FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė 533 pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo metu, bei 335 pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (TAGS) klinikinio tyrimo metu, yra nurodytos 5 lentelėje. Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases (OSK) ir, apibūdinant tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles, naudojamos normatyviniame medicinos žodyne (angl., the
Danish: 2) til patienter med fremskredne solide tumorer var de Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs solidinis navikas, išgėrus vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis laikotarpis, per kurį buvo pasiektos didžiausios trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje (tmax), truko atitinkamai maždaug 2 ir 3 valandas.
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Lithuanian: Su gydymu susijusi proteinurija pasireiškė dažniau Lonsurf gydytiems pacientams (1,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (0,9 %), visi atvejai buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio (žr.
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Lithuanian: Laikotarpio iki veiklumo būklės pagal ECOG pablogėjimo iki ≥ 2 balų mediana Lonsurf vartojusiųjų grupėje buvo 4,3 mėnesio, palyginti su 2,3 mėnesio placebo grupėje (SR 0,69 [95 % PI: 0,562,
Danish: Hvis du har taget for mange Lonsurf tabletter
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lonsurf dozę?
Danish: Effekten blev også opretholdt hos regorafenib-naive patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,57 til 0,83]).
Lithuanian: Poveikis išliko ir regorafenibu negydytiems pacientams (santykinė rizika 0,69, 95 % PI [0,57-0,83]).
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
Danish: • røde øjne, kløe i øjet, øjeninfektioner, vandige øjne
Lithuanian: • Akių paraudimas, niežulys, akies infekcinės ligos, akių ašarojimas.
Danish: Lonsurf er til oral anvendelse.
Lithuanian: Lonsurf reikia vartoti per burną.
Danish: Emboli Hypertension Hypotension Ansigtsrødme
Lithuanian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija Paraudimas
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Danish: Herpes zoster Tinea pedis Candida infektion Bakteriel infektion Infektion
Lithuanian: Candida infekcinė liga Bakterijų sukelta infekcinė liga Infekcinė liga
Danish: 2/dosis.
Lithuanian: 2 lentelė.
Danish: Bukkal polyp
Lithuanian: Burnos polipas
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pusinis periodas (t1/2) ir kaupimosi koeficientas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, organizme buvo panašūs.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Lithuanian: Šiems pacientams buvo palaikomas palankus Lonsurf poveikis BI (santykinė rizika 0,75, 95 % PI [0,59-0,94]).
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik blev evalueret i et specifikt studie hos cancerpatienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe B og C) og patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Specialiai tam skirto FK tyrimo metu buvo įvertintos trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido savybės piktybiniais navikais sergančių pacientų, kuriems yra diagnozuotas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal NCI [angl.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
Danish: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Magnio stearatas
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Lithuanian: Visi pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, oksaliplatina ir irinotekanu, 1 pacientas buvo gydytas bevacizumabu ir 2 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti laukinio tipo KRAS navikai, vartojo panitumumabą ar cetuksimabą.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre.
Lithuanian: Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter "EXP".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po atitinkamai „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti (žr.
Danish: Hyperbilirubinæmi
Lithuanian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksinis poveikis
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses som kandidater til, tilgængelige behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGFmidler, og anti-EGFR-midler.
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (GTV), kuriems anksčiau buvo taikyta prieinama chemoterapija, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, oksaliplatina ir irinotekanas, ir vaistiniai preparatai prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) bei vaistiniai preparatai prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) arba buvo nuspręsta, kad jiems toks gydymas netikslingas.
Danish: BSA (m
Lithuanian: KPP (m2)
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Lithuanian: Mirčių skaičius, N (%)
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV, pavyzdžiui, zidovudiną, nes zidovudino poveikis vartojant Lonsurf gali susilpnėti.
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
Lithuanian: Trifluridinas yra TFazės substratas, bet nemetabolizuojamas veikiant citochromo P450 (CYP) izofermentams.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika,
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
Lithuanian: • Liežuvio skausmingumas, burnos polipai, burnos opos, žiaukčiojimas.
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
Lithuanian: 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Danish: Træthed, svimmelhed og utilpashed kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas ar bendras negalavimas (žr.
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Lithuanian: Buvo stebėta didesnė Lonsurf ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl = 30-59 ml/min.
Danish: 4.4 og pkt.
Lithuanian: 4.4 ir
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Tabel 6 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (RECOURSE) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Lithuanian: III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergantys pacientai, veiksmingumo duomenys
Danish: De identificerede målorganer var lymfesystemet og det hæmatopoietiske system samt mavetarm-kanalen.
Lithuanian: Nustatyti organai taikiniai: limfos ir kraujodaros sistemos bei virškinimo traktas.
Danish: Nedsat leverfunktion • Let nedsat leverfunktion
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija • Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas
Danish: Reproduktionstoksicitet
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Lithuanian: ILNP rodmuo buvo reikšmingai geresnis pacientų, vartojančių Lonsurf kartu su GPP grupėje, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (SR 0,57; 95 % PI [0,47-0,70]; p < 0,0001) (žr.
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
Lithuanian: • Blogas burnos kvapas, dantų ėduonis, dantų ir dantenų sutrikimai, kraujavimas iš dantenų,
Danish: • forhøjede leverenzymer
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto] kriterijus, kurios apibūdinamos daugiau kaip 1,5 karto viršutinę normos ribą viršijančiomis bendrojo bilirubino koncentracijomis), nes pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dažniau pasireiškė 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio hiperbilirubinemija, nors šis pastebėjimas pagrįstas labai ribotais duomenimis (žr.
Danish: • Blodpropper i lungerne (ikke almindelig): Symptomerne inkluderer kortåndethed og smerter i brystet eller i benene.
Lithuanian: • Plaučių embolija (nedažnai): kraujo krešuliai plaučiuose.
Danish: • hævelse eller smerter i dine led eller storetæer
Lithuanian: • Sąnarių ar kojų nykščių patinimas arba skausmas.
Danish: Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og dosisintervallet 20 til 35 mg/m tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
Lithuanian: Atrodo, kad šie rodmenys, kaip ir kiti trifluridino bei tipiracilo hidrochlorido ekspozicijos rodmenys, yra proporcingi dozei.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Danish: Tipiracilhydrochlorid var den vigtigste komponent og 6-hydroxymethyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og fæces.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose nuolat daugiausia aptinkama tipiracilo hidrochlorido, o pagrindinis metabolitas yra 6-hidroksimetiluracilas.
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Lithuanian: Nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 20 mg/m2
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lonsurf i alle undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær metastatisk kolorektal cancer og ved refraktær metastatisk gastrisk cancer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio gydymo Lonsurf tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Behandlingen i studiet blev blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartotas per burną du kartus per parą po pusryčių ir vakarienės 5 dienas per savaitę ir 2 dienas ilsintis be gydymo, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites.
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (som kræver dialyse), da Lonsurf ikke er undersøgt hos denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (atitinkamai kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų demografinės ir pradinės ligos savybės buvo panašios.
Danish: Leukocyturi
Lithuanian: Leukociturija
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydrochlorid).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klases
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Lithuanian: Išgėrus vieną Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] trifluridinu dozę, bendra sukauptos radioaktyvios medžiagos ekskrecija sudarė 60 % pavartotos dozės.
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Lithuanian: Pilvo skausmas
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
Lithuanian: Ši situacija turėjo būti numatyta ir įtraukta į tyrimo protokolą, todėl CHMP laiko tai esminiu prieštaravimu.
Danish: Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet.
Lithuanian: Šis padidėjimas pateisina didesnio tiriamųjų skaičiaus įtraukimą į tyrimą arba priimtinumo kriterijų išplėtimą.
Danish: For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet.
Lithuanian: Norint laikyti pirminį junginį neaktyviu, jo aktyvumas turėtų būti žymiai mažesnis.
Danish: (Sær)navn
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-i) įvykdytų šią sąlygą:
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
Danish: En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
Danish: Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten.
Lithuanian: Pareiškėjo prielaida, kad pirminis junginys yra neaktyvus, nebuvo priimta, kadangi būtina atsižvelgti į absoliutų aktyvumą, o ne į aktyvumo santykį, palyginti su metabolitu.
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Lithuanian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Jungtinė Karalystė
Danish: 90 %-konfidensintervallet blev beregnet for parametrisk analyse.
Lithuanian: Parametrinei analizei buvo apskaičiuotas 90 proc.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
Danish: Det blev konkluderet, at ethvert argument for at udvide godkendelsesintervallet skal drøftes prospektivt og afspejles i protokollen.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad bet kokie argumentai dėl priimtinumo diapazono išplėtimo turi būti aptarti iš anksto ir įtraukti į protokolą.
Danish: I retningslinjerne fastslås det, at "I princippet skal evaluering af bioækvivalens baseres på målte koncentrationer af udgangsstoffet.
Lithuanian: Gairėse nustatyta, kad „Iš principo biologinio lygiavertiškumo įvertinimas turi būti paremtas išmatuotomis pirminio junginio koncentracijomis.
Danish: Der blev indberettet i alt 30 tilfælde af bivirkninger efter dosering, hvoraf seks bivirkninger sandsynligvis var relaterede til undersøgelsesbehandlingen, 11 muligvis var relaterede, to var fjernt relaterede og 11 ikke var relaterede.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 30 nepageidaujamų reiškinių po dozės suvartojimo, iš kurių 6 tikriausiai buvo susiję su bandomuoju gydymu, 11 - galbūt susiję, 2 - šiek tiek susiję ir 11 - nesusiję.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
Danish: Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė leisti pateikti komitetui žodinį paaiškinimą, kad galėtų aptarti CHMP vertinimo rezultatus.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Danish: 80 undersøgelsespersoner var tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en behandling.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 80 tiriamųjų, kuriems gydymas paskirtas atsitiktiniu būdu.
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Danish: Ifølge retningslinjerne kan et større interval accepteres, men kun hvis det defineres og begrundes prospektivt og især tager hensyn til sikkerhedseller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer.
Lithuanian: Remiantis gairėmis, platesnis intervalas gali būti priimtinas, bet tik tuo atveju, kai jis iš anksto apibrėžiamas ir pagrindžiamas, atsižvelgiant, visų pirma, į saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems skiriamas kita vaisto forma.
Danish: Retrospektiv udvidelse af konfidensintervallet accepteres ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer
Lithuanian: - pasikliautinojo intervalo atgalinis išplėtimas pagal dabartines gaires yra negalimas,
Danish: Loratadin er et potent, langtidsvirkende antihistaminikum, der har en høj selektivitet for perifere histamin H1-receptorer og lav affinitet for H1-receptorer i centralnervesystemet (CNS) in vitro eller in vivo.
Lithuanian: Loratadinas yra stiprus, ilgai veikiantis antihistaminas, pasižymintis dideliu selektyvumu periferiniams histamino H1-receptoriams ir mažu giminingumu H1-receptoriams centrinėje nervų sistemoje in vitro ir in vivo.
Danish: CHMP bekræftede, at retningslinjerne og dokumentet med spørgsmål og svar (som var gyldige og tilgængelige på EMEA-webstedet på det tidspunkt, hvor protokollen for bioækvivalensundersøgelsen var færdig) viser, at en retrospektiv udvidelse af acceptkriteriet for Cmax-resultater ikke er tilladt.
Lithuanian: CHMP patvirtino, jog gairėse ir klausimų ir atsakymų dokumente (kurie galiojo ir buvo prieinami EMEA interneto svetainėje, kai buvo baigtas rengti biologinio lygiavertiškumo tyrimo protokolas) nurodoma, kad gautos didžiausios koncentracijos plazmoje priimtinumo kriterijų atgaline data plėsti negalima.
Danish: I det kliniske miljø har loratadin været anvendt i over 10 år i behandlingen af allergiske sygdomme, som f.eks. konjunktivitis, atopisk dermatit, nældefeber, astma og anafylaksi.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
Danish: Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable.
Lithuanian: Tinkamai aprašyta statistinė analizė ir taikyti priimtini šio biologinio lygiavertiškumo tyrimo statistinio vertinimo metodai.
Danish: Valideringsprocessen blev beskrevet i enkeltheder, og undersøgelsen og analyserne blev udført i overensstemmelse med GLP-pricipper og internationale forskriftsmæssige anbefalinger og retningslinjer.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
Danish: De foreliggende data viser, at udgangsstoffet er målbart og derfor skal måles for at vurdere bioækvivalens.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pirminis junginys yra išmatuojamas, todėl jis turi būti matuojamas, siekiant įvertinti biologinį lygiavertiškumą.
Danish: CHMP vurderede også, at valget af farmakokinetiske variabler var passende for denne undersøgelse, og at den farmakokinetiske beregning blev korrekt præsenteret.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad farmakokinetiniai kintamieji šiam tyrimui buvo parinkti tinkamai, ir kad farmakokinetiniai skaičiavimai pateikti teisingi.