FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1334/001
Portuguese: EU/1/18/1334/001 Vaborem
English: 1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 1 g / 1 g Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis de vidro
English: Other information about Izba
Portuguese: Outras informações sobre o Izba
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Izba.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Izba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Izba?
English: The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Izba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Izba contains the active substance travoprost.
Portuguese: O Izba contém a substância ativa travoprost.
English: By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Izba reduz o risco de ocorrência desses danos.
English: It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Portuguese: Calculou-se que o Izba utilizado em crianças produziria uma redução semelhante da pressão.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Izba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Izba.
English: The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Portuguese: O perfil de segurança do Izba revelou-se mais favorável do que o da solução na dosagem mais elevada, uma vez que os efeitos secundários foram menos frequentes com o Izba.
English: The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Izba foi tão eficaz como o Travatan na redução da pressão intraocular após 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de tratamento.
English: Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados sob a forma de uma gota no olho afetado uma vez por dia, à noite.
English: What are the risks associated with Izba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Izba?
English: In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
Portuguese: Nos doentes que receberam o Izba, a pressão intraocular (medida às 8h00 da manhã) foi de 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg após 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de tratamento, respetivamente, o que correspondeu aos valores observados após intervalos de tempo semelhantes nos doentes que tratados com o Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
English: Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Portuguese: As evidências obtidas nos estudos com o Izba em adultos e com o Travatan em crianças também foram utilizadas para determinar a eficácia do Izba em crianças.
English: It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Portuguese: Pode também ser utilizado em crianças a partir dos três anos de idade com hipertensão ocular ou glaucoma infantil.
English: What benefits of Izba have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Izba durante os estudos?
English: For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Izba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Portuguese: No estudo em crianças com glaucoma ou hipertensão ocular que receberam o Travatan, a pressão ocular média diminuiu cerca de 27 % após 12 semanas.
English: The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Izba 30 microgramas/ml é tão eficaz como a solução de 40 microgramas/ml de travoprost.
English: What is Izba and what is it used for?
Portuguese: O que é o Izba e para que é utilizado?
English: Why is Izba approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Izba?
English: An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Portuguese: Já se encontra autorizada na UE uma solução oftálmica contendo travoprost a uma concentração de 40 microgramas/ml, com o nome Travatan, desde 2001.
English: Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Portuguese: Espera-se que o Izba seja eficaz e seguro em crianças a partir dos três anos de idade, com base nos estudos em adultos e num estudo sobre a solução de travoprost em crianças.
English: For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Izba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Portuguese: O Izba (30 microgramas/ml) foi estudado num estudo principal que incluiu 864 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, e uma pressão ocular média de 27 mmHg.
English: Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Portuguese: O Izba é uma solução oftálmica é utilizada para reduzir a pressão intraocular (a pressão no interior do olho) em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (quando a pressão intraocular é superior à normal).
English: Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Izba está disponível na forma de solução oftálmica (30 microgramas/ml) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Izba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hiperemia ocular (aumento do fornecimento de sangue ao olho, causando irritação do olho e vermelhidão.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular pode causar danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
English: The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Portuguese: O princípio ativo do Izba , o travoprost, é um análogo (cópia sintética de uma substância natural) das prostaglandinas.
English: How does Izba work?
Portuguese: Como funciona o Izba?
English: The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Portuguese: A dose é uma gota de Izba no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, de preferência à noite.
English: How is Izba used?
Portuguese: Como se utiliza o Izba?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Izba.
English: Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Portuguese: O Izba atua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido ocular para o exterior do olho, o que contribui para diminuir a pressão intraocular.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 19 de julho de 2017
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Portuguese: Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Seebri Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Seebri Breezhaler.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Seebri Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
English: 3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Portuguese: 3) Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos.
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Seebri Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Seebri Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Seebri Breezhaler (ver secção 6.6).
English: How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Seebri Breezhaler - Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Portuguese: Seebri Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Seebri Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Seebri Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Seebri Breezhaler fornecido na embalagem.
English: • Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Portuguese: • As cápsulas Seebri Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Portuguese: Seebri Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Portuguese: Como inalar Seebri Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Seebri Breezhaler, em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de Seebri Breezhaler com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e como tal não é recomendada.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Seebri Breezhaler.
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Seebri Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas após administração de Seebri Breezhaler.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do glicopirrónio inalado através do inalador Seebri Breezhaler foi estimada ser de cerca de 45% da dose libertada.
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Portuguese: Durante o tratamento com Seebri Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: - se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Seebri Breezhaler (sinais de broncospasmo).
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não utilize Seebri Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Portuguese: Recomenda-se que Seebri Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
English: There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Seebri Breezhaler em mulheres grávidas é inexistente.
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Seebri Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Portuguese: Seebri Breezhaler é um tratamento de manutenção de longa duração, em dose única diária, e não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Seebri Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Portuguese: Seebri Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Seebri Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
English: What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Seebri Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Portuguese: 3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Seebri Breezhaler e placebo, respetivamente.
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Seebri Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Portuguese: Num estudo de3 semanas que avaliou a tolerância ao exercício através de um cicloergómetro em esforço submáximo (80%) (teste de tolerância submáxima ao exercício), Seebri Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinsuflação dinâmica e melhorou a duração de tempo de manutenção do exercício a partir da primeira dose.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Seebri Breezhaler e foram bem tolerados.
English: Elimination After intravenous administration of [
Portuguese: Eliminação Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Portuguese: Seebri Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).