FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príprava dávkovacej pumpy Remeronu na použitie Pred použitím Remeronu musíte dávkovaciu pumpu nasadiť na fľašu.
Estonian: Remeron'i mõõtpumba kasutamiseks ette valmistamine Enne Remeron'i võtmist peate sobitama pumba pudelile.
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Estonian: Kõnealuse ühtlustamismenetluse jooksul käsitleti järgmisi ravimi omaduste kokkuvõtte punkte:
Slovak: Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného antidiabetika); - ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm); - ťažkosti s prechodom vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou prostatou;
Estonian: Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeroni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; - suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine); - silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom); - urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Estonian: Fenüülalaniinile tundlikud inimesed püüavad enamasti säilitada madalat fenüülalaniini taset (nt toitumise abil), mitte ei väldi kõnealust ainet täies ulatuses.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu netlačte Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu.
Estonian: Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ära lükka tabletti pesast välja (joonis A).
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Estonian: Antidepressantraviga peab kaasnema patsientide, eriti suure riskiga patsientide tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Estonian: Suukaudset lahust ei tohiks peale vee segada teiste vedelikega.
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
Estonian: Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Estonian: Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovraždeného správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused on näidanud suitsidaalse käitumise suurenenud riski alla 25-aastastel täiskasvanutel, kelle psühhiaatrilisi seisundeid raviti antidepressandiga.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % Remeroniga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, isu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
Slovak: Na prípravu dávky použite pumpu
Estonian: Annuse ette valmistamiseks kasutage pumpa
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4.3 s upozorneniami.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja jättis kooskõlas Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete juhenditega vastunäidustustesse alles ainult ülitundlikkuse, kuna ära tuleb märkida ainult absoluutsed vastunäidustused ja suhtelised vastunäidustused tuleks esitada punktis 4.3 Hoiatused või punktis.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára.
Estonian: Kui teie arst on Remeroni välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite selle kohta küsida, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
Estonian: Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
Estonian: Siiski on terapeutilistest annustest palju suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti kui üleannustatakse mitmeid ravimeid.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma".
Estonian: Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "ei ole teada".
Slovak: 5 Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
Estonian: 5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
Slovak: Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Estonian: → Kui teil esinevad enese kahjustamise või enesetapumõtted, võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Slovak: Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Remeroni määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dennej dávke.
Estonian: Remeron suukaudne lahus sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/ööpäevases annuses.
Slovak: Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky častejšie alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára; - manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej aktivity a depresívnej nálady).
Estonian: Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga; - bipolaarne häire (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid).
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
Estonian: Lukustamata asend on suukaudse lahuse väljutamiseks normaalne positsioon.
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
Estonian: Iga tablett 15 mg, 30 mg, ja 45 mg mirtasapiini annusega, sisaldab vastavalt 2,6 mg, 5,2 mg ja 7,8 mg fenüülalaniini.
Slovak: INN Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Estonian: INN Väljamõeldud nimetus
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel Remeroni kasutajal tekib või süveneb mõni ülalpool loetletud kõrvaltoimetest.
Slovak: Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.
Slovak: Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Remeronu.
Estonian: Sel juhul peate enne Remeroni võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Estonian: Kui kliinilise vajaduse alusel alustatakse siiki ravi, tuleb patsienti suitsidaalsete sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Estonian: 14. veebruaril 2007 kiideti vastastikuse tunnustamise menetlusel heaks ühine müügiloa pikendamine järgmiste ravimite puhul: Remeron õhukese polümeerikattega tabletid 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron suukaudselt kasutatav lahus 15 mg/ml, Mirtazapine suus lahustuvad tabletid 15,30,45 mg. Pikendamine hõlmas kokku 8 liikmesriiki, sealhulgas viiteliikmesriiki.
Slovak: • abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
Estonian: • ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Estonian: Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže Remeron spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon).
Slovak: V sérii testov na génové mutácie a poškodenia chromozómov a DNA mirtazapín nebol genotoxický.
Estonian: Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja DNA-kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole genotoksiline.
Slovak: • žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka).
Estonian: • silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksafunktsiooni häirele (ikterus)
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Estonian: Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.
Slovak: 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 700 mg roztoku maltitolu.
Estonian: 1 ml Remeroni suukaudset lahust sisaldab 700 mg vedelat maltitooli.
Slovak: Remeron tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
Slovak: Periférny edém1
Estonian: Perifeersed tursed1
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou sa nezistili významné rozdiely.
Estonian: Olulist erinevust ei leitud kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud umbes 55 % võrra.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumendid on ebapiisavad ning ei seleta, miks mirtasapiin peaks toimima SSTI-dest ja SNTI-dest (nt venlafaksiinist) erinevalt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v časti 4.2 SPC Dávkovanie a spôsob podávania veta „Liečenie by malo pokračovať tak dlho, až kým je pacient 4 − 6 mesiacov celkom bez príznakov" by sa mala nahradiť vetou „Pacienti s depresiou by sa mali liečiť po dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, s cieľom zabezpečiť, aby boli bez príznakov" (v súlade so znením pre ostatné antidepresíva).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 Annustamine ja manustamisviis puhul leidis inimravimite komitee, et lause „Kui patsiendil kaebused puuduvad, jätkatakse ravi veel 4...6 kuu jooksul" tuleks asendada lausega „Depressiooni diagnoosiga patsiente peab ravima piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, sümptomite täieliku kadumiseni."
Slovak: Veľmi časté
Estonian: Harva kuni
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: → Lõpetage Remeroni võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: Tento liek obsahuje roztok maltitolu.
Estonian: See ravim sisaldab vedelat maltitooli.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
Estonian: Seetõttu soovitati ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 (peale MAO-inhibiitoritega koostoimet käsitlevat tekstiosa) ristviite lisamist punktile 4.3, kooskõlas SSTI-de ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetega ja venlafaksiini (SNTI) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Estonian: Antidepressantide platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel esines suurenenud suitsidaalse käitumise risk antidepressantide puhul võrreldes platseeboga alla 25-aastastel patsientidel.
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani.
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Estonian: Kui te lõpetate Remeroni kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid.
Slovak: Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Estonian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Slovak: 6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Estonian: 6 Mirtasapiinravi ajal või varakult pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4) on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest.
Slovak: Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa hodnotili vo vzťahu k nežiaducim účinkom Remeronu.
Estonian: Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeroni kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu.
Estonian: Kui te võtate Remeroni ja rasestute või plaanite rasestuda, küsige oma arstilt, kas te võite jätkata Remeroni võtmist.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví kombinácia týchto príznakov okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Slovak: Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Estonian: Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Estonian: Spontaansetest teadetest pärinevate kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel.
Slovak: • pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická hypotenzia)
Estonian: • peapöörituse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Estonian: Järjekindluse huvides leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid kõrvaltoimed tuleks lisada ka punkti 4.8 (Kõrvaltoimed).
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
Estonian: Üks mirtasapiini annus ei põhjusta stabiilses faasis ägedat mõju liitiumi farmakokineetikale.
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť glykemickú kontrolu.
Estonian: - suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta kontrolli veresuhkru sisalduse üle.
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára kvôli krvným testom.
Estonian: → Lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereproovi tegemiseks.
Slovak: Keď je uzamknutá tekutina sa neuvoľní.
Estonian: Kui see on suletud, siis vedelikku välja ei tule.
Slovak: Perorálny roztok sa musí užívať perorálne v pohári obsahujúcom trochu vody.
Estonian: Lahust tuleb sisse võtta suukaudselt, klaasist, milles on veidi vett
Slovak: Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej krvi.
Estonian: See võib suurendada Remeroni sisaldust teie veres.
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Estonian: Remeron tabletid 15, 30 ja 45 mg Remeron suus lahustuvad tabletid 15, 30 ja 45 mg Remeron suukaudselt kasutatav lahus 15 mg/ml
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Estonian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
Estonian: Aspartaami kasutamine kõnealustes kogustes Remeron suus lahustuvates tablettides ei ole absoluutne vastunäidustus.
Slovak: Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
Estonian: Ravimi turuletoomise järgsete aruannete väike arv lubab oletada, et kõnealust koostoimet ei esine sageli ning seetõttu ei tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes teha muudatust Remeroni ja MAO-Is samaaegset kasutamist puudutava hoiatuse asukohas.
Slovak: Medzi mirtazapínom a inými psychotropnými účinnými látkami sa nepredpokladajú žiadne významné farmakokinetické interakcie, pretože väčšina psychotropných účinných látok sa metabolizuje mnohými izoenzýmami cytochrómu P450(CYP) a jedna metabolická cesta nahradí iné v prípade inhibície jedného alebo viacerých izoenzýmov CYP.
Estonian: - Mirtasapiini ja muude psühhotroopsete toimeainete vahel ei esine märkimisväärseid farmakokineetilisi koostoimeid, sest enamik psühhotroopseid toimeaineid metaboliseeritakse mitmete tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide Mirtasapiin ei inhibieeri ega indutseeri märkimisväärselt CYP isoensüüme.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko.
Estonian: Piiratud kogemused Remeroni manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Remeronu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Remeroni kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Estonian: Kliinilise vereväärtuste patoloogilised muutused Taotleja / müügiloa hoidja märkis, et puuduvad andmed selle kohta, et mirtasapiin halvendaks kliinilise vere muutunud väärtustega seisundeid.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui määrata Remeroni raske maksapuudulikkuse korral, sest raske maksapuudulikkusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Slovak: Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu.
Estonian: Remeron suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Estonian: Seetõttu soovitati ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul farmakodünaamiliste koostoimete osas järgmist sõnastust:
Slovak: Medzi rozličnými hlásenými príznakmi z vysadenia sa najčastejšie hlásil závrat, agitácia, anxieta, bolesť hlavy a nauzea.
Estonian: Erinevatest võõrutussümptomitest on kõige sagedamini teatatud pearinglusest, erutusest, ärevusest, peavalust ja iiveldusest.
Slovak: Halucinácie Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Estonian: Hallutsinatsioonid Psühhomotoorne rahutus (sh akatiisia, hüperkineesia)
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú záchvaty alebo budú Vaše záchvaty častejšie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie pečene vrátane žltačky.
Estonian: Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage Remeroni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; - maksahaigus, sealhulgas ikterus.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid harvaesinevate pärilike fruktoositalumatuse probleemidega ei tohi antud ravimit kasutada.
Slovak: Neužívajte Remeron
Estonian: Ärge võtke Remeroni
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul pidas inimravimite komitee piisavaks märkust, et mirtasapiini ja liitiumi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid (punkti 4.5 viimane lõige), ilma põhjalikumaid täpsustusi nõudmata.
Slovak: Neznáma:
Estonian: Teadmata:
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Estonian: 1 pudelis on 66 ml suukaudset lahust
Slovak: Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
Estonian: Vastunäidustused ei hõlma pärilikke aminohapete (fenüülalaniini) ainevahetuse häireid nagu fenüülketonuuria.