FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient te worden gestaakt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in body weight reduction (-0.24 kg for placebo, -2.04 kg for empagliflozin 10 mg and -2.26 kg for empagliflozin 25 mg) at week 24 that was maintained up to week 52 (-0.16 kg for placebo, -1.96 kg for empagliflozin 10 mg and -2.25 kg for empagliflozin 25 mg).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een afname van het lichaamsgewicht (-0,24 kg voor placebo, -2,04 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg) in week 24 die werd gehandhaafd tot aan week 52 (-0,16 kg voor placebo, -1,96 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg).
English: In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72-times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie gaf empagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
English: PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: Geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure
English: SBP (mmHg)4
Dutch: SBD (mmHg)4
English: Add-on to insulin therapy
Dutch: Aanvulling op insulinetherapie
English: Urinary tract infection
Dutch: Urineweginfectie
English: Empagliflozin 24 months data, as add on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 4), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Dutch: In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 4) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
English: Table 4: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea Empagliflozine 25 mg Glimepirideb
English: An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken).
English: Table 8 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloeddruka
English: Increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, and nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.4%, empagliflozin 25 mg: 3.2%) compared to placebo (1.0%).
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd met hogere frequentie waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,4%, empagliflozine 25 mg: 3,2%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
English: Empagliflozin 10 mg
Dutch: Empagliflozine 10 mg
English: N SBP (mmHg)2
Dutch: N SBD (mmHg)2
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.6%) and higher in empagliflozin 10 mg (9.3%).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,6%) en hoger met empagliflozine 10 mg (9,3%).
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure 3 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP'.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
English: Table 7 Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patientsa
Dutch: Tabel 7 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornisa
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), and as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 27.1%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 36.1%, empagliflozin 25 mg: 34.8%, placebo 35.3% over the 78-week trial).
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sylfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%) en als aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 36,1%, empagliflozine 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken).
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte, kan het risico op het ontstaan van diabetische ketoacidose verhoogd zijn.
English: Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Dutch: Er werden bij ratten interstitiëleceltumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
English: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Dutch: Boehringer Ingelheim spol.
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelingsgerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Dutch: Verschil met glimepiride1 (97,5% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Dutch: Als u Jardiance inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op het krijgen van een laag bloedsuikergehalte hoger.
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
English: Fasting plasma glucose
Dutch: Nuchtere plasmaglucose
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Dutch: Empagliflozine induceerde niertumoren bij mannelijke muizen bij 1000 mg/kg/dag, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 11 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van “ketonlichamen” in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken - buikpijn - overmatige dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
English: Skin and subcutaneous disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: ** p-value <0.001
Dutch: ** p-waarde <0,001
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min daalt, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52 N
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
English: (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Dutch: (97,5% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Dutch: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
English: In a prespecified analysis of patients (N=201) with a baseline HbA1c ≥8.5%, treatment resulted in a reduction in HbA1c from baseline of -1.44% for empagliflozin 10 mg, -1.43% for empagliflozin 25 mg, -1.04% for sitagliptin, and an increase of 0.01% for placebo.
Dutch: resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Volume depletiona
Dutch: Volumedepletiea
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Dutch: − De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25 mg eenmaal daags.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
English: Taking this medicine
Dutch: Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had body mass index geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Dutch: (95% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline met of zonder gelijktijdige metforminetherapie werden geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken.
English: Insulin and insulin secretagogues
Dutch: Insuline en insulinesecretagogenen
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS)
Dutch: Volledige analyseset (FAS)
English: Tel: +34 91 663 50 00
Dutch: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
English: *p-value <0.0001
Dutch: *p-waarde < 0,0001
English: * p-value <0.0001
Dutch: * p-waarde < 0,0001
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
English: • thrush or genital yeast infection
Dutch: − spruw of genitale schimmelinfectie
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: N Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
English: (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Dutch: Behandeling met empagliflozine als een aanvulling op metformine of metformine en een sulfonylureumderivaat resulteerde in een klinisch relevante afname van glucose 2 uur na de maaltijd (maaltijdtolerantietest) na 24 weken (aanvulling op metformine: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -44,6 mg/dl, aanvulling op metformine en een sulfonylureumderivaat: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -36,6 mg/dl).
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Jardiance, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m or
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min.
English: Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 3 95% CI
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure * p<0,0001
English: FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met empagliflozine als monotherapie of aanvullende therapie op metformine, pioglitazon of metformine plus een sulfonylureumderivaat in gemiddelde veranderingen van baseline van FPG van -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] voor empagliflozine 10 mg en -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] voor empagliflozine 25 mg in vergelijking met placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
English: Baseline (mean) Change from baseline4
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
English: What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten zijn rond, lichtgeel, biconvex en hebben een afgeschuinde rand.
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Jardiance 10 mg film-coated tablets
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.
English: HbA1c ≥7%2
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had leeftijd geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met glimepiride1 (97,5% BI)
English: Diuretics
Dutch: Urineglucose
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Jardiance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance schadelijk is voor het ongeboren kind.
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Dutch: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Dutch: Boehringer Ingelheim
English: Empagliflozin
Dutch: Nierinsufficëntie
English: a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 Mean adjusted for baseline value
Dutch: voorafgaand aan glykemische noodmedicatie b Tot maximaal 4 mg glimepiride 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
English: • allergic reactions.
Dutch: • allergische reacties.
English: Duration of protection has not fully been established.
Dutch: De volledige duur van de bescherming is nog niet definitief vastgesteld.
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Dutch: De studie werd uitgevoerd in Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Pacifisch Azië en Europa.