FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tisztának és enyhén opálosnak kell lennie (enyhén homályos).
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
Hungarian: Helytelen adag alkalmazása
Bulgarian: Приложена неправилна доза
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: Skála
Bulgarian: Скала
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Bulgarian: Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.
Hungarian: Sinus tachycardia, akut myocardialis infarctus
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
Hungarian: A NovoEight injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Bulgarian: При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Hungarian: A NovoEight specifikus aktivitása milligrammonként körülbelül 8300 NE-nek megfelelő fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Hungarian: A NovoEight injekcióval végzett kezelés biztonságosnak bizonyult, és elérte a megcélzott hemosztatikus és prevenciós hatást.
Bulgarian: Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект.
Hungarian: A VIII-as faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely a vér alvadását segíti elő.
Bulgarian: Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, arthropathia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
Hungarian: A kezelés monitorozása A kezelés során javasolt a VIII-as faktor szintjét többször meghatározni, és az alkalmazandó dózist és az ismételten beadandó injekciók gyakoriságát ennek megfelelően beállítani.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
Hungarian: Hypertensio, lymphoedema, hyperaemia
Bulgarian: Хипертония, лимфедем, хиперемия
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Bulgarian: Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Hungarian: Láz, erythema a katéter helyén
Bulgarian: Пирексия, еритема на мястото на катетъра
Hungarian: • reakciók (pirosság és viszketés) a gyógyszerbeadás környékén
Bulgarian: реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството
Hungarian: További információért lásd a „NovoEight használati utasítás" pontot.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight" за повече информация.
Hungarian: A magas VIII-as faktor inhibitor értékkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Bulgarian: При пациенти с високи инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Hungarian: Egyszeri dózisú (50 NE/ttkg) farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 35, különböző BMI-kategóriába tartozó hemofíliás (≥ 18 éves) beteggel.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
Hungarian: A maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nő, ami azt jelzi, hogy dózismódosításra lehet szükség a normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) és az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) lásd 4.2 pont.
Bulgarian: Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
Hungarian: Szignifikáns mértékben semmilyen más faktor sem járult hozzá az inhibitorok kialakulásához.
Bulgarian: Липсват други фактори, които да са значимо свързани с развитието на инхибитори.
Hungarian: Gyermekek esetében (12 évesnél fiatalabbaknál) nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Bulgarian: При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat.
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Hungarian: NovoEight használati utasítás
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoEight
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angioödéma, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на инфузионното място, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: Az infúziót 12 - 24 óránként 3 - 4 napig, vagy hosszabb ideig kell adagolni, amíg a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság meg nem szűnik.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: b A gyakoriság az összes VIII as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Bulgarian: б Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи FVIII, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A.
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazma milliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на модифициран тест.
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2.
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Hungarian: A hemosztázis mindegyik beavatkozásnál eredményes volt, kezelési hibát nem jelentettek.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
Hungarian: Az elkészített NovoEight oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина.
Hungarian: A NovoEight bármely korcsoportban alkalmazható.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при всички възрастови групи.
Hungarian: A plazmamintákat mind egylépcsős alvadási vizsgálattal, mind kromogén vizsgálattal elemezték.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő helyet, és lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a készítményt a vénába.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoEight във вена за период от 2-5 минути.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktor aktivitásának szintje nem süllyedhet a megadott plazma aktivitási értékek alá (a normál érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
Hungarian: Thrombosis az eszközben a Az összes klinikai vizsgálatba bevont teljes betegszám (301) alapján számítva, akikből 242 korábban már kezelt és 60 korábban még nem kezelt beteg volt.
Bulgarian: Тромбоза в устройството а Изчислена на базата на общия брой отделни пациенти във всички клинични изпитвания (301), от които 242 са лекувани преди това пациенти (PTP) и 60 са нелекувани преди това пациенти (PUP).
Hungarian: Ennek a glikoproteinnek ugyanaz a szerkezete, mint a humán VIII-as véralvadási faktornak aktiválódáskor és a poszttranszlációs módosulatoknak, amelyek hasonlóak a plazmából származó molekulákhoz.
Bulgarian: Когато се активира, този гликопротеин има същата структура като човешкия фактор VIII, и посттранслационни модификации, които са подобни на тези от молекулата, получена от плазма.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén észlelt reakciók, a helytelen adag alkalmazása és az emelkedett májenzimszintek voltak.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място, приложена неправилна доза и повишени чернодробни ензими.
Hungarian: Eredményességi aránya % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9% ttkg: testtömegkilogramm, SD: standard deviáció aAz eredményesség kifejezése vagy „kiváló" vagy „jó".
Bulgarian: Ниво на успеха % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Hungarian: Kiütés, lichenoid keratosis, égető érzés a bőrön
Bulgarian: Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Bulgarian: Пригответе флакона и спринцовката
Hungarian: Az A típusú hemofília nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 6 évesnél fiatalabb és a 6 - 12 éves gyermekek között összehasonlíthatóak voltak.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Hungarian: A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
Hungarian: A NovoEight gyermekeknek is adható, minden életkorban.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти.
Hungarian: Az alfa-turoktokog egy rövidített B-doménnel rendelkező rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (a B-domén az eredeti vad B-domén 21 aminosavából áll), aminosav sorrendjében egyéb változás nem történt.
Bulgarian: Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Bulgarian: По време на клинично изпитване при НПП, 21 пациенти са лекувани посредством ИИТ и 18 (86%) пациенти завършват ИИТ с отрицателен резултат от теста за инхибитори.
Hungarian: katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy enyhén opálos.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
Hungarian: Ez a mennyiség egyenértékű a WHO által a felnőttek számára ajánlott napi 2 g maximális nátiumbevitel 1,5%-ával.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Hungarian: (≥18 év)
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
Hungarian: Elengedhetetlen - főleg nagy műtéti beavatkozásoknál - a szubsztitúciós terápia pontos ellenőrzése a véralvadás vizsgálata (a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása) révén.
Bulgarian: В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Bulgarian: Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Hungarian: Túlsúly n = 8
Bulgarian: Наднормено тегло N=8
Hungarian: Emelkedett pulzusszám
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Bulgarian: Хирургична операция
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Bulgarian: Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.
Hungarian: A gyermekek és a felnőttek között a NovoEight farmakokinetikai paramétereiben néhány eltérést figyeltek meg.
Bulgarian: Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
Hungarian: Tárolás alatt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Bulgarian: По време на периода на съхранение, продуктът може да се съхранява на:
Hungarian: Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Hungarian: A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
Hungarian: • a láb és a lábfej duzzanata
Bulgarian: подуване на краката и стъпалата
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek) azoknál a betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek VIII-as faktor gyógyszerrel.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII
Hungarian: Ne emelje a NovoEight teljes adagját a vérzése elállításához, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Hungarian: Nagyon gyakorib
Bulgarian: Много честиб
Hungarian: Fáradtság, forróságérzés, perifériás ödéma, láz
Bulgarian: Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия
Hungarian: A NovoEight por feloldása előtt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Bulgarian: Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoEight injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Bulgarian: Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Hungarian: 93,8%-ánál nagy kockázatú genetikai mutációt azonosítottak.
Bulgarian: Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Bulgarian: затруднения в съня (безсъние)
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Hungarian: Nem számoltak be a humán rekombinás VIII-as véralvadási faktor túladagolásának tüneteiről.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert).
Bulgarian: Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII).
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Bulgarian: За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа.