FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Norwegian Bokmål: Mortalitet på sykehusene i samlede randomiserte kliniske studier (Populasjon: Alle globale pasienter med koronar bypass godkjent med hensyn til sikkerhet)
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Norwegian Bokmål: Protamintitrering er en metode som ikke påvirkes av aprotinin, og kan brukes til å måle heparinnivåer.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Norwegian Bokmål: Aprotinin er indisert til forebyggende bruk for å redusere blodtap og blodoverføring hos voksne pasienter som har høy risiko for stort blodtap under isolert kardiopulmonal bypasskirurgi (dvs. koronar bypasskirurgi som ikke kombineres med annen kardiovaskulær kirurgi).
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Norwegian Bokmål: En økning i nyresvikt og mortalitet sammenlignet med aldersmatchende historiske kontroller er rapportert for aprotininbehandlede pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med dyp hypotermi og sirkulasjonsstans under operasjon av torakal aorta.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av aktivt aprotinin står for ˂5 % av dosen hos mennesker.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden med aprotinin som gis per behandlingssyklus skal vanligvis ikke være ˃7 millioner KIU.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen/kirurgen bør gi heparin (et legemiddel til forebygging av blodpropper) før og under operasjonen i tillegg til <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter - blodpropper i blodårer (arterier) - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon)
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med aprotininbehandling, er én av tre metoder anbefalt for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon: aktivert koagulasjonstid (ACT), fast heparindosering eller heparintitrering (se nedenfor).
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Norwegian Bokmål: Symptomene på allergiske/anafylaktiske reaksjoner kan omfatte: Luftveier:
English: Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling mot alvorlig allergiske reaksjoner skal være lett tilgjengelig under behandlingen med <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Norwegian Bokmål: Da protokollene varierer, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi ved bruk av aprotinin.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Norwegian Bokmål: Nøye nytte-risikovurdering anbefales derfor før administering av aprotinin hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon eller med risikofaktorer for dette (f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt kreatinin i serum >2,0 mg/dl over baseline var tilsvarende (1,1 % vs. 0,8 %) både i aprotiningruppen med full dose og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
English: Very rare: < 1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Norwegian Bokmål: Mortalitet på sykehusene i samlede randomiserte kliniske studier er oppsummert i tabellen nedenfor:
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du får <legemiddel som inneholder aprotinin> vil legen/kirurgen avslutte behandlingen med legemidlet.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv test for aprotininspesifikke IgG antistoffer, har økt risiko for anafylaktisk reaksjon ved behandling med aprotinin.
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Norwegian Bokmål: - dersom det ikke kan utføres en test for aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, og du har fått eller mistenker å ha fått <legemiddel som inneholder aprotinin> i de siste 12 månedene.
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
English: Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Norwegian Bokmål: Ytterligere heparin bør administreres basert på heparinnivåer målt ved protamintitrering.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Norwegian Bokmål: Dersom testdosen på 1 ml tolereres, kan terapeutisk dose gis.
English: In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med aprotinin skal nøytraliseringen av heparin med protamin etter avsluttet kardiopulmonal bypass enten baseres på et fast forhold til mengde tilsatt heparin, eller kontrolleres med en protamin titreringsmetode.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Norwegian Bokmål: Data fra en global samling placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypass (CABG), viser at insidensen av økt kreatinin i serum >0,5 mg/dl over nivåer før behandling var statistisk høyere på 9,0 % (185/2047) i aprotiningruppen med full dose sammenlignet med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av alle placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypasskirurgi (CABG) har vist forhøyede nivåer av serumkreatinin >0,5 mg/dl over baseline hos pasienter behandlet med aprotinin (se pkt.
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å utføre test av aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, er administrering av aprotinin kontraindisert hos pasienter som mistenkes å ha vært eksponert tidligere, inkludert fibrinlimprodukter de siste 12 månedene.
English: Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling for allergiske/anafylaktiske reaksjoner bør være lett tilgjengelig under behandling med aprotinin.
English: If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivert koagulasjonstid (ACT) brukes for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon ved bruk av aprotinin, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi.
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Norwegian Bokmål: - dersom en positiv test for såkalte aprotininspesifikke IgG antistoffer foreligger, som viser økt risiko for en allergisk reaksjon overfor <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer <legemiddel som inneholder aprotinin> Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal bare brukes etter nøye vurdering av nytte og risiko, samt alternative tilgjengelige behandlingsmetoder (se pkt.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> gis vanligvis til deg i liggende stilling, og gis ved sakte injeksjon eller infusjon (som et drypp) via et kateter i en av de store venene i kroppen din.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva <legemiddel som inneholder aprotinin> er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Hvordan du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin> Mulige bivirkninger
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <legemiddel som inneholder aprotinin> Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter) - hevelse i huden på eller rundt på injeksjonsstedet (reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, årebetennelse (trombo-) flebitt på infusjonsstedet) - blodpropp i lungene (lungeemboli) - alvorlig blodpropplidelse som gir vevsskader og blødninger (disseminert intravaskulær koagulasjon) - blodet har ikke evne til levre seg eller koagulere som normalt (koagulopati) - alvorlig allergisk sjokk (anafylaktisk sjokk), som kan være livstruende
English: In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle placebokontrollerte kliniske studier var insidensen av hjerteinfarkt rapportert av utprøver hos aprotininbehandlede pasienter 5,8 % sammenlignet med 4,8 % hos pasienter som fikk placebo, med en differanse på 0,98 % mellom gruppene (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter brystsmerter (myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose), hjerteinfarkt - lekkasje av hjertets væske til omkringliggende hulrom (perikardial effusjon) - blodpropp (trombose) - nyresykdom (akutt nyresvikt, renal tubulær nekrose) - mindre urinmengde enn normalt
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Norwegian Bokmål: Mortalitet Informasjon om mortalitet fra randomiserte kliniske studier er beskrevet i pkt.
English: General disorders or administration site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Norwegian Bokmål: Daglige intravenøse doser på 100 000 KIU/kg ga ingen holdepunkter for maternal toksisitet, embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet hos kanin.
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen var hjerteinfarkt.
English: Cardiovascular system
Norwegian Bokmål: Hjerte-karsystemet:
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Resultater fra nylige observasjonsstudier tyder på at nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon.
English: Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose , hjerteinfarkt, perikardial effusjon
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på alle placebokontrollerte kliniske studier med aprotinin er inndelt etter CIOMS III-kategorier for frekvens (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med fet skrift og kursiv.
English: What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin>
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandlinger for anafylaktiske og allergiske reaksjoner bør være tilgjengelige (se pkt.
English: After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon distribueres aprotinin raskt i det totale ekstracellulære rommet, og fører til en initial reduksjon i aprotininkonsentrasjon i plasma med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥1/100 til <1/10
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteasehemmere, ATC-kode: B02A B01 Aprotinin er en bredspektret proteasehemmer med antifibrinolytiske egenskaper.
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal derfor kun brukes slik som det er godkjent ved koronar bypass, etter nøye nytte-risikovurdering.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Hvordan <legemiddel som inneholder aprotinin> ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
English: Thrombosis
Norwegian Bokmål: Trombose
English: You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få <legemiddel som inneholder aprotinin>
English: Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: • Fixed Heparin Dosing
Norwegian Bokmål: • Fast heparindosering
English: All CABG Primary CABG Repeat CABG
Norwegian Bokmål: Gjentatt CABG
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Norwegian Bokmål: En vurdering av doserespons for heparin ved hjelp av protamintitrering for å bestemme ladningsdosen med heparin, bør utføres før administrering av aprotinin.
English: If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer skal <legemiddel som inneholder aprotinin> kun brukes dersom legen/kirurgen mener du vil ha nytte av det. Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk av dette legemidlet med deg.
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, (trombo-) flebitt på infusjonsstedet
English: Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din dersom du tar: - legemidler som brukes til å løse opp blodpropper, slik som streptokinase, urokinase,
English: A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Norwegian Bokmål: For å unngå fysisk uforlikelighet med aprotinin og heparin ved tilsetting til ”primer”-væsken, må hver komponent tilsettes under resirkulering av ”primer”-væsken for å sikre tilstrekkelig fortynning før blanding med den andre komponenten.
English: Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av <legemiddel som inneholder aprotinin> [Fylles ut nasjonalt]
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Norwegian Bokmål: Aprotinin gir en doseavhengig hemmende effekt på effekten av trombotiske midler, dvs. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer <legemiddel som inneholder aprotinin> enn anbefalt dose Det finnes ingen spesielle stoffer som motvirker effektene av <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100
English: How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin>
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene bør settes i sammenheng med det kirurgiske inngrepet som utføres.
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger vedrørende bruk ved ekstrakorporeal sirkulasjon Én av følgende metoder er anbefalt for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med aprotininbehandling:
English: In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på opptil 80 000 KIU/kg ga ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller føtotoksisitet i intravenøse studier hos rotte.
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Norwegian Bokmål: - redusert blodtrykk - kløe, utslett og elveblest - kvalme
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.