FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Rixathon infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di Rixathon, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Italian: In seguito a due infusioni endovenose di rituximab alla dose di 1.000 mg, a distanza di due settimane, l'emivita terminale media era di 20,8 giorni (intervallo da 8,58 a 35,9 giorni), la clearance sistemica media era di 0,23 L/giorno (intervallo da 0,091 a 0,67 L/die) e il volume di distribuzione medio allo stato stazionario era di 4,6 L (intervallo da 1,7 a 7,51 L).
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III, 465 pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente sono stati randomizzati in una prima fase alla terapia di induzione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone; n = 231) o rituximab più CHOP (R-CHOP, n = 234).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di 97 pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab una volta alla settimana per quattro settimane, l'emivita mediana dell'eliminazione terminale stimata era di 23 giorni (range da 9 a 49 giorni).
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Italian: In caso di ricaduta, i pazienti possono essere trattati con 1.000 mg per via endovenosa.
English: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Italian: Sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Italian: Nei pazienti pediatrici trattati con rituximab è stato osservato un piccolo numero di casi spontanei e di letteratura riferiti a ipogammaglobulinemia, in alcuni casi gravi e che hanno richiesto una terapia sostitutiva con immunoglobuline a lungo termine.
English: 4.06 years
Italian: 4,06 anni
English: Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Italian: Esacerbazione di condizioni cardiache preesistenti come angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia oppure gravi patologie cardiache (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, fibrillazione atriale), edema polmonare, insufficienza multi-organo, sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio di citochine, insufficienza renale e insufficienza respiratoria sono state riportate con una frequenza inferiore o sconosciuta.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 mL
English: In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado 3/4 nell'11% dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9% dei pazienti nel gruppo FC.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab nell'ambito dello studio clinico fino al mese 24
English: Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto rituximab
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Rixathon in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
English: • feeling tired or dizzy
Italian: • stanchezza o capogiri
English: Safety and efficacy of rituximab have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin's lymphoma.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di rituximab in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
English: Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Rituximab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Italian: I corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Rixathon.
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Italian: Ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Italian: Nei pazienti nei quali non si evidenzia un beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente riconsiderato se continuare la terapia.
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Italian: Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici iniziando 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale.
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Rixathon.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Rixathon.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rixathon.
English: Number of Subjects with Major Relapse
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi
English: 50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
Italian: Flaconcino da 50 mL - confezione da 1 o 2 flaconcini.
English: • severe vision loss
Italian: • grave perdita della vista.
English: Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Italian: Artralgia / dolore muscoloscheletrico, osteoartrite, borsiti
English: Rixathon is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Italian: Rixathon è usato per il trattamento della granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
English: • swelling of the hands or ankles
Italian: • gonfiore delle mani e delle caviglie.
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Indicazioni per linfoma non-Hodgkin (LNH) e leucemia linfatica cronica (LLC):
English: • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica,
English: What Rixathon looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rixathon e contenuto della confezione
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di IRR con esito fatale in pazienti con artrite reumatoide nella fase postmarketing.
English: Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Italian: I pazienti trattati con rituximab in associazione a metotrexato presentavano una riduzione significativamente maggiore nel DAS28 (Disease Activity Score) rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR) Percentuale di CR
English: Rixathon should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Italian: Rixathon deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
English: Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Italian: Rixathon in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
English: 95% CIb
Italian: IC al 95%b
English: • Pain without injuring yourself
Italian: • dolore senza trauma;
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Italian: • problemi muscolari - quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena e al collo
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Italian: Esempi di queste infezioni virali gravi sono infezioni causate da virus herpetici (Citomegalovirus, Virus Varicella Zoster e Herpes Simplex), JC virus (leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)) e virus dell'epatite C. Durante gli studi clinici sono stati anche riportati casi di PML ad esito fatale che si sono verificati dopo la progressione della malattia e il ritrattamento.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Italian: La media della Cmax (N = 15) dopo la quinta infusione di 500 mg/m2 è stata 408 μg/mL (intervallo 97 - 764 μg/mL) e la media dell'emivita terminale è stata di 32 giorni (intervallo 14 - 62 giorni).
English: Rixathon is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Italian: Rixathon viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
English: • Pain on passing water (urinary tract infection)
Italian: • dolore a urinare (infezioni del tratto urinario)
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab arms compared to control arms.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
English: These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Italian: Questi sintomi sono generalmente reversibili con l'interruzione dell'infusione di rituximab e con la somministrazione di farmaci antipiretici, antistaminici e occasionalmente ossigeno, soluzioni saline endovena o farmaci broncodilatatori, e glucocorticoidi se necessario.
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Altri effetti indesiderati a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto rituximab in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16% rispetto a 81%) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% rispetto a 76% quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale > 2 volte).
English: ORR, % CR, % Median TTF/PFS/ EFS mo
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
English: You will always be given Rixathon as a drip (intra-venous infusion).
Italian: La somministrazione di Rixathon avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Italian: Un totale di 23 su 99 (23%) di pazienti trattati con rituximab nello studio sull'induzione della remissione sono risultati positivi ad ADA entro 18 mesi.
English: Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Italian: La preparazione deve essere: - eseguita in condizioni di asepsi da personale addestrato ai sensi delle norme di buona pratica specialmente per quanto riguarda la preparazione in condizioni di asepsi dei prodotti parenterali, - preparata in una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica usando precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
English: Disease-free survivala Subgroup analysis PFS
Italian: Sopravvivenza libera da malattiaa Analisi dei sottogruppi PFS
English: • hives, increased sweating, night sweats
Italian: • orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
English: Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
Italian: Ai pazienti trattati con Rixathon deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Italian: Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell), sindrome di StevensJohnson5
English: 18-months p=0.016
Italian: 18-mesi p = 0,016
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Italian: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤ 10 mg/die) nel corso del tempo
English: Rixathon should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Italian: La somministrazione di Rixathon deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi.
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con rituximab nella fase post-marketing.
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Italian: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN,
English: Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Italian: La terapia di mantenimento con Rixathon è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
English: The recommended dosage of Rixathon is 1,000 mg by intravenous infusion followed by a second 1,000 mg intravenous infusion two weeks later.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Rixathon è di 1.000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg due settimane dopo.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: Se lei è in trattamento per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare, troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico.
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1,000 mg)
Italian: Placebo+MTX Rituximab + MTX (2 × 1.000 mg)
English: This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi Rixathon potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che in casi molto rari può causare la morte.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Rixathon che sta assumendo.
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Italian: In base alla gravità della malattia, definita secondo i criteri di Harman, nella popolazione PV 5 (13%) pazienti nel gruppo rituximab e 3 (8%) pazienti nel gruppo prednisone a dose standard presentavano malattia moderata, mentre 33 (87%) pazienti nel gruppo rituximab e 33 (92%) pazienti nel gruppo con prednisone a dose standard presentavano malattia grave.
English: , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Italian: Neutropenia leucopenia, +neutropeni a febbrile, +trombocito penia
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
English: Hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Italian: Iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
English: • painful joints or back
Italian: • dolore alle articolazioni o alla schiena
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B, la maggior parte dei quali si è verificata in pazienti che hanno ricevuto rituximab in associazione con chemioterapia citotossica.
English: 10 mL vial - Pack of 2 or 3 vials.
Italian: Flaconcino da 10 mL - confezione da 2 o 3 flaconcini.
English: Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
Italian: Anafilassi Sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine4, malattia da siero
English: What Rixathon is and what it is used for What you need to know before you are given Rixathon How Rixathon is given
Italian: Cos'è Rixathon e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rixathon Come viene somministrato Rixathon Possibili effetti indesiderati
English: 2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
Italian: 2 flaconcini da 10 mL 3 flaconcini da 10 mL
English: Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Italian: Dispepsia diarrea, reflusso gastresofageo, ulcerazione della bocca, dolore della parte addominale superiore
English: Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Italian: È stato anche dimostrato che il legame del rituximab all'antigene CD20 sui linfociti B induce la morte cellulare per apoptosi.
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Italian: b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica
English: The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Italian: L'ORR è stata del 36% (IC95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi (intervallo 4,5 - 26,8 mesi).
English: Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
Italian: Orticaria, sudorazione, sudorazioni notturne, +patologie della cute
English: Packs of 2 or 3 vials.
Italian: Confezioni da 2 o 3 flaconcini.
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Italian: c) Se è in trattamento per l'artrite reumatoide
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Rixathon può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
English: 48-months p=0.0096
Italian: 48-mesi p = 0,0096
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4-26.6).
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4-26,6).