FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
Polish: Rozpoznanie FCS wymagało udokumentowania co najmniej jednego z poniższych: a) stwierdzone homozygotyczne, heterozygotyczne złożone lub podwójnie heterozygotyczne mutacje utraty funkcji genów (takich jak LPL, APOC2, GPIHBP1 lub LMF1) powodujące hiperlipoproteinemię typu 1 b) aktywność LPL w osoczu heparynowym ≤20% normy.
English: Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać przeszkoleni w podawaniu produktu leczniczego zgodnie z ulotką dla pacjenta.
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Polish: Ponieważ jak dotąd nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wolanesorsenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjenci ci powinni być poddani ścisłej obserwacji.
English: You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
Polish: Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Polish: Roztwór w ampułko-strzykawce powinien przed wstrzyknięciem osiągnąć temperaturę pokojową.
English: Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
Polish: Waylivra stosowana razem z dietą niskotłuszczową pomaga zmniejszyć stężenie trójglicerydów we krwi.
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Polish: W ciągu tych 6 tygodni można go przechowywać zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w lodówce, jak i temperaturze pokojowej (do 30˚C).
English: Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy stosować dietę mającą na celu obniżenie poziomu trójglicerydów we krwi.
English: There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Polish: W trakcie prowadzonego badania klinicznego nie było zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących interakcji między lekami, jednak dane na ten temat są ograniczone.
English: A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
Polish: pacjentów poddanych leczeniu nadal leczonych jest 50 (74%) osób, w tym 38 (76%) chorych, którzy nie byli uprzednio leczeni, 9 (18%) pacjentów przyjmujących wolanesorsen w grupie APPROACH i 3 (6%) przyjmujących wolanesorsen w grupie CS16.
English: Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i zamocowaną igłą z osłonką igły, napełniona tak, aby podać 1,5 ml roztworu.
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano również po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach u gryzoni.
English: Open-label extension study in patients with FCS
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne u pacjentów z FCS
English: Contusion (3, 3%)
Polish: Stłuczenie (3, 3%)
English: Immunogenicity
Polish: Immunogennośćć
English: Monitoring for hepatotoxicity through serum liver enzymes and bilirubin should be assessed on a quarterly basis.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia hepatotoksyczności poprzez oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny raz na 3 miesiące.
English: However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać u pacjentów z poziomem trójglicerydów w surowicy obniżonym o <25% lub u których poziom trójglicerydów w surowicy po 3 miesiącach leczenia wolanesorsenem w dawce 285 mg raz na tydzień nie spada poniżej 22,6 mmol/l.
English: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
Polish: o Szczegóły dotyczące pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku wystąpienia małopłytkowości i krwawienia (np. osoby o masie ciała poniżej 70 kg) oraz pacjentów, u których istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu Waylivra (tj. pacjenci z przewlekłą lub niewyjaśnioną małopłytkowością).
English: When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Polish: Ampułko-strzykawki z lekiem od momentu otrzymania leku Waylivra należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce (2˚C - 8˚C).
English: This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki.
English: If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
Polish: Jeśli w drugim oznaczeniu liczba płytek utrzymuje się poniżej 140 x 109/l, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Waylivra (patrz punkt 4.3).
English: If you see blood where you've injected, press the site lightly with the sterile cotton ball or gauze and bandage if needed (Figure O).
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawi się krew, lekko ucisnąć miejsce wkłucia jałowym wacikiem lub gazikiem i w razie potrzeby założyć opatrunek (Rysunek O).
English: b The denominator for percentage calculation was the total number of patients in FAS with baseline fasting triglyceride ≥ 750 mg/dL (or 8.5 mmol/L) in each treatment group.
Polish: b Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów z FAS w każdej z grup leczenia z wyjściowym stężeniem trójglicerydów na czczo ≥750 mg/dl (lub 8,5 mmol/l).
English: Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek
English: Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
Polish: Zużytą strzykawkę należy zgodnie ze wskazówkami fachowego personelu medycznego wyrzucić niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia, zazwyczaj do pojemnika na ostre odpady (Rysunek N), wykonując opisane dalej czynności.
English: A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
Polish: Mechanizm działania prowadzący do obserwowanej małopłytkowości nie jest obecnie znany.
English: Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
Polish: uda - przednia, środkowa powierzchnia ud jak na rysunku (Rysunek E).
English: Waylivra is very commonly associated with reductions in platelet count in patients with FCS, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
English: The APPROACH study is a randomised, double-blind placebo-controlled 52-week multicentre clinical study in 66 patients with FCS, evaluating volanesorsen 285 mg administered as a subcutaneous injection (33 treated with volanesorsen, 33 with placebo).
Polish: Badanie APPROACH to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające 52-tygodniowe leczenie wolanesorsenem z udziałem 66 pacjentów z FCS, podawanym w dawce 285 mg w iniekcji podskórnej (33 pacjentów leczonych wolanesorsenem, 33 pacjentów otrzymujących placebo).
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 285 mg wolanesorsenu w 1,5 ml roztworu.
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Polish: Nie dotykać pręta ani głowicy tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.
English: Volanesorsen is an antisense oligonucleotide designed to inhibit the formation of apoC-III, a protein that is recognised to regulate both triglyceride metabolism and hepatic clearance of chylomicrons and other triglyceride-rich lipoproteins.
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
English: LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Polish: Średnie zmiany procentowe (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w oparciu o zebrane dane.
English: Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Polish: Ponieważ wolanesorsen podawany będzie w dawce 285 mg raz na dwa tygodnie lub 142,5 mg raz na tydzień, należy spodziewać się niewielkiego wzrostu wartości Cmax lub AUC po wielokrotnym podaniu w warunkach klinicznych.
English: Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
Polish: W związku z niską biodostępnością produktu leczniczego po podaniu doustnym jest mało prawdopodobne, że niewielkie ilości produktu w mleku mogłyby spowodować ekspozycję systemową.
English: Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Polish: U pacjentów z FCS po przyjęciu wolanesorsenu w dawce 285 mg raz na tydzień szacowana średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności średniej geometrycznej) wartości Cmax, AUC0-168h i Ctrough w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 8,92 μg/ml (35%), 136 μg*h/ml (38%) i 127 ng/ml (58%) u pacjentów, którzy nie wytworzyli przeciwciał przeciw lekowi.
English: Main inclusion criteria were a diagnosis of FCS (Type 1 hyperlipoproteinemia) in combination with a history of chylomicronemia evidenced by documentation of lactescent serum or documentation of fasting TG measurement ≥ 880 mg/dl.
Polish: Główne kryteria włączenia do badania obejmowały stwierdzoną FCS (hiperlipoproteinemia typu I) w połączeniu z chylomikronemią w wywiadzie na podstawie wyników badań laboratoryjnych: zmętnienia surowicy (surowica mleczna) lub stężenia trójglicerydów na czczo ≥880 mg/dl.
English: Arms - Back of upper area as shown (Figure F).
Polish: ramiona - tył górnej części ramienia jak na rysunku (Rysunek F).
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, the patient should be directed to give the missed dose as soon as possible.
Polish: Jeśli została pominięta dawka i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of hepatic impairment or hepatitis.
Polish: Leczenie należy przerwać również w razie pojawienia się jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby.
English: In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
Polish: Spośród 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 17 ataków zapalenia trzustki, u 3 z nich wystąpiły 4 ataki zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
English: Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
Polish: Ze względu na niską biodostępność wolanesorsenu po podaniu doustnym wydaje się nieprawdopodobne, aby niskie stężenia w mleku mogły powodować ekspozycję ogólnoustrojową w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
English: This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Waylivra with alcohol
Polish: Stosowanie leku Waylivra z alkoholem
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii i w innych miejscach narażonych na ucisk lub ocieranie ze strony ubrań.
English: Water for injections, hydrocloric acid and sodium hydroxide.
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of volanesorsen in patients with hepatic impairment is unknown.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest znana farmakokinetyka wolanesorsenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne, a po przerwaniu leczenia i podaniu glikokortykosteroidów, jeśli istniały wskazania medyczne, poziom płytek krwi u wszystkich wrócił do normy.
English: P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Polish: Lek Waylivra zostanie przepisany pacjentowi jedynie w przypadku, gdy stwierdzony u niego FCS zostanie potwierdzony badaniami genetycznymi oraz gdy ryzyko zapalenia trzustki jest wysokie.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykryto klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci czy rasy na ekspozycję na wolanesorsen.
English: An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
Polish: W alternatywnym schemacie dawkowania wolanesorsenu, tj. 285 mg raz na dwa tygodnie wartość Ctrough,ss wynosi około 58,0 ng/ml, natomiast Cmax i AUC pozostają podobne do wartości w schemacie dawkowania raz w tygodniu.
English: Out of the 50 patients still on treatment, 8 have had a dose pause, 8 have had a dose adjustment and 29 have had both a dose pause and a dose adjustment.
Polish: Podawanie leku przerwano u 8 spośród 50 nadal leczonych pacjentów, u 8 chorych dostosowano dawkę, a u 29 osób wystąpiła konieczność zarówno przerwania podawania leku, jak i dostosowania dawki.
English: For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
Polish: U pacjentów, u których czasowo wstrzymano lub przerwano leczenie ze względu na ciężką małopłytkowość, należy starannie rozważyć, czy potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia przeważają nad ryzykiem, jeśli liczba płytek krwi będzie wynosić ≥100 x 109/l.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Polish: Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego o pH ok. 8,0 i osmolalności 363
English: Platelet monitoring and dose adjustments
Polish: Monitorowanie liczby płytek krwi i modyfikacje dawki
English: The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
English: If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić.
English: Your doctor may do a urine and/or blood test every 3 months to check for signs of damage to your kidneys.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania moczu i (lub) krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia nerek.
English: Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 6 and Month 12 for the APPROACH-volanesorsen patients was -54.8% and -35.1%, respectively.
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 6 i Miesiącem 12 badania APPROACH u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio -54,8% and -35,1%.
English: Allow the injection to reach to room temperature
Polish: Odczekanie, aż lek w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową
English: % change from Baseline in APPROACH n
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściowe j w APPROA CH n
English: The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Polish: Około 26% i 55% oligonukleotydów odzyskanych w moczu stanowił odpowiednio lek macierzysty oraz jego metabolity w postaci skróconych łańcuchów o długości 5-7 jednostek nukleotydowych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (BEZ BLUE BOX)
English: Do not rub the site after you've injected.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia po wstrzyknięciu leku.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką zaburzeniem czynnosci nerek.
English: In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
Polish: U żadnego spośród 7 pacjentów w grupie otrzymującej wolanesorsen, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 24 ataki zapalenia trzustki, nie doszło do ataku zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
English: In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
Polish: cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apoC-III, apoB-48 i trójglicerydów zawartych w chylomikronach oraz podwyższenie stężenia frakcji LDL-C, cholesterolu HDL (HDL-C) i apoB (patrz Tabela 3).
English: Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć liczbę płytek krwi.
English: Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Polish: Rysunek 1: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w badaniu klinicznym III fazy u pacjentów z FCS (APPROACH)
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego bardziej podatni na wystąpienie małopłytkowości mogą być pacjenci z mniejszą masą ciała (mniej niż 70 kg).
English: It is normal to see a large air bubble.
Polish: Obecność dużego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Polish: • Przewodnik dla pacjenta lub opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje na temat:
English: During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
Polish: W tym okresie lek może być przechowywany zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
English: The percent change in fasting TG from Index Study Baseline to Open-label Month 3 for the APPROACH- and CS16-volanesorsen patients was -49.2% and -64.9%, respectively.
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 3 badania APPROACH i CS16 u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio49,2% i -64,9%.
English: A history of documented acute pancreatitis was reported for 76% of patients and a history of diabetes was reported for 15% of patients; 21% of patients had a recorded history of lipaemia retinalis and 23% of patients had a recorded history of eruptive xanthomas.
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
English: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=30)
English: LS Mean Percent Change (95% CI)
Polish: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu (95% CI) Średnia zmiana bezwzględna (LS) w stężeniu (95%
English: Dispose of the Used Syringe into a Sharps Container
Polish: Wyrzucenie zużytej strzykawki do pojemnika na ostre odpady