FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve (pozri časť 4.3).
Czech: Při současném podávání s mykofenolát-mofetilem nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 5.2).
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku Myclausen drtit.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
Czech: Mykofenolát-mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Slovak: %. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Slovak: Pomer riziko/úžitok mykofenolátmofetilu v kombinácii s takrolimusom alebo sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Czech: • Léčba přípravkem Myclausen nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: PVC/hliníkové blistry obsahující 10 potahovaných tablet.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Czech: Poruchy močového ústrojí, jako jsou: • potíže s ledvinami, nucení na močení.
Slovak: Problémy s močovým traktom, ako sú: • problémy s obličkami alebo častejšie močenie.
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Myclausen:
Slovak: Pred začatím liečby Myclausenom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravku mykofenolát-mofetil a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu mykofenolát-mofetilu.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mykofenolátmofetilom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
Czech: Každá krabička obsahuje 100 nebo 300 tobolek.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 300 kapsúl.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myclausen je třeba monitorovat počet neutrofilů.
Slovak: Pacienti liečení liekom Myclausen musia byť sledovaní z hľadiska možného vzniku neutropénie.
Czech: • První dávka perorálního přípravku Myclausen Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
Slovak: Prvá dávka Myclausenu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorigenní potenciál.
Slovak: V experimentálnych modeloch mofetilmykofenolát nevykazoval karcinogénne účinky.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myclausen kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Slovak: Myclausen je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2").
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myclausen není nutné.
Slovak: Rejekcia obličkového transplantátu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si úpravu dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myclausen.
Czech: Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Slovak: Ciprofloxacín a amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Czech: Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Slovak: MPAG (0-12 hod.) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Czech: Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Slovak: Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester MPA.
Czech: Pokud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s přípravkem mykofenolát-mofetilu, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Slovak: Pri súčasnom podaní mykofenolátmofetilu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPIvrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku mykofenolát-mofetil a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát-mofetil (viz též bod 4.4).
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Czech: Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Mycophenolatum mofetilii v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mykofenolátmofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, boli hlásené prípady hypogamaglobulinémie súvisiacej s recidivujúcimi infekciami.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem Myclausen je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Slovak: Myclausen sa má podávať do 72 hodín po transplantácii.
Czech: • Přípravek Myclausen nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Czech: Přípravek Myclausen potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Slovak: Myclausen filmom obalené tablety sa môžu predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Czech: Mechanismus, jakým mykofenolát mofetil indukuje PRCA, není známý.
Slovak: Mechanizmus čistej aplázie červených krviniek spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca.
Czech: Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej liek Myclausen existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania lieku Myclausen po rejekcii srdcového transplantátu.
Czech: Jak přípravek Myclausen uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen
Czech: Doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Czech: Naproti tomu při podávání opakované dávky přípravku mykofenolát-mofetil (1,5 g 2 x denně) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20 %.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Czech: Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají mykofenolát-mofetil jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene so závažnou chronickou poruchou funkcie pečene.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát-mofetilem.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Czech: rejekce štěpu).
Slovak: % dávky).
Czech: Potah tablety:
Slovak: Obal tablety
Czech: U dobrovolníků s cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Czech: Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV viremie/syndrom a herplex simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mofetil-mykofenolátu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23-27% živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu.
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG, bylo možno odstranit hemodialýzou.
Slovak: Nie je predpoklad, že hemodialýza odstráni klinicky signifikantné množstvo MPA alebo MPAG.
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku mykofenolát-mofetil s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mykofenolátmofetile s viazačmi fosfátov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
Czech: Gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až < 1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až < 1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až < 1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací Při současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť lieku Myclausen.
Czech: Dávkování po transplantaci srdce
Slovak: Použitie po transplantácii srdca
Czech: Počáteční dávku přípravku Myclausen je třeba podat perorálně do 5 dnů po transplantaci srdce.
Slovak: Dospelí Perorálny liek Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Slovak: Myclausen sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať:
Czech: • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci jater.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii pečene.
Czech: Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie Srdeční poruchy Velmi častéČasté
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myclausen Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Slovak: Dostupné dôkazy nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetil-mykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Czech: S nepoužitým léčivým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3-2 násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1,3 - 2-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátmofetilu (1 g dvakrát denne) a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg), vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátmofetilu na zabránenie ovulácie perorálnou antikoncepciou.
Czech: Kongenitální poruchy
Slovak: Vrodené poruchy
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Slovak: V prípade opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku Myclausen v kombinaci s dalšími imunosupresivy viz bod 4.6.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie pozri časť 4.6.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím Myclausenu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem Myclausen.
Slovak: Čistú apláziu červených krviniek je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania lieku Myclausen.
Czech: Přípravek Myclausen obsahuje mykofenolát-mofetil. • Ten patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva".
Slovak: • patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Czech: • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii srdca dostupné.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6).
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0,3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca (pozri časť 4.6).
Czech: Jedna krabička obsahuje 50 nebo 150 potahovaných tablet.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 150 filmom obalených tabliet.
Czech: To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci.
Slovak: MPA prostredníctvom enterohepatálneho obehu.
Czech: Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Slovak: Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
Czech: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa