FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DYNEPO
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DYNEPO UŽÍVAT
Greek: Ελέγξτε την εµφάνιση του Dynepo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
Greek: Κνησµός
Czech: pruritus
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
Czech: Cévní poruchy:
Greek: εβδοµάδων.
Czech: stříkačce.
Greek: Τραβήξτε ίσια.
Czech: V předplněné inj.
Greek: Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο
Czech: Dynepo 8 000 IU/0,4 ml Injekce
Greek: P.O.
Czech: cs.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Greek: Η ενδοφλέβια και η υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου ήταν εξίσου αποτελεσματικές.
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Greek: Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde.
Greek: Τι είναι το Dynepo;
Czech: Co je Dynepo?
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Greek: Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Greek: συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Greek: και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Dynepo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Greek: Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynepo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynepo schválen?
Greek: Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Greek: Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Greek: Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Greek: Πώς μελετήθηκε το Dynepo;
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
Greek: Πώς δρα το Dynepo;
Czech: Jak přípravek Dynepo působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynepo;
Czech: Jak se přípravek Dynepo používá?
Greek: Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Greek: Φαξ:
Czech: Fax:
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Greek: Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ
Czech: Další účinky na CNS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Greek: Κατηγορία/οργανικό ς σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρήζουν προσοχής και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε παύση της αναπνοής.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Greek: Ο χρόνος αυτός μειώνεται σε περίπου 40 λεπτά μετά από επαναλαμβανόμενη δόση κάθε μία ώρα.
Czech: Tato doba se zkracuje na přibližně 40 minut po opakovaném podávání jednou za hodinu.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια).
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Greek: • λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας / αναπνευστικής καταστολής.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Greek: Το βάρος και η ηλικία του ασθενούς είναι βασικές συμμεταβλητές για την κάθαρση.
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dzuveo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ιρλανδία
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
Greek: Οι ασθενείς ήταν ως επί το πλείστον γυναίκες (63%), με μέσο όρο ηλικίας τα 41 έτη (ηλικιακό εύρος 18-74 έτη), με ΔΜΣ 15,8 έως 53,5 kg/m2, ως επί το πλείστον Λευκοί (69%) και Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί (21%).
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Dzuveo.
Czech: Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
Greek: Από τους 221 ασθενείς, οι 147 έλαβαν θεραπεία με τη δραστική ουσία και οι υπόλοιποι 74 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και στην αναγκαιότητα υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Greek: Ένα ιατρικό περιβάλλον πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό εκπαιδευμένο στην ανίχνευση και διαχείριση του υποαερισμού, καθώς και τη δυνατότητα χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και ανταγωνιστών οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να αυτοχορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα προϊόντα υπογλώσσιας χορήγησης ή προϊόντα που προορίζονται για αραίωση ή για δράση στη στοματική κοιλότητα δεν έχει αξιολογηθεί και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) Σουφεντανίλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) Σουφεντανίλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
Greek: • το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων ενός υπογλώσσιου δισκίου ανά ώρα για την πρόληψη / ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής και του σημαντικού πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας,
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Greek: Ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων 1 ώρα.
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Greek: Το Dzuveo διατίθεται σε μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης, για χορήγηση από επαγγελματία υγείας ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς, αλλά όχι πάνω από μία φορά κάθε ώρα, με μέγιστη δόση τα 720 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Greek: Στον άνθρωπο, η δραστικότητά της είναι 7 έως 10 φορές υψηλότερη από αυτήν της φαιντανύλης και 500 έως 1.000 φορές υψηλότερη από αυτήν της μορφίνης (από του στόματος).
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης Dzuveo παρατηρήθηκε μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης 13,4 ωρών (εύρος από 2,5 έως 34,4 ώρες).
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
Greek: Μετά από χορήγηση πολλών δόσεων παρατηρήθηκε μεγαλύτερος μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης, 15,7 ωρών (εύρος από 2,4 έως 42,7 ώρες), που οφείλετο στις υψηλότερες συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα οι οποίες επιτεύχθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων και εξαιτίας της δυνατότητας ποσοτικοποίησης αυτών των συγκεντρώσεων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Czech: Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Σε περίπτωση έντονης ξηροστομίας, μπορεί να δοθούν στους ασθενείς παγάκια.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Greek: Το Dzuveo επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Czech: Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4) και καταστέλλει επίσης το αντανακλαστικό του βήχα.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης επιτυγχάνονται σε περίπου 60 λεπτά μετά από μία δόση.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce.