FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Danish: Sådan skal du tage Erivedge
Romanian: Cum să luaţi Erivedge
Danish: • hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Danish: Det er ikke fastslået, om kutant planocellulært karcinom er relateret til behandlingen med Erivedge.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til fertile kvinder
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
Danish: • hun skal kontakte sin læge, hvis én eller flere af følgende situationer forekommer under behandlingen eller inden for 24 måneder efter sidste dosis:
Romanian: • Ea trebuie să se adreseze personalului medical dacă oricare dintre următoarele situaţii are loc în timpul tratamentului sau în decursul a 24 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului:
Danish: • Kvinder, der er gravide eller ammer (se pkt.
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med Erivedge, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii la o femeie aflată sub tratament cu Erivedge, tratamentul trebuie oprit imediat.
Danish: Patienter med fremskredent basalcellekarcinom har øget risiko for at udvikle kutant planocellulært karcinom.
Romanian: Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Danish: Der sås deformationer, inklusive kraniofaciale anomalier, åben perineum og manglende og/eller sammenvoksede fingre/tæer, hos fostre hos hundyr, der havde fået doser svarende til 20% af den typiske steady-state-eksponering hos patienter.
Romanian: Au fost observate malformaţii, inclusiv anomalii cranio-faciale, prezenţa perineului deschis şi absenţa şi/sau lipirea degetelor, la fetuşii de animale, în urma administrării unei doze ce corespunde la 20% expunere normală la starea de echilibru la pacienţi şi a fost observată o incidenţă de 100% a decesului embrionului la doze mai mari.
Danish: • Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat,
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
Danish: • Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
Romanian: • Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
Danish: NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner.
Romanian: Dimensiunea tumorii este determinată de suma celor mai mari dimensiuni ale leziunilor ţintă.
Danish: ****Individuelle tilfælde er rapporteret hos patienter med medulloblastoma efter markedsføring af lægemidlet (se pkt.
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten straks kontakter den behandlende læge, hvis partneren bliver gravid, hvis manden tager Erivedge eller kort tid efter, at manden er stoppet med at tage Erivedge
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Danish: Andre lægemidlers effekt på vismodegib ved samtidig behandling
Romanian: Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra vismodegibului
Danish: • At patienten skal informere en sundhedsperson om alle bivirkninger
Romanian: • Că pacientul trebuie să se adreseze personalului medical referitor la orice reacţie adversă apărută
Danish: I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre.
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
Danish: Vismodegib er hos flere dyrearter vist at forårsage svære, irreversible forandringer på tænder i vækst (degeneration/nekrose af odontoblaster, dannelse af væskefyldte cyster i tandpulpen, ossificering af rodkanalen og blødning) samt epifyseskivelukning.
Romanian: A fost demonstrat că vismodegib produce modificări severe ireversibile asupra creşterii dinţilor (degenerare/necroza odontoblaştilor, formarea de chisturi cu lichid în pulpa dentară, calcifierea canalului radicular şi hemoragie) şi asupra închiderii cartilajului de creştere epifizar, la diferite specii de animale.
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til de lokale retningslinjer (fx. ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Romanian: La încheierea tratamentului, orice capsule neutilizate trebuie eliminate imediat de către pacient, în conformitate cu reglementările locale (dacă se aplică, de exemplu, prin restituirea capsulelor farmacistului sau medicului).
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Romanian: Pacientele trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Danish: Erivedge kan overføres til sæden.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Danish: Desuden blev der ikke observeret påvirkning på hannernes kønsorganer i de generelle toksicitetsstudier af vismodegib af op til 26 ugers varighed hos kønsmodne rotter og hunde.
Romanian: În plus, în studiile cu durata de până la 26 săptămâni privind toxicitatea generală a vismodegibului, efectuate la şobolani şi câini maturi din punct de vedere sexual, nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Romanian: Cum acţionează Erivedge
Danish: Potentialet for karcinogenicitet blevr kun identificeret hos rotter og var begrænset til benigne tumorer i hårsækkene, herunder pilomatrikomer og keratoakantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 gange og ≥0, 6 gange den anbefalede humane dosis ved steady-state AUC(0-24timer).
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Danish: • Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Romanian: • moderat: 1,5 x LSN < BT < 3 x LSN, cu orice valoare a AST
Danish: Låget er beklædt med voksbehandlet træpap, som er foret med aluminiumfolie.
Romanian: În interiorul capacului există un carton cerat acoperit cu folie de aluminiu.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Danish: Erivedge-kapsler indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: • udeblevne menstruationer hos fertile kvinder
Romanian: • absenţa menstruaţiei lunare la femeile aflate la vârsta fertilă,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: • Nødvendigheden af at straks stoppe med at tage Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet
Romanian: • Necesitatea de a opri imediat Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Danish: • Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Danish: Dysgeusi Ageusi
Romanian: Disgeuzie Ageuzie
Danish: Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC avansat trataţi cu Erivedge.
Danish: Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention.
Romanian: FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde kutane læsioner, hvor operation ikke var hensigtsmæssig (inoperabel, gentagne recidiver, hvor kurativ resektion ikke skønnes sandsynlig, eller hvor operation ville medføre betydelig deformitet eller morbiditet), og hvor stråleterapi var uden virkning, kontraindiceret eller uhensigtsmæssig.
Romanian: Pacienţii cu CBCla au prezentat leziuni cutanate inadecvate pentru intervenţia chirurgicală (inoperabile, sau pentru care intervenţia chirurgicală ar fi condus la o deformare substanţială sau la morbiditate) şi leziuni în cazul cărora radioterapia nu a avut succes, a fost contraindicată sau inadecvată.
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention (selv om kvinden oplever amenoré) under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi în cazul în care acesta a efectuat o vasectomie, atunci când are contacte sexuale cu partenera sa în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: • ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol,
Romanian: • ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
Danish: • der skal udføres graviditetstest hver måned under behandlingen, selvom hun oplever amenoré, og prøven skal være negativ
Romanian: • Ea trebuie să efectueze un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică,
Danish: Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis mandens partner er en gravid eller fertil kvinde (også hvis manden er blevet vasektomeret) under behandling og 2 måneder efter Erivedge-behandling
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom var defineret som forandringer i huden, der var uegnet til kirurgi (inoperabel, eller hvor operation ville resultere i deformitet) og hvor strålebehandling var mislykket eller kontraindikeret.
Romanian: CBCal a fost definit drept leziuni cutanate pentru care nu se putea interveni chirurgical (inoperabile sau în cazul cărora intervenţia chirurgicală ar fi determinat un grad semnificativ de diformitate) şi pentru care radioterapia a fost fie ineficientă, fie contraindicată.
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Danish: Hypogeusi
Romanian: Hipogeuzie
Danish: Rådgivning:
Romanian: Consiliere
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Romanian: În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Danish: • sulfasalazin - bruges til bestemte betændelsestilstande,
Romanian: • sulfasalazină - utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii şi, în special,
Danish: • muskelkramper
Romanian: Spasme musculare
Danish: Dette kan få hudkræften til at skrumpe.
Romanian: Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
Danish: • Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Romanian: • A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Erivedge er kontraindiceret hos fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Romanian: Erivedge este contraindicat la FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
Romanian: Durere de spate Durere musculoscheletală la nivelul pieptului
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Romanian: Sindromul StevensJohnson (SSJ)/necroliză toxică epidermală (NTE)/reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA)
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig, oral dosis Erivedge på 150 mg.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat zilnic tratament cu Erivedge în doză 150 mg, administrată oral.
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
Danish: • Graviditetstest indenfor maksimum 7 dage inden behandlingsstart samt månedligt under behandlingen, superviseret af sundhedspersonale
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle patienter, at de straks skal rapportere enhver mistanke om graviditet hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient til den behandlende læge
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii că trebuie să raporteze imediat personalului medical care îi tratează dacă o sarcină este suspectată la o pacientă sau la o parteneră a unui pacient de sex masculin
Danish: Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Romanian: Vismodegib este eliminat lent, printr-un proces care îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Datele disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt foarte limitate.
Danish: • Beskrivelse af huskekort til patienter
Romanian: • Descrierea cardului de atenţionare pentru pacient
Danish: Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Capsulele neutilizate trebuie restituite la finalul tratamentului
Danish: • At Erivedge ikke må videregives til andre personer
Romanian: • Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
Danish: Lyserød, uigennemsigtig hoveddel mærket "150 mg" og en grå, uigennemsigtig hætte mærket "VISMO" med sort blæk.
Romanian: Corp de culoare roz opac şi capac gri opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu "150 mg" pe corp, respectiv cu „VISMO" pe capac.
Danish: • unormal hårvækst
Romanian: • creştere neobișnuită a părului,
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
Danish: • Patientvejledning
Romanian: • Broşura pacientului
Danish: Graviditetstest
Romanian: Testarea sarcinii
Danish: Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Danish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Danish: • Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Romanian: • sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST (vezi pct. 5.2)
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
Romanian: Suplimentar, la FPF incluse în studiile clinice a fost observată amenoreea (vezi pct. 4.8).
Danish: • Aflevering af ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning (bortskaffelse af de lokale retningslinjer) Telefonnumre i nødstilfælde
Romanian: • Să returneze capsululele neutilizate la sfârşitul tratamentului (conform reglementărilor locale)
Danish: Du undgår derved utilsigtet udsættelse for kapselindholdet.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Danish: Hvad er Erivedge?
Romanian: Ce este Erivedge
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Danish: povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu.
Danish: Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Romanian: Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Danish: Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Danish: Vismodegibs effekt på andre lægemidler ved samtidig behandling Antikonceptive steroider
Romanian: Efectele vismodegibului asupra medicamentelor administrate concomitent
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg per capsulă.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
Danish: • Skema til rapportering af graviditet
Romanian: • Formular de raportare a sarcinii