FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
German: Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes traten bei 2% der Patienten auf, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 18% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1% der Patienten.
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 5-7 dias
German: b Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 32,6 kg sollten 10,0 ml (0,5 mg) der Lösung zum Einnehmen oder eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich erhalten.
Portuguese: Doentes pediátricos com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com 10 ml (0,5 mg) de solução oral ou um comprimido de 0,5 mg uma vez por dia.
German: Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Portuguese: Solução oral Solução transparente, incolor a amarelo pálido
German: Exazerbationen unter Therapie: Bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes (Studienbeginn) an, verglichen mit 4% der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
German: Bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes an, verglichen mit 11% der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Portuguese: Em estudos com doentes resistentes à lamivudina, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 11% dos doentes tratados com lamivudina.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
Portuguese: se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT UND TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
German: Je 1 ml enthält 0,05 mg Entecavir
Portuguese: Cada ml contém 0,05 mg de entecavir.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
German: Die Patienten müssen ferner darüber informiert werden, dass sich ihre Lebererkrankung auch verschlechtern kann.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ter conhecimento de que também pode ocorrer um agravamento da sua doença hepática.
German: Die Virensuppression wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Portuguese: A supressão viral foi igualmente demonstrada em crianças.
German: Weitere Informationen über Baraclude
Portuguese: Outras informações sobre o Baraclude
German: Hierzu kann es während oder nach Absetzen der Behandlung kommen.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu termo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Baraclude finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Baraclude pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (0,5 mg e 1 mg) e como solução oral (0,05 mg/ml).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Baraclude ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Baraclude?
German: Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Baraclude.
German: Es kann auch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in Erwägung gezogen werden, jedoch nur bei kompensierter Lebererkrankung.
Portuguese: Pode também ser ponderada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos, mas apenas nas crianças com doença hepática compensada.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baraclude gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Entecavir
Portuguese: Baraclude entecavir
German: Die Entscheidung zum Beginn einer Behandlung bei einem Kind sollte auf einer sorgfältigen Überprüfung der individuellen Bedürfnisse beruhen, da nicht alle Kinder mit chronischer Hepatitis-BInfektion eine Behandlung benötigen.
Portuguese: A decisão de iniciar o tratamento numa criança deve basear se numa ponderação cuidadosa das respetivas necessidades individuais, dado que nem todas as crianças com infeção por hepatite B crónica necessitam de tratamento.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Baraclude aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Baraclude, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baraclude benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Baraclude, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit einem Nukleosidanalogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor Lamivudin erhalten haben, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, die Dosis von 1 mg erhalten.
Portuguese: Os doentes que não tenham anteriormente sido tratados com um análogo de nucleósidos recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto que aqueles que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção deixou de responder, recebem uma dose de 1 mg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Baraclude sind Kopfschmerzen (beobachtet bei 9 % der Patienten), Fatigue (Müdigkeit, 6 %), Schwindel (4 %) und Nausea (Übelkeit, 3 %).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada de acordo com a resposta do doente.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Baraclude ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Baraclude, consulte o Folheto Informativo.
German: Die dritte Studie wurde an 293 Patienten durchgeführt, deren Infektion auf die Behandlung mit Lamivudin nicht mehr ansprach.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 293 doentes cuja infeção tinha deixado de responder ao tratamento com lamivudina.
German: In dieser Studie wurde untersucht, ob sich die virale DNA im Blut nach 24 Wochen verringerte.
Portuguese: Este estudo analisou a redução de ADN viral no sangue após 24 semanas.
German: Zwei der Studien wurden an 1 363 Patienten durchgeführt, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em 1363 doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Baraclude so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Baraclude.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen einer bestehenden Leberverletzung (wie etwa Entzündung und Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch ausreichend funktioniert (kompensierte Lebererkrankung) sowie wenn die Leber nicht mehr ausreichend funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung).
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões hepáticas continuadas (como inflamação e fibrose), quando o fígado ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado deixa de funcionar adequadamente (doença hepática descompensada).
German: In einer Studie bei Kindern, wurden 180 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die an chronischer Hepatitis B litten, randomisiert entweder Baraclude oder Placebo (eine Scheinbehandlung) verabreicht.
Portuguese: Num estudo de crianças, 180 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos que sofriam de hepatite B crónica foram aleatoriamente selecionadas para receber Baraclude ou um placebo (tratamento simulado).
German: Welches Risiko ist mit Baraclude verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Baraclude?
German: Welchen Nutzen hat Baraclude in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Baraclude durante os estudos?
German: Entecavir stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Portuguese: O entecavir inibe o vírus de produzir ADN e impede-o de se multiplicar e disseminar.
German: Die Studie betrachtete die Senkung der Virusspiegel im Blut sowie die Anzahl an Patienten, die Antikörper gegen ein virales Protein (das sogenannte e-Antigen) entwickelten und nach 48 Wochen der Behandlung kein e-Antigen mehr im Blut aufwiesen.
Portuguese: O estudo analisou as reduções dos níveis do vírus no sangue e o número de doentes que desenvolveu anticorpos contra uma proteína viral (conhecida como e-antigénio) e deixou de ter e-antigénio no sangue após 48 semanas de tratamento.
German: Die Behandlung mit Baraclude sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com o Baraclude deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no tratamento da hepatite B crónica.
German: In den Studien wurde untersucht, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung von 48 Wochen entwickelt hat, indem Lebergewebeproben untersucht und Anzeichen der Erkrankung wie die Werte eines Leberenzyms (ALT) oder die virale DNA im Blut gemessen wurden.
Portuguese: Os estudos observaram a evolução dos danos no fígado após 48 semanas de tratamento através de amostras de tecido hepático e da avaliação de outros sinais da doença, tais como os níveis de uma enzima do fígado (ALT) ou de ADN viral no sangue.
German: Bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung verringerte sich die virale DNA mit Baraclude stärker als mit Adefovir Dipivoxil.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática descompensada, observou-se uma maior redução do ADN viral com o Baraclude do que com o adefovir dipivoxil.
German: Die 1mg-Dosis muss jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
German: Baraclude erwies sich auch in der Studie bei Kindern als wirksam: 24 % der Kinder in der BaracludeGruppe erreichten das primäre Ziele einer Konzentration an viraler DNA von unter 50 IE/ml plus die Bildung von Antikörpern gegen das e-Antigen und das Nichtvorhandensein des e-Antigens im Blut.
Portuguese: A eficácia do Baraclude ficou igualmente demonstrada no estudo das crianças: 24 % das crianças no grupo do Baraclude alcançaram o objetivo principal de apresentarem um nível de ADN viral inferior a 50 UI/ml mais produção de anticorpos contra e-antigénio e nenhum e-antigénio no sangue, em comparação com 2 % das crianças no grupo do placebo.
German: Eine Resistenz gegenüber Entecavir (wenn ein Virus eine Unempfindlichkeit gegenüber dem antiviralen Wirkstoff entwickelt) wurde bei Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet.
Portuguese: A resistência ao entecavir (que ocorre quando um vírus se torna insensível ao antivírico) foi observada em doentes refratários ao tratamento com a lamivudina.
German: Entecavir beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNA-Polymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Portuguese: O entecavir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Baraclude, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Baraclude zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Baraclude.
German: Was ist Baraclude?
Portuguese: O que é o Baraclude?
German: Baraclude ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Entecavir enthält.
Portuguese: O Baraclude é um medicamento antivírico que contém a substância ativa entecavir.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung war Baraclude bei Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren, wirksamer als Lamivudin: eine Verbesserung des Zustands der Leber wurde bei knapp über 70 % der mit Baraclude behandelten Patienten beobachtet; bei den mit Lamivudin behandelten Patienten waren es über 60 %.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática compensada, o Baraclude foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos: observou-se uma melhoria do estado do fígado em um pouco mais de 70 % dos doentes tratados com Baraclude, comparativamente a pouco mais de 60 % dos doentes tratados com lamivudina.
German: Baraclude wurde in drei Hauptstudien bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung mit Lamivudin verglichen.
Portuguese: O Baraclude foi comparado com a lamivudina em três estudos principais que incluíram adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada.
German: Baraclude hat sich bei der Virensuppression bei Erwachsenen mit sowohl kompensierter als auch dekompensierter Lebererkrankung als wirksam erwiesen.
Portuguese: Demonstrou-se que o Baraclude é eficaz na supressão do vírus em adultos com doença hepática compensada e descompensada.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung richtet sich die Dosis danach, ob der Patient bereits zuvor mit einem Arzneimittel derselben Gruppe wie Baraclude (einem Nukleosidanalogon wie z. B. Lamivudin) behandelt worden ist.
Portuguese: O Baraclude é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende de o doente ter ou não sido anteriormente sujeito a tratamento com um medicamento do mesmo grupo que o Baraclude (um análogo de nucleósidos, como a lamivudina).
German: Wenn die Behandlung bei Kindern als angemessen erachtet wird, hängt die Dosis von ihrem Körpergewicht ab. Kindern mit einem Gewicht unter 32,6 kg sollte die Lösung zum Einnehmen verabreicht werden, während Kinder mit einem Gewicht ab 32,6 kg auch die 0,5-mg-Tabletten erhalten können.
Portuguese: As crianças que pesam menos de 32,6 kg devem receber a solução oral, ao passo que aquelas com um peso igual ou superior a 32,6 kg podem também receber os comprimidos de 0,5 mg. Para mais informações sobre a utilização do medicamento em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
German: Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist eine antivirale Substanz und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
Portuguese: A substância ativa do Baraclude é o entecavir, um antivírico da classe dos análogos de nucleósidos.
German: Baraclude wird zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Portuguese: O Baraclude é utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infecciosa do fígado, causada pelo vírus da hepatite B) crónica (prolongada).
German: Warum wurde Baraclude zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Baraclude?
German: Wie wurde Baraclude untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Baraclude?
German: Wofür wird Baraclude angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Baraclude?
German: Hingegen zeigten nur 4 % der mit Lamivudin behandelten Patienten dieselben Ergebnisse.
Portuguese: e não se lhes detetou ADN viral no sangue, ao passo que apenas 4 % dos doentes tratados com lamivudina obtiveram os mesmos resultados.
German: Darüber hinaus war Baraclude auch bei Lamivudin-refraktären Patienten wirksamer als Lamivudin: Bei 55 % der mit Baraclude behandelten
Portuguese: O Baraclude foi também mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes refratários à lamivudina: 55 % dos doentes tratados com o Baraclude revelaram melhorias no estado do fígado, contra 28 % dos doentes tratados com lamivudina.
German: Baraclude wurde ferner bei 195 Patienten mit chronischer Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
Portuguese: O Baraclude foi ainda comparado a outro medicamento, o adefovir dipivoxil, em 195 doentes com hepatite B crónica com doença hepática descompensada.
German: Bei Abschluss der Studie wiesen 55 % der mit Baraclude behandelten Patienten einen normalen ALT-Wert auf, und virale DNA war in ihrem Blut nicht nachweisbar.
Portuguese: No fim do estudo, 55 % dos doentes tratados com o Baraclude apresentavam um nível normal de ALT
German: Wie wirkt Baraclude?
Portuguese: Como funciona o Baraclude?
German: Die Dosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet und ein Absetzen der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: A dose diária de 1 mg é também utilizada em adultos com doença hepática descompensada.
German: Wie wird Baraclude angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Baraclude?
German: Referenzbehörde für das Verfahren zur Arbeitsteilung ist Schweden.
Portuguese: A autoridade de referência para o procedimento de partilha de trabalho é a Suécia.
German: Die Niederlande erhob den Einwand, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram a questão de um potencial risco grave para a saúde pública.
German: Die relevanten Behörden der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Portuguese: As autoridades competentes para as autorizações de introdução no mercado em causa são: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008;
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung SE/H/xxxx/WS/190 wurde am 20. Januar 2018 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho SE/H/xxxx/WS/190 teve início em 20 de janeiro de 2018.
German: Der CHMP stellte fest, dass gemäß den ICH-Qualitätsrichtlinien keiner der Mitgliedstaaten der EU als Land der Zone 4 gilt.
Portuguese: O CHMP observou que, de acordo com as Orientações de Qualidade da ICH, nenhum EstadoMembro da UE é considerado uma região da Zona IV.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die eingereichten In-vitro-Studien verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen, einschließlich des Fehlens einer positiven Kontrolle, der Dauer und der hohen Heterogenität unter den Spendern.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os estudos in vitro apresentados tinham várias limitações metodológicas, incluindo a ausência de controlo positivo, a duração e a elevada heterogeneidade entre os doadores.
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
German: Gemäß der Leitlinie zu den klinischen Anforderungen für lokal angewendete, lokal wirkende Arzneimittel mit bekannten Bestandteilen (EMA CPMP/EWP/239/95) sind klinische Daten prinzipiell notwendig, um die therapeutische Äquivalenz zwischen zwei Arzneimitteln nachzuweisen.
Portuguese: De acordo com a Nota de orientação sobre os requisitos clínicos de produtos para aplicação local e ação local que contêm componentes conhecidos (EMA CPMP/EWP/239/95), os dados clínicos são, em princípio, necessários para determinar a equivalência terapêutica entre dois produtos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei In-vitro-Studien durch, die zeigten, dass Unterschiede bei der resorbierten Dosis (35 % niedrigere resorbierte Dosis) und weniger signifikante Unterschiede bei den penetrierten Dosen bestehen.
Portuguese: O titular da AIM realizou dois estudos in vitro que demonstraram que existiam diferenças na dose absorvida (dose absorvida 35 % mais baixa) e diferenças menos significativas nas doses penetradas.
German: empfiehlt der Ausschuss daher die Versagung der Änderung bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité recomenda a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
German: Wie in der wissenschaftlichen Literatur1 dokumentiert, können Änderungen an der qualitativen Zusammensetzung halbfester topischer Formulierungen Auswirkungen auf die Freisetzung des Wirkstoffs und die Wirksamkeit des topischen Arzneimittels haben.
Portuguese: Conforme documentado na literatura científica,1 as alterações na composição qualitativa da formulação tópica semissólida podem ter impacto na libertação do medicamento e na eficácia dos produtos tópicos.
German: Die Neuformulierung konzentrierte sich zur Verbesserung der physikalischen Stabilität auf das Geliermittel, um die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 zu verlängern, wo der Viskositätswert aufgrund der höheren Temperatur tendenziell abnimmt.
Portuguese: A reformulação incidiu no agente gelificante para melhorar a estabilidade física, a fim de prolongar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV onde o valor de viscosidade tende a diminuir devido às temperaturas mais elevadas.
German: Da die Tests jedoch für die therapeutische Situation nicht validiert wurden, ist die klinische Relevanz der Testergebnisse unklar.
Portuguese: No entanto, uma vez que os testes não foram validados para a situação terapêutica, a relevância clínica dos resultados dos testes não é clara.