FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under utvärderingen tillhandahölls alternativa studier för vissa av dessa läkemedel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, κατατέθηκαν εναλλακτικές μελέτες για ορισμένα από τα εν λόγω φάρμακα.
Swedish: Medlemsländer ska dessutom bestämma om det behövs återkallanden av de berörda läkemedlen i deras områden.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να αποφασίσουν αν είναι απαραίτητη η ανάκληση των σχετικών φαρμάκων στην επικράτειά τους.
Swedish: Den 22 september 2016 EMA/633693/2016
Greek: EMA/633693/2016
Swedish: Som ett resultat har flera läkemedel som är godkända i EU upphävts.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας αρκετών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Swedish: Mer om läkemedel som omfattas av denna granskning
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που καλύπτει η παρούσα επανεξέταση
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Swedish: CHMP:s rekommendation angående dessa läkemedel översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης με ισχύ σε όλη την ΕΕ.
Swedish: • Patienter ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare i fall av frågor eller farhågor.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν έχουν απορίες ή ανησυχίες.
Swedish: Granskningen omfattade läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda EUmedlemsländer, vilkas ansökningar om godkännande för försäljning innehöll data från Semlers bioanalytiska center (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) och från Semlers kliniska center (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα που εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ, των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από το βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Ινδία) και το κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία).
Swedish: • Bioekvivalensstudierna som utfördes vid Semler-centret har visat sig vara bristfälliga och är därför inte tillförlitliga.
Greek: • Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο Semler έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα και, επομένως, δεν είναι αξιόπιστες.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Σεπτεμβρίου 2016
Swedish: Inga generiska läkemedel som godkänts centralt via EMA testades på dessa center.
Greek: Κανένα γενόσημο φάρμακο εγκεκριμένο κεντρικά από τον EMA δεν ελέγχθηκε στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα.
Swedish: Semler är ett kontraktsforskningsföretag (CRO) med ett analytiskt och ett kliniskt center i Bangalore, Indien.
Greek: Η Semler είναι ένας οργανισμός έρευνας βάσει συμβάσεων (CRO) που διαθέτει ένα αναλυτικό και ένα κλινικό ερευνητικό κέντρο στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Swedish: Detta beror på att man under denna granskning fick tillgång till alternativa studier från olika källor som visar bioekvivalens.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, κατατέθηκαν εναλλακτικές μελέτες από άλλες πηγές που καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
Swedish: • För närvarande saknas evidens för oväntad skada eller bristande effektivitet för läkemedel som godkänts på grundval av studier som utförts vid Semler.
Greek: • Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης μη αναμενόμενης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε φάρμακο που έχει εγκριθεί βάσει των μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
Swedish: Granskningen av Semler inleddes den 28 april 2016 på begäran av Danmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien och Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Δανίας, της Γερμανίας, των Κάτω Χωρών, της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου, στις 28 Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης για τη Semler, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: • Läkemedel som har upphävts kan få sitt upphävande borttaget om företagen tillhandahåller alternativa data som påvisar bioekvivalens.
Greek: • Για φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί, μπορεί να υποβληθεί αίτηση άρσης της αναστολής εφόσον οι εταιρείες παράσχουν εναλλακτικά δεδομένα που να καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
Swedish: Dessa studier visar bioekvivalens, och därför rekommenderade CHMP att dessa läkemedel kan vara kvar på marknaden.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν βιοϊσοδυναμία και, ως εκ τούτου, η σύσταση της CHMP ήταν ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά.
Swedish: Vissa av läkemedlen som har rekommenderats för upphävning kan vara av avgörande betydelse (t.ex. på grund av brist på tillgängliga alternativ) i ett visst EU-medlemsland.
Greek: Ορισμένα από τα φάρμακα που έχουν προταθεί για αναστολή ενδέχεται να είναι κρίσιμης σημασίας (π.χ. λόγω έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών) σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος της ΕΕ. Επομένως, οι εθνικές αρχές μπορούν να αναβάλουν προσωρινά την αναστολή προς το συμφέρον των ασθενών.
Swedish: Den 21 juli 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att ett antal nationellt godkända läkemedel skulle upphävas, för vilka bioekvivalensstudier hade utförts vid Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας μιας σειράς φαρμάκων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο για τα οποία είχαν διεξαχθεί μελέτες βιοϊσοδυναμίας στη Semler Research Centre Private Ltd, στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Swedish: Bioekvivalensstudier som utförts vid centret kan inte användas som stöd för läkemedelsgodkännande i EU
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη της έγκρισης φαρμάκων στην ΕΕ
Swedish: • Generiska läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (används för att behandla hiv), vilka var godkända på grundval av studier som utförts vid Semler, kan vara kvar på marknaden i EU.
Greek: • Τα γενόσημα φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), τα οποία εγκρίθηκαν βάσει μελετών που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler, μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel som använder studiedata från dessa center.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από τα εν λόγω ερευνητικά κέντρα.
Swedish: • Ett antal läkemedel som används i EU stöds av studier som utförts vid Semler-centret i Indien.
Greek: • Μια σειρά φαρμάκων προς χρήση στην ΕΕ βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο Semler στην Ινδία.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner ifrågasatte systemet för kvalitetshantering som användes vid Semler, och därmed tillförlitligheten hos data för alla bioekvivalensstudier, inklusive dem som använts som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Greek: Τα ευρήματα από τις επιθεωρήσεις των οργανισμών FDA και ΠΟΥ έθεσαν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στη Semler και, επομένως, την αξιοπιστία των δεδομένων όλων των μελετών βιοϊσοδυναμίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Swedish: Studierna, så kallade bioekvivalensstudier, utgör vanligtvis grunden för godkännandet av generiska läkemedel.
Greek: Οι μελέτες, που ονομάζονται μελέτες «βιοϊσοδυναμίας, συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Swedish: Listan med läkemedel som rekommenderas få vara kvar på marknaden finns här.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμάκων που συνιστάται να παραμείνουν στην αγορά παρέχεται εδώ.
Swedish: Granskningen gjordes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 22 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Greek: Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) uttryckte dessutom allvarliga farhågor2 när det gällde dataintegritet och manipulering av studieprover efter sina egna inspektioner av Semlers bioanalytiska och kliniska center.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες2 σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και την παραποίηση των δειγμάτων των μελετών, έπειτα από δικές του επιθεωρήσεις στο βιοαναλυτικό και κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler.
Swedish: Myndigheten rekommenderade dessutom att läkemedel som utvärderas för godkännande och endast stöds av bioekvivalensstudier från detta center inte ska godkännas förrän bioekvivalens påvisas med alternativa data. Bioekvivalensstudier utgör vanligtvis grunden för godkännande av generiska läkemedel.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέστησε ότι τα φάρμακα που βρίσκονται υπό αξιολόγηση για τη χορήγηση άδειας και στηρίζονται μόνο σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας από το συγκεκριμένο ερευνητικό κέντρο δεν θα πρέπει να εγκρίνονται έως ότου η βιοϊσοδυναμία καταδειχθεί με τη χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga enskilda läkemedel är i respektive land, och slutgiltigt besluta om dessa läkemedel ska upphävas eller om de ska vara kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Greek: • Ενώ συγκεντρώνονται νέα δεδομένα, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου στη συγκεκριμένη χώρα και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της διαθεσιμότητάς του.
Swedish: • Listan med läkemedel som rekommenderas för upphävande finns här.
Greek: • Ο κατάλογος των φαρμάκων για τα οποία συνιστάται η αναστολή παρέχεται εδώ.
Swedish: EMA:s granskning följde på en FDA-inspektion1 som identifierade flera problem vid Semlers bioanalytiska center, inklusive ersättning och manipulering av försökspersoners kliniska prover.
Greek: Η επανεξέταση από τον EMA ακολούθησε έπειτα από επιθεώρηση1 που πραγματοποίησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), κατά την οποία εντοπίστηκαν αρκετά προβλήματα στο βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler, συμπεριλαμβανομένης της υποκατάστασης και της παραποίησης κλινικών δειγμάτων των συμμετεχόντων.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att studierna som utförts vid Semler inte kan godtas i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν στη Semler δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί βάσει αυτών των μελετών.
Swedish: Därför kan nationella http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf myndigheter tillfälligt uppskjuta upphävandet för patienters skull.
Greek: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Swedish: Listan med läkemedel som rekommenderas för upphävning finns här.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμάκων για τα οποία συνιστάται η αναστολή παρέχεται εδώ.
Swedish: • Läkemedel som fortfarande utvärderas kan inte beviljas godkännande i EU på grundval av studier som utförts vid Semler; ytterligare data måste tillhandahållas som stöd för godkännande.
Greek: • Φάρμακα τα οποία βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ βάσει μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
Swedish: På dessa center utförs de analytiska och kliniska delarna av bioekvivalensstudier, varav några används som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel i EU.
Greek: Στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα διεξάγονται τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ. Στο ερευνητικό κέντρο της Semler διεξάγονται επίσης μελέτες βιοϊσοδυναμίας για ορισμένα φάρμακα που εγκρίνονται στις ΗΠΑ, καθώς και για φάρμακα που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα προ-έγκρισης του ΠΟΥ3.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas med mat vid samma tid varje dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Senshio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Senshio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Detta kan ge upphov till irritation och ömhet och leder till smärta vid samlag.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ευαισθησία, καθώς και πόνο κατά τη συνουσία.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio;
Swedish: Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
Greek: Δεδομένου ότι το Senshio χορηγείται από το στόμα, ο Οργανισμός έκρινε ότι το φάρμακο αυτό αποτελεί πολύτιμη εναλλακτική επιλογή για τις γυναίκες για τις οποίες η τοπική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Senshio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Swedish: Mer information om Senshio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Senshio
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senshio θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Senshio finns som tabletter (60 mg).
Greek: Το Senshio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Swedish: Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των ιστών μέσα και γύρω από τον κόλπο.
Swedish: För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i slidan.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με οιστρογόνα που χορηγούνται στον κόλπο.
Swedish: Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Senshio ήταν αποτελεσματικό στην αποκατάσταση του περιβάλλοντος του κόλπου, περιλαμβανομένης της οξύτητας και του πάχους των τοιχωμάτων.
Swedish: Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Senshio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Senshio εκπονεί μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των μακροχρόνιων δυνητικών κινδύνων, όπως της υπερπλασίας του ενδομητρίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Swedish: Det får heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεξήγητη κολπική αιμορραγία ή σε ασθενείς με υπερπλασία του ενδομητρίου (μη φυσιολογική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας).
Swedish: Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
Greek: Ωστόσο, η οσπεμιφένη δεν δρα με τον ίδιο τρόπο σε άλλους ιστούς, όπως οι μαστοί και η μήτρα, όπου μια τέτοια δράση θα μπορούσε να προκαλέσει υπερπλασία (παθολογική αύξηση) των ιστών και, ενδεχομένως, καρκίνο.
Swedish: Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
Greek: Οι γυναίκες χρησιμοποίησαν επίσης μη ορμονικά λιπαντικά για τον κόλπο, κατά περίπτωση.
Swedish: Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα, όπως ο πόνος που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα και η ξηρότητα του κόλπου, όπως αυτή μετρήθηκε με τη χρήση επικυρωμένου ερωτηματολογίου.
Swedish: Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
Greek: Επίσης, το Senshio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού ή άλλη μορφή καρκίνου εξαρτώμενου από γεννητικές ορμόνες, όπως ο καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της μήτρας).
Swedish: Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
Greek: Καθώς τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται μετά την εμμηνόπαυση, ενδέχεται να προκληθεί λέπτυνση και ξηρότητα των τοιχωμάτων του κόλπου.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Greek: Το Senshio περιέχει τη δραστική ουσία οσπεμιφένη.
Swedish: Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Senshio, η οσπεμιφένη, είναι εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Swedish: EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι ο βαθμός βελτίωσης που παρατηρήθηκε με το Senshio ήταν συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρείται με άλλες οιστρογονικές θεραπείες που χορηγούνται στον κόλπο.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Senshio (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αιδοιοκολπική καντιντίαση και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις, εξάψεις, κεφαλαλγία, μυϊκοί σπασμοί, κολπική αιμορραγία, κολπικές εκκρίσεις και εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα και εξάνθημα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Senshio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Senshio och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Senshio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Senshio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senshio;
Swedish: Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας, στην πρώτη μελέτη το 58% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από τον πόνο (σε σύγκριση με το 42% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο), ενώ στη δεύτερη μελέτη ανακούφιση από τον πόνο ανέφερε το 63% των γυναικών (σε σύγκριση με το 48% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Swedish: Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senshio σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Senshio, περιλαμβανομένων αυτών που έχουν ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα δημιουργίας θρόμβων στις φλέβες, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Swedish: Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
Greek: Το Senshio βελτίωσε τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Vilka är riskerna med Senshio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senshio;
Swedish: I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 62% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα μετά από 12 εβδομάδες (σε σύγκριση με το 53% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο).
Swedish: I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα (ήπια ή καθόλου συμπτώματα) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 49% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σύγκρισης του Senshio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.700 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία.
Swedish: Hur verkar Senshio?
Greek: Πώς δρα το Senshio;
Swedish: Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Greek: Το Senshio είναι φάρμακο για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και πόνος κατά τη διάρκεια της συνουσίας) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών στη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.