FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Bulgarian: Fortzaar 100/25 100 mg лосартан калий
English: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Bulgarian: Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC блистерни опаковки с покритие от алуминиево фолио, с 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, или 280 таблетки.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Muscle cramps
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
English: Strength
Bulgarian: СЪСТАВ
English: HOW TO STORE COZAAR COMP
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ COZAAR COMP
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни във всяка страна]
English: Hepato-biliary disorders Not known: Liver function abnormalities
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб), нарушени показатели на чернодробната функция
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, gout
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
English: • Symtomatic hyperuricaemia/gout
Bulgarian: Симптоматична хиперурикемия/подагра
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
English: A. Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Bulgarian: Лекарството има приемлив профил на безопасност.
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Bulgarian: И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intrarosa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrarosa.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Bulgarian: Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене, причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия (изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите), порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intrarosa.
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Bulgarian: Болката по време на полов акт се оценява самостоятелно от пациентите с помощта на стандартна скала, варираща от 0 (няма болка) до 3 (силна болка).
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с одобрената продуктова информация.
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Intrarosa
Bulgarian: Допълнителна информация за Intrarosa:
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Bulgarian: Жените трябва да поставят песара във влагалището си веднъж дневно, преди лягане.
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Intrarosa са установени в проучванията?
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Bulgarian: Ефектът, наблюдаван в групата на плацебо, се обяснява с ефекта на помощното вещество лубрикант.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrarosa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Bulgarian: Intrarosa се предлага под формата на песар от 6,5 mg .
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Bulgarian: Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо.
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intrarosa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като дехидроепиандростерон (DHEA).
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е влагалищно течение.
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва?
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт, като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Bulgarian: В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия.
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Bulgarian: Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Bulgarian: При жени с вулварна и вагинална атрофия стената на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Bulgarian: Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Bulgarian: Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Bulgarian: При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген.
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
English: Why is Intrarosa approved?
Bulgarian: Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Bulgarian: Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
English: How is Intrarosa used?
Bulgarian: Как се използва Intrarosa?
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Bulgarian: След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
English: How does Intrarosa work?
Bulgarian: Как действа Intrarosa?
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Bulgarian: Дисперсията трябва да се затопли до 30-35˚C преди прилагане.
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Bulgarian: Умрелите паразити се преброяват ежедневно в първото проучване и три пъти седмично във второто проучване в продължение на три седмици след лечението.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете докато боравите и прилагате лекарството.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Bulgarian: Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по безопасен начин.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Oxybee може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Bulgarian: Ефективността на Oxybee за убиване на паразитите в тези проучвания е 97% и 95%.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Oxybee.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oxybee.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Oxybee са по-големи от рисковете, и препоръча Oxybee да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Bulgarian: В първото проучване лечението с Oxybee се сравнява с друго съдържащо оксалова киселина лекарство и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Oxybee се сравнява с група без лечение.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Bulgarian: При контакт с очите незабавно изплакнете засегнатото око старателно с вода (първо свалете контактните лещи).
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Oxybee, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Bulgarian: Ефективността на Oxybee срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Oxybee (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Bulgarian: Oxybee е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа).
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Bulgarian: Трябва да се избягва директен контакт с тези области или контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Bulgarian: По време на третиране трябва да се носи предпазно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и защитни очила.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Bulgarian: Значителното опаразитяване може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Bulgarian: Oxybee съдържа активната субстанция оксалова киселина (oxalic acid).
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина върху паразитите не е ясен, но се счита, че се дължи на киселинността на лекарството, която убива паразитите при контакт.
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Bulgarian: Oxybee се накапва върху пчелите в кошерите и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите; паразитът може също да помогне за разпространяването на вируси и бактерии.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Bulgarian: Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Bulgarian: Oxybee може да се използва само в колонии без пило.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Oxybee са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Oxybee?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxybee?
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Oxybee собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Other information about Oxybee
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxybee:
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Oxybee собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Bulgarian: Oxybee е вид на ВМП, който се използва за лечение на варооза на медоносни пчели в колонии.
English: What is Oxybee and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Oxybee и за какво се използва?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Bulgarian: На 01/02/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Oxybee, валиден в Европейския съюз.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Bulgarian: Oxybee се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
English: How does Oxybee work?
Bulgarian: Как действа Oxybee?
English: How is Oxybee used?
Bulgarian: Как се използва Oxybee?
English: Why is Oxybee approved?
Bulgarian: Защо Oxybee е лицензиран за употреба?
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Bulgarian: Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожа, влязла в контакт.
English: March 2025
Bulgarian: Март 2025 г.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
English: MedDRA Preferred term
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
English: ATC code: A16AB12.
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
English: Difference in changes
Bulgarian: Разлика в промените
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
English: MedDRA System organ class
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас
English: Submission of final study report:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад за проучването:
English: No differences in the safety profile were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване: