FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Remicade, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Remicade, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Italian: In tutti i casi, il trattamento con Remicade è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie produktem leczniczym Remicade przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Italian: Remicade agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Polish: Lek Remicade działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Italian: Le infusioni di Remicade devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni era anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Italian: Remicade, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Polish: Produkt leczniczy Remicade w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNF è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Italian: p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
Polish: p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Remicade.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Remicade.
Italian: Nei pazienti responders, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Italian: Remicade deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Polish: Produkt leczniczy Remicade musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con Remicade con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych produktem leczniczym Remicade, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Italian: EU/1/99/116/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/99/116/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/005 5 flaconcini da 100 mg
Polish: EU/1/99/116/001 1 fiolka 100 mg EU/1/99/116/002 2 fiolki 100 mg EU/1/99/116/003 3 fiolki 100 mg EU/1/99/116/004 4 fiolki 100 mg EU/1/99/116/005 5 fiolek 100 mg
Italian: Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Polish: Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remicade perché possono causare infezioni.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con Remicade nei pazienti anziani.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Remicade w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Polish: Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Italian: Prima della ricostituzione: 3 anni a 2°C - 8°C.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Italian: Dati combinati da ACT 1 & 2
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Italian: • Ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Polish: • U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Janssen Biologics B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Janssen Biologics B.V.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Bambini che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci, które przyjmowały lek Remicade z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali lek Remicade w leczeniu tej samej choroby.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.
Polish: Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
Polish: * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6% ].
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remicade è terminato.
Polish: Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con Remicade, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia produktem leczniczym Remicade, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Italian: Indicazione Numero di pazienti
Polish: Liczba pacjentów
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remicade pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Italian: Placebo (settimana
Polish: Placebo (tydzień 16)
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanego leku.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Remicade o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia dawki leku Remicade lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Italian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksyimab
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Remicade prima di iniziare a usare questo medicinale.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Remicade przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNF rilevabile.
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
Italian: Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remicade w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Italian: • Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni
Polish: • Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp, oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Italian: I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remicade.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remicade.
Italian: Scheda di Promemoria per il Paziente
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C - 8°C si applica solamente alla preparazione di Remicade nella sacca per infusione.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remicade przygotowanego w worku infuzyjnym.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Remicade non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, leku Remicade nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Remicade.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.
Italian: Remicade contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Lek Remicade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: • Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Polish: • Przyjmowanie leku Remicade u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remicade.
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade.
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent leczony był lekiem Remicade w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remicade.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNF umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNF.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNF nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Italian: Mediana (Intervallo interquartile)
Polish: Mediana (zakres)
Italian: (lesioni granulomatose)
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Italian: Nel gruppo Remicade 3 mg/kg, 4 su 60 pazienti hanno presentato una grave reazione all'infusione e 3 pazienti hanno riportato una possibile reazione anafilattica (2 delle quali erano comprese nelle gravi reazioni all'infusione).
Polish: W grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. u 4 z 60 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją i u 3 pacjentów zaobserwowano możliwą reakcję anafilaktyczną (z czego 2 przypadki należały do ciężkich reakcji związanych z infuzją).
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Remicade deve essere attentamente considerato.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Remicade.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2) ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con Remicade hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.
Italian: Non comune: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Polish: Niezbyt często: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo era troppo piccolo per trarre delle conclusioni definitive riguardo all'effetto dell'età, c'era un numero più alto di pazienti nel gruppo con età più bassa che ha aumentato il dosaggio o che ha interrotto il trattamento a causa di una efficacia non adeguata.
Polish: Chociaż liczba pacjentów w każdej podgrupie jest za mała, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające wnioski dotyczące wpływu wieku, w młodszej grupie wiekowej odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę lub którzy zrezygnowali z leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności, był większy.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Remicade deve essere valutato molto attentamente.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Italian: I pazienti cha hanno avuto risposta alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282) przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Italian: Cos'è Remicade e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remicade
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remicade
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remicade, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remicade, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare Remicade nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con Remicade in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Polish: W II fazie badań oceniających wpływ produktu leczniczego Remicade na wystąpienie CHF, obserwowano w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Remicade finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Remicade do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30. i 54. tygodniem
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno.
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu.
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es., test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Remicade Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remicade, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.