FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende anvendelse af tafamidismeglumin efter en levertransplantation, skal tafamidismeglumin seponeres hos patienter, som skal have foretaget en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Danish: Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidismeglumin
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Danish: Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tafamidis.
Danish: Hvis kapslen ikke kan identificeres, er yderligere dosis ikke nødvendig, og Vyndaqel-behandlingen kan genoptages som vanligt den næste dag.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Danish: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Danish: 30 x 1 bløde kapsler
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg mikroniseret tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Danish: Forskel i gennemsnit (LSMean (standardafvigelse))
Norwegian Bokmål: Forskjell i LSMeans (SE)
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Danish: Små fibre, ændring fra BL Gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) mBMI ændring fra BL Gennemsnit (LSMean (standardafvigelse))
Norwegian Bokmål: Små fibre endring fra grunnlinje LSMean (SE) mBMI endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Danish: Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig.
Danish: Multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler - MED BLUE BOX
Danish: Pakning med 30 - til en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler- UDEN BLÅ BOKS
Norwegian Bokmål: Kartong med 30 - for flerpakning med 90 (3 pakninger med 30× 1) myke kapsler - UTEN BLUE BOX
Danish: Sådan skal De tage Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Danish: Hvis De kaster op kort tid efter, at De har taget medicinen og ikke kan finde Vyndaqel-kapslen, er det ikke nødvendigt at tage en yderligere dosis af Vyndaqel, og De kan fortsætte med at tage Vyndaqel som normalt dagen efter.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan se Vyndaqel-kapselen, så er ingen ekstra dose av Vyndaqel nødvendig, og du kan fortsette å ta Vyndaqel neste dag som vanlig.
Danish: Hvis De har taget for mange Vyndaqel kapsler
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vyndaqel
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel Sådan skal De tage Vyndaqel Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vyndaqel Hvordan du bruker Vyndaqel Mulige bivirkninger
Danish: I kliniske studier med raske frivillige forsøgspersoner inducerer eller hæmmer tafamidismeglumin ikke CYP-enzymet CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin verken induserte eller hemmet cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie med friske frivillige.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være gravid.
Danish: Hændelser / N Medianoverl.
Norwegian Bokmål: Hendelser / N Median overl.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en vaksine.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes nøye.
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 2 år.
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Det inneholder ingen konserveringsmidler.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Danish: Dette kan om nødvendigt gentages.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas om nødvendig.
Danish: (0,03 til 1,3 gange den godkendte anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: (0,03 til 1,3 ganger anbefalt godkjent dose).
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Danish: Studie 301 med patienter med ubehandlet højrisiko-AML
Norwegian Bokmål: Studie 301 med pasienter med ubehandlet høyrisiko AML
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse regnet fra datoen for randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1308/001 1 hetteglass EU/1/18/1308/002 2 hetteglass EU/1/18/1308/003 5 hetteglass
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke erfaringer i behandling av pasienter med overdosering.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: • La stå i ro i 15 minutter etter rekonstituering.
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Norwegian Bokmål: : +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (72) Arytmi a
Danish: Komplet respons-rate
Norwegian Bokmål: Komplett respons-rate
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Norwegian Bokmål: Den første konsolideringssyklusen skal administreres 5 til 8 uker etter starten av siste induksjon.
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kommer til en avtale
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Norwegian Bokmål: Denne grensen virker til å være lavere (400 mg/m2) hos pasienter som fikk strålebehandling av mediastinum.
Danish: Metabolisme og biotransformation
Norwegian Bokmål: Metabolisme og biotransformasjon
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Danish: • blødning eller blå mærker, uden at du har slået dig
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker uten at du har blitt skadet
Danish: Der kan stadig være restprodukt i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Det kan være noe igjen i hetteglasset.
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse, ITT-populasjon
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas og pasienten skal ikke behandles på nytt.
Danish: Under alle omstændigheder anbefales hjerteundersøgelse og blodtælling hos fostre og nyfødte af mødre, der har fået behandling under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av hjertet og blodbildet anbefales uansett hos fostre og nyfødte barn av mødre som har fått behandling under graviditet.
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av fatale overfølsomhetsreaksjoner var 0 (se pkt.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i den fortynnede oppløsningen.
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon mens de eller deres mannlige partner blir behandlet.
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Norwegian Bokmål: • Infusjonen gis over en periode på 1 ½ time (90 minutter).
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
Danish: • forhøjet blodtryk eller fald i blodtrykket
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk eller et fall i blodtrykk
Danish: Anbefalet doseringsskema for konsolidering
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for konsolidering
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene virker på forskjellige måter for å drepe kreftceller ved å stoppe cellene fra å vokse og dele seg.
Danish: Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi.
Norwegian Bokmål: Behandling etter oppnådd remisjon med hematopoietiske stamcelletransplantasjon (HSCT) ble tillatt enten istedenfor eller etter konsoliderende kjemoterapi.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiotoksiske midler kan forhøje risikoen for kardiotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risiko for kardiotoksisitet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, kombinasjon av antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X Y01
Danish: • brystsmerter eller smerter i benene
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller smerter i benet
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke lagres for senere bruk.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser for legemidlet som er i bruk.
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteproblem eller hjerteinfarkt, eller noen gang har brukt kreftlegemidler som kalles «antracykliner».
Danish: Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullstendig kjent ennå, men det tyder på at ara-CTP virker hovedsakelig ved å hemme DNA-syntesen.
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Total kumulativ eksponering for daunorubicin er beskrevet i tabellen nedenfor.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): • følelsesløshed og udslæt på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): • nummenhet og utslett i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesi)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/rekonstituering/fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Norwegian Bokmål: Ta så fort som mulig kontakt med legen eller sykepleieren.
Danish: Indarbejdning i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Inkorporering i DNA og RNA kan også bidra til cytarabins cytotoksisitet.
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
Danish: Gastrointestinal mucositis og diaré
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal mukositt og diaré
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du får noen av ovennevnte bivirkninger.
Danish: • hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
Danish: De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1.
Norwegian Bokmål: De randomiserte pasientene hadde en medianalder på 68 år (i området 60 til 75 år), 61 % var menn, og 88 % hadde en ECOG-status på 0-1.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt nyre- eller leverproblemer.
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Norwegian Bokmål: Studien besto av 2 faser: 1) behandlingsfasen hvor pasientene fikk opptil 2 induksjonskurer og 2 konsolideringskurer, og 2) en oppfølgingsfase som begynte 30 dager etter siste induksjons- eller konsolideringskur og fortsatte til opptil 5 år etter randomisering.
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale infeksjoner var 6,9 %.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Hver kur gis som en egen infusjon og kan gis med flere ukers mellomrom.
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene av hvert legemiddel var basert på totale konsentrasjoner i plasma (dvs. innkapslet pluss ikke-innkapslet legemiddel).
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg under behandlingen.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrceller i kultur.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, forvirring, søvnproblemer, angst
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hematologisk respons og toksisitet.
Danish: De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige og hyppige bivirkninger var infeksjon (58,7 %), kardiotoksisitet (18,7 %) og blødning (13,1 %).
Danish: Dette lægemiddel kan potentielt udgøre en risiko for miljøet på grund af de cytotoksiske og antimitotiske aktiviteter, der muligvis kan fremkalde virkninger på reproduktionsevnen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en mulig risiko for miljøet på grunn av den cytotoksiske og antimitotiske virkningen, noe som kan føre til mulig påvirkning av reproduksjonsevnen.
Danish: Kobbergluconat Trolamin (til pH-justering) Saccharose
Norwegian Bokmål: Kobberglukonat Trolamin (til pH-justering) Sukrose
Danish: Anbefalet doseringsskema for induktion af remission
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for induksjon av remisjon
Danish: Forekomsten af letale blødninger var 2,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
Danish: Specielle populationer Nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon
Danish: Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Danish: En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
Norwegian Bokmål: Den andre induksjonen ble sterkt anbefalt for pasienter som ikke fikk CR eller CRi etter den første induksjonskuren og var obligatorisk for pasienter med en reduksjon på mer enn 50 % i prosentandel blastceller.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke samlet inn tilstrekkelig med farmakokinetiske data i den pediatriske populasjonen for å kunne trekke konklusjoner.
Danish: • Vend forsigtigt hvert hætteglas om 5 gange, inden koncentratet til fortynding trækkes op.
Norwegian Bokmål: • Vend hvert hetteglass forsiktig 5 ganger før konsentratet trekkes opp for fortynning.
Danish: • kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur
Norwegian Bokmål: • frysninger, lav kroppstemperatur, eller høy kroppstemperatur
Danish: Du skal derfor straks fortælle det til din læge, hvis du får:
Norwegian Bokmål: Derfor skal du si fra til legen umiddelbart hvis du opplever:
Danish: Bivirkninger er anført under den relevante kategori i nedenstående tabel efter den højeste kategori, der er observeret i alle de kliniske hovedstudier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er i tabellen nedenfor sortert i kategori etter høyeste frekvens sett i de viktigste kliniske studiene.
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Norwegian Bokmål: FLT3-mutasjon ble identifisert hos 15 % (43/279) av pasientene som ble testet, og NPM1-mutasjon ble identifisert hos 9 % (25/283) av pasientene som ble testet.
Danish: Daunorubicin pr. dosis
Norwegian Bokmål: Daunorubicin per dose
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Evaluering av benmargen etter rekonvalesens fra forrige induksjonskur bestemmer om det trengs en ytterligere induksjonskur.
Danish: En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: En påfølgende induksjonskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke sikker prevensjon for å unngå at du (eller din partner) blir gravid i løpet av behandlingen, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Man bør ta hensyn til at absorpsjon av samtidig administrerte orale midler kan være betydelig påvirket av gastrointestinal mukositt og/eller diaré som ofte forekommer ved intensiv kjemoterapi.
Danish: Vyxeos liposomal kan desuden medføre hjerteproblemer og beskadigelse af hjertemusklen.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
Danish: Patienterne kan præmedicineres mod nausea og opkastning.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan premedisineres for å dempe kvalme og oppkast.
Danish: • Opbevares i opret position.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares stående.
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Norwegian Bokmål: • lav, høy eller uregelmessig puls, brystsmerter (noe som kan være tegn på infeksjon)