FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Kaletra‘
Slovak: Kaletru s kolchicínom nesmiete užívať, ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri tiež vyššie "Neužívajte Kaletru").
Czech: Dávkování maraviroku má být sníženo na 150 mg dvakrát denně, pokud je užíván spolu s přípravkem Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Kaletrou 400/100 mg dvakrát denne sa má dávka maraviroku znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra s lomitapidem je kontraindikováno (viz SmPC pro lomitapid) (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Kaletry s lomitapidom je kontraindikované (pozri súhrn charakterisitckýh vlastností lieku pre lomitapid) (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek Kaletra je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 14 dnů, infikované virem HIV.
Slovak: Kaletra sa odporúča na použitie u dospelých a u detí vo veku 14 dní a starších, ktorí sú infikovaní HIV.
Czech: - riocigvátem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - vorapaxarem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - kyselinou fusidovou u osteoartikulárních infekcí se nedoporučuje (viz bod 4.5); - salmeterolem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - rivaroxabanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: - riociguátom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - vorapaxarom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - kyselinou fusidovou podávanou v liečbe osteoartikulárnych infekcií sa neodporúča (pozri časť
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Czech: Hypersenzitivita včetně vyrážky a angioedému Méně časté Imunorestituční zánětlivý syndrom
Slovak: Hypersenzitivita vrátane urtikárie a angioedému
Czech: Léčivé přípravky snižující hladiny lopinaviru/ritonaviru Rostlinné přípravky
Slovak: Znížená koncentrácia lopinaviru/ritonaviru v plazme Rastlinné produkty ľubovník bodkovaný
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 200 mg/50 mg tablety - Štítek na lahvičce
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 200 mg/50 mg tablety - štítok na fľaši
Czech: dvakrát denně bez nevirapinu (n=12) byla 72,6 ± 31,1 μg.hod/ml, Cmax byla 8,2 ± 2,9 μg/ml a Cmin 3,4 ± 2,1 μg/ml.
Slovak: Priemerná AUC lopinaviru v rovnovážnom stave bola 72,6  31,1 g•h/ml, Cmax 8,2  2,9 g/ml a Cmin 3,4  2,1
Czech: Pokud užíváte přípravek Kaletra dvakrát denně - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Slovak: Ak užívate Kaletru dvakrát denne - Ak si všimnete do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.
Czech: Léčiva snižující hladinu lipidů Lovastatin a simvastatin Lovastatin, simvastatin: Výrazný vzestup plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Lovastatín a simvastatín Lovastatín, simvastatín: výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií z dôvodu inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Koncentrace jsou sníženy v důsledku indukce CYP3A fenytoinem.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sú znížené z dôvodu indukcie CYP3A fenytoínom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Perorální roztok - Krabička obsahující 120 ml (2 lahvičky po 60 ml) perorálního roztoku
Slovak: Perorálny roztok - škatuľka obsahujúca 120 ml (2 fľaše x 60 ml) perorálneho roztoku
Czech: Tablety přípravku Kaletra se podávají perorálně a musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Slovak: Tablety Kaletry sa podávajú perorálne a musia sa prehltnúť vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.
Czech: Pro přípravu dávky použijte 5ml stříkačku pro perorální dávkování.
Slovak: Na prípravu dávky použite 5 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 mg / 25 mg tablety - Štítek na lahvičce
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 mg/25 mg tablety - štítok na fľaši
Czech: Užití u dětí ve věku 2 let a starších
Slovak: Užívanie u detí od 2 rokov
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 mg / 25 mg tablety - Krabička s 1 lahvičkou
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 mg/25 mg tablety - Škatuľka s 1 fľašou
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát, sorbitan-laurát.
Slovak: Tableta koloidný oxid kremičitý bezvodý, kopovidón, nátriumstearylfumarát, sorbitánlaurát.
Czech: Antiretrovirová léčiva
Slovak: Antiretrovírusové látky
Czech: Warfarin:
Slovak: Warfarín
Czech: Pro informace o současném podávání se sildenafilem u pacientů s erektilní dysfunkcí viz body 4.4 a 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
Slovak: - Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku.
Czech: • Pokud dávka nepřesahuje 2 ml, k přípravě dávky použijte 2ml stříkačku.
Slovak: Ak je dávka do 2 ml, na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Czech: Užití vardenafilu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Užívanie vardenafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Byla studována farmakokinetika přípravku Kaletra perorální roztok, podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně celkem u 53 dětských pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Slovak: Farmakokinetika Kaletry perorálneho roztoku 300/75 mg/m2 dvakrát denne a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denne bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov.
Czech: Je vhodné sledovat hladiny karbamazepinu a fenobarbitalu, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Kaletra.
Slovak: Keď sa karbamazepín a fenobarbital podáva spolu s Kaletrou, majú sa monitorovať ich hladiny.
Czech: Analgetika Fentanyl
Slovak: Astemizol terfenadín
Czech: Tablety žluté barvy s vyraženými údaji - Abbott logo a „KA".
Slovak: Žltá s vyrazeným logom [Abbott] a "KA".
Czech: Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: Možnost zvýšení koncentrací v důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Amiodarón, dronedarón: koncentrácie môžu byť zvýšené následkom inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety
Slovak: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Czech: Buproprion a jeho aktivní metabolit, hydroxybupropion: AUC a Cmax ↓ ~50 %
Slovak: Bupropión a jeho aktívny metabolit hydroxybupropión:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn údajů o profilu bezpečnosti
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Kaletra perorální roztok:
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Obsahuje: ethanol (42 % v/v viz příbalová informace), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Slovak: % V/V, pozri písomnú informáciu pre používateľa), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínomakrogol, draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
Slovak: - Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku.
Czech: Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže: - jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6).
Slovak: • ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6);
Czech: výše); - antituberkulotika (bedachilin, delamanid); - antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy
Slovak: • elbasvir/grazoprevir (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
Czech: Pokud užíváte přípravek Kaletra jednou denně - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Slovak: Ak užívate Kaletru raz denne - Ak si všimnete do 12 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.
Czech: 400/100 mg 500/125 mg
Slovak: 500/125 mg
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Slovak: V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Czech: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Slovak: EMA/476880/2017
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Slovak: Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Slovak: Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Slovak: (EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Slovak: Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Slovak: Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kaletra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Slovak: Kaletra účinkuje?
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Kaletra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Czech: Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
Czech: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: EMA/596489/2019
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
Slovak: Tablety sa používajú u dospelých a detí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Czech: V důsledku toho tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá choroba, a preto bol liek Kalydeco dňa 8. júla 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Slovak: U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.