FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (geta stundum verið veruleg eða lífshættuleg) eins og kuldahrollur, skjálfti eða hiti, kláði eða útbrot, hörundroði eða andlitsþroti, mæði eða hvæsandi öndun, svimi eða yfirliðstilfinning og bak- eða hálsverkur.
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Icelandic: o Lýsing á aðalteiknum eða einkennum einkenna ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
Danish: Pneumonitis havde fortaget sig hos 14 (63,6 %) af de 22 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 14 (63,6%) af sjúklingunum
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Icelandic: (4. stig), heila- og mænubólga með æxlissjúkdómi (5. stig), Guillain-Barre heilkenni, bólga í miðtaugakerfi, langvinnur afmýlandi bólgufjöltauga- og rótarkvilli, heilabólga b, vöðvaslensfár, útlægur taugakvilli.
Danish: Cemiplimab bør genoptages, når metabolisk kontrol er opnået med insulin eller anti-hyperglykæmika (se pkt.
Icelandic: Hefja skal notkun cemiplimabs aftur þegar búið er að ná stjórn á efnaskiptum á uppbótarmeðferð með insúlíni eða sykursýkislyfjum (sjá kafla 4.2).
Danish: Sådan får du LIBTAYO
Icelandic: Hvernig nota á LIBTAYO
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent inline- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Icelandic: Það verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Icelandic: LIBTAYO verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Icelandic: taugabólga sem veldur náladofa, doða, máttleysi eða sviða í handleggjum eða fótleggjum
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hvort cemiplimab hafi mögulega krabbameinsvaldandi áhrif eða valdi eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Icelandic: Ekki má geyma lyfjaleifar af innrennslislausninni til notkunar síðar.
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og hætta notkun cemiplimabs fyrir fullt og allt við veruleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 7 ml af innrennslisþykkni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO Sådan får du LIBTAYO
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LIBTAYO Hvernig nota á LIBTAYO
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød og smerter i brystkassen.
Icelandic: Lungnakvillar (lungnabólga) eins og nýtilkominn eða versnandi hósti, mæði og brjóstverkur.
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Danish: • Ved stuetemperatur op til 25°C i højst 8 timer fra tidspunktet for klargøring.
Icelandic: • við herbergishita allt að 25°C ekki lengur en 8 klukkustundir frá því hún var útbúin.
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Icelandic: Meðal sjúklinganna 7 með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 15 dagar til 6,0 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdur niðurgangur eða ristilbólga varði var 30 dagar (bil; 4 dagar til 8,6 mánuðir).
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Icelandic: Lifrarkvillar (lifrarbólga) eins og gulnun húðar eða augnhvítu, veruleg ógleði eða uppköst, verkur hægra megin í kvið, syfja, dökkt þvag (á litinn eins og te), blæðir frekar eða kemur auðveldar mar en venjulega og minni svengd en venjulega.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum):
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 12 (2,0 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 6 (1,0 %) patienter med grad 3 immunrelaterede hudreaktioner.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir í húð komu fyrir hjá 12 (2,0%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 6 (1,0%) sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir af 3. stigi.
Danish: Initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning samt hormonsubstitutionsbehandling hvis klinisk indiceret
Icelandic: Upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman og hormónauppbótarmeðferð eins og við á
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
Icelandic: Varanleiki svörunar (DOR)a
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Icelandic: Stig 3 eða 4 (að undanskildum innkirtlakvillum) eða endurkomnar
Danish: Patienterne bør monitoreres for ændringer i thyroideafunktionen ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar breytingar á starfsemi skjaldkirtils við upphaf meðferðar og reglubundið meðan á meðferð stendur eins og við á byggt á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Icelandic: LIBTAYO 350 mg innrennslisþykkni, lausn cemiplimab
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5 (0,8%) af 591 sjúklingi.
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Icelandic: Sést hafa aðrar banvænar og lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengið hafa cemiplimab þ.á m. heila- og mænubólga með æxlissjúkdómi og heilahimnubólga (sjá kafla 4.8 varðandi aðrar ónæmistengdar aukaverkanir).
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Icelandic: Leyfið þynntu lausninni að ná herbergishita áður en hún er gefin
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni hafa sést.
Danish: Pauser LIBTAYO Initiér symptomatisk behandling
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LIBTAYO
Danish: • Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú færð meðferð með LIBTAYO og í a.m.k.
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Icelandic: 5 ára; fyrri meðferð með and-PD-1/PD-L1 eða meðferð með öðrum ónæmishemlum; virk sýking sem þarfnast meðferðar, þ.m.t. þekkt sýking með HIV-veiru eða virk sýking með lifrarbólgu
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Icelandic: Þetta felur í sér geymslu við herbergishita á innrennslislyfinu, lausninni í ílátinu til gjafar í bláæð og tímann sem tekur að gefa innrennsli.
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Danish: LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: De andre indholdsstoffer i LIFMIOR er:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í LIFMIOR eru:
Danish: LIFMIOR ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Icelandic: LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit LIFMIOR.
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með LIFMIOR.
Danish: Havant, Hampshire PO9 2NG
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG
Danish: Kontakt lægen, før du tager LIFMIOR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.
Danish: • Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:
Danish: Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Icelandic: Munurinn á LIFMIOR einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Icelandic: Langtímareynsla af LIFMIOR var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage LIFMIOR skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Icelandic: Farga á LIFMIOR ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir LIFMIOR annars vegar og lyfleysu hins vegar
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur LIFMIOR aukið hæfni til daglegrar virkni.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017.
Danish: Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:
Icelandic: Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:
Danish: • Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på LIFMIOR-hætteglasset.
Icelandic: Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á LIFMIOR hettuglasinu.
Danish: -------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4--------
Icelandic: ------------------Rannsókn 2------------ ---------------Rannsókn 3---
Danish: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Icelandic: LIFMIOR + Metótrexat (n = 231)
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Icelandic: LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Danish: Behandlingen med LIFMIOR bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Icelandic: Meðhöndlun með LIFMIOR skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Danish: Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
Icelandic: Auk þess sýndi rannsóknin ekki fram á aukna áhættu á minniháttar fæðingargöllum, fyrirburafæðingu, andvana fæðingu eða sýkingum á fyrsta aldursári hjá ungbörnum þeirra kvenna sem voru útsettar fyrir etanercepti á meðgöngu.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Icelandic: Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage LIFMIOR, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota LIFMIOR og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Danish: Hvis LIFMIOR ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Icelandic: Hafi LIFMIOR engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder LIFMIOR.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu LIFMIOR.
Danish: Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til LIFMIOR.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á LIFMIOR.
Danish: • Fjern plastikhætten fra LIFMIOR-hætteglasset (se billede 1).
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1).
Danish: • Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Icelandic: Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for misdannelser, hvis moderen havde taget LIFMIOR under graviditeten.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu.
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan LIFMIOR nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur LIFMIOR hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Danish: • Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grønne aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5).
Icelandic: Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju græna hnappsins ofan á lyfjapennanum með þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5).
Danish: LIFMIOR må ikke anvendes, hvis ikke alt pulveret i glasset er opløst inden for 10 minutter.
Icelandic: Ekki á að nota LIFMIOR ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
Danish: Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem voru anti-HBc jákvæðir en HBsAg-neikvæðir.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med LIFMIOR, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með LIFMIOR, á meðan og eftir meðferð með LIFMIOR, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
Icelandic: Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri LIFMIOR lausninni hafi ekki verið sprautað úr lyfjapennanum.
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i LIFMIOR-armen (n=95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n=105) (p<0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu LIFMIOR (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Danish: • Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene.
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er framan á miðjum lærum.
Danish: • Tag indholdet ud af bakken.
Icelandic: Fjarlægðu það sem er á bakkanum
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota LIFMIOR.
Danish: Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af LIFMIOR.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á LIFMIOR.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder hos barnet, må du ikke give barnet mere LIFMIOR.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira LIFMIOR.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med LIFMIOR.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
Icelandic: LIFMIOR fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Danish: Barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Icelandic: Barnið á ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik LIFMIOR.
Icelandic: 12 var tölfræðilega marktæk framför í SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori fyrir spjaldlið samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu LIFMIOR.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik LIFMIOR 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n=153) og 1,40 fyrir hrygg (n=154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu LIFMIOR.