FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Estonian: Kaks genotoksilisuse uuringut (in vitro hiire lümfoomi uuring ja in vivo hiire luuüdi mikronukleuse test) viitasid mükofenolaatmofetiili võimalikule kromosoomianomaaliaid põhjustavale toimele.
Croatian: Kod istodobne primjene izavukonazola primijećen je porast AUC0-∞ MPA za 35%.
Estonian: Isavukonasool Samaaegsel isavukonasooli kasutamisel täheldati MFH AUC0-∞ 35% suurenemist.
Croatian: Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima, dodavanje ili prekid primjene lijeka koji uzrokuje interakciju).
Estonian: MFH terapeutiline jälgimine võib olla vajalik kombinatsioonravi vahetamise korral (nt tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi) või et tagada piisav immunosupressioon kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel (nt äratõukereaktsiooni risk, ravi antibiootikumidega, koostoimet omava ravimi lisamine või eemaldamine).
Croatian: • Uzmite 4 kapsule ujutro te 4 kapsule navečer.
Estonian: • Võtke 4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul.
Croatian: Ako primijetite prisutnost čestica ili promjenu boje, odbacite bočice.
Estonian: Osakeste esinemise või värvuse muutuse korral tuleb viaal ära visata.
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Croatian: Istodobna primjena probenecida i mofetilmikofenolata kod majmuna trostruko podiže AUC MPAG-a u plazmi.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel ahvidel täheldati MFHG AUC kolmekordset suurenemist plasmas.
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija);
Estonian: • sõrmede väärarengud (nt polüdaktüülia, sündaktüülia);
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept
Estonian: • kogu CellCept-ravi jooksul;
Croatian: Takve infekcije uključuju reaktivaciju latentnih virusa, poput reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom, progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Croatian: Liječenje lijekom CellCept smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Estonian: Ravi CellCept'iga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist.
Croatian: Nije poznato je li MPA prisutan u spermi.
Estonian: Ei ole teada, kas MPA-d leidub seemnevedelikus.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju CellCept potrebno je raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dvaput mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Estonian: CellCept'iga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Croatian: Nuspojave koje su se mogle pripisati infuziji u perifernu venu bile su flebitis i tromboza, koje su obje opažene u 4% bolesnika liječenih CellCept 500 mg praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Perifeersest veeniinfusioonist tingitud kõrvaltoimed olid flebiit ja tromboos, mida mõlemat täheldati 4%-l CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ravitud patsientidest.
Croatian: Bubrežni presadak n = 991
Estonian: Neerusiirdamine (n = 991)
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati CellCept istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Estonian: CellCept'i ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
Croatian: CellCept sadrži mofetilmikofenolat.
Estonian: CellCept sisaldab mükofenolaatmofetiili.
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu sa štetnim događajima primijećenima tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Croatian: • Nemojte ih lomiti ili drobiti
Estonian: • Ärge poolitage ega purustage kapsleid
Croatian: Imaju utisnuto "CellCept 500" s jedne strane i „ROCHE" s druge strane
Estonian: "CellCept 500" ja teisele "ROCHE".
Croatian: Prednost se daje istodobnoj uporabi dvaju komplementarnih oblika kontracepcije kako bi se minimizirala mogućnost neučinkovitosti kontraceptiva i neplanirane trudnoće.
Estonian: Eelistatav on kahe täiendava rasestumisvastase meetodi samaaegne kasutamine, et viia miinimumini rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumise ja soovimatu raseduse võimalus.
Croatian: • Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi.
Estonian: • Taustateave mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta inimestel.
Croatian: Prije svake uporabe dobro protresite zatvorenu bocu tijekom 5 sekundi.
Estonian: Loksutada suletud pudelit enne kasutamist tugevasti 5 sekundit.
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: • Drugi sastojci su:
Estonian: • Abiained on:
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi, pa izlaganje tijekom trudnoće povećava rizik od spontanog pobačaja i kongenitalnih malformacija;
Estonian: Mükofenolaat on inimesele tugev teratogeen, mille kasutamisel raseduse ajal suureneb risk spontaansete abortide ja kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Croatian: • lijekove koji vežu fosfate - primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid - kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]).
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
Croatian: Međutim, potreban je strog klinički nadzor tijekom kombiniranog liječenja i kratko nakon liječenja antibiotikom.
Estonian: Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).
Croatian: Osnovna supstanca mofetilmikofenolat može se sistemski mjeriti tijekom intravenske infuzije.
Estonian: Lähteravim mükofenolaatmofetiil on süsteemselt määratav kogu intravenoosse infusiooni ajal.
Croatian: • poremećaji probavnog sustava uključujući krvarenje
Estonian: • seedetrakti häired, sealhulgas verejooks,
Croatian: Testovi na trudnoću moraju se ponavljati sukladno kliničkoj indikaciji (npr. nakon prijave bilo kakvog odstupanja u kontracepciji).
Estonian: Rasedusteste tuleb korrata vastavalt kliinilisele vajadusele (nt kui rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole olnud järjepidev).
Croatian: • antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid - kasutatakse happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral
Croatian: • Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Estonian: • Mõlema juhendi sissejuhatus teavitab lugejat, et juhendi eesmärk on informeerida neid sellest, et vältida tuleb loote kokkupuudet ravimiga ning kuidas viia miinimumini mükofenolaatmofetiiliga seotud väärarengute ja raseduse katkemise oht.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Croatian: Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom CellCept.
Estonian: CellCept koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi CellCept'iga.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CellCept filmom obloženim tabletama rukujte oprezno Tablete ne lomite
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) CellCept õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega Tablette mitte purustada
Croatian: Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
Croatian: Zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena lijeka CellCept i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18% do 70%.
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes CellCept'i ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFA ekspositsioon (AUC0-12h) 18...70%.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: aspartam (E951) i metilparahidroksibenzoat (E218)
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka aspartaami (E951) ja metüülparahüdroksübensoaati (E218).
Croatian: Ako se razvije neutropenija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka CellCept ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb CellCept'i manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Croatian: Mofetilmikofenolat ne utječe na farmakokinetiku ciklosporina A.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjuta tsüklosporiin A (CsA) farmakokineetikat.
Croatian: Lagano protresite bočicu da se lijek otopi i stvori žućkasta otopina.
Estonian: Loksutada viaali õrnalt kuni ravim lahustub ja tekib helekollane lahus.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept tablete ne smiju se drobiti.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi CellCept'i tablette purustada.
Croatian: U bubrezima MPA i njegovi metaboliti ulaze u snažne interakcije s bubrežnim organskim anionskim prijenosnicima.
Estonian: Neerudes on MFH-l ja selle metaboliitidel potentsiaalselt koostoimeid reaalsete orgaaniliste anioonide transporteritega.
Croatian: Osim toga, vrlo je često prijavljena i mišićno-koštana bol, poput mialgije te boli u vratu i leđima.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud ka lihas-skeleti valu, näiteks müalgiat ning kaela- ja seljavalu.
Croatian: • abnormalnosti uha (npr. abnormalan oblik ili izostanak vanjskog uha), atrezija vanjskog zvukovoda (srednje uho);
Estonian: • kõrva väärarengud (nt välikõrva arenguhäired või puudumine), väliskuulmekäigu atreesia
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse CellCept'i kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate CellCept-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Croatian: U slučajevima održane, klinički relevantne hipogamaglobulinemije, moraju se razmotriti odgovarajuće kliničke radnje uzimajući u obzir potentne citostatičke učinke koje mikofenolatna kiselina ima na T- i B-limfocite.
Estonian: Püsiva kliiniliselt olulise hüpogammaglobulineemia puhul tuleb kaaluda asjakohaste kliiniliste meetmete rakendamist, võttes arvesse mükofenoolhappe tugevat tsütostaatilist toimet T- ja B-lümfotsüütidele.
Croatian: U tekstu za bolesnike treba prikladno razdvojiti dijelove namijenjene muškarcima odnosno ženama.
Estonian: Patsientide juhendis peab hoidma lahus meestele ja naistele mõeldud teksti.
Croatian: Tijekom primjene mikofenolata mora se izbjegavati trudnoća.
Estonian: Mükofenolaadi kasutamise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
Croatian: • Ako do toga dođe, isperite oči običnom vodom.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
Croatian: Dodajte otprilike polovicu ukupne količine pročišćene vode u bocu i snažno tresite zatvorenu bocu oko 1 minutu.
Estonian: Lisada umbes pool destilleeritud vee kogusest pudelisse ja loksutada suletud pudelit tugevasti ligikaudu 1 minut.
Croatian: Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja nakon što je otac bio izložen mofetilmikofenolatu.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei ole näidanud väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Croatian: Najozbiljniji poremećaji probavnog sustava bili su ulceracija i krvarenje, koji su poznati rizici povezani s mofetilmikofenolatom.
Estonian: Kõige tõsisemad seedetrakti häired olid haavand ja verejooks, mis on mükofenolaatmofetiiliga seotud teadaolevad riskid.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hepatitisa kao posljedice reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C u nositelja virusa liječenih imunosupresivima.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Estonian: CellCept-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage rohke puhta veega.
Croatian: 97% MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97% MFH-st plasma albumiinidega.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:
Estonian: Enne CellCept'iga ravi alustamist pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Croatian: U pivotalnim su kliničkim ispitivanjima često prijavljeni ulkusi u ustima, jednjaku, želucu, dvanaesniku i crijevima, često praćeni krvarenjem kao komplikacijom, kao i hematemeza, melena te hemoragijski oblici gastritisa i kolitisa.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes kirjeldati sageli suu-, söögitoru-, mao-, kaksteistsõrmiku- ja soolehaavandeid, mis tihti tüsistusid verejooksuga, samuti hematemeesi, meleenat ja gastriidi hemorraagilisi vorme ning koliiti.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis CellCept'ilt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Croatian: Slovenská republika
Estonian: Česká republika
Croatian: Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
Estonian: Kokkupuute korral tuleb pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Croatian: Teratogeni učinci
Estonian: Teratogeensed toimed
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Estonian: • Spontaanseid aborte on kirjeldatud 45...49%-l mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud rasedatest võrreldes kirjeldatud esinemissagedusega vahemikus 12...33% soliidorgani transplantaadiga patsientidel, keda on ravitud teiste immunosupressantidega peale mükofenolaatmofetiili.
Croatian: Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije.
Estonian: Selle tulemusena väheneb teie organismi võime nakkuste vastu võidelda.
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 50 tableta (u blister pakiranjima od po 10 tableta) ili višestrukom pakiranju od 150 tableta (3 pakiranja od po 50 tableta)
Estonian: • Pakendis 50 (10 tabletiga blisterpakendid) või mitmikpakendis 150 (3 pakendit, igas 50) tabletti.
Croatian: Budući da su prijavljene agranulocitoza i neutropenija, preporučuje se redovito praćenje bolesnika koji uzimaju CellCept (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav CellCept'i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93% primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6% u fecesu.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
Croatian: U raspoloživosti MPA sudjeluju organski anionski transportni polipeptidi (engl. organic anion-transporting polypeptide, OATP) i protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2); izooblici OATP-a, MRP2 i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) prijenosnici su povezani s izlučivanjem tih glukuronida kroz žuč.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATPd) ja multiravimresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2) osalevad MFH dispositsioonis; OATP isovormid, MRP2 ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP) on transporterid, mis on seotud glükuroniidide eritumisega sapi kaudu.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima provedenima s mofetilmikofenolatom na štakorima, miševima, psima i majmunima bili su primarno pogođeni organi hematopoetskog i limfoidnog sustava.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome- ja lümfisüsteem.
Croatian: Brzinu infuzije treba namjestiti tako da primjena lijeka traje 2 sata.
Estonian: Infusiooni kiirus peab vastama 2-tunnisele manustamisperioodile.
Croatian: Napomena: Po potrebi, prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml može se davati i putem nazogastrične sonde veličine najmanje 8 French (s unutarnjim promjerom najmanje 1,7 mm).
Estonian: Vajaduse korral võib CellCept 1 g/5 ml suukaudset suspensiooni manustada nasogastraalsondiga, mille läbimõõt peab olema vähemalt 1,7 mm.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na CellCept (vidjeti dio 4.8).
Estonian: CellCept'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Estonian: • Kirjanduse andmetel esines raseduse ajal mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud naiste lastel väärarenguid 23...27%-l elussündidest (võrreldes 2...3%-ga elussündidest üldpopulatsioonis ja ligikaudu 4...5%-ga elussündidest soliidorgani transplantaadi retsipientidel, keda raviti teiste immunosupressantidega peale mükofenolaatmofetiili).
Croatian: • Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.
Estonian: • Esimene annus manustatakse nii kiiresti kui võimalik pärast siirdamisoperatsiooni.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Estonian: • Vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga: kontratseptsiooni kasutamise nõuded fertiilses eas patsientidele enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Estonian: MFH metaboliseerub peamiselt glükuronüültransferaasi (UGT1A9 isovorm) toimel ja tekib inaktiivne fenoolglükuroniid (MFHG).
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Eriti peab enne CellCept'i võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju sorbitol silikon, koloidni bezvodni natrijev citrat sojin lecitin okus miješanog voća ksantanska guma aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) citratna kiselina bezvodna
Estonian: CellCept'i 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sorbitool kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumtsitraat sojaoa letsitiin puuviljasegu lõhn ksantaankummi aspartaam* (E951) metüülparahüdroksübensoaat (E218), veevaba sidrunhape
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih ispitanika koji su prethodno liječeni dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse suukaudse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Rok valjanosti pripremljene otopine je 2 mjeseca
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Valmis suspensioon säilib 2 kuud
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze lijeka CellCept.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning CellCept'i annust ei ole vaja muuta.
Croatian: Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
Estonian: Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati CellCept.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast CellCept'i kasutamise lõpetamist.
Croatian: CellCept je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Estonian: CellCept on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibiitor.
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Estonian: Patsiendi infopaketis peavad sisalduma: · Pakendi infoleht.