FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tem alergia à(s) substância(a) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Du må ikke få Provenge hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Provenge (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Provenge tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento clínico do cancro da próstata e em locais onde a disponibilidade de equipamento de reanimação esteja assegurada.
Danish: Provenge skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Portuguese: • Não tiver recebido o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Portuguese: Cada dose de Provenge é precedida de um procedimento padrão de leucaferese cerca de 3 dias antes da data da perfusão agendada.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Portuguese: Se, por qualquer razão, o doente não puder receber a perfusão de Provenge na data agendada, será necessário submetê-lo a um novo procedimento de leucaferese caso se pretenda continuar o tratamento.
Danish: Hvis patienten af en eller anden grund er ude af stand til at få en planlagt Provenge-infusion, skal han gennemgå en yderligere leukafereseprocedure, inden behandlingsforløbet kan fortsætte.
Portuguese: Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
Danish: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Portuguese: • forem detetados danos no produto quando o Provenge chega ao centro médico, por exemplo, que o saco que contém o produto está roto ou que as células formaram aglomerados que não
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Portuguese: As células mononucleares de sangue periférico colhidas dos doentes são cultivadas com PAP-GMCSF, uma proteína de fusão que consiste na PAP ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), um ativador das células imunitárias.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Portuguese: Foram observadas respostas proliferativas das células T e γIFN ELISPOT à PAP e PAP-GM-CSF nas células colhidas do sangue periférico dos doentes ao longo do período de seguimento no grupo de tratamento com Provenge mas não nos controlos.
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de potássio por perfusão.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Portuguese: Passos antes do tratamento com Provenge
Danish: Inden behandlingen med Provenge
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 71,2% dos doentes no grupo Provenge desenvolveu uma reação aguda à perfusão.
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Portuguese: IMPORTANTE - Não realizar a perfusão de Provenge se
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação Provenge tem um prazo e validade de 18 horas no recipiente isolado que é enviado para as instalações médicas onde a perfusão será administrada.
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Portuguese: • O conteúdo do saco será ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Portuguese: Para instruções completas sobre a preparação e manuseamento de Provenge, ver secção 6.6.
Danish: Fuldstændige anvisninger i klargøring og håndtering af Provenge er anført i pkt.
Portuguese: Os efeitos de Provenge na fertilidade masculina ainda não são conhecidos.
Danish: Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, ocorreu infecção em 27,5% dos indivíduos do grupo Provenge e 27,7% dos indivíduos do grupo controlo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Portuguese: Foram observadas reações agudas à perfusão em doentes tratados com Provenge.
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.2).
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reações agudas à perfusão, sepsia de cateter, bacteremia estafilocócica, enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Portuguese: Foi observado um menor efeito do tratamento nos doentes com um valor basal de PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% IC: 0,554, 1,315)].
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Portuguese: Os sintomas frequentes incluem um episódio de desmaio, descoloração azulada da pele, lábios e/ou unhas devido aos baixos níveis de oxigénio no sangue, pieira, tensão arterial alta ou baixa e dificuldade em respirar.
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Portuguese: As reações incluíram arrepios, pirexia, fadiga, astenia, dispneia, hipóxia, broncoespasmo, tonturas, cefaleias, hipertensão, dor muscular, náuseas e vómitos.
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Portuguese: Posologia Uma dose de Provenge contém um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas ativadas com
Danish: Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Portuguese: O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Portuguese: Provenge destina-se a ser usado apenas em homens.
Danish: Provenge må kun bruges til mænd.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) 2.
Danish: Produktresumé (SPC) 2.
Portuguese: • cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Portuguese: Se faltar a uma consulta e não puder receber a sua perfusão de Provenge, esta já não poderá ser utilizada.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações agudas à perfusão graves (Grau 3) foram notificadas em 3,5% dos doentes no grupo Provenge.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Portuguese: Este medicamento também contém cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Danish: Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Portuguese: • Deve assegurar que o Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para prefusão), foi recebido do titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: • Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: • Deve assegurar que o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para perfusão), foi recebido do titular da autorização de introdução
Danish: • Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Se a sua perfusão de Provenge tiver que ser interrompida por qualquer razão, o seu médico não poderá reiniciar a perfusão, caso o medicamento tenha estado à temperatura ambiente durante mais de 3 horas.
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Portuguese: • houver um atraso na chegada de Provenge ao centro médico onde o tratamento lhe vai ser
Danish: • at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling
Portuguese: O conteúdo do saco é ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, Provenge deve ser usado imediatamente.
Danish: Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
Portuguese: Dispneia Broncoespasmo
Danish: Bronkospasmer
Portuguese: Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados acontecimentos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos e isquémicos) em 3,5% dos doentes no grupo Provenge comparativamente a 2,6% dos doentes no grupo controlo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hipercalemia O teor de sódio e potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com doenças cardiovasculares e/ou compromisso renal.
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para perfusão e o formulário Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion, og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tages Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrolleres for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Portuguese: • cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Portuguese: O recipiente isolado e as embalagens de gel foram desenhados para manter o transporte adequado e a temperatura de conservação do Provenge até à
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Portuguese: No caso de ocorrência de uma reação aguda à perfusão, a perfusão pode ser interrompida ou diminuída a velocidade de perfusão, dependendo da gravidade da reação.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para a perfusão e o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco de Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tager du Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrollerer den for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Portuguese: Provenge deve ser utilizado apenas em homens adultos.
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Portuguese: Enfarte cerebral
Danish: Cerebralt infarkt
Portuguese: Se não for usado de imediato, os tempos e condições de conservação não deverão exceder as 3 horas à temperatura ambiente (25ºC).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Portuguese: Reações adversas associadas à leucaferese
Danish: Bivirkninger med relation til leukaferese
Portuguese: Arrepios Fadiga Pirexia Dor
Danish: Kulderystelser Træthed Pyreksi Smerter Asteni
Portuguese: Conteúdo de sódio e potássio
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Portuguese: Poderá precisar de uma ou mais visitas adicionais para realizar análises ao seu sangue antes do procedimento de leucaferese (dependendo da prática habitual da clínica/instituição onde estiver a fazer o tratamento), ou o seu sangue poderá ser analisado durante as visitas para realização da leucaferese: Visita 1 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 2 - Perfusão de Provenge
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Portuguese: Urticária
Danish: Hæmaturi
Portuguese: O estudo IMPACT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em doentes com cancro da próstata metastizado, resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Portuguese: Provenge não foi estudado em doentes com afeção hepática.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: No caso de uma reação aguda à perfusão, pode-se diminuir a velocidade de perfusão ou interromper a perfusão, dependendo da gravidade da reação.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Portuguese: • A integridade do produto possa ter sido de alguma forma violada (o saco de perfusão está danificado, tem fugas ou permanecem partículas/aglomerados no saco depois de ter misturado manualmente com cuidado).
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Portuguese: Nos estudos clínicos, com vista a atenuar estas reações, foi administrada medicação prévia antes da perfusão, que consistiu em paracetamol e um anti-histamínico.
Danish: For at mindske sådanne reaktioner blev patienterne i kliniske studier præmedicineret med paracetamol og et antihistamin inden infusionen.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão Durante a perfusão, ou nas 24 horas após a perfusão, poderá desenvolver sintomas muito frequentes como arrepios, febre, cansaço, sensação de fraqueza, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), enjoado/a (vómitos), dores nos músculos e tonturas.
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Danish: Af denne grund skal læger og sundhedspersonale træffe passende forholdsregler, når de håndterer leukaferesemateriale eller Provenge.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
Danish: Dispersion til infusion.
Portuguese: Qual a composição de Provenge
Danish: Infusion af Provenge
Portuguese: Visita 5 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 6 - Perfusão de Provenge
Danish: Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Portuguese: Amamentação Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
Danish: Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Portuguese: O seu médico irá agendar consigo uma nova consulta para a colheita de sangue e a perfusão.
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem partículas, aglomerados ou coágulos.
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Portuguese: Hipoestesia
Danish: Hypoksi
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge (ver secção 4.4).
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Portuguese: • O formulário de Certificado de Libertação Final do Produto indicar REJEITADO.
Danish: • Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são arrepios, fadiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefaleias e vómitos.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Portuguese: Assim, Provenge poderá apresentar riscos de transmissão de vírus infecciosos (HIV 1 e 2, hepatite B e C) aos profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes): - infeção grave no sangue (sepsia) - infeção grave no sangue proveniente de um cateter contaminado (sepsia por catater) - infeção proveniente de um cateter contaminado (infeção relacionada com o cateter) - infeção da pele na região onde o sistema gota-a-gota da perfusão foi introduzido - ataque cardíaco - sintomas de ataque cardíaco - aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - reação no local de perfusão (uma reação na pele no local onde o sistema gota-a-gota para a perfusão foi introduzido)
Danish: - infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
Portuguese: O teor de potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com compromisso renal e/ou doentes submetidos a dieta com restrição de potássio.
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para registar as datas agendadas para os procedimentos de
Danish: Patientkort til registrering af de fastsatte datoer for leukaferese og infusion.
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
Danish: Dette skal der tages højde for, hvis patienten følger en natriumkontrolleret diæt.
Portuguese: Casos em que a perfusão de Provenge não pode ser realizada Em alguns casos, poderá não ser possível realizar uma perfusão agendada de Provenge.
Danish: Det kan ske, at en planlagt Provenge-infusion ikke kan gennemføres.
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos aplicáveis nos Estados-Membros.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Portuguese: A CD54 é uma molécula de adesão e co-estimuladora essencial na formação da sinapse imunológica entre uma APC e uma célula T. Nos ensaios clínicos controlados e aleatorizados realizados com Provenge no cancro da próstata metastizado resistente à castração, o grau de upregulation das CD54 foi correlacionado com a sobrevivência global.
Danish: CD54 er et kombineret adhæsionsmolekyle og co-stimulerende molekyle, som er afgørende for dannelsen af den immunologiske synapse mellem en APC og en T-celle.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Portuguese: Se tiver reações graves durante a perfusão o seu médico poderá diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Danish: Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC8ºC) até à perfusão.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusionen skal indgives.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes no grupo Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão, em comparação com 2,4% dos doentes no grupo controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
Portuguese: A dispersão é ligeiramente turva, com uma cor creme a rosa.
Danish: Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.