FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia produktem Hemlibra najlepiej, by inne produktu lecznicze podawane podskórnie były wstrzykiwane w inne miejsca na ciele.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Hemlibra bør andre subkutant administrerte legemidler helst injiseres på forskjellige anatomiske steder.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: JEDNOSTEK 105 mg/ 0,7 ml
Norwegian Bokmål: 105 mg/0,7 ml
Polish: Grupa CNIS: wcześniejsza profilaktyka lekiem omijającym
Norwegian Bokmål: Arm CNIS: tidligere bypass-middelprofylakse
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Norwegian Bokmål: Det må tas med i betraktning at under graviditet og etter fødsel er tromboserisikoen økt og at flere komplikasjoner i forbindelse med graviditet er forbundet med en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Polish: Ekspozycja (Cavg ss) po podaniu wielokrotnych dawek jest porównywalna pomiędzy dawką 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i dawką 6 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cgj.sn., ss) for flere doser er sammenlignbar mellom 1,5 mg/kg hver uke, 3 mg/kg annenhver uke og 6 mg/kg hver fjerde uke.
Polish: Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab".
Norwegian Bokmål: Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab.
Polish: Do momentu przeprowadzenia pierwszej analizy u dwóch pacjentów zwiększono dawkę podtrzymującą do 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen gjennomgikk to pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen til 3 mg/kg én gang ukentlig.
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa b Zdarzenie zakrzepowe
Norwegian Bokmål: Trombotis k mikroangiopati b
Polish: mieściła się pomiędzy 80,4% a 93,1%, w zależności od miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var absolutt biotilgjengelighet etter subkutan administrering av 1 mg/kg mellom 80,4 % og 93,1 %, avhengig av injeksjonssted.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność, oraz informację, że emicizumab nie wpływa na testy jednoczynnikowe wykorzystujące metody chromogenne lub immunologiczne i może być stosowany do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem czynnika VIII oznaczenia aktywności chromogennej;
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych byli poddawani koniecznym zabiegom chirurgicznym bez przerywania profilaktyki emicizumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Polish: ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, przesunąć zakończenie igły tak, by znajdowało się ono wewnątrz roztworu i powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Do wstrzyknięć roztworu Hemlibra o pojemności do 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml, natomiast do wstrzyknięć objętości powyżej 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy używać strzykawki o pojemności od 2 do 3 ml.
Norwegian Bokmål: En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning, mens en 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważą którykolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson oppdager noen av følgende bivirkninger:
Polish: Badanie kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży Pacjenci pediatryczni (wiek poniżej 12 lat, od 12 do 17 lat ważący poniżej 40 kg) z hemofilią A i inhibotorami czynnika VIII (Badanie BH29992- HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29992 - HAVEN 2)
Polish: Jeśli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie podskórne produktu Hemlibra, należy zalecić, by jak najszybciej przyjął pominiętą dawkę, najpóźniej do jednego dnia przed dniem, w którym jest wyznaczone wstrzyknięcie kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en subkutan injeksjon med Hemlibra, bør pasienten instrueres til å ta den glemte dosen så snart som mulig, inntil én dag før dagen for neste planlagte dose.
Polish: Podskórnego wstrzyknięcia produktu Hemlibra nie należy wykonywać w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała, a także w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
Norwegian Bokmål: Hemlibra subkutan injeksjon skal ikke administreres i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Polish: Emicizumab może być podawany zamiennie w te miejsca na ciele (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Emicizumab kan administreres på disse anatomiske områdene om hverandre (se pkt.
Polish: Nie trzymać, ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły pod skórę.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller press sprøytestempelet mens du setter inn kanylen.
Polish: obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme): hovenhet, varme, smerter eller rødhet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten.
Polish: Odnotowano 82 przypadki zastosowania aPCC* u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, z których osiem (10%) polegało na podaniu średniej skumulowanej ilości > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej; dwa z ośmiu przypadków wiązały się z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych, a trzy z ośmiu przypadków - z wystąpieniem TMA (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Det var 82 tilfeller av aPCC-behandling* hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende, hvorav 8 tilfeller (10 %) besto av en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie podskórne
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 60 mg (0,4 ml w stężeniu 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml w stężeniu 150 mg/ml) lub 150 mg (1 ml w stężeniu
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 60 mg (0,4 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) eller 150 mg (1 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) emicizumab.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Polish: Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę emicizumabu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab hos pediatriske pasienter.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Fiolki z produktem Hemlibra w postaci roztworu do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Polish: Opcja (Do pobrania leku HEMLIBRA z fiolki do strzykawki)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av HEMLIBRA fra hetteglass til sprøyte)
Polish: Różnica w skorygowanych średnich
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert større etterlevelse med emicizumab forebyggende enn med tidligere forebygging med FVIII, ble det ikke identifisert noen forskjell i ABR hos pasienter med ≥ 80 % eller < 80 % etterlevelse av doser med forebyggende FVIII i henhold til standardkrav for merking (dataene må tolkes med forsiktighet på grunn av liten utvalgsstørrelse).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av TMA eller trombotiske hendelser ved bruk av aktivert rekombinant human FVII (rFVIIa) alene hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende.
Polish: Tabela 9 HAVEN 1: Zmiana w wyniku dotyczącym zdrowia fizycznego i wyniku całkowitego w kwestionariuszu Haem-A-QoL po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z inhibitorami czynnika VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Polish: Nie wstrzykiwać leku w znamiona, blizny, siniaki lub miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona,
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Polish: JEDNOSTEK 60 mg/0,4 ml
Norwegian Bokmål: 60 mg/0,4 ml.
Polish: Pacjenci z grupy C mogli zmienić leczenie na produkt Hemlibra (3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie) po ukończeniu przynajmniej 24
Norwegian Bokmål: Pasientene i arm C kunne bytte til Hemlibra (3 mg/kg annenhver uke) etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Polish: ● Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Norwegian Bokmål: ● Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med litt luft.
Polish: Pacjenci (w wieku powyżej 12 lat) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII (Badanie BH29884
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
Polish: Gdzie wstrzykiwać lek Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvor Hemlibra injiseres
Polish: Powtarzać kroki od A do F przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: Gjenta fra steg A til F for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
Polish: ● Nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na powierzchni roboczej po zdjęciu osłonki.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.
Polish: W analizie danych wewnątrzosobniczych cotygodniowa profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała klinicznie istotną (98%) redukcję występowania leczonych krwawień u 18 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali co najmniej przez 12 tygodni profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z częstością krwawień u tych pacjentów odnotowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (Tabela 12).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen resulterte ukentlig forebyggende behandling med Hemlibra i en klinisk betydningsfull reduksjon (98 %) i behandlet blødningsrate hos 18 pediatriske pasienter som hadde minst 12 uker med Hemlibra forebyggende sammenlignet med blødningsraten observert i ikkeintervensjonsstudien (NIS), før inkludering (tabell 12).
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego ABR pomiędzy określonymi grupami.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Polish: Czterdziestu dziewięciu pacjentów otrzymujących wcześniej profilaktykę lekami omijającymi zostało włączonych do grupy C objętej profilaktycznym podawaniem produktu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Førtini pasienter som tidligere var behandlet med forebyggende bypass-midler ble inkludert i arm C for å få Hemlibra forebyggende.
Polish: ● Stosowanie leków omijających podczas leczenia lekiem Hemlibra Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy porozmawiać z lekarzem i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących stosowania leku omijającego, a także zalecanej dawki i schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: ● Bruk av bypass-middel under behandling med Hemlibra Før du begynner å bruke Hemlibra må du rådføre deg med lege og nøye følge instruksjonene du får om når du skal bruke et bypass-middel og dosen du skal bruke.
Polish: Lek można wstrzyknąć w:
Norwegian Bokmål: Til injeksjon kan du bruke:
Polish: Ważne: Używać do pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Merk: Brukes til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset til sprøyten.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk en 3 ml sprøyte for doser opptil 1 ml.
Polish: Pacjent, który wznowił stosowanie leku Hemlibra po ustąpieniu TMA, nadal był bezpiecznie leczony.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av TMA og ble deretter fortsatt behandlet sikkert med Hemlibra.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hemlibra hvis du er usikker.
Polish: Po okresie przechowywania w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskapet.
Polish: ● Usunąć większe pęcherzyki powietrza delikatnie opukując palcami cylinder strzykawki do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przesuną się ku górze.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Polish: Fiolka o pojemności 3 ml wykonana z bezbarwnego szkła typu I, z zatyczką z gumy butylowej powlekana warstwą fluoro-żywicy, z karbowaną aluminiową nakładką i plastikowym kapslem.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp laminert med en fluororesin-film og festet med et aluminiumslokk utstyrt med en «flip-off»-hette i plast som vris av.
Polish: Nie wyrzucać żadnych igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x dawka (1,5; 3 lub 6 mg/kg mc.) = całkowita ilość (mg) emicizumabu do podania
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.
Polish: · Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: A z grupą B obejmowały skuteczność cotygodniowej profilaktyki produktem Hemlibra w zmniejszaniu liczby wszystkich krwawień, krwawień samoistnych, krwawień do stawów i krwawień do wybranych stawów (Tabela 6), a także ocena HRQoL i ocena stanu zdrowia pacjentów (Tabela 9 i
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål med den randomiserte sammenligningen av arm A og B var effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende på reduksjon i antallet av alle blødninger, spontane blødninger, leddblødninger og mål-leddblødninger (se tabell 6), i tillegg til å vurdere pasientenes HRQoL (helserelaterte livskvalitet) og helsestatus (se tabell 9 og 10).
Polish: ● Igła do wstrzyknięć, o grubości 26G, z nakładką zabezpieczającą Nie używać igły do wstrzyknięć w celu pobrania leku z fiolki.
Norwegian Bokmål: ● 26G injeksjonskanyle med sikkerhetsskjold Ikke bruk injeksjonskanylen for å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
Polish: ● zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
Polish: ● Następnie dawka podtrzymująca wynosząca albo 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie, od 5. tygodnia i dalej:
Norwegian Bokmål: ● Etterfulgt av en vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke, fra og med uke 5:
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) a Średni wynik wyjściowy (95% CI) (n = 18) Średnia zmiana od wyniku wyjściowego (95% CI)
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 18) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 15)
Polish: Ile leku Hemlibra należy przyjąć
Norwegian Bokmål: Hvor mye Hemlibra du skal bruke
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hemlibra
Polish: ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Polish: ● Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Norwegian Bokmål: ● Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.
Polish: Fiolki przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub narażone na działanie temperatury przekraczającej 30°C należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som er oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller utsatt for temperaturer over 30 °C skal kastes.
Polish: W analizie wewnątrzosobniczej w badaniu klinicznym HAVEN 3 profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie istotną (p<0,0001) redukcję (68 %) częstości krwawień w odniesieniu do leczonych krwawień w porównaniu z wcześniejszą profilaktyką preparatami czynnika VIII, udokumentowaną w badaniu nieinterwencyjnym poprzedzającym włączenie do tego badania (Tabela
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych emicizumabu na rozwój zarodka i płodu.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til potensielle bivirkninger av emicizumab på embryoføtal utvikling.
Polish: - Podczas leczenia aPCC lekarze muszą dokładnie rozważyć ryzyko TMA i choroby zakrzepowo-zatorowej przed ryzykiem krwawienia.
Norwegian Bokmål: - Behandlende leger må vurdere nøye risikoen for TMA og tromboembolisme opp mot risikoen for blødning ved vurdering av aPCC-behandling.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek z wymienionych objawów świadczących o pojawieniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på blodpropp i blodårer.
Polish: ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
Polish: Opcja (Do pobrania leku z fiolki do strzykawki)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av legemidlet fra hetteglass til sprøyte)
Polish: Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, podczas leczenia aPCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av tromboembolisme ved administrering av aPCC.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, w tym punktów końcowych w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i punktów końcowych dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, inkludert endepunkter for sikkerhetsfarmakologi og reproduksjonstoksisitet.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem produktu Hemlibra i koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Polish: Grupa A:
Norwegian Bokmål: Figur A
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.