FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor 53 % (40 ud af 76) af de inkluderede katte havde urinstofkoncentrationer over den øvre grænse i referenceintervallet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt oli 53%-l (40-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest uureasisaldus üle normvahemiku ülempiiri.
Danish: J Vet Intern Med, 2007, 21, s. 542-558.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 2007, 21, lk 542-558.
Danish: CVMP accepterer fuldt ud den videnskabelige validitet af kravet om kontrolgrupper i kliniske forsøg, men mener, at en signifikant andel af placebokontrolkatte, der lider af moderat til svær hypertension (dvs. systolisk blodtryk >180 mm Hg), ville have risiko for at udvikle skader i målorganer, hvis de forblev ubehandlede i en periode på op til 63 dage.
Estonian: Olles täielikult nõus sellega, et kliiniliste uuringute korral on platseeborühma nõudmine teaduslikult põhjendatud, on veterinaarravimite komitee aga arvamusel, et suurel osal platseeborühma kuuluvatest mõõduka kuni raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oleks risk sihtorganite kahjustuse tekkeks, kui nad näiteks 63 päevaks ravita jäetaks.
Danish: CVMP konkluderede, at manglen på en negativ kontrolgruppe (placebogruppe) i det centrale kliniske feltforsøg var uacceptabel.
Estonian: veterinaarravimite komitee leidis, et negatiivse kontrollrühma (platseeborühma) puudumist olulise tähtsusega kliinilises väliuuringus ei saa pidada vastuvõetavaks;
Danish: Disse værdier svarede til de CV-værdier, der rapporteres i litteraturen af Snyder (1998)
Estonian: Keskmine variatsioonikoefitsient oli kõigis uuritud ajapunktides ligikaudu 3%, mis on sarnane kirjanduses täheldatud variatsioonikoefitsiendi väärtustega (Snyder 1998)
Danish: Målefejl i apparat brugt til måling af kattes blodtryk
Estonian: Kasside vererõhu mõõtmiseks kasutatud seadme mõõtmisviga
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor ramipril (det aktive stof i Vasotop P) frembragte et markant fald i det systoliske blodtryk hos katte med mild til svær hypertension.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt ramipriil (Vasotop P toimeaine) alandas kerge kuni raske hüpertensiooniga kassidel oluliselt süstoolset vererõhku.
Danish: De andre 12 katte havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63 (gennemsnitligt fald: 36,6 mm Hg, interval: 20 mm Hg til 57,8 mm Hg), men var stadig over grænsen for normotension på 160 mm Hg.
Estonian: Ülejäänud 12 kassil oli süstoolne vererõhk 63. uuringupäevaks alanenud > 20 mmHg võrra (keskmine süstoolse vererõhu alanemine 36,6 mmHg, vahemikus 20-57,8 mmHg), aga oli endiselt üle normaalse vererõhu piiri, st 160 mmHg.
Danish: Der er enighed om, at den virkning, der bemærkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen i et opfølgende svar (se 2.3), er større end dette.
Estonian: Nõustutakse, et valge kitli efekt ei ületa ka parimal juhul kuni 20% ning et müügiloa hoidja lisaselgitustes (vt lõik 2.3) mainitud toime ületab seda näitajat.
Danish: Det aktuelle problem var dog, om det kunne fastslås, hvorvidt den gunstige respons reelt var behandlingsrelateret og ikke skyldes en placebovirkning ("white coat hypertensive habituation" eller "konsultationshypertension").
Estonian: Samas oli kõne all küsimus, kas uuringus täheldatud soodne toime oli ikka tingitud täielikult raviefektist, mitte platseeboefektist (nn valge kitli efektiga kohanemine).
Danish: De nævnte kliniske tegn kan dog aftage (med undtagelse af fuldstændig nethindeløsning).
Estonian: Seetõttu võivad ka osutatud kliinilised sümptomid (välja arvatud reetina täielik irdumine) uuringu vältel iseenesest kaduda.
Danish: J Vet Intern Med, 1998, 12, s. 157-162.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 1998, 12, lk 157-162.
Danish: Vasotop P 0,625 mg;
Estonian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde allerede tidligere måttet opgive en placebokontrolgruppe i en separat undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens på grund af ejernes manglende vilje til at give samtykke til potentiel tilbageholdelse af behandling.
Estonian: • Müügiloa hoidjal oli varasem kogemus eraldi kroonilise neerupuudulikkuse uuringust, kus ei olnud võimalik kasutada platseeborühma, sest loomaomanikud ei andnud selliseks raviks nõusolekut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg).
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
Danish: I forbindelse med dette forsøg bør en white coat-effekt påvirke begge grupper ligeligt, for at en behandlingseffekt kan opnås.
Estonian: Käesoleva uuringu kontekstis peaks valge kitli efekt ravitoime ilmnemiseks olema mõlemas rühmas sarnane.
Danish: CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde og tilknyttede navne (se bilag I), de generelle data indsendt skriftligt og de mundtlige forklaringer.
Estonian: veterinaarravimite komitee arutas komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildist koertele mõeldud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg ning sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta ning kõiki kirjalikke andmeid ja suulisi selgitusi;
Danish: Af disse 26 katte blev 14 katte normotensive inden dag 63.
Estonian: Neist 26 kassist 14-l oli 63. uuringupäevaks normaalne vererõhk.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at dataene fra den undersøgelse, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde gennemført, og dataene fra Belew (1999) ikke understøtter antagelsen af tilvænning hos katte i forbindelse med blodtryksmålinger.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja tehtud uuringu ja Belew' (1999) andmed ei viita vererõhu mõõtmise korral situatsiooniga kohanemise võimalusele kassidel.
Danish: En yderligere opdeling viser, at 32 % af kattene kun havde ét klinisk tegn, og de resterende 21 % af kattene havde to eller flere kliniske tegn.
Estonian: Neist 32%-l oli üks ja ülejäänud 21%-l kaks või enam kliinilist sümptomit.
Danish: Dette resultat var uafhængigt af det tidspunkt, hvor målingen blev udført, og der blev derfor ikke fundet bevis for tilvænning.
Estonian: See tulemus ei sõltunud mõõtmise ajast, mis viitab situatsiooniga kohanemise puudumisele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev endvidere anmodet om yderligere afklarende oplysninger om procentdelen af svært hypertensive katte (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg), der efterfølgende blev normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling.
Estonian: Lisaks paluti müügiloa hoidjal esitada andmed selle kohta, kui suurel osal raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oli pärast ravi normaalne vererõhk või kelle süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at okulære læsioner (når de forekommer) med relation til hypertension er vanskeligere at helbrede/regulere, også selv om hypertensionen efterfølgende reguleres.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et hüpertensioonist tingitud silmakahjustused (kui need on juba tekkinud) ei parane ega taandarene nii kergesti, isegi juhul, kui hüpertensioon on edaspidi piisava kontrolli all.
Danish: Af de 43 katte, der tilhørte den svært påvirkede gruppe på dag 0, blev i alt 26 katte (60,5 %) normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63.
Estonian: Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud > 20 mmHg võrra.
Danish: Da mange af de kliniske tegn er uspecifikke og er af en kardiovaskulær art, ville en sikkerhedsbehandling være mulig og mere end tilstrækkelig til at afhjælpe disse tegn.
Estonian: Kuna paljud kliinilised sümptomid on mittespetsiifilised ja seotud südameveresoonkonnaga, on nende sümptomite korral võimalik edukalt kasutada päästeravi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om de to Dopplerapparater, der blev brugt til at måle det systoliske blodtryk i det centrale feltforsøg.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe kahe Doppleri seadme kohta, mida kasutati määrava tähtsusega väliuuringus kasside süstoolse vererõhu mõõtmiseks.
Danish: Feltforsøg på flere centre af Vasotop P til behandling af hypertension hos katte
Estonian: Vasotop P kasside hüpertensiooni ravi mitmekeskuseline väliuuring
Danish: CVMP finder, at det kan udgøre et etisk problem for dyrlæger, at katte med signifikant hypertension i strid med den aktuelle bedste kliniske praksis (konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine) ikke behandles.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et olukord, kus veterinaararstid jätaksid raske hüpertensiooniga kassid ravita, toob vastuolu tõttu tänapäeva hea kliinilise tavaga (ACVIMi konsensusdokument 2007) kaasa eetikaprobleeme.
Danish: Faktoren for ren chance kan dog ikke kvantificeres i denne undersøgelse uden placebogruppe.
Estonian: Platseeborühma puudumise tõttu ei ole uuringus võimalik juhuslikkuse tegurit aga kvantitatiivselt hinnata.
Danish: Hos omkring 33 % af tilfældene var det systoliske blodtryk mellem 160 og 180 mm Hg (risikokategori III), og hos 67 % var det systoliske blodtryk ≥ 180 mm (risikokategori IV) ved inklusion.
Estonian: Ligikaudu 33%-l kassidest oli süstoolne vererõhk uuringusse kaasamise ajal vahemikus 160180 mmHg (III riskikategooria) ja 67%-l ≥ 180 mmHg (IV riskikategooria).
Danish: Følgende tre tabletstyrker er omfattet af denne ansøgning: Vasotop P 0,625 mg tablet, Vasotop P 1,25 mg tablet og Vasotop P 2,5 mg tablet.
Estonian: Taotlus hõlmab kolme ravimitugevust: tabletid Vasotop P 0,625 mg , Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Estonian: Tabletid Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem risikokategori III og IV for alder, kropsvægt, hjertefrekvens og totale tyroxin-, urinstof- og kreatininkoncentrationer.
Estonian: Kasside vanuse, kehakaalu, südamelöögisageduse, türoksiini, uurea ega kreatiniini kogusisalduse korral ei täheldatud III ja IV riskikategooriasse kuuluvate kasside vahel olulist erinevust.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i Belgien var betænkelige ved, at der ikke kunne drages nogen konklusion med hensyn til den kliniske virkning af produktet i forbindelse med nedbringelse af systemisk hypertension hos katte, eftersom der ikke var nogen placebokontrolgruppe i de centrale feltforsøg.
Estonian: Belgia ravimiamet leidis, et kuna välitingimustes tehtud määrava tähtsusega uuringutes puudus platseeborühm, ei olnud võimalik otsustada ravimi kliinilise efektiivsuse üle kasside süsteemse hüpertensiooni leevendamisel.
Danish: Det er deltaet i forsøget, som enten mindskes eller øges spontant.
Estonian: Samas muutuvad mis tahes haiguse kliinilised sümptomid looma eluaja ja kliinilise uuringu kestuse vältel; uuringus on delta-väärtus see, mis spontaanselt väheneb või suureneb.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte ansøgninger om type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte:
Estonian: esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
Danish: CVMP finder, at en bemærkelsesværdig reduktion i blodtryksmålingerne var tydelig mellem værdierne før og efter behandling.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravieelsete ja ravijärgsete vererõhuväärtuste võrdlemisel täheldati olulist vererõhu alanemist.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASOTOP P 0,625 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE OG VASOTOP P 2,5 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE
Estonian: TABLETTIDE VASOTOP P 0,625 MG (KOERTELE JA KASSIDELE), VASOTOP P 1,25 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) NING VASOTOP P 2,5 MG (KOERTELE JA KASSIDELE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Den forlængede varighed af effekten over seks måneder blev ud over virkningen i hele intervallet mellem doserne dog bemærket.
Estonian: Teadmiseks võeti siiski asjaolu, et tehtud uuring näitas ravimi kauakestvat toimet kuuekuulise uuringuperioodi ja kogu annustamisintervalli vältel.
Danish: Dyreart
Estonian: EMP
Danish: Resultatet, at 63 % af de svært påvirkede katte blev normotensive eller havde en reduktion >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling med Vasotop P, bemærkes derfor.
Estonian: Seega rõhutatakse uuringu tulemust, mille kohaselt oli 63%-l raske hüpertensiooniga kassidest pärast ravi Vasotop P-ga normaalne vererõhk või süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra; samas kui 26 kassist 12 ei saavutanud normaalset vererõhku, võetakse teadmiseks ka raske hüpertensiooniga kassidel täheldatud keskmine süstoolse vererõhu alanemine 37 mmHg võrra.
Danish: Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
Danish: adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al3+) adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Estonian: Fimbria tüübid 2 ja 3
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1
Danish: Konjugeret til meningokokprotein2
Estonian: konjugeeritud meningokoki proteiiniga2
Danish: Tetanustoksoid1
Estonian: Teetanuse toksoid1
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen2,3
Danish: 50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
Danish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid1 Läkaköha toksoid
Danish: Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2016
Danish: Del af en multipakning; kan ikke sælges separat
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Danish: Hosten har ofte en "pibende" lyd.
Estonian: Köhaga kaasneb sageli „kõõksuv" heli.
Danish: I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.
Estonian: Vastasel juhul ei ole teie laps haiguste eest täielikult kaitstud.
Danish: De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er opsummeret i tabel 2 og tabel 3.
Estonian: Vaktsiini iga komponendi kohta saadud tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja tabelis 3.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer.
Estonian: Stabiilsusuuringud näitavad, et temperatuuridel kuni 25 °C on vaktsiin stabiilne 150 tundi.
Danish: Gråd, irritabilitet
Estonian: Nutmine, ärrituvus
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles vastsündinute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega seda edasi lükata.
Danish: Vigtige oplysninger om beskyttelsen
Estonian: Oluline teave tekkiva kaitse kohta
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a - Ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10)
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage (1/10)
Danish: Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.
Danish: 40/8/32 DE
Estonian: 40/8/32 DU
Danish: Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele ainult soovitustena ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Danish: • allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Estonian: • allergiline reaktsioon, tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden er stabiliseret.
Estonian: Arst või õde hindab vaktsineerimise potentsiaalset kasu, kui seisund on stabiliseerunud.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Danish: Før vaccination skal patientens anamnese gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle bivirkninger).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb isiku anamneesiga tutvuda (eeskätt varasemad vaktsineerimised ja võimalike kõrvaltoimete teke).
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid ega viiruseid ega saa tekitada ühtegi nakkushaigust, mille vastu see kaitset pakub.
Danish: Anti-FIM (vaccinerespons)
Estonian: Anti-FIM (vastus vaktsiinile)
Danish: Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn.
Estonian: Piiratud andmed, mis saadi 111 enneaegse vastsündinuga kliinilistest uuringutest, viitavad, et Vaxelis't tohib manustada enneaegsetele vastsündinutele.
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 tk.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (≤ 28. rasedusnädal).
Danish: Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Estonian: Mõningatel asjaoludel, nagu läkaköha suur esinemissagedus, võib potentsiaalne kasu ületada võimalikud riskid.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui teie last selle ravimiga vaktsineeritakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter at man har fået en vaccine.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist väga harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
Estonian: • oli väga enneaegselt sündinud (28. rasedusnädalal või varem).
Danish: Nervesystemet Kramper, feberkramper.
Estonian: Närvisüsteemi häired Krambid, febriilsed krambid.
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Estonian: Vaktsiin ei ole ette nähtud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.
Danish: Del af en multipakning.
Estonian: Mitmikpakendi osa.
Danish: Forekomst af let sygdom og/eller let feber udgør ikke en kontraindikation.
Estonian: Kerge haigus ja/või väike palavik ei ole vastunäidustus.
Danish: Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Estonian: Vaktsineerimist Vaxelis'ega võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke give 100% beskyttelse af de børn, der får vaccinen.
Estonian: • Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Vaxelis kaitsta 100% lastest, kes saavad vaktsiini.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) tüübid 1/2/3
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.
Estonian: Arst või meditsiiniõde teeb need süstid eri kohtadesse ja kasutab iga süsti jaoks erinevaid süstlaid ning nõelu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid, ATCkood: J07CA09
Danish: Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen.
Estonian: See põhjustab rasket köha, mis võib tekitada hingamisprobleeme.
Danish: Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps viiks lõpule vaktsineerimiskuuri.
Danish: Immunkompromitterede børn
Estonian: Immuunkomprimeeritud lapsed
Danish: Andre test bør udføres for at bekræfte Hib infektion i dette tidsrum.
Estonian: Sellel perioodil tuleb kasutada teisi analüüse, kinnitamaks Hib infektsiooni esinemist.
Danish: Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Estonian: Ravile allumatu neuroloogiline häire või ravile allumatu epilepsia: läkaköha vaktsiini ei tohi manustada enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Estonian: Pakendi suurus 10 (ilma blue box'ita).
Danish: Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation.
Estonian: Immuunvastused Vaxelis'ele olid nendel imikutel üldiselt sarnased üldise uuringupopulatsiooni omadele.
Danish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Estonian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusamaa
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüüp 1 (Mahoney)
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
Estonian: • pidev nutt, mis kestab ≥ 3 tunni ja tekib kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;