FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje učinkovino brigatinib, ki je zdravilo proti raku in se imenuje zaviralec kinaze.
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Slovenian: Zelo pogosti anemia znižano število limfocitov zvišan APTT znižano število belih krvnih celic znižano število nevtrofilcev znižano število trombocitov znižano število limfocitov
Croatian: Vrlo često Anemija Smanjen broj limfocita Povišen APTT Smanjen broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je zlasti v prvem tednu treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.), ki lahko nakazujejo na IPB/pnevmonitis (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati zbog novih ili pogoršanih respiratornih simptoma koji mogu ukazivati na IBP/pneumonitis (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora ni mogoče doseči z optimalnim zdravljenjem, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se ne doseže ustrezen hiperglikemični nadzor; po okrevanju razmisliti o zmanjšanju odmerka, kot je opisano v preglednici 1, ali pa zdravljenje z zdravilom Alunbrig opustiti.
Croatian: Ako se optimalnim terapijskim mjerama ne može postići adekvatna kontrola glikemije, primjenu lijeka Alunbrig treba prekinuti dok se ne postigne odgovarajuća kontrola glikemije; nakon oporavka može se razmotriti smanjenje doze kako je opisano u tablici 1 ili liječenje lijekom Alunbrig treba trajno prekinuti.
Slovenian: V ločeni študiji za določanje odmerka je 25 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala ob uporabi krizotiniba, prejemalo zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh.
Croatian: U zasebnom ispitivanju određivanja doze, 25 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om sa progresijom na krizotinibu, primalo je 180 mg lijeka Alunbrig jedanput dnevno uz uvodni režim 7-dnevnog uzimanja 90 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog porasta razine ALT-a ili AST-a.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, dermatitis, alergijski dermatitis, generaliziran eritem, folikularni izpuščaj, urtikarijo n Vključuje mišično-skeletne bolečine, mialgijo, mišične krče, napetost mišic, trzanje mišic, mišično-skeletno nelagodje o Vključuje astenijo, utrujenost p Vključuje edem veke, obrazni edem, lokaliziran edem, periferni edem, periorbitalni edem, otekanje obraza, generaliziran edem, periferno oteklino † Pogostnosti za izraze neželenih učinkov, povezane s kemijskimi in hematološkimi laboratorijskimi spremembami, so bile določene na podlagi pogostnosti nenormalnih laboratorijskih odstopanj od izhodiščne vrednosti.
Croatian: papularni osip, pruritički osip, pustularni osip, dermatitis, alergijski dermatitis, generalizirani eritem, folikularni osip, urtikariju n Uključuje mišićno-koštanu bol, mialgiju, spazam mišića, zategnutost mišića, trzanje mišića, mišićno-koštanu nelagodu o Uključuje asteniju, umor p Uključuje edem očnog kapka, edem lica, lokalizirani edem, periferni edem, periorbitalni edem, oticanje lica, generalizirani edem, periferno oticanje † Učestalosti za pojmove nuspojava povezane s biokemijskim i hematološkim promjenama u laboratorijskim nalazima određene su na temelju učestalosti abnormalnih pomaka laboratorijskih vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig ne dojite.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Slovenian: Pri šestih zdravih moških, ki so prejeli enkratni 180 mg peroralni odmerek [14C] brigatiniba, se je v blatu izločilo 65% uporabljenega odmerka in 25% z urinom.
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Slovenian: Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, svetujemo naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka in med zdravljenjem in 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Muškarcima koji primaju Alunbrig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Geometrično povprečna Cmaks brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 90 mg je bila 552 ng/mL in pri odmerku 180 mg enkrat na dan 1.452 ng/mL, in ustrezen AUC0- je bil za odmerek 90 mg 8165 in za odmerek 180 mg 20.276 h*ng/mL.
Croatian: Geometrijska sredina Cmax brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže u dozama od 90 mg i 180 mg jedanput dnevno bila je 552, odnosno 1452 ng/ml, a pripadajući AUC0 - bio je 8165, odnosno 20 276 h∙ng/ml.
Slovenian: Pogosti pnevmonitisi pnevmonitisi dispnejah
Croatian: Pneumonitisi Dispnejah
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
Croatian: Znakove pneumonitisa treba odmah istražiti u svih bolesnika s pogoršanim respiratornim simptomima.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR <30 ml/min) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 90 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 90 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alunbrig v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se Alunbrig primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Slovenian: zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 4. stupnja (> 5,0 x GGN)
Slovenian: Substrati CYP3A
Croatian: Supstrati CYP3A
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Slovenian: 90 mg režim* N = 112
Croatian: režim od 90 mg* N = 112
Slovenian: Občasni suha koža
Croatian: Suha koža
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost
Croatian: Vrlo često Nesanica
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju močnih zaviralcev CYP2C8 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Tijekom istodobne primjene s jakim inhibitorima CYP2C8 nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetil škrob (tip A) hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat, vrsta A Silicijev dioksid, koloidni, hidrofobni Magnezijev stearat
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Alunbrig je 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog rifampicin, karbamezapin, fenitoin, rifabutin, fenobarbital i gospinu travu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 120 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 120 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Slovenian: Zvišanje encimov trebušne slinavke
Croatian: Porast razina enzima gušterače
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenosto edemp pireksia
Croatian: Vrlo često Umoro Edemp
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se jave novi ili pogoršani simptomi uključujući nelagodu prilikom disanja, nedostatak zraka, bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis ponovno javi, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig za obvladovanje neželenih učinkov so povzeta v preglednici 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 7 TABLET, 90 MG - 7-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA - 7 TABLETA, 90 mg - 7-DNEVNO LIJEČENJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alunbrig
Croatian: Kako djeluje Alunbrig
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložene tablete 28 filmom obložene tablete 56 filmom obložene tablete 112 filmom obložene tablete
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKI OVOJ UVAJALNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POČETNOG PAKIRANJA (SADRŽI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva, ki je v plastenki.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u bočici.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja močnega inhibitorja CYP3A je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik še prenašal pred začetkom jemanja močnega inhibitorja CYP3A.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, liječenje lijekom Alunbrig treba nastaviti u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 28% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig, pojavila hipertenzija pri režimu z odmerkom 180 mg, pri čemer je 10% bolnikov imelo hipertenzijo stopnje 3.
Croatian: U ispitivanju ALTA, hipertenzija je prijavljena u 28 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja od 180 mg, od kojih je 10 % imalo hipertenziju 3. stupnja.
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija hiponatriemija hipokaliemija zmanjšan apetit
Croatian: Hipofosfatemija Smanjen apetit Hipokalijemija
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Croatian: Porast razine jetrenih enzima
Slovenian: Zvišanje lipaze ali amilaze zvišanje lipaze ali amilaze stopnje 3 (>2,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Slovenian: Pogosti dispepsija napenjanje zvišana amilaza bolečine v trebuhuk
Croatian: Povišena amilaza Povraćanje Konstipacija Bol u abdomenuk
Slovenian: Farmakokinetika brigatiniba je bila podobna pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter in pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B).
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba slična je između zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre, i bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Slovenian: • poslabšan spomin
Croatian: • poremećaj pamćenja
Slovenian: Te dejavnike je treba upoštevati pri odločanju o zdravljenju z zdravilom Alunbrig.
Croatian: Te čimbenike treba uzeti u obzir pri početku liječenja lijekom Alunbrig.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin i nafcilin.
Slovenian: V študiji embriofetalnega razvoja, pri kateri so brejim podganam dajali dnevne odmerke brigatiniba med organogenezo, v odmerkih, ki so bili približno enaki 0,7-kratniku izpostavljenosti AUC pri ljudeh, pri odmerku 180 mg enkrat na dan. Ugotovitve so vključevale odmiranje zarodkov, zmanjšano rast ploda in spremembe skeleta.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja, u kojemu su na skotnim ženkama štakora primjenjivane dnevne doze brigatiniba za vrijeme organogeneze, opažene su anomalije kostura povezano s dozom, pri dozama približno 0,7 puta nižim od ljudske izloženosti na temelju AUC -u pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Stopnja 3 ali 4
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
Slovenian: • zvečana koncentracija kalcija v krvi
Croatian: • povišena razina kalcija u krvi
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tableta
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Croatian: • snižena razina magnezija u krvi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
Croatian: Ako prestanete uzimati Alunbrig
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci P-gp in BCRP prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig ni potrebno.
Croatian: Za vrijeme istodobne primjene lijeka Alunbrig i inhibitora P-gp-a i BCRP-a nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Croatian: • Ako se vrati hipertenzija 4. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Croatian: Obavijestite svoj liječnika ako osjetite bilo kakav neobjašnjiv bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Croatian: 7 tablete lijeka Alunbrig 90 mg
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o upozorenje za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku skrbe za bolesnika, uključujući i u hitnim stanjima, da bolesnik uzima Alunbrig o da liječenje lijekom Alunbrig može povećati rizik od plućnih događaja rano tijekom liječenja (uključujući intestricijsku bolest pluća i pneumonitis) o znakove ili simptome sigurnosnih rizika i kad potražiti liječničku pomoć o kontakt podatke liječnika koji je propisao Alunbrig
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
Croatian: Nuspojave 3. ili 4. stupnja
Slovenian: Pogosti zvišanje krvne laktat dehidrogenaze hiperbilirubinemija zvišan ALT zvišan AST zvišana alkalna fosfataza hiperbilirubinemija
Croatian: Povišeni ALT Povišeni AST Povišena alkalna fosfataza Hiperbilirubinemija
Slovenian: filmsko obložene tablete uvajalno pakiranje
Croatian: Filmom obložene tablete
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Croatian: 21 tablete lijeka Alunbrig 180 mg
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba trajno ukiniti, če ni ugotovljeno, da sočasno uporabljena zdravila prispevajo k nastanku bradikardije.
Croatian: • Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek koji pridonosi stanju.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Za probir bolesnika sa ALK-pozitivnim NSCLC-om nužan je validirani ALK test (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze opisanom u Tablici 1 i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg, N = 112) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg, N = 110).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Slovenian: *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
Croatian: *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje istom dozom.
Slovenian: • zmanjšana koncentracija natrija v krvi
Croatian: • snižena razina natrija u krvi
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z nekaterimi protivirusnimi zdravili (npr. indinavirjem, nelfinavirjem, ritonavirjem, sakvinavirjem), makrolidnimi antibiotiki (npr. klaritromicinom, telitromicinom, troleandomicinom), antimikotiki (npr. ketokonazolom, vorikonazolom), mibefradilom in nefazodonom, se je treba izogibati.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Doza je zbog poremećaja vida smanjena u dva bolesnika (1,8 %) na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Doza je zbog porasta razina lipaze i amilaze smanjena u u 1,8 %, odnosno 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Klinični podatki za uporabo zdravila Alunbrig pri nosečnicah niso na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
Slovenian: • Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Croatian: • Jedna tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi neprekidno primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alunbrig
Croatian: Kako uzimati Alunbrig
Slovenian: • zmanjšana koncentracija fosforja v krvi
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi
Slovenian: Glede na resnost zvišanja CPK je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ovisno o težini porasta razina CPK, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pogosti bolečine v okončinah mišično-skeletna togost bolečine v okončinah
Croatian: Bol u udovima Mišićno-koštana ukočenost
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostnost pojavljanja.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu učestalosti.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi zvišanja CPK je bilo potrebno pri 6,4% bolnikov z režimom s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Doza je zbog porasta razine CPK smanjena u 6,4 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).