FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se vbrizga naravnost v živčni sistem, v prostor med ovojnice hrbtenjače in možganov (intratekalno vbrizgavanje).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med DepoCyte?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila DepoCyte?
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref. dok.
Slovenian: London, 29.06.06 Sklic dok.
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymptomen.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Swedish: DepoCyte jämfördes med metotrexat (ett annat anticancermedel) och båda läkemedlen administrerades intratekalt.
Slovenian: V njih so zdravilo DepoCyte primerjali z zdravilom metotreksat (prav tako zdravilo proti raku), obe zdravili pa sta bili dajani intratekalno.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da raziskave, ki jih je predstavilo podjetje, niso v zadostni meri dokazale, da je zdravilo DepoCyte enako ali bolj učinkovito kot intratekalni metotreksat.
Swedish: Depocyte var tänkt att injiceras intratekalt.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte naj bi se vbrizgavalo intratekalno.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 90. dan postopka.
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin i en speciell formulering: det aktiva innehållsämnet är inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte vsebuje citarabin v posebni formulaciji: zdravilna učinkovina se nahaja v liposomih (majhnih maščobnih delcih), iz katerih se počasi sprošča.
Swedish: Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t.ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovenian: Zdravilo je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kakršne so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Swedish: Vad skulle DepoCyte användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DepoCyte uporabljalo?
Swedish: DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Swedish: Hur är det tänkt att DepoCyte ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DepoCyte delovalo?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i DepoCyte, cytarabin, är ett anticancermedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin, je učinkovina proti raku.
Swedish: Efter genomgången av uppgifter vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att DepoCyte inte kunde godkännas för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Slovenian: Na podlagi podatkov na razpolago v času umika je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravilo DepoCyte ne more biti odobreno za intratekalno zdravljenje neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att det inte hade visats att nyttan av DepoCyte vid behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer uppvägde riskerna.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da ni bilo dokazano, da so koristni učinki zdravila DepoCyte pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja večji od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Vad händer med DepoCyte för behandling av lymfomatös meningit?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila DepoCyte za zdravljenje limfomatoznega meningitisa?
Swedish: Detta är en sjukdom där cancerceller som ursprungligen kommer från en solid tumör (t.ex. lung- eller bröstcancer) sprider sig till nervsystemets hinnor.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo namenjeno za uporabo pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja: pri tej bolezni se rakaste celice, ki izvirajo iz trdnega tumorja (kot npr. rak pljuč ali dojke), razširijo na membrane živčnega sistema.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan den 4 april 2008.
Slovenian: V Evropski uniji je odobreno od 4. aprila 2008.
Swedish: Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Varje patient bedömde smärtans intensitet på en skala från 0 till 10.
Slovenian: Vsak bolnik je ocenil intenzivnost svoje bolečine z oceno od 0 do 10.
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtlindring i många år.
Slovenian: To je dobro znana učinkovina, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečine.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av smärtans intensitet 60 minuter efter tablettintaget.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba intenzivnosti bolečine v 60 minutah po zaužitju tablete.
Swedish: Behandlingens varaktighet bestämdes av hur lång tid varje patient behövde för att lindra 9 episoder av genombrottssmärta inom en 21-dagarsperiod.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo odvisno od časa, ki ga je posamezen bolnik potreboval za nadzor 9 epizod prebijajoče bolečine v obdobju 21 dni.
Swedish: Den 11 juli 2013 underrättade Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Swedish: Den sökande lade fram data från tre huvudstudier på vuxna med genombrottssmärta som redan använde opioider.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Swedish: I den tredje studien, som pågick i 12 veckor, undersöktes effekten av Effentora hos 148 patienter med långvarig smärta som inte berodde på cancer.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala 12 tednov, so preučevali učinke zdravila Effentora pri 148 bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni bila povezana z rakom.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Effentora.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Effentora.
Swedish: I den officiella skrivelsen uppgav företaget att man beslutat att dra tillbaka ansökan efter att CHMP meddelat att inlämnade data inte kunnat undanröja kommitténs farhågor.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, potem ko je CHMP izrazil mnenje, da predloženi podatki niso bili zadostni, da bi odpravili zadržke Odbora.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Effentora vid de godkända indikationerna.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Effentora pri odobreni indikaciji.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioíd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid.
Swedish: Effentora finns som buckaltabletter (tabletter som löses upp i munnen).
Slovenian: Zdravilo Effentora je na voljo v obliki „bukalnih tablet" (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Swedish: När läkemedlet har tagits upp verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärtan.
Slovenian: Po absorpciji začne fentanil delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečuje bolečino.
Swedish: Effekten av Effentora jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 79 patienter med neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskador) i en studie, och hos 77 patienter med smärta i nedre delen av ryggen i en annan studie.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Swedish: Kommittén hyste också farhågor om att patienterna i studierna hade kraftig bakgrundssmärta och eventuellt inte hade varit representativa för den avsedda behandlingsgruppen, som består av patienter med genombrottssmärta men vars bakgrundssmärta annars kan kontrolleras väl genom regelbunden opioidbehandling.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da so imeli bolniki v študijah visoke stopnje osnovne bolečine in zato morda niso bili značilni predstavniki ciljne skupine, ki naj bi uporabljala zdravilo in jo sestavljajo bolniki, ki doživljajo prebijajočo bolečino, vendar pa osnovno bolečino dobro nadzorujejo z običajnimi opioidi.
Swedish: CHMP ansåg att även om Effentora är godkänt för cancerpatienter, som har en kortare överlevnad, behöver ytterligare data lämnas in som stöder en säker användning hos vuxna med smärta som inte orsakas av cancer, vilka har en normal förväntad livslängd och eventuellt behöver långtidsbehandling.
Slovenian: CHMP je menil, da so kljub dejstvu, da je uporaba zdravila Effentora sprejemljiva pri bolnikih z rakom, ki imajo omejene možnosti preživetja, potrebni dodatni podatki, ki bi podprli varno uporabo zdravila pri odraslih bolnikih z bolečino, ki ni povezana z rakom, pri katerih se pričakuje običajna življenjska doba in bi lahko potrebovali dolgoročno zdravljenje.
Swedish: Genombrottssmärta innebär att en patient drabbas av ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav uporablja zdravila proti bolečinam.
Swedish: Kommittén noterade att flera fall av felaktig användning eller missbruk av läkemedlet hade rapporterats i studier och hyste farhågor om risken för tillvänjning hos patienter som inte har cancer när Effentora används under längre tid.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v študijah poročali o več primerih napačne uporabe ali zlorabe zdravila, zato je bil zaskrbljen glede tveganja za odvisnost bolnikov brez raka pri dolgoročni uporabi zdravila Effentora.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Effentora inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med långvarig smärta av andra orsaker än cancer.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil zadržke in je začasno menil, da zdravila Effentora ni mogoče odobriti za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Effentora, som skulle utvidga behandlingen av genombrottssmärta till vuxna patienter med kronisk (långvarig) ihållande smärta av andra orsaker än cancer.
Slovenian: je 11. julija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Effentora, s katero bi razširili zdravljenje prebijajoče bolečine na odrasle bolnike s kronično (dolgotrajno) trdovratno bolečino, ki ni posledica raka.
Swedish: Vad skulle Effentora användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Effentora uporabljalo?
Swedish: Hur var det tänkt att Effentora skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Effentora delovalo?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Effentora för patienter med långvarig smärta av andra orsaker än cancer inte övervägde riskerna.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Effentora pri bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni povezana z rakom, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Effentora förväntades verka på långvarig smärta av andra orsaker än cancer på samma sätt som det verkar på vuxna med cancersmärta.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka, delovalo na enak način kot pri odraslih bolnikih z bolečinami zaradi raka.
Swedish: Det används redan för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som tar opioider som smärtlindring vid långvarig cancersmärta.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, ki uporabljajo opioide za nadzor dolgotrajne bolečine zaradi raka.
Swedish: Effentora var också tänkt att användas mot genombrottssmärta hos vuxna med långvarig ihållande smärta av andra orsaker än cancer, som redan behandlas med opioider för att kontrollera sin ihållande smärta.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno trdovratno bolečino, ki ni posledica raka, ki so za nadzor trdovratne bolečine že prejemali običajno zdravljenje z opioidi.
Swedish: I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett och det tas upp i kroppen genom munslemhinnan.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolniki še živeli).
Swedish: Erbitux är ett cancerläkemedel som har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 29 juni 2004.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno od 29. junija 2004.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Erbitux finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux pri njegovih odobrenih indikacijah.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
Slovenian: Družba je v uradnem pismu izjavila, da njena odločitev za umik vloge temelji na mnenju CHMP, da podatki, ki so bili zagotovljeni dotlej, niso zadostni za odpravo pomislekov Odbora in da bo potrebnih več podatkov.
Swedish: När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
Slovenian: Ko se cetuksimab veže na receptorje za epidermalni rastni faktor, tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za rast, napredovanje in širjenje.
Swedish: Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali samostojno.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa), kadar je rak metastatski, kar pomeni, da se je že razširil na druge dele telesa.
Swedish: Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
Slovenian: Pri lokalno napredovalnem raku (kadar je tumor zrasel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).
Swedish: Sökanden lämnade in en ny analys av data från en huvudstudie med 1 125 patienter som hade framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer med EGFR.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil ponovno analizo podatkov iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 125 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z receptorji za epidermalni rastni faktor.
Swedish: Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Družba Merck KGaA je dne 17. septembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux, katere namen je bil razširiti njegovo uporabo na zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Swedish: Det skulle ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till patienter som inte behandlats tidigare.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, in sicer pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku naj bi zdravilo Erbitux delovalo na enak način, kot deluje pri obstoječih indikacijah.
Swedish: Studien hade tidigare använts till stöd för en ansökan om användningen av Erbitux vid icke-småcellig lungcancer, men denna ansökan hade avslagits.
Slovenian: Študija je bila predhodno uporabljena za podporo vlogi za uporabo zdravila Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, vendar je bila ta vloga zavrnjena.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na vprašanja je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Erbitux ni mogoče odobriti za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika ni potekalo nobeno klinično preizkušanje z zdravilom Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (RERF), in vsebujejo „divji" (nemutirani) tip gena, imenovanega „KRAS".
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, kadar imajo tumorske celice na svoji površini visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti in da so za potrditev koristi zdravila Erbitux pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor, potrebne nadaljnje študije.
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje drugih bolezni?
Swedish: Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
Slovenian: Družba je predstavila analizo podatkov študije, v kateri je primerjala preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor na svoji površini, s preživetjem bolnikov, katerih tumorji so imeli nizke ravni teh receptorjev.
Swedish: Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Erbitux delovalo?
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptorje za epidermalni rastni faktor, ki se nahajajo na površini nekaterih tumorskih celic, in se veže nanje.
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
Slovenian: Pri ponavljajočem se (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine.
Swedish: Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen nad dejstvom, da so se - čeprav je ponovna analiza podatkov pokazala, da zdravilo lahko ugodno vpliva na preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor - pojavili določeni pomisleki, zlasti v zvezi z načinom, kako so bili bolniki pri retrospektivni analizi razvrščeni v skupini z visokimi ali nizkimi ravnmi receptorjev za epidermalni rastni faktor, ter z dejstvom, da učinki, opaženi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh receptorjev v glavni študiji, niso bili potrjeni v nobeni drugi študiji.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore družbe na vprašanja, a so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.