FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Portuguese: Uma dose única de 1500 mg de levetiracetam diluído em 100 ml de um diluente compatível e perfundida intravenosamente durante 15 minutos é bioequivalente a 1500 mg de levetiracetam, administrado por via oral, na forma de três comprimidos de 500 mg.
English: Other medicines and Levetiracetam SUN
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam SUN
English: Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção
English: What Levetiracetam SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam SUN How Levetiracetam SUN is given Possible side effects
Portuguese: O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN Como tomar Levetiracetam SUN Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Levetiracetam SUN Conteúdo da embalagem e outras informações
English: One maximum single dose of Levetiracetam SUN concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Portuguese: Uma única dose máxima de Levetiracetam SUN concentrado contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
English: Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Portuguese: Terapêutica adjuvante para crianças dos 4 aos 11 anos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Portuguese: Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate
Portuguese: Preparação e administração de Levetiracetam SUN concentrado.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Portuguese: Ajustamento da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg com compromisso da função renal
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0% não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
English: Diluents: - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Lactated Ringer's solution for injection - Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Portuguese: Diluentes: - Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução injetável de lactato de Ringer - Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Portuguese: Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.
English: Levetiracetam SUN is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Portuguese: Levetiracetam SUN não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Portuguese: 58,3% dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3% dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50% no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo de 16 semanas de duração, duplo cego, placebo controlado, em doentes com 12 anos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
English: Levetiracetam SUN is for intravenous use.
Portuguese: Levetiracetam SUN destina-se a administração intravenosa.
English: If you stop using Levetiracetam SUN
Portuguese: Se parar de tomar Levetiracetam SUN
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion
Portuguese: Preparação e administração de Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Portuguese: Pancitopénia, neutropénia, agranulocitose
English: - weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction - swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) - flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) - symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function - a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme) - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) - a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) - signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Portuguese: - fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática) - inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke) - sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]) - sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal - uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme) - uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) - uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica) - sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses - coxear ou dificuldade em andar.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado, para obter uma dose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Portuguese: Ver Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão, para obter uma dose total diária de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
English: With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5% destes não apresentaram qualquer crise tónicoclónica durante pelo menos 1 ano.
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Para informação adicional, consultar o folheto informativo.
English: One vial of Levetiracetam SUN concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Levetiracetam SUN concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10 vials
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 10 frascos para injetáveis
English: Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter da vista e fora do alcance crianças
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells - weight decrease, weight increase - suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas - número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos; - perda de peso, aumento de peso; - tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,
English: 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Portuguese: 72,2% dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2% dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50% ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
English: In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, o levetiracetam foi administrado em doses de 3000mg/dia para adultos e adolescentes ou 60 mg/kg/dia para crianças, administrados em duas tomas diárias.
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Portuguese: 44,6% de doentes tratados com levetiracetam e 19,6% de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50% ou mais da linha de base de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças com idade superior a 4 anos e com epilepsia:
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada com crises generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
English: 500 to 1,000 mg once daily (2)
Portuguese: 500 a 1000 mg uma vez por dia (2)
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affectlability/mood swings, agitation
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, alterações comportamentais, alucinação, ira, confusão,ataque de pânico, labilidade
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade ou reprodução dos ratos machos ou fêmeas com doses até 1800 mg/kg/dia (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2 ou exposição) nos pais e na geração F1.
English: Levetiracetam SUN is indicated as adjunctive therapy - in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy - in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy - in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Portuguese: Levetiracetam SUN está indicado como terapêutica adjuvante - no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia - no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil - no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
English: Levetiracetam SUN concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25°C.
Portuguese: Verificou-se que o Levetiracetam SUN concentrado é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas, conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
English: Each carton contains 10 vials.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 10 frascos para injetáveis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------------
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
English: Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes femininos ; ks= 0,7 para adolescentes masculinos
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25°C.
Portuguese: Verificou-se que o Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável durante um mínimo de 24 horas quando misturado com os seguintes diluentes e conservado em sacos de PVC à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration) - diplopia (double vision), vision blurred - elevated/abnormal values in a liver function test - hair loss, eczema, pruritus - muscle weakness, myalgia (muscle pain) - injury
Portuguese: perturbações da atenção (falta de concentração); - diplopia (visão dupla), visão desfocada; - valores aumentados/anormais nas provas da função hepática; - queda de cabelo, eczema, prurido; - fraqueza muscular, mialgia (dor muscular); - ferimentos acidentais.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Portuguese: O NOAEL (Nível de efeito adverso não observável) foi de 3600 mg/kg/dia para ratos fêmea grávidos (doze vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2) e 1200 mg/kg/dia para fetos.
English: Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.
English: Levetiracetam SUN is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Portuguese: Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
English: undergoing dialysis (1) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: (1) É recomendada uma dose de carga de 750 mg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: CLcr (ml/min) = -------------------------------------- (x 0.85 for women)
Portuguese: CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Levetiracetam SUN quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.
English: Each ml contains 100 mg levetiracetam.
Portuguese: Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
English: How to store Levetiracetam SUN
Portuguese: Como conservar Levetiracetam SUN
English: In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/day given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, a dose de levetiracetam foi de 3000 mg/dia, administrada em duas tomas diárias.
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73
Portuguese: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------x 1,73 BSA doente (m2)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - anorexia (loss of appetite) - depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability - convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas - anorexia (perda de apetite); - depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade; - convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias); - vertigem (sensação de estar a rodar); - tosse; - dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas; - erupção cutânea; - astenia/fadiga (cansaço).
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
Portuguese: 250 mg 2,5 ml (meio frasco de 5 ml)
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Portuguese: Recomendações posológicas para crianças e adolescentes: