FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28 (median med interkvartile variationsbredder).
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Latvian: Aplēses grupā pēc Kaplāna-Meiera metodes
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Latvian: Izteikti izmainīti kālija (≥5,8 mmol/l), kreatinīna (≥177 μmol/l) un urea (≥10,7 mmol/l) rādītāji tika novēroti attiecīgi 6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas saņēma degareliksu un attiecīgi 3%, 2 un 14% pacientu, kas saņēma leiprorelīnu.
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Latvian: Hiperglikēmija/cuku ra diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Latvian: Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteronsuppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka 12 mēnešu terapijas laikā degarelikss ļauj efektīvi panākt un saglabāt testosterona līmeņa pazemināšanu zem 0,5 ng/ml.
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Latvian: Busuttil Ltd.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) FIRMAGON šķīdinātājs
Danish: Ændringer i knogledensitet
Latvian: Kaulu blīvuma pārmaiņas
Danish: Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren, roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler.
Latvian: 4. Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām.
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Latvian: Pediatriskā populācijaFIRMAGON lietošana bērniem un pusaudžiem progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem nav atbilstoša.
Danish: En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Veicot III. fāzes apstiprinošā pētījuma datu populāciju farmakokinētikas analīzi, pierādīts, ka degareliksa klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem samazinās par aptuveni 23%, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Danish: Nederland Ferring B.V.
Latvian: Ferring B.V.
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Danish: Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk kastrationsniveau på 0,5 ng/ml.
Latvian: Degarelikss efektīvi nomāc testosterona izdalīšanos, panākot līmeni, kas ir zemāks par medikamentozās kastrācijas līmeni 0,5 ng/ml.
Danish: FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Latvian: FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas ir indicēts progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem.
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Latvian: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Latvian: Osteoporoze/osteopē nija, artralģija, muskuļu nespēks, muskuļu krampji, locītavu pietūkums/stīvums
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Latvian: Savārgums, perifēriska tūska
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram šķidrumam bez neizšķīdušām daļiņām.
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Latvian: Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QTc intervālu, degareliksa vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinātāji vai zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes) tādas kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (tādi kā amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi, un citi, rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Latvian: PIEZĪME • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu disfunkciju pētījumos nav piedalījušies, tādēļ šai pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Latvian: Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver: Hvidt til off-white pulver Solvens: Klar, farveløs opløsning
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris: balts līdz dzeltenbalts pulveris Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 4,2 ml vand til injektionsvæsker
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU 4,2 ml ūdens injekcijām
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Latvian: Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.
Danish: − ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)
Latvian: - diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Rūpīgi jāievēro norādījumi par šķīduma pagatavošanu.
Danish: - Du har en nyresygdom.
Latvian: − nieru slimība.
Danish: FIRMAGON påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Firmagon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Danish: Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
Latvian: Tas, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz sirds repolarizāciju (QTcF intervālu), sirdsdarbības ātrumu, AV impulsu pārvadi, sirds depolarizāciju un T vai U viļņa morfoloģiju, ir apstiprināts plašā QT intervāla pētījumā ar veselām pētāmām personām (n = 80), kas degareliksu saņēma 60 minūtes ilgas i. v. infūzijas veidā.
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Latvian: Izmaiņas EKG, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Danish: 2 stempelstænger
Latvian: 2.tabula.
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai injekcijai.
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 56.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Latvian: Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Latvian: FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).
Danish: Knogledensiteten er ikke målt under behandling med degarelix.
Latvian: Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.
Danish: 1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
Latvian: 1 flakona adapters un 1 injekciju adata.
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Danish: Injektionerne skal gives i områder, der ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller bæltested og ikke tæt på ribbenene.
Latvian: Injekcija jāievada apvidū, kas netiks pakļauts spiedienam, piemēram, tālāk no jostas vai siksnas un tālāk no ribām.
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Latvian: Vidējais laiks, kad tika sasniegta testosterona līmeņa atjaunošanās (>0,5 ng/ml, virs kastrācijas līmeņa) pēc terapijas pārtraukšanas, bija 112 dienas (skaitot no novērošanas perioda sākuma, proti, 28 dienas pēc pēdējās injekcijas).
Danish: Ingen signifikante metabolitter sås i plasmaprøver efter subkutan administration.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas plazmas paraugos nav noteikti nozīmīgi metabolīti.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Latvian: No 610 ārstētiem pacientiem • 31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.
Latvian: to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Latvian: Nedrīkst injicēt tieši vēnā.
Danish: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Latvian: 46,4 ng/ml)
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Latvian: Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Danish: Injicer dybt subkutant.
Latvian: 7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
Danish: Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Latvian: ANR) aknu transamināžu rādītāji (ASAT, ALAT un GGT) tika novēroti 2-6% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Latvian: Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Danish: FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Latvian: Balstdeva - ievadīšana reizi mēnesī
Danish: atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
Latvian: Sirds aritmija (ieskaitot priekškambaru fibrilāciju), paātrināta sirdsdarbība, QT pagarināšanās (skatīt
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Latvian: Degareliksa klīrenss veseliem gados vecākiem vīriešiem pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas (0,864-49,4 μg/kg) ir 35 - 50 ml/h/kg.
Danish: Træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling.
Latvian: Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu.
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen og adapteren "klikker" på plads.
Latvian: Pulvera flakonam pievienojiet adapteri, to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/504/001 Pakningsstørrelse med 1 bakke EU/1/08/504/003 Pakningsstørrelse med 3 bakker
Latvian: EU/1/08/504/003 Iepakojums ar 3 paliktņiem
Danish: − øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt
Latvian: Hiperhidroze (ieskaitot svīšanu naktīs)*,
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nav nepieciešama.
Danish: De rapporterede reaktioner ved injektionsstedet var hovedsageligt smerte og erythem, rapporteret hos henholdsvis 28% og 17% af patienterne.
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Danish: Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk studie hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā degareliksa īpašības pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Danish: − hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet
Latvian: Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution*
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg*
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Latvian: vazovagālas reakcijas (ieskaitot hipotensiju)
Danish: Der sås lægemiddelrelateret lokalirritation hos dyr, når degarelix blev administreret subkutant i høje doser.
Latvian: Pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas lielā devā dzīvniekiem radās ar zālēm saistīts lokāls kairinājums.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Rūpīgi jāievēro norādījumi par šķīduma pagatavošanu.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 3 ml vand til injektionsvæsker
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ŠĶĪDINĀTĀJAM ar 3 ml ūdens injekcijām
Danish: Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix).
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Caureja, slikta dūša
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā) (degarelix).
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Latvian: Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā).
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā).
Danish: Der blev ikke set mikrostigninger af testosteron efter gen-injektion under degarelixbehandling.
Latvian: Degareliksa terapijas laikā pēc atkārtotas injicēšanas netika novērota pat niecīga testosterona līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Tel: +39 02 640 00 11
Latvian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firmagon.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.