FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Croatian: Nakon uzimanja tablete menstruacije ponekad mogu nastupiti nekoliko dana ranije ili kasnije od očekivanog.
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Croatian: 82 žene su sudjelovale u ispitivanjima faze III više puta i stoga dobile više od jedne doze ellaOne (73 žene su bile uključene u ispitivanje dva puta, a 9 žena tri puta).
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Croatian: 1: Brache i sur., Contraception 2013. §: definira se kao prisutnost neprsnutog vodećeg folikula pet dana nakon primjene lijeka u kasnoj proliferacijskoj fazi *: u usporedbi s levonorgestrelom
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Croatian: Ulipristalacetat ima letalni učinak na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg) i majmuna.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Croatian: Vaše informacije mogu u budućnosti pomoći ženama razumjeti sigurnost i rizike vezane uz uporabu ellaOne tijekom trudnoće.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Croatian: Kako indukcija enzima slabi postepeno, učinci na koncentraciju ulipristalacetata u plazmi mogu se pojaviti čak i ako je žena prekinula uzimanje lijeka induktora enzima u posljednja 4 tjedna.
Polish: ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
Croatian: ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Croatian: Samo 0,4% žena koje su uzimale ellaOne tijekom ispitivanja faze III je prijavilo jako intermenstruacijsko krvarenje.
Polish: Waga normalna
Croatian: Normalna tjelesna težina
Polish: Ulotka dla pacjenta dostępna online pod adresem: KRAJ
Croatian: Uputa o lijeku dostupna online na DRŽAVA
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Croatian: Svrha tog online registra je prikupljanje sigurnosnih informacija od žena koje su tijekom trudnoće uzele ellaOne ili koje su zatrudnjele nakon uzimanja ellaOne.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi ellaOne je samo za sporadičnu uporabu.
Polish: Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Croatian: Meta-analiza četiriju kliničkih ispitvanja provedenih s ulipristalacetatom u nastavku nije uključivala žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitivan.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Croatian: Nikako ne smije zamijeniti metodu redovne kontracepcije.
Polish: W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko.
Croatian: U tom se razdoblju preporučuje uporaba izdajalice kako bi se održalo stvaranje mlijeka, ali mlijeko bacite.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Ipak, važno je da se svaka trudnoća u žene koja je uzela ellaOne prijavi putem web-adrese www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. ožujka 2014.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Croatian: Važno je znati da pojava krvarenja iz maternice ne isključuje ektopičnu trudnoću.
Polish: U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane.
Croatian: U oko 7% žena menstruacija je nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
Croatian: Mono-demetilirani metabolit je farmakološki aktivan.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristalacetat nije kancerogen.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Croatian: Ulipristalacetat se u visokom postotku (>98%) veže na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1kiseli glikoprotein i lipoprotein velike gustoće.
Polish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francja
Croatian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Polish: Lewonorgestrel
Croatian: Levonorgestrel
Polish: Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel2
Croatian: Omjer šansi [95% CI] za pojavu trudnoće: ulipristalacetat naspram levonorgestrela2
Polish: Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Croatian: Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti još jednu tabletu.
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Croatian: Žene koje zatrudne nakon uzimanja ulipristalacetata trebaju se javiti svom liječniku (vidjeti dio 4.6).
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Croatian: Međutim, kod tih je žena došlo do skraćenog menstrualnog ciklusa (krvarenje iz maternice pojavljivalo se 2-3 dana ranije nego očekivano), a u nekih se žena krvarenje produljilo, iako ne u velikoj količini (krvavi iscjedak).
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Croatian: U 4% žena menstruacija je kasnila više od 20 dana.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci u slučaju uzimanja više doze ovog lijeka od preporučene.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Polish: - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Croatian: - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Croatian: Stoga je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate kondome.
Polish: karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),
Croatian: karbamazepin, okskarbazepin i barbiturati)
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Croatian: U postmarketinškoj opservacijskoj studiji kojom su ocjenjivane djelotvornost i sigurnost ellaOne u adolescentica u dobi od 17 godina i mlađih nisu utvrđene razlike u profilu sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi sa ženama u dobi od 18 godina i starijim.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Croatian: Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i s aktivnim monodemetiliranim metabolitom.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi Vašu trudnoću u službeni registar.
Polish: Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Croatian: Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.
Polish: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to się opóźniło o ponad 7 dni.
Croatian: Većina žena (74,6%) koje su sudjelovale u ispitivanjima faze III imala je sljedeću menstruaciju u očekivano vrijeme ili unutar ± 7 dana, dok je u 6,8% žena nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog, a u 18,5% žena kasnila je više od 7 dana od očekivanog nastupa menstruacije.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Croatian: To je osobito važno ako imate jake bolove u trbuhu ili krvarenje ili ste prethodno imali trudnoću izvan maternice, kirurški zahvat na jajovodima ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Croatian: Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u trbuhu, povraćanje i mučnina također mogu biti znakovi trudnoće.
Polish: Metody długotrwałe Implant antykoncepcyjny
Croatian: Dugotrajne metode Kontracepcijski implantat
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Croatian: Za to vrijeme preporučuje se izdajati i odbaciti izdojeno majčino mlijeko kako bi se potaknula laktacija.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Croatian: Većina nalaza u ispitivanjima opće toksičnosti bila je povezana s mehanizmom djelovanja lijeka kao modulatora receptora progesterona i glukokortikoida uz antiprogesteronsku aktivnost opaženu pri izloženosti sličnim terapijskim razinama.
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ulipristalacetat sprječava ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1).
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
Croatian: HRA2914-513
Polish: − Inhibitory CYP3A4
Croatian: - Inhibitori CYP3A4
Polish: Jednakże u ludzi po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg na dobę nie obserwowano takiego wpływu.
Croatian: Međutim, u ljudi takav učinak nije opažen čak i nakon ponovljene primjene dnevnih doza od 10 mg.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Croatian: Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće.
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
Croatian: Adolescenti: sigurnosni profil opažen u žena mlađih od 18 godina tijekom ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je sigurnosnom profilu u odraslih žena tijekom ispitivanja faze III (vidjeti dio 4.2).
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Croatian: Pri dozama koje su bile dovoljno niske za održavanje gestacije životinjskih vrsta nije opažen teratogeni učinak
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno uzimanje ulipristalacetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel (vidjeti dio 4.5).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Croatian: Meta-analiza kombiniranih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristalacetatom u usporedbi s levonorgestrelom (p=0,046).
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Croatian: Kao i kod svake druge trudnoće, valja razmotriti mogućnost ektopične trudnoće.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Croatian: Hitna kontracepcija može odgoditi ovulaciju unutar pojedinog menstruacijskog ciklusa, ali neće spriječiti trudnoću ako ponovno imate nezaštićen spolni odnos.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Croatian: Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.
Polish: Leczenie po osiągnięciu najwyższego stężenia LH
Croatian: Primjena nakon postizanja vršne koncentracije LH
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Croatian: Hitna kontracepcija ne štiti od spolno prenosivih infekcija
Polish: Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Croatian: Nakon uzimanja tablete normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana.
Polish: Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała niektóre inne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (patrz ulotka), to lek ellaOne może być mniej skuteczny.
Croatian: Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak.
Polish: W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc.
Croatian: Ako ste uzeli hitnu kontracepciju, a ne upotrebljavate metodu redovne kontracepcije (ili nemate metodu kontracepcije koja Vam odgovara), obratite se liječniku ili centru za planiranje obitelji za savjet.
Polish: Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Trudnoća ellaOne nije namijenjena za primjenu tijekom trudnoće i ne smiju je uzeti žene u kojih se sumnja ili se zna da su trudne (vidjeti dio 4.2).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Polish: Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży.
Croatian: Ulipristalacetat nije namijenjen uporabi tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje sumnjaju ili znaju da su trudne.
Polish: Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać) octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Croatian: Farmakodinamički podaci pokazuju da čak i kada se uzme neposredno prije ovulacije (nakon što se razina LH već počela povećavati) ulipristalacetat može odgoditi prsnuće folikula za najmanje 5 dana u 78,6% slučajeva (p<0,005 naspram levonorgestrela i naspram placeba) (vidjeti tablicu).
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese www.hrapregnancy-registry.com.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci CYP3A4 inhibitora imaju ikakve kliničke posljedice.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom nisu provedena u žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne ako uzimate (ili ste nedavno uzeli) bilo koji od gore navedenih lijekova.
Polish: (E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasowo-glinowy (E555).
Croatian: (E171), polisorbat 80 (E433), žuti željezov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555)
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat - Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid
Polish: Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili biljne pripravke.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se učinkovitost ovog lijeka može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.
Croatian: Ako ste tijekom posljednja 4 tjedna uzimali neki od lijekova navedenih u nastavku, ellaOne može biti manje prikladan za Vas.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna.
Croatian: Kao i za svaku trudnoću, Vaš liječnik može htjeti provjeriti da trudnoća nije izvan maternice.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: spontano prijavljene nuspojave tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet bile su po svojoj prirodi i učestalosti slične sigurnosnom profilu opisanom tijekom ispitivanja faze III.
Polish: Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da primjena ulipristalacetata mijenja klirens lijekova koji se metaboliziraju tim enzimima.
Polish: W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku.
Croatian: Ako uzmete ovaj lijek dok dojite dijete, nemojte dojiti u razdoblju od tjedan dana nakon uzimanja ovog lijeka.
Polish: Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Croatian: Drugi kontraceptivi i ellaOne
Polish: Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.
Croatian: To je zbog toga jer sperma u Vašem tijelu može preživjeti do 5 dana nakon snošaja.
Polish: Octan uliprystalu jest wydzielany do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jak działa ellaOne ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji.
Croatian: Kako ellaOne djeluje ellaOne sadrži tvar ulipristalacetat koja mijenja aktivnost prirodnog hormona progesterona, koji je potreban kako bi došlo do ovulacije.