FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est administré en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, Empliciti est administré comme suit :
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med pomalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
French: Infections et infestations Zonaa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone soit le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter ble randomisert i forholdet 1: 1 til å få enten Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller lenalidomid og deksametason (Ld).
French: c Le terme pneumonie regroupe les termes suivants : pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie grippale et pneumonie pneumococcique.
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, influensapneumoni og pneumokokkpneumoni.
French: SSP (ITT) Risque relatif [IC à 95 % ] Valeur-p basée sur le test log-rang stratifiéa SP médiane en mois [IC à 95%]
Norwegian Bokmål: PFS (ITT) Hasardratio [95 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank testa Median PFS i måneder [95 % KI]
French: Pour les patients dont le débit de perfusion est passé à 5 mL/min pour la dose de 10 mg/kg, il faut réduire le débit à 3 mL/min lors de la première perfusion de la dose de 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått økt infusjonshastigheten til 5 ml/min for dosering på 10 mg/kg, må redusere infusjonshastigheten til 3 ml/min ved første infusjon med dosering på 20 mg/kg.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le lénalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende lenalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
French: Caillots de sang dans les veines (thrombose) Rash cutanée douloureux accompagné de cloques (zona) Sueurs nocturnes
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
French: Les SCPs sont connus pour être associés à l'exposition au lénalidomide, qui était étendue chez les patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone versus le lénalidomide et la dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: SPM er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'étude CA204125, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) par rapport à un traitement par le pomalidomide et la dexaméthasone (N = 55), est présentée au Tableau 7.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204125, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (n = 60) vs. behandling med pomalidomid og deksametason (n = 55), er vist i tabell 7.
French: Tableau 7 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204125 pour les patients traités par Empliciti versus patients traités par pomalidomide et dexaméthasone [inclus des événements multiples chez tous les patients traités]
Norwegian Bokmål: Tabell 7: CA204125: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus pomalidomid og deksametason‑behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
French: Prélever le volume nécessaire à la dose calculée à partir de chaque flacon, jusqu'à un maximum de 16 mL pour un flacon de 400 mg et 12 mL pour un flacon de 300 mg. Chaque flacon contient un léger surplus pour garantir un volume extractible suffisant.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
French: Hypoesthési e
Norwegian Bokmål: Hypoestesi 1
French: Réfractaire
Norwegian Bokmål: Refraktære
French: Empliciti à 10 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 10 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
French: Code ATC : L01XC23.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
French: Tableau 6 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204004 chez les patients traités par Empliciti versus lénalidomide et dexaméthasone [inclut des évènements multiples chez tous les patients traités]
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
French: Pour des informations supplémentaires concernant le pomalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende pomalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
French: Empliciti est indiqué en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se pkt.
French: Figure 3 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude CA204125
Norwegian Bokmål: Figur 3: CA204125: Progresjonsfri overlevelse fra utprøver
French: Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et 2,2% des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
French: Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg elotuzumab.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningsvæsken til infusjon
French: Empliciti est indiqué en association au pomalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Reconstitution des flacons
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av hetteglass
French: Thrombose veineuse profonde
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
French: Figure 2 : Survie globale dans l'étude CA204004
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
French: Antagoniste H1 : diphenhydramine (25-50 mg par voie orale ou par voie intraveineuse) ou un antagoniste H1 équivalent.
Norwegian Bokmål: 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker.
French: La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose d'élotuzumab (10 mg/kg ou 20 mg/kg, voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
French: Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse 10 10 10 10 20 Pomalidomide (4 mg) par voie orale
Norwegian Bokmål: Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
French: Taux de SSP à 3 ansb (%) [IC à 95%] SSP médiane en mois [IC à 95%]
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
French: b Le terme pneumonie regroupe les termes suivants : pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie virale (virus influenza) et pneumonie à pneumocoque.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, pneumoni influenza og pneumokokkpneumoni.
French: Empliciti à 20 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 3 mL/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT, HETTEGLASS
French: Les taux de réponse complète dans le bras Empliciti peuvent être sous-estimés en raison d'une interférence de l'anticorps monoclonal élotuzumab avec le dosage par immunofixation et électrophorèse des protéines sériques.
Norwegian Bokmål: e Fullstendige responsrater i Empliciti-gruppen kan være underestimert på grunn av interferens mellom monoklonalt antistoff mot elotuzumab og immunfikseringsanalyse og serumproteinelektroforese analyse.
French: monocytes, cellules B, macrophages et cellules dendritiques plasmacytoïdes, mais n'est pas détecté sur les tissus solides normaux ou les cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
French: Les Cancers Primitifs Secondaires sont connus pour être associés à une exposition au lénalidomide qui était étendue chez les patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone versus ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over vanlige symptomer forbundet med infusjonsreaksjoner: Feber Frysninger Høyt blodtrykk
French: Réaction Anaphylactique
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité des sous-ensembles dans l'étude CA204004
Norwegian Bokmål: Tabell 9: CA204004: Effektresultater for undergrupper
French: Dans les essais cliniques chez des patients présentant un myélome multiple, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez environ 10% des patients prémédiqués traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 3 % des patients ayant reçu une prémédication et traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
French: Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au pomalidomide et à la dexaméthasone
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
French: La solution pour perfusion peut être conservée pour un maximum de 8 heures sur un total de 24 heures, entre 20°C et 25°C et à lumière ambiante.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l'étude CA204004
Norwegian Bokmål: Figur 1: CA204004: Progresjonsfri overlevelse
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene.
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'Etude CA204004, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone (N = 318) par rapport à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (N = 317), est présenté dans le Tableau 6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
French: Hypersensib ilité a Le terme toux inclut les termes suivants : toux, toux productive, syndrome de toux ayant pour origine les voies aériennes supérieures b
Norwegian Bokmål: Hypersensitivi tet a Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
French: Les semaines de la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone était administrée avant Empliciti en dose divisée : sujets âgés  75 ans à une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg, et sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 8 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Norwegian Bokmål: I ukene med Emplicity-infusjon ble deksametason administrert som en fordelt dose før Empliciti: Pasienter i alderen  75 år fikk en oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg, og pasienter i alderen > 75 år fikk en oral dose på 8 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I ukene uten Empliciti-infusjon og i kontrollgruppen ble deksametason administrert hos pasienter  75 år som en oral dose på 40 mg og hos pasienter > 75 år som en oral dose på 20 mg deksametason.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
French: Des infections de Grade 3-4 ont été observées respectivement chez 13,3 % et 21,8 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et par pomalidomide et dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
French: Pour les femmes traitées par Empliciti
Norwegian Bokmål: For kvinner som får Empliciti
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Derfor er heller ingen data tilgjengelige for karsinogenitet av elotuzumab i dyr.
French: La dose recommandée de pomalidomide est de 4 mg une fois par jour par voie orale aux jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours, et au moins 2 heures après la perfusion d'Empliciti quand ils sont administrés le même jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
French: Cycle Cycles 1 & 2 (de 28 jours)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 1 og 2
French: Infection des voies aériennes supérieures
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Svært vanlige
French: Dans l'essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple (Etude CA204004), des infections ont été rapportées chez 81,4% des patients dans le bras Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 74,4% dans le bras lénalidomide et dexaméthasone (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble infeksjoner rapportert hos ca. 81,4 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 74,4 % i armen med lenalidomid og deksametason (n = 317).
French: Peu fréquent a Le terme zona regroupe les termes suivants : zona, herpès oral et infection par le virus de l'herpès.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige a Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpesvirusinfeksjon.
French: SG médiane en mois [IC à 95%]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
French: Nasopharyngite
Norwegian Bokmål: Nattesvette
French: Des réactions à la perfusion ont été rapportées chez des patients recevant élotuzumab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon Infusjonsreaksjoner er rapportert hos pasienter som har fått elotuzumab (se pkt.
French: Des infections de Grade 3-4 ont été relevées chez 28% et 24,3% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone, respectivement.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Norwegian Bokmål: Av disse testet 72 pasienter (18,5 %) positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n (%) Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%) Survie Globaleg
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) Total overlevelseg Hasardratio [95,4 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank test
French: Empliciti est utilisé en association à d'autres médicaments ; par conséquent, les conditions d'utilisation s'appliquent aussi lorsque ces médicaments sont associés à d'autres thérapies.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk av legemidler sammen med Empliciti Empliciti brukes i kombinasjon med andre legemidler.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
French: Différences par rapport au placebo1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
French: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
French: Yeux secs
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
French: Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene.
French: Impuissance, vaginite
Norwegian Bokmål: Impotens, vaginitt
French: Expérience depuis la commercialisation
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
French: N Nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
French: Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
French: Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
French: Enfants et adolescents Emselex n'est pas recommandé chez l'enfant et les adolescents (<18 ans).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
French: (médiane)
Norwegian Bokmål: (median)
French: Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Norwegian Bokmål: På grunn av at disse hendelsene er fra spontanrapporter etter markedsføring, kan ikke frekvensen av disse hendelsene estimeres ut fra tilgjengelige data.
French: Les patients ressentant de tels effets indésirables ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Toutefois, cela devra être entrepris avec précaution.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est estimé à 163 litres.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
French: Seul un faible pourcentage de la dose excrétée était de la darifénacine inchangée (3%).
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
French: Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose d'Emselex et/ou de l'autre médicament :
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
French: La vessie nécessite une certaine période d'adaptation.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.