FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, niso poročali o nobenem primeru intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Czech: Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
Slovenian: Kumulativna pogostnost neželenih učinkov v teh študijah se je povečevala sorazmerno s časom spremljanja bolnikov.
Czech: Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Czech: Účinky ruxolitinibu na další léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi se vyskytly závažné bakteriální, mykobakteriální, mykotické, virové a jiné oportunní infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, je prihajalo do resnih bakterijskih, mikobakterijskih, glivičnih, virusnih in drugih oportunističnih okužb.
Czech: Jeden pacient léčený ruxolitinibem měl krvácivou příhodu stupně 3 (krvácení po zákroku); krvácení stupně 4 nebylo hlášeno.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal ruksolitinib, je prišlo do krvavitve stopnje 3 (šlo je za krvavitev po posegu), o krvavitvi stopnje 4 niso poročali.
Czech: Vznik anemie u léčených pacientů si může vyžádat podání krevní transfuze.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
Czech: Symptomatická zátěž byla vyhodnocena pomocí elektronického pacientského dotazníku MPN-SAF celkového symptomatického skóre (TSS), který se skládá ze 14 otázek.
Slovenian: Obseg prisotnih simptomov bolezni so ocenjevali s pomočjo elektronskega dnevnika bolnika s skupno oceno simptomov (TSS - Total Symptom Score,) na lestvici MPN-SAF, ki je obsegala 14 vprašanj.
Czech: Kromě pozorovaného vlivu na vývoj kostí byly účinky ruxolitinibu u juvenilních potkanů podobné účinkům u dospělých potkanů.
Slovenian: Razen vpliva na razvoj kosti so bili učinki ruksolitiniba pri podganjih mladičih podobni kot pri odraslih podganah.
Czech: Účinek přípravku Jakavi na replikaci viru u pacientů s chronickou infekcí HBV není známý.
Slovenian: Vpliv zdravila Jakavi na replikacijo virusa pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B ni znan.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je dolgotrajno.
Czech: Nicméně v případě klinické potřeby může být nezbytné podání transfuze trombocytů.
Slovenian: Če pa je klinično indicirano, so lahko potrebne tudi transfuzije trombocitov.
Czech: Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne.
Slovenian: Po začasni ali dokončni prekinitvi jemanja zdravila Jakavi se simptomi mielofibroze lahko ponovijo v roku približno enega tedna.
Czech: Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 so poročali o sepsi pri 3,0 % bolnikov.
Czech: Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
Slovenian: posamezni cilji opazovanja za posamezni odziv po 32 tednih
Czech: U potkanů v laktaci byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka, a to v koncentracích 13krát vyšších než v mateřské plazmě.
Slovenian: Pri doječih podganah so se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko v koncentraciji, ki je bila 13-krat višja od koncentracije v plazmi samic.
Czech: Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
Slovenian: V prvih štirih tednih zdravljenja se začetnega odmerka ne sme zviševati, kasneje pa je odmerke mogoče zviševati v presledkih najmanj 2 tednov.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Jakavi deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika.
Czech: Následující dávky mají být upraveny na základě pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
Czech: Z celkového počtu 301 pacientů mělo 111 (36,9 %) počet trombocytů ve výchozím stavu mezi 100000/mm a 200000/mm a 190 (63,1 %) mělo počet trombocytů ve výchozím stavu >200000/mm
Slovenian: Skupno število bolnikov je bilo 301, od tega jih je 111 (36,9 %) imelo ob izhodišču število trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm 190 bolnikov (63,1 %) pa je imelo ob izhodišču število trombocitov >200.000/mm
Czech: COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
Slovenian: COMFORT-I je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija s 309 bolniki, ki niso bili odzivni na razpoložljiva zdravila oziroma niso bili primerni za zdravljenje z njimi.
Czech: Velmi časté
Slovenian: pogosti zelo pogosti
Czech: Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz študije RESPONSE za oceno trajanja odziva po 80 tednih zdravljenja so opravili samo v skupini z zdravilom Jakavi.
Czech: V souhrnu byla farmakodynamická aktivita ruxolitinibu podobná, což naznačuje, že indukce CYP3A4 má minimální vliv na farmakodynamiku.
Slovenian: V celoti je bila farmakodinamična aktivnost ruksolitiniba podobna, kar kaže, da je indukcija CYP3A4 le malo vplivala na farmakodinamiko.
Czech: Po návratu počtu krevních elementů nad tyto hodnoty může být podávání znovu zahájeno v dávce 5 mg dvakrát denně a postupně zvyšováno za pečlivého sledování krevního obrazu včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Slovenian: Ko se število krvnih celic zviša nad navedeni vrednosti, je mogoče ponovno začeti z odmerjanjem 5 mg dvakrat na dan in odmerek postopno zviševati na podlagi skrbnega spremljanja celotne krvne slike, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, dokler diagnoza PML ni izključena.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi je treba določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
Czech: U pacientů s poškozením jater je doporučeno přibližně 50% snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočeno približno 50 % zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Z celkového počtu pacientů, kteří dosáhli primární odpovědi v týdnu 32, trvala u 80 % pacientů odpověď ještě po následujících alespoň 48 týdnů od iniciální odpovědi.
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Jakavi za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja mielofibroze in prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Další studie u zdravých subjektů prokázala, že ruxolitinib neovlivňuje farmakokinetiku perorálně podávané antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.
Slovenian: Druga študija na zdravih osebah je pokazala, da ruksolitinib ne vpliva na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol in levonorgestrel.
Czech: Při léčbě pacientů řípravkem Jakavi byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jakavi so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Czech: Ruxolitinib byl v klinických studiích po perorálním podání rychle absorbován s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) dosaženou přibližně 1 hodinu po podání.
Slovenian: V kliničnih študijah se je ruksolitinib po peroralnem vnosu hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo (Cmax) v plazmi približno 1 uro po odmerjanju.
Czech: Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku.
Slovenian: Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši.
Czech: Dávky jsou dále titrovány dle bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla trombocytopenie a anemie.
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih so najbolj pogosto poročali, sta bila trombocitopenija in anemija.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku Jakavi.
Slovenian: Če opazite določene neželene učinke (na primer bolezni krvi), vam bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Jakavi, ki ga morate jemati, ali pa vam bo naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo Jakavi.
Czech: Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Slovenian: Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo.
Czech: Bezpečnost přípravku Jakavi byla stanovena na základě vyhodnocení 184 pacientů s pravou polycytémií ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze 3 RESPONSE a fáze 3b RESPONSE 2.
Slovenian: Varnost zdravila Jakavi so ocenjevali pri 184 bolnikih s pravo policitemijo v dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih študijah: v študiji faze 3 z imenom RESPONSE in v študiji faze 3b z imenom RESPONSE 2.
Czech: Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.
Czech: Pro dávkování u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu a kontinuální venovenózní hemofiltraci nejsou k dispozici žádná data (viz bod 5.2).
Slovenian: O odmerjanju pri bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo ali s kontinuirano venovensko hemofiltracijo, ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
Slovenian: Morda je potencialno zaviranje P-glikoproteina oziroma BRCP v črevesju mogoče zmanjšati s čim daljšim intervalom med odmerjanjem enih in drugih učinkovin.
Czech: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 (RESPONSE) byla provedena u 222 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei definované podle publikovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny evropské leukemické sítě (ELN).
Slovenian: Randomizirano, odprto, aktivno kontrolirano študijo faze 3 (z oznako RESPONSE) so izvajali pri 222 bolnikih s pravo policitemijo, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je niso prenašali po opredelitvi v skladu s kriteriji, ki jih je objavila mednarodna delovna skupina Evropske mreže za levkemije (ELN - European LeukemiaNet).
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristika onemocnění byly v obou ramenech léčby srovnatelné.
Slovenian: Osnovne demografske karakteristike bolnikov in značilnosti njihove bolezni ob izhodišču so bile primerljive med obema zdravljenima skupinama.
Czech: V tomto rameni bylo v době hodnocení v 80. týdnu stále ještě 83 % pacientů v průběhu léčby.
Slovenian: V tej skupini je do presečnega datuma po 80 tednih zdravljenja zdravilo še vedno prejemalo 83 % bolnikov.
Czech: Přípravek Jakavi se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Czech: Obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ) klasifikace verze 3.0; stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký, stupeň 4 = život ohrožující d
Slovenian: Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE) različica 3.0; stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda, stopnja 4 = življenjsko nevarna d
Czech: V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii.
Slovenian: V obeh študijah so bili vodilni vzrok za manjšo umrljivost v skupinah z ruksolitinibom predvsem rezultati v podskupinah bolnikov po zdravljenju prave policitemije ali esencialne trombocitemije.
Czech: U těchto pacientů lze také zvážit úpravu dávky nebo přerušení léčby.
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Czech: Pokud není léčba účinná a počty krevních elementů jsou dostatečné, mohou být dávky zvýšeny, a to maximálně o 5 mg dvakrát denně, až na maximální dávku 25 mg dvakrát denně.
Slovenian: Če se odmerjanje ne zdi dovolj učinkovito, število krvnih celic pa je ustrezno, je mogoče odmerek zvišati za največ 5 mg dvakrat na dan do najvišjega odmerka 25 mg dvakrat na dan.
Czech: Je nutné se vyhnout souběžnému podávání ruxolitinibu s flukonazolem v dávkách vyšších než 200 mg denně.
Slovenian: Sočasni uporabi ruksolitiniba in odmerkov flukonazola, ki presegajo 200 mg na dan, se je treba izogibati.
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
Czech: 110 pacientů bylo randomizovaných do ramene s ruxolitinibem a 112 pacientů do ramene s nejlepší dostupnou léčbou.
Slovenian: 110 bolnikov so randomizirali v skupino z ruksolitinibom, 112 pa v skupino z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl žádný vliv na fertilitu pozorován.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega vpliva na plodnost.
Czech: Četnost podle údajů o nežádoucích účincích.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Czech: Nemelanomové nádory kůže
Slovenian: Nemelanomski kožni rak
Czech: Ve skupině s nejlepší dostupnou léčbou dostávalo 47 % pacientů hydroxyureu a 16 % pacientů glukokortikoidy.
Slovenian: V skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom je 47 % bolnikov prejemalo hidroksiureo, 16 % pa glukokortikoide.
Czech: Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Slovenian: Zdravila Jakavi se v obdobju dojenja ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3), zato je treba ob začetku zdravljenja z dojenjem prenehati.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Iz previdnosti je uporaba zdravila Jakavi med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: V klinických plazmatických koncentracích ruxolitinib podle in vitro studií neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 a není silným induktorem CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro ruksolitinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 in ni močan induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Czech: Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby přípravkem Jakavi.
Slovenian: Okužbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Czech: 90429 Norimberk
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Czech: Induktory CYP3A4 (jako jsou např. avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) Pacienti mají být pečlivě sledováni a dávka titrována s ohledem na bezpečnost a účinnost (viz bod 4.2).
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (kot so med drugim avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), šentjanževka (Hypericum perforatum)) Bolnike je treba skrbno spremljati in odmerke titrirati glede na varnost in učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov).
Czech: Na základě studií u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány relevantní rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví a rase.
Slovenian: Po podatkih študij pri zdravih osebah niso opažali pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih ruksolitiniba glede na spol ali raso.
Czech: Tento průběh byl pozorován u nemocných bez ohledu na použití transfuzní léčby.
Slovenian: Opisan potek so opažali pri bolnikih ne glede na to, ali so med zdravljenjem prejeli transfuzijo ali ne.
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Slovenian: Če se zdravite z dializo, vzemite ali samo en odmerek ali dva ločena odmerka zdravila Jakavi samo na dan, ko imate dializo, in sicer po končanem postopku dialize.
Czech: Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 (hodnoty IC50 jsou pro enzym JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nM).
Slovenian: Ruksolitinib je selektivni zaviralec Janus kinaz (JAK - Janus Associated Kinases) JAK1 in JAK2 (vrednost IC50 za JAK1 encime je 3,3 nmol/l, za JAK2 encime pa 2,8 nmol/l).
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se ruksolitinib in njegovi presnovki izločajo v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
Slovenian: Pri mladičih so opažali manjšo povprečno telesno maso ob rojstvu in krajše obdobje zmanjšanega pridobivanja povprečne telesne mase.
Czech: Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali še druge krvne preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal število posameznih vrst krvnih celic v vašem telesu (število levkocitov, eritrocitov in trombocitov), ocenil, kako se odzivate na zdravljenje, in ugotovil, ali zdravilo Jakavi morda neželeno učinkuje na navedene celice.
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Slovenian: V randomiziranem delu dveh ključnih študij (COMFORT-I in COMFORT-II) je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi znašala 10,8 meseca (od 0,3 do 23,5 meseca).
Czech: Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Czech: (velmi časté) - bolestivá kožní vyrážka s puchýři (možné příznaky pásového oparu (herpes zoster)) (časté) - horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí (velmi časté) - nízký počet červených krvinek (anemie), nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) (velmi časté)
Slovenian: (zelo pogosti) - boleč kožni izpuščaj z mehurčki (kar so lahko simptomi pasovca (herpes zoster)) (pogosti) - zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drugi znaki okužbe (zelo pogosti) - znižana koncentracija eritrocitov (anemija), znižana koncentracija levkocitov (nevtropenija) ali znižana koncentracija trombocitov (trombocitopenija) (zelo pogosti)
Czech: Pacienti s MF se v průběhu času nestávali refrakterní k farmakodynamickým účinkům ruxolitinibu.
Slovenian: Bolniki z mielofibrozo sčasoma niso postali neodzivni na farmakodinamične učinke ruksolitiniba.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno mírné prodloužení gestační periody, snížení počtu implantačních míst a snížení počtu porozených mláďat.
Slovenian: V študiji razvoja v antenatalnem in postnatalnem obdobju so opažali nekoliko podaljšano trajanje gestacije, zmanjšano število mest za nidacijo in zmanjšano število skotenih mladičev.
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Slovenian: V času jemanja zdravila Jakavi ne smete začeti z jemanjem novega zdravila, ne da bi prej vprašali zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo Jakavi.
Czech: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl při započetí léčby mají vyšší riziko výskytu hladin hemoglobinu pod 8,0 g/dl během léčby v porovnání s pacienty s vyšší počáteční hladinou hemoglobinu (79,3 % oproti 30,1 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo na začetku zdravljenja koncentracijo hemoglobina manj kot 10,0 g/dl, je tveganje, da se jim bo med zdravljenjem koncentracija hemoglobina znižala pod 8,0 g/dl, večje kot pri bolnikih z višjo izhodiščno koncentracijo hemoglobina (79,3 % v primerjavi s 30,1 %).
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Slovenian: Med bolniki s krvavitvami, do katerih je prišlo v času zdravljenja, je večina poročala o podplutbah (65,3 %).
Czech: Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo je predviden očistek po peroralnem vnosu pri ženskah znašal 17,7 l/h, pri moških pa 22,1 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 39 %.
Czech: Lékaři mají poučit pacienty o časných příznacích infekce herpes zoster a doporučit jim co možná nejvčasnější vyhledání možnosti léčby v případě infekce.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike poučiti o zgodnjih znakih in simptomih herpesa zostra in jim svetovati, da čimprej poiščejo ustrezno pomoč in začnejo z zdravljenjem.
Czech: Mateřská látka má v lidské plazmě převládající podíl a představuje 60 % látek v oběhu souvisejících s podáním přípravku.
Slovenian: Pri človeku je v plazmi v največji meri prisotna matična učinkovina, ki predstavlja približno 60 % vseh z zdravilom povezanih snovi v krvnem obtoku.