FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op LIFMIOR bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med LIFMIOR, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met LIFMIOR werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat LIFMIOR een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at LIFMIOR var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Dutch: 1 LIFMIOR-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiophatische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons LIFMIOR, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas LIFMIOR, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de LIFMIOR-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at LIFMIORinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Dutch: LIFMIOR 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC) (oplossing voor injectie).
Danish: LIFMIOR leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC).
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met LIFMIOR bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, en waren grotendeels licht.
Danish: Typerne og andelen af andre bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af LIFMIOR til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var milde.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Danish: LIFMIORs effekt blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret studie.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die LIFMIOR kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Danish: Hos patienter med plaque psoriasis, som blev behandlet med LIFMIOR, var der ved første besøg (2 uger) signifikant respons sammenlignet med placebo.
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met LIFMIOR en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met LIFMIOR (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med LIFMIOR og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med LIFMIOR (se pkt.
Dutch: Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren.
Danish: RØR IKKE dette område igen før injektionen.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van LIFMIOR en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af LIFMIOR og anakinra ikke (se pkt.
Dutch: • Verwijder de papieren achterkant van de verpakking van het hulpstuk voor de injectieflacon.
Danish: • Fjern papirbagsiden fra adapteræsken.
Dutch: LIFMIOR NIET gebruiken als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de injectieflacon bevindt.
Danish: LIFMIOR må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Danish: Nyre- eller leversvækkelse Der kræves ingen dosisjustering.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die LIFMIOR toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.
Danish: Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis LIFMIOR gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Danish: 6 måneder a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van LIFMIOR vs. methotrexaat bij patiënten met RA die <3 jaar voortduurt
Danish: RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT HOS PATIENTER MED RA AF<3 ÅRS VARIGHED
Dutch: Voordat de LIFMIOR-oplossing wordt klaargemaakt kan LIFMIOR buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Danish: Før LIFMIOR klargøres, kan LIFMIOR opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Infectie (waaronder bovenstelu chtweginfe ctie, bronchitis, cystitis, huidinfecti e)*
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfek tion, bronkitis, blærebetænd else, hudinfektion)*
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg LIFMIOR, of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg LIFMIOR voor nog eens 24 weken.
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis LIFMIOR på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg LIFMIOR to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe LIFMIOR geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren'.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af LIFMIOR findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met LIFMIOR alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med LIFMIOR alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af LIFMIOR og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de LIFMIOR-oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at LIFMIORinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Dutch: LIFMIOR in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Danish: LIFMIOR i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaand oeningen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Danish: Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Dutch: In week 104 waren 8 patiënten gevorderd tot een bilaterale graad 2score.
Danish: I uge 104 var der 8 patienter, som havde forværring til en bilateral score grad 2 ved røntgen af rygsøjlen jf. den modificerede NewYork Radiological Grade, hvilket tyder på axial spondylartropati.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met LIFMIOR geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med LIFMIOR er indiceret.
Dutch: In een groep van 7416 met LIFMIOR behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med LIFMIOR i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan LIFMIOR gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan LIFMIOR anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis.
Dutch: schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg LIFMIOR 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Danish: b, klar eller næsten klar *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få LIFMIOR 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: LIFMIOR kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Danish: LIFMIOR kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief LIFMIOR, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg LIFMIOR werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met LIFMIOR (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet LIFMIOR (25 mg to gange om ugen).
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op LIFMIOR wijzen.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for LIFMIOR, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee 25 mg subcutane injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg LIFMIOR tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek die zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n=370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n=164) (aangepaste oddsratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n= 370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Dutch: weken.
Danish: 2 uger
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met LIFMIOR behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons na 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p< 0,0001).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den LIFMIOR behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Dutch: LIFMIOR kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Danish: LIFMIOR kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie (zie achterkant)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Danish: Patienter, som LIFMIOR anbefales til er defineret i pkt.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met LIFMIOR, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
Danish: Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i forbindelse med LIFMIOR, herunder invasive svampeinfektioner samt parasitinfektion (herunder forårsaget af protozoer), virale (inkl.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van LIFMIOR.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med LIFMIOR.
Dutch: Aplastische anemie*
Danish: Pancytopeni* Aplastisk anæmi*
Dutch: Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing
Danish: Trin 3: Injektion af LIFMIOR-injektionsvæsken
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Danish: Rapporterede patogener omfatter bakterier, mykobakterier (herunder tuberkulose), vira og svamp.
Dutch: LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Danish: LIFMIOR pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion).
Dutch: 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/16/1165/005
Danish: 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1165/005
Dutch: 12 voorgevulde spuiten 12 alcoholdoekjes
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med opløsning 12 alkoholservietter
Dutch: Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit LIFMIOR 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing voor injectie (oplossing voor injectie).
Danish: 50 mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte LIFMIOR leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun opløsning til injektion.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.
Dutch: Raak de zuiger niet aan en stoot er niet tegen.
Danish: Rør eller stød ikke stemplet.
Dutch: De oplossing dient helder en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til svagt gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.
Dutch: • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.
Dutch: De LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Danish: Optrækning af LIFMIOR injektionsvæsken fra hætteglasset
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van LIFMIOR met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen LIFMIOR of alleen methotrexaat.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med voksne patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler,
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van LIFMIOR vs. methotrexaat vs. LIFMIOR in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
Danish: RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT vs. LIFMIOR I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvas culitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
Danish: hypersensitivitets vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Dutch: LIFMIOR 10 mg poeder voor injectie etanercept
Danish: LIFMIOR 10 mg pulver til injektion etanercept
Dutch: Dozen bevatten 2, 4 of 12 voorgevulde pennen met LIFMIOR met 2, 4 of 12 alcoholdoekjes.
Danish: Æskerne indeholder 2, 4 eller 12 fyldte penne med LIFMIOR med 2, 4 eller 12 alkoholservietter.
Dutch: De LIFMIOR-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Danish: LIFMIOR injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Dutch: Limfior is hetzelfde als Enbrel, dat sinds 3 februari 2000 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Lifmior er identisk med Enbrel, der har været godkendt i EU siden den 3. februar 2000.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lifmior.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lifmior.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Danish: Dosis til børn afhænger af barnets vægt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Limfior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lifmior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Dutch: Lifmior wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Danish: Lifmior gives som en injektion under huden.
Dutch: Lifmior is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Lifmior er et antiinflammatorisk lægemiddel til behandling af følgende sygdomme: