FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática.
Swedish: Dosökning till 50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noggrann monitorering av leverfunktionen.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Spanish: - Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Swedish: - Om du har bipolär sjukdom, har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller innan du fortsätter med det här läkemedlet (se även "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
Spanish: - Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico.
Swedish: - Om du har fetma eller är överviktig, fråga din läkare om råd.
Spanish: Interrupción del tratamiento No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
Swedish: Utsättning av behandling Ingen nedtrappning av dosen är nödvändig vid utsättning av behandling.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier av agomelatin har inte visat någon påverkan på hERG (human Ether à-go-go Related Gene) eller på Purkinjecellernas aktionspotential hos hund.
Spanish: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Swedish: [EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
Swedish: En farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år) visade att vid en dos på 25 mg var genomsnittligt AUC och genomsnittligt Cmax cirka 4 gånger respektive 13 gånger högre för patienter ≥ 75 år jämfört med patienter < 75 år.
Spanish: Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Swedish: Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad la agomelatina inducía un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en la rata y el ratón, a una dosis al menos 110 veces más alta que la dosis terapéutica.
Swedish: I karcinogenicitetstudier inducerade agomelatin en ökad incidens av levertumörer hos råtta och mus vid doser minst 110 gånger högre än terapeutisk dos.
Spanish: La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el CYP2C9/19 (10%).
Swedish: Agomelatin metaboliseras huvudsakligen via P4501A2 (CYP1A2) (90 %) och via CYP2C9/19 (10 %).
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state är ca 35 l och plasmaproteinbindningen är 95 % oberoende av koncentration och förändras inte av ålder eller hos patienter med nedsatt njurfunktion, men den fria fraktionen dubbleras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppträdde inom de första två veckorna av behandlingen.
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina, especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och har visat sig minska biotillgängligheten av agomelatin, särskilt hos storrökare (≥15 cigaretter/dag) (se avsnitt 5.2).
Spanish: Thymanax se utiliza en adultos.
Swedish: Thymanax används till vuxna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con agomelatina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de episodios de depresión mayor (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för agomelatin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentliga depressionsepisoder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: La frecuencia de fibroadenomas mamarios benignos observados en la rata aumentó con altas exposiciones (60 veces la exposición a la dosis terapéutica) pero se mantiene en el rango de los controles.
Swedish: Frekvensen av benigna bröstfibroadenom observerade hos råtta ökade vid högre exponering (60 gånger exponeringen vid terapeutisk dos) men kvarstod inom samma intervall som hos kontrollerna.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att agomelatin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Thymanax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Thymanax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.
Swedish: Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina y placebo, respectivamente.
Swedish: Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.
Spanish: El folleto informativo dirigido al paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Patientbroschyren bör innehålla följande nyckelbudskap:
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Thymanax.
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Thymanax.
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Thymanax (ver también sección 3 "Cómo tomar Thymanax").
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Thymanax (se också Hur du tar Thymanax i avsnitt 3).
Spanish: Hubo pérdidas de peso leves no dosis dependiente relacionadas con las propiedades farmacológicas y algunos efectos menores en el aparato reproductor masculino sin ningún daño en las funciones reproductoras.
Swedish: Det förekom små icke-dosberoende minskningar i kroppsvikt relaterade till de farmakologiska egenskaperna och några mindre effekter på manliga reproduktionsorgan utan påverkan på fortplantningsförmåga.
Spanish: Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan enseguida y se eliminan por la orina.
Swedish: Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
Spanish: - si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Swedish: - om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas , del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om den potentiella risken för transaminasförhöjningar, risken för leverskada och interaktioner med potenta CYP 1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
Swedish: Det är okänt om agomelatin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes (ver sección 4.2).
Swedish: Ingen relevant modifiering av farmakokinetiska parametrar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion har observerats (n=8, engångsdos av 25 mg), men försiktighet skall iakttas för patienter med kraftigt eller måttligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade kliniska data finns tillgängliga för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Spanish: • Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa);
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom);
Spanish: Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos metabolizados por el CYP 450.
Swedish: Agomelatin förändrar därför inte exponeringen för läkemedel som metaboliseras via CYP450.
Spanish: En el intervalo posológico terapéutico, la exposición sistémica a la agomelatina aumenta de manera proporcional a la dosis.
Swedish: Inom det terapeutiska dosområdet ökar den systemiska exponeringen för agomelatin proportionerligt med dosen.
Spanish: Se ha demostrado superioridad (2 estudios) y no-inferioridad (4 estudios) en seis de siete ensayos de eficacia en poblaciones heterogéneas de pacientes adultos deprimidos versus ISRS/IRSN (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Swedish: Överlägsenhet (2 studier) eller icke-underlägsenhet (4 studier) har visats i sex av sju effektstudier i heterogena populationer av deprimerade vuxna patienter jämfört med SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin).
Spanish: Puede tomar Thymanax con o sin alimentos.
Swedish: Thymanax kan tas med eller utan mat.
Spanish: No se observó hepatotoxicidad en roedores ni en monos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Swedish: Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Spanish: No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Thymanax" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Thymanax" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Thymanax cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Thymanax även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Spanish: En voluntarios sanos agomelatina mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
Swedish: Hos friska frivilliga bevarades sexuell funktion med agomelatin jämfört med paroxetin.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón.
Swedish: Aluminium/PVC-blister förpackad i ytterkartong.
Spanish: Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona de manera adecuada antes de iniciar el tratamiento y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Swedish: Din läkare kommer att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt innan behandlingen påbörjas och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Spanish: Asociación con inhibidores del CYP1A2 (ver las secciones 4.3 y 4.5)
Swedish: Kombination med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5)
Spanish: Los estudios en animales no muestran propiedades proconvulsivantes (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat prokonvulsiva egenskaper (se avsnitt 5.3).
Spanish: De forma habitual, aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.
Swedish: De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.
Spanish: También está disponible un envase de 100 comprimidos recubiertos con película para uso hospitalario.
Swedish: Förpackningar med 100 filmdragerade tabletter för sjukhusbruk finns också tillgängliga.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Spanish: La agomelatina no inhibe ni CYP1A2 in vivo ni el otro CYP450 in vitro.
Swedish: Agomelatin hämmar varken CYP1A2 in vivo eller de andra CYP450 in vitro.
Spanish: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning.
Spanish: - Si es diabético, pida consejo a su médico.
Swedish: - Om du har diabetes, fråga din läkare om råd.
Spanish: Durante su tratamiento con Thymanax:
Swedish: Under behandling med Thymanax:
Spanish: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
Swedish: Eftersom yrsel och sömnighet är vanliga biverkningar skall patienterna varnas för effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: No se conocen antídotos específicos para agomelatina.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för agomelatin.
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo (ver sección 4.2).
Swedish: I kliniska studier bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression, oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo (se avsnitt 4.2).
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Spanish: El efecto de Thymanax no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
Swedish: Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con transaminasas que sobrepasan 3 veces el límite superior normal;
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med transaminasnivåer som överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet;
Spanish: ¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Thymanax?
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Thymanax?
Spanish: Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten.
Spanish: Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.
Swedish: Försiktighet skall iakttas före behandlingen påbörjas och noggrann övervakning skall ske under hela behandlingsperioden hos alla patienter, särskilt vid förekomst av riskfaktorer för leverskada eller vid samtidig behandling med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del folleto informativo dirigido al paciente con la Autoridad Nacional Competente en el Estado Miembro.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om format och innehåll för patientbroschyren tillsammans med nationell behörig myndighet i medlemsstaten.
Spanish: 1.100 ml/min) y, es esencialmente metabólico.
Swedish: Clearance är hög (ca 1100 mL/min) och huvudsakligen metabolisk.
Spanish: Si el tratamiento con Thymanax se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Thymanax al principio del tratamiento.
Swedish: Om behandling med Thymanax påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Thymanax.
Spanish: • Una guía sobre el esquema de control de la función hepática
Swedish: • En vägledning till schemat för monitorering av leverfunktionen
Spanish: • lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol (6000), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Swedish: • laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat typ A, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, glycerol, makrogol (6000), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Spanish: La lactancia debe interrumpirse si toma Thymanax.
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Thymanax.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen åldersrelaterad dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/YYYY
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Agomelatina no presentó efectos sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en los ensayos clínicos.
Swedish: Agomelatin hade neutral effekt på hjärtfrekvens och blodtryck i kliniska studier.
Spanish: Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
Swedish: Elektrokonvulsiv behandling (ECT)
Spanish: Intolerancia a lactosa
Swedish: Laktosintolerans
Spanish: Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.
Swedish: Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av sig själv inom några dagar.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax se pueden tomar con o sin alimentos.
Swedish: Thymanax filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Glicerol
Swedish: Hypromellos Gul järnoxid (E172) Glycerol
Spanish: Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
Swedish: Fråga din läkare om råd vilka läkemedel det kan gälla.
Spanish: Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse.
Swedish: Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före sänggåendet.
Spanish: Thymanax se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).
Swedish: Thymanax skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años).
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Spanish: La agomelatina pasa a la placenta y a los fetos de las ratas preñadas.
Swedish: Agomelatin passerar över till placenta och fostret hos dräktig råtta.
Spanish: Envases calendario que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Kalenderförpackningarna innehåller 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
Spanish: La influencia de agomelatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Agomelatin har liten effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Spanish: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Spanish: La dosis recomendada de Thymanax es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
Swedish: Rekommenderad dos av Thymanax är en tablett (25 mg) före sänggåendet.
Spanish: La Guía de prescripción para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap:
Spanish: Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
Swedish: Hos alla patienter som utvecklar förhöjda nivåer av serumtransaminaser skall leverfunktionen testas på nytt inom 48 timmar.
Spanish: Manía/hipomanía*
Swedish: Mani/hypomani*
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thymanax
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thymanax