FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction);
Italian: − avanafil o vardenafil (usato per il trattamento della disfunzione erettile);
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Italian: Tutti gli studi di interazione, fatto salvo laddove diversamente specificato, sono stati eseguiti utilizzando Kaletra capsule, formulazione che da un'esposizione di lopinavir all'incirca il 20% inferiore rispetto alle compresse da 200/50 mg.
English: You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
Italian: L'indicatore “ml” dovrebbe essere allineato alla parte alta del colletto del cilindro.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Italian: Fluvastatina è parzialmente metabolizzata dal CYP2C9.
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kaletra non è stata stabilita in pazienti con significative e concomitanti patologie epatiche.
English: Instead, contact your doctor.
Italian: contatti immediatamente il medico.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo in polipropilene.
English: Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
Italian: Correlazioni genotipiche della ridotta sensibilità fenotipica al lopinavir in virus selezionati da altri inibitori della proteasi.
English: If more convenient for patients, the Kaletra 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Italian: Se più conveniente per i pazienti, le compresse di Kaletra 200/50 mg possono anche essere considerate da sole o in associazione con la compressa di Kaletra 100/25 mg per raggiugere la dose raccomandata.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Italian: BSA (m2) = √ (Altezza(cm) X Peso (kg)/3600)
English: When co-administered with Kaletra, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
Italian: Quando co-somministrate con Kaletra, le dosi di sildenafil non devono superare i 25 mg nelle 48 ore e le dosi di tadalafil non devono superare i 10 mg nelle 72 ore.
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Italian: Una lieve degenerazione renale tubulare è stata limitata ai topi esposti almeno a una dose doppia rispetto all'esposizione raccomandata nell'uomo; il rene non è stato colpito negli studi su ratti e cani.
English: Antimycobacterials Bedaquiline (single dose)
Italian: Antimicobatterici Bedaquilina (dose singola)
English: How to take Kaletra
Italian: Come prendere Kaletra
English: Plasma concentrations ↑
Italian: Concentrazioni nel plasma ↑
English: + 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
Italian: + 4% (IC al 95%: -1, 9) (n=19)
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
Italian: Legga l'elenco di medicinali riportato di seguito nel paragrafo “Altri medicinali e Kaletra” per informazioni più specifiche relativamente ad altri medicinali che richiedono particolare attenzione.
English: • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: − Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Italian: Kaletra contiene poliossile 40 idrogenato olio di ricino.
English: • quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
Italian: − quetiapina (usato per il trattamento della schizofrenia, disturbi bipolari e patologia depressiva maggiore);
English: Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Italian: L'inizio della terapia con digossina in pazienti che già assumono Kaletra può determinare un incremento inferiore al previsto delle concentrazioni di digossina.
English: HCV direct acting antivirals Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Italian: Antivirali ad azione diretta contro HCV Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Italian: Poiché questi pazienti non sono stati precedentemente esposti né a Kaletra né a efavirenz, parte del risultato può essere attribuito all'attività antivirale di efavirenz, in particolar modo nei pazienti portatori di virus altamente resistenti al lopinavir.
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Italian: Sono state anche osservate le mutazioni L33F, I50V e V32I associate alla I47V/A.
English: • red blood cells in the urine;
Italian: − globuli rossi nelle urine;
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Italian: Kaletra a concentrazioni clinicamente rilevanti non inibisce CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 o CYP1A2 (vedere paragrafo 4.3).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV avanzata o esposti per lungo tempo a terapia antiretrovirale combinata (CART).
English: Benzodiazepines Midazolam
Italian: Benzodiazepine Midazolam
English: Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Italian: Alla Settimana 96, erano disponibili i risultati del test di resistenza genotipica da 25 pazienti del gruppo QD e da 26 pazienti del gruppo BID che avevano una risposta virologica incompleta.
English: Based on weight (mg/kg)
Italian: In base al peso (mg/kg)
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali non è raccomandata.
English: Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Italian: Ipersensibilità inclusa orticaria e angioedema
English: The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Italian: La sicurezza di Kaletra è stata valutata su oltre 2600 pazienti in studi clinici di fase II-IV, di questi più di 700 hanno assunto una dose di 800/200 mg (6 capsule o 4 compresse) una volta al giorno.
English: • abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
Italian: − livello anormalmente elevato di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue;
English: • Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Italian: − Informi immediatamente il medico nel caso in cui stia pianificando di avere un bambino, sia in gravidanza, presuma di essere in gravidanza o stia allattando al seno.
English: Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Italian: Sogni anormali, diminuzione della libido
English: Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Italian: Età: tra ≥ 6 settimane e < 6 mesi (N=21)
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Italian: Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che Kaletra soluzione orale è altamente concentrata e contiene alcool al 42,4% (v/v) e glicole propilenico al 15,3% (p/v).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you or your child take more Kaletra than you should
Italian: Se lei o suo/a figlio/a prende più Kaletra di quanto deve
English: • neratinib (used to treat breast cancer);
Italian: − neratinib (usato per il trattamento del cancro al seno);
English: Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Italian: Le alterazioni epatiche indicano un edema cellulare con degenerazione focale.
English: Hepatitis including AST, ALT and GGT increases
Italian: Epatite incluso incremento delle AST, ALT e GGT
English: Mechanism of interaction
Italian: Meccanismo di interazione
English: What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra Non prenda Kaletra se:
English: The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Italian: L'età media dei pazienti arruolati era 39 anni (range: da 19 a 71 anni); il 75% erano Caucasici, e il 78% erano maschi.
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Italian: Di conseguenza, aumento della possibilità di reazioni avverse associate a sildenafil (che includono ipotensione e sincope).
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati almeno due inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa scelti dallo sperimentatore.
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Italian: E' stata eseguita un'ulteriore stratificazione 1:1 entro ogni gruppo (compresse rivestite con film versus capsule molli).
English: Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
Italian: Midazolam orale, triazolam Aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam orale e triazolam.
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Italian: La resistenza a nelfinavir, definita come presenza della mutazione D30N o L90M nella proteasi, è stata osservata in 41/96 pazienti (43%).
English: For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Italian: Per le precauzioni nella somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che può portare al coma.
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Italian: Contrariamente, simili concentrazioni di lopinavir/ritonavir non hanno evidenziato ritardo della ripolarizzazione nelle fibre cardiache canine del Purkinje.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Come regola generale, per evitare la trasmissione dell'HIV si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessun caso.
English: Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Italian: Dosi raccomandate per pazienti pediatrici di età compresa tra 14 giorni e 6 mesi
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Italian: Una riduzione della dose dei glucocorticoidi deve essere presa in considerazione con l'attento monitoraggio degli effetti locali e sistemici così come il passaggio ad un glucocorticoide che non sia un substrato del CYP3A4 (per esempio beclometasone).
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
Italian: − Non usi Kaletra dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale (CrCL < 30 ml/min) deve essere considerata una riduzione della dose di claritromicina (vedere paragrafo 4.4).
English: Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Italian: Alla Settimana 48, erano disponibili i risultati del test di resistenza genotipica da 75 pazienti del gruppo QD e da 75 pazienti del gruppo BID che avevano una risposta virologica incompleta.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Italian: Se il beneficio è considerato superiore al rischio e Kaletra deve essere utilizzato, ridurre la dose di ibrutinib a 140 mg e monitorare attentamente il paziente per il rischio di tossicità.
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Italian: Alcool e glicole propilenico sono potenzialmente dannosi per i soggetti che soffrono di malattie al fegato, malattie renali, alcolismo, epilessia, danno o patologia cerebrale oltre a donne in gravidanza e bambini.
English: 300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
Italian: 300/75 mg/m2 (corrispondenti a 3,75 ml/m2)
English: 16/4 mg/kg (corresponding to 0.2 ml/kg)
Italian: 16/4 mg/kg (corrispondenti a 0,2 ml/kg)
English: The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Italian: I seguenti eventi sono stati riportati in associazione a sovradosaggi non intenzionali in neonati pretermine: blocco atrioventricolare completo, cardiomiopatia, acidosi lattica ed insufficienza renale acuta.
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems);
Italian: − cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi);
English: HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
Italian: HIV-1 è stato posto in vitro con il lopinavir da solo e con il lopinavir più ritonavir a concentrazioni che rappresentano il range delle concentrazioni plasmatiche osservate durante la terapia con Kaletra.
English: Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Italian: Entrambi i bracci di trattamento assumevano anche zidovudina 180 mg/m2 ogni 12 ore e lamivudina 4 mg/kg ogni 12 ore.
English: Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Italian: Le maggiori concentrazioni di tenofovir potrebbero potenziare gli effetti indesiderati associati a tenofovir, inclusi i disturbi renali.
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Patients were administered emtricitabine 200 mg once daily and tenofovir DF 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil).
Italian: I pazienti sono stati trattati con emtricitabina 200 mg una volta al giorno e tenofovir DF 300 mg una volta al giorno (equivalenti a 245 mg di tenofovir disoproxil).
English: • Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
Italian: − Emofilia di tipo A e B poiché Kaletra potrebbe aumentare il rischio di emorragie.
English: Interactions with medicinal products
Italian: Interazioni con altri medicinali
English: • inflammation of the pancreas;
Italian: − infiammazione del pancreas;
English: Antibiotic
Italian: Antibiotici
English: Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 come gli inibitori della proteasi possono aumentare l'esposizione alla bedaquilina che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di reazioni avverse correlate con la bedaquilina.
English: Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Italian: Cefalea (inclusa emicrania), neuropatia (inclusa neuropatia periferica), vertigini, insonnia
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Italian: Kaletra soluzione orale contiene fino a 0,3 g di glicerolo per dose.
English: • lower respiratory tract infection;
Italian: − infezione del tratto respiratorio inferiore;
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Italian: Comunque, tale aggiustamento di dose potrebbe essere associato all'aumento del rapporto ALT/AST e all'aumento dei disturbi gastrointestinali.
English: • allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
Italian: − reazioni allergiche incluse orticaria e infiammazione della bocca;
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Italian: Fluvastatina, pravastatina: Non è attesa alcuna interazione clinica rilevante.
English: Methadone
Italian: Metadone
English: Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Italian: Concentrazioni minori di lopinavir/ritonavir non hanno provocato blocchi significativi della corrente del potassio (HERG).
English: • night sweats, itching, rash including raised bumps on the skin, infection of the skin, inflammation of skin or hair pores, accumulation of fluid in the cells or tissues.
Italian: − sudorazione notturna, prurito, rash inclusi gonfiori sulla pelle, infezioni della pelle, infiammazione della pelle o dei pori dei capelli, accumulo di liquidi nelle cellule o tessuti.
English: The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of Kaletra of 48 to 360 weeks duration.
Italian: Gli effetti di Kaletra (in associazione con altri medicinali antiretrovirali) sui marker biologici, quali la conta dei linfociti T CD4+ e i livelli di HIV RNA , sono stati valutati in studi controllati su Kaletra della durata da 48 a 360 settimane.
English: • elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
Italian: − elbasvir/grazoprevir (utilizzato per il trattamento del virus dell'epatite C cronica [HCV]);
English: This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,8 g di fruttosio per dose quando preso in accordo al dosaggio raccomandato.
English: Antipsychotics Lurasidone
Italian: Antipsicotici Lurasidone
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Italian: Sebbene rosuvastatina sia poco metabolizzata dal CYP3A4, è stato osservato un incremento della sua concentrazione plasmatica.
English: Sedatives/hypnotics
Italian: Sedativi/Ipnotici
English: You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Italian: Non deve prendere Kaletra con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali o al fegato (vedere anche ‘Non prenda Kaletra' sopra);
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Italian: Un'adeguata esposizione a lopinavir/ritonavir si può ottenere impiegando una più alta dose di Kaletra, ma questo è associato ad un più alto rischio di tossicità epatica e gastrointestinale.
English: Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Italian: L'età media dei pazienti arruolati era di 41 anni (range: da 21 a 73); il 51% era di origine caucasica e il 66% erano maschi.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: − Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
Italian: Il regime basato su nevirapina consisteva in 160-200 mg/m2 una volta al giorno per 14 giorni, e successivamente in 160-200 mg/m2 ogni 12 ore.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Rationale
Italian: Razionale
English: Rinse the syringe and plunger with clean water.
Italian: Risciacqui il cilindro e lo stantuffo con acqua corrente.
English: In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Italian: In pazienti che iniziano o interrompono Kaletra mentre stanno assumendo una dose di mantenimento di lamotrigina: è possibile che sia necessario aumentare la dose di lamotrigina se Kaletra viene aggiunto o diminuirla se Kaletra è interrotto; di conseguenza deve essere effettuato il monitoraggio plasmatico di lamotrigina, in particolar modo prima e durante le 2 settimane successive all'inizio o all'interruzione di Kaletra in modo da valutare se è necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Italian: Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di lopinavir/ritonavir.
English: Pharmacokinetic Parameter
Italian: Parametri farmacocinetici
English: Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
Italian: Solo ad alti dosaggi, può causare emicrania e disturbi gastrointestinali.