FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis dexmedetomidine 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med butorphanol (0,1 mg/kg) for dyp sedasjon og analgesi, er den intramuskulære dosen av deksmedetomidin 300 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate.
Dutch: Er dient apparatuur voor handmatige beademing beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren.
Norwegian Bokmål: Utstyr for manuell ventilasjon skal være tilgjengelig dersom det skulle oppstå respirasjonsdepresjon eller apné ved bruk av deksmedetomidin og ketamin for å indusere anestesi hos katt.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Norwegian Bokmål: Utl.dato: måned/år
Dutch: Dexmedetomidine, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin har vist seg som farmasøytisk kompatible, og kan blandes i samme sprøyte.
Dutch: De premedicatiedosis dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Premedikasjonsdosen av deksmedetomidin er 125-375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant av induksjon før inngrep som krever anestesi.
Dutch: Voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke ingrepen en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn:
Norwegian Bokmål: For ikke-invasive, milde til moderate smertefulle prosedyrer og undersøkelser som krever tvang, sedasjon og analgesi:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fargeløse hetteglass i glass (Type I) på 10 ml med brombutylgummikork og aluminiumslokk.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale.
Dutch: Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden en katten vermindert significant de hoeveelheid inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie.
Norwegian Bokmål: Bruk av deksmedetomidin til premedikasjon av hund og katt reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi.
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter sentralnervesystemets funksjoner forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin, og derfor bør en egnet dosejustering foretas.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund og katt.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra zorgvuldigheid in acht te nemen bij het toedienen van het diergeneesmiddel om zelfinjectie te voorkomen, aangezien onbedoelde systemische blootstelling kan leiden tot baarmoedercontracties en een verlaagde foetale bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Dersom gravide kvinner skal håndtere produktet, skal det tas spesielle hensyn for å unngå egeninjeksjon pga. at uterine kontraksjoner og senking av fosterets blodtrykk kan forekomme etter utilsiktet systemisk eksponering.
Dutch: Omdat dexdemetomidine een lipofiele stof is, wordt het na intramusculaire toediening goed geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en lipofil forbindelse og absorberes godt etter intramuskulær administrasjon.
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Sedadex er deksmedetomidin, som gir sedasjon og analgesi hos hunder og katter.
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 12 overdosering).
Norwegian Bokmål: Sedasjonen kan reverseres med atipamezol (se punkt 12 Overdose).
Dutch: EXP: maand Na aanbreke
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato: måned/år Etter anbrudd, brukes innen
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Norwegian Bokmål: For tyngre hunder brukes Sedadex 0,5 mg/ml og tilhørende doseringstabell.
Dutch: Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidine er et sedativt og søvninduserende legemiddel.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dyr som behandles, skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen.
Dutch: ICATIE(S)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten intreden.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorphanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter.
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten na toediening intreden.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av deksmedetomidin og butorphanol fører til sedasjon og analgesi i løpet av 15 minutter etter administrering.
Dutch: De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos målartene er ikke klarlagt.
Dutch: Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: En dose på 10 mg ketamin per kg kroppsvekt gitt samtidig med 40 mikrogram deksmedetomidin per kg kroppsvekt kan gi tachycardi.
Dutch: In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezole de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis: 5 keer de initiële dosering dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering, eller hvis virkningene av deksmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon i følgende doser: 5 ganger startdosen deksmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvekt.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosis inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med deksmedetomidin reduserer betraktelig den mengden av induksjonsmiddel som er nødvendig for induksjon av anestesi og reduserer behovet for anestesigass til vedlikehold.
Dutch: SGROOTTE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Dutch: Dexmedetomidine kan gedurende tenminste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met butorphanol en ketamine.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er kompatibel med butorphanol og ketamin i samme sprøyte i minst to timer.
Dutch: Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Norwegian Bokmål: Når deksmedetomidin brukes til premedikasjon av hund, kan bradypné, tachypné og oppkast forekomme.
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 microgram/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1e graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale bigeminus, sinus pauzes, 2e graads atrioventriculair blok, of "escape" slagen/ritmes.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg (fulgt av ketamin eller propofol) gir ofte sinusbradycardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller erstatningsslag/erstatningsrytmer.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder:
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en
Norwegian Bokmål: Brady- og tachyarytmier har vært rapportert og omfatter uttalt sinusbradykardi, AV-blokk grad I og II og sinusarrest.
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 4.10).
Norwegian Bokmål: Sedasjonen kan reverseres med atipamezol (se punkt 12.
Dutch: Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: Syke og svekkede hunder og katter skal ikke premedikeres med deksmedetomidin før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi uten at det på forhånd er gjort en nytte-/risikovurdering.
Dutch: Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Norwegian Bokmål: Samme dosering brukes når deksmedetomidin gis som premedikasjon til katt.
Dutch: Let er tijdens het toedienen van intraveneus inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddel effect heeft.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge nøye med på effekten når induksjonsmidler gis intravenøst.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2017
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Dutch: Seebri Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel misschien inslikken in plaats van het te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
Dutch: In klinische studies met Seebri Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Seebri Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Dutch: Het wordt aanbevolen Seebri Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Seebri Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Dutch: De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multifasisk måte.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Seebri Breezhaler gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Seebri Breezhaler.
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Seebri Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Seebri Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
Dutch: Seebri Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Seebri Breezhaler-inhalator.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Seebri Breezhaler inhalatoren.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Seebri Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Seebri Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Dutch: • Seebri Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Norwegian Bokmål: • Seebri Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Seebri Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Seebri Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Seebri Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Seebri Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Seebri Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Seebri Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Dutch: Seebri Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONGTIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Dutch: Tijdens behandeling met Seebri Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Seebri Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Seebri Breezhaler, stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Seebri Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Dutch: De onderkant en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaat-acrylnitril-butadieen-styreen (MABS).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitrilbutadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitril- butadien-styren.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Seebri Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Seebri Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Seebri Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Seebri Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Dutch: Na orale inhalatie met de Seebri Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Seebri Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Seebri Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Seebri Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Seebri Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Seebri Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Seebri Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger har blitt rapportert når Seebri Breezhaler har blitt brukt samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som lindrende inhalatorer (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Seebri Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Seebri Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Seebri Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Seebri Breezhaler, og ble godt tolerert.
Dutch: Seebri Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Seebri Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Seebri Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Seebri Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Seebri Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Seebri Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Seebri Breezhaler zijn ontvangen.
Norwegian Bokmål: 2) Rapporter på erfaring med bruk av Seebri Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Dutch: In een studie waarin het QT-interval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Norwegian Bokmål: I en gjennomgående QT-studie hos 73 friske frivillige ble ikke QTc-intervallet forlenget ved én enkel inhalert dose av glykopyrronium 352 mikrogram (8 ganger terapeutisk dose) og hjertefrekvensen ble litt redusert (maksimal effekt -5,9 slag/min, gjennomsnittlig effekt over 24-timer -2 slag/min) sammenlignet med placebo.
Dutch: Seebri Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: Seebri Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Seebri Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Seebri Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Seebri Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Seebri Breezhaler har vært rapportert.
Dutch: 1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen.