FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
French: 9/l et inférieure à 1,0 x 10
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuit)
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
French: Inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)3A
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
French: Si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou avez des battements de cœur irréguliers pendant le traitement par Bosulif, informez-en immédiatement votre médecin, car cela peut être le signe d'un trouble cardiaque grave.
Slovak: Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Dans ce cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque individuelle doit impérativement être effectuée et les patients doivent être surveillés quant à la survenue d'allongement de l'intervalle QTc.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
French: - maux de tête.
Slovak: - Bolesť hlavy.
French: - modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ou votre pancréas.
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
French: - si vous souffrez, ou avez souffert dans le passé, de problèmes de foie.
Slovak: - Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Bosulifu, ako máte
French: Les résultats de l'étude indiquent que bosutinib ne présente pas d'effets inhibiteurs de la P-gp cliniquement significatifs.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
French: La durée médiane du traitement était de 13,8 mois (intervalle : 0,03 à 123,3 mois).
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
French: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Remarque : les mutations ont été identifiées à l'inclusion avant l'administration de la première dose de traitement.
Slovak: Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ».
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
French: La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.
Slovak: Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
French: Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité, et toxicité pour les fonctions de reproduction.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
French: 3) et/ou de neutropénie (PNN supérieure ou égale à 0,5 x 10
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
French: Les essais in vitro indiquaient une activité limitée de bosutinib contre les mutations T315I ou V299L.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
French: Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
French: Réponse hématologique globale (RHG) = réponse hématologique majeure (réponse hématologique complète + absence de signe de leucémie) ou retour en phase chronique (RPC).
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
French: N'allaitez pas pendant le traitement avec Bosulif car cela peut être nocif pour votre bébé.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
French: - si vous présentez l'un de ces symptômes : éruptions cutanées graves.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation autres que la RMM à 12 mois et la RCyC à 12 mois n'ont pas été ajustées pour les comparaisons multiples.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
French: C] chez des rats a démontré l'excrétion d'une radioactivité dérivée du bosutinib dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
French: En cas d'omission d'une dose depuis plus de 12 heures, le patient ne doit pas recevoir de dose supplémentaire.
Slovak: Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
French: Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.
Slovak: U samičích jedincov bolo pozorované zvýšenie embryonálnej resorpcie a pokles počtu implantácií vajíčok a pokles počtu životaschopných embryí.
French: Sur base de résultats non cliniques, il est possible que bosutinib nuise à la fonction de reproduction et à la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
French: - infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.
Slovak: - Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif Comment prendre Bosulif
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
French: Les analyses pharmacocinétiques de patients atteints de leucémie Ph+ ou d'une tumeur solide maligne indiquent une absence d'impact cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids corporel et de l'origine ethnique.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
French: Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée.
Slovak: Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
French: Un patient sous bosutinib et 7 patients sous imatinib sont décédés au cours de l'étude.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
French: Les ajustements posologiques en cas d'atteinte de la fonction rénale ont été effectués en fonction des résultats de cette étude, et des propriétés pharmacocinétiques linéaires connues du bosutinib dans l'intervalle de dose compris entre 200 et 600 mg.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
French: Les vomissements ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Slovak: Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
French: Troubles sanguins.
Slovak: Poruchy krvi.
French: Au cours d'une étude portant sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, une réduction du nombre de petits nés à ≥ 30 mg/kg/jour et une incidence accrue de perte totale de la portée ainsi qu'une croissance réduite de la progéniture après la naissance à 70 mg/kg/jour ont été observées.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
French: Tableau 2 - Effets indésirables de bosutinib
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a toto SPC podľa potreby aktualizuje.
French: - infection des voies respiratoires.
Slovak: - Infekcia dýchacieho traktu.
French: En particulier, vous devez vous adresser à votre médecin si vous souhaitez prendre un médicament contenant la dompéridone pour le traitement de nausées et/ou de vomissements.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
French: Autorisation conditionnelle
Slovak: Registrácia s podmienkou
French: La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
French: Effets de bosutinib sur les autres médicaments
Slovak: Účinky bosutinibu na iné lieky
French: Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir.
Slovak: Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu.
French: Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
French: Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
French: Un potentiel pro-arythmique de bosutinib ne peut être exclu.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant l'administration de bosutinib et doit être surveillée périodiquement pendant le traitement.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať pred podávaním bosutinibu s nutnosťou pravidelného monitorovania počas liečby.
French: - trouble du rythme cardiaque prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.
Slovak: - Porucha srdcového rytmu, ktorá predisponuje k poruchám vedomia, závratom a palpitáciám
French: - bosentan, utilisé pour abaisser la pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Slovak: - Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
French: Données au 2 oct 2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
French: Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
Slovak: Bosulif môžu zahŕňať:
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
French: Bosutinib appartient à une classe pharmacologique de médicaments appelée inhibiteurs des protéines kinases.
Slovak: Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
French: Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, y compris un allongement du QTc, à l'inclusion ont été exclus des études cliniques (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
French: Le traitement par bosutinib est associé à une myélosuppression, définie comme une anémie, une neutropénie et une thrombopénie.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
French: Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces effets indésirables.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
French: Bosutinib a démontré une capacité à absorber les rayons UV-B et UV-A et se distribue dans la peau et le canal uvéal de rats pigmentés.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
French: - sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse), altération du goût (dysgueusie).
Slovak: - Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
French: Sur la base des informations cliniques limitées de l'étude de phase 1 /2, une activité clinique chez des patients porteurs de mutations BCR-ABL (voir tableau 6) a été mise en évidence.
Slovak: Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
French: - si vous souffrez de problèmes de saignement.
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
French: Des études de toxicologie en administration répétée chez des rats (pendant 6 mois maximum) et des chiens (pendant 9 mois maximum) ont révélé que le système gastro-intestinal était le principal organe cible pour la toxicité de bosutinib.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
French: Toxicologie en administration répétée
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
French: Tableau 4 - Comparaison des taux de RMM à 3, 6 et 9 mois de traitement dans la population ITTm
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
French: Les résultats de cette étude indiquent que bosutinib n‘allonge pas le QTc chez les sujets sains à la dose journalière de 500 mg prise au moment des repas et dans des conditions entraînant des concentrations plasmatiques supra-thérapeutiques.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QTc u zdravých subjektov pri dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
French: Valeur de p unilatérale
Slovak: 1-stranná p-hodnota
French: L'analyse FISH (≥ 200 cellules) a pu être utilisée pour les évaluations cytogénétiques post-inclusion en l'absence de ≥ 20 métaphases.
Slovak: FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
French: Bosutinib inhibe également le récepteur des tyrosine kinases c-Fms, les récepteurs EphA et B, les kinases des familles Trk, Axl et Tec, certains membres de la famille ErbB, la tyrosine kinase non réceptrice Csk, les sérine/thréonine kinases de la famille Ste20, et 2 protéines kinases dépendantes de la calmoduline.
Slovak: Bosutinib tiež inhibuje receptorové tyrozínkinázy receptorov c-Fms, EphA a B, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, niektorých členov z rodiny ErbB, non-receptorovú tyrozínkinázu Csk, serín/treonínové kinázy rodiny Ste20 a 2 kalmodulín-dependentné proteínkinázy.
French: - chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.
Slovak: - Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
French: Informez votre médecin si vous urinez plus fréquemment et en plus grande quantité avec des urines de couleur pâle ou si vous urinez moins fréquemment et en plus faible quantité avec des urines de couleur foncée.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia.
French: Tableau 1 - Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par bosutinib.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
French: Bosulif contient la substance active bosutinib.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée concernant le rapport entre les effets observés et le traitement médicamenteux.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
French: Étude évaluant le bosutinib à 400 mg
Slovak: Štúdia s bosutinibom v dávke 400 mg
French: Si une dose a été oubliée il y a plus de 12 heures, prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.
Slovak: Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.
French: Bosutinib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
French: Aucun métabolisme de bosutinib n'a été observé avec les CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A5.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna metabolická aktivita bosutinibu s CYP izoenzýmami 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A5.
French: Effets des autres médicaments sur bosutinib
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
French: - imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
Slovak: - Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.
French: - méthadone, utilisée pour traiter la douleur.
Slovak: - Metadón, používaný na liečbu bolesti.
French: L'exposition fœtale à la radioactivité dérivée de bosutinib pendant la gestation a été démontrée par une étude du passage transplacentaire chez des rates Sprague-Dawley gravides.
Slovak: Expozícia plodu rádioaktivitou pochádzajúcou z bosutinibu počas tehotenstva bola preukázaná pri placentárnej transferovej štúdii u gravidných potkanov Sprague-Dawley.
French: La durée médiane du traitement était de 14,1 mois (intervalle : 0,3 à 24,7 mois), 61,6 mois (intervalle : 0,03 à 99,6 mois), 11,1 mois (intervalle: 0,03 à 123,3 mois), 30,2 mois (intervalle : 0,3 à 85,6 mois) et 5,7 mois (intervalle : 0,07 à 17,8 mois) respectivement.
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).