FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odzivni bolniki so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih po randomizaciji in do 7 dni po načrtovanem posegu ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Slovenian: Bolečina v kosteh
Lithuanian: Kaulų skausmas
Slovenian: Ok vara ledvic Študije pri ljudeh so pokazale, da glavna pot izločanja nespremenjenega avatrombopaga ali njegovega presnovka ni skozi ledvice.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimai su žmonėmis parodė, kad išskyrimas per inkstus nėra pagrindinis būdas nepakitusiam avatrombopagui ar jo metabolitui šalinti.
Slovenian: Veliko število trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do < 50 x 109/l)
Lithuanian: Didelis pradinis trombocitų skaičius (≥ 40-< 50 x 109/l)
Slovenian: Izgled zdravila Doptelet in vsebina pakiranja
Lithuanian: Doptelet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zaviralec P-gp
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Slovenian: Co. Dublin
Lithuanian: Dublin
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus.
Slovenian: odmerka izloča v urin, se šteje, da je verjetnost učinkov okvare ledvic na farmakokinetiko avatrombopaga zelo majhna (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Doptelet bolnikom z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo, vključno z genetskimi protrombotičnimi stanji (faktor V Leiden, protrombin 20210A, pomanjkanje antitrombina ali pomanjkanje proteina C oz. S), upoštevajte možno povečano tveganje za trombozo.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Slovenian: Ok vara ledvic Avatrombopag se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so bile za oceno učinkov hrane z veliko vsebnostjo maščob in hrane z majhno vsebnostjo maščob na biološko razpoložljivost in farmakokinetično variabilnost avatrombopaga opravljena odprta, randomizirana, navzkrižna klinična preskušanja na podlagi ponovitvenega načrta.
Lithuanian: Sveikiems asmenims buvo atlikti atviri, atsitiktinių imčių, kryžminio replikavimo klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti daug riebalų ir mažai riebalų turinčio maisto poveikį avatrombopago biologiniam prieinamumui ir farmakokinetiniam kintamumui.
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
Slovenian: Zdravila Doptelet pri bolnikih s tromboemboličnimi dogodki v anamnezi niso proučevali.
Lithuanian: Doptelet poveikis pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių reiškinių, netirtas.
Slovenian: Avatrombopag ni kompetitiven s TPO pri vezavi na receptor TPO, skupaj s TPO pa ima aditivni učinek na tvorbo trombocitov.
Lithuanian: Avatrombopagas nekonkuruoja su TPO dėl prisijungimo prie TPO receptorių ir papildo TPO poveikį trombocitų gamybai.
Slovenian: Sicer je pri posegih, ki niso bili posebej vključeni v klinične študije, razmerje med tveganji in koristmi najverjetneje podobno, vendar pa učinkovitost in varnost avatrombopaga pri večjih kirurških posegih, npr. laparotomiji, torakotomiji,
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikėjo trombocitų perpylimo ar bet kokios gelbėjimo procedūros, skaičius buvo panašus įvairiuose pogrupiuose.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga in močnih zaviralcev CYP3A4/5 ali CYP2C9 poveča izpostavljenost avatrombopagu.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su stipriais CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 inhibitoriais, padidėja avatrombopago ekspozicija.
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika: avatrombopago farmakokinetikos pokyčiai, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Kartu vartojamas vaistinis preparatas*
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Farmakokinetika avatrombopaga je bila po enkratnem odmerku od 10 mg (0,25-kratnik najnižjega odobrenega odmerka) do 80 mg (1,3-kratnik najvišjega odobrenega odmerka) sorazmerna odmerku.
Lithuanian: 10 mg (0,25 karto mažiau nei mažiausia patvirtinta dozė) iki 80 mg (1,3 karto viršija didžiausią rekomenduojamą dozę).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Lithuanian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovenian: Pri obeh skupinah bolnikov, zdravljenih z avatrombopagom, se je izmerjeno število trombocitov postopno povečevalo z začetkom na 4. dan po odmerjanju in bilo največje od 10.-13. dneva, nato pa se je do 35. dneva (slika 1) zmanjšalo skoraj na izhodiščne vrednosti; na 17. dan (5. obisk) je povprečno število trombocitov ostalo večje ali enako 50 x 109/l.
Lithuanian: Bėgant laikui, pradedant nuo 4-osios dienos po dozės suvartojimo, abiejose gydymo avatrombopagu grupėse buvo stebimas išmatuojamas trombocitų skaičiaus padidėjimas, kuris pasiekė piką 10-13-ąją dieną, o iki 35-osios dienos vertės grįžo į artimą pradinėms vertėms lygį (1 pav.); vidutinis trombocitų skaičius 17-ąją dieną išliko didesnis arba lygus 50 x 109/l (5 apsilankymo metu).
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj ADAPT-1 in ADAPT-2 so 14 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Doptelet poročali o enem dogodku tromboze portalne vene, nastalem zaradi zdravljenja, in sicer pri bolniku (n = 1/430) s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ADAPT-1 ir ADAPT-2 metu buvo 1 dėl gydymo atsiradusio nepageidaujamo reiškinio - venos trombozės atvejis, pasireiškęs pacientui (n = 1/430), sirgusiam lėtine kepenų liga ir trombocitopenija, praėjus 14 dienų po gydymo Doptelet.
Slovenian: Zaradi 5-dnevnega trajanja zdravljenja ni pričakovati, da bi večja izpostavljenost avatrombopagu imela klinično pomemben učinek na število trombocitov, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Nesitikima, kad avatrombopago ekspozicijos padidėjimas turės kliniškai reikšmingą poveikį trombocitų skaičiui dėl 5 dienų gydymo trukmės, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: V plazmi ni bilo prisotnih presnovkov avatrombopaga.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais pastovi koncentracija buvo pasiekta 5-ąją dozės vartojimo dieną.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau minėtų atvejų Jums tinka, arba nesate tikri, prieš vartodami Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: O uporabi avatrombopaga pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z avatrombopagom, je malo podatkov.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti avatrombopagu.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščenega.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: ), vendar pa glede na kratko trajanje zdravljenja prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: 5.2 skyrių); tačiau, atsižvelgiant į trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
Slovenian: 60 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba, bolniki v kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču pa so 5 dni enkrat na dan prejemali 40 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupėje, 5 dienas vartojo po 60 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą, o didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupės pacientai 5 dienas vartojo po 40 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih s trombocitopenijo in kronično boleznijo jeter znaša navidezni volumen porazdelitve avatrombopaga približno 180 l, kar kaže na obsežno porazdelitev avatrombopaga.
Lithuanian: Matomas avatrombopago pasiskirstymo tūris pacientams, sergantiems trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, yra maždaug 180 l, o tai rodo, kad avatrombopagas plačiai pasiskirsto.
Slovenian: Organski sistem (Izrazi po MedDRA*)
Lithuanian: (MedDRA terminologija*)
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis [E1203], talkas [E553b], makrogolis 3350 [E1521], titano dioksidas [E171], geltonasis geležies oksidas [E172].
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza avatrombopaga pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost pri zdravih preiskovancih in preiskovancih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Sveikų ir lėtine kepenų liga sergančių asmenų, kuriems buvo trombocitopenija, populiacijos farmakokinetikos analizė parodė panašias ekspozicijas lyginant sveikus ir lengvą bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turinčius asmenis (CrCL ≥ 30 ml/min., Cockcroft-Gault).
Slovenian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
Slovenian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Lithuanian: Avatrombopagas neskatina trombocitų gamybos pelėms, žiurkėms, beždžionėms ar šunims dėl unikalaus TPO receptorių specifiškumo.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp), čeprav pri sočasnem dajanju avatrombopaga in močnega zaviralca P-gp ni pričakovati klinično pomembnih razlik v povečanju števila trombocitov.
Lithuanian: Avatrombopagas yra p-glikoproteino (P-gp) vykdomos pernašos substratas, nors kliniškai reikšmingų trombocitų kiekio padidėjimo skirtumų nesitikima, kai avatrombopagas vartojamas kartu su stipriais P-gp inhibitoriais.
Slovenian: • bolečina v kosteh
Lithuanian: ● kaulų skausmas
Slovenian: Avatrombopag ni vplival na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri samcih podgan ob izpostavljenosti 22-kratnika oz. pri samicah podgan ob izpostavljenosti 114-kratnika vrednosti AUC
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
Slovenian: O trombozi portalne vene so pogosteje poročali pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so imeli število trombocitov > 200 x 109/l in so prejemali agonista trombopoetinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartų venos trombozės atvejai buvo dažniau nustatyti lėtine kepenų liga sergantiems pacientams, kurių trombocitų skaičius buvo > 200 x 109/l ir vartojantiems trombopoetino receptorių agonistą (žr.
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Lithuanian: Vartojant abiejų rūšių maistą, kliniškai reikšmingo poveikio avatrombopago ekspozicijai - koncentracijai (Cmax) ar mastui (AUC), nepastebėta.
Slovenian: Vendar pa se je pri dajanju avatrombopaga tako skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob kot tudi obrokom z malo vsebnostjo maščob interindividualna in intraindividualna farmakokinetična variabilnost avatrombopaga zmanjšala za približno 50%.
Lithuanian: Vis dėlto avatrombopago vartojimas su daug ir mažai riebalų turinčiu maistu sumažino atskirų ir to paties tiriamojo organizme farmakokinetinį kintamumą maždaug 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Lithuanian: Pacientų MELD balai svyravo nuo < 10 (37,5 %), nuo 10 iki 14 (46,3 %) ir nuo > 14 iki < 24
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Lithuanian: Kaip laikyti Doptelet
Slovenian: Poglavitna pot izločanja avatrombopaga je preko blata.
Lithuanian: Vyraujantis avatrombopago išsiskyrimo būdas yra su išmatomis.
Slovenian: V ključnih študijah 3. faze je bila plazemska izpostavljenost avatrombopagu primerljiva pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zaradi virusnega hepatitisa (n = 242), nealkoholnega steatohepatitisa (n = 45) in alkoholne bolezni jeter (n = 49), prav tako pa je bila primerljiva s tisto pri zdravih preiskovancih (n = 391).
Lithuanian: (n = 242), nealkoholinio steatohepatito (n = 45) ir alkoholinės kepenų ligos (n = 49), taip pat panaši lyginant su sveikų asmenų (n = 391).
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP2C9 ir stiprus CYP3A induktorius
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Slovenian: P-vrednostb
Lithuanian: P-vertėb
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Doptelet
Lithuanian: Nustojus vartoti Doptelet
Slovenian: Vendar pa so pri dajanju skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5) ugotovili pomembno zmanjšanje (za približno 50%) interindividualne in intraindividualne variabilnosti za AUC in Cmax avatrombopaga.
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Slika 1:Povprečno število trombocitov (+/- standardna napaka) po dnevih od začetka odmerjanja glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - zbrani podatki iz Študije 1 in Študije 2
Lithuanian: Vidutinis trombocitų skaičius (+/- standartinė paklaida) pagal dienas nuo vartojimo pradžios pradinio trombocitų skaičiaus ir gydymo grupėse - sujungti
Slovenian: Avatrombopag se ni izkazal za mutagenega pri preizkusu reverznih mutacij pri bakterijah (AMES) in vitro oz. za klastogenega pri preizkusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro ali preizkusu mikrojeder v podganjem kostnem mozgu in vivo.
Lithuanian: In vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (AMES) tyrime ar klastogeniniu būdu in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrime arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikronuklidų tyrime avatrombopagas mutageninio poveikio nesukėlė.
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, se lahko avatrombopag pri bolnikih razreda C po Child-Pughovi lestvici uporablja samo, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj.
Lithuanian: klasės pagal Child Pugh kepenų liga, avatrombopagas gali būti skiriamas tik tuo atveju, kai tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se zdravljenje z avatrombopagom sme uvesti le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 / 5 arba CYP2C9 induktoriai
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Lithuanian: Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad avatrombopago ekspozicija įvairiose tiriamose rasėse buvo panaši.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega avatrombopaga so v mleku doječih podgan ugotovili prisotnost avatrombopaga.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, per os vartojus radioaktyviai pažymėtą avatrombopagą.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
Slovenian: Pri teh bolnikih se avatrombopag lahko uporablja le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Avatrombopagą tokiems pacientams galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Lithuanian: ● raumenų skausmas
Slovenian: V posamezni študiji so bili bolniki na podlagi njihovega števila trombocitov ob izhodišču razvrščeni bodisi v kohorto bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (˂ 40 x 109/l) ali pa v kohorto bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l).
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo priskirti mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupei (˂ 40 x 109/l) arba didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupei (≥ 40-50 x 109/l), remiantis jų trombocitų skaičiumi gydymo pradžioje.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ocenili plazemsko izpostavljenost avatrombopagu pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter na podlagi točk po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - Model for End-Stage Liver Disease) in točk po Child-Turcotte-Pughovi lestvici.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu įvertinta avatrombopago ekspozicija plazmoje pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, remiantis galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelio (angl.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Lithuanian: Išgėrus avatrombopago, koncentracijos plazmoje ir laiko santykiui būdingas trumpas vėlavimo laikas (0,5-0,75 val.
Slovenian: Če imate dodatna kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Lithuanian: Doptelet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra avatrombopagas.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais