FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrijeme (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM:
Romanian: Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
Croatian: Ispitivanje 309
Romanian: Studiul 309
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii Număr de evenimente
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu antiemetičke profilakse uključujući kortikosteroide.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antiemetică, incluzând corticosteroizi.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen kasnijom analizom ukupnog preživljenja u 77% događaja.
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat printr-o analiză actualizată privind supraviețuirea globală, efectuată pentru 77% dintre evenimente.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti ili ukupnoj stopi odgovora između te dvije terapijske skupine u cjelokupnoj populaciji.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în supraviețuirea fără progresia bolii sau rata de răspuns generală între brațele de tratament în cadrul populației generale.
Croatian: Rijetko ili nepoznato
Romanian: Rare sau cu frecvență necunoscută
Croatian: Ako osjetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma, prekinite uzimanje lijeka HALAVEN i odmah potražite liječničku pomoć:
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea HALAVEN și solicitați imediat asistență medicală:
Croatian: HALAVEN 71 Dakarbazin
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
Croatian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Romanian: Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Croatian: Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomima dječje dobi jer još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Romanian: HALAVEN nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu sarcom pediatric, întrucât nu se cunoaște încă modul în care acesta acționează la această grupă de vârstă.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika valja pomno nadzirati.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat atent.
Croatian: BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM
Romanian: NUMĂRUL PACIENTELOR LA RISC
Croatian: U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih ispitivanja i u nekim drugim zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Državama i Švicarskoj, preporučena doza temelji se na eribulinu u obliku soli (eribulinmesilat).
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
Croatian: Ovisno o Vašoj krvnoj slici, liječnik će možda morati odgoditi primjenu lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
Croatian: Nesanica Depresija
Romanian: Insomnie Depresie
Croatian: Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată HALAVEN și conținutul ambalajului
Croatian: Kategorije po učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 sau 6 flacoane.
Croatian: Nije poznato koji prijenosni protein sudjeluje u tom procesu.
Romanian: Nu se cunoaște proteina transportoare implicată în acest proces.
Croatian: Terapija po izboru liječnika
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
Croatian: HALAVEN se obično daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
Croatian: U štakora i pasa primijećena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče i dojenče pa se stoga HALAVEN ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Croatian: Nemojte primjenjivati HALAVEN - ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite
Romanian: Nu utilizați HALAVEN: - dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă alăptați
Croatian: HALAVEN ne smijete primati za vrijeme dojenja zbog mogućeg rizika za dijete.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.
Croatian: Učinci eribulina na farmakokinetiku drugih lijekova
Romanian: Efectele eribulinului asupra farmacocineticii altor medicamente
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
Romanian: Niciun eveniment de gradul 4 Rare
Croatian: U Europskoj uniji preporučena doza odnosi se na djelatnu tvar u obliku baze (eribulin).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Croatian: Eribulin se slabo veže za proteine plazme.
Romanian: Eribulin este slab legat de proteinele plasmatice.
Croatian: Eribulin se uglavnom (do 70%) eliminira izlučivanjem u žuč.
Romanian: Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
Croatian: Prije primjene potrebno je osigurati dobar pristup perifernoj veni ili centralnoj liniji kod bolesnika.
Romanian: Înaintea administrării trebuie să se asigure un bun acces venos periferic sau o linie centrală accesibilă.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sepsa, a ona je teška i ozbiljna reakcija na infekciju.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Croatian: Također je zabilježen nastanak ili pogoršanje postojeće periferne neuropatije.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, declanșarea neuropatiei periferice sau agravarea neuropatiei periferice preexistente.
Croatian: Hipokalijemiju, hipokalcijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije početka liječenja lijekom HALAVEN i te elektrolite povremeno određivati tijekom liječenja.
Romanian: Hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu HALAVEN și acești electroliți trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului.
Croatian: Medijan vremena do nastanka periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 12,6 tjedana (nakon 4 ciklusa).
Romanian: Timpul median până la apariția neuropatiei periferice de gradul 2 a fost de 12,6 săptămâni (după 4 cicluri).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, HALAVEN u obliku nerazrijeđene otopine u štrcaljki ne smije se u normalnim okolnostima čuvati dulje od 4 sata na temperaturi od 25°C i pri sobnom osvjetljenju ili dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, HALAVEN sub formă de soluție nediluată în seringă trebuie, în mod normal, să nu fie păstrat mai mult de 4 ore la temperatura de 25°C și la lumina ambiantă, sau mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embriofetalni razvoj u štakora potvrdila su razvojnu toksičnost i teratogeni potencijal eribulina.
Romanian: Un studiu privind efectele asupra dezvoltării embriofetale la șobolani a confirmat toxicitatea asupra dezvoltării și potențialul teratogen al eribulinului.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul contaminării microbiene.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: On je strukturalno pojednostavljen sintetički analog halikondrina B, prirodne tvari izolirane iz morske spužve Halichondria okadai.
Romanian: Din punct de vedere structural, acesta este un analog simplificat al halicondrinei B, un produs natural izolat din buretele de mare Halichondria okadai.
Croatian: Ukupno preživljenje Broj događaja
Romanian: Supraviețuire generală Număr de evenimente
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati potporne medikamentozne mjere, kako bi se liječile prisutne kliničke manifestacije.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Croatian: Bolesnike s febrilnom neutropenijom, teškom neutropenijom ili trombocitopenijom treba liječiti u skladu s preporukama u dijelu 4.2.
Romanian: Tratamentul pacienților care prezintă neutropenie febrilă, neutropenie severă sau trombocitopenie trebuie efectuat în conformitate cu recomandările de la pct. 4.2.
Croatian: Nuspojave - svi stupnjevi Vrlo često (učestalost %)
Romanian: Reacții adverse - toate gradele Foarte frecvente (Frecvență %)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALAVEN u djece u dobi od rođenja do 18 godina još nisu ustanovljene kod sarkoma mekog tkiva.
Romanian: Siguranța și eficacitatea HALAVEN la copii de la naștere și până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite în cazul sarcomului de țesuturi moi.
Croatian: Profil sigurnosti primjene eribulina u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) bio je sličan onom u bolesnika u dobi od < 65 godina, osim za asteniju/umor gdje se pokazao trend porasta s dobi.
Romanian: Profilul de siguranță al eribulinului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) a fost similar cu cel observat la pacienții cu vârsta < 65 ani, cu excepția asteniei/fatigabilității, care a manifestat o tendință ascendentă în raport cu vârsta.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX41
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX41
Croatian: Nije bilo razlike u djelotvornosti između eribulina i dakarbazina u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim leiomiosarkomom.
Romanian: Nu au existat diferențe de eficacitate între eribulin și dacarbazină la pacienții cu leiomiosarcom avansat sau metastatic.
Croatian: Doza koju ćete dobiti ovisit će o veličini površine Vašeg tijela (izraženo u kvadratnim metrima ili m2) koja se izračunava na temelju
Romanian: Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Croatian: HALAVEN je za intravensku primjenu.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru uz intravenos.
Croatian: To mogu biti znakovi manje česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Croatian: HER2-pozitivan
Romanian: HER2 pozitiv
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică.
Croatian: Napomena: Istodobna anti-HER2 terapija nije bila uključena u Ispitivanje 305 i Ispitivanje 301.
Romanian: Tratamentul anti-HER2 concomitent nu a fost inclus în Studiul 305 și în Studiul 301.
Croatian: Nakon što je doza eribulina bila smanjena, ne smije se ponovno povećavati.
Romanian: După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou.
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN Cum să utilizați HALAVEN Reacții adverse posibile
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja lijekom HALAVEN.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după tratamentul cu HALAVEN.
Croatian: Bolesnike valja pomno pratiti zbog moguće pojave znakova periferne motoričke i senzoričke neuropatije.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
Croatian: HALAVEN nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Romanian: HALAVEN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od zadnjeg kemoterapijskog režima.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte progresia bolii în decurs de 6 luni de la ultimul regim chimioterapeutic.
Croatian: Medijan vremena do periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 18,4 tjedana.
Romanian: Durata mediană până la apariția neuropatiei periferice de gradul 2 a fost de 18,4 săptămâni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja eribulina na plodnost, ali na temelju nekliničkih nalaza u ispitivanjima ponovljene doze u kojima je bila primijećena testikularna toksičnost u štakora (hipocelularnost epitela sjemenih kanalića s hipospermijom/aspermijom) i pasa, liječenje eribulinom može oštetiti plodnost muškaraca.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității cu eribulin, dar pe baza datelor non-clinice obținute din studiile cu doze repetate, la care s-a observat toxicitate testiculară la șobolani (hipocelularitatea epiteliului seminifer și hipospermie/aspermie) și câini, fertilitatea masculină poate fi compromisă prin tratamentul cu eribulin.
Croatian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija
Romanian: Hiperglicemie Hipofosfatemie Hipocalcemie
Croatian: Primijećena neutropenija bila je reverzibilna i nije bila kumulativna; prosječno vrijeme smanjenja broja neutrofila na najniže vrijednosti iznosilo je 13 dana, a prosječno vrijeme do oporavka od teške neutropenije (< 0,5 x 109/l) iznosilo je 8 dana.
Romanian: Neutropenia observată a fost reversibilă și necumulativă; timpul mediu până la apariția valorii limită inferioare a fost de 13 zile și timpul mediu până la remiterea neutropeniei severe (< 0,5 x 109/l) a fost de 8 zile.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Romanian: Acest medicament conține mici cantități de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Croatian: Uključuje preporučene izraze za perifernu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju, polineuropatiju, paresteziju, perifernu senzoričku neuropatiju, perifernu senzomotoričku neuropatiju i demijelinizirajuću polineuropatiju.
Romanian: Include termenii preferați de neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, polineuropatie, parestezie, neuropatie periferică senzitivă, neuropatie periferică motorie-senzitivă și polineuropatie demielinizantă d
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
Romanian: Nu sunt disponibile date in vivo.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eribulin/metaboliti eribulina u majčino mlijeko u ljudi i mlijeko životinja.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eribulin/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Croatian: Ako su se pojavile nuspojave 3. ili 4. stupnja, prikazana je njihova stvarna ukupna učestalost i učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja.
Romanian: În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Croatian: Mijelosupresija ovisi o dozi i primarno se očituje kao neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Mielosupresia este dependentă de doză și se manifestă în principal sub formă de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Od 404 bolesnika sa sarkomom, 2 bolesnika prekinula su liječenje eribulinom zbog periferne neuropatije.
Romanian: Dintre cei 404 pacienți cu sarcom, 2 pacienți au întrerupt tratamentul cu eribulin din cauza apariției neuropatiei periferice.
Croatian: HALAVEN sadrži etanol (alkohol) Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.
Romanian: HALAVEN conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.
Croatian: Čini se da su ta povišenja kod većine takvih bolesnika nastupila rano u terapiji eribulinom u 1. do 2. ciklusu, pa iako se smatralo da je to u većine bolesnika vjerojatno fenomen prilagodbe jetre na liječenje eribulinom, a ne znak značajne toksičnosti za jetru, zabilježena je i hepatotoksičnost.
Romanian: La majoritatea acestor pacienți, respectivele creșteri au apărut la începutul tratamentului cu eribulin în ciclul 1 - 2 și, deși se consideră că la mare parte dintre pacienți acesta este probabil un fenomen de adaptare a ficatului la tratamentul cu eribulin și nu un semn de toxicitate hepatică semnificativă, s-a raportat și hepatotoxicitatea.
Croatian: Periferna neuropatija 3. ili 4. stupnja razvila se u 7,4% bolesnika s rakom dojke i 3,5% bolesnika sa sarkomom.
Romanian: Neuropatia periferică de gradul 3 sau 4 a apărut la 7,4% dintre pacienții cu neoplasm mamar și la 3,5% dintre pacienții cu sarcom.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti eribulina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu eribulin.
Croatian: Djelotvornost eribulina kod liposarkoma potkrijepljena je ključnim ispitivanjem sarkoma faze III (Ispitivanje 309).
Romanian: În liposarcom, eficacitatea eribulinului este susținută de studiul pivot de fază 3 privind sarcomul (Studiul 309).
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju (n = 452) imali su jedan od dva podtipa lokalno rekurentnog, inoperabilnog i/ili metastatskog sarkoma mekog tkiva - leiomiosarkom ili liposarkom.
Romanian: Pacienții din cadrul acestui studiu (n=452) au avut sarcom al țesuturilor moi local recurent, inoperabil și/sau metastatic de unul sau două subtipuri - leiomiosarcom sau liposarcom.
Croatian: HER2-negativan
Romanian: HER2 negativ
Croatian: Sveukupno, profili sigurnosti u populacije bolesnika s rakom dojke i populacije bolesnika sa sarkomom mekog tkiva su bili slični.
Romanian: În general, profilurile de siguranță la populațiile de pacienți cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi au fost similare.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,0 tjedana u bolesnika sa sarkomom, a 15,9 tjedana u bolesnika s rakom dojke.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 12,0 săptămâni pentru pacienții cu sarcom și de 15,9 săptămâni pentru pacientele cu neoplasm mamar.
Croatian: Uobičajena je doza lijeka HALAVEN 1,23 mg/m2, ali liječnik je može prilagoditi ovisno o Vašim krvnim nalazima ili drugim čimbenicima.
Romanian: Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori.
Croatian: Ne smije se miješati s drugim lijekovima i ne smije se razrjeđivati u 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.
Romanian: Nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti nuspojave kao što su umor i omaglica, zbog čega može imati mali do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Trenutno nije poznato koji je prijenosni protein uključen u izlučivanje.
Romanian: În prezent nu se cunoaște proteina de transport implicată în excreție.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i postojećom perifernom neuropatijom 1. ili 2. stupnja, učestalost periferne neuropatije 3. stupnja koja se javila za vrijeme liječenja iznosila je 14%.
Romanian: La pacienții cu neoplasm mamar și neuropatie periferică preexistentă, de gradul 1 sau 2, frecvența neuropatiei periferice de gradul 3, apărută ca urmare a tratamentului, a fost de 14%.
Croatian: Vezanje eribulina za proteine plazme (100 - 1000 ng/ml) u ljudi kretalo se u rasponu od 49% do 65%.
Romanian: La om legarea eribulin de proteinele plasmatice (100 - 1000 ng/ml) este cuprinsă între 49% și 65%.
Croatian: Manje često (učestalost %)
Romanian: Mai puțin frecvente (Frecvență %)
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za liječenje.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind tratamentul.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u starije populacije.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ne smiju rukovati lijekom HALAVEN.
Romanian: Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze HALAVEN.
Croatian: To se očitovalo u poboljšanju medijana ukupnog preživljenja za 2 mjeseca (13,5 mjeseci za bolesnike liječene eribulinom naspram 11,5 mjeseci za bolesnike liječene dakarbazinom).
Romanian: Aceasta s-a tradus într-o îmbunătățire de 2 luni a SG mediană (13,5 luni pentru pacienții tratați cu eribulin comparativ cu 11,5 luni pentru pacienții tratați cu dacarbazină).
Croatian: Nije poznat antidot kod predoziranja eribulinom.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu eribulin.
Croatian: Ukupno preživljenje u bolesnika s HER2-negativnim i HER2-pozitivnim statusom u skupini koja je primala eribulin i kontrolnoj skupini u Ispitivanju 305 i Ispitivanju 301 prikazano je ispod:
Romanian: Supraviețuirea globală la pacienții cu status HER2 negativ și cu status HER2 pozitiv în grupul cu eribulin și în grupul de control din Studiul 305 și Studiul 301 este prezentată mai jos:
Croatian: Kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka HALAVEN, preporučuje se ispiranje intravenske linije fiziološkom otopinom nakon primjene lijeka HALAVEN.
Romanian: Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de HALAVEN, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea HALAVEN.