FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet de RISPERDAL sur d'autres médicaments
Italian: Potenziale capacità di RISPERDAL di influire su altri farmaci
French: • Phénobarbital Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Italian: Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
French: De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERDAL sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection.
Italian: Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con RISPERDAL in sostituzione della successiva iniezione programmata.
French: L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en l'absence de données d'efficacité.
Italian: Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia.
French: • Vous avez un diabète
Italian: • E' diabetico
French: L'érythromycine, un inhibiteur de CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Italian: Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et complètement révisé le texte du RCP : il a tenu compte des nouveaux effets indésirables et a contracté la section en révisant l'association des termes des effets indésirables.
Italian: Per il paragrafo 4.8, il CHMP ha valutato e completamente riveduto il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, prendendo in considerazione nuovi eventi avversi e rafforzando il paragrafo con una revisione del raggruppamento dei termini degli eventi avversi.
French: Syndrome malin des neuroleptiques, Coma diabétique, Trouble cérébrovasculaire, Ischémie cérébrale, Trouble de la motricité
Italian: Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare, Ischemia cerebrale, Disturbi del movimento,
French: Dysurie, Incontinence urinaire, Pollakiurie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Italian: Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni
French: • Consommation excessive d'eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix
Italian: • Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbi della voce
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL dans les accès maniaques des troubles bipolaires.
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la mania bipolare
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Italian: • La maggior parte delle persone si sentono meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
French: Épisodes maniaques des troubles bipolaires
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare
French: • Inflammation du pancréas.
Italian: • Infiammazione del pancreas
French: Le risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires était significativement plus élevé chez les patients présentant une démence de type mixte ou vasculaire comparé aux patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Italian: "Il rischio di eventi avversi cerebrovascolari è risultato significativamente più alto nei pazienti con demenza di tipo misto o vascolare rispetto ai pazienti con demenza di Alzheimer.
French: Dans une seconde étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour, dose initiale 2 mg/jour, associée au lithium, au valproate ou à la carbamazépine, n'a pas été supérieure au lithium, au valproate ou à la carbamazépine seuls dans la réduction du score total YMRS.
Italian: In un secondo studio della durata di 3 settimane, risperidone da 1 a 6 mg/die, con una dose iniziale di 2 mg/die, associato a litio, valproato o carbamazepina non si è dimostrato superiore alla monoterapia di litio, valproato, o carbamazepina nel ridurre il punteggio totale della scala YMRS.
French: • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento
French: L'efficacité a été maintenue pendant la phase d'entretien de 9 semaines en double aveugle.
Italian: L'efficacia è stata mantenuta per tutto il periodo della terapia di mantenimento, durato 9 settimane.
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuer par deux.
Italian: Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate.
French: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
French: - la saisine était destinée à harmoniser les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice,
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (riguarda solo le compresse rivestite con film).
French: Johnson & Johnson s.r.o.
Italian: Slovacchia Johnson & Johnson s.r.o.
French: • Eruption, rougeur cutanée
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
French: • Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité,
Italian: • Sonnolenza, affaticamento, irrequietezza, incapacità a stare seduti, irritabilità, ansia, torpore,
French: Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
Italian: Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
French: • Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 à 2 mg deux fois par jour
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere aumentata gradualmente dal medico fino a 1-2 mg due volte al giorno
French: Anorgasmie, Diminution de l'affect aL'hyperprolactinémie peut dans certains cas entraîner une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.
Italian: Anorgasmia, Appiattimento affettivo a L'iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea,
French: Prise de RISPERDAL avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Italian: Può assumere questo farmaco con o senza cibo.
French: La galantamine et le donépézil ne montrent pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Italian: Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
French: • Vous avez une épilepsie
Italian: • Soffre di epilessia
French: Effets indésirables par système organe et fréquence Investigations
Italian: Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici
French: La rispéridone est aussi un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques et, dans une moindre mesure, des récepteurs histaminergiques H1 et α2-adrénergiques.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori α1-adrenergici e, in misura minore, a quelli H1-istaminergici e α2-adrenergici.
French: En effet, en raison des différences structurales entres les cerveaux des enfants et adolescents avec un QI normal et ceux des enfants avec un retard mental, on ne peut pas assurer que les deux populations répondraient de manière identique à la médication d'un anti-psychotique.
Italian: In base al profilo di sicurezza del risperidone nei bambini, la popolazione a cui il medicinale è destinato non deve essere estesa a bambini e adolescenti con QI normale poiché, a causa delle differenze strutturali a livello cerebrale tra i bambini/adolescenti con QI normale e quelli con ritardo mentale, non è possibile presumere che le due popolazioni possano rispondere ai farmaci antipsicotici in modo identico.
French: Estonie :
Italian: Estonia:
French: Si vous oubliez de prendre RISPERDAL
Italian: Se dimentica di prendere RISPERDAL
French: Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments.
Italian: Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%.
French: Anémie, Thrombocytopénie
Italian: Anemia, Trombocitopenia
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: • Battements lents du cœur, tension artérielle élévée
Italian: • Rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles RISPERDAL solution buvable
Italian: RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili RISPERDAL soluzione orale
French: Queluz de Baixo 2734503 Barcarena Portugal
Italian: 2734-503 Barcarena
French: Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
Italian: Tenendo fermo l'anello inferiore, tirare verso l'alto l'anello superiore, fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri o in milligrammi da somministrare.
French: • Infection intestinale
Italian: • Infezione all'intestino
French: vision trouble, obstruction nasale, saignement de nez, toux
Italian: vista offuscata, congestione nasale, sanguinamento dal naso, tosse
French: Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre RISPERDAL esattamente come le ha detto il suo medico.
French: Allongement du QT sur l'électrocardiogramme, Electrocardiogramme anormal, Augmentation de la glycémie, Augmentation des transaminases, Diminution du nombre de globules blancs, Augmentation de la température corporelle, Augmentation du nombre des éosinophiles, Diminution de l'hémoglobine, Augmentation de la créatine phosphokinase sérique
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, Anomalie all'esame elettrocardiografico, Aumento della glicemia, Aumento delle transaminasi, Riduzione della conta leucocitaria, Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica,
French: Ouvrir la plaquette thermoformée pour voir le comprimé.
Italian: Aprire la pellicola del blister per vedere la compressa.
French: Pyrexie, Fatigue, Œdème périphérique, Asthénie, Douleur thoracique
Italian: Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico
French: Pour les instructions sur la manipulation de RISPERDAL solution buvable se reporter à la rubrique
Italian: RISPERDAL soluzione orale: Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6
French: RISPERDAL peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
French: Œdème généralisé, Hypothermie, Syndrome de sevrage, Froideur des extrémités Affections du système immunitaire Peu fréquent
Italian: Edema generalizzato, Ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, Estremità fredde Disturbi del sistema immunitario Non comuni
French: Dans les deux études, la rispéridone aux doses de 0,02 à 0,06 mg/kg/j était significativement supérieure au placebo sur le critère principal d'efficacité pré-établi, c'est-à dire, la variation par rapport à la valeur initiale de la sous-échelle Problème de Conduites de la NinsongerChild Behavior Rating Form (N-CBRF) à la semaine 6.
Italian: Nei due studi, risperidone da 0,02 a 0,06 mg/kg/die era significativamente superiore a placebo all'endpoint primario specificato in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nella N-CBRF, sottoscala per il Problema di Condotta della Nisonger-Child Behaviour Rating Form, alla Settimana 6.
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Italian: • Respirazione veloce e superficiale, problemi di respirazione durante il sonno, otite media cronica
French: Ces effets sont liés à une augmentation de la prolactine, résultant d'un blocage par la rispéridone de l'activité des récepteurs dopaminergiques-D2.
Italian: Tali effetti erano riconducibili a un incremento dei livelli di prolattina sierica, derivanti dall'attività antagonista per i recettori dopaminergici D2 di risperidone.
French: • Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres,
Italian: • Allergia da farmaco, braccia e gambe fredde, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
French: Roumanie :
Italian: Romania:
French: • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin de 1 mg à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1 - 2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d'une hypotension.
Italian: In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.
French: Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d'apprentissage des enfants et des adolescents.
Italian: In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento.
French: • Obstruction intestinale
Italian: • Occlusione intestinale
French: Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral.
Italian: Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus.
French: Fond sur la langue.
Italian: Lasciar sciogliere sulla lingua..
French: • Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant en position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque
Italian: • Anomalia nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione sanguigna una volta assunta la posizione eretta, pressione bassa, capogiri dopo aver cambiato posizione, anomalia nel tracciato di attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma - ECG), anomalie del ritmo cardiaco, percezione del battito cardiaco, aumento o diminuzione del battito cardiaco
French: Hypotension, Hypotension orthostatique, Bouffées vaso-motrices Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Italian: Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Comuni
French: Pologne :
Italian: Polonia:
French: Affection psychiatriques Très fréquent
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni
French: Pneumonie, Grippe, Bronchite, Infection des voies respiratoires hautes, Infection urinaire
Italian: Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione del tratto urinario,
French: Affections cardiaques
Italian: Patologie cardiache Comuni
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, bocca secca
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par RISPERDAL comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans).
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con RISPERDAL, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97).
French: RISPERDAL doit être utilisé uniquement à court terme dans l'agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère en complément des mesures nonpharmacologiques qui ont montré un effet limité ou une inefficacité ou en cas de risque potentiel de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres.
Italian: RISPERDAL deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.
French: Le CHMP a donc modifié la mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en fonction de l'ampleur du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (EICV) encouru par les patients atteints de démence vasculaire ou mixte selon les termes suivants :
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione alla demenza di Alzheimer, modificando tuttavia l'avvertenza contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito alla grandezza del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (CVAE) nei pazienti con demenza di tipo misto/vascolare con il testo seguente:
French: Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
Italian: Insufficienza renale ed epatica
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine ou l'halopéridol, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
Italian: È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga.
French: La rispéridone se lie également aux récepteurs alpha1-adrénergiques et, à un moindre degré, aux récepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrénergiques.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
French: Une étude a été réalisée à doses fixes de 0,5, 1, et 2 mg/j.
Italian: Uno degli studi comprendeva dosi fisse di risperidone da 0,5, 1, e 2 mg/die.
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactinedépendantes.
Italian: RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
French: Fig. 3 : Tout en tenant le flacon par la collerette, retirer la seringue entièrement du flacon.
Italian: Fig.3: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera pipetta dal flacone.
French: Jansen Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur.
Italian: Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.
French: Dans une étude de 6 semaines, contrôlée versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqu'à des doses de 10 mg/j administrées 2 fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo sur le score total à la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Italian: In uno studio di 6 settimane, controllato verso placebo, che comprendeva la titolazione di risperidone in dosi fino a 10 mg/die somministrate due volte al giorno, risperidone si è dimostrato superiore a placebo nel punteggio totale della scala Brief Psychiatric Rating Scale -(BPRS).
French: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL.
Italian: In casi molto rari, durante il trattamento con RISPERDAL, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.
French: Syndrome d'apnées du sommeil, Hyperventilation Affections gastro-intestinales Fréquent
Italian: Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione Patologie gastrointestinali Comuni
French: Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.
French: Solution orale Via oral
Italian: Soluzione orale Uso orale
French: Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.
Italian: Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.
French: Patients âgés déments
Italian: Pazienti anziani con demenza
French: Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
French: Lituanie :
Italian: Lituania: