FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'administration concomitante de ticagrelor avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir) est contre-indiquée, en raison du fait qu'elle peut entraîner une augmentation substantielle de l'exposition au ticagrelor (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: • La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada, debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor (ver sección 4.4 y 4.5).
French: Majeurs + Mineurs, définition TIMI
Spanish: Mayor según la escala TIMI Mayor + Menor según la escala TIMI Definiciones de las categorías de hemorragias:
French: Affections musculosquelettiques des tissus mous et des os
Spanish: Exantema, Prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Apparition de l'effet
Spanish: Aparece un sol
French: Noyau du comprimé : mannitol (E421), phosphate de calcium dibasique, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropyl cellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b) Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylène glycol 400 et oxyde ferrique jaune (E172).
Spanish: Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).
French: • Plaquettes thermoformées calendaires (avec des symboles de soleil/lune), en boîtes de 14, 56 et
Spanish: • blisters con calendario (con símbolos de sol/luna) en envases de 14, 56 y 168 comprimidos
French: • Atorvastatine - l'administration concomitante d'atorvastatine et de ticagrelor a augmenté de 23 % la Cmax de l'atorvastatine acide et de 36 % son ASC. Des augmentations comparables de l'ASC et de la Cmax ont été observées pour tous les métabolites de l'atorvastatine acide.
Spanish: • Atorvastatina - La administración concomitante de atorvastatina y ticagrelor aumentó la Cmáx del ácido de atorvastatina en un 23% y el AUC en un 36%.
French: • Plaquettes thermoformées standards (avec des symboles de soleil/lune) en boîtes de 60 et
Spanish: • blisters normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 y 180 comprimidos
French: Ce que contient Possia • La substance active est le ticagrelor.
Spanish: • El principio activo es ticagrelor.
French: Possia 90 mg comprimés pelliculés ticagrelor
Spanish: Possia 90 mg comprimidos recubiertos con película ticagrelor
French: Inducteurs du CYP3A4
Spanish: Inductores del CYP3A
French: L'administration concomitante de Possia et de substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple cisapride et des alcaloïdes de l'ergot de seigle) n'est pas recommandée, puisque le ticagrelor peut augmenter l'exposition à ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Possia con sustratos del CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos (por ejemplo, cisaprida y alcaloides del cornezuelo del centeno) ya que ticagrelor puede aumentar la exposición a estos medicamentos (ver sección 4.5).
French: Si vous arrêtez de prendre Possia
Spanish: Si toma más Possia del que debe
French: Une administration concomitante de Possia et de substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple cisapride ou des alcaloïdes de l'ergot de seigle) n'est pas recommandée, puisque le ticagrelor peut augmenter l'exposition à ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Possia con sustratos del CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos (por ejemplo, cisaprida y alcaloides del cornezuelo del centeno) ya que puede aumentar la exposición a estos medicamentos (ver sección 4.4).
French: Possia ticagrélor
Spanish: Possia ticagrelor
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Possia à AstraZeneca, le 03 décembre 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Possia a AstraZeneca el 03 de diciembre de 2010.
French: Il est disponible en comprimés ronds de couleur jaune (90 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color amarillo (90 mg).
French: Ils doivent poursuivre le traitement pendant une période totale d'un an, sauf si le médecin leur demande d'arrêter le médicament.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante un año, salvo que el médico les diga que dejen de tomar la medicación.
French: Les patients ont également pris de l'aspirine et ont été traités pendant une période totale d'un an.
Spanish: Los pacientes tomaron también aspirina y mantuvieron el tratamiento durante un año.
French: La dose de départ de Possia est de deux comprimés en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial de Possia es de dos comprimidos tomados a la vez, seguida de una dosis de mantenimiento de un comprimido dos veces al día.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Possia.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Possia.
French: Possia est un médicament qui contient le principe actif ticagrélor.
Spanish: Possia es un medicamento que contiene el principio activo ticagrelor.
French: Autres informations relatives à Possia:
Spanish: Otras informaciones sobre Possia
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Possia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Possia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets de Possia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Possia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Possia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Possia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Qu'est-ce que Possia?
Spanish: ¿Qué es Possia?
French: L'EPAR complet relatif à Possia est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Possia puede encontrarse en la página web de la EMA, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Possia a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Possia?
French: Dans l'étude principale, 9,3 % des patients ayant pris Possia ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10,9 % des patients ayant pris du clopidogrel.
Spanish: En el estudio principal, el 9,3% de los pacientes tratados con Possia sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 10,9% de los pacientes que tomaron clopidogrel.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent d'autres médicaments ayant un effet important de blocage de l'une des enzymes du foie (CYP3A4).
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que tomen otros medicamentos que sean inhibidores potentes de una de las enzimas hepáticas (CYP3A4).
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots.
Spanish: Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos de sangre.
French: Le CHMP a noté que l'étude principale montrait que, par comparaison avec le clopidogrel, Possia réduit le risque de crises cardiaques et de décès par maladie cardiovasculaire.
Spanish: El CHMP señaló que en el estudio principal se había demostrado que, en comparación con clopidogrel, Possia reduce el riesgo de infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
French: Le principe actif de Possia, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Spanish: El principio activo de Possia, el ticagrelor, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Possia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Possia?
French: Quel est le bénéfice démontré par Possia au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Possia durante los estudios?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Possia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Possia.
French: Les patients doivent également prendre de l'aspirine comme indiqué dans leur prescription médicale.
Spanish: Los pacientes deben tomar también aspirina siguiendo las instrucciones de su médico.
French: Quelles études ont été menées sur Possia?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Possia?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie du foie modérée à grave ou qui ont des saignements, ni chez les patients qui ont eu une attaque cérébrale due à un saignement dans le cerveau.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave o que estén sangrando en ese momento, ni en pacientes que hayan sufrido un ictus provocado por una hemorragia cerebral.
French: Cependant, Possia n'était pas d'une efficacité supérieure à celle du clopidogrel s'agissant de la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Sin embargo Possia no era más eficaz que el clopidogrel para reducir el riesgo de ictus.
French: Comment Possia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Possia?
French: Possia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ticagrélor ou à l'un des autres composants.
Spanish: Possia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ticagrelor o a cualquiera de sus demás componentes.
French: Cela les empêche de devenir «collantes», ce qui réduit le risque de formation d'un caillot sanguin et aide à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une nouvelle crise cardiaque.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro ataque cardíaco o infarto cerebral.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Possia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis (saignements du nez), hémorragie gastrointestinale (saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin), saignements à la surface ou en dessous de la peau, hématomes et saignement au niveau d'un site d'intervention (endroit où un vaisseau sanguin a été ponctionné).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Possia (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), hemorragia en la piel o por debajo de la piel y hematoma o sangrado en el lugar del procedimiento (por perforación de un vaso sanguíneo).
French: Possia a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes), dans une étude principale incluant plus de 18 000 adultes ayant eu une crise cardiaque ou présentant un angor instable.
Spanish: Se comparó Possia con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria) en un estudio principal en el que participaron más de 18.000 adultos que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
French: La principale mesure de l'efficacité était fondée sur le nombre de patients qui ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou qui sont décédés d'une maladie cardiovasculaire.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en el número de pacientes que sufrieron un segundo infarto, un ictus o muerte por enfermedad cardiovascular.
French: Il a été démontré que Possia était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
Spanish: Se demostró que Possia tenía un efecto beneficioso en los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Possia, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Possia puede consultarse en el prospecto.
French: Il est utilisé chez les adultes qui ont eu une crise cardiaque ou un angor instable (un type de douleur dans la poitrine due à des problèmes d'irrigation sanguine du coeur).
Spanish: Está indicado en pacientes adultos que han sufrido un infarto de miocardio o presentan angina inestable (un tipo de dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo del corazón).
French: Quand le sang forme des caillots, cela est dû à des cellules sanguines spéciales, appelées plaquettes, capables d'agrégation (de former des amas).
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
French: Possia est utilisé avec de l'aspirine pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (attaques cérébrales).
Spanish: Possia, administrado conjuntamente con aspirina, está indicado para la prevención de episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias), como infarto de miocardio o ictus.
French: Comment Possia est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Possia?
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
French: - Perte de cheveux.
Spanish: - Pérdida de pelo.
French: Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
French: Âge/poids
Spanish: Edad/peso
French: Date de première autorisation : 6 janvier 2011 Date du dernier renouvellement : 5 octobre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/enero/2011 Fecha de la última renovación: 5/octubre/2015
French: Étude 396
Spanish: Estudio 396
French: Demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Solicite consejo a su médico.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
French: 3 Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Spanish: 3 Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
French: Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían se una amenaza para la vida.
French: Étude 065
Spanish: Estudio 065
French: Voir la section 6.6.
Spanish: Ver sección 6.6.
French: La préparation doit être effectuée dans une zone désignée dans des conditions aseptiques.
Spanish: La preparación se debe realizar en un área designada, en condiciones asépticas.
French: Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la quantité de médicament que vous recevez.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si tiene alguna preocupación acerca de la cantidad de medicamento que recibe.
French: Médiane de survie (semaines)
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas)
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
French: Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
Spanish: Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
French: Flacons 4 ans.
Spanish: Viales 4 años.
French: Autres médicaments et Potactasol
Spanish: Otros medicamentos y Potactasol
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Spanish: La eliminación de topotecán sólo se ha investigado parcialmente en el hombre.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Spanish: No se debe utilizar Potactasol en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
French: En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
Spanish: Si es grave puede causar dificultad para respirar.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: La demi-vie moyenne est passée de 1.9 à 4.9 heures.
Spanish: El promedio de la semivida aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Potactasol y para qué se utiliza
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.
Spanish: Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires.
Spanish: En el improbable caso de una sobredosis, su médico vigilará la aparición de efectos adversos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
French: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
French: - Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
Spanish: - Inflamación del borde de la boca y del tracto digestivo.
French: Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.
Spanish: Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
French: La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.
Spanish: El polvo debe disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Spanish: Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Spanish: Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia).
French: de la fièvre.
Spanish: - Fiebre.
French: Potactasol contient du sodium
Spanish: Potactasol contiene sodio
French: Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale.
Spanish: La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecán.
French: Potactasol INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION Reconstitution et dilution avant administration
Spanish: Potactasol INSTRUCCIONES DE USO Reconstitución y dilución antes de la administración
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
French: extravasation3
Spanish: extravasación3
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
French: La dose de Potactasol dépendra : - de la maladie traitée ; - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ; - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Spanish: Su dosis de Potactasol dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
French: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roumanie
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumania