FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B je lahko prekinitev zdravljenja z zdravilom Symtuza povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa.
Icelandic: Þegar meðferð með Symtuza er hætt hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri bráðri versnun lifrarbólgu.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni proti HIV-1
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem höfðu fengið meðferð áður
Slovenian: Jedro tablete vsebuje premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalno celulozo in koloidni silicijev dioksid.
Icelandic: Töflukjarninn inniheldur natríum kroskarmellósa, magnesíumsterat, örkristallaðan sellulósa og kísiltvíoxíðkvoðu.
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami, ki imajo eno ali več z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRVRAM) (glejte poglavje 5.1) ali imajo v plazmi ≥ 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK ali število CD4+ celic < 100 celic x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð Symtuza má ekki nota handa meðferðarreyndum sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavirónæmi (DRV-RAMs) (sjá kafla 5.1) eða með HIV-1-RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumufjölda < 100 frumur x 10
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije sildenafil tadalafil
Icelandic: Sildenafil Tadalafil
Slovenian: Učinki zdravila Symtuza so lahko zmanjšani, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Symtuza ef eitthvað af eftirtöldum lyfjum er notað samhliða.
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibak zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem povečane koncentracije aminotransferaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, zlasti v prvih nekaj mesecih zdravljenja z zdravilom Symtuza.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með AST/ALT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með Symtuza.
Slovenian: Zdravila, ki močno vplivajo na aktivnost P-glikoproteina in BCRP, lahko vplivajo na absorpcijo alafenamidtenofovirata.
Icelandic: P-gp og BCRP geta leitt til breytinga á frásogi tenofovir alafenamíðs.
Slovenian: • simptomi ok-užbe ali avtoimunskih bolezni (vnetni sindrom imunske obnove)
Icelandic: einkenni sýkingar eða sjálfsnæmissjúkdóma (heilkenni endurvirkjunar ónæmis)
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi virkni sem var sérhæfð gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM) stofni.
Slovenian: stopnja s protokolom opredeljenega povratnega odziva (95-odstotni IZ) razlika med deležema
Icelandic: Afturhvarfshlutfall (rebound rate) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (95% CI)
Slovenian: • emtricitabin, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Icelandic: • emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira replikacijo virusa HIV tako, da se vgradi v virusno DNK s pomočjo reverzne transkriptaze virusa HIV, kar povzroči prekinitev podaljševanja verige DNK.
Icelandic: Tenofovir tvífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita og stöðvar þannig lengingu
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila Symtuza izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur verið sleppt Í þeim tilvikum sem ekki eru liðnar meira en 12 klst. frá venjubundnum tíma sem taka hefði átt Symtuza skammt skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka ávísaðan Symtuza skammt með fæðu eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter niso opažali.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenofovirs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali p-gp (proteina MDR1).
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat örvi CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eða P-gp (MDR1).
Slovenian: Glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bile bolezni krvi (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru kvillar tengdir blóðgildum (blóðleysi, daufkyrningafæð) og efnaskiptakvillar (laktathækkun í blóði, blóðfituhækkun).
Slovenian: V drugem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 50%, 63%, oziroma 83% nižje kot po porodu.
Icelandic: Á öðrum þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir cobicistat 50%, 63% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj z darunavirjem, kobicistatom, emtricitabinom in alafenamidtenofoviratom v monoterapiji ali v kombinaciji pri nosečnicah niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á notkun darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs, einum sér eða samsettum, hjá þunguðum konum.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symtuza se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Symtuza er notað.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacije nespecifičnih substratov uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UDT).
Icelandic: Emtricitabin hamlaði ekki glúkúroneringu ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišane koncentracije jetrnih encimov občasni akutni hepatitis a, citolitični hepatitis
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkuð gildi lifrarensíma sjaldgæfar bráð lifrarbólga a, frumueyðandi lifrarbólga (cytolytic hepatitis)
Slovenian: Mediana povečanja od izhodiščne vrednosti so bila večja v skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat (skupina D/C/F/TAF) kot v skupini s kombinacijo darunavirja/ kobicistata (COBI)+F/ dizoproksiltenofovirata (TDF) v 48. tednu.
Icelandic: TAF hópnum samanborið við DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarat (TDF) hópinn eftir 48 vikur.
Slovenian: Pojavljanje odpornosti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je pri njih prišlo do virološke supresije
Icelandic: Nýframkomið ónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
Slovenian: Spremembe v meritvah ledvične funkcije
Icelandic: Breytingar á mælingum á nýrnastarfsemi
Slovenian: Pri bolnikih je virološka supresija trajala najmanj 2 meseca, pri tem pa je v letu pred vključitvijo v študijo največ enkrat prišlo do povečanja virusnega bremena nad 50 HIV-1 RNK kopij/ml.
Icelandic: 2 mánuði og höfðu ekki oftar en einu sinni haft hækkun á veirufjölda yfir 50 HIV-1 RNA eintök/ml á árinu áður en þeir voru skráðir í rannsóknina.
Slovenian: Ta zdravila se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.
Icelandic: Skal aðeins nota eftir læknisráði og nánu eftirliti læknisins vegna aukaverkana barkstera.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat vstopa v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in znotrajcelične aktivacije, ki jo omogoča hidroliza s katepsinom A, v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom bolj učinkovito koncentrira tenofovir v enojedrnih celicah periferne krvi (PBMC-Peripheral Blood Mononuclear Cells) (vključno z limfociti in drugimi tarčnimi celicami, ki jih prizadene virus HIV) in v makrofagih.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenofovir alafenamíð virkara en tenofovir disoproxil við mettun tenofovirs í einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) (meðtaldar aðrar HIV markfrumur eins og eitilfrumur) og átfrumum.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Slovenian: • če opazite kakršne koli simptome okužbe (npr. otekle bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
Icelandic: ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. bólgnir eitlar og hiti).
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska pogosti bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napihnjen trebuh, dispepsija, flatulenca občasni akutni pankreatitis, povišane koncentracije encimov trebušne slinavke
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar niðurgangur algengar uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun, vindgangur sjaldgæfar bráð brisbólga, hækkun brisensíma
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona, pimozida oziroma kvetiapina z zdravilom Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se alafenamidtenofovirat presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v enojedrnih celicah periferne krvi (PBMC), kar vključuje limfocite in druge tarčne celice, ki jih prizadene virus HIV, v makrofagih v hepatocitih pa se presnavlja s karboksilesterazo-1.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenofovir alafenamíð umbrotnar í tenofovir (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsins A í einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) (svo sem eitilfrumum og öðrum HIV-markfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun Symtuza og midazolams sem er gefið með inndælingu.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni omotičnost
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur algengar sundl
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča ni pričakovati klinično pomembnih interakcij.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við neinum milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: • bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, vetrovi (flatulenca)
Icelandic: • uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflanir, vindgangur
Slovenian: Pokazalo se je, da lahko nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo povzročijo različne stopnje okvare mitohondrijev.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro og in vivo að núkleósíð- og núkleótíðhliðstæður valda mismiklum skemmdum á hvatberum.
Slovenian: In vitro vezava emtricitabina na humane plazemske beljakovine je bila manjša od 4% in neodvisna od koncentracije v razponu od 0,02 in 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtricitabins in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 míkróg/ml.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča lahko da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije buprenorfina in/ali norbuprenorfina.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að DRV/COBI auki plasmaþéttni buprenorphins og/eða norbuprenorphins.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in kombinacije glekaprevirja/pibrentasvirja ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Symtuza og glecaprevirs/pibrentasvirs.
Slovenian: Bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni proti HIV-1
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem ekki hafa fengið meðferð áður
Slovenian: Za bolnike z eGFRCG < 15 ml/min ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o uporabi alafenamidtenofovirata.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hjá sjúklingum með eGFRCG < 15 ml/mín.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi sta darunavir in kobicistat dosegla po 4 urah, emtricitabin po 2 urah, alafenamidetenofovirat pa po 1,5 ure.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovirs alafenamíðs náðist 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 klst. eftir skammt, talið í sömu röð.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali parametre pri plodu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi eða fóstur.
Slovenian: 6 celic/l (od 38 do
Icelandic: 6 frumur/l (bil 38 - 1.456 x
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml mediana spremembe števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti v procentih povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti zmanjšanje virusnega bremena v plazmi za ≥ 1,0 log10 od izhodiščne vrednosti nadomeščanje (imputacija) podatkov po algoritmu TLOVR nadomeščanje manjkajočih podatkov pri bolnikih, ki niso dokončali zdravljenja: pri bolnikih, ki so predčasno prekinili zdravljenje, je pripisana vrednost spremembe 0
Icelandic: Miðgildi prósentuhlutfalls fyrir CD4+ breytinga frá upphafi Meðalbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafi ≥ 1,0 log10 minnkun á veirumagni í plasma frá upphafi
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in enojedrnih celicah periferne krvi.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza z zdravili, ki vsebujejo drospirenon, je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Icelandic: Þegar Symtuza er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Slovenian: Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram Greint hefur verið frá lifrarkvillum sem geta stundum verið alvarlegir.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike celokupnega darunavirja po odmerjanju kombinacije darunavir/kobicistat v odmerkih 800/150 mg enkrat na dan v okviru protiretrovirusnega režima med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ±
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa heildar darunavirs eftir gjöf darunavirs/cobicistats 800/100 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Symtuza, morate tableto vzeti takoj, in sicer s hrano.
Icelandic: frá þeim tíma sem Symtuza er venjulega tekið skaltu taka töfluna tafarlaust, með mat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih darunavirja sočasno z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simpleks in herpes zoster.
Icelandic: Að auki hefur komið fram endurvirkjun áblásturs (herpes simplex) og ristils (herpes zoster) í klínískum rannsóknum þar sem darunavir var notað ásamt ritonaviri í litlum skömmtum.
Slovenian: Vsi so pokazali najmanj 10-krat manjšo aktivnost proti divjemu tipu virusa HIV v primerjavi z aktivnostjo darunavirja.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau virkni sem var að minnsta kosti 10-falt minni en virkni darunavirs gegn villigerð HIV.
Slovenian: Znaki in simptomi hudih kožnih reakcij lahko med drugimi vključujejo hud izpuščaj ali izpuščaj z zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurjaste izpuščaje, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in/ali eozinofilijo.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Slovenian: Trinajst odstotkov odmerka so izolirali v urinu v obliki treh domnevnih presnovkov.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum komu fram í þvagi sem þrjú meint umbrotsefni.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin lurasidon pimozid kvetiapin sertindol
Icelandic: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og Symtuza.
Slovenian: dabigatran tikagrelor
Icelandic: Í tvíblindri
Slovenian: Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila Symtuza je priporočljivo spremljanje vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða Symtuza.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat
Icelandic: Tenofovir alafenamíð
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA kategorija pogostnosti
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkur
Slovenian: • če imate hemofilijo.
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu
Slovenian: Te ugotovitve so pripisali nerazvitosti jetrnih encimov in hematoencefalne bariere.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru heimfærðar á vanþroska lifrarensíma og blóð-heila þröskuldinn.
Slovenian: ANTIEMETIKI domperidon
Icelandic: Fyrri andretróveirumeðferðarbrestur
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV zaradi izboljšanja imunskega odziva pojavijo tudi avtoimunske bolezni (bolezni, ki se pojavijo kadar imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni, vegna aukinnar ónæmissvörunar líkamans.
Slovenian: Velikost pakiranj
Icelandic: Pakkninga stærð
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Slovenian: Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po značilnostih podobni tistim po prvih petih odmerkih.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Slovenian: Po 4-5 dneh inkubacije so izmerili RSV antigen v encimsko imunskem testu (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ELISA).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Slovenian: Incidenca hospitalizacij zaradi RSV je bila 16 od 612 (2,6 %) v skupini s palivizumabom.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.