FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Systémové vstrebávanie hydrokortizónaceponátu je zanedbateľné.
Maltese: Hydrocortisone aceponate.
Slovak: Diestery sú lipofilné zložky zaisťujúce zvýšenú penetráciu do kože, ktorá je spojovaná s nízkou plazmatickou dostupnostťou.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 76 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Slovak: Propylénglykol metyléter
Maltese: TA' PRODOTT MHUX UŻAT
Slovak: Jeden ml obsahuje 0,584 mg hydrokortizón aceponátu
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Slovak: BALENIA
Maltese: TAL- PAKKETT
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Maltese: Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali veterinarju.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Slovak: Veterinárny liek obsahuje účinnú látku hydrokortizónaceponát.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.
Slovak: Hydrokortizónaceponát
Maltese: KARATTERISTIĊI
Slovak: Ochranná lehota
Maltese: Tiżmim
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovak: ul. Puławska 314
Maltese: Puławska 314
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Maltese: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Slovak: Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Slovak: España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Slovak: ATCvet kód: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Slovak: France 13e rue LID
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Slovak: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Maltese: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Slovak: France service-conso@virbac.fr
Maltese: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel:
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Slovak: Szent Istvàn krt.11.II/21.
Maltese: HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Slovak: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452,
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Slovak: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Slovak: Glukokortikosteroidy, dermatologické preparáty.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Slovak: ND-Barneveld
Maltese: 3771 ND-Barneveld Nederland
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, , antidotá), ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Slovak: EU/2/06/069/002
Maltese: EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Sp. z o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Slovak: NO: Norge
Maltese: Norge
Slovak: Slovenská republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Slovak: Belgium NV Esperantolaan 4
Maltese: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Slovak: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Slovak: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Slovak: BALENIA
Maltese: TALPAKKETT
Slovak: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Slovak: 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros Francuska
Slovak: Škatuľa obsahuje flaštičku z polyetylén-tereftalátu (PET) alebo polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúcu 31 ml alebo 76 ml roztoku, uzatvorenú hliníkovým uzáverom so závitom alebo bielym plastovým šrobovacím uzáverom a pumpičkou so sprejovým mechanizmom.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Slovak: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
Maltese: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Slovak: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Slovak: Účinné látky: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Slovak: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Slovak: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
Maltese: Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Slovak: Österreich GmbH
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Slovak: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Slovak: U laboratórnych zvierat je hydrokortizónaceponát vylučovaný tým istým spôsobom ako hydrokortizón (iný názov pre endogénny kortizol) v moči a truse.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju, l-aċeponat idrokortison jiġi eliminat bl-istess mod bħal idrokortison (isem ieħor għal kortisol endoġenu) vija urina u ħara.
Slovak: Použitie lieku je založené na hodnotení riziko-prospech a s pravidelnou klinickou kontrolou zvieraťa.
Maltese: Inkella, uża biss skont il-valutazzjoni ta' riskju-benefiċċju u ssuġġetta l-kelb għal evalwazzjonijiet kliniċi regolari.
Slovak: A SPÔSOB PODANIA
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Maltese: FIL-PAKKETT
Slovak: Škatuľa s PET fľaštičkou 31 ml Škatuľa s PET fľaštičkou 76 ml Škatuľa s HDPE fľaštičkou 31 ml Škatuľa s HDPE fľaštičkou 76 ml Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Slovak: Kartónová škatuľka s liekovkou 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Maltese: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Menej časté Orálna kandidóza Tinea pedis
Maltese: Mhux komuni Kandidjażi orali Tinea pedis
Slovak: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.január 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Jannar 2015
Slovak: Odpoveď ASAS 20, % Odpoveď ASAS 40, % hsCRP, (pomer post-BSL/BSL)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn klinickej odpovede PASI 50/75/90/100
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-reazzjoni klinika ta' PASI 50/75/90/100 &
Slovak: College of Rheumatology);
Maltese: ACR: American College of Rheumatology;
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Slovak: Orálny herpes
Maltese: Herpes orali
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Slovak: Pero SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady
Slovak: Výsledok (hodnota p oproti placebu)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Slovak: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Slovak: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Slovak: Placebo (n=245)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx:
Maltese: Tużax Cosentyx:
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Slovak: • výtok z nosa (rinorea)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Slovak: Východiskový stav (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Slovak: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Slovak: Kandidóza slizníc a kože (vrátane kandidózy ezofágu)
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Slovak: sekukinumab 150 mg n=185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Slovak: Osoby citlivé na latex
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovak: Údaje v 24. týždni sú uvedené v Tabuľke 6.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Maltese: Spondilite ankilotika
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Slovak: sekukinumab 300 mg (n=245)
Maltese: secukinumab 300 mg (n=245)
Slovak: Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Maltese: Pakkett multiplu:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Slovak: • ak máte ulceróznu kolitídu.
Maltese: • jekk għandek kolite ulċerattiva.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Slovak: Iné lieky a Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Slovak: Odpoveď ACR20 n (%)
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
Maltese: Secukinumab ingħata flimkien ma' methotrexate (MTX), sulfasalazine u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Maltese: Ġie osservat titjib fil-punteġġi talHAQ-DI, irrispettivament mill-esponiment anti-TNFα preċedenti.
Slovak: • opar (herpes v ústnej dutine)
Maltese: • ponot tad-deni (herpes orali)
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie výskumných ukazovateľov týkajúcich sa fyzickej kondície, hodnotené bathskym funkčným indexom ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) v porovnaní s placebom (-2,15 oproti -0,68) a škály únavy pri liečbe chronického ochorenia (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatigue) v porovnaní s placebom (8,10 oproti 3,30).
Maltese: Pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew ukoll titjib statistikament sinifikanti fil-punti finali esploratorji fil-funzjoni fiżika kif ivvalutat mill-Indiċi Funzjonali Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) imqabbel ma' plaċebo (-2.15 kontra -0.68), u fl-għeja kif ivvalutat mill-iskala talValutazzjoni Funzjonali ta' Terapija-Għeja ta' Mard Kroniku (FACIT-Għeja - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) imqabbel ma' plaċebo (8.10 kontra 3.30).
Slovak: Tabuľka 1
Maltese: Studju 1
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
Slovak: • ankylozujúca spondylitída
Maltese: • Spondilite ankilotika
Slovak: Menej časté Urtikária Zriedkavé
Maltese: Mhux komuni Urtikarja Rari
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Slovak: Do týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov, spondylitídy s periférnou artritídou, asymetrickou periférnou artritídou, distálneho interfalangeálneho postihnutia a mutilujúcej artritídy.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
Maltese: secukinumab 150 mg n=213
Slovak: Biologická dostupnosť sekukinumabu u pacientov so PsA bola 85 % na základe farmakokinetického modelu populácie.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Maltese: Fl-istudju 1 tal-PsA, l-istudju 2 tal-PsA u fl-istudju 3 tal-PsA, 29%, 35% u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kienu kkurati preċedentement b'aġent anti-TNFα u kellhom iwaqqfu l-aġent anti-TNFα minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti b'IR anti-TNFα).
Slovak: sekukinumab 300 mg n=217
Maltese: secukinumab 300 mg n=217
Slovak: • afty (kandidóza ústnej dutiny)
Maltese: • traxx orali (kandidjażi orali)
Slovak: • psoriatická artritída
Maltese: • Artrite psorjatika
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
Slovak: Skúšanie 3
Maltese: Studju 3
Slovak: Týždne liečby N = počet vyhodnotiteľných pacientov sekukinumab 150 mg (n=243)
Maltese: Ġimgħat ta' trattament n = numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati secukinumab 150 mg (n=243)
Slovak: Skúšanie 4
Maltese: Studju 4
Slovak: 150 mg sekukinumabu.
Maltese: 150 mg secukinumab.
Slovak: Sekukinumab bol účinný u pacientov, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, u pacientov predtým neliečených biologickými liekmi, u pacientov s expozíciou biologickým liekom/anti-TNF a u pacientov po zlyhaní liečby biologickými liekmi/anti-TNF.
Maltese: Secukinumab kien effikaċi f'pazjenti li qatt ma ngħataw kura sistemika, li qatt ma ngħataw il-mediċina, esposti għal trattamenti bijoloġiċi/anti-TNF u li ma ħadmux fuqhom trattamenti bioloġiċi/anti-TNF.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Slovak: ‡ 16. týždeň
Maltese: Ġimgħa 16
Slovak: Skúšanie 1 pri PsA
Maltese: Studju 1 tal-PsA
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Maltese: Cosentyx, waħdu jew flimkien ma' methotrexate (MTX), hu indikat għat-trattament ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għat-terapija preċedenti b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD) ikun inadegwat (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: % pre 300 mg. Odpovede ASAS 20 a ASAS 40 sa udržiavali až do 156.týždňa (69,5
Maltese: Ir-rispons ta' ASAS 20 u ASAS 40 inżamm sal-156 ġimgħa (69.5% u 47.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v 1 ml naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku, ktoré tvoria pasívnu polykarbonátovú bezpečnostnú pomôcku.
Maltese: Cosentyx huwa disponibbli f'siringa tal-ħġieġ ta' 1 ml mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer tal-lastiku bromobutyl miksi bis-silicone, b'labra mwaħħla miegħu ta' 27G x ½″ u b'tokka riġida tal-labra magħmula minn lastku styrene butadiene immuntata f'tagħmir sigur passiv tal-polycarbonate.
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x109/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Slovak: Z 2 403 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní kontrolovaných placebom, bolo 79 % pacientov v minulosti neliečených biologickými liekmi, 45 % pacientov po zlyhaní nebiologickej liečby a 8 % pacientov po zlyhaní biologickej liečby (6 % po zlyhaní liečby anti-TNF a 2 % po zlyhaní liečby anti-p40).
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Maltese: Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL).
Slovak: IL-17A je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý sa podieľa na normálnych zápalových a imunitných reakciách.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Slovak: V skúšaní 2 pri PsA pacienti liečení sekukinumabom, ktorí neboli predtým liečení anti-TNFα, ako aj anti-TNFα-IR pacienti liečení sekukinumabom mali v 24. týždni významne vyššiu odpoveď ACR 20 v porovnaní s placebom, s mierne vyššou odpoveďou v skupine pacientov predtým neliečených anti-TNFα (predtým neliečení pacienti anti-TNFα: 64 % pri 150 mg a 58 % pri 300 mg v porovnaní s 15,9 % pri placebe; anti-TNFα-IR: 30 % pri 150 mg a 46 % pri 300 mg v porovnaní so 14,3 % pri placebe).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, kemm il-pazjenti kkurati b'secukinumab naivi anti-TNFα u dawk b'IR anti-TNFα kellhom rispons ferm ogħla għal ACR 20 meta mqabbla ma' plaċebo fl-24 ġimgħa, b'rispons kemmxejn ogħla fil-grupp ta' pazjenti naivi anti-TNFα (naivi anti-TNFα: 64% u 58% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 15.
Slovak: V skúšaní u pacientov s ložiskovou psoriázou sa nepozorovala žiadna interakcia medzi sekukinumabom a midazolamom (substrát CYP3A4).
Maltese: Fi studju fost suġġetti bi psorajsi tal-plakka, ma dehret l-ebda interazzjoni bejn secukinumab u midazolam (sottostrat ta' CYP3A4).
Slovak: % a 47,6 % pre 150 mg oproti 74,8
Maltese: 6% għal 150 mg kontra 74.8% u 55.6% għal 300 mg).
Slovak: Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Slovak: Frekvencia neutropénie pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobná frekvencii neutropénie pri psoriáze.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2 siringi) mimlija għal-lest
Slovak: Exfoliatívna dermatitída
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Slovak: • plesňová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)