FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En análisis post-hoc de datos agrupados de estudios clínicos de 6 y 12 meses de duración, las estimaciones de Kaplan-Meier de fractura ósea y paratiroidectomía fueron menores en el grupo tratado con cinacalcet que en el grupo control.
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Dutch: OMDOOS (BLISTERVERPAKKINGEN EN FLESSEN)
Spanish: Puesto que cinacalcet presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas, la hemodiálisis no es un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Dutch: Doordat cinacalcet in hoge mate aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores del CYP1A2 (p.ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet.
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet se inició a una dosis de 30 mg dos veces al día y se ajustó para mantener la concentración de calcio sérico total corregido dentro del rango de normalidad.
Dutch: Behandeling met cinacalcet werd geïnitieerd met een dosering van 30 mg tweemaal daags en getitreerd om de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie binnen de normale waarden te houden.
Spanish: Se observaron reducciones significativas de la iPTH, producto calciofósforo (Ca x P), calcio y fósforo en suero en los pacientes tratados con cinacalcet al comparar con los pacientes tratados con placebo que recibieron los cuidados habituales; los resultados fueron concordantes entre los 3 estudios.
Dutch: Significante reducties in iPTH, calcium-fosfaatproduct (Ca x P), calcium en fosfaat in serum werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 onderzoeken consistent waren.
Spanish: Cinacalcet se une a proteínas plasmáticas en un 97% aproximadamente y de distribuye mínimamente dentro de los glóbulos rojos.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Cinacalcet Mylan si un paciente tratado con Cinacalcet Mylan empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor potente (p.ej. rifampicina) de esta enzima.
Dutch: Aanpassing van de cinacalcetdosis kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die cinacalcet ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gekauwd, geplet of gebroken.
Spanish: PC: SN: NN:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Spanish: Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Spanish: La farmacocinética de cinacalcet se estudió en pacientes pediátricos de 3 a 17 años con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Spanish: Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet Mylan:
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Mylan beïnvloeden:
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetín, carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De tabletten zijn omhuld met hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, indigocarmine aluminiumlak (E132) ijzeroxide geel (E 172).
Spanish: Cinacalcet disminuyó los niveles de iPTH y Ca x P, calcio y fósforo, independientemente del nivel basal de iPTH o Ca x P, modalidad de diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis), duración de la diálisis y administración o no de análogos de vitamina D.
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x Pconcentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: La falta de efecto de cinacalcet sobre la farmacocinética de R- y S-warfarina y la ausencia de autoinducción tras dosis múltiples en pacientes indican que cinacalcet no es un inductor de CYP3A4, CYP1A2 ni CYP2C9 en humanos.
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R en S warfarine evenals het ontbreken van auto inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a vigilancia para detectar los signos y síntomas de hipocalcemia, para la cual está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Spanish: Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Mylan.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen hebt, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Mylan gebruikt.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por el citocromo CYP1A2.
Dutch: In vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
Spanish: • hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Mylan.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Mylan.
Spanish: • infección de vías respiratorias altas
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de cinacalcet
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van cinacalcet..
Spanish: Cinacalcet Mylan no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
Dutch: Cinacalcet Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden también prolongar el intervalo QT, resultando potencialmente en arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia.
Dutch: Daling van de serumcalciumconcentratie kan ook het QT-interval verlengen, mogelijkerwijs resulterend in ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie.
Spanish: • convulsiones (ataques, o convulsiones).
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Spanish: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Dutch: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, waartoe bepaalde immunosuppressiva met inbegrip van cyclosporine en tacrolimus behoren.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin acontecimientos adversos.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Spanish: La dosis de partida recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es 30 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen startdosering Cinacalcet Mylan voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Spanish: La dosis de cinacalcet debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Dutch: De dosering cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Dutch: Ouderen Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Spanish: No tome Cinacalcet Mylan junto con etelcalcetida.
Dutch: U mag Cinacalcet Mylan niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinacalcet Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cinacalcet no deben recibir etelcalcetida.
Dutch: Aan patiënten die cinacalcet krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a disminuir hasta alcanzar el nadir entre las 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, coincidiendo con la Cmax de cinacalcet.
Dutch: Snel na toediening begint het PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur na de dosis, overeenkomend met de Cmax van cinacalcet.
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Spanish: Carcinoma paratiroideo e hiperparatiroidismo primario En un ensayo, 46 pacientes adultos (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario e hipercalcemia grave en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada), recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie (gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo.
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Spanish: El estudio EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy lo Lower CardioVascular Events) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que evaluó el tratamiento con cinacalcet versus placebo en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y eventos cardiovasculares en 3.883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica que recibían diálisis.
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en CKD die dialyse ondergingen.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat.
Spanish: En ratas gestantes, hubo ligeros descensos del peso corporal y consumo de alimento a la dosis máxima.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet (ver sección 4.4).
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die cinacalcet gebruiken (zie rubriek 4.4).
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Spanish: Se han notificado acontecimientos potencialmente mortales y con desenlaces mortales asociados con hipocalcemia en pacientes adultos y pediátricos tratados con cinacalcet.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met cinacalcet werden behandeld.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1.136).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Spanish: Cinacalcet se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada.
Dutch: Cinacalcet wordt met een hoge melk/plasma ratio uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Spanish: Se sabe que la formación de cataratas ocurre en roedores como consecuencia de la hipocalcemia.
Dutch: Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6 metaboliseerders.
Spanish: A continuación, como los niveles de cinacalcet empiezan a disminuir, los niveles de PTH aumentan hasta las 12 horas después de la administración de la dosis, a partir de entonces la supresión de la PTH se mantiene aproximadamente constante hasta el final del intervalo de dosis diario.
Dutch: Daarna stijgt de PTH-concentratie, naarmate de cinacalcetconcentratie daalt, tot 12 uur na de dosis, waarna de PTH-suppressie ongeveer constant blijft tot het eind van het eenmaaldaagse doseringsinterval.
Spanish: Cinacalcet Mylan puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
Dutch: Cinacalcet Mylan kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Spanish: Se desconoce si cinacalcet se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk.
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie);
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doseringen variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Spanish: • para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario cuando no se puede extirpar la glándula paratiroidea.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Spanish: Ajuste de dosis en función de los niveles de calcio en suero Los niveles de calcio en suero corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo normal antes de la administración de la primera dosis de cinacalcet (ver sección 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van cinacalcet wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra cinacalcet con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer cinacalcet wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Spanish: Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes.
Dutch: Misselijkheid en braken waren bij de meeste patiënten licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Spanish: Las manifestaciones de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie zijn onder meer paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies.
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de cinacalcet n, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con cinacalcet (ver sección 5.1).
Dutch: Na titratie tot de maximale cinacalcetdosering dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante reducties in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met cinacalcet te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo, los valores medios de calcio sérico disminuyeron de 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l), mientras que en los pacientes con hiperparatiroidismo primario los valores de calcio sérico disminuyeron de 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cinacalcet no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4).
Dutch: Aan patiënten die cinacalcet krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Mylan.