FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i fosamprenawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina; os doentes sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam terapêutica com peginterferão alfa-2a e ribavirina com uma duração de 48 semanas.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não atingiram a definição de falência virológica durante o tratamento, e doentes com falta de avaliação ARN-VHC durante o período planeado de
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas rzeczywistego końca leczenia, lecz którzy nie mieli niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia oraz pacjentów bez oceny RNA HCV podczas planowej wizyty.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado com telitromicina (ver secção 4.4).
Polish: Obserwowano wydłużenie odstępu QT u pacjentów stosujących telitromycynę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: No Estudo HPC3008 (ver secção 4.8 e 5.1), os aumentos transitórios de bilirrubina de grau 3 (2,5 a ≤ 5 x LSN) e grau 4 (> 5 x LSN) durante o tratamento com INCIVO foram observados em 39% e em 22% dos 59 doentes a receber atazanavir/ritonavir, respetivamente.
Polish: W badaniu HPC3008 (patrz punkty 4.8 i 5.1), podczas leczenia produktem INCIVO stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3.
Portuguese: Os 162 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 46 anos (intervalo: 20 a 67 anos); 78,4% dos doentes eram homens; 6,8% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 4,3% eram de raça negra; 1,9% eram asiáticos; 87,0% tinham níveis de ARN VHC ≥ 800.000 UI/ml; 17,3% tinham fibrose em ponte; 13,0% tinham cirrose; 65,6% tinham VHC genótipo 1a; 33,8% tinham VHC genótipo 1b; 39,5% (n = 64) não tinham tratamento prévio para o VHC; 17,9% (n = 29) eram recidivantes anteriores; 11,1% (n = 18) eram respondedores parciais anteriores; 31,5% (n = 51) eram respondedores nulos anteriores.
Polish: 1,9% było rasy azjatyckiej; 87,0% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 17,3% miało włóknienie przęsłowe; 13,0% miało marskość wątroby; 65,6% miało genotyp 1a HCV; 33,8% miało genotyp 1b HCV; 39,5% (n = 64) nie miało wcześniej leczenia WZW C ; 17,9% (n = 29) miało wcześniej nawrót; 11,1% (n = 18) miało wcześniejszą częściową odpowiedź; 31,5% (n = 51) miało wcześniej całkowity brak odpowiedzi.
Portuguese: No caso de usar/tomar mais do que deveria, pode sentir náuseas, dores de cabeça, diarreia, diminuição de apetite, alteração do paladar e vómitos.
Polish: W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, ból głowy, biegunka, zmniejszony
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO, este não deve ser reiniciado.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania INCIVO, nie należy wznawiać leczenia.
Portuguese: Utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b Os estudos de Fase III foram todos realizados com peginterferão alfa-2a em associação com INCIVO e ribavirina.
Polish: Wszystkie badania III fazy przeprowadzano z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z INCIVO i rybawiryną.
Portuguese: midazolam* administrado por via midazolam* administrado por via triazolam administrado por via
Polish: midazolam podawany pozajelitowo*
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas relacionadas com INCIVO (administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina) em doentes infetados por VHC em ensaios clínicos a e após-comercialização
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Portuguese: Contudo, quando alimentadas pelo leite de mães tratadas com telaprevir, o aumento de peso corporal dos filhos foi inferior ao normal
Polish: Po zakończeniu karmienia przez matki przyrost masy ciała młodych
Portuguese: Todos os esquemas duraram 48 semanas com um tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Polish: We wszystkich schematach przez okres 48 tygodni podawano peginterferon alfa-2a i rybawirynę.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de lopinavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i lopinawiru z rytonawirem z (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os doentes que tomam INCIVO podem desenvolver erupção na pele.
Polish: U pacjentów przyjmujących INCIVO może pojawiać się wysypka, która może być swędząca.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 4 frascos)
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Portuguese: Núcleo hipromelose, succinato acetato, fosfato de hidrogénio de cálcio (anidro), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Portuguese: Encontra-se disponível na forma
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Portuguese: Como funciona o Incivo?
Polish: Jak działa lek Incivo?
Portuguese: Em alternativa, dois comprimidos de Incivo podem ser tomados de oito em oito horas com alimentos.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Portuguese: Além disso, o tratamento pôde ser encurtado em muitos doentes e os benefícios foram verificados em diferentes tipos de doentes, com graus diversos de danos no fígado.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Portuguese: Três comprimidos de Incivo devem ser engolidos inteiros, duas vezes ao dia, com alimentos, durante um período de 12 semanas.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Portuguese: Em 19 de setembro 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incivo.
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incivo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Incivo é um medicamento que contém a substância ativa telaprevir.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Portuguese: O Comité notou que os principais riscos identificados foram exantema grave e a possibilidade de o vírus desenvolver resistência aos fármacos, mas considerou que estes riscos eram possíveis de gerir.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima denominada protease NS3-4A do vírus da hepatite C, a qual é essencial para o seu ciclo de vida.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incivo durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A substância ativa do Incivo, o telaprevir, é um inibidor da protease.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Portuguese: O Incivo não pode ser administrado em associação com vários outros medicamentos, incluindo os que são afetados pelo gene CYP3A ou que afetam esse gene, bem como medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia ou III.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Incivo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, hemorroidas, proctalgia (dor anal), prurido (comichão) e exantema (erupção cutânea).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Incivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Incivo fornecerá material educacional a todos os médicos que possam prescrever o medicamento, contendo informações de segurança importantes sobre os principais riscos do Incivo, em particular o risco de exantema e reações cutâneas graves.
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação do Incivo a um tratamento padrão representa um grande avanço no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que, em doentes sem tratamento prévio e doentes tratados anteriormente, a associação do Incivo a um tratamento padrão aumenta consideravelmente o número de doentes sem qualquer sinal de infeção passados seis meses.
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Portuguese: O Incivo foi investigado em três estudos principais em doentes infetados pelo vírus da hepatite C. O primeiro estudo incluiu 1095 doentes sem tratamento prévio e o segundo estudo incluiu 663 doentes, anteriormente tratados com peginterferão alfa e ribavirina, que ainda se encontravam infetados.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Portuguese: O tratamento com o Incivo deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Portuguese: O Incivo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: Isto impede o vírus da hepatite C de se replicar no interior das células hospedeiras no organismo.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
Portuguese: O Incivo é utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração) em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão
Polish: Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer indício de vírus da hepatite C seis meses após o final do tratamento.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: Um terceiro estudo em doentes sem tratamento prévio comparou os efeitos de administrar peginterferão alfa e ribavirina durante períodos de tempo diferentes (seis meses ou um ano), em associação com um tratamento com Incivo durante três meses.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que, nos doentes tratados com o Incivo, a administração de peginterferão alfa e ribavirina durante seis meses foi tão eficaz quanto a administração destes medicamentos durante um ano, dado que 92 % dos doentes que os receberam durante seis meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 88 % dos que receberam os medicamentos durante um ano.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Incivo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Portuguese: É utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente) incluindo cirrose (reação fibrótica do fígado), em doentes sem tratamento prévio ou doentes que tenham sido anteriormente tratados com interferão
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) associado a um regime de peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: No primeiro estudo, quando o Incivo foi administrado durante três meses, 75 % dos doentes apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 44 % dos doentes que receberam placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Portuguese: Quando o Incivo é associado ao peginterferão alfa e à ribavirina (o regime terapêutico padrão atual para a hepatite C), aumenta a probabilidade de o vírus ser eliminado.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Portuguese: No segundo estudo, 88 % dos doentes que receberam Incivo durante três meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 24 % dos doentes que receberam placebo.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incivo, consulte o Folheto
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
Portuguese: Consoante o doente tenha ou não sido tratado anteriormente e com base nos resultados dos testes realizados durante o tratamento com o Incivo, a administração de ribavirina e peginterferão alfa poderá ser prolongada.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Portuguese: 1 frasco
Polish: 1 fiolkę
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Polish: Zawartość
Portuguese: Relatório final em 2023
Polish: Raport końcowy do 2023
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Portuguese: Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar-se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Portuguese: A eficácia depende da dose.
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Portuguese: Alterações da pele e cabelo
Polish: Zmiany w obrębie skóry i włosów
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Portuguese: Os relatórios intermédios serão apresentados de dois em dois anos até o doente final ser seguido por um período de 5 anos.
Polish: Okresowe raporty powinny być przedłożone raz na dwa lata do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
Portuguese: Estiveram disponíveis dados de velocidade de crescimento pré-tratamento de 75 doentes.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Portuguese: O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Portuguese: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: GR-17456 Αθήνα
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Portuguese: Solte a pele (ver Figura A).
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/402/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Portuguese: • níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Portuguese: Quarenta e seis (57%) dos doentes eram do sexo masculino; 66 (81%) eram de raça caucasiana.
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Ano 6 Ano 7 Ano 8
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Portuguese: Por esta razão, não existe informação médica suficiente para determinar se existe um risco significativo para o feto.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves (anafilaxia)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Portuguese: Data da última renovação: 03 Agosto 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Portuguese: A mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Portuguese: Estes estudos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade e à gestação, mas devido à diferente via de aplicação, a importância destes resultados não é clara.
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.