FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Swedish: Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Finnish: Laboratoriotutkimukset naaraskaniineilla tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana eivät ole antaneet mitään viitteitä teratogeenisistä, fetotoksista ja maternotoksista vaikutuksista.
Swedish: Ge 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder, genom injektion under huden på sidan av kaninens bröstvägg.
Finnish: Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
Swedish: Omskakas väl före administering.
Finnish: Ravista hyvin ennen antamista.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytä välittömästi
Swedish: Typ I färglös injektionsflaska i glas med 0,5 ml (1 dos), 5 ml (10 doser) och 20 ml (40 doser).
Finnish: Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
Swedish: Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några fosterskadande effekter eller skadliga effekter på moderdjur.
Finnish: Laboratoriotutkimukset naaraskaniineilla tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana eivät ole antaneet mitään viitteitä epämuodostuvia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emään kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Swedish: 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSENAV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Swedish: För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Swedish: Mineralolja………………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
Swedish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Finnish: Tiomersaali: ………………0,05 mg
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Finnish: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccination rekommenderas när kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2) är epidemiologiskt relevant.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Finnish: Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä tai apteekista.
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Finnish: Lävistetty pullo on käytettävä välittömästi.
Swedish: Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Finnish: Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Swedish: la Selva, 135 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Swedish: Tiomersal………………0,05 mg
Finnish: Tiomersaali ………………0,05 mg
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificera djurslag
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Swedish: Febern kan stiga till strax över 40 ºC.Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 40 doser (20 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Swedish: Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Finnish: Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan.
Swedish: En övergående temperaturökning inträffar väldigt ofta mellan två till tre dagar efter vaccineringen.
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml) Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Swedish: Batch {nummer}
Finnish: Erä{numero}]
Swedish: En liten knöl eller svullnad (mindre än 2 cm) är vanligt att observera på injektionsplatsen.
Finnish: Hyvin yleisesti voidaan injektointikohdassa havaita kyhmyjä tai turpoamista (< 2 cm), joka voi kestää 24 tuntia.
Swedish: Tfn: +34 972 430660 Fax.
Finnish: Faksi +34 972 430661
Swedish: Dräktighet
Finnish: PAKKAUSKOKO
Swedish: Andra läkemedel och ERAVAC
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Swedish: ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin
Finnish: ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille
Swedish: Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.
Finnish: Tehosterokotus: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen.
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök
Finnish: Immuniteetin kesto: 9 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Swedish: Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar.
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm), jotka voivat kestää 24 tuntia.
Swedish: ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin
Finnish: ERAVAC Injektioneste, emulsio, kaneille
Swedish: ERAVAC Injektionsvätska, emulsion, för kanin
Finnish: ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Sådana patienter ska övervakas noga.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 29/06/2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29/06/2009
Swedish: Rekommenderad infusionstid är 120 minuter.
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Finnish: 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Swedish: Sådana reaktioner kan vara av allergisk art.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.
Swedish: a) Grad 1:
Finnish: a) Aste 1:
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat verrattavissa aikuisilla saatuihin tuloksiin.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller inte använder en tillförlitlig preventivmetod (prata med din läkare om du är osäker).
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Swedish: (5,8; NE)
Finnish: (5,8; EA)
Swedish: • svåra andningsproblem som utvecklas snabbt
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
Swedish: Överlag sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
Finnish: Yleisesti ottaen sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkitseviä eroja ei havaittu.
Swedish: De kan uppträda trots premedicinering.
Finnish: Niitä voi esiintyä esilääkityksen käytöstä huolimatta.
Swedish: Huvudvärk.
Finnish: Päänsärky.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Swedish: Elektrolyttillförsel rekommenderas vid behov.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Finnish: Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Swedish: I denna studie var EGFR-uttryck inget inklusionskriterium.
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Erbitux för barn och ungdomar.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Swedish: Baserat på dessa data och eftersom ingen fristående granskning av avbildningsdata genomfördes betraktas resultat avseende mutationsstatus som ej tolkningsbara.
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
Swedish: Ytterligare information
Finnish: Lisätietoja
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Swedish: RAS är en av de mest frekvent aktiverade familjerna av onkogener vid cancer hos människa.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Swedish: fortsätt med långsam infusion och behandla omedelbart symtomen c) Grad 3 och 4:
Finnish: jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Swedish: Se därför till att även läsa bipacksedeln för de andra läkemedlen.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Swedish: I några studier har ett samband med ålder ≥ 65 eller allmäntillstånd observerats.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om behandlingen måste avbrytas.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre, men erfarenheten är begränsad för patienter 75 år och äldre.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Swedish: Före den första dosen kommer du att få ett läkemedel mot allergi för att minska risken för en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Swedish: Andra läkemedel och Erbitux
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erbitux
Swedish: Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska hur Erbitux ska göras i ordning för infusion finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Swedish: EGFR är inblandad i fosterutvecklingen.
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Erbitux
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner av symtom från behandlingen som påverkar koncentrationsförmågan eller reaktionsförmågan.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Swedish: Behandlingstiden kan variera beroende på din sjukdom och från person till person och din läkare kommer därför att diskutera med dig hur länge du ska få Erbitux.
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Swedish: Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med en eller flera av följande laboratorieparametrar:
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Swedish: Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Gradvis sjunkande magnesiumhalter i serum förekommer ofta och kan leda till allvarlig hypomagnesemi.
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
Finnish: Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
Swedish: En noggrann övervakning av patienter krävs, i synnerhet under den första administreringen.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos majoriteten av patienterna från den japanska populationen.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle epäselvä.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Swedish: Denna bindning gör att cancercellen inte längre kan ta emot de signaler som den behöver för tillväxt, fortlevnad och spridning.
Finnish: Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig om riskerna och fördelarna med att använda Erbitux i sådana situationer.
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid en ökad abortfrekvens.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
Swedish: Biverkningar vars frekvens inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data) • hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Swedish: Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Swedish: Vidare induceras internalisering av EGFR, vilket kan leda till nedreglering av EGFR.
Finnish: Lisäksi setuksimabi indusoi EGFR:n internalisaatiota, joka voi johtaa EGFR:n vaimentamiseen.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om du behöver eventuella förebyggande åtgärder eller tidig behandling.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Finnish: Lisäksi merkittävästi harvempi setuksimabilla hoidettu potilas sai toisen linjan hoitoa.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/281/003
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Swedish: Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Swedish: Om du har hjärtproblem kommer din läkare att prata med dig om du kan få Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, i synnerhet om du är 65 år eller äldre.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Swedish: I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämenpysähdyksiä.
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer inom de första 15 minuter av den första infusionen, ska infusionen avbrytas.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Swedish: Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Swedish: Effekten av cetuximab hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Finnish: RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
Swedish: Flertalet hudreaktioner utvecklas under de tre första behandlingsveckorna.
Finnish: Suurin osa ihoreaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Finnish: Esiintyvyys tuntematon:
Swedish: Avseende KRAS-status fanns tumörprover tillgängliga endast från 23 % av patienterna (300 av 1298).
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Swedish: För påföljande veckodoser är den rekommenderade infusionstiden 60 minuter.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Finnish: Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Swedish: Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, voidaan infuusionopeutta alentaa.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Finnish: Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Swedish: Cetuximab binder till EGFR med en affinitet som är ungefär 5 till 10 gånger högre än affiniteten hos endogena ligander.
Finnish: Setuksimabi sitoutuu EGFR:ään, sen affiniteetti on noin 5-10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Swedish: Hudreaktioner*.
Finnish: Ihoreaktiot*.
Swedish: Läkaren diskuterar lämpliga åtgärder med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion utvecklas senare under infusionen eller vid en påföljande infusion, beror vidare behandling på reaktionens svårighetsgrad:
Finnish: Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta: