FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ritonavir είναι ένας αναστολέας πρωτεασών που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λοίμωξης HIV.
Maltese: Ritonavir huwa impeditur protejaż użat biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV.
Greek: 100 κάθε 12 ώρες Darunavir
Maltese: 600, doża waħda 100 q12 h Darunavir
Greek: Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης του θυρεοειδούς
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni ta' ormon tat-tirojde
Greek: atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) (delavirdine, efavirenz,
Maltese: fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), impedituri reverse transcriptase li m'humiex nucleoside (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), u oħrajn (didanosine,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 87,75 mg νατρίου ανά δισκίο, που αντιστοιχεί στο 4,4% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 87.75 mg ta' sodium f'kull pillola, ekwivalenti għal 4.4% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη που ολοκληρώθηκε το 1998 σε παιδιά με λοίμωξη HIV που βρίσκονται σε σταθερή κλινική κατάσταση, υπήρξε σημαντική διαφορά (p = 0,03) στα επίπεδα του ανιχνεύσιμου RNA που ευνοεί το τριπλό σχήμα (ritonavir, zidovudine και lamivudine) μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων.
Maltese: Fi prova open label kompleta fl-1998 fuq tfal klinikament stabbli infettati bl-HIV, kien hemm, wara kura ta' 48 ġimgħa, differenza sinifikanti (p=0.03) fil-livelli traċċabbli ta' RNA favur dożaġġ triplu (ritonavir, zidovudine u lamivudine).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ προϊόντων που περιέχουν ritonavir και levothyroxine.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' wara ttqegħid fis-suq li indikaw interazzjoni potenzjali bejn prodotti li fihom ritonavir u levothyroxine.
Greek: Το Ritonavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ritonavir.
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν ethinylestradiol αφού το ritonavir μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών.
Maltese: - Kontraċettivi li fihom l-ormoni li fihom ethinylestradiol għax ritonavir jista' jnaqqas l-effettività ta' dawn il-mediċini.
Greek: Στις δοσολογικές ομάδες η από στόματος κάθαρση του ritonavir (CL/F/m2) μειώθηκε με την ηλικία με μέσες τιμές της τάξης των 9,0 L/h/m2 σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών, 7,8 L/h/m2 σε παιδιά μεταξύ 3 και 6 μηνών και 4,4 L/h/m σε παιδιά μεταξύ 6 και 24 μηνών.
Maltese: L/h/m² fi tfal ta' inqas minn 3 xhur fl-età, 7.8 L/h/m² fi tfal ta'l-età ta' bejn it-3 xhur u s-6 xhur u 4.4 L/h/m² fi tfal ta' età ta' bejn is-6 xhur u l-24 xhar.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Mylan Healthcare s.r.o.
Greek: Αϋπνία, άγχος, σύγχυση, διαταραχή στην προσοχή, συγκοπή, σπασμοί
Maltese: Nuqqas ta' rqad, ansjetà, konfużjoni, nuqqas t'attenzjoni, sinkope, attakk tal-epilessija
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ritonavir σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε σε παιδιά άνω των δύο ετών με λοίμωξη HIV που λάμβαναν δόσεις 250 mg/m2 έως 400 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fissi ta' ritonavir ġew evalwati fi tfal infettati bl-HIV ta'età ta' iżjed minn sentejn, li kienu qegħdin jirċievu dożi li jvarjaw minn 250 mg/m² darbtejn kuljum għal 400 mg/m² darbtejn kuljum.
Greek: Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc που σχετίζεται με τον DM6705, σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση του delamanid με ritonavir, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος delamanid).
Maltese: Minħabba r-riskju ta' titwil tal-QTc assoċjati ma' DM 6705, jekk l-ko-amministrazzjoni ta' delamanid ma' ritonavir hija kkunsidrata neċessarja, huwa rrakkomandat monitoraġġ frekwenti ħafna ta' ECG matul il-perjodu kollu tat-trattament ta' delamanid (ara sezzjoni 4.4 u rreferi għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' delamanid).
Greek: Σε μία μελέτη που ολοκληρώθηκε το 2000, 76 παιδιά με λοίμωξη από HIV-1 ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών μη προθεραπευμένα με αναστολείς πρωτεασών και lamivudine και/ή stavudine έλαβαν ritonavir 350 ή 450 mg/m2 κάθε 12 ώρες συγχορηγούμενο με lamivudine και stavudine.
Maltese: Fi studju komplet fl-2000, 76 tifel u tifla ta' età ta' bejn 6 ġimgħat u 12 il-xagħar, li kienu infettati b'HIV-1 u li kienu naive għal inibituri protejaż u naive għal lamivudine u/jew stavudine, irċevew ritonavir 350 or 450 mg/m² kull 12 il-siegħa mogħtija ma lamivudine u stavudine.
Greek: Ritonavir Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ritonavir
Maltese: Ritonavir Mylan 100 mg pilloli miksija b'rita ritonavir
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις avanafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' avanafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Greek: bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine στο πλάσμα.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine.
Greek: στην ομάδα ritonavir + zidovudine έναντι -0,42 log10 στην ομάδα zidovudine μετά από 48 εβδομάδες.
Maltese: 88 log10 fil-grupp ta' ritonavir kontra −0.66 log10 fil-grupp ta' ritonavir + zidovudine kontra −0.42 log10 fil-grupp ta' zidovudine.
Greek: 2. H sulfamethoxazole συγχορηγήθηκεμεtrimethoprim.
Maltese: - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη όπου μελετήθηκε η αλληλεπίδραση του rifampicin 600 mg μία φορά ημερησίως και του saquinavir 1000 mg με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιείς εθελοντές, σημειώθηκε σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα με επίπεδα τρανσαμινασών 20 φορές μεγαλύτερα του ανώτατου φυσιολογικού ορίου μετά από 1 έως 5 ημέρες συγχορηγήσης.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq voluntiera f'saħħithom fejn kienet qiegħda tiġi investigata l-interazzjoni ta' 600 mg rifampicin darba kuljum u 1000 mg saquinavir flimkien ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum, wara li kienu għaddew minn ġurnata sa 5 ġranet ta' għoti tal-mediċini flimkien, ġiet innotata tossiċità epatoċellulari severa b'żidied fit-transaminase sa >20-darba mill-ogħla limitu normali.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, ουρική αρθρίτιδα, οίδημα και οίδημα περιφερικό, αφυδάτωση (συχνά σχετιζόμενη με συμπτώματα από το γαστρεντερικό)
Maltese: Iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, gotta, edima u edima periferali, deidrazzjoni (normalment assoċjata ma' sintomi gastrointestinali)
Greek: St John's wort.
Maltese: John's wort).
Greek: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest
Maltese: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Greek: Eνήλικες και έφηβοι
Maltese: Adulti u adolexxenti
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μακρογόλη
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Greek: Αναστολείς Φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Maltese: Impeditur ta' phosphodiesterase (PDE5)
Greek: 2ο Τρίμηνο n = 17*
Maltese: 2ni Trimestru n = 17*
Greek: Αναστολείς της Αναγωγάσης HMG Co-A
Maltese: Impeditur ta' Reductase HMG CoA
Greek: 3ο Τρίμηνο n = 23
Maltese: 3et Trimestru n = 23*
Greek: Salomone Pharma Ltd
Maltese: Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
Greek: Η λοπιναβίρη είναι αναστολέας των πρωτεασών HIV-1 και ΗΙV-2.
Maltese: Lopinavir huwa impeditur tal-protejaż ta' HIV-1 u HIV-2 .
Greek: Παρατηρούμενα δεδομένα
Maltese: Informazzjoni osservata
Greek: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten
Maltese: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten L-Olanda
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριος 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016.
Greek: Cmax: ↓ (ανάλογο με indinavir 800 mg TID μόνο)
Maltese: Cmax: ↓ (relattiv għal indinavir 800 mg TID waħdu)
Greek: Astemizole Terfenadine
Maltese: Antiistamini Astemizole Terfenadine
Greek: Αναστολείς PDE5
Maltese: Inibituri ta' PDE5
Greek: Ουσιαστικά, η λοπιναβίρη μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A.
Maltese: Essenzjalment, lopinavir huwa kompletament metabolizzat minn CYP3A.
Greek: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Maltese: AUC: ↑ Cmax: ↑
Greek: Indinavir, 600 mg BID Indinavir: AUC: ↔
Maltese: Indinavir, 600 mg BID Indinavir:
Greek: ή
Maltese: E
Greek: Το lopinavir/ritonavir είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο.
Maltese: Lopinavir/ritonavir huwa mediċina antiretrovirali.
Greek: (αναστολή των ενζύμων CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi CYP3A)
Greek: Η αντιϊκή EC50 της λοπιναβίρης in vitro είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από εκείνη της ριτοναβίρης.
Maltese: L-EC50 antivirali in vitro ta' lopinavir huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas minn dak ta' ritonavir.
Greek: Το lopinavir/ritonavir δεν αναστέλλει τα CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ή
Maltese: F'konċentrazzjoni klinika rilevanti, lopinavir/ritonavir ma jimpedixxix CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 jew CYP1A2 (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (μητρική ουσία και ενεργός 25-O-desacetyl μεταβολίτης):
Maltese: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (mediċina prinċipali u metabolit attiv 25-O-desacetyl):
Greek: Mylan SAS
Maltese: FIS-SUQ Mylan SAS
Greek: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V και
Maltese: F'dan il-kwadru, il-mutazzjonijiet fil-protejaż ta' l-HIV li ġejjin, kienu assoċjati ma' tnaqqis fis-suxxettibilità in vitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V u L90M.
Greek: ΕΣ (m2) =  (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) (m2) =  (Tul (cm) X Piż (kg) / 3600)
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-863
Maltese: Tabella 1 Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-863
Greek: Επί απουσίας και παρουσίας 50% ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 της λοπιναβίρης έναντι του HIV-1IIIB σε κύτταρα MT4 ήταν 17 nM και 102 nM, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-assenza u fil-preżenza ta' 50% ta' serum uman, l-IC50 medja ta' lopinavir kontra HIV-1IIIB f'ċelluli MT4 kienet ta' 17 nM u 102 nM, rispettivament.
Greek: Omeprazole (40 mg QD)
Maltese: Aġenti li jnaqqsu l-aċidu Omeprazole (40 mg QD)
Greek: ** n = 16 για Cπριν τη χορήγηση
Maltese: * n = 18 għas-Cmax ** n = 16 għal Cpredose
Greek: Lurasidone
Maltese: Lurasidine
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αυξήσεων της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' żidiet ta ' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Delamanid: AUC:↑22%
Maltese: AUC: ↑ 22%
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις L33F, I50V και V32I σε συνδυασμό με I47V/A.
Maltese: Ġew ukoll osservati mutazzjonijiet L33F, I50V u V32I kkombinati ma' I47V/A.
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml* HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml*†
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml* HIV RNA < 50 kopji/ml*†
Greek: ≥ 1,2 έως < 1,4
Maltese: ≤ 1.2 sa < 1.4
Greek: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Greek: AUC: ↑ 2,17-φορές Cmax: ↑ 2,04-φορές Ctrough: ↑ 2,36-φορές
Maltese: AUC: ↑ 2.17 darbiet Cmax: ↑ 2.04 darbiet Ctrough: ↑ 2.36 darbiet
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της colchicine.
Maltese: Irreferi għallinformazzjoni tal-preskrizzjoni ta' colchicine.
Greek: Οι 16 ιοί που επέδειξαν μεταβολή της ευαισθησίας > 20 φορές περιείχαν όλοι μεταλλάξεις στις θέσεις 10, 54, 63 μαζί με 82 και/ή 84.
Maltese: Is-16 -il virus li urew bidla ta' > 20 darba fis-suxxettibilità, kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
Greek: ≥ 0,8 έως < 1,2
Maltese: ≤ 0.8 sa < 1.2
Greek: Οι υψηλότερες μέσες διαφορές (95% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) στο QTcF συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,6 (6,3) και 13,1(15,8) για 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και υπερθεραπεία 800/200 mg δύο φορές ημερησίως LPV/r, αντίστοιχα.
Maltese: Id-differenzi medji massimi (95% upper confidence bound) fil-QTcF mill-plaċebo kienu ta' 3.6 (6.3) u 13.1 (15.8) fil-każ fejn ingħatat doża ta' 400/100 mg LPV/r darbtejn kuljum u 800/200 mg LPV/r aktar milli jingħata fit-terapija darbtejn kuljum, rispettivament.
Greek: Αντοχή στο nelfinavir, ορισμένη ως την παρουσία μεταλλάξεων D30N ή L90M στην πρωτεάση, παρατηρήθηκε σε 41/96 (43%) ασθενείς.
Maltese: Ir-reżistenza għal nelfinavir, hekk definita bħala l-preżenza ta' mutazzjoni D30N jew L90M tal-proteaż, ġiet osservata f' 41/96 (43%) tal-pazjenti.
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα /ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml
Greek: Οι μεταλλάξεις V82A, I54V και M46I εμφανίστηκαν συχνότερα.
Maltese: L-aktar li tfaċċaw spiss kienu l-mutazzjonijiet V82A, I54V u M46I.
Greek: Cmax: ↑ 5-φορές
Maltese: Cmax: ↑ 5-darbiet
Greek: ≥ 0,9 έως < 1,4
Maltese: ≤ 0.9 sa < 1.4
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία οργάνου συστήματος
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fi studji kliniċi u ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti adulti Sistema tal-klassifika talorgani
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊκά για συστηματική χρήση, Αντιϊκά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina antivirali għal użu sistemikumediċina antivirali għattrattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Greek: Η KONCERT/PENTA 18 είναι μια προοπτική πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη που αξιολόγησε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως σε σχέση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση των δισκίων lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg που χορηγούνται κατά βάρος, ως μέρος του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά που έχουν λοίμωξη HIV-1 (n = 173).
Maltese: KONCERT/PENTA 18 huwa studju multicentre prospettiv, randomised u open -label li evalwa l-profil farmakokinetiku, l-effikaċja u s-sigurtà ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum versus darba kuljum ta' pilloli ta' lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg dożati skont il-piż bħala parti mit-terapija antiretrovirali kombinata (cART) fit-tfal infettati b'HIV-1 li huma soppressi viroloġikament (n = 173).
Greek: Στις 360 Εβδομάδες θεραπείας, γονοτυπική ανάλυση των απομονωθέντων στελεχών διεξήχθη με επιτυχία σε 19 από 28 ασθενείς με επιβεβαιωμένη HIV RNA πάνω από 400 αντίγραφα/ml αποκαλύπτοντας καμία πρωτογενή ή ενεργού σημείου μετάλλαξη στην πρωτεάση (αμινοξέα στις θέσεις 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 και 90) ή φαινοτυπική αντοχή στους αναστολείς πρωτεασών.
Maltese: Matul 360 ġimgħa ta' trattament, analiżi ġenotipika ta' iżolati virali giet konkluża b'success f' 19 minn 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni talproteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Greek: Η διάμεση EC50 του lopinavir έναντι στελεχών με 0-3, 4-5, 6-7 και 8-10 μεταλλάξεις στις ανωτέρω θέσεις αμινοξέων ήταν κατά 0,8, 2,7, 13,5 και 44,0 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του HIV άγριου τύπου, αντίστοιχα.
Maltese: L-EC50 medjan ta' lopinavir kontra iżolati b'0-3, 4-5, 6-7 u 8-10 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet ta' l-aċidu amminiku kif indikat hawn fuq, kien 0.8, 2.7 13.5 u 44.0 darba ogħla mill-EC50 kontra l-HIV tat-tip mhux ikkultivat, rispettivament.
Greek: DM-6705 (ενεργός μεταβολίτης του delamanid): AUC:↑30%
Maltese: DM-6705 (delamanid metabolit attiv):
Greek: Simeprevir 200 mg ημερησίως (ritonavir 100 mg BID)
Maltese: Simeprevir 200 mg kuljum (ritonavir 100 mg BID [darbtejn kuljum])
Greek: AUC: ↑ 11,86-φορές Cmax: ↑ 6,31-φορές C24: ↑ 20,70-φορές
Maltese: AUC: ↑ 11.86 darbiet Cmax: ↑ 6.31 darbiet C24: ↑ 20.
Greek: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Η Μ98-940 ήταν μία ανοικτή μελέτη της υγρής μορφής του lopinavir/ritonavir σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' lopinavir/ritonavir f' 100 novizzi għatterapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις που δημοδιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft H-2900
Greek: Επίσης, ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 91% (21/23), 71% (15/21) και 33% (2/6) των ασθενών με 0-5, 6-7 και 8-10 μεταλλάξεις από τις ανωτέρω μεταλλάξεις στην πρωτεάση HIV που συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στη λοπιναβίρη.
Maltese: Barraminnhekk, rispons viroloġiku ġie osservat f'91% (21/23), f'71% (15/21) u fi 33% (2/6) tal-pazjenti b' 0−5, 6−7, u 8−10 mutazzjonijiet tal-mutazzjonijiet hawn fuq imsemmija fil-protejaż ta' l-HIV assoċjat mas-suxxettibilità in vitro imnaqqsa għal liponavir.
Greek: AUC: ↑ 6,10-φορές Cmax: ↑ 4,76-φορές Ctrough: ↑ 12,33-φορές
Maltese: AUC: ↑ 6.10 darbiet Cmax: ↑ 4.76 darbiet Ctrough: ↑ 12.33 darbiet (inibizzjoni ta '
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν 41 έτη (εύρος: 21 έως 73), 51% ήταν Καυκάσιοι και 66% ήταν άντρες.
Maltese: L-età medjana tal-individwi rreġistrati kienet ta' 41 sena (medda: 21 sa 73 sena), 51% kienu Kawkasi u 66% kienu rġiel.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το καρδιαγγειακό συστήματος που σχετίζονται με salmeterol, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' tirriżulta f'żieda fir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari assoċjati ma' salmeterol, inkluż dewmien tal-QT, palpitazzjoni u takikardija tas-sinus.
Greek: Ethinyl Oestradiol
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl Oestradiol
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 360: Μελέτη M97-720
Maltese: Studju M97-720
Greek: erythromycin, clarithromycin.
Maltese: Antibijotiċi Clarithromycin
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir ανά m2 ή 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir ανά m2.
Maltese: Pazjenti randomi kienu mogħtija 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir kull m2 jew 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir kull m2.
Greek: Tenofovir, 300 mg QD Tenofovir: AUC: ↑ 32%
Maltese: Tenofovir, 300 mg QD Tenofovir:
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με lopinavir/ritonavir, με efavirenz και νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης, παρατηρήθηκαν ≤ 400 αντίγραφα/ml του HIV-RNA σε 93% (25/27), 73% (11/15) και 25% (2/8) των ασθενών με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir < 10 φορές, 10 έως 40 φορές και > 40 φορές προ θεραπείας, αντίστοιχα.
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura b'lopinavir/ritonavir, efavirenz u impedituri tannukleòside reverse transcriptase, il-plażma fl-HIV RNA < 400 kopja/ml kienet osservata fi 93% (25/27), fi 73% (11/15), u f'25% (2/8) ta' pazjenti b'suxxettibilità mnaqqsa għal liponavir fil-linja bażi ta' < 10 darbiet, minn 10 sa 40 darba, u > 40 darba, rispettivament.
Greek: Η μελέτη Μ98-863 ήταν μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 653 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκά για την αξιολόγηση του lopinavir/ritonavir (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε σύγκριση με το nelfinavir (750 mg τρεις φορές ημερησίως) μαζί με stavudine και lamivudine.
Maltese: Studju M98-863 kien fortuwitu u proċess double-blind bi 653 pazjenti ġodda għal trattament antiretrovirali fejn ġie investigat lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) mqabbel ma' nelfinavir (750 mg tlett darbiet kuljum) u stavudine u lamivudine.
Greek: Η EC50 του lopinavir έναντι των 56 στελεχών του ιού που απομονώθηκαν προ θεραπείας ήταν κατά 0,6 έως 96 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του HIV άγριου τύπου.
Maltese: L-EC50 ta' lopinavir kontra is-56 iżolat virali fil-linja bażi varja bejn 0.6 u 96 darba aktar mill-EC50 kontra l-HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Greek: Στην ομάδα που ελάμβανε Μία φορά ημερησίως, 6/75 (8%) ασθενείς επέδειξαν νέες πρωτογενείς μεταλλάξεις στους αναστολείς πρωτεασών (κωδικόνια 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), όπως συνέβη και με 12/77 (16%) ασθενείς στην ομάδα που ελάμβανε Δύο φορές ημερησίως.
Maltese: Fil-grupp QD, 6/75 (8%) tal-pazjent urew mutazzjonijiet ġodda primarja talinibitur tal-protease (kodoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), kif għamlu 12/77 (16%) tal-pazjent fil-grupp BID.
Greek: Η δόση των δισκίων
Maltese: DATA TA 'SKADENZA
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 39 ετών (εύρος: 19 έως 71), 75% ήταν Καυκάσιοι και 78% ήταν άντρες.
Maltese: L-età medjana tal-individwi rreġistrati kienet ta' 39 sena (medda: 19 sa 71), 75% kienu Kawkasi u 78% kienu rġiel.
Greek: Στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στη λοπιναβίρη επιλέχθηκαν in vitrο.
Maltese: L-iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir, ġew magħżula in vitro.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις λοπιναβίρης περιορισμένη κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Ġiet osservata żieda limitata ta' bejn wieħed u ieħor 30% fil-konċentrazzjonijiet totali ta' lopinavir, li mhix mistennija li tkun ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Maltese: Tabella 6 Medja (% CV) Parametri Farmakokinetiċi fl-Istat Fiss ta 'Lopinavir f'Nisa Tqal Infettati blHIV
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV-1 που λαμβάνουν δισκία lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Id-dejta farmakokinetika minn nisa tqal infettati bl-HIV-1 li kienu qed jirċievu pilloli lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum huma ppreżentati f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Greek: (αναστολή του CYP3A/των μεταφορέων εκροής)
Maltese: (inibizzjoni ta ' CYP3A/trasportaturi tal-effluss)
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το lopinavir/ritonavir επάγει τον ίδιο το μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβάνονται τα CYP2C9 και CYP2C19) και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Maltese: Ġie ppruvat li lopinavir/ritonavir in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid ilbiotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Greek: ≥ 0,5 έως < 0,8
Maltese: ≤ 0.5 sa < 0.8
Greek: ≥ 0,5 έως < 0,9
Maltese: ≤ 0.5 sa < 0.9
Greek: Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανασύστασης του Ανοσοποιητικού
Maltese: Sindromu ta' rikostituzzjoni infjammatorja
Greek: Ηπατική στεάτωση, ηπατομεγαλία, χολαγγειίτιδα, υπερχολερυθριναιμία
Maltese: Epatite li tinkludi żieda fl-AST,ALT u GGT Stenożi epatika, epatomegalite, kolanġite, iperbilirubinemija
Greek: Η AUC της λοπιναβίρης σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 206,5 ± 89,7 μg h/ml.
Maltese: LAUC ta ' lopinavir fuq perjodu ta ' intervall tad-doża ta ' 24 siegħa kellha medja ta ' 206.5 ± 89.7 μg h/ml.
Greek: (%) στην AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Bidla fil-Medja Ġeometrika (%) f'AUC, Cmax, Cmin
Greek: Cmin: ↑ 3,5-φορές
Maltese: Cmin: ↑ 3.5-darbiet
Greek: Λόγω αναστολής της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του µαστού/ABCG2) και οξείας αναστολής της P-gp από το lopinavir/ritonavir.
Maltese: Minħabba l-BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider/ ABCG2) u inibizzjoni akuta ta' P-gp minn lopinavir/ritonavir.