FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec Tagomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Un individu, qui avait ingéré 2450 mg d'agomélatine, s'est rétabli spontanément sans anomalies cardiovasculaire ni biologique.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2 450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Thymanax pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Thymanax по време на бременност.
French: Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално преди да започне лечението.
French: La biodisponibilité est augmentée chez la femme par rapport à l'homme.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма при жени, отколкото при мъже.
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
Bulgarian: Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Thymanax.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Thymanax.
French: La cinétique n'est pas modifiée après administration répétée.
Bulgarian: Кинетиката не се променя след многократно прилагане.
French: Thymanax est utilisé chez l'adulte.
Bulgarian: Thymanax се използва при възрастни.
French: L'effet de Thymanax n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: Ефектът на Thymanax не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et sont apparus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки или умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
French: Les principaux métabolites (agomélatine hydroxylée et déméthylée) ne sont pas actifs et sont rapidement conjugués et éliminés dans les urines.
Bulgarian: Главните метаболити, хидроксилиран и деметилиран агомелатин, не са активни и бързо се конюгират и елиминират с урината.
French: Ces effets indésirables sont les suivants : ­ Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) : maux de tête.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнатповече от 1 на 10 човека): главоболие
French: La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
Bulgarian: Бионаличността се увеличава при приемане на перорални контрацептивни средства и намалява при тютюнопушене.
French: [EU/1/08/498/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/008] 100 comprimés pelliculés
Bulgarian: [EU/1/08/498/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/498/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/498/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/498/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/498/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/498/008] 100 филмирани таблетки
French: Cependant, dans ces études, le protocole ne permettait pas d'augmenter la dose initiale de l'agomélatine, de la paroxétine ou de la fluoxétine, même si la réponse était insuffisante.
Bulgarian: Въпреки това, в тези проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Bulgarian: При по-високи дози настъпва насищане на ефекта на първо преминаване.
French: Autres médicaments et Thymanax
Bulgarian: Други лекарства и Thymanax
French: ­ Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: - Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Bulgarian: Поносимостта към агомелатин при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади пациенти.
French: • Avant de commencer le traitement
Bulgarian: Преди започване на лечението
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Chez les volontaires sains, l'agomélatine a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
Bulgarian: При здрави доброволци агомелатин е запазил сексуалната функция в сравнение с пароксетин.
French: L'analyse combinée des essais utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) a montré que l'agomélatine n'était pas associée à des troubles de la fonction sexuelle.
Bulgarian: Сумарният анализ на проучвания използващи ASEX (Arizona Sexual Experience Scale, Аризонска скала на сексуалните преживявания) е показал, че агомелатин не е свързан със сексуална дисфункция.
French: Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l'arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
Bulgarian: В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането на предишното антидeпресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно.
French: Sensation vertigineuse Somnolence Insomnie
Bulgarian: Замаяност Сънливост Безсъние
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
French: Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност агомелатин е предизвикал нарастване на честотата на чернодробните тумори при плъхове и мишки при доза поне 110 пъти по-висока от терапевтичната доза.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être confondus avec un manque d'effet précoce de l'agomélatine.
Bulgarian: Тези симптоми на отнемане могат да бъдат объркани с липса на ранна полза от агомелатин.
French: L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c.
Bulgarian: Агомелатин е мелатонергичен агонист (MT1 и MT2 рецептори) и 5-HT2C антагонист.
French: L'agomélatine n'inhibe ni le CYP1A2 in vivo ni les autres CYP450 in vitro.
Bulgarian: Агомелатин не инхибира нито CYP1A2 in vivo, нито другите CYP 450 in vitro.
French: Les médicaments interagissant avec ces isoenzymes peuvent réduire ou augmenter la biodisponibilité de l'agomélatine.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които взаимодействат с тези изоензими може да понижат или повишат бионаличността на агомелатин.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Изследвания на чернодробната функция се препоръчват при всички пациенти преди започване на лечението.
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
Bulgarian: Биполярно разстройство/мания/хипомания
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur le courant hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ni sur le potentiel d'action des cellules de Purkinje de chien.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност не показват ефект на агомелатин върху hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ток или върху акционния потенциал на клетките на Purkinje при кучета.
French: Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique à l'agomélatine augmente proportionnellement à la dose.
Bulgarian: В терапевтичния диапазон на дозиране системната експозиция на агомелатин нараства пропорционално на приложената доза.
French: La fréquence des fibroadénomes mammaires bénins observés chez le rat a été augmentée aux expositions élevées (60 fois la dose thérapeutique) mais est restée dans l'ordre de grandeur de celle des témoins.
Bulgarian: Честотата на доброкачествените фиброаденоми на млечната жлеза наблюдавани при плъхове се е увеличила при по-високи експозиции (60 пъти по-големи от експозицията при терапевтична доза), но остава в диапазона на контролите.
French: Le volume de distribution à l'équilibre est d'environ 35 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 95% quelle que soit la concentration et n'est pas modifiée avec l'âge et en cas d'insuffisance rénale, mais la fraction libre est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение е около 35 l, а свързването с плазмените протеини е 95% независимо от концентрацията и не се променя с възрастта и при пациенти с бъбречно увреждане, но свободната фракция се увеличава двойно при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.На Вас Ви е предписан Thymanax за лечение на Вашата депресия.
French: L'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Bulgarian: Агомелатин увеличава специфично освобождаването на норадреналин и допамин във фронталния кортекс и не оказва никакво влияние върху екстрацелуларните нива на серотонин.
French: L'agomélatine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Агомелатин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Thymanax même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Thymanax, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания)е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробнитеа функционални показатели.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de propriétés proconvulsivantes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали проконвулсивни свойства (вж. точка 5.3).
French: Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs.
Bulgarian: Чернодробните тумори са най-вероятно свързани с ензимна индукция специфична за гризачите.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Bulgarian: Известно е, че пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи в значителна степен суицидни идеации, преди започване на лечението, са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
French: Il n'y a pas de données disponibles évaluant l'influence de la race sur la pharmacocinétique de l'agomélatine.
Bulgarian: Липсват данни за влияние на расата върху фармакокинетиката на агомелатин.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Thymanax.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Thymanax.
French: Le tabac induit le CYP1A2 et diminue la biodisponibilité de l'agomélatine, particulièrement chez les gros fumeurs (> 15 cigarettes / jour) (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2 и е доказано, че намалява бионаличността на агомелатин, особено при хора, които пушат много (>15 цигари/ден) (вж. точка 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque devra accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства с внимателно наблюдение на пациентите, в частност на тези, които са изложени на висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промени в дозите.
French: ­ Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: - Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат на нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Thymanax.
French: Etant donné que les sensations vertigineuses et la somnolence sont des effets indésirables fréquents, les patients devront être mis en garde en cas de conduite et d'utilisation de machines.
Bulgarian: Имайки предвид, че виене на свят и сънливост са чести нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат предупредени относно способността им за шофиране или работа с машини.
French: L'agomélatine n'a pas présenté de propriétés proconvulsivantes lors d'administrations intrapéritonéales de doses allant jusqu'à 128 mg/kg chez la souris et le rat.
Bulgarian: Агомелатин не е проявил проконвулсивни свойства в интраперитонеални (ip) дози до 128 mg/kg при мишки и плъхове.
French: Intolérance au lactose :
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
French: Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и 3A при доза 375 mg/kg/ден.
French: Dans une étude spécifique chez des patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique chronique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), l'exposition plasmatique à l'agomélatine 25 mg a été fortement augmentée (70 fois et 140 fois, respectivement), par rapport à celle de volontaires appariés (âge, poids et tabagisme) ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямо съответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
French: L'analyse du taux de répondeurs a été en faveur de l'agomélatine.
Bulgarian: Анализът на честотата на отговорилите е в полза на агомелатин.
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебо контролирани проучвания с положителни резултати.
French: Anxiété Rêves anormaux*
Bulgarian: Тревожност Ярки сънища*
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportement ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта от наблюдение на всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно консултация с лекар, ако такива симптоми съществуват.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Chez les patients déprimés, le traitement par agomélatine 25 mg a augmenté le sommeil lent profond sans modifier ni la quantité ni le délai d'apparition du sommeil paradoxal (REM : Rapid Eye Movement).
Bulgarian: При депресивни пациенти лечението с агомелатин 25 mg увеличава бавновълновия сън, без да променя количеството на REM (Rapid Eye Movement) съня или латентността на REM.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire, avec augmentaion des transaminases sériques qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е предимно от хепатоцелуларен тип с повишени серумни трансаминази, които се възстановяват до нормалните нива след спиране на агомелатин.
French: Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.
French: Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб функционира правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Thymanax » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Bulgarian: Не трябва да приемате едновременно Thymanax с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Thymanax" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
French: L'agomélatine 25 mg a également induit un raccourcissement du délai d'endormissement et du temps de survenue de la fréquence cardiaque minimale.
Bulgarian: Също така агомелатин 25 mg ускорява настъпването на съня, както и на състоянието с минимална сърдечна честота.
French: Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : propranolol (un bétabloquant utilisé dans le traitement de l'hypertension), enoxacine (un antibiotique).
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
French: ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари, включително и схема за мониториране на чернодробната функция.