FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtess
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess
Greek: Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Greek: Το Comtess μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Slovak: Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa.
Greek: [μόνο για το κουτί]:
Slovak: [len na škatuli]
Greek: Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Pretože nie sú skúsenosti s gravidnými ženami, entakapon sa nemá používať počas gravidity.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtess),
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom);
Greek: Υπάρχουν τέσσερα διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 δισκία).
Slovak: Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρά άτομα όσο και σε ηλικιωμένους.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších osôb.
Greek: • Δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως περίπου μια ώρα μετά τη λήψη ενός δισκίου εντακαπόνης 200 mg.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po požití 200 mg tablety entakaponu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Comtess και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtess Πώς να πάρετε το Comtess
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Comtess a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess Ako užívať Comtess
Greek: • ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος καστανοκόκκινου.
Slovak: • neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že cítite nutkanie alebo túžbu po správaní, ktoré je pre vás nezvyčajné, alebo neviete odolať popudom, podnetom alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Greek: Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 λίτρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss).
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív, distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov.
Greek: Σε δόσεις των 1.400 έως 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές:
Slovak: Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Comtess Μην σταματήσετε να παίρνετε το Comtess εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak prestanete užívať Comtess Neukončite užívanie Comtessu, kým vám to neodporučí váš lekár.
Greek: comtess 200 mg [μόνο για το κουτί]
Slovak: comtess 200 mg [len na škatuli]
Greek: • μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή (ραβδομυόλυση) η οποία προκαλεί πόνο, ευαισθησία και αδυναμία στους μύες και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Slovak: • zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η δυσκινησία, η ναυτία και το κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι πιο συχνές στις υψηλότερες δόσεις (1.400 έως 2.000 mg την ημέρα) από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov, ako je dyskinéza, nauzea a bolesť brucha, sa môžu častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne) ako pri nižších dávkach entakaponu.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlá, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Greek: Σε μελέτες ζώων η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa entakapon vylučoval do mlieka.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους.
Slovak: Staršie osoby Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších osôb.
Greek: Το Comtess σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει μια σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Comtess v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό [μόνο για το κουτί]
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom [len na škatuli]
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Slovak: V prípade dlhodobo sa vyskytujúcej alebo pretrvávajúcej hnačky sa liek má vysadiť a má sa zvážiť patričná liečba a vyšetrenia.
Greek: 30 δισκία 60 δισκία 100 δισκία 175 δισκία
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet 100 tabliet 175 tabliet
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 11%-26%].
Slovak: V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Comtess
Slovak: Ak zabudnete užiť Comtess
Greek: Φιάλες λευκές από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με λευκά απαραβίαστα πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 δισκία.
Slovak: Biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα.
Slovak: To má za následok vyššiu hodnotu AUC levodopy.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σοβαρή αλλά σπάνια αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν το Comtess και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτονται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, σημαντική μετατόπιση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesňovanie z väzby pri terapeutických koncentráciách liečiv.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Slovak: • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι υπερευαίσθητοι στο φιστίκι ή στη σόγια, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju nesmú užívať tento liek.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 4 mol).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής τερατογόνος δράση ή επιδράσεις πρωτογενούς εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες ζώων όπου τα επίπεδα έκθεσης στην εντακαπόνη ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης.
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή ενασχόληση με υπέρμετρες σκέψεις ή αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov a môže zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné prejedanie sa alebo míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo prílišnú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Comtess.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtessu.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπα/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Slovak: V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8).
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, má sa liečba entakaponom a inými dopamínergickými liekmi ukončiť pomaly, a ak vzniknú príznaky a/alebo symptómy napriek pomalému vysadeniu entakaponu, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie levodopy.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά καθυστέρηση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, zaznamenala sa znížená váha plodov a mierne spomalený vývoj kostí u králikov pri systémových hladinách expozície v terapeutickom rozmedzí.
Greek: Η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη ή ανάμεσα στην εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Slovak: V štúdiách jednorazového podania zdravým dobrovoľníkom sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a imipramínom alebo medzi entakaponom a moklobemidom.
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα, είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών έως των πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom v závislosti od klinického stavu pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αυξανόμενη απώλεια της όρεξης, αδυναμία, εξάντληση και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των INR τιμών όταν ξεκινά η χορήγηση εντακαπόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov, ktorí dostávajú warfarín.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,53 mg λεκιθίνης σόγιας.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecitínu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Slovak: Ak sa liečba entakaponom ukončí, je potrebné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná kontrola symptómov Parkinsonovej choroby.
Greek: Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου (ώρες) μετρήθηκε από τα ημερολόγια των ασθενών και στη μελέτη ΙΙ, η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON.
Slovak: I sa stanovoval každodenný čas „ON" (v hodinách) z údajov v domácich denníkoch pacientov a v klinickom skúšaní II sa stanovoval podiel každodenného času „ON".
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát.
Greek: • Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému.
Greek: Λόγω της συγγένειάς της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín.
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
Slovak: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μπορεί να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno však uvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami.
Greek: Το να σταματήσετε απότομα το Comtess και τα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Náhle ukončenie užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
Greek: λεκιθίνη σόγιας.
Slovak: sójový lecitín.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Comtess μαζί με τη δόση της λεβοντόπα, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Comtess μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπα.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.
Greek: Κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις
Slovak: Únava, zvýšené potenie, pády
Greek: Ως εκ τούτου, για τον περιορισμό των ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπα, π.χ. της δυσκινησίας, της ναυτίας, του εμέτου και των ψευδαισθήσεων, είναι συχνά αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών έως των πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη.
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Greek: • Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Slovak: Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:
Greek: EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
Slovak: EU/1/98/082/005
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Comtess και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtessom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Comtess είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση λεβοντόπα.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtessu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Comtess κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Slovak: Comtess počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να δίνεται η συμβουλή να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti liečení entakaponom v spojení s levodopou, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhle nastupujúceho spánku, musia byť poučení o tom, že nemajú viesť vozidlá a vykonávať činnosti, pri ktorých následkom zníženej pozornosti môžu vystaviť seba alebo iných riziku vážneho zranenia alebo usmrtenia (napr. pri obsluhe strojov), a to až dovtedy, kým takéto opakujúce sa epizódy nezmiznú (pozri aj časť 4.4).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του κόλον,
Slovak: • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανά λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala anémia, ktorá bola najpravdepodobnejšie vyvolaná schopnosťou entakaponu tvoriť cheláty so železom.
Greek: Το Comtess περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín.
Greek: Χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, διέγερση και σύγχυση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, και ασταθή αρτηριακή πίεση,
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: • abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Greek: To Comtess δεν έχει καμία επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Slovak: Comtess nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 175 filmom obalených tabliet
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Comtess, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Slovak: Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby Comtessom, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.
Greek: Καθώς τα Comtess δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα, παρακαλείσθε όπως διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
Slovak: Keďže tablety Comtess sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno uvážiť dlhší interval medzi dávkami (pozri časť 5.2).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: Orion Corporation
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Orion Corporation
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης και δεν χρειάζεται καμία δοσολογική προσαρμογή.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172), ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) και τιτανίου διοξείδιο (E 171).
Slovak: - Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).