FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Estonian: Teised muskariiniretseptorite antagonistid ja sümpatomimeetikumid Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide, pikatoimeliste beeta2-agonistide või neid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritava muskariiniretseptorite antagonisti või beeta2-agonisti teadaolevaid kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Estonian: ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnúť čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa má používať obozretne u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Slovak: Metabolické profily v plazme po perorálnom podaní vilanterolu v štúdii s rádioaktívne značenou látkou podávanou ľuďom sa zhodovali v rozsiahlom metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Estonian: ravimi uuringus inimestel oli vilanterooli suukaudse manustamise järgne metaboolne profiil plasmas kooskõlas ulatusliku esmase maksapassaaži käigus toimuva metabolismiga.
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (agonista beta2-adrenergných receptorov).
Estonian: Vilanterool on selektiivne pikatoimeline beeta2-adrenomimeetikum (beeta2-agonist).
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Slovak: Ak zabudnete použiť ANORO ELLIPTA
Estonian: Kui te unustate ANORO ELLIPTAt kasutada
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis oma uut inhalaatorit kasutama.
Slovak: Problémy s očami počas liečby ANOROM ELLIPTA
Estonian: Silmaprobleemid ANORO ELLIPTA-ravi ajal
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Estonian: Soovitatust kaheksa korda suurema annuse kasutamisel ei täheldatud toimet umeklidiiniumi AUC või Cmax väärtustele.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Estonian: Kui te kasutate ANORO ELLIPTAt rohkem kui ette nähtud Kui te manustate kogemata liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Agonisty beta2-adrenergných receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Estonian: Hüperglükeemia Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by ANORO ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ANORO ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Estonian: Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Slovak: ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Estonian: ANORO ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniom/vilanterolom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Estonian: Kui KOK süveneb umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidínium alebo vilanterol vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas umeklidiinium või vilanterool eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Estonian: Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumi või vilanterooli Cmax väärtustele.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
Estonian: - kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
Slovak: Inhalujte jedným dlhým, plynulým a hlbokým vdýchnutím.
Estonian: • Hingata üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blistrites inhalaatori sisemuses.
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Estonian: Vilanetooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Slovak: Keď budete pripravený inhalovať dávku, otvorte kryt.
Estonian: Kui olete valmis annust inhaleerima, avage kate.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Estonian: • Eemaldage inhalaator suust.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidínium/vilanterol nehodnotil.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamist hinnatud.
Slovak: Toxicita pre reprodukciu
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Estonian: • südametegevuse kiirenemine,
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Estonian: • Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Slovak: • bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
Estonian: • valu ja ärritusnähud neelus ja kurgus,
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Slovak: Umeklidínium vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Estonian: Umeklidiinium avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariiniretseptoritega hingamisteede silelihastes.
Slovak: 7 smernice
Estonian: 7 annust
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Estonian: ANORO ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného vilanterolu bola 27 %, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Estonian: Inhaleeritava vilanterooli absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 27%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA pozostáva zo svetlošedého korpusu, červeného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Estonian: ELLIPTA inhalaator koosneb helehallist korpusest, punasest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine (silikageel) pakikest.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Estonian: Maksimaalne annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Estonian: Lisaks ei täheldatud 24-tunnise Holter-monitooringu käigus kliiniliselt olulist toimet südamerütmile 53 KOKiga patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 55/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes 6-kuulises uuringus, või veel 55 patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 113/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes teises 6-kuulises uuringus, ning 226 patsiendil, kes said 113/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas 12-kuulises uuringus.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať ANORO ELLIPTA.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne ANORO ELLIPTA kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC põhjal vastavalt  26 või  22 korda suuremad 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Estonian: Kolmes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus vähenes ANORO ELLIPTA toimel hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes tiotroopiumiga; statistiliselt olulist vähenemist täheldati kahes uuringus (vt tabel 1).
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergných receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Estonian: Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Estonian: 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Slovak: V druhej štúdii bol rozdiel medzi liečbami v zmysle EET medzi ANOROM ELLIPTA 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Estonian: Teises uuringus oli koormustaluvuse kestuse ravierinevus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ja platseebo vahel 21,9 sekundit (p = 0,234) 12. nädalal.
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Estonian: Umeklidiinium/vilanterool on inhaleeritava pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti ja pikatoimelise beeta2-agonisti (LAMA/LABA) kombinatsioon.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Estonian: - kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
Estonian: Inhalaatori huulikut võib puhastada kuiva pabersalvrätiga enne katte sulgemist.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Slovak: Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
Estonian: Seega ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi puhul QT-intervalli pikenemisega seotud kliiniliselt olulist proarütmilist toimet.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Estonian: Lisaks saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Estonian: Inhalaatorit ei tohi raputada.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou
Estonian: - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
Slovak: • búšenie srdca (palpitácie)
Estonian: • südamelöökide tajumine (südamepekslemine),
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva pacientom s geneticky nedostatočnou aktivitou
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega või patsientidele, kellel esineb CYP2D6 aktiivsuse geneetiline puudulikkus (aeglased metaboliseerijad).
Slovak: Ak prestanete používať ANORO ELLIPTA
Estonian: Kui te lõpetate ANORO ELLIPTA kasutamise
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli eraldi või kombineeritud kasutamise mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse kas muskariiniretseptori antagonistide või beeta2-agonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Estonian: Kuusteist korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Slovak: Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
Estonian: Milleks ANORO ELLIPTAt kasutatakse
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 36-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed AUC põhjal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 36 korda suuremad 22 mikrogrammi vilanterooli manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Estonian: ANORO ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Estonian: • raskus ja sellega kaasuv valu urineerimisel - võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse tunnused.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Estonian: Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Estonian: • survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla nina kõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Estonian: Esimeses uuringus saavutati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní ANORA ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks ELLIPTA inhalaatorit.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidínia alebo vilanterolu na fertilitu.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumil ega vilanteroolil toimet fertiilsusele.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast ANORO ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (ELLIPTA), millel on punane huuliku kate ja annuselugeja.
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.