FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιχειρήθηκε ο συσχετισμός μεταξύ των κλίσεων ή των σημείων τομής των καμπυλών μείωσης των καταλοίπων και οποιασδήποτε μεταξύ των ακόλουθων παραμέτρων: κατηγορία σύνθεσης, σωματικό βάρος, φυλή, φύλο, ηλικία και ενιόμενος όγκος, μέσω ανάλυσης της διακύμανσης (ANOVA) ή της μεθόδου Pearson.
Slovenian: Z metodologijo ANOVA in Pearsonovo metodo so poskusili najti korelacijo med nakloni ali presečišči krivulj izločanja in katerim koli izmed naslednjih parametrov: formulacijsko skupino, telesno maso, pasmo, spolom, starostjo in injiciranim volumnom.
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά τη μείωση καταλοίπων και τους χρόνους αναμονής, άλλες αιτίες διακύμανσης οι οποίες συνδέονται με την υποδόρια χρήση ιβερμεκτίνης κρίθηκαν σημαντικότερες από τη σύνθεση.
Slovenian: Zato so glede izločanja zaostankov in karenc kot pomembnejše od formulacije šteli druge vire variacije, povezane s podkožno uporabo ivermektina.
Greek: Δύο από τις κατηγορίες σύνθεσης στις οποίες κατανεμήθηκαν τα προϊόντα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας περιείχαν προϊόντα συνδυασμού: η μία προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη και η άλλη προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη.
Slovenian: Kombinirana zdravila so bila v dveh formulacijskih skupinah, v katere so bila zdravila razporejena v okviru tega postopka; v eni skupini so bila zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klorsulon, v drugi skupini pa zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klosantel.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής που θα προσδιορισθεί με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μικρότερος των 49 ημερών, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται στις 49 ημέρες.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas κλορσουλόνη
Slovenian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Greek: Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί- 66 ημέρες
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Greek: Ο εναρμονισμένος χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών αφορά μόνο την ιβερμεκτίνη στα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Slovenian: Usklajena karenca v trajanju 49 dni velja le za ivermektinsko komponento zdravil za injiciranje.
Greek: A. Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Greek: Ουγγαρία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Slovenian: Madžarska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Greek: Πολωνία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Greek: Ρουμανία Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovenian: Romunija Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Greek: Closamectin FF, solução injectável para bovinos κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin FF, solução injectável para bovinos
Greek: Ρουμανία Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovenian: Romunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής για τα συγκεκριμένα προϊόντα που υπολογίστηκε με βάση την κλορσουλόνη υπερβαίνει τις 49 ημέρες (χρόνος αναμονής για την ιβερμεκτίνη), ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είναι 66 ημέρες.
Slovenian: Ker karenca, izračunana za klorsulonsko komponento teh zdravil, presega 49-dnevno karenco, izpeljano za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klorsulonom določa karenca 66 dni.
Greek: Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Greek: Η διακύμανση στους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν είναι ενδεικτική της διακύμανσης στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων και ιδίως της διακύμανσης στη μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Slovenian: Variabilnost izračunanih karenc odraža variabilnost profilov izločanja in zlasti variabilnost izločanja zaostankov z mesta injiciranja.
Greek: Στο παρακάτω σχήμα αναπαρίστανται όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης και συγκρίνονται με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje vse razpoložljive podatke o skupnem vnosu ostankov ivermektina v primerjavi z ADI.
Greek: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Slovenian: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Greek: Closamectin injekční roztok pro skot κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin injekční roztok pro skot
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κατέληξε στην καθιέρωση ενός εναρμονισμένου χρόνου αναμονής διάρκειας 49 ημερών για την ιβερμεκτίνη που περιέχεται σε όλα τα ενέσιμα προϊόντα ιβερμεκτίνης για χρήση σε βοοειδή.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da se lahko za ivermektinsko komponento vseh zdravil za injiciranje z ivermektinom, ki se uporabljajo za govedo, določi usklajena karenca 49 dni.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με άλλη δραστική ουσία, πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και να προσδιορισθεί χρόνος αναμονής για τη δεύτερη δραστική ουσία.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Greek: Καθώς αυτό το χρονικό διάστημα είναι μικρότερο από το όριο των 49 ημερών που ισχύει για την ιβερμεκτίνη, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είναι 49 ημέρες.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Greek: Το χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10% κρίθηκε κατάλληλο καθώς οι μελέτες ήταν μεγάλες και εμπεριστατωμένες.
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
Greek: 2.2 Προσδιορισμός του χρόνου αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με μια δεύτερη δραστική ουσία (προϊόντα συνδυασμού)
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za zdravila v veterinarski medicini za injiciranje z ivermektinom ter drugo zdravilno učinkovino (kombinacijska zdravila)
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής διακύμανσης που παρατηρήθηκε, είναι σκόπιμη η καθιέρωση ενός ενιαίου χρόνου αναμονής για όλα τα συναφή προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία μόνο ιβερμεκτίνη, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων για την πρόσληψη καταλοίπων
Slovenian: • CVMP je ob upoštevanju ugotovljene velike variacije menil, da je potrebno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o vnosu ostankov določiti enotno, usklajeno karenco za vsa zadevna zdravila, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Slovenian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Greek: Βουλγαρία Alfasan International B.V., P.O.
Slovenian: Bolgarija Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Greek: 08503 - Gurb-Vic
Slovenian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Slovenian: Norofas Solution for Injection
Greek: Σχήμα 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Greek: Συνεπώς, σε κάθε περίπτωση, ο ελάχιστος χρόνος αναμονής που πρέπει να εφαρμοστεί για τα προϊόντα συνδυασμού είναι 49 ημέρες.
Slovenian: Zato imajo kombinacijska zdravila v vseh primerih karenco najmanj 49 dni.
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Slovenian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
Slovenian: Če se je uporabil alternativni pristop za podatke posameznih študij zaostankov, so karenco izpeljali iz prve časovne točke, v kateri so bili vsi izračunani vnosi pod ADI po dodatku varnostnega faktorja.
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Slovenian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Ουγγαρία Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Madžarska Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: Closamectin Injection κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin Injection
Greek: Πορτογαλία Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovenian: Portugalska Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Greek: Από την άλλη, εάν ο χρόνος αναμονής που προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μεγαλύτερος από 49 ημέρες, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Slovenian: Madžarska VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Greek: Πολωνία Agri- Biovet Sp.
Slovenian: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Madžarska Laboratorios Calier SA Barcelones
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin Solution for Injection
Greek: Ρουμανία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Romunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Bolgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
Slovenian: Formulacija skupina
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Slovenian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Λετονία Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Slovenian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Greek: Βουλγαρία Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Bolgarija Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: Ρουμανία DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Slovenian: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Greek: Tizoval Bovinos 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Slovenian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Greek: Microdes Plus κλορσουλόνη
Slovenian: Microdes Plus
Greek: Closamectin Injektionlösung für Rinder κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Slovenian: Označevalec ostanka
Greek: Wedemec R Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Slovenian: Wedemec R Ivermektin 10 mg/ml
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Slovenian: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Baymec Trio 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Slovenian: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Greek: Ουγγαρία Vetoquinol Biowet Sp.
Slovenian: Madžarska Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Greek: 1 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivozall είναι συγκρίσιμο με το Evoltra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivozall αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivozall, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivozall τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivozall stalno spremljajo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ivozall.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
Greek: Το Ivozall είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Evoltra.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο σταματά τα κύτταρα που δημιουργούν νέο DNA και RNA και αναστέλλει τη διαίρεση των κυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivozall, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ανασκόπηση του Ivozall και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivozall;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (παρουσιάζει υποτροπή) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje, da bi bile katere koli druge oblike zdravljenja učinkovite.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ivozall υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ivozall temelji na telesni višini in masi bolnika.
Greek: EMA/519636/2019
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Greek: Δεδομένου ότι το Ivozall είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivozall generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Ivozall απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Ivozall absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivozall στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivozall odobreno v EU?
Greek: Η δραστική ουσία του Ivozall, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Slovenian: Učinkovina zdravila Ivozall, klofarabin, je citotoksična snov (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakave celice).
Greek: Τι είναι το Ivozall και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj se uporablja?
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Evoltra, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivozall.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
Greek: Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje učinkovino klofarabin in je generično zdravilo.
Greek: Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ivozall je le na recept.
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Ivozall εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evoltra, τα οφέλη του Ivozall υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ivozall enako kot pri zdravilu Evoltra odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivozall;
Slovenian: Kako se zdravilo Ivozall uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivozall upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Ivozall;
Slovenian: Kako zdravilo Ivozall deluje?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivozall;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivozall raziskano?
Greek: Ivozall;
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Ivozall enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
Slovenian: Otroci, ki tehtajo < 20 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας < 1 έτους
Slovenian: Otroci, stari < 1 leto
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Ivozall vsebuje natrij«.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l, χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ivozall bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Greek: Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Slovenian: Zato se zdravilo Ivozall ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Greek: Το Ivozall δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Slovenian: Zdravilo Ivozall ne smete mešati ali ga sočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης >3.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila ≥ 3. stopnje.
Greek: Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Greek: • Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti ≥ 100 x 109/l in ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.