FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Italian: Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l'inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Italian: Studio a 24 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Italian: Umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Italian: Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Italian: Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
English: • dry mouth
Italian: • bocca secca
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Italian: In uno studio pre - e postnatale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio bromuro in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo presvezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l'esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
English: b) How to inhale the medicinal product
Italian: Come inalare il medicinale
English: Ellipta 7 doses
Italian: Ellipta 7 dosi
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l'inalatore ad azione rapida:
English: Asthma
Italian: Asma
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.
English: Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Italian: Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta 3.
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
Italian: • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci 192 ore dopo la somministrazione.
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Italian: Validità durante l'uso: 6 settimane.
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Italian: La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile.
English: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp).
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Italian: Un sovradosaggio di umeclidinio bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).
English: The inhaler is packaged in a tray.
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio.
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Italian: Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Disuria
English: Supporting efficacy studies
Italian: Studi di efficacia di supporto
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Italian: Umeclidinio bromuro esercita la sua attività broncodilatatoria mediante inibizione competitiva del legame dell'acetilcolina con i recettori muscarinici colinergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree.
English: c) Close the inhaler
Italian: c) Chiudere l'inalatore
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio bromuro viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore della glicoproteina-P (P-gp).
English: This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
English: • common cold
Italian: • raffreddore comune
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Italian: Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: United Kingdom or
Italian: Regno Unito oppure
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Italian: Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL VASSOIO
English: BATCH NUMBER
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve 2.
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Italian: 3) Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Rolufta Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Italian: La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Italian: Nel tempo non c'è stata evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con Rolufta Ellipta.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Italian: Il tasso medio annuo di riacutizzazioni è stato pari a 0,91 e 1,07 per FF/UMEC/VI e FF/VI, rispettivamente (Tasso: 0,85; 95% IC: 0,80, 0,90; p<0,001).
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Italian: La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Italian: Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 4 volte più elevata della dose terapeutica.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) in un unico inalatore, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Italian: La farmacocinetica allo steadystate di umeclidinio bromuro è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Italian: Umeclidinio bromuro non è stato valutato in soggetti con compromissione epatica severa.
English: 7 doses 30 doses
Italian: 7 dosi 30 dosi
English: Cardiac electrophysiology
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Italian: Umeclidinio bromuro è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO.
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Italian: L'efficacia clinica di Rolufta Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Italian: Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Italian: Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
English: Pharmacodynamic effects
Italian: Effetti farmacodinamici
English: Cardiovascular effects
Italian: Effetti cardiovascolari
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Italian: La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
English: Symptomatic outcomes
Italian: Outcome sulla sintomatologia
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Italian: Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Italian: Nello studio a 12 settimane, Rolufta Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
English: Absorption
Italian: Assorbimento
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Italian: Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
English: It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano.
English: Fertility
Italian: Fertilità
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando si è pronti per inalare una dose del medicinale.
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Italian: La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.
English: Common Common Common Common Uncommon
Italian: Comune Comune Comune Comune Non comune
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Italian: Rolufta Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio bromuro (Cmax e AUC), e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra soggetti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio è cosomministrato a inibitori del CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Italian: microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Rolufta Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
English: Common Uncommon Not known
Italian: Comune Non comune Non nota
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Italian: Getti via questa bustinasenza aprirla, mangiarla o inalarla.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Italian: È un derivato della chinuclidina che è un antagonista del recettore muscarinico con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori colinergici muscarinici.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Italian: • Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Infezione del tratto urinario Sinusite
English: System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio (Ellipta) con coperchio del boccaglio verde chiaro ed un contatore di dosi.
English: Use of rescue medicinal product
Italian: L'uso di terapia rescue
English: • irregular heart beat
Italian: • battito cardiaco irregolare
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Italian: Soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio bromuro (Cmax e AUC), e non si è osservata alcuna alterazione del legame con le proteine in soggetti con compromissione renale severa rispetto ai volontari sani.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Italian: Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax.
English: If you use more Rolufta Ellipta than you should
Italian: Se usa più Rolufta Ellipta di quanto deve
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio bromuro sulla fertilità umana.
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
English: How to use Rolufta Ellipta 4.
Italian: Come usare Rolufta Ellipta 4.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Inhalation use.
Italian: Uso inalatorio.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Italian: Il miglioramento nel picco medio del FEV1 entro le prime 6 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo è stato pari a 130 ml (p <0,001*) alla Settimana 24.
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Italian: Rolufta Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
English: Manufacturer
Italian: Produttore:
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta Non usi Rolufta Ellipta: