FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal pacientų, kurie patyrė dar vieną širdies priepuolį, insultą arba mirė nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, skaičiumi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?
Lithuanian: Kodėl Possia buvo patvirtintas?
Polish: Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
Lithuanian: Possia vartojamas kartu su aspirinu arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo sukeliamų sutrikimų), kaip antai širdies priepuolio ar insulto, profilaktikai.
Polish: We wspomnianym badaniu głównym u 9,3% pacjentów przyjmujących preparat Possia doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dar vieną širdies priepuolį arba insultą patyrė arba nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos mirė 9,3 proc.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku zlepiania się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi.
Lithuanian: Kraujas kreša vienoje vietoje susikaupus (susijungus) tam tikroms kraujo ląstelėms - trombocitams.
Polish: Preparatu Possia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Possia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tikagrelorui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Possia:
Lithuanian: Kita informacija apie Possia
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Possia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Preparat Possia nie był jednak skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ryzyka udaru.
Lithuanian: Tačiau insulto riziką Possia mažina ne taip stipriai kaip klopidogrelis.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kurie patyrė širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (kraujo tekėjimo į širdį sutrikimų keliamas krūtinės skausmas).
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Lithuanian: Nustatyta, kad Possia naudingas pacientams, patyrusiems širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina.
Polish: Pacjenci powinni także przyjmować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Gydytojui nurodžius, pacientai taip pat turi vartoti aspiriną.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach
Lithuanian: Pirmiausia Possia poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Preparat Possia jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor.
Lithuanian: Possia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tikagreloro. Jis tiekiamas apvaliomis geltonos spalvos tabletėmis (90 mg).
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Lithuanian: N = bendras gydytų pacientų skaičius.
Polish: (tygodnie)
Lithuanian: (savaitės)
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Lithuanian: 3 Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.
Polish: Fiolki 4 lata.
Lithuanian: Flakonai 4 metai.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Polish: Odsetek odpowiedzi (%)
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
Polish: - Wypadanie włosów.
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Polish: - Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.
Lithuanian: - Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: - Gorączka.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Polish: - Złe samopoczucie.
Lithuanian: - Bloga savijauta.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Lithuanian: Potencialus kancerogeninis topotekano poveikis neištirtas.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Polish: To może prowadzić do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie.
Lithuanian: Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba kol liga progresuoja.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Lithuanian: Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas trombocitopenijos pasekmes, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio, buvo nedažni.
Polish: Mediana czasu przeżycia
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
Lithuanian: Šį koncentratą (1 mg/ml) prieš lašinant reikia atskiesti.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Polish: N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Lithuanian: N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Lithuanian: remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Lithuanian: Topotekano šalinimas iš žmogaus organizmo ištirtas tik iš dalies.
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Polish: Lek Potactasol jest stosowany w leczeniu:
Lithuanian: Potactasol vartojamas gydyti:
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Polish: Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekan.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca..
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Lithuanian: - Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Polish: - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust, a także rąk, stóp i gardła.
Lithuanian: - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Polish: Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.
Lithuanian: Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Polish: Nienormalnie mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.
Lithuanian: Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wynosiła odpowiednio 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Lithuanian: 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Polish: Patrz punkt 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Polish: topotekan
Lithuanian: topotekanas
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis.
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Lithuanian: Topotekanas ir cisplatina
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (nuo ≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingimas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: CI = Przedział ufności.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas.
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Lithuanian: 011171 Bucharest Rumunija
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
Lithuanian: - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Polish: (95 % CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Lithuanian: Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
Polish: - Nietypowa skłonność do siniaków lub krwawienia, czasami ciężka, spowodowana zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio.
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr.
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Polish: Potactasol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Lithuanian: Potactasol tiekiamas dėžutėse po 1 flakoną.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1 mg/m2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 per parą ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Polish: Lek Potactasol może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.
Lithuanian: Potactasol gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: zakażenie
Lithuanian: infekcija.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų galutinėms išvadoms buvo per mažai.
Polish: − Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rekonstytucji i rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį ruošiant ir skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali tekti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 %
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 %
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis [apie 132 l (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 57)], o pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas (2-3 val.).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - penkios dienos.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Polish: − W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Lithuanian: − Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Polish: Wyniki badania GOG-0179 Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai, tyrimas GOG-0179
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant jį būtina ištirpinti ir po to praskiesti (žr.
Polish: - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.
Lithuanian: - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz.
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Lithuanian: In vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Polish: Fiolki mogą być osłonięte zabezpieczeniem ochronnym.
Lithuanian: Flakonai gali būti supakuoti/nesupakuoti į apsauginį apvalkalą.