FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
Icelandic: Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok.
French: Inhibition des CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs d'enzymes CYP métabolisant les substances actives, notamment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4/5.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hemlar neinna virkra CYP ensíma sem valda umbrotum lyfja, svo sem CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante, y compris une pancytopénie, qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð, þ.m.t. blóðfrumnafæð, sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
French: 0,243 - 0,586 ; p < 0,0001).
Icelandic: Í HRDpos hópnum var áhættuhlutfallið 0,38 (95 % CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
French: Les critères d'évaluation secondaires CFI, de TFST et de SSP2 ont démontré un effet statistiquement significatif et persistant du traitement en faveur du bras de traitement par niraparib dans la cohorte gBRCAmut et dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut (Tableau 5).
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar https://www.lyfjastofnun.is/
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 350)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í heildar þýðishópnum án gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 350)
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération des neutrophiles redevienne ≥ 1 500/μL ou que l'hémoglobine redevienne ≥ 9 g/dL.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Icelandic: Tímabil án krabbameinslyfjameðferðar Miðgildi (95 % CI) - mán.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du niraparib chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun niraparib á meðgöngu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Survie sans progression 2 Médiane (IC à 95 %)mois
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Lifun án versnunar sjúkdóms 2
French: La substance active de Zejula est le niraparib.
Icelandic: Zejula inniheldur virka efnið niraparib.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine et halofantrine).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP3A4-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. cíklósporín, takrólímus, alfentaníl, ergótamín, pímósíð, ketíapín og halófantrín).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Icelandic: Tafla 3: aukaverkanir: tíðni byggð á aukaverkunum af öllum orsökum* Flokkun eftir líffærum
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zejula Ekki má nota Zejula:
French: Les effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) incluant les diagnostics cliniques et/ou les résultats de laboratoire sont généralement survenus précocement après le début du traitement par niraparib et leur incidence diminue avec le temps.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð), þar með talið samkvæmt klínískum greiningum og/eða rannsóknarniðurstöðum, komu yfirleitt fram snemma meðan á meðferð stóð með niraparib og nýgengi minnkaði með tímanum.
French: Analyses de sang anormalement élevées
Icelandic: Óeðlilegar blóðrannsóknir
French: Des effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) ont été rapportés chez les patientes traitées par Zejula.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á blóð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zejula.
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Icelandic: Megin marklíffæri eiturverkana hjá báðum dýrategundum var beinmergur og þeim fylgdu breytingar á breytum tengdum blóðrás.
French: • Reprendre Zejula à une dose réduite.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti.
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula varanlega.
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Icelandic: U.þ.b. 76 % sjúklinga sem voru með minna magn blóðflagna í upphafi (< 180 × 109/l) og fengu Zejula, fengu blóðflagnafæð af einhverju stigi og 45 % sjúklinga fengu blóðflagnafæð af stigi 3/4. Blóðfrumnafæð kom fram hjá < 1 % sjúklinga sem fengu niraparib.
French: Zejula est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Icelandic: Zejula er ætlað til einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta til) krabbameinslyfjameðferðarblöndu með platínulyfi.
French: Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l'utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula.
Icelandic: Ef þú ert kona og gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Zejula stendur og þú þarft að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í 1 mánuð eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP1A2-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. klósapín, þeófyllín og rópíníról).
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patientes, la préexistence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til blóðflagnafæð kom fram, burtséð frá stigi og blóðflagnafæð af stigi 3/4, var 22 og 23 dagar, í þessari röð.
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
French: • 84 × 1 gélules
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
French: Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec le niraparib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með niraparib.
French: Valeur p Hazard Ratio (HR)
Icelandic: p-gildi Áhættuhlutfall (HR)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
French: Dans le programme clinique, l'hypertension a été rapidement prise en charge par un traitement à base d'antihypertenseurs.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar var háþrýstingur strax meðhöndlaður með blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
French: • Sensation de fatigue
Icelandic: Þreyta/þróttleysi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Icelandic: Hörðu hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem innihalda
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 203)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í þýðishópnum með gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 203)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération plaquettaire redevienne ≥ 100 000/μL.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
French: Une analyse de sensibilité de la part de l'investigateur de la SSP a montré les résultats suivants pour la cohorte gBRCAmut : HR 0,27 (IC* à 95 %, 0,182, 0,401 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 14,8 mois (IC* à 95 %, 12.0, 16.6) pour le niraparib et SSP médiane 5,5 mois (IC* à 95 %, 4,9, 7,2) pour le placebo, et pour la cohorte non-gBRCAmut : HR 0,53 (IC* à 95 %, 0,405, 0,683 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 8,7 mois (IC* à 95 %, 7.3, 10.0) pour le niraparib et SSP médiane 4,3 mois (IC* à 95 %, 3,7, 5,5) pour le placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'influx rénal (OAT1, OAT3 et OCT2) Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des transporteurs d'anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou du transporteur de cations organiques 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
French: Nausée, constipation, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, meltingarónot
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef daufkyrningar og/eða blóðrauði hafa ekki náð viðunandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
Icelandic: Mögulega eru sjúklingar sem fá meðferð með Zejula og fá blóðflagnafæð í aukinni blæðingahættu.
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant le début du traitement par Zejula.
Icelandic: Ná skal viðunandi stjórn á háþrýstingi sem fyrir er áður en meðferð er hafin með Zejula.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
French: L'association de niraparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Icelandic: Milliverkanir varðandi lyfhrif Samhliða notkun niraparibs með bóluefnum eða ónæmisbælandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) •
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
French: Qu'est-ce que Zejula et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Zejula og pakkningastærðir
French: Des cas d'hypertension, y compris de crise aiguë d'hypertension, ont été rapportés avec le traitement par Zejula.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um háþrýsting, þar með talið háþrýstingskreppu, við meðferð með Zejula.
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka klínískt marktæka milliverkun í tengslum við hemlun þessara útflæðisflutningsprótína, þótt hún sé ólíkleg.
French: • 28 × 1 gélules
Icelandic: 28 × 1 hörð hylki
French: • Bouche sèche
Icelandic: Þaninn kviður
French: Diarrhée, constipation, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite, bouche sèche
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, bólga í slímhimnu (þ.m.t. slímhimnubólga), munnbólga, munnþurrkur
French: Dans le programme clinique, l'anémie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose (voir la rubrique 4.2) et, le cas échéant, avec des transfusions de globules rouges.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar fólst meðferð við blóðleysi í eftirliti á rannsóknarniðurstöðum, breytingum á skömmtum (sjá kafla 4.2) og með gjöf rauðra blóðfrumna þegar við átti.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt eða beinhvítt duft.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli (t.d. itrakónasóli, ritónavíri og klaritrómysíni) eða örvi CYP ensím (t.d. rifampíni, karbamasepíni og fenýtóíni).
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée * Les fréquences sont basées sur le pourcentage de patientes en utilisant les événements indésirables toutes causes.
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi * tíðni er byggð á prósentuhlutfalli sjúklinga og aukaverkanir af öllum orsökum*
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Icelandic: Það veltur á rannsóknargildum hvers sjúklings hvort hafa þarf vikulegt eftirlit meðan á öðrum mánuði stendur.
French: Photosensibilité, éruption cutanée
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot
French: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
French: 240 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Icelandic: 240 mg
French: Conditionnement
Icelandic: Zelboraf
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
French: 56 comprimés
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
French: Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
French: · Prenez 4 comprimés le matin.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
French: Prenez ensuite 4 comprimés le soir.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
French: Stade IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
French: Total n = 146
Icelandic: Alls n = 146
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
French: Grade 1 ou grade 2 (tolérable)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
French: LDH normal
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
French: Un total de 146 patients ont été recrutés.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
French: Cela est très important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs effets.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, toutefois aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
French: L'âge médian de ces patients était de 52 ans et 19 % d'entre eux étaient âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
French: On ne sait pas s'il s'agit d'un effet lié au sexe ou à la taille corporelle.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
French: Cut-off des données du 1er février 2012 (z)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 1. febrúar 2012 (z)
French: Parmi ces patients, 457 étaient caucasiens.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
French: Cut-off des données du 30 décembre 2010 (y)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
French: Arrêt définitif.
Icelandic: Meðferð hætt.
French: (2) Evènements issus de l'expérience depuis la commercialisation.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
French: Au total, 675 patients ont été randomisés pour recevoir le vemurafenib (n = 337) ou la dacarbazine (n = 338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
French: Parmi ces patients, 3 ont eu une réponse partielle, 3 ont eu une maladie stable, 2 ont progressé et 1 n'était pas évaluable.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur le développement pré- et postnatal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
French: · Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
French: · Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
French: Dacarbazine (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale - Patients non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
French: Population âgée Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.