FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
French: Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose ont une augmentation des concentrations plasmatiques du géfitinib.
English: In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
French: Dans les données poolées des études cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2462 patients traités par IRESSA) les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 20 % des patients, sont une diarrhée et des réactions cutanées (incluant éruption cutanée, acné, sécheresse cutanée et prurit).
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
French: Dans l'étude IPASS, IRESSA a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
English: In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1217 patients, comparant IRESSA à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API a été de 2,6 % dans le bras IRESSA versus 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
English: Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
French: - Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum, pour la dépression et l'anxiété).
English: Circulating Tumour DNA (ctDNA)
French: ADN tumoral circulant (ADNct)
English: Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), souvent sévères (CTC grade 3-4).
English: No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
French: Aucune activité clinique significative n'a été montrée chez les patients ayant une tumeur sans mutation de l'EGFR.
English: It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
English: How to store IRESSA
French: Comment conserver IRESSA
English: In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
English: 30 film-coated tablets.
French: 30 comprimés pelliculés.
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m
French: HR 0,82 [0,70 à 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
English: Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases.
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
English: Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp).
English: In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
French: Chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent, un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du géfitinib.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par IRESSA ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
English: EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractérisques cliniques du patient telles que le statut non fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
English: The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
French: L'étude clinique randomisée de phase III ISEL a été réalisée chez des patients ayant un CBNPC à un stade avancé qui avaient reçu préalablement une ou plusieurs lignes de chimiothérapie et étaient réfractaires ou intolérants à leur dernier traitement.
English: Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
French: Sous IRESSA ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50%), API pré-existante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50%).
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante : prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte.
English: Never smoker
French: Non fumeur
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
French: 1 chez des patients présentant un CBNPC avancé (stade IIIB ou IV), avec une histologie de type adénocarcinome, anciens fumeurs légers (arrêt  15 ans et moins de 10 paquets-années) ou non fumeurs (voir tableau 3).
English: In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
French: Dans une étude clinique de phase I, ouverte, à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
English: Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
French: Les données fournies comparent IRESSA à carboplatine/paclitaxel.
English: Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
French: 63/396 (16%) des patients avec une histologie de type adénocarcinome sont mutés (M+)
English: Progression free survival ab
French: Survie sans progression ab
English: Film-coated tablets (tablet).
French: Comprimés pelliculés (comprimé).
English: Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
French: L'administration concomittante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique  5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
French: • Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
English: 40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
French: 40/235 (17%) des femmes sont mutées (M+)
English: Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Des études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
English: Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
French: Les substances qui inhibent le CYP3A4 peuvent diminuer la clairance du géfitinib.
English: Overall
French: Totale
English: Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise cas-témoins chez 3159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu IRESSA ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
English: If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
French: Si un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 est initié, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables.
English: No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
French: La fréquence des effets indésirables liée à des anomalies biologiques est basée sur la modification de 2 ou plus du grade CTC par rapport à la valeur initiale des patients d'après les normes du laboratoire.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
French: NC Non calculé - pour le HR de la survie globale si le nombre d'événements est trop faible NA Non atteint HR Hazard ratio (hazard ratios <1 en faveur d'IRESSA)
English: When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
French: Lors de l'administration chez la rate au cours de la gestation et de la mise bas, il y a eu une diminution de la survie de la portée à la dose de 20 mg/kg/ jour.
English: What IRESSA looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et contenu de l'emballage extérieur
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API) sont survenues chez 1,3 % des patients, souvent sévères (CTC grade 3-4).
English: The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
French: (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 300, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
English: Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
French: Les trois plaquettes enveloppées dans un film en aluminium sont dans un étui.
English: Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
French: Le géfitinib est contre-indiqué en cas d'allaitement; de ce fait, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le géfitinib (voir rubrique 4.3).
English: HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
English: a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
French: Les données fournies comparent IRESSA à docetaxel.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
French: Augmentation asymptomatique de la créatininémie
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent en diminuer l'efficacité.
English: IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
French: IRESSA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
English: Each tablet contains 250 mg gefitinib.
French: Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
English: The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
French: L'augmentation peut être plus élevée chez les patients avec un génotype métaboliseur lent du CYP2D6.
English: Interstitial lung disease (ILD)
French: Affections pulmonaires interstitielles (API)
English: Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base
French: Réactions cutanées, généralement une éruption pustuleuse légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2), parfois démangeaisons avec sécheresse cutanée, incluant des fissures, sur une base érythémateuse
English: Gefitinib and metabolites of gefitinib accumulated in milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Le géfitinib et ses métabolites s'accumulent dans le lait maternel chez la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
English: a Values presented are for IRESSA versus placebo.
French: Les données fournies comparent IRESSA au placebo.
English: Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
French: Anorexie, légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2)
English: IRESSA contains lactose.
French: IRESSA contient du lactose.
English: Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
French: Proportion de tumeur M- qui sont M- par ADNct
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
French: Une élévation de l'INR (International Normalised Ratio) et/ou des épisodes hémorragiques ont été rapportés chez certains patients traités par la warfarine en association avec le géfitinib (voir rubrique 4.5).
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
French: Une augmentation de l'INR et/ou des épisodes hémorragiques ont été décrits chez certains patients prenant de façon concomitante de la warfarine (voir rubrique 4.4).
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS)
French: Critère principal Survie sans progression (SSP)
English: IRESSA contains lactose
French: IRESSA contient du lactose
English: Pack size of 30 film-coated tablets.
French: Emballage de 30 comprimés pelliculés.
English: Asians
French: Asiatiques
English: At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
English: Pancreatitis Gastrointestinal perforation
French: Pancréatite Perforation gastro-intestinale
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
French: 28/70 (40%) des non fumeurs sont mutés (M+)
English: The recommended dose is one 250mg tablet per day.
French: • La dose recommandée est de un comprimé à 250 mg par jour.
English: Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus docetaxel dans l'étude INTEREST
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
English: At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
French: A l'initiation d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
English: Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
English: Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
English: Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
English: The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
French: L'augmentation peut avoir un effet clinique significatif puisque les effets indésirables sont liés à la dose et à la durée d'exposition.
English: Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
French: Il a été observé qu'une insuffisance hépatique liée à une cirrhose entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de géfitinib (voir rubrique 5.2).