FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Pramipexole Accord?
Romanian: Ce este Pramipexole Accord?
Czech: Jak byl přípravek Pramipexole Accord zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Pramipexole Accord?
Czech: Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl.
Romanian: Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere.
Czech: Zapijte tablety vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Czech: Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.
Romanian: Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Czech: Relevance pro člověka není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om.
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
Romanian: În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacităţii terapeutice.
Czech: 89143 Blaubeuren
Romanian: 89143 Blaubeuren Germania
Czech: 4042 Debrecen
Romanian: H-4042 Debrecen
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
Romanian: Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: 747 70 Opava-Komárov
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Ceha
Czech: hyperfagie1
Romanian: hiperfagie1
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Romanian: • pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05
Czech: Velikost balení: 90 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajului: 90 comprimate.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Romanian: Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Romanian: Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Romanian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și ≤ 1/100); rare (≥1/10000 și ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Romanian: Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Romanian: • Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Romanian: La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Czech: Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl podáván pramipexol, 20 placebo).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
Romanian: Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om.
Czech: Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.
Romanian: Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.
Czech: Může též přecházet do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Czech: Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Romanian: Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29, c.p.
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Romanian: 1 Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
Romanian: La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Romanian: • Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Romanian: Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
Romanian: 63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Romanian: • procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Czech: Datum první registrace: 18/12/2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2008
Czech: Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0,1 %) nebo snížení (0,4 %)).
Romanian: Tulburări ale libidoului Pramipexolul se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0,1 %) sau diminuare (0,4 %)].
Czech: Pramipexol Teva obsahuje sodík
Romanian: Pramipexol Teva conţine sodiu
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Ticurilor Total Tic Score (TTS) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
Romanian: Tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu somnolenţă (8,6 %) şi, mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (0,1 %).
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Czech: Nespavost (insomnie)
Romanian: • Lipsă de somn (insomnie)
Czech: U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Romanian: În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
Czech: • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Czech: Pramipexolum
Romanian: Pramipexol
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexol Teva konzumujete alkohol.
Romanian: Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva.
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Romanian: Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Romanian: Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Romanian: Într-un studiu controlat, dublu-orb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Czech: Můžete užívat Pramipexol Teva s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu pramipexol.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Romanian: Tabelul nr. 2: Sindromul picioarelor fără repaus
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Romanian: • Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
Czech: Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnica unică.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Czech: • jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Teva.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
Czech: • Pneumonie (plicní infekce)*
Romanian: • Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin.
Romanian: În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Romanian: Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Pramipexol Teva asupra copilului nenăscut.
Czech: Před užitím přípravku Pramipexol Teva se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte să luaţi Pramipexol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Romanian: Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse la medicament pentru ambele grupuri.
Czech: • Dušnost (obtíže s dýcháním)
Romanian: • Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Romanian: • Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Romanian: Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
Czech: Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);
Romanian: El poate fi utilizat singur sau în asociere cu alt medicament numit levodopa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Romanian: • tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Romanian: Ludwig-Merckle-Straße 3
Czech: Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení.
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% şi 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Romanian: Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
Romanian: • Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.
Czech: Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Romanian: Metabolizare La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.
Czech: Jak přípravek Pramipexol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Pramipexol Teva şi conţinutul ambalajului
Czech: * o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Romanian: • Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).