FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: Hydrolyzovaná želatina
Croatian: Hidrolizirana želatina
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Czech: Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.
Croatian: Kraste se uočavaju u životinja s aktivnim imunitetom i nemaju utjecaj na opće zdravstveno stanje, apetit ili ponašanje kunića.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu na pakiranju.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: suspenze narůžovělé nebo růžové barvy.
Croatian: Rekostituirani liofilizat: suspenzija roskaste ili ružičaste boje.
Czech: Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být po uplynutí této doby zlikvidován.
Croatian: Preostalo rekonstituirano cjepivo, nakon tog vremena, treba baciti.
Czech: Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze unutar 3 tjedna nakon cijepljenja.
Czech: 0,5 ml 10 ml
Croatian: 0,5 ml
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Czech: Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu biti fatalne.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 doza
Czech: Vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru myxomatózy a/nebo viru moru králíků (RHD) mohou potencionálně snižovat účinnost přípravku.
Croatian: Visoka razina stečenih antitijela od majke protiv miksoma virusa i/ili RHD virusa, može potencijalno smanjiti učinkovitost proizvoda.
Czech: EU/2/19/244/003
Croatian: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Czech: Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním virem myxomatózy.
Croatian: Čini se da u tome do određene mjere imaju ulogu nedavne ili latentne infekcije divljim miksoma virusom.
Czech: Po infekci virulentním virem myxomatózy se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy.
Croatian: Nakon infekcije s virulentnim divljim miksoma virusom u nekih cijepljenih životinja moguć je razvoj nekoliko vrlo malih oteklina, posebno na mjestima bez dlake, koje brzo formiraju kraste.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/244/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/244/001-003
Czech: Z toho důvodu se vakcinace chovných samců králíků nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporuča cijepljenje rasplodnih mužjaka.
Czech: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: Ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Croatian: Liofilizat: peleta bjelkaste ili krem boje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PPRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Czech: Před použitím se ujistěte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.
Croatian: Prije primjene liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.
Czech: Pro zabezpečení trvání imunity v plné délce se v takovém případě doporučuje vakcinace od věku 7 týdnů.
Croatian: Savjetuje se cijepljenje kunića od 7 tjedna starosti kako bi se osiguralo potpuno trajanje imuniteta.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: {MM/GGGG} Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:
Croatian: Za pravilnu rekonstituciju višedozne bočice, koristiti sljedeći postupak:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje:
Croatian: Svaka doza (0,2 ml ili 0,5 ml) rekonstituirane vakcine sadržava:
Czech: Přidejte 1 - 2 ml rozpouštědla do 50dávkové injekční lahvičky s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.
Croatian: Dodati 1 - 2 ml otapala u bočicu s 50 doza cjepiva i paziti da se liofilizat potpuno otopi.
Czech: (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.
Croatian: *(Focus Forming Units) Liofilizat: peleta bjelkaste ili krem boje.
Czech: Revakcinace: Revakcinujte jednou ročně.
Croatian: Ddocijepljivanje: Nadocijepiti svake godine.
Czech: Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1 - 2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru).
Croatian: U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja, često nastaje mala oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm).
Czech: Sorbitol
Croatian: Otapalo:
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Vakcína je určena ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a virům hemoragického onemocnění králíků.
Croatian: Za poticanje imunosti protiv virusa miksomatoze i virusa hemoragične bolesti kunića.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno nakon primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Czech: Plastová krabice 5 x 1 dávka vakcíny a 5 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Plastová krabice 25 x 1 dávka vakcíny a 25 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Lepenková krabice 10 x 50 dávek vakcíny
Croatian: Plastična kutija s 5 x 1 doza vakcine i 5 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Plastična kutija s 25 x 1 doza vakcine i 25 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Kartonska kutija s 10 x 50 doza vakcine
Czech: (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
Croatian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Czech: K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića (RHD) uzrokovane klasičnim RHD virusom (RHDV1) i RHD tip 2 virusa (RHDV2).
Czech: Rozpouštědlo pro Nobivac Myxo-RHD PLUS
Croatian: Otapalo za Nobivac Myxo-RHD PLUS
Czech: Zajistěte, aby se výsledná suspenze vakcíny v injekční lahvičce rozpouštědla řádně promíchala.
Croatian: 3. Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s otapalom dobro promiješa.
Czech: Králíci, kteří byli dříve vakcinováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po vakcinaci vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků.
Croatian: Kunići koji su prethodno bili cijepljeni s nekim drugim cjepivom protiv miksomatoze ili koji su preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja možda neće razviti odgovarajući imuni odgovor protiv hemoragične bolesti kunića.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International BV
Czech: Revakcinace:
Croatian: Vakcina:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: UVJETI ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Czech: Rozpouštědlo: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Croatian: Otapalo: Ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Primjena pod kožu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
Czech: Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční lahvičky a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky rozpouštědla.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice te ga injicirati u bočicu s otapalom.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (50 dávek)
Croatian: Bočica s 50 doza
Czech: Jednodávková injekční lahvička
Croatian: Bočica s jednom dozom
Czech: Vakcinační kmeny jsou viry myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu klasického viru anebo viru typu 2 moru králíků.
Croatian: Cjepni soj su miksoma virusi, koji u kapsidisadrže proteinski gen virusa hemoragične bolesti kunića ili tip 2 RHD virusa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, živá virová vakcína pro králíky ATCvet kód: QI08AD
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravak za Leporidae, živo virusno cjepivo za kuniće.
Czech: Aplikujte 1 dávku vakcíny králíkům od 5 týdnů věku.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati supkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Czech: Čirá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Croatian: Staklena bočica od 1 ili 50 doza zatvorena s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Czech: Suspenzi vakcíny použijte do 4 hodin po naředění.
Croatian: Suspenziju cjepiva primijeniti u roku od 4 sata nakon rekonstitucije.
Czech: Primární vakcinace: Aplikujte 1 dávku vakcíny králíkům od 5 týdnů věku .
Croatian: Prvo cijepljenje: Nakon rekonstitucije, 1 dozu cjepiva dati subkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Czech: Vícedávková injekční lahvička
Croatian: Višedozna bočica
Czech: Rozpouštědlo:
Croatian: Docijepljivanje:
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Croatian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Czech: Během prvních třech dnů po 10násobném předávkování vakcíny se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.
Croatian: Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti unutar 3 dana nakon cijepljenja s deseterostrukom dozom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY VAKCÍNY - skleněná injekční lahvička s 1 dávkou / 50 dávkami
Croatian: Cjepivo u staklenoj bočici s etiketom - 1 doza / 50 doza u staklenoj bočici
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE (POUZE ROZPOUŠTĚDLO) Lepenková krabička s 10 x 10 ml injekčními lahvičkami rozpouštědla (sklo)
Croatian: Kartonska kutija s 10 x 10 ml otapala (staklena bočica)
Czech: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Czech: - Lepenková krabička obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách; a lepenková krabička obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica s 50 doza vakcine; i kartonska kutija s 10 bočica s 10 ml otapala.
Czech: {MM/RRRR}
Croatian: Serija {broj}
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena pod kožu.
Czech: Bez ochranných lhůt.
Croatian: Nema posebnih uvjeta.
Czech: Zrudnutí vzácné
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena
Czech: Aplikujte okamžitě.
Croatian: Odmah primijenite.
Czech: (před operací a po ní)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Czech: Instrukce pro užití:
Croatian: Upute za uporabu:
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
Czech: Neutralizující protilátky (inhibitory)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Czech: Léčba podle potřeby
Croatian: Liječenje po potrebi
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Croatian: To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.
Czech: Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
Czech: O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama kako biste ih naučili prepoznati i što učiniti u slučaju da se pojave.
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Croatian: Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Croatian: Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Czech: V případě šoku má být uplatněna standardní léčba šoku.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Croatian: Liječnik će redovito pregledavati Vašu krv na prisutnost protutijela.
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili vađenje zuba, obavijestite svog liječnika ili zubara da imate nedostatak faktora IX.
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
Czech: Závažnost krvácení / druh chirurgického výkonu
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos.
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
Czech: Netřepejte!
Croatian: Ne tresite!
Czech: Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Croatian: 1000 IU(100 IU/mL nakon pripreme)
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Czech: Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
Croatian: To se obavezno mora provesti u bolnici pod strogim liječničkim nadzorom.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nonafact se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: Virová bezpečnost
Croatian: Virusna sigurnost
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
Croatian: Ako trebate liječenje za suzbijanje protutijela (inhibitora), potrebno ga je provesti u centru za liječenje hemofilije.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Nonafact trebate.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
Croatian: Lijek sadrži mišje proteine u tragovima.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.