FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată, deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Italian: Tolleranza al glucosio
Romanian: Toleranţa la glucoză
Italian: Disordini gastrointestinali
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice
Italian: Effetti sul volume prostatico
Romanian: Efect asupra volumului prostatei
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Italian: Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după 5,5 ani de tratament.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Italian: Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
Italian: Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
Romanian: Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
Italian: Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Italian: Disordini del Sistema Nervoso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/02/2009
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Questi eventi si sono verificati soprattutto con la dose iniziale mentre durante la terapia di mantenimento alla dose di 80 mg l'incidenza di questi eventi ogni 100 iniezioni è stata: 3 per dolore e <1 per eritema, gonfiore, noduli e indurimento.
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Italian: FIRMAGON contiene degarelix.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
Romanian: La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
Italian: Le concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) diminuiscono allo stesso modo di quelle di testosterone.
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Italian: Variazioni nei valori ECG
Romanian: Modificări ale determinărilor ECG
Italian: Anemia*
Romanian: Anemie*
Italian: FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena).
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
Romanian: Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată.
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Romanian: Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Italian: L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Romanian: Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Romanian: Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
Romanian: − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Italian: Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d'aria.
Romanian: Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
Italian: E' noto che il carcinoma prostatico è sensibile e risponde a trattamenti che rimuovono la fonte di androgeni.
Romanian: Se cunosc următoarele: carcinomul de prostată este sensibil la androgeni şi răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femele, degarelix a produs efectele aşteptate conform proprietăţilor farmacologice.
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
Romanian: Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Italian: Come conservare FIRMAGON
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
Romanian: Reacţii adverse la locul injectării
Italian: Raggiungimento di livelli di testosterone sierico (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON è efficace nel raggiungimento rapido della soppressione di testosterone, vedere Tabella 2.
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute sau suspectate.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, s-au efectuat electrocardiograme periodice.
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Romanian: Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
Italian: Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici.
Romanian: Creşterea tranzitorie şi uşoară a ALT şi AST a fost observată, aceasta nefiind însoţită de o creştere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice.
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Romanian: În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Italian: Che cos'è FIRMAGON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Come usare FIRMAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRMAGON Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Cum să utilizaţi FIRMAGON Reacţii adverse posibile
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Romanian: EU/1/08/504/001 ambalaj cu 1 tavă EU/1/08/504/003 ambalaj cu 3 tăvi
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Romanian: Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Italian: FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.
Romanian: FIRMAGON nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de interval QT corectat peste 450 msec, la pacienţi cu istoric de sau factori de risc pentru torsada vârfurilor, la pacienţi sub tratament concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc Tratamentul de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT.
Italian: I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono risultati ridotti del 64% dopo due settimane dalla somministrazione di degarelix, dell'85% dopo un mese e del 95% dopo tre mesi, rimanendo soppressi (approssimativamente 97%) per un periodo di trattamento di un anno.
Romanian: Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
Italian: La dose mensile di mantenimento di 80 mg permette di sostenere la soppressione di testosterone nel 97% dei pazienti per almeno un anno.
Romanian: Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
Italian: Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue.
Romanian: Se trage uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.
Italian: I dati demografici di base sono simili per tutti i gruppi.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Romanian: − Hipersensibilitate severă.
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
Italian: FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea).
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea unei concentraţii de testosteron >1,5 ng/ml (peste limita inferioară a intervalului normal de concentraţii) a fost de 168 zile.
Italian: * E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Romanian: * S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
Romanian: Niciunul din pacienţii trataţi cu degarelix nu a manifestat o creştere bruscă a concentraţiei testosteronului; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94% în a treia zi.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Romanian: Reducerea volumului prostatei a fost similară cu aceea obţinută în urma tratamentului cu goserelină plus tratament anti-androgenic.
Italian: Causa un prolungamento dose dipendente del tempo di accoppiamento e di gravidanza, un numero ridotto di corpora lutea, e un aumento delle perdite pre- e post- impianto, di aborto, di morti precoci embrio/fetali, parti prematuri e durata del parto.
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA.
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
Romanian: FIRMAGON împreună cu alte medicamente
Italian: Popolazioni speciali Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
Romanian: Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală:
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
Italian: In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
Italian: Dal giorno 56 al giorno 364 non ci sono state differenze significative nelle percentuali di variazione rispetto ai valori basali tra degarelix e il farmaco di confronto.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.