FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa okamžité prerušenie terapie, dôkladné pozorovanie a nasadenie vhodných podporných opatrení.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Slovak: Dospelá populácia (vrátane starších osôb)
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Evoltra má užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Slovak: Ročne, súčasne s podaním Periodicky aktualizovane j správy o bezpečnosti
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Bulgarian: Повишен креатинин от 3-та или 4-та степен се наблюдава при 8% от пациентите.
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Slovak: Pri manipulácii s Evoltrou odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Bulgarian: При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
Bulgarian: Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Slovak: Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Slovak: Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Slovak: Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky.
Bulgarian: Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Slovak: Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t.
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на следните критерии:
Slovak: 0,75 × 109/l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov.
Bulgarian: АБН ≥ 0,75 × 109/l) и възвръщане към изходната органна функция.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Slovak: Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
Bulgarian: За да стане възможно извършването на систематична оценка на отговорите, наблюдавани при пациентите, независима комисия за преценка на повлияването от терапията (Independent Response Review Panel (IRRP)) определя следните степени на отговор въз основа на определенията, дадени от групата по детска онкология (Children's Oncology
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike medzi pacientmi s ALL alebo AML, ani medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Slovak: V súvislosti s tým sa neočakáva, že by ovplyvňoval metabolizmus liečiv, ktoré sú známymi substrátmi pre tieto enzýmy.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Slovak: Hlásené boli tiež iné exfoliatívne stavy.
Bulgarian: Има съобщения и за други ексфолиативни състояния.
Slovak: Neexistujú žiadne známe klinicky významné interakcie s inými liekmi alebo laboratórnymi testami.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Slovak: Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Slovak: Táto sa vyskytovala častejšie do 30 dní od liečby a v podmienkach kombinovanej chemoterapie.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Slovak: **Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
Bulgarian: **Живите пациенти и пациентите в ремисия към момента на последното проследяване са цензурирани към този момент за целите на анализа.
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Slovak: Neúspešná liečba
Bulgarian: Неуспешно лечение
Slovak: Ak sa ANC neobnoví do 6 týždňov od začiatku cyklu liečby, musí sa urobiť punkcia kostnej drene/biopsia na stanovenie možného refraktórneho ochorenia.
Bulgarian: Ако АБН не се възстанови в рамките на 6 седмици след началото на цикъла на лечение, трябва да се направи костномозъчен аспират/биопсия за определяне на възможно рефрактерно заболяване.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Slovak: V súčasnosti existujú obmedzené skúsenosti s pacientmi, ktorí absolvovali viac ako 3 liečebné cykly (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с клофарабин, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je spôsobená abnormálnym rastom niektorých druhov bielych krviniek.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Slovak: U potkanov sa pozorovali účinky na srdce, zodpovedajúce kardiomyopatii, ktoré prispeli k príznakom srdcovej slabosti po opakovaných cykloch liečby.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ефекти върху сърцето, отговарящи на кардиомиопатия и допринасящи за появяване на признаци на сърдечна недостатъчност след повтарящи се цикли на третиране.
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity ATC kód: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Slovak: Väčšina prípadov súvisela s trombocytopéniou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu.
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch klofarabínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie  3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Slovak: 5,2 hodiny
Bulgarian: 5,2 часа
Slovak: Nevhodný na vyhodnotenie
Bulgarian: Невъзможност за оценка
Slovak: Klofarabín mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Bulgarian: Клофарабин има тератогенен ефект при плъхове и зайци.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 9 % (10/115) pacientov.
Bulgarian: Перикарден излив и перикардит са наблюдавани като нежелани реакции при 9% (10/115) от пациентите.
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
Bulgarian: Степен на обща ремисия (OR)
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou  20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Slovak: EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Slovak: Štyridsať osem percent pacientov malo pred podaním liečby klofarabínom jednu alebo niekoľko pokračujúcich infekcií.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.
Slovak: AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
Bulgarian: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Nakoľko sa však klofarabín detekovateľne nemetabolizuje enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP), cesty nerenálneho vylučovania zostávajú nateraz neznáme.
Bulgarian: Тъй като, обаче, клофарабин не се метаболизира откриваемо от цитохром P450 (CYP) ензимната система, понастоящем пътищата на неренално елиминиране остават неизвестни.
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, въпреки че в текущи клинични изпитвания е прилагана през централен венозен катетър.
Slovak: Objem distribúcie (stabilizovaný stav)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť potom, ako sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnych hodnôt výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Slovak: Evoltra je iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Slovak: U tejto populácie nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Bulgarian: При тази популация не е установена зависимост между експозицията на клофарабин или клофарабин трифосфат и тяхната ефикасност или токсичност.
Slovak: Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Bulgarian: Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v nasledujúcej tabuľke vo frekvenčnej kategórii „neznáme" (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Slovak: Funkcie obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
Slovak: Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Nariedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: След разреждане концентратът трябва да е бистър, безцветен разтвор.
Slovak: Pomocné látky: Chlorid sodný a voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovak: 75,4 až 124,8
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
Slovak: Odhady založené na inej analýze
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Slovak: Navyše klofarabín spomaľoval rast nádoru a v niektorých prípadoch spôsobil regresiu nádoru vo vybraných ľudských a myšacích xenoimplantátoch implantovaným myšiam.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин забавя туморния растеж и в някои случаи причинява туморна регресия в подбрани човешки и миши ксенотрансплантати, имплантирани на мишки.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква хиперурикемия (туморен лизис).
Slovak: Klofarabín sa vylučuje hlavne cez obličky.
Bulgarian: Клофарабин се екскретира главно през бъбреците.
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Bulgarian: Токсикологични проучвания на клофарабин при мишки, плъхове и кучета показват, че бързо пролифериращите тъкани са основните прицелни органи на токсичните въздействия.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО)
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Bulgarian: Вашето лечение с Evoltra е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Slovak: Okrem toho má väčšina pacientov na začiatku liečby pri klinických štúdiách oslabenú hematológiu ako prejav leukémie.
Bulgarian: Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали хематологично нарушение като проява на левкемия.
Slovak: 125,3 až 130,0
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Bulgarian: С цитотоксични лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание.
Slovak: U väčšiny pacientov (8/10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите (8/10) перикардният излив и перикардитът са определени като асимптомни и с малко или без клинично значение при ехокардиографско изследване.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Čo Evoltra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Evoltra
Slovak: Neinfekčné príhody
Bulgarian: Неинфекциозни събития
Slovak: Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават течности интравенозно по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин, за да се намалят ефектите на туморен лизис и други събития.
Slovak: Pretože účinok liečby klofarabínom na ľudskú plodnosť je neznámy, podľa potreby sa treba s pacientmi porozprávať o plánovaní rodičovstva.
Bulgarian: Тъй като ефектът от лечението с клофарабин върху фертилитета при хора не е известен, трябва да се обсъди репродуктивно планиране с пациентите, както е уместно.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na príznaky a symptómy infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекции и своевременно лекувани.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия