FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
French: Elle lui permet d'atteindre l'équilibre adéquat entre la promotion de la R&D et la surveillance renforcée des médicaments, offrant ainsi aux patients un accès aux nouveaux médicaments sûrs et innovants dont ils ont grandement besoin.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
French: Demandes de conseil scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a étendu la portée d'un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l'élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
English: Improving veterinary pharmacovigilance
French: Amélioration de la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments:
English: Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
French: une réduction des redevances pour les conseils scientifiques, les inspections et, dans le cas des médicaments à usage vétérinaire, l'établissement des LMR,
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
French: En 2005, l'EMEA a reçu 354 rapports spontanés concernant les effets indésirables graves présumés, chez l'homme ou l'animal, de médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
French: La législation révisée introduit par ailleurs une nouvelle procédure, qui permet au CHMP de délivrer des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
French: La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
French: 3.2.4 Activités postérieures à l'autorisation
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
French: Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l'Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
French: Un groupe de réflexion a été formé pour étudier des méthodes novatrices de recherche et développement de médicaments, et évaluer les obstacles susceptibles d'entraver les entreprises pharmaceutiques.
English: Applications received 2003-2005
French: Demandes reçues en 2003-2005
English: 4.2 Medicines for veterinary use
French: 4.2 Médicaments à usage vétérinaire
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
French: 3.1.4 Activités postérieures à l'autorisation
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de «type 2» (défauts susceptibles d'entraîner maladies ou traitement inadapté).
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises, l'Agence a créé un «Bureau des PME».
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
French: Dès la fin de l'année 2005, la majorité des États membres de l'UE transmettaient électroniquement des rapports à la base de données EudraVigilance Vétérinaire, lancée en octobre 2004.
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
French: 5.4 Certificats de médicaments
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
French: Forte hausse des demandes de conseil scientifique Les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles ont augmenté de 60 % entre 2004 et 2005.
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
French: En même temps, il fournit de nouveaux outils pour renforcer la protection de la santé publique tels que les plans de gestion des risques, la collecte de données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes de patients cibles, et donne de nouvelles possibilités en matière de pharmacovigilance et d'inspection des substances actives.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
French: En 2005, l'Agence a rendu public son «plan de gestion d'une pandémie de grippe en vue de l'évaluation et du maintien des vaccins et antiviraux contre la pandémie grippale» (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
French: Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d'évaluation de la procédure centralisée de gérer et d'échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
French: La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l'EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
French: Il a notamment mis au point la structure de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes», ainsi que le modèle de monographie communautaire de plantes médicinales.
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
French: les nouveaux médicaments pour le traitement des maladies neurodégénératives,
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du VIH/SIDA,
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
French: Grâce à la rationalisation de sa procédure de conseil scientifique, l'Agence a pu en émettre davantage, dans des délais plus brefs, et ce malgré la hausse importante du nombre des demandes en 2005.
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
French: Les 5 avis favorables concernaient les médicaments suivants: 1 médicament de troisième génération à base de céphalosporine utilisé pour traiter les infections bactériennes chez les porcs, 1 nouvelle combinaison endoparasiticide pour traiter l'ascaride et le ténia chez les chats,
English: New medicines for the treatment of cancer
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du cancer,
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
French: Cependant, une hausse temporaire des effectifs et l'amélioration de l'efficacité du processus ont permis de réduire partiellement les retards vers la fin de l'année.
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
French: L'EMEA a poursuivi ses efforts en vue de remédier à la pénurie de médicaments essentiels pour les vétérinaires, notamment parmi les médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures (MUMS).
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
French: Le CHMP a également rendu ses premiers avis scientifiques sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération avec l'OMS.
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
French: Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
French: Avis en 2005 En 2005, le CVMP a rendu 5 avis favorables à de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et aucun avis défavorable.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
French: Deux des 22 rappels ont été classés parmi les rappels de «type 1» (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
French: Afin de répondre aux besoins spécifiques des petites entreprises, un nouveau formulaire électronique simplifié a été mis au point.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
French: Demandes de nouvelles LMR Demandes génériques
English: Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
French: En collaboration avec le CHMP, les parties impliquées et le groupe de travail sur les conseils scientifiques, le directeur exécutif a proposé une stratégie et des procédures nouvelles.
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
French: Extension de l'utilisation aux enfants: on dénombre 4 médicaments dont l'indication a été étendue au traitement des enfants: un antiviral pour la prévention de la grippe, un antibactérien pour diverses infections, un antiépileptique et un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie.
English: New medicines for the treatment of diabetes
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du diabète,
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
French: Une autre initiative vise à promouvoir le développement de médicaments destinés à des espèces mineures dans le secteur important du bétail.
English: Orphan drug fund
French: Fonds des médicaments orphelins
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
French: Elle s'est également attachée à améliorer ses activités scientifiques clés, notamment en matière de pharmacovigilance, instaurant ainsi des pratiques plus efficaces pour préserver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments autorisés.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
French: Dans 22 cas (20 médicaments à usage humain et 2 médicaments à usage vétérinaire), un rappel des produits a été nécessaire.
English: Total staff-related expenditure
French: Dépenses totale personnel s de
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
French: Le CHMP a décidé de compléter les déclarations publiques par des lettres adressées aux médecins.
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
French: Le comité a dévoilé les projets de rubriques sur la racine de valériane et la graine de lin, qui feront partie de la «liste communautaire de substances et de préparations végétales et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes».
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
French: Les activités du groupe de travail EMEA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs (plateforme chargée des relations avec les patients et les consommateurs) ont permis de publier un ensemble de recommandations en mars 2005.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
French: Malgré la hausse des demandes, le temps de délivrance moyen n'a pas dépassé les délais prévus, grâce à la rationalisation des ressources humaines et à l'optimisation des processus.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
French: Une procédure pilote a été créée pour décider plus facilement si de nouvelles thérapies peuvent être considérées comme des médicaments et ainsi avoir accès à la procédure centralisée.
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
French: De plus, deux autres demandes de conseil scientifique portaient sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération de l'Agence avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
French: Conformément à sa politique concernant la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, le comité a également rendu 3 avis favorables à l'extrapolation de LMR existantes à d'autres espèces,.
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
French: En 2005, l'EMEA a reçu beaucoup plus de rapports sur les effets indésirables de médicaments autorisés par la procédure centralisée que les années précédentes.
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
French: Médicaments génériques: un document d'orientation détaillé a été publié, et les documents d'orientation existants ont été mis à jour en 2005.
English: None of these concerned out-of-specification results.
French: Aucune exposition n'a provoqué de décès.
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
French: L'une d'entre elles prévoit de nouveaux modèles de publication des informations sur les produits, qui sont plus facilement compréhensibles et renseignent mieux les patients.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
French: Modifications de type II
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
French: le lancement réussi du guichet PME de l'Agence, qui fournit une aide spécifique aux petites et moyennes entreprises qui sont souvent à la pointe du développement technologique dans le domaine pharmaceutique; la mise en œuvre de procédures visant à fournir davantage de conseils scientifiques (parfois gratuitement) et au plus tôt aux entreprises développant des médicaments «révolutionnaires»; l'introduction de nouvelles mesures pour accélérer l'évaluation de médicaments ayant une grande incidence sur la santé publique.
English: to implement provisions relating to incentives for SMEs in the new EU pharmaceutical legislation.
French: Ce Bureau traite les besoins particuliers des petites entreprises, à la suite de l'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les PME2, qui met en pratique les incitations accordées aux PME dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée de l'UE.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
French: En conséquence, les titulaires concernés des autorisations de mise sur le marché ont dû modifier la documentation d'essai.
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
French: Un plan d'action destiné à promouvoir cette stratégie a été publié en mai 2005.
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
French: a renouvelé le mandat de M. Thomas Lönngren, directeur exécutif de l'EMEA,
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
French: Ces effets sont généralement légers ou modérés et plus fréquemment observés lors des 12 premières semaines du traitement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimizim, le 28 avril 2014.
English: Vimizim elosulfase alfa
French: Vimizim élosulfase alpha
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
French: Les patients peuvent également prendre un médicament destiné à prévenir la fièvre.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimizim.
English: The infusion should last around 4 hours.
French: La perfusion doit être administrée pendant environ 4 heures.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
French: La société devra également mettre en place un registre pour évaluer les bénéfices et risques à long terme de Vimizim.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
French: Si cette enzyme est absente ou présente uniquement en très faibles quantités, les GAG ne peuvent se décomposer et s'accumulent dans les os et les organes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimizim.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vimizim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimizim?
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
French: Les réactions graves mais rares liées à la perfusion incluent l'anaphylaxie (réaction allergique grave).