FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
German: Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
German: • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),
Croatian: • povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),
German: Die Matrix wirkt auch osteokonduktiv und ermöglicht dem Knochen ein Einwachsen aus dem umliegenden gesunden Knochengewebe in das Gebiet des Defekts.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
German: Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
German: Fax: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
German: Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Croatian: S obzirom da nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne smiju dojiti neposredno nakon liječenja ovim lijekom.
German: ANHANG IV Gründe für eine weitere Verlängerung
Croatian: DODATAK IV Temelji za jednu dodatnu obnovu
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Croatian: - Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.
German: Die zulassungsrelevante Studie an 295 Patienten beinhaltete eine nicht instrumentierte posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei 208 Patienten, die mit Opgenra behandelt wurden.
Croatian: Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
German: Die Behandlung erfordert einen einmaligen chirurgischen Eingriff.
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
German: Opgenra hat keine bekannte pharmakologische Wirkung auf die neuromotorische Koordination oder Leistungsfähigkeit und demzufolge ist eine Beeinflussung der vorhandenen Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
Croatian: Opgenra nema poznat farmakološki učinak na neuromotoričku koordinaciju ili performanse pa nije vjerojatno da može promijeniti postojeće vještine koje se koriste za upravljanje vozilima ili strojevima.
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Arzneimittels am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih zapažanja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje nisu pouzdane (vidjeti dio 4.6).
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie deuten darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen den neutralisierenden Antikörpern und der Entwicklung von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das Immunsystem gibt.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten knochenmorphogenen Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
Croatian: Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tkivima (serom)
German: Legen Sie keine Drainage direkt in das Implantat oder an die Versteifungsstelle.
Croatian: Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije.
German: • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)
Croatian: • alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)
German: Dieser Umstand sollte bei der computertomographischen oder röntgenologischen Nachuntersuchung der Patienten berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1-Protein soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitt
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1 lijek se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dijelove 4.4 i
German: Da humane IgG beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch beim Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Opgenra abstillen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije lijekom Opgenra (vidjeti dio 5.3).
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotrope Knochenbildung zu beobachten.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti.
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei der ersten und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
Croatian: Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
German: 4 Durchstechflaschen:
Croatian: 4 bočice:
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Croatian: Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
German: Die mehrmalige Anwendung dieses knochenmorphogenen Proteins (BMP) wird nicht empfohlen."
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP)."
German: Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind.
Croatian: Opgenra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako koristi lijeka za majku ne premašuju rizike za nerođeno dijete.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch ausgeschieden werden.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja protutijela IgG klase anti-OP-1 u mlijeko.
German: • Methoden für das Schließen des Weichgewebes um das Implantat.
Croatian: • metode za zatvaranje mekog tkiva oko implantata.
German: *Eptotermin alfa ist humanes rekombinantes osteogenes Protein 1 (OP-1), das in Zelllinien aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Croatian: *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3
German: Wenn nötig, spülen Sie die Stelle des Eingriffs vor der Implantation des Arzneimittels.
Croatian: Prema potrebi isperite mjesto kirurške ugradnje prije implantacije lijeka.
German: Diese Beschreibungen sind in der Fachinformation enthalten.
Croatian: Ti opisi uključeni su u informacije o lijeku.
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Croatian: Učinak protutijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
German: Zur intraossären Anwendung.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen beruhen auf folgender Konvention:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Croatian: Osim toga, prije uporabe kirurzi koji namjeravaju koristiti lijek Opgenra trebaju dobiti DVD za obuku koji sadrži animirane slike kirurškog zahvata na bolesniku i uključuju sljedeće informacije: - opis lijeka - postavljanje u sterilno polje - otvaranje rane (meka i tvrda tkiva) - rekonstituciju lijeka - pripremu polja implantacije (hemostaza) - primjenu (implantacija) - zadržavanje implantiranog materijala (meka tkiva) - instrumentaciju - zatvaranje rane (drenaža) - mjere praćenja
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten mögliche Wirkungen der Anti-OP-1Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Croatian: Provedene studije na životinjama ne mogu isključiti mogućnost učinaka protutijela anti-OP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Drücken Sie den Stopfenrand mit dem Daumen nach oben.
Croatian: Palcem podignite rubove čepova.
German: Platzieren Sie sie nach Möglichkeit subkutan.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
German: Die Höchstdosis für den Menschen soll 2 Einheiten nicht übersteigen, weil die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wirbelsäulenversteifung, die den Einsatz höherer Dosen erfordert, nicht belegt ist.
Croatian: Maksimalna doza za ljude ne smije premašiti 2 jedinice s obzirom da djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije koji zahtijevaju veće doze još nisu utvrđene.
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren, Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Kollagen vom Rinderknochen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Croatian: Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann erhalten, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu Stillen.
Croatian: Preporučljivo je da se dojenje prekine nakon liječenja.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern (< 12 Jahre), Jugendlichen (12 - 18 Jahre) und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
German: Eine geringe Menge (eine Einheit) dieses Arzneimittels wird rekonstituiert und direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll.
Croatian: Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija.
German: - wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
Croatian: infekciju. - imate neodgovarajuću pokrivenost kožom i neodgovarajuću opskrbu krvlju na mjestu kirurškog zahvata (liječnik Vam je trebao reći ako je to slučaj).
German: Es liegen Berichte über mögliche Interaktionen mit Calstrux, einem Knochenfüller, vor (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Zabilježene su moguće interakcije s lijekom Calstrux, punilom za šupljine u kostima (vidjeti dio 4.5).
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist.
Croatian: Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
German: Das rekonstituierte Arzneimittelprodukt soll sofort verwendet werden.
Croatian: Rekonstituirani lijek mora se odmah primijeniti.
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) - eine ausführliche Beschreibung der:
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
German: Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel.
Croatian: Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
German: • eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile haben;
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
German: Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
Croatian: Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
Croatian: Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.
German: Immunreaktion
Croatian: Imunološki odgovor
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od one u kontrolnoj skupini.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Croatian: Učestalost i težina postoperativnih nuspojava bila je slična i u testnim i u kontrolnim skupinama.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Croatian: Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Croatian: Na bočicama podignite plastične poklopce i uklonite kapice.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Croatian: Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.
German: • Knochenresorption (Osteolyse).
Croatian: • resorpcija kosti (osteoliza).
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule durchgeführt; demzufolge kann die Anwendung in Bereichen außerhalb der Lendenwirbelsäule nicht empfohlen werden.
Croatian: Kliničke studije za ispitivanje djelotvornosti i neškodljivosti lijeka kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu provedene pa se ne preporučuje primjena izvan lumbalnog područja kralježnice.
German: • eine aktive Infektion an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen haben;
Croatian: • imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Croatian: Nije bilo bolesnika s neutralizirajućim protutijelima 2 godine nakon liječenja.
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches und sklerotisches Gewebe und die Kortikalis des Knochens, sodass das rekonstituierte Arzneimittel in direkten Kontakt mit lebensfähigem Gewebe gelangt.
Croatian: Odstranite tkivo i kortikalne fragmente kosti tako da pripremljeni lijek bude u izravnom kontaktu sa živim tkivom.
German: • eine Autoimmunkrankheit, einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
Croatian: • boluju od autoimune bolesti, uključujući Kronovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
German: Opgenra ist indiziert für die posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen Erfolg hatte oder kontraindiziert ist.
Croatian: Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika sa spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije uspjela ili je kontraindicirana.
German: Die Durchstechflaschen werden in Einzelblisterpackungen steril gehalten und sind gemeinsam in einer äußeren Schale und Schachtel verpackt.
Croatian: Bočice se održavaju sterilnima unutar pojedinih blistera te se pakiraju zajedno u vanjski omot i kutiju.
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum 28.
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste nekada imali srčane poremećaje ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
Croatian: Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
German: • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)
Croatian: • Problemi na mjestu implantacije (primjerice, apsces, otvrdnuće, bol, oticanje ili vrućica)
German: • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle
Croatian: • lokalizirano oticanje, oticanje iznad mjesta implantacije,
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenoder Leberfunktionsstörungen vor und deshalb ist bei der Anwendung an solchen Patienten Vorsicht geboten.
Croatian: Iskustvo o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre je ograničeno, te stoga treba biti oprezan s uporabom lijeka u takvih bolesnika.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje kostura.
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Croatian: • embrio-fetotoksičnosti i potrebi da žene s reproduktivnim potencijalom koriste djelotvornu kontracepciju tijekom 2 godine nakon ugradnje implantata
German: Patienten mit bekannter Vorgeschichte mit Herzerkrankungen oder häufigen Infektionen müssen ermittelt und nach der Operation genauer überwacht werden.
Croatian: Bolesnike s poznatom anamnezom srčane bolesti ili čestim infekcijama treba identificirati i pomnije pratiti nakon kirurškog zahvata.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Opgenra bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan s uporabom lijeka Opgenra u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
German: Die Mißbildungsrate war jedoch vergleichbar mit der von historischen Kontrollen.
Croatian: Međutim, stopa deformacija bila je slična onima u kontrolnim skupinama.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinantni ljudski osteogenski protein-1 proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO)).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opgenra mit einem synthetischen Knochenfüller wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Opgenra sa sintetskim punilom šupljina u kostima nije preporučena (vidjeti dio 4.5).