FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Slovenian: Vialo s preostalo raztopino zavrzite.
German: Risikoreduktion Hazard-Ratio mit Konfidenzintervall Log-Rank-Test
Slovenian: Log-rank test
German: ► Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
German: Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Betaferon in zdravil, ki imajo ozek terapevtski indeks in katerih očistek je v največji meri odvisen od jetrnega sistema citokrom P450 npr. antiepileptiki.
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
German: Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" Teil II im zweiten Teil dieser Packungsbeilage)
Slovenian: - uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja, - pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Betaferon aus der Durchstechflasche 1,0 ml in die Spritze aufgezogen.
Slovenian: Za odmerjanje 250 mikrogramov zdravila Betaferon, je treba po rekonstituciji potegniti 1 ml raztopine iz viale v brizgo.
German: (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis,
Slovenian: (hipertenzija) - izcedek iz nosu, kašelj, hripavost zaradi okužbe zgornjih dihal, vnetje sinusov, močnejši kašelj,
German: Anzahl der Patienten, die die Studienphase abgeschlossen haben Primäre Wirksamkeitsvariablen Zeit bis zur CDMS Kaplan-Meier
Slovenian: Spremenljivke primarne učinkovitosti Čas do CDMS
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Betaferon
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Betaferon behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Slovenian: Spremembe v delovanju jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Betaferon.
German: Die Injektion
Slovenian: Priprava injekcije
German: Jetzt können Sie die Spritze mit Lösungsmittel an dem Aufsatz anbringen.
Slovenian: Zdaj lahko pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom na adapter za vialo.
German: Unerwünschtes Ereignis und
Slovenian: Možni neželeni učinki
German: I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
German: So konnte der Effekt einer sofortigen Betaferon-Behandlung im Vergleich zu einem verzögerten Beginn untersucht werden.
Slovenian: Namen tega je bil ugotoviti vpliv takojšnjega in odloženega začetka zdravljenja z zdravilom Betaferon, in sicer s primerjavo bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Betaferon
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ohne Schütteln vollständig zu lösen.
Slovenian: Prašek je treba popolnoma raztopiti, brez stresanja.
German: Erhöhte Transaminasenwerte müssen engmaschig kontrolliert werden.
Slovenian: Pri povečanju vrednosti serumskih transaminaz so potrebni skrben nadzor in preiskave.
German: Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
German: Rechte Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Slovenian: (približno 5 cm desno od popka)
German: Lösungsmittel (mit Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): 2,25-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
German: 10-15 cm von der Schulter
Slovenian: 10-15 cm od rame
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza).
German: Betaferon enthält Mannitol, Humanalbumin und Natrium
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje manitol, humani albumin in natrij Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi:
German: 10 - Halten Sie die Spritzeneinheit am Boden der Durchstechflasche fest.
Slovenian: 10 - Sklop brizge držite na dnu viale.
German: Halten Sie die Spritze waagerecht.
Slovenian: Brizgo držite v vodoravnem položaju.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
German: Linker Oberschenkel
Slovenian: leva stran trebuha
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
German: Eine Beschreibung zur Vorbereitung und Verwendung des Betaferon-Pulvers findet sich in Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden' im ersten Teil der Packungsbeilage und im Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil der Packungsbeilage.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,75 ml.
German: Erstmaliges, auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Betaferon wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem MRT-Befund (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetnoresonančnega slikanja, ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2-poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so izvedli nadzorovano klinično preskušanje.
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
German: Bei Patienten unter Therapie mit Betaferon wurde - wie auch für andere Interferone - selten über schwere Leberschädigung einschließlich Fälle von Leberversagen berichtet.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
German: − Stimmungsschwankungen,
Slovenian: - nihanja v razpoloženju
German: − eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in
Slovenian: - poveča se lahko vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave)
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombo-zytopenischer
Slovenian: vključno s trombotično trombocito penično purpuro /
German: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
German: (Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.)
Slovenian: OPOMBA: Raztopino si injicirajte nemudoma po pripravi (če to ni možno, raztopino shranite v hladilnik in si jo injicirajte v 3 urah).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Betaferon
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
German: Einzelheiten dazu, wie die Betaferon Lösung zur Injektion hergestellt wird, finden Sie im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion', Teil I.
Slovenian: Glede podrobnejših navodil o uporabi raztopine za injiciranje Betaferon glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del I.
German: Sie sollten bereits festlegen, wo Sie injizieren werden, bevor Sie Ihre Spritze vorbereiten.
Slovenian: Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo.
German: Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebszerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Betaferon weiter anwenden.
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine z mesta injiciranja: ► prenehajte z injiciranjem zdravila Betaferon in se posvetujte z zdravnikom, ► če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne, lahko nadaljujete z uporabo zdravila Betaferon, ► če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije), morate prenehati uporabljati zdravilo Betaferon, dokler se koža ne zaceli.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
German: TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
Slovenian: DEL III: KARTICA O UPORABI ZDRAVILA BETAFERON Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm3) † ‡ * ○ Lymphadenopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Senkung des
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (< 3.000/mm³) × Λ * °
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon Vsebina pakiranja in dodatne informacije Dodatek - postopek samoinjiciranja
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
German: Durchstechflasche (mit Pulver für Injektionslösung): Albumin vom Menschen
Slovenian: Viala (s praškom za raztopino za injiciranje) humani albumin manitol
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SP-MS), pri katerih je bolezen aktivna,
German: Wenn Sie während der Betaferon-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
Slovenian: Če postanete med uporabo zdravila Betaferon depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadzoroval ali pretehtal možnost prenehanja zdravljenja.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
German: − Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose),
Slovenian: - motnje v delovanju ščitnice (proizvede se premalo hormona) (hipotiroidizem) - povečanje ali zmanjšanje telesne mase - zmedenost
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Slovenian: 3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
Slovenian: Za vsako titriranje uporabite celotno količino vehikla za rekonstitucijo praška
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
German: Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Betaferon absetzen.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
German: Anhang: GEBRAUCHSANLEITUNG ZUR SELBSTINJEKTION
Slovenian: Posebna priloga: NAVODILO ZA UPORABO SETA ZA TITRIRANJE
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Slovenian: Na koncu blazinico pustite na vrhu viale.
German: Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se lahko uporablja med dojenjem.
German: - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), Haut- und Gewebeschäden (Nekrose) an der Injektionsstelle) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (peripheres Ödem), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost,
German: Dosierungsschritt (0,5 ml) für die Behandlungstage 7, 9, 11
Slovenian: 2. korak odmerjanja (0,5 ml) za 7., 9. in 11. dan zdravljenja Tridelno pakiranje 3
German: Häufigkeit nicht bekannt
Slovenian: ni bilo opaziti.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, , Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im Wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird, und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), ki je predvsem posledica farmakoloških učinkov zdravila in reakcije na mestu injiciranja.
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINE SAMMELPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRMONATSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
German: Verw.
Slovenian: Betaferon.
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Betaferon
German: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
German: mit Sitz in den Niederlanden.
Slovenian: z Nizozemske.
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
German: Kritische Beurteilung
Slovenian: Odločilno vrednotenje
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Bioäquivalenz
Slovenian: Biološka enakovrednost
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.