FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter med en diameter på 7,1 mm.
Greek: Το Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία με διάμετρο 7,1 mm.
Danish: Sådan skal du tage Ivabradine Zentiva
Greek: Πώς να πάρετε το Ivabradine Zentiva
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Zentiva 5 mg
Greek: Ivabradine Zentiva 5 mg
Danish: PC:
Greek: bpm.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Danish: - Hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning).
Greek: - εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis hjertefrekvensen forbliver under 50 slag/min, eller hvis der er vedholdende symptomer på grund af bradykardi (se pkt.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες OPA/Alu/PVC/Alu, χάρτινα κουτιά.
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid og har taget Ivabradine Zentiva.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine Zentiva, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Greek: Κωδικός ATC: C01EB17
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ivabradine Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ivabradine Zentiva fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Ivabradine Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine Zentiva.
Danish: Det betyder, at Ivabradine Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan.
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Greek: Επίσης, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων ή της καρδιακής συχνότητας.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Zentiva
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ivabradine Zentiva στην ΕΕ.
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Zentiva belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.
Greek: Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Ivabradine Zentiva μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και επιφέρει βελτίωση των συμπτωμάτων.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ivabradine Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα μειωθεί σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag pr. minut.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Zentiva.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Zentiva.
Danish: Ivabradine Zentiva er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, er blokerede).
Greek: Το Ivabradine Zentiva είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον καρδιακό μυ).
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type medicin mod angina pectoris), eller i kombination med en betablokker hos patienter, som ikke opnår kontrol med en betablokker alene.
Greek: Χορηγείται είτε σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα-αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μέσω μονοθεραπείας με βήτα-αποκλειστή.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivabradine Zentiva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivabradine Zentiva;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine Zentiva bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ivabradine Zentiva.
Danish: Da Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Procoralan.
Danish: Ivabradine Zentiva indeholder det aktive stof ivabradin.
Greek: Το Ivabradine Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη.
Danish: Hvad er Ivabradine Zentiva, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ivabradine Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Ivabradine Zentiva anvendes desuden hos patienter med kronisk hjertesvigt (dvs. hjertet kan ikke pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) og normal hjerterytme med en hjertefrekvens på mindst 75 slag pr. minut.
Greek: Το Ivabradine Zentiva χορηγείται, επίσης, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων όμως η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 75 παλμοί ανά λεπτό.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller når patienter ikke kan behandles med betablokkere.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με την τυπική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα-αποκλειστές, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί αγωγή με βήτα-αποκλειστές.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokerer If-strømmen i sinusknuden, der er hjertets naturlige pacemaker, og som regulerer hjertefrekvensen.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivabradine Zentiva, η ιβαβραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Danish: Da Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Ivabradine Zentiva nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina pectoris.
Greek: Συνεπώς, το Ivabradine Zentiva μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Zentiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine Zentiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Zentiva;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivabradine Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Ivabradine Zentiva?
Greek: Πώς δρα το Ivabradine Zentiva;
Danish: Hvorfor blev Ivabradine Zentiva godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine Zentiva;
Danish: Yderligere information om Ivemend findes på agenturets websted under:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivemend διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2018.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ivemend løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivemend τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Andre oplysninger om Ivemend
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivemend
Danish: Ivemend fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. januar 2008.
Greek: Το Ivemend έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Ιανουαρίου 2008.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ivemend?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivemend;
Danish: Aprepitant har været godkendt i EU under navnet Emend siden 2003.
Greek: Η απρεπιτάντη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Emend από το 2003.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivemend?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Ivemend, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ivemend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ivemend opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ivemend υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: For mere information om brug af Ivemend, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det betyder, at det omdannes til aprepitant i kroppen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στον οργανισμό.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ivemend (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er forhøjede leverenzymer, hovedpine, hikke, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (halsbrand), appetitløshed og træthed eller mathed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ivemend (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κεφαλαλγία, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρα), απώλειας της όρεξης και κόπωση (αδυναμία ή κούραση).
Danish: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Greek: EMA/287844/2018
Danish: Hos børn kan det gives på den første behandlingsdag eller over flere dage gennem et kateter, der anlægges i en stor vene (blodåre) tæt på hjertet.
Greek: Στα παιδιά μπορεί να χορηγείται την πρώτη ημέρα ή σε σχήμα πολλαπλών ημερών μέσω σωλήνα που εισάγεται σε μεγάλη φλέβα κοντά στην καρδιά.
Danish: Aprepitant er en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1).
Danish: Indberettede bivirkninger ved Ivemend vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivemend θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvordan anvendes Ivemend?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivemend;
Danish: Det indeholder det aktive stof fosaprepitant.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη.
Danish: Ved at blokere for disse receptorer kan Ivemend forebygge den kvalme og opkastning, der ofte opstår under og efter kemoterapi.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Ivemend προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εκδηλώνονται συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία.
Danish: Ivemend skal altid gives sammen med andre lægemidler, som forebygger kvalme og opkastning, bl.a. et kortikosteroid (f.eks. dexamethason) og en såkaldt 5-HT3-antagonist (f.eks. ondansetron).
Greek: Το Ivemend πρέπει να χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
Danish: Ivemend må ikke anvendes samtidig med pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af allergisymptomer) og cisaprid (til lindring af visse maveproblemer).
Greek: Το Ivemend δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη (φάρμακο για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) και σιζαπρίδη (φάρμακο για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές).
Danish: Et hovedstudie hos 2.000 kræftpatienter viste, at Ivemend var lige så effektivt som lægemidlet Emend til forebyggelse af kvalme og opkastning.
Greek: Μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 2.000 ασθενείς με καρκίνο κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend, ένα άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn i alderen 6 måneder og derover, som får kemoterapi, der giver moderat til svær kvalme og opkastning.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί μετρίου ή σοβαρού βαθμού ναυτία και έμετο.
Danish: Når substans P binder til disse receptorer, udløser det kvalme og opkastning.
Greek: Η προσκόλληση της ουσίας P σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί ναυτία και έμετο.
Danish: Hvordan virker Ivemend?
Greek: Πώς δρα το Ivemend;
Danish: En hovedundersøgelse viste, at Ivemend var lige så effektivt som Emend til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter i behandling med kemoterapi, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Greek: Μια κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του εν λόγω φαρμάκου θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Danish: Det aktive stof i Ivemend, fosaprepitant, er et såkaldt prodrug for aprepitant.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivemend, η φοσαπρεπιτάντη, είναι «προφάρμακο» της απρεπιτάντης.
Danish: Hos voksne gives Ivemend som en langsom infusion (drop) i en blodåre på den første behandlingsdag med kemoterapi.
Greek: Στους ενήλικες, το Ivemend χορηγείται με αργή έγχυση στη φλέβα την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας.
Danish: En oversigt over Ivemend, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Ivemend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivemend.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivemend.
Danish: Hvorfor er Ivemend godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivemend στην ΕΕ;
Danish: Den forhindrer et kemisk stof i kroppen (substans P) i at binde til NK1-receptorerne.
Greek: Αναστέλλει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται "ουσία P" στους υποδοχείς ΝΚ1.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ivemend?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ivemend σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Ivemend er et lægemiddel til forebyggelse af kvalme og opkastning, der skyldes kræftmedicin (kemoterapi).
Greek: Το Ivemend είναι φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπευτικά αντικαρκινικά φάρμακα.
Danish: lægemidler, oplevede ingen kvalme eller opkastning i en periode på fem dage efter indgivelse af kemoterapi.
Greek: Περίπου το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ένα από τα δύο αυτά φάρμακα δεν εκδήλωσε συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου για χρονικό διάστημα πέντε ημερών μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ivemend fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2013
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: % (95 % CI)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Danish: Brug ikke IVEMEND:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IVEMEND:
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Greek: Οι 2 πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στο μήνα, οι 4 επόμενοι αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Danish: Ældre (≥65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Danish: Komplet respons† Forsinket fase‡ Komplet respons† Totalt§
Greek: Πλήρης ανταπόκριση† Όψιμη φάση‡ Πλήρης ανταπόκριση† Συνολική§
Danish: NR = Ikke indberettet
Greek: ΔΑ = Δεν Αναφέρθηκε
Danish: De mulige indvirkninger af forandringer i neurokininregulering på reproduktion er ikke kendt.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
Danish: Forholdet mellem koncentration og effekt
Greek: Συσχετισμός μεταξύ συγκέντρωσης και δράσης
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Danish: Percent of Patients
Greek: Ποσοστό Ασθενών
Danish: Denne virkning ansås ikke for at være klinisk betydningsfuld.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Danish: Aprepitant er stærkt proteinbundet, i gennemsnit 97%.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
Danish: *Rapporteret hos patienter, der har fået højere aprepitantdosis.
Greek: *Αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση απρεπιτάντης.
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Giv ikke IVEMEND til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, da det ikke er undersøgt i denne population.
Greek: Μη δώσετε το IVEMEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή σε όσα ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Akut fase§§
Greek: Οξεία φάση§§
Danish: Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet denne kombination kan medføre øget toksicitet.
Greek: Επιπλέον, ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης που πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8ºC.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 10 φιαλίδια.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση, δηλ. ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Danish: Aprepitants sikkerhedsprofil er vurderet hos ca. 6.500 voksne og 184 børn og unge.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες και 184 παιδιά και εφήβους.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Greek: 8 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως
Danish: Selvom en intravenøs ondansetrondosis på 32 mg blev anvendt i kliniske studier, er dette ikke længere den anbefalede dosis.
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
Danish: Den anslåede tid indtil første episode med emesis fremgår af Kaplan-Meier plottet i figur 1.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου απεικονίζεται μέσω γραφικής παράστασης Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.