FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Herzuma og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
Danish: Når Herzuma bindes til HER2 stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Norwegian Bokmål: Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forvæ rring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forvæ rring er også blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Danish: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af:
Norwegian Bokmål: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av
Danish: Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
Danish: Kun patienter med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av forholdet mellom nytte og risiko før det avgjøres om pasienten skal behandles med Herzuma.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆ RKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i trastuzumab pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trastuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trastuzumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, sæ rlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
Danish: Observation N = 1.697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og læ ngere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herzumas karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Danish: Ikke anvendt læ gemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Danish: Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 - 30 % af primæ r brystkræ ft.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primæ r brystkreft.
Danish: Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (kongestiv)
Danish: Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herzuma-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Danish: Intravenøs infusion af Herzuma bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal væ re tilgæ ngeligt.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal væ re tilgjengelig.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Danish: Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Meget almindelig Acne
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom Svært vanlige Akne
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Danish: Ét tilfæ lde af tumorlyse syndrom med trastuzumab som monoterapi behandling støtter dette yderligere.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av tumorlysesyndrom ved trastuzumabadministrering som monoterapi støtter dette.
Danish: Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Herzuma-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3-års hæ ndelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene på trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Danish: * defineret som fravæ r af hvilken som helst invasiv kræ ft både i bryst og aksilknuder
Norwegian Bokmål: * definert som fravæ r av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
Danish: Disse reaktioner indtræ ffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion ("drop"i din blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det væ re, at din hjertefunktion vil blive kontrolleret oftere (hver 6. til hver 8. uge), at du vil få behandling for hjertesvigt eller at du må stoppe behandlingen med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan væ re nødt til å stoppe behandlingen med Herzuma.
Danish: Præ medicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Danish: • du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Danish: • Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herzuma og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk trastuzumab i kombinasjon med et taksan (2,0 %).
Danish: trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
Danish: Der er ikke udført formelle læ gemiddelinteraktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Patienterne kan fortsæ tte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør nøye følges opp med hensyn på komplikasjoner som følge av nøytropeni denne tiden.
Danish: Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen er det derfor evidens for at trastuzumab kan forårsake tumorlysesyndrom.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Danish: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæ sker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 7 dage ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med vann til injeksjonsvæ sker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 7 dager ved 2 ºC - 8 ºC.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkræ vede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læ gemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Danish: Hver pakning indeholder 1 hæ tteglas med pulver.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Danish: Herzuma er kun til enkeltdosisbrug, idet læ gemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Herzuma er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: EVENTUELLE SÆ RLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆ GEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne substudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss trastuzumab.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonæ re bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræ ffer, skal infusionen af Herzuma afbrydes, eller infusionshastigheden nedsæ ttes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Danish: Virkningsresultaterne fra den interime virkningsanalyse krydsede protokollens præ specificerede statistiske græ nse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Danish: Tilstedevæ relsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstæ ndigt respons og hæ ndelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumabr.
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingeninnvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhæ ngigt af indikation og metode til dataindsamling og afhæ ngigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner av alle typer varierte mellom studiene avhengig av indikasjon, metodikk for datainnsamlingen og om trastuzumab ble gitt samtidig med kjemoterapi eller som monoterapi.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Danish: - efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
Norwegian Bokmål: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Herzuma hos den pæ diatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Herzuma i den pediatriske populasjonen.
Danish: Data tyder på, at den gavnlige virkning var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
Norwegian Bokmål: Dataene viste at nytten var større for de pasientene som hadde høyere nivå av HER2-overuttrykk (3+).
Danish: Infektioner og parasitæ re sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer
Danish: Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af læ gemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: I meget sjæ ldne tilfæ lde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtræ kningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I svæ rt sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått trastuzumab.
Danish: Patienter, som behandles med Herzuma, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Herzuma har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos æ ldre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Sæ rskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Danish: Denne tilstand kan væ re skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstæ ndig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan væ re skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuvæ rende tidspunkt begræ nset til to studier (MO16432 og BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det læ gemiddel/de læ gemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uæ ndret under forudsæ tning af, at de foreslåede æ ndringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trastuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trastuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: En støddosis af Herzuma bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Herzuma startdose skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herzuma er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herzuma.
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Danish: Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Monitorering kan muligvis hjæ lpe med til at identificere de patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Overvåkning kan bidra til å identifisere pasienter som utvikler hjerteproblemer.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læ gemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Sikkerheden ved fortsæ ttelse eller genoptagelse af Herzuma-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av Herzuma hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræ ft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som ræ kker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.