FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Trenutno nisu dostupne informacije o prekomjernom doziranju u ciljnih životinjskih vrsta. (vidjeti odjeljak 4.6.)
Spanish: Sustancia activa: Itraconazol
Croatian: Svaki ml sadrži: Djelatna tvar: Itrakonazol
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales itraconazol
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
Spanish: PROSPECTO PARA: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
Spanish: Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Estrigiformes y Anseriformes:
Croatian: Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice: Za liječenje aspergiloze.
Spanish: Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
Spanish: Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
Spanish: Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
Spanish: Itraconazol es un medicamento antifúngico.
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Spanish: En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Spanish: Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Spanish: Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
Spanish: El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Spanish: Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis.
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Spanish: Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Spanish: Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Croatian: Fungitraxx
Spanish: Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fungitraxx?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fungitraxx durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Spanish: 28 de abril de 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2016
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Spanish: Envío a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Spanish: 28 de mayo de 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 22 de febrero de 2016 que a continuación fue considerada por el CMDh conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Tampoco se puede excluir el riesgo de resistencia cruzada.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Spanish: 1999, Informe del estudio [NP07224]
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Spanish: Además, el PRAC recomendó que en su momento se emitan las comunicaciones pertinentes.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Spanish: Mecanismos de acción
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
Spanish: En lo que se refiere a las reacciones alérgicas, se han comunicado de forma espontánea un total de 717 casos graves y no graves en pacientes expuestos a fusafungina desde el lanzamiento del producto (desde 1963 hasta el 31 de agosto de 2015).
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
Spanish: La exposición total estimada a fusafungina fue de 727 pacientes.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Spanish: Sin embargo, el PRAC señaló varias cuestiones metodológicas, siendo las limitaciones de los estudios inherentes a los estándares en el momento del registro.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que se justificaba la revocación, más que la suspensión.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Spanish: Datos de seguridad de informes espontáneos
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Spanish: 717 casos espontáneos de reacciones alérgicas incluyen un total de 1.065 reacciones adversas al fármaco referidas a reacciones alérgicas.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Spanish: Estos 717 casos representan el 65,1% de /todas las notificaciones con fusafungina detectados en la base de datos de seguridad del TAC.
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: En lo que se refiere a los datos pediátricos, el PRAC solicitó el consejo del Comité Pediátrico (PDCO).
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Spanish: De estos, 5 casos están relacionados con la hipersensibilidad, el sexto es un caso de síndrome de choque tóxico, que según el curso de los acontecimientos probablemente estuvo provocado por un traumatismo anterior del paciente.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Spanish: También se señaló que, aunque en la actualidad EUCAST recomienda usar valores de corte epidemiológicos (ECOFFs) para los agentes tópicos, especialmente cuando no se dispone de valores críticos clínicos, no se dispone de ECOFFs para fusafungina en la página web de EUCAST.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Spanish: En la mayoría de los casos (62,8%), el intervalo de tiempo desde la exposición hasta la aparición de los primeros signos y síntomas de episodios alérgicos mostró que había una causalidad probable de fusafungina en la reacción de hipersensibilidad (esto es, un plazo de 24 horas).
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
Spanish: Datos de seguridad de ensayos clínicos
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
Croatian: Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
Spanish: El PRAC señaló que se habían notificado casos mortales y graves en todos los grupos de edad y que, en vista de ello, no se tenía la garantía de que la limitación del uso a ciertos grupos de edad fuese eficaz para minimizar el riesgo.
Croatian: PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
Spanish: Por lo tanto, el 6 de agosto de 2015 la ANC de Italia (AIFA) puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina en todas las indicaciones y grupos de edad y que formulase una recomendación sobre si la autorización para estos productos se debería mantener, modificar, suspender o revocar.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Spanish: Considerando los datos proporcionados para las otras indicaciones (distintas a la rinofaringitis), el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas estas indicaciones.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Spanish: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Spanish: Además, también ha suscitado inquietud el papel de los excipientes en la aparición de reacciones alérgicas.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Spanish: En conjunto, el número de reacciones alérgicas graves, incluyendo los casos mortales, no es aceptable para el PRAC en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea y generalmente de etiología vírica.
Croatian: Ukupno gledajući, broj teških alergijskih reakcija koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom nije prihvatljiv za PRAC u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, obično virusne etiologije.
Spanish: Además, Italia mostró preocupación por el beneficio de fusafungina en sus indicaciones aprobadas.
Croatian: Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
Spanish: A la luz de la nueva información disponible, el TAC solicitó una modificación de tipo II para actualizar la información sobre el producto en relación con este riesgo en septiembre de 2014 en los Estados miembros.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Spanish: Las medidas actuales de minimización de riesgos (limitación de la indicación a rinofaringitis aguda y contraindicación adicional) se consideran insuficientes para mitigar el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Spanish: Sin embargo, basándose en las pruebas de reacciones alérgicas notificadas en niños de 12-17 años de edad así como en la población adulta, la autoridad nacional competente (ANC) de Italia consideró que las importantes preocupaciones suscitadas sobre la seguridad mencionadas anteriormente no se controlarán completamente en la práctica clínica, a pesar de las medidas de minimización de riesgos en vigor.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Spanish: El TAC propuso también añadir una recomendación para interrumpir el tratamiento en caso de reacciones alérgicas y para eliminar una de las indicaciones.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Spanish: Se puede considerar que la hipersensibilidad, incluyendo las reacciones anafilácticas con un breve tiempo hasta la aparición, constituyen un riesgo relacionado con el uso de fusafungina.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Spanish: El PRAC solicitó el consejo del Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos.
Croatian: PRAC je zatražio savjet CHMP-ove znanstvene savjetodavne skupine (SAG) za protuinfektivna sredstva.
Spanish: Para incluir todos los casos relevantes posibles, el TAC realizó una búsqueda combinada de «Riesgo identificado Efectos Reacción anafiláctica Hipersensibilidad» para la recopilación de datos y análisis.
Croatian: Kako bi uključio sve moguće relevantne slučajeve, nositelj odobrenja za stavljanje u promet proveo je kombinirano pretraživanje („prepoznati rizični događaji - anafilaktička reakcija preosjetljivosti") za potrebe prikupljanja i analize podataka.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas y discutidas/debatidas durante la evaluación no eran suficientes para reducir el riesgo.
Croatian: PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja nisu dovoljne za smanjenje rizika.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
Croatian: PRAC je na temelju navedenih podataka uočio da postoje neizvjesnosti u pogledu mehanizama djelovanja protuupalnih i antibakterijskih učinaka.
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Croatian: To se stajalište temeljilo na nedavno objavljenoj Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) u kojoj je zaključeno da rezultati uporabe fusafungina nisu relevantni u kliničkoj praksi te da se čini da antibiotici nemaju korisnih učinaka u liječenju akutnog laringitisa u odraslih i da je moguće da ne nadmašuju rizik od nuspojava i negativnih posljedica za obrasce rezistencije na antibiotike.
Spanish: El PRAC señaló que los ensayos clínicos con un número reducido de pacientes no se pueden usar para determinar la incidencia de reacciones adversas raras.
Croatian: PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.