FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Grupā, kurā tika lietots brekspiprazols (no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā), visbiežāk ziņotā (5,6 %) ar EPS saistītā NZBP bija akatīzija (salīdzinājumam - 4,5 % placebo grupā), kam sekoja trīce (2,7 %) (salīdzinājumam - 1,2 % placebo grupā).
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta aukaverkunin tengd utanstrýtueinkenni í hópnum sem fékk brexpíprasól 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) samanborið við 4,5 % í lyfleysuhópi, og síðan skjálfti (2,7 %) samanborið við 1,2 % í lyfleysuhópi.
Latvian: Ķermeņa temperatūras regulācija
Icelandic: Stjórnun líkamshita
Latvian: Informācija par brekspiprazola farmakodinamisko mijiedarbību pašlaik nav pieejama.
Icelandic: Engar upplýsinga um lyfhrifamilliverkanir brexpíprasóls liggja fyrir enn sem komið er.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var veidoties iespējami neatgriezenisks sindroms, kam raksturīgas nekontrolējamas, diskinētiskas kustības.
Icelandic: Heilkenni hugsanlega óafturrækra, ósjálfráðra hreyfinga geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības (NZBP) bija akatīzija (5,6 %) un ķermeņa masas palielināšanās (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis īslaicīgajos pētījumos biežāk tika konstatēts sievietēm nekā vīriešiem (1,5 % salīdzinājumā ar 0,60 %).
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamatslimību; tomēr ir ziņots, ka dažos gadījumos, kad ir samazināta deva vai pārtraukta zāļu lietošana, pastiprinātās tieksmes ir pārgājušas.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
Latvian: Īslaicīgajos pētījumos primārais efektivitātes mērķkritērijs bija Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale ) kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas līdz 6. nedēļai salīdzinājumā ar sākuma stāvokli;
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum var aðal verkunarendapunktur skilgreindur sem meðaltalsbreyting heildarstiga frá upphafsgildi að viku 6 á kvarða yfir jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Icelandic: Þér verður alla jafnan gefið lyfið í auknum skömmtum sem hér segir: taktu eina 1 mg filmuhúðaða töflu á dag fyrstu 4 dagana, taktu tvær 1 mg filmuhúðaðar töflur á dag frá 5. dags til 7. dags, taktu eina filmuhúðaða töflu á dag frá 8. degi, í þeim styrkleika sem læknirinn mælir fyrir um.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 47,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 47,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: Venoza trombembolija (tostarp plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) Ortostatiska hipotensija
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni þyngdaraukningar eftir því sem meðferð með brexpíprasóli lengist (sjá kafla 4.8).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un ārējās kastītes pēc „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, brekspiprazols nodrošināja simptomu kontroli un funkcionalitāti.
Icelandic: Brexpíprasól viðhélt stjórn á einkennum og starfshæfni samanborið við lyfleysu.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros in vitro apstākļos izmantoti cilvēka aknu enzīmi, brekspiprazols nav CYP1A2 substrāts.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Latvian: Kompulsīva uzvedība, to neatpazīstot, var radīt kaitējumu pacientam un citiem.
Icelandic: Áráttuhegðun getur valdið sjúklingi og öðrum skaða ef henni er ekki veitt athygli.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
Latvian: Ir iespējams lielāks risks pacientiem ar impulsu kontroles traucējumiem anamnēzē, un tādēļ šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hvatastjórnunarraskanir geta verið í aukinni hættu og fylgjast skal náið með þeim.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Icelandic: Hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar antipsihotiskiem līdzekļiem, pacienta klīniskais stāvoklis var uzlaboties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til klínískt ástand sjúklings batnar, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antipsihotisko līdzekļu lietošana var traucēt ķermeņa spēju pazemināt ķermeņa serdes temperatūru.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að tempra líkamshita hefur verið rakin til geðrofslyfja.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Brekspiprazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6.
Icelandic: Umbrot brexpíprasóls er að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Latvian: Ir ziņots par krampju lēkmēm brekspiprazola lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogaköstum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
Latvian: RXULTI apvalkotās tabletes satur laktozi.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Latvian: • ir elektrolītu līdzsvara traucējumi (izmainīts sāļu daudzums organismā);
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka brekspiprazola farmakoloģisko iedarbību nodrošina modulējošā iedarbība serotonīna un dopamīna sistēmās, tam piemīt kombinēta, daļēji agonistiska iedarbība uz serotonīnerģiskajiem 5-HT1A un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem un antagonistiska iedarbība uz serotonīnerģiskajiem 5-HT2A receptoriem ar līdzīgi augstu afinitāti pret visiem šiem receptoriem (Ki: no 0,1 nM līdz 0,5 nM).
Icelandic: Talið er að lyfjafræðilegum áhrifum brexpíprasóls sé miðlað með samverkandi áhrifum á serótónín- og dópamínkerfin sem tengja saman að hluta til örvandi áhrif serótóníntengdra 5HT1A og dópamíntengdra
Latvian: MK vid., 95 % TI un p-vērtības atsevišķos pētījumos tika iegūtas no MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analīzes šādā veidā: centra, ārstēšanas, apmeklējuma un saistības starp apmeklējumu un ārstēšanu fiksētās ietekmes, bet sākotnējie rādītāji un saistība starp apmeklējumu un sākotnējiem rādītājiem kā kovariātas.
Icelandic: föst áhrif seturs (fixed-effects-of-site), meðferð, heimsókn og samskipti í meðferðartengdum heimsóknum til læknis (treatment-by-visit-interaction),- með upphafsskor í upphafi og samskipti vegna einkenna í upphafi í læknisheimsókn sem skýribreytur.
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í rannsókn 1, bæði hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag og 4 mg/dag og þetta kom einnig fram í rannsókn 2 aðeins hvað varðar brexpíprasól 4 mg/dag og í rannsókn 3 aðeins hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag.
Latvian: RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Icelandic: Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Attīrīts ūdens
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (%)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Latvian: 9/l, tad atsākt
Icelandic: 9/l við upphaf
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Latvian: International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis - IWG-MRT-ECNM) vienotajiem kritērijiem.
Icelandic: IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis).
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Icelandic: Læknirinn biður þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Latvian: QTc intervāls >500 ms
Icelandic: QTc bil >500 msek
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
Icelandic: Þau má ekki opna, mylja eða tyggja til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð af innihaldi hylkisins.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Latvian: Midostaurīns n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Latvian: Rydapt drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Latvian: Cik daudz Rydapt lietot
Icelandic: Hve mikið af Rydapt á að nota
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Latvian: Kopējā dzīvildze n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Latvian: Regulāri jākontrolē leikocītu (White blood cell, WBC) skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun og öryggi Rydapt rannsakað eftir gjöf með léttri máltíð.
Latvian: Pastāvīga 1./2. pakāpes toksicitāte
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir
Latvian: Katrs blisters satur 4 mīkstās kapsulas.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 4 mjúk hylki.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot, īslaicīgi pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rydapt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega meðferð með Rydapt.
Latvian: Rydapt iedarbības mediāna bija 11,4 mēneši (diapazons: no 0 līdz 81 mēnesim).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
Icelandic: Við upphaf voru 88,5% með >1 C niðurstöðu (C finding) og 69,2% höfðu fengið a.m.k. eina fyrri æxlishemjandi meðferð.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Latvian: Midostaurīns inhibēja OATP1B1, BCRP un P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Latvian: NE (27,0;
Icelandic: NE (27,0; NE)
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Latvian: Kaplana-Meiera aprēķins pēc 5 gadiem (95% TI)
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun eftir 5 ár (95% CI)
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir stöðu stofnfrumuígræðslu eru sýndar á mynd 2.
Latvian: Turklāt midostaurīns inhibē vairākas citas receptoru tirozīnkināzes, piemēram, PDGFR (plateletderived growth factor receptor - trombocītu augšanas faktora receptors) vai VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2 - asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptors 2), kā arī serīna/treonīna kināzes saimes PKC (proteīnkināzi C) pārstāvjus.
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Latvian: Akūta mieloleikoze ir noteiktu balto asins šūnu vēža veids (sauktas par "mieloīdām" šūnām), kura gadījumā organisms ražo pārāk daudz šo patoloģisku šūnu.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins í ákveðnum hvítum blóðfrumum (sem kallast mergfrumur) en þá framleiðir líkaminn of mikið af óeðlilegri gerð þessara frumna.
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Latvian: Rydapt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Rydapt er ætlað til inntöku.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Latvian: Četrdesmit astoņi procenti bija vīrieši midostaurīna grupā un 41% placebo grupā.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent þeirra sem fengu midostaurin voru karlkyns og 41% þeirra sem fengu lyfleysu.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Latvian: Pieredze par midostaurīna lietošanu pacientiem ar AML vecumā no 60-70 gadiem ir ierobežota, un pacientiem ar AML vecumā virs 70 gadiem pieredzes nav.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
Latvian: Rydapt lieto akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir defekts gēnā, ko sauc par FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Latvian: No iekļautajiem 321 pacientiem 177 pacientiem bija iepriekš pastāvoši viegli (n=113), vidēji smagi (n=60) vai smagi (n=4) nieru darbības traucējumi (15 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCL] <90 ml/min).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).