FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PK parametre po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU (pozri tabuľku nižšie) boli založené na plazmatickej aktivite faktora IX meranej jednostupňovým testom zrážania.
Romanian: Parametrii FC după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg (vezi tabelul de mai jos) au fost calculați pe baza activității plasmatice a factorului IX, măsurată printr-o tehnică de laborator de coagulare cu o singură etapă.
Slovak: Uistite sa, že vyklápacie uzávery liekovky s produktom a rozpúšťadlom boli odstránené a zátky boli ošetrené antiseptickým roztokom a nechali sa vysušiť pred otvorením balenia Mix2Vial.
Romanian: Asigurați-vă că sunt îndepărtate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere și al flaconului cu solvent și dopurile de cauciuc sunt curățate cu o soluție antiseptică și uscate înainte de a deschide Mix2Vial.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvotných prejavoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: uritcarie localizată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Romanian: Se recomandă ca administrarea inițială a factorului IX să fie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním, alebo závrat).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă, erupție pe piele generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Romanian: Trebuie notat faptul că pacienții care prezintă inhibitori ai factorului IX pot fi la risc crescut de anafilaxie la următoarea administrare de factor IX.
Slovak: Účinnosť IDELVIONU bola hodnotená v otvorenej nekontrolovanej časti štúdie fázy 2/3, v ktorej dostávalo celkovo 63 predtým liečených pacientov (PLP) mužského pohlavia vo veku od 12 do 61 rokov IDELVION raz za 7, 10 a/alebo 14 dní v rámci profylaxie a/alebo podľa potreby v rámci liečby krvácavých príhod.
Romanian: Eficacitatea IDELVION a fost evaluată în perioada cu design deschis, necontrolat a unui studiu de fază 2/3, în care un număr total de 63 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 12 și 61 de ani, au primit IDELVION fie pentru profilaxie, la intervale de 7, 10 și/sau 14 zile și/sau la nevoie, pentru tratamentul episoadelor hemoragice.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX trebuie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX za účelom úpravy dávky, ktorá má byť podávaná a frekvencie opakovaných infúzií.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența perfuziilor administrate.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky [IU]) sa určuje in vitro pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT), ktorý je kalibrovaný proti medzinárodnému štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre koncentrát faktora IX.
Romanian: Potența (Unități Internaționale [UI]) este determinată cu ajutorul timpului de tromboplastină parțial activat dintr-o analiză in vitro a coagulării într-o singură etapă, calibrat în funcție de standardul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru factorul IX activat.
Slovak: IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Romanian: IDELVION este un medicament pentru hemofilie care înlocuiește o substanță care se găsește în mod normal în sânge, factorul IX al coagulării.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii să fie la fel ca la adulți.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže iskriť, keď ho držíte proti svetlu, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Slovak: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Romanian: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) este factorul IX al coagulării recombinant.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 80 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 80 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Slovak: Svetložltý až biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Romanian: Pulbere galben deschis până la alb și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Romanian: Au fost observate rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul injectării, frisoane, eritem, urticarie generalizată, cefalee, urticarie localizată, hipotensiune arterială, letargie, greață, agitație, tahicardie, constricție toractică, parestezii, vărsături, wheezing), care, uneori, pot progresa la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu (do 25 °C).
Romanian: Aduceți solventul la temperatura camerei (sub 25 °C).
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 20 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 20 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Slovak: albutrepenonakog alfa 2000
Romanian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka každý týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere săptămânal până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Slovak: Čo IDELVION obsahuje
Romanian: Ce conține IDELVION
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu doza de 50 UI/kg este de 12,5 zile la pacienții adulți.
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
Romanian: 12 - <18 ani (N=5)
Slovak: PK parametre (uvedené nižšie) boli hodnotené na základe profilu plazmatickej aktivity faktora IX v čase meranej jednostupňovým testom zrážania.
Romanian: Parametrii FC (prezentați mai jos) au fost calculați pe baza profilului activității plasmatice a factorului IX în funcție de timp, măsurat printr-o tehnică de laborator de evaluare a coagulării într-o singură etapă.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 2000 IU
Romanian: Flaconul cu pulbere 2000 UI
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje prepúšťací adaptér s filtrom 20/20) nechajte injekčné liekovky osušiť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Romanian: Doza calculată pe baza greutății corporale poate necesita ajustare la pacienții subponderali și la cei supraponderali.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Slovak: IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Romanian: Farmacocinetica (FC) IDELVION a fost evaluată după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 25, 50 și 75 UI/kg.
Slovak: 1. Čo je IDELVION a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION 3. Ako používať IDELVION
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați IDELVION 3.Cum să utilizațiIDELVION 4.
Slovak: IDELVION 2000
Romanian: IDELVION 2000 UI
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximă (15 ml = 6000 UI).
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapică: Antihemoragice: Factorul IX al coagulării.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos lent.
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Romanian: IDELVION conține sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximală (15 ml = 6000 UI).
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Romanian: 21 de pacienți care primiseră tratament anterior au rămas cu tratament profilactic administrat la intervale extinse de 14 zile pentru o perioadă suplimentară de tratament de 98 până la 575 de zile (perioadă mediană 386 de zile).
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
Slovak: IDELVION 1000 IU
Romanian: IDELVION 1000 UI
Slovak: IDELVION 250 IU
Romanian: IDELVION 250 UI
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Romanian: Profilaxia și controlul sângerărilor la pacienți tratați anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 1 și 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienți cu vârsta <6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia și controlul episoadelor hemoragice.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Romanian: Agitaţi ușor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul IDELVION la temperatura camerei sau o corpului.
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Romanian: IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 175 - 215 mOsm/kg.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu o doză de 50 UI/kg este de 7 zile la copii cu vârsta 1 - <6 ani, 9 zile pentru vârsta 6 - <12 ani și 11 zile pentru pacienții cu vârsta 12 - <18 ani.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne poznatky o používaní faktoru IX počas gravidity a laktácie.
Romanian: Având în vedere cazurile rare de hemofilie B la femei, experiența privind utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Slovak: Ako používať IDELVION
Romanian: Cum să utilizați IDELVION
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Romanian: 6 - <12 ani (N=15)
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
Romanian: Cu cealaltă mână apucați partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în sens invers acelor de ceasornic, în două părţi.
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg) Cmax (UI/dl)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 250 IU
Romanian: Flaconul cu pulbere 250 UI
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, prerušte ihneď užívanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de reacție alergică, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Romanian: IDELVION 250 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 500 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 1000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 2000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Albutrepenonacog alfa
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Romanian: • Reacții alergice de hipersensibilitate sunt posibile și pot include următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) și anafilaxie (o reacție adversă gravă care determină dificultăți la respirație și amețeli).
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Romanian: Copii și adolescenți
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora IX (IU/dl alebo % normálu)
Romanian: Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s ťažkou hemofíliou (medián (min, max)) po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU
Romanian: Parametrii farmacocinetici (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg la pacienți cu hemofilie severă
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Romanian: După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
Slovak: Poruchy krvy a lymfatického systému
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Slovak: Uchopte jednou rukou časť setu Mix2Vial uchytenú na injekčnej liekovke s práškom.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine pulberea din setul Mix2Vial.
Slovak: Vzhľadom na riziko alergických reakcií s faktorom IX, vaše počiatočné podávanie IDELVIONU sa má viesť pod lekárskym dohľadom, ktorý môže poskytnúť pri alergickej reakcii požadovanú lekársku starostlivosť.
Romanian: • Din cauza riscului de reacții alergice la produsele cu factor IX, prima administrare a IDELVION trebuie să se facă sub supravegherea medicală în condiții în care să se poată administra tratamentul medical adecvat pentru reacții alergice.
Slovak: IR = prírastková recovery; AUC
Romanian: IR = recuperare treptată;
Slovak: Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
Romanian: Fuziunea genetică a ADNc al albuminei umane cu ADNc al factorului IX al coagulării permite acesteia să fie produsă ca o proteină unică de recombinare și asigură omogenitatea produsului prin evitarea conjugării chimice.
Slovak: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2,5 ml
Romanian: Eticheta flaconului solventului 2,5 ml
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali profylaktickú liečbu, začínali s 35-50 IU/kg raz za týždeň.
Romanian: Tratamentul pentru profilaxie a fost inițiat cu o doză de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Romanian: Substanța activă din IDELVION este albutrepenonacog alfa, (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)).
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Romanian: Sarcina și alăptarea
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Romanian: Comparație între parametrii farmacocinetici ai IDELVION pe categorii de vârstă (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg Parametrii FC
Slovak: IDELVION 500 IU
Romanian: IDELVION 500 UI
Slovak: FIX inhibícia / tvorba inhibítorov
Romanian: Inhibitori ai F IX/dezvoltarea inhibitorilor
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Slovak: Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
Romanian: Se anticipează că o doză de 2000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 80 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX cu 2000 UI x 1,3 (UI/dl: UI/kg) /80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % din valoarea normală).
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom u prípravkov s nižšou čistotou.
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor a fost observată la pacienții tratați anterior în experiența de după punerea pe piață cu IDELVION.Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea produselor cu factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte podávanie tohto lieku a kontaktujte vášho lekára.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 500 IU
Romanian: Flaconul cu pulbere 500 UI
Slovak: Ako uchovávať IDELVION
Romanian: Cum se păstrează IDELVION
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok by mal byť číry alebo mierne opaleskujúci, žltý až bezfarebný.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie clară sau ușor opalescentă, de la galben la incolor.
Slovak: B sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 1000 IU
Romanian: Flaconul cu pulbere 1000 UI
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o výskyte inhibítora u PUP.
Romanian: Nu există date suficiente pentru furnizarea informațiilor privind incidența inhibitorilor la pacienți fără tratament anterior.
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml
Slovak: Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 5 ml