FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Hungarian: Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Hungarian: - ha súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
Hungarian: Fokozott kockázatú személyek esetében fontolóra kell venni a revakcináció lehetőségét, az immunizálás előnyeinek a helyi és a szisztémás mellékhatások esetleges fokozott kockázatával szembeni mérlegelését követően.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Finnish: Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a hepatitis B vakcinára vonatkozóan nincs elegendő biztonságossági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Parestesia, paralyysi (myös Bellin pareesi, kasvohalvaus), perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinoiva keskushermoston sairaus, MS-taudin pahenemisvaiheet, MStauti, kouristuskohtaus, päänsärky, huimaus, synkopee
Hungarian: Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham, fejfájás, szédülés, ájulás
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B fertőzés kialakulását.
Finnish: - Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Hungarian: - A vakcina további adagjait a helyi oltási előírásoknak megfelelően kell adni.
Finnish: - Yksi annos hepatiitti B -immunoglobuliinia syntymän yhteydessä (24 tunnin kuluessa).
Hungarian: - Egy adag hepatitis B immunglobulin születéskor (24 órán belül).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
Hungarian: Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15-25%-os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30-50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
Finnish: Ennen käyttöä injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti.
Hungarian: Alkalmazás előtt az injekciós üveget alaposan fel kell rázni.
Finnish: HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően a HBVAXPRO-t a lehető leghamarabb be kell adni.
Finnish: Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Hungarian: Az injekciós üveg dugójának átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun immunisaatio-ohjelman mukaan.
Hungarian: - Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni.
Finnish: - samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
Hungarian: - egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
Hungarian: Bár a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinája által biztosított protektív hatás időtartama egészséges oltottakban nem ismeretes, egy hasonló, plazma eredetű vakcinával immunizált, mintegy 3000 magas kockázatú személy 5-9 éves követése során nem mutattak ki klinikai tünetekkel járó hepatitis B vírusfertőzést.
Finnish: • astman kaltaiset oireet
Hungarian: • asztmaszerű tünetek;
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07BC01
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Hungarian: A hepatitis B vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana.
Hungarian: A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Hungarian: Immunkompromittált személyek (pl. dializált betegek, szervtranszplantáltak, AIDS-es betegek)
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.
Hungarian: Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Hungarian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Hollandia
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää luonnon lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Rokotetuilla 130 lapsella kroonista hepatiitti B -infektiota estävä teho oli arviolta 95 % verrattuna infektioiden määrään hoitamattomilla historiallisilla verrokeilla.
Hungarian: 130 immunizált újszülött körében a krónikus hepatitis B vírusfertőzés megelőzésének becsült hatékonysága az immunizálatlan, korábbi kontroll-esetekhez képest 95%-os volt.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
Hungarian: A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallott.
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Hungarian: 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 50 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként) 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként) 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Hungarian: - Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell halasztani.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Oikea vahvuus käytettäväksi 0-15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.
Hungarian: Az újszülöttkortól 15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a HBVAXPRO 5 mikrogramm.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 40 mikrogramm dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegeknek.
Finnish: Maksasolukarsinooma on hepatiitti B -virusinfektion vakava komplikaatio.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a hepatitis B vírusfertőzés súlyos szövődménye.
Finnish: - Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
Hungarian: - Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett - amennyiben szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) - a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
Finnish: Fertiliteetti: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t.
Finnish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.
Hungarian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 injektiopulloa ilman ruiskua/neulaa.
Hungarian: 1 és 10 db injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Finnish: Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista hepatiitti B -viruksen pintaantigeeniä vastaan (anti-HBsAg).
Hungarian: A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen (anti-HBsAg).
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Apnoe a nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt, majd az óramutató járásával egyező irányba csavarva csatlakoztassa rá a tűt.
Finnish: Aikuisille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
Hungarian: Dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó.
Finnish: Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.
Finnish: Raskaus: HBVAXPRO-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Hungarian: Terhesség A HBVAXPRO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Bronkospasmin kaltaiset oireet
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus-szerű tünetek
Finnish: : + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Hungarian: тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Finnish: Kuten muidenkaan hepatiitti B -rokotteiden kohdalla suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei toistaiseksi tunneta.
Hungarian: Csakúgy, mint az egyéb hepatitis B vakcinák esetében, a protektív hatás fennmaradásának időtartama egészséges vakcináltakban jelenleg nem ismert.
Finnish: dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
Hungarian: dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Hungarian: hónapban, valamint a 0., 1., 2. és 12. hónapban adott hepatitis B vakcina és a pneumococcus konjugált vakcina (PREVENAR) egyidejű alkalmazását még nem tanulmányozták kellő alapossággal.
Finnish: Ohjeet
Hungarian: Útmutatások
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO-valmisteen ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.
Hungarian: A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: 10 1 ml:n esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Hungarian: 1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként) 1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként) 20 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitu haittatapahtumaprofiili on yleensä ollut verrattavissa suositeltujen HBVAXPRO-annosten haittatapahtumaprofiiliin.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett nemkívánatos esemény-profil általánosságban véve hasonló volt a HBVAXPRO ajánlott adagja mellett megfigyelthez.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa: - hepatiitti B -immunoglobuliinin kanssa, eri injektiokohtaan.
Hungarian: A vakcina adható: - hepatitis B immunglobulinnal, külön beadási helyen adva.
Finnish: Rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.
Hungarian: A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak.
Finnish: Vielä ei ole määritetty, onko 0, 1 ja 2 kuukauden tiivistetyssä ohjelmassa tarvittavan 12 kuukauden kohdalla annettavan tehosterokotteen lisäksi tarpeen antaa HBVAXPRO-tehosterokote.
Hungarian: Egyelőre nem megállapított, hogy a gyorsított oltási rendben (0., 1. és 2. hónap) a 12. hónapban adandó emlékeztető dózison felül szükséges-e a HBVAXPRO emlékeztető dózisa.
Finnish: Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet
Hungarian: Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Hungarian: Használat előtt gondosan felrázandó.
Finnish: Suositeltua suurempien HBVAXPRO-annosten käyttämistä on raportoitu.
Hungarian: Beszámoltak esetekről, amikor az ajánlottnál nagyobb HBVAXPRO-adag került beadásra.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.
Finnish: - Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Hungarian: - Az expozíciót követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) hepatitis B immunglobulint kell adni.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa, kun vasta-ainetasot laskevat alle 10 IU/l.
Hungarian: Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknél.
Finnish: Injektiopulloa on ravistettava hyvin, kunnes aikaansaadaan hieman samea valkoinen suspensio.
Hungarian: Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió keletkezzen.
Finnish: Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti Bviruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1-2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.
Hungarian: Az utolsó injekció után 1-2 hónappal mért, a hepatitis B vírus felületi antigénje elleni (anti-HBsAg) ≥10 NE/l antitest-titer korrelál a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemmel.
Finnish: Annossuositukset vastasyntyneille, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Hungarian: Adagolási ajánlások hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjei esetén
Finnish: Ennen rokotteen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy sakkaa tai värin muutoksia.
Hungarian: A vakcinát a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen látható csapadékot vagy nem színeződött-e el.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.. Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Hungarian: A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak, ezért túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki (lásd 2 és 4.8 pont).
Finnish: Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden kohdalla annettava tehosteannos, voidaan suositella.
Hungarian: Javasolható a gyorsított immunizálási séma, beleértve a 12. hónapban adott emlékeztető dózist.
Finnish: Neula kiinnitetään kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Hungarian: A tűt az óramutató járásával egyező irányba addig kell csavarni, amíg biztonságosan nem illeszkedik a fecskendőre.
Finnish: Ennen käyttöä ruiskua ravistetaan voimakkaasti.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fecskendőt alaposan fel kell rázni.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa rokotetuista 95,6-97,5 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä tutkimuksissa alueella 535-793 IU/l.
Hungarian: Két, idősebb serdülők és felnőttek bevonásával végzett vizsgálat során a vakcináltak 95,6 - 97,5%-ánál alakult ki protektív ellenanyagszint; a geometriai átlagtiter ezekben a vizsgálatokban 535 793 NE/l között volt.
Finnish: Vähintään 16-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
Hungarian: 16 éves korú vagy idősebb egyének: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó.
Finnish: Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen.
Hungarian: Azon személyek esetében, akiknél fennállhat annak a kockázata, hogy a HBVAXPRO összes dózisának beadását követően nem alakul ki szeroprotekció, megfontolandó a szerológiai vizsgálat.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Hungarian: Sumneytown Pike West POINT,
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése.
Finnish: Muut aineet ovat.natriumkloridi, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Finnish: France
Hungarian: Franciaország
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan reaktiot: ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók: átmeneti fájdalom, erythema, induratio.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű, illetve a hepatitis B vírus expozíciójának ismerten vagy vélhetően kitett egyének klinikai vagy laboratóriumi monitorozását illetően lásd a 4.2 pontot.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe