FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su niže u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Cyltezo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lijek Cyltezo može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Cyltezo gebruikt.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Cyltezo.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten afgezwakte maar levende vormen van bacteriën of virussen die ziekten veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van Cyltezo, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Cyltezo in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Cyltezo moet injecteren, vindt u in rubriek 7 ‘Instructies voor
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati lijek Cyltezo nalaze se u dijelu 7 „Upute za primjenu".
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: • Dien de volledige dosis toe: ○ Druk eenmaal op de injectieknop (u moet een ‘klik' horen die aangeeft dat de injectie start) en houd de pen stevig tegen de huid gedrukt terwijl u langzaam tot 10 telt.
Croatian: Primijenite dozu o Pritisnite gumb za ubrizgavanje jednom (trebate čuti „klik" koji ukazuje na početak ubrizgavanja) i držite brizgalicu čvrsto pritisnutu o kožu dok polako brojite do 10.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Dutch: In alle 3 de studies gebruikten de patiënten dagelijks een lokaal antiseptisch middel.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni nastavak ispitivanja (UC III).
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebrukt.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moet gebruik worden gemaakt van andere producten die adalimumab bevatten en een dergelijke optie bieden.
Croatian: Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže adalimumab i nude takvu mogućnost.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje blokatorom TNFα primjereno za Vas.
Dutch: Door zich te binden aan TNFα remt Cyltezo het ontstekingsproces af bij deze ziekten.
Croatian: Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim langzaam omlaag tot alle medicatie in de injectiespuit is toegediend.
Croatian: • Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, proizvedeno u stanicama jajnika
Dutch: Tabel 14:
Croatian: Tablica 14:
Dutch: Adalimumab/
Croatian: Adalimumab b/
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Croatian: Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden weggegooid als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu mora se zaštititi od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van adalimumab met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Dutch: Van de 250 patiënten die de open-label extensiestudie voltooiden, bleven de verbeteringen in fysieke functie gehandhaafd gedurende 10 jaar behandeling.
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni nastavak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je
Dutch: • Kies elke keer als u de injectie toedient een andere plek die ten minste 2,5 centimeter van de
Croatian: • Za svaku primjenu injekcije odaberite različito mjesto koje je barem 2,5 centimetara udaljeno od prethodnog mjesta primjene injekcije.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Cyltezo.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risico regressie met behandeling als factor.
Croatian: HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Cyltezo-injectie.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.
Dutch: RA onderzoek III a**
Croatian: Ispitivanje RA I a**
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumabbehandeling.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorenog liječenja adalimumabom.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Croatian: Reaktivacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje Crohnove bolesti može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumabbehandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die doorgaans voor het eerst optreden in de kindertijd.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji propisuje lijek.
Dutch: Adalimumab wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Croatian: Adalimumab je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Cyltezo behandeld wordt.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Cyltezo.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S- en de SF-36-vragenlijsten.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF-36.
Dutch: Cyltezo kan ook alleen worden gebruikt.
Croatian: Cyltezo se može primjenjivati i sam.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cyltezo op de ontwikkeling van auto-immuunaandoeningen is onbekend.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom Cyltezo na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Dutch: 7) Knijp de huid samen
Croatian: 7) Stisnite kožu
Dutch: In studie UV II werden statistisch significante verschillen alleen waargenomen voor gezichtsscherpte, maar waren de andere onderdelen getalsmatig in het voordeel van adalimumab.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano išle u prilog adalimumabu.
Dutch: Wanneer u Cyltezo per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Cyltezo češće nego što ste trebali, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i objasnite da ste uzeli veću količinu.
Dutch: Wat is Cyltezo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Cyltezo kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na
Croatian: Imunosupresivno liječenje se moglo obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinische onderzoeken zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Cyltezo in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Cyltezo voorschrijven, het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj je Cyltezo dostupan na tržištu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cyltezo opskrbljeni sljedećim edukacijskim paketom:
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werden zij geanalyseerd in de primaire analyse.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) je imalo klinički odgovor te je bilo uvršteno u primarnu analizu.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),
Dutch: • Tekenen of symptomen van de veiligheidskwestie en wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden geraadpleegd.
Croatian: • Znakove ili simptome vezane uz sigurnost primjene te kada potražiti pomoć zdravstvenog
Dutch: Watje of gaasje (niet inbegrepen)
Croatian: vata ili gaza (nije uključeno)
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen die 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica.
Dutch: Als herbehandeling met adalimumab geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Dutch: • Houd de injectiespuit in een hoek van 45 graden ten opzichte van de injectieplaats en steek de naald vervolgens met één snelle, vloeiende beweging in de huid.
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutem od približno 45 stupnjeva u odnosu na mjesto za primjenu injekcije, potom brzim pokretom bez zastajkivanja uvedite iglu u kožu.
Dutch: • Verwijder de dop niet eerder dan vlak voordat u gaat injecteren (stap 6).
Croatian: • NE skidajte poklopac do same primjene injekcije (korak 6).
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een werking heeft op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Croatian: Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken MTX N = 110 n (%)
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana MTX N = 110 n (%)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjene su u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LIfase worden weergegeven in tabel 11.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Dutch: • zwelling van het gezicht door allergische reacties
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt met respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Cyltezo-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Cyltezo može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gerapporteerde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1000 patiëntbehandeljaren.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
Dutch: • Gebruik het alcoholdoekje om de gekozen injectieplaats schoon te maken.
Croatian: • Upotrijebite jastučić natopljen alkoholom za čišćenje odabranog mjesta za primjenu injekcije.