FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Idelvion verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Idelvion vartojimu?
German: Wie wirkt Idelvion?
Lithuanian: Kaip veikia Idelvion?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Idelvion Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Idelvion vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Idelvion ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung).
Lithuanian: Idelvion - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Idelvion wurde am 4. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2010 m.
German: Idelvion ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Lithuanian: Idelvion tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
German: Wie wird Idelvion angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Idelvion?
German: Des Weiteren wurden Blutungsepisoden, sofern welche auftraten, durch Idelvion wirksam behandelt; ca. 93 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Idelvion-Injektion behoben werden.
Lithuanian: Be to, Idelvion buvo veiksmingas siekiant sustabdyti kraujavimą tais atvejais, kai kraujavimo epizodai vis dėlto pasireiškė; maždaug 93 proc.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Idelvion medžiaga albutrepenonakogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti IX faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ..... 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)............................................ 15 Mikrogramm HA** pro 0,1 ml Dosis * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo) ...........
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Lithuanian: --1 Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
German: * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
Lithuanian: * kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
German: * In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an
Lithuanian: * Kai kuriais atvejais, vietinis paraudimas laikėsi iki 7 dienų.
German: Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.
Lithuanian: Nukreipkite adatą nuo savęs ir kitų asmenų.
German: Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
Lithuanian: Ant langelių pirštų nedėkite.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
German: Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzintervall an):
Lithuanian: Buvo gauti šie duomenys (skliausteliuose nurodomos 95% patikimumo intervalų reikšmės):
German: IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Lithuanian: IDflu turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Ši vakcina , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EUBeschluss für die Saison 2016/2017.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2016/2017 metų sezonui.
German: Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
Lithuanian: Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms trunka įvairiai, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
Lithuanian: Su triušiais atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai neparodė reikšmingų sisteminio toksiškumo požymių.
German: Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Lithuanian: IDflu nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
German: Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.
Lithuanian: Ši vakcina yra rekomenduojama apsaugoti Jus nuo gripo.
German: Parästhesien, Neuritis
Lithuanian: Parestezija, neuritas
German: Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISATestergebnisse.
Lithuanian: Western Blot tyrimų rezultatai būna neigiami ir paneigia neteisingus ELISA metodu nustatytus teigiamus rezultatus.
German: Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein.
Lithuanian: Serologinė apsauga dažniausiai įgyjama per 2-3 savaites.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis nebuvo įvertinti kadangi vakcinoms tokie tyrimai nėra būtini.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit IDflu geimpft werden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IDflu.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip:
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo buvo pastebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai, ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatito C virusą ir ypač HTLV-1.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigspritze
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums.
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:
Lithuanian: Vartojant IDflu gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:
German: Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų neklinikinių tyrimų duomenimis vakcina nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
German: In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Lithuanian: - Šios vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
German: Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.
Lithuanian: Vakcina yra bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
German: Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen.
Lithuanian: Pelėms ir triušiams vakcina buvo imunogeniška.
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankreich
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
German: Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams is paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, IDflu vartoti nerekomenduojama.
German: Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra pastebėta skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Lithuanian: Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po skiepijimo.
German: IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Lithuanian: IDflu jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
German: Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen.
Lithuanian: Tos pačios rankos nykščiu labai tvirtai pastumkite stūmoklį ir užfiksuokite adatos apsaugą.
German: IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: IDflu Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, kuris labai retais atvejais gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą.
German: Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.
Lithuanian: Per pirmas 3 savaites po skiepijimo visiems tiriamiesiems buvo įvertintas vakcinos saugumas, o informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas buvo kaupiama šešis mėnesius paskiepijus 2974 asmenis (dviejų klinikinių tyrimų populiacija iš trijų).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
German: Mikro-Injektionssystem
Lithuanian: Mikroįšvirkštimo sistema
German: Influenza-Impfstoff
Lithuanian: Vakcina nuo gripo
German: - Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Lithuanian: - Kitos vakcinos: IDflu galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į skirtingas galūnes.
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems asmenims: 0,1 ml.
German: Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
Lithuanian: Dauguma reakcijų praėjo savaime per 1-3 dienas.
German: Aspiration ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
Lithuanian: - Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den
Lithuanian: Šios laikinai klaidingos teigiamos reakcijos gali būti dėl IgM gamybos, kurio atsiranda po skiepijimo.
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom,
Lithuanian: • periferiniu nervu plintantis skausmas, su karščiavimu susiję traukuliai, nervų sistemos sutrikimai, tarp jų galvos ir stuburo smegenų uždegimas arba Guillain-Barre sindromas, sukeliantis ypatingą silpnumą ir paralyžių.
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Lithuanian: ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IDflu 15 µg/Stamm 2016/2017
Lithuanian: IDflu 15 µg/padermės 2016/2017
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Lithuanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prancūzija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Prancūzija
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
Lithuanian: Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti vidutinis geometrinis titras (VGT), seroprotekcijos rodiklis*, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis, skirtas anti-HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Lithuanian: - bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje,
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
German: Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių, išvardytų aukščiau, praėjo savaime per 1-3 dienas.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
German: Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.
Lithuanian: Vakcina gali įtakoti ŽIV-1, hepatito C viruso ir HTLV-1 tyrimų rezultatus.
German: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Sie tragen damit zum Schutz
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
German: Art der Anwendung
Lithuanian: NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
German: Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,1 ml 60 metų ir vyresniems asmenims.
German: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
Lithuanian: Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu
German: Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung
Lithuanian: Prieš naudodami, perskaitykite
German: IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Lithuanian: IDflu injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės dalies
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml IDflu, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
German: Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Lithuanian: Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie rinkoje esančią trivalentę inaktyvuotą vakciną nuo gripo, švirkščiamą į raumenis arba giliai į poodį, gali būti pranešama apie toliau išvardytus poveikius:
German: EU/1/08/507/006
Lithuanian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksės rakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von IDflu erfasst wurden.
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių po vakcinacijos, dažnis pagal klinikinių tyrimų ir pasaulinės patirties po pateikimo į rinką duomenis.
German: Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstoffs.
Lithuanian: Vartojant į odą, matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją adjuvantinę ar neadjuvantinę vakciną į raumenis.
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Lithuanian: Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain
German: • Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
German: In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.
Lithuanian: Tokiu atveju, Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
German: 1) Entfernen Sie die Verschlusskappe
Lithuanian: 1/ NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Lithuanian: - Jeigu buvote gydytas vaistais, kurie gali mažinti Jūsų imuninį atsaką: tokiais, kaip kortikosteroidais (pvz., kortizonu), vaistais vėžiniams susirgimams gydyti (chemoterapija),
German: Allergische Reaktionen einschließlich generalisierte Hautreaktio-nen wie z. B.
Lithuanian: įskaitant generalizuotas odos reakcijas, tokias kaip,
German: Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį nuo mikroįšvirkštimo
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten) - An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
German: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).