FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Dutch: Luchtbellen: fout
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
Greek: Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Dutch: 9/l in beide onderzoeken) met ITP opgenomen, ongeacht de status van splenectomie.
Greek: 9/l και στις δύο μελέτες) και ITP, ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
Dutch: De incidentie bedroeg 1 (0,4%) voor graad ≥ 3 of voor ernstige trombocytose.
Greek: Η επίπτωση ήταν 1 (0,4%) είτε για βαθμού ≥ 3 είτε για σοβαρή θρομβοκυττάρωση.
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
Greek: = Ποσότητα προς ένεση σε ml
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Dutch: Voor u begint
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
Greek: B. Διατηρείστε την πίεση στο έμβολο.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
Greek: Συνεχίστε ΑΜΕΣΩΣ στο βήμα 7.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε σύγκριση με την τρέχουσα ιατρική πρακτική (standard of care - SOC) σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Greek: Το ύδωρ θα πρέπει να κυλήσει αργά πάνω στη σκόνη.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
Greek: • Ελέγξτε τη δόση σας προτού ξεκινήσετε αυτό το βήμα.
Dutch: Trombocytenaantal (x 109/l)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (x 109/l)
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Greek: Λόγω του ότι ο στατιστικός έλεγχος για την επίπτωση της χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης δεν ήταν σημαντικός, δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος για το καταληκτικόσημείο του αριθμού σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων.
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγονται για την αυτοχορήγηση του Nplate πρέπει να εκπαιδεύονται σε αυτές τις διαδικασίες.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Greek: Ο όγκος romiplostim προς χορήγηση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, την απαιτούμενη δόση και τη συγκέντρωση του προϊόντος.
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
Dutch: De patiënt kan geen wekelijkse respons hebben binnen 8 weken nadat hij rescuemedicatie heeft ontvangen.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να μην έχει εβδομαδιαία ανταπόκριση εντός 8 εβδομάδων μετά τη λήψη οποιασδήποτε διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
Greek: Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε οποιοδήποτε είδος.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Greek: Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες της αυτοχορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει και πάλι να επιβλέπεται, κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση Nplate.
Dutch: Het poeder is wit.
Greek: H κόνις είναι λευκή.
Dutch: Verdunning is vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Greek: Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα (σαν μολύβι) σε γωνία 45 μοιρών σε σχέση με το δέρμα.
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
Greek: 4 τολύπια με οινόπνευμα.
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Greek: Επίδραση του romiplostim στα ερυθρά και τα λευκά αιμοσφαίρια
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
Greek: Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX04
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim 250/500 mcg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που χρησιμοποιείται επίσης για αυτοχορήγηση σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς, δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Νplate στον εαυτό σας.
Dutch: Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Dutch: • Aan artsen die aangeven geïnteresseerd te zijn in het opstarten van zelftoediening voor specifieke patiënten wordt een trainingspakket voor thuistoediening verstrekt voor die patiënten.
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εκφράζουν ενδιαφέρον για την έναρξη αυτοχορήγησης για συγκεκριμένους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους ασθενείς αυτούς.
Dutch: Afname in gebruik van toegelaten concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen
Greek: Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Greek: • Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ανάπτυξης, σχηματίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα, γεγονός το οποίο μπορεί να ανέστειλε τις επιδράσεις του romiplostim.
Dutch: • Aangezien zelftoediening van Nplate niet is toegestaan voor pediatrische patiënten, is het trainingspakket voor thuistoediening bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten en niet bij pediatrische patiënten.
Greek: • Καθώς δεν επιτρέπεται η αυτοχορήγηση του Nplate από παιδιατρικούς ασθενείς, η συσκευασία HAT προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς και όχι από παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
Greek: Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt indien in combinatie met romiplostim gegeven (zie rubriek 5.1).
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών, δαναζόλης και αζαθειοπρίνης μπορεί να ελαττωθεί ή να διακοπεί όταν αυτά χορηγούνται σε συνδυασμό με romiplostim (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Omdat de dosis < 23 µg is, is verdunning vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Greek: Λόγω του ότι η δόση είναι < 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
Greek: • Σημείωση: Τo διάλυμα με Nplate είναι ιδιαίτερα ισχυρό, για το λόγο αυτό είναι σημαντική η ακρίβεια και η δοσολογία.
Dutch: Als iemand anders bij u de injectie toedient, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt
Greek: Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορεί να γίνει και στην εξωτερική πλευρά των άνω άκρων
Dutch: Doe het volgende:
Greek: Κάνετε τα παρακάτω:
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
Greek: Πιέστε αργά και απαλά
Dutch: • pijn in uw handen of voeten;
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Greek: Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, de set niet gebruiken.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με romiplostim, συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας για την ITP σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
Dutch: Verdunning (vereist als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg)
Greek: Αραίωση (απαιτείται όταν η υπολογισθείσα ατομική δόση του ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg)
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Greek: Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει το πώς τα αιμοπετάλιά σας ανταποκρίνονται και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση, εάν χρειάζεται.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Dutch: Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
Greek: Εφόσον ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας τεθεί υπό έλεγχο, ο γιατρός σας θα εξακολουθήσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
Dutch: De individuele patiëntdosis =
Greek: Ατομική δόση ασθενούς =
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Greek: Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
Dutch: Farmacokinetische gegevens van romiplostim werden verzameld in twee onderzoeken bij 21 pediatrische proefpersonen met ITP.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής του romiplostim συλλέχθηκαν από δύο μελέτες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
Greek: Δεν χρειάζεται να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω για τη συνέχεια του 4ου βήματος.
Dutch: 9/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης.
Dutch: Romiplostim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Dutch: Reproductieve toxicologie
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Dutch: Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
Dutch: Richtlijnen voor het berekenen van de individuele patiëntdosis en het toe te dienen volume romiplostim
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για τον υπολογισμό της ατομικής δόσης ασθενούς και του όγκου romiplostim προς χορήγηση
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, καθώς μερικές παρενέργειες (π.χ. προσωρινές κρίσεις ζάλης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Dutch: In pediatrische onderzoeken was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen op enig moment 7,8% (22/282).
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ήταν 7,8% (22/282).
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Greek: Κατάθλιψη Ανώμαλα όνειρα
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
Greek: Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
Greek: Αν το ανασυσταθέν προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η σύριγγα δεν θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου προκειμένου να διατηρηθεί η μικροβιολογική ακεραιότητα.
Dutch: • Opmerking: als u instructies heeft gehad van uw zorgverlener dat u voor uw dosis Nplate meer dan één injectie moet toedienen, moet u meer dan één set voor zelfinjectie gebruiken.
Greek: • Σημείωση: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι η δόση σας με Nplate απαιτεί περισσότερες από μία ενέσεις με Nplate, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα κουτιά με ένεση Nplate.
Dutch: 9/l bij aanvang van het onderzoek.
Greek: 9/l κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Dutch: De serumconcentraties varieerden tussen patiënten en correleerden niet met de toegediende dosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ποικίλαν μεταξύ των ασθενών και δε συσχετίζονταν με τη δόση που είχε χορηγηθεί.
Dutch: Het trainingspakket bevat materialen voor zorgverleners over hoe zij patiënten kunnen selecteren en trainen voor thuistoediening van romiplostim; en voor patiënten, om hen te helpen met het voorbereidingsproces en zelftoediening van de correcte dosis van romiplostim.
Greek: Το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνει υλικά για το πώς θα επιλέγουν και πως θα εκπαιδεύουν τους ασθενείς για τη αυτοχορήγηση του romiplostim και για τους ασθενείς υλικά ώστε να τους βοηθήσουν με τη διαδικασία της προετοιμασίας και της αυτοχορήγησης της σωστής δόσης του romiplostim.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Daarom is het risico op mogelijke carcinogeniteit van romiplostim bij mensen tot op heden onbekend.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκε μυελοΐνωση σε πειραματόζωα μετά από περίοδο ανάρρωσης μετά τη θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει ότι το σύμβαμα (μυελοΐνωση) είναι αναστρέψιμο.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει εδραιωθεί
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης του romiplostim δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Hervat de behandeling met Nplate overeenkomstig de aanbevelingen voor dosering en toediening.
Greek: Ξαναξεκινήστε την θεραπεία με Nplate σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης.
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
Greek: Κατευθυντήριες Οδηγίες Αραίωσης:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dient te stoppen met het gebruik van Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij muizen en ratten werd afname van het lichaamsgewicht van de moeder alleen bij muizen gevonden.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια και αρουραίους, σημειώθηκε μείωση του μητρικού σωματικού βάρους μόνο στα ποντίκια.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18.
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν μία υποδόρια ένεση εβδομαδιαίως επί 24 εβδομάδες.
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Greek: Συνολικά στο 2,2% (4/184) των ενηλίκων ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Dutch: • Artsen die romiplostim voorschrijven krijgen de beschikking over een dosiscalculator om het berekenen van de correcte dosis te versimpelen en als hulp bij het correct uitvoeren van de reconstitutie-, verdunnings- (indien vereist) en toedieningsprocedure.
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εμπλέκονται στην συνταγογράφηση του romiplostim θα παρέχεται ένας υπολογιστής δόσης για απλούστευση του υπολογισμού της σωστής δόσης και ως οδηγός για τις διαδικασίες της σωστής ανασύστασης, αραίωσης (εάν απαιτείται) και χορήγησης.
Dutch: Van de 66 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, hadden 63 proefpersonen ITP > 12 maanden.
Greek: Από τους 66 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 63 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες.