FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende tiltak iverksettes.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Norwegian Bokmål: En aktiv kontroll var inkludert i alle 3 studier (olanzapin med en dose på 10 mg).
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Norwegian Bokmål: Fire metabolske veier er identifisert in vivo, ingen av dem omdanner mer enn 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroksylering, dehydrogenering og benzisoksazolspalting.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte sekundære endepunkter omfattet PSP (Personal and Social Performance) -skala og CGI-S (Clinical Global ImpressionSeverity) -skala.
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte forsøkspersoner med schizoaffektiv bipolare og depressive typer.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Norwegian Bokmål: Mengden du tar avhenger av hvor godt legemidlet virker for deg.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner før det er kjent hvordan de reagerer på INVEGA.
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Norwegian Bokmål: Ungdom fikk generelt bivirkninger tilsvarende de sett hos voksne, bortsett fra følgende bivirkninger som var mer vanlig:
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Norwegian Bokmål: I tillegg var forskjellen i prosentandelen av pasienter som viste en ≥ 20 % forbedring i PANSS totalscore ved uke 26 numerisk tilsvarene mellom de to behandlingsgruppene.
English: A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Norwegian Bokmål: En endring i administrasjonstidspunktet av INVEGA kan forbedre den sedative virkningen på pasienten.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Norwegian Bokmål: En effekt av INVEGA på depressive symptomer ble ikke demonstrert i disse studiene, men er demonstrert i en langtidsstudie med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon (beskrevet lenger nede i dette punktet).
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må tas gjennom munnen og svelges hel med vann eller annen væske.
English: • difficulty falling or staying asleep
Norwegian Bokmål: • vansker med å sovne eller å sove
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom skal en økning i kroppsvekt vurderes mot det som kan forventes med normal vekst.
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som evenuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler).
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Norwegian Bokmål: Farmakologisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika ATC-kode: N05AX13
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet mens du er gravid hvis du ikke har diskutert dette med legen din.
English: - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand hvis symptomer inkluderer høy temperatur og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
English: It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Norwegian Bokmål: Bindingen er hovedsakelig til α1-syre glykoprotein og albumin.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Norwegian Bokmål: PANSS totalscoreendring fra baseline til uke 8 og uke 26 var numerisk tilsvarende mellom INVEGA og aripiprazol behandlingsgruppene.
English: The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 487 l. Paliperidons plasmaproteinbinding er 74 %.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av undergrupper i pasientpopulasjonene viste ingen forskjell i respons på bakgrunn av kjønn, alder eller geografisk region.
English: Efficacy was evaluated using PANSS.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert ved bruk av PANSS.
English: Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivert kull sammen med laksantia bør vurderes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Norwegian Bokmål: European Medicines Agency har gitt unntak fra forpliktelsen til å innlevere resultater fra studier med INVEGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av schizoaffektive lidelser.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet kan føre til lavere blodtrykk, bør forsiktighet utvises når dette legemidlet tas sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.
English: - if you have liver problems.
Norwegian Bokmål: • hvis du har leverproblemer.
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Norwegian Bokmål: • hvis du har opplevd unormale bevegelser av tungen eller ansiktet (tardiv dyskinesi).
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 6 mg en gang daglig avhengig av klinisk respons og toleranse.
English: • tremor (shaking)
Norwegian Bokmål: • tremor (skjelving)
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Norwegian Bokmål: Til tross for at paliperidon er en sterk D2-antagonist, som antas å lindre de positive symptomene på schizofreni, fører det til mindre katalepsi og reduserer motorfunksjoner i mindre grad enn tradisjonelle nevroleptika.
English: Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Legen din kan justere din dose av dette legemidlet basert på nyrefunksjonen din.
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon blokkerer også alfa1-adrenerge reseptorer og blokkerer i mindre grad H1-histaminerge og alfa2-adrenerge reseptorer.
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Norwegian Bokmål: Under kataraktoperasjonen kan en tilstand kalt perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) forekomme hvis du tar eller har tatt INVEGA.
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men andre typer reproduksjonsstoksisitet ble observert (se pkt.
English: Additional side effects in adolescents
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos ungdom
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og diabetes mellitus
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av paliperidon hos gravide.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet først og fremst påvirker hjernen, kan det forekomme interaksjon fra andre legemidler (eller alkohol) som også påvirker hjernen pga. en tilleggseffekt på hjernefunksjonen.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Norwegian Bokmål: Selv om det hittil ikke er påvist en klar sammenheng med bruk av antipsykotika i kliniske og epidemiologiske studier, anbefales forsiktighet hos pasienter med relevant anamnese.
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet ettersom du vil miste effekten av legemidlet.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var definert som en reduksjon i total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) -score, som vist i tabellen nedenfor.
English: • common cold symptoms
Norwegian Bokmål: • vanlige forkjølelsessymptomer
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body).
Norwegian Bokmål: • tardiv dyskinesi (rykninger eller rykkete bevegelser som du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen).
English: The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av paliperidon etter administrering av INVEGA er ca. 19 % lavere hos kvinner enn hos menn.
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk studie viste en litt lavere eksponering for paliperidon hos røykere sammenlignet med ikke-røykere.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Norwegian Bokmål: Dessuten, i den sammenslåtte populasjonen var INVEGA ikke effektiv for pasienter som mottok samtidige stemningsstabiliserende legemidler og antidepressive legemidler i henhold til de psykotiske symptomene, men denne populasjonen var liten (30 respondere i paliperidongruppen og 20 respondere i placebogruppen).
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med å kontrollere kroppens kjernetemperatur eller med overoppheting.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan omfatte en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), omfatter dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Norwegian Bokmål: PANSS er et validert flerpunkts rating instrument som består av fem kategorier for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, unkontrollert fiendtlighet/opprømthet og angst/depresjon.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør igangsettes straks og bør inkludere kontinuerlig opptak av elektrokardiogram i tilfelle arrytmier.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og sirkulatorisk kollaps bør behandles på egnet måte, som med intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Norwegian Bokmål: Erfaringene med risperidon anses som valide også for paliperidon.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
Norwegian Bokmål: • redusert oksygenmengde i deler av kroppen (på grunn av redusert blodstrøm), rødming
English: • very low body temperature, a decrease in body temperature
Norwegian Bokmål: • svært lav kroppstemperatur, fall i kroppstemperatur
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon Én uke etter inntak av en enkeltdose 1 mg
English: LOCF endpoint change from baseline INVEGA 3-9 mg N=112
Norwegian Bokmål: Endring i LOCF-endepunkt fra baseline INVEGA 3-9 mg N = 112
English: • oversensitivity of the eyes to light, eye infection or "pink eye", dry eye
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet i øynene for lys, øyeinfeksjon eller "rosa øyne", tørre øyne
English: - if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hjertesykdom eller får behandling for hjertesykdom som gjør deg tilbøyelig til å få lavt blodtrykk.
English: • leaking milk from the breasts in girls
Norwegian Bokmål: • melkelekkasje fra brystene hos jenter
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Norwegian Bokmål: Ved 2,5 mg/kg/dag hos hunnrotter, ble det sett en effekt på innlæring og hukommelse.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Manifestering av denne økte sensitiviteten kan være forvirring, sløvhet, postural instabilitet med hyppige fall og ekstrapyramidale symptomer.
English: Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetikkstudie hos eldre (≥ 65 år, n = 26) indikerte at tilsynelatende steady-state clearance av paliperidon etter administrering av INVEGA var 20 % lavere enn den for voksne individer (18-45 år, n = 28).
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: INVEGA bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke anses som helt nødvendig.
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to poser med silikagel som skal absorbere fuktighet og holde tablettene tørre.
English: LOCF endpoint change from baseline
Norwegian Bokmål: Endring i LOCF-endepunkt fra baseline
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppstemperaturen er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
English: There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke INVEGA hos barn under 12 år.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Norwegian Bokmål: Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar INVEGA, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker.
English: • increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Norwegian Bokmål: • økt mengde insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkeret) i blodet.
English: No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudie mellom INVEGA og litium, men en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig.
English: Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Norwegian Bokmål: Doseavhengig EPS ble sett for de to høyeste dosene av INVEGA (9 og 12 mg).
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Norwegian Bokmål: Frigjøringsegenskapene til INVEGA fører til minimale topp-bunn variasjoner sammenlignet med de som har blitt observert for risperidon med umiddelbar frigjøring (variasjonsindeks 38 % versus 125 %).
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Norwegian Bokmål: Respons definert som en reduksjon fra utgangsnivå i PANSS totalscore ≥ 20 % Merk: Negativ endring i score indikerer forbedring.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Norwegian Bokmål: Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar INVEGA, kan legen sjekke antallet av hvite blodceller.
English: Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i studie SCA-3001 i ITT-populasjonen var effekten på psykotiske symptomer målt av PANSS helt klart mindre tydelig, og nådde ikke statistisk signifikans for pasienter som mottok samtidige stemningsstabiliserende og/eller antidepressive legemidler.
English: Other medicines and INVEGA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INVEGA
English: Schizophrenia (adults)
Norwegian Bokmål: Schizofreni (voksne)
English: Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status.
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner Det anbefales ikke dosejusteringer for INVEGA ut fra kjønn, rase eller røykestatus.
English: Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Norwegian Bokmål: Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Norwegian Bokmål: Paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at paliperidon ikke nevneverdig hemmer metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-isozymer som CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
English: In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
Norwegian Bokmål: I den 2-årige langtidsstudien rapporterte pasienter som ble eksponert for INVEGA, i både den dobbeltblinde og den åpne studien, en beskjeden økning i kroppsvekt (4.9 kg).
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon er sterkt bundet til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-reseptorer.
English: • feeling sleepy or less alert
Norwegian Bokmål: • følelse av å være søvnig eller mindre oppmerksom
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
English: • decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Norwegian Bokmål: • redusert antall av den typen av hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen relevante effekter er sett i de prekliniske studiene.
English: The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
Norwegian Bokmål: 3 mg tabletten av dette legemidlet inneholder laktose, en type sukker.
English: • sensation of spinning (vertigo).
Norwegian Bokmål: • en følelse av at man snurrer (vertigo).
English: In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Norwegian Bokmål: I den ene av disse studiene ble effekten vurdert i 211 forsøkspersoner som fikk fleksible doser av INVEGA (3-12 mg én gang daglig).
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Større reduksjon i plasmakonsentrasjonen av paliperidon kan forekomme med høyere doser av karbamazepin.
English: * Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Norwegian Bokmål: *Medium dosegruppe: 3 mg for pasienter < 51 kg, 6 mg for pasienter > 51 kg **Høyere dosegruppe: 6 mg for pasienter < 51 kg, 12 mg for pasienter > 51 kg
English: Bottles: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: Flasker: Oppbevares ved høyst 30C.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodceller (WBC) eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering av INVEGA bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i WBC i fravær av andre årsaksfaktorer.