FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tél: + 33 1 47688899
Romanian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea o dată pe săptămână a perfuziei cu doza de velmanază alfa 1 mg/kg, concentrația plasmatică maximă medie a fost de aproximativ 8 µg/ml și a fost atinsă la 1,8 ore de la începerea administrării, corespunzător cu durata medie a perfuziei.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z alfa-mannozydozą lub stosowania innych enzymatycznych terapii zastępczych w lizosomalnych chorobach spichrzeniowych.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție enzimatică (TSE) pentru tulburarea de depozitare lizozomală.
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Romanian: Lamzede este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, furnizată întrun flacon din sticlă.
Polish: Funkcjonowanie
Romanian: Funcțional
Polish: Alfa-mannozydoza jest rzadką chorobą genetyczną spowodowaną brakiem enzymu o nazwie alfa-mannozydaza, który jest potrzebny do rozkładu pewnych związków cukrów (nazywanych
Romanian: Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de lipsa unei enzime numite alfamanozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor compuși de zahăr (numiți „oligozaharide cu conținut crescut de manoză") în organism.
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
Romanian: *Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Dawka dla pacjenta [mg] podzielona przez 10 mg/fiolkę (zawartość jednej fiolki) = liczba fiolek do sporządzenia roztworu.
Romanian: Doza pacientului (în mg) împărțită la 10 mg/flacon (conținutul unui flacon) = numărul de flacoane care trebuie reconstituite.
Polish: UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din
Polish: Welmanaza alfa jest przeznaczona do zastępowania brakującego enzymu u pacjentów z alfa-mannozydozą.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a înlocui enzima deficitară la pacienții cu boala alfa-manozidoză.
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Romanian: Au fost detectate îmbunătățiri semnificative statistic ale concentrațiilor serice de oligozaharide, 3MSCT, ale funcției pulmonare, ale IgG serice și ale EQ-5D-5L (chestionarul european privind calitatea vieții, cu 5 dimensiuni) în timp, până la ultima observație (tabelul 3).
Polish: Przez zestaw do infuzji należy podać pacjentowi 10 ml roztworu chlorku sodu w celu podania pozostałości produktu leczniczego Lamzede, znajdującej się w zestawie.
Romanian: Trebuie administrat un volum de 10 ml de soluție de clorură de sodiu prin sistemul de perfuzie, pentru a se perfuza pacientului fracțiunea de Lamzede rămasă pe linie.
Polish: Reakcja związana z infuzją
Romanian: Reacție asociată perfuziei
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Polish: Produkt leczniczy Lamzede powinna podawać osoba należąca do fachowego personelu medycznego z umiejętnością stosowania ETZ i udzielania pomocy medycznej w nagłych przypadkach.
Romanian: Administrarea Lamzede trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale.
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
Romanian: Concentrațiile serice de oligozaharide (µmol/l)
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
Polish: - Jeśli reakcja związana z infuzją ma ciężki przebieg, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Romanian: - Dacă reacția asociată perfuziei este severă, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia și va începe să vă administreze tratament medical adecvat.
Polish: Masa ciała pacjenta [kg] × dawka [mg/kg mc.] = dawka dla pacjenta [mg].
Romanian: Greutatea pacientului (kg) × doza (mg/kg) = Doza pacientului (în mg)
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 1 mg/kg masy ciała, podawany raz na tydzień w infuzji dożylnej o kontrolowanej szybkości.
Romanian: Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg de greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată.
Polish: 12 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (zakres wieku: 6 do 17 lat, średnia: 10,9 lat) i 13 dorosłych
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Polish: Działanie welmanazy alfa było bardziej widoczne u pacjentów w wieku poniżej
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Polish: 24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek wielokrotnych welmanazy alfa (rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza) w leczeniu dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază II, în regim deschis, cu durata de 24 de luni, de investigare a siguranței și eficacității administrării repetate a tratamentului cu velmanază alfa (alfa-manozidază umană recombinantă) la pacienți copii și adolescenți cu alfa-manozidoză, cu vârsta < 6 ani
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu proszku patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: W badaniach klinicznych notowano występowanie u pacjentów reakcji nadwrażliwości.
Romanian: S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
Polish: opóźnienie rozwoju umysłowego, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności związane ze słuchem i mową, częste zakażenia, zaburzenia kostno-stawowe, bóle mięśni i osłabienie.
Romanian: Manifestările uzuale ale bolii includ caracteristici faciale distinctive, întârziere mintală, dificultăți de control al mișcărilor, dificultăți de auz și vorbire, infecții frecvente, probleme scheletice, durere și slăbiciune musculară.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono utratę przytomności, która ustąpiła po kilku sekundach i uznano ją za związaną z badanym leczeniem.
Romanian: Pierdere a conștienței La un pacient s-a raportat pierderea conștienței, considerată a fi asociată tratamentului de studiu, cu revenire după câteva secunde.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: f) Atunci când se golește ultima seringă, seringa de administrare se înlocuiește cu o seringă de cu capacitatea de 20 ml, umplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă rapid asistență medicală adecvată atunci când se administrează velmanază alfa.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
Romanian: Un total de 33 pacienți (20 bărbați și 13 femei, cu vârsta de la 6 până la 35 ani) au fost expuși la velmanază alfa în cinci studii clinice.
Polish: Należy unikać szybkiego wstrzykiwania wody do wstrzykiwań ze strzykawki na proszek, aby zminimalizować tworzenie się piany.
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată, în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
Polish: Po sporządzeniu jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa (10 mg/5 ml).
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține velmanază alfa 2 mg (10 mg / 5 ml).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Polish: Zalecaną dawkę 1 mg/kg mc. ustala się stosując poniższe obliczenia.
Romanian: Doza recomandată de 1 mg/kg este determinată prin utilizarea următoarei formule de calcul:
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu alfa-manozidoză tratați cu velmanază alfa
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Creștere a apetitului alimentar
Polish: Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Romanian: Numai pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Polish: Nie używać leku, jeśli sporządzony roztwór zawiera nieprzezroczyste cząstki lub jest przebarwiony.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția reconstituită conține particule opace sau prezintă modificări de culoare.
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Romanian: - Reacțiile asociate perfuziei includ amețeală, durere de cap, greață, tensiune arterială mică,
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele din studiul clinic rhLAMAN-05 controlat cu placebo (date sursă: rhLAMAN-05)
Polish: Wartość p p<0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Polish: Sekwencja aminokwasowa białka monomerycznego jest identyczna jak w naturalnie występującym enzymie ludzkim, alfa-mannozydazie.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Romanian: (1) Pentru nivelul global: sunt prezentate modificarea ajustată a mediilor și diferența ajustată a mediilor estimate prin modelul ANCOVA
Polish: Wartość p p=0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów nie stosowano rutynowo premedykacji przed infuzją welmanazy alfa.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Polish: randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych - rhLAMAN-05, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania welmanazy alfa przez 52 tygodnie w dawce 1 mg/kg mc., co tydzień w postaci infuzji dożylnej.
Romanian: În cadrul studiului rhLAMAN-05 de fază 3, pivot, multicentric, în regim dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, au fost investigate eficacitatea și siguranța administrărilor repetate de velmanază alfa, în decurs de 52 săptămâni, în doză de 1 mg/kg, administrată o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Lamzede, w czasie lub bezpośrednio po kroplówce (infuzji) stosowanej do podania leku, może wystąpić u niego działanie niepożądane (patrz punkt 4).
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Lamzede, puteți manifesta o reacție adversă în timpul perfuziei (picurare în venă) utilizate pentru administrarea medicamentului sau imediat după administrarea acesteia (vezi pct. 4).
Polish: Lamzede znajduje się w fiolce i ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: Lamzede este furnizat într-un flacon sub formă de pulbere pentru perfuzie, care va fi reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy (μmol/l) Ogółem(1)
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
Polish: Wartość p p=0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Polish: c) Natychmiast po sporządzeniu roztworu należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Romanian: c) Imediat după reconstituire soluția trebuie examinată vizual pentru depistarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
Polish: Lamzede w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu alfa-mannozydozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lamzede la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul bolii alfa-manozidoză (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Manitol
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Lamzede należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na osobniki młodociane oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
Romanian: Flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic, sigiliu din aluminiu și un capac fără filet, detașabil, din polipropilenă.
Polish: Dwa obszary 30,0% 73,3% 42,4% Jeden obszar
Romanian: Un domeniu Niciun domeniu 40,0% 0
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Romanian: Se utilizează pentru a trata pacienții cu boala alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Romanian: Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfamanozidoză ușoară până la moderată.
Polish: Wartość p p=0,278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Polish: Uczucie gorąca(1)
Romanian: Senzație de căldură(1)
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Polish: e) Sporządzony roztwór należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w zintegrowany filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Polish: 12 miesięcy
Romanian: Lamzede 12 luni
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Polish: 44 mg dzielone przez 10 mg/fiolkę = 4,4 fiolek, dlatego należy rozpuścić zawartość
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Romanian: f) Atunci când se golește ultima seringă, seringa de administrare se înlocuiește cu o seringă cu capacitatea de 20 ml, umplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Reakcje związane z infuzją ustąpiły u wszystkich pacjentów.
Romanian: Toate RAP prezentate de pacienți s-au remis.
Polish: Lek Lamzede można stosować podczas karmienia piersią.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa trece în laptele matern.
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și nu trebuie utilizată dacă se observă particule opace sau modificări de culoare.
Polish: Tel: + 420 261221745
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Polish: Po sporządzeniu roztworu, produkt leczniczy należy natychmiast użyć.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Polish: (1) Preferowane terminy uznawane jako IRR zgodnie z opisem w punkcie poniżej.
Romanian: (1) Termenii preferați considerați drept RAP sunt descriși la pct. de mai jos (2) Reacție adversă selectată, descrisă la pct. de mai jos
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede Kiedy nie stosować leku Lamzede: - jeśli pacjent ma uczulenie na welmanazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Lamzede zawiera substancję czynną - welmanazę alfa, należącą do grupy leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ).
Romanian: Lamzede conține substanța activă velmanază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept terapii de substituție enzimatică.
Polish: Wykazano, że pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Polish: Przekrwienie gałki ocznej
Romanian: Gastrită de reflux
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
Romanian: Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Polish: oraz jakości życia [wskaźnik niepełnosprawności (DI, ang. disability index) według kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ, ang. childhood health assessment questionnaire) i wizualna analogowa skala oceny bólu CHAQ-VAS].
Romanian: Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
Polish: Refluksowe zapalenie żołądka
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Polish: Łącznie
Romanian: Combinat