FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib) EMA/192276/2017
Latvian: EMA/192276/2017
Slovenian: Vloga je bila umaknjena pred „120.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Slovenian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovenian: To so nato primerjali z rezultati, o katerih so poročali v znanstveni literaturi.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar rezultātiem, kas minēti zinātniskajā literatūrā.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents" (Visi dokumenti).
Slovenian: Zdravilo Epostim naj bi se uporabljalo v naslednjih primerih:
Latvian: Epostim bija paredzēts lietot šādos gadījumos:
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija devusi nekādus ieteikumus.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Latvian: Plašāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Epostim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (znano tudi kot „referenčno zdravilo") in vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Latvian: Tas nozīmē, ka Epostim bija paredzētas kā zāles, kas līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (zināmas arī kā atsauces zāles), un bija paredzēts, ka tās saturēs to pašu aktīvo vielu.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Slovenian: Zdravilo Epostim je bilo razvito kot „podobno biološko"zdravilo.
Latvian: Epostim tika izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Slovenian: V drugi glavni študiji so pri 188 bolnikih s težami z ledvicami primerjali zdravilo Epostim z referenčnim zdravilom Eprex.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 188 pacienti ar nieru problēmām, zāles Epostim tika salīdzinātas ar atsauces zālēm Eprex.
Slovenian: Družba Reliance GeneMedix Plc je dne 15. marca 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim, namenjenim zdravljenju anemije in spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic.
Latvian: Reliance GeneMedix Plc 2011. gada 15. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Epostim, ko izmanto, lai ārstētu anēmiju un stimulētu eritrocītu veidošanos.
Slovenian: Eritropoetin tvorijo ledvice.
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja, da nadomesti manjkajoči hormon ali zviša raven rdečih krvnih celic.
Latvian: Šajā gadījumā eritropoetīns tiek izmantots, lai aizvietotu trūkstošo hormonu vai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim (epoetin alfa)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Epostim (alfa epoetīns)
Slovenian: Epoetin alfa v zdravilu Epostim se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori eritropoetin.
Latvian: Zālēs Epostim alfa epoetīns tiek iegūts ar metodi, kas zināma kā „rekombinētās DNS tehnoloģija": to rada šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā veidošanos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri bolnikih s težavami z ledvicami lahko pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na eritropoetin povzroči anemijo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir nieru problēmas, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisms, kas nepietiekami reaģē uz eritropoetīnu.
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizko število rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri odraslih in otrocih s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno, napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Latvian: • anēmijas (zema eritrocītu līmeņa asinīs) ārstēšanai, kas pieaugušajiem un bērniem izraisa hroniskas nieru mazspējas simptomus (nieru atbilstošas funkcionēšanas ilgtermiņa un progresīva samazināšanās);
Slovenian: Ta študija še poteka, z njo pa želijo pokazati, da ima zdravilo Epostim enak učinek na vzdrževanje ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām notiek, un tā mērķis ir parādīt, ka Epostim spēj uzturēt hemoglobīna līmeni asinīs tieši tāpat, kā to dara Eprex.
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za določene vrste raka, in zmanjševanje njihove potrebe po transfuziji krvi;
Latvian: • anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, un asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai;
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epostim je zdravilo Eprex.
Latvian: Epostim atsauces zāles ir Eprex.
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki se lahko odvzame bolnikom, ki bodo potrebovali kri po operaciji (avtologna transfuzija krvi);
Latvian: • asins daudzuma palielināšanai, kas var tikt ņemta no pacientiem, kuriem var būt nepieciešamas asinis pēc ķirurģiskas iejaukšanās (autologa asins pārliešana);
Slovenian: Zdravilo Epostim je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa.
Latvian: Epostim ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu alfa epoetīnu.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Epostim.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kuri piedalās Epostim klīniskajos pētījumos, netiks radītas nekādas sekas.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred operacijami za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjševanju posledic izgube krvi.
Latvian: Eritropoetīns tiek izmantots arī pirms ķirurģiskas iejaukšanās, lai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs un palīdzētu samazināt asins zuduma radītās sekas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Epostim?
Latvian: Kas ir Epostim?
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 75 odraslih bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami, ki so jih zdravili z zdravilom Epostim in pri katerih so merili raven hemoglobina v krvi (beljakovina v rdečih krvnih celicah), da bi ugotovili, v kolikšni meri se je anemija pri njih pozdravila.
Latvian: Pamatpētījumā 75 pieaugušie ar anēmiju, kuru izraisīja nieru problēmas, tika ārstēti ar Epostim un viņu hemoglobīna (eritrocītu proteīna) līmenis asinīs tika mērīts, lai noteiktu anēmijas attīstību.
Slovenian: Učinki zdravila Epostim so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Epostim iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Epostim, epoetin alfa, je kopija človeškega eritropoetina in naj bi pri spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic delovala povsem enako kot naravni hormon.
Latvian: Epostim aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna aizstājējs, un bija paredzēts, ka tas darbosies tieši tāpat kā dabiskais hormons, lai stimulētu eritrocītu veidošanos.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa pred večjo ortopedsko operacijo (operacijo na kosteh).
Latvian: • asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai pacientiem, kuriem netrūkst dzelzs un kuriem tiks veikta nozīmīga ortopēdiskā (kaulu) ķirurģija.
Slovenian: EMA/287731/2011
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Epostim (alfa epoetīns) EMA/287731/2011
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē eritrocītu veidošanos no kaulu smadzenēm.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Epostim uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Epostim?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Epostim delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Epostim iedarbība?
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Latvian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. oktobrī
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, s katero se bolnik okuži zunaj bolnišnice);
Latvian: • sadzīves pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Slovenian: Ertapenem lahko učinkuje na različne bakterije.
Latvian: Ertapenēms var iedarboties uz virkni dažādu baktēriju.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo pri odraslih in otrocih, starejših od treh mesecev, za zdravljenje okužb, kadar so te povzročene z bakterijami, ki naj bi jih ertapenem uničil, in sicer naslednjih:
Latvian: Bija paredzēts, ka Ertapenem Hospira tiks lietots pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma turpmāk minēto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, ko, iespējams, varētu iznīcināt ar ertapenēmu:
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki vial s praškom, ki se pred uporabo raztopi za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas flakonā, kas satur pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Slovenian: Ertapenem se pripoji na določene beljakovine na površini bakterijskih celic.
Latvian: Ertapenēms piesaistās noteiktām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede izbire začetnega materiala za izdelavo zdravilne učinkovine, uporabljenega postopka za izdelavo zdravila, metode preskušanja čistosti zdravila in roka uporabnosti zdravila.
Latvian: CHMP bija iebildumi par attiecīgu izejvielu izvēli, lai ražotu aktīvo vielu, procesu, ko izmanto, lai ražotu šīs zāles, šo zāļu tīrības pārbaudes metodi un šo zāļu derīguma termiņu.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni obravnavala izraženih zadržkov in da kakovost zdravila Ertapenem Hospira ni bila dokazana.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās norādītos iebildumus un ka Ertapenem Hospira kvalitāte nav pierādīta.
Slovenian: • okužb stopal pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Latvian: • pēdas infekcijas pacientiem ar diabētu.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ertapenem Hospira razvito kot generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Latvian: Tā kā Ertapenem Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Slovenian: S tem ovira funkcije, ki so bistvenega pomena za preživetje teh celic, kar posledično uniči bakterije.
Latvian: Tas izjauc būtiskās baktēriju dzīvības funkcijas un iznīcina baktērijas.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge za zdravilo Ertapenem Hospira odločila zaradi poslovnih razlogov po ovrednotenju trenutnih razmer na trgu.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Ertapenem Hospira pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ, pamatojoties uz pašreizējās tirgus situācijas izvērtējumu.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Ertapenem Hospira podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Invanz.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ertapenem Hospira būtu līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invanz.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Latvian: Ertapenem Hospira bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ertapenem Hospira ni mogoče odobriti za zdravljenje okužb in za preprečevanje okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ertapenem Hospira nevarēja apstiprināt infekciju ārstēšanai un infekcijas profilaksei kolorektālajā ķirurģijā.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo tudi za preprečevanje okužbe na mestu kolorektalnega kirurškega posega (kirurškega posega na spodnjem delu črevesja, vključno z danko in zadnjikom).
Latvian: Ertapenem Hospira bija arī paredzēts lietot, lai novērstu infekciju kolorektālas operācijas vietā (zarnu apakšējās daļas, tostarp taisnās zarnas un anālās atveres, operācijas vietā).
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je dne 13. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ertapenem Hospira, namenjenim zdravljenju določenih okužb in preprečevanju okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 13. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ertapenem Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Invanz.
Latvian: Paredzams, ka Ertapenem Hospira darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Invanz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ertapenem Hospira, ertapenem, spada v skupino antibiotikov, imenovano „karbapenemi".
Latvian: Ertapenem Hospira un Invanz aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā dēvētajai karbapenēmu grupai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ertapenem Hospira?
Latvian: Kas ir Ertapenem Hospira?
Slovenian: Ertapenem Hospira je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ertapenem.
Latvian: Ertapenem Hospira ir antibiotiku saturošas zāles, kas satur aktīvo vielu ertapenēmu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ertapenem Hospira uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ertapenem Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Ertapenem Hospira deluje?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ertapenem Hospira iedarbība?
Slovenian: EMEA/H/C/995
Latvian: EMEA/455040/2009 EMEA/H/C/995
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 196. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 196. dienā.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Factive gemifloksacin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Factive gemifloksacīns
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Factive?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Factive klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Zdravilo Factive naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih:
Latvian: Factive bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem:
Slovenian: Sedemdnevno zdravljenje ni štelo za sprejemljivo zaradi tveganja pojava neželenih učinkov.
Latvian: Septiņu dienu terapiju neuzskatīja par pieņemamu blakusparādību riska dēļ.
Slovenian: Delovalo naj bi zaviranjem delovanja dveh bakterijskih encimov, imenovanih DNK giraza in topoizomeraza IV, ki sta potrebna za tvorbo in popravilo bakterijske DNK.
Latvian: Paredzēts, ka tā iedarbosies, bloķējot divu baktēriju fermentu - DNS girāzes un topoizomerāzes IV - darbību, kas nepieciešami baktēriju DNS veidošanai un atjaunošanai.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Slovenian: Ko sta ta dva encima zavrta, se bakterije ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Latvian: Kad šie fermenti tiek bloķēti, baktērijas nespēj vairoties un galu galā iet bojā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za študije je temeljilo na številu bolnikov, katerih stanje se je po zdravljenju izboljšalo.
Latvian: Galvenais pētījumu efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc ārstēšanas atlaba.
Slovenian: • blage ali zmerne pljučnice, pridobljene izven bolnišnice (okužbe pljuč);
Latvian: • vāji vai vidēji izteikta ārpus stacionāra iegūta pneimonija (ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija);
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da predstavljene informacije niso podpirale uporabe zdravila Factive za zdravljenje kroničnega bronhitisa, ker niso bile izvedene študije, s katerimi bi raziskali, ali je zdravilo Factive boljše od drugih zdravljenj za te vrste okužb, in ker so se pri opravljenih študijah pojavili problemi.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka sniegtā informācija nepamatoja Factive lietošanu hroniska bronhīta gadījumā, jo netika veikti pētījumi, kas izmeklētu Factive lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar citām šāda veida infekcijas terapijām, un tāpēc, ka veiktajos pētījumos bija sarežģījumi.
Slovenian: Factive je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gemifloksacin.
Latvian: Factive ir zāles, kas satur aktīvo vielu gemifloksacīnu.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da bi bilo zdravilo Factive lahko bolj genotoksično (škodljivo za DNK, genetsko gradivo v celicah) in bi zato lahko bolj poškodovalo DNK kot drugi fluorokinoloni.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Factive var izrādīties genotoksiskākas (kaitīgas DNS - šūnu ģenētiskajam materiālam) par citām „fluorohinolonu" klases antibiotikām, un tāpēc var nodarīt lielāku kaitējumu DNS.
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnih izbruhov) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih).
Latvian: • hroniska bronhīta akūts saasinājums (plaušu elpceļu iekaisums).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Factive v Evropi ne potekajo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek Factive klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Factive, gemifloksacin, je antibiotik iz skupine „fluorokinolonov".
Latvian: Factive aktīvā viela gemifloksacīns ir antibiotika, kas pieder „fluorohinolonu" klasei.
Slovenian: Učinki zdravila Factive so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Factive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Factive uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Factive?
Slovenian: Odbor je bil imel zadržke tudi o količini dokazov o učinkovitosti zdravila Factive med petdnevnim zdravljenjem pri bolnikih z zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Latvian: Komiteja pauda bažas arī par Factive efektivitātes apliecinājuma trūkumu pacientiem ar mērenu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju piecu dienu terapijas veidā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Factive?
Latvian: Kas ir Factive?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Factive ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Factive nevarēja apstiprināt bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai.
Slovenian: V drugi študiji bolnikov s pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, je 510 odraslih prejelo zdravilo Factive bodisi med pet- ali sedemdnevnim zdravljenjem.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 510 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, terapija ar Factive ilga piecas vai septiņas dienas.
Slovenian: Dne 17. junija 2009 je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A. uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Factive za zdravljenje bakterijskih okužb, pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Latvian: 2009. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Factive reģistrācijas apliecības pieteikumu bakteriālu infekciju - ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma - indikācijai.
Slovenian: V štirih glavnih študijah je bilo 1 874 odraslih z blago do zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, zdravljenih najmanj sedem dni z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki.
Latvian: Četros pamatpētījumos vismaz septiņas dienas ar Factive vai citām antibiotikām ārstēja 1874 pieaugušus pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Slovenian: V treh preostalih glavnih študijah je bilo z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki pet dni zdravljenih 1 652 odraslih z akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
Latvian: Trijos citos pamatpētījumos bija iesaistīti 1652 pieauguši pacienti ar hroniska bronhīta akūtu saasinājumu, un tos ārstēja ar Factive vai citām antibiotikām piecas dienas.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Factive za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe, ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP atzina, ka pacienta ieguvums, lietojot Factive bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai, neatsver identificēto risku.
Slovenian: Preostala klinična preskušanja naj bi se zaključila do julija 2014, kot je bilo predvideno.
Latvian: Atlikušos klīniskos pētījumus bija paredzēts pabeigt kā plānots, līdz 2014. gada jūlijam.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul (120 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas (120 mg) kapsulu veidā.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugimi zdravili.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Poleg tega so rezultati preskusov na kapsulah, ki niso bile hranjene v hladilniku, pokazali, da se kapsule niso raztopile v skladu s pričakovanji, kar bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz nje.
Latvian: Turklāt pārbaužu rezultāti kapsulām, kas glabātas ārpus ledusskapja, liecināja, ka tās nešķīst, kā paredzēts, kas varētu ietekmēt aktīvās vielas izdalīšanos no kapsulas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih preiskave krvi 12 tednov po končanem zdravljenju niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C. V četrti študiji, v katero so
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja nekādas C hepatīta vīrusa pazīmes.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je od prvotne predložitve vloge bilo danih na voljo več novih zdravil za hepatitis C, tako da je potreba po tovrstnem zdravilu izpolnjena.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka tā kā pēc pieteikuma pirmās iesniegšanas ir kļuvuši pieejami vairāki jauni C hepatīta ārstēšanas līdzekļi, šīs zāles vairs nebija nepieciešamas neapmierinātai medicīniskai vajadzībai.
Slovenian: vključili 308 bolnikov, so proučili učinke zdravljenja z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim pri bolnikih, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Latvian: 308 pacienti, pētīja ārstēšanas ar Faldaprevir Boehringer Ingelheim ietekmi uz pacientiem, kuriem bija arī HIV infekcija.