FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Finnish: 0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
Swedish: I studie SC-I administrerades abatacept subkutant till patienter, efter en intravenös bolusdos av abatacept, och därefter varje vecka.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa annettiin ensin yksi kyllästysannos abataseptia laskimoon ja sen jälkeen ihon alle kerran viikossa.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Finnish: Abataseptilla ei vaikutusmekanisminsa vuoksi ole odotettavasti vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Swedish: Varje förfyllda penna innehåller 125 mg abatacept.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Swedish: Fortsätt till steg 2
Finnish: Siirry vaiheeseen 2.
Swedish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Finnish: Abatasepti s.c.+ MTX n = 119
Swedish: Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent Intravenös administrering
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa %:a potilaista Laskimoon
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 7 nedan.
Finnish: Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Swedish: Studie SC-I jämförde immunogeniciteten, fastställd med ELISA-test, vid subkutan och intravenös administrering av abatacept.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa verrattiin ihon alle tai laskimoon annetun abataseptin aikaan saamaa vastaaineiden muodostusta ELISA-menetelmällä.
Swedish: 60 kg - 100 kg
Finnish: 25 kg - alle 50 kg
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Injektionsreaktioner hos vuxna patienter som behandlandes subkutant med abatacept
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Swedish: Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Finnish: Merkittävästi useampi lumelääkettä jakson B aikana saaneista potilaista sai pahenemisvaiheen oireita (33/62; 53 %), kuin ne potilaat, jotka saivat abataseptia jakson B aikana (12/60; 20 %; chi-square p < 0,001).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUKSENA TOIMIVA ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA) 1.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 2.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, oranssi mäntä pakkaus, jossa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Swedish: Utförliga instruktioner om förberedelser och administering av ORENCIA i en förfylld penna finns i bipacksedeln och "Viktiga användarinstruktioner".
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit eller pJIA.
Finnish: Nivelreuman tai pJIA:n diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Swedish: Utgångs-datum
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus koko tutkimuspopulaation potilaista saavutti ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla PsA-I-tutkimuksen abataseptiryhmässä laskimoon annetulla annoksella 10 mg/kg ja PsA-II-tutkimuksen abataseptiryhmässä ihon alle annetulla annoksella 125 mg lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Jämförbara dalvärdeskoncentrationer över alla viktnivåer och åldersgrupper uppnåddes genom viktbaserade subkutana doseringar.
Finnish: Kehonpainon mukaisella annostuksella ja ihonalaisesti annosteltuna saavutettiin samankaltaiset minimipitoisuudet eri paino- ja ikäryhmissä.
Swedish: Inga oönskade effekter påvisades i prekliniska embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella enintään 29-kertaisia verrattuna potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen.
Swedish: * n = 119 för abatacept SC + MTX; n = 116 för MTX
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Swedish: Om det behövs kan du fästa ett plåster över injektionsstället.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan laastarilla.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, blå, röd, fjällande eller hård.
Finnish: ÄLÄ pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia laskimoon
Swedish: Efter multipla intravenösa infusioner (dag 1, 15, 30 och sedan var 4:e vecka) uppvisade abatacept en farmakokinetik med dosproportionerliga ökningar i Cmax och AUC över doseringsintervallet 2 mg/kg till 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Finnish: Nivelreumapotilailla, jotka saivat abataseptia toistuvina annoksina infuusiona laskimoon (1., 15. ja 30. päivänä ja sen jälkeen 4 viikon välein), abataseptin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suorassa suhteessa annokseen annosalueella 2-10 mg/kg.
Swedish: Den beredda lösningen ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, spädas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen.
Swedish: Studie VII: Säkerhet hos abatacept hos patienter med eller utan utsättningsfas av tidigare behandling med TNF-hämmare.
Finnish: Tutkimus VII: Abataseptin turvallisuus potilailla, joilla riittämätön vaste joko aiemmalle tai nykyiselle TNF:n estäjähoidolle
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-pennan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Finnish: Esitäytetty ORENCIA-kynä on otettava jääkaapista 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta injektioliuos ehtii huoneenlämpöiseksi.
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
Swedish: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Swedish: SDAI klinisk remissionb Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Finnish: SDAI kliininen remissiob Arvioitu ero (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Swedish: A. Kassera den använda sprutan i en riskavfallsbehållare Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om nationella och lokala regler kring korrekt kassering av läkemedelsprodukter som innehåller nålar.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, miten neulalliset lääkevalmisteet on kansallisten ja paikallisten sääntöjen mukaan hävitettävä.
Swedish: Ha sprutan tillgänglig för injektion omedelbart efter förberedelse av injektionsstället.
Finnish: Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.
Swedish: b Samtidig DMARD innefattade en eller flera av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, guld och anakinra.
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
Swedish: - Du ska undersökas för att utesluta vissa infektioner innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä tutkimuksia hepatiitin poissulkemiseksi ennen ORENCIA-hoidon aloittamista.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten abataseptilla hoidetuilla potilailla raportoitiin kiinteiden kasvainten syövistä eniten keuhkosyöpää 0,17 (0,05, 0,43) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,12 (0,08, 0,17) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit.
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Swedish: Under den 12 månader långa behandlingsperioden rapporterades biverkningar hos 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) och 44,0% (51/116) av patienterna och allvarliga biverkningar rapporterades hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) respektive 0,9% (1/116) av patienterna som behandlades i de tre behandlingsgrupperna.
Finnish: 12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III och VI sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år hos abataceptbehandlade patienter.
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimessa jatkotutkimuksessa havaittiin kestävä ja jatkuva ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 7 vuotta (tutkimuksessa I), 5 vuotta (tutkimuksessa II), 5 vuotta (tutkimuksessa III) ja 2 vuotta (tutkimuksessa VI) jatkuneen abataseptihoidon ajan.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Finnish: Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos on ollut enintään 50 mg/kg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 8 nedan.
Finnish: Taulukossa 8 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Swedish: ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan (s.c.) injektion med en dos på 125 mg utan behov av en intravenös (i.v.)
Finnish: ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
Swedish: Abatacept hos pJIA patienter har också studerats med subkutan formulering hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel).
Finnish: Abataseptia on tutkittu aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla myös ihonalaisesti annosteltuna lääkemuotona kohtalaista tai vaikeaa pJIA:a sairastavilla 217-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät joko saaneet riittävää tehoa vähintään yhdestä tautiprosessia hidastavasta reumalääkkeestä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Swedish: Deltagare i period C vid dag 1 765 inkluderade 33 av de 58 abataceptpatienterna i period B, 30 av de 59 placebopatienterna i period B respektive 13 av de 36 patienterna med otillräckligt svar i period A. Medianlängden på abataceptbehandlingen i period C var 1 815 dagar (intervallet 57-2 415 dagar; nästan 61 månader).
Finnish: Jaksoon C osallistuneista potilaista päivä 1 765 sisälsi 33 jakson B abataseptia saaneista 58:sta potilaasta, 30 jakson B lumelääkettä saaneista 59:stä potilaasta ja 13 jakson A ei vastetta saaneista 36:sta potilaasta.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Finnish: Älä kuitenkaan aja tai pyöräile äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA-valmistetta.
Swedish: Lär känna ClickJect förfylld penna
Finnish: Tutustu ClickJect esitäytettyyn kynään
Swedish: Studie SC-I jämförde säkerheten, inklusive reaktioner vid injektionsstället, av abatacept efter subkutan respektive intravenös administrering.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa selvitettiin abataseptin turvallisuutta muun muassa vertaamalla pistokohdan reaktioita ihon alle ja laskimoon annettavassa abataseptihoidossa.
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-sprutan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Finnish: Esitäytetty ORENCIA-ruisku on otettava jääkaapista 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta injektioliuos ehtii huoneenlämpöiseksi.
Swedish: TRYCK NED i huden
Finnish: TYÖNNÄ ihon sisään
Swedish: Subkutant (s.c.) ORENCIA kan inledas med eller utan en intravenös (i.v.)
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon (i.v.)
Swedish: EU/1/07/389/011 4 förfyllda pennor
Finnish: EU/1/07/389/011 4 esitäytettyä kynää
Swedish: ClickJect förfylld penna
Finnish: ClickJect esitäytetty kynä neulasäiliö.
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Finnish: Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Swedish: - För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
Finnish: - Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Swedish: Högre ACR 20-svar i studie PsA-II observerades med abatacept 125 mg subkutant vs placebo oberoende av samtidig icke-biologisk DMARD-behandling.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD).
Swedish: infusioner av abatacept med avseende på ACR 20-svar vid upp till 6 månaders behandling.
Finnish: kanssa 6 hoitokuukauden kuluttua saavutetun ACR20-vasteen suhteen.
Swedish: CRP remissione Månad 6 28%‡
Finnish: DAS28CRPremissioe 6 kk kuluttua
Swedish: estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen, oli abataseptia saaneilla 14,3 % ja lumelääkettä saaneilla 4,8 % (9,5 [-13,0, 32,0], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Finnish: EU/1/07/389/009 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus)
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Ta inte Orfadin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
Swedish: Snabb uttryckning av läkemedlet kan orsaka kvävning.
Finnish: Nopea lääkkeen ruiskuttaminen voi aiheuttaa tukehtumisen.
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
Finnish: Annoksen muuntotaulukot kaikille kolmelle mittaruiskukoolle:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.
Finnish: On suositeltavaa tehdä potilaalle silmien rakolamppututkimus ennen nitisinonihoidon aloittamista ja myöhemmin säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa.
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Finnish: Käännä pullo uudelleen pystyasentoon.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
Finnish: Mittaruisku on tyhjennettävä hitaasti, jotta nieleminen on mahdollista.
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
Finnish: Alla olevasta taulukosta nähdään annoksen muuntaminen (mg/ml) kaikille kolmelle mittaruiskukoolle.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyseroli 500 mg natriumbentsoaatti 1 mg
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
Finnish: Annos on annettava suuhun välittömästi (laimentamatta), jotta mittaruiskuun ei muodostu paakkuja.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Finnish: Ennen dispergointia tämä lääkevalmiste saattaa näyttää kiinteältä paakulta, jossa on hieman opalisoiva supernatantti.
Swedish: Läs bipacksedeln noga före användning.
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Swedish: Det nyfödda barnets blodnivåer av bilirubin (ett ämne som leder till gulfärgning av huden vid höga nivåer) kommer att övervakas noga.
Finnish: Vastasyntyneen vauvan veren bilirubiinimääriä (bilirubiini on aine, joka aiheuttaa ihon voimakasta keltaisuutta) tarkkaillaan huolellisesti.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.