FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Latvian: 4.7. nodaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Romanian: În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9)."
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat scurtarea descrierilor detaliate ale studiului pentru copii și adolescenți în scopul furnizării unui rezumat despre programul relevant al studiului pediatric și despre caracteristicile pediatrice relevante.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Romanian: În general, CHMP a considerat că dozarea propusă pentru copii și adolescenți este acceptabilă, cu excepția dozării la populația cu vârsta cuprinsă între 0-3 luni.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.
Romanian: Ca urmare a procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001, utilizarea EMLA în „anestezia topică a pielii" la pacienții copii și adolescenți a fost pusă în aplicare la nivel național în cea mai mare parte a statelor membre.
Latvian: Ievērojot pediatrijas darba apmaiņas procedūru SE/W/008/pdWS/001, EMLA lietojums "ārējā ādas anestēzija" pediatriskiem pacientiem lielākajā daļā dalībvalstu ir ieviests valsts līmenī.
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între țări, cum ar fi „anestezie locală", „analgezie topică" și „anestezie topică".
Latvian: Dažādās valstīs pastāv lingvistiskas atšķirības, piemēram, "vietējā anestēzija", "topiskā analgēzija" un "topiskā anestēzija".
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
Romanian: CHMP a făcut observația că în CSP și în RCP german în locul acesteia este precizat „reacții alergice (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)".
Latvian: CHMP komentēja, ka CSP un Vācijas zāļu aprakstā tā vietā ir norādīts "alerģiskas reakcijas (smagos gadījumos anafilaktisko šoku)".
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmas, kas nepieciešamas impulsu ierosai un vadīšanai, tādā veidā nodrošinot vietēju anestēziju.
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja iekļaut pediatriskajā praksē visbiežāk izmantotās zāles (piemēram, sulfonamīdus, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), un CHMP apstiprināja šo priekšlikumu.
Romanian: La acest punct au fost incluse date privind răspunsul vascular și ușurarea puncției venoase, inclusiv grosimea pielii, în special pentru a aborda întrebările frecvente privind efectul EMLA asupra realizării tehnice a puncțiilor venoase.
Latvian: Šajā nodaļā tika iekļauti dati par asinsvadu atbildes reakciju un vēnas punkcijas atvieglošanu, galvenokārt, lai atbildētu uz biežajiem jautājumiem par EMLA ietekmi uz asinsvadu punkcijas tehnisko izpildījumu.
Romanian: Formularea finală este „Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA pentru înțeparea călcâiului la sugarii nou-născuți".
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda: "Pētījumos nav pierādīta EMLA efektivitāte lietojot jaundzimušiem zīdaiņiem pirms duršanas papēdī."
Romanian: CMHP a fost de acord cu durata de aplicare de 15 minute pentru organele genitale masculine, deoarece pielea subțire din zona genitală masculină asigură o absorbție mai rapidă decât pielea din alte locuri.
Latvian: CHMP piekrita, ka vīriešu dzimumorgāniem aplicēšanas laiks ir 15 minūtes, jo vīriešu dzimumorgānu plānajā ādā uzsūkšanās ir ātrāka nekā citās vietās.
Romanian: În final, au fost modificate intervalele de vârstă în conformitate cu „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" [Nota orientativă privind investigarea medicamentelor la copii și adolescenți] - CPMP/ICH/2711/99 - și pentru a reflecta gradul de maturitate al NADH reductazei la pacienții copii și adolescenți.
Latvian: Visbeidzot, vecuma diapazoni tika grozīti saskaņā ar Norādījumiem par zāļu klīnisko izmeklēšanu pediatriskajā populācijā - CPMP/ICH/2711/99, kā arī, lai atspoguļotu pediatrisko pacientu nikotīnamīdadenīndinukleīda reducētās formas (NADN) reduktāzes brieduma pakāpi.
Romanian: EMLA produce anestezie dermică prin eliberarea lidocainei și a prilocainei din cremă în straturile epidermice și dermice ale pielii și în vecinătatea receptorilor dermici pentru durere și a terminațiilor nervoase.
Latvian: EMLA nodrošina dermālu anestēziju, no krēma atbrīvojot lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un dermas slāņos, kā arī dermas sāpju receptoru un nervgaļu tuvumā.
Romanian: De asemenea, au fost introduse un alineat introductiv, care descrie diferențele în distribuția și concentrațiile plasmatice ulterioare dintre lidocaină și prilocaină, și o descriere a efectului vitezei de metabolizare și de eliminare dependente de absorbție.
Latvian: Vēl tika pievienota ievada rindkopa, kurā aprakstītas atšķirības starp lidokaīna un prilokaīna izkliedi un secīgo koncentrāciju plazmā, kā arī apraksts par metabolisma ātruma ietekmi atkarībā no absorbcijas un eliminācijas.
Romanian: Formularea propusă pentru utilizarea pe pielea proaspăt rasă de pe suprafețe mari ale corpului, precum și dozarea propusă au fost aprobate anterior și sunt în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Latvian: Piedāvātais formulējums lietošanai uz lielu ķermeņa rajonu tikko skūtas ādas, kā arī piedāvātā deva ir iepriekš apstiprināta, un CSP tiem ir piekritusi 2012. gadā.
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: „În studiile de plastie cutanată cu piele liberă despicată la adulți, aplicarea timp de până la 7 ore și 40 de minute pe coapsă sau pe braț, pe o suprafață de până la 1 500 cm2 a rezultat în concentrații plasmatice maxime care nu au depășit 1,1 µg/ml lidocaină și 0,2 µg/ml prilocaină."
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādu formulējumu: "Pētījumos ar dalītas ādas transplantāciju pieaugušiem pacientiem zāles tika aplicētas līdz 7 stundām un 40 minūtēm augšstilba vai augšdelma platībai līdz 1500 cm2, kā rezultātā maksimālās koncentrācijas plazmā nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīnam un 0,2 µg/ml prilokaīnam."
Romanian: „EMLA nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat la dozele recomandate".
Latvian: "EMLA, lietojot ieteicamajās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus."
Romanian: 1,5 g/10 cm2 pentru 1 până la 5 ore".
Latvian: g (aptuveni puse no 5 g tūbas) vai aptuveni 1,5 g/10 cm2 1 līdz 5 stundas".
Romanian: CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajā vecuma grupā devu drīkst pielāgot tikai reizi 24 stundās, un tādēļ galu galā nolēma, ka zāļu aprakstā šajā nodaļā ir jāpievieno attiecīgs ierobežojums.
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Latvian: 4.4. nodaļa - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Au existat o serie de divergențe între formulările utilizate în diferite state (de exemplu, traumatisme sau leziuni și proceduri chirurgicale superficiale, anomalii minore), însă CHMP a fost de acord cu formularea de mai sus, deoarece era în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Latvian: Dažās valstīs izmantotajā formulējumā bija dažas atšķirības (piemēram, ievainojumi vai bojājumi un virspusējas ķirurģiskas procedūras, nelielas novirzes no normas), bet CHMP vienojās par iepriekš minēto formulējumu, jo tas saskanēja ar vairumā valstu apstiprināto formulējumu.
Romanian: CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezie topică".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "ārējā anestēzija" ir optimāls apraksts.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru EMLA și denumirile asociate în privința indicațiilor terapeutice, dozelor și modului de administrare, precum și în privința celorlalte secțiuni ale RCP-urilor
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības EMLA un saistīto nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un ievadīšanas veidu, kā arī citās zāļu apraksta nodaļās;
Romanian: CHMP a fost de acord să armonizeze indicația pentru mucoasa genitală pentru a include utilizarea la adolescenți.
Latvian: CHMP piekrita vienādot dzimumorgānu gļotādas indikāciju, iekļaujot lietošanu pusaudžiem.
Romanian: În general, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un rezumat cuprinzător, care a inclus precizarea privind procedurile de circumcizie, care a fost aprobată de CHMP cu unele mici modificări.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja jaunu, visaptverošu pārskatu, kurā tika iekļauts paziņojums par apgraizīšanas procedūrām, un CHMP to apstiprināja ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Romanian: CHMP a fost de acord, în general, cu textul propus de titularul autorizației de introducere pe piață.
Latvian: CHMP kopumā piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam tekstam.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață, după cum urmează:
Latvian: CHMP piekrita izmantot reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu, kas ir šāds:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Latvian: 4.1. nodaļa - Terapeitiskās indikācijas
Romanian: CHMP a solicitat includerea unei atenționări pentru copii și adolescenți cu privire la numărul maxim de doze în 24 de ore.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
Romanian: Ca urmare a punerii în aplicare a rezultatului procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001 [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], au fost identificate mai multe puncte divergente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru acest produs, și anume la punctele 4.1 și 4.2 și punctele corespunzătoare din prospect.
Latvian: Pediatrijas darba apmaiņas procedūras SE/W/008/pdWS/001 (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pants) īstenošanas rezultātā ir noteiktas vairākas atšķirības starp šo zāļu aprakstiem, proti, 4.1. un 4.2. nodaļas un lietošanas instrukcijas attiecīgajām nodaļām.
Romanian: Totuși, au existat o serie de divergențe în RCP-urile aprobate la nivel național cu privire la grupa de vârstă cea mai mică și la existența unui interval minim recomandat între doze.
Latvian: Tomēr atsevišķu valstu zāļu aprakstos bija dažas atšķirības attiecībā uz jaunāko vecuma grupu un ieteicamās devas minimālo intervāla.
Romanian: Justificarea clinică pentru dozarea la adolescenți care făcea trimitere la similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Latvian: Pusaudžu devas klīnisko pamatojumu, atsaucoties uz raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjeras) biezuma līdzību pieaugušajiem un pusaudžiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Romanian: CHMP a fost de acord ca la pct. 4.2 să nu fie inclusă doza maximă sau suprafața maximă pentru tratament, dar a propus să se introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Latvian: CHMP piekrita, ka 4.2. nodaļā netiek iekļauti dati par maksimālo devu vai ārstējamā rajona izmēru, bet ierosināja 5.2. nodaļā īsi iepazīstināt ar pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Romanian: Acest text a fost aprobat de CHMP cu adăugarea alineatului de mai jos.
Latvian: CHMP apstiprināja šo tekstu, pievienojot turpmāk norādīto rindkopu.
Romanian: Doza și durata de aplicare propuse au fost aprobate anterior și sunt bine stabilite.
Latvian: Piedāvātā deva un aplicēšanas laiks ir iepriekš apstiprināti un vispāratzīti.
Romanian: „Anestezie topică a mucoasei genitale, de exemplu, anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație la adulți și adolescenți ≥ 12 ani."
Latvian: "Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir ≥12 gadu veci."
Romanian: Dozajul și durata de aplicare convenite au fost „2 g (aprox.
Latvian: Deva un aplicēšanas laiks, par kuru vienojās, bija "2
Romanian: În final, CHMP a considerat că și la pct. 4.4 trebuie introdusă contraindicația utilizării EMLA pe pielea din zona genitală la copii, în concordanță cu formularea de la pct. 4.2.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskatīja, ka 4.4. nodaļā ir jāpievieno ieteikums nelietot EMLA bērniem uz dzimumorgānu ādas, kam jāatbilst 4.2. nodaļas formulējumam.
Romanian: Dozarea și durata de aplicare propuse pentru fiecare dintre procedurile de mai sus au fost, de asemenea, aprobate și sunt în conformitate cu formulările aprobate în majoritatea țărilor.
Latvian: Vēl katrai iepriekš minētajai procedūrai tika apstiprināta ieteiktā deva un aplicēšanas laiks, un tie ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Romanian: Formularea de la pct. 5.3 se bazează pe modificarea preconizată în fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață a termenului „mutagen" în „genotoxic" și adăugarea datelor privind fertilitatea.
Latvian: Formulējums, kas izmantots 5.3. nodaļā, ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS paredzētajām izmaiņām no "mutagēns" uz "genotoksisks" un fertilitātes datu pievienošanas.
Romanian: Astfel, formularea convenită a fost „anestezie topică a ulcerelor membrelor inferioare pentru ușurarea curățării/debridării mecanice numai la adulți."
Latvian: Tādējādi formulējums, par kuru vienojās, bija "kāju čūlu ārējā anestēzija, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/nepieciešamo nekrotisko audu atdalīšanu tikai pieaugušajiem."
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru alte atenționări și precauții (de exemplu, aplicare pe plăgi deschise, dermatită atopică, aplicarea în apropierea ochilor sau a unei membrane timpanice afectate) este acceptabilă.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu piedāvāto formulējumu par citiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (piemēram, aplicēšanu un vaļējām brūcēm, atopisko dermatītu, aplicēšanu acu tuvumā vai uz bojātas bungplēvītes).
Romanian: Această concluzie a fost aprobată de către CHMP.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Romanian: Propunerea prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață a reflectat cele mai actuale informații științifice, bazându-se pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață (CDS, Core Data Sheet), formularea pentru profilul de siguranță de bază (CSP, Core Safety Profile) convenită în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002) și rezultatul procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric (SE/W/008/pdWS/001).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā priekšlikumā tika atspoguļota jaunākā pieejamā zinātniskā informācija, par pamatu izmantojot pēdējā PSUR darba apmaiņas procedūrā (IE/H/PSUR/0019/002) reģistrācijas apliecības īpašnieka galvenajā datu lapā (Core Data Sheet - CDS), galvenajā drošības profilā (Core Safety Profile - CSP) izmantoto formulējumu un pediatrijas darba apmaiņas procedūras (SE/W/008/pdWS/001) rezultātu.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a menționat ca reacție adversă rară „reacție anafilactică (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)".
Latvian: Kā retu blakusparādību reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja "anafilaktisku reakciju (smagos gadījumos - anafilaktisko šoku)".
Romanian: CHMP a remarcat că, din datele disponibile, nu poate fi determinată o suprafață maximă pentru tratament, dar a fost de acord să introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no pieejamajiem datiem nav iespējams iegūt datus par maksimālo ārstējamā rajona izmēru, bet piekrita īsi iepazīstināt ar 5.2. nodaļā pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Romanian: CHMP nu a susținut în totalitate propunerea pentru alineatul privind sarcina, deoarece aceasta nu era în concordanță cu formularea din Ghidul referitor la RCP.
Latvian: CHMP pilnībā neatbalstīja piedāvāto rindkopu par grūtniecību, jo tā nebija saskaņota ar zāļu apraksta vadlīnijas formulējumu.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost revizuite și aduse în conformitate cu RCP-ul armonizat astfel cum a fost discutat mai sus și care este reflectat în Anexa III.
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika pārskatīti un pielāgoti pieņemtajam saskaņotajam zāļu aprakstam, kā aprakstīts augstāk un redzams III pielikumā.
Romanian: Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a inclus rezultatele obținute dintr-un singur studiu pentru copii și adolescenți, însă CHMP a precizat că informațiile pentru copii și adolescenți nu trebuie să se rezume la datele dintr-un singur studiu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.
Romanian: Etichetarea și prospectul
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Romanian: Pentru copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un text care precizează concentrațiile plasmatice de lidocaină și prilocaină pe grupe de vârstă, inclusiv cantitatea de cremă aplicată și durata de aplicare a cremei pe piele.
Latvian: Pediatriskajai populācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja tekstu, kurā norādītas lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas vecuma grupā, tostarp, aplicētā krēma daudzums un krēma aplicēšanas laiks uz ādas.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea, pentru copii și adolescenți, a alineatului care descrie interacțiunea EMLA cu vaccinurile.
Latvian: CHMP piekrita pediatriskajai populācijai pievienot rindkopu, kurā aprakstīta EMLA mijiedarbība ar vakcīnām.
Romanian: Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002), cu completări pentru a fi în concordanță cu ultimul model QRD și pentru a oferi o recomandare pentru femeile gravide și care alăptează.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā formulējumā tika izmantots CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras (IE/H/PSUR/0019/002) ar papildinājumiem, lai tie atbilstu jaunākajai QRD veidnei un nodrošinātu rekomendācijas grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Formularea de la pct. 5.2 se bazează pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață, cu unele modificări.
Latvian: Formulējums 5.2. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS ar dažiem labojumiem.
Romanian: Dozarea a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Latvian: Deva ir iepriekš apstiprināta, tai ir piekritusi 2012. gadā.
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între textele aprobate la nivel național, însă CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezia topică a mucoasei genitale".
Latvian: Dažādās valstīs ir lingvistiskas atšķirības, bet CHMP uzskatīja "dzimumorgānu gļotādas ārējo anestēziju" par optimālu aprakstu.
Romanian: • Proceduri cutanate pe pielea proaspăt rasă a unor suprafețe mari ale corpului, de exemplu, îndepărtarea părului cu ajutorul laserului (autoaplicată de către pacient)
Latvian: • Lielu ķermeņa reģionu tikko skūtas ādas dermālas procedūras, piemēram, lāzera epilācija (pacients pats sev aplicē)
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Latvian: "Jāņem vērā fakts, ka paaugstinātas methemoglobīna frakcijas gadījumā pēc pulsa oksimetra vērtības var pārāk augstu novērtēt faktisko skābekļa piesātinājumu.
Romanian: CHMP a fost de acord că utilizarea la adolescenți este susținută în mod special de studiile clinice care furnizează dovezi privind similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți.
Latvian: CHMP piekrita, ka lietošanu pusaudžiem īpaši atbalsta klīnisko pētījumu rezultāti, kuros pierādīts, ka pieaugušajiem un pusaudžiem ir līdzīgs raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjera) biezums.
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de titularul autorizației de introducere pe piață din studiile clinice, datele ulterioare introducerii pe piață și datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informațiilor referitoare la produs,
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas datus un publicēto literatūru, pamatojoties uz kuru tika veikta zāļu apraksta saskaņošana;
Romanian: Formularea armonizată propusă de titularul autorizației de introducere pe piață pentru cele două proceduri, adică „tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, îndepărtarea condiloamelor genitale (condylomata acuminata) și anterior injectării anestezicelor locale" și „înainte de chiuretajul cervical", a fost considerată acceptabilă de CHMP deoarece a fost în concordanță cu cea utilizată în majoritatea țărilor.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto formulējumu abām procedūrām, t. i., "lokalizētu bojājumu ķirurģiskai ārstēšanai, piemēram, dzimumorgānu kārpu noņemšanai (condylomata acuminata) un pirms lokālo anestēzijas līdzekļu ievades" un "pirms dzemdes kiretāžas", jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.