FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Det förelåg ingen skillnad i hemoglobin, neutrofiler eller trombocyter mellan de båda behandlingsgrupperna.
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
Swedish: METAVIR-fibrospoäng
Croatian: METAVIR skor za fibrozu
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
Croatian: Stoga je važno da prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o lijeku koje su priložene uz te druge lijekove.
Swedish: Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
Croatian: Dva bolesnika imala su HIV virološki neuspjeh definiran kao potvrđena HIV-1 RNK ≥ 200 kopija/ml nakon prethodne < 50 kopija/ml; ovaj neuspjeh se pojavio 36 i 48 tjedana nakon kraja liječenja simeprevirom.
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med HIV-1
Croatian: Bolesnici istovremeno inficirani HIVom-1
Swedish: Hos dessa var SVR12frekvensen 94 %.
Croatian: SVR12 bila je 87%.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade simeprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta HCV NS3/4A-proteaser av genotyp 1a och 1b, med medianvärden för Ki på 0,5 nM respektive 1,4 nM.
Croatian: U biokemijskom testu simeprevir je inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih NS3/4A proteaza HCV-a genotipa 1a i 1b, s medijanom vrijednosti
Swedish: Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Behandlingsutfall
Croatian: 4. Tablica 23: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 (ispitivanje HPC3011)
Swedish: Viral relaps1
Croatian: Virološki relaps1
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med proteashämmare mot HIV, med eller utan ritonavir, rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s bilo kojim od inhibitora proteaze HIV-a sa ili bez ritonavira.
Swedish: I studie HPC2002 (COSMOS) fick tidigare noll-responders med METAVIR-fibrospoäng F0-F2, eller behandlingsnaiva eller tidigare noll-responders med METAVIR fibrospoäng F3-F4 och kompenserad leversjukdom, simeprevir + sofosbuvir, med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (se tabell 11).
Croatian: U ispitivanju HPC2002 (COSMOS), bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F0-F2, ili koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora s METAVIR skorom za fibrozu F3-F4 i kompenziranom bolesti jetre su primali simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina, tijekom 12 ili 24 tjedna (vidjeti tablicu 11).
Swedish: utan cirros, med samtidig HIV-infektion med cirros, och samtidig HIV-infektion
Croatian: bez ciroze, koji su koinficirani HIV-om s cirozom, koji su koinficirani HIV-om
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa och ribavirin är påtagligt reducerad hos patienter infekterade med hepatit C genotyp 1a med NS3 Q80K-polymorfism vid baslinjen jämfört med patienter med hepatit C genotyp 1a utan Q80K-polymorfism (se avsnitt 5.1).
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno je snižena u bolesnika inficiranih hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na početku, u usporedbi s bolesnicima s hepatitisom C genotipom 1a bez polimorfizma Q80K (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av simeprevir på patienter med anamnes på exponering för NS3/4A-polymerashämmarna telaprevir eller boceprevir.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti simeprevira u bolesnika koji su u prošlosti bili izloženi NS3/4A inhibitorima proteaze, telapreviru ili bocepreviru.
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 34 (11,9 %)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Swedish: klåda*, fotosensitivitetsreaktion*
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Swedish: 24 veckor simeprevir + sofosbuvir
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir
Swedish: Simeprevir hämmar OATP1B1/3-, P-gp- och BCRP-transportörer.
Croatian: Simeprevir inhibira OATP1B1/3, P-gp i BCRP prijenosnike.
Swedish: I en poolad analys av patienter som behandlades med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och som inte uppnådde SVR i de kontrollerade kliniska fas 2- och fas 3-studierna (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007) observerades en utveckling av aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) patienter.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Swedish: Ökade simeprevirkoncentrationer kan förekomma på grund av att atorvastatin hämmar OATP1B1.
Croatian: Povišene koncentracije simeprevira mogu se javiti radi inhibicije OATP1B1 atorvastatinom.
Swedish: Tala med läkare om du: - för närvarande tar eller under de senast föregående månaderna har tagit läkemedlet amiodaron
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 temelji se na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze 2 i ispitivanja faze 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007 koja su uključivala 924 bolesnika koji su primali simeprevir od 150 mg jedanput na dan tijekom 12 tjedana i 540 bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: patienter med tidigare relaps tidigare partiella responders tidigare nollresponders
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Swedish: Om samtidig behandling med amiodaron bedöms som nödvändig rekommenderas att patienterna följs noga då behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir sätts in.
Croatian: Ukoliko se istodobna primjena s amiodaronom smatra nužnom, kada se započinje kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom preporuča se pomno praćenje bolesnika.
Swedish: 100 mg två gånger dagligen simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Croatian: 100 mg dva puta na dan simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Swedish: 4 Innefattar patienter med relaps, partiella responders och noll-responders mot tidigare behandling med peginterferon och ribavirin.
Croatian: 4 Uključuje bolesnike s relapsom, djelomičnim odgovorom ili bez odgovora na prethodno liječenje s peginterferonom i ribavirinom.
Swedish: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Croatian: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Swedish: Effekten av simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, med eller utan samtidig HIV-1-infektion, vilka var behandlingsnaiva eller tidigare behandlade (med interferonbaserad behandling) (tabell 17 och 18).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bila je procijenjena u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 ili 4, s ili bez koinfekcije HIVom-1, koji prethodno nisu bili liječeni ili prethodno liječenih (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 17 i 18).
Swedish: Fotosensitivitet Fotosensitivitetsreaktioner har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Croatian: Reakcije fotoosjeljivosti bile su uočene uz OLYSIO u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Det är inte känt vilken klinisk relevans de olika frekvenserna för virusgenombrott har.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Swedish: positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
Croatian: 155 i/ili 168.
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
Croatian: Privremeni podaci iz ispitivanja faze 2 u 11 bolesnika nakon transplantacije jetre inficiranih HCV-om.
Swedish: Det finns inga kliniska data för användningen av OLYSIO för återbehandling av patienter som inte svarat på behandling med en HCV NS3-4A-proteashämmare (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka OLYSIO u ponovljenom liječenju bolesnika kod kojih je terapija temeljena na NS3-4A inhibitorima proteaze HCV-a bila neuspješna (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Swedish: Grad 4
Croatian: Stupanj 4
Swedish: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlade patienterna kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 83 %.
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 93% (241/260) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 83%.
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Croatian: Sažetak dizajna ispitivanja
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Utslag av grad 3 som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades hos en patient (0,3 %; 12-veckors behandling); ingen av patienterna drabbades av utslag av grad 4.
Croatian: Osip 3. stupnja bio je prijavljen u jednog bolesnika (0,3%; skupina liječena 12 tjedana) što je dovelo do prekida liječenja; niti jedan bolesnik nije doživio osip 4. stupnja.
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s cirozom (METAVIR skor F4) koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir su prikazani u tablici 15.
Swedish: Grad 2
Croatian: Stupanj 2
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa-2b I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se avsnitt 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici randomizirani na simeprevir u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b i ribavirinom postigli su brojčano niže stope SVR12, te su također doživjeli su virološki proboj i virološki relaps češće nego oni koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Croatian: Dodatno, rezistencija na simeprevir bila je procijenjena u testovima replikona HCV-a genotipa 1a i 1b koristeći ciljane mutante i kimerne replikone koji su nosili NS3 sekvence derivirane iz kliničkih izolata.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av studierna.
Croatian: U 32 od 48 bolesnika (67%) s nastalom samom D168V supstitucijom i u 34 od 66 (52%) bolesnika s nastalom samom R155K
Swedish: Asiatiska patienter
Croatian: Bolesnici azijatskog porijekla
Swedish: BMI ≥ 30 kg/m2
Croatian: BMI ≥ 30 kg/m2 Početne razine HCV RNA
Swedish: Tidigare partiell respons N = 10 % (n/N)
Croatian: Prethodni djelomični odgovor N = 10 % (n/N)
Swedish: Genotyp 4, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Croatian: Genotip 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni 2, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze bolesnici bez ciroze: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir; bolesnici s cirozom: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Swedish: Vad OLYSIO är - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
Swedish: Medianvärdena för FC för simeprevir mot testade baslinjeisolat av genotyp 2 och genotyp 3 var 25 (N = 4) respektive 1,014 (N = 2).
Croatian: Vrijednosti medijana promjene simeprevira protiv početnih izolata genotipa 2 i genotipa 3 bile su 25 puta (N = 4), odnosno 1,014 puta (N = 2).
Swedish: Grad 3
Croatian: Stupanj 3
Swedish: minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Croatian: kao "↔").
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom OLYSIO može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Swedish: Förhöjda direkta och indirekta bilirubinvärden har rapporterats hos patienter som behandlas med simeprevir, men var oftast lindriga till måttliga.
Croatian: Povišen bilirubin u krvi U bolesnika liječenih simeprevirom prijavljena su povišenja direktnog i indirektnog bilirubina i bila su većinom blage ili umjerene težine.
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom OLYSIO mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Utslag och klåda rapporterades hos 8,0 % respektive 8,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 12,9 % respektive 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Osip i pruritus prijavljeni su u 8,0% odnosno 8,4% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana, u usporedbi s 12,9% odnosno 3,2% bolesnika koji su liječeni 24 tjedna (svi stupnjevi).
Swedish: Dosjustering eller behandlingsavbrott av läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC
Croatian: Prilagodbe doziranja ili prekid uzimanja lijekova koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för simeprevir baseras på data från 580 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (poolade data från den kliniska fas 2-studien HPC2002 och de kliniska fas 3-studierna HPC3017 och HPC3018) samt 1 486 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade data från de kliniska fas 2-studierna C205 och C206 och de kliniska fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007).
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil simeprevira temelji se na podacima za 580 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom s ili bez ribavirina (objedinjeni podaci iz kliničkog ispitivanja HPC2002 faze 2 i kliničkih ispitivanja HPC3017 i HPC3018 faze 3) i 1,486 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir (ili placebo) u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja C205 i C206 faze 2 i kliničkih ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3).
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och ribavirin redovisas i tabell 7.
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su proizašli tijekom liječenja te su uočeni s većom incidencijom u bolesnika liječenih simeprevirom nego u bolesnika liječenih placebom, peginterferonom alfa i ribavirinom prikazani su u tablici 7.
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
Croatian: 10 000 IU/ml i histopatologiju jetre u skladu s kroničnim hepatitisom C (ukoliko je dostupna).
Swedish: Hudutslag har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Croatian: Osip je uočen s lijekom OLYSIO u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
Croatian: Privremeni podaci iz ispitivanja faze 2 u 9 bolesnika nakon transplantacije jetre inficiranih HCV-om.
Swedish: Kön hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simeprevira temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi HCV-om inficiranih bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: En högre frekvens av anemi hos patienter med avancerad fibros som behandlas med simeprevir i kombination med med peginterferon alfa och ribavirin har rapporterats.
Croatian: Bila je prijavljena veća incidencija anemije u bolesnika s uznapredovalom fibrozom koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: ≥ 1,25 till ≤ 2,50 x ÖNG
Croatian: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Swedish: Chimära replikon med NS3-sekvenser från HCV PI-behandlingsnaiva patienter med genotyp 1a och genotyp 1b visade en 1,4-faldig (N = 78) respektive 0,4 faldig (N = 33) förändring av medianvärdena för EC50 (fold change, FC) jämfört med ett referensreplikon med genotyp 1b.
Croatian: Kimerni replikoni koje nose sekvence NS3 dobivene iz bolesnika s HCV-om genotipa 1a i genotipa 1b koji se nisu liječili inhibitorima proteaze, pokazali su medijan promjene (engl. fold change, FC) EC50 vrijednosti simeprevira od 1,4 puta (N = 78) odnosno 0,4 puta (N = 59) u usporedbi s referentnim replikonom genotipa 1b.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Tabell 20: Behandlingsutfall hos tidigare behandlade patienter1 infekterade med HCV genotyp 1 (studie HPC3007 och C206)
Croatian: Tablica 20: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su prethodno bili liječeni1 (ispitivanja HPC3007 i C206)
Swedish: Tabell 7: Laboratorieavvikelser i samband med behandling som observerades med högre incidens hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade fas 3-studier C208, C216 och HPC3007 under de första 12 behandlingsveckorna)
Croatian: Tablica 7: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su nastali tijekom liječenja uočeni u većoj incidenciji kod bolesnika koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjena ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007; tijekom prvih 12 tjedana liječenja) Laboratorijski parametar
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ritonavir rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s ritonavirom.
Swedish: Dock har fall av leverdekompensation och leversvikt under OLYSIOkombinationsbehandling rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Međutim, tijekom kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO, postmarketinški su zaprimljene prijave hepatičke dekompenzacije i zatajenja jetre (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
Croatian: Rasa Prilagodba doze, na temelju rase, nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av OLYSIO och måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 kan öka plasmaexponeringen av simeprevir betydligt, medan samtidig administrering med måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 kan minska plasmaexponeringen av simeprevir kraftigt, vilket kan leda till minskad effekten (se tabell 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 može značajno povisiti izloženost simepreviru u plazmi, dok istovremena primjena s umjerenim ili jakim induktorima CYP3A4 može značajno smanjiti izloženost simepreviru u plazmi i dovesti do gubitka djelotvornosti
Swedish: Ingen dosjustering krävs av någotdera läkemedlet vid samadministrering av OLYSIO med maravirok.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bilo koji od lijekova kada se OLYSIO primjenjuje istovremeno s maravirokom.
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaktioner rapporterades hos 3,1 % av patienterna som behandlades med simeprevir under 12 veckor jämfört med 6,5 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Reakcije fotoosjetljivosti bile su prijavljene u 3,1% bolesnika liječenih simeprevirom koji su liječeni tijekom 12 tjedana u usporedbi s 6,5% u bolesnika koji su liječeni tijekom 24 tjedna (svi stupnjevi).
Swedish: Antimykobakteriella medel Bedakilin
Croatian: Lijekovi za liječenje infekcija mikobakterijama
Swedish: Grad 1
Croatian: Stupanj 1
Swedish: Hos patienter med HCVgenotyp 1a med en Q80K-aminosyrasubstitution vid baslinjen observerades en nyuppkommen R155Ksubstitution oftare vid behandlingssvikt.
Croatian: Q80K supstitucijom aminokiselina pri neuspjehu liječenja najčešće je bila uočena nastala R155K
Swedish: Dosjustering eller behandlingsavbrott
Croatian: Prilagodbe doziranja ili prekid liječenja lijekom OLYSIO
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIOvid användning i kombination med peginterferon och ribavirin:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom:
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och inte märker det förrän mer än 12 timmar efter den vanliga doseringstiden ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos OLYSIO i samband med måltid vid rätt tid.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO više od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu lijeka OLYSIO, a s doziranjem lijeka OLYSIO mora nastaviti s hranom,
Swedish: Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att läkemedlet inte fungerar som det ska.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Swedish: 24 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom