FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά.
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
Greek: Το PecFent περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
English: Why is PecFent authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent στην ΕΕ;
English: What benefits of PecFent have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του PecFent σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Greek: Συχνά, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν ή εξασθενούν με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Greek: Η δραστική ουσία του PecFent, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
English: How does PecFent work?
Greek: Πώς δρα το PecFent;
English: PecFent (fentanyl)
Greek: PecFent;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PecFent.
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2016, η εταιρεία Adienne S.r.l.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Ιουλίου 2016
English: What is Begedina?
Greek: Τι είναι το Begedina;
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Greek: Εντοπίστηκαν επίσης ελλείψεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Greek: Επιπλέον το προφίλ ασφάλειας και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο αναμένεται να δράσει στον οργανισμό δεν είχαν χαρακτηριστεί επαρκώς.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Begedina (begelomab)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι αναγνωρίζει την ανάγκη εξασφάλισης πρόσθετων δεδομένων από επιβεβαιωτική μελέτη.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Begedina.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ανταποκρίθηκε σε θεραπεία με στεροειδή.
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Greek: Το Begedina είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία begelomab.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, δεν έγινε σύγκριση του Begedina με κάποια άλλη θεραπεία.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Greek: Αυτό το φάρμακο, προσκολλώμενο στο CD26, αναμένεται να μειώσει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των Τ κυττάρων.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Greek: Το Begedina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Νοεμβρίου 2010, για τη θεραπεία της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ευεργετικής επίδρασης του Begedina.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Begedina, το begelomab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα που ονομάζεται CD26 και υπάρχει στην επιφάνεια των Τ κυττάρων.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Greek: Το Begedina επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή (μια πάθηση κατά την οποία μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό του ασθενούς) σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους αιμοσφαιρίων) από δότη.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο μελετών με το Begedina, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 29 ενήλικες με οξεία νόσο του μοσχεύματος κατά του ξενιστή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με στεροειδή.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Begedina, για τη θεραπεία της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Begedina δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της οξείας νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή, η οποία δεν ανταποκρίθηκε σε θεραπεία με στεροειδή.
English: What was Begedina expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Begedina;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Begedina.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Greek: Αυτό αναμένεται να μειώσει τον αριθμό και τη δραστηριότητα των Τ κυττάρων από τη μεταμόσχευση τα οποία επιτίθενται στα όργανα του ασθενούς, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον έλεγχο της νόσου του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
English: These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία διαδραματίζουν
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: How was Begedina expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Begedina;
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Greek: EMA/579468/2016
English: 17 December 2012
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2012
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Δεκεμβρίου 2012.
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ C. Muñoz Madero.
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Greek: Η δόση είναι 10 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα και τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φάρμακα.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2012 ένας αιτών και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτώς συμπληρωματικές πληροφορίες.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους, λόγω ανησυχιών ότι η χρήση των προϊόντων στην κονικλοτροφία μπορεί να αυξάνει την αντοχή των βακτηρίων Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και προορίζονται για χρήση σε κονίκλους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pasteurella multocida.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Greek: EMA/789897/2013 Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία, επιβεβαιώνοντας τη σύσταση, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Απριλίου 2012, ήτοι οι άδειες κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 11 Απριλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): ενροφλοξασίνη
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
Greek: Μην πάρετε Enviage εάν είστε έγκυος.
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
Greek: Ωστόσο η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
English: If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Enviage μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Enviage.
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Greek: Το Enviage έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Enviage δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Greek: Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Enviage.
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Enviage, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Enviage θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Enviage δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 8.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Enviage και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Greek: Το Enviage ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Enviage χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5,5%).
English: Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Greek: Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Greek: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Enviage.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Enviage.
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Greek: Το Enviage πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Enviage μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Enviage με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
Greek: Το Enviage βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Greek: Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Enviage 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Enviage έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Enviage αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Greek: Το Enviage έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Enviage.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Enviage θα πρέπει να διακοπεί.
English: P-glycoprotein interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-γλυκοπρωτεΐνης
English: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Wimblehurst Road Horsham
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Greek: Το Enviage δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24,7% και 12,5% για την ομάδα του Enviage και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Greek: Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου-Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Enviage σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Enviage .
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Enviage.
English: If you forget to take Enviage
Greek: Τι περιέχει το Enviage
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Enviage 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Enviage.
English: Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Enviage στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.