FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 12. mesiaci nedošlo k rádiografickej progresii (zvýšenie mTSS oproti východiskovému stavu o 0,5 alebo o menej) u 96 % pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne a u 98 % pacientov dostávajúcich adalimumab 40 mg subkutánne každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 hadde 96 % og 98 % av pasientene som fikk hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke, ingen radiografisk progresjon (mTSS-økning fra baseline på mindre enn eller tilsvarende 0,5).
Slovak: b Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Norwegian Bokmål: b Utilstrekkelig respons på minst 1 TNFi pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker XELJANZ: - dersom du tror du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon, f.eks. feber, svetting, frysninger, muskelverk, hoste, kortpustethet, slimdannelse eller slimendring, vekttap, varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, problemer eller smerter ved svelging, diaré eller magesmerter, sviende smerter ved urinering eller hyppigere urinering enn normalt, følelse av å være svært trett - dersom du har en sykdom som gir økt risiko for å få en infeksjon (f.eks. diabetes, HIV/AIDS eller et svakt immunforsvar) - dersom du har en infeksjon, blir behandlet for en infeksjon eller har infeksjoner som stadig kommer tilbake.
Slovak: Nauzea Gastritída
Norwegian Bokmål: Kvalme Gastritt Dyspepsi
Slovak: Tabuľka 8: Pomer
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger
Slovak: Ak sa XELJANZ užíval pri reumatoidnej artritíde samotný, pozorovalo sa vo všeobecnosti menej vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene for revmatoid artritt.
Slovak: - Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Norwegian Bokmål: - Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Slovak: aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen stoppe behandlingen med XELJANZ i en periode for å redusere risikoen for at du får en infeksjon (antall hvite blodceller) eller anemi (antall røde blodceller).
Slovak: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť - ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før du starter med XELJANZ, og du kan bli testet på nytt i løpet av behandlingen - dersom du har en kronisk lungesykdom - dersom du har leverproblemer - dersom du har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C (virus som påvirker leveren).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk
Slovak: - Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Slovak: Raz denne
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Slovak: Neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Dá sa to očakávať a nemusíte si preto robiť starosti
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC,
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for TB,
Slovak: BID = dvakrát denne
Norwegian Bokmål: BID=to ganger daglig
Slovak: 3 boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: 3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
Slovak: • používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Norwegian Bokmål: • Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
Slovak: OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
Slovak: Ťažká (vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu)
Norwegian Bokmål: Alvorlig (inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse)
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na 1acid glykoproteín.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom v trvaní až 7 rokov sú tiež k dispozícii z údajov z jednej prebiehajúcej a jednej ukončenej otvorenej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Norwegian Bokmål: Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie.
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva XELJANZ er og hva det brukes mot
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboký venózny tromboembolizmus alebo pľúcna embólia
Norwegian Bokmål: • Tidligere venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
Slovak: • antibiotiká, ako je rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Slovak: Laboratórna hodnota (buniek/mm
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler/mm
Slovak: Údaje v 6. a 12. mesiaci sú priemernou zmenou od vstupnej hodnoty d
Norwegian Bokmål: Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Slovak: Pre pacientov s východiskovým skóre > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baselinescore > 0.
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon - du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Slovak: Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, samt ethvert annet aspekt ved opplæringsprogrammet.
Slovak: Prejavy vredov alebo prederavenia vo vašom žalúdku (menej časté) zahŕňajú
Norwegian Bokmål: Tegn på magesår eller hull i magen (mindre vanlige) inkluderer
Slovak: Čas do nástupu účinku bol rýchly (už v 2. týždni štúdie ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Norwegian Bokmål: Tid til effekt var rask (så tidlig som uke 2 i ORAL Solo-, ORAL Syncog ORAL Step-studiene), og responsgraden fortsatte å forbedre seg i løpet av behandlingen.
Slovak: V enzymatických analýzach tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menšej miere TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose), og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
Slovak: Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Slovak: Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu (jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním) každý deň v rovnakom čase, napr. ráno alebo večer.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
Slovak: Internetové úložisko má obsahovať: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm 3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Norwegian Bokmål: Bekreftet ALC på mindre enn 750 celler/mm 3 var forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Slovak: Znaky a príznaky ochorenia
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
Slovak: Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN) boli pozorované menej často u pacientov s RA.
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX a 77 % pri placebe.
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain (KaplanMeierove krivky)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Slovak: Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
Norwegian Bokmål: Innholdet av sorbitol i legemidler til oral bruk kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk som administreres samtidig.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Norwegian Bokmål: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm
Slovak: Tabuľka 2: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Slovak: Opakovaná liečba pri ulceróznej kolitíde
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling av ulcerøs kolitt
Slovak: Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania.
Norwegian Bokmål: Før du starter med XELJANZ, bør du ha tatt alle anbefalte vaksiner.
Slovak: Nesmú sa drviť, rozdeľovať alebo žuvať.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene enn når XELJANZ ble brukt sammen med metotreksat, mot revmatoid artritt.
Slovak: Tablety tofacitinibu sa môžu rozdrviť a užívať s vodou.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Slovak: Zlepšenie únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i fatigue ble evaluert ved hjelp av FACIT-F-skalaen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ved måned 3 i alle studier.
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých znakov a príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib førte til signifikante forbedringer i enkelte tegn og symptomer på PsA, etter vurdering med ACR20-responskriteriene og sammenlignet med placebo i måned 3.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Neužívajte XELJANZ 10 mg dvakrát denne, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu - máte zlyhávanie srdca (ak srdce nepracuje tak, ako má) - mali ste krvné zrazeniny v žilách - máte rakovinu - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke XELJANZ 10 mg to ganger daglig dersom noe av det følgende gjelder for deg dersom: - du tar p-piller (hormonelle kombinasjonsantikonseptiva) eller hormonell substitusjonsbehandling - du har hjertesvikt (når hjertet ikke fungerer som det skal) - du har hatt blodpropp i en blodåre (en vene) - du har kreft - du skal gjennomgå, eller nylig har gjennomgått, en større operasjon (kirurgisk inngrep)
Slovak: Potreba sledovať akékoľvek prejavy a príznaky a laboratórne abnormality kvôli včasnej identifikácii vyššie uvedených rizík.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å monitorere for tegn og symptomer og unormale resultater på laboratorieprøver, slik at man tidlig kan identifisere de risikoene som er nevnt ovenfor.
Slovak: Počet liečených pacientov
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od 1 do 8 hodín po dávke.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble utskilt i melk hos lakterende rotter i konsentrasjoner som var ca. 2 ganger høyere enn serumkonsentrasjonen fra 1 til 8 timer etter at dosen ble tatt.
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC tofacitinibu sa odhaduje na približne 27 %.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten i tofacitinib AUC fra person til person (variasjonskoeffisient uttrykt i prosent) er vurdert å være cirka 27 %.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
Slovak: Neužívajte XELJANZ - ak ste alergický na tofacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XELJANZ dersom - du er allergisk overfor tofacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Prejavy alergických reakcií (neznáme) zahŕňajú
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám lekár tiež dá bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný XELJANZ a počas liečby so XELJANZOM. Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være klar over før du får XELJANZ og under behandling med XELJANZ.
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe s tofacitinibom sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Norwegian Bokmål: CRP-endringer som ble observert med tofacitinib-behandling reverseres ikke fullstendig innen 2 uker etter avslutning av behandling, noe som indikerer en lengre varighet av farmakodynamisk aktivitet sammenlignet med halveringstiden.
Slovak: • flukonazol, ketokonazol na liečbu hubových infekcií.
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 6 randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách u pacientov starších ako 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR, Americké kolégium reumatológov).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til tofacitinib ble undersøkt i 6 randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenterstudier hos pasienter som var eldre enn 18 år og som hadde aktiv RA diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom pasienter med svart og hvit hudfarge og de med asiatisk avstamning.
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW]) 6,1 - 6,7.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD, prerušenie podávania tofacitinibu či zníženie dávky tofacitinibu, k zníženiu alebo normalizácii pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter som opplevde økning i leverenzymer, førte endring i behandlingsregime, f.eks. redusert dose av samtidig administrert DMARD, avbrudd i behandling med tofacitinib eller reduksjon av tofacitinib-dosen, til en reduksjon eller normalisering av leverenzymer.
Slovak: Otvorená predĺžená štúdia (OCTAVE
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia nedeformovateľnou formuláciou s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Slovak: Po perorálnom podaní tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne koncentrácie v plazme dosahujú po 4 hodinách a polčas je ~ 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett oppnås høyeste plasmakonsentrasjon innen 4 timer, og halveringstiden er ~6 timer.
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall)
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 91 depottabletter.
Slovak: Pri podaní dávky 5 mg dvakrát denne vykazoval tofacitinib v kombinácii s MTX podobné účinky na priemernú progresiu štruktúrneho poškodenia (nie štatisticky významné).
Norwegian Bokmål: Når pasienten fikk en dose på 5 mg to ganger daglig, viste tofacitinib pluss MTX lignende effekter på gjennomsnittlig progresjon av strukturell skade (ikke statistisk signifikant).
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo TNF inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok hadde behandlingssvikt med minst 1 konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, immunmodulatorer, og/eller en TNF-hemmer.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa zvýšila o 27 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax økte med 27 %.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené príznaky obštrukcie u pacientov so známymi striktúrami v spojitosti s požívaním iných liekov využívajúcich nedeformovateľnú formuláciu s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om obstruksjonssymptomer hos pasienter med kjente strikturer assosiert med inntak av andre legemidler som benytter en ikke-deformerbar depotformulering.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (aktívne kontrolné rameno) dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til adalimumab (aktiv kontrollarm), fikk 40 mg subkutant annenhver uke i 12 måneder.
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm
Slovak: Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu so XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen stoppe behandlingen med XELJANZ i en periode for å redusere risikoen for at du får en infeksjon (antall hvite blodceller) eller anemi (antall røde blodceller).
Slovak: XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje približne 152 mg sorbitolu v každej tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 depottablett inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablett.
Slovak: Ružová oválna tableta s približnými priemernými rozmermi 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (dĺžka x šírka x hrúbka) s vyvŕtaným otvorom na jednom konci okraja tablety a vytlačeným nápisom „JK 11" na jednej strane tablety.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett med ca. gjennomsnittsmål på 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengde × bredde × tykkelse) med drillet hull i den ene enden av tablettbåndet og «JKI 11» trykt på den ene siden av tabletten.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Slovak: Užite ďalšiu 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.