FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Finnish: Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Finnish: Se on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Swedish: I annat fall ska behandlingen sättas ut permanent.
Finnish: Muussa tilanteessa hoito lopetetaan pysyvästi.
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Finnish: − Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys.
Swedish: (leverfunktion)
Finnish: (maksan toiminta)
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Finnish: Taulukko 3 Laboratoriokoearvojen poikkeamat*
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeita ennen hoitoa ja mahdollisesti myös hoidon aikana.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Finnish: Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Swedish: Undersökningar Viktminskning
Finnish: Tutkimukset Painon lasku
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Finnish: • lopetat ehkäisyn käytön
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Finnish: • epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
Swedish: Sonidegib och dess metaboliter elimineras främst via levern.
Finnish: Sonidegibi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Swedish: Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Finnish: • ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
Swedish: Allmän toxikologi
Finnish: Yleinen toksikologia
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
Finnish: Jotkin lääkkeet (esim. kolesterolilääkkeet) saattavat suurentaa lihasvaivojen riskiä.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Finnish: Sonidegibin vakaan tilan pitoisuus ihossa oli 6 kertaa suurempi kuin plasmassa.
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
Finnish: • Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen "the Odomzo Verification of Counselling Form", jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 4 kuukauden kuluttua sonidegibihoidon aloittamisesta.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Finnish: Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
Swedish: • sterilisering genom operation.
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzoa
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Finnish: • sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Swedish: Övriga dosjusteringar
Finnish: Muut annosmuutokset
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Finnish: Ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Finnish: Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sonidegibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas "hedgehog-signaleringsvägen".
Finnish: Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan "hedgehog-signalointireitiksi".
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Finnish: Mikäli potilas tulee raskaaksi, kuukautiset jäävät pois, tai minkä syyn takia tahansa epäilee että hän voi olla raskaana, hänen pitää ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin välittömästi.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Finnish: Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Finnish: Odomzo toimitetaan yksittäispakatuissa rei'itetyissä läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 x 1 kapselia.
Swedish: Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Finnish: Tee näin vielä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Finnish: Tulokset osoittavat merkittävää tehon puutetta Hhaktivoituneeseen medulloblastoomaan kohdistetusta rikastusstrategiasta huolimatta.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
Swedish: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och den därtill hörande specifika modulen för cancer i huvud och hals (H&N35).
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Odomzo Hur du tar Odomzo
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Finnish: Aste 2, 3 tai 4 ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Finnish: * Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
Swedish: • hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
Finnish: • veren sokeripitoisuuden suureneminen (hyperglykemia)
Swedish: • Vasektomi
Finnish: • Vasektomia
Swedish: 93,4 % av den administrerade dosen återfinns i feces och 1,95 % i urinen.
Finnish: Annetusta annoksesta 93,4 % erittyy ulosteeseen ja 1,95 % virtsaan.
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Finnish: • B3-vitamiini eli niasiini
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Finnish: Odomzo-hoitoannokset eivät siis todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Finnish: Sonidegibi on kilpaileva CYP2B6:n ja CYP2C9:n estäjä in vitro.
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
Swedish: • du måste du måste vidta försiktighetsåtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Odomzo,
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Finnish: • Hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisyä (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6).
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats.
Finnish: Käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä.
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Finnish: CK-arvo on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, esimerkiksi jos lihaksiin liittyviä oireita ilmoitetaan.
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kovat kapselit
Swedish: - Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer.
Finnish: - Lääkäri tarkistaa ihosi säännöllisesti ihon toisen syöpätyypin varalta, jota kutsutaan okasolusyöväksi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vakavan synnynnäisen epämuodostuman riski.
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Finnish: Raskaus tai kuukautisten poisjääminen
Swedish: • Information till män
Finnish: • Tiedot miehille
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Finnish: • Muistutus potilaille palauttaa käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua (lääkkeiden hävittäminen riippuu paikallisista vaatimuksista)
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Finnish: Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Swedish: Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Finnish: Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Finnish: • veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (hemoglobiini kuljettaa happea veressä)
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Amenorré*
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Amenorrea*
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Finnish: Sonidegibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta sonidegibi ei ollut geenitoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
Swedish: Interaktion med födoämnen
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom en risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av sonidegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Finnish: Sonidegibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta.
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Sonidegibin farmakokinetiikkaa tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A; n = 8), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C; n = 9) maksan vajaatoiminta, ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksatoiminta oli normaali.
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Finnish: Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
Swedish: Laboratoritest
Finnish: Laboratoriokokeet
Swedish: Patienter som samtidigt använder substrat till BCRP-transportörer ska övervakas noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Finnish: BCRP-kuljettajaproteiinien substraatteja samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden mukaan
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Finnish: • Riittävän ehkäisyn tarve ja sen määrittely
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia