FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Icelandic: Grastofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu.
Polish: Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Grastofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Grastofil Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grastofil er notað.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
Icelandic: Látið lækninn vita áður en meðferð er hafin ef þú ert með:
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Áfyllt sprauta með Grastofil inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni á borð við hósta, hita og mæði ásamt merki um lungnaíferð við myndgreiningu og versnun lungnastarfsemi er mögulega um að ræða fyrstu einkenni um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Icelandic: Skortur á súrefnisupptöku í lungum (súrefnisskortur)
Polish: Neutropenia wrodzona: zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j./kg mc./dobę (12 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Icelandic: Meðfædd daufkyrningafæð: ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar/kg/dag (12 míkrógrömm/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Icelandic: > 90% sjúklinga þessum skömmtum og náðu eðlilegum fjölda daufkyrninga eftir 2 daga (miðgildi).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem er svipað Grastofil og inniheldur filgrastim, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych", powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej;
Icelandic: Þau geta verið einkenni ástands sem kallast „háræðalekaheilkenni" sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Icelandic: Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumublóðleysi ásamt sigðfrumukreppu)
Polish: • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Icelandic: Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Polish: Filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Icelandic: Filgrastim ekki ætlað til notkunar þegar þessir sjúkdómar eru til staðar.
Polish: Ból jamy ustnej i gardła a, e
Icelandic: Verkir í munni og koki a, e
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu (600 mikrogramów/ml).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi (600 míkrógrömm/ml).
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia, poronienia po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie, oraz masy ciała płodów.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Polish: Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
Icelandic: Grastofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur ef:
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Icelandic: Filgrastim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można również wykorzystać jako leki.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf.
Polish: +/kg masy ciała biorcy.
Icelandic: frumum/kg líkamsþyngdar þegans.
Polish: Małopłytkowość Niedokrwistość e
Icelandic: Blóðflagnafæð Blóðleysi e
Polish: • u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność);
Icelandic: • þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).
Polish: • zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
Icelandic: Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota (raskanir á vökvarúmmáli)
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar ráðlagðra skammta undir húð hélst styrkur í sermi hærri en 10 ng/ml í 8 - 16 klst.
Polish: Jest dostarczany w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Icelandic: Það kemur fyrir í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál.
Polish: • wypukła wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
Icelandic: Upphleypt útbrot á húð (dröfnu-örðuútbrot)
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką)
Icelandic: Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðsjúkdómur ásamt hita)
Polish: Pominięcie zastosowania leku Grastofil
Icelandic: Ef gleymist að nota Grastofil
Polish: Podczas podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 9/l.
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal hætta notkun þess eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna hækkar í > 70 x 10
Polish: Nie ma wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta nánar notkun filgrastims hjá börnum.
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
Icelandic: Þroti í höndum og fótum (útlimabjúgur)
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Icelandic: Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Polish: Jeśli konieczne, produkt leczniczy Grastofil można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań / do infuzji.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa í formi stungulyfs/innrennslislyfs, lausnar.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Grastofil należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Icelandic: Grastofil meðferð skal aðeins veita í samstarfi við sérfræðideild á sviði krabbameinslækninga sem hefur reynslu á sviði meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) og blóðmeinafræði og býr yfir nauðsynlegri aðstöðu til sjúkdómsgreiningar.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (sem jafngildir 960 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Grastofil są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Icelandic: Öryggi og verkun Grastofil eru svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Lek Grastofil można stosować:
Icelandic: Grastofil má nota:
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (480 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Grastofil.
Icelandic: Langtíma meðferð með Grastofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra blóðfrumna í blóðinu.
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkun í ytri aðgreiningu (external differentiation) og skertan vöxt (≥ 20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Polish: Tel: +34/93-473.88.89
Icelandic: Laboratorio STADA S.L. Sími +34/93-473.88.89
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym w wywiadzie.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aukaverkanir í lungum á borð við millivefjalungnasjúkdóm, lungabjúg og lungnaíferð sem stundum enduðu með öndunarbilun eða bráðu andnauðarheilkenni (ARDS), sem kunni að reynast banvænt.
Polish: Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką.
Icelandic: Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.
Polish: Należy trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Icelandic: Haltu á sprautunni þannig að nálin snúi upp.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli á endanum sem ekki er hægt að fjarlægja og með áprentuðum kvarðamerkingum frá 1 til 40 fyrir allt frá 0.1 ml og 1 ml á bol sprautunnar.
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j./kg mc./dobę
Icelandic: Minnkað í 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag)
Polish: 9/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Icelandic: 9/l og var þetta tengt hvítfrumusöfnuninni.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (300 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Icelandic: Grastofil við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið eftir beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag) frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lággildi og daufkyrningafjöldi hefur náð eðlilegu bili á ný.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Grastofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.
Icelandic: Algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Icelandic: Sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð: ráðlagður upphafsskammtur er 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Polish: W celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC) u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC
Icelandic: Við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (PBPC) hjá sjúklingum í mergbælandi eða beinmergseyðandi meðferð sem fá samgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna í kjölfarið
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
Icelandic: • um meðgöngu eða brjóstagjöf,
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano małopłytkowość.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu filgrastim.
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Icelandic: Smástingir eða dofi í höndum eða fótum (náladofi)
Polish: W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Grastofil.
Icelandic: Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá krabbameinssjúklingum
Polish: • u pacjenta wystąpi kilka z następujących objawów: o gorączka lub dreszcze, lub silne uczucie zimna, przyspieszone bicie serca, splątanie lub dezorientacja, duszność, bardzo silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub spocona skóra.
Icelandic: þú færð fleiri en eitt af eftirfarandi einkennum: o hiti, skjálfti eða mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, rugl eða vistarfirring, mæði, verulegir verkir eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.
Polish: Przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy odnotowano u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią otrzymujących długotrwałe leczenie filgrastymem.
Icelandic: Börn með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð Tilvik minni beinþéttni og beinþynningar hafa verið skráð hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu langvarandi meðferð með filgrastim.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano stosowania leku Grastofil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Grastofil hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (sem jafngildir 600 míkrógrömmum [μg]) af filgrastimi.
Polish: Lekarz będzie zalecał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Grastofil meðferðin virkar.
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Icelandic: á eða stöðvar miltisstækkun hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð og miltisnám reyndist nauðsynlegt hjá 3% sjúklinga.
Polish: Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
Icelandic: Grastofil inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml.
Polish: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze
Icelandic: Súrefnisskortur Lungnablæðing
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (w tym ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, ból karku), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um voru sótthiti, stoðkerfisverkir (þ.m.t. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, stoðkerfisverkir, stoðkerfisverkir fyrir brjósti, verkir á hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze występowały po rozpoczęciu leczenia lub podczas trwania leczenia zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum var tilkynnt um viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie >2,0 x 9/l.
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun getur reynst nauðsynleg samkvæmt ANC gildi sjúklings, til þess að viðhalda daufkyrningafjölda sem nemur > 2,0 x 10
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Grastofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Grastofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Grastofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Polish: • nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
Icelandic: Óvenjulegar breytingar í þvagi
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi/lifrarstarfsemi Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna fram á svipað mynstur hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: G-CSF í kjölfar ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Wysypka a
Icelandic: Útbrot a
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)
Polish: Ból głowy a
Icelandic: Höfuðverkur a
Polish: Przeprowadzono trwające maksymalnie rok badania toksyczności filgrastymu w dawkach wielokrotnych, podczas których wykazano zmiany przypisywane oczekiwanym działaniom farmakologicznym, w tym zwiększenie liczby leukocytów, rozrost szpiku kostnego, pozaszpikowe ogniska granulopoezy oraz powiększenie śledziony.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Icelandic: • til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,