FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 42 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după încheierea tratamentului trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: По време на терапията и поне 90 дни след приключването й трябва да се използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.5).
Romanian: XALKORI în monoterapie este indicat pentru:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Romanian: Tratamentul cu XALKORI trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: Studiul 1005
Bulgarian: Проучване 1005
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un maxim al QTcF ≥480 msec.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
Romanian: A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Romanian: Au existat 6 răspunsuri complete şi 32 de răspunsuri parţiale pentru o RRO de 72% (95% IÎ: 58%, 83%).
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze 2 doze în acelaşi timp pentru a compensa doza omisă.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
Romanian: Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: În condiţiile administrării de două ori pe zi, starea de echilibru a fost obţinută în 15 zile.
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Romanian: • Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Romanian: a. La data limită de colectare a datelor 30 iunie 2018.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 30 юни 2018 г. б.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Romanian: Intervalul median până la debutul greţurilor şi vărsăturilor a fost de 3 zile, iar frecvenţa acestor simptome a scăzut după 3 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina aritmii şi reprezintă un factor de risc pentru deces subit.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Romanian: • Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
Romanian: Testarea ALK şi ROS1
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine XALKORI"), nu luaţi acest medicament.
Bulgarian: ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, "Какво съдържа XALKORI").
Romanian: Concentraţiile plasmatice de crizotinib pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min).
Bulgarian: Плазмените концентрации на кризотиниб могат да се повишат при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Romanian: Modificare a dozei de XALKORI - toxicităţi hematologice a,b
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
Romanian: XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
Bulgarian: XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în aceste studii, pacienţilor descrişi mai jos li s-a administrat anterior terapie sistemică pentru boală avansată local sau metastatică.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
Bulgarian: Кризотиниб е инхибитор на OCT1 и OCT2 in vitro.
Romanian: • Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Bulgarian: Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
Romanian: Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Romanian: * SFP, rata răspunsului obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe data limită de colectare a datelor 30 martie
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
Romanian: Supravieţuire fără progresia afecțiunii (în funcţie de ERI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (въз основа на IRR)
Romanian: Caracteristicile tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost boală metastatică la 98% dintre pacienţi, 92% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom, iar 27% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale.
Bulgarian: Болестните характеристики на общата популация в проучването са метастатично заболяване при 98% от пациентите, 92% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином, като 27% от пациентите са с мозъчни метастази.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot determina bradicardie trebuie evaluată cu grijă.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Romanian: Dacă este necesar se corectează echilibrul electrolitic.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiile 1001 şi 1005 sunt prezentate în tabelul 6.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
Romanian: Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.
Bulgarian: Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете XALKORI:
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de răspuns tumoral (TRT), durata răspunsului (DR), SFP şi SG.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Romanian: La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu XALKORI.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с XALKORI.
Romanian: Femeia gravidă sau pacientele care râmân gravide în timpul administrării crizotinib, sau pacienţii bărbaţi trataţi, ca parteneri ai femeilor gravide, trebuie înştiinţaţi cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Bulgarian: Бременна жена или пациентка, забременяла докато е приемала кризотиниб, или лекувани пациенти от мъжки пол, които са партньори на бременни жени, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск за плода.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al DAPP)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Romanian: NOAEL pentru aneuploidie au fost de aproximativ 1,8 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Romanian: Nu există suficiente informații pentru a caracteriza riscurile reluării tratamentului cu crizotinib la pacienții cu pierderi severe de vedere.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за характеризиране на рисковете от възобновяване на приема на кризотиниб при пациенти с тежка загуба на зрение.
Romanian: La pacienții cu pierderi ale vederii de Grad 4, tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt și trebuie efectuată evaluarea oftalmologică.
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала загуба на зрение Степен 4 лечението с кризотиниб трябва да се прекрати и трябва да се извърши офталмологична оценка.
Romanian: Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки, свързани с безопасността, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани от лечението с XALKORI (вж. точка 5.3).
Romanian: În general, creşterea transaminazelor a avut loc în primele 2 luni de tratament.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind testările utilizate în studiile clinice).
Bulgarian: За избора на пациенти за лечение с XALKORI е необходим точен и валидиран тест за ALK или ROS1 (вж. точка 5.1 за информация за тестовете, използвани в проучванията).
Romanian: d) Vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Romanian: Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului din cauza nivelului crescut de transaminaze, ceea ce sugerează că aceste evenimente au putut fi gestionate, în general, prin modificări ale dozei, aşa cum sunt definite în Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
Romanian: Termenii efectiv raportaţi în studiu până la data limită de colectare a datelor şi care contribuie la reacţiile adverse la medicament relevante sunt indicaţi între paranteze, aşa cum sunt enumeraţi mai jos.
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
Romanian: 51,4 (29,3, NA)
Bulgarian: 51,4 (29,3, NR)
Romanian: Dacă luaţi XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente.
Bulgarian: Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото или картонената опаковка на бутилката или блистера след „Годен до:" или „EXP".
Romanian: Criteriul principal de eficacitate în ambele studii a fost rata răspunsului obiectiv (RRO), conform RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Romanian: Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altei recidive de gradul 4.
Bulgarian: Приемът на XALKORI трябва да се прекрати окончателно в случай на последващ рецидив от степен 4.
Romanian: Dacă se observă astfel de simptome, trebuie luată în considerare întreruperea administrării dozei, reducerea dozei sau încetarea administrării, după cum este cazul.
Bulgarian: Ако се наблюдават такива симптоми, трябва да се обмисли подходящо временно спиране на приложението, намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Romanian: În plus, s-a descoperit o asociere între creşterea concentraţiei plasmatice de crizotinib şi scăderea frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4), cu o reducere medie maximă de 17,8 bătăi pe minut (bpm) după 8 ore în Ziua 1 a Ciclului 2.
Bulgarian: Освен това е установено, че повишаването на плазмената концентрация на кризотиниб е свързано с понижаване на сърдечната честота (вж. точка 4.4) с максимално средно понижение от 17,8 удара в минута (bpm) след 8 часа на ден 1 от цикъл 2.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE16.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори; ATC код: L01XE16.
Romanian: După doze unice de crizotinib, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică terminală a crizotinib la pacienţi a fost de 42 ore.
Bulgarian: След еднократна доза кризотиниб, привидният плазмен терминален полуживот при пациенти е 42 часа.
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut severitate uşoară.
Bulgarian: Повечето събития са леки по тежест.
Romanian: • Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не функционират правилно)
Romanian: • Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
Bulgarian: Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон
Romanian: Intervalul median până la creşterea de Grad 3 sau 4 a valorilor transaminazelor a fost de 43 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Romanian: Nicio tulburare vizuală asociată cu crizotinib nu a părut să fie asociată cu modificări ale acuităţii vizuale optim corectate, ale corpului vitros, ale retinei sau ale nervului optic.
Bulgarian: Никое от зрителните нарушения, свързани с кризотиниб, не се оказва свързано с промени в най-добре коригираната зрителна острота, стъкловидното тяло, ретината или очния нерв.
Romanian: f) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (2-странен).
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea ofalmologică, ce constă în determinarea celei mai bune acuități vizuale corectate, realizarea de fotografii de retină, câmpuri vizuale, tomografie în coerență optică (OCT) și alte evaluări considerate necesare pentru pierderile severe de vedere nou instalate.
Bulgarian: Трябва да бъде извършена офталмологична оценка, състояща се от най-добре коригирана зрителна острота, снимки на ретината, зрителни полета, оптична кохерентна томография (OCT) и други оценки, както е необходимо, за нововъзникнала тежка загуба на зрение.
Romanian: Leucopenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată frecvent (3%) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă crizotinib şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Romanian: XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar.
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
Romanian: Adresaţi-vă de îndată medicului după ce aţi luat XALKORI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
Romanian: Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie sfătuiţi înainte de tratament cu privire la modul de menţinere a fertilităţii.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu crizotinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с кризотиниб.
Romanian: • Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.
Bulgarian: Морфин, използван за лечение на остра болка и болка, свързана с рак.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че кризотиниб може да има фототоксичен потенциал.
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Bulgarian: Брой, изложени на риск
Romanian: Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Romanian: a) La datele limită de colectare a datelor, 1 iunie 2011 (Studiul 1001) şi 15 februarie 2012 (Studiul 1005).
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
Romanian: Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар, или ако чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Bulgarian: Кажете незабавно на своя лекар, ако почувствате затруднение в дишането, особено ако е придружено с кашлица или висока температура.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu crizotinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii; cu toate acestea, se consideră că, crizotinib are potenţialul de a afecta funcţia reproducătoare şi fertilitatea la om, pe baza rezultatelor din studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с кризотиниб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета; въпреки това, въз основа на находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове, се счита, че кризотиниб има потенциала да уврежда репродуктивната функция и фертилитета при хора.
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată şi vedere dublă).
Bulgarian: Ако имате зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение и двойно виждане).
Romanian: Doza poate fi crescută la 200 mg de 2 ori pe zi, pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale, după cel puţin 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele semne ale perforaţiilor gastro-intestinale şi sfătuiţi să se adreseze rapid un medic în cazul apariţiei acestora.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
Romanian: Neutropenia a fost asociată cu reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului la 3%, respectiv <1% dintre pacienţi.
Bulgarian: Неутропенията е свързана с понижаване на дозата или окончателно прекратяване на лечението при съответно 3% и <1% от пациентите.