FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ReFacto AF -valmisteen, ReFacto-valmisteen ja FVIII:n aktiviteetin tehoa potilaan plasmassa mitattiin kromogeenisella menetelmällä, ReFacto AF -valmisteen osoitettiin olevan bioekvivalentti ReFacto-valmisteen kanssa.
Slovenian: V študiji, v kateri so merili aktivnost zdravil ReFacto AF in ReFacto ter aktivnost faktorja VIII v bolnikovi plazmi s preskusom s kromogenim substratom, se je zdravilo ReFacto AF izkazalo kot bioekvivalentno zdravilu ReFacto.
Finnish: Komplikaatioita ovat muun muassa paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa
Slovenian: • oteženo dihanje, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu
Finnish: Tekijä VIII:n farmakokineettisten parametrien keskiarvot  keskihajonta (SD) 50 IU/kg -kertaannoksen jälkeen pediatrisilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Farmakokineettinen parametri
Slovenian: Farmakokinetični parametri faktorja VIII (povprečje  SD) po enkratnem odmerku 50 i.e./kg pri pediatričnih PTP farmakokinetični parameter število preskušancev povprečje a  SD
Finnish: Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Slovenian: infuzijo po pripravi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ReFacto AF on tarkistettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slovenian: Po pripravi in pred uporabo je treba zdravilo ReFacto AF pregledati glede vsebnosti vidnih delcev ali obarvanosti.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
Finnish: Näiden potilaiden (n=59; mediaani-ikä 10 ± 8,3 kk) keskimääräinen saanto viikolla 0 oli 1,5 + 0,6 IU/dl per IU/kg (vaihteluvälillä 0,2-2,8 IU/dl per IU/kg).
Slovenian: Pri teh bolnikih (n = 59; mediana starost 10 ± 8,3 meseca) je bilo povprečno zvečanje aktivnosti v tednu 0 1,5  0,6 i.e./dl na i.e./kg (z razponom od 0,2 do 2,8 i.e./dl na i.e./kg); bilo je manjše kot tisto, ki so ga ugotovili pri PTP, zdravljenih z zdravilom ReFacto v tednu 0 s povprečnim zvečanjem aktivnosti 2,4 ± 0,4 i.e./dl na i.e./kg (razpon 1,1 do 3,8 i.e./dl na i.e./kg).
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje naj začne zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije A.
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so običajno imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno aktivnost faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Finnish: Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 C).
Slovenian: Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Finnish: ReFacto AF -valmisteen ja ReFacto-valmisteen geometristen keskiarvojen vastaavat 90 % luottamusvälit olivat 80-125 % bioekvivalenssi-ikkunan sisällä.
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili znotraj bioekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %, kar je pokazalo bioekvivalenco zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto.
Finnish: Tutkimuksen aikana annettu ReFacto AF -annos ja antotiheys määräytyivät tutkijan harkinnan ja paikallisen hoitokäytännön mukaan.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja predpisanega zdravila ReFacto AF v času trajanja študije je določil raziskovalec po lastni presoji v skladu z lokalnim standardom oskrbe.
Finnish: 11-vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13-vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF -hoitoon.
Slovenian: Kot morebiti povezan z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11-letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13-letnem bolniku.
Finnish: ReFacto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
Finnish: Käytettävä heti tai 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Slovenian: Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Finnish: Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovenian: Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
Finnish: Koko valmistusprosessin ajan ReFacto AF -esitäytetty ruisku on pidettävä pystyasennossa (siten että valkoinen injektiokuiva-aine on kirkkaan liuoksen yläpuolella), jotta valmistetta ei vuotaisi.
Slovenian: Med postopkom priprave zdravila za uporabo je pomembno, da držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju (pri čemer se bel prašek nahaja nad bistro raztopino), da bi preprečili morebitno iztekanje.
Finnish: Tämän lisäksi aPTT-menetelmään perustuvalla yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saadut tulokset saattavat erota huomattavasti kromogeenisellä määrityksellä saaduista tuloksista.
Slovenian: Prav tako lahko pride do večjih neskladij med rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa na podlagi aPTČ in rezultati kromogenega preskusa.
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilaista, joille oli kehittynyt inhibiittori tekijä VIII:lle.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so zbirali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Finnish: Sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumkloridi
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole ilmoitettu.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII z drugimi zdravili niso poročali.
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Finnish: Korvaushoidon avulla tekijä VIII:n taso plasmassa nousee, mikä mahdollistaa tilapäisesti tekijävajeen sekä vuototaipumuksen tilapäisen korjauksen.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se ravni faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in odpravijo nagnjenost k krvavitvam.
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
Slovenian: 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca 1 obliž
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo
Finnish: Potilaiden vaste tekijä VIII:lle on yksilöllinen, jolloin tekijä VIII:n saanto ja puoliintumisaika vaihtelevat.
Slovenian: Odziv posameznih bolnikov na faktor VIII je lahko različen, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnem zvečanju aktivnosti.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Slovenian: Pred uporabo morate pregledati, da pripravljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev.
Finnish: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Voimakas hikoilu
Slovenian: • čezmerno znojenje
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun kyljessä olevista etikettitarroista kalenteriinsa kirjatakseen valmisteen eränumeron ylös tai raportoidakseen jonkin haittavaikutuksen.
Slovenian: Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Finnish: Keskustele laskimoinjektioiden antamisesta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Slovenian: Smernice za pomoč pri odmerjanju ob krvavitvah in ob operacijah so predstavljene v naslednji preglednici:
Finnish: Allergisia yliherkkyysreaktioita on havaittu Refacto AF -valmisteen käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri zdravilu ReFacto AF so opazili preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in jo nekajkrat rahlo zasučite, dokler se prašek ne raztopi.
Finnish: Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovenian: Pustite, da se napolnjena injekcijska brizga ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Poista ruiskuliitin (luer-to-luer) kuorestaan (ei sisälly pakkaukseen).
Slovenian: Vzemite nastavek za brizge »Luer-na-Luer« iz ovojnine (spojniki za brizge »Luer-na-Luer« niso priloženi).
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa korvaushoidon tarkka seuranta hyytymismääritysten avulla (tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa) on välttämätöntä.
Slovenian: V primeru velikega kirurškega posega je treba še posebej skrbno spremljati nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi preskusi (aktivnost faktorja VIII).
Finnish: Pyyhi injektiopullon tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ profylaktinen infuusio mediaani (min., maks.)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na profilaktično infuzijo mediana vrednost (največja, najmanjša)
Finnish: Painon mukaan määritetty annos saattaa vaatia tarkistusta alipainoisilla tai ylipainoisilla potilailla.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty ReFacto AF 50 IU/kg -annoksen jälkeen todetut farmakokineettiset parametrit tutkimuksessa, johon osallistui 37 aiemmin hoitoa saanutta pediatrista potilasta.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila ReFacto AF, ki so jih opazili po odmerku 50 i.e./kg v študiji pri 37 pediatričnih PTP, so prikazani v spodnji preglednici.
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empiričnih izkušnjah, da 1 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä ja esitäytettyä liuotinruiskua tai yhtä steriiliä kertakäyttöistä muovista luer-lukkoruiskua.
Slovenian: ReFacto AF dajemo z infuzijskim sistemom, ki je priložen infuzijskemu kompletu, in s priloženo napolnjeno brizgo z vehiklom ali s sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo z nastavkom Luer lock.
Finnish: Valmistaminen
Slovenian: Priprava
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Työnnä männänvarsi tiukasti kiinni ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun suuaukkoon kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet kevyen vastustuksen (noin kaksi kierrosta).
Slovenian: Bat trdno privijte v odprtino pri opori za prste na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila ReFacto AF, tako da potiskate in čvrsto obračate bat v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite upora (približno 2 zasuka).
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
Slovenian: • pomanjkanje apetita, driska, bruhanje, bolečine v želodcu, občutek siljenja na bruhanje
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje
Finnish: ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (moroktokogialfa), jonka B-domeeni on poistettu.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII brez domene B (moroktokog alfa).
Finnish: Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Za pripravo zdravila uporabite le napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sestavljena iz 2 razdelkov, en razdelek vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki liofiliziranega praška, drugi razdelek pa vsebuje vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida].
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Slovenian: Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
Finnish: • alhainen verenpaine, veritulppaan liittyvä kipu ja punoitus verisuonissa, punastelu
Slovenian: • nizek krvni tlak, bolečina in pordelost ven, ki sta povezani s krvnim strdkom, vročinski oblivi
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä hoitoa tarvittaessa mediaani (min., maks.)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo režimu zdravljenja po potrebi mediana vrednost (največja, najmanjša)
Finnish: • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Slovenian: • otrplost, zaspanost, spremenjeno okušanje
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää pienen määrän hamsterin proteiineja.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka.
Finnish: Irrota ruiskuliitin (luer-to-luer) 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollisesta ruiskusta ja kiinnitä infuusioletkusto aiemmin mainittujen annostelua koskevien ohjeiden mukaisesti [ks. Annostelu (Laskimoinfuusio)].
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Finnish: ReFacto AF voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään kolme kuukautta, yhden kerran.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 C) eno samo obdobje največ 3 mesecev.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Slovenian: Pripravljeno raztopino porabite v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke.
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä kaikilla tutkittavilla mediaani (min., maks.)
Slovenian: Skupna letna stopnja krvavitev (ABR - Annual Bleeding Rate) pri vseh preskušancih mediana vrednost (največja, najmanjša)
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus on paljon tavallista vähäisempi hemofilia A -potilailla ja siksi korvaushoito on tarpeen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A je aktivnost faktorja VIII močno zmanjšana, zato je pri njih potrebno nadomestno zdravljenje.
Finnish: 1 laastari
Slovenian: 1 obliž
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi FuseNGo
Finnish: 1. Valmista kaikki ReFacto AF -esitäytetyt ruiskut yllä olevien käyttövalmiiksi saattamista koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. Käyttöönvalmistus ja annostelu).
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF pripravite za uporabo po zgornjih navodilih za pripravo zdravila za uporabo (glejte naslova »Priprava zdravila za dajanje« in »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
Slovenian: Nekateri znaki alergijskih reakcij so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, koprivnica, srbenje, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje in znižan krvni tlak.
Finnish: 1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto parantunut.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev ne ustavi (orientiramo se po bolečini), oziroma se rana ne zaceli.
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen valmis injektioliuos sisältää 62,5, 125, 250, 500 tai 750 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Finnish: Hoitohäiriöitä voi ilmaantua siksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII kiinnittyy joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintaan.
Slovenian: Uporabljati smete le priloženi infuzijski sistem, ker je zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst infuzijske opreme možen neuspeh zdravljenja.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila ReFacto AF
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Finnish: ReFacto AF saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hamsterin proteiinia.
Slovenian: V zdravilu ReFacto AF so lahko prisotne sledi beljakovin hrčka.
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Slovenian: zvečanje aktivnosti, i.e./dl na i.e./kg stari < 6 let stari 6 do < 12 let
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na epizodo krvavitve pri zdravljenju krvavitve mediana vrednost (največja, najmanjša)
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla.
Slovenian: Medtem, ko še vedno držite injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju, odstranite vrhnjo sivo gumijasto zaporko in jo zamenjajte z zaščitno modro zaporko z odprtinami.
Finnish: ReFacto AF toimitetaan kuiva-aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: • rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
Finnish: Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside.
Slovenian: Zabodite iglo na infuzijskem sistemu v veno v skladu z navodili svojega zdravnika in snemite manšeto.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF -valmisteella.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
Finnish: Poista sininen venttiilikorkki ja kiinnitä infuusioletkusto ReFacto AF -esitäytettyyn ruiskuun.
Slovenian: Odstranite zaščitno modro zaporko z odprtinami in trdno pritrdite priloženi sistem za intravensko infundiranje na napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF.
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä ennaltaehkäisevää hoitoa mediaani (min., maks.)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo profilaktičnemu režimu mediana vrednost (največja, najmanjša)
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Slovenian: Τηλ: +30 210 678 5800
Finnish: ASAT-arvojen suureneminen; ALATarvojen suureneminen; veren bilirubiinipitoisuuksien suureneminen; veren
Slovenian: zvišana raven aspartataminotransferaze; zvišana raven alanin-aminotransferaze; zvišana raven bilirubina v krvi; zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ReFacto AF injicirajte intravensko več minut.
Finnish: Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuivaaine on liuennut.
Slovenian: Medtem, ko je injekcijska brizga še vedno spojena z nastavkom, vialo nežno sučite, dokler se prašek ne raztopi.
Finnish: Laita injektiopullo tasaiselle pinnalle.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Finnish: Liuotin ReFacto AF:ää varten
Slovenian: Vehikel za ReFacto AF
Finnish: Hoidon turvallisuudesta lapsilla on saatu lisäkokemusta tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja (n = 18, ikä < 6 vuotta, ja n = 19, ikä 6 - < 12 vuotta) että aiemmin hoitamattomia (n = 23, ikä < 6 vuotta) potilaita.
Slovenian: S študijami, ki so zajemale predhodno zdravljene bolnike (n = 18, stare < 6 let, in n = 19, stare 6 do < 12 let) in predhodno nezdravljene bolnike (n = 23, stare < 6 let), so pridobili dodatne izkušnje o varnosti pri otrocih, ki podpirajo varnostni profil, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih bolnikih.