FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będzie w istotnych pod względem klinicznym stężeniach hamował transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Czech: Tablety Viekirax se obvykle užívají s dalšími protivirovými léky, například s dasabuvirem a ribavirinem.
Polish: Lek Viekirax tabletki zazwyczaj przyjmuje się z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg s dasabuvirem v dávce 400 mg či bez něho byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 až 29 ml/min) poruchou funkce ledvin.
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg lub bez dazabuwiru badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Czech: a n/N % CI
Polish: % CI
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných
Polish: Inne a. Przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) Sildenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
Czech: Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
Polish: zaobserwowano u 50, warianty NS5A u 46, warianty NS5B u 37, a warianty pojawiające się w związku z leczeniem stwierdzono w miejscach docelowych (ang. drug targets) dla działania wszystkich 3 leków u 30 pacjentów.
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i
Czech: EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
Polish: Ombitaswir Wartości EC50 ombitaswiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 14,1 i 5 pM.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léky s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho kontraindikovány.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl průměrný plasmatický poločas ritonaviru přibližně 4 hodiny.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, średni okres półtrwania rytonawiru w osoczu wynosił około 4 godziny.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika, např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek innych substratów CYP2C9 [NLPZ (np. ibuprofen), leki przeciwcukrzycowe (np. glimepiryd, glipizyd)].
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
Polish: Parytaprewir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu z udziałem
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s přípravkem Viekirax a dasabuvirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Polish: Mimo, że zwiększenie aktywności AlAT związane ze stosowaniem produktu Viekirax i dazabuwiru jest bezobjawowe, pacjentów należy poinformować, aby obserwowali, czy nie występują u nich wczesne objawy zapowiadające zapalenie wątroby, takie jak uczucie zmęczenia, osłabienie, brak łaknienia, nudności i wymioty oraz późniejsze objawy przedmiotowe, takie jak żółtaczka i przebarwienia stolca.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Polish: Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: • kolchicin u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Stosowanie symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, będącymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dazabuwiru w osoczu i osłabi ich działanie lecznicze.
Czech: Podávání Viekiraxu s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z erytromycyną może spowodować zwiększenie stężeń erytromycyny i parytaprewiru.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Viekirax jest przeciwwskazany (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami BCRP in vivo.
Czech: (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Polish: umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • perorální midazolam, triazolam
Polish: • midazolam podawany doustnie, triazolam,
Czech: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Polish: c, F43L c, D168H, E357K
Czech: Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 týdnů (viz bod 5.1)
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna* 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Czech: Viekirax bez dasabuviru cyklosporin ombitasvir
Polish: Viekirax bez dazabuwiru cyklosporyna
Czech: Při použití k léčbě poruchy srdce a plic nazývané „plicní arteriální hypertenze"
Polish: salmeterol astma syldenafil leczenie zaburzeń serca i płuc zwanego „płucnym nadciśnieniem tętniczym"
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Polish: NUKLEOZYDOWE Abakawir/lamiwudyna
Czech: Očekává se: ↑ trazodon
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ trazodon
Czech: Perorální midazolam Triazolam
Polish: Midazolam podawany doustnie Triazolam
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 0,5 mg z produktem Viekirax i w dawce 2 mg z produktem Viekirax + dazabuwir.
Czech: ↑ astemizol/terfenadin
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ astemizol/terfenadyna
Czech: z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po
Polish: Ogółem 72 z 79 uprzednio nieleczonych pacjentów (45 z 52 z genotypem 1a i 27 z 27 z genotypem 1b) oraz 40 z 45 uprzednio leczonych pacjentów (21 z 26
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Polish: Warianty V36A/M, R155K lub D168V pojawiające się w wyniku leczenia parytaprewirem zaobserwowano w NS3 u 47 pacjentów.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 a transportní proteiny Paritaprevir je eliminován metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a biliární exkrecí (substrát jaterních transportérů OATP1B1, P-gp a BCRP).
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A4 i białka transportujące Parytaprewir (substrat transporterów wątrobowych OATP1B1, P-gp i BCRP) jest wydalany w wyniku metabolizowania przy udziale CYP3A4 i eliminacji z żółcią.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax z jedzeniem, bezwzględna biodostępność ombitaswiru i parytaprewiru wynosiła w przybliżeniu 50%.
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Polish: Globalne wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną.
Czech: 600/300 mg jednou denně
Polish: 600/300 mg raz na dobę
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Polish: • alfuzosyny chlorowodorek,
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Polish: Ustalenie dawki rybawiryny pozostawiono do decyzji badacza i większość pacjentów otrzymała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu
Czech: Design:
Polish: Mechanizm:
Czech: V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1" na jedné straně.
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm,
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru, rytonawiru i ombitaswiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 48%, 34% do 38% i do 8%, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání v křížové studii)
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B obserwowano u 34 pacjentów.
Czech: Četnost zvýšení ALT u subjektů užívajících jiné typy estrogenů, například v rámci hormonální substituční terapie (tj.
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Czech: 20-120 mg
Polish: 20-120 mg raz na dobę
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir podstawień aminokwasów w odpowiednio NS3, NS5A i NS5B oceniano u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a w badaniach klinicznych fazy IIb.
Czech: Genotyp HCV 1b Viekirax a dasabuvir
Polish: HCV genotyp 1b Viekirax i dazabuwir
Czech: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Polish: S-warfaryna parytaprewir ↔ ombitaswir
Czech: Darunavir v kombinaci s přípravkem Viekirax se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem Viekirax + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować rybawiryny, jeśli nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C19
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho a kolchicinem nebyly hodnoceny.
Polish: Nie oceniano interakcji między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru i kolchicyną.
Czech: Přechodná zvýšení nepřímého bilirubinu byla pozorována při nejvyšší dávce paritapreviru/ritonaviru.
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
Czech: Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2044
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna* N = 2 044
Czech: Mechanism us: účinek na cyklosporin vyvolává inhibici CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP/BCR P/P-gp cyklosporin em.
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir, a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: ombitaswiru i rytonawiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 30% i 30% do 33%, a średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru były o 26% do 62% większe, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4 i 4.8).
Czech: 24 týdnů n/N % CI
Polish: 24 tygodnie n/N
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax Lek Viekirax stosuje się przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Czech: Výsledky farmakokinetického hodnocení kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 200 mg a ritonaviru v dávce 100 mg se 400 mg dasabuviru lze extrapolovat na kombinaci 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru.
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
Czech: Žádné interakce v případě použití gemfibrozilu v kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru se neočekávají.
Polish: Nie należy oczekiwać interakcji, kiedy gemfibrozyl jest stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru.
Czech: • pimozid
Polish: • pimozyd,
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania u zakażonych HCV pacjentów z przeszczepioną wątrobą,
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něho byl průměrný poločas paritapreviru v plasmě přibližně 5,5 hodiny.
Polish: Parytaprewir Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Czech: Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Polish: Nie badano stosowania leku Viekirax u dzieci i młodzieży.
Czech: Viekirax + dasabuvir cyklosporin
Polish: Viekirax + dazabuwir cyklosporyna
Czech: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Polish: Viekirax i dazabuwir (12 tygodni)
Czech: Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują białka transportujące Silne inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 i (lub) OATP1B3 mogą zwiększać narażenie na parytaprewir.
Czech: Propylenglykol-monolaurát Sorbitan-laurát
Polish: Witaminy E makrogolobursztynian Glikolu propylenowego monolaurynian Sorbitanu monolaurynian
Czech: Paritaprevir byl pozitivní v in vitro testu aberací lidských chromozomů.
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik dodatni w teście aberracji chromosomowych.
Czech: 2 mg jedna dávka4
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení ALT (viz
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Czech: Genotyp HCV 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Polish: HCV genotyp 1a Viekirax i dazabuwir z RBV
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Polish: W każdym z ramion badania SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Czech: U přípravku Viekirax není třeba upravovat dávku.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax.
Czech: 4.5, Tabulka 2).
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Czech: Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Polish: < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV).
Czech: nebyl studován.
Polish: Nie badano.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují transportní proteiny
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
Czech: Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem.
Polish: Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz również Tabela 2.
Czech: EC50 pro paritaprevir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 1,0 nM resp. 0,21 nM.
Polish: Parytaprewir Wartości EC50 parytaprewiru przeciw szczepom wirusa o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 1,0 i 0,21 nM.
Czech: Zvýšení expozice rosuvastatinu při kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru není tak výrazné.
Polish: Zwiększenie narażenia na rozuwastatynę podawaną w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru jest mniej wyraźne.
Czech: Tabulka 18.
Polish: Tabela 18.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje přípravek Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które wpływa produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.