FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 200 mg meprobamát (medroxiprogeszteronacetát bendroflumetiaziddal kombinálva)
Latvian: 200 mg meprobamāta (kombinācijā ar medroksiprogesterona acetāta bendroflumetiazīdu)
Hungarian: 150 mg meprobamát (kininnel kombinálva)
Latvian: 150 mg meprobamāta (kombinācijā ar hinīnu)
Hungarian: 400 mg meprobamát (aceprometazinnal kombinálva)
Latvian: 400 mg meprobamāta (kombinācijā ar aceprometazīnu)
Hungarian: ANDAXIN tabletta 200 mg
Latvian: ANDAXIN tabletta
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Latvian: Vienpadsmit (11) no 12 pacientiem uzlabojās vai nepasliktinājās slimības simptomi, tostarp ar redzi un kustībām saistīti simptomi.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Latvian: Ieteicamā katras infūzijas deva ir 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga arī veselības aprūpes speciālistam, kurš ir pieredzējis MPS VII ārstēšanā.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš ir pieredzējis neatliekamu medicīnisku stāvokļu risināšanā.
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Latvian: Pirms infūzijas pacients saņem ārstēšanu ar antihistamīniem, lai mazinātu alerģisku reakciju attīstības risku.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Latvian: Turklāt vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Mepsevii.
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Latvian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Latvian: Tā kā Mepsevii tika reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mepsevii, veiks pētījumu, lai sniegtu datus par Mepsevii ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, kā arī par pašu slimību, tostarp tās progresiju un simptomu attīstību.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu?
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Latvian: Mepsevii nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi anafilaktiska reakcija pret vestronidāzi alfa vai jebkuru citu no šo zāļu sastāvdaļām.
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Mepsevii
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Latvian: Visbiežākās Mepsevii blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija), nātrene (niezoši izsitumi) un pietūkums infūzijas vietā.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā iekļauti 12 MPS VII pacienti, 6 mēnešus ilga ārstēšana ar Mepsevii pacientiem samazināja GAG līmeni urīnā par 65%.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Latvian: Mepsevii lieto ik pēc divām nedēļām 4 stundu ilgas venozas infūzijas veidā.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mepsevii ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mepsevii forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Latvian: Mepsevii ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Mepsevii lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos iegūto datu daudzums ir ierobežots, Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā MPS VII dzīvībai bīstamo un organismu novājinošo dabīgo gaitu, un reģistrētu zāļu trūkumu šīs slimības ārstēšanai.
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Mepsevii pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: EMA nolēma, ka ieguvums, lietojot Mepsevii, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Latvian: Mepsevii satur aktīvo vielu vestronidāzi alfa.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Latvian: Slimība noved pie GAG uzkrāšanās organismā, kas izraisa plaša spektra veselības problēmas, tostarp locītavu stīvumu, mazu augumu, aknu un liesas palielināšanos, dzirdes zudumu, kataraktu un attīstības aizkavēšanos.
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: MPS VII ir reta slimība, un 2012. gada 21. martā Mepsevii tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Latvian: Mepsevii ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mukopolisaharidozes VII tipu (MPS VII, zināms arī kā Slī sindroms) - iedzimtu slimību, kuru izraisa enzīma, kas nepieciešams tādu salikto ogļhidrātu kā glikozaminoglikānu (GAG) šķelšanai, trūkums.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Mepsevii vēl ir sagaidāma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mepsevii?
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Latvian: Mepsevii samazina GAG līmeni organismā un uzlabo vai vismaz stabilizē ar MPS VII saistītos simptomus.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mepsevii lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Latvian: Mepsevii ir enzīmu aizvietojoša terapija, kas darbojas, aizvietojot trūkstošo enzīmu (beta glikuronidāzi) pacientiem ar MPS VII, tādējādi palīdzot sašķelt GAG un pārtraucot to uzkrāšanos organismā.
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mepsevii lietošanu.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Latvian: Zāles Mepsevii ir uzrādījušas spēju samazināt GAG līmeni organismā, kā arī samazināt vai stabilizēt simptomus pacientiem ar MPS VII.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Mepsevii ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Mepsevii ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Mepsevii lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Latvian: Kā Mepsevii darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Latvian: Kā lieto Mepsevii?
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Hungarian: Mi az MPS VII?
Latvian: Kas ir MPS VII
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Latvian: Pētījums 301 un 202
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības pazīmes, un to cēlonis var būt spiediens uz muguras smadzenēm.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követ.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes Mepsevii lietošanā grūtniecības laikā.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Latvian: Pēc smagas paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver alfa vestronidāzes atkārtotas ievadīšanas riski un ieguvumi.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Latvian: - Pirms ievadīšanas zāles jāatšķaida.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
Hungarian: Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
Latvian: Blakusparādības novēroja galvenokārt laikā, kad pacientiem ievadīja zāles, vai nākamajā dienā pēc infūzijas (ar infūziju saistītas reakcijas).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse
Hungarian: A gerincvelői vagy nyaki gerincvelői kompresszió az MPS VII ismert és súlyos szövődménye.
Latvian: Muguras smadzeņu muguras vai kakla daļas kompresija ir zināma un būtiska MPS VII komplikācija.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
Latvian: Nav zināms, vai Mepsevii izdalās mātes pienā, taču nav paredzams, ka zāles tiks pārnestas Jūsu bērnam.
Hungarian: Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
Latvian: Turklāt uGAG atbildes reakcija (% izmaiņas no pētījuma 0. nedēļas) uzrāda līdzīgu uGAG samazinājuma apmēru visās grupās pēc pārejas uz ārstēšanu ar aktīvo vielu.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Latvian: Ārsts kontrolēs, lai tiktu ievadīta pareizā deva, un vajadzības gadījumā attiecīgi rīkosies.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņas.
Hungarian: Az enzimpótló terápia során a nyak és a gerinc fokozott mobilitása miatt előfordulhat a gerincvelő sérülése.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas laikā kakla un mugurkaula lielāka kustīguma dēļ iespējams muguras smadzeņu bojājums.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Latvian: Pasaulē ārkārtīgi nelielā pacientu ar MPS VII skaita dēļ vajadzēja iesaistīt visus pacientus, kuri spēja piedalīties šajā klīniskajā pētījumā, tāpēc grupa ir ļoti atšķirīga.
Hungarian: színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum nem tartalmazhat szemmel látható részecskéket.
Latvian: Bezkrāsainajā vai iedzeltenajā koncentrātā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Latvian: Visiem 12 pacientiem bija atbildes reakcija, kas iepriekš noteikta kā uGAG samazinājums par ≥ 50% vismaz vienā apmeklējuma reizē pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās.
Hungarian: - A Mepsevii beadása alatt és még az után néhány napig mellékhatásokat tapasztalhat.
Latvian: - Kamēr Jums ievada Mepsevii vai līdz vienai dienai pēc tam Jums var rasties blakusparādības.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt infūziju.
Hungarian: Színtelen üvegből készült injekciós üveg (Ph.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (Ph.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (a nátriumra vonatkozóan lásd 2. pont: „A Mepsevii nátriumot tartalmaz").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (informāciju par nātriju skatīt 2. punktā sadaļā „Mepsevii satur nātriju").
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Latvian: Šīs blakusparādības sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, jo tās izraisa zāļu infūzija (pilināšana).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - Súlyos allergiás reakció (anafilaktoid reakció) - A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozik a légszomj, sípoló légzés, légzési nehézség és az arc és nyelv duzzanata.
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem) - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktoīda reakcija) - smagas alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert elpas trūkumu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un sejas un mēles pietūkumu.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, nav pierādīta.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, būs atkarīga no ķermeņa masas.
Hungarian: Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.
Hungarian: Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Latvian: MPS VII ir slimība, kas sastopama ģimenēs, kurās organisms neražo pietiekami daudz enzīma, ko sauc par bēta glikuronidāzi.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Hungarian: - Ha nyak- vagy hátfájást tapasztal, karja vagy lábszára zsibbad, vagy a vizelet-, illetve székletürítést nem tudja szabályozni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: A Mepsevii nem adható együtt más gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós szerelékben.
Latvian: Mepsevii nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm, kas ir infūzijas caurulē.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a teljes Mepsevii dózisán és térfogatán alapszik (lásd 2. táblázat).
Latvian: Kopējā infūzijas tilpuma pamatā ir kopējā Mepsevii deva un tilpums (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par ārstēšanu ar Mepsevii un lai raksturotu visu VII tipa mukopolisaharidozi, ieskaitot tās klīniskās manifestācijas, progresa un dabiskās gaitas variabilitāti, RAĪ jāiesniedz adekvātā datu avotā balstīti pētījuma rezultāti, kas iegūti VII tipa mukopolisaharozes pacientu slimības uzraudzības programmā.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és feltételeiért a felhasznál a felelős, ami normál esetben nem lehet hosszabb, mint 36 óra 2°C - 8°C-on, amit még legfeljebb 6 órán át tartó legfeljebb 25°C-os szoba-hőmérsékletű tárolás követhet.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 36 stundas 2−8 °C temperatūrā un pēc tam 6 stundas istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C.
Hungarian: Kizárólag intravénás használatra.
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravenozai lietošanai.
Hungarian: - A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
Latvian: - Ārstēšana var mazināt slimības dažādās pazīmes un atvieglot simptomus, piemēram, apgrūtinātu staigāšanu un nogurumu.