FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Raskauden aikana GILENYA-valmisteelle altistuneita naisia kehotetaan liittymään raskausrekisteriin, jonka tarkoituksena on seurata raskauksien lopputuloksia.
Czech: • Ženám exponovaným přípravku GILENYA během těhotenství se doporučuje vstoupit do těhotenského registru, který monitoruje výsledky těhotenství.
Finnish: 7 x 1 kovaa kapselia
Czech: 7 x 1 tvrdá tobolka
Finnish: painon lasku*** veren triglyseridiarvojen suureneminen
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Finnish: Alle 10-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoja.
Czech: Údaje o pediatrickcých pacientech do 10 let věku nejsou k dispozici.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Finnish: Fingolimodi eliminoituu oksidatiivisen biotransformaation kautta pääasiassa CYP4F2 -isoentsyymin ja mahdollisesti muiden isoentsyymien katalysoimana ja sen jälkeen rasvahappojen degradaation kaltaisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Czech: Fingolimod je eliminován oxidativní biotransformací katalyzovanou především prostřednictvím CYP4F2 a možná též dalších izoenzymů a následně degradací podobnou degradaci mastných kyselin na inaktivní metabolity.
Finnish: Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Finnish: Joitakin yleistyneitä herpesinfektiotapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu myös 0,5 mg annoksella.
Czech: Případy diseminované herpetické infekce, včetně fatálních případů, byly hlášeny i u dávky 0,5 mg.
Finnish: Kun päivittäistä annostusta jatketaan, lymfosyyttimäärä vähenee edelleen seuraavan kahden viikon ajan ja on alimmillaan noin 500 solua/mikrolitra tai noin 30 % lähtötilanteesta.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
Finnish: Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML).
Czech: Pokud se domníváte, že se MS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkeaineet
Czech: Látky vyvolávající bradykardii
Finnish: Fingolimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori.
Czech: Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát.
Finnish: Kun Gilenyahoito aloitetaan, suositellaan potilaiden seurantaa 6 tunnin ajan (ks. kohta 4.4 Bradyarytmia).
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Gilenya se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on kerätty terveistä vapaaehtoisista aikuisista, aikuisista munuaissiirrepotilaista ja aikuisista multippeliskleroosipotilaista.
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Finnish: Gilenyan negatiivinen kronotrooppinen vaikutus jatkuu yli näiden 6 tunnin ja heikkenee asteittain seuraavien hoitopäivien aikana (ks. yksityiskohdat kohdasta 4.4).
Czech: Negativní chronotropní efekt přípravku Gilenya přetrvává i po 6 hodinách a postupně slábne během následujících dnů léčby (podrobnosti viz bod 4.4).
Finnish: - kun Gilenya-hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
Czech: - Po přerušení léčby přípravkem Gilenya se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
Finnish: Jos hoidon keskeytyminen on lyhyempi kuin edellä on mainittu, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus veressä saavutetaan 1-2 kuukauden kuluessa kerran vuorokaudessa otettavan annoksen jälkeen ja vakaan tilan pitoisuudet ovat suunnilleen 10 kertaa suuremmat kuin aloitusannoksella.
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Finnish: Fingolimodi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen eläinkokeissa.
Czech: Fingolimod nebyl ve studiích na zvířatech ani mutagenní, ani klastogenní.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fingolimodia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
Finnish: Lääkärin on harkittava Gilenya-hoidon lopettamista tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksilölliset hyödyt ja riskit.
Czech: Lékař musí případ od případu zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya při zohlednění individuálního prospěchu a rizika.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Finnish: Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
Czech: Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Czech: Léková expozice u potkanů při této dávce byla podobná expozici u pacientů při terapeutické dávce (0,5 mg).
Finnish: Non-Hodgkin -lymfoomien (B- ja T-solu) esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa oli suurempi, kuin mitä sen yleensä odotetaan olevan normaaliväestössä.
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.
Finnish: Tätä on yleensä havaittu fingolimodihoidon lopettamista seuraavien 12 viikon kuluessa, mutta tapauksia on ilmoitettu myös jopa 24 viikon kuluttua fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem.
Finnish: Jos tällaista riskiä epäillään, lääkärin on harkittava tapauskohtaisesti, tuleeko hoito lopettaa (ks. myös kohta 4.4, "Infektiot" ja "Ihokasvaimet", ja kohta 4.8, "Lymfoomat").
Czech: V případech očekávaného rizika musí lékař individuálně zvážit přerušení léčby (viz též bod 4.4 "Infekce" a "Kožní neoplazmata" a bod 4.8 "Lymfomy").
Finnish: päänsärky
Czech: Bolest hlavy
Finnish: Muut voimakkaat CYP450-induktorit, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi ja mäkikuisma voivat laskea fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä vähintään saman verran.
Czech: Jiné silné induktory CYP3A4, například rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz a třezalka tečkovaná, mohou snižovat AUC fingolimodu a jeho metabolitů v nejméně stejném rozsahu.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
Czech: Fingolimod se významně distribuuje do erytrocytů, frakce v krevních buňkách je 86 %.
Finnish: • GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät sydämensykettä hidastavia lääkkeitä.
Czech: • Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přípravky zpomalující srdeční akci.
Finnish: C] fingolimodin kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisesti leimattujen komponenttien kokonaismäärästä määritetyt tärkeimmät fingolimodikomponentit veressä olivat fingolimodi (23 %), fingolimodifosfaatti (10 %), ja inaktiiviset metaboliitit (M3 karboksyylihappometaboliitti [8 %], M29 keramidimetaboliitti [9 %] ja M30 keramidimetaboliitti [7 %]).
Czech: C] značeného fingolimodu jsou hlavní složky v krvi související s fingolimodem, hodnoceno dle jejich příspěvku k celkové AUC radioaktivně značených složek po 34 dnech po dávce, samotný fingolimod (23 %), fingolimod-fosfát (10 %) a neaktivní metabolity (M3 metabolit - karboxylová kyselina [8 %], M29 ceramidový metabolit [9 %] a M30 ceramidový metabolit [7 %]).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Finnish: Fingolimodi metaboloituu pääasiassa CYP4F2:n kautta.
Czech: Fingolimod je metabolizován převážně CYP4F2.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos - tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja - sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle - sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud: - se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny; - se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna; - máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset
Czech: Imunosupresivní účinky
Finnish: Masennusta ja ahdistuneisuutta on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Czech: Deprese a úzkost byly rovněž hlášeny u pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaista 180 (84 %) oli loppuun asti mukana päähoitovaiheessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (n = 99 [92,5 %] fingolimodiryhmässä, 81 [75 %] interferonibeeta-1aryhmässä).
Czech: Celkově, 180 (84 %) pacientů dokončilo základní část studie se studijní medikací (n=99 [92,5 %] fingolimod, 81 [75 %] s interferonem beta-1a).
Finnish: Interferonibeeta1a, 30 μg
Czech: Interferon beta1a, 30 μg
Finnish: Näissä alaryhmissä on syytä noudattaa varovaisuutta, sillä kliinisestä tutkimuksesta on saatavilla hyvin niukasti tietoja.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
Finnish: • Tietoja on hyvin rajallisesti 10-12-vuotiaista lapsista, alle 40 kg painavista lapsista ja lapsista, joilla Tannerin vaihe on < 2 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: • Täydellistä oftalmologista tarkastusta tulee harkita: o 3-4 kuukautta GILENYA-hoidon aloittamisen jälkeen, jotta lääkkeen aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näköhäiriö havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Czech: • Je nutné zvážit komplexní oftalmologické vyšetření: o 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem;
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UV-B-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa Miten Gilenyaa otetaan
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat Jak se přípravek Gilenya užívá
Finnish: ** PML:ää ja kryptokokki-infektioita (mukaan lukien kryptokokkimeningiittitapauksia) on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: ** PML a kryptokokové infekce, včetně případů kryptokokové meningitidy, byly hlášeny po uvedení na trh (viz bod 4.4).
Finnish: Fingolimodin ≥ 5 mg:n kerta-annoksiin (10-kertainen suositeltuun annokseen nähden) liittyy kuitenkin annosriippuvaista hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymistä.
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan potentiaalisen additiivisen vaikutuksen vuoksi Gilenyaa ei saa aloittaa potilaille, joita parhaillaan hoidetaan näillä lääkeaineilla (ks. myös kohta 4.5).
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem Gilenya zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia ja heillä tila todettiin rutiineissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Finnish: Jos fingolimodihoidon lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi, on otettava huomioon mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen ja potilaita on seurattava oleellisten oireiden ja löydösten varalta ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. kohta "Hoidon lopettaminen" alla).
Czech: Pokud je ukončení léčby fingolimodem považováno za nezbytné, má být zvážena možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění a pacienti mají být sledováni kvůli odpovídajícím známkám a příznakům a v případě potřeby má být zahájena vhodná léčba (viz "Ukončení léčby" níže).
Finnish: trombosytopenia
Czech: Trombocytopenie
Finnish: Tilanne voi olla vakava (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Může jít o závažný stav (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya " v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaneilla fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni 22 %:lla ja AUC-arvo ei olennaisesti muuttunut.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla snížena Cmax fingolimod fosfátu o 22 % a AUC nebyla podstatně změněna.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Czech: Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.
Finnish: • Yksi tapaus, jossa oli erittäin suuntaa antava aikajärjestys tapahtumaan yhteensopivalla tuloksella, sekä positiivinen lopettamisen ja uusinta-altistuksen jälkeen.
Czech: Jeden případ s velmi sugestivní chronologií události s kompatibilním výsledkem, s následnou de-challenge a pozitivní re-challenge.
Finnish: o Suositukset GILENYA-hoidon uudelleen aloittamiseen keskeytyksen jälkeen: Samanlaista hoidon aloituksen yhteydessä tehtävää ensimmäisen annoksen monitorointia suositellaan, jos hoito keskeytyy: o yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana; o useammaksi kuin seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana; o yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Czech: • Doporučení pro opakované zahájení léčby přípravkem GILENYA po přerušení léčby: Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: o na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby; o na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby, o na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Finnish: Multippeliskleroosipotilailla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pidentymistä, mutta potilaita, joilla oli riski QT-ajan pidentymiseen, ei ollut mukana tutkimuksissa.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestogeenejä sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta fingolimodin ei odoteta vaikuttavan niiden altistukseen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak účinek fingolimodu na jejich expozici se neočekává.
Finnish: Gilenyan immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset saattavat lisätä infektioiden riskiä, mukaan lukien opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.8).
Czech: Účinky přípravku Gilenya na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí, včetně oportunních (viz bod 4.8).
Finnish: o Hedelmällisessä iässä oleville naisille, myös teini-ikäisille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajilleen), ja huoltajille, tulee tarjota ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen neuvontaa GILENYAn sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä, ja apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia.
Czech: o Ženy ve fertilním věku, včetně dospívajících dívek, jejich rodiče (nebo právní zástupci) a opatrovníci musí být poučeni před zahájením léčby a pravidelně poté o závažném riziku užívání přípravku GILENYA pro plod, prostřednictvím těhotenské pacientské připomínkové karty.
Finnish: Suurin osa T- ja B-lymfosyyteistä kulkee säännöllisesti imukudoselinten läpi ja fingolimodi vaikuttaa pääsääntöisesti näihin soluihin.
Czech: Většina T a B lymfocytů pravidelně přestupuje mezi lymfoidními orgány a tyto buňky jsou nejvíce ovlivněny fingolimodem.
Finnish: Koskien PML, kohta 4.4 valmisteyhteenvedosta ja kohta 2 pakkauselosteesta tulee päivittää, jotta korostetaan magneettikuvauksen (MRI) löydöksien tärkeyttä.
Czech: V případě PML má být aktualizován bod 4.4 souhrnu informací o přípravku a bod 2 příbalové informace, aby se zdůraznila důležitost MRI nálezu.
Finnish: Voimakkaiden kuljettajaproteiinien estäjien ei odoteta vaikuttavan fingolimodin dispositioon.
Czech: Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
Finnish: - Potilaat, joilla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien immuunivajepotilaat (mukaan lukien potilaat, jotka parhaillaan saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joiden immuunivaje johtuu aiemmista hoidoista).
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Finnish: Eläintutkimukset ja in vitro -kokeet viittaavat siihen, että fingolimodi saattaa myös toimia vaikuttamalla hermosolujen pinnalla oleviin S1P-reseptoreihin.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
Finnish: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema hoidon aloituksessa***
Czech: Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gilenya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gilenya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Czech: Aktivní maligní onemocnění.
Finnish: • Jos potilas tulee raskaaksi, lääkärin on annettava neuvontaa ja arvioitava raskauden lopputulos.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Czech: Protože skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem Gilenya po převedení z alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud prospěch z této léčby jasně nevyváží riziko pro konkrétního pacienta.
Finnish: Jos GILENYA-hoito lopetetaan raskauden tai raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem GILENYA z důvodu těhotenství nebo plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos lymfosyyttilukumäärä on toistetusti < 0,2 x 10
Czech: Léčbu je nutné přerušit, pokud je potvrzen počet lymfocytů <0,2x10
Finnish: Gilenyalla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Gilenya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos potilaalta tutkitaan JCviruksen läsnäolo, on huomioitava, että lymfopenian vaikutusta JCV-vasta-ainemääritysten tarkkuuteen ei ole tutkittu fingolimodihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Pokud je proveden test na JCV, je nutné vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testování anti-JCV protilátek nebyl u pacientů léčených fingolimodem studován.
Finnish: Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Gilenyan uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Gilenyaa ennen hoidon keskeytymistä.
Czech: Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Gilenya po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Gilenya před přerušením léčby.
Finnish: Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan oppaan, joka annetaan jokaiselle potilaalle, heidän vanhemmilleen (laillisille edustajille) ja huoltajille.
Czech: Pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku, kterou je nutné poskytnout všem pacientům, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům.
Finnish: Fingolimodin vaikutuksista synnytykseen ei ole tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá
Finnish: Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Czech: Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet tämän uudelleenjakautumisen vähentävän patogeenisten lymfosyyttien, kuten pro-inflammatoristen Th17-solujen, infiltraatiota CNS:ään, jossa ne olisivat osallisena hermotulehduksessa ja hermokudosvauriossa.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že tato redistribuce snižuje infiltraci patogenních lymfocytů, včetně prozánětlivých Th17 buněk, do CNS, kde by byly zapojeny do zánětlivých dějů a poškození nervové tkáně.
Finnish: Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta (nämä voivat johtua sieni-infektiosta ja saattavat olla meningiitin oireita), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.
Czech: Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností (tyto příznaky mohou být vyvolané houbovou infekcí nebo může jít o příznaky meningitidy), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.