FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Bulgarian: Белият калъф на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Humira a musí být v souladu s místními doporučeními.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Humira, и в съответствие с местните препоръки.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на Humira.
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Czech: Nepoužívejte přípravek Humira
Bulgarian: Не използвайте Humira
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.
Bulgarian: НЕ докосвайте адаптора.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Humira/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с Humira (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Humira, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Bulgarian: Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
Czech: Minumální, střední a maximální dávka
Bulgarian: Минимална, медианна и максимална доза
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 15 sekund pomalu počítejte.
Bulgarian: Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 15 секунди.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u této populace pacientů.
Bulgarian: Humira не е проучван при тези популации от пациенти.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат най-малко до 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за:
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených přípravkem Humira, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Humira, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до Седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce:
Bulgarian: Изберете място за инжектиране:
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Humira, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Czech: Přípravek Humira obsahuje sodík
Bulgarian: Humira съдържа натрий
Czech: 10 sekund
Bulgarian: 10 секунди
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Bulgarian: Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
Bulgarian: Седмица 16 Плацебоконтролирано
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Bulgarian: Лечението с Humira може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в Седмица 8.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Humira трябва да бъде своевременно преустановено.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
Czech: Oba kryty, šedý i vínový, odstraňte bezprostředně před injekcí.
Bulgarian: Единствено махнете двете капачки, сивата и виолетовата, непосредствено преди инжектиране.
Czech: ASDASc,d,e
Bulgarian: в,г,д
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не пръснете лекарство в очите си.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на откритото разширение.
Czech: Při dlouhodobější léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Humira 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARD (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с Humira.
Czech: Humira/MTX 40 mg každý druhý týden
Bulgarian: Humira/MTX 40 mg през седмица
Czech: Poznámky
Bulgarian: Забележки
Czech: • Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Bulgarian: Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Humira.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Humira.
Czech: • Zkontrolujte, že malý černý kryt jehly byl odstraněn s horním krytem
Bulgarian: Проверете дали малкият черен предпазител на иглата на спринцовката е отстранен заедно с капачката
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Bulgarian: С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Czech: Rakovina
Bulgarian: рак
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: Втората е получавала 20 mg Humira ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Bulgarian: Треска, охлузвания, кървене или бледост
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в Седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с Humira, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.
Bulgarian: Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Humira, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Czech: Nepoužitelné
Bulgarian: Неприложимо
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Humira.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Bulgarian: Humira действа като намалява това възпаление.
Czech: Bezpečnost přípravku Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Bulgarian: Безопасността на Humira при педиатричните пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAI
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Bulgarian: Лечението с Humira 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Czech: Přípravek Humira se obvykle používá s methotrexátem.
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Humira statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с Humira пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
Bulgarian: Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 10 секунди.
Czech: Primárním cílovým parametrem RA studií VI a VII byla bolest v místě injekčního vpichu ihned po podání injekce, měřeno za použití škály 0-10 cm VAS.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Humira k rozvoji nové infekce, mají být pečlivě sledováni a mají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Czech: Přípravek Humira je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията Humira 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Humira 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с Humira е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře,
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Bulgarian: Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Humira.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи Humira.
Czech: • tremor (třes)
Bulgarian: тремор (треперене)
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Humira používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Humira се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Humira.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Humira.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през което може да видите разтвора на Humira в спринцовката.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Bulgarian: Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Humira трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Humira pokračovat.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Humira.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с Humira пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď přípravek Humira nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali přípravek Humira.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.