FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No geral, de cinco estudos analisados baseados em 65 doentes com LLA expostos a Oncaspar utilizando a resposta terapêutica mais elevada possível durante todo o estudo, foi observada remissão completa em 30 doentes (46%), remissão parcial em 7 doentes (11%) e melhoria hematológica em 1 doente (2%).
Slovenian: Skupno so v 5 analiziranih študijah s 65 bolniki z ALL, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, na podlagi največjega terapevtskega odziva v celotni študiji ugotovili popolno remisijo pri 30 bolnikih (46 %), delno remisijo pri 7 bolnikih (11 %) in hematološko izboljšanje pri 1 bolniku (2 %).
Portuguese: A pegaspargase pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (através da alteração dos efeitos mielossupressores de outros agentes, tais como o metotrexato ou 6-mercaptopurina).
Slovenian: Pegaspargaza lahko povzroči mielosupresijo neposredno ali posredno (s spreminjanjem mielosupresivnih učinkov drugih zdravil, kot sta metotreksat in 6-merkaptopurin).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX24
Portuguese: Durante a fase de manutenção, foram avaliados 19 doentes, sendo que 17 doentes (89%) alcançaram a remissão completa e 1 doente (5%) registou eficácia terapêutica.
Slovenian: V vzdrževalni fazi so ovrednotili 19 bolnikov, pri čemer je 17 bolnikov (89 %) doseglo popolno remisijo, 1 bolnik (5 %) pa je dosegel terapevtsko učinkovitost.
Portuguese: Quando glucocorticoides (por exemplo, prednisona) e pegaspargase são administrados em simultâneo, as alterações nos parâmetros de coagulação (por exemplo, queda do fibrinogénio e carência de antitrombina III, ATIII) podem ser mais acentuadas.
Slovenian: Pri sočasni uporabi glukokortikoidov (npr. prednizona) in pegaspargaze lahko spremembe v koagulacijskih parametrih (npr. padec ravni fibrinogena in pomanjkanje antitrombina III, ATIII) postanejo bolj izrazite.
Portuguese: Para a injeção intramuscular, o volume não deve exceder 2 ml em crianças e adolescentes e 3 ml em adultos.
Slovenian: Pri intramuskularni injekciji volumen ne sme presegati 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih.
Portuguese: Não foram realizados estudos do efeito sobre a fertilidade e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Slovenian: Raziskave učinkov na plodnost in peri-/postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Portuguese: Por conseguinte, vincristina deverá ser administrada pelo menos 12 horas antes da administração de Oncaspar, a fim de minimizar a toxicidade.
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Oncaspar, da se toksičnost zmanjša na najmanjšo možno mero.
Portuguese: Destes, 3 doentes (27%) alcançaram a remissão completa, 1 doente (9%) teve remissão parcial, 1 doente (9%) registou uma melhoria hematológica e 2 doentes (18%) registaram eficácia terapêutica.
Slovenian: Od teh so 3 bolniki (27 %) dosegli popolno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel delno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel hematološko izboljšanje in 2 bolnika (18 %) sta dosegla terapevtsko učinkovitost.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a utilizar este medicamento, uma vez que pode causar sonolência, cansaço ou estados confusionais.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, ko uporabljate to zdravilo, saj lahko postanete zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Portuguese: A semivida média após a absorção a partir do local de injeção foi de 1,7 dias e a semivida de eliminação foi de 5,5 dias.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Portuguese: O peso esplénico reduzido pode ser um sinal de um potencial efeito imunossupressor do tratamento.
Slovenian: Zmanjšana masa vranice je lahko znak potencialnega imunosupresivnega učinka zdravljenja.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo era o de alcançar a depleção da asparaginase para uma concentração sérica de ≤1 µM.
Slovenian: Cilj, opredeljen v protokolu, je bil doseči upad ravni asparagina na serumsko koncentracijo ≤ 1 µM.
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
Slovenian: - citarabin, zdravilo, ki se lahko uporablja pri zdravljenju raka in lahko moti učinek zdravila
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirane dne
Portuguese: Cmáx (mU/ml)* Tmáx (h)*
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Portuguese: Verifica-se uma diminuição, independente da dose, da albumina sérica na maioria dos doentes durante o tratamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Portuguese: Os níveis séricos de amilase e/ou lipase devem ser monitorizados frequentemente para identificar sinais precoces de inflamação pancreática.
Slovenian: Pogosto moramo določati raven amilaze v serumu in/ali lipaze, da prepoznamo zgodnje znake vnetja trebušne slinavke.
Portuguese: O metotrexato e a citarabina podem interagir de modo diferente com Oncaspar: a administração prévia destas substâncias pode aumentar a ação da pegaspargase de forma sinérgica.
Slovenian: Metotreksat in citarabin lahko povzročita različno medsebojno delovanje z zdravilom Oncaspar: predhodno dajanje lahko sinergistično poveča delovanje pegaspargaze.
Portuguese: Para informações acerca das condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Frequentes: Infeções, sepsia
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, a utilização de contraceção oral não é considerada um método de contraceção aceitável (ver secções 4.5 e 4.6).
Slovenian: Ker posredne interakcije med peroralnimi kontraceptivi in pegaspargazo ni mogoče izključiti, uporabe peroralnih kontraceptivov ne štejemo za sprejemljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Portuguese: A asparaginase facilita a conversão rápida da asparagina e da glutamina em ácido aspártico e ácido glutâmico, sendo produzida amónia em ambas as reações (ver secção 5.1).
Slovenian: Asparaginaza pospešuje hitro pretvorbo asparagina in glutamina v asparaginsko kislino in glutaminsko kislino, stranski produkt obeh reakcij pa je amoniak (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O tratamento foi administrado durante a Indução (Dia 7) e, subsequentemente, de 2 em 2 semanas até um total de 30 semanas de terapêutica pós-Indução.
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna, skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático e renal na farmacocinética de Oncaspar não foi avaliado.
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Oncaspar ni bil ocenjen.
Portuguese: A morte imediata de células leucémicas in vivo, medida por fluorescência da rodamina, foi a mesma para as três preparações de L-asparaginase.
Slovenian: Takojšnja celična smrt levkemičnih celic in vivo, izmerjena s fluorescenco rodamina, je bila enaka pri vseh treh zdravilih z L-asparaginazo.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de L-asparaginase são limitados e não existem dados relativos à utilização de Oncaspar em mulheres grávidas .
Slovenian: Podatki o uporabi L-asparaginaze pri nosečnicah so omejeni, podatkov o uporabi zdravila Oncaspar pri nosečnicah ni.
Portuguese: Os padrões de depleção da asparagina sérica nas duas fases de intensificação tardia são semelhantes ao padrão da depleção da asparagina sérica na fase de indução.
Slovenian: Vzorci upada serumske ravni asparagina v obeh fazah pozne intenzifikacije so podobni vzorcem upada serumske ravni asparagina v indukcijski fazi.
Portuguese: Por conseguinte, e devido às suas propriedades farmacológicas, Oncaspar não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegaspargase.
Slovenian: Zdravila Oncaspar zaradi navedenega in farmakoloških lastnosti ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s pegaspargazo.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com acontecimentos trombóticos graves.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi trombotičnimi dogodki.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Oncaspar pode aumentar o risco de infeções.
Slovenian: Zato lahko uporaba zdravila Oncaspar poveča tveganje za okužbe.
Portuguese: AUC0-t (mUdia/ml)* AUC0-∞ (mUdia/ml)
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Portuguese: Observa-se fígado gordo muito frequentemente.
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
Portuguese: Deverá explicar-se aos doentes que Oncaspar não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que estejam associados a um risco acrescido de hemorragia (ver secção 2 "Outros medicamentos e Oncaspar").
Slovenian: Bolnikom moramo pojasniti, da se zdravilo Oncaspar ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s povečanim tveganjem za krvavitev (glejte poglavje 2 Druga zdravila in zdravilo Oncaspar).
Portuguese: Instruções sobre a preparação, conservação e eliminação de Oncaspar Instruções de manuseamento
Slovenian: Navodila za pripravo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Oncaspar Navodila za ravnanje
Portuguese: São frequentes as alterações dos parâmetros hepáticos.
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar znižuje raven asparagina v rakavih krvnih celicah in ustavi rast raka.
Portuguese: Este medicamento pode causar flutuações dos fatores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou coagulação.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nihanja ravni faktorjev strjevanja krvi in poveča tveganje za krvavitve in/ali strjevanje krvi.
Portuguese: Este medicamento pode causar irritação por contacto.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Portuguese: A peguilação não altera as propriedades enzimáticas da L-asparaginase, mas influencia a farmacocinética e a imunogenicidade da enzima.
Slovenian: PEGilacija ne spremeni encimskih lastnosti L-asparaginaze, temveč vpliva na farmakokinetiko in imunogenost encima.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças estatisticamente significativas nas características farmacocinéticas entre indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino nesta análise
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que Oncaspar for administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de modo a associar o doente ao lote do medicamento.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič ko bolniku damo zdravilo Oncaspar, zabeležimo ime in številko serije zdravila zaradi sledljivosti bolnika in serije zdravila.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
Slovenian: Ker posredne interakcije med peroralnimi kontraceptivi in pegaspargazo ni mogoče izključiti, peroralnih kontraceptivov ne štejemo za dovolj varne v takšni klinični situaciji.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com pegaspargase em animais, contudo os estudos realizados com L-asparaginase em animais revelaram teratogenicidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije vpliva pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene, vendar so v študijah na živalih z L-asparaginazo ugotovili teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de conservação durante a utilização são responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: Figura 1: Asparagina sérica mediana (± erro padrão) durante a fase de indução do Estudo CCG-1962
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost (± standardna napaka) serumske ravni asparagina v indukcijski fazi študije CCG-1962
Portuguese: CL (l/dia)
Slovenian: CL (l/dan)
Portuguese: Se estas substâncias forem administradas posteriormente, o efeito da pegaspargase pode ser enfraquecido de forma antagónica.
Slovenian: Če ti učinkovini damo naknadno, je lahko učinek pegaspargaze antagonistično oslabljen.
Portuguese: Foi observada uma alteração dos níveis séricos de lípidos, e as alterações nos valores séricos dos lípidos , na maioria dos casos sem sintomas clínicos, são muito frequentes.
Slovenian: Opazili so spremembe ravni serumskih lipidov, ki so v večini primerov brez kliničnih simptomov in zelo pogoste.
Portuguese: Compromisso hepático grave (bilirrubina >3 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases >10 vezes o limite superior dos valores normais).
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Portuguese: A eficácia de Oncaspar na LLA em doentes com doença recidiva/refratária e com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa baseou-se num grupo de 94 doentes de seis estudos abertos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Slovenian: Učinkovitost zdravila Oncaspar pri ALL pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli je temeljila na združeni skupini 94 bolnikov iz šestih odprtih študij [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 in ASP-001C/003C].
Portuguese: - se tem dor abdominal.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pode ocorrer pirexia após a injeção, que normalmente desaparece espontaneamente.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Po injiciranju se lahko pojavi zvišana telesna temperatura, ki običajno izzveni spontano.
Portuguese: No outro estudo, com 29 doentes com LLA com hipersensibilidade expostos a Oncaspar, 11 doentes foram avaliados no que diz respeito à resposta durante a fase de indução.
Slovenian: V preostali študiji z 29 bolniki z ALL s preobčutljivostjo, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, so 11 bolnikov ovrednotili glede na odziv med indukcijo.
Portuguese: A concentração de asparagina diminuiu para <3 µM quando a atividade da asparaginase foi >0,1 U/ml.
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem operar máquinas enquanto estiverem a utilizar Oncaspar caso tenham estas ou outras reações adversas que possam comprometer a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj med prejemanjem zdravila Oncaspar ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavijo zgoraj navedeni ali drugi neželeni učinki, ki lahko ovirajo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de encefalopatia (incluindo síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior) (ver secção 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije (vključno s sindromom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes que receberem Oncaspar têm um risco acrescido de hemorragia e perturbações trombóticas.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Oncaspar, imajo povečano tveganje za krvavitve in trombotične motnje.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Portuguese: No geral, no grupo a receber Oncaspar, a frequência da hipersensibilidade de todos os graus foi de 5,8%, das reações anafiláticas foi de 19,2% e da pancreatite foi de 7,7%.
Slovenian: Skupno je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, stopnja preobčutljivosti vseh stopenj 5,8 %, anafilaktičnih reakcij 19,2 % in pankreatitisa 7,7 %.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - imunização com vacinas vivas no prazo de três meses a contar do final do tratamento para a leucemia.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če uporabljate katero izmed naslednjih zdravil: - živa cepiva v 3 mesecih po zaključku zdravljenja levkemije, saj lahko povečajo tveganje za hudo okužbo;
Portuguese: Oncaspar também pode causar alterações na função do fígado, que podem afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči tudi spremembe v delovanju jeter, ki vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Portuguese: Oncaspar deve ser prescrito e administrado por médicos e/ou profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar smejo predpisati in dajati samo zdravniki in/ali zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi citostatičnih zdravil.
Portuguese: São frequentemente observadas alterações na função endócrina do pâncreas , que se manifestam sobretudo na forma de um metabolismo anormal da glucose.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogoste so spremembe endokrine funkcije trebušne slinavke, ki se izražajo predvsem v obliki nenormalne presnove glukoze.
Portuguese: Doentes pediátricos e adultos ≤21 anos A dose recomendada em doentes com uma área superficial corporal (SC) ≥0,6 m2 e que tenham
Slovenian: Pediatrični bolniki in odrasli, stari ≤ 21 let Priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno površino (BSA - Body Surface Area) ≥ 0,6 m2 in starih
Portuguese: Tal pode estar associado a um aumento marcado do nível de ácido úrico sérico.
Slovenian: To je lahko povezano z izrazitim zvišanjem ravni sečne kisline v serumu.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma solução para injeção num músculo ou, caso seja mais apropriado, numa veia.
Slovenian: Zdravilo se daje kot raztopina z injiciranjem v mišico ali v veno, če je slednje primernejše.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, as reações adversas mais comuns foram infeções, incluindo duas infeções potencialmente fatais (1 doente em cada braço de tratamento).
Slovenian: V študiji CCG-1962 so bili najpogostejši neželeni učinki okužbe, vključno z dvema življenjsko nevarnima okužbama (po 1 bolnik v vsaki skupini).
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A contraceção oral não é um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Oncaspar.
Slovenian: Peroralna kontracepcija ni učinkovita metoda kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Oncaspar.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio e a depuração foram calculados com os valores de 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 por dia, respetivamente.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 1,86 l/m2, očistek pa na 0,169 l/m2 na dan.
Portuguese: Média aritmética (DP)
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Portuguese: Frequentes: Dor nas extremidades
Slovenian: Pogosti: bolečine v okončinah
Portuguese: As células normais, por outro lado, são capazes de sintetizar a L-asparagina e são, por isso, menos afetadas pela sua rápida depleção durante o tratamento com a enzima L-asparaginase.
Slovenian: V nasprotju z njimi so normalne celice sposobne sintetizirati L-asparagin in jih hiter upad ravni L-asparagina med zdravljenjem z encimom L-asparaginazo manj prizadene.
Portuguese: Oncaspar pode causar sinais e sintomas no sistema nervoso central, manifestados como sonolência, confusão e convulsões.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči znake in simptome v osrednjem živčnem sistemu, ki se pokažejo kot somnolenca, zmedenost, konvulzije.
Portuguese: - medicamentos que reduzem a capacidade do sangue para coagular, como anticoagulantes (por exemplo, cumarina/varfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno).
Slovenian: - zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje kri, kot so antikoagulanti (npr. kumarin/varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila (kot sta ibuprofen ali naproksen).
Portuguese: Outros medicamentos e Oncaspar Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: - prednisona, um medicamento esteroide.
Slovenian: - prednizon (steroidno zdravilo).
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
Slovenian: Serumske ravni asparagina v fazi indukcije so prikazane na Sliki 1.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A semivida média plasmática de Oncaspar foi de 8 dias em doentes sem hipersensibilidade (AUC 10,35 U/ml/dia) e de 2,7 dias em doentes com hipersensibilidade (AUC 3,52 U/ml/dia).
Slovenian: Povprečna plazemska razpolovna doba zdravila Oncaspar je bila 8 dni pri bolnikih brez preobčutljivosti (vrednost AUC 10,35 e./ml/dan) in 2,7 dni pri bolnikih s preobčutljivostjo (AUC 3,52 e./ml/dan).
Portuguese: Os homens também têm de utilizar contraceção eficaz quando recebem tratamento com Oncaspar, ou quando as respetivas parceiras estão a receber tratamento com Oncaspar.
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, medtem ko se sami ali njihove partnerice zdravijo z zdravilom Oncaspar.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Portuguese: Serão realizadas regularmente análises aos níveis de açúcar no sangue e na urina, provas funcionais do fígado e do pâncreas e outros testes para monitorizar a sua saúde durante e após o tratamento, uma vez que este medicamento pode afetar o seu sangue e outros órgãos.
Slovenian: Zaradi spremljanja vašega zdravstvenega stanja med zdravljenjem in po njem boste opravljali redne preiskave ravni sladkorja v krvi in urinu, delovanja jeter in trebušne slinavke ter druge preiskave, saj lahko zdravilo vpliva na kri in druge organe.
Portuguese: O seu tratamento com Oncaspar foi-lhe prescrito por um médico com experiência em medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.