FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: i op til 28 dage efter administration, til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis og til behandling og forebyggelse af angreb af flåter (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) mellem 7 og 21 dage efter administration.
Bulgarian: Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението.
Danish: Senere i 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen udstedt af Tjekkiet for ovennævnte fem styrker af Fiprex.
Bulgarian: Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex.
Danish: Den 20. december 2013 underrettede Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Bulgarian: На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране.
Danish: På sit møde den 14.-16. januar 2014 udnævnte CVMP R. Breathnach og B. Zemann som henholdsvis rapportør og medrapportør vedrørende proceduren for fornyet overvejelse.
Bulgarian: 2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B.
Danish: Det retlige grundlag for markedsføringstilladelserne udstedt af Tjekkiet var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Bulgarian: Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. представя подробни основания за искането за преразглеждане.
Danish: Referencemedlemsstaten for den gensidige
Bulgarian: Zemann за процедурата за преразглеждане.
Danish: Fiprex til katte er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Bulgarian: Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
Danish: Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура NL/V/0127/001/DC започва на 23 март 2007 г.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г.
Danish: 8. januar 2010
Bulgarian: 8 януари 2010 г.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р Cristina Muñoz Madero (Испания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Danish: De detaljerede begrundelser for anmodningen blev fremsendt til EMEA den 5. februar 2009.
Bulgarian: Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтна държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Дания, Испания, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Danish: Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
Bulgarian: На 16 септември 2008 г. CVMP одобрява списък от нерешени въпроси, а на 12 ноември 2008 г. заявителят предоставя писмените обяснения.
Danish: Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
Bulgarian: Антимикробният му ефект се осъществява чрез инхибиране на синтезата на протеини на податливите микроорганизми.
Danish: Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
Bulgarian: Не е представено съображение и не е направено заключение във връзка с приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същите активни съставки.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Danish: Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
Bulgarian: Нидерландия сезира Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, поради опасения, повдигнати от Германия, че тилозин може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда (риск за водораслите и сухоземните растения).
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 май 2008 г.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на вече издадените лицензи за употреба на горепосочения продукт в Австрия, Ирландия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на съществуващите лицензи за употреба за горепосочения продукт.
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 декември 2008 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP взема решение с консенсус, че по отношение на риска за околната среда заявлението не отговаря на критериите за издаване на лиценз.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve.
Bulgarian: Заявителят, Huvepharma NV, подава заявление за децентрализирана процедура за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наиманования, показан за перорално приложение при прасета, пилета (бройлери, ярки), пуйки и телета.
Danish: Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse.
Bulgarian: Huvepharma NV уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP.
Danish: I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Bulgarian: В съответствие със законодателните ограничения относно данните за риска за околната среда, Комитетът ограничава съображенията си до данните, представени от Huvepharma NV в досието за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør for revurderingen var henholdsvis dr. Ruth Kearsley som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Bulgarian: Д-р Ruth Kearsley и д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for anmodningen om revurdering og de mundtlige redegørelser, som Huvepharma NV havde afgivet, vedtog udvalget med konsensus på mødet den 10.-12. marts 2009, at dets udtalelse af 10. december 2008 ikke skulle revideres, og at medlemsstaterne skulle give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Bulgarian: По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г., след разглеждане на основанията за обжалване и устните обяснения, представени от Huvepharma NV, Комитетът стига до заключение, взето с консенсус, че становището от 10 декември 2008 г. не трябва да бъде преразглеждано и че лицензите за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования трябва да бъдат отказани от държавите-членки.
Danish: Derfor anbefalede CVMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 41, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
Bulgarian: заявителят предоставя писмени обяснения.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започва на 6 февруари 2009 г., а на 10 март 2009 г.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne EMA/303262/2010
Bulgarian: съгласно член 33, параграф 4F F за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
Danish: Forslaget blev afvist af et flertal af medlemmerne af CVMP.
Bulgarian: Предложението е отхвърлено от мнозинството от членовете на CVMP.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Швеция.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0321/001/MR blev indledt den 1. maj 2008.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0321/001/MR започва на 1 май 2008 г.
Danish: Da der ikke blev opnået et absolut flertal, forbliver udtalelsen af 15. juli 2009 gældende.
Bulgarian: Като се има предвид, че не е постигнато абсолютно мнозинство, становището от 15 юли 2009 г. остава в сила.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 юли 2010 г.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: 1 Член 33 параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: Prof. Christian Friis og dr. Valda Sejane (i den rækkefølge).
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно проф. Christian Friis и д-р Valda Sejane.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår virkning.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на понастоящем наличните данни, CVMP счита, че заявлението не удовлетворява критериите за разрешаване по отношение на ефикасността.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 16. februar 2009.
Bulgarian: На 16 февруари 2009 г. заявителят представя писмени обяснения.
Danish: Den 4. november 2008 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom Belgien og Sverige havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets virkning.
Bulgarian: Агенцията в съответствие с член 33, параграф 4, от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия и Швеция, че ефикасността на продукта не е задоволително доказана.
Danish: Tiludronsyre i form af dinatriumsalt er et syntetisk derivat af pyrophosphat, som tilhører klassen af bisphosphonater.
Bulgarian: Тилудроновата киселина, като динатриева сол, представлява синтетично производно на пирофосфат, което принадлежи към класа на бифосфонатите.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. november 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 ноември 2009 г.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de detaljerede begrundelser for revurderingen drøftede CVMP den 11. november 2009 rapportørens forslag til ændring af udtalelsen af 15. juli 2009.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на подробните основания за преразглеждане, на 11 ноември 2009 г. CVMP разглежда предложението на докладчиците за изменение на приетото на 15 юли 2009 г. становище.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, er et lægemiddel til dyr, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med benspat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор, е ветеринарномедицински продукт, показан като помощно средство в лечението на клинични признаци на куцота, свързани с шпат, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremlagt af CEVA Animal Health Ltd den 21. september 2009, og revurderingsproceduren blev indledt den 22. september 2009.
Bulgarian: Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г.
Danish: Den 5. august 2009 meddelte CEVA Animal Health Ltd agenturet, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Bulgarian: Health Ltd уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 15.-17. september 2009 dr. David Murphy som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Bulgarian: По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. juni 2009.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 16 юни
Danish: Derfor vedtog udvalget den 15. juni 2009 en udtalelse, der anbefaler suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tildren 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на действащите лицензи за употреба и отказ за издаване на лицензи за употреба за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CEVA Animal Health Ltd, indgav ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Det Forenede Kongerige har udstedt.
Bulgarian: Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба.
Danish: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/215198/2009
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0200/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
Danish: Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 17 ноември 2008 г.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директира 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Ирландия, а засегнатите държави-членки - Белгия, Чешката република, Германия и Полша.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Bulgarian: Комитетът се опира на данните, предоставени от заявителя в досието за продукта, в съответствие със законовите ограничения по отношение на данните за риск за околната среда.
Danish: UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
Bulgarian: UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
Bulgarian: Енрофлоксацин (Enrofloxacin)
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Bulgarian: Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: 2009 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с единодушие становище, съгласно което препоръчаната употреба на продукта не представлява риск за околната среда и поради това възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Danish: Den 1. september 2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от притежателите на лицензи за употреба на 17 юни 2013 г., 10 януари 2014 г. и 12 март 2014 г.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Danish: Det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-indbringelse1 for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13 juli
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2010 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): doxycycline hyclate
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. oktober 2010 og den 8. marts 2011.
Bulgarian: На 29 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Danish: Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Bulgarian: Doxycycline 50% WSP и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør.
Bulgarian: Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик.
Danish: Tetracykliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие - те инхибират грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои протозои.