FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Maltese: Iż-żewġ effetti kienu riversibbli wara perijodu ta' rkupru ta' 8 ġimgħat.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Maltese: Telavancin huwa eliminat prinċipalment mhux mibdul u dan jgħodd għal madwar 82 % tal-ammont totali ta' awrina rkuprat fuq 48 siegħa.
Dutch: Mate van nierfunctiestoornis
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Maltese: VIBATIV 750 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg/kg telavancin, il-farmakokinetiċi ta' telavancin f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B) kienu simili għal dawk osservati f'individwi li kellhom funzjoni normali tal-fwied.
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Maltese: Din id-doża tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta' madwar 60 minuta.
Dutch: Mannitol (E421)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Dutch: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Dutch: Het volledige EPAR voor Vibativ is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Vibativ is een geneesmiddel dat de werkzame stof telavancine bevat.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Dutch: Waarom is Vibativ goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 503 volwassenen met nosocomiale pneumonie, veroorzaakt door grampositieve bacteriën (het type bacteriën waartoe MRSA behoort).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Dutch: Hoe werkt Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Dutch: Uit onderzoek bleek dat er meer patiënten nierproblemen ontwikkelden na behandeling met Vibativ dan met vancomycine (3,8% in vergelijking met 2,2%).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur, gedurende 7 tot 21 dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Dutch: Het middel is werkzaam tegen MRSA - de bacterie die resistent is tegen veelgebruikte antibiotica zoals penicillines (waaronder meticilline en oxacilline) en cefalosporinen.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Dutch: Vibativ werd ook met vancomycine vergeleken in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 897 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen onder de huid, veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarbij de geneesmiddelen gedurende maximaal 14 dagen werden toegediend.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Dutch: In het eerste onderzoek met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen genas 76% van de met Vibativ behandelde patiënten (323 van de 426) in vergelijking met 75% van de met vancomycine behandelde patiënten (321 van de 429).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Dutch: Voor obese patiënten wordt een lagere dosis van 7,5 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur aanbevolen.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Dutch: In het eerste onderzoek met nosocomiale pneumonie genas 58% van de met Vibativ behandelde patiënten (214 van de 372) in vergelijking met 59% van de met vancomycine behandelde patiënten (221 van de 374).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).
Dutch: De antibiotica werden gedurende maximaal 21 dagen toegediend.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw għal tul massimu ta' 21 jum.
Dutch: FAS: volledige analyse-set.
Maltese: FAS: full analysis set.
Dutch: Insuline glargine4
Maltese: Insulina glargine4
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Dutch: 1 pen 2 pennen 3 pennen 5 pennen 10 pennen
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Dutch: Placebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
Dutch: • Immunogeniciteit
Maltese: • Immunoġeniċità
Dutch: ATC-code: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
Dutch: • Ontstoken maag (gastritis).
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite).
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (figuur 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Dutch: uitgangswaarde (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Dutch: HbA1c uitgangswaarde (%)
Maltese: HbA1c (%)
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Dutch: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) streefwaarde
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Dutch: • Microvasculaire evaluatie
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol Fenol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
Dutch: • Een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Dutch: HR: 0,87 95% BI [0,78; 0,97] p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,005 voor superioriteit
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Dutch: Patiënten at risk
Maltese: Pazjenti f'riskju
Dutch: Victoza is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5 of 10 pennen.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Dutch: Placebo *Superioriteit (p < 0,01) vs actieve comparator; **Superioriteit (p < 0,0001) vs actieve comparator; ***Superioriteit (p < 0,001) vs actieve comparator, †Non-inferioriteit (p < 0,0001) vs actieve comparator 1Alle patiënten; 2Voorheen OAD monotherapie; 3Voorheen met dieet behandelde patiënten 5Victoza toevoeging aan SGLT2-remmer werd onderzocht met alle goedgekeurde doseringen van SGLT2remmer
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Dutch: Liraglutide verlaagde de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13% na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Dutch: Het behandelingsverschil in HbA1c was 1,3% na een aanvullende 26-weken-durende open-label verlenging, daarmee bevestigend de aanhoudende glykemische controle met Victoza.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden vaker gemeld bij behandeling met liraglitude (43,6% versus
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali ġew irrapportatati b'mod aktar frekwenti bit-trattament ta' liraglutide (43.6% vs
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD).
Maltese: • Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD).
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Dutch: E
Maltese: L
Dutch: • Glykemische controle
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE:
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
Dutch: Wanneer liraglutide werd gecombineerd met metformine, maakte 20,7% van de patiënten melding van ten minste één episode van misselijkheid en maakte 12,6% van de patiënten melding van ten minste één episode van diarree.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met respectievelijk lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Dutch: De analyse van de tijd tot het eerste microvasculaire event had voor liraglutide versus placebo een HR van 0,84 [0,73; 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija baxxa iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Dutch: In de LEADER-studie bestonden microvasculaire events uit nefropathie en retinopathie uitkomsten.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Maltese: (95% CI)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Figuur 2: Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste MACE - FAS-populatie
Maltese: Figura 1 Skema Kaplan Meier taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Dutch: Behandeling met alleen liraglutide en in combinatie met één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen resulteerde in een verlaging van de plasmaglucoseconcentratie van 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Dutch: Tabel 2 Klinische fase 3-studies met liraglutide als monotherapie (52 weken) en in combinatie met orale antidiabetica (26 weken)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Dutch: Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de startdosering 0,6 mg liraglutide per dag.
Maltese: Biex ittejjeb it-tollerabilità gastro-intestinali, fil-bidu d-doża għandha tkun ta' 0.6 mg liraglutide kuljum.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
Dutch: De studiepopulatie bestond uit patiënten ≥ 65 jaar (n=4.329) en ≥ 75 jaar (n=836) en patiënten met lichte (n=3.907), matig ernstige (n=1.934) of ernstige (n=224) nierinsufficiëntie.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Dutch: 1 ml bevat 6 mg liraglutide.
Maltese: 1 ml fih 6 mg ta' liraglutide.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Dutch: • Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval MACE: ernstig cardiovasculair event %: proportie in percentage van patiënten met een event N: aantal patiënten
Maltese: FAS: sett sħiħ ta' analiżi (full analysis se)t CI:intervall ta' kunfidenza (confidence interval) MACE: avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri %: proporzjon f'persentaġġ ta' suġġetti b'avveniment N: numru ta' suġġetti
Dutch: Farmacokinetische kenmerken werden onderzocht in klinische studies bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met diabetes type 2.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Dutch: Liraglutide verlaagde ook significant het risco op uitgebreide MACE (primaire MACE, onstabiele angina pectoris met als gevolg ziekenhuisopname, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen) en andere secundaire eindpunten (figuur 2).
Maltese: Liraglutide naqqas ukoll b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE mwassa'(MACE primarju, angina pectoris li mhijiex stabbli u li twassal għat-teħid fl-isptar, revaskularizzazzjoni koronarja jew it-teħid lisptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb) u għanijiet sekondarji oħra (Figura 2).
Dutch: Victoza 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Dutch: Liraglutide in combinatie met metformine, glimepiride, metformine en rosiglitazon of SGLT2-remmer ± metformine resulteerde in een statistisch significant hoger percentage patiënten dat een HbA1c ≤ 6,5% bereikte na 26 weken in vergelijking met patiënten die die middelen alleen kregen.
Maltese: It-teħid ta' liraglutide flimkien ma' metformin, glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin irriżulta, b'mod statistikament sinifikanti, fi proporzjon akbar ta' pazjenti li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 26 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu dawn il-mediċini waħidhom.
Dutch: 1,8 mg ingesteld
Maltese: 1.8 mg.
Dutch: sulfonylureumderivaten, natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer)) en/of insuline.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Dutch: U kunt doseringen instellen van 0,6 mg, 1,2 mg en 1,8 mg.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Maltese: Fil-fergħa tal-insulin degludec + liraglutide, id-doża tal-insulina ġiet imnaqqsa b'20% sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Dutch: Patiënten behandeld met liraglutide hadden een significante verlaging van het lichaamsgewicht vergeleken met patiënten behandeld met sitagliptine (2,9 kg en -3,4 kg versus -1.0 kg, p < 0,0001).
Maltese: Ilpazjenti kkurati b'liraglutide kellhom tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' dak talpazjenti kkurati b'sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg vs -1.0 kg, p< 0.0001).
Dutch: > 5,5 en < 6,7 mmol/l (> 100 en < 120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 sigħat għal 8 sigħat b'liraglutide.
Dutch: In de LEADER-studie was de frequentie van cholelithiase en cholecystitis respectievelijk 1,5 % en 1,1% voor liraglutide en 1,1% en 0,7% voor placebo (zie rubriek 5.1).
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies, de LEADER-studie (een langetermijn cardiovasculaire uitkomstenstudie) en uit spontane meldingen (na het in de handel brengen).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1.000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Dutch: Na ingebruikname: Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: H
Maltese: A.
Dutch: Het overschakelen van patiënten van sitagliptine op liraglutide na 52 weken behandeling resulteerde in een additionele en statistisch significante verlaging in HbA1c (-0,24% en -0,45%, 95% BI: -0,41 tot -0,07 en -0,67 tot -0,23) in week 78, maar een formele vergelijkingsgroep was niet beschikbaar.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn sitagliptin għal liraglutide wara 52 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl- HbA1c (­0.24% u ­0.45%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.07 u -0.67 sa ­0.23) fit-78 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
Maltese: Terapija flimkien ma' sulfonylurea hija valida biss għal pazjenti adulti.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing bestemd voor 30 doses van 0,6 mg, 15 doses van 1,2 mg of 10 doses van 1,8 mg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
Dutch: Victoza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Dutch: Aanvullende studies met liraglutide zijn uitgevoerd bij 1.901 patiënten in vier ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies (met 464, 658, 323 en 177 patiënten per studie) en een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (279 patiënten).
Maltese: Saru provi oħra b'liraglutide li kienu jinkludu 1,901 pazjent f'erba' provi kliniċi unblinded, randomised u kkontrollati (li kienu jinkludu 464, 658, 323 u 177 pazjent għal kull prova) u prova klinika waħda double-blind, randomised u kkontrollata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (279 pazjent).
Dutch: Het aantal hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0 versus 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
Maltese: Ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi (għal kull sena ta' espożizzjoni tal-pazjent) kienet inqas b'mod statistikament sinifikanti meta żdied liraglutide meta mqabbel maż-żieda ta' doża waħda ta' insulin aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa