FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rapinyl vyzerá ako malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk.
Latvian: Rapinyl ir maza, balta tablete lietošanai zem mēles, kas liekama zem mēles.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Slovak: Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu akútnej bolesti, oznámte to lekárovi, ktorý musí dávkovanie upraviť.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu lietotā Rapinyl deva nekontrolē Jūsu epizodiskās sāpes pietiekamā mērā, informējiet savu ārstu, jo viņam var nākties pielāgot Jūsu devu.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas hľadania optimálnej dávky pre pacientov s chronickým blokovaním pľúcnych kanálov alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko potlačenia respirácie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k jej zlyhaniu.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jārīkojas Rapinyl devu pielāgošanas laikā pacientiem, kuriem ir hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai citas slimības, kas darbojas kā priekšnosacījums elpošanas apgrūtināšanai (piemēram, myasthenia gravis), jo pastāvošais tālākas elpošanas nomākšanas risks var izraisīt elpošanas apstāšanos.
Slovak: V odpovedi na zoznam nevyriešených otázok dokázal žiadateľ predložiť priebežné analýzy z 2 prebiehajúcich klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti Fázy III (EN3267-005 a EN3267-007), ktoré v USA vykonáva spoločnosť Endo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildot uz neatrisināto jautājumu sarakstu iesniedza divu vēl aizvien notiekošu ASV Endo veiktu III fāzes nekaitīguma un efektivitātes klīnisko pētījumu (EN3267-005 un EN3267007) pagaidu analīzes.
Slovak: Toto riziko je vyššie u pacientov neliečených opiátmi ako u pacientov so silnými bolesťami,
Latvian: Šis risks ir augstāks cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, nekā pacientiem, kas izjūt stipras sāpes vai tiek ilgstoši ārstēti ar opioīdiem.
Slovak: Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
Latvian: Smagi apgrūtināta elpošana vai smagi, obstruktīvi plaušu darbības traucējumi.
Slovak: Východisková dávka Rapinylu by mala byť 100 mikrogramov a postupne sa zvyšovať v rozsahu dostupnom rozsahu účinnosti tabliet.
Latvian: Sākotnēji vajadzētu lietot 100 mikrogramu Rapinyl devu, kas pēc nepieciešamības jāpalielina saskaņā ar pieejamo stiprumu devām.
Slovak: Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts/-a par kaut ko, vērsieties pie sava ārsta.
Slovak: Žiadateľ poskytol ďalšie uistenia týkajúce sa použitia lieku Rapinyl u pacientov s mukozitídou na základe publikácií a usmernení, pričom dospel k záveru, že pacienti s miernou/strednou mukozitídou môžu užívať perorálne lieky, avšak transmukozálne formy fentanylu nie sú vhodné na použitie u pacientov s ťažkou mukozitídou, kde sa uprednostňujú iné cesty podania analgézie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja uz publikācijām un pamatnostādnēm balstītus labvēlīgus papildu datus par Rapinyl lietošanu pacientiem ar mukozītu (gļotādas iekaisumu) un secināja, ka pacienti ar vieglu vai vidēji smagu mukozītu var lietot orāli ievadāmas zāles, taču caur gļotādu ievadāmas fentanila formas nav piemērotas pacientiem ar smagu mukozītu, kam ir jāmeklē citi atsāpināšanas ceļi.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat aizstāvēja 800µg devu un analizēja Rapinyl nekaitīgumu, ja ar to tiek papildināta ilgstoša fentanila vai citu opiātu pretsāpju terapija, un secināja, ka fentanila ievadīšana cauri gļotādām rada stabilus rezultātus, neatkarīgi no pamata terapijas.
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov je spomalené jeho vylučovanie a tým predĺžený polčas zotrvania v tele a že môžu byť citlivejší na aktívnu látku ako mladí pacienti.
Latvian: Fentanila intravenozās lietošanas pētījumu dati liecina, ka paveciem pacientiem var samazināties klīrenss, paildzināties vielas pussabrukšanas periods un pacienti var kļūt jutīgāki pret aktīvo vielu nekā jaunāki pacienti.
Slovak: K uvedenému dátumu neboli hlásené žiadne SAE hodnotené ako udalosti súvisiace s liekom Rapinyl v niektorej zo štúdií.
Latvian: Līdz šim datumam ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas būtu saistītas ar Rapinyl, nevienā pētījumā netika saņemti.
Slovak: Pacienti by nemali jazdiť so strojmi ani ich obsluhovať, ak pociťujú závrat alebo ospalosť, rozmazané alebo dvojité videnie ako dôsledok terapie Rapinylom.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nebraukt un nerīkoties ar iekārtām, ja pēc Rapinyl lietošanas viņiem reibst galva vai viņi jūtas miegaini, kā arī gadījumā, ja redze kļūst neskaidra vai dubultojas.
Slovak: Starší, zoslabnutí a obecne pacienti v zhoršenom stave vylučujú fentanyl pomalšie, čo spôsobuje dlhší konečný polčas premeny (pozri časti 4.2 a 4.4)
Latvian: Gados vecākiem, novājinātiem vai vispārīgi vārgiem pacientiem fentanila klīrenss var būt zemāks, un tas var izraisīt ilgāku savienojuma galīgo pusmūžu (skat. apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Slovak: Výbor CHMP upokojila neprítomnosť bezpečnostných signálov týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ale požiadal žiadateľa o predloženie úplnej bezpečnostnej analýzy ako podmienky povolení na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP apmierināja ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām saistītu nekaitīguma problēmu trūkums, taču kā nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai tika izvirzīta prasība iesniegt detalizētu nekaitīguma analīzi.
Slovak: Rapinylu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.
Latvian: Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
Latvian: Līdz ar to pieejamie klīniskie dati par Rapinyl lietošanu bija trūcīgi.
Slovak: Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Slovak: K najvážnejším typicky opiátovým vedľajším účinkom patrí respiračná depresia (ktorá môže viesť až k zástave dýchania), hypotenzia a šok.
Latvian: Nopietnākās nelabvēlīgās reakcijas, kas saistītas ar opioīdu lietošanu, ir elpošanas apgrūtinājums (kas var novest pie elpošanas apstāšanās), pazemināts asinsspiediens un šoks.
Slovak: Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanylu mohol byť absorbovaný ústnou sliznicou.
Latvian: Tas nozīmē, ka tablete jānovieto zem mēles, kur tā strauji izšķīst un ļauj fentanilam uzsūkties caur mutes gļotādu.
Slovak: Opiáty zvyšujú tonus a znižujú hnacie kontrakcie hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu, čo zvyšuje čas prechodu zažívacím traktom a môže byť príčinou zápchy spôsobenej fentanylom.
Latvian: Opioīdi palielina tonusu un samazina kuņģa un zarnu trakta gludās muskulatūras dzenošo saraušanos, kas pagarina laiku, kādā barība iziet caur kuņģa un zarnu traktu, un tas var izraisīt fentanila lietošanā novēroto aizcietējumu.
Slovak: Starší, telesne schátraní a chorobou oslabení pacienti musia sledovaní na prejavenie sa príznakov toxicity fentanylu a príslušné zníženie dávky.
Latvian: Pavecāki cilvēki, novājināti vai vārgi pacienti uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes un pēc nepieciešamības samazinātu devu.
Slovak: Sekundárne účinky fentanylu na CNS, respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre ópiové analgetiká a sú považované za reprezentatívne pre danú triedu preparátov.
Latvian: Fentanila sekundārā iedarbība uz centrālās nervu sistēmas (CNS), elpceļu, kuņģa un zarnu darbību ir opioīdu pretsāpju līdzekļiem raksturīgā un tiek uzskatīta par šīs klases tipisku iedarbību.
Slovak: NÁZVOV (pozri Prílohu I)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Slovak: Pretože opiátová terapia, napr. Rapinylom, môže mať potenciálne vážne vedľajšie účinky, pacientov aj ošetrujúci personál si musia byť vedomí dôležitosti správneho používania Rapinylu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.
Latvian: Potenciāli nopietnās nevēlamās iedarbības dēļ, kas var rasties tādu opioīdu kā Rapinyl terapijas laikā, pacientiem un viņu aprūpētājiem pilnībā jāizskaidro, cik nozīmīgi ir lietot Rapinyl pareizi un kā rīkoties gadījumā, ja parādītos pārdozēšanas simptomi.
Slovak: Váš lekár vám predpíše účinnosť (tvar) tablety a počet tabliet pre vašu dávku.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērota stipruma (formas) tabletes vajadzīgā daudzumā.
Slovak: Rapinyl nebol študovaný u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc.
Latvian: Rapinyl iedarbība nav pētīta pacientiem ar mutes brūcēm vai gļotādas iekaisumu.
Slovak: Stanovenie optimálnej dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov na prejavy otravy fentanylom (pozri časť 4.4)
Latvian: Devu pielāgošana jāveic īpaši uzmanīgi un pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes (skat. apakšpunktu 4.4).
Slovak: Nepoužitý prípravok podľa možnosti vráťte do lekárne.
Latvian: Neizlietoto produktu jānodod farmaceitam, ja vien tas iespējams.
Slovak: Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti zvaných opiáty.
Latvian: Fentanils pieder pie stiprajiem pretsāpju līdzekļiem, kas tiek saukti par opioīdiem.
Slovak: Na záver možno povedať, že výbor CHMP usúdil, že žiadateľ poskytol limitované informácie o liečbe pacientov (titrácia k účinnej dávke, viacnásobné podania, podanie do najvyššej dávky), čo zabránilo posúdeniu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v klinickom prostredí a charakterizovaniu plného klinicky relevantného profilu času a účinku lieku.
Latvian: Līdz ar to CHMP nolēma, ka pieteikuma iesniedzēja informācija par pacientu ārstēšanu (titrēšanu līdz efektīvai devai, vairākkārtēja ievadīšana, ievadīšana līdz augstākajai devai) ir nepietiekama, kas neļāva novērtēt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu klīniskajos apstākļos, nedz arī pilnībā raksturot zāļu klīniski būtisko iedarbību konkrētā laika periodā.
Slovak: Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, zoberte dávky predpísanú lekárom nasledovne:
Latvian: Sāpju epizodes laikā lietojiet Jūsu ārsta noteikto devu šādā veidā:
Slovak: Fentanyl je výkonné analgetikum typu µ-opiátu s rýchlym nástupom účinku a krátkym pretrvaním účinku.
Latvian: Fentanils ir spēcīgs µ-opioīdu pretsāpju līdzeklis ar ātru pretsāpju iedarbību un īsu iedarbības laiku.
Slovak: Fentanyl
Latvian: Fentanylum
Slovak: Žiadateľ charakterizoval farmakokinetický profil lieku Rapinyl preukázaním rýchleho prísunu, predvídateľnou farmakokinetikou v rámci navrhovaného dávkovacieho rozmedzia a takisto preukázal, že Rapinyl dosahuje podobné koncentrácie v plazme a farmakokinetické profily ako Actiq pri nízkych aj vysokých dávkach.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Rapinyl farmakokinētiskā profila aspektā ir raksturojis kā zāles, kas strauji izplatās un kuru farmakokinētika ieteiktajā devu intervālā ir paredzama, turklāt gan mazās, gan lielās devās lietota Rapinyl koncentrācija plazmā un farmakokinētiskais profils ir līdzīgs Actiq.
Slovak: Aktívnou látkou sublingválnych tabliet Rapinyl je fentanyl.
Latvian: Aktīvā viela Rapinyl tabletēs lietošanai zem mēles ir fentanils.
Slovak: U pacienta treba udržiavať priechodnosť dýchacích ciest.
Latvian: Pacientam jānodrošina un jāuztur atvērts elpceļš.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RAPINYL
Latvian: KĀ UZGLABĀT RAPINYL
Slovak: Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchranku.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu ľudí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti.
Latvian: Rapinyl paredzēts tādu cilvēku ārstēšanai, kuriem jau bez tā regulāri jālieto stipri pretsāpju līdzekļi (opioīdi) sakarā ar pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm, bet kuriem nepieciešama epizodisko sāpju ārstēšana.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000): nepravidelný tep, zástava dýchania, krv v slinách, zmenšené množstvo moču, bolestivé sťahy močového mechúra
Latvian: • Ļoti reti sastopamas blaknes (kas skar mazāk kā 1 lietotāju no 10 000): neregulāra sirdsdarbība, elpošanas apstāšanās, asinis siekalās, urīna daudzuma samazināšanās, sāpīga urīnpūšļa saraušanās.
Slovak: Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles jālieto tieši zem mēles dziļākajā vietā.
Slovak: Fentanyl môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Latvian: Rapinyl var pasliktināt garīgo un/vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai lietot iekārtas.
Slovak: Časté: Asténia, podráždenie miesta aplikácie
Latvian: Bieži: Astēnija, kairinājums ievadīšanas vietā
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
Latvian: • Atsevišķu veidu pretvīrusu medikamenti, ar kuriem tiek ārstētas vīrusu izraisītas infekcijas (saukti par proteāžu inhibitoriem, satur, piemēram, ritonavīru).
Slovak: Podobne ako iné opiáty fentanyl spôsobuje in vitro mutagenitu cicavčích buniek.
Latvian: Tāpat kā citi opioīdi, fentanils izraisīja mutagēnu iedarbību mēģenes apstākļos uz zīdītāju šūnām.
Slovak: Žiadateľ poskytol údaje na podporu stratégie farmakokinetického premostenia, ktoré preukazoval, že prísun fentanylu z lieku Rapinyl zabezpečuje účinnú úľavu od bolesti v cieľovej populácii.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas pamatoja preparātu farmakokinētiskās līdzības izmantošanu, kā arī datus, kas atklāja, ka ar Rapinyl ievadītais fentanils nodrošina efektīvu sāpju mazināšanu mērķa populācijā.
Slovak: Depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit
Latvian: • depresija, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, pārmērīga labsajūta;
Slovak: Ak sa Rapinyl použije o pacientov so zhoršenou funkciou pečene či ľadvín, zvýši sa biodostupnosť fentanylu a zhorší sa jeho vylúčenie zo systému, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.
Latvian: Rapinyl lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību un samazināt sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt uzkrāšanos un pastiprinātu un paildzinātu opioīdu iedarbību.
Slovak: Pri riešení predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov na opiátoch treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny odvykací syndróm.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos opioīdus lietojošiem pacientiem naloksons vai citi opioīdu antagonisti jādod uzmanīgi, jo var izveidoties akūts zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms.
Slovak: Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts/-a par kaut ko, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Slovak: U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Rapinylu môže sliznica pod jazykom navlhčiť vodou.
Latvian: Pacienti ar sausu muti var izmantot ūdeni, lai samitrinātu mutes gļotādu pirms Rapinyl lietošanas.
Slovak: Dávku Rapinylu vždy užívajte presne podľa pokynov lekára - môže to byť iná dávka ako dávky iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Latvian: Vienmēr lietojiet Jūsu ārsta noteikto Rapinyl devu - tā var atšķirties no Jūsu agrāk pret epizodiskajām sāpēm lietoto medikamentu devām.
Slovak: Názov v schvalovacom konaní.
Latvian: Nosaukums vel nav apstiprināts
Slovak: Používanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene a ľadvín Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín treba starostlivo sledovať, či vo fáze optimalizácie dávky neprejavujú príznaky otravy fentanylom (pozri časť 4.4).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes Rapinyl pielāgošanas fāzē (skat. apakšpunktu 4.4).
Slovak: AKO UŽÍVAŤ RAPINYL
Latvian: KĀ LIETOT RAPINYL
Slovak: Upravenie dávkovania:
Latvian: Devu pielāgošana:
Slovak: Deriváty fenylpiperidínu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Fenilpiperidīna atvasinājumi.
Slovak: Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
Latvian: Pielietošana tika definēta ņemot vērā publikācijas par fentanilu, kas tika papildinātas ar Rapinyl farmakokinētiskajiem parametriem, kā arī Rapinyl bioloģiskās pieejamības salīdzinājumu ar Actiq dražejām, reģistrētu fentanila preparātu, kas tiek ievadīts cauri gļotādām pēc vajadzības.
Slovak: Aby Rapinyl úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu akútnej bolesti.
Latvian: Lai Rapinyl veiksmīgi iedarbotos, Jūsu ārstam vajadzēs noteikt piemērotāko devu vienas sāpju epizodes atvieglošanai.
Slovak: Výbor CHMP považoval za upokojujúci nízky výskyt spektra nežiaducich účinkov u pacientov znášajúcich opiáty a všimol si tvrdenie o titrácii dávky v súhrne SPC.
Latvian: CHMP uzskata, ka zema nevēlamo blakusparādību sastopamība pret opiātiem tolerantu pacientu vidū ir labvēlīga, kā arī ņēma vērā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devu titrēšanu.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tomēr, tā kā ilgstoši zāļu iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, pieteikuma iesniedzējam, lai reģistrētos, ir jāiesniedz pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti, kā arī detalizēta nekaitīguma analīze nopietnu nevēlamu blakusparādību aspektā.
Slovak: Rapinyl sa aplikuje pod jazyk.
Latvian: Rapinyl jālieto zem mēles.
Slovak: K iným veľmi často sa vyskytujúcim vedľajším účinkom patria: Žalúdočné ťažkosti, zvracanie, zápcha, bolesti hlavy, ospalosť/únava a závrat.
Latvian: Cita ļoti bieži konstatēta negatīva iedarbība ietver sliktu dūšu, vemšanu, aizcietējumu, galvassāpes, miegainību/nogurumu un reiboņus.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť extrémnu ospalosť a plytké dýchanie dojčaťa.
Latvian: Fentanils nonāk krūts pienā un var izraisīt ārkārtēju miegainību un seklu elpošanu ar krūti zīdītajam bērnam.
Slovak: • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením K symptómom predávkovania patrí:
Latvian: • gaidot ārstu, neļaujiet pārdozējušai personai aizmigt, sarunājoties vai sapurinot viņu laiku pa laikam
Slovak: Časté: Halucinácie, zmätenosť, úzkosť, nervozita, abnormálne myšlienky a sny Menej časté: Nepokoj, strata osobnosti, emocionálna labilita
Latvian: Bieži: Halucinācijas, apjukums, nemiers, nervozitāte, anormāla spriešana, anormāli sapņi Visai reti: Uzbudinājums, depersonalizācija, emocionāla nestabilitāte 4.9 Pārdozēšana
Slovak: • ploché, pomalé dýchanie
Latvian: • lēna, sekla elpošana.
Slovak: Môže sa dochádzať k respiračnej depresii, hypotenzia a výrazný sedatívny účinok.
Latvian: Var rasties elpošanas apgrūtinājums, pazemināts asinsspiediens un pastiprināta nomierinošā iedarbība.
Slovak: Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť VÁŽNYM zdravotným rizikám, hlavne u detí, Vstupná fáza - nájdenie najvhodnejšej dávky
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nespēja arī pārliecināt CHMP par to, vai Rapinyl un Actiq esošā fentanila bioloģiskā pieejamība patiešām salīdzināma, jo līdzīgu iedarbību uz organismu ir nepieciešams demonstrēt pārliecinoši.
Slovak: Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať tablety Rapinylu s rôznou intenzitou účinku počas niekoľkých epizód akútnej bolesti.
Latvian: Jums var nākties izmēģināt dažāda stipruma Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles vairākās sāpju epizodēs, lai noskaidrotu piemērotāko devu.
Slovak: Je známe, že aj grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4.
Latvian: Arī greipfrūtu sula ir CYP3A4 inhibitors.
Slovak: 50 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare päťuholníka 100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla 200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna 300 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare trojuholníka 400 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare diamantu 600 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare „D"
Latvian: 50 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un kapsulas formā
Slovak: Fentanyl je výrazne lipofilný preparát, rýchlo sa absorbujúci cez sliznicu úst a pomalšie cez gastrointestinálny trakt.
Latvian: Fentanils ir ļoti lipofīlisks medikaments un ātri uzsūcas caur mutes gļotādu, bet lēnāk - caur kuņģa un zarnu traktu.
Slovak: Žiadateľ sa domnieval, že rýchlosť a rozsah absorpcie sú pri lieku Rapinyl aj lieku Actiq podobné a že je stanovená podobnosť farmakokinetických profilov počas prvej 30-minútovej fázy rýchlej absorpcie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Slovak: Veľmi časté: Žalúdočná nevoľnosť
Latvian: Ļoti bieži: Slikta dūša
Slovak: Rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
Latvian: • mutes brūces vai gļotādas iekaisums (pietūkums un apsārtums mutes iekšpusē).
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Latvian: Lietošana paveciem pacientiem:
Slovak: Rapinyl predstavuje rýchlorozpustnú formuláciu sublingválnej tablety.
Latvian: Rapinyl ir ātri šķīstoša tabletes lietošanai zem mēles formula.
Slovak: Veľmi časté: Únava
Latvian: Ļoti bieži: Svīšana
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tvrdenia žiadateľa o vzťahu dávkovania medzi liekom Rapinyl a liekom Actiq a preto nemohol vyvodiť závery o porovnateľnosti systémovej expozície vzniknutej pri lieku Rapinyl a lieku Actiq.
Latvian: CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumus par Rapinyl un Actiq devu atbilstību un līdz ar to nevarēja lemt par to, vai Rapinyl uz organismu iedarbojas tāpat kā Actiq.
Slovak: Počas fázy zisťovania správnej dávky je k dispozícii niekoľko dávok.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzes laikā var lietot vairākas devas.