FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerit verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii dne 8. května 1996.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Czech: Jestliže to není možné, může se užívat s lehkým jídlem.
Dutch: Overige informatie over Zerit
Czech: Další informace o přípravku Zerit
Dutch: Alle doses moeten om de twaalf uur worden ingenomen.
Czech: Všechny dávky by se měly užívat vždy po 12 hodinách.
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Czech: Dávka, která se má použít, se stanoví na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek obsahujících 15, 20, 30 a 40 mg stavudinu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zerit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zerit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zerit moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur voor de maaltijd.
Czech: Přípravek Zerit by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem.
Dutch: De werkzaamheid van Zerit is in vier hoofdonderzoeken beoordeeld.
Czech: Účinnost přípravku Zerit byla zkoumána ve 4 hlavních studiích.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zerit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zerit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipoatrofie (vetverlies in sommige delen van het lichaam wat tot misvormingen kan leiden), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten of dromen, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerit (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou periferní neuropatie (poškození nervů končetin způsobující brnění, znecitlivění a bolest rukou a nohou), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipoatrofie (úbytek tukové tkáně v některých částech těla, což může vést ke znetvoření), závratě, insomnie (nespavost), poruchy myšlení nebo sny, somnolence (ospalost), bolest hlavy, deprese, vyrážka, pruritus (svědění) a hyperlaktatemie (zvýšená hladina kyseliny mléčné v krvi).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of voorzichtig worden geopend waarna de inhoud met voedsel kan worden gemengd.
Czech: Tobolky se polykají celé nebo je lze opatrně otevřít a jejich obsah smíchat s jídlem.
Dutch: Wat is Zerit?
Czech: Co je Zerit?
Dutch: In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale middelen of deze niet konden innemen.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány 2 dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří nereagovali na jiné typy antivirových léčivých přípravků nebo je nemohli užívat.
Dutch: Ook patiënten die een van de twee doses Zerit gebruikten, vertoonden in een periode van 22 weken vergelijkbare overlevingspercentages.
Czech: Pacienti užívající některou ze dvou dávek přípravku Zerit také vykazovali po 22 týdnech podobnou míru přežití.
Dutch: CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Czech: CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Dutch: Behandeling met Zerit moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Czech: Léčbu přípravkem Zerit by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Zerit moet voor een zo kort mogelijke periode gebruikt worden en de patiënten moeten, zodra dat mogelijk is, omgeschakeld worden op geschikte alternatieven.
Czech: Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby.
Dutch: Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Czech: Přípravek Zerit infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: Patiënten die Zerit gebruiken, moeten vaak gecontroleerd worden.
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Zerit by měl být často kontrolován.
Dutch: Ook de CD4tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
Czech: Počet CD4 buněk se také zvýšil, a to z hodnoty přibližně 280 buněk/mm3 (před léčbou) v průměru o 185 buněk/mm3.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen die zich gewoonlijk voordoen bij langetermijngebruik en die vaker optreden met Zerit dan met andere NRTI's.
Czech: Jedná se o závažné nežádoucí účinky, které se obvykle objevují při dlouhodobém užívání přípravku a u přípravku Zerit se vyskytují častěji než u jiných přípravků obsahujících NRTI.
Dutch: Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
Czech: V případě pacientů mladších 3 měsíců by se měl používat perorální roztok.
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
Czech: Při užívání přípravku v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem mělo přibližně 70 % pacientů užívajících přípravek Zerit po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
Dutch: Aan baby's jonger dan 13 dagen moet 0,5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Czech: Dětem mladším 13 dnů by přípravek měl být podáván v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zerit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Zerit wordt gebruikt voor een zo kort mogelijke periode en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Czech: Přípravek Zerit se používá co nejkratší dobu a pouze tehdy, pokud nelze použít jiné antivirové léčivé přípravky.
Dutch: Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die didanosine gebruiken, een ander hiv-middel dat ook toxische effecten op de mitochondriën kan hebben.
Czech: Přípravek Zerit nesmějí užívat osoby, které užívají jiný léčivý přípravek proti HIV nazývané didanosin, který také může mít toxické účinky na mitochondrie.
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Přípravek Zerit se používá v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Dutch: Volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen met een gewicht boven de 30 kg krijgen een dosis van 30 mg toegediend; volwassenen die meer dan 60 kg wegen, nemen 40 mg in. Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij zij meer dan 30 kg wegen.
Czech: Dospělí o hmotnosti do 60 kg a děti o hmotnosti nad 30 kg užívají dávku 30 mg a dospělí o hmotnosti nad 60 kg užívají dávku 40 mg.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voordat patiënten overleden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v této studii doba do vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo doba do úmrtí pacienta.
Dutch: Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
Czech: V dalších dvou studiích byla zkoumána účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jinými antivirovými léčivými přípravky) u 467 pacientů, kteří dosud neužívali léky na infekci HIV.
Dutch: De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Dutch: Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben of bepaalde bijwerkingen ondervinden, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin nebo u nichž se projevily některé nežádoucí účinky, může být zapotřebí dávku upravit.
Dutch: Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zerit samostatně došlo ke vzniku onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí stejně často jako u pacientů užívajících zidovudin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zerit vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zerit.
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
Czech: S toxickým účinkem přípravku na mitochondrie (buněčné složky produkující energii) pravděpodobně souvisejí tři nežádoucí účinky: lipoatrofie, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a periferní neuropatie.
Dutch: In het eerste onderzoek werden de effecten van Zerit als monotherapie vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
Czech: V první studii byly srovnávány účinky přípravku Zerit užívaného samostatně s účinky zidovudinu (jiného antivirového léčivého přípravku) u 822 pacientů nakažených virem HIV, kteří užívali zidovudin nejméně 6 týdnů.
Dutch: Doordat Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Czech: Přípravek Zerit užívaný v kombinaci s jinými antivirovými léčivými přípravky tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zerit.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zerit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Zerit onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
Czech: Zerit je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin.
Dutch: Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zerit může u pacientů nakažených virem HIV snížit míru progrese (zhoršení) onemocnění.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning hebben post-marketingverslagen en gepubliceerde literatuur met betrekking tot de bijwerkingen van Zerit het CHMP ertoe bewogen de voorschrijfinformatie voor Zerit aan te passen en aan te bevelen dat het middel voor een zo kort mogelijke periode moet worden gebruikt en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Czech: Po udělení registrace vedly zprávy po uvedení přípravku na trh a publikovaná literatura týkající se nežádoucích účinků přípravku Zerit výbor CHMP k aktualizaci informací o předepisování přípravku Zerit.
Dutch: Hoe wordt Zerit gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zerit používá?
Dutch: Waarom is Zerit goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zerit je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Zerit?
Czech: Jak přípravek Zerit působí?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Czech: 1 injekční lahvička
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: Onderzoek 11*
Czech: Studie 11*
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Czech: EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Dutch: Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Zessly in 1 uur te geven.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
Czech: dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Dutch: Zessly moet worden toegediend
Czech: Zessly má být podáván
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Dutch: b hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Dutch: Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Dutch: Zessly en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Zessly dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Dutch: • Zessly wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: ZWANGERSCHAP EN VACCINATIES
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Dutch: Vóór reconstitutie:
Czech: Před rekonstitucí:
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Dutch: Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Dutch: Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Zessly opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Dutch: Vrouwen die Zessly gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Dutch: In deze situatie moet Zessly opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Zessly znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Zessly-behandeling wordt gestart.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly.
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechie, vasospasme.
Czech: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Dutch: Alle patiënten die Zessly toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels gezuiverd in week 10, 24 en 50.
Czech: Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Zessly.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens onderzoek 6.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.