FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á frumlyfinu með zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Icelandic: Óopnuð flaska:
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zoledronska kislina medac, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid medac eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Slovenian: - druga zdravila, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, in jih uporabljamo pri zdravljenju osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti, ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina medac niso znani,
Icelandic: - önnur lyf sem innihalda einnig zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfónat, vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid medac eru ekki þekkt.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti te učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za steklenice, infuzijske vrečke in infuzijske linije iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjene z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5 % m/v raztopino glukoze) za 96 ur pri 2 do 8 °C in 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins fyrir glerflöskur, pólýetýlen, pólývínylklóríð og pólýprópýlen innrennslisslöngur og -poka (áfyllta með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 %) fyrir stungulyf, lausn eða 5 % glúkósalausn) í 96 klst. við 2-8°C og 25°C.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid medac handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, tj. zdravilo je v bistvu "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. lyfið er nánast „natríumlaust".
Slovenian: - v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: - Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid medac - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfónati (flokkur efna sem
Slovenian: - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 µmol/l), zvišanje za
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða 124 μmól/l), aukning um
Slovenian: hipofosfatemija Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uporabi zoledronske kisline ali drugega difosfonata.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru eða annað bisfosfónat.
Slovenian: 1 x 5 ml viala.
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic je treba po spodnjih navodilih pripraviti nižje odmerke.
Icelandic: Handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningunum hér á eftir.
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, preskušenem pri podganah (0,01 mg/kg telesne mase), so opažali distocijo.
Icelandic: Gotnauð sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6) á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Slovenian: • Skupni čas med redčenjem, shranjevanjem v hladilniku in koncem dajanja ne sme prekoračiti
Icelandic: Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir 24 klst.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zdravila Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Slovenian: delež bolnic/bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z zoledronsko kislino so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno bolj ali manj izraženo okvaro delovanja ledvic, zato moramo razmisliti o skrbnem spremljanju ledvične funkcije.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða blóðkalsíumhækkun eru almennt með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi og því ætti að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi.
Slovenian: urtikarija redki:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Icelandic: Til að meta áhrif 4 mg af zoledronsýru miðað við pamidronat 90 mg voru niðurstöður úr tveimur, fjölsetra lykilrannsóknum á sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sameinaðar í fyrirfram ákveðið niðurstöðumat (analysis).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac Gesellschaft für klinische
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zoledronska kislina medac ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotaðri Zoledronic acid medac með heimilissorpi.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2γ 146 ur.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst., fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
Slovenian: 45,3 % (p=0,104)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Icelandic: Áður en zoledronsýra er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zoledronska kislina medac, so navedene v poglavju 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta með Zoledronic acid medac flösku sem er tilbúin til notkunar, eru í kafla 4.2.
Slovenian: Pri dajanju zoledronske kisline skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Slovenian: NA ne velja za ta primer.
Icelandic: NA Á ekki við.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Icelandic: Sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (skilgreind sem CLcr > 60 ml/mín.) má gefa zoledronsýru 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, beint án frekari undirbúnings.
Slovenian: NA ne velja za ta primer
Icelandic: NA Á ekki við
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zoledronsko kislino uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager getur hætta á minnkaðri nýrnastarfsemi aukist þegar zoledronsýra er notuð samhliða talidomidi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (zoledronska kislina 4 in 8 mg in pamidronat 90 mg)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla var eðli og alvarleiki aukaverkana innan allra þriggja meðferðarhópanna (zoledronsýra 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) álíka.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Slovenian: Če pride do takih simptomov med zdravljenjem ali po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina medac, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Icelandic: Flest þessara tilvika varða krabbameinssjúklinga sem gengist hafa undir tanndrátt eða aðrar munnholsaðgerðir.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC:
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Slovenian: • rak, sočasne druge bolezni (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), kajenje.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, blóðstorkukvillar, sýkingar), reykingar.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 x 1 steklenica s 100 ml
Icelandic: 10 x 1 flaska með 100 ml
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha Avstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: 2491 Neufeld / Leitha Austurríki medac Gesellschaft für klinische
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil opozorilno kartico za bolnika glede osteonekroze čeljustnic.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: • Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml infuzijske raztopine, ki je že pripravljena za uporabo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, inniheldur 4 mg af zoledronsýru í 100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila zoledronska kislina za odobrene indikacije.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun zoledronsýru við samþykktum ábendingum.
Slovenian: Po prvem odprtju: dokazana je bila 4-dnevna kemična in fizična stabilnost razredčenega zdravila pri 2-8 °C in 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 4 klst. við 2-8°C og 25°C.
Slovenian: 4,1 ml za odmerek 3,3 mg,
Icelandic: 4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.
Slovenian: Zoledronska kislina pripada skupini difosfonatov in deluje primarno na kost.
Icelandic: Zoledronsýra telst til bisfosfónata og verkar aðallega á bein.
Slovenian: Analiza posameznih poročil o varnosti iz kliničnih študij, spontanih poročil in literature je razkrila 62 primerov osteonekroze v povezavi z zoledronsko kislino na drugih anatomskih lokacijah.
Icelandic: Í greiningunni á einstökum tilkynningum um öryggi í klínískum rannsóknum, aukaverkanatilkynningum og skráðum heimildum fundust 62 tilvik beindreps í öðrum líkamshlutum í tengslum við zoledronsýru, þar sem meirihluti tilvikanna kom fram í mjöðm/lærlegg (46).
Slovenian: • Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með zoledronsýru vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Zoledronska kislina medac z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid medac við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 100 ml raztopine.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn.
Slovenian: • potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata.
Icelandic: hversu kröftugt bisfosfónatið er (meiri hætta eftir því sem það er kröftugra), íkomuleið (meiri hætta við notkun í bláæð (parenteral use)) og uppsafnaðan skammt bisfosfonats.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o poslabšanju delovanja ledvic.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið tengt við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: - In vitro: inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku,
Icelandic: Hömlun á fjölgun beinkímfruma, bein frumuhemjandi og „pro-apoptotic activity" áhrif á æxlisfrumur, samverkandi frumuhemjandi áhrif með öðrum krabbameinslyfjum, hamlandi áhrif á samloðun/innrás.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zolendronska kislina ni kopičila v plazmi.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino kot zdravilno učinkovino, so na voljo za osteoporozo in za zdravljenje Pagetove bolezni kosti.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda Zoledronic acid medac sem virkt efni eru fáanleg við beinþynningu og til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Icelandic: Tíðni séhverrar þessarar skilgreindu áhættu er tilgreind í töflu
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun zoledronsýru í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, en það gerist þó sjaldnar.
Slovenian: - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina medac povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Icelandic: - lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrepi í kjálka.
Slovenian: placebo Δ Zoledronska kislina medac 
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronic acid medac
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina medac, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid medac, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Slovenian: • Zdravila Zoledronska kislina medac ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake Uporabno do.
Icelandic: Ekki skal nota Zoledronic acid medac eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Pri analizi večkratnih dogodkov se je pokazalo, da je zoledronska kislina v odmerku 4 mg zmanjšala tveganje za SRE za 41 % (razmerje tveganj = 0,59, p=0,019) v primerjavi s placebom.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Primeri iz podatkovne baze o varnosti zdravila kažejo več dejavnikov tveganja vključno z osnovno rakavo boleznijo, kostnimi zasevki, sočasnim zdravljenjem s steroidi, zaviralci angiogeneze ali radioterapijo, vendar pa natančen vzrok za pojav osteonekroze ni ugotovljen.
Icelandic: Tilvikin úr öryggisgagnagrunninum greindu frá mörgum áhættuþáttum þar með talið undirliggjandi illkynja meini, meinvörpum í beinum, samhliðameðferð með sterum, hemlum á nýæðamyndun, geislameðferð en ekki var staðfest nákvæm undirliggjandi ástæða fyrir beindrepi.
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg 
Icelandic: Lyfleysa zoledronsýra 4 mg
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Slovenian: Odvzemite navedeni volumen zdravila Zoledronska kislina medac raztopina za infundiranje (ml)
Icelandic: Fjarlægið eftirfarandi magn af Zoledronic acid medac innrennslislyfi, lausn (ml)
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum.