FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προηγούμενο ιστορικό διαταραχών στους τένοντες που σχετίζεται με τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
Bulgarian: Анамнеза за нарушения на сухожилията, свързани с приложение на флуорохинолон.
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών Βραδυκαρδία
Bulgarian: Синусова тахикардия Палпитации Брадикардия
Greek: Μεγλουμίνη, σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, πυκνό
Bulgarian: Меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид, солна киселина, концентрирана.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων, πόνος στα χέρα ή τα πόδια, οσφϋαλγία, μυικός σπασμός)
Bulgarian: Възпаление на ставите, болка в ръцете или краката, болки в гърба, мускулен спазъм)
Greek: • Μειωμένη αίσθηση αφής
Bulgarian: Намалено тактилно усещане
Greek: Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
Bulgarian: Пациентът трябва да пие достатъчно количество течности, докато приема Quofenix.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που προσβάλλουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά οργανικά συστήματα (μυοσκελετικό, νευρικό, ψυχιατρικές αντιδράσεις και αισθητήρια όργανα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξαρτήτως της ηλικίας τους και των προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.
Bulgarian: Много редки случаи на продължителни (продължаващи с месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни и понякога множество системи на организма (мускулно-скелетна, нервна, психиката и сетивата) са съобщени при пациенти, които приемат хинолони и флуорохинолони, независимо от възрастта им и предварително съществуващите рискови фактори.
Greek: • Κρύος ιδρώτας
Bulgarian: Студена пот
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 300 mg делафлоксацин (като меглумин).
Greek: Σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
Greek: Υπερτρανσαμινασαιμία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Bulgarian: Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта
Greek: • Θολά ούρα λόγω παρουσίας στερεών ουσιών
Bulgarian: Мътна урина поради наличие на твърдо вещество
Greek: • Αλλεργική δερματική αντίδραση
Bulgarian: Алергична кожна реакция
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 2 επιθέµατα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Bulgarian: 2 пластира + 1 почистващ гел
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 1 επίθεµα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Bulgarian: 1 пластир + 1 почистващ гел cаше
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Bulgarian: Концентра ция
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Bulgarian: НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Bulgarian: За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Bulgarian: Все пак на бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Greek: Θα το αφαιρέσει ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще го отстранят.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
Bulgarian: Няма налични данни след 30-минутно лечение.
Greek: Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Bulgarian: Изчакайте до 60 минути или в съответствие с указанията за употреба на продукта.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Κατά την προετοιμασία τοποθετήστε την μη κολλώδη πλευρά προς τα επάνω.
Bulgarian: Докато го приготвяте, го поставете с негланцираната страна нагоре.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.
Bulgarian: За този случай не може да се изключи връзка с Qutenza.
Greek: Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
Bulgarian: Не докосвайте пластира с ръце.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και σε εκείνους υπό αυξημένο κίνδυνο για τέτοιες μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с намалена чувствителност в краката и при тези, които са с повишен риск за такива промени в сетивната функция.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
Bulgarian: В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора степен и да е необходима спешна помощ.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Η επώδυνη περιοχή πρέπει να προσδιορίζεται από τον γιατρό και να σημειώνεται στο δέρμα.
Bulgarian: Болезнената област трябва да бъде определена от лекаря и отбелязана върху кожата.
Greek: Δυσφορία που σχετίζεται με τη θεραπεία
Bulgarian: Дискомфорт, свързан с лечението
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος προχωρήστε στο 3, αλλιώς προχωρήστε στο 5.
Bulgarian: Ако преди поставяне на пластира се използва локален анестетик, продължете с 3, в противен случай отидете на 5.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα.
Bulgarian: Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Qutenza не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Greek: Αφαιρέστε το αναισθητικό.
Bulgarian: Отстранете упойката.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qutenza при деца от раждането до 18-годишна възраст не са установени.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την καψαϊκίνη.
Bulgarian: Няма антидот за капсаицин.
Greek: Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο).
Bulgarian: Дермалният пластир трябва да се поставя на най-болезнените места на кожата (като се използват максимум 4 пластира).
Greek: Ο γιατρός σας θα σημειώσει τις πλέον επώδυνες περιοχές στο δέρμα σας με στυλό ή μαρκαδόρο.
Bulgarian: Вашият лекар ще отбележи най-болезнените области върху кожата Ви с писалка или маркер.
Greek: Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на други лекарства.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το‘capsaicin 8%'.
Bulgarian: Външната повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%".
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qutenza
Bulgarian: Други лекарства и Qutenza
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се спазват, за да се избегне неволен контакт с паластирите или с други материали, които са влезли в контакт с лекуваните области.
Greek: Τα περισσότερα ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν κατά την αφαίρεση του Qutenza, με σαφή τάση εξαφάνισης σε 3 έως 6 ώρες μετά την αφαίρεση του Qutenza.
Bulgarian: Повечето количествено измерими нива се наблюдават при отстраняването на Qutenza, с ясна тенденция за изчезване след 3 до 6 часа след отстраняването на Qutenza.
Greek: Αφήστε το επίθεμα για 30 ή 60 λεπτά ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Bulgarian: Дръжте на мястото в продължение на 30 или 60 минути в зависимост от мястото за лечение.
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете пластира сами.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи подробности относно обучителна програма за медицинските специалисти и да въведе тази програма на национални ниво.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.
Bulgarian: Изхвърляне на използваните и неизползвани пластири Qutenza.
Greek: Τα άλλα συστατικά του Qutenza δερματικό επίθεμα είναι:
Bulgarian: Другите съставки на Qutenza дермален пластир са:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За инструкции при изхвърляне и работа с лечебните материали вижте точка 6.6.
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος τα οποία διαρκούν περισσότερο από μία ημέρα.
Bulgarian: Зачервяване или болка в областта, където е поставен пластира, което продължава за повече от ден.
Greek: Το επίθεμα πρέπει να συγκρατείται στη θέση του.
Bulgarian: Пластирът трябва да се прикрепи на мястото.
Greek: Για την επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια έχει αποδειχθεί σταθερή και αναπαραγώγιμη αποτελεσματικότητα με επαναλαμβανόμενες θεραπείες κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 52 εβδομάδων.
Bulgarian: За болезнена диабетна периферна невропатия последователна и възпроизводима ефикасност е доказана при повтарящи се лечения за период от 52 седмици.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Qutenza.
Greek: • χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο για να μειωθεί ο κίνδυνος επαγγελματικής έκθεσης - οδηγίες για τη χορήγηση του Qutenza - προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για:
Bulgarian: приложение на Qutenza в добре проветрено помещение, за да се намали рискът от експозиция на персонала - инструкции по отношение на прилагането на Qutenza - предупреждения и предпазни мерки, включително необходимостта от:
Greek: Η θεραπεία με το Qutenza μπορεί να επαναλαμβάνεται μετά την παρέλευση 90 ημερών, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Bulgarian: Лечението с Qutenza може да се повтаря с 90-дневни интервали, ако е необходимо.
Greek: Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg ) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg).
Bulgarian: Според Научния комитет по храните към ЕК средният перорален прием на капсаицин в Европа е 1,5 mg/дневно (0,025 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg), а най-високата експозиция с храната е 25 до 200 mg/дневно (до 3,3 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg).
Greek: Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
Bulgarian: След експозиция на капсаицин кожните ноцицептори стават по-малко чувствителни на различни стимули.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места, тъй като може да причини дразнене и болка.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се използването на маска и защитни очила, вижте точка 4.2.
Greek: Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1).
Bulgarian: Капсаицин, или 6-ноненамид, N-[(4-хидрокси-3-метоксифенил) метил]-8-метил, (6E), е високоселективен агонист на рецептора TRPV1 (преходен рецепторен потенциал ванилоид 1, transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако следните нежелани реакции настъпят или се влошат:
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да се получи предозиране.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται κλινικά απαραίτητο, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα.
Bulgarian: В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν Qutenza και 0,9% για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακο ελέγχου.
Bulgarian: В контролираните изпитвания процентът на прекъсване поради нежелани реакции е 2,0% за пациентите, получаващи Qutenza, и 0,9% за пациентите, получаващи контролния лекарствен продукт.
Greek: Ωστόσο, εάν το Qutenza εφαρμοστεί για περισσότερο χρόνο από αυτόν που πρέπει μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως πόνο, ερυθρότητα και φαγούρα.
Bulgarian: Обаче, ако Qutenza се прилага по-дълго от необходимото, Вие може да получите тежки реакции на мястото на приложение като болка, зачервяване и сърбеж.
Greek: Η γέλη καθαρισμού περιέχει:
Bulgarian: Почистващият гел съдържа:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές, αυτοπεριοριζόμενες και συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Нежеланите реакции са преходни, самоограничаващи се и обикновено леки до умерени по интензивност.
Greek: Καθώς η ποσότητα της καψαϊκίνης που απελευθερώνεται από το επίθεμα ανά ώρα είναι ανάλογη με την επιφάνεια εφαρμογής, η μέγιστη υπολογιζόμενη συνολική πιθανή δόση για επιφάνεια εφαρμογής 1.000 cm2 είναι περίπου 7 mg.
Bulgarian: Тъй като количеството капсаицин, освободено от пластира за един час, е пропорционално на повърхността на мястото на приложение, това възлиза на изчислена обща максимално възможна доза за повърхност на приложение 1000 cm приблизително 7 mg.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα τα τοποθετήσει σε σακούλα πολυ-αιθυλενίου πριν τα απορρίψει με ασφάλεια.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще ги поставят в полиетиленова торбичка, преди да ги изхвърлят по безопасен начин.
Greek: Αυτές οι μεταγενέστερες επιδράσεις της καψαϊκίνης αναφέρονται συχνά ως «απευαισθητοποίηση» και θεωρείται ότι αποτελούν τον βασικό λόγο ανακούφισης από το άλγος.
Bulgarian: Тези ефекти от капсаицин на по-късен стадий често се обясняват като „десенсибилизация" и се счита, че обуславят успокояването на болката.
Greek: Οι αλλαγές στους δερματικούς αλγοϋποδοχείς που προκαλούνται από την καψαϊκίνη είναι αναστρέψιμες και έχει αναφερθεί και παρατηρηθεί ότι σε υγιείς εθελοντές η φυσιολογική λειτουργία (εντοπισμός επιβλαβών αισθήσεων) επανέρχεται σε μερικές εβδομάδες.
Bulgarian: Предизвиканите от капсаицин промени в кожните ноцицептори са обратими, като се съобщава и наблюдава, че при здрави доброволци нормалната функция (откриването на вредни усещания) се възвръща в рамките на седмици.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν έντονο πόνο, το επίθεμα πρέπει να αφαιρείται και να εξετάζεται το δέρμα για χημικό έγκαυμα.
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи за силна болка, пластирът трябва да се отстрани, а кожата да се изследва за химическо изгаряне.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει δυσκολία στην αναπνοή πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Ако се получи задух, трябва да се осигури подходяща медицинска помощ.
Greek: Θεωρώντας ότι ένα επίθεμα επιφάνειας 1.000 cm2 παρέχει περίπου
Bulgarian: Като се приема, че 1000 cm2 пластир доставя приблизително
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се проследява кръвното налягане.
Greek: Το Qutenza περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά.
Bulgarian: Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наричани анестетици.
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
Bulgarian: Местната упойка трябва да се прилага така, че да покрива цялата област, лекувана с Qutenza, и 1 до 2 cm наоколо.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Qutenza, εμφανίζονται στο αίμα πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: При употреба на Qutenza само малки количества от активното вещество могат да се намират в кръвта за много кратко време.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Qutenza σε διαβητικούς ασθενείς ήταν σε συμφωνία με αυτό που παρατηρήθηκε σε μη διαβητικό πληθυσμό.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Qutenza при пациенти с диабет е в съответствие с този, наблюдаван в популацията без диабет.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, други локални анестетици, АТС код: N01BX04
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καψαϊκίνη, τις καυτερές κόκκινες πιπεριές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: ако сте алергични към капсаицин, люти чушки или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се държат в близост до очите или лигавиците.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните реакции:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε δέρμα που έχει κοψίματα ή σε ανοιχτά τραύματα.
Bulgarian: Не използвайте Qutenza върху кожа с нарушена цялост или открити рани.
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 Ή 2 ΕΠΙΘΕΜΑΤΩΝ
Bulgarian: С 1 ИЛИ 2 ПЛАСТИРА
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за фармакологична безопасност, токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, οι τρίχες στην προσβληθείσα περιοχή πρέπει να κόβονται για να διευκολύνεται η προσκόλληση του επιθέματος (μην ξυρίζετε την περιοχή).
Bulgarian: Ако е необходимо, космите в засегнатото място трябва да се подрежат, за да се подобри прилепването на пластира (да не се бръснат).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλα μέσα για τη μείωση του πόνου που προκαλείται από τη θεραπεία με Qutenza.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще използва други мерки, за да намали болките от лечението с Qutenza.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди употреба на Qutenza
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.
Bulgarian: Ако усещате много силна болка, помолете Вашия лекар да отстрани пластира.
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Greek: Τα επιθέματα Qutenza και τα υλικά που σχετίζονται με τη θεραπεία πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Bulgarian: Пластирите Qutenza и свързаните с лечението материали трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
Greek: Παρακολούθηση και διαχείριση των αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής
Bulgarian: Проследяване и овладяване на реакциите на мястото на приложение
Greek: Η βλάβη στα δερματικά νεύρα μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο έρπης ζωστήρας, η λοίμωξη HIV, ο διαβήτης, από ορισμένα φάρμακα και άλλες παθήσεις.
Bulgarian: Увреждането на нервите на кожата може да се получи в резултат от различни заболявания, например херпес зостер, ХИВ инфекция, диабет, от някои лекарства и други състояния.
Greek: Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва намаление на броя и процента на подвижни сперматозоиди и на броя бременности (вж. точка 5.3).
Greek: Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες.
Bulgarian: Qutenza трябва да се употребява само върху суха, интактна (с ненарушена цялост) кожа, но не върху лицето, над линията на косата и/или в близост до лигавици.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват отделяне на капсаицин/метаболити в кърмата (за подробности виж 5.3).
Greek: 1% καψαϊκίνης σε ένα άτομο βάρους 60 kg, η μέγιστη πιθανή έκθεση στην καψαϊκίνη είναι περίπου 0,12 mg/kg, μία φορά κάθε 3 μήνες.
Bulgarian: 1% капсаицин от пластира на човек с тегло 60 kg, максималната потенциална експозиция на капсаицин е приблизително 0,12 mg/kg веднъж на всеки 3 месеца.
Greek: Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της καψαϊκίνης από το Qutenza είναι γραμμικός κατά τη διάρκεια του χρόνου εφαρμογής.
Bulgarian: Данните in vitro (изпитвания за разтворимост на активното вещество и количествено определяне на проникването през кожата) доказват, че степента на освобождаване на капсаицин от Qutenza е линейна функция на времето на прилагане.