FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Polish: W dwóch otwartych, kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych porównywano długotrwałe wyniki leczenia 5% imikwimodem (ale nie 3,75% produktem) do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo (3% żel).
Greek: Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών.
Polish: Jest on głównym elementem leków pochodnych imidazoliny.
Greek: Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Greek: Ανορεξία Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Polish: Często jadłowstręt zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ιμικουιμόδης στην ακτινική κεράτωση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Για τις συνδυασμένες δοκιμές, το ποσοστό πλήρους αποδρομής των βλαβών σε ολόκληρο το πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπεκία υπό θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% ήταν 35,6% (57/160 ασθενείς, CI 28,2%, 43,6 %) και υπό θεραπεία με το έκδοχο 6,3% (10/159 ασθενείς, CI 3,1%, 11,3%) κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία στις 8 εβδομάδες.
Polish: W zestawionych razem badaniach podczas wizyty wyznaczonej 8 tygodni po terapii wskaźnik całkowitego ustąpienia zmian na twarzy lub na łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy, leczonych imikwimodem w postaci kremu 3,75% wyniósł, 35,6% (57/160 pacjentów, CI 28,2%; 43,6 %), a leczonych podłożem kremu: 6,3% (10/159 pacjentów, CI 3,1%; 11,3%).
Greek: Πριν την εφαρμογή της κρέμας, ο ασθενής θα πρέπει να πλένει την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και να στεγνώνει επιμελώς την περιοχή.
Polish: Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Polish: Zyclara 3,75% krem
Greek: Εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
Polish: Częstość występowania tych zmian zgadzała się w znacznym stopniu z częstością występowania szeregu nowotworów, o których wiadomo, że rozwijają się samoistnie u myszy odpowiednio do ich wieku.
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) αναφέρθηκε στο 1,3% (2/160) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικουιμόδη 3,75%, στο 0,6% (1/159) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το έκδοχο.
Polish: Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Polish: Po nałożeniu kremu otwartą saszetkę należy wyrzucić.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Zyclara, περιμένετε μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή της κρέμας και στη συνέχεια ακολουθήστε το κανονικό πρόγραμμα της θεραπείας σας.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zyclara należy odczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć krem, a następnie kontynuować leczenie według zwykłego schematu.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% στη φαρμακοκινητική μελέτη υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 29 ώρες.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wyliczono, że pozorny okres półtrwania po miejscowym podaniu imikwimodu w postaci 3,75% kremu wynosi około 29 godzin.
Greek: • Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Polish: • Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt uciążliwe, należy zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
Greek: Αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη διέγερση τοπικής ανοσολογικής απάντησης.
Polish: Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Greek: Οι βλάβες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη θεραπεία στις 8 εβδομάδες μετά το δεύτερο κύκλο θεραπείας, θα πρέπει να επαναξιολογούνται προσεκτικά και μια πρόσθετη θεραπεία 2 εβδομάδων με Zyclara μπορεί να εκτιμηθεί.
Polish: Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tygodni od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tygodniowy okres leczenia produktem Zyclara.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επαναθεραπεία βλαβών ακτινικών κερατώσεων που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, παρέχονται στην παράγραφο 4,2 και 5,1.
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego w przypadku nawrotu zmian, które wcześniej ustąpiły po stosowaniu dwóch 2-tygodniowych cykli leczenia produktem Zyclara, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (περιλαμβανομένων κούρασης, ναυτίας, πυρετού, πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγος) πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφάνισης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Polish: Lek ten może również wywoływać objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, nudności, gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz dreszcze) w tym samym czasie, co miejscowe reakcje skórne lub przed ich wystąpieniem.
Greek: Η τοπική in vivo εφαρμογή κρέμα ιμικουιμόδης στο δέρμα ποντικού οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις IFN και του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) σε σύγκριση με το δέρμα ποντικών που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Polish: Podanie miejscowe w badaniach in vivo imikwimodu w kremie na skórę u myszy powodowało zwiększenie stężenia IFN oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z ich stężeniem w skórze nieleczonych myszy.
Greek: Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται και να μην επαναχρησιμοποιούνται.
Polish: Pozostałą zawartość otwartej saszetki należy wyrzucić i nie używać jej ponownie.
Greek: Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι η ιμικουιμόδη ήταν καλύτερη από το τοπικό diclofenac για την πρόληψη της ιστολογικής εξέλιξης των αλλοιώσεων του AK σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων (SCC).
Polish: Wyniki badań wykazały, że imikwimod był lepszy w zapobieganiu histologicznej progresji zmian rogowacenia słonecznego do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego, niż diklofenak stosowany miejscowo.
Greek: Η κετυλική αλκοόλη και η στεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής).
Polish: Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zyclara εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Polish: Nie należy stosować leku Zyclara jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Greek: Επιπρόσθετα, απελευθέρωση κυτοκινών προκλήθηκε μετά από τοπική/δερματική εφαρμογή και από του στόματος χορήγηση ιμικουιμόδης σε διάφορα πειραματόζωα και σε μελέτες στον άνθρωπο.
Polish: Ponadto do uwolnienia cytokin dochodziło po nałożeniu na skórę i podaniu doustnym imikwimodu u różnych zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi uczestniczących w badaniach.
Greek: Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση.
Polish: Imikwimod przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
Greek: Αυτός μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου για λίγες ημέρες (δηλ., να έχετε μια σύντομη διακοπή της θεραπείας).
Polish: Następnie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku przez kilka dni (tj.
Greek: Κλινικές μελέτες που διευρευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5% για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων έχουν ανιχνεύσει ένα ποσοστό αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στην υπό θεραπεία περιοχή ή την περιβάλλουσα περιοχή.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego stwierdzono występowanie łysienia w miejscu leczonym lub otaczającym je miejscu z częstością 0,4% (5/1214).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
Polish: Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, αίσθημα δυσφορίας (ενόχλησης) ή έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, uczucie dyskomfortu lub intensywne miejscowe reakcje skórne, można zastosować kilkudniowy okres przerwy w leczeniu.
Greek: Πολύ συχνές
Polish: Często bezsenność
Greek: Αν το δέρμα σας αντιδράσει άσχημα ή νιώσετε υπερβολική ενόχληση ενώ χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, σταματήστε την εφαρμογή της κρέμας και πλύνετε την περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό.
Polish: Jeśli reakcja skóry na ten lek jest bardzo nasilona lub zbyt uciążliwa, należy zaprzestać stosowania kremu i umyć miejsce leczone wodą z łagodnym mydłem.
Greek: Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας σύμφωνα με το συνιστώμενο κανονικό πρόγραμμα.
Polish: Po ustąpieniu reakcji skórnych leczenie można kontynuować według zaleconego schematu.
Greek: Η κρέμα ιμικουιμόδης αξιολογήθηκε σε μια βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφικά άτριχα ποντίκια που εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Polish: Fotorakotwórcze działanie imikwimodu w kremie oceniano metodami biologicznymi u bezwłosych myszy albinosów narażonych na sztuczne słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση του αριθμού των ακτινικών κερατώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της δυνατότητας της ιμικουιμόδης να αποκαλύπτει και να θεραπεύει τις υποκλινικές βλάβες.
Polish: Podczas leczenia można obserwować przemijające zwiększenie nasilenia rogowacenia słonecznego w wyniku ujawnienia przez imikwimod i leczenia zmian subklinicznych.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικουιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και ακτινοβολούνταν 5 ημέρες ανά εβδομάδα για 40 εβδομάδες.
Polish: Zwierzętom nakładano na skórę imikwimod w kremie trzy razy w tygodniu i naświetlano je przez
Greek: Η υπό θεραπεία δερματική περιοχή είναι ολόκληρο το πρόσωπο ή η περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία.
Polish: Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ιμικουιμόδη 3,75% αναφορικά με τη μακροχρόνια αποδρομή πέραν αυτού του διαστήματος.
Polish: Poza tymi danymi nie ma innych informacji dotyczących 3,75% imikwimodu na temat długotrwałego wyleczenia zmian.
Greek: Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia produktem Zyclara, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara, μπορεί να παρουσιάσετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο ενεργεί στο δέρμα σας.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne wynikające ze sposobu działania leku na skórę.
Greek: Οι ασθενείς είχαν 5-20 τυπικές ορατές ή ψηλαφητές βλάβες ΑΚ σε περιοχή του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία με έκταση μεγαλύτερη των 25 cm2.
Polish: 5-20 typowych, widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie zmian charakterystycznych dla rogowacenia słonecznego na przekraczającym 25 cm2 obszarze skóry twarzy lub łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
Polish: Leczenie kremem z imikwimodem można wznowić po wystąpieniu umiarkowanej reakcji skórnej.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής).
Polish: W badaniu dotyczącym obserwacji kontrolnej (bez żadnych leków stosowanych w leczeniu rogowacenia słonecznego) prowadzonej przez co najmniej 14 miesięcy u pacjentów, u których początkowo zmiany ustąpiły po terapii 3,75% imikwimodem, u 40,5% osób stwierdzono trwałe i całkowite ustąpienie zmian na całym leczonym obszarze skóry (całej twarzy lub owłosionej skóry głowy).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Polish: Podczas badania farmakokinetycznego imikwimodu w postaci kremu 3,75%, po trwającym nie dłużej niż 3 tygodnie okresie stosowania zawartości 2 saszetek (18,75 mg imikwimodu) na dobę na skórę całej twarzy i (lub) lub skórę owłosionej głowy (obszar wielkości około 200 cm2) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym obserwowano niewielkie wchłanianie ogólne imikwimodu.
Greek: Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Polish: Dawkowanie Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Greek: Συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Περαιτέρω αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής π.χ. φλεγμονή του δέρματος, φαγούρα, πόνος,
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek) - inne reakcje w miejscu nałożenia, np. stan zapalny skóry, świąd, ból, pieczenie, podrażnienie i wysypka,
Greek: Τρίψτε απαλά την περιοχή μέχρι να απορροφηθεί η κρέμα.
Polish: Krem należy delikatnie wsmarować w skórę, dopóki całkowicie się nie wchłonie.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα η ιμικουιμόδη είναι αποτελεσματική έναντι των ιογενών λοιμώξεων και δρα ως αντινεοπλασματικός παράγοντας επάγοντας κατά κύριο λόγο την απελευθέρωση ιντερφερόνης-α και άλλων κυτοκινών.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Polish: Zyclara 3,75% krem Imikwimod
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Polish: Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Το Zyclara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οίδημα προσώπου
Polish: - obrzęk twarzy,
Greek: Εμφάνιση του Zyclara και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Polish: Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Greek: φλεγμονή, αίσθηση τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, αυξημένη ευαισθησία στο άγγιγμα,
Polish: uczucie mrowienia, zwiększenie wrażliwości na dotyk, bliznowacenie, uczucie ciepła,
Greek: Ως εκ τούτου, η κρέμα ιμικουιμόδης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie (patrz punkt 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zyclara μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες.
Polish: Skuteczność działania imikwimodu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną stosującą samo podłoże kremu.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
Polish: Każdy gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς μέχρι την αποδρομή των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Polish: Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie.
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση στην πάσχουσα δερματική περιοχή και να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 godzin.
Greek: Δεδομένου ότι η ιμικουιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν είναι μεταλλαξιογόνος, ο τυχόν κίνδυνος στον άνθρωπο από συστηματική έκθεση είναι πιθανόν χαμηλός.
Polish: U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να έχει σημαντικά διαφορετική εμφάνιση από το φυσιολογικό δέρμα.
Polish: Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης).
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe
Greek: • Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Polish: • Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να παρατείνεται κανένας κύκλος θεραπείας 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Polish: Nie należy jednak przedłużać żadnego z 2-tygodniowych cykli leczenia z powodu pominięcia dawek czy z powodu okresów przerwy w leczeniu.
Greek: Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς υπερκεράτωση, μη υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία (τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Polish: umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Greek: Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
Polish: Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Greek: Αυτές οι περιοχές μπορεί να έχουν το χρώμα του δέρματός σας ή γκριζωπή, ροζ, κόκκινη ή καφέ απόχρωση.
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75 %).
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αποτελούν ένδειξη ότι το φάρμακο δρα όπως πρέπει.
Polish: Pojawienie się miejscowych reakcji skórnych może oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μια δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή του Zyclara και στη συνέχεια να ακολουθήσουν το κανονικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της κρέμας.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien zaczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć produkt Zyclara na skórę, a następnie kontynuować kurację według zwykłego schematu leczenia.
Greek: - Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Polish: - Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το επεξεργασμένο ΑΚ πεδίο εντοπίστηκε στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπέκιαή το πρόσωπο με μια συνεχόμενη περιοχή περίπου 40 cm2 και παρουσία με διάμεσο αριθμό 7 κλινικά τυπικών AK βλαβών κατά την έναρξη.
Polish: W badaniach tych leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy i ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και λεπιδώδεις, ή επηρμένες (εξογκώματα), τραχιές, σκληρές και μυρμηκιώδεις.
Polish: Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły.
Greek: Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Greek: Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή στην οποία έχει εφαρμοσθεί το Zyclara με ήπιο σαπούνι και νερό.
Polish: Po upływie około 8 godzin miejsce posmarowane kremem Zyclara należy umyć wodą i łagodnym mydłem
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Polish: Jak stosować lek Zyclara