FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Icelandic: Ef óþol fyrir sumum sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine* Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine* Vere kortisoolisisalduse vähenemine
Icelandic: Lengt APTT (activated partial thromboplastin time)*
Estonian: Muud ravimid ja Deltyba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Deltyba
Estonian: Lööve*
Icelandic: Hiti*
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
Estonian: Artralgia* Müalgia*
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot* Útbrot*
Estonian: --¹ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Estonian: ** CCID50: 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Estonian: 5 komplekti 2 viaaliga (1 pulbriga + 1 lahustiga, igas 5 annust)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit + 20 nõela
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Estonian: See toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Estonian: 1 viaal + 1 süstel
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Estonian: Pulber: 5 annust; Lahusti: 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml
Estonian: Kui teie või teie tütar:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Estonian: EXP {KK.AAAA}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
Estonian: Uuring N
Icelandic: Rannsókn N
Estonian: Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Estonian: Sorbitool (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Estonian: Väiksemad lapsed
Icelandic: Yngri börn
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Estonian: Enamik uuritavatest olid vanuses 9...17 aastat (n = 2810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Estonian: Arsti õppematerjalid peavad sisaldama:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi.
Estonian: Peate jätkama enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Estonian: Pakendi suurus on 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Estonian: • Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Estonian: • Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Estonian: See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
Estonian: Lastel täheldati palavikku sagedamini (väga sage) kui täiskasvanutel (sage).
Icelandic: Hjá börnum hefur sést hærri tíðni hita (mjög algeng) en hjá fullorðnum (algeng).
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Estonian: Tähtis teave saavutatava kaitse kohta
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Estonian: 2.5 Pikaajaline kaitse
Icelandic: 2.5 Langtímavörn
Estonian: Trehaloosdihüdraat
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Estonian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Estonian: Neid näitajaid ei saa ekstrapoleerida teistesse piirkondadesse, kus on erinev seroloogiline levimus ja epidemioloogilised olukorrad.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið dengue veirusýkingu af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb Dengvaxia süst vahele
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
Estonian: • keele või huulte sinakus;
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Estonian: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
Estonian: Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Estonian: 5 annust - 2,5 ml 5D
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Estonian: Teised
Icelandic: Aðrir
Estonian: • Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Estonian: Sanofi Pasteur divize.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
Icelandic: Tel : +354 535 7000
Estonian: Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Icelandic: ** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes kahjulikku toimet naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Estonian: • ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Estonian: * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Icelandic: *Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Rohkem teavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta QR-kood + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Lõpliku CYD dengue vaktsiini immunogeensust endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat hinnati 3 uuringus, mis kõik toimusid Aasia-Vaikse ookeani regioonis (CYD22 Vietnamis, CYD28 Singapuris ja CYD47 Indias).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Estonian: Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Icelandic: Mat úr langtímagreiningu bendir til þess að aukin áhætta komi aðallega fram á 3 árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Estonian: Valu kaelas
Icelandic: verkur í hálsi
Estonian: • madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Estonian: Dengvaxia on saadaval 5 kaupa pakis (vaktsiini ja lahusti viaalid tarnitakse samas karbis).
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud dengue palaviku varajastest tunnustest.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Estonian: • Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að geyma Dengvaxia í kæli (2°C til 8°C) og nota innan 6 klukkustunda.
Estonian: • kui manustamiskõlblikuks muutmiseks või iga eelmise annuse süstlasse tõmbamiseks ei kasutatud uut steriilset süstalt ja nõela;
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Estonian: België/ Belgique /Belgien
Icelandic: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia ära kasutada 6 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Estonian: On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise süstimise kohta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Estonian: Muud ravimid ja Dengvaxia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Estonian: Efektiivsuse ülekandmine põhineb ülatoodud teadaolevatel andmetel ja üldistel tulemustel.
Icelandic: Yfirfærsla gagna um verkun er byggð á fyrirliggjandi upplýsingum hér fyrir ofan og heildarniðurstöðum.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Icelandic: Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf sermispróf.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Estonian: Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Estonian: 1 annus - 0,5 ml 1D
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Estonian: Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 til 45 ára að aldri voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, sama hver staðan var varðandi beinbrunasótt í sermi fyrir bólusetningu, höfuðverkur (54%), verkur á stungustað (49%), lasleiki (44%), vöðvaverkir (43%), þróttleysi (34%), og hiti (16%).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 9…11 aastat hinnati 1554 uuritaval (1032 vaktsiini rühmas ja 522 kontrollrühmas).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Icelandic: Þetta stig felur því í sér áhorfstímabil aðalendapunktsins frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna að lokum virka fasans.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Estonian: Leviku-uuringus Dengvaxia RNA levimist ei olnud, seega puudub risk haigustekitajate keskkonda sattumiseks või ülekandumiseks vaktsineeritute kaudu.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Estonian: 2.4 Efektiivsusuuringute andmed laste kohta vanuses 2…8 aastat, st väljaspool näidustatud vanusepiiri.
Icelandic: 2.4 Önnur gögn varðandi börn úr rannsóknum á verkun hjá einstaklingum 2 upp í 8 ára að aldri, þ.e. utan aldursábendingar
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Icelandic: Ef ekki eru staðfestar upplýsingar um fyrri sýkingu með dengue-veiru verður að staðfesta fyrri sýkingu með sermisprófun áður en bólusetning á sér stað.
Estonian: • arsti õppematerjalid.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Estonian: Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota virka getnaðarvörn í að minnsta kosti einn mánuð eftir hvern skammt.
Estonian: Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Icelandic: Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).
Estonian: Järgnevates tabelites on uuringueelne (enne esimest süsti) dengue seroloogiline staatus defineeritud kui:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.