FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg určené k léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba neúčinná,
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Czech: V době zahájení postupu přezkoumání Spojené království zastávalo stanovisko, že analýza poměru přínosů a rizik pro indikaci k léčbě akné není příznivá z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti kombinace pro tuto indikaci, nepřijatelného profilu bezpečnosti zejména s ohledem na riziko žilních tromboembolických příhod a skutečnosti, že cílová skupina, na kterou se vztahuje uvedená indikace, je široká, což by vedlo ke zbytečné expozici žen léčbě s omezenou účinností a potenciálně zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod, přestože jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Croatian: U vrijeme pokretanja postupka upućivanja, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da analiza koristi i rizika za indikaciju za akne nije povoljna na temelju nedostatnih podataka o djelotvornosti kombinacije u indikaciji za akne, neprihvatljivog sigurnosnog profila, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije (VTE), i činjenice da je ciljana populacija obuhvaćena prethodno navedenom indikacijom široka te da bi žene nepotrebno bile izložene liječenju s ograničenom djelotvornošću i potencijalno većem riziku od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdily, že profil nežádoucích příhod pro dienogest/ethinylestradiol a srovnávací léčivé přípravky ve studiích fáze III je velmi podobný, přičemž žádný z bezpečnostních parametrů nevyvolává jakékoliv obavy.
Croatian: Dostupni podatci o sigurnosti potvrđuju da je profil DNG-a/EE-a i usporednih proizvoda s obzirom na štetne događaje (AE) vrlo sličan u ispitivanjima III. faze, pri čemu ni jedan od parametara sigurnosti ne izaziva zabrinutost.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující dienogest není dosud plně popsáno.
Croatian: • CHMP je napomenuo da rizik od venske tromboembolije pri primjeni kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju dienogest još nije potpuno okarakteriziran.
Czech: K tomuto závěru se dospělo na základě toho, že léčba by pro dosažení viditelného účinku měla trvat alespoň 3 měsíce a největší účinek léčby na akné je patrný po 6 měsících léčby (na základě výsledků obou studií fáze III), a skutečnosti, že s ohledem na dosud nekvantifikované riziko žilních tromboembolických příhod by stav žen měl být pravidelně posuzován, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě,
Croatian: Ovaj je zaključak donesen uzimajući u obzir da se terapija mora provoditi najmanje tri mjeseca kako bi učinci bili vidljivi, pri čemu su najistaknutiji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja (kako je potkrijepljeno rezultatima obaju ispitivanja III. faze) i da, s obzirom na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene treba podvrgnuti periodičkoj procjeni kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Czech: • výbor CHMP zohlednil všechny dostupné klinické studie, publikovanou literaturu a zkušenosti po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci ohledně účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě akné a bezpečnosti těchto přípravků, zejména pokud jde o riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod,
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostupne kliničke studije, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijekova u promet, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti DNG-a/EE-a u liječenju akni i sigurnosti tih lijekova, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejvýraznější účinek na akné je patrný po 6 měsících léčby, a vzhledem k dosud nekvantifikovanému riziku žilních tromboembolických příhod by stav těchto žen měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě.
Croatian: S obzirom na to da su najznačajniji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja, i na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene bi trebale podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Czech: Výbor CHMP zvážil stávající údaje na podporu účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu a dospěl k závěru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů na podporu používání této kombinace pro indikaci k léčbě akné.
Croatian: Razmatrajući postojeće podatke u korist djelotvornosti dienogesta/etinilestradiola, CHMP je zaključio da, općenito gledajući, postoje dostatni dokazi u korist primjene te kombinacije u indikaciji za akne.
Czech: • výbor CHMP také konstatoval, že původní indikace k léčbě akné byla příliš široká a zbytečně by vystavila ženy léčbě s možným vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da je prvotna indikacija za akne bila preširoka te da bi nepotrebno izlagala žene terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Czech: • výbor CHMP zastává stanovisko, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dienogest/ethinylestradiol nadále převyšují rizika v druhé linii léčby středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to za předpokladu, že léčivé přípravky budou používány poté, co došlo k selhání léčby vhodnými lokálními terapiemi nebo perorálními antibiotiky.
Croatian: • Mišljenje CHMP je da koristi od lijekova koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol i dalje nadmašuju rizike u drugoj liniji liječenja akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju, pod uvjetom da se ti lijekovi primjenjuju samo nakon što se odgovarajuće topikalne terapije ili terapije oralnim antibioticima pokažu neuspješnima.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg při léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba nebo perorální antibiotika neúčinná, je náležitě doložena klinickými studiemi fáze III a rovněž přezkumem organizace Cochrane týkajícím se kombinovaných perorálním antikoncepčních pilulek používaných při léčbě akné,
Croatian: • CHMP je smatrao da je djelotvornost lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) u liječenju akni umjereno teškog stupnja u žena u kojih su se topikalna terapija ili oralni antibiotici pokazali neučinkovitima dostatno potkrijepljena podatcima iz kliničkih ispitivanja III. faze i dodatno potkrijepljena Cochraneovom ocjenom kombiniranih oralnih kontracepcijskih tableta za liječenje akni.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že tato indikace by měla být omezena na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepční přípravek, přičemž rozhodnutí pro tento perorální antikoncepční přípravek musí být vědomé a promyšlené,
Croatian: CHMP je stoga utvrdio da bi indikaciju trebalo ograničiti na žene koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju te da bi se odabir te kombinirane oralne kontracepcije trebao temeljiti na svjesnoj i dobro razmotrenoj odluci.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že aby se zamezilo zbytečné expozici žen léčbě s potenciálním vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné, měla by být indikace omezena na ženy,
Croatian: CHMP je također napomenuo da bi, kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni,
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove indicirane za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě druhé linie u žen se středně závažným akné považuje za příznivý.
Croatian: Stoga se odnos koristi i rizika DNG-a/EE-a smatra povoljnim u drugoj liniji liječenja žena s aknama umjerenog stupnja.
Czech: které se rozhodnou pro antikoncepci, přičemž rozhodnutí pro tento perorální antikoncepční přípravek musí být vědomé a promyšlené.
Croatian: indikaciju trebalo ograničiti na žene koje odaberu primjenjivati kontracepciju te da bi se odabir te kombinirane oralne kontracepcije trebao temeljiti na svjesnoj i dobro razmotrenoj odluci.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je prethodno opisano.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné, za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku uključe prethodno opisane izmjene.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že ve studiích fáze III se nevyskytl žádný případ žilní tromboembolické příhody a údaje o bezpečnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Croatian: faze nisu zabilježeni slučajevi venske tromboembolije te da podatci o sigurnosti lijeka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Croatian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Czech: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Croatian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Czech: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Croatian: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Czech: Lucembursko Ratiopharm Gmbh
Croatian: Luksemburg Ratiopharm Gmbh
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Croatian: Prilog I Popis naziva lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
Czech: Teva Pharma S.L.U
Croatian: Teva Pharma S.L.U Verezana
Czech: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Croatian: Češka Republika Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Czech: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Croatian: Ladee Pharma Baltics Uab
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Czech: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta
Croatian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg tableta, etinilestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Czech: Exeltis Czech S.R.O.
Croatian: Češka Republika Exeltis Czech S.R.O.
Czech: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Croatian: Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Czech: Velvet-Ratiopharm dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta
Croatian: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg tableta, etinilestradiol 0,03mg tableta
Czech: Mistral Continuous dienogestum 2mg, ethinylestradiolum 0,03mg $ bezvodá laktóza 37,26mg
Croatian: Mistral Continuous Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ laktoza bezvodna 37,26mg
Czech: Sandoz S.R.O.
Croatian: Češka Republika Sandoz S.R.O.
Czech: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Croatian: Hormosan Pharma Gmbh
Czech: Diecyclen dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta
Croatian: Dienogest 2mg tableta, etinilestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Croatian: Datum odluke Komisije: 22/03/2017
Czech: Pokud se u vás objeví některé z těchto známek a příznaků, měly byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Ako se u vas pojave bilo koji od tih znakova i simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Informace pro předepisování těchto léčivých přípravků budou aktualizovány v souladu s výše uvedenými doporučeními.
Croatian: Informacije za propisivanje tih lijekova ažurirat će se u skladu s prethodno navedenim preporukama.
Czech: Tím se mění tvorba olejů v pokožce a rovněž dochází k potlačení ovulace.
Croatian: Time se mijenja stvaranje masnoća u koži i također potiskuje ovulacija.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Croatian: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
Czech: Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny.
Croatian: Djeluju blokiranjem učinka hormona koji se nazivaju androgeni.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
Croatian: Dienogest i etinilestradiol dvije su vrste hormona, progestogen i estrogen.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
Croatian: • Akne se obično poboljšaju nakon tri do šest mjeseci liječenja dienogestom/etinilestradiolom.
Czech: • Údaje o bezpečnosti, které jsou v současnosti dostupné, nevyvolávají ohledně bezpečnosti žádné nové obavy.
Croatian: • Trenutačno dostupni sigurnosni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
Croatian: • Pri uzimanju dienogesta/etinilestradiola morate budno paziti na znakove i simptome krvnih ugrušaka u venama, koji mogu uključivati jaku bol ili oticanje nogu, iznenadan neobjašnjiv nedostatak zraka, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima, te slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Czech: Známé riziko žilního tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženiny v žilách), které se může vyskytnout v souvislosti se všemi kombinovanými hormonálními antikoncepcemi, je považováno za nízké.
Croatian: Poznati rizik od venske tromboembolije (VTE ili krvni ugrušci u venama), koja se može pojaviti kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, smatra se niskim.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) za liječenje akni započeto je 25. veljače 2016. na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjene Kraljevine (Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode, MHRA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: • Údaje ze dvou studií fáze III (studie č. A07062 a A28501) u celkem přibližně 2 400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že kombinace dienogestu/ethinylestradiolu byla v rámci léčby akné účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinná jako kombinace ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/cyproteronu, pokud jde o změny v počtu zánětlivých lézí, celkového počtu lézí a zlepšení akné v obličeji podle IGA (celkové hodnocení zkoušejícího).
Croatian: • Podatci iz dvaju ispitivanja III. faze (ispitivanja br. A07062 i A28501) na ukupnom broju od otprilike 2400 žena (uglavnom s aknama umjerenog stupnja) pokazali su da je u liječenju akni dienogest/etinilestradiol bio djelotvorniji od placeba te barem jednako djelotvoran kao etinilestradiol/norgestimat i etinilestradiol/ciproteron s obzirom na promjene broja upaljenih lezija, ukupan broj lezija i poboljšanje akni na licu prema sveukupnoj procjeni ispitivača (IGAInvestigator's Global Assessment).
Czech: Nicméně tyto léčivé přípravky, které jsou rovněž schváleny jako hormonální antikoncepce, by se měly užívat pouze u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci.
Croatian: Međutim, ti lijekovi, koji su također odobreni kao hormonska kontracepcijska sredstva, trebaju se primjenjivati samo u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
Czech: • Není známo, nakolik je účinnost dienogestu/ethinylestradiolu srovnatelná s jinými typy léčby akné, tedy lokální léčbou a systémovými antibiotiky.
Croatian: • Nije poznata djelotvornost dienogesta/etinilestradiola u usporedbi s drugim vrstama liječenja akni, tj. topikalnih terapija i sistemskih antibiotika.
Czech: Po vyhodnocení stávajících dat o účinnosti této kombinace v rámci léčby akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA k závěru, že je k dispozici dostatek důkazů podporujících její použití u středně závažného akné.
Croatian: Nakon ocjene postojećih podataka o učinkovitosti te kombinacije u liječenju akni, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoje dostatni dokazi u korist njezine primjene u liječenju akni umjerenog stupnja.
Czech: Používání by mělo být omezeno na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci
Croatian: Primjenu treba ograničiti na žene koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije
Czech: • Vzhledem k tomu, že zlepšení akné obvykle vyžaduje minimálně 3 měsíce léčby dienogestem/ethinylestradiolem a že další zlepšení bylo pozorováno po 6 měsících, je nutné posoudit stav žen 3 až 6 měsíců od zahájení léčby a poté pravidelně přezkoumávat nutnost pokračování léčby.
Croatian: • Budući da je za poboljšanje akni uglavnom potrebno barem tri mjeseca liječenja s dienogestom/etinilestradiolom te da je daljnje poboljšanje uočeno nakon šest mjeseci, stanje u žena trebalo bi procijeniti tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Czech: • Je třeba upozornit na to, že stejně jako u jiné hormonální antikoncepce, hrozí v souvislosti s užíváním dienogestu/ethinylestradiolu riziko tvorby krevních sraženin.
Croatian: • Imajte u vidu da, kao i kod ostalih hormonskih kontraceptiva, postoji rizik od krvnih ugrušaka koji je povezan s primjenom dienogesta/etinilestradiola.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v případech, kdy léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotikum užívané ústy byly neúčinné.
Croatian: Treba ih primjenjivati samo ako liječenje primjenom na kožu ili peroralnim antibioticima nije djelovalo.
Czech: Pokud jde o riziko nežádoucích účinků, výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Croatian: U pogledu rizika od nuspojava, zaključak je CHMP-a da dostupni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby po 3 až 6 měsících po zahájení léčby byl stav žen posouzen jejich lékařem a aby pak bylo pravidelně přezkoumáváno, zda je nutné v léčbě pokračovat.
Croatian: CHMP je također preporučio da tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, žene treba pregledati njihov liječnik kako bi ocijenio treba li nastaviti terapiju.
Czech: Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
Croatian: Međutim, zasad ne postoje dostatni podatci na osnovi kojih bi se točno utvrdio relativan rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na druge kombinirane hormonske kontraceptive koji sadržavaju druge progestogene.
Czech: S ohledem na pozorované přínosy dienogestu/ethinylestradiolu v rámci léčby akné, možné riziko VTE a povahu onemocnění dospěl výbor CHMP k závěru, že tato kombinace by se měla používat pouze tehdy, pokud určité jiné typy léčby selhaly, a pouze v případech, kdy se používá perorální antikoncepce.
Croatian: S obzirom na uočene koristi u primjeni dienogesta/etinilestradiola u liječenju akni, mogući rizik od VTEa i prirodu bolesti, zaključak CHMP-a je da bi ovu kombinaciju trebalo primjenjivati samo nakon što se ostale vrste liječenja pokažu neuspješnima, te samo u slučaju uzimanja oralne kontracepcije.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) primjenjuju se kao oralni kontraceptivi i za liječenje akni umjerenog stupnja.
Czech: • S ohledem na dostupné důkazy a s cílem zabránit zbytečnému vystavování žen potenciálně vyššímu riziku VTE by používání dienogestu/ethinylestradiolu mělo být omezeno na druhou linii a na použití u žen, které se rozhodnout užívat perorální antikoncepci.
Croatian: • Uzimajući u obzir dostupne dokaze, te kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije, primjenu dienogesta/etinilestradiola trebalo bi ograničiti na drugu liniju liječenja te na žene koje također odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
Czech: Ačkoli je toto riziko nízké, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem jsou stále nedostačující, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními druhy antikoncepce.
Croatian: Iako je rizik nizak, podatci o riziku kod primjene dienogesta/etinilestradiola još uvijek su nedostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima.
Czech: Nicméně, údaje o riziku v souvislosti s dienogestem/ethinylestradiolem nejsou dostatečné, aby bylo možné přesně odhadnout, jak si stojí v porovnání s ostatními antikoncepčními přípravky, a další údaje se stále očekávají.
Croatian: Međutim, podatci o riziku pri primjeni dienogesta/etinilestradiola nisu dostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima, te se očekuju novi podatci.