FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %***
Finnish: Viikko 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Viikko 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Viikko 52 56 % 73 %*** 73 %***
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Finnish: Barisitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu syviä laskimotukoksia (SLT) ja keuhkoemboliaa (KE).
English: What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti on hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Lilly” ja toisella puolella merkintä ”2”.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Finnish: Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Lymphocytes
Finnish: Lymfosyytit
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiilimäärän laskua tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttimäärän laskua tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden laskua tasolle < 80 g/l.
English: All patients on background MTX
Finnish: Kaikilla potilailla taustahoitona metotreksaatti
English: TNF-IR4
Finnish: TNF:n estäjillä riittämätön vaste4
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: 2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
Finnish: 4 ≥ 1 biologinen tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (mukaan lukien vähintään 1 TNF:n estäjä) tuottanut potilaalle riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET, 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 4 mg tabletti barisitinibi
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg barisitinibia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 2 mg tabletti barisitinibi
English: • Olumiant 4 mg QD
Finnish: • Olumiant 4 mg x 1
English: Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
Finnish: Viikko 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Viikko 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Viikko 52 38 % 57 %*** 62 %***
English: The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaina ja arvot ajan mittaan lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET, 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Finnish: Estopotentiaaliltaan heikompien OAT3:n estäjien käyttöä ei ole arvioitu kliinisen farmakologian tutkimuksissa.
English: Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
Finnish: Viikko 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Viikko 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Viikko 52 38 % 57 %*** 63 %***
English: Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Finnish: Viikko 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Viikko 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Viikko 52 16 % 25 %* 28 %**
English: Treatment arms
Finnish: Hoitoryhmät
English: Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %***
Finnish: Viikko 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Viikko 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Viikko 52 27 % 36 % 45 %***
English: Hepatic transaminase elevations
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
English: Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
Finnish: Viikko 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Viikko 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Viikko 52 25 % 42 %*** 46 %***
English: Infections and infestations
Finnish: Ylähengitystieinfektiota
English: You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Finnish: - maksasi toiminta on huono - sinulla on aiemmin ollut tukoksia alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa).
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Finnish: Nielaise tabletti veden kera.
English: PBO OLU 4 mg
Finnish: Lume OLU 4 mg
English: Summary of key outcome measures
Finnish: Keskeiset tulosmuuttujat (tiivistelmä)
English: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Finnish: • Olumiant 4 mg x 1 + metotreksaatti
English: Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
Finnish: Lipidiarvot on arvioitava noin 12 viikon kuluttua Olumiant-hoidon aloittamisesta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: YKSITTÄISPAKKAAMATTOMAT KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET, 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
English: ADA 40 mg Q2W
Finnish: ADA 40 mg 2 viikon välein
English: Hepatic Impairment
Finnish: Immuunijärjeste lmä
English: (11%), and sulphasalazine (9%).
Finnish: (22,9 %) tai pelkkää Olumiant-hoitoa saaneilla (22,0 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi
English: Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline:
Finnish: Nivelraon kaventumispisteet, keskimuutos lähtötilanteesta:
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hemoglobiinipitoisuus korjautuu tätä raja-arvoa suuremmaksi.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Finnish: Siittiötuotantoon kohdistuneita vaikutuksia ei todettu (histopatologisessa arviossa), eivätkä urosrottien siemenneste/siittiöpäätetapahtumat muuttuneet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Finnish: YKSITTÄISPAKKAAMATTOMAT KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET, 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
Finnish: Eroosiopisteet, keskimuutos lähtötilanteesta:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi
English: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Finnish: • Adalimumabi, 40 mg ihon alle 2 viikon välein
English: Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa Olumiant-hoidon aikana, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Finnish: Absoluuttinen lymfosyyttimäärä
English: Upper respiratory tract infectionsa
Finnish: Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
English: Wed. Thu.
Finnish: Maksa ja sappi
English: This summary was last updated in 01-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten 15. tammikuuta 2015.
English: Ofev nintedanib
Finnish: Ofev nintedanibi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Finnish: Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg).
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei tunneta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Finnish: Ofevin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen hoitoa oli 2 600-2 700 millilitraa (ml).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Finnish: Jos potilas ei siedä tätä annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ofevista on havaittu tutkimuksissa?
English: Why is Ofev approved?
Finnish: Miksi Ofev on hyväksytty?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Other information about Ofev
Finnish: Muita tietoja Ofevista
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen muodostumiseen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ofevia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Ofev and what is it used for?
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofevlääkevalmistetta.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Finnish: Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Finnish: Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
English: What are the risks associated with Ofev?
Finnish: Mitä riskejä Ofeviin liittyy?
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ofeviin liittyviä sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Finnish: FVC on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy hengittämään ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen, ja tämä arvo pienenee sairauden pahentuessa.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Finnish: Ofev on lääke, jolla hoidetaan aikuisten idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoissa muodostuu jatkuvasti kovaa sidekudosta, joka aiheuttaa sitkeää yskää ja vaikeaa hengenahdistusta.
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Finnish: Ofevia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ofevia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään sidekudoksen muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään idiopaattisen keuhkofibroosin oireiden pahenemista.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Finnish: Kahden päätutkimuksen tulosten lisäanalyysi, jossa otettiin huomioon se, että osa potilaista lopetti hoidon, vahvisti, että Ofevista oli enemmän hyötyä kuin lumelääkkeestä, joskaan ero FVC-arvossa Ofev- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut niin selvä.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku oli 114 ml Ofev-ryhmässä ja 207 ml lumeryhmässä.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Finnish: Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066 idiopaattista keuhkofibroosia sairastavaa potilasta.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa FVC-arvo laski Ofevia käyttävillä potilailla vähemmän kuin lumelääkettä käyttävillä potilailla, eli Ofev hidasti taudin pahenemista.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa FVC-arvo laski yhdessä vuodessa keskimäärin 115 ml potilailla, jotka käyttivät Ofevia, ja 240 ml potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Finnish: Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja maksaentsyymien pitoisuuden nousu (viittaa maksaongelmiin).
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ofevin on osoitettu hidastavan tehokkaasti idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Ofevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Ofev used?
Finnish: Miten Ofevia käytetään?
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Finnish: Ofevin vaikuttava aine nintedanibi estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
English: How does Ofev work?
Finnish: Miten Ofev vaikuttaa?
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Finnish: Ofevin vaikuttava aine on nintedanibi.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittana oli potilaiden keuhkojen toiminnan heikkeneminen yhden hoitovuoden aikana.
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ofevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Ofevin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Very rare, not known
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen, tuntematon
English: • sudden life-threatening allergic reactions
Finnish: • äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot
English: These may be due to rare decrease of some blood
Finnish: Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Finnish: • yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti)
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Warnings and precautions
Finnish: ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: • Adults and elderly population
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset tukevat 12 kuukauden käyttöä, ja paras hyöty saavutetaan 3 kuukauden kohdalla (ks.kohta 5.1).
English: • breathing difficulties sometimes associated with cough
Finnish: • hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks.kohta 5.3).
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Finnish: Kuudennen raskauskuukauden alusta kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa
English: You should specifically tell your doctor if you take
Finnish: On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
Finnish: • Jos olet raskaana ja olet viimeisellä raskauskolmanneksella.
English: For further information please refer to section 5.1.
Finnish: Lisätietoja ks.kohta 5.1.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Saksa