FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek, ktorí majú horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.
Latvian: TIENAM var lietot pacientu ar mazu balto asinsšūnas skaitu, kuriem ir drudzis, ārstēšanai, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Slovak: Každá dávka  500 mg/500 mg sa má podávať intravenóznou infúziou počas 20 až 30 minút.
Latvian: Katra ≤500 mg/500 mg deva jāievada intravenozas infūzijas veidā 20 līdz 30 minūšu laikā.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti vo veku jedného roka alebo staršie je 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaných každých 6 hodín.
Latvian: Parastā deva gadu veciem un vecākiem bērniem ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Príprava.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemtot tās, kas minētas Šķīdināšana.
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída Veľmi zriedkavé hyperhidróza, zmeny textúry kože
Latvian: Reti toksiskā epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformu eritēma, eksfoliatīvais dermatīts
Slovak: ** Ak sa u pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 použije dávka 500 mg/500 mg, môže nastať zvýšené riziko vzniku kŕčov.
Latvian: **Ja 500/500 mg devu lieto pacientiem ar kreatinīna klīrensu 6 līdz 20 ml/min/1,73 m2, var paaugstināties krampju risks.
Slovak: Bolesť žalúdka.
Latvian: • Sāpes kuņģī.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs flakons paredzēts vienai lietošanas reizei.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok a detí, ktoré majú problémy s obličkami.
Latvian: TIENAM neiesaka bērniem, kuri ir jaunāki par gadu, un bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Slovak: Zápal čriev s krvavou hnačkou (hemoragická kolitída).
Latvian: • Zarnu iekaisums ar asiņainu caureju (hemorāģiskais kolīts).
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Tienamu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt ievadīts par daudz TIENAM, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Zápal žalúdka alebo čriev (gastroenteritída).
Latvian: • Kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts).
Slovak: Veľká Británia: Primaxin IV
Latvian: Lielbritānija: Primaxin IV
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg 24 hodín po hemodialýze bola v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek AUC pre imipeném 3,7-násobne vyššia a AUC pre cilastatín 16,4-násobne vyššia.
Latvian: Pēc 250 mg/250 mg TIENAM intravenozas reizes devas ievadīšanas 24 stundas pēc hemodialīzes, imipenēma un cilastatīna AUC bija 3,7 un 16,4 reizes augstāks, salīdzinot attiecīgi ar indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Počas hemodialýzy sa imipeném aj cilastatín odstraňujú z cirkulácie.
Latvian: Gan imipenēms, gan cilastatīns no asinsrites izvadās hemodialīzes laikā.
Slovak: Miestna bolesť a vznik tvrdej hrče v mieste podania injekcie.
Latvian: • Lokālas sāpes un ciets pietūkums injekcijas vietā.
Slovak: 5 ml/min/1,73 m2, ktorí podstupujú dialýzu, sa použije dávka odporúčaná pre pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1).
Latvian: Ārstējot pacientus ar kreatinīna klīrensu ≤ 5 ml/min/1,73 m2, kuriem tiek izmantota hemodialīze, ieteicamās devas ir tādas pašas kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 6 līdz 20 ml/min/1,73 m2 (skatīt 1. tabulu).
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Latvian: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 no 10 lietotājiem
Slovak: Ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenia), lokalizovaný tras (tras určitých častí tela).
Latvian: • Smadzeņu slimības, tirpšana (durstīšanas sajūta), lokalizēta trīce.
Slovak: Zníženie dávky je potrebné, ak: - je klírens kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1) alebo
Latvian: Deva jāsamazina, ja: - kreatinīna klīrenss ir ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (skatīt 1. tabulu) vai - ķermeņa masa ir < 70 kg.
Slovak: U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
Latvian: Vienlaikus cilastatīna un imipenēma ievadīšana attiecībā 1:1 novērsa imipenēma nefrotoksisko iedarbību trušiem un pērtiķiem.
Slovak: Veľmi zriedkavé zhoršenie myasténie gravis, bolesť hlavy
Latvian: Ļoti reti myasthenia gravis paasināšanās, galvassāpes
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Latvian: • ļoti reti: novēro mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem
Slovak: Ako používať Tienam
Latvian: KĀ LIETOT TIENAM
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Latvian: Ir saņemts daudz ziņojumu par iekšķīgi lietotu antikoagulantu, tai skaitā varfarīna, iedarbības palielināšanos pacientiem, kuri vienlaikus saņem antibakteriālo līdzekli.
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
Latvian: Vienlaikus var tikt ordinēta atbilstoša anti-MRSA līdzekļa lietošana, ja ir aizdomas par MRSA infekciju vai ir pierādīts, ka tā ir iesaistīta apstiprināto indikāciju gadījumā.
Slovak: • zníženej afinity PVP k imipenému.
Latvian: • penicilīnu saistošajām olbaltumvielām ir samazināta afinitāte pret imipenēmu;
Slovak: Dobre pretrepte a vzniknutú zmes preneste do nádoby s infúznym roztokom.
Latvian: Kārtīgi sakratīt un pārliet infūziju šķīduma iepakojumā.
Slovak: Pseudomonas sa vzťahujú k vysokodávkovej liečbe podávanej v kratších intervaloch (1 g každých 6 hodín).
Latvian: 2 Pseudomonas jutības robežpunkti liecina par lielu devu biežas terapijas nepieciešamību (1g ik pēc 6
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.
Latvian: Katrs flakons satur: 500 mg imipenēma un 500 mg cilastatīna.
Slovak: Tienam keď ste alergický (precitlivený) na imipeném, cilastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tienamu,
Latvian: Nelietojiet TIENAM šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imipenēmu, cilastatīnu vai kādu citu TIENAM sastāvdaļu,
Slovak: Deti Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok alebo u detí, ktoré majú problémy s obličkami.
Latvian: TIENAM neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, vai bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienai lietošanas reizei.
Slovak: Súbežné podávanie Tienamu a probenecidu viedlo k minimálnym zvýšeniam plazmatických hladín a plazmatického polčasu imipenému.
Latvian: TIENAM un probenecīda vienlaikus terapija izraisa imipenēma plazmas līmeņa un plazmas eliminācijas pusperioda minimālu paaugstināšanos.
Slovak: Veľmi zriedkavé cyanóza, tachykardia, palpitácie
Latvian: Ļoti reti cianoze, tahikardija, sirdsklauves
Slovak: Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
Latvian: Pēc lietošanas iekšķīgi novēro nelielu katras aktīvās vielas absorbciju.
Slovak: Zvyčajná dávka Tienamu pre dospelých a dospievajúcich je 500 mg/500 mg podávaných každých 6 hodín alebo 1 000 mg/1 000 mg podávaných každých 6 alebo 8 hodín.
Latvian: Parastā TIENAM deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 500 mg/500 mg ik pēc 6 stundām vai 1000 mg/1000 mg ik pēc 6 vai 8 stundām.
Slovak: Koncentrácia roztoku pripraveného podľa vyššie uvedeného postupu je približne 5 mg/ml - pre imipeném aj cilastatín.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna koncentrācija pēc iepriekš minētās procedūras sagatavotā šķīdumā ir aptuveni 5 mg/ml gan.
Slovak: Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne súvisí.
Latvian: Pacientu ar bakterēmiju terapijā, ja to izraisa, vai ir aizdomas, ka to izraisa iepriekš minētās infekcijas.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas sistēmas bojājumi
Slovak: • infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode,
Latvian: • dzemdību un pēcdzemdību infekcijas;
Slovak: Írsko: Primaxin IV
Latvian: Īrija: Primaxin IV
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, môže byť indikované súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1).
Latvian: Var tikt ordinēta vienlaikus aminoglikozīdu lietošana, ja ir aizdomas par Pseudomonas aeruginosa infekciju vai pierādīts, ka tā ir iesaistīta apstiprināto indikāciju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.1).
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pazeminātais valproiskābes līmenis var nenodrošināt adekvātu krampju kontroli; tādēļ neiesaka vienlaikus lietot imipenēmu un valproiskābi/nātrija valproātu, un jāapsver alternatīva antibakteriālā vai pretkrampju terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru funkcijas traucējumiem Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Slovak: Navyše, kvôli obmedzenej citlivosti špecifických patogénov - spájaných napr. s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív - na imipeném/cilastatín, je potrebná opatrnosť.
Latvian: Turklāt, jāievēro piesardzība imipenēma/cilastatīna ierobežotās jutības dēļ pret specifiskiem patogēniem, kas saistītas, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām.
Slovak: Fínsko: TIENAM
Latvian: Somija: TIENAM
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Latvian: Bērniem ≥ 1 gadu vecumā ieteicamā deva ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Latvian: Peptostreptococcus spp.**
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Latvian: Gramnegatīvie anaerobie:
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Latvian: • bieži: novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Latvian: Grampozitīvie anaerobie:
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri časť 6.2 a 6.3):
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt apakšpunktus 6.2 un 6.3): 0,9% nātrija hlorīda.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri život ohrozujúcich ochoreniach, sa má vziať do úvahy antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu.
Latvian: Jāņem vērā imipenēma/cilastatīna antibakteriālais spektrs, īpaši dzīvībai bīstamos stāvokļos pirms jebkādas empīriskas terapijas uzsākšanas.
Slovak: Veľmi zriedkavé fulminantná hepatitída Časté vyrážka (napr. exantematózna)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži izsitumi (piemēram, ekzantematozi)
Slovak: Pri vyššej dávke bola expozícia po podaní dávky imipenému/cilastatínu 25/25 mg/kg deťom o 9 % vyššia v porovnaní s expozíciou u dospelých, ktorým sa podala dávka 1 000 mg/1 000 mg.
Latvian: Ievadot bērniem imipenēma/cilastatīna 25 mg/25 mg/kg devu atbilstoši ķermeņa masai, lielākā devā novērotā iedarbība bija par 9% augstāka kā pieaugušajiem ar 1000 mg/1000 mg devu novērotā.
Slovak: Imipeném
Latvian: Imipenēms
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
Latvian: Staphylococcus koagulazes negatīvie (Meticilīn-jutīgie) Streptococcus agalactiae
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával ganciklovir a Tienam, boli hlásené generalizované kŕče.
Latvian: Novēroti vispārēji krampji pacientiem, kuri saņem ganciklovīru un TIENAM.
Slovak: Návaly horúčavy, modravé sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie.
Latvian: • Pietvīkums, zilgana sejas un lūpu krāsa, ādas tekstūras izmaiņas, pārmērīga svīšana.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Distribúcia Približne 40 % cilastatínu sa viaže na ľudské sérové proteíny.
Latvian: Izkliede Cilastatīna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 40%.
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Latvian: Katra >500 mg/500 mg deva jāievada 40 līdz 60 minūšu laikā.
Slovak: UPOZORNENIE: ZMES NIE JE URČENÁ
Latvian: UZMANĪBU: PAGATAVOTO MAISĪJUMU NEDRĪKST LIETOT TIEŠAI INFŪZIJAI.
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums nav ievadīta kāda TIENAM deva, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi zistená vyšetreniami krvi.
Latvian: • Izmaiņas nieru, aknu un asins funkcijas testos, ko nosaka ar asins analīzēm.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, je dôležité o tom informovať svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Latvian: Pirms TIENAM lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Jednorazové i.v. použitie.
Latvian: Vienai i.v.
Slovak: Medzi imipenémom a látkami zo skupiny chinolónov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov nie je skrížená rezistencia, čo sa týka zamerania na cieľové miesto.
Latvian: Nav novērota mērķa specifiska krustotā rezistence starp imipenēmu un hinolīnu, aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu grupas vielām.
Slovak: Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) saistība Līdzīgi kā citiem beta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem, laiks, kurā imipenēma koncentrācija pārsniedz MIK (T>MIK), korelē ar efektivitāti.
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Latvian: TIENAM var lietot neitropēnisku pacientu ar drudzi terapijā, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Slovak: Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
Latvian: Ja ir pavājināta nieru funkcija, pēc intravenozas TIENAM ievadīšanas samazinās imipenēma un cilastatīna atpakaļuzsūkšanās no urīna, nieru klīrenss un plazmas klīrenss.
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
Latvian: Reti aknu mazspēja, hepatīts
Slovak: Menej časté horúčka, lokálna bolesť a indurácia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie Veľmi zriedkavé nepríjemné pocity na hrudníku, asténia/slabosť
Latvian: Retāk drudzis, lokālas sāpes un sacietējums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā
Slovak: Neobvyklá funkcia pečene zistená vyšetreniami krvi.
Latvian: • Izmaiņas aknu funkcijā, ko nosaka asins analīzes.
Slovak: Zriedkavé encefalopatia, parestézia, fokálny tremor, porucha vnímania chuti
Latvian: Reti encefalopātija, parestēzija, fokāla trīce, garšas izmaiņas
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Latvian: Cilastatīna maksimālais līmenis plazmā pēc TIENAM 20 minūšu intravenozas ievadīšanas bija no 21 līdz 26 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 55 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas, un no 56 līdz 88 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Slovak: Závrat, ospanlivosť.
Latvian: • Reibonis, miegainība.
Slovak: Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka.
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, caureja.
Slovak: • menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Latvian: • retāk: novēro 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem
Slovak: Ako vyzerá Tienam a obsah balenia
Latvian: TIENAM ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Žiaden ďalší cilastatín sa potom neobjavil v moči.
Latvian: Turpmāk cilastatīnu urīnā nekonstatē.
Slovak: Distribúcia Približne 20 % imipenému sa viaže na ľudské sérové proteíny.
Latvian: Izkliede Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 20%.
Slovak: Island: Tienam
Latvian: Īslande: Tienam
Slovak: V klinických štúdiách po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām.
Slovak: 4 mg/l, R >
Latvian: 2: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Latvian: • reti: novēro 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný (E 500)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500).
Slovak: Tienam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Latvian: Nelietot TIENAM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ievadot TIENAM intravenozas infūzijas veidā 20 minūtes, novēroja maksimālo koncentrāciju plazmā no 12 līdz 20 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 58 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas un no 41 līdz 83 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Slovak: Citlivosť
Latvian: Paaugstināta jutība
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja neiroloģiskos simptomus vai krampjus novēro bērniem ar zināmiem krampju riska faktoriem vai vienlaikus terapiju ar zālēm, kas samazina krampju risku.
Slovak: Po dávke Tienamu 500 mg/500 mg koncentrácie imipenému v moči presiahli 10 µg/ml nanajvýš na osem hodín.
Latvian: Imipenēma koncentrācija urīnā astoņas stundas pēc 500 mg/500 mg TIENAM devas ievadīšanas pārsniedza 10 μg/ml.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu krvja un videnes slimības
Slovak: Zmeny v množstve krviniek.
Latvian: • Izmainīts asinsšūnu skaits.
Slovak: Závažné zníženie funkcie pečene v dôsledku zápalu (fulminantná hepatitída).
Latvian: • Smagas aknu funkcijas izmaiņas iekaisuma dēļ (fulminantais hepatīts).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Visas blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam: Ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz 1/10), Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tienamu
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot TIENAM, nepieciešama šādos gadījumos
Slovak: CONET
Latvian: Slovēnija: CONET
Slovak: NA PRIAME INFÚZNE PODANIE.
Latvian: • Taisnās zarnas iekaisums ar smagu caureju.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Latvian: Pēc TIENAM 250 mg/250 mg intravenozas reizes devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss (KK) 50-80 ml/min/1,73 m2), mēreniem (KK 30-<50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (KK<30 ml/min/1,73 m2) nieru funkcijas traucējumiem imipenēma laukums zem līknes (AUC) palielinājās attiecīgi 1,1, 1,9 un 2,7 reizes, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru funkciju (KK >80 ml/min/1,73 m2), un cilastatīna AUC palielinājās 1,6, 2,0 un 6,2 reizes attiecīgi pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru funkcijas traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Latvian: TIENAM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai gadījumos, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Zmätenosť.
Latvian: • Apjukums.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: monohydrát imipenému zodpovedajúci 500 mg bezvodého imipenému a sodnú soľ cilastatínu zodpovedajúcu 500 mg cilastatínu.
Latvian: Katrs flakons satur: imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens Imipenēma, un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500mg cilastatīna.
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Slovak: Výbor CHMP zvolal počas konania zasadnutie skupiny pre návrhy.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.