FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Dosering Het aanbevolen dosisbereik van Strimvelis ligt tussen 2 en 20 miljoen CD34+-cellen/kg.
Czech: Doporučené rozmezí dávek přípravku Strimvelis je mezi 2 a 20 miliony CD34+ buněk/kg.
Dutch: Strimvelis zal worden toegediend in een specialistisch transplantatiecentrum en door artsen met eerdere ervaring in de behandeling en bewaking van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Czech: Přípravek Strimvelis bude podáván ve specializovaném transplantačním centru lékaři s předchozí zkušeností s léčbou a ošetřováním pacientů s ADA-SCID a s použitím přípravků pro ex vivo genovou terapii s obsahem autologních CD34+ buněk.
Dutch: Hypertensiea
Czech: Hypertenzea
Dutch: om het beenmerg klaar te maken voor Strimvelis
Czech: Příprava kostní dřeně na podání přípravku Strimvelis.
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Pokud se u Vás (Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Dutch: De infuuszak wordt in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
Czech: Infuzní vak je umístěn uvnitř uzavřeného vnějšího obalu.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Czech: Průběžné zprávy z registru musí být předloženy každé
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u (of uw kind) dit middel krijgt.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám (Vašemu dítěti) tento přípravek podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de primaire en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Czech: Totožnost pacienta je před infuzí nutno srovnat s informací o pacientovi na vnitřním a/nebo vnějším obalu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo ošetřovatele Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze Autologní buněčná frakce obohacená CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit van 50 ml zoutoplossing.
Czech: Po podání je nutné vypláchnout infuzní vak pomocí 50ml injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem.
Dutch: Overleving zonder ingrepen in deze populatie in het hoofdonderzoek (gedefinieerd als overleving waarvoor herintroductie op de lange termijn (≥3 maanden) van PEG-ADA of een stamceltransplantatie niet vereist is) was 92% (11/12 patiënten) (82% (14/17 patiënten) voor de geïntegreerde populatie).
Czech: PEG-ADA nebo transplantace kmenových buněk] bylo 92 % (11/12 pacientů) [82 % (14/17 pacientů) pro integrovanou populaci].
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg pozorováno selhání léčby.
Dutch: Er zijn echter vectorinserties gemeld in chromosomale gebieden die eerder werden geassocieerd met leukemie in vergelijkbare onderzoeken naar gentherapie bij het syndroom van Wiskott-Aldrich, X-SCID en chronische granulomateuze ziekte.
Czech: Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
Dutch: • ontstoken schildklier (auto-immuunthyreoïditis)
Czech: • zánět štítné žlázy (autoimunitní thyreoiditida);
Dutch: • ontstoken lever (auto-immuunhepatitis)
Czech: • zánět jater (autoimunitní hepatitida);
Dutch: T-lymfocyten (x106/l) n mediaan (bereik) % proefpersonen met veneuze RBC dAXP <100 nmol/ml na Strimvelisd n
Czech: T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met betrekking tot een overdosering met Strimvelis.
Czech: Pro předávkování přípravkem Strimvelis nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Dutch: Voorbereiding op de behandeling
Czech: Podmínky před léčbou
Dutch: Voor de behandeling
Czech: Před léčbou
Dutch: Auto-immuunhepatitis
Czech: Autoimunitní hepatitida
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: 5 Jak Strimvelis uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MolMed SpA
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
Czech: stupně budou dostupné teprve po infuzi přípravku.
Dutch: Er worden stamcellen afgenomen voor een behandelmonster om Strimvelis te maken (zie hierboven)
Czech: Buňky budou použity k výrobě přípravku Strimvelis (viz výše).
Dutch: De behandeling met Strimvelis leidde tot een overlevingspercentage van 100% 3 jaar na behandeling, een afname van de frequentie van ernstige infecties en een toename van de T-lymfocyten (CD3+).
Czech: Léčba přípravkem Strimvelis vedla ke 100% přežití 3 roky po podání, snížení podílu závažných infekcí, zvýšení T lymfocytů (CD3+) a všichni pacienti měli po léčbě hladiny nukleotidu deoxyadenosinu ve venózních červených krvinkách (RBC dAXP) pod patologickými hladinami (> 100 nmol/ml).
Dutch: Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Czech: Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
Dutch: Een andere proefpersoon had een kortdurende PEG-ADA-behandeling nodig, vanwege een auto-immune bijwerking (zie rubriek 4.4).
Czech: PEG-ADA z důvodu autoimunitní reakce (viz bod 4.4).
Dutch: Eén jaar na de behandeling was de mediane ADA-activiteit (adenosinedeaminase in mononucleaire cellen) in perifere bloedlymfocyten 181,2 (bereik 42,1-1.678,2) nmol/uur/mg eiwit, in vergelijking met een mediaan (bereik) op baseline van 80,6 (30,5-92,3) nmol/uur/mg eiwit.
Czech: 42,1-1 678,2) nmol/hod/mg proteinu ve srovnání s výchozím mediánem aktivity proteinu 80,6 (rozmezí 30,5-92,3) nmol/hod/mg proteinu.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie met een concentratie van 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci, o koncentraci 1-10 milionů CD34+ buněk/ml
Dutch: Heeft u nog vragen over symptomen of bijwerkingen of maakt u zich zorgen om eventuele symptomen?
Czech: Máte-li jakékoli otázky k příznakům nebo nežádoucím účinkům nebo týkají-li se Vás některé příznaky, → poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Zaknr.
Czech: ADA.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNA-sequentie uit humane hematopoëtische stam-/voorloper- (CD34+-)cellen.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA) z lidských hematopoetických kmenových/progenitorních (CD34+) buněk.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof MolMed SpA
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Dutch: • als het geneesmiddel besmet is geraakt toen het werd gemaakt
Czech: • došlo-li během výroby léčivého přípravku ke kontaminaci (znečištění);
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - een type kanker heeft met de naam leukemie of myelodysplasie of dat heeft gehad - positief getest is op hiv of een andere infectie (uw arts geeft u hier advies over) - eerder al behandeld is met gentherapie
Czech: jste HIV pozitivní nebo pozitivní na některé jiné infekce (Váš lékař Vám poradí); jste již byl(a) léčen(a) genovou terapií.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím tříd orgánových systémů a četnosti podle MedDRA. Použité kategorie četnosti jsou:
Dutch: Na kennisgeving moet de behandelend arts mogelijk het behandelprogramma van de patiënt dienovereenkomstig wijzigen (d.w.z. in voorkomende gevallen staken van de voorbereiding met busulfan en/of toedienen van de back-upbehandeling met stamcellen).
Czech: Po tomto oznámení může ošetřující lékař modifikovat pacientův léčebný program (tj.
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: In geval van een gebrek aan respons wordt aanbevolen andere ADA-SCID-behandelingen te introduceren, onder de supervisie van een arts.
Czech: parametry imunitní rekonstituce a potřebu intravenózně podávané náhrady imunoglobulinu (IVIG); v případě nedostatečné odpovědi se doporučuje zahájit jinou léčbu ADA-SCID pod dohledem lékaře.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer auto-immuniteit (bijv. auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis, auto-immunotrombocytopenie en het syndroom van Guillain-Barré).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují autoimunitní potuchy (např. autoimunitní hemolytickou anemii, autoimunitní aplastickou anemii,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
Dutch: De infuuszak(ken) wordt/worden in een afgesloten buitenverpakking geplaatst.
Czech: Infuzní vak(y) je(jsou) dodáván(y) v uzavřených kontejnerech.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), včetně času, uvedené na štítku kontejneru a štítku infuzního vaku.
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
Czech: Nejméně 3 týdny před léčbou Záložní odběr kmenových buněk
Dutch: Patiënt 8 trok zich terug uit het onderzoek vóór het bezoek na 3 jaar, en had daarom geen gegevens voor T-lymfocyten en dAXP.
Czech: 3 letech, tudíž pro něj nejsou k dispozici údaje o T lymfocytech a dAXP.
Dutch: Na infusie implanteren CD34+-cellen zich in het beenmerg waar ze het hematopoëtische systeem opnieuw bevolken met een deel van de cellen die farmacologische actieve niveaus van het ADA-enzym uitdrukken.
Czech: Mechanismus účinku Po infuzi se CD34+ buňky včlení do kostní dřeně, kde obohatí hematopoetický systém o podíl buněk,
Dutch: INFUUSZAK
Czech: ekzém
Dutch: Baseline/voor de behandelinga
Czech: Výchozí stav/před léčboua
Dutch: →Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: Niet van toepassinge
Czech: n/a - neaplikovatelné
Dutch: Het eindproduct bestaat uit één of meer zakken van ethyleenvinylacetaat (EVA) die een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie bevatten met CD34+-cellen die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více ethylenvinylacetátových (EVA) vaků, které obsahují autologní buněčnou frakci obohacenou CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci.
Dutch: Er wordt misschien een antihistaminicum gegeven om de kans kleiner te maken dat u reageert op de infusie
Czech: Snížení pravděpodobnosti reakce na infuzi.
Dutch: De patiënt moet in staat zijn voldoende CD34+-cellen af te staan om te komen tot het minimum van 4 miljoen gezuiverde CD34+-cellen/kg, die nodig zijn voor de productie van Strimvelis.
Czech: 4 miliony purifikovaných CD34+ buněk/kg potřebných k výrobě přípravku Strimvelis.
Dutch: Er is ook een mogelijk risico op auto-immuunziekte.
Czech: Rovněž existuje možné riziko autoimunitního onemocnění.
Dutch: Overige informatie over Strimvelis
Czech: Další informace o přípravku Strimvelis
Dutch: Het percentage ernstige infecties nam af na de behandeling en bleef afnemen met een opvolging op langere termijn van meer dan drie jaar.
Czech: Míra závažných infekcí po léčbě poklesla a nadále klesala během dlouhodobého sledování po dobu více než 3 let.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strimvelis te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strimvelis?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Strimvelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Strimvelis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Strimvelis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pyrexie (koorts).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Strimvelis (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pyrexie (horečka).
Dutch: De patiënten in de studie hadden geen geschikte beenmergdonor en een alternatieve behandeling had niet gewerkt of was niet beschikbaar.
Czech: Pacienti zařazení do studie neměli vhodného dárce kostní dřeně a alternativní léčba buď nefungovala, nebo nebyla dostupná.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Strimvelis betrekkelijk goed verdragen, hoewel de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal onderzochte patiënten.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Strimvelis poměrně dobře snášen, ačkoliv údaje jsou vzhledem k nízkému počtu zkoumaných pacientů omezené.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met Strimvelis en waren drie jaar na de behandeling nog in leven.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Strimvelis a 3 roky po léčbě nadále přežívali.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strimvelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Strimvelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Omdat Strimvelis wordt geproduceerd met gebruikmaking van een retrovirus, zou er een mogelijk risico kunnen zijn op kanker veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel tot nu toe dergelijke gevallen niet zijn waargenomen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Strimvelis se vyrábí s použitím retroviru, existuje možné riziko rakoviny způsobené nechtěnými změnami v genetickém materiálu, nicméně žádný takový případ nebyl dosud zaznamenán.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Strimvelis zijn onder meer effecten die verband houden met auto-immuniteit (wanneer het immuunsysteem de lichaamseigen cellen aanvalt), zoals hemolytische anemie (lage aantallen rode bloedcellen als gevolg van een te snelle afbraak ervan), aplastische anemie (lage aantallen bloedcellen als gevolg van een beschadigd beenmerg), hepatitis (leverontsteking), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en syndroom van GuillainBarré (schade aan zenuwen die kan resulteren in pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Strimvelis mohou být účinky související s autoimunitou (kdy imunitní systém napadá buňky vlastního těla), jako je hemolytická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku jejich rychlého odbourávání), aplastická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku poškození kostní dřeně), hepatitida (zánět jater), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a syndrom Guillain-Barré (poškození nervů, které může způsobovat bolest, necitlivost, svalovou ochablost a obtíže při chůzi).
Dutch: De effecten duren naar verwachting een leven lang.
Czech: Očekává se, že účinky budou přetrvávat po celý pacientův život.
Dutch: Patiënten krijgen vlak voor de behandeling ook een injectie met een antihistaminicum om het risico op allergische reacties te verlagen.
Czech: Těsně před léčbou je pacientům rovněž podána injekce s antihistaminikem pro snížení rizika alergických reakcí.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Strimvelis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Strimvelis používat.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ADA-SCID klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Strimvelis op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s ADA-SCID je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Strimvelis byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Deze lymfocyten verbeteren het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden, en dus om de symptomen van de aandoening te ondervangen die verband houden met het immuunsysteem.
Czech: Tyto lymfocyty zlepšují schopnost pacienta bojovat s infekcí a překonávat tak příznaky onemocnění spojeného s imunitním systémem.
Dutch: Strimvelis wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 20 minuten.
Czech: Přípravek Strimvelis se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 20 minut.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die positief testten op het humane immunodeficiëntievirus (hiv, het virus dat aids veroorzaakt) of een aantal andere infecties, of bij patiënten die in het verleden behandeling met gentherapie hebben gehad.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (virus HIV, který způsobuje AIDS), u pacientů s některými dalšími infekcemi nebo u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií.
Dutch: Omdat ADA essentieel is voor het handhaven van gezonde lymfocyten (witte bloedcellen die infecties bestrijden), werkt het immuunsysteem van patiënten met ADA-SCID niet op de juiste manier, en zonder doeltreffende behandeling overleven ze zelden meer dan twee jaar.
Czech: Vzhledem k tomu, že ADA je nezbytná pro zachování zdravých lymfocytů (bílé krvinky, které zahánějí infekce), nepracuje imunitní systém pacientů s ADA-SCID správně a bez účinné léčby tito pacienti přežívají déle než 2 roky jen ve vzácných případech.
Dutch: Welke voordelen bleek Strimvelis tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Dientengevolge hebben patiënten geen ADA-enzym.
Czech: V důsledku toho pacientům enzym ADA chybí.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register onderhouden van patiënten die zijn behandeld met Strimvelis en zal hun ontwikkeling na de behandeling regelmatig controleren om de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Czech: Výrobce rovněž povede registr pacientů léčených přípravkem Strimvelis a po léčbě bude pravidelně sledovat, jak se jejich stav vyvíjí, s cílem zkoumat dlouhodobou bezpečnost přípravku.
Dutch: Om Strimvelis te bereiden worden twee monsters van het beenmerg van de patiënt afgenomen, één voor het maken van Strimvelis en één dat als reserve wordt bewaard in het geval dat Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt.
Czech: K přípravě přípravku Strimvelis se provádějí dva odběry pacientovy kostní dřeně: jeden se použije na výrobu přípravku Strimvelis a druhý je uchován jako rezerva pro případ, že přípravek Strimvelis nelze podat nebo nefunguje.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Strimvelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt bij patiënten met ADA-SCID die niet kunnen worden behandeld door middel van een beenmergtransplantatie, omdat ze geen geschikte, compatibele, verwante donor hebben.
Czech: Přípravek Strimvelis se používá u pacientů s ADA-SCID, kteří nemohou být léčeni pomocí transplantace kostní dřeně, protože nemají vhodného, odpovídajícího, příbuzného dárce.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Strimvelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Strimvelis byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De voordelen van Strimvelis zijn aangetoond in één hoofdstudie bij twaalf patiënten van zes maanden tot ongeveer zes jaar oud met ADA-SCID.
Czech: Přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v jedné hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s ADASCID ve věku od 6 měsíců do přibližně 6 let.
Dutch: Strimvelis mag niet worden gebruikt bij patiënten die leukemie (kanker van witte bloedcellen) of myelodysplasie (een type beenmergaandoening) hebben, of die deze aandoeningen in het verleden hebben gehad.
Czech: Přípravek Strimvelis se nesmí používat u pacientů s leukemií (rakovina bílých krvinek) nebo myelodysplazií (druh onemocnění kostní dřeně) nebo u pacientů, kteří těmito onemocněními trpěli v minulosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Strimvelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Strimvelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Strimvelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: ADA-SCID is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij er sprake is van een verandering (mutatie) in het gen dat nodig is voor het aanmaken van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) wordt genoemd.
Czech: ADA-SCID je vzácné dědičné onemocnění, při kterém dochází ke změně (mutaci) v genu, který je nezbytný pro tvorbu enzymu zvaného adenosindeamináza (ADA).
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Strimvelis maakt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het geneesmiddel, en patiënten moeten voordat de behandeling wordt gestart een toestemmingsformulier ondertekenen.
Czech: Výrobce přípravku Strimvelis navíc poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o tomto léčivém přípravku a před zahájením léčby musí pacient podepsat formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.