FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jste HIV pozitivní
Slovak: • keď máte HIV
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
Slovak: Keďže v dôsledku tejto väzby lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL.
Czech: • snížené vnímání hmatu
Slovak: • znížený cit pre hmat
Czech: U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Czech: Přesto se nedoporučuje podávat MabCampath během 3 týdnů po jiné chemoterapeutické léčbě.
Slovak: Aj tak sa však neodporúča podávať MabCampath v rozmedzí 3 týždňov po liečbe inými chemoterapeutickými látkami
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávek,a je-li klinicky indikováno.
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Czech: Čirá injekční lahvička (sklo typu I) s gumovou zátkou obsahující 1 ml koncentrátu
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Czech: Z údajů, které jsou k dispozici pro pacienty léčené MabCampathem v první linii, vyplývá, že v době progrese choroby nebo v době smrti nebyla ztráta exprese CD52 pozorována.
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršovania ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Czech: Periferní ischémie
Slovak: Periférna ischémia
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Czech: Pneumonie Bronchitida Faryngitida Orální kandidóza
Slovak: Pneumónia Bronchitída Faryngitída Orálna kandidóza
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky v krabičce.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 injekčnými liekovkami.
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky.
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat poté, co infekce nebo toxicita ustoupila.
Slovak: MabCampath možno znova podávať po zvládnutí infekcie alebo toxicity.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne cielene zamerané štúdie na účinok veku na použitie MabCampathu a jeho toxicitu.
Czech: MabCampath byl podán 2 hodinovou intravenózní infuzí v doporučeném dávkovacím schématu, úvodní 3 mg a vzestup na 30 mg, 3 x týdně po dobu až 12 týdnů.
Slovak: MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2-hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 -krát týždenne.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Pri symptomatickej CMV infekcii je potrebné počas liečby MabCampathom a v priebehu minimálne 2 mesiacov po ukončení liečby pokračovať v klinickom posudzovaní.
Czech: U tohoto druhu byla lymfocytopenie nejobvyklejším účinkem souvisejícím s léčbou.
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.
Czech: • krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCampath znášať.
Czech: B-CLL pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě konvenční chemoterapií
Slovak: Pac. s B-CLL, ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe konvenčnou chemoterapiou
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
Slovak: Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.
Czech: Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Slovak: Najmä nesmiete dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Czech: Pacienti s B-CLL léčení v první linii
Slovak: Pacienti s B-CLL liečení v prvej línii
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Czech: Zastavit léčbu MabCampathem.
Slovak: Ukončiť liečbu MabCampathom.
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Slovak: Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
Czech: B-CLL (plus PLL) pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě fludarabinem
Slovak: Pac. s B-CLL (plus PLL), ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe fludarabínom
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Czech: snížení ANC a/nebo počtu krevních destiček na ≤ 50 % výchozí hodnoty u pacientů začínajících léčbu s výchozí hodnotou ANC ≤ 250/l a/nebo výchozím počtem krevních destiček ≤ 25 000/l
Slovak: ≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/μl a/alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/μl
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití injekční lahvičky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu na schopnost řídit nebo používat stroje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne podrobnosti o vzdelávacej brožúre s kompetentnými
Czech: Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
Slovak: Nežiaduce účinky u predliečených pacientov
Czech: • jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky s vysokým rizikem možného poškození srdce, při užívání MabCampathu Váš lékař může chtít monitorovat Vaše srdeční funkce (EKG, srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).
Slovak: • ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampathu požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Czech: Muskuloskeletální bolest na prsou
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť hrudníka
Czech: Vertigo Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie Hyperkinéze Ztráta chuti
Slovak: Vertigo Závrat Tremor Parestézia Hypoestézia Hyperkinéza Strata chuti
Czech: MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem.
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
Czech: Přerušení léčby MabCampathem.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce, které se pojí s použitím přípravku MabCampath jsou: reakce na infuzi (pyrexie, zimnice, hypotenze, kopřivka, nauzea, vyrážka, tachykardie, dyspnoe), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anémie), infekce (CMV viremie, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, břišní bolest) a neurologické subjektivní příznaky (insomnie, úzkost).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Czech: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Tel:
Czech: Studie zaměřené na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Kopřivka Vyrážka
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Czech: Bezpečnost a účinnost MabCampathu byla hodnocena v otevřené randomizované srovnávací studii fáze III u pacientů léčených v první linii (dříve neléčených) s chorobou B-CLL ve stadiu Rai I-IV, kteří potřebovali léčbu (Studie 4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu bola vyhodnotená v nezaslepenom, randomizovanom komparatívnom skúšaní vo fáze 3, zahrňujúcom v prvej línii liečených (nepredliečených) pacientov s B-CLL v štádiu Rai I-IV, vyžadujúcich liečbu (Štúdia 4).
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím humanizovaná IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk vyjádřený primárně na povrchu normálních a maligních B a T lymfocytů periferní krve.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Czech: MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ bílých krvinek).
Slovak: MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek).
Czech: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Slovak: Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Zníženie hmotnosti
Czech: MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (B-CLL), pro něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Czech: Dále byste neměl(a) být očkován(a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení.
Slovak: Taktiež nemáte byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste Vašu liečbu ukončili.
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Czech: Poruchy imunitního systému: byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunní jevy zahrnující autoimunní hemolytickou anémii, autoimunní trombocytopenii, aplastickou anemii, Guillain Barré syndrom a jeho chronickou formu, chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatii.
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 injekční lahvičky.
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 injekčné liekovky.
Czech: • škytavka, říhání
Slovak: • štikútanie, grganie
Czech: Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B-CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do single-arm studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilace síní Supraventrikulární arytmie
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia
Czech: Synkopa Závratě Tremor Parestézie
Slovak: Synkopa Závrat Tremor
Czech: Bezpečnostní údaje pro pacienty s B-CLL léčené v první linii jsou založeny na nežádoucích účincích, které byly pozorovány u 147 zařazených pacientů během kontrolované randomizované studie, během které se podával MabCampath jako jediný lék v dávce 30 mg nitrožilně třikrát týdně po dobu max. 12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Czech: Vzhledem k možnosti reakce štěpu proti hostiteli spojené s transfúzí (TAGVHD) je doporučeno, aby pacienti, kteří byli léčeni MabCampathem, dostali ozářené krevní přípravky.
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Czech: Sucho v ústech
Slovak: Eruktácia Suchosť v ústach
Czech: Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Injekční lahvičky 3 x 1 ml 30 mg /ml
Slovak: Injekčné liekovky 3 x 1 ml 30 mg/ml
Czech: Rozvine-li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Czech: Makulopapulární vyrážka Kožní poruchy
Slovak: Makulo-papulózne vyrážky
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.
Czech: Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Slovak: Má sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Czech: Konjunktivitida
Slovak: Konjuktivitída
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Czech: Cytogenetické analýzy u pacientů s B-CLL léčených v první linii:
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii:
Czech: Nebyly provedeny žádné definitivní studie hodnotící vliv prostředku MabCampath na fertilitu.
Slovak: Neexistujú žiadne určujúce štúdie MabCampathu, ktoré by hodnotili jeho vplyv na fertilitu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C-8 C).
Czech: U pacientů léčených v první linii (n=282), u kterých byly ze studie 4 k dispozici výchozí cytogenetické (FISH) údaje, byly zjištěny chromozomální aberace u 82 %, zatímco normální karyotyp byl zjištěn u 18 %.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Czech: ANC < 250/μl a/nebo počet destiček ≤25 000/μl
Slovak: ANC <250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky
Slovak: Usmernenia k úprave dávok
Czech: 30 mg iv 3 x týdně
Slovak: 3 x týždenne
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Slovak: Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi k primeranej liečbe.
Czech: Snížený proud moči Dysurie
Slovak: Pokles tvorby moču Dyzúria
Czech: Četnost reakcí na infuzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů dříve léčených.
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Czech: Dojde-li k závažné infekci nebo projeví-li se těžká hematologická toxicita, je nutno léčbu MabCampathem přerušit, dokud se stav nezlepší.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa má podávanie MabCampathu prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Czech: Aplazie kostní dřeně Disseminovaná intravaskulární koagulace Hemolytická anémie, Snížený haptoglobin Útlum kostní dřeně Epistaxe
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia Hemolytická anémia Zníženie haptoglobínu Depresia kostnej drene Epistaxa