FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Keppra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Keppra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Keppra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keppra.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
Dutch: De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water.
German: Alle Patienten nahmen mindestens ein anderes Antiepileptikum ein.
Dutch: Alle patiënten gebruikten ook nog ten minste één ander geneesmiddel tegen epilepsie.
German: Weitere Informationen über Keppra:
Dutch: Overige informatie over Keppra:
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keppra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg), als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg), een drank (100 mg/ml) en een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
German: Keppra-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.
Dutch: Keppra-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
German: Es gab jedoch zu wenige Patienten unter 12 Jahren, um die Anwendung von Keppra bei dieser Art von Anfällen in dieser Altersgruppe zu belegen.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten onder twaalf jaar in de studies opgenomen om de werkzaamheid van Keppra voor dit soort aanvallen in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen.
German: Bei einer Dosis von 2 000 mg Keppra betrug die Verringerung 27 % und bei 3 000 mg bei etwa 39 %.
Dutch: Met een Keppra-dosis van 2 000 mg bedroeg de afname 27%, en met 3 000 mg ongeveer 39%.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
German: Keppra wurde auch als Zusatzbehandlung untersucht:
Dutch: Keppra is ook onderzocht als aanvullende behandeling:
German: Keppra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Dutch: Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
German: In beiden Gruppen blieben 73 % der Patienten nach Erreichen einer geeigneten Dosis sechs Monate lang anfallsfrei.
Dutch: In beide groepen deden zich bij 73% van de patiënten gedurende zes maanden geen epileptische aanvallen voor zodra de adequate dosis was bereikt.
German: In der Studie wurde ermittelt, wie viele Patienten nach Erreichen ihrer wirksamen Dosis sechs Monate lang anfallsfrei blieben.
Dutch: In de studie werd gekeken hoeveel patiënten gedurende zes maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.
German: • Bei partiellen Anfällen wurde es in drei Hauptstudien mit insgesamt 904 Patienten ab 16 Jahren untersucht.
Dutch: • Voor partieel beginnende aanvallen is het middel onderzocht in drie belangrijke studies onder in totaal 904 patiënten van 16 jaar of ouder.
German: In diesen Studien wurde Keppra in Dosen von täglich 1 000 mg, 2 000 mg oder 3 000 mg über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In deze studies werd Keppra in doses van 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag gedurende 12 tot 14 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
German: Dies trägt dazu bei, dass Keppra die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Dutch: Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Keppra zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Keppra vast te stellen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Keppra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Keppra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), slaperigheid en hoofdpijn.
German: Keppra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van Keppra.
German: Keppra kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Dutch: Keppra kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
German: Welchen Nutzen hat Keppra in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Keppra, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
German: Die Lösung zum Einnehmen wird empfohlen, wenn eine Behandlung bei Kindern unter sechs Jahren oder einem Körpergewicht unter 25 kg begonnen wird.
Dutch: De drank wordt aanbevolen bij aanvang van een behandeling bij kinderen die jonger dan zes jaar zijn of minder dan 25 kg wegen.
German: Als Zusatzbehandlung war Keppra wirksamer als das Placebo:
Dutch: Als aanvullende behandeling was Keppra werkzamer dan de placebo:
German: Keppra wurde darüber hinaus bei 314 Patienten im Alter zwischen einem Monat und 17 Jahren mit einem Placebo verglichen;
Dutch: Keppra werd ook met een placebo vergeleken bij 314 patiënten tussen één maand en zeventien jaar.
German: • bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wurde Keppra bei 164 Patienten im Alter ab vier Jahren mit einem Placebo verglichen.
Dutch: • Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd Keppra vergeleken met een placebo bij 164 patiënten van vier jaar of ouder.
German: Keppra kann als Infusion mit gleicher Dosierung und Häufigkeit der Anwendung gegeben werden, wenn die Gabe der Tabletten oder der Lösung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Dutch: Keppra kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
German: Keppra war auch bei Kindern wirksamer als das Placebo;
Dutch: Bij kinderen was Keppra ook werkzamer dan de placebo.
German: • Bei partiellen Anfällen verringerte die Behandlung mit Placebo die wöchentliche Anfallshäufigkeit um 6 bis 7 %, während die Verringerung mit Keppra bei einer Dosierung von täglich 1 000 mg je nach Studie zwischen 18 % und 33 % betrug.
Dutch: • In het geval van partieel beginnende aanvallen verminderde de placebobehandeling het wekelijkse aantal aanvallen met 6 tot 7%, terwijl met 1 000 mg Keppra per dag de afname tussen 18 en 33% lag, afhankelijk van de studie.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
German: Was ist Keppra?
Dutch: Wat is Keppra?
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
German: Keppra allein kann bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Dutch: Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
German: • bei myoklonischen Anfällen wurde Keppra bei 122 Patienten ab 12 Jahren untersucht, die bis zu 30 Wochen lang entweder Keppra oder ein Placebo zusätzlich zu ihrem normalen Arzneimittel gegen Epilepsie erhielten;
Dutch: • Voor myoklonisch-epileptische aanvallen is Keppra onderzocht bij 122 patiënten van twaalf jaar of ouder die gedurende maximaal 30 weken naast hun gebruikelijke geneesmiddel tegen epilepsie Keppra óf een placebo kregen toegediend.
German: • bei tonisch-klonischen Anfällen sank die Zahl der Anfälle um durchschnittlich 28 % bei den mit Placebo behandelten Patienten gegenüber 57 % bei den Patienten unter Keppra.
Dutch: • In het geval van tonisch-klonische aanvallen nam het aantal aanvallen met gemiddeld 28% af bij de placebopatiënten, tegenover 57% bij degenen die Keppra kregen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keppra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.
German: Warum wurde Keppra zugelassen?
Dutch: Waarom is Keppra goedgekeurd?
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Dutch: Bij patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
German: Wie wurde Keppra untersucht?
Dutch: Hoe is Keppra onderzocht?
German: Die Dosis kann auf zweimal täglich 21 mg/kg erhöht werden.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
German: • bei myoklonischen Anfällen halbierte sich die Anzahl der Tage mit Anfällen pro Woche bei 58 % der Patienten unter Keppra gegenüber 23 % der Patienten, die ein Placebo erhielten;
Dutch: • In het geval van myoklonisch-epileptische aanvallen nam het aantal dagen met aanvallen per week bij 58% van de patiënten die Keppra kregen met de helft af, tegenover 23% van de placebopatiënten.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Keppra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keppra.
German: Wenn Keppra zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Dutch: Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
German: Welches Risiko ist mit Keppra verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keppra in?
German: Bei Säuglingen im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 7 mg/kg, es wird die Lösung zum Einnehmen verwendet.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden oud wordt de drank toegediend en is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags.
German: Ab dem Zeitpunkt, als die Patienten ihre volle Dosis einnahmen, wurde ihre Behandlung 20 Wochen lang fortgesetzt.
Dutch: De behandeling werd 20 weken aangehouden zodra de volledige dosis was bereikt.
German: Wie wird Keppra angewendet?
Dutch: Hoe wordt Keppra gebruikt?
German: Wie wirkt Keppra?
Dutch: Hoe werkt Keppra?
German: Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
German: Bei partiellen Anfällen blieben die Patienten bei alleiniger Gabe von Keppra genauso wirksam anfallsfrei wie unter Carbamazepin.
Dutch: Als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen was Keppra even werkzaam als carbamazepine om patiënten aanvalsvrij te houden.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
German: Bei alleiniger Anwendung von Keppra beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht.
Dutch: Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
German: Verpackungsgrößen
Dutch: Verpakkingsgrootten
German: Perforiertes Blister zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium)
Dutch: Oraal gebruik Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
German: Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein.
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketek bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Ketek bij zwangere vrouwen.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
German: QT-Intervallverlängerung
Dutch: Verlenging QT-interval
German: Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen entleert werden.
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
German: Die Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium) müssen kontrolliert werden.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
German: Diese Sehstörungen können plötzlich auftreten und mehrere Stunden andauern.
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
German: Ketek darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Ketek bij kinderen jonger dan 12 jaar werden niet aangetoond (zie rubriek 5.2).
German: Die Sehstörungen können plötzlich auftreten.
Dutch: De gezichtsstoornissen kunnen plots optreden.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung
Dutch: Met Clostridium difficile geassocieerde ziekte
German: Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
German: • Wirkung von Ketek auf andere Arzneimittel
Dutch: • Effect van Ketek op andere geneesmiddelen
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ketek
Dutch: • Effecten van andere geneesmiddelen op Ketek
German: Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Ketek sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Ketek dient te worden vermeden.
German: Bei älteren Patienten:
Dutch: Bejaarde patiënten:
German: Die Wirkmechanismen sind nur unvollständig bekannt.
Dutch: De mechanismen zijn niet volledig bekend.
German: Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
German: Ekzeme Erythema multiforme
Dutch: Eczeem Erythema multiforme
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/191/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/191/001-004
German: Ungefähr ein Drittel von Telithromycin wird unverändert ausgeschieden; 20 % in den Fäzes und 12 % im Urin.
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
German: Die vom European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen klinischen MHK-Grenzwerte lauten wie folgt:
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
German: Nach oraler Gabe werden zwei Drittel einer Dosis als Metaboliten und ein Drittel unverändert ausgeschieden.
Dutch: Na orale toediening wordt twee derde van de dosering als metabolieten en een derde onveranderd uitgescheiden.
German: Bewusstseinsverlust
Dutch: Bewustzijnsverlies
German: Die Halbwertszeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5-voudig toe.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen-bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
German: Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die bei Ketek auftreten können, sind:
Dutch: Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die met Ketek kunnen optreden zijn:
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
German: In den klinischen Studien war der Effekt auf das QTc-Intervall gering (im Mittel 1 ms).
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld.
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Dutch: Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.