FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, povezanih s transaminazami, je bila 5,1 % oziroma 4,6 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, oziroma pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Su transaminazėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 5,1 % ir 4,6 % lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams.
Slovenian: Natančni mehanizmi, s katerimi lumakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR in ivakaftor ojačuje F508del-CFTR, niso znani.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais lumakaftoras gerina F508del-CFTR viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir kuriais ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Slovenian: Učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih 1108 klinično stabilnih bolnikov s CF, v katerih je bilo 737 bolnikov randomiziranih na lumakaftor/ivakaftor, ki so ga nato prejemali.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro veiksmingumas CF sergantiems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, iš kurių 737 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti lumakaftorą / ivakaftorą ir juos vartojo.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja preskušanja* Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
Slovenian: Do dogodka je prišlo v 5 dneh po začetku odmerjanja, po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja pa se je razrešil (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Med pediatričnimi kohortami različnih starosti so zvišanja transaminaz pogosteje ugotavljali pri bolnikih, starih 2 do 5 let, kot pri bolnikih, starih 6 do 11 let (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem ni povzročilo niti signifikantnega izboljšanja ppFEV1 glede na placebo pri bolnikih s CF, heterozigotnih za mutacijo F508del na genu CFTR (razlika zaradi zdravljenja 0,60 [P = 0,5978]) niti pomembnih izboljšanj ITM ali telesne mase (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru nesukėlė reikšmingo ppFEV1 pagerėjimo, palyginti su placebu, CF sergantiems pacientams, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (gydymo skirtumas 0,60 [P = 0,5978]) ir jokio reikšmingo KMI arba svorio pagerėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: varfarin
Lithuanian: varfarinas
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov lumakaftorja se je izpostavljenost lumakaftorju na splošno zvečevala sorazmerno odmerku v razponu od 50 mg do 1000 mg na 24 ur.
Lithuanian: Išgėrus kelias lumakaftoro dozes, lumakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 1 000 mg kas 24 valandas.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet;
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės;
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Orkambi in pri ivakaftorju samem (ena od učinkovin zdravila Orkambi), so navedeni v nadaljevanju in se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Orkambi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant Orkambi ir vien ivakaftorą (vieną iš veikliųjų Orkambi medžiagų), išvardytas toliau, jis gali pasireikšti vartojant Orkambi.
Slovenian: Lumakaftor je močan induktor CYP3A.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius.
Slovenian: Zato uporaba pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, naj jo otrok takoj zaužije.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem je značilno zmanjšalo tveganje poslabšanj, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, v primerjavi s placebom za 61 % (razmerje pogostnosti = 0,39, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,17 za lumakaftor/ivakaftor in 0,45 za placebo) in zmanjšalo poslabšanja, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje z intravenskimi antibiotiki, za 56 % (razmerje pogostnosti = 0,44, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,25 za lumakaftor/ivakaftor in 0,58 za placebo).
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru reikšmingai sumažino hospitalizacijos reikalaujančių paūmėjimų riziką, palyginti su placebu, 61 % (santykinė rizika = 0,39, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,17 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,45 vartojant placebą), taip pat sumažino gydymo intraveniniais antibiotikais reikalaujančių paūmėjimų skaičių 56 % (santykinė rizika = 0,44, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,25 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,58 vartojant placebą).
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Lithuanian: kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Lithuanian: Montelukasto dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) Indigokarminas su aliuminiu (E132)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti proti raku dojke (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras yra atsparumo krūties vėžiui baltymo (KVAB) substratas.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orkambi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orkambi sudėtis
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2, so pokazali učinek, ki je glede na izhodišče trajal še dodatnih 96 tednov do konca preskušanja 3.
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatytas poveikis, kuris išliko, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, po papildomų 96 savaičių visu 3-iojo tyrimo laikotarpiu.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so pogosto poročali o zvišanih transaminazah.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, gydomiems lumakaftoru / ivakaftoru, dažnai nustatytas padidėjęs transaminazių aktyvumas.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Orkambi pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni, a se pričakuje, da bo izpostavljenost večja kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Lithuanian: Orkambi vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), patirties nėra, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas.
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2-krat ULN), so izključili.
Lithuanian: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus arba kurių 3 ar daugiau kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR), įtraukti nebuvo.
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Slovenian: CFQ-R (točke)‡
Lithuanian: CFQ-R
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Slovenian: Lumakaftor je popravljalec CFTR, ki deluje neposredno na F508del-CFTR in izboljša njegovo celično procesiranje in transport, s čimer zveča količino funkcionalnega CFTR na površini celice.
Lithuanian: Lumakaftoras yra CFTR korektorius, kuris tiesiogiai veikia F508del-CFTR, gerindamas jo viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir taip didindamas funkcinio CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Slovenian: V 24. tednu je bil delež bolnikov, pri katerih se ni pojavilo pljučno poslabšanje, značilno večji pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 24-ąją savaitę pacientų, kuriems nepaūmėjo plaučių ligos, dalis buvo reikšmingai didesnė lumakaftoru / ivakaftoru nei placebu gydytoje grupėje.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lumakaftor potencial tako za zaviranje kot za indukcijo P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lumakaftoras geba slopinti ir indukuoti P-gp.
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, preden začnete otroku dajati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da ima vaš otrok bolezen jeter ali ledvic, ker bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant duoti Orkambi, jeigu Jūsų vaikui buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas placebu buvo pakeistas gydymu veikliuoju vaistiniu preparatu, nustatyti panašūs pokyčiai kaip ir 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams (žr.
Slovenian: občasni menoragija, amenoreja, polimenoreja, vnetje dojke*, ginekomastija*, bolezen bradavice*,
Lithuanian: Menoragija, amenorėja, polimenorėja, krūties uždegimas*, ginekomastija*, spenelio sutrikimas*, spenelio skausmas*, oligomenorėja
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3.
Slovenian: Tipični CL/F (CV) ivakaftorja, kadar so ga dajali bolnikom s CF skupaj z lumakaftorjem, so ocenjevali na 25,1 l/h (40,5 %).
Lithuanian: CF sergantiems pacientams tipinis ivakaftoro CL/F (KV), vartojant kartu su lumakaftoru, buvo 25,1 l/val.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Žoliniai vaistiniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju faze 2 pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več, so ovrednotili tudi spremembe ppFEV1 v odzivu na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem.
Lithuanian: Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, 2 fazės tyrime, kuriame dalyvavo CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, taip pat buvo vertinami ppFEV1 pokyčiai reaguojant į gydymą vien lumakaftoru arba kartu su ivakaftoru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, je bila razlika zaradi zdravljenja v absolutni spremembi ppFEV1 od izhodišča do konca 24. tedna 2,4 (P = 0,0182).
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės buvo 2,4 (P = 0,0182).
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
Slovenian: everolimus, sirolimus, takrolimus Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Lithuanian: ↓ ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas Dėl LUM vykdomos CYP3A indukcijos
Slovenian: *Neželeni učinki, ki so jih opazili pri ivakaftorju samem.
Lithuanian: *Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vien ivakaftorą.
Slovenian: • stiskanje v prsih,
Lithuanian: • krūtinės spaudimas;
Slovenian: ** Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz preskušanj 1 in 2 (skupina, ki je prejemala najprej placebo, nato lumakaftor/ivakaftor), je trajala skupna izpostavljenost do 96 tednov.
Lithuanian: ** Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 96 savaitės.
Slovenian: Tablet ne žvečite, ne drobite in ne raztapljajte.
Lithuanian: Negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Orkambi pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso ocenjevali.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Slovenian: Če ima vaš otrok zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, mu bo moral otrokov zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker njegova jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri otrocih, pri katerih jetra normalno delujejo.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, so ugotovili porast krvnega tlaka.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi gydomiems pacientams nustatytas padidėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršnega podaljšanja intervala QT, ki bi ga povzročil ivakaftor, v telemetrični študiji na psih pri enkratnih odmerkih do 60 mg/kg, ali v meritvah EKG v študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 1 leto dolgo, ob velikosti odmerkov 60 mg/kg/dan pri psih (Cmax po 365 dneh = 36,2 do 47,6 μM).
Lithuanian: Tačiau šunų telemetrinio tyrimo metu duodant vienkartines iki 60 mg/kg dozes arba įvertinus EKG iki 1 metų trukmės kartotinių dozių tyrimų metu šunims duodant 60 mg/kg paros dozes, ivakaftoro sukeliamo QT pailgėjimo nenustatyta (Cmax po 365 dienų = nuo 36,2 iki 47,6 μM).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Navodilo za uporabo
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli ob vsaj dveh priložnostih vrednost sistoličnega krvnega tlaka > 140 mm Hg ali diastoličnega krvnega tlaka > 90 mm Hg , je bil 3,4 % oziroma 1,5 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi z 1,6 % oziroma 0,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems mažiausiai du kartus sistolinio kraujospūdžio vertė buvo > 140 mmHg arba diastolinio kraujospūdžio vertė buvo > 90 mmHg, dalis sudarė atitinkamai 3,4 % ir 1,5 % lumakaftoru / ivakaftoru gydomoje grupėje, palyginti su 1,6 % ir 0,5 % placebo grupėje (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Orkambi ni priporočljivo za bolnike, ki so imeli v preteklosti presaditev organa.
Lithuanian: Orkambi nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija.
Slovenian: Po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja so se testi funkcije jeter pri vseh bolnikih vrnili na izhodiščne vrednosti ali bistveno izboljšali (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, visiems pacientams kepenų veiklos tyrimų rodikliai vėl tapo tokie pat kaip pradiniai arba labai pagerėjo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Primarni cilj preskušanja Absolutna sprememba indeksa pljučnega očistka (LCI2,5) od izhodišča do konca
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Absoliutusis plaučių klirenso indekso (LCI2.5) pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites
Slovenian: Nekateri primeri mehke hrane so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
Lithuanian: Minkšto maisto pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
Slovenian: • benzodiazepini (uporabljajo se za zdravljenje tesnobe (anksioznosti) ali nespečnosti [insomnije], vznemirjenosti itn.), na primer: midazolam, triazolam;
Lithuanian: • Benzodiazepinų (vartojamų nerimui, nemigai, neramumui ir kt. gydyti), pavyzdžiui: midazolamo, triazolamo.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Slovenian: Poleg tega je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu po dvotedenskem obdobju spiranja (za ocenjevanje odziva brez prejemanja zdravila) zvečanje za 33,0 mmol/l (95 % IZ: 28,9, 37,1; nominalna P < 0,0001), ki predstavlja povratek na izhodišče po spiranju zdravila.
Lithuanian: Be to, vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo 24 savaitės iki 26 savaitės po 2 savaičių vaistinio preparato išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio (atsakui nebevartojant vaisto įvertinti) buvo padidėjimas 33,0 mmol/l (95 % PI: 28,9, 37,1; vardinis P < 0,0001), tai rodo pradinės vertės grįžimą po vaistinio preparato išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orkambi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orkambi
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol;
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo.
Slovenian: Glejte SPC za tablete zdravila Orkambi za več podrobnosti
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Orkambi tablečių PCS
Slovenian: Možnost, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila Substrati CYP3A
Lithuanian: Galimas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A substratai
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Lithuanian: Ausų skausmas*, ausų diskomfortas*, spengimas ausyse*, būgnelio membranos hiperemija*, vestibuliarinio aparato sutrikimas*
Slovenian: Zvišan krvni tlak
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Slovenian: Odstotni delež bolnikov z vrednostmi srčne frekvence < 50 bpm med zdravljenjem je bil 11 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi s 4,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymo metu širdies susitraukimų dažnis buvo < 50 k./min., dalis sudarė 11 % lumakaftoru / ivakaftoru gydomoje grupėje, palyginti su 4,9 % placebo grupėje.
Slovenian: Bolniki so poleg svojih predpisanih terapij CF prejemali bodisi lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ali placebo (n = 63).
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
Slovenian: Izkušenj z uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni in uvajanje zdravljenja pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni priporočljivo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems paūmėjo plaučių ligos, pradėti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru patirties nėra, ir pradėti gydymą pacientams, kuriems yra paūmėjusi plaučių liga, nerekomenduotina.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za povprečno absolutno spremembo v 15. dnevu in v 4. tednu v primerjavi s placebom je bila -20,8 mmol/l (95 % IZ: -23,4; -18,2; nominalna P < 0,0001).
Lithuanian: Gydymo skirtumas (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 15 dieną ir 4 savaitę, palyginti su placebu, buvo -20,8 mmol/l (95 % PI: -23,4, -18,2; vardinis P < 0,0001).
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja v odmerku 250 mg na 12 ur skupaj z lumakaftorjem sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku (CV) ocenjena na 95,0 l (53,9 %) oziroma 201 l (26,6 %).
Lithuanian: Išgėrus 250 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su lumakaftoru, tipinis tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris [variacijos koeficientas procentais (VK)] buvo atitinkamai 95,0 l (53,9 %) ir 201 l (26,6 %).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu*,
Lithuanian: • ausų skausmas, ausų diskomfortas*;
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj v obeh študijah je bila absolutna sprememba ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno vrečico na dan ali še redkeje.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vieno paketėlio per parą arba rečiau.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, vam bo moral zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker vaša jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri ljudeh, pri katerih jetra normalno delujejo.
Lithuanian: Jeigu Jums nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, sta se približno dve tretjini teh reakcij razrešili,
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca dogodkov združenih motenj menstrualnega ciklusa (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu su bendrų menstruacijų sutrikimų (amenorėjos, dismenorėjos, menoragijos, nereguliarių menstruacijų, metroragijos, oligomenorėjos ir polimenorėjos) dažnis sudarė 9,9 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms ir 1,7 % placebu gydytoms pacientėms.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 6 let ali več Starost
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 6 metų ir vyresniems pacientams Amžius
Slovenian: Varnostne podatke so ocenili pri 60 bolnikih, starih 2 do 5 let, 161 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanja 6, 7 in 8), in pri 194 bolnikih, starih 12 do 17 let, s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del in ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v kliničnih študijah.
Lithuanian: Buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų, 161 paciento nuo 6 iki 11 metų (6-ojo, 7-ojo ir 8-ojo tyrimų metu) ir 194 pacientų nuo 12 iki 17 metų, sergančių CF, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, klinikinių tyrimų metu gydytų lumakaftoru / ivakaftoru, saugumo duomenys.
Slovenian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited