FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila Πώς να πάρετε το Reagila
Icelandic: Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Reagila Hvernig nota á Reagila
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την καριπραζίνη.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cariprazíni stendur.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Greek: - κατάθλιψη - ξαφνική και σοβαρή σύγχυση - αίσθημα στροβιλισμού - δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση αφής - υπνηλία, έλλειψη ενέργειας ή έλλειψη ενδιαφέροντος στο να κάνει κανείς πράγματα - ακούσιες κινήσεις, συχνότερα, της γλώσσας ή του προσώπου.
Icelandic: - þunglyndi - skyndilegt og mikið rugl - svimi - óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn - slen, skortur á orku eða áhuga á að gera hlutina - ósjálfráðar hreyfingar, oftast í tungu eða andliti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur eftir einkennum heilablóðfalls.
Greek: Η ακαθησία αναπτύσεται σε πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Icelandic: Hvíldaróþol þróast snemma í meðferðinni.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση υπερθεραπευτικών δόσεων (9 mg/ημέρα ή 18 mg/ημέρα).
Icelandic: á QT-bili greindist eftir stærri en ráðlagða skammta (9 mg/dag eða 18 mg/dag).
Greek: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Greek: Αλλαγή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία PANSS σε μελέτες οξέων εξάρσεων σχιζοφρένειας-Πληθυσμός ITT Από την έναρξη
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á PANSS í rannsóknum á bráðri versnun á geðklofa -ITT þýði
Greek: (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας) - σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες)
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun (Sjaldgæfar aukaverkanir)
Greek: Κανένας ασθενής που έλαβε θεραπεία με καριπραζίνη δεν παρουσίασε αυξήσεις του QTc ≥ 60 msec από την έναρξη της θεραπείας και κανένας ασθενής δεν παρουσίασε QTc > 500 msec κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: á QTc ≥60 msek frá upphafsgildi og enginn sjúklingur greindist með QTc >500 msek í rannsókninni.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις της καριπραζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Hugsanleg áhrif cariprazíns á önnur lyf
Greek: Μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια 12,5 mg/ημέρα καριπραζίνης, το 20,8% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως καριπραζίνη και ως μεταβολίτες αυτής.
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας προτού ξεκινήσετε το Reagila, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα σταματήσετε σταδιακά ή αμέσως το άλλο φάρμακο και πώς να προσαρμόσει τη δόση του Reagila.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af Reagila.
Greek: Η βραδυκινησία είναι ένα σύνδρομο αποτελούμενο από δυνητικά μη αναστρέψιμες, ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun er heilkenni sem samanstendur af hugsanlega óafturkræfum, taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti, sem geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Greek: Το Reagila δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Reagila er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota áreiðanlega getnaðarvörn.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αξιολογήσεις ελήφθησαν από 129 ασθενείς μετά την παρακολούθησή τους με Holter για χρονικό διάστημα δώδεκα ωρών κατά την έναρξη της θεραπείας και σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: Hjartarafrit með hjartarafrita (Holter) voru tekin hjá 129 sjúklingum á tólf klukkustunda tímabili í upphafi og við stöðuga þéttni.
Greek: Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað
Greek: Συνεπώς, ο σχηματισμός καταρράκτη παρακολουθείτο στενά με εξετάσεις σε σχισμοειδή λυχνία στις κλινικές μελέτες και οι ασθενείς που είχαν ήδη καταρράκτη αποκλείστηκαν.
Icelandic: Af þeim sökum var fylgst náið með drermyndun með skoðunum með raufarlampa í klínísku rannsóknunum og sjúklingar sem fyrir voru með drer voru útilokaðir.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο κύριας έκβασης συνοψίζονται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalútkomubreytuna eru teknar saman í töflu 1 hér fyrir neðan.
Greek: Ακαθησία2 Παρκινσονισμό
Icelandic: Hvíldaróþol2 Heilkenni parkinsons3
Greek: Δεν βρέθηκε καμία σημαντική σχέση μεταξύ της κάθαρσης της καριπραζίνης στο πλάσμα και της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Icelandic: Ekkert marktækt samband kom fram á milli úthreinsunar cariprazíns í plasma og kreatínínúthreinsunar.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες υπήρξαν ελαφρώς μεγαλύτερες αύξησεις στο μέσο σωματικό βάρος στην ομάδα της καριπραζίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 1 kg και 0,3 kg αντίστοιχα.
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum kom fram örlítið meiri meðalhækkun á líkamsþyngd í cariprazín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn, 1 kg og 0,3 kg, í sömu röð.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή τα νεογέννητα βρέφη είναι πιθανόν να εμφανίσουν τα παρακάτω συμπτώματα όταν οι μητέρες τους έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίοι τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους: - τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα στην αναπνοή και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðunum): - skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh μεταξύ 10 και 15).
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 10 og 15).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καριπραζίνη ή οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín eða helstu virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε διπλάσια αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα (άθροισμα καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της) κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας (4 ημερών) συγχορήγησης, λαμβάνοντας υπόψη είτε τα αδέσμευτα είτε τα αδέσμευτα+δεσμευμένα τμήματα.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, tvöfaldaði heildarútsetningu fyrir cariprazíni í plasma (cariprazíni og virkum umbrotsefnum þess) við samhliðagjöf í skemmri tíma (4 daga), hvort sem um var að ræða bundna eða óbundna+bundna hluta.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρουσίασε ορθόσταση και καταστολή.
Icelandic: Sjúklingurinn upplifði réttstöðuþrýstingsfall og róandi áhrif.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε διαφανή συσκευασία κυψέλης από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í gegnsæja, harða PVC/PE/PVDC þynnupakkningu, hitainnsiglaða með hörðu álþynnubaki.
Greek: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Icelandic: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι είναι απίθανο να υπάρξει αλληλεπίδραση της καριπραζίνης με αναστολείς των P-gp, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP.
Icelandic: Þetta bendir til þess að milliverkun cariprazíns við hemla P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP sé ólíkleg.
Greek: Οι διαφορές στις κλίμακες Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (p=0.005) και Βελτίωσης (p<0,001), καθώς και στα ποσοστά ανταπόκρισιης PANSS FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% βελτίωση την Εβδομάδα 26· p= 0,003) υποστήριξαν τα πορίσματα σχετικά με την πρωτεύουσα και τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Munur á mælikvörðunum Clinical Global Impression Severity (p=0,005) og Framför (p<0,001), sem og svörunarhlutfall á PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% framför í viku 26; p= 0,003), studdi niðurstöður hvað varðar aðal- og aukaverkunstbreyturnar.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε εάν η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να προσθέτουν και ένα δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín kunni að draga úr áreiðanleika hormónagetnaðarvarna með altæka verkun og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnir með altækri verkun bæta við hindrunaraðferð (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης πρέπει να προσθέσουν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn með altæka verkun skulu bæta við annarri hindrunaraðferð.
Greek: Η έκθεση (AUC και Cmax) στο συνολικό ενεργό τμήμα (CAR+DCAR+DDCAR) μειώθηκε κατά 2122% και 13-15% στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, σε σύγκριση με υγιή άτομα όταν υπολογίστηκαν οι αδέσμευτες + δεσμευμένες συγκεντρώσεις, ενώ για το αδέσμευτο συνολικό τμήμα υπολογίστηκε μια μείωση του 12-13% και μια αύξηση του 20-25% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, μετά από πολλαπλές δόσεις καριπραζίνης.
Icelandic: Útsetning (AUC og Cmax) fyrir virka heildarhlutanum (CAR + DCAR + DDCAR) lækkaði um 21-22% og 13-15% við væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (HI), samanborið við heilbrigða einstaklinga ef um er að ræða óbundna + bundna þéttni, en fyrir óbundinn heildarhluta reiknaðist 12-13% lækkun og 20-25% hækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eftir gjöf á mörgum skömmtum af cariprazíni.
Greek: PANSS-FSNS κατά την έναρξη της θεραπείας PANSS-FSNS την Εβδομάδα 26
Icelandic: PANSS-FSNS við upphafsgildi PANSS-FSNS í viku
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 10,0% σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και 5,2% στην ομάδα της ρισπεριδόνης.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 10,0% sjúklinga sem fengu carprazín og 5,2% í risperídón hópnum.
Greek: Πρέπει να λάβετε υπόψη ότι η συγκέντρωση της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα θα μειωθεί κατά 50% σε ~1 εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að plasmaþéttni cariprazíns og virkra umbrotsefna þess lækkar um 50% á u.þ.b. 1 viku (sjá kafla 5.2).
Greek: Μην πάρετε το Reagila: - σε περίπτωση αλλεργίας στην καριπραζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cariprazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh μεταξύ 5-9).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 5 og 9).
Greek: - φλεγμονή στο ήπαρ (πόνος στο πάνω δεξιό τεταρτημόριο της κοιλιακής χώρας, κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος, αδυναμία, πυρετός)
Icelandic: - bólga í lifur (verkur í efri hluta kviðar hægra megin, gulnun augna og húðar, þróttleysi, hiti)
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Icelandic: Reykingar
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως
Icelandic: (≥1/100 til
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, αυξάνεται αναλογικά η έκθεση στο πλάσμα της καριπραζίνης και των δύο βασικών ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης (DDCAR), στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων από 1,5 έως 6 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf eykst útsetning fyrir cariprazíni og tveimur helstu virku umbrotsefnum þess, desmetýlcariprazíni (DCAR) og didesmetýlcariprazíni (DDCAR) í plasma, hlutfallslega yfir skammtabilið 1,5 til 6 mg.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης (μαύρη: καψάκια των 1,5 mg, 3 mg και 6 mg)
Icelandic: Prentblek (svart: 1,5 mg, 3 mg og 6 mg hylki)
Greek: Παρόλα αυτά η θεραπευτική επίδραση της καριπραζίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διαμεσολάβηση ενός συνδυασμού μερικής δράσης αγωνιστή στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D3, D2 (τιμές Ki στα 0,085-0,3 nM έναντι 0,490,71 nM αντίστοιχα) και της σεροτονίνης 5-HT1A (τιμές Ki στα 1,4-2,6 nM), και μερικής δράσης ανταγωνιστή στους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2B, 5-HT2A και της ισταμίνης H1 (τιμές Ki στα 0,58-1,1 nM, 18,8 nM και 23,3 nM, αντίστοιχα).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að lækningalegri verkun cariprazíns sé miðlað með samverkandi áhrifum örvunar að hluta á dópamín D3, D2 (Ki-gildi sem er 0,085-0,3 nM samanborið við 0,49-0,71 nM, í sömu röð) og serótónín 5-HT1A viðtaka (Ki-gildi sem er 1,4-2,6 nM) og hömlunar á serótónín 5-HT2B, 5-HT2A og histamín H1 viðtaka (Ki-gildi sem eru
Greek: Κατά την αλλαγή από άλλο αντιψυχωσικό σε καριπραζίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο βαθμιαίας διασταυρούμενης τιτλοδότησης, με βαθμιαία διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με καριπραζίνη.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru geðrofslyfi yfir í cariprazín skal íhuga hægfara krosstítrun, þar sem dregið er smám saman úr fyrri meðferð á meðan meðferð með cariprazíni er hafin.
Greek: 1103 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καριπραζίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cariprazíni hjá börnum.
Greek: Διατίθενται λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό εφόσον σαρώσετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που μπορείτε να βρείτε παρακάτω αλλά και στο εξωτερικό κουτί.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan og ytri öskjuna með snjallsíma.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min και < 89 ml/min].
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥30 ml/mín. og <89 ml/mín.).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποημένο άμυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Forhleypt (maís) sterkja Magnesíumsterat
Greek: Στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ΦΚ (AUC και Cmax του αθροίσματος της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της) με βάση την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði kom ekki fram klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum (AUC og Cmax fyrir cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess samanlögð) á grundvelli aldurs, kyns og kynþáttar.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε ασθενείς που θα ανέπτυσσαν συμπτώματα τα οποία πιθανώς σχετίζονται με καταρράκτη θα πρέπει να συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση και εκ νέου αξιολόγηση για τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Samt sem áður skal vísa sjúklingum sem fá einkenni sem hugsanlega tengjast dreri til augnlæknis og endurmeta skal áframhald meðferðar.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Reagila
Icelandic: Hvernig geyma á Reagila
Greek: (Ανεπιθύμητη ενέργεια μη γνωστής συχνότητας) - ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki.
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, BCRP, του μεταφορέα 2 οργανικού κατιόντος (OCT2) και των μεταφορέων 1 και 3 οργανικού ανιόντος (OAT1 και OAT3) in vitro.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hemlar á flutningspróteinin OATP1B1, OATP1B3, BCRP, flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) og lífrænna anjóna-1 og -3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε κατά πόσον η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης, και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιούν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín kunni að draga úr áreiðanleika hormónagetnaðarvarna með altæka verkun og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun bæta við annarri hindrunaraðferð.
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε καριπραζίνη
Icelandic: Skipt úr öðrum geðrofslyfjum yfir í cariprazín
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS))
Greek: Η συνολική έκθεση στην καριπραζίνη (άθροισμα καριπραζίνης + DCAR και DDCAR) προσεγγίζει το 50% της έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ~1 εβδομάδα ημερήσιας δοσολογίας, ενώ το 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκε στις 3 εβδομάδες.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir cariprazíni (cariprazíni + umbrotsefnunum/DCAR og DDCAR/) nær 50% af útsetningu við stöðuga þéttni u.þ.b. 1 viku með daglegri skömmtun en 90% af útsetningu við stöðuga þéttni næst eftir 3 vikur.
Greek: Ακαθησία, ανησυχία
Icelandic: Hvíldaróþol, eirðarleysi
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με καριπραζίνη, η αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 10 εβδομάδες λόγω της βραδείας αποβολής των ενεργών τμημάτων.
Icelandic: Eftir að meðferð cariprazíns er hætt skal nota getnaðarvarnir í a.m.k. 10 vikur vegna hægs brotthvarfs virkra lyfjahluta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín).
Greek: Η οδός με διαμεσολάβηση του CYP2D6 παίζει ήσσονος σημασίας ρόλο στον μεταβολισμό της καριπραζίνης, καθώς η μείζων οδός είναι μέσω του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: CYP2D6 miðlað ferli gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum cariprazíns, meginferlið á sér stað í gegnum CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, το Reagila πιθανόν να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrna- og lifrarvandamál er ekki víst að Reagila henti þér, þú skalt ráðfærðu þig við lækninn.
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, ΕΠΣ αναφέρθηκαν στο 14,3% στην ομάδα της καριπραζίνης και στο 11,7% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var tilkynnt um utanstrýtueinkenni hjá 14,3% í hópnum sem fékk cariprazín og 11,7% hjá sjúklingum sem fengu risperídón.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της καριπραζίνης και μετά από κάθε αλλαγή στη δοσολογία, για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og viðbragða við meðferðinni í nokkrar vikur eftir að meðferð með cariprazíni er hafin og eftir hverja skammtabreytingu (sjá kafla 5.2).
Greek: Τα επιμένοντα κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα ορίστηκαν ως συμπτώματα που διαρκούν για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών με υψηλό επίπεδο αρνητικών συμπτωμάτων και χαμηλό επίπεδο θετικών συμπτωμάτων [βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα ≥ 24, βαθμολογία ≥ 4 σε 2 τουλάχιστον από τα 3 στοιχεία PANSS (Ν1: επίπεδο συναίσθημα, Ν4: έλλειψη κινήτρων και N6: ένδεια λόγου) και βαθμολογία του παράγοντα PANSS για θετικά συμπτώματα ≤ 19].
Icelandic: 6 mánuði með miklum neikvæðum einkennum og litlum jákvæðum einkennum [(PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni ≥24, skor sem var ≥4 í að minnsta kosti 2 af 3 þáttum á PANSS kvarðanum (N1: flatt geðslag, N4: alvarlegur skortur á frumkvæði eða hvatningu (avolition) og N6: talfátækt (poverty of speech) og PANSS þáttaskor fyrir jákvæð einkenni ≤19].
Greek: Συνεπώς, οι γιατροί θα πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν την καριπραζίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Icelandic: Læknar skulu því meta hvort ávinningurinn vegi þyngra en áhættan þegar þeir ávísa cariprazíni til sjúklinga með Parkinsonsveiki.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη προκαλεί ακαθησία και ανησυχία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς που έχουν την προδιάθεση ή έχουν ήδη εκδηλώσει συμπτώματα ακαθησίας.
Icelandic: Þar sem cariprazín veldur hvíldaróþoli og eirðarleysi skal nota það með varúð hjá sjúklingum sem þegar sýna einkenni hvíldaróþols.
Greek: Κατόπιν, οι σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν σταθερές δόσεις καριπραζίνης (n=101) ή εικονικού φαρμάκου (n=51) με διπλά τυφλό τρόπο για έως 72 εβδομάδες.
Icelandic: Stöðugum sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá fasta 3 eða 6 mg skammta af cariprazíni (n=51) eða lyfleysu (n=51) með tvíblindum hætti í allt að 72 vikur.
Greek: ερυθρομυκίνη και ναφσιλλίνη) της φυματίωσης (φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη) λοιμώξεων από τον HIV (φάρμακα που περιέχουν κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, εφαβιρένζη και ετραβιρίνη) των μυκητιασικών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη) του συνδρόμου του Cushing - όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης (φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη) της κατάθλιψης (θεραπεία με βότανα που περιέχουν υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) και φάρμακα που περιέχουν νεφαζοδόνη) της επιληψίας και των σπασμών (φάρμακα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) καρδιακών παθήσεων (φάρμακα που περιέχουν διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) της υπνηλίας (φάρμακα που περιέχουν μοδαφιλίνη) της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (φάρμακα που περιέχουν βοσεντάνη).
Icelandic: HIV-sýkingar (lyf sem innihalda cobicistat, indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, efavírenz og etravírín) sveppasýkingar (lyf sem innihalda ítrakónazól, posakónazól, vórikónazól og flúkónazól) Cushings heilkenni - þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól (lyf sem innihalda ketókónazól) þunglyndi (jurtameðferð sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) og lyf sem innihalda nefazódón) flogaveiki og krampa (lyf sem innihalda karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín) hjartasjúkdóma (lyf sem innihalda diltíazem og verapamíl) syfju (lyf sem innihalda módafíníl) háan blóðþrýsting í lungum (lyf sem innihalda bósentan).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.