FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Trevaclyn umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Romanian: De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Trevaclyn 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Trevaclyn 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Romanian: Într-un studiu clinic factorial, multicentric, dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-44,2%, -37,4% şi, respectiv, -8,2%), TG (-25,8%, -15,7% şi, respectiv, -18,7%), CT (-27,9%, -25,8% şi, respectiv, -4,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (19,2%, 4,2% şi, respectiv, 12,5%), atunci când a fost comparată cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau cu administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în monoterapie, timp de 4 săptămâni.
German: Nicotinsäurepräparate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuckerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.8).
German: • nicht oder nicht ausreichend behandelte Hypothyreose
Romanian: • Hipotiroidism necontrolat terapeutic
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
Romanian: Dureri abdominale, edem al cavităţii bucale, eructaţii, ulcer peptic.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Angstgefühl, Schlaflosigkeit.
Romanian: Anxietate, insomnie.
German: Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Romanian: După administrarea orală de 14C-laropiprant la om, aproximativ 68% din doză a fost recuperată în fecale (în principal sub formă de compus nemodificat, incluzând substanţă activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat) şi 22% a fost recuperată în urină (în principal sub formă de metaboliţi).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece acidul nicotinic şi metaboliţi săi sunt excretaţi în principal pe cale renală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
German: Neopharmed Gentili S.r.l.
Romanian: MSD Italia S.r.l.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
German: • brennendes Gefühl auf der Haut
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderte Glukosetoleranz, Gicht.
Romanian: Alterare a toleranţei la glucoză, gută.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu o doză mai mică de 2000 mg de acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/20 mg şi să treacă la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
German: bis:
Romanian: B.
German: Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten
Romanian: Cum să luaţi
German: Packungen zu 14, 28, 56; 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2008.
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Romanian: Alte informaţii despre Trevaclyn:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREVACLYN Rezumat EPAR destinat publicului
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Trevaclyn la copiii sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea acestuia la această grupă de vârstă.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pentru Trevaclyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate din comprimat la viteze diferite pe durata a câteva ore.
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Romanian: Doza iniţială de Trevaclyn este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care doza se măreşte la două comprimate o dată pe zi.
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Romanian: În doze mai mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge printr-un mecanism care nu este înţeles pe deplin.
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Trevaclyn au fost testate iniţial în modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevaclyn (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este înroşirea.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Romanian: A fost utilizat pentru prima dată ca medicament pentru a modifica nivelurile de lipide din sânge la mijlocul anilor ‘50, dar utilizarea acestuia a fost limitată din cauza efectelor secundare, în special înroşirea pielii.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Romanian: Se administrează pe cale orală, împreună cu alimente, seara sau înainte de culcare.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Romanian: Acest studiu a cercetat, de asemenea, simptomele de înroşire prin utilizarea unui chestionar special conceput .
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Romanian: Laropiprant blochează receptorii de care se ataşează în mod normal PGD2.
German: Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Romanian: Trevaclyn a fost investigat în cadrul a patru studii principale la pacienţi cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea nivelurilor sanguine de colesterol LDL după 12 săptămâni.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Romanian: Trevaclyn este un medicament care conţine două substanţe active: acid nicotinic (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevaclyn?
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Romanian: Acestea au inclus un număr total de 2349 de pacienţi care au luat fie Trevaclyn, fie acid nicotinic.
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Romanian: Cele două substanţe active din Trevaclyn, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Trevaclyn, a se consulta prospectul.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă produsă în mod natural care, în doze mici, se utilizează ca vitamină.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a arătat că nivelurile de colesterol LDL au scăzut şi mai mult când Trevaclyn a fost administrat concomitent cu simvastatină (reducere de 48%), în comparaţie cu Trevaclyn administrat în monoterapie (reducere de 17%) sau cu simvastatina administrată în monoterapie (reducere de 37%).
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Romanian: Două studii au investigat eficacitatea Trevaclyn în modificarea nivelului de lipide din sânge.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de colesterol LDL au scăzut cu 19% la pacienţii care au luat Trevaclyn, în comparaţie cu 1% la cei care au luat placebo.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Romanian: Cel de-al treilea şi cel de-al patrulea studiu au investigat eficacitatea administrării de laropiprant în reducerea înroşirii cauzate de acidul nicotinic.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD2 nu poate dilata vasele de la nivelul pielii, reducând frecvenţa şi intensitatea înroşirii.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Romanian: Trevaclyn se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru reducerea colesterolului) când eficacitatea unei statine administrate în monoterapie este inadecvată.
German: Was ist Trevaclyn?
Romanian: Ce este Trevaclyn?
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au probleme hepatice, ulcer gastric activ sau hemoragie produsă dintr-o arteră.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Romanian: În momentul în care pacientul ia comprimatul, laropiprant este eliberat primul în fluxul sanguin şi blochează receptorii de PGD2.
German: Welchen Nutzen hat Trevaclyn in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevaclyn în timpul studiilor?
German: Trevaclyn wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Romanian: Trevaclyn se utilizează în monoterapie numai la pacienţi care nu pot lua statine.
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Romanian: Trevaclyn s-a dovedit eficient în reducerea nivelurilor sanguine de colesterol LDL.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă combinată au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol HDL „bun".
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Romanian: Înroşirea a fost măsurată prin intermediul chestionarului privind simptomele de înroşire.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Romanian: Se crede că înroşirea pielii cauzată de acidul nicotinic se produce ca urmare a eliberării unei substanţe denumite „prostaglandină D2" (PGD2) din celulele pielii, care dilată (lărgeşte) vasele de sânge de la nivelul pielii.
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomele de înroşire cauzate de acidul nicotinic.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat combinaţia de Trevaclyn şi simvastatină (un tip de statină) cu administrarea în monoterapie a Trevaclyn sau a simvastatinei la 1398 de pacienţi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trevaclyn finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trevaclyn este disponibil aici.
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Trevaclyn nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai lent din celălalt strat şi îşi produce efectul de agent de modificare a nivelului de lipide.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trevaclyn zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau placebo (un tratament fictiv) în reducerea nivelului de colesterol LDL într-un număr total de 1613 pacienţi.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Romanian: Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au probleme renale şi nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care au probleme hepatice.
German: Warum wurde Trevaclyn zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevaclyn?
German: Wofür wird Trevaclyn angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Trevaclyn?
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea şi celui de-al patrulea studiu, un număr mai mic de pacienţi care au luat Trevaclyn au raportat înroşire moderată, severă sau extremă în comparaţie cu pacienţii care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Romanian: În comprimatele de Trevaclyn, laropiprant se află într-unul din straturi, celălalt strat conţinând acid nicotinic.
German: Trevaclyn wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Romanian: Trevaclyn se utilizează în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice la pacienţi cu dislipidemie (niveluri anormal de mari ale lipidelor în sânge), în special, „dislipidemie mixtă combinată" şi „hipercolesterolemie primară".
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Romanian: În cadrul celui de-al patrulea studiu, înroşirea a fost observată pe parcursul a mai puţine zile la pacienţii care au luat Trevaclyn faţă de cei care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
German: Wie wurde Trevaclyn untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Trevaclyn?
German: Wie wird Trevaclyn angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Trevaclyn?
German: Wie wirkt Trevaclyn?
Romanian: Cum acţionează Trevaclyn?
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Romanian: De asemenea, este normal să fie vizibile mici bule de aer.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta este sigur și eficient la acești pacienți.
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Romanian: Trebuie aplicate măsurile generale de susţinere.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffes beginnt bereits an Tag 1 und dauert bis zu 18 Monate.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe chiar din ziua 1 şi durează până la 18 luni.
German: Dies wird Priapismus genannt.
Romanian: Aceasta se numeşte priapism.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: Data primei autorizări: 05 Decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie.
German: 1 Monat nach Tag 8
Romanian: La 1 lună după ziua 8
German: Auf eine saubere Oberfläche ablegen.
Romanian: Așezați pe o suprafață curată.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Romanian: Este important să nu omiteţi doza programată.
German: Suspension prüfen
Romanian: Verificați suspensia
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere atunci când este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
German: Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții nu au fost grave și nu au condus la întreruperea tratamentului.
German: > 3½ Monate bis zu 4 Monate
Romanian: > 3½ luni până la 4 luni
German: Unabhängig vom Gewicht des Patienten: Gelbe Farbcodierung
Romanian: Indiferent de greutatea pacientului: ambou de culoare galbenă
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Anweisungen vollständig durch.
Romanian: Citiți instrucțiunile în întregime înainte de utilizare.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Romanian: Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până la când pacientul îşi revine.
German: Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
Romanian: Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0).
German: > 9 Monate
Romanian: > 9 luni
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten basieren auf einer populationspharmakokinetischen Analyse.
Romanian: Datele prezentate în acest paragraf se bazează pe o analiză farmacocinetică populațională.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREVICTA bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TREVICTA la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.