FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 1000 mg κάθε 6 ώρες.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., Pseudomonas aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā (piem., neitropēnijas pacientiem ar drudzi), ieteicama ārstēšana ar 1000 mg, kuru lieto ik pēc 6 stundām.
Greek: 4.1.7 Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Latvian: 4.1.7 Ādas un mīksto audu infekcijas
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους
Latvian: Gados vecāki pacienti
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stipruma, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Greek: 2770-192 Paço de ArcosPortugal
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Latvian: South County Business Park Leopardstown
Greek: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Latvian: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Latvian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Greek: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Greek: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Latvian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Latvian: intravenous infusion
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Greek: Δημοκρατία Τσεχίας
Latvian: Čehijas Republika
Greek: PrimaxinIV 500mg Injection
Latvian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Greek: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Greek: Δημοκρατία Σλοβακίας
Latvian: Slovākijas Republika
Greek: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Greek: 250 mg/250 mg Σκόνη για έγχυση
Latvian: 250 mg/250 mg Pulveris infūzijai
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Latvian: Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung
Latvian: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: 250 mg and 500 mg Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Latvian: 250 mg and 500 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Προϋποθεση για την αρση τησ αναστολησ
Latvian: Nosacījums apturēšanas atcelšanai
Greek: Εκπονήθηκαν δύο κλινικές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Latvian: Lauka apstākļos veica divus klīniskos pētījumus.
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς δεν καταδείχθηκε το όφελος του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνουοφέλους για το προϊόν είναι αρνητική και επομένως αποτελεί σοβαρό, μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav pierādīts šī komponenta ieguvums, preparāta ieguvumu un riska analīzes rezultāts ir negatīvs, kas izraisa nepieņemami nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai videi.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Latvian: Nulle dienas Nav atļauts lietot dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τισ φαρμακοτεχνικεσ μορφεσ, τισ περιεκτικοτητεσ των φαρμακευτικων προϊοντων κτηνιατρικησ χρησησ, τα ειδη ζωων, την οδο (-ουσ) χορηγησησ και τουσ κατοχουσ τησ αδειασ κυκλοφοριασ στα κρατη μελη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Greek: Επιστημονικα πορισματα και λογοι για την αναστολη ή την αρνηση χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas apturēšanai vai atteikumam
Greek: 2. Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Tildren
Latvian: Tildren iedarbīguma novērtējums
Greek: Η διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν επιλύθηκε.
Latvian: Netika atrisinātas dalībvalstu domstarpības par preparāta iedarbīgumu.
Greek: Άπαξ (η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί κατόπιν συμβουλής κτηνιάτρου) Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: Vienreiz (ārstēšanu var atkārtot pēc veterināra ieteikuma)
Greek: Ωστόσο, στη διαδικασία της αξιολόγησης συμπεριλήφθησαν μόνο οι ίπποι με περιοστίτιδα που λάμβαναν 0,1 mg/kg την ημέρα επί 10 ημέρες.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu šā lēmuma pieņemšanai, tika iekļauti tikai tie zirgi, kas slimo ar kaulu špatu un ko ārstē ar 0,1 mg/kg dienā 10 dienas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να αξιολογήσει εάν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Tildren και να αποφανθεί για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Latvian: Veterināro zāļu komiteju (CVMP) lūdza novērtēt, vai Tildren iedarbīgums ir pierādīts, un dot slēdzienu par ieguvuma/riska samēru.
Greek: 1 mg/kg σωματικού βάρους (5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ανά 100 kg
Latvian: 1 mg/kg ķermeņa masas (5 ml pagatavotā šķīduma uz 100 kg)
Greek: Παρόλα αυτά, η ανάλυση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ/PSUR) κατέδειξε ότι ο αριθμός των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρός και η CVMP απεφάνθη ότι δεν συντρέχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.
Latvian: Tomēr periodiski atjaunojamajā drošības ziņojumā iekļautā analīze pierādīja, ka nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits bija neliels, un CVMP secināja, ka nav būtisku bažu par preparāta drošību.
Greek: Η τιλουδρονάτη ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Latvian: Tiludronāts pieder bifosfonātu grupai.
Greek: Κατά κανόνα οι επιδόσεις των ίππων που προσβλήθηκαν από την εν λόγω νόσο είναι μειωμένες.
Latvian: Zirgiem, kurus skārusi šī slimība, bieži ir samazināta veiktspēja.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Βέλγιο και η Σουηδία έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tildren ήταν αρνητική, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Tādēļ Beļģija un Zviedrija uzskatīja, ka Tildren ieguvuma/riska samērs ir negatīvs, jo preparāta iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Greek: 500 mg Ίπποι
Latvian: 500mg Zirgi
Greek: Σύμφωνα με το Βέλγιο και τη Σουηδία, η κλινική μελέτη που εκπονήθηκε βάσει της συνιστώμενης δόσης απέτυχε να καταδείξει στατιστικά σημαντική επίδραση του προϊόντος.
Latvian: Beļģijas un Zviedrijas skatījumā klīniskais pētījums, kas veikts, lietojot ieteiktās devas, nav pierādījis statistiski nozīmīgu preparāta ietekmi.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Tildren σχετίζεται με κοιλιακές διαταραχές.
Latvian: Savukārt ārstēšana ar Tildren ir saistīta ar gremošanas traucējumiem.
Greek: Σχετικά με την επίδραση της άσκησης, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι οι μεταβολές στην άσκηση ήταν ελεγχόμενες ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε επίδραση στην αντικειμενική αξιολόγηση της θεραπείας με Tildren.
Latvian: Ņemot vērā vingrinājumu ietekmi, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka vingrinājumu izmaiņas kontrolēja, lai izvairītos no to ietekmes uz Tildren terapijas iedarbības objektīvu novērtēšanu.
Greek: Η βελτίωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο ήταν μη αναμενόμενη και ενδέχεται να επηρεάστηκε από τη συντρέχουσα θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το ειδικό πρόγραμμα άσκησης.
Latvian: Izteiktā uzlabošanās placebo grupā bija negaidīta, un to varētu būt ietekmējusi vienlaicīgā ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un specifisku vingrinājumu programma.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP απεφάνθη ότι τα επιχειρήματα που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν και ότι οι ανησυχίες σχετικά με την επίδραση των μεταβλητών προγραμμάτων άσκησης και της συντρέχουσας χορήγησης ΜΣΑΦ συνεχίζουν να υφίστανται.
Latvian: Tomēr CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtie argumenti nebija pietiekami, lai pierādītu iedarbīgumu, ņemot vērā iesniegtos datus, un saglabājās bažas par dažādu vingrinājumu programmu un vienlaikus lietoto NPL ietekmi.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
Greek: Λογοι απορριψησ τησ αιτησησ χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību
Greek: Παραρτημα II
Latvian: II Pielikums
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tildren στη θεραπεία της περιοστίτιδας των ίππων πρέπει να αποδειχθεί μέσω της παροχής επαρκών δεδομένων υπό πραγματικές συνθήκες, τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς ότι η χορήγηση κατάλληλης δόσης του προϊόντος παρέχει συγκεκριμένο όφελος που δεν σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση ΜΣΑΦ ή με τα ειδικά προγράμματα άσκησης των ίππων.
Latvian: Jāpierāda Tildren iedarbīgums kaulu špata ārstēšanā zirgiem, iesniedzot piemērotus lauka datus, kas skaidri pierāda, ka preparāta lietošana atbilstošā devā sniedz specifisku ieguvumu, kas nav saistīts ar vienlaikus NPL lietošanu vai zirgiem specifiskām vingrinājumu programmām.
Greek: Η τιλουδρονάτη, μέσω της δράσης της στα μακροφάγα, έχει αντιφλεμονώδεις και αντιαρθριτικές ιδιότητες.
Latvian: Tiludronātam, iedarbojoties uz makrofāgiem, ir pretiekaisuma un pretartrīta īpašības.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η επιλεχθείσα δόση παράγει συγκεντρώσεις στο οστό οι οποίες εμπίπτουν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων που αναστέλλουν την οστική αποδόμηση σε συστήματα in vitro και ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν ήταν επαρκή για την επίτευξη μιας φαρμακολογικά ενεργού δόσης βάσει δείκτη οστικής αποδόμησης.
Latvian: Viņi uzskatīja, ka pierādīts, ka izvēlētā deva rada kaulā koncentrāciju, kas atbilst koncentrācijai, kurai pierādīta spēja nomākt kaulaudu rezorbciju in vitro sistēmās, un ka izmantotā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana bija atbilstoša, lai noteiktu farmakoloģiski aktīvu devu, izmantojot kaulaudu rezorbcijas marķieri.
Greek: Στην πρώτη μελέτη επιλέχθηκαν διάφορα κριτήρια για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, όπως η βαθμολογία της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, η απόκριση στη θεραπεία, ο πόνος κατά την ψηλάφηση ή η κινητοποίηση του άκρου, η απόκριση κατά τον έλεγχο κάμψης και το επίπεδο δραστηριότητας.
Latvian: Pirmajā pētījumā kritēriju skaitu izvēlējās, lai novērtētu iedarbīgumu, iekļaujot klibuma vērtējumu, reakciju uz ārstēšanu, sāpju ietekmi uz ekstremitātes palpāciju vai mobilizāciju, reakciju uz saliekšanas testu un aktivitātes līmeni.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι δεν διαπιστώθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία και εικονικό φάρμακο με ΜΣΑΦ και, ως εκ τούτου, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συμπεριλήφθηκε στη στατιστική ανάλυση.
Latvian: Ņemot vērā vienlaikus ārstēšanu ar NPL, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka nav statistisku atšķirību starp terapijas un placebo grupām, kas saņēmušas ārstēšanu ar NPL, un tādēļ neiekļāva šo ārstēšanu statistiskajā analīzē.
Greek: Διάφορες περαιτέρω απορίες υποβλήθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με τη δόση, την αποσαφήνιση των στατιστικών αναλύσεων, τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ και την επίδραση της άσκησης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdoti vēl vairāki jautājumi par devu, statistisko analīžu skaidrojumu, vienlaikus ārstēšanu ar NPL un vingrinājumu ietekmi.
Greek: Επιπλέον, η τιλουδρονάτη αναστέλλει την έκκριση ενζύμων από τα χονδροκύτταρα ή τα κύτταρα του αρθρικού υμένα.
Latvian: Turklāt tiludronāts nomāc enzīmu sekrēciju hondrocītos vai sinoviālajās šūnās.
Greek: Η πρώτη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας του τιλουδρονικού οξέος κατά τη θεραπεία 3 κλινικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της περιοστίτιδας, και για τη σύγκριση 2 δοσολογικών σχημάτων έναντι εικονικού φαρμάκου (μόνο διαλύτης).
Latvian: Pirmo klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un panesamību, ārstējot trīs klīniskos stāvokļus, tostarp kaulu špatu, un lai salīdzinātu divas dozēšanas shēmas ar placebo (tikai nesējvielas) lietošanu.
Greek: Η δεύτερη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του τιλουδρονικού οξέος χορηγούμενου σε μία δόση του 1 mg ανά kg σωματικού βάρους σε ίππους, για τη θεραπεία της περιοστίτιδας.
Latvian: Otru klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un drošību, lietojot to vienreizējas infūzijas veidā devā 1 mg/kg ķermeņa masas, ārstējot kaulu špatu zirgiem.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (τιλουδρονικό οξύ) είναι προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai (tiludronikskābe), ir preparāts, kas indicēts kā palīglīdzeklis, ārstējot ar kaulu špatu saistītā klibuma klīniskās pazīmes apvienojumā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem pēc trīs gadu vecuma.
Greek: Δεδομένου ότι η ακεραιότητα των μηχανικών ιδιοτήτων του οστού βασίζεται στη σύζευξη των διαδικασιών οστικής αποδόμησης και οστικής αναδόμησης, η αναστολή της αποδόμησης συνεπάγεται μείωση του ρυθμού οστικής αναδόμησης και, κατ' επέκταση, μείωση του ρυθμού οστικής ανακατασκευής.
Latvian: Tā kā kaulaudu rezorbcija un kaulaudu veidošanās ir savstarpēji saistīti procesi, kas nodrošina kaula mehānisko īpašību veselumu, rezorbcijas nomākšana sekundāri izraisa kaulaudu veidošanās palēnināšanos un līdz ar to arī remodelēšanās palēnināšanos.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό των ίππων χωρίς απόκλιση ή με ελάχιστη απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα καθώς και το ποσοστό των ίππων με φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο συμπληρωματικής ανάλυσης.
Latvian: Turklāt komplementārā analīzē vērtēja procentuālo zirgu daudzumu ar minimālu klibumu vai bez tā un procentuālo zirgu daudzumu ar normālu aktivitātes līmeni.
Greek: Παραρτημα Ι
Latvian: I Pielikums
Greek: Η τιλουδρονάτη θεωρείται ότι δρα αναλγητικά σε παθήσεις των οστών που εμφανίζουν αυξημένη οστεοκλαστική οστική αποδόμηση οι οποίες συχνά σχετίζονται με πόνο.
Latvian: Uzskata, ka tiludronāts mazina sāpes, jo kaulu bojājumi ar palielinātu osteoklastisko kaulaudu rezorbciju bieži ir saistīti ar sāpēm.
Greek: Η περιοστίτιδα είναι εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων η οποία χαρακτηρίζεται από μεταβολές στη διαδικασία του οστικού σχηματισμού, από καταστροφή του αρθρικού χόνδρου και σχηματισμό περιφερικών οστεοφύτων.
Latvian: Kaulu špats ir deģeneratīva locītavu slimība, kam raksturīgas kaulu modelēšanās pārmaiņas, locītavu skrimšļa destrukcija un marginālu osteofītu veidošanās.
Greek: Υπάρχουν σημαντικές ελλείψεις στα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Latvian: Datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai atbalstītu preparāta iedarbīgumu, ir nozīmīgi trūkumi.
Greek: Οι βλάβες στην άρθρωση του ταρσού προκαλούν διάφορους βαθμούς απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, συχνά με σοβαρές συνέπειες οι οποίες, κατά τα τελικά στάδια της νόσου, οδηγούν σε πλήρη αγκύλωση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Latvian: Šādi bojājumi paceles locītavā izraisa dažādas pakāpes klibumu, kas nereti sākas nemanot un izraisa pilnīgu skarto locītavu ankilozi vēlākās slimības stadijās.
Greek: Η τιλουδρονάτη ενσωματώνεται στη θεμέλια ουσία των οστών και στους οστεοκλάστες επιδρώντας στα ενδοκυτταρικά ένζυμα που εξαρτώνται από την τριφωσφορική αδενοσίνη και οδηγεί σε απόπτωση.
Latvian: Tiludronāts iekļaujas kaula matricē un osteoklastos, kur tas ietekmē no ATF atkarīgos intracelulāros enzīmus, izraisot apoptozi.
Greek: Η δόση 1 mg/kg επιλέχθηκε ως η δόση που αναστέλλει την οστική αποδόμηση κατά περίπου 75 %.
Latvian: Par devu, kas izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu apmēram par 75 %, tika izvēlēta deva 1 mg/kg.
Greek: Γενικη περιληψη τησ επιστημονικησ αξιολογησησ του λυοφιλοποιημενου TILDREN 500 mg για την παρασκευη διαλυματοσ προσ εγχυση
Latvian: TILDREN 500 mg liofilizāta infūziju šķīduma pagatavošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με κριτήρια τη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, το επίπεδο άσκησης (αξιολογήθηκε ανάλογα με τον τύπο του ζώου) και τον συνδυασμό των αλλαγών στη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα και στο επίπεδο άσκησης.
Latvian: Otrajā pētījumā iedarbīgumu vērtēja pēc klibuma punktu skaita kritērija, fiziskās slodzes līmeņa atbilstoši dzīvnieku veidam un pēc apvienotām klibuma un fiziskās slodzes līmeņa pārmaiņām.
Greek: Ο βασικός κυτταρικός στόχος της τιλουδρονάτης είναι ο ώριμος οστεοκλάστης, δηλαδή το κύτταρο που προκαλεί την οστική αποδόμηση.
Latvian: Tā galvenais celulārais mērķis ir nobriedis osteoklastsšūna, kas veic kaulaudu rezorbciju.
Greek: Η απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα βελτιώθηκε τόσο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία όσο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων.
Latvian: Gan ārstētajā, gan placebo grupā klibums mazinājās, bet statistiski nozīmīgas atšķirības starp grupām nebija.
Greek: Η τιλουδρονάτη, αναστέλλοντας την οστική αποδόμηση, δρα ως ρυθμιστής του οστικού μεταβολισμού σε περιπτώσεις αυξημένης οστικής αποδόμησης.
Latvian: Nomācot kaulaudu rezorbciju, tiludronāts darbojas kā kaulaudu metabolisma regulators situācijā, kad notiek plaša kaulaudu rezorbcija.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν την επίδραση της θεραπείας στην απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα ενώ δεν φαίνεται να έχει επίδραση η άσκηση σε συνδυασμό με τη θεραπεία.
Latvian: Dati pierāda ārstēšanas ietekmi uz klibumu, bet vingrinājumu nozīmi ārstēšanas procesā uzskatīja par neatrisinātu jautājumu.
Greek: Σχετικά με τη δόση, ο ΚΑΚ αποκρίθηκε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα μοντέλα με ίππους για την προσομοίωση της περιοστίτιδας και, ως εκ τούτου, η δόση προσδιορίστηκε μέσω αλλομετρικής παρέκτασης των τιμών οστικής αποδόμησης που προέκυψαν σε μοντέλο με αρουραίους.
Latvian: Uz jautājumu par devu reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka attiecībā uz zirgiem nav modeļa, kas atgādinātu kaulu špatu, un deva ekstrapolēta no kaulaudu rezorbcijas modeļa žurkām, izmantojot alometrisku ekstrapolāciju.
Greek: Η αναστολή των οστεοκλαστών έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της οστικής αποδόμησης.
Latvian: Osteoklastu inhibīcija izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu.
Greek: Λυοφιλοποιη μένο Tildren 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: 500 mg liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: 5%α
Latvian: 5%a
Greek: 84α
Latvian: 84a
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tivicay.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tivicay iepakojumu.
Greek: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: → Nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Greek: (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
Latvian: (skatīt arī 3. punktu);
Greek: * ιδίως σε ασθενείς που είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν
Latvian: * īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības problēmas
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: ‡ Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001)
Latvian: ‡ Koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija statistiski nozīmīga (p<0,001)
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σήμερα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα όργανα-στόχοι σε νεαρά ζώα σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα.
Latvian: Jaunajiem dzīvniekiem netika atklāti jauni mērķa orgāni, salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αυξάνει επίσης των αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Latvian: Rezultātā tas palielina arī CD4 šūnu skaitu asinīs.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Greek: → Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Η μεταβλητότητα στο ίδιο άτομο (CVw%) είναι χαμηλότερη από τη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Latvian: Mainīgums vienai personai (CVw%) ir mazāks nekā mainīgums starp personām.
Greek: Την εβδομάδα 96, τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 48.
Latvian: 96. nedēļā rezultāti bija līdzīgi kā 48. nedēļā.
Greek: Αφρικανοαμερικανοί/Αφρικαν ικής καταγωγής/Άλλοι Ηλικία (έτη)
Latvian: Baltā Afroamerikāņu/afrikāņu izcelsme/cita Vecums (gadi)
Greek: Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Tivicay un kādam nolūkam to lieto
Greek: Δοφετιλίδη ↑ (Δεν έχει μελετηθεί, πιθανή αύξηση μέσω αναστολής του μεταφορέα OCT2)
Latvian: Dofetilīds ↑ (Nav pētīts; iespējams pieaugums, inhibējot OCT2 transportētāju)
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu vai ka nepieciešamas papildu pārbaudes.
Greek: †Στους λοιπούς υποτύπους συμπεριλαμβάνονται: Συνδυασμός υποτύπων (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), όλοι οι άλλοι <10.
Latvian: †Citi celmi: komplekss (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi pārējie <10.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,
Greek: 1 Μόνο ιστορική ή φαινοτυπική ένδειξη αντοχής INI.
Latvian: 1 Tikai vēsturiski vai fenotipiski pierādījumi par rezistenci pret INI.
Greek: Q148H/K/Rα
Latvian: Q148H/K/Ra
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Latvian: Turpmākajā ārstēšanā jāvadās pēc klīniskajām indikācijām vai nacionālo toksikoloģijas centru ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένο Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
Greek: 200 έως <350
Latvian: no 200 līdz <350
Greek: 209β
Latvian: 209b
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Latvian: Mijiedarbība Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Greek: Εβδομάδα 24 (Ν=161)
Latvian: 24. nedēļa (N = 161)
Greek: (Σύνθετη σύνδεση με πολυσθενή ιόντα)
Latvian: (Kompleksa saistīšanās ar vairākvērtīgiem joniem)
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις*
Latvian: • pašnāvnieciskas domas*;
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, διατηρείτε το αποξηραντικό μέσο στη φιάλη και μην το αφαιρέσετε.
Latvian: Kad pudele atvērta, turiet mitruma saistītāju pudelē, neizmetiet to.
Greek: Όταν το Tivicay λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να το παίρνετε με τροφή.
Latvian: Ja Tivicay lieto divas reizes dienā, Jūsu ārsts var ieteikt lietot to ēdienreižu laikā.
Greek: Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Latvian: Piecdesmit trīs procenti no kopējās perorālās devas tiek izvadīti neizmainītā veidā ar fēcēm.