FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reviewing all the available data, the CHMP considered that the different figures provided by the data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että eri tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) toisistaan poikkeavat luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen (ja erityisesti tahattoman yliannostuksen) merkittävän riskin perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
English: The different figures provided by the available data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
English: Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi kerta-annoksena leikkauksen jälkeisen vaikean kivun hoidossa.
English: - The Committee considered that dextropropoxyphene containing medicinal products showed only limited efficacy in the symptomatic treatment of pain;
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden osalta voitiin osoittaa vain rajallinen tehokkuus kipuoireiden hoidossa
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the withdrawal of all the Marketing Authorisations for all oral/rectal medicinal products referred to in Annex I to be effective within the next 15 months after Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives in particular, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen suun kautta / rektaalisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta potilaat ehtivät vaihtaa lääkityksensä turvallisempiin vaihtoehtoihin ottaen huomioon etenkin dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyt tiedot eivät ole kattavia, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrä spontaanissa ilmoittamisessa oli merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta / rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
English: However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei ole kuitenkaan saatu selkeitä todisteita siitä, että dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmähoito olisi tehokkaampaa kuin pelkän parasetamolin käyttö normaaliannoksilla.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Finnish: Tarvetta kansallisista kuolleisuustiedoista ja erityisesti oikeuspatologisista tiedoista, joilla riskin pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuus voidaan varmistaa, ei kuitenkaan käsitelty.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent: for example, the proposal that chronic pain should be explicitly contra-indicated, in the context of a SPC also having instructions in relation to repeat prescriptions “which should not exceed three months”.
Finnish: Varoitusten vahvistamisen ja useiden myyntiluvan haltijoiden esittämien laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi ehdotetut muutokset valmisteyhteenvetoon ja potilaalle annettaviin tietoihin esimerkiksi käyttöaiheen osalta kuvastavat Euroopan maiden välisiä eroja, ja sisäinen johdonmukaisuus puuttui usein.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Finnish: Dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvien kuolemien määrä laski selkeästi, mutta muista yleisistä kipulääkkeistä johtuvien myrkytyskuolemien määrä ei noussut lainkaan.
English: Available data showed only limited efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products in the symptomatic treatment of pain.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallinen.
English: In acute pain, the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol appeared to be an effective analgesic; this is to be expected, as paracetamol alone is an effective analgesic.
Finnish: Akuutin kivun osalta hoito kiinteällä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmällä näytti lievittävän kipua tehokkaasti.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Finnish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
English: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
English: United Kingdom Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Finnish: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
English: 10 mg capsule, hard
Finnish: 10 mg Kapseli, kova
English: United Kingdom Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
English: Belgium Apotex NV Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels
Finnish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
English: United Kingdom Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Finnish: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Finnish: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
English: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drops, suspension
Finnish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg Tipat, suspensio
English: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg Tabletti
English: 10 mg dispersible tablet
Finnish: 10 mg Dispergoituva tabletti
English: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Finnish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg Tabletti
English: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Finnish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
English: mg/100 ml syrup
Finnish: mg/100 ml
English: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Finnish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg Tabletti
English: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
English: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Finnish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg Tabletti
English: 20 mg / 15 mg tablet
Finnish: 20 mg / 15 mg
English: 20 mg/ 19 mg tablet
Finnish: 20 mg/ 19 mg
English: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Finnish: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
English: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Finnish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
English: 10 mg/10 ml suspension
Finnish: 10 mg/10 ml
English: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
English: 20 mg effervescent granules
Finnish: 20 mg Porerakeet
English: 5 mg/5 ml oral solution
Finnish: 5 mg/5 ml
English: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
Finnish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg Peräpuikko peräsuoleen
English: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Finnish: Domperidone EG-10 10 mg Tabletti
English: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Finnish: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
English: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
Finnish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg Peräpuikko peräsuoleen
English: United Kingdom Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Finnish: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
English: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Finnish: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg Tabletti, suussa hajoava
English: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg Tabletti
English: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablet
Finnish: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg Tabletti
English: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Finnish: France domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
English: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Finnish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
English: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Finnish: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg Tabletti, suussa hajoava
English: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Finnish: France domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
English: 10 mg effervescent granules
Finnish: 10 mg Porerakeet
English: Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tablet
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg Tabletti
English: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Finnish: France domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
English: 60 mg suppository rectal use
Finnish: 60 mg Peräpuikko peräsuoleen
English: 1 mg/ml suspension
Finnish: 1 mg/ml
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
English: Domperidone EG 10 mg tablet
Finnish: Domperidone EG 10 mg Tabletti
English: Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Finnish: Domperidone Domperidon Actavis 10 mg Tabletti
English: Motilium Instants 10 mg orodispersible tablet oral use
Finnish: Motilium Instants 10 mg Tabletti, suussa hajoava
English: Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tablet
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg Tabletti
English: Belgium Kela Pharma nv Industriepark 68
Finnish: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
English: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Finnish: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: 30 mg suppository rectal use
Finnish: 30 mg Peräpuikko peräsuoleen
English: Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
Finnish: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
English: Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3
Finnish: Healthypharm B.V.
English: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: 20 mg orodispersible tablet oral use
Finnish: 20 mg Tabletti, suussa hajoava
English: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet
Finnish: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
English: Box: 51409
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
English: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Finnish: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml
English: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Finnish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
English: Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
Finnish: Hammaslääkintään Hermoa ympäröivään kudokseen Limakalvon alle Infiltraatio
English: Perineural use Infiltration
Finnish: Hermoa ympäröivään kudokseen Infiltraatio
English: EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
English: What is Kyndrisa?
Finnish: Mitä Kyndrisa on?
English: The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että se aikoo lopettaa lääkkeen kehittämisen mutta että se aikoo tehdä yhteistyötä lääkäreiden, potilaiden ja paikallisten valvontaviranomaisten kanssa, jotta nyt Kyndrisalla hoidetut potilaat voivat käyttää sitä vielä sen aikaa, kun sitä on jäljellä.
English: The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Finnish: Komitea katsoi, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät osoittaneet Kyndrisan suotuisaa vaikutusta riittävästi: päätutkimus ei osoittanut tästä sairaudesta kärsiville potilaille koituvan minkäänlaista hyötyä, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa suotuisaa vaikutusta ei pystytty osoittamaan johdonmukaisesti.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Kyndrisa (drisaperseeni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/430531/2016
English: It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Finnish: Se aiheuttaa etenevää lihasheikkoutta ja lihasten toiminnan katoamista, ja yleensä se johtaa kuolemaan nuoruudessa tai varhaisaikuisuudessa.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen)
Finnish: Lääkevalmisteen Kyndrisa (drisaperseeni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Finnish: Kyndrisaa tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 290 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
English: Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Finnish: Kyndrisa on lääke, jonka vaikuttava aine on drisaperseeni.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin tärkeitä seikkoja oli vielä selvittämättä.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Finnish: BioMarin International Limited ilmoitti 31. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Kyndrisa-lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli Duchennen lihasdystrofian hoito.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Finnish: Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään 5 vuoden ikäisillä potilailla, jotka pystyvät kävelemään ja joiden sairaus johtuu tietyistä geenimutaatioista (vioista), joita voidaan hoitaa eksoni 51:n ohituksen tekniikalla.
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Finnish: Mihin Kyndrisaa oli tarkoitus käyttää?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Kyndrisan hyöty ole sen riskejä suurempi.
English: How is Kyndrisa expected to work?
Finnish: Miten Kyndrisan odotettiin vaikuttavan?
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Finnish: Kyndrisa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2009 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska se ei pysty käsittelemään kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyviä lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia aiheutuu mutaatioista dystrofiini-nimisen proteiinin geenissä, jolloin elimistö tuottaa toimintakyvytöntä dystrofiinia.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Kyndrisan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon päämittana oli muutos siinä matkassa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 tai 48 hoitoviikon jälkeen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Kyndrisaa olisi voitu hyväksyä Duchennen lihasdystrofian hoitoon.
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutus perustuu "eksoni 51:n ohituksen" tekniikkaan.