FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává ve specializovaných léčebných zařízeních.
Slovak: Liek Zarzio sa zvyčajne podáva v špecializovanom liečebnom stredisku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Zarzio používa.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Zarzio s prínosmi referenčného lieku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Czech: Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Slovak: Zarzio sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zarzio?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zarzio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zarzio ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Czech: Zarzio je „biologicky podobný" přípravek.
Slovak: Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zarzio.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Czech: Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Slovak: Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Slovak: Zarzio sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zarzio?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Czech: Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zarzio skúmaný?
Czech: Co je Zarzio?
Slovak: Zarzio?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen.
Slovak: Zarzio je Neupogen.
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Zarzio působí?
Slovak: Zarzio účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá?
Slovak: Ako sa liek Zarzio používa?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Blistr (alu/Aclar)
Slovak: Blister (alu/Aclar)
Czech: 100 mg Tvrdé tobolky
Slovak: 100 mg
Czech: Perorální podání
Slovak: Vnútorné použitie
Czech: želatina,
Slovak: želatína,
Czech: 5 let.
Slovak: 5 roky.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zavesca
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
Czech: povidon (K 30), magnesium-stearát.
Slovak: povidón (K30), magnéziumstearát.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Zavesca ve Vašem těle.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo vašom tele.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Czech: Tato studie také naznačuje, že přípravek Zavesca nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že Zavesca nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Czech: 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě přípravkem Zavesca podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Slovak: V liečbe Zavescou ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Czech: Přípravek Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Slovak: Zavesca sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Czech: Zavesca se může užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Zavesca nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Zavescy nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Czech: Časté trombocytopenie Poruchy metabolizmu a výživy
Slovak: Časté trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Starší pacienti Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Zavesca u pacientů starších než 70 let.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním Zavescy u pacientov starších ako 70 rokov.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Slovak: môže znížiť dávku Zavescy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Zavesca spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Zavesca.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Tvrdá tobolka 84 tobolek
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem Zavesca po dobu delší než 3 roky.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Zavescou viac ako 3 roky.
Czech: < 1/10, méně časté : ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000).
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie přípravkem Zavesca nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia prípravkom Zavesca nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zavesca Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poškozenou funkcí ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Czech: Po přechodu na monoterapii přípravkem Zavesca nedošlo u žádného pacienta ke zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
Slovak: Po prechode na monoterapiu Zavescou sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: Přípravek Zavesca byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Slovak: Najčastejšie hláseným vážnym nežiaducim účinkom v klinických štúdiách bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Zavesca nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Czech: Máte-li některý problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
Czech: Před užitím přípravku Zavesca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže trpíte onemocněním jater
Slovak: Skôr ako začnete užívať Zavescu oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - či trpíte chorobou obličiek - či trpíte chorobou pečene
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Zavesca brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Zavescou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg Zavescy, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5
Czech: Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Zavesca opatrně používán u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali Zavescu obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6-ti měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18-ti měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali přípravek Zavesca jako monoterapii.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti Zavescu v monoterapii.
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Zavesca (pro další podrobnosti viz bod 4).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Slovak: Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Czech: Oba soubory dat zahrnovaly pediatrické, dospívající a dospělé pacienty v rozmezí věku 1 rok až 43 let.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zavesca by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Zavescou je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání přípravku Zavesca a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie Zavescy a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky v klinických štúdiách so Zavescou boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Czech: Jak se přípravek Zavesca užívá
Slovak: Ako užívať Zavescu
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby Zavescou (pozri časť 2).
Czech: Přípravek Zavesca nesmí být užíván během kojení.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas dojčenia.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s přípravkem Zavesca, anebo převedení na přípravek Zavesca.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii so
Czech: Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Slovak: Biele kapsuly s čiernym vytlačeným nápisom "OGT 918" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Czech: Pilotní studie s přípravkem Zavesca byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Slovak: Pivotná štúdia so Zavescou bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Czech: Užití přípravku Zavesca u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Slovak: Užívanie prípravku pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Slovak: Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Zavesca používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Slovak: Muži by počas užívania Zavescy mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestézie, hypoestézie, bolest hlavy,
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Zavesca nebo následkem přítomných stavů.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Zavescy alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Slovak: Prínos terapie Zavescou je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Slovak: Zavesca podávaná u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu,
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu,
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Zavesca používat spolehlivé antikoncepční metody.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas terapie používať spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).