FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: - hvis han/hun får mad gennem en næsesonde.
Greek: - τρέφεται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Danish: Hydrocortison er et glucocorticoid.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι γλυκοκορτικοειδές.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
Greek: Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-5.0» με γκρι μελάνι.
Danish: - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Greek: - Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-0.5» με κόκκινο μελάνι.
Danish: Denne type relativ insufficiens kan vare ved i flere måneder efter seponering af behandlingen; hvis der opstår stressende situationer i den periode, bør behandling med corticosteroid derfor genoptages.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος της σχετικής ανεπάρκειας ενδέχεται να διαρκέσει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Greek: Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Greek: Ινδικοτίνη (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου
Danish: 4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι με υψηλές δόσεις/συστημική έκθεση (βλ. επίσης παράγραφο 4.5), παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα των δόσεων δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, του βαθμού σοβαρότητας ή της διάρκειας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
Greek: Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-1.0» με μπλε μελάνι.
Danish: Lægemidler til behandling af aids: efavirenz og nevirapin.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS: εφαβιρένζη και νεβιραπίνη.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Περιεκτικότητα (χρώμα μελάνης)
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Greek: Η δόση που επιλέγεται είναι η μικρότερη δυνατή για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του παιδιού.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alkindi.
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alkindi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alkindi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
Greek: Τα καψάκια ανοίγονται και τα κοκκία τοποθετούνται στο στόμα του παιδιού.
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να χορηγείται στο παιδί νερό ή γάλα προκειμένου να καταπιεί τα κοκκία.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Alkindi.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (στη συγκεκριμένη περίπτωση το Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), με τη διαφορά ότι το Alkindi διατίθεται σε διαφορετική μορφή (κοκκία αντί για δισκία) και έχει αναπτυχθεί μόνο για παιδιά.
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Το Alkindi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alkindi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alkindi;
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Greek: Η έλλειψη της ορμόνης αυτής προκαλεί διάφορα συμπτώματα, όπως απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Greek: Τα κοκκία μπορούν επίσης να αναμειχθούν με μια κουταλιά μαλακής τροφής και να χορηγηθούν αμέσως στο παιδί.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Greek: Το Alkindi παράγει παρόμοια επίπεδα υδροκορτιζόνης στο αίμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά με δυσκολία κατάποσης ή σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει να τρέφονται από το στόμα.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Greek: Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει από τα παιδιά των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Alkindi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alkindi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Alkindi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alkindi;
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Greek: Το Alkindi είναι φάρμακο για παιδιά (από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών) των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alkindi.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Greek: Η δραστική ουσία του Alkindi, η υδροκορτιζόνη, είναι ίδια με την κορτιζόλη, η οποία είναι η βασική στεροειδής ορμόνη που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Alkindi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alkindi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Greek: Το Alkindi περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Greek: Πώς δρα το Alkindi;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Greek: Το Alkindi διατίθεται επίσης σε μορφή κατάλληλη για παιδιά και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί η δόση του με ακρίβεια σε σχέση με άλλες θεραπείες για τις οποίες απαιτείται σύνθλιψη δισκίων και ζύγιση της κατάλληλης δόσης.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alkindi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Greek: Η κορτιζόλη είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πολλών διαδικασιών του οργανισμού (μεταξύ των οποίων η φλεγμονή και ο έλεγχος των επιπέδων των σακχάρων και των μετάλλων) και αποκαλείται ενίοτε «ορμόνη του άγχους» επειδή βοηθά τον οργανισμό να ανταποκριθεί στο άγχος.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alkindi σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες με το Alkindi, έχουν όμως αναφερθεί μερικές με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροκορτιζόνη, μεταξύ των οποίων αλλαγές στη συμπεριφορά, ναυτία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα και υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alkindi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κοκκία.
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alkindi;
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Greek: Επιπλέον, η εν λόγω επιτροπή κλήθηκε να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Greek: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Greek: 20041 Agrate Brianza (MB) ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Greek: Σε περίπτωση που οι υπάρχουσες συμβουλές κριθούν ανεπαρκείς, πρέπει να υποβληθεί πρόταση περί αναθεώρησης του κειμένου.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Greek: Από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να παράσχουν τα ακόλουθα:
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Danish: 1000 Brussel
Greek: 1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Greek: Απαιτείται επιβεβαίωση ότι η εν λόγω απαίτηση θα ικανοποιείται σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες.
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Greek: Ισπανία ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα σταθερότητας, 3 μήνες αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές απώλειες ούτε αλλαγές στην εμφάνιση κατά τη φάση της ξήρανσης.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Greek: Κατά συνέπεια, ένας κόνικλος βάρους 1,5 kg μπορεί να καταναλώσει κατά μέσο όρο 180 g τροφής την ημέρα.
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι επιβεβαιώνουν την αποτελεσματική δόση της τιλμικοσίνης.
Danish: Direkte fordele
Greek: Άμεσα οφέλη
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσαρμοστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης.
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Greek: A-4600 Wels
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Greek: Αυστρία Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Danish: Risikovurdering
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Greek: D-61352 Bad Homburg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Greek: Οι υψηλές αυτές τιμές χρήζουν περαιτέρω εξέτασης καθώς θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υψηλότερη συγκέντρωση σε σύγκριση με τη δόση-στόχο.
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Greek: 3991 RA Houten
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Greek: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval ΓΑΛΛΙΑ
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για προμίγματα με περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη 40 g.
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Greek: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίχθηκε και από περαιτέρω δεδομένα τα οποία δεν κατέδειξαν τέτοιου είδους προβλήματα σε δοκιμαστικές παρτίδες μαζικής παραγωγής.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Greek: Η ομοιογένεια επιβεβαιώθηκε καθώς ο συντελεστής διακύμανσης ήταν μικρότερος από 5 % σε όλες τις εξετασθείσες περιπτώσεις.
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν πάνω από 30% σιτάρι: 1 μήνας
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Greek: Επισημάνθηκε η μείωση της συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους που περιέχουν σιτάρι σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30%.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Greek: Περιγράφηκαν οι διαδικασίες επεξεργασίας και σύμπηξης.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι):
Danish: DK-2800 Kongens
Greek: DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Greek: Για τη διασφάλιση της ομοιογενούς διασποράς του προϊόντος, πρέπει να αναμιγνύεται πρώτα με κατάλληλη ποσότητα συστατικών ζωοτροφής (20 - 50 kg) και, στη συνέχεια, να ενσωματώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει να διατηρείται με τη σωστή ανάμειξη φαρμακούχων προμιγμάτων διαφορετικών συγκεντρώσεων σε ζωοτροφές.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Greek: Τα άρρωστα ζώα καταναλώνουν λιγότερη τροφή, ήτοι περίπου 100 g ημερησίως.
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Greek: Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα φαρμακούχα προμίγματα τροφών που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι της γνώμης)
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Greek: Η δοκιμή για μία μόνο περιεκτικότητα θεωρήθηκε έγκυρη επειδή η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές θα ήταν 200 ppm σε όλες τις περιπτώσεις, δεδομένου ότι η ομοιογένεια για τα υπόλοιπα φαρμακούχα προμίγματα είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Danish: Kaniner
Greek: Κόνικλοι
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Greek: Γνώμη της CVMP σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για τα Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Greek: Παρ' όλο που επιβεβαιώθηκε ότι δεν υπήρξε καμία διαφορά στην αναλογία της σύνθεσης του προμίγματος, δεν υπάρχει καμία εξήγηση για τα εν λόγω αποτελέσματα και θεωρήθηκε ότι αυτά δεν εμπίπτουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών που παρατηρείται σε άλλες μελέτες ζωοτροφών.
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Greek: Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να στηρίζεται σε κατάλληλα δεδομένα, π.χ. σε δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν την καταλληλότητα των συνθηκών σύμπηξης και καταδεικνύουν ότι οι συνθήκες αυτές δεν επηρεάζουν την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής της φαρμακούχου τροφής (1 μήνας).
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).