FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rasival στον οργανισμό, ειδικότερα μετά από τη λήψη τροφής από τον ασθενή.
Hungarian: A CHMP további vizsgálatok elvégzését kérte azzal kapcsolatban, hogy hogyan viselkedik a Rasival a szervezetben, különösen azután, hogy a beteg ételt fogyasztott.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vettek részt?
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasival είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: A Rasival két hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Greek: Τα αποτελέσματα του Rasival ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Rasival hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Κατά συνέπεια, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή επιστημονικά δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Rasival.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő tudományos adatot a Rasival-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών ειδικά σχεδιασμένων για να καταδείξουν ότι το δισκίο που περιέχει τις δύο ουσίες απορροφάται στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt igazolják, hogy a két hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Hungarian: A CHMP ezenfelül nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat igazolta, hogy az aliszkirén és a valzartán kombinációját a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: 2010. szeptember 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállított vérnyomású felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére szánt Rasival-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Rasival είτε φάρμακο που περιείχε μόνο μία από τις δραστικές ουσίες, αλισκιρένη ή βαλσαρτάνη, για οκτώ εβδομάδες.
Hungarian: A betegek nyolc héten át vagy Rasival-t, vagy csupán a hatóanyagok egyikét - aliszkirént vagy valzartánt - tartalmazó gyógyszert kaptak.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel jelenleg nem folynak Rasival-lal foglalkozó vizsgálatok.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Rasival-tól?
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Hungarian: Az aliszkirén az angiotenzin-II (egy vérereket szűkítő hormon) termelődését csökkenti, míg a valzartán azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Rasival-t?
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Hungarian: A Rasival aliszkirén és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rasival alkalmazása nem engedélyezhető a magas vérnyomás kezelésére.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Az angiotenzin-II működésének gátlásával a Rasival vérértágító hatást fejt ki, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A Rasival-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállították.
Greek: Τι είναι το Rasival;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasival?
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell:
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Hungarian: A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
Greek: Τρία χρόνια
Hungarian: Három év
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Hungarian: 105 Reykjavík, Izland
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Hungarian: 75014 PARIS
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe véve a viszonylag jóindulatú javallatot, egy konzervatív megközelítés megfelelő lehet a potenciális biztonsági kockázat csökkentésére.
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Hungarian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Valtrex Belgium, Dánia, Franciaország, Hollandia, Luxembourg, Olaszország: Zelitrex A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Hungarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Szlovák Köztársaság
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Greek: Δύο χρόνια
Hungarian: Két év
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Hungarian: Az eltérések által érintett területek főként az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3. és 4.6.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Hungarian: Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Hungarian: Az adagolást amilyen hamar csak lehet, el kell kezdeni.
Greek: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Hungarian: Olaszország Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Hungarian: A maximális klinikai előny elérése érdekében a kezelést 48 órán belül meg kell kezdeni.
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens, Görögország
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Hungarian: Az információ mennyisége tagállamonként változik.
Greek: • Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Hungarian: Mindazonáltal, az átvitel kockázata továbbra is megmarad.
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Hungarian: A-1140 Wien, Ausztria
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Hungarian: A szerepeltetett vizsgálati jelentések azt mutatták, hogy a 2 napos kezelés esetében semmilyen további klinikai előnyt nem állapítottak meg az 1 napos kezeléshez képest (Spruance, 2003).
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Hungarian: Bár ez ritka, az elgondolások szerint inkább a magas csúcskoncentrációkkal áll összefüggésben, semmint az AUC-vel.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Hungarian: A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Hungarian: A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A VALTREX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Hungarian: A-1140 Wien Ausztria
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Hungarian: Ebben a populációban nehéz az expozíció mértékének mennyiségi meghatározása.
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Hungarian: 169 29 Solna,
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a megfogalmazást, és elfogadhatónak ítélte a naponta háromszor 1000 mg-os adagolást.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Hungarian: Ez az információ az alkalmazási előírás 4.4. pontjában szerepel.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Hungarian: Trading as;
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Hungarian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Hungarian: A foszforiláció első lépéséhez egy vírus-specifikus enzimre van szükség.
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Greek: • αύξηση των ουσιών που παράγει το ήπαρ.
Hungarian: • a máj által termelt anyagok szintjének emelkedése.
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A bejelentett esetekben ezek a reakciók a kezelés abbahagyásával általában megszűntek (lásd 4.8 pont).
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Ausztria
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: A magasabb dózisokkal kapcsolatban (napi 4000 mg vagy annál több) lásd a 4.4 pontot.
Greek: Συσκευασίες των 10, 30, 42, 90 ή 112 δισκίων
Hungarian: 10, 30, 42, 90 vagy 112 tablettát taralmazó csomagolás.
Greek: Με βάση τα επικαιροποιηµένα δεδοµένα υποβλήθηκε ειδική τεκµηρίωση.
Hungarian: A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Hungarian: A jóváhagyott adagokat az aciklovir szisztémás expozíciójának összehasonlító becsléseire alapozták (Weller, 2000).
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatokat azért választották ki, mivel a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilra nézve ezek a leginkább reprezentatív jellegűek, nagyjából 5855 beteget fednek le.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
Greek: GlaxoSmithKline AB Box 516
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Hungarian: A Valtrex az alábbi esetekben alkalmazható:
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Hungarian: A Valtrex adagját megfelelően módosítani kell.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Hungarian: A teljes kombinált plazma expozíció megközelítőleg 88%-át az aciklovir, 11%-át a CMMG és 1%-át a 8-OH-ACV adja.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Hungarian: A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-fertőzött betegeken, akik a HIV fertőzésen kívüli más okból voltak immunhiányosak (lásd 5.1 pont).
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια µε εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB11
Greek: Δοσολογία βαλασικλοβίρης a
Hungarian: Valaciklovir adag a
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A,
Hungarian: Finnország GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A,
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor a vizsgálatokban különböző előfordulási gyakoriságok szerepeltek, a leginkább konzervatív megközelítést alkalmazták, azaz a gyakorisági kategóriát a gyakoribb előfordulásra alapozták.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et
Greek: Στα έγγραφα αυτά περιλαµβάνεται επίσης µια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των βασικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας.
Hungarian: Ezek között szerepel egy klinikai áttekintés is, amely a hatásosságra vonatkozó döntő jelentőségű vizsgálatok biztonsági és hatásossági adatait ismertetik.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Hungarian: • Mindennap ugyanabban az időpontban szedje a Valtrex-et.
Greek: Για υποτροπιάζουσα λοίµωξη, η διάρκεια της θεραπείας είναι κανονικά 3-5 ηµέρες.
Hungarian: Kiújuló fertőzés esetében a kezelés ideje rendszerint 3-5 nap.
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Hungarian: Î Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Valtrex szedését, és azonnal menjen orvoshoz.
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a valaciklovirra, az aciklovirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (a 6.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Greek: Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)
Hungarian: Ajakherpesz-fertőzések (HSV-1)
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Hungarian: Az Ön számára rendelt adag attól függ, hogy az orvos mire írta fel a Valtrex-et.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Hungarian: Nincsenek adatok a zoster kiütés megjelenése után 72 órával elkezdett kezelésről.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Hungarian: Az, hogy vírus-specifikus enzim szükséges az aciklovir aktiválásához, jórészt megmagyarázza annak szelektivitását.
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Hungarian: Így az aciklovir veseelégtelenség esetén megváltozott farmakokinetikáján felül ezt a tényezőt is figyelembe kell venni, amikor az adagolás módosítását a Cmax és/vagy az AUC értéke alapján kidolgozzák.
Greek: Στο πόρισµα συνοψίζεται ότι ο επιπολασµός του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα δεν έχει αλλάξει σηµαντικά κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων δεκαετιών.
Hungarian: A következtetés összefoglalásként kifejti, hogy az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciája nem változott jelentős mértékben az elmúlt három évtized során.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy kizárólag korlátozott méretű és ismeretlen minőségű vizsgálatokról számoltak be.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Az eredmények az átvitel kockázatának jelentős csökkenését mutatták: a valaciklovir esetében ez 75% (szimptómás HSV-2 átvitel), 50% (HSV-2 szerokonverzió), és 48% (teljes HSV-2 átvitel) volt, a placebóval összehasonlítva.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την σεξουαλική επαφή όταν υπάρχουν συµπτώµατα ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει αγωγή µε κάποιο αντιιικό.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szexuális érintkezést, ha tüneteik vannak, még akkor is, ha már elkezdték az antivirális kezelést.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλασικλοβίρη.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
Greek: • σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
Hungarian: • zavaros vagy összezavart gondolatok
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek az események általában reverzibilisek, és többnyire olyan betegeknél tapasztalhatók, akiknek vesekárosodása van, vagy más hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Hungarian: A valaciklovirt nem vizsgálták súlyos immunhiányos betegeknél.
Greek: Τι περιέχει το Valtrex
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtrex
Greek: • αντιµετώπιση έρπητα ζωστήρα (σε ενηλίκους)
Hungarian: • övsömör kezelésére (felnőtteknél)
Greek: Η Λοιµωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA, Infectious disease society of America) συνιστά χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα [Dworkin, 2007] και η Ευρωπαϊκή Διάσκεψη Λοιµώξεων σε περιπτώσεις Λευχαιµίας (European Conference on Infections in Leukemia) συνιστά την ίδια δοσολογία βαλασικλοβίρης για 7 ηµέρες τουλάχιστον [Styczynski, 2009].
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].