FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • um medicamento chamado inibidor da protease (tratamento anti VIH)
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (анти-HIV лечение)
Portuguese: Streptococcus grupo Viridans
Bulgarian: Стрептококи от групата viridans Аеробни
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketek se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телитромицин, към някои макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A dose recomendada de Ketek para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg
Portuguese: Edema angioneurótico , reações anafiláticas incluindo choque anafilático, hipersensibilid ade
Bulgarian: Ангионевроти чeн оток, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, свръхчувствител ност
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Österreich sanofi-aventis GmbH
Portuguese: Perante uma sobredosagem aguda, deve ser feita uma lavagem gástrica.
Bulgarian: В случай на остро предозиране стомахът трябва да бъде изпразнен.
Portuguese: Estes incluem medicamentos usados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos tais como a quinidina, amiodarona), para a depressão (citalopram, antidepressivos tricíclicos), metadona, alguns antipsicóticos (fenotiazinas), alguns antibióticos (fluoroquinolonas tais como moxifloxacina), alguns antifúngicos (fluconazol, pentamidina), alguns medicamentos antiretrovíricos (telaprevir).
Bulgarian: Това включва лекарства, използвани при неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични средства като хинидин, амиодарон), за депресия (циталопрам, трициклични антидепресанти), метадон, някои антипсихотични лекарства (фенотиазини), някои антибиотици (флуорохинолони като моксифлоксацин), някои противогъбични лекарства (флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (телапревир).
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Portuguese: Devido a um potencial aumento do intervalo QT, o Ketek deve ser usado com cuidado em doentes com doença coronária, história de arritmias ventriculares não corrigidas, hipocalemia e ou hipomagnesemia, ou bradicárdia (<50 bpm), durante a administração concomitante do Ketek com agentes prolongadores do intervalo QT, ou em doentes tratados concomitantemente com inibidores potentes do CYP 3A4 tais como os inibidores da protease e ou antifúngicos do tipo azol (ex. cetoconazol, fluconazol).
Bulgarian: Поради потенциал за удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия или брадикардия (<50 уд./мин), при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала, или при пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр. кетоконазол, флуконазол) (вж. точки 4.3 и 4.5).
Portuguese: Foram notificadas arritmias ventriculares (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) em doentes tratados com telitromicina e, que ocorreram por vezes, poucas horas após a primeira dose (ver
Bulgarian: Има съобщения за камерни аритмии (включително камерна тахикардия, torsade de pointes) при пациенти, лекувани с телитромицин, които понякога настъпват в рамките на няколко часа след
Portuguese: Se tiver problemas nos rins (compromisso renal grave) deverá tomar diariamente, doses alternadas de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) e 400 mg (1 comprimido de 400 mg), iniciando com uma dose de 800 mg.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците (тежка бъбречна недостатъчност), трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от
Portuguese: Alcaloides derivados do ergot (tais como a ergotamina e a dihidroergotamina):
Bulgarian: Производни на ерготаминовите алкалоиди (например ерготамин и дихидроерготамин)
Portuguese: Estes incluem antiarrítmicos de Classe IA (ex., quinidina, procainamida, disopiramida) e antiarrítmicos de Classe III (ex., dofetilida, amiodarona), citalopram, antidepressivos tricíclicos, metadona, alguns psicotrópicos (ex. fenotiazidas), fuoroquinolonas (ex. moxifloxacina), alguns antifúngicos (ex. fluconazol, pentamidina), e alguns medicamentos antivirais (ex., telaprevir).
Bulgarian: Това включва антиаритмични средства от Клас IA (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и Клас III (напр. дофетилид, амиодарон), циталопрам, трициклични антидепресанти, метадон, някои антипсихотици (напр. фенотиазини), флуорохинолони (напр. моксифлоксацин), някои антимикотични средства (напр. флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (напр. телапревир).
Portuguese: Dado que a experiência em doentes com diminuição da capacidade metabólica do fígado é limitada, o Ketek deverá ser usado com precaução nos doentes com compromisso hepático (ver também secção 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения опит при пациенти с намален метаболитен капацитет на черния дроб, Ketek трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Portuguese: A concentração máxima total no tecido do fluido epitelial de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, das amígdalas e do tecido sinusal foram de 14.9 ±11,4 mg/l; 318,1±231 mg/l; 3,88±1.87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96 ±1,58 mg/kg, respetivamente.
Bulgarian: Максималните общи тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната лигавица, сливиците и синусната тъкан са съответно 14,9  11,4 mg/l, 318,1  231 mg/l, 3,88  1,87 mg/kg,
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hipericão) pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e perda de efeito.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на телитромицин под терапевтичните нива и до загуба на ефект.
Portuguese: A telitromicina é conhecida por ser um inibidor forte do CYP 3A4 e é também um inibidor da glicoproteína-P.
Bulgarian: Известно е, че телитромицин е мощен инхибитор на CYP 3A4 и е инхибитор също на P-гликопротеина.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни, 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с таргетната експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor da glicoproteína-P.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор също и на P-гликопротеина.
Portuguese: Frequentes ( 1/100 a
Bulgarian: (1/100 до
Portuguese: É importante que os doentes medicados com telitromicina sejam informados que podem ocorrer reações adversas visuais durante o tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Bulgarian: Важно е пациентите, на които е предписан телитромицин, да бъдат информирани, че по време на лечението могат да настъпят нежелани реакции от страна на зрението (вж. точки
Portuguese: Resistente
Bulgarian: Резистентен
Portuguese: A telitromicina não é ativa contra organismos que constitutivamente expressam resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Bulgarian: Телитромицин е неактивен срещу организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност (cMLSB).
Portuguese: Quando a sinvastatina foi coadministrada com Ketek, houve um aumento de 5.3 vezes na Cmax da sinvastatina e um aumento de 8.9 vezes na AUC da sinvastatina, um aumento de 15 vezes na Cmax.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Ketek е налице 5,3-кратно повишение на Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение на Сmax на симвастатиновата киселина и 11-кратно повишение на АUС на симвастатиновата киселина.
Portuguese: se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome de QT longo" se tiver problemas nos rins (compromisso grave da função renal) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), não tome Ketek enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Portuguese: Assim, o limite de sensibilidade para a telitromicina foi colocada de forma a categorizar a estirpe selvagem do H .influenzae como tendo suscetibilidade intermédia.
Bulgarian: Поради това, граничната стойност на MIC за телитромицин е поставена за категоризиране на див тип H.
Portuguese: Tomar Ketek pode provocar efeitos secundários como alterações visuais ou sensação de confusão ou alucinações, que podem diminuir a capacidade de realizar de certas tarefas.
Bulgarian: Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Portuguese: A telitromicina não induz expressão de resistência mediada a macrólidos-lincosamida-estreptomicina B (MLSB) in vitro ao Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ou Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respetivamente.
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo-membranosa), que pode acontecer após o tratamento com antibióticos.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление, което може да възникне след
Portuguese: Em alternativa, a interrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser feita durante o tratamento com o Ketek.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква
Portuguese: Telitromicina
Bulgarian: telithromycin
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Ketek.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение на дигоксин и Ketek трябва да се обмисли
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e que sejam substratos, tais como cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina, dronedarona, saquinavir (ver secção
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала и са субстрати на CYP3A4, като цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, дронедарон, саквинавир (вж. точка 4.5).
Portuguese: >0.5 mg/l A correlação entre MICs de macrólidos e resposta clínica é fraca para H. influenzae.
Bulgarian: 1Корелацията между макролидна MICs и клиничният резултат за H.
Portuguese: A administração concomitante de Ketek e colquicina em doentes com compromisso renal grave e/ou
Bulgarian: Едновременно приложение на Ketek и колхицин при пациенти с бъбречно и/или чернодробно
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina (MSSA)*
Bulgarian: Staphylococcus aureus метицилин чувствителни (MSSA)*
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
Bulgarian: Няма съобщения за torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и
Portuguese: Populações especiais
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Portuguese: Eritema multiforme
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Portuguese: − tonturas, dores de cabeça, alterações do paladar,
Bulgarian: Замайване, главоболие,
Portuguese: • cisapride (problemas digestivos)
Bulgarian: цизаприд (при проблеми с храносмилането)
Portuguese: Após a administração por via oral, a telitromicina é rapidamente absorvida de um modo satisfatório.
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално приложение.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética não justificam ajustes posológicos.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката не налагат
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada à telitromicina para níveis altos de resistência à eritromicina A.
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Portuguese: Ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus
Bulgarian: - лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация)
Portuguese: Em doentes com 12 a 18 anos de idade, o regime posológico será − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes: 800 mg uma vez por dia, durante 5
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Portuguese: Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT O Ketek pode aumentar os níveis de cisapride, pimozida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir no plasma.
Bulgarian: Очаква се Ketek да повиши плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, дронедарон, саквинавир.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave e/ou hepática, a administração concomitante de Ketek e inibidores fortes do CYP3A4, tais como inibidores da protease ou antifúngicos do tipo azol (ex., cetoconazole, fluconazol), está contraindicada.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Ketek и мощни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE Data da primeira autorização: 9 de julho de 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Portuguese: A afinidade da telitromicina para as subunidades ribossomais 50S dos organismos sensíveis à eritromicina A é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A.
Bulgarian: Афинитетът на телитромицин към 50S рибозомните субединици на организми, чувствителни към еритромицин
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure ti, cod 032266, Roménia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Portuguese: Artralgia mialgia
Bulgarian: Картонена кутия
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se está a tomar: medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para a epilepsia),
Bulgarian: - лекарства, съдържащи фенитоин и карбамазепин (за епилепсия)
Portuguese: A hipocalemia e a quinidina têm efeitos aditivos / sobreaditivos in vitro, enquanto que a potenciação foi evidente com o sotalol.A telitromicina, mas não os seus metabolitos humanos, tem atividade inibitória no HERG e canais Kv1.5.
Bulgarian: Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща активност върху HERG и Kv1.5 каналчетата.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em termos de sinais e sintomas de miopatia e rabdomiólise nos casos de utilização concomitante com pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina (ver secções 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с правастатин, росувастатин или флувастатин трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза (вж. точки 4.3
Portuguese: • Efeito de outros medicamentos com o Ketek
Bulgarian: Други лекарства и Ketek
Portuguese: A administração concomitante de Ketek e a colquicina é contraindicada em doentes com compromisso renal grave e/ou hepático (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek и колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou não tem efeito nos CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаб или никакъв ефект спрямо CYP1А, 2А6,
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.4)
Bulgarian: QT/QTc интервала, камерна аритмия (включително камерна тахикардия,
Portuguese: − Batimento cardíaco irregular.
Bulgarian: Нарушения на нервната
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ Ketek 400 mg филмирани таблетки
Portuguese: Os outros efeitos secundários abaixo descritos são apresentados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com Ketek:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с
Portuguese: e AUC do metoprolol aumentaram aproximadamente 38%, contudo não teve efeito na semivida da eliminação do metoprolol.
Bulgarian: Когато метопролол (субстрат на CYP2D6), е приложен едновременно с Ketek, Сmax и АUC на метопролол се увеличават приблизително с 38%, но няма ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
Portuguese: A exposição ao CYP 3A4 e ao substrato glicoproteína-P, pode por isso esperar-se que aumente se o Ketek e a colquicina forem administradas concomitantemente.
Bulgarian: Поради това може да се очаква експозицията на колхицин, субстрат на CYP 3A4 и P-гликопротеина, да се повиши,
Portuguese: * A eficácia clínica foi demonstrada para os microrganismos isolados sensíveis nas indicações clínicas aprovadas.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за изолирани чувствителни организми при одобрените + Телитромицин не е активен спрямо организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Bulgarian: Основният елиминационен полуживот е 2-3 часа и терминалният, по-маловажен полуживот е около 10 часа при доза 800 mg веднъж дневно.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ketek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
Portuguese: Para as outras infeções, devem ser tomados
Bulgarian: При останалите инфекции
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que ficaram curados no final do tratamento, conforme determinado por uma redução dos sintomas, ou que apresentaram reduções "satisfatórias" da quantidade de bactérias detetadas em amostras colhidas na garganta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително" намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
Bulgarian: С изключение на две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други антибиотици.
Portuguese: Ao prescreverem este medicamento, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais relativamente ao uso de agentes antibacterianos, bem como os níveis locais de resistência aos antibióticos.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.
Portuguese: Este medicamento é utilizado quando os beta-lactâmicos são inadequados, em países ou regiões onde os níveis de resistência aos macrólidos são elevados.
Bulgarian: Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Ketek, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Bulgarian: Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици.