FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - avviker enligt CHMP inte avseende egenskaper som rör säkerheten; BHA ingår i lägre halt än ADI, som generellt härleds från substansens nolleffektnivå (No Effect Level) och därför förväntas ingen biologisk aktivitet eller effekt på patienterna.
Slovak: - podľa výboru CHMP sa neodlišujú, pokiaľ ide o príslušné vlastnosti spojené s bezpečnosťou; BHA je prítomný v množstvách menších ako ADI, ktorý je zvyčajne odvodený z neúčinnej hladiny látky; preto sa neočakáva biologický účinok na pacientov.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Klopidogrel är indicerat som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos patienter med hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom.
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
Swedish: Sökanden kommenterade den långsiktiga säkerheten med BHA vid den muntliga förklaringen vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 genom att hänvisa till acceptabelt dagligt intag (ADI), en beräkning av den mängd BHA som kan intas dagligen under en livstid utan skadeverkningar.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
Swedish: Den adenylatcyklaslänkade ADP-receptorn P2Y12 är det främsta målet för klopidogrel och detta leder till hämning av trombocytaktivering, aggregering och aktivering av Gp IIb/IIIa-receptorn.
Slovak: Hlavným cieľom klopidogrelu je adenylátcyklázový receptor P2Y12 naviazaný na ADP, ktorý spôsobuje inhibíciu aktivácie krvných doštičiek, agregácie a aktivácie receptora Gp IIb/IIIa.
Swedish: Baserat på denna information fann man att taurocholat-, väteklorid-, vätebromid- och vätesulfatsalterna av klopidogrel av flera skäl inte var lämpliga för utvecklingen av denna produkt.
Slovak: Na základe predložených informácií sa zistilo, že taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli klopidogrelu nie sú vhodné na vývoj produktu z rôznych dôvodov.
Swedish: Eftersom basens egenskaper gjorde det olämpligt att införa kvalitetskontroller under tillverkningen av klopidogrelbasen har sökanden försökt kontrollera den framställda basens kvalitet genom att kontrollera kvaliteten på mellanprodukten.
Slovak: Keďže vzhľadom na charakter bázy nie je vhodné začleniť príslušné rozpracované kontroly kvality klopidogrelovej bázy, žiadateľ sa pokúsil kontrolovať kvalitu vyrobenej bázy zabezpečením kvality medziproduktu.
Swedish: Trots att den fria basen av klopidogrel innebar svårigheter med att omvandla ett instabilt, gummiaktigt och klibbigt material till ett granulärt, friflytande och stabilt material som kunde användas i formuleringarna valde sökanden att använda den fria basen av klopidogrel för produktutvecklingen.
Slovak: Hoci klopidogrelová voľná báza predstavovala problém spojený so zmenou nestabilnej, gumovitej a lepkavej látky na granulárnu, voľne tečúcu a stabilnú látku na použitie v zmesiach, žiadateľ si zvolil klopidogrelovú voľnú bázu ako vhodnú pre vývoj produktu.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Swedish: Sökanden förklarade att man för att göra preparatet lämpligt för hantering beslöt att tillsätta BHA, vilket gav en stabil klopidogrel premix.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že na dosiahnutie lepšej manipulácie sa rozhodlo o pridaní pomocnej látky BHA, čo viedlo k stabilnému klopidogrelovému premixu.
Swedish: är bioekvivalenta med referensläkemedlet klopidogrelbisulfat,
Slovak: sú bioekvivalentné s referenčným liekom klopidogrel bisulfát,
Swedish: Sökanden menade också att testprodukten, vid jämförelse med referensprodukten Plavix, uppfyllde ekvivalenskriterierna avseende absorptionshastighet och absorberad mängd klopidogrel.
Slovak: Žiadateľ tiež vyhlásil, že testovaný produkt v porovnaní s referenčným liekom Plavix spĺňa kritériá bioekvivalencie s ohľadom na mieru a rozsah absorpcie klopidogrelu.
Swedish: Produkten finns som tabletter med omedelbar frisättning innehållande 75 mg klopidogrel.
Slovak: Produkt je vo forme tabliet s okamžitým uvoľnením obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
Swedish: Man hävdade att möjligheten att utveckla ett salt med lämpliga farmaceutiska och farmakologiska egenskaper och fritt från alla senare FTO-problem (freedom-to-operate) vid den aktuella tidpunkten noga hade undersökts i den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Argumentovalo sa, že v tom čase sa dôkladne preskúmala literatúra o možnosti vyvinúť soľ s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnosťami bez akýchkoľvek neskorších otázok týkajúcich sa FTO (voľnosť pôsobenia).
Swedish: Man vet att klopidogrel hydrolyseras och bildar en hydrolytisk förorening dvs. en förorening av ättiksyra, vilket är ett starkt nedbrytande ämne.
Slovak: Je známe, že klopidogrel hydrolyzuje a vytvára hydrolytickú nečistotu, t. j. nečistotu kyseliny octovej, čo je hlavný degradant.
Swedish: CHMP bedömde att sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA hade förklarats på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené.
Swedish: Med denna litteraturöversikt som grund utvärderade man taurocholat-, väteklorid-, vätebromidoch vätesulfatsalterna samt den fria basen av klopidogrel.
Slovak: Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Swedish: Till skillnad från referensläkemedlet, som innehåller vätesulfatsaltet, innehåller den generiska produkten en bas av klopidogrel.
Slovak: Generický produkt na rozdiel od referenčného produktu, ktorý obsahuje hydrogénsulfátovú soľ, obsahuje klopidogrelovú bázu.
Swedish: Eftersom basen av klopidogrel är en instabil viskös massa stabiliseras läkemedelssubstansen med hjälp av en premix (förblandning) som innehåller antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Slovak: Keďže klopidogrelová báza zodpovedá nestabilnej viskóznej hmote, lieková látka sa stabilizuje pomocou premixu, ktorý obsahuje antioxidant, butylovaný hydroxyanizol (BHA).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Med tanke på ovanstående menar man att valet av klopidogrelbasen och utvecklingen av klopidogrel premix har varit motiverad för användning i det generiska preparatet.
Slovak: Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
Swedish: - Sökandens klopidogreltabletter 75 mg har tillfredsställande kvalitet och nytta/risk-förhållande och är jämförbara med referensprodukterna.
Slovak: Žiadateľ teda vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľný s referenčným produktom.
Swedish: Den generella kontrollstrategin för att garantera lämplig och reproducerbar kvalitet hos produkten har motiverats avseende hanteringen av den viskösa massa som klopidogrelbasen utgör, och de föreslagna specifikationerna för klopidogrelbasen anses av CHMP vara godtagbara.
Slovak: Odôvodnila sa celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy a výbor CHMP považuje navrhnuté špecifikácie pre klopidogrelovú bázu za prijateľné.
Swedish: Sökanden gav en muntlig förklaring vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 då man förklarade sin ståndpunkt avseende valet av en bas av klopidogrel som aktiv substans till skillnad från de mer stabila klopidogrelsalterna.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 sa žiadateľ zúčastnil na zasadnutí výboru CHMP, aby ústne vysvetlil a prezentoval svoje stanovisko vzhľadom na voľbu klopidogrelovej bázy ako účinnej látky v porovnaní so stabilnejšími klopidogrelovými soľami, a diskutoval tiež o bezpečnosti dlhodobého používania BHA.
Swedish: Referensläkemedlet för detta generiska läkemedel är Plavix (klopidogrelvätesulfat) 75 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Klopidogrel hämmar icke-kompetitivt bindningen av adenosindifosfat (ADP) till trombocytreceptorerna.
Slovak: Klopidogrel je nekompetitívny inhibítor adenozíndifosfátu (ADP) na receptoroch krvných doštičiek.
Swedish: Den valda antioxidanten BHA och den valda koncentrationen ansågs därför av CHMP vara godtagbara ur säkerhetssynpunkt.
Slovak: Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
Swedish: När klopidogrelbisulfat (i referensprodukten) och klopidogrelbasen (i testprodukten) i denna studie administrerades som en singeldos till friska försökspersoner tolererades läkemedlen väl och inga allvarliga biverkningar inträffade för någotdera.
Slovak: Keď sa klopidogrel bisulfát (v referenčnom produkte) a klopidogrelová báza (v testovanom produkte) podávali v tejto štúdii zdravým dobrovoľníkom ako jedna dávka, liekové produkty boli dobre tolerované, pričom sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti a nepozoroval sa významný rozdiel v profiloch bezpečnosti testovanej a referenčnej zmesi, pokiaľ ide o počet a vzorec nežiaducich udalostí.
Swedish: Den förorenande ättiksyran (starkt nedbrytande ämne) befanns vara kontrollerad i sökandens klopidogreltabletter 75 mg jämfört med Plavix 75 mg (klopidogrelbisulfattablett 75 mg).
Slovak: Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data hävdade sökanden att klopidogreltabletter 75 mg är stabila vid jämförelse med Plavix 75 mg (klopidogrelbisulfattabletter 75 mg).
Slovak: Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Swedish: Eftersom den instabila basen av klopidogrel användes som aktiv substans krävdes tillsats av antioxidanten butylhydroxianisol (BHA) för stabilisering.
Slovak: Použitie nestabilnej klopidogrelovej bázy ako účinnej látky si pre stabilizáciu vyžaduje použitie antioxidantu, butylovaného hydroxylanizolu (BHA).
Swedish: Avsikten med en premix var att öka flytegenskapen hos klopidogrelbasen.
Slovak: Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
Swedish: CHMP noterade att det främsta syftet med tillsatsen av BHA var att förhindra bildandet av fria radikaler genom att blockera oxidationen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavným cieľom pridania BHA bolo predísť pôsobeniu voľných radikálov zablokovaním oxidatívnej dráhy, a žiadateľ ubezpečil výbor, že sa použila najnižšia možná hladina.
Swedish: Den valda klopidogrelbasen krävde användning av en antioxidant vilket inte ansågs optimalt, men med tanke på att inga större problem kunde påvisas avseende produktens kvalitet och att användningen av en antioxidant inte utgjorde ett säkerhetsproblem, godkände CHMP valet av klopidogrelbasen.
Slovak: Výbor CHMP však prijal voľbu klopidogrelovej bázy vzhľadom na skutočnosť, že vo vzťahu ku kvalite produktu sa nezistili žiadne závažné výhrady a že použitie antioxidantu nepredstavuje výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
Slovak: LIEKU CLOPIDOGREL ORION A SÚVISIACICH
Swedish: Därför begärde kommittén att sökanden skulle visa att den generella kontrollstrategin garanterar att produkten håller en lämplig och reproducerbar kvalitet med avseende på hanteringen av den viskösa massa som klopidogrelbasen utgör.
Slovak: Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
Swedish: Man menade att användningen av basen av klopidogrel medförde att patienterna i onödan exponerades för en antioxidant.
Slovak: Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: PRE LIEKY
Swedish: Clopidogrel Orion 75 mg filmdragerade tabletter är stabila jämfört med klopidogrelbisulfat, som är känsligt för hydrolytisk nedbrytning,
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Swedish: Šmarješka cesta 6
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: 7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Propylenglykol 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Swedish: Ingen av dess analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých
Swedish: Cmax inträffar ca 30 till 60 minuter
Slovak: Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60 minút po podaní.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Glomerulonefrit, ökning av blodkreatinin
Slovak: Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu
Swedish: om du har risk för blödning som t ex:
Slovak: • keď máte riziko krvácania, ako napríklad
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsrapportering, presenterat i modul 1.8.1 av godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu..
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Swedish: Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), látky prítomnej v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Swedish: Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1)
Swedish: Användning av Clopidogrel Qualimed med mat och dryck Clopidogrel Qualimed kan tas med eller utan mat.
Slovak: Užívanie Clopidogrelu Mylan s jedlom a nápojmi Clopidogrel Qualimed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Vad Clopidogrel Qualimed är och vad det används för
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser
Slovak: Prevencia aterotrombotických príhod
Swedish: Clopidogrel Qualimed tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Slovak: Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Talk
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Swedish: Clopidogrel Qualimed är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.
Slovak: Clopidogrel Qualimed nie je určený deťom a dospievajúcim.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Slovak: Vo vytlačenej písomnej informácii pre používateľov musí byť uvedené meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Detta var konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika
Slovak: Toto bolo zhodné vo všetkých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami a typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Swedish: Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez rozhodnutia Vášho lekára.
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens
Slovak: Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Qualimed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Qualimed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel Qualimed genom att titta på kalendern som är tryckt på
Slovak: Pri veľkostiach baleniach po 7, 14, 28, 56, 84 tabliet (v kalendárnych blistroch) si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Clopidogrel Qualimed pomocou kalendára vytlačeného na blistri.
Swedish: Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Slovak: Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Swedish: Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare (förutom cimetidin som är en CYP2C19-hämmare) eller antacida skulle interferera med klopidogrels
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, či iné liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, ako napr. H2 blokátory (okrem cimetidínu, ktorý je CYP2C19 inhibítor) alebo antacidá, zasahujú do protidoštičkového pôsobenia klopidogrelu.
Swedish: Var särskilt försiktig med Clopidogrel Qualimed Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Qualimed:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Qualimed:
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, granulocytopeni, anemi
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia,
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja - Tablettdragering: hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, - Obal tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovak: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Qualimed, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Mylan, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC
Swedish: Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4
Slovak: Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Swedish: Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter <75
Slovak: V podskupine analyzovanej na základe veku bol prínos klopidogrelu u pacientov nad 75 rokov menší ako u pacientov vo veku ≤75 rokov.
Swedish: Riskhanteringsplan har inte skickats in. Ansökan baseras på en referensprodukt för vilken det inte har identifierats några säkerhetsproblem som kräver ytterligare riskminimeringsaktiviteter.
Slovak: Žiadosť sa odvoláva na referenčný liek, pre ktorý neboli určené žiadne ďalšie aktivity týkajúce sa skúmania bezpečnosti na minimalizáciu rizika.
Swedish: Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby klopidogrelom (buď samotným alebo v kombinácii s ASA) trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
Swedish: Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioödem, erytematösa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Slovak: Veľmi zriedkavé syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus