FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños, los adolescentes y los adultos con asma, al igual que los pacientes con EPOC, pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
Italian: I dati dello studio indicano che, a prescindere dall'età e dalla gravità della patologia sottostante, i bambini, gli adolescenti e gli adulti con asma nonché i pazienti con BPCO erano in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente attraverso il dispositivo Spiromax simile a quello generato attraverso il dispositivo di inalazione a polvere secca multidose reperibile in commercio.
Spanish: En el formoterol, la concentración plasmática máxima fue similar tras administrar la combinación de dosis fija.
Italian: Per il formoterolo, la concentrazione plasmatica massima è risultata simile dopo la somministrazione della combinazione fissa.
Spanish: No expulse el aire a través del inhalador.
Italian: Non espirare attraverso l'inalatore.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
Italian: • Apra l'involucro di alluminio strappando in corrispondenza della tacca situata nella parte superiore ed estragga l'inalatore.
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni per anno (come definito sopra) è risultato significativamente ridotto con budesonide/formoterolo rispetto al trattamento con formoterolo da solo o placebo (tasso medio 1,4 rispetto all'1,8-1,9 nel gruppo placebo/formoterolo).
Spanish: Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación.
Italian: Questa dose sarà tenuta al sicuro nell'inalatore per l'inalazione successiva.
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de BiResp Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di BiResp Spiromax, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte.
Italian: Aprire il cappuccio protettivo piegandolo verso il basso fino ad avvertire un clic sonoro.
Spanish: • Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
Italian: • È importante usare BiResp Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
Spanish: Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea
Italian: Sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Spanish: El uso creciente de un broncodilatador adicional de acción rápida indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y exige reevaluar el tratamiento contra el asma.
Italian: Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
Spanish: El CIM medio conseguido por los pacientes con asma o con EPOC estuvo por encima de 60 l/min, un caudal inspiratorio con el que se sabe que ambos dispositivos estudiados liberan cantidades similares de fármaco en los pulmones.
Italian: Il PIFR medio generato dai pazienti con asma o BPCO era superiore ai 60 l/min, un tasso di flusso con il quale entrambi i dispositivi studiati sono noti per erogare ai polmoni quantità paragonabili di farmaco.
Spanish: Tras la inhalación, entre un 8 y un 13 % de la dosis administrada de formoterol se excreta sin metabolizar en la orina.
Italian: Dopo l'inalazione, dall'8% al 13% della dose erogata di formoterolo viene escreta non metabolizzata nelle urine.
Spanish: Se recomienda precaución especial en caso de asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma grave aguda (ya que el riesgo asociado puede incrementarse por la hipoxia) y en otras enfermedades en las que exista una mayor probabilidad de desarrollar hipopotasemia.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori per l'uso al bisogno, nell'asma acuta severa, in quanto il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia, e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore.
Spanish: Hospitalización/tratamiento en urgencias o tratamiento con corticosteroides orales b
Italian: Trattamento in regime di ospedalizzazione/pronto soccorso o trattamento con steroidi per via orale b
Spanish: Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
Italian: Cos'è BiResp Spiromax e a che cosa serve
Spanish: Retirar el Spiromax de la boca y retener la respiración 10 segundos o todo el tiempo que puedan los pacientes sin sentirse incómodos.
Italian: Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile per il paziente.
Spanish: Las partes del inhalador que entran en contacto con el fármaco o la mucosa están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale e con la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Spanish: La budesonida inhalada causa menos reacciones adversas graves que los corticosteroides sistémicos.
Italian: La budesonide per via inalatoria comporta meno reazioni avverse gravi rispetto ai corticosteroidi per via sistemica.
Spanish: Tanto la combinación de dosis fija de budesonida y formoterol como los productos correspondientes por separado han demostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesonida y formoterol, respectivamente.
Italian: La combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo e i corrispondenti monoprodotti hanno dimostrato di essere bioequivalenti per quanto riguarda l'esposizione sistemica rispettivamente di budesonide e formoterolo.
Spanish: BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Italian: BiResp Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesonida inhalada.
Italian: Dati su circa 2000 gravidanze esposte indicano che non vi è alcun aumento del rischio di teratogenicità associato all'uso di budesonide per via inalatoria.
Spanish: - Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Italian: - I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Spanish: Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados.
Italian: I corticosteroidi per via inalatoria possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nel corpo, in particolare se utilizzati a dosi elevate per periodi di tempo prolungati.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Spanish: La combinación se debe evitar, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de corticosteroides.
Italian: L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Spanish: Cerrar: espirar suavemente y cerrar la tapa de la boquilla.
Italian: Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesonida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
Italian: Studi clinici condotti su soggetti adulti hanno dimostrato che l'aggiunta di formoterolo a budesonide migliora i sintomi dell'asma e la funzione polmonare, oltre a ridurre le riacutizzazioni.
Spanish: Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.
Italian: Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima parlato con lui.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax contiene tanto budesonida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
Italian: Poiché BiResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
Spanish: • Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación.
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o brividi.
Spanish: En esos casos debe sopesarse el uso de un broncodilatador adicional de acción rápida.
Italian: A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione.
Spanish: En una misma ocasión no deben realizarse más de 6 inhalaciones.
Italian: Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente.
Spanish: Republic of Ireland
Italian: Repubblica d' Irlanda
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
Italian: Infezioni e infestazioni
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en la que ha abierto el envase laminado.
Italian: Utilizzi l'etichetta sull'inalatore per annotare la data in cui apre l'astuccio di alluminio.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando BiResp Spiromax.
Italian: Parli con il suo medico se ha dubbi sull'opportunità di continuare a utilizzare BiResp Spiromax.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma a través del metabolismo hepático y después se elimina por el riñón.
Italian: La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata tramite il metabolismo epatico seguito da eliminazione renale.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios pediátricos de 12 semanas de duración en los cuales se trató a 265 niños de 6 a 11 años de edad con una dosis de mantenimiento de budesonida/formoterol (2 inhalaciones de 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación dos veces al día) y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
Italian: Sono stati effettuati due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con una dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione due volte al giorno) e un β2-adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Dosis recomendada:
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Dose raccomandata:
Spanish: • Cambios en la tensión arterial.
Italian: • Alterazioni della pressione sanguigna.
Spanish: La exposición sistémica de budesonida y formoterol se correlaciona de forma lineal con la dosis administrada.
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.
Spanish: No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.
Italian: Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.
Spanish: En 5 estudios clínicos doble ciego se trató a un total de 12.076 pacientes con asma (4.447 asignados aleatoriamente a una terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol) durante 6 o 12 meses.
Italian: Un totale di 12.076 pazienti asmatici sono stati inclusi in 5 studi clinici condotti in doppio cieco (4447 sono stati randomizzati per la terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo) per 6 o 12 mesi.
Spanish: Funcionamiento suprarrenal
Italian: Funzione surrenale
Spanish: Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con regularidad.
Italian: Se prende compresse di steroidi da molto tempo, il medico potrebbe decidere di sottoporla a regolari esami del sangue.
Spanish: Caudal inspiratorio máximo a través del dispositivo Spiromax
Italian: Picco di flusso inspiratorio mediante il dispositivo Spiromax
Spanish: El promedio de días con tratamiento de corticosteroides orales por paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo tratado con budesonida/formoterol (7-8 días/paciente/año en comparación con las cifras de 11-12 y 9-12 días de los grupos tratados con placebo y formoterol, respectivamente).
Italian: Il numero medio di giorni di trattamento con corticosteroidi orali/paziente durante i 12 mesi è apparso leggermente ridotto nel gruppo con budesonide/formoterolo (7-8 giorni/paziente/anno rispetto a 11-12 e 9-12 giorni, rispettivamente nei gruppi placebo e formoterolo).
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare BiResp Spiromax.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive.
Spanish: Cuando se mantenga un control a largo plazo de los síntomas con la dosis recomendada más baja, el paso siguiente puede consistir en realizar una prueba con el corticosteroide inhalado solo.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose più bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria.
Spanish: Solo debe estudiarse la administración de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo para el hijo.
Italian: La somministrazione di una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in donne in allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il bambino.
Spanish: • Comprimidos de corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).
Italian: • Compresse di steroidi assunte per bocca (come prednisolone).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son las predecibles desde el punto de vista farmacológico con los tratamientos de agonistas de los receptores adrenérgicos β2, como temblor y palpitaciones.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono reazioni avverse farmacologicamente prevedibili della terapia con β2-adrenocettori agonisti, come tremore e palpitazioni.
Spanish: El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle anche un altro farmaco broncodilatatore, per esempio un anticolinergico (come tiotropio o ipratropio bromuro) per la BPCO.
Spanish: El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede provocar un incremento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
Italian: Il trattamento con β2-adrenocettori agonisti può determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
Spanish: Información importante acerca de los síntomas de asma o de EPOC
Italian: Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
Spanish: Las candidiasis bucofaríngeas suelen responder al tratamiento con antifúngicos tópicos sin necesidad de suspender el corticosteroide inhalado.
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo solitamente risponde al trattamento topico con antimicotici senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Italian: Una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca severa.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de budesonida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
Italian: La budesonide deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa necessaria per il mantenimento di un adeguato controllo dell'asma.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio del formoterol después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 28 y el 49 % de la dosis administrada.
Italian: Negli studi, la deposizione polmonare media del formoterolo dopo l'inalazione tramite l'inalatore a polvere variava dal 28% al 49% della dose erogata.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador BiResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
Italian: Prima di utilizzare BiResp Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
Spanish: En estudios de reproducción con animales, se ha observado que los glucocorticosteroides como la budesonida provocan malformaciones (fisura palatina o malformaciones esqueléticas).
Italian: Negli studi di riproduzione su animali, i corticosteroidi come budesonide hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
Italian: Durante il passaggio da una terapia orale a una terapia combinata a dose fissa con budesonide/formoterolo fumarato, si osserverà un'azione sistemica degli steroidi generalmente inferiore, che potrà dar luogo all'insorgenza di sintomi allergici o artritici quali rinite, eczema e dolore muscolare e articolare.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, el efecto de budesonida/formoterol sobre el funcionamiento pulmonar fue el mismo que el de la combinación no fija de budesonida y formoterol, y mayor que el de la budesonida sola.
Italian: In due studi di 12 settimane, l'effetto di budesonide/formoterolo sulla funzione polmonare è risultato uguale a quello della libera combinazione di budesonide e formoterolo e ha superato quello della sola budesonide.
Spanish: Los estudios realizados en animales han detectado también la intervención de los niveles excesivos prenatales de glucocorticosteroides en el aumento del riesgo de retraso del desarrollo intrauterino, de enfermedades cardiovasculares en adultos y de cambios permanentes en la densidad de los receptores de glucocorticosteroides, en el ciclo metabólico de los neurotransmisores y en el comportamiento a exposiciones inferiores al intervalo de dosis teratógenas.
Italian: Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale e l'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densità dei recettori dei glucocorticoidi nonché nel turnover e nel comportamento dei neurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico.
Spanish: • Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.
Italian: • Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.
Spanish: En estudios reproductivos con animales, el formoterol ha provocado reacciones adversas a niveles de exposición sistémica muy elevados (ver sección 5.3).
Italian: In studi su animali, il formoterolo ha causato reazioni avverse in relazione alla riproduzione a livelli di esposizione sistemica molto elevati (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BiResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BiResp Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, p. ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica
Italian: Reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, es. esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica
Spanish: A continuación, expulse el aire suavemente (pero sin expulsar el aire a través del inhalador).
Italian: Espirare delicatamente (non espirare attraverso l'inalatore).
Spanish: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Italian: NL-2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Spanish: Los médicos deben permanecer vigilantes ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen con los síntomas de exacerbación de la EPOC.
Italian: I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
Spanish: No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Italian: È improbabile che BiResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.