FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital,
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Polish: ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Danish: Medicinoverfølsomhed
Polish: Nadwrażliwość na lek
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - zmniejszenie lub całkowite zahamowanie krwawienia (brak miesiączki); - pogrubienie wyściółki macicy (pogrubienie endometrium).
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Polish: Skuteczność powtarzanego leczenia przy użyciu stałych dawek octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg podawanej raz na dobę była sprawdzana w dwóch badaniach III fazy, oceniających do 4 przerywanych, 3-miesięcznych cyklów leczenia u pacjentek z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z występowaniem mięśniaków macicy.
Danish: Alt efter resultatet af blodprøverne vil lægen beslutte, om behandling med Esmya er egnet til dig.
Polish: W zależności od wyników badań lekarz zdecyduje, czy leczenie za pomocą leku Esmya będzie odpowiednie dla danej pacjentki.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano działania teratogennego.
Danish: • kvalme
Polish: • swędzenie
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Polish: Stosuje się go w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu lub o etiologii innej niż związana z mięśniakami macicy.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb skal leverfunktionen testes én gang før hvert nyt behandlingsforløb, og når der er klinisk indikation herfor.
Polish: W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Danish: Astmapatienter Brug til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes.
Polish: Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnie przyjmowanych glikokortykosteroidów.
Danish: Patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, havde ligeledes en større reduktion i myomstørrelsen, der blev vurderet ved MR-scanning.
Polish: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu następowała także większa redukcja wielkości mięśniaka (na podstawie badania metodą rezonansu magnetycznego).
Danish: Esmya kan forårsage let svimmelhed (se pkt.
Polish: Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Danish: BLODPRØVE (4 uger efter behandlingsstart) 3.
Polish: BADANIE (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) 3.
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających progestagen (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: Dette inkluderer årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode).
Polish: Obejmuje ona coroczne badanie ultrasonograficzne przeprowadzane po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia.
Danish: Median ændring i myomvolumen i forhold til baseline a Behandlingsforløb 2 vurderet efter behandlingsforløb 2 plus 1 menstruation.
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem a Ocena 2 cyklu leczenia odpowiada 2 cyklowi leczenia plus jednemu krwawieniu miesięcznemu.
Danish: - hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
Polish: - jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy inne niż związane z mięśniakami macicy.
Danish: Der er begrænset erfaring med Esmya, når der tages flere doser på én gang.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esmya Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Esmya są ograniczone.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stosowanie przedoperacyjne:
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Danish: Esmya indeholder: - Aktivt stof: Ulipristalacetat.
Polish: Co zawiera lek Esmya - Substancją czynną leku jest octan uliprystalu.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Polish: Wszystkie wyniki były korzystne dla octanu uliprystalu.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Polish: Po zakończeniu leczenia zmiany te ustępują, a miesiączka powraca.
Danish: P-gp-substrater
Polish: Substraty glikoproteiny P (P-gp)
Danish: 10 mg/dag N=176
Polish: 10 mg/ dobę N=176
Danish: Gentaget, intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem powtarzanym, przerywanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Danish: Desuden bør leverfunktionen kontrolleres 2-4 uger efter, at behandlingen er ophørt.
Polish: Dodatkowo badania czynności wątroby należy wykonać 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Danish: Du må derfor ikke amme dit barn, når du tager Esmya.
Polish: Dlatego podczas przyjmowania leku Esmya nie należy karmić piersią.
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Polish: Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Danish: 10 mg/dag N=207
Polish: 10 mg/ dobę N=207
Danish: - Vægtøgning.
Polish: • wymioty.
Danish: 5 mg/dag N=178
Polish: 5 mg/ dobę N=178
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Danish: Esmya er kontraindiceret hos patienter med leversygdom (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esmya jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Polish: • dodatkowo badania czynności wątroby należy przeprowadzić w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: - Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya), bør du også bruge en anden pålidelig barriere-prævention (f.eks. et kondom), mens du tager Esmya.
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Danish: ESMYA 5mg TABLETTER
Polish: Esmya, 5 mg, tabletki
Danish: Fortykkelse af endometriet forsvinder, når behandlingen afbrydes, og menstruationen starter igen.
Polish: Wzrost grubości endometrium jest odwracalny, a miesiączka powraca po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przez cykle leczenia trwające do 3 miesięcy każdy.
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Polish: W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Polish: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Der er indberettet nogle få tilfælde i forbindelse med ulipristalacetat-behandlingen eller i løbet af 2-3 måneder efter afbrydelse af ulipristalacetatbehandlingen.
Polish: Odnotowano kilka takich przypadków podczas leczenia za pomocą octanu uliprystalu lub w ciągu 23 miesięcy po zakończeniu przyjmowania octanu uliprystalu.
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Polish: Jeśli podczas powtarzanego, przerywanego leczenia po początkowym ograniczeniu krwawień lub braku miesiączki dojdzie do zmienionego, utrzymującego się lub nieoczekiwanego profilu krwawień, takiego jak wystąpienie krwawienia między miesiączkami, należy przeprowadzić badanie endometrium, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Danish: - Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowoszkieletowy bóle pleców
Danish: - Hævelse af bryst.
Polish: Karmienie piersią
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Polish: Octan uliprystalu 10 mg/dobę N=94
Danish: - Mundtørhed, forstoppelse.
Polish: karbamazepina, okskarbazepina, prymidon.
Danish: Denne fortykkelse forsvinder, når behandlingen er seponeret, og menstruation finder sted.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
Danish: Livmoderslimhinden kan blive tykkere eller ændre sig, når du tager Esmya.
Polish: Z powodu przyjmowania leku Esmya wyściółka macicy może ulec pogrubieniu lub zmianom.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre eliminationen af ulipristalacetat i væsentlig grad.
Polish: Nie przewiduje się znaczącego wpływu zaburzenia czynności nerek na eliminację octanu uliprystalu.
Danish: Desuden betegnes reversible ændringer af endometriet PAEC og adskiller sig fra endometriehyperplasi.
Polish: Dodatkowo obserwuje się odwracalne zmiany w endometrium określane jako „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC) i nie są to zmiany związane z przerostem endometrium.
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Polish: Patrz także punkt 2.
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Polish: Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub powyżej 3 miesięcy po zakończeniu cykli leczenia i (lub) zmiany w profilu krwawień należy przeprowadzić badania, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Danish: - hvis du har livmoder-, livmoderhals-, brystkræft eller kræft i æggestokkene.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu taki efekt kinetyczny związany z przyjmowanym pokarmem pozostanie bez znaczenia klinicznego.
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Polish: Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub powyżej 3 miesięcy po zakończeniu cykli leczenia i/lub zmiany w profilu krwawień (patrz „Profil krwawień" poniżej) należy przeprowadzić badania, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, włączając nowotwór endometrium.
Danish: - Fordøjelsesbesvær, oppustethed.
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esmya
Polish: Lek Esmya a inne leki
Danish: Median ændring i myomvolumen fra baseline til uge 13
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem do tygodnia 13
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Polish: Nie należy mylić ich z przerostem endometrium.
Danish: Kontraception
Polish: Środki antykoncepcyjne
Danish: MA (EU) Nummer
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Esperoct znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Esperoct są stale monitorowane.
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
Danish: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esperoct są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy (PEG), który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej (o nazwie PEG) w leku Esperoct może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.