FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inflamación del ojo, cataratas
Dutch: • Ontsteking in het oog, cataracten
Spanish: Además, las muestras se evaluarán para detectar mutaciones en puntos calientes de genes RAS (genes HRAS, KRAS y NRAS).
Dutch: Bovendien zullen monsters worden geëvalueerd op mutaties in RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- en NRAS-genen).
Spanish: Las manifestaciones en el útero/los ovarios y la disminución de la hematopoyesis fueron aparentemente pasajeras, mientras que los efectos sobre los parámetros óseos y la pigmentación hepática se mantuvieron.
Dutch: Bevindingen uterus/eierstokken en verminderde hematopoëse leken tijdelijk te zijn, terwijl effecten op botparameters en leverpigmentatie langdurig waren.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante las primeras ocho semanas de terapia (ver la sección 4.4).
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwlettend gemonitord te worden gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
Dutch: - Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Spanish: Hay poca experiencia de uso de cabozantinib en pacientes no caucásicos.
Dutch: Er is weinig ervaring met cabozantinib bij niet-blanke patiënten.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes durante las primeras ocho semanas de tratamiento (ver la sección 4.2).
Dutch: Nauwlettend monitoren van patiënten is daarom aanbevolen gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Hipotensión (disminución de la tensión arterial)
Dutch: • Hypotensie (daling van de bloeddruk)
Spanish: Tras la administración oral de cabozantinib, las concentraciones plasmáticas máximas de cabozantinib se alcanzan entre 2 y 5 horas después de dicha administración.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doseringsinstructies
Spanish: No se ha investigado el efecto de cabozantinib sobre la farmacocinética de esteroides anticonceptivos.
Dutch: Effect van cabozantinib op andere geneesmiddelen Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cabozantinib op de farmacokinetica van anticonceptiesteroïden.
Spanish: • Inflamación de las raíces del cabello, acné, ampollas (en partes del cuerpo distintas de las manos y los pies)
Dutch: • Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
Spanish: No debe tomar COMETRIQ con alimentos.
Dutch: COMETRIQ dient niet met voedsel te worden ingenomen.
Spanish: Figura 2: Curva de supervivencia global de Kaplan-Meier
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curve van totale overleving
Spanish: Se debe sopesar la selección de un medicamento concomitante cuyo potencial de inducción o inhibición de CYP3A4 sea bajo o nulo.
Dutch: Selectie van een alternatief gelijktijdig geneesmiddel met geen of minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Spanish: Los subgrupos de mutación del RET positiva, negativa y desconocida presentaron tasas de respuesta tumoral del 32%, 22% y 25%, respectivamente.
Dutch: De objectieve responspercentages die in deze subgroepen werden gemeten waren over het algemeen consistent met de PFS-resultaten, met de RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen die tumorresponspercentages vertoonden van respectievelijk 32%, 22% en 25%.
Spanish: Los pacientes con mutación del RET negativa sin evidencia de mutación RAS (n=33) mostraron una reducción del beneficio en la SLP con cabozantinib (HR de 0,87) y una tasa de respuesta más baja, del 18%, en comparación con otros subgrupos mutacionales.
Dutch: RET-mutatienegatieve patiënten zonder aanwijzingen van RAS-mutatie (n=33) vertoonden een verminderd PFS-voordeel op cabozantinib (HR van 0,87) en een lager responspercentage van 18% in vergelijking met andere mutationele subgroepen.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el aclaramiento medio (CL/F) en estado estacionario en pacientes de cáncer era de 4,4 l/h.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) op steady-state bij kankerpatiënten werd geraamd op 4,4 l/uur bij een populatie PK-analyse.
Spanish: • Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), cuyos síntomas son, entre otros, ataques convulsivos, dolores de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse
Dutch: • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las venas y los pulmones
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen en de longen
Spanish: Los resultados de SLP fueron coherentes entre todos los subgrupos de línea basal y demográficos evaluados, incluidos los del tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (que podría haber consistido en agentes orientados a las vías asociadas con la antiangiogénesis), estado mutacional del RET (incluyendo a los sujetos con ausencia documentada de mutación del RET), estado previo en relación con tratamiento antineoplásico o radioterapia, o la existencia de metástasis óseas.
Dutch: De PFS-resultaten werden consistent geëvalueerd over alle basislijn- en demografische subgroepen, inclusief eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers (die mogelijk bestonden uit stoffen die zijn gericht op routes in verband met anti-angiogenese), RET mutationele status (inclusief proefpersonen van wie werd gedocumenteerd dat zij geen RET-mutaties hebben), eerdere antikanker- of radiotherapiestatus of het bestaan van botmetastasen.
Spanish: 21,1 meses HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Dutch: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se suspenderá la administración de cabozantinib y se instaurará tratamiento de soporte.
Dutch: In het geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Spanish: Asimismo, cabozantinib inhibe otras tirosina quinasas, como RET, el receptor específico de detención del crecimiento GAS6 (AXL), el receptor del factor de células madre (KIT) y la tirosina quinasa 3 tipo Fms (FLT3).
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief RET, de GAS6-receptor (AXL), de stamcelfactorreceptor (KIT) en Fmsachtige tyrosinekinase-3 (FLT3).
Spanish: En la sección 6, más adelante, encontrará más información sobre las tiras de blísters, cuántas cápsulas debe tomar y el número total de cápsulas que contiene cada tira.
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Dutch: Patiënten met hartfunctiestoornis
Spanish: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Dutch: 1495 - 190 Algés
Spanish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: Olbrachtova 2006/9
Spanish: 26,6 meses
Dutch: 26,6 maanden
Spanish: Cabozantinib debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, pacientes que estén recibiendo antiarrítmicos y pacientes con cardiopatía relevante preexistente, bradicardia o trastornos electrolíticos.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Spanish: • Vómitos o tos con sangre, que puede ser de color rojo vivo o tener un aspecto semejante a posos de café.
Dutch: • Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
Spanish: Cabozantinib presentó inhibición del crecimiento tumoral relacionada con la dosis, regresión tumoral y/o inhibición de metástasis en una gran variedad de modelos de tumores preclínicos.
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in groot aantal preklinische tumormodellen.
Spanish: • Ataques convulsivos, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
Dutch: • Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Spanish: Cuando se utilice cabozantinib se debe sopesar la monitorización periódica de ECG en tratamiento y electrolitos (calcio, potasio y magnesio séricos).
Dutch: Bij gebruik van cabozantinib dient periodiek monitoren met ECG's en elektrolyten tijdens behandeling (serumcalcium, -kalium enmagnesium) te worden overwogen.
Spanish: Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación de cabozantinib (N = 219) con placebo (N = 111) en pacientes con cáncer medular de tiroides (CMT) irresecable, localmente avanzado o metastásico y progresión de la enfermedad documentada radiográficamente en los 14 meses anteriores a la entrada en el ensayo.
Dutch: Klinische gegevens bij medullaire schildklierkanker Een multicentrisch, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij cabozantinib (N = 219) werd vergeleken met placebo (N = 111) werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische MTC en gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie binnen 14 maanden vóór opname in het onderzoek.
Spanish: Una comida con alto contenido graso incrementó moderadamente los valores de Cmáx y AUC (41% y 57%, respectivamente) con respecto a las condiciones de ayuno en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 140 mg de cabozantinib oral.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde Cmax- en AUC-waarden (respectievelijk 41% en 57%) matig in relatie tot nuchtere condities bij gezonde vrijwilligers die een enkele orale dosis cabozantinib van 140 mg toegediend kregen.
Spanish: El cabozantinib no fue carcinogénico en el modelo murino rasH2 sometido a una exposición ligeramente superior a la exposición terapéutica prevista para uso humano.
Dutch: In het rasH2 muismodel was cabozantinib niet carcinogeen bij een iets hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Spanish: Antes de adoptar una decisión de tratamiento individual, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que los beneficios sean menores para los pacientes cuyo estado de mutación de RET (oncogén reorganizado durante la transfección) sea desconocido o negativo (ver información importante en las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Si el SEPP es grave, debe considerarse la interrupción del tratamiento con cabozantinib.
Dutch: Bij ernstige PPES dient onderbreking van behandeling met cabozantinib te worden overwogen.
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia renal indican que los cocientes de la media geométrica de mínimos cuadrados para cabozantinib en plasma, Cmáx y AUC0-inf) fueron un 19 % y un 30 % más elevados para sujetos con insuficiencia renal leve (IC 90 % para Cmáx 91,60 % a 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % a 171,26 %) y un 2 % y un 6-7 % más elevados (IC 90 % para Cmáx 78,64 % a 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % a 140,11 %) para sujetos con insuficiencia renal moderada en comparación con sujetos con un funcionamiento renal normal.
Dutch: Resultaten van een onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis geven aan dat de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19 % en 30 % hoger waren voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90 % BI voor Cmax 91,60 % tot 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % tot 171,26 %) en 2 % en 6-7 % hoger (90 % BI voor Cmax 78,64 % tot 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % tot 140,11 %) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Se han asociado reacciones adversas como fatiga y debilidad con el tratamiento con cabozantinib.
Dutch: Bijwerkingen zoals vermoeidheid en zwakte zijn in verband gebracht met cabozantinib.
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular angina pectoris, taquicardia supraventricular infarto de miocardio
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia hepática indican que la exposición (AUC0-inf) aumentó un 81 % y un 63 % en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente (IC 90 % para AUC0-inf: 121,44 % a 270,34 % para leve y 107,37 % a 246,67 % para moderada).
Dutch: Resultaten van een onderzoek bij patiënten met een leverfunctiestoornis geven aan dat blootstelling (AUC0-inf) met respectievelijk 81 % en 63 % toenam bij proefpersonen met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis (90 % BI voor AUC0-inf: 121,44 % tot 270,34 % voor lichte en 107,37 % tot 246,67 % voor matig ernstige).
Spanish: Cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que desarrollen infartos de miocardio agudos o cualquier otra complicación tromboembólica arterial clínicamente significativa.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch significante arteriële trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Spanish: • Conexión anormal del tejido de la tráquea (vías aéreas), el esófago o los pulmones
Dutch: • Abnormale verbinding van het weefsel in uw trachea (luchtweg), slokdarm of longen
Spanish: Si es posible, el tratamiento con cabozantinib debe suspenderse como mínimo 28 días antes de la fecha programada para procedimientos odontológicos invasivos.
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt voor invasieve gebitsprocedures.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón glicolato sódico Sílice coloidal anhidro Ácido esteárico
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Stearinezuur
Spanish: No se recomienda el uso de COMETRIQ en niños y adolescentes.
Dutch: COMETRIQ wordt afgeraden voor kinderen of jongeren.
Spanish: En el conejo, cabozantinib provocó cambios en los tejidos blandos del feto (reducción del tamaño del bazo, lóbulo medio del pulmón de tamaño reducido o ausente) y un incremento de la incidencia fetal de malformaciones totales.
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib foetale veranderingen in zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia cardiaca son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met hartfunctiestoornis.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: • Debilidad o disminución de la sensibilidad u hormigueo en las extremidades
Dutch: • Zwakte of verminderd gevoel of tinteling in de ledematen
Spanish: Los pacientes sometidos recientemente a radioterapia, con enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis o diverticulitis), infiltración tumoral de tráquea, bronquios o esófago, complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta), o complicaciones de la cavidad torácica (incluido el mediastino) por radioterapia anterior deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib y ser monitorizados atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas.
Dutch: Patiënten die recent radiotherapie hebben gehad, inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis of diverticulitis) hebben, tumorinfiltratie van de trachea, bronchi of oesofagus hebben, complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (met name in verband met vertraagde of onvolledige genezing) of complicaties van eerdere radiotherapie van de thoraxholte (inclusief mediastinum) hebben, dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels.
Spanish: Se observó una mejora importante de la SG en el subgrupo de mutación del RET M918T positiva (n=81/219 grupo de cabozantinib): 44,3 meses en el grupo de cabozantinib comparado con 18,9 meses en el grupo de placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Dutch: Een significante verbetering in totale overleving (OS) werd waargenomen in de subgroep van RET M918T-mutatiepositieve patiënten (n=81/219 cabozantinib-arm); 44,3 maanden in de cabozantinibarm vs. 18,9 maanden in de placebo-arm (HR = 0,60, p = 0,0255).
Spanish: El análisis final de la SG se realizó después de 218 acontecimientos (muertes) y muestra una tendencia de incremento de la mediana de supervivencia de 5,5 meses en el grupo de cabozantinib: mediana (meses) 26,6 cabozantinib comparado con 21,1 placebo (HR = 0,85 [IC 95 %: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Dutch: De eindanalyse van OS werd uitgevoerd na het optreden van 218 incidenten (gevallen van overlijden) en toont een trend voor een toename in mediane overleving van 5,5 maanden in de cabozantinib-arm: mediaan (maanden) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95 % BI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con cabozantinib.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de una de cada 100 personas).
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de cabozantinib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: Las ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica >2 años) que recibieron cabozantinib presentaron un aumento de los valores de leucocitos, una disminución de la hematopoyesis, sistema reproductor femenino puberal/inmaduro (sin retraso de la abertura vaginal), anomalías dentales, disminución de la densidad ósea y del contenido mineral óseo, pigmentación hepática e hiperplasia de los conductos biliares.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een >2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonde toegediend cabozantinib verhoogde WBC-parameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en galweghyperplasie.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de estos hallazgos se situó por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Dutch: Het niet-opgemerkte bijwerkingenniveau (NOAEL) voor deze bevindingen lagen onder humane klinische blootstellingsniveaus op bedoelde therapeutische dosis.
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones (IBP) esomeprazol (40 mg diarios durante 6 días) con una dosis única de 100 mg de cabozantinib a voluntarios sanos no provocó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición plasmática (AUC) de cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde niet in een klinisch significant effect op de plasmablootstelling van cabozantinib (AUC).
Spanish: Es importante que preste especial atención a su higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.
Dutch: Het is belangrijk dat u een goede mondverzorging toepast tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Spanish: 14,6 meses
Dutch: 14,6 maanden
Spanish: Se deben proporcionar instrucciones sobre higiene oral a los pacientes.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden met betrekking tot mond-hygiënepraktijk.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Se han observado casos de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), con la utilización de cabozantinib.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is waargenomen bij cabozantinib.
Spanish: Se han observado perforaciones y fístulas gastrointestinales graves, en ocasiones mortales, así como de abscesos intraabdominales, con cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige GI-perforaties en fistels, soms fataal, en intra-abdominale abcessen waargenomen.
Spanish: Las cápsulas se presentan en tiras de blísters organizadas por dosis prescrita.
Dutch: Uw capsules zullen in een doordrukkaart, geordend per voorgeschreven dosis, zitten.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas sospechadas podría exigir la interrupción temporal o la reducción de la dosis de terapia de COMETRIQ, o ambas.
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen op het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met COMETRIQ nodig zijn.
Spanish: Cómo tomar COMETRIQ
Dutch: Hoe neemt u COMETRIQ in?
Spanish: No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar COMETRIQ y durante una hora después de hacerlo.
Dutch: U dient gedurende ten minste 2 uur vóór u COMETRIQ inneemt en gedurende 1 uur na het innemen van het geneesmiddel niet te eten.
Spanish: Los NOAEL de los resultados de toxicidad embriofetal y teratogénica se situaron por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveau op bedoelde therapeutische dosis.
Spanish: • Inflamación del abdomen o el páncreas
Dutch: • Ontsteking van de buik of pancreas
Spanish: • Heridas que tienen dificultades para cicatrizar
Dutch: • Wonden die slecht genezen
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultades para hablar, ronquera
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
Spanish: En el estudio de 2 años de carcinogenicidad de la rata, los hallazgos neoplásicos relacionados con cabozantinib consistieron en un aumento de la incidencia de feocromocitoma benigno, solo o en combinación con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complejo de la médula suprarrenal en ambos sexos con exposiciones muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Spanish: 20 mg y 80 mg
Dutch: 20 mg en 80 mg
Spanish: T. Narbuto 5, 08105 Vilnius
Dutch: 08105 Vilnius