FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bortezomib Hospira gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Бортезомиб Hospira се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 6574 jaar en ≥ 75 jaar.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42,9% и 10,4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на ВTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бялата раса и 58% спрямо 54% са мъже.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 13.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 13.
Dutch: > 1,0x -1,5 x ULN
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% в рамото ВR-CAP и 1,2% в рамото на R-CHOP (виж точка 4.8).
Dutch: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), matig (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), en ernstig (CrCL <
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomibmonotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Bulgarian: ТТР е било 6,5 месеца при пациентите, лекувани с бортезомиб монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Dutch: Wegens de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Бортезомиб Hospira.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Bortezomib Hospira wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Бортезомиб Hospira, се препоръчва антивирусна профилактика.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Bulgarian: 25 юли 2016
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Dutch: De totale bewaartijd voor het gereconstitueerde product mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Bulgarian: Общото време за съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie BR-CAP (N=240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия BR-CAP (N=240)
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечение (виж точка 4.2).
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок 2).
Dutch: Melfalan en prednison dienen beiden oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 12.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 12.
Dutch: TTP, maanden (95% BI)
Bulgarian: TTP, месеци (95% CI)
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Dutch: p-waarde g = 0,007
Bulgarian: p-стойност ж=0,007
Dutch: Eindpuntvoorwerkzaamheid BR-CAP
Bulgarian: BR-CAP
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib plus dexamethason, en Bortezomi plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (бортезомиб с дексаметазон и бортезомиб с дексаметазон и талидомид).
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met bortezomib alleen konden tezamen met bortezomib een hoge dosis dexamethason krijgen.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli therapie met alleen bortezomib geen optimale respons bereikten (minder dan Complete Respons [CR]) mochten 20 mg dexamethason krijgen op de dag van toediening van bortezomib en de dag erna.
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на ботезомиб и на следващия ден.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: ВR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Bulgarian: Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BDx, n = 240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [ВDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозно или подкожно приложение.
Dutch: Bortezomib Hospira is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Бортезомид Hospira е само за еднократна употреба.
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib is 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Bulgarian: Обичайната начална доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Dutch: bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия, със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Dutch: Mediaan a (95% BI)
Bulgarian: Медиана a (95% CI)
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van bortezomib bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/ рефрактерен мултиплен миелом
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib-monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,2-36,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивация на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Dutch: Stop met Bortezomib Hospira wanneer PML wordt gediagnosticeerd.
Bulgarian: Прекратете лечението Бортезомиб Hospira ако се диагностицира ПМЛ.
Dutch: Als Bortezomib in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Dutch: Bortezomib Hospira-behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
Bulgarian: Hospira трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите≥ 25 000 клетки/μl.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zitten.
Bulgarian: Hospira трябва да изминат поне 72 часа.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Bulgarian: Въз основа на оценки по Kaplan-Meier за степента на преживяемост при продукта.
Dutch: Bortezomob combinatietherapie met dexamethason Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib-monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Hospira, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Hospira-oplossing subcutaan worden toegediend (Bortezomib Hospira gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб Hospira, може да се прилага разтвор на Бортезомиб Hospira с по-ниска концентрация (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BR-CAPgroep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на ВR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Има случаи с фатален изход при непреднамерено интратекално приложение на Бортезомиб Hospira.
Dutch: Bortezomib Hospira kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere wegen worden toegediend.
Bulgarian: Hospira не трябва да се прилага по други пътища.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, dient de behandeling met Bortezomib Hospira te worden gestopt.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, Бортезомиб Hospira трябва да се спре.
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop Bortezomib Hospira wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Bulgarian: Не трябва да използвате бортезомиб ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies, en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични проучвания, и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie één van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat bortezomib bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща бортезомиб, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor bijkomende informatie.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-bortezomibbehandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP).
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (ВR-CAP), в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in Tabel 8 hieronder.
Bulgarian: ВR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото ВR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Dutch: 1 jaar overleving, % [95% BI]
Bulgarian: Преживяемост 1 година, % [95% CI]
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie n=74
Bulgarian: ITT популация n=74
Dutch: Uitsluitend SC of IVgebruik
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met Bortezomib Hospira worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с Бортезомиб Hospira, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Dutch: Een periode van 6 weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Bulgarian: Един 6-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Dutch: Neuropathische pijn en/of perifere neuropathie Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Dutch: Dag 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11
Dutch: Opvallende verschillen tussen de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met Bortezomib Hospira in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m