FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: A mediana de idade foi de 54,0 anos (intervalo: 28 a 84 anos); 77,1% dos doentes tinham menos de 65 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54,0 έτη (εύρος 28 έως 84 έτη), 77,1% των ασθενών ήταν νεότεροι των 65 ετών.
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Greek: Μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης A2112 (ASCEND-8) Η αποτελεσματικότητα του Zykadia 450 mg με τροφή αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική ανοικτή μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva (i.e. estudos de desenvolvimento embrio-fetal) em ratos fêmeas gestantes e coelhos não indicaram fetotoxicidade ou teratogenecidade após administração de ceritinib durante a organogénese; contudo, a exposição plasmática materna foi menor do que a observada na dose humana recomendada.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (δηλαδή μελέτες ανάπτυξης εμβρύου) σε αρουραίους και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν έδειξαν εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνο δράση μετά από τη χορήγηση δόσεων του ceritinib κατά την οργανογένεση.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de substratos da CYP2A6 e CYP2E1 e monitorizar cuidadosamente as RA.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων των CYP2A6 και CYP2E1 και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga m
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση m
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ινδιογοτίνη (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (97,0%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (96,1%).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (Με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεση, μήνες δ
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, foi notificada DPI/pneumonite de qualquer grau em 2,1% dos doentes tratados com ceritinib, e foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 1,2% dos doentes.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα κάθε βαθμού έχει αναφερθεί στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib και περιστατικά βαθμού 3 ή 4 έχουν αναφερθεί στο 1,2% των ασθενών.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex: nefazodona).
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. νεφαζοδόνη).
Portuguese: cloroquina e halofantrina, medicamentos utilizados para tratar a malária.
Greek: χλωροκίνη και αλοφαντρίνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex:fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 ή υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. φαινυντοΐνη και βαρφαρίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Portuguese: A dose máxima recomendada tomada com alimentos é de 450 mg por via oral uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση με τροφή είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP2C9 com índice terapêutico estreito.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση τους, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 και έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες.
Portuguese: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar Zykadia devido a diarreia, náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Greek: Δεν απαιτήθηκε σε κανέναν ασθενή μείωση της δόσης ή πλήρης διακοπή του Zykadia λόγω διάρροιας, ναυτίας, ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων της Pgp.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Μαΐου 2015
Portuguese: Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171)
Greek: Ινδιογοτίνη (E132) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Portuguese: Taxa de SG aos 24 meses d, % (IC 95%)
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες δ, % (95%
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave e a dose deve ser reduzida em aproximadamente um terço, arredondada ao múltiplo da dose de 150 mg mais próximo (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου το ένα τρίτο, στρογγυλοποιημένη στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 150 mg που είναι η περιέκτικότητα της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Portuguese: Se a medicação concomitante puder ser ajustada ou descontinuada, Zykadia deve ser reiniciado com uma dose reduzida em 150 mg até recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Εάν το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί, το Zykadia θα πρέπει να ξεκινήσει πάλι με μειωμένη κατά 150 mg μετά από την ανάρρωση σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακό ρυθμό της τάξης των 60 bpm ή άνω, με συχνή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Cardiopatias Pericardite b
Greek: Καρδιακές διαταραχές Περικαρδίτιδα b
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης Διάμεση (μήνες) (min - max) Επιβίωση χωρίς επιδείνωση (με βάση την BIRC) Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: As reações adversas com uma incidência de ≥10% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram diarreia, náuseas, vómitos, fadiga, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, dor abdominal, diminuição do apetite, diminuição do peso, obstipação, aumento da creatinina sérica, erupção cutânea, anemia e distúrbio esofágico.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) με επίπτωση ≥10% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, η κόπωση, οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, το κοιλιακό άλγος, η μειωμένη όρεξη, το μειωμένο σωματικό βάρος η δυσκοιλιότητα, η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, το εξάνθημα, η αναιμία, και η οισοφαγική διαταραχή.
Portuguese: Alterações nos exames laboratoriais do fígado (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das transaminases, aumento da enzima hepática, análises da função hepática alteradas, testes de função hepática aumentados, fosfatase alcalina sanguínea aumentada)
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές ηπατικές εξετάσεις (αυξημένη αλανινική αμινοτρανφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλική τρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας,τιμή εξέτασης ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη)
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma é limitada.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τους ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ με ιστολογική εικόνα μη-αδενοκαρκινώματος.
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intevalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Greek: BIRC= Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, NE=μη υπολογίσιμο α
Portuguese: Não existem dados de eficácia em doentes com mais de 85 anos de idade.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Greek: Λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (Ε172)
Portuguese: Pneumonite (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Greek: Πνευμονίτιδα (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Portuguese: Tinta de impressão: goma laca 45% (branca, sem cera), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol e hidróxido de amónio 28%.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45%, μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο αμμωνίας 28%.
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP3A com índice terapêutico estreito.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση τους, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A και έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (p. ex: cisaprida).
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων (π.χ. σισαπρίδη).
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Greek: Χρόνος (Μήνες) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Χημειοθεραπεία 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: Dose de Zykadia
Greek: Δόση του Zykadia
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
Greek: Η χρήση του Zykadia σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία (π.χ. βήτα αποκλειστές, μη διϋδροπυριδινικούς αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλονιδίνη και διγοξίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται όσο το δυνατό περισσότερο.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A e da gp-P
Greek: Ισχυροί επαγωγείς CYP3A και P-gp
Portuguese: Comprimido revestido por película, azul claro, biconvexo, com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
Greek: Ανοιχτό μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λοξότμητες άκρες, χωρίς εγκοπή, χαραγμένο με "NVR" στη μία πλευρά και "ZY1" στην άλλη πλευρά.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia no tratamento de doentes CPNPC avançado, ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib, foi demonstrado num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2303.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLK θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib, επιδείχθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη φάσης 3 την Μελέτη Α2303.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/Pneumonite
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/Πνευμονίτιδα
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT para grau 3 ou 4 em 25% dos doentes.
Greek: Αυξήσεις σε 3ου ή 4ου βαθμού αυξημένες τιμές ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών.
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (todos os graus) em 9,4% dos doentes tratados com ceritinib nos sete estudos clínicos; foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 5,4% dos doentes.
Greek: Υπεργλυκαιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 9,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib στις επτά κλινικές μελέτες, περιστατικά βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 5,4% των ασθενών.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia em doentes com CPNPC avançado, ALK positivo que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio (incluindo inibidor ALK) com exceção de terapêutica neoadjuvante ou adjuvante, foram demonstradas num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2301.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLKθετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως συστηματική αντικαρκινική θεραπεία (περιλαμβανομένου αναστολέα της ALK) με την εξαίρεση συμπληρωματικής ή εισαγωγικής θεραπείας επιδείχθηκε σε μια παγκόσμια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 τη Μελέτη A2301
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol), 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis, em jejum, reduziu a AUC de ceritinib em 76% e a Cmax em 79%.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (esomeprazole) 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή σε κατάσταση νηστείας άτομα, μείωσε την AUC του ceritinib κατά 76% και τη Cmax κατά 79%.
Portuguese: Deve monitorizar-se a glucose plasmática em jejum dos doentes antes de iniciar o tratamento com Zykadia e depois periodicamente conforme clinicamente indicado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zykadia και κατά διαστήματα στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido as cápsulas de Zykadia, não tome mais cápsulas até à dose programada seguinte.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα καψάκια του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Greek: Στη μελέτη Α2301, 44 ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία ακτινολογική εκτίμηση του εγκεφάλου μετά την έναρξη (22 ασθενείς στο σκέλος του ceritinib και 22 ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας) αξιολογήθηκαν για ενδοκρανιακή ανταπόκριση από νευροακτινολόγο της BIRC.
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes que comparou Zykadia na dose de 450 mg ou 600 mg por dia com alimentos (aproximadamente 100 a 500 kcalorias e 1,5 a 15 gramas de gorduras) em relação à dose de 750 mg por dia em condições de jejum (dose e condição de administração com alimentos inicialmente autorizadas), não se verificou diferença com significado clínico no estado de equilíbrio da exposição sistémica do ceritinib para o grupo com a dose de 450 mg com alimentos (N=36) comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum (N=31), apenas pequenos aumentos no estado de equilíbrio para a AUC (IC 90%) em 4% (-13%, 24%) e para Cmax (IC 90%) em 3% (-14%, 22%).
Greek: Σε μία μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας την A2112 (ASCEND-8) σε ασθενείς η οποία συνέκρινε Zykadia 450 mg ή 600 mg την ημέρα με τροφή (περίπου 100 έως 500 θερμίδες και 1,5 έως 15 γραμμάρια λίπους) με 750 mg την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (δόση και διατροφική κατάσταση όπως εγκρίθηκαν αρχικά), δεν υπήρχε κλινικά ουσιώδης διαφορά στη συστημική έκθεση σταθερής κατάστασης του ceritinb για τον κλάδο των 450 mg με τροφή (Ν=36) σε σύγκριση με τον κλάδο των 750 mg σε κατάσταση νηστείας (Ν=31), με μικρές μόνο αυξήσεις κατά τη σταθερή κατάσταση AUC (90% CI) κατά 4% (-13%, 24%) και Cmax (90% CI) κατά 3% (-14%, 22%).
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram menores para os doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento de grau 3/4) em comparação com a dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η βαρύτητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με zykadia 450 mg με τροφή (διάρροια 56%, ναυτία45%, έμετος 35%, το 1,1% ανέφερε περιστατικό Βαθμού 3/4) σε σύγκριση με τα 750 mg σε κατάσταση νηστείας (διάρροια 76%, ναυτία 50%, έμετος 56%, το 12% ανέφερε περιστατικό Βαθμού 3/4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para prolongamento QT e geridos de acordo com as recomendações nas secções 4.2 e 4.4.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράταση του διαστήματος QTc και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Portuguese: O estado de equilíbrio da AUC de ceritinib em doses reduzidas após coadministração com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia durante 14 dias, estimou-se, através de simulação, ser semelhante ao estado de equilíbrio da AUC de ceritinib isoladamente.
Greek: Μέσω προσομοιώσεων προβλέφθηκε ότι AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib σε μειωμένες δόσεις μετά από συγχορήγηση με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες είναι παρόμοια με την AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib που χορηγείται μόνο του.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber Zykadia após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo BIRC.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από την BIRC).
Portuguese: Valor-p b
Greek: Τιμή p β
Portuguese: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50; 1,08)
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Greek: Χημειθεραπεία (N=187)
Portuguese: A mediana de idade foi 54 anos (intervalo: 22 a 81 anos); 78,5% dos doentes tinham menos de 65 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 22 έως 81 έτη, 78,5% των ασθενών ήταν νεότεροι από 65 ετών.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alteração das provas de função hepática n
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας n
Portuguese: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP) confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após terem sido alcançados os critérios de resposta pela primeira vez Taxa de Resposta Global determinada com base em avaliação pelo BIRC seguindo RECIST 1.1 Binómio exato intervalo de confiança 95%
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση (CR), Μερική Ανταπόκριση (PR) επιβεβαιωμένη μέσω επαναληπτικών αξιολογήσεων, οι οποίες διεξήχθησαν μετά το πέρας 4 εβδομάδων από την πρώτη εκπλήρωση των κριτηρίων ανταπόκρισης
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 com uma incidência de ≥5% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram alterações nos exames laboratoriais do fígado, fadiga, vómitos, hiperglicemia, náuseas e diarreia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φάρμακου 3-4ου βαθμού με επίπτωση ≥5% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, η κόπωση, ο εμετός, η υπεργλυκαιμία, η ναυτία και η διάρροια.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
Greek: Επομένως, το ceritinib μπορεί δυνητικά να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται πρωτίστως από αυτά τα ένζυμα.
Portuguese: dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele.
Greek: - πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος ή αργός), ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος.
Portuguese: Respostas tumorais (com base no BIRC) Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Duração da resposta Número de respondendores Mediana, meses d
Greek: Ανταποκρίσεις του όγκου (based on BIRC) Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (95% CI) Διάρκεια της ανταπόκρισης Αριθμός ανταποκρινομένων Διάμεση, μήνες δ
Portuguese: A dose máxima de Zykadia recomendada é 450 mg tomada oralmente uma vez por dia com alimentos (ver secção 4.2).
Greek: H μέγιστη συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Avaliar terapêuticas concomitantes com medicamentos que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Greek: Αξιολόγηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Κόπωση (κούραση και εξασθένιση)
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental (p. ex: haloperidol, droperidol, pimozida).
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων διανοητικής υγείας (π.χ. αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, πιμοζίδη).
Portuguese: Qual a composição de Zykadia A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
Greek: Τι περιέχει το Zykadia Η δραστική ουσία του Zykadia είναι το ceritinib.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 450 mg de ceritinib em jejum com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A/P-gp, resultou num aumento de 2,9-vezes e 1,2-vezes da AUCinf e Cmax de ceritib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 450 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με κετοκοναζόλη (200 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα 2,9 φορές και 1,2 φορές αύξηση της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Deve-se monitorizar os doentes para verificar se existe aumento da lipase e amilase antes do início do tratamento com Zykadia e periodicamente conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης πριν την έναρξη της θεραπείας με Zykadia και έπειτα περιοδικά σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).