FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Dutch: Als de patiënt SJS, TEN of DRESS ontwikkelde tijdens het gebruik van PROTELOS, mag de behandeling met PROTELOS niet meer worden hervat.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom PROTELOS pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag u in geen geval opnieuw starten met PROTELOS.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom PROTELOS pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smete ponovno začeti.
Dutch: DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,
Dutch: PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi PROTELOS vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Een a-posteriori analyse werd uitgevoerd op een sub-groep patiënten van de TROPOS studie van bijzonder medisch belang en met een hoog risico op fracturen [gedefinieerd door een femurhals BMD T-score ≤ -3 SD (bereik van de fabrikant kwam overeen met -2,4 SD met NHANES III) en een leeftijd van ≥ 74 jaar (n = 1.977, d.w.z. 40% van de TROPOS studiepopulatie)].
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila PROTELOS in vsebina pakiranja
Dutch: Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Slovenian: EU/1/04/288/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolysec (zie rubriek 4.4) Frequentie niet bekend:a
Slovenian: Redki: sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4) Zelo redki: hude neželene kožne reakcije (SCARs - severe cutaneous adverse reactions): Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekrolizac (glejte poglavje 4.4) Neznana pogostnost:a preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica,
Dutch: Bij het optreden van een VTE dient gestopt te worden met PROTELOS.
Slovenian: je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti.
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Slovenian: Neznana pogostnost:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROTELOS
Dutch: Als u te veel sachets PROTELOS hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse verschijnen aanvankelijk als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/288/004 56 sachets
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/288/004 56 vrečk
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met PROTELOS en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend:a Perifeer oedeem Koorts (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Malaise Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Beenmergfalen Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Onderzoeken Vaak: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogdb a Post-marketing ervaring b Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Slovenian: Neznana pogostnost:a odpoved kostnega mozga eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) limfadenopatija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) Preiskave Pogosti: povečanjeb kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi a postmarketinške izkušnje b mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Dutch: PROTELOS inneemt.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van PROTELOS.
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
Slovenian: PROTELOS v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)
Slovenian: zmanjšana tvorba krvnih celic v kostnem mozgu, srbenje, koprivnica, nastajanje mehurjev, angioedem
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: zdravilo PROTELOS ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Zie de aanwijzingen hieronder.
Slovenian: Glejte spodnja navodila.
Dutch: Fabrikant(en)
Slovenian: Izdelovalec(i)
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warschau ul.
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Dutch: Uw arts zal u geen PROTELOS voorschrijven als u specifiek risico loopt.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če pri vas obstaja posebno tveganje.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah Starejši
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Dutch: - als u een ernstige nieraandoening hebt.
Slovenian: - če imate hudo bolezen ledvic.
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met PROTELOS niet gestart te worden.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila PROTELOS ne sme uvesti.
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u PROTELOS gaat gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo PROTELOS.
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
Slovenian: Kako zdravilo PROTELOS deluje
Dutch: a Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Slovenian: a Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Slovenian: Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo PROTELOS.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: Zdravilo PROTELOS ni namenjeno otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX03
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo PROTELOS mešate le z vodo.
Dutch: PROTELOS verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Dutch: PROTELOS kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u PROTELOS gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo PROTELOS, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Dutch: o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
Slovenian: o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10, občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo razjede v ustih, v grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini, kot je npr. doksiciklin ali kinoloni, kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Dutch: Als u meer sachets PROTELOS hebt ingenomen dan door uw arts wordt aanbevolen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Slovenian: Če ste vzeli več vrečk zdravila PROTELOS, kot vam jih je priporočil vaš zdravnik, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de slagaderen in uw benen gehad.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah;
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Onderzoek
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)::
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Slovenian: PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: Als zich bij u een huiduitslag of ernstige huidsymptomen ontwikkelt (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van PROTELOS, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali hude kožne reakcije (glejte poglavje 4), prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Dutch: o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie; o tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust;
Slovenian: o s prisotno ali predhodno vensko trombembolijo (VTE), vključno z globoko vensko trombozo in pljučnim embolizmom, o ki so začasno ali stalno nepokretni zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji,
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Dutch: PROTELOS is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo:
Dutch: (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Slovenian: s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat)
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS.
Slovenian: Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje zdravilo PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja zdravilo PROTELOS zmanjšalo tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Slovenian: eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
Slovenian: Miokardni infarkt V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
Slovenian: Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje 4.4)#
Dutch: De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3,352) of een placebo (n = 3,317) in fase IIIstudies.
Slovenian: 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Dutch: − Verschijnselen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS): aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts (soms), in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde concentratie leverenzymen (soms) en een verhoging in aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie) (zelden) en vergrote lymfeklieren (soms).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): − Znaki hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo (občasni), zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene v preiskavah krvi (občasni), povečano število določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) (redki) ter povečane bezgavke (občasni).
Dutch: Daar divalente kationen een complex kunnen vormen met orale tetracycline (bijv. doxycycline) en quinolonenantibiotica (bijv. ciprofloxacine) op gastro-intestinaal niveau en zodoende de absorptie remmen is gelijktijdige toediening van strontiumranelaat met deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini (npr. doksiciklinom) in kinolonskimi antibiotiki (npr. ciprofloksacinom) v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo,
Dutch: Strontiumranelaat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.ul.
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.