FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siltuximab soll während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Icelandic: Siltuximab á aðeins að gefa á meðgöngu ef kostir vega ótvírætt þyngra en áhætta.
German: Die prozentuale Veränderung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD und die MCD-Gesamtsymptomatik bei jedem Behandlungszyklus in Relation zum Studienbeginn wurden berechnet.
Icelandic: Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á einkennum tengdum útbreiddum Castlemans sjúkdómi og heildarstig einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi í hverri meðferðarlotu var reiknuð.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik (PK) von Siltuximab bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum siltuximab hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.4).
German: • erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
Icelandic: • há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)
German: Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.
Icelandic: SYLVANT eða hefur barn á brjósti og hættir töku SYLVANT.
German: Der Wirkmechanismus von Siltuximab besteht in einer Neutralisierung der Bioaktivität von IL-6, die sich indirekt als Suppression von CRP messen lässt.
Icelandic: Siltuximab verkar með því að hlutleysa IL-6 virkni sem hægt er að mæla óbeint með bælingu CRP.
German: Bei Bedarf soll die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln entsprechend angepasst werden.
Icelandic: Aðlaga þarf skammt lyfsins sem gefið er samhliða eftir þörfum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern oder Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun siltuximabs hefur ekki verið metið hjá börnum.
German: Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.
Icelandic: Auknar líkur eru á sýkingum meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
German: • Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann.
Icelandic: þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum (gatmyndun í meltingarvegi).
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
Icelandic: á T-frumuháðri mótefnasvörun og minnkaðar kímstöðvar (germinal centers) í milta eftir ónæmingu KLH (keyhole limpet hemocyanin) kom fram og var talið lyfjafræðileg svörun IL-6 hömlunar en ekki marktækt með tilliti til eiturefnafræði.
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Icelandic: Siltuximab+besta stuðningsmeðferð*
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
German: Schmerzen im Oropharynx
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studie 1 zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Siltuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome, definiert als ein durch unabhängige Begutachtung festgestelltes Ansprechen der Tumore und ein vollständiges Verschwinden oder eine Stabilisierung der prospektiv dokumentierten MCD-Symptome, über einen Zeitraum von mindestens 18 Wochen ohne ein Therapieversagen.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var viðvarandi svörun æxlis og einkenna, skilgreint sem æxlissvörun metin með óháðri umfjöllun og algjör bati eða stöðugleiki á einkennum útbreidds Castlemans sjúkdóms metið framvirkt í a.m.k.
German: Während der klinischen Studien kam es zu schwerwiegenden Infektionen, einschließlich Pneumonie und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar m.a. lungnabólga og sýklasótt komu í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf siltuximabs hafa ekki verið gerðar.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
German: 100 mg / 150 mg
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Icelandic: 31. október 2018
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
German: Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
German: Dazu gehört Warfarin.
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
German: Kinder unter 12 Jahren
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Icelandic: Töflurnar eru til inntöku.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
German: Die Einnahme von Symkevi kann an jedem beliebigen Wochentag begonnen werden.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
German: OATP1B1-Substrate
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
German: Ivacaftor wird beim Menschen ebenfalls umfangreich metabolisiert.
Icelandic: Ivacaftor umbrotnar líka mikið hjá mönnum.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
German: AUCô,ss (µg∙h/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
German: M1-IVA und M6-IVA sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
German: Die Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
German: 28 Filmtabletten
Icelandic: 28 töflur
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir, þ.á m. þær sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: (µg∙h/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
German: • Telithromycin und Clarithromycin
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
German: Der mittlere ppFEV1-Ausgangswert betrug 62,3 % (Bereich: 34,6 % bis 93,5 %).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
German: Die Abenddosis Ivacaftor ist nicht einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: M6-IVA gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
German: Die sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten lassen auf eine vergleichbare Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei weißhäutigen (n=652) und nicht weißhäutigen (n=8) Patienten schließen.
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
German: Daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT oder AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
German: Symkevi enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
German: • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
German: Ein Patient (0,2 %) unter Therapie und zwei Patienten (0,4 %) unter Placebo brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte dauerhaft ab.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Icelandic: Tezacaftor umbrotnar mikið hjá mönnum.
German: Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
German: CYP3A, Digoxin und andere P-gp-Substrate
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
German: M2-TEZ ist wesentlich weniger pharmakologisch aktiv als Tezacaftor oder M1-TEZ, und M5-TEZ gilt nicht als pharmakologisch aktiv.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leicht (Child-Pugh-Klasse A)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tezacaftors á frjósemi hjá mönnum.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Tezacaftor und Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
German: Nehmen Sie sowohl die Symkevi- als auch die Ivacaftor-Tabletten zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
German: Nach der Normalisierung der Transaminasenanstiege sind Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
German: Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 24 (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
German: Jugendliche ab 12 Jahren Jugendliche wurden zusammen mit Erwachsenen in die klinischen Prüfungen eingeschlossen.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
German: Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Symkevi og pakkningastærðir
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Tezacaftor im Urin ausgeschieden; dies zeigt, dass die renale Ausscheidung nicht der Haupteliminationsweg von Tezacaftor beim Menschen ist.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
German: • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
German: Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V100‟ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Größe 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
German: Patienten mit Schwindelgefühl sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
German: Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum, eyrnasuð, blóðsókn í hljóðhimnu, truflun á jafnvægisstarfsemi (vestibular disorder)
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
Icelandic: Aukin lifrarensím í blóði
German: Die Einnahme von Symkevi zusammen mit Ivacaftor erleichtert Ihre Atmung, indem es die Lungenfunktion verbessert.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder P-pg ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie eine
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor CYP3A-Induktoren
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors CYP3A-virkjar
German: M1-IVA besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
German: Placebo N=256
Icelandic: Lyfleysa N=256
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Icelandic: Miðlungsmikið skert (Child-Pugh flokkur B)
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sehr verbreitet.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði eru mjög algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
German: Tezacaftor und Ivacaftor sind Substrate von CYP3A (Ivacaftor ist ein sensitives Substrat von CYP3A).
Icelandic: Tezacaftor og ivacaftor eru hvarfefni CYP3A (ivacaftor er næmt hvarfefni CYP3A).
German: Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta bent til lifrarvandamála:
German: Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Icelandic: Það eru m.a. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: Es ist nicht bekannt, ob Symkevi bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Packungsgröße: 28 Tabletten (4 Blisterkarten zu jeweils 7 Tabletten).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
German: Wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis höchstens 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis baldmöglichst einnehmen und die Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fortsetzen.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
German: In solchen Fällen ist Symkevi in einer niedrigeren Dosis anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðgjöf.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor N=248
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
German: Tezacaftor ist kein Substrat von OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
German: Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tezacaftors og ivacaftors á meðgöngu.
German: Stark (Child-Pugh-Klasse C)
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
German: N. a.
Icelandic: A.
German: Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe der Kombination an Ratten und Hunden, in denen Tezacaftor und Ivacaftor gemeinsam angewendet wurden, um das Potenzial für eine additive und/oder synergistische Toxizität zu untersuchen, ergaben keine Hinweise auf unerwartete Toxizitäten oder Interaktionen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 100 mg 14C-Tezacaftor an gesunde männliche Probanden traten M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ als die drei im menschlichen Blut vorkommenden Hauptmetaboliten von Tezacaftor auf und trugen zu 15 %, 31 % bzw. 33 % der Gesamtradioaktivität bei.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir karlkyns einstaklingar tóku inn stakan 100 mg skammt af 14C-tezacaftori voru M1-TEZ, M2-TEZ, og M5-TEZ þrjú helstu umbrotsefni tezacaftors í blóði hjá mönnum, en þau gefa 15%, 31%, og 33% af heildargeislavirkninni, talið upp í sömu röð.
German: Anzeichen für mögliche Leberprobleme
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-virkja eru m.a.: • rífampicín, rífabútín, fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
German: Für Patienten mit dem homozygoten CYP3A4*22-Genotyp liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurden bei einer begrenzten Zahl von älteren Patienten untersucht.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
German: Symkevi soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
German: Blisterpackung, bestehend aus PCTFE (Poly(chlortrifluorethylen)/PVC (Polyvinylchlorid) mit papierbeschichteter Aluminiumfolienabdeckung.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
German: Der BMI nahm in beiden Behandlungsgruppen zu (Symkevi in Kombination mit Ivacaftor: 0,18 kg/m2, Placebo: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).