FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C genotypu 1 nebola skúmaná u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba Victrelisom alebo inými inhibítormi HCV proteázy.
Icelandic: C sýkingu, arfgerð 1 hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð með Victrelis eða öðrum HCV próteasahemlum.
Slovak: Pri liekoch primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4/5 môže nastať zvýšenie expozície, ak sa podávajú s Victrelisom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutické a nežiaduce reakcie (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Victrelis, sem getur leitt til aukinna eða varanlegri meðferðaráhrifa og aukaverkana þeirra (sjá töflu 2).
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Icelandic: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s alfuzosínom a silodozínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Victrelis samhliða alfuzosini og silodosini (sjá kafla 4.3).
Slovak: Časté:
Icelandic: Almennar:
Slovak: o Pacienti s nedetegovateľnou HCV-RNA v 8. (pacienti so skorou odpoveďou) a 12. týždni liečby ukončili terapiu pri návšteve v 36. týždni liečby.
Icelandic: Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku (svöruðu fljótt) og 12. meðferðarviku luku meðferð í heimsókninni sem fór fram í 36. meðferðarviku.
Slovak: u pacientov koinfikovaných HIV, ktorí neboli predtým liečení
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 notanda af 1.000) Almennar:
Slovak: nie dlhšie ako 3 mesiace.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til
Slovak: Victrelis sa nesmie užívať samostatne.
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
Slovak: Liečba pravastatínom sa môže začať v odporúčanej dávke, ak sa súbežne podáva s Victrelisom.
Icelandic: Hefja má meðferð með pravastatíni með ráðlögðum skammti, þegar það er gefið samhliða Victrelis.
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
Icelandic: Ólíklegt er að samhliða gjöf Victrelis og getnaðarvarna til inntöku sem innialda etinyl estradiol og a.m.k. 1 mg af noretindron breyti verkun getnaðarvarna.
Slovak: dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Icelandic: + Victrelis 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring)
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: neobvyklý alebo rýchly tlkot srdca; ochorenie srdca spôsobené
Icelandic: Óeðlilegur eða hraður hjartsláttur, hjartasjúkdómur sem orsakast af skertu
Slovak: %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1; 4,1]
Icelandic: Meðferðarlok %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Gera á ráð fyrir aukningu á plasmaþéttni hvarfefna p-glýkópróteinmiðlaðs útflæðis svo sem dígoxíns og dabigatrans (sjá töflu 2).
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
Slovak: Hrudník: dýchavičnosť v ľahu; závažná infekcia pľúc, ako je zápal pľúc; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní; bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa môže šíriť do krku
Icelandic: Mæði þegar legið er út af, alvarleg sýking í lungum, eins og lungnabólga, nístandi verkur fyrir brjósti sem versnar við öndun, verkur undir bringubeini sem getur leitt upp í háls
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Icelandic: Boceprevir skilst ekki út með himnuskilun.
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi Victrelis hjá sjúklingum með lifrarbólgu C/HIV-1 (n=64) svipað og öryggi hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C.
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá dabigatran.
Slovak: Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
Icelandic: Plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 75% eftir stakan skammt af Victrelis 800 mg.
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 40 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Slovak: o Pacienti s nedetegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby (pacienti so skorou odpoveďou) a ktorí mali tiež nedetegovateľnú HCV-RNA po 24. týždni liečby, ukončili liečbu a boli zaradení do sledovania pri návšteve v 28. týždni liečby.
Icelandic: o Sjúklingar, sem HCV-RNA var ómælanlegt hjá í 8. meðferðarviku (svöruðu fljótt) og sem einnig voru neikvæðir út 24. meðferðarviku, hættu á meðferð og eftirfylgnitímabil hófst í heimsókninni sem fór fram í 28. meðferðarviku.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
Icelandic: Meðallækkun blóðrauðagilda frá upphafsgildum var meiri hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður samanborið við þá sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
Slovak: Koža a vlasy: závažná vyrážka, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšením počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), vplyvmi na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS); závažná kožná reakcia vrátane tvorby pľuzgierov alebo odlupovania kože (reakcia nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm).
Icelandic: Alvarleg útbrot sem getur fylgt hiti, þreyta, þroti í andliti eða bólga í eitlum, fjölgun eosínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð kölluð „lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)"), alvarleg viðbrögð í húð, m.a. blöðrumyndun eða flögnun húðar (viðbrögð sem nefnast Stevens-Johnson-heilkenni) Nýru: skert nýrnastarfsemi (gengur yfirleitt til baka þegar meðferð lýkur)
Slovak: * Popis jednotlivých liečebných skupín v klinickej štúdii, pozri časť 5.1.
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Icelandic: tyrosin kínasa hemlar - notaðir sem krabbameinslyf
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Segamyndun í bláæð
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,
Icelandic: • pimozid eða lurasidón, - notað við geðrænum sjúkdómum • midazolam eða triazolam til inntöku - róandi lyf til inntöku
Slovak: Žiadna úprava dávky dabigatranu sa neodporúča.
Icelandic: Engar ráðleggingar um skammtaaðlögun dabigatrans liggja fyrir.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie),
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins (í heild)
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
Icelandic: Tafla 2 Upplýsingar um milliverkanir
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum voru svipaðar og hjá HCV smituðum einstaklingum.
Slovak: Miera vysadenia liečby z dôvodu anémie bola 2 % (5/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (6/251) u pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna blóðleysis var 2% (5/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (6/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Slovak: Odpoveď na interferón (definovaná poklesom vírusovej záťaže ≥ 1-log10 v 4. týždni liečby) bola prediktívnym faktorom SVR.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
Slovak: (inhibícia CYP3A - účinok na kvetiapín)
Icelandic: (CYP3A hömlun - áhrif á quetiapín)
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínísku mikilvægi lækkunar gilda lyfjahvarfabreyta etravirins og Cmin boceprevirs við samsetta meðferð með HIV andretróveirulyfjum, sem hafa einnig áhrif á lyfjahvarfabreytur etravirins og/eða boceprevirs.
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie" boli podobné s tými v tabuľke: 69,9 % (174/249) pre pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu; 68,5
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metið með „missing=failure" nálguninni var svipað og fram kemur í töflunni: 69,9% (174/249) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk ribavirin skammtaminnkun og 68,5% (172/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Slovak: Počas kombinovanej liečby s liekom Victrelis, peginterferónom alfa a ribavirínom boli pozorované závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém).
Icelandic: Í samsettri meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini hafa komið fram alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur).
Slovak: * Celková analyzovaná populácia (FAS) pozostávala zo všetkých pacientov, u ktorých sa objavila anémia (hladina sérového hemoglobínu približne ≤
Icelandic: *Greining á heildarþýði (Full Analysis Set (FAS)) tók til allra sjúklinga þar sem blóðleysi kom fram (blóðrauðagildi í sermi u.þ.b.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Icelandic: á milliverkunum við dígoxín sýndi að boceprevir er vægur p-glýkóprótein hemill in vivo og jókst útsetning fyrir dígoxíni um 19%.
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
Icelandic: Plasmaþéttni kalsíumgangaloka getur hækkað þegar þeir eru gefnir með Victrelis.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol 1,11 rokov.
Icelandic: öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,11 ár.
Slovak: Tabuľka 5 Trvalá virologická odpoveď (SVR), ukončenie liečby (EOT) a relaps u pacientov, ktorí neboli predtým liečení (pacienti so skorou a neskorou odpoveďou)
Icelandic: Tafla 5 Viðvarandi veirufræðileg svörun, meðferðarlok og bakslag hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (bæði sjúklingar sem svara fljótt og svara seint)
Slovak: V obmedzenom počte koinfikovaných pacientov, ktorí nedosiali SVR a u ktorých sa vykonalo sekvenovanie v populácii, bola prevalencia RAV po začiatku vyššia ako prevalencia u monoinfikovaných pacientov v štúdii SPRINT-2.
Icelandic: Hjá þeim takmarkaða fjölda sjúklinga sem var jafnframt með HIV sýkingu og náði ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og gerð var raðgreining hjá, var tíðni afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi sem komu fram eftir upphaf rannsóknar hærri en hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C í SPRINT-2 rannsókninni.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Samsett meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini getur haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Icelandic: 84% hvítir, 13% svartir, 2% asískir og 1% af öðrum uppruna.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1b bola znížená (2- až 8-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Icelandic: C veiru af arfgerð 1b minnkaði (2 til 8-falt) við eftirfarandi amínósýrubreytingar á NS3 próteasa hneppinu: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Slovak: U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
Icelandic: Hjá sjúklingum með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (lítil svörun við interferoni) leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til 28%38% hlutfalls viðvarandi svörunar, samanborið við 4% hjá einstaklingum sem fengu hefðbundna
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Icelandic: (drospirenon - CYP3A hömlun)
Slovak: 10 g/dl počas obdobia liečby) a ktorí boli randomizovaní buď na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu alebo na používanie erytropoetínu (N =
Icelandic: ≤10 g/dl á meðferðartímabilinu) sem var slembiraðað í hópa þar sem annaðhvort ribivirin skammtur var minnkaður eða þeir fengu erythropoetin (N=500).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že vek nemá žiaden zjavný účinok na expozíciu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að aldur hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
Slovak: sarkoidóza*, neakútna porfýria
Icelandic: Sarklíki*, porfýría sem ekki er bráð
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við Victrelis.
Slovak: • liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov, ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín - používajú sa pri migréne a histamínových bolestiach hlavy (cluster headache),
Icelandic: • lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, blóðleysi (sjá kafla 4.4), ógleði,
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo raltegraviru.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða raltegravir.
Slovak: Psychické poruchy: hnev; nepriateľský postoj alebo správanie; ohrozujúce správanie; problémy so zneužívaním liekov, neobvyklé správanie; pocit zmätenosti; samovražedné myšlienky; náhly pocit veľkého strachu alebo obavy; pocit prenasledovania; ťažkosti s riešením
Icelandic: Reiði, fjandsamleg framkoma eða hegðun, ógnandi hegðun, misnotkun fíkniefna, óeðlileg hegðun, tilfinning um að vera rugluð/ruglaður, sjálfsvígshugsanir, skyndilegur mikill ótti eða kvíði, ofsóknartilfinning, erfiðleikar með að leysa vandamál Vöðvar:
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakan kafla um samsetta meðferð með peginterferon alfa-2a í kafla 4.4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene neboli skúmané.
Icelandic: Öryggi og verkun Victrelis í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með óstarfhæfa skorpulifur.
Slovak: Victrelisu, peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bol medián času od začatia liečby do nástupu zníženia koncentrácie hemoglobínu na menej ako 10 g/dl (71 dní, s rozsahom 15 - 337 dní) podobný ako pri samotnom peginterferóne alfa-2b a ribaviríne (71 dní, s rozsahom 8 - 337 dní).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Victrelis, peginterferon alfa 2-b og ribavirini samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eitt sér, var miðgildi tíma frá upphafi meðferðar þar til blóðrauðagildi var lægra en 10 g/dl svipað (71 dagur á bilinu 15-337 dagar og 71 dagur á bilinu 8-337 dagar, talið upp í sömu röð).
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
Icelandic: Boceprevir myndar samgild en þó afturkræf tengi við NS3 próteasa virka setið serin (Ser 139) fyrir tilstilli (alpha)-ketoamíð virknihóps sem hamlar afritun veira í hýsilfrumum sem sýktar eru af lifrarbólgu C.
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
Icelandic: Afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust hjá 8% sjúklinga við raðgreiningu á þýði við upphaf rannsóknar.
Slovak: Potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou nižšie dávky noretindrónu/etinylestradiolu a inými druhmi hormonálnych kontraceptív podávaných súbežne s Victrelisom nebolo stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku sem innihalda lægri skammta af noretindroni/etinyl estradioli eða annars konar hormónagetnaðarvarna til bælingar á egglosi við samhliða gjöf Victrelis.
Slovak: Lopinavir/ritonavir* (lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Icelandic: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovak: Podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémia) spojenom s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættu á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram staðreyndir varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Slovak: Pri liečivách, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú amiodarón, chinidín, metadón, pentamidín a niektoré neuroleptiká, sa má postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil, t.d. amidarons, quinidins, metadons,
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Slovak: Pri kombinácii bocepreviru s ketokonazolom alebo azolovými antimykotikami (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar boceprevir er gefið ásamt ketaconazoli eða azól sveppalyfjum (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Icelandic: Afrífanlegar þynnur sem innihalda 12 hörð hylki (3x4 hylki í hverju þynnuspjaldi).
Slovak: Anémia sa pozorovala u 49 % pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v porovnaní s 29 % pacientov liečenými samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Icelandic: Blóðleysi kom fyrir hjá 49% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini samanborið við hjá 29% einstaklinga sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
Icelandic: Svörun í 4. meðferðarviku hafði meira forspárgildi um viðarandi veirufræðilega svörun samanborið við svörun við fyrri meðferð og gerði kleift að ákvarða svörun sjúklings við interferoni, meðan á meðferðinni stóð.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov spôsoboval boceprevir degeneráciu semenníkov pri systémových expozíciách nižších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach pre ľudí.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta af bocepreviri, kom fram eistnarýrnun hjá rottum við altæka útsetningu sem var minni en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt fyrir menn.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, pretože vaša liečba nemusí účinkovať.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins, þar sem hugsanlegt er að meðferðin beri ekki árangur.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir lífæraflokkum (sjá töflu 3).
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 77 % pacienti bielej pleti, 19 % pacienti čiernej pleti a 4 % pacienti ostatných rás.
Icelandic: 77% hvítir, 19% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Slovak: • máte hepatitídu
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Þar sem stigvaxandi hætta er á aukaverkunum af Victrelis (aðallega blóðleysi) má, í þeim tilfellum sem sjúklingur þolir ekki meðferð, íhuga að halda áfram með 12 vikna tveggja lyfja meðferð síðustu
Slovak: Pacienti s týmito východiskovými variantmi a so zníženou odpoveďou na peginterferón alfa2b/ribavirín predstavovali približne 1 % celkového počtu pacientov liečených boceprevirom.
Icelandic: Einstaklingar sem voru með þessi afbrigði og minnkaða svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini voru u.þ.b 1% af heildarfjölda þeirra einstaklinga sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri.
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: srdcový infarkt; zastavenie dýchania; krvná zrazenina v nohe alebo ruke; znížený prietok krvi do niektorých častí mozgu (napr. závrat, dvojité videnie alebo
Icelandic: Hjartaáfall, öndunarstopp, blóðtappi í hand- eða fótlegg, skert blóðflæði til hluta heilans (t.d. sundl, tvísýni eða máttleysi í báðum hliðum líkamans)
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktoré sa nepodávali v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, sa hlásili prípady reaktivácie HBV, niektoré smrteľné.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun á veirur, sem eru ekki gefin með peginterferoni alfa og ribavirini, hefur verið greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Icelandic: Mat á mismunandi samsetningum boceprevirs og interferons alfa-2b, sem leiddu til 90% bælingar á RNA eftirmyndunareiningum, sýndi viðbótaráhrif.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že rasa nemá žiaden zjavný účinok na
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að kynstofn hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
Slovak: Žiadna úprava dávky Victrelisu alebo rilpivirínu sa neodporúča.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta Victrelis eða rilpivirins liggja fyrir.
Slovak: • alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
Icelandic: • alfuzosin og silodosin - notuð við einkennum blöðruhálskirtilsstækkunar
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe interferónom
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð: þeir sem höfðu að einhverju leyti svarað meðferð og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir interferon og ribavirin meðferð