FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la diferencia media en el coeficiente de absorción de grasas (CFA-72h) entre el tratamiento con Enzepi y con placebo.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a diferença média no coeficiente de absorção lipídica (CAL-72h) entre o tratamento com Enzepi e o tratamento com placebo.
Spanish: Tras un periodo de observación de 4-14 días con su PEP habitual, los pacientes recibieron Enzepi en dosis graduadas individualmente en un rango entre 2.300 y 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día, con una media de aproximadamente 5.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día (sin exceder las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días.
Portuguese: Após um período de observação de 414 dias com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas, os doentes receberam Enzepi em doses individualmente tituladas, que variaram entre 2.300 e 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia, com uma média de aproximadamente 5.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia (não excedendo as 2.500 unidades de lipase por quilograma por refeição) durante 14 dias.
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, administre al niño la mezcla de medicamento y alimento de inmediato, y no guarde Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre os alimentos, dê imediatamente a mistura de medicamento e alimento à sua criança e não conserve os alimentos misturados com Enzepi.
Spanish: * Unidades Ph. Eur.
Portuguese: * Unidades da F. Eur.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes observadas con los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes observadas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas, são as reações anafiláticas (ver secção 4.4) e a colonopatia fibrosante (ver secção 4.4).
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
Portuguese: o Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Spanish: Las dosis elevadas de productos que contienen enzimas pancreáticas han sido asociadas con hiperuricosuria e hiperuricemia, y se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Doses elevadas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a hiperuricosuria e hiperuricemia, e devem ser utilizadas com precaução em doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia (ver secção 4.4).
Spanish: Si todavía presenta heces grasas (heces con olor, blandas, aceitosas, pálidas) u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), consulte a su médico, ya que puede que sea necesario ajustar nuevamente su dosis.
Portuguese: Se continuar a ter um elevado teor de gordura nas fezes (fezes com um cheiro intenso, moles, oleosas e um aspeto pálido) ou outros problemas de estômago ou intestinos (sintomas gastrointestinais), fale com o seu médico, pois a sua dose pode precisar de ser ajustada novamente.
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Portuguese: Tratamento de substituição das enzimas pancreáticas em caso de insuficiência pancreática exócrina, devido a fibrose cística ou outras patologias (por exemplo, pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas).
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con otros medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas son el shock anafiláctico y la colonopatía fibrosante.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com os outros medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas são o "choque anafilático" e a colonopatia fibrosante.
Spanish: Se desconoce si Enzepi se excreta en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno.
Spanish: Su dosis diaria total no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día).
Portuguese: A sua dose diária total não deve exceder as 2.500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia).
Spanish: actividad lipolítica:
Portuguese: atividade lipolítica:
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Portuguese: A administração deve ser seguida da toma de leite materno ou de leite em pó para garantir a ingestão completa.
Spanish: Estudio PR-011
Portuguese: Estudo PR-011
Spanish: Las cápsulas de Enzepi o su contenido no se deben triturar ni masticar, ya que pueden provocar irritación en el interior de la boca.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
Spanish: Disnea*
Portuguese: Dispneia*
Spanish: La dosis máxima total recomendada es 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día), o 4.000 unidades de lipasa/g de grasas ingeridas por día.
Portuguese: A dose total máxima recomendada é de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou de 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida por dia.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua o zumo.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou de sumo.
Spanish: No mezclar el granulado de Enzepi con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Portuguese: Não misture o granulado de Enzepi com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir Enzepi o el placebo correspondiente durante 6-7 días de tratamiento, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante otros 67 días adicionales.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi ou o correspondente placebo durante 6 a 7 dias de tratamento, seguindo-se um cruzamento para o tratamento alternativo durante 6
Spanish: Niños (menores de 1 año de edad)
Portuguese: Lactentes (com idade inferior a 1 ano)
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Portuguese: O Estudo PR-011 foi um estudo cruzado aberto, realizado em 15 doentes com idades compreendidas entre os 1 e os 11 meses, com IPE devido a FQ.
Spanish: No mezclar con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Portuguese: Não misturar com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Portuguese: 20 cápsulas gastrorresistentes 50 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 200 cápsulas gastrorresistentes
Spanish: Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 6 meses, a temperatura inferior a 25°C, na respetiva embalagem bem fechada.
Spanish: Estudio PR-005
Portuguese: Estudo PR-005
Spanish: Estudio PR-018
Portuguese: Estudo PR-018
Spanish: Se ha asociado la administración crónica de dosis altas de productos que contienen enzimas pancreáticas con colonopatía fibrosante, y como resultado, en algunos casos, estenosis colónicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Doses elevadas crónicas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a colonopatia fibrosante e, como resultado, em certos casos, a estenoses do cólon (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 20, 50, 100 ó 200 cápsulas duras gastrorresistentes.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 20, 50, 100 ou 200 cápsulas gastrorresistentes.
Spanish: Conservación de Enzepi
Portuguese: Como conservar Enzepi
Spanish: No esparza el contenido de la cápsula directamente en la leche materna o fórmula.
Portuguese: Não coloque o conteúdo da cápsula diretamente no leite em pó ou no leite materno.
Spanish: Para niños menores de 1 año de edad, administrar Enzepi inmediatamente antes de cada toma de leche de fórmula o leche materna.
Portuguese: No caso de lactentes com idade inferior a 1 ano, dê-lhes Enzepi mesmo antes de cada biberão de leite em pó ou do leite materno.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos é de 1.000 unidades de lipase por kg de peso corporal com cada refeição.
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Portuguese: O Estudo EUR1009M tratou-se de um estudo aberto, de braço único com 19 doentes, com idades compreendidas entre 1 e 6 anos, com IPE devido a FQ.
Spanish: Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
Portuguese: Certifique-se de que ingere toda a mistura de medicamento e alimento e que não fica granulado na sua boca ou na boca da sua criança.
Spanish: En los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucosa en sangre, el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Portuguese: Deverá considerar-se a monitorização da glicemia em doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, uma vez que o controlo glicémico pode ser afetado pela administração de uma terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.8).
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Portuguese: As estatísticas baseadas em modelo são de um modelo linear com efeitos mistos, utilizando o CAL-72h como variável de resposta, fatores de efeito fixo para o tratamento, período e sequência de tratamento, e indivíduo na sequência de tratamento como efeito aleatório.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado y el desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado e o exsicante dentro do frasco para proteger da humidade.
Spanish: Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 4 anos e adultos (incluindo idosos) Para crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos, a dose inicial recomendada é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, trague la mezcla o désela a su hijo inmediatamente después de prepararla, seguido de agua o zumo.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre algum alimento, tome a mistura ou dê-a à sua criança, imediatamente e, em seguida, beba um copo de água ou de sumo.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Portuguese: A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.
Spanish: no menos de 650 unidades*.
Portuguese: não inferior a 650 unidades*.
Spanish: amilasa:
Portuguese: amilase:
Spanish: Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Spanish: no menos de 270 unidades*.
Portuguese: não inferior a 270 unidades*.
Spanish: Enzepi se suministra en frascos de plástico (HDPE) con sobres de desecante, con un cierre de seguridad a prueba de niños con revestimiento interior de polipropileno y un sello interior despegable.
Portuguese: Enzepi é fornecido em frascos de plástico (HDPE) com saquetas de exsicante, fechados com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Spanish: Si advierte cualquiera de los siguientes síntomas, busque atención médica de urgencia de inmediato: picor, ronchas o erupción hinchazón de ojos, labios, manos o pies sensación de mareo o desvanecimiento problemas para respirar o tragar mareo, desmayo o pérdida del conocimiento.
Portuguese: comichão, urticária ou erupção cutânea inchaço dos olhos, lábios, mãos ou pés sensação de atordoamento ou de desmaio dificuldade em respirar ou engolir tonturas, colapso ou perda de consciência.
Spanish: A los pacientes se les cambió su tratamiento con enzimas pancreáticas de su PEP (producto con enzimas pancreáticas) habitual a Enzepi.
Portuguese: Os doentes passaram do tratamento habitual à base de enzimas pancreáticas para Enzepi.
Spanish: Se debe asegurar, con especial cuidado, que no quede ningún resto de medicamento retenido en la boca.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que o medicamento não fica retido na boca.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
Portuguese: Revestimento da cápsula Hipromelose Carrageenan (E407) Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Água purificada
Spanish: actividad proteolítica:
Portuguese: atividade proteolítica:
Spanish: Erupción generalizada Erupción
Portuguese: Erupção cutânea generalizada Erupção cutânea Erupção eritematosa Prurido
Spanish: - actividad proteolítica:
Portuguese: - atividade proteolítica:
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
Portuguese: Cara inchada Urticária
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Lista em formato de tabela das reações adversas
Spanish: Dolor en la parte superior del abdomen
Portuguese: Dor abdominal alta Dispepsia
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Portuguese: Frasco de HDPE contendo saquetas de exsicante, fechado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Spanish: no menos de 130 unidades*
Portuguese: não inferior a 130 unidades*
Spanish: actividad amilolítica:
Portuguese: atividade amilolítica:
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Portuguese: não inferior a 130 unidades*.
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades da F. Eur.
Spanish: no menos de 1.600 unidades*
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*
Spanish: no menos de 1.600 unidades*,
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*,
Spanish: no menos de 7.800 unidades*,
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
Spanish: no menos de 410 unidades*.
Portuguese: não inferior a 410 unidades*,
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades da F. Eur.
Spanish: no menos de 7.800 unidades Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades da F. Eur.
Spanish: - actividad amilolítica:
Portuguese: - atividade amilolítica:
Spanish: no menos de 270 unidades Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 270 unidades da F. Eur.
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*
Spanish: no menos de 650 unidades Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 650 unidades da F. Eur.
Spanish: no menos de 3.200 unidades*,
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*,
Spanish: Para los niños entre 1 y hasta 4 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Portuguese: População pediátrica com idades compreendidas entre 1 e 4 anos Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos, a dose inicial recomendada é de 1.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Spanish: no menos de 130 unidades Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 130 unidades da F. Eur.
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Portuguese: 25.000 unidades da F. Eur.
Spanish: Las cápsulas de Enzepi y su contenido granulado no se deben triturar ni masticar, ni tampoco mantenerse en la boca.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o granulado existente no seu interior não devem ser esmagados nem mastigados, e as cápsulas ou o granulado existente no seu interior não devem ser mantidos na sua boca ou na boca da sua criança.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 40.000
Spanish: no menos de 4.800 unidades*
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*
Spanish: 40.000 unidades Ph. Eur.
Portuguese: 40.000 unidades da F. Eur.
Spanish: no menos de 4.800 unidades Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades da F. Eur.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 10.000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 10.000
Spanish: Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas:
Portuguese: Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 83,7 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:
Spanish: 5.000 unidades Ph. Eur.
Portuguese: 5.000 unidades da F. Eur.
Spanish: no menos de 4.800 unidades*,
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 25.000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 25.000
Spanish: No hubo periodo de lavado.
Portuguese: Não houve período wash-out (sem medicação).
Spanish: 10.000 unidades Ph. Eur.
Portuguese: 10.000 unidades da F. Eur.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad), adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes (entre 12 y 18 años) y adultos es de 500 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idade superior a 4 anos, adolescentes (12 a 18 anos) e adultos é de 500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Niveles anormales de glucosa en sangre
Portuguese: Níveis de glicemia fora do normal
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Portuguese: O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades).
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
Portuguese: O tratamento é iniciado a uma dose baixa, que o médico pode depois aumentar lentamente até alcançar uma dose adequada.
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Portuguese: Outras informações sobre o Enzepi
Spanish: Enzepi polvo de páncreas
Portuguese: Enzepi pó de pâncreas
Spanish: Enzepi solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Enzepi só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Enzepi.
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 96 doentes, o tratamento com o Enzepi levou à absorção de 84 % das gorduras consumidas pelos doentes num período de 72 horas, em comparação com 85 % de absorção verificada com o medicamento já autorizado.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
Portuguese: O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enzepi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Enzepi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Enzepi debe administrarse durante las comidas o aperitivos con un vaso de agua o zumo.
Portuguese: O Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Spanish: ¿Qué es Enzepi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Enzepi e para que é utilizado?
Spanish: Enzepi ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos ya comercializados muy conocidos.
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como o medicamento comercializado já conhecido.
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários do Enzepi são comparáveis aos de outros medicamentos comercializados.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.