FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos principios activos son alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), quetiapina y midazolam o triazolam por vía oral (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (kun når det brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon), kvetiapin og oral midazolam eller triazolam (se pkt.
Spanish: La administración de INCIVO puede aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos del CYP3A o de la glicoproteína-P lo que puede dar lugar a un aumento o prolongación de sus efectos y del riesgo de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Spanish: En base a los resultados de estudios clínicos de interacción entre medicamentos (por ejemplo, escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), no se puede descartar la inducción de enzimas metabólicas por telaprevir.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra kliniske legemiddelinteraksjonsstudier (f.eks. escitalopram, zolpidem, etinyløstradiol), kan induksjon av metabolismeenzymer forårsaket av telaprevir ikke utelukkes.
Spanish: No se observó inhibición relevante por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP2E1in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se prescriba INCIVO en combinación con medicamentos que prolongan el intervalo QT y que son sustratos del CYP3A, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus o salmeterol (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.
Spanish: En uno de esos ensayos, se evaluó el tratamiento con 1.875 mg de telaprevir cada 8 horas y el incremento máximo de la media ajustada para el placebo en QTcF fue de 8,0 ms (IC90%: 5,1-10,9).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble et regime med telaprevir 1875 mg hver 8. time undersøkt, og placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning i QTcF var 8,0 msek (90 % KI: 5,1-10,9).
Spanish: La combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados con salmeterol, incluyendo prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan gi økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, inkludert QT-forlengelse, palpitasjoner og sinustakykardi (se pkt.
Spanish: Pacientes con recaída al tratamiento previo
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere tilbakefall
Spanish: El ensayo 111 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto realizado en pacientes no tratados anteriormente.
Norwegian Bokmål: Studie 111 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Spanish: Se utilizó la Tabla de clasificación de la gravedad de los acontecimientos adversos en adultos y niños de la División del SIDA (DAIDS, versión 1.0, Diciembre de 2004) con las series de datos analíticos agregados.
Norwegian Bokmål: DAIDS-tabellen (the Division of AIDS - DAIDS, versjon 1.0, desember 2004) for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger hos voksne og barn ble brukt til de sammenslåtte laboratoriedatasettene.
Spanish: ↔ telaprevir AUC 0,98 (0,91-1,05) Cmax 0,95 (0,86-1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ telaprevir AUC 0,98 (0,91-1,05) Cmaks 0,95 (0,86-1,06)
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, puntuación ≥ 10) o enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del síndrome de Gilbert), por lo que no se recomienda su administración a esas poblaciones.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Spanish: Si la concentración de ARN-VHC es > 1.000 UI/ml, se debe interrumpir la administración de INCIVO, peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hvis HCV RNA-konsentrasjonen er > 1000 IE/ml bør INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Spanish: La tasa de respuesta en el brazo Placebo/PR fue más alta que la observada en otros ensayos clínicos de biterapia con peginterferón (RVS en controles
Norwegian Bokmål: Responsgraden i Pbo/PR-gruppen var høyere enn det som er sett i andre kliniske studier med peginterferon biterapi (historisk SVR-grad < 36 %).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 375 mg de telaprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Spanish: En estudios de fase 3, ninguno de los pacientes con ARN-VHC > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 alcanzaron una RVS con el tratamiento continuado de peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene var det ingen av pasientene med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 som oppnådde SVR ved fortsatt behandling med peginterferon-alfa og ribavirin.
Spanish: El perfil global de seguridad de INCIVO en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático en un régimen estable de inmunosupresores con tacrólimus o ciclosporina A fue generalmente similar al perfil de seguridad de INCIVO en los pacientes sin antecedentes de trasplante hepático, aunque la anemia fue notificada con más frecuencia (55,4% versus 32,1% en el agregado de datos de seguridad de los estudios Fase 2-3) durante la fase de tratamiento con INCIVO.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte generelt sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter uten anamnese med levertransplantasjon, selv om anemi ble rapportert hyppigere (55,4 % mot 32,1 % i sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase 2-3) i INCIVO-behandlingsfasen.
Spanish: Fracaso virológico incluye a pacientes que durante el tratamiento cumplen con las reglas de parada definidas en el protocolo y/o tuvieron un rebrote viral.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling omfatter pasienter som oppfylte protokolldefinerte virologiske stoppkriterier og/eller fikk virusgjennombrudd.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de metadona cuando se inicia la administración conjunta de telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere metadondosen ved oppstart av samtidig telaprevir.
Spanish: La administración conjunta de sildenafilo o tadalafilo y telaprevir en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil og telaprevir ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Spanish: Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de modificar la dosis.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan brukes uten dosejustering.
Spanish: Según los datos combinados de 255 pacientes con o sin un tratamiento anterior en los ensayos de fase 3, 108, 111 y C216, en los que aparecieron variantes virales resistentes a telaprevir durante el tratamiento, 152 (60%) pacientes dejaron de presentar variantes virales resistentes detectadas mediante secuenciación poblacional (mediana de 10 meses de seguimiento).
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
Spanish: Valorar la consulta con un dermatólogo.
Norwegian Bokmål: Vurder konsultasjon med spesialist innen dermatologi.
Spanish: Extensión y signos de las reacciones cutáneas
Norwegian Bokmål: Omfang og kjennetegn ved kutane
Spanish: Telaprevir no tuvo efectos en la fertilidad ni en la fecundidad cuando se evaluó en ratas.
Norwegian Bokmål: Telaprevir påvirket ikke fertilitet eller fruktbarhet hos rotter.
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo (pacientes con recaída previa, respuesta parcial previa y con respuesta nula previa), las tasas de RVS fueron mayores en el grupo T12/PR que en el grupo de placebo/PR48 en todos los subgrupos según sexo, edad, raza, etnia, índice de masa corporal, subtipo del genotipo del VHC, cifras de ARN-VHC basal y estadio de fibrosis hepática.
Norwegian Bokmål: Hos alle populasjoner i studien (pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere) var SVR-graden høyere i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCVgenotype, baseline HCV-RNA og grad av leverfibrose.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el retratamiento en pacientes sin respuesta al tratamiento con un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC, como telaprevir, ni tampoco sobre ciclos repetidos de tratamiento con telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for ny behandling av pasienter som har hatt behandlingssvikt ved HCV-NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling, som telaprevir, eller data for gjentatte kurer med telaprevirbehandling.
Spanish: Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe al médico que le esté tratando la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) si le aplica alguna de las siguientes condiciones.
Norwegian Bokmål: Sjekk følgende punkter og informer legen som behandler din hepatitt C-virus (HCV) hvis noe av dette gjelder deg. - Hudutslett Pasienter som tar INCIVO kan få hudutslett.
Spanish: No se ha determinado la dosis adecuada de INCIVO en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con insuficiencia hepática moderada.
Norwegian Bokmål: Riktig INCIVO-dose hos hepatitt C-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Spanish: Tasas de RVS para distintos subgrupos de pacientes: Ensayo 108 T12/PR
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR-grad i pasientundergrupper: Studie 108 T12/PR
Spanish: Algunos ejemplos son: recuentos sanguíneos, pruebas tiroideas (el tiroides es una glándula presente en el cuello que controla su metabolismo), pruebas
Norwegian Bokmål: Eksempler er: antall blodceller, mengde skjoldbruskkjertelhormon (en kjertel i halsen som kontrollerer stoffskiftet),
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) Los pacientes coinfectados con el VHC/VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los pacientes infectados únicamente con el VHC.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.
Spanish: Figura 2: Duración del tratamiento en pacientes previamente tratados con respuesta parcial o con respuesta nula al tratamiento previo
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingsvarighet for pasienter med partiell eller null-respons ved tidligere
Spanish: Los niveles de TSH se deben medir antes y durante el tratamiento combinado con INCIVO y tratados como sea clínicamente apropiado, incluyendo posibles ajustes en el tratamiento sustitutivo en pacientes con hipotiroidismo pre-existente (ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio).
Norwegian Bokmål: TSH-nivåene bør måles før og under behandlingsforløpet med INCIVO kombinasjonsbehandling og behandles klinisk hensiktsmessig, inkludert mulig justering av tyreoidahormonbehandling hos pasienter med preeksisterende hypotyreose (se pkt.
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones bioquímicas (electrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) con la misma frecuencia que las evaluaciones hematológicas o cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemiske undersøkelser (elektrolytter, serumkreatinin, urinsyre, leverenzymer, bilirubin, TSH) er anbefalt like hyppig som hematologiprøvene eller når klinisk indisert (se pkt.
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 3 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 3 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 1,0 %) anemi, utslett, trombocytopeni, lymfopeni, kløe og kvalme.
Spanish: para tratar algunas infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
Spanish: )/PR y para el grupo T12(c8h)/PR.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen og T12(q8h)/PR-gruppen.
Spanish: En la tabla 13 se muestran las tasas de RVS según la respuesta en la semana 4 (reducción < 1 log10 o ≥ 1 log10 en el ARN-VHC) para los pacientes con respuesta parcial a un tratamiento previo y con respuesta nula a un tratamiento previo en el grupo de T12(ID)/PR.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≤ 50 ml/minutt) (se pkt.
Spanish: INCIVO, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad hepática compensada
Norwegian Bokmål: INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert til behandling av genotype 1 kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose):
Spanish: Ver sección "Toma de INCIVO con otros medicamentos".
Norwegian Bokmål: Se punktet "Andre legemidler og INCIVO".
Spanish: Se puede mantener el peginterferón alfa salvo que su interrupción esté médicamente justificada.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Spanish: La tabla 17 muestra las tasas de respuesta global en los pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático y por subgrupo (pacientes que recibieron tacrólimus o ciclosporina A).
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser samlet responsgrad hos behandlingsnaive og tidligere behandlede levertransplantatmottakere med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon etter undergruppe (pasienter som fikk tacrolimus eller ciklosporin A).
Spanish: Las variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S mostraron niveles más bajos de resistencia in vitro a telaprevir (entre 3 y 25 veces de aumento de la CI50 de telaprevir) y las variantes A156V/T y
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
Spanish: Los signos pueden consistir en una coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), hinchazón del abdomen (ascitis) o de las piernas debido a la acumulación de líquidos y sangrado de varices (venas anormalmente dilatadas) esofágicas.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Spanish: En pacientes sin infección por VHC e insuficiencia renal grave, no se observó ningún cambio clínicamente relevante en la exposición a telaprevir (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Spanish: Si no han transcurrido 4 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome dos comprimidos inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Spanish: Placebo/PR48 N = 361 n/N (%)
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas con la dosis de 1.875 mg de telaprevir cada 8 horas utilizada en este ensayo fueron similares a las obtenidas en ensayos anteriores realizados en pacientes infectados por el VHC que recibieron telaprevir 750 mg cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen med telaprevirdosen 1875 mg hver 8. time som ble brukt i denne studien var sammenlignbar med den som ble observert i studier med HCV-infiserte pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Spanish: En los pacientes que reciban un total de 48 semanas de tratamiento, se debe interrumpir la administración de peginterferón alfa y ribavirina si el ARN-VHC es detectable en la semana 24 o la
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får totalt 48 ukers behandling bør peginterferon-alfa og ribavirin seponeres hvis HCV-RNA er målbart i uke 24 eller uke 36.
Spanish: Transportadores Los estudios in vitro demostraron que telaprevir es un inhibidor de OATP1B1 y OATP2B1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at telaprevir er en hemmer av OATP1B1 og OATP2B1.
Spanish: La exposición a esta dosis fue equivalente a la exposición en pacientes infectados por el VHC que recibían una dosis de 750 mg de INCIVO cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved denne dosen var sammenlignbar med eksponeringen hos HCV-infiserte pasienter som fikk en dose på 750 mg INCIVO hver 8. time pluss peginterferon-alfa og ribavirin.
Spanish: Se usó el límite de cuantificación de 25 UI/ml para
Norwegian Bokmål: I tillegg ble kvantifiseringsgrensen på 25 IE/ml brukt til å bestemme SVR.
Spanish: Tabla 13: Tasas de RVS según la respuesta en la semana 4 (reducción < 1 log10 o ≥ 1 log10) en el grupo de T12 (ID)/PR48: Ensayo C216
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduksjon) i T12(DS)/PR48
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción entre medicamentos se han realizado con dosis de telaprevir de 750 mg cada 8 horas (c8h).
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjonsstudiene er gjennomført med en telaprevirdose på 750 mg hver 8. time.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la hemoglobina antes y durante el tratamiento combinado con INCIVO (ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin bør måles regelmessig før og under INCIVO kombinasjonsbehandling (se pkt.
Spanish: En pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo, se debe considerar la posibilidad de realizar una medición adicional de ARN-VHC entre las semanas 4 y 12.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere null-respondere bør det vurderes å foreta en ytterligere HCV-RNA-test mellom uke 4 og 12.
Spanish: Los pacientes naïve tratados con peginterferón alfa-2a/ribavirina (n= 80) o peginterferón alfa2b/ribavirina (n= 81) en combinación con INCIVO, en un estudio abierto, tuvieron tasas de RVS comparables.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hadde naive pasienter behandlet med enten peginterferon-alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferonalfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombinasjon med INCIVO, sammenlignbare SVR-grader.
Spanish: La administración conjunta con fenobarbital está contraindicada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenobarbital er kontraindisert.
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal: Ensayo C216 T12/PR
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie C216 T12/PR
Spanish: INCIVO no se debe administrar en monoterapia y solo se debe prescribir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis som monoterapi og skal kun forskrives i kombinasjon med både peginterferonalfa og ribavirin.
Spanish: En el estudio participaron pacientes con recaída tras un tratamiento previo (pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento con un régimen basado en interferón pegilado, pero con ARN-VHC detectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) y pacientes no respondedores a un tratamiento previo (pacientes con niveles detectables de ARN-VHC durante o al final de un ciclo previo de por lo menos 12 semanas de tratamiento).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med tidligere tilbakefall (pasienter med ikke målbart HCV-RNA på slutten av behandling med et pegylert interferonbasert regime, men målbart HCV-RNA innen 24 uker med oppfølging etter behandling) og tidligere non-respondere (pasienter som hadde målbart HCV-RNA-nivå under eller på slutten av en tidligere kur på minst 12 ukers behandling).
Spanish: Si el tratamiento con INCIVO se tiene que interrumpir por reacciones adversas a la medicación o por una respuesta viral insuficiente, no se debe reiniciar más adelante.
Norwegian Bokmål: Hvis INCIVO-behandling seponeres på grunn av bivirkninger eller på grunn av utilstrekkelig virologisk respons, bør INCIVO-behandling ikke gjenopptas.
Spanish: Se administró INCIVO durante las primeras 8 semanas de tratamiento (régimen T8/PR) o las primeras 12 semanas de tratamiento (régimen T12/PR) en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 24 ó 48 semanas.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Spanish: Las elevaciones del ácido úrico sérico fueron muy frecuentes durante el tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Økt serumurinsyre var svært vanlig ved behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferonalfa og ribavirin.
Spanish: C-telaprevir en sujetos sanos, el 90% de la radioactividad total se recuperó en las heces, la orina y el aire espirado en las 96 horas siguientes a su administración.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Spanish: Se desconoce si telaprevir se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir utskilles i morsmelk hos mennesker.