FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Halimatoz worden gecontinueerd.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Halimatoz.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Halimatoz te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Halimatoz.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Halimatoz gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Halimatoz.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med adalimumab.
Dutch: Afbeelding A: Halimatoz voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
Norwegian Bokmål: Figur A: Halimatoz ferdigfylt sprøyte med nålbeskytter og avtakbar fingerstopper
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Halimatoz begonnen wordt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Halimatoz-behandling.
Dutch: Deze verbetering werd ook in week 26 en week 56 van CD onderzoek III gezien bij de adalimumab- behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det samme ble også sett ved uke 26 og 56 i CD-studie III blant gruppene som fikk behandling med adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: • Houd de spuit vast zoals afgebeeld (zie afbeelding I).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som vist (se Figur I).
Dutch: Afbeelding D: de naaldhuls is geactiveerd - de spuit niet gebruiken o In deze configuratie is de naaldhuls
Norwegian Bokmål: Figur D: nålbeskytteren er aktivert - ikke bruk o I et slikt oppsett er nålbeskytteren
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI- score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA score var klassifisert fra "mild" (< 1 %) til "moderat" (48 %) til "alvorlig" (46 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Halimatoz overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Halimatoz til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Halimatoz worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Halimatoz om nødvendig.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødninger eller blekhet
Dutch: Systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastro- enteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Dutch: • Halimatoz voorgevulde SensoReady-pen(nen) (zie afbeelding A).
Norwegian Bokmål: • Halimatoz ferdigfylt SensoReady-penn (se Figur A).
Dutch: De Halimatoz-behandeling dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bestemd.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Halimatoz er indisert.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open- label extensieonderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I i 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Halimatoz dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Halimatoz skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Dutch: Halimatoz wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen (SensoReady) met transparant venster en etiket.
Norwegian Bokmål: Halimatoz leveres i ferdigfylt sprøyte for engangsbruk montert i trekantet penn (SensoReady) med transparent vindu og etikett.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Halimatoz aanbevelen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Halimatoz midlertidig.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Norwegian Bokmål: Betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svekket immunsystem).
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ble definert ut ifra resultatet av en sammensatt komponent basert på inflammatoriske korioretinal og/eller inflammatoriske retinal vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer (‘anterior chamber', AC), grad av uklarheter i glasslegemet (‘vitreous haze', VH) og beste korrigerte synsskarphet (‘best corrected visual acuity', BCVA).
Dutch: ≥30% afname van huidpijnb
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % reduksjon i hudsmerterb
Dutch: Halimatoz kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
Dutch: • Laat de zuiger langzaam los totdat de naaldhoes automatisch de naald bedekt (zie afbeelding K).
Norwegian Bokmål: • Slipp stempelet sakte ut, og la nålbeskytteren automatisk dekke over den utstikkende nålen (se Figur K).
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk 40 mg adalimumab ukentlig var HiSCR raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Dutch: Bij het gebruik van Halimatoz bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Halimatoz hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Dutch: • Steek de naald helemaal in de huid zodat de hele dosis kan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen helt inn for å være sikker på at alt legemiddelet blir gitt
Dutch: Tijdens de behandeling met adalimumab kunnen zich anti-adalimumab antilichamen vormen.
Norwegian Bokmål: Det kan bli dannet anti-adalimumab antistoffer under behandling med adalimumab.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* Vaak
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet* Vanlige
Dutch: Respons MTX n=257
Norwegian Bokmål: MTX n=257
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1%[123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-‘klar‘ eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107] henholdsvis for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Norwegian Bokmål: • Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse)
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosent av pasientene)
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Dutch: Niet schudden
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Dutch: U zult zolang moeten doorgaan met de Halimatoz-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Halimatoz så lenge som legen har gitt beskjed om.
Dutch: De Halimatoz voorgevulde spuit van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes til barn eller ungdom med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg, da det ikke er mulig å gi mindre doser enn 40 mg.
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
Dutch: Cerebrovasculair accident1), tremor, neuropat hie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, neuropati
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de blisterverpakking met de spuit uit de koelkast en laat u deze ongeopend ongeveer 15 tot 30 minuten op uw werkoppervlak liggen totdat de verpakking op kamertemperatuur is.
Norwegian Bokmål: • Ta blisterpakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet på arbeidsflaten i omtrent 15 til 30 minutter, slik at den oppnår romtemperatur.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF-α), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som foreligger i økte nivåer ved betennelsessykdommene ovenfor.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Dutch: Tabel 23 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Dutch: Niet bekend Verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer1)
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Halimatoz (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Halimatoz (se pkt.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Halimatoz bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Halimatoz oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHETEN FOR INGEN SYKDOMSOPPBLUSS
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: MTX = metotreksat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Halimatoz.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke Halimatoz.
Dutch: Placebo/MTX- adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Halimatoz dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Halimatoz bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Dutch: Halimatoz heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Niet bekend Hepatosplenisch T-cel lymfoom1) Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1), merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)1)
Dutch: Week 24 Week 36
Norwegian Bokmål: Uke 24 Uke 36
Dutch: Lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjerte), melanom**
Dutch: Voor het injecteren
Norwegian Bokmål: Før injeksjon
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de blisterverpakking is geopend, omdat u de spuit dan niet meer veilig kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker sprøyten dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da den kanskje ikke er trygg å bruke
Dutch: Tabel 7 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til open- label-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Norwegian Bokmål: a assessments in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
Dutch: • Bewaar uw pen niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen i sterk varme eller kulde.
Dutch: Gebruik de pen niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat en/of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis du ser partikler og/eller misfarging.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i Studie nr-axSpA II