FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Swedish: Mer information om Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Swedish: Hur används Galafold?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Hur verkar Galafold?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálatot úgy tervezték, hogy mindhárom adag feltitrálása révén tükrözze a klinikai körülményeket.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Swedish: Bilaga I:
Hungarian: Mivel:
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az iránymutatás követelményei egyértelműek, és azon az alapelven nyugszanak, hogy származtatott paraméter (mint például a %PTF) alkalmazása a farmakokinetikai értékelés során csökkenti a vizsgálat érzékenységét abban a tekintetben, hogy kimutassa az egyes készítmények közötti lehetséges különbségeket.
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Hungarian: Rendeltetése szerint e készítménynek retard jelleget kellene mutatnia, és ezért az elégséges plazmaszint fenntartása azon fő paraméterek közé tartozik, amelyek kapcsolódnak ehhez az engedélyezni kívánt gyógyszerformához.
Swedish: CHMP hänvisade emellertid till avsnitt 5 i riktlinjen "Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr)" från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP rámutatott az aktuális, a módosított hatóanyag-leadású, orális és transzdermális adagolású gyógyszerformákra vonatkozó CPMP iránymutatás (CPMP/EWP/280/96 corr.)
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cmin fontos értékelőparaméter, különösen többféle adag biológiai egyenértékűségi vizsgálata során, illetve hogy a biológiai egyenértékűség igazolása kimagasló jelentőséggel bír.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Hungarian: Az összes bemutatott érvet figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy ebben a helyzetben az eredetileg előre megadott Cminss-értékek írják le a legjobban a készítmény felszabadulásának jellemzőit.
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Hungarian: A Cminss- és a csúcs-völgy ingadozási (peaktrough fluctuation, PTF) értékeket, valamint a másik két hatáserősség összes többi farmakokinetikai paraméterét tartották másodlagos paraméternek.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att eftersom det inte rörde sig om en upprepningsstudie kan IS-CV i själva verket även inkludera skillnader mellan läkemedlen, vilket innebär att det inte är en sann intraindividuell CV.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy mivel a vizsgálat nem ismétléses elrendezésű volt, az IS-CV valójában az egyes készítmények közötti különbséget is magában foglalja, ezért nem tekinthető valódi alanyonkénti CV-nek.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Hungarian: A retard gyógyszerformáknál a Cmin általában alacsonyabb, mint a Cvölgy.
Swedish: CHMP konstaterade även att deskriptiva data för Cmin redan angavs vid det första rapporteringstillfället.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező alátámasztó adatként benyújtotta a csúcs-völgy ingadozási (%PTF) értékeket mindhárom hatáserősségre vonatkozóan, illetve a Cmin pd 10., 11., és 12. napon (azaz a 24 mg-os adagnál) elvégzett ismételt méréseinek elemzését is.
Swedish: CHMP enades om att även om det för närvarande inte finns någon uttrycklig rekommendation för hur Cmin ska beräknas för depotläkemedel kan rekommendationerna för läkemedel med omedelbar frisättning inte extrapoleras till depotläkemedel, vars farmakokinetiska profil skiljer sig från den hos läkemedel med omedelbar frisättning.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy bár a retard készítmények esetében jelenleg nincs egyértelmű ajánlás a Cmin számítására vonatkozóan, az azonnali felszabadulású készítményekkel kapcsolatos ajánlásokat nem lehet extrapolálni a retard készítményekre, amelyek a farmakokinetikai jelleggörbék alakjának tekintetében különböznek az azonnali felszabadulású készítményektől.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Hungarian: A referenciakészítmény a Reminyl 8, 16 és 24 mg retard kapszula formájában.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Hungarian: A kérelmező magyarázata szerint az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok IS-CV-értékeit vették figyelembe a többféle adaggal végzett vizsgálat mintaméretének számításához, és a vizsgálatot nem a Cminss magasabb IS-CV-értékéhez tervezték.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálat vizsgálati protokolljában a 24 mg-os adag alkalmazása után észlelt AUCt- és Cmaxss-értékeket javasolták elsődleges paraméternek (amelyekre a szokásos biológiai egyenértékűségi tartományban igazolták a biológiai egyenértékűségét), míg a Cminss-értéket nem definiálták elsődleges farmakokinetikai paraméterként.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sammanslagningen av koncentrationerna innan dosadministrering (Cmin) i steady state-studien under dag 10, 11 och 12, som bevis på bioekvivalens istället för vanliga data som inte slagits samman (upprepningsstudie), inte kunde godtas.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az egyensúlyi vizsgálat során az adagolás előtti koncentrációk (Cmin) összevonását a 10., 11. és 12. napokon, és ennek alkalmazását a biológiai egyenértékűség bizonyítékaként a standard, nem összevont (ismétléses elrendezésű) adatokkal szemben.
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Hungarian: A három, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot a 8 és 16 mg-os hatáserősségű készítményekkel végezték:
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítmény Cmin-értékei a referenciakészítményhez viszonyítva rendre kisebbek, akkor ez alapján várható, hogy a vizsgálati készítmény klinikai hatásossága alacsonyabb lesz.
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Hungarian: Továbbá, amint az korábban említésre került, a Cpd és a Cvölgy definíciójuk szerint „post hoc"-nak minősülnek, ami elfogadhatatlan szintű torzítást eredményez.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sambandet mellan administrerad dos och terapeutisk effekt inte är helt klarlagt för kolinesterashämmare som galantamin och menar därför att resultaten från bioekvivalensstudierna är av avgörande betydelse vid denna tillämpning.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a galantaminhoz hasonló kolinészteráz-gátlók esetében az alkalmazott adag és a terápiás hatás közötti összefüggés nem egyértelműen tisztázott, és ebből kifolyólag a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó eredmények elsődleges jelentőséggel bírnak e kérelemben.
Swedish: Där fastslås att, när det gäller steady state-studier, bedömning av bioekvivalens baseras på AUCτ, Cmax and Cmin och med tillämpning av liknande statistiska metoder som för beredningar för omedelbar frisättning.
Hungarian: 5. pontjára, amely kimondja, hogy az alábbiak vonatkoznak az egyensúlyi vizsgálatokra: „A biológiai egyenértékűség értékelése az AUCT, Cmax és Cmin alapján történik, hasonló statisztikai eljárások alkalmazása mellett, mint az azonnali felszabadulású gyógyszerformák esetében."
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték: