FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5% frente a 6,7%); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27,9%) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Spanish: o - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días,
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage,
Spanish: Cuando se administró trastuzumab tras terminar la quimioterapia adyuvante, se observó fallo cardíaco NYHA clase III-IV en un 0,6% de las pacientes en el grupo de un año después de una mediana de seguimiento de 12 meses.
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHAklasse III-IV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de trastuzumab intravenoso.
Danish: Der blev påvist neutraliserende anti-trastuzumabantistoffer i prøver taget efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen, der havde fået intravenøs trastuzumab.
Spanish: 1Presión arterial aumentada
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Spanish: * Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario ** Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Spanish: Reacciones adversas notificadas con trastuzumab intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8.386) y en la post-comercialización
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8.386) samt efter markedsføring
Spanish: En general, el resultado se considera positivo por FISH si la relación entre el número de copias del gen HER2 por célula tumoral es mayor o igual a 2 veces el número de copias del cromosoma 17 o bien que el número de copias del gen HER2 por célula tumoral sea mayor de 4 en el caso de que no se emplee el cromosoma 17 como control.
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores de KANJINTI (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg respectivamente) se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af KANJINTI (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Spanish: Los pacientes con tumores HER2+ se aleatorizaron para recibir quimioterapia neoadyuvante simultáneamente con trastuzumab neoadyuvante-adyuvante o quimioterapia neoadyuvante sola.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con KANJINTI y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med KANJINTI og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren KANJINTI si:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får KANJINTI, hvis:
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad No. pacientes con evento (%)
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse (%)
Spanish: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas.
Danish: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver uge i 12 uger.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es KANJINTI (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det lægemiddel, der klargøres og administreres, er KANJINTI (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la tabla 4.
Danish: Ugentligt doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra monoterapi og kombinationsterapi studierne er sammenfattet i tabel 4.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de KANJINTI deben ser utilizadas inmediatamente.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med KANJINTI anvendes med det samme.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con trastuzumab como adyuvante.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med trastuzumab.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Spanish: 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con KANJINTI.
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af KANJINTI-behandlingen.
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Danish: Vurdering af HER2overekspression
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que KANJINTI se elimine de su cuerpo.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille KANJINTI fra kroppen.
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el brazo de trastuzumab fue de 0,8%, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6%.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
Danish: • efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC→P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC→PH
Danish: Den mediane opfølgningstid var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Spanish: Trastuzumab más docetaxel4 N = 110
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Spanish: Reactividad membranosa débil o apenas perceptible en ≥ 10% de las células tumorales; las células son reactivas solamente en una parte de su membrana
Danish: En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
Danish: Der findes ingen immunogenicitetsdata for anvendelse af trastuzumab til ventrikelkræft.
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
Danish: Mængde sterilt vand til injektionsvæsker
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Spanish: Régimen Tipo de tumor primario
Danish: Primær tumor type
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindskrift.
Spanish: En los pacientes con CMP se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Spanish: • en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con KANJINTI para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro (ver sección 4.4 y 5.1).
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende KANJINTI-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af de patienter, der blev behandlet med intravenøs trastuzumab, antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Spanish: Si el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50%, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Spanish: • después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Danish: - efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
Spanish: El vial de KANJINTI reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 48 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Danish: Et hætteglas KANJINTI aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabil i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con KANJINTI durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med KANJINTI i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la tabla 3:
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, el CMP se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 5% permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24% comparada con observación solo (HR = 0,76, IC 95% 0,67 - 0,86).
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumab-behandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval: 0,67-0,86).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Præcise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af trastuzumab afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Spanish: Análisis exploratorio posthoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo** Hazard ratios (IC 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % CI A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Spanish: El tratamiento con AC→PH resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG comparada con AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95% [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Spanish: El CMP se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
Danish: Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primært, invasivt karcinom i brystet.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y en pacientes a los que se les administró trastuzumab secuencialmente a un taxano (0,3 - 0,4%).
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt til taxan (0,3-0,4 %).
Spanish: 1Presión arterial disminuida
Danish: 1Formindsket blodtryk
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, la experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas es limitada (ver sección 4.4).
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas, tienen también riesgo de presentar disfunción cardíaca al ser tratados con KANJINTI, aunque este riesgo es menor si se administra KANJINTI y antraciclinas simultáneamente.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved KANJINTI-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af KANJINTI og antracykliner.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1.075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1.073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de  90 (bien 80 ó 90).
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Spanish: + Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Danish: + Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC 95% 0,51 - 1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (IC 95% 0,41 - 0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval: 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval: 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel3 N = 32
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Spanish: Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, se ha demostrado la estabilidad física y química de KANJINTI durante un periodo de hasta 30 días a 2°C - 8°C, y posteriormente durante 24 horas a temperatura que no exceda de 30°C.
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af KANJINTI blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og derefter i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Spanish: Los pacientes a los que se les asignó tratamiento con trastuzumab se les administró una dosis de inicio de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas bien durante uno o dos años.
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y en combinación se resumen en la tabla 5:
Danish: 3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5:
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con KANJINTI.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere KANJINTI, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Danish: Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, %
Spanish: Cáncer gástrico metastásico Trastuzumab se ha estudiado en el ensayo ToGA (BO18255) de Fase III, aleatorizado, abierto, en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Spanish: No hubo restricciones acerca de cómo administrar en el tiempo trastuzumab y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver la ficha técnica de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
Spanish: KANJINTI en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
Danish: KANJINTI er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastro-øsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.