FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Truberzi se encuentra disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película, los cuales incluyen 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Spanish: No tome Truberzi con ninguno de los medicamentos anteriores.
Slovak: Truberzi so žiadnym z z vyššie uvedených liekov.
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y ciclosporina (un inhibidor de OATP1B1) aumentó en aproximadamente 5 veces la exposición a la eluxadolina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s cyklosporínom (inhibítor OATP1B1) zvýšilo expozíciu eluxadolínu približne o 5násobok (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: - El principio activo es eluxadolina.
Slovak: - Liečivo je eluxadolín.
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi3
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en estudios clínicos aleatorizados Estudio 1 (IBS 3001)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Spanish: Los datos relativos al uso de eluxadolina en mujeres embarazadas son limitados.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití eluxadolínu u gravidných žien.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Spanish: Dolor abdominal2
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha2
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para los sustratos de OATP1B1 administrados en forma conjunta.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera
Spanish: Es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
Slovak: Je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1 a substrátom pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Spanish: Crospovidona, tipo B (E1202);
Slovak: krospovidón, typ B (E1202); manitol (E421);
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, alebo známe alebo suspektné štrukturálne ochorenia pankreasu, vrátane obštrukcie pankreatického vývodu.
Spanish: La eluxadolina existe predominantemente en forma de diastereómero (S,S) (>99%), y experimenta una conversión quiral escasa o nula in vivo.
Slovak: Eluxadolín existuje prevažne vo forme (S,S)-diastereoméru (>99
Spanish: De los 1795 pacientes con SII-D incorporados a los estudios clínicos de eluxadolina y asignados para recibir 75 mg o 100 mg dos veces al día, 139 (7,7%) tenían como mínimo 65 años de edad, mientras 15 (0,8%) tenían como mínimo 75 años.
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Spanish: Tamaño de envases de 28, 56 y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de eluxadolina.
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Spanish: Inhibidores de OATP1B1
Slovak: Inhibítory OATP1B1
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozilo, antirretrovirales [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) con eluxadolina puede aumentar la exposición a la eluxadolina (ver sección 5.2).
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en base a la función renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: - estreñimiento severo.
Slovak: - ťažká zápcha.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - ciclosporina (inmunosupresor utilizado para reducir la inflamación); - gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirales utilizados para tratar el VIH); - rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento inmediatamente y busquen atención médica si presentan síntomas que sugieran espasmo del esfínter de Oddi, tales como un agravamiento agudo del dolor abdominal (por ejemplo, dolor epigástrico o biliar agudo [es decir, en el cuadrante superior derecho]) que puede irradiarse hacia la espalda o el hombro, con o sin náuseas y vómitos.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
Spanish: La eluxadolina es un inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Spanish: Deje de tomar Truberzi y llame a su médico inmediatamente si desarrolla un estreñimiento severo durante el tratamiento con Truberzi.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Slovak: (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2.)
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Spanish: 5 El término "erupción" incluye: dermatitis, dermatitis alérgica, erupción, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular, erupción prurítica y urticaria idiopática.
Slovak: 5 Termín "vyrážka" zahŕňa: dermatitídu, alergickú dermatitídu, vyrážku, vyrážky po celom tele,
Spanish: Tras una única dosis oral de 300 mg [14C] de eluxadolina en sujetos varones sanos, el 82,2% de la eluxadolina total [14C] se recuperó en las heces en 336 horas, y menos del 1% se recuperó en la orina en 192 horas.
Slovak: celkového množstva [14C] eluxadolínu bolo zachytené v stolici počas 336 hodín, a menej ako 1 % bolo zachytené v moči počas 192 hodín.
Spanish: Estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves de pancreatitis y/o espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
Slovak: Týmto pacientom hrozí zvýšené riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií v podobe pankreatitídy a/alebo spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Spanish: • Obstrucción del árbol biliar y/o del conducto pancreático (por ejemplo, cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal periampular), o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, conocidas o ante la sospecha de su existencia.
Slovak: Známa alebo suspektná obštrukcia žlčových ciest a/alebo pankreatického vývodu (napr. žlčové kamene, nádor, periampulárny divertikul dvanástnika, alebo známe alebo suspektné ochorenie alebo dysfunkcia Oddiho sfinktera.
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Truberzi en uno o más grupos de la población pediátrica en SII-D (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Spanish: Truberzi puede aumentar el nivel en sangre de algunos medicamentos.
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - eritromicina (utilizada para tratar infecciones); - midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente para, por ejemplo, someterlo a procedimientos endoscópicos); - nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión); - alfentanilo, fentanilo (analgésico opioide utilizado para tratar el dolor); - dihidroergotamina, ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales); - quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos); - sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para el control de la respuesta inmunitaria del organismo).
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Spanish: La dosis habitual recomendada es un comprimido de 100 mg dos veces al día.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Spanish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Spanish: Las dosis orales supraterapéuticas únicas de eluxadolina de hasta 1000 mg y las dosis intranasales únicas de hasta 200 mg se asociaron a una mayor incidencia reacciones adversas que una dosis única de 100 mg, especialmente reacciones gastrointestinales y del sistema nervioso central.
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Spanish: Haplotipos con una función deficiente de OATP1B1
Slovak: Haplotypy spojené so zhoršenou funkciou OATP1B1
Spanish: Comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56).
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Spanish: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de eluxadolina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Spanish: 6 El término "hipersensibilidad" incluye: anafilaxia, angioedema (por ejemplo, tumefacción de la cara o la garganta), disnea, sensación de opresión en la garganta y dolor o presión en el pecho, observados de forma espontánea en el periodo tras la comercialización.
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de eluxadolina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de captación hepática OATP1B1.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales y reacciones en el SNC (ver sección 4.4).
Slovak: Plazmatické hladiny u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú zvýšené a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 4.4).
Spanish: Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo eluxadolina.
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaron de forma aproximada en un 14% y un 7% respectivamente, lo que sugiere que eluxadolina puede ser un inductor leve de CYP3A4 y que puede reducir la exposición de sustratos de CYP3A4 administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Slovak: %, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Spanish: Truberzi puede reducir la concentración de algunos medicamentos en sangre.
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
Spanish: Suspenda la toma de Truberzi y procure atención médica de inmediato si se produce la aparición o agravamiento del dolor de estómago, con o sin náuseas y vómitos, mientras esté tomando Truberzi.
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety.
Spanish: La exposición sistémica a medicamentos metabolizados por CYP3A4 se puede ver reducida cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eluxadolínom sa môže znížiť systémová expozícia liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de espasmo grave del esfínter de Oddi sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina y algunos pacientes desarrollaron síntomas tras la toma de una o dos dosis.
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
Slovak: Jadro tablety: oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typu B (E1202), manitol (E421) a stearan horečnatý (E572).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - rosuvastatina (estatina utilizada para tratar el colesterol alto y para prevenir enfermedades cardiovasculares); - valsartán y olmesartán (utilizados para tratar la hipertensión).
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať: - valsartan a olmesartan (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií);
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Truberzi
Slovak: Ak prestanete užívať Truberzi
Spanish: Se ha observado un estreñimiento severo que puede suponer el ingreso en el hospital tras el uso de Truberzi.
Slovak: Truberzi sa vyskytla ťažká zápcha, ktorá môže viesť k hospitalizácii.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas (incidencia de >5%) fueron estreñimiento (7% y 8% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), náuseas (8% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), y dolor abdominal (6% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente).
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Spanish: • una puntuación diaria promedio de consistencia de las heces (según la Escala de Heces de
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer denných skóre konzistencie stolice (Bristol Stool Score, BSS)
Spanish: La eliminación aparente de la eluxadolina se reduce marcadamente y aumenta la semivida en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Deje de tomar Truberzi inmediatamente y acuda a urgencias si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica, entre los que se incluyen: - hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta; - falta de aire u otros problemas respiratorios; - dolor o presión en el pecho; - picor; - erupción cutánea; - urticaria.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Truberzi a vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak máte prejavy a príznaky alergickej reakcie vrátane: - opuchu tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en síntomas globales fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en el Estudio 2, y numéricamente mayor que con el placebo en el Estudio 1.
Slovak: Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
Spanish: Efecto de la variabilidad de la función del transportador OATP1B1 sobre los niveles plasmáticos Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales, y reacciones en el SNC (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Truberzi 75 mg filmom obalené tablety eluxadolín
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Slovak: EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Spanish: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Slovak: EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Spanish: Truberzi 75 mg n=381
Slovak: 75 mg n=381
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Truberzi 100 mg filmom obalené tablety eluxadolín
Spanish: Tasa de respondedores
Slovak: Miery odozvy
Spanish: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Spanish: El tratamiento con eluxadolina también dio lugar a mejoras significativas en los pacientes cuyos síntomas de SII-D no estaban adecuadamente controlados con el uso de loperamida antes de su incorporación al estudio.
Slovak: Liečba eluxadolínom tiež viedla k významným zlepšeniam u pacientov, ktorých príznaky IBS-D
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, y con la inscripción "FX100" en una de las caras.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovak: TRUBERZI 75 mg filmom obalené tablety.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 1000 mg por vía oral en voluntarios varones sanos, se detectó M11 en la orina, pero no en la circulación sistémica.
Slovak: Po perorálnej dávke 1 000 mg zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia bol
Spanish: En un análisis farmacocinético por población, el volumen aparente de distribución estimado de la eluxadolina fue 27.100 l. En sujetos sanos, la eluxadolina se unió moderadamente (81%) a las proteínas plasmáticas.
Slovak: 27 100 l. U zdravých osôb sa eluxadolín viazal stredne silno (81
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Slovak: K 80 % (8/10) udalostí spazmu
Spanish: Si los pacientes presentan estreñimiento severo, se les debe indicar que suspendan el tratamiento con Truberzi y que busquen atención médica.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie ťažká zápcha, malo by im byť odporučené, aby liek
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda "FX100" grabada en una de las caras.
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda "FX75" grabada en una de las caras.
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.