FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taliansko Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Hungarian: Olaszország Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Slovak: Szállás u. 5.
Hungarian: Ltd. Szállás u. 5.
Slovak: Po podaní sa v tele dobre distribuujú a účinkujú proti rôznym mikroorganizmom.
Hungarian: A beadást követően jól eloszlanak a szervezetben, és a mikroorganizmusok széles köre ellen fejtik ki hatásukat.
Slovak: de Castellvell nº 24
Hungarian: Ctra. de Castellvell nº 24
Slovak: Odvtedy boli povolené ďalšie fluórchinolónové molekuly a v súčasnosti je na trhu dostupných niekoľko rôznych veterinárnych liekov.
Hungarian: Azóta további fluorokinolon molekulák alkalmazását hagyták jóvá, így jelenleg számos ilyen állatgyógyászati készítmény van piaci forgalomban.
Slovak: Maďarsko Abo-Mix Co.
Hungarian: Magyarország Abo-Mix Co.
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
Hungarian: Németország Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
Slovak: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068
Hungarian: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano
Slovak: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Hungarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Slovak: New Vet Hellas AE Fleming 15
Hungarian: Görögország New Vet Hellas AE Fleming 15
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Hungarian: Olaszország Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Slovak: Zoznam názvov, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, spôsob podania lieku, odporúčané dávkovanie a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neve, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazási módok, ajánlott adagolás és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Slovak: Del Camino SPAIN
Hungarian: Camino SPAIN
Slovak: Box 40261 6302 Larnaca
Hungarian: Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS
Slovak: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen ||
Hungarian: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Slovak: Maďarsko Ceva-Phylaxia Co.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Co.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Hungarian: Kérelmező / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Hungarian: Görögország Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Slovak: Neplatí pre dekochinát.
Hungarian: 1 Nem vonatkozik a dekokvinátra.
Slovak: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Hungarian: 08620 San Vicens del Horts
Slovak: Skretting A/S P.O.
Hungarian: T. Skretting A/S P.O.
Slovak: Avda. de Europa 20 B 28108
Hungarian: Avda. de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Slovak: (Fluór)chinolóny na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny boli v Európskej únii povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, postupov vzájomného uznávania a centralizovaných postupov.
Hungarian: A (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok esetében való alkalmazását az Európai Unióban különféle eljárások (nemzeti, kölcsönös elismerési és központosított) révén engedélyezték.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich (fluór)chinolóny (pozri prílohu I)
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat tartalmazó állatgyógyászati termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Hungarian: Portugália IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Slovak: ul. Kiszkowska 9
Hungarian: Kiszkowska 9
Slovak: Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Slovak: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Slovak: Indikácie na použitie týchto poduktov nie sú rovnaké vo všetkých krajinách a povolenia na uvedenie lieku na trh v týchto krajinách sa môžu líšiť.
Hungarian: Továbbá, a termékek terápiás javallatai sem azonosak minden országban, és a forgalomba hozatali engedélyek is különböznek.
Slovak: Chinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú najdôležitejšie pri liečbe závažných a invazívnych infekcií ľudí a zvierat, a preto sú mimoriadne zaujímavé pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Hungarian: A kinolonok az antimikrobiális anyagok azon osztályába tartoznak, amelyek rendkívül fontosak az emberek és állatok súlyos és invazív fertőzéseinek gyógykezelésében, és ezért különös figyelmet érdemelnek mind köz-, mind állategészségügyi szempontból.
Slovak: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Hungarian: Görögország Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Slovak: Holandsko Schippers Europe B.V.
Hungarian: Schippers Europe B.V.
Slovak: Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: 2540 Nicosia
Hungarian: 2540 Nicosia CYPRUS
Slovak: Vetem Via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország Ceva Vetem Via Colleoni 15
Slovak: 9700 Shumen
Hungarian: 9700 Shumen BULGARIA
Slovak: Španielsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Slovak: • chinolóny vrátane fluórchinolónov sú dôležité, účinné a cenné antimikrobiálne lieky pre zvieratá a pre niektoré závažné indikácie v prípade zvierat, fluórchinolóny predstavujú jedinú dostupnú účinnú liečbu,
Hungarian: • a kinolonok, ideértve a fluorokinolonokat is, kulcsfontosságú, hatásos és értékes antimikrobiális anyagok az állatgyógyászatban, és bizonyos súlyos állatbetegségek esetében a fluorokinolonok jelentik az egyedüli rendelkezésre álló hatásos gyógykezelést;
Slovak: Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Slovak: V nadväznosti na dobrovoľné opatrenia a spoluprácu medzi vnútroštátnymi úradmi a priemyslom sa predpokladalo dosiahnutie zavedenia odporúčaní výboru CVMP.
Hungarian: A CVMP ajánlásainak megvalósítását önkéntes intézkedésektől és a nemzeti hatóságok és az iparág közti együttműködéstől várták.
Slovak: „Fluórchinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré slabo reagovali na liečbu inými triedami antimikrobiálnych látok, alebo sa predpokladá, že budú slabo reagovať na liečbu týmito látkami."
Hungarian: "A fluorokinolonokat olyan klinikai állapotok gyógykezelésére kell fenntartani, amelyek nem kielégítően reagáltak, vagy gyaníthatóan nem kielégítően reagálnak másfajta antimikrobiális készítményekkel való gyógykezelésre."
Slovak: V rôznych krajinách Európskej únie je povolené rôzne množstvo produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny.
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat tartalmazó jóváhagyott termékek száma eltérő az Európai Unió különböző országaiban.
Slovak: Francúzsko Noe S.A.S.
Hungarian: Franciaország Noe S.A.S.
Slovak: Príslušné fluórchinolónové produkty obsahujú účinné látky enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín, a chinolónové produkty obsahujú flumechin a kyselinu oxolinovú.
Hungarian: Az érintett fluorokinolon termékek aktív hatóanyagként enrofloxacint, marbofloxacint, danofloxacint és difloxacint, a kinolon termékek pedig flumekvint és oxolinsavat tartalmaznak.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Slovak: Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Hungarian: Franciaország DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Slovak: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Hungarian: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Slovak: Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
Hungarian: Mindazonáltal, a Bizottság jelen beterjesztést illetően hozott döntését követően a tagállamoknak azonosítaniuk kell az eljárásból kimaradt termékeket, illetve felül kell vizsgálniuk az azokra vonatkozó információkat, és meg kell fontolniuk, hogy szükség van-e valamilyen intézkedésre az általuk engedélyezett termékeket illetően, és ennek megfelelően kell eljárniuk.
Slovak: Solomou 28
Hungarian: D. Solomou 28
Slovak: Portugalsko IBERIL - Soc.
Hungarian: Portugália IBERIL - Soc.
Slovak: Portugalsko Vetlima - Soc.
Hungarian: Portugália Vetlima - Soc.
Slovak: La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Hungarian: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: ul. Arciucha 2
Hungarian: Arciucha 2
Slovak: ul. Gliniana 32
Hungarian: Gliniana 32
Slovak: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Hungarian: Gran Via Carlos III, 98 7ª - Edificio Trade
Slovak: „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Hungarian: "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Slovak: Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: 42016 Guastalla ITALY
Hungarian: 42016 Guastalla
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstr.
Slovak: 20146 Milano (MI)
Hungarian: 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov neboli adekvátne, pretože v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku neobsahujú všetky upozornenia na obozretné používanie, alebo sa použili upozornenia pre fluórchinolón namiesto upozornení pre chinolón, alebo naopak.
Hungarian: 163 termék esetében az alkalmazási előírásban szereplő figyelmeztetések nem voltak megfelelőek, mivel az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmazta a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes figyelmeztetést, vagy a kinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések helyett a fluorokinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket tartalmazott, és fordítva.
Slovak: Konanie sa týkalo 696 veterinárnych produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny podľa určenia členských štátov (pozri prílohu I).
Hungarian: A beterjesztési eljárás a tagállamok által megnevezett, (fluoro)kinolonokat tartalmazó 696 állatgyógyászati termékre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Slovak: Španielsko Labiana Life Science, S.A.
Hungarian: Spanyolország Labiana Life Science, S.A.
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
Hungarian: Wirtz Farma B.V.
Slovak: Mayflus Suspension Oral
Hungarian: Mayflus Suspension Orális
Slovak: Taliansko Tecnozoo S.n.c.
Hungarian: Olaszország Tecnozoo S.n.c.
Slovak: 00330 Helsinki FINLAND
Hungarian: 00330 Helsinki
Slovak: Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Hungarian: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue
Slovak: Ag. Nikolaou 15
Hungarian: Nikolaou 15
Slovak: Španielsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Slovak: Jordan Na`ur 11710
Hungarian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Slovak: 24-100 Puławy POLAND
Hungarian: 24-100 Puławy
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti
Hungarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl
Slovak: V prípade 83 produktov nie sú v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne upozornenia na obozretné používanie, a preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov v súlade s odporúčaniami výboru.
Hungarian: Ezen felül 83 termék esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezért e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a Bizottság ajánlásainak megfelelő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Slovak: Preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov.
Hungarian: Ezért, e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetéseket.
Slovak: Upozornenia, ktoré majú byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov, sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali text uvedený v prílohe III.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban és a terméktájékoztatókban szerepeltetendő figyelmeztetéseket ellenőrizni kell, hogy azok megfeleljenek a III. mellékletben rögzített szövegezésnek.
Slovak: Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO)
Hungarian: Olaszország Filozoo Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Slovak: 53022 Laval Cedex 9
Hungarian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce fluórchinolóny (enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín):
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, fluorokinolonokat (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin és difloxacin) tartalmazó termékek esetében:
Slovak: 62-200 Gniezno POLAND
Hungarian: 62-200 Gniezno
Slovak: Hovädzí dobytok (neprodukujúci mlieko)
Hungarian: Szarvasmarha (nem tejtermelő)
Slovak: Taliansko Le Vet.
Hungarian: Olaszország Le Vet.
Slovak: 4270 Parvomaj
Hungarian: 4270 Parvomaj BULGARIA
Slovak: Výbor CVMP navrhol, aby sa dôrazne podporovalo obozretné používanie fluórchinolónov prostredníctvom odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku, a že v literatúre o týchto produktoch je potrebné harmonizovať pokyny pre obozretné používanie týchto látok.
Hungarian: A CVMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban közölt ajánlások révén feltétlenül elő kell segíteni a fluorokinolonok körültekintő alkalmazását, valamint, hogy harmonizálni kell az e termékekre vonatkozó terméktájékoztatókban a körültekintő alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Slovak: Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország DOX-AL Italia S.p.A.
Slovak: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Hungarian: Euro-Quin 10 % Powder for OrálisSolution
Slovak: Španielsko Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Hungarian: Spanyolország Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Slovak: Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
Hungarian: Borjak Egzotikus állatok (kisemlősök, hüllők, madárfajok)
Slovak: Flumix Flumequine 160 Salmonides
Hungarian: Flumix Flumekvin 160 Salmonides
Slovak: Chinolónové produkty1 (napr. flumechin, kyselina oxolinová)
Hungarian: Kinolon termékek 1 (pl. flumekvin, oxolinsav)
Slovak: EÚ/EHP
Hungarian: Tagállam /EGT
Slovak: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Avenida de Roma, n.º 15
Slovak: Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Hungarian: FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Slovak: Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille
Hungarian: Flumix Flumekvin 24 Lapin-Volaille
Slovak: Európska komisia tým vyvolala záujem Spoločenstva a agentúre predložila všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny, aby sa zabezpečila harmonizácia upozornení na obozretné používanie uvedených v súhrne charakteristických vlastností týchto tried produktov, a to v súlade s odporúčaniami v článku úvah výboru CVMP.
Hungarian: Ezt követően az Európai Bizottság a közösségi érdek alapján az összes, élelmiszertermelő célállatfajokban való alkalmazásra szánt, kinolonokat (ideértve a fluorokinolonokat is) tartalmazó állatgyógyászati terméket beterjesztette az Ügynökséghez annak biztosítása céljából, hogy összehangolják az ezekbe az osztályokba tartozó termékek alkalmazási előírásában a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan foglalt figyelmeztetéseket a CVMP vitadokumentumában foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Španielsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Hungarian: Spanyolország Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Slovak: Rumunsko Veterina Ltd.
Hungarian: Veterina Ltd.
Slovak: Flumix Flumequine 48 Porc
Hungarian: Flumix Flumekvin 48 Porc
Slovak: Španielsko Chemo Iberica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Chemo Iberica, S.A.
Slovak: Vnútrosvalovo (hovädzí dobytok a ošípané), vnútrožilovo (hovädzí dobytok)
Hungarian: Intramuszkuláris (szarvasmarha és sertés), intravénás (szarvasmarha)
Slovak: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444
Hungarian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio
Slovak: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Hungarian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Slovak: ul. Kosynierów Gdyńskich 13
Hungarian: Kosynierów Gdyńskich
Slovak: Taliansko Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Slovak: Panchris Feeds (Veterinary)
Hungarian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd.
Slovak: Vetorex Srl Str.
Hungarian: S.C. Vetorex Srl Str.
Slovak: Taliansko Bayer S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
Slovak: Poudre Orale Danofloxacín 0,1667 g
Hungarian: Danofloxacin 0,1667 g
Slovak: Unisol (Aviflox 10% Oral Solution)
Hungarian: Unisol (Aviflox 10% OrálisSolution)
Slovak: • použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre antimikrobiálnu rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami,
Hungarian: • a (fluoro)kinolonok állatokban való alkalmazása elősegíti az antimikrobiális rezisztenciával rendelkező állati kórokozók és élelmiszer által közvetített zoonotikus kórokozók szelekcióját;
Slovak: Ceva Hellas S.A.
Hungarian: Görögország Ceva Hellas S.A.
Slovak: Maagdenburgstraat 38 7421
Hungarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Slovak: Inoxyl Pate Orale
Hungarian: Inoxyl Pate Orálise
Slovak: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken
Hungarian: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for Szarvasmarha and chicken
Slovak: Simai u. 6
Hungarian: Ltd. Simai u. 6
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa fluórchinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Hungarian: "Amikor csak lehetséges, a fluorokinolonokat kizárólag érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatok alapján kell alkalmazni."
Slovak: • uvedenie špecifických upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre príslušné produkty je určené na podporu obozretného používania a na zachovanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika (fluór)chinolónových produktov,
Hungarian: • az érintett termékek alkalmazási előírása és terméktájékoztatója különleges figyelmeztetésekkel való kiegészítésének célja a körültekintő alkalmazás elősegítése, és a (fluoro)kinolon termékek pozitív előny:kockázat egyensúlyának fenntartása;
Slovak: • sú potrebné kroky na riadenie rizík pre ľudí a zvieratá v súvislosti s použitím (fluór)chinolónov,
Hungarian: • kockázatkezelést szolgáló beavatkozásokra van szükség a (fluoro)kinolonok emberekben és állatokban való alkalmazását illetően;
Slovak: Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Hungarian: Egy, a CVMP és az érdekelt felek és a tagállamok részvételével lezajlott fókuszcsoport-találkozót követően a CVMP elfogadott egy vitadokumentumot "A fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban" ("Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance") (EMEA/CVMP/416168/2006), amely részletesen leírja az alkalmazási előírásban szerepeltetendő óvintézkedések szövegezését:
Slovak: Pfizer Hellas SA Mesogeion
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Slovak: Pokiaľ ide o ďalších 132 produktov, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a preto nebolo možné posúdiť príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: 132 termék esetében a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be információkat, ezért az érintett alkalmazási előírások értékelése nem volt elvégezhető.
Slovak: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky
Hungarian: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for Szarvasmarha, chicken and tureky
Slovak: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Svédország Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovak: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Hungarian: 16, Via Don Eugenio Servadei
Slovak: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Hungarian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°E
Slovak: Španielsko Pfizer, S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
Slovak: Chickens and turkeys
Hungarian: Csirkék and turkeys
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
Hungarian: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
Slovak: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul.
Slovak: Intraruminálne zariadenie
Hungarian: Intraruminális eszköz
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že do tohto konania neboli zahrnuté všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby mohli byť tieto produkty zahrnuté do konania.
Hungarian: A Bizottság azt is észrevételezte, hogy nem minden, az EGT-EU-ban engedélyezett, kinolonokat (ideértve a fluorokinolonokat is) tartalmazó állatgyógyászati termékre terjedt ki a beterjesztés, mivel egyes termékekről nem tájékoztatták az Ügynökséget az illetékes nemzeti hatóságok, vagy pedig az információk nem érkeztek be időben ahhoz, hogy ezek a termékek bevonhatók legyenek a beterjesztési eljárásba.
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
Hungarian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovak: Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
Hungarian: Amoxicillin Flumekvin amoxicillin 22,5g/100g flumekvin15g/100g
Slovak: Flumequine 50% Liquid (Andreotti)
Hungarian: Flumekvin 50% Liquid (Andreotti)
Slovak: Flumival 10% Solution Orale Pour Volailles et Veaux
Hungarian: Flumival 10% Solution Orálise Pour Volailles et Veaux
Slovak: CVMP žiadne alebo nedostatočné informácie pre 132 produktov, ktoré určili členské štáty, a preto sa nemohol vyvodiť žiadny záver o dostupnosti alebo posúdení adekvátnosti výrokov týkajúcich sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené pre druhy zvierat produkujúce potraviny uvedené v prílohe I, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď nie sú v súlade s hodnotiacim článkom výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Hungarian: • a tagállamok által azonosított 132 termékről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy a nemzeti hatóságok nem nyújtottak be információkat CVMP-hez, és ezért nem lehetett következtetést levonni arról, hogy az alkalmazási előírás tartalmaz-e megfelelő óvintézkedéseket, illetve nem lehetett elvégezni az alkalmazási előírásban foglalt óvintézkedések megfelelő voltának értékelését; a Bizottság azt ajánlja, hogy az élelmiszertermelő állatfajok kezelésére javallt, kinolonokat - ideértve a (fluoro)kinolonokat is - tartalmazó, az I. mellékletben felsorolt termékek forgalomba hozatali engedélyének feltételeit meg kell változtatni annak érdekében, hogy módosításra kerüljenek az alkalmazási előírások és terméktájékoztatók azokban az esetekben, amikor azok nem felelnek meg a CVMP vitadokumentumában (EMEA/CVMP/416168/2006) foglaltaknak.