FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração passageira (não duradoura) do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými (nepretrvávajúcimi) zmenami chute, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote 14.
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14.
Portuguese: OPTISON é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injectáveis de 3 ml ou 5 frascos para injectáveis de 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a aplicação de meios de contraste ecográficos revelaram efeitos adversos biológicos (ex: lesão da celúla endotelial, rutura capilar) por interação com o feixe ultrassónico.
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Portuguese: OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo.
Slovak: OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
Portuguese: É uma solução transparente com uma camada de micro-esferas no topo.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Portuguese: Crianças e adolescentes A eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
Portuguese: EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Slovak: Tallinn Tel: + 372 6260 061
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar), cefaleias Acufeno, tonturas, parestesia
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Portuguese: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Slovak: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração transitória do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 6.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: As informações obtidas a partir de um estudo pré-clínico em ratos, com micro-esferas de albumina marcadas com 125-I, indicou que as micro-esferas foram rapidamente eliminadas da circulação, sendo as micro-esferas marcadas com rádio, as conchas de albumina e o 125-I detetados em primeiro lugar, no fígado.
Slovak: I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a
Portuguese: O dispositivo de perfusão deve estar conectado à torneira de três vias e iniciada uma perfusão intravenosa com um débito suficiente para manter a via venosa.
Slovak: Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open").
Portuguese: Apesar disso, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií.
Portuguese: spol.
Slovak: Tel.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
Portuguese: PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Portuguese: Não são recomendadas outras vias de administração que não sejam as especificadas na secção 4.2.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Portuguese: - Não devem ser injetadas soluções imediatamente após saída do frigorífico.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 3 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e selado por cápsula de alumínio cuja parte superior, em plástico colorido, é do tipo "flip-off".
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
Portuguese: Qual a composição de OPTISON - A substância ativa consiste em perflutreno contido em micro-esferas de albumina humana tratada por calor 5-8 x 108/ml, suspensas numa solução de albumina humana a 1%.
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
Portuguese: • Disgeusia (paladar alterado)
Slovak: Dysgeúzia (zmena chute)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na vertical no frigorífico.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
Portuguese: - Se tem um problema da coagulação do sangue conhecido.
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
Portuguese: Sensação de calor Dor torácica
Slovak: Pocity tepla
Portuguese: Assim, areje o frasco por meio de uma ponta esterilizada ou de uma agulha de 18 G, antes de retirar a suspensão para a seringa de injeção.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utentes em 10000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos infekcií.
Portuguese: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: Park Allé 295
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: Para otimizar o efeito do agente de contraste devem ser injetados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml solução injetável ou glucose 50 mg/ml solução injetável a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU sa má podať10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml rýchlosťou 1 ml/s za účelom zlepšenia účinku kontrastnej látky.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Portuguese: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Slovak: Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno por ml de OPTISON é de 0,19 mg. Excipiente(s) com efeito conhecido:
Slovak: Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg.
Portuguese: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Portuguese: Não injetar ar dentro do frasco.
Slovak: Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
Portuguese: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Portuguese: O efeito do OPTISON na hemodinâmica pulmonar foi acompanhado num estudo prospectivo, aberto de 30 doentes programados para uma cateterização da artéria pulmonar, incluindo 19 com uma pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) de linha basal elevada (>35 mmHg; média de 70,1±33,0 mmHg; intervalo entre 36,0-176,0 mmHg) e 11 com uma PSAP normal (≤35 mmHg; média de 29,3±4.6 mmHg; intervalo entre 22,0-35,0 mmHg).
Slovak: 35 mm Hg; stredný 70,1 ± 33,0 mm Hg; rozsah 36,0 - 176,0 mm Hg) a 11 pacientov s normálnym PASP (≤
Portuguese: NO-0485 Oslo Noruega
Slovak: NO-0485
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovak: 15. POKYNY
Portuguese: - Se válvulas cardíacas artificiais.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovak: Veľkosťbalenia
Portuguese: Não tome Optruma:
Slovak: Neužívajte Optrumu:
Portuguese: Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Portuguese: Optruma pode afetar o desenvolvimento da criança.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Optruma.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Portuguese: Não tome Optruma se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Optruma Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Optrumu Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: O que é Optruma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Optruma Como tomar Optruma
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu Ako užívať Optrumu
Portuguese: - България тел.
Slovak: Б.В.България тел.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Optruma
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Portuguese: BLISTER (TODAS AS EMBALAGENS):
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Portuguese: Outros medicamentos e Optruma
Slovak: Iné lieky a Optruma
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Optruma
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com Optruma até 7 anos.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Optruma durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Optruma foram ligeiros.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Portuguese: • Se tiver doença hepática.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Portuguese: Devido à natureza do processo desta doença, Optruma destina-se a uma utilização prolongada.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Optruma, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Portuguese: • Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Optruma mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Optruma diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte
Portuguese: É importante que continue a tomar Optruma enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Portuguese: Se parar de tomar Optruma
Slovak: Ak prestanete užívať Optrumu
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Optruma e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Optruma é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Optruma.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 11 de agosto de 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Portuguese: Se o tratamento com Optruma for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Slovak: V prípade, že je liečba Optrumou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Portuguese: A segurança de Optruma em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Portuguese: Os comprimidos de Optruma são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com Optruma e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Slovak: Optruma sú:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Optruma
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Portuguese: Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Slovak: Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Portuguese: Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Portuguese: Desconhece-se se o raloxifeno/metabolitos do raloxifeno são excretados no leite humano.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Portuguese: Optruma não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Portuguese: É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy.
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pósmenopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros fatores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Optruma observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Slovak: U pacientok liečených Optrumou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Optruma.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Portuguese: Assim, Optruma deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Optruma será inesperada.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Optrumy je neočakávané.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com Optruma, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Optruma está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Optrumou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Portuguese: Optruma produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Portuguese: Como tomar Optruma Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: • Se tiver problemas renais graves.
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Portuguese: População pediátrica: Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Optruma não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Portuguese: Como funciona o Optruma
Slovak: Ako Optruma pôsobí
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Portuguese: Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Portuguese: Optruma não estimula o tecido mamário.
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Portuguese: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Vitória S.A.