FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Czech: Přípravek DUTREBIS se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Dutch: In het algemeen blijkt uit de resultaten van klinisch farmacologisch onderzoek met DUTREBIS een vergelijkbare blootstelling aan het geneesmiddel als met de afzonderlijke bestanddelen lamivudine en raltegravir, waaronder ook een vergelijkbare variabiliteit in de C12u en Cmax van raltegravir.
Czech: Výsledky studií klinické farmakologie přípravku DUTREBIS celkově prokázaly podobné expozice léčivu v porovnání s jednotlivými složkami lamivudinem ad raltegravirem, včetně podobné proměnlivosti C12hod a Cmax raltegraviru.
Dutch: De voornaamste gemelde bijwerkingen zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie), poruchy metabolismu (hyperlaktacidemie, hyperlipasemie).
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
Czech: Trvalé výsledky (48. a 96. týden) u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze sloučených studií BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 jsou uvedeny v Tabulce 2.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch dosisbereik en het is beperkt gebonden aan het voornaamste plasma-eiwit albumine (< 16 %-36 % aan serumalbumine in in-vitro-onderzoeken).
Czech: V rozmezí terapeutických dávek vykazuje lamivudin lineární farmakokinetiku a vykazuje omezenou vazbu na hlavní plazmatický protein albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin v in vitro studiích).
Dutch: Na absorptie komen de distributie, biotransformatie en excretie van lamivudine en raltegravir overeen met die van de referentiebestanddelen bij afzonderlijke toediening zoals beschreven in de volgende alinea's.
Czech: Distribuce, metabolizace a vylučování lamivudinu a raltegraviru je po jejich absorpci podobná distribuci, metabolizaci a vylučování referenčních složek podávaných individuálně, jak je popsáno v následujících odstavcích.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatiebehandeling tegen hiv gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt).
Czech: U některých lidí, kteří užívají léčbu proti HIV, se může vyvinout kostní nemoc zvaná osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví).
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met enkelvoudige dosis en twee perioden werd het effect beoordeeld van een vetrijke maaltijd op DUTREBIS toegediend aan 20 gezonde mannen en vrouwen.
Czech: Otevřená, jednodávková, randomizovaná, překřížená studie zahrnující dvě období hodnotila účinky vysoce tučné stravy na přípravek DUTREBIS podávaný 20 zdravým mužským a ženským subjektům.
Dutch: Lamivudine is breed ingezet als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere antiretrovirale middelen van dezelfde klasse (NRTI's) of van andere klassen (PI's, nietnucleosidereversetranscriptaseremmers, integraseremmers).
Czech: Lamivudin se široce používá jako složka antiretrovirové kombinované léčby spolu s dalšími antiretrovirovými látkami stejné třídy (NRTI) nebo jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Czech: C12 hod raltegraviru se v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg zvyšuje úměrně dávce a v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg se zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce.
Dutch: • weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; pijnlijke of gezwollen klieren (lymfeklieren) in de hals, onder de oksel en in de lies
Czech: • nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; bolestivé nebo oteklé uzliny (mízní uzliny) na krku, v podpaží a v tříslech
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Klinisch relevante waargenomen effecten waren een afname van het aantal rode bloedcellen en neutropenie.
Czech: K zaznamenaným klinicky relevantním účinkům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
Dutch: Bij één patiënt was sprake van geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen, ASAT graad 4 en ALAT graad 3, die als ernstig werden aangemerkt.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytly s léčivem související laboratorní abnormality, AST stupně 4 a ALT stupně 3, jež byly považovány za závažné.
Dutch: Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn in geval van immuunreactivering ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Bij eerder behandelde en niet eerder behandelde patiënten die startten met raltegravir in combinatie met andere antiretrovirale middelen, zijn vormen van kanker gemeld.
Czech: U již léčených a dosud neléčených pacientů, kteří zahájili léčbu raltegravirem spolu s dalšími antiretrovirovými látkami, byla hlášena nádorová onemocnění.
Dutch: De bijwerkingen van de twee afzonderlijke geneesmiddelen in DUTREBIS staan hieronder vermeld.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky těchto dvou jednotlivých léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld door postmarketingsurveillance van raltegravir: trombocytopenie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis), leverfalen, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), rabdomyolyse.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci sledování po uvedení raltegraviru na trh: trombocytopenie, sebevražedná představa, sebevražedné chování (zejména u pacientů s psychiatrickým onemocněním v anamnéze), selhání jater, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), rabdomyolýza.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële onderzoeken maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een cytogenetische in-vitro-test en de muis-lymfoomtest.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu na myším lymfomu.
Dutch: • trimethoprim - gebruikt voor de behandeling van infecties;
Czech: • trimethoprim - používá se k léčení infekcí
Dutch: Duizeligheid kan bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Czech: U některých pacientů bylo během léčby režimy obsahujícími raltegravir hlášeno točení hlavy, což u některých pacientů může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dutch: Oorzaken van variabiliteit binnen de BENCHMRK-studie kunnen verschillen in gelijktijdige toediening met voedsel of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen omvatten.
Czech: Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současnou medikaci.
Dutch: Lamivudine is een nucleosidereversetranscriptaseremmer (NRTI) die werkzaam is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en het hepatitis B-virus (HBV).
Czech: Lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), který má aktivitu proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
Dutch: Minder krachtige inductoren (bijv. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutine, glucocorticoïden, sint-janskruid, pioglitazon)
Czech: Slabší induktory (např. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokorticoidy, třezalka tečkovaná, pioglitazon) s přípravkem DUTREBIS užívány být
Dutch: In feces was alleen raltegravir aanwezig, het meeste hiervan is waarschijnlijk gevormd door hydrolyse van met de gal uitgescheiden raltegravirglucuronide, zoals waargenomen in preklinisch dieronderzoek.
Czech: Ve stolici byl přítomen pouze raltegravir, který je většinou zřejmě derivován z hydrolýzy glukuronidu raltegraviru vylučovaného žlučí, jak bylo pozorováno u druhů použitých v preklinických studiích.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel ( %) van de patiënten dat hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 bereikte in de groep die raltegravir kreeg 241/280 (86,1 %) en 230/281 (81,9 %) in groep die efavirenz kreeg.
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl (%) pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Dutch: Overleg met uw arts over andere geneesmiddelen die u kunt gebruiken;
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných lécích, které byste mohl(a) místo nich užívat.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u DUTREBIS precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DUTREBIS Je důležité, abyste přípravek DUTREBIS užíval(a) přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Dutch: DUTREBIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nesmí užívat.
Dutch: Hoewel uit in-vitro-onderzoek gebleken is dat raltegravir geen remmer is van de UDPglucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7, doet één klinisch onderzoek op grond van een waargenomen effect op de glucuronidering van bilirubine vermoeden dat er in vivo enige remming van UGT1A1 kan optreden.
Czech: I když in vitro studie ukázaly, že raltegravir není inhibitorem UDP glukuronosyltransferáz (UGTs) 1A1 a 2B7, jedna klinická studie naznačila, že in vivo může k jisté inhibici UGT1A1 dojít, a to na základě účinků pozorovaných při glukuronidaci bilirubinu.
Dutch: Het gebruik van darunavir in OBT bij darunavir-naïeve patiënten werd eveneens geteld als één actief geneesmiddel in de OBT.
Czech: Podobně bylo použití darunaviru v OBT u pacientů darunavirem dosud neléčených počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
Dutch: Bij een therapeutische dosis van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (VC) steady-state Cmax en Cmin en de 24uurs-AUC respectievelijk 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) en 8,9 µg•u/ml (21 %).
Czech: Při terapeutické dávce 300 mg jednou denně je střední hodnota (CV) Cmax, Cmin a 24h AUC v rovnovážném stavu 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %), respektive 8,9 μg•h/ml (21 %).
Dutch: Resistentie tegen lamivudine van hiv-1 bestaat uit de ontwikkeling van een M184Vaminozuurverandering vlakbij de actieve plaats voor het virale reversetranscriptase (RT).
Czech: Rezistence HIV-1 vůči lamivudinu zahrnuje vývoj změny aminokyselin M184V blízko aktivního místa virové reverzní transkriptázy.
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in geval van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Dutch: baseline
Czech: Fertilita
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Czech: DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), niet-specifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek).
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidemie) zahrnují benigní poruchy trávení (nauzea, zvracení a břišní bolest), nespecifická malátnost, ztrátu chuti k jídlu, snížení hmotnosti, respirační příznaky (zrychlené a/nebo hluboké dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně motorické slabosti).
Dutch: De voor blootstelling aangepaste frequenties van huiduitslag (alle oorzaken) waren resp. 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren (PYR) en voor geneesmiddelgerelateerde huiduitslag resp. 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 PYR.
Czech: Četnosti vyrážky (všechny příčinné souvislosti) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 a 3,8 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí; a u vyrážky související s léčivem to bylo 2,4; 1,1 a 2,3 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí.
Dutch: • zuurremmende middelen die aluminium en/of magnesium bevatten - gebruikt tegen zuurbranden.
Czech: • antacida obsahující hliník a/nebo hořčík - používají se na pálení žáhy.
Dutch: Raltegravir is ook beschikbaar als kauwtablet voor kinderen die ten minste 11 kg wegen en als granulaat voor een orale suspensie voor zuigelingen en peuters vanaf 4 weken die ten minste 3 kg tot minder dan 20 kg wegen.
Czech: Raltegravir je pro děti vážící nejméně 11 kg rovněž k dispozici ve formě žvýkací tablety a pro kojence a batolata od věku 4 týdnů vážící nejméně 3 kg a méně než 20 kg ve formě granulí pro perorální suspenzi.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: DUTREBIS wordt gebruikt voor de behandeling van hiv (humaan immunodeficiëntievirus).
Czech: Přípravek DUTREBIS se používá k léčbě HIV (Human Immunodeficiency Virus - virus lidské imunodeficience).
Dutch: Mutaties die resistentie geven tegen raltegravir, geven over het algemeen ook resistentie tegen de integrase strand transferremmer elvitegravir.
Czech: Mutace způsobující rezistenci k raltegraviru obecně také způsobují rezistenci inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28 %) van zidovudine waargenomen; de totale blootstelling (AUC) wordt echter niet significant beïnvloed.
Czech: Mírný vzestup Cmax (28 %) byl pozorován u zidovudinu, pokud se podával s lamivudinem, nicméně celková expozice (AUC) se významně nemění.
Dutch: Bij volwassenen waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně závažnou jaterní nedostatečností a zdravými jedinci.
Dutch: De gegevens duiden er dus op dat het belangrijkste klaringsmechanisme van raltegravir bij de mens door UGT1A1gemedieerde glucuronidering is.
Czech: Údaje tedy ukazují, že hlavním mechanismem vylučování raltegraviru u člověka je glukuronidace zprostředkovaná UGT1A1.
Dutch: Interactie niet onderzocht trimethoprim/sulfamethoxazol/raltegravir Interactie niet onderzocht Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of trimethoprim/sulfamethoxazol vereist, tenzij de patiënt een nierfunctiestoornis heeft (zie rubriek 4.2).
Czech: Interakce nebyla studována Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani trimethoprimu /sulfamethoxazolu není nutná, ledaže by pacient trpěl poškozením ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten die raltegravir kregen, werd huiduitslag, ongeacht de oorzaak, bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker waargenomen dan met behandelingen met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
Czech: V klinických studiích u již léčených pacientů, kteří dostávali raltegravir byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů obsahujících raltegravir a darunavir v porovnání s režimy obsahujícími raltegravir bez darunaviru nebo darunavir bez raltegraviru.
Dutch: • geneesmiddelen die raltegravir of emtricitabine bevatten - gebruikt voor de behandeling van
Czech: • léky obsahující raltegravair nebo emtricitabin - používá se k léčení HIV
Dutch: DUTREBIS mag niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine vanwege verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir (zie rubriek 4.5); de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
Czech: Přípravek DUTREBIS by se kvůli sníženým plazmatickým koncentracím raltegraviru neměl podávat spolu s rifampicinem (viz bod 4.5); vliv na účinnost raltegraviru není znám.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met een calciumcarbonaatantacidum resulteerde in een verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir; deze interactie wordt echter niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy na bázi uhličitanu vápenatého snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru; nicméně tato interakce se nepovažuje za klinicky významnou.
Dutch: Bij apen werd transplacentair genotoxiciteitsonderzoek uitgevoerd waarbij zidovudine alleen werd vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij blootstellingen equivalent aan die bij de mens.
Czech: Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
Dutch: • verhoogde concentratie melkzuur in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan; verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed; ongevoeligheid voor insuline (waardoor, als u diabetes heeft, het nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může vzácně vést k laktátové acidóze; zvýšené hladiny cukru a tuků (triglyceridů a cholesterolu) v krvi; rezistence na inzulin (takže pokud jste diabetik/diabetička, může být ke zvládání krevního cukru nutné změnit dávku inzulinu).
Dutch: DUTREBIS gerechtvaardigd is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd.
Czech: Pokud je současné podávání přípravku DUTREBIS nutné, musí se pacienti klinicky sledovat.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken tonen aan dat lamivudine plus zidovudine het ontstaan van tegen zidovudine resistente isolaten vertraagt bij personen die niet eerder een antiretrovirale therapie
Czech: Důkazy z klinických studií prokazují, že lamivudin plus zidovudin u jednotlivců bez předchozí antiretroviré léčby oddalují nástup izolátů rezistentních vůči zidovudinu.
Dutch: Onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van iso-enzymselectieve chemische remmers en UDPglucuronosyltransferases (UGT's) door expressie van cDNA tonen aan dat UGT1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van raltegravirglucuronide.
Czech: Studie s chemickými inhibitory selektivními vůči izoformám a s UDP-glukuronosyltransferázami (UGT) exprimovanými z cDNA ukazují, že hlavním enzymem odpovědným za tvorbu glukuronidu raltegraviru je UGT1A1.
Dutch: • raltegravir behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-integrase strand transfer-remmers
Czech: • raltegravir patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory přenosu řetězce integrázou HIV
Dutch: Raltegravir in de combinatietablet met vaste dosis van DUTREBIS (300 mg raltegravir) was niet bioequivalent met betrekking tot C12; echter op grond van FK/FD-modellering worden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de blootstelling aan raltegravir verwacht.
Czech: Bylo prokázáno, že raltegravirová složka v kombinované tabletě přípravku DUTREBIS s fixní dávkou (300 mg raltegraviru) nebyla bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru.
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij enfuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Czech: Použití enfuvirtidu v OBT u pacientů enfuvirtidem dosud neléčených bylo počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Dutch: Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
Czech: Lamivudin je pro děti starší 3 měsíců vážících méně než 14 kg nebo pro pacienty neschopné polykat tablety rovněž k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Dutch: DUTREBIS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan-immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar die ten minste 30 kg wegen zonder huidige of eerdere virale resistentie tegen antivirale middelen van de InSTI (integrase strand transfer-remmer)- en NRTI (nucleosidereversetranscriptaseremmer)-klassen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek DUTREBIS je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let s tělesnou hmotnostní nejméně 30 kg bez současné nebo minulé evidence virové rezistence k antivirovým látkám z tříd InSTI (inhibitor přenosu řetězce integrázou) a NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lamivudine zijn vastgesteld bij volwassenen met een leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u dospělých s poruchou funkce jater.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek bij dieren ging toediening van lamivudine in zeer hoge doses niet gepaard met ernstige orgaantoxiciteit.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen blijft echter onduidelijk.
Czech: Klinická relevance takovýchto zjištění však zůstává nedostatečně definovaná.
Dutch: Na toediening van een orale dosis radioactief gemerkt raltegravir werd respectievelijk ongeveer 51 en 32 % van de dosis uitgescheiden in de feces en de urine.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného raltegraviru se přibližně 51 % dávky vyloučilo stolicí a 32 % močí.
Dutch: Raltegravir is onderzocht bij 126 eerder met antiretrovirale therapie behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten van 2 t/m 18 jaar, in combinatie met andere antiretrovirale middelen in IMPAACT P1066 (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Raltegravir byl hodnocen u 126 dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let infikovaných HIV-1 již léčených antiretrovirotiky, a to v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami v rámci studie IMPAACT P1066 (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Er is een verband gesuggereerd tussen viscerale lipomatose en proteaseremmers (PI's) en lipoatrofie en NRTI's.
Czech: Byla vytvořena hypotéza o spojitosti mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteázy a lipoatrofií a NRTI.
Dutch: Onthoud dat DUTREBIS de hiv-infectie niet geneest.
Czech: Nezapomínejte, že přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Dutch: • spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of overmatige activiteit.
Czech: • svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
Czech: • hučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších • bušení srdce; zpomalený tep; zrychlený nebo nepravidelný tep
Dutch: Advies met betrekking tot overgeslagen doses
Czech: Poradenství v oblasti vynechaných dávek