FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται σε καμία κατευθυντήρια γραμμή για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: Ponadto stosowanie mitoksantronu nie jest zalecane przez żadne wytyczne dla leczenia raka wątrobowokomórkowego.
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος τρεις κύριες ενδείξεις, εγκεκριμένες σε όλα τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ), αλλά με αποκλίσεις στην ακριβή διατύπωσή τους: θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin, θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία).
Polish: Obecnie istnieją trzy główne wskazania, zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu (MA), jednak z rozbieżnościami w ich dokładnym brzmieniu: leczenie przerzutowego raka piersi, leczenie chłoniaka nieziarniczego, leczenie ostrej białaczki szpikowej (ostrej białaczki nielimfocytowej).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, δημοσιευμένων μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για αυτήν την παράγραφο έγινε αποδεκτή με μικρές τροποποιήσεις σύμφωνα με την υπόλοιπη ΠΧΠ και αναδιάταξη των πληροφοριών λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca tego punktu została zaakceptowana z niewielkimi poprawkami w celu utrzymania zgodności z pozostałym częściami ChPL oraz ze zmianą kolejności przedstawionych informacji w celu uwzględnienia wymagań dotyczących QRD.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι).
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Novantrone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο διατηρήθηκε ένας οδηγός προσαρμογής δόσης, βάσει της καταστολής του μυελού των οστών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λευχαιμίας.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano wskazówki dotyczące modyfikowania dawek w zależności od supresji szpiku kostnego w celu zminimalizowania ryzyka białaczki.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης, στο πλαίσιο συνδυαστικής θεραπείας, για τη θεραπεία του NHL.
Polish: Badania te wykazały skuteczność mitoksantronu w leczeniu skojarzonym NHL.
Greek: Τα αποτελέσματα υπέδειξαν επίδραση δόσηςανταπόκρισης, η οποία αποτελεί υποστηρικτικό στοιχείο για τη βιολογική δραστηριότητα της μιτοξαντρόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Polish: Wyniki sugerują efekt zależny od dawki, co stanowi dowód potwierdzający aktywność biologiczną mitoksantronu w stwardnieniu rozsianym.
Greek: Η CHMP έκρινε το επίπεδο στοιχείων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα ανεπαρκές για την τεκμηρίωση της χρήσης της μιτοξαντρόνης στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, γνώμη την οποία ο ΚΑΚ αποδέχτηκε και, ως εκ τούτου, απέσυρε την εν λόγω ένδειξη από τις προτεινόμενες εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Polish: CHMP uznał, że poziom obecnie dostępnych dowodów jest niewystarczający do tego, aby zalecić stosowanie mitoksantronu w raku wątrobowokomórkowym, co zostało zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który wycofał to wskazanie z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και μια γενική σύσταση για την παρακολούθηση της καρδιακής τοξικότητας σε ασθενείς με καρκίνο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych, a także ogólne zalecenia dotyczącego monitorowania kardiotoksyczności u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Greek: Θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin (NHL)
Polish: Leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Greek: Οι κίνδυνοι καρδιαγγειακών συμβάντων και λευχαιμίας θεωρήθηκαν σημαντικοί για τη σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη για σκλήρυνση κατά πλάκας και επανεξετάστηκαν λεπτομερώς, όπως και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τη διαχείρισή τους.
Polish: Zagrożenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego oraz białaczki uznano za mające kluczowe znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka we wskazaniu dotyczącym stwardnienia rozsianego i poddano je szczegółowej ocenie, jak też omówiono związane z nimi działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή περί ΠΧΠ, καθώς έχουν αναφερθεί σύγχυση και κόπωση με τη χρήση της μιτοξαντρόνης, θα πρέπει να αναφερθεί ότι η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στις εν λόγω ικανότητες.
Polish: CMHP wyraził opinię , że zgodnie z wytycznymi zawartymi w ChPL, ponieważ po zastosowaniu mitoksantronu opisywano stan splątania oraz uczucie zmęczenia, należy wspomnieć o tym, że leczenie może mieć niewielki wpływ na sprawność psychofizyczną.
Greek: Η τυπική αντένδειξη σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των θειωδών, όπως αναφέρθηκε ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη) διατηρήθηκε στο εναρμονισμένο κείμενο.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano standardowe przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym siarczyn, jak już wspomniano w niektórych państwach członkowskich).
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, το Novantrone αντενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο λευχαιμίας.
Polish: W niektórych państwach członkowskich produkt Novantrone był przeciwwskazany w leczeniu uzupełniającym raka piersi w związku z potencjalnym ryzykiem białaczki.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν επίδραση της μιτοξαντρόνης, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, για τον μετριασμό (π.χ. ανακούφιση του άλγους) σε ασθενείς με προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC).
Polish: Dane te wskazują na skuteczność mitoksantronu, stosowanego w skojarzeniu z kortykosteroidami, w leczeniu paliatywnym (np. w celu łagodzenia bólu) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC).
Greek: Ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή
Polish: Redukowanie bólu u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację raku gruczołu krokowego, w skojarzeniu z kortykosteroidami
Greek: Το Novantrone περιέχει μιτοξαντρόνη, έναν συνθετικό αντινεοπλασματικό παράγοντα ανθρακενοδιόνης με κυτταροτοξική δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει δραστηριότητα έναντι των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και αργά αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Polish: Produkt Novantrone zawiera mitoksantron, syntetyczny antracenodionowy środek przeciwnowotworowy, który wykazuje działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące komórki ludzkie w hodowli, co sugeruje aktywność wobec szybko proliferujących oraz wolno rosnących nowotworów.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μία μελέτη φάσης III και αρκετές μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ σε θεραπεία επαγωγής καθώς και μελέτες με τη μιτοξαντρόνη σε συνδυαστικά σχήματα για την υποτροπιάζουσα/ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΟΜΛ) (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε παιδιά).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie fazy III oraz kilka badań fazy II bez grup kontrolnych, dotyczące leczenia indukcyjnego, jak również badania oceniające stosowanie mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego w nawrotowej/opornej na leczenie ALL (włączając badanie przeprowadzone u dzieci).
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα από τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, έχουν συμπεριληφθεί ενδείξεις για θεραπεία ηπατώματος/ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή), μείωση της νευρολογικής αναπηρίας και των κλινικών υποτροπών σε δευτεροπαθή (χρόνια) προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία και θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich, w których preparat Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu, istnieją wskazania dotyczące leczenia raka wątroby/wątrobowokomórkowego, łagodzenia bólu u pacjentów z zaawansowanym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (w skojarzeniu z kortykosteroidami), redukcji niepełnosprawności neurologicznej i nawrotów klinicznych we wtórnie postępującej (przewlekłej) postaci stwardnienia rozsianego, leczenia przełomu blastycznego w (przewlekłej) białaczce szpikowej, a także leczenia ostrej białaczki limfocytowej.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του άλγους στον καρκίνο του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, ενώ οι ανοσοκατασταλτικές και ανοσοτροποποιητικές του ιδιότητες παρέχουν ένα σκεπτικό για τη χρήση της μιτοξαντρόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας υψηλής ενεργότητας.
Polish: Lek ten stosuje się również w celu redukowania bólu w raku gruczołu krokowego w skojarzeniu z kortykosteroidami, a jego właściwości immunosupresyjne i immunomodulacyjne stanowią uzasadnienie dla stosowania mitoksantronu w stwardnieniu rozsianym o wysokiej aktywności.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: • Komitet uzgodnił harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Greek: Κοινές συστάσεις δοσολογίας προτάθηκαν για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού και το λέμφωμα μη Hodgkin, συμπεριλαμβανομένης καθοδήγησης περί μείωσης της δόσης για χρήση στη συνδυαστική θεραπεία και σε περίπτωση μυελοκαταστολής.
Polish: Zaproponowano wspólne zalecenia dotyczące dawkowania w przerzutowym raku piersi oraz chłoniaku nieziarniczym, w tym wskazówki dotyczące redukowania dawek w leczeniu skojarzonym, a także w przypadku mielosupresji.
Greek: Τέλος, οι προειδοποιήσεις που ισχύουν σε ορισμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα μεταλλαξιγένεσης, τον πιθανό δυσχρωματισμό των ούρων και άλλων ιστών, τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης του όγκου και τις συστάσεις περί αντισύλληψης, καθώς και τον κίνδυνο παροδικής ή επιμένουσας αμηνόρροιας, θεωρήθηκαν συναφείς.
Polish: Wreszcie uznano za odpowiednie występujące w niektórych państwach członkowskich ostrzeżenia dotyczące możliwości działań mutagennych, potencjalnego przebarwienia moczu oraz innych tkanek, ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza oraz zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji, a także ryzyka przejściowego lub trwałego braku miesiączki.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη δυσγευσία στον πίνακα παράθεσης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που έχουν αναφερθεί στην ογκολογία.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny poproszono o dodanie zaburzeń smaku do tabeli działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów onkologicznych.
Greek: Οι περισσότερες από τις υπάρχουσες δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε όλα τα κράτη μέλη τεκμηριώθηκαν.
Polish: Większość istniejących informacji dotyczących interakcji we wskazaniu dotyczącym SM uznano za właściwe.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρμόνιση μιας αντένδειξης που υπάρχει σε ένα κράτος μέλος για την ανοσοποίηση με ζων εξασθενημένο εμβόλιο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zharmonizowanie przeciwwskazania występującego w jednym z państw członkowskich, dotyczącego immunizacji z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe, atenuowane mikroorganizmy.
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια σε μερικά κράτη μέλη της ΕΕ ως πυκνό διάλυμα 2 mg/ml για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διάλυμα για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση και ως πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego, a także w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/wlewu.
Greek: Η CHMP θεώρησε επίσης ότι στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου στη σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει να παραμείνει στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος η υποσημείωση που διευκρινίζει ότι τα συμβάντα αμηνόρροιας μπορεί να συνάδουν με πρόωρη εμμηνόπαυση και ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου και της χορήγησης μιτοξαντρόνη είναι αβέβαιη.
Polish: CHMP uznał także, że w tabeli działań niepożądanych występujących w kontekście stwardnienia rozsianego przypis określający, że zdarzenia o charakterze braku miesiączki mogą odpowiadać przedwczesnej menopauzie oraz że związek przyczynowy pomiędzy przyczynami nagłego zgonu i podawaniem mitoksantronu jest niejasny, należy pozostawić w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Greek: Μετριασμός μη εγχειρήσιμου πρωτοπαθούς ηπατοκυτταρικού καρκινώματος
Polish: Leczenie paliatywne nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙΙ και μία μελέτη φάσης ΙΙ για τη διερεύνηση της επίδρασης της μιτοξαντρόνης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή στην ανακούφιση του άλγους και στη συνολική επιβίωση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy III oraz badanie fazy II, w których oceniano wpływ stosowania mitoksantronu w skojarzeniu z kortykosteroidami na redukowanie bólu oraz na całkowity czas przeżycia.
Greek: Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού
Polish: Leczenie przerzutowego raka piersi
Greek: Η CMHP θεώρησε ότι η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες ως δυνητικό ανθρώπινο τερατογόνο.
Polish: CMHP uznał, że mitoksantron powinien być przeciwwskazany u matek karmiących piersią, ponieważ może on potencjalnie wykazywać działanie teratogenne u ludzi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων μελετών με μονοθεραπεία και μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένων συγκριτικών μελετών με μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες και σε σύγκριση με άλλα σχήματα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań dotyczących tego wskazania, w tym dotyczących monoterapii i dużych, randomizowanych badań porównawczych, w których stosowano mitoksantron w skojarzeniu z innymi lekami oraz porównywano go z innymi schematami.
Greek: Για την οξεία μυελογενή λευχαιμία προτάθηκαν συστάσεις δοσολογίας ως μονοθεραπείας σε περίπτωση υποτροπών και σε συνδυασμό ως θεραπεία επαγωγής, σταθεροποίησης και διάσωσης.
Polish: W odniesieniu do ostrej białaczki szpikowej w zaleceniach dotyczących dawkowania zaproponowano stosowanie leku w monoterapii w leczeniu nawrotów oraz w schematach skojarzonych w leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i ratunkowym.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών της μιτοξαντρόνης, κυρίως σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα και δευτεροπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd badań mitoksantronu, głównie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną i wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Greek: Η CMHP ακολούθησε αυτή τη συμβουλή και έκρινε ότι, δεδομένης της σημασίας τους για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, το ΣΔΚ και το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να επιβληθούν ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, ενώ η μελέτη θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο ΣΔΚ ως κατηγορία 3.
Polish: Działania te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem (RMP), ze szczególnym naciskiem na stosowanie w stwardnieniu rozsianym w celu zapewnienia spójnego minimalnego standardu postępowania w kontekście zagrożeń związanych z SM. CMHP przychylił się do tego zalecenia i uznał, że ze względu na ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu, RMP i materiały edukacyjne powinny zostać narzucone jako warunek udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast badanie powinno zostać uwzględnione w RPM jako kategoria 3.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες υποκατηγορίες NHL, που είχαν υποβληθεί ή δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z określonymi podtypami NHL, wcześniej leczonych lub nieleczonych.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙ και μελέτες περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία, στις οποίες η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy II oraz przedstawionych w literaturze opisów przypadków, w których mitoksantron podawano pacjentom z HCC.
Greek: Το Novantrone ενδείκνυται σε ενήλικες για διάφορες κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού, της οξείας λευχαιμίας και του λεμφώματος μη Hodgkin.
Polish: Produkt Novantrone jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w szeregu nowotworów, w tym w raku piersi, ostrej białaczce i chłoniaku nieziarniczym.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τέσσερις μελέτες της μιτοξαντρόνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania mitoksantronu podawanego w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi w leczeniu przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
Greek: Θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ)
Polish: Leczenie stwardnienia rozsianego (SM)
Greek: Ξεχωριστές συστάσεις δοσολογίας προτάθηκαν επίσης για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης και καρκίνου του προστάτη.
Polish: Zaproponowano również osobne zalecenia dotyczące dawkowania w przełomie blastycznym oraz w raku gruczołu krokowego.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mając na uwadze, co następuje:
Greek: • μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
Polish: • maksymalna dawka w okresie całego życia
Greek: • αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
Polish: • ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych przedłożą do oceny referencyjnego państwa członkowskiego plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w raporcie oceniającym CHMP.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zapewnią, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Novantrone i nazwy produktów związanych będą dostępne na rynku, wszystkie osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać i wydawać lub stosować produkt Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego będą miały dostęp lub otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: • Novantrone może wykazywać działania kardiotoksyczne o konieczność wykonania echokardiografii lub scyntygrafii bramkowanej (MUGA) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki oraz co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
Polish: • Novantrone może powodować działania hematotoksyczne, w tym wtórną ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny o konieczność monitorowania na początku leczenia oraz przed podaniem każdej dawki
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
Polish: • Informacja o konieczności regularnego monitorowania pod kątem działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych, a także punktów czasowych wykonywania badań kontrolnych
Greek: • σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiotoksyczności i hematotoksyczności
Greek: • βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Polish: • kluczowe objawy przedmiotowe i podmiotowe działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych
Greek: Κάρτα ειδοποίησης για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjentów zawierająca następujące kluczowe elementy:
Greek: • πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων
Polish: • morfologia krwi pełnej z oznaczeniem płytek krwi
Greek: Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego zawierająca następujące kluczowe elementy:
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα, , των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Greek: Νορβηγία MEDA A/S Askerveien 61
Polish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384