FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (N=13) alebo placebom (N=8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Latvian: Pacienti, kuriem novēroja nepietiekamu atbildes reakciju uz inhalējamu slāpekļa oksīdu (iNO), neskatoties uz vismaz 4 stundu nepārtrauktu ārstēšanu, tika ārstēti ar bosentāna disperģējamām tabletēm devā 2 mg/kg divas reizes dienā (N = 13) vai placebo (N = 8), ko ievadīja caur nazogastrālo zondi, lietojot kā papildterapiju iNO, līdz bija iespējama pilnīga atteikšanās no iNO vai tika konstatēta terapijas neveiksme (definēta kā nepieciešamība pēc ekstrakorporālās membrānu oksigenizācijas [extra-corporeal membrane oxygenation - ECMO] vai cita pulmonāla vazodilatatora); ārstēšanas ilgums nepārsniedza 14 dienas.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečby bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom a 4,0 (rozpätie 2,5 až 6,5) dni v skupine na placebe.
Latvian: Mediānais pētījuma terapijas ilgums bija 4,5 (diapazons 0,5-10,0) dienas bosentāna grupā un
Slovak: Na vytvorenie tekutého lieku je potrebné každú dispergovateľnú tabletu Tracleeru rozpustiť vo vode.
Latvian: Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma.
Slovak: Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Slovak: Vytlačte liek cez fóliu.
Latvian: izspiediet tableti cauri blistera folijai.
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby Tracleerom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Latvian: Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
Slovak: V 28. týždni bola liečba bosentanom spojená so signifikantným znížením podielu klinického zhoršenia v porovnaní s placebom (10,7
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu 28 nedēļu laikā bija saistīta ar ievērojamu klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 10,7% pret 37,1%; p = 0,0015).
Slovak: perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: Tādējādi tikai hormonālā kontracepcija (neizmantojot papildu metodes) neatkarīgi no ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, injekciju, plāksteru vai implantu veidā) nav uzskatāma par drošu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Slovak: (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48-násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Latvian: Lopinavīrs+ritonavīrs (un citi proteāžu inhibitori, kuru iedarbība tiek pastiprināta ar ritonavīru): vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā un lopinavīra+ritonavīra 400+100 mg divas reizes dienā lietošana 9,5 dienas ilgi veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sākotnējās bosentāna caurmēra plazmas koncentrācijas paaugstināšanos apmēram 48 reizes, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai bosentānu.
Slovak: Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia
Latvian: Tracleer ārējais izskats un iepakojums
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH, 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Slovak: rokom.
Latvian: Nov.
Slovak: x 4)
Latvian: > 8 ×ANR
Slovak: 17), čo názorne dokazuje, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Latvian: Galvenais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov pokračovalo v užívaní bosentanu v 24-týždňovom, otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4 ± 2,0 týždňa) a účinnosť sa vo všeobecnosti udržala.
Latvian: BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Slovak: Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Tracleerom monitorované (pozri časť 2).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Slovak: Ak prestanete užívať Tracleer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tracleer
Slovak: Tracleer obsahuje sodík
Latvian: Tracleer satur nātriju
Slovak: Počas užívania Tracleeru vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Latvian: Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat Tracleer.
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Latvian: Ar hepatītu saistīta aminotransferāžu līmeņa palielināšanās (tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās) vai dzelte1 (skatīt
Slovak: Alu / Alu blistre s obsahom 14 dispergovateľných tabliet.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 32 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 32 mg bosentāna (monohidrāta veidā).
Slovak: • sčervenanie alebo sčervenanie kože
Latvian: • Karstuma viļņi vai ādas apsārtums
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Slovak: Cievne poruchy
Latvian: Nieru darbības traucējumiem
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické a placebom kontrolované štúdie u 122 (štúdia AC-052-401, [RAPIDS-1]) a 190 (štúdia AC-052-331, [RAPIDS-2]) dospelých pacientov so systémovou sklerózou a vredovou chorobou prstov (buď pretrvávajúce vredy prstov, alebo údaj o vredoch prstov v priebehu predchádzajúceho roka).
Latvian: 052-401, RAPIDS-1) un 190 (pētījums AC-052-331, RAPIDS-2) pieaugušiem pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlošanos (gan esošu pirkstu čūlošanos, gan arī pirkstu čūlām iepriekšējā gada laikā).
Slovak: V štúdii AC-052-331 v priebehu 24 týždňov dvojito zaslepenej liečby boli zhodné údaje pre nové vredy na prstoch 1,9, resp. 2,7 (p =
Latvian: Pētījumā AC-052-331, izmantojot 24 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, atbilstošie rezultāti bija 1,9, salīdzinot ar 2,7 jaunām pirkstu čūlām placebo grupā (p = 0,0351).
Slovak: V dospelosti (69 dní po vrhu) neboli zistené žiadne účinky bosentanu pri 1,3-násobku
Latvian: Pieaugušo vecumā (69. dienā pēc piedzimšanas) netika novērota bosentāna ietekme pie iedarbības, kas 1,3 reizes (tēviņi) un 2,6 reizes (mātītes) pārsniedza terapeitisko iedarbību bērniem ar PAH.
Slovak: zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Latvian: Tādēļ ieteicams novērot, vai pacientiem neparādās šķidruma aiztures pazīmes (piemēram, ķermeņa masas pieaugums), īpaši tad, ja viņiem vienlaicīgi ir smaga sistoliskā disfunkcija.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4 %
Latvian: Rādītāju palielināšanos, kas bija ≥ 8 × ANR novēroja 3,6% ar bosentānu ārstētiem pacientiem un 0,4% pacientu placebo grupā.
Slovak: Február ______
Latvian: Feb. ______
Slovak: PSUR)
Latvian: (HOPS)
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia kvôli zhoršeniu PAH) bol po 2 rokoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 78,9%.
Latvian: Pēc 2 gadiem ar Kaplāna-Meijera metodi aprēķinot pacientu attiecību, kurai neattīstījās notikumi, kas liecina par PAH pasliktināšanos (nāve, plaušu transplantācija vai hospitalizācija PAH pasliktināšanās dēļ), tika iegūts rādītājs 78,9%.
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama Tracleer lietošanas atsākšana.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacich rýh.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma atzīmēm.
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1). 33 z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Latvian: 33 no šiem pacientiem turpināja bosentāna terapiju ar disperģējamām tabletēm devā 4 mg/kg divas reizes dienā FUTURE 2 nekontrolētā pagarinājuma fāzē, kuras kopējā terapijas ilguma mediāna bija 2,3 gadi (diapazons: no 0,2 līdz 5,0 gadiem).
Slovak: V prospektívnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii (AC
Latvian: Sistēmiskā sklerodermija ar pirkstu čūlošanos Divos randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumos 122 (pētījums AC
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety bosentan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes bosentan
Slovak: U dospelých pacientov sa má liečba Tracleerom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Slovak: Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Slovak: % CI]: 76,1 [9,07-638] ng h/ml; Ro 48-5033: priemerná AUC
Latvian: (bosentāns: vidējais [95%TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Bosentan (n=86)
Latvian: (n=86)
Slovak: Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po
Latvian: Aminotransferāžu rādītāji ir jāpārbauda 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad = pēc 2 nedēļām un pēc tam - saskaņā ar iepriekšminētajiem ieteikumiem.
Slovak: Liečba Tracleerom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Latvian: Ārstēšana ar Tracleer jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un tad deva jāpalielina līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
Latvian: AUCτ bija 4 410 ng·h/ml (CV: 58%).
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Latvian: KASTĪTE AR 56 TABLETĒM MARĶĒJUMS UZ KASTĪTES UN PUDELES/ PUDELĒM
Slovak: Ako užívať Tracleer
Latvian: Kā lietot Tracleer
Slovak: PRÍLOHA
Latvian: Saturs
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok vnútrožilové použitie infúzny koncentrát vnútrožilové použitie
Latvian: Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 5 ml
Slovak: Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Slovak: do 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Slovak: 8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Slovak: 2300 København
Latvian: 2300 København S
Slovak: Atosiban prechádza placentou.
Latvian: Atozibāns šķērso placentu.
Slovak: Iné lieky a Tractocile
Latvian: Citas zāles un Tractocile
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. január 2000
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pirmās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Latvian: Retāk reti
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile Ako sa Tractocile používa
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas Kā lietot Tractocile
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Slovak: Ako uchovávať Tractocile
Latvian: Kā uzglabāt Tractocile
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu, nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Latvian: Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu", efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.
Slovak: Tractocile, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Latvian: Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ± 8,2 litrov/h.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Slovak: Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Slovak: Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Slovak: Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.)
Latvian: Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/kg dienā s/c.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku a plod.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Slovak: Nasledujúca informácia je určené len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).
Slovak: Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Latvian: Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Atosiban bol zistený len v malých množstvách v moči, jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Latvian: Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a ranného embryonálneho vývoja.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovak: Tractocile sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2 491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2 461 (831) gramov v skupine liečenej -agonistom (p =
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Slovak: 4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Latvian: 4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
Latvian: Tikai intravenozai ievadīšanai.
Slovak: Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Latvian: Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Latvian: Hipotensija, Karstuma viļņi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
Slovak: Sú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes ir ārstētas.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby Tractocilom na zhodnotení zrelosti plodu.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Slovak: 8 ml/hodinu (100 μg/min)
Latvian: 8 ml/stundā (100 µg/min)
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie Tractocilu.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby Tractocilom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām zīda iepriekšējo bērnu, zīdīšana Tractocile lietošanas laikā jāpārtrauc, jo oksitocīnu izdalīšanās zīdīšanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskās terapijas efektu.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom, ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Latvian: Zināms, ka daudzaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un beta mimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Slovak: Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
Latvian: Intravenozas sākuma injekcijas sagatavošana:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tractocilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali toxický účinok atosibanu.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban.
Latvian: Tractocile satur atozibānu.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.