FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dospělých (starších 18 let) a starších osobách Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen ve čtyřech klinických studiích s různými chřipkovými kmeny a složeními vakcín (H5N3, H9N2 a H5N1).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Czech: - jste alergický/á na jakákoli antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) nebo polysorbát 80.
Slovak: - ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny, - ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Czech: Do další klinické studie (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA)
Czech: Důvody byly následující:
Slovak: Dôvody sú nasledujúce:
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE (2)
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Slovak: Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Spojené kráľovstvo vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Slovak: EMEA/344321/2008
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 5. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Slovak: Európska komisia 25. októbra 2006 odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Slovak: Liek akceptovali Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. apríla 2005.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Slovak: Belgicko 28. júla 2005 postúpilo záležitosť agentúre EMEA.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Slovak: Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Slovak: Postup na vyhodnotenie nových údajov sa začal 15. apríla 2008.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Slovak: Výbor preto na základe konsenzu prijal stanovisko, ktorým odporučil zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie uvedených produktov na trh.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Slovak: Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Slovak: Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Slovak: Článok 36 ods. 4 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Slovak: Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť o vedecké posúdenie nových štúdií, ktoré dal k dispozícii držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu s SPC v prílohe III.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Slovak: Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
Czech: Čl.
Slovak: Amoxicilín
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Slovak: Okrem toho výbor odporúča zmeniť povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie na trh uvedené v prílohe I v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ako je to stanovené v prílohe III.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr. R. Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Slovak: Európska komisia 14. novembra 2006 pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových štúdií o rezíduách pri posudzovaní predloženého podnetu a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Slovak: • v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 9. januára 2007 predložil výboru CVMP nové štúdie o rezíduách a 13. marca 2007 poskytol výboru ústne vysvetlenia.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre liek Suramox 15% LA boli 58 dní u hovädzieho dobytka určeného na mäso a vnútornosti a 35 dní u ošípaných určených na mäso a vnútornosti.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Slovak: Predloženým podnetom sa malo dospieť k zhode o tom, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane stanovené.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 1. júna 2006 oznámil agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Slovak: Výbor CVMP 13. septembra 2006 zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko so záverom, že povolenia na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh by mali byť pozastavené.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 14. apríla 2008 predložil výboru CVMP ďalšie nové štúdie o rezíduách.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Slovak: Európska komisia 13. júna 2007 prijala rozhodnutie o pozastavení národných povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, zároveň však poskytla možnosť prehodnotiť toto rozhodnutie po tom, ako výbor CVMP sformuluje nové stanovisko na základe posúdenia nových štúdií o eliminácii rezíduí.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Slovak: Na zasadnutí v máji 2006 sa výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, ktorým odporučil pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, určených pre hovädzí dobytok a ošípané.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení nových štúdií o rezíduách 14. marca 2007 dospel k záveru, že nie je možné stanoviť ochrannú lehotu pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA pre mäso a vnútornosti ani u hovädzieho dobytku, ani u ošípaných, a preto na základe konsenzu odporučil pozastavenie predmetných povolení na uvedenie vymenovaných produktov na trh.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v júni 2008 posúdil nové štúdie o rezíduách predložené s ohľadom na liek Suramox 15% LA a dospel k záveru, že pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA je už možné stanoviť ochrané lehoty u hoväzieho dobytku aj u ošípaných.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Czech: Je určen pouze k vašemu použití.
Slovak: Je určený len pre vaše použitie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/093/002
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Slovak: Veľmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), včítane jednotlivých správ.
Czech: Ten podnikne příslušná protiopatření.
Slovak: Lekár podnikne príslušné protiopatrenia.
Czech: • otok jazyka či hrdla
Slovak: • napúchanie jazyka alebo hrdla
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je 30 až 40%.
Czech: • kovová chuť v ústech
Slovak: • kovová príchuť v ústach
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky jsou lehké a vyskytují se pouze v ojedinělých případech.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce účinky sú mierne a vyskytujú sa len v ojedinelých prípadoch.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte při teplotě 2ºC - 8ºC.
Slovak: Uchovávajte pri 2ºC - 8ºC.
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
Slovak: Tento účinok tiež s postupom času vymizne, obvykle počas prvého, alebo druhého týždňa liečby.
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
Slovak: • anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie)
Czech: Když máte hypokalcémii.
Slovak: keď máte hypokalcémiu.
Czech: • problémy s dýcháním (bronchospazmus)
Slovak: • dýchacie ťažkosti (bronchospazmus)
Czech: Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství bezpečné.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné používať tento liek počas tehotenstva.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
Slovak: S liečbou sa mápokračovať až kým pacient nie je úplne mobilný.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.
Slovak: Špičkové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu počas prvej hodiny od podania.
Czech: Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
Slovak: Ďalšie možné ale menej častá nežiaduce účinky sú:
Czech: Tyto reakce nejsou alergické; jsou způsobeny farmakologickým účinkem, a obvykle k nim dochází 10 až 20 minut po podání léku.
Slovak: Toto nie sú alergické reakcie, ale dôsledok farmakologického účinku a obvykle sa pozorujú 10 až 20 minút po podaní látky.
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
Slovak: Injekciu vám aplikuje lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál.
Slovak: Lososí kalcitonín nemá embryotoxický, teratogénny ani mutagénny potenciál.
Czech: Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby.
Slovak: Účinok zmizne bez nutnosti zvláštneho ošetrenia.
Czech: V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte jako doposud.
Slovak: V takom prípade, musíte počkať do času podania nasledujúcej dávky a potom pokračujte ako predtým.
Czech: Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
Slovak: Biodostupnosť po subkutánnej a intramuskulárnej injekcii je u ľudí vysoká a podobná pre obe cesty podania (71% a 66%).
Czech: Pokud roztok zmrzne, ampulku zlikvidujte.
Slovak: Ak roztok zamrzne, ampulky treba zlikvidovať.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 ampuliek.
Czech: Dávku lze snížit na 50 IU denně na počátku remobilizace.
Slovak: Dennú dávku možno zredukovať na 50 IU v počiatočnom štádiu remobilizácie.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať antiemetikum.
Czech: Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před mrazem.
Slovak: Odporúčame ampulky skladovať v dolnej časti, alebo dverách chladničky, aby boli chránené pred zamrznutím.
Czech: Lékař poté může rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.
Slovak: Váš lekár potom môže rozhodnúť, že tento liek pre vás nie je bezpečný.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ FORCALTONINu
Slovak: UCHOVÁVANIE FORCALTONINU
Czech: Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí.
Slovak: To isté platí aj pre pacientov so zmenenými hepatálnymi funkciami.
Czech: Takové reakce je nutno rozlišit od celkového či místního prchavého zarudnutí, což je běžný nealergický účinek kalcitoninu (viz bod 4.8).
Slovak: Takéto reakcie sa musia odlišovať od obecného alebo miestneho sčervenania, ktoré patrí k bežným nealergickým účinkom kalcitonínu (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
Slovak: Ak ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Kalcitonin je vylučován do mléka.
Slovak: Kalcitonín je vylučovaný do mlieka.
Czech: Velmi časté: Zarudnutí pokožky (v obličeji či na horní části těla).
Slovak: Veľmi časté: Sčervenanie pokožky (tvár a horná polovica tela).
Czech: Přítomnost protilátek zřejmě nemá vztah k alergickým reakcím, které jsou vzácné.
Slovak: Zdá sa, že prítomnosť protilátok nemá žiadny vplyv na alergické reakcie, ktoré sú zriedkavé.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia (pozri časť 5.2).
Czech: Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
Slovak: Kalcitonín má krátke polčasy absorpcie a eliminácie, absorpcia trvá 10-15 minút a eliminácia 50-80 minút.
Czech: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené státy americké
Slovak: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005
Czech: Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia.
Czech: roztoku chloridu sodného po dobu přinejmenším 6 hodin.
Slovak: m/V roztoku chloridu sodného počas 6 hodín.
Czech: • diuréza (častější močení)
Slovak: • diuréza (nadmerné močenie)
Czech: Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa stratia bez liečenia, ale niektoré budú vyžadovať pozornosť lekára.
Czech: Konvenční testy chronické toxicity, reprodukce, mutagenity a karcinogenity byly provedeny na laboratorních zvířatech.
Slovak: Štandardné štúdie dlhodobej toxicity, reprodukcie, mutagenity a kancerogenity boli uskutočnené na laboratórnych zvieratách.
Czech: Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství.
Slovak: Salmon kalcitonín obsiahnutý vo Forcaltonine nie je vyrábaný konvenčnou chemickou metódou, ale pomocou genetického inžinierstva.
Czech: Kojení během léčby se proto nedoporučuje.
Slovak: Preto sa počas liečby neodporúča dojčiť.
Czech: Odpověď vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.
Slovak: Odozva vášho tela na liečbu bude testovaná v pravidelných intervaloch, lekár potom rozhodne, či a s akými dávkami treba v podávaní pokračovať.
Czech: Lososí kalcitonin je rychle absorbován a vylučován.
Slovak: Lososí kalcitonín sa rýchle absorbuje a eliminuje.
Czech: Nevolnost a zvracení jsou méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.
Slovak: Nevoľnosť/zvracanie sú menej časté, ak sa injekcia podá večer a po jedle.
Czech: Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcémií.
Slovak: Kalcitonín je tiež kontraindikovaný u pacientov s hypokalcémiou.
Czech: Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
Slovak: Bolo zistené, že farmakologické vlastnosti syntetických aj rekombinantných peptidov sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnocenné.
Czech: Pokud vynecháte dávku FORCALTONINu, co nejdříve informujte lékaře.
Slovak: Ak dávku FORCALTONINU vynecháte, oznámte to čo najskôr lekárovi.
Czech: Ten může provést kožní test a tak zjistit, jak citliví na lososí kalcitonin jste.
Slovak: Lekár môže uskutočniť kožné testy, aby zistil ako ste citliví na lososí kalcitonín.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Czech: Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je alergická reakce.
Slovak: Iba vážny nežiaduci účinok pozorovaný u pacientov, liečených lososím kalcitonínom, je alergická reakcia.
Czech: Méně časté: průjem
Slovak: Menej časté: hnačka
Czech: Jakýkoli výrobek, kde jsou takové závady zjištěny, zlikvidujte.
Slovak: Produkt, ktorý takéto nedostatky vykazuje sa musí zlikvidovať.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Czech: Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
Slovak: Takéto alergické reakcie boli pozorované len vo veľmi ojedinelých prípadoch a najextrémnejšia forma z nich, anafylaktický šok, je veľmi zriedkavá.
Czech: 174 56 Alimos, Athens, Řecko
Slovak: 174 56 Alimos, Athens, Grécko.
Czech: Charakteristika u pacientů
Slovak: Charakteristické príznaky u pacientov
Czech: Opatrnosti však dbejte u pacientů užívajících současně srdeční glykosidy či blokátory vápníkových kanálů.
Slovak: Avšak, opatrnosť je namieste u pacientov, ktorým sú súčasne s kalcitonínom podávané kardioglykozidy alebo blokátory vápnikových kanálov.