FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As indicações (as doenças em que o medicamento pode ser utilizado como tratamento) referentes aos comprimidos e suspensões orais dependem da proporção das substâncias activas e foram harmonizadas de modo a incluir: sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada), otite média aguda, infecções do tracto respiratório inferior (tais como exacerbações agudas de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade), cistite, pielonefrite, e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, dentadas de animais, abcessos dentários graves com celulite com disseminação, bem como infecções nos ossos e nas articulações.
Dutch: De indicaties (de ziekten die met het geneesmiddel kunnen worden behandeld) voor de tabletten en orale suspensies zijn afhankelijk van de verhouding van de werkzame stoffen en zijn geharmoniseerd tot: acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd), acute otitis media, ondersteluchtweginfecties (zoals acute exacerbaties van chronische bronchitis en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking), cystitis (blaasontsteking), pyelonefritis (nierbekkenontsteking) en infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis (ontsteking van de onderhuidse weefsels), door dieren veroorzaakte bijtwonden, ernstige gebitsabcessen (etterbuilen) met zich uitbreidende cellulitis, en bot- en gewrichtsinfecties.
Portuguese: O Comité harmonizou as contra-indicações do Augmentin relativamente a duas contra-indicações: em caso de hipersensibilidade às penicilinas, ou reacção alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos, e em casos de icterícia ou problemas hepáticos causados anteriormente pela amoxicilina/ácido clavulânico.
Dutch: Het Comité harmoniseerde de contra-indicaties voor Augmentin tot twee contra-indicaties: bij overgevoeligheid voor penicillines of een allergische reactie op andere bèta-lactamantibiotica en bij geelzucht of leverproblemen, eerder veroorzaakt door amoxicilline/clavulaanzuur.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações do Augmentin utilizado por injecção intravenosa (numa veia), de modo a incluir determinadas doenças às quais o tratamento oral não se apropria: infecções graves do ouvido, nariz e garganta, infecções intra-abdominais e infecções genitais femininas.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de indicaties voor Augmentin dat intraveneus (in een ader) wordt geïnjecteerd, tot bepaalde aandoeningen die niet geschikt zijn voor orale behandeling: ernstige infecties van keel, neus en oor, intra-abdominale infecties en infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Portuguese: Os comprimidos que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 16:1 apenas devem ser utilizados no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Dutch: Tabletten die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 16:1, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: O Comité harmonizou o texto da secção posologia do RCM de modo a destacar aos prescritores a necessidade de verificar a adequação da proporção de amoxicilina:ácido clavulânico a utilizar, investigando, em particular, o tipo de bactéria que pode estar a provocar as infecções, a gravidade e o local da infecção, assim como a idade, o peso e a função renal dos doentes.
Dutch: Het Comité harmoniseerde de tekst van de rubriek ‘dosering' in de samenvatting van de productkenmerken om voorschrijvende artsen te wijzen op de noodzaak te controleren of de toe te passen verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur geschikt is, waarbij in het bijzonder moet worden gelet op de soort bacterie die infecties kan veroorzaken, de ernst en de plaats van de infectie, en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënten.
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em infecções mais graves, tais como infecções nos ossos ou intra-abdominais.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor ernstigere infecties, zoals botinfecties of intra-abdominale infecties (infecties in de buik), evenals bij de preventie van bepaalde infecties.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que a injecção pode ser utilizada para prevenir infecções em grande cirurgia que envolva o intestino, a cavidade pélvica, a cabeça e o pescoço, bem como o tracto biliar.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat de injectie kan worden gebruikt ter voorkoming van infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen aan/in het maag-darmkanaal, de bekkenholte, hoofd en hals en de galwegen.
Portuguese: Pode ser utilizado na prevenção de algumas infecções.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van een aantal vaak voorkomende infecties:
Portuguese: O Comité restringiu igualmente a utilização de suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 14:1 ao tratamento de crianças com otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Dutch: Het Comité beperkte ook het gebruik van orale suspensies die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 14:1, tot de behandeling van kinderen met acute otitis media en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente
Portuguese: Este facto resultou em divergências no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado nos diferentes Estados-Membros onde se encontra aprovado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen de lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, wat betreft de wijze waarop het kan worden gebruikt.
Portuguese: • infecções do tracto respiratório (vias respiratórias e pulmões), tais como amigdalite, sinusite, otite média (infecção do ouvido médio), exacerbação (agravamento) de bronquite e pneumonia,
Dutch: • infecties van het ademhalingsapparaat (luchtwegen en longen) zoals tonsillitis
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 2 de Junho de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 juni 2009 gepubliceerd.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Áustria, Bulgária, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia e República Eslovaca (os Estados-Membros interessados).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië en Slowakije (de betrokken lidstaten).
Portuguese: 19 de Março de 2009
Dutch: 19 maart 2009
Portuguese: Londres, 4 de Junho de 2009 Ref.
Dutch: Londen, 4 juni 2009 Ref. doc.
Portuguese: O que é o Betavert N?
Dutch: Wat is Betavert N?
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Outubro de 2008.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 oktober 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Portuguese: O Betavert N é um "medicamento genérico".
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
Portuguese: Isto permite a dilatação dos vasos sanguíneos no ouvido interior, ajudando assim a baixar a pressão e a aliviar os sintomas da doença.
Dutch: De bloedvaten in het binnenoor kunnen zich dan verwijden, waardoor de druk daalt en de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Betavert N comprimidos contendo dicloridrato de beta-histina (8 ou 16 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Betavert N tabletten met betahistinedihydrochloride (8 of 16 mg)
Portuguese: A doença de Ménière é uma doença em que a acumulação de fluido no ouvido interno causa um aumento da pressão.
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
Dutch: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Betavert N op basis van de oorspronkelijke toelating door Duitsland op 18 april 2007.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Betavert N e o Betaserc 8 foi demonstrada.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Betavert N en Betaserc 8 was aangetoond.
Portuguese: O Betavert N é utilizado para tratar pacientes com a doença de Meniere.
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
Portuguese: Por que foi o Betavert N submetido a reanálise?
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
Portuguese: A substância activa do Betavert N, a beta-histina, é um análogo da histamina, uma substância naturalmente produzida no organismo e envolvida em diversos processos.
Dutch: De werkzame stof in Betavert N, betahistine, is een analogon van histamine, een natuurlijk voorkomende substantie in het lichaam die bij veel processen is betrokken.
Portuguese: Na doença de Meniere, pensa-se que a beta-histina se liga a determinados receptores aos quais a histamina se liga normalmente.
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
Portuguese: As pessoas com doença de Ménière sofrem de vertigens (sensação de tontura), frequentemente associadas a uma sensação de enjoo ou vómito, acufenos (zumbidos) e perda da audição.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Menière hebben vertigo (een draaierig gevoel), vaak gepaard gaand met misselijkheid of braken, tinnitus (oorsuizen) en gehoorverlies.
Portuguese: Isto significa que o Betavert N é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Betaserc 8.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Betavert N pode ser considerado um medicamento genérico do Betaserc 8, e que deve ser concedida a autorização de introdução no Mercado para o Betavert N, em todos os Estados-Membros interessados.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram as preocupações manifestadas pela República Checa relativamente ao facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência do Betavert N em relação ao Betaserc 8.
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Betavert N. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Betavert N são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Almanha pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Betavert N.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Maio de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 mei 2009 gepubliceerd.
Portuguese: : EMEA/CHMP/383824/2009 EMEA/H/A-29/1062
Dutch: ref. EMEA/CHMP/383822/2009 EMEA/H/A-29/1062
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Portuguese: Dr. Michal Pirożynski (Polónia)
Dutch: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Dutch: 25 september 2008
Portuguese: Londres, 3 de Junho de 2009 Ref.
Dutch: Londen, 3 juni 2009 Doc.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Portuguese: O CHMP recomendou ainda a alteração da informação relativa ao medicamento na Alemanha.
Dutch: Het CHMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Duitsland te wijzigen.
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Dutch: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederland)
Portuguese: As autoridades alemãs recomendaram a não autorização da utilização do medicamento nas crianças, já que não foram realizados estudos nesse grupo etário.
Dutch: De Duitse autoriteiten adviseerden tegen goedkeuring van het gebruik bij kinderen, daar er bij deze leeftijdsgroep geen studies waren uitgevoerd.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
Dutch: Zie hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento de arbitragem foram a divergência entre os Estados-Membros relativa à utilização do medicamento em adolescentes e crianças (de idade superior a 6 anos).
Dutch: De reden voor de verwijzing was het verschil van mening tussen de lidstaten over het gebruik van het geneesmiddel bij jongvolwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder).
Portuguese: Os EstadosMembros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Agosto de 2008.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Duitse instantie verwees de zaak op 4 augustus 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Budesonide Sandoz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Budesonide Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Budesonide Sandoz suspensie voor nasaal gebruik met 32 of 64 microgram per spray
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ( "os Estados-Membros interessados", neste caso a República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de rapporterende lidstaat, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met het doel een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de bij de procedure betrokken lidstaten, in dit geval de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Dutch: Startdatum verwijzing:
Portuguese: No entanto, outro Estado-Membro, os Países Baixos, recomendou a autorização da utilização do medicamento também em crianças, já que o medicamento em que se baseia, o Rhinocort, pode ser utilizado nessa população.
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
Portuguese: É utilizado para o tratamento e a prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (alergia ao pólen, também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica perene (quando a alergia é causada por outros agentes, tais como pó ou animais domésticos).
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis, incluindo os estudos realizados para comparar a forma como o Budesonide Sandoz é processado no organismo, por oposição ao Rhinocort, e no debate científico realizado no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz são superiores aos seus riscos e que, portanto, deve ser concedida a autorização de introdução no mercado, em todos os Estados-Membros interessados, para pacientes de idade igual ou superior a 6 anos.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz é superior aos seus riscos, e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros da União Europeia: República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
Portuguese: A substância activa do Budesonide Sandoz, é um corticosteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
Dutch: Het enige verschil is dat het minieme hoeveelheden ascorbinezuur (een anti-oxidant) bevat.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é quase idêntico a outro medicamento autorizado na União Europeia, o Rhinocort.
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um medicamento anti-inflamatório.
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de Setembro de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Portuguese: O que é o Canazole?
Dutch: Wat is Canazole?
Portuguese: 22 de Setembro de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Dutch: EMA/206825/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Portuguese: Porque foi revisto o Canazole?
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 25 de Novembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: O Canazole é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Canesten, que se encontra autorizado no Reino Unido.
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Canazole.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)