FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la nueva investigación sobre la CIM en la que se utilizaron 25 aislamientos procedentes de Bélgica, se obtuvo un intervalo de CIM para lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, con una CIM50 de 16:32 y una CIM90 de 32:64 µg/ml, lo que refleja la rápida adquisición de determinantes de resistencia por la bacteria.
Hungarian: A 25, Belgiumból származó izolátumot felhasználó új MIC vizsgálatban a linkomicin-spektinomicin MIC tartomány 1:2 és 32:64 µg/ml között mozgott, míg a MIC50 16:32, illetve a MIC90 32:64 µg/ml volt.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina, con niveles séricos de antibióticos no detectables 24 horas después de la administración.
Hungarian: Sertéseknél 3 napon át, 22 mg linkomicin/testtömeg kg-os napi ismételt adagolás ellenére nem észleltek linkomicin felhalmozódást az adott fajban, a beadás után 24 órával már nem voltak mérhetőek a szérumbéli szintek.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Spanish: Porcino Pollos
Hungarian: Sertés Baromfi
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos y las lesiones de la infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada (y dicha reducción no fue estadísticamente significativa para E. coli) y los valores de CIM de las cepas infecciosas se encontraba en el extremo más bajo del intervalo definido en las investigaciones sobre las CIM.
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek és elváltozások csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt - és ennek csökkenése az E. coli vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns -, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei a MIC vizsgálatokban meghatározott tartomány legalsó határán voltak.
Spanish: Para determinar la biodisponibilidad, se administró a cerdos una dosis oral única de 10 mg/kg.
Hungarian: A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
Spanish: Republica Checa
Hungarian: Csehország
Spanish: 150 g de medicamento veterinario se corresponde con una dosis para 10.000 kg de peso por día en cerdos.
Hungarian: Sertéseknél 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 10.000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos, las lesiones y los nuevos aislamientos bacterianos asociados a una infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada y no fue estadísticamente significativa para E. coli, y la CIM de las cepas infecciosas fue baja si se compara con la mayoría de las cepas naturales.
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek, elváltozások a bakteriális reizoláció csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt, statisztikailag nem szignifikáns csökkenéssel az E. coli vonatkozásában, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei alacsonyak voltak a legtöbb vad törzzsel összehasonlítva.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse en el agua y no puede ser utilizado de otra forma.
Hungarian: Ez a por az ivóvízbe keverendő, csak vízben való feloldás után alkalmazható.
Spanish: • Podría producirse una desviación perjudicial hacia el uso de otras moléculas consideradas más importantes para la salud pública (p. ej., fluoroquinolonas) si se suspendiera el uso del producto en pollos.
Hungarian: • Amennyiben a készítményt visszavonják a házityúkok esetében, káros eltolódás következhet be az egyéb, közegészségügyi vonatkozásban fontosabbnak ítélt molekulák (például fluorokinolonok) irányába.
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell elkészíteni, az előző nap el nem fogyasztott mennyiséget pedig el kell távolítani.
Spanish: Evaluación de los beneficios
Hungarian: Előny értékelés
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. Inhibe la síntesis de proteínas al fijarse a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 belsőleges oldathoz való por, amely 33,3 g linkomicint (linkomicin-hidroklorid formájában) és 66,7 g spektinomicint (spektinomicin-szulfát formájában) tartalmaz 150 g-os csomagonként.
Spanish: Cerdos Avesgallinas, pollos y pavos
Hungarian: Sertés Baromficsirke, házityúk és pulyka
Spanish: La espectinomicna es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis, con actividad bacteriostática y activo frente a Mycoplasma spp.
Hungarian: A spektinomicin egy aminociklitol típusú antibiotikum, a Streptomyces spectabilis felhasználásával készül, bakteriosztatikus hatású és hatékony a Mycoplasma spp. és néhány Gram-negatív baktérium, mint például az E. coli ellen.
Spanish: Es activa sobre todo frente a bacterias grampositivas anaerobias estrictas y frente a micoplasmas.
Hungarian: Főként a Gram-pozitív baktériumok és az obligát anaerobok, valamint a Mycoplasmák ellen hat.
Spanish: Lincomicina (como hidrocloruro de lincomicina)
Hungarian: Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE <Kereskedelmi név> 222 mg/g + 444.7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és csirkék számára A.U.V.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Spanish: El mecanismo por el cual la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los agentes patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría depender en parte de los efectos indirectos en la flora intestinal o de los efectos del metabolito(s).
Hungarian: A szájon át beadott spektinomicin szisztémásan hat a patogénekre, a nem teljesen tisztázott, gyenge felszívódási képessége ellenére, a bélflórára pedig indirekt módon vagy a metabolitokon keresztül hat.
Spanish: La tolerabilidad sigue reflejándose adecuadamente en los textos armonizados de las secciones 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales, 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) y 4.10 Sobredosificación del RCP.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága), valamint 4.10 Túladagolás pontjainak harmonizált szövege most is megfelelően tükrözi a toleranciát.
Spanish: 2.500 L de agua de bebida
Hungarian: 2500 l ivóvízben
Spanish: Excipientes:
Hungarian: Sertés:
Spanish: tiempo, no puede descartarse que los resultados obtenidos en los estudios clínicos antiguos realizados en el momento del desarrollo del producto no reflejen la eficacia clínica en los brotes epidémicos modernos de disentería porcina.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a rendelkezésre álló adatok nem mutattak negatív változást az idő során, nem lehetett kizárni, hogy a termékfejlesztés idején végzett, korábbi klinikai vizsgálatokból származó eredmények nem tükrözik a klinikai hatékonyságot a sertés dizentéria modern járványa tekintetében.
Spanish: Este estudio fue la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo discretos o moderados, sin que se observase mortalidad.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Spanish: Este estudio es la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo leves o moderados, sin que se observase mortalidad.
Hungarian: Ez a vizsgálat az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
Hungarian: Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
Spanish: Porcino: para administración en agua de bebida.
Hungarian: Sertés: ivóvízben történő alkalamzásra.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas tales como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Hungarian: Ha a szerrel való érintkezést követően tünetek jelentkeznek, például bőrkiütés vagy szemirritáció,
Spanish: En pollos tratados con " nombre del producto (para completer a nivel nacional) » en el agua de bebida a la dosis de 50 mg/kg de peso de actividad total (en una proporción de 1:2 lincomicina:espectinomicina) durante siete días consecutivos.
Hungarian: Házityúkoknak a "termék neve (nemzeti szinten határozandó meg)" készítményt ivóvízben adagolva50 mg összes aktív hatóanyag /testtömeg kg dózisban (linkomicin és spektinomicin 1:2
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha conjeturado que la espectinomicina podría tener un efecto sobre los patógenos asociados relacionados con la disentería porcina; sin embargo, tal efecto no se ha demostrado formalmente en patógenos específicos in vivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt feltételezi, hogy a spektinomicin hatással lehet a sertés dizentériával rokon, társuló kórokozókra.
Spanish: 150 g del medicamento veterinario corresponde a una dosis para 2.000 kg de peso por día.
Hungarian: 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 2000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Spanish: Frasco blanco de PEAD que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo con una tapa de seguridad blanca de PEBD.
Hungarian: 150 g-os vagy 1,5 kg-os por belsőleges oldathoz, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) dobozban, fehér, garanciazáras gyűrűvel ellátott kis sűrűségű polietilén (LDPE) fedéllel lezárva.
Spanish: No se ha evaluado la posible repercusión sobre la eficacia clínica de la alta tasa de resistencia in vitro de B. hyodysenteriae en estudios clínicos recientes; sin embargo, en el contexto de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, que pretende armonizar las condiciones de autorización de un producto ya aprobado, se consideró que no debía eliminarse la indicación sobre dicha base.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás keretében, amely egy, már jóváhagyott készítmény engedélyének feltételeit kívánja harmonizálni, úgy vélték, hogy ez alapján ne távolítsák el a javallatot.
Spanish: Porcino y poultry (noponedoras)
Hungarian: Sertés és baromfi (nem tojók)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, linkomicin kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF52.
Spanish: Porcino Pollos (broiler, pollita) Pavo
Hungarian: Sertés, házityúk (brojler, jérce), pulyka
Spanish: No obstante, no se ha determinado un valor crítico exacto y de los datos facilitados se desprende que la sensibilidad in vitro no se correlacionaba con la eficacia clínica.
Hungarian: úgy tűnik, hogy az in vitro érzékenységet nem korrelálták a klinikai hatékonysággal.
Spanish: 75014 Paris
Hungarian: D-10785 Berlin
Spanish: Durante el tratamiento la única fuente de agua potable debe ser el agua de bebida medicada.
Hungarian: Az állatok a kezelés ideje alatt kizárólag a gyógyszeres ivóvizet fogyaszthatják.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Hungarian: amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
Spanish: 0,2 L/kg peso/día
Hungarian: 0,2 l/ttkg/nap
Spanish: 1.500 L de agua de bebida
Hungarian: 1500 l ivóvízben
Spanish: • La dosis recomendada con más frecuencia para el «tratamiento» en los RCP afectados es de 50 mg/kg p.c.
Hungarian: • Az 50 mg/ttkg dózis a leggyakoribb ajánlás „kezelés" céljára az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek érintett összefoglalóiban.
Spanish: «Para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli, asociada a baja tasa de mortalidad.
Hungarian: „A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére.
Spanish: La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales severos.
Hungarian: A készítmény lenyelése súlyos gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat ezeknél a fajoknál.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Nemzeti szinten határozandó meg
Spanish: Carne: cero días Pollos:
Hungarian: Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Spanish: 0,25 L/kg peso/día
Hungarian: 0,25 l/ttkg/nap
Spanish: Aunque todavía no se ha esclarecido el mecanismo de acción sistémico de la espectinomicina administrada por vía oral, sus beneficios clínicos, así como los de la combinación, parecen quedar demostrados en varios estudios de exposición de laboratorio más antiguos; sin embargo, el régimen posológico utilizado en dichos estudios solo puede estimarse y es probable que oscile entre la dosis armonizada de 50 mg/kg p.c./día y, como mínimo, la dosis máxima aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
Hungarian: Ugyanakkor ezekben a vizsgálatokban az alkalmazott adagolási rend csak becsülhető, és valószínűleg a harmonizált 50 mg/ttkg/nap dózistól legalább a legmagasabb jóváhagyott 150 mg/ttkg/nap dózisig terjed.
Spanish: La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.
Hungarian: A spektinomicin gyenge fehérjekötő tulajdonságúnak látszik és kevéssé zsíroldékony.
Spanish: En los estudios de campo más antiguos se utilizó un régimen posológico de 150 mg/kg p.c. en una primera fase, seguido de 50 mg/kg p.c. en la segunda fase; se consideraron poco relevantes porque se centraron en la profilaxis sistemática y criterios de valoración zootécnicos/económicos.
Hungarian: A korábbi terepvizsgálatok általában 150 mg/ttkg dózist alkalmaztak az első szakaszban, amelyet 50 mg/ttkg követett a második fázisban.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
Hungarian: Lincomicin: A linkomicin egy linkózamid típusú antibiotikum, a Streptomyces lincolnensis felhasználásával készül,
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil probar in vitro la susceptibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de la resistencia en esta especie son insuficientes.
Hungarian: A technikai okok miatt a L. intracellularis -ra való érzékenységet nehezen lehet in vitro- tesztekkel kimutatni és a linkomicin-spektinomicin-nel szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok erre a fajra vonatkozóan hiányosak.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli, y asociado con una tasa de mortalidad baja.
Hungarian: Házityúk Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott alacsony mortalitási rátájú idült légzőszervi betegség (CRD) kezelésére és megelőzésére.
Spanish: 1.000 L de agua de bebida
Hungarian: 1000 l ivóvízben
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Hungarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: Esto es similar a lo que se observó en la mayoría de los estudios anteriores.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Spanish: 00330 Helsinki
Hungarian: 00330 Helsinki Finland
Spanish: Bélgica Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Los pollos fueron autorizados como especie de destino en Bélgica, Francia, Hungría y Polonia.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos sobre eficacia;
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden modificar la relación riesgo/beneficio.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Spanish: Lote {número}
Hungarian: Lot {number}:
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la plena armonización de la información sobre el producto.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Spanish: No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Spanish: No obstante, véase también el texto en la sección 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Spanish: La Comisión Europea remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas (en adelante, Lincocin).
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Spanish: • Tiempos de espera.
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idők.
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Spanish: No coma, beba o fume mientras maneja el medicamento.
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Spanish: 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
Hungarian: Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.