FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cryptosporidium parvum.
Maltese: Soluzzjoni safra ċara.
Polish: 40 mg /0.8 ml
Maltese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Polish: MTX = metotreksat b
Maltese: MTX = methotrexate b
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Maltese: a remissjoni parzjali ASDAS
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Polish: g n=73 placebo i n=70 adalimumab h
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Polish: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Polish: Odpowiedź MTX n=257
Maltese: MTX n=257
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufności b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Polish: a a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Polish: Tabela 17 Schemat dawkowania podtrzymującego
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Polish: MTX = metotreksat NA = nie dotyczy **p <0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Polish: SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo i adalimumab n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Maltese: Fresinius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Polish: (Rysunek F).
Maltese: (Stampa H).
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Kromeya, moc, data ważności)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Polish: Astma, duszność, kaszel
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Polish: Tabela 23 Schemat dawkowania podtrzymującego
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Polish: Zazwyczaj Kromeya stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Tabella 4.
Polish: > 32 tygodnie tygodni a
Maltese: >32 ġimgħa
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Polish: Wartość p*
Maltese: valur p *
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu p <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Polish: Wartość p b
Maltese: Valur p b
Polish: PGA: czysta/prawie czysta b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Polish: Placebo N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta c
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Polish: h badanie MRI kręgosłupa d,j a
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Polish: Rysunek B
Maltese: Stampa B
Polish: Tabela 18 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Polish: Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b
Maltese: Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa , u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b
Polish: Substancja czynna Kromeya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Kromeya (ara sezzjoni 4.8).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1357/002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/19/1357/002
Polish: • Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).
Maltese: • B'moviment qasir, u ta' malajr, imbotta l-labra kollha 'l isfel ġol-ġilda f'angolu ta' bejn 45° u 90° (Stampa P).
Polish: Kromeya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Polish: 0,8 ml roztworu w fiolce (szkło typu I), z gumowym korkiem (guma syntetyczna) i aluminiowym zamknięciem.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lastku (lastku sintetiku) u siġill ikkompressat talaluminju.
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t-tikketta ta' fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta' skadenza.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Polish: Kromeya, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Polish: Jednorazowy zestaw do wstrzykiwań i fiolka z lekiem (adalimumab) 40 mg/0,8 ml
Maltese: Komponeti ta' użu uniku u kunjett tal-mediċina (adalimumab) għal injezzjoni taħt il-ġilda 40 mg/0.8 mL
Polish: Były to takie leki jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i(lub) sole złota.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 2 siringi mimlija għal-lest 2 kuxxinetti bl-alkoħol 6 siringi mimlija għal-lest 6 kuxxinetti bl-alkoħol
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Maltese: Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Polish: MTX n=257 przedział ufności)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa J) minn:
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa L):
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f' ġimgħa 8.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥220 i ≤450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati fil fuq minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease) attiva b'mod minn moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda Crohn (CDAI)  220 u  450) fi studji double-blind, kontrollati bil-plaċebo, li saru b'mod każwali.
Polish: Zespół toczniopodobny
Maltese: Twaqqif tad-doża
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b
Polish: Tabela 14 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-effikaċja fi studju nr-axSpA I bil-plaċebo bħala kontroll
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Maltese: Fil-każ ta' suġġetti kkurati b'adalimumab li ma wrew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa ġimgħa 48 (n=102), 84% baqgħu ma urew l-ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Polish: Rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona obrzęk naczynioruchowy zapalenie naczyń skóry liszajowate zmiany skórne
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14-il jum.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Polish: Tabela 12 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Kromeya, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a
Maltese: >32 ġimgħa 14-il ġimgħa a
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Maltese: Tabella 15 Ir-rispons tal-effikaċja fil-perjodu tal-plaċebo bħala kontroll għall-istudju nr-axSpA II
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Maltese: 1 ml kunjett 1
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: 1 fiolka t y z e
Maltese: t x
Polish: P.O. Box 571
Maltese: Industrial Zone P.O. Box 571
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Maltese: p≤0.05
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Maltese: Be'er Tuvia
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Polish: Inne leki i KRYSTEXXA
Maltese: Mediċini oħra u KRYSTEXXA
Polish: Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' KRYSTEXXA hija ta' 8 mg.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
Polish: N
Maltese: C.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-Fażi 1 wriet proporzjonalità mal-intervall tad-doża (0.5 - 8 mg) kif rifless filvaluri tas-Cmax.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Maltese: Kienu rapportati f'54% tal-pazjenti fil-grupp ta' piż tas-70 sa≤100kg, f'70% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >100 sa ≤120kg, u f'75% tal-pazjenti fil-grupp tal-piż >120kg, rispettivament.
Polish: W sumie u 32% (27 z 85) pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie klirens kreatyniny wyniósł ≤62,5 ml/min.
Maltese: Total ta' 32% (27 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom tneħħija ta' krejatinina ta' ≤62.5 ml/min.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
Maltese: Il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ogħla għal defiċjenza ta' G6PD (eż. pazjenti ta' dixxendenza Afrikana jew Mediterranja) għandhom jiġu skrinjati għal defiċjenza ta' G6PD qabel ma jibdew jieħdu KRYSTEXXA.
Polish: • Należy pobrać 1 ml produktu KRYSTEXXA z fiolki do sterylnej strzykawki.
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jinġibed mill-kunjett ġo siringa sterili.
Polish: Klirens wynosił 0,0145 l/h, przy zakresie 0,00904-0,0229 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 0,0193 l/h przy zakresie 0,00675-0,0340 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Maltese: It-tneħħija kienet ta' 0.0145 L/h b'firxa ta' 0.009040.0229 għall-ebda żieda fl-antikorpi kontra pegloticase u ta' 0.0193 L/h b'firxa ta' 0.00675 - 0.