FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
German: Weitere Informationen über Erbitux
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erbitux
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erbitux gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Erbitux sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Außerdem müssen die Patienten mindestens eine Stunde lang nach Ende der Infusion auf sämtliche Anzeichen einer allergischen Reaktion engmaschig beobachtet werden.
Slovak: Pacient musí byť pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky alergickej reakcie aspoň jednu hodinu po skončení infúzie.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Erbitux zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Erbitux.
German: • zusammen mit einer FOLFOX-Behandlung mit Oxaliplatin bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden;
Slovak: • spolu s liečbou FOLFOX obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov, ktorí neboli predtým liečení;
German: • zusammen mit Behandlungen gegen Krebs, bei denen Irinotecan zum Einsatz kommt;
Slovak: • spolu s liekmi proti rakovine obsahujúcimi irinotekan;
German: Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Strahlentherapie wird Erbitux erstmals eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht und dann bis zu deren Abschluss gegeben.
Slovak: Ak sa používa spolu s rádioterapiou, liečba liekom Erbitux začína jeden týždeň pred začiatkom rádioterapie a pokračuje až do jej ukončenia.
German: Am 29. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erbitux na trh platné v celej Európskej únii.
German: In sämtlichen Studien wurde der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung der Patienten bzw. ihre Überlebenszeit untersucht.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo dĺžka času ich prežitia.
German: Erbitux wird auf folgende Weise angewendet:
Slovak: Liek Erbitux sa podáva týmito spôsobmi:
German: Welchen Nutzen hat Erbitux in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Erbitux v týchto štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cetuximab
German: • Drei Studien wurden mit 2 199 Patienten durchgeführt, deren Krankheit sich bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan, Oxaliplatin oder beiden zusammen verschlimmert hatte oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.
Slovak: • do troch štúdií bolo zapojených 2 199 pacientov, ktorých choroba sa zhoršila počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej irinotekan, oxaliplatinu alebo obidve látky, prípadne pacientov, ktorí nemohli tieto lieky dostávať.
German: Erbitux darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, und in einer Umgebung verabreicht werden, in der Geräte zur Reanimation vorhanden sind.
Slovak: Liek Erbitux sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liekmi proti rakovine, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
German: Bei Krebs im Kopf- und Halsbereich wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht:
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa liek Erbitux skúmal v dvoch hlavných štúdiách:
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, aber sich nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Slovak: V lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
German: Cetuximab wurde entwickelt, um an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) zu binden, der sich auf der Oberfläche einiger Tumorzellen befindet.
Slovak: Cetuximab je určený na to, aby sa naviazal na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- bzw. Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf (Larynx).
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány ako napríklad hrtan (hovoridlá).
German: • allein, wenn eine Behandlung mit Oxaliplatin bzw. Irinotecan fehlgeschlagen ist und der Patient Irinotecan nicht verträgt.
Slovak: • samostatne, ak zlyhá predchádzajúca liečba liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu a irinotekan a pacient nemôže dostávať irinotekan.
German: Mutierte RAS-Gene (wie etwa KRAS) können das Wachstum der Tumorzellen stimulieren, ohne von dem EGFR eingeschaltet zu werden; in diesem Fall wäre Erbitux wahrscheinlich nicht sehr nützlich.
Slovak: Ak gény RAS (ako napríklad KRAS) zmutujú, môžu stimulovať rast nádorových buniek bez aktivácie faktorom EGFR, čo znamená, že liek Erbitux by nebol veľmi účinný.
German: Bei rezidivierendem Krebs (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder bei metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angewendet.
Slovak: V prípade rekurentnej rakoviny (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvárajúcej metastázy sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny (vrátane liekov, akými sú cisplatina alebo karboplatina).
German: In den Studien zum Kolon- oder Rektumkrebs zeigte Erbitux allgemein, dass es die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. die allgemeine Überlebenszeit bei den Patienten erhöhte:
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rakovinu kolónu alebo konečníka sa preukázalo, že liek Erbitux celkovo predĺžil čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo čas ich prežitia:
German: Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Slovak: Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
German: Erbitux wird zur Behandlung von metastasierendem Kolon- oder Rektumkrebs (Dickdarmkrebs) angewendet.
Slovak: Liek Erbitux sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
German: • In der zweiten Studie mit 442 Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs wurden die Wirkungen der zusätzlichen Verabreichung von Erbitux zu einer Kombination platinhaltiger Arzneimittel gegen Krebs untersucht.
Slovak: • v druhej štúdii zahŕňajúcej 442 pacientov s opakovanou alebo metastatickou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux ku kombinácii liekov proti rakovine na báze platiny.
German: • In der ersten Studie mit 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs wurden die Wirkungen von Erbitux als Zusatzbehandlung zur Strahlentherapie untersucht.
Slovak: • v prvej štúdii zahŕňajúcej 424 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k rádioterapii;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erbitux berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde Erbitux zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Erbitux povolený?
German: In der dritten Studie jedoch überlebten die Patienten mit Wildtyp-KRAS insgesamt 16,3 Monate, wenn Erbitux zu einer anderen oxaliplatinbasierten Behandlung hinzugefügt wurde, die FOLFOX ähnelte, im Vergleich zu 18,2 Monaten bei Patienten, die nur die oxaliplatinbasierte Behandlung erhielten.
Slovak: V tretej štúdii bol však čas prežitia pacientov s divokým typom KRAS celkovo 16,3 mesiaca, ak sa liek Erbitux pridával k liečbe oxaliplatinou podobnej terapii FOLFOX, v porovnaní so 18,2 mesiaca, ak sa používala iba liečba oxaliplatinou.
German: Erbitux wird bei Patienten, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein - den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) - haben und (nicht mutierte) Wildtyp-Varianten einer Familie von Genen namens „RAS" enthalten.
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR) a obsahuje tzv. divoké (nezmutované) verzie vírusov zo skupiny nazývanej RAS.
German: Wenn Erbitux allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, wird es so lange gegeben, wie der Patient darauf anspricht.
Slovak: Ak sa liek používa samostatne alebo s ďalšími liekmi proti rakovine, liečba liekom Erbitux pokračuje tak dlho, kým pacient na liečbu odpovedá.
German: Welches Risiko ist mit Erbitux verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erbitux (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) sind Hautreaktionen wie Ausschlag, Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumspiegel im Blut), leichte bis mittelschwere
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erbitux (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú kožné reakcie, ako vyrážka, hypomagnezémia (nízke hladiny magnézia v krvi), mierne až stredne závažné reakcie spojené s infúziou (ako sú horúčka, zimnica, závrat, ťažkosti s dýchaním), mukozitída (zápal výstelky úst) a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
German: Erbitux wird ebenfalls zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Slovak: Liek Erbitux sa používa aj v prípade skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
German: Darüber hinaus wurden in einer der Studien die Ergebnisse bei Patienten mit Tumoren, die Wildtyp-Formen sämtlicher RAS-Gene trugen, und bei Patienten mit Tumoren mit mutierten Formen beliebiger RAS-Gene getrennt betrachtet.
Slovak: V jednej zo štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ všetkých génov RAS, a pacientov, so zmutovanými formami ktoréhokoľvek z génov RAS.
German: Wie wurde Erbitux untersucht?
Slovak: Ako bol liek Erbitux skúmaný?
German: Bei Patienten, die weder auf Oxaliplatin noch auf Irinotecan angesprochen hatten, dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux durchschnittlich 3,6 Monate, im Vergleich zu 1,9 Monaten bei den Patienten, die die beste Unterstützungsbehandlung (Behandlung der Symptome statt des Krebses an sich) allein erhielten.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).
German: Erbitux darf bei Patienten mit mutiertem RAS oder bei denen der RAS-Status nicht bekannt ist, nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie für metastasierendes Kolorektalkarzinom angewendet werden.
Slovak: Liek Erbitux sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom so zmutovaným génom RAS alebo u pacientov, u ktorých druh génu RAS nie je neznámy.
German: In den meisten Studien wurden die Ergebnisse für Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren (Tumoren mit einer der Arten von RAS-Genen) und Patienten mit mutierten KRAS-Tumoren getrennt betrachtet.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
German: Bei rezidivierendem oder metastasierendem Krebs im Kopf- und Halsbereich war die Überlebenszeit der Patienten länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs erhielten (durchschnittlich 10,1 Monate gegenüber 7,4 Monaten).
Slovak: Čas prežitia v prípade opakovaného alebo metastatického karcinómu hlavy a krku bol dlhší, ak sa liek Erbitux pridával ku kombinovanej liečbe liekom proti rakovine na báze platiny (v priemere 10,1 mesiaca v porovnaní s 7,4 mesiaca).
German: • Bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, dauerte es bei den Patienten, bei denen die Tumuren Wildtyp-KRAS-Gene trugen, bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Irinotecan erhielten (durchschnittlich 9,9 Monate im Vergleich zu 8,4 Monaten).
Slovak: u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, a pacientov, ktorí mali divoký typ KRAS v nádore, bol čas do zhoršenia choroby dlhší, ak dostávali liek Erbitux spolu s chemoterapiou vrátane irinotekanu (v priemere 9,9 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca).
German: Durch das Anbinden an den EGFR verhindert Cetuximab dies in den Tumorzellen und trägt dazu bei, dass das Zellwachstum gestoppt wird.
Slovak: EGFR sa podieľa na aktivácii tzv. RAS génov, ktoré sa podieľajú na raste buniek; naviazaním na EGFR cetuximab tomu zabraňuje v nádorových bunkách a prispieva k zastaveniu ich rastu.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn Erbitux zusätzlich zu einer Strahlentherapie verabreicht wurde (durchschnittlich 24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten).
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
German: Was ist Erbitux?
Slovak: Čo je liek Erbitux?
German: Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Oxaliplatin fehlgeschlagen war, betrug der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux plus Irinotecan durchschnittlich 4,0 Monate, im Vergleich zu 2,6 Monaten bei den Patienten, die Irinotecan allein erhielten.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
German: Patienten, die Erbitux in Kombination mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie (FOLFOX) erhielten und bei denen die Tumoren Wildtyp-RASGene trugen, lebten länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu Patienten, die FOLFOX allein erhielten (durchschnittlich 12,0 Monate im Vergleich zu 5,8 Monaten).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Erbitux používa?
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
German: 1 Fertigpen
Slovak: 1 naplnené pero
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
German: Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.
Slovak: Tento vzhľad je pri Erelzi normálny.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Slovak: • Znamená to, že liek bol podaný.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti(Periodic safety update reports, PSUR)
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Erelzi sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
German: Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
German: Zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Na jednorazové použitie.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa
German: Wie Erelzi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Erelzi a obsah balenia
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
German: NICHT VERWENDEN
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič ihly sa môže príliš skoro aktivovať.
German: • Schulungsmaterialien werden zur weiteren Verbesserung ständig aktualisiert
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Slovak: Všetky základné edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov podliehajú adaptácii špecifickej pre danú krajinu podľa miestnych regulačných požiadaviek.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n =
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, sonstige Medikamente auf der Patientenkarte aufzulisten, die das Infektionsrisiko erhöhen können
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby v bezpečnostnej karte uviedol ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko infekcie
German: • Aufforderung, die Patientenkarte während und nach der Behandlung aufzubewahren
Slovak: Požiadavka na uchovanie bezpečnostnej karty pacienta počas liečby a po nej
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
German: b: Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery.
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Slovak: • Teraz môžete pero odtiahnuť.
German: • Name des Patienten, Name und Telefonnummer des Arztes
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
German: Erwärmen Sie Erelzi nicht auf andere Art und Weise.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
German: • Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
German: Was Erelzi enthält
Slovak: Čo Erelzi obsahuje
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby zaznamenal test, dátum a výsledky posledného skríningu TB
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelten Patienten.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených etanerceptom.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Slovak: c: Remisia je definovaná ako DAS <
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
Slovak: Stručný úvod o účele bezpečnostnej karty pacienta
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: 0,8 †, ϕ a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Slovak: †, ϕ a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: Výsledky sú sumarizované vnižšie uvedenej tabuľke.
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Erelzi-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi v prípade, ak sa infekcia zhorší.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, einschließlich Informationen zu Infektionen und einer Verschlechterung von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Erelzi.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov vrátane informácií týkajúcich sa infekcií a zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca súvisiaceho s liekom Erelzi.
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
Slovak: Informácie, že liek Erelzi môže zvýšiť riziko vážnej infekcie:
German: Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle der subkutanen Injektion resorbiert, wobei eine maximale Konzentration ca. 48 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
Slovak: Absorpcia Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
German: Das Schulungsmaterial dient der Prävention und Senkung potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Anwendung des Erelzi-Fertigpens (Autoinjektor [AI]):
Slovak: Edukačné materiály sú určené na prevenciu alebo zníženie potenciálu omylov pri podávaní liekov súvisiacich s nesprávnym použitím naplneného pera Erelzi (automatický injektor (AI)):
German: Diese Informationen sind auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.