FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad välja arvatud eespool nimetatud toode.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Estonian: Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Estonian: .......................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Estonian: ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada UNISTRAIN PRRS-iga (riikides, kus sellel vaktsiinil on müügiluba) ja manustada ühte süstimiskohta.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Estonian: Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Estonian: Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid ......................................................................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Estonian: E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik 4.9.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Kun friske dyr skal vaksineres.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan dinaatriumfosfaat dodekahüdraat Ženšenn kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat simetikoon naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Estonian: 25 annust
Norwegian Bokmål: 25 doser
Estonian: Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Estonian: 50 annust
Norwegian Bokmål: 50 doser
Estonian: Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Estonian: 10 annust
Norwegian Bokmål: 10 doser
Estonian: UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist tuleks kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Estonian: Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisus.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Estonian: Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise järgselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Estonian: Immuunsuse tekkimine:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Estonian: ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Estonian: + 10 annust (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Estonian: UNISTRAIN PRRS samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste emiste paljundamisel tuleks UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Estonian: + 50 annust (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Estonian: Segu kasutamisel tekkiv parvoviiruse komponendi immuunsise tekke algus ja kestus ning sigade punataudi immuunsuse tekke algus on tõestatult ekvivalentne ERYSENG PARVO eraldi kasutamisele.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvoviruskomponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log2 IE 50% **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Estonian: + 25 annust (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15* Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE50%** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ................................ suhteline tugevus > 1,15 inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE 50% * * IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP, (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PUDELI (100 ml, 250 ml) JA VIAALI (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Estonian: Immuunsuse kestus:
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet:
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Estonian: 267 mg 267 mg 267 mg
Norwegian Bokmål: 267 mg 267 mg 267 mg 267 mg 267 mg
Estonian: EU/1/11/667/003 EU/1/11/667/005
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
Estonian: Esbriet Esbriet
Norwegian Bokmål: Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PVC/PE/PCTFE/alu) blister (PVC/PE/PCTFE/alu) HDPE-pudel HDPE-pudel
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE))
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Estonian: Kõvakapsel Õhukese polümeerikattega tablett
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Norwegian Bokmål: 21 (1 x 21) tabletter 42 (2 x 21) tabletter 84 (4 x 21) tabletter 168 (8 x 21) tabletter Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 X 21) tabletter Vedlikeholdspakning:252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Estonian: Maksatalitlus
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Estonian: • Patsienditeave (patsiendi infoleht)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Estonian: Keskmine (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Estonian: AUC0-∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Estonian: Statistika
Norwegian Bokmål: Statistikk
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011
Estonian: 5-karboksüpirfenidoon
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Estonian: 270 kapslit
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Estonian: (päikesetõus; hommikune annus)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Estonian: On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Estonian: Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Estonian: Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esbriet
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt angioödeem1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Estonian: Soovitused ALAT-i/ASAT-i tõusu korral
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-økning
Estonian: Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør det gis støttende medisinsk behandling, inkludert overvåking av vitale tegn og pasientens kliniske status.
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Estonian: Esbriet võib põhjustada pearinglust ja väsimust, mis võivad mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Esbriet kan gi svimmelhet og tretthet (fatigue) som kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Estonian: Lähteühend metaboliseerub peamiselt 5karboksüpirfenidooniks.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Norwegian Bokmål: 4 år for blisterbrett.
Estonian: Enamik pirfenidoonist eritub metaboliidi 5-karboksüpirfenidoonina (> 95% tuvastatavast) ja alla 1% muutumatul kujul uriiniga.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
Estonian: Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb ravida vastavate juhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
Estonian: Angioödeem/anafülaksia
Norwegian Bokmål: Angioødem/ anafylaksi
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Estonian: 250 ml lastekindla korgiga valge HDPE-pudel, milles on 270 kapslit.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende symptomer kan pasienten gis beskjed om å avbryte behandlingen i en til to uker slik at symptomene kan gå over.
Estonian: (päike; lõunane annus) ja (kuu; õhtune annus).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esbriet
Estonian: Ligikaudu 80% pirfenidooni suu kaudu manustatud annusest väljutatakse uriiniga annustamisele järgneva 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Estonian: Esbriet on suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): · vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Estonian: In vitro andmed näitavad peamise metaboliidi (5-karboksüpirfenidooni) teatavat farmakoloogiliselt olulist toimet kontsentratsioonide juures, mis ületavad idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel saavutatavaid maksimaalseid plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer noe relevant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolitten (5-karboksypirfenidon) ved konsentrasjoner som overstiger maksimale plasmakonsentrasjoner hos ILF-pasienter.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Estonian: 267 mg tabletid ja 801 mg tabletid 3 aastat blistritel.
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.