FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на експозицията при многократно прилагане, което най-вероятно се дължи на индуциране на собствения му метаболизъм.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i eksponering er observert ved gjentatt eksponering, som mest sannsynlig skyldes induksjon av metabolismen til dabrafenib.
Bulgarian: Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт и сушител силикагел.
Norwegian Bokmål: Opak, hvit boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen-skrulokk og silikagel (tørremiddel).
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на дабрафениб или неговите метаболити върху QTc интервала.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av dabrafenib eller dets metabolitter på QTc-intervallet ble observert.
Bulgarian: Резултатите за ОЧО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ORR vurdert av IRC sammenfalt med utprøvers vurdering.
Bulgarian: Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока температура, сърцебиене и гръдна болка.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og brystsmerter
Bulgarian: Свръхчувствителност д
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet e
Bulgarian: имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния ритъм;
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да се повлияят от умора или проблеми с очите.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дабрафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом и солидни злокачествени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom og solide maligne tumorer (se pkt.
Bulgarian: Предполага се, че рискът от увреждане на черния дроб след прием на парацетамол е по-висок при пациенти, които са на съпътстващо лечение с ензимни индуктори.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade etter administrasjon av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som får kontinuerlig behandling med enzyminduktorer.
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av dabrafenib på QT-forlengelse ble vurdert i en dedikert flerdose QT-studie.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tafinlar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tafinlar
Bulgarian: Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките траметиниб със себе си.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar-kapslene og trametinib-tablettene med deg hvis det er mulig.
Bulgarian: Експозицията на дабрафениб (Cmax и AUC) се повишава пропорционално на дозата между 12 и 300 mg след прием на единична доза, но повишението й е по-малко от пропорционално на дозата след многократно прилагане два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dabrafenib (Cmax og AUC) øker proporsjonalt med dosen ved administrasjon av enkeltdoser mellom 12 og 300 mg, men økningen var mindre enn proporsjonal med dosen ved gjentatt dosering to ganger daglig.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektiv bidireksjonal Sanger-sekvensering har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600E/K601E-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Bulgarian: В сравнение с по-младите участници (<65), при повече пациенти на възраст  65 години са наблюдавани нежелани реакции, които са довели до намаляване на дозата на изпитваното лекарство (22% спрямо 12%) или до временно прекъсване (39% спрямо 27%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre pasienter (< 65) opplevde flere pasienter  65 år bivirkninger som medførte dosereduksjoner (22 % vs. 12 %) eller midlertidig avbrudd (39 % vs. 27 %).
Bulgarian: Индукционният ефект е най-вероятно да се прояви след 3 дни на многократен прием на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Induksjonen vil sannsynligvis forekomme etter 3 dager med gjentatt dosering av dabrafenib.
Bulgarian: Дабрафениб може да увреди фертилитета при мъже и жени, тъй като при животни са наблюдавани нежелани реакции върху женските и мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner, da det er observert bivirkninger på reproduksjonsorganene til hann- og hunndyr (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen din må reduseres.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med Tafinlar sammen med trametinib.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази листовка.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след еднократна интравенозна микродоза е 2,6 часа.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter administrasjon av en intravenøs mikrodose er 2,6 timer.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tafinlar самостоятелно могат нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) да развият проблем с очите, наречен увеит, който може да увреди зрението Ви, ако не се лекува.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Tafinlar alene kan utvikle et øyeproblem kalt uveitt, som i mindre vanlige tilfeller (opptil 1 av 100 personer) kan skade synet hvis det ikke behandles.
Bulgarian: При отминаване на пирексията, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при подходяща профилактика с антипиретици или 1) в същата доза или 2) в доза с едно ниво по-ниска, ако пирексията се появи отново и/ или ако е съпроводена от други сериозни симптоми, включително дехидратация, хипотония или бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Når feberen avtar bør dabrafenibbehandlingen, sammen med et passende profylaktisk antipyretikum, gjeninnføres, enten 1) med samme dose, eller 2) redusert med ett dosenivå hvis feberen er tilbakevendende og/eller fulgt av andre alvorlige symptomer inkludert dehydrering, hypotensjon eller nyresvikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави КТ (компютърно-томографско) изследване на гърдите и коремната област със скенер.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene, og du vil også få utført CT-undersøkelser av bryst- og mageområdet.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling.
Bulgarian: сте имали друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като може да сте изложени на повишен риск от развитие на други кожни и некожни видове рак при прием на Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, da du kan ha økt risiko for å utvikle andre typer hudkreft eller kreft andre steder enn i huden når du bruker Tafinlar.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar в комбинация с траметиниб, може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи и да доведе до смърт.
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonen kan være betydelig og føre til tapt eller redusert effekt.
Bulgarian: Tafinlar може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod når det tas sammen med trametinib.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Bulgarian: Има увеличаване със 73% на AUC на карбокси-дабрафениб и понижаване с 30% на AUC на дезметил-дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i AUC på 73 % for karboksy-dabrafenib og en reduksjon i AUC på 30 % for desmetyl-dabrafenib.
Bulgarian: Ефикасността на дабрафениб при пациенти на предшестващо лечение с протеинкиназни инхибитори не е проучвана.
Norwegian Bokmål: Effekten av dabrafenib hos pasienter som tidligere er behandlet med en proteinkinasehemmer har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: На 1 година
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Bulgarian: Ще прави това, за да проверява за поява на нов кожен рак.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната BRAF мутация е V600E, която представлява приблизително 90% от всички BRAF мутации, наблюдавани при меланом.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte BRAF-mutasjonen er V600E som er ansvarlig for ca. 90 % av alle observerte BRAF-mutasjoner.
Bulgarian: Възпаление на мастната тъкан под кожата (паникулит);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Bulgarian: Tвърда капсула 28 капсули 120 капсули
Norwegian Bokmål: 28 kapsler 120 kapsler
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някой от изброените признаци и симптоми.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får noen av tegnene og symptomene som er nevnt her.
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че ОЧО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста)
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Lag en liste over legemidlene som du bruker slik at du kan vise denne til legen din, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с Tafinlar трябва да се приема или със сутрешната доза Tafinlar или с вечерната доза Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Hvis trametinib tas i kombinasjon med Tafinlar bør den tas med enten morgendosen av Tafinlar eller kveldsdosen av Tafinlar.
Bulgarian: Бронхоалвеоларно възпаление на белите дробове е наблюдавано при някои кучета при доза ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 9 пъти човешката клинична експозиция според AUC) и е било свързано с повърхностно и/или затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lungebetennelse er observert hos flere hunder ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 9 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC) og var assosiert med grunn og/eller tung pust.
Bulgarian: Не се установява съответна промяна в AUC на хидрокси-дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring i AUC ble registrert for hydroksy-dabrafenib.
Bulgarian: Брой пациенти Починали (събитие), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%)
Bulgarian: Обратими хематологични ефекти са наблюдавани при кучета и плъхове след приложение на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Reversible hematologiske effekter er observert hos hunder og rotter som fikk dabrafenib.
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията с траметиниб е по-добра при индиректно сравнение с приложението на дабрафениб като монотерапия в Кохорта А.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen med trametinib var overlegen da den ble indirekte sammenlignet med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Bulgarian: Обаче в проучвания с многократно приложение е наблюдавана тестикуларна дегенерация/изчерпване при плъхове и кучета (≥ 0,2 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering er det imidlertid vist testikkeldegenerasjon/-forminskning hos rotter og hunder (≥ 0,2 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че леко повишените нива на билирубин и/или AST (според класификацията на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute [NCI])) не повлияват в значима степен пероралния клирънс на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at svakt forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institute [NCI] klassifisering) ikke har en signifikant påvirkning på peroral clearance av dabrafenib.
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за RFS за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 12 l/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance ved intravenøs administrasjon er 12 l/time.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с траметиниб, моля обърнете се към КХП на траметиниб.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med trametinibbehandling, vennligst se preparatomtalen til trametinib.
Bulgarian: Въз основа на експозиция, относителна активност и фармакокинетични свойства, хидрокси- и дезметилдабрафениб най-вероятно допринасят за клиничната активност на дабрафениб, докато активността на карбоксидабрафениб най-вероятно не е значима.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper, vil sannsynligvis både hydroksy- og desmetyl-dabrafenib bidra til den kliniske aktiviteten til dabrafenib, mens aktiviteten til karboksy-dabrafenib ikke antas å være signifikant.
Bulgarian: Траметиниб е обратим, високо селективен, алостеричен инхибитор на активирането и киназната активност на митоген-активираната и регулирана от извънклетъчни сигнали киназа 1 (MEK1) и MEK2 (mitogen-activated extracellular
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Bulgarian: MEK протеините са компоненти на пътя на киназа, регулируема от извънклетъчни сигнали (extracellular
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er komponenter i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK).
Bulgarian: Tafinlar може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib.
Bulgarian: Проверявайте редовно кожата си, докато приемате Tafinlar
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar Hvis du legger merke til følgende:
Bulgarian: В проучването при адювантна терапия медианата на времето до първата поява на кСКК е приблизително 18 седмици в рамото на комбинирана терапия и 33 седмици в плацебо рамото.
Norwegian Bokmål: I den adjuvante behandlingsstudien var median tid til første tilfelle av kutant plateepitelkarsinom omtrent 18 uker i kombinasjonsarmen, og 33 uker i placeboarmen.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб в проучванията MEK115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib i kombinasjon med trametinib i studiene MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Дабрафениб е индуктор на метаболизиращи ензими, което може да доведе до загуба на ефикасност на много от често използваните лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en induktor av metaboliserende enzymer og kan føre til effekttap av mange, vanlig brukte legemidler (se eksempler i pkt.
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на RFS между терапевтичните рамена, с медиана на RFS 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10-14).
Bulgarian: Пациентите не са цензурирани към момента на преминаване в друга група
Norwegian Bokmål: (a) Pasientene ble ikke sensurert ved tidspunkt for overkrysning
Bulgarian: Проучвания при млади животни са показали нежелани лекарствени реакции на дабрафениб, които не са наблюдавани при възрастни животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
Bulgarian: Препоръчват се също гинекологичен преглед (при жените) и преглед на ануса преди и в края на лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Ако температурата е свързана с други сериозни признаци и симптоми, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при намалена доза, след спадане на температурата и според клиничните показания (вж.
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er assosiert med andre alvorlige tegn og symptomer, bør dabrafenib gjenopptas ved en redusert dose når febertilstanden er over og hvis klinisk hensiktsmessig (se pkt.
Bulgarian: Докато са на лечение, пациентите трябва да се проследяват рутинно за признаци и симптоми на зрително нарушение (като промяна в зрението, фотофобия и болка в очите).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes rutinemessig for visuelle tegn og symptomer (som synsendringer, fotofobi og smerter i øynene) under behandling.
Bulgarian: Треска (вижте „Треска" в началото на точка 4);
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
Bulgarian: Дабрафениб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикова плазмена концентрация 2 часа след прием на дозата.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib absorberes peroralt og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon er 2 timer etter dosering.
Bulgarian: някои лекарства за лечение на туберкулоза (TB), като рифампицин;
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
Bulgarian: Ефект на храната върху дабрафениб
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på dabrafenib
Bulgarian: В клинично проучване за лекарствени взаимодействия Cmax и AUC на перорален мидазолам (субстрат на CYP3A4) са се понижили съответно с 47% и 65% при едновременно многократно приложение на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: I en klinisk interaksjonsstudie ble Cmax og AUC til peroral midazolam (et CYP3A4-substrat) redusert med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig adminitrasjon med gjentatte doser dabrafenib.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата честота на вътречерепен отговор (overall intracranial response rate, OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риска за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Norwegian Bokmål: Basert på 153 hendelser (60 [14 %] i kombinasjonsarmen og 93 [22 %] i placeboarmen) tilsvarende en 26 % informasjonsfraksjon av den totale målsettingen på 597 OS hendelser, var den estimerte hasard ratio for OS 0,57 (95 % KI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 13 седмици при кучета и плъхове са наблюдавани понижаване на броя на ретикулоцитите и/или еритроцитната маса (съответно ≥ 10 и 1,4 пъти клиничната експозиция).
Norwegian Bokmål: I studier av opptil 13-ukers varighet ble det observert reduksjon i antall retikulocytter og/eller rød cellemasse hos hunder og rotter (henholdsvis ≥ 10 og 1,4 ganger klinisk eksponering).
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3- годишна, 4- годишна и 5- годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Bulgarian: N=12 NR (5,0; NR)
Norwegian Bokmål: n=12 NR (5,0, IO)
Bulgarian: Киназа
Norwegian Bokmål: Kinase
Bulgarian: Промените в тестисите все още са персистирали след 4-седмичен период на възстановяване (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringene hos rotter og hunder kunne fremdeles observeres etter en 4-ukers rekonvalesensperiode (se pkt.
Bulgarian: При пациентите трябва редовно да се проследява нивото на серумния креатинин по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientenes serumkreatinin måles rutinemessig.
Bulgarian: валпроева киселина или карбамазепин;
Norwegian Bokmål: valproinsyre eller karbamazepin
Bulgarian: Въпреки че проучването е ограничено от малкия брой пациенти, медианата на общата преживяемост показва съответствие с данните при пациенти с BRAF V600E положителни тумори.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
Bulgarian: Tafinlar е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er til oral bruk.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неоперабилен или метастазирал меланом тези случаи са били установени през първите 5 месеца от лечението с дабрафениб като монотерапия.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom ble disse tilfellene oppdaget i løpet av de første 5 måneder med dabrafenib som monoterapi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват според клиничната необходимост.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes etter hva som er klinisk hensiktsmessig.