FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)·
Portuguese: Destes 39 doentes, 30 (77%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 75 anos (intervalo: 47 a 88 anos), 33 (85%) doentes eram caucasianos, 31 (79%) e 8 (21%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Greek: Από τους 39 ασθενείς, 30 (77%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 75 έτη (εύρος: 47 έως 88 έτη), 33 (85%) ήταν λευκοί, και 31 (79%) και 8 (21%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Portuguese: Dos 116 doentes, 81 (70%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 74 anos (intervalo: 41 a 93 anos), 75 (65%) eram caucasianos, 72 (62%) e 44 (38%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Greek: Από τους 116 ασθενείς, 81 (70%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος: 41 έως 93 έτη), 75 (65%) ήταν λευκοί, και 72 (62%) και 44 (38%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 και 1, αντίστοιχα.
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação na pele.
Greek: • Κόκκινες, κνησμώδεις, φολιδωτές περιοχές στο δέρμα
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, γενικευμένο εξάνθημα
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu pancreatite imunomediada em menos de 1% (1/4.000) dos doentes nos ensaios clínicos em múltiplos tipos de tumores e em 0,6% (3/489) dos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, incluindo 2 (0,4%) doentes com um desfecho fatal.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα εμφανίστηκε σε λιγότερο από 1% (1/4.000) των ασθενών σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε πολλαπλούς τύπους όγκου και στο 0,6% (3/489) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη συμπεριλαμβανομένων 2 (0,4%) ασθενών με θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Desfavorável
Greek: Απόρριψη
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de pancreatite imunomediada (ver secção 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Sinais de inflamação dos intestinos (colite), podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais defecações do que é habitual, sangue nas suas fezes ou fezes pegajosas, escuras como alcatrão, desconforto ou dor intensa no estômago (abdómen).
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή ευαισθησία.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de colite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a colite imunomediada.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Portuguese: Avelumab liga-se ao PD-L1 e bloqueia a interação entre o PD-L1 e os recetores de morte celular programada 1 (PD-1) e B7.1, o que remove os efeitos supressores de PD-L1 sobre as células T CD8+ citotóxicas, restabelecendo as respostas antitumorais das células T.
Greek: Η αβελουμάμπη δεσμεύει τον PD-L1 και αποκλείει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-L1 και των υποδοχέων προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1) και B7.1.
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de miocardite imunomediada (ver secção 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu nefrite imunomediada em 0,4% (2/489) dos doentes.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών.
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da creatinina sanguínea Pouco frequentes Aumento da alanina aminotransferase (ALT)*, aumento da aspartato aminotransferase (AST)*, aumento da creatina fosfocinase sérica*, aumento das transaminases*
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη*, τρανσαμινάσες αυξημένες* Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Portuguese: • Dores nos músculos
Greek: • Μυϊκός πόνος
Portuguese: Tabela 4: Resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)*
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση στην αβελουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)*
Portuguese: A duração mediana foi de 6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 14 meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 14 μήνες).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pelo IERC (meses)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης κατά IERC (μήνες)
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,2%) doente teve diabetes mellitus Tipo 1 de Grau 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Greek: Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a 8 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 8 μήνες).
Portuguese: Frequência Reações adversas Infeções e infestações
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Portuguese: Os 26 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (58%) dos 26 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 19 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Greek: Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Portuguese: Muito frequentes Hipertensão Frequentes
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές
Portuguese: Carcinoma de células renais
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων
Portuguese: A nefrite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 13 μήνες).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 3 dias a 11 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite autoimune*, insuficiência hepática aguda*, insuficiência hepática*, hepatite*
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα*, οξεία ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατική ανεπάρκεια*, ηπατίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Portuguese: Pancreatite*
Greek: Παγκρεατίτιδα*
Portuguese: • Sinais de reações relacionadas com a perfusão como falta de ar ou pieira, arrepios ou tremores, erupções ou pápulas na pele, vermelhidão, tensão arterial baixa (tonturas, fadiga,
Greek: • Σημεία σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων όπως δύσπνοια ή συριγμός, ρίγη ή τρέμουλο, εξάνθημα με εξογκώματα ή πομφοί του δέρματος, έξαψη, χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζάλη, κόπωση, ναυτία), πυρετός, οσφυαλγία και κοιλιακός πόνος.
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=88)
Greek: Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=88) Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=88)
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso em endocrinopatias de Grau 3 ou Grau 4 até à sua resolução (ver secção 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες μέχρι την πλήρη υποχώρηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de nefrite de Grau 2 ou Grau 3 até à sua resolução para ≤ Grau 1, e descontinuado permanentemente no caso de nefrite de Grau 4.
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 νεφρίτιδα μέχρι την πλήρη υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, και οριστική διακοπή για Βαθμού 4 νεφρίτιδα.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 5,1 μήνες (εύρος: 2,3 εβδομάδες έως 14 μήνες).
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 1,2% (21/1.738) dos doentes desenvolveram pneumonite imunomediada.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,2% (21/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com avelumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με την αβελουμάμπη.
Portuguese: Edema periférico, doença semelhante a gripe
Greek: Περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de perturbações da tiroide de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 διαταραχές του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes Colite*, colite autoimune*, enterocolite*, íleo Raras
Greek: Κολίτιδα*, αυτοάνοση κολίτιδα*, εντεροκολίτιδα*, ειλεός
Portuguese: Administre a perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
Greek: Χορηγείτε την έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,2% (1/489) dos doentes devido a diabetes mellitus Tipo 1.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
Portuguese: Suspeita de pancreatite
Greek: Πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 2,1 meses (intervalo: 2 dias a 11 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 11 μήνες).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) Ποσοστό ανταπόκρισης, CR+PR** n (%)
Portuguese: O tempo mediano até ao início da hepatite imunomediada foi de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 2,1 εβδομάδες έως 14,5 μήνες).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 2,7% (13/489) dos doentes desenvolveram colite imunomediada.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 2,7% (13/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Portuguese: 1138, Budapest Hungary
Greek: 1138, Budapest
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Portuguese: 16494 Kista Sverige
Greek: 16494 Kista
Portuguese: County Mayo Irland
Greek: County Mayo
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Baxter AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Portuguese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: Forma Farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Estado Membro
Greek: Κράτος Μέλος
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Portuguese: Pouet de Camilo, 2
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Portuguese: Irlanda
Greek: Irland
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Greek: 0484 Oslo, Norway
Portuguese: Suécia
Greek: Sverige
Portuguese: Hungria
Greek: Hungary
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Abrunheira,
Portuguese: 4 to 1,1% Aminoácidos
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Portuguese: 75.00 g/l Icodextrina
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Portuguese: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Greek: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Portuguese: BAXTER d.o.o.
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Portuguese: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Portuguese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Portuguese: Baxter Oy P.O.
Greek: Λετονία Baxter Oy P.O.
Portuguese: Farmacêutica Administração
Greek: Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης
Portuguese: 22.7 g/l glicose anidro
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Portuguese: 38.6 g/l glicose anidro
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Greek: Ρουμανία Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Portuguese: Baxter Medical AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: 164 94 Kista Sweden
Greek: 164 94 Kista
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00380 Warszawa, Poland
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Portuguese: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sódio 52.25 g Água ppi para 100 ml
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: L-Tirosina Ph.Eur.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Icodextrina (75 g/l), Cloreto de sódio (5,4 g/l),
Greek: Ικοδεξτρίνη (75 g/l),Χλωριούχο νάτριο (5.4 g/l),
Portuguese: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Portuguese: 3.36, cloreto de potássio Ph. Eur.
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Portuguese: 6.43, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.
Greek: 6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph.
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Zona Industrial da
Portuguese: Eur.1.1, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Greek: Eur.1.1, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Greek: 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v
Portuguese: Lactato de sódio 4.48 g/l Cloreto de sódio 5.38 g/l Composição Quantitativa de Lactato de sódio
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
Portuguese: 4.480 g, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Portuguese: Cloreto de cálcio (0,257 g/l), Cloreto de magnésio (0,051 g/l), Solução de lactato de sódio(4,5 g/l)
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο (0.257 g/l), Χλωριούχο μαγνήσιο (0.051 g/l), Διάλυμα γαλακτικού νατρίου (4.5
Portuguese: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
Portuguese: 0.0051 % p/v
Greek: 0.0051 % w/v
Portuguese: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, L-Προλίνη Ph.Eur.
Portuguese: 1,1% aminoácidos
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Portuguese: 0.0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
Portuguese: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Portuguese: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Portuguese: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Ισολευκίνη Ph.Eur.
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa, hemodiálise
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση
Portuguese: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisine (cloridrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloreto de cálcio di-hidratado 0.184 g/l
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
Portuguese: 3450 Allerød
Greek: DK-3450 Allerød Denmark
Portuguese: 0.184 g, Cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph.Eur.
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
Portuguese: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
Portuguese: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Portuguese: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur.
Portuguese: Icodextrina 7,5 % p/v, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Portuguese: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Portuguese: Glucose anídrica Ph.Eur.
Greek: Ανυδρος γλυκόζη Ph.Eur.
Portuguese: Cloreto de cálcio: 0,026% p/v.
Greek: Monosol χλωριούχο ασβέστιο: 0.026% w/v.
Portuguese: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Greek: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Portuguese: Glucose mono-hidratada Ph.
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική Ph.
Portuguese: Cloreto de sódio Ph.Eur.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Greek: Ιρλανδία Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Portuguese: Norguega Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Portuguese: Invented Name Strength
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Portuguese: Pharmaceutical form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Member
Greek: Μέλος
Portuguese: Member State
Greek: Κράτος Μέλος
Portuguese: Alemanha
Greek: Germany
Portuguese: Marketing Authorization holder
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Route of administration
Greek: Οδός χορήγησης
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Portuguese: 13.6 g/l glicose anidro
Greek: 13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Portuguese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Anexo II
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Portuguese: Considerando que:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για κάθε μία από τις προαναφερόμενες τέσσερις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.