FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentrationerna av doramektin på injektionsställena var 709 till 5 731 µg/kg vid 7 dagar, 326 till 4 144 µg/kg vid 14 dagar, 96,3 till 1 381 µg/kg vid 21 dagar, 40,1 till 754 µg/kg vid 28 dagar, 4,88 till 119 µg/kg vid 35 dagar, 24,4 till 185 µg/kg vid 42 dagar, mindre än 2,5 till 94,3 vid 49 dagar och mindre än 2,5 till 31,5 µg/kg vid 56 dagar.
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Swedish: Får inte användas hos mjölkkor.
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
Swedish: Frekvens Rekommenderad dos
Finnish: Suositeltu annos
Swedish: 2750 Ballerup Danmark
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Swedish: Får ej användas hos lakterande kor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion, inte ens under viloperioden Får: Inte för användning hos mjölktackor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
Finnish: Nautakarja, erityisesti härät; ei käytettäväksi lypsävillä lehmillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, ei edes ehtymisaikana Lampaat: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Swedish: Fyra får (grupp 3) fick en enda intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt på studiedag 0.
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Swedish: Koncentrationer av doramektin i vävnader från injektionsstället varierade starkt och medelvärdet låg över MRL vid alla tidpunkter för slakt (629 + 829 µg/kg vid 14 dagar, 108 + 101 µg/kg vid 35 dagar, 25,5 + 42,4 µg/kg vid 42 dagar, 103 + 101 µg/kg vid 49 dagar och 112 + 106 µg/kg vid 56 dagar).
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Swedish: Nötkreatur (och renar): 200 g/kg kroppsvikt (subkutant)
Finnish: Nautakarja (ja porot): 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle)
Swedish: Svin: 49 dagar
Finnish: Naudat: 49 päivää
Swedish: Kött: Nötkreatur, får: 60 dagar
Finnish: Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
Swedish: Muskler: 20 µg/kg
Finnish: Lihas: 20 µg/kg
Swedish: Njure: 30 µg/kg
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
Swedish: Lever: 50 µg/kg
Finnish: Maksa: 50 µg/kg
Swedish: Inte för användning hos får som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Finnish: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Swedish: Får och nötkreatur Får ej användas hos lakterande tackor eller kor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Finnish: Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
Swedish: Nötkreatur:
Finnish: liha:,
Swedish: EU/1/18/1349/001
Finnish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Swedish: Innehåll (koncentration)
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Finnish: EMA:n prosessinumero
Swedish: 10 mg/ml
Finnish: 10 mg/ ml Infuusioneste
Swedish: 1 injektionsflaska
Finnish: 1 lasipullo
Swedish: DECTOVA
Finnish: Laskimoon
Swedish: Intravenös användning
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Läkemedelsform infusionsvätska, lösning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: 20 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
Swedish: Dectova (zanamivir)
Finnish: Dectova (tsanamiviiri)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
Finnish: Miksi Dectova on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
Swedish: Mer information om Dectova
Finnish: Muuta tietoa Dectovasta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
Finnish: Laboratoriotutkimuksista ja muista kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö vahvisti tuloksia Dectovan tehosta.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Dectova-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
Swedish: Hur verkar Dectova?
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Dectovan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Dectova?
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
Finnish: Sen haittavaikutukset - joista huomattavimpia on maksavaurio - ovat samanlaisia kuin Tamiflun.
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dectovan vaikuttavan yhtä hyvin kuin Tamiflu; sairaalassa hoidettujen potilaiden kotiuttamisaika tai enimpien influenssaoireiden häviäminen olivat verrattavissa Tamiflun tehoon.
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Dectovasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Dectova är receptbelagt.
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Swedish: ATC-kod: J05AH01
Finnish: ATC-koodi: J05AH01
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Swedish: Andra läkemedel och Dectova Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dectova Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Risk för bakterieinfektioner
Finnish: Bakteeri-infektioiden riski
Swedish: Dectova innehåller natrium
Finnish: Dectova sisältää natriumia
Swedish: Använd inte Dectova:
Finnish: Älä käytä Dectovaa:
Swedish: • om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Dectova får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Finnish: Tärkein vakava haittavaikutus oli maksasoluvaurio, jota havaittiin kahdella potilaalla (< 1 %).
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
Finnish: Resistenssi immuunipuutteisilla potilailla
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Swedish: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Finnish: Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Swedish: För att delta i studien skulle patienterna inte ha fått tidigare antiviral behandling i >3 dagar.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
Swedish: Biverkningarna redovisas i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Swedish: Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
Swedish: Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen.
Swedish: Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Finnish: Ei siis tiedetä, vaikuttaako Dectova niiden kehittymiseen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Swedish: • Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före användning.
Finnish: • Jos valmiste säilytetään jääkaapissa, ota infuusiopussi jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppstår under infusion med Dectova, måste infusionen stoppas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Finnish: Jos Dectova-infuusion aikana ilmenee mikä tahansa yliherkkyysreaktio, infuusio on pysäytettävä heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Finnish: Yliannostuksen hoitona on yleinen tukihoito, johon kuuluu vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Dectova
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: Vad Dectova är och vad det används för
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Finnish: Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Finnish: Alkuperäistä 5 vuorokauden hoitojaksoa voitiin pidentää enintään 5 lisävuorokauden verran, jos hoidon jatkaminen oli aiheellista kliinisten oireiden tai potilaan ominaisuuksien vuoksi.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
Swedish: Oseltamivir 75 mg
Finnish: Oseltamiviiri 75 mg
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
Finnish: Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli komplisoitunut influenssa
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.
Swedish: • minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Finnish: • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.
Swedish: Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.
Finnish: Neuraminidaasisubstituutio Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) aiheuttaa voimakasta resistenssiä tsanamiviirille, mutta sen valikoituminen tapahtuu soluviljelmään adaptaation aikana eikä hoidon aikana.
Swedish: Zanamivir metaboliseras inte, därför förväntas nedsatt leverfunktion inte ha någon påverkan.
Finnish: Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
Swedish: • onormalt beteende
Finnish: • omituinen käytös
Swedish: Provokationsstudie på människa
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus