FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Lithuanian: PSA progresavimo mediana buvo 6,4 mėnesio (95% PI: 5,1-7,3) JEVTANA vartojusiems pacientams ir 3,1 mėnesio (95% PI: 2,2-4,4) mitoksantrono vartojusiems pacientams, RS 0,75 mėnesio (95% PI 0,63-0,90), p=0,0010.
English: Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Lithuanian: Kabazitakselis sukėlė embriofetotoksinį poveikį žiurkių patelių, kurioms preparato švirkšta į veną kartą per parą 6-17 vaikingumo dienomis, embrionams ir vaisiams (pasireiškė ir toksinis poveikis patelėms): daugiau vaisių žuvo bei sumažėjo vidutinis vaisiaus svoris (toks poveikis buvo susijęs su griaučių kaulėjimo lėtėjimu).
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis.
English: This is very common (may affect more than 1 in 10 people).
Lithuanian: Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
English: Contains an overfill.
Lithuanian: Yra tūrio perteklius.
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.
English: Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai (2,3% dozės).
English: Other special populations
Lithuanian: Kitos specifinės pacientų grupės
English: The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Lithuanian: PSA reakcija buvo 39,2% JEVTANA gydytiems pacientams (95% PI: 33,9-44,5) ir 17,8% mitoksantrono vartojusiems pacientams (95% PI: 13,7-22,0),
English: Alopecia Dry skin Erythema
Lithuanian: Alopecija Odos sausumas Eritema
English: JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Lithuanian: JEVTANA negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Lithuanian: Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %)
English: Manufacturer
Lithuanian: Prancūzija Gamintojas
English: The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Lithuanian: Gydymo JEVTANA kartu su prednizonu ar prednizolonu saugumas vertintas atsitiktinių imčių atviro kontroliuoto III fazės tyrimo, kuriame dalyvavęs 371 pacientas, sirgęs į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu, kartą kas tris savaites vartojo 25 mg/m2 kabazitakselio dozę, metu.
English: Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
English: Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
English: The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti toliau aprašytą dviejų etapų skiedimą.
English: The phase 2 part did not demonstrate efficacy of cabazitaxel as single agent in paediatric population with recurrent or refractory diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and high grade glioma (HGG) treated at 30 mg/m².
Lithuanian: 2 fazės dalies metu monoterapijai vartojamo kabazitakselio (30 mg/m² dozės) veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius, sirgusius pasikartojančia ar į gydymą nereaguojančia difuzine vidine pontine glioma (angl.
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninė infekcija Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės ar išnyks ir neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Lithuanian: Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
English: There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Lithuanian: Vaikų populiacija JEVTANA nėra skirtas vaikų populiacijai.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Praskiesti VISU turiniu (žr.
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Lithuanian: Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg kabazitakselio.
English: • blood clot in the leg
Lithuanian: Kraujo samplūdis į veidą
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalviu plastiko dangteliu, flakone yra 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio.
English: The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsiradusios ≥ 5% dažniau nei jaunesniems pacientams buvo nuovargis (atitinkamai 40,4% ir 29,8%), klinikinė neutropenija (24,2% ir 17,6%), astenija (23,8% ir 14,5%), pireksija (14,6% ir 7,6%), galvos svaigimas (10,0% ir 4,6%), šlapimo takų infekcija (9,6% ir 3,1%) ir dehidratacija (6,7% ir 1,5%).
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Lithuanian: Kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu: per 24 val.
English: Risk of renal failure
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo rizika
English: Oropharyngeal pain Pneumonia
Lithuanian: Galūnių skausmas Raumenų spazmai
English: Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Lithuanian: Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki
English: Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato maišymą ir skiedimą atidžiai perskaitykite VISĄ šį skyrių.
English: Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies aritmijas, dažniausiai tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą (žr.
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius). Jei stipraus CYP3A inhibitoriaus skyrimo kartu negalima išvengti, turi būti apgalvotas atidus toksiškumo stebėjimas irkabazitakselio dozės mažinimas (žr.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Lithuanian: , sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Lithuanian: Infuziniam tirpalui ruošti ir infuzuoti negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.
English: The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Lithuanian: Rekomenduojama JEVTANA dozė yra 25 mg/m2, ji infuzuojama į veną per 1 valandą kas 3 savaites,
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Lithuanian: Po praskiedimo gautame tirpale yra 10 mg/ml kabazitakselio.
English: Grade ≥ 3 thrombocytopenia
Lithuanian: JEVTANA TIRPIKLIS
English: • ringing in the ear
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
English: Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR), JEVTANA gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
English: Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Lithuanian: (95% PI) Rizikos santykis (RS)1 (95% PI)
English: United Kingdom Sanofi
Lithuanian: T/A SANOFI
English: • abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
Lithuanian: • Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.
English: Step 2.1
Lithuanian: 2.1 etapas
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
English: Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
Lithuanian: Koncentrato flakonas: polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis.
English: One pack of JEVTANA contains:
Lithuanian: Vienos JEVTANA pakuotės turinys
English: • you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
Lithuanian: • Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
English: In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR), maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo 15 mg/m2. Jei numatomas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas, kabazitakselio dozė negali būti didesnė kaip 15 mg/m2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Lithuanian: JEVTANA 60 mg sterilus koncentratas cabazitaxelum
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Lithuanian: Kabazitakselis sukelia poveikį docetakseliui jautriems navikams.
English: • cough
Lithuanian: /ml
English: This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Lithuanian: Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po pradinio skiedimo VISU flakone esančio tirpiklio tūriu kabazitakselio koncentracija bus 10 mg/ml.
English: Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Lithuanian: Periferinė edema Gleivinės uždegimas
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių), ir kad kabazitakselis prasiskverbia placentos barjerą (žr.
English: • joint pain
Lithuanian: Šono skausmas
English: These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Lithuanian: - karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių); - paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
English: Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Lithuanian: > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2.
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali mažėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio viduriavimas ar išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo,
English: Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Stiprių CYP3A inhibitorių kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali didėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
English: Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui visada būtina atskiesti visu pridedamu tirpikliu ir tik tada skiesti infuziniu tirpalu.
English: CBZ20+PRED n=580
Lithuanian: CBZ20+PRED
English: Overall survival
Lithuanian: Bendrasis negalavimas
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
English: A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
Lithuanian: Į populiacinę farmakokinetinę analizę (iš viso išanalizuoti 170 pacientų duomenys) buvo įtraukti ir 14 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.
English: • Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Lithuanian: • Tirpiklis: 4,5 ml tirpiklio 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalvio plastiko dangteliu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui cabazitaxelum
English: Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: ≤ 1,5 x VNR arba AST > 1,5 x VNR), dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: Step 1.1
Lithuanian: 1.1 etapas
English: None were considered related by the investigator.
Lithuanian: Tyrėjas šių atvejų su vaistiniu preparatu nesiejo.
English: Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Lithuanian: Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml kabazitakselio) tūrį.
English: There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
Lithuanian: atitinkamai 2,8 (2,4-3,0) mėnesio ir 1,4 (1,4-1,7) mėnesio, RS (95% PI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
English: • chills.
Lithuanian: • Kosulys.
English: There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Lithuanian: Naviko reakcijos dažnis buvo reikšmingai didesnis JEVTANA gydytiems pacientams nei mitoksantrono vartojusiems pacientams: atitinkamai 14,4% (95% PI: 9,6-19,3) ir 4,4% (95% PI: 1,67,2), p=0,0005.
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad kabazitakselis daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A
English: CBZ25+PRED n=595
Lithuanian: CBZ25+PRED
English: Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos, žarnyno nepraeinamumo ir žarnų obstrukcijos atvejus (žr.
English: • skin feeling hot or flushed
Lithuanian: • Karščio ar paraudimo pojūtis odoje.
English: Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Lithuanian: 1.1 etapas Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį.
English: Other side effects include:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Lithuanian: • Koncentratas: 1,5 ml koncentrato 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu.
English: Gastroesophageal reflux disease
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Hemorojus Gastroezofaginio refliukso liga
English: • dizziness
Lithuanian: • Šaltkrėtis.
English: Step 1.3
Lithuanian: 1.3 etapas
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Lithuanian: Šiame koncentrato ir tirpiklio mišinyje yra 10 mg/ml kabazitakselio (mažiausiai 6 ml išstumiamo tūrio). Jį būtina nedelsiant (per 1 valandą) praskiesti antrą kartą taip, kaip nurodyta 2 etapo aprašyme.
English: Acute renal failure Renal failure Dysuria
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas Šlapimo nelaikymas Šlapimtakio obstrukcija
English: Step 2.3
Lithuanian: 2.3 etapas
English: Paediatric patients
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: • blood in the urine
Lithuanian: • Kraujas šlapime.
English: Step 2.2
Lithuanian: 2.2 etapas
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Lithuanian: Vidutinis AUC buvo 991 ng*val.
English: In the population pharmacokinetic analysis in 70 patients of 65 years and older (57 from 65 to 75 and 13 patients above 75), no age effect on the pharmacokinetics of cabazitaxel was observed.
Lithuanian: (57 pacientai 65-75 metų ir 13 pacientų vyresni kaip 75 metų).
English: After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Lithuanian: Įrodyta, kad kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
English: Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą JEVTANA reikia nutraukti (žr.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditons.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study
Lithuanian: EFC11785 tyrimo 25 mg/m kabazitakselio dozės ir 20 mg/m kabazitakselio dozės grupių saugumo duomenų apibendrinimas
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: CAUTION: Two-step dilution required.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti toliau aprašytą dviejų etapų skiedimą
English: Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Lithuanian: Ruošiant ir infuzuojant JEVTANA, negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.
English: The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Lithuanian: Jei išlieka > 2 laipsnio periferinė neuropatija, kabazitakselio dozę reikia mažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 (žr.
English: • uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
English: Step 1.4
Lithuanian: 1.4 etapas
English: All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijosb (%) Kliniškai pasireiškianti neutropenija Febrili neutropenija
English: Step 2.4
Lithuanian: 2.4 etapas
English: Step 1.2
Lithuanian: 1.2 etapas
English: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Lithuanian: Tlf: +47 67 10 71 00
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą (žr.
English: The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Lithuanian: buvo įrodytas 20 mg/m2 kabazitakselio dozės poveikio nenusileidimas 25 mg/m2 dozės poveikiui (žr.
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Lithuanian: Nėščių moterų ekspozicija kabazitakseliu, kaip ir kitokiais citotoksiniais preparatais, gali sukelti vaisiaus pažaidą.