FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem organického aniontového transportního polypeptidu (OATP) 1B1 a OATP1B3 in vitro.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Czech: U léčivých přípravků této třídy lze očekávat podobné interakce.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku obsahující 30 potahovaných tablet a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Odefsey en andere geneesmiddelen die de P-gp- en BCRP-activiteit remmen (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporine) zal naar verwachting de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Odefsey s jinými léčivými přípravky, které inhibují aktivitu P-gp a BCRP (např., ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie ‘Hoe neemt u dit middel in?
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag) werden zelden gerapporteerd.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen derhalve van invloed zijn op de rilpivirineklaring (zie rubriek 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 mohou proto ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Odefsey gebruikt.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen was de (gemiddelde ± SD) ‘oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 h•μg/ml.
Czech: Po podání více perorálních dávek emtricitabinu 20 subjektům infikovaným HIV-1, (průměr ± SD) plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC) byla 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Dutch: Aan het begin van de behandeling met E/C/F/TAF hadden de 72 patiënten hiv-onderdrukking (hiv-1RNA < 50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden met of zonder onderdrukking van HBV-DNA en hadden gecompenseerde leverfunctie.
Czech: Na začátku léčby E/C/F/TAF byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Czech: Emtricitabin působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Dutch: Bij patiënten die met lichte of matige nierfunctiestoornis in het onderzoek werden opgenomen, was de toename van het serumcreatinine vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů, kteří vstoupili do studií s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, bylo pozorované zvýšení sérového kreatininu podobné jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever.
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid se primárně metabolizuje a eliminuje v játrech.
Dutch: Zoals ook bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten voor het gebruik van Odefsey de uitkomsten van resistentieproeven en/of historische resistentiegegevens in aanmerking worden genomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Odefsey řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Odefsey te verwachten is.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Odefsey.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten (62/72) had HBV-onderdrukking (HBV-DNA < 29 IE/ml) en 42% (30/72) was HBeAg-positief bij aanvang.
Czech: U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV < 29 IU/ml) a 42 % pacientů (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.`
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 36 jaar, 78% was man, 62% was blank en 24% was zwart/Afro-Amerikaans.
Czech: Střední věk byl 36 let, 78 % byli muži a 62 % byli běloši a 24 % byli černoši/afroameričané.
Dutch: Gezien alle beschikbare in-vitro-gegevens en gegevens verkregen over niet eerder behandelde patiënten kan worden gesteld dat de volgende, met resistentie verband houdende mutaties in hiv-1 RT, indien bij aanvang aanwezig, de werking van Odefsey kunnen beïnvloeden: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L en de combinatie van L100I en K103N.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace související s rezistencí u HIV-1 RT, pokud jsou přítomny při výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Dutch: Odefsey [Alleen op de buitenverpakking]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Dutch: Er waren geen klachten of symptomen die op adrenale of gonadale stoornissen bij volwassenen leken te wijzen.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinické známky nebo příznaky adrenální nebo gonadální dysfunkce.
Dutch: c P-waarde voor het superioriteitsonderzoek waarin de percentages van virologisch succes werden vergeleken, was afkomstig van de CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-test gestratificeerd naar het eerdere behandelingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus versterkt atazanavir, of E/C/F/TDF).
Czech: c P-hodnota pro test superiority porovnávající procenta virologické úspěšnosti byla z CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) testu stratifikovaná podle předchozího léčebného režimu (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus potencovaný atazanavir nebo E/C/F/TDF).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die emtricitabine + tenofoviralafenamide innamen in combinatie met elvitegravir + cobicistat waren misselijkheid (11%), diarree (7%) en hoofdpijn (6%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dosud neléčených pacientů užívajících emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met een aanzienlijke onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny.
Dutch: De patiënten hadden gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) voordat zij overschakelden.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Dutch: Er trad geen overdracht van moeder naar kind op bij alle 10 zuigelingen die waren geboren uit moeders die het onderzoek hadden afgerond en van wie de HIV-status beschikbaar was.
Czech: U žádného z 10 novorozenců narozených matkám, které dokončily studii a byly infikovány virem HIV, nedošlo k přenosu viru z matky na dítě.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20, povidon.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20, povidon.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine werd bij pediatrische patiënten in onderzoek C213 (33 tot 93 kg) niet beïnvloed door het lichaamsgewicht; dit is vergelijkbaar met wat bij volwassenen werd gezien.
Czech: U pediatrických pacientů ve studii C213 (33 až 93 kg) nedošlo stejně jako u dospělých k žádnému účinku na tělesnou hmotnost.
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Polysorbaat 20
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 20
Dutch: d Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 144-venster; patiënten die vroegtijdig waren gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid waren gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo v týdnu 144; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Dutch: Er werden geen afwijkingen van graad 3-4 in de laboratoriumwaarden voor ASAT/ALAT of bijwerkingen van graad 3-4 door transaminasetoename gemeld (zie rubriek 5.1).
Czech: Nebyly hlášeny žádné laboratorní abnormality stupně 3-4 pro AST/ALT nebo nežádoucí účinky stupně 3-4 pro zvýšení aminotransferáz (viz bod 5.1).
Dutch: Odefsey dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Odefsey niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Czech: Přípravek Odefsey se nemá podávat pacientům s odhadovanou ClCr ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Odefsey u těchto populací nebyla stanovena.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en hepatitis B- of C-virus
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Dutch: De gemiddelde toename vergeleken met de uitgangswaarde in de CD4+-celtelling bedroeg 230 cellen/mm3 bij met E/C/F/TAF behandelde patiënten en 211 cellen/mm3 bij met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,024) in week 48 en 326 cellen/mm3 bij met E/C/F/TAF behandelde patiënten en 305 cellen/mm3 bij met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,06) in week 144.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,024) v týdnu 48 a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,06) v týdnu 144.
Dutch: Er is voor emtricitabine, rilpivirine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot de leeftijd, het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
Czech: U emtricitabinu, rilpivirinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale concentratie van rilpivirine in plasma gewoonlijk binnen 4 tot 5 uur bereikt.
Czech: Po perorálním podání byly maximální plazmatické koncentrace rilpivirinu obecně dosaženy během 45 hodin.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Odefsey.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotlivých složek přípravku Odefsey (viz bod 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten 12 tot < 18 jaar die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen, was vergelijkbaar met die bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky a léčených rilpivirinem 25 mg jednou denně byla srovnatelná s farmakokinetikou u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 a léčených rilpivirinem 25 mg jednou denně.
Dutch: Odefsey mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovirdipivoxil bevatten (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravek Odefsey nemá být podáván s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).
Dutch: 4 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Czech: 4 Nežádoucí účinek identifikovaný v postmarketingovém sledování emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route, met uitscheiding van < 1% van de dosis in de urine.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované v moči.
Dutch: Het percentage virologisch slagen in onderzoek GS-US-292-0104 en onderzoek GS-US-292-0111 was vergelijkbaar voor de subgroepen patiënten (leeftijd, geslacht, ras, hiv-1 RNA bij aanvang of CD4+-celtelling bij aanvang).
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byla četnost virologické úspěšnosti podobná napříč podskupinami pacientů (věk, pohlaví, rasa, výchozí HIV-1 RNA nebo výchozí počet CD4+ buněk).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij volwassenen of adolescenten (van ten minste 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min is geen dosisaanpassing van
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (ClCr) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Odefsey overslaat.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Odefsey.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat voor patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Dutch: In week 96 vertoonden minder patiënten in de rilpivirine-groep met een aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml aan opkomende resistentie gerelateerde substituties en/of fenotypische resistentie voor rilpivirine (7/288) dan bij patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (30/262) het geval was.
Czech: Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet) door cathepsine A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen, en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
Czech: In vitro studie prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a dalších cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Dutch: Algehele respons (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Czech: Celková odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVRa))b
Dutch: Emtricitabine + tenofoviralafenamide
Czech: Režim s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
Czech: Protože rilpivirin se silně váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně odstranila tuto léčivou látku.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; hierbij betrof het voornamelijk behandelingsprogramma's die zidovudine omvatten.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem) k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem).
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling in vergelijking met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
Czech: Až do konce 144. týdne žádný z pacientů neukončil léčbu kombinací E/C/F/TAF z důvodu renálního nežádoucího účinku vzniklého v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met een lagere invloed op veiligheidsparameters voor de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling op basis van eGFRCG, en eiwit-creatinineratio in urine [UPCR] en na 96 weken behandeling op basis van albumine-creatinineratio in urine [UACR], vergeleken met E/C/F/TDF.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazovala kombinace E/C/F/TAF nižší účinek na parametry renální bezpečnosti (hodnoty eGFRCG, poměr bílkoviny a kreatininu v moči [UPCR] po 144 týdnech léčby a poměr albuminu a kreatininu v moči [UACR] po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Dutch: Rilpivirine vertoonde tevens antivirale werking tegen primaire isolaten van een grote reeks van hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (0,03 tot 0,37 ng/ml), primaire isolaten van groep O, met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (1,06 tot 3,10 ng/ml), en gaf beperkte in-vitro-werking te zien tegen hiv-2, met EC50-waarden van 2510 tot 10.830 nM (920 tot 3970 ng/ml).
Czech: Rilpivirin také prokázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 skupiny M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 od 2,88 do 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml) a prokázal omezenou in vitro aktivitu proti HIV-2 s hodnotami EC50 od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml).
Dutch: • klachten of symptomen van ontsteking of infectie
Czech: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce
Dutch: Let nadat u bent begonnen met het innemen van Odefsey op:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6 tot 7,8%).
Czech: Procentuální rozdíl byl 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Dutch: 5 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van producten die emtricitabine bevatten.
Czech: 5 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Dutch: Ook auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel, en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Dutch: In week 96 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wat betreft ACTH-gestimuleerde cortisolwaarden lager voor de rilpivirine-groep (+18,4 ± 8,36 nmol/l) dan voor de efavirenz-groep (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Czech: Průměrná změna byla v týdnu 96 oproti výchozímu stavu v hladinách ACTH stimulovaného kortizolu nižší ve skupině pacientů léčených rilpivirinem (+18,4 ± 8,36 nmol/l) než ve skupině pacientů léčených efavirenzem (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Dutch: ernstige huidreacties met systemische klachten4, angio-oedeem5, 6, pruritus3, urticaria6 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6