FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: peuvent ralentir son métabolisme et augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5.).
Italian: Per tale ragione, gli inibitori degli isoenzimi del P450 possono diminuire il metabolismo e aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.5).
French: Indéterminée Hypoxie7 (y compris cérébrale) Hypercapnie7
Italian: Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia
French: Patients souffrant de troubles rénaux: La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.
Italian: Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
French: Il est donc préférable, par précaution, d'éviter l'usage de la mépivacaïne durant la grossesse, sauf s'il s'avère nécessaire.
Italian: Pertanto, come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare questo medicinale durante la gravidanza.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre dentiste.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al dentista.
French: La plus petite dose efficace d'anesthésique doit être employée.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima che determina un'anestesia efficace.
French: Des vertiges (incluant une sensation de ‘tournoiement", des troubles de la vision et de la fatigue), une perte de conscience peuvent survenir suite à l'injection de ce médicament (voir rubrique 4).
Italian: In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) e perdita di conoscenza (vedere paragrafo 4.).
French: Troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire) Tachycardie
Italian: Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
French: Les effets de l'anesthésie locale peuvent être réduits lorsque Scandonest et noms associés est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.
Italian: La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando {Scandonest e denominazioni associate} viene iniettato in un'area infiammata o infetta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
French: Le surdosage d'anesthésiques locaux peut être absolu, suite à l'injection de doses excessives, ou relatif, suite à l'injection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l'élimination du médicament.
Italian: Il sovradosaggio di anestetici locali può essere assoluto, derivante dall'iniezione di dosi eccessive, o relativo, derivante dall'iniezione di una dose normalmente non tossica in particolari circostanze.
French: dysarthrie, logorrhée) Agitation3
Italian: logorrea) Irrequietezza/ agitazione3
French: Une cartouche de 2,2 ml de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Italian: Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
French: Excipient à effet notoire Chaque ml de solution injectable contient 0,11 mmol de sodium (2,467 mg/ml).
Italian: Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Présyncope, syncope Confusion, désorientation Difficultés d'élocution3 (c'est à dire,
Italian: Stato confusionale, disorientamento, Disturbo del linguaggio3 (ad es., disartria,
French: Dyspnoée2
Italian: Dispnea2
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament: - D'autres anesthésiques locaux ; - Des médicaments pour le traitement du reflux gastrique et des ulcères de l'estomac et des intestins
Italian: Informi il dentista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare: - altri anestetici locali; - medicinali usati per trattare bruciore di stomaco e ulcere dello stomaco e dell'intestino (come la cimetidina); - medicinali tranquillanti e sedativi; - medicinali usati per stabilizzare il battito del cuore (antiaritmici); - Inibitori del citocromo P450 1A2; - medicinali usati per trattare l'ipertensione (propranololo).
French: Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 ml (dose maximale recommandée), soit l'équivalent à 1,23 % de la dose maximale quotidienne de sodium recommandée chez l'adulte.
Italian: Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata).
French: 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.
French: Une cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Italian: Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.
French: 50 cartouches de 1,7 ml 50 cartouches de 2,2 ml
Italian: 50 cartucce da 1,7 ml
French: Pour les doses recommandées, le poids corporel du patient doit être pris en considération.
Italian: Per le dosi raccomandate è necessario tenere in considerazione il peso corporeo del paziente.
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Italian: • il Comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell'età e del peso del bambino, nonché sull'entità dell'operazione.
French: La dose maximale recommandée est de 4,4 mg/kg de poids corporel, avec une dose maximale absolue recommandée de 300 mg.
Italian: La dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima raccomandata assoluta di 300 mg.
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
French: La mépivacaïne a été approuvée pour la première fois en 1960 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Italian: La mepivacaina è stata approvata per la prima volta nel 1960 dall'Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA).
French: Pour ce qui est de l'Union européenne, Scandonest est autorisé dans 22 États membres au travers de procédures nationales, et dans 5 États membres (Suède, Finlande, Portugal, Espagne, Malte) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
French: Cette recommandation est également étayée par le manque de cohérence dans la reconnaissance et les droits professionnels des podologues dans toute l'UE.
Italian: Questa raccomandazione è altresì supportata dalla mancanza di uniformità sul riconoscimento e di diritti professionali della figura del podologo nell'UE.
French: Module 3 - Qualité
Italian: Modulo 3 - Qualità
French: À la rubrique 4.9 consacrée au surdosage, deux différents types sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Scandonest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Scandonest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
French: - Enfants de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg);
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
French: En conséquence, le CHMP a conclu à l'ajout des contre-indications résumées ci-dessous:
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha ritenuto di includere le controindicazioni riassunte di seguito:
French: Des modifications pharmacocinétiques sont également observées avec le vieillissement.
Italian: Inoltre, si osservano cambiamenti farmacocinetici con l'avanzare dell'età.
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Italian: - ipersensibilità al principio attivo (o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo ammidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
French: Rubrique 4.2 - Posologie et modes d'administration
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
French: Les indications thérapeutiques telles que révisées à la rubrique 4.1 du RCP sont les suivantes:
Italian: Le indicazioni terapeutiche aggiornate al paragrafo 4.1 del RCP sono:
French: En conséquence, le métabolisme et l'élimination de la mépivacaïne peuvent être sensiblement altérés en présence de maladies hépatiques ou rénales.
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
French: Ces informations doivent apparaître dans la rubrique 4.2 du RCP, avec une référence croisée à la rubrique 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments).
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme idéal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie, ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerato ideale poiché non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca nessuna reazione grave in caso di iniezione intravascolare accidentale.
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Italian: I paragrafi 2 (composizione qualitativa e quantitativa), 3 (forma farmaceutica), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche), 6.1 (elenco degli eccipienti), 6.2 (incompatibilità), 6.3 (periodo di validità), 6.4 (precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione sulla qualità armonizzata fornita nel Modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
French: Rubrique4.1 - Indications thérapeutiques
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
French: La formulation du mode d'utilisation a été harmonisée selon les termes standard «infiltration et usage périneural» en tenant compte des exigences de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM).
Italian: Il testo sulle modalità di utilizzo è stato armonizzato con i termini standard "infiltrazione e uso perineurale" tenendo in considerazione i requisiti indicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM).
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés, concentration, forme pharmaceutique} est un anesthésique local indiqué pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (d'un poids corporel de 20 kg).
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate, dosaggio, forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale o loco-regionale nella chirurgia odontoiatrica in pazienti adulti, adolescenti e in bambini al di sopra dei 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: Principe actif, Contrôle du principe actif, Caractérisation, Produit fini, Description et composition du produit fini, Fabrication, Description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, Validation et/ou évaluation de procédé, Contrôle des excipients, Contrôle du produit fini, Spécifications, Procédures analytiques, Système de fermeture du conditionnement et Stabilité.
Italian: I paragrafi aggiornati del Modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifiche, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
French: À la rubrique 4.4, les mises en garde ont été réorganisées selon cinq catégories: patients atteints de troubles cardiovasculaires, maladie hépatique, maladie rénale, épilepsie, et patients âgés.
Italian: Al paragrafo 4.4, le avvertenze sono state riorganizzate in cinque categorie: pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, patologie epatiche, patologie renali, pazienti epilettici e anziani.
French: À titre de mesure préventive et en raison de l'absence de données concernant cette population potentiellement plus vulnérable, la dose la plus faible offrant une anesthésie efficace doit être appliquée.
Italian: In via precauzionale e a causa della mancanza di dati relativi a questa fascia di popolazione potenzialmente più vulnerabile, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
French: Scandonest contient 30 mg/mL de chlorhydrate de mépivacaïne.
Italian: Scandonest contiene 30mg/ml di mepivacaina cloridrato.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto della letteratura e degli studi a supporto dell'indicazione "anestesia in procedure odontoiatriche".
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation des Informations sur le produit, y compris en se fondant sur la documentation produite et le débat scientifique mené au sein du comité;
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, compresi quelli basati sulla documentazione presentata e sulla discussione scientifica in seno al comitato;
French: Bien que dans la pratique dentaire, les anesthésiques locaux administrés en doses thérapeutiques n'interagissent pas avec les antiépileptiques standard, la situation des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée peut diverger.
Italian: Sebbene nelle pratiche odontoiatriche gli anestetici locali somministrati in dosi terapeutiche non interagiscano con i medicinali antiepilettici standard, la situazione può essere diversa per pazienti con epilessia incontrollata.
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
French: Par ailleurs, des informations sur la prise en charge de la toxicité liée à la dose et d'autres situations d'urgence aiguës ont été ajoutées.
Italian: Sono state incluse informazioni sulla gestione della tossicità dovuta a dosi eccessive e di altre emergenze acute.
French: D'autres mises en garde non associées aux catégories susmentionnées ont été harmonisées, notamment pour les patients atteints de troubles de la coagulation et la co-administration de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
Italian: Sono state armonizzate altre avvertenze non legate alle categorie precedenti, ad esempio quelle riferite a pazienti affetti da coagulopatia e co-somministrazione di medicinali antiaggreganti/anticoagulanti.
French: La produit fini est présenté comme une solution injectable contenant 30 mg/ml du principe actif chlorhydrate de mépivacaïne.
Italian: Il prodotto finito si presenta come una soluzione per iniezione contenente come principio attivo 30 mg/ml di mepivacaina cloridrato.
French: Le CHMP estime que les données soumises à l'appui de l'indication pour des actes de podologie ne permettent pas d'établir l'efficacité de l'utilisation de la mépivacaïne dans toutes les applications podologiques et a donc recommandé la suppression de cette indication.
Italian: Il CHMP considera che i dati presentati a supporto dell'indicazione in procedure podologiche non sono adeguati per stabilire l'efficacia dell'impiego di mepivacaina in tutte le applicazioni podologiche e ha raccomandato la cancellazione di tale indicazione.
French: La mépivacaïne est un anesthésique local à durée d'action intermédiaire qui inhibe la conduction de l'influx nerveux en réduisant le flux de sodium (Na+) pendant la propagation du potentiel d'action du nerf.
Italian: La mepivacaina è un anestetico locale ad azione intermedia che inibisce la conduzione di impulsi nervosi riducendo il flusso di sodio (Na+) durante la propagazione del potenziale d'azione nervoso.
French: À la suite de l'examen de la mépivacaïne dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches en vertu de l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 menée en 2010, l'utilisation de la mépivacaïne est contreindiquée chez les enfants de moins de 4 ans (et de moins de 20 kg de poids corporel).
Italian: In seguito alla revisione della mepivacaina durante la procedura di condivisione del lavoro conformemente all'articolo 45 del regolamento n. 1901/2006, nel 2010, l'uso di mepivacaina è controindicato in bambini al di sotto dei 4 anni di età (e con peso corporeo inferiore a 20 kg).
French: Le CHMP a donc recommandé que l'affirmation relative à l'utilisation de la mépivacaïne dans le cas où un vasoconstricteur est contreindiqué devait être déplacée de la rubrique 4.1 à la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che la dichiarazione riguardante l'uso di mepivacaina nei casi in cui il vasocostrittore sia controindicato andrebbe spostata dal paragrafo 4.1 al 5.1 (proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes aux directives internationales, européennes et nationales.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni posologiche armonizzate, sulla base delle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e avvalorate da dati farmacodinamici e farmacocinetici e in accordo con le linee guida internazionali, nazionali ed europee.
French: La posologie recommandée chez les enfants, de 0,75 mg (0,025 ml) environ de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel, est cohérente avec la procédure de répartition des tâches menée par l'EMA en 2010 conformément à l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (AT/W/0002/pdWS/001).
Italian: La posologia raccomandata per i bambini, di 0,75 mg (0,025 ml) in media di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo, è in linea con la procedura di condivisione del lavoro diretta dall'EMA nel 2010 conformemente all'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
French: Le CHMP est convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6) sur la base des données issues des études précliniques.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune su fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6) con dati avvalorati da studi pre-clinici.
French: La rubrique consacrée à la posologie dans le cadre de l'utilisation de la mépivacaïne lors d'actes de podologie sera supprimée, le CHMP étant en faveur d'une suppression de cette indication.
Italian: Il paragrafo relativo alla posologia sull'impiego di mepivacaina in procedure podologiche verrà rimosso in quanto il CHMP ha sostenuto la cancellazione di tale indicazione.
French: Aussi, les anesthésiques locaux ne doivent pas être utilisés chez les patients épileptiques dont les crises sont mal contrôlées.
Italian: Pertanto, gli anestetici locali non dovrebbero essere utilizzati in pazienti epilettici i cui attacchi sono scarsamente controllati.
French: Les autres composants incluent du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Italian: Sono inclusi tra gli altri ingredienti cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per soluzioni iniettabili.
French: Les recommandations relatives aux doses plus faibles pour des patients dont la santé est fragilisée et présentant des antécédents d'oblitérations vasculaires, d'artériosclérose ou d'atteintes nerveuses associées au diabète ne s'appuient pas sur des données suffisantes et ne sont pas approuvées par le CHMP.
Italian: Le raccomandazioni su dosi inferiori per pazienti con salute compromessa e patologie preesistenti quali obliterazioni vascolari, arteriosclerosi o danni del sistema nervoso legati al diabete non sono avvalorate da dati sufficienti e non sono approvate dal CHMP.
French: Le CHMP est d'avis que dans le cas où un vasoconstricteur est contre-indiqué, d'autres options peuvent être envisagées, notamment en utilisant un autre anesthésique local (procaïne, bupivacaïne et lidocaïne), une anesthésie générale et du protoxyde d'azote.
Italian: Il CHMP ritiene che, in caso di controindicazione ai vasocostrittori, esistano opzioni alternative, quali altri anestetici locali (procaina, bupivacaina e lidocaina), l'anestesia generale e il protossido di azoto.
French: Les interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ont été résumées dans la catégorie des interactions combinées avec d'autres anesthésiques locaux, antihistaminiques H2, sédatifs, médicaments antiarhythmiques, inhibiteurs du CYP1A2 et propranolol.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, antistaminici H2, sedativi, farmaci antiaritmici, inibitori di CYP1A2 e propranololo.
French: Le CHMP a estimé que les éléments de preuve fournis permettaient de justifier l'indication chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans (20 kg de poids corporel).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto adeguate le prove presentate a sostegno dell'indicazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
French: En présence de concentrations sanguines élevées, les anesthésiques locaux traversent la barrière hémato-encéphalique.
Italian: In presenza di alti livelli ematici, gli anestetici locali attraversano la barriera ematoencefalica.