FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
German: Wie wirkt Afstyla?
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
German: 10 Flaschen Null Tage
Polish: 10 butelka Zero dni
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
German: 1 Flasche Null Tage
Polish: 1 butelka
German: A24 Cruzeiro und A Turkey
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey
German: O1 BFS und A Turkey
Polish: O1 BFS and A Turkey
German: A24 Cruzeiro und Asia 1
Polish: A24 Cruzeiro and Asia 1
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro und Asia1
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Polish: O1 Manisa and O1 BFS and
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und A Turkey
Polish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey
German: O Taiwan 3/97 und A24
Polish: O Taiwan 3/97, A22
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und Asia1
Polish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A Turkey
Polish: O1 Manisa and
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa, 01 BFS & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O1 Manisa, 01 BFS i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und Asia1
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1
German: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Polish: Chronić przed światłem.
German: Schweine: i.m.
Polish: Świnie: i.m.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
German: Null Tage.
Polish: Zero dni.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część 4.9).
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
German: NIEDERLANDE
Polish: Holandia
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
German: FRANKREICH
Polish: Francja
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Polish: Nie ogrzewać produktu przed podaniem.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Polish: Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część „Dawkowanie").
German: Für den Anwender:
Polish: Dla użytkownika:
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Polish: *PD50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
German: 69800 Saint Priest FRANKREICH
Polish: 69800 Saint Priest Francja
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Polish: Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej - nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od szczepienia bez innych objawów uogólnionych.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK FMDV NS:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Polish: Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.
German: EU/2/13/153/001-850
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/153/001-850
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Polish: Butelki polipropylenowe z zamknięciem z elastomeru nitrylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Polish: Biała emulsja po wstrząśnięciu.
German: Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Polish: U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Polish: 10 dawek 25 dawek 50 dawek 100 dawek 150 dawek 10 x 10 dawek 10 x 25 dawek 10 x 50 dawek 10 x 100 dawek 10 x 150 dawek
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Polish: Inaktywowane antygeny wirusa pryszczycy są oczyszczone i nie zawierają wystarczającej ilości niestrukturalnych białek ( non-structural proteins - NSP) do indukcji odpowiedzi immunologicznej następującej po podaniu trójwalentnej szczepionki zawierającej ilość antygenu odpowiadającą przynajmniej 15 PD50 w przeliczeniu na szczep na jedną 2 ml dawkę.
German: 10 Dosen 25 Dosen
Polish: 10 dawek 25 dawek
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Polish: Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Polish: Nie potrząsać fiolką ponieważ skutkuje to napowietrzeniem produktu.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych poza tymi opisanymi w części 4.6 po podaniu podwójnej dawki u cieląt, jagniąt i prosiąt.
German: Wirkstoffe:
Polish: Substancje czynne:
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Polish: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu.
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Polish: Powtarzające się podanie leku w krótkich odstępach czasu może spowodować zaostrzenie się powyższych reakcji.
German: Dünnflüssiges Paraffin Mannitolmonooleat Polysorbat 80
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Adjuvans:
Polish: Adiuwant:
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych:
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Polish: Świnie od 2 tygodnia życia:
German: Laktation:
Polish: Laktacja:
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Polish: Najkorzystniej poprzez kilkakrotne obracanie fiolki do góry dnem.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego może być zabronione w danym Państwie Członkowskim lub na części jego terytorium, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
German: Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben.
Polish: Czas trwania odporności: szczepienie bydła, owiec i świń indukuje wytworzenie przeciwciał neutralizujących utrzymujących się na stałym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy.
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
German: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Polish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Rindern, Schafen und Schweinen gegen die gereinigten, inaktivierten Antigene der Maul-und Klauenseuche-Virusstämme, die im Impfstoff enthalten sind.
Polish: Stymulacja czynnej odporności u bydła, owiec i świń przeciwko oczyszczonym, inaktywowanym antygenom szczepów wirusa pryszczycy zawartym w szczepionce.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
German: Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Polish: Czynne uodpornianie bydła, owiec i świń od 2 tygodnia życia przeciw pryszczycy celem obniżenia objawów klinicznych.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Polish: Bydło, owce i świnie.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Polish: W przypadku obecności przeciwciał matczynych zaleca się wykonanie szczepienia przypominającego w 8-10 tygodniu życia.
German: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Polish: jedna dawka 2 ml, podanie podskórne
German: Wenn sehr junge Ferkel (im Alter von 2 Wochen) geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Polish: W przypadku konieczności zaszczepienia bardzo młodych świń (2 tygodniowych), zaleca się szczepienie przypominające w 8-10 tygodniu życia.