FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
Estonian: Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Czech: PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
Estonian: PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Czech: Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007.
Estonian: Erikohustuste täitmise programmi raames peab esmane ajakohastatud uuendus jõudma Veterinaarravimite Komiteeni 1. oktoobriks 2007.
Czech: VELIKOST BALENÍ 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 250 ml
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H5N6, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
Estonian: Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks 0,25 või 0,5 ml, olenevalt vanusest.
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
Estonian: Identifitseerimise test: Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik vaktsiini enesele süstimine on ohtlik.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Czech: Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Estonian: Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Czech: KONTRAINDIKACE Žádné.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Czech: Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Estonian: 8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
Estonian: Adjuvant: Vedel parafiin
Czech: Uchovávejte při teplotě 2-8°C.
Estonian: Hoida 2°C...8°C.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
Estonian: Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.
Czech: KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood: QI01AA23 Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek 3.
Estonian: II.E.2 TOIMEAINETE IDENTIFITSEERIMINE JA ANALÜÜS
Czech: Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Estonian: Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Czech: Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
Estonian: Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences'st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/Kerry'st pärit NZ-amiinide tootmise kohta.
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Estonian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel.
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleen tereftalaat (PET) pudelid.
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Estonian: Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kohta.
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
Estonian: Trüptoos ja NZ- amiinid: Kindlaksmääramata riikidest pärinevate piima tootvate lehmade ja kindlaksmääramata tarnijatelt pärinevad trüptoos ja NZ-amiin ei ole lubatud.
Czech: 250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev 250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
Estonian: 250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Czech: Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
Estonian: Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja (kindlaksmääratud) NZ-amiinide tarnijaga, kes on esitanud sobiva piima kohta täieliku teabe aruandesse koos detailse informatsiooniga loomade päritolumaa kohta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida jahedas (2°C kuni +8°C).
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Estonian: Farmakoloogilised toimeained
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii> <Saadetis> <BN> {number}
Czech: Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave .
Czech: Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
Estonian: Valmistoote testimisel tuleb partiide ühtluse tõendamiseks esitada kolme Nobilis H5N6 partii kohta käivad testitulemused.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 250 m l
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida jahedas (2°C...8°C).
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
Estonian: Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Estonian: Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist.
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku 5.
Estonian: II.F.1 ANTIGEENI MASSI STABIILSUS
Czech: STABILITA
Estonian: Süsteemulsioon
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVE {250 ml/500 ml}
Estonian: PUDEL ETIKETT{250 ml/500 ml}
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6 süsteemulsioon kanadele
Czech: Velikost balení:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Czech: II.E.9 Konzistence šarží 4.
Estonian: II.E.9 PARTIIDE STABIILNE KOOSTIS
Czech: HLEDISKA KVALITY
Estonian: ANALÜÜSI ASPEKTID
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Czech: Žádné
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Všechna potravinová zvířata
Estonian: Loomaliigid
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Czech: HLEDISKA FARMAKOVIGILANCE 6.
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsioon.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 31.01.2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N6 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 31.01.2008.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N6-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N6 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N6-le väga sarnase vaktsiiniga.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N6, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N6-komponendi vastaste antikehade järgi.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N6 (neuramidaas-6) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N6 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N6 Kokkuvõte üldsusele
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N6 kohta
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N6-ga kaasnevad riskid?
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Estonian: TugevusRavimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/073/001-004
Czech: PET lahve: 2 roky Skleněné lahve: 1 rok
Estonian: PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
Estonian: Esitada tuleb selge põhjendus esitatud HI seerumi tiitri 6.0 log2 taseme toetuseks.
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
Estonian: Ajakohastatud vastavuse sertifikaat tuleb esitada Rousselot happega töödeldud želatiini (Euroopa päritolu) kohta..
Czech: HLEDISKA ÚČINNOSTI
Estonian: EFEKTIIVSUSE ASPEKTID
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile nr. 2001/82/EC artiklile 71 liikmesriigid keelustavad või võivad keelustada veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitama Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega kinnitatud ravimi turustamise plaanidest.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kõikide muudatuste kohta.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta pole saastunud.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu
Czech: Sorbitan oleát (E494)
Estonian: Polüsorbaat 80 Sorbitaan mono-oleaat (E494)
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H7N1 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H7N1, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
Estonian: Adjuvant: vedel parafiin
Czech: Potenční test šarže:
Estonian: Partii tugevuse test:
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
Estonian: Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.