FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Spanish: Envase de 1 o 6 jeringas.
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Epoetin alfa HEXAL para adultos y niños es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Spanish: En pacientes adultas con cáncer de mama metastásico, la administración conjunta subcutánea de 40.000 UI/ml de epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética del trastuzumab.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Spanish: Los mayores efectos se observan en los pacientes con hemoglobina baja (≤ 13 g/dl).
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco ocurridas con más frecuencia observadas en los ensayos clínicos con epoetina alfa, son la diarrea, náuseas, vómitos, pirexia y cefalea.
English: • You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Spanish: • Habitualmente, seguirá en tratamiento con Epoetin alfa HEXAL durante un mes después del fin de la quimioterapia.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa redujo el riesgo de exposición a sangre alógena en un 50% en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa.
English: Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Epoetin alfa HEXAL es adecuado para usted.
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Spanish: Envase de 1, 4 o 6 jeringas.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (prueba de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Epoetin alfa HEXAL.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Spanish: Se caracteriza por un descenso de la hemoglobina a pesar del aumento de la dosis de epoetina alfa (ver sección 4.8).
English: A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Spanish: En un ensayo prospectivo aleatorizado se evaluó a 1.432 pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica que no estaban sometidos a diálisis.
English: Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe discarding unwanted solution before injection.
Spanish: Tome sólo una dosis de Epoetin alfa HEXAL de cada jeringa, desechando la solución no deseada antes de la inyección.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Spanish: Jeringas precargadas (vidrio de tipo I), con o sin protector de seguridad para la aguja, con tapón de émbolo (goma con lado de Teflón), selladas en un blíster.
English: The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Spanish: El empleo de Epoetin alfa HEXAL en los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor que no participan en un programa de predonación de sangre autóloga, está contraindicado en los pacientes con enfermedad coronaria, arterial periférica, carotídea o vascular cerebral grave, incluidos los pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis, puede administrarse una inyección en bolo durante la sesión de diálisis, a través de un punto de entrada venoso adecuado en la vía de diálisis.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia hacia mayores estimaciones de riesgo de mortalidad por todas las causas y episodios cardiovasculares y cerebrovasculares asociadas a mayores dosis acumulativas de estimulantes de la eritropoyesis independientemente del estado de diabetes o diálisis (ver sección 4.2 y sección 4.4).
English: In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Spanish: En estudios para explorar la ampliación del intervalo de dosificación (40.000 UI una vez por semana y 80.000, 100.000 y 120.000 UI cada dos semanas), se observó una relación lineal pero no proporcional a la dosis entre la Cmax media y la dosis, y entre el AUC media y la dosis en estado estacionario.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL está indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Spanish: En dos estudios con una dosificación de epoetina alfa con intervalos ampliados (tres veces por semana, una vez por semana, una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas) algunos pacientes con intervalos de dosificación más largos no mantuvieron niveles adecuados de hemoglobina y alcanzaron los criterios de retirada por hemoglobina definidos en el protocolo (0% en el grupo de una vez por semana, 3,7% en el de una vez cada dos semanas y 3,3% en el de una vez cada cuatro semanas).
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Spanish: El tratamiento con Epoetin alfa HEXAL se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con experiencia, en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Spanish: Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con epoetina alfa deberá suspenderse.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Epoetin alfa HEXAL.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Spanish: En los ensayos se incluyó a pacientes que recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Spanish: El porcentaje de sujetos que recibieron transfusiones en el grupo con epoetina alfa disminuyó de 51,8 % en las 8 semanas previas al valor inicial a 24,7 % entre las semanas 16 y 24, en comparación con el grupo con placebo que presentó un aumento en la tasa de transfusión del 48,9 % al 54,1 % durante los mismos períodos de tiempo.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
Spanish: La intensidad similar de la quimioterapia en los grupos de epoetina alfa y placebo en los ensayos de quimioterapia se demostró por un área bajo la curva de neutrófilos-tiempo similar en los pacientes tratados con epoetina alfa y en los pacientes tratados con placebo, así como por una proporción similar de pacientes en los grupos tratados con epoetina alfa y con placebo cuyos recuentos absolutos de neutrófilos descendieron por debajo de 1.000 y 500 células/µl.
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Epoetin alfa HEXAL puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Epoetin alfa HEXAL, su médico comprobará su dosis de Epoetin alfa HEXAL, porque aumentar repetidamente la dosis de Epoetin alfa HEXAL si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplejía y muerte.
English: In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Spanish: En el ensayo de 20 semanas de duración (N = 225), no se observó ninguna diferencia significativa en la variable principal de eficacia; esto es, la proporción de pacientes que precisaron una transfusión de GR después del día 28 (62 % de los pacientes tratados con epoetina alfa frente al 69 % de los pacientes que recibieron tratamiento estándar).
English: Let go of the plunger.
Spanish: Suelte el émbolo.
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
Spanish: • Si le han diagnosticado una aplasia eritrocítica pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Epoetin alfa HEXAL).
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Epoetin alfa HEXAL para mantener su respuesta al tratamiento.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Spanish: La mediana de tiempo desde el valor inicial hasta la primera transfusión fue considerablemente mayor a nivel estadístico en el grupo con epoetina alfa en comparación con el placebo (49 frente a 37 días; p = 0,046).
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Spanish: Asimismo debe tenerse especial precaución en aquellos pacientes con predisposición para la aparición de TVP.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Spanish: • Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose.
Spanish: Es posible que algunos pacientes con intervalos de dosificación más ampliados (superiores a una vez a la semana) de epoetina alfa no mantengan unas concentraciones adecuadas de hemoglobina (ver sección 5.1) y pueden necesitar un aumento de la dosis de epoetina alfa.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Spanish: Se observaron tasas similares de aumento del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por cualquiera de las dos rutas.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Spanish: En los tres ensayos clínicos más extensos realizados en pacientes adultos en diálisis, la mediana de la dosis de mantenimiento necesaria para mantener el hematocrito entre el 30 y el 36 % fue de unas 75 UI/kg administradas tres veces por semana.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con epoetina alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con epoetina alfa para la madre.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Spanish: - Los pacientes que presentan aplasia eritrocítica pura (AEP) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deberán recibir Epoetin alfa HEXAL ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4).
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina sea <11 g/dl, se puede reiniciar la administración con el mismo nivel de la dosis o con uno menos según el criterio del médico.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Spanish: Se debe vigilar con regularidad a los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epoetina alfa para detectar la pérdida de eficacia, definida como la ausencia o la disminución de la respuesta al tratamiento con epoetina alfa en los pacientes que respondieron anteriormente a dicho tratamiento.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Spanish: Se incluyó a 228 sujetos con IRC tratados con epoetina alfa en 4 estudios de la insuficiencia renal crónica (2 estudios en prediálisis [N = 131 sujetos con IRC expuestos] y 2 en diálisis [N = 97 sujetos con IRC expuestos]), a 1.404 sujetos expuestos con cáncer en 16 estudios de la anemia debida a la quimioterapia, a 147 sujetos expuestos en 2 estudios de la donación de sangre autóloga; a 213 sujetos expuestos en un estudio en el período periquirúrgico y 102 sujetos expuestos en 2 estudios sobre SMD.
English: Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o enfermero le enseñará a utilizar.
English: Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Spanish: Media Mediana Intervalo IC del 95 % para la media Transfusiones previas N Sí
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Epoetin alfa HEXAL, el tratamiento con Epoetin alfa HEXAL no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
English: Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Spanish: EPOs en la selección <200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Spanish: A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.2):
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Spanish: Puede sacar Epoetin alfa HEXAL de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo no superior a tres días.
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Spanish: • Congestión de las vías respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que aún no se someten a diálisis.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Spanish: En los niños, se debe mantener el nivel de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Epoetin alfa HEXAL.
English: Pre-filled syringes*
Spanish: Jeringas precargadas*
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el papel de los estimulantes de la eritropoyesis en la progresión del tumor o en la disminución de la supervivencia sin progresión.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Spanish: Si es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, debe comentarlo con su médico, ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y ribavirina ha provocado una pérdida del efecto y la aparición de una enfermedad llamada aplasia eritrocítica pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Epoetin alfa HEXAL debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis se han producido trombosis arteriovenosas, especialmente en los que tienen una tendencia a la hipotensión o en aquellos cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (por ejemplo, estenosis, aneurismas, etc.).
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubre ésta tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales.
English: 40,000 IU/mL:
Spanish: 40.000 UI/ml:
English: After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Spanish: Tras dosis únicas (20.000 a 160.000 UI por vía subcutánea) de epoetina alfa, se observó una respuesta dependiente de la dosis para los marcadores farmacodinámicos investigados, entre ellos reticulocitos, GR y hemoglobina.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, el tiempo hasta la primera transfusión fue incluso mayor en el grupo con epoetina alfa (142 frente a 50 días; p = 0,007).
English: Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Spanish: Dado que Epoetin alfa HEXAL estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.