FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MHK-Grenzwert (mg/l)
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
German: In 3-monatigen Studien an Ratten und Affen wurden bei Dosierungen, die um das 4- bis 6-Fache über der erwarteten klinisch-therapeutischen Exposition lagen, Hinweise auf eine Lebertoxizität, einschließlich erhöhter Leberwerte und morphologischer Veränderungen, beobachtet.
Dutch: In onderzoeken van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
German: Sehr selten
Dutch: Soms Zelde n Zeer zelden
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche.
Dutch: Verpakkinggrootte van 1 injectieflacon.
German: Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1.
Dutch: De behandeling begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
German: Patienten mit Pilzinfektionen
Dutch: Patiënten met schimmelinfecties
German: Die häufigsten, zu Studienbeginn isolierten Spezies waren C. albicans (63,8 % in der Anidulafungin-Gruppe und 59,3 % in der Fluconazol-Gruppe), gefolgt von C. glabrata (15,7 % und 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 % und 13,6 %) und C. tropicalis (11,8 % und 9,3 %) - wobei die letzten drei Spezies in der Anidulafungin-Gruppe mit 20, 13 oder 15 Isolaten vertreten waren.
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Anidulafungin (eine intravenöse Initialdosis von 200 mg, gefolgt von 100 mg intravenös täglich) oder Fluconazol (eine intravenöse Initialdosis von 800 mg, gefolgt von 400 mg intravenös täglich) und wurden nach APACHE-II-Score (≤ 20 und > 20) sowie dem Vorliegen oder Fehlen einer Neutropenie stratifiziert.
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die Infusionslösung bei aseptischer Vorgehensweise für bis zu 48 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de oplossing voor infusie tot 48 uur na verdunning gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
German: Verdünnung von Ecalta
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
German: Hypokaliä mie
Dutch: Hypokaliëmie
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die rekonstituierte Lösung bei aseptischer Vorgehensweise für 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
German: Schmerzen an der
Dutch: Pijn in de bovenbui
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
German: Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden oder eingefroren über mindestens 72 Stunden aufbewahrt werden.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25C bewaard worden en minimaal 72 uur wanneer deze bevroren is.
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
German: Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
German: Die Lösung sollte vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
German: Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden ein Standardverfahren zur Testung der Empfindlichkeit von Candida-Arten gegenüber Anidulafungin sowie die zugehörigen interpretativen Grenzwerte etabliert.
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Dutch: Behandeling met anidulafungine verlengde de overleving en verminderde ook de orgaanbelasting van Candida-soorten, bepaald met intervallen van 24 tot 96 uur na de laatste behandeling.
German: Rekonstituiert es Volumen
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
German: Die Auswirkungen von Ecalta bei stillenden Frauen sind nicht bekannt.
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart uit een diepe weefselplaats werden geïsoleerd, waren C. albicans (64,3%; 83 van 129), C. glabrata (31,0%; 40 van 129), C. tropicalis (11,6%; 15 van 129) en C. krusei (5,4%; 7 van 129).
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
German: Nach populationspharmakokinetischen Analysen ist die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei Patienten mit Pilzinfektionen ähnlich wie bei gesunden Personen.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
German: Bei der höchsten Dosis, die untersucht wurde, zeigte Anidulafungin bei Ratten keinerlei arzneimittelbedingte Entwicklungstoxizität.
Dutch: Anidulafungine veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe bes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, berichtet.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylak tischer Schock, anaphylak tische Reaktion*
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
German: Koagulopath ie
Dutch: Coagulop a-thie
German: Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
Dutch: De oplossing moet worden weggegooid als er na verdere verdunning deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
German: In klinischen Prüfungen ergab sich hinsichtlich des Ergebnisses der Anwendung von Anidulafungin gegen C. parapsilosis kein statistischer Unterschied gegenüber anderen Arten, allerdings sollte der Einsatz von Echinocandinen bei einer durch C. parapsilosis verursachten Candidämie nicht als Therapie der ersten Wahl angesehen werden.
Dutch: Het gebruik van echinocandines in candidemie te wijten aan C.parapsilosis mag echter niet worden beschouwd als eerste keus therapie.
German: Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
German: Bei klinisch stabilen Patienten war eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie nach einer mindestens 10-tägigen Behandlung im Rahmen der Studie möglich.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Dutch: De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
German: Veränderung der Nierenfunktionswerte verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase) hohe Blutzuckerwerte
Dutch: • Abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase)
German: Nach einer Einzeldosis war die Konzentration von Anidulafungin im Gehirn gesunder erwachsener Ratten und neugeborener Ratten niedrig (Verhältnis Hirn/Blut: ca. 0,2).
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
German: In den 4 offenen Studien war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
German: Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase Mortalität aufgrund einer Candida-Infektion
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
German: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Dutch: • Toevallen/stuipen (convulsies)
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
German: Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ecalta anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden.
German: Bei klinisch stabilen Patienten war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De verenigbaarheid van gereconstitueerde ECALTA met intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie is niet vastgesteld.
German: Hautausschla g, Pruritus
Dutch: Uitslag, pruritus
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
Dutch: Elke poederflacon bevat 100 mg anidulafungine.
German: In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida-Arten.
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
German: Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten.
Dutch: Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een anidulafungine-concentratie van 0,77 mg/ml verkregen wordt.
German: In-vivo-Aktivität
Dutch: Activiteit in vivo
German: Veränderung der Leberfunktionswerte
Dutch: • Veranderingen bij bloedonderzoek naar de leverfunctie
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Dutch: Kartonnen buitenverpakking
German: Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann - Sie auf Atemnot/ Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit zu überwachen
Dutch: - u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
German: Gefäßerkrankunge
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: In Mehrfachdosis-Studien bei Kaninchen mit disseminierter Candidiasis und bei Mäusen mit
Dutch: In onderzoeken met meervoudige doseringen bij konijnen met gedissemineerde candidiasis en bij muizen met een candida-infectie aan het CZS, is aangetoond dat anidulafungine de schimmelbelasting in de hersenen vermindert.
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
German: Ecalta muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Dutch: Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) wurde bei 35 erwachsenen Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm bzw. bei 22 Patienten mit Neutropenie, definiert als LEU ≤ 500 Zellen/mm
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
German: Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Hyperglykä mie
Dutch: Hyper-glykemie
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
German: Nicht neutropenisch (ANC, > 500 Zellen/mm Neutropenisch (ANC, ≤ 500 Zellen/mm Andere Endpunkte Ende der gesamten Behandlung
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел: +359 2 970 4333
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ecalta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof anidulafungine.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich in de bloedstroom heeft verspreid.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Dutch: Overige informatie over Ecalta
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecalta verleend.
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Dutch: Ecalta is met en zonder oplosmiddel verkrijgbaar.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de reactie van de patiënt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecalta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ecalta te waarborgen?
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling positief op de behandeling had gereageerd.
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling dient over het algemeen te worden voortgezet tot ten minste twee weken na de laatste dag waarop de schimmel in het bloed van de patiënt is aangetroffen.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Dutch: De behandeling met Ecalta begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis) en wordt vervolgd met 100 mg per dag vanaf de tweede dag.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
German: Anidulafungin
Dutch: Ecalta anidulafungine
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Dutch: In de analyse van patiënten met neutropenie had ongeveer 57% van de patiënten op de behandeling gereageerd (26 van de 46).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida werd aangetroffen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toegediend door middel van infusie, met een maximumsnelheid van 1,1 mg per minuut.
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3-β-D-glucaan, dat de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.