FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal alebo zjazvenie pľúc Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Ontruzantu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Ontruzantom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Ontruzantom.
Slovenian: Če se kateri koli od zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Ontruzant, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Ontruzant.
Slovak: Intravenóznu infúziu Ontruzantu smie podávať iba zdravotnícky pracovník pripravený na zvládnutie anafylaxie a k dispozícii musí byť pohotovostná súprava.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Ontruzant mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrazol v porovnaní s anastrazolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Slovak: - 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie alebo
Slovenian: - 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije, ali
Slovak: Lineárny klírens pre MBC bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre EBC a 0,176 l/deň pre AGC.
Slovenian: 0,136 l/dan pri bolnikih z MBC, 0,112 l/dan pri bolnikih z EBC in 0,176 l/dan pri bolnikih z AGC.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Tieto sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 rokov v skupine AC→PH).
Slovenian: je bila opravljena, ko je nastopilo 707 smrti (mediano spremljanje 8,3 leta v skupini AC→PH).
Slovak: okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu.
Slovenian: razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni;
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in sočasno uporabljenimi zdravili v kliničnih preskušanjih, niso opazili.
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k rozvoju symptomatického kardiálneho zlyhávania, má sa liečiť štandardnými liekmi na CHF.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Slovak: v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou terapiou Ontruzantom pri lokálne pokročilom (vrátane zápalového) ochorení alebo tumoroch s priemerom ˃ 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, čemur sledi adjuvantno zdravljenje z zdravilom Ontruzant, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Slovenian: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Slovak: Kombinovaná terapia
Slovenian: Kombinirana terapija
Slovak: U starších osôb a u osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neuskutočnili osobitné farmakokinetické štúdie.
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom,
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant,
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky účinnosti z štúdie BO16348 pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov**:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom, nielen v súvislosti s infúziou.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko nastopijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in niso povezani le z infuzijo.
Slovak: Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC - 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
Slovenian: Viala zdravila Ontruzant, rekonstituirana z vodo za injekcije (ni priložena), je stabilna 48 ur pri 2 ºC8 ºC po rekonstituciji in je ne smete zamrzniti.
Slovak: - 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
Slovenian: - 420 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 20 ml vode za injekcije.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka je definovaný ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot primarni invazivni karcinom dojk brez metastaz.
Slovak: V 3 pivotných klinických štúdiách s adjuvantným trastuzumabom podávaným v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt kardiálnej dysfunkcie stupňa 3/4 (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostávali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju zgodnjega raka dojk s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu dlhšie ako jeden týždeň, musí sa znovu podať nasycovacia dávka Ontruzantu počas približne 90 minút (týždňový režim: 4 mg/kg; trojtýždňový režim: 8 mg/kg)
Slovenian: Če je bolnik izpustil/-a odmerek zdravila Ontruzant za več kot en teden, mu je treba čim prej dati ponoven polnilni odmerek zdravila Ontruzant v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim: 8 mg/kg).
Slovak: Všeobecne sa FISH považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie génu HER2 na nádorovú bunku, ak sa nepoužije kontrola chromozómu 17.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 enako ali večje od 2, ali je število kopij gena HER2 na tumorsko celico večje od 4, če ne uporabimo preverjanja s kromosomom 17.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH) alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so dajali trastuzumab bodisi v kombinaciji z docetakselom po AC kemoterapiji (AC→DH) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1 582 pacientov, vrátane pacientov s HER2-pozitívnym MBC, EBC, pokročilým karcinómom žalúdka (advanced gastric cancer - AGC) a iných typov karcinómov, a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických štúdiách fázy I, II a III, ktorí dostávali trastuzumab intravenóznou infúziou.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba so ocenjevali z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela, uporabili so združene podatke 1.582 preiskovancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) in drugimi vrstami tumorjev, in zdravimi preiskovanci, ki so v 18 preskušanjih 1., 2. in 3. faze prejemali trastuzumab v intravenskih infuzijah.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki predhodno za HER2-pozitiven inoperabilen lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastro-ezofagealnega prehoda niso bili zdravljeni ali primerni za zdravljenje.
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom genskih kopij HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 enako ali večje od 2.
Slovak: +Anafylaktická reakcia
Slovenian: +anafilaktična reakcija neznana
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Slovenian: Viala naj stoji pri miru približno 5 minut.
Slovak: Táto vnútrožilová forma nie je na podkožné použitie a musí sa podávať iba ako vnútrožilová infúzia.
Slovenian: Ta intravenska oblika zdravila ni namenjena za subkutano uporabo in se sme dajati samo kot intravenska infuzija.
Slovak: po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Slovenian: po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Slovak: • infekcia krvi
Slovenian: • okužba krvi.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab.
Slovak: v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Slovenian: v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 2,9 rokov v skupine AC→D a 3,0 rokov v skupinách AC→DH a DCarbH.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 2,9 leta v skupini AC→D in 3,0 leta v vsaki od skupin AC→DH in DCarbH.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
Slovenian: Ti zdravili (ali kakšni drugi antraciklini)
Slovak: Počas obdobia včasného (20 - 50. deň gestácie) a neskorého (120. - 150. deň gestácie) vývinu plodu bol pozorovaný placentárny prenos trastuzumabu.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
Slovak: Intravenózna forma Otruzantu nie je určená na subkutánne podanie a smie byť podaná iba prostredníctvom intravenóznej infúzie.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ontruzant ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým inoperabilným HER2-pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ne vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov bez ohľadu na to, či predtým dostávali alebo nedostávali adjuvantné antracyklíny.
Slovenian: Je pa bil trastuzumab skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu jeden týždeň alebo kratšie, potom sa má zvyčajná udržiavacia dávka (týždňový režim: 2 mg/kg; trojtýždňový režim: 6 mg/kg) podať čo najskôr.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Ontruzant za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52% zníženiu rizika recidívy ochorenia.
Slovenian: Kljub prehodu na trastuzumab v kontrolni skupini je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje recidiva bolezni za 52 %.
Slovak: Vo finálnom populačnom farmakokinetickom modeli boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartátaminotransferáza a albumín.
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja še telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumini.
Slovak: Pri týždňovom režime (úvodná nasycovacia dávka 4 mg/kg nasledovaná dávkou 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Slovenian: Pri tedenskem režimu (začetni polnilni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Slovak: Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa vzájomného načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (pre dávkovanie pozri SmPC pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Slovak: Máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2, keď je v kombinácii s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-flououracilom in cisplatinom.
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
Slovak: U pacientov, u ktorých po vstupnom skríningu existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia, sa má zvážiť štandardizované kardiologické vyšetrenie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so po osnovnem pregledu odkrili kardiovaskularne težave, je treba razmisliti o celovitem kardiološkem pregledu.
Slovak: V skupine s 2-ročnou liečbou malo viac pacientov aspoň jednu nežiaducu udalosť stupňa 3 alebo 4 (20,4
Slovenian: V skupini z dveletnim zdravljenjem je več bolnikov opazilo vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 (20,4 %) kot v skupini z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2
Slovak: Preto nesmú byť títo pacienti liečení trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato teh bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave *** čas do 90 % rovnovážneho stavu
Slovenian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax,ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom u pacientov, ktorí predtým nedostávali antracyklíny v adjuvantnej liečbe, nebola študovaná.
Slovenian: Učinkovitosti trastuzumaba v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso predhodno prejeli adjuvantnih antraciklinov, niso proučevali.
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch
Slovenian: Trajanje odziva, mediano število mesecev
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím intravenózneho trastuzumabu samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenskega trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Slovenian: Po 8 letih so ocenili, da je bila v skupini AC→PH pogostnost preživetja brez bolezni 77,2 % (95 % IZ: 75,4, 79,1), kar je absolutna korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC→P.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Slovenian: majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Slovak: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a farmakokinetické hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MBC, EBC a AGC liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé 3 týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (farmakokinetické parametre) nižšie.
Slovenian: 95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) pri bolnikih z MBC, EBC in AGC, zdravljenih z odobrenima shemama odmerjanja enkrat na teden in enkrat na tri tedne, kažejo preglednica 14 (1. cikel), preglednica 15 (stanje mirovanja) in preglednica 16 (farmakokinetični parametri).
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Slovak: Ontruzant v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie, ktorí nedostávali predchádzajúcu protinádorovú liečbu na ich metastatické ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil z delovanjem na novotvorbe za svojo metastatsko bolezen.
Slovak: Pľúcne udalosti
Slovenian: Pljučni dogodki
Slovak: Ak u pacientov pokračuje zhoršovanie funkcie ľavej komory, ale zostávajú asymptomatickí, má lekár zvážiť ukončenie liečby v prípade, že nebol pozorovaný žiadny klinický prínos liečby trastuzumabom.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja s trastuzumabom, če klinična korist ni bila opazna.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrazolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: Sočasno dajanje anastrozola ni vplivalo na farmakokinetiko trastuzumaba.
Slovak: Ontruzant nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu jeho zafarbenia.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če pred uporabo opazite kakšne delce ali obarvanost.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, obzvlášť po chemoterapii obsahujúcej antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín).
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Slovak: že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Slovenian: Podatki kažejo, da je bilo več koristnih učinkov pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Slovak: V štúdii HERA bola definícia EBC obmedzená na operabilný primárny invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi axilárnymi uzlinami alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer tumoru minimálne 1 cm.
Slovenian: Zgodnji rak dojke v preskušanju HERA (= HERceptin Adjuvant) je bil omejen na operabilni primarni invazivni adenokarcinom dojke s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali z negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so imeli tumorji premer najmanj 1 cm.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo dôjde k ďalšiemu poklesu, alebo ak dôjde k rozvoju symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania (congestive heart failure - CHF), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Ontruzantom, ak prínos z liečby pre konkrétneho pacienta neprevýšia jej riziká.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ontruzant, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Slovak: +Anafylaktický šok
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
Slovak: Kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Slovenian: Preglede srca, enake, kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba.
Slovak: Medián následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol 8,3 roka (rozsah: 0,1 až 12,1) pre skupinu AC→PH a 7,9 rokov (rozsah: 0,0 až 12,2) pre skupinu AC→P; Medián trvania dlhodobého následného sledovania pre štúdiu BCIRG 006 bol 10,3 rokov v obidvoch skupinách AC→D (rozsah: 0,0 až 12,6) aj DCarbH (rozsah: 0,0 až 13,1), a 10,4 rokov (rozsah: 0,0 až 12,7) v skupine AC→DH
Slovenian: 12,1) za skupino AC→PH in 7,9 let (razpon: 0,0 do 12,2) za skupino AC→P; mediano trajanje dolgoročnega spremljanja za študijo BCIRG 006 je bilo 10,3 leta tako v skupini AC→D (razpon: 0,0 do 12,6) kot v skupini DCarbH (razpon: 0,0 do 13,1), v skupini AC→DH pa je bilo 10,4 leta (razpon: 0,0 do 12,7).
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ontruzant
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na ich metastatické ochorenie.
Slovenian: kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
Slovenian: Zgodnji rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Slovak: Ontruzant môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.