FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Italian: • Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
English: Weeks After Re-Randomisation
Italian: Settimane dopo nuova randomizzazione
English: Elderly (aged 65 years and over)
Italian: Pazienti anziani (65 anni di età e oltre)
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Italian: Non sono attualmente raccomandati adeguamenti della dose sulla base del peso corporeo.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • Hold the syringe in one hand
Italian: • Tenga la siringa in una mano
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Italian: Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
English: All comparisons achieved p<0.001
Italian: Tutti i confronti hanno raggiunto p<0.001
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: • Si potrà vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Italian: Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'angolazione di circa 45 gradi con un movimento rapido e deciso.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Italian: Prima dell'uso, si raccomanda un'ispezione visiva di ciascuna siringa preriempita.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Italian: • Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda siringa
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Italian: Per ulteriori informazioni e supporto su Skyrizi, visitare www.skyrizi.eu o effettuare la scansione di questo codice.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Italian: Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia
English: Check the liquid in the syringe.
Italian: Controlli il liquido nella siringa.
English: Start with one syringe for the first injection.
Italian: Inizi con una siringa per la prima iniezione.
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Italian: Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Italian: In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
English: Do not inject into the same place.
Italian: Non inietti nello stesso punto.
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico.
English: It reduces the inflammation.
Italian: Riduce l'infiammazione.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Italian: L'identificazione della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita né tocchi niente con l'ago
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Italian: • se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Italian: A partire dalla settimana 16, i soggetti che ricevevano adalimumab hanno continuato o hanno cambiato trattamento, in base alla risposta:
English: Percent of Subjects
Italian: Percentuale dei soggetti
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Italian: Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l'indice, come se fosse una matita.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Italian: Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
English: For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Italian: Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l'altra.
English: Maintenance of response
Italian: Mantenimento della risposta
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Italian: Un totale pari al 9,8% dei soggetti dello studio aveva un'anamnesi di artrite psoriasica diagnosticata.
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Italian: Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda.
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Italian: Successivamente, la somministrazione va ripresa seguendo lo schema prestabilito.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Italian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 in ogni punto temporale
English: Choose from these 3 areas to inject:
Italian: Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Italian: Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Italian: • Il medico, il farmacista o l'infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Italian: • Non inietti su aree affette da psoriasi
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Italian: L'ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell'ago.
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Italian: • Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l'iniezione.
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Italian: I risultati degli endpoint co-primari e di altri endpoint sono presentati nella Tabella 2 e nella Figura 1.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
English: • if the syringe has been dropped or damaged
Italian: • se la siringa è caduta o è danneggiata
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Italian: Getti le siringhe usate in un contenitore per rifiuti speciali.
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Italian: I risultati a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione sono riportati nella Tabella 5 e nella Figura 2.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Italian: Ciascuna siringa preriempita è solo monouso.
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Italian: • se ha attualmente un'infezione o se ha un'infezione che si ripresenta ripetutamente.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Italian: • febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
English: Other medicines and Skyrizi
Italian: Altri medicinali e Skyrizi
English: • Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
Italian: • Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Italian: Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa infiammazione.
English: • PASI 90 continued to receive adalimumab
Italian: • PASI 90 hanno continuato a ricevere adalimumab
English: Gender or race
Italian: Sesso o razza
English: It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
Italian: • Non getti le siringhe usate nei rifiuti domestici
English: If you use more Skyrizi than you should
Italian: Se usa più Skyrizi di quanto deve
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Italian: Il profilo di sicurezza di risankizumab con un'esposizione fino a 77 settimane era coerente con il profilo osservato fino a 16 settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC18
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Italian: IL-23 è una citochina coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
English: AbbVie (as logo)
Italian: AbbVie (come logo)
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Italian: Anche chi si prende cura di lei può somministrare le iniezioni, dopo essere stato addestrato.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Italian: • Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare il contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg e a leggere le "Istruzioni per l'uso" riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Italian: Come con tutte le proteine per uso terapeutico, con risankizumab esiste un potenziale di immunogenicità.
English: What Skyrizi is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Skyrizi e a cosa serve 2.
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Italian: • La protezione dell'ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
English: Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
Italian: Tenga la siringa con l'ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l'uso di Skyrizi.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Italian: L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
Italian: • se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante
English: 2 Injections Required
Italian: Sono necessarie 2 iniezioni
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di risankizumab aumentano al crescere del peso corporeo, che può portare ad una riduzione dell'efficacia in soggetti con peso corporeo elevato (>130 kg).
English: Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Italian: I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Italian: Se un paziente ha ricevuto vaccini vivi (virali o batterici), si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con risankizumab.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
English: For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Italian: Per un'iniezione più confortevole: Estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15 - 30 minuti prima di praticare l'iniezione.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.
English: Upper respiratory infections
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiorea
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
English: The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Italian: L'incidenza delle reazioni al sito di iniezione è numericamente più elevata nel gruppo con anticorpi anti-farmaco positivi rispetto al gruppo con anticorpi anti-farmaco negativi nel breve periodo (16 settimane: 2,7% vs 1,3%) e nel lungo periodo (>52 settimane: 5,0% vs 3,3%).
English: Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Italian: • Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima iniezione
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/ astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Italian: In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se compare una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Italian: In tutti gli studi, il 30,9% dei soggetti era naive a qualsiasi terapia sistemica (inclusa la non biologica e la biologica), il 38,1% era stato sottoposto ad una precedente fototerapia o fotochemioterapia, il 48,3% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non-biologica, il 42,1% aveva ricevuto una precedente terapia biologica e il 23,7% aveva ricevuto almeno un agente anti-TNF alfa per il trattamento della psoriasi.
English: See leaflet for further information
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Italian: Dei 2.234 soggetti con psoriasi a placche esposti a risankizumab, 243 avevano 65 anni o più e 24 soggetti avevano 75 anni o più.
English: If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Italian: Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi:
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Italian: Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1.000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi ( >128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta.
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
English: Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Italian: Dei 31 soggetti dello studio IMMHANCE con tubercolosi (TB) latente che non avevano ricevuto una profilassi durante lo studio, nessuno ha sviluppato una TB attiva durante il follow-up medio di 55 settimane con risankizumab.
English: If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Italian: Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con risankizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un'infezione grave, quali: