FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pleuraeffuusio ei häviä noin viikon kuluessa, on harkittava diureetti- tai kortikosteroidikuuria tai molempia samanaikaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Croatian: Najveće predoziranje od 280 mg dnevno tijekom jednog tjedna prijavljeno je u dva bolesnika u kojih je potom nastupilo značajno smanjenje broja trombocita.
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Finnish: Katso pakkausselosteesta (kohdasta 5 "SPRYCELin säilyttäminen") ohjeet käyttämättömän lääkkeen, ruiskun ja pullon hävittämiseen.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku (dio 5. ‘Kako čuvati SPRYCEL') za upute o zbrinjavanju neupotrijebljenog lijeka, štrcaljke i boce.
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici dasatiniba između djece i adolescenata.
Finnish: Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta-annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
Croatian: Međutim, kad su antacidi bili primijenjeni 2 sata prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL, nisu bile opažene nikakve značajne promjene u koncentraciji dasatiniba ili izloženosti dasatinibu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Muškarci i žene u reproduktivnoj dobi koji su spolno aktivni trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Finnish: Hematopoieettista kasvutekijää on käytetty potilailla, joilla oli resistentti myelosuppressio.
Croatian: Hematopoetski faktor rasta primjenjivan je u bolesnika s rezistentnom mijelosupresijom.
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Croatian: Medijan trajanja pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovanoga primjenom dasatiniba iznosio je 283 dana (~40 tjedana).
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi useammin potilailla, joilla oli riskitekijöitä tai aikaisemmin esiintynyt sydänsairaus.
Croatian: Srčane nuspojave bile su češće u bolesnika s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u Tablici
Finnish: Varmista, että toista pulloa ravistetaan ennen käyttöä.
Croatian: Obavezno protresite drugu bocu prije uporabe.
Finnish: Tässä taulukossa esitetyt tiedot ovat tutkimuksista, joissa aloitusannoksena käytettiin 70 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Podaci prikazani u ovoj tablici su iz ispitivanja u kojima se kao početna doza koristilo 70 mg dva puta dnevno.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
Croatian: QT interval je bio korigiran za srčanu frekvenciju prema Fridericijinoj metodi.
Finnish: ÄLÄ IRROTA RUISKUN OSIA
Croatian: NE RASTAVLJATI ŠTRCALJKU
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Croatian: CTC stupnjevi: neutropenija (stupanj 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, stupanj 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenija (stupanj 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupanj 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin stupanj 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupanj 4 < 65 g/l).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: vähintään 45 kg
Croatian: najmanje 45 kg
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, neutropenian kumulatiivinen esiintymistiheys oli 29 %, trombosytopenian 22 % ja anemian 13 %.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, kumulativna stopa pojave neutropenije bila je 29%, trombocitopenije 22% i anemije 13%.
Finnish: Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Finnish: n/a
Croatian: n/p
Finnish: Tuloksia on saatavilla 150 potilaasta: 101 satunnaistettiin dasatinibihoitoon ja
Croatian: Rezultati su dostupni za 150 bolesnika: 101 bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i
Finnish: Etsi asteikolta kohta, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Croatian: SPRYCEL se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.
Finnish: 2 vuoden kohdalla potilailla oli samanlainen merkittävän sytogeneettisen vasteen taso riippumatta, jos heillä lähtötilanteessa oli BCR-ABL-mutaatio (63 %), P-loopin mutaatio (61 %) tai ei mutaatioita (62 %).
Croatian: Stope MCyR nakon 2 godine bile su slične bez obzira na to jesu li bolesnici imali osnovnu BCR-ABL mutaciju (63%), mutaciju P-petlje (61%) ili nisu imali mutaciju (62%).
Finnish: PULLOPAKKAUKSEN KOTELO JA ETIKETTI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti više ili niže doze ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika.
Finnish: Sen takia varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Croatian: Stoga se mora preporučiti oprez pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.
Finnish: MMR:n saavuttaneita, %
Croatian: % s MMR
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
Croatian: Citogenetski odgovor unutar 12 mjeseci cCCyRa p< 0,007*
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Finnish: • Älä pese astianpesukonee ssa.
Croatian: • Nemojte je prati u perilici posuđa.
Finnish: Kuinka kauan sinun tulee käyttää SPRYCEL-valmistetta Ota SPRYCEL joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon.
Croatian: SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Finnish: Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Croatian: Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Croatian: U slučaju da biste mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je oko 6 mjeseci (raspon, 0,03-31 mjeseci).
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens dasatiniba i njegovih metabolita <4%, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne očekuje se smanjenje ukupnog klirensa iz tijela.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmoitettu PAH dasatinibihoidon aikana, ovat usein käyttäneet muita lääkevalmisteita samanaikaisisesti tai heillä on ollut muita sairauksia pahanlaatuisen perussairautensa lisäksi.
Croatian: Bolesnici s PAH prijavljenim tijekom liječenja dasatinibom često su istodobno uzimali druge lijekove ili imali komorbiditet uz osnovnu malignu bolest.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
Finnish: Kemoterapian konsolidaatiojaksojen aikana TVK on otettava joka toinen päivä veriarvojen palautumiseen asti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
Croatian: Dopuštena je istodobna primjena dasatiniba s deksametazonom, slabim induktorom CYP3A4; kod istodobne primjene s deksametazonom očekuje se smanjenje AUC dasatiniba za približno 25%, što vjerojatno nije klinički značajno.
Finnish: CI = luottamusväli, ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit normal range).
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Finnish: SPRYCEL sisältää sakkaroosia
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, yhdelläkään muulla potilaalla ei ollut raportoitu > 500 millisekunnin QTcF-aikoja.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja nije bilo dodatnih bolesnika s QTcF >500 msek.
Finnish: Dasatinibi ja sen metaboliitit erittyvät vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Croatian: Dasatinib i njegovi metaboliti minimalno se izlučuju putem bubrega.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil dasatiniba ocijenjen je u nizu ispitivanja in vitro i in vivo u miševa, štakora, majmuna i kunića.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Croatian: SPRYCEL će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta esitellään taulukoissa 12 ja 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Finnish: • Säilytä käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio jääkaapissa 2 °C-8 °C.
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Croatian: Ukupni prosječni terminalni poluvijek dasatiniba u bolesnika iznosi oko 5-6 sati.
Finnish: b Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustuu yksittäiseen sytogeneettiseen luuydintutkimukseen.
Croatian: b Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) temelji se na samo jednoj citogenetskoj pretrazi koštane srži.
Finnish: 70 mg vähintään 45 kg
Croatian: 70 mg najmanje 45 kg
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) dasatiniba normalizirane za dozu bile su slične u djece i adolescenata pri različitim razinama doze.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Finnish: Dasatinibin aloitusannos oli 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Početna doza dasatiniba iznosila je 70 mg dvaput dnevno.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikka osoitti annosriippuvuutta, sillä pediatrisilla potilailla altistuksen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba pokazala je proporcionalnost dozi, a u pedijatrijskih je bolesnika opaženo povećanje izloženosti povezano s dozom.
Finnish: ___ Dasatinibi
Croatian: ___ Dasatinib
Finnish: Poista pullon suljin.
Croatian: Skinite zatvarač s boce.
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Croatian: To su blisteri na kojima su navedeni dani u tjednu.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste Kaikki potilaat
Croatian: Značajan molekularni odgovor svi bolesnici
Finnish: Dasatinibia tulee antaa varoen potilaille, joilla QTc on pidentynyt tai se saattaa pidentyä.
Croatian: Dasatinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih se može razviti produženje QTc intervala.
Finnish: • SPRYCEL-oraalisuspension voi ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Croatian: • SPRYCEL oralna suspenzija može se uzeti na pun ili prazan želudac.
Finnish: Aika cCCyR:n saavuttamiseen Aika MMR:n saavuttamiseen cCCyR:n säilyminen
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Finnish: Potilaille, jotka saavat pleuraeffuusioon viittaavia oireita, kuten dyspneaa tai kuivaa yskää, tulee suorittaa keuhkojen röntgenkuvaus.
Croatian: U bolesnika koji razviju simptome koji upućuju na pleuralni izljev, kao što su dispneja ili suhi kašalj, mora se napraviti rendgensku snimku pluća.
Finnish: 2 vuoden seuranta
Croatian: 2 godine praćenja
Finnish: Dasatinibilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla, joilla oli CP-KML ja jotka olivat aiemmin saaneet imatinibihoitoa, hoidon päätyttyä todetut mutaatiot olivat T315A, E255K ja F317L.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima dasatinibom koji su prethodno bili izloženi imatinibu, na kraju razdoblja liječenja utvrđene su sljedeće mutacije: T315A, E255K i F317L.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Finnish: ANNA KUIVUA JOKAISEN KÄYTÖN JÄLKEEN
Croatian: NAKON SVAKE UPORABE OSTAVITI DA SE OSUŠI NA ZRAKU
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräisen altistuksen lisääntyminen (AUCτ) on suunnilleen suhteessa annoslisäyksiin, kun annos on 25-120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Nakon peroralne primjene, povećanje prosječne izloženosti (AUCτ) otprilike je proporcionalno povećanju doze u doznom rasponu od 25 mg do 120 mg dvaput dnevno.
Finnish: Dasatinibi sitoutuu sekä inaktiivisessa että aktiivisessa muodossa olevaan BCR-ABL-entsyymiin.
Croatian: Dasatinib se veže i za aktivni i za neaktivni oblik BCR-ABL enzima.
Finnish: Hyvin yleinen myelosuppressio (myös anemia, neutropenia, trombosytopenia)
Croatian: Vrlo često mijelosupresija (uključujući anemiju, neutropeniju, trombocitopeniju)
Finnish: Jos neutropenia ja/tai trombosytopenia jatkuvat ja seuraava hoitojakso viivästyy vielä ylimääräiset 7 päivää, luuydin on arvioitava, jotta voidaan arvioida solukkuutta ja blastien prosenttiosuutta.
Croatian: Ako neutropenija i/ili trombocitopenija ustraju, pa se sljedeći blok terapije odgodi za još 7 dana, potrebno je provesti ocjenu koštane srži kako bi se odredili celularnost i postotak blasta.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja mitattu in vitro -aktiivisuus osoittavat, että dasatinibin metaboliiteilla ei todennäköisesti ole merkitystä lääkkeen farmakologiassa.
Croatian: Koncentracija u plazmi i aktivnost izmjerena in vitro pokazuju da metaboliti dasatiniba najvjerojatnije ne igraju veliku ulogu u opaženoj farmakologiji lijeka.
Finnish: 35 % potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65 % interferonia ja 10 %:lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
Croatian: Uz imatinib, 35% bolesnika prethodno je primilo citotoksičnu kemoterapiju, 65% interferon, a 10% transplantaciju matičnih stanica.
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa (TMA), ja yksittäisiä tapauksia on ilmoitettu myös SPRYCELin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući pojedinačne slučajeve prijavljene kod primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on KML
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s KML
Finnish: Jos oireille ei löydy selitystä tai hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen ei kohenna potilaan tilaa, PAH:n mahdollisuus on tutkittava.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Croatian: Ako je razina protutijela na ADAMTS13 povišena, a aktivnost enzima ADAMTS13 niska, liječenje lijekom SPRYCEL ne smije se nastaviti.
Finnish: Potilailla dasatinibin näennäinen jakautumistilavuus on suuri (2 505 l), variaatiokerroin (CV % 93 %), mikä viittaa siihen, että lääkevalmiste kulkeutuu hyvin suuressa määrin verisuonien ulkopuolelle.
Croatian: Dasatinib u bolesnika ima velik prividni volumen distribucije (2505 l) i koeficijent varijacije (CV% 93%), što ukazuje na to da se lijek široko raspodjeljuje u ekstravaskularnom prostoru.
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
Croatian: Tresite bocu neprekidn o tijekom sekundi.
Finnish: Dasatinibin tehokkuus perustuu hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen.
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Finnish: Näiden pienennettyjen SPRYCEL-annosten odotetaan muuttavan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) tasolle, joka on havaittavissa ilman CYP3A4:n estäjiä; kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatavilla näistä annosmuutoksista niiden potilaiden osalta, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Croatian: Predviđa se da će tako smanjene doze lijeka SPRYCEL prilagoditi područje ispod krivulje (AUC) do raspona zabilježenog bez inhibitora CYP3A4; međutim, nisu dostupni klinički podaci za takve prilagođene doze u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu yli
Croatian: Ako citopenija potraje dulje od