FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: De behandeling met Verkazia moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Slovak: Liečbu liekom Verkazia musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Verkazia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste v minulosti mali infekciu oka alebo ak máte podozrenie na infekciu oka, - ak máte akékoľvek iné ochorenie oka, - ak nosíte kontaktné šošovky (použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami sa neodporúča).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Dutch: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Slovak: Frekvencia podľa databázy
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Dutch: Was uw handen
Slovak: Umyte si ruky.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die betrekking hebben op het oog.
Slovak: Časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Dutch: Zwelling en roodheid van het ooglid.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
Dutch: Verhoogd tranen van het oog en wazig zien wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Slovak: Opatrovateľ má pomôcť dieťaťu začať liečbu liekom Verkazia, najmä ak je dieťa mladšie ako 10 rokov a má na dieťa dohliadať dovtedy, kým nie je schopné správne používať liek Verkazia bez pomoci.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 8 patiënten.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokines opreguleert.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Dutch: Een verpakking met enkelvoudige-dosis 0,3 ml oogdruppels emulsie bevat 0,3 mg ciclosporine.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Dutch: 12 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,291 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,670 ng/ml werden gemeten bij 14 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Dutch: Verkazia is een melkachtig witte oogdruppelemulsie
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte EXCELVISION
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: 5 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,300 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 mensen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 1 patiënt.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 mensen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Dutch: Blefaritis, conjunctivaal oedeem.
Slovak: Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
Slovak: Obidva rozdiely boli štatisticky významné s hodnotou p =
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP.
Dutch: Elke verpakking met enkelvoudige-dosis bevat 0,3 ml oogdruppelemulsie.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Dutch: 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Slovak: 5 jednodávkových obalov.
Dutch: ETIKET ZAK
Slovak: OZNAČENIE NA VRECKU
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, hoest, hoofdpijn.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Fabrikant
Slovak: Výrobca/výrobcovia
Dutch: Ciclosporine remt de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen door vermindering in IL-5-productie, en kan eosinofielrekrutering en effecten op het bindvlies en hoornvlies verminderen.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot het gezichtsvermogen weer goed is alvorens te rijden of machines te gebruiken.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Dutch: Hoe ziet Verkazia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
Dutch: In de hoge-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 4 maal daags (n = 50) 20 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 13 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Verkazia 1 mg/ml oogdruppels emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia Cyklosporín (ciclosporin)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Ak používate liek
Dutch: Gebruikt u naast Verkazia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine.
Slovak: Verkazia obsahuje liečivo cyklosporín.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
Slovak: poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Dutch: Oogdruppels, emulsie
Slovak: Očná emulzná instilácia
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld om de 3 tot 6 maanden, aanbevolen wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt.
Slovak: Preto, keď sa liek Verkazia používa dlhšie ako 12 mesiacov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar oud.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Dutch: EMA/467998/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: EMA/468002/2018
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Verkazia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Verkazia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Verkazia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Verkazia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal daags 1 druppel in elk aangedaan oog tijdens het VKC-seizoen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka štyrikrát denne do každého postihnutého oka počas obdobia výskytu VKC počas roka.
Dutch: Verkazia ciclosporine
Slovak: Verkazia cyklosporín
Dutch: Verkazia is effectief gebleken bij het verbeteren van de toestand van het hoornvlies en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Dutch: Als de symptomen na het einde van het seizoen aanhouden, kan Verkazia verder worden gebruikt in de aanbevolen dosis totdat de symptomen onder controle zijn en daarna in een verlaagde dosis (tweemaal daags 1 druppel).
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po skončení tohto obdobia, liek Verkazia sa môže ďalej používať v odporúčanej dávke, až kým príznaky nie sú pod kontrolou, a následne pokračovať v liečbe zníženou dávkou (1 kvapka dvakrát denne).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Verkazia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met vernale keratoconjunctivitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Verkazia op 6 april 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s vernálnou keratokonjunktivitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Verkazia 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: In een hoofdstudie onder 169 kinderen en adolescenten met ernstige VKC bereikte na 4 maanden 55% van de met Verkazia behandelde patiënten (zonder behoefte aan andere medicatie) CFS-verbeteringen van 50% of meer, tegenover ongeveer 28% van de patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 169 detí a dospievajúcich so závažnou VKC, 55 % pacientov liečených liekom Verkazia po 4 mesiacoch dosiahlo zlepšenie skóre CFS o minimálne 50 %, a to bez potreby iných liekov, v porovnaní s približne 28
Dutch: Verkazia bevat de werkzame stof ciclosporine.
Slovak: Verkazia obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Dutch: Symptomen zoals jeuk, vocht- of slijmafscheiding en lichtgevoeligheid verbeterden bij met Verkazia behandelde patiënten ook in grotere mate dan bij gebruik van de schijnbehandeling.
Slovak: Príznaky, ako napríklad svrbenie, tekutý alebo hlienovitý výtok a citlivosť na svetlo sa takisto zlepšili u pacientov liečených liekom Verkazia vo väčšej miere než u pacientov liečených zdanlivým liekom.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt de oogontsteking verminderd, maar worden de effecten van het middel op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal oka, ale súčasne obmedzuje účinky lieku v iných častiach tela.
Dutch: De werkzame stof in Verkazia, ciclosporine, blokkeert cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die bij patiënten met VKC de allergische reactie en ontsteking veroorzaken.
Slovak: Účinná látka lieku Verkazia, cyklosporín, blokuje bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich alergickú reakciu a zápal u pacientov s VKC.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve of vermoedelijke infecties in of rond het oog.
Slovak: Verkazia nesmú používať pacienti s aktívnym zápalom alebo s podozrením na zápal v oku alebo okolo oka.
Dutch: Verkazia vermindert de schade aan het hoornvlies (laag in het voorste gedeelte van het oog) bij de meeste patiënten met VKC, zoals blijkt uit verbeteringen in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (een standaard maatstaf voor de gezondheid van het hoornvlies).
Slovak: Verkazia znižuje poškodenie rohovky (vrstvy v prednej časti oka) u väčšiny pacientov s VKC, ako sa preukázalo na zlepšení skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, štandardné meradlo zdravia rohovky).
Dutch: Verkazia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gestart door een professionele zorgverlener die is gekwalificeerd in de oftalmologie (oogheelkunde).
Slovak: Verkazia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verkazia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verkazia?
Dutch: Overige informatie over Verkazia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Verkazia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC), een allergische aandoening die het oog aantast en die voornamelijk seizoensgebonden optreedt, hoewel bij sommige patiënten symptomen kunnen terugkomen of het hele jaar kunnen aanhouden.
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC), alergického ochorenia oka, ktoré sa vyskytuje najčastejšie sezónne, hoci u niektorých pacientov sa môže objavovať opakovane alebo pretrvávať počas celého roka.
Dutch: Bijwerkingen zijn voornamelijk licht van ernst en verdwijnen kort na het aanbrengen van het geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a stratia sa krátko po podaní lieku.
Dutch: Waarom is Verkazia goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Verkazia povolený?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Verkazia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Verkazia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Verkazia is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Slovak: Verkazia je dostupný ako očná instilácia.
Dutch: Hoe wordt Verkazia gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Verkazia používa?
Dutch: Een aantal patiënten werd gedurende nog eens 8 maanden behandeld; uit deze verlengingsstudie bleek dat de voordelen van Verkazia bij voortgezet gebruik gedurende maximaal 12 maanden aanhielden.
Slovak: V tejto predĺženej štúdii sa preukázalo, že prínosy lieku Verkazia sa zachovávajú aj pri ďalšom používaní až do 12 mesiacov.