FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Icelandic: Kladribín, gefið sem stungulyf, hefur algjört aðgengi í líkamanum; meðaltalsflatarmál undir þéttni/tímaferli (AUC), er sambærilegt eftir stöðugt innrennsli eða tveggja tíma innrennsli með hléum og eftir inndælingu undir húð.
Finnish: Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
Icelandic: Þrýstu nálinni gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
Finnish: Lääkäreiden on otettava PML huomioon tehdessään erotusdiagnoosia potilaille, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Finnish: Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta.
Icelandic: Taktu sprautuna úr umbúðunum án þess að snerta endann á henni.
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og á mannafrumum á rannsóknastofu sýndu að kladribín veldur vansköpun og stökkbreytingum.
Finnish: Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas-, nivel-ja luukipu).
Icelandic: Þroti í vefjum (bjúgur), vanlíðan, verkur (vöðvaverkir, liðverkir og beinverkir).
Finnish: Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Icelandic: Bíddu eftir að húðin þorni og klemmdu hana milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana.
Finnish: Injektiona ihon alle annetun kladribiiniannoksen kaksieksponentiaalinen seerumipitoisuuden pieneneminen on verrattavissa eliminaatiomuuttujiltaan kahden tunnin laskimoon annettuun infuusioon, jossa ensivaiheen puoliintumisaika on n. 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika n. 11 tuntia.
Icelandic: Minnkun sermisþéttni kladribíns í öðru veldi eftir inndælingu eins skammts (bolus) undir húð er sambærileg við losunarviðmið brotthvarfs eftir tveggja klukkustunda innrennsli í æð með upphafs- og lokahelmingunartíma u.þ.b. 2 klst. í öðru tilvikinu og u.þ.b. 11 klst. í hinu.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Icelandic: Þótt ekki sé að jafnaði mælt með fyrirbyggjandi meðferð getur hún komið að gagni hjá sjúklingum með skerta starfsemi ónæmiskerfis á undan meðferð með kladribíni eða hjá sjúklingum þar sem kyrningaleysi er þegar til staðar.
Finnish: Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkevalmisteiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
Icelandic: Þar eð búast má við milliverkunum við lyf sem verða fyrir innanfrumufosfórun, svo sem veirulyf eða adenósínupptökuhemla, er ekki mælt með notkun þeirra samtímis kladribíni.
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla pyyhkien.
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með því að nota sprittþurrku.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml stungulyf, lausn
Finnish: Kladribiinin kaltaisten antineoplastisten lääkkeiden, jotka puuttuvat DNA:n ja RNA:n ja proteiinien synteesiin, voidaan odottaa vaikuttavan haitallisesti ihmisen sukusolujen kypsymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að efni, sem verka gegn æxlum, svo sem kladribín, og trufla myndun deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og ríbósakjarnsýru (RNA) og prótínmyndun, hafi slæm áhrif á kynfrumumyndun í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
Icelandic: Mjög algengar alvarlegar aukaverkanir, sem leiða í sumum tilvikum til dauða, eru tækifærissýkingar (t.d. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listería, hvítsveppur, herpesveirur, cýtómegalóveira og óalgengar mýkóbakteríur.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
Icelandic: Engin frumudrepandi áhrif sáust með kladribíni í frumulínum staðbundinna illkynja æxla.
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: lungnablóðrek
Finnish: Maha-alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
Icelandic: Kviðverkur og mikið loft í maga eða þörmum, að mestu leyti væg aukning rannsóknargilda í lifur (gallrauði, transamínasar) sem verða eðlileg á ný þegar meðferð er lokið.
Finnish: Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Icelandic: Meðhöndla skal frumudrepandi lyf með varúð.
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli Yleinen: ruuansulatuskanavan kipu, ilmavaivat Harvinainen: ileus
Icelandic: Mjög algengar: velgja, uppköst, harðlífi, niðurgangur Algengar: kviðverkir, vindgangur Mjög sjaldgæfar: garnastífla
Finnish: Vastakohtana muille nukleosidianalogeille kladribiini on toksinen niin nopeasti jakautuville kuin lepotilassakin oleville soluille.
Icelandic: Ólíkt öðrum núkleósíðhliðstæðum hefur kladribín eituráhrif á fjölgandi frumur svo og frumur í hvíld.
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig áttu að láta LITAK ná herbergishita.
Finnish: Yleinen: takykardia, sydämen sivuääni, hypotensio, nenäverenvuoto, sydänlihasiskemia * Harvinainen: sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio
Icelandic: Algengar: hraðsláttur, hjartaóhljóð, lágþrýstingur, blóðnasir, blóðþurrð í hjartavöðva* Mjög sjaldgæfar: hjartabilun, gáttatif, vantemprun hjarta
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Icelandic: LITAK á að sprauta í vef undir húð (inndæling undir húð).
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti sex mánuði eftir síðasta skammtinn af LITAK.
Finnish: Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
Icelandic: Fjörutíu af hundraði sjúklinga, sem voru í meðferð með LITAK í skammtastærðinni 0,7 mg/kg af líkamsþyngd í hverri meðferðarlotu, fengu sýkingar.
Finnish: Mihinkä annan injektion?
Icelandic: á ég að sprauta mig?
Finnish: Suositeltu päiväannos on 0,14 mg painokiloa kohti/vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso).
Icelandic: Mælt er með daglegum skammti sem nemur 0,14 mg á kg líkamsþyngdar í fimm daga samfleytt (stök meðferðarlota).
Finnish: Verenkuva
Icelandic: Brotthvarf
Finnish: Hyvin yleinen: infektiot * (esim. pneumonia *, septikemia *)
Icelandic: Sýkingar* (t.d. lungnabólga* , blóðsýking*)
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsmyndandi áhrif kladribíns hafa ekki farið fram.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa esiintymisluokkineen ja elinjärjestelmineen.
Icelandic: Á eftirfarandi lista má sjá aukaverkanir sem komið hafa í ljós, samkvæmt tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum.
Finnish: LITAK on vastaaiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Frábendingar eru um notkun LITAK hjá sjúklingur með meðalsvæsna eða alvarlega nýrnabilun eða með meðalsvæsna eða alvarlega lifrarbilun (sjá kafla 4.3).
Finnish: Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
Icelandic: Meðferð með slíkum efnum framkomu síðkominna (secondary) illkynja æxla.
Finnish: Tämä aiheuttaa sen, että kladribiinimolekyylin deaminaatio adenosiinideaminaasin toimesta estyy.
Icelandic: 2 en það ver sameindina fyrir amínósviptingu með adenósín deamínasa.
Finnish: Poikkeava sydänrytmi.
Icelandic: Afbrigðilegur taktur hjartans.
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Icelandic: Það eina sem skilur kladribín frá náttúrulegri samsvörun sinni, 2'deoxýadenósín, er skiptiefnahvarfið vetni fyrir klór í stöðu
Finnish: Silmäluomien turvotus.
Icelandic: Þroti í augnloki.
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
Icelandic: LITAK inniheldur inniheldur virka innihaldsefnið kladribín.
Finnish: Kladribiinia saaville potilaille suositellaan annettavan säteilytettyjä verituotteita transfuusiosta johtuvan käänteishyljintäsairauden (graft-versus-host) ehkäisemiseksi (Ta-GVHD).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar, sem gefið er kladribín, fái geislaða blóðhluta til að koma í veg fyrir hýsilhöfnunarsótt (GVHD-Ta) af völdum blóðhlutagjafa.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN TAI KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Livensan käytön aikana.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Finnish: MITÄ LIVENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Lapset ja nuoret Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Icelandic: Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Finnish: Jos käytät useampia laastareita kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin kerralla Poista kaikki ihoosi kiinnitetyt laastarit ja kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja Livensan käytön jatkamisesta.
Icelandic: Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu Fjarlægðu alla plástrana af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð varðandi áframhaldandi meðferð með Livensa.
Finnish: Jos et huomaa Livensan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Finnish: Älä käytä Livensaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Livensan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).
Icelandic: Ekki má nota Livensa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Livensa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Finnish: Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Livensan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Livensa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Finnish: Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Livensan käytölle potilailla ei tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Livensa fyrir sjúklinga.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos imetät, sillä se voi vahingoittaa lasta.
Icelandic: Ekki nota Livensa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Finnish: Livensalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Livensa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: LivenKäytä Livensaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: LivenNotið Livensa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Livensalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Icelandic: Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Livensan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Livensakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti estrogeenilaastareita, varmista, että Livensa-laastari ja estrogeenilaastari eivät ole päällekkäin.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Finnish: Livensa on ohut, läpikuultava, ovaalinmuotoinen laastari, jonka kääntöpuolella on T001-leima.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä Livensan annostelutavan vuoksi.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg vegna aðferðar við lyfjagjöf Livensa.
Finnish: Ole erityisen varovainen Livensan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Livensa - ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Finnish: Livensan yliannostus on epätodennäköistä oikein käytettynä, sillä testosteroni poistuu nopeasti elimistöstä laastarin poiston jälkeen.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Finnish: Käytä Livensaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Finnish: Livensan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Icelandic: Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við estrógenmeðferð áður en meðferð með Livensa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Livensa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
Finnish: Livensa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Icelandic: Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Finnish: Imetys Naisten, jotka imettävät, ei tule käyttää Livensaa.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Livensa.
Finnish: Livensa on tarkoitettu korkeintaan 60vuotiaille naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu.
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.
Finnish: Livensa-laastari tulee vaihtaa kahdesti viikossa (3-4 vuorokauden välein) (ks. jäljempänä "Laastarin vaihtaminen").
Icelandic: Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Livensa-hoitoon.
Icelandic: Meðan á 6 mánaða tvíblindri notkun lyfsins stóð var nýgengi eftirfarandi aukaverkana hærri hjá meðferðarhópnum (n=549) en lyfleysuhópnum (n=545) og eftirlitsmenn rannsóknarinnar mátu þær sem hugsanlega eða líklega tengdar Livensa meðferðinni.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Livensa-hoito.
Icelandic: Ef þú hættir estrógenmeðferð þarftu einnig að hætta töku
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Icelandic: Livensa hafa ekki verið metin í rannsóknum sem standa í meira en 1 ár er mælt með að meðferðarárangur sé metinn á 6 mánaða fresti.
Finnish: LivenKäytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun lyfsins hjá konum eldri en 60 ára.
Finnish: Sen vuoksi Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Livensa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Tarkkaile itseäsi aknen lisääntymisen (yleinen haittavaikutus), kasvojen karvoituksen lisääntymisen, hiustenlähdön, äänen madaltumisen tai klitoriksen suurentumisen varalta, sillä ne voivat olla Livensan vaikuttavan aineen testosteronin haittavaikutusten oireita.
Icelandic: Fylgstu sjálf vel með auknum þrymlabólum (algeng aukaverkun), auknum hávexti í andliti, hárlosi, djúpri rödd eða stækkun sníps sem gætu verið merki um aukaverkanir af testósteróni sem er virka innihaldsefnið í Livensa.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Icelandic: (Livensa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú tíðni tilkynnt á töflunni.
Finnish: Livensa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä korjautuvia, jos Livensan käyttö lopetetaan.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Livensa meðferð er hætt.
Finnish: Livensa on valmistettu vapauttamaan systemaattisesti 300 mikrogrammaa/vuorokausi.
Icelandic: Livensa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
Finnish: Livensaa käytetään hoitamaan hypoaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriötä (HSDD).
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Finnish: Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Icelandic: Aðeins er ráðlagt að halda áfram notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í stystan mögulegan tíma).
Finnish: Livensa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Icelandic: Þegar Livensa plásturinn er fjarlægður verður þéttni testósteróns í blóðvökva aftur svipuð og fyrir meðferð innan 12 klst. þar sem lokahelmingunartíminn er stuttur (u.þ.b. 2 klst.).
Finnish: Testosteroni kulkeutuu Livensa-laastarista vahingoittumattoman ihon läpi passiivisella diffuusioprosessilla, jota sarveiskerroksen pinta ensisijassa kontrolloi.
Icelandic: Testósterónið úr Livensa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst af flutningi gegnum hornlag húðarinnar.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Livensan kanssa.
Icelandic: Þar af leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Livensa.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa sikiötä.
Icelandic: Livensa ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað ófætt barn.