FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Slovenian: Janusove kinaze (JAK) so znotrajcelični encimi, ki prenašajo signale citokinov ali rastnih faktorjev, vključene v širok nabor celičnih procesov, vključno z vnetnim odzivom, hematopoezo in imunskim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Januskinaser (JAK) er intracellulære enzymer som overfører cytokin- eller vekstfaktorsignaler involvert i et bredt område av cellulære prosesser inkludert inflammatoriske responser, hematopoese og immunovervåkning.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se Hb zmanjša na < 8 g/dl, in ga je mogoče znova začeti, ko se Hb vrne nad to vrednost.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Slovenian: Z njimi bodo preverili, ali imate majhno število rdečih krvnih celic (anemijo), majhno število belih krvnih celic (nevtropenijo ali limfopenijo), zvišane maščobe v krvi (holesterol) ali zvišane jetrne encime.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for et lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt fettinnhold i blodet (kolesterol) eller høye nivåer av leverenzymer.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Slovenian: Črni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt har en økt risiko for kardiovaskulære lidelser.
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Norwegian Bokmål: Dersom hepatitt B-virus-DNA påvises under behandling med upadacitinib, skal en leverspesialist konsulteres.
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av kliniske studier Studienavn Populasjon (n) Behandlingsarmer
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterte i signifikant større hemming av progresjonen av strukturell leddskade sammenlignet med placebo i kombinasjon med MTX i SELECT-COMPARE, og som monoterapi sammenlignet med MTX i SELECT-EARLY (tabell 5).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavi kakšna nova sprememba na koži ali če se spremeni videz določenega predela na koži.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du får en ny skade eller andre endringer i et område på huden.
Slovenian: • slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)
Norwegian Bokmål: • føle seg dårlig i magen (kvalme)
Slovenian: Resni neželeni učinki Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakšni znaki okužbe, na primer:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hadde upadacitinib ingen effekt på fertilitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos hannrotter og 75 mg/kg/dag hos hunnrotter.
Slovenian: Cilj programa je povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov glede tveganj za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo (TB), herpes zoster, malformacije ploda (tveganje v času nosečnosti), pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) in vensko tromboembolijo (VTE) ter kako ovladovati ta tveganja.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Slovenian: Vstavite QR-kodo
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes.
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Norwegian Bokmål: Blodprøvene skal sikre at behandling med RINVOQ ikke forårsaker problemer.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Norwegian Bokmål: Et av disse vil vanligvis være metotreksat.
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Norwegian Bokmål: Uke 12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti hepatitisu C in RNA virusa hepatitisa C, niso bili vključeni v klinične študije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for antistoff mot hepatitt C og hepatitt C-virus-RNA ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovenian: Fosforilacija nato modulira izražanje genov in celično delovanje.
Norwegian Bokmål: Denne fosforyleringen modulerer deretter genekspresjon og cellulær funksjon.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so prejemali zdravilo RINVOQ, se je pojavil rak kože.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk RINVOQ har utviklet hudkreft
Slovenian: Če se pojavi kakšna resna ali oportunistična okužba, je potrebno zdravljenje z upadacitinibom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, skal behandling med upadacitinib avbrytes.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en spesialist med erfaring innen tuberkulosebehandling konsulteres, før en beslutning tas om initiering av behandling mot tuberkulose er egnet for den enkelte pasient.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: RINVOQ har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate za preprečitev nosečnosti med jemanjem zdravila RINVOQ in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku zdravila RINVOQ uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost upadacitinibu je v območju terapevtskih odmerkov sorazmerna odmerku.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib er doseproporsjonal i det terapeutiske doseringsområdet.
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Norwegian Bokmål: CR DAS28-CRP < 2,6 (% av pasienter)
Slovenian: V študijah 3. faze je bila učinkovitost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan na splošno podobna uspešnosti 30 mg upadacitiniba enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase III-studiene var effekten sett med upadacitinib 15 mg én gang daglig generelt lik den observert med upadacitinib 30 mg én gang daglig.
Slovenian: • če ste imeli okužbo s herpesom zostrom (pasovcem), kajti zdravilo RINVOQ lahko omogoči njegovo ponovitev.
Norwegian Bokmål: • du har hatt helvetesild (herpes zoster), fordi RINVOQ kan føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Slovenian: Ni znano, ali se upadacitinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo RINVOQ, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
Slovenian: Presejanje za virusni hepatitis in nadzor glede reaktivacije je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom in ga izvajati med zdravljenjem s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering skal utføres før oppstart av og under behandling med upadacitinib.
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Norwegian Bokmål: Mildt (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
Slovenian: V celoti sta bila tako delež nizke aktivnosti kot delež klinične remisije med populacijami dosledna tako z MTX kot brez njega.
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av både lav sykdomsaktivitet og klinisk remisjon i overensstemmelse på tvers av pasientpopulasjonene, med eller uten MTX.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd og påvist systemisk inflammasjon, basert på hsCRP-økning, var påkrevet ved baseline.
Slovenian: Metotreksat in zdravila, ki vplivajo na pH (npr. antacidi in zaviralci protonske črpalke), ne vplivajo na plazemsko izpostavljenost upadacitinibu.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og pH-modifiserende legemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehemmere) har ingen effekt på plasmaeksponeringen for upadacitinib.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom beinet ditt blir smertefullt og hovent, du får brystsmerter eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
Slovenian: JAK1 je pomembna pri vnetnih citokinskih signalih, JAK2 za dozorevanje eritrocitov, JAK3 pa ima vlogo pri imunskem nadzoru in delovanju limfocitov.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til upadacitinib
Slovenian: Izgled zdravila RINVOQ in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan RINVOQ ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolnikov)
Norwegian Bokmål: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% av pasienter)
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av upadacitinib i melk (se pkt.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli).
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert STAT3- og IL-7-indusert STAT5-fosforylering
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus, tygg eller knekk tabletten før du svelger den, da dette kan endre hvor mye legemiddel som tas opp i kroppen din.
Slovenian: V človeških celičnih preizkusih upadacitinib prednostno in z večjo selektivno funkcionalnostjo zavira signaliziranje preko JAK1 ali JAK1/3 v primerjavi s citokinskimi receptorji, ki signalizirajo preko parov JAK2.
Norwegian Bokmål: I humane cellulære assay hemmer upadacitinib fortrinnsvis signalveien for JAK1 eller JAK1/3 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som har signalvei via par av JAK2.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali teh zdravil ne prenašajo.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Slovenian: CDAI ≤ 10 (% bolnikov)
Norwegian Bokmål: CDAI ≤ 10 (% av pasienter)
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo izboljšanja posameznih elementov ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo globalno oceno, HAQ-DI, oceno bolečin in hsCRP.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, inkludert antallet ømme eller hovne ledd, pasientens og legens totale vurderinger, HAQ-DI, smertevurderinger og hsCRP.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom RINVOQ opravil testiranje za tuberkulozo; takšno testiranje vam lahko med zdravljenjem ponovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før oppstart av behandling med RINVOQ, og kan teste deg på nytt under behandlingen
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Slovenian: Plastenke iz HDPE s sušilnim sredstvom in polipropilensko zaporko v škatli, ki vsebuje 30 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med tørkemiddel og polypropylenkork i kartong som inneholder 30 depottabletter.
Slovenian: Približno 90 % upadacitiniba v sistemskem obtoku se odstrani v 24 urah po uporabi (v okviru odmerkov,
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av upadacitinib i den systemiske sirkulasjonen elimineres innen 24 timer etter dosering (innenfor doseringsområdet som ble evaluert i kliniske studier).
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic podobna.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib var lik hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Multipakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med adalimumab, ble signifikant høyere forekomst av lav sykdomsaktivitet oppnådd ved uke 12 i SELECT-COMPARE.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov TB; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno TB.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba pred uvedbo upadacitiniba pretehtati pri bolnikih:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib vurderes før oppstart hos pasienter:
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem odmerku upadacitiniba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter den siste dosen av upadacitinib.
Slovenian: Če se jetrni encimi zvišajo, je priporočljivo takoj preiskati vzrok za to, da bi ugotovili možne primere z zdravilom povzročene okvare jeter.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forhøyede leverenzymverdier bør undersøkes umiddelbart for å identifisere potensielle tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
Slovenian: Podatkov o uporabi upadacitiniba pri nosečnicah ni ali pa jih je malo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos gravide kvinner.
Slovenian: Revmatoidni artritis je bolezen, ki povzroči vnetje sklepov.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en sykdom som fører til betennelse i ledd.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-induktorer
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Slovenian: Polivinilklorid/polietilen/poliklorotrifluoroetilen-aluminijski koledarski pretisni omoti v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, ali multipakiranjih, ki vsebujejo 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: Kalenderblisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoretylen-aluminium i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter eller multipakning som inneholder 84 (3 esker hver med 28) depottabletter.
Slovenian: • če imate raka - zdravnik bo namreč moral odločiti, ali lahko kljub temu prejemate zdravilo
Norwegian Bokmål: • du har kreft, fordi legen må avgjøre om du likevel kan få RINVOQ
Slovenian: d Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX; bolniki, predhodno izpostavljeni največ enemu bDMARD (razen adalimumaba), so bili primerni (do 20 % celotnega števila bolnikov v študiji), če so bili ali izpostavljeni krajši čas (< 3 mesece) ali so morali bDMARD prenehati uporabljati zaradi neprenašanja.
Norwegian Bokmål: d Pasienter som hadde en inadekvat respons på MTX; pasienter med tidlig eksponering for maksimalt ett bDMARD (unntatt adalimumab) var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter i studien) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller måtte avslutte bDMARD på grunn av intoleranse e Pasienter som hadde en inadekvat respons eller intoleranse for minst ett bDMARD
Slovenian: S statinskim zdravljenjem se je zvišani holesterol LDL znižal na vrednosti pred zdravljenjem, toda dokazov je malo.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin)
Slovenian: Odziv telesnega delovanja in zdravstveni izidi
Norwegian Bokmål: Respons i fysisk funksjon og helserelaterte utfall
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ Ne jemljite zdravila RINVOQ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RINVOQ Bruk ikke RINVOQ
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila RINVOQ, če vam tega ne naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med RINVOQ med mindre legen din ber deg om det.
Slovenian: V nadzorovanih študijah so med bolniki, ki so imeli izhodiščne vrednosti pod specificiranimi mejami, opažali naslednje pogostnosti premikov nad specificirane meje ob vsaj eni priložnosti med obdobjem 12/14 tednov (vključno z bolniki, ki so imeli le eno samo zvišano vrednost):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Slovenian: 1 tednu; znižanje se je med nadaljevanjem zdravljenja ohranilo.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene vedlikeholdes ved fortsatt behandling.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster), er blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka (30 tablet s podaljšanim sproščanjem) ali 3 plastenke (90 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske (30 depottabletter) eller 3 flasker (90 depottabletter).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovenian: • Splošen uvodni del, ki vsebuje pomembne informacije za zdravstvene delavce, ki so v pomoč pri pogovoru z bolniki, katerim zdravnik predpiše upadacitinib.
Norwegian Bokmål: • Generell introduksjon om at brosjyren inneholder viktig informasjon som kan hjelpe helsepersonell i samtale med pasienter ved forskrivning av upadacitnib.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner oppnås innen 4 dager med minimal akkumulering etter gjentatte administreringer én gang daglig.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib og ketokonazol i en økning av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis 70 % og 75 %.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE (30- og 90-pakning)
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av RINVOQ i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og den nasjonale myndigheten komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmateriellet,