FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
French: Que signifie le triangle noir?
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
French: Dénomination commune internationale
Italian: Denominazione comune internazionale
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
French: Généralement produit par synthèse chimique
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Italian: Questo può essere fatto tramite:
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
French: les excipients et les matières premières;
Italian: eccipienti e materie prime;
French: Modification posttraductionnelle
Italian: Modifiche posttraduzionali
French: Téléphone +31 (0)88 781 6000
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
French: Facteur déterminant
Italian: Fattore determinante
French: Insuline 5 808 daltons
Italian: Insulina 5.808 dalton
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
French: Protéines Facteurs de croissance
Italian: Proteine Fattori di crescita
French: le type de médicament biologique et son utilisation prévue;
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
French: l'activité biologique;
Italian: attività biologica;
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
French: la caractérisation structurelle et autres propriétés physicochimiques;
Italian: caratterizzazione strutturale e altre proprietà fisico-chimiche;
French: Plan de gestion des risques
Italian: Piano di gestione del rischio
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
Italian: Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
French: Reproduction autorisée moyennant mention de la source.
Italian: La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Italian: Ecco alcuni esempi:
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
French: Effet attendu
Italian: Effetto atteso
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
French: Follitropine alfa
Italian: Follitropina alfa
French: Organisation mondiale de la santé
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
French: Disponibilité d'un critère PD lié à l'efficacité
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
French: les autorités réglementaires nationales de l'UE effectuent régulièrement des inspections sur les sites de fabrication pour s'assurer du respect des exigences en matière de BPF;
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
French: Protéines de fusion
Italian: Proteine di fusione
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
French: Insuline lispro
Italian: Insulina lispro
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Italian: Le linee guida dell'OMS contengono molti dei principi scientifici impiegati dall'EMA e dai suoi comitati scientifici nelle linee guida dell'UE, dal momento che esperti dell'UE sono stati direttamente coinvolti nell'elaborazione delle linee guida dell'OMS.
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale"
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
French: Protéines Anticorps monoclonaux
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
French: Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Italian: Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
French: Études de comparabilité nécessaires
Italian: Studi di comparabilità necessari
French: Bonnes pratiques de fabrication
Italian: Norme di buona fabbricazione
French: Si le mécanisme d'action de la substance active est complexe et fait intervenir de multiples récepteurs ou sites de liaison (comme c'est souvent le cas pour les anticorps monoclonaux), il peut s'avérer difficile de définir la contribution de chacun des récepteurs ou sites de liaison pour chaque indication.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
French: Technologie qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des constituants d'organismes vivants (comme des gènes ou des enzymes) pour fabriquer un produit spécifique.
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre corroborata da solidi studi fisicochimici e in vitro che consentano di valutare tutti i possibili meccanismi d'azione.
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
French: Biotechnologie
Italian: Biotecnologia
French: En général, molécules plus grandes, à la structure plus complexe, qui requièrent des technologies multiples pour leur caractérisation
Italian: Solitamente molecole di più grandi dimensioni, strutturalmente più complesse, che richiedono tecnologie multiple per la loro caratterizzazione
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Italian: Il triangolo nero è usato per contraddistinguere i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
French: Essais cliniques traditionnels pour démontrer l'efficacité et la sécurité pour toutes les indications thérapeutiques revendiquées
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
French: Les critères scientifiques pour l'extrapolation des données relatives à l'efficacité et à la sécurité reposent sur plus de dix années d'expérience dans l'utilisation sûre et efficace des médicaments biosimilaires dans l'UE.
Italian: I criteri scientifici per l'estrapolazione dei dati di efficacia e di sicurezza si basano su oltre 10 anni di esperienza nell'uso sicuro ed efficace dei medicinali biosimilari nell'UE.
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
French: Type de modification du procédé de fabrication
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
French: Degré de variabilité inhérent
Italian: Grado intrinseco di variabilità
French: Les médicaments sont approuvés lorsque les études sur leur qualité pharmaceutique, leur sécurité et leur efficacité démontrent de manière convaincante que les avantages du médicament sont plus nombreux que les risques qui lui sont associés («rapport bénéfice/risque positif»).
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
Italian: Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici
French: En avril 2017, plus de 50 médicaments biosimilaires avaient été évalués par l'AEM en vue de leur utilisation dans l'UE.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
French: Le fait qu'un médicament biologique (ou biosimilaire) soit signalé par un triangle noir ne signifie pas nécessairement que des préoccupations supplémentaires existent à son égard en matière de sécurité.
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
Italian: Studi di comparabilità soltanto in caso di modifiche del processo di produzione durante lo sviluppo (per esempio, produzione di lotti più grandi per gli studi clinici)