FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Atrophie, Abszess, Erythem, Hautverfärbung, Schmerzen, Pruritus, Hautfleck, Schwellung, Prellung, Bluterguss, Lipodystrophien (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie), Verhärtung, Reaktion, Knoten, Hautausschlag, Papula, Hämatom, Entzündung, Urtikaria, Kalzifizierung, Überwärmung, Blutung, Zellulitis, Narbe, Gewebsmasse, Extravasation, Exfoliation und Blasen an der Injektionsstelle) sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 74 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (omfattande atrofi, abscess och erytem vid injektionsstället, missfärgning, smärta, klåda, makula, svullnad, kontusion, blåmärke, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, nodulus, utslag, papel, hematom, inflammation, nässelutslag, förkalkning, värme, blödning, cellulit, ärr, knöl, extravasering, exfoliering och blåsor) är de vanligaste observerade biverkningarna hos cirka 74 % av patienterna i kliniska studier.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig hinein, um die Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Swedish: Tryck in kolven helt så att all luft töms ut i injektionsflaskan.
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
Swedish: Dessa symtom omfattar andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
German: Möglicherweise müssen Sie mehrere Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die richtige Dosis zu erreichen.
Swedish: Du kan behöva använda flera injektionsflaskor för att dra upp den fullständiga mängden som behövs för rätt dos.
German: Hautverfärbung Hauterkrankung (gespannte Haut)
Swedish: Missfärgning av huden Hudbesvär (spänd hud)
German: • Das Höchstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
Swedish: • Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Swedish: Programvaran Osteomeasure (Osteometrics, USA) användes vid histologisk analys av biopsierna.
German: Aus klinischen Studien mit Asfotase alfa liegen Berichte über das Auftreten einer Kraniosynostose (in Verbindung mit einer intrakraniellen Druckerhöhung), oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Kraniosynostose und Auftreten einer Arnold-Chiari-Malformation als unerwünschte Ereignisse bei Hypophosphatasie-Patienten < 5 Jahren vor.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har biverkningar i form av kraniosynostos (förknippad med ökat intrakraniellt tryck), inklusive försämring av befintlig kraniosynostos och uppkomst av Arnold-Chiaris missbildning, rapporterats hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom högst 3 timmar.
German: Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos patienter med hypofosfatasi vars första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla sjukdomens benmanifestationer (se avsnitt 5.1).
German: Ausgehend von den Ergebnissen der populationspharmakokinetischen Analyse kam man zu dem Schluss, dass Asfotase alfa in subkutan applizierten Dosen von bis zu 28 mg/kg/Woche eine lineare Pharmakokinetik zeigt.
Swedish: Baserat på resultaten från populationsfarmakokinetisk analys drogs slutsatsen att asfotas alfa har linjär farmakokinetik vid subkutana doser på upp till 28 mg/kg/vecka.
German: - 7 Patienten wurden von der invasiven Beatmung entwöhnt (Zeitraum mit Beatmung zwischen 12 und 168 Wochen), 4 Patienten davon benötigten keinerlei Atemunterstützung mehr und 3 Patienten benötigten stattdessen eine nicht-invasive Atemunterstützung.
Swedish: - 7 patienter kunde avvänjas från invasivt andningsstöd (tid med andningsstöd från 12 till 168 veckor), 4 patienter kunde avvänjas från andningsstöd och 3 patienter fick ickeinvasivt andningsstöd.
German: Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.
Swedish: Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått träning och förstår tillvägagångssättet.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Asfotase alfa vor.
Swedish: Det saknas erfarenhet av överdosering av asfotas alfa.
German: Es liegen auch einige Berichte über Fälle von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die mit Anzeichen und Symptomen von Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitalem Ödem und Schwindel verbunden waren.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har också inkommit, med tecken och symtom på andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
German: Gespannte Haut, Hautverfärbung Übelkeit, Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie) Muskelschmerzen (Myalgie) Narbe
Swedish: Spänd hud, missfärgning av huden Illamående, domningar i munnen (oral hypestesi) Muskelvärk (myalgi)
German: Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze um.
Swedish: Vänd injektionsflaska och spruta upp och ned.
German: Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Asfotase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om asfotas alfa utsöndras i bröstmjölk.
German: 9 dieser 10 Patienten erreichten einen RGI-CScore ≥ 2, nur 1 Patient hatte einen RGI-C < 2.
Swedish: 9 av 10 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan, endast 1 med RGI-C
German: Sobald alle Blasen oben in der Spritze sind, drücken Sie leicht auf den Kolben, um die Blasen aus der Spritze und zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Swedish: När alla bubblorna befinner sig överst i sprutan trycker du försiktigt in kolven så att bubblorna trycks ut ur sprutan och tillbaka in i flaskan.
German: Es wird daher empfohlen, die Parathormon-Spiegel im Serum und die Kalziumspiegel im Serum von Patienten zu überwachen, die mit Asfotase alfa behandelt werden.
Swedish: Paratyreoideahormon och kalcium i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med asfotas alfa.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne om överkänsligheten inte är kontrollerbar (se avsnitt 4.4).
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 0,8 ml 12 Durchstechflaschen zu 0,8 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,8 ml 12 injektionsflaskor på 0,8 ml
German: Die mittlere (SD) Osteoiddicke betrug 12,8 (3,5) µm bei der Ausgangsuntersuchung und 9,5 (5,1) µm in Woche 24.
Swedish: - Genomsnittlig (SD) osteoidtjocklek var 12,8 (3,5) µm vid studiestart och 9,5 (5,1) µm vecka 24
German: • Eine ausführliche Beschreibung wie Strensiq unter Beachtung einer aseptischen Vorgehensweise zu injizieren ist
Swedish: • Detaljerad beskrivning om hur Strensiq injiceras med aseptisk teknik
German: Bei Einschluss in die Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 13 und 66 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 17 und 72 Jahren.
Swedish: Åldern vid inklusion var mellan 13 och 66 år och var mellan 17 och 72 år vid avslutad studie.
German: Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche fest und führen Sie die Nadel durch die sterile Gummidichtung und in die Durchstechflasche ein.
Swedish: Fatta tag i sprutan och injektionsflaskan och stick ner nålen genom det sterila gummimembranet och in i flaskan.
German: Für Hypophosphatasie-Patienten werden daher augenärztliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Nieren vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
German: Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Swedish: • Om du behandlas med Strensiq kan du få en reaktion vid injektionsstället (smärta, knuta, utslag, missfärgning) under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen.
German: wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Använd inte Strensiq om du är allergisk mot asfotas alfa (se avsnitt "Varningar och försiktighet" nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.
Swedish: Dra ut nålen ur injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddshättan på nålen.
German: Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis nachzuholen, und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: 1 Durchstechflasche zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 Durchstechflaschen zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injektionsflaskor på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
German: Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche
Swedish: Typ av injektionsflaska som används för injektion
German: Bei Ratten wurden nach intravenöser Anwendung von Dosen zwischen 1 und 180 mg/kg dosis- und zeitabhängige akute Injektionsreaktionen festgestellt, die transient und selbstbegrenzend waren.
Swedish: Dos- och tidsberoende akuta injektionsreaktioner som var övergående och självbegränsande observerades hos råtta vid intravenösa doser på 1 till 180 mg/kg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat/EXP.
German: Narbe
Swedish: Ärr
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
Swedish: Asfotas alfa är ett lösligt glykoprotein som består av två identiska polypeptidkedjor med en längd på 726 aminosyror vardera, sammansatt av (i) den katalytiska domänen från humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas, (ii) Fc-domänen från humant immunglobulin G1 och (iii) en deka-aspartatpeptiddomän.
German: Die Anwendung von Asfotase alfa kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (wie u. a. zu Erythem, Hautausschlag, Hautverfärbung, Pruritus, Schmerzen, Papula, Knötchen, Atrophie), die definiert sind als jedes damit verbundene unerwünschte Ereignis, das während der Injektion auftritt oder bis zum Ende des Tages, an dem die Injektion gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Administrering av asfotas alfa kan resultera i lokala reaktioner vid injektionsstället (inklusive, men inte begränsade till, erytem, utslag, missfärgning, klåda, smärta, papel, nodulus, atrofi) definierade som någon relaterad biverkning som inträffar under injektionen eller fram till injektionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
German: In Woche 48 erreichten 50/69 Patienten (72,5 %) aller behandelten Patienten („full analysis set") auf der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" Scores von ≥ 2 und wurden als Responder betrachtet.
Swedish: Vecka 48 uppnådde 50/69 (72,5 %) bland samtliga randomiserade patienter ≥2 poäng på RGI-C-skalan och ansågs ha svarat på behandlingen.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
Swedish: Dra ut kolven så att lika mycket luft dras in i sprutan som motsvarar din dos.
German: Kraniosynostose
Swedish: Kraniosynostos
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner omfattar erytem/rodnad, pyrexi/feber, utslag, klåda, irritabilitet, illamående, kräkningar, smärta, frossbrytning/frossa, oral hypestesi, huvudvärk, rodnad, takykardi, hosta samt tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi (se avsnitt 4.4).
German: • Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor.
Swedish: • Fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan (lokaliserad lipodystrofi) har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som använder Strensiq.
German: Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel langsam und gleichmässig vollständig zu injizieren.
Swedish: Samtidigt som du håller kvar greppet om huden trycker du på sprutkolven för att injicera läkemedlet långsamt och stadigt hela vägen in. 5.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Fettpolster oder Abnahme des Fettgewebes unter der Hautoberfläche, verminderte Hautpigmentierung (Hypopigmentierung) und/oder Schwellung)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen (som kan leda till rodnad, missfärgningar, klåda, smärta, fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan, ljusare hudområde [hypopigmentering av huden] och/eller svullnad) Feber (pyrexi), irritabilitet
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Asfotase alfa durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med asfotas alfa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strensiq hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utvärderats och ingen specifik dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq besondere Aspekte zu berücksichtigen.
Swedish: Äldre Det finns inga belägg för särskilda överväganden när Strensiq ges till äldre patienter.
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
Swedish: Tetracyklin administrerades som benmarkör i två 3-dagarskurer (med ett uppehåll på 14 dagar) innan benbiopsin gjordes.
German: Setzen Sie eine Nadel mit größerem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
Swedish: Sätt fast en större injektionsnål (t.ex. 25 G) på den tomma sprutan, med skyddshättan kvar på nålen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har oftalmisk (konjunktival och korneal) förkalkning och nefrokalcinos rapporterats hos patienter med hypofosfatasi.
German: Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden på det valda injektionsområdet mellan tummen och pekfingret.
German: Falls Blasen in der Spritze auftreten, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben steigen.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan.
German: Kohorte 1 (n = 3) der Studie erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 1 mg/kg subkutan in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Swedish: Kohort 1 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 1 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung (80 mg/0,8 ml)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning (80 mg/0,8 ml)
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en öppen, randomiserad studie.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung; pH-Wert 7,4.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning, pH 7,4.
German: Alle nicht verwendeten Reste der Injektionslösung oder Abfallmaterial müssen sofort entsorgt werden.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska omedelbart kasseras.
German: 5/11 Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße.
Swedish: 5 av 11 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt.
German: Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel.
Swedish: Patienter som fått anafylaxiliknande symtom har fått svårt att andas, kvävningskänsla, illamående, svullnad runt ögonen och yrsel.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1,0 ml
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Fyllda volymer i injektionsflaskorna är: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1,0 ml
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
Swedish: Strensiq ska ges med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
German: Wofür wird Strensiq angewendet?
Swedish: Vad Strensiq används för
German: Strensiq 100 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotas alfa s.c.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Blasen die Medikamentendosis in der Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge entnommen haben.
Swedish: När bubblorna har avlägsnats, kontrollera dosen i sprutan och att du har dragit upp rätt mängd vätska.
German: Das mittlere (SD) Osteoidvolumen / Knochenvolumen betrug 11,8 (5.9) % bei der Ausgangsuntersuchung und 8,6 (7,2) % in Woche 24
Swedish: - Genomsnittlig (SD) osteoidvolym/benvolym var 11,8 (5,9) % vid studiestart och 8,6 (7,2) %
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Strensiq är och vad det används för Vad Strensiq är
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Swedish: Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka på sprutan för att avlägsna eventuella luftbubblor.
German: Das pro Injektion applizierte maximale Arzneimittelvolumen darf 1 ml nicht überschreiten.
Swedish: Den maximala läkemedelsvolymen per injektion ska inte överstiga 1 ml.
German: Die Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt (nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
Swedish: (I doseringstabellen nedan finns detaljerad information om vilken volym som ska injiceras och vilken typ av flaska som ska användas, beroende på din vikt.)
German: Hypokalziämie
Swedish: Hypokalcemi
German: Erhöhte Anfälligkeit für blaue Flecken Hitzewallung
Swedish: Ökad benägenhet att få blåmärken Blodvallning
German: In präklinischen Sicherheitsstudien an Ratten wurden bei keiner Dosis und bei keiner Anwendungsart Schadwirkungen, die spezielle Körpersysteme betrafen, festgestellt,
Swedish: I icke-klinisk säkerhetstestning på råtta observerades inga kroppssystemspecifika biverkningar med någon dos eller administreringsväg.
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Swedish: • Tidig sammanväxning av skallbenen hos barn under 5 års ålder har rapporterats i kliniska studier på småbarn med hypofosfatasi, med och utan användning av Strensiq.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har inkommit från kliniska prövningar.
German: Wie wird Strensiq injiziert?
Swedish: Hur Strensiq injiceras:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alles, was Sie feststellen.
Swedish: Tala med din läkare om du upptäcker något sådant.
German: Weitere Informationen erhalten Sie über: asfotasealfa-patienteninformation.de
Swedish: Ytterligare information finns här: strensiqpatient.se
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
Swedish: Totalt uppvisade 24/69 patienter (35 %) märkbar catch-up i längdtillväxt och 32/69 patienter (46 %) uppvisade märkbar catch-up för viktökning vilket visade sig genom förflyttning till en högre percentil på CDCtillväxtkurvorna.
German: Zu injizierendes Volumen
Swedish: Volym som ska injiceras
German: Bevorzugte Begriffe, die als Reaktionen an der Injektionsstelle betrachtet werden, sind im nachfolgenden Abschnitt aufgeführt.
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
German: Es ergaben sich folgende Befunde:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: Injektionslösung
Swedish: Injektionsrekommendationer
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,8 ml Lösung angeboten.
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,8 ml lösning.