FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Halimatoz, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Halimatoz, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Latvian: Parasti Halimatoz lieto kopā ar metotreksātu.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste dobili zdravilo Halimatoz.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Halimatoz.
Slovenian: • injekcijsko brizgo zavržete takoj po uporabi.
Latvian: • izmantoto šļirci izmest uzreiz pēc izmantošanas.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Halimatoz pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Halimatoz terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta pacientiem bija ievērojami mazāk radiogrāfiski progresējošu locītavu izmaiņu nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Latvian: 78. nedēļā 88,4 % acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr.
Latvian: Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomazēti, lai saņemtu placebo, B periodā bija iedalīti, lai saņemtu adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu samazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Slovenian: adalimumab N = 91
Latvian: adalimumabs N = 91
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Latvian: UC-II pētījumā, starp tiem, kuri ārstēti ar adalimumabu, 8. nedēļā bija remisijā, 52. nedēļā remisijā bija 21/41 (51 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9 % pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4-17 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Slovenian: odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā nr-axSpA I
Slovenian: Pomožne snovi: adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: adipīnskābe, citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, mannīts, polisorbāts 80, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Halimatoz lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Latvian: Halimatoz lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Slovenian: (glejte slika G).
Latvian: D attēlu).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Slovenian: Pustite, da se pred injiciranjem posuši (glejte sliko F).
Latvian: Pirms injicēšanas tai jānožūst (skatīt F attēlu).
Slovenian: Preglednica 7 odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Latvian: ACR atbildes reakcijas placebo kontrolētajos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Latvian: Līdzīgs drošuma profils kā atcelšanas periodā tika novērots atkārtotas terapijas laikā.
Slovenian: • Zdravilo Halimatoz se lahko uporablja med dojenjem.
Latvian: • Halimatoz drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Slovenian: Izogibajte se predelom z brazgotinami ali strijami.
Latvian: Izvairieties injicēt zonās, kur ir rētas vai strijas.
Slovenian: tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice),
Latvian: parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs),
Slovenian: PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75 % salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka B periodu un atklāti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa,
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko E).
Latvian: Varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, taču nedrīkst injicēt 5 cm zonā apkārt nabai (vēdera pogai) (skatīt E attēlu).
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije pri ankilozirajočem spondilitisu I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I rezultāti 315 pacientiem liecināja par statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: • Počasi spuščajte bat in pustite, da varnostni ščitnik za iglo samodejno zapre izpostavljeno iglo (glejte sliko K).
Latvian: • Lēni atvelciet virzuli, bet adatas drošības aizsargmehānisms automātiski nosegs adatas redzamo daļu (skatīt K attēlu).
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjena injekcijska peresnika (SensoReady)
Latvian: šķīdums injekcijām2 pildspalvveida pilnšļirces (SensoReady)
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0 %) bija ACR 20 atbildes reakcija, 56 pacientiem (69,1 %) bija ACR 50 atbildes reakcija un 43 pacientiem (53,1 %) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Halimatoz se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Latvian: Atsevišķu Halimatoz pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir adipīnskābe, citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, mannīts, polisorbāts 80, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7 %) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientiem (60 %) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijski brizgi.
Latvian: • Aplūkojiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (EXP).
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1) sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1),
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa II je bilo ocenjeno 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija ≥18 gadus veci un kuriem iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Latvian: Halimatoz injicē zem ādas (subkutāni).
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA),
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā antivielas pret dubultspirāles DNS), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Latvian: Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje natrij
Latvian: Halimatoz satur nātriju
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Latvian: No šiem pacientiem 40 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresēšanu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Halimatoz, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Ar Halimatoz ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovenian: Preden zdravilo Halimatoz prvič uporabite, vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako ga pravilno pripraviti in injicirati z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista uzdevums - pirms Jūsu patstāvīgās injicēšanas pirmoreiz - ir parādīt, kā pareizi sagatavot un injicēt Halimatoz, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Latvian: Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti randomizēšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m2 līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Latvian: Halimatoz kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Slovenian: Okužba
Latvian: Infekcija
Slovenian: • Injekcijski peresnik zdaj lahko odstranite.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var noņemt.
Slovenian: Preglednica 22 delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Latvian: Pacientua īpatsvars, kas sasniedza HiSCRb pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. nedēļā no adalimumaba katru nedēļu placebo
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Latvian: Halimatoz deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Slovenian: Preglednica 17 študija pri psoriazi I (REVEAL) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Latvian: Ps pētījuma I (REVEAL) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā placebo N = 398
Slovenian: Med temi je 86 bolnikov (75,4 %) imelo odziv 20 po ACR; 72 bolnikov (63,2 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 41 bolnikov (36 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2 %) bija ACR 50 atbildes reakcija un 41 pacientam (36 %) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami lielāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes par aknām).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Latvian: Turklāt, 192 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 498,1 pacientgada lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumos pediatriskiem pacientiem ar
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Halimatoz hranite pri sobni temperaturi
Latvian: • Vajadzības gadījumā (piemēram, ceļojot) Halimatoz var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom); • okužba očesa;
Latvian: • neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);
Slovenian: Študija UV I
Latvian: Pētījums UV I
Slovenian: • znake kožnega raka, kot sta bula ali odprta rana, ki se ne zaceli,
Latvian: • tādas ādas vēža pazīmes kā uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Halimatoz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pirms Halimatoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar adalimumaba lietošanu, klīniskajos pētījumos novēroja reti.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (ĶVL ≥ 10 % (60 % pacientu) un
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijskem peresniku.
Latvian: • Aplūkojiet uz šļirces norādīto derīguma termiņu (EXP).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Latvian: Halimatoz indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Slovenian: • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta vai nejutība;
Slovenian: • Ne injicirajte v bolečo, podpluto, pordelo, luskasto ali zatrdelo kožo.
Latvian: • Neinjicējiet zonās, kur āda ir vārīga, ar zilumiem, apsārtusi, zvīņaina vai sabiezējusi.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Slovenian: Redki anafilaksa1)
Latvian: Anafilakse1)
Slovenian: b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Latvian: b Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt 40 mg adalimumaba glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.