FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Czech: Pro aplikaci použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Czech: Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
English: In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Czech: • CA225006: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli úvodně pro metastatické onemocnění léčeni kombinací oxaliplatiny s fluoropyrimidinem, srovnávala kombinaci cetuximabu a irinotekanu (648 pacientů) se samotným irinotekanem (650 pacientů).
English: All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na červené maso, kousnutí klíštěte nebo jestliže jste měl(a) pozitivní výsledky na některé protilátky (v testu), je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce.
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Czech: • EMR 62 202-006: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI)
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Czech: Pro vyhodnocení stavu RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
English: RAS mutant population
Czech: Populace vykazující mutaci genů RAS
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Czech: • EMR 62 202-007: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 58 %.
English: KRAS mutant population
Czech: Populace vykazující mutovaný gen KRAS
English: Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Czech: Před zahájením léčby metastazujícího nádoru tlustého střeva Váš lékař provede testování rakovinových buněk, aby zjistil, zda obsahují normální (divokého typu) nebo zmutovanégenyRAS.
English: Pre-treatment
Czech: Úvodní léčba
English: • tiredness
Czech: • třesavku
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 63 %.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 57 %.
English: Cetuximab plus BSC
Czech: BSC Cetuximab a BSC BSC
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Czech: S použitím cetuximabu v kombinaci s radiační léčbou u kolorektálního karcinomu nejsou dostatečné zkušenosti.
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Czech: • EMR 62 202-002: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kterým zatím nebyla podávána chemoterapie k léčbě tohoto onemocnění, kombinaci cetuximabu a cisplatiny nebo karboplatiny s infuzí fluoruracilu (222 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (220 pacientů).
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p Výskyt nejlepší celkové odpovědi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok
English: What Erbitux is used for
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Czech: • EMR 62 202-047: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a oxaliplatiny s kontinuální infuzí fluoruracilu/kyseliny folinové (FOLFOX4) (169 pacientů), se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (168 pacientů).
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Czech: • EMR 62 202-013: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu s infuzí fluoruracilu/kyseliny folinové (FOLFIRI) (599 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (599 pacientů).
English: • decrease in blood levels of calcium
Czech: • snížení hladiny vápníku v krvi
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Czech: To může vést k vyššímu výskytu komplikací způsobených infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse, v porovnání se samostatnou chemoterapií na bázi platiny (viz bod 4.4).
English: BSC
Czech: CTX
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
English: Cardiovascular disorders
Czech: Srdeční a cévní poruchy
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p ORR
English: What Erbitux is
Czech: Co je přípravek Erbitux
English: • difficulty in swallowing
Czech: • obtíže při polykání
English: How to store Erbitux
Czech: Jak přípravek Erbitux uchovávat
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg (5 mg/ml).
English: • decrease in blood levels of magnesium
Czech: • pokles hladiny hořčíku v krvi
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
English: How to use Erbitux
Czech: Jak se přípravek Erbitux používá
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg.
English: • diarrhoea
Czech: • vyrážku
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Czech: U pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažného průběhu tzv. suchého oka má být cetuximab používán s opatrností.
English: • blood clots in the veins of the legs
Czech: • krevní sraženiny v žílách dolních končetin
English: Dosage and administration
Czech: Dávkování a podávání
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů, zvláště pacientů, u kterých se objeví kožní léze, mukozitida nebo průjem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Czech: (95% CI) Poměr šancí (95% CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, FOLFOX4 = oxaliplatina a kontinuální infuze 5-FU/FA, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese, NE = nelze odhadnout
English: A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Czech: Vaši léčbu přípravkem Erbitux bude kontrolovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Czech: (95% CI) Poměr šancí (95% CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, FOLFIRI = irinotekan a infuze 5-FU/FA, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 100 mg/20 ml 1 injekční lahvička o obsahu 500 mg/100 ml
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Czech: Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg.
English: • hives
Czech: • únava
English: What is inthis leaflet
Czech: Co naleznete v tétopříbalové informaci
English: BN
Czech: V
English: Handling instructions
Czech: Způsob podání
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Czech: 5 (5 x 1) injekčních lahviček (skupinové balení)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine Plus needles
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine Plus
English: The CHMP considered the following:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu následující:
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Qsiva
English: The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal:
Czech: Žadatel se konkrétně zabýval čtyřmi původními základními důvody výboru CHMP pro zamítnutí registrace:
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Czech: Na tyto obavy byl žadatel upozorněn během postupu přezkoumání, žadatel se jimi však nikdy adekvátně nezabýval.
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Czech: Byl schválen pouze ke krátkodobé léčbě (trvající méně než tři měsíce) a jeho dlouhodobá kardiotoxicita není známa.
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Czech: Ve druhém roce nicméně nebyl pozorován žádný další úbytek hmotnosti, ve všech skupinách se v průměru vyskytoval spíše přírůstek hmotnosti.
English: Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
Czech: Další obavou je proveditelnost vyloučení pacientů s mírnou depresí z léčby.
English: Grounds for re-examination
Czech: Zdůvodnění opětovného přezkoumání
English: The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents.
Czech: Míra úbytku hmotnosti byla ve srovnání s dříve schválenými přípravky pro redukci hmotnosti vyšší.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Czech: Výbor dále konstatoval, že skutečný počet pacientů léčených doporučenou střední dávkou je omezený.
English: as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal.
Czech: protože bezpečnost výše zmíněného léčivého přípravku nebyla uspokojivě prokázána, žadatel předložil podrobné zdůvodnění pro opětovné přezkoumání důvodů zamítnutí registrace.
English: The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
Czech: Žadatel v rámci své žádosti uvedl tyto důvody pro opětovné přezkoumání:
English: • Quality issues
Czech: • Otázky kvality
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal dne 18. října 2012 vědecké závěry týkající se skutečnosti, že přípravek Qsiva nelze schválit k léčbě:
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
Czech: Co se týče hlášených případů sebevražedných myšlenek u pacientů léčených přípravkem Qsiva během klinických studií, byla by zapotřebí pravidelná hodnocení.
English: The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
Czech: Navrhované odstranění nejvyšší dávky z použití přípravku Qsiva tyto obavy nezmírňuje.
English: Obesity, including weight loss and maintenance of weight loss in adults, as an adjunct to reduced calorie diet and physical activity.
Czech: obezity, včetně úbytku hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti u dospělých, jako doplněk k nízkokalorické dietě a tělesné aktivitě.
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Czech: Ačkoli u těchto subjektů nebyla prokázána žádná zjevně zvýšená frekvence těchto příhod souvisejících s léčbou, údaje mají omezenou hodnotu, protože období sledování trvalo relativně krátce a celkový počet příhod byl malý.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Czech: Léčba přípravkem Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg po dobu 28 a 56 týdnů vedla ke klinicky významnému snížení tělesné hmotnosti s maximálním účinkem po přibližně 36-40 týdnech léčby.
English: The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: Navrhovaný plán řízení rizik byl na žádost výboru CHMP posouzen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies;
Czech: Kognitivní účinky takové kombinace během dlouhodobé léčby navíc zůstávají vzhledem k absenci adekvátních studií nejisté.
English: Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
Czech: O topiramátu je známo, že se jedná o teratogenní látku způsobující kongenitální malformace.
English: The supportive information on safety of phentermine from the literature provided by the applicant was considered by CHMP to be very limited due to factors such as only retrospective, cohort studies submitted, absence of a reliable control group, etc..
Czech: Podpůrné informace týkající se bezpečnosti fenterminu získané z literatury, které žadatel poskytl, považoval výbor CHMP za velmi omezené z důvodu řady faktorů, např. předložené studie jsou pouze retrospektivní, kohortové studie, chybí spolehlivá kontrolní skupina atd.
English: However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že zachovat účinnost plánu prevence těhotenství v klinické praxi bude při dlouhodobém používání obtížné.
English: In the setting of long term use of this product in a large population, the frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, as well as the cognitive effects, are unknown.
Czech: Při dlouhodobém používání tohoto přípravku v široké populaci je frekvence nežádoucích psychiatrických účinků i jejich následků i kognitivních účinků neznámá.
English: The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
Czech: Účinek byl ve zkoumaných subpopulacích podobný, ale množství zkušeností je u starších jedinců a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním velmi omezené.
English: The probability of off-label use of this product outside the population covered by the claimed indication is expected to be high.
Czech: Očekává se, že pravděpodobnost použití tohoto přípravku mimo schválené indikace a mimo populaci, na kterou se vztahuje udávaná indikace, bude vysoká.
English: There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda mohou aktualizovaná opatření k minimalizaci rizik navržená žadatelem účinně předejít takovému použití mimo schválené indikace.
English: Many of these adverse events were also reported with Qsiva as a fixed-dose combination of phentermine/topiramate in four pivotal Phase III studies and two supportive Phase II studies.
Czech: Mnoho těchto nežádoucích příhod bylo hlášeno také u přípravku Qsiva jakožto fixní kombinace fenterminu/topiramátu ve čtyřech pivotních studiích fáze III a ve dvou podpůrných studiích fáze II.
English: Importantly, there were no increases in major depression diagnoses (by PHQ-9 questionaire), emergent antidepressant use, or suicidality (by C-SSRS questionaire) in the programme.
Czech: Je důležité, že v programu nedošlo k nárůstu diagnózy závažné deprese (podle dotazníku PHQ-9), neodkladného použití antidepresiv nebo výskytu sebevražd (podle dotazníku C-SSRS).
English: Teratogenic risk - CHMP agreed that the risk from the teratogenic potential of Qsiva might be mitigated through the implementation of appropriate risk minimisation measures, which include a Pregnancy Prevention Plan (PPP), the principles of which should be consistent with that agreed across the EU for isotretinoin in 2003.
Czech: Teratogenní riziko - Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko teratogenního potenciálu přípravku Qsiva může být sníženo zavedením vhodných opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří plán prevence těhotenství, jehož zásady by měly být konzistentní se zásadami odsouhlasenými v rámci EU v roce 2003 pro izotretinoin.
English: However, due to the voluntary nature of the registry the expected participation was considered to be low and hence its capacity to minimise off-label use remained uncertain.
Czech: Vzhledem k dobrovolnému charakteru registru byla však očekávaná pouze malá účast, a schopnost registru minimalizovat použití mimo schválené indikace proto zůstala nejistá.