FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone u pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną i u których w ocenie badacza nie wystąpiły istotne działania niepożądane badanego leku.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
Polish: Zapalenie oka (które powoduje ból i zaczerwienienie), niewyraźne widzenie Szybkie bicie serca
Estonian: Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust), hägus nägemine Kiire südame löögisagedus
Polish: Podczas stosowania niwolumabu przed lub po allogenicznym HSCT notowano przypadki gwałtownie pojawiającej się GVHD (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nivolumabi kasutamisel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist on teatatud GVHD kiirest tekkest (vt lõik 4.4).
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s), 100 mg (10 ml-s) või 240 mg (24 ml-s) nivolumabi.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania wysypki wynosiła 26,4% (680/2578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli lööbe esinemissagedus 26,4% (680/2578).
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Estonian: Uuringus CA209214 randomiseeriti ka 249 patsienti, kes olid IMDC kriteeriumide põhjal soodsa riskitasemega, saama nivolumabi pluss ipilimumabi (n = 125) või sunitiniibi (n = 124).
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o profilu bezpieczeństwa ipilimumabu stosowanego w monoterapii należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego ipilimumabu.
Estonian: Lisateabe saamiseks ipilimumabi monoteraapia ohutusprofiili kohta lugege palun ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Do infuzji produktu OPDIVO można stosować:
Estonian: OPDIVO infusiooniga sobivad kokku:
Polish: Wśród 382 pacjentów tej grupy, którzy kontynuowali leczenie w fazie jednolekowej, 144 (38%) pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w czasie fazy leczenia jednolekowego.
Estonian: Selle rühma 382 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 144-l (38%) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,5 miesiąca (zakres: 0-29,6+ miesiąca) u pacjentów leczonych niwolumabem oraz 3,7 miesiąca (zakres: 6 dni25,7+ miesiąca) u pacjentów leczonym ewerolimusem.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 5,5 kuud (vahemik: 0...29,6+ kuud) nivolumabiga ravitud patsientidel ja 3,7 kuud (vahemik 6 päeva...25,7+ kuud) everoliimusega ravitud patsientidel.
Polish: W czasie podawania w skojarzeniu z ipilimumabem, produkt OPDIVO należy podawać jako pierwszy, a ipilimumab należy podawać po nim tego samego dnia.
Estonian: Kasutamisel koos ipilimumabiga tuleb OPDIVO't manustada esimesena, millele järgneb ipilimumabi manustamine samal päeval.
Polish: Mediana długości okresu od wstępnego rozpoznania do randomizacji pacjentów wynosiła 2,6 roku w grupie z niwolumabu i ewerolimusu.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 2,6 aastat nii nivolumabi kui everoliimuse rühmas.
Polish: • pacjenci leczeni wcześniej przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego),
Estonian: • patsiendid, kes on saanud eelnevat ravi PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 või CTLA-4 vastase antikehaga (sealhulgas ipilimumab või ükskõik milline muu antikeha või ravim, mis blokeerib spetsiifiliselt T-rakkude kostimulatsiooni või inhibeerib immuunkontrollpunkti radu);
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zgłaszano także zdarzenia niepożądane dotyczące serca i płuc, w tym zatorowość płucną.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium stopnia IV (93%) wg AJCC; u 58% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „OPDIVO zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Polish: Wyniki wielowymiarowej analizy eksploracyjnej zidentyfikowały elementy charakterystyki pacjentów i guza (sprawność w skali ECOG, stadium M, wyjściowa aktywność LDH, status mutacji BRAF, status PD-L1 oraz płeć), które mogą wpływać na wyniki przeżycia.
Estonian: Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
Polish: Tabela 17. zawiera podsumowanie wyników odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia całkowitego w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Estonian: Tabelis 17 on toodud kokkuvõte objektiivse ravivastuse määra ja üldise elulemuse tulemustest tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Polish: Wcześniejszą terapię opartą na pochodnych platyny stosowano w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, w chorobie pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej.
Estonian: Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.
Polish: • pacjenci leczeni wcześniej z powodu czerniaka (z wyjątkiem pacjentów po leczeniu chirurgicznym, radioterapii uzupełniającej po neurochirurgicznej resekcji zmian w ośrodkowym układzie nerwowym oraz chorych po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym interferonem, które zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed randomizacją),
Estonian: • patsiendid, kes on eelnevalt saanud melanoomi ravi (välja arvatud patsiendid, keda on opereeritud, kes on pärast kesknärvisüsteemi haiguskollete neurokirurgilist resektsiooni saanud adjuvantset kiiritusravi ning kes on saanud eelnevat adjuvantset interferoonravi ≥ 6 kuud enne randomiseerimist);
Polish: Działanie niepożądane pochodzenia immunologic znego stopnia 3.-4. związane z leczeniem anty-CTLA
Estonian: CTLA-4 vastase ravi ajal tekkinud 3. kuni 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Polish: W mysich syngenicznych modelach nowotworów podwójna blokada PD-1 i CTLA-4 skutkowała synergistycznym działaniem przeciwnowotworowym.
Estonian: Süngeensete hiirte kasvajamudelites oli PD-1 ja CTLA-4 kaksikblokaadi tulemuseks sünergistlik kasvajavastane aktiivsus.
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności
Estonian: Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Polish: Randomizację stratyfikowano według statusu BRAF oraz statusu PD-L1 na komórkach guza i najlepszej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie ipilimumabem.
Estonian: BRAF ja tuumori PD L1 staatuse ja varem saadud ipilimumabi parima ravivastuse alusel.
Polish: Do badania włączono 243 pacjentów po ASCT; do kohorty A włączono 63 (26%) pacjentów, u których nie stosowano brentuksymabu z wedotyną; do kohorty B włączono 80 (33%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną po niepowodzeniu ASCT; a do kohorty C włączono 100 (41%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną przed ASCT i (lub) po ASCT, spośród nich 33 (14%) pacjentów leczono brentuksymabem z wedotyną jedynie przed ASCT.
Estonian: Kohorti A kaasati 63 patsienti (26%), kes ei olnud brentuksimabvedotiiniga ravi saanud; kohorti B kaasati 80 patsienti (33%), kes olid saanud ravi brentuksimabvedotiiniga pärast ebaõnnestunud autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist; ning kohorti C kaasati 100 patsienti (41%), kes olid saanud ravi brentuksimabvedotiiniga enne ja/või pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, kellest 33 patsienti (14%) oli brentuksimabvedotiiniga ravitud ainult enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 76 pacjentów (42,7%).
Estonian: Seisund lahenes 76 patsiendil (42,7%).
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Polish: Należy dokładniej zbadać wartość biomarkerów w przewidywaniu skuteczności stosowania niwolumabu i(lub) niwolumabu + ipilimumabu w leczeniu skojarzonym, a w szczególności:
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatult asjakohast sümptomaatilist ravi.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Polish: W momencie analizy współczynnik ryzyka wynosił 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) ze 166/425 zdarzeniami w grupie leczenia skojarzonego i 209/422 zdarzeniami w grupie sunitynibu.
Estonian: Analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe 0,66; (99,8% CI 0,48...0,91) 166/425 juhuga kombinatsioonravi rühmas ja 209/422 juhuga sunitiniibi rühmas.
Polish: Notowano przypadki zagrożenia życia w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud eluohtlikest juhtudest.
Polish: Odpowiedź obiektywna, n (%); (95% CI) Całkowita remisja (CR), n (%); (95% CI) Częściowa remisja (PR), n (%); (95% CI)
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI)
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,7% (121/2578), w tym 6 przypadków stopnia 3. i 2 przypadki stopnia 4.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,7% (121/2578), sealhulgas kuus 3. raskusastme ja kaks 4. raskusastme juhtu.
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: obiektywne odpowiedzi na niwolumab (zgodnie z definicją głównego punktu końcowego) obserwowano u pacjentów z czerniakiem z mutacją lub bez mutacji BRAF.
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes (vastavalt kombineeritud esmase tulemusnäitaja määratlusele) täheldati patsientidel BRAF-mutatsiooniga või -mutatsioonita melanoomi korral.
Polish: Oceny guza wykonywano stosując kryteria RECIST w wersji 1.1.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy jak najszybciej podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat otsekohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Polish: Sunitynib (zdarzenia: 209/422), mediana i 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Estonian: Sunitiniib (juhud: 209/422), mediaan ja 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego OPDIVO z pacjentem.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Polish: Przeżycie bez nawrotu Zdarzenia Współczynnik ryzykaa 95% CI wartość p p<0,0001
Estonian: Retsidiivivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea 95% CI p-väärtus p<0,0001
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano większą odpowiedź obiektywną niż dla ipilimumabu bez względu na stopień ekspresji PD-L1.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4.
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 3. või 4. raskusaste
Polish: Dodatkowe zaplanowane analizy podgrup przeprowadzono w celu oceny skuteczności ekspresji PD-L1 na wcześniej określonym poziomie 1%, 5% i 10%.
Estonian: Viidi läbi täiendavad eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsid, et hinnata efektiivsust kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi eelnevalt kindlaksmääratud tasemetel 1%, 5% ja 10%.
Polish: W analizie post-hoc 80 pacjentów stanowiących kohortę B w badaniu CA209205 wykazano brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie brentuksymabem z wedotyną u 37 pacjentów.
Estonian: Uuringu CA209205 kohorti B kuuluva 80 patsiendi post-hoc analüüsi põhjal puudus 37-l ravivastus eelnevale ravile brentuksimabvedotiiniga.
Polish: Niwolumab + ipilimumab (zdarzenia: 166/425), mediana i 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Estonian: Nivolumab + ipilimumab (juhud: 166/425), mediaan ja 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeżeli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki inne niż kilka cząstek półprzezroczystych lub białych.
Estonian: Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.
Polish: W eksploracyjnej analizie post hoc z użyciem niezwalidowanego testu przeanalizowano zarówno poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, jak i poziom ekspresji PD-L1 na komórkach immunologicznych związanych z guzem (ang. tumor-associated immune cell, TAIC) w odniesieniu do skali efektu leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
Estonian: Mittevalideeritud testi kasutanud uurivas post-hoc analüüsis analüüsiti nii kasvajarakkude PD-L1 ekspressiooni kui kasvajaga seotud immuunrakkude (tumour-associated immune cell, TAIC) PD-L1 ekspressiooni seoses nivolumabi ravitoime suurusjärguga võrreldes uurija valikuga.
Polish: Faza monoterapii
Estonian: Monoteraapia faas
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (20%) lub 1 (78%), 77% stanowiły osoby palące tytoń aktualnie lub w przeszłości, u 90% występowała choroba w stadium zaawansowania IV, u 66% występowały dwie lub więcej zmian, 45%, 34% i 20% otrzymało wcześniej odpowiednio 1, 2 lub 3 bądź więcej linii leczenia, a 25% miało dodatni wynik HPV-16.
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (20%) või 1 (78%), 77% olid endised/praegused suitsetajad, 90%-l oli IV staadiumi haigus, 66%-l oli kaks või enam haiguskollet, vastavalt 45%, 34% ja 20% olid saanud 1, 2 või 3 või enamat eelnevat süsteemset ravi ning 25% olid HPV-16 suhtes positiivsed.
Polish: W badaniu uczestniczyli dorośli pacjenci z potwierdzonym, nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stadium zaawansowania.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Polish: 56 (56%) M 44 (44%) K
Estonian: 56 (56%) M 44 (44%) N
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 144,1+ tygodnia.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...144,1+ nädalat.
Polish: docetaksel (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), nudności Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), iiveldus Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus Väsimus- või nõrkustunne
Polish: Mediana PFS wynosiła 3,7 miesiąca (95% CI: 1,9; 9,3).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (95% CI: 1,9, 9,3).
Polish: W przypadku raka głowy i szyi zaobserwowano większą liczbę zgonów w ciągu 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem w porównaniu z docetakselem.
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna vähi korral täheldati 3 kuu jooksul suuremat surmade arvu nivolumabi kui dotsetakseeli puhul.
Polish: Chociaż w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi klirens niwolumabu zwiększył się o 20% nie ma dowodów na utratę skuteczności lub zmianę profilu toksyczności w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi, biorąc pod uwagę analizę farmakokinetyczną i analizę odpowiedzi w zależności od narażenia, zarówno dla monoterapii jak i leczenia skojarzonego.
Estonian: Kuigi nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral suurenes nivolumabi kliirens 20% võrra, puuduvad farmakokineetiliste ja ekspositsiooni/ravivastuse analüüside põhjal nii monoteraapia kui kombinatsioonravi puhul tõendid efektiivsuse kadumise või toksilisuse profiili muutuste kohta nivolumabi antikehade olemasolu korral.
Polish: Wśród 131 pacjentów, którzy przerwali leczenie skojarzone z powodu działań niepożądanych wartość ORR wynosiła 71% ((93/131), przy czym u 20% (26/131) wystąpiła odpowiedź całkowita a mediana OS nie została osiągnięta, po 28 miesiącach obserwacji.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Polish: Spośród 2022 pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko produktowi, u 231 pacjentów (11,4%) stwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko produktowi, a u piętnastu pacjentów (0,7%) przeciwciał neutralizujących.
Estonian: 2022 patsiendist, kes said raviks nivolumabi monoteraapiat 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, olid 231 patsiendil (11,4%) ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed ning viieteistkümnel patsiendil (0,7%) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Polish: Do badania CA209171 włączono pacjentów z wyjściowym stanem sprawności 2 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Uuringusse CA209171 kaasati patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli 2 (vt lõik 5.1).
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, siis tuleb lisada immunosupressiivne ravi, mis ei sisalda kortikosteroide.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%, a przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli võimalik hinnata ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu, esines ipilimumabi vastaseid antikehi 6,3...8,4%-l ja neutraliseerivaid ipilimumabi vastaseid antikehi 0...0,3%-l.
Polish: Spośród 306 pacjentów zakwalifikowanych do tego badania 107 miało czerniaka i otrzymywało niwolumab w dawce 0,1 mg/kg mc., 0,3 mg/kg mc., 1 mg/kg mc., 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. maksymalnie przez 2 lata.
Estonian: Uuringusse kaasatud 306-st eelnevat ravi saanud patsiendist oli 107-l melanoom ning said nivolumabi annuses 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg või 10 mg/kg maksimaalselt 2 aastat.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję niwolumabu oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 1. z zastosowaniem różnych dawek, w różnych typach nowotworów, w tym w czerniaku.
Estonian: Nivolumabi ohutust ja talutavust uuriti avatud annuse suurendamise I faasi uuringus erinevate kasvajaliikide, sealhulgas ka melanoom, korral.
Polish: Skuteczność w zależności od ekspresji PD-L1: Obiektywne odpowiedzi na niwolumab obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1.
Estonian: Efektiivsus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes täheldati hoolimata kasvaja PD-L1 ekspressioonist.
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
Estonian: Objektiivne ravivastus saavutati selles populatsioonis 33 patsiendil (31%), kusjuures ravivastuse saavutamise mediaan oli 22,9 kuud (95% CI: 17,0, NR).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności mięśniowej, należy zastosować ścisłe monitorowanie, a pacjenta skierować natychmiast do specjalisty w celu oceny i leczenia.
Estonian: Müotoksilisuse nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning viivitamatult suunata olukorra hindamiseks ja raviks spetsialistile.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia toksyczności mięśniowej należy wstrzymać lub odstawić podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2) oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Polish: Problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
Estonian: Kopsuprobleeme nagu näiteks hingamisraskused või köha.
Polish: CA209205 to będące w toku, prowadzone metodą otwartej próby, w pojedynczej grupie, wielokohortowe badanie 2. fazy dotyczące stosowania niwolumabu w cHL.
Estonian: CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
Polish: „Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych" będzie zawierać następujące podstawowe elementy:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania opornego na leczenie kortykosteroidami zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego należy rozważyć dodanie innego leku immunosupresyjnego do leczenia kortykosteroidami lub zastąpienie leczenia kortykosteroidami inną terapią.
Estonian: Kui kortikosteroidravile mittealluv immuunsüsteemiga seotud koliidi diagnoos on saanud kinnituse, tuleb kaaluda kortikosteroidravile alternatiivset immunosupressiivset ravi või kortikosteroidravi asendamist.