FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un registre observationnel (F7HAEM-3578) incluant des patients présentant un déficit congénital en FVII, la dose médiane utilisée en prophylaxie long terme des épisodes hémorragiques chez 22 enfants (de moins de 12 ans) présentant un déficit en FVII et un phénotype clinique sévère était de 30 µg/kg (allant de 17 µg/kg à 200 µg/kg ; la dose le plus souvent utilisée était de 30 µg/kg chez 10 patients) avec une fréquence médiane de 3 injections par semaine (allant de 1 à 7 ; la fréquence d'injection le plus souvent rapportée était de 3 fois par semaine chez 13 patients).
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
French: Autres effets indésirables peu fréquents
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
French: Administrer la solution en bolus intraveineux sur 2 à 5 minutes.
Finnish: Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
French: • Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Finnish: Liuotettu liuos on säilytettävä injektiopullossa.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
Finnish: Inhiboivien vasta-aineiden muodostuminen
French: Chaque boîte contient :
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
Finnish: • Vain koulutettu sairaalahenkilökunta saa käyttää infuusiopumppua.
French: - Événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale)
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
French: Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ; faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d'injection.
Finnish: Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
French: Chez les patients répondeurs, les plaquettes constituent le traitement de première intention de la thrombasthénie de Glanzmann.
Finnish: Potilaille, joilla ei esiinny vastareaktioita, verihiutaleet ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto Glanzmannin taudissa.
French: Toujours utiliser des techniques respectant les conditions d'asepsie.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
French: La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement.
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
Finnish: Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours.
Finnish: Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VIIa, chez 12 enfants (2 à 12 ans) et 5 adultes au stade non-hémorragique.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
French: La dose et la fréquence des injections pour la prophylaxie doivent être basées sur la réponse clinique et adaptées à chaque individu.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Procédure pour le mélange du contenu de plusieurs flacons pour usage hospitalier uniquement :
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
French: Dans de tels cas, un traitement antihistaminique par voie IV devra être discuté.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C:n lämpötilassa.
French: NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore.
Finnish: Liuotettu NovoSeven on kirkas, väritön liuos.
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: • D'intervention chirurgicale récente
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
French: • Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables observées lors des essais cliniques et les réactions rapportées spontanément (après commercialisation).
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
Finnish: • Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
French: Vérifiez la date de péremption.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Finnish: Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
French: • S'assurer que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
Finnish: • Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
French: Au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique du produit après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Finnish: • Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.
French: Tige de piston : en polypropylène.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La dose recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 µg (entre 80 et 120 µg) par kg de poids corporel toutes les deux heures (1,5 à 2,5 heures).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
French: Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité.
Finnish: Noudata neulattoman yhdistäjän käyttöohjeita.
French: Dans les études cliniques réalisées chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la formation d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII est la seule réaction indésirable rapportée (fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10)).
Finnish: Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
French: La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
Finnish: Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
French: Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Finnish: Oireisiin voi kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia (halvaus) tai vatsakipua.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel devra être administrée immédiatement avant l'intervention.
Finnish: Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
French: Utilisez une seringue jetable d'une taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 à 26G) ou un autre dispositif adapté.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
French: La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont : diminution de la réponse thérapeutique, pyrexie, rash, événements thromboemboliques veineux, prurit et urticaire.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
French: Assurez-vous que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
French: Si vous ne l'utilisez pas immédiatement après reconstitution, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures.
Finnish: Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
French: Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
French: - Angine de poitrine
Finnish: - Angina pectoris
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
Finnish: • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)
French: Élimination des déchets Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif d'administration, le flacon avec l'adaptateur pour flacon, toute solution NovoSeven non utilisée et les autres déchets comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
French: Les composants du solvant sont l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
French: Comment utiliser NovoSeven ?
Finnish: Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Finnish: Varo koskemasta siirtoneulan kärkeen.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, les patients peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines jusqu'à cicatrisation.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
French: Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
French: Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD.
Finnish: Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC-oireyhtymä.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
French: Episodes hémorragiques graves
Finnish: Vakavat vuodot
French: • chez les patients ayant une hémophilie acquise
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
French: Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu'elle est incolore.
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Finnish: Käytä liuotettu NovoSeven heti välttääksesi tulehduksia.
French: - Résultats d'analyses biologiques liés, y compris des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique 4.4)
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n'est pas limpide, ne l'utilisez pas.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta liuottamista varten
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec des flacons, seringues préremplies et adaptateurs pour flacons supplémentaires.
Finnish: Jos tarvitset isompia annoksia, toista menettely uusilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopulloliittimillä.
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Finnish: • Glanzmannin tautia sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
French: Dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant le rFXIII au rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré séparément.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
French: Tableau 1 Réactions indésirables issues des essais cliniques et réactions indésirables spontanément rapportées (post-commercialisation)
Finnish: Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
French: Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d'utilisation.
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE NOVOSEVEN
Finnish: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste hyytymistekijöille VIII tai IX