FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Czech: Přípravek Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: S přípravkem Xiliarx nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Als een dosis van Xiliarx wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Czech: Pokud se dávka přípravku Xiliarx vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Xiliarx, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Xiliarx závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Dutch: Xiliarx 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Xiliarx ukončena.
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Czech: Přípravek Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: Xiliarx bevat lactose
Czech: Xiliarx obsahuje laktózu
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Dutch: EU/1/08/485/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Xiliarx, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Xiliarx stop te zetten.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Xiliarx ukončit.
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Xiliarx buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Czech: Přípravek Xiliarx je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem,v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met MH RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Czech: Potvrzené příhody srdečního selhání (HF) definované jako srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo nově vzniklé srdeční selhání byly hlášeny u 41 (0,43 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 32 (0,45 %) pacientů léčených komparátorem s M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Xiliarx a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Xiliarx znovu zahájena.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Xiliarx alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Xiliarx samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Xiliarx gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Xiliarx společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
Czech: Xiliarx nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Dutch: Behandeling met vildagliptine 50-100 mg per dag bij patiënten met type-2-diabetes verbeterde de merkers van de bèta-celfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), de pro-insuline tot insuline verhouding, en metingen van de bètacelgevoeligheid uit de maaltijd tolerantietest.
Czech: Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xiliarx bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comperators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 25 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Xiliarx.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Xiliarxbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Dutch: U mag Xiliarx niet nemen tijdens uw zwangerschap.
Czech: Xiliarx se nemá užívat během těhotenství.
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Xiliarx, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Xiliarx monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Czech: Podávání přípravku Xiliarx dětem a dospívajícím (< 18 let se nedoporučuje.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Czech: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Czech: Množství přípravku Xiliarx, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Xiliarx 100 mg denně o 2,7 kg.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty 7,7%.
Dutch: Hoeveel moet u innemen en wanneer?
Czech: Kolik máte přípravku Xiliarx užívat a kdy
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Czech: Jak Xiliarx působí
Dutch: Hoelang moet u Xiliarx innemen?
Czech: Jak dlouho se Xiliarx užívá
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Czech: • Časté : Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiliarx 50 mg tablety
Dutch: Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Czech: Xiliarx se během kojení nesmí podávat.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx en insuline (met of zonder metformine):
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Xiliarx a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Xiliarx těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2007 voor Galvus verleende handelsvergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Galvus („informovaný souhlas").
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiliarx platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xiliarx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiliarx.
Dutch: Xiliarx vildagliptine
Czech: Xiliarx vildagliptinum
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xiliarx (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
Czech: Další informace o přípravku Xiliarx
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Xiliarx nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Czech: Přípravek Xiliarx byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xiliarx.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Czech: Xiliarx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Dutch: Een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Czech: V takových případech lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Czech: Přípravek Xiliarx se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Xiliarx samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Xiliarx je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiliarx u dospělých je:
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Xiliarx podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Xiliarx užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Dutch: Wat is Xiliarx?
Czech: Co je Xiliarx?
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Czech: Přípravek Xiliarx by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Xiliarx byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Xiliarx bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureumderivaat).
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Xiliarx užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xiliarx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Dutch: In het onderzoek waarin Xiliarx werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Xiliarx kregen.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Xiliarx s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Xiliarx činilo přibližně 1 procentní bod.