FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Danish: De kan også smitte med HIV og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Danish: terapeutisk område (dosis i mg)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Danish: Tabletterne fås også i blisterpakninger, som indeholder 10, 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) tabletter.
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance og serumphosphat) bør evalueres før behandling og monitoreres under behandlingen som for voksne (se ovenfor).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Danish: Disse renale transportproteiner (hOAT1) kan være ansvarlige for tubulær sekretion og til dels for renal elimination af tenofovir og cidofovir.
Czech: Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru.
Danish: • øget kreatinin i blodet
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Danish: Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Danish: Alder Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre (over 65 år).
Czech: Věk Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Danish: Der skal fortsat anvendes hensigtsmæssige forsigtighedsregler.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den pædiatriske population
Czech: Účinky na ledviny a kosti u pediatrické populace
Danish: Tolerabilitetssvigt (permanent seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning, der opstod under behandlingen) n (%)a
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku který se objevil během léčby) n (%)
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population
Czech: Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace
Danish: De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovir disoproxil.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxilu.
Danish: Gennemsnitlig (± SD) Cmax og AUCtau er henholdsvis 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·t/ml.
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Danish: En opblussen af leversygdommen er særdeles alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i fatální u pacientů s jaterní dekompenzací.
Danish: Køn Begrænset materiale om tenofovirs farmakokinetik hos kvinder angiver ingen større kønseffekt.
Czech: Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Danish: I denne gruppe var reduktionerne i BMD i hoften signifikant større indtil uge 96.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Danish: Administration af tenofovir disoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovir disoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Danish: HBV-antiviral aktivitet in vitro: Tenofovirs antivirale aktivitet in vitro over for HBV blev vurderet i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Czech: HBV antivirová aktivita in vitro: Antivirová aktivita tenofoviru proti HBV byla hodnocena in vitro na buněčné linii HepG2 2.2.15.
Danish: Det vides ikke, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Danish: • Andre formuleringer af dette lægemiddel kan være mere velegnede til patienter, som har problemer med at synke.
Czech: • Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky.
Danish: • Hvis det er mere end 12 timer siden De skulle have taget den, skal De ikke tage den glemte dosis.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte.
Danish: Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovir disoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Danish: Administration af tenofovir disoproxil sammen med et let måltid havde derimod ingen signifikant indvirkning på tenofovirs farmakokinetik.
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxilu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů).
Danish: Ca. 1% af de tenofovir disoproxil-behandlede voksne patienter ophørte med behandlingen på grund af gastrointestinale symptomer.
Czech: Přibližně 1 % dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at stigninger i ALAT kan være en del af HBV-clearance under behandling med tenofovir, se Hepatitis-eksacerbationer ovenfor.
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Danish: Kun 5 patienter havde mutationer med relation til adefovirresistens ved baseline.
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči adefoviru.
Danish: Maksimale tenofovirkoncentrationer ses i serum inden for 1 time efter dosering i den fastende tilstand og inden for 2 timer efter administration sammen med mad.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Danish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativ)
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Danish: • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod HIV-infektion): Hvis De tager Tenofovir disoproxil Mylan sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV ): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovir disoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Danish: Der forventes imidlertid en gavnlig effekt for den unge population baseret på ekstrapolation af data fra voksne og sammenlignende farmakokinetiske data (se pkt.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Danish: • De må ikke tage Tenofovir disoproxil Mylan under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Czech: • Nesmíte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým lékařem.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at afbryde eller foretage et ophold i behandlingen.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)
Danish: Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet De samme anbefalinger gælder som for voksne (se ovenfor).
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Danish: Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Danish: • tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
Czech: • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),
Danish: • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
Czech: • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
Danish: Efter en indledende reduktion på ca. -4,9 ml/min (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) henholdsvis -3,9 ml/min/1,73 m
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m
Danish: Tenofovir disoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6%), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (BMD) (potkani a psi).
Danish: • HIV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden HIV-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
Czech: • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Danish: Total clearance er beregnet til at være ca. 230 ml/t/kg (ca. 300 ml/min).
Czech: Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Danish: • nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Danish: Serologi (%)
Czech: Sérologie (%)
Danish: Tenofovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af tenofovir er 134 ml/min.
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; medián clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovir disoproxil-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30×1 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta
Danish: • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
Danish: Opblussen under behandlingen: Spontan eksacerbation af kronisk hepatitis B er relativt almindeligt og karakteriseret af forbigående stigninger i serum-ALAT.
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové ALT.
Danish: Ingen signifikant virkning på de farmakokinetiske parametre for darunavir/ritonavir.
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry darunaviru/ritonaviru.
Danish: Tenofovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 10 timer i aktiverede og 50 timer i hvilende mononukleære celler i perifert blod (peripheral blood mononuclear cells, PBMC'er).
Czech: Tenofovir-difosfát má nitrobuněčný poločas 10 hodin v aktivovaných a 50 hodin v klidových periferních krevních mononukleárech (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Danish: HBeAg/serokonversion
Czech: HBeAg Ztráta/sérokonverze
Danish: Patienter med levercirrose kan have større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres tæt under behandlingen.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubinkoncentrationen eller af hepatisk dekompensation.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater.
Danish: Det aktive stof tenofovir disoproxil og dets primære omdannelsesprodukter er persistente i miljøet.
Czech: Léčivá látka tenofovir-disoproxil a hlavní produkty její přeměny přetrvávají dlouhodobě v životním prostředí.
Danish: De kan stadig smitte andre med HIV, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Danish: c Median ændring fra baseline HBV-dna reflekterer blot forskellen mellem baseline HBV-dna og analysens detektionsgrænse (Limit of detection - LOD).
Czech: c Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Danish: EC50-værdierne for tenofovir var inden for intervallet 0,14 til 1,5 µmol/l med CC50-værdier (50% cytotoksisk koncentration) > 100 µmol/l.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 mol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 mol/l.
Danish: En patient i armen med tenofovir disoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Czech: U jednoho pacienta v rameni tenofovir-disoproxilu se v jeho viru vyvinula substituce K70E.
Danish: • Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovir disoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Danish: HIV- og HBV-patienter i alderen 12 til <18 år uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pacientů ve věku 12 až < 18 let mají obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: • Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer under behandlingen
Czech: Exacerbace hepatitidy během léčby
Danish: Fra både genotypeog fænotypeanalyser har der ikke været nogle tegn på andre veje for resistens over for tenofovir.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Danish: 3 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
Czech: Studie provedená s přidáním voxilaprevirem v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Danish: • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.
Czech: • dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovir disoproxil.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován během postmarketingového sledování, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Czech: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)
Danish: Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovir disoproxil forebygger risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod.
Czech: Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxil zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví.
Danish: Ud af 94 patienter med cirrose ved baseline (Ishaks fibrosescore: 5 - 6) oplevede 26% (24) ingen ændring i Ishaks fibrosescore, og 72% (68) oplevede regression af cirrose ved uge 240 med en reduktion i Ishaks fibrosescore på mindst 2 points.
Czech: Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6) nezaznamenalo 26 % (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72 % (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af patienter i alderen 12 til <18 år
Czech: • že při léčbě pacientů ve věku 12 až < 18 let je doporučený multidisciplinární přístup
Danish: Bivirkninger med mistænkt (eller i det mindste en mulig) forbindelse med behandling er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou, jsou uvedeny dále v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Danish: Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Danish: Deres læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres nyrer fungerer.
Czech: Lékař Vám může v průběhu léčby předepsat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Danish: Tenofovir disoproxil skal tages sammen med mad, da mad forbedrer tenofovirs biotilgængelighed (se pkt.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Danish: Simuleringer antyder, at tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter med forlænget doseringsinterval ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití tenofovir-disoproxilu 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
Danish: Tenofovir elimineres primært via nyrerne.
Czech: Tenofovir je eliminován především ledvinami.
Danish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: 43% af patienterne havde en virusmængde ved baseline på > 100.000 kopier/ml og 39% havde CD4-celletal på < 200 celler/ml.
Czech: 43% pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39% mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofovir disoproxil på fertiliteten.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Danish: Genotoksicitetsstudier viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tenofovir disoproxil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med HIV og kronisk hepatitis B (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir-disoproxilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0108
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studii GS-US-174-0108
Danish: Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos børn med kronisk hepatitis B i alderen 2 til < 12 år, eller som vejer < 35 kg er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku 2 až < 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.