FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo pri zdravljenju s sorafenibom stanje stabilno so bili randomizirani v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo ali skupino, ki je nadaljevala zdravljenje s sorafenibom.
Lithuanian: Pacientai, kurių liga gydant Nexavar buvo stabili, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo toliau gydomi Nexavar, kitos placebu.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati glede sprememb protrombinskega časa, vrednosti INR ali pojava klinično pomembnih krvavitev (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Lithuanian: Taip gydant reikia reguliariai sekti, ar nepakito protrombino laikas (PL) bei TNS ir ar neatsirado klinikinio kraujavimo epizodų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexavar
Lithuanian: Kaip vartoti Nexavar
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina, nesistemskega protimikrobnega zdravila, ki se uporablja za eradikacijo črevesne flore, vpliva na enterohepatično presnovo sorafeniba (glejte poglavje 5.2, Biotransformacija in izločanje), kar zmanjša izpostavljenost sorafenibu.
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas, nesisteminis antimikrobinis preparatas naudojamas virškinimo trakto floros išnaikinimui, veikia enterohepatinę sorafenibo recirkuliaciją (žr.
Slovenian: Mediana PFS je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom 167 dni in pri tistih, ki so prejemali placebo 84 dni (RO = 0,44; 95-% IZ: 0,350,55; p < 0,000001).
Lithuanian: Nexavar gydytų pacientų vidutinis PFS buvo 167 paros, placebo vartojusių tiriamųjų84 paros (RS = 0,44; 95 % PI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - vneta želodčna sluznica (gastritis) - bolečine v trebuhu (abdomnu) zaradi vnetja trebušne slinavke, žolčnika in/ali žolčnih vodov - porumenela koža ali oči (zlatenica) zaradi zvečanih vrednosti žolčnih barvil
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių - skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), - pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito), tulžies pūslės ir/ar tulžies latakų uždegimas, - odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zveča njun učinek in še posebej neželene učinke.
Lithuanian: Nexavar gali stiprinti šių medikamentų poveikį, ypač šalutinį.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da to zdravilo prenehate jemati.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so poročali o zmanjšanih vrednostih glukoze v krvi, ki so bile v nekaterih primerih klinično simptomatske in so zahtevale hospitalizacijo zaradi izgube zavesti.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą sorafenibu gydomiems pacientams, kuris kai kuriais atvejais pasireiškia klinikiniais simptomais, ir dėl sąmonės netekimo gali prireikti hospitalizuoti pacientus. Jeigu atsirado simptomus sukelianti hipoglikemija, sorafenibo vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe folikulitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Slovenian: O hipokalciemiji so v študiji 1 poročali pri 12 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 7,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 26,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 14,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu apie hipokalcemiją buvo pranešta atitinkamai 12 % ir 26,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su 7,5% ir 14,8% placebą gavusių pacientų.
Slovenian: Hipofosfatemija 3. stopnje po CTCAE (1 do 2 mg/dl) se je v študiji 1 pojavila pri 13 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu 3-iojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (1-2 mg/dl) pasireiškė 13 % sorafenibu gydytų pacientų ir 3 % placebą vartojusių tiriamųjų, 3-ojo tyrimo metu - 11 % sorafenibu gydytų pacientų ir 2 % placebą vartojusių tiriamųjų.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipofosfatemija**
Lithuanian: Hipofosfatemija**
Slovenian: (N = 303)
Lithuanian: Placebas (N = 303)
Slovenian: Ker se sorafenib izloča predvsem skozi jetra, se lahko pri bolnikih s hudo okvaro jeter zveča izpostavljenost sorafenibu (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Kadangi sorafenibas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato ekspozicija gali padidėti (žr.
Slovenian: - Med zdravljenjem lahko pride do predrtja želodčne/črevesne stene (gastrointestinalna perforacija) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Lithuanian: - Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas) (žr.
Slovenian: - čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem) - kožni izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem) - nenormalno visok krvni tlak - predrtje želodčne/črevesne stene (gastrointestinalna perforacija) - reverzibilna oteklina v zadnjem delu možganov, ki je lahko povezana z glavoboli, motnjami zavesti, krči in motnjami vida vključno z izgubo vida (reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija)
Lithuanian: - dauginis odos išbėrimas (daugiaformė eritema), - nenormaliai didelis kraujospūdis, - skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas), - grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu,
Slovenian: Farmakokinetika (PK) sorafeniba pri bolnikih z okvaro jeter (Child Pugh A in B) brez karcinoma jetrnih celic je bila podobna farmakokinetiki pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo kepenų ląstelių karcinoma ir lengvas arba vidutinio sunkumo (Child Pugh A arba B klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme medikamento ekspozicija buvo panaši į normalios kepenų funkcijos pacientams nustatytą ekspoziciją ir neperžengė jos ribų. Kepenų ląstelių karcinoma nesergančių pacientų, kuriems buvo Child Pugh A ir B klasių sutrikimai, sorafenibo farmakokinetika buvo panaši į sveikų savanorių.
Slovenian: V klinično študijo III. faze pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (glejte podatke o študiji 1 v poglavju 5.1) niso bili vključeni bolniki z velikim tveganjem glede na prognostične kriterije MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center); razmerje med koristmi in tveganji pri teh bolnikih ni bilo ocenjeno.
Lithuanian: 5.1 skyriaus pastraipą „1 tyrimas") nebuvo įtraukti ir tokiems pacientams naudos ir rizikos santykis nebuvo tirtas.
Slovenian: Sorafenib podaljša interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1), kar lahko zveča tveganje za pojav ventrikularnih aritmij.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kas gali padidinti skilvelinės aritmijos riziką.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in pojav malformacij (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi srčna ishemija in/ali infarkt, je treba razmisliti o začasnem ali trajnem prenehanju zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Atsiradus širdies išemijai arba ištikus miokardo infarktui, svarstytinas gydymo sorafenibu nutraukimas laikinai arba visam laikui (žr.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nexavar
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zmanjšala se je telesna masa brejih samic in njihovih plodov, zvečalo število resorpcij plodov ter število malformacij zunanjih in visceralnih organov.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sorafenibo ekspozicija, mažesnė už klinikinę, darė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį: sumažino patelės ir jos vaisiaus kūno svorį, padažnino vaisiaus rezorbciją, sukėlė išorės ir vidaus organų sklaidos trūkumų.
Slovenian: Sorafenib ni bil genotoksičen pri Amesovem testu, niti in vivo v poskusu na mišjih mikronukleusih.
Lithuanian: Ames testo ir tyrimų in vivo su pelių mikrobranduoliais metu genotoksinio poveikio sorafenibas nedarė.
Slovenian: Značilne spremembe so bile degeneracija in retenca testisov, nadmodka, prostate in semenskih mešičkov podgan.
Lithuanian: Žiurkių patinams būdingi pokyčiai buvo sėklidžių, jų priedėlių, prostatos ir sėklinių pūslelių degeneracijos ir retardacijos požymiai, patelėms − centrinė geltonkūnio nekrozė ir kiaušidžių folikulų vystymosi stabdymas.
Slovenian: Ime in naslov prizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Hipokalciemija pri diferenciranem karcinomu ščitnice Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti kalcija v krvi.
Lithuanian: Skiriant sorafenibo DSK sergantiems pacientams, rekomenduojama atidžiai stebėti kalcio kiekį kraujyje.
Slovenian: Ker lahko sorafenib škoduje rasti in razvoju otroka (glejte poglavje 5.3), ženske med zdravljenjem s sorafenibom ne smejo dojiti.
Lithuanian: 5.3 skyrių), moterims gydymo sorafenibu metu kūdikio žindyti negalima.
Slovenian: Suomi/Finland
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno zdravljenje ali sprememba odmerka zdravila Nexavar ali pa bo treba zdravljenje z zdravilom Nexavar trajno prenehati (glejte tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Lithuanian: Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba Nexavar vartojimą visiškai nutraukti (žr.
Slovenian: - nenormalno visoke vrednosti beljakovin v seču (proteinurija) - splošna oslabelost ali izguba moči (astenija) - zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija ali nevtropenija) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) - zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija) - vnetje lasnih foliklov (folikulitis) - zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem) - zmanjšane vrednosti natrija v krvi (hiponatremija) - motnje okušanja (disgevzija) - pordelost obraza in pogosto tudi drugih delov kože - izcejanje iz nosu (rinoreja) - zgaga (gastroezofagealni refluks) - kožni rak (keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože) - zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza) - nenadno, nenamerno krčenje mišice (mišični spazmi)
Lithuanian: - depresija, - erekcijos sutrikimas (impotencija), - pakitęs balsas (disfonija), - spuogai, - odos sausmė, uždegimas, žvynuotumas ir lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija), - širdies nepakankamumas, - širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas, - spengimas ausyse, - inkstų nepakankamumas, - nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija), - bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija), - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija), - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), - mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), - infekcinis plaukų maišelių uždegimas (folikulitas), - per mažas skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmas), - mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), - sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija), - veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (raudonis), - sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja), - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga), - odos vėžys (keratoakantoma/odos raginių ląstelių karcinoma), - išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), - staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav 3. ali 4. stopnje po CTCAE (limfopenija in nevtropenija) so se pojavile pri ≥ 5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom.
Lithuanian: CTCAE 3-iojo arba 4-ojo laipsnio laboratoriniai pokyčiai buvo ≥ 5 % sorafenibu gydytų pacientų, tarp jų ir limfopenija ir neutropenija.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
Lithuanian: Nexavar yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.
Slovenian: V študiji 1 (karcinom ledvičnih celic) so se vrednosti lipaz zvečale na 3. ali 4. stopnjo po CTCAE pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 (karcinom jetrnih celic) pa pri 9 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE lipazės kiekio padidėjimas atsirado 11 % ir 9 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo (inkstų ląstelių karcinoma) ir 3-ojo (kepenų ląstelių karcinoma) tyrimo metu, lyginant su 7 % ir 9 % placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: To kaže, da sorafenib niti ne zavira niti ne inducira naštetih izoencimov citokroma P450.
Lithuanian: Tai rodo, jog sorafenibas nėra citochromo P450 izofermentų induktorius ar inhibitorius, todėl farmakokinetinės jo ir minėtų fermentų substratų sąveikos pasireikšti neturėtų.
Slovenian: Supresija TSH pri diferenciranem karcinomu ščitnice V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, opazili vrednosti TSH, večje od 0,5 mE/l.
Lithuanian: 5.1 skyrių) sorafenibu gydytiems pacientams nustatytas TTH koncentracijos padidėjimas iki daugiau kaip 0,5 mU/l.
Slovenian: In vitro sta si učinka glavnega presnovka sorafeniba v plazmi, piridin N-oksida in sorafeniba, podobna.
Lithuanian: piridino N-oksido, aktyvumas in vitro yra toks pat kaip sorafenibo.
Slovenian: Študija 3 (študija 100554) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze pri 602 bolnikih s karcinomom jetrnih celic.
Lithuanian: 3 tyrimas (tyrimas 100554) buvo III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atliktas dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu.
Slovenian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Lithuanian: Tel: +371 67 84 55 63
Slovenian: V študiji 3 (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, 2,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis sorafenibo vartojusiems tiriamiesiems buvo 2,7 %, palyginus su 1,3 % vartojusiems placebo.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi ledvic.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo atvejų.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 1, glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, večja (4,9 %) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,4 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis sorafenibo vartojusiems tiriamiesiems buvo didesnis negu vartojusiems placebo (atitinkamai 4,9 % ir 0,4 %).
Slovenian: 112 filmsko obloženih tablet (4 x 28) v prozornih (PP/Alu) pretisnih omotih 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo je lahko nevarno za okolje.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali turėti kenksmingą poveikį aplinkai.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Slovenian: Te ugotovitve so temeljile na izidih študije pri 769 bolnikih.
Lithuanian: Šie duomenys gauti remiantis 769 pacientų tyrimo rezultatais.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sorafenib
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei sorafenibas
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nexavar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Nexavar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexavar
Lithuanian: Kita informacija apie Nexavar
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi boleznimi:
Lithuanian: Nexavar skiriamas pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Nexavar določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis ir Nexavar priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Ta ugotovitev je temeljila na izidih študije pri vseh 903 bolnikih, vključno z 200 bolniki, ki so pred koncem študije s placeba prešli na zdravilo Nexavar.
Lithuanian: Šie duomenys paremti visų 903 pacientų tyrimo rezultatais, taip pat 200 pacientų, kurie tyrimo pabaigoje vietoje placebo pradėjo vartoti preparatą Nexavar, duomenimis.
Slovenian: • napredovalim rakom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), če je bilo zdravljenje raka z interferonom alfa ali interlevkinom 2 neuspešno ali se ne more uporabiti;
Lithuanian: • progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis), kai vėžio gydymas interferonu alfa arba interleukinu 2 buvo neveiksmingas arba jo negalima skirti;
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Lithuanian: Gydymą Nexavar turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Nexavar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Nexavar santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations;
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexavar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nexavar rinkodaros leidimą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexavar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nexavar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas preživetja ali čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, kurį pacientai išgyveno, arba laikas, kurį jų būklė neblogėjo.
Slovenian: V prvi študiji sta sodelovala 602 bolnika s hepatocelularnim karcinomom, v drugi študiji 903 bolniki z napredovalim rakom ledvičnih celic, pri katerih predhodno zdravljenje proti raku ni bilo več učinkovito, tretja študija pa je zajela 417 bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki je bodisi napredoval, se razširil lokalno ali zajel tudi druge dele telesa in se ni odzval na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Lithuanian: Nexavar buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose: pirmajame tyrime dalyvavo 602 kepenų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, antrajame dalyvavo 903 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kuriems ankstesnis gydymas nuo vėžio tapo nebeveiksmingas, o trečiajame tyrime dalyvavo 417 pacientai, sergantys diferencijuota progresavusia arba vietiškai ar į kitas kūno dalis išplitusia skydliaukės karcinoma ir kuriems gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov bo morda treba zdravljenje začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti šalutinius reiškinius, gali tekti sumažinti pacientui paskirtą vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexavar so driska, izpuščaji, alopecija (izpadanje las), okužbe, reakcije na koži dlani in stopal (izpuščaji in bolečine na dlaneh in stopalih) ter utrujenost.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Nexavar šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), infekcijos, plaštakų ir pėdų odos pakitimai (delnų ir padų bėrimas ir skausmas) ir nuovargis.
Slovenian: • hepatocelularnim karcinomom (vrsto jetrnega raka);
Lithuanian: • kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžio rūšis);
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexavar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nexavar vartojimu?
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemija (zmanjšana oskrba srca s kisikom), gastrointestinalna perforacija (nastanek lukenj v črevesni steni), z zdravili povzročen hepatitis (obolenje jeter), krvavitve in hipertenzija (povišan krvni tlak) ali hipertenzivna kriza (nenadno povišanje krvnega tlaka).
Lithuanian: Svarbiausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra miokardo infarktas (širdies smūgis) arba išemija (sumažėjęs širdies aprūpinimas krauju), virškinimo trakto prakiurimas (žarnų sienelėse atsirandančios skylutės), dėl gydymo vaistas atsiradęs hepatitas (kepenų liga), hemoragija (kraujavimas) ir hipertenzija arba hipertenzinė krizė (aukštas kraujospūdis).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: lapkričio 13 d.) Išsamų Nexavar EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nexavar odobreno?
Lithuanian: Kodėl Nexavar buvo patvirtintas?
Slovenian: • papilarni rak ščitnice in folikularni rak ščitnice (13. november 2013)
Lithuanian: • papilinis skydliaukės vėžys ir folikulinis skydliaukės vėžys (2013 m.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko z blokiranjem teh encimov zavre rast in širjenje raka ter prekine dotok krvi do rakavih celic, ki omogoča njihovo rast.
Lithuanian: Slopindamas šių fermentų veikimą Nexavar gali sumažinti vėžio ląstelių augimą ir nutraukti aprūpinimą krauju, kurio gavusios vėžio ląstelės auga.
Slovenian: • diferenciranim karcinomom ščitnice (vrsto raka, ki izvira iz folikularnih celic žleze ščitnice), kadar je rak napredoval ali se začel širiti lokalno ali v druge dele telesa in se ne odziva na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Lithuanian: • diferencijuota skydliaukės karcinoma (skydliaukės folikulų epitelinėse ląstelėse kylančio vėžio rūšis), kai vėžys progresuoja arba išplinta vietiškai ar į kitas kūno dalis ir gydymas radioaktyviuoju jodu yra neveiksmingas.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je bilo učinkovitejše od placeba pri podaljševanju časa preživetja ali časa preživetja brez napredovanja bolezni.
Lithuanian: Nexavar labiau už placebą prailgino laiką, kurį pacientai išgyveno, arba laiką, kurį jų būklė neblogėjo.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se daje v dveh tabletah dvakrat na dan bodisi brez hrane ali z obrokom, ki vsebuje malo maščobe.
Lithuanian: Skiriama po dvi Nexavar tabletes du kartus per parą.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri njihovi rasti in širjenju, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumorje, kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Lithuanian: Šių fermentų yra ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus receptorių (kur jie skatina vėžio ląstelių augimą ir plitimą) ir krauju navikus aprūpinančiose kraujagyslėse (kur jie skatina naujų kraujagyslių vystymąsi).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nexavar izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Nexavar nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nexavar glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Nexavar šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.