FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Polish: Szczepionkę Nimenrix porównywano z kilkoma podobnymi szczepionkami przeciw N. meningitidis.
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
Polish: Jak działa szczepionka Nimenrix
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
Polish: Szczepionkę Nimenrix podaje się we wstrzyknięciu w udo lub mięsień naramienny.
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
Polish: Dzieci, którym podano dawkę początkową (dawki początkowe) szczepionki Nimenrix między 6 tygodniami a rokiem życia, powinny otrzymać dawkę przypominającą w 1. roku życia, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce szczepionki Nimenrix.
Finnish: Muita tietoja Nimenrixistä
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nimenrix
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
Polish: Liczba osób, u których po podaniu szczepionki Nimenrix wystąpiła odpowiedź immunologiczna przeciwko polisacharydom, była podobna jak w przypadku innych szczepionek.
Finnish: Mitä riskejä Nimenrix-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Nimenrix
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Polish: Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 2 lat.
Finnish: 44 mikrogrammaa
Polish: 44 mikrogramy
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Polish: Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 8 godzin, nie należy jej podawać.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u osób powyżej 55. roku życia były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Polish: Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Polish: • ból rąk lub nóg
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: *** Haittavaikutukset, jotka tunnistettu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Polish: *** Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: BE-1330 Rixensart
Polish: B-1330 Rixensart
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Polish: Pomimo, że opóźnianie podawania nie jest zalecane, wykazano stabilność szczepionki po rekonstytucji przez 8 godzin w temperaturze 30°C.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki meningokokowe, kod ATC: J07AH08
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
Polish: Grupa szczepionki rSBA*
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: verinäytteet otettiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Polish: Krew pobierano w okresie miesiąc po szczepieniu.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: • sepsistä - verenmyrkytystä
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) z asplenią anatomiczną lub czynnościową
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Polish: Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Finnish: ** Ihottumaa ilmeni imeväisillä yleisesti.
Polish: ** U niemowląt wysypka występowała często.
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Polish: Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa szczepionki Nimenrix oparto na analizie dwóch zbiorów danych zgromadzonych w badaniach klinicznych:
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Polish: Czas (miesiąc)
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Polish: Dane ze stosowania szczepionki Nimenrix u kobiet w ciąży są ograniczone.
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Polish: • wysypka (u niemowląt).
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
Polish: U niektórych osób można rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Polish: W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Polish: Badanie (zakres wieku)
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Polish: * badano w laboratoriach GSK
Finnish: Rokote ryhmä
Polish: Grupa szczepionki
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Polish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano według następujących kategorii częstości:
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Polish: Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:
Polish: Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset
Polish: Bardzo często Drażliwość Niezbyt często
Finnish: Ryhmille A, C, W-135 ja Y vasta-ainetittereiden on todettu laskevan ajan myötä.
Polish: W przypadku grup A, C, W-135 oraz Y obserwowano zmniejszanie się mian przeciwciał postępujące w czasie.
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset Yksi pistos.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin 44 mikrogrammaa
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Polish: Immunogenność u niemowląt
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin tai hoitajan kanssa.
Polish: przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Finnish: Tuntematon*** Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Polish: • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Finnish: Katso taulukko 2.
Polish: Tabla 2.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: - Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: - Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Finnish: • maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz tonicznokloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Polish: Szczepionka Nimenrix stymulowała wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych przeciw czterem grupom meningokoków.
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko wszystkim czterem grupom, które były podobne pod względem % z mianami rSBA ≥8 oraz GMT po jednej lub dwóch dawkach (tabela 6).
Finnish: Immuunivaste oli (rSBA-titteri ≥ 8) havaittavissa kaikille ryhmille (A, C, W-135, Y) kaikilla henkilöillä riippumatta aikaisemmasta meningokokkirokotuksista.
Polish: Odpowiedź immunologiczną (miano rSBA ≥8) obserwowano w odniesieniu do wszystkich grup serologicznych (A, C, W-135, Y) u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego czy byli uprzednio szczepieni szczepionką meningokokową.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Polish: Miesiąc po podaniu pierwszej dawki i miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki miano rSBA ≥1 : 8 i ≥1 : 128 oraz hSBA ≥1 : 4 i ≥1 : 8 uzyskano w obu grupach u podobnego odsetka pacjentów.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaP-HBV-IPV/Hib-rokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Polish: W tym samym czasie podano szczepionkę DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 6-12 viikon ja 12-14 kuukauden ikäisille tutkittaville annettiin kaksi Nimenrixannosta siten, että annosten väliin jäi kaksi kuukautta, sekä ensimmäiseen että toiseen annokseen liittyi samankaltaista paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Finnish: Kutina Ihottuma**
Polish: Świąd Wysypka**
Finnish: Immuunivasteet 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla oli samanlaiset rSBA-vasteet ryhmille A, C, W-135 ja Y sekä kuukauden kuluttua yhden Nimenrix-annoksen jälkeen että kuukauden kuluttua kahden Nimenrixannoksen jälkeen, jotka oli annettu kahden kuukauden välein.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne u dzieci w wieku 12-14 miesięcy Dzieci w wieku 12-14 miesięcy miały podobne odpowiedzi rSBA do grup A, C, W-135 oraz Y po miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Nimenrix lub po miesiącu od podania dwóch dawek podawanych w odstępie dwóch miesięcy.
Finnish: Nimenrixin vasteen (kuten yllä määritelty) osoitettiin olevan immunologisesti samanarvoinen kuin ACWY-PS-rokotteen vaste (taulukko 12).
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej (zgodnie z podaną powyżej definicją) po podaniu szczepionki Nimenrix w porównaniu do szczepionki ACWY-PS (tabela 12).
Finnish: Suositeltava injektiokohta on pikkulapsilla reiden etu-sivuosa ja vähintään 1-vuotiailla reisilihaksen etu-sivuosa tai hartialihas (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt jest przednio-boczna część uda, a u osób powyżej 1. roku życia przednio-boczna część uda lub mięsień naramienny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
Polish: W podgrupie osób w wieku powyżej 65 lat odsetek zaszczepionych z mianami rSBA ≥ 128 miesiąc po szczepieniu wynosił od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Polish: Inne leki i Nimenrix
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej analizowano w kohorcie ATP w piątym roku obserwacji.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Polish: Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.