FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Czech: Osteonekróza čelisti†**,
Polish: skurcz oskrzeli†,
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání kyseliny ibandronové
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla doustnego podaniu kwasu ibandronowego
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
Polish: Lek Iasibon zawiera laktozę
Czech: • bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
Polish: • migrena • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Czech: Před užitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.
Czech: Hypersenzitivit a†, bronchospasmu s†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Polish: obrzęk naczynioruchow y†, reakcja anafilaktyczna/
Czech: astenie, žízeň
Polish: • drżenia, dreszcze
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Czech: Potahované tablety
Polish: Tabletki powlekane.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Iasibon, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Polish: Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Czech: žízeň
Polish: pragnienie
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Iasibon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia,
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Czech: Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech.
Polish: Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Czech: • zlomeniny obratlů;
Polish: • złamania kręgów
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Czech: †Identifikovány po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Czech: Pediatrická populace(viz body 4.2 a 5.1)
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Czech: Velmi vzácné Není známo
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość Nieznana
Czech: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Polish: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy†**, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem: • Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami - obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut.
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób: • zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%
Czech: Atypické subtrochanteric ké a diafyzární zlomeniny femuru†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzo we i trzonu kości udowej†
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
Czech: Biologická dostupnost přípravku Iasibon se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Iasibon w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75%.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Czech: Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon.
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Polish: kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka
Czech: Rasa Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by chování kyseliny ibandronové v organismu bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a Asiatů.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Czech: Srdeční
Polish: kołatanie serca
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie albumin stężenie wapnia w surowicy < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania kwasu ibandronowego
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Polish: Donoszono także o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Czech: • Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Polish: • zapobiegania zdarzeniom kostnym - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 minut.
Czech: Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Polish: Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Sodu octan, trójwodny Woda do wstrzykiwań
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni.
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.
Polish: • Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Polish: Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit.
Polish: Tabletkę należy przyjąć, stojąc lub siedząc w pozycji pionowej, nie należy jej żuć, ssać ani rozgniatać.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Iasibon acidum ibandronicum
Polish: Iasibon kwas ibandronowy
Czech: Přípravek Iasibon se používá těmito způsoby:
Polish: Iasibon stosuje się w następujący sposób:
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iasibon?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iasibon?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iasibon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2011.
Polish: W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Iasibon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Polish: Zazwyczaj infuzja powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Iasibon podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na stupni závažnosti hyperkalcemie.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Czech: • jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Czech: • jako infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iasibon, kyselina ibandronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Polish: Substancja czynna produktu Iasibon, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iasibon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iasibon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Iasibon převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Co je Iasibon?
Polish: Co to jest Iasibon?
Czech: Další informace o přípravku Iasibon
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iasibon:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iasibon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Iasibon cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Iasibon?
Czech: Jelikož přípravek Iasibon je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Zabráněním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Iasibon snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Czech: To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
Polish: Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Iasibon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Polish: Iasibon to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Bondronat.
Polish: Ponieważ produkt Iasibon jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Bondronat.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Iasibon formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać wlewy produktu Iasibon w mniejszej dawce w czasie jednej godziny, a tabletki - co drugi dzień lub co tydzień.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iasibon schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Iasibon?
Czech: Tablety se musí pacientovi podávat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, Musí se zapít plnou sklenicí čisté vody (v oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů).
Polish: Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów).
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Czech: Iasibon je „generikum".
Polish: Iasibon jest lekiem generycznym.
Czech: K prevenci kostních příhod se přípravek Iasibon podává buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Iasibon podaje się we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie w dawce wynoszącej 6-mg w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej 1 tabletkę na dobę.
Czech: Jak přípravek Iasibon působí?
Polish: Jak działa produkt Iasibon?
Czech: a Proteus mirabilis.
Polish: oraz Proteus mirabilis.
Czech: Nepoužívat během růstu.
Polish: Nie stosować w okresie wzrostu.
Czech: Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná.
Polish: W większości przypadków, skuteczna powinna być terapia trwająca 10 dni.
Czech: Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem.
Polish: Może wystąpić oddziaływanie antagonistyczne z nitrofurantoiną.
Czech: U psů toto období závisí na plemeni.
Polish: U psów okres ten zależny jest od rasy.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Polish: Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie.