FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu <30 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens <30 ml/min.
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Estonian: Suhteline risk (95% CI)
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Estonian: Väga harv: bronhospasm.
Slovak: Vždy užívajte liek <ARCOXIA> presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke <ARCOXIA´t> alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.
Estonian: Samuti põhjustab see põletikku organismi teistes elundites.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Slovak: <ARCOXIA> sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: <ARCOXIA´t> võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Estonian: Samas ei olnud enamik MEDAL programmis täheldatud maksa kõrvaltoimeid tõsised.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•h/ml.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-24h) oli 37,8 µg•h/ml.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Estonian: Väga harv: urtikaaria, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs.
Slovak: Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: <ARCOXIA>- -ravi ajal võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastunäidustuste tugevdamist kõrge vererõhuga patsientidel ja hoiatab ravimi väljakirjutajaid, et on vaja jälgida vererõhku, eriti 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
Estonian: Intent-to-treat: kõik kinnitatud tüsistused kuni uuringu lõpuni (hõlmas patsiente, kellele võidi teha mitte-uuritavaid protseduure pärast uuringuravimi ärajätmist).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne.]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že určití pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta näitasid, et mõned kõrge vererõhuga patsiendid on alustanud etorikoksiibi kasutamist.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Estonian: Eakad patsiendid: eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Estonian: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, kaasaarvatud šokk.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Estonian: Kuna etorikoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, musí sa liečba etorikoxibom prerušiť.
Estonian: Kui naine ravi ajal rasestub, tuleb ravi etorikoksiibiga lõpetada.
Slovak: Iceland Smedeland 8
Estonian: Smedeland 8
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole raviga hästi kontrollitud (kui te ei ole kindel, kas teie vererõhk on raviga asjakohaselt kontrollitud, siis küsige seda oma arstilt või meditsiiniõelt).
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Estonian: Etorikoksiib on inimese sulfotransferaaside (eriti SULT1E1) aktiivsuse inhibiitor ning on näidatud, et ta suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Slovak: Eliminácia etorikoxibu prebieha takmer výlučne cez metabolizmus, po ktorom nasleduje vylúčenie obličkami.
Estonian: Etorikoksiibi eliminatsioon toimub peaaegu täielikult metaboliseerumise teel, millele järgneb eritumine neerude kaudu.
Slovak: Všeobecne
Estonian: Üldine
Slovak: Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Estonian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.4).
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Estonian: Kirjeldatud on etorikoksiibi ägedat üleannustamist, kuigi enamikel juhtudel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnus.
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súbežne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Estonian: Kuna teadmised sulfotransferaaside toime kohta on hetkel piiratud ning nende kliinilist tähtsust paljude ravimite puhul veel uuritakse, peaks ettevaatlik olema etorikoksiibi manustamisel koos peamiselt inimese sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt suukaudne salbutamool ja minoksidiil).
Slovak: Zdravotníci mali byť o týchto opatreniach informovaní listom (PLZ).
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuli nendest meetmetest ettenähtud kirja saatmise teel teavitada.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa pred užitím lieku <ARCOXIA> so svojím lekárom, aby ste zistili, či je tento liek pre Vás vhodný.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne <ARCOXIA> võtmist nõu oma arstiga, et kindlaks teha, kas see ravim sobib teile.
Slovak: a obsah balenia Tablety <ARCOXIA> sú dostupné v štyroch silách:
Estonian: <ARCOXIA> tabletid on saadaval neljas tugevuses:
Slovak: Zdá sa, že CYP3A4 prispieva k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Estonian: CYP3A4 soodustab etorikoksiibi metabolismi in vivo.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 môžu tiež katalyzovať hlavnú metabolickú cestu, ale ich kvantitatívne úlohy sa in vivo nesledovali.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ja CYP2C19 võivad samuti katalüüsida põhilist metaboolset teed, kuid nende kvantitatiivset rolli ei ole in vivo uuritud.
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Estonian: Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).
Slovak: - Prekonali ste srdcové zlyhanie, srdcový záchvat alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia.
Estonian: • Teil on esinenud südamepuudulikkust, südameinfarkti või mõnda teist südamehaigust.
Slovak: V marci 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku Arcoxia (etorikoxib) na trh predložili žiadosť o rozšírenie schválenej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) pri odporúčanej dennej dávke 90 mg. Počas hodnotenia postupu boli vznesené výhrady k dlhodobej bezpečnosti 90 mg etorikoxibu u pacientov s AS.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitas Arcoxia (etorikoksiibi) müügiloa hoidja taotluse laiendada litsentsitud näidustust nii, et see hõlmaks ka anküloseeriva spondüliidi ravi soovitatavas päevaannuses 90 mg. Menetluse hindamise käigus kerkisid esile küsimused etorikoksiibi 90 mg pikaajalise ohutuse kohta kasutamisel patsientidel anküloseeriva spondüliidi ravis.
Slovak: Celková bezpečnosť
Estonian: Üldine ohutus:
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Estonian: COX-2 on inimesel leitud maohaavandeid ümbritsevast koest, kuid selle tähtsus haavaparanemises ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Neužívajte vyššiu dávku, ako je určená pre Vaše ochorenie.
Estonian: Ärge võtke ravimit suuremas kui teie haiguse korral soovitatud annuses.
Slovak: & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Estonian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX-2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Estonian: Turustamisjärgsel jälgimisel on MSPVAde ja mõnede COX-2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisega seoses kirjeldatud väga harva raskekujulisi nahareaktsioone, milledest mõned lõppesid surmaga, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiiti, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4.8).
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Estonian: Täheldati digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist (ligikaudu 33%).
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Estonian: Kui ravitoime ei suurene, tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Slovak: Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4.3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi etorikoksiibiga kontrollida hüpertensiooni (vt lõik 4.3) ja etorikoksiibi ravi ajal pöörata erilist tähelepanu vererõhu jälgimisele.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> užívajte ústami raz denne.
Estonian: <ARCOXIA> tablette tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas.
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách, ktoré sú približne dvojnásobkom koncentrácií v plazme.
Estonian: Etorikoksiib eritub lakteerivate rottide piima kontsentratsioonides, mis on kaks korda suuremad plasmakontsentratsioonist.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Estonian: Kõige põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeesete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovak: Prínos etorikoxibu pre horný GI trakt nebol v porovnaní s diklofenakom štatisticky signifikantný u pacientov, ktorí súbežne užívali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (približne 33 % pacientov).
Estonian: Etorikoksiibi ohutum toime seedetrakti ülaosale võrreldes diklofenakiga ei olnud statistiliselt oluline patsientidel, kes võtsid samaaegselt väikeses annuses aspiriini (ligikaudu 33% patsientidest).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥30 ml/min ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak si myslíte, že niečo z tohto sa Vás týka, neužívajte tablety, kým sa neporadíte s lekárom.
Estonian: Kui te arvate, et midagi loetelust kehtib ka teie kohta, ärge võtke tablette enne arstiga konsulteerimist.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Estonian: Toit mõjutas imendumise kiirust, mille tulemuseks oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine 36% ja Tmax pikenemine 2 tunni võrra.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol však vyšší u pacientov, ktorí dostávali etorikoxib, oproti tým, ktorí dostávali 500 mg naproxénu dvakrát denne.
Estonian: Siiski oli nende juhtumite esinemissagedus suurem etorikoksiibi saanud patsientidel kui neil, kes said 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas.
Slovak: Etorikoxib bol zahrnutý v predošlých postupoch preskúmania výboru CHMP o bezpečnosti selektívnych inhibítorov COX-2, v ktorých bol zvažovaný v rokoch 2004 a 2005.
Estonian: Etorikoksiibi on käsitletud inimravimite komitee varasemates esildistes COX-2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille suhtes võeti vastu otsus 2004. ja 2005. aastal.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (AIIA): MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Slovak: Plazmatický klírens po 25-mg intravenóznej dávke sa odhaduje na približne 50 ml/min.
Estonian: Plasmakliirens pärast 25 mg annuse veenisisest manustamist on umbes 50 ml/min.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Estonian: Soodsad toimed püsisid 12-nädalaste raviperioodide vältel.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Estonian: Kui mõni annus jääb manustamata, siis jätkake ravimi võtmist järgmisel päeval.
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej tolerability programu MEDAL
Estonian: MEDAL programmi seedetrakti taluvuse tulemused:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Slovak: Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu a mozgovej príhody, a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali srdcové problémy alebo mozgovú príhodu.
Estonian: Etorikoksiib võib vähesel määral suurendada südameinfarkti ja ajuinsuldi tekkeriski ja seetõttu ei tohi seda kasutada neil, kellel juba on olnud südamehäireid või ajuinsult;
Slovak: Pacienti, ktorí majú závrat alebo somnolenciu počas užívania etorikoxibu sa však majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb etorikoksiibi kasutamise ajal pearinglust või uimasust, ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.
Slovak: U všetkých aktívnych komparátorov sa v porovnaní s placebom zistilo zvýšenie systolického krvného tlaku, avšak etorikoxib bol v deň 14 v porovnaní s celekoxibom a naproxenom spojený so štatisticky signifikantným zvýšením krvného tlaku (priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Estonian: Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi statistiliselt olulise vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7,7 mmHg, tselekoksiib 2,4 mmHg, naprokseen 3,6 mmHg).
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Estonian: Soovitatust suuremate annuste kasutamisel ei ole ühegi näidustuse puhul demonstreeritud toime tugevnemist või ei ole seda uuritud.
Slovak: COX-2 zohráva úlohu aj pri ovulácii, implantácii a uzávere ductus arteriosus, regulácii renálnej funkcie a funkciiách centrálneho nervového systému (indukcia horúčky, percepcia bolesti a kognitívna funkcia).
Estonian: COX-2 osaleb ka ovulatsiooni, implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumise protsessis, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valu tajumine ja kognitiivne funktsioon).
Slovak: V 53- a 106-týždňových štúdiách toxicity sa zistili gastrointestinálne ulcerácie aj pri expozíciách dávkam porovnateľným ľudským terapeutickým dávkam.
Estonian: 53- ja 106-nädalases toksilisuse uuringus täheldati seedetrakti haavandeid ka inimese terapeutilise annusega võrreldavate annuste kasutamisel.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Estonian: Väga harv: segiolek, hallutsinatsioonid.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Slovak: Etorikoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže zapríčiniť inertnosť maternice a predčasný uzáver ductus arteriosus v poslednom trimestri.
Estonian: Nagu teisedki prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid, võib etorikoksiib põhjustada emaka inertsust ja arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse viimasel trimestril.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide (Child-Pugh skoor ≥10) kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu on ravimi kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Etorikoxib nie je dialyzovateľný hemodialýzou; nie je známe, či je dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Estonian: Etorikoksiib ei ole hemodialüüsitav; ei ole teada, kas ravim on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
Slovak: KV mortalita, ako aj celková mortalita boli medzi liečebnými skupinami s etorikoxibom a diklofenakom podobné.
Estonian: KV suremus ning üldine suremus olid sarnased etorikoksiibi ja diklofenaki ravigruppides.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Estonian: Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajaline põletikuline liigesehaigus.
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
Estonian: EDGE ja EDGE II uuringutes täheldatud kardiorenaalsed tulemused langesid kokku MEDAL uuringus kirjeldatuga.
Slovak: Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie, konjunktivitída.
Estonian: Silma kahjustused: Aeg-ajalt: ähmane nägemine, konjunktiviit.
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
Estonian: Seda põhjustab kusihappesoola kristallide ladestumine liigestes.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
Estonian: Need tegurid suurendavad südamehaiguse tekkeriski.
Slovak: Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s HST.
Estonian: Nende östrogeensete kontsentratsioonide suurenemist tuleb arvestada, kui valitakse menopausijärgset hormoonravi kasutamiseks koos etorikoksiibiga, sest östrogeeni mõju suurenemine võib suurendada hormoonasendusraviga seonduvate kõrvaltoimete tekkeriski.
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktorú sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia a písomné informácie pre používateľov uvedené v Prílohe III a podmienky udelenia stanovené v Prílohe IV.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu otsuse soovitada teha müügiloasse muudatus III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel ning IV lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (30, 60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Estonian: Etorikoksiibi kroonilise ravi soovitatud annuste (30 mg, 60 mg ja 90 mg) mõju ei ole uuritud.
Slovak: Počas užívania lieku <ARCOXIA> neužívajte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.
Estonian: -ärge võtke <ARCOXIA> -ravi ajal suures annuses aspiriini või teisi põletikuvastaseid ravimeid.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva inhibičný účinok etorikoxibu na cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku <ARCOXIA>, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui te võtate liiga palju <ARCOXIA> tablette, konsulteerige otsekohe arstiga.
Slovak: Štúdie s etorikoxibom 30 mg jedenkrát týždenne preukázali počas 12-týždňového liečebného obdobia lepšiu účinnosť ako placebo (boli použité podobné hodnotenia ako v štúdiách vyššie).
Estonian: Uuringutes oli etorikoksiib 30 mg üks kord ööpäevas efektiivsem platseebost 12-nädalase raviperioodi jooksul (kasutati sarnaseid hindamisi nagu ülalnimetatud uuringutes).
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
Estonian: Väga harv: hüpertensiivne kriis.
Slovak: Čo je reumatoidná artritída?
Estonian: Mis on reumatoidartriit?
Slovak: V klinických štúdiách podanie etorikoxibu v jednorazových dávkach až do 500 mg a pri opakovaných dávkach až do 150 mg/deň počas 21 dní neviedlo k významnej toxicite.
Estonian: Etorikoksiibi manustamisel kliinilistes uuringutes ühekordsetes kuni 500 mg annustes ja korduvates kuni 150 mg päevaannustes kuni 21 päeva jooksul ei ilmnenud olulist toksilisust.
Slovak: Pri užívaní NSA boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, a nemožno ich vylúčiť ani u etorikoxibu: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu, hepatotoxicita vrátane hepatálneho zlyhania, žltačky a pankreatitídy.
Estonian: Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid on kirjeldatud seoses MSPVAde kasutamisega ja neid ei saa välistada etorikoksiibi puhul: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom; hepatotoksilisus, sh maksapuudulikkus, ikterus ja pankreatiit.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud olulist erinevust seedetrakti ohutuse osas selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise vahel (vt lõik 5.1).
Slovak: Etorikoxib neinhiboval syntézu žalúdočného prostaglandínu a nemal účinok na funkciu trombocytov.
Estonian: Etorikoksiib ei pärssinud mao prostaglandiinide sünteesi ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.