FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med dekompenserad cirros ska ribavirin administreras med en startdos på 600 mg administrerad som en delad daglig dos.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a ribavirint napi 600 mg-os kezdő dózisban kell alkalmazni, elosztva a nap folyamán.
Swedish: I de kliniska studierna inkluderades patienter med eller utan cirros som tidigare var obehandlade eller med tidigare behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteashämmare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan cirrhoticus vagy nem cirrhoticus betegeket vontak be, akiket korábban nem kezeltek, vagy akiknél korábban sikertelen volt a PEG-IFN + ribavirin +/- valamilyen HCV proteáz inhibitor terápia.
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till patienter infekterade med HCV av genotyp 3 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetében a Harvoni alkalmazását alátámasztó klinikai adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Hungarian: 8 hét (n = 215)
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitását illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelés során és azt követően.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
Hungarian: Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Swedish: Tabell 8: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Hungarian: 8. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Hungarian: c. Harvoni formájában alkalmazva. d.
Swedish: Minskad känslighet för ledipasvir var förenad med den primära NS5A-substitutionen Y93H i både genotyp 1a och 1b.
Hungarian: A ledipaszvirral szembeni csökkent érzékenység mind az 1a, mind az 1b genotípus esetében az NS5B primer Y93H szubsztitúciójával társult.
Swedish: Ja e a. Dessa 4 icke-cirrotiska patienter med recidiv hade alla resistensassocierade NS5A-polymorfismer vid baseline.
Hungarian: Ez a 4, nem cirrhoticus, relapszust mutató beteg mind kiindulási NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokkal rendelkezett.
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Swedish: Användning med HMG-CoA-reduktashämmare
Hungarian: HMG Co-A REDUKTÁZ INHIBITOROK Rozuvasztating
Swedish: Recidiv b
Hungarian: Relapszus b
Swedish: Genotyp 1b
Hungarian: 1b genotípus
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi, rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Harvoni.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Harvoni egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Hungarian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilösztradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet i feces och urin 87 % och merparten av den radioaktiva dosen återvanns från feces (86 %).
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Hungarian: A SIRIUS vizsgálatban (lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részt az alábbiakban) 5, 1-es genotípusú vírussal fertőzött betegnél alakult ki relapszus a ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Swedish: NS5B-RAV: NS5B-substitutionen S282T utvecklades i HCV hos 1/17 patienter med svikt som hade genotyp 3 och i HCV hos 1/3, 1/1 och 1/1 av patienterna med svikt som hade genotyp 4, 5 respektive 6.
Hungarian: NS5B RAV-ok: S282T típusú NS5B szubsztitúció a 3-as genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 17 beteg közül 1-nél, a 4-es genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 3 beteg közül
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Hungarian: A ledipaszvir a humán expozíció 26-szorosáig terjedő expozíciók mellett nem bizonyult karcinogénnek a 6 hónapig tartó, rasH2 transzgén egérrel végzett vizsgálatban.
Swedish: SVR uppnåddes hos alla 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; och n = 3 med N142T) som hade varianter vid baseline associerade med resistens mot nukleosida NS5B-hämmare.
Hungarian: Az NS5B nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával társuló kiindulási variánsokkal rendelkező mind a 24 betegnél (n = 20 betegnél L159F+C316N; n = 1 betegnél L159F; és n = 3 betegnél N142T) sikerült SVR-t elérni.
Swedish: EC50-värdena för ledipasvir och sofosbuvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat anges i tabell 5.
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó, NS5A és NS5B szekvenciákat kódoló teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a ledipaszvir és szofoszbuvir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Swedish: Säkerhet och effekt för sofosbuvir har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet med noggrann njurövervakning, om inga andra alternativ är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Hungarian: a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Harvoni tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och en vaddspiral av polyester.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Harvoni tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Swedish: Genotyp 1a a
Hungarian: 1a genotípus a
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
Hungarian: Figyelembe kell venni a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírásában szereplő ajánlásokat a veseműködés ellenőrzésére vonatkozóan.
Swedish: Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a ledipaszvir esetében 323, a szofoszbuvir esetében 618, míg a GS-331007 esetében 707 ng/ml volt.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Hungarian: A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin) csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Swedish: Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy felerősített hatású HIV proteáz gátlóval egyidejűleg kapják a
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault, median [intervall] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc, CrCl medián [tartomány] 22 [17-29] ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Swedish: (Ökat pH i magsäcken)
Hungarian: (a gyomor pH-értéke nő)
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél,
Swedish: IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poäng b
Hungarian: IL28CC genotípus FibroTesttel próbával meghatározott Metavir-pontszám b
Swedish: ↑ Digoxin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↑ Digoxin ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller atazanavir (ritonavirboostrat) krävs.
Hungarian: A Harvoni, illetve az atazanavir (ritonavirral felerősített) adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Hungarian: A megmaradt 154 beteg közül összesen 149 ért el az SVR12-t mindkét kezelési csoportban; 96% (74/77) a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül és 97% (75/77) a 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Hungarian: hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Hungarian: Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i fas 3-studier (ION-3, ION-1 och ION-2) var 37 patienter (29 med genotyp 1a och 8 med genotyp 1b) kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida behandlingsavbrott med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésben részesült betegek adatait tartalmazó összevont elemzésben (ION-3, ION-1 és ION-2) 37 beteg (29 1a genotípusú és 8 1b genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Hungarian: ↔ GS-331007 (P-gp indukció)
Swedish: Övrigt b
Hungarian: Egyéb b
Swedish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Hungarian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
Hungarian: A Harvoni, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Hungarian: A 13-ból 11 betegnél észleltek NS5A RAV-okat a relapszus során (az 1a genotípus esetében: csak Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; az 1b genotípus esetében: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg. AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban a dózissal közel arányosak.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 3 som drabbades av virologisk svikt påvisades vanligen inte utveckling av NS5A-RAV (inklusive ökning av RAV som förelåg vid baseline) vid tidpunkten för svikt (n = 17).
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött és a virológiai válasz hiányát mutató betegeknél NS5A RAV-ok kialakulását (ideértve a kiinduláskor jelen lévő RAV-ok dúsulását is) jellemzően nem észlelték a válasz hiányának megállapítása időpontjában (n = 17).
Swedish: ION-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin (randomiserade 1:1:1:1) hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1 med eller utan cirros med svikt på tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare.
Hungarian: Az ION-2 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 vagy 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték (1:1:1:1 arányban randomizált), cirrhoticus vagy nem cirrhoticus, 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Hungarian: 9. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Swedish: Hos cirrotiska patienter förekom recidiv med båda regimerna, och i frånvaro och närvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Hungarian: Cirrhoticus betegeknél mindkét terápia mellett, és kiindulási NS5A RAV-ok hiányában és jelenlétében is előfordult relapszus.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Hungarian: A Harvoni, illetve az emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: I SIRIUS ingick patienter med kompenserad cirros med initial behandlingssvikt av pegylerat interferon (PEG-IFN) + ribavirin och därefter en misslyckad behandlingsregim bestående av pegylerat interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteashämmare.
Hungarian: Korábban már kezelt, cirrhosisban szenvedő felnőttek - SIRIUS - 1-es genotípus A SIRIUS vizsgálatban olyan, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, akiknél a pegilált interferon (PEG-IFN) + ribavirin-kezelés először sikertelen volt, majd sikertelenül alkalmaztak egy (PEG-IFN) + ribavirin + NS3/4A proteáz inhibitort tartalmazó terápiát is.
Swedish: Genotyp 6e b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Hungarian: Betegizolátumokból származó, NS5A-t vagy NS5B-t hordozó tranziens replikonok.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs.
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Swedish: 24 veckor (n = 111)
Hungarian: 24 hét (n = 111)
Swedish: Ja Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baseline c
Hungarian: Kiindulási NS5A rezisztenciával társuló szubsztitúciók jelenléte Nem
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Hungarian: Az 5-ből 5 beteg esetében észleltek NS5A RAV-okat a relapszus során (az 1a genotípus esetében: Q30R/H + L31M/V [n = 1] és Q30R [n = 1]; az 1b genotípus esetében: Y93H [n = 3]).
Swedish: Samtidig administrering med rosuvastatin (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Rozuvasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidiv b
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során Relapszus b
Swedish: Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Hungarian: A Harvoni-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Hungarian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Swedish: Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Swedish: Läkemedel som är potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) jelentősen csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a ledipaszvir/szofoszbuvir csökkent terápiás hatásához vezet, ezért
Swedish: Hos honråttor var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen något reducerat vid maternell exponering 6 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a sárgatestek, valamint a beágyazódási helyek átlagos száma kissé csökkent az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció 6-szorosának megfelelő anyai expozíció mellett.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
Hungarian: A > 100-szoros változást okozó, és a betegeknél megfigyelt NS5A RAV-ok csoportja a következő szubsztitúciók voltak az 1a genotípusban (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C), illetve az 1b genotípusban (Y93H).
Swedish: Vid nivån för ingen observerad effekt var AUC-exponeringen för ledipasvir cirka 7 och 3 gånger högre hos hanar respektive honor än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó dózisszint mellett a ledipaszvir AUC-expozíciója hímeknél körülbelül 7-szer, nőstényeknél pedig 3-szor magasabb volt az ajánlott klinikai dózis mellett létrejövő humán expozíciónál.
Swedish: • simeprevir (ett läkemedel som används för att behandla hepatit C-infektion)
Hungarian: • szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,51 och
Hungarian: [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
Swedish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Hungarian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Swedish: Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på råtta och hund med ledipasvir vid AUC-exponeringar cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Hungarian: A ledipaszvirral patkányoknál és kutyáknál végzett vizsgálatok során nem észleltek célszervi toxicitást az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő AUC-expozíció mellett.
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 är en öppen multicenterstudie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 som har framskriden leversjukdom och/eller har genomgått levertransplantation.
Hungarian: A SOLAR-1 egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, melynek során a 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelést értékelik olyan 1-es vagy 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek előrehaladott májbetegségük van és/vagy májtranszplantáción estek át.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Hungarian: A Harvoni, illetve az efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Hungarian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaszvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)