FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
French: Les principales observations au cours des études de toxicologie chez le rat et le singe ont été généralement attribuables à l'activité pharmacologique du palifermine, et plus particulièrement à la prolifération des tissus épithéliaux.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
French: Dysgueusie Paresthésie orale
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au palifermine, aux protéines dérivées d'Escherichia coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité des symptômes associés.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
French: Le palifermine stimule la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d'autres tissus comme la peau.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
French: Le KGF est une protéine qui se lie spécifiquement aux récepteurs de surface des cellules épithéliales cibles et qui stimule ainsi la prolifération, la différenciation et la régulation positive des mécanismes cytoprotecteurs (p. ex. induction d'enzymes antioxydantes).
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
French: Fréquence de la neutropénie fébrile * En utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié pour le centre à l'étude.
Slovak: * Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
French: Acuité visuelle
Slovak: Zraková ostrosť
French: 1 L'administration de Kepivance peut entraîner une augmentation des taux de lipase et d'amylase chez certains patients présentant ou non des symptômes de douleurs abdominales ou dorsales.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
French: - Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sacharóza, L-histidín, polysorbát 20 a zriedená kyselina
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
Slovak: Netrepte, ani liekovku silno nemiešajte.
French: Dans une étude évaluant le potentiel carcinogène chez la souris transgénique rasH2, aucune augmentation, liée au traitement, de l'incidence des lésions
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
French: L-histidine, mannitol, saccharose, polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
French: L'effet pharmacodynamique du palifermine, mesuré par la modification de l'expression du Ki67, avait tendance à être plus faible en cas d'administration conjointe d'héparine, mais l'intérêt clinique de ce résultat reste à déterminer.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation ne peut être donnée quant à
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: L'un des effets indésirables de ce traitement est la mucite buccale.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
French: Le palifermine ne doit donc pas être administré aux patients présentant des tumeurs solides connues ou suspectées.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
French: Kepivance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Slovak: Kepivance má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
French: Avant injection, Kepivance peut être amené à température ambiante pendant une heure au maximum, mais doit être à l'abri de la lumière.
Slovak: Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom.
French: A ces doses, le traitement a également été associé à des effets maternels (signes cliniques et/ou variations pondérales et de consommation de nourriture) suggérant que la toxicité de palifermine n'est pas sélective sur le développement des 2 espèces.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
French: • articulations douloureuses (arthralgie),
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia);
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
French: Les données in vitro et in vivo semblent indiquer que le palifermine se lie à l'héparine non fractionnée ainsi qu'à l'héparine de bas poids moléculaire.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
French: La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière.
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez le patient âgé.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
French: Pour le critère primaire d'évaluation, qui était la fréquence de développement ou de progression de la cataracte à 12 mois (définie comme une augmentation ≥ 0,3 du score LOCS III), davantage de patients ont développé une cataracte dans le groupe palifermine (48,1 %) que dans le groupe placebo (28,6 %).
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
French: Les effets indésirables très fréquents (concernent plus d'un patient sur 10) sont les suivants :
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
French: Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF), produit par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
French: Kepivance est indiqué dans la réduction de l'incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients adultes atteints d'hémopathie maligne recevant une radiochimiothérapie myéloablative associée à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
French: Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des réactions anaphylactiques, ont également été associées au palifermine.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
French: Le solvant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
French: • gonflement ou rougeur du vagin,
Slovak: • opuch alebo začervenanie vagíny;
French: Vous recevrez Kepivance pendant trois jours consécutifs avant la chimiothérapie et la radiothérapie et pendant trois jours consécutifs après la chimiothérapie et la radiothérapie, soit un total de six doses.
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
French: Le développement clinique de palifermine, administré dans le cadre d'un traitement myélotoxique nécessitant un support par cellules souches hématopoïétiques (CSH), a été mené chez 650 patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans 3 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, et dans une étude de pharmacocinétique.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
French: Une étude post-AMM, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité du palifermine administré avant ou après la chimiothérapie (CT).
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
French: 6,25 mg de poudre en flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc), d'une fermeture (aluminium) et d'une capsule amovible (plastique).
Slovak: 6,25 mg prášku v jednej injekčnej liekovke (sklo typ I) s gumovým uzáverom, hliníkovým krytom a plastovým vyklápacím viečkom.
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n'a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
French: La durée entre la dernière dose de Kepivance avant la radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance après la radiochimiothérapie myéloablative doit être d'au moins sept jours.
Slovak: Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
French: Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine.
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
French: La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et la radiothérapie.
Slovak: Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
French: Rash, prurit et érythème Hyperpigmentation de la peau Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (dysesthésie, érythème, œdème palmaire et plantaire)
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
Slovak: Edém, periférny edém, bolesť a pyrexia Opuch pier, edém očného viečka
French: Kepivance contient comme substance active le palifermine, protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée Escherichia coli.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
French: Le palifermine est un facteur de croissance qui stimule principalement les cellules épithéliales via le récepteur au KGF.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
French: Dans une petite étude à doses répétées chez des patients pédiatriques (1 à 16 ans) recevant 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour pendant 3 jours avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques, aucun effet de l'âge n'a été constaté sur le profil pharmacocinétique du palifermine, bien que les paramètres estimés aient montré une très grande variabilité.
Slovak: V malej štúdii opakovaných dávok u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 16 rokov), ktorí po 3 dni dostávali 40, 60 alebo 80 mikrogramov/kg/deň pred a po HSCT, nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku palifermínu, hoci u odhadnutých parametrov bola pozorovaná veľká variabilita.
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
French: Valeur p*
Slovak: p-hodnota
French: Après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 à 250 microgrammes/kg (volontaires sains) et d'une dose de 60 microgrammes/kg (patients atteints de cancer), le palifermine a présenté une distribution extra-vasculaire rapide.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
French: Au cours de cette étude clinique de phase 3, les patients traités par palifermine ont manifesté une amélioration significative des symptômes de douleur bucco-pharyngée et de son impact sur la déglutition, la prise de boissons, l'alimentation et la parole.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
French: Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pred podaním treba vizuálne skontrolovať roztok, či nie je sfarbený alebo neobsahuje častice, pozri časť 6.6.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant de 0 à 18 ans.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
French: Œdème du visage, œdème buccal
Slovak: Edém tváre, edém úst
French: La première des trois doses administrées après la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins sept jours après la dernière administration de Kepivance.
Slovak: Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
French: Qu'est-ce que Kepivance et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
French: Aucun retard de récupération hématopoïétique n'a été observé chez les patients traités par palifermine comparés à ceux ayant reçu le placebo.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
French: Le palifermine ne doit pas être utilisé en association avec un conditionnement de chimiothérapie myéloablative seule.
Slovak: Palifermin sa nemá používať spolu s prípravnou myeloablatívnou chemoterapiou.
French: Les données de tolérance ont été obtenues à partir d'une population de patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, ainsi que dans une étude de pharmacocinétique, et à partir de l'expérience après commercialisation.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
French: une toxicité générale (signes cliniques et/ou changement pondéral) et des effets indésirables sur les paramètres de fertilité des mâles et femelles ont été observés à des doses ≥ 300 microgrammes/kg/jour (soit 5 fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme).
Slovak: Systémová toxicita (klinické znaky a /alebo zmeny v telesnej hmotnosti) a nežiaduce účinky na parametre mužskej a ženskej fertility boli pozorované v dávkach ≥ 300 mikrogramov/kg/deň (5-násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du palifermine a été diminuée de 22 % (n = 5).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
French: • éruption, démangeaisons et rougeur cutanées (prurit et érythème),
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
French: Kepivance ne doit pas être administré si une décoloration ou des particules sont observées.
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak spozorujete zmenu farby alebo častice.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
French: Après la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 dernières doses doivent être administrées après la radiochimiothérapie myéloablative ; la première de ces 3 doses doit être administrée le même jour que l'injection de cellules souches hématopoïétiques mais après celle-ci, et au moins 7 jours après la dernière administration de Kepivance (voir rubrique 4.4).
Slovak: Posledné tri dávky sa podávajú po myeloablatívnej rádiochemoterapii; prvá z týchto dávok sa podáva po liečbe, ale zároveň v rovnaký deň ako infúzia s hematopoetickými kmeňovými bunkami a minimálne sedem dní po poslednom podaní lieku Kepivance (pozri časť 4.4).
French: Aucun effet indésirable sur les paramètres de reproduction / de fertilité n'a été observé à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné parametre/parametre fertility sa nepozorovali pri dávkach do 100 mikrogramov /kg/deň.
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.