FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou Índice de Massa Corporal (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve Testtömeg Index függvényében (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Formação para reconhecer reações alérgicas graves É também importante que não injete Xolair até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro em: - como reconhecer os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Portuguese: Média da pontuação de gravidade semanal de prurido
Hungarian: Átlaos heti viszketés súlyosságipontszám
Portuguese: Características das populações de doentes
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
Portuguese: Asma alérgica
Hungarian: Allergiás asztma
Portuguese: Não foram efetuados estudos em crianças com idade inferior a 12 anos.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: O grupo omalizumab apresentou maiores decréscimos na utilização de agonistas beta como medicação de recurso do que o grupo placebo no final do período de tratamento de 52 semanas, ainda que a diferença entre grupos de tratamento não tenha sido estatisticamente significativa.
Hungarian: Az 52-hetes kezelési periódus végén az omalizumab-csoportban nagyobb mértékben csökkent a sürgősségi béta-agonista gyógyszerek alkalmazása, mint a placebocsoportban, bár a két csoport közti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: A terapêutica com Xolair não foi estudada em doentes com doenças autoimunes, condições mediadas por imuno-complexos ou compromisso renal ou hepático pré-existente (ver secção 4.2).
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták autoimmun betegeknél, immunkomplex mediált kórképekben vagy korábban fennálló vese-, illetve májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Portuguese: CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONJA (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas do conjunto de dados de segurança na UCE (do dia 1 até à semana 24) na dose de 300 mg de omalizumab
Hungarian: 5. táblázat A krónikus spontán urticaria összesített biztonságossági adatbázisában (1. naptól a 24. hétig) a 300 mg-os omalizumab dózisok mellett szereplő mellékhatások
Portuguese: A farmacocinética de omalizumab é linear para doses superiores a 0,5 mg/kg.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,5 mg/kg-nál magasabb dózisok esetén lineárisak.
Portuguese: A dose para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é igual à dos adultos.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Portuguese: Diferença na média dos mínimos quadrados vs. placebo
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában bekövetkezett, placebóhoz viszonyított különbség
Portuguese: Artralgias, mialgias, edema das articulações Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Hungarian: Arthralgia, myalgia, ízületi duzzanat Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Portuguese: Na análise final do estudo observacional, a taxa de ETA por 1.000 doentes anos foi de 7,52 (115/15.286 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e de 5,12 (51/9.963 doentes ano) para os doentes controlo.
Hungarian: Az obszervációs vizsgálat végső analízisében az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 7,52 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (115/15 286 betegév), és 5,12 volt a kontroll betegeknél (51/9963 betegév).
Portuguese: IC 95% para diferença valor-p vs. placebo2 *População intenção de tratar modificada (mITT): inclui todos os doentes que foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Hungarian: placebo *Módosított kezelni szándékozott (modified intent-to-treat - mITT) populáció: minden olyan beteget tartalmaz, akik randomizációra kerültek, és a vizsgált gyógyszerből legalább egy dózist kaptak.
Portuguese: Em doentes com UCE, com base em simulações farmacocinéticas na população, a eliminação de semivida de omalizumab sérico no estado estacionário é em média 24 dias e a depuração aparente no estado estacionário para um doente de 80 kg de peso foi 3,0 ml/kg/dia.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai szimulációk alapján a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 24 nap, és egy 80 kg-os testtömegű betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos clearance 3,0 ml/kg/nap volt.
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
Hungarian: A heti urticaria aktivitás legfeljebb 6-os pontszáma esetén (UAS7≤6 ) a válaszadási arányok továbbra is statisztikailag szignifikáns eredményeit figyelték meg (a 12. héten), amelyek magasabbak voltak a 300 mg-os terápiás csoportok esetén, és 52-66% közé estek (p<0,0001), szemben a placebocsoportban észlelt 11-19%-kal, és teljes remissziót (UAS7=0) értek el a 300 mg-mal kezelt betegek 34-44%-ánál (p<0,0001), szemben a placebocsoport betegeinek 5-9%-ával.
Portuguese: Em ensaios clínicos na UCE, Xolair foi utilizado conjuntamente com antihistamínicos (anti-H1, antiH2) e antagonistas dos recetores dos leucotrienos (LTRAs).
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal (LTRA-k) együtt alkalmazták.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo todo para trás até ao final da seringa para remover toda a solução do frasco para injetáveis invertido.
Hungarian: Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, az injekciós üvegben lévő összes oldat felszívása érdekében húzza teljesen vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengerének végéig.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xolair
Hungarian: Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
Portuguese: Numa análise separada de ensaios clínicos agrupados, que incluiu todos os ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração igual ou superior a 8 semanas, a taxa de ETA por 1.000 doentes ano foi de 2,69 (5/1.856 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e 2,38 (4/1.680 doentes ano) para os doentes com placebo (razão de incidências 1,13; intervalo de confiança 95% 0,24-5,71).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok egy önálló, összesített analízisében, amelybe belevették az összes olyan randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot, amelyik 8 hétig vagy annál tovább tartott, az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 2,69 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (5/1856 betegév), és 2,38 volt a placebót kapó betegeknél (4/1680 betegév) (ráta arány 1,13, 95%-os konfidencia intervallum
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com UCE, a supressão máxima de IgE livre foi observada 3 dias após a primeira dose subcutânea.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2, os doentes tiveram uma média de pontuação de gravidade semanal de prurido entre 13,7 e 14,5 no valor de base e uma média na pontuação UAS7 de 29,5 e 31,7 respetivamente.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegeinél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyosságának átlagpontszáma hetente 13,7 és 14,5 közé és a urticaria aktivitás átlagpontszáma hetente 29,5 és 31,7 közé esett.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma vá interagir com omalizumab.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Portuguese: A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.
Hungarian: A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Hungarian: Idősek (65 év)
Portuguese: Irá necessitar de injeções a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
Hungarian: Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea administrada a cada 4 semanas.
Hungarian: A javasolt dózis 300 mg subcutan injekcióban, minden negyedik héten.
Portuguese: Reações no local da injeção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Portuguese: Omalizumab na dosagem de 300 mg reduziu a pontuação de gravidade semanal de prurido em 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado com uma redução de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabela 7).
Hungarian: A 300 mg-ban adott omalizumab a heti viszketés súlyossági pontszámot 8,55-9,77-dal csökkentette (p<0,0001), szemben a placebo mellett észlelt 3,63-5,14-os csökkenéssel (lásd 7. táblázat).
Portuguese: Em estudos de reprodução com macacos Cynomolgus, doses subcutâneas até 75 mg/kg por semana (pelo menos 8 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg durante um período superior a 4 semanas) não mostraram toxicidade maternal, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrada em toda a organogénese e não demonstraram efeitos adversos no crescimento fetal ou neonatal, quando administradas ao longo do período final da gestação, parto ou aleitamento.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett reprodukciós vizsgálatokban a legfeljebb heti 75 mg/kg-os subcutan adagok (a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 8-szorosa egy 4 hetes időszak alatt) alkalmazása az organogenezis teljes időszakában nem okozott anyai toxicitást, embriótoxicitást, illetve teratogenitást, valamint a késői terhesség, szülés és szoptatás idején történő alkalmazás nem okozott nemkívánatos hatásokat a magzati, illetve az újszülöttkori növekedés szempontjából.
Portuguese: Xolair é indicado, em adição à terapêutica de manutenção, no tratamento da urticária crónica espontânea em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) com resposta inadequada ao tratamento anti-histamínico H1.
Hungarian: A Xolair a krónikus spontán urticaria kiegészítő kezelésére javallott olyan felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a H1 antihisztamin-kezelésre.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na urticária crónica espontânea (UCE)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság krónikus spontán urticariában
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 7-8 dias.
Hungarian: Asztmás felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 7-8 nap elteltével alakult ki.
Portuguese: • Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE) nos basófilos e mastócitos, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor) a basophil sejteken és a hízósejteken, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
Hungarian: A Xolair alkalmazása nem javasolt asztma akut exacerbáció, akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Portuguese: IgE Basal (IU/ml)
Hungarian: Kiindulá si IgE szint (NE/ml)
Portuguese: - Um cuidador (por exemplo, um familiar) pode também dar-lhe a sua injeção de Xolair depois de ter recebido formação adequada.
Hungarian: - Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
Portuguese: O omalizumab reduziu a taxa de exacerbações asmáticas em 19% (p=0,153).
Hungarian: Az omalizumab 19%-kal (p=0,153) csökkentette az asztma exacerbációk előfordulását.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma vagy krónikus spontán urticaria diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Portuguese: Após doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg a cada 4 semanas em doentes com UCE, as concentrações séricas de omalizumab aumentaram proporcionalmente com o nível da dose.
Hungarian: A 4 hetente adott 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisok után a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab szérum maradékkoncentrációja a dózisszinttel arányosan növekedett.
Portuguese: Os doentes no estudo 3 de segurança tiveram uma média na pontuação de gravidade semanal de prurido de 13,8 e uma pontuação UAS7 de 31,2 no valor de base.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
Portuguese: Em todos os cinco estudos foi estabelecido que uma proporção significativamente maior de doentes tratados com Xolair conseguiu uma marcada melhoria ou controlo completo da sua asma, comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a placebocsoport betegeihez képest a Xolair-rel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányadában észleltek jelentos javulást vagy teljes asztma kontrollt.
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes com asma após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
Portuguese: Foram administradas doses intravenosas unitárias de 4.000 mg em doentes, sem evidência de toxicidade limitativa da dose.
Hungarian: Egyszeri, akár 4000 mg-ig terjedő intravénás adagok beadásakor nem figyeltek meg az adag korlátozását szükségessé tevő toxicitást.
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS VER TABELA 3
Hungarian: 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 3. TÁBLÁZAT
Portuguese: A IgG intacta também é excretada na bílis.
Hungarian: Az IgG változatlan formában is ürül az epével.
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: A tabela 4 lista as reações adversas verificadas nos estudos clínicos, na população total de segurança tratada com Xolair, de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos e frequência.
Hungarian: A 4. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel - MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerinti bontásban -, amelyek a klinikai vizsgálatok során a Xolair-rel kezelt teljes betegpopulációban (safety population) előfordultak.
Portuguese: Poucos doentes tiveram, nos ensaios clínicos, contagens abaixo do menor limite estabelecido em laboratório.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kevés olyan beteg volt, akiknek a thrombocytaszáma nem érte el a laboratóriumi normál tartomány alsó határértékét.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de omalizumab.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek az omalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Portuguese: O tempo que a seringa é mantida à temperatura ambiente (25°C) antes da utilização não deve exceder 4 horas.
Hungarian: Felhasználás előtt a fecskendő legfeljebb 4 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).
Portuguese: O omalizumab é excretado no leite materno, nos macacos Cynomolgus.
Hungarian: Az omalizumab cynomolgus majmokban kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de segurança da seringa.
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.
Portuguese: Urticária crónica espontânea
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés
Portuguese: O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa e com que frequência irá necessitar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
Portuguese: - A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
Hungarian: - A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Portuguese: Xolair pode, indiretamente, reduzir a eficácia de medicamentos para o tratamento de helmintíases ou outras infeções parasitárias, dado que a IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas (ver secção 4.4).
Hungarian: Mivel az IgE részt vesz bizonyos féregfertőzésekre adott immunológiai válaszreakciókban, a Xolair indirekt módon csökkentheti a helminthiasis vagy egyéb parazitafertőzések kezelésére adott gyógyszerek hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
Portuguese: A avaliação geral médica foi realizada em cinco dos estudos acima descritos como uma avaliação geral do controla da asma, realizado pelo médico assistente.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
Portuguese: Além deste facto, quando se duplica o peso corporal, duplica também a depuração aparente.
Hungarian: Ezenkívül kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
Portuguese: rubor - garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos - sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão - comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol - aumento de peso - sintomas parecidos com a gripe - inchaço dos braços
Hungarian: kipirulás - torokfájás, köhögés, akut légzészavarok - émelygés, hasmenés, emésztési zavarok - viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége - súlygyarapodás - influenzaszerű tünetek - a karok feldagadása
Portuguese: Com base na farmacocinética das populações, a distribuição de omalizumab foi semelhante nos doentes com asma alérgica e doentes com UCE.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján az omalizumab eloszlása az allergiás asztmában és a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél hasonló volt.
Portuguese: A sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foi estudada.
Hungarian: Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com asma para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou índice de massa corporal (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy asztmás betegeknél nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve testtömeg index függvényében (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O líquido deve ser límpido a ligeiramente turvo.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma ou UCE, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 6-8 dias.
Hungarian: Asztmás vagy krónikus spontán urticariában szenvedő felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 6-8 nap elteltével alakult ki.
Portuguese: Melhorias na AQL % de doentes com melhoria ≥0,5 60,8% 47,8% Valor de p * melhorias assinaláveis ou controlo completo ** valor de p para a distribuição geral da avaliação
Hungarian: Azon betegek %-a, akiknél a javulás ≥0,5 p-érték * kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p-érték
Portuguese: • Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente (25°C) antes de prepará-la para a injeção (irá demorar cerca de 20 minutos).
Hungarian: • Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre (25°C) melegedjen.
Portuguese: Seringas necessárias para a dose
Hungarian: Adag Az adaghoz szükséges fecskendők
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Hungarian: • Hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály.
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma (compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
Hungarian: A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60%-a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma-related Quality of Life), az asztma-tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.