FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra gir aktiv immunisering mot fire influensavirusstammer (to A-subtyper og to B-subtyper) som finnes i vaksinen.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Norwegian Bokmål: Videre, vil et antistoff mot én antigenvariant av influensavirus ikke nødvendigvis beskytte mot en ny antigenvariant av samme type eller subtype.
Bulgarian: Децата на 9 до под 18-годишна възраст са получили единична доза Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Norwegian Bokmål: Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditet.
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enkelte bivirkninger var betydelig lavere blant forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner mellom 18 og < 65 år (se tabell nedenfor).
Bulgarian: Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot én influensatype eller subtype gir begrenset eller ingen beskyttelse mot en annen.
Bulgarian: Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Norwegian Bokmål: Foretrukket sted for injeksjonen er deltamuskelen i overarmen.
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for medisinsk hjelp:
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Flucelvax Tetra при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с остро фебрилно състояние до преминаване на фебрилитета.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med akutt febersykdom inntil feberen er gått over.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани след ваксинация на възрастни на 18 и повече години в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som ble rapportert etter vaksinering av voksne på 18 år og eldre i kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Bulgarian: (участници на 9 до < 18 години)
Norwegian Bokmål: (Forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år)
Bulgarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Norwegian Bokmål: 475 Green Oaks Parkway
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Norwegian Bokmål: Etter risting er vaksinens vanlige utseende en klar til svakt blakket suspensjon.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: 12 декември 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Bulgarian: Педиатрична популация (4 до под 9-годишна възраст)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (4 til under 9 år)
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke gis.
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåking bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 6 år ble følgende ytterligere innhentede bivirkninger rapportert: søvnighet (21 %), irritabilitet (19 %) og endring i matvaner (14 %).
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Bulgarian: Flucelvax Tetra ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидният мускул).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra blir gitt til deg av lege eller sykepleier som en injeksjon i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi), med eller uten kanyle.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 1159 pediatriske pasienter Flucelvax Tetra (584 forsøkspersoner i alderen > 9 til < 18 år; 575 forsøkspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning ‑ du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet, hodepine, muskelsmerter og utmattelse var vanlig hos eldre.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%) реакции при участници на Flucelvax Tetra са болка на мястото на инжектиране (34%), главоболие (14%), умора (14%), миалгия (14%), еритем (13%) и индурация(10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte reaksjonene (≥10 %) hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra var smerte ved injeksjonsstedet (34 %), hodepine (14 %), fatigua (14 %), myalgi (14 %), erytem (13 %) og indurasjon (10 %).
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Norwegian Bokmål: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprosessen.
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Norwegian Bokmål: Immunresponsene etter vaksinasjon med TIVc i den pediatriske populasjonen (9 til < 18 år) var lignende de som ble observert hos den voksne populasjonen i studie V58P13 (se tabell 5), der effekt ble demonstrert (resultater av vaksineeffekt er presentert i tabell 3).
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Bulgarian: Ваксина срещу грип сезон 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra injeksjonsvæske Influensavaksine sesong 2019/2020
Bulgarian: a Използваната за сравнение ваксина за не по-малка ефикасност за A/H1N1, A/H3N2 и B1 е TIV1c, а за B2 е TIV2c.
Norwegian Bokmål: a Den komparative vaksinen for sammenligninger av A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, for B2-stammen er det TIV2c.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналния щам, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Det ble beregnet vaksineeffekt mot vaksinematchede influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirus-subtyper (tabell 3).
Bulgarian: (≥ 38 °C)
Norwegian Bokmål: • Feber (> 38 °C)
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra inneholder natriumklorid og kaliumklorid
Bulgarian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Norwegian Bokmål: Siena Tel: +39 0577 096400
Bulgarian: Педиатрична популация (9 до под 18-годишна възраст)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (9 til under 18 år)
Bulgarian: Ефикасността на TIVc е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вирус, който е антигенно еднакъв с тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Effekt av TIVc ble definert som forebygging av kulturbekreftet symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som var antigenmatchet med de i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Data for immunogenisitet hos forsøkspersoner i alderen 9 til under 18 år er oppsummert i tabell 4.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
Norwegian Bokmål: Barn under 9 år rapporterte tilsvarende forekomst av bivirkninger sammenlignet med eldre barn.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se avsnittet "Andre legemidler og Flucelvax Tetra").
Bulgarian: Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: GMTer og serokonversjonsrater (med 95 % KI) hos forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år, 3 uker etter vaksinering med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Per protokoll-sett (V130_03)
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Bulgarian: Данните от употребата на противогрипна ваксина в световен мащаб обаче не показват никакви нежелани резултати за плода или за майката, които се дължат на ваксината.
Norwegian Bokmål: Data fra verdensomspennende bruk av influensavaksine indikerer imidlertid ikke føtale og maternale bivirkninger som kan tilskrives vaksinen.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må Flucelvax Tetra administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som "kaliumfritt".
Bulgarian: Отделни щамове
Norwegian Bokmål: Individuelle stammer
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до < 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
Bulgarian: Проведено е едно многонационално, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебоконтролирано изпитване (V58Р13) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на TIVc през грипния сезон 2007-2008 г. при възрастни от 18 до под 50-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie (V58P13) ble utført for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av TIVc under influensasesongen 2007-2008 hos voksne i alderen 18 til under 50 år.
Bulgarian: Таблица 5: GMTs и честотата на сероконверсия при възрастни и педиатрични участници, ваксинирани с TIVc (V58P12 и V58P13)
Norwegian Bokmål: GMTer og serokonversjonsrater hos voksne og pediatriske forsøkspersoner vaksinert med TIVc (V58P12 og V58P13)
Bulgarian: Децата на 4 до под 9-годишна възраст са получили една или две дози (на интервал от 4 седмици) Flucelvax Tetra, в зависимост от установената анамнеза на участника за предишно приложение на противогрипна ваксина.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 4 til under 9 fikk én eller to doser (med fire ukers mellomrom) Flucelvax Tetra, basert på fastsetting av forsøkspersonenes tidligere influensavaksinehistorie.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Norwegian Bokmål: Fet - Kriterier for CHMP-immunogenisitet oppfylt.
Bulgarian: Специфичните нива на титри на антителата за инхибиране на хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI) след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус.
Norwegian Bokmål: Spesifikke nivåer av postvaksinasjons antistofftitre for hemming av hemagglutinin (HI) med inaktivert influensavaksine har ikke vist seg å ha samsvar med beskyttelse fra influensavirus.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка с игла или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert via aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
Bulgarian: В това проучване участниците са получавали Flucelvax Tetra (N = 1 334) или една от двете лекарствени форми на използваната за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 677) или TIV2c (N = 669)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1334) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [ TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669 )].
Bulgarian: 97,5% CI
Norwegian Bokmål: % Nedre grense av ensidig 97,5 % KI
Bulgarian: Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.
Norwegian Bokmål: Pakning med 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Flucelvax Tetra при деца от раждане до под 9-годишна възраст все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast2
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, fatigue1, erytem, indurasjon1
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 0,5 ml.
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influensastammer er TIV1c-data presentert, mens for B2-influensastammen er TIV2c-data presentert.
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Bulgarian: На базата на данни от клиничен опит с тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии (TIVc), Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
Bulgarian: Честота на сероконверсияб
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrateb
Bulgarian: Проучванията при животни с тривалентна противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons vil bli fremkalt hos alle som mottar vaksinen.
Bulgarian: Процентът на участниците със сероконверсия или значимо увеличаване на HI антитяло титъра е > 40%, а процентът на участниците с постигнат HI титър ≥ 1:40 е > 70%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
Bulgarian: Seqirus Inc.
Norwegian Bokmål: Seqirus S.r.l.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Bulgarian: Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.