FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EDURANTia on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon, koska munuaisten toimintahäiriön seurauksena esiintyvä vaihtelu lääkkeen imeytymisessä, jakaantumisessa ja/tai metaboliassa saattaa suurentaa pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, mivel a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló, a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának megváltozása miatt a plazmakoncentrációk emelkedhetnek.
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)
Hungarian: Válaszreakció (igazolt < 50 HIV-1 RNS kópia/ml)
Finnish: Rilpiviriiniä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa tutkittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa 19 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä lapsivuodeaikana.
Hungarian: A háttérkezelésként alkalmazott terápiás rezsimmel kombinált rilpivirint egy 19, terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és harmadik trimeszter alatt és a szülést követően.
Finnish: EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä.
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni.
Finnish: CYP3A-entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A működését, ilyen módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Finnish: Virologisen epäonnistumisen ilmaantuvuus oli viikolla 96 suurempi rilpiviriiniryhmässä verrattuna efavirentsiryhmään, mutta suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: héten a rilpivirin-karon a virális sikerteleség incidenciája magasabb volt, mint az efavirenz-karon, jóllehet a virális sikertelenség többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
Finnish: Muut tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri)
Hungarian: Egyéb hatásfokozott PI-k (atazanavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Finnish: Kun potilaan rilpiviriinihoito epäonnistui ja hänelle kehittyi resistenssi rilpiviriinihoitoa vastaan, ristiresistenssiä havaittiin yleensä muille myyntiluvallisille NNRTI-valmisteille (etraviriini, efavirentsi, nevirapiini).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rilpivirin-kezelés sikertelen volt és akiknél rilpivirin rezisztencia alakult ki, általában keresztrezisztenciát találtak egyéb, engedélyezett NNRTI-kre (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: - metadonia (huumausainevieroitukseen ja -riippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - dabigatraanieteksilaattia (antikoagulantti).
Hungarian: - metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt), - dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni*
Hungarian: NARKOTIKUS ANALGETIKUMOK Metadon*
Finnish: EDURANT-annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Hungarian: Az EDURANT adagolásának módosítására nincs szükség idős betegeknél.
Finnish: ND 5,7 %
Hungarian: NM 5,7%
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini)
Hungarian: Egyéb NRTI-k (abakavir, emtricitabin, lamivudin, sztavudin és zidovudin)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta 8 kaltaistettuun verrokkiin, altistus oli useiden rilpiviriiniannosten jälkeen 47 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 5 % suurempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollal, valamint 8 közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Finnish: yleinen heikentynyt ruokahalu suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa)
Hungarian: gyakori étvágycsökkenés emelkedett trigliceridszint (éhomi)
Finnish: EDURANT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tapahtunut virologinen epäonnistuminen jonkin toisen antiretroviruslääkehoidon yhteydessä.
Hungarian: Az EDURANT-ot nem vizsgálták bármely más, antiretrovirális-kezelésre korábban virológiai sikertelenséggel válaszoló betegnél.
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 22 % R(-) metadoni Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
Hungarian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Finnish: Rilpiviriinin ja EKG:ssä havaittavaa QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuudesta on vähän tietoa.
Hungarian: Korlázott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG QTc-távolság megnyúlásával járó gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatások lehetőségéről.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä jäämiä muuttumattomasta rilpiviriinistä (< 1 % annoksesta).
Hungarian: Változatlan rilpivirin a vizeletben csak nyomokban (az adag kevesebb mint 1%-a) volt kimutatható.
Finnish: EDURANT-annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az EDURANT adag módosítása nem szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: In vitro-tutkimukset viittaavat siihen, että rilpiviriini metaboloituu lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A -järjestelmävälitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
Hungarian: In vitro kísérletek azt jelzik, hogy a rilpivirin elsősorban citokróm CYP450 (CYP)3A rendszer által mediált oxidatív metabolizáción megy keresztül.
Finnish: EDURANT vaikuttaa vähentämällä HIviruksen määrää elimistössä.
Hungarian: Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+25 mg rilpivirin naponta egyszer)
Finnish: Rilpiviriinilla on osoitettu antiviraalista aktiivisuutta useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, F, G, H) primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml), ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport (A, B, C, D, F, G, H alcsoportok) széles alcsoportjaival szemben is antivirális aktivitást mutatott, az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 0,07-től 1,01 nM-ig (0,03-0,37 ng/ml) terjedt, és az O csoportban az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 2,88 és 8,45 nM közötti volt (1,06-3,10 ng/ml).
Finnish: Älä käytä EDURANT-tabletteja yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne saattavat muuttaa EDURANTin vaikutusta tai EDURANT saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten estämiseen käytettävä lääke) - rifampisiini, rifapentiini (joidenkin bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke) - omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haavaumien, närästyksen tai refluksitaudin hoitoon ja estoon käytettäviä lääkkeitä) - deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään erilaisten sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina käytettynä, kerta-annosta lukuun ottamatta - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer működését: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a görcsök megelőzésére), - rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére), - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpa gátlónak nevezett gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére), - dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés, - lyukaslevelű orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Finnish: - klaritromysiiniä, erytromysiiniä (antibiootteja) - simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia, ranitidiinia (H2-reseptorin salpaajia mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta aiheutuvan närästyksen hoitoon).
Hungarian: - klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok), - cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak).
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio)
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója)
Finnish: 9 potilaalla 24:stä EDURANT-ryhmässä ja 4 potilaalla 14:stä efavirentsiryhmässä lähtötilanteen viruskuorma oli < 100 000 kopiota/ml.
Hungarian: Ezen virológiai sikertelenségek közül 9/24, illetve 4/14 betegnél a vírusterhelés kiindulási értéke < 100 000 kópia/ml volt.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
Hungarian: Nem figyeltek meg a rilpivirin farmakokinetikájában klinikailag jelentős különbséget férfiak és nők között.
Finnish: ECHO-tutkimuksessa satunnaistaminen ositettiin seulonnassa todetun viruskuorman mukaan.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés szerint stratifikálták.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
Hungarian: Toxicitás ismételt adagoláskor
Finnish: Hoitoannoksia suurempiin rilpiviriiniannoksiin (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) on liittynyt sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) havaittua QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagokat meghaladó adagjainak (75 mg illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram (EKG) QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: ND 0,1 %
Hungarian: NM 0,1%
Finnish: Melko harvinaiset: - tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Hungarian: Nem gyakori: - gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés
Finnish: Taulukossa 6 on tiivistelmä TMC278-C213-tutkimuksen viikon 48 ja viikon 240 virologisista tuloksista.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a TMC278-C213-vizsgálat 48. heti és 240. heti virológiai eredményeit.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen peruslääkitystä (background regimen, BR) lukuun ottamatta.
Hungarian: A háttérkezelés (background regimen: BR) kivételével a két vizsgálat tervezete azonos volt.
Finnish: Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
Hungarian: A csavarmenetes kupak nyomásával és az óra járásával ellenkező irányba történő csavarásával lehet kinyitni.
Finnish: BR = peruslääkitys N = tutkimuspotilaiden lukumäärä
Hungarian: BR = háttérkezelés N = betegszám
Finnish: Rilpiviriini ei vaikuttanut kliinisessä tutkimuksessa merkityksellisesti digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+50 mg rilpivirin naponta egyszer)
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana (vaiheen III kontrolloituihin tutkimuksiin TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) osallistui 1368 potilasta) 55,7 %:lla tutkittavista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt (1368 beteg a TMC278-C209 (ECHO) és TMC278-C215 (THRIVE) fázis III, kontrollos vizsgálatokban) a vizsgálati alanyok 55,7%-a tapasztalt legalább egy, gyógyszer okozta mellékhatást (lásd 5.1 pont).
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini-NNRTI.
Hungarian: A rilpivirin, egy diarilpirimidin, ami a HIV-1 NNRTI-ja.
Finnish: Yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt rezisztenciával járó mutációk az L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I voltak.
Finnish: Vaikutukset sydämen sähkökäyrään
Hungarian: Az elektrokardiogramra kifejtett hatás
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Hungarian: ANTACIDUMOK Antacidumok (pl. alumíniumvagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonat)
Finnish: Nuorten (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) löydökset tutkimuksessa TMC278-C213 olivat yleensä yhdenmukaiset näiden tietojen kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera halkaisijaltaan 6,4 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 6,4 mm átmérőjű, egyik oldalán „TMC", másik oldalán „25" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita tiettyjä kliinisten laboratorioarvojen (luokan 3 tai luokan 4) poikkeavuuksia, joita raportoitiin EDURANT-hoitoa saaneilla potilailla ja jotka katsotaan haittavaikutuksiksi, olivat suurentunut haimaperäisen amylaasin pitoisuus (3,8 %), suurentunut ASAT-arvo (2,3 %), suurentunut ALAT-arvo (1,6 %), suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa, 1,5 %), pienentynyt veren valkosolumäärä (1,2 %), suurentunut lipaasipitoisuus (0,9 %), suurentunut bilirubiinipitoisuus (0,7 %), suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa, 0,6 %), pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (0,1 %), pienentynyt trombosyyttimäärä (0,1 %) ja suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa, 0,1 %).
Hungarian: Az EDURANT-tal kezelt betegeknél jelentett, gyógyszer okozta mellékhatásoknak tartott, a kezelés következtében fellépő, kiválasztott klinikai laboratóriumi eltérések (3. fokozatú vagy 4. fokozatú) a következők voltak: emelkedett pancreas amiláz (3,8%), emelkedett ASAT (2,3%), emelkedett ALAT (1,6%), emelkedett LDL-koleszterin (éhomi, 1,5%), csökkent fehérvérsejtszám (1,2%), emelkedett lipáz (0,9%), emelkedett bilirubin (0,7%), emelkedett triglyceridek (éhomi, 0,6%), csökkent haemoglobin (0,1%), csökkent thrombocytaszám (0,1%), valamint emelkedett összkoleszterin (éhomi,
Finnish: Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 - < 18 éves)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava lääke mahdollisimman pian aterian yhteydessä, minkä jälkeen palataan noudattamaan tavanomaista lääkkeenottoaikataulua.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevétel időpontját követő 12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben be kell vennie a gyógyszert, majd folytatni a szokásos adagolási rendet.
Finnish: Suositeltu EDURANT-annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer bevéve.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások többsége a kezelés első 48 hetében jelentkezett.
Finnish: Potilaat sietivät rilpiviriinin hyvin sekä raskauden aikana että lapsivuodeaikana.
Hungarian: A rilpivirin jól tolerálható volt a terhesség és a szülést követően időszak alatt.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen vähentynyt veren valkosolumäärä vähentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt trombosyyttimäärä
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori csökkent fehérvérsejtszám csökkent haemoglobin csökkent vérlemezkeszám
Finnish: Rilpiviriiniryhmässä todettiin näiden tutkimusten 48 ensimmäisen viikon aikana suurempi virologisen epäonnistumisen riski (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a virológiai sikertelenség magasabb kockázatát figyelték meg a rilpivirin vizsgálati kar betegeinél az első 48 héten (lásd 5.1 pont).
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI/N[t]RTI-lääkkeet) Didanosiini*
Hungarian: HIV Nukleozid/Nukleotid reverz transzkiptáz gátlók (NRTI-k) Didanozin*
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.
Hungarian: Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Finnish: Ulosteissa havaitun muuttumattoman rilpiviriinin määrä oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
Hungarian: A székletben a változatlan rilpivirin átlagban az alkalmazott adag 25%-át tette ki.
Finnish: Miten EDURANTia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
Hungarian: A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és triacetint tartalmaz.
Finnish: Altistus alkiolle ja sikiölle haitattomilla annoksilla (No Observed Adverse Effects Levels, NOAELs) oli rotilla 15 kertaa ja kaniineilla 70 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellusta annoksesta 25 mg kerran päivässä aiheutuva altistus.
Hungarian: Az embrio-foetalis-expozíció megfigyelhető káros hatással nem rendelkező szintje (No Observed Adverse Effects Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Finnish: Antiretroviruslääkkeet
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENI GYÓGYSZEREK Antiretrovirális szerek
Finnish: Haittavaikutukset (rilpiviriini + peruslääkitys)
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (rilpivirin + BR)
Finnish: Rilpiviriinillä on todettu aktiivisuutta villityypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, kun HIV-1/IIIB:n EC50-arvon mediaani oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin bizonyította a vad-típusú HIV-1 vírus laboratóriumi törzseivel szembeni hatásosságát egy akutan fertőzött T-sejt vonalon, a HIV-1/IIIB EC50 átlagértéke 0,73 nM (0,27 ng/ml) volt.
Finnish: Rilpiviriinillä tulisi hoitaa vain sellaisia nuoria, joiden katsotaan todennäköisesti sitoutuvan hyvin antiretroviruslääkehoitoon, koska optimaalista heikompi hoitoon sitoutuminen voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja jatkohoitovaihtoehtojen sulkeutumiseen pois käytöstä.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpipirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Finnish: Viikkoon 48 mennessä kuusi tutkittavaa lopetti hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja viikon 48 jälkeen 3 tutkittavaa lopetti hoidon.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
Finnish: Rilpiviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi HIV-infektiopotilailla osoitti, ettei rodulla ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
Hungarian: A rilpivirin HIV-fertőzött betegek körében végzett populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy nincs a rassznak a rilpivirin-expozícióra klinikailag releváns hatása.
Finnish: EDURANTia on käytettävä varoen lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa.
Hungarian: Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről tudott, hogy a Torsade de pointes kockázatával járnak.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Rilpiviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A rilpivirin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Non-nukleosidi-/non-nukleotidirakenteiset HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)
Hungarian: HIV Nem nukleozid reverz transzkiptáz gátlók (NNRTI-k) NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Finnish: Simetidiini Nitsatidiini Ranitidiini
Hungarian: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat virologisen vasteen (viruskuorma kahdella peräkkäisellä kerralla < 50 kopiota/ml), mikä säilyi viikkoon 48 ja viikkoon 240 saakka.
Hungarian: Virológiai választ elért betegek (két, egymást követő vírusterhelés < 50 kópia/ml), akiknél az fennmaradt 48 héten és 240 héten keresztül.
Finnish: Se kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen TMC278-C213 nuorten tutkittavien virologinen hoitotulos viikon 48 ja viikon 240 analyyseissa; ITT-TLOVR* Viikko 48 N = 36
Hungarian: táblázat: Virológiai kimenetel serdülőkorú betegeknél a TMC278-C213-vizsgálatban - 48. heti és 240. heti analízis; ITT-TLOVR* 48. hét N = 36
Finnish: TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä resistenssianalyysissa rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM) havaittiin 46,7 %:lla (7/15) tutkittavista, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen ja joista oli lähtötilanteen jälkeisiä genotyyppitietoja.
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálat 240. heti rezisztencia-analízisében rilpivirin rezisztenciával összefüggő mutációkat (RAM) figyeltek meg a virológiai sikertelenséget mutató, és a vizsgálat megkezdése után genotipizálási adatokkal rendelkező betegek 46,7%-ánál (7/15).
Finnish: Suun kautta otetun C-rilpiviriinikerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuudesta keskimäärin 85 % on havaittavissa ulosteissa ja 6,1 % virtsassa.
Hungarian: C-rilpivirin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 85%-ban illetve 6,1%-ban volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Hungarian: A rilpivirin plazmán kívüli egyéb terekbe (pl cerebrospinális folyadék, ivarszervi szekrétumok) történő eloszlását emberen nem vizsgálták.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-infektiopotilaat Näyttö rilpiviriinin tehosta perustuu kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivisella vertailuaineella kontrolloidusta, vaiheen III tutkimuksesta TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) 96 viikon ajalta saatujen tietojen analyysiin.
Hungarian: A rilpivirin hatásosságának a bizonyítéka két randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos fázis III vizsgálat, a TMC278-C209 (ECHO) és a TMC278-C215 (THRIVE) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.