FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Italian: Non è necessario sostituire l'ago tra l'attivazione e la prima iniezione.
English: The pen is activated and ready for injections.
Italian: La penna è attivata e pronta per le iniezioni.
English: Harzard Ratio with 95% CI
Italian: Harzard Ratio con 95% CI
English: The pen is to be used for one patient only.
Italian: La penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
English: After first use: 14 days
Italian: 2 anni Dopo il primo utilizzo: 14 giorni
English: Keep this leaflet for future reference.
Italian: Conservi questo foglio come riferimento futuro.
English: The use of insulin is recommended instead.
Italian: In alternativa si raccomanda l'uso di insulina.
English: Check the number of doses in the pen.
Italian: Controlli il numero di dosi nella penna.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente.
English: During use of the pen
Italian: Durante l'uso della penna
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Italian: Questo effetto su HbA1c è stato mantenuto negli studi a lungo termine fino a 76 settimane.
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Italian: 20 microgrammi ___ / ___ / ___
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Italian: Tolga l'ago dalla penna, ne metta uno nuovo e ripeta solo le Fasi 4 e 5.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Italian: Il livello di riduzione di HbA1c è risultato confrontabile tra i gruppi (tabella 5).
English: About your needle (supplied separately)
Italian: L'ago (fornito separatamente)
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Italian: Il volume di distribuzione apparente dopo somministrazione sottocutanea di lixisenatide (Vz/F) è circa 100 L.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Italian: La maggior parte delle reazioni sono state di intensità lieve e generalmente non hanno portato all'interruzione del trattamento.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Italian: Nell'esempio sopra, il numero della dose indica che vi sono ancora 13 iniezioni.
English: These reactions were mostly mild and transient.
Italian: Queste reazioni sono state prevalentemente lievi e transitorie.
English: It should be clear and colourless and with no particles.
Italian: Deve essere limpido e incolore, senza particelle.
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Italian: La riduzione del peso corporeo è indipendente dal manifestarsi di nausea e vomito.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Lyxumia deve essere interrotto.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla spermatogenesi in uomini sani.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
Italian: Paragrafo 3 - USO GIORNALIERO DELLA PENNA Segua le indicazioni di questo paragrafo solo quando l'apertura di attivazione è bianca.
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Italian: La riduzione del peso corporeo è stata mantenuta negli studi a lungo termine fino a 76 settimane.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Italian: • Legga sempre le “Istruzioni per l'uso” contenute nella scatola.
English: • If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Italian: • Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, questi deve fare attenzione a non ferire accidentalmente qualcuno con l'ago.
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Italian: E' un medicinale iniettabile che serve ad aiutare il suo organismo a controllare il livello di zuccheri nel sangue quando è troppo alto.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Italian: AUC e Cmax del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Italian: • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi fino alla schiena, come anche nausea e vomito, che potrebbero essere segno di una infiammazione al pancreas (pancreatite).
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Italian: I pazienti fragili, inclusi i pazienti a rischio di malnutrizione, pazienti con recenti eventi cardiovascolari e pazienti con un deficit cognitivo da moderato a grave, sono stati esclusi.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Italian: A differenza di entrambi i regimi di trattamento con insulina glulisina, lixisenatide ha ridotto il peso corporeo (tabella 5).
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Italian: Questi sintomi sono stati prevalentemente lievi e transitori e si sono verificati nelle prime 3 settimane dall'inizio del trattamento.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Italian: Cosa devo fare se dimentico di attivare la penna Lyxumia o se faccio un'iniezione prima dell'attivazione?
English: - you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Italian: se soffre di problemi al cuore che possono causare respiro corto o gonfiore delle caviglie, dato che vi è esperienza limitata in questa popolazione
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Italian: • Prima di iniettare una dose - prima di eseguire l'iniezione deve rimuovere il liquido in eccesso dalla penna nuova.
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Italian: Non prenda due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, se ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Italian: • Non ripeta il processo di attivazione, o non sarà in grado di ottenere 14 dosi dalla penna Lyxumia.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Italian: Ciò può renderle difficile concentrarsi e può provocare capogiri o sonnolenza.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Italian: Il profilo anticorpale (positivo o negativo) non è predittivo della riduzione di HbA1c nel singolo paziente.
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Italian: Le immagini seguenti mostrano come cambia l'apertura di attivazione sul pulsante di iniezione della penna dopo l'attivazione.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Italian: Se non esce alcun liquido, veda il paragrafo “Domande e risposte”.
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Italian: Se usa più Lyxumia di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: If not, do not use this pen.
Italian: In caso contrario, non usi questa penna.
English: Do not activate this pen again.
Italian: Non attivi nuovamente questa penna.
English: This could possibly pass on infection.
Italian: Potrebbe esservi il rischio di infezione.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Italian: Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
English: Step 5 The pen is now activated.
Italian: Fase 5 La penna è ora attivata.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Italian: I segnali di allerta di una riduzione degli zuccheri nel sangue possono comprendere sudore freddo, pelle pallida e fredda, mal di testa, sensazione di sonnolenza, debolezza, capogiro, confusione o irritabilità, fame, battito cardiaco accelerato e nervosismo.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Italian: Nausea e vomito sono state le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante gli studi clinici sono state nausea, vomito e diarrea.
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Italian: Il medico le dirà che cosa fare in caso di una riduzione degli zuccheri nel sangue.
English: Other medicines and Lyxumia
Italian: Altri medicinali e Lyxumia
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Italian: Il tmax di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore.
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Italian: - se ha un problema grave allo stomaco o all'intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata “gastroparesi”, che produce un ritardato svuotamento dello stomaco
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Italian: • Controlli sempre l'etichetta per assicurarsi di avere la penna Lyxumia corretta.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Italian: Popolazioni non studiate Lixisenatide non è stato studiato in associazione con gli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di Lyxumia in donne in gravidanza.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Italian: Parallelamente viene soppressa la secrezione di glucagone.
English: What if no liquid comes out during activation?
Italian: Cosa devo fare se non esce liquido durante l'attivazione?
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Italian: La maggior parte delle reazioni in sede d'iniezione sono state lievi, a prescindere dal profilo anticorpale.
English: • Cardiovascular evaluation
Italian: • Valutazione cardiovascolare
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Italian: • Usi solo aghi compatibili con la penna Lyxumia (vedere “Istruzioni per l'uso”).
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo abbondanti liquidi, soprattutto all'inizio del trattamento con Lyxumia.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Italian: L'ago potrebbe essere ostruito o non essere fissato correttamente.
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Italian: Se smette di usare Lyxumia, il suo livello di zuccheri nel sangue può aumentare.
English: The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti con Lyxumia che possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10 (frequenza molto comune) sono stati nausea (malessere) e vomito.
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Italian: Altre informazioni importanti sull'uso delle penne pre-riempite Le “Istruzioni per l'uso” contengono ulteriori informazioni sull'uso delle penne.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Italian: Simili riduzioni di HbA1c sono state osservate indipendentemente da quale fosse il pasto principale (colazione, pranzo o cena).
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Italian: Non c'è stata reattività crociata rispetto a glucagone nativo o GLP-1 endogeno.
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Italian: In caso di sovradosaggio, un appropriato trattamento di supporto deve essere assicurato a seconda dei segni e sintomi clinici del paziente e la dose di lixisenatide deve essere ridotta a quella prescritta.
English: This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Italian: In questo modo si assicurerà che funzioni correttamente e che la dose della prima iniezione sia corretta.
English: Before first use Store in a refrigerator.
Italian: Prima del primo utilizzo Conservare in frigorifero.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Italian: • Usi solo aghi approvati per l'uso con Lyxumia.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Italian: In caso di ipoglicemia, il meccanismo di salvataggio della secrezione di glucagone è conservato.
English: Do not share them with anyone else.
Italian: Non devono essere condivise con nessuno.
English: Pen ready for injections (white window)
Italian: Penna pronta per le iniezioni (apertura bianca)
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Italian: Non esistono dati su Lyxumia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, per cui l'uso di Lyxumia in questo gruppo di età non è raccomandato.
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Italian: Per la prima iniezione vada direttamente al Paragrafo 3 - Fase C. Girare
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Italian: CV: cardiovascolare, IM: infarto miocardico, HF: ospedalizzazione per scompenso cardiaco, Rivasc: procedura di rivascolarizzazione coronarica, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Lyxumia:
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Italian: Controlli l'etichetta della penna per assicurarsi di avere il medicinale corretto.
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Italian: Se si è fatto un'iniezione prima di attivare la penna, non cerchi di rimediare facendosi una seconda iniezione.
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Italian: Non smetta di usare Lyxumia senza prima parlare con il medico.
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Italian: Orienti l'ago verso un contenitore idoneo (come un bicchiere di carta o un fazzoletto) per raccogliere il liquido in modo da poterlo eliminare.
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Italian: Ripeta le fasi del Paragrafo 3 per le sue iniezioni giornaliere finché la penna sarà esaurita.
English: The plunger will move along the dose scale after each injection.
Italian: Lo stantuffo si sposterà lungo la scala di dosaggio dopo ciascuna iniezione.
English: If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Italian: Se si sospetta pancreatite, l'uso di lixisenatide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide.
English: If you use more Lyxumia than you should
Italian: Se usa più Lyxumia di quanto deve
English: Keep away from the freezer compartment.
Italian: Conservare lontano dal comparto congelatore.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Italian: Il paziente deve essere istruito a smaltire l'ago dopo ciascun utilizzo in conformità alla normativa locale e a conservare la penna senza l'ago inserito.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Italian: L'origine etnica non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide in base ai risultati di studi farmacocinetici in soggetti caucasici, giapponesi e cinesi.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Italian: • Usi sempre la penna come descritto nelle Istruzioni per l'uso.
English: Do not share it with anyone else.
Italian: Non deve essere condivisa con nessuno.
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Italian: Lesioni reversibili testicolari e dell'epididimo sono state osservate in cani trattati con lixisenatide.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Italian: Ciascuna penna contiene una concentrazione diversa di Lyxumia.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Italian: Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, ad un pasto in cui non viene somministrato lixisenatide.
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Sospenda l'assunzione di Lyxumia e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Italian: Lixisenatide è un peptide e non è metabolizzato dal citocromo P450.
English: Other side effects include
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
English: • Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Italian: • Non usi Lyxumia dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Lixisenatide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Italian: Come peptide, lixisenatide è eliminato attraverso filtrazione glomerulare, seguita da riassorbimento tubulare e successiva degradazione metabolica che produce peptidi più piccoli e amminoacidi che sono reintrodotti nel metabolismo proteico.
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Italian: Una volta eliminata la penna verde, continui con il Paragrafo 4 per iniziare a usare la penna viola.
English: • Only inject one dose per day.
Italian: • Inietti una sola dose al giorno.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nel gruppo lixisenatide sono state nausea (3,1%) e vomito (1,2%).
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Italian: Questo effetto sul glucosio post-prandiale è stato confermato in uno studio di 4 settimane verso liraglutide 1,8 mg una volta al giorno in combinazione con metformina.
English: Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Italian: Una dose troppo alta di Lyxumia può causare sensazione di malessere o farla stare male.
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Italian: Fase F Ripeta le fasi riportate nel Paragrafo 3 per ciascuna iniezione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3 ml (14 dosi)
English: • Beta cell function
Italian: • Funzione beta-cellulare
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lyxumia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni allergiche riportate erano di grado lieve.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Italian: Afferri un lembo di pelle e inserisca l'ago (veda il paragrafo “Sedi di iniezione” per sapere dove iniettare il medicinale).