FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was ‘progressievrije overleving' (de periode tot verergering van de aandoening) alsook de overlevingstijd in het algemeen.
Danish: Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orplatna met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
Danish: Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Orplatna onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: In vergelijking met placebo verlengde Orplatna de overlevingsduur niet en de kleine verbetering in progressievrije overleving die werd waargenomen, werd niet relevant geacht omdat er geen voordeel in termen van algemene overlevingsduur kon worden vastgesteld.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
Dutch: Het baarde het CHMP zorgen dat de werkzaamheid van Orplatna niet voldoende was aangetoond.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orplatna niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Dutch: Orplatna zou worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Dutch: Voorts was het CHMP bezorgd over de methode voor het meten van progressievrije overlevingsduur (composiet) waarvoor was gekozen en dat naar zijn mening onvoldoende was gerechtvaardigd.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
Dutch: Het middel zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers) moeten worden gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen tegen kanker, wier tumor zich van de oorspronkelijke plaats heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase) en die niet gevoelig bleken te zijn voor hormoonbehandeling.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
Dutch: Het Comité stelde eveneens vast dat docetaxel de standaard eerstelijnsbehandeling is voor hormoonongevoelige prostaatkanker en dat bij de meeste patiënten die baat zouden hebben bij een behandeling met Orplatna, een behandeling met docetaxel niet zou zijn aangeslagen.
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
Dutch: Deze vorm van kanker tast de prostaatklier aan, dat wil zeggen de klier onder de blaas die het spermavocht produceert.
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
Dutch: Het Comité maakte zich echter zorgen dat de patiënten die meededen aan het hoofdonderzoek en die voordien met docetaxel waren behandeld, meer bijwerkingen bleken te hebben wanneer zij Orplatna kregen, dan de patiënten die vóór het onderzoek andere geneesmiddelen hadden gekregen.
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
Dutch: Op 1 augustus 2008 heeft de firma Pharmion Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna in te trekken.
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Dutch: Voor welke behandeling was Orplatna bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
Dutch: Dit verschil werd te klein geacht om relevant te zijn.
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
Dutch: Londen, 25 september 2008 Ref. doc.
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
Dutch: EMEA/549011/2008
Danish: ref. EMEA/548999/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ramelteon
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
Dutch: De meeste onderzoeken vonden plaats in slaaplaboratoria, maar de drie grootste onderzoeken werden in een ‘natuurlijke omgeving' (thuis) uitgevoerd waaraan in totaal 2 807 patiënten deelnamen.
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
Dutch: Het langetermijnonderzoek duurde zes maanden, waarbij enkele patiënten enige nachten in een slaaplaboratorium verbleven.
Danish: Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium.
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat een rol speelt bij de regulering van de slaapwaakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op receptoren in bepaalde gebieden van de hersenen.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen.
Dutch: Daarnaast was er bij slechts één van de drie studies die in de natuurlijke omgeving waren uitgevoerd een verschil tussen de tijd die nodig was tot het in slaap vallen tussen patiënten die Ramelteon gebruikten en degenen die placebo kregen.
Danish: Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo.
Dutch: De werking van Ramelteon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Wat is Ramelteon?
Danish: Hvad er Ramelteon?
Dutch: De werkzaamheid van Ramelteon werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 5 400 patiënten.
Danish: Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter.
Dutch: Ramelteon was bedoeld voor de behandeling van primaire slapeloosheid (moeilijk inslapen en in slaap blijven en slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Danish: Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Danish: ‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Dutch: Dit houdt in dat het werkt door zich aan dezelfde receptoren te hechten als waaraan melatonine zich normaliter hecht.
Danish: Det betyder, at den virker ved at binde sig til de receptorer, som melatonin normalt binder sig til.
Dutch: Met uitzondering van één onderzoek, waren alle onderzoeken van korte duur, maximaal vijf weken.
Danish: Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot het in slaap vallen.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd dat de firma de werking op de lange termijn van Ramelteon niet had aangetoond.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon.
Dutch: Ramelteon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ramelteon bevat.
Danish: Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Ramelteon onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: De werkzame stof in Ramelteon, ramelteon, is een melatonine-receptorantagonist.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Dutch: Op 19 september 2008 heeft Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon in te trekken.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de firma de werkzaamheid van Ramelteon niet had aangetoond, die gemeten werd aan de hand van slechts één aspect van slapeloosheid, de tijd tot het in slaap vallen.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramelteon of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ramelteon zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Ramelteon voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire slapeloosheid.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's in de Europese Unie bekend zijn met patiënten die Ramelteon met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Dutch: Van Ramelteon werd dezelfde werking verwacht als van melatonine bij het bevorderen van de slaap.
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramelteon bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Ramelteon anvendt til?
Dutch: Ramelteon had geen effect wat andere aspecten van slaap betreft.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): anecortave
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): anecortave
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETAANE
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETAANE
Dutch: De twee voornaamste klinische studies werden uitgevoerd bij patiënten van 51 tot 96 jaar, en duurden zo'n twee jaar.
Danish: De to kliniske hovedundersøgelser er udført hos patienter i alderen 51 til 96 år og har strakt sig over indtil to år.
Dutch: Wat is Retaane?
Danish: Hvad er Retaane?
Dutch: De effecten van Retaane werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Danish: Virkningerne af Retaane er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er momenteel klinische tests lopen in Europa.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er kliniske undersøgelser i gang i Europa.
Dutch: De studies maten de gezichtsscherpte (de resultaten van een oogtest) om na te gaan hoe de patiënten op de behandeling reageerden.
Danish: I undersøgelserne måltes synsstyrken (resultaterne af en synsprøve) for at finde ud af, hvordan patienterne havde reageret på behandlingen.
Dutch: Het bevat 30 mg/ml van de werkzame stof anecortave-acetaat.
Danish: Det indeholder 30 mg/ml af det aktive stof anecortavacetat.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts die u de behandeling geeft.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig voor de beoordeling van een nieuwe aanvraag.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Dutch: Retaane is een suspensie voor injectie op het buitenste deel van de oogbol.
Danish: Retaane er en suspension til injektion i den ydre del af øjeæblet.
Dutch: De brief van de firma waarin EMEA op de hoogte gesteld wordt van de intrekking van Retaane is hier beschikbaar.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for Retaane kan ses her.
Dutch: Het kan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten stoppen of vertragen door in te werken op de productie van de eiwitten die nodig zijn voor de vorming van bloedvaten, en op de groeifactoren die nodig zijn voor de uitbreiding van de bloedvaten.
Danish: Det er i stand til at standse eller bremse dannelsen af nye blodkar ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, der er nødvendige for opbygningen af karrene, og af de vækstfaktorer, der er nødvendige for, at karrene kan brede sig.
Dutch: Retaane diende om de 6 maanden rechtstreeks geïnjecteerd te worden in de ruimte achter het oog, als een ‘depot' (een soort injectie waarbij het geneesmiddel zodanig bereid is dat het zeer langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Danish: Retaane skulle indsprøjtes hver 6. måned direkte i området bag øjet som en "depotindsprøjtning" (en form for indsprøjtning, hvor lægemidlet er præpareret på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
Dutch: Anecortave, de werkzame stof in Retaane, heeft een soortgelijke structuur als cortisol, een natuurlijk hormoon in het lichaam.
Danish: Anecortav, det aktive stof i Retaane, minder i sin struktur om cortisol, der er et naturligt hormon i organismen.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de werkzaamheid van Retaane kleiner zou zijn dan verwacht: in vergelijking met placebo, had Retaane enige werkzaamheid, maar veel patiënten ‘verdwenen' (ze verlieten het onderzoek) vóór het einde van de studie, en dit beïnvloedt de betrouwbaarheid van de resultaten.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Retaane var ringere end udvalget forventede: Retaane havde nogen virkning i forhold til placebo, men mange patienter "faldt ud" (udgik af undersøgelsen), før den var afsluttet, og dette anfægter resultaternes pålidelighed.
Dutch: Op 28 februari 2006 heeft Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel laten weten dat zij haar aanvraag wenst in te trekken voor een vergunning voor het in de handel brengen van Retaane, voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden macula-degeneratie (AMD).
Danish: Den 28. februar 2006 underrettede Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Retaane til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Retaane zou werken?
Danish: Hvordan forventes Retaane at virke?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een vragenlijst had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Dutch: De tweede studie vergeleek het effect van Retaane 15 mg met fotodynamische therapie (de standaardbehandeling voor natte AMD, waarbij gebruik wordt gemaakt van laserbehandeling om de nieuw gevormde bloedvaten te vernietigen) bij 530 patiënten.
Danish: I den anden sammenlignedes virkningen af Retaane 15 mg med fotodynamisk behandling (standardbehandlingen af den våde form af AMD, hvor man ved hjælp af laser ødelægger de nydannede blodkar) hos 530 patienter.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Danish: Denne ansøgning var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Dutch: Een studie vergeleek verschillende sterkten van Retaane (3 mg, 15 mg of 30 mg) met een placebo bij 128 patiënten.
Danish: I den ene sammenlignedes Retaane i forskellige styrker (3 mg, 15 mg og 30 mg) med virkningsløs behandling (placebo) hos 128 patienter.
Dutch: Op basis van de studie van de ingediende informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Retaane niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Retaane ikke kunne godkendes til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration.
Dutch: Retaane was minder effectief dan fotodynamische therapie.
Danish: Sammenlignet med fotodynamisk behandling var Retaane ikke lige så effektivt.
Dutch: De firma is van plan om de twee klinische tests bij natte-AMD-patiënten en de klinische test bij droge-AMDpatiënten die het risico lopen om natte AMD te ontwikkelen voort te zetten.
Danish: Firmaet vil fortsætte de to kliniske undersøgelser hos patienter med våd AMD samt den kliniske undersøgelse af patienter, der har tør AMD og risiko for at vikle våd AMD.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Retaane met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Retaane eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Retaane zou worden gebruikt om de ontwikkeling van de nieuwe bloedvaten (neovascularisatie) in het oog te stoppen of te vertragen.
Danish: Retaane forventedes at standse eller bremse denne dannelse af nye blodkar (neovaskularisering) i øjet.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Retaane?
Danish: Hvad forventedes Retaane anvendt til?
Dutch: Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog aan en veroorzaakt gezichtsverlies.
Danish: Sygdommen angriber den centrale del af nethinden (som kaldes den gule plet eller makula) bagest i øjet og medfører synstab.
Dutch: Retaane zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met de natte vorm van leeftijdsgebonden macula-degeneratie.
Danish: Retaane forventedes anvendt til behandling af den våde form af aldersbetinget makuladegeneration.
Dutch: Artsen kunnen namelijk onder bijzondere omstandigheden voor een van hun patiënten een geneesmiddel voor een specifieke ziekte vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Danish: Et program til anvendelse med særlig udleveringstilladelse er et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt.
Dutch: De natte vorm van de ziekte wordt veroorzaakt door abnormale bloedvaten onder het netvlies en de macula, die kunnen bloeden en waaruit vloeistof kan lekken.
Danish: Den våde form af sygdommen skyldes dannelse af abnorme blodkar under nethinden og den gule plet.