FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het eerste deel kregen alle patiënten Palynziq toegediend in een dosis van 20 of 40 mg gedurende maximaal 13 weken.
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Dutch: Overige informatie over Palynziq
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Palynziq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Dutch: Een overzicht van Palynziq en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Dutch: Palynziq is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: De patiënten moesten de eiwitinname uit hun voeding gedurende het hele onderzoek constant houden, zodat dat veranderingen in het fenylalaninegehalte in het bloed konden worden gekoppeld aan de behandeling en niet aan veranderingen in de eiwitinname.
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
Dutch: Palynziq wordt gebruikt bij patiënten van wie het fenylalaninegehalte in het bloed niet voldoende onder controle is gebracht met andere behandelingen.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Palynziq.
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Dutch: De werkzame stof in Palynziq, pegvaliase, is een bacterieel enzym dat fenylalanine kan afbreken.
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Palynziq.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Danish: En observatør er en person, der:
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Dutch: (hoger dan 0,287 mg/dl) over een periode van 6 maanden.
Danish: (mere end 0,287 mg/dl) over en periode på 6 måneder.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
Dutch: Draag dit altijd bij u.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen en functionele gevolgen zijn onbekend.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoelang u elke dosis moet blijven gebruiken.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om premedicatie in te nemen met een H1-receptorantagonist, een H2-receptorantagonist en een antipyreticum.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Informatiepakket voor patiënten
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over wat u moet doen op basis van uw verschijnselen.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa bedraagt ongeveer 1.000 kDa, waarvan het deel eiwitten ongeveer 248 kDa uitmaakt.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Dutch: Deze patiënten ontvingen hetzelfde inductie-/titratie-/onderhoudsschema als patiënten van 18 jaar en ouder in dit onderzoek.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Dutch: baseline werd gebaseerd op proefpersonen met beschikbare metingen op beide tijdstippen.
Danish: 4 Ændring fra baseline var baseret på forsøgspersoner med tilgængelige målinger på begge tidspunkter.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Dutch: Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Dutch: 6 Verwijst naar een concentratie hooggevoelig CRP (hsCRP) boven de bovengrens van normaal
Danish: 6 Dækker over niveauer af ekstra følsom CRP (hsCRP) over den øvre grænse for normalniveauet
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Palynziq til gravide kvinder.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
Danish: Hold godt fast i huden (se figur K).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Danish: Fenylalanin i blodet1
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
Danish: Studie 302 RDT-baseline
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft gehad.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Bij patiënten met hypofenylalaninemie op 10 mg/dag kan de dosis worden verlaagd naar 5 mg/dag.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Danish: • er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Dutch: Artralgie³
Danish: Artralgi³
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses pegvaliase onderzocht tot 150 mg/dag en werden er geen specifieke klachten of verschijnselen geïdentificeerd na deze hogere doses.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Dutch: Abdominale pijn2,4
Danish: Abdominalsmerter2,4
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
Danish: Behandling med Palynziq bør forestås af læger, der har erfaring med behandling af PKU.
Dutch: 5 Complementfactor C3/C4 verlaagd wordt gedefinieerd als het overgaan van een normale of hoge complementfactorwaarde bij de baseline tot een lage complementfactorwaarde na de baseline.
Danish: 5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Danish: I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Dutch: • De plunjer nooit terugtrekken.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.