FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Latvian: Nav datu par nitisinona ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Croatian: Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli (skatīt 4.punktu).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nityr 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nityr 10 mg
Croatian: Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega.
Latvian: Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli agrīnā stadijā, kas palielina vispārējo izdzīvošanu un novērš tādu iespējamo blakusparādību rašanos kā aknu mazspēja, aknu vēzis un nieru slimība.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih studija ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu sukcinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Croatian: Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon početka liječenja nitizinonom, doza nitizinona mora se povisiti na 1,5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma urīnā vēl joprojām ir atrodams sukcinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Croatian: Porast koncentracije alfa-fetoproteina u serumu može biti znak neodgovarajućeg liječenja.
Latvian: Alfa-fetoproteīna koncentrācija serumā var norādīt uz neatbilstošu ārstēšanu.
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Latvian: Drošuma profils galvenokārt pamatots pediatriskajā populācijā, jo nitisinona terapija jāsāk, tiklīdz ir diagnosticēta iedzimta 1.tipa (HT-1) tirozinēmija.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Nityr var lietot ar vai bez uztura, neietekmējot tā biopieejamību.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Latvian: - Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Croatian: Otkriveno je da liječenje nitizinonom rezultira smanjenjem rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma (HCC) u usporedbi s povijesnim podacima o liječenju samo uz ograničenja u prehrani.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem par ārstēšanu tikai ar uztura ierobežojumiem.
Croatian: Nityr blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Latvian: Nityr bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Croatian: Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Croatian: In vitro studije na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazali su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi, ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Der. līdz".
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1290/001
Croatian: Vjerojatnosti preživljenja nakon 2, 4 i 6 godina liječenja nitizinonom prikazane su u sljedećoj tablici.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 2, 4 un 6 gadus ilgas nitisinona terapijas ir apkopota tālāk tabulā.
Croatian: Kako čuvati Nityr
Latvian: Kā uzglabāt Nityr
Croatian: Nije bilo dokaza za in vivo genotoksičnost (test u mišjih mikronukleusa i test neplanirane sinteze DNK na jetri miša).
Latvian: In vivo pētījumos netika novērota genotoksicitāte (peļu mikrokodoliņu tests un peļu aknu neplānots DNS sintēzes tests).
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Latvian: Tirozīna līmeņa kontrole plazmā
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Latvian: Tika noteikts, ka klīrens un eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,0956 l/kg ķermeņa masas un 52,1 stunda.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece.
Latvian: Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Croatian: Potrebno je utvrditi pridržava li se bolesnik dijetetskog režima i mjeriti koncentracije tirozina u plazmi.
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka šis pacients ievēro viņam noteikto diētu, un jānosaka tirozīna koncentrācija plazmā.
Croatian: Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Latvian: Nitisinona terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se može čuvati u razdoblju od 2 mjeseca, a nakon toga mora se baciti.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles var uzglabāt 2 mēnešus, pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Laktoza Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām galaktozes nepanesības problēmām, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zales.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati bocu nakon prvog otvaranja u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se lijek mora baciti.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt pudeli pēc pirmās atvēršanas 2 mēnešu periodā, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Croatian: Stoga majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti, jer se rizik za dojenče ne može isključiti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Latvian: Tādēļ mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nevar izslēgt risku zīdainim (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpuktā.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA) na kraju razdoblja liječenja uz doziranje jednom dnevno.
Latvian: Nevienam pacientam terapijas beigās pēc lietošanas reizi dienā nebija nosakāms sukcinilacetona (SA) līmenis.
Croatian: Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i bol u očima.
Latvian: Bieži novērotas ar acīm saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko izraisa paaugstināts tirozīna līmenis, ir acs iekaisums (konjunktivīts), radzenes apduļķošanās un radzenes iekaisums (keratīts), jutīgums pret gaismu (fotofobija), acu sāpes.
Croatian: Sukcinilaceton inhibira put sinteze porfirina što dovodi do nakupljanja 5-aminolevulinata.
Latvian: Sukcinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumi ar pelēm uzrādīja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā pie devām, kas attiecīgi 125 un 25-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, ar tendenci negatīvai ietekmei uz mazuļu izdzīvošanu, sākot no devas 5 mg/kg dienā.
Croatian: Provedeno je ispitivanje učinka uzimanja hrane s lijekom Nityr.
Latvian: Ar Nityr ir veikts pārtikas iedarbības pētījums.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Nityr šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Kako uzimati Nityr
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas Kā lietot Nityr
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Nityr malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Nityr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze, koja je krajnji enzim kataboličkog puta tirozina.
Latvian: Iedzimta 1.tipa (HT-1) tirozinēmijas bioķīmiskais defekts ir fumarilacetoacetāta hidrolīzes trūkums, kas ir pēdējais enzīms tirozīna katabolisma ceļā.
Croatian: U štakora, izloženost putem mlijeka rezultirala je smanjenjem prosječne težine mladunčadi i lezijama rožnice.
Latvian: Žurkām ar pienu uzņemtais nitisinons izraisīja mazuļu vidējā svara samazināšanos un radzenes bojājumu veidošanos.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA orgānu sistēma grupa
Croatian: Liječenje nitizinonom dovodi do normaliziranja metabolizma porfirina, uz normalnu aktivnost porfobilinogen sintaze u eritrocitima i 5-aminolevulinata u mokraći, smanjenja izlučivanja sukcinilacetona mokraćom, porasta koncentracije tirozina u plazmi i povećanog izlučivanja fenolnih kiselina mokraćom.
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu sukcinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos sukcinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim četvrtastim bocama sa zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas kvadrātiskās pudelēs ar bērniem neatveramu, līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu vāciņu.
Croatian: Tablete bijele do bež boje, okrugle (7 x 2,3 mm), plosnate, mogu imati svijetložute do smeđe točkice, s oznakom „10" na jednoj strani i oznakom „L" na drugoj strani.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas (7 × 2,3 mm), plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Croatian: Tijekom redovitog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći, vrijednosti pretraga jetrene funkcije i razine alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot sukcinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i leukocita, jer je tijekom kliničkih procjena zabilježeno nekoliko slučajeva reverzibilne trombocitopenije i leukopenije.
Latvian: Trombocītu un balto asins šūnu (BAŠ) skaita kontrole Ieteicama regulāra trombocītu un balto asins šūnu skaita pārbaude, jo klīnisko pētījumu laikā novēroti daži atgriezeniskas trombocitopēnijas un leikopēnijas gadījumi.
Croatian: Ako prestanete uzimati Nityr
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nityr
Croatian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Latvian: Nitisinons ir konkurējošs 4-hidroksifenilpiruvāta dioksigenāzes inhibitors, enzīms, kas tirozīna katabolisma ceļā ir pirms fumarilacetoacetāta hidrolīzes.
Croatian: Što Nityr sadrži - Djelatna tvar je nitizinon.
Latvian: Ko Nityr satur - Aktīvā viela ir nitisinons.
Croatian: Nityr s hranom Nityr se može uzimati s hranom ili bez nje za čitavo vrijeme trajanja
Latvian: Nityr kopā ar uzturu Jūs varat lietot Nityr ar vai bez uztura visa ārstēšanas kursa laikā.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja MeDRA orgānu sistēmu grupu "Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi", pārgāja, turpinot nitisinona terapiju.
Croatian: Četvrtasta boca 75 ml od polipropilena visoke gustoće s polipropilenskim zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna kvadrātiskas 75 ml pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar nodrošinājumu līdz pirmai atvēršanai.
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Latvian: Šajā tabulā ir parādīta 2, 4 un 6 gadu varbūtība, ka nebūs HCC recidīva, lietojot nitisinona terapiju pacientiem, kuri terapijas sākumā bija 24 mēnešus veci vai jaunāki, un tiem, kuri terapijas sākumā bija vecāki par 24 mēnešiem.
Croatian: Nitizinon se in vitro metabolizira pomoću CYP 3A4 te stoga može biti potrebna prilagodba doze kad se nitizinon primjenjuje istodobno s inhibitorima ili induktorima ovog enzima.
Latvian: In vitro pētījumos noteikts, ka CYP 3A4 metabolizē nitisinonu, tāpēc, lietojot nitisinonu vienlaicīgi ar šī enzīma inducētājiem vai inhibitoriem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, eritematozi izsitumi, nieze
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠIM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Croatian: Tablete su bijele do bež boje, okrugle, plosnate te mogu imati svijetlo žute do smeđe točkice, s oznakom „L" na jednoj strani i oznakom „10" na drugoj strani.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas, plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT-1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Latvian: Nomācot normālo tirozīna katabolismu pacientiem ar HT-1, nitisinons novērš toksisko starpproduktu maleilacetoacetāta un fumarilacetoacetāta uzkrāšanos.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Latvian: Šī m zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Latvian: Citas bieži novērotās blakusparādības - Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).
Croatian: Posebne populacije Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Latvian: Nav speciālu ieteikumu par devām gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Preporučena početna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su štetne postnatalne učinke izlaganjem nitizinonu iz mlijeka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona iedarbība caur pienu rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
Croatian: Kako uzimati Nityr
Latvian: Kā lietot Nityr
Croatian: Dob na početku mjeseca Dob na početku mjeseca
Latvian: Visi pacienti Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nityr".
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu "Nelietojiet Nityr šādos gadījumos".
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Latvian: Ja esat lietojis Nityr vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Ziņo informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Unutar jedne skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Latvian: EU/1/18/1290/001
Croatian: Preporuča se da bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem cijelih tableta Nityr uzimaju nitizinon u drugom obliku.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir problēmas ar veselu Nityr tablešu norīšanu, iesaka lietot alternatīvas nitisinona zāļu formas.
Croatian: Svi bolesnici
Latvian: Pacientu skaits
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību un lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas, dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nityr, - ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči.
Latvian: Pirms Nityr lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums novērojams acu apsārtums vai citas ar acīm saistītas parādības.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom.
Latvian: Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas ieteicama redzes pārbaude ar spraugas lampu.
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kas 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
Croatian: Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Latvian: Regulāri veicama aknu darbības pārbaude, veicot aknu darbības testus un aknu vizualizāciju.
Croatian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Latvian: Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Croatian: - Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg nitisinona.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nityr je nitizinon.
Latvian: Nityr aktīvā viela ir nitisinons.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Nityr satur laktoze Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Kako Nityr izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Nityr ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Latvian: Citas retāk novērotās blakusparādības - Palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze).
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Latvian: Varbūtība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
Croatian: NAZIV LIJEKA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Gliceroldibehenat Laktoza hidrat
Latvian: Glicerīna dibehenāts Laktozes monohidrāts
Croatian: S obzirom da bolest zahvaća jetru, provodit će se redovne pretrage Vaše jetre.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība ietekmē aknas.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas jot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku kontaktinformāciju.
Croatian: Farmaceutski oblik
Latvian: (ES) numurs nosaukums Stiprums Zāļu forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: EU/1/10/631/011 Nivestim 30 MV (300 Šķīdums
Croatian: Više informacija o lijeku Nivestim dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Latvian: Sīkāka informācija par Nivestim ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums.
Croatian: Što je Nivestim i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Nivestim un kāpēc tās lieto?
Croatian: Nivestim se izdaje samo na recept, a liječenje se mora odvijati u suradnji s centrom za liječenje raka.
Latvian: Nivestim var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar vēža ārstēšanas centru.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika, ovisno o stanju za koje se Nivestim primjenjuje.
Latvian: Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai Nivestim tiek lietotas.