FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobra
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI u pacientov po transplantácii orgánov.
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Otooder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Slovak: liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.
German: Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobra (uvedených v časti 6).
German: Wofür wird Vantobra angewendet?
Slovak: Na čo sa Vantobra používa
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa podať Vantobra ako posledný.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von Vantobra ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť východisková funkcia obličiek.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: Im Falle einer versehentlichen intravenösen Gabe von Vantobra können Anzeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Schwindel, Tinnitus, Drehschwindel, Hörverlust, Atemnot und/oder neuromuskuläre Blockade und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und der Schachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
German: Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
German: Schmerzen Brustschmerzen
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
German: Laut klinischen Erfahrungen mit Tobramycin-Vernebler-Lösungen entwickelten mit Tobramycin behandelte Patienten Dysphonie und Tinnitus.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
German: Das Dosisintervall sollte nach Möglichkeit 12 Stunden betragen, darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a najmenej 6 hodín.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ototoxicita
German: Bei akuter Toxizität sollte mit dem sofortigen Absetzen von Vantobra und einer Kontrolle der Nierenfunktion reagiert werden.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
German: • Eine Schachtel mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je parkinsonizmus alebo iné ochorenia charakterizované myasténiou vrátane myasthenia gravis, sa má Vantobra užívať s veľkou opatrnosťou, keďže aminoglykozidy môžu zhoršiť svalovú slabosť v dôsledku potenciálneho účinku na neuromuskulárnu funkciu, ktorý sa podobá účinku kurare.
German: Geometrische Standardabweichung ± SD
Slovak: Geometrická smerodajná odchýlka ±
German: Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss Vantobra abgesetzt werden.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Tobramycinom PARI sa má prerušiť.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak koncentrácia prekročí túto hladinu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid vápenatý síran horečnatý kyselina sírová (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov podaných pomocou rozprašovača.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
German: • Pilzinfektionen in der Mundhöhle oder im Rachen (z. B. Soor)
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu <
German: Vantobra sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler Dysfunktion mit Vorsicht verordnet werden.
Slovak: Tobramycinu PARI pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
German: Wie ist Vantobra aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vantobra
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobra nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Slovak: Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Slovak: • celkový pocit choroby
German: Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von Vantobra gegeben werden kann.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom ani pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho,
German: • Verschlechterung des Lungenfunktionstests
Slovak: Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
German: 120 (60 x 2) Kapseln (Mehrfachpackung)
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
German: Behältnis
Slovak: Lieková forma
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
German: - wenn Sie Krebs haben, der auf das Gehirn übergegriffen hat.
Slovak: - ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu.
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
German: Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten sind begrenzt.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
German: Medianes PFS [Monate]
Slovak: Medián PFS [mesiace]
German: Anzahl der Todesfälle oder Progressionen, n (%)
Slovak: Počet úmrtí alebo progresií, n (%)
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
German: Zahl der Patienten unter Risiko
Slovak: Počet pacientov z rizikom
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Slovak: U väčšiny pacientov boli zvýšenia pečeňových parametrov reverzibilné.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
German: Im Falle einer Dehydratation ist die Verabreichung von Elektrolyten und Flüssigkeit erforderlich.
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und entsprechend allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
German: DCE-MRI-Effekte wurden 24-48 Std. nach der ersten Arzneimitteleinnahme beobachtet und blieben nach einer kontinuierlichen Behandlung über mehrere Wochen erhalten oder verstärkten sich sogar.
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle wurde bei Patienten im Anwendungsgebiet IPF gemeldet.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
German: Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Vargatef a obsah balenia
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Kapseln in der geeigneten Stärke verschreiben.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
German: - wenn Sie eine schwerere Blutung haben.
Slovak: - ak budete mať akékoľvek silnejšie krvácanie.
German: Zwar wurden für diese Patienten keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse berichtet, aber die Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu stützen.
Slovak: I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: - wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterzogen haben oder planen, sich einer Operation zu unterziehen.
Slovak: - ak ste prednedávnom podstúpili chirurgický výkon alebo chirurgický výkon plánujete podstúpiť.
German: Das gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
German: Median (Monate)
Slovak: Median (mesiace)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Slovak: Účinok na QT interval
German: Andere Ursachen der Leberenzymerhöhungen sollten untersucht und entsprechende Maßnahmen nach Bedarf getroffen werden.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
German: Allerdings sollten solche Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hirnblutung überwacht werden.
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
German: Diese beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht < 50 kg wird daher eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície sa však tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Vargatef enthält Soja
Slovak: Vargatef obsahuje sóju
German: Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: - Pomocné látky sú:
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Slovak: Odporúča sa kapsulu užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
German: „Lokal rezidiviert" wurde als ein lokales Wiederauftreten des Tumors ohne Metastasen zu Studienbeginn definiert.
Slovak: Výraz „lokálne rekurentný" bol zadefinovaný ako lokálny opätovný výskyt tumoru, bez metastáz na začiatku skúšania.
German: Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal täglich einnehmen.
Slovak: V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vargatef dvakrát denne.
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov pri potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
German: Die Nintedanib-Exposition stieg mit dem Alter linear an.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
German: Andere Wirksamkeitsergebnisse umfassten objektive Ansprechrate, Krankheitskontrolle, Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, welchem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
German: Bei Patienten mit mehreren dieser Risikofaktoren wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
German: Das mediane OS verlängerte sich um 3 Monate (Nintedanib: 10,9 Monate; Placebo: 7,9 Monate).
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE31.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
German: Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („Adenokarzinom") bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
German: Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.
Slovak: Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou.
German: In präklinischen In vivo-Experimenten zeigte BIBF 1202 trotz seiner Aktivität an den Zielrezeptoren des Wirkstoffs keine Wirksamkeit.
Slovak: V predklinických experimentoch in vivo BIBF 1202 napriek svojej aktivite na cieľových receptoroch látky nepreukázal účinnosť.
German: Daten zu Bio-/Tumormarkern aus allen klinischen Studien des klinischen Programms für Nintedanib.
Slovak: Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
German: Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové preparáty.
German: In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen zeigten verwandte Studienendpunkte wie Krankheitskontrolle und Änderung der Tumorgröße signifikante Verbesserungen.
Slovak: V súlade s týmito pozorovaniami preukázali významné zlepšenia súvisiace koncové ukazovatele skúšania ako kontrola ochorenia a zmena veľkosti tumoru.
German: Die Stichprobengröße war jedoch klein, es gab keine signifikante Interaktion und das KI war breit und schloss die HR für das OS der GesamtAdenokarzinom-Population ein.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)* - Primäranalyse Patienten, n
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen gemeldet, von denen einige tödlich verliefen.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady perforácií gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné.