FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers met sofosbuvir en velpatasvir werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze dosisniveaus; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de placebogroepen.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett szofoszbuvir és velpataszvir vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Dutch: Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Dutch: De AUC0-inf van GS 331007 veranderde niet en de Cmax was 19% tot 35% lager als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen werden toegediend met voedsel.
Hungarian: A GS-331007 AUC0-inf értéke nem változott, és a Cmax értéke 19-35%-kal volt alacsonyabb, amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt adták be étellel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vosevi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: A Vosevi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Dutch: Tabel 8: Onderzoeken uitgevoerd met Vosevi
Hungarian: 8. táblázat: A Vosevi alkalmazásával végzett vizsgálatok
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die voxilaprevir 900 mg kregen, waren diarree (34%), nausea (17%) en hoofdpijn (9%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a 900 mg voxilaprevirt kapott betegeknél a hasmenés (34%), hányinger (17%) és fejfájás (9%) volt.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172, sárga vas-oxid (E172), makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171)
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Vosevi.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, Vosevi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een infectie met HCV-genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) of genotype 3 (26% (8/31)).
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alany 1-es genotípusú (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vagy 3-as genotípusú (26% (8/31)) HCV-fertőzésben szenvedett.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tablet in zijn geheel door te slikken met voedsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar oud waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd.
Hungarian: • Amennyiben Ön májátültetésen esett át.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken werden stijgingen van totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (bovengrens van normale waarde) waargenomen bij 4% van de patiënten zonder cirrose en bij 10% van de patiënten met gecompenseerde cirrose, door remming van OATP1B1 en OATP1B3 door voxilaprevir.
Hungarian: A 3. fázisú kilinikai vizsgálatokban az összbilirubinszint növekedésnek a normálérték felső határának 1,5-szeresével megegyező vagy annál kisebb mértékű növekedését tapasztalták a cirrhosisban nem szenvedő betegek 4%-ánál, valamint a kompenzált cirrhosisos betegek 10%-ánál az OATP1B1 és az OATP1B3 voxilaprevirrel történő gátlásának tulajdoníthatóan.
Dutch: Omdat Vosevi sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Vosevi optreden.
Hungarian: Mivel a Vosevi szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Vosevi alkalmazása kapcsán.
Dutch: Als ze meer dan 4 uur na toediening braken, is er geen verdere dosis Vosevi nodig (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ha a hányás az adagolást követő 4 órán túl történik, akkor nincs szükség a Vosevi újabb adagjára (lásd 5.1 pont).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vosevi is één tablet oraal eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Vosevi ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Dutch: Beige, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10 mm x 20 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Hungarian: Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanaloog trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Hungarian: A szofoszbuvir nagymértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirrel vagy velpataszvirrel fix dóziskombinációban adagolva 154, dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Dutch: Vosevi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Hungarian: A Vosevi felnőttek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Dutch: * 29% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-3 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
Hungarian: * A POLARIS-3-ba bevont betegek 29%-a kapott korábban interferon alapú kezelést.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir of voxilaprevir verwijdert, aangezien velpatasvir en voxilaprevir in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Dutch: De ongebonden fractie van voxilaprevir was ongeveer 2-voudig hoger bij ernstige leverfunctiestoornis, vergeleken met matig-ernstige leverfunctiestoornis of normale leverfunctie.
Hungarian: A voxilaprevir nem lekötött frakciója körülbelül 2-szer magasabb volt súlyos májkárosodás esetében, összehasonlítva a közepeses súlyos májkárosodásos vagy a normális májfunkció eseteivel.
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor patiënten ingeschreven in POLARIS-1, -2, -3 en -4
Hungarian: 9. táblázat: A POLARIS-1, -2, -3 és -4 vizsgálatokba bevont betegek demográfiai és a vizsgálat megkezdésekor fennálló jellemzői
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir waren volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van DAA's met een ander werkingsmechanisme; voxilaprevir was bijvoorbeeld volledig werkzaam tegen NS5A- en NS5B-NI-RAV's.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir teljes aktivitást mutattak azokkal a helyettesítőkkel szemben, amelyek a DAA-k egyéb, más hatásmechanizmussal rendelkező osztályába tartozó szereivel szemben rezisztenciát mutatnak, pl. a voxilaprevir teljesen aktív volt a NS5A és NS5B NI RAV-okkal szemben.
Dutch: Bij de proefpersonen met genotype 1a in POLARIS-2 was de SVR12 87% (53/61) voor degenen met Q80K/L/R-RAV's en 94% (99/105) voor degenen zonder Q80K/L/R-RAV's.
Hungarian: A POLARIS-2-ben az 1a genotípusú alanyok körében az SVR12 87%-os volt (53/61) azoknál, akik Q80K/L/R RAV-okkal rendelkeztek és 94%-os (99/105) azoknál, akik nem rendelkeztek Q80K/L/R RAV-okkal.
Dutch: * 23% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-2 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
Hungarian: * A POLARIS-2-be bevont betegek 23%-a kapott korábbi interferon alapú kezelést.
Dutch: Totaal (alle GT's)a (n = 263)
Hungarian: (minden GT)a (n = 263)
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd voor voxilaprevir.
Hungarian: A voxilaprevirre nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, heeft u mogelijk een hoger risico op bijwerkingen met dit geneesmiddel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Behandeling met Vosevi gedurende 8 weken in POLARIS-2 toonde niet aan niet inferieur te zijn aan behandeling met sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken, met een vooraf bepaalde marge van -5%.
Hungarian: A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
Dutch: Effect op de blootstelling aan atazanavir en ritonavir niet onderzocht.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára való hatást nem vizsgálták.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Hungarian: Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre: • 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban
Dutch: Geneesmiddelen die sterke OATP1B-remmers zijn (bijv. ciclosporine) kunnen de plasmaconcentraties van voxilaprevir aanzienlijk verhogen; de veiligheid daarvan is niet bepaald.
Hungarian: Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Hungarian: A filmtabletta bézs, kapszula tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen kan het risico van verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) verhogen en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Hungarian: Az etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek megemelkedésének kockázatát, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Dutch: Vaak buikpijn, verminderde eetlust, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms uitslag
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
Dutch: Patiënten die worden behandeld met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen
Hungarian: Etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUCinf van voxilaprevir 299% en 500% hoger bij patiënten met een respectievelijk matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A normális májműködésű betegekhez képest a voxilaprevir AUCinf értéke rendre 299%-kal és 500%-kal volt magasabb a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos betegeknél.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir en voxilaprevir tegen HCV-replicons van genotype 1a met respectievelijk een factor 13 en 6,8.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont rendre 13-szoros és 6,8-szeres csökkenést okozott a velpataszvir és voxilaprevir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Dutch: Het verschil in SVR12 was gebaseerd op een lagere respons bij patiënten met een infectie met HCVgenotype 1a en/of cirrose.
Hungarian: Az SVR12 különbségét az 1a genotípusú fertőzéses és/vagy cirrhosisos betegeknél kapott alacsonyabb válaszarány okozta.
Dutch: Bij patiënten met genotype 1a zonder cirrose die gedurende 8 weken waren behandeld met Vosevi, werd de uitkomst beïnvloed door de volgende nulmetingsfactoren: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV's, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 IE/ml.
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd voxilaprevir gedetecteerd in het plasma van de zogende pups.
Hungarian: Szoptató patkányoknak adva, a voxilaprevirt kimutatták a szoptatott kölykök plazmájában.
Dutch: De totale bilirubinewaarden daalden na voltooiing van de behandeling met Vosevi.
Hungarian: Az összbilirubinszintek csökkentek a Vosevi-kezelés befejezése után.
Dutch: Metabolieten van voxilaprevir die ook werden geïdentificeerd in de feces omvatten des-[methylcyclopropylsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), dat in de darmen wordt gevormd, dehydro-voxilaprevir (7,5%) en twee des[methylcyclopropylsulfonamide]-oxy-voxilaprevir-metabolieten (5,4% en 3,9%).
Hungarian: A székletben azonosított további voxilaprevir metabolitok között volt a bélben képződő dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-voxilaprevir (22,1%), a dehidro-voxilaprevir (7,5%), és két dez-[metil-ciklopropil-szulfonamid]-oxi-voxilaprevir metabolit (5,4% és 3,9%).
Dutch: Na orale toediening van Vosevi werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 2 uur na toediening waargenomen.
Hungarian: A Vosevi orális alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 2 órával mérték.
Dutch: (Inductie van CYP's)
Hungarian: (CYP-indukció)
Dutch: Voor sofosbuvir werd de NS5B-substitutie S282T geselecteerd in genotype 1-6-replicons; dit werd in verband gebracht met een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir.
Hungarian: A szofoszbuvirre az NS5B S282T szubsztitúciót választották ki a 1-6-os genotípus replikonjában, és ezt kapcsolatba hozták a szofoszbuvirra való érzékenység 2-18-szoros csökkenésével.
Dutch: De behandeling met Vosevi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Hungarian: A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Vosevi.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
Dutch: Voxilaprevir wordt niet renaal geëlimineerd.
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
Dutch: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Hungarian: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Dutch: De NS5B-NI-RAV S282T werd niet gedetecteerd bij patiënten in het POLARIS-2- en POLARIS-3-onderzoek.
Hungarian: Az S282T NS5B NI RAV nem volt kimutatható egyetlen betegnél sem a POLARIS-2 és a POLARIS-3 vizsgálatokban.
Dutch: De plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir was vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis, een ernstige leverfunctiestoornis en bij controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: A velpataszvir plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepesen súlyos mértékű májkárosodásban, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél és a normál májfunkciókkal rendelkező kontroll alanyoknál.
Dutch: POLARIS-1 (gerandomiseerd dubbelblind)
Hungarian: POLARIS-1 (randomizált, kettős vak)
Dutch: Sofosbuvir en GS331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymen.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói vagy induktorai a CYP vagy uridin glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 enzimeknek.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde sofosbuvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvirnak nem volt a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére gyakorolt mellékhatása.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK INTEGRÁZGÁTLÓK
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen als Vosevi gelijktijdig wordt toegediend met alle vitamine Kantagonisten.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetén, amikor a Vosevit egyidejűleg alkalmazzák.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Dutch: Ciclosporine ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Hungarian: 117 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Dutch: Van de 31 patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, was 74% (23/31 man, 81% (25/31) blank, 71% (22/31) had bij aanvang een body mass index (BMI) < 30 kg/m2, 48% (15/31) had gecompenseerde cirrose, 58% (18/31) had eerder sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir gekregen, en 42% (13/31) had eerder sofosbuvir en velpatasvir gekregen.
Hungarian: A bevont 31 betegből 74% (23/31) volt férfi, 81% (25/31) fehér bőrű, 71%-uk (22/31) kiindulási testtömegindexe < 30 kg/m2, 48%-uknak (15/31) kompenzált cirrhosisa volt, 58%-uk (18/31) korábban szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt kapott, 42%-uk (13/31) pedig szofoszbuvirt és velpataszvirt.
Dutch: Geen individuele RAV getest in genotype 2b, 5a of 6a leidde tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir.
Hungarian: Nem volt olyan tesztelt egyedi RAV a 2b, 5a, 6a genotípusokban, amely >100-szoros csökkenést okozott volna a voxilaprevir érzékenységben.
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Vosevi is gestart.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Dutch: EU/1/17/1223/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1223/001
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ethinylestradiol (norgestimaat
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/etinilösztradio l (norgesztimát
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Hungarian: Filmbevonat Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Overigec a. Bij de meeste (85%) patiënten had een regime met sofosbuvir eerder gefaald.
Hungarian: A betegek többségénél (85%) nem volt sikeres egy szofoszbuvirt tartalmazó korábbi kezelési rend. b.
Dutch: Geneesmiddelen die gevoelige substraten van deze transporteiwitten zijn en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen, zijn gecontra-indiceerd (zie tabel 2).
Hungarian: Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek szenzitív szubsztrátjai ezeknek a transzportereknek, és amelyek esetében a megemelkedett plazmaszintek súlyos eseményekkel társulnak (lásd 2. táblázat).
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Vosevi
Hungarian: Omeprazol 4 órával a Vosevi után bevéved
Dutch: Tabel 15: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan SOF, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Hungarian: 15. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a SOF, a GS-331007, velpataszvir és voxilaprevir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Dutch: f. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 70-143%.
Hungarian: f. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. g.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal és/vagy más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel kombinációban adták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Vosevi is niet onderzocht bij patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Hungarian: A Vosevi-t dialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél nem tanulmányozták.
Dutch: Behandelingsduur
Hungarian: Kezelési időtartam
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing als er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal en een silicagel desiccans.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Dutch: • Als u binnen 4 uur na het innemen van Vosevi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van voxilaprevir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 33 uur.
Hungarian: A voxilaprevir medián terminális féléletideje a Vosevi beadása után körülbelül 33 óra volt.
Dutch: Voor voxilaprevir in genotype 1-6-replicons waren resistentie-geassocieerde substituties geselecteerd in 2 of meer genotypes Q41H, A156V/T/L en D168E/H/Y.
Hungarian: A voxilaprevir 1-6-os genotípusú replikonjai esetében a 2 vagy több genotípusban kiválasztott rezisztenciával társuló helyettesítések a Q41H, az A156V/T/L és a D168E/H/Y voltak.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Vosevi worden ingenomen;
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;