FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Czech: Přípravek Defitelio byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Defitelio získat úplné informace.
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažného venookluzivního onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk.
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
Czech: Společnost dále provede analýzu údajů z výsledků transplantace u pacientů s venookluzivním onemocněním, kteří byli, nebo naopak nebyli léčeni přípravkem Defitelio.
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Defitelio prodlužuje dobu přežití u pacientů se závažným venookluzivním onemocněním.
Finnish: Defitelion hyöty todettiin myös yhdysvaltalaisen potilasrekisterin tiedoissa (tiedot potilaista kerättiin vakiotavalla): kun kantasolusiirron jälkeen vaikean veno-okklusiivisen taudin saaneita potilaita hoidettiin Defiteliolla ja vakiohoidolla, hoitotulokset olivat paremmat kuin pelkästään vakiohoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
Czech: Jak se přípravek Defitelio používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Defitelion haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Defitelio je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on yleensä myeloablatiivisen kemoterapian komplikaatio.
Czech: Venookluzivní onemocnění je obvykle komplikací léčby známé jako „myeloablativní chemoterapie", která se podává před transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Finnish: # mediaani (min-max)
Czech: # medián (min-max)
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Czech: Klinický význam těchto nálezů však není znám.
Finnish: Makrofageja pidetään tärkeimpänä kohde-elimenä.
Czech: Makrofágy se považují za hlavní cílový orgán.
Finnish: Toimenpide 1
Czech: Opatření 1
Finnish: Taulukko 2: Yhdysvaltain rekisteritiedot
Czech: Tabulka 2: Údaje z registru USA
Finnish: 22079 Italia
Czech: 22079 Itálie
Finnish: Vuoden 2021 helmikuun lopulla
Czech: Konec února
Finnish: Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan tai kunnes oireet ovat parantuneet.
Czech: Tato léčba Vám bude podávána čtyřikrát denně po dobu alespoň 21 dnů, nebo dokud Vaše příznaky neodezní.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Možné interakce s jinými léčivými přípravky
Finnish: Lapsia koskevaa turvallisuustietoa on saatavissa ehkäisytutkimuksesta, johon osallistui ainoastaan lapsia.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí jsou dostupné ze studie prevence provedené pouze u dětí.
Finnish: Defibrotidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
Czech: Přesný mechanismus účinku defibrotidu však není zcela objasněn.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antitrombotické přípravky; ATC kód: B01AX01.
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
Czech: *= Kaplan-Meierovy odhady pro analýzu doby do příhody ke dni +100.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin avoimesta rekisteristä, eikä potilaita satunnaistettu.
Czech: Tyto údaje pocházejí z otevřeného registru a subjekty nebyly randomizovány.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Finnish: *Valmistettu sian suolen limakalvoista.
Czech: * Vyráběn z prasečí střevní sliznice.
Finnish: Lisätietoja on taulukossa 2.
Czech: Další informace jsou uvedeny v následující tabulce 2.
Finnish: Yksittäiset tutkimukset
Czech: Jednotlivé studie
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Czech: Elektrofyziologie srdce
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gentium Srl
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gentium Srl
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/878/001
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: Defitelio on aina laimennettava ennen käyttöä.
Czech: Přípravek Defitelio je třeba před použitím vždy naředit.
Finnish: Jos sitä kuitenkin poikkeustapauksissa käytetään, on noudatettava varovaisuutta ja koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud se však ve výjimečných případech použije, je třeba postupovat opatrně a bedlivě sledovat koagulační parametry (viz bod 4.4).
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá
Finnish: • jos sinulla on verenkiertoon liittyviä ongelmia, koska verenpaineesi ei pysy vakaana.
Czech: • jestliže máte problémy s krevním oběhem, protože Vaše tělo nedokáže udržet stálý krevní tlak.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. lokakuuta 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. října 2013
Finnish: Vakavan verenvuodon tai kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroa.
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu lähes kokonaan ensimmäisten 4 tunnin kuluessa.
Czech: Téměř ke kompletnímu vyloučení ledvinami dojde během prvních 4 hodin.
Finnish: Riippumattomasta yhdysvaltalaisesta rekisteristä saadut tiedot osoittavat, että Defiteliolla on myönteinen vaikutus tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Czech: Údaje získané z nezávislého registru USA ukázaly přínosný účinek přípravku Defitelio v běžné klinické praxi.
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti.
Czech: Infuzní roztok se má opatrně promíchat.
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja jos voit tai kumppanisi voi tulla raskaaksi, teidän kummankin on käytettävä tehokasta ehkäisyä Defitelio-hoidon aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Jste-li sexuálně aktivní a můžete-li Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Defitelio a po dobu 1 týdne po ukončení léčby oba používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneiden keskimääräinen hoidon pituus oli 22 päivää.
Czech: Medián délky léčby u jedinců léčených přípravkem Defitelio byl 22 dnů.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: − Samanaikainen trombolyysihoito (esim. t-PA) (ks. kohta 4.5).
Czech: − Souběžná trombolytická terapie (např. t-PA) (viz bod 4.5).
Finnish: Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa.
Czech: To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
Finnish: • vakava allerginen reaktio (kädet, kasvot, huulet, kieli tai kurkku saattavat turvota ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä).
Czech: • závažná alergická reakce (může u Vás dojít k otoku rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Finnish: • Tietojen analyysi CIBMTR:lta (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) koskien potilaita, jotka ovat ja potilaita jotka eivät ole saaneet defibrotidihoitoa
Czech: • Analýzu údajů z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně pro pacienty léčené a neléčené defibrotidem
Finnish: Tämän maternaalisen toksisuuden vuoksi ei voida tehdä johtopäätöksiä defibrotidin vaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen.
Czech: Vzhledem k této toxicitě pro matku nelze učinit žádné závěry ohledně účinků defibrotidu na embryofetální vývoj.
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä
Czech: • jestliže užíváte lék, který zvyšuje riziko krvácení,
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa tavallisesti olla yli 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C.
Czech: Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Defitelio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
Finnish: Yli puolet hoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lapsia.
Czech: V léčebných studiích představovaly více než 50 % pacientů děti.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi merkittävä potilaan tiedostoon.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jméno a číslo šarže podaného přípravku jasně zaznamenáno do dokumentace pacienta.
Finnish: MUUTA 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Czech: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Finnish: • koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
Czech: • koagulopatie (porucha krevní srážlivosti)
Finnish: Muutoin haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Czech: Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků u dětí je jinak stejná jako u dospělých.
Finnish: • jos sinulla on runsasta verenvuotoa ja tarvitset verensiirtoa
Czech: • jestliže trpíte těžkým krvácením a potřebujete krevní transfuzi,
Finnish: Niinpä annoksen muuttamista ei suositella, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Czech: Nedoporučuje se tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být bedlivě sledováni (viz bod 5.2).
Finnish: Lapsilla (yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä) odotetaan esiintyvän samantyyppisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus ja yleisyys ovat vastaavia, eivätkä muut varotoimet ole tarpeen.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky u dětí (ve věku od 1 měsíce do 18 let) budou podobné co do druhu, závažnosti a frekvence výskytu, nejsou tedy nutná žádná další zvláštní opatření.
Finnish: • jos käytät muita verihyytymiä hajottavia lääkkeitä, kuten kudosplasminogeenin aktivaattoria.
Czech: • jestliže používáte jiné léky k rozpouštění krevních sraženin, jako je například tkáňový aktivátor plazminogenu.
Finnish: Jos hiukkasia on näkyvissä ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta, injektiopulloa ei saa käyttää.
Czech: Jestliže jsou viditelné částice nebo roztok v injekční lahvičce není čirý, nesmí se injekční lahvička použít.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Defibrotidin käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Czech: Neexistují žádné studie o používání defibrotidu u těhotných žen.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista on vain vähän teho- ja turvallisuustietoa, joten annosta 25 mg/kg/vrk ei ole suositeltavaa ylittää.
Czech: O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Finnish: Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä.
Czech: Defibrotid působí tak, že chrání buňky krevních cév a zabraňuje tvorbě krevních sraženin nebo je rozpouští.
Finnish: Vaikutusmekanismi on monitekijäinen.
Czech: Mechanismus účinku je multifaktoriální.
Finnish: Mitä Defitelio sisältää
Czech: Co přípravek Defitelio obsahuje
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen perusteella vastasyntyneille tai imeväisille ei oleteta koituvan riskiä.
Czech: Vzhledem k povaze tohoto léčivého přípravku se neočekává žádné riziko pro novorozence/kojence.
Finnish: Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
Czech: Přípravek Vám bude pomalu podán do žíly (po dobu 2 hodin).
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneilla ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Defitelio byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Siksi defibrotidin käyttöä ei suositella antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Proto se použití defibrotidu současně s antitrombotickými/fibrinolytickými léčivými přípravky nedoporučuje.
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
Czech: FK parametry přípravku Defitelio průměr ± SD
Finnish: Defibrotidi ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä.
Czech: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen tehokkuustietoja tukevat ja vahvistavat annoksen määrittämistä koskevan tutkimuksen tiedot (25 mg/kg -tutkimushaara) sekä avoimen hoito-IND-tutkimuksen tiedot, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Czech: Údaje o účinnosti z této pivotní studie jsou podloženy a potvrzeny údaji ze studie ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg) a z otevřené studie léčby hodnoceným novým lékem (IND), jak je uvedeno v tabulce 1.
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Czech: • Léčivou látkou je defibrotidum.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä, ja kerta-annoksesta käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 6.6).
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok z jednotlivé dávky je nutné zlikvidovat (viz bod 6.6).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 lasista injektiopulloa, joissa kussakin on 2,5 ml konsentraattia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček se 2,5 ml koncentrátu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Czech: Nejsou stanovena žádná zvláštní opatření.
Finnish: Raportissa käsitellään myös ehkäisyhoidon aikana koottuja turvallisuustietoja ja mitä tahansa käyttöaiheen erilaisuuteen (so. hoito vs. ehkäisyhoito) mahdollisesti liittyviä turvallisuuseroja.
Czech: Zpráva bude také zohledňovat údaje o bezpečnosti, které budou shromážděné během profylaktické léčby a jakékoliv potenciální bezpečnostní rozdíly související s rozdílem v indikaci (tzn. léčba vs. profylaktická terapie).
Finnish: Hoitoa on annettava vähintään 21 vuorokautta, ja hoitoa jatketaan, kunnes vaikean maksan venookklusiivisen taudin oireet paranevat.
Czech: Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se má pokračovat, dokud známky a příznaky závažného VOD nevymizí.
Finnish: Defibrotidin kertymistä ei todettu 4 annoksen jälkeen.
Czech: Kumulace defibrotidu po 4 dávkách nebyla zjištěna.
Finnish: Defibrotidi on oligonukleotidiseos, jolla on osoitettu olevan antitromboottinen, fibrinolyyttinen, antiadhesiivinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Czech: Defibrotid je směs oligonukleotidů s prokázanými antitrombotickými, fibrinolytickými, antiadhezivními a protizánětlivými účinky.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity či kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio, jestliže jste těhotná, ledaže by Vaše onemocnění vyžadovalo léčbu přípravkem Defitelio.
Finnish: Kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos 25 mg/kg/vrk, verenvuotoja esiintyi suuremmalla osalla potilaista suurta annosta saavien ryhmässä, mutta koska monet tapahtumat sijoittuivat seurantajaksolle, selvää yhteyttä defibrotidihoitoon ei voitu osoittaa.
Czech: Při dávkách přesahujících doporučenou dávku 25 mg/kg/den bylo ve skupině s vysokou dávkou vyšší procento pacientů s krvácivými příhodami, protože však k mnoha příhodám došlo během období následného sledování, nebylo možné určit jasnou souvislost s léčbou defibrotidem.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta (viz bod 4.2).
Finnish: Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen defibrotidin määrä oli noin 5 % koko annetusta annoksesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna noin 12 %:iin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Množství defibrotidu vyloučeného močí během 24 hodin bylo přibližně 5 % celkové dávky podané pacientům s poruchou funkce ledvin ve srovnání s 12 % u zdravých subjektů.
Finnish: PAI-2:lle tiedetään tapahtuvan voimistussäätelyä istukassa.
Czech: Je známo, že PAI-2 je regulován k vyšší odpovědi výhradně v placentě.
Finnish: Defitelion käytön lopettamista on harkittava tällaisen hoidon yhteydessä.
Czech: Při používání takové terapie je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Defitelio.
Finnish: Defibrotidin tehoa ja turvallisuutta vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin hoidossa tutkittiin keskeisessä vaiheen 3 historiallisesti kontrolloidussa tutkimuksessa (2005-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost defibrotidu při léčbě závažného VOD byla studována v pivotní studii fáze 3 s historickou kontrolou (2005-01).
Finnish: Toimenpide 2 Tehoa koskevien vertailevien tietojen antamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa:
Czech: Za účelem poskytnutí komparativních údajů o účinnosti předloží držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Se perustuu ensijaisesti endoteelisolujen liiallisen aktivoitumisen (endoteelin toimintahäiriön) vähentämiseen, endoteelin homeostaasin modulaatioon ja trombo-fibrinolyyttisen tasapainon palauttamiseen.
Czech: Primárně působí prostřednictvím snížení nadměrné aktivace endoteliálních buněk (endotelová dysfunkce), regulace endotelové homeostázy, jakož i obnovení trombo-fibrinolytické rovnováhy.
Finnish: Taulukko 1: Hoitotutkimuksen tulokset: Vakavan maksan veno-okklusiivisen taudin täydellinen vaste ja eloonjääminen päivänä +100
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčebné studie: Kompletní odpověď a přežití při závažném VOD ke dni
Finnish: Vaiheen 3 keskeisessä hoitotutkimuksessa (2005-01-tutkimuksessa) haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa defibrotidia saaneessa hoitoryhmässä ja (historiallisessa) verrokkiryhmässä.
Czech: V pivotní léčebné studii fáze 3 (studie 2005-01) byla celková incidence nežádoucích příhod v léčebné skupině s defibrotidem a v kontrolní skupině (historické) podobná.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Defibrotidi ei poistu dialyysissä (ks. kohta 5.2).
Czech: Defibrotid se neodstraní dialýzou (viz bod 5.2).
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota Miten Defiteliota annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Defitelion säilyttäminen
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán Jak Vám bude přípravek Defitelio podán Možné nežádoucí účinky
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 injektiopulloa
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 lahviček
Finnish: Infuusiota varten laimennettua valmistetta saa säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2 °C -8 °C, jollei laimennusta tehdä kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Jakmile je přípravek naředěn k použití, neměla by doba uchovávání infuze přesáhnout 24 hodin při 2 °C - 8 °C, ledaže bylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon perusteella.
Czech: Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Finnish: Vertailevien turvallisuustietojen kokoamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa lopullisen kliinisen tutkimusraportin ja vertailevien turvallisuustietojen raportin koskien defibrotidin ja parhaan tukihoidon faasin 3 randomoitua, adaptiivista tutkimusta (15-007) maksan veno-okklusiivisen taudin ehkäisyssä aikuisille ja pediatrisille potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Czech: Za účelem shromáždit komparativní údaje o bezpečnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci finální zprávu o klinické studii a zprávu obsahující komparativní údaje o bezpečnosti z randomizované adaptivní studie fáze 3 (15-007) defibrotidu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí v prevenci venookluzivního onemocnění jater u dospělých a pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Finnish: Lisäksi päivänä +100 eloonjäämisprosentti oli parantunut Defitelio-ryhmässä niin, että 38,2 prosenttia potilaista (39/102) oli elossa, kun historiallisessa ryhmässä 25,0 prosenttia (8/32) oli elossa (p = 0,034).
Czech: Kromě toho se u skupiny s přípravkem Defitelio zlepšila míra přežití ke dni +100, kdy přežilo 38,2 % (39/102) pacientů, oproti 25,0 % (8/32) v historické kontrolní skupině (p=0,034).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset on kirjattu alla olevaan taulukkoon suurimman esiintyvyystiheyden mukaan.
Czech: Pro nežádoucí účinky hlášené v obou studiích byla v tabulce níže použita nejvyšší frekvence.
Finnish: Suositeltu annos on 6,25 mg painokiloa kohden kuuden tunnin välein (25 mg/kg/vrk).
Czech: Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
Finnish: Päivänä +100 vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia (VOD) sairastavien, jotka eivät saaneet defibrotidia, kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 69 prosenttia ja defibrotidia saavien 61 prosenttia.
Czech: Mortalita z jakýchkoli příčin ke dni +100 u pacientů se závažným VOD, kteří nebyli léčeni defibrotidem, dosahovala 69 %, zatímco u pacientů léčených defibrotidem činila 61 %.
Finnish: • paikallinen verenpurkauma (hematooma) aivoissa
Czech: • místní nahromadění krve mimo cévu (hematom) v mozku
Finnish: Systeemisen antikoagulanttihoidon (kuten hepariini, varfariinin, suorien trombiinin estäjien ja suorien tekijä Xa:n estäjien) (ks. kohta 4.5) samanaikainen käyttö edellyttää huolellista tarkkailua lukuun ottamatta keskuslaskimoyhteyden tavanomaista ylläpitoa tai uudelleenavaamista.
Czech: Souběžná systémová antikoagulační terapie (např. heparin, warfarin, přímé inhibitory trombinu a přímé inhibitory faktoru Xa) (viz bod 4.5), s výjimkou rutinní péče o centrální žilní katétr nebo jeho znovuotevření, vyžaduje bedlivé sledování.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaisen annoksen.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.