FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιλαμβάνονται αναφορές θανάτων σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εντερικής απόφραξης, περιλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα ταυτόχρονα τα οποία μειώνουν την εντερική κινητικότητα και/ή μπορεί να μην αναφέρουν συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Czech: Hlášení zahrnují i fatální případy u pacientů, kteří mají vyšší riziko intestinální obstrukce, včetně pacientů, kteří užívají více léčivých přípravků, které snižují motilitu střeva a/nebo nehlásili příznaky zácpy.
Greek: • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Czech: • Zhoršení již existující cukrovky.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη φυσοστιγμίνη σε περίπτωση δυσρυθμιών, οποιαδήποτε μορφή καρδιακού αποκλεισμού ή διεύρυνση του συμπλέγματος QRS.
Czech: Fyzostigmin nelze použít v případě arytmie, jakékoliv srdeční blokády nebo rozšíření komplexu QRS.
Greek: Στις μετεγκριτικές αναφορές, ενώ δεν είχαν όλα τα περιστατικά παράγoντες κινδύνου, πολλοί ασθενείς είχαν παράγοντες, των οποίων είναι διαπιστωμένος ο συσχετισμός με την παγκρεατίτιδα, όπως αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4), χολολιθίαση και κατανάλωση αλκοόλ.
Czech: V případě poregistračních hlášení, neboť ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με quetiapine, η ανθεκτική υπόταση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων.
Czech: Refrakterní hypotenzi v případech předávkování kvetiapinem je třeba léčit vhodným způsobem, např. intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetik.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε το Seroquel XR μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί μετά τα γράμματα "ΛΗΞΗ".
Czech: • Nepoužívejte Seroquel XR po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: „EXP".
Greek: Από την 4η ημέρα και μετά, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται εντός του συνήθους αποτελεσματικού εύρους δόσεων, που κυμαίνεται από 300 έως 450 mg/ημέρα.
Czech: Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována, až je dosaženo obvyklé účinné dávky v rozmezí 300-450 mg/den.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών συμπτωμάτων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμπλοκής και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων και συνιστάται η λήψη μέτρων εντατικής παρακολούθησης, περιλαμβανομένης της επίτευξης και διατήρησης ανοικτών των αεραγωγών, της εξασφάλισης επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού και της παρακολούθησης και υποστήριξης του καρδιαγγειακού συστήματος.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Greek: Επιπλέον, υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στην ομάδα προσθήκης του λιθίου (8,0%) είχαν αύξηση του σωματικού βάρους (≥7%) στο τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας προσθήκης του εικονικού φαρμάκου (4,7%).
Czech: Větší podíl pacientů (8,0 %) léčených ve skupině s přidaným lithiem dále zaznamenal nárůst tělesné hmotnosti (≥ 7 %) na konci léčby ve srovnání se skupinou s přidaným placebem (4,7 %).
Greek: H φαρμακοκινητική της quetiapine και της norquetiapine είναι γραμμική για όλες τις εγκεκριμένες δόσεις.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu a norkvetiapinu je lineární v celém schváleném dávkovém intervalu.
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, μολονότι δεν είναι άμεσα σχετικές με τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3, προκλινικά δεδομένα).
Czech: U laboratorních potkanů byly zaznamenány vyšší hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u lidí (viz bod 5.3).
Greek: Έχει σπάνια αναφερθεί υπεργλυκαιμία και/ή ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη που περιστασιακά συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Během léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu občas doprovázené ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Greek: norquetiapine, ήταν υψηλότερα, περίπου κατά 62% και 49% σε παιδιά (10-12 ετών), αντίστοιχα και 28% και 14% σε εφήβους (13-17 ετών), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Czech: resp. o 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 % resp. o 14 % u dospívajících (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί Seroquel XR ακόμα και αν νοιώθετε καλύτερα.
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Seroquel XR, i když se již cítíte lépe.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μεταβολών της TSH ήταν 3,2 % για τη quetiapine έναντι 2,7 % για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Výskyt posunu hladiny TSH byl u kvetiapinu 3,2 % a u placeba 2,7 %.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση quetiapine (σε δοσολογία των 25 mg) με κετοκοναζόλη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε αύξηση 5 έως 8 φορές του εμβαδού της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για την quetiapine.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC pro kvetiapin.
Greek: Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, οι ασθενείς με παραλήρημα και διέγερση και αδιαμφισβήτητο αντιχολινεργικό σύνδρομο μπορούν να αντιμετωπισθούν με 1-2 mg φυσοστιγμίνης (υπό συνεχή παρακολούθηση μέσω ΗΚΓ).
Czech: Podle literárních zdrojů mohou být agitovaní pacienti v deliriu a s jasným cholinergním syndromem léčeni fyzostigminem, 1-2 mg (za kontinuálního monitorování EKG).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Seroquel XR έλαβαν 50 mg/ημέρα την 1η-3η ημέρα, η δόση μπορούσε να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα την 4η ημέρα, 150 mg/ημέρα την 8
Czech: V této studii dostávali pacienti randomizovaní do skupiny Seroquel XR 50 mg/den 1. až 3. den, dávka mohla být zvýšena na 100 mg/den 4. den, 150 mg/den 8. den a až na
Greek: H quetiapine και η nor-quetiapine εμφανίζουν συγγένεια προς τους υποδοχείς της σεροτονίνης (5HT2) στον εγκέφαλο, και τους υποδοχείς D1 και D2 της ντοπαμίνης.
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin antagonizují serotoninové (5HT2) a dopaminové D1 a D2 receptory.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L).
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem byl hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές και κατά την χρήση σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του προϊόντος, η quetiapine δεν συσχετίσθηκε με μόνιμη αύξηση στα απόλυτα QT διαστήματα.
Czech: V klinickém hodnocení a při použití v souladu se Souhrnem údajů o přípravku nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μεγαλύτερη κατηγορία συχνότητας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) από ότι στον ενήλικο πληθυσμό ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στον ενήλικο πληθυσμό.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υποτροπής ήταν 14,2% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Seroquel XR και 34,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Výskyt relapsu byl 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel XR a 34,4 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Η κινητική της quetiapine δεν διαφέρει μεταξύ αντρών και γυναικών.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Greek: Με βάση τις μεταβολές από τη φυσιολογική αρχική τιμή σε δυνητικά κλινικά σημαντική τιμή οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη σε όλες τις μελέτες.
Czech: Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παιδιών και εφήβων που έλαβαν βαλπροϊκό, quetiapine, ή και τα δύο, διαπίστωσε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λευκοπενίας και ουδετεροπενίας στην ομάδα της συνδυασμένης θεραπείας έναντι των ομάδων μονοθεραπείας.
Czech: Retrospektivní studie u dětí a dospívajících, kterým byl podáván valproát, kvetiapin nebo obě léčiva, odhalila, že se zvýšil výskyt leukopenie a neutropenie ve skupině s kombinační léčbou ve srovnání s léčbou v monoterapii.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Czech: Poruchy reprodukčního system a prsu
Greek: Η θεραπεία με quetiapine πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς με υποψία καρδιομυοπάθειας ή μυοκαρδίτιδας.
Czech: Léčbu kvetiapinem u pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba přehodnotit.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η quetiapine.
Czech: • Léčivou látkou je quetiapinum.
Greek: Επίσης, έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε παιδιά και εφήβους.
Czech: U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Greek: Πριν διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων σας, παρακαλούμε ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Czech: Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.
Greek: Το Seroquel XR χορηγούμενο σε δοσολογία 400 mg την ημέρα, 600 mg την ημέρα και 800 mg την ημέρα συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Seroquel XR v dávkách 400 mg denně, 600 mg denně a 800 mg denně prokázal statisticky významné zlepšení psychotických symptomů ve srovnání s placebem.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine (Seroquel) δύο φορές ημερησίως.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje byly získány u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 dospívajích, kteří byli na udržovací léčbě 400 mg kvetiapinu (Seroquel) dvakrát denně.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου.
Czech: Proto má být pacientům doporučeno, aby byli zvýšeně opatrní, dokud se neseznámí s možnými účinky léčby.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις (πομφοί), οίδημα του δέρματος και οίδημα στην περιοχή γύρω από το στόμα
Czech: • Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
Greek: • Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή απόφραξη του εντέρου.
Czech: • zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.
Greek: Mε βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Czech: V průběhu poregistračního období byly některé případy fatální.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) ήταν 2,1% (3/144) για το quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο.
Czech: V klinických studiích u pacientů s MDD byl výskyt sebevražedného chování pozorovaný u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) 2,1 % (3/144) pro kvetiapin a 1,3 % (1/75) pro placebo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine δύο φορές ημερησίως.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje byly získány u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 dospívajích, kteří byli na udržovací léčbě 400 mg kvetiapinu dvakrát denně.
Greek: H συγχορήγηση quetiapine και φαινυτοΐνης (άλλος επαγωγέας των μικροσωμιακών ενζύμων), προκάλεσε μεγάλη αύξηση στην κάθαρση της quetiapine, σε ποσοστό περίπου 450%.
Czech: Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (další induktor mikrosomálních jaterních enzymů) vedlo ke zvýšení clearance kvetiapinu o asi 450 %.
Greek: 8 δισκία
Czech: 8 tablet
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που η καρδιά σας χτυπά, για παράδειγμα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν διαταραχή των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως διουρητικά ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων).
Czech: • léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού
Czech: Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
Greek: Ως εκ τούτου, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη θεραπεία, ξεκινώντας με 50 mg/ημέρα.
Czech: Lékař by měl zajistit, že je k léčbě používána nejnižší účinná dávka, počínaje dávkou 50 mg/den.
Greek: Βλ. κείμενο παρακάτω.
Czech: Viz text níže.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ξεκινώντας από 50 mg/ημέρα.
Czech: Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den.
Greek: Στους σταθεροποιημένους ασθενείς με Seroquel άμεσης αποδέσμευσης 400 mg μέχρι 800 mg, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε όταν οι ασθενείς άλλαξαν στην αντίστοιχη δόση του Seroquel XR χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů stabilizovaných na 400 mg až 800 mg kvetiapinu denně byla účinnost zachována i po převedení na ekvivalentní denní dávku Seroquel XR podávanou jednou denně.
Greek: Η συχνότητα της υπνηλίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα λήψης SEROQUEL XR και λιθίου (12,7%) σε σύγκριση με την ομάδα λήψης του SEROQUEL XR με το εικονικό φάρμακο (5,5%).
Czech: Výskyt somnolence byl vyšší ve skupině s přípravkem Seroquel XR v kombinaci s lithiem (12,7 %) ve srovnání se skupinou s přípravkem Seroquel XR v kombinaci s placebem (5,5 %).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση του κάθε ασθενούς ξεχωριστά, αν απαιτείται αύξηση της δόσης στα 300 mg/ημέρα αυτό δεν πρέπει να γίνεται πριν την 22η ημέρα της θεραπείας.
Czech: Pokud je třeba, na základě individuálního hodnocení pacienta, dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.
Greek: Σε μία μακρόχρονη μελέτη σε σταθεροποιημένους ασθενείς με σχιζοφρένεια που συνέχισαν τη θεραπεία με Seroquel XR για 16 εβδομάδες, το Seroquel XR ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των υποτροπών.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů se stabiliní schizofrenií, kterým byla podávána udržovací dávka Seroquel XR po dobu 16 týdnů, byl Seroquel XR účinnější než placebo při hodnocení prevence relapsů.
Greek: Ο αναμενόμενος κίνδυνος υποτροπών μετά από θεραπεία 6 μηνών ήταν 14,3% για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Seroquel XR σε σύγκριση με 68,2% για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel XR a 68,2 % ve skupině placebo.
Greek: Βάσει >7% αύξησης του σωματικού βάρους από την έναρξη.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερες δόσεις.
Czech: Při vyšším dávkování může být zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Greek: Η δοσολογία του Seroquel XR κυμαινόταν από 400 έως 800 mg/ημέρα και η μέση δοσολογία ήταν περίπου 600 mg/ημέρα.
Czech: Seroquel XR byl podáván v dávkovém rozmezí 400 až 800 mg/den a průměrná dávka byla přibližně 600 mg/den.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει lactose monohydrate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: 120 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150 mg και 300 mg μόνο) 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150 mg και 300 mg μόνο) 240 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150 mg και 300 mg μόνο)
Czech: 120 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg) 180 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg) 240 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η επίδραση των πολύ λιπαρών γευμάτων στην φαρμακοτεχνική μορφή μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Czech: Není možné vyloučit, že potrava s vysokým obsahem tuku může mít na biodostupnost kvetiapinu ještě vyšší vliv.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων, πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή της θεραπείας με Seroquel XR, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Vzhledem k nedostaku robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby přípravkem Seroquel XR s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Greek: Το μέγεθος της δράσης των 600 mg και 800 mg ήταν μεγαλύτερο από τη δόση των 400 mg.
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce
Greek: Οι μεταβολές των ηωσινόφιλων ορίζονται ως >1x 10^9 κύτταρα/L σε οποιοδήποτε χρόνο.
Czech: Posun u eosinifilů je definován jako > 1x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Greek: Αυξημένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εξωπυραμιδικά συμπτώματα3, 4
Czech: Poruchy metabolism a výživy Zvýšená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Extrapyramidové symptomy3, 4
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Η περίπτωση της ουδετεροπενίας πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν λοίμωξη ή πυρετό, ιδιαίτερα επί απουσίας εμφανών προδιαθεσικών παραγόντων και πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως είναι κλινικά απαραίτητο.
Czech: Na neutropenii je třeba myslet u pacientů, kteří mají infekci nebo horečku, zvláště při absenci jiných predisponujích faktorů, a měla by být léčena podle klinických projevů.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων, πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή της θεραπείας με Seroquel, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Vzhledem k nedostaku robustních údajů musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby přípravkem Seroquel s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Greek: Η μέση δόση του Seroquel XR ήταν 160 mg/ημέρα.
Czech: Průměrná dávka přípravku Seroquel XR byla 160 mg/den.
Greek: 2. Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων >20mmHg για συστολική ή >10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Institutes of Health") nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s tímto syndromem může být škodlivé.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό 1,5 X 109/L).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Greek: • Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το
Czech: • Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Greek: Τι είναι το Seroquel και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Seroquel a k čemu se používá
Greek: Aλληλεπιδράσεις Βλέπε επίσης παράγραφο 4.5
Czech: Interakce Viz též bod 4.5.
Greek: Όταν λαμβάνεται Seroquel XR για τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα λαμβάνεται επιπλέον κάποιου άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal SEROQUEL XR k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν έναν επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων, η έναρξη της θεραπείας με quetiapine πρέπει να γίνεται μόνο όταν ο γιατρός εκτιμήσει ότι το όφελος από τη θεραπεία με quetiapine υπερισχύει του κινδύνου από τη διακοπή του επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Czech: O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů, lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby kvetiapinem převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů.
Greek: Η αναστολή του μεταφορέα της νορεπινεφρίνης (ΝΕΤ) και η μερική αγωνιστική δράση στις θέσεις 5ΗΤ1Α από τη nor-quetiapine, μπορεί να συνεισφέρουν στη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Seroquel XR ως αντικαταθλιπτικού.
Czech: Inbibice ("norepinephrine transporter" - NET) norkvetiapinem a částečný agonismus na 5HT1A receptoru může přispívat k terapeutické účinnosti přípravku Seroquel XR jako antidepresiva.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικες ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídavná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).
Greek: Παρόλο που δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση από την παρεμπόδιση απορρόφησης του φαρμάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης γαστρικής πλύσης σε σοβαρή δηλητηρίαση και αν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zkoumána prevence absorpce při předávkování, lze při značném předávkování indikovat výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po předávkování a lze uvažovat o podání aktivního uhlí.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο1, υποθερμία
Czech: Neuroleptic maligní syndrom1, hypotermie
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, ή της περισσότερο βαθμιαίας αύξησης, εάν συμβεί ορθοστατική υπόταση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Czech: Pokud se objeví ortostatická hypotenze, je třeba snížit dávku nebo titrovat dávku pomaleji, zvláště u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním.
Greek: Στη μελέτη μανίας, η διαφορά στη μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία YMRS (δραστική ουσία μείων εικονικό φάρμακο) ήταν -5,21 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -6,56 για Seroquel 600 mg/ημέρα.
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Greek: Το Seroquel XR επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της quetiapine και της nor-quetiapine περίπου 6 ώρες μετά την χορήγηση (Tmax).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu a norkvetiapinu je po podání seroquel XR dosaženo přibližně za 6 hodin (Tmax).