FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Phase-II-Studie umfasste auch separate Behandlungsarme zur Untersuchung von Tasigna bei einer Gruppe von CP- und AP-Patienten, die umfassend mit unterschiedlichen Therapien vorbehandelt waren, darunter Tyrosinkinase-Inhibitoren zusätzlich zu Imatinib.
Danish: Der var også inkluderet separate behandlingsarme i fase II-studiet for at undersøge Tasigna på en gruppe CP- og AP-patienter, som havde fået ekstensiv tidligere behandling, inkl.
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten wieder auf 300 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
German: Elektrolytstörungen (einschließlich Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie), Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (herunder hypomagnesæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi, hyperkalcæmi, hyperfosfatæmi), diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können.
Danish: - hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning.
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=458
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackungen
Danish: PA/Alu/PVC/Alu-blistere
German: Die Serumexposition gegenüber Nilotinib nahm von der ersten Dosis bis zum Gleichgewichtszustand bei einmal täglicher Einnahme um das 2-Fache zu, bei zweimal täglicher Einnahme um das 3,8-Fache.
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
German: Eine angemessene Therapie zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren sollte verordnet werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Danish: 4.2 for vejledning om håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet).
German: Die MMR-Raten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten waren 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % und 44,3 % für Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % und 42,7 % für Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % und 22,3 % für Imatinib 400 mg einmal täglich.
Danish: Raten for MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var hhv. 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % and 44,3 % for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5,0 %, 29,5 %, 381 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % and 22,3 % for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Nilotinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: På grund af risikoen for tumor lysis syndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med nilotinib (se pkt.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dieses Arzneimittel absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier
German: Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen.
Danish: Hvis du ikke kan synke kapsler, kan du komme indholdet af en hård kapsel på én teske med æblemos, og derefter tage det straks.
German: Häufigkeit selten: Es wurde über Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom bei Patienten berichtet, die mit Nilotinib behandelt wurden.
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumor lysis syndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
German: Der Anteil der männlichen Patienten war geringfügig höher als der Anteil der weiblichen Patienten (56,0 %, 62,3 % bzw. 55,8 % in den Nilotinib-Armen 300 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich bzw. im Imatinib-Arm 400 mg einmal täglich).
Danish: Der var en lille overvægt af kvindelige patienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 %, i hhv. nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 400 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
German: Abbildung 3 Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens von ≤0,0032 % (4,5-Log-Reduktion)
Danish: Figur 3 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
German: Tasigna ist erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).
Danish: Tasigna fås i en pakning, der indeholder 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler).
German: Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.
Danish: Sjældne tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret for patienter behandlet med Tasigna.
German: Nach 2 Jahren
Danish: Ved 2 år
German: Tasigna sollte zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden.
Danish: Tasigna tages to gange dagligt med ca. 12 timers interval og må ikke indtages sammen med mad.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Tasigna darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
German: Wenn ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ein Lipidsenker) notwendig ist, beachten Sie vor Behandlungsbeginn Abschnitt 4.5, da bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ebenfalls über CYP3A4 metabolisiert werden.
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
German: Tasigna ist auch in Bündelpackungen erhältlich: - 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR".
Danish: Hvidt til gulligt pulver i røde uigennemsigtige hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med "NVR/BCR" præget medsort.
German: HBV-Träger, die mit Nilotinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med nilotinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Herzflattern, Extrasystolen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie), Palpitationen, QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusiv atrioventrikulært blok, hjerteflimren, ekstrasystoler, takykardi, atriefibrillation, bradykardi), palpitationer, QT-forlængelse på EKG
German: Der Anteil der 137 AP-Patienten mit gesicherter Gesamt-HR betrug 50 %.
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
German: Es liegen keine Daten für neu diagnostizierte pädiatrische Patienten unter 10 Jahren und begrenzte Daten für pädiatrische Patienten unter 6 Jahren mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra nydiagnosticerede pædiatriske patienter under 10 år, og begrænsede data fra imatinib-resistente eller intolerante pædiatriske patienter under 6 år.
German: Die Blutfettwerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib bestimmt werden und in den Monaten 3 und 6 nach Beginn der Therapie und mindestens jährlich während der Dauertherapie untersucht werden.
Danish: Lipidprofilen skal bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. - Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt:
Danish: Det endokrine system Ikke kendt:
German: Tasigna ist nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, bei denen eine Verlängerung des QTc-Intervalls bereits vorliegt oder die ein signifikantes Risiko für die Verlängerung eines QTc-Intervalls haben, wie z. B.: - Patienten mit einer kongenitalen QT-Verlängerung.
Danish: Tasigna bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har QT-forlængelse eller har signifikant risiko for at udvikle det.
German: Augenblutungen, periorbitales Ödem, Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Danish: Øjenblødning, periorbitalt ødem, øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie), QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert, Palpitationen, Myokardinfarkt
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulært blok, takykardi, atriefibrillation, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi) QT-forlængelse på EKG, palpitationer, myokardieinfarkt
German: Auf jede Hartkapsel ist schwarz „NVR/ABL" aufgedruckt.
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Tasigna 200 mg Hartkapseln
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
German: Brustschmerzen, Gynäkomastie, Erektionsstörungen
Danish: Brystsmerter, gynækomasti, erektil dysfunktion.
German: Teil einer Bündelpackung mit 14 Packungen.
Danish: Delpakning af multipakning med 14 pakninger.
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
German: 120 Hartkapseln
Danish: 120 hårde kapsler
German: Muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Flankenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale smerter, rygsmerter, smerter i siden, smerter i nakken, muskelsvaghed
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Tasigna die Glukosewerte zu untersuchen und sie, wenn klinisch indiziert, während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det anbefales at vurdere glucoseniveauet før behandlingsstart med Tasigna og at monitorere blodglucose under behandlingen i henhold til klinisk praksis (se pkt.
German: Die KM-geschätzten MR4- und MR4,5-Raten 48 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 100,0 % (95%-KI: nicht geschätzt) bzw. 94,8 % (95%-KI: 85,1; 99,0).
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 48 uger efter genoptagelse var 100.0 % (95 % CI: ikke estimeret) og 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
German: Nach 6 Jahren
Danish: Ved 6 år
German: Sehr häufig Exanthem Sehr häufig Pruritus Sehr häufig Alopezie Häufig
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt Meget almindelig Pruritus Meget almindelig Alopeci Almindelig
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter), almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller er rapporteret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
German: Ischämischer Schlaganfall, zerebraler Infarkt, Migräne, Parästhesien
Danish: Iskæmisk apopleksi, cerebralt infarkt, migræne, paræstesi
German: - Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.
German: Der Anteil der Patienten, die ein molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS nach unterschiedlichen Zeitpunkten hatten, ist in den Abbildungen 2 und 3 dargestellt.
Danish: Andelen af patienter, der fik et molekulært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i tabel 8 og andelen af patienter, der fik et molekylært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i figurene 2 og 3.
German: Es wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Danish: Ingen episoder med torsade de pointes blev observeret.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten haben, oder der bestätigte Verlust einer MR4 (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS)) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Zweitlinientherapie erhalten haben, führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som første- eller andenlinje-behandling, eller bekræftet tab af MR4 (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, som viser tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som andenlinje-behandling, skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
German: Blutlipide
Danish: Blodlipider
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer hellgelben, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 0 mit rotem axialem Aufdruck „NVR/TKI".
Danish: Hvidt til gulligt pulver i lysegule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 med "NVR/TKI" præget med rødt.
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 279 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 279 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt.
German: Auf jede Hartkapsel ist schwarz „NVR/BCR" aufgedruckt.
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/BCR").
German: Außerdem werden hier auffällige Laborwerte aufgeführt, die als Nebenwirkungen sehr häufig auftraten und nicht in Tabelle 3 enthalten sind.
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger, der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
German: Jedoch sind Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal dog behandles med forsigtighed (se pkt.
German: Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid Eisen(III)-oxid (E172, rot)
Danish: Propylenglycol Stærk ammoniakopløsning Kaliumhydroxid Jernoxid, rød (E 172)
German: Die Nebenwirkungen sind in Häufigkeitskategorien basierend auf folgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Nach 24 Monaten
Danish: MMR ved 24 måneder
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Epistaxis, Husten, Dysphonie
Danish: Dyspnø, funktionsdyspnø, epistaxis, hoste, dysfoni
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR4 (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
Danish: Kumulativ forekomst af MR4 (BCR-ABL ≤0,01 % på den internationale skala), %
German: Die KM-geschätzten MMR- und MR4,5-Raten 24 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 98,8 % (95%-KI: 94,2; 99,9) bzw. 90,9 % (95%-KI: 83,2;
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
German: Insgesamt wurden 69 Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis <18 Jahren), entweder mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n = 25) oder mit Ph+-CML in der chronischen Phase mit einer Resistenz gegenüber Imatinib/Dasatinib oder einer Unverträglichkeit gegenüber Imatinib (n = 44), mit Nilotinib mit einer Dosis von 230 mg/m zweimal täglich, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg), behandelt.
Danish: I alt 69 pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med enten nydiagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinib-resistent eller imatinib-intolerant Ph+ CML i kronisk fase (n = 44) modtog nilotinibbehandling med en dosis på 230 mg/m2 gange dagligt,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
German: Bei insgesamt 17 Patienten wurde während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise beobachtet: 2 Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 3 Patienten unter Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 12 Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling blev observeret hos totalt 17 patienter: 2 patienter på nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 3 patienter på nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 12 patienter på imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
German: Kein Ansprechen
Danish: Ikke kendt
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit gemeldet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergie (Überempfindlichkeit gegenüber Tasigna) - Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen - Hautzysten, Dünnerwerden oder Verdickung der Haut, Verdickung der äußersten Hautschicht,
Danish: Følgende andre bivirkninger er observeret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - allergi (overfølsomhed over for Tasigna) - hukommelsestab, ændret humør - vabler, tyndere eller fortykket hud, fortykning af de yderste lag i huden, misfarvning af huden,
German: Unverträg -lichkeit (n=27)
Danish: Intolerant (n=27)
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Flüssigkeitsretention und Ödeme
Danish: Væskeretention og ødem
German: Das Absetzen der Therapie mit Nilotinib sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von CML-Patienten erfahren ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Seponering af behandling med nilotinib skal iværksættes af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med CML (se pkt.
German: Ferner ist es für Kinder und Jugendliche mit CML gedacht, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen oder die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
Danish: Det bruges også til børn og unge patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib, eller som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
German: Sowohl in der Fertilitätsstudie, in der Männchen und Weibchen behandelt wurden, als auch in der Embryotoxizitätsstudie an Weibchen wurden erhöhte Verlustraten nach der Einnistung beobachtet.
Danish: Øget postimplantationstab blev observeret i både fertilitetsstudiet, som involverede behandling af både hanner og hunner, og embryotoksicitetsstudiet, som involverede behandling af hunner.
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Danish: Svimmelhed, perifær neuropati, hypæstesi, paræstesi
German: Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen.
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
German: Für Nilotinib wurde gezeigt, dass es bei erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen die kardiale ventrikuläre Repolarisation, gemessen als QT-Intervall auf der EKG-Oberfläche, in konzentrationsabhängiger Weise verlängert.
Danish: Afhængigt af koncentrationen kan nilotinib forlænge kardiel ventrikulær repolarisering som målt med QT-intervallet på overflade-EKG hos voksne og pædiatriske patienter.
German: Klinische Studien an neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase In einer offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie an 846 erwachsenen Patienten mit zytogenetisch bestätigter neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase wurde die Wirksamkeit von Nilotinib versus Imatinib untersucht.
Danish: Kliniske studier med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Et open-label, multicenter, randomiseret fase III studie blev udført for at bestemme effekten af nilotinib vs. imatinib hos 846 voksne patienter med cytogenetisk bekræftet nydiagnosticeret Philadelphiskromosompositiv CML i kronisk fase.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib die Blutfettwerte zu bestimmen und sie in den Monaten 3 und 6 nach Beginn der Therapie und mindestens jährlich während der Dauertherapie zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det anbefales, at lipidprofilen bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling (se pkt.