FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Romanian: Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
English: • if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Romanian: • dacă aveţi o infecție sau oricare dintre semnele unei infecții enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile”
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Romanian: Pacienții înrolați erau eligibili pentru terapie sistemică, inclusiv fototerapie și terapii sistemice biologice și nonbiologice.
English: PASI 75 Week 52 (%)
Romanian: PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Romanian: Puneți cutia ce conține seringa neutilizată înapoi în frigider.
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Romanian: Când îndepărtați seringa, dacă se pare că încă mai există medicament în cilindrul seringii, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
English: • Do not use after the expiry date on the label.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
English: Grab here
Romanian: Prindeți de aici
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
Romanian: Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Romanian: C. Colectați toate materialele necesare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
English: Do not rub the injection site.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Romanian: • o zonă la nivelul stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului.
English: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: The Star Medicines Importers Co.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Romanian: Zona stomacului (abdomen)
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să încetați să alăptați sau să utilizați Kyntheum.
English: The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Romanian: AMAGINE-2 şi AMAGINE-3
English: The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 poate fi modificată de nivelul crescut al anumitor citokine (de exemplu IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) în timpul inflamației cronice.
English: Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să fie prezent în primul lapte și la un nivel scăzut ulterior.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să injecteze întreaga cantitate de Kyntheum, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
English: Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Romanian: Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Romanian: Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
English: • any part appears cracked or broken.
Romanian: • orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Romanian: Pe baza unei analize descriptive exploratorii, nu s-a observat nicio legătură între expunere și incidența infecțiilor severe și infestări, infecții cu Candida, infecții virale și evenimente de ideație suicidară și comportament suicidar.
English: No dose adjustment is recommended.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
Romanian: AMAGINE-2 și AMAGINE-3 au fost inițial studii controlate cu placebo și cu ustekinumab, efectuate la 1831, respectiv la 1881 pacienți.
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Romanian: Datorită re-randomizării la alte scheme terapeutice cercetate, n-din faza de întreţinere este semnificativ mai mic decât n-randomizat în câteva grupuri.
English: However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Romanian: Cu toate acestea, concentrația plasmatică de brodalumab sub LLOQ (Lower Limit of Quantification - Limita inferioară a cuantificării) a fost asociată cu ocuparea receptorilor de IL-17 de până la 81%.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat.
English: Special populations
Romanian: Grupe speciale de populație
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
English: Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal, un tip specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod specific de anumite proteine din corp.
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare”.
English: Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG2 umană traversează bariera placentară, iar brodalumab este o IgG2 umană, de aceea, brodalumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Romanian: Pacienții au fost în mod predominant bărbați (69%) și caucazieni (91%), cu o vârstă medie de 45 de ani (de la 18 la 86 ani); dintre aceștia 6,1% aveau vârsta >65 ani și 0,3% aveau vârsta >75 ani.
English: • Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorări fizice.
English: Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Romanian: Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Romanian: De aceea, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
English: • redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
Romanian: • înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau sângerare la locul de injectare
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Romanian: Deși nu a fost raportat un rol specific al interleukinelor (IL)-17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune afecțiune-medicament-medicament.
English: No dose recommendations can be made.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
English: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Romanian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = Listă cu simptomele psoriazisului.
English: K. Check the injection site
Romanian: Verificați locul de injectare
English: Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
Romanian: După ce Kyntheum a fost scos de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), acesta trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau trebuie eliminat.
English: The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
Romanian: Majoritatea infecțiilor a constat din rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, faringite, infecții ale tractului urinar, bronșită și gripă, care nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 12 săptămâni după tratament.
English: • Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Romanian: • Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
English: This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Romanian: Acest medicament acționează prin blocarea activității proteinelor IL-17, care sunt prezente în concentraţii crescute în cazul unor afecțiuni cum este psoriazisul.
English: The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
English: In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Romanian: În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
English: Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal uman recombinant, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare, până la moderate.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Prolină
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
English: With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Romanian: Având capacul gri pentru ac scos, introduceți seringa în piele, sub un unghi cuprins între 45 și 90 de grade
English: The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Romanian: Majoritatea pacienților cu comportament suicidar au avut antecedente de depresie și/sau ideație suicidară sau comportament suicidar.
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Romanian: Alte grupe de populație Profilul farmacocinetic al brodalumab a fost similar între pacienții cu psoriazis japonezi și non-japonezi.
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Romanian: PSI responder: scor total ≤8 fără elemente ale scorului >1;
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește efectul brodalumab asupra fertilității la om.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Romanian: Aplicând o presiune lentă și uniformă, împingeți pistonul până în capătul de jos și până când acesta nu se mai mișcă
English: A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită o asociere cauzală între tratamentul cu Kyntheum și un risc crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
English: Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
Romanian: Reînceperea tratamentului a fost disponibilă începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu recurență a bolii, iar tratamentul de salvare a fost disponibil după 12 săptămâni de reîncepere a tratamentului.
English: • Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Romanian: • Nu reciclați seringa sau recipientul pentru reziduuri ascuțite și nu le aruncați la gunoiul menajer.
English: Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei cel puțin 30 de minute înainte de injectare.
English: The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
Romanian: Biodisponibilitatea brodalumabului în cazul administrării subcutanate estimată prin modelul farmacocinetic populațional a fost de 54,7% (eroare relativă standard [RSE] = 4,25%).
English: Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
English: Reduced absolute neutrophil count
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut
English: PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
Romanian: Răspunsul PASI 75 la 2 săptămâni a variat între 20% și 25% în studiile de fază 3, comparativ cu placebo (0% până la 0,6%) și ustekinumab (3% până la 3,5%).
English: • Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver.
Romanian: • Kyntheum se injectează în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în zona stomacului (abdomen), de către dumneavoastră sau de către persoana care are grijă de dumneavoastră.
English: It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
Romanian: Se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum.
English: Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de până la 700 mg, fără dovezi de toxicitate care să limiteze dozele administrate.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Romanian: • piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele.
English: Traceability
Romanian: Trasabilitatea
English: Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Romanian: Scorul de referință static Evaluare globală efectuată de medic (sPGA) a fost între „3 (moderat)” (58%) și „5 (foarte sever)” (5%).
English: Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.
English: Kyntheum is available in unit packs containing 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Romanian: Kyntheum este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conținând 2 seringi preumplute și în ambalaje colective conținând 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
English: Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Romanian: Nu încercați să realizați singur injectarea înainte ca personalul medical să vă arate modul corect de administrare a injecțiilor.
English: Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Romanian: Ustekinumab n-randomizat n-finalizat săptămâna 12
English: Self-administration instructions
Romanian: Instrucțiuni pentru autoadministrare
English: Label and expiration date
Romanian: Etichetă și data de expirare
English: • Do not re-use the syringe.
Romanian: • Nu reutilizați seringa.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Romanian: Kyntheum este administrat prin injecție subcutanată.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observă semne și simptome sugestive ale unei infecții.
English: Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
English: Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Romanian: Pacienții, persoanele care au grijă de pacienți și familiile pacienţilor trebuie sfătuiți cu privire la apariția sau agravarea depresiei, a ideației suicidare, a tulburării anxioase sau a altor modificări ale dispoziției și aceștia trebuie să contacteze personalul medical în cazul apariției unor astfel de evenimente.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1. Boala Crohn activă.
English: Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
Romanian: Luând în considerare amploarea modificărilor expunerii la midazolam, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A4/3A5 atunci când se administrează concomitent cu
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Romanian: Infecții semnificative clinic active (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
English: Renal or hepatic impairment
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Romanian: Pacienții cu boală Crohn în antecedente trebuie monitorizați pentru a descoperi semnele și simptomele bolii Crohn active.
English: • plaster
Romanian: • plasture
English: • Do not shake the pre-filled syringe before use.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută înainte de utilizare.
English: Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Romanian: Eliminarea renală a brodalumab intact, un anticorp monoclonal IgG, este de așteptat să fie mică și cu consecințe minore.
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să fiți vaccinaţi, vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2, „Ce trebuie să știți înainte să utilizați
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Romanian: Impactul greutății asupra farmacocineticii