FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Slovak: Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Slovak: Číslo EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Slovak: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Slovak: B - testosterón
Maltese: B - Testosterone
Slovak: LOCF)
Maltese: ITT; LOCF)
Slovak: Len perorálne estrogény*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Slovak: A - prasterón
Maltese: A - Prasterone
Slovak: 58,6 rokov v Trial 1 a 59,5 roka v Trial 2) s atrofiou vulvy a vagíny (vulvar and vaginal atrophy, VVA).
Maltese: = 58.6 snin fi Prova 1 u 59.5 snin fi Prova 2) b'atrofija vulvari u vaġinali (VVA, vulvar and vaginal atrophy).
Slovak: Z balenia vyberte 1 aplikátor.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: 1, stredne závažná = 2, závažná =
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
Slovak: Porfýria.
Maltese: • Porfirija.
Slovak: Risk ratio a 95 % CI#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Slovak: pozri časť 4.4).
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
Slovak: Iné lieky a Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Slovak: Tel: + 34 934 46 53 00
Maltese: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Slovak: Metaanalýzou 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko karcinómu ovárií u žien, ktoré užívali HRT v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % CI 1,31 - 1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Slovak: HRT počas 5 rokov*1
Maltese: HRT matul perjodu ta' 5 snin*1
Slovak: • epilepsia,
Maltese: • epilessija;
Slovak: Celkové risk ratio.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Slovak: Prasterón
Maltese: prasterone
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium
Maltese: Sigurtà endometrijali
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Slovak: Testosterón
Maltese: Testosterone
Slovak: Risk ratio a 95 % CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Slovak: - Pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 0,0001) a znížení vaginálneho pH (p <
Maltese: 0001), tnaqqis tal-perċentwal taċ-ċelluli parabażali (p<0.0001), u tnaqqis fil-pH vaġinali
Slovak: Tabuľka 3: Cmax a AUC0-24 prasterónu, testosterónu a estradiolu na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy (priemer ±SD)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Slovak: Trial 2
Maltese: Prova 2
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Slovak: Podstatné zlepšenie Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Slovak: Intrarosa sa používa len u dospelých žien.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Slovak: Rozoberte ho;
Maltese: • dijabete;
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 1
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Slovak: Symptómy (subjektívne parametre)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Slovak: KROK 5
Maltese: PASS 5
Slovak: - Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura.
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Slovak: Trial 1
Maltese: Prova 1
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali z dvoch (USA a Kanada) randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických pivotných klinických štúdií fázy III (ERC-231/Trial 1 a ERC-238/Trial 2), ktoré sa vykonali u postmenopauzálnych žien vo veku 40 až 80 rokov (priemerný vek =
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (N=9)
Slovak: HRT počas 5 rokov (95
Maltese: matul 5 snin (95 % CI)
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady hypertenzie s frekvenciou „menej časté" a podobná frekvencia výskytu sa pozorovala v oboch skupinách (6,5 mg prasterónu a placebo).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Slovak: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel:
Maltese: Theramex Belgium BVBA
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Slovak: Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterone
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádza priemerná zmena v skóre závažnosti MBS dyspareunie po 12 týždňoch spolu so štatistickým testovaním z hľadiska rozdielu oproti placebu v štúdii Trial 1 (ERC-231) a Trial 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s hyperpláziou endometria.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'iperplażja endometrijali.
Slovak: Znižuje sa vychytávanie T3 živicou (T3 resin uptake), čo je odrazom zvýšenia TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'Pap smears anormali (Ċelluli Skwamużi Atipiċi ta' Sinifikanza Mhux Determinata (ASCUS, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) jew agħar.
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
Maltese: Proteini ta' twaħħil oħra jistgħu jkunu għoljin fis-seru, jiġifieri globulina li teħel mal-kortikojde (CBG, corticoid binding globulin), globulina li teħel mal-ormoni tas-sess (SHBG, sex-hormonebinding globulin) li jwasslu għal żieda fil-kortikosterojdi li jiċċirkolaw u fl-isterojdi tas-sess, rispettivament.
Slovak: KROK 2
Maltese: PASS 2
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet ta' hawn fuq ta' Pass 2, imbagħad daħħal il-pessarju fil-vaġina bis-suba' tiegħek 'il ġewwa kemm jista' jkun li jkun komdu.
Slovak: (priemer ±SD)
Maltese: S.D.)
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Slovak: KROK 7
Maltese: PASS 7
Slovak: KROK 3
Maltese: PASS 3
Slovak: • Neobmedzená stimulácia estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii vreziduálnych ložiskách endometriózy.
Maltese: • Stimulazzjoni tal-estroġenu mhux opposta tista' twassal għal trasformazzjoni premalinna jew malinna fil-punti fokali residwi ta' endometrijożi.
Slovak: • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (nedostatok proteínu C, proteínu S alebo nedostatok antitrombínu);
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Slovak: Terapia obsahujúca iba CEE estrogény
Maltese: CEE estroġenu biss
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: KROK 4
Maltese: PASS 4
Slovak: Vaginálne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: KROK 6
Maltese: PASS 6
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
Maltese: L-effetti ta' benefiċċju fuq is-sintomi u ssinjali ta' atrofija vulvari u vaġinali joħorġu mill-attivazzjoni tar-riċetturi tal-estroġenu u l-androġenu vaġinali.
Slovak: Exogénny prasterón sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny prasterón.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji, ara sezzjoni 2.
Slovak: 325) (placebo: n =
Maltese: Plaċebo (n= 157)
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone).
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Slovak: Vek (roky)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Slovak: Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Slovak: Endoceutics S.A.
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Slovak: Riziko venóznej trombembólie
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Slovak: Koronárna choroba (coronary artery disease, CAD)/hypertenzia Intrarosa sa neskúmala u žien s nekontrolovanou hypertenziou (krvný tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárnou chorobou.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
Maltese: • L-estroġeni jżidu globulina li teħel mat-tirojde (TBG, thyroid binding globulin), li jwasslu għal żieda fiċ-ċirkolazzjoni tal-ormon totali tat-tirojde, kif imkejjel bil-jodju li jeħel mal-proteini (PBI, protein-bound iodine), il-livelli T4 (permezz tal-immunoassaġġ tal-kolonna jew tar-radju) jew livelli
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón, t. j. dehydroepiandrosterón (DHEA), ktorý je biochemicky a biologicky identický s endogénnym humánnym DHEA, prekurzorovým steroidom, ktorý je sám o sebe inaktívny a transformuje sa na estrogény a androgény.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone, jiġifieri dehydroepiandrosterone (DHEA), li bijokimikament u bijoloġikament hija identika għad-DHEA tal-bniedem endoġenu, sterojd prekursur li minnu nnifsu mhux attiv u li jiġi kkonvertit f'estroġeni u androġeni.
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' kanċer tal-ovarji f'1196 mara li ġew esposti bid-doża ta' 6.5 mg li hija inqas mir-rata ta' inċidenza osservata fil-popolazzjoni normali tal-istess età.
Slovak: Môžu byť zvýšené aj hladiny iných plazmatických bielkovín (substrát angiotenzinogén/renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Slovak: • ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE),
Maltese: • marda tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemiku,
Slovak: Existuje určitý dôkaz o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začnú používať HRT po dosiahnutí veku 65 rokov.
Maltese: Hemm xi evidenza ta' riskju ogħla ta' telf tal memorja f'nisa li jibdew jużaw HRT wara l-età ta' 65.
Slovak: EMA/755597/2017
Maltese: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku prasterone
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intrarosa.
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
Maltese: Barra minn hekk, il-kura b'Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b'0.9 u 1.0 b'Intrarosa u b'0.2 u 0.3 bil-plaċebo.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Intrarosa, il-prasterone, tinbidel fl-ormoni sesswali tal-estroġeni u l-androġeni meta tiddaħħal fil-vaġina.
Slovak: Prečo bol liek Intrarosa povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrarosa?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Slovak: Ako sa liek Intrarosa používa?
Maltese: Kif jintuża Intrarosa?
Slovak: Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa.
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Maltese: Ir-riżultati wrew li n-numru ta' ċelloli superfiċjali (li normalment jitbaxxa bl-atrofija) żdied b'6 % u 10 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' madwar 1 % u 2 % bil-plaċebo.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Żewġ studji li involvew 813-il mara ta' wara l-menopawża b'atrofija vulvari u vaġinali sabu li l-kura b'Intrarosa kienet aktar effettiva mill-plaċebo (kura finta) biex tnaqqas is-sinjali ta' rquqija (atrofija) tat-tessut vaġinali.
Slovak: Dojčenie
Maltese: Tqala
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Maltese: Hemm ukoll riskju miżjud ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal kumplessi ta' ħadid parenterali f'pazjenti b'kundizzjonijiet immuni jew infjammatorji (eż. lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatojde).