FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εάν προγραµµατίζετε εγκυµοσύνη, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθότι το TRADEMARK µπορεί να µειώσει τη γονιµότητα.
Bulgarian: - Ако възнамерявате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като TRADEMARK може да намали възпроизводителната способност.
Greek: Ασθενείς µε πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία.
Bulgarian: Пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
Greek: - Εάν έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
Bulgarian: Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TRADEMARK
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на TRADEMARK
Greek: Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако се появи гастроинтестинално кървене или язва, приемането на нимезулид трябва да бъде прекратено.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRADEMARK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRADEMARK И ЗА КАКВО
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Bulgarian: Но Nimesulide 100 mg таблетки/гранули не е заместител на ацетилсалициловата киселина в сърдечносъдовата профилактика.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене или язва/перфорация могат да се появят във всеки момент по време на лечението с или без предупредителни симптоми или анамнестични данни за гастроинтeстинални проблеми.
Greek: Τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νιµεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRADEMARΚ, - σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµό, ρινική καταρροή ή ρινική συµφόρηση, εξάνθηµα ή κνιδωτικό εξάνθηµα) µετά από τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, - σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιµεσουλίδη που επηρέασε το ήπαρ, - εάν παίρνετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή αγωγή µε ΜΣΑΦ, - εάν παίρνετε εθιστικά φάρµακα,, ή εάν έχετε αναπτύξει µία συνήθεια η οποία σας έχει δηµιουργήσει εξάρτηση από φάρµακα ή άλλες ουσίες, - εάν καταναλώνετε οινοπνευµατώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και σε µεγάλες ποσότητες, - εάν έχετε ηπατική νόσο ή αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, - εάν έχετε τώρα ή εάν είχατε στο παρελθόν πεπτικό έλκος (στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου) , - εάν είχατε αιµορραγία από το στοµάχι ή το έντερο, - εάν είχατε εγκεφαλική αιµορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο), - εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβληµα αιµορραγίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήµατα λόγω µη πήξης του αίµατός σας, - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή κάποια νεφρική διαταραχή (ανεπαρκή νεφρική λειτουργία) ή οποιαδήποτε ηπατική διαταραχή, - εάν υποφέρετε από πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία, ρίγη ή εάν έχετε πυρετό), - εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, - εάν θηλάζετε.
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει απορύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и при менструални болки.
Greek: Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια.
Bulgarian: Първична дисменорея.
Greek: Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: при тях не е необходимо да се намалява дневната доза (вж. точка
Greek: Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: При жени, изпитващи трудности при зачеване или подложени на изследване за безплодие, трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули (вж. точка 4.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης , οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на други аналгетици.
Greek: - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK, αναπτύξετε πυρετό ή/και γριπώδη συµπτωµατολογία (γενικό αίσθηµα πόνων, αδιαθεσία και ρίγη) θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако по време на лечението с TRADEMARK получите треска и/или грипоподобни симптоми (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене), трябва да прекратите приемането на продукта и да уведомите Вашия лекар.
Greek: Το TRADEMARK είναι ένα µη-στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), µε αναλγητικές ιδιότητες και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Bulgarian: TRADEMARK е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), с болкоуспокояващи и намаляващи температурата свойства.
Greek: Εάν είχατε ποτέ πεπτικό έλκος, αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο, ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε TRADEMARK.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от пептични язви, кръвоизлив в стомаха или дебелото черво, улцерозен колит или болест на Крон, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK.
Greek: - Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το TRADEMARK: - φάρµακα αραίωσης του αίµατος (αντιπηκτικά, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά), - φάρµακα που προκαλούν διούρηση (διουρητικά) που χρησιµοποιούνται σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας ή αρτηριακής πίεσης, - λίθιο το οποίο χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και παρόµοιων παθήσεων, - µεθοτρεξάτη, - κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε αυτά τα φάρµακα προτού πάρετε το TRADEMARK.
Bulgarian: - Ако приемате някое от следните, тъй като те могат да си взаимодействат с TRADEMARK: - лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, аспирин или други салицилати) - обезводняващи таблетки (диуретици), използвани при сърдечна недостатъчност или кръвно налягане - литий, който се използва за лекуване на депресия и подобни състояния - метотрексат - циклоспорин уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства, преди да приемете TRADEMARK.
Greek: Οι προσθήκες εµφανίζονται µε πλάγια και υπογραµµισµένα γράµµατα ενώ οι διαγραφές µε πλάγια διαγεγραµµένα γράµµατα
Bulgarian: Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη και εµφανίζουν πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.
Bulgarian: Пациенти, получаващи нимезулид, които развият фебрилитет и/или грипоподобни симптоми, трябва да преустановят лечението.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте TRADEMARK точно както Ви е казал
Greek: Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη.
Bulgarian: Анамнестични данни за хепатотоксични реакции към нимезулид.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ TRADEMARK
Greek: Στα συµπτώµατα που υποδηλούν ηπατοπάθεια συγκαταλέγονται απώλεια της ορέξεως, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, επίµονη κόπωση ή σκουρόχρωµα ούρα.
Bulgarian: Симптомите, предполагащи чернодробно заболяване, включват загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни болки, постоянна умора или потъмняване на урината.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Chrohn.
Bulgarian: Нимезулид трябва да се използва внимателно при пациенти с гастроинтестинални смущения, включващи данни за пептична язва, гастроинтестинален кръвоизлив, улцерозен колит или болест на Crohn.
Greek: Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχοσπασµός, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Bulgarian: Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Увредена чернодробна функция: употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули е противопоказана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Bulgarian: Активна стомашна или дуоденална язва, анамнестични данни за периодично повтарящо се образуване на язва или гастроинтестинално кървене, цереброваскуларно кървене или друго активно кървене или нарушения свързани с кървене.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, της διαταραχής της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални кръвоизливи и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и хепатална функция.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА СЪДЪРЖАЩИ
Greek: Παιδιά (<12 ετών): Τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3).
Bulgarian: Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани при тези пациенти (вж. също точка 4.3).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRADEMARK
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δισκία νιµεσουλίδης, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на хепатотоксични лекарствени средства и алкохол, тъй като това може да доведе до повишен риск от чернодробни реакции.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιακή νόσο ή νεφρική νόσο, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε το TRADEMARK.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK; бъбречната функция може да се влоши при приемане на TRADEMARK.
Greek: Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Bulgarian: След кратка експозиция към лекарството е установено увреждане на черния дроб, в повечето случаи обратимо.
Greek: Στην Ευρώπη, η νιµεσουλίδη έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο σε 17 κράτη µέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Πολωνία, Λιθουανία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δηµοκρατία).
Bulgarian: В Европа за нимезулид са издадени национални разрешения за употреба в 17 държави-членки (Австрия, Белгия, България, Чешка република, Кипър, Полша, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Greek: Οι όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προσδιορίζονται στο παράρτηµα IV της απόφασης.
Bulgarian: Условията на разрешенията за употреба са посочени в Приложение IV към настоящото решение.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Bulgarian: Приложение I)
Greek: Οι εναρµονισµένες πληροφορίες προϊόντος εφαρµόστηκαν στα κράτη µέλη στα τέλη του 2004-αρχές του 2005.
Bulgarian: Съгласуваната информация за продукта е въведена в държавите-членки в края на 2004 г. и началото на 2005 г.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη κυκλοφορούν στο εµπόριο σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσµίως, ειδικότερα στην Ευρώπη και τη Νότια Αµερική.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, се употребяват в над 50 страни по света, по-специално в Европа и Южна Америка.
Greek: Η απόφαση αυτή στηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Απρίλιο 2004 και οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν ανάλογα ώστε να αντενδείκνυται η χρήση του σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και να περιλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο ηπατίτιδας, οξείας ηπατίτιδας (µε θανατηφόρα κρούσµατα), ίκτερου και χολόστασης.
Bulgarian: Това решение е одобрено от Европейската комисия през април 2004 г., а информацията за продукта впоследствие е изменена, с цел да включва противопоказание срещу употребата му при пациенти с чернодробни увреждания, както и предупреждение за риска от хепатит, фулминантен хепатит (вкл. и смъртни случаи), жълтеница и холестаза.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που υιοθετήθηκαν στο τέλος της πρώτης παραποµπής ήταν σε θέση να µειώσουν την εκδήλωση πιο σοβαρών ηπατικών βλαβών.
Bulgarian: CHMP реши, че мерките за намаляване на риска, приети в края на първата процедура по отнасяне, са били в състояние да ограничат появата на най-сериозните чернодробни увреждания.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (βλέπε Παράρτηµα I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НИМЕЗУЛИД
Greek: Η αξιολόγηση αυτών των συνεπειών στηρίχθηκε από την προσοµοίωση του πιθανού αντικτύπου της απόσυρσης της νιµεσουλίδης στην Ιταλία.
Bulgarian: Оценката на тези последствия е подкрепена от симулация на последствията от евентуално изтегляне на нимезулид от пазара в Италия.
Greek: Ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ, τα άλλα κράτη µέλη και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε το αρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата уведомява ЕМЕА, останалите държави-членки и притежателите на разрешения за употреба съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντι-φλεγµονώδες φάρµακο (NSAID), το οποίο διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή και κυκλοφορεί στην Ευρώπη από το 1985.
Bulgarian: Нимезулид е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), отпускано само по лекарско предписание и разрешено в Европа от 1985 г.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν συµπεριλαµβανοµένων των απαντήσεων των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), των στοιχείων φαρµακοεπαγρύπνησης που παρασχέθηκαν από τα κράτη µέλη, των στοιχείων που παρασχέθηκαν από τον ΕΜΕΑ και της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας.
Bulgarian: CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
Greek: Η CHMP αφού έλαβε υπόψη της όλα τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα δεδοµένα δεν συνηγορούν στην απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация CHMP заключи, че данните не са в подкрепа на временно прекратяване на всички разрешения за употреба в Европа.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2007 κατόπιν νέων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια όσον αφορά κρούσµατα οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται µε την νιµεσουλίδη, ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη και διατίθενται στην Ιρλανδία.
Bulgarian: На 15 май 2007 г. вследствие на новопостъпила информация за безопасността относно случаи на фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, Ирландската агенция по лекарствата временно прекратява разрешението за употреба в Ирландия на всички лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид.
Greek: Μετά την επανεξέταση προκύπτει ότι µια µικρή αύξηση του απόλυτου κινδύνου για ηπατοτοξικές αντιδράσεις που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη δεν µπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει θετική.
Bulgarian: Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
Greek: Η παραποµπή αυτή κατέληξε παρά τις διαφορετικές απόψεις της Φινλανδίας, της Ισπανίας και της Ιρλανδίας, στο ότι η εικόνα ως προς τη σχέση κινδύνου/ωφέλειας της νιµεσουλίδης για συστηµατική χρήση παρέµεινε θετική, ενώ οι πληροφορίες προϊόντος υπόκεινται σε αναθεώρηση, συµπεριλαµβανοµένου του περιορισµού της µέγιστης χορηγούµενης από το στόµα δόσης σε 100 mg δύο φορές ηµερησίως.
Bulgarian: В резултат на отнасянето и след като Финландия, Испания и Ирландия представят различни становища, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за системната употреба на нимезулид остава положително, като информацията за продукта подлежи на преразглеждане, с цел включване на ограничения за максимална перорална доза до 100 mg два пъти дневно.
Greek: Τέλος, σύµφωνα µε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας, η πλειοψηφία των ηπατικών διαταραχών (56%) παρουσιάστηκαν µετά από αγωγή δύο εβδοµάδων, και ως εκ τούτου η αγωγή διάρκειας όχι µεγαλύτερης των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Bulgarian: Накрая според информацията, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, повечето чернодробни смущения (56%) са се появили след двуседмично лечение, следователно рискът от остри чернодробни увреждания може да се ограничи, ако периодът на лечение се намали до не повече от 15 дни.
Greek: - Ο περιορισµός της διάρκειας αγωγής νιµεσουλίδης σε χρονικό διάστηµα όχι µεγαλύτερο των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Bulgarian: - ограничаването на продължителността на лечението с нимезулид до не повече от 15 дни би могло да намали риска от остри чернодробни увреждания.
Greek: Η CΗMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της απόφασης και την τροποποίηση των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµατικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης που παρατίθενται στο παράρτηµα IΙΙ της απόφασης, σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, споменати в Приложение I към решението, както и изменения в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и листовката за системно приложение на нимезулид, както е посочено в Приложение III към решението, в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Greek: Η νιµεσουλίδη αποτέλεσε το αντικείµενο παραπεµπτικών διαδικασιών του άρθρου 31 στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2002, σε συνέχεια της αναστολής της κυκλοφορίας της στη Φινλανδία και στη συνέχεια στην Ισπανία λόγω ανησυχιών για ηπατοτοξικότητα.
Bulgarian: През 2002 г. относно нимезулид е направено отнасяне по член 31 до CHMP, вследствие на временно прекратяване на разрешението във Финландия, а след това и в Испания поради опасения относно чернодробната безопасност.
Greek: Κατά την ολοµέλεια του Μαΐου 2007, η CPMP έλαβε υπόψη της τα προκύπτοντα δεδοµένα ασφαλείας από την Ιρλανδία σχετικά µε τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που συνδέεται µε τη νιµεσουλίδη καθώς και διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και κατέληξε ότι τα στοιχεία ηπατοτοξικότητας σχετικά µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να επανεξεταστούν σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: По време на своето пленарно заседание през май 2007 г. CHMP разгледа новите данни от Ирландия за безопасността относно риска от фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, както и наличните данни в публикуваната литература, и заключи, че данните относно чернодробната токсичност на нимезулид трябва да бъдат преразгледани съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Greek: - H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID.
Bulgarian: - CHMP разгледа показателите за гастроинтестинална токсичност на нимезулид и евентуалите последствия при преминаване към други НСПВС.
Greek: Ωστόσο, µε εξαίρεση τις ενδείξεις σοβαρών ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών στην Ιρλανδία, η επανεξέταση των συνολικών δεδοµένων που υποβλήθηκαν, δεν τροποποιεί την εικόνα ασφαλείας της νιµεσουλίδης όπως αποδείχθηκε κατόπιν προγενέστερης γνώµης της CHMP.
Bulgarian: Ирландия за сериозни чернодробни нежелани реакции прегледът на цялостната предоставена информация не изменя показателите за безопасност на нимезулид, както са установени в предишното становище на CHMP.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, συγχέονται µε συνακόλουθη νόσο/ηπατοτοξολογική αγωγή και δεν µπορεί να συναχθεί σαφής αιτιώδης συνάφεια µε τη νιµεσουλίδη.
Bulgarian: Някои от докладваните случаи обаче са били усложнени от съпътстващо заболяване/лекарство за хепатотоксичност, като не е било възможно да се определи ясна причинна връзка с нимезулид.
Greek: - Η νιµεσουλίδη έδειξε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων αλλά η συνολική εικόνα ασφάλειας της νιµεσουλίδης δεν άλλαξε.
Bulgarian: - при нимезулид се наблюдава по-висока честота на острите чернодробни нежелани реакции, но като цяло показателите му за безопасност не са се променили.
Greek: - Νέες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προκειµένου να περιοριστεί η έκθεση της νιµεσουλίδης στους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου για ηπατικές αντιδράσεις.
Bulgarian: - в Кратката характеристика на продукта и листовката са добавени нови противопоказания и засилени предупреждения, за да се ограничи приемът на нимезулид от пациенти без рискови фактори за нежелани чернодробни реакции.