FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkwamen in delen van het lichaam buiten het maag-darmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki, poza przewodem pokarmowym (np. oskrzelowo-opłucnowe i żółciowe), występujące w przypadku różnych wskazań.
Dutch: In Tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Dutch: In twee klinische onderzoeken bij gemetastaseerde niercelkanker werd micro-angiopathische hemolytische anemie (MAHA) gemeld bij 7 van de 19 patiënten die waren behandeld met de combinatie bevacizumab (10 mg/kg iedere twee weken) en sunitinibmalaat (dagelijks 50 mg).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przerzutowego raka nerkowokomórkowego, odnotowano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej (ang. Microangiopathic haemolytic anaemia - MAHA) u 7 z 19 pacjentów leczonych bewacyzumabem (10 mg/kg mc. co dwa tygodnie) w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu (50 mg na dobę).
Dutch: In twee opeenvolgende onderzoeken bij patiënten met behandelde hersenmetastasen (waarin ongeveer 800 patiënten waren opgenomen), werd tijdens de interim veiligheidsanalyse één geval gemeld van graad 2-bloeding in het CZS op de 83 patiënten die waren behandeld met bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u leczonych pacjentów z przerzutami do OUN (w których uczestniczyło około 800 pacjentów), w cząstkowej analizie bezpieczeństwa, zgłoszono jeden przypadek krwawienia stopnia 2. w grupie 83 pacjentów leczonych bewacyzumabem (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC)
Polish: Tabela 6 Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami)
Dutch: Perifere sensorische neuropathie b,
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa b,
Dutch: Bij patiënten in AVF3694g die behandeld werden met antracyclinen en die daarvóór niet eerder met antracyclinen waren behandeld, werd geen toename in CHF-graden gezien in de antracycline+bevacizumab-groep vergeleken met behandeling met alleen antracyclinen.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5-bijwerkingen in onderzoek E3200 vergeleken met onderzoek ML18147.
Polish: Jeżeli chodzi o ocenę bezpieczeństwa, w badaniu E3200 stwierdzono większą ogólną częstość zdarzeń niepożądanych o 3.-5. stopniu nasilenia niż w badaniu ML18147.
Dutch: De benodigde hoeveelheid bevacizumab dient te worden opgezogen en verdund tot het benodigde toedieningsvolume met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: Konieczną ilość bewacyzumabu należy pobrać i rozcieńczyć do pożądanej objętości przeznaczonej do podania roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml).
Dutch: Anorexie, Hypomagnesiëmie, Hyponatriëmie
Polish: Anoreksja, Hipomagnezemia, Hiponatremia
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Polish: W badaniu BO25041, ekspozycja na bewacyzumab była podobna do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6 % pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt in verband met longkanker of uitgezaaide borstkanker.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę lub taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi.
Dutch: • afwijkende resultaten van urinetest (eiwit in de urine),
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność białka w moczu),
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Dutch: AVF2192g: in combinatie met bolus 5-FU/FA gedurende in totaal 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park-regime) bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Polish: • AVF2192g: w skojarzeniu z bolusem 5-FU/FA ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8tygodniowym (Roswell Park) u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Bij de patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Polish: Pacjentów poddano nefrektomii z powodu pierwotnego raka nerkowokomórkowego.
Dutch: Toediening van bevacizumab of zijn parentale muriene antilichaam aan xenotransplantmodellen van kanker in naakte muizen resulteerde in uitgebreide anti-tumoractiviteit in humane kankers waaronder colon-, borst-, pancreas- en prostaatkanker.
Polish: Podanie bewacyzumabu lub macierzystego przeciwciała mysiego w modelach doświadczalnych nowotworów po przeszczepieniach obcogatunkowych u nagich myszy prowadziło do aktywności przeciwnowotworowej o szerokim zakresie w stosunku do ludzkich nowotworów, w tym raka okrężnicy, piersi, trzustki i gruczołu krokowego.
Dutch: Als de flacon eenmaal is geopend, moet de verdunning onmiddellijk uitgevoerd worden.
Polish: Po otwarciu fiolki, produkt należy natychmiast rozcieńczyć.
Dutch: • gevoelloosheid van of tintelingen in de handen of voeten,
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Dutch: De enige variabelen die een statistisch significante correlatie met de bloedingen vertoonden, waren behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
Polish: Jedynymi czynnikami wskazującymi na statystycznie istotną zależność z występowaniem krwawień były leczenie bewacyzumabem oraz rak płaskonabłonkowy.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Dutch: De combinatie van Zirabev met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zirabev z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld waren met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet waren blootgesteld aan bevacizumab.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4 stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5) z 96 pacjentów (1%) nie poddanych leczeniu bewacyzumabem.
Dutch: Voordat u Zirabev krijgt of tijdens uw behandeling met Zirabev:
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zirabev:
Dutch: Neusseptumperforatie (niet bekend) Pulmonaire hypertensie (niet bekend) Dysfonie (vaak)
Polish: Perforacja przegrody nosowej (częstość nieznana) Nadciśnienie płucne (częstość nieznana) Dysfonia (często)
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek AVF2107g
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Dutch: Bloedvataandoeningen Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Polish: Zakrzepowa mikroangiopatia nerkowa, która może objawiać się klinicznie białkomoczem (nieznana) niezależnie od jednoczasowego stosowania sunitynibu.
Dutch: Zirabev in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker.
Polish: Zirabev w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel dat interferon heet.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z rakiem nerki lek ten podawany jest jednocześnie z innym lekiem o nazwie interferon.
Dutch: Tabel 12 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO17704
Polish: Tabela 12 Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO17704
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Dutch: Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte in de uitgangssituatie 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper-methode Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson-methode Log-ranktoets (gestratificeerd)
Polish: Wartości oszacowane z zastosowaniem estymatorów Kaplana-Meiera Liczba i odsetek pacjentek, u których najlepszą odpowiedzią ogółem była potwierdzona CR lub PR; wartości procentowe obliczone dla pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi z przy metodzie Haucka-Andersona Logarytmiczny test rang (ze stratyfikacją)
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte) Beoordeling door onderzoeksartsen Beoordeling door IRF
Polish: Odsetek odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badacza
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
Polish: Osłabienie, Zmęczenie,
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E2100
Polish: Tabela 10 Wyniki oceny skuteczności w badaniu E2100
Dutch: Stop niet met de behandeling met Zirabev tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Zirabev chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
Polish: Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
Dutch: ● een ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging van de bloeddruk,
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Dutch: Andere reacties die met een hogere frequentie gezien werden bij patiënten ouder dan 65 jaar waren graad 3-4-leukopenie en -trombocytopenie (NCI-CTCAE v.3) en alle graden neutropenie, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid, in vergelijking met patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar wanneer behandeld met bevacizumab (zie rubrieken 4.4 en 4.8 onder ‘Tromboembolieën').
Polish: Do innych działań niepożądanych występujących z większą częstością u pacjentów powyżej 65 lat należały leukopenia stopnia 3-4 i trombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); neutropenia każdego stopnia, biegunka, nudności, ból głowy oraz zmęczenie u chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu do pacjentów ≤ 65 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 Zakrzepica zatorowa).
Dutch: Totaal responspercentage (beoordeling door onderzoeker)** Mediane totale overleving*
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht iedere twee weken) bij gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum zijn onderzocht in drie gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van een fluoropyrimidine.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg masy ciała, co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Dutch: De klaring van bevacizumab was ongeveer 30% sneller bij patiënten met lage serumalbuminewaarden en 7% sneller bij personen met hoge tumorlast in vergelijking met een typische patiënt met mediane waarden voor albumine en tumorlast.
Polish: Klirens bewacyzumabu był ok. 30% szybszy w przypadku pacjentów z małym stężeniem albumin w surowicy oraz 7 % szybszy w przypadku pacjentów z dużą masą guza w porównaniu do typowych pacjentów z poziomem albumin oraz masą guza w granicach mediany.
Dutch: 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken
Polish: 5,0 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde anti-kankerbehandelingen na het onderzoek, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebben gehad op de analyse van totale overleving.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% otrzymujących IFN + placebo i 55% otrzymujących bewacyzumab + IFN) był po zakończeniu badania klinicznego poddawany różnym nieokreślonym sposobom leczenia przeciwnowotworowego, w tym otrzymywał leki przeciwnowotworowe mogące mieć wpływ na wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia.
Dutch: Eerdere blootstelling aan antracyclinen en/of bestraling van de borstwand kunnen mogelijke risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van CHF.
Polish: Wcześniejsze stosowanie antracyklin i (lub) napromieniowanie okolicy klatki piersiowej mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Dutch: Zowel de 5 mg/kg/week als de 2,5 mg/kg/week equivalente doses bevacizumab gaven een statistisch significant voordeel met betrekking tot de totale overleving (OS) (HR 0,751 in onderzoek E3200; HR 0,81 in onderzoek ML18147) en PFS (HR 0,518 in onderzoek E3200; HR 0,68 in onderzoek ML18147).
Polish: Zarówno w przypadku dawek bewacyzumabu równoważnych dawce 5 mg/kg mc./tydzień, jak i dawce 2,5 mg/kg mc./tydzień stwierdzono istotną statystycznie korzyść w zakresie całkowitego czasu przeżycia (HR wynoszący 0,751 w badaniu E3200 i 0,81 w badaniu ML18147) oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR wynoszący 0,518 w badaniu E3200 i 0,68 w badaniu ML18147).
Dutch: Bevacizumab is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych.
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3)laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagde wittebloedceltelling, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, następujące nieprawidłowości wyników laboratoryjnych stopnia 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) wystąpiły u pacjentów z częstością różniącą się o co najmniej 2% w porównaniu do odpowiadających im grup kontrolnych: hiperglikemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hipokaliemia, hiponatremia, zmniejszona liczba leukocytów, zwiększony znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR).
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Dutch: Pulmonaire hypertensie c,
Polish: Nadciśnienie płucne c,
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITTpopulatie, onderzoek NO16966)
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Dutch: De behandeling werd gegeven tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit optrad.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Dutch: De resultaten van alle secundaire eindpunten (EFS beoordeeld door de onderzoeker, ORR en OS) waren vergelijkbaar en lieten geen verbetering zien wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met de RT/Tarm alleen.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) konsekwentnie wykazywały brak poprawy związanej z dołączeniem bewacyzumabu w grupie leczonej w schemacie RT+T w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie w schemacie RT+T.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-upanalyse worden weergegeven in Tabel 14 en Tabel 15 naar respectievelijk bevacizumab-behandeling en onderzoeksbehandeling.
Polish: Wyniki analizy głównej oraz analizy przeprowadzonej w okresie obserwacji dla leczenia bewacyzumabem i leczenia badanego przedstawiono odpowiednio w tabeli 14 i w tabeli 15.
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
Polish: W badaniu JO25567, nadciśnienie tętnicze wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu do 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Dutch: De metastatische ziekteprogressie werd geremd en de microvasculaire doorlaatbaarheid nam af.
Polish: Występowało hamowanie progresji zmian przerzutowych i zmniejszenie przepuszczalności naczyń mikrokrążenia.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-armen.
Polish: W czterech badaniach klinicznych III fazy (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zgłaszano zastoinową niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTCAE v.3) u maksymalnie 3,5% pacjentów leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do maksymalnie 0,9% w ramionach kontrolnych.
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken bijwerkingen werden gemeld van zowel alle graden als van graad 3-5, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
Polish: Jeżeli działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych we wszystkich stopniach nasilenia oraz w stopniu nasilenia 3-5, przedstawiono działania niepożądane o największej częstości występowania u pacjentów.
Dutch: Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Polish: • Krwotoki, w tym krwotoki płucne/krwioplucie, częściej występujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Zirabev-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Zirabev w postaci infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek E3200
Polish: Tabela 8 Wartości parametrów skuteczności w badaniu E3200
Dutch: Hypertensie werd over het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale antihypertensiva zoals angiotensine-converting enzyme remmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
Polish: Nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści kanału wapniowego.
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met bevacizumab of ziekenhuisopname.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie tętnicze prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn afkomstig uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla bewacyzumabu pochodzą z dziesięciu badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z guzami litymi.
Dutch: • AVF0780g: in combinatie met bolus 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) gedurende in totaal 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park-regime).
Polish: • AVF0780g: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) w postaci bolusu ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park).
Dutch: Maagdarmperforaties zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, tot 1,3% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, tot 2,0% bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of bij patiënten met ovariumcarcinoom en tot 2,7% (inclusief maagdarmfistels en abcessen) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Polish: W badaniach klinicznych perforacje żołądkowo-jelitowe występowały z częstością mniejszą niż 1% u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, do 1,3% u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, do 2% u chorych na rozsianego raka nerki lub raka jajnika oraz do 2,7% (w tym przetoka żołądkowo-jelitowa i ropień) u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, met paclitaxel en topotecan bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Polish: Zirabev, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die bevacizumab kregen, waren hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych we wszystkich badaniach klinicznych, u pacjentów otrzymujących bewacyzumab należały nadciśnienie, zmęczenie lub osłabienie, biegunka oraz ból brzucha.