FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Portuguese: O programa educativo e de distribuição controlada tem por objetivo a educação e instrução dos profissionais de saúde/doentes em relação à deteção, monitorização cuidadosa e/ou gestão adequada das questões de segurança selecionadas associadas ao Ultomiris.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Portuguese: Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Portuguese: O ravulizumab só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Portuguese: Duas semanas depois de receber a sua dose de carga, serlhe-á dada uma dose de manutenção de Ultomiris, e isto será repetido uma vez a cada 8 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA43
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Portuguese: Nota: O triângulo preto indica as margens de não inferioridade e os pontos cinzentos indicam estimativas pontuais.
English: See the leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
English: Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante uma hora após a perfusão.
English: Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Portuguese: Não existe evidência que indique a necessidade de precauções especiais no tratamento de uma população geriátrica, embora a experiência com ravulizumab em doentes idosos seja limitada.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Portuguese: A vacinação reduz, mas não elimina, o risco de infeções meningocócicas.
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 133% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Ultomiris não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: It should not be shaken.
Portuguese: Não deve ser agitado.
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Portuguese: As concentrações terapêuticas do fármaco no estado estacionário são atingidas após a primeira dose.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico do ravulizumab.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização para profissionais de saúde Manuseamento de Ultomiris
English: • Physician educational material
Portuguese: • Material educativo para o médico
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Portuguese: o O risco de desenvolver anticorpos contra o ravulizumab.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Portuguese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Portuguese: Como a via de administração do ravulizumab consiste numa perfusão intravenosa e a forma farmacêutica é uma solução, 100% da dose administrada é considerada biodisponível.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos.
English: 5 mg/mL after dilution
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
English: Aseptic technique must be used.
Portuguese: Tem de ser utilizada uma técnica assética.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Portuguese: Deverão ser dadas aos doentes as informações que constam do folheto informativo para aumentar o seu conhecimento sobre potenciais infeções graves e os seus sinais e sintomas.
English: Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas..
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Portuguese: O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve estar isenta de partículas ou de precipitação.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Portuguese: Ao ligar-se e ao bloquear a proteína C5, este medicamento pode impedir que as proteínas do complemento ataquem os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
English: Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Portuguese: Todos os doentes que descontinuem ravulizumab devem ser monitorizados durante pelo menos 16 semanas para deteção de hemólise e de outras reações.
English: Ultomiris contains sodium
Portuguese: Ultomiris contém sódio
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção meningocócica (ver a secção 2 “Sintomas de infeções meningocócicas”), deve informar imediatamente o seu médico.
English: Treatment discontinuation
Portuguese: Descontinuação do tratamento
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência segundo o MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Male Female
Portuguese: Masculino Feminino
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos e benefícios de Ultomiris antes do tratamento.
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
English: Each vial is intended for single use only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Ultomiris em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente quanto ao conteúdo e formato do programa educativo e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados frequentemente para deteção de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes nos dois grupos de tratamento tinham antecedentes transfusionais no período de 12 meses após a entrada no estudo.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Portuguese: A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infeção meningocócica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultomiris em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hemoglobinúria paroxística noturna (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Portuguese: O ravulizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização de micro-organismos e para a depuração de complexos imunitários.
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de hemólise após a descontinuação, incluindo LDH elevada, considere o reinício do tratamento com ravulizumab.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro de 0,2 µm.
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Portuguese: O ravulizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não tem metabolitos ativos conhecidos.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
English: The product should be mixed gently.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado cuidadosamente.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Portuguese: Este medicamento tem de ser administrado através de um filtro de 0,2 µm e não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa direta ou em bólus.
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Portuguese: o Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Portuguese: A categoria “Outras” incluiu neutropenia, disfunção renal e trombopenia, assim como várias outras afeções.
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação para a administração de Ultomiris Caso se esqueça de comparecer a uma marcação, consulte imediatamente o seu médico e veja a secção abaixo “Se parar de utilizar Ultomiris”.
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Portuguese: Se tiver recebido anteriormente outro medicamento para a HPN chamado Soliris, a dose de carga deve ser-lhe administrada 2 semanas após a última perfusão de Soliris.
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Portuguese: Em estudos de doentes com HPN (N = 261), apenas 1 (0,38%) caso com desenvolvimento de anticorpo antimedicamento emergente do tratamento foi notificado com ravulizumab.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Portuguese: A HPN é uma doença crónica e recomenda-se que o tratamento com ravulizumab continue durante toda a vida do doente, a menos que a descontinuação de ravulizumab seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Portuguese: Tratamento da infeção meningocócica durante uma viagem Se estiver a viajar numa região onde não tem possibilidades de contactar o seu médico ou se estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico pode receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo.
English: The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Portuguese: Prevê-se que o tempo até à concentração máxima observada (tmax) seja no fim da perfusão ou pouco depois desta terminar.
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Portuguese: Ultomiris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica assética.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Portuguese: Nestes estudos, não se identificaram toxicidades reprodutivas específicas relacionadas com o artigo de teste.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Portuguese: o O risco de hemólise grave no seguimento da interrupção do ravulizumab e o adiamento da sua administração, os seus critérios, a monitorização pós-tratamento necessária e a gestão proposta.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com HPN com 65 anos e mais de idade.
English: 1- How is Ultomiris supplied?
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
English: Pre-treatment LDH levels
Portuguese: Níveis da LDH pré-tratamento
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Portuguese: No caso de reação à perfusão, a perfusão de ravulizumab deve ser interrompida e devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, caso ocorram sinais de instabilidade cardiovascular e compromisso respiratório.
English: o Signs and symptoms of meningococcal infection and the need to obtain urgent medical care.
Portuguese: o Os sinais e sintomas da infeção meningocócica e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
English: What you need to know before you use Ultomiris 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris 3.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Portuguese: As doses de manutenção devem ser administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Portuguese: A terapêutica com ravulizumab deve ser administrada com precaução a doentes com infeções sistémicas ativas.
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Portuguese: A posologia baseada no peso é proposta na secção 4.2, Tabela 1.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Portuguese: Se ocorrer um acontecimento adverso durante a administração de Ultomiris, pode diminuir-se a velocidade de perfusão ou interromper-se a mesma, de acordo com o critério do médico.
English: What Ultomiris is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado 2.
English: Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Portuguese: Se interromper ou parar o tratamento com Ultomiris pode fazer com que os sintomas da HPN reapareçam com maior gravidade.
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Portuguese: o O risco de imunogenicidade e aconselhamento sobre monitorização após a perfusão.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
English: o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Portuguese: o O tratamento com ravulizumab aumenta o risco de infeções por N. meningitidis.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Portuguese: Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise.
English: Volume of NaCl diluent b
Portuguese: Volume do diluente NaCl b