FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo per l'astuccio protettivo
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Tekst til beskyttelsesposen
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Italian: Non diluire.
Danish: Må ikke fortyndes.
Italian: Se dimentica di andare dal medico/dall'operatore sanitario al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
Italian: Eventi avversi post-marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: - è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come ad esempio una persona che ha il cancro o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Danish: har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Italian: Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Italian: Telefono: Telefax:
Danish: Telefon Fax
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
Italian: il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all'infezione.
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Italian: Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.
Danish: Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Italian: Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Italian: Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, si sono verificati il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
Danish: Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen.
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Italian: d. Altre popolazioni speciali Apnea in neonati nati molto prematuri (nati alla 28
Danish: d. Andre særlige populationer Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2-8.
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Danish: 6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
Italian: RotaTeq contiene saccarosio.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose.
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Danish: Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst.
Italian: Se il suo bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring.
Italian: Indirizzo:
Danish: Adresse
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
Danish: I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
Italian: *Definita severa in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato basato sull'intensità e sulla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) Statisticamente significativo
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Italian: Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25 a alla 28 a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29 a e la 31 a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32 a e la 36 a settimana di gestazione.
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Italian: È preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.
Danish: Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.
Italian: Dati provenienti da uno studio di efficacia nella pratica clinica Studi post-marketing che dimostrano l'efficacia nel prevenire le gastroenteriti da RV (RVGE)
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
Danish: Hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Danish: I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
Italian: Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus.
Danish: Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Danish: Som for alle vacciner vil vaccination med RotaTeq måske ikke medføre fuld beskyttelse af alle vaccinerede.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser.
Italian: Telefono:
Danish: Telefon
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Italian: • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Italian: Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Danish: Fra 33 uger til 18 år RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
Danish: Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.
Italian: Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione.
Danish: Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har fået en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen.
Italian: 6 Unità Infettive
Danish: 6 Infektiøse enheder
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
Danish: Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra per i segni dell'effetto indesiderato molto raro dell'invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell'orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
Italian: La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Italian: Tuttavia, analisi post-hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus, di severità tale da richiedere l'ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso, prima del completamento di tutte e tre le dosi (cioè a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Italian: Istruzioni
Danish: Anvisninger
Italian: Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
Danish: Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.
Italian: I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 127 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen.
Italian: Si rivolga al medico/operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.
Danish: Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Italian: RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
Danish: RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Danish: Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
Italian: La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
Italian: RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Danish: RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
Italian: Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
Italian: *Controlli di gastroenterite acuta negativa per il RV
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow-up (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt.
Italian: La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
Danish: Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder).
Italian: Malattia severa* (G1-G4)
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Italian: Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
Danish: Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.
Italian: Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Italian: • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000).
Danish: • Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn).
Italian: Invaginazione intestinale α*
Danish: Meget sjælden Invagination α *
Italian: il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti rotavirus.
Danish: Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine.
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Italian: Complessivamente, il 47 % dei neonati che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Italian: Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3 %) dopo la dose 3.
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.
Italian: La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Danish: Indgivelse af RotaTeq kan overvejes med forsigtighed til sådanne spædbørn, når undladelse af vaccination efter lægens vurdering medfører større risiko.
Italian: RotaTeq - Confezione da 1 tubetto monodose (2 ml) RotaTeq - Confezione da 10 tubetti monodose (2 ml)
Danish: RotaTeq - pakning med 1 enkeltdosis (2 ml) i tube RotaTeq - pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
Italian: Studio casocontrollo (USA)
Danish: Case-kontrolstudie (USA)