FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės. Skiriamą dozę reikia tikslinti atsižvelgiant į paciento būklės pokyčius. Jei yra inhibitorius, reikia didesnės dozės arba tinkamo specifinio gydymo.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80 ir natrio chloridas.
Dutch: De flacon dient voorzichtig rondgedraaid te worden totdat al het poeder is opgelost.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai sukioti, kol visi milteliai ištirps.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Lithuanian: Į keliones reikia vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, nukreipti prieš VIII faktoriaus įtaką krešėjimo skatinimui ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename plazmos ml taikant modifikuotą tyrimą .
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit FuseNGo
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte FuseNGo.
Dutch: Duw stevig op de verpakking totdat de adaptor op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.
Lithuanian: Stipriai spauskite pakuotę žemyn, kol adapteris įsitvirtins flakono viršuje ir smaigalys perdurs flakono kamštelį.
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De flacon met gevriesdroogd poeder voor injectie dient te worden gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel [natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)] in de voorgevulde spuit, door gebruik te maken van het steriele flacon-adaptor-reconstitutiehulpmiddel.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Flakoną liofilizuotų preparato miltelių injekciniam tirpalui reikia paruošti naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą] ir sterilų vaistų ruošimo flakono adapterį.
Dutch: Was altijd uw handen voor het reconstitueren en het toedienen.
Lithuanian: Visuomet prieš tirpalo ruošimą ir vartojimą reikia nusiplauti rankas.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kraujavimų gydymas ir profilaktika.
Dutch: Een afzonderlijke luer lock spuit van 10 cc of meer (niet meegeleverd in dit pakket) kan worden gebruikt om de bereide inhoud uit elke spuit op te zuigen (zie Aanvullende instructies)
Lithuanian: 3 ar didesnį luer lock švirkštą (nėra šiame rinkinyje, žr.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireišti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Tijdens de bereidingsprocedure dient er aseptisch (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden gewerkt.
Lithuanian: Tirpinimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos taisyklių (tai reiškia, kad turi būti švaru ir be mikroorganizmų).
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Lithuanian: Kiti vaistai ir ReFacto AF
Dutch: N=14 36 IE/kg
Lithuanian: N = 14 36 TV/kg
Dutch: De onderstaande instructies zijn bedoeld voor het gebruik van meerdere ReFacto AF-pakketten met voorgevulde spuit in combinatie met een luer lock spuit van 10 cc of groter.
Lithuanian: Toliau esančiose instrukcijose nurodyta, kaip paruošti tirpalą iš kelių ReFacto AF užpildytų švirkštų, naudojant 10 cm
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, beweegt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de (bovenste) kamer is verwijderd.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą iš viršutinės švirkšto ertmės dalies.
Dutch: Het bereide ReFacto AF-geneesmiddel moet intraveneus worden geïnjecteerd; dit neemt enkele minuten in beslag.
Lithuanian: Paruoštą ReFacto AF tirpalą reikia suleisti į veną per keletą minučių.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Lithuanian: ReFacto klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką pastebėta veiksmingumo stokos, daugiausia vartojant profilaktiškai, atvejų.
Dutch: Houd de ReFacto AF-voorgevulde spuit bovenop en duw langzaam op de zuigerstaaf tot de inhoud in de luer lock spuit van 10 cc of groter is gebracht.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą viršuje, lėtai spauskite stūmoklį, kol turinys subėgs į 10 cm
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 IE, 500 IE, 1000 IE of 2000 IE poeder in een 10 ml flacon (type 1 glas) met een stop (butyl) en een ‘flip-off' zegel (aluminium) en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuigerstopper (butyl), een tip-dop (butyl) en een steriel flacon-adaptorreconstitutiehulpmiddel, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV milteliai (I tipo stiklo) 10 ml flakone su (butilo) kamščiu bei nuplėšiama (aliuminio) plomba ir 4 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su stūmoklio (butilo) kamščiu, galiuko (butilo) dangteliu ir sterilus vaistų ruošimo flakono adapteris, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Lithuanian: Prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, stipriai spausdami bei sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos, įkiškite švirkšto galiuką į adapterio angą.
Dutch: - indien de bloeding niet stopt zoals verwacht, raadpleeg dan uw arts of zoek onmiddellijk eerste hulp.
Lithuanian: - jeigu kraujavimas nesustoja, kaip buvo tikėtasi.
Dutch: N=14 33 IE/kg
Lithuanian: N = 14 33 TV/kg
Dutch: Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80, natriumchloride
Lithuanian: Sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio chloridas.
Dutch: Afkortingen: ABR = op jaarbasis berekend aantal bloedingen (Annual Bleeding Rate)
Lithuanian: annualised bleeding rate, ABR) palyginti negalima.
Dutch: Probeer de zelfinfusie niet uit te voeren zonder dat u dat goed is geleerd.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, jeigu nesate tinkamai pasiruošęs.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Lithuanian: Bendruoju atveju visus pacientus, gydomus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant reikiamą klinikinį stebėjimą ir laboratorinius tyrimus. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas, ar kraujavimas nesustabdomas vartojant tinkamą dozę, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Dutch: Verwijder alle lucht uit de slang van de infusieset door de spuit naar achteren te trekken.
Lithuanian: Švirkštu pašalinkite iš infuzijos rinkinio vamzdelio visą orą.
Dutch: REFACTO AF DOOS
Lithuanian: REFACTO AF IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: N=13 35 IE/kg
Lithuanian: N = 13 35 TV/kg
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą], kiekviename flakone yra atitinkamai 62,5, 125, 250 arba 500 TV (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t.
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de flacon gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Dutch: N=13 32 IE/kg
Lithuanian: N = 13 32 TV/kg
Dutch: Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidinio paviršiaus ar švirkšto galiuko.
Dutch: Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de ‘target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding.
Lithuanian: Nustatyta ReFacto veiksmingumo stoka buvo apibūdinama kaip kraujavimas į gydomus sąnarius, kraujavimas į naujus sąnarius arba subjektyviai paciento juntama naujo kraujavimo pradžia. Skiriant ReFacto AF svarbu kiekvienam pacientui nustatyti tikslią dozę ir stebėti, ar ji sukelia pageidaujamą gydomąjį poveikį (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing ongeveer 62,5 IE moroctocog alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 62,5 TV moroktokogo alfa.
Dutch: 1 gaasje
Lithuanian: 1 marlė
Dutch: In de onderstaande tabel worden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF weergegeven die werden waargenomen na een dosis van 50 IE/kg in een onderzoek met 37 pediatrische PTP's.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 37 PVP vaikai, metu nustatyti ReFacto AF farmakokinetiniai parametrai po 50 TV/kg dozės pateikti lentelėje toliau.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die het ReFacto AF-poeder in de bovenste kamer en het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de onderste kamer bevat.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte, kuriame yra ReFacto AF miltelių viršutinėje švirkšto vamzdelio dalyje ir tirpiklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo) apatinėje švirkšto vamzdelio dalyje
Dutch: Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas užpildytas tirpiklio švirkštas.
Dutch: U kunt het aftrekbare etiket op de ReFacto AFvoorgevulde spuit gebruiken om het partijnummer te documenteren.
Lithuanian: Serijos numeriui pažymėti galite panaudoti ReFacto AF užpildyto švirkšto nuplėšiamą etiketę.
Dutch: Als onderdeel van de hoofdstudie met ReFacto in
Lithuanian: Kaip vartoti ReFacto AF
Dutch: De oplossing dient te worden weggegooid indien er sprake is van zichtbare deeltjes of kleurveranderingen.
Lithuanian: Tirpalą reikia išpilti, jei jame yra matomų dalelių ar pakito spalva.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Lithuanian: Su kateterio įvedimu susijusios komplikacijos
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Lithuanian: Vieną iš ant užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Lithuanian: Tam, kad susiurbti paruoštą tirpalą iš atskirų flakonų, galima naudoti vieną didelį „luer lock" švirkštą.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit dient te worden gereconstitueerd met het oplosmiddel [natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%)] in de onderste kamer van de voorgevulde spuit.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto vamzdelio viršutinėje dalyje esančius liofilizuotus miltelius reikia ištirpinti naudojant užpildyto švirkšto apatinėje dalyje esantį tirpiklį [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą].
Dutch: moroctocog alfa
Lithuanian: moroktokogas alfa
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų ReFacto AF EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ReFacto AF vartojimą?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ReFacto AF.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ReFacto AF Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad ReFacto AF nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: ReFacto AF kan worden gegeven aan patiënten van alle leeftijden, ook aan pasgeborenen.
Lithuanian: ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, taip pat naujagimiams.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, pijn in de gewrichten en koorts.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo ReFacto AF reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, kosulys, sąnarių skausmas ir karščiavimas.
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmajame buvo stebimas anksčiau gydytų 94 pacientų kraujavimo epizodų gydymas ir prevencija, o antrajame - kraujavimo prevencija 22 pacientams chirurginės operacijos metu.
Dutch: Patiënten kunnen ook antilichamen tegen factor VIII-geneesmiddelen zoals Refacto AF ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali susidaryti VIII faktoriaus vaistų, kaip antai ReFacto AF, antikūnų.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Lithuanian: Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo intervalai priklauso nuo to, ar ReFacto AF skiriamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai, taip pat nuo ligos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos arba chirurginės operacijos pobūdžio ir paciento kūno svorio.
Dutch: Overige informatie over ReFacto AF
Lithuanian: Kita informacija apie ReFacto AF
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReFacto vartojimu?
Dutch: In februari 2009 werd een aantal wijzigingen in de productiemethode van ReFacto doorgevoerd.
Lithuanian: buvo iš dalies pakeistas ReFacto gamybos procesas.
Dutch: Soms kunnen patiënten ook allergische reacties ontwikkelen.
Lithuanian: Nors nėra labai tikėtina, bet pacientui taip pat gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Dutch: De behandeling met ReFacto AF moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Lithuanian: Gydymas ReFacto AF turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos A gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ReFacto AF vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ReFacto AF registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Welke voordelen bleek ReFacto AF tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia ReFacto AF nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto AF verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ReFacto AF registracijos pažymėjimą.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Lithuanian: A hemofilija sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo ir jiems gali pasireikšti tokie sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, bet gaminamas pasitelkiant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji ReFacto AF medžiaga moroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties met ReFacto AF zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Lithuanian: ReFacto AF švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, jog ReFacto AF yra panašus į pradinį vaistą ReFacto.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eiwit van hamsters.
Lithuanian: ReFacto AF negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Dutch: Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas ReFacto buvo pakeistas į ReFacto AF.
Dutch: Van deze antilichamen is bekend dat ze een remmend effect hebben waardoor ze een doeltreffende werking van het geneesmiddel kunnen verhinderen, wat ertoe kan leiden dat de bloedingen niet meer controle kunnen worden gehouden.
Lithuanian: Šie antikūnai vadinami inhibitoriais, kadangi gali sutrikdyti vaisto veikimą, o tai gali neleisti sustabdyti kraujavimo.
Dutch: Zo werd onder meer het eiwit albumine, dat uit menselijk bloed wordt gemaakt, niet langer in het productieproces gebruikt.
Lithuanian: Iš gamybos proceso buvo pašalintas iš žmogaus kraujo gaminamas baltymas albuminas.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door middel van een injectie in een ader, gespreid over enkele minuten.
Lithuanian: ReFacto AF suleidžiama į veną per kelias minutes.
Dutch: Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
Lithuanian: Pakeitusi gamybos procesą bendrovė atliko tyrimus, siekdama parodyti, jog organizmas į gydymą ReFacto AF reaguoja taip pat, kaip į gydymą ReFacto.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReFacto AF.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ReFacto AF rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl ReFacto AF buvo patvirtintas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo ReFacto AF vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte).
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.
Dutch: Hoe werkt ReFacto AF?
Lithuanian: Kaip veikia ReFacto AF?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden over het berekenen van de dosering.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Wat is ReFacto AF?
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF?
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Lithuanian: Tyrimai parodė, jog hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo stabdymui ir prevencijai skiriamas ReFacto AF buvo toks pat veiksmingas ir saugus kaip ReFacto.
Dutch: ReFacto AF is een poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Lithuanian: ReFacto AF - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Dutch: Hoe is ReFacto AF onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ReFacto AF?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ReFacto AF.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ReFacto AF, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.