FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Kyprolisom, patria: zlyhanie srdca, infarkt myokardu, zástava srdca, ischémia myokardu, intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, akútne respiračné zlyhanie, pľúcna hypertenzia, dyspnoe, hypertenzia vrátane hypertenzných kríz, akútne poškodenie obličiek, syndróm z rozpadu nádoru, reakcia súvisiaca s infúziou, gastrointestinálna hemorágia, intrakraniálna hemorágia, pľúcna hemorágia, trombocytopénia, zlyhanie pečene, reaktivácia vírusu hepatitídy B, PRES, trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo Kyprolis metu: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies sustojimas, miokardo išemija, intersticinė plaučių liga, pneumonitas, ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, plautinė hipertenzija, dispnėja, hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę, ūminis inkstų pažeidimas, navikų lizės sindromas, su infuzija susijusi reakcija, kraujavimas iš virškinimo trakto, intrakranijinis kraujavimas, kraujavimas iš plaučių, trombocitopenija, kepenų nepakankamumas, hepatito B viruso reaktyvacija, ULES, trombozinė mikroangiopatija ir TTP/HUS.
Slovak: Bolesť zubov
Lithuanian: Dantų skausmas
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom, ktorí skôr alebo súčasne podstupovali imunosupresívnu liečbu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus karfilzomibą vartojantiems pacientams, kurie prieš tai arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu sa hodnotili v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii so 792 pacientmi s relapsom mnohopočetného myelómu randomizovanými v pomere 1:1, ktorá hodnotila kombináciu Kyprolisu s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu s dexametazónom samotnými.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo 792 pacientai, sergantys recidyvuojančia daugine mieloma, metu; buvo lyginamas Kyprolis, lenalidomido ir deksametazono derinio bei vien lenalidomido ir deksametazono derinio poveikis, pacientus suskirsčius į atsitiktines imtis santykiu 1:1.
Slovak: V inhibícii podjednotiek LMP7, MECL1 a LMP2 bol pri dávke 56 mg/m2 približne 8 %, 23 % a 34 % nárast, v uvedenom poradí, v porovnaní s nárastom inhibície podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
Slovak: Rekonštitúcia a príprava na intravenózne podanie
Lithuanian: Tirpinimas ir paruošimas leisti į veną
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Lithuanian: Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis Kaip vartoti Kyprolis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kyprolis Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: 3 cyklov).
Lithuanian: 3 lentelę).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu bola hodnotená v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 s kombináciou Kyprolisu s dexametazónom (Kd) oproti bortezomibu s dexametazónom (Vd).
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame buvo vartojamas Kyprolis ir deksametazonas (Kd) arba bortezomibas ir deksametazonas (Vd), metu.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Slovak: Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika treba uvažovať o tromboprofylaxii.
Lithuanian: Trombozės profilaktika turi būti apgalvota remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 15 mg/m2 v 1. cykle a dávky 20 mg/m2 v 2. cykle.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo metu vartojusių 15 mg/m2 dozę ir 2 ciklo metu vartojusių 20 mg/m2 dozę.
Slovak: Karfilzomib môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Karfilzomibas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą (žr.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti z týchto dôvodov: hodnoty klírensu kreatinínu < 50 ml/min, kongestívne zlyhanie srdca triedy III až IV podľa NYHA alebo infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch, progresia ochorenia počas liečby v režime obsahujúcom bortezomib alebo progresia ochorenia počas prvých 3 mesiacov od začatia liečby lenalidomidom a dexametazónom alebo progresia ochorenia kedykoľvek počas liečby lenalidomidom a dexametazónom, ak to bola najnovšia línia liečby pacienta.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino klirensas buvo < 50 ml/min., kurie sirgo III-IV NYHA klasės staziniu širdies nepakankamumu, kuriuos paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs miokardo infarktas arba kurių liga progresavo gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų buvo bortezomibas, metu, per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo lenalidomidu ir deksametazonu pradžios arba bet kuriuo laikotarpiu gydymo lenalidomidu ir deksametazonu metu, jei tai buvo paskutinės eilės tiriamajam skirtas gydymas.
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli zvyčajne na začiatku liečby Kyprolisom (<
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai pasireiškė ankstyvuoju gydymo Kyprolis laikotarpiu (praėjus < 5 ciklams).
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 0,5 x 109/l, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, rýchle dýchanie a/alebo končeky prstov a pery majú modrastý nádych
Lithuanian: • Apsunkinas kvėpavimas, greitas kvėpavimas ir (arba) pirštų galų ir lūpų lengvas pamėlynavimas (ūminis respiracinis sindromas)
Slovak: Dávka 2 mg/kg/dávka pri potkanoch predstavuje približne polovicu odporúčanej dávky 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA.
Lithuanian: 2 mg/kg dozė žiurkėms maždaug atitinka pusę žmonėms rekomenduojamos 27 mg/m2 dozės, remiantis KPP.
Slovak: Bolesť na hrudi
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas
Slovak: V súvislosti s liečbou karfilzomibom bolo identifikovaných viacero prípadov reaktivácie hepatitídy B.
Lithuanian: Gydant karfilzomibu buvo užfiksuota hepatito B viruso reaktyvacijos atvejų.
Slovak: Na základe viacerých kumulatívne hlásených relevantných prípadov, vrátane 16 udalostí s fatálnymi následkami počas obdobia nahlasovania, je existujúce upozornenie na poruchy srdca a srdcovej činnosti potrebné aktualizovať o odporúčania, aby sa pred liečbou karfilzomibom u pacientov posúdili kardiovaskulárne rizikové faktory, aby sa u pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia zvážilo komplexné kardiologické vyšetrenie a aby sa počas liečby kontrolovala hypertenzia, keďže anamnéza hypertenzie bola často hlásená u pacientov, u ktorých sa vyskytli poruchy srdca a srdcovej činnosti.
Lithuanian: pateikti rekomendaciją, kad pacientus reikėtų įvertinti dėl širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių prieš pradedant gydymą karfilzomibu, taip pat kad reikėtų apsvarstyti galimybę išsamiai kardiologiškai ištirti pacientus, kuriems gresia didelė širdies ir kraujagyslių ligos rizika, ir kad gydymo metu reikėtų kontroliuoti hipertenziją, nes buvo dažnai pranešama apie hipertenziją širdies sutrikimų turintiems pacientams.
Slovak: Čas infúzie je 10 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Lithuanian: 25 mg per parą a Infuzijos trukmė yra 10 minučių ir yra pastovi visos gydymo schemos metu
Slovak: Kyprolis môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné, ako sú srdcové ťažkosti, pľúcne ťažkosti, ťažkosti s obličkami, syndróm z rozpadu nádoru (život ohrozujúci stav, ktorý nastane vtedy, keď sa nádorové bunky rozpadnú a svoj obsah uvoľnia do krvného obehu), reakcie na infúziu Kyprolisu, nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie (vrátane vnútorného krvácania), krvné zrazeniny vo vašich žilách, ťažkosti s pečeňou, niektoré krvné ochorenia alebo neurologické ochorenie známe ako PRES.
Lithuanian: Kyprolis gali pasunkinti kai kurias būkles ar sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas, pvz., širdies sutrikimus, plaučių sutrikimus, inkstų sutrikimus, navikų lizės sindromą (gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią suirus vėžinėms ląstelėms ir jų turiniui patekus į kraujotaką), reakcijas į Kyprolis infuziją, neįprastą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (įskaitant vidinį kraujavimą), kraujo krešulius Jūsų venose, kepenų sutrikimus, tam tikras kraujo būkles ar neurologinę būklę, vadinamą užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES).
Slovak: 25 mg denne 2. - 12. cyklus
Lithuanian: 25 mg per parą 2-12 ciklai
Slovak: Dyspnoe bolo často hlásené u pacientov liečených Kyprolisom.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie dusulio atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
Slovak: Keďže v kombinácii s Kyprolisom možno použiť lenalidomid, osobitnú pozornosť treba venovať tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Kadangi derinyje su Kyprolis gali būti vartojamas lenalidomidas, ypač svarbu laikytis su lenalidomido vartojimu susijusių nėštumo testų atlikimo tvarkos ir kontracepcijos metodų naudojimo reikalavimų (žr.
Slovak: Pri kombinovaní karfilzomibu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, ako sú perorálne kontraceptíva, je potrebné postupovať opatrne.
Lithuanian: , geriamaisiais kontraceptikais), kurie yra šių fermentų substratai, būtinas atsargumas.
Slovak: Liečba Kyprolisom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby.
Lithuanian: Gydymą Kyprolis turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Slovak: Pečeňové enzýmy a bilirubín sa bez ohľadu na východiskové hodnoty majú sledovať na začiatku liečby a každý mesiac počas liečby karfilzomibom.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją būtina tirti prieš gydymo karfilzomibu pradžią ir kas mėnesį jo metu, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis.
Slovak: Karfilzomib sa eliminuje primárne metabolizmom s následnou exkréciou svojich metabolitov do moču.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesniam metabolitų išsiskyrimui su šlapimu.
Slovak: Podiel prežívajúcich
Lithuanian: Išgyvenusių pacientų dalis
Slovak: Skupina s Kd (n = 464)
Lithuanian: Kd grupė (N = 464)
Slovak: Infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (organų, kuriais bėga šlapimas, infekcija)
Slovak: Pri podávaní z intravenózneho vaku používajte len ihlu s hrúbkou 21 G (gauge) alebo viac (0,8 mm alebo menší vonkajší priemer ihly) na odobratie vypočítanej dávky z injekčnej liekovky a dávku narieďte v 50 alebo 100 ml intravenóznom vaku obsahujúcom 5 % injekčný roztok glukózy.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas vartojamas naudojant intraveninės infuzijos maišelį, naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis), įtraukite apskaičiuotą dozę iš flakono ir sušvirkškite į 50 ml arba 100 ml intraveninės infuzijos maišelyje esantį 5 % gliukozės injekcinį tirpalą.
Slovak: Muži používajúci Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis vartojantiems vyrams
Slovak: Hodnota Cmax po 2- až 10-minútovej intravenóznej infúzii 27 mg/m2 bola 4 232 ng/ml a hodnota AUC bola 379 ng•hr/ml.
Lithuanian: Cmax ir AUC po 2-10 minučių trukusios 27 mg/m2 dozės infuzijos į veną buvo atitinkamai 4 232 ng/ml ir 379 ng•val.
Slovak: Medzinárodná myelómová pracovná skupina; EBMT =
Lithuanian: International myeloma working group); EBMT = Europos kraujo ir kraujo čiulpų persodinimas (angl.
Slovak: Horúčka, triaška alebo zimnica, bolesť kĺbov, bolesť svalov, sčervenanie alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), slabosť, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, mdloby, tlak na hrudníku alebo bolesť na hrudi sa môžu vyskytnúť ako reakcia na infúziu.
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis ar drebulys, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, veido paraudimas ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti (angioedema), silpnumas, dusulys, mažas kraujospūdis, apalpimas, krūtinės spaudimas ar krūtinės skausmas gali pasireikšti kaip reakcija į infuziją.
Slovak: Majú sa prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotneniu (pozri časť 4.6 aj aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid) a ak pacientka užíva perorálne kontraceptíva, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Lithuanian: 6 skyrių bei galiojančią lenalidomido preparato charakteristikų santrauką) bei, jei pacientė vartoja geriamųjų kontraceptikų, pradėti naudoti alternatyvų veiksmingos kontracepcijos metodą.
Slovak: Zlyhanie srdca, infarkt myokardu a ischémia myokardu
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ir miokardo išemija
Slovak: 10 x 109/l a/alebo krvácanie je zvládnuté, pokračujte v dávke rovnakej úrovne
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą Jei atsistato iki ≥ 10 x 109/l ir (arba) kraujavimas kontroliuojamas, gydymą tęsti vartojant to paties lygio dozę
Slovak: Srdcové ťažkosti vrátane bolesti na hrudi (angina pectoris), srdcového infarktu, nepravidelnej srdcovej činnosti, vysokého krvného tlaku v anamnéze alebo užívanie lieku na srdce v minulosti.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį krūtinės skausmą (krūtinės anginą), širdies priepuolį ir neritmišką širdies plakimą, didelį kraujospūdį arba jei kada nors vartojote vaistą nuo širdies ligų.
Slovak: Opakované bolusové intravenózne podanie karfilzomibu v dávke ≥ 2 mg/kg/dávka potkanom a 2 mg/kg/dávka opiciam v dávkovacích schémach podobných dávkovacím schémam v klinickom využití viedli k mortalite v dôsledku toxicít vyskytujúcich sa v kardiovaskulárnom (zlyhanie srdca, fibróza srdca, hromadenie perikardiálnej tekutiny, srdcové krvácanie/degenerácia), gastrointestinálnom (nekróza/hemorágia), renálnom (glomerulonefropatia, tubulárna nekróza, dysfunkcia) a pľúcnom (hemorágia/zápal) systéme.
Lithuanian: Kartotinėmis smūginėmis dozėmis į veną vartojamas karfilzomibas (≥ 2 mg/kg dozė žiurkėms ir 2 mg/kg dozė beždžionėms), taikant dozavimo schemas, panašias į naudojamas klinikinėje praktikoje, sukėlė gyvūnų žūtį dėl toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (pasireiškė širdies nepakankamumas, širdies fibrozė, skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, širdies kraujavimas/degeneracija), virškinimo traktui (pasireiškė nekrozė/kraujavimas), inkstams (pasireiškė glomerulonefropatija, kanalėlių nekrozė, disfunkcija) ir plaučiams (pasireiškė kraujavimas/uždegimas).
Slovak: 13) a pacientmi s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) vyžadujúcimi dialýzu (n =
Lithuanian: (n = 13) ir terminaline inkstų ligos stadija (TILS) sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė (n = 10).
Slovak: Aby ste neotehotneli, počas používania Kyprolisu a 30 dní po ukončení liečby používajte vhodnú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite.
Slovak: Kyprolisu sa vyskytlo nové alebo zhoršujúce sa zlyhanie srdca (napr. kongestívne zlyhanie srdca, pľúcny edém, znížená ejekčná frakcia), ischémia myokardu a infarkt myokardu.
Lithuanian: Po Kyprolis pavartojimo buvo širdies nepakankamumo (pvz., stazinio širdies nepakankamumo, plaučių edemos, širdies išstūmimo frakcijos sumažėjimo) pasireiškimo ar pasunkėjimo, miokardo išemijos ir miokardo infarkto atvejų.
Slovak: Príslušné zníženie dávky pre začiatočnú dávku lenalidomidu sa má zvážiť podľa odporúčaní v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid, napríklad u pacientov s poškodenou funkciou obličiek na začiatku liečby.
Lithuanian: Dėl pradinės lenalidomido dozės mažinimo reikia nuspręsti atsižvelgiant į galiojančios lenalidomido preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas, pvz., jei pacientui prieš gydymą yra inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Be to, dėl padidėjusios venų tromboembolinių reiškinių rizikos, susijusios su karfilzomibo vartojimu, moterys gydymo karfilzomibu metu turi vengti vartoti hormoninių kontraceptikų, susijusių su trombozės rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei pacientė naudoja geriamųjų kontraceptikų ar hormoninį kontracepcijos metodą, kuris yra susijęs su trombozės rizika, ji turi pradėti naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Opuch rúk, nôh alebo členkov
Lithuanian: • Plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimas
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Lithuanian: Todėl apie gydymo tęsimą reikia pasitarti su HBV infekcijos gydymo specialistais.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s Vd mohli dostávať bortezomib buď intravenóznou (n = 108), alebo subkutánnou (n =
Lithuanian: Pacientai atsitiktinės imties būdu Vd grupėje galėjo vartoti į veną leidžiamą (n = 108) arba po oda leidžiamą (n = 357) bortezomibą.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek boli zaradení do kombinovaných štúdií s Kyprolisom a dexametazónom, ale z kombinovaných štúdií s Kyprolisom a lenalidomidom boli vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į Kyprolis ir deksametazono derinio tyrimus, bet neįtraukti į Kyprolis ir lenalidomido derinio tyrimus.
Slovak: Hodnotenie nezávislej hodnotiacej komisie používajúcej štandardné objektívne kritériá odpovede na liečbu podľa IMWG/EBMT b. Štatisticky signifikantné
Lithuanian: European society for blood and marrow transplantation): a Kaip nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas, naudodamas standartinius objektyvius IMWG/EBMT reakcijos kriterijus b Statistiškai reikšminga
Slovak: Bolesť hrdla
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo žltkastý.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Slovak: Kyprolisu sa vyskytli hypertenzné krízy (hypertenzná urgencia alebo hypertenzné naliehavé stavy).
Lithuanian: Pavartojus Kyprolis buvo hipertenzinės krizės (staiga pasireiškusios hipertenzijos ar hipertenzijos, kurią reikėjo skubiai gydyti) atvejų.
Slovak: Dýchavičnosť počas každodenných činností alebo v pokoji, nepravidelná srdcová činnosť, veľmi rýchly tep, vyčerpanosť, závrat a záchvaty mdlôb, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako pľúcna hypertenzia.
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
Slovak: Pomery geometrických priemerov v AUClast pri dávke 27 mg/m2 v 16. deň 1. cyklu a pri dávke 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu pre ESRD oproti normálnej funkcii obličiek boli 139,72
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 27 mg/m2 dozę 1 ciklo 16 dieną ir 56 mg/m2 dozę 2 ciklo 1 dieną esant TILS buvo 139,72 %, o esant normaliai inkstų funkcijai - 132,75 %.
Slovak: O používaní karfilzomibu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol však výskyt nežiaducich udalostí akútneho zlyhania obličiek vyšší u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby ako u pacientov s vyšším východiskovým klírensom kreatinínu.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis pacientams, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
Slovak: Pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 15 mg/m2 v 1. deň 1. cyklu pre miernu, stredne závažnú a závažnú poruchu funkcie obličiek a dlhodobú dialýzu oproti normálnej funkcii obličiek bol 124,36 %, 111,07
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 15 mg/m2 dozę 1 ciklo 1 dieną ir esant lengvam, vidutinio sunkumo, sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui ir kai ilgą laiką taikoma dializė, lyginant su normalia inkstų funkcija buvo atitinkamai 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % ir 121,72 %.
Slovak: Kyprolis možno podávať priamo vo forme intravenóznej infúzie alebo alternatívne v intravenóznom vaku.
Lithuanian: Kyprolis galima leisti tiesiai infuzija į veną arba naudojant intraveninės infuzijos maišelį.
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3,5 % pacientov v skupine s Kd a u 1,8
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio venų tromboembolijos reiškiniai nustatyti 3,5 % pacientų Kd grupėje ir 1,8 % pacientų Vd grupėje.
Slovak: Priemerný rovnovážny distribučný objem 20 mg/m2 karfilzomibu bol 28 l. Pri testovaní in vitro sa väzba karfilzomibu na ľudské plazmatické proteíny pohybovala v priemere 97 % v rozmedzí koncentrácií 0,4 až 4 mikromóly.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro, prie žmogaus plazmos baltymų jungėsi vidutiniškai 97 % karfilzomibo, kai koncentracija buvo 0,4-4 mikromoliai.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa podáva intravenózne ako 10-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Derinant su lenalidomidu ir deksametazonu, Kyprolis skiriamas kas savaitę atliekant 10 minučių trukmės infuziją į veną dvi dienas iš eilės taip kartojant tris savaites (1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis), po to daroma 12 dienų pertrauka (17-28 dienos), kaip parodyta 1 lentelėje.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni, každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Derinant su deksametazonu, Kyprolis skiriamas kas savaitę atliekant 30 minučių trukmės infuziją į veną dvi dienas iš eilės taip kartojant tris savaites (1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis), po to daroma 12 dienų pertrauka (17-28 dienos), kaip parodyta 2 lentelėje.
Slovak: 3. stupeň a závažných nežiaducich udalostí bol však hlásený na začiatku liečby u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kepenų funkcijos sutrikimų, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems kepenų sutrikimas gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, nei tiems, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak, závažná bolesť na hrudi, závažná bolesť hlavy, zmätenosť, rozmazané videnie, nevoľnosť a vracanie alebo silná úzkosť, čo môžu byť prejavy ochorenia známeho ako hypertenzná kríza.
Lithuanian: • Labai didelis kraujospūdis, stiprus krūtinės skausmas, stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas (sumišimas), miglotas regėjimas, pykinimas ir vėmimas arba stiprus nerimas (tai gali būti būklės, vadinamos hipertenzine krize, požymiai).