FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Hungarian: Makrogol 4000
Lithuanian: Makrogolis 4000
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iclusig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu taip atsitinka.
Hungarian: MCyR fennmaradt
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Lithuanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Jungtinė Karalystė
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket az 5. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 5 lentelėje.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime ponatinibas neturėjo neigiamos įtakos svarbiems vystymosi parametrams.
Hungarian: MMR fennmaradt
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások a fenti gyakorisági kategóriáknak megfelelően csoportosítva:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Hungarian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Nagy-Britannia
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Lithuanian: Edukacinės programos tikslas yra suteikti informaciją, kuri padeda nustatyti gydymui tinkamus pacientus, suprasti, kaip ponatinibas turi būti saugiai vartojamas, apie riziką pacientams ir svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms rekomenduojami stebėjimas ir dozės koregavimas.
Hungarian: *A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 3/4*laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje Laboratoriniai tyrimai
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Hungarian: Lásd 4.2 pont: a szív-érrendszeri állapot felmérése a kezelés megkezdése előtt és 4.4 pont: helyzetek, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
Lithuanian: - gama-glutamiltransferazės.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődménzek előfordulása között.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Hungarian: Citogenetikai válasz Major (MCyR) a
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis (MCyR) a
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Lithuanian: Esant šio tipo leukemijai, kai kurios DNR (genetinė medžiaga) pakinta ir suformuoja pakitusią chromosomą, taip vadinamą Filadelfijos chromosomą.
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ponatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ponatinibas.
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Lithuanian: • Rekomendacija nutraukti gydymą ponatinibu, jei visiškas hematologinis atsakas nebuvo nustatytas per 3 mėnesius (90 dienų).
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Lithuanian: *ANS = absoliutus neutrofilų skaičius
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Hungarian: A betegeken a szabványos klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni a terápiás választ.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább 27 hónap volt.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Iclusig véletlen túladagolásának izolált eseteit jelentették.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
Lithuanian: Toliau pateikiami vaistai gali daryti poveikį Iclusig veikimui arba Iclusig gali paveikti kitų vaistų veikimą:
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból előzetes adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo preliminarūs duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Hungarian: Az Iclusig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctus, korábbi revascularisatio, vagy stroke szerepel, kivéve akkor, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Iclusig neturi vartoti pacientai, patyrę miokardo infarktą, prieš revaskuliarizaciją ar insultą, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda yra didesnė nei potenciali rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Kerülje a grépfrút-tartalmú ételeket és italokat, például a grépfrút levet.
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Hungarian: • egyes fehérjék emelkedett szintje a vérben:
Lithuanian: • kai kurių kepenų baltymų kiekio padidėjimas kraujyje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzés
Lithuanian: Labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatok során értékelték.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fototoksinių tyrimų metu.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
Lithuanian: Apibendrinant dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo trombocitų skaičiaus sumažėjimas, bėrimas, sausa oda ir pilvo skausmas.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
Hungarian: (95% CI) Major molekuláris válasz b
Lithuanian: (95 % PI) Didysis molekulinis atsakas b
Hungarian: Nagyon gyakori hypertensio
Lithuanian: Labai dažni hipertenzija
Hungarian: Továbbá a farmakokinetikai-farmakodinámiás modell nem mutat expozíció-hatás összefüggést a 60 mg-os dózissal kezelt csoport esetében, ahol a becsült QTcF átlagos változás -6,4 ms (konfidencia intervallum felső értéke -0,9 ms) a Cmax érték esetén.
Lithuanian: Be to, farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vienas reiškinių tipas.
Hungarian: • a kalcium, a foszfát vagy a kálium alacsony szintje a vérben
Lithuanian: • mažas kalcio, fosforo ar kalio kiekis kraujyje;
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio simptomų nesukeliantis tik lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 x NVNR*)
Hungarian: Az Iclusig optimális kezdő adagjának meghatározása, továbbá CP-CML-ben a MCyR elérése utáni dóziscsökkentés után az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának jellemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja dózis-meghatározó vizsgálatot végez és benyújtja annak eredményeit.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
Hungarian: Életkor Medián, évek (tartomány) Nemek, n (%) Férfi Rassz, n (%) ázsiai fekete bőrű/afroamerikai fehér egyéb ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG=0 vagy 1 Kórtörténet A diagnózis felállítása és az első dózis alkalmazása között eltelt idő mediánja, évek (tartomány) Rezisztencia korábbi TKI-kezelésre*, n (%) Korábbi TKI-kezelés - kezelések száma, n (%)
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Lithuanian: *NVNR = nustatyta viršutinės normos riba
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis
Lithuanian: Dažni pneumonija, sepsis, folikulitas
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében 25 CP-CML-ben szenvedő beteg mutatott MCyR-t (a MCyR időtartam mediánját még nem érték el).
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR (MCyR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta).
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijos gydyti;
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Lithuanian: ALT=alaninaminotransferazė, ANS=absoliutus neutrofilų skaičius, AST=aspartataminotransferazė, Hb=hemoglobinas, BKL=baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzet kulcselemei:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos brošiūros pagrindiniai elementai
Hungarian: Érrendszeri elzáródás (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Hungarian: Az Iclusig-gal végzett klinikai vizsgálat 449 betege közül 155 (35%) volt legalább 65 éves.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Hungarian: • karban és/vagy a lábban kialakuló idegműködési zavarok (gyakran okozzák a kéz vagy a lábfej zsibbadását és fájdalmát)
Lithuanian: • nervo sutrikimas rankose ir (arba) kojose (dažnai sukelia rankų ir pėdų tirpimą ir skausmą);
Hungarian: Miután a mellékhatás megszűnt vagy ellenőrzés alá került, az Iclusig szedését folytathatja a korábbival azonos vagy csökkentett adaggal.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE24.
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Lithuanian: Kiekvienos BCR-ABL mutacijos, nustatytos daugiau nei vienam LF-LML sergančiam pacientui įtraukimo į tyrimą metu, atveju gydant Iclusig pasireiškė MCyR.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazható étellel vagy a nélkül.
Lithuanian: Iclusig galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: Az Iclusig olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
Lithuanian: Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
Hungarian: A ponatinib a standard in vitro és in vivo rendszerekben nem mutatott genotoxikus jellemzőket.
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt haematologiai szupportív kezelés alkalmazható, például thrombocyta-transzfúzió és haemopoeticus növekedési faktorok.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, gydymo metu galima naudoti pagalbines hematologines priemones, tokias kaip trombocitų perpylimą ir hematopoetinius augimo faktorius.