FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Anoro Ellipta är större än riskerna och att Anoro Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Swedish: Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
Swedish: Den högre doskombinationen av umeklidinium och vilanterol ledde inte konsekvent till större förbättringar av lungfunktionen än Anoro Ellipta för att motivera dess användning.
Czech: Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
Swedish: Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Swedish: Sammanfattning av Anoro Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Swedish: Vilka fördelar med Anoro Ellipta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vad är Anoro Ellipta och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
Swedish: Anoro Ellipta visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
Czech: Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
Swedish: Resultaten visade att Anoro Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
Swedish: När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
Czech: Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anoro Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: EMA fann att Anoro Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
Swedish: Anoro Ellipta är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
Czech: Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
Swedish: De aktiva substanserna i Anoro Ellipta, umeklidinium och vilanterol, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL. Vilanterol är en långverkande beta-2-adrenerg agonist.
Czech: Léčivé látky v přípravku Anoro Ellipta, umeklidinium a vilanterol, působí dvěma odlišnými způsoby, jejichž prostřednictvím rozšiřují dýchací cesty a zlepšují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Swedish: Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
Swedish: Hur används Anoro Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Anoro Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Varför är Anoro Ellipta godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anoro Ellipta registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Anoro Ellipta?
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Swedish: Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
Swedish: Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
Swedish: Följande redovisning avser studier som utförts på de enskilda komponenterna.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Swedish: Försämrad sjukdom
Czech: Zhoršení základního onemocnění
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Swedish: Vad är en inhalatorn?
Czech: Co je inhalátor?
Swedish: Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Swedish: • smärta och irritation i bakre delen av munnen och halsen
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Swedish: • Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
Czech: • Vyjměte inhalátor z úst.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation (inandning) vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Swedish: Ökande användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Swedish: Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Swedish: Förbättring av EET jämfört med placebo sågs dag 2 och kvarstod vecka 6 och vecka 12.
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
Swedish: • plötslig svaghetskänsla eller yrsel (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Swedish: Bruksanvisning steg-för-steg
Czech: Návod krok za krokem
Swedish: ∗ I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Swedish: På det sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Swedish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit : • závrať
Swedish: Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Swedish: Andra särskilda populationer
Czech: Další zvláštní populace
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Swedish: Man observerade även en dosberoende ökning av hjärtfrekvensen.
Czech: Bylo rovněž pozorováno na dávce závislé zvýšení tepové frekvence.
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av ANORO ELLIPTA är sällsynt.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.
Swedish: • övre luftvägsinfektion.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Swedish: 30 doser
Czech: 30 dávek
Swedish: Eventuellt så marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/898/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/898/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Swedish: Stödjande effektstudier
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Swedish: Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
Swedish: 4 sekunder).
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Swedish: Använd inte ANORO ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ANORO ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Swedish: Efter oral inhalation verkar båda föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.
Czech: Po perorální inhalaci účinkují obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy.
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOL-exacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyřazeni.
Swedish: Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern överstiger potentiella risker för fostret.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Czech: Kardiovaskulární účinky
Swedish: Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen vilket tyder på en försumbar absorption efter peroral administrering.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje na zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Swedish: Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också kallad antikolinergikum).
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Swedish: Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
Czech: Společné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, ritonavir, telithromycin) může inhibovat metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu.
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 224 ml (p<0,001*) vid vecka 24.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 224 ml (p< 0,001*).
Swedish: Minskningen av serumkalium är vanligen övergående, icke tillskottskrävande.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Swedish: En högre dos av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) undersöktes också i en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie och i två av de tre 24-veckors aktivt kontrollerade studier.
Czech: Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu (113/22 mikrogramů) byla rovněž zkoumána ve 24týdenní placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Swedish: Efter upprepad inhalation av vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 2,4 gångers ackumulering.
Czech: Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.
Swedish: 7 doser
Czech: 7 dávek
Swedish: Sluta använda ANORO och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Swedish: Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Swedish: I gentoxicitetsstudier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Swedish: Antimuskarin effekt
Czech: Antimuskarinové účinky
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: De farmakologiska effekterna av beta2-adrenerga agonister, däribland vilanterol, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt adenosin-3',5'-vätefosfat (cykliskt AMP).
Czech: Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický-3‘,5‘ adenosinmonofosfát (cAMP).
Swedish: Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Czech: Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol).