FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 12 war der Anteil der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe, die über irgendeine Blutung berichteten, auf die Hälfte des Ausgangswerts abgefallen (36 %).
Spanish: En la semana 12, la proporción de pacientes con eltrombopag había disminuido las notificaciones de cualquier hemorragia a la mitad del inicio (36%).
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag muss die Dosis so angepasst werden, dass eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl erreicht und aufrecht erhalten wird, um das Risiko von Blutungen zu reduzieren.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con eltrombopag, la dosis se debe ajustar para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µl, necesario para reducir el riesgo de sangrado.
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition zwischen Patienten mit Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Spanish: Hubo una variabilidad substancial y una superposición significativa de las exposiciones entre pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, el recuento de plaquetas vuelve a niveles basales a las 2 semanas, lo que aumenta el riesgo de sangrado, llegando en algunos casos a producirse sangrado.
German: Ferner konnten die Patienten gleichzeitig einzunehmende ITP-Arzneimittel ausschleichen und Notfalltherapien nach lokalen Behandlungsleitlinien erhalten.
Spanish: Además, los pacientes podían reducir la medicación concomitante para la PTI y recibir tratamiento de rescate según las directrices locales de práctica clínica habitual.
German: Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.
Spanish: Hágalo inmediatamente después de preparar la dosis.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen über die Glucuronidierung sind wegen des begrenzten Beitrags der einzelnen UGT-Enzyme zur Glucuronidierung von Eltrombopag nicht zu erwarten.
Spanish: No se prevé que existan interacciones de fármacos clínicamente significativas que incluyen glucuronidación debido a la limitada contribución individual de las enzimas UGT en la glucuronidación de eltrombopag.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
German: Eltrombopag ist nicht für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in Vorbereitung auf invasive Eingriffe angezeigt.
Spanish: Eltrombopag no está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica, que se estén preparando para un procedimiento quirúrgico invasivo.
German: Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum
Spanish: sudoración excesiva, crecimiento inusual de la piel
German: Für mehr Informationen siehe „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Spanish: Para más información, ver la sección 3, "Cuándo tomarlo".
German: • Verminderte Anzahl von Eosinophilen
Spanish: • disminución del número de eosinófilos
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Übelkeit, Durchfall und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron al menos en el 10% de los pacientes fueron: náuseas, diarrea y alanina aminotransferasa elevada.
German: TRA108062 (PETIT): Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die mindestens einmal Thrombozytenwerte ≥ 50.000/µl zwischen den Wochen 1 und 6 der randomisierten Behandlungsphase aufwiesen.
Spanish: TRA108062 (PETIT): la variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzó recuentos plaquetarios ≥50.000/µl al menos una vez entre la semana 1 y la 6 del periodo de aleatorización.
German: • schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
Spanish: • latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
German: • Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden.
Spanish: • Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección del virus de la hepatitis C (VHC), en el caso de que hubieran tenido problemas con los efectos adversos del tratamiento con interferón.
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de PTI
German: Revolade 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem Polysorbat 80 (E433).
Spanish: Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
German: Ein größerer Anteil der Patienten unter Eltrombopag benötigte keinerlei Reduzierung der antiviralen Dosis im Vergleich zu Plazebo (45 % vs. 27 %).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de eltrombopag no necesitó reducciones de dosis de tratamiento antiviral comparado con placebo (45% vs 27%).
German: Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben, wenn Sie älter werden wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen wenn Sie an Krebs leiden wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind wenn Sie Raucher sind wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden  Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft.
Spanish: El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias: si tiene edad avanzada si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo si tiene cáncer si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva si ha sido sometido a cirugía recientemente o si ha sufrido un daño físico si tiene mucho sobrepeso (obesidad) si es fumador si tiene una enfermedad crónica y avanzada en el hígado.
German: Basierend auf einer klinischen Studie mit radioaktiv markiertem Eltrombopag spielt die Glucuronidierung eine untergeordnete Rolle in der Verstoffwechselung von Eltrombopag.
Spanish: Basado en un estudio humano con eltrombopag radiomarcado, la glucuronidación juega un papel menor en el metabolismo de eltrombopag.
German: Was Revolade enthält Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.
Spanish: Composición de Revolade El principio activo de Revolade es eltrombopag.
German: Auf Basis von In-vitround In-vivo-Daten hemmt oder induziert Eltrombopag nicht CYP-Enzyme (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En base a los estudios in vitro e in vivo, eltrombopag no inhibe o induce enzimas CYP (ver sección 4.5).
German: In den beiden derzeit laufenden Studien (ELT116826 und ELT116643) wurde bei jeweils 1/28 (4 %) bzw. 1/62 (2 %) Patienten ein MDS oder eine AML diagnostiziert.
Spanish: En los dos estudios en marcha (ELT116826 y ELT116643), se diagnosticó SMD o LMA en 1/28 (4%) y 1/62 (2%) de los pacientes en cada uno de los estudios.
German: Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.
Spanish: Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
German: Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: In Studien mit menschlichen Lebermikrosomen in vitro zeigte Eltrombopag (bis zu 100 µM) keine Hemmwirkung auf die Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 und 4A9/11, hemmte jedoch CYP2C8 und CYP2C9, anhand von Paclitaxel und Diclofenac als Referenzsubstrate gemessen.
Spanish: En los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos, eltrombopag (hasta 100 M) mostró no inhibir in vitro las enzimas CYP450, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, y 4A9/11, e inhibió CYP2C8 y CYP2C9 utilizando para la medición paclitaxel y diclofenaco como los sustratos de investigación.
German: AUC(0-) und Cmax basieren auf Post-hoc-Schätzwerten einer Populationspharmakokinetik aus den Daten für die höchste Dosis bei jedem Patient.
Spanish: AUC (0-) y Cmáx en base al análisis farmacocinético poblacional después de los estimados a la dosis más alta de los datos de cada paciente.
German: Nach Absetzen der Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Blutung hin überwacht werden.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados para identificar cualquier signo o síntoma de sangrado gastrointestinal.
German: Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Spanish: Manitol (E421) Sucralosa Goma xantana
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Respuestas excesivas en el recuento plaquetario (como se indicaba en la Tabla 3) o anomalías importantes en las pruebas hepáticas requieren también la suspensión del tratamiento con eltrombopag (ver sección 4.8.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
German: Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revoladeeinschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe.
Spanish: Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con Revolade (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales).
German: Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre)
Spanish: Cohorte 1 (12 a 17 años)
German: Tabelle 2 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei HCV-Patienten während der antiviralen Therapie
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis de eltrombopag en pacientes con HCV durante el tratamiento antiviral
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos (de 1 a 17 años de edad).
German: Das Ziel einer Behandlung mit Eltrombopag sollte nicht die Normalisierung der Thrombozytenwerte sein.
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag no debe ser normalizar el recuento de plaquetas.
German: Häufig Erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut
Spanish: Frecuentes Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre
German: Kontaminierte Flächen unverzüglich mit Seife und Wasser reinigen.
Spanish: Lave cualquier área expuesta inmediatamente con jabón y agua.
German: Bei nicht-splenektomierten Patienten sollte dies eine Beurteilung bezüglich einer Splenektomie beinhalten.
Spanish: En pacientes no esplenectomizados se debe evaluar la esplenectomía.
German: Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.
Spanish: Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.
German: Zusätzliche medizinische Interventionen können ein Absetzen der Behandlung mit Antikoagulantien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, eine Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozyteninfusionen sein.
Spanish: La asistencia médica adicional puede incluir la interrupción del tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario, la reversión de la anticoagulación, o el tratamiento complementario con plaquetas.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe reiniciar el tratamiento con eltrombopag de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver sección 4.2).
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte Patienten mit einer Beurteilung der Blutungsneigung am Tag 43, n Blutungen (WHO Grad 1 bis 4) n (%)
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
German: Wenn der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, sollte die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen und eine Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Fibrose-Erkennung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: Eltrombopag sollte abgesetzt werden, wenn die ALAT (GOT)Werte ansteigen (bei Patienten mit normaler Leberfunktion  dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) oder bei Patienten mit vor Behandlungsbeginn erhöhten Transaminasen entweder ≥ dem 3-Fachen des Ausgangswerts oder > 5 x ULN, je nachdem welcher Wert niedriger ist) und dabei folgenden Verlauf nehmen:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag si los niveles de ALT aumentan (3 veces el límite superior nornal [x LSN], en pacientes con función hepática normal, o ≥3 x valor basal o >5 x LSN, el que sea más bajo, en pacientes con elevación de transaminasas en tratamientos previos) y son:
German: Werden neue zytogenetische Anomalien festgestellt, muss überprüft werden, ob ein Fortführen der Therapie mit Eltrombopag angebracht ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Si se detectaran nuevas anormalidades citogenéticas, se debe evaluar la conveniencia de continuar con eltrombopag (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Eltrombopag zusammen mit Telaprevir oder Boceprevir gegeben wird.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando eltrombopag se administra de forma conjunta con telaprevir o boceprevir.
German: Gegenüber dem Ausgangswert war der Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten mit irgendeiner Blutung (Grad 1 bis 4) und klinisch bedeutsamen Blutungen (Grad 2 bis 4) vom Tag 15 an bis zum Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums um ungefähr 50 % verringert.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con eltrombopag con cualquier sangrado (Grados 1-4) y sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4) se redujo respecto a la situación basal en aproximadamente un 50% desde el día 15 hasta el final del tratamiento, durante los 6 meses del periodo de tratamiento.
German: Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln, die für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion zugelassen sind, sind bisher nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en combinación con medicamentos antivirales de acción directa aprobados para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica.
German: Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.
Spanish: Si no utiliza el medicamento en 30 minutos, necesitará preparar una nueva dosis.
German: • Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
Spanish: • problemas de equilibrio, alteraciones en el habla y en la función nerviosa, sacudidas
German: Für Eltrombopag liegen keine oder nur begrenzte klinische Daten zur Exposition bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos disponibles o son datos limitados, del uso de eltrombopag en mujeres embarazadas.
German: Die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für ITP gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Spanish: Las advertencias y precauciones dadas para PTI también aplican a la población pediátrica.
German: • Die Mischflasche und den Schraubdeckel unter fließendem Wasser spülen.
Spanish: • Enjuague el frasco de mezcla y la tapa con agua corriente.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
Spanish: Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag ist zu beenden, wenn die antivirale Therapie wegen einer hepatischen Dekompensation abgebrochen wird.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe interrumpirse si el tratamiento antiviral se suspende por descompensación hepática.
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Spanish: Llene la jeringa con el medicamento.
German: Wechselwirkungen werden auch mit anderen HMG-CoAReduktasehemmern einschließlich Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin erwartet.
Spanish: También se esperan interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina y simvastatina.
German: • Schwellungen der Hände oder Füße
Spanish: • hinchazón de manos o pies
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte bei diesen Patienten nur von Ärzten, die im Management einer fortgeschrittenen HCV erfahren sind, eingeleitet werden, und auch nur, wenn das Thrombozytopenie-Risiko oder das durch die Vorenthaltung der antiviralen Therapie bedingte Risiko eine Intervention notwendig macht.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con eltrombopag sólo debe ser iniciado por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con VHC avanzada, y solamente cuando el riesgo de trombocitopenia o el mantenimiento del tratamiento antiviral precisen de intervención.
German: Augenuntersuchungen
Spanish: Exámenes oculares
German: • Schlafstörungen, Depression
Spanish: • problemas para dormir, depresión
German: Patienten, die die Thrombozytenzielwerte erreichten und bei denen die antivirale Therapie initiiert wurde c
Spanish: Pacientes que alcanzaron un recuento de plaquetas adecuado para iniciar el tratamiento antiviral c
German: In beiden HCV-Studien erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten (n = 201, 21 %) ein SVR im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten (n = 65, 13 %) (siehe Tabelle 7).
Spanish: En ambos estudios realizados en pacientes con VHC, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con eltrombopag (n=201, 21%) alcanzaron la RVS en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=65, 13%) (ver Tabla 7).
German: Das hämatologische Ansprechen erfordert eine Dosistitration, üblicherweise bis zu einer Dosis von 150 mg und kann nach Behandlungsbeginn mit Eltrombopag bis zu 16 Wochen dauern (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La respuesta hematológica requiere una titulación de la dosis, generalmente hasta 150 mg, y puede tardar hasta 16 semanas después de empezar con eltrombopag (ver sección 5.1).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Eltrombopag ein Hemmstoff des Transportproteins OATP1B1 und des Transportproteins BCRP ist; eine klinische Interaktionsstudie zeigte, dass Eltrombopag die Exposition des OATP1B1- und BCRP-Substrats Rosuvastatin erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
German: Hepatotoxizitätsrisiko
Spanish: Riesgo de hepatotoxicidad
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Revolade nicht zur Behandlung einer durch MDS-bedingten Thrombozytopenie angewendet werden.
Spanish: Revolade no se debe utilizar fuera de estudios clínicos para el tratamiento de la trombocitopenia asociada al SMD.
German: In der Phase vor der antiviralen Behandlung erhielten die Patienten Eltrombopag nicht verblindet, um die Thrombozytenzahlen auf ≥ 90.000/µl in der ENABLE 1 und ≥ 100.000/µl in der ENABLE 2 zu erhöhen.
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
German: Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Spanish: El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
German: Gepoolte Daten
Spanish: Datos agrupados
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Spanish: 30 sobres y 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso
German: Retikulinbildung im Knochenmark und Risiko einer Knochenmarkfibrose
Spanish: Formación de reticulina en la médula ósea y riesgo de fibrosis en la médula ósea
German: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg Filmtabletten:
Spanish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Spanish: Hubo una variabilidad substancial y una superposición en las exposiciones entre pacientes con insuficiencia renal y voluntarios sanos.
German: Eine Gabe von 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 7 Tage an 24 männlichen Probanden führte weder zu einer Hemmung noch zu einer Induktion der Verstoffwechselung der Modellsubstrate für 1A2 (Coffein), 2C19 (Omeprazol), 2C9 (Flurbiprofen) oder 3A4 (Midazolam) beim Menschen.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
German: • Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen
Spanish: • problemas de piel incluyendo manchas rojas o púrpuras debidas a sangrados debajo de la piel
German: In den HCV-Studien bestand die Sicherheitspopulation aus allen randomisierten Patienten, die im zweiten Teil von ENABLE 1 (Revoladebehandlung n = 450, Plazebobehandlung n = 232) und ENABLE 2 (Revoladebehandlung n = 506, Plazebobehandlung n = 253) doppelverblindet Studienmedikation erhielten.
Spanish: En los estudios de VHC, la población de seguridad fueron todos los pacientes aleatorizados que recibieron el medicamento del estudio doble ciego durante la Parte 2 de ENABLE 1 (tratamiento de Revolade n=450, tratamiento con placebo n=232) y de ENABLE 2 (tratamiento de Revolade n=506, placebo tratamiento n=253).
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden, um eine geeignete medizinische Dosisbestimmung von Eltrombopag sicherzustellen, wenn eine Lopinavir/Ritonavir-Therapie begonnen beziehungsweise beendet wird.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas, para asegurar un adecuado manejo médico del tratamiento de eltrombopag cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con lopinavir/ritonavir.
German: Sehr häufig Erhöhte Alanine-Aminotransferase-Werte
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa