FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä tai 5 mg kerran viikossa riippuen potilaan maksan vajaatoiminnan vakavuudesta (tämä on määriteltävä ennen Ocalivalla annettavan hoidon aloittamista).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Ocaliva vähensi bilirubiinin ja AFOSin pitoisuutta veressä lumelääkettä tehokkaammin: pitoisuudet vähenivät vaaditun määrän 47 prosentilla (34:llä 73:sta) Ocalivaa 10 mg saaneista potilaista ja 46 prosentilla (32:lla 70:stä) potilaista, joita hoidettiin nostamalla Ocalivan annosta (5 mg:sta 10 mg:aan), kun ne lumelääkettä saaneista potilaista vähenivät 10 prosentilla (7:llä 73:sta).
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
Finnish: Muita tietoja Ocalivasta
Czech: Další informace o přípravku Ocaliva
Finnish: Useimmissa tapauksissa kutina alkaa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se heikkenee tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa.
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
Finnish: Ocalivaa ei saa antaa potilaille, joilla on sappitien täydellinen tukos.
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Finnish: Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
Finnish: Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-Xreseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Finnish: Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on harvinainen sairaus, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010.
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Finnish: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja.
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?
Finnish: Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Miten Ocalivaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
Finnish: Miksi Ocaliva on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Finnish: Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Näihin reseptoreihin kiinnittymällä Ocaliva vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen kertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Finnish: Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Finnish: Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Finnish: Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Finnish: Sappitiet kuljettavat sappinestettä maksasta suolistoon, jossa se auttaa sulattamaan rasvaa.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
Finnish: Ocalivan on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa.
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Finnish: Miten Ocaliva vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Finnish: Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
Finnish: Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Finnish: Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat siinä määrin, että sen voi katsoa viittaavan maksan tilan paranemiseen.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Finnish: 7 Log-rank-testi
Czech: 7 Log-rank test
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Finnish: Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Czech: Účinek na imunitní systém:
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Finnish: 30 minuutin ajan
Czech: 30 minut
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Czech: Relativní snížení
Finnish: Yskä, katarri
Czech: Kašel, katar
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen tauti.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Finnish: Myöskään luonnollinen immuniteetti ja T-solujen kokonaismäärä eivät muutu.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Finnish: • Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.4 ja kohdasta 4.8 (alakohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Finnish: Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Finnish: 6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Finnish: Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Finnish: Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Finnish: • eräiden veren valkosolujen vähyys (neutropenia).
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA)5
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet yhteyden IgG:n (ja harvemmin IgM:n tai IgA:n) pitoisuuksien pienenemisen ja vakavien infektioiden välillä.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Finnish: Lisätietoja rokotuksista, ks. kohdat 4.5 ja 5.1.
Czech: Viz další informace o očkování v bodech 4.5 a 5.1.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani diagnoosin jälkeen (vuotta)
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Finnish: • Ocrevus-hoidon aikana ja
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Finnish: Vähintään kaksi pahenemisvaihetta edellisten kahden vuoden aikana tai yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana; EDSS* 0-5,5, raja-arvot mukaan lukien
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Finnish: Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Jotkut näistä infektioista johtivat harvinaisissa tapauksissa potilaan kuolemaan.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Finnish: Hoitoryhmät
Czech: Léčebné skupiny
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli jokin vakava infektio, oli samankaltainen kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Finnish: • Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Finnish: Suhteellinen lisäys (yhdistetty analyysi Suhteellinen lisäys (yksittäiset tutkimukset2)
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Ryhmän B potilaat saivat 44 mikrog interferonibeeta-1a:ta (Rebif) injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Finnish: Veren B-solut palaavat vähitellen normaalitasolle.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Finnish: Okrelitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että okrelitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, nasofaryngiitti, influenssa
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat normaalin hoitokäytännön mukaisella hoidolla.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001 1 injektiopullon pakkaus EU/1/17/1231/002 2 injektiopullon pakkaus
Czech: EU/1/17/1231/001 1 injekční lahvička v balení EU/1/17/1231/002 2 injekční lahvičky v balení