FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo do estudo era avaliar, anualmente, a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que foram respondedores com resposta mantida 24 semanas após 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta árlega varanlega veirusvörun (SVR) og meta áhrifin af áframhaldandi neikvæðri veirusvörun á klíníska útkomu sjúklinga sem höfðu varanlega svörun 24 vikum eftir meðferð með 24 eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ríbavírini.
Portuguese: O tratamento tem que ser suspenso em doentes que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação suscetível de indicar descompensação hepática.
Icelandic: Stöðva verður meðferð hjá sjúklingum með brenglun á þeim storkuprófum sem getur verið merki um vanstarfsemi lifrar.
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/dia interferão alfa-2b 3 MUI/m
Icelandic: Ríbavírin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 millj.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada à ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame ocular imediato e completo.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem finna fyrir sjónskerðingu eða sjónmissi verða tafarlaust að gangast undir alhliða augnskoðun.
Portuguese: Doentes coinfetados com VHC/VIH
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV sýktir
Portuguese: Em doentes pediátricos e adolescentes tratados com Ribavirina Mylan mais interferão alfa2b, a dose de Ribavirina Mylan deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/dia.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem meðhöndluð eru með Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka Ribavirin Mylan skammt niður í 7,5 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela resposta virológica mantida (RVM) que é definida como ARNVHC indetetável na semana 24 após o tratamento (ver Tabela 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi verirusvörun sem er skilgreint sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Portuguese: Ribavirina Mylan não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Ribavirin Mylan (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança e a eficácia da utilização de ribavirina com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun ríbavírins þegar það er gefið ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b).
Portuguese: Doze dos 492 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída, respetivamente, durante os estudos.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no acompanhamento da semana 24.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera án veirusvörunar eftir eftirfylgnikomu í 24. viku.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var, afturkræft vægt til miðlungs vægt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina), respetivamente.
Icelandic: Í tveimur stórum langtíma eftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins).
Portuguese: Leia a secção "Efeitos secundários possíveis" do Folheto informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Mylan.
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðli með hinum lyfjunum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabela 7), enquanto as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento, que resultou em altura final de adulto reduzida em alguns doentes.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Portuguese: Afeção periodontal, afeção dentária, pigmentação da língua
Icelandic: Tannholdskvillar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento de associação peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirina, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de peginterferão alfa-2b de 1 µg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum af svörtum kynstofni (þekkt sem lélegur forspárþáttur varðandi upprætingu HCV) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/ríbavírini til hærri tíðni varanlegrar veirusvörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magn í blóðvökva u.þ.b.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de ribavirina em monoterapia não é eficaz e que Ribavirina não pode ser utilizado isoladamente.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum er einlyfjameðferð með ríbavírini ekki áhrifarík og skal því ekki nota ríbavirin eitt sér.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
Icelandic: Hefja má meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu og ópegýleruðu) ef hægt er að halda TSH innan eðlilegra marka meðan lyfið er notað.
Portuguese: A Resposta Virológica Mantida (RVM) é definida como ARN VHC indetetável às 24 semanas pós-tratamento (Tabela 12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 12).
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de peginterferão alfa-2b/ribavirina [peginterferão alfa-2b 1,5 µg/kg e 1 µg/kg, por via subcutânea, uma vez por semana, ambos em associação com a ribavirina 800 a 1.400 mg, por via oral, por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2ª 180 µg, por via subcutânea, uma vez por semana, com ribavirina 1.000 a 1.200 mg, por via oral, por dia (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, com o genótipo 1 da hepatite C crónica.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í tveimur 48 vikna meðferðum með peginterferon alfa-2b/ríbavírini [peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98% [IC 95%: 95%, 100%] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri veirusvörun í 5 ár er 98 % með 95 % öryggisbili [95 %-100 %] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Portuguese: ● Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa 2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku) (n = 505).
Portuguese: Cada cápsula dura contém 200 mg de ribavirina.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a ribavirina demonstrou ser teratogénica e genotóxica (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að ríbavírin hefur vanskapandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: O regime administrado deve ser selecionado com base na eficácia e segurança do tratamento de associação previstas para cada doente (ver secção 5.1).
Icelandic: Skammtastærð hvers sjúklings ætti að byggjast á fyrirhugaðri virkni og öryggi samsetningarinnar (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento associado de Ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá sumum sjúklingum meðan á samsettri meðferð með Ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stendur og jafnvel eftir að meðferð hefur verið hætt, aðallega á 6 mánuða eftirfylgnitímabilinu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você, ou a criança por quem está responsável, estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos: - azatioprina que é um medicamento supressor do seu sistema imunitário.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notið, hafið nýlega notað eða kynnuð að nota:
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36% (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 da terapêutica, determinados por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36 % (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda-se a suspensão do tratamento tanto com Ribavirina como com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa2b e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Icelandic: Ef geðræn einkenni verða viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígshugsanir er mælt með að stöðva meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b og að fylgst verði með sjúklingi og falast eftir íhlutun geðlæknis ef þess gerist þörf.
Portuguese: Para além disso, os seguintes acontecimentos ocorreram em doentes a tomar Ribavirina Mylan: Hemólise: Ribavirina Mylan pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið niðurbroti rauðra blóðkorna sem veldur blóðleysi sem getur valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni hjartasjúkdóma.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes VIH-positivos co-infectados com VHC, tratados com um análogo nucleosido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) (especialmente ddI e d4T) em associação com a terapêutica de associação interferão alfa-2b/ribavirina.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa-2b/ríbavírin.
Portuguese: Após a suspensão da dosagem, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Icelandic: Áður en meðferð með interferon alfa-2b hefst verður að mæla TSH og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla hann á hefðbundinn hátt.
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no organismo da mulher.
Icelandic: Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg ríbavírin.
Portuguese: Sempre que possível, a criança deve ser tratada após a fase de maior crescimento da puberdade, com vista a reduzir o risco de inibição de crescimento.
Icelandic: Þegar þess er kostur skal meðhöndla barn eftir vaxtarkipp kynþroskaskeiðsins, til að draga úr hættunni á vaxtarskerðingu.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; ofgnótt ríbavírins í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð einangrað í rauðkornum.
Portuguese: Alguns dados sugerem que doentes coinfetados com VIH/VHC a receberem TAR contendo abacavir podem estar em risco de ter uma taxa de resposta mais baixa à terapêutica com interferão peguilado/ribavirina.
Icelandic: Nokkrar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum sem samtímis eru HIV/HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir sé hætta á lægra svarhlutfalli við meðferð með pegyleruðu interferoni/ríbavírini.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Icelandic: Fara skal eftir núgildandi leiðbeiningum um það hvort nauðsynlegt er að taka sýni úr lifur áður en meðferð hefst.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - Existência de, ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Icelandic: Vitneskja eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir.
Portuguese: A falência prévia à terapêutica foi definida como recidiva ou ausência de resposta (positivo para ARN-VHC ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem endurkoma sjúkdóms eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12 vikna meðferðar).
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21%] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7%]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7% deste grupo de tratamento.
Icelandic: 39 af 186 21%; og WHO gráða 4: 13 af 186 7%); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7% tilfella.
Portuguese: Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento combinado de ribavirina + interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatais (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif í hvatberum, einkum hækkun mjólkursýru í blóði (lactic acidosis) og brisbólgu og var það í sumum tilvikum banvænt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico:
Icelandic: Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi (CNS):
Portuguese: Quer você quer a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður hvort fyrir sig að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 cápsulas duras acondicionadas em blisters perfurados de dose unitária PVC/Aclar - Alumínio É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Pappaaskja með 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hörðum hylkjum í PVC/Aclar - Rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Portuguese: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas de rotina, análises bioquímicas do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e testes de gravidez antes do início da terapêutica.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente nestes doentes.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavíríns breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: ● for um homem e a sua parceira tiver potencial para engravidar (ver secção "Gravidez e amamentação").
Icelandic: • ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf"
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o ser humano (ver secção 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ríbavírin getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Portuguese: ● Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni: ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A dose recomendada e a duração da terapêutica com ribavirina depende do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og lengd meðferðar með ríbavíríni fer eftir þyngd sjúklings og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e ribavirina, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma
Portuguese: Num ensaio separado, 224 doentes com genótipo 2 ou 3 receberam peginterferão alfa-2b, 1,5 microgramas/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com a ribavirina 800 mg1.400 mg por via oral durante 6 meses (com base no peso corporal, apenas três doentes com um peso > 105 kg receberam a dose de 1.400 mg) (Tabela 8).
Icelandic: Í sérrannsókn, þar sem 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 fengu peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (byggt á líkamsþyngd, voru aðeins þrír sjúklingar sem voru > 105 kg, og fengu 1.400 mg skammt) (tafla 8).
Portuguese: Tabela de reações adversas em adultos
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá fullorðnum
Portuguese: Tabela 9 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento,
Icelandic: Tafla 9 Veirusvörun í meðferðarviku 12, svörun í lok meðferðar, endurkomutíðni sjúkdóms* og viðvarandi veirusvörun
Portuguese: A seleção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga viral (< 600.000 UI/ml) receberam peginterferão alfa 2-b, 1,5 micrograma/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes, entre os 3 e os 16 anos de idade, tratados com terapêutica de associação de interferão alfa-2b e de ribavirina, 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança ou a eficácia da utilização de Ribavirina Mylan com interferão peguilado ou com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun Ribavirin Mylan notkunar ásamt pegýleruðu eða öðrum formum interferons (þ.e. ekki alfa-2b).