FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Portuguese: Durante o estudo e de modo a reduzir a toxicidade, os doentes foram suplementados com uma dose baixa de ácido fólico e vitamina B12.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og vítamíni B12 til að minnka eituráhrif.
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna <50.000/mm3 með blæðingua án tillits til lágmarks ANC
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose extrema.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli útlægrar blóðþurrðar sem stundum leiddu til dreps í útlimum.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Icelandic: ****Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatíníngildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95% IC: 0,65 a 0,95, p = 0,01192).
Icelandic: (Overall survival, OS) fyrir heildarþýðið (n = 663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se, embora possa não ser necessária, a drenagem de fluido do terceiro espaço, antes do tratamento com pemetrexedo.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexedmeðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Armisarte, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Armisarte.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta síðustu 7 dagana fyrir fyrsta skammt af Armisarte.
Portuguese: Armisarte é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Icelandic: Armisarte er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur á aukaverkunum pemetrexeds og cisplatins innan vefjafræðilegra undirhópa.
Portuguese: Foram notificados casos de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia semanas ou anos antes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (radiation recall) hjá sjúklingum, nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð.
Portuguese: PLIVA CROATIA Ltd.
Icelandic: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Portuguese: Toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
Icelandic: Klínískt mikilvæg eituráhrif m.t.t. til kyns voru sambærileg í heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatin.
Portuguese: Citotóxico Tem de ser diluído numa solução de glucose a 5%.
Icelandic: Má aðeins þynna með 5% glúkósalausn.
Portuguese: Abreviaturas:
Icelandic: Skammstafanir:
Portuguese: 0,94a
Icelandic: L01BA04
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: 1.000 mg quatro vezes por dia
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Sobrevida ao fim de 18 Meses
Icelandic: Á lífi eftir 18 mánuði
Portuguese: 500 mg quatro vezes por dia
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Portuguese: - Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Portuguese: Estes incluem:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Portuguese: Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Portuguese: Devem utilizar-se sacos de plástico isentos de PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Portuguese: Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Portuguese: EU/1/19/1398/001 (embalagem com 1 frasco para injetáveis) EU/1/19/1398/002 (embalagem com 5 frascos para injetáveis) EU/1/19/1398/003 (embalagem com 10 frascos para injetáveis)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Portuguese: Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Portuguese: Esta sindrome pode ser fatal.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: A média de Kaplan-Meier para a duração da CR no estudo de um único centro é de 14 meses e ainda não foi atingida no estudo multicêntrico.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela 4 abaixo:
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: O tratamento de consolidação deve iniciar-se 3 a 4 semanas após o final da terapêutica de indução.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Portuguese: A solução diluída tem de estar límpida e incolor.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27 Mecanismo de ação
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Portuguese: Ensaio de centro único N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Portuguese: ATRA + trióxido de arsénio (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Portuguese: Os metabolitos pentavalentes, MMAV e DMAV, aparecerem de forma tardia no plasma (cerca de 10 a 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltiplas doses que AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Portuguese: O trióxido de arsénio é indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Icelandic: Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Portuguese: (contagem de leucócitos ≤10 x 103/µl), em associação com o ácido all-trans-retinoico (ATRA)
Icelandic: (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 103/µl), samhliða all-trans-retinoinsýru (ATRA)
Portuguese: No último follow-up, 6 de 12 doentes do estudo de um único centro estavam vivos, com um tempo médio de follow-up de 28 meses (intervalo de 25 a 29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Accord, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum eða líður ekki vel eftir inndælingu Arsenic trioxide Accord, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
Portuguese: Durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Icelandic: Meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Portuguese: Todos os graus
Icelandic: Öll stig
Portuguese: Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a administração deste produto, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Portuguese: Não foram tratadas crianças com menos de 5 anos de idade.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Portuguese: Contudo, todos os casos foram tratados com sucesso com terapêutica com hidroxiureia.
Icelandic: Hins vegar tókst vel að meðhöndla öll tilfelli með meðferð með hýdroxýþvagefni.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (> 400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Portuguese: A segurança e eficácia do trióxido de arsénio em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
Portuguese: Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Portuguese: Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Sobrevida sem doença (DFS) ao fim de 2 anos p = 0,11
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdó p=0,11
Portuguese: Nestes casos, o tratamento tem de ser retomado com 50% da dose diária precedente.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
Portuguese: 3 meses.
Icelandic: 2 ár.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com Trióxido de arsénio Accord deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva Arsenic trioxide Accord meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Portuguese: No estudo multicêntrico, 27 de 40 doentes encontravam-se vivos, com um tempo médio de follow-up de 16 meses (intervalo de 9 a 25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Portuguese: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 5 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 10 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Portuguese: Estado de confusão
Icelandic: Ruglingslegt ástand
Portuguese: A dose diária pode ser novamente aumentada para 100% da dose original se o prolongamento não voltar a ocorrer.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Solução aquosa, estéril, límpida, incolor, isenta de partículas, com um intervalo de pH de 7,7 - 8,3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar um prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+trióxido de arsénio
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Portuguese: 32 dias
Icelandic: 32 dagar
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias no máximo, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Portuguese: Dado que Trióxido de arsénio Accord pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
Icelandic: Þar sem Arsenic trioxide Accord getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento, pode ser tratado todos os dias até 50 dias no máximo ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Portuguese: Após administração a 0,15 mg/kg num regime diário (n=6) ou duas vezes por semana (n=3), foi observada uma acumulação de cerca do dobro de AsIII, comparativamente com uma perfusão simples.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 4 semanas, com uma interrupção de 4 semanas, durante um total de 4 ciclos.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og gera síðan hlé í 4 vikur, í alls 4 lotur.
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3 ou superior)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC ≥ 10 x 103/µl) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/µl.
Icelandic: Tuttugu og sjö sjúklingar voru með hvítkornafjölgun (fjöldi hvítra blóðkorna ≥ 10 x 103/µl) við innleiðslumeðferð, þar af voru 4 með gildi sem voru hærri en 100.000/µl.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Portuguese: A taxa de resposta foi semelhante em ambos os sexos.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com trióxido de arsénio pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
Portuguese: A administração faz-se por gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos secundários como o rubor e tonturas.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
Portuguese: Se o episódio tóxico não voltar a ocorrer até 7 dias após o recomeço do tratamento com a dose reduzida, a dose diária pode ser novamente aumentada para os 100% correspondentes à dose original.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
Portuguese: Num dos casos tratou-se de um estudo clínico efetuado apenas com um investigador (n=12) e no outro, tratou-se de um estudo multicêntrico, que englobou 9 instituições (n=40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Portuguese: Como utilizar Trióxido de arsénio Accord Duração e frequência do tratamento
Icelandic: Hvernig nota á Arsenic trioxide Accord Lengd og tíðni meðferðar
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados no estudo APL0406 em doentes recentemente diagnosticados e em ensaios clínicos e/ou através da experiência após comercialização em doentes com APL recidivante/refratária.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í APL0406 rannsókninni hjá nýgreindum sjúklingum og í klínískum rannsóknum og/eða eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio Accord.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.
Portuguese: Não existe experiência do efeito de trióxido de arsénio sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum arsenik þríoxíðs á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Portuguese: Testes laboratoriais
Icelandic: Rannsóknir á tilraunastofu
Portuguese: Esta doente passou para a terapêutica de consolidação sem qualquer evidência adicional de prolongamento QT.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução.
Icelandic: Frumudrepandi efni: meðhöndlið með varúð.
Portuguese: Deverão efetuar-se eletrocardiogramas duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a indução e a consolidação.
Icelandic: Taka verður hjartarit tvisvar í viku og oftar hjá sjúklingum sem eru klínískt óstöðugir, við innleiðsluog upprætingarmeðferð.