FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf TNF-Hemmer ungenügend angesprochen hatten, wurde in einer pivotalen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Multizenterstudie (Studie 1) nachgewiesen.
Finnish: MabTheran teho ja turvallisuus potilailla, joilla on riittämätön hoitovaste TNF-estäjille, osoitettiin nivelreuman tunnusmerkkien ja oireiden lievittämisessä yhdessä keskeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission traten kardiale Ereignisse zum primären Endpunkt nach 6 Monaten mit einer Rate von ungefähr 273 pro 100 Patientenjahre auf (95 % KI; 149 - 470).
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
German: Die 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).
Finnish: 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
German: In der Studie SAWYER (BO25341) war die Inzidenz von durch die Behandlung induzierten/verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern in beiden Behandlungsarmen ähnlich: 15 % intravenös gegenüber 12 % subkutan.
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden tai hoidon vuoksi lisääntyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuus rituksimabille oli SAWYER-tutkimuksessa (BO25341) samankaltainen kummassakin hoitohaarassa: valmistetta laskimoon saaneilla 15 % vs. valmistetta ihon alle saaneilla 12 %.
German: 150 Patienten, die in Studie 1 ursprünglich Placebo + Methotrexat randomisiert zugeordnet wurden, erhielten im Laufe eines Jahres mindestens einen Zyklus RTX + MTX.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson MabThera + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
German: IgG-Serumspiegel
Finnish: IgG-pitoisuus
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später.
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg:n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
German: Ein Behandlungszyklus mit MabThera besteht aus zwei intravenösen Infusionen zu je 1.000 mg.
Finnish: MabThera-hoitojakso koostuu kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta.
German: Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Finnish: Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta MabThera-potilaskortista.
German: d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis MabThera in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti MabTheraa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
German: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody - ADA) aufweisen, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai lääkevasta-aineita (ADA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg).
German: Subkutane Injektionen:
Finnish: Ihonalainen injektio:
German: Bei 67 auf HAMA untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Finnish: HAMA-vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Finnish: MabThera-hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHAluokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
German: Patienten, die der Gruppe mit MabThera randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Finnish: MabThera-ryhmään satunnaistetut potilaat saivat aloitusannoksena 1000 mg laskimoon 1. tutkimuspäivänä ja toisen 1000 mg:n annoksen laskimoon 15. tutkimuspäivänä.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera, da MabThera in die Muttermilch übertreten kann.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabTherahoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Rituximab zu bestimmen.
Finnish: Rituksimabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä.
German: Die 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Finnish: 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).
German: B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Finnish: lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
German: Wenn die schnellere Infusion gut vertragen wird, kann dieses Schema für weitere Infusionen verwendet werden.
Finnish: Jos potilas sietää nopeamman infuusion, myös seuraavat infuusiot voidaan antaa tällä nopeammalla antotavalla.
German: Insgesamt wurden 176 CLL-Patienten randomisiert den folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen:
Finnish: Seuraaviin kahteen hoitoryhmään satunnaistettiin yhteensä 176 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta:
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit MabThera behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 57 potilasta, joilla oli remissiossa oleva vaikea-asteinen, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti, sai MabThera-hoitoa remission ylläpitoon (ks. kohta 5.1).
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
Finnish: Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen hoitovasteen (PR), siirtyivät ylläpitohoitoon MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla kerran 8 viikossa 24 kuukauden ajan.
German: ACR50
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit MabThera behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Finnish: MabThera-hoitoa remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä lääkevasta-aineille (ADA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
German: Das Risiko akuter, mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera assoziierter anwendungsbedingter Reaktionen wurde in drei klinischen Studien untersucht: SparkThera, SABRINA (den beiden Studien bei NHL) und SAWYER (der CLL-Studie).
Finnish: MabTheran ihon alle annettavaan lääkemuodon antoon liittyvää akuuttien reaktioiden riskiä arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa: SparkThera ja SABRINA (kaksi non-Hodgkin-lymfoomaa koskenutta tutkimusta) ja SAWYER-tutkimuksessa (kroonista lymfaattista leukemiaa koskenut tutkimus).
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JCVirus (progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht wurden.
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex -virus), JC-viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
German: • intravenöse Darreichungsform von MabThera (n = 205): 8 Zyklen intravenöse Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVPChemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Finnish: · MabTheran laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205): 8 sykliä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVPsolunsalpaajahoitoon 3 viikon välein.
German: Bei 12 (12 %) der 99 mit MabThera behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Finnish: Niistä 99 potilaasta, jotka saivat MabThera-hoitoa, 12:lla (12 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
German: Werte (q2m) µg/ml
Finnish: 2 kuukaudessa) µg/ml
German: Verwenden Sie die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg nur als subkutane Injektion, über einen Zeitraum von etwa 7 Minuten.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1600 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 7 minuutin kestoisena injektiona.
German: Tabelle 8 Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate)
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
German: MabThera 1.400 mg kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Finnish: MabThera 1400 mg voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
German: 95 % KI
Finnish: CI 95 %b
German: Bei Patienten mit einem vorbestehenden Kaposi-Sarkom und die MabThera ausgesetzt waren, wurde ein Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms beobachtet.
Finnish: MabTheralle altistuneilla, Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla on havaittu kyseisen taudin etenemistä.
German: MabThera 1.600 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie bei erwachsenen Patienten.
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään MabThera 1600 mg:aa käytetään aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.
German: In der MabThera Erhaltungstherapie-Gruppe betrug die mediane PFS 42,2 Monate gegenüber 14,3 Monate in der Beobachtungsgruppe.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 42,2 kuukautta MabTheraylläpitohoitoa saaneilla potilailla ja 14,3 kuukautta pelkässä seurannassa olleilla.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Teil einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit MabThera, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille suositellaan MabThera-hoidon aikana ja sen jälkeen annettavaksi Pneumocystis jiroveci -pneumonian (PCP) estohoitoa tarpeen mukaan paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.
German: In der Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL hatten Patienten im Stadium Binet C im R-FC Behandlungsarm mehr unerwünschte Ereignisse als im FC Behandlungsarm (R-FC 83 % gegenüber FC 71 %).
Finnish: Ensilinjan KLL-tutkimuksessa Binet C -vaiheen tautia sairastavat potilaat kokivat enemmän haittavaikutuksia R-FC-haarassa kuin FC-haarassa (83 % R-FC-haarassa ja
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL MabThera in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit gering erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa MabTheraa käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLL-potilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
German: Die zubereitete Infusionslösung von MabThera in 5%iger D-Glukoselösung ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch für 24 Stunden stabil und zusätzlich 12 Stunden bei Raumtemperatur.
Finnish: · D-glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 5-prosenttisella D-glukoosiliuoksella laimennettu MabThera-infuuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 12 tuntia huoneenlämmössä.
German: MabThera ist eine gebrauchsfertige, klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit, und ist als Lösung zur subkutanen Injektion in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem ButylGummistopfen mit Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Deckel aus Plastik erhältlich.
Finnish: MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja sininen muovinen irti napsautettava levy.
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
Finnish: Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista, epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys.
German: MabThera ist eine gebrauchsfertige, klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit, und ist als Lösung zur subkutanen Injektion in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem ButylGummistopfen mit Aluminiumsiegel und einem rosa Flip-off-Deckel aus Plastik erhältlich.
Finnish: MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Abziehklebeetikett vor der Injektion auf der Spritze anbringen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission trat bei 24 % der Patienten aus der MabThera Gruppe (ein Zyklus) und bei 23 % der Patienten aus der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe eine Neutropenie des CTC-Grades 3 oder höher auf.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavista potilaista 24 %:lle MabThera-ryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
German: Die Resorptionsparameter der subkutanen Darreichungsform nahmen mit steigendem BMI ab. Simulationen zu den Vorbedingungen, die den Einfluss aller Körpergrößenabhängigkeiten auf die Exposition mit Rituximab zusammenfassten, zeigten, dass im Vergleich zu einer körpergewichtsadjustierten intravenösen Dosierung eine subkutane Fixdosis zu größeren Unterschieden in der Exposition (Ctrough und AUCτ) zwischen Personen mit geringer und großer Körpergröße führt, während sie es erlaubt, Ctrough- und AUCτ-Werte für alle Körpergrößengruppen auf einem Niveau zu halten, das nicht geringer ist, als das, das nach einer intravenösen Anwendung erzielt wird und somit mindestens die gleiche Zielsättigung zu erreichen, wie bei der intravenösen Anwendung.
Finnish: Kaikki potilaan koon ja rituksimabialtistuksen välistä suhdetta selvittäneet ehdolliset simulaatiot osoittivat, että vaikka vakioannokset ihon alle johtavat suurempiin eroihin altistuksessa (Ctrough ja AUCτ) pieni- ja isokokoisten tutkittavien välillä verrattuna painonmukaiseen annostukseen laskimoon annettaessa, se mahdollistaa kaikenkokoisten potilaiden ryhmissä Ctrough- ja AUCτ-arvojen pysymisen vähintään yhtä suurena kuin annettaessa valmiste laskimoon.
German: Zu Informationen bezüglich der Autoimmunindikationen wird auf die Fachinformation der intravenösen Darreichungsform von MabThera verwiesen.
Finnish: Ks. autoimmuunitauteihin liittyviä käyttöaiheita koskevat tiedot MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon valmisteyhteenvedosta.
German: Patientensubpopulationen - MabThera Monotherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-monoterapia Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat):
German: In der Mehrzahl dieser Fälle wurde MabThera mit einer Chemotherapie verabreicht.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista MabTheraa annettiin yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Finnish: Värittömästä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja sininen muovinen irti napsautettava levy ja joka sisältää 1600 mg rituksimabia 13,4 ml:ssa liuosta.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche und 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 2,3 mmol (eli 52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo ja natriumia 11,5 mmol (eli 263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo.
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen gegeben werden.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen kanssa samanaikaisesti käytettävät muut ihon alle annettavat lääkkeet tulisi mieluiten injisoida eri antokohtaan.
German: Die nachfolgenden Punkte zur Anwendung und Beseitigung von Spritzen und anderen scharfen oder spitzen Gegenständen für den medizinischen Gebrauch sind strikt zu befolgen:
Finnish: Ruiskujen ja muun lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen viiltävien esineiden käytössä ja hävittämisessä on noudatettava tarkoin seuraavia ohjeita: · Neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Salzsäure
Finnish: Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 2a).
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 2a).
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Finnish: Tavallista pemfigusta sairastaville MabThera-hoitoa saaville potilaille muodostuvien lääkevasta-aineiden kliininen merkitys on epäselvä.
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Finnish: Keskimääräinen muutos SF36 PHS-asteikossa n = 197
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit Aluminiumsiegel und einem rosa Flip-off-Deckel aus Plastik mit 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.
Finnish: Värittömästä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy ja joka sisältää 1400 mg rituksimabia 11,7 ml:ssa liuosta.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder MabThera plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai MabTheran ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
German: Falls Patienten vor der Umstellung keine vollständige Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhalten konnten, soll in den darauffolgenden Zyklen weiterhin die intravenöse Darreichungsform von MabThera angewendet werden, solange bis eine vollständige intravenöse Dosis angewendet werden konnte.
Finnish: Jos potilaalle ei voida antaa täyttä annosta laskimoon annosteltavaa MabTheraa ennen suunniteltua toiseen lääkemuotoon siirtymistä, tulee hoitoa jatkaa laskimoon annosteltavalla MabTheralla seuraavissa sykleissä, kunnes täysi laskimoon annettava annos on saatu onnistuneesti annetuksi.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission gab es keine ersichtliche negative Auswirkung des Vorhandenseins von ADA auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Finnish: Lääkevasta-aineilla ei ollut remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa selkeää haitallista vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg).