FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Finnish: • lääkkeille, joihin liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Finnish: Hallintoneuvostoa kuullaan työjärjestystä ja viraston komiteoiden jäsenyyttä koskevissa kysymyksissä.
French: • élaborer des lois concernant les médicaments.
Finnish: • Lääkkeitä koskevien lakien laatiminen.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Finnish: Viraston henkilöstö tukee johtajaa tehtävien hoidossa, mukaan lukien lääkkeiden arviointia ja niiden turvallisuuden valvontaa EU:ssa koskevan EU:n lainsäännön hallinto- ja menettelynäkökohdat.
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
French: Portée de la procédure d'autorisation centralisée
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
French: L'Agence veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
Finnish: Nämä kansalliset viranomaiset antavat käyttöön tuhansia eurooppalaisia asiantuntijoita, jotka osallistuvat EMAn tieteellisiin komiteoihin, työryhmiin ja muihin ryhmiin.
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Finnish: • harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Finnish: Se perustuu ETAn jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tiiviisti koordinoidun sääntelyverkoston, EMAn ja Euroopan komission väliseen yhteistyöhön.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
French: L'Agence s'acquitte des tâches suivantes:
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevien hakemusten arviointi.
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
French: Il s'agit en particulier des versions publiques des rapports d'évaluation scientifique ainsi que de résumés rédigés dans un langage accessible à tous.
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
French: Membres du conseil d'administration
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
French: La mission de l'EMA est de favoriser l'excellence scientifique en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale dans l'UE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
Finnish: Virasto seuloo jokaisen asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja määrittää ilmoituksille riskitason sen mukaan, onko kyseisellä asiantuntijalla sidonnaisuuksia ja ovatko nämä sidonnaisuudet suoria vai epäsuoria.
French: Ces experts réalisent les travaux attribués aux comités scientifiques de l'EMA.
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
French: Mise en commun d'informations
Finnish: Tiedon kokoaminen
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
French: Procédure d'autorisation centralisée
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
French: Il s'est ensuite étendu aux équipes d'évaluation des rapporteurs, aux médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et aux procédures d'avis scientifique.
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
French: • un représentant d'organisations de médecins,
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
French: Ces experts européens sont membres de comités scientifiques et de groupes de travail de l'EMA, ou appartiennent aux équipes d'évaluation qui les soutiennent.
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne, chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la page Transparence.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
French: − les maladies virales;
Finnish: − virussairaudet.
French: • la surveillance des essais cliniques,
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
French: Le contrôle de la publicité relative aux médicaments en vente libre dans l'UE est principalement effectué sur la base de l'autorégulation par les organisations du secteur, soutenue par la mission statutaire des autorités nationales de régulation des États membres;
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
French: Les professionnels de la santé sont là pour apporter des conseils aux patients concernant les pathologies, les traitements ou les effets indésirables d'un médicament;
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
Finnish: • lääkkeille, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta muihin kuin edellä lueteltuihin käyttöaiheisiin
French: • Recherche sur les médicaments à usage vétérinaire
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
French: • contrôler ou obtenir des informations relatives aux brevets pharmaceutiques.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
French: Pour plus d'informations sur les systèmes de TI gérés par l'EMA en collaboration avec les États membres de l'UE, veuillez consulter la rubrique Stratégie de l'UE en matière de télématique.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
French: Comment nous travaillons
Finnish: Työskentelytavat
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
Finnish: Lisätietoja on seuraavissa kohdissa:
French: Directeur exécutif
Finnish: Johtaja
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Finnish: He eivät edusta mitään hallitusta, järjestöä tai toimialaa.
French: • élaborer des lignes directrices relatives aux traitements.
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
French: • Procédures pédiatriques,
Finnish: • Lapsia koskevat menettelyt
French: Conseil d'administration
Finnish: Hallintoneuvosto
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
French: Organigramme de l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Pharmacovigilance.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
French: Opérationnelle depuis 1995, l'Agence est chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique suivante: Commission européenne: médicaments à usage humain ;
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
French: Mise en commun de compétences
Finnish: Toimivaltaan kuulumattomat tehtävät
French: Agence européenne des médicaments
Finnish: Euroopan lääkeviraston kokoonpano
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Finnish: Tällöin selvennettiin rajoituksia, jotka koskevat toimialajärjestöjen johtokunnassa toimimista, ja yhdenmukaistettiin avustuksia ja muuta rahoitusta koskevat säännöt komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevien sääntöjen kanssa.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Dispositifs médicaux ;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
French: Ces organes sont composés d'experts européens mis à la disposition de l'EMA par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE, qui collaborent étroitement avec l'Agence au sein du réseau européen de réglementation des médicaments.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
French: Contenu (Concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Conditionnement primaire
Finnish: Sisäpakkaus
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
French: Jour 1 < 1 500
Finnish: Päivä 1 < 1 500
French: Biotransformation et élimination
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
French: Première Deuxième Troisième
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: Gemcitabine (N = 430)
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
French: • Réaction allergique
Finnish: • Allerginen reaktio
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
French: ET ≥ 75 000
Finnish: JA ≥ 75 000
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
French: Flacons non ouverts 3 ans
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
French: Étude comparative randomisée
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
French: • Faiblesse et fatigue, fièvre
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
French: Autres facteurs intrinsèques
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä