FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) kanssa eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Finnish: Duloxetine Mylania ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin duloksetiinille satunnaistettujen yhteensä 467 pediatrisen potilaan paino laski keskimäärin 0,1 kg 10 viikossa, kun plasebolla hoidetuilla 353 potilaalla paino lisääntyi keskimäärin 0,9 kg.
Polish: Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: • Duloxetine Mylanilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen.
Polish: • Duloxetine Mylan może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Finnish: Älä lopeta Duloxetine Mylanin käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Mylan lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuan kulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmniejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Finnish: Sydän sydämentykyty s takykardia, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Polish: Kołatanie serca Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Finnish: Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu: Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa käytettiin vakioannosta.
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Skuteczność duloksetyny w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Finnish: Kaksi potilasta, jotka siirtyivät plaseboryhmästä duloksetiinille akuutin jakson jälkeen, kokivat itsetuhoista käyttäytymistä saadessaan duloksetiinia jatkohoidon aikana.
Polish: U dwóch pacjentów, którzy zostali przeniesieni z grupy otrzymującej placebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę po zakończeniu ostrej fazy, obserwowano zachowania samobójcze podczas przyjmowania duloksetyny w fazie przedłużenia leczenia.
Finnish: Mallilla ennustettu duloksetiinin vakaan tilan plasmakonsentraatio pediatrisilla potilailla oli enimmäkseen aikuisilla havaittujen pitoisuuksien rajoissa.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia duloksetiinia saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Finnish: Pediatriset potilaat: Duloksetiinin farmakokinetiikka 7-17 -vuotiailla pediatrisilla masennusta sairastavilla potilailla, jotka olivat oraalisella 20-120 mg päivittäisellä annoksella, karakterisoitiin käyttäen populaation mallinnusanalyysiä perustuen kolmen tutkimuksen tietoihin.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka duloksetyny po doustnym podaniu dawki od 20 do 120 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi została określona z wykorzystaniem analiz modelowania populacyjnego na podstawie danych z 3 badań.
Finnish: Duloxetine Mylan kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia ja natriumia.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe Duloxetine Mylan zawierają sacharozę i sód.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset ehdot, suljettiin pois tutkimuksesta.
Polish: Z tych badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego.
Finnish: Yksi Duloxetine Mylan -kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
Polish: Każda kapsułka leku Duloxetine Mylan zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4.8).
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: • pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee Duloxetine Mylanin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć co najmniej 5 dni od odstawienia produktu Duloxetine Mylan przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa duloksetiini 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Finnish: • diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
Polish: • bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Finnish: 25-vuotiailla aikuisilla.
Polish: - u młodych dorosłych.
Finnish: • Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Mylania.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Mylan.
Finnish: 30 mg kapselit Kapselin kuori Briljanttisininen (E133) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Polish: 30 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, esiintyy plasman duloksetiinipitoisuuksien nousua.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Finnish: 60 mg kapselit Kapselin kuori Briljanttisininen (E133) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Polish: 60 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Finnish: Duloksetiinin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimillä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Polish: Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Finnish: Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset.
Polish: Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek.
Finnish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Finnish: Tutkimukseen kuului 13 viikon kaksoissokkoutettu jakso, jonka aikana potilaat saivat satunnaistetusti duloksetiinia 30 mg/ 60 mg tai lumelääkettä päivittäin.
Polish: Badanie obejmowało 13-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce dobowej 30 mg lub 60 mg lub placebo.
Finnish: Mania ja kouristukset
Polish: Agresja i gniew
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuun ottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Finnish: Duloxetine Mylan -hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Mylan u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetine Mylanhoidon.
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Mylan.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Duloxetine Mylanin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Duloxetine Mylan z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Finnish: Duloksetiinin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność duloksetyny i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
Finnish: Duloksetiinin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Polish: Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Finnish: Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetine Mylan -lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.
Polish: Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Mylan, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
Finnish: Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Finnish: Tiedot duloksetiinin farmakokinetiikasta ovat vähäisiä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Duloksetiinilla havaittuja vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja epileptiformiset kohtaukset.
Polish: Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i drgawki.
Finnish: Propyleeniglykoli Vahva ammoniakkiliuos Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.2.
Polish: Informacje dotyczące pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Finnish: Duloxetine Mylan 30 mg on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49 tai 98 kapselia, 2 x 49 kapselin monipakkauksissa, repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 x 1, 28 x 1 ja 30 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 30, 100, 250 tai 500 kapselia sekä kuivausaineen.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Finnish: Kaniinilla tehdyssä sikiötoksisuustutkimuksessa havaittiin korkeampi esiintyvyys sydämeen ja verisuoniin sekä luustoon liittyvissä epämuodostumissa, kun systeemisen altistuksen taso oli alle maksimaalisen kliinisen altistuksen (AUC).
Polish: W badaniu embriotoksyczności u królików, obserwowano większą częstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Finnish: Tutkimus, jossa duloksetiinin tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Polish: Skuteczność duloksetyny stosowanej w dawce od 30 do 120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAM-A u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Duloksetiinin maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Polish: Jednak, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania tej dawki u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Finnish: Duloxetine Mylan 60 mg on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 49, 84 tai 98 kapselia, 2 x 49 kapselin monipakkauksissa, repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 30, 100, 250 tai 500 kapselia sekä kuivausaineen.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Duloksetiini on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Polish: Zaburzenia lękowe uogólnione: Wykazano statystycznie istotną przewagę duloksetyny nad placebo w pięciu z pięciu przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.
Finnish: Kapselin sisältö: Sokeripelletit (sakkaroosi, maissitärkkelys), hypromelloosi, makrogoli, krospovidoni, talkki, sakkaroosi, hypromelloosiftalaatti, dietyyliftalaatti Kapselin kuori: Briljanttisininen (E133), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg), titaanidioksidi (E171), gelatiini ja kullanvärinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (vain 30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Polish: Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko dawka 60 mg), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, tusz złoty jadalny (tylko dawka 30 mg) lub tusz biały jadalny (tylko dawka 60 mg).
Finnish: Verisuonisto kohonnut verenpaine kuumotus pyörtyminen hypertensio ortostaattinen hypotensio ääreisosien kylmyys,
Polish: Omdlenia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uczucie zimna w kończynach
Finnish: Duloxetine Mylanin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Mylan i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Finnish: 49 kovaa enterokapselia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Polish: 49 kapsułek dojelitowych, twardych Część opakowania zbiorczego.
Finnish: Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla duloksetiinihoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko duloksetiinia 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä, mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit ( 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8).
Polish: Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa yhtä suuriin annoksiin jaettuna.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych.
Finnish: Kullanvärinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: sellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: Tusz złoty jadalny: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek żółty (E172).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Polish: Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych.
Finnish: Arvioitu esiintyvyys kauppaantulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista, joita ei havaittu plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon duloksetiinilla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko duloksetiinia tai plaseboa.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej duloksetynę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetine Mylanin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon