FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Swedish: När ska jag inte behandlas med MabThera?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
Swedish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Icelandic: R-CHVPIFN, 175
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi einkenni versnað.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun MabThera handa börnum og unglingum.
Swedish: Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Swedish: Tala också om att du behandlas med MabThera.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki leiðrétt)
Swedish: Andel patienter utan radiologisk förändring
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga breytingu á röntgenmynd
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få MabThera som underhållsbehandling.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera sem viðhaldsmeðferð.
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas
Icelandic: Aldrei á að endurnota nálar eða sprautur
Swedish: 6,11 år
Icelandic: 6,11 ár
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð þinni með MabThera ef þessar aukaverkanir eru alvarlegar.
Swedish: Andelen patienter som fick kardiella händelser (alla eller allvarliga) ökade inte vid flera behandlingsomgångar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
Swedish: MabThera är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med MabThera är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har ännu ej fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Swedish: Tumörbelastning vid behandlingsstart fanns bara i studie BO22334 .
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.
Swedish: MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Swedish: Poolad del 1 och 2 N = 410
Icelandic: Sameinuð stig 1 & 2 N = 410
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Swedish: Totalt 321 patienter (162 R-CVP, 159 CVP) erhöll behandling och analyserades avseende effekt.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Swedish: Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får MabThera
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednisonbehandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
Swedish: Tjugonio (0,48 %) observationer efter dosering (allt från studie BP22333) var under mätbara nivåer.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er vitað hvort MabThera hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Swedish: CHOP, 205 R-CHOP,
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 2 juni 2008
Icelandic: 2. júní 2008
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar före du får MabThera.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð MabThera.
Swedish: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Swedish: 4,04 år
Icelandic: 4,04 ár
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Swedish: Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum.
Icelandic: Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna millibili.
Swedish: Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Swedish: Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
Icelandic: Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver MabThera.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Swedish: Pneumocystis jiroveci
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva MabThera är försedda med följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Swedish: Fem fall av överdosering med MabThera har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar MabThera hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Swedish: Studie BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Swedish: De viktigaste effektresultaten i en poolad analys av 410 patienter i SABRINA studien del 1 och del 2 visas i tabell 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Swedish: Log-rank p-värde
Icelandic: Log-Rank p gildi
Swedish: Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Swedish: Datum för senaste behandling: _________
Icelandic: Dagsetning síðasta innrennslis: ____________
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n=146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
Swedish: Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Swedish: Medianvärdet för PFS var 42,2 månader i gruppen med MabThera underhållsbehandling jämfört med 14,3 månader i observationsgruppen.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá MabThera viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Swedish: Alla patienter följdes till månad 28 (10 respektive 6 månader efter sista infusionen med MabThera eller azatioprin-dosen).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade samtliga randomiserade patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) och hade en mediantid för uppföljning på ca 31 månader.
Icelandic: Endanleg greining á verkun náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Swedish: Responsfrekvensen vid analysen av 176 patienter i andra delen av SAYWER visas i tabell 2.
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen MabThera.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af MabThera.
Swedish: MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Swedish: Förpackningar med 2 injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Swedish: Du ska inte behandlas med MabThera om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með MabThera ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
Icelandic: Greining til könnunar á ávinningi af viðhaldsmeðferð sýndi minni áhrif hjá eldri sjúklingum (> 70 ára að aldri), en fjöldi í úrtaki var lítill.
Swedish: kroppsyta som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Icelandic: líkamsyfirborðs, gefinn sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í fjórar vikur.
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till MabThera underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
Swedish: Trots att subgrupperna var små, gav MabThera underhållsbehandling en signifikant fördel beträffande överlevnad för både patienter som svarade på CHOP och patienter som svarade på R-CHOP, även om en längre uppföljningsperiod krävs för att bekräfta denna observation.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Swedish: MabThera tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Icelandic: MabThera er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með MabThera (12,4 mánuðir).
Swedish: MabThera innehåller natrium
Icelandic: MabThera inniheldur natríum
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með MabThera stendur.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Swedish: Studie BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með MabThera hefst.
Swedish: Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras.
Icelandic: Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn.
Swedish: • smärta i muskler eller i händer eller fötter
Icelandic: • verkur í vöðvum, höndum eða fótum
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Swedish: Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med MabThera.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki fengu 283 sjúklingar seinni meðferð með líffræðilega framleiddu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi eftir MabThera.
Swedish: MabThera har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MabThera hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för MabThera har inte undersökts i kliniska studier.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið MabThera hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Swedish: CD20 återfinns både på normala och maligna B-celler, men inte på hematopoietiska stamceller, pro-B-celler, normala plasmaceller eller annan normal vävnad.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, pro-B frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) L-histidin
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (<4%).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med MabThera (n=505) eller observation (n=513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá MabThera viðhaldsmeðferð (n=505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n=513).
Swedish: MabThera + lågdos prednison (n = 38)
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % MabThera antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% MabThera annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med MabThera från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 ( Bild 3).
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu MabThera frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser i studie BO25341 (SAWYER) uppskattades en absolut biotillgänglighet på 68,4%.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: • ringande ljud i öronen, smärta i öronen
Icelandic: suð fyrir eyrum, verkur í eyrum
Swedish: • Om du behandlas enbart med MabThera MabThera kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Swedish: Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera subkutan formulering var 29,7 dagar (intervall 9,9 till 91,2 dagar).
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Swedish: Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
Icelandic: Meta á þörfina fyrir frekari meðferðarlotur 24 vikum eftir fyrri lotu.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Swedish: MabThera underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % -75 %).
Icelandic: Með MabThera viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22%-75%).
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Icelandic: Alls var 176 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Swedish: • svullnad av händer eller vrister.
Icelandic: • þroti á höndum eða ökklum.
Swedish: • förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50% úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 28 daga.
Swedish: Mindre återfall (ej livshotande och ej involverande organsvikt) förekom hos sju patienter i MabThera-gruppen (12%) och åtta patienter i azatiopringruppen (14%).
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín (14%).