FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor het vaccin.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
Spanish: ¿Qué es la Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals?
Dutch: Wat is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals es una vacuna destinada a adultos para protegerles contra la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam van het influenza A-virus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de la vacuna.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals voor de actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus groter zijn dan de risico's.
Spanish: La vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals, es una vacuna "prepandémica".
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een ‘prepandemisch' vaccin.
Spanish: No hay experiencia en niños.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Spanish: Eliminar de acuerdo a la normativa local.
Dutch: Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años de edad:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.
Dutch: Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
Spanish: • A solicitud de la EMEA.
Dutch: • Op verzoek van de EMEA
Spanish: En estos casos, el método de Western blot es negativo.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero generalmente son más graves.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Spanish: Para más información, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/478/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar en a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que varían de menos de 10 años a varias décadas.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Spanish: • si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena o en la piel.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader of in de huid worden toegediend.
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna deberá inyectarse en el otro brazo.
Dutch: Als dit echter niet kan worden vermeden, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Dutch: Eventuele bijwerkingen kunnen dan ernstiger zijn.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgobeneficio en una pandemia.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaam respons als volgt:
Spanish: - Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immunologische respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Pauta 0, 6 meses
Dutch: 0, 6 maanden schema
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken te worden toegediend.
Spanish: Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft en volg zijn advies.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia se mantendrá la periodicidad y formato normal de los IPS.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale PSUR-frequentie en de gebruikelijke indeling worden gehandhaafd.
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25º C. Fecha y hora de mezclado:
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
Spanish: El vial de emulsión contiene un "adyuvante" (AS03).
Dutch: De injectieflacon emulsie bevat een "adjuvans" (AS03).
Spanish: Se debe posponer la inmunización.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld.
Spanish: La vacuna no se debe administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Dutch: Het vaccin dient normaal gesproken niet tegelijkertijd met andere vaccins te worden toegediend.
Spanish: No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Spanish: 3,75 microgramos*
Dutch: 3,75 microgram *
Spanish: Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar bien la mezcla.
Dutch: Na toevoeging van de emulsie aan de suspensie dient het mengsel goed te worden geschud.
Spanish: Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Dutch: Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal.
Spanish: Los estudios en animales no indican daños directos ni indirectos en la fertilidad, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: • Farmacovigilancia postcomercialización
Dutch: • Post-marketing-surveillance
Spanish: Enfermedad febril aguda grave.
Dutch: Acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
Spanish: 50 viales: suspensión
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V03 (de fecha 19 de noviembre de 2007) incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermera.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
Spanish: Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Uw arts dient de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin te beoordelen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Dutch: Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv6 (de fecha Marzo 2009) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Dutch: De registratiehouder zegt toe de studies en aanvulllende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatie Plan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv6 (maart 2009) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2. van de registratieaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Spanish: 25 viales x 2: emulsión
Dutch: 25 injectieflacons x 2: emulsie
Spanish: Agitar antes de usar
Dutch: Schudden voor gebruik.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Spanish: El médico debe valorar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen en dienen zich daarbij te houden aan de officiële richtlijnen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera es esencialmente "exento de sodio y potasio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna no se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en met name HTLV-1.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (2,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 doses (2,5 ml)
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA/AS03 bevat.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
Dutch: pijn, roodheid, zwelling of verharding op de plaats van de injectie
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een spuit voor injectie opgezogen.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom
Spanish: inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Dutch: geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen adjuvans, met vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Spanish: Poco frecuentes (éstas pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (picores)
Dutch: Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden): Verspreide huidreacties, inclusief urticaria (netelroos)
Spanish: La aguja utilizada para la extracción se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Dutch: De naald gebruikt voor het onttrekken dient te worden vervangen door een geschikte naald voor intramusculaire injectie.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 71 a 80 años
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Dutch: Via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Spanish: >80 años
Dutch: 71 tot 80 jaar
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Dutch: anti-HA antilichaam
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters werd vanaf dag 0 waargenomen bij 85,7% op dag 42 en bij 72% op dag 180.
Spanish: El día 180, las tasas de seroprotección en sujetos >60 años fueron del 52,9% en aquellos que recibieron dos dosis únicas y del 69,5% en aquellos que recibieron dos dosis dobles el día 0 y 21.
Dutch: Het seroprotectiepercentage op dag 180 was 52,9% bij proefpersonen > 60 na twee toedieningen van een enkele dosis en 69,5% bij proefpersonen die een dubbele dosis hadden toegediend gekregen op dag 0 en dag 21.
Spanish: Muy frecuentes (éstos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses of meer van het vaccin optreden):
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben realizar en extremidades diferentes.
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in de twee verschillende armen te worden gegeven.