FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 52. týdnu byly výskyty infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) 114,6 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 118,1 u pacientů léčených ustekinumabem.
Icelandic: 52 var hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar sýkingar 114,6 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 118,1 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti pro každý z nežádoucích účinků založena na následující konvenci: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
Icelandic: Að auki liggur eftirfarandi tíðniflokkun til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
Czech: Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej.
Icelandic: Ef Kyntheum er ekki notað innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita skal farga því.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn (140 mg/1 ml).
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Icelandic: C. Taktu saman alla hlutina sem þarf fyrir lyfjagjöfina
Czech: V léčebných skupinách se výchozí skóre závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla v rozmezí 10 až 97 (medián: 21).
Icelandic: Yfir meðferðarhópinn var upphafsgildi mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (e. Psoriasis Area Severity Index, PASI) á bilinu 9,4 til 72 (miðgildi: 17,4) og upphafsgildi líkamsyfirborðs sem var undir áhrifum sjúkdómsins var á bilinu 10 til 97 (miðgildi:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarfæra, kokbólga, þvagfærasýkingar, berkjubólga og inflúensa, sem útheimtu ekki að meðferð yrði hætt.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG2 fer yfir fylgju og þar sem bródalúmab er manna-IgG2 getur það borist frá móður til fósturs.
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
Czech: • Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Czech: Ujistěte se, že je šedý kryt jehly sejmuté, a vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 a 90 stupni.
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
Czech: Koncentrace brodalumabu nižší, než je spodní limit kvantifikace, však byla spojena s obsazeností receptoru IL-17 z až 81 %.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni bródalúmabs undir lægri mörkum mælanlegra marka (e. LLOQ; Lower Limit Of Quantification) tengd við setningu viðtaka IL-17 allt að 81%.
Czech: • Nerecyklujte injekční stříkačku ani odpadní nádobu na ostré předměty ani je nevyhazujte do domovního odpadu.
Icelandic: Ekki endurvinna sprautuna eða ílátið fyrir oddhvassa hluti og ekki skal fleygja þessu með heimilissorpi.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki meðferðinni eftir 12 til 16 vikur.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: • Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verður þú eða umönnunaraðili þinn að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Kyntheum.
Czech: LEO Pharma GmbH
Icelandic: LEO Pharma GmbH Tel:
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg každých 8 týdnů.
Icelandic: Í 12. viku var sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá Kyntheum slembiraðað á ný til að fá annaðhvort 210 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 4 vikna fresti eða 140 mg á 8 vikna fresti meðan á viðhaldsfasanum stóð.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že se známky a příznaky psoriázy po léčbě přípravkem Kyntheum nezlepšují.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
Czech: U pacientů, u kterých znovu došlo k rozvoji onemocnění, bylo v týdnu 16 a později možné opakovat léčbu a po 12 týdnech této opakované léčby bylo možné použít záchrannou léčbu.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem fengu sjúkdómseinkenni að nýju var endurmeðhöndlun fáanleg í eða eftir viku 16 og úrlausnarmeðferð var fáanleg eftir 12 vikna endurmeðhöndlun.
Czech: Jaké množství přípravku Kyntheum se podává
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, 52 vikna tvíblint rannsóknartímabil og opna langtíma framhaldsrannsókn.
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða færð oft sýkingar
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Kyntheum er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Czech: Výskyty závažných infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) byly 1,3 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,0 u pacientů léčených ustekinumabem.
Icelandic: Hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar alvarlegar sýkingar var 1,3 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 1,0 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Czech: Během léčby přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny");
Icelandic: Þú ættir ekki að fá vissar gerðir bóluefna (sem kallast „lifandi bóluefni") meðan á meðferð með Kyntheum stendur
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) var 3,0 dagar (bil: 2,0 til 4,0 dagar) og meðalflatarmál undir þéttnitímaferlinum að síðustu mælanlegu þéttni (AUClast) var 111 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 64,4 mcg*dagar/ml).
Czech: Mechanismus účinku Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou afinitou váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E (známý také jako IL-25), což vede k inhibici zánětu a klinických příznaků spojených s psoriázou.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við manna-IL-17RA og hamlar líffræðilegri virkni bólgumyndandi ónæmisboðefnanna IL-17A, IL-17F, misleitu tvenndarinnar IL-17A/F (e. heterodimer), IL-17C og IL17E (einnig þekkt sem IL-25), sem leiðir til hömlunar á bólgusvörun og klínískum einkennum sem tengjast psóríasis.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Icelandic: Um það bil 30% þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 12% sjúklinga höfðu fengið meðferð með líftæknilyfjum sem skilaði ekki árangri.
Czech: • novou stříkačku,
Icelandic: • nýja sprautu
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
Icelandic: Lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkan af þýðinu sem var þróað með því að nota öll fyrirliggjandi gögn benti til að með skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hægt að spá fyrir um að 90% allra sjúklinga myndu viðhalda lágstyrk sem væri hærri en áætlaða IC90-gildið 1,51 mcg/ml.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
Czech: • Šedý kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
Icelandic: Ekki snúa upp á eða beygja gráu nálarhettuna.
Czech: Jakmile se přípravek Kyntheum vyjme z chladničky a nechá se ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), musí se použít do 14 dní nebo zlikvidovat.
Icelandic: Eftir að Kyntheum hefur verið tekið úr kælinum og hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota lyfið innan 14 daga eða farga því.
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
Icelandic: • sveppasýkingar í húð (þar á meðal á fótum og í nára)
Czech: • jestliže máte Crohnovu nemoc v anamnéze;
Icelandic: ef þú hefur sögu um Crohns-sjúkdóm
Czech: Jak se přípravek Kyntheum podává
Icelandic: Hvernig er Kyntheum gefið
Czech: • Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj.
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: • Neprotřepávejte stříkačku.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn 210 mg skammt af Kyntheum.
Czech: Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Czech: U makaků nebyly pozorovány žádné dopady na embryonálně-fetální ani postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku) při podávání subkutánních dávek brodalumabu během březosti v expoziční hladině až 27krát vyšší, než jaké se dosahuje u lidských pacientů, kteří přípravek Kyntheum dostávají v dávce 210 mg každé 2 týdny, podle plochy pod křivkou koncentrace (AUC).
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sáust engin áhrif á þroska fósturvísa, fóstra eða unga (allt að 6 mánaða) þegar bródalúmab var gefið undir húð alla meðgönguna í skömmtum sem ollu allt að 27 sinnum hærri útsetningu en náðist hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti, sé miðað við flatarmál undir þéttniferli (AUC).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að leita læknis ef fram koma einkenni sem benda til sýkingar.
Czech: • zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce
Icelandic: roði, verkur, kláði, marblettir eða blæðing á stungustað
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu spáði fyrir um að sermisþéttni bródalúmabs myndi fara undir mælanleg mörk (0,05 mcg/ml) hjá 95% sjúklinga 63 dögum eftir að lyfjagjöf bródalúmabs við jafnvægi í skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hætt.
Czech: Štítek a datum použitelnosti
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Czech: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Czech: Obrázek 1: Skóre PASI 100 během indukční a udržovací fáze pro přípravek Kyntheum a ustekinumab (souhrn dat ze studií AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
Icelandic: PASI 100 í innleiðslufasa og viðhaldsfasa með Kyntheum og ústekínúmabi (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sameinaðar niðurstöður)
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum
Czech: Metabolismus brodalumabu u dětí není známý, a proto je nutné prodiskutovat s lékařem poměr přínosů a rizik plynoucí z vystavení dítěte živým vakcínám, jestliže ve třetím trimestru bylo vystaveno přípravku Kyntheum.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat Nepoužívejte přípravek Kyntheum:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kyntheum Ekki má nota Kyntheum:
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammta af lyfinu en ávísað var eða tekur skammt fyrr en áætlað var skaltu láta lækninn vita.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Czech: Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
Czech: Vás.
Icelandic: (maga).
Czech: Sérové koncentrace u novorozených opičích mláďat a u králíků ve fetálním stádiu poukazovaly na výrazný průchod brodalumabu od matky k plodu na konci březosti.
Icelandic: öpum og hjá kanínufóstrum benti til þess að bródalúmab fari í verulegu magni yfir fylgju í lok meðgöngu.
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
Icelandic: Þegar skammtur bródalúmabs undir húð var aukinn þrefalt, úr 70 í 210 mg jókst sermisþéttni bródalúmabs við jafnvægi, þ.e. Cmax og AUC0-t um það bil 18-falt annars vegar og 25-falt hins vegar.
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.5).
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Icelandic: Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum.
Czech: Clearance brodalumabu se snižuje se zvyšující se dávkou a expozice se zvyšuje výrazněji oproti přímé úměře k dávce.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: IL-17A/F vykazují pleiotropní aktivitu; mimo jiné indukují prozánětlivé mediátory, jako je IL-6, GROα a G-CSF v epitelových buňkách, buňkách endotelu a fibroblastech, které podporují zánět v tkáni.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Czech: IL-17A, IL-17F a heterodimer
Icelandic: IL-17A, IL-17F og misleita tvenndin
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
Icelandic: B. Skoðaðu Kyntheum áfylltu sprautuna
Czech: Blokováním IL-17RA dochází k inhibici reakcí vyvolaných cytokinem IL-17, a tím k normalizaci zánětlivého stavu pokožky.
Icelandic: Sé IL-17RA hindrað hamlar það viðbrögðum sem ónæmisboðefni IL-17 valda, sem aftur leiðir af sér að bólgumyndun í húð verður innan eðlilegra marka.
Czech: • jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky"; • jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýnir einhver merki um sýkingu sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
Czech: V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n v udržovací fázi" podstatně nižší než „n-randomizováno".
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
Icelandic: Ef gleymst hefur að sprauta skammti af Kyntheum skaltu sprauta næsta skammti eins fljótt og hægt er.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um nein tilvik af virkum berklum.
Czech: Při podávání přípravku Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.
Icelandic: Meðferð psóríasissjúklinga með Kyntheum hefur sýnt sig að minnka gildi IL-17A og frumufjölgunarvísa ásamt þykkt húðþekju í vefjasýnum úr húð sem sýndi sjúkdómseinkenni samanborið við þykkt húðþekju í heilbrigðum vefjasýnum í allt að 12 vikur eftir meðferð.
Czech: Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450.
Icelandic: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) þegar um langvinnar bólgur er að ræða.
Czech: Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
Czech: Bylo prokázáno, že IL-17C indukuje obdobné odpovědi jako IL-17A a IL-17F u keratinocytů.
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
Czech: dostávali přípravek Kyntheum 210 mg každé dva týdny od týdnu 12.
Icelandic: Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti frá og með 12. viku.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru fremstar.
Czech: Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bródalúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum bródalúmabs.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur.