FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-TageDosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitantemente durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Sandoz enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Sandoz
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber,
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
German: • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielossupressão), por exemplo, o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar).
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - qui-quadrado p = 0,008), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (log-rank p = 0,0063).
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (log-rank p = < 0,01 a 0,03).
German: Ihre Temozolomid Sandoz-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.
Portuguese: A sua dose de Temozolomida Sandoz pode necessitar de ser ajustada.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
German: Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Sandoz e conteúdo da embalagem
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Portuguese: Glioma maligno recorrente ou progressivo Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (estado de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Sandoz einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temozolomida Sandoz, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevivência sem progressão (PFS), definida com base em exames de RMNs ou no agravamento neurológico.
German: Temozolomid Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Portuguese: Temozolomida Sandoz está indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Portuguese: O rácio de risco (RR)) para a sobrevivência global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um log-rank p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
German: 5 x 1 Hartkapseln im Beutel 20 x 1 Hartkapseln im Beutel
Portuguese: 5 x 1 cápsula numa saqueta 20 x 1 cápsula numa saqueta
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden..
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
Portuguese: Tabela 6.Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Sandoz
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Portuguese: Inicialmente a Temozolomida Sandoz é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
German: Es liegen Berichte über eine durch eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bedingte Hepatitis vor, die in manchen Fällen tödlich verlief.
Portuguese: Foi descrita a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, em monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC) ativa.
German: A. HERSTELLER , DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Sandoz tem a duração de 28 dias.
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Portuguese: A cabeça tem impressa a expressão "TMZ".
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Portuguese: Irá receber Temozolomida Sandoz novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
German: Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Sandoz.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Portuguese: Estas reações foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica antiemética habitual.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Sandoz que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
German: Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Portuguese: seja de Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém um medicamento chamado temozolamida.
German: Temozolomid Sandoz wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Portuguese: Temozolomida Sandoz é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
German: Temozolomid Sandoz Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Portuguese: Temozolomida Sandoz cápsulas deverá ser administrada em jejum.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até ser atingido o um ANC > 1,5 x 109/l e um número de plaquetas > 100 x 109/l.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Sandoz (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Portuguese: Os frascos também contêm uma bolsa exsicante.
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode causar infertilidade permanente.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Sandoz durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: Obstipação, náuseas, vómitos Obstipação, náuseas, vómitos
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Portuguese: Reações adversas em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infeções e infestações
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % nas mulheres do que nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia a temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Sandoz (indicados na secção 6).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Portuguese: GT, aumento da AST *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Portuguese: Os frascos contêm uma bolsa exsicante.
German: Wie ist Temozolomid Sandoz aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Temozolomida Sandoz
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Portuguese: Tabela 1 Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitantecom radioterapia e TMZ
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid.
Portuguese: De seguida terá 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Portuguese: Devem ser realizados testes à função hepática basal antes do início do tratamento.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Portuguese: Reação alérgica, febre, lesões causadas pela radiação, edema facial, dor, alteração do paladar
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8)
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência.
German: Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Portuguese: Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Sandoz.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Sandoz ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Sandoz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Sandoz.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sandoz
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz deve ser tomado em jejum.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Sandoz.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomida Sandoz?
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado em monoterapia nestes doentes.
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
Portuguese: O que é o Temozolomida Sandoz?
German: Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Sandoz?
German: Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomida Sandoz?
German: Temozolomid Sandoz
Portuguese: Temozolomida Sandoz temozolomida
German: Wofür wird Temozolomid Sandoz angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomida Sandoz?
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.