FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem bólusettir höfðu verið áður með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni
English: • A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
Icelandic: Útbrot sem veldur rauðum skellum ásamt kláða (regnbogaroðasótt).
English: Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar á aldrinum 60-64 ára sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni
English: Prevenar (7-valent) effectiveness
Icelandic: Prevenar (7-gilds):
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Icelandic: Fyrsti skammtur var gefinn 3-6 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
English: Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Icelandic: Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevenar (7-gildu) (Streptococcus pneumoniae sermisgerðum 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, og 23F)
English: Single-dose vials:
Icelandic: Stakskammta hettuglös:
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Icelandic: Frumbólusetningin fyrir ungbörn samanstendur af þremur skömmtum og er fyrsti skammturinn gefinn við 2 mánaða aldur og síðan á að líða a.m.k. 1 mánuður á milli skammta.
English: Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Icelandic: Ónæmissvörun við Prevenar 13 og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefni var borin saman hjá fullorðnum á aldrinum ≥ 70 ára, sem höfðu fengið einn skammt af pneumókokka fjölsykrungabóluefni a.m.k.
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Icelandic: Eftirtalin tíðni á við aukaverkanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13 hjá fullorðnum:
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn sé gefinn á öðru aldursári barnsins.
English: Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu af völdum pneumokokka af bóluefnisgerð (vaccine-type;VT) sem smitast hefur utan sjúkrahúss (CAP) og ífarandi pneumokokkasýkingum (IPD) var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (Community-Acquired Pneumonia
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára
English: Headaches
Icelandic: Ofskömmtun
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu) eru:
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 höfðu OPA títrar lækkað frá því sem þau voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA títrar fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þeir voru í upphafi.
English: The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Icelandic: Óháð fyrri bólusetningarsögu með Prevenar eða Prevenar 13 olli stakur skammtur af Prevenar 13, gefinn börnum u.þ.b. 3,4 ára að aldri, öflugu mótefnasvari gegn bæði þeim 7 sermisgerðum sem er að finna í báðum bóluefnunum og þeim 6 sermisgerðum sem eru til viðbótar í Prevenar 13.
English: % Incidence reduction (95% CI*)
Icelandic: % lækkun á tíðni (95% CI*)
English: Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Icelandic: Prevenar 13 dró marktækt úr samanlögðu nefkokssmiti af völdum þeirra 6 sermisgerða sem eru í því umfram Prevenar (auk sermisgerðar 6C) og af völdum sermisgerðanna 6C, 7F og 19A hverrar fyrir sig, borið saman við Prevenar.
English: Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Icelandic: Prevenar 13 eða 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni og einstaklingum á aldrinum 50-59 ára sem fengu stakan skammt af Prevenar 13.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 1
English: In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Icelandic: Hjá fyrirburum samanstendur ráðlögð bólusetningaráætlun af fjórum 0,5 ml skömmtum.
English: Additional information in special populations
Icelandic: Viðbótar upplýsingar í sérstökum sjúklingahópum:
English: Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Icelandic: Eitlastækkanir (staðbundnar við svæðið sem stungustaðurinn er á)
English: Immune responses following a three-dose primary infant series
Icelandic: Ónæmissvörun við þriggja skammta frumbólusetningu ungbarna
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 4
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 höfðu OPA gildi lækkað frá því sem þau voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA gildi fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þau voru fyrir bólusetningu:
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Icelandic: Fyrir þessar 3 sermisgerðir var hlutfall fyrirbura sem sýndu svörun marktækt lægri en fullbura.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Icelandic: Lyfleysuhó pur
English: 0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
English: Incidence rate reduction (95% CI)
Icelandic: Tíðnilækkun (95% CI)
English: Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Icelandic: Gefa má Prevenar 13 samtímis árstíðabundnu þrígildu inflúensubóluefni.
English: Multidose Container Label
Icelandic: Merkimiði á fjölskammtaíláti
English: Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Icelandic: Tafla 9 ber saman OPA GMT, 1 mánuði eftir að fullorðnum einstaklingum á aldrinum ≥ 70 ára, sem höfðu verið bólusettir með pneumokokka fjölsykrungabóluefni, var gefinn stakur skammtur af annaðhvort
English: Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á tíðni einstakra aukaverkana þegar fullorðnir einstaklingar sem áður höfðu verið bólusettir með bóluefni gegn pneumokokkafjölsykrum voru bólusettir með Prevenar 13.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 3
English: In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Icelandic: 5 árum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
English: Primary endpoint
Icelandic: Endapunktur verkunar
English: • Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
Icelandic: Hiti; pirringur; verkur, eymsli, roði, þroti eða herslismyndun á stungustað; syfja; órólegur svefn
English: Hypersensitivity reaction including face oedema, dyspnoea, bronchospasm
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bjúgur í andliti, mæði og berkjukrampar
English: Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Icelandic: Pirringur; verkur, eymsli, roði, eða hersli á stungustað; svefnhöfgi; órólegur svefn; eymsli á stungustað sem skerða hreyfigetu
English: For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Icelandic: á hlutfalli þátttakenda með OPA títra ≥ 1:8 var á milli hópa fyrir 7 algengustu sermisgerðirnar.
English: Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Icelandic: Áætlað er að Prevenar 13 nái yfir 73-100% (breytilegt eftir löndum) sermisgerða sem valda ífarandi pneumokokkasýkingum (Invasive Pneumococcal Disease (IPD)) hjá börnum yngri en 5 ára, en það er byggt á rannsókn á sermisgerðum í Evrópu sem fram fór áður en Prevenar var markaðssett.
English: Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Administer the entire dose.
Icelandic: Gefið allan skammtinn.
English: After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir ungbörn var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) hjá fyrirburum svipað og hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd, nema fyrir sermisgerð 5, þar sem gildi var lægra hjá fyrirburum.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga sem er algengur sjúkdómur hjá börnum hefur margar mismunandi orsakir.
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað.
English: Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Icelandic: Prevenar 13 stungulyf, dreifa Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað)
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetninguna reyndist mótefnamagnið sem Prevenar 13 náði og mælt var bæði með IgG
English: (Cyprus Branch)
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Icelandic: Eftir fyrsta skammt reyndist mótefnamagnið af völdum Prevenar 13, sem mælt var bæði með IgG margfeldismeðaltalsþéttni og OPA margfeldismeðaltalsþéttni, tölfræðilega marktækt hærra í samanburði við magnið fyrir bólusetningu.
English: Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá fullorðnum með HIV-sýkingu, fyrir utan hita og uppköst sem voru mjög algeng og ógleði algeng.
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Icelandic: Prevenar 13 fram ónæmissvörun við öllum sermisgerðunum þrettán í bóluefninu.
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu áður en loft er losað úr sprautunni.
English: Difference (95 % CI)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
Icelandic: Prevenar 13 er ólíkleg þar sem það kemur í áfylltri sprautu.
English: Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Icelandic: IgG mótefni gegn fjölsykrum ≥ 0,35°μg/ml í sermi með samanburði á margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG einum mánuði eftir bólusetningu ungbarnanna.
English: Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
Icelandic: 3 árum áður en þeir voru bólusettir í rannsókninni, og 46.890 einstaklingar höfðu ekki áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
English: Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á verkun 7-gilds Prevenar gegn ífarandi pneumokokkasýkingum
English: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
Icelandic: Eitlastækkanir nálægt stungustaðnum, svo sem í holhönd eða nára
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir allt að 1 af 10 skömmtum af bóluefninu) eru:
English: • Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
Icelandic: Hiti, pirringur; verkur, eymsli, roði, þroti eða herslismyndun á stungustað, syfja, órólegur svefn
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður aukaverkana hjá þér eða barni þínu.
English: Total
Icelandic: Meðganga
English: As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Icelandic: öll bóluefni er ekki öruggt að allir einstaklingar sem fá Prevenar 13 séu varðir fyrir sýkingum af völdum pneumokokka.
English: Placebo group
Icelandic: Vivian Corporation
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Icelandic: Prevenar 13 stungulyf, dreifa, í stakskammtahettuglasi Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað)
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Icelandic: 46 þeirra fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni á 15-18 mánaða aldri.
English: Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu hefur komið fram svipuð tíðni aukaverkana, nema í því að hiti og uppköst voru mjög algeng.
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
English: Rash; urticaria or urticaria-like rash
Icelandic: Krampar (eða flog), þ.m.t. hitakrampar
English: • Each injection will be given at least one month apart.
Icelandic: Síðan eru skammtar gefnir með að minnsta kosti mánaðar millibili.
English: One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Icelandic: Ein af rannsóknunum 7 innihélt hóp fullorðinna einstaklinga (n=899) á aldrinum 18 til 49 ára sem fengu
English: 7-valent Prevenar
Icelandic: Samantekt á verkun 7-gilds Prevenar
English: Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
Icelandic: Prevenar 13 eða 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni (PPSV23)
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Icelandic: Minnkuð matarlyst; höfuðverkur; niðurgangur; uppköst (hjá 18 til 49 ára)
English: In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Icelandic: IgG að auki var mæld mótefnaþéttni virkra mótefna (mældri með opson frumuáti, OPA) hjá einstaklingum sem fengu Prevenar 13 og hjá einstaklingum sem fengu Prevenar.
English: In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Icelandic: IgG mótefni gegn fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml í sermi einum mánuði eftir frumbólusetningu og með samanburði á margfeldismeðaltalsþéttni (ELISA GMC)
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn náðist mótefnamagn sem mælt var bæði með IgG margfeldismeðaltalsþéttni og OPA margfeldismeðaltalsþéttni, sem reyndist tölfræðilega marktækt hærra í samanburði við magnið fyrir bólusetningu.
English: Multidose containers:
Icelandic: Sermisgerðir í bóluefni:
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Icelandic: Prevenar 13 stungulyf, dreifa, í fjölskammtaíláti i.m.
English: Nervous system disorders: Common:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
English: Adults not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Icelandic: Prevenar 13 og sem höfðu ekki áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Icelandic: Prevenar 13 veitir aðeins vörn gegn Streptococcus pneumoniae sermisgerðum sem eru í bóluefninu.
English: Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Icelandic: Skoðið bóluefnið með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en það er notað.
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
English: Adults and elderly (> 65 years)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
English: Please tell your doctor immediately:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
English: No change in starting dose is necessary.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
English: If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
English: Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
English: For additional information see section 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
English: Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
English: It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.