FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, keine Dosis Vemlidy auszulassen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av en dose av Vemlidy.
German: Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Norwegian Bokmål: Intracellulært tenofovir fosforyleres deretter til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
German: Gemäß populationspharmakokinetischer Analysen in Phase 3 Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis B betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady State für Tenofoviralafenamid (N = 698) und Tenofovir (N = 856) 0,22 µg•h/ml bzw. 0,32 µg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av data fra fase 3 for pasienter med kronisk hepatitt B, var gjennomsnittlig steady state AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 mikrogram•time/ml og 0,32 mikrogram•time/ml.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten, und durch Cathepsin A in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Makrophagen zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (hovedmetabolitt) av karboksylesterase-1 i hepatocytter; og av cathepsin A i perifere mononukleære blodceller (PBMC-er) og makrofager.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt skulle bli tatt, skal pasienten ta Vemlidy så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet som normalt.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke hemmere av P-gp og Vemlidy er ikke anbefalt.
German: In beiden Studien ging die Behandlung mit Tenofoviralafenamid mit geringeren Veränderungen der renalen Sicherheitsparameter einher (geringere mediane Reduktion der geschätzten CrCl nach Cockcroft-Gault und geringere prozentuale mediane Zunahme des Retinol-bindenden Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin und des Urin-Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin-Quotienten), im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre endringer i renale sikkerhetsparametere (mindre mediane reduksjoner i estimert CrCl ifølge Cockcroft-Gault og mindre mediane prosentmessige økninger i retinolbindende proteiner i urin /kreatininratio og beta-2-mikroglobulin i urin/kreatininforhold) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling (se også pkt.
German: Bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Vemlidy zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: bør Vemlidy gis samtidig med andre antiretrovirale midler for å sikre at pasienten får et passende regime for behandling av hiv (se pkt.
German: Die EC50-Werte (die mittlere effektive Konzentration) von Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 34,7 bis 134,4 nM, mit einem EC50-Gesamtmittelwert von 86,6 nM.
Norwegian Bokmål: Verdiene av EC50 (50 % effektiv konsentrasjon) for tenofoviralafenamid var i området 34,7 til 134,4 nM, med en total gjennomsnittlig EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksisitetskonsentasjon) i HepG2-celler var >44 400 nM.
German: Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen von Vemlidy mit potenziellen Begleitmedikationen sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, intravenös ist mit „i.v."
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner for Vemlidy og potensielle samtidige legemidler er oppsummert i tabell 1 nedenfor (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔"; to ganger daglig som "b.i.d.
German: Wie ist Vemlidy aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vemlidy
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg mit < 1 % Ausscheidung über den Urin.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre vesentlig eliminasjonsvei hvor <1 % av dosen elimineres i urin.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel die P-gp-Induktoren sind (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Vemlidy führen kann.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt), forventes å redusere plasmakonsentasjoner av tenofoviralafenamid, hvilket kan føre til tap av terapeutisk effekt av Vemlidy.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten Tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter tenofoviralafenamid
German: Erwartung: ↓ Tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Tenofoviralafenamid
German: Die Folge kann eine Veränderung der Menge an Vemlidy oder anderer Arzneimittel im Blut sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Vemlidy eller andre legemidler i blodet ditt endrer seg.
German: Nukleosid-naivb
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaivb
German: Die antivirale Aktivität von Tenofoviralafenamid wurde in HepG2-Zellen gegen eine Reihe klinischer HBV-Isolate der Genotypen A-H untersucht.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid ble evaluert i HepG2-celler mot et panel med kliniske HBV-isolater som representerer genotype A-H.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Effekten av tenofoviralafenamid på andre legemidler Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
German: c Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: c. Behandlingsnaive forsøkspersoner mottok <12 uker med oral, antiviral behandling med en vilkårlig nukleosid- eller nukleotidanalog, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid.
German: 24 %, 38 % bzw. 31 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 21 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Entecavir (N = 41), Lamivudin (N = 42), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) oder Sonstige (N = 18)).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 24 %, 38 %, og 31 % HBV-genotype B, C og D. Tjueen prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 21), eller annet (N = 18)).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy og legemidler som hemmer P-gp og BCRP, kan øke plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid.
German: Beendigung der Behandlung Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4):
Norwegian Bokmål: Behandlingsseponering Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt.
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 7,6 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 120 U/l und 7 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig HBV-DNA i plasma 7,6 log10 IE/ml, gjennomsnittlig serum-ALAT var 120 E/l, og 7 % av pasientene hadde en anamnese med cirrhose.
German: Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er over 18 timer siden dosen normalt skulle bli tatt, skal pasienten ikke ta den utelatte dosen, men gjenoppta doseringsregimet som normalt.
German: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisfosfat hemmer HBVreplikasjon ved å innlemmes i viralt DNA ved bruk av HBV-reverstranskriptasen, hvilket fører til terminering av DNA-kjedene.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin) oder Johanniskraut wird nicht empfohlen, da sie P-Glykoprotein-Induktoren (P-gp) sind und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy med enkelte antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin), antimykobakterielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller johannesurt, som samtlige er induktorer av P-glykoprotein (P-gp), og kan redusere plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid, er ikke anbefalt.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet og effekt av Vemlidy hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C- eller D-virus.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, sollte der Patient eine weitere Tablette einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp innen én time etter inntak av Vemlidy skal pasienten ta en ny tablett.
German: Die Sicherheit von Vemlidy wird zusätzlich durch die gepoolten Daten von Patienten in den Studien 108 und 110 nachgewiesen, die von Woche 96 bis Woche 120 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, sowie zusätzlich von den Patienten aus der offenen Phase der Studien 108 und 110 von Woche 96 bis Woche 120 (N = 361 erhielten weiterhin Vemlidy; N = 180 stellten in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy um).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Vemlidy støttes også av sammenslåtte data fra pasientene i studie 108 og 110 som fortsatte med blindet behandling fra uke 96 til og med uke 120 og i tillegg fra pasientene i den åpne fasen av studiene 108 og 110 fra uke 96 til og med uke 120 (N = 361 fortsatte med Vemlidy; N = 180 byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96).
German: d Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der AASLD-Kriterien (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Norwegian Bokmål: d. Populasjonen brukt til analyse av ALAT-normalisering inkluderte kun pasienter med ALAT over ULN ifølge AASLDkriteriene (>30 E/l menn og >19 E/L kvinner) ved baseline.
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Vemlidy.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Vemlidy er ikke anbefalt.
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % HBV-genotype B, C og D. Tjueseks prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 70), eller annet (N = 17)).
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 5,8 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 94 U/l und 9 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig HBVDNA i plasma 5,8 log10 IE/ml, gjennomsnittlig serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % av pasientene hadde en anamnese med cirrhose.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam (administrert oralt eller i.v.)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vemlidy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Behandlung der chronischen Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt B (se pkt.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid elimineres primært etter metabolisme til tenofovir.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil.
German: Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder virkestoffet tenofoviralafenamid.
German: Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Vemlidy er nødvendig hos pasienter fra 65 år (se pkt.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksilfumarat eller adefovirdipivoksil.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid wurde in einer Reihe von Isolaten mit nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitormutationen in HepG2-Zellen untersucht.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid ble evaluert mot et isolatpanel inneholdende nukleos(t)id revers transkriptasehemmer-mutasjoner i HepG2-celler.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til å behandle hepatitt B-infeksjon
German: • Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er over 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ikke ta den glemte dosen.
German: Die Anwendung von Vemlidy wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy er ikke anbefalt hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte (BMD, bone marrow density) bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble observert som redusert BMD hos rotte og hund ved tenofovireksponeringer på minst fire ganger mer enn forventet etter administrasjon av tenofoviralafenamid.
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Norwegian Bokmål: e. Populasjonen brukt til serologisk analyse inkluderte kun pasienter med antigenpositive (HBeAg) og antistoffnegative (HBeAb) eller manglende nivåer ved baseline.
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Norwegian Bokmål: I studie 108 ble HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 285) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 140) én gang daglig.
German: Von Woche 96 bis Woche 120 wurden in der doppelblinden Phase und in der Untergruppe von Patienten, die eine unverblindete Vemlidy-Behandlung erhielten, keine weiteren Nebenwirkungen von Vemlidy beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere bivirkninger med Vemlidy fra uke 96 til og med uke 120 i den dobbeltblinde fasen og i undergruppen av pasienter som fikk åpen Vemlidy-behandling (se pkt.
German: HIV ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE - PROTEASEINHIBITOREN Atazanavir/Cobicistat (300 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIRETROVIRALE MIDLER - PROTEASEHEMMERE Atazanavir/kobicistat (300 mg / 150 mg, q.d.)
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid
German: HBV-Isolate, die rtL180M-, rtM204V- mit rtT184G-, rtS202Goder rtM250V-Substitutionen exprimieren und die mit Resistenz gegen Entecavir assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtL180M-, rtM204V- samt rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitusjoner assosiert med resistens overfor entekavir, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid.
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Norwegian Bokmål: I studie 110 ble HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 581) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 292) én gang daglig.
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i celler til tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten, tenofovirdisfosfat.
German: In Studien zu Tenofoviralafenamid wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl >15 aber < 30 ml/min) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller tenofovir ble observert mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (anslått CrCl >15, men <30 ml/minutt) i studier av tenofoviralafenamid.
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitusjoner assosiert med resistens overfor lamivudin, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid (<2 ganger endring i EC50).
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med blindet behandling etter uke 96 i studiene 108 og 110, var endringen fra baseline i nyreverdier for laboratorieparametre i hver gruppe ved uke 120 tilsvarende som ved uke 96.
German: Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (800 mg / 100 mg oralt, q.d.)
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Hver Vemlidy filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Norgestimat/Ethinylestradiol erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig.
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av begge studier var gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD fra uke 96 til uke 120 hos pasienter som fortsatte med Vemlidy +0,6 % i korsryggen og 0 % for hoften totalt, sammenlignet med +1,7 % i korsryggen og +0,6 % for hoften totalt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid går inn i primære hepatocytter via passiv diffusjon og de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 og OATP1B3.