FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska rottuunga fyrir og eftir got mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna þegar skammtur sem samsvarar helmingi af ráðlögðum skammti fyrir menn hafði verið gefinn (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno povečanje povprečne zasedenosti receptorjev NK1 v razponu odmerkov od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
Icelandic: NK1viðtaka á skammtabilinu 4,5 mg til 180 mg af rólapítanti.
Slovenian: • davljenje ali siljenje na bruhanje,
Icelandic: tilhneiging til að kúgast eða þörf á að kasta upp
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Icelandic: Stakur 180 mg skammtur af rólapítanti hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf mídazólams á degi 1, degi 8 og degi 11 samanborið við stakan 3 mg skammt af mídazólami til inntöku.
Slovenian: Zaradi svojega močnega indukcijskega učinka je šentjanževka kontraindicirana za uporabo z rolapitantom (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Jóhannesarjurt með rólapítanti vegna kröftugra örvandi áhrifa (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Koliko vzeti
Icelandic: Ekki má taka
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakdanje življenje bolnikov je bil ocenjen s pomočjo vprašalnika
Icelandic: Áhrif ógleði/uppkasta á daglegt líf sjúklinganna voru metin með FLIE-stuðlinum (Functional Living Index-Emesis).
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) rolapitantu so se povečale sorazmerno z odmerkom, ko se je odmerek rolapitanta zvečal od 4,5 mg do 180 mg. S 4-kratnim povečanjem odmerka glede na priporočeni klinični odmerek 180 mg sta se Cmax in AUC za rolapitant povečala 3,1-krat oziroma
Icelandic: (Cmax og AUC) rólapítants jókst í réttu hlutfalli við skammtastærð þegar skammtur rólapítants var aukinn úr 4,5 mg í 180 mg.
Slovenian: akutna faza: od 0 do 24 ur po zdravljenju s cisplatinom; celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni b
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Icelandic: Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC) na osnovi cisplatina Študija 1 in študija 2 (HEC)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Icelandic: Áhrif Varuby á lyfjahvörf annarra virkra efna
Slovenian: Dan 1
Icelandic: Mynd 1:
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Icelandic: Indígókarmín (E 132) Pólýsorbat 80
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
Slovenian: Razmerje med koncentracijo in učinkom
Icelandic: Samband þéttni og verkunar
Slovenian: Srčne bolezni pospešen srčni utrip
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Slovenian: • irinotekan (za zdravljenje raka),
Icelandic: • írínótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Icelandic: Þegar rólapítant 180 mg var tekið samhliða fituríkri máltíð hafði það ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Áður en þú tekur lyfið er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Slovenian: kontrola (N = 273) delež vrednost
Icelandic: Rólapítan t (N = 271) Hlutfall
Slovenian: zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Icelandic: P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir kyni.
Slovenian: Zapoznela faza Akutna faza
Icelandic: Seinkaður fasi Bráðafasi
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) notað til að meðhöndla þunglyndi og svefnerfiðleika (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby").
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečine v mišicah, zlasti če se hkrati slabo počutite, imate visoko temperaturo in temen seč.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija motnje hoje
Icelandic: Óþægindi í kviðarholi Breytingar á hægðavenjum Munnþurrkur
Slovenian: obmodek in maternica.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje učinkovino rolapitant.
Icelandic: Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.
Slovenian: pertaktin (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Slovenian: konjugiran na meningokokno beljakovino2
Icelandic: Tengt við meningókokkaprótein2
Slovenian: toksoid tetanusa1
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.8).
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Icelandic: 40/8/32 DU
Slovenian: Cepiva Vaxelis ne uporabljajte, če je vaš otrok:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Icelandic: Bóluefnið er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Slovenian: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo otrok prejel ta odmerek.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta injicirala cepivo Vaxelis v otrokovo stegno (pri dojenčkih od starosti 6 tednov) ali v roko (pri otrocih, starejših od enega leta).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta te injekcije uporabila na različnih mestih in bosta pri vsakem injiciranju uporabila drugo brizgo in iglo.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Slovenian: • med vročino trpi za krči ali pa obstaja družinska zdravstvena zgodovina krčev med vročino,
Icelandic: • þjáist af krömpum þegar það fær hita, eða ef það er fjölskyldusaga um krampa ef börn fá hita.
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije) z vročino ali brez nje,
Icelandic: • flog (krampi) með eða án hita
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/Fimbriae type 2 and 3/Pertactin)
Slovenian: Vaš otrok bo prejel dve ali tri injekcije, z vsaj mesecem dni časovnega zamika.
Icelandic: Barnið þitt fær tvær eða þrjár inngjafir með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Slovenian: ( 1/1.000 do < 1/100)
Icelandic: ( 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Slovenian: ( 1/100 do < 1/10)
Icelandic: ( 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre, tako da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingarlotunni skv. bólusetningaráætlun.
Slovenian: tipa 3 (sev Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se mora otrok vrniti po naslednjo injekcijo, skladno z lokalnim programom cepljenja.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev, družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDSSudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Vaxelis.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Vaxelis.
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Slovenian: Da bi se prepričali, da je cepivo Vaxelis primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Vaxelis henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami zimunskim sistemom,kot jeokužbas HIV (AIDS),lahko cepi s cepivom Vaxelis, vendar zaščita morda ne bo tako dobra kot pri otrocih z zdravim imunskim sistemom.
Icelandic: Hins vegar má gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Vaxelis en hugsanlega er vörnin ekkijafn góðog hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Slovenian: • se je rodil veliko prezgodaj (v ali pred 28. tednom nosečnosti).
Icelandic: ef barnið fæddist langt fyrir tímann (við og fyrir 28 vikna meðgöngu).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og leitt til alvarlegra lifrarkvilla seinna, þar með talið krabbameini í lifur.
Slovenian: Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Icelandic: Nærri því öll tilvik um hita voru væg eða í meðallagi (<39,5°C) og gengu fljótt yfir (≤2 dagar).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Slovenian: 20 mikrogramov pertaktin (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, getur það gerst að Vaxelis veiti ekki 100% vernd hjá þeim börnum sem fá bóluefnið.
Slovenian: Vaxelis injekcija i. m.
Icelandic: Vaxelis, stungulyf i.m.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: •prejema zdravljenje (kot so steroidi, kemoterapija ali obsevanje) ali ima bolezen, ki zavira ali slabi sposobnost telesa za boj proti okužbam.
Icelandic: • er í meðferð (eins og á barksterum, í krabbameinslyfjameðferð eða í geislameðferð) eða er með sjúkdóm sem bælir eða veikir getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Hiti ≥39,5°C sást hjá 3,7% barna (eftir örvunarskammt) og 0,2% til 0,8% barna (eftir frumbólusetningu) sem fengu Vaxelis samhliða PCV13 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum prófunum á 111 fyrirburum benda til þess að hægt sé að gefa fyrirburum Vaxelis.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Icelandic: Heilakvilli af óþekktum orsökum sem kemur fram innan 7 daga eftir bólusetningu með bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni.
Slovenian: Protitelesa proti HBs Ag (≥ 10 i.e./ml)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
Slovenian: Cepiti je treba vsaj z obnovitvenim odmerkom cepiva proti Hib.
Icelandic: Gefa þarf í það minnsta einn skammt af Hib bóluefni.
Slovenian: • Davica: bakterijska okužba, ki običajno najprej prizadene grlo in ki povzroča bolečino in oteklino, ki lahko privede do zadušitve.
Icelandic: Barnaveiki, um er að ræða bakteríusýkingu sem kemur yfirleitt fyrst fram í hálsi, veldur sársauka og bólgum sem geta orsakað köfnun.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Icelandic: Við lok þessa tímabils skal nota Vaxelis eða farga því ella.
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (začasno nezmožnost občutenja in gibanja) po prejemu cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid (inaktivirano obliko tetanusnega toksina).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundið tap á tilfinningu og hreyfigetu) eftir að hafa fengiðbóluefni sem innihélt stífkrampaeitur (óvirkjaðform af stífkrampaeitri).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Pri takšnih dojenčkih lahko pride do daljših premorov med vdihi, v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Icelandic: Hjá þessum börnum getur komið fram óeðlileg töf á öndun (langur tími milli andardrátta), í 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Vaxelis pri teh dojenčkih so v splošnem podobni kot pri celotni populaciji v preskušanju.
Icelandic: Ónæmissvörun þessara fyrirbura gagnvart Vaxelis var almennt sú sama og almennt hjá rannsóknarhópnum.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali bo vašemu otroku dal cepivo Vaxelis.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort rétt sé að gefa barni þínu Vaxelis.
Slovenian: Anamneza anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Vaxelis ali s cepivom, ki vsebuje enake komponente ali sestavine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Vaxelis eða með bóluefni sem inniheldur sömu efnaþætti eða innihaldsefni.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og polýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: • ima zmerno do hudo akutno bolezen z ali brez vročine (npr. vneto grlo, kašelj, prehlad ali gripo).
Icelandic: er með miðlungi eða alvarlegan bráðan sjúkdóm, með eða án hita (þ.e. særindi í hálsi, hósti, kvef eða flensa).
Slovenian: • imel hudo reakcijo na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličen ali s celimi celicami);
Icelandic: • hefur þjáðst af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo cepivo Vaxelis vbrizgano sočasno s cepivom Prevenar 13 (PCV13), oba v obnovitvenem odmerku, so o povišani telesni temperaturi ≥38,0 °C poročali pri 54,3 % otrok, v primerjavi s 33,1 % do 40,7 % otrok v osnovnem cepljenju.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Vaxelis var gefið samhliða Prevenar 13 (PCV13) sem örvunarskammtur beggja bóluefna var tilkynnt um hita ≥38,0°C hjá 54,3% barna miðað við 33,1% til 40,7% hjá börnum við frumbólusetningu.
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski« zvok.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft soghljóð.
Slovenian: b- Seznam neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Icelandic: b- Tafla með lista yfir aukaverkanir
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um meðhöndlun á lyfinu fyrir lyfjagjöf.
Slovenian: Bakterije tvorijo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje bolezni:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið til að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Vaxelis
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Vaxelis
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
Icelandic: Fjölpakkning með 50 einingum (með „blue box")
Slovenian: Imunogenost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mesecev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ}> <í mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Uporaba cepiva Vaxelis mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24 do 72 urah po cepljenju, lahko jih spremlja pordelost, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in minejo spontano v 3 do 5 dneh.
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa af sjálfu sér innan 3 til 5 daga.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.