FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar líffærabilanir eiga að vera undir ströngu eftirliti vegna mögulegra aukaverkana.
Bulgarian: Tалидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон е показан като първа линия на лечение на пациенти на възраст ≥ 65 години, с нелекуван мултиплен миелом или неподходящи за химиотерапия с високи дози.
Icelandic: Thalidomide Celgene ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (e. multiple myeloma), eða sjúklinga sem geta ekki fengið krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Icelandic: Að maðurinn skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Bulgarian: По време на лечението с Tалидомид Celgene има повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Препоръчителната начална доза мелфалан е от 0,1 до 0,2 mg/kg дневно, в зависимост от костно-мозъчния резерв, заедно с допълнително намаление на дозата с 50% при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/минута) или тежка (CrCl: < 30 ml/минута) степен на бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur melfalans er 0,1 til 0,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag samkvæmt beinmergsforða ásamt frekari skammtalækkun um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Hægsláttur, hjartabilun.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
Icelandic: o Áður en lyfið er markaðssett, að allir læknar og lyfjafræðingar sem munu ávísa eða afgreiða Thalidomide Celgene fái sent bréf eins og lýst er hér að neðan.
Bulgarian: 100 mg дневно
Icelandic: 100 mg á dag
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Icelandic: Ekki taka talidomíð ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Bulgarian: За мъже, които приемат Tалидомид Celgene Талидомид преминава в спермата.
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene Talidomíð skilst út í sæði.
Bulgarian: Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Icelandic: Aukaverkanir við blóðkvilla eru gefnar í samanburði við samberann, þar sem samberinn hefur veruleg áhrif á þessa kvilla (Tafla 4).
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате талидомид, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður á meðan þú tekur talidomíð, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да cе преустанови по време на лечение с талидомид.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Bulgarian: Освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.
Icelandic: Þú mátt heldur ekki verða barnshafandi á meðan þú ert að taka Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Bulgarian: , влошаване на симптомите на болестта на Parkinson
Icelandic: Parkinsons sjúkdóms†
Bulgarian: Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
Icelandic: Til þess að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við talidomíð mun markaðsleyfishafi lyfsins sjá heilbrigðisstarfsfólki fyrir fræðsluefni til að ítreka viðvaranir um vansköpunaráhrif af völdum talidomíðs, gefa ráð um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og veita handleiðslu varðandi nauðsyn þess að framkvæma þungunarpróf.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene
Icelandic: Ef gleymist að taka Thalidomide Celgene
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe, дори и да смятате това за малко вероятно.
Icelandic: Fyrir konur sem taka Thalidomide Celgene Áður en meðferð hefst, skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: Трябва да се предположи, че аменореята по време на лечение с талидомид е в резултат на бременност, докато не се потвърди с медицински преглед, че пациентката не е бременна.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Bulgarian: сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);
Icelandic: Þú hefur fengið hita, kuldahroll og verulegan skjálfta og hugsanlega einnig lágan blóðþrýsting og ringlun (þetta geta verið einkenni alvarlegra sýkinga).
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:
Icelandic: Þar sem talidomíð finnst í sæði verða allir karlkyns sjúklingar sem taka talidomíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði sem gerð eru til varúðarráðstöfunar:
Bulgarian: Талидомид присъства в спермата на пациентите от мъжки пол при нива, подобни на плазмените концентрации (вж. точка 4.4).
Icelandic: Talidomíð finnst í sæði karlkyns sjúklinga í svipuðum styrk og í plasma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия"), което е много честа нежелана реакция.
Icelandic: Það getur verið vegna taugaskemmda (sem kallast „kvillar í úttaugakerfi"), sem er mjög algeng aukaverkun.
Bulgarian: Нарушен слух или глухота
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi†
Bulgarian: Талидомид трябва да се отпусне в рамките на максимално 7 дни след издаването на рецептата.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils.
Bulgarian: Приложението на многократни дози от 200 mg талидомид при 18 здрави доброволци от мъжки пол няма забележим ефект върху фармакокинетиката на единична доза дигоксин.
Icelandic: Hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum hafði endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf eins skammts af digoxíni.
Bulgarian: Да разбира нуждата от използване на презерватив, ако има полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция (дори мъжът да е вазектомиран), по време на лечението, при прекъсване на приема на дозите и в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
Icelandic: Hann skilji þörfina á því að nota smokk hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð sem notar ekki örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á lyfjagjöf og í a.m.k.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали развивате допълнителни видове хематологични злокачествени заболявания (наричани остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) по време на Вашето лечение с Tалидомид Celgene (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).
Icelandic: Blæðing í maga eða görnum (blæðing í meltingarvegi).
Bulgarian: Ако се подозира синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или DRESS,, употребата на талидомид не трябва да започва повторно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á um Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum skal ekki hefja aftur meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
Icelandic: Engin tímaháð lyfjahvörf hafa komið fram.
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение на исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Изхвърляне на ненужния лекарствен продукт o Да не се дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозата) и до поне 7 дни след спиране на приема на талидомид
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga o Lýsing og meðhöndlun blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þ.m.t. hjartadreps) o Förgun ónotaðs lyfs o Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á meðferð) og í a.m.k.
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Icelandic: Öllum ónotuðum hylkjum skal skila í apótek þegar meðferð lýkur.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са бдителни за признаци и симптоми на кървене, вкл. на петехии, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив, особено в случаите на едновременно прилагане на лекарствен продукт, склонен да причини кръвоизлив (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar, blóðnasir og blæðingar í meltingarvegi, sérstaklega ef um er að ræða samhliða meðferð sem gæti valdið blæðingum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки 4 седмици, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация
Icelandic: Hún skilji þörfina og samþykki að gangast undir þungunarpróf á fjögurra vikna fresti nema staðfest hafi verið að hún hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum
Bulgarian: имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Icelandic: Þú ert með óeðlilega háan blóðþrýsting í slagæðum til lungna (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
Icelandic: Samanburður á blóðkvillum fyrir samsetningarnar melfalan, prednisón (MP) og melfalan, prednisón, talidomíð (MPT) í rannsókn IFM 99-06 (sjá kafla 5.1) n (% sjúklinga) MP (n=193)
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид.
Icelandic: Sjúklingurinn skal halda áfram á segavarnarmeðferð meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон, включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Токсични кожни ерупции, обрив, суха кожа
Icelandic: Útbrot í húð vegna eitrunar, útbrot, þurr húð
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Bulgarian: Инхибиращи овулацията, съдържащи само прогестерон таблетки (т.е. дезогестрел).
Icelandic: Pillur sem hindra egglos sem innihalda aðeins prógesterón (þ.e., desogestrel)
Bulgarian: Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции.
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplosi húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða.
Bulgarian: При всички останали пациенти предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 12 седмици лечение, като продължението на лечението изисква нова рецепта.
Icelandic: Hvað varðar alla sjúklinga skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 12 vikur meðferðar og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Bulgarian: Ще бъдете по-податливи на кръвоизлив и поява на синини;
Icelandic: Þú verður í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Bulgarian: Отпускането на талидомид на жени с детероден потенциал трябва да става до 7 дни от предписването му и след извършен под медицинско наблюдение отрицателен тест за бременност.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Следователно, тези средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с мултиплен миелом, които приемат талидомид с преднизон и мелфалан.
Icelandic: Því á að nota þessi lyf varlega hjá sjúklingum með mergæxli sem fá talidomíð með prednisóni og melfalani.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания и клинични изпитвания подсказват, че имуномодулаторните, противовъзпалителните и антинеопластичните ефекти на талидомид могат да са свързани с потискане на синтезирането на свръхколичества от туморния некротичен фактор-алфа (TNF-), демодулация на избрани адхезионни молекули върху клетъчната повърхност, участващи в миграцията на левкоцитите и с антиангиогенна активност.
Icelandic: Gögn úr rannsóknum in vitro og klínískum rannsóknum gefa til kynna að ónæmismótandi, bólgueyðandi og æxlishemjandi áhrif talidomíðs geti verið tengd bælingu of mikillar framleiðslu TNF-alfa, hemlun tiltekinna sameinda fyrir loðun við frumuveggi sem taka þátt í flutningi hvítra blóðkorna og hindrun nýmyndunar æða.
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
Bulgarian: Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars náladofi, tilfinningartruflun, óþægindi, samhæfingartruflanir eða slappleiki.
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
Icelandic: Sjá einnig frekari upplýsingar í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf ".
Bulgarian: вижте точка 4.8
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Icelandic: c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Bulgarian: сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран.
Icelandic: Þetta á einnig við þótt karlmaðurinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð.
Bulgarian: Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период от поне 4 седмици преди това.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf undir eftirliti læknis í viðtalinu við lækninn, þegar talidomíði er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu, þegar sjúklingur hefur notað örugga getnaðarvörn í a.m.k. 4 vikur.
Bulgarian: получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
Icelandic: Þú ert með eða hefur áður fengið alvarleg viðbrögð í húð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (sem einnig er þekkt sem DRESS- eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на редките и сериозни кожни реакции синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um mjög sjaldgæf og alvarleg húðviðbrögð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS-heilkenni.
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
Icelandic: Talidomíð getur einnig hugsanlega aukið taugakvilla sem eru til staðar og því á ekki að gefa sjúklingum lyfið sem hafa klínísk merki eða einkenni kvilla í úttaugakerfi nema klínískur ávinningur sé meiri en áhættan.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват задължителните контрацептивни мерки (вж. точка 4.4).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem ekki geta fylgt eða farið eftir þeim getnaðarvarnarráðstöfunum sem krafist er (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Може да се появят раздразване на кожата, афти или подуване на устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока температура и грипоподобни симптоми.
Icelandic: Húðerting, sár eða þroti í munni, hálsi, augum, nefi og í kringum kynfæri, bjúgur og hiti og flensulík einkenni geta komið fram.
Bulgarian: Това включва успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини, опиеви производни и барбитурати);
Icelandic: Þetta á einnig við um róandi lyf (svo sem kvíðastillandi lyf, svæfingalyf, geðrofslyf, H1 andhistamín, ópíumafleiður og barbítúröt).
Bulgarian: Рискът се увеличава с течение на времето и е около 2 % след две години и около 4 % след три години.
Icelandic: Áhættan jókst með tímalengd meðferðar og var um það bil 2 % eftir tvö ár og um það bil 4 % eftir þrjú ár. Aukin tíðni annarra krabbameina hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli sem fengu lenalídómíð.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, mun læknirinn skrá í hvert sinn sem lyfinu er ávísað að nauðsynlegar ráðstafanir, sem lýst er hér að ofan, hafi verið gerðar.
Bulgarian: Тъй като талидомид притежава потенциал да предизвиква брадикардия, лекарствени продукти, притежаващи същите фармакодинамични ефекти, като напр. активни вещества, за които е известно, че причиняват torsade de pointes, бета-блокери или антихолинестеразни средства, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Icelandic: Þar sem talidomíð getur valdið hægslætti, skal gæta varúðar við notkun lyfja sem hafa sömu verkun, eins og virk efni sem vitað er að geta framkallað sleglahraðslátt (torsade de pointes), beta-blokka eða kólínesterasahemla.
Bulgarian: Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
Bulgarian: Обща преживяемост според лечението
Icelandic: Heildarlifun eftir meðferð
Bulgarian: Релевантността при хора е неизвестна.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru ekki þekkt.
Bulgarian: Националната система за контролирано разпространение включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните територии.
Icelandic: Dreifing með eftirliti felur í sér notkun sjúklingaspjalds og/eða sambærilegs tækis fyrir takmarkanir á ávísun og/eða afgreiðslu og söfnun nákvæmra upplýsinga um ábendingar til þess að meta megi nákvæmlega notkun utan samþykktra ábendinga (off label use) í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: Поради седативния ефект, асоцииран с талидомид, за приложението преди лягане се знае, че общо взето подобрява поносимостта.
Icelandic: b Vegna róandi áhrifa talidomíðs er þekkt að gjöf á háttatíma eykur almennt þol.
Bulgarian: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Icelandic: Upphafsskammtar talidomíðs í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Aldu r (ár)
Bulgarian: Алергични реакции като локализиран или генерализиран сърбящ обрив и ангиоедем (видове алергични реакции, които може да се проявят като уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, öndunarerfiðleikar eða kláði).