FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke aktivne tvari: Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Croatian: Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za konje
Icelandic: Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifu, fyrir hross.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja Curenje vakcinalnog soja na mjestu injektiranja može se primijetiti u periodu od četiri dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Croatian: Mutni iscjedak javlja se na injekcionom mjestu, na sluznici 3-4 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Croatian: 42 mjeseca
Icelandic: 42 mánuðir
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Sva pakiranja ne moraju biti na tržištu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Croatian: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Croatian: 62.5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Croatian: Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Croatian: Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: Nakon administracije dvostrukih doza cjepiva, nema nikakvih drugih nuspojava osim onih koje su opisane u poglavlju 4.6., osim moguće utučenosti do kojih dođe na dan cijepljenja.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Croatian: Simultana aktivna i pasivne imunizacija ( u slučaju hitnosti )
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Croatian: Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Croatian: Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Croatian: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Croatian: Pitajkte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Nakon toga preporuča se maksimalno 2 godine do sljedećeg cijepljenja (vidi skicu).
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Croatian: Primjeniti jednu dozu (1ml) intamuskularne injekcije primjenjuje se na sljedeći način: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana kasnije
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Croatian: 42 months
Icelandic: 2 ár
Croatian: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 1 ml bočice i 1 ml punjene igle
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Croatian: Cjepivo može biti upotrebljeno zajedno s Tetanus-Serum za tretiranje ozljeđenih konja koji nisu bili imunizirani protiv tetanusa.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku vrstu životinja
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
Icelandic: Te [skýrt myndtákn fyrir hest]
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega i djece.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Svaka doza od 1ml sadržava: Djelatna tvar:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Croatian: Fosfatidilcolin
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Croatian: Kolesterol Fosfatidilkolin
Icelandic: Fosfatídýlkólín
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Croatian: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana nakon.
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Equilis Te, stungulyf, dreifu fyrir hesta HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Croatian: I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Croatian: Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: Primarno cjepljenje Primjenjivanje jedne doze (1ml) injekcije intamuskularno je na sljedeći način:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 10 bočica
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 10 hettuglösum
Croatian: I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Croatian: Kutija s 10 punjenih injekcija s iglom
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum
Croatian: Način primjene cjepiva:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur testu potencije Adjuvansi:
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Icelandic: Emil-von-Behring-Str.
Croatian: • rijetka (ok ukupno 10 000 životinja pogađa više od 1 ali manje od 10 životinja)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Croatian: Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Croatian: • česta (od ukupno 100 životinja pogađa više od 1 ali manje od 10 životinja)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Croatian: Posebna upozorenja za osobe koje upotrebljavaju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Croatian: Karencija
Icelandic: Innihald
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Croatian: 10 bočica Nula dana napunjenih šprica napunjeni m šprica
Icelandic: 5 áfylltar sprautur Núll dagar
Croatian: Iskom-Matrix
Icelandic: Iscom-Matrix
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Cijepiti samo zdrave životinje.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Croatian: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija od 3 do 5 tjedana kasnije.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Croatian: EU/2/13/151/002 (5 napunjenih šprica) EU/2/13/151/003 (10 napunjenih šprica)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Icelandic: QI05AA.
Croatian: Ne moraju sva pakovanja biti u prometu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: 83 mikrograma
Icelandic: 83 míkrógrömm
Croatian: Konji
Icelandic: Hestar.
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica x 1 doza 5 napunjenih šprica x 1 doza 10 napunjenih šprica x 1 doza
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Croatian: Primijeniti 1 dozu (1 ml) intramuskularnom injekcijom, po sljedećem rasporedu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: može vrlo često trajati 1 do 2 dana.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: 42 mikrograma
Icelandic: 42 míkrógrömm
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Croatian: Inaktivirani himerni flavivirus, soj YF-WN
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Croatian: Equilis West Nile
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Croatian: Početak imuniteta: 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Croatian: EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Croatian: Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi bolesti i lezije na mozgu te da bi se smanjila viremija.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadrži:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Croatian: EU/2/13/151/001 (10 bočica)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001 (10 hettuglös)
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Croatian: Napunjene staklene (tipa 1) šprice od 1 ml (1 doza), koje sadrže klip s halogenbutil završetkom i zatvorene s halogenbutil čepom.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv virusa zapadnog Nila kod konja.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar-veiru í hestum.
Croatian: Raspored cijepljenja:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Icelandic: 12 mánuði.
Croatian: Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Croatian: Fosfatildiklolin
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Croatian: Kartonska kutija ili plastična kutija s 10 bočica od 1 ml, 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Croatian: Bočica od 1 ml, napunjena šprica od 1 ml
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za kopitare; inaktivirano virusno cjepivo.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta, óvirkjuð veirubóluefni.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati uputu o VMP ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene duple doze cjepiva osim onih nuspojava navedenih u poglavlju 4.6, nisu primijećene druge nuspojave.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Croatian: Isokom - Matrix2 koji sadržava: Pročišćeni saponin
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Croatian: Antigene jedinice Opalescentna suspenzija.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar Ópallýsandi dreifa.
Croatian: OSNOVNI DIJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA NALJEPNICA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM