FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pegaptanib no se acumula en el plasma cuando se administra de forma intravítrea cada 6 semanas.
Italian: Pegaptanib non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 6 settimane.
Spanish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Italian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Macugen en los diferentes grupos de la población pediátrica en degeneración macular asociada a la edad.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rimosso l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macugen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella degenerazione maculare correlata all'età.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche*
Spanish: Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Spanish: Después de dos inyecciones consecutivas de Macugen, si el paciente no muestra un beneficio con el tratamiento (pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual) en la visita de las 12 semanas, se podría considerar el aplazamiento o la suspensión de la terapia con Macugen.
Italian: Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
Spanish: El VEGF165 es la isoforma de VEGF que está implicada de forma preferencial en la neovascularización ocular patológica.
Italian: Il VEGF165 è la isoforma preferibilmente coinvolta nella neovascolarizazione oculare patologica.
Spanish: Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.
Italian: Esiste un piccolo rischio di lieve aumento duraturo della pressione all'interno dell'occhio dopo iniezioni ripetute nell'occhio.
Spanish: Incremento de la presión intraocular
Italian: Aumento della pressione intraoculare
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas.
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la clase de medicamento
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización también se ha notificado un pequeño riesgo de que se produzca un aumento lento y sostenido de la presión intraocular (ver sección 4.8).
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
Spanish: Cada caja contiene una jeringa precargada en un estuche (embalaje monodosis).
Italian: Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita in una sacca (confezione monodose).
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras la discusión y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada uno de los Estados Miembros en los que Macugen está comercializado, durante el lanzamiento y tras el lanzamiento, todas las clínicas oftalmológicas donde se pueda utilizar Macugen tengan materiales educacionales actualizados que incluyan los siguientes elementos:
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Macugen en niños menores de 18 años.
Italian: Non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
Spanish: De forma general, se mantuvo el beneficio del tratamiento a lo largo de las 102 semanas, conservándose la agudeza visual de forma continuada en aquellos pacientes que volvieron a ser aleatorizados para continuar con pegaptanib.
Italian: In media, il beneficio del trattamento si è mantenuto alla settimana 102, con una stabilizzazione dell'acuità visiva per i pazienti che erano stati nuovamente randomizzati per proseguire il trattamento con pegaptanib.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
Italian: Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Única dosis: 0,3 mg / 90 µl
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola: 0,3 mg/90 µl
Spanish: Una disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min puede asociarse con un incremento de hasta 2,3 veces el AUC de pegaptanib.
Italian: Una riduzione della clearance della creatinina a 20 ml/min può essere associata ad un incremento della AUC di pegaptanib fino a 2,3 volte.
Spanish: • oclusión de la arteria de la retina
Italian: • occlusione dell'arteria retinica
Spanish: Se observó una reducción del peso de las crías (del 5%) y un ligero retraso en la osificación de las falanges de las patas delanteras; esto sólo tuvo lugar a unos niveles de exposición (calculados en base al AUC) 300 veces superiores a los que se estiman en el ser humano.
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
Spanish: Aspecto de Macugen y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macugen e contenuto della confezione
Spanish: No hay estudios de toxicidad reproductiva en conejos.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione nei conigli.
Spanish: • secreción de la sustancia gelatinosa del ojo.
Italian: • secrezione della sostanza gelatinosa interna all'occhio.
Spanish: Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/kg/día.
Italian: Pegaptanib non ha causato tossicità materna e non sono state rilevate evidenze di teratogenesi o mortalità fetale nei topi con dosi endovena da 1 a 40 mg/kg/die.
Spanish: En este momento, el contenido que queda en la jeringa debe ser inyectado.
Italian: A questo punto, deve essere iniettato il restante contenuto della siringa.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
Italian: I due studi clinici hanno arruolato pazienti con tutti i sottotipi di lesioni della AMD neovascolare (25% principalmente classica, 39% occulta senza alcuna forma classica e 36% in minima parte classica), lesioni della dimensione fino ad un'area pari a 12 volte quella del disco ottico, di cui fino al 50% poteva essere compromesso a causa di una emorragia subretinica e/o fino al 25% a causa di una cicatrice fibrotica o di un danno atrofico.
Spanish: Después de cada inyección puede que se le recomiende que utilice un antibiótico en gotas oftálmicas (o algún otro tipo de tratamiento antibiótico) con el fin de evitar la aparición de una infección ocular.
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
Spanish: Este medicamento se debe descartar si se ha mantenido a temperatura ambiente más de dos semanas.
Italian: Questo medicinale deve essere eliminato se conservato a temperatura ambiente per più di due settimane.
Spanish: Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.
Italian: Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
Spanish: Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
Spanish: A dosis inferiores a 0,5 mg/ojo, las concentraciones plasmáticas de pegaptanib probablemente no superan 10 ng/ml.
Italian: Con dosi al di sotto di 0,5 mg/occhio, le concentrazioni plasmatiche di pegaptanib probabilmente non superano 10 ng/ml.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
Italian: • reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito di iniezione
Spanish: Se estima que la exposición sistémica esté dentro de un rango bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática, dado que se toleró bien una dosis 10 veces más alta (3 mg/ojo).
Italian: Si prevede che nei pazienti con compromissione epatica l'esposizione sistemica rientri nell'ambito di un range ben tollerato, dal momento che una dose 10 volte superiore (3 mg/occhio) è stata ben tollerata.
Spanish: Por ello, debe realizarse un seguimiento de la perfusión de la cabeza del nervio óptico y de la presión intraocular.
Italian: Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
Italian: Questi nuovi vasi sanguigni possono sanguinare e può verificarsi una fuoriuscita del liquido essudativo con conseguente sollevamento della macula e alterazione o perdita della visione centrale.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Antes de su administración, Macugen debe ser inspeccionado visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración (ver sección 6.6).
Italian: Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e cambiamenti di colore (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
Italian: L'involucro non deve essere aperto fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Italian: Prima di iniziare la procedura per l'iniezione intravitreale, deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).
Spanish: Pegaptanib se metaboliza mediante nucleasas, por lo que no son previsibles interacciones farmacológicas mediadas por el citocromo P450.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel vitreo dell'occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all'interno dell'occhio.
Spanish: Macugen tiene una influencia menor sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas debido a la posible visión borrosa que aparece de forma transitoria tras la administración de Macugen mediante inyección intravítrea.
Italian: Macugen ha una influenza minima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dovuta al possibile temporaneo offuscamento della vista dopo la somministrazione intravitreale di Macugen.
Spanish: Para prevenir de la contaminación, la jeringa no debe sacarse de la bolsa hasta que el paciente esté preparado para la inyección.
Italian: Per prevenire la contaminazione, la siringa non deve essere rimossa dall'involucro fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Spanish: Antes de eliminar la burbuja de aire y el exceso de medicamento
Italian: Prima dell'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
Spanish: En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del medicamento (Ver Figura 1 abajo).
Italian: Un ago calibro 27 o 30 x ½ inch deve essere annesso all'adattatore luer lock, per consentire la somministrazione del medicinale (vedere Figura1 sottostante).
Spanish: En los humanos, la media ± la desviación estándar de la semivida plasmática aparente de pegaptanib después de una dosis mono-ocular de 3 mg (10 veces la dosis recomendada) es de 10 ± 4 días.
Italian: Nell'uomo, l'emivita plasmatica apparente media ± deviazione standard di pegaptanib dopo una dose monoculare da 3 mg (10 volte la dose raccomandata) è pari a 10 ± 4 giorni.
Spanish: • cicatriz dentro del ojo (cicatriz retiniana)
Italian: • cicatrice all'interno dell'occhio (cicatrice retinica)
Spanish: Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
Italian: Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En ratones, ratas, conejos, perros y monos, después de una administración intravenosa, pegaptanib se distribuye principalmente en el plasma y no llega a los tejidos periféricos en cantidades apreciables.
Italian: Nei topi, ratti, conigli, cani e scimmie, pegaptanib si distribuisce principalmente nel volume plasmatico e non si distribuisce diffusamente nei tessuti periferici dopo somministrazione intravitreale.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene aproximadamente 0,25 - 0, 27 ml de solución.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene approssimativamente 0,25-0,27 ml di soluzione.
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Italian: • Video sulla procedura di iniezione intravitreale
Spanish: Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.
Italian: Macugen soluzione iniettabile è disponibile in confezione singola.
Spanish: Macugen es administrado como una única inyección (0,3 mg) en el ojo a intervalos de 6 semanas (es decir, 9 veces al año).
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione (0,3 mg) nell'occhio ad intervalli di 6 settimane (9 volte l'anno).
Spanish: La media del área bajo la curva (AUC) de concentración plasmática frente al tiempo es aproximadamente 25 microgramos·h/ml a esta dosis.
Italian: L'area sotto la curva media (AUC) a questa dose è di circa 25 g·hr/ml.
Spanish: Se demostró un beneficio con 0,3 mg de pegaptanib, independientemente del subtipo de lesión inicial, del tamaño de lesión inicial y de la agudeza visual inicial, así como de la edad, del sexo, de la pigmentación del iris y de la utilización de TFD previa y/o al inicio del ensayo.
Italian: Pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio indipendentemente dal sottotipo di lesione di base, dalla dimensione della lesione e dall'acuità visiva, come anche dall'età, sesso di appartenenza, pigmentazione dell'iride e impiego in precedenza e/o al basale della terapia fotodinamica (PDT).
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib è sovrapponibile nelle donne e negli uomini e nella fascia d'età 5090 anni.
Spanish: Macugen sólo debe ser administrado por oftalmólogos que tengan experiencia en inyecciones intravítreas.
Italian: Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.
Spanish: Hemorragias intravítreas
Italian: Emorragie intravitreali
Spanish: • disminución de la visión
Italian: • riduzione della vista
Spanish: Se debe desechar este medicamento si se ha mantenido a temperatura ambiente durante un periodo superior a dos semanas.
Italian: Questo medicinale deve essere gettato se conservato a temperatura ambiente per oltre due settimane.
Spanish: Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Italian: Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all'età (AMD).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas de Macugen están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
Italian: La maggioranza delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Macugen sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
Spanish: • deformación de la pupila
Italian: • deformazione della pupilla
Spanish: A las veinticuatro horas de una administración intravítrea de una dosis radiomarcada de pegaptanib en ambos ojos de conejos, la radioactividad fue principalmente distribuida en el humor vítreo, la retina y el humor acuoso.
Italian: Ventiquattro ore dopo la somministrazione intravitreale di una dose radiomarcata di pegaptanib in entrambi gli occhi dei conigli, la radioattività si è principalmente distribuita nell'umor vitreo, nella retina e nell'umor acqueo.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
Spanish: Los eventos tromboembólicos arteriales (ATEs) son efectos adversos potencialmente relacionados con la inhibición de VEGF.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione del VEGF.
Spanish: Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.
Italian: Legga il paragrafo 2 che contiene informazioni su cosa fare in presenza di questi sintomi.
Spanish: Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
Italian: Pegaptanib è un oligonucleotide peghilato modificato che si lega con elevata specificità ed affinità al Fattore di Crescita Vascolare Endoteliale extracellulare (VEGF165) inibendone l'attività.
Spanish: En los animales que recibieron dosis de pegaptanib de hasta 0,5 mg/ojo en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas fueron 0,03% a 0,15% de las alcanzadas en el humor vítreo.
Italian: Negli animali trattati con dosi di pegaptanib fino a 0,5 mg/occhio in entrambi gli occhi, le concentrazioni plasmatiche sono state da 0,03% a 0,15% rispetto a quelle riscontrate nell'umor vitreo.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi o non azioni macchinari fino a quando l'effetto non è risolto.
Spanish: Se estima que la exposición sistémica a pegaptanib es muy baja después de la administración ocular.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna consideración especial.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.