FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Czech: Perorální podání.
Bulgarian: Перорално приложение.
Czech: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Bulgarian: Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
Bulgarian: 1324 Lysaker Norway
Czech: Podávání u dětí
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.
Bulgarian: Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Czech: Průměrné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Bulgarian: Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Bulgarian: Допълнителна информация
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Czech: Žvýkací tableta
Bulgarian: Таблетки за дъвчене
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
Bulgarian: Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Bulgarian: Бременност и кърмене
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация (вж. раздел 4.8).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {Jak je v současnosti registrováno}
Bulgarian: Особени групи пациенти
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Bulgarian: Чести: повишаване на аминотрансферазата, повишаване на серумната креатининфосфокиназа.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
Bulgarian: При пациенти на 10 и повече години препоръчваната стартова доза аторвастатин е 10 mg дневно с увеличаване до 20 mg дневно.
Czech: Pro další informace viz Příbalová informace.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва
Czech: 24 měsíců
Bulgarian: Срок на годност 24 месеци
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Bulgarian: Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Czech: Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} se mohou žvýkat nebo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Czech: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Czech: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Czech: JINÉ
Bulgarian: ДРУГО
Czech: • nastaví cyklus předkládání Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Sortis a související názvy následovně: o PSUR bude předkládána v šestiměsíčních intervalech, dokud nebudou k dispozici úplná 2-letá data o léčbě v pediatrické indikaci v EU o následně po dobu dvou let bude PSUR předkládána v ročních intervalech o poté předkládání v 3-letých intervalech PSUR bude zaměřena na použití v pediatrické indikaci.
Bulgarian: Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Czech: Nizozemí
Bulgarian: The Netherlands
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat Další informace
Bulgarian: Как да съхранявате SORTIS Допълнителна информация
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Czech: Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Czech: Hypercholesterolemie
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Czech: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Czech: Řecko
Bulgarian: Гърция
Czech: Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
Bulgarian: Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Czech: {doplní se na národní úrovni}
Bulgarian: {Да се попълни съгласно националните изисквания}.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Bulgarian: SORTIS се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил, топлинно запечатано.
Czech: 4.6 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Bulgarian: В тази листовка:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Czech: 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Несъвместимости
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Czech: V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
Bulgarian: Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Maďarsko
Bulgarian: Унгария
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, a apolipoproteinu B.
Bulgarian: Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
Czech: Magnesium - stearát Hyprolosa
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Czech: Krabička/PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Проучвания върху лекарствените взаимодействия са извършени единствено при възрастни (вж. раздел 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Czech: .Avda.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: ПРОМЕНИ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Czech: {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje zdroj fenylalaninu.
Bulgarian: Съдържа източник на фенилаланин.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ