FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Slovenian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005
Romanian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Romanian: În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Romanian: Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
Slovenian: Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.
Romanian: Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0-18 let) v naslednjih primerih:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia markerii specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Romanian: 9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.
Romanian: Dozele adecvate din acest medicament pot restabili până la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Romanian: imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Romanian: Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
Slovenian: Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa poslabšani.
Romanian: După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s-au determinat într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu IDP (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, perfuzând la început medicamentul foarte lent (0,3 ml/kg şi oră), - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastra dacă vă știți cu probleme medicale.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Romanian: * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Romanian: Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da so opozorila, previdnostni ukrepi in dejavniki tveganja pri pediatrični populaciji enaki.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie valabile la copii şi adolescenţi.
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali
Romanian: • vi se administrează Privigen cu o viteză crescută de perfuzare sau
Slovenian: To je izjemno redka motnja.
Romanian: Această afecţiune este extrem de rară.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ig IV trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome clinice de hemoliză.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Slovenian: ● Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Romanian: Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290).
Slovenian: bolniki s Kawasakijevo boleznijo.
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Romanian: În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Slovenian: Trombembolija
Romanian: Tromboembolie
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Romanian: Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Romanian: Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen Cum să utilizaţi Privigen
Slovenian: Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
Slovenian: V prvi študiji CIDP, prospektivnem multicentričnem odprtem preskušanju (vpliv zdravila Privigen na mobilnost in avtonomnost, študija PRIMA), so 28 bolnikov (13 preiskovancev, ki so predhodno prejemali i.v.
Romanian: În cadrul primului studiu PDIC, un studiu prospectiv multicentric deschis (studiul PRIMA, Impactul Privigen asupra mobilităţii şi autonomiei), 28 de pacienţi (13 cărora li s-a administrat anterior IG IV
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Romanian: Valoarea mediană a dozelor administrate în cadrul schemelor terapeutice cu durata de 3 săptămâni şi de 4 săptămâni a fost aproape identică (428,3 mg IgG/kg, faţă de 440,6 mg IgG/kg).
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale cu excipientul L-prolină nu au demonstrat toxicitate directă sau indirectă care să afecteze gestația, dezvoltarea embrionară sau fetală.
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Slovenian: Izgled zdravila Privigen in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Privigen şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Slovenian: "neznana".
Romanian: Necunoscută
Slovenian: odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
Romanian: Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, inclusiv Privigen, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Romanian: Pe scala INCAT ajustată cu 10 puncte (Cauza şi tratamentul neuropatiei inflamatorii) a fost observată o ameliorare clinică semnificativă de cel puţin 1 punct de la momentul iniţial la săptămâna 25 de tratament la 17 din 28 pacienţi.
Slovenian: bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.
Romanian: Studiul de extensie PID a inclus un număr total de 55 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 81 ani.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Romanian: medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (25°C).
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Romanian: În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Romanian: Veți recunoaște LPAIT după dificultatea severă la respiraţie (insuficiență respiratorie), valoarea anormal de scăzută a oxigenului în sânge (hipoxemie), funcție normală a inimii (funcția ventriculară stângă) și creșterea temperaturii corpului (febră).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Romanian: De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care necesită diluarea Privigen pentru obţinerea unor concentraţii mai reduse, trebuie luată în considerare concentraţia glucozei din soluţia de diluare recomandată.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere răspunsul clinic al pacientului.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Romanian: Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
Slovenian: Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).
Romanian: • dureri în piept, disconfort la nivelul pieptului, respirație dureroasă din cauza leziunii pulmonare acute indusă de transfuzie (LPAIT)
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore după tratament.
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Romanian: Pierderea funcţiei rinichilor cu consecinţe letale a avut loc, în cazuri izolate, în asociere cu hemoliza.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Privigen s pediatričnimi bolniki se pogostnost, narava in resnost neželenih učinkov pri otrocih in odraslih niso razlikovali.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Romanian: S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
Slovenian: Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.
Romanian: Pe parcursul diluării medicamentului Privigen, tehnica aseptică trebuie respectată cu stricteţe.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Privigen
Romanian: Pentru ce se utilizează Privigen
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Romanian: Este permisă spălarea tuburilor de perfuzie cu ser fiziologic sau soluție de glucoză 5%.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: În cazuri rare şi izolate, s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicamente conţinând imunoglobulină: