FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Romanian: Studiul ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Romanian: Toxicitatea embriofetală și contracepția
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
Romanian: Chimioterapie (N=124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Romanian: Interval QTc >500 msec
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Romanian: RCh c
Maltese: CRh c
Romanian: Concentrație crescută a aspartat aminotransferazei*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Romanian: Studiul CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Romanian: Inductorii CYP3A/P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Romanian: 9/l, trombocite ≥100 x 10
Maltese: 9/L, plejtlits ≥100 x 10
Romanian: Caracteristici farmacologice privind siguranța
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză, slab substituită Stearat de magneziu
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Romanian: Simptome de pancreatită
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Romanian: 9/l și trombocite ≥50 x 10
Maltese: 9/L u plejtlits ≥50 x 10
Romanian: • azacitidină 75 mg/m o dată pe zi administrată sc sau iv timp de 7 zile (din ziua 1 până în ziua 7
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Romanian: XOSPATA (gilteritinib)
Maltese: (gilteritinib)
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Romanian: Tulburări gastrointestinale Diaree
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Romanian: Alte efecte de toxicitate de gradul 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Romanian: - Informații despre Xospata, inclusiv indicația aprobată conform RCP.
Maltese: - Informazzjoni dwar Xospata, inkluża l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC.
Romanian: Remisiune completă RC
Maltese: Remissjoni kompleta CR
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Conține substanța activă gilteritinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
Romanian: Gilteritinib a fost asociat cu sindromul de diferențiere (vezi pct. 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Gradul 1 este ușor, gradul 2 este moderat, gradul 3 este grav, gradul 4 poate pune viața în pericol.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A și/sau P-gp (de exemplu, voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, eritromicină, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicină) pot crește concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE xospata 40 mg
Maltese: xospata 40 mg
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pankreatite.
Romanian: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Romanian: • Confirmați cu ECG în ziua 9.
Maltese: • Ikkonferma b'ECG f'jum 9.
Romanian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Maltese: Tel: +353 (0)1 4671555
Romanian: Listă reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Printre celelalte reacții adverse grave semnificative clinic se numără sindromul de diferențiere (2,2%), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (0,9%) și sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Romanian: Estimarea pentru întreaga populație a volumului de distribuție central și periferic a fost de 1092 l și, respectiv, 1100 l.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali u periferali ta' distribuzzjoni kienu 1092 L u 1100 L, rispettivament.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Romanian: Interval QTc crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1
Maltese: L-intervall tal-QTc żdied bi >30 msec fuq l-ECG f'jum 8 ta' ċiklu 1
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Romanian: Toxicitatea dozelor repetate
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 11 (3%) au manifestat sindrom de diferențiere.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Romanian: Învelișul filmat Hipromeloză
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
Romanian: Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valorile de la laboratorul central.
Maltese: * Il-frekwenza hija bbażata fuq valuri tal-laboratorju ċentrali.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentrație crescută a alanin aminotransferazei*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-alanine aminotransferase*
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib.
Maltese: Interrompi t-trattament b'gilteritinib.
Romanian: Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Romanian: (IÎ 95%
Maltese: (95% CI b)
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
Romanian: Gilteritinib a fost asociat prelungirii repolarizării cardiace ventriculare (intervalului QT) (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate gilteritinibului au fost creșterea concentrației de creatinfosfokinază în sânge (93,4%), creșterea concentrației de alanin aminotransferază (ALT) în sânge (82,1%), creșterea concentrației de aspartat aminotransferază în sânge (AST) (80,6%), creșterea concentrației de fosfatază alcalină în sânge (68,7%), diareea (35,1%), oboseala (30,4%), greața (29,8%), constipația (28,2%), tusea (28,2%), edemul periferic (24,1%), dispneea (24,1%), amețelile (20,4%), hipotensiunea arterială (17,2%), durerea la nivelul extremităților (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) și mialgia (12,5%).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: La șobolani s-au observat urinare redusă la 30 mg/kg sau peste și defecare redusă la 100 mg/kg.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Supraviețuire generală Decese, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001 84 de comprimate filmate
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Romanian: - Sindrom de diferențiere.
Maltese: - Sindrome ta' differenzazzjoni.
Romanian: Sindromul de diferențiere
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Romanian: Xospata este indicat pentru tratamentul în monoterapie al pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3 (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Maltese: Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom lewkimja talmijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: • Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg sau 120 mg b.
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu au fost caucazieni (59,3%); 27,5% asiatici, 5,7% de culoare, 4% de alte rase și 3,5% cu rasă necunoscută.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Romanian: Majoritatea pacienților sufereau de LMA cu caracteristici citogenetice de risc intermediar (73%), 10% aveau caracteristici citogenetice defavorabile, 1,3% favorabile și 15,6% aveau caracteristici citogenetice neclasificate.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt la pacienții care au QTcF >500 msec (vezi pct. 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
Romanian: Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi.
Maltese: Is-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni jistgħu jerġgħu jitfaċċaw bi twaqqif prematur tat-trattament bil-kortikosterojdi.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Concentrație crescută a creatin-fosfokinazei în sânge*
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeli
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Romanian: • Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
Romanian: Xospata 40 mg comprimate filmate gilteritinib
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Romanian: Pentru recomandări în cazul unui sindrom de diferențiere suspectat, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
Romanian: Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' ssibha wkoll fil-Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent li hija inkluża fil-pakkett.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că gilteritinib este un substrat P-gp și poate inhiba BCRP și P-gp în intestinul subțire și OCT1 în ficat la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: RC a fost definită ca și număr absolut de neutrofile ≥1,0 x 10
Maltese: CR kienet definita bħala għadd assolut tan-newtrofili ta' ≥1.0 x 10
Romanian: Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LMA refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]), pe baza unui test validat.
Maltese: Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta' mutazzjoni ta' tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta' tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta' test validat.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Maltese: Riskju gћat-tfal li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Romanian: Doza de Xospata
Maltese: Mediċini oħra u Xospata
Romanian: Blistere din OPA/aluminiu/PVC/aluminium conținând 21 de comprimate filmate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-OPA/aluminium/PVC/aluminium li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Romanian: Gilteritinib nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Maltese: Gilteritinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ).
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 0,6% au manifestat sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea generală și remisiunile complete la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă în studiul ADMIRAL
Maltese: Tabella 3: Sopravivenza globali u remissjoni kompleta f'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja fl-istudju ADMIRAL
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european pentru medicamente.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Efuziune pericardică
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA BIL-KAXXA BLU
Romanian: Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 40 mg de gilteritinib (sub formă de fumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).
Romanian: - Descrierea semnelor și simptomelor sindromului de diferențiere.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 12 pacienți au avut QTcF >500 msec.
Maltese: Fi studji kliniċi, 12-il pazjent kellhom QTcF ta' >500 msec.
Romanian: Ce conține Xospata - Substanța activă este gilteritinib.
Maltese: X'fih Xospata - Is-sustanza attiva hi gilteritinib.
Romanian: Efectul afectării renale severe asupra expunerii la gilteritinib nu a fost investigat (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment talkliewi sever fuq l-esponiment għal gilteritinib ma ġiex investigat (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Studiul 2215 CL 0101 de fază 1/2 de escaladare a dozei de susținere a inclus 157 de pacienți cu LMA cu mutație FLT3 tratate cu 1 sau >1 linii de tratament anterioare în grupul de doză combinată (adică 80 mg, 120 mg sau 200 mg); 31,2% au primit 1 linie anterioară de tratament și 68,8% au primit >1 linii de tratament anterioare.
Maltese: FLT3 trattati b'jew 1 jew >1 linji tat-trattament preċedenti fil-grupp tad-doża kkombinata (jiġifieri, 80 mg, 120 mg jew 200 mg); 31.2% irċivew linja tat-trattament preċedenti waħda u 68.8% irċivew >1 linji tat-trattament preċedenti.
Romanian: În studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal (hemoragie la câini), sistemul limfo-hematopoietic (necroză limfocitară și stare hipocelulară a măduvei osoase cu modificări de parametri hematologici), ochiul (inflamare și opacitatea cristalinului la șobolani, modificarea culorii fundului de ochi la câini, vacuolizare retiniană), plămânii (pneumonie interstițială a șobolani și inflamație la câini), rinichii (modificări ale tubulilor renali cu reacție pozitivă de hemoragie ocultă în urină) și ficatul (vacuolizarea hepatocitelor), vezica urinară (vacuolizare epitelială), țesuturile epiteliale (ulcer și inflamație) și fosfolipidoză (la plămâni și rinichi, la șobolani).
Maltese: Fl-istudji tat-tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, l-organi fil-mira tat-tossiċità kienu lpassaġġ gastrointestinali (emorraġija fil-klieb), is-sistema limfoematopojetika (nekrożi tal-limfoċiti u ipoċellularità fil-mudullun b'bidliet fil-parametri ematoloġiċi), l-għajn (infjammazzjoni u opaċità tallenti fil-firien, tibdil fil-kulur tal-fundus fil-klieb, vakwolazzjoni retinali), il-pulmun (pulmonite interstizjali fil-firien u infjammazzjoni fil-klieb), il-kliewi (tibdil fit-tubi żgħar tal-kliewi b'reazzjoni pożittiva tad-demm moħbi fl-awrina) u l-fwied (vakwolazzjoni epatoċita), il-bużżieqa tal-awrina (vakwolazzjoni epiteljali), it-tessut epiteljali (ulċera u infjammazzjoni), u fosfolipidożi (pulmun u kliewi fil-firien).
Romanian: Xospata poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) (vezi Tabel 1).
Maltese: Xospata jista' jerġa' jinbeda f'pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) (ara Tabella 1).
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti stmata (CL/F) bbażata fuq il-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni hija 14.85 L/h.
Romanian: Rata de răspuns (RC/RCh) observată în Studiul 2215 CL 0101 la pacienții care au primit mai mult de 1 linie de terapie anterioară a fost de 21,4% și 15,7% pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Maltese: Ir-rata tar-rispons (CR/CRh) osservata fi Studju 2215-CL-0101 fil-pazjenti li rċivew aktar minn linja waħda ta' terapija preċedenti kienet 21.4% u 15.7% għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u d-doża kombinata, rispettivament.
Romanian: ANEXA III
Maltese: Gradi ≥3
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 de comprimate filmate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 84 pillola miksija b'rita
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg b).
Maltese: Kompli t-trattament b'gilteritinib b'doża mnaqqsa (80 mg jew 120 mg b).
Romanian: La pacienții cu LMA refractară sau recidivantă cărora li s-a administrat gilteritinib 120 mg, inhibarea substanțială (> 90%) a fosforilării FLT3 a fost rapidă (în interval de 24 de ore de la prima doză) și susținută, conform caracterizării printr-o analiză ex vivo a activității inhibitorii plasmatice (AIP).
Maltese: F'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja li jirċievu gilteritinib 120 mg, inibizzjoni sostanzjali (> 90%) ta' FLT3 phosphorylation kienet rapida (fi żmien 24 siegħa wara l-ewwel doża) u nżammet, kif ikkaratterizzata minn assaġġ ta' attività ta' inibizzjoni fil-plażma (PIA, plasma inhibitory activity) ex vivo.