FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'essai MEK115306 chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, une pyrexie a été rapportée chez 57 % (119/209) des patients avec 7 % de Grade 3 dans le bras de l'association, comparée à 33 % (69/211) des patients avec 2 % de Grade 3 dans le bras dabrafenib en monothérapie.
Dutch: In de combinatietherapie-groep van het MEK115306-onderzoek bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom werd pyrexie gemeld bij 57% (119/209) van de patiënten, met 7% Graad 3 vergeleken met de dabrafenib monotherapie-groep met 33% (69/211) van de patiënten die pyrexie hadden gemeld, met 2% Graad 3.
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association au trametinib ont été étudiées dans une étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un mélanome cutané de stade III (Stade IIIA [métastase ganglionnaire > 1 mm], IIIB, ou IIIC) porteur d'une mutation BRAF V600 E/K, après résection complète.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
French: Dabrafenib en association au trametinib chez des patients avec métastases cérébrales
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met hersenmetastasen
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) avec l'association du dabrafenib avec le trametinib ont été : pyrexie, fatigue, nausées, frissons, céphalées, diarrhée, vomissement, arthralgie, et éruption cutanée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire constituent les principales voies d'élimination du dabrafenib et de ses métabolites ; l'exposition au dabrafenib est potentiellement supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal zijn de primaire uitscheidingsroutes van dabrafenib en de metabolieten ervan, en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kan de blootstelling verhoogd zijn.
French: 100 mg 2 fois par jour
Dutch: 100 mg tweemaal daags
French: e e
Dutch: a,
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au dabrafenib en association au trametinib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie (zie rubriek 4.8).
French: Dabrafenib en association au trametinib chez les patients atteints d'un mélanome ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met melanoom die progressie vertonen op een BRAF-remmer
French: La sécurité de dabrafenib en monothérapie a été établie à partir des données provenant de la population totale des essais poolés pour l'analyse de sécurité, qui comprend cinq essais cliniques, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 menées chez 578 patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du dabrafenib 150 mg deux fois par jour.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dabrafenib monotherapie is gebaseerd op de samengevoegde veiligheidspopulatie van vijf klinische onderzoeken, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680, waarin 578 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden behandeld met dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple : diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine,
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
French: L'administration de 600 mg de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome CYP2C8) deux fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 47 % mais n'a pas modifié la Cmax du dabrafenib par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
French: Votre médecin peut être amené à effectuer des prélèvements sanguins afin de surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins pendant votre traitement par Tafinlar.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren.
French: Patients avec métastases cérébrales L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association avec le trametinib chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF et présentant des métastases cérébrales ont été étudiées dans une étude de phase II non randomisée, ouverte, multicentrique (étude COMBI-MB).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité incluant des patients atteints d'un mélanome ou d'un CBNPC avancé, des CEC sont survenus chez 2 % (19/1 076) des patients recevant dabrafenib en association au trametinib.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van patiënten met melanoom en gevorderd NSCLC, kwam cuSCC voor bij 2% (19/1076) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib hadden gekregen.
French: HR (IC à 95 %)
Dutch: HR (95% CI)
French: Par conséquent, le dabrafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Daarom moet dabrafenib niet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: • les médicaments à visée contraceptive (contraceptifs) à base d'hormones, tels que les pilules contraceptives, les contraceptifs injectables ou les patchs contraceptifs
Dutch: • anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten, zoals de "pil", injecties of pleisters
French: Dans la population totale poolée pour l'analyse de sécurité, des évènements fébriles graves non infectieux ont été identifiés chez 1 % des patients qui ont reçu dabrafenib en monothérapie, sous forme de fièvre associée à des frissons sévères, d'une déshydratation, d'une hypotension et/ou d'une insuffisance rénale aiguë d'origine pré-rénale chez des sujets dont la fonction rénale était normale à l'inclusion.
Dutch: Binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie werden bij 1% van de patiënten die dabrafenib als monotherapie kregen, ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij personen met een normale nierfunctie bij baseline.
French: Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée pendant la prise de Tafinlar en association au trametinib.
Dutch: Praat met uw arts als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
French: N = 4 3,8 (NA - NA)
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
French: Les éruptions cutanées peuvent survenir au cours du traitement par Tafinlar en association au trametinib.
Dutch: Huidreacties (huiduitslag) kunnen optreden tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ou d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés lors des essais cliniques avec dabrafenib en association au trametinib.
Dutch: Gevallen van pneumonitis of ILD zijn gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib in combinatie met trametinib.
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité recevant le dabrafenib en association au trametinib (n=1 076), 265 patients (25 %)étaient âgés de 65 ans ou plus, 62 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
French: Effets du dabrafenib sur d'autres médicaments
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
French: L'administration concomitante de doses répétées du dabrafenib à 150 mg deux fois par jour et du rabéprazole, un agent élevant le pH, à 40 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de 3% de l'ASC du dabrafenib et à une diminution de 12% de sa Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses van 150 mg dabrafenib tweemaal daags met 40 mg van het pH-verhogende geneesmiddel rabeprazol eenmaal daags, resulteerde in een verhoging van de AUC van 3% en verlaging van de dabrafenib Cmax van 12%.
French: Si l'uvéite ne répond pas au traitement ophtalmologique local, interrompre le dabrafenib jusqu'à disparition de l'inflammation oculaire, puis reprendre le dabrafenib à une dose réduite d'un palier (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
French: Le déméthyl-dabrafenib est métabolisé par le CYP3A4 en métabolites oxydatifs.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib n'ont pas été établies chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC.
French: Dermatite acnéiforme Kératose actinique
Dutch: Acneïforme dermatitis Actinische keratosen Nachtzweten
French: Le dabrafenib est indiqué en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d'une mutation BRAF V600.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
French: Effets d'autres médicaments sur le dabrafenib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque Propylène glycol
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
French: L'administration de rifampicine (un inducteur du CYP3A4/CYP2C8) à 600 mg une fois par jour avec le dabrafenib à 150 mg deux fois par jour, à doses répétées, a entraîné une diminution de la Cmax du dabrafenib (27%) et de l'ASC (34%).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
French: L'administration de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur du cytochrome CYP3A4) une fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 71 % et de la Cmax du dabrafenib de 33 % par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Augmentation des gamma-GT Augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK)
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a
French: Jusqu'à la date limite de recueil des données (cut-off) du 25 juin 2012, trente-cinq sujets (55,6 %) sur les 63 randomisés pour recevoir le DTIC avaient effectué un cross-over vers le bras dabrafenib et 63 % de ceux randomisés pour recevoir le dabrafenib et 79 % pour recevoir le DTIC avaient présenté une progression ou étaient décédés.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
French: Prenez les doses de Tafinlar et de trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
French: Choriorétinopathie Décollement de la rétine Œdème periorbitaire
Dutch: Chorioretinopathie Retinaloslating Periorbitaal oedeem
French: Gélule rouge foncé opaque, d'environ 18 mm de long, portant l'inscription « GS TEW » et « 50 mg ».
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
French: 150 mg 2 fois par jour
Dutch: 150 mg tweemaal daags
French: Il est à noter que pour environ la moitié des cas rapportés avec dabrafenib en monothérapie (4 %) et chez 1 % avec dabrafenib en association au trametinib, la sévérité était de Grade 3.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
French: % (IC à 95 % )
Dutch: % (95% CI)
French: Veuillez-vous référer au RCP de trametinib pour plus d'informations sur les mises en gardes et précautions d'emploi du trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik geassocieerd met de behandeling met trametinib.
French: Des cas d'hypophosphatémie ont été fréquemment rapportés chez des patients traités dans la population totale poolées pour l'analyse de sécurité par le dabrafenib en monothérapie (7 %) et par le dabrafenib en association au trametinib.
Dutch: Hypofosfatemie werd vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (7%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (4%).
French: Le dabrafenib est un inducteur enzymatique qui augmente la synthèse des enzymes métabolisant les médicaments, dont les cytochromes CYP3A4, CYP2Cs et CYP2B6, et peut augmenter la synthèse des transporteurs ; en conséquence, les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par ces enzymes sont diminuées, et peut affecter certains médicaments transportés.
Dutch: Dabrafenib is een enzyminductor en verhoogt de synthese van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, waaronder CYP3A4, CYP2C's en CYP2B6, en kan de synthese van transporters verhogen.
French: (7,4 ; na)
Dutch: (7,4, NR)
French: Des cas d'arthralgies, principalement de sévérité de Grade 1 ou 2, ont été très fréquemment rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité pour le dabrafenib en monothérapie (25%) et le dabrefenib en association au trametinib (25 %), les arthralgies de sévérité de Grade 3 survenant peu fréquemment (< 1 %) ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
Dutch: Artralgie werd zeer vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (25%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (25%), hoewel dit in ernst vooral Graad 1 en Graad 2 was met soms (<1%) Graad 3; er werden geen voorvallen van Graad 4 gemeld.
French: Votre médecin procèdera à des examens avant et pendant votre traitement par Tafinlar en association au trametinib afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Dutch: Uw arts voert dan tests uit om te controleren of uw hart op de juiste manier werkt vóór en tijdens uw behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
French: Gélule rose foncé opaque, d'environ 19 mm de long, portant l'inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en association au trametinib dans les études MEK115306, MEK116513 a, BRF113928, et BRF115532 (n=1 076)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
French: • vision de taches flottantes devant les yeux
Dutch: • zwevende vlekjes voor de ogen.
French: • Dabrafenib en monothérapie
Dutch: • Dabrafenib monotherapie
French: Chez les sujets atteints de mélanome porteurs d'une mutation BRAF V600, l'administration du dabrafenib a entraîné l'inhibition de la phosphorylation de ERK dans les cellules tumorales comparativement à l'activité initiale.
Dutch: Bij patiënten met melanoom dat positief was voor de BRAF V600-mutatie leidde de toediening van dabrafenib tot een remming van gefosforyleerde ERK in de tumor ten opzichte van baseline.
French: Occlusion de la veine rétinienne et décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine Si les patients signalent l'apparition d'un trouble de la vision, comme une diminution de la vision centrale, une vision floue ou une perte de l'acuité visuelle durant le traitement par dabrafenib en association au trametinib, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions sur l'adaptation posologique de trametinib.
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
French: Les bénéfices et les risques doivent être envisagés avant de continuer le traitement par dabrafenib chez les patients présentant une tumeur maligne non cutanée associée à une mutation RAS.
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden overwogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
French: Cohorte B N = 18
Dutch: Cohort B N=18
French: b% (IC à 95 % ) Différence de TRG (IC à 95 % )
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
French: Aucune étude de fertilité masculine n'a été réalisée avec le dabrafenib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met dabrafenib naar de mannelijke vruchtbaarheid uitgevoerd.
French: Augmentation des ALAT Augmentation des ASAT
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
French: Les patients ayant un mélanome porteur d'une mutation BRAF autres que V600E étaient exclus.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
French: Carcinome épidermoïde cutané Kératose séborrhéique Acrochordon (excroissance bénigne cutanée)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid Seborroïsche keratose Acrochordon (skin tags) Basaalcelcarcinoom
French: Des cas de CEC (incluant des cas de kératoacanthome) ont été rapportés chez des patients traités par dabrafenib seul et en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alleen dabrafenib of in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
French: Des éruptions cutanées ont été observées chez environ 24 % des patients au cours des essais cliniques avec dabrafenib en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association de dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
French: • Prenez Tafinlar en association au trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Dutch: • Neem Tafinlar in combinatie met trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
French: Aucune modification de dose de dabrafenib n'est requise lorsqu'il est pris en association au trametinib en cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
French: Une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde peut survenir lorsque dabrafenib est administré en association au trametinib.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kan optreden als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire tant que les traitements locaux peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig zolang de oogontsteking onder controle kan worden gehouden door middel van effectieve lokale behandelingen.
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95 %) Médiane, mois
Dutch: Totale overleving, mediaan, maanden (95% CI) Mediaan, maanden
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij dabrafenib monotherapie en in combinatie met trametinib.
French: Tumeurs malignes non cutanées
Dutch: Niet-cutane maligniteit
French: Nausées Vomissements Diarrhée
Dutch: Nausea Braken Diarree
French: Des colites et perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients prenant du dabrafenib en association avec le trametinib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die dabrafenib gebruikten in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
French: La surveillance visant à détecter l'apparition de tumeurs non cutanées récidivantes/secondaires doit se poursuivre jusqu'à 6 mois après l'arrêt du dabrafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Dutch: Wanneer dabrafenib wordt gediscontinueerd moet worden gecontroleerd op non-cutane secundaire/recidiverende maligniteiten gedurende 6 maanden of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.