FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Slovak: (pozri časť 4.5), alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je akútne gastrointestinálne ochorenie s nauzeou, vracaním alebo hnačkou).
English: Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Slovak: Qtern obsahuje liečivá saxagliptín a dapagliflozín.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Slovak: V hláseniach po uvedení inhibítorov DPP-4 na trh sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť silná (pozri časť 4.8).
English: Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA sú obmedzené.
English: (95 % CI)
Slovak: % pacientov (95%
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Slovak: Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
English: Dapagliflozin: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
English: C, urticaria
Slovak: C, urtikária angioedém
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný až v 92.
English: - if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Slovak: Možné prejavy nadmernej straty telesných tekutín sú uvedené na začiatku časti 4. - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: - Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8 %) than placebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Slovak: %), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [pomer rizika = 1,27; (95 % IS: 1,07; 1,51); P =
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Slovak: svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach), - bolesť chrbta, - vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, alebo potreba častejšieho močenia, - zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené pri vyšetreniach), - zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené pri vyšetreniach),
English: Fungal infection
Slovak: Infekcie močových ciest
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Slovak: Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
English: - The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu“), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý (E551). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). - atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s obličkami.
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
English: Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Slovak: A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12 % a 36 % vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Slovak: % v skupine so saxagliptínom a 4,6 % v skupine s placebom.
English: Effect of other medicinal products on saxagliptin or dapagliflozin Saxagliptin: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63 % and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44 % and 34 %, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44 % a 34 % v uvedenom poradí.
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Slovak: Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín (N =
English: Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín (N =
English: Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7 % and ≤ 10.5 %) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin, 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
Slovak: %) pri metformíne a samotnom dapagliflozíne, porovnávajúcej postupné pridanie 5 mg saxagliptínu k 10 mg dapagliflozínu a metformínu s pridaním placeba k 10 mg dapagliflozínu a metformínu, bolo 153 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu plus metformín a 162 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním placeba ku dapagliflozínu plus metformín.
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Slovak: Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Slovak: % viac než u placeba, ale neboli hlásené v združenej analýze.
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Slovak: Pri opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek hladine dávky nebola pozorovaná zjavná akumulácia saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu.
English: Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty podľa východiskovej hodnoty HbA1c <
English: Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie gastroenteritída hubová infekcia nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým osobám boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC pre saxagliptín 78 ng h/ml a 214 ng h/ml pre jeho hlavný metabolit.
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Slovak: Vyrážka bola hlásená po uvedení saxagliptínu a dapagliflozínu na trh.
English: Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu a saxagliptínu (pozri časti 4.2 a 5.2). Qtern sa môže používať u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Výskyt hypoglykémie bol v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín nízky (1,4
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovak: DAC Tel: +353 1609 7100
English: Dyslipidaemia
Slovak: Dojčenie
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Data from the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin treatment arms of 3 Phase 3 trials, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4 % to 3.8 %), LDL-C (ranging from 2.1 % to 6.9 %) and HDL-C (ranging 2.3 % to 5.2 %) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0 % to -10.8 %).
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Údaje z liečebných ramien so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín v 3 skúšaniach fázy 3 preukázali oproti východiskovej hodnote trendy priemerných percentuálnych zvýšení (zaokrúhlené na najbližšiu desatinu) celkového cholesterolu (celkový CH) (v rozsahu od 0,4
English: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Slovak: Výskyt hypoglykémie u osôb v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín bol nízky (1,4
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Slovak: U zdravých osôb a osôb s diabetes mellitus typu 2 sa po podaní dapagliflozínu pozorovali zvýšenia v množstve glukózy vylúčenej močom.
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95
English: PC: SN: NN:
Slovak: Ltd Tel:
English: Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu obličiek.
English: A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Slovak: %) bolo účastníkmi 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného skúšania superiority, kontrolovaného aktívnym komparátorom, porovnávajúceho kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu (inhibítor DPP-4) alebo dapagliflozínu (inhibítor SGLT2) pridanému k metformínu.
English: The combination of saxagliptin and dapagliflozin added to metformin consistently demonstrated greater reductions in
Slovak: Skupina so saxagliptínom postupne pridaným k dapagliflozínu a metformínu dosiahla štatisticky významne (p-hodnota <
English: Tablet core
Slovak: Vyšetrenia moču
English: You should not use Qtern if you are breast-feeding.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať Qtern.
English: Shellac
Slovak: GmbH
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Slovak: Ak chcete dojčiť alebo dojčíte, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
English: Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Qtern a ihneď navštívte lekára alebo zdravotnú sestru.
English: HbA1c (%) at week 24
Slovak: %) a HDL-CH (v rozsahu od 2,3
English: Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit zvýšený kreatinín v krvi zvýšená močovina v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
English: Gastro-intestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointesti nálneho traktu abdominálna bolesť
English: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovak: Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín
English: The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Slovak: 0,0001) väčšie zníženia HbA1c oproti skupine s placebom postupne pridaným k saxagliptínu plus metformín v 24. týždni (pozri tabuľku 4).
English: Urosepsis and pyelonephritis
Slovak: Urosepsa a pyelonefritída
English: Forty-one point four percent (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin and dapagliflozin combination group achieved HbA1c levels of less than 7 % compared to 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin group and 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin group.
Slovak: % pacientov (95 % IS [34,5; 48,2]) v skupine s kombináciou saxagliptín a dapagliflozín dosiahlo hladiny HbA1c nižšie ako 7 % v porovnaní s 18,3
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat
English: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín
English: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Slovak: Saxagliptín 5 mg + metformín
English: Mechanism of action for dapagliflozin
Slovak: Dapagliflozín:
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53 % and 76 %, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 rifampicínom znížilo Cmax saxagliptínu o 53 % a AUC saxagliptínu o 76 %. Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia plazmatickej aktivity DPP-4 počas dávkového intervalu neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Slovak: Kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu pridaná k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotným saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.
English: HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
Slovak: 7 % Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli hodnotu HbA1c < 7,0
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozície mláďat ≥ 29-násobok hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach u ľudí).
English: The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Slovak: 0,0001) väčšie zníženia HbA1c oproti skupine s placebom postupne pridaným k dapagliflozínu a metformínu v 24. týždni (pozri tabuľku 4).
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Slovak: 7 % v 24. týždni skúšania pri použití prídavnej liečby saxagliptínom k dapagliflozínu plus metformín bol vyšší v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 35,3
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: No drug interaction studies have been performed with Qtern and other medicinal products.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s Qternom a inými liekmi.
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
English: Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
English: Adjusted mean change from baseline
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
English: Saxagliptin: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Saxagliptín: Biotransformácia saxagliptínu je primárne sprostredkovaná cytochrómom
English: This will help to protect them against the disease.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
English: This overview was last updated in November 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2018
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o 3 týždne neskôr.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Syvazul BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny, sa majú vyhýbať kontaktu s očkovacou látkou Syvazul BTV.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky.
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Syvazul BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, erytrém (začervenanie kože) s miernym až stredným opuchom 1 až 6 dní po očkovaní, bezbolestná uzlina (s priemerom do 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka) 2 až 6 dní po očkovaní a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty maximálne o 2,3˚C 48 hodín po očkovaní.
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Slovak: Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a zapríčiňujú ochorenie v čase výroby, a preto môže obsahovať sérotyp 1, 4 alebo 8 alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Slovak: So sérotypom BTV-4 sa síce neuskutočnila žiadna terénna štúdia s ovcami alebo hovädzím dobytkom, ale výsledky z laboratórnych štúdií sa považujú za dostatočné na preukázanie účinnosti očkovacej látky sérotypu BTV-4.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie do svalu teľatám od 2 mesiacov veku, ak nemajú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, alebo teľatám od 3 mesiacov veku, ktorých matky sú imúnne voči tejto chorobe.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
Slovak: Syvazul BTV je očkovacia látka.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Syvazul BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Slovak: Očkovacia látka Syvazul BTV obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Syvazul BTV a prečo bola v EÚ povolená
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Slovak: Dňa 09/01/2019 očkovacia látka Syvazul BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.