FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Tempo alla CDP confermata a 6 mesi vs placebo
Dutch: Tijd tot 6-maanden CDP versus placebo
Italian: In questi pazienti il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e, prima di iniziare il trattamento, si deve consultare un cardiologo per definire la strategia di monitoraggio più adeguata.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met siponimod alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden ingewonnen vóór de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie te bepalen.
Italian: o Occorre iniziare una gestione appropriata e continuare l'osservazione fino a che i sintomi/valori non si saranno normalizzati se si osservano i seguenti eventi: a) blocco AV di terzo grado di nuova insorgenza che si verifichi in qualsiasi momento b) se alla 6
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 3 mesi
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
Italian: • Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads AV-blok type Mobitz-II, derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen.
Italian: Qualora si prenda in considerazione il trattamento con siponimod, è necessario consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Italian: • se manifesta sintomi come una nausea inspiegabile, vomito, dolore all'addome, stanchezza, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o un'anomala colorazione scura delle urine.
Dutch: • als u klachten heeft zoals onverklaarbare misselijkheid, overgeven, buikpijn, moeheid, geel worden van de huid of het oogwit of als uw urine abnormaal donker is.
Italian: Conduzione atrioventricolare
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Italian: • Monitorare attentamente i pazienti per individuare segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e dopo il trattamento con siponimod:
Dutch: • Controleer patiënten nauwkeurig op klachten en verschijnselen van infecties gedurende en na behandeling met siponimod:
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092 mg di lecitina di soia.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Italian: Inoltre questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Italian: I pazienti che presentano sintomi di disfunzione epatica devono essere sottoposti a controlli degli enzimi epatici e il trattamento con siponimod deve essere interrotto qualora venga confermato un significativo danno epatico.
Dutch: Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met siponimod gestaakt te worden als er een significante leverbeschadiging wordt bevestigd.
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve
Dutch: Wat is Mayzent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Siponimod, agendo come antagonista dei recettori S1P1 espressi sui linfociti, previene la fuoriuscita dei linfociti dai linfonodi.
Dutch: Door te fungeren als een functionele antagonist op de S1P1-receptoren op lymfocyten, zorgt siponimod ervoor dat lymfocyten niet meer uit de lymfeknopen kunnen treden.
Italian: Tempo alla CDP confermata a 3 mesi vs placebo
Dutch: Tijd tot 3-maanden CDP versus placebo
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 6 mesi
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
Italian: • Non prescrivere siponimod in pazienti omozigoti per CYP2C9*3*3.
Dutch: • Schrijf siponimod niet voor aan patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3*3.
Italian: Dopo la somministrazione della seconda dose di siponimod, ripetere quanto previsto per il monitoraggio della prima dose.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Italian: • essere informate dal medico prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui gravi rischi di siponimod per il feto e sulla controindicazione nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, utilizzando anche la scheda promemoria sulla gravidanza.
Dutch: • Door hun arts worden geïnformeerd, voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna, aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart, over ernstige risico's van siponimod voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta dalla somministrazione di atropina o di isoprenalina.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Italian: • scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Dutch: • Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Italian: Mayzent è un medicinale per uso orale.
Dutch: Mayzent is voor oraal gebruik (via de mond).
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la MC devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
Dutch: Bij patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij CM dient onmiddellijk diagnostisch onderzoek te worden gedaan.
Italian: Guida per il paziente/caregiver:
Dutch: Informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners:
Italian: Confezioni da 120 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto un infarto miocardico (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Italian: Il citocromo CYP2C9 è un enzima polimorfico e si prevede che l'effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) in presenza di medicinali perpetratori del CYP3A o del CYP2C9 dipenda dal genotipo di CYP2C9.
Dutch: CYP2C9 is een polymorf enzym en het effect van de interactie (drug-drug interaction, DDI) tussen siponimod en geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C9 beïnvloeden, zal naar verwachting afhankelijk zijn van het CYP2C9-genotype.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, a causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, siponimod non deve essere usato in pazienti che assumono in concomitanza medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainamide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo), medicinali che prolungano l'intervallo QT con proprietà aritmogene note, calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (es. verapamil o diltiazem) o altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens de start van de behandeling dient siponimod niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten die antiaritmica uit klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol), QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) krijgen, vanwege de mogelijk additieve effecten op de hartslag (zie rubriek 4.4).
Italian: • se manifesta sintomi come l'insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Dutch: • als u klachten heeft, zoals het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Italian: All'inizio del trattamento può occasionalmente avvertire capogiri, il primo giorno di trattamento con Mayzent non deve guidare veicoli ousare macchinari.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Italian: • pazienti che, nei 6 mesi precedenti, siano stati colpiti da infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca con classe NYHA III/IV.
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
Italian: • I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (come insorgenza improvvisa di cefalea di severa intensità, confusione, crisi epilettiche e alterazioni della vista) o deterioramento neurologico accelerato.
Dutch: • Patiënten moeten onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen (zoals plotseling optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het zicht) of versnelde neurologische achteruitgang melden aan hun artsen.
Italian: - Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Italian: Mayzent può passare nel latte materno e c'è un rischio di gravi effetti indesiderati per il bambino.
Dutch: Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
Dutch: • Vertel de patiënt om visusstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la CM non sarà stata esclusa.
Dutch: De behandeling met siponimod moet worden gestaakt totdat CM is uitgesloten.
Italian: Genotipo CYP2C9
Dutch: CYP2C9-genotype
Italian: Percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (IC 95%) Differenza di variazione percentuale del volume cerebrale
Dutch: Percentage verandering van hersenvolume ten opzichte van baseline (95%-BI)3
Italian: È stata rilevata una lieve tendenza alla riduzione del FEV1 a dosi singole non terapeutiche (>10 mg).
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Glicerol dibeenato Silice colloidale anidra
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore giallo pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘II' op de andere zijde.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato un aumento del tasso di infezioni da herpes zoster nei pazienti in terapia con siponimod (2,5%) rispetto al placebo (0,7%).
Dutch: Een hogere frequentie van infecties met herpes zoster werd echter gemeld bij het gebruik van siponimod (2,5%) in vergelijking met placebo (0,7%).
Italian: Siponimod è ampiamente metabolizzato soprattutto dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e, in misura minore, dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Italian: Se, all'inizio del trattamento con siponimod, si prende in considerazione un trattamento concomitante con una delle sostanze sopra elencate, si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure un monitoraggio appropriato per l'inizio del trattamento.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een van de hierboven genoemde stoffen wordt overwogen tijdens de start van de behandeling met siponimod, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Italian: Siponimod induce una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti del sangue periferico entro 6 ore dalla somministrazione della prima dose, a causa del sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi.
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi indicativi di disfunzione epatica durante il trattamento con siponimod, richiedere un controllo degli enzimi epatici.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
Italian: Siponimod è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e in misura minore dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Mayzent.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt.
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi è stato significativamente ritardato con siponimod, con una riduzione del rischio di CDP confermata a 3 mesi del 21% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) e una riduzione del rischio di CDP confermata a 6 mesi del 26% rispetto al placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Italian: Giorno 5
Dutch: Dag 5
Italian: Siponimod attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Italian: • se sta pianificando una qualunque vaccinazione.
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd wordt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici;tuttavia non è atteso un effetto di siponimod sull'efficacia del contraccettivo orale.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Italian: Il trattamento con siponimod ha determinato un aumento della pressione sistolica e diastolica subito dopo l'inizio del trattamento, raggiungendo l'effetto massimo dopo 6 mesi circa di trattamento (sistolica 3 mmHg, diastolica 1,2 mmHg) e mantenendosi successivamente stabile nel tempo.
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef hierna stabiel.
Italian: La terapia con siponimod non deve essere iniziata in pazienti con edema maculare fino a quando questa condizione non si è risolta.
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
Italian: Negli studi clinici non sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 61 anni.
Dutch: Er waren geen patiënten ouder dan 61 jaar geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Italian: - Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Italian: Raccomandazioni per l'inizio del trattamento in pazienti con talune condizioni cardiache preesistenti Come misura precauzionale, i pazienti con le seguenti condizioni cardiache devono essere tenuti in osservazione per un periodo di 6 ore dopo la prima dose di siponimod per individuare eventuali segni e sintomi di bradicardia (vedere anche paragrafo 4.3): - bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <55 bpm), - storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I], - storia di infarto miocardico, o - storia di insufficienza cardiaca (pazienti con classe NYHA I e II).
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Italian: • I pazienti devono segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di compromissione della vista durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento con siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
Italian: La biodisponibilità orale assolutata di siponimod è circa
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a siponimod o si verifica durante la fase di titolazione della dose di siponimod, è importante tenere i pazienti in osservazione per individuare segni e sintomi di bradicardia e ciò può includere un monitoraggio fino al mattino successivo.
Dutch: Als overdosering voorkomt bij een eerste blootstelling aan siponimod of optreedt tijdens de dosistitratiefase van siponimod, is het belangrijk om te controleren op klachten en verschijnselen van bradycardie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Dutch: Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Italian: (IC 95%: -1484, -843 mm 3) e 0,141% (IC
Dutch: (95%-BI: -1484, -843 mm 3) en 0,141% (95%-BI: 0,020 , 0,261%), respectievelijk.
Italian: Tumori cutanei
Dutch: Huidkanker
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, crisi convulsive sono state riportate nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,4% dei pazienti in placebo.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten werden convulsies gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,4% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è 1 mg assunta una volta al giorno (4 x 0,25 mg) (vedere sopra e i paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Modifiche della farmacocinetica di siponimod indotte da altri medicinali
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e nelle 4 settimane successive all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient vermeden te worden wanneer patiënten siponimod gebruiken en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Italian: Rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sono stati segnalati per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Italian: • Controlli richiesti all'inizio del trattamento: Prima di iniziare il trattamento: o eseguire controllo dei parametri vitali e un elettrocardiogramma (ECG) basale prima della prima dose di siponimod nei pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca [FC] <55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I], o storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti in classe I e II secondo la classificazione NYHA).
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, il tasso generale di infezioni riportato in pazienti in trattamento con siponimob è risultato simile a quello osservato con il placebo (49,0% e 49,1%, rispettivamente).
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).