FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri večini bolnikov spremlja povečanje hematokrita padec feritina v serumu (glejte poglavje 4.4).
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 3 ci-dessous.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 3.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 2000 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI neorecormon 2000 i.e.
French: · Conservez toujours la seringue au sec.
Slovenian: • Injekcijska brizga mora vedno ostati suha.
French: Un ml de solution injectable contient 33 333 UI d'epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 33.333 i.e. epoetina beta.
French: Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
Slovenian: Izsledki kliničnih raziskav pri otrocih so pokazali, da povprečno potrebujejo večji odmerek zdravila NeoRecormon, čim mlajši so.
French: 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Slovenian: 5000 i.e./ ml 500 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 2500 i.e. 3000 i.e. 3500 i.e. 4000 i.e. 4500 i.e. 5000 i.e. 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou qu'elle semble avoir été endommagée.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če vam je padla na tla ali če je katerikoli del brizge videti poškodovan.
French: Continuer à pousser sur le piston jusqu'à obtenir dans la seringue la quantité de NeoRecormon à injecter.
Slovenian: Bat potiskajte tako dolgo, da količina zdravila NeoRecormon v brizgi ustreza predpisani.
French: Phase d'entretien
Slovenian: Vzdrževalna stopnja
French: · Jetez immédiatement le capuchon en caoutchouc dans un contenant non perforable ou pour objets pointus et tranchants.
Slovenian: • Gumijasti pokrovček takoj zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
French: Cependant, sachant que l'on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
Slovenian: Vendar moramo pri odmerjanju upoštevati priporočeno shemo odmerjanja, ker individualnega odziva na zdravilo ni mogoče napovedati.
French: Le traitement par NeoRecormon doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.
Slovenian: Za zdravljenje se odločamo samo pri bolnikih, za katere menimo, ob upoštevanju ocene tveganja in koristnosti homolognih transfuzij, da se je pri njih posebno pomembno le-tej izogniti.
French: NeoRecormon en seringue préremplie Instructions concernant l'utilisation
Slovenian: NeoRecormon napolnjena injekcijska brizga Navodila za dajanje zdravila
French: Il convient de repérer d'éventuels signes d'alerte telle qu'une céphalée brutale pseudo-migraineuse.
Slovenian: Posebno pozorni moramo biti na pojav nenadnih zbadajočih glavobolov, podobnih migrenskim, ki so lahko opozorilni znak.
French: · Ne tenez pas le piston pendant que vous retirez le capuchon de l'aiguille.
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata.
French: NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI et 30 000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
Slovenian: NeoRecormon 10.000 i.e., 20.000 i.e. in 30.000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 ci-dessous.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1.
French: Que contient NeoRecormon
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NeoRecormon
French: Un ml de solution injectable contient 13 333 UI d'epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 13.333 i.e. epoetina beta.
French: NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie avec une aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec quatre aiguilles (27G1/2).
Slovenian: NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z eno injekcijsko iglo (27G1/2) ali 4 napolnjene injekcijske brizge s 4 injekcijskimi iglami (27G1/2).
French: Ne détournez pas NeoRecormon de son usage :
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NeoRecormon napačno:
French: Une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement.
Slovenian: Lahko pride do zvišanja krvnega tlaka, ki pa ga lahko nadzorujemo z zdravili.
French: · Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille d'injection.
Slovenian: • Injekcijske igle ponovno ne pokrivajte s pokrovčkom.
French: Consultez votre professionnel de santé si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Slovenian: Če potrebujete dodatna navodila, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
French: Instructions concernant la conservation · Laissez vos seringues non utilisées dans l'emballage d'origine et conservez les au réfrigérateur
Slovenian: • Neuporabljene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi med
French: Une fois que l'aiguille est introduite, ne pincez plus et maintenez fermement la seringue en place.
Slovenian: Ko je injekcijska igla vstavljena, sprostite kožno gubo in injekcijsko brizgo trdno držite na mestu.
French: · Ne touchez plus le site d'injection avant l'injection.
Slovenian: • Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
French: Qu'est ce que NeoRecormon et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila NeoRecormon in vsebina pakiranja
French: · Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih izpuščajih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
French: Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'introduction.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo z iglo iz injekcijskega dostopa pod enakim kotom, kot je bila vstavljena.
French: · 1 compresse stérile et sèche.
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec • 1 suha sterilna blazinica
French: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI et 6000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e., 2000 i.e., 3000 i.e., 4000 i.e., 5000 i.e. in 6000 i.e.: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
French: Chez certains patients, une diminution de la ferritinémie est observée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih poročajo o zmanjšani količini železa v serumu (glejte poglavje 4.4).
French: · Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Slovenian: • Če imate kakršnakoli vprašanja, se obrnite na zdravstvenega delavca.
French: Cette poudre est dissoute avec le contenu de l'ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d'injection en accord avec les instructions données ci-après.
Slovenian: Liofilizat raztopimo s pripomočkom za rekonstitucijo in odvzem v vehiklu, ki se nahaja v priloženi ampuli po spodaj navedenih navodilih.
French: Si, après 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose choisie doit être poursuivie.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), nadaljujemo s trenutnim odmerkom.
French: Vous pouvez appuyer sur le site d'injection avec une compresse stérile et sèche.
Slovenian: Nanj lahko pritisnete suho sterilno blazinico.
French: NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.
Slovenian: Ko boste darovali kri, boste prejeli zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
French: De rares réactions cutanées liées au traitement par epoetin beta, comme éruption, prurit, urticaire ou réaction au point d'injection peuvent survenir.
Slovenian: Redko se pojavijo z zdravljenjem z epoetinom beta povezane spremembe na koži, kot so osip, srbečica, koprivnica ali reakcija na mestu vboda.
French: La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d'unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène : Le nombre d'unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
Slovenian: Odmerjanje mora določiti kirurška ekipa za vsakega bolnika posamezno glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk:
French: · Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne puščajte brez nadzora.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR - severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med njim kontrolirati zaloge železa.
French: · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
Slovenian: Začetni odmerek je 250 i.e. na kg telesne mase novorojenčka, trikrat na teden.
French: Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.
Slovenian: Iglo hitro izvlecite in s suho, sterilno blazinico pritisnite na mesto injiciranja.
French: La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/dl par semaine).
Slovenian: Kadar ne dosežemo ustreznega povečanja koncentracije hemoglobina (< 0,25 g/dl na teden), lahko odmerek vsake 4 tedne povečamo za 3 x 20 i.e./kg na teden.
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine et du sodium
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje fenilalanin in natrij.
French: 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (30G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 iglami (30G1/2).
French: Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Slovenian: Če vaše telo tvori nevtralizirajoča protitelesa, vam bo zdravnik ukinil zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, in določil najboljše ukrepe za zdravljenje vaše slabokrvnosti.
French: Tableau 1 : Effets indésirables attribués à un traitement par NeoRecormon issus des essais cliniques conduits chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique Système Organe Classe
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo Organski sistem
French: L'utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles.
Slovenian: Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila NeoRecormon čezmerno poveča število krvnih celic in posledično zgosti kri, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete na srcu in krvnih žilah.
French: NeoRecormon Multidose est disponible sous forme de lyophilisat pour solution pour injection en flacon.
Slovenian: Večodmerno zdravilo NeoRecormon je na voljo kot liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje.
French: Le produit reconstitué est incolore, la solution est transparente à légèrement opalescente.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je brezbarvna, bistra do rahlo opalescenčna raztopina.
French: Une héparinisation insuffisante peut entraîner une coagulation dans le circuit.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
French: N'utilisez pas la seringue si la solution est trouble, qu'elle présente une coloration anormale ou des particules.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje delce.
French: Lyophilisat blanc et transparent, solvant incolore.
Slovenian: Bel liofilizat in bister, brezbarven vehikel.
French: En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par NeoRecormon doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.
Slovenian: Če med zdravljenjem zasledimo povečano koncentracijo kalija ali njeno naraščanje, moramo presoditi o ukinitvi zdravljenja z zdravilom NeoRecormon, dokler je ne uravnamo.
French: Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V primeru diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA), posredovane s protitelesi proti eritropoetinu, je treba zdravljenje z zdravilom NeoRecormon prekiniti, bolnikom pa se ne sme uvesti zdravljenja z drugim eritropoetskim proteinom (glejte poglavje 4.4).
French: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko zdravil visok krvni tlak z zdravili.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.
Slovenian: Zdravil za stimulacijo eritropoeze pri tej skupini bolnikov ne smemo uporabljati.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation modérée et dosedépendante du nombre des plaquettes dans les limites de la normale peut être observée, surtout après l'administration intraveineuse de NeoRecormon.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo se lahko med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, zlasti po intravenskem dajanju zmerno, odvisno od velikosti odmerka, poveča število trombocitov, ki pa ostane znotraj normalnega območja.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescenčna raztopina.
French: Hypertension artérielle Crise hypertensive
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija pogosti hipertenzivna kriza občasni
French: 15 Pincez le site d'injection choisi et introduisez complètement l'aiguille à un angle de 45° à 90° d'un coup sec. · Ne touchez pas le piston durant l'introduction de l'aiguille dans la peau · N'introduisez pas l'aiguille à travers un vêtement.
Slovenian: 15 Na izbranem mestu injiciranja naredite kožno gubo in s hitrim čvrstim gibom v celoti vstavite iglo pod kotom 45° do 90°.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
French: Si NeoRecormon est administré dans le cadre d'un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier : - dons réservés aux malades ayant un hématocrite ³ 33 % (hémoglobine ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) - les sujets de moins de 50 kg doivent faire l'objet d'une attention particulière - le volume de chaque don ne doit pas excéder 12 % du volume sanguin estimé du malade.
Slovenian: Kadar predpišemo zdravilo NeoRecormon v sklopu programa avtolognega darovanja krvi, moramo ravnati po uradnih smernicah o načelih darovanja krvi, zlasti naslednjih: - darovalci so lahko samo osebe s hematokritom ≥ 33 % in hemoglobinom ≥ 11 g/dl
French: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI Solution injectable en seringue pré-remplie Epoetin beta
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e. NeoRecormon 2000 i.e. NeoRecormon 3000 i.e. NeoRecormon 4000 i.e. NeoRecormon 5000 i.e. NeoRecormon 6000 i.e. NeoRecormon 10.000 i.e. NeoRecormon 20.000 i.e. NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
French: Ne pas secouer.Vérifier que la solution est limpide, incolore, et exempte de particules.
Slovenian: Preverite, če je raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
French: · Dans le solvant contient : alcool benzylique et chlorure de benzalkonium (des conservateurs) et eau pour préparations injectables.
Slovenian: • V vehiklu: benzilalkohol in benzalkonijev klorid kot konzervansa v 10 ml vode za injekcije.
French: Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
Slovenian: Mogoče so obvodne tromboze, posebno pri bolnikih, nagnjenih k nizkemu krvnemu tlaku ali s spremembami na arteriovenskih fistulah (npr. stenoze, anevrizme), glejte poglavje 4.4.
French: Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d'epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 6667 i.e. epoetina beta.
French: - le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je indicirano za: - zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
French: Pincer la peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli.
Slovenian: S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
French: NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10 000 UI et NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie
Slovenian: NeoRecormon 2000 i.e., NeoRecormon 3000 i.e., NeoRecormon 4000 i.e., NeoRecormon 5000 i.e., NeoRecormon 6000 i.e., NeoRecormon 10.000 i.e. in NeoRecormon 20.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
French: Mettre l'aiguille verte sur la seringue contenue dans la boîte et ôter le fourreau de l'aiguille.
Slovenian: (6) Zeleno iglo pritrdite na brizgo, ki je priložena v ovojnini in odstranite igelno zaščito.
French: NeoRecormon Multidose 50 000 UI
Slovenian: neorecormon 50.000 i.e.
French: Un ml de solution injectable contient 20 000 UI d'epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 20.000 i.e. epoetina beta.
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine, de l'alcool benzylique et du sodium Ce médicament contient de la phénylalanine.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje fenilalanin, benzilalhokol in natrij.
French: Un ml de solution injectable contient 16 667 UI d'epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 16.667 i.e. epoetina beta.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ml raztopine.
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille (27G1/2) ou 6 seringues préremplies avec six aiguilles (27G1/2).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (27G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 iglami (27G1/2).
French: NeoRecormon est disponible en différents dosages, allant de 500 à 50 000 unités internationales (UI).
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v različnih jakostih od 500 do 50 000 mednarodnih enot (i.e.).
French: Il est également disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
Slovenian: Na voljo je tudi kot predhodno napolnjena brizga.
French: NeoRecormon epoetin bêta
Slovenian: NeoRecormon epoetin beta
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoRecormon, le 17 juillet 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoRecormon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. julija 1997.
French: L'EPAR complet relatif à NeoRecormon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La formulation multidose de NeoRecormon contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être administrée à l'enfant de moins de trois ans.
Slovenian: Večodmerna formulacija zdravila NeoRecormon vsebuje benzilalkohol in se ne sme dajati otrokom, mlajšim od treh let.
French: Cette procédure n'est mise en place que lorsque des procédures de stockage de sang ne sont pas disponibles ou sont insuffisantes parce que l'intervention chirurgicale nécessite un volume de sang important.
Slovenian: Ta postopek se izvede le takrat, kadar niso na voljo postopki shranjevanja krvi ali zadostna zaloga krvi, saj takšen kirurški poseg zahteva veliko količino krvi.
French: • pour prévenir l'anémie chez les bébés prématurés;
Slovenian: • preprečevanje anemije pri nedonošenčkih;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), maux de tête et événements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipertenzija (visok krvni tlak), glavobol in tromboembolični dogodki (nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeoRecormon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeoRecormon?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NeoRecormon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans la plupart des études était la capacité de NeoRecormon à provoquer une augmentation des taux d'hémoglobine ou à réduire la nécessité de transfusions sanguines.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v večini študij so se nanašala na vprašanje, ali zdravilo NeoRecormon poveča ravni hemoglobina v krvi oziroma ali zmanjšuje potrebo po transfuziji krvi.