FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benepali peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Swedish: Benepali kan förvaras i temperaturer upp till högst 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter det inte bör förvaras i kylskåp igen.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Swedish: • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla.
French: Élimination :
Swedish: Kassering:
French: Étanercepta n = 101
Swedish: Etanercepta n = 101
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
Swedish: Där såren behandlades fick patienterna oftast lokalbehandling av typen kortisonkräm, eller perorala antihistaminer.
French: Benepali doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
Swedish: Benepali ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous étanercept ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois, alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
French: Mois 3
Swedish: Månad 3
French: Ceux-ci incluaient de rares cas de pancytopénie et de très rares cas d'aplasie médullaire.
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter om pancytopeni och mycket sällsynta rapporter om aplastisk anemi.
French: Les patients devront faire l'objet d'un dépistage de l'infection à VHB avant d'initier un traitement par Benepali.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Benepali påbörjas.
French: Les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 4 à 17 ans avec une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire d'intensité modérée à sévère, réfractaires ou intolérants au méthotrexate.
Swedish: Patienter i åldrarna 4 till 17 år med måttlig till svår aktiv juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp, resistenta eller intoleranta mot metotrexat var med i studien.
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
Swedish: Svaret var likartat hos patienter med eller utan annan samtidig behandling vid studiestart.
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d'immunoglobuline ni aucun changement dans la numération de la formule sanguine n'ont été observés.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med etanercept sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
French: Ont été rapportés après commercialisation des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous étanercept.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar etanercept.
French: • Ne faites pas l'injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
Swedish: • Injicera inte i områden som är röda, hårda, blå eller ömma.
French: Ces concentrations moyennes chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d'étanercept deux fois par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine).
Swedish: Denna medelkoncentration hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis var liknande den koncentration som observerades hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlade med 0,4 mg/kg etanercept två gånger per vecka, upp till en maximal dos på 50 mg per vecka).
French: Le TNF et la lymphotoxine existent principalement sous forme d'homotrimères, leur activité biologique étant dépendante de la réticulation des TNFR à la surface des cellules.
Swedish: TNF och lymfotoxin föreligger främst som homotrimerer, och deras biologiska aktivitet sammanhänger med tvärbindning mellan TNF-receptorer på cellytan.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
French: Conditionnement multiple: 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies Conditionnement multiple: 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies
Swedish: Multipack: 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor Multipack: 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor
French: Les événements indésirables sévères rapportés ont été des varicelles avec des signes et symptômes de méningite aseptique suivis d'une guérison sans séquelle (voir aussi rubrique 4.4), appendicite, gastro-entérite, dépression/trouble de la personnalité, ulcère cutané, œsophagite/gastrite, choc septique à streptocoque du groupe A, diabète de type I et infection d'une plaie postopératoire et du tissu mou.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterades inkluderade varicella med tecken och symtom på aseptisk meningit, som tillfrisknade utan följdsjukdomar (se också avsnitt 4.4), blindtarmsinflammation, gastroenterit, depression/personlighetsförändring, kutana sår, esofagit/gastrit, septisk chock (streptokocker grupp A), diabetes mellitus typ I och mjukdelsinfektion och postoperativ sårinfektion.
French: En combinant les résultats des essais cliniques, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått etanercept jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
French: • Une nouvelle seringue préremplie de Benepali o Ne secouez pas la seringue préremplie.
Swedish: • En ny Benepali förfylld spruta o Skaka inte den förfyllda sprutan.
French: La période de traitement en double aveugle était suivie d'une période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept par semaine pendant une durée complémentaire pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg etanercept en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
French: Les patients recevaient soit l'étanercept 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) soit le placebo une fois par semaine pendant 12 semaines.
Swedish: Patienterna behandlades med etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à trois semaines après l'arrêt du traitement.
Swedish: Fertila kvinnor bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling.
French: Benepali est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).
Swedish: Benepali levereras i en förfylld spruta innehållande en klar till lätt opalskimrande färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
French: Mois 6
Swedish: Månad 6
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,51 mL de solution.
Swedish: Förfylld spruta av klart glas (typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och gummikolv innehållande 0,51 ml lösning.
French: Les infections graves rapportées chez les patients traités par l'étanercept incluaient une cellulite, gastro-entérite, pneumonie, cholécystite, ostéomyélite, gastrite, appendicite, fasciite à streptocoque, myosite, choc septique, diverticulite et abcès.
Swedish: Allvarliga infektioner hos etanerceptbehandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokockutlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'administrer Benepali à des patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure aux doses complètes de 25 mg ou 50 mg.
Swedish: Det är således inte möjligt att administrera Benepali till pediatriska patienter som kräver mindre än en hel dos om 25 mg eller 50 mg. Pediatriska patienter som kräver en annan dos än hel dos om 25 mg eller 50 mg ska inte få Benepali.
French: L'étude a évalué 234 patients adultes, ayant une polyarthrite rhumatoïde active, ne répondant pas à au moins un, et au plus quatre traitements de fond.
Swedish: I denna undersökning ingick 234 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på behandling med minst ett och högst fyra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-medel).
French: Étanercept (n = 223)
Swedish: Etanercept (n = 223)
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par l'étanercept pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Swedish: Behandling med etanercept förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien upp till 2 år.
French: Des cas de carcinomes à cellules de Merkel ont été rarement rapportés après commercialisation chez des patients traités par l'étanercept.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med etanercept.
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament à travers la fenêtre d'inspection.
Swedish: Inspektera lösningen: Titta på läkemedlet via fönstret på injektionspennan
French: Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Swedish: Benepali, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
French: Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels l'étanercept était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par l'étanercept ou la sulfasalazine seuls.
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket etanercept adderades, konstaterades en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar hos patienterna i kombinationsgruppen jämfört med gruppen som behandlades med enbart etanercept eller sulfasalazin.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Mode d'emploi ».
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering återfinns i bipacksedelns avsnitt 7 "Bruksanvisning".
French: • Le matériel rappelant aux professionnels de la santé que Benepali n'est pas destiné aux enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg
Swedish: • Material som påminner hälso- och sjukvårdspersonalen om att Benepali inte ska användas till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg
French: Au cours des essais en double aveugle et en ouvert dans le rhumatisme psoriasique, il a été rapporté un cas d'infection grave (pneumonie).
Swedish: I den tidigare nämnda dubbelblinda och öppna studien på patienter med plaquepsoriasis rapporterade en patient en allvarlig infektion (pneumoni).
French: En général, les infections ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par étanercept comparé au méthotrexate seul (3,8 contre 2 %), et les infections associées à l'utilisation d'étanercept ont été de nature plus sévère.
Swedish: Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3,8 mot 2 %).
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Swedish: • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar eller blekhet.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Swedish: Benepali används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
French: Si un saignement survient au site d'injection, appliquez un tampon de gaze sur le site d'injection.
Swedish: Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les événements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis I en 48-veckors studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med plaquepsoriasis var de rapporterade biverkningarna liknande de som setts i tidigare studier på vuxna med plaquepsoriasis.
French: Environ la moitié des cas d'infections opportunistes rapportés dans le monde après commercialisation étaient des infections fongiques invasives.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning visar att ungefär hälften av alla rapporterade fall av opportunistiska infektioner över hela världen var svampinfektioner.
French: Certaines sont apparues quelques semaines après le début du traitement par l'étanercept chez des patients ayant des facteurs prédisposants (par exemple diabète, insuffisance cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) en plus de leur polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med etanercept hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t.ex. diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnitt 4.4).
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs méthotrexate et Φ = p < 0,05 pour les comparaisons étanercept + méthotrexate vs étanercept.
Swedish: Parvis jämförelse p-värde: * = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. metotrexat och Φ = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat vs. etanercept.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte uppvisar något svar efter 4 månader.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du eller ditt barn är allergisk mot etanercept eller något annat innehållsämne i Benepali
French: Les types et la proportion de l'ensemble des événements indésirables chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques de l'étanercept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde et étaient en majorité d'intensité légère.
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med etanercept hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
French: Réponses des patients atteints de spondylarthrite ankylosante dans un essai contre placebo Pourcentage de patients
Swedish: Svar hos patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad studie Procent patienter
French: De rares cas de troubles de démyélinisation du SNC ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8).
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24 %) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique contre 20 sur 26 patients (77 %) sous placebo (p=0,007).
Swedish: I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24 %) som kvarstod på etanercept ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77 %), som fick placebo (p = 0,007).
French: L'étanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine.
Swedish: Etanercept är en dimer av ett s.k. chimäriskt protein, en hybrid som erhålls genom genteknisk sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av hTNF-receptor 2 (TNFR2/p75) med Fc-domänen i humant IgGI.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Swedish: För patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
French: Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d'étanercept deux fois par semaine.
Swedish: Denna medelkoncentration var också liknande den som sågs hos vuxna patienter med plaquepsoriasis och som behandlades med 25 mg etanercept två gånger per vecka.
French: Divers cas de tumeurs malignes (incluant cancer du sein, du poumon et lymphome) ont été également rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungkarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle) *
Swedish: Tuberkulos, opportunistiska infektioner (inklusive invasiv svampinfektion, protozoinfektion, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virala infektioner och Legionella)*
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
Swedish: Adekvat behandling har i vissa fall försenats då särskilt svampinfektioner eller andra opportunistiska infektioner ej observerats, vilket lett till fall med dödlig utgång.
French: Patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère (défini par un score PGA ≥ 3, une surface cutanée atteinte ≥ 10 %, et un PASI ≥ 12).
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10 % av BSA, och PASI ≥ 12).
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,98 mL de solution.
Swedish: Förfyll spruta av klart glas (typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och gummikolv innehållande 0,98 ml lösning.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept sur une durée de 2 ans environ.
Swedish: Totalt två maligniteter rapporterades i kliniska studier som varade i ungefär 2 år och som omfattade 240 patienter med psoriasisartrit som behandlades med etanercept.
French: Comment conserver Benepali
Swedish: Hur Benepali ska förvaras
French: Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie atteint la température ambiante.
Swedish: Nålskyddet ska inte tas av innan den förfyllda sprutan har antagit rumstemperatur.
French: Des cas de cancers cutanés mélanomateux et non mélanomateux ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF dont l'étanercept.
Swedish: Melanom och icke-melanom-hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive etanercept.
French: Si les résultats du dépistage sont positifs, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B, des précautions devant être prises lors de l'administration de Benepali à des patients précédemment infectés par le VHB.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av Benepali hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
French: Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Swedish: Etanercept har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
French: L'étanercept est un inhibiteur compétitif de la liaison du TNF à ses récepteurs de surface inhibant ainsi l'activité biologique du TNF.
Swedish: Etanercept är en kompetetiv hämmare av TNF som binder till dess receptorer på cellytan och därigenom hämmar den biologiska aktiviteten hos TNF.
French: La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Swedish: Dosen ska vara 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka.
French: Le stylo contient une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).
Swedish: Injektionspennan innehåller en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).