FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 33,9 måneder (95% CI: 20,7, 42), end for KIT D816V vildtype eller ukendte patienter; 10 måneder (95% CI: 6,9, 17,4).
Hungarian: Mindazonáltal, a medián túlélés a KIT D816V-pozitív betegeknél hosszabb, 33,9 hónap volt (95%-os CI: 20,7, 42), mint a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegek 10 hónapja (95%-os CI: 6,9, 17,4).
Danish: Når data blev censureret ved tidspunktet for SCT, understøttede følsomhedsanalyser for både OS og EFS også den kliniske fordel med midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi.
Hungarian: Mind a teljes túlélés, mind az eseménymentes túlélés szenzitivitási analízisei az őssejt-transzplantáció időpontjában végzett cenzúrázáskor szintén alátámasztották a midosztaurin plusz standard kemoterápia placebóval szemben mutatott kedvező klinikai hatását.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat (Child-Pugh A eller B) leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Ialt 95% CI
Hungarian: Összes 95%-os CI
Danish: For CGP52421 var AUC0-12t og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Hungarian: A CGP52421 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 2770 ng*h/ml és 299 ng/ml volt.
Danish: 144 patienter havde normal nyrefunktion (CrCL >90 ml/min) ved baseline.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 144 betegnek volt egészséges a veseműködése (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
Danish: Giv ikke Rydapt i løbet af den næste cyklus, hvis QTc-intervallet ikke er forbedret i tide til at starte behandling i denne cyklus.
Hungarian: Ha a QTc-távolság nem csökken a következő ciklus kezdetére, ne adja a Rydapt-ot ebben a ciklusban.
Danish: Ved steady state af midostaurin (50 mg to gange daglig i 21 dage) og med den potente CYP3A4hæmmer itraconazol ved steady state hos en undergruppe af patienter (N=7), var steady stateeksponeringen for midostaurin (Cmin) øget 2,09 gange.
Hungarian: A midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapota mellett (naponta kétszer 50 mg, 21 napig) adott, dinamikus egyensúlyi állapotú erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol a betegek egy alcsoportjánál (N = 7) a midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapotú expozícióját (Cmin) a 2,09-szorosára emelte.
Danish: Undersøgelser Fald i hæmoglobin-niveau*
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Csökkent haemoglobinszint*
Danish: 9/l) var generelt reversibel, hvis behandling med Rydapt blev afbrudt indtil bedring eller seponeret i studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Hungarian: 9/l) a Rydapt adásának az állapot rendeződéséig történő felfüggesztésével, valamint az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban a kezelés abbahagyásával rendszerint reverzíbilis volt.
Danish: Genoptag doseringen af Rydapt med samme dosis, når infiltrationerne er opløst til grad ≤1.
Hungarian: Amikor az infiltrátum ≤ 1. fokozatúra mérséklődik, a Rydapt adagolását ugyanazzal a dózissal kezdje el újra.
Danish: Amning bør stoppe under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Hungarian: A szoptatást a Rydapt-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig abba kell hagyni.
Danish: Fase
Hungarian: Fázis
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, amikor a midosztaurin alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél súlyosan beszűkült a veseműködés vagy végstádiumú vesebetegségük van, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitást (lásd 5.2 pont).
Danish: Pakninger med 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) bløde kapsler.
Hungarian: 56 (2, 28 darabos csomagolás) vagy 112 (4, 28 darabos csomagolás) lágy kapszulát tartalmazó csomagolás.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25 × 10
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion relateret til administrationssystem
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Eszközzel összefüggő fertőzés
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Hungarian: Rydapt (naponta kétszer 100 mg)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret i de kliniske studier af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Hungarian: 4. táblázat Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Danish: De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Hungarian: fokozatú, gyógyszer okozta mellékhatás a lázas neutropenia (83,5%), a lymphopenia (20,0%), az eszközzel összefüggő fertőzés (15,7%), az exfoliativ dermatitis (13,6%), a hyperglykaemia (7,0%) és a hányinger (5,8%) volt.
Danish: Median EFS i måneder i betragtning af CR'er på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (95 % CI)
Hungarian: Medián eseménymentes túlélés, hónapokban, tekintettel az indukció alatt bármikor bekövetkező teljes remisszióra (95%-os CI)
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Medián OS, hónapokban (95%-os CI)
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
Hungarian: Neutropenia a Rydapt-ot monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél is előfordult (lásd 4.8 pont).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Hungarian: A leggyakoribb laboratóriumi eltérés a csökkent haemoglobinszint (97,3%), a csökkent abszolút neutrophilszám (86,7%), az emelkedett ALT-szint (84,2%), az emelkedett AST-szint (73,9%) és a hypokalaemia volt (61,7%).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML bestemt med en klinisk studie-analyse blev randomiseret (1:1) til at tage 50 mg midostaurin to gange daglig (n=360) eller placebo (n=357) sekventielt i kombination med standard daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3)/cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7)-induktion og højdosis-cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5)-konsolidering efterfulgt af kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til den indledende tildeling i op til yderligere 12 serier (28 dage/serie).
Hungarian: Klinikai vizsgálati assay által meghatározott, újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeket randomizáltak (1:1) egymás után, naponta kétszer 50 mg midosztaurinra (n = 360) vagy placebóra (n = 357), standard daunorubicin (naponta 60 mg/m az
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
Hungarian: A thrombocytaszám < 50 × 10
Danish: AUC0-12t og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Hungarian: A CGP62221 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 8700 ng*h/ml és 931 ng/ml volt.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút lymphocytaszám (45,8%), a csökkent abszolút neutrophilszám (26,8%), a hyperglykaemia (19%) és az emelkedett lipázszint volt (17,6%).
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Hungarian: AML A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg, per os.
Danish: Median-samlet overlevelse, måneder (95 % CI)
Hungarian: Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Hungarian: A Rydapt monoterápia elkezdése előtt minden aktív, súlyos fertőzést meg kell fékezni.
Danish: Tabel 2 Anbefalinger til doseringsafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Hungarian: 2. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél
Danish: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Hungarian: Rydapt 25 mg kapszula midosztaurin
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzés
Danish: Kardial dysfunktion
Hungarian: Cardialis dysfunctio
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
Hungarian: A teljes túlélés őssejt-transzplantációs státusz szerinti eredményeit a 2. ábra mutatja.
Danish: In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy gátolják a CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4/5 enzimeket.
Danish: Mænd 95% CI
Hungarian: Férfiak 95%-os CI
Danish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Hungarian: - ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő betegek
Danish: kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (tegn på et lavt niveau af blodceller) - voldsom åndenød, besværet og unormalt hurtig vejrtrækning, svimmelhed, ørhed forvirring og ekstrem træthed (tegn på akut lungesvigt) - infektioner, feber, lavt blodtryk, nedsat vandladning, høj puls, hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning eller neutropen blodforgiftning)
Hungarian: mint például a láz, a hidegrázás, a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (a vérsejtek alacsony száma okozta tünetek), - súlyos légszomj, nehéz és szokatlanul gyors légzés, szédülés, szédelgés, zavartság és nagyfokú fáradtság (az akut légzési distressz szindróma tünetei), - fertőzés, láz, alacsony vérnyomás, csökkent vizeletürítés, gyors pulzus, gyors légzés (a szepszis vagy a neutropéniás szepszis tünetei).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut myeloid leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes.
Danish: ASM SM-AHN
Hungarian: ASM, SM-AHN és MCL
Danish: Midostaurin blev administreret oralt i doser på 100 mg to gange daglig i cyklusser på 28 dage.
Hungarian: A midosztaurint 28 napos ciklusokban, naponta kétszer 100 mg-os adagban adták, szájon át.
Danish: Genoptag behandlingen med den initiale dosis af Rydapt, hvis QTc forbedres til ≤470 ms lige før den næste cyklus.
Hungarian: Ha a QTc-távolság közvetlenül a következő ciklus előtt csökken ≤ 470 msec-ra, kezdje el újra a Rydapt adását a kezdő dózissal.
Danish: Petekkier
Hungarian: Petechiák
Danish: Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10
Hungarian: Csak fenntartó 4. fokozatú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Danish: HR (95 % Cl)
Hungarian: HR (95%-os CI)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rydapt: - hvis du har en infektion.
Hungarian: A Rydapt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha bármilyen fertőzése van, - ha szívbetegsége van, - ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med AML
Hungarian: Egyes mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Hungarian: 56 kapszula (2 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 inhibitoroknak tekinthetők, és potenciálisan az elsősorban a CYP1A2, a CYP2D6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4/5 enzimeken keresztül ürülő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek expozíciójának növekedését okozhatja.
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 induktoroknak is tekinthetők, és az egyidejűleg alkalmazott, elsősorban a következő enzimeken keresztül ürülő gyógyszerek expozíciójának csökkenését okozhatják: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 (lásd 4.5 pont).
Danish: Øre og labyrint Vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo
Danish: Tabel 4 viser hyppighedskategorien af bivirkninger baseret på sammenlagte data fra to studier hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Hungarian: A 4. táblázat az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegekkel végzett két vizsgálat összesített adatai alapján mutatja a gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit.
Danish: Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy indukálják a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 enzimeket.
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
Hungarian: fokozatú haematologiai rendellenesség az abszolút neutrophilszám csökkenése (20,8% versus 18,8%) és a leukopenia volt (7,5% versus 5,9%).
Danish: Klinisk virkning
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - infektion i øvre luftveje - kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, hyppig vandladning, tørst, muskelsvaghed og muskeltrækninger (tegn på højt niveau af calcium i blodet, kendt som hypercalcæmi) - besvimelse - ufrivillige rystelser af kroppen - hovedpine, svimmelhed (højt blodtryk) - høj puls (sinustakykardi) - væskeansamling omkring hjertet, hvilket i alvorlig grad kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardieekssudat) - væskeansamling i lungerne/brystkassens hulrum, hvilket, hvis det er alvorligt, kan gøre dig stakåndet (pleuraekssudat) - ondt i halsen og løbende næse - hævelse af øjenlåget - ubehag ved endetarmsåbningen og endetarmen - mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse (mavebesvær) - tør hud - øjensmerter, sløret syn, lysfølsomhed (hornhindebetændelse) - nakkesmerter - knoglesmerter - smerter i arme og ben - tage på i vægt - størknet blod i kateter - unormale blodprøveresultater, hvilket kan fortælle lægen, hvor godt bestemte dele af din krop fungerer: højt niveau af urinsyre
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - felső légúti fertőzés, - hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás (a vér magas kalciumszintjének tünetei, hiperkalcémia néven is ismert), - ájulás, - a test önkéntelen remegése, - fejfájás, szédülés (magas vérnyomás), - gyors szívverés (színusz tahikardia), - folyadékgyülem a szív körül, ami, ha súlyos, csökkentheti a szívnek azt a képességét, hogy vért pumpáljon (folyadékgyülem a szívburokban), - folyadékgyülem a tüdőkben/mellüregben, ami, ha súlyos, légszomjat okozhat (folyadékgyülem a mellhártyán), - torokfájás és orrfolyás, - a szemhéj vizenyője, - kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásban, - hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés (hasi diszkomfort), - száraz bőr, - szemfájdalom, homályos látás, fényérzékenység (keratitisz), - nyakfájás, - csontfájdalom, - végtagfájdalom, - testtömeg-növekedés, - a kanülben megalvadó vér, - kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy a szervezete bizonyos részei mennyire jól működnek: a húgysav magas szintje.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) og pneumonitis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der blev behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Hungarian: A Rydapt monoterápiával vagy kemoterápiával kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség (ILD) és pneumonitis fordult elő, ami néhány esetben végzetes kimenetelű volt.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i ANC (85,8 %), fald i hæmoglobin-niveau (78,5 %), forhøjet ALAT (19,4 %) og hypokaliæmi (13,9 %).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút neutrophilszám (85,8%), a csökkent haemoglobinszint (78,5%), az emelkedett ALT-szint (19,4%) és a hypokalaemia volt (13,9%).
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt hvis der i >21 dage ses vedvarende lav ANC, som formodes at være relateret til Rydapt.
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt adását, ha az alacsony ANC > 21 napig fennmarad, és az feltételezhetően a Rydapt-tal van összefüggésben.
Danish: Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, hvilket kan give mavebesvær og diarré.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Danish: Endelig CSR: september
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2021. szeptember
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af fase II-studiet ADE02T af midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inkl.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az idős betegeknél észlelhető hatásosság vizsgálata érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a randomizált, kettősvak E2301-vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Hungarian: 112 kapszula (4 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Danish: Alternativt fortsæt med 50 mg Rydapt en gang daglig.
Hungarian: Ellenkező esetben folytassa a Rydapt adását naponta egyszer 50 mg-mal.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenitoin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Danish: Køn
Hungarian: Aranyér
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rydaptra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rydapt midostaurin
Hungarian: Rydapt midosztaurin
Danish: Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága elfogadható volt egy ilyen súlyos betegség esetén, és kezelhetőnek tartották.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rydaptra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Hungarian: A Rydapttal kezelt betegek körülbelül 51%-a és a placebóval kezeltek 43% még életben volt 5 év elteltével.
Danish: Ud fra de mest stringente, tidssvarende kriterier reagerede disse sygdomme samlet set på behandlingen hos ca. 28 % af patienterne (32 ud af 113).
Hungarian: Összességében a legszigorúbb, korszerű kritériumok alapján a betegség a betegek körülbelül 28%-ánál (113-ból 32) reagált a kezelésre.
Danish: Hvis en patient får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte de efterfølgende doser eller udskyde eller standse behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rydapt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Rydapt alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Behandlingen fortsættes i op til 12 cyklusser alt efter patientens reaktion på behandlingen.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 12 cikluson keresztül folytatják a beteg reakciójának függvényében.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Ved AML er den sædvanlige startdosis 50 mg (to kapsler) to gange dagligt dag 8-21 i en 28-dages behandlingscyklus, og derefter hver dag, når sygdommen har reageret på behandlingen.
Hungarian: AML esetében a szokásos kezdőadag 50 mg (két kapszula) naponta kétszer a 28 napos kezelési ciklus 8. és 21. napján, majd minden nap, amennyiben a betegség reagált.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Hungarian: Hízósejtbetegségek esetében a kezdőadag 100 mg (négy kapszula) naponta kétszer; a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rydapt bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rydapt alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable.
Hungarian: Bár a Rydaptot nem hasonlították össze más kezelésekkel, a betegségek ritkasága és az azokban szenvedő betegek kielégítetlen orvosi igénye alapján a klinikai előnyök világosak és a mellékhatások elfogadhatók.
Danish: Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin.
Hungarian: A Rydapt 25 mg midosztaurint tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Danish: Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen.
Hungarian: Kezdetben más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) együtt alkalmazzák, majd a kemoterápia befejezését követően önmagában, amennyiben a betegség reagált a kezelésre.
Danish: Andre oplysninger om Rydapt
Hungarian: A Rydapttal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Hungarian: A Rydapt csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.