FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Estonian: Ajagraafik Uuringu koht
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRESENTATIE VAN SAMENDRUKBARE TUBES MET MONODOSERING (5 KEER ENKELE DOSES) VERBONDEN DOOR EEN STRIP, VERPAKKINGSGROOTTE 50 TUBES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID, PAKENDI SUURUS 50 TUUBI
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Estonian: P[8] genotüübiga tüved
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika,Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on läbiviidud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Dutch: Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met dat van de gevriesdroogde formulering.
Estonian: Need uuringud on näidanud, et vedela ravimvormi ohutusprofiil on sarnane lüofiliseeritud ravimvormi omale.
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Estonian: Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtumite esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Dutch: Beschermende werking
Estonian: Kaitseefektiivsus
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in een ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Estonian: Kuid mõned lapsed haigestuvad väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.
Dutch: Rotarix bevat sucrose
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na introductie van de vaccinatie.
Estonian: Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Dutch: Brazilië
Estonian: Brasiilia
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Dutch: 2e levensjaar Rotarix n=2.554 Placebo n=1.294 Werkzaamheid (%) tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Estonian: 2. eluaasta Rotarix N = 2554 platseebo N = 1294 Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥ 1/100, <1/10) Soms (≥ 1/1.000, <1/100) Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10000)
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Estonian: Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen • Plaats het kind zo dat het enigszins achterover leunt.
Estonian: Vaktsiini manustamisel pange laps istuma veidi tahapoole nõjatuvasse asendisse.
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1,5 ml)
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Estonian: Infoleht viimati uuendatud
Dutch: • als uw kind in contact komt met iemand uit de directe omgeving of familie met een verzwakt afweersysteem, zoals een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem kunnen verzwakken
Estonian: • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
Dutch: Voor personen met een aanleg voor darminvaginatie, zie rubriek 4.3.
Estonian: Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
Dutch: Effectiviteit na 2 doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Estonian: Hospitaliseerimiseni viiva RVGE ennetamise efektiivsus pärast 2 annuse manustamist Riigid
Dutch: Beschermende werking van de vloeibare formulering
Estonian: Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
Dutch: Controleer of de vloeistof in de tubes voor oraal gebruik helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Estonian: Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1,5 ml) bevat:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (door de hele inhoud van de applicator voor orale toediening op de binnenkant van de wang toe te dienen).
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu suukaudse aplikaatori sisu vastu põse sisekülge)
Dutch: b) Houd, met uw andere hand, de tab van de tube voor oraal gebruik ernaast vast.
Estonian: b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist.
Dutch: c) Trek aan de tab en scheur deze los van de tube voor oraal gebruik ernaast.
Estonian: c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
Estonian: • Seejärel eemaldage kork.
Dutch: • Als de tube open is, controleert u of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
Estonian: • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi.
Dutch: In drie vergelijkende gecontroleerde studies was de immuunrespons die door de vloeibare formulering van Rotarix werd opgewekt vergelijkbaar met de immuunrespons die door de gevriesdroogde formulering van Rotarix werd opgewekt.
Estonian: Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab inimese nõrgestatud elus rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Estonian: Kuna pärast Rotarixi vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Dutch: Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Estonian: Lahustatud vaktsiini sisaldavat suukaudset aplikaatorit tuleb enne suukaudset manustamist uuesti loksutada.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
Estonian: On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Dutch: * geproduceerd op VERO cellen
Estonian: *Toodetud Vero rakkudel
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Estonian: Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASMAHUTI KOOS SUUKAUDSE APLIKAATORI JA ÜLEKANDEADAPTERIGA, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (eerste levensjaar) Rotarix n=9.009 Placebo n=8.858
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
Dutch: < 5 j
Estonian: < 5 a
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Estonian: Vaktsiiniviiruse eritamisega kulgev gastroenteriit imikutel koos raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (SCID, severe combined immunodeficiency) häirega
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een samendrukbare tube: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Estonian: Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen ziekenhuisopname vanwege rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev otsakate.
Dutch: Lichaam
Estonian: Keha
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid 1,5 ml suukaudset suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 50 tuubi.
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Dutch: De symptomen van gastro-enteritis zijn onder andere onwel voelen, ziek zijn, buikkrampen of diarree
Estonian: Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Estonian: Aegumiskuupäev: PP.KK.AA
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Dutch: C. Het vaccin oraal toedienen, direct na opening 1.
Estonian: C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).
Dutch: Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Estonian: Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), pneumokokken conjugaatvaccin en meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Estonian: Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/012 - verpakking van 50 tubes
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/012 - pakendis 50 tuubi
Dutch: Na bereiding moet het vaccin in de applicator voor orale toediening (toediening in de mond) meteen worden toegediend.
Estonian: Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Estonian: • lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID), võib esineda mao- või soolepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiiniviirust võib esineda nende väljaheites.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Dutch: P[8] genotype † Ernstige rotavirus gastro-enteritis werd gedefinieerd als een periode van diarree met of zonder braken die ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting (WHO-criteria) vereiste * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid) * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening.
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris.
Dutch: < 2 j
Estonian: < 2 a
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Niet injecteren!
Estonian: Mitte süstida!
Dutch: Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.
Estonian: • Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis gevriesdroogde formulering van Rotarix en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Estonian: Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Dutch: Bolivia
Estonian: Boliivia
Dutch: Alleen voor orale toediening
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (tweede levensjaar) Rotarix n=7.175 Placebo n=7.062
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1ml):
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Estonian: A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Dutch: Spanje maanden
Estonian: 2 ja 4 kuud Hispaania
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TUUB, PAKENDIS 1, 10 VÕI 50
Dutch: • Houd de tube rechtop.
Estonian: • Hoidke tuubi püstises asendis.