FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Temomedac-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under den konkomitante fase.
Croatian: Uzimanje lijeka Temomedac može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70), koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije, temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8 %.
Danish: Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temomedac jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temomedac.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m² pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Danish: Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temomedac i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temomedac u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temomedac primjerenu za Vas.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m² na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Danish: Ravfarvet glasflaske med hvidt børnesikret polypropylenlåg med en induktionsforsegling af polyethylen, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Croatian: Smeđa staklena boca s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu te sa zalijepljenim polietilenskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Croatian: Primjena TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60 %) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Danish: Temomedac hårde kapsler bør indtages fastende.
Croatian: Temomedac tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 % bolesnika koji su primili TMZ.
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n = 162.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere Temomedac-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako uzmete više Temomedac kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) sadržana u ovojnici kapsule može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Danish: Du vil tage din nye dosis Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temomedac jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 tvrdih kapsula
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m², 150 mg/m² i 200 mg/m².
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temomedaca tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E 110).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože i sluznica s praškastim sadržajem kapsule.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Croatian: Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno naputcima u Tablicama 2 i 3.
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temomedac (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temomedac moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Danish: Temomedac bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Croatian: Temomedac se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m² na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Danish: TMZ skal seponeres, hvis: dosistrin -1 (100 mg/m²) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Croatian: TMZ se mora prekinuti: ako razina doze -1 (100 mg/m²) i dalje stvara neprihvatljive toksične učinke ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ-monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ.
Danish: Temomedac i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma
Croatian: Temomedac u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.
Danish: *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Croatian: *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrina
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Danish: nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temomedac:
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler Temomedac 20 mg hårde kapsler Temomedac 100 mg hårde kapsler Temomedac 140 mg hårde kapsler Temomedac 180 mg hårde kapsler Temomedac 250 mg hårde kapsler
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Danish: Temomedac indeholder lactose (en form for sukker).
Croatian: Temomedac tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr. serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m² (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Danish: I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temomedac ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite liječnika.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber for TMZ er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Croatian: Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Croatian: Glavnina eliminacije radioizotopa 14C odvija se putem bubrega.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Danish: • børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Croatian: • djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Croatian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi sepse (stanja u kojem bakterije i njihovi toksini cirkuliraju krvotokom i počinju oštećivati organe).
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jiroveciilungebetændelse (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač medac
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Croatian: • Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 „Temomedac sadrži laktozu"). ovojnica kapsule (uključujući i tintu za označavanje):
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Danish: • da du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temomedacs bivirkninger på dine blodceller.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temomedac na krvne stanice.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma-TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3 - 18 år) med recidiverende hjernestamme-gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom 5 dana svakih 28 dana.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 150 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikkehæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m² ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Danish: Hver hård kapsel indeholder 72 mg vandfri lactose og Sunset Yellow FCF (E 110).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg bezvodne laktoze i boju sunset yellow FCF (E110).
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt), hududslæt, allergiske reaktioner.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Croatian: infekcija, herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m² jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m² jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).