FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Portuguese: A taxa de resposta mantida global após um tratamento de 24 semanas de duração foi de 50%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: • êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: ● tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Portuguese: ● tem outro problema no fígado para além de infeção pelo vírus da hepatite C.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Portuguese: Tentativas de suicídio, ataque de pânico, alucinações
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (89/97).
French: - Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Portuguese: - Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
French: Ne pas mâcher les gélules.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas duras.
French: Prenez la dose prescrite de ribavirine par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Portuguese: Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression :
Portuguese: Potencial para exacerbar a imunossupressão
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança do estado mental
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51%).
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Portuguese: ● teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença do coração,.
French: Un patient peut être manquant ou avoir eu un résultat différent pour la 4
Portuguese: Um doente pode não ter um resultado ou ter um resultado
French: 30 à 50 mL/min
Portuguese: 30 a 50 ml/min
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.]
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Durée du traitement - Retraitement
Portuguese: Duração do tratamento - repetição do tratamento
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração do tratamento - Todos os indivíduos N = 107
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Portuguese: Para monitorização laboratorial da gravidez, consulte "Testes laboratoriais".
French: 3 gélules a
Portuguese: 3 cápsulas a
French: La ribavirine ne doit pas être utilisée en monothérapie.
Portuguese: A ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
French: Souffle cardiaque
Portuguese: Sopro cardíaco
French: On ignore si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina contida no esperma exercerá os seus potenciais efeitos teratogénicos ou genotóxicos no embrião/feto humano.
French: Anticorps anti-thyroïde positifs
Portuguese: Anticorpo antitiroideu positivo
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20% superior à do sexo feminino.
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Portuguese: Este medicamento pode ser extremamente prejudicial para o seu bebé antes do nascimento (embrião).
French: • avez des problèmes rénaux.
Portuguese: ● tem problemas de rins.
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Portuguese: A amamentação tem que ser suspensa antes de começar a tomar este medicamento.
French: Génotype 2 ou 3 : la durée de traitement recommandée est de 24 semaines.
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3: A duração recomendada de tratamento é de 24 semanas.
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Portuguese: - Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar/ajustar o número de cápsulas duras que você, ou a criança por quem está responsável, está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento e/ou alterar a duração deste tratamento.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets indésirables.
Portuguese: Você, ou o seu prestador de cuidados, deve contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
French: Corps blanc opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert avec une coiffe blanche opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert.
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão "riba/200" em verde e uma tampa opaca branca com a impressão "riba/200" em verde.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister após EXP.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex., didanosine ou abacavir).
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos nucleosídeos purínicos (p. ex., didanosina ou abacavir).
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4)
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada em função de cada caso (ver secção 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Mylan que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Mylan do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico ou farmacêutico.
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi de 24%.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em conjunto com antivíricos de ação direta nestes doentes, não foram estabelecidas.
French: Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Portuguese: ≥ diminuição de 2 g/dl na hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (diminuição permanente da dose)
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n=49) et confirmé de façon prospective (n=48).
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n=49) e confirmada prospetivamente (n=48).
French: - En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Portuguese: - Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Mylan si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: Não tome Ribavirina Mylan se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
French: Ces doses, chez l'animal, représentent des expositions systémiques bien inférieures à celles atteintes chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Portuguese: Estas doses administradas em animais correspondem a exposições sistémicas muito inferiores às atingidas no ser humano com doses terapêuticas.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias ativas isoladamente.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Mylan doit ou non être modifié.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina Mylan deverá sofrer alguma alteração.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Portuguese: Das 107 crianças, noventa e quatro foram incluídas no ensaio de seguimento a longo prazo de 5 anos.
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida mais elevada (11/11) e a um risco baixo de recidiva (0/11 em comparação com 7/96 após 24 semanas de tratamento).
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total: plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Portuguese: - Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.
French: Ribavirine Mylan doit être administré oralement avec de la nourriture.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser administrado por via oral com alimentos.
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
French: Sur le plan pharmacologique, la ribavirine augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleosídeos purínicos in vitro.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os respondedores (-0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os não-respondedores.
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica à ribavirina de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
French: Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Portuguese: ● Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetadas, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
French: Tableau 13 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Portuguese: Tabela 13 Taxas de resposta virológica mantida (n a,b
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de ribavirine est de 200 mg par jour.
Portuguese: Se necessário, a segunda diminuição da dose de Ribavirina Mylan é de mais 200 mg/dia.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
French: Les gélules de ribavirine sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis para crianças com idade inferior a 3 anos.
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Portuguese: Para além disso, alguns doentes podem vomitar.
French: 2 le matin, 2 le soir
Portuguese: 1 de manhã, 2 à noite 2 de manhã, 2 à noite
French: • Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
French: Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Portuguese: ● Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
French: La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Portuguese: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose humana recomendada em todas as espécies animais estudadas.
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alpha pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Portuguese: Consulte o Folheto informativo do (peg)interferão alfa para obter informações mais detalhadas sobre estas questões de segurança.
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
Portuguese: Doentes caucasianos tiveram taxas de resposta virológica mantida superiores quando comparados com doentes AfroAmericanos.
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Portuguese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/hr/kg
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine Mylan (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina Mylan (ver secção 5.2).
French: Effet de l'alimentation :
Portuguese: Efeito dos alimentos
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes incluídos terminaram este estudo, dos quais 75% (42/56) foram respondedores com resposta mantida.
French: Dans ce sous-groupe, une réponse virologique prolongée a été obtenue chez 56 % des patients (463/823).
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56% (463/823).
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
French: Le traitement combiné diminue également le taux de rechute.
Portuguese: A terapêutica de associação reduziu igualmente a taxa de recaída.
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" abaixo e a secção 4.8).
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le traitement.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Portuguese: Doze dos 492 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída, respetivamente, durante os estudos.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Portuguese: Após a suspensão da dosagem, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n'est pas recommandée.
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes, respetivamente.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos..
French: Réduire la dose d'interféron alfa-2b (voir remarque 2) si :
Portuguese: Diminuir apenas a dose de interferão alfa-2b (ver nota 2) se:
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques :
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico: