FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Lithuanian: EU/1/05/330/009 - pakuotėje 1 tūbelė EU/1/05/330/010 - pakuotėje 10 tūbelių EU/1/05/330/011 - pakuotėje 50 tūbelių
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK.AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Estonian: Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja liofilizuotos formos Rotarix doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Estonian: • Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimas ir (arba) stiprus karščiavimas.
Estonian: Vaktsiini manustamisel pange laps istuma veidi tahapoole nõjatuvasse asendisse.
Lithuanian: Vaiko padėtis sugirdant vakciną • Pasodinkite vaiką šiek tiek atlošę.
Estonian: dk-info@gsk.com
Lithuanian: cz.info@gsk.com
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Lithuanian: Ši vakcina skirta vartoti tik per burną.
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Estonian: 10 x 5 ribaga ühendatud üksikannusega tuubi 1 annus (1,5 ml)
Lithuanian: 10 x 5 atskiros dozės juostele sujungtose tūbelėse 1 dozė (1,5 ml)
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Lithuanian: Rotarix, skirta maždaug 10 ir 14 savaičių (2 dozės) arba 6, 10 ir 14 savaičių (3 dozės) amžiuje.
Estonian: Klaasmahuti
Lithuanian: Stiklinė talpyklė
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks
Lithuanian: Vartoti tik per burną
Estonian: Invaginatsiooni esinemine anamneesis.
Lithuanian: Buvusi invaginacija.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
Lithuanian: Nepanaudotas geriamąsias tūbeles, kurios vis dar yra sujungtos su jungiamąja juostele, iš karto po pavartojimo
Estonian: Aegumiskuupäev: PP.KK.AA
Lithuanian: Tinkamumo laikas: MMmmdd
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Lithuanian: Aminorūgštys Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
Estonian: 1ml lahustit ühe annuse jaoks (butüülkummist) kolvi ja kaitsva korgiga spetsiaalselt suukaudseks manustamiseks mõeldud aplikaatoris (I tüüpi klaas).
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote ką nors nenormalaus, vakcinos vartoti negalima.
Estonian: * Kultiveeritud rakuliinil Vero.
Lithuanian: * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje.
Estonian: • Veenduge, et vedelik oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be jokių dalelių.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ ATSKIRŲ DOZIŲ (5 ATSKIRŲ DOZIŲ) SUSPAUDŽIAMŲJŲ TŪBELIŲ, SUJUNGTŲ JUOSTELE, TALPYKLĖ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL TUUB
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TŪBELĖ
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Lithuanian: Sušvirkškite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į buteliuką su milteliais.
Estonian: • pakendis 25 pulbriga klaasmahutit ja 25 suukaudset aplikaatorit lahustiga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Lithuanian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Lithuanian: Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Estonian: Rotaviirusest tingitud raske gastroenteriit† Rotarix N = 2974 Platseeboravim N = 1443
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Estonian: Rotarix
Lithuanian: Rotarix sudėtis
Estonian: Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
Lithuanian: Paspauskite dangtelį, kad pradurtumėte membraną.
Estonian: 26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia).
Lithuanian: 49;76) iki 80 % (95 % PI: 77;83) ribose.
Estonian: Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest otsast a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest.
Lithuanian: Norėdami atverti atskirtą geriamąją tūbelę: d) laikykite atskirtą geriamąją tūbelę vertikaliai aukštyn nukreiptu galiuku; e) viena ranka paimkite už atskirtos geriamosios tūbelės galinės plokštelės, o kita ranka - už jungiamosios juostelės.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 atskirų dozių tūbelės
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos - pakuotės lapelyje.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rotarix, lahusti
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Rotarix tirpiklis
Estonian: Kuidas Rotarixi säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Rotarix
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1ml):
Lithuanian: Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev kork
Lithuanian: Nuimkite nuo geriamojo aplikatoriaus apsauginį galiuko dangtelį
Estonian: Genotüüp
Lithuanian: Genotipas
Estonian: 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio 1 perpylimo adapteris
Estonian: Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Estonian: Suukaudne aplikaator
Lithuanian: Geriamasis aplikatorius
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Lithuanian: (arba) gydymas rehidracija medicinos įstaigoje, ir genotipui specifinis vakcinos veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių pateikiami toliau esančioje lentelėje.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Estonian: PCV-1 ei põhjusta teadaolevalt ühtki haigust.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rotarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rotarixi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rotarix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Rotarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Lithuanian: Rotarix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud ega tekita haigust, nii saab seda kasutada vaktsiinis.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose.
Estonian: Rotarixi kliinilistes uuringutes osales kokku üle 75 000 imiku ning uuringud toimusid mitmes riigis kogu maailmas.
Lithuanian: Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių.
Estonian: Sama vaktsineerimiskava tohib kasutada kuni 13 nädalat enne tähtaega (pärast 27. rasedusnädalat) sündinud imikutel.
Lithuanian: Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Rotarix sisaldab inimese rotaviiruse (tüvi RIX4414) nõrgestatud elusvormi.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Estonian: Kui pärast vaktsineerimist puutub immuunsüsteem viirusega kokku hiljem uuesti, reageerib organism kiiremini.
Lithuanian: Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
Estonian: Rotarixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
Lithuanian: Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka.
Estonian: Rotarixi tohib anda muude vaktsiinidega samal ajal.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Estonian: Selle alusel lisati Rotarixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Lisaks töötab Rotarixi turustaja välja vaktsiini, milles puudub sigade I tüüpi tsirkoviirus (PCV-1), sest 2010. aastal leiti vaktsiinist väga väike kogus viiruseosakesi.
Lithuanian: Be to, Rotarix gaminanti bendrovė tobulina vakciną, kad joje nebūtų 1 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV-1), kurių labai mažas kiekis buvo rastas vakcinoje 2010 m.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Rotarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus ja ärrituvus.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Estonian: Muu teave Rotarixi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Rotarix
Estonian: Kui kasutatakse valmis suukaudset suspensiooni, tuleb eeltäidetud suukaudse aplikaatori või tuubi sisu manustada imiku suhu.
Lithuanian: Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną.
Estonian: Enam kui 3000 imikul toimus neli täiendavat uuringut, et veenduda, kas kasutusvalmis vaktsiinivormid on rotaviiruse vastaste antikehade tekitamisel pulbri ja lahustiga samaväärse ohutuse ja efektiivsusega.
Lithuanian: Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Estonian: Rotarixi kasutatakse 6-24-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Lithuanian: Rotarix vakcina vartojama 6-24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Estonian: Rotarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kui vajate Rotarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Rotarix sisaldab väheses koguses rotaviirust, sama viirus tekitab gastroenteriiti.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Estonian: Rotarixiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Lithuanian: Vakcinaciją Rotarix reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
Estonian: Miks Rotarix heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rotarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rotarix rinkodaros leidimą.
Estonian: Mis on Rotarix?
Lithuanian: Kas yra Rotarix?
Estonian: Põhiuuringus oli Rotarixiga vaktsineerimise järel raske rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv väiksem: imikuid, kellel tekkis raske rotaviiruslik gastroenteriit, oli Rotarixiga vaktsineeritud imikutest, kellel hinnati vaktsiini efektiivsust, 0,1% (12 imikut enam kui 9000st) ja platseebot saanud imikutest 0,9% (77 imikut enam kui 9000st).
Lithuanian: Rotarix paskiepytų kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, pasireiškė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas (12 kūdikių iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0,9 proc.
Estonian: Rotarix rotaviiruse elusvaktsiin
Lithuanian: Rotarix rotaviruso vakcina, gyva
Estonian: Enneaegsete imikute uuringus selgus, et Rotarixi taluvus oli hea ja vaktsiin tekitas neil antikehade sarnase sisalduse kui tähtaegsetel imikutel.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių tyrimas parodė, kad Rotarix vakcina buvo gerai toleruojama ir paskatino susidaryti tokią pačią antikūnų koncentraciją kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Estonian: Mis riskid Rotarixiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Estonian: Rotarix oli efektiivsem kui platseebo, ennetades rotaviirusest põhjustatud rasket gastroenteriiti.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
Estonian: Esimene annus antakse üle 6-nädalasele imikule.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) on rotaviirusvaktsiinide kasutamise järel esinenud intussustseptsiooni ehk soole sissetuppumust.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Estonian: Tulemusi võrreldi tähtaegselt sündinud ja Rotarixiga vaktsineeritud imikute uuringu tulemustega.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem tekkinud pärast rotaviirusvaktsiini annust allergianähte.
Lithuanian: Rotarix negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vakcinos sudedamajai medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną vakcinos nuo rotaviruso dozę.
Estonian: Kui kasutatakse pulbrit ja lahustit, tuleb need segada vahetult enne vaktsiini manustamist ja saadud suspensioon manustatakse lisatud suukaudse aplikaatori abil otse imiku suhu.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat vakcinaciją. Juos sumaišius gauta suspensija suleidžiama į kūdikio burną naudojant geriamąjį aplikatorių.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (teatud immuunhäire) teket põhjustavad rasked häired, kellel on olnud intussustseptsioon või kellel on soolehäireid, mis võib neid muuta intussustseptsiooni suhtes vastuvõtlikuks.
Lithuanian: Be to, jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė sutrikimai, sukeliantys sunkias imuninės sistemos anomalijas (sunkų kombinuotą imunodeficitą) ir kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų.
Estonian: See aitab kaitsta gastroenteriidi eest, mida rotaviirus põhjustab.
Lithuanian: Tai padeda kūdikį apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito.
Estonian: • pulbri ja lahustina, millest valmistatakse suukaudne suspensioon, mida manustatakse suukaudse aplikaatoriga;
Lithuanian: • - milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;
Estonian: Vaktsiini kasulikkust mõõdeti imikute arvu põhjal, kes haigestusid vaktsineerimisjärgsete kuude jooksul ja enne aastaseks saamist raskesse rotaviiruslikku gastroenteriiti.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek vienų metų nesulaukusių kūdikių praėjus keliems mėnesiams nuo vakcinacijos išsivystė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas.
Estonian: Kuidas Rotarixi uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rotarix?
Estonian: Kui imikule manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem (haiguse vastu võitlev süsteem) nõrgestatud viirust võõraks ja tekitab selle vastu kaitse.
Lithuanian: Paskiepyto kūdikio imuninė (pasipriešinimo ligoms) sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti nuo jo apsaugančias medžiagas.
Estonian: Kuidas Rotarix toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotarixi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Rotarix nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Rotarixi platseeboga (näiv ravim) enam kui 63 000 imikul, kes olid sündinud tähtajal (vähemalt pärast 36. rasedusnädalat).
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su daugiau kaip 63 00 išnešiotų kūdikių (gimusių 36 nėštumo savaitę ar vėliau).
Estonian: Seda turustatakse kolme ravimvormina:
Lithuanian: Rotarix - tai geriamoji vakcina. Ji tiekiama trijų formų:
Estonian: Milleks Rotarixi kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Rotarix?
Estonian: • suukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud tuubist.
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Estonian: Täiendavas uuringus vaadeldi Rotarixi ohutust ja selle võimet stimuleerida antikehade teket 1009 imikul, kes olid sündinud kuni 13 nädalat enne tähtaega.
Lithuanian: Kitame tyrime su 1 009 iki 13 savaičių prieš laiką gimusiais kūdikiais buvo vertinamas Rotarix saugumas ir gebėjimas paskatinti antikūnų susidarymą.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: • suukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud suukaudse aplikaatoriga;
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;
Estonian: _*_ Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi* G1
Lithuanian: _*_ Vienoje 2 ml dozėje yra: rotaviruso G1 serotipo*
Estonian: 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0,95)
Lithuanian: 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustu
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Estonian: mitte vähem kui 2,0x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* P1[8] mitte vähem kui 2,3x106 IU1, 2
Lithuanian: ne mažiau kaip 2,3 × 106 IV1,2 * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Estonian: Ettevõtte nimi:
Lithuanian: Kompanijos pavadinimas:
Estonian: Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.
Lithuanian: Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje.
Estonian: REST jätku-uuring viidi läbi ainult Soomes.
Lithuanian: Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
Estonian: Efektiivsus enneaegsetel lastel
Lithuanian: Veiksmingumas neišnešiotiems kūdikiams
Estonian: Vanusespetsiifiline - 1. eluaasta - 2. eluaasta - 3. eluaasta - 4. eluaasta - 5. eluaasta - 6....7. eluaasta
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Estonian: Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset uuringu FES ajal.
Lithuanian: Iš viso 31 % ir 25 % atitinkamose grupėse užregistruotų atvejų buvo nustatyta FES tyrimo metu.
Estonian: Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Estonian: Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
Lithuanian: Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: 1 annus (2 ml)
Lithuanian: 1 dozė (2 ml)
Estonian: Efektiivsus % [95%CI]
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Estonian: Vaktsiini manustamiseks:
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Estonian: Uuringu ülesehitus (piirkond)
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Estonian: Statistiliselt oluline.
Lithuanian: Statistiškai reikšminga
Estonian: Uuritav populatsioon
Lithuanian: Tiriamoji populiacija
Estonian: Uuringus FES jälgiti lapsi kuni 3 aastat pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: FES tyrimo metu po paskiepijimo kūdikiai stebėti iki 3 metų.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas RotaTeqi kasutada".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „Kaip vartojamas RotaTeq".
Estonian: Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust.
Lithuanian: Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug.
Estonian: Aadress:
Lithuanian: Adresas:
Estonian: Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
Lithuanian: Finnish Extension Study,FES) dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis.
Estonian: 6 nakkuslikku ühikut
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
Lithuanian: Kohortos tyrimas (Prancūzija)