FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na tělesné hmotnosti pacienta, typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky bevacizumabu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Zirabev převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Avastin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Czech: Více informací o používání přípravku Zirabev naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Zirabev
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Czech: Přípravek Zirabev se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v karcinomu, které ovlivňují, jak dobře konkrétní léčivé přípravky působí.
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Czech: První infuze přípravku Zirabev by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, další infuze je možné podávat rychleji.
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Czech: Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Czech: • karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin.
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Czech: Přípravek Zirabev lze použít, pokud tento karcinom není tvořen určitými buňkami zvanými dlaždicové buňky,
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zirabev, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zirabev?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Czech: Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala, že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Czech: Přípravek Zirabev je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými onemocněními:
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje jeho působení.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších částí těla,
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Czech: Studie nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že účinnost přípravku Zirabev u tohoto onemocnění odpovídá účinnosti přípravku Avastin.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Czech: Jak přípravek Zirabev působí?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Czech: Jiný faktor
Polish: Inny czynnik
Czech: • v epidemiologických studiích / neintervenčních nebo observačních studiích,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Czech: To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Czech: Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení primárního cílového parametru.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Czech: • nebo hodnocením hlášení o jednotlivých případech.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Czech: Charakteristiky pacientů byly obdobné v obou ramenech studie.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: • změny v řeči,
Polish: • zmiany w mowie,
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Přípravek Zirabev je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Czech: • změny ve vnímání chutí,
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dnů po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli určité neurologické následky.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s výsledky získanými z různých analýz citlivosti a v klinicky relevantních podskupinách.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Czech: * primární analýza
Polish: * analiza pierwotna
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Czech: V části II hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Czech: V žádném léčebném rameni se nevyskytl nežádoucí účinek, který by vedl k úmrtí; veškerým úmrtím byla připsána souvislost s progresí onemocnění.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Czech: ● může se objevit silná migréna.
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Czech: ML18147
Polish: Badanie ML18147
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinku na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Czech: Účinek (frekvence*)
Polish: Reakcje (częstość*)
Czech: E4599
Polish: Badanie E4599
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno 878 pacientů.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Czech: ● jste těhotná.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Polish: interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Czech: Podle dvoukompartmentového modelu je eliminační poločas 18 dnů u typické pacientky a 20 dnů u typického pacienta.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Czech: Celkový průměrný věk byl 59,4 roku; stavs výkonnosti podle ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % měl hodnotu 1 a u 0,4 % hodnotu 2.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Czech: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Czech: Výrobce Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z údajů z klinických studií
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Czech: Nízká hodnota albuminu a vysoká nádorová zátěž většinou svědčí o závažnosti onemocnění.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii ML18147 (ITT populace)
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Czech: Pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Czech: Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Czech: Porovnání léčby
Polish: Porównanie schematów leczenia
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl významný.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01X C07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Czech: Medián PFS (měsíce)
Polish: Mediana PFS (w miesiącach)
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za seznamem nežádoucích účinků),
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Czech: Bevacizumab není schválen k použití u pacientů do 18 let.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Tyto klinicky významné účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Frekvence není známa".
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo předchozí chemoterapii.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly mezi těmito studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Czech: Další informace naleznete níže v bodě „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Czech: Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Czech: Léčbu přípravkem Zirabev budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Czech: *Analýza celkového přežití k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2007 **Primární analýza k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2006 Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Czech: Tyto léčby mohou v kombinaci s přípravkem Zirabev zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem Zirabev może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
Polish: • błyski światła z towarzyszącymi mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
Czech: Dávkování a četnost podávání
Polish: Dawka i częstość podawania
Czech: Příhody hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyly hlášeny.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności między produktem Zirabev a workami lub zestawami infuzyjnymi z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutné postupovat před zahájením léčby opatrně.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą: