FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett uppstod dessa effekter på handjurens könsorgan hos råttor och apor vid exponeringar på ≥0,2 gånger den AUC som observeras hos patienter vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Hungarian: Összességében patkányoknál és majmoknál a hím szaporítószervekre gyakorolt hatások 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett az AUC ≥ 0,2-szeresének megfelelő expozíció esetén fordultak elő.
Swedish: Dosminskning på grund av hypertoni krävdes hos 0,9 % av patienterna som fick 180 mg.
Hungarian: A 180 mg-os adagolás rend esetében a hypertonia miatti dóziscsökkentés az esetek 0,9%-nál fordult elő.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥2 %) med Alunbrig i den rekommenderade dosregimen, förutom biverkningar relaterade till tumörprogression, var pneumonit, pneumoni och dyspné.
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥ 2%) a daganat progressziójával összefüggő mellékhatások kivételével a pneumonitis, a tüdőgyulladás és a nehézlégzés voltak.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső kartondoboz:
Swedish: Muntorrhet Stomatitl
Hungarian: Szájszárazság Stomatitisl
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Obehag från bröstet
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Alunbrig och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert az Alunbrig-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő legalább 4 hónapon keresztül.
Swedish: I ALTA rapporterades perifer neuropati hos 27,3 % av patienterna som behandlades med 180 mg-regimen.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett perifériás neuropathiáról a betegek 27,3%ánál számoltak be.
Swedish: Det är okänt om Alunbrig utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Alunbrig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP < 90 mmHg), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az ≤ 1. fokozatot (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm), majd a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően vagy véglegesen abba kell hagyni.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
Swedish: Grad 2 eller 3
Hungarian: 2. vagy 3. fokozat
Swedish: Tröttheto
Hungarian: Fáradtságo
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
Hungarian: • csökkent foszforszint a vérben
Swedish: CYP3A-substrat
Hungarian: CYP3A-szubsztrátok
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas av grad 4 (> 5,0 × ULN)
Hungarian: Lipáz vagy amiláz 4. fokozatú emelkedése (> 5,0 x ULN)
Swedish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Hungarian: 21 db Alunbrig 180 mg tabletta
Swedish: Män som behandlas med Alunbrig ska inte skaffa barn under behandlingen och ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter behandlingens slut.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelésben részesülő férfi betegek figyelmét fel kell hívni, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt, továbbá hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszereket a kezelés ideje alatt és annak abbahagyását követően legalább 3 hónapon keresztül.
Swedish: Tablettkärna
Hungarian: Tablettamag
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter 3 år
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Swedish: • ökad mängd av kreatinin i blodet - kan tyda på nedsatt njurfunktion
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben - a vesefunkció csökkenését jelezheti
Swedish: Alunbrig startförpackning EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i kartong
Hungarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta kartondobozban
Swedish: Hur du tar Alunbrig
Hungarian: Hogyan kell szedni az Alunbrig-et?
Swedish: Brigatinib hämmade autofosfylering av ALK samt ALK-medierad fosforylering av nedströms-signalproteinet STAT3 i in vitro- och in vivo-analyser.
Hungarian: A brigatinib az in vitro és az in vivo vizsgálatokban gátolta az ALK autofoszforilációt, illetve a kapcsolódó STAT3 jelölő fehérje ALK-mediált foszforilációját.
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (neutrofil és limfocita), az aktivált parciális tromboplasztin idő által kimutatott megnövekedett véralvadási idő
Swedish: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Hungarian: 7 db Alunbrig 90 mg tabletta
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 90 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Swedish: • kolkicin: för behandling av gikt
Hungarian: • kolchicin: köszvényes rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer
Swedish: Efter återhämtning ska dosen justeras i enlighet med därmed (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékek elérését követően a dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ DOBOZ
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, javasolni kell, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
Hungarian: Az amilázszint emelkedéséig eltelt átlagos idő 17 nap, a lipázszint emelkedéséig eltelt idő 29 nap volt.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket különösen az első héten szoros megfigyelés alatt kell tartani az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tünetek miatt, amelyek ITB/pneumonitisre utalnak (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Swedish: • Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Hungarian: • A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
Swedish: 180 mg en gång dagligen minska till 120 mg en gång dagligen minska till 90 mg en gång dagligen minska till 60 mg en gång dagligen Alunbrig ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar dosen 60 mg en gång dagligen.
Hungarian: 180 mg naponta egyszer csökkentse napi egyszeri 120 mg-ra csökkentse napi egyszeri 90 mg-ra csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Swedish: ALTA (studie 201): En randomiserad, öppen multicenterstudie på patienter med ALK+ NSCLC som behandlades med Alunbrig (n=219) och som tidigare progredierat på krizotinib.
Hungarian: 201. vizsgálat (ALTA): Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat Alunbrig-gel kezelt, ALK-pozitív és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, korábban krizotinib hatására progressziót mutató betegeknél (N = 219).
Swedish: *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen
Hungarian: *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc) nincs szükség az Alunbrig dózis módosítására.
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter 2 år
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta 2 év
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Hungarian: Objektív válaszarány
Swedish: Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tredje dosminskningssteg
Hungarian: Egyéb mellékhatások 3. fokozat
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastburk med barnskyddande förslutning i form av skruvlock.
Hungarian: Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható.
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent vid återfall.
Hungarian: • Az Alunbrig alkalmazását véglegesen abba kell hagyni, amennyiben a bradycardia ismételten jelentkezik.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP3A4/5.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátamasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4/5 szubsztrátja.
Swedish: • minskad mängd magnesium i blodet
Hungarian: • csökkent magnéziumszint a vérben
Swedish: minskat lymfocytantal, förhöjt ALAT, diarré, förhöjt amylas, trötthet, hosta, huvudvärk, förhöjt alkaliskt fosfatas, hypofasfatemi, förhöjt APTT, hudutslag, kräkningar, dyspné, hypertoni, minskat antal vita blodkroppar, myalgi och perifer neuropati.
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥ 25%) a következők voltak: emelkedett AST, hyperglykaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, emelkedett CPK, hányinger, emelkedett lipázszint, lymphopenia, emelkedett ALT, hasmenés, emelkedett amilázszint, fáradtság, köhögés, fejfájás, emelkedett alkalikus foszfatáz, hypophosphataemia, emelkedett APTI, kiütés, hányás, nehézlégzés, hypertonia, csökkent fehérvérsejtszám, myalgia és perifériás neuropathia.
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 7 db Alunbrig 90 mg filmtablettát
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Hungarian: Az Alunbrig a termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek elérhető humán adatok.
Swedish: Hos råtta sågs lägre vikt hos testiklar, sädesblåsor och prostata, samt degeneration av tubuli.
Hungarian: Patkányoknál a megállapítások között szerepelt a herék, az ondóhólyag és a prosztata súlyának csökkenése, illetve a testicularis tubularis degeneráció; mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdragerade tabletter
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 60 vagy 120 filmtabletta
Swedish: • hjärtklappning
Hungarian: • szívdobogásérzés
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdragerade tabletter
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmtabletta
Swedish: Återinsätt Alunbrig med nästa lägre dos enligt beskrivningen i tabell 1.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, tillsammans med en engångsdos om 180 mg brigatinib, till en minskning av Cmax för brigatinib med 60 %, AUC0-INF med 80 % (5-faldigt) och AUC0-120 med 80 % (5-faldigt), jämfört med en dos av enbart brigatinib 180 mg.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin, többszöri 600 mg-os napi dózisának együttes adása egy egyszeri, 180 mg-os brigatinib dózissal 60%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-INF értéket, illetve 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-120 értéket, a 180 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Swedish: Alunbrig 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter Alunbrig 180 mg en gång dagligen.
Hungarian: Alunbrig 90 mg naponta egyszer az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Swedish: Beroende på hur allvarlig CPK-förhöjningen är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Alunbrig antingen som 90 mg en gång dagligen (90 mg-regimen, n=112), eller 180 mg en gång dagligen med en inledande 7-dagarsperiod på 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen, n=110).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban (90 mg-os adagolási rend, N = 112), illetve 180 mg-os napi dózisban 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózisban (180 mg-os adagolási rend, N = 110).
Swedish: Varje förpackning innehåller 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 21 db Alunbrig 180 mg filmtablettát
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Swedish: Dosen sänktes på grund av synstörningar hos två patienter (1,8 %) som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A dózis csökkentése látászavar miatt két betegnél (1,8%) fordult elő a 180 mg-os adagolási rend mellett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Hungarian: 60 filmtabletta
Swedish: Alunbrig ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi azt.
Swedish: • smärta och obehag i bröstet
Hungarian: • mellkasi fájdalom és diszkomfortérzés
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta 2 év
Swedish: • Om ett samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med samma dos efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrigkezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően azonos dózissal kell folytatni.
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent om inget bidragande samtidigt läkemedel identifieras.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely hozzájárulhat a bradycardia kialakulásához.
Swedish: • Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: • Alunbrig 90 mg filmtabletta
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
Hungarian: Kiütésm Fényérzékenységi reakció
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmtabletta
Swedish: Hur Alunbrig verkar
Hungarian: Hogyan hat az Alunbrig?
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta
Swedish: • Om hypertoni grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent
Hungarian: • Amennyiben a 3. fokozatú hypertonia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia a ≤ 1. fokozatnak megfelelő állapotba vissza nem tér, majd a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, vagy véglegesen abba kell hagyni.
Swedish: • Om inget samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras, eller om bidragande samtidiga läkemedel inte sätts ut eller dosjusteras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert sem azonosítanak, az állapot kialakulásához hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést nem állítják le, vagy annak dózisát nem módosítják, az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően, a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy 30 filmtabletta
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-inhibitor, az itrakonazol, többszöri 200 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 21%-kal növelte a brigatinib Cmax-értékét, 101%-kal (2-szeresére) az AUC0-INF értéket, illetve 82%-kal (2-szeresére) az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP2C8 inhibitor, a gemfibrozil, többszöri 600 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 41%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 12%-kal az AUC0-INF értéket, illetve 15%-kal az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och måttliga CYP3Ainducerare, bland andra efavirenz, modafamil, bosentan, etravirin och nafcillin, ska undvikas.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen Alunbrig i dosen 90 mg en gång dagligen kontinuerligt (90 mg-regimen) eller 180 mg med en inledande 7-dagarsperiod med 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Hungarian: Az 18 év alatti betegeknél nem javasolt.
Swedish: Pulmonella biverkningar av grad 1-2 gick tillbaka när behandlingen avbröts eller dosen minskades.
Hungarian: fokozatú légzőszervi mellékhatások megszűntek a kezelés felfüggesztését, illetve a dózis módosítását követően.
Swedish: • öka mängd kalcium i blodet
Hungarian: • emelkedett kalciumszint a vérben
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt CPK hos 6,4 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett CPK-szint miatt a betegek 6,4%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Swedish: Hypertoni Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Hypertonia Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél hypertonia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Swedish: • minskad mängd kalium i blodet
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar
Hungarian: Súlyosság*
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően a kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
Hungarian: • alacsony pulzusszám bradikardia
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 15 mm långa, med "U7" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Hungarian: • A filmtabletták körülbelül 15 mm hosszúak, egyik oldalukon „U7" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, afigyelmét fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
Swedish: • Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: • Alunbrig 180 mg filmtabletta
Swedish: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Minskad aptit
Hungarian: Hypophosphataemia, hyperglykaemia, Hyponatraemia, Hypokalaemia Étvágycsökkenés
Swedish: Alunbrig är avsett för oral användning.
Hungarian: Az Alunbrig szájon át alkalmazandó.
Swedish: Huvudvärkc Perifer neuropatid Yrsel
Hungarian: Perifériás neuropathiad Szédülés