FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
Greek: Εάν ξεχάσετε μία προγραμματισμένη επίσκεψη για το RotaTeq:
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε μέσα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Greek: RotaTeq - Συσκευασία της 1 δόσης (2 ml) Σωληνάριο RotaTeq - Συσκευασία των 10 δόσεων (2 ml) Σωληνάρια
Finnish: III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ ανάμεσα στο 92,5% και 100% των ληπτών RotaTeq επιτεύχθη μία σημαντική αύξηση του αντι-ροταϊού IgA στον ορό μετά το σχήμα των τριών δόσεων.
Finnish: Yhdysvallat
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Finnish: Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
Greek: Στη διάρκεια αυτών των δοκιμών, ο πιο συχνά διαδεδομένος γονότυπος ροταϊού ήταν ο G1P [8], ενώ οι γονότυποι ροταϊού G2Ρ[4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] ταυτοποιήθηκαν λιγότερο συχνά.
Finnish: Kliinisissä tutkimusryhmissä rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του εμβολίου στις κλινικές δοκιμές παρατίθενται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Greek: Σοβαρή* νόσος (G1-G4)
Finnish: • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 βρέφη): λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Finnish: Katso kohta 2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Greek: 402 περιστατικά 2.559 άτομα ομάδας ελέγχου*
Finnish: Inaktivoitu poliorokote (IPV)
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV)
Finnish: Ei saa laimentaa.
Greek: Μην αραιώνετε.
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Greek: Μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV σε όλη τη διάρκεια μίας πλήρους περιόδου μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=2.834) (% [95 % CI]) Αποτελεσματικότητα έναντι οποιασδήποτε βαρύτητας ανά γονότυπο ροταϊού
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Greek: z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των γονότυπων ροταϊού G2Ρ [4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] βασίστηκε σε λιγότερα περιστατικά από ό,τι στον G1.
Finnish: Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä.
Greek: Χορηγείστε τη δόση πιέζοντας ελαφρά το υγρό μέσα στο στόμα του βρέφους προς την εσωτερική πλευρά της παρειάς μέχρι να αδειάσει το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Finnish: Tuntematon Ärtyneisyys
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) στην ηλικία των 2,3, και 4 μηνών έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που συγχορηγήθηκαν ήταν ανεπηρέαστα σε σύγκριση με μεμονωμένες χορηγήσεις.
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
Greek: 1. Σε 5.673 εμβολιασμένα βρέφη (2.834 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στην επίπτωση γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV) που προκλήθηκε από τους G γονότυπους του εμβολίου (G1-G4) και η οποία εμφανίσθηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου σε όλη τη διάρκεια της πρώτης πλήρους περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: 68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen.
Greek: 2. Σε 68.038 εμβολιασμένα βρέφη (34.035 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στο ποσοστό των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα 14 ημερών μετά την τρίτη δόση.
Finnish: Natriumsitraatti
Greek: Νατρίου υδροξείδιο
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο
Finnish: RotaTeq:in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του RotaTeq στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Finnish: • Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
Greek: • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 βρέφη): κνίδωση
Finnish: Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään mennessä.
Greek: Κατά προτίμηση και οι τρεις δόσεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 20-22 εβδομάδων και το αργότερο και οι τρεις δόσεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 32 εβδομάδων.
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Greek: Ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό καταγράφηκε ανάμεσα σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq συγκριτικά με ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό ανάμεσα στην παράλληλη ομάδα ελέγχου που εμβολιάστηκε με DTaP (σχετικός κίνδυνος = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε άλλα παθογόνα πλην του ροταϊού.
Finnish: RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Finnish: Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
Greek: Συνολικά, το 31% και το 25% των ατόμων που αντιμετώπισαν γαστρεντερίτιδα στις αντίστοιχες ομάδες προέκυψε κατά τη διάρκεια της FES.
Finnish: RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει από τη διάρροια και τον έμετο που οφείλονται σε αίτια άλλα από το ροταϊό.
Finnish: Nasofaryngiitti, välikorvatulehdus
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, μέση ωτίτιδα
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tutkimukset, joissa on arvioitu tehoa rotavirus-gastroenteriitin ehkäisemisessä
Greek: Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία.
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω γαστρεντερίτιδας οποιασδήποτε αιτιολογίας
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.
Greek: Το RotaTeq ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ.
Finnish: Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
Greek: Καθαρίστε το υγρό από το άκρο χορήγησης κρατώντας το σωληνάριο κάθετα και κτυπώντας ελαφρά το twist-off πώμα.
Finnish: Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
Greek: Σε μια συνδυασμένη post-hoc ανάλυση της μελέτης REST και μια άλλης μελέτης φάσης ΙΙΙ, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό των γονότυπων G1, G2, G3 και G4 (οποιασδήποτε βαρύτητας) ήταν 61,5 % [95 % CI: 14,2;
Finnish: Suojapussin teksti
Greek: Κείμενο για τον προστατευτικό σάκο
Finnish: Laajassa myyntiin tulon jälkeisessä havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa RotaTeq:ia saaneilla lapsilla ei havaittu Kawasakin taudin kohonnutta riskiä (katso kohta 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος της νόσου Kawasaki ανάμεσα σε βρέφη που έλαβαν RotaTeq σε μια μεγάλη μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία για την παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Katso anto-ohjeet kohdasta 6.6.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Finnish: C.
Greek: β.
Finnish: †, ylävatsan alueen kipu
Greek: Λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Greek: Το RotaTeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η εγκυμοσύνη διήρκησε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja käynnit ensiapuasemalla Kannoittain - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Greek: Ειδική για το στέλεχος - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Ranska
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille sillä edellytyksellä, että raskausaika on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Greek: Το RotaΤeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη τα οποία έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η περίοδος κύησης ήταν τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Finnish: Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden imeväisikäisten lasten alaryhmässä (n=6130 RotaTeq:in saajaa ja 5560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Greek: Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=6.130 λήπτες RotaTeq και 5.560 λήπτες εικονικού φαρμάκου), αξιολογήθηκε το RotaTeq για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσα σε 42 ημέρες από τον εμβολιασμό με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση άλλων παιδιατρικών εμβολίων.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Greek: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία διάρροια ή έμετο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8] του ροταϊού.
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Suun kautta
Greek: RotaTeq πόσιμο διάλυμα
Finnish: Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
Greek: Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Νόσο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Viimeksi annetun rotavirusrokotteen jälkeen saatu yliherkkyysreaktio.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ροταϊού.
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus/haittapahtuma
Greek: Συχνότητα Εμφάνισης Ανεπιθύμητη αντίδραση/ ενέργεια
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Greek: *Άτομα ομάδας ελέγχου με οξεία γαστρεντερίτιδα αρνητικά για ροταϊό
Finnish: rotavirustyyppiä* G3
Greek: ροταϊό τύπου* G3
Finnish: lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Greek: - το παιδί σας γεννήθηκε με δυσπλασία του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να προδιαθέσει για εγκολεασμό.
Finnish: RV-kaudet
Greek: Περίοδοι ροταϊού
Finnish: Antotapa Rotateq on tarkoitettu vain suun kautta annettavaksi.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το RotaTeq είναι για χορήγηση μόνο από το στόμα.
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville imeväisille tulee lykätä.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Greek: συμπεριλαμβάνοντας 9 στην ομάδα του εμβολίου και 127 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: rotavirustyyppiä* G2
Greek: ροταϊό τύπου* G2
Finnish: RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 x 10
Greek: Οι δραστικές ουσίες του RotaTeq είναι 5 ετεροσυνδυασμένα στελέχη ανθρώπινου-βόειου ροταϊού: G1 2,2 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G2 2,8 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G3 2,2 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G4 2,0 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες P1A[8] 2,3 x 10
Finnish: rotavirustyyppiä* G4
Greek: ροταϊό τύπου* G4
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq.
Finnish: Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχεται σε ένα σωληνάριο μιας δόσης και είναι ένα υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει μία ρόδινη απόχρωση.
Finnish: REST- ja FES-tutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella rokotus vähensi kolmanteen vuoteen asti sairaalahoitoon joutumista ja ensiapuasemalla käyntejä RV-gastroenteriitin osalta 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) genotyypeillä G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) genotyypillä G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) genotyypillä G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) genotyypillä G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) genotyypillä G4 ja 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) genotyypillä G9.
Greek: Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα από τη REST και τη FES, η μείωση έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη συχνότητα των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV ήταν 94,4% (95 % CI: 91,6;;96,2) για τους γονότυπους G1G4, 95,5% (95 % CI: 92,8;
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Greek: Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στη Λατινική Αμερική και στην Ασία.
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Greek: (περίπου 14-πλάσια της προβλεπόμενης βρεφικής δόσης).
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä
Greek: RotaTeq πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
Greek: Το RotaTeq είναι ένα πόσιμο εμβόλιο που βοηθά να προστατευτούν τα βρέφη και τα νεαρά παιδιά από τη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από τη λοίμωξη από ροταϊό και μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 3).
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
Greek: Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει ένα διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1[8]).
Finnish: Tarvittaessa se voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä.
Greek: Εάν χρειαστεί, μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το νωρίτερο έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το RotaTeq.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
Greek: Συνιστάται η τελευταία δόση να χορηγηθεί στο παιδί πριν από την ηλικία των 20 - 22 εβδομάδων.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του RotaTeq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες που διενεργήθηκαν για το RotaTeq συμμετείχαν περισσότερα από 72.000 βρέφη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 2.000 πρόωρων βρεφών.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Το RotaTeq χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Finnish: Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊού που προκαλούν γαστρεντερίτιδα.
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
Greek: Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια (εκτός του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας, επειδή απαιτείται η μεσολάβηση δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης των δύο εμβολίων).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του RotaTeq.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
Greek: Το περιεχόμενο του σωληναρίου RotaTeq χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το RotaTeq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του RotaTeq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
Greek: Ο αριθμός των κρουσμάτων γαστρεντερίτιδας από ιούς που φέρουν τα ίδια αντιγόνα με αυτά του εμβολίου μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος εντός σωληναρίου εφάπαξ δόσης.
Finnish: RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Greek: Το RotaTeq χορηγείται σε βρέφη ηλικίας 6 έως 32 εβδομάδων για την προστασία από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις από ροταϊό.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου που μελετήθηκε σε 6.000 βρέφη ήταν ο αριθμός των βρεφών που προσβλήθηκαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά την επόμενη περίοδο εμφάνισης του συγκεκριμένου ιού (η εποχή του έτους κατά την οποία είναι γνωστή η εμφάνιση ροταϊών και η πρόκληση λοιμώξεων από τη δράση τους, συνήθως κατά τους ψυχρότερους μήνες, από τον χειμώνα έως την αρχή της άνοιξης).
Finnish: RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη, εφόσον η εγκυμοσύνη διήρκεσε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του RotaTeq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Greek: Ο εμβολιασμός με RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
Finnish: RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του RotaTeq (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, διάρροια και έμετος.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του oRtaTeq.
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
Greek: Ο εμβολιασμός με RotaTeq δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται με ένεση.
Finnish: RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
Greek: Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση RotaTeq ή άλλου εμβολίου κατά ροταϊού στο παρελθόν.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
Greek: Το RotaTeq περιέχει ιούς οι οποίοι φέρουν αντιγόνα για την αντιμετώπιση των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων ροταϊού.
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RotaTeq: