FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av vareniklin oppstår normalt innen 3-4 timer etter oralt inntak.
Dutch: Houd de verpakking intact
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør informere pasienten om dette og diskutere eller vurdere behov for gradvis reduksjon av dosen.
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Norwegian Bokmål: CHAMPIX finnes tilgjengelig i følgende emballasjeformer:
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponentene for endepunktet er også kjent.
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen fullførte selvmord i den psykiatriske kohorten.
Dutch: Niet gebruiken als de doos al is geopend.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som er tilgjengelig fra denne enkle røykesluttstudien er ikke tilstrekkelig til å trekke definitive konklusjoner om sikkerheten hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Dutch: Dit is equivalent aan een geschatte toename van 6,5 MACE en 6,3 MACE per 1000 patiëntenjaren naargelang de blootstelling.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en estimert økning på henholdsvis 6,5 MACE-hendelser og 6,3 MACE-hendelser per 1000 pasientår med eksponering.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Dutch: Observationele studies
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier
Dutch: In het geval van een overdosis dienen de nodige standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering, bør vanlige støttende tiltak iverksettes etter behov.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
Norwegian Bokmål: Skulle du glemme å ta en tablett, kan du ta den så snart du husker det.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med CHAMPIX i 12 uker.
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
Dutch: Aantal behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
Dutch: Vergelijkingen van behandelingen
Norwegian Bokmål: Sammenligninger av behandlinger
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Norwegian Bokmål: Ettersom røyking induserer CYP1A2, kan røykeavvenning resultere i en økning av plasmanivåer av CYP1A2-substrater.
Dutch: *CA: Continuous Abstinence Rate
Norwegian Bokmål: *CA: varig avholdenhet
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du planlegger å bli gravid.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din foreslår at CHAMPIX-dosen din reduseres gradvis ved slutten av behandlingen.
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske bivirkninger som forekom hos ≥ 1 % av pasientene, fra samledata fra 18 kliniske studier:
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Dutch: Abnormale dromen, insomnia
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnløshet
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede hjerte- eller blodkar- (kardiovaskulære) problemer er primært rapportert hos personer som allerede har kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Tijdens de behandeling
Norwegian Bokmål: Under behandling
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Dutch: Flexibele stopzettingdatum tussen week 1 en 5
Norwegian Bokmål: Fleksibel dato for røykeslutt mellom uke 1 og 5
Dutch: Angststoornissen en -symptomen
Norwegian Bokmål: Angstlidelser og -symptomer
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Norwegian Bokmål: Alle studiene brukte statistiske metoder for å kontrollere for konfunderende faktorer, inkludert foretrukket foreskriving av vareniklin til friskere pasienter, men gjenværende konfundering kan likevel forekomme.
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
Norwegian Bokmål: Analyser av kliniske studier:
Dutch: CHAMPIX is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er til oral bruk.
Dutch: Koudegevoel, cyste
Norwegian Bokmål: Kuldefølelse, cyste
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er større mulighet for at behandling for røykeavvenning blir vellykket hos pasienter som er motivert til å slutte å røyke og som i tillegg får råd og støtte underveis.
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Norwegian Bokmål: Vareniklin gjennomgår minimal metabolisme: 92 % utskilles uforandret i urin og mindre enn 10 % skilles ut som metabolitter.
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Norwegian Bokmål: P450enzymene som ble testet med hensyn på hemming var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, og 3A4/5.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var gjennomsnittlig 415 liter (%CV= 50) ved steady-state.
Dutch: Onderzoek 2 (n = 1023) 4W CQR CA wk 9-52 4W CQR CA wk 9-52
Norwegian Bokmål: Studie 2 (n=1023) 4W CQR CA uke 9-52 4W CQR CA uke 9-52
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
Norwegian Bokmål: Pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd* [n (%)]** Pasientår med eksponering
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Norwegian Bokmål: Denne metaanalysen inkluderte én studie (N=127) med pasienter med tidligere schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og en annen studie (N=525) med pasienter med tidligere depresjon.
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
Norwegian Bokmål: Røykesluttraten i denne populasjonen var tilsvarende det som er rapportert i den generelle populasjonen.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van varenicline is laag (≤ 20%) en onafhankelijk van zowel leeftijd als nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til vareniklin er lav (20 %) og uavhengig av både alder og nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten die een zorgwekkende bijwerking ervoeren tijdens de eerdere behandeling werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling pluss 30 dager MACE, n (%)
Dutch: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Norwegian Bokmål: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du fortsetter å ta CHAMPIX slik det er forskrevet i tabellen ovenfor, hvis ikke legen din har sagt klart fra at du bør avslutte behandlingen.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
Norwegian Bokmål: Personene ble instruert om å redusere antallet røykte sigaretter med minst 50 prosent innen utgangen av de fire første ukene med behandling, etterfulgt av en ytterligere 50 prosent reduksjon fra uke fire til uke åtte av behandlingen, med et mål om å nå fullstendig avholdenhet innen 12 uker.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; Midler ved avhengighetslidelser; Midler ved nikotinavhengighet, ATC-kode: N07BA03
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Norwegian Bokmål: Alle studiene var retrospektive kohortstudier og omfattet pasienter med og uten psykiatrisk sykehistorie.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av rapporter etter markedsføring kan bupropion være assosiert med nevropsykiatriske bivirkninger.
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Norwegian Bokmål: Vareniklin distribueres i vev, herunder hjernevev.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Flacon: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Norwegian Bokmål: Boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Een aantal patiënten bij wie coronaire revascularisatie nodig was, onderging de ingreep als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene som trengte koronar revaskularisering gjennomgikk prosedyren som en del av behandlingen av ikke-fatalt myokardinfarkt og hospitalisering for angina.
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fastsette en dato for røykeslutt.
Dutch: Het onderzoek onder patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte zoals hierboven beschreven werd opgenomen in de meta-analyse.
Norwegian Bokmål: Studien hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom beskrevet over, var inkludert i metaanalysen.
Dutch: Zwangerschap cohortonderzoek
Norwegian Bokmål: Kohortstudie for graviditet
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser forekomst av MACE og hazard ratio versus placebo for alle behandlingsgrupper under behandling, og samlet for behandling pluss 30 dager samt til og med studieavslutning.
Dutch: De resultaten van CHAMPIX op het primaire eindpunt waren statistisch significant beter in vergelijking met bupropion en placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste at CHAMPIX var statistisk signifikant bedre enn bupropion og placebo.
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Norwegian Bokmål: Studie 1 (n=1022)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vareniklin er om lag 24 timer.
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Norwegian Bokmål: Få pasienter rapporterte hendelser i de tre andre studiene (4 vareniklin, 3 placebo).
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Norwegian Bokmål: Hos legen og på apoteket kan du få råd, støtte og mer informasjon som kan hjelpe deg til å lykkes bedre i forsøket på å bli røykfri.
Dutch: EXP: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen med CHAMPIX, bør du vanligvis fastsette en dato i behandlingens uke 2 (mellom dag 8 og dag 14) som den dagen du slutter å røyke.
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, moet u gelijktijdig gebruik van cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen) en CHAMPIX vermijden, aangezien dit hoge bloedspiegels van CHAMPIX kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig nyresykdom bør du unngå å bruke cimetidin (et legemiddel for mageproblemer) samtidig med CHAMPIX, da dette kan føre til økte blodnivåer av CHAMPIX.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat actieve bestanddelen die worden geklaard door renale secretie (bijvoorbeeld metformine - zie hieronder) worden beïnvloed door varenicline.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at aktive stoffer som utskilles ved nyresekresjon (for eksempel metformin, se nedenfor) påvirkes av vareniklin.
Dutch: Er zijn bij klinisch onderzoek vóór het in de handel brengen geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Roep direct medische spoedhulp in als u symptomen krijgt die bij een hartaanval of beroerte horen.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt eller sykehus umiddelbart dersom du har symptomer på et hjerteinfarkt eller slag.
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av den behandlingsperioden.
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for MACE var høyere hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg til røyking sammenliknet med den hos pasienter uten kardiovaskulære risikofaktorer bortsett fra røyking.
Dutch: Varenicline (n=5072)
Norwegian Bokmål: Vareniklin (N=5072)
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CHAMPIX og snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan tyde på en alvorlig allergisk reaksjon: hevelse i ansikt, lepper, tunge, tannkjøtt, hals eller kropp og/eller pustevansker, tungpustethet.
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Norwegian Bokmål: I sirkulasjon består vareniklin av 91 % legemiddelrelatert materiale.
Dutch: CA werd gedefinieerd als het aantal behandelde proefpersonen dat niet rookte (zelfs geen trekje van een sigaret) van week 9 tot en met week 52 en dat geen CO-uitademingsmeting had van > 10 ppm.
Norwegian Bokmål: CA ble definert som andel av alle behandlede pasienter som ikke røkte (ikke engang et eneste drag av en sigarett) fra uke 9 til og med uke 52, og ikke hadde CO > 10 ppm ved måling av utåndet luft.
Dutch: Stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, is in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning, med eller uten farmakoterapi, har vært assosiert med forverring av underliggende psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gruppert etter alder (12-16 år og 17-19 år) og etter kroppsvekt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Dutch: De voorvallen die zijn opgenomen in het eindpunt, werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkludert i endepunktet ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg.
Dutch: Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å justere dosen av disse medisinene.
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som rapporterte selvmordstanker eller selvmordsatferd, var 48 (24 vareniklin, 24 placebo) fra de to studiene som inkluderte pasienter med tidligere schizofreni/schizoaffektiv lidelse eller tidligere depresjon.
Dutch: CA* wk 13-24 70,6% 49,8% 20,8%
Norwegian Bokmål: CA* uke 13-24 70,6 % 49,8 % 20,8 %
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) har vært rapportert ved bruk av CHAMPIX.
Dutch: Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
Dutch: Renale eliminatie van varenicline vindt voornamelijk plaats door middel van glomerulaire filtratie samen met actieve tubulaire secretie via de Organic Cationic Transporter, OCT2 (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Eliminering av vareniklin i nyrene skjer hovedsakelig gjennom glomerulusfiltrering sammen med aktiv tubulær sekresjon via den organiske kationtransportøren OCT2 (se pkt.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen årsakssammenheng mellom disse hendelsene og bruk av vareniklin.
Dutch: Varenicline vertoont lineaire kinetiek wanneer het wordt gegeven als enkele (0,1 tot 3 mg) of herhaalde (1 tot 3 mg/dag) dosis.
Norwegian Bokmål: Vareniklin viser lineær kinetikk både når det blir gitt som enkeltdose (0,1 til 3 mg) og ved gjentatte doser (1 til 3 mg/dag).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CHAMPIX i kombinasjon med annen røykesluttbehandling er ikke undersøkt.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient het gelijktijdig gebruik van cimetidine en varenicline te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør samtidig bruk av cimetidin og vareniklin unngås.
Dutch: Abnormale sperma-analyse, verhoogd C-reactief eiwit, verlaagd calcium in het bloed *De frequenties zijn bepaald op basis van een postmarketing, observationele cohortstudie
Norwegian Bokmål: Unormal sædanalyse, forhøyet C-reaktivt protein, nedsatt blodkalsium *Frekvensene er estimert ut i fra en kohort observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Dutch: Zonder blue box
Norwegian Bokmål: Ingen blue box er inkludert
Dutch: De vooraf gespecificeerde statistische testprocedures stopten de tests nadat de vergelijking van de behandeling met een hoge dosis varenicline vs placebo in het totale onderzoek geen statistische significantie bereikte.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte statistiske testprosedyrene stoppet testing etter at sammenligning av behandling med høydose vareniklin vs. placebo i den totale studien ikke viste statistisk signifikans.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til vareniklin og den kliniske erfaringen vi kjenner til nå, har CHAMPIX ingen legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van neuropsychiatrische bijwerkingen die zijn gemeld als postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var sammensatt av nevropsykiatriske bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Norwegian Bokmål: Eksempler inkluderer teofyllin (et legemiddel mot pustebesvær), warfarin (et blodfortynnende legemiddel) og insulin (et legemiddel til bruk ved diabetes).
Dutch: De protrombinetijd (INR) werd niet beïnvloed door varenicline.
Norwegian Bokmål: Protrombintid (INR) ble ikke påvirket av vareniklin.
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 15 kliniske studier med ≥ 12 ukers behandlingsvarighet, som inkluderte 7002 pasienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), ble utført for å systematisk vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til CHAMPIX.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die proberen te stoppen met roken met of zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør være oppmerksom på en eventuell utvikling av alvorlige nevropsykiatriske symptomer hos pasienter som forsøker å slutte å røyke, med eller uten behandling.
Dutch: Onderzoek bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig depressieve stoornis De werkzaamheid van varenicline werd bevestigd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 525 proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar of momenteel onder stabiele behandeling.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med alvorlig depresjon i anamnesen Effekten av vareniklin ble bekreftet i en randomisert placebokontrollert studie med 525 personer som hadde hatt alvorlig depresjon i løpet av de siste to årene eller som var under stabil behandling.