FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados facilitados también indican que la frecuencia de recaídas en el grupo de sertralina/sertralina son significativamente más bajos que las frecuencias en los grupos de sertralina/placebo y placebo/placebo.
Dutch: De overgelegde resultaten geven tevens aan dat de terugvalpercentages in de sertraline/sertralinegroepen significant lager zijn dan in de sertraline/placebo- en de placebo/placebogroepen.
Spanish: siempre que se incluya el siguiente texto sobre el TEPT en la sección 5.1:
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
Spanish: Adolescentes y ancianos
Dutch: Adolescenten en ouderen
Spanish: Otras interacciones con medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina.
Dutch: Overige geneesmiddelinteracties, digoxine, atenolol, cimetidine Toediening samen met cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke afname van de sertralineklaring.
Spanish: Qué es Zoloft y para qué se utiliza Antes de tomar Zoloft Cómo tomar Zoloft Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zoloft Información adicional
Dutch: Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt Hoe wordt Zoloft ingenomen Mogelijke bijwerkingen.
Spanish: Además, con respecto a la seguridad, no se remitieron datos sobre parámetros endocrinos, ni efectos sobre cognición ni otros parámetros de madurez.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden bovendien geen gegevens overgelegd over endocriene parameters, effecten op de cognitie en andere rijpingsparameters.
Spanish: Respecto a la pimozida, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del titular de autorización de comercialización: «La toma concomitante de pimozida está contraindica (véase la sección 4.5)» y respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que en pacientes con una insuficiencia hepática significativa el uso de sertralina no está estrictamente contraindicado y que las advertencias correspondientes al uso recomendado de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática están recogidas en la sección 4.2 y la sección 4.4 del RCP armonizado propuesto.
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: "Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)", en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
Spanish: siempre que la falta de resultados de eficacia a largo plazo quede reflejada en la sección 4.2 del RCP, indicando la necesidad de una evaluación regular de la continuación del tratamiento con la siguiente formulación:
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Spanish: De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria.
Dutch: In overeenstemming met de terminale eliminatiehalfwaardetijd is er een ongeveer tweevoudige accumulatie tot aan steady state concentraties, die na een week van eenmaal daagse dosering bereikt worden.
Spanish: No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Spanish: Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis.
Dutch: Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen.
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Spanish: En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos.
Dutch: Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingenprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen.
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glycemische regulering veranderen, mogelijk door verbetering van depressieve symptomen.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Spanish: Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
Spanish: Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina.
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Spanish: Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de referencia de adultos.
Dutch: Voor de 200 mg dosis waren de sertraline plasmaspiegels in steady state bij de groep 6-12 jarigen ongeveer 35% hoger vergeleken met de groep 13-17 jarigen en 21% hoger vergeleken met de volwassen referentiegroep.
Spanish: Observando que el TDM está considerado como una dolencia crónica o crónica intermitente en la que el tratamiento se centra en la mejora y la posible interrupción del desarrollo natural del episodio, el CHMP consideró innecesario aceptar esta indicación independiente.
Dutch: In aanmerking nemend dat depressieve stoornis als een chronische of chronisch intermitterende ziekte wordt beschouwd, waarbij de behandeling gericht is op het verbeteren en mogelijk belemmeren van het natuurlijke beloop van de episode, vond het CHMP het niet nodig om deze aparte indicatie te accepteren.
Spanish: Para proporcionar una evidencia de la seguridad a largo plazo, el titular de autorización de comercialización propuso aumentar la ayuda de captura de datos (DCA, por sus siglas en inglés) actual y para controlar todos los efectos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 años) descritos en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia y mirar con más detalle los EA de interés en estos casos.
Dutch: Teneinde bewijs van de veiligheid op lange termijn te verkrijgen stelde de houder van de handelsvergunning voor om de Data Capture Aid (hulpmiddel voor het verkrijgen van gegevens) die momenteel wordt gebruikt uit de breiden, om alle pediatrische bijwerkingen (bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar) te monitoren die in de veiligheidsdatabank voor geneesmiddelenbewaking zijn gerapporteerd, en om meer in detail te kijken naar de bijwerkingen die in deze gevallen van belang zijn.
Spanish: Respecto a la demostración de la eficacia de la sertralina, el CHMP consideró explicados los resultados del estudio con veteranos de guerra (una población con una resistencia al tratamiento conocida), pero no explicado el motivo del efecto negativo en el segundo estudio, aunque probablemente estuviera vinculado con los altos valores inesperadamente encontrados en el grupo de placebo.
Dutch: Wat het aantonen van de werkzaamheid van sertraline betreft, was het CHMP van mening dat de resultaten van de studie met de oorlogsveteranen (die bekend staan als een therapieresistente groep) duidelijk zijn, maar dat de reden voor het negatieve resultaat in de tweede studie niet duidelijk is, hoewel er waarschijnlijk een verband is met het onverwacht goed functioneren van de placebogroep.
Spanish: Por consiguiente, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con sertralina.
Dutch: Daarom dient de prothrombinetijd nauwkeurig gecontroleerd te worden als de sertralinebehandeling wordt gestart of gestopt.
Spanish: No use Zoloft junto con pimozida.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met pimozide.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld.
Spanish: En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo.
Dutch: Bij de behandeling van sociale angststoornis kwam seksuele disfunctie (ejaculatiestoornis) in 14% van de mannen voor bij sertraline vs. 0% bij placebo.
Spanish: Si accidentalmente usted toma un exceso de Zoloft, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Zoloft inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
Dutch: Wat de dosering bij pediatrische OCS-patiënten betreft vroeg het CHMP de houder van de handelsvergunning om een waarschuwing in rubriek 4.4 op te nemen en adviseerde hiervoor de volgende formulering:
Spanish: Depresión y TOC El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
Dutch: Depressie en OCS De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag.
Spanish: La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
Dutch: Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert.
Spanish: En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Dutch: Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia».
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van paniekstoornis, met of zonder agorafobie."
Spanish: En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas.
Dutch: Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken.
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid bij kinderen en adolescenten onvoldoende is vastgesteld en dat de houder van de handelsvergunning zich ertoe moet verplichten de veiligheid bij pediatrische patiënten nader te onderzoeken.
Spanish: Disfunción sexual, disfunción eréctil
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
Spanish: (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Dutch: (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Tanto sertralina como N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en la misma proporción.
Dutch: Sertraline en N-desmethylsertraline worden beide uitgebreid gemetaboliseerd in de mens en de resulterende metabolieten worden in gelijke hoeveelheden in de feces en de urine uitgescheiden.
Spanish: Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Spanish: Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático: Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de (1,25 ml) 25 mg al día, y aumentarse a (2,5 ml) 50 mg al día tras una semana.
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Spanish: No se recomienda la inducción de la emesis.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Spanish: De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica.
Dutch: In overeenstemming met de selectieve remming van de 5-HT opname, verhoogt sertraline de catecholaminerge activiteit niet.
Spanish: Sertralina concentrado para solución oral contiene 20 mg/ml de sertralina.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 20 mg sertraline per ml.
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
Dutch: Ook vormen de wisselwerking met depressieve symptomen en de invloed daarvan op PTSD nog een probleem, omdat hiervoor onvoldoende werd gecorrigeerd.
Spanish: No tome Zoloft: - Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Zoloft.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van Zoloft.
Spanish: Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.
Dutch: Preventie van heroptreden van depressieve episodes.
Spanish: Activación de hipomanía o manía
Dutch: Activering van hypomanie of manie
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline tabletten niet significant.
Spanish: La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
Spanish: A los pacientes se les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos.
Dutch: De patiënten werden geleidelijk opgetitreerd naar een dagelijkse dosis van 200 mg binnen 32 dagen, óf met een aanvangsdosis en dosisverhogende stappen van 25 mg, óf met een aanvangsdosis of dosisverhogingen van 50 mg.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que, según la discusión anterior en el comité y dada la sinopsis del estudio revisada remitida por el titular de autorización de comercialización, la indicación para el TOC en pacientes pediátricos se considera ahora también aceptable y, por lo tanto, la siguiente indicación:
Dutch: Het CHMP was op basis van de eerdere discussie binnen het Comité en gezien de herziening van de samenvatting van de studie door de houder van de handelsvergunning van mening dat de OCS-indicatie bij pediatrische patiënten nu ook acceptabel is en adviseerde derhalve de volgende indicatie:
Spanish: Los dos estudios a corto plazo controlados con placebo fueron realizados en pacientes con trastorno de ansiedad social.
Dutch: De twee kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met een sociale angststoornis.
Spanish: No se disponde de datos en niños menores de 6 años de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
Dutch: Bovendien kan toediening samen met fenytoïne een afname van de plasmaspiegels van sertraline veroorzaken.
Spanish: A veces tras la mezcla, la solución puede parecer ligeramente turbia; esto es normal.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
Spanish: La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas.
Dutch: De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt in het bereik van 62 tot 104 uur.
Spanish: FRASCO DE POLIETILENO
Dutch: POLYETHYLEEN FLES
Spanish: Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más).
Dutch: Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer).
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con los aspectos generales del estudio propuesto, pero solicitó la inclusión de un grupo control, formado, por ejemplo, por pacientes no tratados con ISRS o tratados sólo con psicoterapia.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de algemene aspecten van de voorgestelde studie, maar vroeg de houder van de handelsvergunning om een controlegroep op te nemen die bijvoorbeeld bestaat uit patiënten die niet met SSRI's worden behandeld of die alleen psychotherapie krijgen.
Spanish: El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
Dutch: Glycemische regulering dient zorgvuldig te worden gecontroleerd bij patiënten die sertraline krijgen en de dosering van insuline en/of gelijktijdig toegediende orale hypoglycemische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
Spanish: En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Bij patiënten met leverbeschadiging is de halfwaardetijd van sertraline verlengd en is de AUC drievoudig verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Si el tratamiento concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sertraline en triptanen klinisch verantwoord is, wordt gepaste observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Spanish: En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles.
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Spanish: Dos estudios previos adicionales de extensión y de diseño abierto (que no se presentaron en el contexto de este expediente) demostraron la presencia de EA graves, algunos de los cuales posiblemente estuvieran relacionados con el fármaco del estudio, incluyendo reacciones agresivas graves, nerviosismo y reacciones paranoides, dos crisis generalizadas tónico-clónicas, ideas exacerbadas de suicidio e ideas homicidas.
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.
Spanish: No se investigó sobre la eficacia y seguridad respecto a la seguridad a largo plazo, ni los efectos a largo plazo sobre parámetros endocrinos, ni el desarrollo sexual, cognitivo y emocional ni otros parámetros de madurez.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden niet onderzocht met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en de lange-termijneffecten op endocriene parameters, de seksuele, cognitieve en emotionele ontwikkeling en andere rijpingsparameters.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Spanish: El tratamiento crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6).
Dutch: Chronisch doseren met dagelijks 50 mg sertraline liet een matige verhoging (gemiddeld 23%-37%) van steady-state plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6 isozymactiviteit) zien.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
Spanish: Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar el tratamiento.
Dutch: De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Spanish: Con la condición de incluir el siguiente texto en la sección 5.1 del RCP:
Dutch: Hierbij geldt de voorwaarde dat de volgende tekst in rubriek 5.1 van de SPC wordt opgenomen:
Spanish: Sertralina puede actuar como un inhibidor leve-moderado del CYP 2D6.
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia a corto plazo, pero que seguían existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.