FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
Danish: Din læge og nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
Danish: Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt dagen efter.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Danish: Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen.
Portuguese: A sobredosagem com Lutathera é improvável, visto que este medicamento é fornecido como sendo de "dose única" e "pronto a utilizar" que contém uma quantidade predefinida de radioatividade.
Danish: Overdosering er usandsynligt med Lutathera, da dette lægemiddel leveres som et "enkeltdosis" og "brugsklart" -produkt, der indeholder en foruddefineret mængde radioaktivitet.
Portuguese: Na concentração utilizada (cerca de 10 μg/ml no total, para ambas as formas livres e radiomarcadas), o oxodotreótido de péptido não exerce qualquer efeito farmacodinâmico relevante em termos clínicos.
Danish: Ved den anvendte koncentration (ca. 10 μg/ml i alt, for både fri og radioaktivt mærket form) udøver peptidoxodotreotiden ingen klinisk relevant farmakodynamisk virkning.
Portuguese: No entanto, visto que o risco aumentado de hematotoxicidade foi descrito em doentes idosos (> 70 anos), é aconselhável realizar um acompanhamento rigoroso que permita adaptação de dose imediata (TMD) nesta população.
Danish: Eftersom en forøget hæmatotoksicitetsrisiko er blevet beskrevet hos ældre patienter (≥ 70 år), anbefales en tæt opfølgning, der tillader en prompte tilpasning af dosis (DMT) i denne population.
Portuguese: Reação no local da injeção11
Danish: Reaktion på injektionsstedet11
Portuguese: • Ou no recipiente de chumbo no qual Lutathera foi fornecido.
Danish: • eller i en pakning med blyafskærmning, hvori Lutathera leveres.
Portuguese: Não atingido
Danish: Ikke opnået
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Danish: • Graviditet eller formodning om graviditet eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Portuguese: Leucopenia5 Neutropenia6
Danish: Leukopeni5 Neutropeni6
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Danish: Strålingsdosis som følge af terapeutisk eksponering kan resultere i højere forekomst af kræft og mutationer.
Portuguese: SSP Tempo (meses)
Danish: PFS Tid (måneder)
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
Danish: Amning skal stoppes.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de uso crónico de glucocorticosteroides devem ser avaliados cuidadosamente em relação à suficiente expressão do recetor de somatostatina.
Danish: Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression.
Portuguese: Dependendo da situação, o médico de medicina nuclear deve informar o doente sobre os riscos associados a lesão de extravasamento e aconselhá-lo acerca do potencial tratamento e exigências de acompanhamento necessárias.
Danish: Afhængig af situationen bør lægen med speciale i nuklearmedicin informere patienten om risici forbundet med ekstravasationsskader og rådgive om mulige behandlingsformer og nødvendige krav til opfølgning.
Portuguese: Anemia4
Danish: Anaæmi4
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil não devem procriar, recorrendo a métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 6 meses após o mesmo.
Danish: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter.
Portuguese: O contacto próximo com outras pessoas deve ser restringido nos 7 dias após uma administração de Lutathera, e no caso de crianças e mulheres grávidas, deve ser limitado a menos de 15 minutos por dia, mantendo uma distância de, pelo menos, 1 metro.
Danish: Tæt kontakt med andre personer skal begrænses i de første 7 dage efter administration af Luthera, og for børn og gravide bør den være begrænset til mindre end 15 minutter for hver dag, mens der holdes en afstand på mindst 1 meter.
Portuguese: Lutathera contém sódio
Danish: Lutathera indeholder natrium
Portuguese: • Anomalias morfológicas das vias renais ou urinárias;
Danish: • Morfologiske anormaliteter i nyrer eller urinveje;
Portuguese: Este medicamento contém até 3,5 mmol (81,1 mg) de sódio por dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,5 mmol (81,1 mg) natrium pr. dosis.
Portuguese: É absolutamente necessário que use sempre papel higiénico.
Danish: Det er absolut nødvendigt at bruge toiletpapir hver gang.
Portuguese: O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins (ver secção 4).
Danish: Behandling med Lutathera kan påvirke blodlegemer, lever og nyrer (se afsnit 4).
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
Danish: Orgabsorberet dosis (mGy/MBq) (N = 20)
Portuguese: Tal pode ser motivo de preocupação para a família direta desses indivíduos submetidos a tratamento ou para o público geral, dependendo do nível de atividade administrado, pelo que devem ser observadas as regras de radioproteção (secção 4.4).
Danish: Dette kan være til bekymring for den nærmeste familie af de personer, der undergår behandling eller offentligheden afhængigt af administrationsniveauet, og derfor skal strålebeskyttelsesreglerne følges (pkt.
Portuguese: Tem de informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Lutathera, caso exista a possibilidade de estar grávida, se tiver um período menstrual em falta ou se estiver a amamentar.
Danish: Du skal informere den nuklearmedicinske læge før administration af Lutathera, hvis der en mulighed for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over eller hvis du ammer.
Portuguese: A urina e as fezes devem ser eliminadas de acordo com as regulações nacionais.
Danish: Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser.
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
Danish: Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring
Portuguese: Os resultados indicam uma melhoria na qualidade de vida global relacionada com a saúde até a semana 84, em doentes tratados com Lutathera, em comparação com o grupo de doentes que recebeu Octeótrido LAR.
Danish: Resultaterne indikerer en forbedring af den samlede, overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet indtil uge 84, for patienter i Lutathera-behandling sammenlignet med patienter i Octreotide LARgruppen.
Portuguese: É também recomendado realizar estes exames a cada 4 semanas durante, no mínimo, 3 meses após a última perfusão de Lutathera, e a cada 6 meses após esse período, de forma a ser possível detetar possíveis reações adversas retardadas (ver secção 4.8).
Danish: Det anbefales også at foretage disse tests hver 4. uge i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Lutathera og hver 6. måned derefter for at være i stand til at detektere mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Deve evitar contacto próximo com as pessoas que vivam consigo e deve tentar manter uma distância de, pelo menos, um metro, nos 7 dias após ser-lhe administrado Lutathera.
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
Portuguese: Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos(responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (uma célula especial que ajuda o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (leucócitos) (ajudam a combater infeções).
Danish: Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at bekæmpe infektion).
Portuguese: - Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outros membros do seu agregado familiar, utilizando um ciclo de lavagem regular.
Danish: - Vask dit undertøj, pyjamas, lagner samt alt tøj, der indeholder sved, blod eller urin separat fra vasketøjet fra andre medlemmer af din husstand ved hjælp af en standardvask.
Portuguese: Cônjuge e pessoas no círculo familiar
Danish: Ægtefælle og familiemedlemmer
Portuguese: Para minimizar a exposição à radiação, recorra sempre aos princípios de tempo, distância e proteção (reduzindo a manipulação do frasco para injetáveis e utilizando o material já fornecido pelo fabricante).
Danish: For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
Portuguese: Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição a radiação de outros.
Danish: Da dette lægemiddel er radioaktivt, skal du følge instruktionerne nedenfor for at minimere strålingseksponering for andre.
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
Danish: N % n % N % n % 95 %CI Median 95%CI
Portuguese: A dose recomendada é de 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 7.400 MBq (megabecquerel, den enhed der anvendes til at udtrykke radioaktivitet) i en enkelt infusion, som gives 4 gange en gang hver 8 uge.
Portuguese: As radiações ionizantes deste medicamento podem diminuir potencialmente, a fertilidade.
Danish: Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet.
Portuguese: Viagens Guarde a sua carta de alta consigo sempre que viajar durante, no mínimo, 3 meses após o tratamento.
Danish: Rejser Tag udskrivningsbrevet med dig, hvis du rejser i mindst 3 måneder efter behandlingen.
Portuguese: Como utilizar Lutathera 4.
Danish: Sådan får du Lutathera 4.
Portuguese: Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planeada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo.
Danish: Hvis du af en eller anden grund har brug for akut lægehjælp eller uplanlagt indlæggelse i løbet af 3 måneder efter din behandling, skal du informere lægerne om arten, datoen og dosen af din radioaktive behandling.
Portuguese: • Função renal (creatinina e depuração da creatinina)
Danish: • Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance)
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
Danish: Det anbefales dog, at når der udføres standardpleje eller undersøgelser med medicinske apparater eller andre instrumenter, der kommer i kontakt med huden (f.eks. elektrokardiogram EKG)), skal der overholdes grundlæggende beskyttelsesforanstaltninger såsom brug af handsker, montering af materiale/elektrode inden påbegyndelsen af infusion af det radioaktive lægemiddel, skift af materiale/ elektrode efter måling og efterfølgende overvågning af udstyrsradioaktivitet efter brug.
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Danish: • Information om de forholdsregler patienten skal tage inden, under og efter administrationsproceduren, på hospitalet og i hjemmet, for at begrænse unødvendig strålingseksponering over for dem selv og de personer, der omgiver dem.
Portuguese: Os pontos finais secundários incluem a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência geral (SG), o tempo até à progressão do tumor (TPT), a segurança e a tolerabilidade do medicamente e a qualidade de vida (QdV).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), tid indtil tumorprogression (TTP), sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet og livskvalitet (QoL).
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Portuguese: A ausência de inibição ou indução significativa das enzimas humanas CYP450, a ausência de interação específica com glicoproteína P (transportadora de efluxo), assim como os transportadores de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e BCRP, em estudos pré-clínicos, sugerem que Lutathera tem uma probabilidade reduzida de causar outras interações fármaco-fármaco significativas.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Portuguese: De seguida, é disponibilizado um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência:
Danish: Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:
Portuguese: No caso de administração de uma sobredosagem de radiação com Lutathera, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida sempre que possível, eliminando o radionuclídeo do organismo através de micção frequente ou por diurese forçada e esvaziamento da bexiga frequente durante as primeiras 48 horas após a perfusão.
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
Portuguese: A solução de aminoácidos pode ser preparada enquanto produto composto, em conformidade com as boas práticas de preparação de medicamentos esterilizados do hospital e de acordo com a composição especificada na Tabela 1.
Danish: Aminosyreopløsningen kan forberedes som et blandingsprodukt i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for forberedelse af sterile lægemidler og i henhold til sammensætningen angivet i Tabel
Portuguese: A toxicidade com quatro administrações repetidas, uma a cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg do composto frio em ratos e 80 µg/kg em cães não foi verificada.
Danish: Toksicitet med fire gentagne indgivelser, hver anden uge på 1.250 μg/kg af koldforbindelsen i rotter, og 80 μg/kg hos hunde, blev ikke observeret.
Portuguese: • Função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT],
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Portuguese: Antes do lançamento de Lutathera em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao conteúdo e ao formato do programa educativo, incluindo os suportes de comunicação, as modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa.
Danish: Inden markedsføringstilladelsen af Lutathera opnås i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmediet, distributionsmodaliteterne og alle andre aspekter af programmet med de nationale myndigheder.
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p<0,0001) entre os grupos de tratamento.
Danish: PFS varierede signifikant (p <0,0001) mellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: Antes de o doente receber alta, o médico de medicina nuclear deve explicar as regras de radioproteção necessárias para interagir com membros da família e terceiros, bem como as precauções gerais que o doente deve ter durante as atividades diárias após o tratamento (conforme indicado no parágrafo seguinte e no folheto informativo), a fim de minimizar a exposição de outras pessoas à radiação.
Danish: Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer.
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Danish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Portuguese: Desconhece-se se existe interação entre a utilização intermitente de glucocorticosteroides para a prevenção de náuseas e vómitos durante a administração de Lutathera.
Danish: Det vides ikke, om der findes interaktion mellem glukokortikosteroider, der anvendes intermitterende til forebyggelse af kvalme og opkastning under administration af Lutathera.
Portuguese: O Lutathera é um medicamento radiofarmacêutico usado para o tratamento de determinados tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser totalmente removidos do organismo através de cirurgia, que se tenha espalhado no organismo (metastáticos) e que não respondam mais ao tratamento atual.
Danish: Lutathera er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der anvendes til behandling af visse tumorer (gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop ved kirurgi, der har spredt sig i din krop (metastatisk) og som ikke længere reagerer på din nuværende behandling.
Portuguese: Como consequência, um decréscimo nos diversos tipos de células sanguíneas pode pô-lo em risco de hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção.
Danish: Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed, åndenød og infektion.
Portuguese: As reações adversas mais comuns em doentes a receberem tratamento com Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorrem no início da perfusão em 58,9 e 45,5 % dos doentes, respetivamente.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Lutathera, var kvalme og opkastninger, som forekom ved infusionens begyndelse hos henholdsvis 58,9 % og 45,5 % af patienterne.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é esperado um aumento na frequência de reações adversas relativas à radiotoxicidade.
Danish: I tilfælde af overdosering forventes en stigning i hyppigheden af bivirkningerne relateret til radioaktivitet.
Portuguese: É necessário utilizar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) para evitar o contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa).
Danish: Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25 °C.
Portuguese: No caso de uso de equipamento médico especial, tal como cateteres, arrastadeira de bolsa de colostomia, bocais ou qualquer objeto que possa ser contaminado por fluidos corporais, este deve ser imediatamente esvaziado na sanita e, em seguida, lavado.
Danish: I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lutathera 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera 3.
Portuguese: O médico de medicina nuclear e o farmacêutico com formação específica em radiofarmácia devem ser informados.
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres.
Portuguese: Os efeitos do Lutathera estão ligados principalmente à radioatividade.
Danish: Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo acerca do tumor neuroendócrino (EORTC QLQGI.NET-21).
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado por pessoas formadas e qualificadas para usá-lo em segurança.
Danish: Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Danish: Kontakt med børn og gravide Det anbefales på kraftigste at begrænse kontakt med børn og gravide i 7 dage efter administrationen.
Portuguese: Desde que a pele do doente não esteja contaminada, da fuga do sistema de perfusão ou devido a incontinência urinária, não é esperada contaminação de radioatividade na pele e na massa vomitada.
Danish: Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse.