FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden ja tiettyjen perintötekijöiden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa.
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
Finnish: • lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
Hungarian: • mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin,
Finnish: • ahdistuneisuus, unihäiriöt, uneliaisuus
Hungarian: • szorongás, alvászavarok, álmosság,
Finnish: Yksittäistä 30 mg:n tai 60 mg:n amifampridiinifosfaattiannosta käytettiin arvioitaessa farmakokineettisesti lääkeainepitoisuutta ja sen vaikutusta sydämen repolarisaatiovaiheeseen (QTc-aikaan) terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Az egyszeri 30 mg-os vagy 60 mg-os amifampridin-foszfát dózis hatását használták a gyógyszer koncentrációja és a szívizom repolarizáció expozíció közötti farmakokinetikai-QTc összefüggés értékelésére egészséges önkénteseken.
Finnish: Rotilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hengityselimiin (suurin tutkittu annos 10 mg/kg) eikä keskushermostoon (suurin tutkittu annos 40 mg/kg).
Hungarian: A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisistä vaikutuksista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavana tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulla on joitakin näistä oireista, sinun tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön liittyviä varotoimia
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Finnish: Nielty amifampridiini imeytyy nopeasti, ja ihmisessä suurin plasman amifampridiinipitoisuus saavutetaan 0,6-1,3 tunnissa (keskiarvoja).
Hungarian: Emberben a szájon át alkalmazott amifampridin gyorsan felszívódik 0,6 - 1,3 óra (átlagértékek) múlva elérve a plazma csúcskoncentrációt (Tmax).
Finnish: Taulukko 4: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot normaalien ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 10 mg Munuais-toiminta Normaali
Hungarian: 4. táblázat: Az amifampridin átlagos farmakokinetikai paraméterei normális és károsodott veseműködésű alanyoknál egyszeri 10 mg per os adagolását követően, lassú és gyors acetilátor fenotípusoknál
Finnish: Kohdassa 5.2 on lisätietoa amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Az amifampridin étkezés utáni és éhomi állapotban való biohasznosulásával kapcsolatos további információkért lásd az 5.2 pontot.
Finnish: Tmax (h) t 1/2 (h)
Hungarian: Tmax (óra) t 1/2 (óra)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
Finnish: • Parkinsonin taudin lääkkeet - antikolinergit (esimerkiksi triheksyylifenidyyli ja mesylaatti),
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek - antikolinerg szerek (például trihexilfenidil,
Finnish: On suositeltavaa suurentaa annosta 60 mg:sta vuorokaudessa 80 mg:aan vuorokaudessa 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Hungarian: A dózis titrálását 60 mg/napról 80 mg/napra 7 naponta, 5 mg-os emelésekkel ajánlott elvégezni.
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Hungarian: Az amifampridin adagjának beállítását lassabb ütemben kell végezni azoknál, akiknél vese- vagy májkárosodás áll fenn, mint a normális vese- és májfunkciójú betegeknél.
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beállítást lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs vese- vagy májkárosodása, és az adagot 7 naponta, 5 mg-os adaggal kell emelni.
Finnish: Myyntiluvan haltija BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Finnish: SGI-pisteetb
Hungarian: SGI pontszámb
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli määrittää amifampridiinifosfaatin vaikutus EKG:hen verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat hitaita asetyloijia (n = 52).
Hungarian: Ezt az értékelést egy I. fázisú, kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban folytatták le, amely az amifampridin-foszfát fent említett dózisainak EKG-ra gyakorolt hatásait vizsgálta placebóval és moxifloxacinnal (pozitív kontroll) összehasonlítva egészséges, lassú acetilátor férfiaknál és nőknél (n = 52).
Finnish: b SGI on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkimushoidon vaikutusten yleisvaikutelman
Hungarian: Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. b Az SGI egy 7 pontos skála, amely a vizsgálati kezelés hatásaival kapcsolatos összbenyomást értékeli (1=szörnyű - 7=el van ragadtatva).
Finnish: Akuutteihin yliannoksen oireisiin kuuluvat oksentelu ja vatsakivut.
Hungarian: Az akut túladagolás hányással és hasi fájdalommal jelentkezik.
Finnish: Tmax (h)
Hungarian: Tmax (óra)
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita induktoreita (ks. kohta 5.2) In vitro -tutkimusten perusteella amifampridiinin aiheuttama CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4- entsyymien induktio tuskin aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens induktorai (lásd 5.2 pont) Az in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az amifampridin okozta CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimindukció miatti gyógyszer interakciónak kicsi a valószínűsége.
Finnish: Lievä vajaatoiminta Kohtalainen vajaatoiminta Vaikea vajaatoiminta
Hungarian: Normális Enyhén károsodott Közepesen károsodott Súlyosan károsodott
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg (naponta kétszer 5 mg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRDAPSE Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a FIRDAPSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli (ks. "Älä ota FIRDAPSEa")
Hungarian: EKG-val mutatható ki) pl. szultroprid, dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol (lásd: „Ne szedje a FIRDAPSE-t")
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Hungarian: Kísérőbetegségek
Finnish: Amifampridiinialtistus oli yleisesti suurempi munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció rendszerint magasabb vesekárosodott betegeknél, mint azoknál, akiknek egészséges a veseműködése.
Finnish: Lumelääke (n=13)
Hungarian: Placebo (n=13)
Finnish: Amifampridiinia on käytettävä varoen potilailla, joille on kasvanut neurinooman riski, kuten potilailla, joilla on ollut aiemmin tällaisia kasvaimia, tyypin 2 neurofibromatoosi tai schwannomatoosi.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
Finnish: Miten FIRDAPSEa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t?
Finnish: Amifampridiinifosfaatilla ei ollut vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen, eteis-kammiojohtumiseen eikä sydämen depolarisaatioon pulssin ja PR- ja QRS-aikojen perusteella arvioituna.
Hungarian: A szívfrekvencia, a PR és QRS szakasz időtartama alapján az amifampridin-foszfát nem volt hatással a szívfrekvenciára, az atrioventicularis átvezetésre vagy a szív depolarizációjára.
Finnish: (h) keskiarvo (SD), vaihteluväli
Hungarian: (h) átlag (SD), tartomány
Finnish: Kohtauksille altistavien, kouristuskynnystä alentavien lääkeaineiden samanaikaista antamista on harkittava tarkoin ottaen huomioon siihen liittyvien riskien vakavuus.
Hungarian: A convulsiót előidéző vagy az epilepsziás görcsküszöböt csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazását - az ezzel járó kockázatok súlyosságának fényébenalaposan át kell gondolni.
Finnish: AUC0-∞ (ng·h/ml)
Hungarian: AUC0--∞ (ng·óra/ml)
Finnish: Kohonneet maksan entsyymitasot (transaminaasit) Tuntematon
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (transzaminázok)
Finnish: • allergialääkkeet - antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini)
Hungarian: • allergia kezelésére adott gyógyszerek - antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol,
Finnish: Tietoja amifampridiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 pont).
Finnish: Näön sumentuminen
Hungarian: Homályos látás
Finnish: Pitoisuus kudoksissa on yleensä samaa luokkaa tai suurempi kuin plasmassa ja suurin eritykseen osallistuvissa elimissä (maksa, munuainen ja maha-suolikanava) ja joissain kudoksissa, joissa on rauhastoimintaa (kyynel-, sylki-, lima-, ja kilpirauhanen sekä aivolisäke).
Hungarian: A legnagyobb koncentráció a kiválasztó szervekben (máj, vese és gyomor-bél rendszer) és néhány mirigyes szövetben (könny-, nyál-, nyáktermelő-, agyalapi- és pajzsmirigyben) mérhető.
Finnish: Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi.
Hungarian: A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők.
Finnish: FIRDAPSEn 5 mg:n aloitusannosta (puolikas tabletti) kerran päivässä suositellaan potilaille, joilla on kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisvaivoja.
Hungarian: Az amifampridin ajánlott kezdőadagja közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 5 mg (fél tabletta).
Finnish: Kerro jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille, että käytät FIRDAPSEa.
Hungarian: Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy FIRDAPSE-t szed.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Finnish: Taulukko 3: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot terveiden tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 5-30 mg
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Finnish: • tanssitauti (pakkoliikkeinä ilmenevä häiriö, korea), myoklonia (lihasten kouristus tai nykiminen)
Hungarian: • mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Hungarian: A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Hungarian: Nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek Az amifampridin és a nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek (például a mivakurium és a piperkurium) egyidejű alkalmazása mindkét készítmény hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Finnish: Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Hungarian: Oralis hypaesthasia1, oralis paraesthesia1, perifériás és peribuccális paraesthesiák, hányinger1
Finnish: Taulukko 1: FIRDAPSEn raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat: A FIRDAPSE alkalmazása esetén jelentett mellékhatások
Finnish: • Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (ks.
Hungarian: • Szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Astma, joka ei ole hoitotasapainossa
Hungarian: • Nem beállított asthma.
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Hungarian: Az amifampridin és a cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek (például a direkt vagy indirekt kolinészteráz-inhibitorok) egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását növelheti, és ezt figyelembe kell venni.
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Finnish: Älä ota FIRDAPSEa
Hungarian: Ne szedje a FIRDAPSE-t:
Finnish: Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja.
Hungarian: Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztalhat.
Finnish: QMG-pisteeta
Hungarian: QMG pontszámoka
Finnish: • Sellaiset lääkkeet, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentyminen - se havaitaan sydänsähkökäyrässä), esim. sultopridi, disopyramidi, sisapridi,
Hungarian: • A szív elektromos működését megváltoztató gyógyszereket (QT-időtartam megnyúlása - ez
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu amifampridiinia käyttävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az amifampridinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Finnish: • munuaisvaivoja
Hungarian: • gyomorfájás
Finnish: amifampridiini
Hungarian: amifampridin
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Hungarian: 2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Hungarian: Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Hungarian: Korábban Zenas-ként volt ismert.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Hungarian: A szűk terápiás ablakú gyógyszerek könnyen mellékhatásokat okozhatnak, ha ezeket az ajánlott adagnál kicsivel nagyobb adagban adják.
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Hungarian: Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Hungarian: Egy másik vizsgálat a két közzétett vizsgálat adatait összesítette, és az összetett izomakciós potenciált (CMAP) tanulmányozta.
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Hungarian: A Firdapse-ot a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma (LEMS) által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Hungarian: A Firdapse-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Hungarian: A vizsgálat szerint a Firdapse leggyakoribb mellékhatásai a fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés) és gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomortáji fájdalom (epigasztralgia), hasmenés, hányinger és hasfájás.
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Firdapse-kezelést kizárólag az LEMS kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Hungarian: Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak" nevezett időszak alatt.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firdapse-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Firdapse-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Hungarian: A CMAP az izmokban kialakuló elektromos tevékenység mértéke.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Hungarian: A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Firdapse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Hungarian: Végül a Firdapse QT intervallumra (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) gyakorolt hatását vizsgálták.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firdapse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firdapse alkalmazása?
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Hungarian: A Firdapse hatóanyaga, az amifampridin, egy káliumcsatorna-gátló szer, amely megakadályozza, hogy töltéssel rendelkező káliumrészecskék lépjenek ki az idegsejtekből.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Hungarian: A vállalatnak tájékoztatást kell nyújtania azon egészségügyi dolgozók részére, akik a gyógyszerrel kapcsolatba kerülhetnek, hogyan regisztrálhatják a betegeiket a nyilvántartásba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Firdapse alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Hungarian: Továbbá a Firdapse-ot forgalmazó vállalatnak létre kell hoznia egy beteg nyilvántartást az LEMS-ben szenvedő betegek számára.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Hungarian: Nem szabad továbbá szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Hungarian: Az LEMS egy olyan betegség, amelynek során a betegeknél izomgyengeség lép fel, mert az idegek nem továbbítanak elektromos impulzusokat az izmok felé.
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Firdapse-szal kapcsolatban?
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Hungarian: A Firdapse egy amifampridin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Hungarian: Az alacsonyabb NDS vagy QMG pontszámú betegeknek jobb az izomműködésük.