FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le repas à teneur modérée ou élevée en matières grasses n'a pas modifié l'ASC0-inf du GS-331007, mais a entraîné une diminution de 25 % et de 37 % de sa Cmax, respectivement.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov neovplyvnilo AUC0-inf GS-331007, no znížilo Cmax GS-331007 o 25 % a 37
French: f. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Slovak: f. Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80 - 125 %. g. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupe carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A (CatA) humaine ou la carboxyl estérase 1 (CES1), et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidinenucléotides.
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidu proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (HINT1, Histidine Triad
French: Epclusa est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir dans un seul comprimé.
Slovak: Epclusa je liek, ktorý obsahuje liečivá sofosbuvir a velpatasvir v jednej tablete.
French: N'arrêtez pas de prendre Epclusa
Slovak: Neprestávajte užívať Epclusa
French: Les médicaments qui augmentent le pH gastrique devraient diminuer la concentration du velpatasvir.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu velpatasviru.
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur rose, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7916 ».
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7916".
French: Études cliniques chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 - (étude 1138) ASTRAL-1
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou Dospelí pacienti infikovaní HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (štúdia 1138)
French: Tableau 3 : Interactions entre Epclusa et d'autres médicaments
Slovak: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi
French: (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
French: L'efficacité d'Epclusa n'a pas été évaluée chez les patients en échec d'un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa nehodnotila u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s inými režimami, ktoré zahŕňali inhibítor NS5A.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au velpatasvir (voir rubrique 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru (pozri časť 4.2).
French: La sécurité d'emploi d'Epclusa a été évaluée au cours d'une étude non contrôlée de 12 semaines incluant 59 sujets présentant une IRT nécessitant une hémodialyse (étude 4062).
Slovak: Bezpečnosť lieku Epclusa sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 59 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062).
French: • amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
French: Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Preto sa Epclusa nemá užívať počas dojčenia.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli fatálne.
French: Epclusa peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
French: ↔ Rifampicine
Slovak: ↔ rifampicín
French: NT et PT sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée
Slovak: TN a TE, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
French: Les valeurs de concentration efficace 50 (CE50) du sofosbuvir et du velpatasvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B et de NS5A provenant des souches de laboratoire sont présentées en détail dans le Tableau 4.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B a NS5A z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
French: Génotype 1b 89 % (16/18) Génotype 3
Slovak: Genotyp 1b 89 % (16/18)
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
French: Epclusa peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
French: Potentiel in vitro pour les interactions médicamenteuses sofosbuvir/velpatasvir Le sofosbuvir et le velpatasvir sont des substrats de transporteurs de médicaments P-gp et de la BCRP, alors que le GS-331007 ne l'est pas.
Slovak: In vitro potenciál pre liekové interakcie sofosbuviru/velpatasviru Sofosbuvir a velpatasvir sú substrátmi liekových transportérov P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des substrats ni des inhibiteurs de l'UGT1A1 ni des enzymes CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Slovak: Sofosbutir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi enzýmov UGT1A1 alebo CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique qui subit une métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l'uridine triphosphate (GS-461203) actif au plan pharmacologique, qui peut être intégré dans l'ARN viral par la polymérase NS5B et agit comme terminateur de chaîne.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prodrug (prekurzor), ktorý podstupuje vnútrobunkový metabolizmus za vzniku farmakologicky aktívneho trifosfáturidínového analógu (GS-461203), ktorý sa môže inkorporovať do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a pôsobiť ako terminátor reťazca.
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky takrolimu.
French: 12e semaine post-traitement (N = 236), % (n/N) Diminution du score (amélioration)
Slovak: 12. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
French: 24e semaine post-traitement (N = 236), % (n/N) Diminution du score (amélioration)
Slovak: 24. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
French: La mutagenèse dirigée de VAR de NS5A connus a démontré que des substitutions conférant une réduction > 100 fois de la sensibilité au velpatasvir sont M28G, A92K et Y93H/N/R/W dans le génotype 1a, A92K dans le génotype 1b, C92T et Y93H/N dans le génotype 2b, Y93H dans le génotype 3 et L31V et P32A/L/Q/R dans le génotype 6.
Slovak: Cielená mutagenéza známeho RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype 6. Žiadne individuálne substitúcie testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
French: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Slovak: itrakonazole vorikonazole posakonazole isavukonazole
French: Les proportions de patients infectés par un génotype 1, 2, 3, 4, 6 ou indéterminé du VHC étaient 42 %, 12 %, 27 %, 7 %,
Slovak: Podiely pacientov s genotypom 1, 2, 3, 4, 6 alebo s neurčenou infekciou HCV boli 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % a 9 %, v uvedenom poradí.
French: b. Des réplicons chimériques stables 1b portant des gènes NS5B du génotype 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour les tests.
Slovak: Na testovanie sa použili stabilné chimérické replikóny 1b prenášajúce gény NS5B z genotypu 2b, 5a alebo 6a.
French: Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés sofosbuvir/velpatasvir
Slovak: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir
French: En cas d'utilisation en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
French: (Inhibition de l'OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B a
French: À une concentration plasmatique cliniquement pertinente, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) des transporteurs hépatiques, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ou du transporteur de cations organiques (OCT) 1, des transporteurs rénaux
Slovak: Pri klinicky významnej plazmatickej koncentrácii nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 ani transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter)
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration d'Epclusa avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisés en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním Epclusa a pevnej dávky v kombinovanej tablete obsahujúcej elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. atazanavir alebo darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
French: Epclusa + RBV 12 semaines
Slovak: Epclusa + RBV 12 týždňov
French: Allaitement On ne sait pas si le sofosbuvir, ses métabolites ou le velpatasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a metabolity sofosbuviru alebo velpatasviru vylučujú do materského mlieka.
French: 90 %)a, b
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
French: Des réplicons de VHC à sensibilité réduite au sofosbuvir ont été sélectionnés en cultures cellulaires pour de multiples génotypes, dont 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a et 6a.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou na sofosbuvir boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
French: • si vous êtes diabétique.
Slovak: • máte cukrovku.
French: Parmi les 10 patients de génotype 3 en échec virologique, la substitution Y93H a été observée chez les 10 patients en échec (6 avaient la substitution Y93H en post-traitement et 4 patients la substitution Y93H à l'inclusion et en post-traitement).
Slovak: Z 10 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, sa v čase zlyhania pozoroval Y93H u všetkých 10 pacientov (6 mali výskyt Y93H po liečbe a 4 pacienti mali výskyt Y93H na začiatku a po liečbe).
French: La RVS12 chez les patients avec ou sans VAR de la NS5A à l'inclusion, dans le groupe Epclusa + RBV pendant 12 semaines pour cette étude est présentée dans le Tableau 8.
Slovak: V tabuľke 8 je uvedená SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich v skupine Epclusa + RBV 12 týždňov pre túto štúdiu.
French: Epclusa 24 semaines
Slovak: Epclusa 24 týždňov
French: L'efficacité d'Epclusa a été évaluée dans trois études de phase 3 chez des patients infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 avec ou sans cirrhose compensée, une étude de phase 3 chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 avec une cirrhose décompensée, une étude de phase 3 chez des patients infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 et présentant une co-infection VHC/VIH-1 et un essai de phase 2 chez des patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse, comme résumé dans le Tableau 9.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa hodnotila v troch štúdiách 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s dekompenzovanou cirhózou, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi so súbežnou infekciou HCV/HIV-1 s genotypom 1 až 6 a v jednom skúšaní 2. fázy s pacientmi s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu, ako je zhrnuté v tabuľke 9.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Epclusa qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich Epclusa, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Slovak: Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože tieto lieky môžu znižovať množstvo velpatasviru v krvi.
French: Tableau 5 : Activité du sofosbuvir et du velpatasvir contre les réplicons transitoires contenant de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats cliniques
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči nestálym replikónom obsahujúcim NS5A alebo NS5B z klinických izolátov Genotyp replikónu
French: Pour les modifications des doses de ribavirine, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine.
Slovak: Informácie o úpravách dávky ribavirínu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
French: Le sofosbuvir est un inhibiteur pan-génotypique de l'ARN polymérase ARN-dépendante NS5B du VHC, qui est essentielle pour la réplication du virus.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na replikáciu vírusu.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose d'Epclusa et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Slovak: Ak sa dávka Epclusa zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom majú pacienti užiť nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
French: (Augmentation du pH gastrique)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH)
French: Autred a. Aucun patient infecté par un VHC de génotype 1 n'a connu d'échec virologique pendant le traitement.
Slovak: Inéd a. Žiadni pacienti s HCV s genotypom 1 nemali počas liečby virologické zlyhanie.
French: La sélection in vitro des réplicons de VHC à sensibilité réduite au velpatasvir a été réalisée en cultures cellulaires pour de multiples génotypes, dont 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a et 6a.
Slovak: In vitro sa vykonala selekcia replikónov HCV so zníženou citlivosťou na velpatasvir v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi d'Epclusa est basée sur l'ensemble des données cliniques issues des essais de phase 3 chez des patients atteints d'une infection par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 (avec ou sans cirrhose compensée), comprenant 1 035 patients qui ont reçu Epclusa pendant 12 semaines.
Slovak: Epclusa bolo založené na súhrnných údajoch z klinickej štúdie 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej) vrátane 1 035 pacientov, ktorí dostávali Epclusa počas 12 týždňov.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
French: • si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Un test de coagulation aidera à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition accrue au dabigatran.
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z dôvodu zvýšenej expozície dabigatranu možno identifikovať pomocou koagulačného testu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir ont été évaluées chez des sujets sains adultes et chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante d'Epclusa comme prévu.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku Epclusa v obvyklom čase.
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone (Traitement d'entretien par méthadone [30 à 130 mg/jour])/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
French: Les patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 4 ou 6 ont été randomisés dans un rapport de 5:1 entre le traitement avec Epclusa pendant 12 semaines et le placebo pendant 12 semaines.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4 alebo 6 boli randomizovaní v pomere 5:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo na placebo počas 12 týždňov.
French: Le patient en échec virologique avec le VHC de génotype 1 ne présentait pas de VAR de la NS5A ou de la NS5B au moment de l'échec.
Slovak: 1 pacient s virologickým zlyhaním s HCV s genotypom 1 nemal v čase zlyhania žiadne RAV NS5A ani NS5B.
French: L'ajout de ribavirine peut être envisagé pour les patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (voir rubrique 5.1).
Slovak: U infikovaných pacientov s genotypom 3 s kompenzovanou cirhózou sa môže zvážiť pridanie ribavirínu (pozri časť 5.1.)
French: • antiacides (comme l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Slovak: • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
French: Il a été montré qu'Epclusa augmente l'exposition au ténofovir, en particulier lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru, hlavne pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokineticky (ritonavir alebo kobicistát).
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de souris.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant transplantation
Slovak: Pred transplantáciou pečene s cirhózou triedy B podľa Childovej-PughovejTurcotteovej (CPT) klasifikácie:
French: L'ASC0-24 et la Cmax du sofosbuvir et du GS-331007 étaient similaires chez les volontaires sains adultes et les patients infectés par le VHC.
Slovak: AUC0-24 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a pacientov s infekciou HCV podobné.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom.
French: Résultat pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby
French: Études chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Dans une analyse poolée des patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée traités par Epclusa pendant 12 semaines des trois études de phase 3, 12 patients (2 avec le génotype 1 et 10 avec le génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Slovak: Štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou V súhrnnej analýze pacientov bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostávali Epclusa počas 12 týždňov v troch štúdiách 3. fázy, splnilo podmienky 12 pacientov (2 s genotypom 1 a 10 s genotypom 3) na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania.
French: Patients avec une cirrhose décompensée
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
French: Études cliniques chez les patients avec une cirrhose décompensée - (étude 1137) ASTRAL-4
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi s dekompenzovanou cirhózou- ASTRAL-4 (štúdia 1137)
French: Patients ayant eu une transplantation hépatique
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
French: Génotype 1
Slovak: Genotyp 1
French: Sujets infectés par le VHC
Slovak: Jedinci infikovaní vírusom HCV
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de rat.
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
French: Sans cirrhose Avec cirrhose a. Cinq patients du groupe SOF+RBV 24 semaines, dont le statut cirrhotique n'était pas connu, ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Slovak: Piati pacienti v skupine SOF + RBV 24 týždňov s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.