FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: RoActemra skirtas gigantinių ląstelių arteritu ( GLA) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Lithuanian: Šiam pacientui padidėjusio jautrumo ar injekcijos vietos reakcijų nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet ikke en overfølsomhetsreaksjon eller en reaksjon på administrasjonsstedet.
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, visų infekcinių ligų dažnis buvo 344,7 atvejo iš 100 pacientų metų į veną vartojamo RoActemra grupėje ir 287,0 atvejai iš 100 pacientų metų placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.
Lithuanian: Suminiai duomenys apie NRV, pasireiškusias RA sergantiems pacientams, gydytiems vien tocilizumabu arba kartu su MTX ar kitais LMVNR dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio metu arba po vaisto pateikimo į rinką
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos RA-pasienter som fikk tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs i den dobbeltblinde kontrollperioden eller fra erfaring etter markedsføring MedDRAorganklassesyste m
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 85 % tų pacientų, kuriems prieš tyrimo pradžią buvo dėl sJIA pasireiškiantis karščiavimas, po 12 savaičių karščiavimo nenustatyta (per pastarąsias 14 dienų nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros); o placebo grupėje tokių pacientų buvo tik 21 % (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter Blant de tocilizumab-behandlede pasientene var de 85 % som hadde feber på grunn av sJIA ved studiestart, feberfrie (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 14 foregående dager) ved uke 12, mot bare 21 % av pasientene på placebo (p<0,0001).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto švirkštikliu pro odą dengiančius drabužius.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
Lithuanian: Ligos pažeistų sąnarių skaičius lyginant su pradiniu įvertinimu reikšmingai labiau sumažėjo tocilizumabo vartojusiems pacientams nei placebo grupės pacientams (koreguotas vidutinis pokytis buvo -14,3 lyginant su -11,4, p = 0,0435).
Norwegian Bokmål: Antallet aktive ledd ble betydelig redusert i forhold til basislinje hos pasienter som fikk tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Lithuanian: RoActemra išsiskyrimas į gyvūnų patelių pieną netirtas.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av RoActemra i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: • Dersom en dose er glemt i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Lithuanian: To nebuvo stebėta nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Lithuanian: Daugumai ligonių aterogeninių rodmenų nepadaugėjo, o bendrojo cholesterolio padaugėjimą mažino gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistais.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av atherogenese, og pasienter med økt total kolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas dalyvavo II-ojoje tyrimo dalyje iki 40-osios savaitės arba iki tol, kol pasireiškė JIA ARK 30 kriterijus atitinkantis ligos paūmėjimas (lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu) ir tokiu atveju visiems pacientams turėjo būti paskirtas gydymas tocilizumabu (tokia pat doze, kaip I-ojoje dalyje).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i del II av studien til uke 40 eller inntil pasienten oppnådde oppblusskriteriet JIA ACR30 (i forhold til uke 16) og kvalifiserte for bytte til tocilizumab-behandling (samme dose mottatt i del I).
Lithuanian: Tocilizumabo t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
Lithuanian: RoActemra, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.
Norwegian Bokmål: RoActemra administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Lithuanian: RoActemra vartoti su kitais biologiniais preparatais nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 13 iš 3778 pacientų (0,3 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 13 av 3778 pasienter (0,3 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Lithuanian: * įskaičiuoti padidėjimų atvejai, nustatyti įprastos laboratorinės stebėsenos metu (žiūrėkite aprašymą žemiau) 1 žr. 4.3 skyrių.
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) 1 Se pkt 4.3
Lithuanian: • Išlaikykite adatos apsaugą įspaustą.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde nålebeskyttelsen trykt inn.
Lithuanian: Absorbcija sJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas sJIA sirgusių pacientų organizme buvo 95 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos sJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos sJIA-pasienter var 95 %.
Lithuanian: • 1 nepraduriamos talpyklės arba aštrių atliekų talpyklės, į kurią galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštiklį (žiūrėkite - 4 veiksmą.
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av hetten til den ferdigfylte pennen og den brukte ferdigfylte pennen (se Steg 4 «Kast den ferdigfylte pennen»)
Lithuanian: Norėdami adatą ištraukti iš odos, užpildytą švirkštiklį iš injekcijos vietos ištraukite tiesiai 90° kampu.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen rett ut av injeksjonsstedet med en vinkel på 90 grader for å ta nålen ut av huden.
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes ved behandling av astma
Lithuanian: Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių %)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebo-/metotreksat-/DMARD-kontrollerte studier (% pasienter)
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Lithuanian: Penkiems (0,8 %) pacientams nustatyta antikūnų prieš RoActemra; iš jų visiems nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš RoActemra.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (0,8 %) utviklet positive anti-RoActemra-antistoffer, av disse utviklet alle nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer.
Lithuanian: Norėdami pagalbos kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio,
Norwegian Bokmål: Injiser ikke i føflekker,
Lithuanian: Pacientai (gydyti MTX arba MTX nevartoję) atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš dviejų grupių (tocilizumabo arba placebo grupę santykiu 2:1).
Norwegian Bokmål: Pasientene (behandlet med eller uten metotreksat) ble randomisert (tocilizumab:placebo = 2:1) til én av to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det brukes innen 8 timer og bør ikke oppbevares over 30 ºC.
Lithuanian: Mažesnėse už 1025 mg šio vaistinio preparato dozėse natrio yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg), t. y., iš esmės jose natrio nėra.
Norwegian Bokmål: Doser under 1025 mg av dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs. så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Po 2 metų trukmės gydymo tocilizumabu kartu su MTX, 14% pacientų pasiektas didysis klinikinis atsakas (ARK 70 įvertintas atsakas išliko 24 savaites ar ilgiau).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med tocilizumab pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70 respons for 24 uker eller mer).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikos parametrai laikui bėgant nekinta.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til RoActemra endres ikke med tiden.
Lithuanian: RoActemra nevartokite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra.
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (hudutslett som kan føre til alvorlig blæredannelse og avskalling av huden)
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Lithuanian: 75 pacientams buvo skiriama tocilizumabo infuzijų kas dvi savaites arba po 8 mg/kg kūno svorio dozę (≥ 30 kg sveriantiems pacientams), arba po 12 mg/kg kūno svorio dozę (< 30 kg sveriantiems pacientams), o 37 pacientams kas dvi savaites buvo skiriama placebo infuzijų.
Norwegian Bokmål: 75 pasienter fikk tocilizumab-infusjon annenhver uke, enten 8 mg/kg til pasienter ≥ 30 kg eller 12 mg/kg til pasienter < 30 kg, og 37 pasienter fikk placeboinfusjon annenhver uke.
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti 4 mg/kg arba 8 mg/kg doze, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
Lithuanian: • Po švirkštimo iš karto išmeskite RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį ir jo žalią dangtelį į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (žr.M pav.
Norwegian Bokmål: • Kast din brukte RoActemra ferdigfylt penn og den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk (se figur M).
Lithuanian: RA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Lithuanian: Visiems RoActemra gydomiems pacientams reikia duoti „Paciento budrumo kortelę".
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort.
Lithuanian: JIA ARK 30 JIA ARK 50
Norwegian Bokmål: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter justeres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Lithuanian: Ką turėtumėte žinoti, kad galėtumėte saugiai naudoti RoActemra užpildytą švirkštą.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for å bruke RoActemra ferdigfylt sprøyte på en sikker måte.
Lithuanian: *τ = 4 savaitės vartojant į veną
Norwegian Bokmål: *τ = 4 uker for intravenøse regimer
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
Lithuanian: Jų simptomaipilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene på pJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Lithuanian: Visos pastebėtos IVR buvo nesunkūs 1-ojo laipsnio reiškiniai, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet var ikke-alvorlige grad 1-hendelser, og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Lithuanian: V tyrimu vertintas gydymas 499 ligonių, kuriems buvo nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą vienu ar daugiau NNF antagonistų.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Lithuanian: Praskiesto preparato infuzinis tirpalas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale 30 C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pacientams, kuriems pasireiškė CIS, buvo įvertintos retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai 51 pacientas, kuriam nustatytas sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CAR teigiamų T ląstelių sukeltas CIS, buvo gydomas skiriant intraveninę 8 mg/kg tocilizumabo dozę (arba 12 mg/kg dozę mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams) kartu su papildoma didele kortikosteroidų doze arba be kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tocilizumab ved CRS har blitt evaluert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier, der 51 pasienter ble behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter under 30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CAR Tcelleinducert CRS.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RoActemra Kaip vartoti RoActemra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RoActemra Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RoActemra Hvordan du bruker RoActemra Mulige bivirkninger
Lithuanian: Vienam pacientui RoActemra vieną kartą per savaitę gydymo grupėje (1,1 %; 1 iš 95) nustatyta neutralizuojančių antikūnų prieš RoActremra, tačiau tai nebuvo IgE antikūnų izotipas.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, utviklet én pasient (1,1 %, 1/95) nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke av IgE-isotypen.
Lithuanian: paciento 26 (51 %) buvo dar negydyti RoActemra, o 25 (49 %) RoActemra buvo vartoję į veną, o šio klinikinio tyrimo pradžioje RoActemra paskirta leisti po oda.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RoActemra
Lithuanian: Turimi duomenys apie į veną vartojamos farmacinės formos vaistinį preparatą rodo, kad klinikinis pagerėjimas nuo gydymo RoActemra pradžios pasireiškia per 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for den intravenøse formuleringen viser at klinisk forbedring observeres innen 12 uker etter oppstart av behandling med RoActemra.
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcija, injekcijos vietos reakcija (IVR)
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner, Reaksjoner på injeksjonsstedet
Lithuanian: GLA (SC)
Norwegian Bokmål: GCA (SC)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
Norwegian Bokmål: • høye blodfettnivåer (triglyserider)
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės gydymo tocilizumabu pakoreguotas vidutinis skausmo vertinimo pagal VAS skalę (nuo 0 iki 100 balų) pokytis buvo minus 41 balas, lyginant su sumažėjimu 1 balu placebo grupėje (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige smerteendring ifølge VAS etter 12 ukers behandling med tocilizumab, var en reduksjon på 41 punkter på en skala fra 0 - 100, sammenlignet med en reduksjon på 1 for pasienter på placebo (p<0,0001).
Lithuanian: Tocilizumabo išsiskyrimas į gyvūnų patelių pieną netirtas.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RoActemra subkutan formulering hos barn med andre tilstander enn sJIA eller pJIA er ikke fastslått.
Lithuanian: Paciento, kurio būklė per tokį laikotarpį nepagerėja, tolesnis gydymas turi būti atidžiai persvarstytas.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom pasienten ikke viser bedring i løpet av denne tiden.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, daugumos ligonių inkstų veikla buvo normali arba lengvai sutrikusi.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms, įtakos endokrininiam aktyvumui ir reprodukcinei sistemai nepastebėta, o IL-6 neturinčių pelių reprodukcinė veikla nesutriko.
Norwegian Bokmål: Effekter på aktive endokrine organer og reproduksjonsorganer ble ikke observert i en kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape, og reproduksjonsevnen ble ikke påvirket hos mus med IL-6-mangel.
Lithuanian: Po 2 metų trukmės gydymo RoActemra kartu su MTX, 14 % pacientų pasiektas didysis klinikinis atsakas (ARK 70 įvertintas atsakas išliko 24 savaites ar ilgiau).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
Lithuanian: Cmax pusiausvyrinė būklė nusistovėjo po pirmojo suleidimo, AUC - po 8 savaičių, o Cminpo 20 savaičių.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter første administrasjon for Cmax og etter henholdsvis 8 og 20 uker for AUC og Cmin.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: RoActemra 162 mg po oda kas dvi savaitės + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Lithuanian: Tirpinimo prieš vartojimą instrukcija
Norwegian Bokmål: Instruksjon for tilberedning før bruk
Lithuanian: • Žalią dangtelį išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Norwegian Bokmål: • Kast den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Lithuanian: Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofagaktivering-syndrom (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller).
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti RoActemra pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatorių teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med RoActemra bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Lithuanian: RoActemra 162 mg po oda kas savaitę + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 100
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. ukentlig + 26 uker nedtrapping av prednison N=100
Lithuanian: TCZ po oda 162 mg kartą per savaitę + LMVNR N=558
Norwegian Bokmål: TCZ subkutant 162 mg hver uke + DMARD N = 558
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er sett oftere hos barn og ungdom: betennelse i nese og hals, hodepine, føle seg uvel (kvalme) og lavere antall hvite blodceller.