FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis aan het begin van de behandeling is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht, en daarna elke twee weken 0,8 mg/kg om de behandeling voort te zetten.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crysvita in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Dutch: % verschil
Maltese: % differenza
Dutch: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Dutch: Dyspepsie, glossitis
Maltese: Dispepsja, glossite
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Dutch: 7 tot en met 11 jaar
Maltese: 7 sa 11-il sena
Dutch: 12 tot en met 17 jaar
Maltese: 12 sa 17-il sena
Dutch: Percentage (95 % BI)
Maltese: Rati (95% CI)
Dutch: Daptomycine
Maltese: Daptomycin
Dutch: Supraventriculaire tachycardie, extrasystole
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Dutch: PK-/PD-relatie
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Dutch: Eosinofiele pneumonie
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Dutch: In vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Dutch: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Dutch: PP-populatie (per protocol) RIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Dutch: Perifere neuropathie**
Maltese: Newropatija periferali**
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38 % van patiënten), terwijl 21 % grote abcessen had.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Dutch: Comparator
Maltese: Komparatur
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Dutch: Er zijn voor Cubicin interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8 %) met Cubicin behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7 %) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2 %) patiënten behandeld met een antistafylokokken semisynthetische penicilline.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Dutch: In totaal werden 389 personen in het onderzoek behandeld, van wie er 256 daptomycine en 133 standaardbehandeling kregen.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Dutch: 3 jaar
Maltese: 30 minuta
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Er waren geen verschillen in Cmax.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Dutch: Enterococcus-infecties
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), leukocytose
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze verenigbaar zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor intraveneuze infusie die Cubicin bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Dutch: Leeftijdsgroep
Maltese: Firxa tal-Età
Dutch: U krijgt Cubicin gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Cubicin en andere anticoagulantia dan warfarine.
Maltese: Ma sarux studji dwar Cubicin ma' antikoagulanti apparti mal-warfarin.
Dutch: Verlengde protrombinetijd (PT) Trombocytopenie
Maltese: Ħin ta' prothrombin (PT) imtawwal Tromboċitopenija
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase-negatieve stafylokokken Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis* Streptococcus pyogenes* Streptokokken groep G
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pulmonite eosinofilika kienet irrappurtata f'pazjenti mogħtija Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 81 proefpersonen behandeld, waarvan 55 proefpersonen daptomycine kregen en 26 proefpersonen de standaardbehandeling.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Dutch: Pediatrische patiënten met SAB
Maltese: Pazjenti pedjtariċi b'SAB
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie; (1) De minimale behandelingsduur van Cubicin voor pediatrische SAB dient in overeenstemming te zijn met het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Maltese: 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Cubicin għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina ukoll wera farmakokinetika fi proporzjon mad-doża fuq il-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Dutch: Bijwerkingen (dat wil zeggen waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor Cubicin en vergelijkende regimes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (ie. dawk meqjusa mill-investigatur bħala possibiliment, probabbilment jew bla ebda dubju relatati mal-prodott mediċinali) kienu rappurtati bi frekwenzi simili għal Cubicin u l-korsijet li ngħataw għat-tqabbil.
Dutch: RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: Diepzittende infecties
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: AUC0-24u
Maltese: J01XX09
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Dutch: Pneumonie
Maltese: Pulmonite
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90 %, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid was het door de sponsor gedefinieerde klinische resultaat bij een test-of-cure (TOC), dat werd blind bepaald door een medische onderzoeksleider.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Dutch: Presentatievorm 500 mg:
Maltese: Preparat tat-500 mg:
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDBAC-11-02 was het beoordelen van de veiligheid van intraveneuze daptomycine in vergelijking met SOC antibiotica.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin u 17-il sena, Cubicin jingħata permezz ta' infużjoni filvina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Dutch: RIE of cSSTI geassocieerd met SAB
Maltese: RIE jew cSSTI assoċjata ma' SAB
Dutch: Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: Cubicin huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Hiervan kregen 1221 personen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg (1108 patiënten en 113 gezonde vrijwilligers); 460 personen (304 patiënten en 156 gezonde vrijwilligers) kregen een dagelijkse dosis van 6 mg/kg.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċevew doża ta' 4 mg/kg kuljum li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu irċevew doża ta' 6 mg/kg li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera f'saħħithom.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
Maltese: Preparat tat-350 mg:
Dutch: Klinisch succes bij pediatrische cSSTI Daptomycine n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'SAB Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF))
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Dutch: Maximaal 14 dagen
Maltese: Sa 14-il Jum
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Maltese: Sommarju ta' eżitu kliniku definit mill-isponsor f'TOC:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Maltese: Mijosite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija tal-muskoli, uġigħ fil-muskoli, artralġja, żieda tal-lactate dehydrogenase fis-serum (LDH), bugħawwiġijiet filmuskoli
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Maltese: EU/1/05/328/001 kunjett 1 EU/1/05/328/003 5 kunjetti
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/uur/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/uur/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de mogelijke klinische werkzaamheid van Cubicin tegen infecties veroorzaakt door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA) 43/44 (97,7 %) Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 6/7 (85.
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candidainfectie
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fl-apparat talawrina, infezzjoni bil-kandida
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Dutch: Streptococcus pyogenes a
Maltese: Streptococci grupp G
Dutch: In vergelijking met de toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten, waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie ook rubrieken 4.8 en 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel mal-istess dożi mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta ma kien hemm l-ebda differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil ta' sigurtà ta' daptomycin (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' daptomycin relatati massess tal-persuna.
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Maltese: Ipersensittività**, murija permezz ta' rapporti spontanji iżolati li jinkludu, imma mhux limitati għal anġjoedima, raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), eosinofilja tal-pulmuni, raxx vesikobulluż b'involviment ta' membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa fil-ħalq u l-farinġi, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36 % van de patiënten die werden behandeld met Cubicin, aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
Dutch: Nierfunctiestoornis, waaronder nierfalen en nierinsufficiëntie, verhoogd serumcreatinine
Maltese: Indeboliment renali, inkluż insuffiċjenza renali, żieda tal-kreatinina fis-serum
Dutch: De plaats van metabolisering werd niet geïdentificeerd.
Maltese: Is-sit tal-metaboliżmu ma ġiex identifikat.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin normalment issegwi linja dritta u ma tiddependix mill-ħin f'dożi ta' 4 sa 12-il mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ta' 30 minuta fil-vina għal mhux aktar minn 14-il jum f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van Cubicin is onbekend.
Maltese: L-interazzjoni bejn daptomycin u tobramycin b'doża approvata ta' Cubicin m'hijiex magħrufa.
Dutch: Comparator n/N (%)
Maltese: Kumparatur n/N (%)
Dutch: - Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE), veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE) minħabba Staphylococcus aureus.
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijvoorbeeld HMG-CoA reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Maltese: Per eżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk li qegħdin fuq l-emodijalisi jew is-CAPD, u pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali oħra magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. impedituri ta' HMG-CoA reductase, fibrates u ciclosporin).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: M'hemmx dejta dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi C ta' Child-Pugh).
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijvoorbeeld celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDBAC-11-02) met bacteriëmie veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Dutch: Breekpunten
Maltese: Breakpoints
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 7 snin sa 17-il sena għandhom jirċievu daptomycin infuż fuq 30 minuta.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont studji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: - Dat Cubicin kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
Maltese: - Li Cubicin jista' jinterferixxi mat-testijiet ta' koagulazzjoni (PT/INR) u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=28): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;
Dutch: 7-11 jaar (N=19)
Maltese: 7 snin-11-il sena (N=19)