FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 4. Tablica 23: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 (ispitivanje HPC3011)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 (rannsókn HPC3011)
Croatian: Q80K polimorfizam nije zapažen u bolesnika s infekcijom genotipom 4.
Icelandic: Q80K fjölbreytni sást ekki hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 4.
Croatian: Drugi izbor liječenja mora se uzeti u obzir za bolesnike inficirane HCV-om genotipa 1a, s polimorfizmom Q80K ili u slučajevima kada ispitivanje nije dostupno.
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a sem eru með Q80K fjölbreytni eða í tilvikum þar sem próf eru ekki aðgengileg.
Croatian: Ukoliko je zbog nuspojava, koje su potencijalno povezane s lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C, potrebno prilagoditi doziranje ili prekinuti uzimanje lijeka/lijekova, pogledajte upute navedene u u pripadajućem sažetku opisa svojstava za pojedini lijek.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Croatian: Kada je primijenjen štakoricama koje doje, simeprevir je detektiran u plazmi dojenih štakora vjerojatno radi ekskrecije simeprevira putem mlijeka.
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s astemizolom ili terfenadinom.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða astemizóli eða terfenadíni.
Croatian: Bolesnici s cirozom N = 103 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 103 % (n/N)
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 89%, 93%, 75% og 90%, talið í sömu röð.
Croatian: Cmax u plazmi i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) povisili su se više od proporcionalno dozi nakon višestrukih doza između 75 mg i 200 mg jedanput na dan, s kumulacijom koja se javila nakon ponovljenog doziranja.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir þéttniferli (AUC) eykst meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir nokkra skammta á bilinu 75 mg til 200 mg einu sinni á dag, með uppsöfnun eftir endurtekna skammta.
Croatian: 5 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Icelandic: 5 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost simepreviru
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
Icelandic: Hemlar OATP1B1/3, eins og eltrombopag eða gemfíbrózíl, geta valdið hækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
Croatian: Učinak simeprevira od 150 mg jedanput na dan i 350 mg jedanput na dan tijekom 7 dana na QT interval bilo je procijenjeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom i pozitivnom kontrolom kontroliranom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan), 4- smjernom ukriženom ispitivanju u 60 zdravih ispitanika.
Icelandic: Áhrif simeprevírs 150 mg einu sinni á dag og 350 mg einu sinni á dag í 7 daga á QT-bil voru metin í slembaðri, tvíblindri 4-leiða víxlrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með 60 heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka OLYSIO u ponovljenom liječenju bolesnika kod kojih je terapija temeljena na NS3-4A inhibitorima proteaze HCV-a bila neuspješna (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun OLYSIO við endurmeðferð sjúklinga þar sem meðferð sem grundvallast á HCV NS3-4A próteasahemli hefur brugðist (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Croatian: Djelotvornost simeprevira (150 mg jedanput dnevno) kao dio režima bez interferona (sofosbuvir, 400 mg jedanput dnevno) bio je procijenjen u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 ili 4, koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (tafla 11).
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, doza lijeka OLYSIO ne smije se smanjivati ili prekidati.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir meðferðarbrest má hvorki minnka skammt OLYSIO né gera hlé á meðferðinni.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og með O-afmetýleringu og síðan oxun.
Croatian: Kako biste istisnuli kapsulu kroz foliju, pritisnite jedan ili drugi rub džepića, kao što je prikazano.
Icelandic: Ýttu að aðra hvora brún vasans til að ýta hylkinu í gegnum þynnuna, eins og sýnt er.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Croatian: Pomoćna tvar u kapsulama lijeka OLYSIO
Icelandic: Hjálparefni í OLYSIO hylkjum
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5 varðandi mikilvægar milliverkanir við andretróveirulyf.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu otkrila značajne nalaze vezano uz plodnost, embrio-fetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj pri bilo kojoj ispitivanoj dozi (odgovara sistemskoj izloženosti u štakora sličnoj ili nižoj od one koja je uočena u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan).
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu ekki til kynna marktækar niðurstöður um frjósemi, fósturvísis-/fósturþroska, þroska fyrir og eftir fæðingu við þá skammta sem voru rannsakaðir (samsvara altækri útsetningu hjá rottum sem er svipuð eða lægri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag).
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 za bolesnike bez ciroze koji su primali 8 tjedana simeprevir + sofosbuvir bila je 75% (15/20); svi bolesnici koji nisu postigli SVR12 imalo je virološki relaps (25%; 5/20).
Icelandic: SVR12 heildarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur var 75% (15/20); allir sjúklingarnir sem náðu ekki SVR12 fengu veirubakslag (25%; 5/20).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom podispitivanju u sklopu ispitivanja faze 2 u 22 HCV-om zaražena bolesnika.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í undirrannsókn innan 2. stigs rannsóknar hjá 22 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 hörð hylki
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
Icelandic: Eftir stakan 200 mg 14C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Croatian: Prekinuti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom (liječenje lijekom OLYSIO završeno je u 12. tjednu)
Icelandic: Hættið meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (meðferð með OLYSIO er lokið eftir 12 vikur)
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
Icelandic: Simeprevír hamlar ekki OCT2 in vitro.
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Icelandic: Aldur (ár) miðgildi (á bilinu) % eldri en 65 ára Karlar Kynþáttur Hvítur Svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asískur uppruni Rómanskur uppruni Líkamsþyngdarstuðull ≥ 30 kg/m2
Croatian: 12, 24 ili 48 tjedana SMV u kombinaciji s 48 tjedana peg-IFN-alfa + RBV; kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Croatian: Tijekom primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom, povišenja razina konjugiranog i nekonjugiranog bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem razine transaminaza u jetri i vratila su se na normalnu razinu nakon završetka liječenja.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Croatian: Ritonavir1
Icelandic: Ritonavír1
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi naVas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var þéttni simeprevírs í fylgju, fósturlifur og hjá fóstri minni samanborið við þéttni í blóði.
Croatian: Svi bolesnici s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir postigli su SVR12 (tablica 16).
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
Croatian: Iako se ne očekuje promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfaríns er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Croatian: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Icelandic: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar: - ógleði, uppköst eða lystarleysi - ringlun.
Croatian: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Icelandic: HPC3018 (OPTIMIST-2; 3. stigs)
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til inntöku.
Croatian: Povišenja bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem transaminaza u jetri i razine bilirubina su se normalizirale nakon završetka liječenja.
Icelandic: Hækkun bilirúbíns var yfirleitt ekki tengd hækkun á lifrartransamínösum og bilirúbíngildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: mjög algengar mæði*
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Icelandic: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Croatian: METAVIR skor za fibrozu F0-2
Icelandic: METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s infekcijom HCV genotipom 1
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður með HCV af arfgerð 1
Croatian: S-varfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarin Cmin nije ispitano
Icelandic: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarín Cmin ekki rannsakað
Croatian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Icelandic: Andretróveirulyf- samrunahemill Raltegravír
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Icelandic: 1 p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá kafla 5.1).
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna hækkunar bilirúbíns.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
Croatian: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1; 3. stigs)
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki þekkt.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Croatian: osip*, pruritus*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Croatian: Q80X+D168X4
Icelandic: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
Croatian: + sofosbuvir (bez ribavirina) može se uzeti u obzir u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju nizak rizik za kliničku progresiju bolesti i koji imaju naknadne mogućnosti ponovnog liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír (án ríbavírin) má hafa í huga fyrir sjúklinga sem álitið er að séu í lítilli hættu á að sjúkdómur versni klínískt og eiga kost á síðari endurmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti bila je blaga s obzirom na težinu (1. stupnja); reakcije fotoosjetljivosti 2. stupnja bile su prijavljene u dva bolesnika (0,7%) koji su primali liječenje tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg (1. gráðu); greint var frá 2. gráðu ljósnæmisviðbrögðum hjá tveimur sjúklingum (0,7%) sem fengu meðferð í 12 vikur.
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Croatian: Nije bilo utjecaja na koncentracije midazolama u plazmi kada se primjenjivao intravenski jer simeprevir ne inhibira jetreni CYP3A4.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á plasmaþéttni mídazólams þegar það var gefið í bláæð þar sem simeprevír hamlar ekki CYP3A4 í lifur.
Croatian: Simeprevir se u visokoj mjeri veže na proteine, stoga nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja simeprevira (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið, þess vegna er ólíklegt að skilunarmeðferð fjarlægi simeprevír svo nokkru nemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bolesnici bez ciroze
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
Croatian: Stope SVR12 bile su statistički značajno više za bolesnike koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (88% odnosno 78%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (62% odnosno 42%) (ispitivanje C216).
Icelandic: SVR12 hlutfall var tölfræðilega marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa-2a og ríbavírini (88%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (78%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa-2a (62%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (42%) (rannsókn C216).
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Croatian: U ispitivanju HPC2002 (COSMOS), bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F0-F2, ili koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F3-F4 i kompenziranom bolesti jetre su primali simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina, tijekom 12 ili 24 tjedna (vidjeti tablicu 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 (COSMOS) fengu sjúklingar, sem hafa ekki svarað meðferð með METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-F2, eða sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa ekki svarað meðferð áður með METAVIR bandvefsmyndunarskor F3-F4 og tempraðan lifrarsjúkdóm, simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 eða 24 vikur (sjá töflu 11).
Croatian: OATP1B1/3 i MRP2 su uključeni u transport bilirubina u i iz hepatocita.
Icelandic: OATP1B1/3 og MRP2 taka þátt í flutningi bilirubíns inn og út úr lifrarfrumum.
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i C202)
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
Croatian: OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Table 18: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + peginterferonom alfa + ribavirinom: demografske i početne karakteristike Objedinjena C208 i C216 N = 785
Icelandic: Rannsóknir með simeprevíri + peginterferon alfa + ríbavírini: lýðfræðilegar upplýsingar og upphafseinkenni Sameinað ar C208 og C216 N = 785
Croatian: Medivir AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Icelandic: 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja zabilježeni su u bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (tablica 6).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á amýlasa og lípasa hafa sést hjá sjúklingum sem fá simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (tafla 6).
Croatian: HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d
Icelandic: HCV af arfgerð 4a - 4d
Croatian: Ispitivanje na NS3 Q80K polimorfizam koje prethodi liječenju u bolesnika inficiranih HCV-om genotipa 1a
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a
Croatian: Nisu uočene nastale NS5B supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na sofosbuvir u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna.
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za simeprevir u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta simeprevírs hjá eldri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Udio bolesnika liječenih simeprevirom s HCV RNK < 25 IU/ml detektabilnom u 4. tjednu bio je 18% (47/259); 60% postiglo je SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt í viku 4 var 18% (47/259); 60% náðu SVR12.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za te lijekove, također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Croatian: 1 HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Icelandic: Sjúklingar með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu.