FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījums ar makaka sugas pērtiķiem nesniedza pierādījumus par toksisku ietekmi uz embriju/augli vai teratogēnu ietekmi, bet izraisīja pilnīgu B limfocītu zudumu pēcnācējiem.
Czech: Incidence IRR byla 66 % během podání první 1000mg infuze přípravku Gazyvaro (20 % pacientů zaznamenalo IRR stupně 3-4).
Latvian: Ievadot pirmos 1000 mg Gazyvaro, IIR sastopamība bija 66% (20% pacientu radās 3.- 4. pakāpes IIR).
Czech: • Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla līdz vidēji smaga reakcija): jāsamazina infūzijas ātrums un jāārstē simptomi.
Czech: Typické schéma je následující.
Latvian: Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.
Czech: IGP Fc části obinutuzumabu vede k vyšší afinitě k FcɣRIII receptorům na imunitních efektorových buňkách (jako jsou NK buňky, makrofágy a monocyty) ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP.
Latvian: Obinutuzumaba Fc daļas glikoinženierija nodrošina lielāku afinitāti pret FcɣRIII receptoriem uz imūno efektoršūnu, piemēram, dabīgo galētājšūnu (NK; natural killer), makrofāgu un monocītu virsmas, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām.
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (které se objevily u poměrně malého počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení opatření pro snížení jejich výskytu.
Latvian: 3.-4. pakāpes IIR (kas radās salīdzinoši maz pacientiem) biežums pirms un pēc profilaktisko pasākumu veikšanas bija līdzīgs.
Czech: Výsledky účinnosti u populace pacientů s FL jsou shrnuty v tabulce 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar FL norādīti 9. tabulā.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví neutropenie, musí být pečlivě monitorováni a podstupovat pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas neitropēnija, rūpīgi jāuzrauga līdz neitropēnijas izzušanai, regulāri veicot laboratoriskas pārbaudes.
Czech: • bolest kloubů, bolest zad
Latvian: • locītavu sāpes, muguras sāpes;
Czech: Z populačního PK modelu byla u pacientů s CLL po infuzi první den 6. cyklu (cyklus 6 den 1) odhadovaná hodnota mediánu Cmax 465,7 µg/ml a hodnota AUC(τ) 8961 μg•den/ml a u pacientů s iNHL byla odhadovaná hodnota mediánu Cmax 539,3 µg/ml a hodnota AUC(τ) 10956 μg•den/ml.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, pēc 6. cikla 1. dienas infūzijas pacientiem ar HLL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 465,7 μg/ml, un AUC(τ) bija 8961 μg•d/ml, bet pacientiem ar zmNHL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 539,3 μg/ml un AUC(τ) vērtība bija 10956 μg•d/ml.
Czech: Po cyklech 6-8 v kombinaci s chemoterapií dostávali pacienti, kteří odpověděli na léčbu, udržovací léčbu přípravkem Gazyvaro každé 2 měsíce do progrese onemocnění nebo po dobu až 2 let.
Latvian: Pēc 6.8. cikla, kad zāles bija lietotas kombinācijā ar ķīmijterapiju, pacienti, kuriem bija vērojama atbildes reakcija, saņēma balstterapiju ar Gazyvaro līdz slimības progresēšanai vai līdz 2 gadiem reizi 2 mēnešos.
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III (GAO4753g/GADOLIN) bylo hodnoceno 396 pacientů s iNHL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění během 6 měsíců po poslední dávce rituximabu nebo režimu obsahujícím rituximab (včetně rituximabu v monoterapii jako součást úvodní nebo udržovací léčby).
Latvian: III fāzes, nemaskētā, daudzcentru, nejaušinātā klīniskā pētījumā (GAO4753g/GADOLIN) tika vērtēti 396 pacienti ar zmNHL, kuriem nebija atbildes reakcijas rituksimaba vai rituksimabu saturošas (tostarp rituksimaba monoterapijas kā daļas no indukcijas terapijas vai balstterapijas) terapijas laikā vai kuru slimība progresēja 6 mēnešu laikā pēc pēdējās rituksimaba vai rituksimabu saturošās terapijas devas.
Czech: • Pokud jste kterýkoli z těchto příznaků měl(a) před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny těchto příznaků.
Latvian: • Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat, ka simptomi mainās.
Czech: K přípravě dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) a zbývajících 36 ml do 250 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícího 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Latvian: Lai sagatavotu divus infūziju maisus, atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet 4 ml 100 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā un atlikušos 36 ml 250 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
Latvian: Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, lai mazinātu iespējamās infūzijas izraisītas reakcijas vai audzēja sabrukšanas sindroma iespēju.
Czech: Stupeň 2
Latvian: 2. posms
Czech: Přípravek Gazyvaro se váže cíleně na povrch postižených B-lymfocytů a způsobuje jejich smrt.
Latvian: Gazyvaro piesaistās pie mērķiem uz slimības ietekmēto B limfocītu šūnu virsmas un izraisa to bojāeju.
Czech: Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (nonPVC)
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Nekratiet flakonu
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Gazyvaro vienā infūzijā ievadītas devas no 50 mg līdz 2000 mg, ieskaitot.
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Latvian: Pacientu ziņotie galarezultāti
Czech: Přípravek Gazyvaro Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou.
Latvian: Gazyvaro ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ar šādu zāļu lietošanu.
Czech: • nepravidelný tlukot srdce
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže (viz rovněž bod 4.4).
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Latvian: 1 Informāciju par hlorambucila devu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: Podmínky uchovávání infuzních vaků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Informāciju par infūziju maisu uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty se skóre FLIPI 0-1 (nízké riziko) užívající přípravek Gazyvaro plus chemoterapie a rituximab plus chemoterapie (hodnoceno INV PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 příhod PFS).
Latvian: Pacientiem ar FLIPI indeksa vērtību 0-1 (zems risks), atšķirības starp Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju un rituksimabu kopā ar ķīmijterapiju netika novērotas (INV vērtētas PFS HR 1,17 (95%TI 0,63, 2,19).
Czech: Artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest kosti
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, kaulu sāpes
Czech: Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Latvian: Ja kortikosteroīdu ietverošu ķīmijterapiju lieto tajā pašā dienā, kad Gazyvaro, kortikosteroīdus var lietot perorāli, ja tos lieto vismaz 60 minūtes pirms Gazyvaro; tādā gadījumā papildu premedikācija ar i.v. ievadītiem kortikosteroīdiem nav nepieciešama.
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab.
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība progresēja rituksimaba vai rituksimabu saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Czech: Pacienti s dříve neléčeným folikulárním lymfomem
Latvian: Pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu
Czech: * Chemoterapie: Chlorambucil u CLL; bendamustin, CHOP, CVP u iNHL včetně FL § pozorovány rovněž v průběhu udržovací léčby s nejméně o 2% vyšší incidencí v rameni s přípravkem Gazyvaro
Latvian: Ķīmijterapija: hlorambucils HLL gadījumā; bendamustīns, CHOP, CVP zmNHL, tai skaitā FL, gadījumā § Novērotas arī balstterapijas laikā ar vismaz par 2% lielāku sastopamību Gazyvaro grupā (BO21223).
Czech: Zácpa, hemoroidy
Latvian: Aizcietējums, hemoroīdi
Czech: • Šest 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisolonem (CHOP), následovaných 2 dalšími cykly přípravku Gazyvaro samotného nebo
Latvian: • seši 21 dienas cikli kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu, prednizolonu (CHOP), pēc tam vēl 2 cikli lietojot tikai Gazyvaro, vai
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dříve neléčeným FL jsou shrnuty v Tabulce 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu FL apkopoti 8. tabulā.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zaznamenány v průběhu úvodní léčby, udržovací léčby a následného sledování indolentního non-hodgkinského lymfomu (iNHL) včetně FL; léčby a následného sledování CLL ve třech pivotních klinických studiích:
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās zāļu blakusparādības zemas malignitātes nehodžkina limfomas (zmNHL), tai skaitā FL, gadījumā konstatēja indukcijas, balstterapijas un novērošanas fāzē, bet HLL gadījumā - ārstēšanas un novērošanas laikā trijos pivotālos klīniskos pētījumos:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Latvian: Pacientus a neatbilstošu aknu darbību (3. pakāpes aknu funkcionālo testu rezultāti pēc Nacionālā vēža institūta - Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (ASAT, ALAT > 5 x NAR > 2 nedēļas; bilirubīns > 3 x NAR) un neatbilstošu nieru darbību (CrCl < 30 ml/min) izslēdza no pētījuma.
Czech: • léky ke snížení horečky
Latvian: • zāles drudža mazināšanai;
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
Latvian: Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.
Czech: Bylo podáno celkem šest cyklů přípravku Gazyvaro (každých 28 dnů) v kombinaci se šesti cykly bendamustinu, a celkem osm cyklů přípravku Gazyvaro (každých 21 dnů) v kombinaci se šesti cykly CHOP nebo osmi cykly CVP.
Latvian: Kopā lietoja sešus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 28 dienas) kombinācijā ar sešiem bendamustīna cikliem, un kopā astoņus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 21 diena) lietoja kombinācijā ar sešiem CHOP cikliem vai astoņiem CVP cikliem.
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Latvian: Pacientus HLL pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot antiterapeitiskās antivielas (ATA) pret Gazyvaro.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro má být v průběhu vyšetřování možného PML přerušena a pokud se diagnóza potvrdí, pak trvale ukončena.
Latvian: Veicot iespējamas PML izmeklējumus, ārstēšana ar Gazyvaro ir jāpārtrauc un, ja tiek apstiprināta PML, ārstēšana ar Gazyvaro pilnībā jāpārtrauc.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s dýcháním nebo plicní problémy
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši elpošanas vai plaušu darbības traucējumi;
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) s iNHL mělo 5 % (35 z 698), resp. 8 % (15 ze 194) pacientů léčených přípravkem Gazyvaro středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Latvian: Pivotālajos pētījumos (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) par zmNHL attiecīgi 5% pacientu (35 no 698) un 8% pacientu (15 no 194) Gazyvaro grupā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 50 ml/min).
Czech: Incidence trombocytopenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil (16 % oproti 7 %), zejména v průběhu prvního cyklu léčby.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība Gazyvaro un hlorambucila grupā bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā (16%, salīdzinot ar 7%), īpaši pirmā cikla laikā.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů, nárůst tělesné hmotnosti
Latvian: Samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, je indikován k léčbě pacientů s dosud neléčeným pokročilým FL (viz bod 5.1).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar Gazyvaro tiem pacientiem, kuriem konstatēta atbildes reakcija, indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētu progresējušu FL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Stupeň 1a
Latvian: 1.a posms
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Czech: Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Průjem, zácpa§
Latvian: Caureja, aizcietējums§
Czech: Pokud se IRR stupně 3 objeví podruhé, infuze musí být zastavena a léčba trvale ukončena.
Latvian: Ja pacientam rodas otra 3. pakāpes IIR, infūzija jāaptur un terapija pilnībā jāpārtrauc.
Czech: • Den 1 - část Vaší první dávky (100 mg)
Latvian: • 1. diena - daļa no pirmās devas (100 mg);
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Latvian: • zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi);
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika vzniku IRR u pacientů s CLL a FL
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIR risku pacientiem ar HLL un FL
Czech: Požadované množství koncentrátu přípravku Gazyvaro
Latvian: Lietojamā Gazyvaro deva Nepieciešamais Gazyvaro koncentrāta daudzums
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky, nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí a nežádoucí účinky vedoucí k vysazení léčby častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem nopietnākas nevēlamās blakusparādības, blakusparādības, kuru rezultātā iestājās nāve, un blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, radās biežāk nekā pacientiem ar CrCl ≥ 50 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Latvian: IIR otru reizi (pēc pirmās infūzijas atsākšanas vai nākamās infūzijas laikā).
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV)a
Latvian: PFS§ pētnieka vērtējumā (PFS-INV)
Czech: Incidence infekce byla 81 % v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií (příhody stupně 3-5 byly hlášeny u 22 % pacientů a fatální příhody byly hlášeny u 3 % pacientů).
Latvian: Infekcijas sastopamība Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā bija 81% (3.-5. pakāpes notikumi novēroti 22% pacientu, un letāli notikumi novēroti 3% pacientu.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devu nevar sniegt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Latvian: Būtiskas nevēlamās blakusparādības
Czech: typu podtřídy IgG1 získaná humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná technologií rekombinantní DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečíka.
Latvian: Obinutuzumabs ir IgG1 apakšklases 2. tipa humanizēta anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas iegūta, humanizējot parentālās peļu B-Ly1 antivielas, un sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Czech: PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena při podávání přípravku Gazyvaro.
Latvian: PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.
Czech: 1 Chlorambucil je podáván perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti v den 1 a den 15 každého léčebného cyklu
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
Czech: Tabulka 6 shrnuje nežádoucí účinky v pivotních studiích (BO21223/CLL11, BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN), které se v nejméně jedné pivotní studii vyskytly s vyšší incidencí (rozdíl ≥ 2 %) ve srovnání s relevantním srovnávacím ramenem u:
Latvian: 6. tabulā apkopotas pivotālajos pētījumos (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) novērotās NBP, kas, salīdzinot ar attiecīgo salīdzinājuma grupu, vismaz vienā pivotālajā pētījumā, radās biežāk (atšķirība ≥ 2%):
Czech: Tabulka 8 Souhrn účinnosti u pacientů s dosud neléčeným FL ze studie BO21223/ GALLIUM
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu FL no pētījuma BO21223/ GALLIUM
Czech: Běžné jsou motorické příznaky odpovídající zasažení pyramidové dráhy (tractus corticospinalis) (např. svalová slabost, paréza nebo senzorické poruchy), poruchy čití, cerebelární příznaky a poruchy zrakového pole.
Latvian: Bieži sastopami motori simptomi ar kortikospinālā trakta bojājuma pazīmēm (piemēram, muskuļu vājums, paralīze un jušanas traucējumi), jušanas patoloģijas, smadzenīšu simptomi un redzes lauka defekti.
Czech: Kromě toho neexistují žádné zřetelné účinky bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo CHOP na farmakokinetiku přípravku Gazyvaro.
Latvian: Arī bendamustīnam, FC, hlorambucilam vai CHOP nebija novērojamas ietekmes uz Gazyvaro farmakokinētiku.
Czech: Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450), uridin-difosfát-glukuronyltransferázy (UGT) ani transportérů, jako je glykoprotein P. Proto se při podání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou metabolizovány těmito enzymatickými systémy, žádné farmakokinetické interakce neočekávají.
Latvian: Obinutuzumabs nav citohroma P450 (CYP450), uridīndifosfātglikuroniltransferāzes (UGT) enzīmu un tādu transportvielu kā P-glikoproteīns substrāts, inhibitors vai induktors.
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) u iNHL došlo u pacientů ve věku 65 let a starších k více závažnějším nežádoucím příhodám a nežádoucím příhodám vedoucím k vyřazení nebo úmrtí než u pacientů < 65 let.
Latvian: Pivotālajos pētījumos (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) par zmNHL 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nopietnākas blakusparādības un tādas blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai kuru rezultātā iestājās pacienta nāve, radās biežāk nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
Latvian: Indukcijas terapija (kombinācijā ar bendamustīnu Gazyvaro jālieto sešos 28 dienu ciklos kombinācijā ar bendamustīnu
Czech: V průběhu prvního cyklu léčby přípravkem Gazyvaro byly rovněž zaznamenány případy fatální hemoragie.
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem 1. ciklā ziņots arī par letāliem hemorāģiskiem traucējumiem.
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 bylo 46 % (156 z 336) pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve věku 75 let nebo starších (medián věku 74 let).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 46% (156 no 336) pacientu ar HLL, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija 75 gadus vai vecāki (mediānais vecums 74 gadi).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Aby se snížil výskyt reakcí souvisejících s infuzí, bylo později zavedeno doplnění doporučení týkající se podání první dávky přípravku Gazyvaro a 140 pacientů dostalo první dávku přípravku Gazyvaro v průběhu 2 dnů (den 1 (100 mg) a den 2 (900 mg)) (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Lai pacientiem mazinātu infūziju izraisītu reakciju rādītāju, veica izmaiņas un 140 pacientiem pirmo Gazyvaro devu ievadīja divu dienu laikā (1. dienā [100 mg] un 2. dienā [900 mg]) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: pohlaví, věk, stadium dle Bineta, CrCl, skóre CIRS, beta-2-mikroglobulin, stav IGVH, chromozomální abnormality, počet lymfocytů v úvodu) byly konzistentní s výsledky pozorovanými v celkové ITT (intent-to-treat) populaci.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) apakšgrupas analīzes rezultāti (t.i., dzimums, vecums, Binet stadijas, CrCl, CIRS novērtējuma punktu skaits, bēta2 mikroglobulīns, IGVH statuss, hromosomu patoloģijas, limfocītu skaits pētījuma sākumā) atbilda vispārējā ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat) populācijā konstatētajiem rezultātiem.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Latvian: Šiem pacientiem radās nopietnākas nevēlamās blakusparādības nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kā arī nevēlamas blakusparādības ar letālu iznākumu.
Czech: Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
Latvian: Obinutuzumabs ir rekombinanta monoklonāla humanizēta un glikoinženierijas ceļā iegūta IgG1 izotipa 2. tipa anti-CD20 antiviela.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Latvian: Nazofaringīts, rinīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
Latvian: Pacienti tika grupēti pēc reģiona, zmNHL apakštipa (folikulāra vai nefolikulāra), rituksimaba nejutības veida (nejutība pret iepriekš saņemtu rituksimaba monoterapiju vai pret rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju) un iepriekš saņemto terapiju skaita (≤ 2 vai > 2).