FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem uma infeção de qualquer tipo no olho ou à volta do mesmo (origem bacteriana, viral ou fúngica),
Polish: - jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek zakażenie oka lub okolicy oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze);
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne podania implantu OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy kontrolnej.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção renal; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Polish: Badania 206207010 i 206207-011
Portuguese: No total, foram aleatoriamente selecionados 351 doentes para OZURDEX, 347 para dexametasona a 350 µg e 350 doentes para tratamento simulado.
Polish: Łącznie 351 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 347 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Portuguese: Com base nos resultados da análise global, o tratamento com implantes OZURDEX mostrou uma incidência de respostas superior, estatisticamente relevante, expressa pela obtenção pelos doentes de uma melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC aos 90 dias após a injeção de um implante, comparativamente com o tratamento simulado (p < 0,001).
Polish: Na podstawie wyników uzyskanych w ramach analizy sumarycznej wykazano statystycznie istotną większą częstość występowania odpowiedzi zdefiniowanej jako osiągnięcie u pacjentów poprawy ostrości wzroku po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w grupie pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w ciągu 90 dni po wstrzyknięciu pojedynczego implantu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo agravamento da visão após a injeção; dor ou desconforto no olho ou à volta do olho; vermelhidão no olho que se continua a agravar; aumento das moscas volantes ou das manchas na visão; secreção do olho
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia widzenia po wstrzyknięciu leku, bólu lub dyskomfortu w oku lub jego okolicach,
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Portuguese: O aumento médio da PIO em relação aos valores iniciais não excedeu 3,2 mmHg em todas as visitas no grupo com OZURDEX, com a PIO média a atingir o seu valor máximo na visita do 1,5 mês pós-injeção, e regressando a níveis próximos dos valores iniciais ao 6º mês a seguir a cada injeção.
Polish: OZURDEX, przy czym średnie maksymalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zaobserwowano podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu; ciśnienie śródgałkowe powracało do wartości w przybliżeniu wyjściowej w ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu.
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram terapêutica anticoagulante, a frequência de efeitos adversos hemorrágicos foi semelhante no grupo com OZURDEX e no grupo com tratamento simulado (29% vs 32%).
Polish: Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%).
Portuguese: O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
Polish: Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki.
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową.
Portuguese: Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
Polish: Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć „kliknięcie".
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular após oclusão de veia ou do ramo da veia central da retina foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne produktu OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły środkowej lub gałązki żyły środkowej siatkówki zostało ocenione w dwóch randomizowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Portuguese: Para obter informações completas sobre o medicamento, consulte o RCM.
Polish: Należy zapoznać się z pełnymi informacjami o produkcie podanymi w ChPL.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany lekarzyna receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I:
Portuguese: Continuou a existir uma proporção numericamente superior de respostas com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC em doentes com OZURDEX, comparativamente com tratamento simulado ao Dia 180.
Polish: 180. dniu utrzymywał się liczbowo większy odsetek występowania odpowiedzi z poprawą ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA u pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Portuguese: - se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar, - se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura, - se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura.
Polish: - jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka przedniokomorowa) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.
Portuguese: Após a primeira injeção, a incidência de cataratas é aparentemente mais elevada em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior, comparativamente com os doentes com ORVCR/OVCR.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em ácido.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.
Portuguese: Foram aleatoriamente selecionados 427 doentes para OZURDEX, 414 para a dexametasona a 350 µg e 426 doentes para tratamento simulado.
Polish: OZURDEX, 414 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 426 pacjentów do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Portuguese: Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo "moscas volantes")*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, "flashes" de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
Polish: Wysokie ciśnienie wewnątrz oka, powstanie zamglenia w tylnej części soczewki, krwawienie do wnętrza oka*, pogorszenie widzenia*, trudności z wyraźnym widzeniem, odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)*, wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów")*, uczucie patrzenia przez mgłę*,
Portuguese: Disfunção hepática
Polish: Zaburzenia widzenia
Portuguese: Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8 do RCM).
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Portuguese: Grau de turvação vítrea de zero Melhoria da MAVC em relação aos valores iniciais ≥15 letras
Polish: Poprawa ostrości widzenia po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter
Portuguese: Entretanto, o requerente retirou o seu pedido nos Países Baixos.
Polish: W międzyczasie wnioskodawca wycofał wniosek w Holandii.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), Portugal, e aos Estados-Membros envolvidos (EME): Alemanha, Países Baixos e Reino Unido.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS): Portugalii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Niemczech, Holandii i Zjednoczonym Królestwie.
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami podniesionymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Portuguese: O procedimento descentralizado PT/H/1256/001/DC teve início em 4 de junho de 2014.
Polish: W dniu 4 czerwca 2014 r. rozpoczęto procedurę zdecentralizowaną PT/H/1256/001/DC.
Portuguese: Por conseguinte, em 29 de março de 2018, Portugal iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 29 marca 2018 r. Portugalia wszczęła więc procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh teve início em 29 de janeiro de 2018.
Polish: Sześćdziesięciodniową procedurę CMDh wszczęto w dniu 29 stycznia 2018 r.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Paclitaxel Hetero nos Estados-Membros de referência e nos Estados-Membros envolvidos.
Polish: Komitet zaleca w związku z tym odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Paclitaxel Hetero w referencyjnym państwie członkowskim i zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram objeções quanto ao facto de os dados relativos à comparação indireta sobre os quais o requerente baseou o seu pedido de equivalência não serem considerados sólidos nem suficientemente convincentes para fundamentar uma biodispensa, o que foi considerado como um potencial risco grave para a saúde pública.
Polish: Holandia zgłosiła zastrzeżenia wobec faktu, że pośrednie dane porównawcze, na których wnioskodawca oparł swój wniosek o równoważność, nie zostały uznane za wystarczająco solidne ani przekonujące, aby poprzeć zwolnienie z badania biorównoważności, co uznano za potencjalnie niebezpieczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 29 ust.
Portuguese: O requerente apresentou um relatório de estudo com os resultados da comparação direta das características micelares do Paclitaxel Hetero e do Taxol assim como outra publicação contendo dados relativos à fração de Taxol sem presença do medicamento no plasma humano.
Polish: Wnioskodawca przedłożył sprawozdanie z badania zawierające wyniki bezpośredniego porównania cech micelarnych leków Paclitaxel Hetero i Taxol oraz inną publikację zawierającą dane dotyczące odcinka w plazmie ludzkiej pozbawionego śladów leku Taxol.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Polish: 29 marca 2018 r. był 60. dniem procedury CMDh i ze względu na brak porozumienia procedurę przekazano do CHMP.
Portuguese: Nesse caso, uma biodispensa do estudo de bioequivalência in vivo só será em princípio possível quando existirem dados in vitro adequados que demonstrem a similaridade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Polish: W takim przypadku zwolnienie z badania biorównoważnościin vivo jest w zasadzie jedynie możliwe w przypadku, gdy istnieją wystarczające dane in vitro, aby wykazać podobieństwo między generycznym a referencyjnym produktem medycznym.
Portuguese: O medicamento de referência (Taxol) tem uma formulação complexa para a qual se sabe que a formulação micelar afeta o perfil farmacocinético do paclitaxel após administração intravenosa.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy (Taxol) posiada skomplikowaną formułę, znaną z tego, że formuła micelarna wpływa na profil farmakokinetyczny paklitakselu po podaniu dożylnym.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane były niewystarczające, aby ustanowić równoważność między lekiem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym..
Portuguese: Embora possam existir ocasiões em que uma comparação indireta possa ser considerada aceitável para fundamentar uma biodispensa, após ter avaliado a literatura fornecida, o CHMP concluiu que os dados não eram suficientemente sólidos nem convincentes para substituir a necessidade de uma comparação direta utilizando métodos idênticos e executada em simultâneo para o medicamento em estudo e o medicamento de referência, devendo ser considerados apenas informação de apoio.
Polish: Pomimo możliwych sytuacji, gdzie pośrednie porównanie może być dopuszczalne w celu wsparcia zwolnienia z badania biorównoważności, to biorąc pod uwagę dostępną literaturę, CHMP uznał, że dane nie były wystarczająco solidne ani przekonujące, by zastąpić potrzebę bezpośredniego porównania z użyciem identycznych metod i wykonanych równocześnie dla badanego produktu i produktu referencyjnego, tak więc należy je jedynie traktować jako mające charakter wspierający.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco do Paclitaxel Hetero não é favorável.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Portuguese: A fim de permitir a dispensa do requisito do estudo de bioequivalência, o CHMP considerou essencial confirmar que o medicamento genérico e o medicamento de referência revelam o mesmo comportamento no plasma e, em última análise, in vivo, devendo por isso ser ponderada uma comparação direta da fração livre entre os dois medicamentos, em consonância com «Documento de reflexão sobre o desenvolvimento farmacêutico de medicamentos intravenosos que contenham substâncias ativas solubilizáveis em sistemas micelares» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Polish: CHMP uznał, że w celu zwolnienia z obowiązku badania biorównoważności koniecznym warunkiem jest ustalenie, że generyczny produkt leczniczy i referencyjny produkt leczniczy wykazują takie samo zachowanie w plazmie, a także in vivo, tj. bezpośrednie porównanie wolnego odcinka między dwoma produktami medycznymi powinno być ocenione zgodnie z „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (dokument analityczny ws.
Portuguese: Em 15 de maio de 2014, foi apresentado um pedido, no âmbito do procedimento descentralizado, para o Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. złożono wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu Paclitaxel Hetero,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Paclitaxel Hetero não é favorável.
Polish: CHMP uznał, że w konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Portuguese: No entanto, os dados adicionais fornecidos não eram suficientemente robustos para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczająco solidne, aby ustanowić równoważność między produktem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym.
Portuguese: No dia 210, continuavam por resolver questões importantes relativas à bioequivalência levantadas pelos Países Baixos; por esse motivo, em 2 de novembro de 2017, Portugal submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 210. zasadnicze kwestie dotyczące biorównoważności, podniesione przez Holandię, pozostały nierozstrzygnięte - w związku z tym w dniu 2 listopada 2017 r. Portugalia przekazała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Portuguese: Estado-membro UE/EEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Polish: Wnioskodawca nazwa firmy, adres
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes, incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca).
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível risco após o tratamento de curto prazo.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w przypadku terapii krótkotrwałej.
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
Polish: Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla lekarza'' w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką
Portuguese: As percentagens de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/3/2012 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/3/2012
Portuguese: Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Polish: Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: A segurança e a eficácia de pioglitazona em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A dose pode ser aumentada progressivamente até 45 mg uma vez por dia.
Polish: Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Paglitaz ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Polish: Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis também sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, em particular em doentes tratados há mais tempo e com as maiores doses cumulativas.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, w szczególności u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i otrzymujących największe dawki całkowite.
Portuguese: - Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Polish: Pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, rozpoznanego ryzyku raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu zoptymalizowanie marginesu korzyści do ryzyka u pacjenta.
Portuguese: - se tiver algum problema de fígado ou coração.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby lub serca.