FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri cepljenih osebah so vrednosti anti-HPV (GMT-ji) ostale enake ali nad zaščitnim nivojem protiteles v serumu (cut-off vrednost) tudi med dolgotrajnim spremljanjem v študijah III. faze (glejte spodaj pod Persistenca imunskega odziva cepiva Gardasil).
Croatian: Nadalje, razine anti-HPV protutijela (GMT) u cijepljenih ispitanika zadržale su se na graničnoj vrijednosti ili iznad nje tijekom dugotrajnog praćenja u ispitivanjima faze III (vidjeti niže, Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil).
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati učinkovitosti za relevantne opazovane dogodke v perprotokol populaciji.
Croatian: U Tablici 2 prikazani su rezultati ispitivanja djelotvornosti s obzirom na relevantne ishode analizirane
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale placebo in so okrevale po okužbi s HPV (seropozitivne in PCR negativne) so bile vrednosti anti-HPV bistveno manjše od vrednosti, induciranih s cepivom.
Croatian: Razine protutijela na HPV u ispitanika koji su primili placebo, a koji su preboljeli HPV infekciju (seropozitivni s negativnim PCR nalazom) bile su značajno niže nego li one potaknute cjepivom.
Slovenian: Imunogenost cepiva Gardasil je bila ocenjena pri 20.132 (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9.409) deklicah in ženskah, starih 9 do 26 let, 5.417 (Gardasil n = 3.109; placebo n = 2.308) dečkih in moških, starih 9 do 26 let, in 3.819 ženskah, starih 24 do 45 let (Gardasil n = 1.911, placebo n = 1.908).
Croatian: Imunogenost cjepiva Gardasil ispitala se u 20 132 (Gardasil n = 10 723; placebo n = 9409) djevojaka i žena u dobi od 9 do 26 godina, 5417 (Gardasil n = 3109; placebo n = 2308) dječaka i muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i 3819 žena u dobi od 24 do 45 godina (Gardasil n = 1911, placebo n = 1908).
Slovenian: Z dodatno analizo je bila ovrednotena še učinkovitost cepiva Gardasil proti CIN 3 in AIS zaradi HPV 16/18.
Croatian: U dopunskoj analizi ocijenjena je djelotvornost cjepiva Gardasil protiv CIN-a 3 i AIS-a povezanih s HPV tipovima 16 i 18.
Slovenian: V preglednici I so navedeni s cepivom povezani neželeni učinki, opaženi pri osebah, ki so prejele cepivo Gardasil, katerih pogostnost je bila vsaj 1,0 % in tudi večja od pogostnosti pri osebah, ki so prejele placebo.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s cjepivom, koje su opažene u osoba koje su primile Gardasil, s učestalošću od najmanje 1,0%, i s većom učestalosti nego u ispitanika koji su primili placebo.
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B ali z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV), vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).
Croatian: Gardasil se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponentno] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil videz bistre tekočine z belo oborino.
Croatian: • Prije nego što se promućka, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Slovenian: Preglednica 8: Dolgoročni podatki o imunogenosti (populacija per-protokol) na podlagi odstotkov seropozitivnih oseb, izmerjeno s cLIA in IgG LIA (protokol 018) po 10 letih pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let cLIA
Croatian: Tablica 8: Podaci o dugotrajnoj imunogenosti (populacija prema protokolu) na temelju postotka seropozitivnih ispitanika izmjerenog cLIA i IgG LIA testovima (Protokol 018) nakon 10 godina među djevojčicama i dječacima u dobi od 9 do 15 godina cLIA
Slovenian: Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu preporučenu dozu cjepiva.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16 in 18).
Croatian: Djelatne tvari su: visoko pročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16 i 18).
Slovenian: Učinkovitost temelji na zmanjšanju CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 31
Croatian: Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipom HPV-a 31
Slovenian: Mediani čas spremljanja v teh študijah je bil 4,0 leta za Protokol 005, ter 3,0 leta za Protokol 007, Protokol 013 in Protokol 015.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 4,0 godina u protokolu 005, 3,0 godina u protokolu 007, 3,0 godina u protokolu 013 te 3,0 godina u protokolu 015.
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0. in 6. mesecu) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo) z zamaškom (s FluroTec-om ali teflonom obloženi klorobutilni elastomer) in plastičnim pokrovčkom (z aluminijastim obročkom) v pakiranju po 1, 10 ali 20.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Slovenian: Razlike v vrsti nenormalnosti ali deležu nosečnosti z neželenim izidom pri osebah, cepljenih s cepivom Gardasil, in pri osebah, ki so dobile placebo, niso bile značilne.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u vrsti anomalija ili udjelu trudnoća s nepovoljnim ishodom između pojedinaca koji su primili Gardasil i koji su primili placebo.
Slovenian: V cepljeni skupini je od 97,4 do 99,9 % oseb postalo v 1 mesecu po 3. odmerku seropozitivnih za vse serotipe v cepivu.
Croatian: U skupini koja je primila cjepivo, 97,4 do 99,9% ispitanika postalo je seropozitivno na sve serotipove do mjesec dana nakon 3. doze cjepiva.
Slovenian: • Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku.
Croatian: Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kot pogost neželeni učinek pri ženskah opažali omotico.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja, omaglica je opažena kao česta nuspojava u žena.
Slovenian: Cepivo Gardasil povzroči nastanek tipsko specifičnih protiteles in je v kliničnih študijah preprečil s HPV 6, 11, 16 in 18 povezane bolezni pri ženskah, starih od 16 do 45 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Croatian: Gardasil potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Slovenian: Cepivo Gardasil je bilo učinkovito proti boleznim zaradi HPV, ki jih povzroča kateri koli od tipov HPV, ki jih vsebuje cepivo.
Croatian: Gardasil se pokazao djelotvornim protiv bolesti uzrokovanih bilo kojim od četiri tipova HPV-a sadržanih u cjepivu.
Slovenian: Odstotek serozaščite (delež oseb, pri katerih je bila dosežena raven serozaščite anti-HBs > 10 mi.e./ml) je ostal nespremenjen (96,5 % pri sočasnem cepljenju in 97,5 % pri cepljenju samo s cepivom proti hepatitisu B).
Croatian: Nije došlo do promjena u stopama seroprotekcije (udio ispitanika koji su dosegli seroprotektivnu razinu anti-HBs protutijela ≥10 mIU/ml) pri istodobnom cijepljenju bio je 96,5%, odnosno 97,5% samo s cjepivom protiv hepatitisa B.
Slovenian: V populaciji FAS sta bili ustrezni zmanjšanji 45,7 % (95 % IZ: 29,0; 58,7) in 38,1 % (95 % IZ: 19,4; 52,6).
Croatian: U populaciji cjelokupnog seta analize, odgovarajuće smanjenje bilo je 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) i 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem.
Croatian: Nesvjestica, ponekad povezana s padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda iglom.
Slovenian: Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
Slovenian: V ITT populaciji je ustrezen delež zmanjšanja znašal 23,9 % (95-odstotni IZ: 15,2; 31,7).
Croatian: U populaciji predviđenoj za liječenje ovo je smanjenje iznosilo 23,9% (95% CI: 15,2; 31,7).
Slovenian: Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu.
Croatian: Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice.
Slovenian: N število primerov s HPV 6/11/16/18 povezane lezije na zunanjih spolovilih lezije na zunanjih spolovilih bradavice na spolovilih 1394 PIN1/2/3
Croatian: N Broj slučajeva vanjske genitalne lezije povezane s HPV-om tipova 6/11/16/18 Vanjske genitalne lezije 1394 Genitalne bradavice 1394 PIN 1/2/3
Slovenian: Vpliv cepiva Gardasil proti celotnemu tveganju za lezije na zunanjem spolovilu so ocenili po prvem odmerku pri 2.545 osebah, vključenih v preskušanje učinkovitosti faze III (Protokol 020).
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil protiv cjelokupnog rizika od vanjskih genitalnih lezija procjenjivan je nakon primjene prve doze u 2545 osoba uključenih u Fazu III ispitivanja djelotvornosti (Protokol 020).
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila ugotovljena.
Croatian: Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.
Slovenian: Placebo učinkovitosti** po 2 letih (95-odstotni IZ)
Croatian: Placebo djelotvornosti** nakon 2 godine (95% CI)
Slovenian: Če predvidenega odmerka niste prejeli, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Slovenian: MM/LLLL
Croatian: {MM/GGGG}
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil pri ženskah, starih 24 do 45 let, je bila ovrednotena v 1 s placebom nadzorovani, dvojno slepi, randomizirani klinični študiji III. faze (Protokol 019, FUTURE III), v katero je bilo vključenih 3.817 žensk, ki so bile v študijo vključene in cepljene brez predhodnega pregleda za prisotnost okužbe s HPV.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 24 do 45 godina ocijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju III faze (Protokol 019, FUTURE III) koje je obuhvatilo ukupno 3817 žena, koje su bile uključene i cijepljene bez prethodnog probirnog testiranja na prisutnost infekcije HPV-om.
Slovenian: GST (95 % IZ)
Croatian: GMT (95% CI)
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Croatian: Značaj ovog opažanja za kliničku primjenu nije poznat.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Croatian: • Prije primjene dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija.
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (Full Analysis Set) je vključila moške ne glede na izhodiščno stanje HPV 1. dan, ki so prejeli vsaj eno cepljenje in pri katerih se je štetje primera začelo 1. dan.
Croatian: Analiza cjelokupne uključene populacije uključivala je muškarce bez obzira na njihov početni HPV status 1-og dana ispitivanja, koji su primili barem jednu dozu cjepiva i u kojih je računanje započelo 1og dana.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje rezultate učinkovitosti za relevantne opazovane dogodke, analizirane na koncu študije (mediani čas spremljanja = 2,4 leta) v populaciji po protokolu.
Croatian: Podaci o djelotvornosti za relevantne ishode analizirani na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja 2,4 godine) u populaciji koja je završila ispitivanje u skladu s protokolom prikazani su u Tablici 5.
Slovenian: Oseba mora vse tri odmerke cepiva prejeti v obdobju 1 leta.
Croatian: Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.
Slovenian: Odvisno od tipa HPV je bilo 10 let po cepljenju seropozitivnih po metodi cLIA od 60 do 96 % oseb in po metodi IgG LIA od 78 do 98 % oseb (glejte preglednico 8).
Croatian: Ovisno o tipu HPV-a, 60-96% ispitanika bilo je seropozitivno na cLIA testu, a 78-98% na IgG LIA testu 10 godina nakon cijepljenja (vidjeti Tablicu 8).
Slovenian: CIN 2/3 ali AIS, povezana s HPV 16/18 CIN 3, povezana s HPV 16/18 AIS, povezana s HPV 16/18
Croatian: CIN 2/3 ili AIS povezani s HPV-om tipa 16/18 CIN 3 povezan s HPV-om tipa 16/18 AIS povezan s HPV-om tipa 16/18
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do 26 let
Croatian: Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do 26 godina
Slovenian: Vpliv cepiva Gardasil na delež defenitivnih terapevtskih posegov na materničnem vratu, ne glede na vzročni tip HPV, je bil ovrednoten pri 18.150 osebah, vključenih v protokol 007, protokol 013 in protokol 015.
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na stope konačnih postupaka terapije vrata maternice bez obzira koji je tip HPV-a uzročnik, procijenjen je u 18 150 ispitanika obuhvaćenih Protokolima 007, 013 i 015.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, je bil na splošno primerljiv s profilom pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva Gardasil.
Croatian: Općenito, zabilježeni štetni događaji vezani uz predoziranje bili su slični onima vezanim uz preporučene doze cjepiva Gardasil.
Slovenian: Modificirana ITT (intention-to-treat) populacija je vključevala ženske ne glede na HPV status 1. dan, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, štetje primerov pa se je začelo 1 mesec po cepljenju s 1. odmerkom.
Croatian: Modificiranu populaciju predviđenu za liječenje (ITT) činile su žene bez obzira na njihov HPV status 1-og dana ispitivanja, koje su primile barem jednu dozu cjepiva i u kojih je brojanje slučajeva počelo 1 mjesec nakon 1. doze.
Slovenian: ), najbolje v deltoidni predel nadlakti ali visoko v anterolateralni predel stegna.
Croatian: Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije je deltoidno područje nadlaktice ili gornji dio anterolateralnog područja bedra.
Slovenian: Med potekom cepljenja v kliničnih preskušanjih, v katerih so doječe matere prejele cepivo Gardasil ali placebo, je bil odstotek neželenih učinkov pri materi in dojenem otroku v skupini, ki je prejela cepivo, primerljiv z odstotkom v skupini, ki je prejela placebo.
Croatian: Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Gardasil ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
Slovenian: Študije niso omogočale vrednotenja učinkovitosti proti boleznim, ki jih povzročajo posamezni tipi HPV.
Croatian: Ispitivanja nisu imala snagu da ocijene djelotvornost protiv bolesti uzrokovanih pojedinim tipovima HPV-a.
Slovenian: Pogosti navzea Neznana bruhanje*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina nepoznato povraćanje*
Slovenian: Če enega odmerka cepiva Gardasil niste prejeli
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil
Slovenian: Gardasil je nekužno rekombinantno štirivalentno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs - virus-like particles) velike (L1) plaščne beljakovine tipov 6, 11, 16 in 18 HPV.
Croatian: Gardasil je adjuvantno neinfektivno četverovalentno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visoko pročišćenih čestica nalik virusu glavnog L1 proteina kapside HPV-a tipova 6, 11, 16 i 18.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so zajemali s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezane spremembe na vulvi in nožnici (bradavice na spolovilih, VIN, VaIN) ter CIN katere koli stopnje in raka na materničnem vratu (Protokol 013, FUTURE I), s HPV 16 ali HPV 18 povezane CIN 2/3, AIS in raka na materničnem vratu (Protokol 015, FUTURE II), s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezano persistentno okužbo in bolezen (Protokol 007) in s HPV 16 povezano persistentno okužbo (Protokol 005).
Croatian: Primarni ishodi djelotvornosti obuhvatili su lezije povezane s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 stidnice i rodnice (genitalne bradavice, VIN, VaIN), CIN bez obzira na stupanj i karcinome vrata maternice (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3, AIS i karcinom vrata maternice povezane s HPV tipovima 16 ili 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnu infekciju i bolest povezanu s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 (Protokol 007) te perzistentnu infekciju povezanu s HPV-om tipa 16 (Protokol 005).
Slovenian: V skupini, ki je dobila cepivo, jih je v enem mesecu po 3. odmerku 99,1 do 100 % postalo seropozitivnih na vse serotipe cepiva.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar mjesec dana od 3. doze.
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni zaradi HPV pri moških, starih od 16 do 26 let
Croatian: Zaštita od cjelokupnog opterećenja HPV bolesti u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Slovenian: Vendar pa lahko cepivo Gardasil osebe, ki so že okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, še vedno ščiti pred boleznimi, ki so povezane z ostalimi tipi HPV v cepivu.
Croatian: Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, dokazano povezanih s HPV.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih već postojećih lezija uzrokovanih HPV-om.
Slovenian: Pri moških omotice med prejemniki cepiva niso opažali pogosteje kot med prejemniki placeba.
Croatian: U muškaraca, omaglica nije češće opažena u osoba koje su primile cjepivo u odnosu na osobe koje su primile placebo.
Slovenian: Cepivo morate neposredno pred uporabo temeljito pretresti, da zagotovite enakomernost suspenzije.
Croatian: Potrebno je dobro protresti neposredno prije primjene kako bi se održala suspenzija cjepiva.
Slovenian: HPV 16 in HPV 18 sta po ocenah odgovorna za približno 70 % primerov raka materničnega vratu in 75-80 % primerov raka anusa, 80 % primerov adenokarcinoma in situ (AIS), 45-70 % primerov cervikalne intraepitelijske neoplazije visoke stopnje (CIN 2/3), 25 % primerov cervikalne intraepitelijske neoplazije nizke stopnje (CIN 1), približno 70 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na vulvi (VIN 2/3) in nožnici (VaIN 2/3) ter 80 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na anusu (AIN 2/3).
Croatian: Procjenjuje se da su HPV 16 i 18 odgovorni za oko 70% slučajeva raka vrata maternice i 75-80% slučajeva raka anusa; 80% adenokarcinoma in situ (AIS); 45-70% cervikalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (CIN 2/3); 25% cervikalnih intraepitelnih neoplazija niskoga stupnja (CIN 1); oko 70% vulvarnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja povezanih s HPV-om (VIN 2/3) odnosno vaginalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (VaIN 2/3) te 80% analnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3 ) povezanih s HPV-om.
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje i.m.
Croatian: Gardasil suspenzija za injekciju i.m. primjena
Slovenian: Vpliv cepiva Gardasil proti celotnemu tveganju za bolezen materničnega vratu zaradi HPV (to je proti boleznim zaradi katerega koli tipa HPV) so začeli vrednotiti 30 dni po aplikaciji prvega odmerka pri 17.599 osebah, vključenih v dve preskušanji učinkovitosti III. faze (protokola 013 in 015).
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
Slovenian: V post hoc analizah posameznikov (ki so bili cepljeni vsaj enkrat) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivni) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativni), je bila učinkovitost cepiva Gardasil pri preprečitvi stanj zaradi ponovne prisotnosti istega tipa HPV 100 % (95-odstotni IZ: 62,8; 100,0; 0 oz. 12 primerov [n = 2.572 iz združenih študij pri mladih ženskah]) proti s HPV 6, 11,16 in 18 povezane CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 in bradavice na spolovilih pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Croatian: U post hoc analizama žena (koje su primile najmanje jednu dozu cjepiva) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a iz cjepiva (seropozitivne) koja se nije mogla utvrditi (PCR negativne) na početku cijepljenja, djelotvornost cjepiva Gardasil u sprječavanju povratka istog tipa HPV-a bila je 100% (95% CI: 62,8; 100,0; 0 naspram 12 slučajeva [n = 2572 iz svih ispitivanja u mladih žena]) kad se radilo o CIN-u 2/3, VIN-u 2/3, VaIN-u 2/3 i genitalnim bradavicama povezanima s tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne na relevantni tip (relevantne tipe) HPV.
Croatian: Anamnestički je odgovor zamijećen u cijepljenih žena sa seropozitivnim nalazima na odgovarajuće tipove HPV-a prije cijepljenja.
Slovenian: Med moškimi, ki še niso bili v stiku s 14 pogostimi tipi HPV, je uporaba cepiva Gardasil zmanjšala incidenco lezij na zunanjih spolovilih, povzročenih s tipi HPV, ki so ali niso vsebovani v cepivu, za 81,5 % (95 % IZ: 58,0; 93,0).
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Gardasil smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Slovenian: V obeh populacijah (ženske 9-45 let, moški 9-26 let) so najvišje geometrijske srednje titre cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 in anti-HPV 18 opažali v 7. mesecu.
Croatian: U svim populacijama (žene u dobi od 9 do 45 godina, muškarci u dobi od 9 do 26 godina), vršni anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 i anti-HPV 18 GMT-ovi na cLIA testu bili su opaženi u 7. mjesecu ispitivanja.
Slovenian: S cepivom Gardasil je treba cepiti po 3-odmerni shemi:
Croatian: Gardasil treba primijeniti prema rasporedu za 3 doze:
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP".
Slovenian: * Posamezniki v populaciji PPE so prejeli vse tri odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imeli večjih odklonov od protokola in niso bili v stiku z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Croatian: *Pojedinci iz PPE populacije koji su primili sve 3 doze cjepiva unutar jedne godine nakon uključenja, nisu imali većih devijacija u protokolu i nikada prije nisu bili u kontaktu s relevantnim tipom(ovima) HPV-a prije primanja prve doze cjepiva i do mjesec dana nakon primitka 3. doze cjepiva (mjesec 7).
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil
Slovenian: Preglednica 6: Primerjava imunogenosti med 9- do 15-letnimi deklicami ter 16- do 26-letnimi ženskami (per-protokol populacija) na osnovi titrov, določenih s cLIA Deklice, stare od 9 do 15 let (Protokola 016 in 018)
Croatian: Tablica 6: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih žena u dobi 16-26 godina i djevojčica u dobi 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA testom Djevojčice 9-15 godina (Protokoli 016 i 018)