FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu jest wskazane w leczeniu zarówno osób dorosłych, jak i dzieci (w tym noworodków) z poważnymi zakażeniami wywołanymi przez tlenowe bakterie Gramujemne, gdy inne możliwości leczenia są ograniczone.
Latvian: • Intravenoza nātrija kolistimetāta ievadīšana ir indicēta pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem, nopietnu, aerobu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Polish: Prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Latvian: Pašlaik paralēli notiek vēl viena pārskatīšana, kurā vērtē zāļu kvalitāti un nātrija kolistimetāta stipruma mērīšanas un pārbaudes veidu, un pēc tās pabeigšanas iespējamas papildu izmaiņas zāļu aprakstā.
Polish: • Kolistymetat sodu w postaci wstrzyknięć bądź infuzji (wlewu dożylnego) powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których inne możliwości leczenia są ograniczone.
Latvian: • Nātrija kolistimetāta injekciju vai infūziju (ievadīšanu pilienveidā) drīkst izmantot vienīgi, lai ārstētu nopietnas infekcijas pacientiem, kuriem citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, parasti kombinācijā ar citu antibiotiku.
Polish: ), ale z uwagi na fakt, że dawkowanie kolistymetatu sodu można wyrażać na różne sposoby, zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie tabeli konwersji dawki.
Latvian: Komiteja ieteica devas vienmēr izteikt starptautiskās vienībās (SV), bet, tā kā nātrija kolistimetāta devas var būt izteiktas dažādi, zāļu aprakstā ir jāiekļauj pārrēķinu tabula.
Polish: Kolistymetat sodu (j.m.)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (SV)
Polish: • Informacja o produkcie dla leków zawierających kolistymetat sodu zostanie odpowiednio zaktualizowana pod kątem omawianych tu zaleceń.
Latvian: • Lai īstenotu šos ieteikumus, jāatjaunina nātrija kolistimetātu saturošo zāļu apraksts.
Polish: Australii), które w przeszłości były źródłem błędów w danych w literaturze medycznej i mogłyby prowadzić do poważnych błędów w leczeniu, opracowano następującą tabelę konwersji dawki do uwzględnienia w zaktualizowanej informacji o produkcie:
Latvian: Vēršoties pret atšķirībām nātrija kolistimetāta un kolistīna stipruma izteiksmes veidos Eiropas Savienībā un citos reģionos, piemēram, ASV un Austrālijā, kuru dēļ ir radušās kļūdas medicīnas literatūrā publicētajos ziņojumos un varētu tikt pieļautas nopietnas kļūdas zāļu lietošanā, zāļu aprakstā tiks iekļauta šāda tabula:
Polish: Postać farmaceuty czna
Latvian: Farmaceitisk ā forma
Polish: 2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Latvian: 2 Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Polish: 1 średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Latvian: 1 Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Polish: Zawartoś ć
Latvian: Stiprums
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Latvian: 250 ml (125 dose s)
Polish: Droga podania Opakowanie
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Polish: białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Latvian: EU/2/00/026/006 Porcilis AR-T DF  6,2 log2 TN titre1 dO olbaltumviela (Pasteurella multocida dermonekrotiskā toksīna izgriešanas netoksisks derivāts)
Polish: Szczepionkę najlepiej podawać tuż za uchem.
Latvian: Vakcīnu labāk ievadīt tieši aiz auss.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży (szczegóły podano w punkcie 4.9).
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā (sīkāk 4.9. apakšpunktā).
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Latvian: Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i wstrząs.
Latvian: Ļoti reti var novērot citas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, vemšana, aizdusa un šoks.
Polish: Kod ACTvet: QI09AB04
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB04.
Polish: podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Polish: Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni przed oczekiwanym terminem porodu.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.
Polish: Formaldehyd Woda do wstrzykiwań
Latvian: Formaldehīds Ūdens injekcijām
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
Polish: Świnie (lochy i loszki)
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās flakona atvēršanas: 10 stundas.
Polish: Obrót lub stosowanie Porcilis AR-T DF jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Latvian: Porcilis AR-T DF imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Polish: 150 mg octanu dl-α-tokoferolu.
Latvian: 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed zastosowaniem oraz okresowo w trakcie podawania.
Latvian: Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā enerģiski saskalināt.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
Latvian: Revakcinācija: vienreizēja vienas devas (2 ml) injekcija, kura jāveic 2 - 4 nedēļas pirms katras nākošās atnešanās.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas)
Polish: Szczepienie podstawowe: wstrzykiwać jedną dawkę (2 ml) każdej świni, następnie podać drugą dawkę 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Latvian: Pamatvakcinācija: katrai cūkai injicē vienu devu (2 ml), kam seko otra injekcija 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Latvian: ≥ 6,2 log2 TN titrs 1
Polish: ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 100 i 250 ml]
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA [100 un 250 ml flakoni]
Polish: Data pierwszego dopuszczenia do obrotu: 16 listopada 2000 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 17.septembris.
Polish: Pasteurella multocida produkująca dermonekrotyczną toksynę jest patogenem odpowiedzialnym za atrofię małżowin nosowych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa.
Latvian: Dermonekrotiskais toksīns, kuru ražo Pasteurella multocida, ir patogēns, kas izraisa deguna konhu atrofiju progresīvā atrofiskā rinīta gadījumā.
Polish: Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Latvian: Porcilis AR-T DF suspensija injekcijām cūkām
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/00/026/001-006
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Polish: Adiuwant: octan dl-α-tokoferolu
Latvian: Adjuvants: dl-α-tokoferola acetāts
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Latvian: - Inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH [Fiolki 20 i 50 ml]
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA [20 un 50 ml flakoni]
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo jedną dawkę 2 ml świniom w wieku 18 tygodni lub starszym.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu ar intramuskulāru injekciju cūkām no 18 nedēļu vecuma un vecākām.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę PET 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml PET flakonu.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Redukcja nasilenia objawów klinicznych progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez bierne uodpornienie doustne siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Progresīvā atrofiskā rinīta klīnisko simptomu samazināšanai sivēniem, pasīvi iekšķīgi imunizējot ar pirmpienu no mātēm, kuras aktīvi imunizētas ar vakcīnu.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Może być stosowany w okresie ciąży.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot grūsnības laikā.
Polish: ANEKS II
Latvian: titrs2
Polish: Kolonizację śluzówek jamy nosowej przez Pasteurella multocida często ułatwia obecność Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Pasteurella multocida kolonizāciju deguna gļotādā visbiežāk veicina Bordetella bronchiseptica.
Polish: Substancje czynne: -białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Latvian: Aktīvās vielas: - dO olbaltumviela (Pasteurella multocida dermonekrotiskā toksīna izgriešanas netoksisks derivāts)
Polish: Szczepionka zawiera niewykazującą efektu toksycznego rekombinowaną pochodną toksyny wytwarzanej przez Pasteurella multocida oraz inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Vakcīna satur netoksisku rekombinantu Pasteurella multocida toksīna derivātu un inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml deva satur:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę (szkło hydrolityczne typu I) 20 ml lub 50 ml.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu 20 ml vai 50 ml (I tipa hidrolītiska) stikla flakonu.
Polish: W dniu szczepienia lub dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C, a u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia.
Latvian: Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1,5 °C, dažām cūkām līdz 3 °C, kas var izraisīt abortu, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā.
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Latvian: Viena 2 ml deva satur:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 5 gadi.
Polish: W dawce 2 ml: ≥ 6,2 log2 miana TN białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida) ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji inaktywowane komórki B. bronchiseptica
Latvian: Vienā 2 ml devā: ≥ 6,2 log2 TN titrs dO olbaltumviela (Pasteurella multocida dermonekrotiskā toksīna izgriešanas netoksisks derivāts) ≥ 5,5 log 2 aglut. titrs inaktivētas B.bronchiseptica šūnas.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy jej umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej.
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje obniżona aktywność oraz brak apetytu i/lub przejściowy obrzęk (o średnicy do 10 cm) utrzymujący się w miejscu wstrzyknięcia do dwóch tygodni.
Latvian: Ļoti bieži var novērot samazinātu aktivitāti un ēstgribas zudumu vakcinācijas dienā un/vai īslaicīgu pietūkumu (maks.
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej zabezpieczonymi kapslami aluminiowymi.
Latvian: Flakoni noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un noplombēti ar alumīnija vāciņu.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie należy oczekiwać wystąpienia innych objawów niepożądanych niż opisane w pt. 4.6. oprócz wyższego średniego, przejściowego, wzrostu temperatury wewnętrznej ciała w dniu szczepienia lub dniu następnym.
Latvian: Izņemot īslaicīgu augstāku vidējo ķermeņa temperatūras palielināšanos vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā, pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas nevar sagaidīt citas blakusparādības, kā tās, kuras minētas 4.6. apakšpunktā.
Polish: Redukcja nasilenia objawów klinicznych w przebiegu progresywnego zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u prosiąt, poprzez doustne uodpornienie bierne, siarą pochodzącą od matek uodpornionych czynnie szczepionką.
Latvian: Progresīvā atrofiskā rinīta klīnisko simptomu samazināšanai sivēniem, pasīvi iekšķīgi imunizējot ar pirmpienu no mātēm, kuras aktīvi imunizētas ar vakcīnu.
Polish: 2 Średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Latvian: 2 Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Porcilis AR-T DF suspensija injekcijām cūkām
Polish: 250 ml (125 dawek)
Latvian: 250 ml (125 devas) PET flakons.
Polish: Substancje stymulujące układ immunologiczny są zawieszone w adiuwancie zawierającym dl-α-tokoferol.
Latvian: Imunogēni ir iestrādāti dl-αtokoferola bāzes adjuvantā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF
Latvian: Porcilis AR-T DF
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
Latvian: Nātrija hlorīds Fosfāta buferšķīdums Simetikons Polisorbāts 80
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 250 ml (125 devas)
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę od szczepionych loch/loszek.
Latvian: Jaundzimušie sivēni iegūst pasīvo imunitāti, uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.
Polish: DLA DZIECI".
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Polish: Średnie miano neutralizujące toksynę uzyskane po powtórnym szczepieniu królików połową dawki.
Latvian: 1 Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Do wytwarzania czynnej odporności w celu zapewnienia potomstwu odporności biernej przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Latvian: Stimulēt aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret progresīvo atrofisko rinītu.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Porcilis AR-T DF musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Porcilis AR-T DF, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
Latvian: EU/2/00/026/001-006
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Szczepionka przeciwko postępującemu zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa.
Latvian: Vakcīna pret progresīvo atrofisko rinītu.
Polish: SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań 4.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Polish: DROGA (-I) PODANIA i.m.
Latvian: INDIKĀCIJA(-AS)
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia tego produktu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarza.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicētas šīs zāles, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Polish: Szczepionkę podaje się w okolicy za uchem.
Latvian: Vakcīnu ievada tieši aiz auss.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Latvian: Šīs vakcīnas panesamība kopumā bija laba, un tā ir droša lietošanai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki należy podać 6 tygodni przed przewidywaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt).
Latvian: Pirmā injekcija jāievada 6 nedēļas pirms sagaidāmās atnešanās (sivēnu dzimšanas).
Polish: Porcilis AR-T DF może powodować przejściowy wzrost temperatury ciała o 1,5°C, a u niektórych świń do 3°C, w dniu szczepienia lub następnego dnia.
Latvian: Porcilis AR-T DF var izsaukt pārejošu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos par 1,5 C un dažām cūkām līdz 3 C vakcinācijas dienā vai nākamajā dienā.
Polish: Innymi działaniami niepożądanymi jest zmniejszenie aktywności i brak apetytu u 10-20% świń w dniu szczepienia i/lub tymczasowy obrzęk (maksymalna średnica: 10 cm) przez okres do dwóch tygodni w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Citas blakusparādības 10-20% cūkām ir pazemināta aktivitāte un apetītes trūkums vakcinācijas dienā un/vai pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs: 10 cm) injekcijas vietā, kas saglabājas līdz divām nedēļām.
Polish: Dla utrzymania odporności należy podawać jedną dawkę szczepionki 2-4 tygodnie przed każdym następnym oproszeniem.
Latvian: Lai saglabātu imunitāti, 2 - 4 nedēļas pirms katras nākamās atnešanās jāinjicē viena deva.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2011. gada septembrī.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują sie na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma.
Polish: Dnia 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 16. novembrī izsniedza Porcilis AR-T DF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Polish: W badaniu czasu utrzymywania się działania na podstawie poziomu przeciwciał wykazano, że ponowne szczepienie pojedynczą dawką było związane z wyraźniejszą odpowiedzią na dawkę przypominającą (tzn. poziom przeciwciał był jeszcze wyższy niż po szczepieniu podstawowym).
Latvian: Efekta ilguma pētījumā, kas pamatojās uz antivielu līmeni, tika parādīts, ka revakcinācija ar vienu devu deva skaidri izteiktu imunitātes pastiprinājumu (tas ir, panāktais antivielu līmenis bija pat augstāks nekā pēc pamatvakcinācijas).
Polish: Ich prosięta stają się wówczas uodpornione po wypiciu siary (pierwszego mleka).
Latvian: Viņu sivēni kļūst imunizēti, zīžot jaunpienu (pirmo pienu).
Polish: Bakteria ta często występuje równocześnie z Pasteurella multocida, nasilając objawy choroby.
Latvian: Šī baktērija bieži ir kopā ar Pasteurella multocida un pastiprina šo slimību.
Polish: Badania wykazały dobrą ochronę przeciwko objawom klinicznym postępującego zanikowego nieżytu nosa.
Latvian: Pētījumi parādīja labu aizsardzību pret progresējošā atrofiskā rinīta klīniskajām pazīmēm.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek bakterie tego typu w późniejszym okresie życia locha nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
Latvian: Kad vēlāk cūka saskarsies ar šīm baktērijām, tā vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs krietni neefektīvāka.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta.
Latvian: Ārstam jāparāda lietošanas instrukcija.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ilość przeciwciał przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz przeciwko toksynie Pasteurella multocida.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu daudzums pret Bordetella bronchiseptica un arī Pasteurella multocida toksīnu.
Polish: 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki wykonuje się drugie wstrzyknięcie.
Latvian: Pirmajai devai seko otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
Polish: Toksyna Pasteurella multocida jest produkowana przez komórki bakterii, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie toksoidu Pasteurella multocida, genetycznie zmodyfikowanej postaci toksyny, która wykazuje odpowiednią aktywność immunogenną i jest pozbawiona właściwości toksycznych.
Latvian: Pasteurella multocida toksīnu ražo baktērijas šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot Pasteurella multocida toksoīdu, - ģenētiski modificētu toksīna formu, kurai ir adekvāta imunogēnā aktivitāte un nav toksisko īpašību.
Polish: Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zaatakowaniu bakterii.
Latvian: Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz sivēnmātes imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt šai baktērijai.
Polish: Badano także czas, przez jaki utrzymuje się skuteczność szczepionki Porcilis AR-T DF.
Latvian: Tika pētīts arī Porcilis AR-T DF efektivitātes ilgums.
Polish: Porcilis AR-T DF podaje się w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym samicom świń w wieku od 18 tygodni.
Latvian: Porcilis AR-T DF dod 2 ml devā ar intramuskulāru injekciju (ievadot muskulī) cūku mātītēm no 18 nedēļu vecuma.
Polish: U prosiąt występował poziom przeciwciał przeciwko postępującemu zanikowemu nieżytowi nosa zbliżony do uzyskiwanego po zastosowaniu innej zatwierdzonej szczepionki.
Latvian: Sivēniem bija tāds antivielu līmenis pret progresējošo atrofisko rinītu, kas bija salīdzināms ar to, kas iegūts ar kādu citu apstiprinātu vakcīnu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis AR-T DF, związane ze zmniejszeniem objawów klinicznych postępującego zanikowego nieżytu nosa u prosiąt drogą biernej doustnej immunizacji poprzez siarę z maciory aktywnie immunizowanej szczepionką, przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Porcilis AR-T DF do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka Porcilis AR-T DF ieguvumi klīnisko pazīmju mazināšanā sivēniem ar progresējošo atrofisko rinītu, veicot pasīvu iekšķīgu imunizāciju ar jaunpienu, kas saņemts no mātes, kura aktīvi imunizēta ar vakcīnu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un ieteica izsniegt Porcilis AR-T DF reģistrācijas apliecību.