FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo FVF2587g (ANCHOR), se aleatorizaron 423 pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas en un ratio 1:1:1 para recibir Lucentis 0,3 mg una vez al mes, Lucentis 0,5 mg una vez al mes o TFD con verteporfina (al inicio y posteriormente cada 3 meses si la angiografía fluoresceínica mostraba persistencia o recurrencia de la exudación vascular).
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Spanish: Después de la administración intravítrea de Lucentis a recién nacidos pretérmino con ROP a una dosis de 0,2 mg (por ojo), las concentraciones séricas de ranibizumab fueron mayores que las observadas en pacientes adultos con DMAE neovascular que recibieron 0,5 mg en un ojo.
Czech: Po intravitreální aplikaci přípravku Lucentis v dávce 0,2 mg (do každého oka) předčasně narozeným dětem byla sérová koncentrace ranibizumabu vyšší než koncentrace pozorovaná u dospělých pacientů s neovaskulární AMD po dávce 0,5 mg do jednoho oka.
Spanish: Vial y aguja con filtro para un solo uso.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
Spanish: En el ensayo CRYSTAL, los pacientes que presentaban isquemia (N=53) o los que no la presentaban (N=300) y que fueron tratados con ranibizumab en monoterapia, tuvieron un cambio promedio desde el valor inicial de +15,0 y +11,5 letras respectivamente.
Czech: Ve studii CRYSTAL u pacientů s ischemií (n=53) nebo bez ischemie (n=300) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA od výchozího stavu +15,0; resp. +11,5 písmen.
Spanish: Para el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Lucentis en la DMAE exudativa y en la MP, ver sección 5.1.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso:
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým lékařem.
Spanish: En total, se pueden administrar hasta tres inyecciones en cada ojo dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento si se presentan signos de actividad de la enfermedad.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a OVR La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida al edema macular secundario a OVR se han evaluado en los ensayos BRAVO y CRUISE, controlados, aleatorizados, doble ciego que reclutaron sujetos con ORVR (n=397) y con OVCR (n=392), respectivamente.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
Spanish: 1 jeringa precargada de 0,165 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml.
Spanish: Figura 5 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (BRAVO)
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Spanish: En el ensayo FVF2598g (MARINA), se aleatorizaron 716 pacientes con lesiones mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico en un ratio 1:1:1 para recibir inyecciones de Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o tratamiento simulado una vez al mes.
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Spanish: Tratamiento simulado o sham (n=238)
Czech: Simulovaná léčba (n = 238)
Spanish: En los bebés pretérmino, la aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Spanish: Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
Czech: Před aplikací je nutno Lucentis vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
Spanish: (30G x ½″), para pacientes adultos una aguja estéril de bajo volumen y alta precisión, que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE, para recién nacidos pretérmino Estos productos sanitarios no se incluyen en este envase.
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE, pro předčasně narozené děti Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v tomto balení.
Spanish: Existen datos limitados sobre seguridad en el tratamiento de pacientes con EMD, edema macular debido a OVR y NVC secundaria a MP que tengan antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
Czech: Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými příhodami v anamnéze jsou omezená.
Spanish: El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada.
Czech: Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zataveném obalu.
Spanish: Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa.
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte.
Spanish: En el ensayo BRIGHTER, los pacientes que presentaban isquemia (N=46) o los que no la presentaban (N=133) y que fueron tratados con ranibizumab en monoterapia, tuvieron un cambio promedio desde el valor inicial de +15,3 y +15,6 letras respectivamente, en el Mes 24.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con ranibizumab se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo y una aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para extraer el contenido del vial.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Spanish: En la DMAE exudativa, la eficacia y seguridad clínicas de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con tratamiento simulado (sham) o con tratamiento activo de 24 meses de duración, en pacientes con DMAE neovascular.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
Spanish: p<0,0001 para la valoración de no inferioridad a PRN
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Spanish: No se debe utilizar ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación.
Czech: Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Spanish: Contiene el principio activo denominado ranibizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, use la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE.
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Spanish: Comparación con control simulado p<0,001 unilateral b
Czech: -9,8 µm a jednostranné p<0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou b
Spanish: Figura 2 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 12 (RADIANCE)
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Spanish: Las reacciones adversas que se asociaron a estos casos notificados fueron aumento de la presión intraocular, ceguera transitoria, agudeza visual reducida, edema corneal, dolor corneal y dolor ocular.
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis en recién nacidos pretérmino
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis předčasně narozeným dětem
Spanish: También puede ir asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida a miopía patológica (MP), estrías angioides, corioretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización coroidea (NVC)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)
Spanish: 1x vial con 0,23 ml
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a la NVC secundaria a MP La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida a la NVC secundaria a MP se han evaluado teniendo en cuenta los datos de 12 meses del ensayo pivotal F2301 (RADIANCE) controlado, doble ciego.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Spanish: Expulsar el exceso de volumen.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio (letras)
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Spanish: Proporción de pacientes que ganaron: ≥15 letras, o alcanzaron ≥84 letras en la AVMC
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 53,3 % 51,7 %
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Spanish: Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el fin de administrar el volumen de 0,05 ml. 14.
Czech: Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis en su bebé, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con el médico de su bebé.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Spanish: Lucentis 0,5 mg + Láser N=178
Czech: Lucentis 0,5 mg + laser n=178
Spanish: La aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico.
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Spanish: Siempre que se administre Lucentis se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Spanish: Zona II, enfermedad en estadío 3+, o
Czech: • změny v zóně II, stádium 3 nebo
Spanish: Medidas del resultado al Mes 12 comparado con el valor inicial en el estudio D2301 (RESTORE)
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Spanish: Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema)
Czech: Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Spanish: No debe utilizarse ningún vial que muestre signos de deterioro o manipulación.
Czech: Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Spanish: Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u dospělých pacientů, jsou uvedeny níže.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0.02 ml.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Spanish: Descripción de la jeringa precargada
Czech: Popis předplněné injekční stříkačky
Spanish: En pacientes con MP, hay datos limitados del efecto de Lucentis en pacientes que han sido sometidos previamente a un tratamiento de terapia fotodinámica con verteporfina (TFDv) sin exito.
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de Lucentis en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de la alteración visual debida al EMD, el tratamiento concomitante con tiazolidinedionas en pacientes tratados con Lucentis, no afectó el resultado en relación a la agudeza visual o al grosor del subcampo central de la retina (GSCR).
Czech: V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony.
Spanish: La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase se mantiene intacto.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg con fotocoagulación con láser concomitante en un régimen de tratar y extender (TE), o bien
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE),
Spanish: Se han observado aumentos transitorios de la presión intraocular (PIO) en los 60 minutos siguientes a la inyección de Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Spanish: Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 ("Posibles efectos adversos").
Czech: Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, jsou uvedeny v bodě 4.
Spanish: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Spanish: El número promedio de inyecciones de ranibizumab administradas en el ojo en estudio durante 12 meses fue 3 (en un rango de 2 a 5).
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Spanish: Tras las inyecciones intravítreas se observó un aumentó transitorio de la presión intraocular independiente de la dosis.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Spanish: • El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa)
Czech: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg en PRN n=117
Czech: ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN n = 117
Spanish: En la Tabla 8 y las Figuras 5 y 6 se resumen los resultados clave de los ensayos BRAVO y CRUISE.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 8 a na Obrázcích 5 a 6.
Spanish: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Spanish: En un ensayo de extensión de 24 meses multicéntrico y abierto (Extension del ensayo RESTORE) fueron reclutados 240 pacientes, que previamente habían completado el ensayo RESTORE de 12 meses.
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
Spanish: En todos los pacientes tratados con ranibizumab 0,5 mg en monoterapia se observó el efecto en términos de mejora visual en ambos ensayos BRIGHTER y CRYSTAL de forma independiente de la duración de la enfermedad.
Czech: V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění.
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas en recién nacidos pretérmino.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Spanish: En la Tabla 1 y en la Figura 1 se resumen los resultados clave.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Spanish: En adultos se han observado aumentos transitorios de la presión intraocular (PIO) en los 60 minutos siguientes a la inyección de Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Spanish: Conservación de Lucentis
Czech: Vynechání dávky Lucentisu
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: Ansiedad, náuseas.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: pocit úzkosti, pocit na zvracení.
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Czech: Léčba ROP u předčasně narozených dětí
Spanish: Conservar la jeringa precargada en su bandeja sellada en la caja para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím zataveném obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Mes 3).
Czech: 3. měsíce studie).
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 12 (letras) (desviación estándar) Ganancia de ≥15 letras en agudeza visual al Mes 6
Czech: (písmena) (SD) (primární cíl) Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (písmena) (SD) Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti v 6. měsíci a
Spanish: En el ensayo FVF3192g (PIER), se aleatorizaron 184 pacientes que presentaban todas las formas de DMAE neovascular en un ratio 1:1:1 para recibir Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o inyecciones simuladas (sham) una vez al mes en 3 dosis consecutivas, seguido de la administración de una dosis una vez cada 3 meses.
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Spanish: Al abrir la bandeja sellada, se debe proceder bajo condiciones asépticas.
Czech: Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek.
Spanish: Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg + Láser n=118
Czech: Ranibizumab 0,5 mg + laser n = 118
Spanish: Aplazamiento del tratamiento con Lucentis
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Lucentis
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la ROP se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Spanish: Al año 1 del grupo tratado con ranibizumab en el Protocolo S, la mejora de ≥2 niveles en DRSS fue consistente en ojos sin EMD (39,9%) y con EMD basal (48,8%).
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Spanish: - Antes de usar, la bandeja sellada se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
Czech: Před použitím může být zatavený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Spanish: Para prevenir una infección, antes de la inyección su médico le lavará el ojo cuidadosamente.
Czech: Lékař Vašemu dítěti před podáním injekce pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.