FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda morali prenehati s povečevanjem odmerka.
Bulgarian: Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
Slovenian: • horea (motnja gibanja), mioklonija (mišični krči ali trzanje mišic)
Bulgarian: хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)
Slovenian: • sočasna uporaba sultoprida (glejte poglavji 4.5 in 5.1),
Bulgarian: Съпътстваща употреба със султоприд (вж. точки 4.5 и 5.1)
Slovenian: Obvestite vse zdravnike, ki vas obravnavajo, da jemljete zdravilo FIRDAPSE.
Bulgarian: Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
Slovenian: Podobno sta bili tudi vrednosti Cmax in AUC0-∞ večji v stanju na tešče kot s hrano.
Bulgarian: Също така, Cmax и AUC0-∞ са по-високи на гладно, отколкото след хранене.
Slovenian: Amifampridin zavira napetostno odvisne kalijeve kanalčke in s tem podaljša predsinaptično depolarizacijo celične membrane.
Bulgarian: Амифампридин блокира волтаж-зависимите калиеви каналчета, като по този начин удължава деполяризацията на пресинаптичната клетъчна мембрана.
Slovenian: Peroralno zaužit amifampridin se pri ljudeh hitro absorbira in doseže najvišje plazemske koncentracije (tmax) v 0,6 do 1,3 ure po zaužitju (povprečne vrednosti).
Bulgarian: Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo utrujenost, upočasnjeni refleksi in zaprtost.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: V tej študiji je pri počasnih acetilatorjih prišlo do več neželenih učinkov kot pri hitrih acetilatorjih.
Bulgarian: В това проучване при бавните ацетилатори се проявяват повече нежелани реакции, отколкото при бързите ацетилатори.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o razmnoževanju pri živalih kažejo prisotnost amifampridina v mleku doječih mater.
Bulgarian: Наличните данни за репродуктивност при животни показват наличие на амифампридин в кърмата.
Slovenian: Farmakodinamični profil amifampridina so preučili v razponu odmerkov.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
Slovenian: Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in kalcijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и калциев стеарат.
Slovenian: Učinek starosti na farmakokinetiko amifampridina ni raziskan.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на амифампридин не е проучен.
Slovenian: Na diagnozo švanoma je treba pomisliti pri bolnikih, pri katerih so izraženi simptomi, kot je masa, ki je ob dotiku boleča, ali simptomi, podobni kompresijski nevropatiji.
Bulgarian: Диагноза шваном трябва да се обмисли при пациенти, които имат симптоми като болезнена на пипане маса или симптоми, подобни на компресивна невропатия.
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
Bulgarian: Предпочитан термин по
Slovenian: • neobvladovana astma,
Bulgarian: Неконтролирана астма
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovenian: V prospektivni, s placebom nadzorovani randomizirani študiji pri 26 bolnikih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom (LEMS) so poročali o klinični učinkovitosti amifampridina pri standardnem priporočenem največjem odmerku 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Bulgarian: Проспективно плацебо-контролирано рандомизирано проучване при 26 пациенти с миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) съобщава за клинична ефикасност на амифампридин при стандартната препоръчителна максимална доза от 60 mg дневно (Sanders et al, 2000).
Slovenian: Na tešče (n=45)
Bulgarian: (N=45)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli, boste morda bruhali ali imeli bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или стомашна болка.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS) pri odraslih.
Bulgarian: Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Slovenian: Jakost in pojavnost večine neželenih učinkih sta odvisna od odmerka.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 93 - 100%, na podlagi zaznanega nepresnovljenega zdravila in glavnega presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina v urinu.
Bulgarian: Бионаличността е приблизително 93-100%, въз основа на възстановяването на неметаболизиран амифампридин и на главния 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин в урината.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo pri ljudeh kažejo, da se amifampridin presnavlja v en sam glavni presnovek 3-N-acetiliran amifampridin.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания при хора показват, че амифампридин се метаболизира до един главен 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada Sočasna uporaba amifampridina in snovi, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada, lahko povzročijo povečano tveganje napadov.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци.
Slovenian: Zdravnik bo morda ta odmerek počasi povečal najprej na 5 mg (pol tablete) štirikrat na dan (tj. 20 mg na dan).
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти дневно (т.е. 20 mg на ден).
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irska
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Ако настъпи каквато и да е нежелана реакция, възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Začetni odmerek je 5 mg amifampridina (pol tablete) trikrat na dan (tj. 15 mg na dan).
Bulgarian: Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki so triciklični antidepresivi, večina atropinskih antihistaminikov H1, antiholinergiki, zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, atropinski antispazmodiki, dizopiramid, fenotiazinski nevroleptiki in klozapin.
Bulgarian: Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki so parestezije (kot so periferne in peribukalne parestezije) ter prebavne bolezni (kot so epigastralgija, driska, navzea in bolečine v trebuhu).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са парестезии (напр. периферни и перибукални парестезии) и гастроинтестинални нарушения (напр. епигастралгия, диария, гадене и коремна болка).
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo in jih vzemite sočasno s hrano.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
Slovenian: Koncentracije v tkivu so na splošno podobne koncentracijam v plazmi ali večje od njih, pri čemer je največja koncentracijah v organih izločanja (jetra, ledvice in prebavila) in v nekaterih tkivih z žlezno funkcijo (lakrimalna, salivarna, sluznična, hipofizna in ščitnična žleza).
Bulgarian: Като цяло, тъканните концентрации са подобни или по-големи от плазмените концентрации, с най-голяма концентрация в екскреторните органи (черен дроб, бъбреци и гастроинтестинален тракт) и някои тъкани на жлези (слъзни, слюнчени, мукозни, питуитарна и тиреоидна жлези).
Slovenian: Amifampridin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj švanomov, npr. bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do razvoja takšnih tumorjev, ali bolnikih z anamnezo nevrofibromatoze tipa 2 ali schwannomatosis (obliko nevrofibromatoze).
Bulgarian: Амифампридин трябва да се използва внимателно при пациенти с повишен риск от шваноми, като например пациенти с анамнеза за подобни тумори, неврофиброматоза тип 2 или шваноматоза.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FIRDAPSE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE
Slovenian: Statistično značilne razlike v FK parametrih amifampridina, Cmax, AUC0-∞, t1/2 in navideznega očistka, so med hitrimi in počasnimi acetilatorji opazili na ravni odmerka.
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики във ФК параметрите на амифампридин Cmax, AUC0-∞, t1/2 и привиден клирънс между бързите и бавните ацетилатори при всички дозови нива.
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Bulgarian: Повече точки = по-лоши симптоми б SGI е 7-точкова скала, която оценява общото впечатление от ефектите от лечението в проучването (1=ужасен до 7=доволен).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FIRDAPSE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на FIRDAPSE
Slovenian: Ocena dojenih novorojenih mladičev ni pokazala nobenih neželenih učinkov pri izpostavljenosti amifampridinu preko materinega mleka.
Bulgarian: При оценката на кърмени новородени животни не са установени признаци на нежелани реакции при експозиция на амифампридин чрез кърмата.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti so bili ugotovljeni benigni in maligni švanomi pri podganah, ki so v prehrani dobivale amifampridin (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим са наблюдавани доброкачествени и злокачествени шваноми при плъхове, на които е прилаган амифампридин (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem.
Bulgarian: Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
Slovenian: Med te učinkovine spada večina antidepresivov (triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), nevroleptiki (fenotiazini in butirofenoni), meflokvin, bupropion in tramadol (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah, ki so jim zdravilo dajali v prehrani, je amifampridin povzročil manjša, vendar statistično značilna povečanja, povezana z odmerki, pri incidenci švanomov pri obeh spolih in incidenci raka endometrija pri samicah.
Bulgarian: При двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим при плъхове е установено, че амифампридин причинява малки, но статистически значими, свързани с дозата повишения в честотата на шваноми и при двата пола, както и на ендометриални карциноми при женските индивиди.
Slovenian: Farmakokinetiko amifampridina so ocenili v študiji I. faze z enkratnim odmerkom pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на амифампридин е оценена в проучване фаза I с единична доза при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Izgled zdravila FIRDAPSE in vsebina pakiranja Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi.
Bulgarian: Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija odtegnitve zdravila je ocenjevala učinkovitost in varnost amifampridinijevega fosfata pri odraslih bolnikih z LEMS, ki so bili stari 18 let ali več (n = 26).
Bulgarian: Двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с рандомизирано спиране на лечението за оценка на ефикасността и безопасността на амифампридинов фосфат при пациенти с LEMS, е проведено при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години (n=26).
Slovenian: Izpostavljenost 3-N-acetiliranemu presnovku glede na AUC0-∞ je bila do 6,8-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 4-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Експозицията на 3-N-ацетил метаболита според AUC0-∞ е до 6,8-кратно по-висока при бавни ацетилатори и до 4-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Amifampridin 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Slovenian: • sočasno z zdravili, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT, kar je razvidno na elektrokardiogramu), npr:  sultoprid (zdravilo, ki se predpiše za zdravljenje določenih vedenjskih bolezni pri odraslih),  antiaritmiki (npr. dizopiramid)  zdravila za zdravljenje prebavnih težav (npr. cisaprid, domperidon)
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:  султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески нарушения при възрастни),  лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)  лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд, домперидон)  лекарства за лечение на възпаления - антибиотици (напр. рифампицин) и противогъбични лекарства (напр. кетоконазол)
Slovenian: V nasprotju s tem je na ravni izpostavljenosti 3-N-acetiliranemu presnovku okvara ledvic vplivala v večji meri kot na izpostavljenost amifampridinu.
Bulgarian: За разлика от това, нивата на експозицията на 3-N-ацетил метаболита се повлияват в по-голяма степен от бъбречното увреждане, отколкото тези на амифампридин.
Slovenian: Zaradi tveganja bistvenega povečanja izpostavljenosti zdravilu je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter natančno spremljati.
Bulgarian: Предвид риска от значително увеличена експозиция на лекарствения продукт пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани с повишено внимание.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki
Bulgarian: Лекарствени продукти с атропинови ефекти
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE se uporablja za zdravljenje simptomov bolezni živčevja in mišičja, ki ji pravimo Lambert-Eatonov miastenijski sindrom ali LEMS, pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите, наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни.
Slovenian: Opažena povprečna razlika med zdravljenjema v celotni QMG in spremembi SGI od izhodišča je bila -6,54 (95-odstotni interval zaupanja: -9,78, -3,29; p = 0,0004) oziroma 2,95 (95-odstotni interval zaupanja: 1,53, 4,38; p = 0,0003); oboje je statistično pomembna razlika, ki je v korist amifampridinijevega fosfata.
Bulgarian: -9,78, -3,29; p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически значими в полза на амифампридинов фосфата.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu glede na AUC0-∞ je bila do 2-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 3-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин според AUC0-∞ е до двукратно по-висока при бавни ацетилатори и до 3-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Amifampridin v odmerkih do 75 mg/kg/dan ni imel neželenega učinka na plodnost pri podganjih samcih in samicah in ni imel vpliva na postnatalni razvoj ali plodnost mladičev živali, ki so prejemale zdravilo.
Bulgarian: Амифампридин не е показал нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет при плъхове в дози до 75 mg/kg/ден, като не е наблюдаван ефект и върху пост-наталното развитие или фертилитета в поколението на третираните животни.
Slovenian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки amifampridine
Slovenian: Bolniki so prejemali amifampridinijev fosfat v stabilnih odmerkih in z enako pogostnostjo vsaj 7 dni pred randomizacijo.
Bulgarian: Пациентите са били на установена доза и честота на прием в продължение на най-малко 7 дни преди рандомизация.
Slovenian: V primeru epileptičnega napada je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: При поява на припадъци лечението трябва да се прекрати.
Slovenian: Zdravila s holinergičnimi učinki
Bulgarian: Лекарствени продукти с холинергични ефекти
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FIRDAPSE
Bulgarian: Какво съдържа FIRDAPSE
Slovenian: d Sprememba od izhodišča za celotno oceno QMG je bila oblikovana kot odziv, s fiksno določenimi učinki zdravljenja in QMG ob izhodišču.
Bulgarian: QMG скор е бил моделиран като отговора, със срокове за лечение с фиксирани ефекти и QMG на изходно ниво.
Slovenian: Nato bo zdravnik morda nadaljeval s povečevanjem skupnega dnevnega odmerka po 5 mg (pol tablete) na dan vsake 4 ali 5 dni.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 - 5 дни.
Slovenian: • uspavala (npr. barbiturati).
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
Slovenian: Ocena
Bulgarian: Оценка
Slovenian: Ni znano, ali se amifampridin izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали амифампридин се екскретира в кърмата.
Slovenian: Povprečni FK parametri za 3-N-acetil amifampridin
Bulgarian: ФК параметри на 3-N-ацетил амифампридин
Slovenian: Pri ljudeh se 93,2 % do 100 % amifampridina izloči z urinom v 24 urah po odmerjanju v obliki amifampridina (19 %) in presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina.
Bulgarian: При хора 93,2% дo 100% от амифампридин се елиминира в урината до 24 часа след прилагане на амифампридин (19%) и неговия 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин (74,0% дo 81,7%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за оценка на ефектите на амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Slovenian: Na podlagi izsledkov standardne skupine preskusov in vitro in in vivo amifampridin ni genotoksičen, vendar rezultati celotnih študij kancerogenosti niso razpoložljivi.
Bulgarian: Амифампридин не е генотоксичен при стандартна батерия in vitro и in vivo тестове, но резултатите от пълните проучвания за канцерогенност не са налични.
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Перфорирани термично формовани блистери с единични дози
Slovenian: V podobni študiji pri brejih podganjih samicah ni bilo opaženega vpliva na preživetje zarodka/ploda pred skotitvijo pri odmerkih do 57 mg/kg/dan.
Bulgarian: При подобно проучване с бременни зайци, обаче, не се наблюдава ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност при оценка непосредствено преди раждането с дози до 57 mg/kg/ден.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergij - antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Bulgarian: лекарства против алергии - антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,
Slovenian: Posledično povečanje znotrajceličnih koncentracij kalcija pospešuje eksocitozo mešičkov z acetilholinom, ki nato pospešujejo živčno-mišični prenos.
Bulgarian: Полученото увеличаване на вътреклетъчните калциеви концентрации улеснява екзоцитозата на ацетилхолин-съдържащите везикули, което на свой ред подобрява невромускулната трансмисия.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so bile izvedene študije reproduktivne in razvojne toksičnosti amifampridina v odmerkih do 75 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проучванията при животни за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността на амифампридин върху развитието са проведени при плъхове и зайци с дози до 75 mg/kg/ден.
Slovenian: Osebe (n) Fenotip NAT2
Bulgarian: Фенотип на NAT2
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritma, palpitacije neznana
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
Slovenian: V preglednici 1 spodaj so navedeni poročani neželeni učinki z amifampridinom.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва следните нежелани реакции, съобщавани при амифампридин:
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci sta na sistemsko izpostavljenost amifampridinu bistveno vplivala splošna presnovna acetilacijska aktivnost encimov n-acetil-transferaze (NAT) in genotip NAT2.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци системната експозиция на амифампридин отчетливо се повлиява от общата метаболитна ацетилираща активност на NAT ензимите и NAT2 генотипа.
Slovenian: Žilne bolezni hladne okončine1
Bulgarian: Студени крайници1
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri počasnih acetilatorjih so v primerjavi s hitrimi acetilatorji opazili bistveno višjo izpostavljenost amifampridinu.
Bulgarian: При бавните ацетилатори има значимо по-висока експозиция на амифампридин в сравнение с тази при бързите ацетилатори.
Slovenian: Na izpostavljenost glede na Cmax je marginalno vplivala ledvična okvara, ne glede na acetilacijski status.
Bulgarian: Експозицията според Cmax се повлиява незначително от бъбречното увреждане, независимо от състоянието на ацетилиране.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza1, hladen znoj1
Bulgarian: Хиперхидроза1, студена пот1
Slovenian: Učinkovine, ki so močni zaviralci encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Ni verjetno, da bi močni zaviralci encima citokrom P450 (CYP450), npr. cimetidin, ketokonazol, zavrli presnovo amifampridina s humanimi encimi N-acetil-transferaze (NAT) in povzročili povečano izpostavljenost amifampridinu.
Bulgarian: Малко вероятно е мощни цитохром P450 (CYP450) ензимни инхибитори - напр. циметидин, кетоконазол, да инхибират метаболизма на амифампридин посредством човешки N-ацетилтрансферазни ензими (NATs) и да предизвикат увеличена експозиция на амифампридин.
Slovenian: O tveganjih in koristih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE med dojenjem se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica1, hipestezija1, parestezija1
Bulgarian: Замайване1, хипоестезия1, парестезия1
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
Bulgarian: Активното вещество е амифампридин.