FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • syöpä lapsilla ja aikuisilla
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Finnish: Raskaus ja rokotukset
Polish: Ciąża i szczepienia
Finnish: Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Finnish: Tämän lisäksi:
Polish: Ponadto:
Finnish: Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tulokset viikolta 54 on esitetty taulukossa 4.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Finnish: Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%)c
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
Finnish: Viimeisen ylläpitohoidon annoksen ja ensimmäisen uudelleen aloitetun induktiohoidon annoksen välinen aika vaihteli välillä 35-231 päivää.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Finnish: • Orencia (abatasepti).
Polish: • Orencia (abatacept).
Finnish: Lähes puoleen raportoiduista kuolemantapauksista on liittynyt infektio.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Finnish: Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Finnish: Jotkut näistä tapauksista johtivat kuolemaan.
Polish: Niektóre z tych przypadków prowadziły do zgonu.
Finnish: Remissio ilman steroideja
Polish: Remisja wolna od steroidów
Finnish: Kaikki potilaat olivat tupakoineet runsaasti.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVAhoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Finnish: Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Finnish: Ryhmien välillä ei tämän jälkeen ollut eroa myöhäisen vasteen saaneiden lukumäärissä.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Finnish: Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Finnish: Lisäksi havaittiin kortikosteroidien käytön vähenemistä sekä elämänlaadun paranemista.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Finnish: Tulokset ovat taulukossa 6.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Polish: Zdarzenia neurologiczne
Finnish: Tulos:
Polish: Wynik:
Finnish: Taulukko 6 Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Finnish: Farmakokinetiikan riippuvuutta ajasta ei todettu.
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od czasu.
Finnish: Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Finnish: Vasteen keskimääräinen kesto oli 12 viikkoa.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Finnish: Jos välittömiä infuusioreaktioita ilmenee, infuusio keskeytetään viipymättä.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Finnish: Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet, ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Flixabi-valmistetta.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego o tym, że pacjent stosuje produkt leczniczy Flixabi
Finnish: Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista.
Polish: Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 10.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Finnish: Viikko 26 Kaikki satunnaistetut potilaat
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNFα:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Finnish: Sekoita kevyesti.
Polish: Delikatnie wymieszać.
Finnish: Flixabi-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Finnish: 38 viikkoa
Polish: 38 tygodni
Finnish: Lisätietoa erityisistä potilasryhmistä
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: On suositeltavaa tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Finnish: Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (noudata aikaisempaa näistä päivämääristä).
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu (w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy).
Finnish: • Tätä lääkettä voidaan myös säilyttää alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Finnish: Agranulosytoosia on myös raportoitu (ks. kohta 4.8)
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Finnish: Viivästynyt yliherkkyys
Polish: Nadwrażliwość typu późnego
Finnish: Tällöin lääkettä ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Finnish: > 54 viikkoa
Polish: > 54 tygodni
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 53 potilasta jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa viikolle 102 asti.
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: ACR-vaste (% potilaista) N
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
Finnish: Näiden ihoreaktioiden yhteydessä voi ilmetä kuumetta.
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma-tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Finnish: + MTX
Polish: Placebo + MTX
Finnish: Potilailla, joilla annosväliä on lyhennetty alle 8 viikkoon, haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Finnish: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen ottaminen rinnakkain stabiileina annoksina sallittiin ja 83 % potilaista jatkoi ainakin yhtä näistä hoidoista.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Finnish: Toimintakykyindeksiä (Health Assessment Questionnaire, HAQ, asteikko 0-3) käytettiin mittaamaan potilaiden fyysisen toimintakyvyn keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajan myötä.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Finnish: Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabi vastaaineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: C0168T72tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset olivat ylempien hengitysteiden infektio, nielutulehdus, vatsakipu, kuume ja päänsärky.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu C0168T72 działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Finnish: (anafylaktinen sokki)
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Finnish: b suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimusten yhdistetyt tulokset.
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Finnish: Tuntemattomia: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Finnish: • kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä
Polish: • Ból stawów, mięśni lub pleców
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po długim czasie od podania ostatniej dawki.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Finnish: Tämä koskee sekä Crohnin tautia sairastavia potilaita että nivelreumapotilaita.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna, jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Finnish: Flixabi-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys enintään 25 °C:ssa ennen käyttökuntoon saattamista, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Finnish: Crohnin tauti (6-17-vuotiaat)
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Finnish: Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Polish: Produkt leczniczy Flixabi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Finnish: Flixabi-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Polish: Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Finnish: Immunogeenisuus Kolmella (2,9 %) lapsipotilaalla havaittiin infliksimabin vasta-aineita.
Polish: Immunogenność U 3 (2,9%) badanych dzieci stwierdzono przeciwciała przeciw infliksymabowi.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Finnish: • silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.
Polish: Dlatego też konwencjonalne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie infliksymabu są ograniczone.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta, ts. kolmen annoksen jälkeen.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tygodni leczenia, tj. po podaniu trzech dawek.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Finnish: 46 % potilaista jatkoi stabiililla metotreksaattiannoksella (≤ 25 mg/viikko).
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Finnish: > 40 viikkoa
Polish: > 40 tygodni
Finnish: Pääosa maligniteeteista kehittyi keuhkojen tai pään ja kaulan alueelle.
Polish: Większość nowotworów rozwinęła się w obrębie płuc lub głowy i szyi.
Finnish: • tuberkuloosi
Polish: • Gruźlica
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Finnish: Jos saavutetaan riittävä vaste, potilas jatkaa valitulla annoksella tai annostiheydellä.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, konsultoidaan tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen a
Polish: N ≥ 90% polepszenie
Finnish: Pieni osa infuusioreaktioista oli vakavia yliherkkyysreaktioita.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat pääviestit:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Finnish: Potilaat eivät saaneet mitään samanaikaista immunosuppressanttihoitoa.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Finnish: Noin 50 % potilaista kuului toiminnalliseen III-luokkaan.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.