FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten in zowel de TOBI Podhaler- als de TOBI verneveloplossingbehandelgroep kregen nieuwe (additionele) antipseudomonas antibiotica (respectievelijk 64,9% en 54,5%, het verschil bestond voornamelijk uit oraal ciprofloxacinegebruik).
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene både i gruppen som fikk TOBI Podhaler og gruppen som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, fikk nye (additive) antibiotika mot Pseudomonas (henholdsvis 64,9 % og 54,5 %, forskjellen bestod hovedsaklig i bruk av oral ciprofloksacin).
Dutch: De verbetering in longfunctie tijdens de eerste behandelcyclus bleef gehandhaafd tijdens de eropvolgende twee behandelingscycli met TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen av lungefunksjonen i løpet av første behandlingssyklus ble opprettholdt i de to etterfølgende behandlingssyklusene med TOBI Podhaler.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Norwegian Bokmål: • For hver av kapslene, gjenta trinn 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
Dutch: Cystic fibrosis sputum heeft een remmend effect op de lokale biologische activiteit van geïnhaleerde aminoglycosiden.
Norwegian Bokmål: Sputum fra pasienter med cystisk fibrose viser en hemmende effekt på den lokale biologiske aktiviteten av inhalerte aminoglykosider.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door glomerulaire filtratie van de onveranderde verbinding.
Norwegian Bokmål: Tobramycin elimineres fra systemisk sirkulasjon primært via glomerulær filtrering av uforandret legemiddel.
Dutch: Bovendien waren alle patiënten geïnfecteerd met P. aeruginosa aangetoond met een positieve sputumof keelkweek (of bronchoalveolaire lavage) binnen 6 maanden voor screening, en ook in een sputumkweek die is genomen bij de screening visite.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter var i tillegg infisert av P. aeruginosa, fastslått ved positiv dyrkning fra sputum eller svelg (eller bronkoalveolær lavage innen 6 måneder før screening, og også ved en dyrkning fra sputum foretatt ved screening.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt in alternerende cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal tas i en syklus som består av 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling.
Dutch: De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28 mg capsules), tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i 28 dager.
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
Norwegian Bokmål: Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet og lukk godt.
Dutch: Als er bewijs is van behandelingsgeïnduceerde bronchospasme, dient de arts zorgvuldig te beoordelen of de voordelen van het voortzetten van het gebruik van TOBI Podhaler opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Norwegian Bokmål: Graden av forbedringene i lungefunksjon var mindre i denne studien, og dette forklares med at pasientpopulasjonene i denne studien tidligere var behandlet med tobramycin for inhalasjon.
Dutch: Als een allergische reactie wordt vermoed, dient TOBI Podhaler te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandling med TOBI Podhaler avbrytes.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
Dutch: • Leg de bovenkant van de koker opzij.
Norwegian Bokmål: • Legg bort toppen av etuiet.
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (gemiddeld verschil met placebo ongeveer 2,70 log10 in kolonievormende eenheden/CFUs).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dager førte til statistisk signifikant reduksjon i tetthet av P. aeruginosa i sputum (gjennomsnittsforskjell fra placebo på rundt 2,70 log10 i kolonidannende enheter/CFUs)
Dutch: Het poeder in de capsules is bedoeld voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: Pulveret i kapslene skal inhaleres.
Dutch: In klinische studies met patiënten die TOBI Podhaler kregen en dornase-alfa, bronchodilatoren, inhalatiecorticosteroïden en macroliden bleven doorgebruiken, zijn er geen aanwijzingen gevonden van interacties met deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste pasienter som tok TOBI Podhaler samtidig med dornase alfa, bronkodilatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider, ingen tegn til legemiddelinteraksjoner med disse medisinene.
Dutch: Overleg met uw arts als de hoest aanhoudt en u hier last van heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom hosten vedvarer og dette er ubehagelig for deg.
Dutch: Beschrijving van selectie van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen aminoglycoside toxiciteit versterken door beïnvloeding van de serum- en weefselconcentraties van het antibioticum.
Norwegian Bokmål: Slike forbindelser kan øke aminoglykosiders toksisitet ved å forandre antibiotika-konsentrasjonen i serum og vev.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert bivirkninger som er spesifikt assosiert til overdosering med TOBI Podhaler.
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Norwegian Bokmål: Dette er en veldig vanlig bakterie som infiserer lungene en eller annen gang i løpet av livet hos omtrent alle som har cystisk fibrose.
Dutch: TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitaktig pulver til inhalasjon, fylt i en klar, fargeløs, hard kapsel merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Norwegian Bokmål: Løsne folien på kapselkortet slik at én TOBI Podhaler kapsel kommer til syne.
Dutch: Hoest is gemeld met het gebruik van TOBI Podhaler in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Hoste ble rapportert ved bruk av TOBI Podhaler i kliniske studier.
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of intraveneus mannitol
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler med vanndrivende egenskaper, som urea eller intravenøs mannitol
Dutch: Gevoelig
Norwegian Bokmål: Følsomme
Dutch: De maximaal verdragen dagdosis van TOBI Podhaler is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolererte daglige dose av TOBI Podhaler er ikke fastslått.
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
Norwegian Bokmål: • Uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting og tetthet i brystet (vanlig).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var voksne med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa og hadde tidligere behandlingserfaring med tobramycin.
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere respons hos pasienter i alderen ≥20 år ble observert: hos pasienter i alderen ≥20 år var endringen i FEV1 % fra baseline mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator).
Dutch: Scheur langs de perforaties van de capsulestrip eerst in de lengte, dan in de breedte, zoals afgebeeld in tekening (1) en (2).
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs av kapselkortet og deretter på tvers, som vist på bildene (1) og (2).
Dutch: Verwijder dan de folie door deze van de capsulestrip naar achteren weg te trekken waardoor er één capsule per keer zichtbaar wordt, zie figuren (c) en (d).
Norwegian Bokmål: Løsne deretter folien ved å trekke den bakover fra kapselkortet for å avdekke en kapsel om gangen, se Figur (c) og (d).
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Podhaler inhalator.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 20 jaar was de percentagetoename voorspelde FEV1 ten opzichte van de baseline groter: 11,3% voor TOBI Podhaler en 6,9% voor de verneveloplossing na 3 cycli.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som var i alderen <20 år, var økningen i forventet FEV1 % fra baseline større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalasjonsvæske til nebulisator etter 3 sykluser.
Dutch: Zwavelzuur (voor pH-instelling)
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (for pH-justering)
Dutch: In het geval dat TOBI Podhaler capsules per ongeluk worden ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk aangezien tobramycine slecht wordt geabsorbeerd uit een intact maagdarmkanaal.
Norwegian Bokmål: Hvis man ved et uhell skulle svelge TOBI Podhaler, er toksisitet usannsynlig ettersom tobramycin absorberes dårlig fra en intakt mage-tarmkanal.
Dutch: Als de capsule niet doorgeprikt is, doe deze dan terug in de inhalator, druk de knop zover mogelijk in en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert, plasser den tilbake i inhalatoren og trykk knappen hardt ned, så langt som det går, og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Dutch: TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger inneholdende 4 ukeskartonger samt én reserve Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking van de capsules begint, gebruik dan een nieuwe inhalator die in de verpakking is geleverd.
Norwegian Bokmål: • Når du starter med en ny ukespakning med kapsler, så bruk den nye inhalatoren som finnes i pakningen.
Dutch: 56 capsules en 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 56 kapsler og 1 inhalator
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-center studie werd TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) tweemaal daags toegediend, gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling (een totale behandelingsperiode van 24 weken).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie ble TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i tre behandlingssykluser med 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling (en total behandlingsperiode på 24 uker).
Dutch: 2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie
Norwegian Bokmål: 2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder
Dutch: maandelijkse multiverpakking
Norwegian Bokmål: multipakning for 1 måned
Dutch: De behandeling met TOBI Podhaler moet worden voortgezet op cyclische basis zolang de patiënt, naar het oordeel van de arts, klinisch voordeel heeft bij de behandeling met TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge legen mener at pasienten har klinisk nytte av behandling med TOBI Podhaler.
Dutch: Beklemmend gevoel op de borst
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing te onderbouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til å kunne anbefale eller fraråde dosejusteringer.
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
Norwegian Bokmål: Bruk kapselen umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteren.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn, dysfonie en hemoptyse.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i den viktigste kliniske, aktivkontrollerte sikkerhetsstudien med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator hos pasienter med cystisk fibrose forårsaket av P. aeruginosa, var hoste, hoste med oppspytt, pyreksi (feber), dyspné, orofaryngeal smerte, dysfoni og hemoptyse.
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
Norwegian Bokmål: 3 år Kast Podhaler inhalatoren og tilhørende etui 1 uke etter første bruk.
Dutch: Serumconcentraties
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner
Dutch: In de klinische studies was er echter geen verband tussen de incidentie van bronchospasme en hoest waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av bronkospasme og hoste.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ulike resistensmekanismer overfor tobramycin.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor mye tobramycin som skilles ut i morsmelk etter inhalasjon, men mengden antas å være svært begrenset på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat patiënten die worden behandeld met TOBI Podhaler na verloop van tijd P. aeruginosa-isolaten kunnen ontwikkelen die resistent zijn voor intraveneuze (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter som behandles med TOBI Podhaler kan utvikle isolater av P. aeruginosa som etter en tid er resistente mot intravenøs tobramycin (se pkt.
Dutch: Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å be deg om å bruke andre legemidler før inhalasjon av TOBI Podhaler.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met geïnhaleerde tobramycine lieten geen verhoging van de incidentie van enige variatie van tumoren zien.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med inhalert tobramycin, økte ikke forekomsten av noen former for tumorer.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan også forårsake hosting, og dette kan oppstå med TOBI Podhaler.
Dutch: In een analyse van populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten werd het schijnbare verdelingsvolume van tobramycine in het centrale compartiment geschat op 84,1 liter voor een typische CF-patiënt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose estimerte det tilsynelatende distribusjonsvolumet i sirkulasjonen til å være 84,1 liter hos en typisk CF-pasient.
Dutch: Waargenomen voordelen met betrekking tot de longfunctie en P. aeruginosa suppressie moeten worden beoordeeld in samenhang met de tolerantie van de patiënt voor TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: De observerte positive effektene på lungefunksjonen og hemming av P. aeruginosa bør vurderes i forhold til pasientens toleranse for TOBI Podhaler.
Dutch: De inhalator mag nooit met water worden schoongemaakt.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
Dutch: • Gooi alle lege capsules weg.
Norwegian Bokmål: • Kast alle de tomme kapslene.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel van tobramycine via intraveneuze toediening en toediening via aerosol, is gelijktijdig en/of opeenvolgend gebruik van TOBI Podhaler met andere geneesmiddelen, die mogelijk nefrotoxisch of ototoxisch zijn, niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen til intravenøst eller aerolisert administrert tobramycin bør samtidig og/eller sekvensiell bruk av TOBI Podhaler sammen med andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale unngås.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts, als uw bestaande longaandoening erger lijkt te worden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom lungesykdommen din synes å forverres når du bruker TOBI Podhaler.
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 13 år var avbrudd hyppigst hos de som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, mens hos pasienter i alderen 13 til 19 år var antall avbrudd lik for hver av formuleringene.
Dutch: • Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
Norwegian Bokmål: • Pipende pust, knatrelyder
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine),
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalsiumklorid,
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Norwegian Bokmål: 1 reserveinhalator finnes.
Dutch: Bij patiënten met bewijs van auditieve disfunctie of diegenen met predisponerend risico, kan het nodig zijn om een audiologische beoordeling te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn til nedsatt auditiv funksjon eller med en predisponert risiko, kan det være nødvendig å overveie en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Dutch: Gooi de inhalator en de bewaarkoker weg na 1 week gebruik.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og etuiet etter 1 ukes bruk.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal imidlertid ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig, dvs. dersom fordelene for moren oppveier risikoen for fosteret.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
Dutch: Aan het einde van een 4-weekse doseringscyclus van TOBI Podhaler (112 mg tweemaal daags), bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie 1 uur na toediening 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av en 4-ukers doseringssyklus med TOBI Podhaler (112 mg to ganger daglig) var maksimal serumkonsentrasjon for tobramycin 1 time etter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Dutch: • Haal de capsule uit de strip.
Norwegian Bokmål: • Ta ut kapselen fra kortet.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Dutch: In een analyse van de populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten in de leeftijd van 6 tot 66 jaar werd de schijnbare serumklaring van tobramycine geschat op 14 liter/uur.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år estimerte tilsynelatende serumclearance for tobramycin til å være 14 liter/t.
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Norwegian Bokmål: Den skal være punktert og se tom ut.
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsresultater, se pkt.
Dutch: Als de capsule is doorgeprikt maar er zit nog wat poeder in, doe deze dan terug in de inhalator en neem nog twee inhalaties van de capsule.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver, plasser den tilbake i inhalatoren og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Dutch: • U bent allergisch voor tobramycine, voor elk aminoglycoside antibioticum of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tobramycin, andre typer aminoglykosidantibiotika, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Både behandling med TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalsjonsvæske til nebulisator (TOBI), medførte relative økninger i forventet FEV1 % fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingssyklusen på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Dutch: • ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
Norwegian Bokmål: • uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting, tetthet i brystet
Dutch: Doorzichtige kleurloze capsules met een wit tot nagenoeg wit poeder, met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Norwegian Bokmål: Merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TOBI Podhaler i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lungeinfeksjon/kolonisering forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel
Dutch: Bevat 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), calciumchloride en zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalsiumklorid og svovelsyre (til pHjustering).