FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Slovenian: Ledvična insuficienca: Emtricitabin se izloča preko ledvic in izpostavljenost emtricitabinu je pomembno narasla pri bolnikih z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem ve věku 4 měsíců a starším, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům s ledvinovými problémy.
Slovenian: Zdravilo Emtriva je na razpolago tudi v obliki peroralne raztopine, predvsem za uporabo pri otrocih in dojenčkih starih 4 mesece ali več, bolnikih, ki težko požirajo in bolnikih, ki imajo ledvične težave.
Czech: Odměrka má rysky označující každý ml roztoku.
Slovenian: Merica ima črtice, ki označujejo mililitre raztopine.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu odpovídají velikosti dávky v rozmezí 25 - 200 mg po jednorázovém nebo opakovaném podání.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina po enkratni ali večkratni uporabi so sorazmerne odmerku, in sicer v razponu odmerka med 25 in 200 mg.
Czech: Emtricitabin nezpůsobil inhibici enzymu zodpovídajícího za glukuronidaci.
Slovenian: Emtricitabin ni inhibiral delovanja encima za glukuronidacijo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtriva, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtriva, kot bi smeli
Czech: Pro určení toho, zda-li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy, neexistuje dostatek důkazů.
Slovenian: Ni dovolj dokazov, s katerimi bi določili, ali je ponoven začetek zdravljenja z emtricitabinom spremenil potek poslabšanja hepatitisa po zdravljenju.
Czech: Porucha funkce jater: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Jetrna insuficienca: Podatkov o priporočenem odmerjanju za bolnike z jetrno insuficienco ni na voljo.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtriva pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie (9,5 %) a změna zabarvení kůže
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, o katerih so poročali pri odraslih, so se v kliničnih študijah s pediatričnimi bolniki, okuženimi z virusom HIV, pogosteje pojavili anemija (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (31,8 %).
Czech: neutropenie
Slovenian: nevtropenija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Czech: Způsob podání Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Emtriva 200 mg trde kapsule se jemljejo enkrat dnevno, peroralno, s hrano ali brez.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace (viz bod 4.5).
Slovenian: Posebno pozornost zahteva sočasna uporaba emtricitabina in zdravil, ki se izločajo iz telesa z aktivno tubularno sekrecijo, ker lahko takšna sočasna uporaba, zaradi kompeticije za to pot izločanja, vodi k povišanju serumskih koncentracij bodisi emtricitabina bodisi sočasno uporabljenega zdravila (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho perorálního roztoku Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveliki odmerek peroralne raztopine Emtriva, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Czech: Pokud budete chtít zaměnit perorální roztok Emtriva za tvrdé tobolky Emtriva, požádejte o to, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če bi namesto peroralne raztopine Emtriva raje uporabljali trde kapsule Emtriva, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Emtriva v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Emtriva s hrano ali brez takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje s svojim običajnim režimom odmerjanja.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 30 trdih kapsul.
Czech: Starší pacienti: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Slovenian: Starejši: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Mějte u sebe krabičku, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj imejte škatlo, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již léčenými virologicky stabilními pacienty.
Slovenian: Indikacija temelji na študijah bolnikov, ki se zdravijo prvič in bolnikov, ki se zdravijo že dalj časa ter imajo stabilno stanje virusa v telesu.
Czech: zvýšená hladina sérové aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo zvýšená hladina sérové alaninaminotrasferázy (ALT, hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Slovenian: povišanje serumske aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali povišanje serumske ALT, hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Rezistence: HIV-1 rezistence k emtricitabinu se vyvíjí jako důsledek změn v kodonu 184, následkem čehož se methionin mění na valin (byl pozorován také intermediát izoleucinu) HIV reverzní transkriptázy.
Slovenian: Rezistenca: Rezistenca virusa HIV-1 na emtricitabin se razvije kot posledica sprememb v kodonu 184
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky Emtricitabinum
Slovenian: Emtriva 200 mg trde kapsule emtricitabin
Czech: Přípravek Emtriva 10 mg/ml perorální roztok můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Emtriva 10 mg/ml peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Slovenian: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih starejših od 65 let.
Czech: Tiskařský inkoust obsahuje Černý oxid železitý (E172) Šelak (E904)
Slovenian: Vsebina črnila: črn železov oksid (E172), šelak (E904)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo trdo kapsulo.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Emtriva obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Slovenian: Vsaka trda kapsula zdravila Emtriva vsebuje 200 mg emtricitabina.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Oranžová žluť (sunset yellow) (E110) Čištěná voda
Slovenian: propilenglikol propilparahidroksibenzoat (E216) natrijev hidroksid natrijev dihidrogenfosfat hidrat oranžno FCF (E110) prečiščena voda ksilitol (E967)
Czech: Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi razlike v biološki uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki trde kapsule ali v obliki peroralne raztopine, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine, zagotavljalo podoben plazemski nivo kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki ene 200 mg trde kapsule (glejte poglavje 5.2).
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Emtriva 10 mg/ml perorala raztopina se jemlje enkrat dnevno, peroralno, s hrano ali brez.
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Povidon (E1201)
Slovenian: Vsebina kapsule krospovidon magnezijev stearat (E572) mikrokristalna celuloza (E460)
Czech: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Slovenian: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte plastenko pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka 240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky.
Slovenian: Zaradi te razlike v biološki uporabnosti, naj bi 240 mg emtricitabina, uporabljenega v obliki peroralne raztopine, zagotavljalo podoben plazemski nivo kot je opazen po uporabi emtricitabina v obliki 200 mg trde kapsule.
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další dávku.
Slovenian: Če je manj kot ena ura odkar ste vzeli zdravilo Emtriva, vzemite še en odmerek.
Czech: Hladina přípravku v krvi po užití jedné tvrdé tobolky Emtriva 200 mg je podobná hladině po užití 24 ml perorálního roztoku.
Slovenian: Emtriva 200 mg je podoben nivoju po uporabi 24 ml peroralne raztopine.
Czech: V otevřené, nesrovnávací studii byly získány farmakokinetické údaje u 20 novorozenců HIV infikovaných matek, kteří dostávali ve dvou 4denních cyklech perorální roztok emtricitabinu od prvního týdne života do věku 3 měsíců v dávce 3 mg/kg jednou denně.
Slovenian: okuženih z virusom HIV, ki so prejemali dva 4-dnevna cikla emtricitabina v obliki peroralne raztopine, od prvega tedna do 3 mesecev starosti z odmerkom 3 mg/kg enkrat dnevno.
Czech: Doporučený interval mezi dávkami pro tvrdé tobolky 200 mg
Slovenian: Pripročen interval odmerjanja za 200 mg trde kapsule
Czech: Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min je potrebno prilagoditi odmerek ali interval odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Slovenian: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Emtriva 200 mg trde kapsule
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg emtricitabina.
Czech: • Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: • Odrasli: ena 200 mg trda kapsula dnevno z ali brez hrane.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTRŮ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA ŠKATLI PRETISNEGA OMOTA
Czech: Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem.
Slovenian: Emtriva trde kapsule imajo belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim pokrovčkom.
Czech: Dávkování Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Emtriva 200 mg trde kapsule se lahko uporablja s hrano ali brez.
Czech: Obsah lahvičky spotřebujte do 45 dnů od otevření.
Slovenian: Po odprtju plastenke morate raztopino uporabiti v roku 45 dni.
Czech: Emtriva 10 mg/ml dosahuje přibližně 80 % biologické dostupnosti tvrdých tobolek Emtriva 200 mg.
Slovenian: V pilotski študiji pri otrocih in bioekvivalentni študiji pri odraslih je biološka uporabnost Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine predstavljala približno 80 % biološke uporabnosti Emtriva 200 mg trdih kapsul.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtriva bruha, naj vzame drugi odmerek.
Czech: Jak se přípravek Emtriva užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emtriva
Czech: 33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 240 mg (24 ml) jednou denně.
Slovenian: enkrat dnevno vzamejo ali eno 200 mg trdo kapsulo ali maksimalno dozo 240 mg (24 ml) peroralne raztopine.
Czech: Pokud však pacient netrpí poruchou funkce ledvin, není potřeba doporučenou denní dávku upravovat.
Slovenian: Vendar za odrasle ni potrebno prilagajanje priporočenega dnevnega odmerka razen v primeru ledvične insuficience.
Czech: Krevní testy ke kontrole funkce ledvin může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval stanje vaših ledvic.
Czech: Výsledky tří hlavních studií:
Slovenian: Izsledki treh glavnih študij so naslednji:
Czech: Emtriva emtricitabinum
Slovenian: Emtriva emtricitabin
Czech: U dětí byla velmi častá změna zabarvení kůže.
Slovenian: Pri otrocih je bilo pogosto opaziti razbarvanje kože.
Czech: Tento rozdíl přetrvával i po 48 týdnech léčby (73 % a 56 %).
Slovenian: Ta razlika se je ohranila tudi po 48 tednih zdravljenja (73 % in 56 %);
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii dne 24. října 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtriva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. oktobra 2003.
Czech: Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtriva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtriva?
Czech: Obvyklá dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, a to až do maximální dávky 240 mg (24 ml).
Slovenian: Običajni odmerek peroralne raztopine znaša od 6 mg na kilogram telesne mase do največ 240 mg (24 ml) enkrat na dan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emtriva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emtriva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Emtriva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtriva:
Czech: Přípravek Emtriva je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a roztoku (10 mg/ml) k užívání ústy.
Slovenian: Zdravilo Emtriva je na voljo v obliki kapsul (200 mg) in raztopine (10 mg/ml) za peroralno uporabo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emtriva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech) v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emtriva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, driska, navzeja (slabost) in povišane ravni kreatin kinaze v krvi (encima v mišicah).
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, může být zapotřebí dávku upravit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami, je treba odmerek zdravila prilagoditi.
Czech: Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Emtriva mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Podobné výsledky týkající se účinnosti byly pozorovány ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 120 dětí a dospívajících, kteří užívali přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.
Slovenian: Podobne rezultate glede učinkovitosti so opazili tudi v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 120 otrok in mladostnikov, ki so zdravilo Emtriva jemali v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Slovenian: Zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus in ki mu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emtriva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emtriva.
Czech: Co je Emtriva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtriva in za kaj se uporablja?
Czech: Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Emtriva je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: V této studii vykazovaly po 48 týdnech přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž pod 400 kopií/ml a poněkud méně pacientů mělo virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Slovenian: Po 48 tednih je bilo v tej študiji pri okoli dveh tretjinah bolnikov virusno breme pod 400 kopij/ml, pri nekoliko manjšem številu pa pod 50 kopij/ml;
Czech: Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Emtriva, emtricitabin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emtriva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emtriva izkazalo v študijah?
Czech: • V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).
Slovenian: • v drugi študiji pri 468 bolnikih, ki se pred tem še niso zdravili, je bilo zdravilo Emtriva enako učinkovito kot lamivudin (oba v kombinaciji s stavudinom in bodisi efavirenzom ali nevirapinom).
Czech: Přípravek Emtriva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Emtriva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Emtriva používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Emtriva pri zdravljenju odraslih in otrok, okuženih z virusom HIV-1, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emtriva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emtriva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili znižuje virusno breme pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in da je dobro primerljivo z drugimi zdravili, ki se uporabljajo v kombinaciji z njim.
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim lze předepsat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že jemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, a se na to vrsto zdravljenja niso odzvali, lahko zdravniki predpišejo zdravilo Emtriva šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ocenijo verjetnost za odziv virusa na zdravljenje z novimi protivirusnimi zdravili, ki bi jih utegnili predpisati.
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Slovenian: • v tretji študiji, ki je vključevala 459 bolnikov, ki so prejemali tri protivirusna zdravila (vključno z lamivudinom), je bilo število tistih, ki so prešli z jemanja lamivudina na zdravilo Emtriva in pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih pod 400 kopijami/ml, podobno številu bolnikov, ki so še naprej jemali lamivudin (73 % oziroma 82 %).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Emtriva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %).
Slovenian: • v študiji, v katero je bilo vključenih 571 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov, je imelo po 24-tedenskem zdravljenju več bolnikov, ki so jemali zdravilo Emtriva (v kombinaciji z didanozinom in efavirenzom), virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi s tistimi, ki so jemali stavudin (81 % oziroma 70 %).
Czech: Výbor upozornil, že tato indikace vychází ze studií u pacientů, kteří léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo jejichž HIV již je dostatečně kontrolováno antivirotiky, a že neexistují žádné zkušenosti s přípravkem Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV nebyla úspěšná.
Slovenian: Ugotovil je, da ta indikacija temelji na študijah z bolniki, ki pred tem niso prejemali zdravljenja zaradi okužbe z virusom HIV ali katerih okužba s tem virusom je bila že prej dobro nadzorovana s protivirusnimi zdravili, medtem ko bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje okužbe z virusom HIV niso odzivali, niso bili vključeni v študije zdravila Emtriva.
Czech: Jak přípravek Emtriva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Emtriva deluje?