FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie miejscowe odpowiedzi skórne, które pojawiały się z częstością > 1% zarówno na twarzy jak i (lub) owłosionej skórze głowy i tułowiu i (lub) kończynach to odpowiednio: rumień w miejscu aplikacji (24% i 15%), złuszczenie w miejscu aplikacji (9% i 8%), strup w miejscu aplikacji (6% i 4%), obrzęk w miejscu aplikacji (5% i 3%) i krosty w miejscu aplikacji (5% i 1%).
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Polish: Miejscowe odpowiedzi, które pojawiały się z częstością > 1% zarówno na twarzy jak i owłosionej skórze głowy oraz na tułowiu i (lub) kończynach to odpowiednio: rumień w miejscu aplikacji (94% i 92%), złuszczanie w miejscu aplikacji (85% i 90%), strup w miejscu aplikacji (80% i 74%), obrzęk w miejscu aplikacji (79% i 64%), pęcherzyki w miejscu aplikacji (13% i 20%), krosty w miejscu aplikacji (43% i 23%) i nadżerka w miejscu aplikacji (31% i 25%).
Lithuanian: ir 90 %), pateptos vietos nušašimu (80 % ir 74 %), pateptos vietos tinimu (79 % ir 64 %), pūslelėmis pateptoje vietoje (13 % ir 20 %), pateptos vietos pustulėmis (43 % ir 23 %) ir pateptos vietos išopėjimu (31 % ir 25 %).
Polish: Produkt Picato 500 µg/g był dobrze tolerowany po aplikacji na leczoną i przyległą skórę o powierzchni 100 cm2 na tułowiu i kończynach.
Lithuanian: Picato 500 µg/g, tepamas ant besiribojančios 100 cm2 gydomos vietos liemens ir galūnių srityje, buvo gerai toleruojamas.
Polish: Ryzyko dla ludzi leczonych ingenolu mebutynianem stosowanym na skórę jest uznawane za mało prawdopodobne, ponieważ produkt Picato nie wchłania się ogólnoustrojowo.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Rizika žmonėms, kurių oda gydoma ingenolio mebutatu, yra mažai tikėtina, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Polish: Średnia liczba zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wynosiła 5,7 wyjściowo, 0,8 w 11 tygodniu i 0,9 w 12 miesiącu, a w grupie otrzymującej podłoże, w tych samych odstępach czasowych wyniosła 5,8, 1,0 i 1,2.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičiaus vidurkis Picato geliu gydytoje grupėje buvo 5,7 gydymo pradžioje, 0,8 praėjus 11 savaičių ir 0,9 praėjus 12 mėnesių; placebu gydytoje grupėje jis tais pačiais laiko momentais buvo,
Polish: 6 godzin po nałożeniu leku.
Lithuanian: 6 valandas po gelio tepimo.
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian i mediana procentowej (%) redukcji zmian w rogowaceniu słonecznym
Lithuanian: Tiriamųjų visiško ar dalinio išnykimo ir medianos procentinio (%) pakitimų sumažėjimo aktininės keratozės atveju rodikliai
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Picato Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Instrukcja użycia:
Lithuanian: Kaip vartoti:
Polish: Karmienie piersią
Lithuanian: Krūtinė
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Kiedy nie stosować leku Picato - Jeśli pacjent ma uczulenie na ingenolu mebutynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Lithuanian: Duomenų lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Polish: Produkt leczniczy Picato jest wskazany w miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego, bez hiperkeratozy, bez cech przerostu u dorosłych.
Lithuanian: Picato skirtas suaugusiųjų odos gydymui nuo nehiperkeratozinės, nehipertrofinės aktininės keratozės.
Polish: Sposób stosowania Zawartość jednej tuby pokrywa 25 cm2 leczonej powierzchni (np. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys padengia gydomą vietą maždaug 25 cm2 (pvz.
Polish: - Nie należy przykrywać leczonej powierzchni bandażami nieprzepuszczającmi powietrza i wody po aplikacji tego leku.
Lithuanian: - Pasitepę šiuo vaistu, netvarstykite gydomos vietos oro ar vandens nepraleidžiančiais tvarsčiais.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ingenolu mebutynianu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ingenolio mebutato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: Jak przechowywać lek Picato
Lithuanian: Kaip laikyti Picato
Polish: 57 (patrz tabela 2).
Lithuanian: 5 lentelę).
Polish: (n=49)
Lithuanian: Placebas (n=49)
Polish: Ryzyko progresji do raka płaskonabłonkowego Na zakończenie badania klinicznego przeprowadzonego z ingenolu mebutynianem stosowanym w rogowaceniu słonecznym (dzień 57), częstość występowania raka płaskonabłonkowego (ang.
Lithuanian: Progresavimo į suragėjusių ląstelių karcinomą rizika Aktininės keratozės klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su ingenolio mebutato geliu, tyrimo pabaigoje (57 dieną) suragėjusių ląstelių karcinomos (SLK) rodiklis gydymo vietoje buvo panašus ir pacientų,
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ingenolu mebutynianu na płodność.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai vartojant ingenolio mebutatą dar nebuvo atlikti.
Polish: Ręce Grzbiet dłoni
Lithuanian: Užtepę gelio kruopščiai nusiplaukite rankas.
Polish: Pacjentów, u których pierwszy cykl leczenia doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian badano w 26 i 44 tygodniu i w przypadku nawrotu zmian losowo przydzielono do drugiego cyklu leczenia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems AK pažeidimai visiškai išnyko po pirmojo gydymo kurso, apžiūrėti 26 ir 44 savaitėmis; antrasis gydymo kursas skirtas tiems iš jų, kuriems AK pažeidimai gydomoje srityje pasikartojo.
Polish: - Ból oka
Lithuanian: - galvos skausmas.
Polish: Zakrętka z HDPE.
Lithuanian: Dangteliai pagaminti iš DTPE.
Polish: Do badania włączono pacjentów z 4 do 8 klinicznie typowymi, widocznymi, pojedynczymi zmianami rogowacenia słonecznego, bez hipertrofii i hiperkeratozy sąsiadującymi ze sobą na 25 cm2 powierzchni leczonej.
Lithuanian: Pacientai turėjo nuo 4 iki 8 kliniškai tipiškų, matomų, pavienių, nehiperkeratozinių, nehipertrofinių aktininės keratozės pažeidimų besiribojančioje 25 cm2 veido ar galvos odos, liemens ar galūnių gydymo vietoje.
Polish: Jak wygląda lek Picato i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Picato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku należy wypić dużo wody i zwrócić się po pomoc medyczną.
Lithuanian: - Nenurykite šio vaisto. Jei netyčia nurysite šio vaisto, gerkite daug vandens ir ieškokite medicininės pagalbos.
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
Lithuanian: Natrio citratas Benzilo alkoholis Išgrynintas vanduo
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
Lithuanian: Nepatartina vartoti Picato tol, kol oda nėra sugijusi po ankstesnio gydymo bet kokiu kitu vaistiniu preparatu ar po operacijos.
Polish: - Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Lithuanian: - Netepkite šio vaisto ką tik nusimaudę arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na ciele, rękach, dłoniach i nogach jest stosowana jedna tuba leku Picato 500 mikrogramów/g żel (zawierająca 235 mikrogramów ingenolu mebutynianu) raz na dobę przez dwa dni z rzędu.
Lithuanian: - Aktininė keratozė ant veido ir galvos odos gydoma viena Picato 500 mikrogramų/g gelio tūbele (kurioje yra 235 mikrogramų ingenolio mebutato) vieną kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Polish: - Nie należy myć powierzchni na którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po nałożeniu.
Lithuanian: - Neplaukite gelio vartojimo vietų mažiausiai 6 valandas po patepimo.
Polish: Picato o stężeniu 150 µg/g lub 500 µg/g lub podłoże produktu raz na dobę przez odpowiednio 3 lub 2 następujące po sobie dni.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas 150 µg/g arba 500 µg/g koncentracijos Picato arba placebo gydymas (25 cm2 plote) kartą per parą, atitinkamai 3 ar 2 dienas paeiliui.
Polish: (n=270)
Lithuanian: Placebas (n=270)
Polish: Inne działania niepożądane: - Opuchnięcie obszaru wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy) - Opuchnięcie (obrzęk) powiek - Bóle głowy
Lithuanian: - patinimas aplink akį (periorbitalinė edema); - akių vokų patinimas (edema);
Polish: W badaniach klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem oceniających ekspozycję ogólnoustrojową, produkt Picato 500 µg/g z 4 tub był aplikowany na leczoną skórę o powierzchni 100 cm2 przez dwa kolejne dni.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime siekiant įvertinti sisteminį poveikį Picato 500 µg/g buvo tepamas ant 100 cm2 besiribojančios gydomos vietos iš 4 tūbelių 2 dienas iš eilės.
Polish: Na leczonej powierzchni: - Bliznowacenie
Lithuanian: Gydomoje vietoje: - niežulys (pruritus); - sudirgimas;
Polish: Jeżeli więcej niż połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana na górnej części szyi, produkt Picato 150 µg/g żel należy zastosować w takiej samej dawce jak na skórze twarzy i owłosionej skórze głowy.
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant veido bei galvos odą. Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant liemenį bei galūnes.
Polish: LEO Pharma S.p.A.
Lithuanian: LEO Pharma Sp.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių:
Polish: Jeżeli ponad połowa leczonej powierzchni jest zlokalizowana w dolnej części szyi: - Należy zastosować lek Picato 500 mikrogramów/g żel (tułów i owłosiona skóra głowy).
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 150 mikrogramų/g gelį (veidui ir galvos odai). Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 500 mikrogramų/g gelį (liemeniui bei galūnėms).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija Dozės keisti nereikia (žr.
Polish: Picato 150 µg/g żel (n= 92)
Lithuanian: 150 µg/g Picato gelio (n=92)
Polish: Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių:
Polish: (n=20)
Lithuanian: Placebas (n=20)
Polish: Żel
Lithuanian: Prarijus
Polish: Tabela 1 przedstawia ekspozycję na produkt Picato 150 µg/g lub 500 µg/g u 499 pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych w czterech badaniach klinicznych 3 fazy kontrolowanych podłożem produktu, do których włączono w sumie 1002 pacjentów oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami 499 pacientų, sergančių aktinine keratoze, duomenys, kuriems buvo duodama 150 µg/g arba 500 µg/g Picato keturiuose placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose,
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych, dyskretnych, bez hyperkeratozy, bez przerostu w obrębie leczonej i przyległej skóry o powierzchni
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su 4-8 kliniškai tipiniais, matomais, pavieniais nehipertrofiniais ir nehiperkeratoziniais AK pažeidimais,
Polish: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Lithuanian: Τηλ: +30 210 68 34322
Polish: Picato 150 µg/g żel (n=42)
Lithuanian: 150 µg/g Picato gelio (n=42)
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyw razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczana
Lithuanian: Hidroksietilceliuliozė Citrinų rūgštis monohidratas
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach
Lithuanian: Jeigu per kontrolinį patikrinimą po 8 savaičių nustatoma, kad pažeidimai nevisiškai sugijo, arba jeigu iki šio patikrinimo išnykę pažeidimai vėl atsiranda vėlesnių patikrinimų metu, galima skirti pakartotinį gydymą Picato.
Polish: Wchłanianie Nie zaobserwowano wchłaniania ogólnoustrojowego na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (0,1ng/ml) po zastosowaniu produktu Picato 500 µg/g z 4 tub aplikowanych na 100 cm2
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sistematinės absorbcijos, esant apatinei nustatymo ribai (0,1 ng/mL) arba ją viršijus, kai Picato 500 µg/g buvo tepamas aktinine keratoze sergantiems pacientams iš 4 tūbelių ant nugarinės dilbio pusės 100 cm2 plote kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Polish: Zaburzenia oka*
Lithuanian: Akių sutrikimai* Akių voko edema
Polish: Nie należy spożywać produktu Picato.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Picato Picato vartoti negalima
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 150 µg /g żel
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 150 mikrogramų/g GELIO DĖŽUTĖ
Polish: oraz lokalizacji anatomicznej.
Lithuanian: Veiksmingumo lygis tarp individualių anatominių vietų skyrėsi.
Polish: Jeden gram żelu zawiera 500 mikrogramów ingenoli mebuts.Każda tuba zawiera 235 mikrogramów ingenoli mebutas w 0,47 g żelu.
Lithuanian: Kiekviename grame gelio yra 500 µg ingenolio mebutato (ingenoli mebutas). Kiekvienoje tūbelėje (0,47 g gelio) yra 235 µg ingenolio mebutato.
Polish: Jedną tubę produktu Picato 500 µg/g żel (zawierającą 235 µg ingenolu mebutynianu) należy nakłądać na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Lithuanian: Aktininė keratozė ant suaugusiųjų liemens ir galūnių Viena 500 µg/g Picato gelio tūbelė (kurioje yra 235 µg ingenolio mebutato) turi būti tepama ant pažeistos vietos kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia tułowia i kończyn: Częste działania niepożądane mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai, gydant liemenį ir galūnes: Dažni šalutiniai poveikiai gydomoje vietoje, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Polish: (ang.Squamous Cell Carcinoma - SCC) na leczonej powierzchni w grupie pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w żelu (0,3%, 3 z 1165 pacjentów) była porównywalna z częstością w grupie pacjentów leczonych podłożem (0,3%, 2 z 632 pacjentów).
Lithuanian: kurie buvo gydomi ingenolio mebutato geliu (0,3 %, 3 iš 1 165 pacientų), ir placebu gydytų pacientų
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i owłosionej skórze głowy jest stosowana jedna tuba leku Picato 150 mikrogramów/g żel (zawierająca 70 mikrogramów ingenolu mebutynianu)
Lithuanian: - Aktininė keratozė ant veido ir galvos odos gydoma viena Picato 150 mikrogramų/g gelio tūbele (kurioje yra 70 mikrogramų ingenolio mebutato) vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės.
Polish: Picato 500 mikrogramów/g żel
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Picato znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Picato EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ingenol mebutate
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ingenolio mebutatas
Polish: Wystąpienie odpowiedzi na leczenie u pacjenta można ocenić po około ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Paciento organizmo reakciją į gydymą galima įvertinti praėjus maždaug aštuonioms savaitėms nuo gydymo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Picato
Lithuanian: Kita informacija apie Picato
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Picato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: CHMP zauważył, że leczenie z użyciem leku Picato przynosi korzystne efekty.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gydymas Picato turi naudingą poveikį.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje skórne w miejscu nałożenia leku Picato, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), odrywanie się płatami lub łuszczenie, skorupienie, obrzęk, powstawanie pęcherzy lub krost, a także nadżerki lub owrzodzenia (odchodzenie zewnętrznej warstwy skóry lub powstawanie otwartych ran).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Picato, yra odos reakcijos vaisto užtepimo vietoje, įskaitant eritemą (odos paraudimą), odos lupimąsi žvyneliais, šašų susidarymą, patinimą, pūslelių arba pustulių susidarymą ir eroziją arba išopėjimą (viršutinio odos sluoksnio sunykimą arba atvirų odos žaizdų susidarymą).
Polish: Po nałożenie leku Picato większość pacjentów (ponad 95%) zaobserwowała reakcje skórne w jednym lub większej liczbie miejsc.
Lithuanian: Užtepus Picato, daugumai (daugiau kaip 95 %) pacientų pasireiškė viena arba daugiau vietinių odos reakcijų.
Polish: Zawartość jednej tubki pozwala na nałożenie leku na obszar o powierzchni 25 cm2.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinio pakanka padengti 25 cm2 gydomo odos ploto.
Polish: Jest dostępny w postaci żelu o dwóch mocach dawki (150 mikrogramów/g i 500 mikrogramów/g).
Lithuanian: Jis tiekiamas dviejų stiprumų (150 µg/g ir 500 µg/g) gelio forma.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Picato?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Picato?
Polish: Rogowacenie słoneczne to zmiana skórna rozwijająca się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
Lithuanian: Aktininė keratozė yra odos pakitimas, kuris išsivysto po pernelyg ilgo buvimo saulėje.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Picato, ingenol mebutate, działa na dwa różne sposoby.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Picato medžiaga ingenolio mebutatas veikia dviem skirtingais būdais.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Picato zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Picato nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Picato należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Picato rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, których skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, ant kurių odos praėjus aštuonioms savaitėms po gydymo visiškai nebeliko aktininės keratozės pažeistų plotų, skaičius.
Polish: Do nakładania żelu Picato należy za każdym razem używać nowej tubki produktu.
Lithuanian: Kaskart turėtų būti naudojama nauja Picato gelio tūbelė.
Polish: Lek Picato to lek zawierający substancję czynną ingenol mebutate.
Lithuanian: Picato - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ingenolio mebutato.
Polish: Po nałożeniu i wchłonięciu przez komórki skóry substancja ingenol mebutate wykazuje bezpośrednie działanie toksyczne na komórki, a także wywołuje reakcję zapalną.
Lithuanian: Užteptas ant odos ir absorbuotas į odos ląsteles, ingenolio mebutatas turi tiesioginį toksinį poveikį šioms ląstelėms ir kartu sukelia uždegiminę reakciją.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za zaletę fakt, iż lek Picato może być stosowany samodzielnie przez pacjenta, a samo leczenie trwa krótko.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad Picato gali užsitepti pats pacientas ir gydymas trunka neilgai, yra šio vaisto pranašumas.
Polish: We wszystkich czterech badaniach lek Picato porównano z nośnikiem (żelem niezawierającym substancji czynnej).
Lithuanian: Atliekant visus keturis tyrimus, Picato buvo lyginamas su geliu be veikliosios medžiagos.
Polish: Leku Picato nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ingenol mebutate lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Picato vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Picato Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Picato rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Jak działa lek Picato?
Lithuanian: Kaip veikia Picato?
Polish: Dokładny sposób działania leku Picato nie jest w pełni znany.
Lithuanian: Tikslus Picato veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Picato rinkodaros teisę.
Polish: Zgłoszono także wystąpienie zakażenia w miejscu nałożenia leku w trakcie leczenia skóry twarzy i głowy.
Lithuanian: Taip pat gydant veidą ir galvos odą užregistruota vartojimo vietos infekcijos atvejų.
Polish: Lek Picato (500 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach z udziałem 458 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze tułowia i kończyn, w których lek był nakładany raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Lithuanian: Picato 500 µg/g buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 458 suaugusieji, kurių liemens ir galūnių odą buvo pažeidusi aktininė keratozė; vaistas buvo tepamas kartą per parą dvi dienas iš eilės.
Polish: Lek Picato stosuje się w przypadku, gdy zewnętrzna warstwa skóry dotkniętej rogowaceniem słonecznym nie jest zgrubiała ani uwypuklona.
Lithuanian: Picato vartojamas, kai viršutinis aktininės keratozės pažeistos odos sluoksnis nesustorėjęs ir nereljefiškas.
Polish: Lek Picato (150 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 547 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze twarzy i głowy, w których lek był nakładany raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Lithuanian: Picato 150 µg/g buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 547 suaugusieji, kurių veidą ir galvos odą buvo pažeidusi aktininė keratozė; vaistas buvo tepamas kartą per parą tris dienas iš eilės.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Picato?
Lithuanian: Kodėl Picato buvo patvirtintas?
Polish: W przypadku rogowacenia słonecznego skóry tułowia i kończyn pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 28% (35 ze 126) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (6 ze 129) pacjentów, u których użyto placebo.
Lithuanian: Picato poveikis gydant aktininės keratozės pažeistą liemens ir galūnių odą tirtas pirmame tyrime, kuriame nustatyta, kad visiškai išgijo 28 % (35 iš 126) Picato gydytų pacientų ir 5 % (6 iš 129) pacientų, kurie buvo gydomi placebu.
Polish: Oba te działania prowadzą do śmierci komórek dotkniętych rogowaceniem słonecznym.
Lithuanian: Dėl tokio dvejopo veikimo aktininės keratozės pažeistos ląstelės žūsta.