FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotigotin er forbundet med døsighed, herunder udpræget døsighed om dagen og pludselige søvnepisoder.
Swedish: Rotigotin har associerats med somnolens, inklusive överdriven somnolens under dagtid och plötsliga episoder med sömnattacker.
Danish: Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Plasteret bør ikke klippes i stykker.
Swedish: Plåstret bör inte klippas i bitar.
Danish: Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du tror att plåstret utsatts förallt för mycket värme, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Patienter i behandling med rotigotin, som kommer ud for episoder med døsighed og/eller pludselig søvn, skal informeres om, at de, indtil de tilbagevendende episoder og døsigheden er ophørt, skal undlade at føre motorkøretøj eller foretage aktiviteter (fx betjene maskiner), hvor forringet opmærksomhed kan medføre en risiko for alvorlige skader eller død hos dem selv eller andre (se også pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med rotigotin och som drabbas av somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att de inte får inte köra eller utöva aktiviteter (t ex använda maskiner) vid vilka nedsatt vakenhet kan utsätta dem själva eller andra för allvarlig skada eller dödsfall, förrän sådana återkommande sömnattacker och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Der er rapporteret tilfælde med retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuraeksudat, pleural fortykkelse, pericarditis og kardial valvulopati hos nogle patienter, som er blevet behandlet med dopaminerge ergolinderivater.
Swedish: Fall av retroperitoneal fibros, pulmonella infiltrat, pleurautgjutning, pleural förtjockning, perikardit och hjärtklaffsjukdom har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med dopaminerga ergotderivat.
Danish: Da rotigotin er en dopaminagonist, antages det, at dopaminantagonister som neuroleptika (fx fenothiaziner, butyrofenoner, thioxanthener) eller metoclopramid kan reducere Legantos behandlingseffekt, og samtidig brug bør undgås.
Swedish: Eftersom rotigotin är en dopaminagonist, kan dopaminantagonister, som neuroleptika (t ex fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener) och metoklopramid, antas minska effekten av Leganto.
Danish: Hver pakning med 28 depotplastre til en 4-ugers behandlingsplan indeholder: 7 depotplastre med Leganto 2 mg/24 timer
Swedish: Varje förpackning med 28 depotplåster för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 depotplåster med Leganto 2 mg/24 timmar
Danish: Dyrestudier viser ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner, men embryotoksicitet sås hos rotter og mus ved maternotoksiske doser (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inte på några teratogena effekter hos råtta och kanin medan embryotoxicitet observerades hos råtta och mus vid för modern toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leganto
Swedish: Andra läkemedel och Leganto
Danish: • besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald
Swedish: • svimning, känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall
Danish: • generaliseret kløe, hudirritation
Swedish: • generell klåda, hudirritation
Danish: På behandlingens første dag begynder patienten med Leganto 2 mg/24 timer.
Swedish: Den första behandlingsdagen börjar patienten med Leganto 2 mg/24 timmar.
Danish: Disse hændelser er også blevet observeret under behandling med rotigotin, men forekomsten var på niveau med forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo.
Swedish: Sådana biverkningar har också observerats under behandling med rotigotin, men incidensen var jämförbar med den som observerades hos placebobehandlade patienter.
Danish: Der er også blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.
Swedish: Perifert ödem har även observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (henholdsvis p<0,001 og p=0,003).
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (p<0,001 respektive p=0,003).
Danish: I den anden uge anvender patienten Leganto 4 mg/24 timer.
Swedish: Under den andra veckan använder patienten Leganto 4 mg/24 timmar.
Danish: For begge primære endpoints er der blevet observeret statistiske signifikante forskelle ved doser på 1 mg/24 t, 2 mg/24 t og 3 mg/24 t ved sammenligning med placebo.
Swedish: För båda dessa primära endpoints var skillnaderna statistiskt signifikanta för doserna 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar jämfört med placebo.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leganto
Danish: Aktivt stof: rotigotin.
Swedish: Den aktiva substansen är rotigotin.
Danish: Hvert plaster er pakket i et brev og bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en dospåse och bör fästas på huden så fort dospåsen har öppnats.
Danish: Rotigotin reducerede antallet af periodiske benbevægelser (periodic limb movement index (PLMI)) signifikant fra 50,9 til 7,7 vs. 37,4 til 32,7 for placebo (p<0,0001).
Swedish: Rotigotin minskade signifikant antalet periodiska benrörelser från 50,9 till 7,7 jämfört med 37,4 till 32,7 för placebo (p<0,0001).
Danish: Dosering til patienter med Parkinsons sygdom i fremskredne stadier med udsving:
Swedish: Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium med fluktuationer:
Danish: Leganto kan forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre - symptomerne ses hovedsagligt hos patienter med Parkinsons sygdom.
Swedish: Leganto kan orsaka ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå, såsom en impuls, drift eller frestelse att göra saker som kan skada dig eller andra - symtomen ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Danish: 190 patienter blev behandlet med rotigotin, og 97 med placebo.
Swedish: 190 patienter fick rotigotin och 97 patienter fick placebo.
Danish: Perifere ødemer
Swedish: Perifert ödem
Danish: Observeret hos patienter med restless legs-syndrom
Swedish: Har observerats hos patienter med restless legs-syndrom
Danish: Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt bevidsthedsniveau (såsom koma).
Swedish: Symtomen innefattar oförmåga att röra musklerna (akinesi), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, ökad hjärtfrekvens (takykardi), förvirring, låg medvetandegrad (såsom koma).
Danish: Dopamindysregulationssyndromc
Swedish: Dopaminergt dysregleringssyndrom c
Danish: ÆSKE MED 84 PLASTRE INDEHOLDENDE 3 ÆSKER MED 28 PLASTRE
Swedish: FÖRPACKNING MED 84 PLÅSTER INNEHÅLLANDE 3 FÖRPACKNINGAR MED 28 PLÅSTER
Danish: I to dobbeltblinde placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed blev klinisk relevant augmentation observeret hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 0,5% af patienterne i placebogruppen.
Swedish: I två 6-månaders, dubbelblinda, placebokontrollerade studier observerades kliniskt relevant förstärkning hos 1,5% av patienter behandlade med rotigotin jämfört med 0,5% av dem som fick placebo.
Danish: Patienter, som tager levodopa - fremskredent stadie af Parkinsons sygdom
Swedish: Patienter som tar levodopa - framskridet stadium av Parkinsons sjukdom
Danish: • Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst 3 dage før, plasteret sættes på.
Swedish: • Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Leganto er kvalme, reaktioner på administrationsstedet, asteniske symptomer og hovedpine.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto var illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd och huvudvärk.
Danish: Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern resten af den aftagelige beskyttelsesfilm.
Swedish: Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den andra halvan av skyddsfilmen.
Danish: Dosering til patienter med Parkinsons sygdom i tidlige stadier:
Swedish: Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium:
Danish: Maligne tumorer sås især i livmoderen hos hunner, som fik middel eller høj dosis.
Swedish: Maligna tumörer observerades huvudsakligen i uterus hos honor som fick medelhög eller hög dos.
Danish: Dialyse kan ikke forventes at have nogen gavnlig virkning, idet rotigotin ikke fjernes ved dialyse.
Swedish: Eftersom rotigotin inte elimineras med dialys, förväntas ingen positiv effekt av dialys.
Danish: Baseret på analysen af de samlede placebo-kontrollerede kliniske studier, som i alt omfatter 1.307 Leganto- og 607 placebo-behandlede patienter, rapporterede 72,5% af patienterne i Leganto-gruppen og 58,0% af patienterne i placebo-gruppen mindst en bivirkning.
Swedish: Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 307 Legantobehandlade och 607 placebobehandlade patienter, rapporterade 72,5% av patienterna på Leganto och 58,0% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Danish: Samtidig administration af domperidon og rotigotin havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon och rotigotin påverkade inte farmakokinetiken av rotigotin.
Danish: Samme sted bør ikke anvendes inden for 14 dage.
Swedish: Samma applikationsställe bör inte användas två gånger inom 14 dagar.
Danish: Der sås retinal degeneration ved hjælp af transmissionsmikroskopi ved en dosis svarende til 2,8 gange den maksimale anbefalede dosis for mennesker på mg/m2-basis i et 3-måneders studie med albinorotter.
Swedish: I en 3-månaders studie på albinoråtta observerades retinal degeneration med transmissionsmikroskopi vid en dos som motsvarade 2,8 gånger den rekommenderade maxdosen för människa på mg/m2-basis.
Danish: Anvendelse Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:
Swedish: Leganto används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på:
Danish: Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Leganto
Danish: • Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige beskyttelsesfilm er fjernet.
Swedish: • Fäst Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av skyddsfilmen.
Danish: • Klip ikke Leganto-plastrene i stykker.
Swedish: • Klipp inte plåstren.
Danish: I et multi-center, dobbeltblindt, randomiseret, 2-vejs, overkrydsningsstudie med 52 ambulante patienter blev hudadhæsionen af den forbedrede stuetemperatur plasterformulering sammenlignet med formuleringen til kølig opbevaring ved brug af 8 mg/24 timer rotigotinplaster.
Swedish: I en multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-vägs, crossoverstudie med 52 polikliniska patienter jämfördes vidhäftningen på huden för den förbättrade plåsterformuleringen för rumstemperatur med plåsterformuleringen för kall förvaring.
Danish: Rotigotin har været forbundet med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn.
Swedish: Rotigotin har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Leganto er kvalme, opkastninger, reaktioner på applikationsstedet, døsighed, svimmelhed og hovedpine.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto depotplåster var illamående, kräkningar, reaktioner på applikationsstället, somnolens, yrsel och huvudvärk.
Danish: I ropinirol-gruppen blev patienterne titreret til deres optimale dosis op til maksimum på 24 mg/dag i 13 uger.
Swedish: I ropinirolarmen titrerades patienterna till optimal dos upp till maximalt 24 mg/dag över 13 veckor.
Danish: Der er blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.
Swedish: Perifert ödem har observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
Danish: som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur), der findes ingen information for andre patientgrupper
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om andra patientgrupper.
Danish: To pivotale studier (SP512 del I og SP513 del I), som undersøgte rotigotins behandlingseffekt ved tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom blev udført med patienter, som ikke samtidig blev behandlet med en dopaminagonist, og som enten var levodopa-naive, eller hvor den tidligere levodopa-behandling varede ≤ 6 måneder.
Swedish: Två pivotala studier (SP512 Del I och SP513 Del I) som undersökte rotigotins effektivitet vid behandling av symtomen på idiopatisk Parkinsons sjukdom utfördes på patienter som inte fick samtidig behandling med någon dopaminagonist och som antingen inte tidigare hade behandlats med L-dopa eller som tidigare hade behandlats med L-dopa kortare tid än 6 månader.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af rotigotin til gravide kvinder.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med rotigotin saknas.
Danish: 4 mg Leganto dagligt kan være en effektiv dosis for nogle patienter.
Swedish: För vissa patienter kan 4 mg Leganto per dag vara en effektiv dos.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP650DB fik 113 patienter rotigotin op til en maksimumdosis på 8 mg/24 t, 109 patienter fik rotigotin op til en maksimumdosis på 12 mg/24 t og 119 patienter fik placebo.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP650DB fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/24 timmar och 119 patienter fick placebo.
Danish: Plasmaniveauet af rotigotinkonjugater og dets desalkylmetabolitter øges med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Plasmanivåerna av rotigotinkonjugat och N-dealkyleringens metaboliter steg vid nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.
Swedish: Att använda större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat kan leda till biverkningar som illamående eller kräkningar, lågt blodtryck, syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), att känna sig förvirrad eller väldigt sömnig, att göra ofrivilliga rörelser och att få kramper.
Danish: • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).
Swedish: • Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).
Danish: De må ikke amme under behandling med Leganto.
Swedish: Amma inte under behandling med Leganto.
Danish: Behandling af restless legs-syndrom
Swedish: Behandling av restless legs-syndrom
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion inklusive dialysepatienter.
Swedish: Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion, inklusive de som behöver dialys.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.
Swedish: Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos som din läkare bestämt.
Danish: • følelse af svaghed og træthed
Swedish: • känna sig svag eller trött
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 48% af patienterne, som fik rotigotin og hos 19% af patienterne, som fik placebo (forskel 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Swedish: En förbättring om 20% observerades hos 48% av de patienter som fick rotigotin och hos 19% av de patienter som fick placebo (skillnad 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterförpackningen.
Danish: Kliniske studier ved restless legs-syndrom
Swedish: Kliniska studier på restless legs-syndrom
Danish: • ‘antipsykotisk' medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser
Swedish: • " antipsykotiska läkemedel" - används för att behandla vissa psykiska sjukdomar
Danish: • De kan få hudreaktioner som skyldes plasteret - se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret' under punkt 4.
Swedish: • du kan få hudproblem orsakade av plåstret - se "Hudproblem orsakade av plåstret" i avsnitt 4.
Danish: Hvordan tages et brugt plaster af?
Swedish: Så här tar du bort ett använt plåster
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller indkøb, uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin.
Swedish: Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Leganto.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leganto.
Danish: Leganto-pakken til indledende behandling indeholder 4 forskellige æsker (en for hver styrke) med 7 plastre i hver æske til de første fire ugers behandling.
Swedish: Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje, för de fyra första behandlingsveckorna.
Danish: En pakke til indledende behandling indeholder 28 depotplastre i 4 æsker med hver 7 plastre på 2 mg, 4 mg, 6 mg, og 8 mg, som er individuelt forseglede i breve.
Swedish: En förpackning för inledande behandling innehåller 28 depotplåster i 4 kartonger med 7 plåster om 2 mg, 4 mg, 6 mg respektive 8 mg vardera, separat förpackade i dospåsar.
Danish: • hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe
Swedish: • hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda
Danish: Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se punkt 3 ‘Hvis De holder op med at bruge Leganto'.
Swedish: Om du måste sluta att använda detta läkemedel, läs "Om du slutar att använda Leganto" i avsnitt 3.
Danish: Kontraception hos kvinder i den fertile alder
Swedish: Fertila kvinnor, preventivmetoder hos kvinnor
Danish: • Sæt den klæbende halvdel af plasteret på huden.
Swedish: • Placera sedan den klibbiga halvan av plåstret mot huden.
Danish: Rotigotins plasmakoncentrationer øges dosisproportionalt over et dosisinterval fra 1 mg/24 t til 24 mg/24 t.
Swedish: Plasmakoncentrationen av rotigotin ökar dosproportionellt över dosintervallet 1 mg/24 timmar till 24 mg/24 timmar.
Danish: • Træk den ene halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm af.
Swedish: • Dra av den ena sidan av skyddsfilmen.
Danish: I et efterfølgende åbent studie (SP824), et multi-center, multi-nationalt studie, blev tolerabilitet og effekt hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom undersøgt ved skifte, hen over natten, fra ropinirol, pramipexol eller cabergolin til rotigotin depotplaster.
Swedish: I en efterföljande öppen multicenterstudie (SP824) som genomfördes i flera länder studerades tolerabiliteten vid byte övernatt, från ropinirol, pramipexol eller kabergolin till rotigotin depotplåster och dess effekt på symtomen hos försökspersoner med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 34,2% af de 748 patienter, som brugte Leganto, reaktioner på applikationssstedet.
Swedish: I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 34,2% av de 748 patienter som använde Leganto av reaktioner på applikationsstället.
Danish: • metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.
Swedish: • metoklopramid - används för att behandla illamående och kräkningar.
Danish: Den gennemsnitlige PDSS-2-totalscore blev forbedret med hhv. 5,9 point (rotigotin, baseline 19,3) og 1,9 point (placebo, baseline 20,5).
Swedish: Förbättringen i den genomsnittliga totala poängen från av PDSS-2 var 5,9 (rotigotin, utgångsvärde 19,3) respektive 1,9 poäng (placebo, utgångsvärde 20,5).
Danish: Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 6 måneder.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna kvarstod på sina respektive optimala doser i 6 månader.
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 35,7% af de 830 patienter, som brugte Leganto, reaktioner på applikationssstedet.
Swedish: I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 35,7% av de 830 patienter som använde Leganto depotplåster av reaktioner på applikationsstället.
Danish: Observeret hos patienter med Parkinsons sygdom
Swedish: Har observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom
Danish: I begge behandlingsarme blev behandlingen titreret til optimal dosis, eller maksimum dosis på henholdsvis 8 mg/24 timer eller 9 mg/dag.
Swedish: I båda grupperna titrerades behandlingen till optimal dos eller till maxdos, 8 mg/24 timmar respektive 9 mg/dag.
Danish: • følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia
Swedish: • känna sig rastlös, desorienterad, förvirrad eller vara paranoid (känsla av att vara förföljd)
Danish: • For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 8 mg og 16 mg dagligt.
Swedish: • För de flesta patienter är rätt dos mellan 8 mg och 16 mg per dag.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 depotplaster
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Danish: • følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald
Swedish: • känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall
Danish: I det dobbeltblinde studie SP512 del I fik 177 patienter rotigotin, og 96 patienter fik placebo.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP512 Del I fick 177 patienter rotigotin och 96 patienter fick placebo.
Danish: • Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to gange inden for 14 dage.
Swedish: • Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.
Danish: Dette studie kunne ikke demonstrere non-infirioritet af rotigotin overfor ropinirol.
Swedish: Non-inferiority för rotigotin jämfört med ropinirol kunde inte visas i denna studie.
Danish: Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom' og kan føre til overforbrug af Leganto
Swedish: Detta kallas "dopaminergt dysregleringssyndrom" och kan leda till användande av för mycket Leganto
Danish: Den gennemsnitlige forbedring i UPDRS-scoren (del II og III) var 6,83 point (baseline 33,2 point) i rotigotin-armen, 10,78 point i ropinirol-armen (baseline 32,2 point) og 2,33 point i placebo-armen (baseline 31,3 point).
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av UPDRS-poängen (del II + III) var 6,83 poäng (studiestart 33,2 poäng) i rotigotinarmen, 10,78 poäng i ropinirolarmen (studiestart 32,2 poäng) och 2,33 poäng i placeboarmen (studiestart 31,3 poäng).
Danish: Leganto-pakken til indledende behandling indeholder 4 forskellige æsker (en for hver styrke) med 7 plastre i hver æske.
Swedish: Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje förpackning.