FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ex vivo -tuotettuja solupalloja implantoitiin hiiriin (ihmisten solupalloja sisältäviä rustoeksplantaatteja implantoitiin ihon alle) tai minipossuihin (autologisia solupalloja implantoitiin rustovaurioihin).
Croatian: Ex vivo proizvedeni sferoidi implantirani su u miševe (potkožna implantacija eksplantata hrskavice s humanim sferoidima) ili patuljaste svinje (autologni sferoidi implantirani u oštećenja hrskavice).
Finnish: SEKUNDAARIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI SEKUNDARNO PAKIRANJE Tuba
Finnish: Tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Croatian: Slučajevi u kojima se Spherox ne može primijeniti
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o utjecaju na trudnoću za autologne hondrocite ili sferoide iz autolognih hondrocita.
Finnish: Liian varhainen ja liian raju aktiivisuus voi vaarantaa kudossiirron tehon ja lyhentää Spheroxin kliinisen hyödyn kestoa.
Croatian: Prerana i intenzivna aktivnost može ugroziti ishod transplantacije i dugotrajnost kliničke koristi lijeka Spherox.
Finnish: Ole hyvin varovainen, kun koukistat hoidettua niveltäsi ja varaat sille painoa.
Croatian: Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
Croatian: Analiziranu populaciju činila su 102 bolesnika (41 žena, 61 muškarac) u prosjeku od 37 godina (u rasponu od 18 do 49 godina) uz prosječni indeks tjelesne mase (BMI) od 25,8.
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
Croatian: • oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila
Finnish: Toimitettava vuosittain Tutkimuksen loppuraportti: 1. maaliskuuta 2021
Croatian: 1. ožujka 2021.
Finnish: Asetin toimitetaan asetinlaitteen (steriili injektioruisku) kanssa.
Croatian: Aplikator dolazi s pomagalom za primjenu (sterilna štrcaljka za injekciju).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Noudata kuntoutusohjelmaa tiukasti implantaation jälkeen.
Croatian: Nakon implantacije strogo slijedite program rehabilitacije.
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: EU/1/17/1181/002
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
Finnish: Solupallot toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa tai asettimessa (varren pituus 150 mm (co.fix 150).
Croatian: Sferoidi su dostupni u napunjenoj štrcaljki ili aplikatoru (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")).
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä ruiskussa voi olla enintään 100 solupalloa 1 000 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ima kapacitet za najviše 100 sferoida u volumenu do 1000 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Finnish: Rustovaurioita voi syntyä esimerkiksi akuutissa vammassa, kuten kaatuessa.
Croatian: Oštećenja može uzrokovati akutna ozljeda, primjerice pad.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox mogu se javiti nuspojave povezane s kirurškim zahvatom (implantacijom) ili s lijekom Spherox.
Finnish: Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä.
Croatian: Sferoidi izgledaju kao mali bijeli do žućkasti biseri.
Finnish: Spheroxin luonteen ja suunnitellun kliinisen käytön vuoksi tavanomaisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, absorptiosta, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminoitumisesta ei sovelleta.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zbog prirode i namijenjene kliničke primjene lijeka Spherox, konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, raspodjele, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Finnish: Merkkejä tulehduksesta, synoviitista, infektioista, hyljinnästä, hypertrofiasta tai immuunitoksisuudesta, tuumorigeenisyydestä tai biodistribuutiosta ei havaittu.
Croatian: Nisu zapaženi znakovi upale, sinovitisa, infekcija, odbijanja, hipertrofije ili toksičnosti za imunološki sustav,
Finnish: Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
Croatian: Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm².
Finnish: Potilaan hemostaasin toiminta on tarkastettava ennen leikkausta.
Croatian: Prije operacije potrebno je provjeriti bolesnikove hemostatske funkcije.
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: 1 ruisku, joka sisältää {solupalloa} solupalloa steriilissä putkessa
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje: 1 štrcaljka sadrži {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Finnish: Käynti 2: Spherox-implantaatio
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
Finnish: Kaikki esitäytetyn ruiskun osat on valmistettu polypropeenista ja sinettirengas isopreenista.
Croatian: Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
Finnish: Katso tiedot Spheroxin valmistelusta ja käsittelystä kohdasta 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom Spherox vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: • rustosolujen koon suurentuminen, ruston pehmeneminen, luunmuodostushäiriöt, luukudoksen tuhoutuminen, muualla kuin luustossa tapahtuva luun muodostuminen.
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 (0)3328 43 46 0, faksi: +49 (0)3328 43 46 43, sähköpostiosoite: info@codon.de
Croatian: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan asetinlaitteen (kestokanyyli tai suodatinputki) kanssa.
Croatian: Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Finnish: Yleiset: saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: Siirteen delaminaatio tarkoittaa muodostuneen kudoksen osittaista tai täydellistä irtoamista rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Croatian: Delaminacija presatka je djelomično ili potpuno odvajanje oblikovanog tkiva od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Finnish: Autologisten rustosolujen implantaatio perustuu siihen, että potilaalta eristetään omia rustosoluja terveestä rustosta, viljellään niitä in vitro ja implantoidaan ne lopuksi rustovaurioon.
Croatian: Implantacija autolognih hondrocita (ACI) temelji se na ekstrakciji hondrocita samog bolesnika izoliranih iz zdrave hrskavice, njihovu kultiviranju in vitro i naknadnoj implantaciji na oštećenu hrskavicu.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Croatian: sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti ograničena u razdoblju rehabilitacije zbog smanjene pokretljivosti.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisessa tutkimuksessa biodistribuutiosta ja tuumorigeenisyydestä NSG-hiirillä ei todettu merkkejä biodistribuutiosta ja/tai implantoitujen ihmisten solupallojen kulkeutumisesta muualle.
Croatian: Ispitivanje biodistribucije ili tumorogenosti u laboratorijskih miševa tehnikom sekvencioniranja druge generacije (NSG), usklađeno s dobrom laboratorijskom praksom, pokazalo je da nema znakova biodistribucije ili migracije iz implantiranih humanih sferoida.
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Pojedinačni rezultati prema IKDC-u te rezultati na temelju obrasca IKDC-a za procjenu zdravstvenog stanja (IKDC Current Health Assessment Form) i modificirani rezultati prema Lysholmovoj ljestvici također su pokazali ukupna poboljšanja u objema liječenim skupinama u odnosu na početne vrijednosti, uz numerički neznatno bolje rezultate u skupini liječenoj lijekom Spherox, koji statistički nisu značajni.
Finnish: Noudata ehdottomasti lääkärin tai fysioterapeutin ohjeita.
Croatian: Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pussi
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Finnish: Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja.
Croatian: Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za popravak oštećenja hrskavice.
Finnish: Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
Finnish: Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6
Finnish: ICRS-asteet olivat enimmäkseen IV A. Seuraavilla sijoilla olivat IIIB ja IIIA (56, 23 ja 10 potilasta kussakin luokassa).
Croatian: III.B i III.A (kod 56, 23 odnosno 10 bolesnika).
Finnish: Yhdessä asettimessa voi olla enintään 60 solupalloa 200 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Croatian: Jedan aplikator ima kapacitet za najviše 60 sferoida u volumenu do 200 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Finnish: Muut tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Croatian: Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm tai ruisku
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
Finnish: • Edennyt nivelrikko hoidettavassa nivelessä (enemmän kuin Kellgrenin ja Lawrencen aste II).
Croatian: • Uznapredovali osteoartritis zahvaćenog zgloba (koji prelazi II. stupanj prema Kellgrenu i
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Finnish: Hoitamaton luuturvotus, joka liittyy hoidettavaan rustovaurioon, voi vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Croatian: Neliječeni edem kosti na području na kojem se nalazi oštećenje hrskavice koje je potrebno liječiti može štetno utjecati na uspjeh zahvata.
Finnish: • Lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslistan on sisällettävä seuraavat tärkeimmät tiedot: o Vahvistus siitä, että valmistetta saava potilas on se potilas, jonka on tarkoitus saada kyseistä valmistetta o Asianmukaisen implantointipuolen vahvistaminen o Maininta siitä, että potilaalle on kerrottu valmisteen ja siihen liittyvien toimenpiteiden hyödyt ja riskit ja että tämä ymmärtää ne.
Croatian: o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
Finnish: Spherox sisältää 10-70 solupalloa rustovaurion yhtä cm²:ää kohti.
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Finnish: Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa.
Croatian: Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Spheroxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sekä valvottua jakelua koskevan ohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat mukaan lukien.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Croatian: Prerano vraćanje intenzivnoj aktivnosti može umanjiti koristi i dugotrajnost učinaka lijeka Spherox.
Finnish: Asettimen toisen pään sinettitulppa on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä, ja asettimen toisessa päässä on silikonikorkki.
Croatian: Kateter aplikatora izrađen je od termoplastičnog poliuretana, s brtvenim čepom na jednoj strani od akrilonitril-butadien-stirena i silikonskim čepom na drugoj strani.
Finnish: Implantaatio on tehtävä kirurgisena toimenpiteenä (ensisijaisesti nivelen tähystysleikkaus tai miniinvasiivinen avausleikkaus).
Croatian: Implantacija se mora obaviti tijekom kirurškog zahvata (poželjno tijekom artroskopije ili mini artrotomije).
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
Croatian: Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) kod veličine oštećenja do 10 cm2 u odraslih osoba.
Finnish: Solupallo näyttää pieneltä helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Croatian: Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001
Finnish: Spherox sisältää ns. solupalloja.
Croatian: Spherox se sastoji od takozvanih sferoida.
Finnish: • jännetulehdus
Croatian: • uznemirenost
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on verrata Spherox-hoidon ja mikromurtumamenetelmällä annetun hoidon tehoa ja turvallisuutta polvinivelen reisiluun nastan alueella olevissa rustovaurioissa (joiden koko on vähintään yksi neliösenttimetri, mutta vähemmän kuin neljä neliösenttimetriä) viiden vuoden ajan.
Croatian: Cilj ispitivanja je usporediti djelotvornost i sigurnost liječenja oštećenja hrskavice (1 do manje od 4 cm2) na femoralnom kondilu zgloba koljena lijekom Spherox i liječenje mikrofrakturom u razdoblju od 5 godina.
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Croatian: • Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Finnish: Sitä saa antaa ortopedian erikoislääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Croatian: Smije ga primjenjivati samo kirurg specijaliziran za ortopediju i samo u medicinskoj ustanovi.
Finnish: • Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Tieto siitä, että luovuttajat on testattava hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n ja kupan varalta o Yksityiskohtainen kuvaus otetun biopsianäytteen ja valmisteen käsittelystä, implantaation valmisteluun liittyvistä seikoista, potilaan seuranta-aikataulusta ja suositellusta fysioterapiasta o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
Finnish: • Kirurgeille ja leikkaussalihenkilökunnalle tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Yksityiskohtainen kuvaus biopsian ottamisen ja valmisteen antamisen toimenpiteestä, implantoinnista polvinivelen avausleikkauksella ja seurantaprotokollasta o Potilaan valmistelu toimenpiteeseen ja potilaan seuranta toimenpiteen jälkeen o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti o Maininta tarkistuslistan noudattamisen tärkeydestä o Biopsian jälkeistä ja transplantaation jälkeistä kuntoutusta koskevat suositukset.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa 15-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: esimerkiksi ihon punoitus ja/tai kuumotus suonen kohdalla, arkuus, kipu)
Croatian: crvenilo ili toplina kože duž vene, osjetljivost na dodir, bol)
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: {1 tai 2} co.fix 150 mm -asetinjärjestelmää, jotka sisältävät {solupallojen lukumäärä} solupalloa steriilissä putkessa
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Finnish: Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox muodostuu.
Croatian: Iz tog se uzorka u laboratoriju izvlače stanice vaše hrskavice koje se potom umnožavaju radi stvaranja sferoida koji čine lijek Spherox.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Eränumero}
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
Finnish: • lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslista
Croatian: • kontrolnom popisu za liječnika koji propisuje lijek;
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiset nivelongelmat on hoidettava ennen Spherox-implantaatiota tai viimeistään sen aikana.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Finnish: Spheroxia on ollut saatavana vuodesta 2004 tietylle potilaalle nimettynä sellaisten rustovaurioiden hoitoon, joiden luokitus on Outerbridgen aste 3 tai 4 tai ICRS:n aste III tai IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu epäilystä implantoiduista solupalloista johtuvasta mahdollisesta tuumorigeenisyydestä tai kasvainten ilmaantumisen lisääntymisestä.
Croatian: Nije zabilježena suspektnost na moguću tumorogenezu niti povećanu prevalenciju tumora zbog implantiranih sferoida.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon mukaan (10-70 solupalloa/cm2).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Finnish: Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja ne kiinnittyvät vauriokohtaan.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Finnish: 14513 Teltow, Saksa Puh: +49 3328 43460
Croatian: Tel.: +49 3328 43460
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Croatian: Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm": Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidilääkkeillä.
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Finnish: • kipu arpikudoksessa
Croatian: • bol • upala tetive
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Spheroxia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, koska sen käyttö edellyttää leikkausta.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u trudnica ili dojilja jer se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on rustovaurioita reisiluun nastan ja polvilumpion ulkopuolella.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja femoralnog kondila i patele koljena još nisu ustanovljene.
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Štrcaljka
Finnish: Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Finnish: Implantaatioon tarkoitetut ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot suspensiona isotonisessa natriumkloridiliuoksessa.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden KOOS-kokonaispisteet (asteikolla 0-100 ± SD) paranivat keskimäärin siten, että kun ne olivat lähtötilanteessa 56,6 ± 15,4, seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua hoidosta ne olivat 78,7 ± 18,6, 24 kuukauden kuluttua ne olivat parantuneet arvoihin 81,5 ± 17,3 ja 36 kuukauden kuluttua arvoihin 83,2 ± 14,9.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.