FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Dutch: MIRAPEXIN -tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Dutch: Neem MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: You can take MIRAPEXIN with or without food.
Dutch: U kunt MIRAPEXIN zowel met als zonder voedsel innemen.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte.
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Dutch: - Dystonie (u kunt uw lichaam en hals niet recht en rechtop houden (axiale dystonie)).
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Dutch: Het gebruik van MIRAPEXIN is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRAPEXIN bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van een voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), een voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormia) of een zijwaartse buiging van de rug (ook wel pleurothotonus of Pisa-syndroom genoemd).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder MIRAPEXIN.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte MIRAPXIN-tabletten met verlengde afgifte.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met MIRAPEXIN gestopt worden zonder af te bouwen.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Dutch: Behandeling met MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
English: In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient MIRAPEXIN niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Dutch: MIRAPEXIN bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Dutch: MIRAPEXIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van MIRAPEXIN en antipsychotica te vermijden.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
Dutch: - Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
English: The other ingredients are mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 and magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K 25 en magnesiumstearaat.
English: MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Dutch: MIRAPEXIN kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: MIRAPEXIN kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
English: When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Dutch: Bij het voorschrijven van MIRAPEXIN aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie) - Visusstoornissen.
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten MIRAPEXIN tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Store in the original package to protect the tablets from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht.
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Dutch: MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bereikt.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met MIRAPEXIN.
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Dutch: In deze gevallen kan MIRAPEXIN uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
English: If you are switching from MIRAPEXIN (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets on the dose of MIRAPEXIN (immediate release) tablets you were taking.
Dutch: Als u wordt overgezet van MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte).
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Dutch: - Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie) - Visusstoornissen.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Dutch: MIRAPEXIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off'-schommelingen).
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en UPDRS III-score in week 33.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Dutch: In dezelfdestudie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg (zout) per kg en hoger gepaard ging met retinale degeneratie bij albino ratten.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is: - Nieraandoening - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Dutch: Alle tabletten hebben het Boehringer Ingelheim logo in reliëf geplaatst op de ene zijde en de codes P6, P7, P8 of P9 op de andere zijde die respectievelijk verwijzen naar de verschillende tabletsterktes 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Dutch: Ook kan MIRAPEXIN in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
English: MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: MIRAPEXIN wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
English: Swallow the tablets whole with water.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door, samen met wat water.
English: A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN Week
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN
English: The once daily administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte komen er in 24 uur minder schommelingen voor in de plasmaconcentratie van pramipexol dan bij driemaal daagse toediening van pramipexoltabletten met directe afgifte.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten met verlengde afgifte.
English: All strengths of MIRAPEXIN are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Dutch: Alle sterkten van de MIRAPEXIN tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Dutch: 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
English: MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Dutch: MIRAPEXIN is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol het optreden van bewegingsstoornissen significant uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat MIRAPEXIN voor u geen geschikte behandeling is.
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met MIRAPEXIN.
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Dutch: De tabletten bevatten een breukstreep en kunnen gebroken worden in twee helften.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma)
Dutch: De verschijnselen omvatten: - akinesie (verlies van spierbeweging) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (verhoogde hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijn (bv. coma)
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
English: MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Dutch: MIRAPEXIN wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
English: Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Dutch: Doosje met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met MIRAPEXIN de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt(zie rubriek 4.5).
English: When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Dutch: Als MIRAPEXIN in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis MIRAPEXIN de levodopadosis te verlagen en de dosis van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
English: The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van MIRAPEXIN is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
English: All strengths of MIRAPEXIN are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Dutch: Alle sterkten van MIRAPEXIN zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, verpakt in een kartonnen verpakking met 1, 3 of 10 blisterverpakkingen (10, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte).
English: There is no relevant use of MIRAPEXIN in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van MIRAPEXIN bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
English: If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Dutch: Als behandeling met MIRAPEXIN noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
English: Anhydrous colloidal silica Povidone K 25
Dutch: Colloidaal kiezelzuur (watervrij) Povidon K 25
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg MIRAPEXIN prolonged-release tablets every other day.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met inname van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis MIRAPEXIN.