FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - Х
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина, например:
Finnish: • Kaikki vakavat haittavaikutukset
Bulgarian: Всички сериозни НЛР
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
Bulgarian: Персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс <долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
Bulgarian: НЛР съгласно кратката характеристика на продукта (КХП).
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни и деца: >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min) o Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Finnish: Arvo 1
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: Exjade otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Bulgarian: Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време.
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
Bulgarian: Exjade (deferasirox)
Finnish: Noin puolet potilaista oli alle 16-vuotiaita, ja 56 heistä oli alle 6-vuotiaita.
Bulgarian: Около половината от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години.
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
Bulgarian: Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exjade?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват.
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Exjaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Exjade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Exjadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Finnish: Mitä Exjade on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Exjade и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exjade?
Finnish: Mitä hyötyä Exjadesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?
Finnish: Miksi Exjade on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, ja liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Bulgarian: Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини увреждане.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Exjaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Exjadea ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi kuin 60 ml minuutissa.
Bulgarian: Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута.
Finnish: Exjadea markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä muiden rautaa kelatoivien aineiden kanssa.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо.
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
Bulgarian: Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ummetus, päänsärky, ihottuma, kutina, kasvaneet transaminaasiarvot verikokeissa (voivat viitata maksavaurioon) ja valkuainen virtsassa.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината.
Finnish: Riippuen testien tuloksista hoito on mahdollisesti keskeytettävä tai lopetettava.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или преустановяване на лечението в зависимост от резултатите от изследванията.
Finnish: Exjade ei ollut yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
Bulgarian: Като цяло Exjade не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee seuraavat tutkimukset: tutkimus kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien pitkäaikaisvaikutuksista yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, sekä tutkimus, jossa arvioidaan kalvopäällysteisten tablettien (etenkin murskattuina) turvallisuutta lapsille.
Bulgarian: Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните таблетки (особено когато се раздробени) при деца.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos maksan rautapitoisuudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12-месечно лечение.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Bulgarian: При тези пациенти свръхнатрупването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.
Finnish: Ennen Exjade-hoitoa ja säännöllisesti sen aikana on otettava munuais- ja maksatestejä.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на бъбречната и чернодробната функция.
Finnish: Exjadea käytettäessä on ilmoitettu metabolisen asidoosin tapauksista (kun elimistö tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan), useimmiten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Finnish: Miten Exjade vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Exjade?
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan veden kanssa, ja dispergoituvat tabletit sekoitetaan nesteeseen suspensioksi, jonka potilas voi juoda.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.
Finnish: Rakeet sirotellaan pehmeään ruokaan, kuten jugurttiin tai omenasoseeseen, jonka potilas voi syödä.
Bulgarian: Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Bulgarian: Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava Exjaden käytön keskeyttämistä.
Bulgarian: При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on tiedottaa heille Exjaden hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinnasta, siitä, että dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien sekä rakeiden annokset poikkeavat toisistaan, ja siitä, että potilaan terveyttä, varsinkin munuaisten toimintaa on seurattava.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemia-oireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Finnish: Miten Exjadea käytetään?
Bulgarian: Как се използва Exjade?
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
Bulgarian: При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин.
Finnish: Exjaden aloitusannos määräytyy potilaan painon, lääkemuodon, käyttötarkoituksen ja raudan liikavarastoitumisen vaikeusasteen mukaan.
Bulgarian: Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).
Finnish: Lisätietoja Exjaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Teho määritettiin maksan rautapitoisuutena ennen lääkehoitoa ja yhden vuoden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Bulgarian: Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Finnish: Rautapitoisuus laski yli puolella potilaista tyydyttävästi vuoden Exjade-hoidon jälkeen.
Bulgarian: При повече от половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, dispergoituvina tabletteina ja rakeina.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.
Finnish: Kumpikin lääkevalmiste oli kuitenkin yhtä tehokas 381 potilaalla, joiden maksan rautapitoisuus oli erityisen suuri tutkimuksen alussa ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea ja deferoksamiinia.
Bulgarian: Въпреки това при 381 пациенти с особено високи нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;
Finnish: Exjadea saaneilla on ilmoitettu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan tapauksia.
Bulgarian: Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Finnish: Exjadea käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Bulgarian: Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Finnish: Exjaden vaikuttava aine on deferasiroksi.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).
Finnish: Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään vatsaan (vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua).
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 184 potilasta, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Bulgarian: деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemian oireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Bulgarian: пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 166 vähintään 10-vuotiasta potilasta (mukaan lukien 21 potilasta, joiden ikä oli 10-18 vuotta).
Bulgarian: В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exjaden sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Finnish: Kahdesti (2 x)
Bulgarian: Двукратно (2х)
Finnish: • Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката;
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan EXJADEa käytetään" edellä).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE").
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "EXJADE-hoidon seuranta").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE").
Finnish: Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Finnish: Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Bulgarian: Ако имате частична загуба на зрение,
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
Bulgarian: „NVR" от другата.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 8-16 tuntia.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
Bulgarian: Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява EXJADE и за какво се използва
Finnish: Kerran (1 x)
Bulgarian: Еднократно (1х)
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) valvontaohjelman tulokset kussakin jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте EXJADE - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tabletteja ei pidä pureskella eikä niellä kokonaisina (ks. myös kohta 6.2).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).
Finnish: - jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
Bulgarian: Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на този в предшестващи проучвания при възрастни пациенти.
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
Bulgarian: Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно.
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Lisäksi lääkettä määrääville lääkäreille ja farmasian alan ammattilaisille tullaan lähettämään erillinen kirje liittyen dispergoituvien EXJADE-tablettien poistumisen aikatauluun EU-alueen markkinoilta.
Bulgarian: В допълнение, предписващите лекарството и фармацевтите ще бъдат информирани чрез специално писмо относно сроковете за премахване на EXJADE диспергиращи се таблетки от европейския пазар.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Finnish: Lisää sitten tilkka vettä tai mehua lasissa jäljellä olevaan määrään, pyöritä nestettä ympäri lasia ja juo loputkin.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Finnish: 30 annospussia
Bulgarian: 30 сашета
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Bulgarian: Необходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава: