FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu, kā arī vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Dutch: Trazimera is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Trazimera ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trazimera?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Trazimera ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Latvian: Trazimera aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un pie tām piesaistītos.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Latvian: Kā Trazimera darbojas?
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Trazimera ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Latvian: Trazimera ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Trazimera nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Trazimera ar Herceptin, ir pierādīts, ka Trazimera aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Trazimera aktīvajai vielai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu.
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Trazimera ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Trazimera lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Trazimera un kāpēc tās lieto?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Latvian: Trazimera atsauces zāles ir Herceptin.
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Latvian: Kā lieto Trazimera?
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Latvian: Trazimera var lietot tikai tad, ja vēzim ir raksturīga "HER2 pārmērīga ekspresija", t.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Latvian: Papildu informāciju par Trazimera lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Trazimera nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Latvian: 88397 Biberach an der Riss Vācija
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Latvian: Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar:
Dutch: Weggooien vóór:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifisks procentuālais īpatsvars nav pieejams.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyseset (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24mēnešu rezultāti.
Dutch: Het poeder is een witte cake.
Latvian: Pulveris ir balta masa.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži ( 1/10), bieži (  1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Latvian: Trazimera paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Dutch: Om schuimvorming te vermijden moet ter vermenging van de oplossing de infusiezak of -fles zachtjes omgekeerd worden.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu vai pudeli uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Trazimera.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Trazimera.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Trazimera grūtniecības laikā.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jānovēro.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De dosering van Trazimera hangt af van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Trazimera deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Latvian: Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Dutch: Observatie N=1697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās cilvēka pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Trazimera terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay-methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Wanneer Trazimera zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Latvian: Kad Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Dutch: Noteer de "weggooien vóór"-datum in de ruimte voor de datum op de doos.
Latvian: Pierakstiet "iznīcināt līdz" datumu tam paredzētajā laukā uz kārbiņas.
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Latvian: Trazimera drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trazimera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trazimera bij pediatrische patiënten.
Latvian: Trazimera nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušies ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Dutch: Wanneer u Trazimera in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Latvian: Ja Trazimera saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen voordeel hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds darbības traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6 - 8 nedēļām).
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Dutch: Gebruik geen glucosebevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2 apakšpunktu).
Dutch: Enkele van deze verschijnselen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Latvian: Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Dutch: Als u een van bovenstaande verschijnselen ervaart als uw behandeling met Trazimera is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Trazimera.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Trazimera ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Trazimera.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
Latvian: Pētījuma BO16348 efektivitātes rezultāti Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas uzsākšanas.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Latvian: Sievietēm, kurām iestājas grūtniecība, jāpaskaidro iespējamais kaitējums auglim.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Latvian: Vairumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumaba terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Trazimera voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Trazimera intravenozi ievadāmās formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
Dutch: Eén injectieflacon bevat ofwel:
Latvian: Vienā flakonā ir:
Dutch: De behandeling met Trazimera mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Ārstēšanu ar Trazimera drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Totaal responspercentage a (1,22-2,38) 0,0017
Latvian: a (1,22, 2,38) 0,0017
Dutch: • Overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Trazimera heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Trazimera var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injecties is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris vai masa.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Trazimera en polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezakken of met glazen intraveneuze flessen.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Trazimera un polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai etilēna vinilacetāta maisiņiem, vai stikla intravenozajām pudelēm.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaatbevattende adjuvante chemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m2 ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Dutch: Deze komen zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen) voor.
Latvian: Šīs reakcijas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti Rādītājs
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Trazimera te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar Trazimera 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Trazimera zorgvuldig behandeld worden.
Latvian: Sagatavojot Trazimera, jārīkojas uzmanīgi.
Dutch: Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een validatie van de testprocedures kan garanderen.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un izmantojamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētās laboratorijās, kas var nodrošināt izmeklēšanas procedūru validēšanu.
Dutch: Wanneer u Trazimera toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Latvian: Ja Jūs saņemat Trazimera kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.