FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL podlegają harmonizacji.
Lithuanian: Šis medicininis preparatas įtrauktas į sąrašą produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Polish: Londyn, dnia 24 września 2008 r. Nr. ref dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym aspektów jakości, jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas yra priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Polish: W dniu 8 czerwca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Gemzar.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai kreipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Gemzar kokybės aspektus.
Polish: Wykaz nazw produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 21 czerwca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające dnia 20 grudnia 2007 r.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności dotyczące zatwierdzonych wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Gemzar preparato charakteristikų, įskaitant kokybės aspektus, santraukose, patvirtintose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
Lithuanian: CHMP rekomendavo patvirtinti Gemzar preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą, įskaitant kokybės aspektus.
Polish: Londyn, dnia 23 lipca 2008 r. Nr ref. EMEA/476665/2008
Lithuanian: EMEA/476661/2008
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 23 lipca 2008 r.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo paskelbtas 2008 m.
Polish: Lamictal pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz tabletek rozpuszczalnych / do żucia po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Lithuanian: Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatai, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletės ir 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperguojamosios / kramtomosios tabletės, yra vaistas, naudojamas epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti.
Polish: Wyniki wskazują, że substancja lecznicza i produkt leczniczy mogą być odtwarzane.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad vaistinę medžiagą ir vaistinį preparatą galima iš naujo pagaminti.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Lithuanian: 2-12 metų amžiaus vaikai
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas
Polish: Jeśli chodzi o aspekty jakości produktu,
Lithuanian: Kokybės aspektai:
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni negu 12 m.
Polish: Padaczka
Lithuanian: Epilepsija
Polish: Lamictal jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym.
Lithuanian: Lamictal skirtas nuotaikos epizodų prevencijai pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, daugiausia siekiant užkirsti kelią depresijos epizodams.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
Lithuanian: Vaistinio preparato formulėje ir gamybos proceso metu naudotos pagalbinės medžiagos yra standartinės pateiktoms vaisto formoms.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Lamictal pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lamotrygina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lamotriginas
Polish: Dorośli od 18. roku życia
Lithuanian: 18 metų amžiaus ir vyresni asmenys
Polish: W dniu 1 marca 2007 r. firma GlaxoSmithKline Research & Development Limited skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Lamictal pod różnymi nazwami.
Lithuanian: kovo 1 d. kompanija „GlaxoSmithKline Research & Development Limited" pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų kokybės aspektus.
Polish: Po opanowaniu objawów padaczki przez leczenie skojarzone wspomagający lek przeciwpadaczkowy może być wycofany, a pacjenci mogą kontynuować leczenie jedynie preparatem Lamictal w monoterapii.
Lithuanian: Papildomo gydymo laikotarpiu pasiekus epilepsijos kontrolę, kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos galima nustoti vartoti ir pacientus toliau gydyti tik Lamictal.
Polish: Lamictal jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu skojarzonym lub monoterapii napadów częściowych i uogólnionych w tym napadów toniczno-klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas arba monoterapija gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu.
Polish: Podczas posiedzenia, które miało miejsce w dniach 21-24 kwietnia 2008 r., na podstawie przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest zadowalająca i że należy wprowadzić odpowiednie poprawki.
Lithuanian: susirinkime CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas, įskaitant kokybės aspektus, priimtinas ir juos reikėtų patvirtinti.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Lamictal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant kokybės aspektus.
Polish: Lamictal jest wskazany w leczeniu skojarzonym padaczki, w napadach częściowych i uogólnionych w tym napadach toniczno-klonicznych i napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu.
Polish: dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.
Lithuanian: veiklioji medžiaga ir vaistinis preparatas buvo apibūdinti tinkamai ir apskritai buvo pateikta pakankamai dokumentų.
Polish: Podstawą skierowania wniosku były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Lamictal pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - su indikacija susiję skirtumai preparato charakteristikų santraukoje, įskaitant Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų, patvirtintų Europos Sąjungos valstybėse narėse, kokybės aspektus:
Polish: Wykaz nazw produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Polish: Procedurę wszczęto 29 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające w dniu 16 października 2007 r.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Polish: Londyn, 16 września 2008 r. EMEA/CHMP/500099/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/500095/2008
Polish: Preparat Remeron pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 15, 30 i 45 mg, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15, 30 i 45 mg oraz roztworu doustnego o stężeniu 15 mg/ml to lek przeciwdepresyjny o działaniu noradrenergicznym i swoiście serotoninergicznym, wskazany do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej (depresja duża).
Lithuanian: Remeron ir susijusių pavadinimų preparatai, 15, 30 ir 45 mg tabletės, 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės, 15 mg/ml geriamasis tirpalas, yra noradrenerginis ir specifinis serotoninerginis antidepresantas skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 września 2008 r.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, na podstawie wszystkich przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest dopuszczalna oraz że należy wprowadzić zmiany we wspomnianych dokumentach.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir kokybės aspektų suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Polish: W dniu 11 października 2007 r. firma N.V.
Lithuanian: bendrovė „N.
Polish: Organon skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych na szczeblu krajowym tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Remeron pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Organon" pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej, zawartych w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santraukos skirtumai nustatant didžiosios depresijos epizodų gydymą.
Polish: Wykaz nazw przedmiotowego produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 15 listopada 2007 r. W dniu 19 marca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
Lithuanian: CHMP priėmė teigiamą nuomonę ir rekomendavo patvirtinti suderintą Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: mirtazapina
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Remeron ir susijusių pavadinimų preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mirtazapinas
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Nr. ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m spalio 8 d.
Polish: Preparat Risperdal pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej, utrzymującej się agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera z umiarkowaną i ciężką demencją oraz leczeniu utrzymującej się agresji u dzieci z zaburzeniami zachowania.
Lithuanian: Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijai, su bipoliniais sutrikimais susijusiems manijos epizodams ir nuolatinei agresijai gydyti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija, ir nuolatinei agresijai gydyti elgesio sutrikimų turintiems vaikams.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (szybko rozpadających się) oraz roztworu doustnego.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto plėvele dengtos tabletės, burnoje disperguojamosios (greitai yrančios) tabletės ir geriamasis tirpalas.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL przeznaczono w 2007 r. do harmonizacji.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytomis preparato charakteristikų santraukomis, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Polish: Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - indikacijų, dozavimo ir vartojimo metodo, kontraindikacijų, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/554687/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/554683/2008
Polish: Preparat Risperdal Consta pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów w okresie stabilizacji przyjmujących doustne leki przeciwpsychotyczne.
Lithuanian: Riserdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijos palaikomajam gydymui pacientams, kurių būklė stabilizuojama geriamaisiais antipsichoziniais vaistais.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: rysperydon
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Europos Komisija Europos vaistų agentūrai pateikė keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Polish: Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - indikacijos, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių ir sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnika do przygotowania zawiesiny do podania domięśniowego.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto pailginto atpalaidavimo milteliai ir į raumenis vartojamos suspensijos tirpiklis.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 11 lipca 2008 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 6 grudnia 2007 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomą informaciją pateikė 2007 m.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), w tym kwestie związane z jakością preparatu Singulair pod różnymi nazwami dopuszczonym w państwach członkowskich UE do następujących wskazań: leczenie astmy w terapii uzupełniającej u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których objawy nie ustępują mimo stosowania kortykosterydów wziewnych i u których efekty leczenia za pomocą doraźnie stosowanych krótko działających leków z grupy beta-agonistów są niezadowalające; jako alternatywne leczenie do stosowania kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce u pacjentów z łagodną postacią przewlekłej astmy, u których ostatnio nie występowały ciężkie napady astmy wymagające doustnego stosowania kortykosterydów i którzy nie potrafią stosować kortykosterydów wziewnych; profilaktyka astmy u dzieci, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybių narių patvirtintų Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų ir kokybės duomenų skirtumų, susijusių su šiomis indikacijomis: astmos pridėtinės terapijos, skirtos pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios nepavyksta kontroliuoti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kurios prireikus neįmanoma sukontroliuoti trumpai veikiančiais β agonistais; gydymo mažos dozės inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyvos, skirtos lengva nuolatine astma sergantiems pacientams, kuriems pastaruoju metu nepasireiškė sunkių kortikosteroidais slopinamų astmos priepuolių ir kurie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų; astmos profilaktikos, skirtos vaikams, kuriems fizinis krūvis sukelia bronchų susiaurėjimą.