FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Croatian: Posakonazol se metabolizira UDP-glukuronidacijom (enzimima faze 2) i supstrat je efluksa preko P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση 800 mg πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης ανά ημέρα ως διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/mL) ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/mL).
Croatian: Nakon primjene 800 mg posakonazola na dan, raspodijeljeno u više doza, za liječenje invazivnih gljivičnih infekcija prosječna vrijednost najnižih koncentracija posakonazola u plazmi 12 bolesnika u dobi 8-17 godina (776 ng/ml) bila je slična onoj u 194 bolesnika u dobi 18-64 godina (817 ng/ml).
Greek: 9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
Croatian: Devet od 11 bolesnika uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 268 dana, a najdulje 377 dana.
Greek: • θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
Greek: Δεν εμφανίστηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων QT και QTc, σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8,9 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους με τη χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης 300 mg.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri maksimalnim koncentracijama u plazmi koje su bile 8,9 puta veće od koncentracija koje se postižu terapijskim dozama u ljudi uz primjenu intravenske infuzije od 300 mg.
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων στην Κοόρτη 3 περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT και λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΑΜεΞ.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohorti 3 obuhvaćala je: 1) bolesnike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju, ili 2) bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό), υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina (koncentrirana), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Το διάλυμα του Noxafil κυμαίνεται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Croatian: Otopina lijeka Noxafil može biti bezbojna do blijedo žute boje.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Croatian: Jedanaest od 24 bolesnika koji su imali dokazanu ili vjerojatnu fuzariozu uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 124 dana, a najdulje 212 dana.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν έχει κάποιον κύριο κυκλοφορούντα μεταβολίτη.
Croatian: Posakonazol nema značajnijih cirkulirajućih metabolita.
Greek: σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος, αφασία, αϋπνία
Croatian: konvulzije, neuropatija, hipoestezija, tremor, afazija, nesanica
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
Croatian: • krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) - znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην ανάνηψη από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Croatian: Trajanje liječenja temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.
Greek: Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται μέσω μίας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών.
Croatian: Noxafil se mora primijeniti sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 90 minuta kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και 300 mg μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες στις Κοόρτες 1 και 2: 200 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 200 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 1) και 300 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 300 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα (Κοόρτη 2).
Croatian: U Kohortama 1 i 2 ocjenjivale su se dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 200 mg jedanput na dan (Kohorta 1), odnosno 300 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 300 mg jedanput na dan (Kohorta 2).
Greek: Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm-Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1,4-φορές και 4,6-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sustavnoj izloženosti 1,4 puta odnosno 4,6 puta većoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Greek: Αυτοί οι τύποι ασθενών είχαν προηγουμένως μελετηθεί σε μια πιλοτική, ελεγχόμενη δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Croatian: Ovi tipovi bolesnika prethodno su ispitivani u ključnim kontroliranim ispitivanjima posakonazol oralne suspenzije.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της φοσαμπρεναβίρης, όταν η φοσαμπρεναβίρη χορηγείται μαζί με ριτοναβίρη, είναι άγνωστη.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na koncentraciju fosamprenavira kada se fosamprenavir primjenjuje s ritonavirom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό.
Croatian: Ako je moguće, istodobnu primjenu posakonazola i inhibitora protonske pumpe treba izbjegavati.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Croatian: Posakonazol se ne može ukloniti hemodijalizom.
Greek: Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) και εφαβιρένζη.
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) i efavirenz
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis) - to može uzrokovati jake bolove u trbuhu
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση 300 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αποβάλλεται αργά με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 27 ωρών και μέση κάθαρση ίση προς 7,3 L/hr.
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, posakonazol se sporo eliminira, uz srednji poluvijek (t½) od 27 sati i srednju vrijednost prividnog klirensa od 7,3 l/h.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποσακοναζόλη.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s posakonazolom.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Obje doze posakonazola povećale su Cmax peroralno primijenjenog midazolama (jednokratna doza od 2 mg primijenjena kroz usta) 2,2 puta, a AUC 4,5 puta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται έως την Ημέρα 6 με τη δόση των 300 mg (εφάπαξ ημερησίως έπειτα από δόση εφόδου δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postiže se do 6. dana uz primjenu doze od 300 mg (jedanput na dan, nakon udarne doze primijenjene dvaput na dan 1. dana).
Greek: Τι περιέχει το Noxafil Η δραστική ουσία στο Noxafil είναι η ποσακοναζόλη.
Croatian: Što Noxafil sadrži Djelatna tvar u lijeku Noxafil je posakonazol.
Greek: Πώς να πάρετε το Noxafil
Croatian: Kako uzimati Noxafil
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην επίπτωση της διόγκωσης της κοιλίας του εγκεφάλου μεταξύ των πειραματόζωων ελέγχου και των πειραματόζωων που έλαβαν θεραπεία, έπειτα από την επακόλουθη περίοδο 5 μηνών χωρίς θεραπεία.
Croatian: Uslijedilo je razdoblje od 5 mjeseci bez terapije, nakon kojega nisu zabilježen razlike u incidenciji povećanja moždane klijetke između kontrolnih i tretiranih životinja.
Greek: Οι απεκκριθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Croatian: Izlučeni metaboliti u mokraći i stolici čine oko 17% primijenjene radioaktivno označene doze posakonazol oralne suspenzije.
Greek: • μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
Croatian: • poremećaj razine soli u tijelu koji se vidi na krvnim pretragama - znakovi uključuju osjećaj smetenosti ili slabosti
Greek: C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό (66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Croatian: C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Greek: • Χορηγήστε μέσω μιας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών.
Croatian: • Primijenite sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 90 minuta kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter.
Greek: • ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)
Croatian: • nesanica (insomnija)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία δισκίων ποσακοναζόλης.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol tabletama.
Greek: Ολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Croatian: Ukupna djelotvornost posakonazol oralne suspenzije na završetku liječenja invazivne aspergiloze u usporedbi s vanjskom kontrolnom skupinom Posakonazol oralna suspenzija
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα,
Croatian: • neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje,
Greek: A. fumigatus A. flavus
Croatian: A. flavus
Greek: Οδηγίες χορήγησης για το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Croatian: Upute za primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju
Greek: 200 mg (5 mL) τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: 200 mg (5 ml) tri puta na dan.
Greek: πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Croatian: plućna embolija, duboka venska tromboza
Greek: Φυλή Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ανάμεσα σε διαφορετικές φυλές για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za posakonazol tablete u različitim rasama.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και ριφαμπουτίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου (βλ. επίσης παραπάνω αναφορικά με την επίδραση της ριφαμπουτίνης στα επίπεδα της ποσακοναζόλης στο πλάσμα).
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (o učinku rifabutina na koncentraciju posakonazola u plazmi vidjeti također u gornjem tekstu).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.
Croatian: Dok uzimate Noxafil, možda ćete morati raditi pretrage krvi;
Greek: • διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
Croatian: • prekid dotoka kisika u slezenu (infarkt slezene) - to može uzrokovati jake bolove u trbuhu
Greek: ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, θρομβοπάθεια, αιμορραγία
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvarenje
Greek: • λιποθυμία
Croatian: • podrigivanje
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Croatian: Zabilježen je lagani pad (16%) AUC-a i Cmax posakonazol oralne suspenzije u ispitanika crne rase u odnosu na ispitanike bijele rase.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s primjenom lijeka uključivale su mučninu, povraćanje, proljev, pireksiju te povišene razine bilirubina.
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Croatian: • niske razine magnezija - vide se na krvnim pretragama
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η ποσακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon peroralne primjene, posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat; stoga se ne preporučuje primjena posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bolesnicima mlađima od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μη θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil.
Croatian: Nemojte dojiti dok primjenjujete Noxafil.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.
Croatian: Oralnu suspenziju se prije primjene mora dobro protresti.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
Croatian: Ipak, sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u ispitanika crne i bijele rase.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Noxafil.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Noxafil.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Οι αποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Croatian: Izlučeni metaboliti u mokraći i stolici čine oko 17% primijenjene radioaktivno označene doze.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Noxafil αυξάνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση ποσακοναζόλης, μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U nekih se bolesnika koncentracije posakonazola u plazmi nakon primjene posakonazola mogu s vremenom povećavati (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Noxafil 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija posakonazol
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Croatian: trebat ćete kontrolirati krvnu sliku i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.
Greek: Έκδοχα: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Croatian: poremećaj ravnoteže elektrolita, anoreksija, smanjen tek, hipokalijemija, hipomagnezijemija
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, αυξήθηκαν κατά ποσοστό μεγαλύτερο από το εξαρτώμενο της δόσης, στο εύρος των 50-200 mg.
Croatian: Koncentracije posakonazola u plazmi nakon intravenske primjene jednokratne doze posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bile su povećane u rasponu većem od 50 do 200 mg kao što bi trebale biti povećane obzirom na dozu; usporedbe radi, povećanja ovisna o dozi bila su zamijećena u rasponu od 200 do 300 mg.
Greek: • τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς καναλιών ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Croatian: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ili drugi blokatori kalcijevih kanala (primjenjuju se za liječenje povišenog krvnog tlaka),
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Noxafil.
Greek: Η φαρμακοκινητική των δισκίων ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα.
Croatian: Farmakokinetika posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju usporediva je u mlađih i starijih ispitanika.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μη σχετιζόμενη με τη δόση επίπτωση θρόμβου/εμβόλου στον πνεύμονα, στην 1 μήνα μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων στον πίθηκο.
Croatian: U jednomjesečnom ispitivanju primjene ponovljenih doza u majmuna primijećena je incidencija tromba/embolusa u plućima koja nije bila povezana s dozom.
Greek: Τι περιέχει το Noxafil Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη.
Croatian: Što Noxafil sadrži Djelatna tvar je posakonazol.
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντίστοιχα.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Greek: Τροφές Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης αυξάνεται σημαντικά από τις τροφές (βλ. παραγράφους 4.2 και
Croatian: Hrana Hrana značajno povećava apsorpciju posakonazola (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: §, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό
Croatian: §, odstupanja od normalnih vrijednosti elektrokardiograma
Greek: • τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
Croatian: • vinkristin, vinblastin i drugi vinka alkaloidi (primjenjuju se za liječenje raka),
Greek: Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i fenitoina i sličnih induktora (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Greek: C-ποσακοναζόλης ως πόσιμο εναιώρημα, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77 % της ραδιοσημασμένης δόσης) με το κύριο συστατικό να είναι η μητρική ένωση (66 % της ραδιοσημασμένης δόσης).
Croatian: C-posakonazola u obliku oralne suspenzije, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Greek: QTc (διαφορετικά από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Croatian: • istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QTc-interval (osim lijekova navedenih u dijelu 4.3).
Greek: Συνολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση σε σύγκριση με μια εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Croatian: Tablica 4. Ukupna djelotvornost posakonazol oralne suspenzije na završetku liječenja invazivne aspergiloze u usporedbi s vanjskom kontrolnom skupinom Posakonazol oralna suspenzija
Greek: Το Noxafil είναι επίσης διαθέσιμο ως 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα και 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Greek: • τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
Croatian: • rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija),
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ, όπως καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom trajanja liječenja, prema ocjeni vijeća neovisnih vanjskih stručnjaka.
Greek: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια, έμφρακτο του σπληνός
Croatian: trombocitopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, infarkt slezene
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποσακοναζόλη κατά 2,6 φορές.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su bili natašte pokazalo se da raspodjela ukupne dnevne doze (800 mg) na četiri doze od 200 mg povećava izloženost posakonazolu 2,6 puta u usporedbi s raspodjelom dnevne doze na dvije doze od 400 mg.
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Croatian: Tromboembolijski događaji
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema iskustva s posakonazol tabletama u pedijatrijskoj populaciji.