FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Rienso, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto nel complesso di Rienso.
Slovenian: V 24 urah po dajanju zdravila Rienso lahko laboratorijski testi pokažejo previsoko vrednost železa v serumu in železa vezanega na transferin, ker izmerijo tudi železo v kompleksu zdravila Rienso.
Italian: Rienso ha presentato un'eliminazione dal sangue dose-dipendente, di capacità limitata con un'emivita di circa 16 ore nell'uomo.
Slovenian: Zdravilo Rienso je pokazalo od odmerka odvisno izločanje iz plazme z omejeno stopnjo z razpolovnim časom približno 16 ur, pri ljudeh.
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso med organogenezo pri podganah z odmerki 100 mg Fe/kg/dan, toksičnimi za mater, so povzročili manjšo telesno maso zarodkov.
Italian: Rienso è una preparazione a base di ferro, contenente il principio attivo ferumoxitolo che viene somministrato in vena tramite infusione.
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
Slovenian: Inkompatibilnosti • Zdravila Rienso se ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zgoraj navedenih infuzijskih
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati di sperimentazioni cliniche sul sovradosaggio di Rienso nell'uomo.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Italian: • Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini saranno ispezionati dalla persona che somministrerà il medicinale per escludere la presenza di segni di danneggiamento o deterioramento.
Slovenian: Pred uporabo bo oseba, ki vam bo zdravilo dala, vialo pregledala za znake poškodb ali kvarjenja.
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: *V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Contenuto di etanolo e sodio
Slovenian: Etanol in vsebnost natrija
Italian: Rienso può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Rienso ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano, v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Slovenian: Zdravilo Rienso so dali v obliki dveh 510 mg intravenskih injekcij (v razmiku 2 do 8 dni), peroralno železo (železov fumarat) pa so dajali 21 dni v skupnem dnevnem odmerku 200 mg elementarnega železa.
Italian: In uno studio di tossicità a 4 settimane nei ratti con dosi ripetute, dopo interruzione del trattamento per 26 settimane, sono state osservate nelle femmine alterazioni epatiche (emorragie focali o multifocali, necrosi emorragica, infiammazione cronica e/o iperplasia del dotto biliare) (la HED cumulativa di tutti i gruppi delle dosi era confrontabile a un multiplo di 5,1 e 10,5 della dose terapeutica cumulativa nell'uomo (2 x 510 mg Fe) in un soggetto di 60 kg).
Slovenian: V 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so po 26 tednih okrevanja ugotovili spremembe na jetrih (fokalne ali multifokalne krvavitve, hemoragično nekrozo, kronično vnetje in/ali hiperplazijo žolčnih vodov) pri samicah (kumulativni ekvivalentni človeški odmerek za uporabljeni skupini odmerkov ustreza varnostnima količnikoma 5,1 in 10,5 glede na kumulativni terapevtski človeški odmerek (2 x 510 mg Fe) za človeka s telesno maso 60 kg).
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Slovenian: • Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Italian: Hgb al basale (media ± SD, g/dl)
Slovenian: Izhodiščni Hgb (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Italian: Quindi il ferro viene rilasciato per via intracellulare dal complesso carboidrato a base di ferro all'interno di vescicole nei microfagi.
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Italian: Le immagini di RM sono interpretabili come prima del periodo di somministrazione di Rienso da lettori a conoscenza della recente somministrazione di Rienso o tramite l'utilizzo di sequenze di impulsi di RM ponderati in base a T1 o alla densità protonica.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco je mogoče razlagati prej, če je oseba, ki izsledke odčitava, seznanjena z nedavno aplikacijo zdravila Rienso ali z uporabo pulznega zaporedja magnetnoresonančnega slikanja, poudarjenega s T1 ali protoni.
Italian: La farmacocinetica (PK) di Rienso è stata esaminata in soggetti sani e in pazienti con CKD stadio 5D in emodialisi.
Slovenian: Farmakokinetično vedenje zdravila Rienso so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo stopnje 5D na hemodializi.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo vizualno pregledati in zagotoviti odsotnost delcev ali poškodb.
Italian: Una somministrazione eccessiva di Rienso può causare accumulo di ferro in siti di immagazzinamento provocando potenzialmente emosiderosi.
Slovenian: Pretirana uporaba zdravila Rienso lahko povzroči kopičenje železa na mestih shranjevanja, ki lahko povzroči hemosiderozo.
Italian: Inoltre, monitorerà i risultati dell'esame del sangue per evitare accumulo di ferro.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral tudi vaše izvide krvnih preiskav, da se železo ne začne kopičiti.
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Rienso izloča v materino mleko.
Italian: Trattamento ripetuto
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che Rienso le venga somministrato.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite zdravilo Rienso.
Italian: Cosa contiene Rienso
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rienso
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Italian: Un secondo flaconcino del medicinale deve essere somministrato per infusione da due a otto giorni dopo, se indicato.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Italian: Rienso non è stato valutato in donne in gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Italian: Sovradosaggio - Il sovradosaggio deve essere trattato, se richiesto, con un agente chelante il ferro.
Slovenian: Preveliko odmerjanje • Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Italian: Nello studio 2, l'età media dei pazienti era di 65 anni (tra 31 e 96); il 61% era costituito da donne; il 58% da caucasici, il 35% di razza nera e il 7% di altre razze.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) quali: - sanguinamento, gonfiore, lividi, dolore, rash, irritazione o sensazione di calore al sito di infusione/iniezione
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev, oteklina, modrice, bolečina, izpuščaj, draženje ali občutek toplote na mestu infundiranja/injiciranja.
Italian: Se le viene somministrato più Rienso di quanto dovuto
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Rienso, kot bi smeli
Italian: • La checklist deve includere caselle da spuntare per verificare e documenti : o Conferma dell'adeguatezza degli ambienti (disponibilità di apparecchiature d'emergenza per la rianimazione) prima della somministrazione del ferumoxitolo o Eleggibilità dei pazienti o Controindicazioni e avvertenze o Durata della somministrazione o Posizione semi-reclinata durante la somministrazione o Durata del monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione.
Slovenian: • Obrazec mora vključevati okvirčke za preverjanje in mora dokumentirati: o potrditev ustreznih pogojev (razpoložljiva oprema za oživljanje v nujnem primeru) pred o trajanje spremljanja bolnikov po dajanju zdravila
Italian: Prurito al sito di iniezione
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale nei ratti, la maturazione sessuale è stata ritardata nei cuccioli maschi con la dose elevata di 60 mg Fe/kg/giorno (HED di 9,7 mg Fe/kg/giorno).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Italian: Ipersensibilità inclusa anafilassi*
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Italian: Motivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Nello studio 1, l'età media dei pazienti era di 66 anni (tra 23 e 95); il 60% era costituito da donne; il 65% da caucasici, il 32% di razza nera e il 2% di altre razze.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 1 je bila 66 let (razpon 23 do 95); 60 % je bilo žensk, 65 % je bilo belcev, 32 % temnopoltih in 2 % so bile druge rase.
Italian: Rienso è indicato per il trattamento endovenoso dell'anemia da carenza di ferro in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri odraslih podganah niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Rienso a pazienti con batteriemia in corso.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Slovenian: Via Crosa, 86
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme uporabiti pri bolnikih, ki imajo raven hemoglobina več kot 12 g/dl, pri katerih je nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione infusione/iniezio ne, dolore, reazione, gonfiore, sensazione di calore, emorragia, irritazione, rash)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija, oteklina, občutek toplote, krvavitev, draženje, izpuščaj)
Italian: Per lo stesso motivo, si rivolga al medico o al radiologo se le è stato somministrato Rienso negli ultimi 6 mesi e deve sottoporsi a una RM. Rienso può alterare l'interpretazione dei risultati del test sul ferro nel sangue.
Slovenian: Zaradi tega se z zdravnikom ali radiologom posvetujte tudi, če ste zdravilo Rienso prejeli v zadnjih 6 mesecih in ste se naknadno dogovorili za MR-slikanje.
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Italian: Che cos'è Rienso e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso Come viene somministrato Rienso Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rienso
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem vas bosta zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadzirala.
Italian: La somministrazione della dose deve iniziare quando la pressione arteriosa è stabile e il paziente ha completato almeno un'ora di emodialisi.
Slovenian: Odmerjanje naj se začne, ko je krvni tlak stabilen in je bil bolnik že vsaj eno uro na hemodializi.
Italian: - Il principio attivo è il ferro come ferumoxitolo 30 mg/mL.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je železo v obliki ferumoksitola 30 mg/ml.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: 10 vial samo za intravensko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Italian: Per mantenere il valore target di emoglobina, si può effettuare un nuovo trattamento con Rienso dopo che il paziente sia stato rivalutato e sia stato confermato il deficit di ferro.Per la terapia di mantenimento e per il monitoraggio del paziente si devono seguire le raccomandazioni delle attuali linee guida (ad es. Revised European Best Praxtice Guidelines).
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje in spremljanje bolnika je potrebno upoštevati priporočila trenutnih smernic (npr. Revised European Best Practice Guidelines).
Italian: Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino da 17 mL, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: ORGANI
Slovenian: ORGANSKI SISTEMI
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg / mL soluzione per infusione.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 36% e il 43% dei pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Italian: Proporzione di responder Hgb (%)
Slovenian: SD, %)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con emoglobina maggiore di 12 g/dl, saturazione della transferrina sierica (TSAT) maggiore del 50% o con ferritina maggiore di 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: - diarrea - costipazione - dolore/disturbi allo stomaco - dilatazione o gonfiore allo stomaco - nausea, vomito - alterazione del colore delle feci - alterazioni nel gusto - aumento o diminuzione dell'appetito - dolore, debolezza o rigidità muscolare/articolare, spasmi muscolari - cefalea - dolore/disturbi al torace - dolore alla schiena - variazioni dei risultati dell'esame del sangue (ad es. valori del ferro) - reazione allergica inclusa reazione allergica grave (vedere paragrafo "effetti collaterali gravi")
Slovenian: - mrzlica - visok krvni tlak (nenadno zvišanje krvnega tlaka) - kožni izpuščaj, srbenje, temnenje predelov kože ali nohtov, modrice, koprivnica - pekoč občutek v koži - težko dihanje - driska - zaprtost - bolečina/nelagodje v želodcu - napihnjenost želodca ali napenjanje - slabost, bruhanje - obarvano blato - spremenjen okus - povečan ali zmanjšan apetit - bolečina, šibkost ali togost mišic/sklepov, mišični krči - glavobol - bolečina/nelagodje v prsih - bolečina v hrbtu - spremembe v izvidih krvnih preiskav (npr. parametri za železo) - alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko reakcijo (glejte poglavje "resni neželeni učinki")
Italian: • Somministrare Rienso con un'infusione nel modo seguente: o 510 mg (un flaconcino) diluiti in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5%, somministrati per almeno 15 minuti (concentrazione di 2-8 mg di ferro per mL).
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Italian: Nei gruppi trattati con Rienso e con ferro orale, rispettivamente il 42% e il 44% dei pazienti stavano ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) al basale.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
Slovenian: SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 za glavni cilj učinkovitosti
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekatere osebe so lahko po prejemu zdravila omotične, zmedene ali imajo vrtoglavico.
Italian: Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco
Italian: Rienso è un complesso carboidrato a base di ferro colloidale.
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Italian: Nei pazienti in emodialisi, Rienso deve essere somministrato una volta che la pressione arteriosa si sia stabilizzata e il paziente abbia completato almeno un'ora di emodialisi.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.