FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediani čas od diagnoze do prvega odmerka je bil v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, 32 mesecev, v skupini z lenvatinibom 33 mesecev, v skupini z everolimusom pa 26 mesecev.
Icelandic: Miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrsta skammti var 32 mánuðir í meðferðararminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 33 mánuðir í lenvatinib arminum og 26 mánuðir í everolimus arminum.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 3.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 3.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka kombinacije zdravil na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta samsettu meðferðarinnar með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze in zvišanje bilirubina v krvi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lifur sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi voru m.a. hækkun alanínamínótransferasa, hækkun aspartatamínótransferasa og hækkun á bilirúbíni í blóði.
Slovenian: Pri toksičnostih, za katere mislimo, da so povezane z everolimusom, je treba zdravljenje prekiniti, zmanjšati odmerek na odmerjanje vsak drugi dan ali zdravljenje ukiniti (glejte SmPC everolimusa za nasvet o specifičnih neželenih učinkih).
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist everolimus skal gera hlé á meðferð, minnka hana með því að gefa skammta annan hvern dag, eða hætta meðferð (sjá ráðleggingar um sérstakar aukaverkanir í samantekt um eiginleika lyfs fyrir everolimus).
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov so zaradi hipertenzije trajno ukinili zdravljenje.
Icelandic: Hjá 1,1% sjúklinga leiddi háþrýstingur til þess að meðferð var hætt til frambúðar.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
Slovenian: Na podlagi AUC(0-inf) je lenvatinib predstavljal 60 % oziroma 64 % celotne radioaktivnosti v plazmi oziroma krvi.
Icelandic: AUC(0-∞) voru 60% heildargeislavirkninnar í plasma og 64% heildargeislavirkninnar í blóði frá lenvatinibi.
Slovenian: Izgled zdravila Kisplyx in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kisplyx og pakkningastærðir
Slovenian: KT je treba preveriti po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Icelandic: Blóðþrýsting skal mæla eftir einnar viku meðferð með lenvatinibi, því næst á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og svo mánaðarlega eftir það.
Slovenian: Lenvatiniba ne smemo začeti dajati bolnikom s fistulo, da se izognemo poslabšanju, trajno pa ga moramo ukiniti pri bolnikih s prizadetostjo ezofagealnega ali traheobronhialnega trakta in kakršno koli fistulo stopnje 4 (glejte poglavje 4.2); o uporabi prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja za zdravljenje drugih dogodkov je na voljo malo podatkov, vendar so v nekaterih primerih opazili poslabšanje, zato je potrebna previdnost.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lenvatinibi hjá sjúklingum með fistil til að forðast versnun og hætta skal meðferð með lenvatinibi til frambúðar hjá sjúklingum þar sem vélinda eða barki og berkjur eiga í hlut og í tilfellum allra 4. stigs fistla (sjá kafla 4.2), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammtahlé eða skammtaminnkun við meðferð á öðrum atvikum, en versnun varð í sumum tilvikum og því skal gæta varúðar.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH manj kot ali enako 0,5 me./l.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Lenvatinib olli eiturverkunum á fósturvísa og vansköpunum þegar það var gefið rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Vendar so opazili testikularne (hipocelularnost seminifernega epitelija) in ovarijske (folikularna atrezija) spremembe v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile 11-krat do 15-krat večje (podgana) ali 0,6-krat do 7-krat večje (opica) od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za ljudi.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumnafæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene v njej.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða leysa þau upp.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Icelandic: Greint var frá slíkum aukaverkuninni á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð, allt frá tveimur vikum til meira en 1 ári frá upphafi meðferðar með lenvatinibi, þar sem miðgildi biðtímans var u.þ.b. 3 mánuðir.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lenvatinib skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Icelandic: • þarft að gangast undir skurðaðgerð.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan), kalcija (znižan), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan),
Icelandic: • breytingar á magni kalíums (lágt), kalsíums (lágt), kólesteróls (hátt) og skjaldvakahormóns
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Icelandic: Lágt hundraðshlutfall lenvatinibskammtsins skildist út í þvagi hjá öllum hópunum (<2,16% hjá öllum meðferðarhópunum).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti pri karcinomu ledvičnih celic lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun gegn nýrnafrumukrabbameini lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro ledvic in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir gjöf staks 24 mg skammts voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og borin saman við 8 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-t in AUC0-inf, popravljenih za odmerek, je bila 119 %, 107 % oziroma 180 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi, samkvæmt skammtaaðlöguðu AUC0-t og AUC0-∞ var 119%, 107%, og 180% af eðlilegri útsetningu hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lenvatinib.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Icelandic: Því má rekja dauðsföll til fylgikvilla frumkominna skemmda í skeifugörn ásamt öðrum hugsanlegum eiturverkunum á óþroskuð marklíffæri.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem krefjast aðlögunar skammta af lenvatinibi Aukaverkun
Slovenian: bStratificirano razmerje tveganja temelji na Coxovem stratificiranem regresijskem modelu, ki je vključil obravnavo kot kovariatni faktor ter hemoglobin in popravljeni serumski kalcij kot strata.
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall er byggt á lagskiptu Cox aðhvarfslíkani með lyfjameðferð sem skýribreytu og hemóglóbín og leiðrétt kalsíum í sermi sem lög.
Slovenian: Nobenih razlik med bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, in bolniki, ki so prejemali placebo, niso opazili glede incidenc resnih neželenih učinkov (3,4% proti 3,8 %), neželenih učinkov, ki so povzročili prezgodnjo ukinitev (1,1 % proti 1,5 %) ali reakcij, ki so povzročile prekinitev odmerjanja (3,4% proti 3,8%) ali zmanjšanje odmerka (0,4 % proti 0).
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu lenvatinib og sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,4% samanborið við 3,8%), aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð væri hætt fyrr en áætlað var (1,1% samanborið við 1,5%) eða aukaverkana sem leiddu til þess að hlé var gert á meðferð (3,4% samanborið við 3,8%) eða skammtar minnkaðir (0,4% samanborið við 0).
Slovenian: Nadaljujte z lenvatinibom in začnite z antihipertenzivnim zdravljenjem, če ga bolnik še ne prejema.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og hefjið meðferð við háþrýstingi ef hún er ekki þegar hafin
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so neželeni učinki povzročili zmanjšanje odmerka pri 67,7 % bolnikov, pri 18 (29,0 %) bolnikih pa je bilo zdravljenje ukinjeno.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1), leiddu aukaverkanir til þess að skammtar voru minnkaðir hjá 67,7% sjúklinga og meðferð var hætt hjá 18 sjúklingum (29,0%).
Slovenian: V vzorcih plazme, odvzetih do 24 ur po dajanju zdravila, je lenvatinib predstavljal 97 % radioaktivnosti v radiokromatogramih plazme, presnovek M2 pa je predstavljal še dodatna 2,5 %.
Icelandic: eftir lyfjagjöf voru 97% geislavirkni í plasma samkvæmt geislalitriti (radiochromatograms) frá lenvatinibi en 2,5% til viðbótar frá M2 umbrotsefninu.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 4,8 % bolnikov.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 4,8% sjúklinga.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so poročali o krvavitvi stopnje 3 ali višje stopnje pri 2 % bolnikov, 3 bolniki (0,3 %) so imeli krvavitve stopnje 4, 5 bolnikov (0,4 %) pa je imelo neželeni učinek stopnje 5, vključno z arterijsko krvavitvijo, hemoragično možgansko kapjo, krvavitvijo v znotrajlobanjskem tumorju, hemoptizo in krvavitvijo v tumorju.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi var greint frá blæðingum af 3. stigi eða hærra hjá 2% sjúklinga, 3 sjúklingar (0,3%) fengu blæðingar á 4. stigi og 5 sjúklingar (0,4%) fengu aukaverkun á 5. stigi þ.m.t. slagæðablæðingu, heilablæðingu, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blóðhósta og blæðingu í æxli.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v skupinah bolnikov z RCC in DTC (pojavili so se pri ≥ 30 % bolnikov), so bili driska (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, utrujenost (59,7 %), zmanjšan apetit (53,7 %), hujšanje (52,6 %)*, bruhanje (48,4 %), navzea (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, glavobol (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (34,1 %)*, periferni edemi (33,9 %) in hiperholesterolemija (30,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru hjá sjúklingahópunum með nýrnafrumukrabbamein og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) voru niðurgangur (80,6%), háþrýstingur (70,1%)*, þreyta (59,7%), minnkuð matarlyst (53,7%), þyngdartap (52,6%)*, uppköst (48,4%), ógleði (45,2%), próteinmiga (38,9%)*, munnbólga (36,9%)*, höfuðverkur (35,8%)*, raddtruflanir (35,6%)* handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34,1%)*, bjúgur á útlimum (33,9%) og of hátt kólesteról í blóði (30,6%).
Slovenian: Kapsule naj pusti v tekočini vsaj 10 minut in jih meša vsaj 3 minute, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Icelandic: Hylkin eiga að liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur og hræra skal í vökvanum í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Slovenian: Kisplyx 10 mg trde kapsule EU/1/16/1128/002
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki EU/1/16/1128/002
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Icelandic: Í fasa 2 hlutanum voru alls teknir inn 153 sjúklingar með óskurðtækt nýrnafrumukrabbamein sem var ífarandi eða með meinvörpum eftir eina fyrri VEGF-miðaða meðferð.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja kombinacije zdravil do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlegar (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á samsettu meðferðinni þar til þær hjaðna niður á 0.-1.
Slovenian: Disfunkcija srca
Icelandic: á hjartastarfsemi
Slovenian: L (18 mg) + E (5 mg) L (24 mg)
Icelandic: L(18mg)+E(5mg) 51
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð í neinu tilviki of lágs kalsíums og meðferð var ekki hætt af völdum of lágs kalsíums hjá neinum sjúklingi.
Slovenian: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Slovenian: stopnja 4
Icelandic: 4. stigs
Slovenian: Lenvatinib je namenjen za peroralno uporabo.
Icelandic: Lenvatinib er til inntöku.
Slovenian: Večina učinkov je izzvenela po podpornem zdravljenju brez prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja, kar se je zgodilo pri 1,5 % oziroma 1,1 % bolnikov; pri 1 bolniku s hipokalcemijo stopnje 4 so zdravljenje trajno ukinili.
Icelandic: Flestar aukaverkanir gengu til baka eftir stuðningsmeðferð án þess að hlé væri gert á meðferð eða skammtar minnkaðir, en það gerðist hjá 1,5% og 1,1% sjúklinga, í hvoru tilviki fyrir sig; 1 sjúklingur með of lágt kalsíum á 4. stigi hætti á meðferð til frambúðar.
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.
Icelandic: Verkunarháttur versnunar á of háu kólesteróli af samsettu meðferðinni hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega og er ekki að fullu ljós.
Slovenian: En primer je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Icelandic: Eitt þeirra var hjá sjúklingi sem ekki var með nein meinvörp í lifur.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodnim kirurškim posegom ali radioterapijo.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu rof í meltingarvegi og fistlar fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem fyrri skurðaðgerð eða geislameðferð.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Icelandic: Þessi binding var aðallega við albúmín með minniháttar bindingu við α1-sýruglýkóprótein og γ-glóbúlín.
Slovenian: Če imajo bolniki hudo okvaro ledvic, je treba prilagoditi začetni odmerek lenvatiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með verulega skerta lifrarstarfsemi skal aðlaga upphafsskammtinn af lenvatinibi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), ki so povzročili zmanjšanje odmerkov v skupini, ki se je zdravila z lenvatinibom in everolimusom, so bili driska (21,0 %), trombocitopenija (6,5 %) in bruhanje (6,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥5%) sem leiddu til þess að skammtar voru minnkaðir í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, voru niðurgangur (21,0%), blóðflagnafæð (6,5%) og uppköst (6,5%).
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1.
Icelandic: Hlé á meðferð Hjaðnar niður á 0.-1.
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með lenvatinibi geta verið í aukinni hættu á fistlamyndun.
Slovenian: Študija ni imela ustrezne moči za analizo OS.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nægilega öflug til greiningar á heildarlifun.
Slovenian: *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot hude neželene učinke (npr. stopnje 3).
Icelandic: *Rannsóknaniðurstöður sem sýna 4. stigs óeðlileg gildi, sem ekki eru talin lífshættuleg, má meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (11,3 %), arterijske trombembolije (3,9 %)*, popuščanje srca (1,6 %), možganska krvavitev (1,6 %), krvavitev v znotrajlobanjskem tumorju (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* in odpoved jeter (0,2 %)* (z zvezdicami označene pogostnosti so iz skupine bolnikov z DTC).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (11,3%), slagæðasegarek (3,9%)*, hjartabilun (1,6%), heilablæðing (1,6%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* og lifrarbilun (0,2%)* (stjörnumerktar tíðnitölur eru frá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein).
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir á flutningspróteinum
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in so bili nagnjeni k večji incidenci neželenih učinkov na jetra.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og tilhneigingu til hærri tíðni aukaverkana á lifur.
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofskömmtun lenvatinibs þar sem um var að ræða staka gjöf 6-falds til 10-falds ráðlagðs sólarhringsskammts.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato naj ženske, ki uporabljajo peroralna hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabijo še pregradno metodo kontracepcije.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Icelandic: Notkun lenvatinibs hefur verið tengd tilvikum fistlamyndunar, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða.
Slovenian: • imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave, (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Icelandic: • ert með sögu um óeðlileg göng (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 10-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago in 6 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oziroma Child-Pugh B).
Icelandic: Lyfjahvörf lenvatinibs eftir stakan 10 mg skammt voru metin hjá 6 einstaklingum sem allir voru með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Nadaljujte z lenvatinibom in zvečajte odmerek trenutnega antihipertenzivnega zdravila ali uvedite dodatno antihipertenzivno zdravilo.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og aukið skammtinn af núverandi háþrýstingsmeðferð eða hefjið viðbótarmeðferð við háþrýstingi
Slovenian: Mediani čas do nastopa zmanjšane iztisne frakcije in popuščanja srca je bil 15,7 tedna (vse stopnje) oziroma 32,8 tedna (stopnja ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að minnkuðu útfallsbroti og hjartabilun (á öllum stigum) var 15,7 vikur og 32,8 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v vseh skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani čas (meseci)
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls (Vz/F) fyrsta skammts hjá sjúklingum var á bilinu 50,5 l til 92 l og var almennt samræmi milli skammtahópa á bilinu 3,2 mg til 32 mg.
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur prekinite
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran;
Icelandic: Kisplyx á ný þegar fullnægjandi sáragræðsla hefur verið staðfest.
Slovenian: Veliko tveganje po Mednarodnem konzorciju za podatkovno zbirko mRCC (International mRCC Database Consortium - IMDC) so ugotovili pri 20 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, 23 % v skupini z lenvatinibom in 24 % v skupini z everolimusom.
Icelandic: IMDC (International mRCC Database Consortium) kom fram hjá 20% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 23% í lenvatinib arminum og 24% í everolimus arminum.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-inf je bila 101 %, 90 % oziroma 122 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Icelandic: Einnig hafa tilvik blæðinga á öðrum stöðum en í heila (t.d. barka, kvið, lungum) verið tilkynnt.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in nobenih poročil v skupini s placebom.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi en engin tilvik voru tilkynnt í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev odmerjanja pri 1,6 % bolnikov, zmanjšanje odmerka pri 1,6 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 3,2 % bolnikov.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 1,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 1,6% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 3,2% sjúklinga.