FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivolumabin tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon käyttö on lopetettava pysyvästi, jos tulee toistuva, vaikea immuunivälitteinen haittavaikutus tai hengenvaarallinen immuunivälitteinen haittavaikutus.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Finnish: CA209171-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen levyepiteeliperäinen keuhkosyöpä.
Czech: Studie CA209171 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s již léčeným pokročilým nebo metastazujícím skvamózním NSCLC.
Finnish: Tulokset tehosta (CA209141)
Czech: Tabulka 23: Výsledky účinnosti (CA209141)
Finnish: Seuranta-ajan mediaani Kuukausina (vaihteluväli)
Czech: Medián délky sledování Měsíce (rozmezí)
Finnish: Taulukko 24:
Czech: Tabulka 24:
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabimonoterapiaon lopetettava pysyvästi.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání monoterapie nivolumabem musí být trvale ukončeno.
Finnish: PD-L1-signaloinnin eston on hiirimalleissa todettu huonontavan sikiön sietämistä ja lisäävän sikiökuolemia.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia: 184/240), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 7,72 (5,68, Tutkijan valinta (tapahtumia: 105/121), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 5,06 (4,04, 6,24)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případy: 184/240), medián a 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Volba zkoušejícího (případy: 105/121), medián a 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Finnish: Potilaat, joilla oli sekä maksametastaaseja että saaneet aikaisemmin useampaa kuin 2:ta kemoterapian hoitolinjaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Czech: Ze studie byli také vyloučeni pacienti s předchozími více než dvěmi léčbami chemoterapií a jaterními metastázami.
Finnish: Elinaikaa pidentävä vaikutus havaittiin riippumatta siitä oliko potilaan kasvain PD-L1 -negatiivinen vai PD-L1 -positiivinen (kasvainmembraanissa ilmentymien raja-arvo 5 % tai
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativa tila, nenänielun uusiutunut tai etäpesäkkeinen syöpä, primaariselta histologialtaan tuntematon levyepiteelisyöpä tai primaarisen kasvaimen sijainti oli sylkirauhasessa tai ei-levyepiteeliperäinen (esim. limakalvomelanooma), tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, stavy vyžadujícími imunosupresi, recidivujícím nebo metastatickým nádorem nosohltanu, skvamózním karcinomem s neznámou primární histologií, karcinomem slinných žláz nebo karcinomem s neskvamózní histologií (např. slizniční melanom) a dále s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebyli do studie zařazeni.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 12,5-37,8), ja arvioidut elossaolo-osuudet olivat 3 vuoden kuluttua 42 % (95 %:n luottamusväli 32-51), 4 vuoden kuluttua 35 % (95 %:n luottamusväli 26, 44) ja 5 vuoden kuluttua 34 % (95 %:n luottamusväli 25, 43) (seuranta vähintään 45 kuukautta).
Czech: Střední doba přežití byla 17,3 měsíců (95% CI: 12,5; 37,8) a odhadovaná míra celkového přežití byla 42 % (95% CI: 32; 51) po třech letech, 35 % (95% CI: 26; 44) po 4 letech a 34 % (95% CI: 25; 43) po 5 letech (minimální následné sledování v délce 45 měsíců).
Finnish: Ei saatavillab
Czech: Údaj není dostupnýb
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: NE = ei arvioitavissa.
Czech: NE = nelze stanovit
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joiden edennyt tai metastaattinen sairaus eteni platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus eteni 12 kuukauden kuluessa platinapohjaisen neoadjuvanttihoidon tai liitännäishoidon antamisesta.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), kteří měli progresi pokročilého nebo metastazujícího onemocnění při nebo po léčbě chemoterapií zahrnující platinové deriváty nebo měli progresi onemocnění během 12měsíční neoadjuvantní či adjuvantní léčby chemoterapií zahrnující platinové deriváty.
Finnish: Kuva 6: Kokonaiselinaika (OS) PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Finnish: PVC-infuusiolaitteet linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
Czech: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Finnish: Aiempi sädehoito Aiempi autologinen kantasolujen siirto
Czech: Předchozí radioterapie Předchozí ASCT
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je diagnóza myokarditidy potvrzena, má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen nebo jeho podávání trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Finnish: Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem má být přerušeno při vyrážce 3.
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 16.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä nivolumabi-ipilimumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (HR 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let a starší představovali ve studii CA209214 8 % všech paceintů se středním nebo vysokým rizikem a kombinace nivolumabu s ipilimumabem vykazovala numericky nižší účinek v OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) v této podskupině vzhledem k celkové populaci.
Finnish: Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Czech: Infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním je třeba vyloučit.
Finnish: Taulukko 11:
Czech: Tabulka 11:
Finnish: Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Sappitietukos
Czech: kyselina v krvi v důsledku diabetu).
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa
Czech: Při zvýšení kreatininu v séru 4.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Eräiden valkosolujen väheneminen Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina Väsymys tai heikotus.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížený počet některých bílých krvinek průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), pocit na zvracení vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění pocity únavy nebo slabosti
Finnish: Verensokeripitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27) - - -- - - Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemiak, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropeniac, trombosytopenia, anemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropeniec, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa yhdistelmähoitona OPDIVOa ipilimumabin kanssa, tulee myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Czech: Je-li přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Finnish: Everolimuusi 10 mg (tapahtumia 215/411), mediaani ja 95%:n luottamusväli 19,55 (17,64
Czech: Everolimus 10 mg (případů: 215/411), medián a 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 (95 %:n luottamusväli: 54,9-64,5).
Czech: Po 18 měsících byl výskyt OS 74,3 (95% CI 69,8-78,2) u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 59,9 (95% CI 54,9-64,5) u sunitinibu.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Finnish: Lisäksi CA209205-tutkimuksen kohortti C:n 100 potilaasta, joita oli hoidettu brentuksimabilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen, on esitetty lisätietoa.
Czech: Jsou rovněž uvedeny i další údaje od 100 pacientů z kohorty C studie CA209205, kteří dostávali brentuximab před a/nebo po ASCT.
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen munuaiskarsinooman hoitoon aiemman hoidon jälkeen.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých.
Finnish: Lähtötason ECOGsuorituskykystatus oli 0 (54 %) tai 1 (46 %).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (54 %) nebo 1 (46 %).
Finnish: Nivolumabihoitoon ja nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoon liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, sekä potilaita, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů, kteří užívali před vstupem do studie systémová imunosupresiva, a u pacientů s aktivními mozkovými a leptomeningeálními metastázami je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämeen ja keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta jatkuvasti sekä elektrolyyttihäiriön ja kuivumisen kliinisten merkkien ja oireiden sekä laboratorioarvojen huononemisen varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky včetně plicní embolie.Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Finnish: ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (73 %) tai 1 (27 %).
Czech: ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (73 %) nebo 1 (27 %).
Finnish: CA209205 on vaiheen 2 käynnissä oleva yhden hoitohaaran avoin monikohorttitutkimus nivolumabista klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Czech: CA209205 je dosud probíhající otevřená, multikohortová, jednoramenná studie fáze 2 s nivolumabem u cHL.
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Czech: První dávka nivolumabu ve fázi monoterapie se má podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten melanooman liitännäishoitoon, kun melanooma on levinnyt imusolmukkeisiin tai kyseessä on metastaattinen sairaus ja kun potilaalle on tehty täydellinen poistoleikkaus (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k adjuvantní léčbě dospělých s melanomem s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod 5.1).
Finnish: Nivolumabihoito (anti-PD-1) ja ipilimumabihoito (anti-CTLA-4) yhdessä johtivat metastaattista melanoomaa sairastavilla parempiin vasteisiin kasvaimia vastaan.
Czech: Kombinovaná terapie nivolumabem (anti-PD-1) a ipilimumabem (anti-CTLA-4) měla větší vliv na inhibiční funkci T buněk ve srovnání s efektem samostatného podání jednotlivých přípravků a prokázala tak vyšší protinádorovou účinnost v léčbě metastazujícího melanomu.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 448) sekä nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 547) ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg (n = 448) a pacientů léčených nivolumabem 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg (n = 547) jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. dakarbazin (CA209066)
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Finnish: Yhteensä 821 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 410) suonensisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko tai everolimuusia (n = 411) 10 mg päivittäin suun kautta.
Czech: Celkem 821 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávanému intravenózně 60 minut každé 2 týdny (n = 410) nebo everolimu v dávce 10 mg denně perorálně (n = 411).
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, joilla oli autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivisia aivometastaaseja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Czech: Vzhledem k absenci údajů u pacientů s autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním, aktivními mozkovými metastázami a pacientů, kteří před vstupem do studie užívali systémová imunosupresiva, je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen, jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Czech: Pacienty s léčenými mozkovými metastázami bylo možné zařadit, pokud se neurologický obraz vrátil k počátečnímu stavu alespoň 2 týdny před vstupem do studie a to bez kortikosteroidů nebo s jejich stabilní nebo klesající dávkou odpovídající < 10 mg prednisonu denně.
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku
Czech: Časté hyperkalcemie, hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti
Finnish: CA209205, kohortti Ca
Czech: CA209205 kohorta Ca
Finnish: Tämän seuranta-analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 11 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Finnish: Potilaista 10,4 prosentilla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 prosentilla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Finnish: Arvioidut 2 ja 3 vuoden kokonaiselinaikaluvut olivat yhdistelmähoitoryhmässä (n = 73) 68 % (95 %:n luottamusväli 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabiryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Czech: Odhadovaná míra OS po 2 a 3 letech byla 68 % (95% CI: 56; 78), resp. 61 % (95% CI: 49; 71), u kombinace (n = 73) a 53 % (95% CI: 36, 68), resp. 44 % (95% CI: 28; 60), u ipilimumabu (n = 37).
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
Czech: Hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1 se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Finnish: Lähtötason ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (31 %) tai 1 (69 %).
Czech: Počáteční ECOG skóre bylo 0 (31 %) nebo 1 (69 %).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Czech: Přežití bez progrese (v měsících)
Finnish: OPDIVO-hoidon tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoidon suositellut muutokset vajaatoiminta
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem
Finnish: Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeenh
Czech: Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli aiemmin hoitamaton, edennyt tai metastasoitunut kirkassoluinen munuaiskarsinooma.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší) s dosud neléčeným, pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledviny s komponentou světlých buněk.
Finnish: Kun nivolumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi yhdellä prosentilla ja ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5:llä prosentilla.
Czech: Pokud byl podáván nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg, zvýšila se CL nivolumabu o 1 % a CL ipilimumabu o 1,5 % klesla, ož nebylo považováno za klinicky významné.
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutettujen hyötyjen laajuus osoitettiin johdonmukaisesti kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasoilla ≥ 1 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % (ks. taulukko 24).
Czech: Výše přínosu u OS byla u všech úrovní exprese nádorového PD-L1 (≥ 1 %, ≥ 5 % a ≥ 10 %) konzistentní (viz tabulka 24).
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on havaittu enemmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon kuin nivolumabi-monoterapian yhteydessä.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se objevovaly s vyšší frekvencí, pokud byl nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem než při podávání nivolumabu v monoterapii.
Finnish: Potilaista 13,7 prosentilla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 prosentilla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Finnish: ORR oli BRAF-mutaatiopositiivisessa alaryhmässä nivolumabia saaneilla 17 % (95 %:n luottamusväli 8,4, 29,0) ja kemoterapiaa saaneilla 11 % (95 %:n luottamusväli 2,4, 29,2) ja BRAF-villityypin alaryhmässä nivolumabia saaneilla 30 % (95 %:n luottamusväli 24,0, 36,7) ja kemoterapiaa saaneilla 9 % (95 %:n luottamusväli 4,6, 16,7).
Czech: ORR v podskupině s BRAF pozitivní mutací byl 17 % (95% CI: 8,4; 29,0) u nivolumabu a 11 % (95% CI: 2,4; 29,2) u chemoterapie, resp. 30 % (95% CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95% CI: 4,6; 16,7) v podskupině BRAF wild-type pacientů.
Finnish: Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 μm).
Finnish: Edeltävä platinapohjainen hoito annettiin jossakin seuraavista tilanteista: liitännäishoito, neoadjuvanttihoito, primaarinen syöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeiden muodostuminen.
Czech: Předchozí terapie platinovými deriváty byla podávána jako adjuvantní, neoadjuvantní, primární, v případě recidivy nebo metastáz.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 2,8 % (71/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 2,8 % pacientů (71/2578).
Finnish: Lääkkeen tehon arviointiin sisällytettiin yhteensä 270 potilasta, joille annettiin joka toinen viikko laskimonsisäisesti 3 mg/kg -annos nivolumabia 60 minuutin aikana ja joita seurattiin vähintään 8,3 kuukauden ajan.
Czech: Celkem 270 pacientů, kterým byl podáván nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně 60 minut každé 2 týdny s minimální dobou následného sledování 8,3 měsíců, bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti.