FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung von moderater Akne stammen aus zwei Placebokontrollierten Studien, die in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Latvian: Datus par efektivitāti vidēji smagas aknes ārstēšanā ieguva no diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ir minēti zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskie dati".
German: Dies ist besorgniserregend, da das Risiko für venöse Thromboembolien für Drospirenon enthaltende orale Kontrazeptiva höher ist (etwa 2-fach) als für Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva.
Latvian: Tas rada bažas, jo venozas trombembolijas risks drospirenonu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir (aptuveni divas reizes) lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
German: • Der Ausschuss prüfte das bekannte Sicherheitsprofil von EE/DRSP, vor allem das höhere Risiko, das mit VTE im Vergleich zu anderen verfügbaren oralen Kontrazeptiva verbunden ist.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā zināmo EE/DRSP drošības profilu, īpaši lielāko VTE trombembolijas risku salīdzinājumā ar citiem pieejamiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem;
German: Die Behandlung mit EE/DRSP ist mit Risiken für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und für Brustkrebs verbunden.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
German: Wenigstens vier pathophysiologische Ereignisse finden innerhalb Akne-befallener Haarfollikel statt: i) Androgen-vermittelte Anregung der Talgdrüsentätigkeit, ii) abnorme Verhornung (Keratinisierung), die zum Verschluss des Follikels führt (Komedonenbildung), iii) Vermehrung des Bakteriums Proprionibacterium acnes (P. acnes) innerhalb des Follikels, iv) Entzündung.
Latvian: Aknes skartos matu folikulos notiek vismaz četri patofizioloģiski procesi: i) androgēnu mediēta tauku dziedzeru darbības stimulācija, ii) patoloģiska keratinizācija, kas izraisa folikulu nosprostošanos (komedonu veidošanās), iii)
German: Aufgrund der obigen Punkte ist der Ausschuss der Auffassung, dass die Einbeziehung der Behandlung der Akne vulgaris in die Indikation die Anwendung von EE/DRSP im Verhältnis zu sichereren KOK unnötig erhöhen kann und dass Minimierungsmaßnahmen, die eine annehmbare Risikohöhe in dieser klinischen Situation gewährleisten könnten, nicht ermittelt werden konnten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka acne vulgaris pievienošana indikācijām var palielināt nevajadzīgas EE/DRSP lietošanas biežumu salīdzinājumā ar salīdzinoši drošākiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka riska mazināšanas pasākumi, kas varētu nodrošināt pieņemamumu riska līmeni šajā klīniskajā situācijā, nav konstatējami.
German: Das Sicherheitsprofil der EE/DRSP-KOK in der zugelassenen Indikation ist gut bekannt.
Latvian: EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils apstiprinātās indikācijas gadījumā ir labi zināms.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend seien, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen beantragten klinischen Situation zu gewährleisten.
Latvian: CHMP uzskatīja, reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā, pieteikumā norādītā klīniskā situācijā.
German: Darüber hinaus zeigte ein höherer Prozentsatz von Versuchspersonen (11,8 %, 18,6 % gegenüber 6.8%), ein „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala.
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
German: Statistisch signifikante Antworten auf die Behandlung mit EE/DRSP im Vergleich zu Placebo wurden bei allen vier primären Wirksamkeitsvariablen beobachtet (entzündliche Läsion, nicht-entzündliche Läsion, Gesamtzahl der Läsionen und Frauen mit einem „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar EE/DRSP salīdzinājumā ar placebo konstatēja visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai „bojājumu praktiski nav" ISGA skalā).
German: Die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde in den zwei Placebo-kontrollierten Studien A25083 und A25152 gezeigt.
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.
German: In Hinsicht auf das Brustkrebsrisiko zeigte die bis heute größte Metaanalyse, die 53297 Frauen mit Brustkrebs und 100239 Kontrollen einschloss, dass die gegenwärtige Anwendung von KOK mit einem relativen Risiko (RR) von 1,24 (95 %-Konfidenzintervall 1,15-1,33) verbunden ist.
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku līdz šim lielākā meta-analīze, kurā iekļautas 53 297 sievietes ar krūts vēzi un 100 239 kontroles personas, liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
German: Tatsächlich wird der verschreibende Arzt prüfen, ob die Notwendigkeit für eine Behandlung gegen Akne zu Beginn des Verschreibungszeitraums vorliegt.
Latvian: Līdz ar to zāļu parakstītājs parakstīšanas perioda sākumā pārliecināsies par nepieciešamību ārstēt akni.
German: Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK: kombinierte orale Kontrazeptiva) und enthält Ethinylestradiol 20 µg und das Gestagen Drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Latvian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KPKL), kas satur 20 µg etinilestradiola un 3 mg progestagēna drospirenona (EE/DRSP).
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva bekannt und mit ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms un saistīts ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva von ihrer Anwendung zur oralen Verhütung bekannt und mit seltenen aber ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms pēc to lietošanas perorālai kontracepcijai, un tā lietošana ir saistīta ar retām, bet nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
German: Dieses relative Risiko ist ähnlich groß wie das in vorherigen Studien für Desogestrel/Gestoden enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Levonorgestrel enthaltenden oralen Kontrazeptiva nachgewiesene Risiko.
Latvian: Šī relatīvā riska apjoms ir līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējos dezogestrelu/gestodēnu saturošo perorālo kontracepcijas līdzekļu pētījumos salīdzinājumā ar LNG saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
German: Im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko zeigten veröffentlichte Daten, dass die derzeitige Anwendung von KOK mit einem relativen Risiko (RR) von 1,24 (95 %-Konfidenzintervall 1,15-1,33) verbunden ist.
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku publicētie dati liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
German: Der CHMP merkte an, dass andere Behandlungsoptionen für die Behandlung allein der Akne zur Verfügung stehen entschied der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Latvian: Līdz ar to CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punktu secināja, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un ieteica atteikt Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu veikšanu.
German: Dies wurde durch Fallkontrollstudien bestätigt, die konsistente Ergebnisse mit einem 2fach bis 3fach größeren Risiko für Drospirenon gegenüber Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva zeigten.
Latvian: To apstiprināja ar gadījumu kontroles pētījumiem, kuros ieguva līdzīgus rezultātus ar 2-3 reizes lielāku risku, lietojot drospirenonu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, salīdzinājumā ar LNG saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
German: Die jüngste, im Januar 2012 abgeschlossene Überprüfung durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) bestätigte, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende KOK und dass das Risiko ähnlich demjenigen für Desogestrel/Gestoden enthaltende KOK sein kann.
Latvian: Jaunākajā, 2012. gada janvārī sagatavotajā Farmakolģiskās darba grupas (PhVWP) pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
German: Dies ist ein wichtiger Umstand, der bei der Auswahl eines oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden muss und der in der klinischen Praxis EE/DRSP-KOK als erste Wahl für Verhütung ausschließen kann.
Latvian: Tas ir nozīmīgs faktors, kas jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekli, un tas var neļaut uzskatīt EE/DRSP saturošus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus par pirmās izvēles kontracepciju klīniskā praksē.
German: Diesbezüglich bestätigte eine neue Sicherheitsüberprüfung, die im Januar 2012 durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz durchgeführt wurde, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva und dass das Risiko ähnlich zu demjenigen für Desogestrel/Gestodene enthaltende orale Kontrazeptiva sein kann.
Latvian: Par šo jautājumu nesen, 2012. gada janvārī Farmakoloģiskās darba grupas sagatavotajā drošības pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
German: Des Weiteren wiesen Frauen, die die Einnahme von oralen Kontrazeptiva vor dem Alter von 20 Jahren begannen, ein höheres Risiko für Brustkrebs auf als diejenigen, die später begannen (RR = 1,22, 95 %-Konfidenzintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot līdz 20 gadu vecumam, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
German: Wie oben erwähnt sind diese Ergebnisse im Abschnitt „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Produktinformation für EE/DRSP-KOK berücksichtigt.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šie rezultāti ir atainoti EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksta farmakodinamikas datu apakšpunktā.
German: Es wird erwartet, dass der Verordnungsratgeber einen geringen Einfluss auf die Einhaltung und die Erfüllung der Produktinformationen ausübt.
Latvian: Paredzams, ka parakstīšanas rokasgrāmata maz ietekmēs zāļu aprakstā sniegto norādījumu ievērošanu.
German: Das Sicherheitsprofil von EE/DRSP ist von seiner Anwendung zur oralen Verhütung bekannt.
Latvian: EE/DRSP drošības profils ir zināms, lietojot to kā perorālu kontracepcijas līdzekli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ein Risikominimierungsprogramm vor, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza riska mazināšanas programmu, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.
German: Zusätzlich wird der doppelte Bedarf für Aknebehandlung und orale Verhütung durch die Patientin zur Zeit der Verschreibung bestehen.
Latvian: Turklāt zāļu parakstīšanas laikā pacientei būs nepieciešama gan aknes ārstēšana, gan perorālā kontracepcija.
German: Bedenken bestehen auch, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sind, um zu gewährleisten, dass EE/DRSP für die Akneindikation nur von Frauen, die orale Verhütung wünschen, angewendet wird.
Latvian: Tādēļ aizvien saglabājas bažas par iespējamu nevajadzīgu ilgstošu EE/DRSO iedarbību tikai aknes indikācijas gadījumā un par to, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai nodrošinātu EE/DRSP lietošanu aknes indikācijai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
German: Die gesamte Wirksamkeitseinschätzung von EE/DRSP für die Behandlung moderater Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studien A25083 und A25152 beobachtet wurde, zeigt statistisch signifikante Antworten auf Behandlung mit EE/DRSP im Vergleich zu Placebo bei allen vier primären Wirksamkeitsvariablen (entzündliche Läsion, nicht-entzündliche Läsion, Gesamtzahl der Läsionen und Frauen mit einem „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala [ISGA: Investigator's Static Global Assessment]) und bei der Mehrheit der sekundären Wirksamkeitsvariablen (Papeln, Pusteln, geschlossene und offene Komedonen).
Latvian: lietojot EE/DRSP, salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai "bojājumu praktiski nav" pēc ISGA skalas) un uz lielāko daļu sekundāro efektivitātes mainīgo rādītāju (papulas, pustulas, slēgti un atvērti komedoni).
German: Mit der Einreichung der Antworten auf die Fragenliste des CHMP änderte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Antrag für die Indikation und kehrte zur Indikation wie folgt zurück:
Latvian: Iesniedzot atbildes uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmainīja pieprasīto indikāciju un noformulēja to šādi: "Vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju".
German: Allgemeine Mittel (z. B. Vorträge, Konferenzen, Symposien), die auf Leistungserbringer im Gesundheitswesen abzielen, wurden als Weiterbildungsmaterial für verschreibende Ärzte vorgeschlagen.
Latvian: Kā izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem ierosināja izmantot veselības aprūpes sniedzējiem paredzētus vispārējus līdzekļus (piemēram, lekcijas, konferences, simpozijus), uzsverot EE/DRSP lietošanas ieguvumu un risku mērķa populācijai un mudinot preparātu nelietot nereģistrētām indikācijā, kā arī akcentējot pacientēm, ka mērenas aknes ārstēšana ar EE/DRSP veicama tikai pacientēm, kurām patiešām nepieciešama hormonālā kontracepcija.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittel, des Inhabers der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
German: Frankreich BAYER SANTE 220 avenue de la recherche 59120 Loos
Latvian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
German: Niederlande Berlipharm BV.
Latvian: Berlipharm BV.
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: KG Otto-Schott-Str. 15
Latvian: KG OttoSchott-Str.
German: Bulgarien Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178
Latvian: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill, Newbury
Latvian: Bayer PLC Bayer House
German: Gustav III:s Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Latvian: SE-16926 Solna Sweden
German: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
German: Norwegen Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Latvian: Bayer AB Box SE-16929 Solna Sweden
German: 151 25 Marousi Greece
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
German: Ethinylestradiol/Drospire non 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Latvian: 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
German: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Latvian: BAYER HELLAS ABEE Sorou Maroussi 15127
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perlinring gegenüber den Risiken überwiegt und dass es im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU zugelassen werden kann: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn sowie Island und Norwegen.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Perlinring sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Horvātija, Čehija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Zviedrija, kā arī Islande un Norvēģija.
German: Was ist Perlinring?
Latvian: Kas ir Perlinring?
German: Am 18. Dezember 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 18. decembrī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
German: Die Überprüfung von Perlinring wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Perlinring zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 7. August 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 7. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
German: Actavis Group PTC EHF reichte bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Perlinring ein.
Latvian: Actavis Group PTC EHF iesniedza Perlinring Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Zulassung, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", siehe Auflistung oben), in denen das Unternehmen eine Zulassung beantragte, gültig sein wird.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", skatīt sarakstu iepriekš tekstā), kurā uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai.
German: Warum wurde Perlinring überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Perlinring?
German: Dies bedeutet, dass Perlinring den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Nuvaring.
Latvian: Tas nozīmē, ka Perlinring satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Nuvaring.
German: Perlinring wird 21 Tage (3 Wochen) lang ununterbrochen angewendet; darauf folgt eine 7-tägige Pause, nach der ein neuer Ring zu verwenden ist.
Latvian: Perlinring lieto 21 dienu (3 nedēļas) pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums, pēc kura jāizmanto jauns riņķis.
German: Perlinring ist ein Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Latvian: Perlinring ir kontraceptīvais vaginālais riņķis, ko lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
German: Perlinring wurde als „Generikum" entwickelt.
Latvian: Perlinring tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Perlinring ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Perlinring pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perlinring gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in allen betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Perlinring, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju visās saistītajās dalībvalstīs.
German: Jeder Ring enthält zwei Hormone, Etonogestrel und Ethinylestradiol, die langsam in den Blutkreislauf gelangen und die Freisetzung von Eiern aus den Eierstöcken verhindern.
Latvian: Katrs riņķis satur divus hormonus: etonogestrelu un etinilestradiolu, kas lēnām izdalās asinsritē un novērš olšūnu izdalīšanos no olnīcām.
German: Die Gründe für die Befassung beziehen sich auf Bedenken Deutschlands, Frankreichs und der Niederlande, dass in der Produktinformation von Nuvaring für Ärzte und Patienten angegeben ist, dass das Produkt auch bei Anwendung während einer zusätzlichen 4.
Latvian: Iesnieguma pamatojums attiecas uz Vācijas, Francijas un Nīderlandes paustajām bažām, ka Nuvaring zāļu aprakstā ārstiem un pacientiem ir norādīts, ka zāles joprojām ir efektīvas, ja tās lieto vēl arī 4. nedēļu.
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten war die Agentur der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel für die zugelassene Behandlungsdauer (drei Wochen) nachgewiesen wurde.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra uzskatīja, ka apstiprinātajā ārstēšanas laikā (3 nedēļas) ir pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.