FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Halimatoz.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Halimatoz може да започне отново, когато е подходящо.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów leczonych produktem porównywanym, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4%
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на АЛАТ ≥ 3 х ГГН са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany
Bulgarian: Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект, е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб, и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК, лекувани с адалимумаб, и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka;
Bulgarian: възпаление на клепачите и оток на очите;
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Halimatoz wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Bulgarian: Обичайната доза Halimatoz е 40 mg през седмица с метотрексат.
Polish: placebo
Bulgarian: Плацебо
Polish: 104. tydzień 56,0% 49,3%
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Bulgarian: деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
Polish: wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Bulgarian: Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
Bulgarian: вертиго/световъртеж (чувство, че стаята се върти);
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Polish: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: • przedziurawienie jelita (otwór w ścianie jelita);
Bulgarian: перфорация на червата (дупка в стената на червата);
Polish: Jak przechowywać lek Halimatoz
Bulgarian: Как да съхранявате Halimatoz
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Bulgarian: (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Bulgarian: Деца и юноши с псориазис с плаки
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić je do wyschnięcia (patrz Rycina F).
Bulgarian: преди да инжектирате (вижте Фигура F).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3%
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 х ГГН се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Polish: • krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
Bulgarian: хематом (кръвонасядане - твърда подутина от съсирена кръв);
Polish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднинична доза чрез подкожно инжектиране.
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II we WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji z wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu do ramienia otrzymującego placebo.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Polish: (hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Bulgarian: (HiSCR)a
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 z 30 pacjentów),
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Polish: Tabela 14 skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA-I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на nr axSpA I
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2) z lekiem Halimatoz.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Halimatoz.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Polish: Lek Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Bulgarian: 28 юли 2018 г.
Polish: Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Polish: Kończenie wstrzykiwania: • Słyszalne będzie drugie kliknięcie.
Bulgarian: Изчакайте да чуете второто щракване.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Halimatoz w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Bulgarian: Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Halimatoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień w stanie stacjonarnym obserwowano średnie stężenia minimalne wynoszące około 7 μg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни найниски нива в стационарно състояние от около 7 µg/ml.
Polish: Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SensoReady do jednorazowego użytku
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка SensoReady за еднократна употреба
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tygodni u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Bulgarian: Продължаването на терапията повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не се е повлиял през този период от време.
Polish: • Nie zamrażać strzykawek.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовките.
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz
Bulgarian: Адалимумаб значимо забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Polish: • obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит
Polish: • Nie otwierać zewnętrznego opakowania do momentu gotowości do użycia strzykawki.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на спринцовката.
Polish: Nie zdejmować kołnierza przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не премахвайте ушичките за пръсти преди инжектиране.
Polish: badanie II w ŁZS
Bulgarian: проучване I на проучване II на ПсА
Polish: • zaburzenia widzenia;
Bulgarian: нарушение на зрението;
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за приложение на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Polish: Zalecana dawka leku Halimatoz to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index - DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Bulgarian: Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Polish: Tabela 15
Bulgarian: Таблица 15:
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Halimatoz nadal podaje się metotreksat.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz.
Polish: Lek Halimatoz jest dostarczany w przeznaczonej do jednorazowego użytku ampułko-strzykawce wbudowanej w trójkątny wstrzykiwacz (SensoReady) z przezroczystym okienkiem i naklejonym oznakowaniem.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Halimatoz może powodować zespół toczniopodobny.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Halimatoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистоза са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойно-сляпо проучване
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Halimatoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Halimatoz.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0., a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4 tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Halimatoz należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Halimatoz.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX (tabela 19).
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX (таблица 20).
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy Nd.
Bulgarian: АCR 20 6 месеца 12 месеца неприл.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1, 4,5)
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Polish: Zatrzymanie akcji serca
Bulgarian: Сърдечен арест
Polish: krwawienie, bladość.
Bulgarian: поява на синини, кървене, бледост.
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Bulgarian: Halimatoz се използва при възрастни за лечението на тези състояния.
Polish: Short Form Health Survey - SF 36) dla wszystkich dawek/schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Polish: - Inne składniki leku to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, mannitol, polisorbat 80, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Polish: • Po zdjęciu nasadki usunąć ją do odpadów.
Bulgarian: След като сте я махнали, изхвърлете капачката.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze;
Bulgarian: повишено кръвно налягане;
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w zewnętrznym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Polish: Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Bulgarian: Операция или проблеми със зъбите
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Halimatoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Halimatoz може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Halimatoz mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG).
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага Halimatoz може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza że uznaje się go za „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: ACR utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów (90,6%)
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.