FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.4).
Slovenian: Huda ali življenje ogrožajoča preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.4.
Czech: • Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
Slovenian: • Pri bolniku se lahko telesna masa med zdravljenjem poveča.
Czech: Studie ENB-009-10
Slovenian: Študija ENB-009-10
Czech: U všech pacientů s těžkými reakcemi na injekci je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq a zahájit odpovídající léčbu.
Slovenian: Dajanje zdravila Strensiq je treba prekiniti pri bolnikih, ki doživijo hude reakcije na mestu injiciranja, in uvesti ustrezno zdravljenje z zdravili.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Je proto nutné, aby byl zvolen jiný typ testu, pokud jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
Slovenian: Zato bo morda treba uporabiti drugo vrsto testa, če se zdravite z zdravilom
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byly nežádoucí příhody kraniosynostózy (spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem), včetně zhoršení dříve existující kraniosynostózy a výskytu Arnoldových-Chiariho malformací, hlášeny u pacientů s hypofosfatázií ve věku < 5 let.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so kot o neželenih učinkih poročali o kraniosinostozi (povezani z povečanim intrakranialnim tlakom), vključno s poslabšanjem obstoječe kraniosinostoze in pojavom
Czech: Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije so vključevale bruhanje, navzeo, zvišano telesno temperaturo, glavobol, pordevanje, razdražljivost, mrzlico, kožni eritem, izpuščaj, pruritus in oralno hipestezijo.
Czech: Horečka (pyrexie), podrážděnost Zarudnutí kůže (erytém) Bolest rukou a nohou Podlitina (zhmožděnina) Bolest hlavy
Slovenian: zvišana telesna temperatura (pireksija), razdražljivost rdečina kože (eritem) bolečine v dlaneh in stopalih kontuzija (modrica) glavobol
Czech: • Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou.
Slovenian: • Ena viala je samo za enkratno uporabo in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Slovenian: Povprečna starost ob nastopu znakov/simptomov je bila
Czech: Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli podobne simptome kot pri anafilaksiji, so imeli težave z dihanjem, občutek dušenja, navzeo, oteklino okrog oči in omotico.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili trendov neželenih učinkov na podlagi statusa protiteles.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem STRENSIQ po několika měsících hlášena lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii (viz bod 4.8).
Slovenian: O lokalizirani lipodistrofiji, vključno z lipoatrofijo in lipohipertrofijo, na mestu injiciranja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom STRENSIQ v kliničnih preskušanjih, poročali po več mesecih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou.
Slovenian: Ena viala je namenjena enkratni uporabi in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Czech: U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Czech: • V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe oblike dojenčkove glave, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo po 0,8 ml raztopine.
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Slovenian: Volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií se doporučují oftalmologické kontroly a ultrazvuková vyšetření ledvin na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo se zato priporočajo očesni pregledi v izhodišču in nato periodično in ultrazvok ledvic.
Czech: Kraniosynostóza
Slovenian: Kraniosinostoza
Czech: U 10 pacientů v souboru subjektů léčených dle protokolu (byli vyloučeni ti pacienti, kterým byl perorálně podáván vitamin D v období od počátku studie do 24. týdne), kteří podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti před podáním asfotázy alfa i po jejím podání:
Slovenian: (izključeni so bolniki, ki so prejemali peroralni vitamin D med izhodiščem in 24. tednom), ki so imeli biopsijo transčrevničnega grebena, preden so prejeli asfotazo alfa, in po tem:
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 50/96 (72,5 %) pacientů v úplném analyzovaném souboru skóre RGI-C ≥ 2 a tito pacienti byli považováni za respondéry.
Slovenian: V 48. tednu je 50 od 69 bolnikov (72,5 %) v celotni skupini za analizo doseglo rezultate ≥ 2 na lestvici radiografskega globalnega vtisa sprememb (Radiographic Global Impression of Change) in so jih obravnavali kot bolnike, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje.
Czech: • Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči, které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
Slovenian: • V študijah so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, in pri tistih, ki ga niso, poročali o nekaterih neželenih učinkih, povezanih z očesom, ki so verjetno povezani s hipofosfatazijo.
Czech: Informace o vylučování asfotázy alfa do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju asfotaze alfa v materino mleko.
Czech: Reakce na injekci
Slovenian: Reakcije na injiciranje
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v klinických studiích Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu kostí.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být okamžitě zlikvidován.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Czech: Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Odstranite iglo večjega notranjega premera, tako da jo potisnete navzdol in jo zasukate v obratni smeri urnega kazalca.
Czech: V neklinickém testování bezpečnosti na potkanech nebyly při žádných dávkách či cestách podání zjištěny specifické nežádoucí účinky na orgánové systémy.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinično testiranje varnosti pri podganah ni pokazalo neželenih učinkov, specifičnih za telesni sistem,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 100 mg/ml
Czech: Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Czech: Podrážděnost časté
Slovenian: Stopnja pogostnosti
Czech: Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající vaší dávce.
Slovenian: Povlecite bat nazaj, da boste posrkali v brizgo toliko zraka, kolikor ustreza vašemu odmerku.
Czech: však byly protilátky proti léku detekovány až u 75 % zvířat, což mohlo ovlivnit zjištění reprodukční toxicity.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Czech: Pacienti podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti buď v rámci kontrolní skupiny, nebo před expozicí asfotázy alfa i po její expozici: - kontrolní skupina, standardní léčba (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 226 (248) dní na počátku studie a 304 (211) dní ve 24. týdnu; - skupina užívající 0,3 mg/kg/den asfotázy alfa (4 hodnotitelní pacienti): střední (SD) doba mineralizace byla 1236 (1468) dní na počátku studie a 328 (200) dní ve 48. týdnu; - skupina užívající 0,5 mg/kg/den asfotázy alfa (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 257 (146) dní na počátku studie a 130 (142) dní ve 48. týdnu.
Slovenian: - kontrolna skupina, standardna oskrba (5 bolnikov, ki jih je bilo možno oceniti): srdnja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 226 (248) dni ob izhodišču in 304 (211) dni v 24. tednu; - skupina z 0,3 mg/kg/dan asfotaze alfa (4 bolniki, ki jih je bilo možno oceniti): srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 1236 (1468) dni ob izhodišču in 328 (200) dni v
Czech: Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Slovenian: Učinkovina je asfotaza alfa.
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Czech: 107c odst.
Slovenian: in 27 °C.
Czech: Podpůrné údaje o bezpečnosti odrážejí expozici 112 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku (n = 89), juvenilním věku (n = 22) a dospělém věku (n = 1) (věk při zařazení od 1 dne do 66,5 let), léčených asfotázou alfa s délkou léčby v rozmezí od 1 dne do 391,9 týdnů (7,5 roku).
Slovenian: z juvenilnim začetkom (n=22) in HPP z začetkom v odrasli dobi (n=1) (starost ob vključitvi v študijo je bila od 1 dneva do 66,5 let), ki so prejemali asfotazo alfa, zdravljenje pa je trajalo od 1 dne do 391,9 tednov [7,5 let].
Czech: Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Slovenian: 4. korak: Injiciranje zdravila Strensiq
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Slovenian: Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega volumna porazdelitve 5,66 (2,76; 11,6) l in perifernega volumna porazdelitve 44,8 (33,2; 60,5) l. Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega očistka 15,8 (13,2; 18,9) l/dan in perifernega očistka 51,9 (44,0; 61;2) l/dan.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 40 mg/ml
Czech: Podmínky uchovávání před podáním léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pred dajanjem zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Jeden (1) ze 13 pacientů nevykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 1 pacienta nebyly údaje pro posouzení dostačující.
Slovenian: 13 bolnikov ni kazal opaznega dohitevanja v pridobivanju višine in za 1 bolnika ni bilo dovolj podatkov, da bi bila možna ocena.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, držite brizgo z iglo navzgor in previdno potrkajte po valju brizge, da se bodo mehurčki dvignili navzgor.
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Strensiq
Czech: Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v okončinah pogosti mialgija
Czech: U 29 z 80 pacientů byla na počátku studie nutná ventilační podpora: ⋅ U 16 pacientů byla na počátku studie nutná invazivní ventilační podpora (intubace nebo tracheostomie; u jednoho pacienta bylo zaznamenáno na počátku studie před přemístěním krátké období s neinvazivní ventilací).
Slovenian: ∙ 16 bolnikov je potrebovalo invazivno ventilacijsko podporo (intubacija ali traheostomija) ob izhodišču (eden je imel kratko obdobje neinvazivne ventilacije ob izhodišču pred transferjem);
Czech: K čemu se přípravek Strensiq používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Strensiq
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokalciemija
Czech: - střední (SD) doba mineralizace byla 93 (70) dní na počátku studie a 119 (225) dní ve 24. týdnu.
Slovenian: - srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 93 (70) dni ob izhodišču in
Czech: - Sedm (7) pacientů bylo odpojeno od invazivní ventilace (doba ventilace od 12 do 168 týdnů), 4 pacienti byli odpojeni od jakékoli ventilační podpory a 3 pacienti byli na neinvazivní ventilační podpoře.
Slovenian: 168 tednov), 4 bolniki so bili brez ventilacijske podpore, 3 bolniki pa so bili na neinvazivni ventilacijski podpori.
Czech: Během klinického hodnocení bylo přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci.
Slovenian: Prejeli so nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij v okviru kliničnih preskušanj.
Czech: Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup aplikace jste pochopil(a).
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
Slovenian: potrebno za pravilni odmerek.
Czech: Držte injekční stříkačku a injekční lahvičku, vsuňte jehlu přes sterilní pryžové těsnění do injekční lahvičky.
Slovenian: Medtem ko držite brizgo in vialo, zabodite iglo skozi sterilno gumijasto zaporko v vialo.
Czech: Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
Slovenian: 2. korak: Odvzem raztopine zdravila Strensiq iz viale
Czech: Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino asfotazo alfa.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Czech: • Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy).
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Strensiq, boste morda imeli reakcijo na mestu injiciranja (bolečino, zatrdlino, izpuščaj, obarvanje) med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju.
Czech: Na naplněnou injekční stříkačku umístěte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena.
Slovenian: Namestite iglo manjšega notranjega premera (npr. 27 ali 29G) na napolnjeno brizgo in medtem,
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1,0 ml
Slovenian: Napolnjeni volumni vial so: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1,0 ml
Czech: Kůži na vybraném místě injekce jemně uchopte mezi palec a ukazováček.
Slovenian: S palcem in kazalcem nežno primite izbrano mesto injiciranja.
Czech: U všech pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot
Czech: Výsledky měření aktivity asfotázy alfa nelze interpretovat jako stejnou hodnotu, která byla naměřena pro alkalickou fosfatázu v séru, kvůli rozdílům v parametrech enzymů.
Slovenian: Zaradi razlik v encimskih značilnostih se aktivnost asfotaze alfa ne sme razlagati enako kot meritev aktivnosti alkalne fosfataze v serumu.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Czech: S jehlou v roztoku vytáhněte píst, abyste do injekční stříkačky natáhli správnou dávku přípravku Strensiq.
Slovenian: Z iglo v raztopini povlecite bat nazaj, da boste v brizgo izvlekli pravilni odmerek.
Czech: - Stav 2 pacientů vyžadoval invazivní ventilační podporu a 1 pacient pokračoval s neinvazivní ventilační podporou; všichni 3 pacienti zemřeli se skóre RGI-C <2.
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Czech: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1015/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1015/003
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Ne uporabljajte zdravila Strensiq
Czech: • Návod k samopodání injekce pro pacienta
Slovenian: • Vodnik za samoinjiciranje za bolnike,
Czech: Po subkutánním podání 2 mg/kg týdně v kohortě 2 byla střední (SD) hodnota AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po první, resp. po třetí dávce.
Slovenian: 138.595 (6.958) po prvem oz. 136.109 (41.875) po tretjem odmerku.
Czech: Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovenian: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak podat injekci přípravku Strensiq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Strensiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek, in za nasvet vprašajte zdravnika.
Czech: Zarudnutí kůže (erytém)
Slovenian: skeleče mišice (mialgija)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Czech: Věk při zařazení do studie byl 6 až 12 let, věk při dokončení studie činil 10 až 18 let; 9 pacientů dosáhlo během studie věku 13 až 17 let.
Slovenian: Pri vključitvi v študijo je bila starost bolnikov med 6 in 12 leti, ob zaključku pa med 10 in 18 leti.
Czech: Krok 3: Umístění injekční jehly na stříkačku 1.
Slovenian: 3. korak: Pritrditev igle za injiciranje na brizgo
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Slovenian: Izgled zdravila Strensiq in vsebina pakiranja
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Strensiq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Slovenian: 03801 Portsmouth
Czech: Hypofosfatázie je spojena s mnohočetnými kostními projevy včetně rachitidy/osteomalacie, změněného metabolismu kalcia a fosfátů, poruchy růstu a pohyblivosti, s respiračními potížemi, které mohou vyžadovat ventilaci, a záchvaty reagujícími na vitamin B6.
Slovenian: Hipofosfatazija je povezana z več kostnimi manifestacijami, vključno z rahitisom/osteomalacijo, spremenjeno presnovo kalcija in fosfata,
Czech: - Tři (3) pacienti na ventilační podpoře zemřeli.
Slovenian: - 3 bolniki so med ventilacijsko podporo umrli, - 1 bolnik je umaknil soglasje.
Czech: Do růstových grafů (série percentilových křivek, které ukazují rozložení), získaných z center pro kontrolu a prevenci onemocnění (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA, byly zaneseny hodnoty tělesné výšky, tělesné hmotnosti a obvodu hlavy.
Slovenian: Rast Višina, telesna masa in obseg glave so bili izrisani na tablicah rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), in so na voljo pri Centrih za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Czech: Při podávání 6x týdně
Slovenian: Pri injiciranju 6x na teden
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Czech: Při podávání 3x týdně
Slovenian: Pri injiciranju 3x na teden
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 40 mg asfotaze alfa.
Czech: Orální hypestezie Nauzea
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti oralna hipestezija navzea