FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Yttriga sono superiori ai rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Altre informazioni su Yttriga
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yttriga.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Yttriga non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yttriga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Yttriga non viene mai somministrato direttamente a un paziente.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Italian: Un esempio del suo uso è nel caso del trattamento di alcuni tipi di tumori, in cui il medicinale radiomarcato trasporta la radioattività nelle zone in cui è localizzato il tumore per distruggere le cellule tumorali.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle persone ipersensibili (allergiche) al cloruro d'ittrio o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Italian: 90Y, o ittrio-90, è la forma radioattiva dell'elemento chimico ittrio.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Italian: L'effetto di Yttriga dipende dalla natura del medicinale radiomarcato con esso.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Italian: Poiché Yttriga sarà usato unicamente per preparare medicinali radiomarcati, non sono stati condotti studi sull'uomo.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Italian: Le informazioni fornite dalla società dimostrano l'utilità di Yttriga come precursore di medicinali radiomarcati con 90Y.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Italian: Quali benefici ha mostrato Yttriga nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sulle restrizioni sull'uso dei medicinali marcati con Yttriga, si rimanda ai fogli illustrativi di tali medicinali.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Italian: La società ha presentato informazioni tratte da articoli scientifici già pubblicati sull'ittrio 90Y.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato unicamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Italian: Una volta che la sostanza viene etichettata con Yttriga, essa è in grado di portare la radioattività là dove è necessaria nel corpo, ad esempio nel sito di un tumore.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nel trattamento che comprende Yttriga dipendono quindi largamente dallo specifico medicinale marcato e sono descritti nel foglio illustrativo di tale medicinale.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Italian: Yttriga viene usato per marcare farmaci appositamente sviluppati per l'uso con il cloruro d'ittrio (90Y).
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Italian: Yttriga di per sé è radioattivo e il suo uso nella radiomarcatura può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che prevede la marcatura (l'etichettatura) di una sostanza con un composto radioattivo.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Italian: Yttriga non viene utilizzato da solo, ma è utilizzato per la radiomarcatura di altri medicinali.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Italian: Qual è il rischio associato a Yttriga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Italian: La radiomarcatura viene praticata al di fuori dal corpo, di solito in laboratorio.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Italian: Yttriga è un liquido radioattivo contenente il principio attivo cloruro d'ittrio (90Y).
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Italian: Il medicinale radiomarcato è poi somministrato in base alle indicazioni riportate nel suo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Italian: Il principio attivo di Yttriga, cloruro d'ittrio (90Y), è un composto radioattivo che emette un tipo di radiazioni noto come radiazioni beta.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Italian: Perché è stato approvato Yttriga?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
Italian: Un esempio in materia è uno studio sul linfoma non-Hodgkin (cancro dei tessuti del sistema immunitario).
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Italian: Come agisce Yttriga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Yttriga?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yttriga-t?
Italian: Cloruro d'ittrio (90Y)
Hungarian: Y)-klorid
Italian: Che cos'è Yttriga?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yttriga?
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Italian: Questo significa che sono possibili 3 opzioni:
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Italian: In aggiunta, come già detto, la popolazione degli Stati Uniti non è considerata rappresentativa della popolazione dell'UE.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Italian: Q1 Mediana Q3
Hungarian: Q1 Medián Q3
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Italian: • Analisi provvisoria dello studio europeo 14701
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Italian: Anche se i risultati finali saranno disponibili solo nel 2013, questo PI è considerato conclusivo in termini di precisione.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Italian: La raccomandazione per il dosaggio consiste di due fasi.
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Yvidually e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Entrambi erano stati presentati come studi cardine per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Yvidually.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Italian: È stato eseguito solo il test sull'utilizzabilità richiesto dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42, che è considerato accettabile poiché un dispositivo medico destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva 93/42, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83 relative al medicinale.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Italian: • il comitato ha analizzato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia contraccettiva del regime di dosaggio esteso proposto,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Italian: Il richiedente deve presentare alle autorità nazionali competenti i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Italian: In sintesi, l'utilizzabilità del dispenser è considerata accettabile, come confermato dai dati provvisori dello studio aggiuntivo sul dispenser.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
Italian: La maggior parte delle donne giudica il dispenser facile da utilizzare e non ha difficoltà a comprendere la scheda rapida di riferimento, il manuale per l'utilizzatore e la guida dei simboli.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Italian: I dati provenienti dall'analisi provvisoria attualmente disponibili sono solo molto limitati.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Italian: • il comitato ha esaminato la notifica della procedura di deferimento avviata dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio,
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Italian: Lunghezza del ciclo (giorni)
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Italian: Efficacia contraccettiva
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
Italian: YAZ fisso esteso
Hungarian: Yaz fixed Extended
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Yvidually contiene 3 mg di drospirenone (DRSP) + 20 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Italian: Tuttavia, sono stati presentati solo i dati grezzi sui pattern di sanguinamento, e non sono disponibili analisi al riguardo.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Italian: Studio UE/Canada A40196
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali convenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Yvidually e denominazioni associate (vedere allegato I).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Italian: Studi clinici I due studi clinici di fase III sono stati condotti tra il 2005 e il 2009 (studio A40196 in Europa e Canada e studio A48294 negli Stati Uniti).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato che il lieve aumento di giorni di sanguinamento intraciclico o di altri problemi di sanguinamento fosse correlato a un alto numero di interruzioni del trattamento: 8/888 (0,8%) nello studio UE/CAN e 12/1 406 (0,9%) nello studio USA.
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Italian: PI più elevati sono stati osservati anche per altri COC in studi condotti negli Stati Uniti, il che è probabilmente connesso a problemi di compliance.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Italian: Entro questo periodo la donna può decidere autonomamente se fare o meno un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
Italian: Pertanto, il CHMP ha preso in considerazione soltanto lo studio UE-Canada, che è lo studio che ha incluso donne in Europa (n=880), come cardine per stabilire l'efficacia contraccettiva di Yvidually.
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia complessiva sia stata sufficientemente dimostrata dai dati presentati, in particolare lo studio UE/Canada.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
Italian: Non programma alcuna emorragia da sospensione, quindi nessun intervallo libero da compressa; oppure:
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
Italian: Più lungo è il ritardo, maggiore è il rischio, il che è chiaramente dimostrato nel braccio esteso fisso in cui non erano consentiti alcun intervallo - alcuna emorragia da interruzione (33 giorni di sanguinamento intraciclico/anno).
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Italian: Inoltre, è stato condotto un terzo studio (A47505) in donne con dismenorrea primaria da moderata a grave, presentato come sperimentazione clinica di supporto riguardante le informazioni sul pattern di sanguinamento durante l'uso del regime di dosaggio esteso.
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di presentare, quando disponibili, i risultati finali dello studio 14701 per confermare che l'utilizzo del dispenser ha un'influenza positiva sulla compliance di Yvidually.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
Italian: Pertanto, i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento osservati avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne che avevano scelto un regime di dosaggio flessibile per ritardare l'emorragia da sospensione.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
Italian: Nell'altro studio cardine A48294, svolto negli Stati Uniti, i PI ottenuti sono stati più alti.
Hungarian: Az USA-ban végzett másik (A48294 sz.) pivotális vizsgálat ennél magasabb PI értékeket adott.
Italian: L'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse indica che le donne considerano il dispenser facile da utilizzare e che non ci sono segnali che questo infici la compliance.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Italian: Non c'è alcuna indicazione che la compliance sia inferiore a quella riportata negli studi clinici iniziali, in cui erano stati usati foglio e penna per attenersi al regime di dosaggio.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Italian: Studio USA A48294
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Italian: Questo risultato è inaffidabile e non in linea con le linee guida del CHMP per le indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), secondo le quali deve essere studiato un numero sufficiente di cicli per ottenere la precisione desiderata nella stima dell'efficacia contraccettiva.
Hungarian: Ez a magas PI érték nem megbízható és nem felel meg a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelvnek (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), amely szerint elegendő számú ciklust kell tanulmányozni ahhoz, hogy a becsült fogamzásgátló hatásosság precizitása a kívánt mértékű legyen.
Italian: L'efficacia contraccettiva è stata esaminata nel braccio a regime YAZ Flex MB in entrambi gli studi cardine.
Hungarian: A fogamzásgátló hatásosságot az YAZ Flex MB adagolási karban vizsgálták mindkét pivotális vizsgálatban.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB possano essere estrapolati a un regime in cui alle donne sia permesso di programmare l'emorragia da sospensione indipendentemente da sanguinamento e/o macchie.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet egy olyan adagolási rendre, amelyben a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül.
Italian: In base a quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB potessero essere estrapolati al regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet az Yvidually javasolt adagolási rendjére.
Italian: Indipendentemente da sanguinamento e/o macchie, alle donne veniva consentito di programmare la propria emorragia da sospensione (cioè l'intervallo di 4 giorni liberi da compressa) in qualunque momento tra i giorni 25 e 120 del ciclo di trattamento.
Hungarian: A vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést (tehát a 4 napos szedési szünetet) a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor.
Italian: Pattern di sanguinamento del regime di dosaggio
Hungarian: Az adagolási rend vérzési jellemzői
Italian: Dopo ciascun intervallo di 4 giorni liberi da compressa inizia un nuovo ciclo di assunzione obbligatorio della durata minima di 24 giorni.
Hungarian: Az egyes 4 napos szedési szünetek után kezdődik az új, kötelező szedési ciklus, amely legalább 24 napig tart.
Italian: YAZ esteso A40196
Hungarian: Yaz Extended A40196
Italian: Ad eccezione del regime YAZ fisso esteso, il periodo di trattamento minimo tra gli intervalli liberi da compressa (cioè la lunghezza minima del ciclo) in ciascun regime era di 24 giorni (per conservare l'efficacia contraccettiva).
Hungarian: Az YAZ fixed extended adagolási rend kivételével az egyes adagolási rendekben a szedési szünetek közötti minimális kezelési időszak (tehát a ciklus minimális hossza) 24 nap volt (a fogamzásgátló hatásosság megőrzése céljából).