FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Populations-PK-Analysen lassen darauf schließen, dass folgende Faktoren keinen klinisch wichtigen Effekt auf die Clearance von Elotuzumab haben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, LDH Basisspiegel, Albumin, eingeschränkte Nierenfunktion, leicht eingeschränkte Leberfunktion und gleichzeitige Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka turpmāk minētajiem faktoriem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz elotuzumaba klīrensu: vecums, dzimums, rase, sākotnējais LDH, albumīna līmenis, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un lietošana vienlaicīgi ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu.
German: Dosierung bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage, siehe Tabelle 2 für eine Dosierungsübersicht.
Latvian: Devas, lietojot kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 2. tabulā.
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
German: Die Kaplan-Meier-Kurve des vom Prüfarzt bestimmten PFS ist in Abbildung 3 dargestellt.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
German: Kombiniertes Ansprechen (CR+sCR+VGPR) n
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%)
German: Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
German: Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und fördert durch Interaktion mit Fc-Rezeptoren auf spezifischen Immunzellen die Elimination der Myelomzellen durch NK-zellvermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) und Makrophagen-vermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP)).
Latvian: Elotuzumabs vēršas arī pret SLAMF7 uz mielomas šūnām un, mijiedarbojoties ar Fc receptoriem uz specifiskām imūnām šūnām,veicina mielomas šūnu nonāvēšanu, izmantojot NK šūnu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitātes mehānismu (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC) un makrofāgu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu fagocitozes mehānismu (antibody-dependant cellular phagocytosis - ADCP).
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
German: Vor der Behandlung mit Empliciti lesen Sie bitte den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in den Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit Empliciti eingesetzt werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
German: Es wurde von einem Patienten berichtet, der mit 23,3 mg/kg Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason überdosiert wurde.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu vienam pacientam, kuram lietoti 23,3 mg/kg elotuzumaba kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
German: Prämedikation Empliciti (mg/kg) intravenös Pomalidomid (4 mg) oral
Latvian: Empliciti (mg/kg) intravenozi Pomalidomīds (4 mg) iekšķīgi
German: Die beobachteten Verbesserungen im PFS waren zwischen den Untergruppen konsistent unabhängig vom Alter (< 65 versus ≥ 65 Jahre), vom Risikostatus, vom Vorhandensein oder Abwesenheit der zytogenetischen Kategorien del17p oder t(4;14), ISS-Stadium, Anzahl vorangegangener Therapien, vorheriger immunmodulatorischer Exposition, vorheriger Bortezomib-Exposition, Rezidiv oder refraktärem Status oder der Nierenfunktion, wie in Tabelle 9 gezeigt.
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās apakšgrupās bija līdzīga neatkarīgi no vecuma (< 65 gadi, salīdzinot ar ≥ 65 gadi), citoģenētisko kategoriju del 17p vai t(4;14) klātbūtnes vai trūkuma, ISS stadijas, iepriekš lietoto terapijas līdzekļu skaita, iepriekšējās imūnmodulējošo līdzekļu iedarbības, iepriekšējās bortezomiba iedarbības, recidīva vai rezistences statusa vai nieru darbības, kā parādīts 9. tabulā.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
German: PFS (ITT) Hazard Ratio [95 % KI] Stratifizierter Log-Rank Test p-Werta Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
Latvian: PFS (ITT) Riska attiecība [95% TI] Stratificētā log-rank testa p-vērtībaa PFS mediāna mēnešos [95% TI]
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Empliciti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Empliciti Jums jālieto efektīva kontracepcija.
German: Die Prüfarztbewertung des PFS in der ITT wurde in mehreren Subgruppen durchgeführt, einschließlich Alter (< 65 versus ≥ 65), ethnische Zugehörigkeit, ISS-Stadium, vorherige Therapien, Transplantation, Risikokategorie, ECOG-Status, Kreatinin-Clearance und zytogenetische Anomalien.
Latvian: PFS ITT vērtējumu pētnieka skatījumā analizēja vairākās apakšgrupās atbilstoši vecumam (< 65 gadi salīdzinājumā ar ≥ 65 gadiem), rasei, ISS stadijai, iepriekš lietotajai terapijai, transplantātam, riska grupai, ECOG statusam, kreatinīna klīrensam un citogēniskām novirzēm.
German: Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten für 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji jākontrolē ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas pabeigšanas.
German: Nach Absetzen von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, wird die Elotuzumab-Konzentration innerhalb von 3 Monaten auf ca. 3 % der in der Population prognostizierten maximalen Steady-State Serum Konzentration sinken (circa 97 % Washout, was geschätzt 5 Halbwertszeiten entspricht).
Latvian: Pēc elotuzumaba lietošanas kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu pārtraukšanas elotuzumaba koncentrācija pazemināsies līdz aptuveni 3% (izvadīšana no organisma aptuveni 97%, nosakot pēc 5 eliminācijas pusperiodiem) no populācijā prognozētās maksimālās koncentrācijas serumā līdzsvara apstākļos trešajā mēnesī.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Elotuzumab zwischen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (mit und ohne Dialysepflicht) und Patienten mit normaler Nierenfunktion gefunden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgas elotuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kuriem veic un kuriem neveic dialīzi) un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz četrās nedēļās 1. dienā.
German: Dexamethason soll wie folgt dosiert werden:
Latvian: Deksametazonu lieto šādi:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
German: Dosis 1
Latvian: Hipoestēzija 1
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche mit "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP" vai „Derīgs līdz".
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Elotuzumab wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), schwer eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9) oder Nierenerkrankungen im Endstadium mit Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9), untersucht.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz elotuzumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min; n = 8), smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem dialīze nav nepieciešama (CrCl <30 ml/min; n = 9) un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
German: Die Anzahl an beobachteten tiefen Venenthrombosen war bei Patienten, welche eine Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin erhalten haben, in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (2,2 % in beiden Behandlungsarmen).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
German: Die empfohlene Dosis Pomalidomid beträgt einmal täglich 4 mg oral an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Zyklen und sollte mindestens 2 Stunden nach der Empliciti-Infusion erfolgen, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wird.
Latvian: Pomalidomīda ieteicamā deva ir 4 mg iekšķīgi vienreiz dienā atkārtotu 28 dienu ciklu 1. - 21. dienā un vismaz divas stundas pēc Empliciti infūzijas, ja to veic tajā pašā dienā.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
German: Das geometrisch-mittlere Verteilungsvolumen von Elotuzumab im jeweils empfohlenen Dosierungsregime in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason im Steady-State beträgt 5,7 l (CV: 23 %) bzw. 5,6 l (CV: 21 %).
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
German: Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs pievienojas mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7.
German: H1-Antihistaminikum: Diphenhydramin (25-50 mg oral oder intravenös) oder ein äquivalentes H1-Antihistaminikum.
Latvian: H1 blokators: difenhidramīns (25-50 mg iekšķīgi vai intravenozi) vai līdzvērtīgs H1 blokators;
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2 ºC - 8 ºC für 24 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
German: Vor der Empliciti-Infusion wurde Dexamethason in geteilter Dosis gegeben: Eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas dalītu devu veidā ordinēja deksametazonu: 28 mg iekšķīgi un 8 mg intravenozi.
German: Diese Überlagerung kann die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens bzw. eines Rezidivs nach vorherigem vollständigem Ansprechen bei Patienten mit IgG-kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Latvian: Mijiedarbība var ietekmēt pilnīgas atbildes reakcijas noteikšanu un, iespējams, recidīvu pēc pilnīgas atbildes reakcijas pacientiem ar IgG kappa mielomas olbaltumvielu.
German: Bei Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion beobachtet wurde, sollten die Vitalparameter alle 30 Minuten für 2 Stunden lang nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
German: Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten.
Latvian: Katrā flakonā ir neliels virspildījums, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu atvilkšanai no flakona.
German: Empliciti kann mittels Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Serum-Immunfixations-Assays bei Patienten mit Multiplem Myelom nachgewiesen werden und dadurch die Beurteilung der Ansprechrate beeinflussen.
Latvian: Empliciti var konstatēt, veicot seruma olbaltumvielu elektroforēzi (serum protein electrophoresisSPEP) un seruma imūnfiksācijas pārbaudes mielomas pacientiem, un tas var ietekmēt pareizu atbildes reakcijas klasifikāciju.
German: Aufgrund der berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, nav paredzama Empliciti ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Anweisungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind den unten aufgeführten Hinweisen zur Art der Anwendung zu entnehmen.
Latvian: Norādījumus par infūzijas ātrumu skatīt turpmāk sadaļā „Lietošanas veids".
German: Medianes OS in Monaten [95 % KI]
Latvian: Mediānā OS mēnešos [95% TI]
German: Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
German: 57 % der Patienten waren männlich, 77 % der Studienpopulation war kaukasisch, 21 % asiatisch und 1 % afro-amerikanisch.
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība bija vīrieši; baltās rases pārstāvji veidoja 77% no pētījuma populācijas, aziāti - 21% un melnādainie1%.
German: Schmerzen in der Brust
Latvian: Sāpes krūtīs
German: Von 390 Patienten aus vier Studien, die mit Empliciti behandelt wurden und auswertbar waren für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern, wurden 72 Patienten (18,5 %) mittels eines Elektrochemilumineszenz (ECL)-Assays positiv auf unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper getestet.
Latvian: No 390 pacientiem četros klīniskos pētījumos, kurus ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, veicot elektrohemiluminescences (electrochemiluminescent assay - ECL) pārbaudi, 72 pacientiem (18,5%) konstatēja ar ārstēšanu saistītas antivielas pret zālēm.
German: Es wird angenommen, dass Elotuzumab als monoklonaler IgG-Antikörper über katabolische Stoffwechselwege in kleine Peptide und Aminosäure abgebaut wird.
Latvian: Tā kā elotuzumabs ir IgG veida monoklonāla antiviela, paredzams, ka tas katabolisma rezultātā sadalīsies par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
German: Anwendung von Empliciti zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: c p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test stratifiziert nach dem Stadium der Erkrankung bei Einschluss in die Studie (International Staging System I-II vs III) und Anzahl der vorherigen Therapielinien (2-3 vs ≥ 4) bei Randomisierung.
Latvian: c p-vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī-kvadrātu testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
German: Insgesamt wurden 646 Patienten randomisiert und behandelt: 321 Patienten erhielten Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason und 325 Patienten erhielten Lenalidomid und Dexamethason.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
German: Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm.
Latvian: PVH infūziju sistēmām; poliētersulfona un neilona sistēmas filtriem ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
German: Die Chromosomenanomalien del(17p), t(4;14) und t(14;16) wurden in jeweils 5 %, 11 % bzw. 7 % der Patienten mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt.
Latvian: Ar FISH metodi noteiktas hromosomu patoloģijas del(17p), t(4;14) un t(14;16) konstatēja attiecīgi 5%, 11% un 7% pacientu.
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Latvian: RA (95% TI): 0,54 (0,34, 0,86) p vērtība: 0,0078
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (stringent complete response = sCR).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (complete response - CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (stringent complete response - sCR).
German: Die Prämedikation bestehend aus Dexamethason, H1-Antihistaminika, H2-Antihistaminika und Paracetamol muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Prämedikation).
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Die primären Endpunkte dieser Studie waren progressionsfreies Überleben (PFS), welches mittels Hazard Ratio (HR) beurteilt wurde, und Gesamtansprechrate (ORR).
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
German: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55; 0,85) p-Wert: 0,0001
Latvian: RA (97,61% TI): 0,68 (0,55, 0,85) p vērtība: 0,0001
German: 57 % der Patienten waren älter als 65 Jahre, 60 % der Patienten waren männlich, 84 % der Studienpopulation war kaukasisch, 10 % asiatisch und 4 % afro-amerikanisch.
Latvian: Mediānais vecums bija 66 gadi (37 - 91 gads); 57% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 60% pacientu bija vīrieši; baltās rases pārstāvji veidoja 84% pētījuma populācijas, aziāti - 10% un melnās rases pārstāvji - 4%.
German: Die Sicherheitsdaten zu Elotuzumab wurden anhand von insgesamt 682 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (451 Patienten), Bortezomib und Dexamethason (103 Patienten) oder Pomalidomid und Dexamethason (128 Patienten) behandelt wurden, über 8 klinische Studien hinweg ermittelt.
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Empliciti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai lieto 28 dienas (četras nedēļas) ilgu terapijas ciklu veidā.
German: Entnehmen Sie das für die berechnete Dosis benötigte Volumen aus jeder Durchstechflasche bis zu einem maximalen Volumen von 16 ml aus der 400-mg-Durchstechflasche und maximal 12 ml aus der 300-mg-Durchstechflasche.
Latvian: No katra flakona atvelciet aprēķinātajai devai nepieciešamo tilpumu, kas ir maksimāli 16 ml no 400 mg flakona un 12 ml no 300 mg flakona.
German: Das Pulver ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.
German: Die Inzidenz für Infektionen, inklusive Pneumonie, war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ārstēšanas ar Empliciti gadījumā, bija lielāka nekā ārstēšanas ar kontroles līdzekli gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
German: Bei 5 % aller Patienten war aufgrund infusionsbedingter Reaktionen eine Unterbrechung der Empliciti-Verabreichung für einen medianen Zeitraum von 25 Minuten notwendig.
Latvian: Pieciem procentiem (5%) pacientu Empliciti lietošana bija jāpārtrauc mediāni uz 25 minūtēm infūzijas izraisītas reakcijas dēļ un 1% pacientu infūzijas izraisītu reakciju dēļ terapiju izbeidza pilnībā.
German: Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Latvian: Nesasaldēt izšķīdināto vai atšķaidīto šķīdumu.
German: Häufigkeit (Inzidenzrate/1 00 Patientenjah re)
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
German: Sehr gutes teilweises Ansprechen (Very Good Partial Response = VGPR) (VGPR) n (%)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
German: Pomalidomid und Dexamethason N = 55
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Latvian: Šādas reakcijas radās 1% pacientu.
German: Empliciti + Pomalidomid und Dexamethason N = 60
Latvian: Empliciti + Pomalidomīds un deksametazons N = 60
German: Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Lenalidomid und Dexamethason (Ld) zu erhalten.
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu (Ld).
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus (28-Tage-Zyklus) verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Latvian: Terapiju īstenoja 4 nedēļu ciklu veidā (cikla ilgums 28 dienas) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Was Empliciti enthält
Latvian: Ko Empliciti satur
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Latvian: 18 pacientiem (95%) no šiem 19 pret zālēm vērstās antivielas izzuda pēc 2-3 mēnešiem.
German: Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts des Patienten.
Latvian: Devu (mg) aprēķina un devai (10 mg/kg vai 20 mg/kg) nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu.
German: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (100 %), Lenalidomid (99 %), Cyclophosphamid (66 %), Melphalan (63 %), Carfilzomib (21 %), Ixazomib (6 %) und Daratumumab (3 %).
Latvian: Iepriekš bija izmantota šāda terapija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (100%), lenalidomīds (9%), ciklofosfamīds (66%), melfalāns (63%), karfilzomibs (21%), iksazomibs (6%) un daratumumabs (3%).
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz divās nedēļās 1. un 15. dienā.
German: Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten, sollten die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programmas nosacījumi.