FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata crescută de răspuns virologic susţinut din acest subgrup de pacienţi a fost identificată într-o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Icelandic: Þetta háa hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
Romanian: La subiecții cu clearance-ul creatininei între 30 și 50 ml /min, ASCtf a fost de două ori mai mare comparativ cu grupul martor.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mínútu var AUCtf tvöfalt hærra miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleelor la şoarece.
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu farmacocinetic populaţional, vârsta nu a constituit factorul cheie în cinetica ribavirinei; funcţia renală este factorul determinant.
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum var aldur ekki lykilþáttur í útskilnaði ríbavírins; nýrnastarfsemi er sá þáttur sem er ráðandi.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rebetol dacă:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
Romanian: Toate genotipurile Genotip 1,
Icelandic: Allar Arfgerð 1,
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în secţia de urgenţă, timp în care nu a fost semnalată nicio reacţie adversă determinată de supradoză.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Romanian: • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea").
Icelandic: • ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Romanian: 3. Clătire:
Icelandic: 3. Skolun:
Romanian: Soluţia orală de Rebetol se administrează pe cale orală fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Icelandic: Gefa skal Rebetol-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Icelandic: Umbrotsferli ríbavírins er tvenns konar: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrotsefnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíðvatnsrof til að mynda tríasólkarboxýsýruhvarfefni.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu Rebetol este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Romanian: Acest fenomen pare să fie datorat diminuării clearance-ului aparent la aceşti pacienţi.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 1 log a încărcăturii virale
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 1 log lækkun veirumagns
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate în săptămânile a 2-a şi a 4-a de tratament, apoi periodic în funcţie de rezultatele clinice.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Romanian: Efectele acestor covariate asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur ekki tilliti til verulegs fráviks.
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b)
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o înălţimie medie corespunzătoare celei de-a 44-a percentilă, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (a 48-a percentilă).
Icelandic: Innan 5 ára eftirfylgnitímabils að meðferð lokinni var meðalhæð barnanna 44 hundraðshlutamörk sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48 hundraðshlutamörk).
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici al revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti-retroviral therapy)]:
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV- og HIV-sýkingu og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Romanian: Luați doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Romanian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92) Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Romanian: Scăderea în greutate şi inhibarea creşterii au fost observate foarte frecvent în timpul tratamentului (la terminarea tratamentului, scădere medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a fost de 15 percentile, respectiv de 8 percentile), iar viteza de creştere a fost inhibată (< a 3a percentilă la 70% dintre pacienţi).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltalslækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor, doisprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
Icelandic: Í rannsóknunum fengu annars vegar 12, af þeim 492 sem náðu viðvarandi svörun, bakslag og hins vegar fengu 3 bakslag af þeim 366 sem náðu viðvarandi svörun.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % (IÎ 95 %: 95-99 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără Rebetol) şi de 99% (IÎ 95%: 98-100%) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără Rebetol).
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár er 97% með 95% öryggisbili [95%99%], hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol),og 99% með 95% öryggisbili [98%-100%] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol).
Romanian: Eşecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului (ARN-VHC pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem bakslag eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12. vikna meðferðar).
Romanian: Dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade  2 log10 faţă de debut, atunci retestaţi ARN-VHC în săptămâna a 24-a şi, dacă este pozitiv, pacienţii opresc tratamentul.
Icelandic: Ef HCV RNA mælist jákvætt og > 2 log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV RNA aftur í 24. viku og ef það mælist jákvætt hætta sjúklingar á meðferð.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru Rebetol) după oprirea tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Romanian: 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 2 log lækkun veirumagns
Romanian: Pentru pacientii care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Rebetol este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1,000 mg (65-80 kg), 1,200 mg (81-105 kg) eða 1,400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Rebetol minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea Rebetol nu este mediată de citocromul P450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrarmíkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti Rebetol.
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn, þar sem notað var arfblendið p53 (+/-) músalíkan, hafði ríbavírin ekki æxlisvaldandi áhrif í hámarksskammti, 300 mg/kg, sem þoldist (útsetningarstuðull í plasma er u.þ.b. 2,5, samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Rebetol decât trebuie Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Romanian: Extrageţi seringa pentru administrare orală din flacon şi verificaţi dacă în aceasta se găseşte doza corectă de soluţie.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
Romanian: Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a evalua impactul persistenţei negativării viremiei asupra evoluţiilor clinice.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt hylkjanna
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 %, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.
Icelandic: Þetta átti við um allar HCV-arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem bakslagstíðni lækkaði um 30% samanborið við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiuni dependente de citocromul P450 este minim.
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem byggjast á P450 ensímum.
Romanian: *Pentru pacientii care au primit doza de 1000 mg (< 75 kg) sau 1200 mg (> 75 kg), doza de Rebetol trebuie redusă la 600 mg pe zi (administrată sub forma unei capsule de 200 mg dimineața și două capsule de 200 mg seara).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka Rebetol skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi).
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Rebetol este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun Rebetol ráðlögð hjá fullorðnum sjúklngum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki taka þetta lyf.
Romanian: Nu utilizaţi Rebetol
Icelandic: Ekki má nota Rebetol á meðgöngu.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Decizia de a începe tratamentul ar trebui să fie evaluată de la caz la caz.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltalslækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Romanian: Nu mestecaţi capsulele.
Icelandic: Tyggið ekki hörðu hylkin.
Romanian: Conform datelor publicate, parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mínútu).
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Icelandic: Rebetol var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir virðast vera á milli Rebetol og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator".
Icelandic: Varðandi rannsóknarstofueftirlit með þungun, vinsamlegast sjáið Mælingar.
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu o singură infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Hjá sjúklingum, sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu og fá Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: hvítsveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), lystarleysi (8%), hækkun gamma-glutamýltransferasa (9 %), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim (6%).
Romanian: Rebetol nu trebuie utilizat de femeile gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Rebetol (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Romanian: Doza de Rebetol pentru copii şi adolescenţi se determina pe baza greutaţii corporale a pacientului.
Icelandic: Skömmtun Rebetol fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd sjúklings.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Icelandic: Mjög fáir sjúklinganna, sem fengu þvagsýruhækkun í samsettri meðferð, fengu klíníska þvagsýrugigt og enginn þeirra þurfti á skammtabreytingu að halda eða þurfti að hætta þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þess.
Romanian: La aceşti pacienţi, RVS a fost 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12%.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Icelandic: Rebetol getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins sem þú hefur umsjón með.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143 kom fram að samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun á viðvarandi svörun).
Romanian: Acest fapt este important, în special, în cazul pacienţilor cu un istoric cunoscut de anemie indusă de zidovudină.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
Icelandic: Lyf þetta inniheldur súkrósa og sorbítól.
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării Rebetol concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă să se efectueze o monitorizare hematologică atentă în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum, þar sem ávinningur af gjöf Rebetol samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg, en komi slíkt fram á að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst, leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebetol er notað.
Romanian: Rebetol conține zahăr și sorbitol
Icelandic: Rebetol inniheldur súkrósa og sorbitól
Romanian: 3 capsule
Icelandic: 3 hylki
Romanian: Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Icelandic: Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur sjúklingurinn þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.
Romanian: Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide (atât ASCtf, cât şi Cmax au crescut cu 70%.
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis neyslu fituríkrar fæðu (bæði AUCtf og Cmax hækkuðu um 70%).
Romanian: Studiile convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum, þar sem útsetning var lítil miðað við útsetningu hjá mönnum á meðferð (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum), bentu ekki til þess að ríbavírin hefði æxlisvaldandi áhrif.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Icelandic: • ert með barn á brjósti.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Icelandic: Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkursýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Icelandic: Lyfið er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Romanian: Rebetol induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rebetol veldur eiturverkunum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Romanian: În literatura de specialitate, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a Rebetol concomitent cu azatioprina.
Icelandic: Í birtu efni er greint frá að blóðfrumnafæð og beinmergsbæling hafi komið fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og Rebetol ásamt azatíópríni.
Romanian: Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice.
Icelandic: Ríbavírin binst ekki plasmapróteinum.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii înaintea începerii tratamentului cu Rebetol.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Rebetol hefst.
Romanian: * Test PCR ARN-VHC, cu o limită cantitativă inferioară de 27 UI/ml Lipsa răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12-a de tratament (ARN-VHC detectabil cu o reducere < 2 log10 faţă de debut) a reprezentat un criteriu de întrerupere a tratamentului.
Icelandic: *HCV-RNA PCR-greining, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Snemmkomin veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku ekki fyrir hendi mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð