FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie G2305 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Studie, in der die Kurzzeit-Wirksamkeit von Canakinumab bei 84 randomisierten Patienten, die eine Einzeldosis von 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab oder Placebo erhielten, untersucht wurde.
Czech: Studie G2305 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie hodnotící krátkodobou účinnost kanakinumabu u 84 pacientů randomizovaných mezi dávku 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu a placebo.
German: Geschädigte Haut oder Areale, die verletzt sind oder einen Ausschlag aufweisen, sollten vermieden werden.
Czech: Je třeba vyhnout se místům s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou.
German: Injizieren Sie nicht in Narbengewebe, da Sie dadurch möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels aufnehmen.
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka přípravku.
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei der Behandlung von TRAPS, HIDS/MKD und FMF wurde in einer pivotalen 4-teiligen Phase-III-Studie (N2301) mit drei getrennten Krankheitskohorten nachgewiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu při léčbě TRAPS, HIDS/MKD a FMF byla prokázána v jedné pivotní studii fáze III o 4 částech (N2301) sestávajících ze tří samostatných skupin onemocnění.
German: MedDRAOrganklassensystem
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
German: In allen drei Kohorten war der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA (≤ 10 mg/l) nach 16 Wochen unter Canakinumab höher als unter Placebo, wobei bei den TRAPS-Patienten ein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet wurde (siehe unten Tabelle 3 mit den Studienergebnissen).
Czech: V 16. týdnu měl normalizovanou hladinu SAA (≤10 mg/l) větší podíl pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s placebem ve všech třech skupinách se statisticky významným rozdílem pozorovaným u pacientů s TRAPS (viz tabulka 3 s výsledky studie).
German: Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend angeschlagen haben.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře.
German: In Teil II der Studie erhielten Patienten unter Canakinumab, bei denen die Krankheitsaktivität anhielt, eine zusätzliche Dosis von 150 mg (oder 2 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) im ersten Monat.
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
German: Mittelwerte für die Cmax und AUCinf nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg bei einem typischen erwachsenen CAPS-Patienten (70 kg) betrugen 15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS (70 kg) byly 15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml.
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Czech: Další farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických CAPS pacientů mladších 2 let byla podobná farmakokinetice u pediatrických pacientů ve věku 2-4 let.
German: Sie wurde auf 0,17 l/Tag bei CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und 0,11 l/Tag bei einem SJIAPatienten mit einem Körpergewicht von 33 kg geschätzt.
Czech: Clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den u CAPS pacienta s hmotností 70 kg a 0,11 l/den u pacienta se SJIA a hmotností 33 kg.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
German: In den offenen Langzeitstudien mit Dosissteigerung wurden Ereignisse von Infektionen (Gastroenteritis, Atemwegsinfektion und Infektion der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel bei Patientengruppen mit der Dosis von 600 mg oder 8 mg/kg häufiger berichtet als bei Patientengruppen mit anderen Dosierungen.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
German: Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
German: In der gepoolten Analyse zur Wirksamkeit der beiden Studien erreichten 65,6% der Canakinumabnaiven Patienten ein vollständiges Ansprechen bei 150 mg oder 2 mg/kg.
Czech: V souhrnné analýze účinnosti těchto dvou studií dosáhlo 65,6% pacientů, kteří dosud nebyli léčeni kanakinumabem, kompletní odpovědi při dávce 150 mg či 2 mg/kg, zatímco 85,2% pacientů dosáhlo odpovědi při jakékoliv dávce.
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
German: Die Bioverfügbarkeit bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten wurde nicht unabhängig bestimmt.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
German: Bei älteren Patienten wurde gegenüber erwachsenen Patienten im Alter von < 65 Jahren keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter auf Basis der Clearance oder des Verteilungsvolumens beobachtet.
Czech: Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých <65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahren ähnlich der bei Patienten von 4 Jahren und älter.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
German: Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
German: Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit Canakinumab erfolgt unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (typischerweise 15 °C bis 25 °C) durch langsames Injizieren von 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 1-ml-Spritze, die mit einer 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel versehen ist.
Czech: Za použití aseptické techniky rekonstituujte každou lahvičku kanakinumabu při pokojové teplotě (obvykle 15 °C až 25 °C) pomalým vstříknutím 1 ml vody na injekci 1ml stříkačkou a 18G x 2 palce (50 mm) jehlou.
German: Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Czech: Pokud musíte být očkován(a) živými vakcínami po zahájení léčby přípravkem Ilaris, zeptejte se svého lékaře.
German: Erhaltungsdosis: 150 mg alle 4 Wochen
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
German: Nach wiederholter Anwendung deutete nichts auf eine beschleunigte Clearance oder zeitabhängige Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab hin.
Czech: Známky zrychlené clearance nebo na čase závislé změny farmakokinetických vlastností kanakinumabu po opakovaném podávání nebyly pozorovány.
German: Vorbereitung der Injektion
Czech: Příprava injekce
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Canakinumab nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) se zvyšuje s tělesnou hmotností.
German: Davon waren 293 Patienten im Alter von 2 bis < 16 Jahren, 21 Patienten im Alter von 16 bis < 18 Jahren und 10 Patienten im Alter von 18 bis < 20 Jahren.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
German: Bei CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom sollte die Behandlung von einem spezialisierten, in der Diagnose und Behandlung der relevanten Indikation erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
German: Ilaris kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
German: Ilaris kann einzeln oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in beiden Behandlungsarmen war ähnlich zu der bei Patienten, die alle 4 Wochen mit 4 mg/kg Canakinumab behandelt wurden.
Czech: Poměr nežádoucích příhod v obou léčebných ramenech byl podobný poměru nežádoucích příhod pozorovanému u pacientů léčených kanakinumabem 4 mg/kg každé 4 týdny.
German: Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: - Periodische Fiebersyndrome:
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
German: Bei Kindern, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann der Arzt eine zweite Dosis von 4 mg/kg verabreichen.
Czech: Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg.
German: Zur Wirkung eines Lebendimpfstoffs bzw. zur sekundären Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter Behandlung mit Canakinumab liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem.
German: Nehmen Sie die Kappen von den Durchstechflaschen mit Ilaris bzw. vom Wasser ab.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
German: Die apparente Clearance (CL/F) war in der TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Population bei einem Körpergewicht von 55 kg (0,14 l/Tag) vergleichbar mit derjenigen von CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (0,17 l/Tag).
Czech: Zřejmá clearance (CL/F) u populace s TRAPS, HIDS/MKD a FMF při tělesné hmotnosti 55 kg (0,14 l/d) byla srovnatelná s populací s CAPS při tělesné hmotnosti 70 kg (0,17 l/d).
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung mit einem neuen Alkoholtupfer.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Canakinumab behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (laminierter Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
German: Von den Patienten in klinischer Remission, die eine weitere Dosisreduktion (1 mg/kg alle 4 Wochen) oder Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 12 Wochen) fortsetzten, konnten 93% (26/28) bzw. 91%
Czech: Z pacientů v klinické remisi, kteří pokračovali v dalším snižování dávky (1 mg/kg každé 4 týdny) nebo v dalším prodlužování intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 12 týdnů) byl u 93 % (26/28) pacientů a 91 % (30/33) pacientů, v uvedeném pořadí, zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
German: Die empfohlene Dosis von Canakinumab für Patienten mit Still-Syndrom (AOSD und SJIA) mit einem Körpergewicht ≥ 7,5 kg ist 4 mg/kg (bis zum Maximum von 300 mg), verabreicht alle vier Wochen via subkutane Injektion.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
German: Je nach anzuwendender Dosis (0,1 ml bis 1 ml) das erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen und mit einer 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel subkutan injizieren.
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
German: Bei mehr als 90% der Patienten in dieser Studie wurde zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn die Krankheitsaktivität als ausbleibend oder als mild/moderat bewertet und die mittleren serologischen Entzündungsmarker (CRP und SAA) befanden sich zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn im Normbereich (< 10 mg/l).
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena jako žádná nebo mírná/střední u více než 90 % pacientů při všech kontrolách ve studii od počátku sledování a medián sérologických markerů zánětu (CRP a SAA) byl v normě (<10 mg/litr) při všech kontrolách od počátku sledování.
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 19 Patienten (9,5%) über hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (ONW) berichtet.
Czech: V celém programu SJIA byly hlášeny hodnoty ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horního limitu normálu (ULN) u 19 pacientů (9,5%).
German: - Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
German: Abnorme Laborwerte bei Patienten mit Gichtarthritis Hämatologie
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s dnavou artritidou Hematologie
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Czech: Nemněte místo aplikace injekce.
German: Bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunktes war Canakinumab in allen drei Krankheitskohorten der Placebo-Gruppe überlegen.
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
German: Dreiundsechzig der 100 Patienten, die in Teil II eintraten, ob Placebo oder Canakinumab zugeordnet, hatten keine Attacke während der Beobachtungszeit (bis zu einem Maximum von 80 Wochen).
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind in den pädiatrischen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD-, FMF- und SJIA-Populationen ähnlich.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
German: Der
Czech: CI
German: Was Ilaris enthält
Czech: Co přípravek Ilaris obsahuje
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Czech: Při stratifikaci skupin podle tělesné hmotnosti byl pozorován nižší (30-40%) medián expozice u Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) a AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u nižší hmotnostní kategorie (≤ 40 kg) v porovnání s vyšší hmotnostní kategorií (> 40 kg).
German: Mehrfachpackung: 4 (4 x 1) Durchstechflaschen.
Czech: Prášek pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4x1) lahvičky.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
German: Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
German: Daher sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit Canakinumab sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
German: Berühren Sie die Stopfen der Durchstechflaschen nicht.
Czech: Nedotýkejte se zátky na lahvičce.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
German: Die mittlere Exposition nach einer subkutanen Einzelgabe von 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml und AUCinf: 495 µg*d/ml) war bei einem typischen Gichtarthritis-Patienten (93 kg) niedriger als bei einem typischen 70 kg schweren CAPS-Patienten (15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml).
Czech: Průměrná expozice u typického pacienta s dnavou artritidou (93 kg) po jednorázovém podkožním podání dávky 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*d/ml) byla nižší než u typického70 kg pacienta s CAPS (15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml).
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Czech: Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von  7,5 kg und ≤40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
German: Opportunistische Infektionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Canakinumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der daran befestigten Nadel um und halten sie auf Augenhöhe.
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
German: Abschnitt 4.4).
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
German: Canakinumab sollte als Bedarfstherapie zur Behandlung von Gichtanfällen eingesetzt werden.
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
German: Maligne Erkrankungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
German: Pivotale, randomisierte, placebokontrollierte Behandlungsphase (Teil II) der Phase-III-Studie Canakinumab n/N (%)
Czech: Studie fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II) Kanakinumab n/N (%)
German: Erhaltungsdosis: 150 mg oder 2 mg/kg alle 8 Wochen
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
German: Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID)/Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA), Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) Přípravek Ilaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), včetně: Muckle-Wellsova syndromu (MWS); multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) / chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA); těžkých forem familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladové kopřivky (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem indukovanou kopřivku.