FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Lithuanian: Buvo vertinami 29 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimus, saugumo rezultatai.
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen og intervallerne i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti pagal individualią ligos eigą.
Danish: Hyppighed pr. patient
Lithuanian: Dažnis vienam pacientui
Danish: Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra izotoninis, jo osmoliariškumas nuo 240 iki 370 mOsm/kg.
Danish: ● stigning i retikulocyttallet
Lithuanian: • padidėjęs retikulocitų skaičius
Danish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Lithuanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas (<1/10 000)
Danish: • ved høj infusionshastighed
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Lithuanian: Cianozė (deguonies stoka kraujyje) nustatyta vienam vaikui, bet suaugusiesiems nenustatyta.
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Danish: Injektionsfrekvens
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Danish: Indvirkning på blodprøver
Lithuanian: Poveikis kraujo tyrimams
Danish: Angående sikkerhedsinformation vedrørende stoffer, der kan overføres, henvises til pkt.4.4.
Lithuanian: Informaciją apie saugumą, susijusį su perduodamais veiksniais, žr. 4.4 skyriuje.
Danish: Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Lithuanian: Preparatas taip pat naudojamas pacientams, turintiems didelę kraujavimo riziką, arba prieš operacinį gydymą koreguojant trombocitų skaičių.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Danish: Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler, kaldet intravenøse immunglobuliner.
Lithuanian: Šis vaistas priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų intraveniniais imunoglobulinais, grupei.
Danish: Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer).
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai išgryninto baltymo, išskirto iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo).
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel: Indikation
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje: Indikacija
Danish: ● kuldefølelse
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (daugiau informacijos žiūrėkite 3 skyriuje):
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Lithuanian: Cianozė nustatyta vienam vaikui, suaugusiesiems nenustatyta.
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Lithuanian: Niekada nesilašinkite jo, jei esate vienas, visuomet turi būti šalia atsakingas suaugęs žmogus.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Flebogamma DIF.
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient, afhængigt af det kliniske respons.
Lithuanian: Dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Danish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Lithuanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ispanija
Danish: IVIg-præparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Lithuanian: i.v.Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikų populiacijai gali pasireikšti tos pačios sąveikos, kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Danish: Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika.
Lithuanian: Vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakeičiamoji terapija, veikimo pobūdis nėra gerai išaiškintas, tačiau jam priklauso imunomoduliacinis poveikis.
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Danish: • Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
Lithuanian: • Laikino raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimo atvejai (grįžtama hemolizinė anemija/hemolizė).
Danish: Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
Lithuanian: Pasiekus pastovią koncentraciją, dozių vartojimo intervalas svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių.
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Danish: 2 år.
Lithuanian: 30 minučių.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Lithuanian: Šis pusinis eliminacijos laikas gali svyruoti tarp pacientų, ypač esant pirminiam imunodeficitui.
Danish: ● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
Lithuanian: • aseptinis meningitas (neinfekcinis meningitas)
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v.Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo.
Danish: Dosering til børn og unge (2-18 år) er ikke forskellig fra dosering til voksne, da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (2-18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir pritaikytas prie klinikinių, anksčiau išvardintų būklių išeičių.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys nepageidaujamas reakcijas gydymo metu, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Danish: ● almen forringelse af det fysiske helbred
Lithuanian: • bendras sveikatos būklės blogėjimas
Danish: Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter.
Lithuanian: Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo:
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti leisti į kraujagyslę, ATC kodas - J06BA02.
Danish: Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Lithuanian: Reikalingas gydymas priklauso nuo patirtos nepageidaujamos reakcijos pobūdžio bei sunkumo.
Danish: I tilfælde af uagtsom anvendelse eller mistanke om fructoseintolerans skal infusionen omgående stoppes, normal glykæmi genoprettes og organfunktionen stabiliseres ved hjælp af intensiv pleje.
Lithuanian: Neapdariai panaudojus preparatą ir įtariant fruktozės tolerancijos sutrikimą, infuziją reikia tuoj pat nutraukti, atkurti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje ir stabilizuoti organų funkciją, naudojant intensyviosios terapijos priemones.
Danish: Der bør gives 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Lithuanian: 2,0 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Danish: Cyanose
Lithuanian: Cianozė
Danish: Øget kropstemperatur
Lithuanian: Pakilusi kūno temperatūra
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre patogener.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Danish: • Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant įgimtai antikūnų stokai (1 grupė)
Danish: I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius.
Danish: Indberetninger om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater indeholdende forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, men de, der indeholder saccharose som stabilisator, tegnede sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal indberetninger.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Danish: I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
Lithuanian: Skiepijant nuo raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo šiomis vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis.
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Lithuanian: AMS galimas dažniau, kai naudojama didele i.v.Ig doze (2 g/kg).
Danish: Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Jokių farmakokinetinių savybių skirtumų vaikams nesitikima.
Danish: Neutropeni/leukopeni
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
Danish: Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Lithuanian: Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G kiekį į normalų.
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant senyvus pacientus arba pacientus, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Lithuanian: Buvo vertinami 4 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimą ir 13 vaikų (3-16 metų amžiaus), įtrauktų į ITP tyrimą, saugumo rezultatai.
Danish: Unormal adfærd
Lithuanian: Neįprastas elgesys
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Lithuanian: Retais ir pavieniais atvejais buvo registruotas toliau nurodytas imunoglobulinų preparatų šalutinis poveikis.
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Danish: Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams gali pasireikšti reakcijų (pavyzdžiui, galvos svaigimas arba pykinimas), tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Infusionshastighederne under de initiale infusioner skal være langsomme.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje turi būti atliekamos lėtai.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, fx A, B, D, kan interferere med nogle serologiske test af røde blodlegemers antistoffer, fx direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus).
Danish: Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
Lithuanian: Skyrus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, dėl ko galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar dienas po i.v.Ig vartojimo ir savaime praeina per 7-14 dienų.
Danish: ● følelse af anspændthed (nervøsitet)
Lithuanian: • įtampos pojūtis (neramumas)
Danish: Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Danish: • (meget sjældent) tromboemboliske reaktioner, såsom myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli,
Lithuanian: • (labai retai) tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė;
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga ir vartojate Flebogamma DIF pirmą kartą, Jums gali būti sutrikusi inkstų veikla.
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN)
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder inden vaccination med vacciner indeholdende levende svækket virus.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Lithuanian: Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
Danish: Interferens med serologisk testning
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Danish: • Kawasakis syndrom (i dette tilfælde sammen med behandling med acetylsalicylsyre), en sygdom hos børn, hvor blodkarrene (arterierne) i kroppen bliver forstørrede.
Lithuanian: • Kawasaki liga (šiuo atveju kartu su gydymu acetilsalicilo rūgštimi), vaikų liga, kurios metu praplatėja organizmo kraujagyslės (arterijos).
Danish: • positiv Coombs test
Lithuanian: teigiamas Kumbso mėginio rezultatas
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti infekcijų sukėlėjai.
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Lithuanian: Tymų atveju šis susilpnėjimo laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Danish: Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Lithuanian: Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg preparatus, kuriuose nėra tokių priedų.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner viser, at der ikke forventes skadelige virkninger på svangerskabet eller på fosteret og den nyfødte.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Lithuanian: Tačiau vienam tiriamajam, gydomam Flebogamma DIF 100 mg/ml, nustatyti lengvi galvos skausmo epizodai visų infuzijų metu ir dar vienam pacientui nustatyti 2 karščiavimo epizodai 2 infuzijų metu.
Danish: • forskydning af anordning
Lithuanian: • prietaiso išjudėjimas
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Lithuanian: • padidėjęs alaninaminotransferazės (kepenų transaminazės) aktyvumas
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas, kuriems atsirado antikūnų prieš IgA, vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra IgA, gali pasireikšti anafilaksija.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 ir 2,5 % IgG4.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
Lithuanian: • Pirminė imuninė trombocitopenija (ITP) yra būklė, kai kraujotakoje labai stipriai sumažėja trombocitų kiekis.
Danish: Særlige advarsler angående sikkerhed
Lithuanian: Specialus saugumo įspėjimas
Danish: Tromboemboli
Lithuanian: Tromboembolija
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Lithuanian: Vis dėlto, priklausomai nuo reikiamos dozės, pacientui galima skirti daugiau kaip 1 flakoną.
Danish: Hvis der ingen bivirkninger er, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia jokių nepageidaujamų reakcijų, kitų infuzijų greitis gali būti palaipsniui didinamas iki maksimalaus greičio.
Danish: Primær immun trombocytopeni
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, stigning i blodtryk
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kraujospūdis
Danish: Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation).
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), kuriems yra tam tikrų autoimuninių sutrikimų, gydyti (imunomoduliacija).
Danish: TRALI er karakteriseret ved svær hypoksi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypertension.
Lithuanian: TSŪPP pasižymi sunkia hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianoze, karščiavimu ir hipotenzija.
Danish: • Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Lithuanian: • Su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP), kuris sukelia hipoksiją (deguonies trūkumą), dispnėją (pasunkėjusį kvėpavimą), tachipnėją (greitą kvėpavimą), cianozę (deguonies trūkumą kraujyje), karščiavimą ir hipotenziją, atvejai.
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Lithuanian: Hemolizinė anemija i.v.Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet bør have stue- eller legemstemperatur før brug.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Lithuanian: Šalutinį poveikį galima sumažinti perėjimu prie Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af doseringen i tilfælde af recidiv).
Lithuanian: 0,4 g/kg per parą per 5 paras (ligai recidyvavus, dozę galima skirti pakartotinai).
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač tuomet, jeigu Jūs turite nepakankamai IgA tipo imunoglobulinų kraujyje arba yra antikūnų prieš IgA.