FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypka taka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (przekrwione i opuchnięte oczy).
Icelandic: Útbrotunum geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Polish: W razie podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, środki alkilujące), zaburzenia obrazu krwi występują częściej niż podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Icelandic: Þegar allopurinol og frumuhemjandi lyf eru gefin saman (t.d. cýklófosfamíð, doxórúbicín, bleómýsín, prókarbazín, alkýlerandi lyf) koma blóðmein (blood dyscrasias) oftar fram en þegar þessi virku efni eru gefin ein sér.
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Polish: U biorców przeszczepu konieczne jest częste oznaczanie stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, dostosowanie jej dawkowania, zwłaszcza w okresie rozpoczynania leczenia produktem Duzallo lub jego odstawiania.
Icelandic: Nauðsynlegt er að mæla oft gildi cíklósporíns hjá líffæraþegum og aðlaga skammtinn af cíklósporíni eftir þörfum, einkum í upphafi meðferðar með Duzallo eða þegar meðferð er hætt.
Polish: Lek nadal działa i zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Icelandic: Lyfið stuðlar enn að því að draga úr magni þvagsýru.
Polish: Te zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy zasadniczo ustępowały, większość bez przerywania leczenia.
Icelandic: Hækkun kreatíníns í sermi gekk yfirleitt til baka og yfirleitt án þess að gera þyrfti hlé á meðferð.
Polish: Wykazano, że allel HLA-B*5801 związany jest z ryzykiem wystąpienia związanego z allopurynolem zespołu nadwrażliwości oraz zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á tengsl milli HLA-B*5801 genasamsætunnar og hættu á að fá ofnæmisheilkenni og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju sem tengist notkun allopurinols.
Polish: Ciężkie działania niepożądane: niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamica nerkowa występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi og nýrnasteinkvilli eru sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) (sjá töflu 1).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Duzallo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Icelandic: Ef einhver eftirfarandi aukaverkana kemur fram, hættu strax að taka Duzallo og leitaðu tafarlaust til læknis, þar sem þetta getur bent til nýrnavandamála - þú gætir þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda.
Polish: Na podstawie danych literaturowych oraz obserwacji przypadku doustnego przyjęcia jednorazowej dawki 20 g allopurynolu u jednego pacjenta wystąpiły takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.
Icelandic: Byggt á heimildum og í kjölfar inntöku á einum stökum skammti af 20 g af allopurinoli komu fram einkenni eins og ógleði, uppköst, niðurgangur og sundl hjá einum sjúklingi.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z nerkami było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (u 3,7% pacjentów przyjmujących 200 mg lezynuradu w porównaniu z 2,2% pacjentów przyjmujących placebo).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd nýrum var hækkun kreatíníns í blóði (3,7% með lesinuradi 200 mg samanborið við 2,2% með lyfleysu).
Polish: Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesíumsterat
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez jednocześnie stosowany lezynurad może zmniejszyć lub nawet odwrócić to działanie.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A af völdum lesinurads sem gefið er samhliða gæti dregið úr þessum áhrifum eða jafnvel snúið þeim við.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1, jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í bæði CLEAR1 og CLEAR2 var hlutfall sjúklinga sem náði markmiðum um þvagsýruþéttni í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6.
Polish: EU/1/18/1300/003 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/004 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/006 10 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/18/1300/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/004 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/006 10 filmuhúðaðar töflur
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A.
Polish: Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i w moczu przez hamowanie działania oksydazy ksantynowej, enzymu katalizującego oksydację hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu moczowego.
Icelandic: Allopurinol og helsta umbrotsefni þess oxypurinol sjá um að minnka magn þvagsýru í plasma og þvagi með því að hamla xantinoxidasa, ensíminu sem hvetur til oxunar á hypoxantini yfir í xantin og frá xantini yfir í þvagsýru.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 128,3 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 128,3 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: EU/1/18/1300/001 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/002 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/005 10 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/18/1300/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/002 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1300/005 10 filmuhúðaðar töflur
Polish: Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego podawania tych 2 substancji czynnych.
Icelandic: Samhliða notkun þessara tveggja virku efna er almennt ekki ráðlögð.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A oraz B w klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lezynuradem w dawce 200 mg były: grypa, choroba refluksowa przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð með lesinuradi 200 mg stóð voru inflúensa, maga-vélindis-bakflæðissjúkdómur, höfuðverkur og aukið kreatínín í blóði.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Duzallo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w leczeniu i zapobiegania hiperurykemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duzallo hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W obszernych badaniach z podawaniem dużych doustnych dawek allopurynolu samicom myszy (do 100 mg/kg/dobę), szczura (do 200 mg/kg/dobę) i królika (do 150 mg/kg/dobę) od 8. do 16. dnia ciąży nie stwierdzono żadnego działania teratogennego.
Icelandic: Víðtækar rannsóknir á músum með stórum skömmtum af allopurinoli til inntöku sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring, rottum með allt að 200 mg/kg/sólarhring og kanínum með allt að 150 mg/kg/sólarhring á 8. til 16. degi meðgöngu, sýndu ekki fram á nein vanskapandi áhrif.
Polish: Allopurynol wiąże się z białkami osocza w nieistotnym stopniu, w związku z czym nie uważa się, aby zmienność w zakresie wiązania z białkami miała znaczący wpływ na jego klirens.
Icelandic: Allopurinol er bundið plasmapróteinum að óverulegu marki og því er ekki talið að breytingar á próteinbindingu hafi marktæk áhrif á úthreinsun.
Polish: Pacjenci leczeni aktualnie allopurynolem w dawkach większych niż 300 mg mogą zmienić leczenie na produkt Duzallo 200 mg/200 mg lub Duzallo 300 mg/200 mg i powinni przyjmować uzupełniającą dawkę allopurynolu, by osiągnąć łączną dawkę allopurynolu taką samą, jak przed zmianą leczenia na Duzallo.
Icelandic: Sjúklingar sem fá allopurinolskammta sem eru stærri en 300 mg mega skipta yfir í Duzallo 200 mg/200 mg eða Duzallo 300 mg/200 mg og skulu fá samverkandi skammta af allopurinoli til að ná heildarskammtinum af allopurinoli sem tekinn var, áður en skipt er yfir í Duzallo.
Polish: Nie jest konieczne przerywanie leczenia produktem Duzallo z powodu napadu dny.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva Duzallo-meðferð vegna þvagsýrugigtarkasta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnymi (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne, a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Czynność nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem Duzallo, a następnie należy monitorować ją okresowo (np. 4 razy na rok), według wskazań klinicznych, takich jak początkowa czynność nerek, hipowolemia, choroba współistniejąca lub jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og reglulega eftir það (t.d. 4 sinnum á ári), byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (e. volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu Duzallo (200 mg/200 mg lub 300 mg/200 mg) raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Duzallo (200 mg/200 mg eða 300 mg/200 mg) einu sinni á sólarhring.
Polish: W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny przy pojedynczej dawce dobowej allopurynolu.
Icelandic: Af þeim sökum helst árangursrík hömlun xantinoxidasa í 24 klukkustundir eftir stakan dagskammt af allopurinoli.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego jednoczesnego podawania produktu Duzallo.
Icelandic: Búast má við virkjunaráhrifum lesinurads eftir 2 til 3 vikna samfellda samhliða meðferð með Duzallo.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Duzallo oraz podczas leczenia tym lekiem.
Icelandic: Læknirinn athugar nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og meðan á meðferðinni með Duzallo stendur.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu osobom z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, Cmax oraz AUC lezynuradu były odpowiednio: o 36% oraz 30% większe (dla dawki 200 mg) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL 60 do 89 ml/min); o 20% oraz 73% większe (dla dawki 200 mg) oraz o 3% i 50% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL 30 do 59 ml/min); a także o 13% większe oraz o 113% większe (dla dawki 400 mg) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eCrCL < 30 ml/min).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji jest nieznane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki ljós.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na lezynurad, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP2C9 (np. z karbamazepiną, która jest umiarkowanym induktorem CYP2C9).
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia do stosowania w razie przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą być nasilone u pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących leki moczopędne (w szczególności tiazydy) jednocześnie z produktem Duzallo (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við allopurinoli geta verið meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá þvagræsilyf (einkum thiazíð) samhliða Duzallo (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: Skuteczność lezynuradu w dawce 200 mg raz na dobę była badana w 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmujących 812 dorosłych pacjentów (11% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥ 65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, w skojarzeniu z allopurynolem (badania CLEAR1 i CLEAR2).
Icelandic: Verkun lesinurads 200 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 812 fullorðnum sjúklingum (11% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥ 65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2).
Polish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Icelandic: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Polish: Dane z długoterminowych badań rozszerzonych trwających do 52 miesięcy wykazały nerkowy profil bezpieczeństwa zgodny z obserwowanym w badaniach z kontrolą placebo.
Icelandic: Upplýsingar úr langtímaframhaldsrannsóknum í 52 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Polish: Wysypka taka może objąć dużą powierzchnię ciała, z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem skóry.
Icelandic: Útbrotin geta þakið stóra hluta líkamans og verið bæði með blöðrum eða flagnandi húð.
Polish: Należy rozważyć badanie przesiewowe na obecność allelu HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem u pacjentów pochodzących z populacji z dużą częstością występowania tego allelu.
Icelandic: Íhuga skal skimun fyrir HLA-B*5801 áður en meðferð með allopurinoli er hafin hjá undirhópum sjúklinga, þar sem vitað er að genasamsætan er mjög algeng.
Polish: Mechanizm tej interakcji może być wyjaśniony przez udział oksydazy ksantynowej w metabolizmie teofiliny u ludzi.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar skýrist hugsanlega af því að xantinoxidasi tekur þátt í umbrotum teófýllíns hjá mönnum.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów kwasu moczowego w okolicach stawów.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Polish: W długoterminowym, rozszerzonym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby zaobserwowano zwiększone stężenie TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) przez długi czas.
Icelandic: Hækkuð gildi stýrihormóns skjaldkirtils (TSH) (> 5,5 μa.e./ml) komu fram hjá sjúklingum í langtímameðferð með allopurinoli (5,8%) í langvarandi opinni framhaldsrannsókn.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim początkowym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania MACE wyniosła 0/39 w przypadku placebo oraz 2/43 w przypadku lezynuradu w dawce 200 mg.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk hjá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægur æðasjúkdómur og/eða heilaslag) sýndi að tíðni MACE var 0/39 fyrir lyfleysu og 2/43 fyrir lesinurad 200 mg.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem było związanie z większą częstością występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, co jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Icelandic: Meðferð með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli var tengd aukinni tíðni hækkunar á kreatíníni í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnað um nýru.
Polish: Podanie produktu Duzallo z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem nie miało wpływu na AUC lezynuradu, natomiast Cmax było zmniejszone o 46%, a Tmax wydłużony o 2 do 4,5 godzin w porównaniu do podania na czczo.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir lesinurad en Cmax lækkaði um 46% og tmax jókst úr 2 í 4,5 klst.
Polish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Icelandic: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Polish: W tych samych badaniach u wszystkich pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg, u których wystąpiło MACE, w wywiadzie obecne była niewydolność serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Icelandic: Í sömu rannsóknum höfðu allir sjúklingar með MACE sem voru meðhöndlaðir með lesinuradi 200 mg sögu um hjartabilun, heilaslag eða hjartadrep.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á dag (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków, które należy uwzględnić:
Icelandic: Samhliða notkun sem þarf að taka tillit til:
Polish: Allopurynol może zwiększyć stężenie cyklosporyny w osoczu w razie jednoczesnego podawania.
Icelandic: Allopurinol getur aukið plasmaþéttni cíklósporíns þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów ze zmianami czynności tarczycy.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar allopurinol er gefið sjúklingum með breytta skjaldkirtilsstarfsemi.
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych lezynuradu stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥ 6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (þvagsýrugildi í sermi ≥ 6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE zawierające 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych
Icelandic: Pakkningastærðir með 10, 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny ograniczać się do samej antykoncepcji hormonalnej (w tym w postaci doustnej, do wstrzykiwań, przezskórnej i wszczepianej) podczas przyjmowania produktu Duzallo (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn (hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða til ígræðslu) meðan á meðferð með Duzallo stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Efekty kliniczne - zaostrzenia dny wymagające leczenia Częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia były małe i porównywalne z obserwowanymi w przypadku placebo w ostatnich 6 miesiącach badań klinicznych z randomizacją (po zaprzestaniu stosowania leczenia profilaktycznego zaostrzeń dny) z medianami wynoszącymi zero.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir að fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarkasti var hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Lezynurad stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Icelandic: Þegar lesinuradi var bætt við allopurinol kom fram lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Polish: Badania z zastosowaniem allopurynolu dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með allopurinoli nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że lezynurad nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną) ani kolchicyną.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum þátttakendum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli lesinurads og bólgueyðandi gigtarlyfja (naproxen og indomethacin) eða colchicins.
Polish: Podczas dwóch 12-miesięcznych badań klinicznych z kontrolą placebo oceniających lezynurad w skojarzeniu z allopurynolem w porównaniu z allopurynolem w monoterapii (placebo), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu między 1,5-krotnością a 2-krotnością wartości początkowej wystąpiło u 4,4% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 2,2% pacjentów przyjmujących placebo; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 2-krotności wartości początkowej lub większe wystąpiło u 1,5% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 200 mg oraz u 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lesinurad í samsettri meðferð með allopurinoli var borið saman við allopurinol eitt sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5-falt til tvöfalt miðað við upphafsgildi hjá 4,4% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 2,2% þeirra sem fengu lyfleysu; tvöföld eða meiri en tvöföld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,5% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 0% þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel:
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w dowolnym momencie w okresie leczenia; w razie ich wystąpienia należy natychmiast zakończy leczenie produktem Duzallo.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram getur það gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur og skal tafarlaust hætta notkun Duzallo til frambúðar.
Polish: Tabletki leku Duzallo zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Icelandic: Duzallo-töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Duzallo og við hverju það er notað