FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie og en korttids-studie på effekt og sikkerhet ble utført i en pediatrisk populasjon (alder 10-17 år) med maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I lidelse.
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse er en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Norwegian Bokmål: Generelt var gjennomsnittlig (SD) vektøkning ved studiens endepunkt 3,5 (5,76) kg.
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Norwegian Bokmål: Behandling med Sycrest er ikke anbefalt hos pasienter som ikke klarer å etterleve denne administrasjonsmåten, fordi biotilgjengeligheten av asenapin er lav ved svelging (< 2 % for en oral tablettformulering).
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Sycrest:
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Sycrest under graviditet, med mindre legen din har gitt deg beskjed om det.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble opprettholdelse av effekt under episoden påvist etter 12 ukers randomisert behandling.
English: cheeks, or jaw which may progress to arms and legs
Norwegian Bokmål: eller kjeve som kan utbre seg til armer eller ben
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikk informasjon om behandling av overdose med Sycrest.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sycrest.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler kan være innblandet bør overveies.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever ufrivillige rytmiske bevegelser i tungen, munnen og ansiktet.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Norwegian Bokmål: Asenapin var ikke teratogen i dyrestudier.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Norwegian Bokmål: - Den nøyaktige mengden er vist på Sycrestesken din.
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Asenapin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A4-aktivitet i kultiverte humane hepatocytter.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til Sycrest skyldes i hovedsak modersubstansen.
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Norwegian Bokmål: Doseøkning fra 5 til 10 mg to ganger daglig (en dobling) gir en mindre enn lineær (1,7 ganger) økning både i omfanget av eksponering og maksimal konsentrasjon.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales hos diabetespasienter og hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle diabetes mellitus.
English: There is no specific antidote to Sycrest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift til Sycrest.
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Norwegian Bokmål: Basert på reseptorfarmakologi er det likevel antydet at effekten av asenapin formidles gjennom en kombinasjon av antagonistisk aktivitet på D2 og 5-HT2A-reseptorer.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåkning er nødvendig for å oppdage mulige arytmier, og overdosebehandlingen bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av tilstrekkelig oksygen i luftveiene og ventilering samt behandling av symptomer.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Norwegian Bokmål: Asenapin svekket ikke fertiliteten hos rotter og var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Norwegian Bokmål: Tabletten oppløses i spytt i løpet av sekunder.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert med dette legemidlet.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Norwegian Bokmål: Etter sublingval administrering absorberes asenapin raskt med maksimal plasmakonsentrasjon som inntreffer mellom 0,5 til 1,5 timer.
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett i reproduksjonstoksikologiske studier på rotter og kaniner.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at røyking, som induserer CYP1A2, ikke har noen effekt på clearance av asenapin.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om asenapin eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Sycrest skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør behandling med asenapin påkrevet, og kun hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenitetstudier på rotter og mus ble det ikke observert noen økning i tumorinsidenser.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien på langtidsbruk (50 uker) opplevde totalt 34,8 % av pasientene klinisk signifikant vektøkning (dvs. ≥ 7 % økning i kroppsvekt ved endepunktet).
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Norwegian Bokmål: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Norwegian Bokmål: I in vitro-analyser virker asenapin som en antagonist til disse reseptorene.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en forbindelse med høy clearance, clearance etter intravenøs administrering er 52 l/t.
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Norwegian Bokmål: Fra en korttids-studie (6 uker) på schizofreni, ser det ut til å være en dose-responssammenheng for akatisi hos pasienter behandlet med asenapin, og for parkinsonisme var det en økende trend ved høyere doser.
English: QT interval
Norwegian Bokmål: QT intervall
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av øynene hos hunder under vedvarende behandling med asenapin avdekket ingen tegn på okulær toksisitet, noe som demonstrerer fraværet av fototoksisk fare.
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Norwegian Bokmål: Sycrest har ikke vært undersøkt hos eldre pasienter med demens.
English: if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Norwegian Bokmål: dersom du har vært diagnostisert med en tilstand med symptomer som omfatter høy kroppstemperatur og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk respons og toleranse hos den individuelle pasient kan dosen økes til 10 mg to ganger daglig.
English: Potential for other medicines to affect Sycrest
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensial for å påvirke Sycrest
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan imidlertid forsterke den hemmende effekt av paroksetin på sin egen metabolisme.
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den absolutte biotilgjengeligheten til asenapin lav (< 2 % med en oral tablettformulering).
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forhøyede plasmanivåer av asenapin kan ikke utelukkes hos enkelte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og forsiktighet anbefales.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av levertransaminaser, alanintransferase (ALAT), aspartattransferase (ASAT) er vanlig, særlig tidlig i behandlingen.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som kjennetegnes ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og forhøyede nivåer av kreatinfosfokinase, er rapportert med antipsykotika, inklusive asenapin.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer NMS, skal Sycrest seponeres.
English: Sycrest is for sublingual use.
Norwegian Bokmål: Sycrest er til sublingval bruk.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante QT-forlengelser synes ikke å være forbundet med asenapin.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Norwegian Bokmål: feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthetsnivå (en lidelse kalt "malignt nevroleptikasyndrom").
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og demens med Lewy legemer Leger må vurdere risikoene opp mot fordelene ved forskrivning av Sycrest til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy legemer (DLB) ettersom begge gruppene kan ha økt risiko for malignt nevroleptikasyndrom i tillegg til en økt følsomhet for antipsykotika.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En liten farmakokinetisk studie viste at pediatriske pasienter var mer følsomme for dystoni når man ikke fulgte en gradvis opptitreringsplan ved oppstart av behandling med asenapin, (se punkt 5.2).
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Norwegian Bokmål: Sycrest er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
English: At this dose foetal body weight decreased.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble kroppsvekten til fosteret redusert.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det konkludert med at klinisk relevante feilreguleringer av kroppstemperatur ikke ser ut til å være forbundet med asenapin.
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres som avrivbare blisterpakninger, som hver inneholder 10 tabletter.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Høye orale doser hos hunder ga levertoksisitet som ikke ble observert etter vedvarende intravenøs administrering.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på tardive dyskinesier oppstår hos en pasient som får Sycrest, bør seponering av behandlingen overveies.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel hos nyfødte barn.
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asenapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose som blir behandlet med antipsykotika har økt risiko for død.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan du føle deg søvnig eller trett, eller ha unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk og føle deg opphisset og forvirret.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier med Sycrest ble utført ved bruk av sublingvaltabletter med smak.
English: - increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
Norwegian Bokmål: - spente muskler - tretthet (fatigue) - økning i nivået av leverproteiner
English: Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk over lang tid hos denne populasjonen ble studert i en 50-ukers, åpen, ukontrollert forlengelsesstudie.
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sycrest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sycrest Hvordan du bruker Sycrest
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter og hunder viste hovedsakelig dosebegrensende farmakologiske effekter som sedasjon.
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Norwegian Bokmål: Effekt ved langtidsbruk ble ikke fastslått i en 50-ukers, ukontrollert, åpen forlengelsesstudie.
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Norwegian Bokmål: - For å sikre optimal absorpsjon skal Sycrest sublingvaltablett legges under tungen til den er fullstendig oppløst (figur 3).
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon Amenoré
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med bruk av asenapin i kliniske studier var søvnighet og angst.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: FordiSycrest kan senke blodtrykket, bør det utvises forsiktighet når Sycrest tas sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Sværtvanlige
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering av asenapin til drektige kaniner ble det ikke sett noen tegn på embryotoksisitet.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Norwegian Bokmål: Den fargede fliken dras bakover og tabletten fjernes forsiktig.
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til drektige kaniner under perioden med organogenese, påvirket asenapin kroppsvekten negativt ved de høye dosene på 15 mg.kg to ganger daglig.
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av behandlingen vedrørende vektøkning og lipidprofilen i plasma syntes imidlertid å være mer omfattende enn tilsvarende bivirkninger observert i studier med voksne.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal absorpsjon skal Sycrest sublingvaltablett legges under tungen til den er fullstendig oppløst.
English: Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av prolaktin ble observert hos noen pasienter som fikk Sycrest.
English: If you forget to take Sycrest
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sycrest
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Sycrest i siste trimester (tre siste måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Norwegian Bokmål: Tungesmerte Oral parestesi Lesjoner i munnslimhinnen (ulcerasjoner, blemmer og inflammasjon)
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Begge asenapindosene (5 mg BID og 10 mg BID) var bedre enn placebo og viste statistisk signifikant forbedring ved endring fra baseline for Y-MRS total skår på Dag 21 sammenlignet med placebo.
English: All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene imøtekom de diagnostiske kriteriene i ”Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition” (DSM-IV) for bipolar I lidelse, aktuell episode manisk (DSM-IV 296,4x), eller blandet (DSM-IV 296,6x) og hadde en ”Young Mania Rating Scale”(YMRS) skår på ≥ 20 ved screening og baseline.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte kort- og langtidsstudiene på schizofreni og bipolar mani hos voksne var gjennomsnittlig endring i kroppsvekt for asenapin 0,8 kg.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksiske effekter på mor og embryo (se pkt.5.3).
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Norwegian Bokmål: Informer legen dindersom du tar antidepressive legemidler (spesielt fluvoksamin, paroksetin eller fluoksetin), ettersom det kan bli nødvendig å endre dosen av Sycrest eller det antidepressive legemidlet.
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert prolaktinmedierte effekter på brystkjertlene og forstyrrelser i østrogensyklusen.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Norwegian Bokmål: FordiSycrest hovedsakelig virker i hjernen,kan andre legemidler (eller alkohol) med virkning på hjernen virke forstyrrende på grunn av en tilleggseffekt på hjernefunksjonen.