FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Latvian: • brīdinājuma kartīte pacientiem.
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi III fāzes pētījumā
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: patrz Tabela 6.
Latvian: Efektivitātes rezultātus skatīt 6. tabulā.
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Latvian: Blinatumomabu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Polish: Odsetki odpowiedzi MRD według wieku i poziomu MRD w podgrupach na etapie początkowym były spójne z wynikami populacji ogólnej.
Latvian: MAS atbildes reakcijas rādītāji pēc vecuma un apakšgrupu MAS līmenis sākotnējā stāvoklī sakrita ar rezultātiem vispārējā populācijā.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotie infūzijas maisi ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: • jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji, aby ocenić wpływ danych demograficznych na farmakokinetykę blinatumomabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Polish: 6 Limfopenia odnosi się do zmniejszonej liczby limfocytów i limfopenii.
Latvian: 6 Limfopēnija ietver samazinātu limfocītu skaitu un limfopēniju.
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Polish: Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt powinien być natychmiast rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Polish: Lek BLINCYTO może być nieodpowiedni dla pacjentów:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
Polish: Przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy zastosować premedykację, podając deksametazon w dawce 24 mg.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, veikt premedikāciju ar 24 mg deksametazona devu.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Polish: Inne instrukcje
Latvian: Citi norādījumi
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Polish: 10 Hiperbilirubinemia odnosi się do zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemii.
Latvian: 10 Hiperbilirubinēmija ietver paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs un hiperbilirubinēmiju.
Polish: f. Uwzględniono wyłącznie pacjentów z HSCT w remisji CR/CRh* (bez leków przeciwbiałaczkowych podanych przed HSCT).
Latvian: f. Iekļauti tikai pacienti ar HCŠT PR/PRh* remisijas fāzē (pirms HCŠT nav lietoti pretleikēmijas līdzekļi).
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
Latvian: Paaugstinātie citokīnu līmeņi atgriezās sākotnējā stāvoklī 24-48 stundās infūzijas laikā.
Polish: Większość zdarzeń tego rodzaju odnotowano w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania i nie było konieczności przerwania ani zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lielāko daļu šo notikumu novēroja pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un nebija nepieciešams īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 6,8 miesiąca [2,2 do 12,0 miesięcy]
Latvian: 6,8 mēneši [2,2-12,0 mēneši]
Polish: • ból w klatce piersiowej lub inny ból;
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy dbać o miejsce wprowadzenia cewnika.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Latvian: 1/pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisko atveseļošanos (PRh*)
Polish: Uważa się, że tak jak inne leki białkowe, blinatumomab rozkładany jest w procesach katabolicznych do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
Polish: Prędkość infuzji
Latvian: Infūzijas ātrums
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
Latvian: Procentuālais CR/CRh* sasniedzēju skaits
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Latvian: BLINCYTO 271 SA ķīmijterapija
Polish: Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Polish: • Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na infuzję po wcześniejszym podaniu leku BLINCYTO.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
Polish: Cewnik dożylny będzie założony na stałe w czasie każdego cyklu leczenia.
Latvian: Infūzijas katetrs paliks Jums pievienots visu laiku katrā Jūsu ārstēšanas ciklā.
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt BLINCYTO jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą ordynować, wydawać i stosować produkt BLINCYTO, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur BLINCYTO tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētajiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt un lietot BLINCYTO, tiek nodrošināti šādi izglītojošo materiālu komplekti:
Polish: U 50% (5/10) w porównaniu z 0% (0/5) uzyskano odpowiedź na poziomie MRD, a u 20% (2/10) w porównaniu z 40% (2/5) po leczeniu wykonano allogeniczne HSCT.
Latvian: Piecdesmit procenti (5/10) salīdzinājumā ar 0% (0/5) sasniedza MAS atbildes reakciju, un 20% (2/10) salīdzinājumā ar 40% (2/5) pēc ārstēšanas tika veikta alogēna HCŠT.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 dni liczba limfocytów T zmniejszała się, a następnie u większości pacjentów powracała do poziomu początkowego w ciągu 7 do 14 dni.
Latvian: Lielākai daļai pacientu T šūnu skaits 1 vai 2 dienu laikā sākumā samazinājās un tad 7-14 dienu laikā atgriezās sākotnējā līmenī.
Polish: Status oporności - n (%)
Latvian: Refraktārais statuss - n (%)
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakonu marķējuma pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Po podaniu leku w ciągłej infuzji stężenie stanu stacjonarnego w surowicy krwi (Css) osiągane było w ciągu jednego dnia i nie zmieniało się z upływem czasu.
Latvian: Pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā (Css) tika sasniegta dienas laikā un laika gaitā palika nemainīga.
Polish: [od 4,8 do 8,3 miesiąca]
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Polish: W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu dawka początkowa wynosiła 9 µg/dobę, a następnie 28 µg/dobę przez pozostałe 3 tygodnie.
Latvian: Pirmajā ciklā sākotnējā deva bija 9 μg/dienā 1. nedēļā, tad 28 μg/dienā atlikušajās 3 nedēļās.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania produktu BLINCYTO, w tym u jednego pacjenta, który w krótkim czasie otrzymał lek w dawce przekraczającej 133-krotnie zalecaną dawkę terapeutyczną.
Latvian: Novēroti pārdozēšanas gadījumi, ieskaitot vienu pacientu, kurš īsā laikā saņēma devu, kas 133 reizes pārsniedza ieteicamo BLINCYTO terapeitisko devu.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šādām reakcijām, saņemot BLINCYTO, jo tās var būt jāārstē vai jāpielāgo Jūsu deva:
Polish: • nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (histiocytoza hemofagocytarna);
Latvian: • pārmērīga balto asins šūnu aktivizēšanās, saistīta ar iekaisumu (hemofagocītiskā histiocitoze);
Polish: Zalecana dawka leku BLINCYTO w każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia wynosi 28 mikrogramów na dobę.
Latvian: Ieteicamā BLINCYTO deva katrā 4 nedēļu ārstēšanas ciklā ir 28 mikrogrami dienā.
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia neurologicznego zawierała się w pierwszym cyklu leczenia.
Latvian: Šiem pacientiem mediānais laiks līdz pirmajam neiroloģiskajam notikumam bija pirmajā ārstēšanas ciklā.
Polish: 96 godzin
Latvian: 96 stundas
Polish: Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór o wartości pH 7,0.
Latvian: Šķīdums (stabilizators): bezkrāsains vai iedzeltens, dzidrs šķīdums ar pH 7,0.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia cytokin odnotowano w okresie dwóch pierwszych dni po rozpoczęciu podawania blinatumomabu w infuzji.
Latvian: Pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmajās divās dienās pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu rozpadu guza, kontrolując między innymi czynność nerek i równowagę płynów w okresie pierwszych 48 godzin po zakończeniu pierwszej infuzji.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ASS pazīmes un simptomi, tai skaitā jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars pirmajās 48 stundās pēc pirmās infūzijas.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām: devu atklāšanas daļas, lai noteiktu atbilstošo devu shēmu, un tai sekojošas vienas grupas efektivitātes daļas, kurā izmantota šī shēma.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
Polish: Czas trwania infuzji powinien określić lekarz prowadzący, uwzględniając częstość wymiany worków infuzyjnych.
Latvian: Infūzijas ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam, ņemot vērā infūzijas maisu nomaiņas biežumu.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BLINCYTO lub 1 z 4 wyszczególnionych a priori, wybranych przez badacza, standardowo stosowanych schematów chemioterapii.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu BLINCYTO vai 1 no 4 iepriekš noteiktām, pētnieka izvēlētām SA mugurkaula ķīmijterapijas shēmām.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Polish: Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukums pēc blakusparādības rašanās nav garāks par 7 dienām, turpina to pašu ciklu līdz kopējam 28 infūziju dienu skaitam, šajā ciklā ieskaitot dienas pirms un pēc pārtraukuma.
Polish: Lekarz może następnie podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Latvian: Hiperbilirubinēmija a, 10
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Latvian: Pētījuma protokolu jāizstrādā un jānodod Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) izskatīšanai 2 mēnešu laikā pēc ES Komisijas lēmuma.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Latvian: Pētījuma protokolu jāizstrādā un jānodod Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) izskatīšanai 3 mēnešu laikā pēc ES Komisijas lēmuma.
Polish: Pacjentów, którzy nie osiągną CR/CRh*/CRi w okresie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia kwalifikuje się jako niepowodzenie terapii, a ich czas trwania EFS jako 1 dzień.
Latvian: Pacienti, kuri 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav sasnieguši PR/PRh*/PRn, tiek uzskatīti par ārstēšanas neveiksmi ar EFS ilgumu 1 diena e.
Polish: Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki produktu i czasu trwania infuzji.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
Polish: GRH0185PL v1
Latvian: GRH0518LV v1
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Latvian: Neiroloģisko traucējumu iespējamības dēļ pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas, darba bīstamās profesijās vai tādām aktivitātēm kā smagas vai potenciāli bīstamas tehnikas vadīšana vai darbošanās ar to.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Polish: U nielicznych chorych obserwowano wzrost liczby limfocytów T powyżej poziomu początkowego (ekspansja limfocytów T).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
Polish: • Sposób postępowania w przypadku wystąpienia neurotoksyczności (w tym modyfikacja dawki i przerwanie dawkowania)
Latvian: • Neirotoksicitātes ārstēšana (tai skaitā devas pielāgošana un devas pārtraukšana).
Polish: Częściową remisję zdefiniowano jako obecność 6% do 25% komórek blastycznych w szpiku kostnym ze zmniejszeniem ich odsetka co najmniej o 50% w stosunku do wartości początkowej.
Latvian: 4. Daļēja remisija tika definēta kā kaulu smadzeņu blasti 6% - 25% ar vismaz 50% samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Polish: W następnych cyklach leczenia zwiększenie stężenia cytokin wystąpił u mniejszej liczby pacjentów i był on słabiej zaznaczony niż w okresie pierwszych 48 godzin pierwszego cyklu leczenia.
Latvian: Turpmākajos ārstēšanas ciklos citokīni paaugstinājās mazākam pacientu skaitam mazākā intensitātē, salīdzinot ar pirmā ārstēšanas cikla sākotnējām 48 stundām.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BLINCYTO jest wydzielany do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.
Polish: Zaleca się, aby wszystkie kolejne cykle leczenia były rozpoczynane lub wznawiane (np. po przerwaniu terapii na co najmniej 4 godziny) pod nadzorem fachowego personelu medycznego lub w szpitalu.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Polish: Podczas terapii lekiem BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak związku między stężeniami AlAT lub AspAT a klirensem blinatumomabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav saistības starp ALAT vai ASAT līmeni un blinatumomaba klīrensu.