FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal bezoeken tussen week 12 en 24 na de randomisatie, waarbij de patiënten een IGA-score van 0/1 hadden bereikt en een verbetering van ≥ 2 punten vertoonden.
Swedish: Efter randomisering var det primära endpointen antalet besök efter randomisering mellan vecka 12 och 24 vid vilka patienterna uppnådde ett IGA-poäng på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring.
Dutch: In dat geval zult u gepaste training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen.
Swedish: I så fall får du nödvändig utbildning i hur du injicerar Tremfya.
Dutch: • 1 pleister
Swedish: • 1 plåster
Dutch: Met Tremfya behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden.
Swedish: Patienter som behandlas med Tremfya bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på klinisk betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Dutch: Guselkumab oefent zijn klinische effecten bij plaque psoriasis uit door blokkering van de cytokine IL-23-route.
Swedish: Guselkumab har kliniska effekter på plackpsoriasis genom blockad av IL-23-cytokinvägen.
Dutch: Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het eiwit interleukine (IL)-23 en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Swedish: Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen immunglobulin-G1-lambda (IgG1λ) mot proteinet interleukin-23 (IL-23) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Dutch: In in vitromodellen is aangetoond dat guselkumab de biologische activiteit van IL-23 remt door de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor op het celoppervlak te blokkeren, waardoor de via IL-23 gemedieerde signaaltransductie, activering en cytokinecascades worden verstoord.
Swedish: I in vitro-modeller visade sig guselkumab hämma bioaktiviteten hos IL-23 genom att blockera dess interaktion med IL-23cellytereceptorn, så att IL-23-medierad signalering, aktivering och cytokinkaskader avbröts.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling was gestaakt, startten opnieuw met guselkumab (toegediend op het moment van hervatten van de behandeling, 4 weken later en daarna q8w) als zij ten minste 50% van hun PASIverbetering van week 28 hadden verloren.
Swedish: För patienter som sattes ut från behandlingen återinsattes guselkumab (doserat vid tidpunkten för återupptagen behandling, 4 veckor senare och därefter q8w) när de upplevde en minskning på minst 50 % av sin PASI-förbättring vid vecka 28.
Dutch: In twee studies (VOYAGE 1 en VOYAGE 2) zijn bij 1829 volwassen patiënten de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo en adalimumab onderzocht.
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Dutch: Onder patiënten bij wie de behandeling met guselkumab werd gestaakt en vervolgens weer werd hervat, verkreeg 80% opnieuw een PASI-90-respons bij beoordeling 20 weken na hervatting van de behandeling.
Swedish: Bland patienter som sattes ut från behandlingen och därefter återinsattes på guselkumab hade 80 % återfått en PASI 90-respons när de bedömdes 20 veckor efter att behandlingen återupptagits.
Dutch: In VOYAGE 2 werden de in week 0 naar guselkumab gerandomiseerde patiënten die in week 28 een PASI-90-respons (Psoriasis Area and Severity Index-90-respons) bereikten, opnieuw gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met guselkumab q8w (onderhoudsbehandeling) of naar behandeling met placebo (staken van de behandeling).
Swedish: Patienter i VOYAGE 2 som randomiserades till guselkumab i vecka 0 och var Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders i vecka 28 randomiserades på nytt till antingen fortsatt behandling med guselkumab q8w (underhållsbehandling) eller till placebo (utsättning av behandling).
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte per bezoek in de openlabelfase van VOYAGE 1
Swedish: Figur 2: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons per besök i den öppna fasen i VOYAGE 1
Dutch: Tabel 4: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patientrapporterade utfall vid vecka 16 i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Dutch: In week 16 werden 268 patiënten met een IGA-score ≥ 2 gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met ustekinumab (N=133) q12w of naar starten van een behandeling met guselkumab (N=135), in week 16, week 20 en daarna q8w.
Swedish: I vecka 16 randomiserades 268 patienter med ett IGApoängvärde ≥ 2 till att antingen fortsätta behandling med ustekinumab (N = 133) var 12:e vecka, eller inleda behandling med guselkumab (N = 135) i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Dutch: In VOYAGE 1 bleven deze verbeteringen bij patiënten die continu werden behandeld met guselkumab gehandhaafd in de open-labelfase t/m week 156 (tabel 5).
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls dessa förbättringar i den öppna fasen till och med vecka 156 (tabell 5).
Dutch: Secukinumab (N = 514)
Swedish: Sekukinumab (N = 514)
Dutch: Controleer de doos
Swedish: Inspektera kartongen
Dutch: Verlies van een PASI-90-respons werd reeds 4 weken na de stopzetting van de behandeling met guselkumab geconstateerd, met een mediane tijd tot verlies van een PASI-90respons van ongeveer 15 weken.
Swedish: Utebliven PASI 90-respons noterades redan 4 veckor efter utsättning av behandlingen med guselkumab med en mediantid till utebliven PASI 90-respons på cirka 15 veckor.
Dutch: Tijdens de uitvoering van de studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden er ook geen nadelige effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie geconstateerd, noch in een onderzoek gericht op cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie bij cynomolgusapen.
Swedish: Vidare noterades inga negativa immunotoxiska eller kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska effekter under genomförandet av toxicitetsstudierna med upprepad dosering eller i en riktad kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på cynomolgusapor.
Dutch: Nadat men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de doos laten zitten en op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Tremfya te injecteren.
Swedish: Efter att ha tagit ut den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ur kylskåpet, låt den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen och vänta i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur innan Tremfya injiceras.
Dutch: De baseline-ziektekenmerken waren consistent voor de studiepopulaties van VOYAGE 1 en 2, met een mediaan lichaamsoppervlak (body surface area - BSA) van respectievelijk 22% en 24%, een mediane PASI-baselinescore van 19 voor beide studies, een mediane dermatology quality of life index (DLQI)-baselinescore van 14 en 14,5, een investigator global assessment (IGA)-baselinescore van ernstig voor 25% en 23% van de patiënten en een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica voor 19% en 18% van de patiënten.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var likartade för studiepopulationerna i VOYAGE 1 och 2, med ett medianvärde för Body Surface Area (BSA), d.v.s. kroppsytan, på 22 % respektive 24 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 19 vid baseline för båda studierna, ett medianvärde för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng (dermatologiskt livskvalitetsindex) vid baseline på 14 respektive 14,5, ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng (prövarens övergripande bedömning) motsvarande "svår" vid baseline för 25 % respektive 23 % av patienterna och en anamnes på psoriasisartrit för 19 % respektive 18 % av patienterna.
Dutch: Plaats de beschermdop niet terug, want dat kan de naald beschadigen.
Swedish: Sätt inte på nålskyddet igen eftersom det kan skada nålen.
Dutch: De PASI-90-responspercentages voor guselkumab en secukinumab t/m week 48 zijn weergegeven in Figuur 4.
Swedish: PASI 90-svarsfrekvens för guselkumab och sekukinumab till och med vecka 48 beskrivs i figur 4.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van klinische responsen in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av klinisk respons i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål (se
Dutch: EU/1/17/1234/004 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde spuit)
Swedish: EU/1/17/1234/004 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld spruta)
Dutch: In twee fase III-studies bedroeg de gemiddelde (± SD) steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab 1,15 ± 0,73 mcg/ml en 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationerna av guselkumab i serum vid steady state i två fas III-studier var 1,15 ± 0,73 µg/ml och 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van adalimumab op guselkumab.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från adalimumab till guselkumab.
Dutch: Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Tremfya kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Swedish: Den ska vara genomskinlig till svagt gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Dutch: Week 48 PASI-75
Swedish: Vecka 48 PASI 75 PASI 90 PASI
Dutch: In VOYAGE 2 werd in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline gezien dan bij met placebo behandelde patiënten, met betrekking tot eindpunten voor gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, en werkbeperkingen, zoals gemeten met respectievelijk de gezondheidsvragenlijst 36-item Short Form (SF-36), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Dutch: Voor extra ondersteuning of opmerkingen van uw kant kunt u in de bijsluiter de contactgegevens vinden van uw lokale vertegenwoordiger.
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Groene behuizing
Swedish: Grön hylsa
Dutch: In de NAVIGATE-studie werd de werkzaamheid van guselkumab onderzocht bij patiënten bij wie in week 16 bij behandeling met ustekinumab een inadequate respons was vastgesteld (d.w.z. patiënten die niet de respons 'verdwenen' of 'minimaal' hadden bereikt, gedefinieerd als IGA-score ≥ 2).
Swedish: I studien NAVIGATE undersöktes effekten för guselkumab hos patienter som inte uppnådde tillräcklig respons (dvs. som inte hade uppnått responsen symtomfri eller nästan symtomfri definierad som IGA ≥ 2) på ustekinumab i vecka 16.
Dutch: Zie rubriek 6.6 en de 'Instructies voor gebruik' voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.
Swedish: Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och "Hanteringsanvisningar".
Dutch: Plaats de dop niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Swedish: Sätt inte på skyddshättan igen, det kan skada nålen.
Dutch: Guselkumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich selectief met hoge specificiteit en affiniteit aan het eiwit interleukine 23 (IL-23) bindt.
Swedish: Guselkumab är en human monoklonal IgG1λ-antikropp (mAb) som binder selektivt till proteinet interleukin-23 (IL-23) med hög specificitet och affinitet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Dutch: PASI-75-respons in week 12
Swedish: PASI 75-respons vid vecka 12
Dutch: Patiënten die Tremfya krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc.
Swedish: Patienter som får Tremfya bör övervakas med avseende på tecken och symtom på aktiv TBC under och efter behandling.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion)
Dutch: In beide studies kregen patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd (N=422) 100 mg guselkumab in week 16, in week 20 en daarna q8w.
Swedish: I båda studierna fick patienterna som randomiserades till placebo (N = 422) guselkumab 100 mg i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Swedish: Nålen dras in i sprutan
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab in week 0 en overstapten op guselkumab in week 52, nam het PASI-90responspercentage toe van week 52 t/m week 76 en bleef dit vervolgens gehandhaafd t/m week 156 (zie figuur 2).
Swedish: För patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som övergick till guselkumab i vecka 52 ökade PASI 90-svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 76 och bibehölls sedan till och med vecka 156 (se figur 2).
Dutch: DLQI, patiënten met baselinescore
Swedish: DLQI, individer med baselinepoäng
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfyainjecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde spuit op de juiste wijze voorbereidt en toedient voordat u het zelfstandig gaat proberen.
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda sprutan innan du försöker injicera.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:
Dutch: De naald trekt zich terug in de cilinder en wordt ter plekke vergrendeld, zodat de naald uit uw huid wordt verwijderd.
Swedish: Säkerhetsskyddet täcker nålen och låser fast den och nålen avlägsnas från huden.
Dutch: Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Swedish: Tremfya är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel guselkumab te ontvangen (N = 534; 100 mg in week 0, 4 en daarna q8w), ofwel secukinumab (N = 514; 300 mg in week 0, 1, 2, 3, 4, en daarna q4w).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få guselkumab (N = 534; 100 mg vid vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka (q8w)), eller sekukinumab (N = 514; 300 mg vid vecka 0, 1, 2, 3, 4 och därefter var 4:e vecka (q4w)).
Dutch: Bovendien bereikte van de 95 patiënten die gerandomiseerd waren naar guselkumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 36% en 41% een PASI-90-respons na additioneel 20 en 44 weken voortgezette behandeling met guselkumab.
Swedish: Dessutom, av 95 patienter som randomiserades till guselkumab och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 36 % respektive 41 % en PASI 90-respons efter ytterligare 20 respektive 44 veckors fortsatt behandling med guselkumab.
Dutch: Figuur 4: Percentage patiënten dat t/m week 48 een PASI-90-respons bereikte, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in ECLIPSE
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska guselkumab s.c.
Dutch: In VOYAGE 1 kregen alle patiënten, inclusief degenen die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab, vanaf week 52 open-label guselkumab q8w.
Swedish: I VOYAGE 1 började alla patienter, inklusive de som randomiserades till adalimumab i vecka 0, att få guselkumab oblindat q8w i vecka 52.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.
Swedish: Om du har glömt att använda Tremfya Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.
Dutch: polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Swedish: sackaros och vatten för injektioner.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Tremfya påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på cynomolgusapor tolererades guselkumab väl via intravenösa och subkutana administreringsvägar.
Dutch: Controleer de injectieplaats
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Dutch: Patiënten die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab en die geen PASI-90-respons bereikten, kregen guselkumab in week 28, week 32 en daarna q8w.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Dutch: De co-primaire eindpunten in VOYAGE 1 en 2 waren het deel van de patiënten dat, in vergelijking met placebo, in week 16 een IGA-score ‘verdwenen' of ‘minimaal' (IGA-0/1) bereikte en het deel van de patiënten dat, in vergelijking met placebo, in week 16 een PASI-90-respons bereikte (zie tabel 2).
Swedish: Sammansatta primära endpoints i VOYAGE 1 och 2 var andelen patienter som uppnådde ett IGA-poäng motsvarande symtomfri eller nästan symtomfri (IGA 0/1) och en PASI 90-respons i vecka 16 jämfört med placebo (se tabell 2).
Dutch: Aangezien guselkumab een humaan IgG-mAb is, wordt verwacht dat het op dezelfde manier als endogeen IgG via katabole routes tot kleine peptiden en aminozuren wordt afgebroken.
Swedish: Som en human IgG mAbantikropp förväntas guselkumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Dutch: Symptoomscore = 0, n (%) Week 16
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) Vecka 16
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerats.
Dutch: IL-23, een regulerende cytokine, heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bijv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen.
Swedish: IL-23, ett reglerande cytokin, påverkar differentiering, expansion och överlevnad av T-cellsundergrupper (t.ex. Th17-celler och Tc17-celler) och medfödda immuncellsundergrupper, vilka utgör källor till effektorcytokiner, inklusive IL-17A, IL-17F och IL-22 och bidrar till inflammatorisk sjukdom.
Dutch: PASI-100-respons in week 48
Swedish: PASI 100-respons vid vecka 48
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is guselkumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är guselkumab.
Dutch: De injectie voorbereiden
Swedish: Förbered injektionen
Dutch: Het percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte, was vanaf week 8 numeriek hoger voor guselkumab dan voor adalimumab, waarbij het verschil een maximum bereikte rond week 20 (VOYAGE 1 en 2) en gehandhaafd bleef t/m week 48 (VOYAGE 1) (zie figuur 1).
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en PASI 90-respons var numeriskt högre för guselkumab än adalimumab med start i vecka 8 och den maximala skillnaden uppnåddes omkring vecka 20 (VOYAGE 1 och 2) och bibehölls till och med vecka 48 (VOYAGE 1) (se figur 1).
Dutch: In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
Swedish: I VOYAGE 2 började alla patienter att få guselkumab oblindat q8w i vecka 76.
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Swedish: Före användning rekommenderas att den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan inspekteras visuellt.
Dutch: Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde spuit van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorraad krijgt.
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld spruta och varje gång du hämtar ut en ny spruta.
Dutch: PASI-90-respons in week 12
Swedish: PASI 90-respons vid vecka 12
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda injektionspennor
Dutch: EU/1/17/1234/003 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde pen)
Swedish: EU/1/17/1234/003 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på pre- och postnatal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven / Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Binnen VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten significant grotere verbeteringen gezien dan bij met placebo behandelde patiënten in de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI), en door de patiënt gerapporteerde psoriasissymptomen (jeuk, pijn, brandend gevoel, prikkend gevoel en strak gespannen huid) en psoriasisklachten (droge huid, gebarsten huid, schilfervorming, schilfering of vervelling, roodheid en bloedingen), zoals bepaald met de Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (tabel 4).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet/patientrapporterade utfall I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikant större förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI) och av patientrapporterade psoriasissymtom (klåda, smärta, sveda, stickningar och stram hud) och psoriasistecken (hudtorrhet, sprickor, fjällning, hudömsning eller flagning, rodnad och blödning) uppmätt enligt Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) hos patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick placebo i vecka 16 (tabell 4).