FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 18 až 86 rokov).
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s metastazujícím triple negativním karcinomem prsu
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom pri metastatickom trojnásobne negatívnom karcinóme prsníka
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
Slovak: Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (45,6% pacientov) alebo 1 (54,4% pacientov).
Czech: (ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Slovak: 2. stupeň: (hladina ALT alebo AST > 3 až 5násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, má MAH predložiť finálne výsledky OS štúdie IMvigor210.
Czech: 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Slovak: 90 mL/min/1,73 m2; n=140)
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Slovak: Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n = 242), bol pomer rizika pre PFS 0,79 a pre OS 0,82, zatiaľ čo u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n =
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne vývojové, ani reprodukčné štúdie s atezolizumabom.
Czech: U pacientů s TNBC se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity (viz bod 5.1).
Slovak: Pri TNBC sa odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Czech: renálními funkcemi.
Slovak: funkciou obličiek.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná s mediánom sledovania 18 mesiacov, výsledky OS sú uvedené v tabuľke 6 a Kaplan-Meierova krivka v grafe 5. Pacienti s expresiou PD-L1
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Slovak: 3. stupňa (hladina glukózy nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu zahájena, když jsou příznaky kontrolovány a funkce štítné žlázy se zlepšují.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď sa príznaky dostanú pod kontrolu a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Czech: Tím uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkované vazbou PD-L1/PD-1, čímž dochází k reaktivaci protinádorové imunitní odpovědi bez navození buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách.
Slovak: PD-1 sprostredkovanú inhibíciu imunitnej odpovede, vrátane reaktivácie protinádorovej imunitnej odpovede bez vzniku bunkovej cytotoxicity závislej od protilátky.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, přítomnosti jaterních metastáz a exprese PD-L1 na TC a IC.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a PDL-1 expresie na TC a IC.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Czech: kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
Slovak: Čas do zhoršenia ostatných príznakov pľúcneho karcinómu (t.j. kašeľ, dyspnoe a bolestí v ramene/ruke), stanovený podľa EORTC QLQLC13, bol podobný v skupinách s atezolizumabom a docetaxelom.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Czech: Vzorky nádoru byly prospektivně hodnoceny na expresi PD-L1 v nádorových buňkách (TC) a nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC).
Slovak: Vzorky nádoru sa posudzovali prospektívne s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/PD-1 u gravidných myší môže viesť k imunitne podmienenému odvrhnutiu vyvíjajúceho sa plodu s následkom jeho úmrtia (pozri časť 5.3).
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými látkami byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liečivami sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód je špecifickým identifikátorom.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo známou mutaci EGFR, 4 % měla známé přestavby ALK, 14 % mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů byli kuřáci nebo bývalí kuřáci (80 %).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 4 % pacientov mali známe prestavby génu ALK, 14 % pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (80
Czech: Naředěný roztok
Slovak: Riedený roztok
Czech: · zánět ústní dutiny nebo rtů
Slovak: • zápal ústnej dutiny alebo pier
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn aktualizovanej účinnosti (v kohorte 1 zo štúdie IMvigor210)
Czech: · Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří používají přípravek Tecentriq a seznámit je s nutností předložit ji všem zdravotníkům, kteří by pacienta mohli léčit.
Slovak: Pripomienku distribuovať pacientsku kartu všetkým pacientom dostávajúcim liečbu Tecentriqom a informáciu, aby kartu predložili každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Czech: Hodnota p Interim analýza OS*
Slovak: p-hodnota Predbežná analýza OS*
Czech: Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg do 20 mg/kg včetně fixní dávky 1200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce.
Slovak: Expozícia atezolizumabu sa proporčne zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg/kg do 20 mg/kg telesnej hmotnosti, vrátane fixnej dávky 1 200 mg podávanej každé 3 týždne.
Czech: V první linii léčby NSCLC (studie IMpower150) byla v režimu čtyř léčiv atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny pozorována celkově vyšší frekvence výskytu nežádoucích příhod ve srovnání s atezolizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, včetně příhod stupně 3 a 4 (63,6
Slovak: V štúdii prvej línie NSCLC (IMpower150) bola pozorovaná celkovo vyššia frekvencia nežiaducich udalostí pri štvorkombinácii liekov atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny v porovnaní s atezolizumabom, paklitaxelom a karboplatinou vrátane udalostí 3. a 4. stupňa (63,6
Czech: Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou "ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)".
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Czech: t Zahrnuje hlášení o orofaryngeální bolesti, orofaryngeálním diskomfortu, podráždění v krku.
Slovak: Vrátane hlásení orofaryngeálnej bolesti, orofaryngeálneho diskomfortu, podráždenia hrdla.
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní pankreatitidě, pankreatitidě, akutní pankreatitidě, zvýšené lipáze, zvýšené amyláze.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej pankreatitídy, pankreatitídy, akútnej pankreatitídy, zvýšenej hladiny lipázy, zvýš enej hladiny amylázy.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Slovak: 1% neboli formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podať počas 30 minút.
Czech: · zánět střev · nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, v dôsledku čoho sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Slovak: Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Slovak: V štúdii IMpower150 nie sú k dispozícii údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s EGFR +, ktorí už predtým progredovali na liečbe erlotinibom
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce účinky
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
Slovak: Vrátane hlásení pneumonitídy, infiltrácie pľúc, bronchiolitídy, intersticiálnej choroby pľúc, radiačnej pneumonitídy.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 26 až 90 rokov) a 10 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu; počas liečby Tecentriqom a počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
Czech: 6měsíční OS (%) 12měsíční OS (%)
Slovak: 6-mesačné OS (%) 12-mesačné OS (%)
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Slovak: Odporúča sa zvážiť vhodnú liečbu pacientov s abnormálnymi hodnotami vyšetrení funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby.
Czech: Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,8 měsíce v rameni s atezolizumabem, 2,1 měsíce v ramenech s vinfluninem a paklitaxelem, a 1,6 měsíce v rameni s docetaxelem.
Slovak: Medián trvania liečby pre všetkých liečených pacientov bol 2,8 mesiaca pre skupinu s atezolizumabom; 2, 1 mesiaca pre skupinu s vinflunínom a paklitaxelom a 1,6 pre skupinu s docetaxelom.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3 178 pacientů s různými typy nádorů.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 (< 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Slovak: Na základe odporúčania Nezávislej komisie pre monitorovanie údajov (independent Data Monitoring Committee, iDMC) bol po včasnom posúdení údajov o prežívaní ďalší zber údajov o pacientoch v skupine s atezolizumabom v monoterapii, ktorých nádor mal nízku expresiu PD-L1 (podľa imunohistochemickej analýzy menej ako 5% buniek imunitného systému bolo PD-L1 pozitívnych) zastavený, vzhľadom na sledovaný pokles celkového prežívania v týchto podskupinách.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, ES-SCLC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Czech: a Stratifikovaný poměr rizika (HR) pro ITT a TC nebo IC ≥ 1 %.
Slovak: Stratifikované HR pre ITT a TC alebo IC ≥
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Czech: symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 minut.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Czech: Tabulka 5: Intravenózní léčebné režimy (IMpower150) Léčebný režim
Slovak: Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK majú pred podávaním Tecentriqu dostávať aj cielenú liečbu (pozri časť 5.1).
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Slovak: % (2/473) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou.
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
Czech: Zahrnuje hlášení o neutropenii, sníženém počtu neutrofilů, febrilní neutropenii, sepsi při neutropenii,
Slovak: Vrátane hlásení neutropénie, zníženého počtu neutrofilov, febrilnej neutropénie, neutropenickej sepsy, granulocytopénie.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Czech: 12měsíční OS (%)
Slovak: 12-mesačné OS (%)
Czech: Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
Slovak: Štúdia dosiahla kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2, a preukázala štatisticky významné ORR podľa IRF - RECIST v.1.1 hodnotenia a podľa mRECIST hodnotených skúšajúcim, v porovnaní s vopred špecifikovanou historickou kontrolnou mierou odpovede 10 %.
Czech: · bolest zad · kašel · bolest ve svalech a kostech
Slovak: • bolesť vo svaloch a v kostiach
Czech: Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS bol medián trvania sledovania pacientov 15,3 mesiaca.
Czech: · snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm viedol k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 1 pacienta (<
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Slovak: Tabuľka 10: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Czech: Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri pankreatitíde 4. stupňa alebo pri ktoromkoľvek stupni rekurentnej pankreatitídy.
Czech: PD-L1 < 1 % v TC a IC.
Slovak: % v TC a IC.
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Slovak: 1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Czech: U pacientů s ES-SCLC v první linii léčby, kteří dostávají přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a nab-paklitaxelem, se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a nab-paklitaxelom sa pri liečbe ES-SCLC a prvej línie NSCLC odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Slovak: V kohorte 1 bolo liečených 119 pacientov atezolizumabom v dávke 1 200 mg intravenóznou infúziou podávanou každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití atezolizumabu u gravidných žien.
Czech: CI 0,78; 1,20).
Slovak: IS: 0,67; 1,01).
Czech: k Zahrnuje hlášení o hypofyzitidě, poruše termoregulace.
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Czech: ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu.
Slovak: % voči 14,7 % a medián DOR bol 18,6 mesiaca voči 7,2 mesiaca v prípade atezolizumabu voči docetaxelu, v uvedenom poradí.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Slovak: B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
Slovak: Aktualizovaná analýza s celkovým počtom 200 pozorovaných úmrtí a mediánom sledovania prežívania 22 mesiacov preukázala medián OS 12,6 mesiaca u pacientov liečených atezolizumabom voči 9,7 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom (HR 0,69; 95% IS: 0,52; 0,92).
Czech: týdnů poté.
Slovak: 1 týždeň).
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech zařazených dosažen.
Slovak: Medián trvania odpovede (duration of response, DOR) nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s expresiou PD-L1, aniu všetkých zaradených pacientov.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Slovak: Pacienti sa liečili až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.