FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 10/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/04/2017
Slovenian: 85,7 % (6/7) bolnikov.
Maltese: 7% (6/7) tal-pazjenti.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), kinolinsko rumeno (E 104), eritrozin (E
Maltese: Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine
Slovenian: (hematološka in klinična kemija).
Maltese: (ematoloġija u kimika klinika).
Slovenian: • ciklosporin in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega sistema)
Maltese: • ciclosporin u sirolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni)
Slovenian: Velikost pakiranja: 100 kapsul
Maltese: Daqs tal-pakketti: 100 kapsula
Slovenian: Ciklosporin in sirolimus
Maltese: Ciclosporin u sirolimus
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: trda kapsula
Maltese: Kapsula iebsa
Slovenian: Piramidalna disfunkcija se je izboljšala ali stabilizirala pri 60 % (10/15) in disfunkcije malih možganov pri 88,7 % (12/14).
Maltese: Disfunzjoni piramidali tjiebet jew stabilizzat f'60% (10/15) u diżfunzjoni ċerebrali fi 88.7% (12/14).
Slovenian: Reabsorpcija henodeoksiholne kisline je spremenljiva (29-84 %).
Maltese: Ir-riassorbiment ta' chenodeoxycholic acid hu varjabbli (29 - 84%).
Slovenian: Izračun odmerka (otroci 1-12 let, najstniki 12-18 let in odrasli) suspenzije henodeoksiholne kisline 10 mg/ml za bolnika
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża (Tfal 1-12-il sena, adolexxenti 12-18-il sena u adulti) sospensjoni ta' chenodeoxycholix acid 10 mg/mL
Slovenian: Rezultati lestvice nevrološke invalidnosti (Rankin in EDSS) so se stabilizirali ali izboljšali s trenutnim kliničnim obiskom pri v 84,6 % in 76,9 % bolnikih.
Maltese: Punteġġi fl-iskala ta' diżabilità newroloġika (Rankin u EDSS) stabilizzaw jew marru għall-aħjar bil-viżita klinika attwali f'84.6% u 76.9% ta' pazjenti rispettivament.
Slovenian: Kapsula velikosti 0, 21,7 mm v dolžino z rumenim telesom in oranžnim pokrovom, ki vsebuje bel, stisnjen prah.
Maltese: Kapsula ta' daqs 0, 21.7 mm twila b'korp safrani u għatu oranġju, li fih trab bajdani kkompressat.
Slovenian: Epilepsija je izginila pri 100 % (3/3 bolnikov) in polinevropatija se je stabilizirala ali izboljšala pri 100 %
Maltese: L-epilessija rriżolviet 100% (3/3 pazjenti) u l-polinewropatija stabilizzat jew tjiebet għal 100% (11/11).
Slovenian: CTX zdravljenih s henodeoksiholno kislino: 1 otrok (0 do <2 leti), 6 otrok (2 do <12 let) in 7
Maltese: Tarbija 1 (0 sa < sentejn), 6 itfal (2 sa <12-il sena) u 7 adolexxenti
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Maltese: Protokollbilli
Slovenian: Dekonjugacija vodi v prosto žolčno kislino, oksidacija v 7-keto-litoholno kislino in litoholna kislina (3α-hidroksiholanska kislina) se tvori z odcepitvijo 7-hidroksilne skupine.
Maltese: Id-dekonjugazzjoni tirriżulta fl-aċidu biljari liberu, ossidazzjoni fis-7-keto-lithocholic acid u lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) huwa fformat bl-eliminazzjoni tal-grupp ta' 7-hydroxy.
Slovenian: Vsebina kapsule: koruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, , voda,
Maltese: Kontenut tal-kapsula: lamtu tal-qamħirrun, magnesium stearate, silika anidru u kollojdali, ilma.
Slovenian: mladostnikov (12 do <18 let).
Maltese: (12-il sena sa < 18-il sena).
Slovenian: izboljšanje ali stabilizacija se je pojavila pri 88,9 % (16/18) bolnikov s kognitivno motnjo.
Maltese: Kien hemm riżoluzzjoni, titjib jew stabilizzazzjoni fi 88.9% (16/18) tal-pazjenti b'indeboliment konjittiv.
Slovenian: (50 mg x 1 ml) = 5 ml
Maltese: (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg
Slovenian: Pediatrična populacija (1 mesec -18 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (xahar -18-il sena)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 to <1/10), občasni (≥ 1/1.000 to <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Rezultati Rankin in EDSS pri 61,5 % in 50 % bolnikih so ostali stabilni, vendar se je pojavilo splošno poslabšanje povprečne ocene od izhodišča.
Maltese: Il punteġġi ta' Rankin u EDSS baqgħu stabbli f'61.5% u 50% ta' pazjenti rispettivament, madanakollu kien hemm aggravar globali tal-punteġġ medji mil-linja bażi.
Slovenian: Pojavilo se je statistično bistveno (p = 0,04) izboljšanje (zmanjšanje) pri -0,31 ± 0,48 povprečnega rezultata Rankin v podskupini starosti <21 let.
Maltese: 31 ± 0.48 fil-punteġġ medju ta' Rankin fis-sottogrupp ta' < 21 sena.
Slovenian: Manjša produkcija holestanola: zmanjša serum holestanol (učinek na HMG CoA reduktazo in CYP7A1).
Maltese: Produzzjoni mnaqqsa ta' kolestanol: inaqqas il-kolestanol fis-serum (azzjoni fuq HMG CoA reductase u CYP7A1
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme prednostni izraz pogostost
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Slovenian: Povprečni rezultati Rankin in EDSS so pokazali zelo majhno povečanje (poslabšanje) od izhodišča do trenutnega kliničnega obiska pri 0,08 ± 0,74 in 0,27 ± 1,24 v celotni populaciji in to povečanje ni bilo statistično bistveno.
Maltese: Punteġġi medji ta' Rankin u EDSS urew żieda żgħira ħafna (aggravament) mil-linja bażi għall-viżita klinika attwali f'0.08 ± 0.74 u 0.27 ± 1.24 fil-popolazzjoni globali u din iż-żieda ma kinetx statistikament sinjifikanti.
Slovenian: Pri CTX, pomanjkanje henodeoksiholne kisline povzroča premajhno odzivnost holesterola 7-alfa hidroksilaze (CYP7A1) in HMG Co A reduktaze, kar povzroča povečano produkcijo netipičnih žolčnih kislin, žolčnih alkoholov in holestanola, ki vodijo do patoloških posledic.
Maltese: F'CTX, id-defiċjenza ta' chenodeoxycholic acid jikkaġuna nuqqas ta' rispons għal cholesterol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) u HMG Co A reductase, li jwassal għal żieda fil-produzzjoni ta' aċidi biljari atipiċi, alkoħols biljari u cholestanol li jikkaġunaw konsegwenzi patoloġiċi tal-kondizzjoni.
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Celotni dnevni odmerek = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Maltese: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovenian: Manjša produkcija holesterola: zmanjša serum holestanol (učinek na HMG CoA reduktazo).
Maltese: Produzzjoni mnaqqsa ta' kolesterol: inaqqas il-kolestanol fis-serum (azzjoni fuq HMG Co reductase).
Slovenian: Žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA01
Maltese: Passaġġ alimentari u metaboliżmu - Terapija biljari - Taħlitiet ta' aċidu biljari, Kodiċi ATC: A05AA01
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki henodeoksiholne kisline so:
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi primarji ta' chenodeoxycholic acid huma:
Slovenian: Bolnik z maso 10 kg za odmerek 15 mg/kg henodeoksiholne kisline.
Maltese: Pazjent ta' 10 kg fuq doża ta' 15 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek =
Maltese: Doża diviża*
Slovenian: CTX napaka v genu CYP27A1 povzroča pomanjkanje mitohondrijskega encima sterol 27hidroksilaze.
Maltese: CYP27A1 jirriżulta fin-nuqqas tal-enzima mitokondrijali sterol 27-hydroxylase.
Slovenian: Bolnik z maso 3 kg za odmerek 5 mg/kg henodeoksiholne kisline.
Maltese: Pazjent ta' 3 kg fuq doża ta' 5 mg/kg ta' chenodeoxycholic acid.
Slovenian: V ključni študiji CDCA-STUK-15-001 je zdravljenje bolnikov s CTX z henodeoksiholno kislino z odmerkom 750-1000 mg/dan pri odraslih ali 5-15 mg/kg/dan pri dojenčkih in otrocih povezana s statistično pomembnim znižanjem povprečnega seruma holestanola od izhodišča do post-izhodišča v celotni populaciji in v dveh podskupinah bolnikov, starih <21 let ali ≥21 let na prvem zdravljenju.
Maltese: 1000 mg/jum f'adulti jew 5-15 mg/kg/jum fi trabi u tfal kien assoċjat ma' tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli medji ta' kolestanol fis-serum mil-linja bażi għal wara l-linja bażi fil-popolazzjoni globali u fiż-żewġ sottogruppi ta' pazjenti ta' < 21 sena jew ≥ 21 sena fl-ewwel trattament.
Slovenian: V podporni študiji CDCA-STRCH-CR-14-001 zdravljenja bolnikov s CTX z henodeoksiholno kislino
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CDCA-STUK-15-001 trattament ta' pazjenti b'CTX b'chenodeoxycholic acid 750
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovenian: Manjša produkcija atipičnih žolčnih alkoholov in žolčnih kislin: z obnavljanjem povratne inhibicije primarne sinteze žolčne kisline (učinek na CYP7A1).
Maltese: 3. Produzzjoni mnaqqsa ta' alkoħols biljari atipiċi u aċidi biljari: permezz ta' restorazzjoni tarrispons għall-impediment tas-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali (azzjoni fuq CYP7A1).
Slovenian: Dnevni odmerek:
Maltese: Telefown:
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule henodeoksiholna kislina
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin chenodeoxycholic acid
Slovenian: Eksogena zamenjava s henodeoksiholno kislino inhibira CYP7A1 (prek jedrskega receptorja, FXR) in HMG CoA
Maltese: Sostituzzjoni eksoġenuża b'Chenodeoxycholic acid timpedixxi CYP7A1 (permezz tar-riċettatur nukleari, FXR) u HMG Co A reductase, b'hekk tiġi restawrata l-impediment ta' rispons.
Slovenian: (aluminijev oksid)
Maltese: (Frekwenza tad-doża)
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Slovenian: Holestiramin
Maltese: Il-Ġermanja
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid kinolinsko rumeno eritrozin
Maltese: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo v pretisnih omotih po 100 trdih kapsul.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi f'pakketti ta' folji li fihom 100 kapsula iebsa.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Pri vseh 23 bolnikih, za katere so bili dostopni podatki o ravneh žolčne kisline v krvi, se je ta znižala (povprečno znižanje od 56 do 69 µmol/l).
Maltese: Fost 23 pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tad-demm ta' aċidi biljali, kollha kellhom tnaqqis fil-livelli tagħhom (tnaqqis medju ta' 56-69 µmol/l).
Slovenian: Majhnim otrokom in otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino zmešamo z 8,4odstotno raztopino natrijevega bikarbonata, da dobimo tekočino.
Maltese: Għal tfal żgħar u tfal li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenuti tal-kapsuli jistgħu jitħalltu ma' soluzzjoni ta' 8.4% ta' bikarbonat tas-sodju biex jifforma likwidu.
Slovenian: Od 14 bolnikov, za katere so bili dostopni podatki o ravneh žolčne kisline v urinu, je imelo znižane ravni pri najnovejši analizi 79 % (11 od 14).
Maltese: Fost 14-il pazjent li dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tal-urina ta' aċidi biljali, 79% (11 minn 14) kellhom livelli mnaqqsa fit-test l-aktar reċenti tagħhom.
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo v kapsulah (250 mg), ki se jemljejo trikrat na dan vsak dan približno ob istem času.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi bħala kapsuli (250 mg) li jittieħdu 3 darbiet kuljum, kważi fl-istess ħin kuljum.
Slovenian: Njihova resnost je bila blaga do zmerna in niso trajali dolgo.
Maltese: Kienu ħfief jew moderati fis-severità u ma baqgħux jeżistu.
Slovenian: Ta spada med primarne žolčne kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Maltese: Dan huwa ‘aċidu biljari primarju', li huwa komponent ewlieni tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant henodeoksiholna kislina
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant aċidu ċenodeossikoliku
Slovenian: Prej znano kot Henodeoksiholna kislina sigma-tau.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant je „hibridno zdravilo".
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Pri večini bolnikov so se izboljšali tudi simptomi bolezni: vsi so poročali o izboljšanju driske, pri 89 % bolnikov se je pokazalo izboljšanje miselnih sposobnosti, pri 60 % izboljšanje mobilnosti in pri 85 oziroma 77 % bolnikov izboljšanje duševnega zdravja na podlagi dveh različnih merjenj.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom ukoll titjib fis-sintomi talmarda: kollha rrapportaw titjib fid-dijarea, 89% tal-pazjenti wrew titjib fil-ħila mentali tagħhom, 60% tal-pazjenti wrew titjib fil-mobbiltà, u 85% u 77% tal-pazjenti wrew titjib psikjatriku bbażat fuq żewġ punteġġi differenti.
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant so proučevali v študiji, v kateri so pregledali bolniške kartoteke 35 bolnikov s cerebrotendinozno ksantomatozo, ki so prejemali henodeoksiholno kislino približno 9 let.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie investigat fi studju li ħares lejn ir-rekords ta' 35 pazjent bi ksantomatożi ċerebrotendinja li rċevew aċidu ċenodeossikoliku għal madwar 9 snin.
Slovenian: Ker je bolnikov s to boleznijo malo, velja ta za redko, zato je bilo zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant 16. decembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li l-għadd ta' pazjenti b' din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata f' mard rari) fis-16 ta' Diċembru 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Henodeoksiholna kislina sigma-tau, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. aprila 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Chenodeoxycholic acid sigma-tau fl-10 ta' April 2017.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Henodeoksiholna kislina Leadiant
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Henodeoksiholna kislina Leadiant so zaprtje in nenormalne vrednosti testov jeter; vendar njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti iz razpoložljivih omejenih podatkov.
Maltese: L-effetti sekondarji li ntwerew bi Chenodeoxycholic acid Leadiant huma stitikezza u valuri anormali fittest tal-fwied; madankollu l-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stmata b' mod affidabbli mid-data limitata disponibbli.
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih en mesec ali več, s cerebrotendinozno ksantomatozo.
Maltese: Chenodeoxycholic acid Leadiant jintuża għall-kura ta' adulti u tfal mill-età ta' xahar li jkollhom ksantomatożi ċerebrotendinja (cerebrotendinous xanthomatosis).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informacije o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega potrošnika, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega potrošnika, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-għerq taċ-ċikwejra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: EMA/HMPC/286842/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Slovenian: 100 tablet (2 X 50)
Maltese: 100 pillola (2 X 50)
Slovenian: Velikosti pakiranj
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote brez zunanje ovojnine
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Zelo redko: pankreatitis
Maltese: Rari ħafna: Pankreatite
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. marec 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Slovenian: Koncentracija Apo B se je znižala za 12 %.
Maltese: Apo B naqas bi 12%.
Slovenian: Vistor hf.
Maltese: Ísland Vistor hf.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, l-Irlanda
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek je 7 tablet dnevno.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi 7 pilloli kuljum.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 24 tablet (1 x 24) 100 tablet (2 x 50) 180 tablet (1 x 180)
Maltese: 24 pillola (1 X 24) 100 pillola (2 X 50) 180 pillola (1 X 180)
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat prečiščena voda
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Ilma ppurifikat
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. marec 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:10 ta' Marzu 2004
Slovenian: 625 mg
Maltese: Cholestagel 625 mg
Slovenian: • ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za zmanjšanje delovanja imunskega sistema).
Maltese: • Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je označena kot zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do <1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000) in kot neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Slovenian: Odmerkov, večjih od najvišjega priporočenega odmerka (4,5 g dnevno (7 tablet)), niso preizkusili.
Maltese: Ma sarux testijiet b'dożi ta' iktar mid-doża massima rakkomandata (4.5 g kuljum (7 pilloli)).
Slovenian: Ciklosporin
Maltese: ciclosporin.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Slovenian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovenian: Neznano: intestinalna obstrukcija*,** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasno: mialgija
Maltese: Mhux magħruf: Ostruzzjoni intestinali*,** Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Slovenian: Ursodeoksiholna kislina
Maltese: Ursodeoxycholic acid
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih Cholestagel ni imel učinka na biološko uporabnost digoksina, metoprolola, kinidina, valprojske kisline in varfarina.
Maltese: Skond studju ta' interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, Cholestagel ma kellu l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, u warfarin.
Slovenian: V skupini, ki je jemala fenofibrat in zdravilo Cholestagel (64 bolnikov), je prišlo do 10 % znižanja ravni holesterola LDL v primerjavi z 2 % zvišanjem v skupini, ki je jemala samo fenofibrat (65 bolnikov).
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
Slovenian: Velikosti pakiranj: 180 tablet (1 x 180)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma: 180 pillola (1 X 180)
Slovenian: Koncentracija trigliceridov se je pri bolnikih, ki so prejemali Cholestagel, po 6 tednih zvišala za 19 %, po 12 tednih pa za 13 %, v placebo skupini pa se je koncentracija trigliceridov po 6 tednih zvišala za 6 %, po 12 tednih pa za 13 %, vendar zvišanje ni bilo pomembno različno.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cholestagel
Maltese: Mediċini oħra u Cholestagel
Slovenian: S kombinacijo 10 mg ezetimiba in 3,8 g zdravila Cholestagel dnevno brez statina so dosegli statistično pomemben kombiniran učinek znižanja koncentracije holesterola LDL za 32 %, kar pomeni, da je kombinacija zdravila Cholestagel in ezetimiba dodatno znižala koncentracijo holesterola LDL za 11 % v primerjavi z ezetimibom samim.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Slovenian: Zelo pogosto: flatulenca*, obstipacija* Pogosto: bruhanje, diareja*, dispepsija*,bolečine v trebuhu, nenormalno blato, navzea, abdominalna distenzija Občasno: disfagija
Maltese: Komuni ħafna: Gass*, stitikezza* Komuni: rimettar, dijarea*, dispepsja*, uġigħ addominali, ippurgar anormali, nawseja, nefħa addominali
Slovenian: Razmisliti morate o spremljanju kliničnih učinkov zdravljenja z ursodeoksiholno kislino.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat il-monitoraġġ ta' effetti kliniċi ta' kura b'ursodeoxycholic acid.
Slovenian: Multicentrične, randomizirane, dvojno slepe s placebom kontrolirane študije na 487 bolnikih so pri sočasni uporabi 2,3 do 3,8 g zdravila Cholestagel in statina (atorvastatina, lovastatina ali simvastatina) pokazale dodatno znižanje koncentracije holesterola LDL za 8 do 16 %.
Maltese: Studji multi-centred, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo li kienu jinvolvu 487 pazjent urew tnaqqis addizzjonali ta' bejn 8% u 16% f'LDL-C meta bejn 2.3 g u 3.8 g Cholestagel u statin (atorvastatin, lovastatin jew simvastatin) ngħataw flimkien.
Slovenian: Levotiroksin
Maltese: Colesevelam
Slovenian: Zdravljenje z antikoagulanti
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Cholestagel in gliburid (znano tudi kot glibenklamid) je povzročilo znižanje vrednosti AUC0-inf gliburida za 32 % in vrednosti Cmax gliburida za 47 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.