FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai rischi e che, pertanto, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser debba essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seepärast tuleb ravimi Flurbiprofen Geiser müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Italian: Poiché alcune prostaglandine contribuiscono a causare dolore e infiammazione nell'organismo, diminuendone la produzione si alleviano il dolore e l'infiammazione.
Estonian: Kuna mitmed prostaglandiinid osalevad organismis valu- ja põletikureaktsioonides, leevendab prostaglandiinide tekke vähendamine ka valu ja põletikku.
Italian: I dati pubblicati mostrano che differenze di tale entità nella concentrazione del principio attivo, nell'aroma e nella quantità di ciclodestrine non hanno effetti sul funzionamento del medicinale.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et selles suuruses erinevused toimeaine kontsentratsioonis, maitses ja tsüklodekstriinide koguses ei mõjuta ravimi toimimist.
Italian: Flurbiprofen Geiser è un medicinale usato per alleviare a breve termine i sintomi del mal di gola.
Estonian: Flurbiprofen Geiser on ravim, mida kasutatakse kurguvalu sümptomite lühiajaliseks leevendamiseks.
Italian: Ciò è confermato da dati secondo cui anche i medicinali a base di flurbiprofene assunti per via orale in forme molto diverse, quali pastiglie, granuli e spray, si comportano allo stesso modo nell'organismo.
Estonian: Seda toetavad andmed, mis tõendavad, et isegi väga erinevad flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt pastillid, graanulid ja spreid) toimivad organismis samamoodi.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame relativo a Flurbiprofen Geiser, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Estonian: 17. oktoobril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Flurbiprofen Geiser ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Italian: In considerazione della lieve differenza di concentrazione tra i due medicinali, si è ritenuto che, per determinare se questi abbiano lo stesso effetto, fossero necessari i dati di una sperimentazione clinica su volontari sani.
Estonian: Kuna kahe ravimi kontsentratsioonis on väike erinevus, leiti, et vaja on tervetel vabatahtlikel tehtud kliinilise uuringu andmeid, mille alusel saaks määrata, kas ravimite toime on samasugune.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che le differenze tra Flurbiprofen Geiser e Strefen Direct siano trascurabili e non incidano sulla quantità di principio attivo rilasciato nella bocca e nel flusso sanguigno.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel leidis EMA, et erinevused ravimite Flurbiprofen Geiser ja Strefen Direct vahel on väikesed ega mõjuta toimeaine kogust, mis vabaneb suus ja vereringesse.
Italian: I motivi del deferimento erano associati alla preoccupazione che i dati di laboratorio presentati non fossero sufficienti a dimostrare che Flurbiprofen Geiser è altrettanto efficace di Strefen Direct.
Estonian: Esildis tehti põhjusel, et esitatud laboratoorsed andmed ei olnud piisavad, tõendamaks, et Flurbiprofen Geiser on sama efektiivne kui Strefen Direct.
Italian: Cos'è Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Mis on Flurbiprofen Geiser?
Italian: I medicinali hanno inoltre aromi diversi e quantità differenti di ciclodestrine, il che potrebbe influenzare il modo in cui il principio attivo viene assorbito nell'organismo.
Estonian: Ravimitel on ka erinevad maitsed ja erinev tsüklodekstriinisisaldus ning see võib mõjutada, kuidas organism toimeainet omastab.
Italian: Il medicinale di riferimento, Strefen Direct, presenta tuttavia una concentrazione diversa rispetto a Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Võrdlusravimil Strefen Direct on muu kontsentratsioon kui ravimil Flurbiprofen Geiser.
Italian: Flurbiprofen Geiser contiene il principio attivo flurbiprofene, un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS), che riduce la produzione da parte dell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Estonian: Flurbiprofen Geiser sisaldab toimeainena flurbiprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), mis vähendab prostaglandiinideks nimetatavate ainete tootmist organismis.
Italian: Flurbiprofen Geiser è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Estonian: Flurbiprofen Geiser töötati välja hübriidravimina.
Italian: Il 16/12/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Flurbiprofen Geiser müügiloa kohta 16. detsembril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo.
Estonian: See tähendab, et Flurbiprofen Geiser on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Italian: Perché Flurbiprofen Geiser è stato sottoposto a riesame?
Estonian: Miks ravimi Flurbiprofen Geiser kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Italian: Flurbiprofen Geiser, inoltre, ha un aroma diverso e contiene quantità più ridotte di sostanze note come ciclodestrine, che contribuiscono a stabilizzare la soluzione.
Estonian: Lisaks on Flurbiprofen Geiser teistsuguse maitsega ja sisaldab väiksemas koguses lahust stabiliseerivaid aineid (tsüklodekstriinid).
Italian: Geiser Pharma S.L. ha presentato Flurbiprofen Geiser all'agenzia per i medicinali della Spagna ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Estonian: esitas Hispaania ravimiametile ravimi Flurbiprofen Geiser detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Italian: Oppure
Estonian: või
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
Estonian: FEV1 andmete prognoosiväärtus
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
Estonian: Ükski esitatud kliiniline uuring ei olnud sellise kestusega.
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
Estonian: Programm koosnes 18 lõpetatud uuringust ja selles osales ligikaudu 5000 patsienti.
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
Estonian: Siiski ei leidnud taotleja kirjandusest nimetatud seisukohta toetavaid tõendeid.
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
Estonian: Astma leevendamine ja ägenemised
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
Estonian: • komitee vaatas üle kõik taotleja esitatud andmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, eriti pikaajalise astmaravi efektiivsust;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Flutiformi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Gli aggravamenti riscontrati negli studi del richiedente sono in linea con quelli descritti da ATS/ERS (anche se esistono differenze nella terminologia).
Estonian: Taotleja uuringutes täheldatud ägenemised on kooskõlas ATS/ERS-i kirjeldatuga (kuigi esinevad erinevused terminoloogias).
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Estonian: Need andmed pärinesid muu hulgas kahest avaldatud uuringust, kuhu olid spetsiaalselt kaasatud hiljutise ägenemisega patsiendid ja mis kestsid 6-12 kuud (Ind 2003; Verona 2003).
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
Estonian: Samasugune areng ilmnes taotleja enda pikaajalisest uuringust.
Italian: • Il comitato ha considerato che la sicurezza e l'efficacia complessive siano state sufficientemente dimostrate dagli studi presentati.
Estonian: • komitee leidis, et esitatud uuringutega on üldine ohutus ja efektiivsus piisavalt tõestatud;
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Flutiform nelle indicazioni richieste è favorevole.
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Estonian: Lisaks pakuti välja, et tõsine ägenemine on kõige olulisem ägenemise muutuja.
Italian: È un concetto multidimensionale che comprende sintomi, risvegli notturni, uso di farmaci di soccorso, funzionalità polmonare e limitazione delle attività.
Estonian: See on mitmemõõtmeline kontseptsioon, mis hõlmab sümptomeid, öiseid ärkamisi, kiiretoimeliste ravimite kasutamist, kopsufunktsiooni ja füüsilise aktiivsuse piiranguid.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
Estonian: Võimalike erinevuste tuvastamiseks on seega vajalik pikaajaline uuring, nt 6-12 kuud.
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Estonian: Astmahoogude leevendamine on üks kahest peamisest astma ravieesmärgist (teine on ägenemisohu vähendamine).
Italian: Il richiedente, quindi, rivendicò che i risultati del controllo dell'asma derivati da studi pivotal devono logicamente essere estrapolati al termine più lungo.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et katseuuringutest saadud astma kontrolli tulemused võib loogiliselt ekstrapoleerida pikemale ajavahemikule.
Italian: Motivi per il parere favorevole
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Italian: Per quanto riguarda l'ipotesi che aggravamenti "severi" siano la variabile ottimale con cui esaminare potenziali differenze nell'effetto del corticosteroide inalato, il richiedente ha commentato che la letteratura non supporta questo punto di vista.
Estonian: Seoses väitega, et tõsine ägenemine on optimaalne muutuja, mille abil uurida võimalikke erinevusi inhaleeritava kortikosteroidi toimes, märkis taotleja, et kirjandus ei toeta seda seisukohta.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Flutiform inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Flutiform.
Estonian: Viies Flutiformi III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Flutiformiga ravitud patsiendi.
Italian: Gli studi a breve e lungo termine del richiedente hanno dimostrato la stessa associazione tra FEV1 e rischio di aggravamento futuro.
Estonian: Taotleja enda lühi- ja pikaajalised uuringud näitasid samasugust seost FEV1 ning tulevase ägenemisohu vahel.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Flutiform a più lungo termine.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Flutiformi kasuks.
Italian: Per rispondere ulteriormente ai timori sollevati riguardo alla durata degli studi clinici del richiedente e come integrazione ai dati sugli aggravamenti e ad altri dati clinici, il richiedente esaminò i dati FEV1 e il loro valore predittivo.
Estonian: Et vastata kahtlustele taotleja kliiniliste uuringute kestuse osas ning täiendada ägenemiste ja teisi kliinilisi andmeid, vaatas taotleja üle FEV1-andmed ja nende prognoosiväärtuse.
Italian: Oltre a quanto suddetto, in diversi studi pubblicati si osserva che FEV1 è al suo massimo dopo circa 812 settimane di trattamento basato su corticosteroide inalato ed è stabile successivamente.
Estonian: Lisaks eelnevale on mitmes avaldatud uuringus täheldatud, et FEV1 on maksimaalne umbes 8-12nädalase inhaleeritaval kortikosteroidil põhineva ravi järel ja pärast seda stabiilne.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
Estonian: See soovitus põhines mitmel avaldatud uuringul, mis näitasid manustamiseelse ja juhusliku/manustamisjärgse FEV1 prognoosiväärtust nii keskpikas kui ka pikas perspektiivis.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi farmacocinetici e clinici lo Stato membro obiettante affermò che la prova della biodisponibilità equivalente o del controllo dell'infiammazione non è definita perché:
Estonian: Farmakokineetiliste ja kliiniliste uuringute tulemustele tuginedes märkis vastuväite esitanud liikmesriik, et samaväärse biosaadavuse ja põletiku leevendamise tõendid puuduvad, sest:
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Flutiform somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Flutiform nei relativi sottogruppi.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Flutiformi efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Flutiformi efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Italian: I dati degli aggravamenti erano però supportati da sintomi notturni e da interruzioni del trattamento a causa di mancanza di dati sull'efficacia.
Estonian: Ägenemiste andmeid toetasid ka öised sümptomid ja ravikatkestused efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Flutiform dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Flutiformina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
Estonian: Katseuuringute kestuse osas (8-12 nädalat) toetavad kirjandusandmed seisukohta, et ravi toime astmaravi muutujatele on maksimaalne 3 kuu jooksul ja seejärel püsiv.
Italian: Il gruppo leader mondiale di esperti nel settore della respirazione (ATS/ERS) ha recentemente proposto definizioni standardizzate di aggravamenti clinicamente rilevanti da usare nelle sperimentazioni future.
Estonian: Juhtiv rahvusvaheline hingamisteede ekspertrühm (ATS/ERS) tegi hiljuti ettepaneku ühtlustada kliiniliselt oluliste ägenemiste määratlus tulevaste uuringute tarbeks.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Estonian: Flutiformi kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Italian: La letteratura non offre nemmeno alcun supporto al concetto che gli aggravamenti riscontrati nell'ambito degli studi clinici del richiedente potrebbero essere non adeguati.
Estonian: Samuti ei toeta kirjandus arusaama, et taotleja kliinilistes uuringutes täheldatud ägenemised ei ole piisavad.
Italian: Queste conclusioni basate su una valutazione indiretta del rischio di aggravamento futuro sono in linea e supportano quelle basate su una osservazione diretta dei tassi di aggravamento nel corso di studi clinici.
Estonian: Need võimaliku ägenemisohu kaudsel hindamisel põhinevad järeldused on vastavuses tulemustega, mis on saadud ägenemismäära otsesel hindamisel kliinilistes uuringutes.
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Italian: Nel suo recente Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations, l'ATS/ERS identificò FEV1 pre-dose come endpoint essenziale negli studi sull'asma e predittore del rischio di aggravamento futuro.
Estonian: Oma hiljutises astma kontrolli ja ägenemiste konsensuse avalduses määratles ATS/ERS manustamiseelse FEV1 kui astmauuringute olulise näitaja ja tulevase ägenemisohu prognoosija.
Italian: Nel quadro della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, par. 4, al richiedente fu chiesto di rispondere a quanto segue: "Alla luce dei dati farmacocinetici disponibili che mostrano una più bassa esposizione sistemica del componente fluticasone propionato di questo prodotto di combinazione a dose fissa, c'è timore che i pazienti che ricevono questa combinazione a dose fissa sia nell'indicazione di 'passaggio' che nell'indicazione 'iniziale' possano a lungo termine non riscontrare lo stesso livello di efficacia nel controllo dell'asma.
Estonian: Artikli 29 lõike 4 kohase esildise raames paluti taotlejal vastata järgmistele punktidele: „Lähtudes olemasolevatest farmakokineetilistest andmetest, mis näitavad selle fikseeritud annustega kombinatsioonravimi flutikasoonpropionaadi koostisosa väiksemat süsteemset ekspositsiooni, on põhjust karta, et patsientidel, kes saavad seda fikseeritud annustega kombinatsiooni kas ülemineku või lisaravi näidustusel, ei pruugi tekkida sama efektiivsus pikaajalise astmaravi puhul.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Flutiform e denominazioni associate (vedere allegato I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Flutiformi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Italian: I progetti degli studi clinici non erano adeguati a stabilire il controllo equivalente dell'infiammazione perché, al fine di distinguere una potenziale differenza tra due prodotti ICS, i parametri indicati sono gli aggravamenti (aggravamenti particolarmente severi).
Estonian: Kliiniliste uuringute ülesehitus ei olnud asjakohane selleks, et hinnata ravimite samaväärset põletikku leevendavat toimet, sest kahe inhaleeritava kortikosteroidi võimalike erinevuste tuvastamisel on mõõdetavaks parameetriks seisundi ägenemine (eeskätt tõsine ägenemine).
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con altre terapie di combinazione.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Flutiformi efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Italian: Questi dati furono generati dagli studi pivotal di 8 - 12 settimane e dimostrano i benefici protettivi di Flutiform contro gli aggravamenti rispetto alla monoterapia con fluticasone propionato.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Flutiformi kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Italian: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Estonian: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Italian: Il richiedente deve discutere questo timore alla luce della durata relativamente breve dello studio clinico e del fatto che il componente formoterolo fumarato nella combinazione a dose fissa potrebbe aver mascherato una perdita di controllo controllando sintomi e bronco dilatazione".
Estonian: Taotleja peaks seda küsimust arutama, pidades silmas kliiniliste uuringute suhteliselt lühikest kestust ja asjaolu, et formoteroolfumaraadi koostisosa fikseeritud annustega kombinatsioonis võib varjata ravitoime kadumist, leevendades sümptomeid ja tagades bronhodilatatsiooni."
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajate muutuste ulatus aitab mõõta täheldatud toime kliinilist olulisust kopsufunktsioonile ja ägenemismäärale.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Flutiformi efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Italian: Questi risultati non implicano che modeste differenze nel rilascio polmonare di corticosteroide inalato avranno come conseguenze differenze nel rischio di aggravamento.
Estonian: Need tulemused ei näita, et tagasihoidlik erinevus inhaleeritava kortikosteroidi manustamises toob kaasa ägenemisohu.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Flutiform.
Estonian: See toetab veelgi Flutiformi täheldatud toime kliinilist olulisust.
Italian: Il richiedente affermò che la scelta di questo endpoint è in linea con la Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma - CPMP/EWP/2922/01); è accettato come endpoint appropriato alla misurazione degli effetti del corticosteroide inalato come da linee guida OIP CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ed è sostenuto come endpoint essenziale negli studi sull'asma da un comitato congiunto di esperti dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society (ATS/ERS).
Estonian: Taotleja märkis, et selle näitaja valik on kooskõlas astmaravimite kliinilise hindamise suunistega (CPMP/EWP/2922/01), see on inimravimite komitee suukaudselt inhaleeritavate ravimite suunistes (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) heaks kiidetud kui asjakohane näitaja inhaleeritavate kortikosteroidide toime mõõtmiseks ning seda on soovitanud Ameerika kopsuarstide ühingu ja Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni (ATS/ERS) ühine ekspertkomitee kui astmauuringute olulist näitajat.