FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'effets indésirables.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Chaque carton contient 1 flacon.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
French: Chaque comprimé contient moins de 120 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
French: Une analyse pharmacocinétique sur la population a été effectuée une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
French: Nityr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Ne prenez jamais Nityr».
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
French: Si la vision est altérée, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
French: Après administration d'une dose unique de comprimés de Nityr (10 mg) à 23 volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 59 heures (allant de 41 à 74 heures).
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
French: Si vous avez pris plus de Nityr que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
French: Aucune information concernant un traitement spécifique en cas de surdosage n'est disponible.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
French: Le tableau ci-dessous présente la probabilité de non-survenue d'un hépatome à 2, 4 et 6 ans pendant le traitement par la nitisinone chez les patients âgés de 24 mois ou moins au début du traitement et chez ceux âgés de plus de 24 mois au début du traitement :
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme, Code ATC : A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
French: En conséquence, les mères recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter puisqu'un risque pour le nourrisson ne peut être exclu (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
French: Il est recommandé aux patients qui ont du mal à avaler les comprimés de Nityr en entier de prendre une autre formulation de la nitisinone.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
French: Une augmentation de la concentration sérique en alpha-foetoprotéine peut indiquer que le traitement est inadapté.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
French: - Les autres composants sont le dibéhénate de glycérol et le lactose monohydraté (voir section 2 sous «Nityr contient du lactose»).
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Chaque flacon contient 60 comprimés.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
French: Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
French: Autres médicaments et Nityr
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
French: Nityr avec des aliments Nityr peut être pris avec ou sans aliment pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
French: Si vous oubliez de prendre Nityr
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nityr
French: À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr
French: Les effets indésirables oculaires, tels que conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie et douleur oculaire, liés à des taux de tyrosine élevés sont par conséquent fréquents.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
French: La nitisinone ne s'est pas révélée carcinogène au cours d'une étude de carcinogénicité de 26 semaines chez les souris transgéniques (TgrasH2).
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
French: Nityr contient lactose
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament peut être conservé pour une période de 2 mois.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
French: Si vous arrêtez de prendre Nityr
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
French: Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
French: Une étude d'interaction alimentaire a été menée avec Nityr.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
French: Dans le cadre de la surveillance régulière, il convient de surveiller la concentration urinaire de succinylacétone, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques ainsi que les concentrations en alpha-fœtoprotéine (se référer à la rubrique 4.4).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes P450 ADNcexprimées ont montré que le métabolisme ayant pour médiateur l'enzyme CYP 3A4 était limité.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
French: Un régime alimentaire restreint en tyrosine et en phénylalanine devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie en diminuant les taux de tyrosine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
French: En inhibant le catabolisme de la tyrosine chez les patients avec HT-1, la nitisinone empêche l'accumulation des produits intermédiaires toxiques, le maleylacétoacétate et le fumarylacétoacétate.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
French: Un patient présentant des troubles visuels durant le traitement par nitisinone doit être rapidement examiné par un ophtalmologiste.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev Začetna starost > 24 mesecev
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
French: Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
French: Excipient à effet notoire:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom.
French: Nityr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Dans la tyrosinémie de type 1 (HT-1), l'anomalie biochimique est une carence en fumarylacétoacétatehydrolase, qui est la dernière enzyme de la voie catabolique de la tyrosine.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr Comment prendre Nityr
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
French: La nitisinone est un inhibiteur compétitif de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase, une enzyme en amont de la fumarylacétoacétate-hydrolase sur la voie catabolique de la tyrosine.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
French: Le traitement par la nitisinone normalise le métabolisme des porphyrines avec une activité normale de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire et un taux urinaire normal de 5-aminolévulinate, une excrétion urinaire de succinylacétone réduite, un taux plasmatique de tyrosine accru et une excrétion urinaire d'acides phénoliques accrue.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons carrés en plastique munis d'un capuchon inviolable à l'épreuve des enfants.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
French: Comment prendre Nityr
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
French: Contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
French: Conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie, douleur oculaire
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver le flacon pendant une période de 2 mois après la première ouverture.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
French: Il n'existe aucune recommandation de dose spécifique pour les personnes âgées ou les patients présentant une affection rénale ou hépatique.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
French: Groupes particuliers de patients
Slovenian: Število bolnikov
French: Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
French: Chez les patients avec HT-1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: La substance active de Nityr est la nitisinone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
French: (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).
Slovenian: pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: Votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nityr 10 mg, comprimés nitisinone voie orale
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
French: Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
French: Si vous avez l'impression que le médicament ne produit pas l'effet escompté, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
French: 60 comprimés.
Slovenian: Tableta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons carrés de 75 ml en polyéthylène haute densité munis d'un capuchon inviolable en polypropylène à l'épreuve des enfants.
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
French: Des informations sur Nivestim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
French: Cela signifie que Nivestim est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
French: Aperçu de Nivestim et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
French: Quels sont les bénéfices de Nivestim démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nivestim so se pokazale v študijah?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nivestim sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nivestim, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nivestim, le 8 juin
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.