FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Estonian: Talzenna võib mõjutada muude ravimite toimet.
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Estonian: EU/1/19/1377/002 (30 kõvakapslit) EU/1/19/1377/003 (60 kõvakapslit) EU/1/19/1377/004 (90 kõvakapslit)
Dutch: Aanvullende bevindingen bij hogere blootstellingen omvatten een dosisafhankelijke toename van apoptose/necrose in het maag-darmkanaal, de lever en het ovarium.
Estonian: Suurema ekspositsiooni juures leiti lisaks annussõltuv apoptoosi/nekroosi suurenemine seedetraktis, maksas ja munasarjas.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen neutropenie en neutrofielentelling verlaagd.
Estonian: Hõlmab eelistermineid neutropeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Estonian: - Kui on võimalus, et kas teie või teie partner jääb rasedaks, arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Dutch: Een risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten en daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Dutch: Afbeelding 1 toont de Kaplan-Meier-curve voor de EMBRACA- onderzoek
Estonian: Joonisel 1 on näidatud EMBRACA uuringu Kaplani-Meieri kõverad.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met talazoparib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talasopariibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist peab kõigile fertiilses eas naistele tegema rasedustesti (vt lõik 4.4).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis talazoparib met vetrijk, calorierijk voedsel (ongeveer 827 calorieën, 57% vet) nam de gemiddelde Cmax van talazoparib met ongeveer 46% af en werd de mediane Tmax vertraagd van 1 naar 4 uur, terwijl de AUCinf niet werd beïnvloed.
Estonian: Talasopariibi ühekordse suukaudse annuse võtmisel suure rasvasisaldusega ja suure energiasisaldusega toiduga (ligikaudu 827 kalorit, 57% rasva) vähenes talasopariibi keskmine Cmax ligikaudu 46%, Tmax-i mediaani saavutamine hilines 1...4 tundi, kuid AUCinf-d see ei mõjutanud.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised ning rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole talasopariibi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Estonian: Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne, kuid ei olnud Amesi analüüsis mutageenne (vt lõik 5.3), ning võib raseduse ajal kasutamisel loodet kahjustada.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niethormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi Talzennaga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: De antitumoractiviteit van talazoparib werd ook waargenomen in een van een patiënt afkomstig (PDX, patient-derived xenograft) BRCA-mutant borstkanker-xenograftmodel waarin de patiënt eerder was behandeld met een platinumbevattende therapie.
Estonian: Talasopariibi kasvajavastast toimet täheldati ka patsiendilt saadud BRCA suhtes mutantse rinnanäärmevähi ksenografti mudelis, kusjuures patsient oli varem saanud plaatinapreparaati sisaldavat ravi.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 132 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) en 1 patiënt met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min), bleek de Cl/F van talazoparib met respectievelijk 14% en 37% verlaagd bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Estonian: Populatsiooni FK analüüsis, mis hõlmas 490 patsienti, kellest 132-l oli kerge neerukahjustus (CrCl ≤ 60 ml/min kuni < 90 ml/min), 33-l oli mõõdukas neerukahjustus (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) ja ühel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min), oli talasopariibi CL/F kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenenud vastavalt 14% ja 37% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) patsientidega.
Dutch: Talzenna harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Estonian: Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Estonian: Sündmused, arv (%) Mediaan (95% CI), kuud Riskitiheduste suhe (95% CI) 2-poolne p-väärtus p = 0,1053
Dutch: Hazard ratio (95%-Bl)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja (95% Cl)
Dutch: Afkortingen: BRCA = borstkankergevoeligheidsgen (breast cancer susceptibility gene); ER = oestrogeenreceptor (estrogen receptor); HER2 = humane epidermale groeifactorreceptor 2; N = aantal patiënten; n=aantal patiënten in bepaalde categorie; PgR = progesteronreceptor.
Estonian: Lühendid: BRCA = rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen; ÖR = östrogeenretseptor; HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2; N = patsientide arv; n = patsientide arv kategoorias; PgR = progesteroonretseptor
Dutch: Het effect van andere P-gp-inductoren op talazoparib is echter niet onderzocht.
Estonian: Teiste P-gp indutseerijate toimet talasopariibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of talazoparib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas talasopariib eritub rinnapiima.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na afronding van de behandeling een uiterst effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Estonian: Naispatsiendid peavad Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 50 000/μl
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel on soovitatav annust muuta (vähendada või ravi ajutiselt katkestada) (vt lõik 4.2).
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niet-hormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi Talzennaga alatiseks 3,6%-l patsientidest.
Dutch: De hazard ratio was gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als de enige covariaat (stratificatiefactoren: aantal eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen, triple-negatieve status, voorgeschiedenis van metastasen in centraal zenuwstelsel) en viel in vergelijking met algehele chemotherapie met <1 gunstiger uit voor talazoparib.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhines stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, milles ainus kaasmuutuja oli ravi (stratifitseerimistegurid: varasemate tsütotoksiliste keemiaraviskeemide arv, kolmiknegatiivsus, anamneesis kesknärvisüsteemi siirded); kogu keemiaraviga võrreldes saadi tulemuseks < 1, mis näitab talasopariibi paremust.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib en meerdere dagelijkse doses van een P-gp-inductor, rifampicine 600 mg, waarbij de rifampicine 30 minuten vóór talazoparib werd toegediend op de dag van de talazoparib-toediening, ertoe leidde dat de Cmax van talazoparib met ongeveer 37% toenam, terwijl de AUCinf niet veranderde in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib werd toegediend.
Estonian: Kaugelarenenud soliidtuumoritega patsientidel tehtud ravimite koostoimete uuringu andmed näitasid, et ühekordse 1 mg talasopariibi annuse samaaegne manustamine koos mitme ööpäeva jooksul manustatud P-gp indutseerija rifampiini 600 mg annusega, kusjuures rifampiin manustati talasopariibi manustamise päeval 30 minutit enne talasopariibi, suurendas talasopariibi Cmax-i ligikaudu 37%, kuid AUCinf ei muutunud võrreldes monoteraapiana kasutatava talasopariibi ühekordse 1 mg annusega.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Estonian: EMBRACA uuringu efektiivsustulemuste kokkuvõte Talasopariib
Dutch: Omhulsel 1 mg capsule
Estonian: 1 mg kapsli kest
Dutch: ECOG performance status, n (%)
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%)
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Categorieën voor tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker < 12 maanden ≥ 12 maanden Aantal eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Gemiddeld (st.
Estonian: Mediaan Miinimum, maksimum Ajakategooriad rinnanäärmevähi esmasest diagnoosimisest kaugelearenenud rinnanäärmevähi diagnoosimiseni < 12 kuud ≥ 12 kuud Varasemate tsütotoksiliste raviskeemide arv lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse vastu Keskmine (standardhälve) Mediaan Miinimum, maksimum Patsientide arv, kes said varem tsütotoksilisi raviskeeme lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse vastu
Dutch: Behandeling van kankercellijnen die defecten in de DNA-reparatiegenen vertonen met alleen talazoparib leidt tot verhoogde niveaus van γH2AX, een marker van dubbelstrengs DNA-breuken, en resulteert in verminderde celproliferatie en verhoogde apoptose.
Estonian: DNA reparatsioonigeenide defektidega vähirakuliinide ravimisel talasopariibi monoteraapiaga suureneb kaheahelalise DNA katkemise markeri γH2AX sisaldus ning väheneb rakuproliferatsioon ja suureneb apoptoos.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Estonian: Talzennat kasutatakse täiskasvanute HER2-negatiivset tüüpi rinnanäärmevähi raviks, kellel on ebanormaalne pärilik BRCA geen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
Estonian: P-gp tugevate inhibiitorite kasutamist peab ravi ajal talasopariibiga vältima.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Talzenna is gebaseerd op gepoolde gegevens van 494 patiënten die in klinische onderzoeken dagelijks 1 mg talazoparib kregen vanwege solide tumoren, waaronder 286 patiënten uit een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met in de kiembaan BRCA-gemuteerde (gBRCAm), HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en 83 patiënten uit een niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Talzenna üldine ohutusprofiil põhineb 494 patsiendi koondandmetel, kes said soliidtuumorite kliinilistes uuringutes 1 mg talasopariibi ööpäevas, sealhulgas 286 patsienti BRCA iduliini mutatsiooniga (gBRCAm; germline BRCA-mutated) inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivse (human epidermal growth factor receptor; HER) lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi III faasi randomiseeritud uuringus ja 83 patsienti BRCA iduliini mutatsiooniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi II faasi mitterandomiseeritud uuringus.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Estonian: Pakendi suurus: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Dutch: Gelijktijdige toediening van talazoparib en BCRP-remmers kan de blootstelling aan talazoparib verhogen.
Estonian: Talasopariibi samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega võib suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen van talazoparib van graad ≥ 3 waren anemie (35,2%), neutropenie (17,4%) en trombocytopenie (16,8%).
Estonian: Talasopariibi kõige sagedasemad (≥ 10%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (35,2%), neutropeenia (17,4%) ja trombotsütopeenia (16,8%).
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Estonian: KG Nürnberger Str. 12
Dutch: Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).
Estonian: Trükivärvt: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid (E527), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid (E525).
Dutch: In dit PDX-model nam de tumorgroei na behandeling met talazoparib af en namen het γH2AX-niveau en de apoptose in de tumoren toe.
Estonian: Selles patsiendilt saadud ksenografti mudelis vähendas talasopariib kasvaja kasvu ja suurendas γH2AX sisaldust ja apoptoosi kasvajates.
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd geneesmiddel (passieve filtratie en actieve secretie) is de belangrijkste eliminatieroute van talazoparib.
Estonian: Talasopariibi peamine eritumistee on muutumatu ravimi eritumine neerude kaudu (passiivse filtratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel).
Dutch: Wanneer talazoparib gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Estonian: Rifampiiniga koos manustamisel ei ole talasopariibi annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Talasopariibiga ravitud patsientidel on teatatud müelosupressioonist, mis hõlmab aneemiat, leukopeeniat/neutropeeniat ja/või trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Dutch: DOOS BLISTERVERPAKKING
Estonian: BLISTRI VÄLISKARP
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 mg talazoparib.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg talasopariibi üks kord ööpäevas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassingen leidden, waren anemie (33,0%), neutropenie (15,8%) en trombocytopenie (13,4%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille korral tuli annust kohandada, olid aneemia (33,0%), neutropeenia (15,8%) ja trombotsütopeenia (13,4%).
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen vermoeidheid en asthenie.
Estonian: Hõlmab eelistermineid väsimus ja asteenia.
Dutch: De blootstelling aan talazoparib nam na dagelijkse toediening van meerdere doses in het algemeen proportioneel toe met de dosis binnen het bereik van 0,025 mg tot 2 mg.
Estonian: Üldiselt suurenes talasopariibi ekspositsioon mitmepäevase manustamise järel kogu annusevahemikus 0,025...2 mg proportsionaalselt.
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
Estonian: Ravitoime sisemise järjekindluse uurimiseks tehti eelnevalt määratletud alarühmades seeria prognostilistel teguritel ja uuringu alguse näitajatel põhinevaid PFS-i analüüse.
Dutch: - Talzenna 0,25 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
Estonian: - Talzenna 0,25 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Dutch: - Neutropenie: infectie, koude rillingen hebben of beven of koorts - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig witte bloedcellen in uw bloed heeft.
Estonian: - Neutropeenia: nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse tunnused.
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Estonian: - Talzennat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Estonian: Peamine eritumistee oli muutumatu talasopariibi eritumine uriiniga, moodustades 55% manustatud annusest.
Dutch: - Talzenna 1 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
Estonian: - Talzenna 1 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
Dutch: Er dient vóór de start van de behandeling met Talzenna een volledig bloedbeeld te worden verkregen, waarna het bloed maandelijks en op klinische indicatie dient te worden gecontroleerd (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Estonian: Analüüsi tuleb korrata üks kord kuus ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden geselecteerd voor de behandeling van borstkanker met Talzenna op basis van de aanwezigheid van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-mutaties die door een ervaren laboratorium met behulp van een gevalideerde testmethode zijn vastgesteld.
Estonian: Patsiendid tuleb rinnanäärmevähi raviks Talzennaga valida kvalifitseeritud laboris valideeritud analüüsimeetodi abil tuvastatud kahjulike iduliini BRCA (breast cancer susceptibility gene; rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen) mutatsioonide olemasolu või nende olemasolu kahtluse alusel.
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Kortademigheid, ernstige vermoeidheid, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie).
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ creatinineklaring [CrCl] < 90 ml/min).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [creatinine clearance, CrCl] ≤ 60 ml/min kuni < 90 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin ≤ 1 × üle normi ülempiiri [ULN, upper limit of normal] ja aspartaadi aminotransferaas [ASAT] > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 490 patiënten met kanker ter beoordeling van het effect van leeftijd (variërend van 18 tot 88 jaar), geslacht (53 mannen en 437 vrouwen) en lichaamsgewicht (variërend van 35,7 kg tot 162 kg) op de farmacokinetiek van talazoparib.
Estonian: Vanuse (vahemik 18...88 aastat), soo (53 meest ja 437 naist) ja kehakaalu (35,7...162 kg) mõju hindamiseks talasopariibi farmakokineetikale tehti 490 vähiga patsiendi andmete põhjal populatsiooni FK analüüs.
Dutch: Talzenna is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRCA1/2-kiembaanmutaties die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Estonian: Talzenna monoteraapiana on näidustatud iduliini BRCA1/2 mutatsioonidega ja HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanute raviks.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Estonian: Kogemused talasopariibi üleannustamisega on piiratud.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Smaakstoornis (dysgeusie) - Verstoorde spijsvertering (indigestie) - Ontsteking in de mond
Estonian: Sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st - Maitsemuutused (düsgeusia) - Seedehäired - Suulimaskesta põletik
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
Estonian: Ühel patsiendil, kes võttis ravi 1. päeval juhuslikult sisse 30 1 mg talasopariibi kapslit ja kellele tehti kohe mao dekontamineerimine, kõrvaltoimetest ei teatatud.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles of blisterverpakking na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast „EXP".
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Estonian: 1 mg (üks 1 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
Estonian: Talasopariibi aktiivsel sekretsioonil neerudes osaleb tõenäoliselt P-gp.
Dutch: - Trombocytopenie: blauwe plekken krijgen of langer bloeden dan gebruikelijk als u zichzelf verwondt - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft.
Estonian: - Trombotsütopeenia: verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse tunnused.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui ravi P-gp tugeva inhibiitoriga katkestatakse, tuleb Talzenna annust suurendada (pärast P-gp inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) annuseni, mida kasutati enne ravi alustamist P-gp tugeva inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia n.v.t.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Alopeetsia
Dutch: Geslacht, n (%)
Estonian: Rass, n (%)