FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF-36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (antall hendelser/antall i faresonen); A# = Adalimumab (antall hendelser/antall i faresonen).
Polish: Związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniem adalimumabu a skutecznością u dzieci i młodzieży z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) stwierdzono dla odpowiedzi PASI 75 i PGA, odpowiednio „czysta" lub „prawie czysta".
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Polish: Tabela 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (adalimumab 40 mg raz w tygodniu, adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35 tygodnia).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 μg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugitydzień N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Norwegian Bokmål: NL-4817 ZK Breda Nederland
Polish: NA 9,5% 41,5%
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Polish: Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til å behandle
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier*
Polish: Tabela 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen.
Polish: Tabela 10.
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Polish: Tabela 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Polish: Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres ved subkutan injeksjon.
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) Respons
Polish: W badaniach I, II i III w RZS odsetek pacjentów leczonych adalimumabem, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Polish: Zaburzenia oka
Norwegian Bokmål: Hevelse i øye
Polish: Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med AMGEVITA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg for pasienter < 40 kg.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Polish: Tabela 15.
Norwegian Bokmål: Tabell 15.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Polish: Tabela 19.
Norwegian Bokmål: Tabell 19.
Polish: • wysypka; • ból mięśniowo-szkieletowy.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett.
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter fortsatte 81 pasienter på 40 mg adalimumab annenhver uke i 10 år.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Polish: • ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),
Polish: W badaniu I w ŁZS trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Polish: Wielkości opakowań jeden, dwa, cztery lub wielopak z sześcioma (3x2) wstrzykiwaczami półautomatycznymi napełnionymi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte sprøyter.
Polish: Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Polish: W będącym jego przedłużeniem badaniu, prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengesesstudien.
Polish: W badaniach I-IV w RZS wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR [liczba bolesnych i opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)] poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV var det bedring etter 24 og 26 uker sammenlignet med placebo av alle individuelle komponenter for ACR-responskriteriene (antall ømme og hovne ledd, legens og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet og smerte, uførhetsindeks (HAQ) og CRP-verdier (mg/dl)).
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno wcisnąć w skórę aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden til den ikke kan dyttes lenger ned.
Polish: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne og barn
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Polish: AMGEVITA, dawki dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Polish: Tabela 21.
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, średnie (± SD) minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym w 68. tygodniu wynosiło 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrog/ml ved uke 68.
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II w WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji ze wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu z ramieniem otrzymującym placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker i studiene UC-I og UC-II, ble det observert lavere forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og UC-relaterte sykehusinnleggelser for behandlingsgruppen som fikk adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Tabela 22.
Norwegian Bokmål: Tabell 22.
Polish: Częściowa reaktywacjad a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość początkowa definiowana jako wartość początkowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Norwegian Bokmål: b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Polish: Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Polish: Tabela 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14.
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 12 Uke 24
Polish: Poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się podczas kontynuacji badania metodą otwartej próby do 136. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Polish: Faza
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Polish: Produkt AMGEVITA podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab, var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0. i 20 mg w 2. tygodniu
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Polish: Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Polish: F. Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Norwegian Bokmål: F. Klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: • bóle brzucha;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter,
Polish: W badaniu I w ChL-C 299 pacjentów nieleczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNF-antagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AMGEVITA W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku AMGEVITA częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer AMGEVITA oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell ham/henne at du har tatt for mye.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med AMGEVITA startes igjen etter behov.
Polish: Rzadko pancytopenia
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu AMGEVITA i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister").
Polish: 160/80 mg N = 76
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke
Polish: Brzuch
Norwegian Bokmål: Mage
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlingssvikt N (%)
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Polish: Data ważności
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og hos ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn
Polish: ● Nie wolno używać wstrzykiwacza AMGEVITA, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
Polish: Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących adalimumab jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med hensyn til sikkerhet hos pasienter som får artroplastikk mens de behandles med adalimumab.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (o masie < 30 kg) lub adalimumab 40 mg (o masie
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg) annenhver uke i kombinasjon med deres baselinedose av metotreksat.
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Norwegian Bokmål: 4817 ZK Breda
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego jest wykonana z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) (se pkt.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AMGEVITA Beslutningen om å avbryte behandling med AMGEVITA bør diskuteres med legen din.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Polish: 26. tydzień
Norwegian Bokmål: Uke 26