FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Betaferon se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a aquellos que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, particularmente si su epilepsia no está controlada adecuadamente con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y
Dutch: Betaferon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, in het bijzonder bij die patiënten waar de epilepsie niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Albúmina humana, manitol
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol
Spanish: La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren.
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe emplearse en esta población.
Dutch: Daarom mag Betaferon bij deze leeftijdsgroep niet worden gebruikt.
Spanish: Importante: No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor, o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra, o con una rotura abierta.
Dutch: Belangrijk: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
Spanish: Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Dutch: Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
Spanish: El interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het zowel antivirale als immunoregulatoire eigenschappen bezit.
Spanish: Para cada paso de ajuste de la dosis, utilice la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, y a continuación, extraiga la dosis requerida con la jeringa.
Dutch: Gebruik voor iedere titratiestap de gehele hoeveelheid oplosmiddel voor het oplossen van het Betaferon poeder, trek dan de benodigde dosis op in de spuit.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9, 11 del tratamiento, o 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15, 17 del tratamiento.
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9, 11 van de behandeling, of 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15, 17 van de behandeling.
Spanish: 9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para el vial, introduciendo el extremo de la jeringa y apretándolo cuidadosamente, girando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha).
Dutch: 9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de injectieflaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en-duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
Spanish: 16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
Dutch: 16 - Houd nu de blauwe injectieflaconadapter met de injectieflacon eraan vast en haal hem van de spuit af door te draaien en hem dan van de spuit weg te trekken.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, raramente se notificó daño hepático grave, incluyendo casos de fallo hepático, en pacientes tratados con Betaferon.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen is in zeldzame gevallen ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die met Betaferon worden behandeld.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
Spanish: Disolver completamente el producto sin agitar.
Dutch: Het poeder volledig oplossen zonder schudden.
Spanish: Elimínelas dando golpecitos suaves a la jeringa con el dedo y empujando el émbolo hasta la marca respectiva en la jeringa.
Dutch: Verwijder deze door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de respectievelijke markering op de spuit.
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio.
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): doorzichtige 3 ml injectieflacon (type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegeling en
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal, con el vial por debajo de la jeringa.
Dutch: Houd de spuit horizontaal met de injectieflacon onder de spuit.
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
Dutch: Gebruik de blauwe driestuksverpakking 4, die 3 spuiten bevat met een 0,25; 0,5; 0,75 en 1,0 ml markering, voor behandeldagen 19, 21 en 23.
Spanish: Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Dutch: Deze eerste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Spanish: Este segundo envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Dutch: Deze tweede driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Betaferon en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer interferon bèta-1b wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die grotendeels van het levercytochroom P450-systeem afhankelijk zijn voor hun klaring, b.v. antiepileptica.
Spanish: - pérdida importante del apetito que produce pérdida de peso (anorexia), raro - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), raro - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), raro - el hígado no funciona correctamente (lesión hepática (incluida hepatitis), insuficiencia hepática), raro - pueden producirse problemas con los vasos sanguíneos de pequeño calibre cuando se usan medicamentos como Betaferon (síndrome de fuga capilar sistémica), frecuencia desconocida - erupción cutánea, enrojecimiento facial, dolor en las articulaciones, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por medicamentos), frecuencia no conocida - estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) frecuencia desconocida.
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kunnen verminderen, soms - ernstig verlies van eetlust leidend tot gewichtsverlies (anorexie), zelden - aandoening aan de hartspier (cardiomyopathie), zelden - plotselinge kortademigheid (bronchospasmen), zelden - de lever functioneert niet correct (leverbeschadiging (waaronder hepatitis), leverfalen), zelden - problemen met uw kleine bloedvaten kunnen ontstaan bij het gebruik van medicijnen zoals Betaferon (systemisch capillaire-lek-syndroom), frequentie niet bekend - huiduitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere symptomen veroorzaakt door het geneesmiddel (drug-induced lupus erythematosus), frequentie niet bekend - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren (pulmonale arteriële hypertensie), frequentie niet bekend.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Dutch: • patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Spanish: Lupus eritematoso inducido por medicamentos
Dutch: Drug-induced lupus erythematosus
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Dutch: Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Spanish: Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado de dosis, que presenta cuatro envases triples en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un "Prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis" con instrucciones detalladas.
Dutch: Om de dosis gemakkelijk te verhogen gedurende de eerste 12 injecties, kan men u een speciale titratieverpakking geven, bevattende vier verschillend gekleurde driestuksverpakkingen met speciaal gemarkeerde spuiten en met gedetailleerde instructies in de aparte, inleidende bijsluiter voor de titratieverpakking.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Betaferon totdat genezing is opgetreden.
Spanish: Desechar el producto si contiene partículas o está coloreado.
Dutch: Product dat deeltjes bevat of verkleurd is, niet gebruiken.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Spanish: Resultados a los 3 años Seguimiento sin anonimato
Dutch: Resultaten 3 jaar Open-label follow-up
Spanish: PARTE III: CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE BETAFERON
Dutch: DEEL III: BETAFERON PATIËNTENDAGBOEK
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Betaferon:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: Para una descripción sobre cómo preparar y usar el polvo de Betaferon, consulte la sección 3.
Dutch: Voor een beschrijving van hoe het Betaferon poeder te bereiden en gebruiken, gaat u naar rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Spanish: En los pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, lo que indica un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Spanish: Con ésta, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas.
Dutch: In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen.
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Dutch: en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
Dutch: Bij comedicatie die een effect heeft op het hematopoëtisch systeem, dient men extra voorzichtigheid te betrachten.
Spanish: Si olvidó usar Betaferon
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
Dutch: • 3 injectieflaconadapters met een naald eraan bevestigd
Spanish: Los estudios sobre reproducción en monos rhesus revelaron toxicidad materna y fetal, originando mortalidad prenatal.
Dutch: Voortplantingsstudies bij resusapen hebben een maternale toxiciteit en een toegenomen frequentie van spontane abortussen aan het licht gebracht, hetgeen resulteerde in prenatale mortaliteit.
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de EM (esclerosis múltiple) Se realizó un ensayo clínico controlado con Betaferon en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la RM sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Dutch: Een gecontroleerde klinische trial met Betaferon werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en MRI kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
Spanish: Tabla 3: Resultados principales de eficacia de los estudios BENEFIT y BENEFIT de seguimiento.
Dutch: Tabel 3: Primaire werkzaamheidsresultaten van de BENEFIT en de BENEFIT follow-up studie Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
Spanish: 17 - Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos
Dutch: 17 - Gooi de injectieflacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
Dutch: Het gereconstitueerde product is kleurloos tot licht geel en licht glanzend tot glanzend.
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Betaferon.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande ernstige hartziekten, zoals decompensatio cordis, coronairlijden of aritmie, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op verslechtering van hun hartaandoening, met name tijdens het starten van de behandeling met Betaferon.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Interferón beta-1b* recombinante 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml de solución reconstituida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Recombinant interferon bèta-1b* 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
Spanish: Envase para 3 meses con 45 (3 x 15) envases individuales, cada uno con: Envase para 3 meses con 42 (3 x 14) envases individuales, cada uno con: Envase para 2 meses con 28 (2 x 14) envases individuales, cada uno con:
Dutch: Verpakking voor 3 maanden die 45 (3x15) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten: Verpakking voor 3 maanden die 42 (3x14) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten: Verpakking voor 2 maanden die 28 (2x14) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten:
Spanish: Empuje hacia abajo firmemente hasta que note que encaja en su lugar sobre el vial.
Dutch: Duw het geheel stevig omlaag totdat u voelt dat het op zijn plaats klikt op de injectieflacon.
Spanish: Necrosis en el lugar de inyección * °
Dutch: Necrose injectieplaats *
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
Dutch: Lever-en galaandoeningen Alanine aminotransferase verhoogd (SGPT > 5 maal basislijn) × Λ * °
Spanish: I. 1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Spanish: Si tiene un envase para escalado de dosis de Betaferon encontrará 4 envases triples en diferentes colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
Dutch: Als u een Betaferon titratieverpakking heeft, zult u 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen aantreffen, ieder met:
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección
Dutch: Aanwijzingen voor het noteren van de plaatsen en datums van uw injecties
Spanish: Suelte el émbolo, que deberá volver a su posición original.
Dutch: Het kan zijn dat de zuiger terugkeert naar zijn uitgangspositie.
Spanish: Envase triple 4 4ª etapa de escalado de dosis (1,0 ml) para los días de tratamiento 19, 21, 23
Dutch: 4de doseringsstap (1,0 ml) voor behandeldagen 19, 21, 23
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Betaferon (si no usa inmediatamente Betaferon, consulte la sección 5 en la primera parte de este prospecto: "Conservación de Betaferon").
Dutch: Na het mengen van het Betaferon moet u de injectie direct toedienen (als Betaferon niet onmiddellijk wordt gebruikt, zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
Spanish: Polvo estéril, blanco o casi blanco.
Dutch: Steriel wit tot gebroken wit poeder.
Spanish: Nota: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
Dutch: Let op: Betaferon kan ook worden toegediend met behulp van een auto-injector.
Spanish: Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
Dutch: Indien een gebied gevoelig geworden is, overleg dan met uw arts of u andere injectieplaatsen mag kiezen.
Spanish: Mantenga un registro de los lugares y fechas de las inyecciones
Dutch: Noteren van plaats en datum van uw injecties
Spanish: A 10-15 cm del hombro
Dutch: 10-15 cm vanaf de schouder
Spanish: Para reconstituir la solución a partir de interferón beta-1b liofilizado, conectar el adaptador para el vial con la aguja incorporada al vial.
Dutch: Om gelyofiliseerd interferon bèta-1b te reconstitueren voor injectie, plaatst u de injectieflaconadapter met de reeds bevestigde naald op de injectieflacon.
Spanish: 5 - Antes de unir el adaptador retire y deseche la toallita con alcohol y deje reposar el vial sobre una superficie plana.
Dutch: 5 - Verwijder het alcoholdoekje en gooi het weg voordat u de adapter bevestigt en laat de injectieflacon op een vlak oppervlak staan.
Spanish: En estos momentos no existe una definición bien establecida de paciente de alto riesgo, aunque una aproximación conservadora es aceptar, al menos, nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia inicial y, al menos, una nueva lesión en T2 o una nueva lesión captante de Gd en una resonancia de seguimiento realizada, al menos, 1 mes después de la resonancia inicial.
Dutch: Deze patiënten hebben een hoog risico voor CDMS, vanwege de disseminatie van de ziekte zoals gestaafd door klinische bevindingen.Tot op heden is er geen heldere definitie van een hoog risico patiënt, hoewel een meer conservatieve benadering is het accepteren van ten minste negen T2 hyperintense laesies op de beginscan en ten minste een nieuwe T2 of een nieuwe Gd-aankleurende laesie op een follow-up scan die ten minste een maand na de beginscan is genomen.
Spanish: Inspección antes de su empleo
Dutch: Controle vóór gebruik
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9 en 11 van de behandeling.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Betaferon, decida dónde se va a inyectar.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Spanish: "Advertencias y precauciones" y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II "Rotación de los lugares de inyección" y Parte III (Calendario para la administración de Betaferon) del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
Dutch: en volg de instructies in Deel II ‘De injectieplaatsen afwisselen' en Deel III (Betaferon Patiëntendagboek) van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia, si utiliza un dispositivo autoinyector.
Dutch: Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt.
Spanish: 0,25 ml para las primeras tres inyecciones (el día 1, 3 y 5 del tratamiento).
Dutch: 0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3 en 5 van de behandeling).
Spanish: Preparación de la inyección
Dutch: Het bereiden van de injectie
Spanish: "Advertencias y precauciones") - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
Dutch: griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht (perifeer oedeem), gebrek aan/verlies van kracht (asthenie), rillingen, transpireren, malaise
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de un autoinyector.
Dutch: De incidentie van injectieplaatsreacties kan verlaagd worden door het gebruik van een autoinjector.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en diversos momentos durante el tratamiento y pueden ocurrir después de varios años de tratamiento con interferón-beta.
Dutch: Gevallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen voorkomen na vele jaren van behandeling met interferon-bèta.
Spanish: 0,25 ml para las tres primeras inyecciones (el día 1, 3, 5 de tratamiento), ó
Dutch: 0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3, 5 van de behandeling), of
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijvoorbeeld de rechterkant van de buik).
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (DISOLVENTE)
Dutch: ETIKET OP VOORGEVULDE SPUIT (OPLOSMIDDEL)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase para escalado de dosis que contiene 4 envases triples, cada uno con: I.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Titratieverpakking bevattende 4 driestuksverpakkingen, ieder met:
Spanish: De ese modo, la solución puede fluir hacia la jeringa.
Dutch: Door dit te doen zorgt u dat de oplossing omlaag kan stromen, de spuit in.
Spanish: Forma parte de un envase para escalado de dosis.
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
Spanish: Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial.
Dutch: Betaferon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per injectieflacon.
Spanish: ÁREA 8
Dutch: GEBIED 8
Spanish: − Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Disnea *
Dutch: Dyspneu *
Spanish: - problemas de riñón, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis) que puede reducir su función renal, poco frecuente.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Betaferon kunnen nierproblemen, met inbegrip van littekenvorming (glomerulosclerose), optreden, die uw nierfunctie kunnen verminderen.
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
Dutch: Hyperthyreoïdie, Gestoorde schildklierfunctie
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Dutch: 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15 en 17 van de behandeling.
Spanish: Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
Dutch: Door de injectieflacon en adapter te verwijderen, zorgt u ervoor dat de oplossing bij het inspuiten zeker uit de naald stroomt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Betaferon 1,2 ml de solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un "1" en la parte superior derecha de la caja.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.