FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu na płodność w związku ze stosowaniem rukaparybu (patrz punkt 5.3).
Italian: • tenersi al riparo dalla luce solare diretta e non utilizzare lettini solari mentre sta assumendo
Polish: • unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz nie korzystać z solarium podczas leczenia lekiem Rubraca
Italian: Una particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è consigliabile per pazienti che segnalano affaticamento, nausea, o capogiri durante il trattamento con Rubraca (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u pacjentek, które podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca zgłaszają zmęczenie, nudności lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Italian: La maggior parte del metabolismo di rucaparib è stato attribuito a reazioni di ossidazione, Ndemetilazione, N-metilazione, glucoronidazione e N-formilazione.
Polish: Głównymi szlakami metabolizmu rukaparybu były reakcje utleniania, N-demetylacji, N-metylacji, glukuronidacji i N-formylacji.
Italian: • se è allergica a rucaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na rukaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: • Una conta delle cellule del sangue bassa può essere segno di un grave problema del midollo osseo, quale la "sindrome mielodisplastica" (MDS) o la "leucemia mieloide acuta" (AML).
Polish: • Mała liczba krwinek może być objawem poważnego problemu ze szpikiem kostnym - takiego jak „zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (AML).
Italian: Per il trattamento della nausea/del vomito si possono impiegare gli antiemetici, quali gli antagonisti di 5-HT3, il desametasone, l'aprepitant e il fosaprepitant, che possono inoltre essere presi in considerazione per l'uso profilattico (ovvero, preventivo) prima di iniziare Rubraca.
Polish: W celu leczenia nudności lub wymiotów można zastosować środki przeciwwymiotne, takie jak antagoniści 5-HT3, deksametazon, aprepitant i fosaprepitant; można także rozważyć zastosowanie ich profilaktycznie (tzn. zapobiegawczo) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca.
Italian: Gli aumenti della creatinina con il trattamento con rucaparib possono essere dovuti all'inibizione dei trasportatori renali MATE1 e MATE2-K (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny podczas leczenia rukaparybem może wynikać z hamowania transporterów nerkowych MATE1 i MATE2-K (patrz punkt 4.5).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rubraca in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma ovarico (vedere paragrafo 4.2
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Rubraca we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku raka jajnika (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Italian: La frequenza delle manifestazioni delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
Polish: Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib può essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Italian: Classificazione MedDRA per organi e sistemi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: Rubraca deve essere interrotto o si deve ridurne il dosaggio conformemente alla Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) e gli indici ematologici vanno monitorati settimanalmente fino al recupero.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Rubraca lub zmniejszyć jego dawkę zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2) oraz monitorować morfologię krwi raz w tygodniu do momentu poprawy wyników.
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento del dosaggio per la co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C19.
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki w przypadku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C19.
Italian: Effetti di rucaparib su altri prodotti medicinali
Polish: Wpływ rukaparybu na inne produkty lecznicze
Italian: • febbre o infezione: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia)
Polish: • gorączka lub za - objawy te mogą sygnalizować małą liczbę białych krwinek (neutropenia)
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
Italian: Rubraca è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: Curva di Kaplan-Meier del PFS in ARIEL3 in base alla valutazione dello sperimentatore: popolazione ITT
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przeżyć wolnych od progresji choroby w badaniu ARIEL3 według oceny badacza - populacja ITT
Italian: Tutte le pazienti avenano ottenuto una risposta (completa o parziale) alla più recente chemioterapia a base di platino e il loro antigene tumorale 125 (CA-125) era inferiore al limite superiore della norma (LSN).
Polish: U wszystkich pacjentek w ostatniej chemioterapii pochodnymi platyny uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) ze stężeniem antygenu nowotworowego 125 (CA-125) poniżej górnej granicy normy (GGN).
Italian: Gravidanza/contraccezione
Polish: Ciąża lub antykoncepcja
Italian: • farmaci utilizzati per trattare i movimenti incontrollati o i disturbi mentali, come la pimozide
Polish: • leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych - takie jak pimozyd
Italian: • Se si sente male (vomita) dopo l'assunzione di Rubraca, non assuma una dose extra.
Polish: • Jeżeli pacjentce będzie niedobrze (będzie wymiotować) po przyjęciu leku Rubraca, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Italian: Si deve prestare cautela quando rucaparib è co-somministrato con i substrati di UGT1A1 (vale a dire, irinotecan) a pazienti con UGT1A1*28 (metabolizzatrici scarse) a causa di un possibile aumentato nell'esposizione a SN-38 (il metabolita attivo di irinotecan) e delle tossicità associate.
Polish: Podczas podawania rukaparybu wraz z substratami UGT1A1 (np. irynotecan) pacjentom z UGT1A1*28 (słaby metabolizer) należy zachować ostrożność w związku z możliwym wzrostem ekspozycji na SN-38 (aktywny metabolit irynotecanu) i powiązaną toksyczność.
Italian: A esposizioni cliniche, non si può completamente escludere l'inibizione di MRP4 di rucaparib.
Polish: W warunkach ekspozycji klinicznej nie można całkowicie wykluczyć hamowania MRP4 przez rukaparyb.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Italian: Non è chiara la rilevanza clinica dell'inibizione di UGT1A1 da parte di rucaparib.
Polish: Znaczenie kliniczne hamowania UGT1A1 przez rukaparyb nie jest jasne.
Italian: In vitro, il CI50 di rucaparib rispetto al gene correlato con etere-à-go-go umano (hERG) è stato di 22,6 μM, che è circa 13 volte superiore alla Cmax nei pazienti alla dose raccomandata.
Polish: W warunkach in vitro, IC50 rukaparybu względem ludzkiego genu ether-à-go-go (hERG) wynosiło 22,6 µM, co oznacza wynik około 13 razy wyższy niż Cmax u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę.
Italian: In base ai risultati, il 70% (130/186) delle pazienti con tBRCA presentava una mutazione gBRCA e il 30% (56/186) una mutazione somatica di BRCA.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki stwierdzono, że u 70% (130/186) pacjentek z mutacjami tBRCA występowała mutacja gBRCA, a u 30% (56/186) mutacja somatyczna jednego z genów BRCA.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Per le pazienti anziane (età ≥ 65 anni) non è consigliato alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Italian: Rivestimento della compressa Alcol polivinilico (E1203)
Polish: Powłoka tabletki Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i ból wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp
Italian: Non sono stati osservati effetti cardiaci con la somministrazione orale di rucaparib negli studi di tossicità a dose ripetuta a una Cmax di rucaparib paragonabile a quella osservata nei pazienti.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań na serce w przypadku doustnego podawania rukaparybu w badaniach toksyczności powtórnej dawki, przy Cmax dla rukaparybu na poziomie porównywalnym z zaobserwowanym u pacjentów.
Italian: La rilevanza clinica delle interazioni con MRP2 e MRP3 a livello intestinale è non nota.
Polish: Znaczenie kliniczne interakcji z MRP2 i MRP3 w jelicie nie jest znane.
Italian: Gli aumenti di AST/ALT di grado 1-3 possono essere gestiti senza variare il dosaggio di rucaparib o con una modifica del trattamento (interruzione e/o ridotto della dose).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT stopnia 1.-3. można opanować bez zmiany dawki rukaparybu lub za pomocą modyfikacji leczenia (przerwanie leczenia i (lub) redukcja dawki).
Italian: Nessun evento ha soddisfatto i criteri della Legge di Hy che è un indicatore delle lesioni del fegato farmaco-indotte.
Polish: Żaden z przypadków wystąpienia tego zdarzenia nie spełniał kryteriów tzw. reguły Hy'a, dotyczącej polekowego uszkodzenia wątroby.
Italian: Rucaparib non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica inversa (Ames).
Polish: Rukaparyb nie wykazał mutagenności w teście odwrotnej mutacji bakterii (test Amesa).
Italian: Il dolore addominale (termini combinati dolore addominale, dolore addominale basso, dolore addominale alto) è stato segnalato nel 40,1% delle pazienti trattate con rucaparib, ma è stato un effetto molto comune (33%) anche nelle pazienti trattate con placebo, molto probabilmente in relazione alla patologia sottostante.
Polish: Ból brzucha (określenie zbiorcze obejmujące: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza) były zgłaszane u 40,1% pacjentek leczonych rukaparybem, występowały one jednak bardzo często (33%) również u pacjentek otrzymujących placebo, najprawdopodobniej w związku z chorobą podstawową.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby oceniany przez badacza (invPFS, ang. investigator-assessed progression-free survival) według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) w wersji 1.1.
Italian: Flacone in HDPE, con chiusura con sigillo in polipropilene (PP) ad induzione, contenente 60 compresse.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową (PP) z zamknięciem zgrzewanym, zawierająca 60 tabletek.
Italian: Il metabolita dominante è stato M324, un prodotto di deaminazione ossidativa di rucaparib, responsabile del 18,6% della radioattività plasmatica.
Polish: Metabolitem występującym w największych ilościach był M324, będący produktem deaminacji oksydacyjnej rukaparybu, odpowiedzialny za 18,6% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Italian: In un'analisi della PK di popolazione non è stata osservata alcuna differenza PK clinicamente rilevante tra le pazienti con fenotipi di CYP2D6 diversi (incluse le metabolizzatrici scarse, n = 9; le metabolizzatrici intermedie, n = 71; le metabolizzatrici normali, n = 76; e le metabolizzatrici ultra-rapide, n = 4) o le pazienti con fenotipi di CYP1A2 diversi (incluse le metabolizzatrici normali, n = 28; le iperinduttrici, n = 136).
Polish: W populacyjnej analizie PK nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem PK wśród pacjentek z różnymi fenotypami CYP2D6 (w tym słabe metabolizery, n=9; średnie metabolizery, n=71; normalne metabolizery, n=76; i ultra-szybkie metabolizery, n=4) lub pacjentem z różnymi fenotypami CYP1A2 (w tym normalne metabolizery, n=28; hiperinduktory, n=136).
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: • Non allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e nelle due settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Italian: Si raccomanda cautela nella cosomministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP3A con un indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych będących substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanil, astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna).
Italian: Quattro pazienti (0,4%) hanno riferito una reazione CTCAE di grado 3.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto cardiaco dopo la somministrazione orale, in base ai risultati degli studi con somministrazione endovenosa e ai margini di sicurezza, non si possono escludere gli effetti cardiaci nei pazienti, quando rucaparib viene somministrato per via orale.
Polish: Choć po dawkowaniu doustnym nie zaobserwowano żadnych działań na serce, w oparciu o wnioski z badań nad dawkowaniem dożylnym i marginesy bezpieczeństwa nie można wyłączyć działań na serce u pacjentów w przypadku doustnego podawania rukaparybu.
Italian: In uno studio sulla riproduzione animale, la somministrazione di rucaparib a femmine di ratto incinte durante l'organogenesi ha determinato la tossicità embrio-fetale in esposizioni inferiori a quelle delle pazienti che avevano ricevuto la dose umana raccomandata di 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniu nad rozrodczością zwierząt, podawanie rukaparybu ciężarnym samicom szczurów w okresie organogenezy spowodowało toksyczne działanie na zarodek i płód przy ekspozycji niższej niż w przypadku pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dla człowieka w wysokości 600 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
Polish: Choć u pacjentek otrzymujących placebo nie zgłoszono ani jednego przypadku MDS/AML w trakcie leczenia, to w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania odnotowano jeden taki przypadek.
Italian: Rucaparib ha dimostrato di avere, in vitro e in vivo, un'attività antitumorale nelle linee cellulari BRCA mutate mediante un meccanismo noto come letalità sintetica, in cui per la morte cellulare è necessaria la perdita di due vie di riparazione del DNA.
Polish: Rukaparyb wykazał aktywność przeciwnowotworową in vitro i in vivo w liniach komórek z mutacją BRCA na drodze mechanizmu znanego pod nazwą syntetycznej letalności, zgodnie z którym do śmierci komórki konieczna jest utrata dwóch szlaków naprawy DNA.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che rucaparib potrebbe influire sul bambino.
Polish: Jest to związane z faktem, że rukaparyb może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.
Italian: Potrebbe essere necessario gestire gli aumenti dei valori di AST/ALT con l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT może być konieczne zastosowanie przerwy w leczeniu i (lub) obniżenie dawki, jak opisano to w tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Italian: Il profilo generale di sicurezza di rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con rucaparib.
Polish: Całościowy profil bezpieczeństwa stosowania rukaparybu oparto na danych pochodzących od 937 pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących stosowania rukaparybu w monoterapii w leczeniu nowotworów złośliwych jajnika.
Italian: L'ORR, basata su una revisione indipendente della radiologia sulla popolazione sensibile al platino, è stata pari a 42/79, 53,2% (IC al 95% [41,6-64,5]).
Polish: ORR, na podstawie niezależnej oceny radiologicznej, w przypadku populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny wynosił 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Italian: Se si sospetta una MDS/AML, la paziente deve essere inviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici, tra cui l'analisi del midollo osseo e il prelievo di campioni ematici per citogenetica.
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
Italian: Prima ridotto della dose
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki
Italian: La frequenza di reazioni avverse è indicata dalla classificazione MedDRA per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) a livello di terminologia convenzionale raccomandata.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.
Italian: Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Polish: Jeżeli pacjentka zwymiotuje po przyjęciu produktu leczniczego Rubraca, nie powinna ponownie przyjmować dawki, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Italian: Aumenti della creatinina sierica, prevalentemente di grado da lieve a moderato (CTCAE grado 1 o 2), sono stati osservati nel 20% delle pazienti entro le prime settimane di trattamento con rucaparib.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, głównie łagodne lub umiarkowane (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), było zgłaszane u 20% pacjentek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem.
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di rucaparib.
Polish: Pacjentkom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rukaparybu.
Italian: Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acuta La MDS/AML sono reazioni avverse gravi non comuni (0,5%) che si verificano nelle pazienti in trattamento e durante i 28 giorni di follow-up di sicurezza, e comuni (1,3%) in tutte le pazienti, compreso il periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine (il tasso è calcolato in base alla popolazione di sicurezza complessiva di 1321 pazienti esposte ad almeno una dose di rucaparib orale in tutti gli studi clinici).
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa MDS/AML to poważne działanie niepożądane, które wystąpiło niezbyt często (0,5%) u pacjentek w okresie leczenia i podczas 28-dniowego okresu obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania oraz często (1,3%) u pacjentek łącznie w okresie leczenia i po nim, w tym w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania (odsetki te wyliczono dla łącznej populacji oceny bezpieczeństwa stosowania złożonej z 1321 pacjentek, które w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym rukaparybu przyjęły przynajmniej jedną jego dawkę doustnie).
Italian: • farmaci anticoagulanti, che aiutano il sangue a fluire liberamente, come il warfarin
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, które ułatwiają swobodny przepływ krwi - takie jak warfaryna
Italian: Occorre cautela per l'uso concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4.
Polish: W przypadku równoległego stosowania silnych inhibitorów induktorów CYP3A4 należy zachować ostrożność.
Italian: Sebbene il metabolismo in vitro di rucaparib mediato da CYP3A4 fosse lento, non si può escludere un contributo significativo di CYP3A4 in vivo.
Polish: Choć metabolizowanie rukaparybu w przypadku in vitro za pośrednictwem CYP3A4 przebiegało powoli, nie można wykluczyć istotnego wpływu CYP3A4 in vivo.
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Rubraca.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
Italian: Rucaparib ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica in linfociti umani.
Polish: Rukaparyb indukował aberracje strukturalne w chromosomach w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów w warunkach in vitro.
Italian: • farmaci per trattare il dolore grave come l'alfentanil o il fentanil
Polish: • leki na silny ból - takie jak alfentanyl lub fentanyl
Italian: Il test per BRCA è stato eseguito retrospettivamente a livello centrale dopo l'arruolamento delle pazienti.
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 1 tygodniu podawania produktu leczniczego.
Italian: Si consiglia di eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare il trattamento con Rubraca e successivamente una volta al mese; le pazienti non devono iniziare il trattamento con Rubraca fino a quando non si siano riprese dalle tossicità ematologiche (≤ CTCAE di grado 1) dovute a una chemioterapia precedente.
Polish: Zaleca się wykonanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rubraca, a następnie co miesiąc; pacjentki nie powinny rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rubraca do momentu ustąpienia hematologicznych działań toksycznych wywołanych wcześniejszą chemioterapią (stopień ≤ 1. wg CTCAE).
Italian: a. La durata mediana della risposta è determinata dalle pazienti che presentavano una risposta obiettiva al tumore secondo le linee guida RECIST, in seguito al trattamento con rucaparib.
Polish: NA (NA-NA) a Średni czas odpowiedzi jest ustalany na podstawie danych pacjentek, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza według wytycznych RECIST, po leczeniu rukaparybem.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di rucaparib in pazienti con ClCr inferiore a 30 ml/min o in terapia dialitica non sono note (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nieznana jest charakterystyka farmakokinetyczna rukaparybu u pacjentek z CLcr poniżej 30 ml/min lub pacjentek dializowanych (patrz punkt 4.2).