FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata confermata una relazione causale tra lesioni del midollo spinale e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di due casi osservati nel corso di sperimentazioni cliniche; un caso con un evento di quadriplegia (nel quadro della mielite) e un secondo caso con eventi di debolezza muscolare e leucoencefalopatia, oltre a un caso spontaneo con un evento di edema del midollo spinale.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ βλαβών του νωτιαίου μυελού και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από δύο περιστατικά σε κλινικές μελέτες: το πρώτο περιστατικό με συμβάν τετραπληγίας (επί εδάφους μυελίτιδας) και το δεύτερο περιστατικό με συμβάντα μυϊκής αδυναμίας και λευκοεγκεφαλοπάθειας, ενώ υπήρξε και μία αυθόρμητη αναφορά περιστατικού με συμβάν οιδήματος του νωτιαίου μυελού.
Italian: L'operatore sanitario che manipola YESCARTA, quindi, adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e osserverà le linee guida locali in materia di biosicurezza per pulire o smaltire tutti i materiali entrati in contatto con YESCARTA.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας που χειρίζεται το YESCARTA θα πάρει συνεπώς κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νόσων και θα εφαρμόζει τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τον καθαρισμό ή την απόρριψη κάθε υλικού που έρχεται σε επαφή με το YESCARTA.
Italian: Per i pazienti che manifestano la CRS severa, si raccomanda di eseguire un ecocardiogramma per valutare la funzionalità cardiaca.
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσιάζουν βαρύ CRS, εξετάστε το ενδεχόμενο πραγματοποίησης ηχωκαρδιογραφήματος για την αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας.
Italian: Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Greek: Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando manipolano i materiali per la leucaferesi o YESCARTA per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) κατά τον χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του YESCARTA για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Italian: Spasmi muscolari.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί.
Italian: I pazienti che sperimentano la CRS di Grado 2 o superiore (ad esempio, ipotensione non responsiva all'infusione di liquidi o ipossia che necessita di ossigenazione supplementare) devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca continua e pulsossimetria.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν CRS βαθμού 2 ή υψηλότερου (π.χ. υπόταση, μη ανταπόκριση σε υγρά ή υποξία που απαιτεί συμπληρωματική οξυγόνωση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Italian: • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Greek: • Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Italian: NV (12,8; NV)
Greek: ΜΑ (12,8, ΜΑ)
Italian: • Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento.
Greek: • Επιθεωρήστε τον σάκο του προϊόντος για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητας του περιέκτη πριν από την απόψυξη.
Italian: • controllo per rilevare la presenza di segni di malattia del trapianto contro l'ospite, che può verificarsi dopo un trapianto.
Greek: • Αναζητήσει σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή, η οποία ενδέχεται να παρουσιαστεί μετά από μεταμόσχευση.
Italian: Considerare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e non sedativi secondo le indicazioni cliniche in caso di reazioni avverse di Grado 2 o superiore.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται όπως ενδείκνυται κλινικά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2 ή υψηλότερου βαθμού.
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Italian: Non procedere all'infusione di YESCARTA se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Greek: Μην εγχέετε το YESCARTA, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται η έγχυση.
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
Greek: Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού λοιμώξεις από ακαθόριστο παθογόνο, βακτηριακές λοιμώξεις και ιογενείς λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 19%, στο 9% και στο 6% των ασθενών αντίστοιχα.
Italian: L'AUCGiorno 0-28 osservata nei pazienti rispondenti (N=71) è stata superiore del 253% rispetto al livello corrispondente nei pazienti non rispondenti (N=25) (562,0 giorni x cellule/μL versus 222,0 giorni x cellule/μL).
Greek: Η διάμεση AUCDay 0-28 στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν το 253% του αντίστοιχου επιπέδου στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (562,0 ημέρες × κύτταρα/μL έναντι 222,0 ημέρες × κύτταρα/μL).
Italian: Gli effetti di YESCARTA nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του YESCARTA σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
Greek: Ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη ή συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση ή Βαθμού 4 οργανική τοξικότητα (εκτός από τρανσαμινίτιδα).
Italian: Non sono stati considerati eleggibili i pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale (quali crisi convulsive o ischemia cerebrovascolare), frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%, saturazione dell'ossigeno in aria ambiente inferiore al 92% o patologia autoimmune in trattamento con agenti immunosoppressori sistemici.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ (όπως επιληπτικές κρίσεις ή αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία), κλάσμα καρδιακής εξώθησης μικρότερο από 50% ή κορεσμό οξυγόνου σε αέρα δωματίου μικρότερο από 92%, ή αυτοάνοσο νόσημα που χρήζει συστηµατικής ανοσοκαταστολής δεν ήταν επιλέξιμοι.
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una PR (Tabella 5).
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR συγκριτικά με τους ασθενείς με βέλτιστη ανταπόκριση PR (Πίνακας 5).
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto almeno una terapia precedente con anti-CD20 e un regime a base di antraciclina.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD20 αντισώματα και ένα σχήμα που περιέχει ανθρακυκλίνη.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore presenti successivamente al giorno 93 si sono verificate rispettivamente nell'11%, nel 7% e nel 3% dei pazienti.
Greek: Η Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και η αναιμία που παρατηρήθηκαν μετά από την Ημέρα 93 σημειώθηκαν στο 11%, 7% και 3% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Una singola sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione cellulare.
Greek: Ένας σάκος μονής έγχυσης περιέχει κατά προσέγγιση 68 mL διασποράς κυττάρων.
Italian: Una terapia antimicrobica di profilassi deve essere somministrata secondo le linee guida locali.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αγωγή με αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις συνήθεις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di cura per le situazioni critiche come ad esempio l'esecuzione di un'ecocardiografia.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με πρότυπα κρίσιμης φροντίδας και θα πρέπει να εξετάζονται μέτρα όπως ηχωκαρδιογραφία.
Italian: Somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore.
Greek: Χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 12 mesi (Tabella 5), l'ORR è stato del 72%, il tasso di CR del 51%.
Greek: Στην 12 μηνη ανάλυση παρακολούθησης (Πίνακας 5), το ORR ήταν 72% και το CR ήταν 51%.
Italian: Le infezioni di Grado 3 o superiore (severe, potenzialmente letali o mortali) hanno interessato il 26% dei pazienti.
Greek: Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού λοιμώξεις (βαριάς μορφής, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες) παρατηρήθηκαν στο 26% των ασθενών.
Italian: Non era consentita la chemioterapia ponte tra la leucaferesi e la chemioterapia linfodepletiva.
Greek: Χημειοθεραπεία γεφύρωσης μεταξύ της λευκαφαίρεσης και της χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων δεν επιτρέπονταν.
Italian: Il livello mediano di Cmax delle cellule T CAR anti-CD19 nei pazienti rispondenti (N=71) era superiore del 216% rispetto al livello corrispondente rilevato nei pazienti non rispondenti (N=25) (43,6 cellule/μL versus 20,2 cellule/μL).
Greek: Το διάμεσο επίπεδο Cmax αντι-CD19 CAR T κυττάρων στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν κατά 216% υψηλότερα συγκριτικά με το αντίστοιχο επίπεδο στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (43,6 κύτταρα/μL έναντι 20,2 κύτταρα/μL).
Italian: L'ipogammaglobulinemia è stata osservata molto comunemente nei pazienti trattati con YESCARTA.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με YESCARTA.
Italian: Motivi per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
Greek: Επίσης, μπορεί να προκύψει επιδείνωση υποκείμενων οργανικών παθολογιών επί εδάφους CRS.
Italian: Casi di CRS severa, incluse reazioni potenzialmente letali e morte, sono stati osservati molto frequentemente con YESCARTA, con un periodo di insorgenza da uno a 12 giorni dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Με το YESCARTA έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά βαριάς μορφής CRS, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων αντιδράσεων, με χρόνο έως την έναρξη του συνδρόμου από 1 έως 12 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: È noto che la CRS può essere associata a disfunzione d'organo (es. disfunzione epatica, renale, cardiaca e polmonare).
Greek: Το CRS έχει γνωστοποιηθεί ότι συσχετίζεται με δυσλειτουργία τελικού οργάνου (π.χ. ηπατική, νεφρική, καρδιακή και πνευμονική).
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης των 12 μηνών, 3 ασθενείς διατήρησαν την CR, 24 μήνες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Italian: L'undici percento (11%) dei pazienti ha riportato CRS di Grado 3 o superiore (severa, potenzialmente letale e mortale).
Greek: Το έντεκα τοις εκατό (11%) των ασθενών εμφάνισε CRS Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού (βαριάς μορφής, απειλητικό για τη ζωή και θανατηφόρο) CRS.
Italian: Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax) è risultato pari a 38,3 cellule/µL (intervallo: 0,8-1513,7 cellule/μL), in seguito sceso a un valore mediano di 2,1 cellule/µL dopo un mese (intervallo: 0-167,4 cellule/μL) e a un valore mediano di 0,4 cellule/µL trascorsi 3 mesi (intervallo 0-28,4 cellule/μL) dall'infusione di YESCARTA.
Greek: Το διάμεσο μέγιστο επίπεδο συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα (Cmax) ήταν 38,3 κύτταρα/µL (εύρος: 0,8 έως 1513,7 κύτταρα/μL), το οποίο μειώθηκε σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 2,1 κυττάρων/µL σε διάστημα 1 μήνα (εύρος: 0 έως 167,4 κύτταρα/μL) και σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 0,4 κυττάρων/µL σε διάστημα 3 μηνών (εύρος: 0 έως 28,4 κύτταρα/μL) μετά την έγχυση του YESCARTA.
Italian: Gonfiore degli arti, liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Greek: Οίδημα των άκρων, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή).
Italian: Fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni verso il tessuto circostante.
Greek: Διαρροή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία στον περιβάλλοντα ιστό.
Italian: I pazienti con DLBCL nello studio ZUMA-1 includevano pazienti con DLBCL non altrimenti specificato (NAS), altri sottotipi di DLBCL e linfoma a cellule B ad alto grado di malignità (HGBCL), in base alla classificazione dell'OMS del 2016.
Greek: Το DLBCL στη ZUMA-1 συμπεριέλαβε ασθενείς με DLBCL NOS, άλλους υπότυπους DLBCL και υψηλού βαθμού λέμφωμα B-κυττάρων (HGBCL) με βάση την ταξινόμηση του ΠΟΥ το 2016.
Italian: • Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.
Greek: • Αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ενός είδους κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Italian: Continuare con desametasone fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση δεξαμεθαζόνης έως ότου το συμβάν να είναι Βαθμού 1 ή μικρότερου βαθμού και κατόπιν διακόψτε τη χορήγηση μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε διάστημα 3 ημερών.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o non ne è completamente sicuro), si rivolga al medico prima che le sia somministrato YESCARTA.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di SLT, prima dell'infusione di YESCARTA, i pazienti con livelli elevati di acido urico o carica tumorale elevata devono essere trattati con allopurinolo o altra terapia profilattica alternativa.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης TLS, οι ασθενείς με αυξημένο ουρικό οξύ ή υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη ή μια εναλλακτική προφύλαξη, πριν από την έγχυση του YESCARTA.
Italian: Abbassamento dei livelli degli anticorpi (immunoglobuline), che potrebbe causare infezioni.
Greek: Χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες, που μπορεί να οδηγήσουν σε λοιμώξεις.
Italian: Dei 55 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 10 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR 12 mesi dopo l'infusione di YESCARTA.
Greek: Από τους 55 ασθενείς που πέτυχαν CR, 7 ασθενείς είχαν SD και 10 είχαν PR στην αρχική αξιολόγηση του όγκου και σημείωσαν εκτροπή σε CR στους 12 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Greek: Η διάμεση δόση ήταν 2,0 x 106 αντι-CD19 CAR T κύτταρα/kg.
Italian: YESCARTA comprende cellule T autologhe umane.
Greek: Το YESCARTA αποτελείται από ανθρώπινα αυτόλογα Τ κύτταρα.
Italian: Non è noto se YESCARTA possa raggiungere il feto.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA μπορεί να μεταφερθεί στο έμβρυο.
Italian: Disfagia*
Greek: Δυσφαγία*
Italian: YESCARTA non è raccomandato in pazienti con malattia CD19-negativa recidivante dopo una precedente terapia con anti-CD19.
Greek: Το YESCARTA δεν συνιστάται, εάν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική νόσο μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
Italian: • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione.
Greek: • Εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) πριν από την έγχυση.
Italian: • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες.
Italian: Continuare con la somministrazione di corticosteroidi fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση κορτικοστεροειδών έως ότου το συμβάν να είναι CRS Βαθμού 1 ή μικρότερου βαθμού και κατόπιν διακόψτε τη χορήγηση μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε διάστημα 3 ημερών.
Italian: • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico.
Greek: • Μόλις επιβεβαιωθεί η ταυτότητα του ασθενούς, αφαιρέστε τον σάκο του YESCARTA από την κασέτα.
Italian: Prima dell'infusione, occorre verificare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca per infusione e sul contenitore metallico di YESCARTA.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επαληθεύεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης και στην κασέτα YESCARTA.
Italian: Tabella 5:
Greek: Πίνακας 5.
Italian: Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto.
Greek: Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές μάζες κυττάρων, συνεχίστε να αναμειγνύετε με ήπιες κινήσεις το περιεχόμενο του σάκου.
Italian: Dopo che ha ricevuto YESCARTA
Greek: Μετά τη χορήγηση του YESCARTA
Italian: Neuropatia Crisi convulsiva Discalculia Mioclono
Greek: Νευροπάθεια Επιληπτική κρίση Δυσχέρεια αρίθμησης Μυόκλωνος
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità o sulla genotossicità di YESCARTA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας με το YESCARTA.
Italian: Tutti i materiali che sono entrati in contatto con YESCARTA (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi secondo le linee guida locali in materia di biosicurezza.
Greek: Όλο το υλικό που έχει έρθει σε επαφή με το YESCARTA (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να απορρίπτεται ως δυνητικά μολυσματικό απόβλητο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλειας.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 o superiore più comuni includevano encefalopatia (31%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (19%), CRS (11%), infezioni batteriche (9%), afasia (7%), infezioni virali (6%), delirium (6%), ipotensione (6%) e ipertensione (6%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (31%), λοιμώξεις από ακαθόριστο παθογόνο (19%), CRS (11%), βακτηριακή λοίμωξη (9%), αφασία (7%), ιογενή λοίμωξη (6%), παραλήρημα (6%), υπόταση (6%), και υπέρταση
Italian: YESCARTA è stabile a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore dallo scongelamento.
Greek: Το YESCARTA παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου έως και για 3 ώρες μετά την απόψυξη.
Italian: YESCARTA contiene sodio
Greek: Το YESCARTA περιέχει νάτριο
Italian: • Brividi, estrema stanchezza, debolezza, giramenti di testa, mal di testa, tosse, fiato corto o battito del cuore accelerato, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Greek: • Ρίγη, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, κεφαλαλγία, βήχας, λαχάνιασμα ή ταχυπαλμία, που μπορεί να είναι συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που είναι γνωστή ως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Italian: La stabilità di YESCARTA, una volta completato lo scongelamento, è pari a un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C).
Greek: Η σταθερότητα του YESCARTA μετά το πέρας της απόψυξης διαρκεί έως και για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C).
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το θηλάζον παιδί.
Italian: Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.
Greek: Ένας σάκος κρυοσυντήρησης είναι συσκευασμένος σε ξεχωριστή κασέτα μεταφοράς.
Italian: • esami per l'infezione da epatite B, epatite C o HIV.
Greek: • Ελέγξει για ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV λοίμωξη.
Italian: Il 39% dei pazienti nello studio ZUMA-1 ha sviluppato infezioni.
Greek: Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 39% των ασθενών στη ZUMA-1.
Italian: YESCARTA è stato somministrato come infusione singola a una dose target di 2 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg dopo un regime chemioterapico di linfodeplezione che prevedeva la somministrazione per via endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina il 5°, il 4° e il 3° giorno prima dell'infusione di YESCARTA.
Greek: Το YESCARTA χορηγήθηκε ως μονή έγχυση στη στοχευμένη δόση των 2 x 106 αντι-CD19 CAR T κυττάρων/kg έπειτα από σχήμα χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m2 και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m2 την 5η, την 4η και την 3η ημέρα πριν από τη χορήγηση του YESCARTA.
Italian: Nei pazienti con CRS severa o non responsiva, deve essere considerata una valutazione di linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Greek: Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 5 giorni (intervallo: 1-17 giorni).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5 ημέρες (εύρος: 1 έως 17 ημέρες).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διασπορά προς έγχυση
Italian: Gli altri outcome erano coerenti con quelli della popolazione mITT.
Greek: Οι λοιπές εκβάσεις ήταν συνεπείς με αυτές του τροποποιημένου πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (mITT).
Italian: Quantità di ossigeno richiesta inferiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione responsiva ai fluidi o a un vasopressore a basso dosaggio, oppure tossicità d'organo di Grado 2 (b).
Greek: Ανάγκη για οξυγόνο μικρότερη από 40% FiO2 ή υπόταση ανταποκρινόμενη στη χορήγηση υγρών ή στη χορήγηση χαμηλής δόσης αγγειοσυσπαστικού φαρμάκου ή Βαθμού 2 οργανική τοξικότητα (β).
Italian: Tutti i materiali che sono entrati in contatto con YESCARTA (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Greek: Όλο το υλικό που έχει έρθει σε επαφή με το YESCARTA (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να απορρίπτεται ως δυνητικώς μολυσματικό απόβλητο, σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Italian: Disidratazione Appetito ridotto Ipofosfatemia Iponatremia Calo ponderale
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποφωσφαταιμία Υπονατριαιμία Μείωση σωματικού βάρους
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab (in presenza di CRS concomitante) e/o corticosteroidi in caso di reazioni avverse neurologiche di entità moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 2.
Greek: Οι αλγόριθμοι αυτοί περιλαμβάνουν τη χρήση τοσιλιζουμάμπης (σε περίπτωση συνυπάρχοντος CRS) ή/και κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση των μέτριων, σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Italian: - presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite.
Greek: - έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Italian: Circa la totalità dei pazienti sviluppa una CRS, di grado variabile.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.