FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind cercetarea efectelor combinației aclidiniu/formoterol asupra parametrilor cardiovasculari s-au observat frecvențe cardiace mărite și aritmii la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
Danish: Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Brimica Genuair nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Romanian: În cadrul studiului ACLIFORM-COPD, s-a observat doar o scădere ușoară a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo, cauzată de un răspuns neașteptat de puternic la placebo (p=0,598), iar procentul de pacienți care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de vizita inițială a fost de 55,3% în grupul de tratament cu Brimica Genuair și de 53,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0.669).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Brimica Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Romanian: Pentru acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Brug ikke Brimica Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Efter 4 ugers behandling viste Brimica Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce ați inhalat (Figura L).
Danish: Den samlede analyse af disse to studier viste, at Brimica Genuair er forbundet med statistisk signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder, p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări mai mari, semnificative statistic, în scorul focal al TDI în comparație cu aclidiniu (0,4 unități, p=0,016) sau formoterol (0,5 unități, p=0,009).
Danish: Brimica Genuair indeholder: - Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Romanian: Ce conține Brimica Genuair - Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Danish: Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu și formoterol (vezi pct. 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Brimica Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Brimica Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Romanian: Utilizarea medicației de salvare
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Romanian: Procentul de pacienți cu ameliorări clinice semnificativ ale scorului focal TDI (definit drept o creștere cu cel puțin 1 unitate) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în studiul ACLIFORM-COPD (64,8% în comparație cu 45,5%; p<0,0001) și AUGMENT (58,1% în comparație cu 36,6%; p<0,0001).
Danish: Brimica Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Romanian: De asemenea, administrarea Brimica Genuair a determinat creșterea toleranței la efort comparativ cu placebo, după 8 săptămâni de tratament (55 de secunde [IÎ 95% = 5,6, 104,8; p=0,0292]; valoare inițială: 456 de secunde).
Danish: Smid posen og tørremidlet ud.
Romanian: Aruncați punga și desicantul.
Danish: - Brugsanvisning: Se Brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
Romanian: - Brimica Genuair este pentru administrare inhalatorie - Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare" care se găsesc la sfârșitul acestui prospect.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) - Kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse - Hovedpine - Smertefuld og/eller hyppig vandladning - dette kan være tegn på en urinvejsinfektion - Hoste - Diarré - En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller panden - dette kan være symptomer på bihulebetændelse - Svimmelhed - Muskelkramper - Kvalme - Svært ved at sove - Tør mund - Muskelsmerter - Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand - Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase - Rysten/tremor - Ængstelse
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei - Durere de cap - Urinare dureroasă și/sau frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar - Tuse - Diaree - Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții - acestea pot fi semne ale sinuzitei - Amețeală - Crampe musculare - Greață (senzație de rău)
Danish: Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Romanian: Nu continuați să țineți apăsat butonul portocaliu în timpul inhalării
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT, som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder), var højere med Brimica Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Romanian: Procentul de pacienți din cadrul studiului AUGMENT care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de punctajul total SGRQ de la vizita inițială (definit drept o creștere cu cel puțin 4 unități) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (58,2% în comparație cu 38,7%, respectiv; p<0,001).
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Danish: Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal TDI în comparație cu aclidiniu sau formoterol (61,9% în comparație cu 55,7% și 57,0%; p=0,056 și p=0,100).
Danish: Forhøjet blodtryk
Romanian: Tensiune arterială mare
Danish: Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter.
Romanian: La unii pacienți, acest medicament poate cauza vedere încețoșată sau amețeală.
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Romanian: În studiul ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 299 ml și 125 ml, (ambele p<0,0001) și ameliorări ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 143 ml și 85 ml, (ambele p<0,0001).
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af aclidinium på reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i graviditetsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind efectele aclidiniului de inducere a toxicității asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și a efectelor asupra fertilității (scăderi ușoare ale ratei de concepție, numărului de corpuri luteale și pierderi pre și post-implantare), acestea s-au observat doar la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamentele aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la această grupă de pacienți.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
Danish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Romanian: België/Belgique/Belgien Menarini BeneluxAstraZeneca S.A./N.V.NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 45452 370 48 11
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase-aktivitet
Romanian: Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale creatin-fosfokinazei
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair Sådan skal du bruge Brimica Genuair Bivirkninger
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimica Genuair Cum să utilizați Brimica Genuair Reacții adverse posibile
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Romanian: În studiul AUGMENT, Brimica Genuair a demonstrat îmbunătățiri ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 284 ml și 108 ml (ambele p<0,0001) și îmbunătățiri ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 130 ml (p<0,0001) și 45 ml (p=0,01).
Danish: Ikke til akut brug
Romanian: Nu este destinat utilizării în caz de episoade acute
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Romanian: 1.6 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal SGQR în comparație cu monoterapia cu aclidiniu sau formoterol (56,6% în comparație cu 53,9% și 52,2%; p=0,603 și p=0,270).
Danish: Plasmaproteinbinding var 87 % for karboxylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Romanian: Legarea aclidiniului de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliților de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul acid carboxilic și de 15% pentru metabolitul alcool.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer: - Hvis du har astma.
Romanian: Înainte să utilizați Brimica Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
Danish: Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu.
Danish: ALUMINIUMSPOSE
Romanian: PUNGĂ DIN ALUMINIU
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker) - Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței,
Danish: Uklart syn
Romanian: Vedere încețoșată
Danish: Hovedpine Svimmelhed Tremor
Romanian: Cefalee Amețeală Tremor
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Romanian: Este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton portocaliu de dozare.
Danish: Nasopharyngitis Urinvejsinfektion Sinuitis
Romanian: Rinofaringită Infecții ale tractului urinar Sinuzită
Danish: Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Romanian: Cum arată Brimica Genuair și conținutul ambalajului Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Til inhalation.
Romanian: Pentru utilizare prin inhalare.
Danish: Disse inkluderer medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea: o depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice),
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Danish: Rødt bånd
Romanian: Bandă cu dungi roșii
Danish: Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Romanian: Cum să utilizați Brimica Genuair
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
Danish: A. FREMSTILLER ANDSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Før første brug skal den forseglede pose rives op, og inhalatoren tages ud.
Romanian: Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Romanian: Cum se păstrează Brimica Genuair Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Danish: Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
Romanian: Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
Danish: 6.6 for brugsanvisning.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Danish: Lactosemonohydrat.
Romanian: Lactoză monohidrat.
Danish: Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
Romanian: - Efectele Brimica Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Brimica Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Romanian: După inhalarea Brimica Genuair 340/12 micrograme, utilizându-se probe plasmatice luate până la 24 ore după administrarea dozei, timpul terminal de înjumătățire plasmatică observat pentru bromura de aclidiniu s-a situat în intervalul 11-33 ore iar pentru formoterol între 12-18 ore.
Danish: Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad.
Romanian: Asigurați-vă că butonul portocaliu este în sus.
Danish: Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug.
Romanian: BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Brimica Genuair este destinat administrării de lungă durată.
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
Romanian: După administrarea inhalatorie de doze repetate de Brimica Genuair 340 /12 micrograme, expunerea sistemică la aclidinium și formoterol, măsurată prin ASC, este similară la pacienții japonezi si caucazieni.
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 de doze.
Danish: Myalgi Muskelspasmer
Romanian: Mialgie Spasme musculare
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, som hver har 60 doser.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Bivirkninger forbundet med Brimica Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Brimica Genuair au fost similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Brimica Genuair.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brimica Genuair.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Brimica Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Brimica Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că această combinație este mai dăunătoare decât substanțele active componente.
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Romanian: Brimica Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
Romanian: Alte informații despre Brimica Genuair
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brimica Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Brimica Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.
Danish: Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Brimica Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Brimica Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează?
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
Romanian: Inhalatorul eliberează 340 micrograme de aclidiniu și 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat la fiecare inhalare.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Romanian: În plus, întrucât antagoniștii muscarinici cu durată lungă de acțiune pot afecta inima și vasele sangvine, compania care comercializează Brimica Genuair va prezenta rezultatele studiilor pentru a evalua suplimentar siguranța cardiovasculară a medicamentului.