FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistátom) nebola stanovená.
Czech: Studie SIRIUS zahrnovala pacienty s kompenzovanou cirhózou, u kterých nejprve selhala léčba pegylovaným interferonem (PEG-IFN) + ribavirinem, a pak selhal i režim zahrnující pegylovaný interferon + ribavirin + inhibitor proteázy NS3/4A.
Slovak: Štúdia SIRIUS zahŕňala pacientov s kompenzovanou cirhózou, u ktorých najprv zlyhala liečba pegylovaným interferónom (PEG-IFN)
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-2 (studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho (randomizovaných v poměru 1:1:1:1) u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy infikovaných HCV genotypem 1, u nichž byla neúspěšná předchozí léčba režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor HCV proteázy.
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
Czech: Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h takrolimus ↓
Czech: ~6násobné
Slovak: 6 miliónov
Czech: 12 týdnů (n = 109)
Slovak: 12 týždňov (n =
Czech: LDV/SOF+RBV 24 týdnů
Slovak: LDV/SOF+RBV 24 týždňov
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo k relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Slovak: V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
Czech: Tabulka 11: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1 Rozložení pacientů
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s oxkarbazepinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Czech: SVR bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Czech: Před transplantací
Slovak: C cirhózy pred transplantáciou
Czech: Inhibitory protonové pumpy
Slovak: Inhibítor proteázy
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Czech: Tabulka 13: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-2 Rozložení pacientů
Slovak: Tabuľka 13: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2
Czech: V rámci každé skupiny byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro užívání kombinace ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Slovak: : 1, aby dostávali ledipasvir/sofosbuvir + ribavirín počas 12 alebo 24 týždňov.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Czech: LDV/SOF+RBV 12 týdnů
Slovak: LDV/SOF+RBV 12 týždňov
Czech: Při současném podávání s darunavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxil-fumarátem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Slovak: Harvoni pri podávaní s darunavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Czech: Sekvence NS5A a NS5B po zahájení studie s rozsáhlými sekvenčními údaji z hlubokého sekvenování (cutoff testu 1 %) byly dostupné pro 37/37, resp. 36/37 z těchto pacientů.
Slovak: %) po začatí štúdie boli k dispozícii pre 37/37 a 36/37 pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-3 Rozložení pacientů
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-3
Czech: U pacientů po transplantaci s kompenzovaným jaterním onemocněním (studie SOLAR-1 a SOLAR-2) a s přítomností NS5A RAVs ve výchozím stavu (n = 23) nedošlo po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem k žádnému relapsu.
Slovak: V skupine pacientov po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) nedošlo k žiadnemu relapsu u pacientov s východiskovými RAV NS5A (n =
Czech: U dříve léčených pacientů selhala předchozí kombinovaná léčba zahrnující PEG-IFN + ribavirin ± inhibitor HCV proteázy nebo sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Slovak: + ribavirínom ± inhibítorom HCV proteázy alebo sofosbuvirom + ribavirínom ±
Czech: Studie 4063 byla otevřená tříramenná klinická studie posuzující 8, 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u celkem 95 pacientů s genotypem 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) nebo 6 (2 %) s CHC a ESRD vyžadujícím dialýzu: 45 dosud neléčeným pacientům s genotypem 1 a infikovaných HCV bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8 týdnů; 31 již dříve léčeným pacientům infikovaným HCV s genotypem 1 a dosud neléčeným nebo již dříve léčeným pacientům s genotypem 2, 5 a 6 s infekcí bez cirhózy byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů; a 19 pacientů infikovaným HCV s genotypem 1, 2 a 4 a s kompenzovanou cirhózou byl podáván ledipasvir/sofosbuvir po dobu 24 týdnů.
Slovak: %) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
Czech: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovak: ↔ dolutegravir ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Czech: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Czech: 24 týdnů (n = 217)
Slovak: 24 týždňov (n =
Czech: Celková míra SVR12 byla 98 % (98 % [78/80] u dosud neléčených pacientů a 100 % [20/20] u dříve léčených pacientů).
Slovak: u predtým neliečených pacientov a 100 % [20/20] u predtým liečených pacientov).
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY HIV Atazanavir potencovaný ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY atazanavir posilnený ritonavirom (300 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d atazanavir ↔
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 (viz také bod 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir byl hodnocen v léčbě infekce jiným genotypem než 1 v malých studiích fáze 2, jak je shrnuto níže.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir sa hodnotili pri liečbe inej infekcie ako je infekcia genotypu 1 v malých štúdiách fázy 2, ako je zhrnuté nižšie.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Czech: Výsledky u dětí ve věku do 12 let dosud nejsou k dispozici.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je léčba dobře snášena.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Harvoni (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava a bolesť hlavy.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Harvoni je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Harvoni používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Harvoni.
Czech: U většiny pacientů nebylo třeba přidávat ribavirin.
Slovak: Pridanie ribavirínu nebolo potrebné u väčšiny pacientov.
Czech: Další informace o přípravku Harvoni
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Harvoni
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Harvoni převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Harvoni sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Harvoni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Harvoni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Harvoni?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni?
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika),
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Czech: Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Slovak: Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Czech: V těchto studiích byl pacientům v závislosti na charakteristice jejich stavu podáván přípravek Harvoni s ribavirinem či bez něj po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách dostávali liek Harvoni s ribavirínom alebo bez neho počas 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od charakteristiky pacientov.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti).
Czech: Z výsledků studií také vyplynulo, že pacienti s kompenzovanou cirhózou (se zjizvením jater, kdy ale játra nadále odpovídajícím způsobem fungují) vykazují při prodloužení léčby na 24 týdnů vyšší pravděpodobnost odstranění viru.
Slovak: Výsledkami štúdií sa tiež preukázalo, že u pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu (zjazvenie pečene, pričom ale pečeň naďalej funguje primerane), sa zistila vyššia pravdepodobnosť odstránenia vírusu, keď sa liečba predĺžila na 24 týždňov.
Czech: Nesmí se užívat ani s níže uvedenými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost:
Slovak: Nesmie sa užívať ani spolu s týmito liekmi, ktoré môžu znížiť účinky lienku Harvoni:
Czech: Harvoni ledipasvirum/sofosbuvirum
Slovak: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Jaké přínosy přípravku Harvoni byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Harvoni boli preukázané v štúdiách?
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Harvoni zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Harvoni zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa krvnými testami 12 týždňov po skončení liečby nepreukázal žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem může být přínosný i pro některé pacienty s virem genotypu 3.
Slovak: Na základe podporných údajov sa preukázalo, že liek Harvoni v kombinácii s ribavirínom môže byť prínosom pre niektorých pacientov s vírusovým genotypom 3.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu),
Czech: Co je Harvoni a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Harvoni a na čo sa používa?
Czech: Existuje několik variant (tzv. genotypů) viru hepatitidy C. Použití přípravku Harvoni se doporučuje u pacientů s virem genotypů 1, 4, 5 a 6 a u některých pacientů s virem genotypu 3.
Slovak: Existuje niekoľko typov (ktoré sa nazývajú genotypy) vírusu hepatitídy C a liek Harvoni sa odporúča užívať v prípade pacientov s vírusovými genotypmi 1, 4, 5 a 6 a u niektorých pacientov s genotypom 3.
Czech: Společnost, která přípravek Harvoni dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Harvoni.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Harvoni uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Harvoni.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Harvoni a to, zda se užívá samostatně, nebo v kombinaci s dalším léčivem zvaným ribavirin, závisí na genotypu viru a na charakteru jaterních problémů pacienta, např. zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo zda jeho játra nefungují správně.
Slovak: Trvanie liečby liekom Harvoni a to, či sa liek použije v monoterapii alebo v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, závisí od genotypu vírusu a od povahy pečeňových problémov, ktoré pacienti majú, napríklad či majú cirhózu (zjazvenie) pečene alebo ich pečeň nepracuje správne.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.
Slovak: Liek Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir.
Czech: Přínos přípravku Harvoni byl prokázán rovněž u pacientů s genotypy 4, 5 a 6, a to v případě pacientů s dekompenzovanou cirhózou (kdy již játra nefungují odpovídajícím způsobem) a v případě pacientů po transplantaci jater.
Slovak: Takisto sa preukázal prínos pre pacientov s genotypom 4, 5 a 6, s dekompenzovanou cirhózou (keď pečeň nepracuje primerane) a pre pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát.
Czech: Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Slovak: Liek Harvoni je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Czech: Přibližně 94 až 99 % pacientů, kterým byl přípravek Harvoni podáván samostatně, nevykazovalo 12 týdnů po ukončení léčby žádné známky viru.
Slovak: Asi 94 % až 99 % pacientov, ktorí dostávali liek Harvoni v monoterapii, malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Harvoni platné v celé Evropské unii dne 17. listopadu 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Harvoni na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 dospělých pacientů s normální funkcí jater nakažených virem hepatitidy C genotypu 1.
Slovak: Liek Harvoni sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 000 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1, s normálnou funkciou pečene.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Harvoni, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Harvoni?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Harvoni, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Harvoni je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Harvoni sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčivé látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení proteinu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco ledipasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo ledipasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Czech: Prodloužení léčby na 24 týdnů bylo přínosné také pro pacienty, jejichž infekce byla rezistentní vůči jiným antivirotikům.
Slovak: Pre pacientov, ktorých infekcia bola rezistentná voči iným antivírusovým liekom, bolo tiež prínosom predĺženie liečby na 24 týždňov.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovak: Výdaj lieku Harvoni je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Harvoni, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Harvoni se nesmí užívat společně s rosuvastatinem (léčivem používaným ke snížení hladiny cholesterolu).
Slovak: Liek Harvoni sa nesmie užívať spolu s liekom na cholesterol, rosuvastatínom.
Czech: Přípravek Harvoni je rovněž zkoumán ve studii u dětí ve věku od 3 do 18 let infikovaných virem hepatitidy C. Výsledky 100 pacientů ve věku od 12 do 18 let (u všech se jednalo o hepatitidu C genotypu 1) prokázaly, že 12 týdnů po ukončení léčby 98 % z nich nevykazovalo žádné známky viru.
Slovak: Z výsledkov od 100 pacientov vo veku od 12 do 18 rokov (z ktorých všetci boli infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 1) vyplynulo, že u 98 % z nich sa 12 týždňov po skončení liečby nenašli žiadne príznaky vírusu.
Czech: Jak přípravek Harvoni působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Harvoni účinkuje?
Czech: Agentura usoudila, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů po transplantaci jater a/nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou.
Slovak: Agentúra usúdila, že liečba liekom Harvoni, s ribavirínom alebo bez neho, je veľkým prínosom pre mnohých pacientov s vírusom hepatitídy
Czech: Jak se přípravek Harvoni používá?
Slovak: Ako sa liek Harvoni užíva?
Czech: 16. června 2016
Slovak: 16. júna 2016 EMA/268358/2016
Czech: Hlohový list s květem je běžný název listů s květy několika druhů rostliny Crataegus.
Slovak: List hlohu s kvetom je bežný názov pre listy s kvetmi niekoľkých druhov rastliny Crataegus.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny nebo pokud dojde k jejich zhoršení, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Rovněž mohou být použity k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
Slovak: Môžu sa použiť aj na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol, voda nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol, voda alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Czech: Co je hlohový list s květem?
Slovak: Čo je list hlohu s kvetom?
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím hlohový list s květem je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z hlohového listu s květem, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem by se měly používat pouze u dospělých se srdečními obtížemi v souvislosti s nervozitou a u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let pro mírné příznaky psychického stresu a na podporu spánku.
Slovak: Lieky obsahujúce list hlohu s kvetom sa majú používať len u dospelých pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou a u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z hlohového listu s květem, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů s květy nebo jejich upráškováním, lisováním šťávy z čerstvých listů s květy nebo jako suchý nebo tekutý extrakt.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich list hlohu s kvetom, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím listov s kvetmi, vylisovaním šťavy čerstvých listov s kvetmi alebo ako suchý a kvapalný extrakt.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom.