FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε καθορισμένη δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση (παρουσία βλαστών στον κυτταρικό μυελό των οστών σε ποσοστό μικρότερο του 5% και απουσία λευχαιμικών κυττάρων).
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med fast dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd (mindre enn 5 % blaster tilstede i cellebenmarg uten tegn på leukemiceller).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του TRISENOX σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και TRISENOX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TRISENOX
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το TRISENOX δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται διαμέσου του ίδιου σωλήνα με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Greek: Σε έναν νεοδιαγνωσθέντα ασθενή η θεραπεία επαγωγής τερματίστηκε λόγω σοβαρής παράτασης του διαστήματος QTc και ανωμαλιών των ηλεκτρολυτών κατά την ημέρα 3 της θεραπείας επαγωγής.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTcintervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Greek: Έκδοχα: νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση και οποιεσδήποτε ποσότητες της φύσιγγας ή του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να απορρίπτονται όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er kun til engangsbruk og eventuelle ubrukte rester i hver ampulle eller hvert hetteglass må kasseres riktig.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση που το TRISENOX χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν παράταση διαστήματος QT/QTc όπως μακρολίδες, αντιψυχωσικά θειοριδαζίνης, ή φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når TRISENOX gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TRISENOX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRISENOX
Greek: παράγραφο 2 «Το TRISENOX περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: "TRISENOX inneholder natrium".
Greek: Κατά τη χορήγηση του TRISENOX, 14 από τους 52 ασθενείς στις μελέτες APL στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου παρουσίασαν ένα ή περισσότερα συμπτώματα συνδρόμου διαφοροποίησης APL με τα εξής χαρακτηριστικά: πυρετός, δύσπνοια, αύξηση βάρους, πνευμονικές διηθήσεις και υπεζωκοτικές ή περικαρδιακές εκχύσεις, με ή δίχως λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4.).
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Greek: εμφανίζονται αργά στο πλάσμα (περίπου 10-24 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση τριοξειδίου του αρσενικού), αλλά εξαιτίας του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής, συσσωρεύονται περισσότερο έπειτα από πολλαπλές δόσεις σε σύγκριση με το AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, Εγκεφαλοπάθεια του Wernicke
Norwegian Bokmål: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 γυάλινες φύσιγγες μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 glassampuller til engangsbruk.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης λευκοκυττάρων (σύνδρομο διαφοροποίησης APL) Το 27% των ασθενών που πάσχουν από οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, και υποβάλλονται σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασαν συμπτώματα παρόμοια με αυτά του συνδρόμου γνωστού ως σύνδρομο οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας ρετινοϊκού οξέος (RA-APL) ή σύνδρομο διαφοροποίησης APL που χαρακτηρίζεται από πυρετό, δύσπνοια, αύξηση σωματικού βάρους, πνευμονικά διηθήματα και πλευρικές ή περικαρδικές διαφυγές, με ή χωρίς λευκοκυττάρωση.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 6 ml περιέχει 12 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με TRISENOX σε συνδυασμό με ATRA.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombinasjon med ATRA.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το TRISENOX θα μπορούσε να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan TRISENOX gjenopptas med full dose.
Greek: Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών Πριν την έναρξη της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ 12 απαγωγών και να αξιολογηθούν ηλεκτρολύτες ορού (κάλιο, ασβέστιο και μαγνήσιο) και κρεατινίνη.
Norwegian Bokmål: Før terapi med TRISENOX startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-6 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποστροφή της νόσου σε 2 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατώδες διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig løsning.
Greek: σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης ηπατοτοξικότητας, θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και παράτασης του διαστήματος QTc παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού.
Norwegian Bokmål: 5.1), ble det observert alvorlige bivirkninger inkludert hepatotoksisitet, trombocytopeni, nøytropeni og QTc-forlengelse hos pasienter som ble behandlet med arsentrioksid.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Differensieringssyndrom
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση των φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Το TRISENOX θα πρέπει κατόπιν να αραιώνεται αμέσως με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: TRISENOX må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φύσιγγες.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 ampuller.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, οι ασθενείς έλαβαν ιδαρουβικίνη στα 5 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 4 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, στη συνέχεια IV μιτοξαντρόνη στα 10 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 5 και ATRA ξανά στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, και τέλος μία εφάπαξ δόση ιδαρουβικίνης στα 12 mg/m2 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το TRISENOX πρέπει να διαλύεται με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα ή φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra ampullen eller hetteglasset.
Greek: Το TRISENOX διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια ως συμπυκνωμένο, διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kommer i glassampuller som en konsentrert, klar, fargeløs, vandig løsning.
Greek: Το TRISENOX δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται διαμέσου του ίδιου ενδοφλέβιου σωλήνα ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av TRISENOX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Αραίωση του TRISENOX
Norwegian Bokmål: Fortynning av TRISENOX
Greek: είναι 49 l/h και η νεφρική κάθαρση είναι 9 l/h.
Norwegian Bokmål: (administrert som 0,15 mg/kg) er 49 l/time og nyreclearance er 9 l/time.
Greek: Στη συνέχεια, υπό την απουσία επιδείνωσης της προηγούμενης τοξικότητας, το TRISENOX θα πρέπει να συνεχιστεί στην πλήρη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, bør TRISENOX gjenopptas med full dose.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Μίας μόνο χρήσης
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση των αριθμών των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθροκύτταρα και/ή λευκοκύτταρα), αυξημένα λευκοκύτταρα, - ρίγη, αυξημένο βάρος, - πυρετός οφειλόμενος σε λοίμωξη και χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, λοίμωξη έρπητος ζωστήρα, - πόνος στο στήθος, αιμορραγία στον πνεύμονα, υποξία (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου), συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά ή τον πνεύμονα, χαμηλή πίεση αίματος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, - παροξυσμός, πόνος αρθρώσεως ή οστού, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, - αυξημένο νάτριο ή μαγνήσιο, κετόνες στο αίμα και στα ούρα (κετοξέωση), μη φυσιολογικοί έλεγχοι νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια - στομαχικός πόνος (πονόκοιλος) - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, θαμπή όραση
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως, έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Greek: Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) Plan for induksjonsbehandling
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
Greek: ώρες για 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas i 5 uker.
Greek: Η ολική κάθαρση του AsIII μετά από εφάπαξ δόση εύρους 7 - 32 mg (χορηγούμενης ως 0.15 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: (πολύ συχνές ≥1/10), (συχνές ≥1/100 έως <1/10), (όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med TRISENOX hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+ TRISENOX έλαβαν από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως και IV TRISENOX στα 0,15 mg/kg ημερησίως μέχρι την CR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + TRISENOX fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Greek: Το TRISENOX χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), και σε ενηλίκους ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
Norwegian Bokmål: TRISENOX brukes også til voksne pasienter med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling.
Greek: Η θεραπεία με TRISENOX πρέπει να διακοπεί προσωρινά πριν από την προκαθορισμένη λήξη της σε οποιαδήποτε φάση παρατηρηθεί τοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του National Cancer Institute (Common Toxicity Criteria), η οποία κριθεί ότι πιθανώς σχετίζεται με τη θεραπεία με TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til TRISENOX-behandling.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί πριν το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Παραισθησία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Parestesi
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - κόπωση (κούραση), πόνος, πυρετός, πονοκέφαλος - ναυτία, έμετος, διάρροια - ζάλη, μυϊκός πόνος, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα, - εξάνθημα ή κνησμός, αυξημένο σάκχαρο αίματος, οίδημα (πρήξιμο εξαιτίας υπερβολικού υγρού), - λαχάνιασμα, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, - μειωμένο κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα, μη φυσιολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας περιλαμβανομένης της παρουσίας υπερβολικής ποσότητας χολερυθρίνης ή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης στο αίμα
Norwegian Bokmål: - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 hetteglass.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass til engangsbruk.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe
Greek: Δεν γνωρίζουμε την επίδραση του TRISENOX όσον αφορά την αποτελεσματικότητα άλλων αντιλευχαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av TRISENOX på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
Greek: Κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής ανεπάρκειας και ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt leverfunksjon og levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med TRISENOX, anbefales forsiktighet ved bruk av TRISENOX hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med TRISENOX.
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL παρουσίασε συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονταν με τη νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av TRISENOX.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως για 25 δόσεις.
Norwegian Bokmål: TRISENOX skal administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για 1-2 μήνες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før du forlater legekontoret.
Greek: ΟΜΑΔΑ 1
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med din lege først.
Greek: Και στις δύο ομάδες εμβολιασμού, η πλειονότης των αντιδράσεων είχε περιορισμένη διάρκεια.
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsgruppene var majoriteten av reaksjonene kortvarige.
Greek: ΟΜΑΔΑ 2
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/014/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002/NO
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i vaksinen er smittsomme.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 60 IU όχι λιγότερο από 4 IU 10 micrograms
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 60 IE ikke mindre enn 4 IE 10 mikrogram
Greek: PSUR: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει Περιοδικές Εκθέσεις
Norwegian Bokmål: PSUR: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsatt sende inn "Periodic Safety Update
Greek: Ωστόσο σε οποιαδήποτε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε άμεση αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Du skal i alle tilfeller oppsøke lege omgående.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως έχει τροποποιηθεί, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt har noen kjente allergier.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός με το συνδυασμένο εμβόλιο θα πρέπει να αρχίσει στην ηλικία των 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne ved 6 ukers alder.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος.
Norwegian Bokmål: • Kikhoste (pertussis): Pertussis er en svært smittsom sykdom.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτου, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå situasjoner, som f.eks. ved høy forekomst av pertussis, der de potensielle fordelene veier tyngre enn de mulige risikoene.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot sykdommene på.
Greek: DTPw HBV (ξεχωριστά)
Norwegian Bokmål: DTPw HBV (separat)
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος θα πρέπει να παραμένει υπό ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Den vaksinerte skal derfor holdes under oppsyn i 30 minutter etter vaksinasjonen.
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Greek: Η αναμενόμενη άνοση ανταπόκριση μπορεί να μην εμφανισθεί μετά τον εμβολιασμό ανοσοκατασταλμένων ασθενών, π.χ. ασθενών που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Den forventede immunologiske respons kan utebli etter vaksinasjon av immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter under immunsuppressiv behandling.
Greek: Εκτεταμένες δοκιμασίες έχουν δείξει, ότι τα σωματίδια
Norwegian Bokmål: Omfattende tester har vist at disse partiklene utviser de samme karakteristiske egenskaper
Greek: Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke påkrevd for vaksiner.