FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kytril is een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt).
Latvian: Kytril ir zāles pret vemšanu (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu).
Dutch: Kytril-oplossing voor injectie wordt toegediend in een ader in een dosis van 1-3 mg (10-40 g/kg) ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Latvian: Kytril injekciju šķīdumu ievada vēnā devā pa 1-3 mg (10-40 g/kg) sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kytril un sinonīmisku nosaukumu zālēm (granisetrona 1 un 2 mg tabletes, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām)
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij behandelingen tegen kanker zoals chemotherapie en radiotherapie.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc tādu vēža ārstēšanas līdzekļu kā ķīmijterapija un staru terapija izmantošanas.
Dutch: Bovendien kan de oplossing voor injectie worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Latvian: Turklāt šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc operācijas.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Kytril in de vorm van tabletten en als oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie, en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie en radiotherapie
Latvian: CHMP ieteica, ka Kytril tabletes un šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai un arī ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var lietot arī bērniem no divu gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt granisetron misselijkheid en braken.
Latvian: Granisetrons novērš sliktu dūšu un vemšanu, bloķējot šos receptorus.
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 04. aprīlī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Lietuvas Zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 14. oktobrī nodeva šo lietu arbitrāžai CHMP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 28. janvārī pabeidza arbitrāžas procedūru pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tobramycin VVB reģistrāciju.
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Latvian: Kas ir Tobramycin VVB?
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Latvian: Kāpēc Tobramycin VVB tika pārskatītas?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica izsniegt Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību Lietuvā, kā arī citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tobramycin VVB var piešķirt reģistrācijas apliecību Lietuvā un turpmāk norādītajās ES dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, , Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu un izraisa infekcijas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, CHMP secināja, ka Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhaler, jo ievērojamu pacientu daļu, kuri nepanes Tobi Podhaler, var ārstēt ar Tobramycin VVB.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Latvian: UAB VVB iesniedza Tobramycin VVB Lietuvas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Latvian: Tobramycin VVB ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Latvian: Tobramycin VVB aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
Latvian: EMEA/H/A-29/1428
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Latvian: Tobramycin VVB ir paredzētas kā izsmidzināms šķīdums (300 mg/5 ml) inhalācijām.
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Latvian: Tobramycin VVB ir "hibrīdzāles", kas tika izstrādātas, lai būtu līdzīgas tobramicīnu saturošām "atsauces zālēm", ko dēvē par Tobi (300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Lietuva) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā).
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot sintēzi olbaltumvielām, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, kā rezultātā rodas baktērijai nāvējošs bojājums.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija domstarpības, vai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhalercitām tobramicīnu saturošām zālēm.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Latvian: Tas nozīmē, ka tirgus ekskluzivitātes perioda laikā tirgū nevar laist līdzīgas zāles, piemēram, Tobramycin VVB.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Latvian: Tā kā Tobi Podhaler ir zāles retu slimību ārstēšanai, kurām reģistrācijas apliecības piešķiršanas laikā 2011. gada jūlijā piešķīra tirgus ekskluzivitāti, ir jāpierāda zāļu klīniskais pārākums.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras izn
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 27. maijā.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 29. janvārī nosūtīja lietu CHMP
Dutch: EMA/169486/2013rev1 EMEA/H/A-29/1358
Latvian: EMEA/H/A-29/1358
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Simvastatin Vale ieguvumi attaisno to izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Simvastatin Vale lietu?
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
Latvian: Vale Pharmaceuticals Ltd iesniedza Simvastatin Vale Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūrā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
Latvian: Kas ir Simvastatin Vale?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Simvastatin Vale sniegtais ieguvums Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē,
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Latvian: Simvastatin Vale ir zāles, kas satur aktīvo vielu simvastatīnu.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
Latvian: Simvastatin Vale ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir Eiropas Savienībā jau reģistrētas atsauces zāles Zocor.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml) 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013EMA/169486/2013 rev1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Simvastatin Vale un sinonīmiskiem nosaukumiem zālēm (simvastatīns, suspensija iekšķīgai lietošanai, 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 1. red.
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
Latvian: suspensija iekšķīgai šanai (20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml).
Dutch: Deze middelen worden standaard gebruikt voor de verlaging van het cholesterolgehalte.
Latvian: ieder pie zāļu grupas, ko dēvē par statīniem, standarta zālēm, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Latvian: dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Dānijā Somijā, Vācijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā).
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, kas iesniegts pieteikuma atbalstam, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml tika salīdzinātas ar Zocor 20 mg tabletēm.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Simvastatin Vale radīs ar abiem atsauces zāļu stiprumiem salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija bažas par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu Vale ir bioekvivalents atsauces zālēm Zocor. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekviva organismā nodrošina vienādu dalībvalstis uzskatīja, ka sa jālieto lielāks stiprums - 40 mg/5 ml.
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Latvian: 2011. gada 10. marts EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
Latvian: Līdz ar to antibiotika paliek organismā un var iedarboties ilgāk.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Latvian: Saskaņotie apakšpunkti:
Dutch: Wat is Tienam?
Latvian: Kas ir Tienam?
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas indikācijas:
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Merck, Sharp & Dohme.
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
Latvian: Kādēļ veica Tienam lietas pārskatīšanu?
Dutch: Tienam is een antibioticum dat wordt gebruikt bij gecompliceerde infecties, doorgaans in ziekenhuizen.
Latvian: Tienam ir antibiotika, ko lieto komplicētu infekciju gadījumā, parasti slimnīcā.
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
Latvian: Komiteja ieteica arī saskaņotus formulējumus citos apakšpunktos, piemēram, par kontrindikācijām, brīdinājumiem un blakusparādībām.
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
Latvian: • infekcijas dzemdību laikā un pēc dzemdībām;
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā uzņēmuma iesniegto pieteikumu vērtē viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Nīderlande), vērtējot reģistrācijas apliecības piešķiršanu, kas būs derīga šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās ES dalībvalstīs ar tirdzniecības nosaukumu Tienam, kā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid un Zienam.
Dutch: Het CHMP adviseerde een geharmoniseerde dosering voor kinderen ouder dan één jaar, en deed geen doseringsaanbevelingen voor kinderen jonger dan één jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep gegevens ontbreken.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ieteica saskaņot devas bērniem pēc viena gada vecuma un nesniedza ieteikumus par devām bērniem līdz viena gada vecumam, jo nebija pieejami dati par šo vecuma grupu.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.
Latvian: To var lietot arī pacientiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma un drudzis.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nevarēja piekrist indikācijām un ieteikumam lietot šīs zāles bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2009. gada 18. maijā Nīderlandes zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Tienam reģistrācijas apliecības ES.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Latvian: CHMP izņēma arī indikāciju Tienam lietošanai infekciju profilaksei.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Dutch: Een bedrijf diende in Nederland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor een generieke versie van Tienam in 16 lidstaten.
Latvian: Uzņēmums iesniedza Tienam ģenēriskās versijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā, iesaistot 16 dalībvalstis.
Dutch: • ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis verkregen en door beademingsapparatuur verkregen pneumonie;
Latvian: • smaga pneimonija, tostarp hospitāla un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija;
Dutch: • gebruik bij patiënten met koorts en neutropenie bij het vermoeden van een infectie;
Latvian: • lietošana paaugstinātas temperatūras gadījumā neitropēniskiem pacientiem, ja ir aizdomas par infekciju;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tienam lietas pārskatīšanu.
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
Latvian: Kad Tienam uzsūcas organismā, imipenēma komponente nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet cilastatīna komponente bloķē dehidropeptidāzes enzīmu nierēs, kas parasti sadala imipenēmu.
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām (devas un lietošanas biežumu) pieaugušajiem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tienam in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Tienam parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
Latvian: CHMP ieteica, ka Tienam nevajadzētu lietot dažu indikāciju, piemēram, meningīta, osteomielīta (kaulu infekcijas) un plaušu infekcijas gadījumā cistiskās fibrozes slimniekiem.
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
Latvian: Tienam satur divas aktīvās vielas: imipenēmu, kas ir pie karbopenēmu grupas piederoša antibiotika, un cisplatīnu, kas ir dehidropeptidāzes inhibitors.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
Dutch: • behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Latvian: • ar iepriekš minētajām infekcijām saistītas vai iespējami saistītas bakterēmijas (baktērijas asinīs)
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties;
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas;
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
Latvian: To lieto, lai ārstētu plaušu, urīnceļu, vēdera, ādas un reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Dutch: Tijdens dit proces werden verschillen opgemerkt tussen de lidstaten wat betreft de wijze waarop Tienam kan worden gebruikt.
Latvian: Kamēr notika šis process, tika konstatētas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz to, kā Tienam var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ats.
Dutch: ref. EMEA/90157/2008
Latvian: EMEA/90159/2008
Dutch: Dit betekent dat ze gelijkwaardig moesten zijn aan biologische geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) reeds zijn goedgekeurd en die dezelfde werkzame stoffen bevatten (ook bekend als de ‘referentiegeneesmiddelen').
Latvian: Tas nozīmē, ka tām būtu jābūt līdzīgām bioloģiskajām zālēm, kas Eiropas Savienībā (ES) jau ir reģistrētas un satur tās pašas aktīvās vielas (pazīstamas arī kā „atsauces zāles").
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Dutch: Na het advies van het CHMP duurt het meestal ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.