FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení léčivého přípravku na trh byly u pacientů léčených asenapinem hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí, zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, angioedém, otok jazyka a hrdla (faryngeální edém).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih asenapinom, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, oticanje jezika i grla (faringealni edem).
Czech: Možný vliv jiných léků na přípravek Sycrest
Croatian: Potencijal drugih lijekova da djeluju na Sycrest
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Croatian: Asenapin nema značajan afinitet za muskarinske kolinergičke receptore.
Czech: Obě dávky asenapinu (5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně) prokázaly superioritu nad placebem a v porovnání s placebem prokázaly statisticky významné zlepšení změny celkového skóre YMRS z výchozího stavu v 21. den.
Croatian: Obje doze asenapina (5 mg dvaput na dan i 10 mg dvaput na dan) bile su superiorne u odnosu na placebo i pokazale su statistički značajno poboljšanje u promjeni ukupnog rezultata na ljestvici Y-MRS od početnog do onog u 21. danu u usporedbi s placebom.
Czech: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že nejsou k dispozici žádné důkazy o rozdílech mezi pohlavími ve farmakokinetice asenapinu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da nema dokaza o spolno uvjetovanim razlikama u farmakokinetici asenapina.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
Czech: - Pro zajištění optimálního vstřebání vložte tabletu pod jazyk a počkejte, dokud se úplně nerozpustí
Croatian: - Kako biste osigurali optimalnu apsorpciju, stavite tabletu pod jezik i pričekajte dok se potpuno ne otopi (Slika 3).
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali Sycrest opažen je porast razine prolaktina.
Czech: Pacienti ze dvou hlavních 3týdenních klinických studií byli sledování dalších 9 týdnů v rozšíření klinické studie.
Croatian: Bolesnici iz dva temeljna trotjedna ispitivanja ispitivani su u dodatnom 9-tjednom produžetku ispitivanja.
Czech: Zvýšená neonatální mortalita byla pozorována u potomků samic potkanů, kterým byl asenapin podáván během gestace a laktace.
Croatian: Opažen je povećan neonatalni mortalitet potomaka štakorica koje su dobivale lijek tijekom gestacije i laktacije.
Czech: Tabletu nedrťte.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, doza se može povećati na 10 mg dvaput na dan.
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
Croatian: Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom koji se liječe antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest
Czech: Tato fáze obvykle odezní, ale pokud ne, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Croatian: Ovi simptomi obično prolaze sami od sebe, ali ako ne prođu, obavijestite liječnika.
Czech: K dispozici nejsou žádné specifické informace o léčbě předávkování přípravkem Sycrest.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja lijekom Sycrest.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že kouření, které indukuje CYP1A2, nemá žádný účinek na clearance asenapinu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da pušenje, koje inducira enzim CYP1A2, ne utječe na klirens asenapina.
Czech: Asenapin je slabý inhibitor CYP2D6.
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Czech: Klinická účinnost u bipolární poruchy I
Croatian: Klinička djelotvornost u bipolarnom poremećaju tipa
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s asenapinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.
Croatian: Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Czech: Doporučuje se náležitá péče při předepisování přípravku Sycrest pacientům, u kterých by mohlo docházet ke zvýšení tělesné teploty, např. při namáhavé tělesné činnosti, expozici extrémnímu horku, současném užívání léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji će biti izloženi stanjima koja pridonose povišenju bazalne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili dehidraciji.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Sycrest a léčivých přípravků, které jsou zároveň substráty a inhibitory CYP2D6.
Croatian: Stoga se Sycrest moraprimjenjivati uz oprez istodobno s lijekovima koji su ujedno supstrati i inhibitori CYP2D6.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Croatian: Ako prestanete uzimati Sycrest
Czech: Asenapin byl vylučován do mateřského mléka u potkanů během laktace.
Croatian: Asenapin se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Czech: V rámci konkrétní studie nemělo současné kouření při podání jednorázové sublingvální dávky 5 mg žádný účinek na farmakokinetiku asenapinu.
Croatian: U posebnom je ispitivanju ustanovljeno da pušenje tijekom sublingvalne primjene jednokratne doze od 5 mg nije utjecalo na farmakokinetiku asenapina.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Sycrest se u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Sycrest u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: V in vitro zkouškách působil asenapin na těchto receptorech jako antagonista.
Croatian: U testovima in vitro asenapin djeluje kao antagonist navedenih receptora.
Czech: - Po současném podání dextrometorfanu a asenapinu zdravým osobám byl měřen poměr dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) jako ukazatel aktivity CYP2D6.
Croatian: Nakon istodobne primjene dekstrometorfana i asenapina zdravim ispitanicima mjeren je omjer dekstrorfana i dekstrometorfana (DX/DM) kao biljeg aktivnosti CYP2D6.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Sycrest těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Sycrest u trudnica.
Czech: Farmakokinetika asenapinu byla podobná u subjektů s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (ChildPugh B) poruchou funkce jater a u subjektů s normální funkcí jater.
Croatian: Farmakokinetika asenapina bila je slična u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Doporučená dávka je jedna sublingvální tableta 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg dvaput na dan.
Czech: Proto není přípravek Sycrest doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Sycrest není schválen k léčbě starších pacientů s demencí a u této konkrétní skupiny pacientů se nedoporučuje jeho užívání.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj specifičnoj skupini bolesnika.
Czech: Asenapin může způsobit ospalost, náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, závrať a změny ve Vaší schopnosti pohybu a udržení rovnováhy, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám, nebo jiným úrazům.
Croatian: Asenapin može uzrokovati pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Czech: S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima javljaju se dismotilitet jednjaka i aspiracija.
Czech: V této klinické studii bylo za 12 týdnů randomizované léčby prokázáno přetrvávání účinku v průběhu epizody.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je održan učinak tijekom epizode nakon 12 tjedana randomiziranog liječenja.
Czech: Přípravek Sycrest by měl být používán s opatrností u starších pacientů a u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání, infarkt myokardu nebo ischemie, poruchy převodního systému), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy vyvolávajícími hypotenzi (např. dehydratace a hypovolémie).
Croatian: Sycrest se mora primjenjivati uz oprez u starijih te u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (npr. zatajenjem srca, infarktom ili ishemijom miokarda, smetnjama provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).
Czech: - Současné podávání jednotlivé dávky 20 mg paroxetinu (substrát a inhibitor CYP2D6) během léčby asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně u 15 zdravých mužů vedlo k téměř dvojnásobnému zvýšení expozice paroxetinu.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze od 20 mg paroksetina (supstrata i inhibitora CYP2D6) tijekom liječenja asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan u 15 zdravih muških ispitanika rezultirala je gotovo dvostrukim porastom izloženosti paroksetinu.
Czech: Krátkodobé (6týdenní) studie u schizofrenie ukazují, že pravděpodobně existuje vztah dávka-účinek u pacientů léčených asenapinem u akatizie a byl zaznamenán zvýšený trend pro parkinsonismus při vyšších dávkách.
Croatian: Rezultati kratkoročnih (šestotjednih) ispitivanja u bolesnika sa shizofrenijom ukazuju da u bolesnika liječenih asenapinom postoji povezanost između doze i odgovora kod akatizije, dok je kod parkinsonizma uočen trend povećanja pri većim dozama.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit spavý(á) nebo unavený(á) nebo u Vás může docházet k abnormálním tělesným pohybům, problémům se stáním a chůzí, můžete mít z důvodu nízkého krevního tlaku závratě a cítit se rozrušený(á) a zmatený(á).
Croatian: U slučaju predoziranja možete biti pospani ili umorni, ili imati nekontrolirane pokrete tijela, poteškoće pri stajanju i hodanju, osjećati omaglicu zbog niskog krvnog tlaka i biti vidno uznemireni i smeteni.
Czech: Manické epizody související s bipolární poruchou I jsou onemocněním s příznaky, jako je pocit „povznesené nálady" s nadbytkem energie, menší potřebou spánku, než je obvyklé, rychlou řečí s překotnými myšlenkami a někdy se závažnou podrážděností.
Croatian: I su bolest koju prate simptomi poput osjećaja ushićenja, prekomjerne količine energije, puno manje potrebe za snom nego je uobičajeno, vrlo brzog govora s ubrzanim tijekom misli te ponekad jake razdražljivosti.
Czech: Nežádoucí reakce související s léčbou zahrnovaly agitovanost a zmatenost, akatizii, orofaciální dystonii, sedaci a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardie, supraventrikulární komplexy, zpoždění nitrokomorového převodu).
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem obuhvaćale su agitaciju i konfuziju, akatiziju, orofacijalnu distoniju, sedaciju i asimptomatske promjene na EKG-u (bradikardiju, supraventrikularne komplekse, kašnjenje intraventrikularnog provođenja).
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
Czech: V této krátkodobé kontrolované studii s fixní dávkou nebyl prokázán žádný další prospěch z užívání 10mg dávky dvakrát denně ve srovnání s 5mg dávkou dvakrát denně.
Croatian: U ovom kratkoročnom kontroliranom ispitivanju fiksne doze nije bilo dokaza o dodatnoj koristi doze od 10 mg dvaput na dan u usporedbi s dozom od 5 mg dvaput na dan.
Czech: NL-5349 AB Oss Nizozemsko
Croatian: NL-5349 AB Oss
Czech: Při užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky se přípravek Sycrest užívá jako poslední.
Croatian: Kad se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, mora se uzeti zadnji.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Czech: Všichni pacienti splňovali diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) bipolární poruchy I, současné manické (DSM-IV 296.4x) nebo smíšené epizody (DSM-IV 296.6x) a měli skóre na Youngově stupnici hodnocení mánie (Y-MRS) ≥ 20 při skríningu a na počátku.
Croatian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, DSM-IV) za bipolarni poremećaj tipa I, sadašnju maničnu (DSM-IV 296.4x) ili miješanu epizodu (DSM-IV 296.6x), te su u trenutku probira i na početku ispitivanja imali rezultat ≥ 20 na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (engl.
Czech: Farmakokinetika asenapinu po jednorázové dávce 5 mg asenapinu byla podobná u subjektů s různými stupni poruchy funkce ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin.
Croatian: Farmakokinetika asenapina nakon jedne doze od 5 mg bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega i ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci N.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet N.V.
Czech: Účinnost asenapinu v léčbě manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů podle DSM-IV byla hodnocena ve dvou obdobně uspořádaných, 3týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích monoterapie s flexibilní dávkou, kontrolovaných placebem nebo s aktivním komparátorem (olanzapinem) zahrnujících 488, respektive 489 pacientů.
Croatian: I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP".
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Sycrest) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení léku.
Croatian: Postoji rizik da u novorođenčadi izloženoj antipsihoticima (uključujući Sycrest) u trećem tromjesečju trudnoće nakon rođenja nastupe nuspojave, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome ustezanja različite težine i trajanja.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da je bolesnik možda uzeo više različitih lijekova.
Czech: Po perorálním podání březím králíkům během fáze organogeneze ovlivnil asenapin negativně tělesnou hmotnost při vysoké dávce 15 mg/kg podávané dvakrát denně.
Croatian: Nakon peroralne primjene skotnim ženkama kunića tijekom organogeneze, asenapin je imao štetne učinke na tjelesnu masu pri visokoj dozi od 15 mg/kg dvaput na dan.
Czech: Asenapin může způsobit nežádoucí účinky jako jsou somnolence, ortostatická hypotenze, závrať a extrapyramidové symptomy, které mohou vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním.
Croatian: Asenapin može uzrokovati nuspojave kao što su somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica i ekstrapiramidalni simptomi, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sycrest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u bipolární poruchy I (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sycrest u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bipolarnom poremećaju tipa
Czech: Při intravenózním podávání asenapinu březím králíkům, nebyly pozorovány žádné známky embryotoxicity.
Croatian: Kad je asenapin skotnim ženkama kunića primijenjen intravenski, nisu opaženi znakovi embriotoksičnosti.
Czech: Asenapin je látka s vysokou clearance, s clearance po intravenózním podání 52 l/h.
Croatian: Asenapin je spoj visokog klirensa, koji nakon intravenske primjene iznosi 52 l/h.
Czech: Toxické účinky na matku a plod byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - změny v počtu bílých krvinek - potíže se zaostřováním očí - krevní sraženiny v cévách vedoucích do plic, způsobující bolest na hrudi a dechové potíže - svalové onemocnění projevující se nevysvětleným pobolíváním a bolestmi - zvětšení prsů u mužů - vytékání mléka nebo tekutiny z prsů
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) - promjene broja bijelih krvnih stanica - poteškoće pri izoštravanju vida - krvni ugrušci u krvnim žilama koje vode do pluća, koji uzrokuju bol u prsima i otežano disanje - mišićna bolest sa simptomima nerazjašnjenih bolova - povećanje dojki u muškaraca - curenje mlijeka ili tekućine iz dojki
Czech: - V samostatné studii nevedlo podávání jednotlivé dávky 75 mg imipraminu současně s jednotlivou dávkou 5 mg asenapinu k ovlivnění plazmatických koncentrací metabolitu desipraminu (substrát CYP2D6).
Croatian: U drugom ispitivanju istodobna primjena jedne doze imipramina od 75 mg i jedne doze asenapina od 5 mg nije utjecala na koncentraciju metabolita dezipramina (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Czech: Asenapin vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým receptorům 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 a 5-HT7, k dopaminovým receptorům D2, D3, D4 a D1, k α1 a α2-andrenergním receptorům a histaminovým H1 receptorům a mírnou afinitu k H2 receptorům.
Croatian: Asenapin pokazuje visok afinitet za 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7 receptore serotonina, D2, D3, D4 i D1 receptore dopamina, α1 i α2-adrenergičke receptore i H1 receptore histamina, te umjeren afinitet za H2 receptore.
Czech: Želatina Mannitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari želatina manitol (E421)
Czech: Asenapin je metabolizován primárně přímou glukuronidací pomocí enzymu UGT1A4 a oxidativním metabolismem prostřednictvím isoenzymů cytochromu P450 (převážně CYP1A2).
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Czech: Je třeba věnovat opatrnost při předepisování přípravku Sycrest pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii nebyla stanovena.
Croatian: Dugoročnu djelotvornost nije bilo moguće ustanoviti u 50-tjednom, nekontroliranom otvorenom nastavku ispitivanja.
Czech: Jiné nálezy
Croatian: Ostali nalazi
Czech: Pro zajištění optimální absorpce by měla být sublingvální tableta přípravku Sycrest umístěna pod jazyk, kde se ponechá, dokud se úplně nerozpustí.
Croatian: Radi optimalne apsorpcije Sycrest sublingvalnu tabletu se mora staviti pod jezik i pustiti da se u potpunosti otopi.
Czech: Aktivita přípravku Sycrest je primárně dána mateřskou složkou.
Croatian: Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
Czech: Co přípravek Sycrest obsahuje - Léčivou látkou je asenapinum.
Croatian: Što Sycrest sadrži - Djelatna tvar je asenapin.
Czech: U kombinovaných krátkodobých a dlouhodobých klinických studií u schizofrenie a bipolární manie u dospělých byla zaznamenána maximální průměrná změna tělesné hmotnosti 0,8 kg.
Croatian: U kombiniranim kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa shizofrenijom i manijom u bipolarnom poremećaju, prosječna promjena tjelesne težine u bolesnika liječenih asenapinom iznosila je 0,8 kg.
Czech: Výsledky studie ukázaly u všech tří dávek přípravku Sycrest statisticky významnou superioritu ohledně zlepšování celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) měřeného změnou výchozích hodnot do 21. dne, v porovnání s placebem.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su statistički značajnu superiornost svih triju doza lijeka Sycrest u poboljšanju ukupnog rezultata na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (YMRS), mjereno promjenom od početne vrijednosti do 21. dana, u usporedbi s placebom.
Czech: Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností, otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Czech: Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů se jeho užívání nedoporučuje.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj određenoj skupini bolesnika.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Sycrest povremeno su prijavljeni slučajevi disfagije.
Czech: Hodnocení vztahu mezi užíváním atypických antipsychotik a abnormálními hladinami glukózy je komplikováno možností zvýšeného rizika onemocnění diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou a zvyšujícím se výskytem diabetes mellitus u obecné populace.
Croatian: Procjenu povezanosti primjene atipičnih antipsihotika s poremećajima glukoze otežava mogući povećan osnovni rizik za razvoj šećerne bolesti u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem kao i povećana incidencija šećerne bolesti u općoj populaciji.
Czech: Celková farmakokinetika při ustáleném stavu u asenapinu je podobná farmakokinetice při jednorázové dávce.
Croatian: Farmakokinetika asenapina u stanju dinamičke ravnoteže općenito je slična farmakokinetici nakon uzimanja jedne doze.
Czech: Sublingvální tablety Sycrest by se neměly žvýkat nebo polykat.
Croatian: Sycrest sublingvalne tablete ne smiju se žvakati niti progutati.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno několik nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními hladinami prolaktinu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je mali broj nuspojava povezanih s patološkim razinama prolaktina.
Czech: Často, zejména v časné fázi léčby, bylo pozorováno přechodné, asymptomatické zvýšení jaterních transamináz, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Croatian: Često su zabilježena prolazna asimptomatska povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza, alanin transferaze (ALT) i asparat transferaze (AST), osobito u ranoj fazi liječenja.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
Czech: Sycrest může způsobit ospalost a útlum.
Croatian: Sycrest može uzrokovati pospanost ili sedaciju.
Czech: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Croatian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Czech: Sycrest je určen k sublingválnímu podání (tj.
Croatian: Sycrest se primjenjuje sublingvalno.