FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Portuguese: Fatores a ter em conta caso se considere a redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM na ausência de um evento adverso.
Icelandic: Þættir sem taka þarf með í reikninginn við íhugun á skammtalækkun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, sem hafa náð meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun en ekki fengið neina aukaverkun.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.
Portuguese: • danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos)
Icelandic: • lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 9,6% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7,3% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 6,9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Portuguese: Data limite
Icelandic: Tímalengd notkunar
Portuguese: O ponatinib é principalmente eliminado através das fezes.
Icelandic: Brotthvarf pónatíníbs fer aðallega fram með saur.
Portuguese: Ocorrência a 45 mg:
Icelandic: Þegar bólgan kemur fram við notkun á 45 mg:
Portuguese: Num ensaio celular de mutagénese acelerada, não foi detetada nenhuma mutação em BCR-ABL que pudesse conferir resistência a 40 nM de ponatinib.
Icelandic: á BCR-ABL sem gat leitt til ónæmis fyrir 40 nM pónatíníbþéttni.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af 10 notendum):
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir (algengar: koma fyrir hjá 1 af 10 notendum af 100):
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 30 mg
Icelandic: ≥ 360 daga skammtaminnkun í 30 mg
Portuguese: Bilirrubina
Icelandic: • brisbólga.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano em LMC e LLA Ph+.
Icelandic: á Iclusig hjá börnum frá fæðingu til innan við 1 árs með CML og Ph+ ALL.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) dos doentes com LMC-FC (duração média do tratamento: 866 dias) que obtiveram uma RCyM e 66% (95% CI: [55%-75%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 24 meses.
Icelandic: Miðað við Kaplan-Meier mat er spáð fyrir um að 87% (95% öryggisbil, CI: [78%-92%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Portuguese: As reações adversas de oclusão vascular foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com antecedentes de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Icelandic: Æðastíflutilvik voru algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Icelandic: Hópur með T315I (N=64)
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o ponatinib ou não é um substrato ou é um substrato fraco para a P-gp e para a proteína de resistência do cancro da mama BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annað hvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Portuguese: Os doentes com LMC-FC que receberam menos ITQs anteriormente obtiveram respostas citogenéticas, hematológicas e moleculares maiores.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra blæðingaáfalla var hærra hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa og Ph+ ALL.
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Icelandic: Meiri háttar eða betri frumuerfðafræðileg svörun (meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri notkun dasatíníbs eða nílótíníbs náðist aðeins hjá 26% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og meiri háttar eða betri blóðsvörun (meiri háttar blóðsvörun, meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri meðferð náðist aðeins hjá 21% sjúklinga með CML í hröðunarfasa og 24% sjúklinga með CML í bráðafasa /Ph+ ALL.
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 30 mg (N=45)
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
Icelandic: ≥ 360 daga skammtaminnkun í 15 mg
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e <1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og <1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento).
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
Icelandic: hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
Icelandic: Vart varð við framangreind meintilvik hjá sjúklingum með og án áhættuþátta sem tengjast hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. sjúklingum 50 ára eða yngri.
Portuguese: • níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas:
Icelandic: hækkuð mæligildi ýmissa lifrarensíma í blóði sem kallast:
Portuguese: D-93055 Regensburg Alemanha
Icelandic: D-93055
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort meiri háttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiri háttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiri háttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Portuguese: Muito frequentes dores de cabeça, tonturas
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur, sundl
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (NAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Icelandic: Í töflu 1 er gefið yfirlit yfir skammtabreytingar til að bregðast við daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC* < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæð (blóðflögur < 50 x 109/l) sem tengjast ekki hvítblæðinu sjálfu.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Icelandic: Af mæligildum pónatíníbs í blóðrásinni má rekja 58% til karboxýlsýru og 2% til N-desmetýl umbrotsefnisins.
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við svefndrunga, sundl og óskýra sjón hafa tengst Iclusig.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum.
Portuguese: • Dados disponíveis sobre a relação entre a dose e o risco de eventos oclusivos vasculares.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sambandið milli skammts og hættu á stíflum í æðum.
Portuguese: Em 6,7%, 5,6% e 5,1% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento).
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu alvarlegar slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 6,7% sjúklinga, í heilaæðum hjá 5,6% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 5,1% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Portuguese: In vitro, o ponatinib é um inibidor de P-gp e BCRP.
Icelandic: Pónatíníb er P-gp og BCRP hemill in vitro.
Portuguese: • diarreia, vómito, obstipação, náuseas
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: HEITI LYFS Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: A tabela 10 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Icelandic: Tafla 10 sýnir þessar upplýsingar um sjúklinga sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun og meiri háttar sameindasvörun við notkun á 45 mg.
Portuguese: Qual o aspeto de Iclusig e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Iclusig og pakkningastærðir
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Icelandic: 89 dagar) og 3,3 mánuðir (dreifisvið: 1,8 til 13,0+ mánuðir) í Ph+ ALL (miðgildi meðferðarlengdar: 81 dagur).
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 30 mg:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: HEITI LYFS Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Como tomar Iclusig
Icelandic: Hvernig nota á Iclusig
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento em doentes tratados com Iclusig.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Iclusig komu ný tilvik um háþrýsting fram á meðferðartíma.
Portuguese: Sem redução da dose Redução da dose para 30 mg apenas
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg
Portuguese: • hemorragia do estômago (sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Icelandic: magablæðing (meðal einkenna eru: magaverkur, blóðuppköst)
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Icelandic: Algengar segarek í lungum, fleiðruvökvi, blóðnasir, raddtruflun, lungnaháþrýstingur
Portuguese: Substâncias que poderão diminuir as concentrações séricas de ponatinib
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni pónatíníbs í sermi
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Icelandic: Hins vegar hefur engin ítarleg QT-rannsókn farið fram.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og ljóseiturverkunum.
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Icelandic: Pónatíníb olli æxlisminnkun og lengdri lifun hjá músum sem báru æxli sem tjá óstökkbreytt eða T315I-stökkbreytt BCR-ABL.
Portuguese: Redução ≥ 90 dias para 15 mg
Icelandic: ≥ 90 daga skammtaminnkun í 15 mg
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Portuguese: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e tratar conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum sem samsvara hjartabilun hjá sjúklingum og meðhöndla þá eftir því sem klínískt tilefni er til, þ.m.t. með því að gera hlé á meðferð með Iclusig.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada.
Icelandic: Rjúfa ber meðferð með Iclusig tímabundið ef ekki hefur tekist að hafa hemil á háþrýstingi með lyfjum.
Portuguese: Redução ≥ 90 dias para 30 mg
Icelandic: ≥ 90 daga skammtaminnkun í 30 mg
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa".
Portuguese: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Icelandic: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Portuguese: Grau 3 ou superior
Icelandic: 3. stigs eða hærri
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Portuguese: CAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Ver secções 4.2 para a avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 para situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doses acima de 30 mg em doentes com afeção hepática (Classes A, B e C Childs-Pugh).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >2% (frequências decorrentes do tratamento) foram pneumonia (7,3%), pancreatite (5,8%), dor abdominal (4,7%), fibrilhação auricular (4,5%), pirexia (4,5%), enfarte do miocárdio (4,0%), doença arterial periférica oclusiva (3,8%), anemia (3,8%), angina de peito (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensão (2,9%), doença arterial coronária (2,7%), insuficiência cardíaca congestiva (2,4%), acidente vascular cerebral (2,4%), septicemia (2,4%), celulite (2,2%), lesão renal aguda (2,0%), infeção do trato urinário (2,0%) e lipase aumentada (2,0%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deverá ser considerada se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Foi comunicado que a maioria destes doentes em curso (82/110, 75%) estavam a receber 15 mg na última dose, enquanto 24/110 doentes (22%) estavam a receber 30 mg e 4/110 (4%) a receber 45 mg.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (75% sjúklinga, 82/110) voru sagðir hafa fengið 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var, 22% sjúklinga (24/110) höfðu fengið 30 mg og 4% sjúklinga (4/110) höfðu fengið 45 mg.
Portuguese: Adicionalmente, após aproximadamente 2 anos de seguimento, todos os doentes que estavam ainda a tomar a dose diária de 45 mg foram recomendados a realizarem uma redução de dose, mesmo na ausência de eventos adversos, em resposta à ocorrência continuada de eventos vasculares oclusivos no ensaio clínico.
Icelandic: Eftir um það bil tveggja ára eftirfylgni var auk þess öllum sjúklingum sem enn voru að taka skammtinn 45 mg á dag ráðlagt að minnka skammta, jafnvel þó engar aukaverkanir hafi komið fram, til að bregðast við endurteknum tilfellum æðastíflu sem komu fram í klínísku rannsókninni.
Portuguese: Elevação assintomática da lipase/amilase de Grau 3 ou 4 (> 2,0 x LSNC*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 48 meses e aproximadamente 2 anos após a recomendação para a redução prospetiva da dose, havia 110 doentes com LMC-FC em curso.
Icelandic: Í eftirfylgni sem var að lágmarki 48 mánuðir, og um það bil tveimur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun, voru 110 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com antecedentes de pancreatite ou abuso de álcool.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu eða misnotkun áfengis.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do género, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
Portuguese: No momento do início do fecho do estudo (seguimento mínimo de 64 meses e mais de 3 anos após a recomendação para redução prospectiva da dose), 99 doentes com LMC-FC estavam em curso e 77 (78%) desses doentes receberam 15 mg como última dose no estudo.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (eftirfylgni sem var að lágmarki 64 mánuðir og meira en þremur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun) voru 99 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar og 77 (78%) þessara sjúklinga fengu 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var í rannsókninni.
Portuguese: A maioria dos doentes com diminuição na contagem de plaquetas de grau 3 ou 4, anemia ou neutropenia, desenvolveu-a nos primeiros 3 meses de tratamento.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Portuguese: • coagulação do sangue nas artérias principais que transportam sangue para a cabeça ou pescoço
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 49% (66/136) obtiveram uma RCyM.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 49% (66/136) meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 20% dos doentes.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).