FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Slovak: Deplécia lymfocytov bola po prerušení podávania rýchlo reverzibilná.
German: Nachdem der Patient alle Laborparameter und klinischen Kriterien für eine komplette Remission erfüllt, sollte die MabCampath-Behandlung unterbrochen und der Patient beobachtet werden.
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacienta treba sledovať.
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Slovak: Ochorenie v štádiu Rai III/IV
German: • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit
Slovak: • zmätenosť, úzkosť, depresia, nespavosť.
German: Packungsgröße: Karton mit 3 Ampullen.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 ampulkami.
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzívne lieky.
German: • an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
German: Es können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen MabCampath und gegen murine oder chimäre monoklonale Antikörper auftreten.
Slovak: Pacienti môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na MabCampath a myšacie alebo chimérické monoklonálne protilátky.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
German: Wenngleich bisher keine entsprechenden Studien vorliegen, wird empfohlen, die Patienten für mindestens 12 Monate nach Ende der MabCampath-Therapie nicht mit Lebendimpfstoffen zu behandeln.
Slovak: Aj keď neboli vykonané štúdie, neodporúča sa aby pacienti dostali živé vírusové vakcíny minimálne 12 mesiacov po liečbe MabCampathom.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Modifikation der Dosis beim Auftreten von Hämatotoxizität während der
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
German: Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
German: Eine starke Lymphozytendepletion gehört zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von MabCampath und kann über einen längeren Zeitraum auftreten.
Slovak: Nevyhnutne sa dostaví výrazná deplécia lymfocytov ako očakávaný farmakologický účinok MabCampathu, ktorá môže byť predĺžená.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit 1 ml Konzentrat.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Bei Patienten mit Thrombozytopenie ist eine intrakranielle Blutung
Slovak: Poruchy nervového systému: u pacientov s trombocytopéniou sa vyskytlo fatálne intrakraniálne krvácanie.
German: Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
German: Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung führen kann.
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
German: Die Steroide können abgesetzt werden, soweit dies angemessen ist, nachdem die Dosiseskalation vorgenommen wurde.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
German: Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
German: Alemtuzumab bewirkt die Lyse von Lymphozyten, indem es an CD52, ein stark exprimiertes, nicht modulierendes Antigen bindet, das auf der Oberfläche praktisch aller B- und T-Lymphozyten sowie von Monozyten, Thymozyten und Makrophagen vorkommt.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
German: Wenn jedoch bei der 3- oder 10-mg-Dosis akute mäßige bis schwere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Hypotonie, Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge und Bronchospasmen (einige davon können durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein) auftreten, sollte die Dosis, die dieses Ereignis ausgelöst hat, solange täglich wiederholt werden, bis sie besser vertragen wird, bevor eine weitere Dosiserhöhung versucht wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypotonie beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených MabCampathom sa vyskytla prechodná hypotenzia.
German: Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein.
Slovak: Počas infúzie sa môže u Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje.
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Slovak: MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei vortherapierten Patienten
Slovak: Nežiaduce účinky u predliečených pacientov
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Slovak: Má sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
German: Tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion (TAGVHD) ist ebenso berichtet
Slovak: Hlásila sa taktiež fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi (TAGVHD).
German: Bei Fortbestehen akuter Infusionsreaktionen kann die Infusionsdauer auf bis zu 8 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der gebrauchsfertigen MabCampath-Infusionslösung verlängert werden.
Slovak: V prípade pretrvávania akútnej infúznej reakcie sa doba infúzie môže predĺžiť až na 8 hodín od času rekonštitúcie MabCampathu na infúzny roztok.
German: Die Sicherheitsdaten von vortherapierten Patienten mit B-CLL basieren auf 149 Patienten, die in Einzelarm-Studien mit MabCampath (Studien 1, 2 und 3) aufgenommen worden waren.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
German: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Tel:
German: • Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
German: Abnormaler Gang
Slovak: Abnormálna chôdza
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, da Berichten zufolge Verwirrung und Somnolenz während der Behandlung auftreten können.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
German: Eine Fab-Fragment-Bindung von MabCampath wurde im lymphatischen Gewebe und im mononukleären Phagozytensystem beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
German: Zytogenetische Analysen bei B-CLL-First-Line-Patienten:
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLLliečených v prvej línii:
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
Slovak: • poruchy srdca (zastavenie srdca, srdcový záchvat (infarkt), kongescia srdca, nepravidelný pulz)
German: Bei Patienten mit 17 p-Deletion, Trisomie 12 und normalem Karyotyp wurde ein Trend in Richtung verbessertes PFS beobachtet, aufgrund der geringen Stichprobengröße konnte hier jedoch keine Signifikanz nachgewiesen werden.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach der Markteinführung
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
German: Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
German: Es wird daher unbedingt eine Infektionsprophylaxe (z.B. Trimethoprim/Sulfamethoxazol - zweimal täglich eine Tablette, dreimal wöchentlich - oder eine anderweitige Prophylaxe gegen Pneumocystis-jiroveciPneumonie (PCP) sowie die Verabreichung eines wirksamen oralen Anti-Herpes-Präparats wie Famciclovir - 250 mg zweimal täglich) empfohlen; die Prophylaxe sollte während der Therapie eingeleitet und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath oder bis zum Erreichen eines CD4+-Werts von mindestens 200 Zellen/µl fortgesetzt werden, je nachdem was
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
German: • Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
German: Grippeähnliche Symptome
Slovak: • príznaky podobné chrípke
German: Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
German: Bisher wurden mit MabCampath keine Fortpflanzungsstudien an Tieren durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
German: Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen bei Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt worden waren, und bei vortherapierten Patienten war in der ersten Behandlungswoche am höchsten und ging in der zweiten und dritten Behandlungswoche zurück.
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
German: Die häufigsten schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Zytopenie, Infusionsreaktionen und
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami sú cytopénie, infúzne reakcie a imunosupresia / infekcie.)
German: In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit.
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
German: Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I mit 3 ml Konzentrat.
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
German: Während der MabCampath-Therapie müssen das große Blutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig überwacht werden; eine engmaschigere Bestimmung ist beim Auftreten von Zytopenien
Slovak: Počas liečby MabCampathom sa má v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf derselben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Slovak: Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
German: In dieser Studie wurde eine asymptomatische nur für CMV positive PCR bei 77/147 (52,4%) der mit MabCampath behandelten Patienten berichtet.
Slovak: V tejto štúdii bola asymptomatická pozitívna analýza PCR len na CMV hlásená u 77/147 (52,4
German: Es gibt keine eindeutigen Untersuchungen von MabCampath, die seinen Einfluss auf die Fertilität bemessen.
Slovak: Neexistujú žiadne určujúce štúdie MabCampathu, ktoré by hodnotili jeho vplyv na fertilitu.
German: Tel: +44 1865 405200
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
German: • Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
Slovak: • nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk
German: P-Wert
Slovak: P hodnota
German: Am häufigsten trat im Zusammenhang mit der Therapie bei dieser Spezies eine Lymphozytopenie auf.
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.
German: Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.
Slovak: Každý rozliaty materiál alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať spálením.
German: Im Vergleich zu Einzeldosisuntersuchungen wurde bei Studien mit wiederholter Gabe eine leicht kumulative Wirkung auf den Grad der Lymphozytendepletion beobachtet.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní sa pozoroval mierny kumulatívny účinok na stupeň lymfocytovej deplécie v porovnaní so štúdiami po jednorazovom podaní.
German: Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
Slovak: Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nesmiete znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei First-Line-Patienten
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
German: Abb. 1: Progredienzfreies Überleben in First-Line-Studie (nach Behandlungsgruppen)
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršenia v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
German: Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia.
German: Die Steady-state-Konzentrationen wurden nach ca. 6 Wochen Behandlung erreicht.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
German: Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
German: Pneumocystis jiroveci
Slovak: Infekcia Pneumocystis jiroveci
German: Infektion der Harnwege
Slovak: Infekcie močových ciest
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
German: Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Slovak: MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
German: Eine spezifische Antidotbehandlung besteht bei MabCampath nicht.
Slovak: Na MabCampath nie je známe žiadne špecifické antidotum.
German: Gemessen am primären Endpunkt des progredienzfreien Überlebens (PFS) (siehe Abb. 1) erwies sich MabCampath gegenüber Chlorambucil
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
German: Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovak: MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
German: Zu den akuten unerwünschten Wirkungen, die während der ersten Dosiseskalation auftreten und die zum Teil durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein können, gehören Hypotonie, Schüttelfrost/Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit und Hautausschläge.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršenia ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Slovak: Hypokaliémia Zhoršenie diabetes mellitus
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
German: Die Symptome können durch eine Prämedikation und eine einschleichende Dosierung (Dosiseskalation) gelindert oder ganz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4.4).
German: Die Therapie mit MabCampath sollte unterbrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl des Patienten auf < 25.000/l oder die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) auf < 250/l abfällt.
Slovak: Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/l alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/l.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
German: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu schützen.
Slovak: MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené
German: Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
German: ANZ  250/l und/oder Thrombozytenwerte  25.000/l
Slovak: ANC <250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
German: Bei mittelgradiger bis schwerer Ausprägung dieser Ereignisse ist vor der nächsten Eskalation unter entsprechender Prämedikation solange mit der jeweiligen Dosis fortzufahren, bis diese gut vertragen wird.
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war das mittlere PFS überlegen (24,4 im Vergleich zu 13,0 Monaten, p=0,0170, stratifiziert nach RaiStadium).
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).