FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población con PV, 5 (13 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 3 (8 %) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 33 (92 %) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Maltese: pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Spanish: Asma, bronquiolitis obliterante, alteración pulmonar, hipoxia
Maltese: bronkolite obliterans, disturb filpulmun, ipoxja
Spanish: Infeccione s virales graves2
Maltese: Infezzjoni serja ikkawżata minn virus2
Spanish: Conservación de Rixathon
Maltese: X'inhu Rixathon
Spanish: Rixathon contiene sodio
Maltese: Rixathon fih is-sodium
Spanish: En el grupo de rituximab, el 48 % de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39 % de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Maltese: Fil-grupp ta' rituximab, 48% tal-pazjenti laħqu CR wara 12-il xahar, u 39% tal-pazjenti laħqu CR wara 18-il xahar.
Spanish: Tabla 8 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana)
Maltese: Tabella 8 Fażi ta' induzzjoni: deskrizzjoni ġenerali tar-riżultati tal-effikaċja għal CHOP
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia post-comercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de rituximab (ver sección 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Maltese: Stima Kaplan-Meier tal-Perjodu Medjan sa Avveniment (xhur)
Spanish: Durante el tratamiento con rituximab pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti anzjani (età ta' > 65 sena).
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Riximyo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Riximyo (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Spanish: Otra información sobre Riximyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
Spanish: Riximyo contiene el principio activo rituximab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
Spanish: Riximyo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
Maltese: Riximyo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Spanish: El medicamento de referencia de Riximyo es MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Riximyo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riximyo?
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Riximyo con el medicamento de referencia MabThera han demostrado que el principio activo de Riximyo es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar GPA, PAM o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Spanish: El principio activo de Riximyo, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en el pénfigo (en el que las células B están implicadas en la inflamación).
Maltese: Riximyo m'għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal rituksimab, proteini talġrieden jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu jew f'pazjenti b'infezzjoni severa jew b'sistema immunitarja mdgħajfa b'mod sever (id-difiżi tal-ġisem).
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN,
Maltese: Kif jingħata Riximyo
Spanish: Riximyo contiene el principio activo "rituximab".
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva "rituximab".
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Spanish: Riximyo es un medicamento biosimilar.
Maltese: Riximyo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Un total de 6/34 (18 %) de los pacientes tratados con rituximab del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Spanish: Estadio A de Binet
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100) y muy raras (≤ 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 12).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: Un total de 197 pacientes de 15 o más años con granulomatosis con poliangeítis (75 %) y poliangeítis microscópica (24 %), grave y activa, se incluyeron y trataron en un ensayo de no inferioridad, con comparador activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Spanish: Valor de p logarítmico-o rdinal
Maltese: Valur p ta' Log-Rank
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Riximyo?
Maltese: Meta m'għandix nieħu Riximyo?
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Maltese: Stima Kaplan-Meier tal-Perijodu Medjan sa Avveniment (xhur)
Spanish: Riximyo, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PM), activa y grave.
Maltese: Riximyo, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Spanish: Rituximab + prednisona a dosis baja
Maltese: Reazzjoni avversa tal-mediċina rituximab + doża baxxa ta' prednisone
Spanish: • El principio activo de Riximyo es rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Riximyo hija msejħa rituximab.
Spanish: Hazard Ratio (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
Spanish: Riximyo puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Maltese: Riximyo jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Spanish: Figura 2 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
Maltese: Figura 2: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Spanish: Riximyo contiene sodio
Maltese: Riximyo fih is-sodium
Spanish: 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
Maltese: Każijiet fatali rrappurtati b'mod rari 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u
Spanish: Las perfusiones posteriores de Riximyo se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Riximyo jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml
Maltese: 500 mg / 50 mL
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
Maltese: • numru baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija)
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Hazard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Spanish: Mediana TP: p < 0,0001
Maltese: P< 0.0001
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1.000 mg de rituximab, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Riximyo diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Spanish: Riximyo está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:
Maltese: Riximyo huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Spanish: Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con Riximyo de forma temporal o permanente.
Maltese: Skont is-severità tal-IRR u l-interventi meħtieġa, waqqaf Riximyo temporanjament jew b'mod permanenti.
Spanish: El tratamiento R-CVP prolongó significativamente el tiempo hasta progresión de la enfermedad o fallecimiento en comparación con CVP; 33,6 meses y 14,7 meses respectivamente (p < 0,0001, log-rank, test).
Maltese: Kura b'R-CVP tawwlet b'mod sinifikanti iż-żmien sal-progressjoni tal-marda jew sal-mewt meta mqabbel ma' CVP, 33.6 xhur u 14.7 xhur, rispettivament (p < 0.0001, test log-rank).
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95 % corregido por el intervalo Newcombe
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Spanish: Código ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Spanish: Hipersensibilidad a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
Spanish: Profilaxis:
Maltese: Profilassi:
Spanish: (UI/dl: UI/kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: La mayoría (23; 88,5%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30C.
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Spanish: Pacientes de 12 a 17 años de edad:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
Spanish: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
Spanish: Vss b
Maltese: Vss c
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Spanish: x recíproco de recuperación observada (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
Spanish: Excipientes cloruro de sodio, sacarosa, cloruro de calcio, histidina, manitol, polisorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
Spanish: RIXUBIS Estudio inicial con grupos cruzados (N = 25)
Maltese: RIXUBIS Studju inizjali tat-tip cross-over (N=25)
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: Recuperación incremental 30 min después de la perfusión (UI/dl: UI/kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
Spanish: Reconstitución Utilizar técnica aséptica:
Maltese: Rikostituzzjoni Uża Teknika Asettika:
Spanish: El intervalo de dosis de RIXUBIS en el estudio de farmacocinética de repetición fue de 64,48 a 79,18 UI/kg (n = 23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
Spanish: 6 - < 12 años (N = 12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Spanish: • un vial de polvo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
Spanish: Semana 5 (N = 71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Spanish: Semana 26 (N = 55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
Spanish: Área bajo la curva0-72 h (UI.h/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio L-histidina Polisorbato 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Spanish: Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una glicoproteína purificada de una sola cadena que contiene 415 aminoácidos.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
Spanish: Eventos cardiovasculares
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de RIXUBIS se estableció para garantizar que durante la intervención se mantenían niveles de actividad de factor IX de 80-100% en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y 30-60% para intervenciones quirúrgicas menores.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Spanish: De un total de 249 episodios hemorrágicos, 163 fueron moderados, 71 fueron menores y 15 fueron mayores.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Spanish: < 6 años (N = 11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, correspondientes a una concentración de 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml después de la reconstitución con 5 ml de disolvente.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Maltese: Hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Spanish: La estabilidad química y física necesaria para su uso se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.
Spanish: Semana 13 (N = 68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Spanish: Área bajo la curvainf (UI.h/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
Spanish: Día de exposición 1 (N = 73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6) - jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster
Spanish: - Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L-histidina, polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Spanish: La duración media del tratamiento en la cohorte a demanda fue de 3,5±1,00 meses (mediana 3,4, oscilando entre 1,2 y 5,1 meses), la tasa de hemorragia anual media total fue de 33,9±17,37 con una mediana de 27,0, oscilando entre 12,9 y 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en un estudio combinado de fases 2/3, en el que se administró RIXUBIS a un total de 23 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 1,8 y 11,8 años (mediana de la edad, 7,10 años) con 11 pacientes < 6 años, para la profilaxis y el control de episodios hemorrágicos.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Spanish: = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) jew (IU/dL)
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (pazjenti kkurati fil-passat li kellhom inqas minn 12-il sena)
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
Maltese: Il-pożoloġija hija l-istess fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika minn 12 sa 17-il sena.
Spanish: Mediana (intervalo) Recuperación incremental a Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Maltese: Medjan (medda) Irkuprar inkrementali fis-Cmax (IU/dL:IU/kg)b
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Maltese: RIXUBIS fih is-sodium
Spanish: Mediana (intervalo)
Maltese: Medjan (medda)
Spanish: La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada,
Maltese: L-użu ta' prodotti b'purità baxxa ta' fattur IX ġie assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis completo (n = 23) fue de 75,50 ± 3,016 y 75,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Spanish: RIXUBIS no causó ninguna reacción adversa clínica, respiratoria o cardiovascular hasta 450 UI/kg en monos cynomolgus.
Maltese: RIXUBIS ma kkawża l-ebda effetti kliniċi avversi, respiratorji, jew kardjovaskulari f'doża sa 450 IU/kg f'xadini cynomolgus.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=10)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=22)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=12)
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos < 6 años:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' < 6 snin: