FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I olaparib-armen havde 8 % med målbar sygdom et komplet respons versus 1,5 % af patienterne i komparator-armen; 74/167 (44 %) af patienterne i olaparib-armen havde et delvist respons versus 14/66 (21 %) af patienterne i kemoterapi-armen.
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
Danish: Respons på tidligere platinbaseret kemoterapi var fuldstændigt hos 45 % og delvist hos 55 % af patienterne.
Slovak: Odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu na báze platiny bola úplná u 45 % a čiastočná u 55 % pacientok.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uventede bivirkninger blandt et lille antal patienter, som tog en daglig dosis på op til 900 mg olaparib tabletter over to dage.
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí užili denné dávky až do 900 mg olaparibu vo forme tabliet počas dvoch dní, sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Danish: I dette studie blev 302 patienter med en bekræftet risikogivende eller formodet risikogivende gBRCA-mutation randomiseret 2:1 til at få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to gange dagligt) eller lægens valg af kemoterapi (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Lynparza.
Slovak: Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu.
Danish: Lokal eller central test af blod- eller tumorprøver for BRCA1/2-mutationer er blevet anvendt i forskellige studier.
Slovak: V rôznych štúdiách sa na stanovenie mutácií BRCA1/2 použilo lokálne alebo centrálne testovanie vzoriek krvi alebo nádoru.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy (pozri časť 4.6).
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Danish: Den anbefalede dosis Lynparza er 300 mg (to 150 mg tabletter) indtaget to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg. 100 mg tabletten er tilgængelig til dosisreduktion.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 300 mg (dve 150 mg tablety) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg. Na zníženie dávky je k dispozícii 100 mg tableta.
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Slovak: Medián zlepšenia PFS u pacientok liečených olaparibom bol 6,9 mesiacov oproti placebu (HR 0,18; 95 % IS: 0,10 - 0,31; p <0,00001; medián 11,2 mesiacov oproti 4,3 mesiacov).
Danish: Det anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Slovak: Používa sa po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Slovak: Balenie s obsahom 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Slovak: Stena kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171) guma gellan (E418) octan draselný
Danish: C-olaparib blev ~86 % af den doserede radioaktivitet genfundet inden for en opsamlingsperiode på 7 dage, ~44 % via urinen og ~42 % via fæces.
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Danish: Platinfrit interval var > 12 måneder hos 60 % og 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Slovak: Interval bez liečby platinou bol u 60 % pacientok >12 mesiacov a u 40 % pacientok >6 - 12 mesiacov.
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 295 pacientok so seróznym alebo endometrioidným PSR karcinómom ovárií s vysokým gradingom (randomizácia 2:1: 196 užívalo olaparib a 99 placebo), ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af CYP3A-inhibitorer Samtidig anvendelse af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes, og alternative midler bør overvejes.
Slovak: Súbežné používanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča a majú sa zvážiť alternatívne liečivá.
Danish: Tabel 1 Opstilling af bivirkninger i tabelform
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Danish: Der er rapporteret om hæmatologisk toksicitet hos patienter, som er behandlet med Lynparza, herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund af generelt let eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anæmi, neutropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Slovak: U pacientok liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
Danish: Stigning i blodkreatinin Ikke almindelig
Slovak: Časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Slovak: Pacientky s PR mali pri vstupe do štúdie PFS HR 0,31 (95 % IS 0,18; 0,52; medián PFS 30,9 mesiacov pre olaparib oproti 8,4 mesiacov pre placebo).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Lynparza, skal næste normale dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacientka vynechá dávku Lynparzy, svoju ďalšiu zvyčajnú dávku má užiť v naplánovanom čase.
Danish: Patienterne skal tidligere have været i behandling med et antracyklin og et taxan til (neo)adjuverende eller metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt.
Slovak: Pacienti s (neo)adjuvantným alebo metastatickým ochorením majú byť predtým liečení antracyklínom a taxánom, ak je takáto liečba pre pacientov vhodná (pozri časť 5.1).
Danish: bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; OS Samlet overlevelse
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
Danish: Bliv ved med det så længe, din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet siger, du skal.
Slovak: Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Danish: Genetisk rådgivning til patienter med BRCA1/2-mutationer bør udføres ifølge lokale retningslinjer.
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Danish: Hvis en patient udvikler svær hæmatologisk toksicitet eller afhængighed af blodtransfusion, bør behandling med Lynparza afbrydes og passende hæmatologiske undersøgelser indledes.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná hematologická toxicita alebo nutnosť krvných transfúzií, liečba Lynparzou sa musí prerušiť a majú sa vykonať príslušné hematologické vyšetrenia.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 86 % af patienterne.
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Slovak: Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
Danish: Kapselindhold Lauroylmacrogol-32-glycerider
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 85 % af patienterne.
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Danish: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Danish: Du skal have modtaget kemoterapi enten før eller efter din kræft har spredt sig.
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
Danish: Nøgleresultaterne fra Study 19 for BRCA-muterede patienter kan ses i tabel 2 samt i figur 1 og 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u pacientok s mutáciou BRCA v štúdii 19 sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázkoch 1 a 2.
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; DCO Skæringsdato for data; CI Konfidensinterval; NR Ikke opnået.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Danish: Baselinetest, efterfulgt af månedlig monitorering, af komplet blodtælling anbefales i de første 12 måneders behandling og regelmæssigt derefter for at monitorere, om der sker klinisk signifikante ændringer i en eller flere parametre under behandlingen (se pkt.
Slovak: Odporúča sa východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby (pozri časť
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 200 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
Danish: Embryoføtal toksicitet
Slovak: Embryonálno-fetálna toxicita
Danish: Du vil blive bedt om at tage 6 kapsler (300 mg) to gange dagligt
Slovak: Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne - celkovo 12
Danish: Respons på tidligere platinkemoterapi var fuldstændigt hos 47 % og delvist hos 53 % af patienterne.
Slovak: Úplná odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu bola u 47 % pacientok a čiastočná u 53 % pacientok.
Danish: HR (95% CI) P-værdi* (2-sidet)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového serózneho karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Danish: Andre særlige populationer Der er begrænsede sikkerhedsdata tilgængelige for ældre (alder  75 år) og ikke-kaukasiske patienter.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥75 rokov) a pacientov inej než kaukazskej rasy sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Slovak: (MDS) alebo „akútna myeloidná leukémia"
Danish: Størstedelen af rapporterne var om germline-mutationsbærere af brystcancerdisponeret gen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal,
Slovak: Anémia zahŕňa tieto preferované názvy: anémia, makrocytová anémia, erytropénia, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, normochromická anémia, normochromická normocytová anémia, normocytová anémia a zníženie počtu červených krviniek.
Danish: Der er påvist et eksponerings-respons-forhold mellem olaparib og fald i hæmoglobin.
Slovak: Medzi olaparibom a znížením hemoglobínu sa preukázala súvislosť týkajúca sa expozície a odpovede.
Danish: Der skal gives genetisk rådgivning til patienter testet for mutationer i BRCA1/2-gener i henhold til lokale bestemmelser.
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienter behandlet med olaparib sammenlignet med placebo efter vurdering af ændringen fra baseline i TOI fra FACT-O.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (patient-reported outcome, PRO), hodnotených pomocou zmeny TOI hodnotenia FACT-O oproti východiskovej hodnote, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Danish: Efter 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % patienterne stadig i CR i olaparibarmen og 34 % og 22 % af patienterne i placeboarmen.
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Danish: • Du skal tage en graviditetstest, inden du påbegynder behandling med Lynparza, regelmæssigt under behandlingen samt 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test.
Danish: MedDRAsystemorganklas se
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Danish: Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe
Slovak: Obrázok 7 PFS (BICR), Forest
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Slovak: Obrázok 2 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS u pacientok s mutáciou BRCA (73
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg med patienter, som fik Lynparza-monoterapi (≥ 10 %), var kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, træthed, hovedpine, dysgeusi, nedsat appetit, svimmelhed, øvre abdominalsmerter, hoste, dyspnø, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og leukopeni.
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Danish: Den samlede forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, som blev behandlet alene med Lynparza i kliniske studier, herunder langtidsopfølgning af overlevelse, var <1,5 %, og størstedelen af tilfældene havde dødelig udgang.
Slovak: u pacientov liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach, vrátane dlhodobého následného sledovania prežívania, bol <1,5
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi
Slovak: • udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
Danish: Patienter med HR+ (ER og/eller PgR-positive) tumorer skulle have modtaget og have haft sygdomsprogression efter mindst en endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk) eller skulle have sygdom, som den behandlende læge mente var uegnet til endokrin behandling.
Slovak: karcinómami museli v minulosti dostávať minimálne jednu endokrinnú liečbu (adjuvantné alebo metastatické podmienky), počas ktorej došlo k progresii ochorenia, alebo mali ochorenie, pri ktorom bola endokrinná liečba podľa ošetrujúceho lekára považovaná za nevhodnú.
Danish: Moderat differentieret (G2)
Slovak: Stredne diferencovaný (G2)
Danish: Det vides ikke, om Lynparza overføres til sæd.
Slovak: Lynparza prechádza do semena.
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Danish: Alle patienterne havde modtaget platinbaseret førstelinjebehandling.
Slovak: Všetky pacientky dostali prvú líniu chemoterapie na báze platiny.
Danish: Blandt patienterne, der deltog i studiet med målbar sygdom (mål-læsioner ved baseline) blev der opnået en objektiv responsrate på 41 % i Lynparza-armen versus 17 % på placebo.
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
Danish: In vitro var den humane plasmaproteinbinding af olaparib dosisafhængig; den bundne fraktion var ca. 91 % ved 1 µg/ml, faldt til 82 % ved 10 µg/ml og til 70 % ved 40 µg/ml.
Slovak: Väzba olaparibu na plazmatické bielkoviny u ľudí in vitro bola závislá od dávky; pri koncentrácii 1 µg/ml bol podiel viazaného liečiva približne 91 %, pri koncentrácii 10 µg/ml sa znížil na 82 % a pri koncentrácii 40 µg/ml na 70 %. V roztokoch purifikovaných bielkovín bol podiel olaparibu viazaného na albumín približne 56 %, ktorý nebol závislý na koncentráciách olaparibu.
Danish: Bekræftet ORR - DCO 9. december
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienterne behandlet med olaparib sammenlignet med placebo målt ved forbedrings- og forværringsrater i TOI og FACT-O total.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (PRO), hodnotených pomocou zlepšenia a zhoršujúcich sa mier TOI a FACT-O total, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Danish: Antal hændelser: Samlet antal patienter (%)
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)