FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavieštava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog identifikacije problema povezanih sa DKP-om.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Croatian: Odbor je također izrazio svoju zabrinutost u vezi provedbe testova koji dokazuju bioekvivaletnost u skladu sa smjernicama dobre kliničke prakse (DKP-a).
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan?
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Croatian: Dana 07. svibnja 2015., tvrtka Generics (UK) Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan, za liječenje shizofrenije te terapiju i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavio popis pitanja.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Croatian: Za što se Aripiprazole Mylan trebao koristiti?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako nije moguće izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju podataka dostavljenih od strane tvrtke.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je je bio privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije i za liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da, u vrijeme povlačenja, nema u tijeku kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijekova za lijek Aripiprazole Mylan.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Aripiprazole Mylan bioekvivalentan s referentnim lijekom, Abilify.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, je antipsihotik.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Croatian: Kako je Aripiprazole Mylan trebao djelovati?
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Croatian: Također je očekivano da se koristi za liječenje umjerenih do maničnih epizoda i sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. siječnja 2016.
Italian: EMEA/H/C/004236
Croatian: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
Croatian: To može pomoći u smanjenju psihotičnih i maničnih simptoma te u sprečavanju ponovnog javljanja tih simptoma.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 5, 10, 15 i 30 mg) te u obliku orodisperzibilnih tableta od 10 i 15 mg (tableta koje se otapaju u ustima).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 15 ili više godina.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Croatian: To djelovanje ometa signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio prvotnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog utvrđivanja problema u proizvodnji.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom tih receptora, ali ima manji učinak od prirodnih neurotransmitera.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Croatian: Također se trebao koristiti za liječenje maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja te za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem tipa I. koji su u prošlosti pozitivno reagirali na lijek i za liječenje, u trajanju do 12 tjedana, maničnih epizoda umjerenog do teškog stupnja u bolesnika u dobi od 13 ili više godina s bipolarnim poremećajem tipa I.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Aripiprazole Mylan.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja provedena radi potpore izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije nisu bila prihvatljiva.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo sia un "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Croatian: aripiprazol djeluje kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
Croatian: Djelovanje aripiprazola mijenja aktivnost dopamina i 5-hidroksitriptamina koja je abnormalna u slučaju shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, jest antipsihotik.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che essa si lega a diversi tipi di recettori presenti sulle cellule nervose del cervello.
Croatian: Točan mehanizam njegova djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko vrsta receptora na živčanim stanicama u mozgu.
Italian: In particolare, era dell'avviso che le prove di dissoluzione richieste per il biowaiver non fossero state eseguite in conformità con le raccomandazioni esistenti e che, pertanto, la bioequivalenza per tutti i diversi dosaggi delle compresse e delle compresse orodispersibili non fosse stata dimostrata.
Croatian: CHMP je smatrao da ispitivanja otapanja potrebna za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije nisu provedena sukladno postojećim preporukama i da stoga nije dokazana bioekvivalencija za sve različite jačine tableta i orodisperzibilne tablete.
Italian: Il biowaiver esenta dalla necessità di ripetere gli studi di bioequivalenza per tutti gli altri dosaggi delle compresse di Aripiprazole Mylan.
Croatian: Izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije otklanja potrebu za ponavljanjem ispitivanja bioekvivalentnosti za sve druge jačine tableta Aripiprazole Mylan.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenih na dobrovoljcima kako bi dokazala da su tableta od 10 mg i orodisperzibilna tableta od 10 mg lijeka Aripiprazole
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
Croatian: Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere preliminare contrario all'autorizzazione di Aripiprazole Mylan per il trattamento della schizofrenia nonché per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Croatian: Dana 8. siječnja 2016. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije te liječenje i sprječavanje maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa I.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
Croatian: Kako bi poduprla zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije, tvrtka je također dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja koji pokazuju da se druge jačine tableta Aripiprazole
Italian: EMEA/H/C/004052
Croatian: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Italian: Che cos'è Balimek?
Croatian: Što je Balimek?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Italian: Le prove fornite erano insufficienti a dimostrare che Balimek risponde a un'esigenza medica insoddisfatta.
Croatian: Dostavljeni dokazi nisu bili dostatni za dokazivanje da lijek Balimek ispunjava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje tijekom kojega su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Italian: Come agisce Balimek?
Croatian: Kako djeluje Balimek?
Italian: Considerato ciò, nonché i dati sul tempo vissuto dai pazienti nel complesso e la loro qualità di vita, il CHMP aveva ritenuto che l'efficacia di Balimek fosse discutibile.
Croatian: S obzirom na navedeno, uzimajući u obzir i podatke o ukupnom životnom vijeku bolesnika i njihovoj kvaliteti života, CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Balimek upitna.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Croatian: Balimek se trebao primjenjivati za liječenje melanoma (vrsta raka kože) koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Croatian: Za što se Balimek trebao koristiti?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Croatian: Trebao se primjenjivati u bolesnika koji imaju posebnu genetsku mutaciju (promjena) nazvanu mutacija NRAS Q61.
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
Croatian: Balimek je lijek koji sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
Croatian: Odbor također smatra da, iako ne postoji lijek odobren posebno za liječenje bolesnika s mutacijom NRAS Q61, općenito postoje djelotvorni lijekovi za liječenje melanoma.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Croatian: Pierre Fabre Médicament službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Balimek za liječenje melanoma.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz jednog glavnog ispitivanja u okviru kojeg je lijek Balimek uspoređen s dakarbazinom (lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje melanoma).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne pružaju dostatne dokaze za donošenje zaključka da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 402 bolesnika s mutacijom NRAS Q61 i s naprednim stadijem melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
Croatian: CHMP je uočio da su bolesnici liječeni lijekom Balimek živjeli neznatno dulje bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali dakarbazin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Balimek.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Balimek.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Balimek za liječenje naprednog stadija melanoma u bolesnika s mutacijom NRAS Q61.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Balimek, binimetinib, blokira proteine naziva MEK1 i MEK2.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
Croatian: Blokiranjem MEK proteina lijek Balimek trebao je usporiti rast stanica melanoma.
Italian: Inoltre, il CHMP temeva che Balimek fosse correlato a effetti indesiderati peggiori rispetto alla dacarbazina.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio zabrinutost zbog nuspojava povezanih s lijekom Balimek, koje su ozbiljnije nego nuspojave povezane s dakarbazinom.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Balimek non fossero superiori ai suoi rischi.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Balimek ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: Che cos'è Begedina?
Croatian: Što je Begedina?
Italian: EMA/579453/2016
Croatian: (begelomab) EMA/579451/2016
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di riconoscere la necessità di ottenere ulteriori dati da uno studio confermativo.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka iz potvrdnog ispitivanja.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza e il modo in cui il medicinale avrebbe dovuto agire nell'organismo non erano stati sufficientemente caratterizzati.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil i očekivano djelovanje lijeka u organizmu nisu opisani u dostatnoj mjeri.
Italian: Sussistevano altresì carenze individuate nel processo di fabbricazione del medicinale.
Croatian: Također su utvrđeni nedostaci u postupku proizvodnje lijeka.
Italian: Il medicinale era destinato all'uso in pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento con steroidi.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika čija bolest nije reagirala na liječenje steroidima.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 luglio 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. srpnja 2016. EMA/579451/2016 EMEA/H/C/004144
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
Croatian: Lijek Begedina trebao se koristiti za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja (stanja u kojem presađene stanice napadaju bolesnikovo tijelo) u odraslih primatelja transplantacije matičnih krvotvornih stanica (transplantacije stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica) od darivatelja.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Croatian: Za što se lijek Begedina trebao koristiti?
Italian: In questi studi Begedina non è stata confrontata con altri trattamenti.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Begedina nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Italian: Il CHMP riteneva che i dati forniti fossero insufficienti a dimostrare un effetto positivo di Begedina.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podaci nisu bili dostatni kako bi se dokazao povoljan učinak lijeka Begedina.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi con Begedina condotti su un totale di 29 adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non hanno risposto al trattamento con steroidi.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju ispitivanja lijeka Begedina u kojima je sudjelovalo ukupno 29 odraslih osoba s akutnom reakcijom presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Begedina.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Begedina.
Italian: Begedina è un medicinale che contiene il principio attivo begelomab.
Croatian: Begedina je lijek koji sadrži djelatnu tvar begelomab.