FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo, gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, patrz punkt 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
Polish: Leflunomide Teva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Romanian: Leflunomidă Teva poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului sau plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić test ciążowy.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Polish: Czas tych 2 lat można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care grăbesc eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Polish: Badania z zastosowaniem hemodializy i CAPD (ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej) wykazują, że A771726 (główny metabolit leflunomidu) nie poddaje się dializie.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii de hemodializă sau DPCA (dializă peritoneală cronică ambulatorie) au demonstrat că A771726, metabolitul principal al leflunomidei, nu este dializabil.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Teva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji przez przynajmniej 2 lata od zakończenia leczenia.
Romanian: Dacă vă aflaţi încă la vârsta fertilă, nu trebuie să luaţi Leflunomidă Teva fără să utilizaţi metode contraceptive sigure timp de cel puţin 2 ani după tratament.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă (în special la cei cu antecedente de sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy leflunomid stosuje się równocześnie z innymi niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 takimi jak fenytoina, warfaryna, fenprokumon i tolbutamid.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care leflunomida se administrează concomitent cu medicamente, altele decât AINS, metabolizate pe calea izoenzimei CYP 2C9, cum sunt: fenitoină, warfarină, fenprocumonă şi tolbutamidă.
Polish: - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Romanian: - Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Polish: W niewielkim (n = 30) badaniu, w którym podawano jednocześnie leflunomid (10 do 20 mg na dobę) z metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień) obserwowano od 2 do 3-krotnie zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych u 5 na 30 chorych.
Romanian: În cadrul unui studiu restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 şi 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 şi 25 mg pe săptămână), la 5 din 30 de pacienţi s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice.
Polish: - Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców.
Romanian: - Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Teva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă Teva dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Romanian: În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, prezintă un timp de înjumătăţire lung, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Leflunomide Teva powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Medicul care iniţiază tratamentul cu Leflunomidă Teva şi vă supraveghează în timpul tratamentului trebuie să aibă experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Uważa się, iż mechanizm polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego i (lub) przewodu pokarmowego dializy A771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau eliminarea gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Polish: Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego
Romanian: Leflunomidă Teva este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy
Romanian: Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
Polish: Leflunomide Teva pakowany w butelki jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Romanian: La toţi pacienţii incluşi în studiile de fază III s-a administrat o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerată ca fiind datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33 - 35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Romanian: concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari comparativ cu cele care apar după administrarea unei doze unice.
Polish: - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące spowodować zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).
Romanian: - Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Polish: - Łagodny wzrost ciśnienia tętniczego.
Romanian: - Creştere uşoară a tensiunii arteriale.
Polish: • Zidentyfikowane ryzyko synergistycznego działania hepato- i (lub) hematotoksycznego związanego z terapią skojarzoną z innym przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat cu terapia combinată cu un alt Medicament Antireumatic Modificator al Evoluţiei Bolii (de exemplu metotrexat).
Polish: (śródmiąższowe zapalenie płuc).
Romanian: - Hepatită (inflamaţia ficatului).
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Leflunomide Teva i zalecić leki przyśpieszające wydalenie leku Leflunomide Teva z organizmu.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Teva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organism.
Polish: Leflunomid podano doustnie w dawce pojedynczej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i 3 pacjentom poddanym dializie otrzewnowej (ang. CAPD - Continuous Peritoneal Dialysis).
Romanian: Leflunomida a fost administrată pe cale orală în doză unică de 100 mg la 3 pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă şi la 3 pacienţi care efectuează şedinţe de dializă peritoneală cronică ambulatorie (DPCA).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu na dobę, 50,5 % po 10 mg leflunomidu na dobę oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Polish: - inne leki, które są rozkładane przez enzym CYP2C9 np. fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), warfaryna i fenprokumon (leki rozrzedzające krew) i tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
Romanian: - Alte medicamente metabolizate de o enzimă denumită CYP2C9, de exemplu fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Polish: Od czwartej doby skuteczne są dawki 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Romanian: După aceea, doza este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Polish: Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Polish: Leflunomide przenika do mleka matki.
Romanian: Leflunomidă Teva trece în lapte.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide Teva z organizmu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Polish: (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Romanian: 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzaplne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide Teva kontynuować leczenie tymi lekami.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Teva.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Romanian: Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului de către pacienţii imunocompromişi.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby,
Romanian: Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferazy - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów leczonych leflunomidem.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki nasycającej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Polish: - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide Teva z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Romanian: - Colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol şi pentru a trata mâncărimile asociate cu icterul) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă Teva care este absorbită în organism.
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie
Romanian: La femeile tratate cu leflunomidă şi care intenţionează să rămână gravide, se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l).
Polish: - Nudności.
Romanian: - Greaţă.
Polish: Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, z wytłoczonym „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Romanian: Cum arată Leflunomidă Teva şi conţinutul ambalajului Leflunomidă Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Polish: Lek Leflunomide Teva należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Romanian: Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Polish: - Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Romanian: - Reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Polish: - Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).
Romanian: - Senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepături, mâncărime sau furnicături
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat
Romanian: Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia obserwowano statystycznie znaczącą skuteczność terapii metotreksatem JRA.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia
Romanian: - Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Polish: W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Teva lub możliwości połknięcia tabletki przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Leflunomidă Teva decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia dla ciąży.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile asupra sarcinii.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide Teva należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Romanian: Comprimatele Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Polish: (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Polish: - Wymioty.
Romanian: - Vărsături.
Polish: Dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem
Romanian: Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza bezwodna
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i doustną trójfazową pigułkę antykoncepcyjną zawierającą 30 μg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności pigułki antykoncepcyjnej ani zmiany parametrów farmakokinetycznych
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: Badanie MN303, prowadzone metodą ślepej próby, było kontynuacją badania MN301, w badaniu tym nie podawano pacjentom placebo.
Romanian: Studiul MN303 a fost o continuare opţională de 6 luni, de tip orb, a studiului MN301, fără braţ placebo, care a permis astfel o comparaţie timp de 12 luni între leflunomidă şi sulfasalazină.
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Polish: - zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.
Romanian: - Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu
Romanian: La animale, efectele toxice au apărut la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
Polish: Brak preferencyjnego
Romanian: Insuficienţa renală
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomid Teva rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomid Teva i przeprowadzenie procedury wymywania produktu
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă Teva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: w tych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.