FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 109/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Czech: c Počet týdnů odpovědi krevních destiček je definován jako počet týdnů s počtem destiček ≥ 50 x 109/l v průběhu
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Czech: 10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 µg/kg.
Dutch: Als u nog niet heeft geoefend, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Czech: Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.
Dutch: • De injectieflacon voorzichtig draaien.
Czech: • Jemně zakružte injekční lahvičkou.
Dutch: De dop van de injectieflacon met 125 µg is beige, de dop van de injectieflacon met 250 µg is rood en de dop van de injectieflacon met 500 µg is blauw.
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
Dutch: Injectieflacon klaarmaken voor gebruik, bevestigen flaconadapter
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku po zředění viz bod 6.3.
Dutch: • beenmergfalen; aandoening van het beenmerg dat littekens veroorzaakt (myelofibrose); vergrote milt (splenomegalie); vaginale bloeding, rectale bloeding; mondbloeding; injectieplaatsbloeding;
Czech: • selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);
Dutch: Gastro-oesofageale reflux Hematochezie Mondbloeding Maagklachten Stomatitis
Czech: Gastroezofageální reflux Jasně červená krev ve stolici Krvácení v ústech Žaludeční dyskomfort Stomatitida
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Dutch: Voor set met 500 µg
Czech: Pro sadu 500 µg
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Angio-oedeem
Czech: Hypersenzitivita** Angioedém
Dutch: In klinische onderzoeken naar de behandeling met romiplostim bij volwassen patiënten met MDS werden gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten waargenomen en gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML gerapporteerd.
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Dutch: Actie Verhoog de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Czech: Úprava Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon op een tafel houdt en de flaconadapter in de plastic verpakking laat zitten, brengt u de aanpriknaald van de flaconadapter boven het midden van de stop op de injectieflacon.
Czech: • Injekční lahvičku držte na stole a špičku adaptéru na injekční lahvičky v plastovém obalu přiložte ke středu zátky na injekční lahvičce.
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie.
Czech: 1 lahvičku prášku pro injekční roztok.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met water voor injecties op de flaconadapter: houd de buitenkant van de flaconadapter vast met de ene hand en draai met de andere hand de punt van de spuit met de wijzers van de klok mee op de adapter totdat u lichte weerstand voelt.
Czech: Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky: držte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Dutch: Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.
Czech: Pouze ve 2 případech (0,4 %) byly prokázány neutralizační protilátky proti romiplostimu, ale tyto protilátky nereagovaly zkříženě s endogenním TPO.
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Dutch: Uw arts zal in dat geval de oorzaak trachten te achterhalen en daarbij onder andere overwegen of u een toename van vezels in het beenmerg (reticuline) heeft of antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van romiplostim kunnen neutraliseren.
Czech: Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
Dutch: Zuig alle oplossing met geneesmiddel in de toedieningsspuit.
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Czech: Výjimkou je situace, kdy očekávaný prospěch z podání léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových (TPO) receptorů (viz část 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken naar de behandeling met romiplostim bij patiënten met MDS werden gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten waargenomen en gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML gerapporteerd.
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product en verdun het vervolgens zoals beschreven in rubriek 6.6.
Czech: Rozpusťte lyofylizovaný přípravek a pak ho rozřeďte, jak je popsáno v bodě 6.6.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I helder glas) voor eenmalig gebruik, met een stop (chloorbutyl rubber), zegel (aluminium) en flip-off dop (polypropyleen).
Czech: Jednorázová injekční lahvička (čiré sklo třídy I) o objemu 5 ml se zátkou (chlorobutylová pryž), s hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem (polypropylen).
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Czech: Sejměte z injekční lahvičky s Nplate v prášku kryt z umělé hmoty a vyčistěte zátku alkoholovým tampónem, který je součástí sady.
Dutch: • Gooi de spuit met afgedekte naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Czech: • Ihned vyhoďte injekční stříkačky se zakrytou jehlou do nádoby na ostré předměty.
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
Czech: • Nedotýkejte se vršku adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Czech: Bolesti hlavy
Dutch: Zorg dat de correcte hoeveelheid oplossing voor de dosis van de patiënt in de toedieningsspuit zit door overtollige oplossing terug in de flacon te injecteren.
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 10
Czech: Všechny krvácivé příhody ≥stupeň 2 byly pozorované při počtu trombocytů pod 50 x 10
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden bepaald wanneer andere ITP-behandelingen worden verminderd of stopgezet om te voorkomen dat de trombocytenaantallen onder het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Czech: Snižujeme-li dávku nebo vysazujeme-li jiné léky na ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nekleslo pod doporučenou hodnotu (viz bod 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Dutch: • Wanneer Nplate volledig is opgelost, verwijdert u de lege spuit van de flaconadapter door deze los te draaien tegen de wijzers van de klok in.
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Dutch: Nodig: de gevulde spuit met bevestigde naald.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s jehlou.
Dutch: Haal de 1 ml toedieningsspuit uit de verpakking.
Czech: Vyjměte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
Dutch: • eiwitten in de urine.
Czech: • bílkovina v moči.
Dutch: Perifere embolie Perifere ischemie Flebitis
Czech: Periferní embólie Periferní ischémie Zánět žil
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml water voor injectie voor reconstitutie.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Dutch: • kneuzing (contusie).
Czech: • tvorba podlitin (kontuze).
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Dutch: Bloedingen van graad 2 of hoger werden gemeld door 15% van de met romiplostim behandelde patiënten en door 34% van de met placebo behandelde patiënten (odds ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% BI = (0,14; 0,85)).
Czech: Krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně byly hlášeny u 15 % pacientů léčených romiplostimem a u 34 % pacientů léčených placebem (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Dutch: Oplosmiddel voor Nplate Water voor injecties
Czech: Rozpouštědlo pro Nplate Voda pro injekci
Dutch: De serumspiegels van romiplostim blijken omgekeerd evenredig met de trombocytenaantallen.
Czech: Sérové hladiny romiplostimu jsou zřejmě v inverzním vztahu k počtu krevních destiček.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid te injecteren Nplate-oplossing =
Czech: Odpovídající objem roztoku Nplate určený k podání =
Dutch: 1 steriele 1 ml Luer Lock-spuit.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
Dutch: • pijn in de bovenbuik;
Czech: • bolest zad;
Dutch: • Wrijf de plaats waar Nplate zal worden geïnjecteerd met een ronddraaiende beweging schoon met het alcoholdoekje.
Czech: • Místo podání Nplate očistěte krouživým pohybem alkoholovým tampónem.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u meer Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Czech: Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Dutch: Spierspasmen Pijn in ledematen Rugpijn
Czech: Nauzea Průjem Bolesti břicha Zácpa
Dutch: In klinisch onderzoek resulteerde behandeling met romiplostim in een dosisafhankelijke stijging van het trombocytenaantal.
Czech: V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
Dutch: Materialen voor een injectie klaarzetten
Czech: Příprava pomůcek na injekci
Dutch: 9/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Czech: 9/l při šesti týdenních vyšetřeních v 18.
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
Czech: • Po odpojení od injekční lahvičky naplněnou injekční stříkačku neodkládejte.
Dutch: Nplate romiplostim
Czech: Nplate romiplostimum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Overige informatie over Nplate
Czech: Další informace o přípravku Nplate
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Czech: Romiplostim byl navržen tak, aby se navázal na stejné cíle (receptory) a stimuloval je stejně jako trombopoetin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Czech: Proto by u pacientů s intaktní slezinou měla být pravidelně hodnocena možnost jejího odstranění.
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Czech: Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr.
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Czech: Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou vystaveni riziku krvácení.
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby.
Dutch: Volwassenen van wie het bloedplaatjesgehalte stabiel is, mogen het geneesmiddel zelf injecteren nadat ze hierin naar behoren zijn getraind.
Czech: Dospělí, u kterých je hladina krevních destiček stabilní, si mohou léčivý přípravek po řádném proškolení injekčně podávat sami.
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Czech: Dvě hlavní studie u dospělých a třetí u dětí zjistily, že přípravek Nplate je účinný v léčbě dlouhodobé ITP.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt vervolgens aangepast om de bloedplaatjesaantallen op het streefniveau te houden.
Czech: Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a následně je upravena tak, aby byla udržována cílová hodnota počtu krevních destiček.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nplate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nplate wordt gebruikt bij patiënten vanaf 1 jaar oud met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Czech: Přípravek Nplate se používá u pacientů ve věku od 1 roku s dlouhodobou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Czech: Přípravek Nplate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na romiplostim, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Nplate u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, infekce nosu a hrdla a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka, svědění a náhlý otok pod kůží.
Dutch: Langetermijnstudies onder meer dan 1 000 patiënten (van wie sommigen langer dan 5 jaar werden behandeld) bevestigden dat Nplate zowel bij patiënten van wie de milt was verwijderd als bij patiënten die hun milt nog hadden effectief bleef.
Czech: Dlouhodobé studie zahrnující více než 1 000 pacientů, z nichž někteří byli léčeni po dobu delší než 5 let, potvrdily, že přípravek Nplate zůstává účinný jak u pacientů, jimž byla odstraněna slezina, tak i u pacientů, u kterých slezina odstraněna nebyla.
Dutch: Artsen kunnen ook een trainingspakket voor thuistoediening ontvangen, met daarin materiaal over het trainen van patiënten die zichzelf met Nplate zullen injecteren en materiaal voor patiënten over het bereiden van het geneesmiddel voor injectie.
Czech: Lékařům může být rovněž poskytnuta sada školicích materiálů pro podávání přípravku v domácím prostředí, která obsahuje materiály s pokyny, jak školit pacienty, kteří si budou přípravek Nplate injekčně podávat sami, a materiály pro pacienty s návodem na přípravu injekce tohoto léčivého přípravku.
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.
Dutch: De milt, een orgaan achter de maag, is betrokken bij het verwijderen van bloedplaatjes uit het bloed.
Czech: Slezina, což je orgán za žaludkem, se podílí na odstraňování krevních destiček z krve.
Dutch: Hoe werkt Nplate?
Czech: Jak přípravek Nplate působí?