FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei darf die empfohlene Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Den anbefalede dosishyppighed i henhold til nyrefunktionen må ikke overskrides (se pkt.
German: Zu dieser Dosierungsintervallempfehlung stehen nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung.
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
German: In der Studie mit HBeAg-positiven Patienten zeigten nach 48 Behandlungswochen die mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelten Patienten deutlich öfter eine HBeAg-Serokonversion (12 %) und einen HBeAg-Verlust (24 %) als die Placebo-Patienten (6 % bzw. 11 %).
Danish: I studiet med HBeAg-positive patienter blev HBeAg-serokonversion (12 %) og HBeAg-tab (24 %) observeret signifikant hyppigere hos patienter, der fik 10 mg adefovirdipivoxil end hos patienter, som fik placebo (hhv. 6 % og 11 %), efter 48 ugers behandling.
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten können)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Klinische Resistenz bei Patienten, die Adefovirdipivoxil als Monotherapie und in Kombination mit Lamivudin erhielten: An HBV-Isolaten von 379 von insgesamt 629 Patienten, die über 48 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt worden waren, wurden in mehreren Studien (HBeAg-positive, HBeAg-negative Patienten, Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation sowie Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV) genotypische Analysen vorgenommen.
Danish: Klinisk resistens hos patienter, der fik adefovirdipivoxil som monoterapi og i kombination med lamivudin: I flere kliniske studier (HBeAg-positive, HBeAg-negative, præ- og postlevertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV og patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficeret med hiv) blev genotypeanalyser udført på HBV-isolater fra 379 ud af i alt 629 patienter, som var blevet behandlet med adefovirdipivoxil i 48 uger.
German: Hepsera Tabletten müssen einmal täglich eingenommen werden.
Danish: Administration Hepsera-tabletter skal tages en gang dagligt, oralt med eller uden mad.
German: Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Hepsera beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis.
Danish: Nogle patienter har haft symptomer eller blodprøver, der tydede på, at deres leverbetændelse (hepatitis) var blevet forværret, efter at de var holdt op med Hepserabehandlingen.
German: Jedoch sollte bei HBV-Patienten mit einer rtA181T-Mutation wegen des Risikos einer reduzierten Empfindlichkeit auf Adefovir eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: På grund af risikoen for reduceret følsomhed over for adefovir bør alternative behandlingsregimer imidlertid overvejes til patienter, som har HBV med rtA181T-mutationen (se pkt.
German: • Teilen Sie ihrem Arzt sofort alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Sie nach dem Absetzen am Ende der Behandlung von Hepsera bemerken.
Danish: • Hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer eller en forværring af eksisterende symptomer, efter at De er holdt op med at tage Hepsera, skal De omgående fortælle det til
German: • Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): Adefovirdipivoxil.
Danish: • Aktivt stof: adefovirdipivoxil.
German: Asthenie c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Exazerbation der Hepatitis:
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Alle Altersgruppen erreichten eine Adefovir-Exposition im Zielbereich (siehe Ergebnisse zur Wirksamkeit in Abschnitt 5.1), der auf Adefovir-Plasmakonzentrationen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B mit etabliertem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil basierte.
Danish: Målområdet var baseret på adefovir-plasmakoncentrationen hos voksne patienter med kronisk hepatitis B i henhold til fastlagte sikkerheds- og virkningsprofiler.
German: Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen.
Danish: Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV).
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Danish: Mens den generelle risiko for nedsat nyrefunktion hos patienter med adækvat nyrefunktion er lav, er det af særlig betydning både for patienter, som har en risiko for eller har latent dysfunktion af nyrerne, og for patienter, der tager lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepsera beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Hepsera.
German: Bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war in Woche 48, bei Patienten die den primären Endpunkt für Serum-HBV-DNA von < 1.000 Kopien/ml und normalen ALT Werten erreichten, kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem Placebo- und dem Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm erkennbar.
Danish: Ved uge 48 blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen hos børn i alderen 2 til 11 år blandt de patienter, som nåede det primære endepunkt, som var serum-HBV-dna < 1.000 kopier/ml og normalt ALATniveau.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Nebenwirkung beunruhigt.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af dette.
German: Da das Immunsuppressivum Ciclosporin über den gleichen Weg metabolisiert wird wie Tacrolimus, wird auch eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Adefovir und Ciclosporin als unwahrscheinlich angesehen.
Danish: Det anses heller ikke for at være sandsynligt, at der er en farmakokinetisk interaktion mellem adefovir og det immunsuppressive middel ciclosporin, da ciclosporin har den samme metaboliseringsvej som tacrolimus.
German: Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Hepsera?
German: • Stillen Sie nicht während einer Hepsera Einnahme.
Danish: • De må ikke amme, mens De tager Hepsera.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adefovirdipivoxil bei Kindern (im Alter von 2 bis < 18 Jahren) wurde in einer doppel-blinden, randomisierten, Placebo-kontollierten Studie mit 173 pädiatrischen Patienten (115 Adefovirdipivoxil, 58 Placebo) bei einer Tagesdosis zwischen 0,25 mg/kg bis 10 mg untersucht.
Danish: Virkningen og sikkerheden af en daglig dosis fra 0,25 mg/kg til højst 10 mg adefovirdipivoxil hos børn (i alderen 2 til < 18 år) blev undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk studie med 173 pædiatriske patienter (115 fik adefovirdipivoxil, og 58 fik placebo), som havde HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, serum-ALAT-niveauer ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og kompenseret leversygdom.
German: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Danish: Adefovir udskilles gennem nyrene ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Danish: Øvrige bivirkninger
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Bei zwei placebokontrollierten Studien (insgesamt n = 522) mit HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung verzeichneten in der Behandlungswoche 48 deutlich mehr Patienten (p < 0,001) der Gruppen mit 10 mg Adefovirdipivoxil (53 bzw. 64 %) eine histologische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert als die Patienten der Placebo-Gruppen (25 bzw. 33 %).
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom: I to placebokontrollerede studier (i alt n=522) med HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B patienter med kompenseret leversygdom, havde signifikant flere patienter (p < 0,001) i 10 mg adefovirdipivoxil-grupperne (hhv.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV: Bei einer offenen Prüfarztstudie mit 35 Patienten, die eine chronische Hepatitis B mit Lamivudin-resistentem HBV und eine HIV-Koinfektion aufwiesen, führte die fortgesetzte Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil während des Behandlungszeitraums bis zu 144 Wochen zu zunehmend verringerten HBV-DNA- und ALT-Werten.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion og lamivudin-resistent HBV: I en åben investigatorundersøgelse, hvor der deltog 35 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficerede med hiv, resulterede fortsat behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i progressive reduktioner i serum-HBV-dna-niveauer og ALAT-niveauer igennem hele behandlingsforløbet på op til 144 uger.
German: Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ihre Nieren schädigen könnten oder mit Hepsera in Wechselwirkung treten können.
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
German: Koinfektion mit HIV: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg Adefovirdipivoxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und HIV-Koinfektion ist die Datenlage begrenzt.
Danish: Samtidig infektion med hiv: Hos patienter med kronisk hepatitis B samt infektion med hiv foreligger der kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af 10 mg adefovirdipivoxil.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Hepsera erhöht das Risiko dafür.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Tests, bei denen Adefovir keine der üblichen CYP-Isoformen beeinflusste, die am humanen Arzneimittel-Metabolismus beteiligt sind, und der bekannte Eliminationsweg von Adefovir lassen auf ein geringes Potential von CYP450-vermittelten Wechselwirkungen zwischen Adefovir und anderen Arzneimitteln schließen.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede interaktioner, hvor adefovir er involveret sammen med andre lægemidler, er lav, baseret på resultaterne af in vitro-forsøg, hvor adefovir ikke havde nogen indflydelse på de almindelige CYP-isoformer, som vides at være involveret i human lægemiddelstofskifte, og baseret på adefovirs kendte eliminationsvej.
German: Resistenz: Resistenzen gegen Adefovirdipivoxil (siehe Abschnitt 5.1) können zu einem Wiederanstieg der Viruslast führen.
Danish: Resistens: Resistens over for adefovirdipivoxil (se pkt.
German: Zur Sicherheit bzgl. der Nierenfunktion bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach der Transplantation, siehe Abschnitt 4.8.
Danish: Angående renal sikkerhed hos præ- og post-transplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV se pkt.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen.
Danish: Hvis De holder op med at tage Hepsera • De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer, efter at De er holdt op med behandlingen.
German: Intakt
Danish: Ikke nedsat
German: Es wird angewendet bei Patienten mit:
Danish: Det anvendes til patienter med:
German: Adefovirdipivoxil
Danish: Hepsera adefovirdipivoxil
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hepsera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hepsera.
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør tage Hepsera mindre hyppigt.
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera den 6. marts 2003.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
Danish: • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Danish: Hepsera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand samt respons på behandlingen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hepsera zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Hepsera.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hepsera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Weitere Informationen über Hepsera
Danish: Andre oplysninger om Hepsera:
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Danish: Adefovir bremser virusset i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Danish: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Anzeichen für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hepsera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Danish: Blandt de patienter, der fik Hepsera, oplevede 53 % af de HBeAg-positive og 64 % af de HBeAg-negative patienter en bedring af leverbeskadigelsen, vurderet ved hjælp af en biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25 % og 33 % af de patienter, der fik placebo.
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hepsera?
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Hepsera må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller andre af indholdsstofferne.
German: Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Danish: Hepsera anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
German: Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
Danish: Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et ‘prodrug', der omdannes til adefovir i kroppen.
German: Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) - bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Hepsera til patienter med svær nyresygdom, eller som er i dialyse (en blodrensningsteknik) - det bør kun overvejes at anvende det til disse patienter, hvis de potentielle fordele er større end de potentielle risici herved.
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Danish: Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil.
German: Was ist Hepsera?
Danish: Hvad er Hepsera?
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Hepsera anvendes i kombination med et andet anti-hepatitis Bmiddel, som ikke medfører resistens på same måde som Hepsera.
German: Da das Hepatitis B-Virus Resistenz gegen Hepsera entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Hepsera nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Danish: Da hepatitis B-virusset kan blive resistent over for Hepsera, bør lægen kun ordinere Hepsera, hvis der ikke kan anvendes andre behandlinger, som giver mindre risiko for udvikling af resistens,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Danish: Adefovir påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym kaldet DNA polymerase, som medvirker ved dannelsen af viral DNA.
German: Wie wurde Hepsera untersucht?
Danish: Hvordan blev Hepsera undersøgt?
German: Wie wirkt Hepsera?
Danish: Hvordan virker Hepsera?
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Danish: Hepsera var mere effektivt end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdom.
German: Warum wurde Hepsera zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Hepsera godkendt?
German: Diese Faktoren sind alle sechs Monate zu kontrollieren.
Danish: Patientens tilstand samt respons på behandlingen bør undersøges hver sjette måned.
German: An der ersten Studie nahmen 511 Patienten teil, die „HBeAg-positiv" (mit dem häufigsten Typ des Hepatitis B-Virus infiziert) waren.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘HBeAg positive' (smittede med den almindelige type hepatitis B-virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘HBeAg negative' (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Fragestellung ermittelt, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung über 48 Wochen entwickelt hatte.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen målt ved, at man efter 48 ugers behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor en prøve af levervævet udtages og undersøges under mikroskop) undersøgte, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig.
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Danish: Adefovir tilhører en gruppe af antivirale stoffer, der kaldes nukleotidanaloger.
German: Wofür wird Hepsera angewendet?
Danish: Hvad anvendes Hepsera til?
German: Wie wird Hepsera angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Hepsera?
German: Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hepsera?
German: Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Danish: Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Danish: 600 mg Injektionsvæske, opløsning
German: Pulver zur Herstellung eines
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgængelige.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2010
German: Bei solchen Patienten kann die Behandlung daher nicht empfohlen werden.
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales hos disse patienter.
German: **In dieser Berechnung wurde die Kontinuitätskorrektur nach Anderson und Hauck (1986) verwendet.
Danish: ** Til denne beregning er der anvendt korrektion for kontinuitet efter Anderson og Hauck (1986).
German: 21 Monate.
Danish: 21 måneder.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Danish: • En opdateret RMP skal fremsendes:
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
German: Zyklus 7 (Steady State)
Danish: Serie 7 (steady state)
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Danish: Herceptin er ikke genotoksisk.
German: [Zyklen 5 - 8]).
Danish: [serie 5-8]).
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter over 65 år er begrænset.
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Danish: De er for det meste forbigående.