FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentų atskirai parduoti negalima.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Lithuanian: Šio reto T-ląstelių limfomos tipo ligos eiga yra labai agresyvi ir paprastai baigiasi mirtimi.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Lithuanian: Pastaba: gydymo nesėkmė po 6 savaičių ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba po 2 savaičių ar vėliau (tyrimo UV II metu) buvo įskaičiuojama kaip įvykis.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Lithuanian: Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AMGEVITA anwenden:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AMGEVITA:
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia kruopščiai įvertinti gydymo riziką ir naudą.
German: Die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Lithuanian: Gydymas adalimumabu 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
German: Ein klinisches Ansprechen wird gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht.
Lithuanian: Klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu adalimumabas buvo tirtas daugiau kaip 3 000 pacientų.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Lithuanian: Muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai koduotų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
German: Nach der aktuellen Datenlage ist nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder kolorektalen Karzinomen beeinflusst.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis nėra žinoma, ar gydymas adalimumabu turi įtakos displazijos arba storosios žarnos vėžio išsivystymo rizikai.
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Lithuanian: -56,2a a p<0,001, adalimumabą lyginant su placebu
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und
Lithuanian: • Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
Lithuanian: Duomenų interpretavimui gali turėti įtakos tyrimo metodologiniai apribojimai, įskaitant mažą tiriamųjų imtį ir tai, kad nebuvo taikytas atsitiktinio kodavimo metodas.
German: Allergische Reaktionen
Lithuanian: Alerginės reakcijos
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire (IBDQ)-Score.
Lithuanian: UC-II tyrime su adalimumabu pagerėjo uždegiminių žarnų ligų klausimyno (IBDQ) balas.
German: An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
Lithuanian: Pažeistose vietose gali likti randų.
German: ● Ihren Oberschenkel ● Bauch, mit Ausnahme eines 5 Zentimeter (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum
Lithuanian: ● Pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Lithuanian: Nėra adalimumabo ir MTX lyginančių duomenų ilgesniam nei 16 gydymo savaičių periodui.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
German: ● Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Lithuanian: ● Jei norite atlikti injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
German: Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu
German: ASAS partielle Remission BASDAIb-50
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAIb 50
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote AMGEVITA nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
German: Insgesamt 347 Patienten, die dauerhaft ansprachen, nahmen an einer Analyse einer Behandlungsunterbrechung und -wiederaufnahme in einer offenen Fortsetzungsstudie teil.
Lithuanian: 347 pacientai, kuriems buvo gautas stabilus atsakas, dalyvavo gydymo nutraukimo ar pakartotinio gydymo vertinime atviro tęstinio tyrimo metu.
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Lithuanian: Po vienkartinės intraveninės 0,25-10 mg/kg dozės koncentracija buvo proporcinga dozei.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas 4-ąją savaitę, 48 % buvo anksčiau gydyti TNF-antagonistais.
German: Benutzen Sie in allen Fällen einen neuen Fertigpen.
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują švirkštą.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
German: • Entzündungen.
Lithuanian: • uždegimai.
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Schachtel heraus.
Lithuanian: Atsargiai išimkite užpildytą švirkštiklį tiesiai iš dėžutės.
German: AMGEVITA enthält Natrium
Lithuanian: AMGEVITA sudėtyje yra natrio
German: Die Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai 13 mėnesių.
German: AMGEVITA ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Lithuanian: AMGEVITA skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
German: Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Lithuanian: Amgen Biotechnologia Sp.
German: Die Behandlung mit AMGEVITA kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymas AMGEVITA gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Lithuanian: Pagal klinikinius rezultatus buvo vertinama remisijos pradžia 8-ą savaitę ir remisijos palaikymas - 52-ą savaitę.
German: - der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Lithuanian: - Užpildytas švirkštiklis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
German: • Migräne;
Lithuanian: • migrena;
German: Die Kombination von AMGEVITA und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti AMGEVITA ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
German: Hospitalisierungsraten
Lithuanian: Hospitalizacijos dažnis
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Lithuanian: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen AMGEVITA absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą AMGEVITA reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį gamina kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
German: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Lithuanian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
German: Tabelle 21: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
German: • Nicht-infektiöse Uveitis
Lithuanian: • Neinfekcinį uveitą
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Lithuanian: Pacientų susiskirstymas pagal amžių ir minimalios, vidutinės ar maksimalios dozės gavimą atvirosios fazės metu pateiktas 11 lentelėje.
German: In den Studien I - V bei rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito I-V tyrimų metu pacientams kartotinai buvo tiriami serumo mėginiai dėl autoantikūnų.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Lithuanian: Visi pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kur adalimumabas buvo skiriamas dar bent 108 papildomas savaites.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie AMGEVITA nehmen.
Lithuanian: - Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas AMGEVITA, galite būti imlesnis infekcijoms.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.
German: In der Studie UV II wurden statistisch signifikante Unterschiede nur für die Sehschärfe festgestellt, doch die Ergebnisse der anderen Komponenten fielen numerisch zugunsten von Adalimumab aus.
Lithuanian: Tyrimo UV II metu buvo pastebėti tik statistiškai reikšmingi regėjimo aštrumo skirtumai, tačiau kitų komponentų skaičiai buvo palankesni adalimumabui.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Lithuanian: Dvigubai koduotas tyrimas Atsakas 68-ąją savaitę
German: • Hepatitis;
Lithuanian: • hepatitas;
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.
German: Gebrauchsanleitung:
Lithuanian: Naudojimo instrukcija:
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje;
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki 520 savaitės (120 mėnesių).
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 24 aufgeführt.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 24 lentelėje.
German: • AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Lithuanian: • Nėštumo metu AMGEVITA vartoti galima, tik jei yra būtina.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas ≥ 3 iš 6 Pediatric ACR pagrindinių kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
German: AMGEVITA heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα AMGEVITA mažina uždegiminį šių ligų procesą.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Lithuanian: Placebas / MTXAdalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalasb)
German: AMGEVITA kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Lithuanian: AMGEVITA vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę ≤ 2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8 savaitę.
German: Erkrankungen des Immunsystems*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai*
German: - das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Lithuanian: - Baigėsi ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas.
German: • Ankylosierende Spondylitis
Lithuanian: • Ankilozuojantį spondilitą
German: Standarddosis
Lithuanian: Standartinė dozė
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Lithuanian: Dėl per mažo ištirtų pacientų skaičiaus, nėra pakankamai adalimumabo veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus sergančius į ankilozuojantį spondilitą panašia psoriazine artropatija.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der AMGEVITA-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti AMGEVITA po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu, neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden.
Lithuanian: Jeigu įtariama latentinė tuberkuliozė, reikia pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu patirties gydant tuberkuliozę.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit AMGEVITA einnehmen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su AMGEVITA vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
German: • Kopfschmerzen;
Lithuanian: • galvos skausmas;
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen.
Lithuanian: • kaulų ir raumenų skausmas.
German: • Wenn Sie AMGEVITA während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Lithuanian: • Jeigu vartojote AMGEVITA nėštumo metu, kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po paskutiniosios dozės.
German: Sie sollten AMGEVITA so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Lithuanian: Jūs turite leistis AMGEVITA tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
German: Der Wirkstoff von AMGEVITA, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: AMGEVITA veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Lithuanian: Laiko mediana iki gydymo nesėkmės buvo 24,1 savaitės tiriamiesiems, gydytiems placebu, kai tuo tarpu laiko mediana iki gydymo nesėkmės tiriamiesiems, gydytiems adalimumabu, nustatyta nebuvo, nes mažiau nei pusė iš šių tiriamųjų patyrė gydymo nesėkmę.
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/001 - 1er Packung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1164/002 - 1er Packung EU/1/16/1164/003 - 2er Packung EU/1/16/1164/004 - 4er Packung EU/1/16/1164/005 - 6er (3 x 2) Bündelpackung AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/16/1164/006 - 1er Packung EU/1/16/1164/007 - 2er Packung EU/1/16/1164/008 - 4er Packung EU/1/16/1164/009 - 6er (3 x 2) Bündelpackung
Lithuanian: AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/16/1164/001 - 1 švirkšto pakuotė AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/16/1164/002 - 1 švirkšto pakuotė EU/1/16/1164/003 - 2 švirkštų pakuotė EU/1/16/1164/004 - 4 švirkštų pakuotė EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) švirkštų pakuotė (daugiadozė pakuotė) AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/16/1164/006 - 1 švirkštiklio pakuotė EU/1/16/1164/007 - 2 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1164/008 - 4 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) švirkštiklių pakuotė (daugiadozė pakuotė)
German: • Melanom;
Lithuanian: • melanoma;
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija1); Autoimuninis hepatitas1).
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame AS II tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 26 lentelėje.
German: AMGEVITA ist ein biosimilares Arzneimittel.
Lithuanian: AMGEVITA yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Lithuanian: Kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an AntiAdalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Lithuanian: Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems nustatyta AAA.
German: Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį vaisingumui nėra.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti dėl aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu, tuberkuliozė išsivystė vėl.
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Lithuanian: skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
German: AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Lithuanian: AMGEVITA nėštumo metu galima vartoti, tik jei būtinai reikia
German: 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Lithuanian: 14 savaičių a Pediatrinis ACR 30/50/70 atsakas 48- ąją savaitę reikšmingai didesnis, nei placebo grupės pacientams b p = 0,015 c p = 0,031
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga);