FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Incivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodajali zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Slovenian: Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Slovenian: V drugi študiji je bil izvid za hepatitis C negativen pri 88 % bolnikov, ki so zdravilo Incivo prejemali tri mesece, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Slovenian: Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Slovenian: CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Slovenian: To virusu hepatitisa C preprečuje razmnoževanje v okuženih gostiteljskih celicah telesa.
Bulgarian: С в клетките на заразения гостоприемник.
Slovenian: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Bulgarian: 10 mg/ml
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovenian: - če imate raka.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
Slovenian: Vsi primeri so bili blagi ali zmerni.
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
Slovenian: 3 leta
Bulgarian: 3 år.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Bulgarian: Børn under 2 år
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Po odprtju
Bulgarian: Efter åbning
Slovenian: Spremembe na koži in laseh
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: GR-17456 Αθήνα
Bulgarian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovenian: Kancerogeni potencial
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Gumijastega zamaška ne odstranjujte.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Slovenian: Slika 1: Vrh obrišite z alkoholom
Bulgarian: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: • morebitne pojave malignomov in ostalih tveganj.
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: - pri nedonošenčkih ali novorojenčkih, ker zdravilo vsebuje benzilalkohol.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Slovenian: Slika 5: Izvlecite ustrezen odmerek
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Slovenian: Pediatrična populacija
Bulgarian: Pædiatrisk population
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: - če imate povečane tonzile (tonzilarna hipertrofija).
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovenian: Drugi viri informacij
Bulgarian: Andre informationskilder
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Zdravnik lahko ehokardiogram izvede pred, med in po zdravljenju z mekazerminom.
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki začne šepati ali toži zaradi bolečin v kolkih ali kolenih, je treba ustrezno pregledati.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Bulgarian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Slovenian: Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Bulgarian: Δημητρίου 63
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: V tem primeru morate zaužiti tekočino ali hrano, ki vsebuje sladkor.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Slovenian: Izdelovalec:
Bulgarian: Fremstiller:
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Slovenian: Uporabite le zdravilo INCRELEX, ki je bistro in brezbarvno.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Bulgarian: Blod og lymfesystem
Slovenian: Nepravilnosti srca
Bulgarian: Uregelmæssigheder i hjertet
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Bulgarian: ingen data.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Slovenian: Porazdelitev
Bulgarian: Fordeling
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Slovenian: Odmerek 120 μg/kg subkutano dvakrat na dan je bil povezan z največjim odzivom rasti.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Slovenian: Cirkulirajoči IGF-1 ima pomembno vlogo pri večanju in vzdrževanju kostne mase.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Slovenian: Bolnike z nenormalnim izvidom ali bolnike s kardiovaskularnimi simptomi je treba redno spremljati z ehokardiogramom.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Slovenian: Preden iglo izvlečete iz viale, preverite, če so v brizgi prisotni zračni mehurčki.
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Slovenian: Absorpcija
Bulgarian: Absorption
Slovenian: Mekazermin lahko, podobno kot insulin, zniža vrednost krvnega sladkorja (glejte hipoglikemija v poglavju 4).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Bulgarian: De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Bulgarian: Hypertrofi på injektionsstedet
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Bulgarian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovenian: Če bolnik zaradi kateregakoli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje s tem zdravilom začasno prekiniti.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih injiciranje IGF-1 povzroči alergijske reakcije, ki imajo po vbrizganju IGF-1 nepričakovano visoko raven IGF-1 v krvi ali se brez kakršnegakoli znanega vzroka ne odzovejo z rastjo, je morda ob vbrizganju IGF-1 prišlo do odziva s protitelesi.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Slovenian: 5-ml viala (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (bromobutil/izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF