FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Norditropin contient de la somatropine, une hormone de croissance humaine produite par la technique de l'ADN recombinant, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
French: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié».
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord sur la modification, le Danemark a formé, le 20 avril 2011, une saisine sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
French: Outre l'insuffisance générale susmentionnée, plusieurs autres aspects de l'étude GHLiquid-1961 suscitaient des inquiétudes pour le CHMP, notamment la validité et la qualité des résultats de l'étude, et sont résumés ci-dessous.
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
French: La taille en ligne de base n'était disponible que pour 37 patients.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
French: • le comité est d'avis que les données présentées par le titulaire de l'AMM, en particulier pour étayer l'efficacité, sont considérées comme étant limitées, car elles sont issues d'une étude rétrospective, observationnelle, non comparative.
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission;
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
French: Aucune information complémentaire n'a été donnée par le titulaire de l'AMM concernant les autres enfants atteints du SPW, pour lesquels un consentement éclairé n'a pas été obtenu.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
French: Seulement 33 enfants ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité et il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection, en raison de la conception de l'étude.
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
French: En conclusion, les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment à l'appui de l'efficacité, sont insuffisantes pour justifier l'extension de l'indication au SPW.
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
French: L'apnée du sommeil et la mort subite ont été signalés en pratique clinique après l'instauration du traitement chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou apnée du sommeil, ou une infection respiratoire non identifiée.
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
French: L'efficacité de Norditropin en ce qui concerne les principaux critères secondaires, tels que la composition corporelle et la vitesse de croissance, est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia de Norditropin em critérios secundários de avaliação cruciais, como composição corporal e velocidade da altura.
French: Même des enfants n'ayant reçu qu'une seule dose de Norditropin ont pu être inclus.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
French: Des données sur les tailles adultes finales ne sont pas disponibles.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos às alturas finais na idade adulta.
French: Trente-trois événements indésirables (33,26 %) chez 17 enfants (41,5 %) ont été évalués comme ayant un lien probable/possible avec le traitement par Norditropin.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
French: De plus, le fait d'accepter la même dose recommandée que pour d'autres produits à base d'HC a été considéré comme non approprié, dans la mesure où Norditropin ne s'est pas avéré être d'une efficacité comparable et que ces deux produits ont des recommandations de dose différentes pour d'autres indications, notamment le syndrome de Turner et l'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
French: Par ailleurs, il a été utilisé un large intervalle de doses dans l'étude rétrospective (dose moyenne de 0,03 mg/kg/jour - jusqu'à 0,06 mg/kg/jour).
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
French: La composition corporelle s'était améliorée, avec une augmentation moyenne de la masse corporelle estimée à 9,9 % et une diminution correspondante de la masse grasse de 9,9 % après 1 an de traitement par Norditropin.
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
French: Le CHMP a conclu qu'au vu de la conception rétrospective de l'étude, il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
French: Le nombre d'enfants avec un SDST supérieur à -2 était de 19 enfants (46 %) en ligne de base, 27 enfants (66 %) après 1 an de traitement et 35 enfants (85 %) lors de la dernière observation.
Portuguese: O número de crianças com uma HSDS superior a -2 foi de 19 (46%) crianças no nível basal, 27 (66%) crianças após 1 ano de tratamento e 35 (85%) crianças na última observação.
French: 128 événements indésirables ont été signalés au total chez 31 enfants (75,6 %) atteints du SPW pendant l'exposition à Norditropin (exposition moyenne de 4,1 ans pour un intervalle de 0,3 à 9,5 ans).
Portuguese: Foi notificado um total de 128 acontecimentos adversos em 31 (75,6%) crianças com SPW durante a exposição a Norditropin (exposição média de 4,1 anos, intervalo de 0,3 a 9,5 anos).
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la démonstration de l'efficacité de Norditropin dans le traitement du SPW est fondée sur des données limitées et non fiables d'une qualité médiocre apparente.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
French: Ainsi, 35 sur 41 (85%) enfants atteints du SPW avaient une taille comprise dans l'intervalle de référence pour les enfants normaux après le traitement par Norditropin.
Portuguese: Assim, 35 das 41 (85%) crianças com SPW apresentaram uma altura dentro do intervalo de referência para as crianças normais após o tratamento com Norditropin.
French: Les données de l'étude, qui ont été présentées avec la demande soumise par Novo Nordisk à l'appui de l'indication proposée, ont été considérées comme étant insuffisantes (étude ouverte, non contrôlée et rétrospective) et de qualité médiocre (utilisation d'une large gamme de doses, mesures de la taille incomplètes) par les États membres ayant soulevé des objections.
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
French: Les critères d'inclusion étaient «enfants prépubères atteints de SPW génétiquement diagnostiqué, traités par Norditropin pendant au moins 1 an dans le centre».
Portuguese: Os critérios de inclusão foram crianças pré-púberes com SPW geneticamente diagnosticada, tratadas com Norditropin durante pelo menos 1 ano no centro.
French: Le SDS de l'IGF-1 en ligne de base n'était disponible que pour 28 patients.
Portuguese: A classificação do desvio-padrão (SDS) do IGF-1 só esteve disponível para 287 doentes.
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient des infections des voies respiratoires, qui sont courantes chez les jeunes enfants (14,6 % des enfants) et une scoliose, fréquemment associée au SPW (19,5 % des enfants).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes incluíram infeções das vias respiratórias, que são habituais nas crianças pequenas (14,6% de crianças), e escoliose, que é habitual na SPW (19,5% das crianças).
French: Le syndrome se caractérise, entre autres, par une petite taille, un retard mental, des problèmes de comportement, des dysfonctionnements hormonaux, une faible tonicité musculaire et de l'hyperphagie, ainsi qu'une hypoactivité.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
French: Dans le dossier de demande de modification, la dose recommandée par Novo Nordisk pour le traitement de la petite taille et de la modification de la composition corporelle chez les enfants atteints du SPW était de 0,025 à 0,035 mg/kg/jour.
Portuguese: No dossiê do pedido de alteração, a dose recomendada de Novo Nordisk para o tratamento da estatura baixa e composição corporal alterada em crianças com SPW variou entre 0,025 e 0,035 mg/kg/dia.
French: Il s'agissait d'une étude rétrospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, multinationale, menée chez des enfants atteints du SPW traités par Norditropin hors indication pour une petite taille.
Portuguese: Este foi um estudo retrospetivo, observacional, sem ocultação, multicêntrico e multinacional, realizado em crianças com SPW tratadas com Norditropin, no âmbito de uma utilização não conforme a indicação, para a estatura baixa.
French: En Europe, deux produits à base d'hormone de croissance recombinante sont autorisés pour le traitement des enfants atteints du SPW.
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
French: Compte tenu des données indiquées ci-dessus, le CHMP a conclu que l'étude GHLiquid-1961 présentée, sur laquelle était fondée la demande d'extension de l'indication de Norditropin aux enfants atteints du SPW, était une étude non contrôlée, ouverte et rétrospective, ne répondant pas aux normes méthodologiques d'une étude pivot.
Portuguese: Considerando os dados supramencionados, o CHMP concluiu que o estudo fornecido GHLiquid-1961 que está na base do pedido de extensão da indicação para Norditropin em crianças com SPW foi um estudo não-controlado, sem ocultação e retrospetivo, que não esteve em conformidade com as normas metodológicas em termos de evidência fundamental.
French: La qualité des données a également été considérée comme étant discutable, étant donné que des informations fondamentales, comme la taille en ligne de base, étaient manquantes pour 10 % des patients.
Portuguese: A qualidade dos dados foi também considerada questionável dada a falta de informações básicas, como a altura no nível basal, em 10% dos doentes.
French: La dose recommandée n'est pas la même que celle examinée dans l'étude GHLiquid1961, qui a été choisie à discrétion par le médecin et était en moyenne de 0,03 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose recomendada não é igual à estudada no GHLiquid-1961, que foi deixada ao critério do médico e que correspondeu, em média, a 0,03 mg/kg/dia.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour étayer la sécurité et l'efficacité de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés dans l'indication faisant l'objet de la demande: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié»;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para suportar a segurança e eficácia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação solicitada: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
French: Cette dernière aurait dû être un critère principal d'évaluation.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
French: De plus, la référence par le titulaire de l'AMM à des données d'un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication a été jugée inappropriée, dans la mesure où Norditropin n'était pas autorisé en tant que médicament biologique similaire.
Portuguese: Além do mais, foi considerado inadequado o facto de o titular da AIM se referir a dados de um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação dado que Norditropin não tinha sido autorizado como um medicamento biológico similar.
French: Les objectifs secondaires visaient à évaluer dans la même population la variation du SDST entre le début du traitement et la dernière observation au cours du traitement par Norditropin (comparée à la population SPW), l'évolution de la composition corporelle (masse corporelle maigre et masse grasse), la vitesse de croissance (VC) et la variation de la VC.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
French: Cependant, prenant en considération les demandes de certains États membres concernés (EMC) au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées [(CMD(h)], le titulaire de l'AMM a convenu que la recommandation de dose pour le SPW pourrait être de 0,035 mg/kg/jour, donc la même que celle pour les deux autres produits à base d'HC autorisés pour la même indication.
Portuguese: Contudo, considerando os pedidos de alguns Estados-Membros Envolvidos (EME) durante a consulta do CMDh, o titular da AIM concordou que a recomendação da dose para a SPW poderia ser de 0,035 mg/kg/dia, a mesma que se aplica aos dois outros medicamentos da HC aprovados na mesma indicação.
French: Le 14 mai 2010, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la MRP pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (DK/H/0001/005-007 et 011-016/II/078), pour une extension des indications.
Portuguese: Em 14 de maio de 2010, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do PRM para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (DK/H/0001/005-007 e 011-016/II/078), para solicitar uma extensão das indicações.
French: Dans cette étude, la dose de Norditropin administrée a été choisie à discrétion par le médecin, puis adaptée au cours de la période de traitement (la dose moyenne était de 0,03 mg/kg/jour).
Portuguese: Neste estudo, a dose de Norditropin administrada foi deixada ao critério do médico e ajustada em conformidade durante o período de tratamento (a dose média foi de 0,03 mg/kg/dia).
French: Les enfants étaient naïfs de traitement par l'HC au moment où ils ont reçu la première dose de Norditropin.
Portuguese: As crianças nunca tinham recebido qualquer terapêutica com a HC até à primeira dose de Norditropin.
French: • le comité estime également que les éléments présentés à l'appui de la demande d'extension des indications de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés ne répondent pas aux exigences d'un produit autorisé sur le fondement de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE,
Portuguese: • O Comité considera ainda que as informações submetidas para fundamentar o pedido de extensão das indicações de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados não estão em conformidade com os requisitos de um medicamento autorizado com base no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les événements indésirables les plus fréquents ayant un lien probable/possible avec Norditropin étaient la scoliose (chez 8 enfants, 19,5 %) et l'apnée du sommeil (chez 3 enfants, 7,3 %).
Portuguese: Os acontecimentos adversos provavelmente/possivelmente relacionados mais frequentes foram a escoliose (em 8 crianças, 19,5%) e a apneia do sono (em 3 crianças, 7,3%).
French: L'étude portait principalement sur les modifications du score de déviation standard pour la taille (SDST) en réponse à 1 an de traitement par Norditropin chez des enfants atteints du SPW (comparés à la population SPW).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal estudar as alterações a nível da classificação de desvio-padrão da altura (HSDS - height standard deviation score) em resposta a 1 ano de tratamento com Norditropin em crianças com SPW (referenciadas perante uma população SPW).
French: Concernant la sécurité, les données rétrospectives présentées n'ont suscité aucune nouvelle inquiétude.
Portuguese: Relativamente à segurança, não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle maigre était de 61,8 % en ligne de base, 71,9 % à un an et 72,9 % lors de la dernière observation.
Portuguese: A percentagem real de massa corporal magra foi de 61,8% no nível basal, 71,9% no Ano 1 e 72,9% na última observação.
French: Le SDST moyen pour ce sous-groupe était de -0,6 à un an et de -0,4 lors de la dernière observation.
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -1,8 à -1,2 après 1 an et à -0,7 lors de la dernière observation (après environ 6 ans).
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
French: La masse corporelle maigre avait augmentée de 9,1 % par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation.
Portuguese: A massa corporal magra aumentou 9,1% desde o nível basal até à última observação.
French: Les données relatives à la vitesse de croissance n'ont pas été considérées comme valides, les données des mesures de la taille effectuées avant l'essai étant incomplètes.
Portuguese: Considerando que os dados sobre as medições da altura pré-ensaio estavam incompletos, os dados relativos à alteração da velocidade da altura não foram considerados válidos.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,3 até à última observação (cerca de 6 anos).
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est pas claire.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est toujours pas claire.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle grasse était de 38,2 % en ligne de base, 28,1 % à un an et 27,1 % lors de la dernière observation.
Portuguese: A percentagem real de massa gorda foi de 38,2% no nível basal, 28,1% no Ano 1 e 27,1% na última observação.
French: Il est également estimé que les données ne sont pas fiables et que par conséquent le rapport bénéfice/risque de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés, dans l'indication faisant l'objet de la demande, est défavorable;
Portuguese: Considera-se também que os dados não são fiáveis e, por conseguinte, a relação risco-benefício de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação objeto do pedido é desfavorável.
French: De plus, l'indication de la Norditropin dans le SPW comprend non seulement l'amélioration de la croissance, mais également l'amélioration de la composition corporelle.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
French: Résumé général de l'évaluation de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I).
French: De plus, la qualité des données est discutable, car les mesures de la taille en ligne de base étaient manquantes pour 10 % des sujets.
Portuguese: Adicionalmente, a qualidade dos dados é questionável considerando a falta de medições da altura no nível basal em 10% dos doentes.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.