FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Takhzyro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Lithuanian: Takhzyro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), pasireikšdavo 2 priepuoliai per mėnesį.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Lithuanian: Jums taip pat reikės:
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Bulgarian: Скор за страх/срам
Lithuanian: Baimės / gėdos balas
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
Bulgarian: Тази опаковка съдържа също:
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra:
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Lithuanian: MK vidurkio pokytis (SN) nuo pradinio vertinimo iki 26-osios savaitės
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lanadelumabą
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
Lithuanian: Grąžinkite švirkštą į stačią padėtį.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
Bulgarian: 1 флакон с 2 ml, компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas yra daugiadozės pakuotės sudėtinė dalis, negali būti parduodamas atskirai.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон с TAKHZYRO само веднъж.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
Bulgarian: Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите реакции, наблюдавани в проучването HELP, което включва 84 участници с НАЕ, получили поне една доза TAKHZYRO.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.
Bulgarian: Други лекарства и TAKHZYRO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Lithuanian: h) Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Lithuanian: Kiekvienoje TAKHZYRO pakuotėje, neskaitant flakono, taip pat yra:
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas netirtas.
Bulgarian: Най-често (52,4%) наблюдаваните нежелани реакции, свързани с TAKHZYRO, са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), включително болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране и посиняване на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos su TAKHZYRO susijusios nepageidaujamos reakcijos (52,4 %) buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), įskaitant skausmą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje ir kraujosruvą injekcijos vietoje.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Rentschler Biopharma SE
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Rentschler Biopharma SE
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
Lithuanian: Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą po to, kai jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
Bulgarian: Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба".
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
Lithuanian: suleidimo laikas iki maksimalios koncentracijos yra maždaug 5 paros.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на местата за инжектиране.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
Bulgarian: Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Bulgarian: Никое от повишенията на aPTT при пациентите, лекувани с TAKHZYRO, не се свързва с нежелани събития на абнормно кървене.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
Bulgarian: Процент на участниците без пристъпи през периодите на лечение
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba gelsvas.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
Bulgarian: Не се очаква ланаделумаб да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал, тъй като е създаден изцяло от естествено срещащи се аминокиселини и не съдържа неорганични или синтетични линкери, или други непротеинни части; поради това не е извършвана оценка за генотоксичност.
Lithuanian: Nemanoma, kad lanadelumabas galėtų tiesiogiai sąveikauti su DNR arba kita chromosomų medžiaga, nes jis sudarytas vien iš natūraliai aptinkamų aminorūgščių ir jame nėra neorganinių ar sintetinių su chromosomomis susijusių medžiagų arba kitų nebaltyminių dalių; todėl genotoksiškumo įvertinimas neatliktas.
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Bulgarian: Ланаделумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Проучването HELP е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи при 125 участници (115 възрастни и 10 юноши) със симптоматичен НАЕ тип I или II.
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
Lithuanian: AE-QoL = gyvenimo kokybė sergant angioedema; MK = mažiausi kvadratai; SN = standartinis nuokrypis.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
Lithuanian: Stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (lengvas ir vidutinio sunkumo niežėjimas, liežuvio diskomfortas ir dilgčiojimas) (1,2 %), žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на количеството на брадикинин в кръвта и предотвратява симптомите на наследствен ангиоедем.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
Bulgarian: Образуването на ADA, включително неутрализиращи антитела срещу TAKHZYRO, не изглежда да оказва нежелан ефект върху фармакокинетичния (ФК) и фармакодинамичния (ФД) профил или клиничния отговор.
Lithuanian: Atrodo, kad APV, įskaitant neutralizuojančius antikūnus prieš TAKHZYRO, susidarymas nepadarė neigiamos įtakos farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) savybėms arba klinikiniam atsakui.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Bulgarian: Информацията относно безопасността на TAKHZYRO по време на бременност и кърмене е ограничена.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: TAKHZYRO се предлага като единична опаковка, съдържаща един флакон от 2 ml, и като групови опаковки, съдържащи 2 или 6 опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu (95 % PI)
Bulgarian: По време на периода на въвеждане в проучването средната честота на пристъпи е 3,7 пристъпа/месец, като при 52% (65/125) от участниците се наблюдават ≥ 3 пристъпа/месец.
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
Bulgarian: Можете също да поставите спринцовката за прилагане в хладилник при 2°C до 8°C, като трябва да я използвате в рамките на 8 часа.
Lithuanian: Arba dozavimo švirkštą galite laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, bet jį privalote suvartoti per 8 valandas.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно употребата на ланаделумаб при пациенти с HAE с нормална C1-INH активност.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Bulgarian: След това ланаделумаб може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Резултатите са от регресионен модел на Poisson, при който се взема предвид свръхдисперсия с фиксирани ефекти за терапевтичната група (категорични) и нормализираната честота на пристъпи на изходното ниво (непрекъсната), както и логаритъма на времето в дни, в които участникът е наблюдаван по време на периода на лечение, като начална независима променлива в модела.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
Bulgarian: В съответствие с това, при популационен фармакокинетичен анализ бъбречното увреждане (изчислен GFR: 60 до89 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Tai patvirtina populiacijos farmakokinetikos analizė, kurioje inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas GFG: 60-89 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Lithuanian: Paleiskite odos klostę ir atsargiai ištraukite adatą.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
Bulgarian: Съобщава се за анамнеза на пристъпи на ларингеален ангиоедем при 65% (81/125) от участниците, а 56% (70/125) са били на предходна дългосрочна профилактика (ДСП).
Lithuanian: Gerklų angioedemos priepuolius anksčiau buvo patyrę 65 % (81/125) tiriamųjų, o 56 % (70/125) anksčiau buvo gavę ilgalaikį profilaktinį gydymą (IPG).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant, nebent paruošimo metodas panaikina užteršimo mikrobais riziką. Jei vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.