FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo primario fue la proporción de pacientes con al menos un 30 % de mejoría en el JIA ACR (respuesta ACR 30 en AIJ) en la semana 12 y sin fiebre (registro de temperatura no > 37.5ºC en los últimos 7 días).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 savaičių pasiektas bent 30 % pagerėjimas pagal JIA ARK vertinimo skalę (JIA ARK 30 atsakas) ir nenustatyta karščiavimo (per pastarąsias 7 dienas nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros).
Spanish: Los acontecimientos notificados durante la perfusión fueron fundamentalmente episodios de hipertensión; los acontecimientos notificados en el plazo de 24 horas desde la terminación de una perfusión fueron cefalea y reacciones cutáneas (erupción, urticaria).
Lithuanian: Reiškiniai, pastebėti infuzijos metu, buvo pirminės hipertenzijos atvejai; reiškiniai, pastebėti 24 valandų laikotarpiu po infuzijos pabaigos, buvo galvos skausmas ir odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė).
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Spanish: Puntuación total de Sharp-Genant Puntuación de erosión Puntuación de EEA
Lithuanian: Bendrasis Sharp-Genant balas Erozijų laipsnis
Spanish: DAS28 < 2,6; n (%) DAS28 ≤ 3,2; n (%) Respuesta ACR20, n (%) Respuesta ACR50, n (%) Respuesta ACR70 , n (%)
Lithuanian: LAB28 < 2,6, n (%) LAB28 ≤ 3,2, n (%) ARK20 atsakas, n (%) ARK50 atsakas, n (%)
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su kitu RA gydymui skiriamu vaistu, vadinamu metotreksatu.
Spanish: Cómo usar RoActemra
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Spanish: De los 4.009 pacientes expuestos, 3.577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3.296 durante al menos 1 año, 2.806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1.222 durante 3 años.
Lithuanian: Iš 4 009 šios populiacijos pacientų, 3 577 buvo gydyti mažiausiai 6 mėnesius, 3 296 - mažiausiai vienerius metus, 2 806 - mažiausiai 2 metus, o 1 222 - 3 metus.
Spanish: Número y proporción de pacientes con un brote ACR 30 AIJ y proporción de pacientes con respuesta ACR 30/50/70/90 AIJ, en la semana 40, tratados con un biológico previo (Población ITTParte II Estudio)
Lithuanian: Pacientų skaičius ir dalis, kuriems pasireiškė JIA ARK30 paūmėjimų, ir pacientų dalis, kuriems nustatyti JIA ARK30/50/70/90 atsakai 40-ąją savaitę, pagal anksčiau vartotus biologinius preparatus (ITT populiacija - Tyrimo II dalis)
Spanish: Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
Lithuanian: kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.
Spanish: Complicaciones de la diverticulitis
Lithuanian: Divertikulito komplikacijos
Spanish: El porcentaje de pacientes que mejoró el ACR AIJ 30, 50, 70, 90 se muestra en la tabla 7
Lithuanian: Pacientų dalys, kuriems pasiekti JIA ARK 30, 50, 70 ir 90 atsakai, nurodytos 7 lentelėje.
Spanish: La Parte I consistió en un periodo de introducción de tratamiento activo con tocilizumab de 16 semanas de duración (n=188), seguido por la Parte II, un periodo de retirada de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado por placebo (n=163) y una Parte III, periodo abierto de 64 semanas.
Lithuanian: I-ąją tyrimo dalį sudarė 16 savaičių trukmės įvadinio gydymo tocilizumabu laikotarpis (n = 188), vėliau II-ąją dalį sudarė 24 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis (n = 163), o po to III-iąją dalį sudarė 64 savaičių trukmės atviras tyrimo laikotarpis.
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante tratamientos previos con RoActemra, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnio gydymo RoActemra metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 5 ensayos fase III, controlados doble ciego y sus fases de extensión.
Lithuanian: RoActemra saugumas buvo tirtas penkių III fazės, dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu.
Spanish: En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.
Lithuanian: Šiuo atveju Jus apmokys, kaip susišvirkšti RoActemra patiems.
Spanish: En el estudio de ACG aproximadamente un tercio de los pacientes tuvieron insuficiencia renal moderada al inicio (aclaramiento estimado de creatinina de 30-59 ml/min).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui GLA tyrime dalyvavusių pacientų prieš pradedant tyrimą jau sirgo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas kreatinino klirensas 30 - 59 ml / min).
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró tocilizumab a dosis de 2 a 28 mg/kg, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 3 a 5 días tras la administración.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant nuo 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozes, absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažiausių reikšmių praėjus 3-5 dienoms nuo vaisto vartojimo.
Spanish: Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar RoActemra.
Lithuanian: Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas keturias savaites.
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
Lithuanian: RoActemra skirtas gigantinių ląstelių arteritu ( GLA) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Spanish: No se recomienda el uso de RoActemra con otros agentes biológicos.
Lithuanian: RoActemra vartoti su kitais biologiniais preparatais nerekomenduojama.
Spanish: Llame a su profesional sanitario para obtener ayuda.
Lithuanian: Norėdami pagalbos kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Spanish: Se compararon dos dosis subcutáneas de RoActemra (dosis de 162 mg semanal y dosis de 162 mg cada dos semanas) con dos grupos aleatorizados controlados con placebo 2: 1: 1: 1.
Lithuanian: Du po oda leidžiamo RoActemra dozavimai (po 162 mg kas savaitę ir po 162 mg kas antrą savaitę) buvo palyginti su dviem skirtingomis placebo kontrolinėmis grupėmis, kurios buvo sudarytos atsitiktine tvarka suskirsčius tiriamuosius santykiu 2:1:1:1.
Spanish: La posología recomendada es una dosis de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra suleisti po oda 162 mg vieną kartą per savaitę kartu laipsniškai mažinant vartojamų gliukokortikoidų dozę.
Spanish: mTSS Puntuación de Erosión 0,05** JSN 0,03 No progresion radiográfica n (%) (cambios respecto al inicial en mTSS of ≤0) Variables Exploratorias Semana 24: ACR/EULAR Remisión Boolean, n (%) ACR/EULAR Remisión Index, n (%) Semana 52: ACR/EULAR Remisión Boolean, n (%) ACR/EULAR Remisión Index, n (%)
Lithuanian: Radiografiškai neprogresuoja n (%) (pokytis nuo pradinių reikšmių - mTSS ≤0) Žvalgomosios vertinamosios baigtys 24-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) 52-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) mTSS - (angl.
Spanish: Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.
Spanish: Los resultados del análisis PK poblacional en pacientes con AIJs y AIJp confirmaron que el tamaño corporal es la única covariable que tiene un impacto apreciable en la PK de RoActemra incluyendo la eliminación y la absorción, por lo que debe tenerse en cuenta la dosificación en base al peso corporal (ver Tablas 8 y 9).
Lithuanian: sJIA ar pJIA sergančių pacientų populiacijos FK analizė patvirtino, kad kūno dydis yra vienintelė kovariantė, turinti pastebimą poveikį RoActemra farmakokinetikai, įskaitant eliminaciją ir absorbciją, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 25 a 30 minutos
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš naudojant švirkštą išimkite iš dėžutės ir palaikykite kambario temperatūroje mažiausiai 25-30 minučių
Spanish: La medida varía con el peso corporal del paciente (aumentado en los pacientes de bajo peso corporal y disminuyendo en pacientes con alto peso corporal) pero el resultado clínico es consistente con el observado en pacientes tratados con tocilizumab por vía intravenosa.
Lithuanian: Šis pokytis priklausys nuo paciento kūno svorio (bus didesnis mažo kūno svorio pacientams ir mažesnis didelio kūno svorio pacientams), tačiau klinikinis atsakas yra panašus į nustatytąjį intraveniniu vaistiniu preparatu gydytiems pacientams.
Spanish: Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Lithuanian: Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión sostenida en la semana 52, se muestran en la Tabla
Lithuanian: Tvarios remisijos būklę 52-ąją savaitę pasiekusių pacientų procentinė dalis yra parodyta 4 lentelėje.
Spanish: Respuesta clínica mayor
Lithuanian: Didysis klinikinis atsakas
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra permanence similar e indiferenciado en estas indicaciones.
Lithuanian: Saugumo pobūdis skiriant RoActemra pagal visas šias indikacijas išlieka panašus ir nediferencijuojamas.
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
Lithuanian: Prieš atsitiktinę atranką gydymas NNF antagonistu buvo nutrauktas.
Spanish: 162 mg cada dos semanas
Lithuanian: Po 162 mg kas savaitę
Spanish: · Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
Spanish: En el ensayo II, en pacientes con una respuesta inadecuada a MTX, se evaluó radiográficamente la inhibición del daño articular estructural y se expresó como un cambio en la escala de Sharp modificada y sus componentes, la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará "instrucciones de administración" detalladas.
Lithuanian: Išsami „Vartojimo instrukcija" pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Spanish: Deseche la pluma precargada · No debe reutilizar la pluma precargada de RoActemra.
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą • RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio dar kartą panaudoti negalima.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Arginina
Lithuanian: L-Histidino hidrochloridas monohidratas
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar) alguno de los cuales fue mortal.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų esant vaistiniam preparatui rinkoje apie intersticinę plaučių ligą (taip pat pneumonitą ir plaučių fibrozę), kai kurios jų baigėsi mirtimi.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie oportunistinių infekcijų atvejus.
Spanish: · No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.
Lithuanian: • Nelaikykite ir nespauskite stūmoklio, kol įsmeigiate adatą į odą.
Spanish: Tocilizumab regulariza la expresión de estas enzimas.
Lithuanian: Tocilizumabas šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de la administración de la siguiente dosis.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.
Spanish: La respuesta radiográfica de la administración subcutánea de RoActemra fue evaluada en un ensayo doble ciego, controlado, multicéntrico en pacientes con AR activa (SC-II).
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas skiriant po oda leidžiamo RoActemra buvo įvertintas atlikus dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys pacientai (SC-II tyrimas).
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con tocilizumab.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de FAMEs (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG).
Lithuanian: Jeigu tai tinka, keisti kartu vartojamo LMVNR (RA) arba imunomoduliatoriaus (GLA) dozę.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.
Spanish: · Si después de insertar la aguja no puede presionar el émbolo, debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada (empezando de nuevo desde el paso 2).
Lithuanian: • Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą (pradedant nuo 2-ojo veiksmo).
Spanish: El perfil del estado estacionario fue casi plano después de la dosis semanal de RoActemra, con muy pocas fluctuaciones en los valores entre pico y pico, mientras que hubo fluctuaciones sustanciales en la administración de RoActemra cada dos semanas.
Lithuanian: RoActemra leidžiant kas savaitę, pusiausvyrinės apykaitos pobūdis buvo beveik plokščias su labai mažais svyravimais tarp mažiausios ir didžiausios verčių, tuo tarpu RoActemra leidžiant kas antrą savaitę svyravimai buvo dideli.
Spanish: SF-36 (cambio medio en los valores del componente mental y físico) fue significativamente mayor en el grupo de RoActemra subcutáneo (6,5 y 5,3) frente a placebo (3,8 y 2,9).
Lithuanian: SF-36 skalės vidutiniai psichikos ir fizinės dalių įvertinimo balų pokyčiai buvo reikšmingai didesni po oda leidžiamo RoActemra vartojusiųjų grupėje (6,5 ir 5,3), lyginant su placebo grupe (3,8 ir 2,9).
Spanish: Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
Lithuanian: Prieš Jums vartojant RoActemra, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nepastebėta.
Spanish: · Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Lithuanian: • Odos raukšlę suimti yra svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį riebalinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en voluntarios sanos que recibieron una dosis única de hasta 28 mg/kg, aunque se observó neutropenia limitante de la dosis.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartinę dozę, siekiančią 28 mg/kg, jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, nors pasitaikė neutropenija, dėl kurios reikėjo riboti dozę.
Spanish: Enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática El tratamiento con RoActemra, especialmente cuando se administra simultáneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las transaminasas hepáticas, por tanto, debe tenerse precaución al valorar el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática, (ver sección 4.2 y 4.8).
Lithuanian: Gydymas RoActemra, ypač vartojant jį kartu su MTX, gali būti susijęs su padidėjusiu kepenų transaminazių aktyvumu, todėl svarstant aktyvia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių gydymą, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Spanish: En pacientes con ACG tras la dosificación por vía subcutánea, la t½ de absorción estuvo entorno a los 4 días.
Lithuanian: Suleidus po oda GLA sergantiems pacientams, absorbcijos t½ buvo apie 4 dienos.
Spanish: Un lugar para preparar sus utensilios: · Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.
Lithuanian: • Raskite gerai apšviestą, švarų, lygų paviršių, pavyzdžiui, naudokite stalą.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de RoActemra no cambian con el tiempo.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikos parametrai laikui bėgant nekinta.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con RoActemra.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su RoActemra vartojimu negalima paneigti.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tocilizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: El intervalo entre la iniciación del tratamiento con RoActemra y la administración de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
Lithuanian: Laikotarpis tarp skiepijimo gyvosiomis vakcinomis ir gydymo RoActemra pradžios turi atitikti šiuolaikines vakcinacijos rekomendacijas dėl imuninę sistemą slopinančių preparatų vartojimo.
Spanish: · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
Lithuanian: • Išsamus aprašas, kaip pateikti pranešimą apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Spanish: El valor de p está ajustado por región y duración de AR para todas las variables y adicionalmente todos los valores basales para todas las variables.
Lithuanian: a p reikšmė pakoreguota pagal regionus ir RA trukmę visoms vertinamosioms baigtims ir papildomai pagal pradines reikšmes visoms tęstinėms vertinamosioms baigtims.
Spanish: Se notificó en el brazo de RoActemra una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 %, lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Spanish: Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Lithuanian: Jų simptomai - pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Spanish: Una vez iniciado el cambio el intervalo de dosis debería ser una vez a la semana.
Lithuanian: Reikia laikytis kartą per savaitę skiriamos dozės vartojimo intervalo.
Spanish: Se notificó en el brazo de tocilizumab una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente con el tiempo.
Lithuanian: Dozę galima keisti tik laikui bėgant pastoviai keičiantis paciento kūno svoriui.
Spanish: Media (DE) * p<0,0001 ** p<0,005 (umbral de significación para las pruebas de superioridad del objetivo primario y del objetivo principal secundario) ***valor p descriptivo <0,005 ****Brote: recurrencia de los signos o síntomas de la ACG y/o VSG ≥30 mm/h.
Lithuanian: ** p < 0,005 (slenkstis pagrindinio ir svarbiausių papildomų pranašumo tyrimų reikšmingumui) *** Aprašomoji p reikšmė < 0,005 **** Paūmėjimas: GLA požymių arba simptomų pasikartojimas ir (arba) ESR ≥ 30 mm / val.
Spanish: Los pacientes randomizados a tocilizumab presentaron menos brotes ACR 30 y un aumento general de las respuestas ACR que los pacientes que recibieron placebo independientemente de los antecedentes del uso de biológicos previo.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Spanish: De los 4009 pacientes expuestos, 3577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3296 durante al menos 1 año, 2806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1222 durante 3 años.
Lithuanian: Iš 4 009 tirtosios populiacijos pacientų, 3 577 buvo gydomi mažiausiai 6 mėnesius, 3 296 - mažiausiai vienerius metus, 2 806 - mažiausiai 2 metus, o 1 222
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Lithuanian: Skiesti galima tik tokius tirpalus, kurie yra skaidrūs arba opaliniai, bespalviai arba gelsvi ir kuriuose nėra matomų dalelių.
Spanish: En equilibrio, el AUC y la Cmín pronosticados fueron 3,2 y 30 veces mayores con 8 mg/kg que con 4 mg/kg, respectivamente.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis numatomasis AUC ir Cmax buvo, atitinkamai, 3,2 ir 30 kartų didesnis dozuojant po 8 mg/kg, lyginant su 4 mg/kg doze.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
Lithuanian: Vienam pacientui RoActemra vieną kartą per savaitę gydymo grupėje (1,1 %; 1 iš 95) nustatyta neutralizuojančių antikūnų prieš RoActremra, tačiau tai nebuvo IgE antikūnų izotipas.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en pacientes con AIJp se ha estudiado en 188 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 188 pJIA sirgusiais pacientais, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Spanish: Remisión DAS28
Lithuanian: LAB28 remisija
Spanish: RAN < 0,5
Lithuanian: ANS < 0,5
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en AIJs se ha estudiado en 112 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 112 sJIA sirgusių pacientų, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Spanish: Un total de 28,8% (15/52) de los pacientes con AIJp experimentaron RLI con RoActemra SC.
Lithuanian: Iš viso 28,8 % (15 iš 52) pJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
Spanish: Apunte su inyección
Lithuanian: Atlikite injekciją
Spanish: 9/l lo hicieron en el plazo de 8 semanas después de comenzar el tratamiento.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų, kurių ANS tapo < 1 × 109/l, tai įvyko per 8 savaites nuo gydymo pradžios.