčených chemoterapií
Latvian: pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity stanovující kancerogenní potenciál atezolizumabu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Latvian: Ietver ziņojumus par proteinūriju, olbaltumvielām urīnā, hemoglobinūriju, nefrotisko sindromu.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot atezolizumabu, novērota hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts un 1. tipa cukura diabēts, tai skaitā diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz klīniskā ieguvuma zudumam atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Latvian: Taču zāļu lietošanu var pārtraukt, ja blakusparādības kļūst pārāk traucējošas.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Latvian: Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs.
Czech: Pacienti s událostí (%)
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums (%)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Latvian: IMvigor211 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival).
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Latvian: Primārās analīzes laikā pacientu dzīvildzes novērošanas laika mediāna bija 13,9 mēneši.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Latvian: Otrās paraugkopas primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Czech: (ALT nebo AST >5násobek ULN nebo bilirubin v krvi >3násobek ULN)
Latvian: (ALAT vai ASAT >5 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR)
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Latvian: OS starpposma analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 19,7 mēneši.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citiem medikamentiem, vērtēts 2759 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 ceļa inhibīcija var paaugstināt ar imunitāti saistītas augļa atgrūšanas risku, izraisot augļa bojāeju.
Czech: Úpravy léčby
Latvian: Terapijas pielāgošana
Czech: · Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq:
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija: Attiecīga informācija (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz parādīšanās, atgriezeniskums, pēc ieskatiem) par ar Tecentriq lietošanu saistītajiem drošuma riskiem:
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Latvian: Ietver ziņojumus par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst glabāt ilgāk par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz klīniskā ieguvuma izzušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) vai līdz nekontrolējamai toksicitātei.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: Ja ievērojat kādas iepriekš minētās blakusparādības vai tās pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.