FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Baraclude se ha comparado con la lamivudina en tres estudios principales en adultos con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada.
Portuguese: O Baraclude foi comparado com a lamivudina em três estudos principais que incluíram adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, Baraclude resultó más eficaz que la lamivudina en los pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos: se observó una mejoría del estado del hígado en algo más del 70 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente a algo más del 60 % entre los que recibieron lamivudina.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática compensada, o Baraclude foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos: observou-se uma melhoria do estado do fígado em um pouco mais de 70 % dos doentes tratados com Baraclude, comparativamente a pouco mais de 60 % dos doentes tratados com lamivudina.
Spanish: Se ha observado resistencia al entecavir (es decir, insensibilidad de un virus al antiviral) en pacientes resistentes a la lamivudina.
Portuguese: A resistência ao entecavir (que ocorre quando um vírus se torna insensível ao antivírico) foi observada em doentes refratários ao tratamento com a lamivudina.
Spanish: Baraclude fue también más eficaz que la lamivudina en los pacientes resistentes a ésta: presentaron mejoría del estado del hígado el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente al 28 % de los que recibieron lamivudina.
Portuguese: O Baraclude foi também mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes refratários à lamivudina: 55 % dos doentes tratados com o Baraclude revelaram melhorias no estado do fígado, contra 28 % dos doentes tratados com lamivudina.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Baraclude?
Portuguese: Para que é utilizado o Baraclude?
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Portuguese: A dose diária de 1 mg é também utilizada em adultos com doença hepática descompensada.
Spanish: ¿Cómo actúa Baraclude?
Portuguese: Como funciona o Baraclude?
Spanish: ¿Cómo se usa Baraclude?
Portuguese: Como se utiliza o Baraclude?
Spanish: Al final del estudio, el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude presentaban tanto niveles normales de ALT como ADN viral indetectable en sangre, mientras que sólo el 4 % de los que recibieron lamivudina mostraban estos mismos resultados.
Portuguese: No fim do estudo, 55 % dos doentes tratados com o Baraclude apresentavam um nível normal de ALT
Spanish: Los Países Bajos plantearon un posible riesgo grave para la salud pública.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram a questão de um potencial risco grave para a saúde pública.
Spanish: La autoridad de referencia para el procedimiento de división del trabajo es Suecia.
Portuguese: A autoridade de referência para o procedimento de partilha de trabalho é a Suécia.
Spanish: Las autoridades pertinentes de las autorizaciones de comercialización en cuestión son: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Portuguese: As autoridades competentes para as autorizações de introdução no mercado em causa são: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Spanish: El CHMP señaló que, de conformidad con las directrices sobre calidad de la ICH, ninguno de los Estados miembros de la UE se considera una región en la zona IV.
Portuguese: O CHMP observou que, de acordo com as Orientações de Qualidade da ICH, nenhum EstadoMembro da UE é considerado uma região da Zona IV.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo SE/H/xxxx/WS/190 comenzó el 20 de enero de 2018.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho SE/H/xxxx/WS/190 teve início em 20 de janeiro de 2018.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio del medicamento reformulado se considera desfavorable.
Portuguese: A relação benefício/risco do medicamento reformulado é, deste modo, considerada desfavorável.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008;
Spanish: Como se ha documentado en la literatura científica,1 los cambios en la composición cualitativa de una formulación tópica semisólida pueden influir en la liberación del fármaco y en la eficacia de los productos tópicos.
Portuguese: Conforme documentado na literatura científica,1 as alterações na composição qualitativa da formulação tópica semissólida podem ter impacto na libertação do medicamento e na eficácia dos produtos tópicos.
Spanish: El TAC realizó dos estudios in vitro que demostraron que había diferencias en la dosis absorbida (dosis absorbida un 35 % menor) y diferencias menos significativas en las dosis penetradas.
Portuguese: O titular da AIM realizou dois estudos in vitro que demonstraram que existiam diferenças na dose absorvida (dose absorvida 35 % mais baixa) e diferenças menos significativas nas doses penetradas.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los estudios in vitro presentados adolecían de varias limitaciones metodológicas, como la ausencia de un control positivo, la duración y la elevada heterogeneidad entre los donantes.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os estudos in vitro apresentados tinham várias limitações metodológicas, incluindo a ausência de controlo positivo, a duração e a elevada heterogeneidade entre os doadores.
Spanish: Por consiguiente, no puede considerarse establecida la seguridad ni la eficacia del producto reformulado.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar estabelecida a segurança e a eficácia do medicamento reformulado.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda denegar la modificación de los términos de la solicitud de autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité recomenda a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Spanish: Según la Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (CPMP/EWP/239/95 de la EMA), en principio, se necesitan datos clínicos para establecer la equivalencia terapéutica entre dos productos.
Portuguese: De acordo com a Nota de orientação sobre os requisitos clínicos de produtos para aplicação local e ação local que contêm componentes conhecidos (EMA CPMP/EWP/239/95), os dados clínicos são, em princípio, necessários para determinar a equivalência terapêutica entre dois produtos.
Spanish: Por tanto, no se pudo determinar la relevancia clínica de los resultados de los ensayos.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível determinar a relevância clínica dos resultados do ensaio.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 25 de octubre de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo entre los Estados miembros, Suecia notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el 26 de octubre de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento CE n.0 1234/2008.
Portuguese: O dia 60 do procedimento CMDh foi 25 de outubro de 2018 e, dado que não foi possível alcançar um acordo entre os Estados-Membros, a Suécia notificou a Agência Europeia de Medicamentos, em 26 de outubro de 2018, relativamente a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, pueden aceptarse modelos preclínicos validados.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, podem ser aceites modelos não clínicos validados.
Spanish: La justificación del cambio de formulación era ampliar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV.
Portuguese: A razão para a alteração da formulação prendeu-se com a necessidade de alargar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV.
Spanish: Además, el Comité señaló que los ensayos in vitro utilizados no habían sido validados para la situación terapéutica y que presentaban varias limitaciones metodológicas.
Portuguese: O Comité referiu ainda que os ensaios in vitro realizados não foram validados para a situação terapêutica e que tinham várias limitações metodológicas.
Spanish: En los estudios clínicos realizados en apoyo del gel Epiduo, alrededor de 2 500 sujetos mayores de 9 años estuvieron expuestos a Simulgel 600 PHA.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados para sustentar a avaliação do Epiduo gel, cerca de 2500 indivíduos com idade superior a nove anos foram expostos a Simulgel 600 PHA.
Spanish: La modificación de la formulación se centró en el gelificante para mejorar la estabilidad física con el fin de prolongar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV, donde el valor de viscosidad tiende a disminuir debido a que las temperaturas son más altas.
Portuguese: A reformulação incidiu no agente gelificante para melhorar a estabilidade física, a fim de prolongar o prazo de validade dos produtos nos países da Zona IV onde o valor de viscosidade tende a diminuir devido às temperaturas mais elevadas.
Spanish: No es posible determinar la importancia clínica de las diferencias observadas, ya que no se han justificado debidamente los criterios para los márgenes de no inferioridad seleccionados, por lo que estos resultados no pueden respaldar la eficacia y la seguridad de la nueva formulación.
Portuguese: O significado clínico das diferenças observadas não pode ser determinado, uma vez que os critérios para as margens de não inferioridade selecionadas não foram adequadamente justificados, pelo que estes resultados não podem sustentar a eficácia e a segurança da nova formulação.
Spanish: El 21 de agosto de 2018 el procedimiento fue remitido por Suecia al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13, apartado 1, párrafo 1 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
Portuguese: Em 21 de agosto de 2018, a Suécia remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Spanish: Puede haber diferencias en la absorción y la estabilidad del principio activo entre la formulación de Epiduo y la nueva formulación de Basiron que no pueden determinarse a falta de datos relevantes de Basiron.
Portuguese: Podem existir diferenças na absorção e estabilidade da substância ativa entre o Epiduo e a nova formulação de Basiron, que não podem ser determinadas na ausência de dados relevantes sobre o Basiron.
Spanish: Los datos de seguridad del nuevo gelificante Simulgel 600 PHA se evaluaron en 2008 para Epiduo 0,1 %, que contiene adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 % en un vehículo con Simulgel 600 PHA.
Portuguese: Os dados de segurança do novo agente gelificante Simulgel 600 PHA foram avaliados em 2008 para Epiduo 0,1 %, que contém 0,1 % de adapaleno e 2,5 % de peróxido de benzoílo, num veículo que contém Simulgel 600 PHA.
Spanish: El cambio en la composición debido a la sustitución del gelificante no se puede considerar de importancia menor per se, y los datos disponibles de los ensayos in vitro no se consideran adecuados para dilucidar plenamente las consecuencias clínicas de esta modificación de la formulación.
Portuguese: A alteração da composição devida à substituição do agente gelificante não pode ser considerada menor por si só, e os dados disponíveis dos ensaios in vitro não são considerados adequados para uma total clarificação do impacto clínico desta reformulação.
Spanish: Esta modificación se refiere a un cambio de formulación de Basiron para sustituir el gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
Portuguese: Esta variação está relacionada com uma alteração da formulação para o Basiron, a fim de substituir o agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Spanish: El 1 de diciembre de 2017, Galderma Nordic AB presentó una solicitud de modificación de tipo II relativa a la calidad, de conformidad con el artículo 10, apartado 1 del Reglamento de la Comisión (CE) n.0 1234/2008 y según el procedimiento de división del trabajo, de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008 de la Comisión (SE/H/xxxx/WS/190), referente a las autorizaciones de comercialización de Basiron AC 5 % p/p gel y 10 % p/p gel, para modificar la formulación sustituyendo el excipiente gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2017, foi apresentado um pedido de alteração de tipo II de Qualidade pela Galderma Nordic AB, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, no âmbito do procedimento de partilha de trabalho previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) para as autorizações de introdução no mercado de Basiron AC 5 % p/p gel e 10 % p/p gel, tendo em vista alterar a formulação substituindo o excipiente do agente gelificante Carbomer 940 por Simulgel 600 PHA (acrilamida - copolímero de acrilodimetiltaurato de sódio, isohexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitano e água).
Spanish: las diferencias cualitativas y cuantitativas existentes entre los geles de Basiron AC al 5 % p/p y10 % y el otro medicamento.
Portuguese: conta as diferenças qualitativas e quantitativas existentes entre os geles Basiron AC 5 % p/p e 10% p/p e o outro medicamento.
Spanish: • Tras evaluar la totalidad de los datos, el Comité consideró que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica entre la nueva formulación y la comercializada actualmente.
Portuguese: • Depois de avaliar todos os dados, o Comité considerou que os dados disponíveis não eram suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica entre a nova formulação e a formulação atualmente comercializada.
Spanish: Sin embargo, dado que los ensayos no se han validado para la situación terapéutica, no se conoce con seguridad la relevancia clínica de los resultados.
Portuguese: No entanto, uma vez que os testes não foram validados para a situação terapêutica, a relevância clínica dos resultados dos testes não é clara.
Spanish: Teniendo en cuenta las diferencias cualitativas y cuantitativas entre Epiduo gel y la nueva formulación de Basiron, no puede concluirse a partir de los datos presentados que los datos de Epiduo gel puedan extrapolarse a la nueva formulación de Basiron AC.
Portuguese: Tendo em conta as diferenças qualitativas e quantitativas entre o Epiduo gel e o Basiron reformulado, não se pode concluir com base nos dados fornecidos que os dados do Epiduo gel possam ser extrapolados para a nova formulação do Basiron AC.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados no son suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica de la nueva formulación y la comercializada actualmente.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados apresentados não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica entre a nova formulação e a formulação atualmente comercializada.
Spanish: • El Comité observó que los ensayos in vitro mostraron diferencias entre la formulación comercializada y la nueva formulación propuesta que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA.
Portuguese: • O Comité referiu que os ensaios in vitro indicavam diferenças entre a formulação comercializada e a nova formulação proposta que contém o novo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
Spanish: • El Comité examinó los datos clínicos de apoyo obtenidos con otro medicamento que contiene peróxido de benzoilo al 2,5 % en combinación con adapaleno al 0,1 % en un excipiente con Simulgel 600 PHA, y concluyó que los datos de los geles reformulados de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p no pueden extrapolarse a partir del expediente del otro producto, teniendo en cuenta
Portuguese: • O Comité analisou os dados clínicos de apoio de outro medicamento que contém peróxido de benzoílo a 2,5 % em combinação com o adapaleno a 0,1 %, num veículo que contém Simulgel 600 PHA, e concluiu que os dados referentes aos geles Basiron AC reformulados de 5 % p/p e 10 % p/p não podiam ser extrapolados a partir dos dados constantes do dossiê de outro produto, tendo em
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la modificación de tipo II relativa a la calidad para los geles de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a alteração de tipo II de qualidade para os geles Basiron AC 5 % p/p e 10 % p/p;
Spanish: • El Comité mencionó la ausencia de datos clínicos generados con el producto reformulado que contiene el excipiente gelificante Simulgel 600 PHA para Basiron y denominaciones asociadas.
Portuguese: • O Comité constatou a ausência de dados clínicos gerados com o produto reformulado que contém o excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA para o Basiron e para os nomes associados.
Spanish: Sin embargo, no se han presentado datos clínicos ni datos preclínicos validados en apoyo de esta solicitud.
Portuguese: No entanto, não foram apresentados, juntamente com o pedido, dados clínicos nem dados não clínicos validados.
Spanish: • El Comité analizó los datos disponibles presentados en apoyo de la nueva formulación de Basiron que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA como excipiente;
Portuguese: • O Comité analisou os dados disponíveis apresentados para sustentar a nova formulação de Basiron que contém o novo excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA;
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Spanish: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Portuguese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Spanish: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Portuguese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bavencio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Portuguese: Mais informações sobre Bavencio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bavencio se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bavencio são continuamente monitorizados.
Spanish: Los efectos adversos de la combinación eran coherentes con lo que cabía esperar, y se consideraron aceptables dada la naturaleza de la enfermedad tratada.
Portuguese: Os efeitos secundários da associação foram coerentes com o que se esperava e foram considerados aceitáveis dada a natureza da doença a tratar.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel
Portuguese: Carcinoma de células Merkel
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bavencio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bavencio?
Spanish: Si no se han producido reacciones al llegar a la cuarta perfusión, el médico encargado del tratamiento podrá optar por dejar de administrar estos medicamentos antes de las siguientes perfusiones.
Portuguese: Caso não tenham ocorrido reações até à quarta perfusão, o médico assistente poderá decidir deixar de administrar estes medicamentos antes das perfusões subsequentes.
Spanish: Bavencio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de septiembre de 2017.
Portuguese: A 18 de setembro de 2017, Bavencio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bavencio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bavencio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
Portuguese: Para o CCM, foi concedida ao Bavencio uma autorização condicional.
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar ou interromper o tratamento caso se observem determinados efeitos secundários.
Spanish: ¿Qué es Bavencio y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado?
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab.
Spanish: Los pacientes con CCM que se ha extendido y ha reaparecido después del tratamiento inicial con quimioterapia disponen de una opciones terapéuticas muy limitadas.
Portuguese: Os doentes com CCM que se espalhou e regressou após o tratamento inicial com quimioterapia têm opções de tratamento muito limitadas.
Spanish: Otra información sobre Bavencio
Portuguese: Outras informações sobre Bavencio
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bavencio en la UE?
Portuguese: Porque está Bavencio autorizado na UE?
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: Bavencio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Spanish: Aunque las tasas de respuesta a Bavencio no son extraordinarias, la duración de la respuesta (al menos 6 meses) es importante en estos pacientes, ya que las respuestas observadas tras la quimioterapia son menos duraderas.
Portuguese: Embora as taxas de resposta ao Bavencio não sejam excecionais, a duração da resposta (pelo menos 6 meses) é significativa para esses doentes, uma vez que as respostas observadas com medicamentos para quimioterapia são de duração mais curta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Bravecto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bavencio são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bavencio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bavencio?
Spanish: Aunque la dosis de Bavencio en estos estudios se basaba en el peso corporal de los pacientes, la empresa suministró también datos justificativos para demostrar que Bavencio podía administrarse en una dosis normalizada, independientemente de su peso.
Portuguese: Embora a dose de Bavencio nesses estudos se tenha baseado no peso corporal dos doentes, a empresa forneceu também dados de apoio para demonstrar que o Bavencio podia ser administrado numa dose padrão, independentemente do peso do doente.