FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä tiedot huomioon ja katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän mukaisesti erittäin liukoiseksi I luokan aineeksi.
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Finnish: Lääkevalmisteelle on laadittu riittävät tarkastuskokeet ja määritykset.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Finnish: Se on geneerinen versio betahistiinidihydrokloriditableteista.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän luokkaan I. Valmiste katsotaan biologisesti samanarvoiseksi alkuperäisvalmisteen kanssa, ja hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Finnish: Lopuksi, ottaen huomioon, että imeytyminen korreloi hyvän läpäisevyyden kanssa, lääkevalmistekomitea katsoo, että on perusteltua luokitella betahistiinidihydrokloridi BCS-luokkaan I. Näin ollen lääkevalmisteeseen voidaan soveltaa BCS-luokitteluun perustuvaa lähestymistapaa, in vivo -kokeiden korvaamista muilla menetelmillä.
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Finnish: Virtsasta löytyy vain pieniä määriä demetyylibetahistiinidihydrokloridia.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Finnish: 2-pyridyylietikkahapon (2-Pyridylacetic acid, PAA), betahistiinin aktiivisen metaboliitin,
English: Pharmaceutical Form
Finnish: Lääketurvatoiminta
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Finnish: HYVÄKSYMISPERUSTEET
English: Drug substance
Finnish: Lääkeaine
English: Drug Product
Finnish: Lääkevalmiste
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Immediate Packaging
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
English: This summary was last updated in August 2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Finnish: Rokote annetaan kaulaan, olkapään etualueelle.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Bovalto Ibraxioniksi 10. elokuuta 2016.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin aktiiviselle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Finnish: Ibraxion voi aiheuttaa ruumiinlämmön pientä nousua (alle 1°C) alle 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Finnish: Lämmönnousu ei vaikuta eläimen terveyteen tai toimintakykyyn.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa, sekä sen käytön ehdoista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovalto Ibraxionin käytöstä.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovalto Ibraxionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bovalto Ibraxion -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovalto Ibraxion-rokotetta.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. maaliskuuta 2000 Bovalto Ibraxionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Finnish: Rokotteessa olevaa virusta on myös muunnettu niin, että rokotetun eläimen voi tunnistaa ja näin ollen erottaa luonnollisen tartunnan saaneesta eläimestä.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Finnish: Bovalto Ibraxion on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokote voi injektiokohdassa aiheuttaa väliaikaista kudosreaktiota, joka voi jatkua kolmen viikon ajan ja harvinaisissa tapauksissa jopa viiden viikon ajan.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Finnish: Bovalto Ibraxionilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisille vasikoille annetaan kaksi rokotetta kolmen viikon välein edellyttäen, että en eivät ole saaneet vasta-aineita IBR-virukselle emoltaan.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen saaneilla naudoilla oli tarpeeksi suojaavia vasta-aineita IBR-virusta vastaan kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, ja suojan taso säilyi kuuden kuukauden ajan.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Finnish: Bovalto Ibraxion on eläinrokote, jota käytetään suojaamaan nautoja tarttuvalta rinotrakeiittivirukselta (IBR).
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Bovalto Ibraxionia on saatavana emulsiona, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Finnish: Kenttätutkimuksia tehtiin noin 300:lla eri-ikäisellä naudalla ympäristöissä, joissa esiintyi IBR-tartuntaa, ja ympäristöissä, joissa ei esiintynyt IBR-virusta.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Finnish: Vasikoille, joilla on vasta-aineita, rokote annetaan vasta, kun vasikka on kolmen kuukauden ikäinen.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Bovalto Ibraxionista on havaittu tutkimuksissa?
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Finnish: Miksi Bovalto Ibraxion on hyväksytty?
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Finnish: Tehosterokote annetaan 6 kuukauden välein.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Finnish: IBR-virus aiheuttaa hengitysteiden tulehdusta, johon yhdistyy nenävuotoa, silmätulehdusta ja yskää.
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua IBR-virusta, josta on poistettu geeni.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää adjuvanttina nestemäistä kevyttä parafiinia, joka tehostaa immuunivastetta.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovalto Ibraxion -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Finnish: Bovalto Ibraxion rinotrakeiittirokote naudoille (inaktivoitu)
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen sisältämän IBR-viruksen versio on inaktivoitu, jotta se ei aiheuttaisi tartuntaa.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Bovalto Ibraxion-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Finnish: Lisätietoa Bovalto Ibraxionista
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Finnish: eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Finnish: Miten Bovalto Ibraxionia käytetään?
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Finnish: Mitä riskejä Bovalto Ibraxion-rokotteeseen liittyy?
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Finnish: Miten Bovalto Ibraxion vaikuttaa?
English: 1 year.
Finnish: 1 vuosi.
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Finnish: Vaihtoehtoinen ratkaisu olisi säilyttää vain yksi tuotantolaitos.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Finnish: Hakija on pyytänyt sitoutua toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä, joilla yhdenmukaistetaan tuotannon ja / tai toimittamaan riittävää mielenosoitukset / data ratkaista asioita.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Finnish: Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot (numero)
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmistaan.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan Euroopan Unionin lintuinfluenssan vastustamista koskevan lainsäädännön erityisehtojen mukaisesti.
English: White Oil
Finnish: Valkoöljy
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Finnish: Ainoastaan säilöntäaineena moniannosrokotteissa pitoisuutena, joka ei ylitä
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Finnish: Stressin aiheuttamista linnuille tulisi välttää rokotuksen aikaan.
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Finnish: Pullon sisältö on käytettävä kokonaisuudessaan 2 tunnin sisällä pakkauksen avaamisesta.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: Koska vaikuttava aine on biologista alkuperää ja sen avulla muodostetaan aktiivinen immuniteetti , asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta tämän kohdalla.
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Finnish: Indusoi serologisen vasteen kehittymistä N3-neuraminidaasia vastaan, mikä voi toimia markkerina, jonka perusteella rokotetut eläimet pystytään erottamaan infektoituneista eläimistä (DIVA-strategia).
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Finnish: Ottaa huomioon erot tuotannossa ja valvonnan yhdenmukaistamista tuotantoprosessin ja valvonnan välistä tuotantolaitos on erittäin suositeltavaa.
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 500 ml 10 x 500 ml
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Finnish: Lukuunottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Finnish: Rokotusohjelman tulee päättyä vähintään 4 viikkoa ennen muninnan alkamista.
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Finnish: On tärkeää Keskeneräisten kysymysten osalta erot tuotannon ja valvonnan välillä tuotantolaitoksista (mukaan lukien luonne munia käytetään) ja puute validointitutkimuksen varten tehon testin lopputuotteen (näyttää siltä, että lopputuotteen testit ovat vain tehty Weesp mutta prosessiin testejä, kuten titrausta ja HA määrän on oltava vastaavan liian).
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 500 ml
English: Do not mix with any other medicinal product.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Finnish: Erityisesti rationalisointi luonne käytettävien munien (ottaen huomioon ongelman mahdollista esiintymistä vieraita aineita perinteisessä munat ja mahdollisuus inaktivoimiseksi niiden aikana inaktivointia on influenssavirus, jota vastaava validointitutkimuksen).
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Finnish: Rokote on pakattu 1 tai 10 pullon (500 ml) pakkauksiin.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun kanoille ja ankoille annettiin kaksinkertainen annos, ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rekombinanttirokote, ATCvet-koodi: QI01AA23
English: Not applicable
Finnish: Ei sovelleta
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Finnish: Vain yhdisteet, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineiksi ihmisten käyttöön lukuun ottamatta säilytysaineita, jotka on lueteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY liitteen III osassa C.
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/060/001-002
English: Chickens and ducks.
Finnish: Kana ja ankka.
English: All food producing species
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Finnish: Valkoinen öljy on mineraaliöljy, Arlacel 83V on sorbitaaniseskvioleaatti, Tween 80 on polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti (E339) ja yksiemäksinen kaliumfosfaatti (E340) ovat yhdisteitä, joilla on E-koodi.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta muniville linnuille ei ole tietoa.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, varsinkin jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
English: To the user
Finnish: Käyttäjälle:
English: MRL required
Finnish: MRL-arvoa ei edellytetä
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Finnish: MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
English: Revaccinate after 3 weeks.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua.
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Finnish: Mineraaliöljyt, matalasta korkeaan viskositeettiin sisältäen mikrokiteisiä vahoja, noin C10-C60, alifaattisia, haaroittuneita alifaattisia ja alisyklisiä yhdisteitä
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
English: Water in oil adjuvant
Finnish: Vesi-öljyadjuvantti
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Finnish: Tahaton injektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Finnish: 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.