FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung von Cotellic und/oder Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder wie klinisch angezeigt verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte abgesetzt werden, wenn die Abweichungen der Leberwerte innerhalb von 4 Wochen nicht auf Grad ≤ 1 zurückgehen oder nach anfänglicher Verbesserung erneut Abweichungen der Leberwerte von Grad 4 auftreten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes dersom de unormale leververdiene ikke bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, eller dersom grad 4 av unormale leververdier oppstår igjen etter innledende bedring.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, kongenitalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dies mit ihrem Arzt besprechen und gemeinsam eine Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
German: Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
Norwegian Bokmål: Symptomer på serøs retinopati omfatter:
German: Cotellic kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen (siehe auch „Herzprobleme" im Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan redusere mengden blod som pumpes av hjertet ditt (se også "Hjerteproblemer" under avsnitt 4).
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er og hva det brukes mot
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cotellic
German: Cobimetinib hat im Dosisbereich von ~ 3,5 mg bis 100 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
German: Empfohlene tägliche Dosis Cotellic
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av Cotellic
German: Die Pharmakokinetik von Cobimetinib wurde bei 6 Probanden mit schwacher Leberfunktionsstörung (Child Pugh A), bei 6 Probanden mit moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh B), bei 6 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) und bei 10 gesunden Probanden untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafenib, welches in Kombination mit Cotellic angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung des Einflusses von Cobimetinib auf die Fertilität durchgeführt, aber es wurden unerwünschte Wirkungen an Geschlechtsorganen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: • Cotellic 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28 tägigen Behandlungszyklus und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich an den Tagen 1 - 28
Norwegian Bokmål: • Cotellic 60 mg én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28
German: In der Studie GO28141 waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, Diarrhö, Ausschlag, Übelkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeitsreaktion, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Cotellic bei Patienten mit einer Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) seit Therapiebeginn
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic hos pasienter med reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon fra baseline (LVEF)
German: Asymptomatisch und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
German: Wenn eine seröse Retinopathie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Cotellic ausgesetzt werden, bis sich die visuellen Symptome auf Grad ≤ 1 verbessern.
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben für BRAFinaive Patienten betrug 13,8 Monate, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,6 Monaten.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
German: Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
Norwegian Bokmål: 7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie NO25395 stimmte mit dem Sicherheitsprofil der Studie GO28141 überein.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
German: • erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
Norwegian Bokmål: • økt sukkernivå (vist ved blodprøve)
German: • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
Norwegian Bokmål: • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
German: • Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum mit Cotellic nach der 7-tägigen Behandlungspause.
Norwegian Bokmål: • Begynn din neste Cotellic-behandlingsperiode på 21 dager etter pausen på 7 dager.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3AInhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden und, wenn klinisch angezeigt, Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cotellic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet maligne solide Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder bei Patienten mit einem nicht-kutanen malignen Melanom vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på sikkerhet eller effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller hos pasienter med ikke-kutane maligne melanomer.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Dosisanpassung von Cotellic bei Blutungsereignissen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen effektdata for dosejustering av Cotellic ved blødningstilfeller.
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har progrediert på en BRAF-hemmer skal derfor andre behandlingsalternativer vurderes før kombinasjonsbehandlingen.
German: Lichtempfindlichkeit von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabel) lysfølsomhet bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
German: Cobimetinib wurde weitgehend metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
German: Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
German: • einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom
Norwegian Bokmål: • noen typer hudkreft slik som basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom og keratoakantom
German: Hautausschlag von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabelt) utslett bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Cobimetinib zwar kein Substrat der Leber-Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 ist, es diese Transporter jedoch leicht hemmt.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at kobimetinib ikke er et substrat for opptakstransportørene i leveren OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
German: Da die Pharmakokinetik von Cobimetinib nicht durch Nahrungsaufnahme verändert wird, kann dieses Arzneimittel zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
German: Es liegen keine Daten zu Cobimetinib beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på kobimetinib hos mennesker.
German: LVEF-Wert
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF
German: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: Differenz in ORR % (95 % KI)d
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Rhabdomyolyse und erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 20 mg einmal täglich (1 Tablette).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
German: Moderate CYP3A-Inhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Miconazol, Diltiazem, Verapamil, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir und Imatinib.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
German: Wenn sich die Rhabdomyolyse oder die symptomatischen CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen nicht verbessern, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
German: Cobimetinib wird durch CYP3A metabolisiert und die AUC von Cobimetinib erhöhte sich bei gesunden Probanden in der Gegenwart eines starken CYP3A-Inhibitors (Itraconazol) ungefähr um das 7-Fache.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
German: Die Behandlung kann ohne Änderung der Dosierung von Cotellic wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas uten endringer i Cotellic-dosen.
German: • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 40 mg einmal täglich (2 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
German: Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie" (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein.
Norwegian Bokmål: Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne).
German: Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug im Cotellic plus Vemurafenib-Arm 67,6 % vs. 44,8 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
German: Bei der Diagnose einer Rhabdomyolyse müssen die Behandlung mit Cotellic unterbrochen und die CPK-Spiegel sowie andere Symptome bis zum Abklingen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom rabdomyolyse er diagnostisert, bør behandlingen med Cotellic avbrytes og CPK-nivå og andre symptomer overvåkes inntil bedring.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførinsgtillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war, betrug 2,8 Monate, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,1 Monaten.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Cobimetinib durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Cobimetinib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør kobimetinib holdes tilbake og støttebehandling igangsettes.
German: Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Norwegian Bokmål: Ta alltid Cotellic nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
German: Informationen zur Dosierung von Vemurafenib, siehe die entsprechende Fachinformation.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende dosering av vemurafenib, se preparatomtalen.
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat, haben das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit und Abstammung, die Ausgangs-ECOG-Werte sowie leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 36 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
German: Bevor mit der Anwendung von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib begonnen wird, muss bei den Patienten ein durch einen validierten Test bestätigter BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus vorliegen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test.
German: In der Phase-III-Studie von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 247) waren 183 Patienten (74 %) < 65 Jahre, 44 Patienten (18 %) 65 - 74 Jahre, 16 Patienten (6 %) 75 - 84 Jahre alt und 4 Patienten (2 %) im Alter von ≥ 85 Jahren.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 6,8 Monate.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 6,8 måneder.
German: • Dehydration (Flüssigkeitsmangel im Körper)
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
German: • Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
German: Tierstudien haben Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
German: Tabelle 1 gibt allgemeine Hinweise zur Dosisanpassung für Cotellic.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
German: Die mediane Schätzung des durch den Prüfarzt bestätigten PFS betrug 9,9 Monate im Cotellic plus Vemurafenib Arm vs. 6,2 Monate im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
German: Cobimetinib ist in vitro ein P-gp-Substrat.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
German: Das Alter und das Körpergewicht zu Therapiebeginn wurden als statistisch signifikante Kovariaten der CobimetinibClearance und des Verteilungsvolumens identifiziert.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
German: Nach der Markteinführung wurde über schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Cotellic sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere under behandling med Cotellic bør unngås.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für Cotellic
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du får noen av disse symptomene: muskelsmerter, muskelkramper, svakhet, eller mørk eller rødfarget urin.
German: Die LVEF sollte vor Therapiebeginn bestimmt werden, um Ausgangswerte festzulegen; dann nach dem ersten Behandlungsmonat und mindestens alle 3 Monate oder wie klinisch indiziert bis zum Abbruch der Behandlung.
Norwegian Bokmål: LVEF bør utredes før oppstart av behandling for å etablere baselineverdier, deretter etter den første måneden med behandling og minst hver 3. måned eller som klinisk indisert inntil behandlingen avsluttes.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cotellic beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cotellic
German: Blutungen, einschließlich schwerer Blutungsereignisse, können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, inkludert større blødninger, kan forekomme (se pkt.
German: CPK-Erhöhungen von Grad 3 und 4, einschließlich asymptomatisch erhöhter CPK gegenüber Therapiebeginn, traten auch bei Patienten auf, die in klinischen Studien mit Cotellic und Vemurafenib behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet CPK til grad 3 og 4, inkludert asymptomatisk økning over baseline, forekom også hos pasienter som fikk Cotellic sammen med vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
German: < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
German: In vitro ist Cobimetinib ein mäßiger Inhibitor des BCRPs (Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en moderat hemmer av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro.
German: Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
German: Die Wirksamkeit von Cotellic wurde in einer Phase-Ib-Studie (NO25395) untersucht, die zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Cotellic als Zusatz zu Vemurafenib bei der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem (diagnostiziert mittels cobas® 4800 BRAF-V600-Mutation-Test), nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom konzipiert wurde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Cotellic ble evaluert i en fase Ib-studie, NO25395, som var designet for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av Cotellic når det ble gitt sammen med vemurafenib til behandling hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositivt (påvist ved cobas® 4800 BRAF V600 mutasjonstest), inoperabelt eller metastaserende melanom.
German: Die meisten Ereignisse klangen ohne Anpassung der Cotellic-Dosis ab.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
German: Die mediane Schätzung des durch ein unabhängiges Review-Komitee bestätigten PFS betrug 11,3 Monate im Cotellic plus Vemurafenib Arm vs. 6,0 Monate im Placebo plus Vemurafenib Arm (HR 0,60 [0,45; 0,79]; p-Wert = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av en uavhengig vurderingsenhet var 11,3 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,0 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-verdi = 0,0003).