FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy.
Icelandic: Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það.
Czech: • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Czech: U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± standardní odchylka, SD) hodnoty AUC, Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 210 ± 115 mg.den/l resp. 6,95 ± 7,60 mg/l resp. 20,4 ± 8,27 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Czech: RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Czech: • warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin)
Icelandic: warfarin - notað til að fyrirbyggja blóðtappa
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
Czech: Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a nebo nebyla dobře snášena.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá Co je přípravek Kevzara
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta nálina.
Czech: Obě dávky přípravku Kevzara + MTX byly superiorní vůči kombinaci placebo + MTX z hlediska změny skóre mTSS ve 24. a 52. týdnu oproti výchozímu stavu (viz tabulka 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Czech: Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
Czech: V ustáleném stavu se expozice v průběhu dávkovacího intervalu měřená pomocí plochy pod křivkou (AUC) zvýšila přibližně dvojnásobně při 1,33násobném zvýšení dávky ze 150 na 200 mg každé dva týdny.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning á tímabilinu milli lyfjagjafa mæld með flatarmáli undir ferli (AUC) um það bil 2-falt með 1,33-faldri aukningu í skammti frá 150 til 200 mg á tveggja vikna fresti.
Czech: Pokles počtu trombocytů nebyl spojen s žádnou krvácivou příhodou.
Icelandic: Engin blæðingartilvik tengdust fækkun blóðflagna.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Kevzara u pacientů léčených léčivými přípravky na bázi substrátů CYP provádějte terapeutické sledování účinku (například warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. theofylin) a upravte individuální dávku léčivého přípravku podle potřeby.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
Czech: Pomocné látky: histidin, arginin, polysorbát 20, sacharosa, voda na injekci.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku sarilumabu (viz bod 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
Czech: Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na pero.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.
Czech: • poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Czech: Pacienti s latentní nebo aktivní tuberkulózou musí být přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby přípravkem Kevzara.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með dulda eða virka berkla með hefðbundinni meðferð gegn mycobakteríu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
Czech: Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd við hærri tíðni lækkunar á heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení ALT nad 5násobek horní hranice normálu, musí být léčba přípravkem Kevzara přerušena (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
Czech: K dispozici je jen omezené množství údajů ohledně předávkování přípravkem Kevzara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á sprautuna.
Czech: Tyto elevace byly přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessar hækkanir voru skammvinnar og leiddu ekki til merkjanlegs skaða á lifur í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, Interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Kevzara (sarilumab) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, spondylarthritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (informace ohledně použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kevzara (sarilumabi) hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (þ.m.t. iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt og sjálfvakinni barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum" sem eru í öskjunni.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech
Icelandic: • hvítfrumnafæð - sést í blóðrannsóknum
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.
Czech: Maligní onemocnění Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Czech: Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
Czech: Tvorba protilátek proti léku (ADA) může ovlivnit farmakokinetiku přípravku Kevzara.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
Czech: Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ALT og AST 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Czech: Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Icelandic: Sarilumab hafði ekki áhrif á framgang meðgöngu eða á nýbura við mat allt að 1 mánuði frá burði hvað varðar mælingar á líkamsþyngd, gildi starfræns eða formfræðilegs þroska þ.m.t. mat á beinaþroska, ónæmissvipgerð í eitilfrumum í útlægu blóði og í smásjármati.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarsjúkdóma eða breytingar á kólesterólgildum.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu (<25°C).
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
Czech: Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky.
Icelandic: Mótun á áhrifum IL-6 á CYP ensím vegna sarilumabs getur verið mikilvæg klínískt fyrir CYP hvarfefni með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Czech: Držte pero stále pevně proti kůži.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
Czech: Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sáust voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga.
Czech: Procentuální podíl pacientů
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Czech: ACR20 ACR50 ACR70
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 Meiri háttar klínísk svörun¶
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á nýgengi myndunar mótefna gegn Kevzara og nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Icelandic: Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf greindu frá meiri bata borið saman við lyfleysu í atriðunum líkamleg færni, líkamlegt hlutverk, verkir í líkama, almenn skynjun á heilsufari, lífsþrótti, félagslegri færni og geðheilsu.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Czech: IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu, synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
Czech: Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Czech: * cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr
Icelandic: * cDMARD=hefðbundin sjúkdómstemprandi gigtarlyf í TARGET fól í sér methotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin † p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu ‡
Czech: kevzara 200 mg pero
Icelandic: kevzara 200 mg penni
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að einstaklingar sem hafa fengið lifandi bóluefni hafi smitað sjúkling sem notar Kevzara.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 103/µl)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Czech: Léčba kombinací Kevzara + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Czech: Placebo cDMARD (N = 181)
Icelandic: Lyfleysa cDMARD (N=181)
Czech: Přípravek Kevzara nebyl studován v kombinaci s inhibitory JAK nebo s biologickými DMARD, jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Czech: Celý obsah (1,14 ml) předplněné injekční stříkačky / předplněného pera by má být podán formou podkožní injekce.
Icelandic: Gefa á allt innihald (1,14 ml) áfylltu sprautunnar/áfyllta pennans sem inndælingu undir húð.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni na vývoj příznaků a projevů tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum varðandi einkenni berkla, þ.m.t. sjúklingum sem voru með neikvætt próf fyrir dulinni berklasýkingu áður en meðferð var hafin.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné hodnotě pH 6,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Czech: Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Czech: Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně vyšetřit (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með ný einkenni frá kvið eins og viðvarandi verk með hita skal meta tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS)‡ Skóre eroze (0-280)
Icelandic: 52 Aðlagað heildar Sharp Skor (mTSS) ‡ Eyðingarstig (0-280)
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Icelandic: Meðal breyting við viku