FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται είτε ως κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, είτε ως πολυσυσκευασία 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένων συριγγών.
Croatian: Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Croatian: Spremnik za oštre predmete
Greek: • Δεν έχει διαρροές,
Croatian: • otporan na propuštanje,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 285 mg, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 285 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Η αποβολή περιλαμβάνει το μεταβολισμό στους ιστούς καθώς και την απέκκριση στα ούρα.
Croatian: Eliminacija uključuje i metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Greek: Στη μελέτη APPROACH, η αριθμητική επίπτωση της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3 ασθενείς 4 περιστατικά σε 33 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο έναντι 1 ασθενή 1 περιστατικού σε 33 ασθενείς σε βολανεσορσένη).
Croatian: U ispitivanju APPROACH, numerička incidencija pankreatitisa u bolesnika liječenih volanesorsenom bila je niža u usporedbi s placebom (3 bolesnika s 4 događaja u skupini od 33 bolesnika koja je primala placebo naspram 1 bolesnika s 1 događajem u skupini koja je primala volanesorsen u skupini od 33 bolesnika).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βολανεσορσένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του συνδρόμου της οικογενούς χυλομικροναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka volanesorsena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sindroma obiteljske hilomikronemije
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η).
Croatian: Skinite kapicu s igle držeći tijelo štrcaljke s iglom okrenuto u smjeru suprotnom od Vas te povlačeći ravno kapicu s igle (slika H).
Greek: Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Greek: 2. Αφήστε το ενέσιμο διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Croatian: Pustite da injekcija dosegne sobnu temperaturu
Greek: Εξασθένιση (8, 9%) Κόπωση (8, 9%)
Croatian: Astenija (8, 9%) Umor (8, 9%)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra, εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τη διακοπή του φαρμάκου σας.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu Waylivre dok to niste raspravili sa svojim liječnikom.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις μελέτης Φάσης 3 στις οποίες οι ασθενείς με FCS οι οποίοι λαμβάνουν βολανεσορσένη υποδορίως.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave iz ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika s FSC-om koji su liječeni supkutano primijenjenim volanesorsen .
Greek: Η βολανεσορσένη δεν είναι υπόστρωμα για το μεταβολισμό του CYP και μεταβολίζεται σε ιστούς από ενδονουκλεάσες σχηματίζοντας μικρότερα σε μήκος ολιγονουκλεοτίδια τα οποία στη συνέχεια είναι υποστρώματα για επιπλέον μεταβολισμό από εξωνουκλεάσες.
Croatian: Biotransformacija Volanesorsen nije supstrat za metabolizam posredovan CYP-om te se metabolizira u tkivima putem endonukleaza kako bi nastali kraći oligonukleotidi koji su onda supstrati za dodatni metabolizam putem egzonukleaza.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή έχει σωματίδια που επιπλέουν.
Croatian: Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili u njoj plutaju čestice.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ελεύθερο χέρι σας, τσιμπήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης (Εικόνα Θ).
Croatian: Slobodnom rukom, uhvatite u nabor kožu oko područja na koje ćete dati injekciju (slika I).
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna napunjena štrcaljka ili višestruko pakiranje koje sadrži 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την πρώτη φορά που αφαιρέθηκε από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης.
Croatian: Ovaj se lijek mora odmah baciti ako se ne iskoristi unutar 6 mjeseci nakon prvog vađenja iz pohrane u hladnjaku.
Greek: (N=31)
Croatian: Placebo (N=31)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se injicirati u tetovaže, madeže, urođene promjene kože, modrice, osipe ili područja gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula, s modricama, oštećena, s opeklinama ili upaljena.
Greek: Αρχική μέτρηση
Croatian: Početna vrijednost
Greek: Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει μία μεμονωμένη αύξηση στην ALT ή την AST >8 x ULN, ή μία αύξηση >5 x ULN, η οποία επιμένει για ≥2 εβδομάδες, ή μικρότερες αυξήσεις στην ALT ή την AST που σχετίζονται με ολική χολερυθρίνη >2 x ULN ή INR >1,5.
Croatian: > 8 x GGN ili porast > 5 x GGN koji traje najmanje 2 tjedna ili manji porasti u ALT ili AST koji su povezani s ukupnim bilirubinom > 2 x GGN ili INR > 1,5.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα: - Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:
Greek: Παράμετρος λιπιδίων (g/l για apoC-III, apoB, apoB
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βολανεσορσένης σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka o primjeni volanesorsena u trudnica.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Greek: Παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και προσαρμογές της δόσης
Croatian: Praćenje trombocita i prilagodba doziranja
Greek: Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako ste je ispustili bez kapice.
Greek: Συνολικά 67 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία και 50 (74%) ασθενείς παραμένουν σε θεραπεία, οι οποίοι κατανέμονται ως 38
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος (1,
Croatian: Konjunktivalno krvarenje (1,
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται ώστε να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Greek: LS μέση % μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Croatian: LS srednja vrijednost % promjene u odnosu na početnu vrijednost
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l.
Croatian: Prekid terapije antitrombocitnim lijekovima/NSAIL-ovima/antikoagulansima treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l.
Greek: 12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Croatian: Nakon davanja injekcije 12. Bacite iskorištenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete
Greek: Για τους ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνεται η γνώμη αιματολόγου πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
Croatian: x109/L . Za bolesnike koji su prekinuli liječenje, potrebno je konzultirati hematologa prije nastavka liječenja.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Greek: Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%)
Croatian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Greek: Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije.
Greek: Μώλωπας (3, 3%)
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Τη σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων των αιμοπεταλίων o Την πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης ή προσωρινές διακοπές της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αιμοπεταλίων o Την ανάγκη να γνωρίζουν και να είναι σε επιφυλακή για τα συμπτώματα της θρομβοπενίας, και τη σημασία άμεσης αναζήτησης βοήθειας από επαγγελματία υγείας o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και ενθάρρυνση να συμμετάσχουν σε αυτές τις μελέτες.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό πριν αρχίσει η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja ovim lijekom provesti pretrage kako bi provjerio imate li ovo stanje.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Croatian: Hepatotoksičnost Povišenja jetrenih enzima uočena su nakon primjene drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Croatian: Farmakokinetika volanesorsena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije poznata.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
Croatian: Kako primjenjivati Waylivru
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 3 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς στη μελέτη APPROACH και τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη CS16 ήταν -49,2% και -64,9%, αντίστοιχα.
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, θα πρέπει να λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Greek: Πυρεξία (4, 5%)
Croatian: Povraćanje (4, 5%)
Greek: Ναυτία (8, 9%)
Croatian: Mučnina (8, 9%)
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, τότε η δόση πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και να χορηγηθεί η επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako se ne uoči unutar 48 sati, propuštenu dozu treba preskočiti te sljedeću dozu primijeniti kada je i planirana prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarniku.
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Croatian: Imunogenost i upala
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν η διάγνωση του FCS (υπερλιποπρωτεϊναιμία Τύπου 1) σε συνδυασμό με ιστορικό χυλομικροναιμίας που τεκμηριώνεται από καταγραφή γαλακτώδους ορού ή καταγραφή μέτρησης τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας
Croatian: Glavni kriteriji uključivanja bili su dijagnoza FCS-a (hiperlipoproteinemija tipa 1) u kombinaciji s anamnezom hilomikronemije dokazane zabilježenim mliječnim izgledom seruma ili zabilježenim mjerenjem triglicerida natašte ≥ 880 mg/dl.
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση).
Croatian: - Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν: καταγραφεί πρωτεϊνουρία ≥500 mg/24 ώρες, ή εάν καταγραφεί αύξηση της κρεατινίνης ορού ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) που είναι >ULN, ή εάν η κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται από την εξίσωση CKD-EPI είναι ≤30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je zabilježena proteinurija ≥ 500 mg/24 sata ili porast vrijednosti serumskog kreatinina ≥ 0,3 mg/dl (26,5
Greek: *τιμή p < 0,0001 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) Διαφορά= LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο]
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 (primarna mjera ishoda djelotvornosti) Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen - % promjene za placebo] (ANCOVA model) LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Waylivra κυκλοφορεί στην αγορά, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς και οι φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν και χρησιμοποιήσουν το Waylivra έχουν πρόσβαση σε/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se lijek stavlja u promet, svi zdravstveni radnici, bolesnici i njegovatelji od kojih se očekuje da propisuju,
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στη συσκευασία αναφέρεται στη διάρκεια ζωής του προϊόντος όταν βρίσκεται υπό ψύξη.
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Greek: Μήνας 15
Croatian: 15. mjesec
Greek: (76%) ασθενείς στην ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία, 9 (18%) στην ομάδα της βολανεσορσένης στη μελέτη APPROACH και 3 (6%) στην ομάδα της CS16 βολανεσορσένης.
Croatian: (18%) u skupini koja je primala volanesorsen u sklopu APPROACH ispitivanja te 3 (6%) u skupini koja je primala volanesorsen u sklopu ispitivanja CS16.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Greek: Πίνακας 3: Μέση αρχική και εκατοστιαία μεταβολή στις παραμέτρους των λιπιδίων από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3
Croatian: Tablica 3: Srednje vrijednosti lipidnih parametara na početku liječenja i postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti
Greek: Εικόνα Γ
Croatian: slika G
Greek: Οι υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου παρέμειναν σταθερές κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Osnovne terapije za snižavanje lipida nisu se mijenjale tijekom ispitivanja.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Για τη διάγνωση του FCS απαιτήθηκε η τεκμηρίωση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: α) Επιβεβαιωμένη ομοζυγωτική, σύνθετη ετεροζυγωτική, ή διπλή ετεροζυγωτική, για τις γνωστές μεταλλάξεις που αφορούν στην απώλεια λειτουργικότητας σε γονίδια που προκαλούν τον Τύπο 1 (όπως LPL, APOC2, GPIHBP1, ή LMF1) β) Δραστικότητα της LPL στο πλάσμα μετά τη χορήγηση ηπαρίνης ≤20% του φυσιολογικού.
Croatian: a) Potvrđeni homozigot, kombinirani heterozigot ili dvostruki heterozigot za poznate mutacije s gubitkom funkcije u genima koji uzrokuju tip 1 (poput LPL, APOC2, GPIHBP1 ili LMF1)
Greek: 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Croatian: Skinite kapicu igle
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Greek: Επίδεσμος (προαιρετικά)
Croatian: Flaster (nije obavezno)
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης (67, Άλγος της θέσης ένεσης (38, 44%) Ωχρότητα της θέσης ένεσης (37, Οίδημα της θέσης ένεσης (25, Κνησμός της θέσης ένεσης (22, Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης (19, 22%) Σκλήρυνση της θέσης ένεσης (17, Μώλωπας της θέσης ένεσης (10, Οίδημα της θέσης ένεσης (10,
Croatian: Eritem na mjestu injekcije (67, Bol na mjestu injekcije (38, 44%) Bljedilo na mjestu injekcije (37, Oticanje na mjestu injekcije (25, Pruritus na mjestu injekcije (22, Diskoloracija na mjestu injekcije
Greek: Χαμηλότερος από 50α, β Διακόψτε τη θεραπεία.
Croatian: Manje od 50a,b
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s jednom dozom sadrži 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Greek: <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Greek: Εικόνα Δ
Croatian: slika D
Greek: Στην πιλοτική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (μελέτη APPROACH), επιβεβαιωμένες μειώσεις στους αριθμούς των αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό (140 x 109/l) παρατηρήθηκαν στο 75% των ασθενών με FCS που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FCS (ispitivanje APPROACH), potvrđena smanjenja broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (140 x 109/l) zabilježene su u 75% bolesnika s FCS-om liječenih volanesorsenom te u 24% bolesnika liječenih placebom; potvrđena smanjenja na razinu ispod 100 x 109/l uočene su u 47% bolesnika liječenih volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali placebo.
Greek: % Μεταβολή
Croatian: % Promjene
Greek: Εικόνα Ο
Croatian: slika O
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βολανεσορσένη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se volanesorsen ili metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Παρατηρήθηκε κάποια συσσώρευση στην AUC και την Cmax για δόσεις από 50 έως 100 mg. Καθώς η χορηγούμενη δόση θα είναι τα 285 mg κάθε δύο εβδομάδες, ή τα 142,5 mg κάθε εβδομάδα, αναμένεται ελάχιστη αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε κλινικό πλαίσιο.
Croatian: S obzirom da će doza biti 285 mg primjenjeno svaka dva tjedna ili 142,5 mg tjedno, mali porast u Cmax ili AUC očekuje se nakon višekratnog doziranja u kliničkoj situaciji.
Greek: (N = 33)
Croatian: placebo (N=33)
Greek: Συνιστάται θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Croatian: preporučuju se glukokortikoidi
Greek: Η παρακολούθηση της φλεγμονής πρέπει να διεξάγεται μέσω αξιολόγησης της ταχύτητας καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ) μία φορά το τρίμηνο.
Croatian: Praćenje upale treba procijeniti kroz kvartalne procjene brzine sedimentacije eritrocita.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) σε ασθενείς με FCS είναι 330 l. Η βολανεσορσένη δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>98%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Croatian: Volanesorsen se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 98%), a vezivanje ne ovisi o koncentraciji.
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Croatian: - simptomi koji mogu ukazivati na nizak broj trombocita u Vašoj krvi (trombociti su stanice bitne za zgrušavanje krvi).
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH ήταν-54,8% και -35,1%, αντίστοιχα.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Greek: Εικόνα Κ
Croatian: slika K
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Greek: Αντίδραση ανοσοποίησης (3, 3%) Υπερευαισθησία (1, 1%) Αντίδραση τύπου ορονοσίας (1,
Croatian: Reakcija imunizacije (3, 3%) Preosjetljivost (1, 1%) Reakcija nalik serumskoj bolesti
Greek: Σχετική διαφορά στη μεταβολή έναντι του εικονικού φαρμάκου
Croatian: Relativna razlika u promjeni naspram placeba
Greek: Εικόνα Λ
Croatian: slika L
Greek: 3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Croatian: „koprivnjača" (urtikarija).