FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Czech: Suplementace vápníkem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
English: How to take Tivicay
Czech: Jak se přípravek Tivicay užívá
English: The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Czech: která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
English: The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
Czech: Variabilita farmakokinetiky je nízká až střední.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Czech: Suplementace železem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 10 mg
Czech: tivicay 10 mg
English: → Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
Czech: → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Czech: Tato kombinace může u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) stupně 3, tj.
English: 35 mg once daily (Taken as one 25 mg and one 10 mg tablet)
Czech: (užívá se jako jedna 25mg a jedna 10mg tableta)
English: Dolutegravir and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis,
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
English: (cps/mL)
Czech: buněk/mm3
English: In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
Czech: Ve studiích GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených studiích, bylo randomizováno 1 433 dospělých dosud neléčených jedinců infikovaných HIV-1
English: In the double blind, placebo controlled VIKING-4 study (ING116529), 30 HIV-1 infected, ART-experienced adults with primary genotypic resistance to INIs at Screening, were randomised to receive either dolutegravir 50 mg twice daily or placebo with the current failing regimen for 7 days followed by an open label phase with all subjects receiving dolutegravir.
Czech: 30 pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, a s primární genotypovou rezistencí k INI ve screeningu tak, že dostávali buď dolutegravir 50 mg dvakrát denně nebo placebo spolu se současně selhávajícím režimem po dobu 7 dní následovaných otevřenou fází, kdy všichni pacienti dostávali dolutegravir.
English: When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
English: • diarrhoea
Czech: • nadýmání;
English: • muscle or joint aches.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů.
English: By BL HIV-1 RNA
Czech: Antivirotika proti HIV-1
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
English: Talc
Czech: EXP
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Czech: CYP2B6 nebo CYP3A4.
English: Daclatasvir
Czech: Daklatasvir
English: What you need to know before you take Tivicay
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
Czech: tivicay 50 mg
English: Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Czech: Podle výchozí HIV-1 RNA ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Podle CD4+
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
Czech: tivicay 25 mg
English: When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
Czech: Po vyloučení pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu neúčinnosti, a pacientů s velkými odchylkami od protokolu (nesprávné dávkování dolutegraviru, užívání nepovolené současné léčby), jmenovitě „populace s virologickým výstupem (VO)“,
English: DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Czech: DTG 50 mg BID N = 88*
English: Interaction Geometric mean change
Czech: Změna geometrického průměru (%)
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů infikovaných HIV 17 l až 20 l. Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě není závislá na koncentraci dolutegraviru.
English: Dose
Czech: Závrať
English: Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Czech: Tivicay se v kombinaci s atazanavirem nemá podávat v dávkách vyšších než 50 mg dvakrát denně
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru u dospělých při současném podávání s těmito induktory enzymů je 50 mg dvakrát denně.
English: Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Czech: Dolutegravir nemění koncentraci daklatasviru v plazmě.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky); • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
English: • For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
Czech: • K léčbě HIV rezistentních k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá dávka přípravku Tivicay jedna 50mg tableta dvakrát denně.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10mg potahované tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 25mg potahované tablety
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Czech: Tivicay 25 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU 25mg potahované tablety
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Czech: Tivicay 50 mg potahované tablety jsou žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
English: EU/1/13/892/002
Czech: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002
English: Common Depression
Czech: Deprese
English: The primary endpoint and other week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SPRING-2 and SINGLE are shown in Table 4.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik)
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg.
English: HIV sub type
Czech: Aby byla infekce HIV
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU 10mg potahované tablety
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Czech: Tivicay 10 mg potahované tablety
English: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
English: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Czech: AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
English: EU/1/13/892/004
Czech: EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
English: Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Czech: (n = 1), N155H (n = 2).
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 25 mg.
English: Cmax ↑ 66%
Czech: AUC ↑ 79 % Cmax ↑ 66 %.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Czech: Základní NRTI ABC/3TC
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Czech: • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.
English: Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
Czech: Pacienti, u nichž selhala předchozí léčba, ale nebyli dosud vystaveni třídě inhibitorů integrázy V mezinárodní multicentrické dvojitě zaslepené studii SAILING (ING111762) bylo randomizováno 719 již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů infikovaných HIV-1.
English: Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
English: Q148H/K/Ra
Czech: Jiná primární mutace než Q148H/K/Ra
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Czech: Tivicay 25 mg tablety dolutegravirum
English: Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Czech: Analýza farmakokinetiky dolutegraviru v populaci s použitím údajů od dospělých infikovaných HIV-1
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
Czech: byla ve 48. týdnu superiorní ve skupině s dolutegravirem (90 %) ke skupině s DRV/r (83 %).
English: AUC ↑ 145 %
Czech: metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
English: At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Czech: 43 let, 32 % bylo žen, 50 % nebylo bělochů, 16 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 46 %
English: Hepatic impairment
Czech: Břišní diskomfort
English: be administered twice daily.
Czech: jednou denně.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Czech: Tivicay 50 mg tablety dolutegravirum
English: EU/1/13/892/006
Czech: EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je při současném podávání s rifampicinem doporučená dávka dolutegraviru u dospělých 50 mg dvakrát denně.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru u dospělých při současném podávání s třezalkou tečkovanou je 50 mg dvakrát denně.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Czech: U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
English: Tablet coating
Czech: Porucha funkce jater
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Czech: Tivicay 10 mg tablety dolutegravirum
English: Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Czech: 23 % bylo žen, 29 % nebylo bělochů a 20 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C. Medián výchozího počtu CD4+ byl 140 buněk/mm3, medián předchozího podávání antiretrovirotik byl 14 let a 56 % bylo CDC třídy C. Pacienti na počátku vykazovali rezistenci k více třídám antiretrovirotik: 79 % mělo
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Czech: Světle žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání s tipranavirem/ritonavirem je doporučená dávka dolutegraviru u dospělých 50 mg dvakrát denně.
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
English: At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Czech: 28 % nebylo bělochů, 10 % mělo současnou infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 3 % byla CDC třídy C;
English: Protease Inhibitors Atazanavir
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir
English: • feeling sick (nausea).
Czech: • pocit na zvracení.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích proměnných
English: CD4+ Cell Count
Czech: Bez virologické odpovědi Počet CD4+ buněk
English: No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance.
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
English: All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout všem faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
English: • stomach pain (abdominal pain)
Czech: • zvracení; • bolest břicha;
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru při současném podávání s karbamazepinem je u dospělých 50 mg dvakrát denně.
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg, 25 mg or 50 mg dolutegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg. Tivicay 25 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Czech: Tivicay 25 mg potahované tablety dolutegravirum
English: Multivitamin
Czech: Multivitaminy
English: Clade C
Czech: Vistor hf.
English: • increase in the level of liver enzymes
Czech: (indukce enzymů
English: Fertility
Czech: Flatulence
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Czech: Tivicay 50 mg potahované tablety Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Czech: Jak Tivicay vypadá a co obsahuje toto balení Tivicay 10 mg potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Czech: Tivicay 10 mg potahované tablety dolutegravirum
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Czech: Pacienti byli zahrnuti po screeningu HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Czech: Tivicay 50 mg potahované tablety dolutegravirum
English: Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Czech: ETIKETA NA LAHVIČKU 50mg potahované tablety
English: Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
Czech: TIVICAY ~1 mg/kg jednou denně + optimalizovaný základní režim Kohorta I (12 až < 18 let) (n = 23)
English: Netherlands.
Czech: Nizozemsko
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 %
English: Through 48 weeks in the GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, no cases of emergent resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in either the DTG+3TC or comparator DTG+ TDF/FTC arms.
Czech: DTG+3TC ani u komparátora DTG+TDF/FTC.
English: The efficacy of dolutegravir in HIV-infected, therapy naïve subjects is based on the analyses of 96-week data from two randomized, international, double-blind, active-controlled trials, SPRING-2 (ING113086) and SINGLE (ING114467).
Czech: Účinnost dolutegraviru u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV je založena na analýze 96týdenních údajů ze dvou randomizovaných mezinárodních dvojitě zaslepených aktivně kontrolovaných studií,
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
English: Baseline Viral Load
Czech: Porucha funkce ledvin
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Czech: Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Czech: Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Czech: Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Czech: Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.