FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöitä ja selittämättömiä kuolemia havaittiin Portrazzan, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joita hoidettiin vain gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.
Latvian: Gan pacientiem, kas ārstēti ar Portrazza kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, gan pacientiem, kas ārstēti tikai ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja kardiopulmonālus (sirds un plaušu) traucējumus un neizskaidrotas nāves gadījumus.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TIa) Riska attiecība (95 % TI)b, c
Finnish: Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Latvian: Informāciju par rīcību reakcijas gadījumā un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
Latvian: Paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas
Finnish: Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista tyhjistä pakkauksista Siirrä aseptisesti 50 ml nesitumumabivalmistetta laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun tyhjään pakkaukseen ja lisää 200 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta pakkauksen kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Latvian: Zāļu ievadīšanai, izmantojot tukšu intravenozu infūziju tvertni Aseptiski pārnesiet tukšā intravenozas infūzijas tvertnē 50 ml necitumumaba zāļu un pievienojiet 200 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai kopējais tilpums atkal būtu 250 ml. Uzmanīgi apgrieziet trauku, lai sajauktu šķīdumu.
Finnish: Silmäripsien liikakasvu Nesitumumabilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu yksittäisissä tapauksissa asteen 1 liikakasvua.
Latvian: Skropstu trihomegālija Pēc necitumumaba lietošanas novēroja atsevišķus 1. pakāpes trihomegālijas gadījumus.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Portrazzan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Portrazza lietošanu.
Finnish: Portrazzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Portrazza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Portrazza nesitumumabi
Latvian: Portrazza necitumumabs
Finnish: Portrazzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Portrazza EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg, ko ievada katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Portrazzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Portrazza lietošanu?
Finnish: Useimmilla potilailla (95 prosentilla) oli syöpäsoluissa EGFR:ää.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (95%) vēža šūnām bija EGFR.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Portrazzalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Portrazza.
Finnish: Muuta tietoa Portrazzasta
Latvian: Cita informācija par Portrazza
Finnish: Miksi Portrazza on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Portrazza tika apstiprinātas?
Finnish: Reaktioiden riskiä voidaan pienentää mukauttamalla annosta tai infuusionopeutta tai käyttämällä ehkäisevää lääkitystä.
Latvian: Reakciju risku var samazināt, pielāgojot devu vai samazinot infūzijas ātrumu, vai arī lietojot profilaktiskos līdzekļus.
Finnish: Portrazzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihoreaktiot, oksentelu, suutulehdus, kuume, painon lasku ja erilaisten mineraalien (magnesium, kalsium, fosfaatti ja kalium) alhainen pitoisuus veressä.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Portrazza (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ādas reakcijas, vemšana, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), drudzis, svara zudums un zems dažādu minerālvielu (magnija, kalcija, fosfāta un kālija) līmenis asinīs.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Portrazza un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat vaikeat ihoreaktiot (kuudella prosentilla potilaista) ja verihyytymät (neljällä prosentilla potilaista).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir smagas ādas reakcijas (6% pacientu) un asins recekļu veidošanās (4% pacientu).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoidon lisäksi Portrazzaa, elivät keskimäärin 1,6 kuukautta pidempään kuin potilaat, jotka olivat saaneet ainoastaan solunsalpaajahoitoa (11,5 kuukautta ensin mainitussa ryhmässä ja 9,9 kuukautta jälkimmäisessä).
Latvian: Šajā pētījumā pacientu dzīvildze, kas papildu ķīmijterapijai saņēma Portrazza, bija vidēji par 1,6 mēnešiem garāka nekā tiem pacientiem, kuru ārstēšanā piemēroja ķīmijterapiju vienu pašu (11,5 mēneši un attiecīgi 9,9 mēneši).
Finnish: Sitoutumalla EGFR:ään ja estämällä sen toimintaa nesitumumabi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot EGFR, necitumumabs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Finnish: Elossaoloaika ei pidentynyt potilailla, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēža šūnām nebija EGFR, dzīvildze netika uzlabota.
Finnish: EGFR säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista, mutta syöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja saa solut jakautumaan hallitsemattomasti.
Latvian: EGFR parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos, taču vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvas, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut vaikea tai henkeä uhkaava reaktio jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta reakcija pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Portrazzan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Portrazza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Finnish: Portrazza annetaan tunnin kestävänä laskimoinfuusiona (tiputus laskimoon).
Latvian: Portrazza ievada vienas stundas ilgas infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Finnish: Lisäksi lääkettä valmistava lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa verihyytymien riskistä ja muutamista tutkimuksissa todetuista sydämenpysähdystapauksista.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, būs jāsniedz ārstiem informatīvs izglītojošais materiāls par asins recekļu veidošanās risku un nelielu skaitu pētījuma laikā novēroto sirdsdarbības apstāšanās gadījumu.
Finnish: Mitä hyötyä Portrazzasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Portrazza priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Päätutkimuksessa Portrazzan lisääminen gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon pidensi elossaoloaikaa vähän, puolitoista kuukautta, pahentamatta merkittävästi potilaiden yleistä terveydentilaa.
Latvian: Pamatpētījumā, gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai pievienojot Portrazza, dzīvildze uzlabojās par pusotru mēnesi, neradot ievērojamu pacientu vispārējās veselības stāvokļa pasliktināšanos.
Finnish: Miten Portrazza vaikuttaa?
Latvian: Kā Portrazza darbojas?
Finnish: Infuusion aikana on oltava saatavilla mahdollisten reaktioiden hoitoon tarvittavia hoitoresursseja.
Latvian: Infūziju laikā jābūt pieejamiem medicīniskiem resursiem infūzijas reakciju novēršanai.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Portrazzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Portrazza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Portrazza on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu tietyn keuhkosyöpätyypin, eli levyepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Latvian: Portrazza ir zāles noteikta plaušu vēža veida - plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai progresējošā stadijā.
Finnish: Portrazzaa käytetään ainoastaan aikuisilla, joiden syöpäsolujen pinnalla on tietty proteiini (EGFR), ja sitä käytetään yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa.
Latvian: Portrazza lieto tikai pieaugušiem pacientiem, kam uz vēža šūnu virsmas ir noteiktas olbaltumvielas (EGFR), un tās lieto kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Finnish: Portrazzan vaikuttava aine, nesitumumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa syöpäsolujen pinnalla oleva EGFR ja kiinnittyä siihen.
Latvian: Portrazza aktīvā viela necitumumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas tiek ražota, lai atpazītu un piesaistītos EGFR uz vēža šūnu virsmas.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 093 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon lisättynä Portrazza saattoi pidentää elossaoloaikaa vähän.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti, iesaistot 1,093 pacientus ar progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, uzrādīja nelielu uzlabojumu dzīvildzē, pievienojot gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai Portrazza.
Finnish: Lisää tietoa Portrazzalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Portrazza ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Portrazzaa on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Portrazza ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Mitä riskejä Portrazzaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Portrazza?
Finnish: Ensimmäisten kuuden hoitojakson ajan Portrazza annetaan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen sitä annetaan ainoana lääkkeenä niin kauan kuin potilaan tila pysyy ennallaan ja potilas sietää lääkettä.
Latvian: Pirmajos 6 ārstēšanas ciklos Portrazza ievada kopā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu tik ilgi, kamēr stabilizējas slimības gaita un kamēr devas ir panesamas.
Finnish: Miten Portrazzaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Portrazza?
Finnish: Portrazzan vaikuttava aine on nesitumumabi.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu.
Finnish: Potilas saa Portrazzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Portrazza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Suositusannos on ensimmäisenä päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg divreiz dienā pirmajā dienā un pēc tam 300 mg vienreiz dienā.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole Accordista on viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
Latvian: Sīkāka informācija par Posaconazole Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vaikeudesta ja potilaan vasteesta.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un pacienta atbildes reakcijas.
Finnish: Posaconazole Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Posaconazole Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienen soluseinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļas - veidošanos.
Finnish: Posaconazole Accord on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Latvian: Posaconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām sēnīšu slimībām, ja ārstēšana ar citām pretsēnīšu zālēm (amfoteracīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) nav panesama vai nav iedarbojusies:
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole Accordin osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Noxafil, un Posaconazole Accord tie nav jāatkārto.
Finnish: Posaconazole Accord -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Latvian: Posaconazole Accord arī lieto, lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājušas terapijas, ko viņi saņem asins vai kaulu smadzeņu vēža dēļ, vai zāles, ko lieto asinsrades cilmes šūnu transplantācijā (procedūra, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās veidotu jaunas kaulu smadzenes).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat valmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Posaconazole Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Posaconazole Accord kvalitāti.
Finnish: Lisätietoja Posaconazole Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Posaconazole Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Noxafil gadījumā, Posaconazole Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgtermiņa sēnīšu infekcijas uz ādas vai audos tieši zem ādas, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, kuras inficē brūces ar ērkšķiem vai skabargām),
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Latvian: Posaconazole Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
Finnish: Koska Posaconazole Accord on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Posaconazole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Posaconazole Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Noxafil.
Finnish: Posaconazole Accordia saa enterotabletteina (100 mg).
Latvian: Posaconazole Accord ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas tabletes (100 mg).
Finnish: Posaconazole Accord (posakonatsoli) EMA/320670/2019
Latvian: EMA/320670/2019
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus sēnīte),
Finnish: Miksi Posaconazole Accord on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Posaconazole Accord ir reģistrētas ES?
Finnish: Mitkä ovat Posaconazole Accordin edut ja riskit?
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Noxafilia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Posaconazole Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Noxafil.
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium sēnīte),
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Latvian: Posaconazole Accord aktīvā viela posakonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu zāles.
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä aiheutuva keuhkojen sieni-infektio).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa sporu ieelpošana).
Finnish: Yleisiä tietoja Posaconazole Accord -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Posaconazole Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Finnish: Posaconazole Accord (posakonatsoli)
Latvian: Posaconazole Accord (posakonazols)
Finnish: Enterotabletti kulkee liukenematta mahalaukun läpi, ja lääkeaine vapautuu vasta suolessa.
Latvian: "Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka tablešu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole Accordista
Latvian: Cita informācija par Posaconazole Accord
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin Posaconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām Posaconazole Accord ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Posaconazole Accord satur aktīvo vielu posakonazolu un ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Miten Posaconazole Accord vaikuttaa?
Latvian: Kā Posaconazole Accord darbojas?
Finnish: Miten Posaconazole Accordia käytetään?
Latvian: Kā lieto Posaconazole Accord?
Finnish: Miten Posaconazole Accordia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole Accord izpēte?
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Finnish: Lapset Posaconazole Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Derīgumatermiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Finnish: Q4 pCav: ennustettu Cav
Latvian: pCav: prognozējamā Cav
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Finnish: 1899d 316e
Latvian: 1899d 316d
Finnish: Siksi on noudatettava kullekin lääkemuodolle annettuja erityisiä annostusohjeita.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Finnish: Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Finnish: - Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Finnish: Budapest, 1045, UNKARI
Latvian: Budapest, 1045,
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Latvian: Abu pētījumu rezultātus skatīt 5. un 6. tabulā.
Finnish: Estolääkityksenä neutropeniapotilaille Tutkimus 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Finnish: Tutkija ei havainnut haittavaikutuksia.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Posakonatsoli sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.
Finnish: Estolääkityksenä käänteishyljintätapauksissa Tutkimus 316
Latvian: gadījumā Pētījums316