FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav pētīta.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, neištirtas.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių antidepresantų dozę.
Latvian: Apvalks Polivinilspirts
Lithuanian: Polivinilo alkoholis
Latvian: • reibonis*;
Lithuanian: • svaigulys*;
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropions Jo LUM inducē CYP2B6
Lithuanian: ↓ bupropionas Dėl LUM vykdomos CYP2B6 indukcijos
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 5,3 %, 8,8 % un 19,3 %.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (6-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 5,3 %, 8,8 % ir 19,3 %.
Latvian: Izpēte pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 4. izpēte bija daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums par 125 pacientiem ar CF, kuri ir 18 gadu veci vai vecāki un kuriem ppFEV1 rādītājs ir 40-90, ietverot šīs robežvērtības, un kuriem ir F508del mutācija vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī CFTR nereaģē uz ivakaftoru in vitro.
Lithuanian: 4-asis tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, 2 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 125 CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, kuriems nustatyta 40-90 (imtinai) ppFEV1 ir kuriems buvo F508del mutacija viename alelyje ir antrame alelyje su mutacija, kuri, kaip numatoma, sąlygos nepakankamą CFTR gamybą arba CFTR, kuris nereaguoja į ivakaftorą in vitro.
Latvian: 1. izpētē novērtēja 549 pacientus ar CF, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,1 gads), ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,7 [diapazons: no 31,1 līdz 94,0]).
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu buvo vertinami 549 CF sergantys pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,1 metų), kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,7 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,1 iki 94,0]).
Latvian: Lumakaftors
Lithuanian: Lumakaftoras
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam jāzina, ka jānogaida līdz nākamajai ieplānotajai devai.
Lithuanian: Jeigu praėjo mažiau kaip 6 valandos nuo praleistos dozės, pagal grafiką vartojamą Orkambi dozę reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų. Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos, pacientui reikia nurodyti palaukti iki kitos pagal grafiką vartojamos dozės.
Latvian: Ja ivakaftoru lieto monoterapijā, tas ir vājš CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Atskirai vartojamas ivakaftoras yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti;
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Latvian: Pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam lumakaftors 200 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Lithuanian: Pacientai nuo 6 iki 11 metų 200 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts vairākkārt veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Lithuanian: Prieš vartojant ir vartojant Orkambi, ypač pirmaisiais metais, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo protonu sūkņa inhibitoru deva.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių protonų siurblio inhibitorių dozę.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo līdzekļu pret mikobaktērijām līdztekus lietošana.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais vaistais nuo mikobakterijų nerekomenduojama.
Latvian: Piemēri ēdieniem un uzkodām, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Lithuanian: Pavyzdžiui, riebalų yra valgiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/003 28 apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/003 28 plėvele dengtos tabletės
Latvian: Ir pieejami šādi Orkambi 200 mg/125 mg iepakojuma lielumi:
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kuriem veikta orgānu transplantācija.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 9. tabulā.
Lithuanian: Remiantis toliau 9 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: Līdztekus lietojot eritromicīnu, lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Vartojant kartu su eritromicinu, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: 2. izpētē novērtēja 559 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,0 gadi) ar ppFEV1 sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,5 [diapazons: no 31,3 līdz 99,8]).
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu buvo vertinami 559 pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,0 metų), kurių ppFEV1 buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,5 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,3 iki 99,8]).
Latvian: Orkambi tabletes ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Latvian: Placebo (n = 184)
Lithuanian: Placebas (n = 184)
Latvian: Ir pieejams šāds Orkambi 100 mg/125 mg iepakojuma lielums: • iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis: • pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kas lietojuši ivakaftoru, vienu no Orkambi sastāvdaļām, ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Orkambi komponentą ivakaftorą vartojantiems pacientams nustatytas galvos svaigimas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Latvian: Kortikosteroīdi, sistēmiskie: metilprednizolons, prednizons
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidai,: metilprednizolonas,
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Lithuanian: Vaikams iki 6 metų
Latvian: ↓ posakonazols Jo LUM inducē UGT
Lithuanian: ↓ pozakonazolas Dėl LUM vykdomos UGT indukcijos
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Orkambi Orkambi duoti negalima
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Lithuanian: Prarykite tabletę sveiką.
Latvian: Ivakaftors pavājināja fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājus žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot 200 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 11 un 7 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 150 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā eksperimentālā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai), ja mātītes devas saņēma pirms grūsnības un tās agrīnā posmā.
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Latvian: Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Orkambi skirtas vartoti per burną.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem (8. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) un 15,0 % (9/60).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų (8-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 8,3 % (5 iš 60), 11,7 % (7 iš 60) ir 15,0 % (9 iš 60).
Latvian: Absolūtās izmaiņas 4-6 stundas pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus 4-6 valandoms po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Latvian: 7. izpētē (skatīt sadaļu "Klīniskā efektivitāte un drošums") pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju terapijas iedarbības atšķirība (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) hlorīda līmenī sviedros absolūtajās izmaiņās 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo, bija ‑ 24,9 mmol/l (nominālā P vērtība < 0,0001).
Lithuanian: „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas"), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas (MK vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 24 savaitę, palyginti su placebu, buvo -24,9 mmol/l (vardinis P < 0,0001).
Latvian: Izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kā atbildreakcija uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF tika novērtētas dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 2. fāzes klīniskajā izpētē.
Lithuanian: Chlorido kiekio prakaite pokytis vartojant vien lumakaftorą arba kartu su ivakaftoru buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, 2 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 18 metų ir vyresni CF sergantys pacientai.
Latvian: Orkambi granulas ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Orkambi granulės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas Kā lietot Orkambi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Lithuanian: 95 % PI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Latvian: Pacienti ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav efektīvs pacientiem ar CF un F508del mutāciju vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī nav atbildreakcijas uz ivakaftoru in vitro (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu Lumakaftoras / ivakaftoras nėra veiksmingas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta F508del mutacija ir antrame alelyje yra mutacija, kuri, kaip numatoma, gali sąlygoti nepakankamą CFTR gamybą arba kuri nereaguoja į ivakaftorą in vitro (žr.
Latvian: Pacienti ar CF, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav pētīts pacientiem, kam ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā vienā alēlē, bet otrā alēlē ir F508del mutācija vai tās nav.
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kuriems nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija su F508del mutacija arba be jos kitame alelyje, neištirtas.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 1,0 %, 4,9 % un 12,6 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 2,0 %, 3,0 % un 7,9 % placebo grupā.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 204 pacientai nuo 6 iki 11 metų (7-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 1,0 %, 4,9 % ir 12,6 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 2,0 %, 3,0 % ir 7,9 % placebu gydytiems pacientams.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC - no kaņepēm iegūtu produktu aktīva sastāvdaļa) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC - kanapių veikliosios medžiagos) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Latvian: Galvassāpes, reibonis*
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas*
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (6. izpēte) 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 91,4) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 6,9 % (4/58).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Latvian: Lai organismā sasniegtu zāļu pareizo līmeni, Orkambi lietošana ar taukus saturošu uzturu ir svarīga.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Latvian: Pēc reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kurus ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydytiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās retāk
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas nedažni
Latvian: Orkambi ārējais izskats un iepakojums Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
Latvian: Abās izpētēs pacienti attiecībā 1:1:1 tika iedalīti šādās grupās: lumakaftors 600 mg vienreiz dienā/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās, lumakaftors 400 mg reizi 12 stundās/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās vai placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Lithuanian: Pacientams pagal jų svorį atrankos metu kas 12 valandų buvo skiriamos granulės, sumaišytos su maistu, skiriant 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro granulių dozę pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg (n = 19), arba 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau (n = 41), 24 savaites greta jiems taikomo CF gydymo.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30) un nātrija laurilsulfāts.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30) ir natrio laurilsulfatas.
Latvian: n = 57 95 % TI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Lithuanian: 95 % PI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 8. tabulā.
Lithuanian: Remiantis toliau 8 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
Latvian: Placebo (n = 187)
Lithuanian: Placebas (n = 187)
Latvian: Jums bez kavēšanās ārstam jāizstāsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
Latvian: No 1108 pacientiem, kas 1. izpētē vai 2. izpētē bija kādā no terapijas grupām, 3. izpētē līdz papildu 96 nedēļām (t. i., kopā līdz 120 nedēļām) aktīvas terapijas kursu (600 mg lumakaftora reizi dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h vai 400 mg lumakaftora reizi 12 h/250 mg ivakaftora reizi 12 h) saņēma 1029 pacienti (93 %).
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar lumakaftoru/ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinį ir paskesnius oftalmologinius patikrinimus.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var ietekmēt feksofenadīna iedarbību.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti feksofenadino ekspoziciją.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) līdztekus lietošana var mainīt šo substrātu iedarbību.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su P-gp substratais (pvz.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems (žr.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pediatriskajiem pacientiem no 2 līdz 11 gadu vecumam Aknu un žults izvades sistēmas rādītāji
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru un ivakaftoru monoterapijā, ziņots par iegūtas lēcu apduļķošanās gadījumiem bez ietekmes uz redzi.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams vaikams nustatyta neįgimto akies lęšiuko drumstumo be poveikio regėjimui atvejų.
Latvian: n = 57 95 % TI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Latvian: Ja lumakaftors/ivakaftors tiek lietots šiem pacientiem, pēc terapijas kursa sākšanas viņi rūpīgi jākontrolē un deva ir jāsamazina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei lumakaftoras / ivakaftoras skiriamas šiems pacientams, pradėjus gydymą juos reikia atidžiai stebėti ir reikia sumažinti dozę (žr.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Latvian: ↑ vai ↓ varfarīns LUM potenciāli inducē vai inhibē CYP2C9
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓ varfarinas Dėl galimo LUM vykdomo CYP2C9
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Lithuanian: Tačiau stiprių CYP3A inhibitorių vartojantiems pacientams pradėjus vartoti Orkambi, pirmąją gydymo savaitę dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams), kad būtų pasiektas indukcinis lumakaftoro poveikis esant pusiausvyrinei apykaitai.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā Katra paciņa satur 150 mg lumakaftora (lumacaftorum) un 188 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 150 mg lumakaftoro (lumacaftorum) ir 188 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masā (kg)
Lithuanian: Absoliutusis svorio pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg)
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras sumažins midazolamo ir triazolamo ekspoziciją, dėl to sumažės jų veiksmingumas.
Latvian: Norādītajiem mērķa kritērijiem absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ir vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa
Lithuanian: * Nurodytoms vertinamosioms baigtims absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo yra vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.