FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Vosevi is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Vosevi wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Dutch: Tabel 14 geeft de SVR12 en het virologische resultaat voor het onderzoek POLARIS-3 weer.
Slovenian: V preglednici 14 sta predstavljena SVR12 in virološki odziv za študijo POLARIS-3.
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Vosevi
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Dutch: • Als u binnen 4 uur na het innemen van Vosevi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, vzemite še eno tableto.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Dutch: 2e kwartaal 2023
Slovenian: 2. četrtletje
Dutch: b. Eén patiënt zonder cirrose had een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; de patiënt bereikte SVR12.
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
Dutch: Effect op sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir niet onderzocht.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Slovenian: • Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Dutch: Gevallen van reactivatie van HBV, waarvan enkele fataal, zijn gemeld tijdens of na behandeling met DAA's.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Vosevi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Vosevi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Volwassenen die eerder werden behandeld met regimes die sofosbuvir/velpatasvir bevatten Vosevi gedurende 12 weken werd geëvalueerd bij patiënten die eerder waren behandeld met een regime dat sofosbuvir/velpatasvir bevatte.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Katera koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določene niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (12/12) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp en CYP3A)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Dutch: Vosevi bevat lactose • Neem contact op met uw arts als u lactose niet verdraagt of andere suikers niet verdraagt.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Slovenian: • Če je minilo že več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, de bestanddelen daarvan (sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir), of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met Vosevi.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verlagen Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Vosevi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Dutch: Soms spierspasme
Slovenian: Občasni mišični spazmi
Dutch: • Vraag advies aan een dokter of apotheker als u warfarine of andere vergelijkbare geneesmiddelen neemt, aangeduid als vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: IME ZDRAVILA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Dutch: 6n n.b.
Slovenian: 6n
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA
Dutch: b. Twee patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; beide patiënten bereikten SVR12.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelinga 0/182 Recidiefb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjema 0/182 Relapsb
Dutch: Patiënten met GT5-6-infectie werden uitsluitend ingeschreven in de groep van SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Dutch: (Remming van OATP1B)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Dutch: Genotype 5
Slovenian: Genotip 5
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met edoxaban wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Vosevi z edoksabanom ni priporočljiva.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/501 Recidiefc
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Dutch: SOF/VEL/VOX 8 weken (n = 110)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Dutch: Voxilaprevir, en velpatasvir in mindere mate, zijn ook substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Dutch: b. Vier patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; alle vier patiënten bereikten SVR12.
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden (bijv. anticonceptie met alleen progesteron of niet-hormonale methoden) dienen te worden overwogen.
Slovenian: ki vsebuje samo progestin, ali nehormonske metode).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Dutch: Lopinavir (Remming van OATP1B)
Slovenian: Lopinavir (zaviranje OATP1B)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so Jedro tablete:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir.
Slovenian: 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Dutch: Omeprazol toegediend 2 uur vóór Vosevi
Slovenian: Omeprazol uporabljen 2 uri pred zdravilom Vosevi Lansoprazold
Dutch: i. Toegediend als vaste dosiscombinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Dutch: Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vosevi.
Slovenian: Dojenje Med zdravljenjem z zdravilom Vosevi ne smete dojiti.
Dutch: Vosevi bevat lactosemonohydraat.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Vosevi afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde volwassenen met een infectie met HCV-genotype 3 en gecompenseerde cirrose (POLARIS-3)
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo z virusom HCV genotipa 3 in kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA (POLARIS-3)
Dutch: Daarnaast werd de farmacokinetiek van voxilaprevir onderzocht met een enkelvoudige dosis van 100 mg voxilaprevir bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Dutch: Patiënten met GT4-6-infectie werden uitsluitend ingeschreven in de groep van SOF/VEL/VOX gedurende 12 weken.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Dutch: Deze patiënten hadden beiden virus met opkomende NS5A-RAV Y93H bij falen.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Dutch: Waargenomen: Ciclosporine ↔ ↔
Slovenian: Ciklosporin ↔ ↔
Dutch: Onderzoeken met niet eerder met DAA's behandelde patiënten
Slovenian: Študije pri bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
Slovenian: V študijah POLARIS-1 in POLARIS-4 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Dutch: (Remming van P-gp en CYP3A)
Slovenian: (zaviranje P-gp in CYP3A)
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Vosevi op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek zdravila Vosevi ob običajnem času.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met voxilaprevir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 141- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Waargenomen: Darunavir
Slovenian: Darunavir
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Dutch: SOF/VEL/VOX 12 weken (n = 263)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (ongeveer 91%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Zeer vaak diarree, nausea
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi, raltegravir of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi, raltegravirja ali emtricitabina/dizoproksil tenofovirijevega fumarata ni treba prilagajati.
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Slovenian: Skupni SVR12a Genotip 1b
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Dutch: (600/200/300 mg eenmaal daags)g +
Slovenian: (150/150/200/10 mg enkrat na dan)l +
Dutch: STIMULANTIA Modafinil (Inductie van P-gp en CYP's)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat, of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of methadon vereist.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-3 (zie tabel 14) kwamen twee van de 110 (2%) patiënten (genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie wegens een recidief.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Dutch: l. Toegediend als vaste dosiscombinatie van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Dutch: Overigee a. Twee patiënten zonder cirrose met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Slovenian: Drugoe a. V skupini SOF/VEL/VOKS sta SVR12 dosegla dva bolnika brez ciroze z nedoločenim genotipom.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/411 Recidiefd
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/411 Relapsd
Dutch: Genotype 6
Slovenian: Genotip 6
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 23- en 4-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Dutch: Monogehydroxyleerd en gedemethyleerd velpatasvir waren de metabolieten die in humaan plasma werden geïdentificeerd.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka,
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg + 100 mg eenmaal daags) + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200/300 mg eenmaal daags)j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem (800 + 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (200/300 mg enkrat na dan)j +
Dutch: Patiënten met GT1-4-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-4 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags) + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Dutch: Velpatasvir Voxilaprevir
Slovenian: Velpatasvir Voksilaprevir
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi of sofosbuvir/velpatasvir voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-4, was 76 weken (spreiding: 10 tot 549 weken).
Slovenian: Mediana časa med predhodnim neuspehom zdravljenja z DAA in prvim odmerkom zdravila Vosevi ali sofosbuvirja/velpatasvirja za bolnike, vključene v študijo POLARIS-4, je bila
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten Er zijn analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5ARAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die niet eerder waren behandeld met DAA-regimes en die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken kregen in POLARIS-2 en POLARIS-3.
Slovenian: V študijah POLARIS-2 in POLARIS-3 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Dutch: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
Slovenian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Dutch: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Slovenian: ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,7.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi 0,5-0,7.
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) + sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)f
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Dutch: Patiëntenpopulatie
Slovenian: Razporeditev bolnikov
Dutch: Voxilaprevir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Slovenian: Voksilaprevir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Dutch: Potentiële effecten van Vosevi op andere geneesmiddelen
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Možnost vpliva zdravila Vosevi na druga zdravila
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals:
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, in te nemen met voedsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Dutch: Overige informatie over Vosevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir je v EU odobren od julija 2016 kot zdravilo Epclusa.
Dutch: De klaringspercentages bij gebruik van Vosevi lagen doorgaans boven de 95%.
Slovenian: Stopnje izčistkov z zdravilom Vosevi so bile običajno višje od 95 %.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vosevi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vosevi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Vosevi goed verdragen en waren er geen belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo Vosevi dobro prenašali, pojavil pa se ni noben večji varnostni zadržek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Dutch: Welke voordelen bleek Vosevi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vosevi izkazalo v študijah?