FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Latvian: Infūziju šķīdums: pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
English: Any grade
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Latvian: Galvenais efektivitātes galarezultāta rādītājs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), bet efektivitātes galarezultāta papildu radītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Portrazza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Latvian: - magnija, kalcija, kālija un fosfāta līmenis asinīs Ārstēšanas laikā ārsts periodiski pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija, kālija un fosfāta, līmeni Jūsu asinīs.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku modeļiem, epidermālā augšanas faktora receptors (EGFR) ir iesaistīts prenatālā attīstībā un embrija attīstības laikā var būt absolūti nepieciešams normālai organoģenēzei, proliferācijai un diferenciācijai.
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Latvian: EGFR aktivācija tikusi saistīta ar ļaundabīgu progresēšanu, angioģenēzes ierosināšanu un apoptozes vai šūnas bojāejas inhibīciju.
English: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Latvian: Mannīts (E421) Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
English: Store protected from light.
Latvian: Sargāt no gaismas.
English: Store in a refrigator (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievadīšanas ātrumu samazinās un turpmākās devas ievadīs daudz lēnāk.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots tūlīt, tā uzglabāšanas ilgums un apstākļi līdz lietošanai ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai līdz 4 stundām temperatūrā no 9 oC līdz 25 oC.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
English: The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
English: How to store Portrazza
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Latvian: Divpadsmit no piecpadsmit pacientiem nomira 30 dienu laikā pēc pēdējās necitumumaba devas, un šiem pacientiem bija blakusslimības, tajā skaitā, koronāro artēriju slimība anamnēzē (n=3), hipomagnēmija (n=4), hroniska obstruktīva plaušu slimība (n=7) un hipertensija (n=5).
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Latvian: Iepriekš ieplānota pētnieciska analīze, kas tika veikta pēc primārās analīzes, noteica klīniskās efektivitātes galarezultātu atkarībā no EGFR proteīna ekspresijas pakāpes audzējā.
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu ievadīšanu, ja pacientam rodas 3. pakāpes ādas indurācija/fibroze
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Latvian: Lai arī modelēšanas rezultāti liecināja, ka necitumumaba sadalījums bija statistiski atkarīgs no ķermeņa masas, simulācijas liecināja, ka tā dozēšana atkarībā no ķermeņa masas nozīmīgi nesamazinās FK mainību.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Latvian: b Tabulā atspoguļots NBP biežums pētāmās terapijas ķīmijterapijas posmā, kurā Portrazza+GC tieši salīdzināja ar GC.
English: Very common (≥1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10);
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Latvian: Portrazza un gemcitabīnu ievadīja katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. un 8. dienā, bet cisplatīnu - katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Latvian: Pretvēža zāles, ar kurām to lieto kombinācijā, ir gemcitabīns un cisplatīns.
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Latvian: Visā ITT populācijā 982 pacientiem (89,9 %) bija iespējams veikt iepriekš norādītu pētniecisku EGFR proteīna ekspresijas imūnhistoķīmisku (IHC) analīzi, izmantojot Dako PharmDx Kit.
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūšu laikā caur infūzijas sūkni.
English: In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Latvian: Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu virsmas.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba terapijas laikā, un viņas jāinformē par iespējamu risku grūtniecībai un auglim.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Portrazza terapijas laikā vai pēc tās beigām uz Jums attiecas kāds no šādiem nosacījumiem (vai neesat pārliecināts par to):
English: - Blood clots in the arteries or the veins
Latvian: - trombi artērijās vai vēnās
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Latvian: Aptuveni 5 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas būs smagas.
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana - Meijera līknes (ITT populācija)
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Latvian: Letālu VTK sastopamība grupās bija līdzīga (0,2 %).
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Latvian: Citas organisma olbaltumvielas (ko sauc par augšanas faktoriem) var saistīties ar EGFR un veicināt vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija labi līdzsvaroti.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Latvian: Portrazza+GC grupā 51 % pacientu pēc ķīmijterapijas pabeigšanas turpināja saņemt Portrazza monoterapijā.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Latvian: Ietekme uz ādu atbilda jau zināmajai EGFR inhibitoru grupas ietekmei.
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Latvian: Necitumumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Latvian: Ja pacientiem rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, viņiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šī ietekme nav izzudusi.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visi terapijā lietotie proteīni, arī necitumumabs var būt imūngēnisks.
English: It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai necitumumabs izdalās cilvēka pienā.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Latvian: Ja jāsamazina infūzijas ātrums, infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Latvian: Dati par necitumumaba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
English: Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē necitumumaba farmakokinētiku, savukārt KL un izkliedes tilpuma korelācija ar ķermeņa masu bija mazāk nekā proporcionāli pozitīva.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par monoklonālām antivielām.
English: Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Latvian: Necitumumabs ir rekombinanta, cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas in vitro ar augstu afinitāti un specifiskumu piesaistās pie cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 1 (EGFR) un bloķē liganda saistīšanas vietu, tā bloķējot receptora aktivāciju ar visiem zināmajiem ligandiem un nomācot turpmākos bioloģiskos procesus.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešami kādi pasākumi šādu komplikāciju novēršanai.
English: In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Latvian: Aptuveni 4 no 100 pacientiem šīs blakusparādības būs smagas.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Latvian: Šķīdumu NEDRĪKST atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt vienlaikus ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
English: Skin reactions were reported in approximately 78 % of patients and mainly presented as acneiform rash, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, skin fissures, paronychia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Latvian: Par ādas reakcijām ziņoja aptuveni 78 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā aknes veida izsitumi, aknes veida dermatīts, sausa āda, nieze, ādas plaisas, paronīhija un plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms.
English: • If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
English: The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
Latvian: Vairākumam pacientu (95,2 % vērtējamo pacientu; n = 935) audzēju paraugos tika novērota EGFR proteīna ekspresija; EGFR proteīna ekspresija netika atklāta 4,8 % (n = 47) pacientu.
English: - The other ingredients are sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (see section 2 “Portrazza contains sodium”), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu “Portrazza satur nātriju”), glicīns (E640), mannīts (E421), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
English: Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jākontrolē elektrolītu, tajā skaitā, magnija, kālija un kalcija, līmenis serumā pirms katras necitumumaba ievadīšanas reizes un pēc necitumumaba terapijas beigām, līdz tas sasniedz normas robežas.
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj arī: o zāļu apraksts,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - asins atklepošana (hemoptīze); - asiņošana no deguna (epistakse); - dīvaina garšas sajūta, metāliska garša (disgeizija); - acs iekaisums (konjunktivīts); - trombi artērijās; - urīnceļu infekcija (urīnpūslī un/vai nierēs); - sāpes urinēšanas laikā (dizūrija); - apgrūtināta rīšana (disfāgija); - muskuļu spazmas; - kāju vēnu iekaisums (flebīts); - čūlas mutes dobumā; - alerģiskas reakcijas; - sāpes mutes dobumā un rīklē (orofaringeālas sāpes).
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Latvian: Iekļauti tikai pacienti ar rezultātu sākotnējā stāvoklī un vismaz vienu rezultātu pēc terapijas sākuma.
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Latvian: Pēc vajadzības ieteicams ātri ievadīt elektrolītu šķīdumus.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 70 gadiem dažādās terapijas grupās efektivitātes atšķirības nenovēroja.
English: There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Latvian: Datu par necitumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
English: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Latvian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
English: • Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Latvian: Pārtraukt zāļu ievadīšanu; tiklīdz reakcija mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt infūziju, samazinot zāļu ievadīšanas ātrumu par 50 %.b
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju nenovēroja efektivitātes uzlabošanās tendenci, palielinoties EGFR ekspresijas pakāpei.
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Latvian: Šīs zāles ievada intravenozas (vēnā) pilienu infūzijas veidā.
English: SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Latvian: SQUIRE bija globāls, daudzcentru, divu grupu, nejaušināts Portrazza pētījums, kurā piedalījās 1093 pacienti ar plakanšūnu NSŠPV IV stadijā (Amerikas Apvienotā Vēža komiteja, 7. redakcija), tajā skaitā pacienti ar funkcionālo stāvokli 2 pēc ECOG skalas, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretvēža terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
English: Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
Latvian: Par sirds un elpošanas apstāšanos vai pēkšņu nāvi ziņoja 2,8 % (15/538) pacientu necitumumaba, gemcitabīna un cisplatīna kombinācijas grupā, salīdzinot ar 0,6 % (3/541) pacientu, kas tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
English: Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba iespējamo kancerogenitāti vai iespējamo toksisko ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Latvian: Necitumumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu (NS0) šūnām.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi “Derīgs līdz:” un “EXP”.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, aknu darbība (kas vērtētas pēc alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un kopējā bilirubīna līmeņa) nozīmīgi neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
English: Infusion-related reactions were reported in 1.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja 1,5 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā drebuļi, drudzis vai aizdusa.
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Latvian: Ja pēc vēl viena terapijas cikla, lietojot 600 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 800 mg.
English: In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
Latvian: In vivo pētījumi no šūnu līnijām iegūtos cilvēka vēža, tajā skaitā nesīkšūnu plaušu karcinomas, ksenotransplantātu modeļos, liecina, ka necitumumabam piemīt pretaudzēju aktivitāte gan monoterapijā, gan kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu.