FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: MedDRA u l-konvenzjoni tal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna ( ≤ 1/10), komuni ( ≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( ≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP) La populația cumulată tratată cu Combo 450, SEPP a fost raportat la 6,2 % (17/274) dintre pacienți.
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari (PPES) PPES ġie rrapportat f'6.2% (17/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg [14C] encorafenib f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni medjan (SD) tad-demm għall-plażma hu ta' 0.58 (0.02) u l-volum apparenti medjan (CV%) taddistribuzzjoni (Vz/F) ta' encorafenib hu ta' 226 L (32.7%).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 %: 0,29, 0,72).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Romanian: - unele medicamente pentru tratamentul HIV, cum sunt ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
Maltese: - xi mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV bħal ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
Maltese: 7% (43/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 5.5% (15/274)
Romanian: Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42 de capsule (7 blistere a câte 6 capsule) sau 168 de capsule
Maltese: Braftovi 75 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 42 kapsula (7 folji b'6 kapsuli kull waħda) jew 168 kapsula (28 folja b'6 kapsuli kull waħda).
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Maltese: L-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi renali OAT1, OAT3, OCT2 (bħal furosemide, penicillin) jew l-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi epatiċi OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (bħal atorvastatin, bosentan) jew substrati tal-BCRP (bħal methotrexate, rosuvastatin) jew substrati ta' P-gp (eż. posaconazole) jista' jkollhom esponiment miżjud u għalhekk għandhom jiġu koamministrati b'attenzjoni.
Romanian: Neoplasme maligne cutanate
Maltese: Malinni mhux kutanji
Romanian: SFP = supraviețuire fără progresie; RP = răspuns parțial; BS = boală stabilă.
Maltese: PFS = sopravivenza ħielsa minn progressjoni; PR = Rispons parzjali;
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 5.4% (14/257)
Romanian: Creșterea valorilor amilazei și lipazei a fost raportată la 3,3 % (9/274), respectiv 5,1 % (14/274) dintre pacienți.
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, cuSCC li tinkludi keratoakantomi ġiet osservata fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: CYP1A2, għal CYP2C9, għal CYP2C19 u għal CYP2D6 fil-Jum 1 u fil-Jum 15 kollha indikaw li ma huma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: In vitro, CYP3A4 a fost, conform estimărilor, principala enzimă care a contribuit la clearance-ul oxidativ total al encorafenib în microzomii hepatici umani (~83,3 %), urmată de CYP2C19 și CYP2D6 (~16,0 % și respectiv 0,71 %).
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Romanian: - umflare a picioarelor
Maltese: Żieda fil-lipażi
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 2,3 % (5/217) dintre pacienți; gradul 2 la 3,7 % (8/217) și gradul 3 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți.
Maltese: Grad 1 f'2.3% (5/217); tal-pazjenti; Grad 2 f'3.7% (8/217) u Grad 3 f'1.4% (3/217) tal-pazjenti.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice la nivel de populație, nu a fost observată nicio tendință clară în ceea ce privește Cl/F pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe de 6090 ml/min/1,73 m2) sau moderată (RFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2) în comparație cu subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Maltese: encorafenib f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) jew moderat (eGFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2) meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali (eGFR
Romanian: Administrarea concomitentă a encorafenib și a unui inductor al CYP3A4 nu a fost evaluată într-un studiu clinic; este, însă, probabilă o reducere a expunerii la encorafenib, ceea ce poate compromite eficacitatea acestuia.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' encorafenib ma' induttur ta' CYP3A4 ma ġietx ivvalutata fi studju kliniku; madankollu, tnaqqis fl-esponiment ta' encorafenib hu probabbli u jista' jwassal għal effikaċja kompromessa.
Romanian: (59/274) dintre pacienți.
Maltese: (2/274) tal-pazjenti.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) talpazjenti, bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Romanian: • Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Maltese: • Grad 3 rikorrenti (AST jew ALT > 5x ULN u bilirubina fid-demm
Romanian: EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Romanian: Cefalee
Maltese: LVDh
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450 [4 %]), 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]), incluzând 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Maltese: Il-parti l-kbira talpazjenti kellhom marda metastatika (95%) u kienu fl-Istadju IVM1c (64%); 27% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) tas-serum elevat mil-linja bażi, u 45% tal-pazjenti kellhom mill-inqas 3 organi b'involviment tat-tumur fil-bażi u 3.5% kellhom metastażijiet fil-moħħ. 27 pazjent (5%) kienu rċevew inibituri preċedenti fil-punt ta' kontroll (anti-PD1/PDL1 jew ipilimumab) (8 pazjenti filfergħa tal-Combo 450 (4%); 7 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib (4%); 12-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300 (6 %)) inklużi 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300) u 5 pazjenti fl-ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450;
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni, sa observat reversibilitatea parțială la cea mai mare valoare de dozaj (60 mg/kg și zi).
Maltese: riversibbiltà parzjali ġiet innotata fl-ogħla livell tad-doża (60 mg/kg/d).
Romanian: Procentajele de pacienți care au prezentat evenimente adverse (EA) și evenimente adverse grave (EAG) au fost similare la pacienții cu vârsta <65 de ani și cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) u avvenimenti avversi serji (SAEserious adverse events) kienu simili f'pazjenti li kellhom < 65 sena u dawk li kellhom ≥ 65 sena.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat indică expuneri totale la encorafenib cu 25 % mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) în comparație cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Maltese: Ir-riżultati minn studju kliniku dedikat jindikaw esponimenti totali 25 % ogħla ta' encorafenib f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi A Child-Pugh) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Romanian: Evenimentele hemoragice au dus la oprirea la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi wasslu għal waqfien tat-trattament f'1.1 % (3/274) tal pazjenti.
Romanian: Braftovi 50 mg capsule EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Maltese: Braftovi 50 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Romanian: Prelungire a intervalului QTc
Maltese: Titwil tal-QTc
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Maltese: Il-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi tista' tkun teħtieġ tnaqqis tad-doża, interruzzjoni temporanja jew waqfien tat-trattament (ara t-Tabelli 1 u 2).
Romanian: Encorafenib prezintă potențial de inhibare a unei serii de transportori.
Maltese: Encorafenib potenzjalment jinibixxi numru ta' trasportaturi.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, pareza facială a fost observată la 7,4 % (16/217)
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, cuSCC ġiet irrapportata f'7.4% (16/217) tal pazjenti.
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 4
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 4 rikorrenti
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, PPES ġie rrapportat f'51.6% (112/217) tal-pazjenti.
Romanian: CCSCa Melanom primar nou apărut*
Maltese: Melanoma Primarja Ġdida*
Romanian: Uveită*
Maltese: Uveite *
Romanian: Reacții dermatologice
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Romanian: DR mediană pentru răspunsurile confirmate de BIRC a fost de 12,7 luni (IÎ 95 %: 9,3, 15,1) pentru Combo 300 și 12,9 luni (IÎ 95 %: 8,9, 15,5) pentru Enco 300.
Maltese: DOR medju għal risponsi kkonfermati għal kull BIRC kien ta' 12.7-il xahar [95 % CI: 9.3, 15.1] għall Combo 300, u 12.9-il xahar [95 % CI: 8.9, 15.5] għal
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300,erupția cutanată a fost raportată la 43,3 % (94/217)
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, raxx ġie rrapportat fi 43.3% (94/217) tal-pazjenti.
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Maltese: EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' encorafenib ma ġietx evalwata klinikament f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Klassi B Child-Pugh) jew sever (Klassi Ċ Child-Pugh).
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Maltese: Interruzzjoni jew modifika fid-doża ġew irrapportati f'0.4% (1/274) talpazjenti.
Romanian: Tulburări musculare/mialgiel Dureri ale extremităților
Maltese: Artralġja* Disturbi muskolari/Mijalġjal
Romanian: UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4/5, precum și un inhibitor dependent de timp al CYP3A4.
Maltese: ta' CYP2B6, ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4/5, kif ukoll inibitur dipendenti fuq iż-żmien ta' CYP3A4.
Romanian: Vărsăturile au apărut la 28,1 % (77/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind raportate la 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
Maltese: Remettar seħħ fi 28.1% (77/274) tal-pazjenti bil-Grad 3 jew 4 irrapportat fi 2.2% (6/274) tal-pazjenti.
Romanian: fluconazol)
Maltese: carbamazepine)
Romanian: Capac opac, de culoare portocalie și corp opac, de culoarea pielii, cu litera „A" stilizată imprimată pe capac și indicator „LGX 50mg" imprimat pe corp.
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Maltese: okkorrenza ta' avvenimenti emorraġiċi tal-Grad ≤3 għandha tiġi ġestita b'interruzzjoni tad-doża jew bi twaqqif tat-trattament (ara t-Tabella 3 fis-sezzjoni 4.2) u kif indikat klinikament.
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Maltese: • Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' encorafenib flimkien ma' binimetinib ġew evalwati fi studju ta' żewġ partijiet, aleatorju (1:1:1), ikkontrollat bl-attiv, open-label, multiċentriku tal-Fażi III f'pazjenti b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301) li ma tistax titneħħa jew metastatika, kif identifikata permezz ta' assaġġ tal-BRAF.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3-4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata b'Combo ta' 450, dijarea ġiet osservata fi 38% (104/274) tal-pazjenti u kienet tal-Grad 3-4 fi 3.3% (9/274) tal-pazjenti.
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20
Romanian: Mai multe informații despre Bravecto se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bravecto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Romanian: Alte informații despre Bravecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto
Romanian: Bravecto conține substanța activă fluralaner.
Maltese: Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.
Romanian: Bravecto a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 februarie 2014.
Maltese: Bravecto ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Romanian: Substanța activă din Bravecto, fluralanerul, acționează ca „ectoparaziticid".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bravecto, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Romanian: Se poate utiliza:
Maltese: Dan jista' jintuża:
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2019.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bravecto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto?
Romanian: • pentru tratarea râiei demodecice și sarcoptice (infestări ale pielii cauzate de două specii diferite de acarieni) la câini;
Maltese: • biex jikkura l-iskabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjoni tal-ġilda kkawżata minn żewġ dud differenti) fil-klieb
Romanian: Substanța blochează deplasarea normală a particulelor de clor cu sarcină electrică (ioni) în interiorul și în afara celulelor nervoase, în special a celor asociate cu acidul gamaaminobutiric (GABA) și cu glutamatul, două substanțe care transmit mesaje între nervi (neurotransmițători).
Maltese: Dan jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati talklorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gammaaminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Romanian: Într-un studiu realizat în UE pe pisici cu acarieni ai râiei auriculare, eficacitatea Bravecto a fost de >90%, bazată pe prezența acarienilor râiei auriculare vii în ziua 28 după tratament.
Maltese: Fi studju li sar fl-UE li involva qtates b'dud tal-widnejn, l-effikaċja ta' Bravecto kienet ta' > 90 % ibbażata fuq il-preżenza ta' dud tal-widnejn ħaj f'jum 28 wara l-kura.
Romanian: Atât Bravecto, cât și medicamentul comparator au fost eficace în proporție de 100 %, câinii tratați nemaiavând acarieni vii la prelevarea de raclat cutanat în zilele 56 și 84 după tratament.
Maltese: Bravecto u l-mediċina komparatur kienu t-tnejn 100 % effettivi peress li l-klieb kollha kkurati kienu ħielsa minn dud ħaj meta ammont mill-ġilda ttieħed f'jiem 56 u 84 wara l-kura.
Romanian: Într-un studiu de teren din UE, care a cuprins 561 de câini infestați cu purici și/sau căpușe, au fost comparate efectele Bravecto comprimate cu efectele altui medicament, fipronilul, care omoară puricii și căpușele când este aplicat ca soluție locală pe pielea câinilor.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li involva 561 kelb b'infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, l-effetti tal-pilloli ta' Bravecto tqabblu ma' dawk ta' prodott ieħor, fipronil, li joqtol il-briegħed u l-qurdien, li jiġi applikat bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat fuq il-ġilda tal-klieb.
Romanian: Eficacitatea a fost de 95 % și 94 % pentru Bravecto comprimate masticabile și, respectiv, soluția locală, bazată pe procentul de câini care nu mai aveau acarieni vii în zilele 56 și 84 după tratament.
Maltese: L-effikaċja kienet ta' 95 % u ta' 94 % għall-pilloli li jintmagħdu ta' Bravecto u s-soluzzjoni ta' taqtir fuq il-ġilda ta' Bravecto rispettivament fuq il-bażi talperċentwali ta' klieb ħielsa minn dud ħaj fil-jiem 56 u 84 wara l-kura.
Romanian: În cazul infestațiilor cu acarieni ai râiei auriculare, se recomandă efectuarea unui control veterinar la 28 de zile după tratament.
Maltese: Għall-infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura.
Romanian: Bravecto este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea infestațiilor cu paraziți la câini și la pisici.
Maltese: Bravecto huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet parassitiċi fil-klieb u l-qtates.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bravecto pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Bravecto li ħarġu mill-istudji?
Romanian: • ca parte a tratamentului dermatitei alergice produse de purici (o reacție alergică la mușcătura de purice) la câini și pisici;
Maltese: • bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allergika għall-gdim talbriegħed) fil-klieb u l-qtates
Romanian: Medicul veterinar va hotărî dacă este necesar tratament suplimentar.
Maltese: Il-veterinarju ser jiddeċiedi jekk ikunx hemm bżonn kura addizzjonali.
Romanian: Olanda
Maltese: In-Nederland
Romanian: Buckinghamshire, MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Romanian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Maltese: Walton Manor, Walton,
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Glicofurol
Maltese: Glycofurol
Romanian: Vezi pct. 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {month/year}
Romanian: Ectoparaziticid pentru uz sistemic.
Maltese: Ektoparassitiċidi għal użu sistemiku.
Romanian: Fluralaner este acaricid şi insecticid.
Maltese: Fluralaner huwa akariċida u insettiċida.
Romanian: Tablete masticabile
Maltese: pilloli.
Romanian: Dimetilacetamida
Maltese: Dimethylacetamide
Romanian: Nu au fost observate semne clinice legate de tratament.
Maltese: Ma ġewx osservati sinjali kliniċi relatati mat-trattament.
Romanian: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons
Romanian: {LL/AAAA}
Maltese: {MM/YYYY}
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Romanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Romanian: Solutie spot-on
Maltese: Soluzzjoni spot-on:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 11/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2014
Romanian: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Romanian: Se poate utiliza la animalele dupa evaluarea balantei beneficiu/risc de catre medicul vetrinar responsabil.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53B E02
Maltese: QP53B E02
Romanian: Disodiu embonate monohidrat Stearat de magneziu
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Romanian: Pipeta contine (ml)
Maltese: Kontenut talpipetta (ml)
Romanian: Lot{număr}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BE02
Maltese: QP53BE02
Romanian: (căpuşe), organofosforicelor (căpuşe, insecte), ciclodienelor (căpuşe, purici, muşte), lactonelor macrociclice (paduchi de mare), fenilpirazolului (căpuşe, purici), uree benzofenil (căpuşe) , piretroidelor (căpuşe, insecte) şi carbamaţilor (insecte).
Maltese: F'bio-assays in vitro, fluralaner mhuwiex affettwat minn reżistenza ppruvata kontra l-amidines (qurdien), l-organofosfati (qurdien, majt), is-cyclodienes (qurdien, briegħed, dubbien), il-macrocyclic lactones (qamel tal-baħar), il-phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), il-benzophenyl ureas (qurdien), ilpyrethroids (qurdien, majt) u l-carbamates (majt).
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):