FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Abilify Maintena kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et igakuine manustamine võib aidata patsientidel ravist kinni pidada.
Slovenian: Abilify Maintena aripiprazol
Estonian: Abilify Maintena aripiprasool
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abilify Maintena je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abilify Maintena võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Estonian: Abilify Maintenat turustatakse pulbri (300 mg ja 400 mg) ja lahusena, mis tuleb segada toimeainet prolongeeritult vabastatavaks süstesuspensiooniks.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Estonian: Kuna dopamiin ja 5hüdroksütrüptamiin on skisofreeniaga seotud, aitab aripiprasool ajutegevust normaliseerida, leevendades psühhoosi sümptomeid ja ennetades nende taasteket.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify Maintena?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abilify Maintena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Estonian: Abilify Maintena kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kehakaalu tõus, akatiisia (võimetus paigal püsida), unetus ja süstekoha valu.
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise agonistina.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Abilify Maintena ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na mesec, tako da ga zdravnik ali medicinska sestra počasi injicira v zadnjično ali deltoidno (ramensko) mišico.
Estonian: Ravimit manustab arst või õde kord kuus aeglase süstina tuhara- või õlalihasesse.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila sicer ni znan, znano pa je, da se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Estonian: Abilify Maintena täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Estonian: Mis riskid Abilify Maintenaga kaasnevad?
Slovenian: Uporablja se za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med peroralnim zdravljenjem z aripiprazolom.
Estonian: Ravimit kasutatakse skisofreenia säilitusraviks täiskasvanutel, kellel haigus on juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Estonian: Miks Abilify Maintena heaks kiideti?
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Estonian: Abilify Maintena on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Slovenian: Izpostavil je, da je zdravilo Abilify Maintena enako učinkovito kot peroralni aripiprazol in ima tudi podoben varnostni profil, z izjemo bolečine na mestu injiciranja, ki pa je obvladljiva.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abilify Maintena on sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool ja sel on sarnane ohutusprofiil, mille ainus erand on süstekoha valu, ja seda peeti leevendatavaks.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Estonian: See on ravimi Abilify Maintena Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Estonian: Muu teave Abilify Maintena kohta
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Estonian: Abilify Maintena oli uuringutes skisofreenia sümptomite taastekke ennetamisel sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Abilify Maintena deluje?
Estonian: Kuidas Abilify Maintena toimib?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Estonian: Abilify Maintena toimeaine aripiprasool on antipsühhootiline ravim.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Estonian: Kuidas Abilify Maintenat kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Abilify Maintena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abilify Maintena kasulikkus?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Estonian: Pakendi suurus l n a
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Številka EU
Estonian: Tugevus
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult.
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Slovenian: 3 leta
Estonian: 3 aastat.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Estonian: Pakendi suurused:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Slovenian: Izgled Ablavar in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Ablavar välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
Slovenian: Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
Estonian: Seda kasutatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po pogostnosti; Zelo pogosti:
Estonian: Allpool on loetletud teatatud/kogetud kõrvaltoimed sageduse alusel: Väga sage:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Ablavari tuleb teile uuringuks manustada.
Slovenian: Kaj vsebuje Ablavar
Estonian: Mida Ablavar sisaldab
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Estonian: Pole teada ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on poolväärtusaeg märkimisväärselt pikenenud ja AUC suurenenud 2...3 korda.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Estonian: Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Estonian: Võivad esineda hilisreaktsioonid (mitme tunni kuni mõne päeva pärast).
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilo najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kakršnekoli reakcije pri injiciranju kontrastnih sredstev,
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
Estonian: 5 Kuidas Ablavari säilitada
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Slovenian: VIALA 10 ml
Estonian: 10 ml
Slovenian: Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano.
Estonian: Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui dünaamiline skaneerimine on lõpetatud.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Estonian: Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Estonian: Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: Redko se pri jemanju tega zdravila lahko pojavijo vrtoglavica ali težave z vidom.
Estonian: Aeg-ajalt võib selle ravimi kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme.
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
Estonian: Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Slovenian: (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Slovenian: Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ABLAVAR
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABLAVARI KASUTAMIST
Slovenian: Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in slabe absorpcije iz črevesja.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
Slovenian: Opozorilo o preobčutljivosti
Estonian: Hoiatus ülitundlikkuse suhtes
Slovenian: V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.
Estonian: Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT-intervall on pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
Slovenian: Kot pri drugih diagnostičnih postopkih z uporabo kontrastnih sredstev se priporoča opazovanje bolnika po postopku, zlasti bolnikov z anamnezo alergij, oslabljenega delovanja ledvic ali neželenimi učinki.
Estonian: Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite izrazito obarvanost raztopine, prisotnost delcev ali če je vsebnik poškodovan.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.