FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studiile clinice?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Elmisol.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Elmisol.
Romanian: Alte motive de îngrijorare au fost posibilitatea erorilor de dozare, pentru că diferitele concentrații ale comprimatului ar putea fi confundate, modul în care fusese testată stabilitatea substanței active din comprimate și informațiile insuficiente privind acțiunile medicamentului, distribuția acestuia în organism și riscurile de interacțiune cu alte medicamente.
Bulgarian: Другите забележки включват вероятността от грешки при дозирането, тъй като различните концентрации на таблетките могат да бъдат объркани, метода за изпитване на стабилността на активното вещество в таблетките и недостатъчната информация за ефектите от лекарството, разпределението му в организма и рисковете при взаимодействие с други лекарства.
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
Bulgarian: Левамизол се използва от много години за лечение на различни заболявания, включително паразитни инфекции и ракови заболявания.
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
Bulgarian: Начинът, по който левамизол действа при нефрозен синдром, не е напълно изяснен, но се знае, че влияе на имунната система (естествената защита
Romanian: Cum acționează Elmisol?
Bulgarian: Как действа Elmisol?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Elmisol?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Elmisol?
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Elmisol în indicația propusă nu depășeau riscurile asociate.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Elmisol при предложеното показание не превишават рисковете.
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
Bulgarian: Elmisol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за нефрозен синдром.
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
Bulgarian: Elmisol е лекарство, което съдържа активното вещество левамизол хидрохлорид (levamisole hydrochloride).
Romanian: Supresia sistemului imunitar cu corticosteroizi poate ține boala sub control, dar aceste medicamente pot avea reacții adverse importante și pot afecta creșterea la pacienții tineri.
Bulgarian: Потискането на имунната система с кортикостероидни лекарства може да овладее болестта, но кортикостеоридите могат да имат значителни нежелани лекарствени реакции и при млади пациенти влияят върху растежа.
Romanian: Ce este Elmisol?
Bulgarian: Какво представлява Elmisol?
Romanian: Se consideră că levamisolul modifică activitatea sistemului imunitar, ajutând la controlul bolii și reducând astfel cantitatea de corticosteroizi necesară pacientului.
Bulgarian: Смята се, че левамизол променя действието на имунната система, като помага за овладяване на болестта и по този начин намалява количеството кортикостероиди, от които пациентът се нуждае.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Elmisol nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Elmisol не може да бъде одобрен за лечение на нефрозен синдром.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții la care simptomele continuau să reapară, după ce răspunseseră la tratamentul inițial cu corticosteroizi (sindrom nefrotic steroid-sensibil).
Bulgarian: Elmisol се използва при пациенти, чиито симптоми са се проявили отново след повлияване от първоначално лечение с кортикостероидни лекарства (чувствителен на стероиди нефрозен синдром).
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
Bulgarian: Очаквало се е Elmisol да се използва при деца на възраст 2 години и повече за лечение на нефрозен синдром.
Romanian: La pacienții cu sindrom nefrotic, se consideră că sistemul imunitar atacă din greșeală rinichii, ceea ce duce la scurgerea de proteine din rinichi în urină.
Bulgarian: Смята се, че при пациентите с нефрозен синдром имунната система атакува бъбреците по погрешка, което води до отделяне на белтъци от бъбреците в урината.
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
Bulgarian: Нефрозният синдром е бъбречно заболяване, което се характеризира с наличие на големи количества белтъци в урината и води до натрупване на течност в организма с оток (едем), високо кръвно налягане и наддаване на тегло.
Romanian: Studiul principal a comparat levamisolul cu placebo (un preparat inactiv) la copii cu sindrom nefrotic ținut sub control cu corticosteroizi.
Bulgarian: Основното проучване сравнява левамизол с плацебо (сляпо лечение) при деца с нефрозен синдром, при които заболяването е овладяно с кортикостероиди.
Romanian: La 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol, pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Elmisol, показан за лечение на нефрозен синдром.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони в целия свят.
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Bulgarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към този момент?
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat astfel încât să nu provoace boli.
Bulgarian: Вирусът най-напред е бил инактивиран, за да не причини заболяване.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е било нивото на антителата срещу грипния вирус в кръвта в три различни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след това (ден 42).
Romanian: Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile.
Bulgarian: Инжекциите са поставяни през интервал от 21 дни.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери под отметката „Всички документи".
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Bulgarian: Оценката е била приключена и становището на CHMP е било отрицателно.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Bulgarian: След това те могат да изпитат тази ваксина, за да видят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората и когато във ваксината се включи грипният щам, причинил пандемията.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за защита срещу заболяването, причинявано от вируса.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus ce conţine aluminiu), care ar trebui să stimuleze un răspuns mai bun.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (алуминий-съдържащо съединение), от който се очаква да стимулира по-добър отговор.
Romanian: Emerflu este un vaccin.
Bulgarian: Emerflu е ваксина.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin conceput să ajute la gestionarea unei pandemii.
Bulgarian: Това е специален тип ваксина, предвидена да помогне за овладяването на пандемия.
Romanian: Sistemul imunitar poate apoi produce anticorpi mai rapid atunci când este expus din nou virusului.
Bulgarian: Имунната система след това е в състояние да изработи антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Romanian: Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
Bulgarian: Тъй като изработването на антитела след прилагане на Emerflu е било под това ниво в основните проучвания (по-малко от 40% от участниците на възраст под 60 години), CHMP е имал опасения, че Emerflu не е подходяща за употреба като mock-up ваксина.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Bulgarian: Ваксините действат чрез „обучение" на имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Romanian: La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice".
Bulgarian: На 1 декември 2010 г. Sanofi Pasteur SA уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Emerflu за превенция на „пандемичен" грип.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal special aleasă deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
Bulgarian: Вместо това те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам на грипен вирус, избран конкретно защото никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Bulgarian: Съгласно изложените от CHMP критерии, една mock-up ваксина трябва да създава защитни нива на антитела най-малко в 70% от хората, за да има основания да се счита за подходяща.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Bulgarian: Когато даден индивид получи ваксината, имунната му система разпознава вируса като „чужд" и изработва антитела срещу него.
Romanian: Prin urmare, comitetul era, de asemenea, îngrijorat că imunogenitatea vaccinului este scăzută, indiferent de tulpina de virus inclusă, şi că vaccinul ar putea să nu pregătească suficient sistemul imunitar pentru infecţii viitoare.
Bulgarian: Комитетът е имал и опасения, че имуногенността на ваксината е ниска, независимо от включения вирусен щам, както и че ваксината не би могла да подготви в достатъчна степен имунната система за бъдещи инфекции.
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate").
Bulgarian: Основното проучване на Emerflu е включвало 600 здрави възрастни и е сравнявало способността на две дози Emerflu да предизвикат изработването на антитела („имуногенност").
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Bulgarian: Emerflu съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен H5N1.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu beneficiază de imunitate (protecţie) împotriva acestuia.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов тип (щам) грипен вирус, който лесно може да се предаде от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Emerflu [ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)]
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, съдържаща части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на разрешение от Европейската комисия.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Bulgarian: Преди началото на пандемия никой не знае кой щам на грипен вирус ще бъде причината за нея, така че фармацевтичните компании не могат да приготвят правилната ваксина предварително.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да се използва при възрастни за защита срещу „пандемичен" грип.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Bulgarian: На какъв етап от оценката се е намирало заявлението, когато е било оттеглено?
Romanian: Rezultate similare au fost observate la persoanele care au primit Emerflu ce conţinea o tulpină diferită a virusului gripal şi existau rezultate contradictorii în studiile care investigau efectele unei a treia doze de Emerflu.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при хора, които са получавали Emerflu, съдържаща различен щам грипен вирус, и са били налице противоречиви резултати в проучванията, изследващи ефектите на трета доза Emerflu.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че към момента на оттеглянето няма клинични изпитвания, провеждани с Emerflu.
Romanian: Ce este Emerflu?
Bulgarian: Какво представлява Emerflu?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Bulgarian: Какви са били посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
Bulgarian: CHMP е имал опасения относно способността на Emerflu да предизвиква изработването на достатъчно антитела срещу грипния вирус.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP considera că beneficiile vaccinului Emerflu utilizat pentru profilaxia gripei într-o situaţie pandemică declarată oficial nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: Към този момент становището на CHMP е, че ползите от Emerflu за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация не превишават рисковете.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Emerflu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Emerflu?
Romanian: Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Bulgarian: Emerflu съдържа грипен щам, наречен „A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
Bulgarian: Някои участници в проучванията на Emerflu са получили и трета доза от ваксината, съдържаща един от двата щама грипен вирус, със или без адювант.
Romanian: Ar fi urmat să se utilizeze doar după ce o pandemie de gripă ar fi fost declarată oficial.
Bulgarian: Била е предназначена за употреба само при официално обявяване на грипна пандемия.
Romanian: În cazul izbucnirii unei pandemii, tulpina de virus din Emerflu ar fi fost înlocuită cu tulpina care cauzează pandemia înainte ca vaccinul să fi putut fi utilizat.
Bulgarian: Ако е предстояла пандемия, вирусния щам в Emerflu би бил заместен от щама причинител на пандемията преди евентуалното използване на ваксината.
Romanian: În plus, alte 100 de persoane au primit Emerflu care conţinea o tulpină diferită de virus gripal.
Bulgarian: Освен това още 100 човека са получили Emerflu, съдържаща различен щам на грипен вирус.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să acţioneze ca un vaccin „machetă".
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да действа като „mock-up " ваксина.
Romanian: Participanţilor li s-au administrat două injecţii cu Emerflu care conţineau una din două doze diferite de hemaglutinină.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции с Emerflu, съдържащи една от двете различни дози хемаглутинини.
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Emerflu?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Emerflu?
Romanian: Efectele Emerflu au fost testate iniţial pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Emerflu са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: Vaccinul cu doza mai mare conţinea şi adjuvant.
Bulgarian: Повисоката доза от ваксината е съдържала и адюванта.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnările ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето му като лекарството сирак може да се намери тук.
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Bulgarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal pe 327 de pacienți cu mielofibroză, care a urmărit numărul de pacienți la care mărimea splinei s-a redus cu cel puțin 35 % după 24 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване при 327 пациенти с миелофиброза, в които се разглежда броят на пациентите, чийто размер на далака намалява с поне 35% след 24седмично лечение.
Romanian: Compania a declarat că intenționează să includă noile date din studiu în dosarul curent înainte de a aborda EMA pentru a discuta cu privire la o nouă cerere.
Bulgarian: Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
Romanian: Enpaxiq este un medicament care conține substanța activă pacritinib.
Bulgarian: Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că erau necesare mai multe informații despre materiile prime utilizate la fabricarea Enpaxiq și despre modul în care acesta acționează asupra anumitor proteine țintă din organism.
Bulgarian: Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragere a cererii este disponibilă aici.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Enpaxiq?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
Romanian: În scrisoarea adresată agenției, compania a declarat că își retrage cererea deoarece în cadrul procedurii curente de soluționare a cererii nu există suficient timp pentru a se furniza date noi dintr-un al doilea studiu principal cu Enpaxiq.
Bulgarian: В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
Romanian: Comitetul avea mai multe motive de îngrijorare: scăderea mărimii splinei, principala măsură a eficacității în studiu, a părut a fi mai mică în asociere cu Enpaxiq decât în asociere cu un alt medicament din clasa acestuia, fără nicio îmbunătățire a scorurilor simptomelor; incidența nivelurilor scăzute de plachete sanguine (care pot cauza sângerări) a fost mai mare la pacienții tratați cu Enpaxiq; și numărul de decese înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat Enpaxiq a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat cea mai bună terapie disponibilă, incluzând decese cauzate de hemoragii și de efectele asupra inimii.
Bulgarian: Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă", în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
Bulgarian: В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия", която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
Romanian: Substanța activă din Enpaxiq, pacritinibul, blochează acțiunea JAK2 și a FLT3, două proteine implicate în producerea și dezvoltarea celulelor sanguine.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preconizează că Enpaxiq încetinește producerea de celule sanguine imature, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Enpaxiq.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
Romanian: Enpaxiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 25 august 2010, pentru diferite tipuri de mielofibroză.
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.