FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
Polish: Należy ukierunkować leczenie na główne oczekiwane objawy toksyczności, a więc nudności, wymioty, biegunkę, supresję szpiku, obwodową neuropatię czuciową i neuropatię obwodową.
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
English: − formation of blood clots
Polish: − powstawanie zakrzepów krwi;
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Polish: W badaniach z użyciem produktu Apealea 45% pacjentów zgłaszało łysienie w trakcie terapii.
English: Ensure that the solution is clear and place a light-protective bag over the EVA infusion bag.
Polish: Upewnić się, że roztwór jest klarowny, i założyć na worek do infuzji z EVA worek chroniący przed światłem.
English: • gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Polish: • gemfibrozyl: lek obniżający poziom tłuszczów we krwi;
English: Neuropathy
Polish: Neuropatia
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wprowadzenia produktu podczas podawania dożylnego do otaczających tkanek.
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Polish: U pacjentów z grup leczonych za pomocą paklitakselu micelarnego lub odpowiednio paklitakselu na bazie rozpuszczalnika neutropenia wystąpiła odpowiednio u 79% i 66%, leukopenia u 53% i 34%, trombocytopenia u 18% i 10%, zaś niedokrwistość u 24% i 14%.
English: − nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
Polish: − zaburzenia dotyczące nerwów rąk i nóg, co powoduje mrowienie, drętwienie lub piekący ból.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika/kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Apealea u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat.
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
English: First dose level reduction:
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
English: Apealea contains sodium
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
English: How to store Apealea
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym około jedna trzecia pacjentów otrzymywała czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, GCSF) w celu leczenia neutropenii.
English: Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
English: Cardiotoxicity
Polish: Kardiotoksyczność
English: Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines.
Polish: Lek Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, które mogą ograniczać możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: • abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Polish: Na skutek terapii łączonej nie jest możliwe określenie, czy ta obserwacja jest spowodowana produktem Apealea czy innymi czynnikami.
English: Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
English: Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
English: Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
English: • abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
English: Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were studied in 22 patients with solid tumours after 1-hour infusions of Apealea (dose levels of 90 to 275 mg/m2).
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
English: The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
English: It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
English: Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
English: Apealea is for intravenous use.
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
English: In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
English: Reconstitution of the medicinal product
Polish: Rekonstytucja produktu leczniczego
English: In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
English: Number of deaths, n (%)
Polish: n Zdarzenia (%)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
English: • liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
English: • pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Polish: • ból lub dyskomfort w ustach i w gardle, zaburzenia dotyczące gardła, krwawienie z dziąseł;
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
English: What Apealea looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
English: To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego podania do tkanek otaczających oraz zapewnienia podania dożylnego pełnej dawki należy przed podaniem i po podaniu przepłukać zestaw do infuzji i cewnik lub kaniulę.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
Polish: Nie potrząsać fiolką, aby ograniczyć powstawanie piany do minimum.
English: − fever
Polish: − gorączka;
English: Erythema, rash, pruritus, urticaria
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
English: • depression, sleeplessness, anxiety
Polish: • depresja, bezsenność, lęk;
English: Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
English: Median time to death [months] (95% CI)
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
English: After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
English: In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Apealea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka jajnika (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych), raka otrzewnej (z wyjątkiem nowotworów typu blastoma i mięsaków) i raka jajowodu (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
English: Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Polish: Gorączka neutropenicznaa, leukopeniaa, trombocytopeniaa, granulocytopenia, niedokrwistośća
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
English: Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Polish: • uszkodzenie mózgu, patologiczne gromadzenie się płynu w mózgu;
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)