FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com: terapêutica sistémica prévia direcionada para o CCR avançado ou metastático, tratamento imunoterapêutico sistémico prévio com IL-2, IFN-α, anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou com metástases cerebrais ativas; doença autoimune ativa que poderia deteriorar ao receber agentes imunoestimuladores; antecedentes de outras doenças malignas nos últimos 5 anos; transplante de órgãos.
Dutch: Patiënten die eerder waren behandeld met systemische therapie die gericht was op gevorderd of gemetastaseerd RCC; die eerder waren behandeld met systemische immunotherapie met IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen, of patiënten met actieve hersenmetastasen; actieve auto-immuunziekte die zou kunnen verergeren door behandeling met een immunostimulerend middel; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; een orgaantransplantaat werden uitgesloten van het onderzoek.
Portuguese: Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Portuguese: Desconhece-se se avelumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 1, a velocidade de perfusão deve ser diminuída em 50% para a perfusão em curso.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van type 1-diabetes mellitus was 1,9 maanden (spreiding: 1,1 maanden tot 7,3 maanden).
Portuguese: Critérios de prognóstico IMDC:
Dutch: IMDC prognostische criteria Gunstig
Portuguese: A farmacocinética de avelumab foi avaliada utilizando uma abordagem farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e de avelumab em combinação com axitinib.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van avelumab werd beoordeeld met een FK-benadering van de populatie voor avelumab als monotherapie en avelumab in combinatie met axitinib.
Portuguese: As normas de orientação para o controlo de reações adversas imunomediadas estão descritas na secção 4.4.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) n (%) (IC 95%)
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) n (%) (95%-BI)
Portuguese: Se a ALT ou a AST for ≥ 5 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN, deve descontinuar-se permanentemente o Bavencio e o axitinib, e deverá considerar-se terapêutica com corticosteroides.
Dutch: Als ALAT of ASAT ≥ 5 keer ULN of > 3 keer ULN bedraagt met een gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN of totaal bilirubine ≥ 3 keer ULN, dienen zowel Bavencio als axitinib definitief te worden stopgezet en dient een behandeling met corticosteroïden te worden overwogen.
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Dutch: Instructies voor hantering Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine tussen 1 en 1,5 keer ULN; n=217) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN; n=1.388) in een farmacokinetische populatieanalyse.
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de avelumab (ver secção 4.8).
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van avelumab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Miocardite imunomediada
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Portuguese: A segurança de avelumab em combinação com axitinib foi avaliada em dois estudos clínicos em 489 doentes com CCR avançado, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab, em intervalos de 2 semanas e 5 mg de axitinib por via oral duas vezes por dia.
Dutch: De veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib is geëvalueerd bij 489 patiënten met gevorderd RCC in twee klinische onderzoeken, waar patiënten 10 mg/kg avelumab kregen om de 2 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags oraal.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 15 (12,4%) van de 121 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 27 (87,1%) dos 31 doentes na altura do cut-off dos dados.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 27 (87,1%) van de 31 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humano, dirigido contra o ligando 1 de morte celular programada (PD-L1).
Dutch: Avelumab is een humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen programmed death ligand-1 (PD-L1).
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 3 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%)
Dutch: Minimum; maximum (maanden) ≥ 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk is, of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C.
Portuguese: Qual o aspeto de Bavencio e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Bavencio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Miocardite*
Dutch: Myocarditis*
Portuguese: Em doentes com uma ALT ≥ 3 vezes o LSN (Graus 2-4, n=82), a ALT resolveu-se para Graus 0-1 em
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*, hyperthyroïdie*, thyreoïditis*, auto-immuun thyreoïditis*, acute bijnierschorsinsufficiëntie*, auto-immuun hypothyroïdie*, hypopituïtarisme*
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Dutch: Auto-immune colitis, auto-immune pancreatitis, enterocolitis, ileus, necrotiserende pancreatitis
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Dutch: Bij patiënten die 5 mg axitinib tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken goed verdroegen zonder axitinib-gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger, kon de dosis worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot 10 mg tweemaal daags.
Portuguese: Linfopenia Pouco frequentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Dutch: Trombocytopenie, eosinofilie§
Portuguese: Preparação e administração Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Dutch: Bereiding en toediening Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Dutch: De veiligheid van avelumab als monotherapie is geëvalueerd bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder gemetastaseerd MCC, die 10 mg/kg avelumab om de 2 weken kregen in klinische onderzoeken.
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Dutch: Afbeelding 3: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor de p*
Dutch: Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde*
Portuguese: Estes são frequentes.
Dutch: Deze komen vaak voor.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de suspeita de pancreatite imunomediada.
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken bij een vermoeden van immuungerelateerde pancreatitis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 24,7% (121/489) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 111 patiënten (22,7%) met hypothyroïdie, 17 (3,5%) met hyperthyroïdie en 7 (1,4%) met thyreoïditis.
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão incluindo pirexia, arrepios, rubores, hipotensão, dispneia, respiração sibilante, lombalgia, dor abdominal e urticária.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Portuguese: A Tabela 6 resume a análise preliminar subsequente dos parâmetros de avaliação de eficácia, incluindo uma estimativa das taxas de 6 meses de Kaplan-Meier para DOR e PFS, em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte B.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de daaropvolgende tussentijdse analyse van werkzaamheidseindpunten, waaronder een schatting van de percentages voor DOR en PFS na 6 maanden volgens Kaplan-Meier, bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel B.
Portuguese: Intermédio
Dutch: Gemiddeld
Portuguese: Suspender
Dutch: Onderbreken
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Dutch: Verminderde eetlust
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
Dutch: • ontsteking van uw darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte stoelgang), meer keren ontlasting dan gebruikelijk is;
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Dutch: De mediane duur was niet schatbaar (spreiding: 8 dagen tot meer dan 23,9 maanden).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com avelumab.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met avelumab.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,6 maanden (spreiding: 3,3 weken tot meer dan 7,9 maanden).
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Dutch: • Stijgingen van de bloeddruk
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 3 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier * Os dados de eficácia com um mínimo de seguimento de 7 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 1 Diminuir em 50% a velocidade da perfusão
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reactie van graad 1 Infusiesnelheid verminderen met 50%
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 9 (56%) dos 16 doentes na altura do cut-off dos dados.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 9 (56%) van de 16 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Dutch: Alle 2 patiënten met immuungerelateerde nefritis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 1,1 weken (spreiding: 3 dagen tot 1,9 weken).
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 24 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 36 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier; + indica um valor censurado * Dados de eficácia com um seguimento mínimo de 36 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 36 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +duidt op een gecensureerde waarde * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 36 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de suspeita de miocardite imunomediada.
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken bij een vermoeden van immuungerelateerde myocarditis.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos com avelumab isoladamente:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met alleen avelumab:
Portuguese: Suspeita de miocardite
Dutch: Vermoeden van myocarditis
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Hepatite imunomediada
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab als monotherapie in klinisch onderzoek EMR100070-003 en bijwerkingen van een fase I-onderzoek (EMR100070-001) naar solide tumoren
Portuguese: Figura 4: Gráfico (Forest plot) de sobrevivência sem progressão com base na avaliação por BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Dutch: Afbeelding 4: Boomdiagram van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Portuguese: A inflamação pode causar lesão grave no seu organismo e algumas doenças inflamatórias podem pôr a vida em risco e necessitam de tratamento ou a suspensão de Bavencio.
Dutch: Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos rins podem incluir provas anómalas da função dos rins, urinar menos do que é habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos.
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de nieren kunnen zijn: afwijkende nierfunctiewaarden, minder plassen dan gebruikelijk is, bloed in uw urine of gezwollen enkels.
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
Dutch: Type 1-diabetes mellitus
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN) ou com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o LSN).
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (bilirubine tussen 1,5 en 3 keer ULN) of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 keer ULN).
Portuguese: Hipotiroidismo*
Dutch: Hypothyroïdie*
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
Dutch: Jeukende uitslag, maculopapuleuze uitslag, gegeneraliseerde pruritus, acneïforme dermatitis, erytheem, vlekkerige uitslag, papuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, dermatitis, eczeem, gegeneraliseerde uitslag
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 patiënten (3,7%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 3 en 3 patiënten (0,6%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 4.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,1 semanas (intervalo: 2 dias a 8,9 meses).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,1 weken (spreiding: 2 dagen tot 8,9 maanden).
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 1 doente com corticoterapia na altura do cut-off dos dados.
Dutch: Bij 1 patiënt die met corticoïden werd behandeld, was bijnierinsufficiëntie verdwenen op het tijdstip van cut-off van de gegevens.
Portuguese: • Vermelhidão da pele
Dutch: • Roodheid in de huid
Portuguese: Pancreatite imunomediada
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, foram notificados aumentos da ALT e aumentos da AST de Grau 3 e Grau 4 em 9% e 7% dos doentes, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, werden een verhoogde ALAT en een verhoogde ASAT van graad 3 en graad 4 gemeld bij respectievelijk 9% en 7% van de patiënten.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (spreiding: 3 dagen tot meer dan 15,5 maanden).
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte A) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel A) (volgens RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea maculopapular*, pele seca Pouco frequentes Erupção cutânea pruriginosa*, eritema*, erupção cutânea generalizada*, psoríase*, erupção cutânea eritematosa*, erupção cutânea macular*, erupção cutânea papular*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurido generalizado*, eczema, dermatite
Dutch: Jeukende uitslag*, erytheem*, gegeneraliseerde uitslag*, psoriasis*, erythemateuze uitslag*, vlekkerige uitslag*, papuleuze uitslag*, exfoliatieve dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoïd*, gegeneraliseerde pruritus*, eczeem, dermatitis
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 2 (66,7%) dos 3 doentes na altura do cut-off dos dados.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 2 (66,7%) van de 3 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: Bavencio is een helder, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Portuguese: Pouco frequentes Erupção medicamentosa, eritema multiforme, psoríase
Dutch: Geneesmiddeleneruptie, erythema multiforme, psoriasis
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, 98,6% (433/439) dos doentes com reações relacionadas com a perfusão apresentaram uma primeira reação relacionada com a perfusão nas primeiras 4 perfusões.
Dutch: In klinische onderzoeken had 98,6% (433/439) van de patiënten met infusiegerelateerde reacties een eerste infusiegerelateerde reactie tijdens de eerste 4 infusies, waarvan 2,7% (12/439) van graad ≥ 3 was.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 0,1% (2/1.738) van de patiënten, waaronder twee reacties van graad 3 die leidden tot definitieve stopzetting van avelumab.
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação na pele.
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte B) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel B) (volgens RECIST v1.1, IERC)