FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia varicella zoster -virusinfektioita, kuten primääriä vesirokkoa ja varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumista, on esiintynyt useammin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuilla potilailla (0,4 %) verrattuna INFB-1a:lla hoidettuihin potilaisiin (0 %).
Lithuanian: Sunkios Varicella zoster viruso sukeliamos infekcijos, įskaitant pirminių vėjaraupių ir juostinės pūslelinės suaktyvėjimą, 12 mg LEMTRADA doze gydytiems pacientams klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau (0,4 %), lyginant su IFNB 1a vartojusiųjų grupe (0 %).
Finnish: Kuume*, uupumus*, vilunväristykset
Lithuanian: Karščiavimas* , nuovargis*, šaltkrėtis*
Finnish: Katso LEMTRADA-valmisteen potilaan oppaasta lisätietoa näistä tapahtumista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos atvejus rasite LEMTRADA paciento vadove.
Finnish: Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioija- ja annossokkoutettu
Lithuanian: Kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, koduoto vertinimo ir koduotos dozės
Finnish: Ennen hoidon aloittamista voidaan harkita immunologisen serostatuksen arviointia paikallisten ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis, prieš pradedant terapiją rekomenduotina įvertinti infekcijos serologinius žymenis paciento kraujyje.
Finnish: Joillakin potilailla oli todettu tilapäisesti epänormaali verenpaine ja/tai sydämen syke infuusion aikana.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad infuzijos metu kai kurių pacientų kraujospūdis ir (arba) rdies susitraukimų dažnis laikinai viršijo normas.
Finnish: ITP:n oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Finnish: Kun tulehdus aiheuttaa oireita, tätä kutsutaan taudin pahenemisvaiheeksi eli relapsiksi.
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada vakava infektio eli tulehdus (ks. kohta 4 - Infektiot).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr.
Finnish: Muistuta potilasta pysymään valppaana autoimmuunitiloihin liittyvien oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänellä on terveyshuolia.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Lithuanian: Po šio laikotarpio tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariama ITP. Jei įtariama ITP, bendrą kraujo tyrimą reikėtų atlikti nedelsiant.
Finnish: Virtsakoe, mukaan lukien virtsan mikroskopointi, on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukauden välein aina vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Lithuanian: Mikroskopinis šlapimo tyrimas turi būti atliekamas prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti ja maksavauriot
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas ir kepenų pažeidimas
Finnish: Kilpirauhassairauksien oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS).
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris naudojamas suaugusiųjų išsėtinės sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti.
Finnish: LEMTRADA muuttaa immuunijärjestelmääsi siten, että sen hyökkäykset keskushermostoasi vastaan vähenevät.
Lithuanian: Kaip LEMTRADA veikia LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Lithuanian: • miego ar slankstelinės arterijos (kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju) plyšimas
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: 2. kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Lithuanian: Su LEMTRADA vartojimu susijusios rizikos apibūdinimas: imuninė trombocitopeninė purpura (ITP); nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą; skydliaukės ligos; sunkios infekcijos; kitos antrinės autoimuninės ar imuninės sistemos ligos, įskaitant HLH, AIH ir įgytą hemofiliją A; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Finnish: (kaikkien yllä lueteltujen tärkeiden haittavaikutusten diagnosoimiseksi)
Lithuanian: Kraujo tyrimas (siekiant diagnozuoti visus išvardytus sunkius šalutinius poveikius)
Finnish: Pahenemisvaiheettomat potilaat vuonna 2
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatoma gadolinį kaupiančių pažeidimų per 2 metus
Finnish: o Hankittu A-hemofilia
Lithuanian: o Įgyta hemofilija A
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiria 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaavaa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams buvo skirta po 200 mg acikloviro du kartus per parą arba jam lygiaverčio vaistinio preparato.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys
Finnish: • korvakipu
Lithuanian: • karpos
Finnish: Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu
Lithuanian: Kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, koduoto vertinimo
Finnish: Suun kautta otettava herpestä ennaltaehkäisevä hoito on aloitettava LEMTRADA-hoidon ensimmäisenä päivänä ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Visiems pacientams nuo gydymo LEMTRADA pirmos dienos profilaktiškai turi būti skiriami geriamieji vaistiniai preparatai nuo burnos pūslelinės infekcijos ir šių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas mažiausiai 1 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso.
Finnish: • infektiot: yskä, korvatulehdus, flunssan kaltainen sairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, suun tai emättimen hiivatulehdus, vyöruusu, yskänrokko, turvonneet tai suurentuneet rauhaset, influenssa,
Lithuanian: • Infekcijos: kosulys, ausų infekcija, panašūs į gripą simptomai, bronchitas, plaučių uždegimas, burnos pienligė arba makšties pienligė, juostinė pūslelinė, lūpų pūslelinė, patinusios arba padidėjusios liaukos,
Finnish: Potilaat, joilla 6 kuukautta vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (95 % CI)
Lithuanian: Negalia (Patvirtintas negalios pablogėjimas [PNP] Pacientų dalis, kuriems buvo 6 mėnesių PNP (proc.) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Finnish: Yhden tai kaksi LEMTRADA-lisähoitojaksoa saaneiden potilaiden joukossa havaittiin parantumista pahenemisvaiheiden määrässä, magneettikuvauksella todettavassa tautiaktiivisuudessa ja toimintakykyä mittaavien pisteiden keskiarvossa ensimmäisen ja toisen LEMTRADA-lisähoitojakson jälkeen (jaksot 3 ja 4), kun tuloksia verrattiin edeltävään vuoteen.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniųjų metų rezultatais, tarp pacientų, gavusių vieną ar du papildomus LEMTRADA gydymo kursus, buvo stebėtas atkryčio dažnio, MRT aktyvumo ir negalios vertinimo balų vidurkio pagerėjimas po pirmojo ar antrojo LEMTRADA pakartotinio gydymo (3-iojo ir 4-ojo kurso).
Finnish: PML:n esiintyvyys alemtutsumabilla hoidetuilla B-CLLpotilailla ei ole taustaesiintyvyyttä suurempi.
Lithuanian: PDL dažnis alemtuzumabu gydytiems B-LLL pacientams yra ne didesnis už įprastinį šiems pacientams.
Finnish: Suositeltua annosta suuremmat annokset voivat aiheuttaa vakavampia tai pitkäkestoisempia infuusioreaktioita (ks. kohta 4) tai voimakkaamman vaikutuksen immuunijärjestelmään.
Lithuanian: 4 skyrių) arba pasireikšti stipresnis poveikis imuninei sistemai.
Finnish: ITP:n oireita voivat olla mm. helposti ilmaantuvat mustelmat, petekiat, spontaani mukokutaaninen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto, veriyskä) sekä normaalia runsaampi tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto.
Lithuanian: ITP simptomai gali būti tokie (tačiau vien jais neapsiribojama): nedidelės kraujosruvos, petechijos, savaiminis kraujavimas iš odos ir gleivinių (pvz., kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju), gausesnis nei įprastai kraujavimas menstruacijų metu arba nereguliarios menstruacijos.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Finnish: Mediaanimuutos (%) aivokudoksen tilavuusosuudessa
Lithuanian: Smegenų parenchiminės frakcijos pokyčių mediana (proc.
Finnish: Sukupuolielime t ja rinnat
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä heti.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja kuukauden välein vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Finnish: Joillakin potilailla verenpaine oli kohonnut lähtötilanteesta ennen verenvuotoa.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pradinio vertinimo metu prieš hemoragiją buvo padidėjęs kraujospūdis.
Finnish: Istukan läpi kulkeutumista ja mahdollista alemtutsumabin farmakologista aktiviteettia havaittiin hiirillä raskauden aikana ja poikimisen jälkeen.
Lithuanian: LEMTRADA prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po palikuonių atsivedimo.
Finnish: Sellaisia LEMTRADA-valmistetta koskevia virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi käytetty MSpotilaille suositeltua annosta, ei ole tehty.
Lithuanian: Neatlikti jokie oficialūs vaistų sąveikos tyrimai IS sergantiems pacientams vartojant rekomenduojamą LEMTRADA dozę.
Finnish: Esihoitoa antihistamiineilla ja/tai kuumelääkkeillä ennen LEMTRADA-valmisteen antamista voidaan harkita.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti galimybę prieš LEMTRADA infuziją skirti pirminį gydymą antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais.
Finnish: • rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ihottuma
Lithuanian: • pūslės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema,
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisempiä 1. hoitojakson kuin sitä seuraavien hoitojaksojen jälkeen.
Lithuanian: ISR dažnis buvo didesnis 1-ojo gydymo kurso metu nei kitų kursų metu.
Finnish: • liiallinen immuunivaste
Lithuanian: • sustiprėjęs imuninis atsakas
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle LEMTRADA-hoitoa saaneista MS-potilaista kehittyi akuutti kivetön sappirakkotulehdus, kun vastaava osuus oli INFB-1a:lla hoidetuilla potilailla 0 %.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Finnish: Jos vakavia reaktioita ilmenee, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
Lithuanian: Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
Finnish: Sairaushistoria
Lithuanian: Ligos istorija
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita virus-, bakteeri-, alkueläin- ja sieni-infektioita, myös latenttien infektioiden uudelleenaktivoitumisesta johtuvia, on ilmoitettu MS-tautia sairastamattomilla potilailla, joita hoidettiin alemtutsumabilla suuremmilla ja useammin otetuilla annoksilla kuin mitä MS-taudissa käytetään.
Lithuanian: Ne IS sergančių pacientų, gydytų didesnėmis ir dažnesnėmis alemtuzumabo dozėmis nei IS sergantiems pacientams, atveju buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas virusines, bakterines, pirmuonių ir grybelines infekcijas, įskaitant ir kilusias pakartotinai suaktyvėjus latentinėms infekcijoms.
Finnish: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Lithuanian: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole käytetty MS-taudin hoitoon samanaikaisesti antineoplastisen tai immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai niiden jälkeen.
Lithuanian: LEMTRADA nebuvo skirtas IS sergantiems pacientams gydyti kartu su gydymu antineoplastiniais ar imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Finnish: LEMTRADA-hoitoryhmissä kaikissa saatavilla olevissa seurantatiedoissa havaittujen haittavaikutusten tyyppi, mukaan lukien vakavuus ja vaikeusaste, olivat samanlaiset verrattuna aktiivikontrolloituihin tutkimuksiin.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
Lithuanian: Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:
Finnish: Lääkäri seuraa vitaalitoimintoja, kuten verenpainetta, ennen infuusiota ja infuusion aikana.
Lithuanian: Daugumoje atvejų reakcijos atsirado per 1-3 paras po infuzijos. Jūsų gydytojas stebės gyvybines funkcijas, įskaitant kraujospūdį, prieš LEMTRADA infuziją ir infuzijos metu.
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria ISR, kuri pasireiškia gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo.
Finnish: • jalkasilsa
Lithuanian: • atleto pėda
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee, ja heille on kerrottava mahdollisista viiveellä ilmaantuvista reaktioista.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti šių simptomų pasireiškimo atveju nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nepamiršti apie vėlyvo pasireiškimo galimybę.
Finnish: Kliinisissä MS-tautitutkimuksissa useimmat LEMTRADAvalmisteella hoidetut potilaat kokivat lieviä tai keskivaikeita infuusioon liittyviä reaktioita 12 mg:n LEMTRADA-annoksen antamisen aikana ja/tai 24 tuntia sen jälkeen.
Lithuanian: Daugumai pacientų, gydytų LEMTRADA IS klinikiniuose tyrimuose, 12 mg LEMTRADA dozės skyrimo metu arba per 24 valandas po to pasireiškė nesunkios arba vidutinio sunkumo ISR.
Finnish: Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidosta.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė per pirmąjį gydymo LEMTRADA mėnesį.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt LEMTRADA-infuusion jälkeen vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita, joita ovat olleet verenvuoto keuhkoissa, sydänkohtaus, aivohalvaus ja repeämät verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin.
Lithuanian: • Kitos sunkios reakcijos, pasireiškiančios netrukus po LEMTRADA infuzijos Kai kuriems pacientams po LEMTRADA infuzijos pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, įskaitant kraujavimą į plaučius, širdies priepuolį, insultą arba kraujagyslių, aprūpinančių krauju smegenis, plyšimą.
Finnish: Laskimoon.
Lithuanian: po praskiedimo.
Finnish: Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumista, myös useampia dissekoitumisia, on ilmoitettu sekä ensimmäisten päivien aikana LEMTRADA-infuusion jälkeen että myöhemmin ensimmäisen kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
Lithuanian: Kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas (disekacija) Tiek po pirmųjų LEMTRADA infuzijos dienų, tiek vėliau, mėnesio laikotarpiu po infuzijos, buvo gauta pranešimų apie kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimus, įskaitant daugybinius atsisluoksniavimus.
Finnish: • Toinen hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna 12 kuukautta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: • Antrasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg) skiriama praėjus
Finnish: Keuhkotulehdusta (keuhkokudoksen tulehdus) on ilmoitettu LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA vartojusiems pacientams pasireiškusį pneumonitą (plaučių audinio uždegimą).
Finnish: Potilaan lähettämistä hematologin hoitoon on harkittava.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti hematologo konsultacijos dėl trombocitopenijos valdymo tikslingumą.
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADAhoitojakson, sinulla voi olla suurentunut riski muiden autoimmuunisairauksien kehittymiseen tai vakavien infektioiden saamiseen.
Lithuanian: Baigus gydymo LEMTRADA kursą galima didesnė kitų autoimuninių būklių išsivystymo arba sunkių infekcijų rizika. Jums svarbu suvokti šiuos pavojus ir žinoti, kaip juos pastebėti.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen määrääjän yhteystiedot
Lithuanian: LEMTRADA išrašiusio asmens kontaktinė informacija
Finnish: Vyöruusuinfektiot2, alahengitystieinfektiot, gastroenteriitti, suun hiivatulehdus, vulvovaginaalinen hiivatulehdus, influenssa, korvainfektio, keuhkokuume, emätininfektio, hammasinfektio
Lithuanian: Herpes zoster viruso infekcija kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, burnos kandidozė, makšties kandidozė, gripas, ausų infekcija, plaučių uždegimas, makšties infekcija, dantų infekcija
Finnish: Pahoinvointi* Vatsakipu, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriö*, suutulehdus
Lithuanian: Pykinimas* Pilvo skausmai, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai*, stomatitas
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.
Finnish: Alemtutsumabiannokset, jotka ylsivät enintään tasolle 10 mg/kg/vrk, eivät vaikuttaneet poikasten kognitiiviseen, fyysiseen tai seksuaaliseen kehitykseen imetyksen aikana.
Lithuanian: Alemtuzumabo paveiktų jauniklių pažintinis, fizinis ir seksualinis vystymasis vaistinio preparato skyrus laktacijos metu nebuvo sutrikdytas, kai vartotos alemtuzumabo dozės iki 10 mg/kg per parą.
Finnish: Mikäli kilpirauhasen vajaatoimintaa ei hoideta raskauden aikana, on olemassa suurentunut keskenmenon ja sikiöön kohdistuvien vaikutusten, kehitysvammaisuuden ja lyhytkasvuisuuden, vaara.
Lithuanian: Negydant hipotirozės nėštumo metu, padidėja persileidimo ir poveikio vaisiui, pvz.
Finnish: Hengenahdistus *, yskä, nenäverenvuoto , hikka, suunielun kipu, astma
Lithuanian: Dusulys*, kosulys, epistaksė, žagsulys, orofaringinis skausmas, astma
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Lithuanian: Pacientai, sergantys gretutine autoimunine liga (kita nei IS).
Finnish: MS:n pahenemisvaihe , huimaus*, hypoestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt*, migreeni*
Lithuanian: IS atkrytis, svaigulys*, hipestezija, parestezija, tremoras, skonio sutrikimai*, migrena*
Finnish: Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu positiivinen Coombsin testin tulos.
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Lithuanian: Registruotojo ES numeris
Finnish: Lisää tietoa Lenalidomide Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Päivästä riippuen potilas voi ottaa yhden tai useamman lääkkeen tai ei lainkaan lääkettä.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
Finnish: Lenalidomide Accordia otetaan toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa: potilas ottaa lääkettä kerran vuorokaudessa tiettyinä päivinä 28 päivän aikana.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
Finnish: Lenalidomide Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenalidomide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aiheuttavat samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Finnish: Lisäksi yhtiö on käynnistänyt kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja lääkkeen käytöstä muihin kuin sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että potilaat saavat tietoa asianmukaisista varotoimista, joihin kunkin potilaan on ryhdyttävä.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
Finnish: Lenalidomide Accord (lenalidomidi)
Lithuanian: Lenalidomide Accord (lenalidomidas)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Lenalidomide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Finnish: • yhdessä deksametasonin kanssa aikuisille, joiden sairautta on hoidettu vähintään kerran aikaisemmin.
Lithuanian: • kartu su deksametazonu - suaugusiesiems, kuriems praeityje bent kartą taikytas šios ligos gydymas.
Finnish: Mitkä ovat Lenalidomide Accordin edut ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?
Finnish: Miksi Lenalidomide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?
Finnish: Myös Lenalidomide Accordkapseleita sisältäviin pakkauksiin merkitään varoitus siitä, että lenalidomidi voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Lithuanian: Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lenalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Revlimidin tavoin Lenalidomide Accordin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Revlimid-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Lenalidomide Accordin osalta.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.