FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Polish: • Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania omówione w dodatkowych działaniach w celu minimalizacji ryzyka (aRMM) (np. nasilenie, ciężkość, częstość, czas do wystąpienia, odwracalność działań niepożądanych jeżeli dotyczy) o Szczegółowe informacje dotyczące populacji będącej w grupie zwiększonego ryzyka bezpieczeństwa stosowania omówione w aRMM (np. przeciwwskazania, czynniki ryzyka, zwiększone ryzyko interakcji z niektórymi produktami leczniczymi) o Szczegółowe informacje o tym jak minimalizować ryzyko stosowania omówione w aRMM poprzez odpowiednie monitorowanie i leczenie (np. co robić, czego nie robić, kogo najprawdopodobniej będzie dotyczyć zgodnie z różnymi scenariuszami, kiedy ograniczyć lub przerwać stosowanie, jak podawać lek, kiedy zwiększyć/zmniejszyć dawkowanie zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, objawy przedmiotowe i podmiotowe) o Kluczowe informacje do przekazania pacjentom podczas wizyty o Instrukcje jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych o Informacje dotyczące rejestrów BSRBR, ARTIS, RABBIT i BIODABASER i rejestrów dotyczących WZJG oraz ważności uczestnictwa
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać dawkowania u pacjentów, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi mniej niż 1000 komórek/mm
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Polish: Brak ksDMARD MTX MTX MTX Brak
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę N = 344 Średnia (SD)
Portuguese: NA ORAL Start: MTX-sem tratamento prévio
Polish: Nie dotyczy ORAL Start: pacjenci nieleczeni wcześniej MTX
Portuguese: No grupo de monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia a taxa foi de 1,6 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, de 0 acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo placebo e de 1,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo MTX.
Polish: W grupie pacjentów stosujących tofacytynib w monoterapii w dawce 10 mg dwa razy na dobę ciężkie zakażenia wystąpiły u 1,6 pacjenta na 100 pacjentolat, w grupie otrzymującej placebo nie było zdarzeń tego typu, natomiast w grupie otrzymującej MTX ciężkie zakażenia wystąpiły u 1,9 pacjenta na 100 pacjentolat obserwacji.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película - A substância ativa é o tofacitinib.
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 5 mg - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Portuguese: A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo na semana 8 na pontuação total e dos 4 domínios do questionário Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Polish: W badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do uzyskania w 8. tygodniu badania większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (dolegliwości jelitowe, ogólnoustrojowe funkcjonowanie organizmu, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne).
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTX
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania tofacytynibu z lekami biologicznymi, takimi jak antagoniści TNF, antagoniści receptora interleukiny-1 (IL)-1R, antagoniści receptora interleukiny-6 (IL-6R), przeciwciała monoklonalne anty-CD20, selektywne modulatory kostymulacji i silne immunosupresanty, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus, dlatego należy unikać stosowania takich skojarzeń ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.
Portuguese: No estudo de manutenção de fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z randomizacją dotyczącym leczenia podtrzymującego, prowadzonego przez 52 tygodnie, zakażenia wystąpiły u 35,9% (71) pacjentów otrzymujących tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę oraz u 39,8% (78) pacjentów otrzymujących tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę, natomiast w grupie otrzymującej placebo zakażenia wystąpiły u 24,2% (48) pacjentów.
Portuguese: A atividade farmacológica do tofacitinib é atribuída à molécula original.
Polish: Aktywność farmakologiczną wykazuje cząsteczka macierzysta tofacytynibu.
Portuguese: Não deve alternar entre XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película e XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada, a não ser segundo as instruções do seu médico.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać leku XELJANZ 5 mg tabletki powlekane na lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: O seu médico vai testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar XELJANZ e poderá repetir os testes durante o tratamento - se tem uma doença crónica dos pulmões - se tem problemas do fígado - se tem ou teve hepatite B ou hepatite C (vírus que afetam o fígado).
Polish: Badanie może być powtórzone w trakcie leczenia; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc; - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém citrato de tofacitinib, equivalente a 11 mg de tofacitinib.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera cytrynian tofacytynibu odpowiadający 11 mg tofacytynibu.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=198
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę N = 198
Portuguese: Nos estudos ORAL Standard e ORAL Scan, as melhorias médias em ambas as escalas mantiveram-se até 12 meses nos doentes tratados com tofacitinib.
Polish: W badaniach ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=476
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 476
Portuguese: • O colesterol LDL médio aumentou 15% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 20% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 12 e aumentou 16% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 19% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 24.
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość LDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 15%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 16%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 19%.
Portuguese: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Polish: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę, gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A exposição ao tofacitinib aumenta quando este é coadministrado com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol) ou quando a administração de um ou mais medicamentos concomitantemente resulta, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4 e em inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.2).
Polish: Ekspozycja na tofacytynib jest większa w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub jednoczesnego podawania z jednym lub kilkoma produktami leczniczymi, które powodują zarówno umiarkowane hamowanie aktywności izoenzymu CYP3A4, jak i silne hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazolem) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX Diferença média em relação ao placebo (IC)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebo (CI)
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário principal: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieczynna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 277 Średnia (SD)
Portuguese: Creatinafosfo quinase no sangue aumentada
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento com inibidor do TNF anterior, uma proporção superior de doentes tratados com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançaram os seguintes parâmetros de avaliação na semana 52 do OCTAVE Sustain comparativamente ao placebo: remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa ou remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo (Tabela 18).
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia uprzedniego leczenia inhibitorami TNF, punkty końcowe, w tym remisja, poprawa w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym lub utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu u pacjentów z remisją choroby na początku badania, zostały osiągnięte w 52. tygodniu badania OCTAVE Sustain u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabela 18).
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película - A substância ativa é o tofacitinib.
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 10 mg - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 iTNF devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 TNFi z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Portuguese: Tempo de resgate obrigatório de placebo para 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia
Polish: Punkt czasowy wymaganego przejścia z placebo na tofacytynib 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę Średnia różnica w porównaniu z MTX
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX Diferença média em relação ao placebo (IC)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebo b (CI)
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, triacetina (E1518), FD&C Azul n.º 2/Laca de alumínio carmim índigo (E132) e FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF (E 133).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX N = 290 Średnia (SD)
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Polish: We wszystkich 5 badaniach u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę wykazano znacząco większą poprawę w zakresie zmęczenia w porównaniu do oceny początkowej niż w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne (OCTAVE Open)
Portuguese: As alterações na média do HAQ-DI e da DAS28-4 (VS) foram mantidas em ambos os grupos de tratamento com tofacitinib até ao fim dos estudos.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach klinicznych trwających do dwóch lat. Zmiany średnich wartości HAQ-DI oraz DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Portuguese: O vírus pode ficar ativo enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Polish: Podczas przyjmowania leku XELJANZ wirus może się uaktywnić.
Portuguese: Dor musculosquelética Tumefação articular Tendinite
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy Obrzęk stawów Zapalenie ścięgien
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5) da seguinte forma:
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkt 4.5):
Portuguese: • A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia em doentes em tratamento com 5 mg duas vezes por dia.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg raz na dobę u pacjentów przyjmujących 5 mg dwa razy na dobę,
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5).
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada tofacitinib
Polish: XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tofacytynib
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Polish: XELJANZ 10 mg tabletki tofacytynib
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Polish: XELJANZ 5 mg tabletki tofacytynib
Portuguese: As alterações na PCR observadas com o tratamento com tofacitinib não revertem totalmente no prazo de 2 semanas após a descontinuação, indicando uma duração mais prolongada da atividade farmacodinâmica comparado com a semivida.
Polish: Zmiany stężenia CRP obserwowane po zastosowaniu tofacytynibu nie ustępowały całkowicie w ciągu 2 tygodni od przerwania leczenia.
Portuguese: No braço controlado dos estudos de fase 3 de AR com DMARDs como tratamento de suporte (0-3 meses) (Estudos II-V, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 0,9%, 1,24% e 1,14% dos doentes em tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania leków z grupy DMARD w ramach leczenia podstawowego u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badania II-V, patrz punkt 5.1) zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN obserwowano u 0,9%, 1,24% i 1,14% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido.
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę podawanie leku należy przerwać.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=429
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 429
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento com tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Polish: W długoterminowych przedłużonych badaniach dotyczących stosowania leków z grupy DMARD jako leczenia podstawowego u pacjentów z RZS zwiększenie aktywności AlAT powyżej 3 × GGN obserwowano u odpowiednio 1,8% i 1,6% pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=197
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 197
Portuguese: - Cada comprimido de libertação prolongada de 11 mg contém 11 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Polish: - Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawiera 11 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Portuguese: • artrite reumatoide
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów,
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser reduzido para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Polish: U pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, em monoterapia, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,1% e 1,4% dos doentes em tratamento com tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Polish: W długoterminowych przedłużonych badaniach dotyczących stosowania produktu w monoterapii u pacjentów z RZS zwiększenie aktywności AlAT powyżej 3 × GGN obserwowano u odpowiednio 1,1% i 1,4% pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Via de administração: Embalagem
Polish: Rodzaj opakowania
Portuguese: Fatores étnicos.
Polish: Czynniki etniczne.
Portuguese: • visão turva ou dupla
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Portuguese: • Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38 ºC.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Portuguese: • contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção)
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Portuguese: • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos de manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos.
Polish: Należy przestrzegać procedur bezpiecznego postępowania z lekami cytotoksycznymi.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Portuguese: • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lutego 2006
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Xeloda e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Portuguese: neutropenia ou trombocitopenia),
Polish: neutropenia, trombocytopenia),
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda não devem ser esmagados nem partidos.
Polish: Tabletek produktu Xeloda nie należy rozkruszać ani przecinać.
Portuguese: • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).