FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
Slovenian: Uporabite 0,9 ml, ostalo zavrzite.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Icelandic: Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei endurnota nálar og notaðar sprautur.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair handa sjúklingum eldri en 65 ára en engar vísbendingar eru um að aldraðir sjúklingar þurfi aðra skammta en yngri sjúklingar sem komnir eru af unglingsárum.
Slovenian: Odmerki za mladostnike, ki so stari 12 let ali več, so enaki kot pri odraslih.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga 12 ára og eldri er sá sami og fyrir fullorðna.
Slovenian: Prve 3 odmerke mora vedno injicirati ali injiciranje nadzorovati zdravstveni delavec (glejte poglavje 2).
Icelandic: Fyrstu 3 skammtarnir eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).
Slovenian: Če zdravilo ne bo uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in stanje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa normalno ne bi smel biti daljši od 8 ur pri 2 °C do 8 °C ali daljši od 2 ur pri 25 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 8 klst. við 2°C til 8°C eða 2 klst. við 25°C.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 30 sekund.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið við í 30 sekúndur.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Icelandic: Ef þú þarft að gefa fleiri en eina inndælingu til að ná fullum skammti skaltu velja mismunandi stungustaði í hvert skipti sem þú gefur inndælingu.
Slovenian: Vendar utegne biti pri bolnikih z velikim tveganjem infestacije s helminti upravičena previdnost, posebno pri potovanjih v predele, kjer je infestacija s helminti endemična.
Icelandic: Samt kann að vera rétt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá ormasýkingu,einkum þegar ferðast er til svæða þar sem ormasýkingar eru landlægar.
Slovenian: Bolnika oziroma negovalca je treba pred tem naučiti ustrezne tehnike injiciranja in prepoznavanja zgodnjih znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn verða að hafa fengið þjálfun í réttri inndælingartækni og í að þekkja snemmkomin merki og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Slovenian: Skupaj je 733 bolnikov prejemalo omalizumab do 12 tednov in 490 bolnikov do 24 tednov.
Icelandic: 733 sjúklingar meðferð með omalizumabi í allt að 12 vikur og 490 sjúklingar í allt að 24 vikur.
Slovenian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna pri odmerkih, večjih od 0,5 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru línuleg við skammta yfir 0,5 mg/kg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Icelandic: Stærsti ráðlagður skammtur omalizumabs er 600 mg á tveggja vikna fresti.
Slovenian: Otroci (stari 6 do <12 let)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Slovenian: Največji odmerek zdravila Xolair, ki ga bolniki prenesejo, ni bil določen.
Icelandic: Stærsti skammtur Xolair sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Xolair doma injicirate sami oziroma da vam ga lahko injicira oseba, ki skrbi za vas (negovalec), vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ustrezno usposobiti, preden zdravilo injicirate sebi ali drugim.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu.
Slovenian: Pri otrocih (ki so stari od 6 do 11 let) ni predvideno, da bi si zdravilo Xolair dajali sami.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Icelandic: In vitro myndar omalizumab fléttur af takmarkaðri stærð með IgE.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 16-tedensko obdobje spremljanja brez zdravljenja.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var eftirfylgnitímabil í 16 vikur án meðferðar.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Icelandic: Annað sem þarf að nota við inndælinguna:
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni primeri, koliko injekcij posamezne jakosti morate dati za posamezen odmerek:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir dæmi um hversu margar inndælingar af hverjum styrkleika þú þarft til að fá réttan skammt:
Slovenian: • Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex) og þeir sem eru næmir fyrir þessu efni ættu ekki að handleika það.
Slovenian: Vrednost p **
Icelandic: Hiti**
Slovenian: Za omalizumab ni na voljo podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif omalizumabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þarf.
Slovenian: Glejte preglednico 1 za pretvorbeno shemo in preglednici 2 in 3 za shemi za določanje odmerkov pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 do <12 let).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi umreikninga og töflur 2 og 3 varðandi ákvörðun skammta handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að slík viðbrögð geti átt sér stað og að tafarlaust skuli leita til læknis ef ofnæmi kemur fram.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z mladostniki (starimi od 12 do 17 let) obsegajo skupno 39 bolnikov, od katerih jih je 11 prejemalo odmerek 300 mg.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
Slovenian: Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22 %, 27 % oziroma 35 % bolnikov).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli IgE nižji od 76 i.e./ml, je bilo manj verjetno, da jim bo to zdravilo koristilo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če ste že kdaj prej imeli hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo), ki ni bila povezana z zdravilom Xolair, lahko pri vas obstaja povečano tveganje za pojav hude alergijske reakcije po uporabi zdravila Xolair.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo Xolair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Xolair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xolair po 16tedenskem obdobju ali pri nadaljnjih presojah mora temeljiti na izrazitem izboljšanju celotnega obvladovanja astme (glejte poglavje 5.1, Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja).
Icelandic: Ákvörðun um áframhaldandi notkun Xolair, eftir að 16 vikna tímabilinu lýkur eða við eftirlit síðar, á að grundvallast á því hvort náðst hefur umtalsverður ávinningur varðandi heildarstjórn á astmanum (sjá kafla 5.1; Heildarmat læknis á árangri meðferðar).
Slovenian: V študijah 3, 4 in 5 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, pogostnost eksacerbacij astme zmanjšala za 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) in 57,6 % (p<0,001) v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Pomembno je, da vas zdravnik nauči kako prepoznati zgodnje simptome hude alergijske reakcije in kako je treba ukrepati v primeru, da pride do take reakcije, še preden si zdravilo Xolair injicirate sami oziroma preden vam zdravilo Xolair injicira nekdo, ki ni zdravstveni delavec (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo Xolair").
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair").
Slovenian: Imunoglobulini G (IgG) so prisotni v materinem mleku, zato je v materinem mleku mogoče pričakovati tudi prisotnost omalizumaba.
Icelandic: Immunoglobulin G (IgG) eru til staðar í brjóstamjólk og því er búist við því að omalizumab finnist í brjóstamjólk.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Icelandic: Í engu tilviki tengdust þessar breytingar blæðingum eða minnkuðum blóðrauða.
Slovenian: Če ste si pozabili odmeriti zdravilo Xolair, si odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Slovenian: Opomba: Glede na to, kako velik odmerek vam bo predpisal zdravnik, boste morali pripraviti eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg in injicirati vsebino vseh, ki jih boste pripravili.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði þér hvort þú þurfir að undirbúa eina eða fleiri áfylltar sprautur og gefa innihald þeirra allra með inndælingu.
Slovenian: Poiskati je treba zdravniško pomoč in ustrezno ukrepati.
Icelandic: Leita skal læknisaðstoðar og viðeigandi meðferð hafin.
Slovenian: • Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
Icelandic: Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.
Slovenian: Intaktni IgG se izloča tudi v žolč.
Icelandic: IgG skilst einnig út í galli.
Slovenian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: Pte. Ltd. BioProduction Operations Singapore
Slovenian: Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Icelandic: Niðurstöður varðandi 300 mg skammtinn liggja fyrir hjá 9 sjúklingum eftir 12 vikur og 6 sjúklingum eftir 24 vikur, og sýna svipaða svörun við meðferð með omalizumabi samanborið við fullorðna.
Slovenian: Ustrezni odmerek in pogostnost zdravila Xolair se določata z izhodiščnim IgE (i.e./ml), izmerjenim pred začetkom zdravljenja, in s telesno maso (kg).
Icelandic: Viðeigandi skammtur og tíðni gjafa Xolair ræðst af upphafsgildi IgE (a.e./ml) sem mælt er áður en meðferð hefst og af líkamsþyngd (kg).
Slovenian: Reakcije praviloma nastopijo 1 do 5 dni po uporabi prve ali katere od naslednjih injekcij, lahko tudi po dolgotrajnem zdravljenju.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Slovenian: Na podlagi teh meritev utegne biti za vsako aplikacijo potrebnih 75 do 600 mg zdravila Xolair v 1 do 4 injekcijah.
Icelandic: Á grundvelli þessara mælinga má vera að gefa þurfi Xolair 75 til 600 mg með 1 til 4 inndælingum hverju sinni.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er heildaraðgengi eftir frásog að meðaltali 62%.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Slovenian: Pri bolnikih v skupinah z odmerkom 300 mg je bil povprečen delež dni brez angioedema od 4. do 12. tedna največji (91,0-96,1 %; p<0,001) za primerjavo s skupinami s placebom (88,1-89,2 %).
Icelandic: Sjúklingar í 300 mg meðferðarhópunum náðu hæsta meðalhlutfalli daga án ofsabjúgs frá 4. viku til 12. viku (91,0-96,1%; p<0,001) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (88,1-89,2%).
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let, ni bila raziskana.
Icelandic: Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo vsaj za 15 sekund, da se bo lahko tekočina prelila proti zamašku.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum.
Slovenian: Če zanosite, medtem ko se zdravite z zdravilom Xolair, to nemudoma povejte zdravniku.
Icelandic: Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Slovenian: V študijah 1 in 2 so imeli bolniki ob izhodišču povprečno oceno srbenja v enem tednu med 13,7 in 14,5, povprečni oceni na lestvici UAS7 pa sta bili 29,5 oziroma 31,7.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða á milli 13,7 og 14,5 við grunnlínu og meðalskor á UAS7 var 29,5 og 31,7, talið í sömu röð.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno oceno izraženosti srbenja v enem tednu (<13 v primerjavi z ≥13) in glede na izhodiščno telesno maso (<80 kg v primerjavi z ≥80 kg).
Icelandic: Grundvöllurinn var skor vikulegs alvarleikastigs kláða (<13 samanborið við ≥13) og þyngd við grunnlínu (<80 kg samanborið við ≥80 kg).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov za oceno UAS7=0 je bil po 12 tednih 33 %, po 24 tednih 67 %, za oceno UAS7≤6 pa je bil po 12 tednih 56 %, po 24 tednih pa 67 %.
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zvišana telesna temperatura (pri otrocih)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hiti (hjá börnum)
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bil razpolovni čas odstranjevanja omalizumaba iz seruma povprečno 26 dni, navidezni očistek pa je bil povprečno 2,4  1,1 ml/kg/dan.
Icelandic: Hjá astmasjúklingum var helmingunartími brotthvarfs að jafnaði 26 dagar og úthreinsun var að jafnaði 2,4 ± 1,1 ml/kg/sólarhring.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti zdravilu Xolair ni v celoti pojasnjen.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefna gegn Xolair er ekki ljóst.
Slovenian: • Pokrovček igle snemite šele tik pred injiciranjem.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati študije 1
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður úr rannsókn 1
Slovenian: Zdravilo Xolair deluje tako, da zavira snov, ki jo imenujemo imunoglobulin E (IgE) in nastaja v telesu.
Icelandic: Xolair verkar með því að hamla verkun efnis sem nefnist immunoglobulin E (IgE) og myndast í líkamanum.
Slovenian: Preglednica 7 Sprememba ocene izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča do 12. tedna v študijah 1, 2 in 3 (populacija mITT*)
Icelandic: Tafla 7 Breyting frá grunnlínu til 12. viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða, rannsóknir 1, 2 og 3 (mITT þýði*)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Slovenian: Po rezultatih končne analize observacijske študije je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 7,52 (115/15.286 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 5,12 (51/9.963 bolnikov-let) pri kontrolnih bolnikih.
Icelandic: Í lokagreiningunni á áhorfsrannsókninni, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 7,52 (115/15.286 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 5,12 (51/9.936 sjúklingaár) hjá samanburðarsjúklingum.
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Icelandic: IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.
Slovenian: Če ste pozabili priti na obisk k zdravniku, čimprej pokličite svojega zdravnika oziroma v bolnišnico, da vam določijo nov datum obiska.
Icelandic: Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair v tej odprti študiji je povzročilo 61-odstotno zmanjšanje pogostnosti klinično pomembnih eksacerbacij astme v primerjavi z zdravljenjem samo s trenutnimi zdravili za astmo.
Icelandic: Meðferð með Xolair í þessari opnu rannsókn leiddi til 61% minnkunar á tíðni klínískt marktækrar versnunar astma samanborið við grunnmeðferð sjúklinganna eina sér.
Slovenian: To je posebno pomembno, če jemljete: - zdravila za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci), saj zdravilo Xolair lahko oslabi delovanje vaših zdravil, - kortikosteroide za inhaliranje in druga zdravila proti alergijski astmi.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar: - lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar - barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.
Slovenian: Za 75 mg odmerek potegnite v brizgo 0,6 ml raztopine, preostanek pa zavrzite.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Slovenian: 1 viala in 1 ampula.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja.
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Xolair, so navadno blagi do zmerni, v posameznih primerih pa so lahko resni.
Icelandic: Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.
Slovenian: Placebo N=210
Icelandic: Lyfleysa N=210
Slovenian: • Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna sem er innsigluð fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað
Slovenian: Na sliki 1 je prikazan časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu v študiji 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum í rannsókn 1.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so razdeljeni v dve skupini, in sicer na tiste, ki so jih ugotavljali v 12-tedenskih študijah, in tiste, ki so jih ugotavljali v 24-tedenskih študijah.
Icelandic: Tilgreindum aukaverkunum er skipt í tvo flokka: þær sem komu í ljós á 12 vikna meðferðartímanum og þær sem komu í ljós á 24 vikna meðferðartímanum.
Slovenian: Prejeli boste po 1 do 4 injekcije vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne.
Icelandic: Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Bolniki brez anamneze anfilaksije si lahko od 4. odmerka dalje sami injicirajo zdravilo Xolair oziroma jim ga lahko injicira njihov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með sögu um bráðaofnæmi mega gefa sér inndælingu með Xolair sjálfir, eða umönnunaraðili má gefa inndælinguna, frá og með 4. skammti ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Prav tako je pomembno, da si zdravila Xolair ne injicirate sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita: - kako prepoznati zgodnje znake in simptome resne alergijske reakcije, - kako ukrepati, če se simptomi pojavijo.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þú gefir þér ekki inndælingu með Xolair fyrr en þú hefur fengið fræðslu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum varðandi: - hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary).
Icelandic: *Omalizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni, framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkafrumulínu úr kínahömstrum.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se večinoma pojavijo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.
Slovenian: Izgled zdravila Xolair in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir
Slovenian: c ali uporabite 0,6 ml iz 150-miligramske viale.
Icelandic: c eða notið 0,6 ml úr 150 mg hettuglasi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri manjšem številu bolnikov odkrili protitelesa proti omalizumabu (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Mótefni gegn omalizumabi hafa greinst hjá fáeinum sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih z astmo po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá sjúklingum með astma eftir notkun undir húð var 78 ± 32 ml/kg.
Slovenian: - Tudi negovalec (na primer eden od staršev) vam lahko injicira zdravilo Xolair šele po tem, ko se je za to ustrezno usposobil.
Icelandic: - Umönnunaraðili (til dæmis foreldri) getur einnig gefið þér inndælingu með Xolair eftir að hann hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo vsake štiri tedne.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg sem gefin eru með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti.