FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (in alcuni casi conte piastriniche inferiori a 5000/mm³ e reversibili)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Italian: È possibile che AFLUNOV non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV ne mora u potpunosti zaštititi svaku cijepljenu osobu, naročito ako se radi o starijim osobama i onim s oslabljenim imunološkim sustavom, kao što su bolesnici s HIV-om, ili oni kod kojih postoje dugotrajni zdravstveni problemi poput dijabetesa, plućnih ili srčanih bolesti.
Italian: Adulti (18-60 anni)
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza AFLUNOV durante un'influenza pandemica: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell'articolo 24 del Regolamento 726/2004/CE non sarà adeguata per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. Uredbe 726/2004/EK neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Italian: • Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Croatian: • Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.
Croatian: Cjepivo se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Italian: Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate oslabljen imunosni sustav i neki već postojeći dugotrajni zdravstveni problem.
Italian: Gli animali hanno ricevuto una o due dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene, seguite da un'infezione sperimentale con una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Croatian: Životinje su primile jednu ili dvije doze cjepiva koje je sadržavalo 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena nakon čega je slijedila postvakcinacijska provokacija (engl. challenge) letalnom dozom virusa A/Vietnam/1203/04.
Italian: Tutti gli animali che hanno ricevuto 2 dosi di AFLUNOV sono risultati protetti e il 94% degli animali che hanno ricevuto una singola dose di AFLUNOV sono risultati protetti.
Croatian: Sve životinje koje su primile 2 doze cjepiva AFLUNOV bile su zaštićene, baš kao i 94% životinja koje su primile samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV.
Italian: Non usi AFLUNOV dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Croatian: AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Croatian: Dvije doze cjepiva AFLUNOV primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Croatian: Bez obzira na dob reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Italian: Eccipienti con effetto noto Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di potassio per dose da 0,5 ml.
Croatian: Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml.
Italian: • Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica)
Croatian: • Angioedem (nenormalno oticanje kože, obično oko očiju, usana, jezika, šaka i stopala zbog alergijske reakcije) • Problemi s probavom poput:
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost.
Italian: In caso di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere scartato.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di AFLUNOV in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s cjepivom AFLUNOV u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom
Italian: Alcuni "Effetti indesiderati" elencati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8. mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni):
Croatian: Odrasli i starije osobe (18 godina naviše):
Italian: Il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Croatian: U cijepljenim je skupinama smanjeno oštećenje pluća.
Italian: Sulla base delle risposte immunitarie al ceppo vaccinale A/turkey/Turkey/1/2005 dopo due dosi di AFLUNOV, è possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati.
Croatian: Na temelju humoralnog imunonosnog odgovora na A/turkey/Turkey/1/2005 soj iz cjepiva, nakon primitka dvije doze cjepiva AFLUNOV, zaštitni imunonosni odgovor ne mora se postići u svih cijepljenih.
Italian: Rispetto ai livelli di anticorpi ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria, i livelli di anticorpi al giorno 202 si erano ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim 43. dan nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela 202. dana smanjile su se za 1/5 do 1/2 u odnosu na prethodne vrijednosti.
Italian: Dopo che è stato agitato, l'aspetto normale di AFLUNOV è quello di una sospensione bianca lattiginosa.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva AFLUNOV je mliječnobijela suspenzija.
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Italian: • Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
Croatian: • Neurološki poremećaji poput • Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogući su lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Fino al 50% (N=33) dei soggetti anziani di età compresa tra 62 e 88 anni immunizzati con AFLUNOV nello studio V87P1 risultava sieroprotetto a sei mesi.
Croatian: Do 50% (N=33) starijih ispitanika u dobi od 62 do 88 godina imuniziranih cjepivom AFLUNOV u ispitivanju V87P1 imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, imunizaciju treba provesti na suprotnim udovima.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml sorbitan trioleato
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe.
Italian: In caso di pandemia influenzale ufficialmente dichiarata causata dal virus A/H5N1, i soggetti precedentemente vaccinati con una o due dosi di AFLUNOV contenenti l'antigene emoagglutinina (HA) derivante da un clade diverso dello stesso sottotipo del ceppo della pandemia influenzale possono ricevere una singola dose di AFLUNOV anziché le due dosi richieste per i soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U slučaju službeno proglašene pandemije influence prouzročene virusom A/H5N1 osobe prethodno cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva AFLUNOV koje je sadržavalo antigen hemaglutinin (HA) dobiven iz različite klade (genetske podskupine) istog podtipa influence kao pandemijski soj influence mogu primiti samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV umjesto dviju doza koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca (vidjeti dio 5.1).
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Italian: I successivi ulteriori eventi avversi sono stati riportati nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali non adiuvati in tutte le fasce di età e di un vaccino influenzale trivalente stagionale a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età uguale e superiore a 65 anni:
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše:
Italian: Soggetti con malattie di base o immunodepressione:
Croatian: Ispitanici s postojećim medicinskim stanjima ili stanjima imunosupresije:
Italian: Questi studi hanno fornito dati di immunogenicità limitati nei soggetti affetti da alcune malattie di base (in particolare, compromissione renale e malattia cardiovascolare periferica) e immunodepressi (in particolare, riceventi di trapianto e pazienti in terapia oncologica).
Croatian: Ova ispitivanja pružila su ograničene podatke o imunogenosti u ispitanika s nekim postojećim medicinskim stanjem (osobito oštećenjem funkcije bubrega i perifernom kardiovaskularnom bolešću), odnosno stanjem imunosupresije (osobito primaoci transplantiranih organa i bolesnici koji se liječe od raka).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato; angioedema
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifični osip; angioedem
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
Croatian: Alternativni rasporedi cijepljenja:
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo di AFLUNOV sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 soggetti adulti (18-60 anni) e 56 soggetti anziani (≥61 anni).
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze cjepiva AFLUNOV ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) koja su uključivala 116 odraslih osoba (18-60 godina) i 56 starijih osoba (≥61 godine).
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Italian: I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva,
Italian: AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati e l'immunizzazione va effettuata in arti differenti.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV se može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence a imunizacija se mora provesti na različitim udovima.
Italian: AFLUNOV è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una possibile pandemia dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo simile.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) è stata valutata da uno studio clinico (V87P6) in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni).
Croatian: Incidencija nuspojava cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) procijenjena je u jednom kliničkom ispitivanju (V87P6) u djece (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile ad AFLUNOV.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja drugim cjepivom naziva Focetria H1N1v, a koje je slično cjepivu AFLUNOV.
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Italian: L'87% degli animali è risultato protetto contro l'esposizione eterologa al ceppo del vaccino dopo 2 dosi di vaccino e una singola dose di vaccino eterologo ha protetto il 56% degli animali.
Croatian: 87% životinja izloženih postvakcinacijskoj provokaciji virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je samo jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Italian: AFLUNOV è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell'influenza zoonotica (trasmessi dagli uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire l'influenza causata da virus H5N1 simili al ceppo contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6.
Croatian: AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1 virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6.
Italian: In questi studi, anche nei soggetti anziani sani sono stati misurati livelli anticorpali più bassi e tassi di sieroprotezione ridotti nei confronti di H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 omologo rispetto agli adulti sani, benché studi precedenti avessero evidenziato l'induzione di una risposta immunogenica sufficiente nei confronti dei ceppi H5N1 (vedere sopra per i dati negli anziani).
Croatian: U tim ispitivanjima su u zdravih starijih ispitanika također izmjerene niže razine protutijela i smanjene stope seroprotekcije protiv homolognog virusa podtipa H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u usporedbi sa zdravim odraslima, iako su prethodna ispitivanja pokazala induciranje dovoljnog imunosnog odgovora protiv sojeva H5N1 (vidjeti gore za podatke za starije osobe).
Italian: Come conservare AFLUNOV
Croatian: Kako čuvati AFLUNOV
Italian: L'esperienza nei bambini tra 6 mesi e 17 anni è limitata.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Italian: Nei bambini ai primi passi, l'eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece, a razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Italian: Inoltre, nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena, la risposta anticorpale può essere insufficiente a conferire protezione.
Croatian: Nadalje, stvaranje anitijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljno za omogućavanje zaštite.
Italian: In base ai dati ottenuti negli studi V87P1, V87P11 e V87_13, la persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria nei soggetti anziani come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima V87P1, V87P11 i V87_13, postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u starijih ispitanika procijenjena na temelju HI, SRH i MN analiza smanjila se s 1/2 na 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda primarnog cijepljenja.
Italian: Tuttavia si stima che, durante la pandemia H1N1 del 2009, le donne vaccinate durante la gravidanza con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, siano state più di 90.000.
Croatian: Procjenjuje se da je 2009, tijekom pandemije H1N1 više od 90 000 žena cijepljeno tijekom trudnoće cjepivom Focetria (pandemijskim H1N1v cjepivom sličnim cjepivu AFLUNOV) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao AFLUNOV.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo qualsiasi dose di vaccino (cioè 1a, 2a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Croatian: Stope nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze primljenog cjepiva (tj. 1., 2. ili boostera) bile su slične i navedene su prema MedDRA definicijama učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava:
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di AFLUNOV durante l'allattamento.
Croatian: Nema podataka o uporabi cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Italian: Anziani anni)*
Croatian: Starije osobe godina)*
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall'esposizione omologa e l'81% degli animali è stato protetto dall'esposizione eterologa.
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Italian: AFLUNOV è stato valutato in adulti sani (18-60 anni di età) e in anziani sani (sopra i 60 anni di età) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja po principu na dan 1, pa 22 dana te booster cijepljenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: V87P11 anziani (6189 anni)a N=142a
Croatian: V87P11 Starije osobe (6189 godina) a N=142
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) nello studio V87P11 dopo la seconda vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 2.2.1 nei confronti dei ceppi del clade 2.1.
Croatian: Heterologni imunološki odgovor na virus A/Indonesia/5/2005 (klada 2.1) bio je uočljiv u studiji V87P11 nakon drugog cijepljenja, upućujući na križnu reaktivnost za soj klade 2.2.1 iz cjepiva i sojeve klade 2.1.
Italian: Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore a 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo equivalente a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione valutata dal test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.