FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför godkänns Brimica Genuair?
Finnish: Miksi Brimica Genuair on hyväksytty?
Swedish: Brimica Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Finnish: Brimica Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Swedish: Huvudmåttet på effekt byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader.
Finnish: Tehon päämittarina oli kuuden kuukauden hoidon jälkeen tapahtunut muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.
Swedish: Brimica Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Finnish: Brimica Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Brimica Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Finnish: Brimica Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
Swedish: Vilka är riskerna med Brimica Genuair?
Finnish: Mitä riskejä Brimica Genuairiin liittyy?
Swedish: Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer (kallas även kolinerga receptorer), som kontrollerar musklernas sammandragning.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa olevien, lihasten supistumista ohjaavien muskariinireseptorien eli kolinergisten reseptorien toimintaa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Brimica Genuair finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brimica Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Mer information om behandling med Brimica Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Brimica Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Brimica Genuair?
Finnish: Miten Brimica Genuair vaikuttaa?
Swedish: Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL. Aklidiniumbromid har varit godkänt inom EU som Bretaris Genuair och Eklira Genuair sedan juli 2012, och formoterol har marknadsförts inom EU sedan 1990-talet.
Finnish: Aklidiniumbromidi hyväksyttiin EU:ssa nimillä Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuussa 2012.
Swedish: CHMP noterade att Brimica Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Brimica Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Brimica Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Brimica Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
Swedish: Hur används Brimica Genuair?
Finnish: Miten Brimica Genuairia käytetään?
Swedish: Brimica Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Finnish: Brimica Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Swedish: Brimica Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
Finnish: Lisäksi Brimica Genuairin osoitettiin nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Finnish: Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Swedish: Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Brimica Genuair än med formoterol som enda behandling.
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Brimica Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brimica Genuair.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brimica Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: När aklidiniumbromid inhaleras så gör den att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Finnish: Kun aklidiniumbromidia hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESSin antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Swedish: Antalet injektionsflaskor av BRINAVESS koncentrat som behövs för att bereda lämplig mängd lösning för behandling av en enskild patient beror på patientens vikt och injektionsflaskans storlek.
Finnish: BRINAVESS-konsentraattia sisältävien injektiopullojen lukumäärä, joka tarvitaan oikean liuosmäärän valmistamiseen yksittäisen potilaan hoitoa varten, riippuu potilaan painosta ja injektiopullon koosta.
Swedish: Utvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit, joihin kuuluvat vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja tiedot potilasryhmistä, joista on vain vähän kliinistä tutkimustietoa.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan införs:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Finnish: Asianmukaiset riskinhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor [tillgängliga förpackningsstorlekar].
Finnish: BRINAVESS voi olla saatavana erikokoisina injektiopulloina [saatavana olevat injektiopullojen koot lisätään paikallisesti].
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Finnish: Annoksen laskemista, infuusioliuoksen valmistamista ja antotapaa koskevat ohjeet.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤35%, kraftigt nedsatt leverfunktion.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESSin varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan mahdollisista BRINAVESS-hoidon jälkeen ilmaantuvista haittatapahtumista, joita voivat olla hypotensio, bradykardia, eteislepatus ja kammioperäiset rytmihäiriöt.
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
Finnish: BRINAVESS annetaan infuusiona laskimoon kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoon.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSia annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.
Swedish: Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Finnish: - Laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) ei pidä käyttää 4 ensimmäisen tunnin aikana BRINAVESSin antamisen jälkeen.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS
Finnish: - Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua BRINAVESSin antamisesta.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Finnish: - Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESSia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4-24 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Swedish: Brinavess (vernakalant) EMA/544746/2019
Finnish: Brinavess (vernakalantti) EMA/544746/2019
Swedish: Mer information om Brinavess finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Finnish: Lisää tietoa Brinavessista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Swedish: Brinavess (vernakalant)
Finnish: Brinavess (vernakalantti)
Swedish: Den 1 september 2010 beviljades Brinavess ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Brinavess sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. syyskuuta 2010.
Swedish: Varför är Brinavess godkänt i EU?
Finnish: Miksi Brinavess on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Brinavess är större än riskerna och att Brinavess kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Brinavessin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vårdpersonalen ska övervaka patientens blodtryck och hjärtfrekvens medan läkemedlet ges och under minst 15 minuter efteråt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on seurattava potilaan verenpainetta ja sykettä, kun lääkettä annetaan, ja vähintään 15 minuutin ajan sen jälkeen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brinavess?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brinavessin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Brinavess utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Brinavessista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Om hjärtrytmen inte har återgått till den normala 15 minuter efter att den första infusionen har avslutats kan en andra, mindre dos ges.
Finnish: Jos sydämen rytmi ei ole palautunut normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen, voidaan antaa toinen pienempi annos.
Swedish: Vad är Brinavess och vad används det för?
Finnish: Mitä Brinavess on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brinavess har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brinavessin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om Brinavess
Finnish: Muita tietoja Brinavessista
Swedish: Företaget som marknadsför Brinavess kommer att säkerställa att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får utbildningsmaterial där det förklaras hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Brinavessia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brinavess (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är dysgeusi (smakförändringar) och nysningar.
Finnish: Brinavessin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat dysgeusia (makuhäiriöt) ja aivastelu.
Swedish: Vernakalant verkar huvudsakligen i förmaken och inte i hjärtkamrarna (hjärtats nedre rum).
Finnish: Vernakalantti vaikuttaa pääasiassa eteisessä eikä kammioissa (alempana sydämessä).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Brinavess kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Brinavessin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler kan vernakalant förhindra onormal elektrisk aktivitet som kan leda till förmaksflimmer.
Finnish: Salpaamalla näiden kanavien toiminnan vernakalantti voi estää poikkeavaa sähköistä toimintaa, joka voi johtaa eteisvärinään.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hjärtrytm återgick till den normala.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden sydämen rytmi saatiin palautettua normaaliksi.
Swedish: Brinavess får inte ges till patienter med svår aortastenos (förträngning av aorta), lågt systoliskt blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig), långt framskriden hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen), vissa typer av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Finnish: Brinavessia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma (aortan kaventuminen), alhainen systolinen verenpaine (verenpaine sydämen supistuessa), edennyt sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön), joitakin sydämen sähköisen toiminnan muutoksia tai hyvin hidas syke.
Swedish: Det återställer den normala hjärtrytmen genom att blockera kanaler genom vilka laddade partiklar av kalium och natrium rör sig in i och ut ur muskelcellerna i förmaken.
Finnish: Se palauttaa sydämen normaalin rytmin salpaamalla kanavat, joiden kautta varautuneet kalium- ja natriumhiukkaset liikkuvat eteisessä lihassoluihin ja niistä ulos.
Swedish: Brinavess ska användas mot förmaksflimmer som har börjat under de senaste sju dagarna, eller under de senaste tre dagarna om patienten nyligen har genomgått en hjärtoperation.
Finnish: Brinavessia käytetään eteisvärinässä, joka on alkanut viimeksi kuluneiden seitsemän vuorokauden aikana tai, jos potilaalla on äskettäin ollut sydänleikkaus, viimeksi kuluneiden kolmen vuorokauden aikana.
Swedish: Vilken fördelar med Brinavess har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Brinavessista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanfattning av Brinavess och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Brinavess-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Hur verkar Brinavess?
Finnish: Miten Brinavess vaikuttaa?
Swedish: Brinavess är receptbelagt och ska ges av kvalificerad vårdpersonal på en plats där patientens hjärta kan övervakas ordentligt.
Finnish: Brinavessia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa pätevät terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilaan sydäntä voidaan tarkkailla asianmukaisesti.
Swedish: Brinavess är ett läkemedel som ges för att snabbt återställa normal hjärtrytm hos vuxna patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Finnish: Brinavess on lääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin nopeaan palauttamiseen aikuispotilailla, joille on tullut äskettäin eteisvärinä.
Swedish: Patienter som tar Brinavess får inte ges läkemedel som kallas "antiarytmika klass I och III" intravenöst under fyra timmar före eller efter infusionen med Brinavess.
Finnish: Brinavessia saaville potilaille ei saa antaa laskimoon ryhmän I ja III rytmihäiriölääkkeitä neljään tuntiin ennen Brinavessinfuusion antamista eikä sen antamisen jälkeen.
Swedish: Vilka är riskerna med Brinavess?
Finnish: Mitä riskejä Brinavessiin liittyy?
Swedish: I en tredje huvudstudie jämfördes Brinavess med placebo hos 161 vuxna som hade förmaksflimmer efter hjärtoperation.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Brinavessia verrattiin lumelääkkeeseen 161 aikuisella, joilla oli ollut eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen.
Swedish: I den tredje studien återgick hjärtrytmen till den normala hos 47 procent av patienterna som fick Brinavess jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sydämen rytmi palasi normaaliksi 47 prosentilla Brinavessia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Swedish: Hos patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer återgick hjärtrytmen i de första två studierna till den normala hos 51 procent av dem som fick Brinavess (118 out of 231) jämfört med 4 procent (6 av 159) av dem som fick placebo.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, jotka olivat äskettäin saaneet eteisvärinän, Brinavessia saaneista potilaista 51 prosentilla (118 potilaalla 231:sta) sydämen rytmi palasi normaaliksi, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 4 prosenttia (6 potilasta 159:stä).
Swedish: Brinavess innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Finnish: Brinavessin vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Swedish: Brinavess får inte ges inom 30 dagar efter akut koronarsyndrom (en grupp av hjärtproblem som innefattar instabil angina och hjärtinfarkt).
Finnish: Brinavessia ei saa antaa 30 päivään äkillisen sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen (tiettyjä sydänongelmia, kuten epästabiili rintakipu ja sydänkohtaus).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Brinavess, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Brinavessin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Brinavess är en lösning som ges genom infusion (dropp) i en ven under 10 minuter.
Finnish: Brinavess on liuos, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Swedish: Hur används Brinavess?
Finnish: Miten Brinavessia käytetään?
Swedish: Patienterna ska inte få mer än 5 mg Brinavess per kg kroppsvikt inom en 24-timmarsperiod, eller högst 565 mg får ges till patienter som väger mer än 113 kg. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen plötsligt sjunker ska infusionen avbrytas omedelbart.
Finnish: Annos 24 tunnin aikana ei saa olla yli 5 mg painokiloa kohti; yli 113 kg painavien potilaiden enimmäisannos on 565 mg.
Swedish: Brinavess var effektivare än placebo när det gällde att behandla patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Finnish: Brinavess oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden hoidossa, joiden eteisvärinä oli alkanut äskettäin.
Swedish: Dosen av Brinavess beror på patientens kroppsvikt.
Finnish: Brinavess-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Swedish: Förmaksflimmer uppstår när förmaken (hjärtats övre rum) dras samman oregelbundet och snabbt, vilket resulterar i onormal hjärtrytm.
Finnish: Eteisvärinässä sydämen eteinen supistuu epäsäännöllisesti ja nopeasti, jolloin sydämen rytmi on poikkeava.
Swedish: Brinavess innehåller vernakalant, en typ av substans som kallas antiarytmikum.
Finnish: Brinavess sisältää vernakalanttia, joka tunnetaan sydämen rytmihäiriöitä estävänä aineena.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brinavess finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brinavessin haittavaikutuksista.
Swedish: I två huvudstudier på 596 vuxna med förmaksflimmer jämfördes Brinavess med placebo (overksam behandling).
Finnish: Brinavess-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 596 aikuista, joilla oli eteisvärinä.
Swedish: JA NEJ
Finnish: KYLLÄ EI
Swedish: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. syyskuuta 2015
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Swedish: Tala med din läkare om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Swedish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Finnish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Swedish: > 3 timmar till ≤ 7 dagar
Finnish: > 3 tuntia≤ 7 vrk
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Swedish: Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
Finnish: Yritys aloittaa tarkastuslistan lisäämisen pakkauksiin pakkauspaikassa niin pian kuin mahdollista, mutta viimeistään 15. marraskuuta 2012.
Swedish: Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
Finnish: Onko potilaan systolinen verenpaine < 100 mmHg?
Swedish: • bradykardi
Finnish: • Bradykardia
Swedish: BRINAVESS innehåller natrium
Finnish: BRINAVESS sisältää natriumia
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään