FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuuden vuoden aikana ensimmäisen injektion antamisesta rokotteen ekstrapoloitu teho (1riskitiheyssuhde)*100 (saatiin eksploratiivisella analyysillä) aiemmin denguevirusinfektion sairastaneilla 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla oli arviolta 80 (95 %:n luottamusväli: 69, 87) sairaalahoitoa vaatineelle VCD-infektiolle ja 84 (95 %:n luottamusväli: 61, 94) vaikea-asteiselle VCD-infektiolle.
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Finnish: Raskaus ja imetys
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Kerta-annospakkauksessa olevan rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely
Hungarian: Az egyadagos kiszerelés feloldása és kezelése
Finnish: Pediatriset tiedot 9-17-vuotiaista tutkittavista
Hungarian: 9-17 éves gyermekek adatai
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL
Finnish: Pidä rokote ulkopakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Finnish: Saata Dengvaxia käyttökuntoon valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella.
Hungarian: A Dengvaxia-t a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Finnish: Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
Hungarian: 4. táblázat: VE tünetekkel járó, hospitalizációt igénylő vagy súlyos VCD ellen az első injekció utáni 25 hónap során 9-16 éves résztvevőknél (bármilyen kezdeti szerostátusszal)
Finnish: • suspension käyttökuntoon saattamisessa tai kunkin uuden annoksen vetämisessä ruiskuun ei käytetty uutta steriiliä ruiskua ja neulaa
Hungarian: • Nem használtak új steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
Finnish: Osittain käytettyjä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5-6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Hungarian: • Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50* és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään steriiliin ruiskuun.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból egy steril a fecskendőbe.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Hungarian: A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi valmistamista varten NaCl (0,9 %)
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Finnish: • pistoskohdan lämmöntunne
Hungarian: • az injekció beadási helyének melegsége
Finnish: Eksploratiivisella analyysillä (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14, CYD15 ja CYD23) saatu rokotteen ekstrapoloitu teho (1 - riskitiheyssuhde) 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on arviolta 89,2 % (95 %:n luottamusväli: 78,5, 94,6) sairaalahoitoa vaativalle VCD-infektiolle ja 95,3 % (95 %:n luottamusväli: 68,9, 99,3) vaikeaasteiselle VCD-infektiolle.
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Finnish: Rokotteen tehon eksploratiivinen analyysi denguen serologisen statuksen mukaan tehtiin immunogeenisuusalaryhmässä, jossa oli 2 000 tutkittavaa CYD14-tutkimuksesta, 2 000 tutkittavaa CYD15-tutkimuksesta ja 300 tutkittavaa CYD23-tutkimuksesta.
Hungarian: A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az első injekció beadása előtt) végezték az immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15 vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban.
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa serotyypin aiheuttamaa oireista, vaikea-asteista ja sairaalahoitoa vaatinutta VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD23) oli oireisen VCD-infektion kohdalla 42,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,6, 51,8), vaikea-asteisen VCD-infektion kohdalla 45,1 % (95 %:n luottamusväli: 29,3, 76,7) ja sairaalahoitoa vaatineen VCD-infektion kohdalla 47,6 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 64,0).
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
Finnish: Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Finnish: Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)
Finnish: Siirrä liuotinta sisältävän injektiopullon (jossa tummanharmaan repäisykorkki) koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (ruskea repäisykorkki).
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Dengvaxia-rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten NaCl (0,4 %)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Hungarian: Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.
Finnish: Aiemmin sairastettu denguekuume on varmistettava joko sairaushistoriasta löytyvällä tiedolla laboratoriotutkimuksilla vahvistetusta tartunnasta tai verikokeella noudattaen virallisia suosituksia.
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Finnish: *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelma, turvotus, kutina)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Finnish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa Pakkaus sisältää 5 annosta.
Hungarian: Por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben 5 db-os csomagolás.
Finnish: PC:
Hungarian: NC
Finnish: Arginiinihydrokloridi
Hungarian: Arginin-hidroklorid
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Hungarian: 2 Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt 3 Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Finnish: Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).
Hungarian: A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Finnish: Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • vetinen nuha (rinorrea).
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nenänielutulehdus
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
Finnish: Älä käytä Dengvaxia-valmistetta, jos
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Finnish: Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Hungarian: A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Finnish: Dengvaxia, injektiokuiva-aine nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty) s.c.
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
Finnish: Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Finnish: Serotyyppi 4
Hungarian: 4. szerotípus
Finnish: 1 annos
Hungarian: hónap}.
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Finnish: Muita lapsilla ja nuorilla (9-17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9-17 éves korúaknál): Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: 50 mg injektioneste, suspensio selkäydinnesteeseen lasinen injektiopullo 5 ml a i e ä
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Finnish: 18 kuukautta
Hungarian: 18 hónap.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Hungarian: Felnőttek és idősek
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
Finnish: Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Finnish: DepoCyten käytöstä ei ole tehty teratologisia tutkimuksia eläimillä eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Hungarian: EU/1/01/187/001
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Hungarian: A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része.
Finnish: • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Hungarian: • Tartós vagy súlyos álmosság
Finnish: • Sokeus tai muut näköhaitat
Hungarian: • Vakság vagy egyéb látászavar
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
Hungarian: Mivel a toxikus hatások a kezelés bármely időszakában jelentkezhetnek (bár legnagyobb valószínűséggel az 5 napos beadási időszakban fordulnak elő), a DepoCyte-kezelést kapó betegeknél folyamatosan figyelni kell a neurotoxicitás kialakulását.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani
Finnish: Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Finnish: • kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
Hungarian: • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd;
Finnish: DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin aiheesta on tarkempia lisätietoja saatavilla.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
Finnish: Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
Hungarian: Tovább oldás vagy hígítás nem szükséges.
Finnish: Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Hungarian: A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Finnish: Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
Hungarian: Citotoxikus (sejtölő) gyógyszer kezelése és alkalmazása során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket (megfelelő kezelési technika, kijelölt alkalmas terület, védőruházat viselése, eljárások a szennyeződés kockázatának csökkentése céljából).
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert nem szabad később felhasználni.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeaineen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Hungarian: Ezek a változások feltehetően egyeznek más intrathecalisan adott készítmények, például a nem kapszulált citarabin toxikus hatásaival.
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Hungarian: A DepoCyte nem hígítható és nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, mert a koncentráció, illetve a pH megváltozása befolyásolhatja a mikroszemcsék stabilitását.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Hungarian: A citarabin több, mint 90%-a a 4. napra, további 2,7%-a pedig a 21. napra ürült ki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC-kód: L01BC01.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 nämä reaktiot luetellaan DepoCyte-hoitoa ja metotreksaatti- sekä sytarabiinihoitoa saaneille potilaille.
Hungarian: Az alábbi, 3. táblázatban kerülnek felsorolásra ezek a reakciók a DepoCyte-tal, valamint a citarabinnal és metotrexáttal kezelt betegek esetén is.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert, de feltételezhető, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS szintézis gátlásán keresztül hat.
Finnish: DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
Hungarian: A DepoCyte-ot az első felnyitás után amilyen gyorsan csak lehet, fel kell használni, normál esetben 4 órán belül fel kell használni (18°C - 22°C-on tárolva).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Finnish: • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Hungarian: • a gyógyszer előkészítéséhez külön helyet kell kijelölni (lehetőleg lamináris box-ot).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää myöhemmin.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabad felhasználni.
Finnish: Hoitamattomana kemiallinen araknoidiitti voi olla hengenvaarallinen.
Hungarian: Kezelés nélkül a kémiai eredetű arachnoiditis halálos lehet.
Finnish: Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DepoCyte
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DepoCyte
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
Hungarian: A DepoCyte potenciálisan súlyos neurológiai toxicitást okozhat.
Finnish: Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
Hungarian: Ha a betegeknél kialakul a neurotoxicitás, csökkenteni kell a következő DepoCyte adagokat, és amennyiben a toxicitás tartósan fennáll, a kezelést le kell állítani.
Finnish: Aineen toksisuuden vuoksi annetaan seuraavat suojautumissuositukset:
Hungarian: A készítmény toxikus tulajdonságai miatt az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni:
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Hungarian: A DepoCyte gyógyszert nem szabad összekeverni más készítményekkel (lásd 6.2 pont).
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
Hungarian: A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Finnish: Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
Hungarian: A DepoCyte injekciót lassan, 1-5 percen keresztül kell beadni.
Finnish: Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és normál esetben 18°C - 22°C-on ez nem lehet 4 óránál hosszabb.
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Hungarian: • gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak az anyaggal;
Finnish: Sytarabiinin intratekaalinen antaminen saattaa aiheuttaa myelopatiaa (3 %) ja muuta neurologista toksisuutta, mikä toisinaan voi johtaa pysyvään neurologiseen häiriöön.
Hungarian: A citarabin intrathecalis alkalmazása myelopathiát (3%) és egyéb neurológiai toxicitást okozhat, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezethet.
Finnish: Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, de 100 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Finnish: DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
Hungarian: A DepoCyte külön kartondobozokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Hungarian: Egy csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella potilaita on kuitenkin kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana.
Hungarian: A visszajelzett mellékhatások alapján azonban a betegeknek nem ajánlott a kezelés ideje alatt vezetni, illetve gépeket üzemeltetni.