FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Oraal aripiprazol
Maltese: Aripiprazole orali
Dutch: • depressie.
Maltese: • depressjoni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Dutch: Multiverpakking Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Maltese: Pakkett multiplu Pakkett magħmul minn tliet pakketti singoli.
Dutch: Log-ranktoets
Maltese: Test Log-Rank
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Maltese: Sindrome Newroleptiku Malinn (NMS)
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Maltese: Sími: +354 535 7000
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Dutch: Enkelvoudige verpakking
Maltese: Pakkett multiplu
Dutch: Elektrocardiogram Tgolfomkering
Maltese: tal-elettrokardjogramma
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Maltese: Abilify Maintena ma' alkoħol Alkoħol għandu jiġi evitat.
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met respectievelijk 32 % en 47 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole, il-metabolit attiv, tnaqqset bi 32 % u 47 %, rispettivament.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Maltese: Fi tliet provi ta' aripiprazole orali kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti anzjani bi psikożi assoċjata mal-marda ta' Alzheimer (n = 938; età medja: 82.4 snin; firxa: 56-99 sena), pazjenti kkurati b'aripiprazole kienu f'riskju akbar ta' mewt meta mqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Nefrolithiase Glucosurie
Maltese: Nefrolitijasi Glikosurja
Dutch: Gevallen van veneuze tromboembolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) ġew irrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen EPS-symptoom (Abilify Maintena 11,4 % en placebogroep 3,5 %).
Maltese: Akatisija kienet l-aktar sintomu ta' EPS osservat ta' spiss (Abilify Maintena 11.4 % u grupp tal-plaċebo 3.5 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Aan parkinsonisme gerelateerde voorvallen kwamen wat betreft de frequentie daarna, met respectievelijk 6,9 % voor Abilify Maintena, 4,15 % voor oraal aripiprazol 10-30 mg tabletten en 3,0 % voor placebo.
Maltese: Każijiet ta' parkinsoniżmu segwew fil-frekwenza ta' 6.9 % għal Abilify Maintena, 4.15 % tal-pilloliorali aripiprazole ta' 10-30 mg u 3.0 % għal plaċebo, rispettivament).
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte.
Maltese: • mard tar-refluss gastroesofaġeali.
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Natriumhydroxide
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
Maltese: Dismotilità esofaġali u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' aripiprazole.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abilify Maintena fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro een hoge bindingsaffiniteit voor dopamine-D2-, dopamine-D3-, serotonine-5-HT1A- en serotonine-5-HT2Areceptoren en heeft een matige affiniteit voor dopamine-D4-, serotonine-5-HT2C, serotonine-5-HT7- en histamine-H1-receptoren, en voor alfa-1-adrenerge receptoren.
Maltese: Aripiprazole juri affinità qawwija għal irbit in vitro ma' riċetturi D2 u D3 ta' dopamine, 5-HT1A u 5-HT2A ta' serotonin u għandu affinità moderata għal riċetturi D4 ta' dopamine, 5-HT2C u 5-HT7 ta' serotonin, alfa-1 adrenerġiċi u H1 tal-istamina.
Dutch: Placebo
Maltese: Plaċebo
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
Maltese: Possibbiltà li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw aripiprazole
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
Maltese: • stat ta' indifferenza b'nuqqas ta' emozzjoni, sensazzjoni ta' skonfort emozzjonali u mentali
Dutch: Poeder Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Dutch: • triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja.
Dutch: Stoffen als propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om acathisie onder controle te brengen.
Maltese: Inqas ta' spiss sustanzi bħal propranolol u benzodiazepines (clonazepam u diazepam) ġew amministrati biex jikkontrollaw akatisja.
Dutch: Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
Maltese: L-punt aħħari primarju (bidla fil-punteġġ totali ta' PANSS minn linja bażi sa ġimgħa 10) wera superjorità ta' Abilify Maintena (n = 167) fuq il-plaċebo (n = 172).
Dutch: Er was een statistisch significant behandelingsverschil in het voordeel van Abilify Maintena 400 mg/300 mg vergeleken met placebo in week 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % BI: 4,1, 10,1 met gebruikmaking van een ANCOVA-model (LOCF)).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Dutch: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide Oplosmiddel
Maltese: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Dutch: De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta' 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Dutch: • diabetes mellitus.
Maltese: • dijabete mellitus
Dutch: Carbamazepine en andere CYP3A4-inductoren
Maltese: Carbamazepine u indutturi oħra ta' CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductoren
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 400 mg of 300 mg Abilify Maintena bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van aripiprazol respectievelijk 46,5 en 29,9 dagen, waarschijnlijk als gevolg van een absorptiesnelheidgelimiteerde kinetiek.
Maltese: Wara għoti ta' diversi dożi ta' 400 mg jew 300 mg ta' Abilify Maintena, il-half-life terminali medja ta' eliminazzjoni ta' aripiprazole kienet ta' 46.5 jiem u 29.9 jiem rispettivament preżumibbilment minħabba kinetiċi limitati mir-rata ta' assorbiment.
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.
Maltese: Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni a) Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier product-limit-curve voor de tijd tot exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval
Maltese: Figura 1 Plot Kaplan-Meier tal-Limitu tal-Prodott għaż-Żmien biex iseħħ Taħrix ta' Sintomi Psikotiċi/Irkadar Imminenti
Dutch: 38 mm 22 gauge
Maltese: 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie Tachycardie Elektrocardiogram Tgolfamplitude verlaagd Elektrocardiogram abnormaal
Maltese: Tnaqqis fil-wisa' tal-mewġa T tal-elettrokardjogramma Elettrokardjogramma abnormali
Dutch: In 87 gevallen was sprake van een medische voorgeschiedenis van verstorende risicofactoren, zoals evenwichtsstoornissen, bewustzijnsverlies, syncope, somnolentie, extrapiramidale stoornis, femurbreuk, alcoholmisbruik, bundeltakblok, osteoporose, artroplastiek van de knie, spondylodese, verkeersongeval, val, transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hoofdletsel en dementie met Lewy-lichaampjes, en in 172 gevallen was gelijktijdige therapie met risperidon, quetiapinefumaraat, clonazepam, Latuda, valium een verstorende factor.
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Dutch: Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hyperinsulinemie Hyperlipidemie Hypertriglyceridemie Eetluststoornis
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Dutch: Na toediening van meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1-32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Maltese: Wara diversi dożi mogħtija ta' Abilify Maintena, dehydro aripiprazole, il-metabolit attiv, jirrapreżenta madwar 29.1-32.5 % tal-AUC ta' aripiprazole fil-plażma.
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi li jivvizzjaw (ara sezzjoni 4.6)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in de gal van mensen, bij de hoogste voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6 % van de galconcentraties die in het 39 weken durende onderzoek in apen werden gevonden en lagen ruim (6 %) beneden de grenswaarden van de oplosbaarheid in vitro.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Dutch: In dezelfde onderzoeken met oraal aripiprazol werden ook cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, transiënte ischemische aanval), waaronder met fatale afloop, gemeld bij patiënten (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; spreiding: 78-88 jaar).
Maltese: Fl-istess provi b'aripiprazole orali, reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi (eż. puplesija, attakk iskemiku temporanju), li jinkludu fatalitajiet, kienu rapportati f'pazjenti (età medja: 84 sena; firxa 78-88 sena).
Dutch: Psychische stoornissen Agitatie
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Dutch: Gemiddelde verandering (SD) P-waarde n.v.t.
Maltese: Bidla medja (SD) Valur-p
Dutch: Anorexie Hyponatriëmie
Maltese: Newtropenija Anemija
Dutch: Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 4 behandelfasen: conversie, orale stabilisatie, stabilisatie met Abilify Maintena en dubbelblind placebogecontroleerd.
Maltese: Konverżjoni, Stabilizzazzjoni Orali, Stabilizzazzjoni fuq Abilify Maintena, u Fażi Double-blind, ikkontrollata bi Plaċebo.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Maltese: • riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji
Dutch: Abilify Maintena 400 mg injectie aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena 400 mg injezzjoni aripiprazole
Dutch: 0,8 ml e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.
Maltese: 0.8 ml e) Imsaħ il-parti ta' fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b'imselħa sterili bl-alkoħol.
Dutch: Abilify Maintena 300 mg injectie aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena 300 mg injezzjoni aripiprazole
Dutch: b Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Dutch: Abilify Maintena bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Maltese: Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde Cmax-waarden voor het depotpreparaat bedroegen ongeveer 5 % van de Cmax voor het standaard IM-preparaat.
Maltese: Il-valuri Cmax aġġustati tad-doża għall-formulazzjoni depot kienu madwar 5 % ta' Cmax mill-formulazzjoni standard.
Dutch: Endocriene aandoeningen
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Dutch: Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Maltese: Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Dutch: In onderzoeken met stabiele patiënten met schizofrenie was Abilify Maintena geassocieerd met een hogere frequentie van EPS (18,4 %) dan behandeling met oraal aripiprazol (11,7 %).
Maltese: sintomi EPS (18.4 %) minn trattament b'aripiprazole orali (11.7 %).
Dutch: Tardieve dyskinesie
Maltese: Diskajneżja tardiva
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Maltese: Riskju għoli ta' distonja akuta kien osservat fl-irġiel u fi gruppi ta' età iżgħar.
Dutch: Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg 7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, een verschil van −0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla'
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Nervożità
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
Maltese: (bħal rifampicin, rifabutin, phentoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine u St.
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = Langwerkende injectie
Maltese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ARIP 10-30 mg = aripiprazole orali; ARIP IMD = IM depot 50/25 mg = Sustanza li
Dutch: hogere gehalten gamma-glutamyltransferase.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fil-gamma-glutamyl transferase
Dutch: Prolactine In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Dutch: Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta' manteniment ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti stabilizzati b'aripiprazole orali.
Dutch: MM/JJJJU
Maltese: Ż-ŻGĦAR LI JMISSU
Dutch: Deltaspier 25 mm 23 gauge Bilspier
Maltese: 25 mm (pulzier) 23 gejġ
Dutch: Orale doses aripiprazol, variërend van 0,5 mg tot 30 mg, die gedurende 2 weken eenmaal per dag aan gezonde proefpersonen werden toegediend, leidden tot een dosisafhankelijke daling van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, aan de nucleus caudatus en het putamen, zoals gedetecteerd met positronemissietomografie.
Maltese: Dożi orali ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg li ġew amministrati darba kuljum lil individwi f'saħħithom għal ġimagħtejn ipproduċew tnaqqis marbut mad-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, li huwa riċettur ligand ta' D2/D3, mal-kawdat u l-putamen osservati permezz ta' tomografija ta' emissjonijiet ta' positron.
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
Maltese: assorbiment ta' Abilify Maintena hija ta' 28 jum.
Dutch: Op basis van in-vitroonderzoek zijn CYP3A4- en CYP2D6-enzymen verantwoordelijk voor dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazol, en wordt N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti fuq Abilify Maintena b'livelli ta' prolactin aktar minn darba ogħla mil-limitu ta' fuq tal-firxa normali (ULN - upper limit of normal) fi kwalunkwe stima kienet ta' 5.4 % meta mqabbla ma' 3.5 % għall-pazjenti fuq pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg.
Dutch: Oculogyrische crisis: Uit postmarketingbronnen waren er 20 meldingen van oculogyrische crisis tijdens het interval (11 ernstig) en cumulatief 244 meldingen (92 ernstig).
Maltese: Minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport ta' kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b'mod kumulattiv
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Maltese: Prolaktin Fi provi kliniċi bl-indikazzjonijiet approvati u wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati kemm żieda u tnaqqis ta' prolaktin fis-serum meta mqabbla mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek heeft geen bewijs geleverd van aan rassen gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bedroeg de totale lichaamsklaring van aripiprazol bij snelle CYP2D6-metaboliseerders 3,71 l/u en bij trage CYP2D6metaboliseerders ongeveer 1,88 l/u (ongeveer 50 % lager) (zie voor doseringsadvies rubriek 4.2).
Maltese: aripiprazole mill-ġisem kienet ta' 3.71 L/siegħa f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 u madwar 1.88 L/siegħa (madwar 50 % inqas) f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6 (għal rakkomandazzjoni dwar id-doża, ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Pyrexie
Maltese: Raxx
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Maltese: Il-518-il każ kienu jinkludu 291 każ serju li minnhom 31 kienu fatali.
Dutch: Carmellosenatrium
Maltese: Carmellose sodium
Dutch: Injectieflacon met 300 mg:
Maltese: Kunjett ta' 300 mg:
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Dutch: spierstijfheid, kwijlen.
Maltese: sigurtà permezz ta' imbottatura.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' suspensjoni fih 200 mg aripiprazole.
Dutch: Orofarynxspasme Laryngospasme Aspiratiepneumonie
Maltese: Reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Maltese: Ħaddem l-apparat ta' protezzjoni għal-labra kif deskritt fi Stadju 2 e).
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Dutch: Abilify Maintena aripiprazol
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Dutch: Abilify Maintena is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (300 mg en 400 mg) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet worden gemaakt.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Dutch: In één hoofdonderzoek met volwassenen bij wie de ziekte al was gestabiliseerd door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol, kwamen bij 22 van de 265 patiënten (8,3%) die waren behandeld met Abilify Maintena de symptomen binnen 26 weken terug, tegen 21 van de 266 (7,9%) patiënten die waren behandeld met via de mond ingenomen aripiprazol.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Dutch: In geval van bijwerkingen kan de dosis worden verlaagd tot 300 mg.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, id-doża tista' titnaqqas għal 300 mg.
Dutch: Overige informatie over Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena