FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Greek: Μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες).
Finnish: Potilailla tulee olla seuraavat arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm³ ja trombosyytit ≥ 100000 solua/mm³.
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης χημειοθεραπείας, οι ασθενείς απαιτείται να έχουν τις εξής μετρήσεις: ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC-absolute neutrophil count) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm³ και ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm³.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n injektiopullo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 500 mg.
Finnish: Puh: +34 936401516
Greek: Τηλ.: +34 936401516
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 108 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1000 mg:n injektiopullo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 108 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 1.000 mg.
Finnish: Suurisoluinen karsinooma
Greek: Μεγαλοκυτταρικό Καρκίνωμα
Finnish: Pemetrexed medac 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 108 mg natriumia per 1000 mg:n injektiopullo, joka vastaa 5,4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Greek: Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 108 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 1.000 mg, που ισοδυναμεί με 5,40% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.
Finnish: Pemetreksedihoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Greek: Η θεραπεία με pemetrexed πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed medac -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
Finnish: Pemetreksedi on yhteensopimaton kalsiumia sisältävien liuottimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Greek: 50 % της προηγούμενης δόσης (για το pemetrexed και για τη λ ί )
Finnish: Histologisten alaryhmien välillä ei todettu kliinisesti relevantteja eroja pemetreksedin turvallisuusprofiilin suhteen.
Greek: Ανάμεσα στις ιστολογικές υποομάδες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), pemetreksedihoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του pemetrexed πρέπει να διακοπεί και να καθυστερήσει, έως την υποχώρηση αυτών, σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας, για το συγκεκριμένο ασθενή.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 226)
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (N = 226)
Finnish: − jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Greek: − εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (διότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Finnish: 7,4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1,56; 95 % luottamusväli = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Greek: 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE="Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Finnish: − sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed medac -valmisteen kanssa.
Greek: ­ έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed medac.
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ITT = πρόθεση θεραπείας, N = συνολικός αριθμός ασθενών.
Finnish: Pemetrexed medac 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 54 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 2,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Greek: Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 500 mg, που ισοδυναμεί με 2,70% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Pemetrexed medac πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Finnish: Yhtenevästi muiden pemetrekseditutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες της πεμετρεξίδης και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό υπότυπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Greek: Οι δοσολογικές προσαρμογές κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου πρέπει να γίνονται με βάση το αιματολογικό ναδίρ ή τη μέγιστη μη αιματολογική τοξικότητα που παρατηρήθηκαν κατά τον προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 168)
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (N = 168)
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma/ihon kesiminen Yleinen Kutina Alopesia
Greek: Εξάνθημα/ απολέπιση Συχνές Κνησμός Αλωπεκία
Finnish: Pemetrexed medac on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensin annetun kemoterapian jälkeen.
Greek: Το Pemetrexed medac είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Finnish: − pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät
Greek: Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρω Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
Finnish: Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m² kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m² επιφάνειας σώματος και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου 30 επτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Finnish: Taulukko 2 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη Αιματολογικές τοξικότητες α, β
Finnish: Saat Pemetrexed medac -valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed medac πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Finnish: Kaikkien asteiden toksisuus
Greek: Τοξικότη τα κάθε βαθμού
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Greek: Κόνις χρώματος λευκού έως υποκίτρινου.
Finnish: Pemetrexed medac 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 100 mg, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Greek: Τα διαλύματα της πεμετρεξίδης είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Finnish: "Pemetrexed medac sisältää natriumia."
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Pemetrexed medac περιέχει νάτριο»
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Greek: Το Pemetrexed medac μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilaat saivat riittävästi foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Greek: Οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνη Β12.
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Levyepiteeliso lu (N=473)
Greek: Πλακώδη κύτταρα (N = 473)
Finnish: Tshekki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Miten Pemetrexed medac -valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
Finnish: Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Greek: Νεφρικές Διαταραχές***
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
Finnish: Asteen toksisuus
Greek: Τοξικότη τα βαθμού
Finnish: 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSFvalmisteita (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: − makuaistin muutokset
Greek: Διαταραχή της γεύσης
Finnish: Pemetrexed medac saattaa aiheuttaa väsymystä.
Greek: Το Pemetrexed medac ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Finnish: Taulukko 3 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Greek: Πίνακας 3 Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Finnish: Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν είναι φλυκταινογόνος ουσία.
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n = 663) oli 13,4 kuukautta Pemetrexed medac - haarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65 - 0,95, p < 0,01192).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (n = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95 % CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης με σιπλατίνη έναντι σισπλατίνης στο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja eihematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι μειώσεις της δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC, του αριθμού των αιμοπεταλίων και της μέγιστης μη αιματολογικής τοξικότητας, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed medacvalmistetta, jos:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac εάν: ­ έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed medac.
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Greek: Το Pemetrexed medac χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Finnish: Eloonjännin mahdollisuus
Greek: Πιθανότητα PFS
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1038/001
Finnish: Puh: +49 4103 8006-0
Greek: Τηλ.: +49 4103 8006-0
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Finnish: Teho: Pemetreksedi + sisplatiini vs. gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Finnish: − immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)
Greek: ­ θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
Finnish: Pemetreksedi-valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένου του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της ECOG PS, του ιστορικού του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS αναλύσεις.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε ως όριο το 5 % έτσι ώστε να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1038/002
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed medac Kerro lääkärille tai sairaalan apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Progressiovapaa elossaoloaika
Greek: Επιβίωση Ελεύθερη Υποτροπής
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες και στο σκέλος θεραπείας με πεμετρεξίδη και με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min) samanaikaisen suuriannoksisen NSAID-lääkkeen (kuten ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä pemetreksedin kanssa tulee välttää 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση της πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (όπως η ιβουπροφαίνη) ή με μεγάλες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: − olet saanut tai olet piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed medac -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Greek: ­ έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Pemetrexed medac.
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi- vs. plasebopotilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (Placebo) σε ασθενείς με μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα
Finnish: Pemetrexed medac 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed medac 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed medac 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Greek: Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 500 mg injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 100 mg injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
Finnish: Pemetrexed medac on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Greek: Το Pemetrexed medac χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n = 472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetrexed medac -valmisteen suositusannos on 500 mg/m² 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Greek: Το Pemetrexed σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Finnish: Pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμός Πεμετρεξίδη
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (Standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus)
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος-Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m-DPTA κάθαρσης ορού) H πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, riippumattoman tahon arviointi) PFS:n mediaani oli pemetreksedihaarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47 (95 % CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακo (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47, 95 % CI = 0,37- 0,60, p = 0,00001.
Finnish: Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση, πριν από τη χορήγηση, από παροχέα υγείας.
Finnish: − jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Greek: − εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (όχι συχνό)