FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Icelandic: Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide Sandoz í 42 daga ásamt geislameðferð.
English: Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
English: 1 capsule
Icelandic: 1 hylki
English: Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Icelandic: Temozolomide Sandoz er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
English: Side effects from clinical studies:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
English: The body is imprinted with “20”.
Icelandic: Skelin er merkt „20“.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega óeðlilega lifrarstarfsemi á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu við áframhaldandi meðferð.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
English: Table 1.
Icelandic: Mynd 1
English: The body is imprinted with “140”.
Icelandic: Skelin er merkt „140“.
English: How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
English: Concomitant phase
Icelandic: Samhliða fasi
English: You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Temozolomide Sandoz aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
English: Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli (glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide Sandoz:
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 5 eða 20 hörð hylki sem hvert um sig er innsiglað í skammtapoka.
English: Convulsions, headache
Icelandic: Krampar, höfuðverkur
English: Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Icelandic: Stuðningsmeðferð skal veitt eftir þörfum.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín, sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
English: Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia)og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
English: Elderly patients Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Icelandic: Aldraðir Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
English: Table 5.
Icelandic: Tafla 5.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Icelandic: Eftir inntöku finnast um 5-10% af gefnum skammti óbreytt í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
English: If you forget to take Temozolomide Sandoz
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide Sandoz
English: Elderly patients
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri)
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19% og 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
English: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Icelandic: Tel : +385 1 235 3111
English: The body is imprinted with “100”.
Icelandic: Skelin er merkt „100“.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide Sandoz fyrir þig.
English: You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Sandoz fyrstu 5 dagana.
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningfæð hjá 8% sjúklinga.
English: This medicine is an antitumour agent.
Icelandic: Lyfið er æxlishemjandi lyf.
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinn í 2. meðferðarlotu, á ekki að auka skammt í síðari meðferðarlotum.
English: Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Icelandic: Temozolomide Sandoz skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide Sandoz.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgja 42 daga meðferðaráætlun á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þegar meðferðarlotan er hálfnuð.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Sandoz í þessum fasa frábrugðinn.
English: Do not store above 25°C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Icelandic: Í tilfelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Icelandic: B (HBV) og í sumum tilvikum leiddi hún til dauða.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ-einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
English: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: