FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
Czech: Údaje z následného sledování, zejména z ramene se samotným chlorambucilem, jsou omezené.
Romanian: Datele din timpul perioadei de monitorizare, în special pentru braţul cu clorambucil în monoterapie, sunt limitate.
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Czech: Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynechání jejich antihypertenzní léčby.
Romanian: Pacienţii cu risc acut de crize hipertensive trebuie evaluaţi în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile întreruperii tratamentului cu medicamente antihipertensive.
Czech: Pacienti mají být pro trombocytopenii pečlivě monitorováni, zejména v průběhu prvního cyklu; je třeba provádět pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků a v případě těžké nebo život ohrožující trombocytopenie je třeba zvážit odložení dávky.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia trombocitopeniei, în special în primul ciclu de tratament; trebuie efectuate cu regularitate teste de laborator până când evenimentul dispare, iar în cazul trombocitopeniei severe sau cu risc letal trebuie luată în considerare amânarea administrării dozei.
Czech: Třicet čtyři procent pacientů bylo zařazeno pouze na základě zvýšeného skóre komorbidit a 23 % pacientů bylo zařazeno pouze na základě poruchy funkce ledvin.
Romanian: Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Romanian: Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Czech: V neklinických studiích obinutuzumab indukuje přímo buněčnou smrt a zprostředkovává cytotoxicitu závislou na protilátce (ADCC) a fagocytózu závislou na protilátce (ADCP) prostřednictvím náboru (recruitment) FcɣRIII pozitivních efektorových buněk.
Romanian: În studiile non-clinice, obinutuzumab induce moartea directă a celulelor şi mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) şi fagocitoza celulară dependentă de anticorpi (ADCP) prin recrutarea celulelor efectoare imune pozitive FcɣRIII.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví neutropenie, musí být pečlivě monitorováni a podstupovat pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků.
Romanian: Pacienţii care manifestă neutropenie trebuie monitorizaţi atent prin efectuarea cu regularitate a testelor de laborator, până la dispariţia simptomelor.
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Romanian: • medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Romanian: (care apare la > 28 de zile de la finalul tratamentului) sau prelungită (care durează mai mult de 28 zile de la finalul/oprirea tratamentului).
Czech: Proto je třeba pacienty s kardiální anamnézou pečlivě sledovat.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu boli cardiace în antecedente trebuie monitorizaţi atent.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym získaného v průběhu léčby a fází následného sledování došlo u pacientů v obou léčebných ramenech ke klinicky významným zlepšením příznaků souvisejících s lymfomem definovaným zvýšením o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě v dílčí škále Lymfomu, zvýšením o ≥ 6 bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre FACT Lym TOI a zvýšením o ≥ 7 bodů oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre FACT Lym.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym completat pe durata fazei de tratament şi de monitorizare, pacienţii din ambele braţe de tratament au prezentat reducerea semnificativă clinic a simptomelor asociate limfomului definită prin creşterea ≥ 3 puncte faţă de iniţial a scorului calculat conform Subscalei pentru limfom, creşterea ≥ 6 puncte faţă de iniţial a scorului FACT Lym TOI şi o creştere ≥ 7 puncte faţă de iniţial a scorului total conform FACT Lym.
Czech: • Tato úvodní fáze bude následována „udržovací fází" - v průběhu této doby Vám bude podáván přípravek Gazyvaro jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi
Czech: Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia şi pentru a evita formarea de spumă în exces.
Czech: U pacientů, u kterých byla použita doporučená opatření pro prevenci IRR popsaná v bodě 4.2, byl pozorován snížený výskyt IRR všech stupňů závažnosti.
Romanian: La pacienţii pentru care au fost luate măsuri recomandate de prevenire a RAP descrise la pct. 4.2, s-a observat o incidenţă scăzută a RAP de orice grad.
Czech: Na základě analýzy podskupin pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem je účinnost u pacientů s nízkým rizikem FLIPI (0-1) v současnosti neprůkazná (viz bod 5.1).
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Czech: Krevní transfuze (např. transfuze krevních destiček) je podle lokální praxe na uvážení ošetřujícího lékaře.
Romanian: Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytla anafylaktická či hypersenzitivní reakce, které by byla přičítána ATA, ani u nich nedošlo k ovlivnění léčebné odpovědi.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Czech: Demografické údaje a vstupní charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyrovnané (medián věku 63 let, většina pacientů byla bílé rasy (88 %) a mužského pohlaví (58 %).
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârsta mediană 63 de ani, majoritatea au fost caucazieni [88%] şi de sex masculin [58%]).
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
Czech: U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě zastavit podávání infuze nebo snížit její rychlost, a pacienty pečlivě sledovat.
Romanian: La pacienţii la care apare supradozajul trebuie să se întrerupă sau să se reducă imediat perfuzia şi trebuie atent supravegheaţi.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u všech pacientů, u kterých se objeví nové neurologické příznaky, nebo se změní příznaky již existujícího neurologického onemocnění.
Romanian: Diagnosticarea LMP trebuie avută în vedere la orice pacient care prezintă debut sau modificări ale manifestărilor neurologice preexistente.
Czech: Výsledky analýz podskupin byly v zásadě shodné s výsledky pozorovanými v populaci pacientů s FL, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup au fost în general concordante cu cele observate în rândul pacienţilor cu LF, contribuind la caracterul robust al rezultatului general.
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
Romanian: Dacă toxicitatea survine înainte de ziua 8 din ciclul 1 de tratament sau de ziua 15 din ciclul 1 de tratament, impunând amânarea administrărilor, dozele respective trebuie administrate după remiterea episodului de toxicitate.
Czech: Ten zahrnuje přinejmenším vyšetření povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti HBcAg (HBcAb).
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin starea antigenului de suprafaţă al hepatitei B (AgHBs) şi starea anticorpului AcHBc.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Czech: Pokud je podezření na hypersenzitivní reakci v průběhu infuze nebo po ní , musí být infuze zastavena a léčba trvale ukončena.
Romanian: Dacă se suspectează apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate în timpul sau după administrarea perfuziei, perfuzia trebuie oprită şi tratamentul întrerupt definitiv.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Romanian: • Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Czech: Nálezy zahrnovaly akutní anafylaktické a anafylaktoidní reakce a zvýšenou prevalenci systémových zánětů a infiltrátů, což odpovídá hypersenzitivní reakci zprostředkované imunitními komplexy, jako jsou arteritida/periarteritida, glomerulonefritida, zánět serózy/adventicie.
Romanian: Constatările au inclus reacţii anafilactice sau anafilactoide acute şi o prevalenţă crescută a inflamaţiei sistemice şi infiltrate similare cu reacţii de hipersensibilitate mediate de complexe imune, cum sunt arterita/periarterita, glomerulonefrita şi inflamaţia seroasă/adventiceală.
Czech: Expozice mláďat 28 dní po porodu naznačuje, že obinutuzumab může procházet placentární bariérou.
Romanian: Expunerea iniţială în ziua 28 post-partum sugerează faptul că obinutuzumab poate trece bariera sânge-placentă.
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Romanian: Cu cel puţin 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Czech: Medián doby sledování: 22 měsíců
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 22 luni
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Romanian: O dată la 2 luni timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul)
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Romanian: • aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul inimii
Czech: • Osm 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem/prednisolonem/methylprednisolonem (CVP).
Romanian: • Opt cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, vincristină şi prednison/prednisolon/metilprednisolon (CVP).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: R-Chemo: Rituximab plus chemoterapie, G-Chemo: Gazyvaro plus chemoterapie, HR: poměr rizika, CI: interval spolehlivosti
Romanian: Rituximab plus chimioterapie, G-Chimioterapie: Gazyvaro plus Chimioterapie, RR: raport de risc, IÎ: interval de încredere
Czech: Kašel§
Romanian: Tuse§
Czech: Medián skóre komorbidit byl 8 a 76 % pacientů zařazených do studie mělo skóre komorbidit nad 6.
Romanian: Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
Czech: Rituximab + chlorambucil n = 330
Romanian: Rituximab + clorambucil N= 330
Czech: Incidence a závažnost symptomů souvisejících s infuzí výrazně klesá po první 1000mg infuzi, přičemž většina pacientů nemá při podání dalších infuzí přípravku Gazyvaro již žádné IRR (viz bod 4.8).
Romanian: Incidenţa şi severitatea simptomelor asociate perfuzării au scăzut considerabil după administrarea perfuziei cu primele 1000 mg, iar majoritatea pacienţilor nu au mai prezentat nicio RAP în timpul administrărilor ulterioare de Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na obinutuzumab nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la obinutuzumab nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby; střední věk byl 59 let, 81 % bylo bílé rasy, 53 % byly ženy, 79 % mělo skóre FLIPI ≥ 2 a 7 % mělo onemocnění stádia II (se zvýšenou nádorovou náloží), 35 % mělo stádium III a 57 % mělo stádium IV, 44 % mělo onemocnění se zvýšenou nádorovou náloží (> 7 cm), 34 % mělo při zahájení alespoň jeden B příznak a 97 % mělo výkonnostní stav ECOG při zahájení 0-1.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor au fost bine echilibrate între braţele de tratament; vârsta mediană a fost de 59 de ani, 81% au fost caucazieni, 53% au fost de sex feminin, 79% au avut scor FLIPI ≥ 2 şi 7% au avut boală în stadiul II (voluminoasă), 35% boală în stadiul III şi 57% boală în stadiul IV, 44% au avut tumoră voluminoasă (> 7 cm), 34% au avut cel puţin 1 simptom B la momentul iniţial şi 97% au avut un scor de performanţă ECOG de 0-1 la momentul iniţial.
Czech: Počty B-buněk se vracejí k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravují v průběhu 6 měsíců po porodu.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Czech: Mezi pacienty < 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty > 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu vârsta < 65 de ani (n=375), la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=265) şi la pacienţii cu vârsta > 75 de ani (n=171).
Czech: Hemoragické příhody a hemoragické příhody stupně 3-5 se vyskytly u 12 %, resp. 5 % pacientů.
Romanian: Evenimentele hemoragice şi evenimentele hemoragice de grad 3-5 au survenit la 11% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, poloxamer 188, voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Každý infuzní vak označte viditelně štítkem.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
Czech: • Plná dávka (1000 mg) jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Romanian: • Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jsou znázorněny na obrázcích 1 - 4.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuirea generală (SG) sunt prezentate în Figurile 1-4.
Czech: např. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 např. 50 mg difenhydraminu
Romanian: de exemplu, 1000 mg acetaminofen/paracetamol de exemplu, 50 mg difenhidramină
Czech: Pacienti mají být k vyšetření a léčbě PML odesláni k neurologovi.
Romanian: Pacientul trebuie îndrumat către un medic neurolog pentru evaluarea şi tratarea LMP.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment
Czech: HR (95% CI)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Czech: • léky ke zmírnění zánětu (kortikosteroidy)
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
Czech: Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
Romanian: Medicul dumneavoastră/asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: • CLL a FL jsou typy nádorového onemocnění, které působí na bílé krvinky zvané „B-lymfocyty".
Romanian: LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite „limfocite B".
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2
Czech: Pacienti s počtem lymfocytů >25 x 109/l před podáním následující léčby
Romanian: Pacienţi cu număr de limfocite >25 x 109/l înainte de umătoarea administrare a tratamentului
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (které se objevily u poměrně malého počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení opatření pro snížení jejich výskytu.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (apărute la un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Czech: Primární cílový parametr
Romanian: Criteriu de evaluare principal
Czech: Podává se rychlostí 25 mg/h po dobu 4 hodin.
Romanian: Administraţi la 25 mg/oră, timp de 4 ore.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Czech: • Pokud se reakce na infuzi objeví po malé části Vaší první dávky, bude Vám zbytek Vaší první dávky podán druhý den.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze va fi administrat în Ziua 2.
Czech: Trombocytopenie vyskytující se v průběhu infuze nebo za 24 hodin po jejím skončení (akutní trombocytopenie) byla častěji pozorovaná u pacientů v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií než v rameni se srovnávací léčbou.
Romanian: Trombocitopenia care a survenit în timpul administrării sau în interval de 24 de ore de la încheierea acesteia (trombocitopenie acută) a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie faţă de cei din braţul de tratament comparator.
Czech: Úplná odpověď (CR)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP)
Czech: Je třeba věnovat pozornost nutnosti kontroly krevního obrazu a zvýšenému riziku infekce u pacientů s deplecí B-lymfocytů.
Romanian: Trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării periodice a numărului de celule sanguine şi a riscului crescut de infecţii în perioada în care pacienţii prezintă depleţie de celule B.
Czech: Stupeň 1a porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti chlorambucilu samotnému u 356 pacientů a stupeň 2 porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti kombinaci rituximab plus chlorambucil u 663 pacientů.
Romanian: Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Romanian: • BO21004/CLL11 (N=781):
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la brun deschis.
Czech: Fibrilace síní, srdeční selhání
Romanian: Fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă
Czech: Délka léčby Šest cyklů léčby, každý v délce 28 dnů.
Romanian: Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny na obrázku 5.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) sunt prezentate în Figura 5.
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo oslabenými virovými vakcínami po léčbě přípravkem Gazyvaro nebyla hodnocena a vakcinace živými virovými vakcínami se proto v průběhu léčby a do upravení stavu B-lymfocytů nedoporučuje.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Czech: Clearance obinutuzumabu byla přibližně 0,11 l/den u pacientů s CLL a 0,08 l/den u pacientů s iNHL s mediánem eliminace t1/2 26,4 dne u pacientů s CLL a 36,8 dne u pacientů s iNHL.
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že věk neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că vârsta nu a afectat farmacocinetica obinutuzumab.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină
Czech: Výsledky účinnosti u populace pacientů s FL jsou shrnuty v tabulce 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite de la populaţia de pacienţi cu LF sunt prezentate în Tabelul 9.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán přípravek Gazyvaro.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.
Czech: Výsledky imunologických vyšetření jsou výrazně závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity testu, metodologie testu, robustnosti testu ke kvantitě přípravku Gazyvaro/protilátka v cirkulaci, zacházení se vzorkem, načasování sběru vzorků, souběžné medikaci a základního onemocnění.
Romanian: Rezultatele analizei de imunogenitate depind în mare măsură de mai mulţi factori, inclusiv de sensibilitatea şi specificitatea analizei, metodologia de analiză, robusteţea analizei la anumite cantităţi de Gazyvaro/anticorpi în circulaţia sistemică, manipularea mostrelor, momentul prelevării mostrelor,
Czech: Premedikace ke snížení rizika vzniku IRR je uvedena v tabulce 1 (viz také bod 4.4).
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1 (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (který byl založený na relativně malém počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení zmírňujících opatření.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (bazate pe un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Czech: p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*)
Romanian: valoare p (test Log-Rank, stratificat*)