FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης στους οποίους παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα GH και IGF-1, οι μεταβολές αυτές συνέβηκαν κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και παρέμειναν μέχρι και την εβδομάδα 24.
Hungarian: Azoknál az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegeknél, akiknél a növekedési hormon- és az IGF-1-szintek csökkenését figyelték meg, ezek a változások a kezelés első 3 hónapja alatt jelentek meg, és legfeljebb a 24. hétig fennmaradtak.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo δοκιμές.
Hungarian: A pazireotid az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha megszakítja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να πραγματοποιείται ένας δεύτερος ηπατικός έλεγχος για επιβεβαίωση του ευρήματος.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, az eredmény megerősítése érdekében egy második májfunkciós vizsgálattal kell ellenőrizni.
Greek: 51,6% p=0,536 * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
Hungarian: 51,6% p = 0,536 * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Hungarian: A pazireotid alacsony clearance-t mutat (CL/F ~7,6 liter/óra az egészséges önkénteseknél és ~3,8 liter/óra a Cushing-kóros betegeknél).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Hungarian: Két, egymást követő injekciónak ugyanarra a helyre történő adása nem javasolt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Signifor από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Signifor από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Signifor-t alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvos által előírtnál több Signifor-t alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν αναγνωρίστηκε ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση.
Hungarian: A patkányokkal és transzgénikus egerekkel folytatott karcinogenitási vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen karcinogén potenciált.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντική αύξηση στις τιμές του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης (PTT) ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης ή παράγωγα ηπαρίνης δεν έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη καθώς η ασφάλεια του συνδυασμού με τέτοια αντιπηκτικά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A jelentősen emelkedett prothrombin idejű (PT) és parciális thromboplastin idejű (PTT) betegeket vagy a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsokat kapó betegeket kizárták a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokból, mivel az ilyen antikoagulánsokkal történő kombináció biztonságosságát nem igazolták.
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: Várható farmakokinetikai kölcsönhatások, amelyek más gyógyszerekre gyakorolt hatásokat eredményeznek
Greek: Η ανταπόκριση στο σκέλος δόσης 0,9 mg φάνηκε ότι είναι μεγαλύτερη για ασθενείς με χαμηλότερη μέση UFC στην έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A 0,9 mg-os dóziskaron kialakuló válaszreakció erősebbnek tűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor alacsonyabb volt az átlagos UFC.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να ελέγχονται συχνά έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, gyakran ellenőrizni kell addig, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Greek: Ο βιοχημικός έλεγχος επιτεύχθηκε νωρίς κατά τη μελέτη (δηλ. μήνας 3) μέσω ενός υψηλότερου ποσοστού των ασθενών στο σκέλος πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης από ότι στο σκέλος οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30,1% και 21,4%) και παρέμεινε για όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις κατά την κυρίως φάση.
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και η πλειοψηφία των ασθενών (77,8%) ήταν γυναίκες.
Hungarian: A betegek átlagos életkora megközelítőleg 40 év volt, és a betegek többsége (77,8%) nő volt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης ή εξομάλυνσης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες ασθενείς με νόσο του Cushing θα μπορούσε να αποκαταστήσει τη γονιμότητα.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása a Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Signifor, η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει κατά την προγραμματισμένη ώρα.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a következő injekciót annak tervezett időpontjában kell beadni.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél a diabetes kezelését és ellenőrzését a pazireotid-kezelés elkezdése előtt és az alatt intenzifikálni kell.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της ομαλοποίησης της συγκέντρωσης του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF 1) σε γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία και της μείωσης ή ομαλοποίησης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες με νόσο του Cushing θα μπορούσαν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót, vagy ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Η διάμεση έκθεση στη θεραπεία μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν 10,37 μήνες (0,03-37,8), με 66,0% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági és biztonságossági analízis lezárásának időpontjáig a terápiás expozíció medián időtartama 10,37 hónap (0,03-37,8) volt, és a betegek 66,0%-ánál volt az expozíció legalább 6 hónap.
Greek: Η πασιρεοτίδη για ενδομυϊκή χρήση έχει τη μορφή μικροσφαιριδίων για μακράς διαρκείας αποδέσμευση.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid egy hosszú hatóanyag felszabadulású mikroszemcséket tartalmazó gyógyszerforma.
Greek: Για ασθενείς που δεν ικανοποιούσαν αυτά τα κριτήρια, έγινε άρση της τυφλοποίησης και η δόση αυξήθηκε κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, nyílttá tették a kezelést, és a dózist naponta kétszer 0,3 mg-mal emelték.
Greek: Τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο (επανατοποθετήστε σε άλλη θέση εάν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο).
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα κορτικοτρόπα καρκινικά κύτταρα από ασθενείς με νόσο του Cushing παρουσιάζουν ισχυρή έκφραση των hsst5, ενώ οι άλλοι υποτύποι υποδοχέων είτε δεν εκφράζονται καθόλου είτε εκφράζονται σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Cushing-kóros betegekből származó corticotroph daganatsejtek nagyfokú hsst5-expressziót mutatnak, miközben más receptor altípusok vagy nem expresszálódnak, vagy csak alacsonyabb szinten expresszálódnak.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A betegtájákoztató végén lévő utasításokat is el kell olvasnia.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Hungarian: Az eredmények az IC50-értékek átlagaSEM (standard error of the mean - az átlag standard hibája), nmol/l-ben kifejezve.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες σε άλλους πληθυσμούς.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról más populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρείται ότι υπερβαίνουν επαρκώς τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση και παρουσιάζουν μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Greek: Παρουσιάστηκε βελτίωση της ερυθρότητας του προσώπου σε 43,5% (47/100) των ασθενών, και σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών παρουσιάστηκε βελτίωση του υπερκλείδιου λίπους (34,3%) και του ραχιαίου λίπους (34,6%).
Hungarian: A facialis rubor a betegek 43,5%-ánál (47/108) javult, és a betegek több mint egyharmadánál igazolták a supraclavicularis zsírpárna (34,3%) és a dorsalis zsírpárna javulását (34,6%).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια, καθαρό και άχρωμο.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Greek: Κατά τον μήνα 7, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν είτε βελτίωση είτε σταθεροποίηση των σημείων της νόσου του Cushing όπως υπερτρίχωση, ραβδώσεις, μώλωπες και μυϊκή δύναμη.
Hungarian: A 7. hónapban a legtöbb betegnél a Cushing-kór tüneteinek, mint például a hirsutismusnak, a striáknak, a véraláfutásoknak és az izomerőnek a javulását vagy stabilizálódását igazolták.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε υψηλότερο βαθμό κατά του πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Hungarian: Az ilyen események előfordulási gyakorisága a kezelés első 3 hónapjában volt a legmagasabb.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ένεση, η συγκέντρωση της πασιρεοτίδης στο αίμα παρουσιάζει μια αρχική έκρηξη αποδέσμευσης κατά την μέρα της ένεσης, ακολουθούμενη από μια πτώση από την ημέρα 2 έως την ημέρα 7, κατόπιν μια αργή αύξηση στη μέγιστη συγκέντρωση γύρω στην ημέρα 21, και μια φάση αργής πτώσης κατά τις επόμενες εβδομάδες, ταυτόχρονα με την τελική φάση αποικοδόμησης του πολυμερούς μήτρας της δοσολογικής μορφής.
Hungarian: Egyetlen injekció után a plazma pazireotid koncentráció egy kezdeti, robbanásszerű felszabadulást mutat az injekció napján, amit a 2. és a 7. nap között egy csökkenés követ, majd körülbelül a 21. nap körüli maximális koncentrációig egy lassú növekedés, a következő hetekben pedig egy lassú csökkenő fázis észlelhető, az adagolási forma polimer mátrixának terminális degradációs fázisával egyidejűleg.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 75,3% (όλοι οι βαθμοί) και 22,7% (ΣΚΤ Βαθμός 3).
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások általános előfordulási gyakorisága 75,3% (minden fokozat), és 22,7% (CTC 3. fokozat) volt.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη
Hungarian: Karmellóz-nátrium Mannit
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν χωρίς κλινική συνέχεια και τα αποτελέσματα των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Hungarian: A betegek állapota klinikai következmények nélkül rendeződött, és a kezelés abbahagyása után a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a kiindulási értékekre.
Greek: Πασιρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=176
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (83,3%) είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο του Cushing και λίγοι ασθενείς (≤5%) σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακτινοβόληση της υπόφυσης.
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
Hungarian: A Cushing-kóros betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban 201 beteg közül kettőnél >500 msec-os QTcF-et észleltek.
Greek: Έχοντας τους αντίχειρες σας μαζί πάνω και κάτω από το λαιμό, σπάστε την κεφαλή της φύσιγγας στο σημείο εκκοπής.
Hungarian: A hüvelykujjait a nyak felett és alatt egymás felé tartva törje le az ampulla fejét a törési pontnál.
Greek: Οι συνολικές μειώσεις αυτών των παραμέτρων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πλήρη και μερικό έλεγχο της μέσης UFC αλλά έτειναν να είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς με κανονικοποιημένη UFC.
Hungarian: Az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját mutató betegeknél ezeknek a paramétereknek az általános csökkenését észlelték, de az tendenciózusan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az UFC normalizálódott.
Greek: Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
Greek: Λόγω του ευρέως συνδετικού προφίλ με τους υποδοχείς σωματοτροπίνης, η πασιρεοτίδη έχει τη δυνατότητα να ενεργοποιεί και τους δύο υπότυπους υποδοχέων hsst2 και hsst5 που σχετίζονται με την αναστολή της έκκρισης GH και IGF-1, γεγονός που την καθιστά επομένως αποτελεσματική για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Hungarian: A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
Greek: Στη νόσο του Cushing, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια της ενδομυϊκής μορφής βασίστηκε σε 150 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη στη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 (διάμεση διάρκεια έκθεσης: 57 εβδομάδες).
Hungarian: Cushing-kórban az intramuscularis gyógyszerforma biztonságossági vizsgálata 150 olyan beteg alapján történt, akik a pazireotidot a fázis III G2304-vizsgálatban kapták (az expozíció medián időtartama: 57 hét).
Greek: Τα επίπεδα FPG/HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθούνται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Hungarian: A FPG/HbA1c kezelés alatti monitorozása során az elfogadott ajánlásokat kell követni.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει σε αυτό το βήμα να χρησιμοποιήσετε τη μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία βελόνα.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, ehhez a lépéshez használja a hosszú, vastag, tompa végűt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Hungarian: Nem észleltek a paziretotid farmakokinetikájára (az expozíció sebessége vagy mértéke) gyakorolt hatást.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κύρια κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA elsődleges szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 σε μια από τις δύο θεραπευτικές ομάδες σε κάθε από τα ακόλουθα δύο στρώματα: 1) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μια ή περισσότερες επεμβάσεις υπόφυσης αλλά δεν είχαν λάβει ιατρική θεραπεία ή 2) de novo ασθενείς που παρουσίασαν ένα εμφανές αδένωμα στην υπόφυση σε MRI οι οποίοι ήταν αρνητικοί στην επέμβαση υπόφυσης ή για τους οποίους η επέμβαση υπόφυσης αντενδείκνυται.
Hungarian: A betegeket 1 :1 arányban randomizálták a két terápiás csoport valamelyikébe, az alábbi két kategória mindegyikében: 1) olyan betegek, akik már átestek egy vagy több hypophysis-műtéten, de gyógyszeresen még nem kezelték őket, vagy 2) de novo betegek, akik az MRI-n látható hypophysis adenomával jelentkeznek, és akik visszautasították a hypophysis-műtétet, vagy akiknél a hypophysis-műtét kontraindikált.
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Hungarian: 10 mg pazireotid N = 74
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας και για τις δύο δοσολογικές ομάδες (χαμηλότερο όριο των 95% CI για τον ρυθμό ανταπόκρισης για κάθε θεραπευτικό σκέλος.
Hungarian: A vizsgálat mindkét dóziscsoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt (a válaszadási arányra vonatkozó 95%-os CI alsó határa minden terápiás kar esetén >15%).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ανευρίσκεται ως επί το πλείστον αναλλοίωτη στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥7% volt, vagy a randomizáció előtt antidiabetikumokat szedtek, hajlamosabbak voltak az éhomi plazma glükózszint és HbA1c-érték nagyobb átlagos változására, mint más betegek.
Greek: Εάν το εύρημα επιβεβαιωθεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με συχνούς ηπατικούς ελέγχους έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
Hungarian: Ha az eredmény megerősítésre kerül, a beteget a májfunkciós vizsgálatok gyakori végzésével addig kell ellenőrizni, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Signifor Το Signifor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről A Signifor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Στους ασθενείς που εμφάνισαν υπεργλυκαιμία, η κατάσταση γενικά παρουσιάστηκε να ανταποκρίνεται στην αντιδιαβητική θεραπεία.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hyperglykaemia alakult ki, az állapot rendszerint antidiabetikus kezelésre reagálónak tűnt.
Greek: Τραβήξετε ελαφρώς το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν έχει τρυπηθεί αιμοφόρο αγγείο.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy leellenőrizze, nem szúrt-e meg egy eret.
Greek: 6ος μήνας 12ος μήνας
Hungarian: hónap 12. hónap
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Hungarian: 30 mg pazireotid N = 76
Greek: Χολοκυστίτιδα*, χολόσταση
Hungarian: Cholecystitis*, cholestasis
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χρειάζεται ενδεχομένως προσωρινή μείωση της δόσης του Signifor.
Hungarian: A kezelés alatt bármikor kialakuló, feltételezett mellékhatások kezelése a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
Greek: Οι τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας και HbA1c γενικά μειώθηκαν μέσα σε 28 ημέρες μετά τη διακοπή της πασιρεοτίδης, ωστόσο, παρέμειναν πάνω από τις αρχικές τιμές.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszintek és HbA1c-értékek rendszerint csökkentek a pazireotid abbahagyását követő 28 nap alatt, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Greek: Όπως οι φυσικές πεπτιδικές ορμόνες σωματοστατίνη-14 και σωματοστατίνη-28 (γνωστή και ως παράγοντας αναστολής της έκκρισης σωματοτροπίνης [SRIF]) και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η πασιρεοτίδη ασκεί τη φαρμακολογική της δράση μέσω σύνδεσης σε υποδοχείς σωματοστατίνης.
Hungarian: A szomatosztatin-14 és szomatosztatin-28 (szomatropin-release gátló faktor [SRIF] néven is ismert) természetes peptid hormonokhoz és más szomatosztatin analógokhoz hasonlóan a pazireotid azáltal fejti ki farmakológiai hatását, hogy kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A).
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A, B και C), διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Signifor alkalmazását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Greek: Φυλάσσετε τις φύσιγγες Signifor σύμφωνα με τις οδηγίες φύλαξης που αναγράφονται στη συσκευασία.
Hungarian: A Signifor ampullákat a dobozon felsorolt tárolási előírásoknak megfelelően tárolja.
Greek: Πίνακας 4 Κύρια αποτελέσματα κατά το μήνα 12 - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με μεγαλακρία
Hungarian: 4. táblázat A legfontosabb eredmények a 12. hónapban - fázis III vizsgálat, acromegaliában szenvedő betegeknél
Greek: Επιπλέον, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της FPG και της HbA1c 4 εβδομάδες και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, αντίστοιχα.
Hungarian: Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ή 60 (10 x 6) φύσιγγες.
Hungarian: A csomagolás 6 ampullát tartalmaz, vagy a gyűjtőcsomagolás 18 (3 × 6), 30 (5 × 6) vagy 60 (10 × 6 ) ampullát tartalmaz.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Διεξήχθη μια υποστηρικτική ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς ταξινομήθηκαν περαιτέρω σε 3 κατηγορίες ανταπόκρισης ανεξάρτητα από την προς τα άνω τιτλοποίηση τον 3ο μήνα: Πλήρως ελεγχόμενοι (UFC ≤1,0 x ULN), μερικώς ελεγχόμενοι (UFC >1,0 x ULN, αλλά με μείωση της UFC ≥50% σε σχέση με την έναρξη) ή μη ελεγχόμενοι (μείωση στην UFC <50%).
Hungarian: Egy igazoló hatásossági analízist is végeztek, amelyben a betegeket tovább osztályozták 3 válaszadási kategóriába, tekintet nélkül a 3. hónapban végzett dózisemelésre: teljes mértékben reagált (UFC nem magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese), részben reagált (UFC magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese, de a kiindulási értékhez képest az UFC csökkenése ≥50%) vagy nem reagált (az UFC csökkenése <50%).