FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Portuguese: Entre 19 e 23 de maio de 2014, a Agência francesa para os medicamentos (ANSM) realizou uma inspeção (referência da inspeção: GCP-141001-FR) nas instalações da GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Índia.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) genomförde en inspektion den 19-23 maj 2014 (inspektionsreferens GCP-141001-FR) vid GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi kommersiella enhet, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Swedish: Neo Balkanika (för nebivolol).
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Swedish: Med tanke på dessa osäkerheter och åtföljande potentiella problem för effekt, säkerhet och tolerabilitet, är nyttariskförhållandet för de berörda läkemedlen inte positivt.
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Swedish: EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Portuguese: Importância da terapêutica com o alendronato para os doentes: Os titulares de AIM defendem a importância da terapêutica com o alendronato para os doentes e a disponibilidade contínua do medicamento para salvaguardar a saúde pública.
Swedish: Vikten av alendronatbehandling för patienterna: Innehavarna av godkännande för försäljning hävdar vikten av alendronatbehandling för patienterna och en ständig tillgång till läkemedlet för att skydda folkhälsan.
Portuguese: Os seguintes resultados foram comunicados no relatório de inspeção francês datado de 2 de julho de 2014, aos quais a GVK Bio respondeu em 18 de julho de 2014, e no relatório de inspeção final, emitido em 21 de julho de 2014: foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) em todos os 9 ensaios inspecionados pela ANSM.
Swedish: Följande fynd rapporterades i den franska inspektionsrapporten av den 2 juli 2014, som GVK Bio svarade på den 18 juli 2014 och i den slutliga inspektionsrapporten, som gavs ut den 21 juli 2014: datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) upptäcktes i var och en av de nio prövningar som ANSM inspekterade.
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (para o Dipiridamol e o Levetiracetam);
Swedish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd och betapharm Arzneimittel GmbH (för dipyridamol och levetiracetam).
Portuguese: • o Comité teve em conta os fundamentos para reexame apresentados pelos titulares de AIM por escrito,
Swedish: • Kommittén har beaktat skälen till förnyad prövning som lämnats in skriftligen av innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: Não é aceitável uma biodispensa para uma dosagem mais baixa, dado que não foi apresentada a dissolução comparativa de acordo com a diretriz de bioequivalência.
Swedish: En biowaiver för en lägre styrka kan inte godtas, eftersom jämförande upplösning enligt bioekvivalensriktlinjen inte har lämnats in.
Portuguese: • Categoria 2: novo pedido de biodispensa apresentado
Swedish: • Kategori 2: Ny begäran om biowaiver lämnades in.
Portuguese: Foram identificados achados graves no local clínico onde o estudo foi realizado e, tendo em conta a gravidade das deficiências identificadas, os dados obtidos no local clínico não são considerados fiáveis pelo CHMP.
Swedish: Allvarliga fynd identifierades vid den klinik där studien utfördes, och med tanke på allvaret i de fastställda bristerna anser CHMP att de uppgifter som erhållits vid kliniken inte är tillförlitliga.
Portuguese: Após a apresentação das respostas dos titulares de AIM, e apesar de ter sido dada devida consideração às respostas de todos os titulares de AIM, os argumentos e os dados fornecidos foram classificados em três categorias.
Swedish: Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Portuguese: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (para o Irbesartan hidroclorotiazida e o Irbesartan);
Swedish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG och Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (för irbesartanhydroklortiazid och irbesartan).
Portuguese: A Neo-Balkanika apresentou o estudo de bioequivalência (PK-05-035) que já tinha sido apresentado durante o procedimento de consulta em suporte das Autorizações de Introdução no Mercado de Nebivolol 5 mg comprimidos, com a mesma composição qualitativa e quantitativa e os mesmos fabricantes.
Swedish: Neo-Balkanika lämnade in den bioekvivalensstudie (PK-05-035) som redan hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet till stöd för godkännanden för försäljning av nebivolol 5 mg tabletter, med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma tillverkare.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM afirma que, no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, há «espaço para interpretação», e não é especificamente mencionado que deve ser utilizado um medicamento de referência da UE.
Swedish: Dessutom menar innehavaren av godkännande för försäljning att artikel 10 i direktiv 2001/83/EG har "plats för tolkning" och inte specifikt nämner att en EU-referensprodukt måste användas.
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Swedish: Vad gäller bedömningen noterade CHMP att läkemedel innehållande pravastatin skulle uteslutas ur detta förfarande eftersom de låg utanför ramen för förfarandet.
Portuguese: Conforme previsto no parágrafo 4 do n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 e no parágrafo 3 do n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, «A revisão só pode ter por objeto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da aprovação do parecer inicial pelo comité.» Por conseguinte, estes dados científicos não podem ser considerados durante o procedimento de reexame.
Swedish: Såsom anges i artikel 62.1 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 32.4 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, får "förfarandet för förnyad prövning [...] endast gälla punkter i det ursprungliga yttrandet vilka i förväg angetts av sökanden, och får endast baseras på de vetenskapliga fakta som var tillgängliga när kommittén antog det ursprungliga yttrandet."
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Neo-Balkanika:
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Neo-Balkanika:
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, isto só é mencionado na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Portuguese: De acordo com o artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, é necessário estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE e, por conseguinte, os estudos acima referidos não podem ser considerados como satisfazendo os critérios do artigo 10.º.
Swedish: Enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG måste bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel ha fastställts, varför ovanstående studier inte kan anses uppfylla kriterierna i artikel 10.
Portuguese: Sem prejuízo do requisito acima referido, o CHMP reviu a argumentação dos titulares de AIM e considerou que, de um ponto de vista científico, não ficou estabelecido, com os dados fornecidos, que ambos os medicamentos de referência da AU e UE sejam idênticos (por exemplo, os locais de fabrico são desconhecidos e as composições quantitativas são desconhecidas).
Swedish: Utan förbindelse med det ovanstående kravet granskade CHMP argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning och fann att det ur ett vetenskapligt perspektiv inte har fastställts med de tillhandahållna uppgifterna att AU- och EU-referensläkemedlet är identiska (t.ex. tillverkningsplatserna är okända, de kvantitativa sammansättningarna är okända).
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
Swedish: Allvaret i de fastställda bristerna och avsaknaden av överensstämmelse med god klinisk sed på platsen för GVK Bios klinik i Hyderabad väcker frågor om tillförlitligheten av studier som utfördes mellan 2008 och 2014 på den inspekterade platsen, liksom den kliniska delen av alla andra bioekvivalensprövningar som utfördes före 2008.
Portuguese: O perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser, como tal, positivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Levetiracetam e o Dipiridamol:
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av levetiracetam och dipyridamol:
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Swedish: CHMP beaktade och bedömde de inlämnade skälen.
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Swedish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Portuguese: As seguintes conclusões foram, em conformidade, adotadas pelo CHMP, com base na avaliação das respostas dos titulares de AIM e depois de ter sido dada devida consideração a todos os argumentos apresentados pelos titulares de AIM:
Swedish: CHMP antog följande slutsatser som följaktligen grundas på bedömningen av svaren från innehavarna av godkännande för försäljning och efter att vederbörlig hänsyn tagits till samtliga argument från innehavarna av godkännande för försäljning:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda que estas Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IB) sejam suspensas, a menos que o medicamento seja considerado crítico por parte das autoridades nacionais competentes relevantes.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Portuguese: Por último, o CHMP determinou que a GVK Bio não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Swedish: Slutligen fastställde CHMP att GVK Bio inte lämnade in belägg som visar att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar, personer och kliniska aktiviteter.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a natureza, a gravidade e a extensão dos resultados em termos de BPC identificados na inspeção da ANSM em maio de 2014, estes argumentos não demonstram que os referidos estudos possam ser invocados.
Swedish: Men mot bakgrund av typen, svårighetsgraden och omfattningen av fynden gällande god klinisk sed som identifierats vid ANSM:s inspektion i maj 2014, visar inte dessa argument att de nämnda studierna är tillförlitliga.
Portuguese: O CHMP reconhece que foi realizada uma série de auditorias pelos clientes da GVK e de inspeções pelas autoridades competentes na GVK Bio-Hyderabad durante um longo período de tempo sem a identificação de achados críticos.
Swedish: CHMP konstaterar att ett antal granskningar av GVK:s kunder och inspektioner av behöriga myndigheter utfördes vid GVK Bio-Hyderabad under en lång period utan att några kritiska fynd identifierades.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a análise das amostras de plasma numa outra CRO não supera o facto de que os dados gerados não são fiáveis.
Swedish: Därför anser att CHMP att analys av plasmaprov vid en annan klinisk forskningsorganisation (CRO) inte kan avhjälpa det faktum att de genererade uppgifterna inte är tillförlitliga.
Portuguese: Experiência de pós-comercialização no mercado: O titular da AIM defende-se com a experiência póscomercialização no mercado de quase sete anos para as formulações contendo ácido alendrónico.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdar den nästan sju år långa erfarenheten efter godkännandet för försäljning för beredningar innehållande alendronsyra.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse o potencial impacto das conclusões no perfil benefício-risco dos medicamentos autorizados com base nos estudos com atividades clínicas realizadas no local da inspeção.
Swedish: CHMP ombads bedöma fyndens potentiella effekt på nytta-riskförhållandet för produkter som godkänts på grundval av studier med kliniska aktiviteter utförda på platsen för inspektionen.
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte ha mottagit det officiella meddelandet om att produkten omfattades av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Portuguese: O CHMP já tinha avaliado este estudo e concluíra que o mesmo pode ser considerado uma prova aceitável de bioequivalência e que o perfil benefício-risco das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado pode ser considerado positivo.
Swedish: CHMP hade redan bedömt denna studie och drog slutsatsen att den kan betraktas som acceptabelt bevis för bioekvivalens och att nytta-riskförhållandet för de respektive godkännandena för försäljning kan betraktas som positiva.
Portuguese: Por último, considera-se que a bioequivalência para um medicamento genérico deve ser comprovada de acordo com os critérios descritos no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE e na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Swedish: Slutligen noteras det att bioekvivalens för en generisk produkt ska bevisas i överensstämmelse med kriterierna i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och "Guideline on the investigation of bioequivalence".
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Swedish: Efter att ha beaktat ANSM:s inspektionsrapport, de tillgängliga uppgifterna och samtliga argument i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, drog CHMP slutsatsen i sitt plenarmöte i januari 2015 att det berörda läkemedlets effekt, säkerhet och tolerabilitet i frånvaro av påvisad bioekvivalens i förhållande till ett EU-referensläkemedel inte går att fastställa.
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
Swedish: • drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nebivolol/Neo Balkanika är positivt, varför nebivolol/Neo Balkanika införs på listan över läkemedel som rekommenderas för upprätthållande av godkännandet för försäljning;
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações dos dados dos ECG, o longo período de tempo durante o qual as mesmas ocorreram e o número de membros do pessoal envolvidos destacam deficiências críticas no sistema de qualidade em vigor na clínica da GVK Bio em Hyderabad.
Swedish: Den systematiska arten av datamanipulationerna av EKG, den långa tid under vilken de utfördes och antalet anställda som var inblandade understryker de avgörande bristerna i kvalitetssystemet vid GVK Bios klinik i Hyderabad.
Portuguese: Em conclusão, a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE confirma-se e, por conseguinte, é possível concluir que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo.
Swedish: Sammanfattningsvis bekräftas bioekvivalens med ett EU-godkänt referensläkemedel, varför slutsatsen kan dras att nytta-riskförhållandet för nebivolol / Neo Balkanika är positivt.
Portuguese: Durante a reunião de novembro de 2014, após a apresentação das respostas da GVK Biosciences, bem como a disponibilização de informações sobre o assunto ao CHMP em 22 de outubro de 2014, o CHMP determinou que a GVK Biosciences Pvt. Ltd. não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Swedish: Under mötet i november 2014, efter att GVK Bioscience lämnat in svar och tillhandahållit information gällande ärendet inför CHMP den 22 oktober 2014, fastställde CHMP att GVK Biosciences Pvt. Ltd. inte tillhandahållit belägg som visade att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar eller vissa personer och kliniska aktiviteter.
Portuguese: No entanto, a prescrição das AIM suspensas pode ser reportada a outro genérico ou marca inovadora.
Swedish: Förskrivning av produkterna som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan dock rapporteras till ett annat generikum eller originalläkemedlet.
Portuguese: O perfil benefício-risco para os medicamentos do Anexo IA continua a ser positivo e o CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för produkterna i bilaga IA förblir positivt och CHMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Portuguese: Por último, o titular da AIM afirma que a repetição do estudo de bioequivalência teria como resultado a confirmação daquilo que o titular da AIM já sabe, ou seja, que o medicamento experimental Irbesartan é bioequivalente com o medicamento de referência da UE.
Swedish: Slutligen hävdar innehavaren av godkännande för försäljning att en upprepning av bioekvivalensstudien skulle bekräfta vad innehavaren av godkännande för försäljning redan vet, dvs. att irbesartan-testprodukten är bioekvivalent med EU:s referensprodukt.
Portuguese: Apresentação de novos dados científicos: Os titulares de AIM informaram o CHMP de que tinham iniciado atividades para um novo estudo de bioequivalência.
Swedish: Inlämning av nya vetenskapliga fakta: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade CHMP att de har påbörjat en ny bioekvivalensstudie.
Portuguese: Os titulares de AIM não exerceram o direito de apresentar os dados científicos supramencionados para avaliação antes da adoção do parecer inicial.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utövade inte rätten att lämna in tidigare nämnda vetenskapliga fakta för bedömning före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Irbesartan e o Irbesartan hidroclorotiazida:
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av irbesartan och irbesartanhydroklortiazid:
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Swedish: Förnyad prövning Efter att CHMP:s yttrande antagits vid mötet i januari 2015 mottogs begäran om en förnyad prövning från följande innehavare av godkännande för försäljning: 1.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações apresentadas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelos titulares de AIM, o CHMP:
Swedish: Utifrån de samlade tillgängliga uppgifterna, inräknat informationen som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning
Portuguese: Os titulares de AIM não apresentaram os dados científicos supramencionados antes da adoção do parecer inicial.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in tidigare nämnda vetenskapliga fakta före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Swedish: Med samma argumentation som tidigare nämnts för irbesartan menar innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Portuguese: Na verdade, nenhuma das auditorias e inspeções mencionadas, incluindo as que foram realizadas no local desde os resultados em termos de BPC registados pela inspeção da ANSM, oferece garantias suficientes, uma vez que podem não ter detetado violações graves das BPC, mesmo se existentes.
Swedish: Faktum är att alla nämnda revisioner och inspektioner, också de som har utförts på plats sedan tiden för fynden gällande god klinisk sed vid ANSM:s inspektion, inte ger tillräckliga garantier eftersom de kanske inte har upptäckt allvarliga överträdelser av god klinisk sed, även om de skulle finnas.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que a não identificação de eventuais sinais de farmacovigilância não fornece garantias suficientes, porque não está provado que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar tais sinais.
Swedish: CHMP anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Portuguese: Novos dados científicos: Os titulares de AIM apresentaram um pedido de biodispensa para o levetiracetam e um novo estudo de bioequivalência para o dipiridamol.
Swedish: Nya vetenskapliga fakta: Innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat in en begäran om biowaiver för levetiracetam och en ny bioekvivalensstudie för dipyridamol.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, tal resultará numa exposição dos doentes à substância ativa mais reduzida do que o pretendido, o que pode conduzir a uma potencial diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à inexistência de eficácia terapêutica.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda por consenso a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo IB.
Swedish: CHMP rekommenderar därför i samförstånd att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för läkemedlen i bilaga IB.