FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Portuguese: Elimine as mesmas de forma adequada num recipiente para objetos cortantes (como os recipientes para produtos biológicos perigosos), num recipiente de plástico duro (como uma garrafa de detergente), ou num recipiente metálico (como uma lata de café vazia).
Slovenian: Po uporabi ju ustrezno zavrzite v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
Slovenian: O hipertrofiji tonzil so poročali pri 38 osebah (9 %), še posebej v prvem in drugem letu zdravljenja, v kasnejših letih pa je bila pojavnost hipertofije tonzil manjša.
Portuguese: A mecassermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Portuguese: Está agora pronto a administrar a injeção (ver Figura
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Portuguese: A proteína rhIGF-1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF-1 humano.
Slovenian: Sinteza proteina rhIGF-1 poteka v bakterijah (E. coli), ki imajo vstavljen gen za humani IGF-1.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos realizados em outras indicações com um total aproximado de 300 doentes, receberam-se notificações de hipersensibilidade local e/ou sistémica de 8% dos doentes.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah, ki so bila izvedena pri vsega skupaj približno 300 bolnikih, so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalne in/ali sistemske preobčutljivosti.
Portuguese: Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reações e que, caso ocorra uma reação alérgica sistémica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
Slovenian: Starše in bolnike je treba opozoriti na možnost pojava tovrstnih reakcij in da morajo v primeru pojava sistemske alergijske reakcije zdravljenje takoj opustiti ter nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
Slovenian: V tem primeru vam zdravljenje z zdravilom INCRELEX ne bo koristilo, zato zdravila ne smete uporabljati.
Portuguese: Deve ser avaliado relativamente à progressão da escoliose.
Slovenian: Napredovanje skolioze je treba nadzirati.
Portuguese: As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo morate zavreči v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Portuguese: O que é INCRELEX e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra a mecassermina.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis que podem ser fornecidas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a).
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX morate uporabljati sterilne injekcijske brizge in igle za enkratno uporabo, ki jih lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Portuguese: Muito frequente: Vómitos, dor no abdómen superior Frequente: Dor abdominal
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje,bolečina v zgornjem delu abdomna Pogosti: abdominalna bolečina
Portuguese: Se foi injetado mais INCRELEX do que o recomendado, contate o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila INCRELEX od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que todas as mulheres férteis utilizem uma contraceção adequada durante o tratamento
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: O IGF-1 tem efeitos inibidores da secreção de insulina.
Slovenian: IGF-1 zavira izločanje insulina.
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram com o tratamento com mecasserminaincluem depressão e nervosismo.
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Portuguese: No caso de hipoglicemia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injeção de glucagom.
Slovenian: V primeru hude hipoglikemije, ko se več ne odzivate in ne morete zaužiti tekočine s sladkorjem, vam morajo dati injekcijo glukagona.
Portuguese: O IGF-1 aumenta a densidade óssea.
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar INCRELEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo INCRELEX
Portuguese: A mecassermina foi administrada por via subcutânea a ratos Sprague Dawley, em doses de 0, 0,25, 1, 4 e 10 mg/kg/dia durante 2 anos.
Slovenian: Podgane vrste Sprague Dawley so do dve leti prejemale mekazermin subkutano v odmerkih 0; 0,25; 1; 4 in 10 mg/kg/dan.
Portuguese: O IGF-1 suprime a produção de glicose hepática, estimula a utilização de glicose periférica e pode reduzir a glicemia e causar hipoglicemia.
Slovenian: IGF-1 zavira sintezo glukoze v jetrih in spodbuja porabo glukoze v perifernih tkivih ter lahko zmanjša koncentracijo glukoze v krvi in povzroči hipoglikemijo.
Portuguese: Reações observadas nos ensaios clínicos
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Portuguese: Outros medicamentos e INCRELEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INCRELEX
Portuguese: As pessoas que apresentem reações alérgicas ao IGF-1 injetado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injeção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento sem qualquer causa identificada, podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injetado, possivelmente através da produção de IgEs anti-IGF-1, anticorpos sustentadores ou anticorpos neutralizantes, respetivamente.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih injiciranje IGF-1 povzroči alergijske reakcije, ki imajo po vbrizganju IGF-1 nepričakovano visoko raven IGF-1 v krvi ali se brez kakršnegakoli znanega vzroka ne odzovejo z rastjo, je morda ob vbrizganju IGF-1 prišlo do odziva s protitelesi.
Portuguese: • suficiência de GH (Hormona de Crescimento).
Slovenian: • zadostna količina GH.
Portuguese: O tratamento com mecasserminaé uma terapêutica prolongada.
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja individualizada para cada doente, conforme descrito na posologia.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo prilagoditi vsakemu bolniku posebej, kot je opisano pod odmerjanjem.
Portuguese: A mecassermina poderá ser iniciada novamente após o episódio estar resolvido.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Portuguese: As informações para o doente acerca do INCRELEX deverão conter as seguintes informações:
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Portuguese: Metabolismo dos Hidratos de Carbono
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
Portuguese: Se utilizar mais INCRELEX do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila INCRELEX, kot bi smeli
Portuguese: A dose mais baixa que esteve associada a aumentos substanciais do crescimento individual foi de 0,04 mg/kg duas vezes ao dia (b.i.d.
Slovenian: Najnižji odmerek, ki je povezan s pomembnim povečanjem rasti pri posameznem bolniku, je 0,04 mg/kg dvakrat na dan.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, a terapêutica com mecasserminadeve ser descontinuada.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência foi hipoglicemia, devendo ser dada a devida atenção à alimentação em relação à administração da dose,
Slovenian: Hipoglikemija je bila najpogosteje poročani neželeni učinek, zato je posebno pozornost treba nameniti uporabi zdravila v času obrokov.
Portuguese: Deve ser consumida glicose oral ou alimentos.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Portuguese: Foi estudada a toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos após aplicação intravenosa, mas não após aplicação subcutânea (a via clínica normal).
Slovenian: Pri podganah in kuncih so vpliv na sposobnost razmnoževanja raziskovali po intravenskem dajanju, ne pa tudi po subkutanem, ki je običajni način dajanja pri klinični uporabi.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Portuguese: Não foram realizados estudos para determinar o efeito do compromisso hepático sobre a farmacocinética da mecassermina.
Slovenian: Okvara jeter Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekazermina, niso bile izvedene.
Portuguese: Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija) Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja.
Portuguese: Frequente: Hipertrofia cutânea, textura anormal do cabelo
Slovenian: Pogosti: hipertrofija kože, nenormalna tekstura las
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado por injeção subcutânea pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je treba uporabljati v obliki subkutane injekcije neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com maior frequência com a mecassermina são: diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), vómitos, reações no local de injeção, dores de cabeça e infeções do ouvido médio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mekazermina so: nizek krvni sladkor (hipoglikemija), bruhanje, reakcije na mestu injiciranja, glavobol in okužba srednjega ušesa.
Portuguese: Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injeção.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju odmerka uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Portuguese: • O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je treba dati neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Portuguese: Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido.
Slovenian: Nekateri znaki povečanja tonzil/adenoidnega tkiva so: smrčanje, težave pri dihanju ali požiranju, apneja v spanju (začasno prenehanje dihanja med spanjem) ali tekočina v srednjem ušesu ter tudi okužbe ušesa.
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Portuguese: Frequente: Hipertrofia do timo
Slovenian: Pogosti: hipertrofija timusa
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Portuguese: Gravidez Existem dados nulos ou limitados sobre a utilização de mecassermina em mulheres grávidas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de aliviar quaisquer efeitos hipoglicémicos.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemičnih učinkov.
Portuguese: O IGF-1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
Portuguese: Muito frequente: Hipoglicemia Frequente: Crise convulsiva hipoglicémica hiperglicemia
Slovenian: Zelo pogosti: hipoglikemija Pogosti: hipoglikemični krči, hiperglikemija
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mecassermina, devem ser corrigidas deficiências da tiróide e nutricionais.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Edema da papila ótica
Slovenian: Edem papile vidnega živca
Portuguese: Esta reação ocorreu em 71 (17%) indivíduos nos ensaios clínicos e esteve normalmente associada à falta de rotação adequada das injeções.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipertrofija na mestu injiciranja pojavila pri 71 osebah (17 %) in je običajno bila posledica nedoslednega menjavanja mesta injiciranja.
Portuguese: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Portuguese: Figura 4: Ponta no líquido
Slovenian: Slika 4: Konica v tekočini
Portuguese: Idosos A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Cefaleias Frequente: Convulsões, tonturas, tremor
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Pogosti: konvulzije, omotica, tremor
Portuguese: Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correta (ver Figura 6).
Slovenian: Mehurčke iztisnite s pomočjo bata in tekočino znova izvlecite, dokler ne izvlečete ustreznega odmerka (glejte sliko 6).
Portuguese: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Portuguese: O INCRELEX contém 9 mg/ml de álcool benzílico como conservante.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada normalmente, com uma refeição ou refeição ligeira.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas locais no local de injeção (comichão, bolhas).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Portuguese: Retire completamente a agulha e pressione levemente o local onde a injeção foi administrada com uma compressa ou algodão durante alguns segundos.
Slovenian: Iglo izvlecite naravnost in na mesto injiciranja za nekaj sekund rahlo pritisnite z gazo ali kosmom vate.
Portuguese: Infeções Podem ser observadas infeções no ouvido médio em crianças com o tratamento com mecassermina.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Portuguese: Hipertrofia amigdalina
Slovenian: Hipertrofija tonzil
Portuguese: Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capital (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Slovenian: Pri bolnikih s hitro rastjo lahko pride do zdrsa epifize glavice stegnenice (z možnostjo povzročitve avaskularne nekroze) in napredovanja skolioze.
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja (povečanje tkiva na mestu injiciranja) in modrice na mestu injiciranja Pojavu hipertrofije in modric na mestu injiciranja se lahko izognete tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Portuguese: É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com mecassermina em todos os doentes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je pri vseh bolnikih priporočljiva uporaba ehokardiograma.
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Portuguese: Frequente: Dor no local de injeção, reação no local de injeção, hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, endurecimento no local de injeção, hemorragia no local de injeção, irritação no local de injeção
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
Portuguese: Estes contentores devem ser selados e deitados fora de forma adequada da forma descrita pelo seu médico.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Portuguese: As velocidades de crescimento num dado ano de tratamento foram comparadas com testes-t emparelhados, com as velocidades de crescimento prétratamento dos mesmos doentes que completaram aquele ano de tratamento.
Slovenian: Pri osebah, ki so dokončale enoletno zdravljenje, so hitrost rasti v danem letu zdravljenja s parnim t-testom primerjali s hitrostjo rasti pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre a concentração de IGF-1 livre após a administração de INCRELEX.
Slovenian: Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki začne šepati ali toži zaradi bolečin v kolkih ali kolenih, je treba ustrezno pregledati.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de fazer inverter a hipoglicemia.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do produto é idêntica à do IGF-1 endógeno humano.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Portuguese: Os efeitos da mecassermina sobre as crianças por nascer não foram estudados.
Slovenian: Vplivov mekazermina na nerojenega otroka niso raziskovali.
Portuguese: Por esta razão, não existe informação médica suficiente para determinar se existe um risco significativo para o feto.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma
Portuguese: Nos indivíduos com idade óssea disponível durante pelo menos 6 anos após início do tratamento, o aumento médio da idade óssea foi comparável ao aumento médio da idade cronológica; nestes indivíduos, não parece haver qualquer avanço clinicamente significativo da idade óssea em comparação com a idade cronológica.
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.
Portuguese: O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Portuguese: Outros componentes: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Portuguese: A mecassermina foi testada num ensaio de teratologia em ratos sem efeito sobre o feto até 16 mg/kg (20 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) tendo como base a Área Corporal) e num ensaio de teratologia em coelhos sem efeito sobre o feto com doses de 0,5 mg/kg (2 vezes a MRHD , tendo como base a Área Corporal).
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Portuguese: O INCRELEX é uma solução injetável límpida e incolor, fornecida num frasco de vidro, fechado com uma rolha e um selo.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Portuguese: Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko vialo shranjujete do 30 dni pri temperaturi od 2C - 8 ºC.
Portuguese: Ocorreu hipertensão intracraniana/aumento da tensão intracraniana em 4% (0,96%) dos doentes dos ensaios clínicos, tendo ocorrido em doentes com idades compreendidas entre os 7 e os 9 anos de idade que nunca tinham feito tratamento.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Portuguese: Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco e empurre o êmbolo da seringa para injetar ar para dentro do frasco (ver Figura 2).
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).