FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvážte podávanie kortikosteroidov, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Croatian: Uzeti u obzir primjenu kortikosteroida ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Croatian: Važno je kružno mijenjati mjesto injekcije.
Slovak: Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Croatian: Ako se ne iskoristi, treba se baciti.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia NEURO-TTR obsahovala 172 liečených pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou s polyneuropatiou (hATTR-PN).
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje NEURO-TTR uključivalo je 172 liječenih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom s polineuropatijom (hATTR-PN).
Slovak: Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť pacientov, aby užívali injekciu zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Croatian: Radi konzistentnosti u doziranju, bolesnike treba upozoriti da trebaju primiti injekciju svaki tjedan na isti dan.
Slovak: Pozrite sa cez kontrolnú oblasť a skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný alebo bledožltý.
Croatian: Pogledajte područje za provjeru kako biste provjerili da je otopina bistra i bezbojna ili blijedožuta.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 za primanje inotersena ili placeba.
Slovak: Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Prvu injekciju koju primjenjuje bolesnik ili skrbnik treba obaviti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Croatian: Sve sljedeće doze treba injicirati jedanput tjedno, svaki tjedan na isti dan.
Slovak: Kontrolná oblasť
Croatian: Područje za provjeru
Slovak: Držte kožu okolo miesta vpichu tak, ako vám to prikázal zdravotnícky pracovník, ktorý vás zaúčal.
Croatian: Držite kožu na mjestu injiciranja, kako Vas je uputio zdravstveni radnik.
Slovak: W eek
Croatian: Study W eek
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Croatian: Ako se klip ne počne automatski sam podizati, ponovno ga pritisnite prema dolje.
Slovak: Preto sa očakáva, že zníženie hladiny TTR v plazme bude viesť k zníženiu hladiny retinolu v plazme na hladinu nižšiu ako je dolná hranica normálneho rozsahu.
Croatian: Stoga se očekuje da će smanjenje TTR-a u plazmi rezultirati smanjenjem razina retinola u plazmi ispod donje granice normale.
Slovak: hypotenzia) - Vznik modrín - Hromadenie krvi v tkanivách, ktoré sa môže podobať výrazným modrinám
Croatian: hipotenzija) - modrice - nakupljanje krvi u tkivima, koje može izgledati slično teškim modricama
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami počas liečby inotersenom boli príhody spojené s reakciami v mieste vpichu* (50,9
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja inotersenom bili su događaji vezani uz reakcije na mjestu injekcije (50,9%).
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Provjerite lijek u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Croatian: Uzeti u obzir češće praćenje ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Slovak: Inotersen je 2′-O-2-metoxyetyl (2′-MOE) fosforotioát antisense oligonukleotid (ASO), ktorý účinkuje ako inhibítor produkcie transtyretínu (TTR) u ľudí.
Croatian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforotioat antisens oligonukleotidni (ASO) inhibitor proizvodnje ljudskog transtiretina (TTR).
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Croatian: Sadrži također: kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Slovak: Analýza mNIS+7 z hľadiska pacientov reagujúcich na liečbu, s použitím prahov v rozsahu od 0- po 30-bodové zvýšenie oproti východiskovej hodnote (s použitím bezpečnostného súboru), ukázala, že skupina s inotersenom mala približne 2-krát vyššiu mieru odpovede ako skupina s placebom pri každom testovanom prahu, dokazujúc tak konzistentnosť odpovede.
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje mNIS+7 koristeći pragove povećanja s početne razine u rasponu od 0 do 30 bodova (koristeći set sigurnosti), pokazala je da je skupina liječena inotersenom imala približno 2 puta veću stopu odgovora nego skupina placeba pri svakom ispitanom pragu, što dokazuje dosljednost odgovora.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov inotersenu do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Vyberte plastický zásobník zo škatuľky a preverte dátum exspirácie.
Croatian: • Izvadite plastični podložak iz kutije i provjerite rok valjanosti.
Slovak: • zoznam prejavov a príznakov trombocytopénie, glomerulonefritídy a očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, zdôrazňujúc, že tieto účinky môžu byť závažné alebo život ohrozujúce, a radiac pacientom ihneď zavolať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť, ak u nich dôjde k takým prejavom a príznakom;
Croatian: • popis znakova i simptoma trombocitopenije, glomerulonefritisa i okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, ističući da mogu biti teški ili po život opasni, te upozoravajući bolesnike da odmah nazovu liječnika ili da se upute na hitnu pomoć ako se pojave takvi znakovi i simptomi;
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Potrebno je pratiti broj trombocita svaka 2 tjedna tijekom liječenja inotersenom i tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Slovak: • aby pri akejkoľvek návšteve zdravotníckych pracovníkov (Health Care Professionals, HCP) priniesli so sebou zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré používajú;
Croatian: • da nose popis svih drugih lijekova koje koriste prilikom svake posjete zdravstvenom radniku;
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Tegsedi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tegsedi
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati.
Slovak: Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
Croatian: Nemojte injicirati u tetovaže, ožiljke ili oštećenu kožu.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja inotersenom.
Slovak: Výsledky pre viaceré charakteristiky choroby [mutácia TTR (V30M, non-V30M)], štádium choroby (1. štádium, 2. štádium), predchádzajúca liečba tafamidisom alebo diflunisalom (áno, nie), prítomnosť hATTR-CM (áno, nie) v 66. týždni preukázali štatisticky významný prínos vo všetkých podskupinách na základe kompozitného skóre mNIS+7 a tiež vo všetkých podskupinách okrem jednej (súbor CMEcho; p=0,067) na základe celkového skóre Norfolk QoL-DN (Tabuľka 5).
Croatian: Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
Slovak: Dávky sa majú podávať raz týždenne.
Croatian: Doze je potrebno primijeniti jedanput tjedno.
Slovak: 1. štádium2. štádium
Croatian: 1. stadij
Slovak: Okrem toho, výsledky u zložiek mNIS+7 a domén kompozitných skóre Norfolk QoL-DN boli v zhode s analýzou primárnych koncových ukazovateľov, preukazujúc prínos u motorických, senzorických a autonómnych neuropatií (Obrázok 2).
Croatian: Nadalje, rezultati svih sastavnih dijelova mNIS+7 i domena kompozitnih rezultata Norfolk QoL-DN odgovarali su analizi primarnih mjera ishoda, pokazujući korist s obzirom na motornu, osjetilnu i autonomnu neuropatiju (Slika 2).
Slovak: Rakúsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: UPOZORNENIA
Croatian: UPOZORENJA
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Croatian: - Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovak: Počty krvných doštičiek sa vrátili na normálne hodnoty po zastavení liečby, ale klesli na ešte nižšie hladiny po obnovení podávania inotersenu.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
Croatian: Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
Slovak: Cesta a spôsob podávania
Croatian: Put i način primjene
Slovak: Tvorba protilátok proti inotersenu bola charakterizovaná oneskoreným nástupom (medián nástupu bol > 200 dní) a nízkym titrom (medián maximálneho titru bol 284 v hlavnej štúdii).
Croatian: Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
Slovak: 1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od prozirnog stakla tipa 1
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Croatian: Liječenje treba započeti i nastaviti nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu inotersenu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob, tjelesna masa, spol ili rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost inotersenu.
Slovak: Tieto prozápalové zmeny orgánov boli pozorované pri 1,4 až 6,6násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke u všetkých skúmaných druhov zvierat a boli sprevádzané zvýšením hladín rôznych plazmatických cytokínov/chemokínov.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja na trbuhu ili prednjoj strani natkoljenice.
Slovak: Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
Croatian: Selektivno vezanje inotersena za TTR glasničku RNK (mRNK) izaziva razgradnju TTR mRNK mutiranog i divljeg (normalna) tipa.
Slovak: • informovať HCP, že kvôli rizikám trombocytopénie a glomerulonefritídy sa pacientom má vyšetrovať počet krvných doštičiek aspoň každé 2 týždne, a pomer bielkovín ku kreatinínu v moči a odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie aspoň každé 3 mesiace;
Croatian: • savjetovati zdravstvenim radnicima da, zbog rizika od trombocitopenije i glomerulonefritisa, nadziru broj trombocita u bolesnika najmanje svaka 2 tjedna, te da nadziru omjer proteina i kreatinina u urinu i procijenjenu brzinu glomerularne filtracije najmanje svaka 3 mjeseca;
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať každé 3 mesiace alebo častejšie, ako je klinicky indikované na základe prítomnosti chronického ochorenia obličiek a/alebo obličkovej amyloidózy v anamnéze.
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR svaka 3 mjeseca ili češće, kako je klinički indicirano, na temelju povijesti kronične bolesti bubrega i/ili bubrežne amiloidoze.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti liečivu nemala žiadny vplyv na farmakokinetické parametre (Cmax, AUC alebo polčas) a účinnosť inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti liečivu mali viac reakcií v mieste vpichu.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
Croatian: Određeni bolesnici liječeni inotersenom razvili su to stanje.
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tegsedi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre transtyretínovú amyloidózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tegsedi u svim podskupinama pedijatrijske populacije s transtiretinskom amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Keď sa pohyb piestu zastaví, podávanie injekcie je ukončené.
Croatian: Kada se klip zaustavi, injiciranje je dovršeno.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
Croatian: Djeluje tako što smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od nakupljanja vlakana transtiretina u tjelesnim organima i pojave simptoma.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Slovak: Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog rizika od glomerulonefritisa i mogućeg smanjenja funkcije bubrega, potrebno je tijekom liječenja inotersenom pratiti UPCR i eGFR (vidjeti dio 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima inotersena na plodnost u ljudi.
Slovak: Glomerulonefritída je stav obličiek, pri ktorom nefungujú tak, ako by mali, zapríčinený zápalom a poškodením obličiek.
Croatian: Glomerulonefritis je stanje bubrega kod kojeg bubrezi ne funkcioniraju ispravno zbog upale i oštećenja bubrega.
Slovak: Tegsedi môže prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Postoji mogućnost da se Tegsedi izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Inotersen nemal žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin u myší a králikov v dávke ekvivalentnej približne 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Croatian: Inotersen nije pokazao učinka na plodnost, embriofetalni ili postnatalni razvoj u miševa i kunića pri približno 3 puta većim dozama od maksimalno preporučene ekvivalente doze u ljudi.
Slovak: Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním.
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
Slovak: Dedičná transtyretínová amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje ich normálnu činnosť.
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest, koja uzrokuje nakupljanje malih vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava njihov pravilan rad.
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti u objema primarnim mjerama ishoda (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) dokazale su statistički značajne koristi liječenja inotersenom u 66. tjednu (Tablica 4).
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
Croatian: Odmah zatražite pomoć ako imate ukočen vrat ili neuobičajenu i jaku glavobolju jer je te simptome možda prouzročilo krvarenje u mozgu.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala klinicky významné účinky niektorých nefrotoxických liekov na klírens inotersenu alebo na potenciál ovplyvnenia funkcie obličiek, nebolo vykonané systematické hodnotenie súbežného podávania inotersenu a potenciálne nefrotoxických liekov.
Croatian: Iako populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički relevantne učinke određenih nefrotoksičkih lijekova na klirens inotersena ili na potencijalni učinak na funkciju bubrega, nije provedena sustavna procjena istodobne primjene inotersena i potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Croatian: A prije početka liječenja inotersenom.
Slovak: Eliminácia inotersenu zahŕňa metabolizmus v tkanivách aj vylučovanie močom.
Croatian: Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Slovak: u jedného z týchto pacientov došlo k smrteľnému intrakraniálnemu krvácaniu.
Croatian: 9/l; jedan od tih bolesnika imao je intrakranijalno krvarenje sa smrtnim ishodom.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú vyšetriť 4 mesiace po začatí liečby inotersenom a potom každoročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, aby sa odhalili prípady poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
Croatian: Potrebno je mjeriti jetrene enzime 4 mjeseca nakon početka liječenja inotersenom i jedanput godišnje nakon toga, ili češće ako je klinički indicirano, radi otkrivanja slučajeva oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
Croatian: Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania inotersenu sú upresnené v Tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporuke za prilagođavanje učestalosti praćenja i doziranja inotersena navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, plastičnom podlošku i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Slovak: Piest sa začne dvíhať automaticky, čo znamená, že piest bol zatlačený na doraz.
Croatian: Klip će se početi podizati automatski, što znači da je klip pritisnut do kraja prema dolje.
Slovak: 2 g/g (226 mg/mmol), čo sa potvrdí opakovaným testom, liečba inotersenom sa má pozastaviť, kým prebieha ďalšie skúmanie akútnej glomerulonefritídy.
Croatian: U slučaju da je UPCR ≥2 g/g (226 mg/mmol), što je potvrđeno ponovljenim testiranjem, potrebno je pauzirati doziranje inotersena dok se ne obavi daljnja procjena radi utvrđivanja akutnog glomerulonefritisa.
Slovak: Inotersen nie je substrátom pre metabolizmus CYP450 a v tkanivách je metabolizovaný endonukleázami na kratšie inaktívne oligonukleotidy, ktoré sú substrátmi pre ďalšiu metabolizáciu exonukleázami.
Croatian: Inotersen nije supstrat za CYP450 metabolizam, a u tkivima ga metaboliziraju endonukleaze koje formiraju kraće neaktivne oligonukleotide koji su supstrati za dodatni metabolizam od strane egzonukleaza.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Croatian: Nadalje, u miševa i štakora opažena je smanjena težina timusa zbog deplecije limfocita.
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi
Slovak: MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se Tegsedi stavlja u promet svi bolesnici predviđeni za primanje lijeka dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika (džepne veličine), s ciljem sprječavanja i/ili minimiziranja važnih poznatih rizika trombocitopenije, glomerulonefritisa i važnog mogućeg rizika od okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, uz napomenu bolesnicima:
Slovak: Štúdia hodnotila 284 mg inotersenu, podaného ako jedna subkutánna injekcia raz týždenne, počas 65 týždňov liečby.
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivalo liječenje inotersenom u dozi od 284 mg primijenjenih u obliku jedne supkutane injekcije jedanput tjedno, tijekom 65 tjedana liječenja.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Croatian: Nemojte koristiti proizvod ako je rok valjanosti istekao.
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd.
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi.
Slovak: Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8)
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
Croatian: Tegsedi može smanjiti broj stanica u krvi koje su odgovorne za zgrušavanje krvi (trombociti), što može rezultirati stanjem koje se naziva trombocitopenija (vidjeti dio 4).
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
Slovak: Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
Croatian: Definirano kao svi bolesnici s dijagnozom nasljedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijom (hATTR-CM) pri ulasku u ispitivanje ili debljine stijenke lijeve klijetke >1,3 cm na ultrazvuku srca bez poznate perzistirajuće hipertenzije u anamnezi 3 Trajanje od pojave simptoma do datuma informiranog pristanka