FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06-0,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Hungarian: Az AUC (0.24 óra) megfigyelt csekély, körülbelül 30-40%os növekedése enyhe-, közepes fokú vesekárosodás esetén normális veseműködésű betegekhez képest, valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Latvian: Nelielā novērotā AUC(0-24 h) palielināšanās par aptuveni 30-40% vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība ir normāla, kā arī zāļu neuzkrāšanās atkārtotu devu ievadīšanas gadījumā neatkarīgi no nieru darbības liecina par to, ka zoledronskābes devas pielāgošana vieglu (Clcr = 50-80 ml/min) un vidēji smagu nieru darbības traucējumu (ar pazeminātu kreatinīna klīrensu līdz 35 ml/min) gadījumā nav nepieciešama.
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek (beleértve: fáradtság, hidegrázás, gyengélkedés és kipirulás)
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tai skaitā vājums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a zoledronsavat olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad zoledronskābe tiek ievadīta kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Latvian: • Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic Acid Hospira un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Latvian: Ar katru nākošo veikto infūziju hipokalciēmijas attīstības biežums bija ievērojami mazāks.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTÕL ELZÁRVA KELL TARTANI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletekben a zoledronsav reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav Hospira csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Latvian: Norādījumi par samazināto Zoledronic Acid Hospira devu pagatavošanu
Hungarian: Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Hungarian: Ez a gyógyszer 16 mmol (360 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként.
Latvian: Šīs zāles satur 16 mmol (vai 360 mg) nātrija devā.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras zoledronskābes devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbība pasliktinās.
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu ilgas infūzijas veidā ar 3 dienu intervālu kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim, nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu ilgas infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu intervālu (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņiem bija labi panesamas.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība Vidējais laiks līdz SRE (dienas)
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Latvian: Klepus, dispnoja
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a zoledronsav alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ zoledronskābes lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Hospira kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Latvian: Ja vajadzīga mazāka Zoledronic Acid Hospira deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo daudzumu (4 mg/5 ml) kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām izteikti saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Hospira következő adagjainál csökken.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic Acid Hospira devu.
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Hospira-t?
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic Acid Hospira ievadīšana
Hungarian: Ha kihagyta a Zoledronsav Hospira egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Zoledronic Acid Hospira deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Hungarian: - Zavartság.
Latvian: • Apjukums.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki a zoledronsavval kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt zoledronsavval kezelt betegek 21%-ával szemben.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskajiem izmeklējumiem lielā klīniskajā pētījumā pārejoša, asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (mazāk par 2,10 mmol/l) attīstījās 2,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi, salīdzinot ar 21% pacientu, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi Pedžeta slimības pētījumos.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi demonstrē, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēcijas ar urīnu samazinājumu.
Hungarian: Csak Paget-kórban gyakori.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pageta slimības gadījumā.
Hungarian: Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg a zoledronsav és a rizedronát esetében.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā zoledronskābei un risedronātam tika novērota līdzīga sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav Hospira-t nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic Acid Hospira šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Latvian: *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem.
Hungarian: Terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4.6 pont).
Latvian: - Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a Zoledronsav Hospira okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Hospirát
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic Acid Hospira saņemšanas.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Hungarian: hónapban a 6 beteg közül 5-nek a szérum alkalikus-foszfatázszintje a normál tartományba esett (az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés, LOCF).
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SF bija normas robežās 6. mēnesī ((Late Observation Carried Forward, LOCF).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Pagetkór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Latvian: Specifiski dati par atkārtotu Pedžeta slimības ārstēšanu nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozid (súlyos fertőzésekkezeléséreszolgáló gyógyszer),kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat: - Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek és serdülők esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakciju, hipokalciēmijas, un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Hungarian: 1 INFÚZIÓS ZSÁKOT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
Latvian: Kastīte 1 maisam kā vienots iepakojums
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követően vesekárosodást figyeltek meg, különösen olyan betegekben, akiknek előzetesen fennálló veseműködési zavara vagy további rizikófaktoraik (például előrehaladott életkor, kemoterápiát kapó onkológiai betegek, egyidejű nephrotoxicus gyógyszeres kezelés, egyidejű diuretikus kezelés, súlyos dehydratio) voltak, emellett többségük 3-4 hetente 4 mg-os adagot kapott, de megfigyelték betegeknél ezt egyszeri alkalmazás után is.
Latvian: Nieru darbības traucējumi novēroti pēc zoledronskābes lietošanas, īpaši pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vai papildu riska faktoriem (piemēram, vecuma palielināšanās, onkoloģiskie slimnieki, kuriem veikta ķīmijterapija, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana, vienlaicīga diurētisko līdzekļu lietošana, smaga dehidratācija), no kuriem lielākā daļa saņēma 4 mg devu ik pēc 34 nedēļām, taču to novēroja arī pacientiem pēc vienreizējas lietošanas.
Hungarian: A következő kockázati tényezőket kell mérlegelni annak megállapítására, hogy mekkora a betegnél az állkapocs osteonecrosis kialakulásának a kockázata: - A gyógyszer potenciája (magas potenciánál magasabb kockázat), azalkalmazás módja
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Kaulu resorbciju inhibējošo zāļu iedarbība (stiprākas iedarbības vielām ir lielāks risks), lietošanas veids (parenterālam lietošanas veidam ir lielāks risks) un kaulu resorbcijas ārstēšanas kumulatīvā deva.
Hungarian: A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Latvian: Zoledronskābi drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Hungarian: Felhasználható:
Latvian: To lieto:
Hungarian: Ez az állapot daganat által kiváltott hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).
Hungarian: Az eredmény fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, amelyek vélhetően a vegyületnek a csontrendszeri kalcium-metabolizációt gátló hatásával függnek össze, mely az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, ami biszfoszfonát csoporthatás, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija, un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Hungarian: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Latvian: hipomagniēmija, hipokaliēmija
Hungarian: • a csontszövődmények, például atörések megelőzésére csontáttétes (arákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
Latvian: • ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Latvian: Placebo Δ 4 mg Zoledronskābes
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Latvian: Ilgstoša atkārtota ievadīšana kumulatīvajā devā, kas pietiekami pārsniedza maksimālo paredzēto devu cilvēkam, izraisīja toksisku ietekmi uz citiem orgāniem, tostarp kuņģa-zarnu traktu un aknām, kā arī intravenozās ievadīšanas vietā.
Hungarian: A zoledronsav adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy a zoledronsav adása után kialakuló dehydratiót.
Latvian: Pēc zoledronskābes ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā vecuma palielināšanos, vienlaicīgu nefrotoksisku zāļu lietošanu, vienlaicīgu ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai dehidratāciju, kas radusies pēc zoledronskābes ievadīšanas.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak adni Önnek.
Latvian: • Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Hospira infūzija.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Latvian: Konstatētās zoledronskābes plazmas klīrensa atšķirības starp pacientiem un vienā organismā bija attiecīgi 36% un 34%.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka): Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrozisa
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Hungarian: Ezenkívül, Pagetkóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību stingri ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg elementāra kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc zoledronskābes ievadīšanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Hospira-t megfelelően tárolni.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg/5 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 4 mg/5 ml
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a zoledronsav-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no terapijas ar zoledronskābi atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Hungarian: Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Latvian: • Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Hungarian: Oldatos infúzió 4 mg/100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 4 mg/100 ml
Hungarian: Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Latvian: • Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, erről tájékoztassa kezelőorvosát, illetve mondja el fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-val kezelik.
Latvian: Ja Jums veic zobu ārstēšanu vai, ja drīz plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet savu ārstu par Jūsu zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs lietojat Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: - Azinfúzióhozhasználatos különféle PVC, polietilén éspolipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a zoledronsavval nem mutattak inkompatibilitást.
Latvian: - Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi nesaderību ar Zoledronic Acid Hospira neuzrāda.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Latvian: Zoledronskābes lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta palielināta nieru mazspējas riska dēļ šajā pacientu grupā.
Hungarian: Egyszeri adagolású infúziós vizsgálatokban az 1,0 mg/ttkg adagot (az AUC alapján a javasolt humán terápiás expozíció hatszorosa) 15 percen keresztül beadva a kutyák jól tolerálták, és a veseműködést sem befolyásolta.
Latvian: Pētījumos par vienas devas infūziju suņiem 1,0 mg/kg (6 reizes lielāka deva nekā ieteiktā terapeitiskā deva cilvēkam, rēķinot pēc AUC), kas ievadīta 15 minūtēs, bija laba panesamība bez ietekmes uz nierēm.
Hungarian: 1 intravénás infúziós zsák
Latvian: 1 maiss intravenozai ievadīšanai
Hungarian: Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Latvian: Novērotas pacientiem, kuri vienlaikus lietoja glikokortikosteroīdus.