FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek YESCARTA, musíte lékaře informovat, pokud: - máte potíže s nervovým systémem (jako jsou záchvaty, cévní mozková příhoda nebo ztráta paměti), - máte potíže s ledvinami, - máte nízký počet krvinek (krevní obraz), - byla u Vás provedena v uplynulých 4 měsících transplantace kmenových buněk, - máte jakékoli potíže s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízkým či zvýšeným), - máte známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli.
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Romanian: Pacienții pot avea parte de citopenii timp de câteva săptămâni după chimioterapia pentru limfoame și perfuzia cu YESCARTA.
Czech: Co přípravek YESCARTA obsahuje
Romanian: Ce conține YESCARTA
Czech: Přípravek YESCARTA je po rozmrazení při pokojové teplotě stabilní po dobu až 3 hodin.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil la temperatura camerei timp de maxim 3 ore după decongelare.
Czech: Stupně CRS a pokyny k jeho léčbě
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
Czech: Chlorid sodný
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Romanian: După primele 10 zile ulterioare perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Czech: Podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu YESCARTA la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
Romanian: IdTm a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Czech: Sekundární malignity
Romanian: Afecțiuni maligne secundare
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Czech: Přípravek YESCARTA musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léky a odpadním materiálem je nutné dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Romanian: Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale privind siguranța biologică.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Czech: Hypogamaglobulinemie
Romanian: Hipogammaglobulinemia
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
Romanian: Cum se păstrează YESCARTA
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Romanian: De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție corespunzătoare (purtarea de mănuși și ochelari) atunci când manipulează materiale de leucoforeză sau YESCARTA pentru a evita transmiterea potențială a bolilor inecțioase.
Czech: Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
Romanian: Tabelul 2: Clasificarea reacțiilor adverse neurologice și abordare terapeutică Evaluarea clasificării
Czech: Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Czech: Před odběrem buněk pro výrobu přípravku YESCARTA má být proveden screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými doporučeními.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
Czech: Jak se podává přípravek YESCARTA
Romanian: Cum este administrat YESCARTA
Czech: • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
Romanian: • Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
Czech: JINÉ
Romanian: El Segundo
Czech: Pokud Vám byl podán přípravek YESCARTA, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.
Romanian: Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră, dacă vi s-a administrat YESCARTA.
Czech: de los Reyes 1
Romanian: Avda. de los Reyes 1
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Czech: • Můžete:
Romanian: • Puteți să:
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Czech: Zvýšení AST/ALT:
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Czech: Celkové přežití,
Romanian: Supraviețuirea generală,
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Romanian: În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Romanian: O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Czech: Hyperbilirubinemie:
Romanian: Hiperbilirubinemie:
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
Czech: Přežití bez progrese
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresie
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Romanian: Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Romanian: La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Romanian: • Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
Romanian: SC = Suprafața corporală
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
Czech: Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené.
Romanian: Datele referitoare la efectele supradozajului cu trabectedin sunt limitate.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Romanian: • Puteți avea o reacție alergică.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trabectedinul se excretă în laptele uman.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Romanian: Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
Czech: První snížení
Romanian: Prima reducere
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
Romanian: Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Czech: Úpravy dávky během léčby
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Romanian: Scădere a apetitului alimentar e
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Romanian: Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice suficiente privind utilizarea la femeile gravide.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Czech: Septický šok
Romanian: Șoc septic
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastější nežádoucí účinky
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacțiile adverse cele mai frecvente
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Romanian: Analiza primară a timpului de supraviețuire fără progresie tumorală (PFS) a fost efectuată la 645 de pacienți aflați într-un stadiu măsurabil al bolii și care au beneficiat de evaluare radiologică independentă.
Czech: Druhé snížení
Romanian: A doua reducere
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție
Czech: • Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Czech: Obsah balení a další informace Co Yondelis obsahuje:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Yondelis:
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
Romanian: • Puteți avea o reacție la locul de injectare.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluție să ajungă în sângele dumneavoastră.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Romanian: Creșterile valorilor ALT și AST nu au respectat un model cumulativ, dar au prezentat, în timp, o tendință spre valori mai puțin severe ale creșterii.
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
Romanian: Înainte de reluarea tratamentului, pacienții trebuie să îndeplinească criteriile inițiale enunțate mai sus.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului (citotoxic și mutagen), este probabil ca acesta să afecteze capacitatea de reproducere.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Romanian: Prin urmare, trebuie să încetați să mai alăptați înainte de începerea tratamentului și nu trebuie să reluați alăptarea până când nu primiți o confirmare în acest sens din partea medicului.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
Romanian: Aceleași criterii, enunțate mai sus, trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea tratamentului.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Romanian: Pacienții la care apar oricare din aceste reacții adverse în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Czech: Ke stanovení frekvencí výskytu byly použity jak nežádoucí účinky, tak laboratorní hodnoty.
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Czech: Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trabectedinului este conform unui model de dispunere multicompartimental.
Czech: Ovariální karcinom
Romanian: Cancer ovarian
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Czech: Pro zahájení léčby přípravkem Yondelis musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí.
Romanian: Pentru a începe tratamentul cu Yondelis, pacienții trebuie să îndeplinească criterii specifice referitoare la parametrii funcției hepatice.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Yondelis může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.
Romanian: • Dacă faceți febră, întrucât Yondelis poate provoca reacții adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
Romanian: Prin urmare, CPK trebuie monitorizată atent în toate cazurile în care pacientul ar putea prezenta vreuna din aceste reacții toxice, slăbiciune musculară sau durere musculară.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă efectuarea de rutină a ajustărilor de doză numai pe baza criteriului de vârstă.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Ea trebuie diluată suplimentar și este de utilizare unică.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.