FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati della valutazione del rischio ambientale per Gutal riflettono le conclusioni dell'EFSA relativamente allo zinco, cioè emerge un potenziale problema ambientale relativo al comparto acquatico (sedimenti compresi), e i terreni sabbiosi acidi ben drenati risultano i più vulnerabili a questi processi.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e devidamente drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
Portuguese: O estrume não diluído de leitões tratados não deve ser aplicado no solo.
Italian: L'IDMM stabilisce il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre un livello maggiore di drenaggio e scorrimento dello zinco verso le acque di superficie.
Portuguese: O IDMM prevê o equilíbrio da massa a longo prazo dos metais, com informações novas (por exemplo, utilização de medicamentos veterinários) e resultados definidos (por exemplo, recolha da colheita, envelhecimento), e conclui que o zinco se acumulará no solo após a aplicação contínua de estrume, sendo que os solos ácidos arenosos são mais vulneráveis devido à tendência para acumularem zinco mais rapidamente do que outro tipo de solo e terão também uma maior drenagem e escoamento do zinco para as águas superficiais.
Italian: Belgio, Francia e Paesi Bassi hanno rilevato alcuni rischi durante la procedura decentrata poiché hanno ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal possa presentare un potenziale rischio ambientale grave e che le misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) proposte per la gestione di tale rischio fossero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco e, inoltre, non fossero attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
Portuguese: Foram identificados riscos durante o procedimento descentralizado pela Bélgica, França e Países Baixos que consideraram que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e que as medidas de mitigação dos riscos (RMM) propostas para controlar o risco são insuficientes para controlar ou evitar a acumulação contínua do zinco e, além disso, não são viáveis para implementação em todas as explorações suinícolas.
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di alternative più efficaci, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal.
Portuguese: Apesar destas incertezas, e na ausência de uma alternativa melhor, considera-se que o IDMM pode ser usado para se obter uma avaliação razoável dos riscos para o meio ambiente causados pela utilização do Gutal.
Italian: Quest'ultimo può ridurre la biodisponibilità dello zinco e, sebbene i livelli possano variare, laddove si formino solfuri di zinco è possibile che i valori delle PNEC siano ampiamente superati prima che si osservino effetti avversi.
Portuguese: Estes últimos podem reduzir a biodisponibilidade do zinco e, embora os níveis sejam variáveis, sempre que se formam sulfuretos de zinco, as PNEC podem ser largamente excedidas antes de se observarem efeitos adversos.
Italian: La biodisponibilità di zinco, e quindi il rischio ambientale, varia a seconda dei tipi di terreno e delle condizioni ambientali (ad esempio carbonio organico disciolto, calcio e pH).
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre os tipos de solo e condições ambientais (por ex., carbono orgânico dissolvido, cálcio e pH).
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli richiede l'immissione di un numero minore di dati per calcolare la biodisponibilità dello zinco nell'acqua rispetto al modello del ligando biotico e può essere utilizzato per calcolare le PNEC sito-specifiche.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais requer menos informações novas para prever a biodisponibilidade do zinco na água do que o Modelo de Ligando Biótico, e pode ser usada para calcular PNEC específicas do local.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, par. 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali veterinari) (CMD(v)).
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato nelle aziende agricole in cui miscelazione di letame da animali trattati con letame degli animali non trattati non è possibile.
Portuguese: O produto nunca deve ser utilizado em quintas onde a mistura de estrume de animais tratados com estrume de animais não tratados não é possível.
Italian: ) e un tasso di applicazione inferiore (4 kg di zinco ha a-1
Portuguese: ) e uma taxa de aplicação mais baixa (4 kg de zinco ha a-1
Italian: Anche quando lo stoccaggio del letame è combinato, il letame dei suinetti non supera il 40% della miscela totale.
Portuguese: Mesmo quando o armazenamento de estrume é combinado, o estrume dos leitões será responsável por 40% ou menos da mistura.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in base al contenuto di AVS/SEM nei sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
Portuguese: A um nível específico do local, se os dados necessários estiverem disponíveis, podem ser efetuadas correções da biodisponibilidade da PNEC em sedimentos em resultado do teor de AVS/SEM em sedimentos; no entanto, esses dados são escassos.
Italian: Pertanto, per migliorare la valutazione del rischio per Gutal è stato utilizzato un modello impiegato dall'EFSA per valutare l'esposizione ambientale derivata dall'utilizzo di ossido di zinco come additivo per mangimi, l'Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) di Monteiro et al. (2010)
Portuguese: Assim, um modelo usado pela EFSA para estimar a exposição ambiental do uso do óxido de zinco como aditivo alimentar, o Modelo Intermediário Dinâmico para Metais (IDMM) da autoria de Monteiro et al. (2010)
Italian: Con un'applicazione continua di letame proveniente da animali trattati, si prevede entro il 2060 un rischio ambientale (valori dei QR >1) in 4 dei 19 scenari del comparto terrestre, in 5 dei 15 scenari relativi alle acque di superficie e in tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
Portuguese: Após a aplicação contínua de estrume de animais tratados, até 2060, um risco ambiental (definido por valores RQ >1) é observado em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de água superficiais e em cada um dos 15 cenários de sedimentos.
Italian: Pertanto, laddove in presenza di un eccesso di AVS si formino solfuri di zinco, è possibile che i livelli delle PNEC vengano ampiamente superati prima che si osservino eventuali effetti avversi.
Portuguese: Por isso, quando existe um excesso de AVS e se formam sulfuretos de zinco, a PNEC pode ser substancialmente excedida antes de se observarem quaisquer efeitos adversos.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco, e richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais baseia-se nos resultados dos Modelos de Ligandos Bióticos do zinco e no conjunto de dados utilizado na derivação da Norma de Qualidade Ambiental para o zinco, e requer apenas informações novas para o pH da água e a concentração do carbono orgânico dissolvido e do cálcio dissolvido, mas não toma em conta a presença de outros iões que podem afetar a especiação do zinco e, por conseguinte, a biodisponibilidade.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Portuguese: O Gutal contém óxido de zinco como substância ativa.
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (sabbiosi, acidi, molto drenanti) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
Italian: Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
Portuguese: Reconhece-se que, devido às propriedades físico-químicas de zinco (não volátil e não degradável), a aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra sujeita a práticas de criação intensiva de suínos vai causar um aumento gradual na concentração de zinco no solo, seguido de um aumento noutros compartimentos correspondentes, ao longo do tempo.
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Portuguese: Embora existam incertezas com a extrapolação linear dos resultados do IDMM, considera-se que os valores PEC extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Italian: Nonostante queste incertezze, considerando la natura del principio attivo, una molecola inorganica, e le difficoltà rilevate durante la procedura di applicazione relative alla valutazione del rischio ambientale per un composto "non contemplato" dall'attuale orientamento CVMP/VICH, si conviene che i valori stimati delle PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e das dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da orientação atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (si veda allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Gutal 1000 g/kg prémistura para alimento medicamentoso para leitões (ver Anexo I)
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Portuguese: A maior certeza nas PEC do IDMM é relativamente ao compartimento do solo, com uma certeza mais baixa nas águas superficiais e, em seguida, nos sedimentos.
Italian: 6, ritenuto adatto in quanto utilizzabile per le sostanze inorganiche.
Portuguese: 6, foi usado para refinar a avaliação dos riscos para o Gutal dado que é considerado adequado porque pode ser usado para substâncias inorgânicas.
Italian: In secondo luogo, dato che la biodisponibilità dello zinco varia a seconda del tipo di suolo, il letame dei suinetti trattati non deve essere applicato ai tipi di suolo risultati più vulnerabili, ossia ai terreni sabbiosi, molto drenanti e acidi (pH ≤ 6).
Portuguese: Em segundo lugar, como a biodisponibilidade do zinco varia entre os tipos de solos, o estrume de leitões tratados não deve ser espalhado nos tipos de solos que foram identificados como mais vulneráveis, ou seja, solos que drenam livremente, ácidos (pH ≤6) e arenosos.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
Portuguese: Nos compartimentos terrestres e aquáticos, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
Italian: Ciononostante, sebbene si riconosca che le RMM proposte presentano delle carenze e non sia possibile quantificare completamente la misura in cui sono in grado di ridurre il rischio ambientale, si può prevedere che rallentino l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Portuguese: Não obstante, embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Italian: , sono stati estrapolati (linearmente) i QR dai tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha
Portuguese: , os RQ foram extrapolados (linearmente) a partir de taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco ha a-1
Italian: Sebbene si riconosca che le RMM proposte presentino delle carenze e non sia possibile quantificare completamente la misura in cui sono in grado di ridurre il rischio ambientale, si può prevedere che rallentino l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Portuguese: Embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Italian: La richiedente Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal, mediante la procedura decentrata, a norma dell'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE, che rimanda al prodotto di riferimento ZincoTec Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi autorizzato nel Regno Unito.
Portuguese: O requerente Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, através do procedimento descentralizado, para o Gutal, de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento de referência ZincoTec Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso autorizado no Reino Unido.
Italian: Il letame di suinetti trattati non deve essere sparso su tipi di suolo a rischio, che sono stati classificati come liberamente drenante, con acidità (pH ≤6) e terreni sabbiosi.
Portuguese: O estrume de leitões tratados não deve espalhado sobre tipos de solo vulneráveis, que tenham sido identificados como solos arenosos, bem drenados e ácidos (pH ≤6).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile un'adeguata diluizione del letame.
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição adequada do estrume não é possível.
Italian: È necessaria la diluizione con deiezioni di animali non trattati o scrofe in modo tale che l'apporto totale di letame di suinetti trattati sia il più basso possibile ed il rapporto tra letame di suinetti svezzati e scrofe, quando queste sono stoccate insieme, non sia mai superiore al 40%.
Portuguese: A diluição com estrume de animais ou porcas não tratados é necessário para que a quantidade total de estrume de leitões tratados é o mais baixo possível é o mais baixo possível e nunca excede os 40%, a proporção quando o estrume de leitões desmamados e porcas é armazenado em conjunto.
Italian: Per quanto riguarda i sedimenti, sono stati realizzati cambiamenti significativi nelle modalità di calcolo delle concentrazioni nel sedimento dopo la derivazione della concentrazione ambientale prevista (PEC) nel sedimento (EU RAR, 2010).
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde que se obteve a concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR da UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali bersaglio, sicurezza dell'utilizzatore, impatto sullo sviluppo di resistenza agli antimicrobici e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Italian: Nome di fantasia INN Dosaggio
Portuguese: INN Dosagem
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Portuguese: 4 que incorpora parâmetros relevantes para determinar a biodisponibilidade do zinco do solo, como o pH, o teor de matéria orgânica e argila e a capacidade de troca de catiões.
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Portuguese: Fundamentos para a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti (ECHA 2014)
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014) O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame.
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição do estrume não é possível.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
Portuguese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf adequadas para uso na caracterização dos riscos do Gutal.
Italian: e 2,8 kg di zinco ha a-1
Portuguese: e 2,8 kg de zinco ha a-1
Italian: Attualmente non sono disponibili dati specifici sullo zinco, tuttavia può essere utilizzata come indicatore la capacità delle fasce tampone di ridurre i carichi dei sedimenti sospesi, che costituiscono il principale mezzo di trasporto dello zinco verso i corsi d'acqua locali.
Portuguese: No entanto, a capacidade das faixas tampão para reduzir cargas suspensas de sedimentos, que são a via predominante de transporte do zinco para cursos de água locais, pode ser utilizada como indicador.
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
Portuguese: , 7,2 kg de zinco ha a-1
Italian: , 3,3 kg di zinco ha a-1
Portuguese: , 3,3 kg de zinco ha a-1
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE, si ritiene che i benefici terapeutici di Gutal siano uguali a quelli del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi e tali benefici non sono sottoposti a ulteriore valutazione nell'ambito di questa procedura.
Portuguese: Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, os benefícios terapêuticos para o Gutal são considerados os mesmos que os do medicamento de referência, ZincoTec - Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso, e não são reavaliados nos termos deste procedimento.
Italian: Inoltre, si potrebbe formulare un'opportuna RMM che consigli di evitare lo spandimento di letame sulla stessa porzione di terreno per più anni consecutivi al fine di rallentare l'accumulo di zinco.
Portuguese: Além disso, o conselho para evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação do zinco parece ser uma RMM adequada.
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Portuguese: Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (doravante chamado «Gutal») contém óxido de zinco como substância ativa.
Italian: Stato Membro
Portuguese: Requerente
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che il rapporto rischi/benefici di Gutal siano uguale a quello del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi.
Portuguese: Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e a bioequivalência foi aceite, a relação risco-benefício para o Gutal é considerada equivalente à do medicamento de referência, ZincoTec - Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso.