FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, (οξικάμες)
French: Afin de minimiser les risques d'intolérance, le produit doit être mélangé à l'aliment muesli.
Greek: Γιαναελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνοςτηςμισαλλοδοξίας, τοπροϊόνθα πρέπει να αναμιγνύεταισεμούσλιτροφή.
French: Rheumocam 0,5 mg/mL suspension orale pour chats méloxicam
Greek: Rheumocam0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες μελοξικάμης
French: En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
French: Chaque sachet contient une dose pour un cheval pesant entre 500 - 600 kg et la dose ne doit pas être divisée en plus petites doses.
Greek: Κάθε φακελίσκοςπεριέχειμία δόσηγια ένα άλογοπου ζυγίζουν μεταξύ500-600 kgκαι η δόσηδενθα πρέπεινα διαιρεθεί σεμικρότερες δόσεις.
French: Ne pas administrer Rheumocam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticostéroïdes.
Greek: Το Rheumocam δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
French: Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par l'administration d'endotoxine d'E.
Greek: H μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β
French: Boîte en carton contenant l'une flacon de verre incolore de 10 ml, 20 ml ou 100 ml pour préparation injectable, fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με 1 άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, που περιέχει το καθένα 10 ml, 20 ml ή 100 mlκλεισμένα μεπώμα από καουτσούκβρωμοβουτυλίουκαι σφραγίζεται με έναπώμααπό αλουμίνιο.
French: Principe actif : Méloxicam 1,5 mg
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 1,5 mg
French: Près de 75 % de la dose administrée se retrouve dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
Greek: Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με το ούρο.
French: Flacon HDPE de 100 ml ou 250 ml et un bouchon de sécurité enfant et une seringue-doseuse en polypropylène.
Greek: Φιαλίδιο υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο περιέχει 100 ml ή των 250 μλ, και ένα ανθεκτικό πώμα πολυαιθυλενίου που δεν είναι προσιτό στα παιδιά και μια δοσομετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο.
French: tout le contenu de la seringue soit distribué sur l'aliment.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι έχουν όλα τα περιεχόμενα της σύριγγας έχουν διανεμηθεί στην τροφή
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {Boîte pour flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {Κουτί με φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml }
French: 10 flacons de verre
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια
French: Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr)
Greek: 10 φιάλες φιάλες που κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου.
French: Espèces cibles
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησηςΠεριγραφή
French: Code ATCvet : QI09AB04.
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AB04.
French: Date de première autorisation : 16/09/2010 Date du dernier renouvellement : 30/06/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30/06/2015
French: Cette décoloration est imputable à l'hydroxyde d'aluminium et peut s'observer jusqu'à sept semaines après l'injection d'une double dose de vaccin.
Greek: Αυτός ο αποχρωματισμός σχετίζεται με το υδροξείδιο του αλουμινίου και μπορεί να παρατηρηθεί μέχρι και επτά εβδομάδες μετά την ένεση διπλάσιας δόσης του εμβολίου.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) της Επιτροπής Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: La première injection doit être administrée 6 à 8 semaines avant la date estimée de la mise-bas.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να χορηγείται 6-8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού.
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
French: 1 dose (2 ml) :
Greek: 1 δόση (2 ml):
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins bactériens inactivés (Bordetella et Pasteurella) pour porcs.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (Bordetella και Pasteurella) για χοίρους.
French: Un léger œdème transitoire de diamètre inférieur à 2 ou 3 cm peut être observé au point d'injection et peut perdurer jusqu'à cinq jours, parfois jusqu'à deux semaines.
Greek: Η παροδική ελαφρά εξοίδηση, διαμέτρου μικρότερης των 2 με 3 cm, είναι συνήθης στο σημείο ένεσης και μπορεί να διαρκέσει μέχρι πέντε ημέρες και, μόνο περιστασιακά, μέχρι δύο εβδομάδες.
French: Primo-vaccination : chez les truies et cochettes non vaccinées précédemment avec ce produit, deux injections espacées de 3 à 4 semaines doivent être effectuées.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: σύες και νεαρές σύες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το προϊόν θα πρέπει να λάβουν 2 ενέσεις με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
French: Porcs (truies et cochettes).
Greek: Χοίρος (σύες και νεαρές σύες).
French: - Une élévation temporaire de la température corporelle de l'ordre de 0,7 °C peut se produire dans les 6 premières heures suivant l'injection.
Greek: - Η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, περίπου 0,7°C, είναι συνήθης κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών μετά την ένεση.
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-Dextran
Greek: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
French: Une décoloration des fibres musculaires du point d'injection (0,5 cm x 2 cm) peut être observée lors de la nécropsie chez 10 % des animaux.
Greek: Αποχρωματισμός των μυικών ινών στο σημείο ενοφθαλμισμού (πλάτος 0.5 cm x μήκος 2 cm ) μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη νεκροψία στο 10% των ζώων.
French: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Greek: 1 x 10 δόσεων (20 ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml) 1 x 125 δόσεων (250 ml) 1 x 10 δόσεων (20ml) 10 x 10 δόσεων (20 ml) 1 x 25 δόσεων (50 ml) 1 x 50 δόσεων (100 ml)
French: Suspension homogène de couleur blanche.
Greek: Λευκό ομοιογενές εναιώρημα.
French: Rappels : une injection unique sera administrée 3 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
Greek: Επανεμβολιασμός: μια μόνο ένεση θα πρέπει να χορηγείται 3-4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίές είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζονται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
French: Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire dans l'encolure, en respectant le calendrier suivant :
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml μέ ενδομυϊκή ένεση στους μύς του τραχήλου, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction minime au point d'injection devrait être observée.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μια ελάχιστη αντίδραση στο σημείο ένεσης.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTONNÉ
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l'un des excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στις ανοσοενισχυτικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
French: Une élévation de la température rectale pouvant aller jusqu'à 1,5 ºC peut être observée.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, έως 1,5ºC.
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point « Effets indésirables » ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Greek: Δεν αναμένεται καμμία άλλη παρενέργεια πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο " Ανεπιθυμητες ενεργειες", εκτός από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι τους 2˚C.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Les épreuves virulentes ont montré que l'immunité passive se prolonge jusqu'à l'âge de 6 semaines chez les porcelets, tandis qu'au cours des essais cliniques menés sur le terrain, les effets bénéfiques de la vaccination (réduction du score pour les lésions nasales et de la perte de poids) ont été observés jusqu'à l'abattage.
Greek: Μελέτες τεχνητής μόλυνσης απέδειξαν ότι η παθητική ανοσία διαρκεί μέχρι και την ηλικία των 6 εβδομάδων των χοιριδίων, ενώ στις κλινικές μελέτες πεδίου τα ευεργετικά αποτελέσματα του εμβολιασμού (περιορισμός του βαθμού των ρινικών αλλοιώσεων και της απώλειας βάρους) παρατηρούνται μέχρι τη σφαγή.
French: Effets indésirables très rares:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: (**) Dose efficace chez le modèle murin 63 : la vaccination de souris par 0,2 ml de vaccin dilué 5 fois et administré par voie sous-cutanée induit une séroconversion chez au moins 63 % des animaux.
Greek: (**)Αποτελεσματική σε ποντικούς δόση 63: ο εμβολιασμός ποντικών με 0.2 ml πενταπλάσιας αραίωσης εμβολίου, δια της υποδόριας οδού, προκαλεί ορομετατροπή τουλάχιστον στο 63% των ζώων
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium.
Greek: Tα φιαλίδια κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεων (100 ml) 50 δόσεων (100 ml) 125 δόσεων (250 ml)
French: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Greek: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
French: Celle-ci cède spontanément dans les 24 heures sans traitement.
Greek: Αυτή η άνοδος της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures à température ambiante.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Lot {numéro}
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος }
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα
French: Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Greek: Για την παθητική προστασία των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλατος, μετά από ενεργητική ανοσοποίηση των συών και νεαρών συών για τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της προοδευτικής και μη προοδευτικής ατροφικής ρινίτιδας, όπως επίσης και για το περιορισμό της απώλειας βάρους που έχει σχέση με λοιμώξεις από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Water for injections
French: Stimulation de l'immunité active afin de transmettre une immunité passive à la progéniture contre la rhinite atrophique liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida.
Greek: Για διέγερση ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της ατροφικής ρινίτιδας που συνδέται με λοίμωξη από Bordetella bronchiseptica και Pasteurella multocida.
French: - Des réactions locales transitoires peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin.
Greek: - Μετά τη χορήγηση μιας δόσης εμβολίου μπορεί να παρουσιαστούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις.
French: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Greek: EU/2/10/109/008
French: À conserver et transporter réfrigéré Protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .
French: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
French: Flacons verre incolore de type I de 20 ml Flacons verre incolore de type II de 50 ml et 100 ml
Greek: Τύπου -I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 20 ml Τύπου -II άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 50 ml και 100 ml
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Greek: 20 ml, 50 ml, 100 ml και 250 ml Polyethylene (PET) φιάλες που κλείνονται με ελαστικά πώματα και επιπώματα αλουμινίου.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DES FLACONS VERRE ET PET
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
French: - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
French: Excipient(s):
Greek: Ανοσοενισχυτική (ες) ουσία(ες):
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :................................................ 9,8 CBb Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : .......................... ≥ 1 DEM63
Greek: Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: .............................. 9.8 BbCC Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ....................... ≥ 1 MED63
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : ................... ≥ 1 DEM63(**) (*) Concentration en Bordetella bronchiseptica exprimée en log10.
Greek: Αδρανοποιημένη Bordetella bronchiseptica,στέλεχος 833CER: ........................... 9.8 BbCC(*) Ανασυνδυασμένη Τύπου D Pasteurella multocida τοξίνη (PMTr): ................. ≥ 1 MED63(**)
French: Temps d'attente: zéro jour.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (20 ml)
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15-25 ˚C) avant administration.
Greek: Πριν τη χορήγηση αφήστε το εμβόλιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25˚C).
French: Effets indésirables fréquent:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει :
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών) Laboratorios Hipra, S.A.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ Η(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point 4.6 ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν αναμένεται καμμία άλλη παρενέργεια πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6, εκτός από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι τους 2˚C.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre 15 et 25ºC.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες σε διατήρηση σε θερμοκρασία δωματίου 15ºC με 25ºC.
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: RHINISENG suspension injectable pour porcs.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RHINISENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
French: Suspension injectable.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 125 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 PET φιάλη των 125 δόσεων.
French: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Greek: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60
French: Gel d'hydroxyde d'aluminium ................................................................... 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Greek: Γέλη Υδροξειδίου του Αργιλίου ............................................................... 6.4 mg (aluminium)
French: Autres bénéfices
Greek: Πρόσθετα οφέλη
French: Les principaux risques potentiels du vaccin sont les suivants:
Greek: Οι βασικοί δυνητικοί κίνδυνοι του εμβολίου είναι οι ακόλουθοι:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 16/09/2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 16/09/2010
French: • pour le consommateur: tous les composants ont été étudiés et aucun risque pour le consommateur n'a été mis en lumière.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τους καταναλωτές: όλα τα συστατικά έχουν μελετηθεί και δεν προσδιορίσθηκε κανένας κίνδυνος για τους καταναλωτές.
French: Globalement, la sécurité d'emploi de ce vaccin a été bien documentée et communiquée pour les animaux cibles, l'utilisateur, le consommateur et l'environnement.
Greek: Γενικά, η ασφάλεια του εν λόγω εμβολίου είναι επαρκώς τεκμηριωμένη για τα ζώα-στόχους, τους χρήστες, τους καταναλωτές και το περιβάλλον.
French: • pour l'utilisateur: l'auto-injection accidentelle est le seul risque détecté et une mise en garde appropriée a été incluse dans le RCP pour signaler ce (faible) risque;
Greek: • Σε ό,τι αφορά τον χρήστη: η τυχαία αυτοένεση είναι ο μόνος προσδιορισμένος κίνδυνος και στην ΠΧΠ περιλαμβάνεται κατάλληλη προειδοποίηση σχετικά με τον εν λόγω (μικρό) κίνδυνο.
French: • pour l'environnement: aucun risque résultant de l'utilisation de ce vaccin inactivé n'a été mis en évidence;
Greek: • Σε ό,τι αφορά το περιβάλλον: δεν υπάρχει κανένας προσδιορισμένος κίνδυνος από τη χρήση του εν λόγω αδρανοποιημένου εμβολίου.
French: Le risque de l'utilisation de ce vaccin inactivé peut être classé comme minimal.
Greek: Ο κίνδυνος από τη χρήση του εν λόγω αδρανοποιημένου εμβολίου θεωρείται ήσσονος σημασίας.
French: RHINISENG est un vaccin contre une maladie bactérienne.
Greek: Το RHINISENG είναι εμβόλιο κατά μιας βακτηριακής νόσου.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité enregistrés sur le terrain ont confirmé ceux obtenus dans le cadre des études de laboratoire.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν υπό πραγματικές συνθήκες υποστηρίζουν αυτά που προέκυψαν από τις εργαστηριακές μελέτες.
French: Lorsqu'il est administré aux truies, le système immunitaire des animaux (leurs mécanismes de défense naturels) apprend comment produire des anticorps (un type spécial de protéines) pour combattre la maladie.
Greek: Όταν χορηγείται σε σύες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση της νόσου.
French: Par la suite, si les truies sont exposées aux bactéries susmentionnées, le système immunitaire sera capable de produire ces anticorps plus rapidement, ce qui aidera leurs porcelets à lutter contre la maladie et ses effets secondaires, comme la perte de poids.
Greek: Στο μέλλον, εάν οι σύες εκτεθούν ξανά στα προαναφερόμενα βακτήρια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αυτά τα αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που βοηθάει τα χοιρίδια στην καταπολέμηση της νόσου και των επιπτώσεών της, όπως η απώλεια βάρους.
French: Cela est mentionné dans les rubriques correspondantes du RCP;
Greek: Το γεγονός αυτό αποτυπώνεται στη σχετική παράγραφο της ΠΧΠ.
French: Ces anticorps sont ensuite transférés aux porcelets via le colostrum qu'ils reçoivent.
Greek: Τα αντισώματα αυτά μεταφέρονται στη συνέχεια στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος που λαμβάνουν.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RHINISENG à Laboratorios Hipra S.A., le 16/09/2010.
Greek: Στις 16/09/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratorios Hipra S.A. για το RHINISENG.
French: Les résultats ont démontré que la vaccination des truies, des cochettes et des verrats conformément au programme de vaccination n'a pas provoqué de réactions locales ni systémiques après la vaccination et aucune différence significative n'a été enregistrée dans les paramètres de reproduction entre les animaux vaccinés et ceux traités par un placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο εμβολιασμός συών, νεαρών συών και αρσενικών χοίρων σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού δεν προκάλεσε μη αποδεκτές τοπικές ή συστημικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, ούτε καταγράφηκε σημαντική διαφορά στις αναπαραγωγικές παραμέτρους μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.