FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
Icelandic: Pakkningar: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju.
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Icelandic: Hvernig nota á Fabrazyme
Bulgarian: Не използвайте Fabrazyme - ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: На изходно ниво CL е 77 ml/min с Vss 2,6 l; полуживотът е 55 min.
Icelandic: og Vss var 2,6 l, helmingunartími var 55 mínútur.
Bulgarian: - Лицата, които не са медицински специалисти трябва да придобият необходимите умения, преди Fabrazyme да може безопасно и ефикасно да се прилага в домашни условия.
Icelandic: - Sá sem veitir meðferðina verður að hafa náð tilskilinni færni áður en örugg og árangursrík Fabrazyme meðferð getur hafist heima.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir fullorðna er 1 mg/kg líkamsþunga og gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: - Указания за търсене на спешна помощ от медицински специалисти, в случай на нежелани реакции по време на инфузия
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita bráðameðferðar hjá heilbrigðisstarfsmönnum vegna aukaverkana meðan á innrennslismeðferð stendur
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм поради проводни нарушения
Icelandic: hægur hjartsláttur vegna leiðslutruflana
Bulgarian: При някои от тези пациенти е спонтанно съобщено за зачестяване на някои от следните симптоми: болка, парестезии и диария, както и прояви от страна на централната нервна система и на бъбреците.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna var greint frá aukningu á einhverjum af eftirfarandi einkennum; verk, náladofa og niðurgangi, auk einkenna frá hjarta, miðtaugakerfi og nýrum.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkaði með tímanum.
Bulgarian: Очистването на GL-3 се постига и при някои други видове клетки на бъбреците.
Icelandic: Úthreinsun GL-3 var líka náð í fjölmörgum öðrum frumutegundum nýrna.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване.
Icelandic: Mjög algeng einkenni (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a. kuldahrollur, hiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning eða nálardofi.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammtastærð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennsli heima skal tekin að undangengnu mati og samkvæmt ráðleggingum meðferðalæknis.
Bulgarian: подуване на крайниците
Icelandic: Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна нежелана реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване ефектите на Fabrazyme върху фертилитета.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са отговаряли на критериите на протокола за увеличаване на дозата, като при двама (2) дозата е увеличена до препоръчителната доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar náðu viðmiðun skammaaukningar samkvæmt meðferðaráætlun, hjá 2 voru skammtar auknir að ráðlögðum skammti sem er 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: запушване на горните дихателни пътища
Icelandic: teppa í efri hluta öndunarfæra
Bulgarian: Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.
Icelandic: Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Bulgarian: Трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуването на пяна.
Icelandic: Sprautið vatninu ekki of harkalega á duftið til að koma í veg fyrir að froða myndist í glasinu.
Bulgarian: - Предписващият лекар ще проведе обучение за следните елементи:
Icelandic: - Læknir sem ávísar lyfinu skal veita þjálfun í eftirfarandi þáttum:
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru væg eða miðlungs mikil mæði, vefildisskortur (minnkuð súrefnisþéttni), herpingur í hálsi, óþægindi fyrir brjósti, andlitsroði, kláði, ofsakláði, andlitsbjúgur, ofsabjúgur, nefslímubólga, berkjukrampi, hraðöndun, más, háþrýstingur, lágþrýstingur, hraðsláttur, sláttarónot, kviðverkir, ógleði, uppköst, innrennslistengdir verkir, þar á meðal verkir í útlimum, vöðvaþrautir og höfuðverkur.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Fabrazyme по отношение на бъбреците може да е ограничен при пациенти в напреднал стадий на бъбречно заболяване.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme getur haft takmörkuð áhrif á nýru hjá sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: При клинично изпитване, след внимателна подготовка, Fabrazyme се прилага отново на всичките 6 пациенти, които показват положителни тестове за IgE антитела или показват положителни кожни проби към Fabrazyme.
Icelandic: Fabrazymes í kjölfar aukaverkana var framkvæmd með varúð hjá öllum sjúklingunum 6 sem sýndu jákvæða svörun hvað varðar IgE mótefni eða sýndu jákvæða svörun á húðprófi með Fabrazyme í klínískri rannsókn.
Bulgarian: Не тръскайте и не размесвайте прекалено инфузионния сак.
Icelandic: Hristið ekki eða hreyfið innrennslispokann óhóflega.
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за установяване на взаимодействията, и проучвания in vitro върху метаболизма.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og engar in vitro efnaskiptarannsóknir hafa verið gerðar.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на лицата, които не са медицински професионалисти, като пациент за самостоятелно приложение от пациента или лице, което се грижи за пациент, което ще прилага лечението в домашни условия, ако лекуващият лекар реши, че това е подходящо.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að veita þeim sem sér um meðferð heima, s.s. sjúklingi eða umönnunaraðila nauðsynlega þjálfun ef læknirinn ákveður að slíkt eigi við.
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynlegt fyrir börn á aldrinum 8-16 ára.
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins.
Bulgarian: промяна на цвета на кожата (на лилави петна)
Icelandic: • litabreytingar í húð (fjólubláleitar skellur)
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
Icelandic: Þynntu lausnina má geyma í allt að 24 klst. við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Bulgarian: В допълнително 5-годишно отворено педиатрично проучване, 31 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 18 години, са рандомизирани преди появата на клинични симптоми, които включват големи органи, и са лекувани по две схеми с по-ниски дози на агалсидаза бета, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици или 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
Bulgarian: • мускулно-скелетна скованост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с вода за инжекции, след това да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение и след това да се въведе чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda með vatni fyrir stungulyf, þynna svo með 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð og það er svo gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. - NL
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Icelandic: Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът от лечението с Fabrazyme върху бъбречната функция е ограничен при някои пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Icelandic: Hins vegar voru áhrif meðferðar með Fabrazyme á nýrnastarfsemi takmörkuð hjá sumum sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum sem benda til bráðs (Tegund I) ofnæmis (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна или прахообразна субстанция.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur frostþurrkaður massi eða stofn.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Icelandic: Rannsóknir er varða önnur þróunarstig hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: понижено кръвно налягане
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur • hitaflog
Bulgarian: В едно от тези проучвания 15 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 8,5 до 16 години, с тегло от 27,1 до 64,9 kg са лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Най-често проявени реакции, свързани с инфузията, са повишена температура и втрисане.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu aukaverkanirnar voru hiti og kuldahrollur.
Bulgarian: І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
Bulgarian: Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um innrennslismeðferð heima
Bulgarian: - Че,е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия
Icelandic: - Mikilvægi þess að nota nákvæmlega þann skammt og innrennslishraða sem ávísað er.
Bulgarian: При клинични изпитвания са използвани схеми на приложение с по-ниски дози.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið notaðir minni skammtar.
Bulgarian: При малък брой пациенти са наблюдавани реакции, предполагащи развитието на свръхчувствителност от бърз тип (Тип І).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Bulgarian: Не обръщайте, не разклащайте и не въртете флакона.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
Bulgarian: Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Icelandic: Dragið rólega 7,0 ml (samsvarar 35 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Bulgarian: Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Icelandic: Dragið rólega 1,0 ml (samsvarar 5 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 10 HETTUGLÖS)
Bulgarian: Освен това, свързаните с инфузията реакции са били дозозависими.
Icelandic: Þar að auki voru innrennslisháðar aukaverkanir skammtaháðar.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu.
Bulgarian: Не са отчетени неочаквани проблеми с безопасността при пациентите с увеличение на експозицията след сероконверсия.
Icelandic: öryggisatriði komu fram hjá sjúklingum með aukna útsetningu eftir mótefnavendingu.
Bulgarian: Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж.
Icelandic: Lyfið fæst sem duft sem blandað er við sæft vatn fyrir lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarsfólki aftast í þessum fylgiseðli).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Útlit Fabrazyme og pakkningastærðir
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Icelandic: • brjóstsviði
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
Icelandic: Grein hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislík viðbrögð) hjá nokkrum sjúklingum.
Bulgarian: повишена чувствителност към болка
Icelandic: • þroti í eyrum • aukið sársaukanæmi
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Fabrazyme hjá þunguðum konum.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващият лекар е да се увери, че лицата, които не са медицински специалисти, са придобили необходимите умения и че Fabrazyme може безопасно и ефикасно да бъде прилаган в домашни условия.
Icelandic: - Það er á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem veitir meðferðina hafi náð nauðsynlegri færni og að Fabrazyme verði gefið með öruggum og tryggum hætti heima.
Bulgarian: обрив със сърбеж
Icelandic: Húð og undirhúð
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
Icelandic: Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml af agalsídasa beta.
Bulgarian: При допълнително клинично изпитване бяха включени
Icelandic: Í einni þessara rannsókna fengu
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og safnast fyrir í æðaveggi líffæranna.
Bulgarian: учестено дишане
Icelandic: Aukin táramyndun
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на агалсидаза бета при бременни жени.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun agalsídasa beta á meðgöngu.
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilþætti:
Bulgarian: При тази популация, клирънса на агалсидаза бета не се повлиял от теглото.
Icelandic: Þyngdin hafði ekki áhrif á úthreinsun agalsídasa beta hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus.
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Icelandic: Agalsídasi beta er raðbrigða afbrigði manna-α-galaktosídasa sem búinn er til með raðbrigða erfðatækni í frumurækt þar sem notaðar eru eggjastokksfrumur úr kínverskum hömstrum (CHO).
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Icelandic: Vera má að frekari innrennsli þurfi að fara fram á sjúkrastofnun.
Bulgarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hettuglös með stofni fyrir innrennslisþykkni.
Bulgarian: болка на мястото на вливане
Icelandic: verkur á innrennslisstað
Bulgarian: - Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
Icelandic: - Læknirinn sem sér um meðferðina ber ábyrgð á því að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir Fabrazyme heima og að sjá um að fram fari þjálfun í nauðsynlegri færni hjá þeim sem munu sjá um meðferð heima.
Bulgarian: - Трябва да се извършва редовна проверка на начина на приложение от пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, за да се осигури поддържане на оптимално приложение.
Icelandic: - Endurmeta skal reglulega meðferð sem sjúklingur sjálfur eða umönnunaraðili annast til að viðhalda fullnægjandi þjálfun.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.
Icelandic: Einungis má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C - 8°C.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er agalsídasi beta, 35 mg eru í einu hettuglasi.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Bulgarian: EU номер
Icelandic: Umbúðir
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Icelandic: 20. júli 2011
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Icelandic: 18. maí 2017
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Bulgarian: Проучване 218MS305
Icelandic: Rannsókn 218MS305
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX07.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Fampyra 10 mg Два пъти дневно N = 315*
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar sinnum á dag N = 315*
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fampyra hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Icelandic: 43% Áhættumunur: 10,4%
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Icelandic: á Fampyra var ekki nægjanlegur fjöldi sjúklinga 65 ára eða eldri til að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
Icelandic: Þú ættir ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Icelandic: Mismunurinn á Berg Balance-mælikvarða (BBS, mælikvarða á kyrrstöðujafnvægi) var ekki tölfræðilega marktækur.
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Icelandic: Hægt er að fá stærri útprentun á þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa á hverjum stað (sjá lista hér að neðan).
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Icelandic: Takið ílát Fampyra með ef farið er til læknis.
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Icelandic: Mismunur (95% CI) p - gildi
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.