FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Polish: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z lub podejrzewa się, że występuje w związku z jakimkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń"
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP eliminó la indicación.
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
Spanish: La piperacilina sódica es una ureidopenicilina semisintética con amplio espectro de actividad antibacteriana, que se usa para el tratamiento de las infecciones por Pseudomonas aeruginosa y otras bacterias sensibles.
Polish: Piperacylina sodowa jest półsyntetyczną ureidopenicyliną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego stosowaną w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa i inne wrażliwe bakterie.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: CHMP uzgodnił również, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Polish: Tazobaktam jest pochodną sulfonu kwasu penicylanowego o właściwościach hamujących beta-laktamazę podobnych do wywieranych przez sulbaktam, chociaż jest on uznawany za silniejszy środek.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
Polish: Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w leczeniu lżejszych zakażeniach, dla których dostępne są bardziej odpowiednie opcje leczenia, natomiast powinien być stosowany u ciężko chorych pacjentów w przypadkach pozaszpitalnych zapaleń płuc wymagających hospitalizacji.
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące dzieci są znikome i będą wywodzić się głównie z rozszerzenia z populacji osób dorosłych, wpływ na akceptację wskazań w tej populacji będą miały wskazania zatwierdzone w populacji osób dorosłych.
Spanish: El CHMP aceptó una declaración según la cual la duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones debe ser de 5 a 14 días, pero dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
Spanish: El CHMP aprobó una dosis de 4 g de piperacilina/0,5 g de piperacilina cada 6 a 8 horas.
Polish: CHMP zatwierdził następujące dawkowanie: 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 6-8 godzin.
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Polish: CHMP zamieścił jedynie dane przedkliniczne istotne dla przepisujących lek, a także przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat toksycznego wpływu produktu na rozród zgodnie z tekstem zatwierdzonym podczas przeprowadzonych ostatnio procedur UE dotyczących produktów generycznych zawierających piperacylinę z tazobaktamem, wraz z zestawieniem opublikowanych danych dotyczących badań toksycznego wpływu piperacyliny i tazobaktamu na rozród.
Spanish: Se observó que la combinación de piperacilina-tazobactam tenía una eficacia similar a la del agente de comparación utilizado en los estudios, y que todos los casos de «bacteriemia» se habían dado en pacientes con una o más de las otras indicaciones.
Polish: Zwrócono uwagę, że skuteczność piperacyliny z tazobaktamem była podobna do leku porównywanego stosowanego w badaniach oraz że wszystkie przypadki bakteriemii wystąpiły u pacjentów z jednym lub kilkoma pozostałymi wskazaniami.
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
Polish: Jak już wspomniano stosowanie piperacyliny z tazobaktamem powinno być ograniczone do sytuacji, kiedy rzeczywiście potrzebny jest środek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego tzn. nie w przypadku leczenia łagodnych zakażeń.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.
Spanish: El CHMP revisó el texto de la indicación para reflejar la población utilizada en el estudio fundamental y en la práctica actual, y lo hizo coincidir con la indicación en adultos.
Polish: CHMP poprawił sformułowanie dotyczące tego wskazania w celu odzwierciedlenia populacji badanej w badaniu podstawowym i w obecnej praktyce oraz dostosował je do wskazania u osób dorosłych.
Spanish: Análogamente, los datos clínicos y farmacocinéticos de los estudios comparativos en adultos y niños, así como la experiencia clínica en niños de >2 años de edad, respaldan la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las infecciones intraabdominales en pacientes pediátricos.
Polish: Podobnie dane kliniczne i farmakokinetyczne z badań porównawczych u dorosłych i dzieci oraz bogate doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 2 lat potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci.
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las propuestas del TAC y adoptó textos armonizados para las secciones 6.1-Lista de excipientes, 6.2 Incompatibilidades, 6.3 Periodo de validez, 6.4 Precauciones especiales de conservación, 6.5 Naturaleza y contenido del envase y 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos disponibles sobre los estudios de interacción y aprobó un texto armonizado para la sección 4.5.
Polish: CHMP zgodził się z informacjami dostępnymi na temat badań dotyczących interakcji i przyjął ujednolicony tekst punktu 4.5.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Polish: Zamiast tego zaproponowano bardziej ograniczone wskazanie w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek, podobnie jak w przypadku innych ostatnio produktów o ujednoliconych wskazaniach oraz zgodnie z praktyką kliniczną.
Spanish: A la vista de los datos presentados y de la experiencia clínica de la seguridad y la eficacia de piperacilinatazobactam en niños con y sin neutropenia, el CHMP consideró justificada la inclusión de las indicaciones pediátricas en niños con neutropenia.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci z neutropenią i bez neutropenii CHMP uznał, że uzasadnione jest włączenie wskazań u dzieci z neutropenią.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación ofrecida por el TAC, pero incluyó una mención de los estudios que han demostrado toxicidad para el desarrollo en animales.
Polish: CHMP zaakceptował przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, ale zamieścił wzmiankę o badaniach, w których wykazano toksyczność rozwojową u zwierząt.
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Polish: Przedstawiono wyniki trzech badań z pojedynczą dawką, przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących określenia przenikania do tkanek piperacyliny z tazobaktamem, jednak te dane same w sobie nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Polish: Zakażenia u pacjentów z neutropenią
Spanish: Su importancia clínica se ha reforzado al añadirle un inhibidor de la betalactamasa irreversible (tazobactam), que la protege contra la degradación enzimática de las bacterias productoras de betalactamasas, con lo que se amplía el espectro antimicrobiano.
Polish: Jej znaczenie kliniczne zostało zwiększone przez dodanie nieodwracalnego inhibitora beta-laktamazy (tazobaktamu), który chroni piperacylinę przed rozpadem enzymatycznym pod wpływem bakterii wytwarzających betalaktamazę, rozszerza zatem spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Spanish: En relación con el medicamento, el TAC presentó y comentó la descripción y composición del medicamento, el desarrollo farmacéutico, la fabricación, el control de los excipientes, el control del producto terminado, el estándar de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Polish: Dla produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił opis i skład produktu leczniczego, opracowanie farmaceutyczne, wytwarzanie, sposób kontroli substancji pomocniczych, sposób kontroli produktów leczniczych, normy referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i uznał, że dane dotyczące osób dorosłych zostały uznane za istotne oraz że przedstawione dane farmakokinetyczne mogą być zastosowane do rozszerzenia skuteczności na populację dzieci.
Spanish: El TAC presentó un resumen de las divergencias en los textos aprobados a escala nacional y propuso un texto armonizado para esta sección, actualizado de acuerdo con la terminología del MedDRA actual.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach sformułowaniach i zaproponował ujednolicone sformułowanie tego punktu, zaktualizowane zgodnie z obowiązującą terminologią MedDRA.
Spanish: A tenor de los numerosos ensayos clínicos realizados, de las propiedades farmacocinéticas de Tazocin y de su espectro antibacteriano, está establecida su eficacia en esta indicación, pero el CHMP advirtió también que la IU no complicada es una infección muy frecuente y que, según las guías internacionales, para ella se recomiendan varias opciones terapéuticas que, en general, no incluyen Tazocin.
Polish: Na podstawie licznych badań klinicznych, właściwości farmakokinetycznych preparatu Tazocin i jego spektrum działania przeciwbakteryjnego skuteczność leku w tym wskazaniu jest ustalona, ale CHMP zwrócił także uwagę, że niepowikłane zakażenia układu moczowego występują bardzo często i w międzynarodowych wytycznych zalecanych jest wiele opcji leczenia tych zakażeń, do których preparat Tazocin zasadniczo się nie zalicza.
Spanish: El TAC enumeró las siguientes interacciones: relajantes musculares no despolarizantes, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecida, aminoglucósidos y vancomicina, y presentó una visión de conjunto de las divergencias entre los textos aprobados a escala nacional sobre la sección 4.5.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
Spanish: Con todo, teniendo en cuenta el punto de vista de su grupo de redacción, a pesar de la existencia de datos muy limitados para esta indicación y reconociendo la dificultad de realizar un análisis retrospectivo, el CHMP entendió que la combinación de piperacilina-tazobactam tiene actividad antibacteriana de amplio espectro y es una opción adecuada para tratar la bacteriemia.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zdanie grupy roboczej CHMP, pomimo bardzo ograniczonych danych dla tego wskazania i rozpoznania trudności dotyczących przeprowadzenia analizy retrospektywnej CHMP uznał, że piperacylina z tazobaktamem ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, dlatego też jest odpowiednią opcją w leczeniu bakteriemii.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que en cerca de la mitad de los Estados miembros de la UE estaba aprobada la indicación de infecciones óseas y articulares.
Polish: CHMP zapoznał się z przedłożonymi danymi i zauważył, że wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów jest zatwierdzone w około połowie państw członkowskich UE.
Spanish: En relación con cada uno de los tres fabricantes del principio activo (los dos que fabricaban piperacilina y el que fabricaba tazobactam), el TAC presentó y comentó la información general, la fabricación, el control del principio activo, los estándares o materiales de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Polish: Dla każdego z trzech wytwórców substancji leczniczych (dwóch osobnych wytwórców piperacyliny i wytwórcy tazobaktamu) podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił ogólne informacje, wytwarzanie, sposób kontroli substancji leczniczej, normy lub materiały referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
Spanish: Observó que los datos de apoyo procedían fundamentalmente de estudios realizados sobre la neutropenia febril y que sólo cerca de una cuarta parte de los pacientes de los diferentes ensayos presentaban «bacteriemia».
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że potwierdzająca dokumentacja wywodzi się głownie z badań dotyczących neutropenii z gorączką oraz że tylko czwarta część pacjentów w wielu różnych badaniach miała „bakteriemię".
Spanish: El conjunto de datos indican que la administración de 4,5 g cada 8 horas (o mejor, cada 6 horas) tuvo una eficacia satisfactoria en el tratamiento de los pacientes con NIH y NAR.
Polish: Cała dokumentacja wskazuje, że dawka 4,5 g podawana albo co 8 godzin, albo lepiej co 6 godzin, zapewnia dostateczną skuteczność w leczeniu pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc i respiratorowym zapaleniem płuc.
Spanish: El CHMP aceptó esa propuesta, pero impuso algunas adiciones, en concreto la inclusión de una precaución sobre el uso en pacientes sin reacciones graves de hipersensibilidad a los betalactámicos no penicilinas pero que hayan tenido reacciones no intensas, y la intensificación de la advertencia sobre la colitis pseudomembranosa.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, ale wprowadził pewne informacje dodatkowe, w szczególności ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których nie występowały poważne reakcje nadwrażliwości na beta-laktamy inne niż penicylina, lecz którzy mogli mieć w przeszłości mniej nasilone reakcje, oraz ostrzeżenie dotyczące rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
Spanish: Se incluyó información sobre la hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes y sobre la hipersensibilidad específica de clase a los betalactámicos y a los inhibidores de la betalactamasas, y el TAC propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica actual.
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)»
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
Spanish: Aunque los datos farmacocinéticos indican que las concentraciones de piperacilina y de tazobactam que se alcanzan en los tejidos óseo y sinovial son suficientes para tratar la mayoría de las infecciones causadas por microorganismos sensibles, se considera que la documentación clínica disponible es demasiado escasa e insuficiente para justificar la indicación de infecciones óseas y articulares.
Polish: Chociaż dane farmakokinetyczne sugerują, że stężenia piperacyliny i tazobaktamuzarówno w kościach jak i w tkance maziowej - są wystarczające, aby leczyć większość zakażeń wywołanych przez wrażliwe organizmy, jednak dostępna dokumentacja kliniczna jest zbyt ograniczona i niewystarczająca do uzasadnienia wskazania w leczeniu zakażeń kości i stawów.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Polish: Wymieniono tylko wartości stężeń granicznych MIC ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów oraz tylko gatunki właściwe dla zatwierdzonego wskazania.
Spanish: La combinación de piperacilina y tazobactam en una proporción 8:1 es eficaz en el tratamiento de infecciones polimicrobianas moderadas a graves intraabdominales, de la piel y de tejidos blandos, y está aprobada y comercializada para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios.
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
Spanish: Por eso, el CHMP consideró que Tazocin no es adecuado para el tratamiento habitual de las infecciones urinarias no complicadas.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że preparat Tazocin nie jest odpowiednim środkiem w rutynowym leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego.
Spanish: Seguidamente se examinan algunas indicaciones específicas, agrupándolas por focos de infección.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowe wskazania w zależności od miejsca zakażenia.
Spanish: En conclusión, aprobó las indicaciones armonizadas siguientes:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
Spanish: • se solicitó el arbitraje en relación con la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.