FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa, potilas lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Swedish: Patienterna ska följa en kost som ger dem mindre än 20 procent av energin från fett före insättningen av behandling och stå kvar på denna kost under behandlingen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta, ja heidän on jatkettava tätä ruokavaliota hoidon ajan.
Swedish: Patienterna har från mycket tidig ålder en mycket hög nivå av "dåligt" kolesterol.
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisellä ei havaittu olleen haitallisia kliinisiä vaikutuksia enintään 78 viikkoa kestäneen lomitapidihoidon aikana.
Swedish: Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
Finnish: Lojuxtan annoksen suurentaminen saattaa johtaa supraterapeuttiseen antikoagulaatioon, kun taas annoksen pienentäminen saattaa johtaa subterapeuttiseen antikoagulaatioon.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Lomitapid inducerar inte CYP1A2, -3A4 eller -2B6, och hämmar inte CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua tai -särkyä tai lihasten aristusta tai heikkoutta.
Swedish: • sänkta nivåer av kalium, karoten, E-vitamin och K-vitamin i blodet
Finnish: • veren kalium-, karoteeni-, E-vitamiini- ja K-vitamiinipitoisuuden pieneneminen
Swedish: Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
Finnish: • Arvioidaan lomitapidin pitkäaikaisteho seerumin lipidipitoisuuksien tasapainon ylläpitämisessä kliinisessä käytännön työssä.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seerumin E-vitamiini-, alfalinoleenihappo-, linolihappo-, eikosapentaeenihappo-, DHA- ja arakidonihappopitoisuuksien mediaanit pienivät lähtötilanteesta viikolle 26, mutta ne pysyivät kuitenkin viitearvojen alarajan yläpuolella.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på patienter som är 65 år eller äldre.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saavat lomitapidia statiinihoidon lisänä, on kerrottava mahdollisesti suurentuneesta myopatiariskistä, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan nopeasti selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
Finnish: Valkoihoisten tai latinalaisamerikkalaisten potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: I en 1-årig studie av upprepade doser som gavs till hundar sågs inga mikroskopiska förändringar i levern även om serum-ASAT var minimalt förhöjt hos tikar.
Finnish: Koirilla tehdyssä yhden vuoden mittaisessa toistuvaisannostutkimuksessa ei havaittu mikroskooppisia muutoksia maksassa, vaikkakin narttujen seerumin ASAT-arvo oli hieman kohonnut.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
Finnish: Lomitapidin ja muiden hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutusta ei tunneta.
Swedish: Tätare kontroll av leverrelaterade värden kan vara motiverad.
Finnish: Tiheämpi maksakoeseuranta voi olla aiheellista.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, migrän
Finnish: • huimaus, päänsärky, migreeni
Swedish: Sökanden ska genomföra en klinisk studie med tillräckliga surrogatendpoints för kärlrelaterade resultat med hjälp av bildtekniker för kontroll av kärlfunktion, stabilisering och/eller regression av sjukdom.
Finnish: Hakijan on toteutettava kliininen tutkimus, johon kuuluu verisuoniin liittyvien tulosten asianmukaisia surrogaattipäätetapahtumia ja kuvantamistekniikoita, joilla voidaan seurata verisuonten toimintaa, sairauden stabiloitumista ja/tai regressiota.
Swedish: I sällsynta fall kan myopati ta formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundär till myoglobinuri, vilket kan leda till dödsfall.
Finnish: Harvoissa tapauksissa myopatiaa voi ilmetä rabdomyolyysina, johon saattaa liittyä myoglobinurian aiheuttama akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja tilanne voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana maksakokeet (vähintään ALAT ja ASAT) on otettava ennen kutakin annoksen suurentamiskertaa tai kuukausittain (ensimmäisenä toteutuva valitaan).
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
Finnish: • Selvitys vaadittavista kokeista (kuvantaminen ja verikokeet), joilla tutkitaan maksan toimintaa, ja niiden säännöllisen toteuttamisen tärkeys
Swedish: För dialysbehandlade patienter med terminal njursjukdom bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien, dialyysihoitoa saavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä (ks. kohta 5.2).
Swedish: • vissa naturläkemedel:
Finnish: • tietyt kasvirohdosvalmisteet:
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
Finnish: Lojuxta voi pienentää seuraavia veriarvoja:
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Finnish: Annoksen varovaista titrausta voidaan harkita myöhemmin LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Swedish: Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
Finnish: Potilaita ohjeistettiin noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota (alle 20 prosenttia kaloreista rasvasta) ja jatkamaan lipidipitoisuutta pienentävää hoitoaan (myös afereesia, mikäli käytössä) kuuden viikon ajan ennen tutkimuksen lähtötilannetta ja vähintään viikolle 26 saakka.
Swedish: Kostrådgivning ska tillhandahållas.
Finnish: Maksakoetuloksia on seurattava.
Swedish: o ginkgo (för förbättring av minnet)
Finnish: o neidonhiuspuu (muistin parantamiseen)
Swedish: Användning av Lojuxta är kontraindicerad för patienter som behandlas med höga doser av simvastatin (>40 mg) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Lojuxtan käyttö on vasta-aiheista potilailla, joita hoidetaan suurilla simvastatiiniannoksilla (> 40 mg) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg en gång dagligen.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter "Utg.dat".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Den kliniska nyttan av reducerad lipidsänkande bakgrundsterapi, däribland aferes, är inte säker.
Finnish: Lipidipitoisuutta pienentävien taustahoitojen (mm. afereesin) vähentämisen kliininen hyöty ei ole varmaa.
Swedish: • tetracyklinantibiotika för behandling av infektioner såsom urinvägsinfektioner
Finnish: • tetrasykliiniantibiootit, joilla hoidetaan infektioita, kuten virtsatieinfektioita
Swedish: • Information om att ta Lojuxta med vatten vid sänggåendet, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden och inte tillsammans med mat.
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta on otettava nukkumaan mennessä veden kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta ja ilman ruokaa
Swedish: − att de måste hålla en fettsnål kost (dvs. patienterna ska hålla en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett),
Finnish: − Tarve noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ts. potilaiden tulee noudattaa ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Finnish: Toistuvaisannosten jälkeen Cmax ja AUC suurenivat suunnilleen suhteessa lomitapidiannokseen.
Swedish: Sänk Lojuxta-dosen om förhöjda aminotransferasvärden ses och avbryt behandlingen om de förhöjda värdena kvarstår eller är kliniskt signifikanta (se Tabell 1 för specifika rekommendationer).
Finnish: Lojuxtan annosta on pienennettävä, jos aminotransferaasiarvojen havaitaan suurentuneen, ja hoito on lopetettava, jos arvojen suurentuminen on pitkäkestoista tai kliinisesti merkittävää (erityissuositukset, ks. Taulukko 1).
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Swedish: Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
Finnish: Loppuosuus erittyi ulosteeseen pääasiassa hapettuneina metaboliitteina.
Swedish: Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2 under "Ta inte
Finnish: Saat ottaa enintään 40 mg simvastatiinia, kun käytät Lojuxtaa (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Swedish: • Tryck i ätbar svart färg finns på alla kapslar.
Finnish: • Kaikissa kapseleissa on mustalla elintarvikevärillä tehty painatus.
Swedish: Efter 2 veckor kan dosen höjas, utifrån godtagbar säkerhet och tolerabilitet, till 10 mg.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa kahden viikon jälkeen 10 milligrammaan, jos hoidon turvallisuus ja siedettävyys ovat hyväksyttävät.
Swedish: Eftersom gallsyrebindande läkemedel kan interferera med absorptionen av orala läkemedel bör gallsyrebindande läkemedel tas minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Lojuxta.
Finnish: Koska sappihappoja sitovat aineet voivat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, sappihappoja sitovat lääkkeet on otettava vähintään neljä tuntia ennen Lojuxtan ottamista tai aikaisintaan neljän tunnin kuluttua sen jälkeen.
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävä potilas saa atorvastatiinia:
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Finnish: Lomitapidi ei estä BCRP-kuljetusproteiinia.
Swedish: I en enarmad öppen studie (UP1002/AEGR 733 005) utvärderades lomitapids effekt och säkerhet vid samtidig administrering med en fettsnål kost och andra lipidsänkande terapier hos vuxna patienter med HoFH.
Finnish: Yhden tutkimushaaran sisältävässä avoimessa tutkimuksessa (UP1002/AEGR-733-005) arvioitiin lomitapidin tehoa ja turvallisuutta, kun aikuiset HoFH-potilaat käyttivät sitä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla.
Swedish: Leversteatos är en riskfaktor för progressiv leversjukdom inklusive steatohepatit och cirros.
Finnish: Rasvamaksa on etenevien maksasairauksien, kuten steatohepatiitin ja kirroosin, riskitekijä.
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Andra läkemedel kan påverka hur Lojuxta fungerar.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lojuxtan toimintaan.
Swedish: Regelbunden screening avseende steatohepatit/fibros ska utföras vid initiering av behandling och på årlig basis med hjälp av följande bild- och biomarkörförhöjningar:
Finnish: Potilaat on seulottava steatohepatiitin/fibroosin varalta säännönmukaisesti lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain käyttäen seuraavia kuvantamismenetelmiä ja biomarkkerimäärityksiä:
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Finnish: Rasvamaksa ja etenevän maksasairauden riski
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda kapslar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa kapselia
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Finnish: Lomitapidi saattaa suurentaa maksaentsyymien eli alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuksia ja aiheuttaa rasvamaksan (ks. kohta 5.1).
Swedish: Förskrivarens vägledning ska innehålla följande huvudkomponenter:
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Swedish: o blodstilla (mot inflammation och infektion).
Finnish: o hurmejuuri (tulehduksen ja infektioiden hoitoon).
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys").
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset hoidon aikana olivat maksan aminotransferaasien poikkeavat arvot (ks. kohta 4.4).
Swedish: Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av lomitapid för patienter i åldern 65 år eller äldre.
Finnish: Lomitapidin käytöstä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vähän kokemusta.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol under lomitapidbehandling rekommenderas inte.
Finnish: Alkoholin käyttöä ei suositella lomitapidihoidon aikana.
Swedish: • Uppmaning att iaktta försiktighet ifall Lojuxta används med andra hepatotoxiska läkemedel och att överväga tätare kontroller av leverrelaterade värden.
Finnish: • Kehotus noudattaa varovaisuutta, jos Lojuxtaa käytetään muiden hepatotoksisten lääkevalmisteiden kanssa, ja kehotus tihentää maksakokeiden seurantaa
Swedish: CAPTURE-studien - effekter av lomitapid på karotis- och aortaateroskleros hos patienter som behandlas med lomitapid inom standardbehandling.
Finnish: CAPTURE-tutkimus - lomitapidin vaikutukset kaulavaltimon ja aortan ateroskleroosiin lomitapidia käyttävien potilaiden tavanomaisessa hoidossa.
Swedish: • förändrat antal blodkroppar
Finnish: • verisolujen määrän muutokset
Swedish: Kumarinantikoagulantia: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state och 6 dagar efter warfarin 10 mg, ökade INR 1,26 gånger.
Finnish: Kumariiniantikoagulantit: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ja kuuden päivän ajan 10 mg:n varfariiniannoksen jälkeen, INR-arvo suureni 1,26-kertaiseksi.
Swedish: Sänkta parametrar för röda blodkroppar samt poikilocytos och/eller anisocytos sågs hos hundar.
Finnish: Koirilla havaittiin punasoluparametrien pienenemistä sekä poikilosytoosia ja/tai anisosytoosia.
Swedish: • p-piller (se avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Finnish: • ehkäisytabletit (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys")
Swedish: • Om du tar ett annat läkemedel som sänker kolesterolnivån genom att binda gallsyror, såsom kolesevelam eller kolestyramin, ska du ta läkemedlet som binder gallsyror minst 4 timmar före eller 4 timmar efter att du tar Lojuxta.
Finnish: • Jos käytät muita lääkkeitä, jotka pienentävät kolesterolipitoisuutta sitomalla sappihappoja (esimerkiksi kolesevelaamia tai kolestyramiinia), ota sappihappoja sitova lääke vähintään neljä tuntia ennen Lojuxtan ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Finnish: Lomitapidihoitoon liittyvän rasvamaksan pitkäaikaisia seurauksia ei tunneta.
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Finnish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kovat kapselit EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kovat kapselit EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kovat kapselit EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kovat kapselit EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kovat kapselit EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kovat kapselit
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
Finnish: • flunssa tai nuhakuume, kuume, sivuonteloiden tulehdus, yskä
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Finnish: Vaikka ei ole ilmoitettu tapauksia, joissa olisi ilmennyt maksan toimintahäiriötä (aminotransferaasipitoisuuksien suurenemista, johon liittyy bilirubiini- tai INR-arvon kohoaminen) tai maksan vajaatoimintaa, on aihetta epäillä, että lomitapidi voi aiheuttaa steatohepatiittia, joka voi edetä kirroosiksi usean vuoden aikana.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 5 mg kapsel varje dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi viiden milligramman kapseli joka päivä.
Swedish: • Information om kliniska fynd (dvs. förhöjda leverenzymer och steatos) hos patienter som behandlades med Lojuxta under utvecklingsfasen.
Finnish: • Tieto kliinisistä löydöksistä (ts. maksaentsyymiarvojen suurentuminen ja steatoosi) potilailla, joita hoidettiin Lojuxtalla sen kehittämisvaiheen aikana
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av svår intensitet var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent) samt uppspänd buk och ALAT-ökning (2 patienter var, 7 procent).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vaikeat haittavaikutukset olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) sekä vatsan alueen turvotus ja kohonneet ALAT-arvot (kaksi potilasta kummassakin, 7 prosenttia).
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Finnish: Annosta on kasvatettava vähitellen ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja niiden vaikeusasteen sekä aminotransferaasiarvojen kohoamisen minimoimiseksi.
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa potilaille annettiin päivittäin ravintolisiä, jotka sisälsivät E-vitamiinia, linolihappoa, alfalinoleenihappoa, eikosapentaeenihappoa ja DHA:ta.
Swedish: • Separera doserna med 12 timmar.
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Swedish: Patienter som tar warfarin bör genomgå regelbundna kontroller av INR, särskilt efter alla ändringar av Lojuxta-dosen.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
Swedish: • onormalt lungfunktionstest.
Finnish: • poikkeava keuhkotoimintakoetulos.
Swedish: Inga kliniskt meningsfulla höjningar av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas observerades.
Finnish: Kliinisesti merkittävää suurenemista kokonaisbilirubiinin tai alkaalisen fosfataasin arvoissa ei havaittu.
Swedish: MTP spelar en central roll i sammansättningen av apo Binnehållande lipoproteiner i lever och tarmar.
Finnish: MTP:llä on keskeinen merkitys apo B:tä sisältävien lipoproteiinien muodostumisessa maksassa ja suolistossa.
Swedish: • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18-fragment, Nashtest (leverinflammation)
Finnish: • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18:n fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus)
Swedish: Studiens målsättning är
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Swedish: Om du använder p-piller och får diarré och/eller kräkning som pågår i mer än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondomer, pessar) i 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on ripulia tai oksentelua yli kahden päivän ajan, sinun on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Finnish: Taulukko 1 sisältää yhteenvedon annosmuutos- ja seurantasuosituksista, joita noudatetaan, jos potilaan aminotransferaasiarvot suurenevat Lojuxta-hoidon aikana.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 kapslar
Finnish: Pakkauskoot ovat: 28 kapselia
Swedish: • att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid följer rekommendationerna för screening och kontroll i produktinformationen och utbildningsmaterialen.
Finnish: • Arvioidaan, noudattavatko lomitapidia määräävät lääkärit valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaaleissa kuvattuja seulonta- ja seurantasuosituksia.
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om de tidigare haft leverproblem.
Finnish: • Tarve ilmoittaa lääkärille, jos potilaalla on ollut aikaisemmin maksaongelmia
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Finnish: Lomitapidi metaboloituu laajasti ennen muuta CYP3A4:n kautta.
Swedish: Doseringen av kumariner justeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kumariinien annostusta on muutettava kliinisesti asianmukaisella tavalla (ks. kohta 4.4).
Swedish: I de kliniska studierna med lomitapid utvecklade en patient med HoFH tydligt förhöjda aminotransferaser (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN) inom några dagar efter insättning av den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin.
Finnish: Lomitapidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aminotransferaasit kohosivat yhdellä HoFH-potilaalla huomattavasti (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) muutaman päivän kuluessa klaritromysiinin (vahva CYP3A4:n estäjä) käytön aloittamisesta.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Finnish: Lievästä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 47 prosenttia ja 4 prosenttia suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ("dåligt" kolesterol)
Finnish: • LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli)