FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme.
Slovak: Metabolizmus olanzapínu sa môže indukovať fajčením.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže perorálny olanzapín zhoršovať jej príznaky.
French: La variabilité pharmacocinétique observée chez le sujet âgé est du même ordre que celle du sujet jeune.
Slovak: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších osôb je podobná ako u mladších osôb.
French: Secouer vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture.
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA.
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
French: La première était une étude contrôlée versus placebo, de 8 semaines, conduite chez des patients adultes (n = 404) qui souffraient de symptômes psychotiques aigus.
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
French: Cependant, les concentrations systémiques dans ces études étaient généralement plus faibles que celles auxquelles des effets ont été vus dans les études par voie orale, par conséquent, l'information sur l'olanzapine orale est indiquée ci-dessous pour référence.
Slovak: Systémové koncentrácie v týchto štúdiách boli však vo všeobecnosti menšie ako tie, ktoré boli pozorované v účinných hladinách v perorálnych štúdiách; informácia o perorálnom olanzapíne je uvedená nižšie.
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine poudre pour solution injectable ou ZYPADHERA, l'olanzapine n'a pas été associée avec une augmentation persistante du QT absolu ou du QTc.
Slovak: V klinických štúdiách s olanzapínom práškom na injekčný roztok alebo ZYPADHEROU nebol olanzapín spájaný s trvalým zvýšením absolútneho QT alebo QTc intervalu.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPADHERA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPADHERU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
French: Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par ZYPADHERA si vous avez plus de 75 ans.
Slovak: Neodporúča sa začínať s liečbou ZYPADHEROU, ak máte viac ako 75 rokov.
French: Qu'est-ce que ZYPADHERA et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
French: Si une supplémentation par olanzapine orale est cliniquement indiquée, alors la dose totale combinée d'olanzapine des 2 formulations ne doit pas excéder une dose correspondant à une dose maximum de 20 mg/jour d'olanzapine orale.
Slovak: Ak je doplnková liečba perorálnym olanzapínom klinicky indikovaná, potom kombinovaná celková dávka olanzapínu z oboch liekových foriem nemá presiahnuť zodpovedajúcu maximálnu perorálnu dávku olanzapínu 20 mg/deň.
French: Après chaque injection, vous resterez en observation dans votre établissement de soins pendant au moins 3 heures pour détecter les symptômes listés ci-dessus.
Slovak: Po každej injekcii vás budú pozorovať vo vašom zdravotníckom zariadení minimálne 3 hodiny kvôli možným príznakom uvedeným vyššie.
French: L'olanzapine est métabolisée dans le foie par conjugaison et oxydation.
Slovak: Olanzapín sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom konjugácie a oxidácie.
French: Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats).
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že zmenil farbu alebo má iný viditeľný znak, že sa pokazil.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na ďalšej injekcii.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s lokálnymi požiadavkami.
French: Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat ; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n'a été mis en évidence.
Slovak: Ovplyvnenie hematologických parametrov sa zistilo u každého druhu, vrátane dávkovo-závislého zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u myší a nešpecifického zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u potkanov; avšak nezískali sa žiadne dôkazy o cytotoxických prejavoch v kostnej dreni.
French: • Difficulté à marcher
Slovak: • problémy s chôdzou
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
Slovak: Ochranné puzdro s ihlou odstráňte zo striekačky len ak to vyžaduje špeciálny lekársky postup.
French: Les autres effets indésirables observés chez les patients traités par ZYPADHERA étaient similaires à ceux observés avec l'olanzapine orale.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených ZYPADHEROU boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri perorálnom olanzapíne.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de ZYPADHERA chez les patients de plus de 75 ans.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití ZYPADHERY u pacientov nad 75 rokov.
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Slovak: Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke: 24 hodín.
French: • Prévenez le médecin ou l'infirmier/ère si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l'injection.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
French: • accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience.
Slovak: • rýchly srdcový pulz, nepokoj/agresivita, problémy s rečou, mimovoľné pohyby (najmä tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia.
French: La combinaison du profil de libération et de la posologie (injection IM toutes les 2 ou 4 semaines) permet de maintenir la concentration plasmatique d'olanzapine.
Slovak: Kombinácia profilu uvoľňovania a dávkovacej schémy (intramuskulárna injekcia každé dva alebo štyri týždne) viedla k rovnomerným plazmatickým koncentráciám olanzapínu.
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: 300 mg / 2 semaines
Slovak: 300 mg/2 týždne
French: Une sédation a été rapportée chez 4,7 % de l'ensemble des patients traités par ZYPADHERA.
Slovak: Medzi všetkými pacientami liečenými ZYPADHEROU bola sedácia hlásená u 4,7 % pacientov.
French: Les effets réversibles liés à l'augmentation de la prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l'utérus, des modifications morphologiques de l'épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Slovak: Medzi reverzibilné účinky súvisiace so zvýšenou hladinou prolaktínu u potkanov patrilo zníženie hmotnosti ovárií a maternice, morfologické zmeny vaginálneho epitelu a mliečnej žľazy.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) doit être envisagée pour ces patients.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka (150 mg každé 4 týždne).
French: Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
Slovak: U cytopenických psov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na progenitorové a proliferatívne bunky v kostnej dreni.
French: Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses.
Slovak: Po vyšších dávkach sa zistilo zníženie parametrov rastu.
French: MAINTENIR L'AIGUILLE EN VUE
Slovak: Držte ihlu v zornom poli
French: Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
French: A cause de ce risque, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée après chaque injection.
Slovak: Z tohto dôvodu neveďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje po zvyšok dňa, kedy ste dostali injekciu.
French: Il faut être prudent avec les patients traités par des médicaments susceptibles d'induire une hypotension ou une sédation.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú lieky vyvolávajúce hypotenziu alebo sedáciu.
French: Le score PANSS total (Positive and Negative Symptom Scores) a montré une amélioration significative entre les valeurs initiales (Score PANSS total moyen initial 101) et les valeurs finales (modification moyenne -22,57, -26,32, -22,49 respectivement) pour chaque dose de ZYPADHERA (405 mg/ 4 semaines, 300 mg / 2 semaines et 210 mg / 2 semaines) comparées au placebo (modification moyenne -8,51).
Slovak: Celkové skóre pozitívnych a negatívnych príznakov (Positive and Negative Symptom Scores - PANSS) preukázalo významné zlepšenie od východiskovej (východisková priemerná hodnota celkového PANSS skóre 101) do cieľovej hodnoty (priemerné zmeny -22,57, -26,32, -22,49) pri každej dávke ZYPADHERY (405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne a 210 mg každé 2 týždne) v porovnaní s placebom (priemerná zmena -8,51).
French: Après une injection unique IM de ZYPADHERA, la lente dissolution du sel de pamoate d'olanzapine dans le tissu musculaire débute immédiatement et permet une libération lente continue de l'olanzapine pendant plus de quatre semaines.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu počas viac ako štyroch týždňov.
French: 8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au début du traitement.
Slovak: 8 V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
French: Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excrétés dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moču, najmä vo forme metabolitov.
French: Il n'est pas recommandé d'initier un traitement par ZYPADHERA chez les sujets de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
French: Les principaux événements retrouvés au cours de ces études de toxicité à doses répétées (rat, chien), dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez le rat, et dans des études de toxicité de la reproduction (rat, lapin) ont été limités à des réactions au site d'injection pour lesquelles aucun NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) n'a pu être déterminé.
Slovak: Hlavné skutočnosti zistené v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (potkan, pes), v dvojročnej štúdii karcinogenity na potkanoch a reprodukčných štúdiách (potkan, králik) sa obmedzili na reakcie v mieste podania, pre ktoré nebolo možné určiť NOAEL.
French: Si de tels effets surviennent après l'administration de ZYPADHERA, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak k tomu dôjde po podaní ZYPADHERY, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
French: Le flacon est à usage unique.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
French: Chez le sujet âgé sain (65 ans et plus) par rapport au sujet jeune, la demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée (51,8 versus 33,8 h) et la clairance a été diminuée (17,5 versus 18,2 L/h).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov (vo veku 65 rokov a viac) v porovnaní s mladšími osobami bol priemerný polčas eliminácie predĺžený (51,8 oproti 33,8 hodín) a klírens nižší (17,5 oproti 18,2 l/hod).
French: Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hmotnosť, napr. na začiatku, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide.
Slovak: Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1kyslý glykoproteín.
French: (Voir rubrique 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4)
French: L'olanzapine orale a été utilisée à une dose flexible démarrant à 2,5 mg et allant jusqu'à 20 mg par jour.
Slovak: Perorálny olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg/deň.
French: La seconde était une étude au long cours chez des patients cliniquement stables (n = 1065), score PANSS total moyen à l'inclusion 54,33 à 57,75, initialement traités par olanzapine orale pendant 4 à 8 semaines puis dont le traitement a été modifié soit pour de l'olanzapine orale soit pour ZYPADHERA pendant 24 semaines.
Slovak: Druhá štúdia bola dlhodobá štúdia s klinicky stabilnými pacientami (n=1 065) (východiskové priemerné celkové PANS skóre 54,33 až 57,75), ktorí boli na začiatku liečení perorálnym olanzapínom počas 4 až 8 týždňov a potom pokračovali v liečbe perorálnym olanzapínom alebo ZYPADHEROU každých 24 týždňov.
French: Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec d'autres médicaments à action centrale et avec l'alcool.
Slovak: Vzhľadom na primárny účinok olanzapínu na CNS je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní s inými centrálne pôsobiacimi liekmi či alkoholom.
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou po rekonštitúcii: 24 hodín.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách bola preukázaná 24 hodín pri 20
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l'expérience issue des études cliniques.
Slovak: Post-marketingové hlásenia o post-injekčnom syndróme od zaregistrovania ZYPADHERY sú vo všeobecnosti v súlade so skúsenosťami z klinických štúdií.
French: Une supplémentation par olanzapine orale n'était pas autorisée lors des essais cliniques en double aveugle.
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme avec olanzapine orale dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Slovak: Kontrolované údaje o účinnosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na krátkodobé štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Slovak: Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
French: 210 mg / 2 semaines ou 405 mg / 4 semaines
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Slovak: ZYPADHERA a alkohol Nepožívajte žiadny alkohol, ak ste dostali ZYPADHERU, pretože spolu s alkoholom môže u vás vyvolať pocit otupenosti.
French: ETAPE 3 : Reconstitution de ZYPADHERA
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
French: Tous les patients traités par olanzapine par voie orale ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
Slovak: U všetkých pacientov liečených perorálnym olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
French: ETAPE 2 : Détermination du volume de solvant pour la reconstitution Ce tableau indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée.
Slovak: KROK 2: Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
French: Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter.
Slovak: Táto tabuľka uvádza konečný objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
French: L'efficacité de ZYPADHERA dans le traitement et au cours du traitement de maintien de la schizophrénie est cohérente avec l'efficacité établie de la formulation orale d'olanzapine.
Slovak: Účinnosť ZYPADHERY v liečbe a udržiavacej liečbe schizofrénie je zhodná s preukázanou účinnosťou perorálnej formy olanzapínu.
French: Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) avec ZYPADHERA comprennent envie de dormir et douleur au site d'injection.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) pri použití ZYPADHERY zahŕňajú ospalosť a bolesť v mieste podania injekcie.
French: Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d'administration.
Slovak: Ak sa do injekčnej striekačky naberie krv, injekčnú striekačku a dávku zlikvidujte a začnite znovu postupom rekonštitúcie a podania.
French: ZYPADHERA doit être administré uniquement par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier (glutéal) par un professionnel de santé entraîné aux techniques d'injection appropriées et dans un lieu où une surveillance post-injection et un accès à des soins médicaux appropriés en cas de surdosage peuvent être assurés.
Slovak: ZYPADHERU má podávať iba zdravotnícky pracovník vyškolený v príslušnej injekčnej technike, a to len hlbokou intramuskulárnou gluteálnou injekciou, na mieste, kde je zaistené sledovanie po podaní injekcie a prístup primeranej lekárskej starostlivosti v prípade predávkovania.
French: • Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée (dispositif hypodermique)
Slovak: • jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
French: Il n'y a pas eu d'études spécifiques chez le sujet âgé avec ZYPADHERA.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické skúmania u starších pacientov so ZYPADHEROU.
French: Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l'aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l'aiguille (Fig. 3).
Slovak: Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).
French: Une supplémentation antipsychotique n'est pas requise à l'initiation du traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby ZYPADHEROU sa nevyžaduje doplnková liečba antipsychotikami (pozri časť 4.2).
French: • Recommandation pour une surveillance sur site 3 heures après l'injection
Slovak: - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické parametre perorálneho olanzapínu u bielej rasy, Japoncov a Číňanov sa nezistili žiadne rozdiely medzi týmito tromi skupinami.
French: Autres médicaments et ZYPADHERA
Slovak: Užívanie iných liekov a ZYPADHERY
French: Si des signes et symptômes de surdosage compatibles avec un syndrome post-injection sont observés, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri výskyte znakov a príznakov predávkovania, ktoré zodpovedajú post-injekčnému syndrómu, je potrebné zaviesť vhodné podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
French: Si un effet indésirable au site d'injection se produit, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne nežiaduca reakcia v mieste podania, je potrebné zahájiť vhodné opatrenia na zvládnutie týchto udalostí (pozri časť 4.8).
French: ZYPADHERA est destiné aux patients adultes suffisamment stabilisés lors de leur traitement par olanzapine orale.
Slovak: ZYPADHERA je určená pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne stabilizovaní počas liečby perorálnym olanzapínom.