FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Употребата на Stribild не се препоръчва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременното приложение със Stribild.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Bulgarian: След перорално приложение на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил те се разпределят почти в целия организъм.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για το ενισχυμένο με cobicistat elvitegravir, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с етническата принадлежност, за потенцирания с кобицистат елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Bulgarian: Елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/Кобицистат (150 mg веднъж дневно)4
Greek: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ.
Bulgarian: За информация относно други намаляващи киселинността средства (напр.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg μία φορά ημερησίως)7
Bulgarian: 100 mg+100 mg веднъж дневно)6 Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg веднъж дневно)7
Greek:  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на елвитегравир или кобицистат при участници с бъбречно увреждане.
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и щамовоспецифична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин (единична доза от 0,5 mg)/Кобицистат (многократни дози от150 mg)
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Употребата на Stribild не се препоръчва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на питавастатин да се повишат при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Bulgarian: Z-стойност на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб е -1,004 и -0,809, а Z-стойността на КМП на цялото тяло е съответно -0,866 и -0,584, на изходно ниво.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0102, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 239 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 206 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: При проучването GS-US-236-0102 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 239 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 206 клетки/mm3 при пациентите на лечение с EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης είναι παροδικά αυξημένες κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Bulgarian: Концентрациите на розувастатин се повишават временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς που έλαβαν Stribild στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 μέχρι την Εβδομάδα 144, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονώματα HIV-1 από το πλάσμα, από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία ή οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 48, την Εβδομάδα 96, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Bulgarian: В един сборен анализ при нелекувани с антиретровирусна терапия пациенти, получаващи Stribild в проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 до седмица 144, е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от всички пациенти с потвърден вирусологичен неуспех или които са имали
Greek: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Greek: Οι εκθέσεις στο tenofovir ήταν στο εύρος εκείνων που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα ενισχυμένου με αναστολέα πρωτεάσης που περιείχε tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Експозициите на тенофовир са в диапазона на тези, наблюдавани при схеми, съдържащи тенофовир дизопроксил, с потенциран протеазен инхибитор.
Greek: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Bulgarian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
Greek: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
Greek: AUC: ↑ 50% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 250%
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↑ 50% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 250%
Greek: Στη
Bulgarian: С
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Stribild съдържа четири активни вещества.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stribild.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stribild.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stribild.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stribild.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stribild διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 24/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stribild.
Bulgarian: На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в Европейския съюз.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stribild
Bulgarian: Допълнителна информация за Stribild:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stribild?
Greek: Το Stribild διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg ελβιτεγκραβίρη/150 mg κομπισιστάτη/200 mg εμτρισιταβίνη/245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Bulgarian: Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stribild, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αρκετά άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ τους, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва с някои други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции.
Greek: Το Stribild δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Stribild, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα), καθώς και σοβαρών νεφρικών διαταραχών που ενδεχομένως να επηρεάσουν και τα οστά.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ιικού φορτίου (της ποσότητας του ιού HIV-1 στο αίμα).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на НІV-1 в кръвта).
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα καλύπτουν τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροπάθειας σε ενήλικες και εφήβους, καθώς και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων του κατάλληλου ελέγχου, καθώς και της κατάλληλης παρακολούθησης των ασθενών.
Bulgarian: Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и наблюдение на пациентите.
Greek: Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Stribild όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου του ιού HIV έχουν καταδειχθεί ξεκάθαρα σε μελέτες και επισήμανε ότι το φάρμακο διαθέτει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите на Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild είναι ναυτία (τάση για έμετο) και διάρροια, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Greek: Η κομπισιστάτη ενισχύει τις επιδράσεις της ελβιτεγκραβίρης, παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της ελβιτεγκραβίρης.
Bulgarian: Кобицистат усилва ефектите на елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stribild θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Stribild, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stribild, ще направи необходимото, така че на всички лекари, за които се очаква да предписват Stribild, да са предоставени образователни материали, съдържащи важна информация за безопасността.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους νεφρούς και συνέστησε την προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stribild, καθώς και την παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също риска от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча бъбречната функция да бъде оценена внимателно, преди пациентите да започнат да приемат Stribild, и да се наблюдава по време на лечението.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς των οποίων το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερα από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1 РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stribild;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stribild?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stribild σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους 35 kg και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Το Stribild διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.422 ενήλικες ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Bulgarian: Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν διακόψει στο παρελθόν τη θεραπεία με τενοφοβίρη δισοπροξίλη λόγω νεφρικής τοξικότητας.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
Greek: Πώς δρα το Stribild;
Bulgarian: Как действа Stribild?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Bulgarian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 90% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (316 από τους 353) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 87% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (308 από τους 355).
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stribild υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 88% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (305 από τους 348) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (296 από τους 352).
Bulgarian: След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stribild, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Τι είναι το Stribild και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва?
Greek: Το Stribild, αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, καθώς και τη δράση της ιντεγκράσης, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stribild;
Bulgarian: Как се използва Stribild?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 715 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με τη συνδυαστική θεραπεία ριτοναβίρης, αταζαναβίρης συν ένα φάρμακο που περιείχε εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη (που περιέχονται επίσης στο Stribild).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού HIV-1 που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του ιού, μειώνοντας έτσι την ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνοντας την εξάπλωσή του.
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stribild περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 707 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με ένα φάρμακο το οποίο περιείχε εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και επιτρέπει στον ιό να πολλαπλασιάζεται εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση των λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Bulgarian: Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Greek: Η τενοφοβίρη και η εμτρισιταβίνη είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Greek: Το Stribild είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, στα οποία δεν περιλαμβάνεται η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stribild.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 50 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή κατά του ιού HIV-1, καταδείχτηκε ότι το Stribild ήταν επίσης αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и повлияването продължава след 48 седмици.
Greek: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Greek: 1 ή περισσότεροι σάκκοι ο καθένας με 1 αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκκος (EVA) Ανάλογα με τον ασθενή έως 50 ml μέγιστο
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Greek: Διασπορά για έγχυση
Bulgarian: Път на въвеждане
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Greek: Υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους θα μπορούσε να συμβεί αυτό, για παράδειγμα:
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Greek: Αυτό θα διαρκέσει περίπου 20 λεπτά.
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε άλλη θεραπεία
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Greek: Δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται σε άλλο άτομο.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθείστε τις αναγραφόμενες οδηγίες.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Greek: Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Greek: 0,429γ (0,24-0,72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αυτοανοσία.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Greek: δdAXP=dAMP+dADP+dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Greek: 6 ώρες.
Bulgarian: 6 часа
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει επίσης την επιβίωση χωρίς παρέμβαση.
Bulgarian: ПРУ ще оцени също преживяемостта без интервенции.
Greek: T-λεμφοκύτταρα (x106/l)
Bulgarian: T-лимфоцити (x106/l)
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει PEG-ADA.
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Greek: Η διάρκεια χορήγησης είναι περίπου 20 λεπτά (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Продължителността на приложение е приблизително 20 минути (вж. точка 6.6).
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Strimvelis
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/kg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Greek: Το Strimvelis δεν είναι κατάλληλο για ορισμένα άτομα
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Greek: Υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на продукта