FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en oppløsning med en luftboble er ufarlig.
Finnish: Ruokahalu alentunut Veren laktaattidehyd rogenaasiarvon suureneminen
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økning i laktatdehydrogenase i blod
Finnish: Kasvutekijähoidon aiheuttamaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä poikkeavia luustokuvia.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som respons på vekstfaktorbehandling er blitt assosiert med transiente unormale funn ved billed-diagnostikk av skjelettet.
Finnish: Kaniineilla on havaittu alkionmenetysten lisääntyneen suuren, toistuvan kliinisen altistuksen sekä emoon kohdistuvan toksisuuden yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av embryo-tap er observert hos kaniner ved mange ganger den kliniske doseringen og ved maternal toksisitet (se pkt.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10 9/l kolmena seuraavana päivänä
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis ANC forblir >1,0 x 10
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,5 ml injektio/infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med injeksjonsnål (rustfritt stål) med nålebeskytter, inneholdende 0,5 ml injeksjons- eller infusjonsvæske.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrog) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrog).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja varmista, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøytens etikett (EXP) for å forsikre deg om at den ikke har utløpt.
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden og ved ambulatorisk bruk kan pasienten ta produktet ut av kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur (ikke over 25 °C) i én periode på opptil 15 dager.
Finnish: Jos ANC laskee < 1,0 x 10 9/l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: 9/l i løpet av behandlingsperioden, økes filgrastimdosen trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Nivestim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi).
Norwegian Bokmål: Nivestim gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Finnish: Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen som beskrevet ovenfor.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Finnish: Varotoimet filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen vastaanottajilla
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogene PBPCer mobilisert med filgrastim
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Finnish: - osteoporoosia (luusairaus).
Norwegian Bokmål: (osteoporose)
Finnish: Valekihtiä (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med filgrastim.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det er påvist at filgrastim-clearance følger første-ordens farmakokinetikk etter både subkutan og intravenøs administrasjon.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvo n suureneminen
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Økt alkalisk fosfatase i blodet
Finnish: Trombosyyttien määrää tulee seurata huolellisesti, varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Norwegian Bokmål: Platetallet bør derfor overvåkes nøye spesielt i løpet av de første få ukene av filgrastimbehandlingen.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus punasoluihin ja trombosyytteihin
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter
Finnish: Filgrastiimin vaikuttaa ensisijaisesti neutrofiilien esiasteisiin (prekursoreihin) ja suurentaa siten neutrofiilien määrää.
Norwegian Bokmål: Filgrastim virker primært på nøytrofile forløpere for å øke de nøytrofile verdiene.
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Norwegian Bokmål: • mangel på oksygenopptak i lungene (hypoksi)
Finnish: Valekihti (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi)
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat)
Finnish: Luuntiheyde n väheneminen Nivelreuman paheneminen
Norwegian Bokmål: Redusert bentetthet Forverring av revmatoid artritt
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag.
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av G-CSF.
Finnish: Näiden vaikutusten riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse, kan være utsatt for høyere risiko.
Finnish: Heitehuimaus Hypestesia Parestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hypoastesi Parestesier
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameutta tai hiukkasia liuoksessa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Finnish: Nestetilavuu den häiriöt
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Ennenaikaista filgrastiimihoidon keskeyttämistä, ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa, ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avslutte filgrastimbehandlingen før det forventede nøytrofile nadir er nådd.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta neulansuojuksen käyttöohjeet.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for instrukser om hvordan nålebeskytteren håndteres.
Finnish: Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla tai vasemmassa hartiassa.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes om donorer og/eller pasienter som rapporterer om smerter til venstre i øvre del av abdomen og smerter rundt skulderbladet har en miltrupturdiagnose.
Finnish: Verenkiertohäiriöitä, kuten veno-okklusiivista sairautta ja nestetilavuuden häiriöitä, on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen siirron.
Norwegian Bokmål: Det har tidvis vært rapportert om tilfeller av vaskulære sykdommer, inkludert veno-okklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolumet hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
Finnish: Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi).
Norwegian Bokmål: Det kan også gis som en daglig, langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs infusjon).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa filgrastiimin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å evaluere bruken av filgrastim hos geriatriske pasienter for andre godkjente indikasjoner for filgrastim.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Finnish: Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste filgrastiimi s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjon/infusjon filgrastim s.c./i.v.
Finnish: Tämänasteisesta leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen bivirkninger som har direkte sammenheng med denne graden av leukocytose.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi fører til signifikant reduksjon av insidens, alvorlighetsgrad og varighet av nøytropeni og febril nøytropeni.
Finnish: Nivestim-ruiskun männän tulpan ja neulansuojuksen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumia eli lateksia.
Norwegian Bokmål: Stempelproppen til sprøyten med Nivestim og nålehetten er ikke laget av naturgummilateks.
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Norwegian Bokmål: • rød hud (erytem)
Finnish: HIV-infektio
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hiv-infeksjon
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Jos käytät enemmän Nivestim-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Nivestim
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Norwegian Bokmål: +-celler som ble re-infusert og hastigheten på nydannelsen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
Finnish: Nivestim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Nivestim tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Finnish: Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Norwegian Bokmål: Under periodisk dosering av filgrastim med 30 MIE (300 µg)/dag kan det forekomme store variasjoner i pasientens ANC over tid.
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Norwegian Bokmål: e. Andre spesielle populasjoner
Finnish: Hyperurikemia Veren virtsahappoarvon suureneminen
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi Økt urinsyre i blodet
Finnish: Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymä, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «kapillærlekkasjesyndrom», som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.
Finnish: • elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta
Norwegian Bokmål: • en endring i hvordan kroppen regulerer væsker i kroppen som kan føre til oppblåsthet
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko filgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Glomerulone friitti
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Unormal urin
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med filgrastim er 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag.
Finnish: Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Finnish: Älä käytä Nivestim-ruiskua, jos liuoksessa on leijailevia hiukkasia tai jos liuos on vuotanut ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Det må være en klar og fargeløs væske uten synlige partikler Du må ikke bruke Nivestim-sprøyten hvis det er partikler i oppløsningen eller hvis væske har lekket ut av sprøyten Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Finnish: Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim.
Finnish: Tällaista on esiintynyt pitkälle edenneitä syöpäsairauksia tai sepsistä sairastavilla, monia solunsalpaajia tai afereesihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Finnish: Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Finnish: Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Finnish: • Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholdet følgende hovedelementer:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Finnish: Päivitetty data on toimitettava 31. joulukuuta mennessä
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Finnish: Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftceller i lungene.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraaville turvallisuushuolille:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Finnish: Hoidon muutos
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Finnish: Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Finnish: Yksikään näistä potilaista ei saanut suuria kortikosteroidiannoksia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Finnish: Ole silti varovainen, kunnes olet varma, ettei nivolumabi vaikuta sinuun haitallisesti.
Norwegian Bokmål: Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at nivolumab ikke påvirker deg negativt.
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (i minst 5 måneder etter siste dose), da en bivirkning av nivolumab kan oppstå når som helst under eller etter seponering av behandling med nivolumab.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Finnish: Säilytysolosuhteet ja säilyvyys
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Norwegian Bokmål: Portsmouth, New Hampshire
Finnish: Vaikka hyperparatyreoosia ei raportoitu CA209017-tutkimuksessa, immuunivälitteinen hyperparatyreoosi kannattaa ottaa huomioon erityisesti liittyen hypofosfatemiaan (tässä tutkimuksessa raportoitu kuudella hyperkalsemiapotilaalla).
Norwegian Bokmål: Selv om ikke hyperparatyreoidisme ble rapportert i CA209017, bør immunrelatert hyperparatyreoidisme vurderes, spesielt hvis den er forbundet med hypofosfatemi (rapportert hos 6 hyperkalsemiske pasienter i denne
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli tai koliitti
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré eller kolitt
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Lapset ja nuoret Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.