FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Swedish: Informera även din läkare: - om du har någon annan sjukdom än Parkinsons sjukdom - om du är allergisk mot andra läkemedel, födoämnen eller färgämnen - om du snart efter påbörjad behandling och under din behandling med Tasmar får symtom som kan vara orsakade av levodopa, såsom ofrivilliga rörelser (dyskinesi) och illamående.
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Swedish: Läkemedel som ökar mängden katekolaminer: Eftersom tolkapon interagerar med metabolismen av katekolaminer, är en interaktion med andra läkemedel som påverkar katekolaminnivåer teoretiskt möjlig.
English: Not known:
Swedish: Ej kända:
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenes: I en 24 månaders karcinogenicitetsstudie fick 3% och 5% av råttorna i mellan- respektive högdosgrupperna njurepitelcellstumörer (adenom eller karcinom).
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Swedish: Du ska bara behandlas med Tasmar om din Parkinsonsjukdom inte kan kontrolleras ordentligt med andra behandlingsmetoder.
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Swedish: Användningen av Tasmar är begränsad till förskrivning och kontroll av läkare som har erfarenhet av behandling av avancerad Parkinsons sjukdom.
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Swedish: Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol-O-metyltransferas (COMT), bryter ned levodopa.
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Swedish: När Tasmar administreras tillsammans med levodopa fördubblas approximativt den relativa biotillgängligheten (AUC) av levodopa.
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Swedish: Patienten bör ändå upplysas om att förmågan att köra bil och hantera maskiner kan vara nedsatt på grund av de symtom som Parkinsons sjukdom ger.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Swedish: Patienter som har upplevt sömnighet och/eller episoder av plötslig insomning måste avhålla sig från att köra bil eller använda maskiner.
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Swedish: Mindre vanliga Hepatocellulär skada, i sällsynta fall med dödlig utgång* (se avsnitt 4.4)
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Swedish: Kombinationen MAO-A och MAO-B hämmare är likvärdig med icke-selektiv MAO-hämning och bör därför inte ges tillsammans med Tasmar och levodopapreparat (se även avsnitt 4.5).
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Swedish: Om du inte blir bättre på den högre dosen efter totalt 3 veckors behandling ska din läkare avbryta din behandling med Tasmar.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Swedish: Innan start av behandling: För att reducera risken för NMS ska Tasmar inte förskrivas till patienter som tidigare haft NMS inklusive rabdomyolys eller hypertermi (se avsnitt 4.3).
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av svår hepatocellulär skada som lett till dödsfall har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Swedish: Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med levodopa/benserazid och levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat även vid samtidig användning med Tasmar.
English: Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Swedish: Dyskinesier, illamående och andra levodoparelaterade biverkningar: Patienter kan uppleva en ökning av de levodoparelaterade biverkningarna.
English: If you stop taking Tasmar
Swedish: Om du slutar att ta Tasmar
English: While receiving treatment:
Swedish: Under behandlingen:
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Swedish: Du ska ta den första tabletten Tasmar på morgonen med ditt andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom‘levodopa'.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Swedish: Justering av levodopa när Tasmar utsätts:
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Swedish: Den påföljande ökningen av dopaminerg stimulering kan leda till dopaminerga biverkningar som observeras efter behandling med COMT-hämmare.
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Swedish: Äldre patienter För äldre patienter rekommenderas inga dosjusteringar.
English: Also contains lactose See leaflet for further information.
Swedish: Innehåller laktos Se bipacksedeln för ytterligare information
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttagas när potenta noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreras till Parkinson-patienter som behandlas med Tasmar och levodopapreparat.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna förknippade med användning av Tasmar, vilka förekom mer frekvent än hos placebobehandlade patienter, listas i nedanstående tabell.
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Swedish: En prövning utförd på patienter med nedsatt leverfunktion har visat att måttlig icke-cirrotisk leversjukdom inte påverkar farmakokinetiken hos tolkapon.
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Swedish: Behandling med Tasmar ska avbrytas om inte en avsevärd klinisk förbättring har observerats inom tre veckor efter behandlingens start oavsett dos.
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Swedish: Behandling med Tasmar ska också avbrytas om ALAT (alanin-aminotransferas) och/eller ASAT (aspartat-aminotransferas) överstiger den övre normalgränsen eller om symtom eller statusfynd tyder på begynnande leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
English: If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Swedish: Om behandlingen avbryts: Patienter som visar tecken på akut leverskada under Tasmarbehandling och vars behandling avbryts kan ha en ökad risk för leverskada om Tasmar återinsätts.
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som fått Tasmar/levodopapreparat rapporterat en liknande biverkningsprofil oberoende av om dessa administrerats tillsammans med selegilin (en MAO-B hämmare) eller inte.
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Eftersom det finns en risk för potentiellt dödlig akut leverskada ska Tasmar inte betraktas som ett förstahandsval vid tilläggsterapi till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Swedish: Samtidig administrering av levodopa och en aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare (AADC-I) leder till en mer stabil levodopanivå i plasma genom en minskning av levodopas metabolism till 3metoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD).
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Swedish: Vid dosering med Tasmar 200 mg tre gånger dagligen är hämningen av erytrocyt COMTsom lägst 30-45%, utan någon toleransutveckling.
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Swedish: Filmdrageringen: hydroxipropylmetylcellulosa, talk, gul järnoxid, etylcellulosa, titandioxid, triacetin, natriumlaurilsulfat.
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Swedish: Effekten inträder efter första dosen.
English: However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Swedish: När Tasmarbehandlingen avbryts på grund av andra skäl än för mycket levodopa måste dock levodopadosen ökas till nivåer som är lika med eller högre än före Tasmarbehandlingens start, speciellt om patienten hade stora minskningar av dosen av levodopa när Tasmar sattes in.
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Farmakokinetiken hos tolkapon har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Common (≥1/100 to < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Swedish: I en interaktionsstudie ändrade tolkapon inte farmakokinetiken hos tolbutamid.
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Swedish: Eftersom det finns en risk för sällsynta men potentiellt dödliga akuta leverskador, är Tasmar enbart indicerat för behandling av patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer som inte svarar på eller är intoleranta mot andra COMT-hämmare.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS):
English: The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Swedish: Den enda biverkan som vanligtvis medfört utsättande av Tasmar i kliniska prövningar var diarré (se avsnitt 4.4).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
Swedish: ▪ Tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer ▪ Svår dyskinesi
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Swedish: Därför bör du omedelbart kontakta din läkare om du upplever symtom såsom illamående, kräkningar, ont i magen (speciellt vid det övre högra området ovanför levern), aptitlöshet, svaghet, feber, mörkfärgning av urinen eller gulsot (gul hud eller gula ögon) eller om du lättare blir trött.
English: Breast-feeding In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Swedish: Amning I djurstudier utsöndrades tolkapon i modersmjölk.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Swedish: I samtliga fall ska patienterna instrueras om symtom på för lite levodopa och vad som bör göras om dessa symtom uppträder.
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Swedish: För att minska risken för leverskada ska du inte använda Tasmar om - du har en leversjukdom - blodprover tagna före behandlingens start visar leverpåverkan (prover på alanin aminotransferas (ALAT) och aspartat-aminotransferas (ASAT)).
English: How to take Tasmar
Swedish: Hur du tar Tasmar
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Swedish: Efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-50 mg/levodopa, kan däremot plasmakoncentrationerna av benserazid öka och hamna över de nivåer som vanligtvis observeras med enbart levodopa/benserazid.
English: Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Swedish: Enstaka patientfall med symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4) har rapporterats efter minskning eller avbrytande av Tasmarbehandling och efter introduktion av Tasmar, när detta åtföljdes av en signifikant dosreduktion av andra samtidigt administrerade dopaminerga läkemedel.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Swedish: Plasmakoncentrationen av benserazid, som observerades efter samtidig administrering av tolkapon och benserazid-25 mg/levodopa, var fortfarande inom de värden som observerats med enbart levodopa/benserazid.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Swedish: Patienter som har upplevt sömnighet och/eller episoder av plötslig insomning måste avhålla sig från att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Tasmar är 100 mg tre gånger dagligen, och ges alltid som tillägg till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa.
English: The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Swedish: I kliniska prövningar var minskningen av den dagliga levodopadosen i genomsnitt ca 30% hos de patienter för vilka en justering av levodopadosen var nödvändig.
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Swedish: Justering av levodopa under Tasmarbehandling:
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Swedish: Informera din läkare om alla andra läkemedel som du tar, speciellt: - läkemedel mot depression - alfa-metyldopa (används vid högt blodtryck) - apomorfin (används vid Parkinsons sjukdom) - dobutamin (används vid behandling av hjärtsvikt) - adrenalin (används vid hjärtattacker) och isoprenalin (används vid hjärtattacker) - antikoagulantia av typen warfarin (som förhindrar blodproppar).
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Swedish: Warfarin: Eftersom klinisk information avseende kombinationen av warfarin och tolkapon är begränsad bör koagulationsparametrar kontrolleras när dessa läkemedel ges samtidigt.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Swedish: Symtom på överdosering kan visa sig i form av illamående, kräkningar, yrsel och andningssvårigheter.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) Tasmar är kontraindicerat till patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer.
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Swedish: Kräkningar Förstoppning Muntorrhet Buksmärta Dyspepsi
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Swedish: ▪ Överkänslighet mot den aktiva substansen (tolkapon) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Swedish: Hydroxipropylmetylcellulosa Talk
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Swedish: Tasmar kan kombineras med alla läkemedel innehållande levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se även avsnitt 4.5).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Swedish: Patienter och vårdpersonal bör upplysas om att beteendemässiga symtom på impulskontrollstörning inkluderar patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter eller köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande, dessa kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Tasmar i samband med levodopa behandling.
English: Sweating increased
Swedish: Ökad transpiration
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före start av behandling med Tasmar och sedan kontrolleras varannan vecka under det första behandlingsåret, var 4:e vecka under de följande 6 månaderna och var 8:e vecka därefter.
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Swedish: Hos de övriga patienterna återgick transaminasvärderna till ursprungsnivåerna efter avslutad behandling.
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 3 veckor efter start av behandlingen, ska behandling med Tasmar avslutas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNER FÖRPACKNINGEN
English: Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Swedish: Tasmar är indicerat i kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa för patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer, som inte svarar på eller är intoleranta mot andra katekol-O-metyltranferas COMT-hämmare (se avsnitt 5.1).
English: Sodium lauril sulfate
Swedish: Natriumlaurilsulfat
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Swedish: När du börjar ta Tasmar och under behandling med Tasmar, kan din levodopados behöva förändras.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
English: During the day 1 film-coated tablet Tasmar Evening
Swedish: Under dagen 1 filmdragerad tablett Tasmar
English: Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Swedish: Nivåerna av 3-OMD i plasma var dosberoende och minskade markant när tolkapon gavs tillsammans med levodopa/AADC-I (aromatisk aminosyra dekarboxylashämmare) (benserazid eller karbidopa).
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Swedish: Om du inom kort ska ta nästa dos, ska du dock inte kompensera för glömd dos.
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Swedish: Diarré: I kliniska prövningar utvecklades diarré hos 16% respektive 18% av de patienter som fick Tasmar 100 mg tre gånger dagligen respektive 200 mg tre gånger dagligen, jämfört med 8% av de patienter som fick placebo.