FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Influenza-ähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията
German: Patienten mit SREs (%) p-Wert
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) p-стойност 0,198
German: Herzerkrankungen Häufig:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и сака.
German: Zoledronsäure Hospira kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Bulgarian: ATC код: M05BA08
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в кърмата.
German: Pam 90 mg Zoledronsäure 4 mg
Bulgarian: Pam 90 mg золедронова киселина
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
German: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Bulgarian: 4,4 ml за доза 3,5 mg 4,1 ml за доза 3,3 mg
German: Das Zoledronsäure Hospira-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Hospira концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
German: Zoledronsäure Hospira ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln, behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж точка 4.4).
German: Zoledronsäure Hospira wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
German: Fortschreiten bis hin zum Nierenversagen und zur Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Dosis oder nach der einmaligen Gabe von 4 mg Zoledronsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при приложение на началната доза или при единична доза 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Bulgarian: В рамките на три дни след приложението на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen
Bulgarian: След приложение на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след приложението на золедронова киселина.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедронова киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure erhielten über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи золедронова киселина, за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira ausgeglichen werden.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira.
German: - Zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: - Само за еднократна употреба.
German: - In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, антиангиогенетична и противоболкова активност.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Hospira bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Zoledronsäure berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на золедронова киселина.
German: Anteil
Bulgarian: СЪСТАВ
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Bulgarian: - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно приложение се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
German: Gelegentlich Periphere Ödeme, Durst, Akute-PhaseReaktion, nichtkardialer Brustschmerz
Bulgarian: Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
German: Die Gesamthäufigkeit für Frakturen war bei Zoledronsäure- bzw. bei Pamidronatpatienten vergleichbar, nämlich 43 % (32/74) bzw. 41 % (31/76).
Bulgarian: 43% (32/74) спрямо 41% (36/76).
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit einem Beutel erhältlich.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira се предлага в опаковка, съдържаща един сак.
German: Abdominale Schmerzen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Bulgarian: Коремна болка Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
German: Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по- малка от 15 минути.
German: Empfohlene Zoledronsäure -Dosierung*
Bulgarian: Препоръчителна доза золедронова киселина*
German: Eine Durchstechflasche enthält
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
German: Sie enthält außerdem Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu entwickeln, einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Verabreichung (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
Bulgarian: - Активността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-високо активните вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза.
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr < 30 ml/min.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Bulgarian: Повторно лечение на болест на Paget:
German: Zoledronsäure Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Zoledronsäure Hospira sind.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на Золедронова киселина Hospira (изброени в точка 6).
German: Entfernen Sie die folgende Menge von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (ml)
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след приложение на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
German: Uveitis, Episkleritis, Iritis Unbekannt** Skleritis und Parophthalmia
Bulgarian: Увеит, еписклерит, ирит
German: oC.
Bulgarian: A.
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на едно или повече „референтни лекарства", които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic Acid Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Bulgarian: Ако заболяването на пациента се възобнови, може да се обмисли допълнителна инфузия, най-малко една година след прилагането на първата.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic Acid Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, прие което се променя нормалният процес на растеж на костите и това причинява тяхното отслабване или деформиране.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic Acid Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic Acid Hospira се използва възможно най-безопасно.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Hospira е със сравнимо качество със Zometa и Aclasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic Acid Hospira.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия обичайната доза Zoledronic Acid Hospira е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Bulgarian: Преди и след лечението пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и да приемат необходимите количества добавки с витамин D и калций.
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic Acid Hospira.
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Bulgarian: Могат да се използват и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Hospira помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионни разтвори (4 mg/100 ml и 5 mg/100 ml).
German: Dies führt zu einer geringeren Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Bulgarian: Това води до по-бавно напредване на болестта на Педжет.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Hospira?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronic Acid Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel Zometa und Aclasta enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira е „генерично" и „хибридно" лекарство.
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml концентрат и 4 mg/100 ml разтвор се използват за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml разтвор се използва за лечение на болестта на Педжет при възрастни.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Hospira?
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Bulgarian: За лечение на болестта на Педжет се прилага една инфузия на Zoledronic Acid Hospira в продължение на най-малко 15 минути.
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Hospira, валидно в Европейския съюз.
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълна информация вижте листовката.
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Bulgarian: Референтното лекарство за концентрата от 4 mg/5 ml и за разтвора от 4 mg/100 ml е Zometa.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira e лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да бъде повторена на всеки три до четири седмици, като пациентите следва да приемат добавки с калций и витамин D.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Hospira:
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Bulgarian: Aclasta е референтното лекарство за разтвора от 5 mg/100 ml.
German: Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa und Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa и Aclasta, ползите превишават установените рискове.
German: Inhalt (Konzen -tration)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
German: (Bündelpackung
Bulgarian: (Свободно избрано)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Bulgarian: 03 aвгуст 2012 г Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Bulgarian: В първите 24 часа 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата, и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.