FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Swedish: IOA är kontraindicerat om kvinnan har multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venös trombos (se avsnitt 4.3).
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Swedish: När du byter från ett p-piller med enbart gestagent hormon (minipiller) Du kan sluta med minipiller vilken dag som helst, och börja med IOA dagen efter.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Swedish: Undersökningar ökad vikt förhöjda leverenzymer Den bäst lämpade MedDRA-termen för att beskriva ett visst tillstånd är listad.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Swedish: • Följande tillstånd har rapporterats uppträda eller förvärras både under graviditet och vid användning av kombinerade p-piller, men bevisen för ett samband med kombinerade p-piller är ofullständiga: ikterus och/eller pruritus i samband med kolestas, bildning av gallsten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleros-relaterad hörselnedsättning.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Swedish: Tablettkärna (vita aktiva filmdragerade tabletter och gula filmdragerade placebotabletter)
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Swedish: • De 4 gula tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller några hormoner och kallas
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Swedish: Om du börjar efter dag 28 ska du också använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar IOA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Swedish: Om tillståndet utvecklas eller förvärras när du använder IOA, ska du också kontakta läkare/barnmorska.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Swedish: Överblivna kombinerade p-piller (inkluderande IOA tabletter) ska inte kastas i avloppet eller genom kommunens avfallshantering.
English: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
Swedish: epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Swedish: Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av leversjukdom på farmakokinetiken av IOA.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Swedish: Vid långtidsbehandling med läkemedel som inducerar leverenzymer bör annan preventivmetod övervägas.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Swedish: Byte från en annan kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerade p-piller, vaginalring eller
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Swedish: HIV proteashämmare med induktionspotential (t ex ritonavir och nelfinavir) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t ex nevirapin och efavirenz) kan
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Swedish: Om hon är mer än 12 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Swedish: o svullnad av ett ben eller längs ett blodkärl i benet eller foten, framför allt om du också får: o smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Swedish: I djurstudier har reproduktionstoxicitet observerats med nomegestrolacetat/estradiol-kombination (se
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Swedish: Om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången vid användning av IOA, ska man omedelbart sluta använda
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Swedish: Exempel på aktiva substanser som inducerar leverenzymer och därmed kan resultera i ökad clearance av könshormoner är: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin och läkemedel eller naturmedel som innehåller johannesört samt, i mindre utsträckning, oxkarbazepin, topiramat, felbamat och griseofulvin.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Swedish: Då inga epidemiologiska data ännu finns tillgängliga för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller 17β-estradiol, anses kontraindikationerna för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol tillämpliga också vid användning av IOA.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av nomegestrolacetat på cirka 12 ng/ml uppnås 1,5 tim efter dosering.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Swedish: Om kvinnan redan har haft samlag, måste graviditet uteslutas innan hon startar med kombinerade p-piller eller invänta den första
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med kombinationen har visat fostertoxicitet som är förenligt med estradiolexponering.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Swedish: • I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats inträffa i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer, hos kvinnor som använder kombinerade
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Swedish: Nomegestrolacetat utsöndras via urin och feces.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Swedish: Det är inte klarlagt om detta samband beror på användning av preventivmedel som innehåller hormoner eller på
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Swedish: Livmoderhalscancer har rapporterats oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller under lång tid.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Swedish: Kvinnor med diabetes ska emellertid observeras noggrant vid användning av kombinerade p-piller, särskilt under den
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Swedish: Du kan börja ta IOA dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll).
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Swedish: När behandlingen med IOA avslutats observerades en återkomst av ovulationen under de första 28 dagarna efter sista tablettintag hos 79 % av kvinnorna.
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Swedish: Sluta att ta de vita aktiva tabletterna omedelbart och fortsätt direkt med intervallet med de 4 gula placebotabletterna.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Swedish: Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och Gula filmdragerade placebotabletter: Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
English: Risk factors for ATE
Swedish: Symtom på ATE
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Swedish: Om du måste sluta använda IOA, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Swedish: Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder IOA, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Swedish: • Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer eller ytlig tromboflebit för
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot estradiol eller nomegestrolacetat eller något annat innehållsämne i detta
English: • irritability
Swedish: • illamående
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Swedish: IOA är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3).
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Swedish: IOA finns i förpackningar innehållande en eller tre tablettkartor med 28 filmdragerade tabletter (24 vita aktiva filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade placebotabletter) förpackade i en
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Swedish: Gula tabletter från den sista fjärde raden på tablettkartan kan uteslutas.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar IOA.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Swedish: • guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt • lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Swedish: När placebointervallet har avslutats påbörja sedan nästa tablettkarta.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/aluminium innehållande 28 filmdragerade tabletter (24 vita filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade tabletter).
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Swedish: • kraftiga menstruationer, ont i brösten, bäckensmärtor • viktökning.
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Swedish: Om så inte är fallet, bör det första alternativet följas och kompletterande
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Swedish: Sällsynta ökad aptit, vätskeretention minskad aptit minskad libido, depression/nedst humörsvängning ökad libido cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, uppmärksamhets störning kontaktlinsintolerans/ torra ögon värmevallningar venös tromboembolism utspänd buk muntorrhet kolelitiasis, kolecystit hyperhidros, alopeci, klåda, torr hud, seborré kloasma, hypertrikos tunghetskänsla smärta i brösten, bäckensmärta hypomenorré, bröstsvullnad, galaktorré, uterusspasm, premenstruellt syndrom, knutor i brösten, dyspareuni, vulvovaginal torrhet illaluktande flytning, vulvovaginalt obehag
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Swedish: Intag av mat hade ingen kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten av
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Swedish: I den kliniska prövningen som utfördes med IOA i USA beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Swedish: Maximala plasmanivåer av nomegestrolacetat på ungefär 7 ng/ml uppnås 2 timmar efter administrering av en enkeldos.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Swedish: förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte ordineras (se avsnitt 4.3).
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Swedish: • Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller nomegestrolacetat i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är ännu inte känd.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Swedish: om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer)
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Swedish: • om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (s k djup ventrombos), en blodpropp i lungan (s k lungemboli), en hjärtinfarkt eller
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Swedish: Tablettkärna (vita aktiva filmdragerade tabletter och gula filmdragerade placebotabletter): Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”IOA innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E572) och kiseldioxid kolloidal
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Swedish: Interaktioner mellan p-piller och enzyminducerande läkemedel kan leda till genombrottsblödningar
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Swedish: • Risken för blodpropp med IOA jämfört med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Swedish: • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Swedish: • minskat intresse för sex, depression/nedstämdhet, humörförändringar
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Swedish: Inga epidemiologiska data rörande risken för cervixcancer hos användare av IOA finns tillgängliga.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Hur IOA ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Swedish: - ensidig svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns stående eller gående - ökad värme i det drabbade benet med röd eller missfärgad hud på benet.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Swedish: om du eller en nära släkting har en hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Swedish: >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE,
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan IOA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på IOA, tala med din läkare.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be
Swedish: Om förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Swedish: Därför ska kombinerade p-piller inte rekommenderas förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Swedish: Intag av mat hade ingen kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten av estradiol.
English: Interactions
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Swedish: När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen Börja med IOA samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Swedish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Swedish: Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med IOA.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Swedish: − svår diabetes med blodkärlsskada
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Swedish: Djup ventrombos o plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Swedish: I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
English: Other medical conditions associated with
Swedish: Andra medicinska tillstånd som förknippas med negativa vaskulära händelser
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel kan öka avsevärt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Swedish: Efter intervallet med de 4 gula placebotabletterna från den andra tablettkartan, påbörja nästa tablettkarta (den tredje).
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Swedish: Därför är det meningsfullt att utvärdera oregelbundna blödningar först när kvinnan vant sig vid p-piller, efter cirka
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Swedish: • Man uppskattar att av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel kommer cirka 61 att utveckla en VTE under ett år.
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Swedish: Tala med din läkare/barnmorska innan du börjar
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år).
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Swedish: Följande rekommendationer gäller endast glömda vita aktiva tabletter: Om kvinnan är mindre än 12 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, är skyddet mot graviditet inte nedsatt.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Swedish: Kvinnan kommer sannolikt inte att få någon bortfallsblödning förrän alla aktiva tabletter på den andra tablettkartan har tagits, men hon kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under tiden då hon tar aktiva tabletter.