FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите след това трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal deretter overvåkes med regelmessige intervaller de påfølgende to månedene av behandlingen og deretter periodevis, f.eks. ved hver pasientkonsultasjon eller som klinisk indisert.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно разцепване.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Bulgarian: По тази причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev.
Norwegian Bokmål: Verdiene av transaminase og bilirubin i leveren skal derfor undersøkes før behandlingsoppstart og i løpet av den første måneden med behandling med Ofev.
Bulgarian: Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Bulgarian: Резултатите за всички крайни точки за преживяемост (като смъртност по време на лечението и респираторна смъртност) показват съответстващи числени разлики в полза на нинтеданиб.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Bulgarian: По тази причина лечението с Ofev трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно заздравяване на раните.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Bulgarian: Двама пациенти от онкологичната програма са имали предозиране максимум 600 mg два пъти дневно до осем дни.
Norwegian Bokmål: To pasienter i onkologiprogrammet fikk en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Bulgarian: Едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивната система и фертилитета при мъжки животни.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling inntil implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Bulgarian: Време до първа остра екзацербация на ИБФ
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Bulgarian: Годишна честота на понижение на FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Bulgarian: Стабилността на ефекта на нинтеданиб по отношение на намаляване на годишното понижение на FVC е потвърдена във всички предварително определени сензитивни анализи.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Bulgarian: Сравнение с плацебо
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на общия скор по SGRQ на седмица 52
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52
Bulgarian: Нинтеданиб е проучван в клинични изпитвания при 1 529 пациенти с ИБФ.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er studert i kliniske studier av 1529 pasienter med IPF.
Bulgarian: Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se øverst, avsnitt 2).
Bulgarian: Може да се приеме, че фармакокинетиката (ФК) на нинтеданиб е линейна по отношение на времето (т.е. данните от единична доза могат да се екстраполират за многократно приложение).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб нараства линейно с нарастване на възрастта.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev Как да приемате Ofev
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ofev Hvordan du bruker Ofev Mulige bivirkninger
Bulgarian: Съотношението полза/риск по отношение на съпътстващото лечение с пирфенидон не е установено.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikobalansen for samtidig behandling med pirfenidon har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Ofev 100 mg за лечението Ви.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling.
Bulgarian: Ако пациентът не понася дозата от 100 mg два пъти дневно, лечението с Ofev трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва лечение с Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с известен риск за кървене, включително пациентите с наследствено предразположение към кървене или пациентите, които получават антикоагулантно лечение с цяла доза, не са включени в проучванията INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с кървене, се наблюдават с ниска и подобна честота в двете лекувани групи (плацебо: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningshendelser oppsto med lav og tilsvarende hyppighet i de to behandlingsgruppene (placebo: 1,4 %, Ofev: 1,3 %).
Bulgarian: На базата на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност на експозицията се приема, че умерените ефекти не са клинично значими (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Bulgarian: Всички нежелани събития с остра екзацербация на ИБФ, съобщавани от изследователя, се преценяват от заслепена комисия за преценка.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.
Bulgarian: Повечето чернодробни събития възникват в рамките на първите три месеца на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste leverrelaterte hendelser forekommer i løpet av de tre første månedene av behandlingen.
Bulgarian: При повечето пациенти с гадене и повръщане събитието е леко до умерено.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter med kvalme og oppkast var bivirkningen mild til moderat.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв/плазма 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Bulgarian: Ofev повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко.
Norwegian Bokmål: Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt.
Bulgarian: Повече от две трети от пациентите, които получават диария, съобщават за първа поява през първите три месеца на лечението.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Bulgarian: Не се налага априори адаптиране на дозата в зависимост от възрастта на пациентите.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig basert på pasientens alder.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са промяната спрямо изходно ниво на общия скор от въпросника на болница Сейнт Джордж (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) след 52 седмици и времето до първата остра екзацербация на ИБФ.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endring fra utgangsnivået i totalscore på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved 52 uker og tiden til første akutte IPF-eksaserbasjon.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не се открива в плазмата при проучването ADME при хора.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev skal startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av IPF.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av en 100 mg dose var 4,69 % (90 % KI 3,615-6,078) hos friske frivillige.
Bulgarian: Нежелано събитие (назофарингит), което не е било сериозно, се появява и преминава през периода на неправилно дозиране, като не се съобщава за проява на други събития.
Norwegian Bokmål: En ikke-alvorlig bivirkning (nasofaryngitt) oppsto og forsvant i løpet av perioden med feildosering, uten andre rapporterte bivirkninger.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss : 1 050 l, 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Bulgarian: Преди започването на лечение с Ofev трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Ofev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: Установено е, че нинтеданиб не е субстрат или инхибитор на OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 или MRP-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Bulgarian: При едно проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, ефекти върху пре- и постнаталното развитие са наблюдавани при експозиция, по-ниска от тази при МПДХ.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ble effekter på pre- og postnatal utvikling observert ved en eksponering lavere enn MRHD.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon i tillegg (f.eks. kondom, pessar), mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved gjentatt administrering var 1,04-ganger for Cmaks og 1,38-ganger for AUCτ.
Bulgarian: Потенциалното влияние на инхибирането на VEGFR от нинтеданиб и антиангиогенното действие на нинтеданиб върху патологията при ИБФ за момента не е напълно проучено.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av VEGFR-hemming av nintedanib og den antiangiogene aktiviteten til nintedanib på IPF-patologi er foreløpig ikke fullstendig klarlagt.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Ofev, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Ofev, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Bulgarian: AUCτ,ss намалява с 16 % при 45-годишен пациент и се увеличава с 13 % при 76-годишен пациент в сравнение с пациент на възраст 62 години (медиана).
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient, og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, (включително при пациенти, които са на или не са на антикоагулантна терапия, или са на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring (inkludert pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling, eller andre legemidler som kan forårsake blødning).
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ofev при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Ofev hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Bulgarian: Не приемайте Ofev - ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ofev - dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Диария, Гадене, Абдоминална болка
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Bulgarian: Клиничната ефикасност на нинтеданиб е проучена при пациенти с ИБФ в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III с идентичен дизайн (INPULSIS-1 (1199.32) и INPULSIS-2 (1199.34)).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av nintedanib er undersøkt hos pasienter med IPF i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на хормоналните контрацептиви не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Bulgarian: - ако имате високо кръвно налягане, - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Bulgarian: Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Systemisk blodtrykk skal måles ved jevne mellomrom og som klinisk indisert.
Bulgarian: Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса (> 90 %).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е 33-50% по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16% по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е 16-22% по-ниска в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 1622 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasiere (korrigert for kroppsvekt).
Bulgarian: Трябва да се проверят и алтернативните причини за повишаване на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
Bulgarian: Плацебо Ofev 150 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Placebo Ofev 150 mg to ganger daglig
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E31
Bulgarian: Основната метаболитна реакция за нинтеданиб е хидролитично разцепване чрез естерази, водещо до свободна киселинна група BIBF 1202.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske reaksjonen for nintedanib er hydrolytisk esterasespalting til den frie syren BIBF 1202.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ofev във всички подгрупи на педиатричната популация при ИБФ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ofev i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i IPF (se pkt.
Bulgarian: Лекарственоиндуцирано чернодробно увреждане, Хипербилирубинем, Повишена алкална фосфатаза (ALKP) в кръвта
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hyperbilirubinemi, økt alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Bulgarian: На базата на PopPK модел се наблюдава повишаване на експозицията на нинтеданиб с приблизително 20-25 % при пациенти на възраст ≥ 75 години в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Bulgarian: Анализ на преживяемостта
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Bulgarian: Таблица 1 обобщава честотите на нежеланите лекарствени реакции (ADR), които са съобщавани при групата на нинтеданиб (638 пациенти), сборна от двете плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III с продължителност 52 седмици, или от постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer frekvensen av bivirkninger som ble rapportert i nintedanibgruppen (638 pasienter), samlet fra de to placebokontrollerte, kliniske fase III-studiene av 52 ukers varighet eller fra perioden etter markedsføring.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatininclearance).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, при които се развиват признаци или симптоми на остра миокардна исхемия.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler tegn til eller symptomer på akutt myokardiskemi.
Bulgarian: Проучванията за токсичност на единична доза при плъхове и мишки показват нисък потенциал за остра токсичност на нинтеданиб.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser hos rotter og mus indikerte et lavt akutt toksisk potensiale for nintedanib.
Bulgarian: Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на сериозни нежелани ефекти като диария, са наблюдавани само при макаци резус.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesus-aper.
Bulgarian: Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и уплътняването на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Ofev bidrar til å redusere arrdannelse og stivhet i lungene.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими са обратими и не са свързани с клинично проявено чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel, og ikke forbundet med klinisk manifestert leversykdom.
Bulgarian: Капсулите Ofev трябва да се приемат с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или чупят.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
Norwegian Bokmål: C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на терапията с нинтеданиб, със специално внимание при пациентите, при които има рискови фактори за бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandling med nintedanib, med særlig oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt.
Bulgarian: С оглед на ограничения брой пациенти, при това изпитване са установени само най-честите нежелани събития и е демонстрирано увеличение на стомашно-чревните нежелани събития, както и тенденция за увеличаване на чернодробните нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
Bulgarian: Нинтеданиб достига максимални плазмени концентрации приблизително 2-4 часа след перорално приложение под формата на мека желатинова капсула на гладно (интервал 0,5-8 часа).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Bulgarian: Пациентите респондери са тези с абсолютно понижение не повече от 5 % или от 10 % от прогнозната стойност на FVC %, в зависимост от граничната стойност, и с оценка на FVC на седмица 52.
Norwegian Bokmål: Responderpasienter er pasienter med ingen absolutt reduksjon på mer enn 5 % eller mer enn 10 % i forventet FVC %, avhengig av terskelen og med FVC-evaluering ved 52 uker.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Фармакокинетичните (РК) свойства на нинтеданиб са сходни при здрави доброволци, пациенти с ИБФ и онкологични пациенти.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, pasienter med IPF og kreftpasienter.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани при първите прояви с адекватно хидратиране и антидиарични лекарствени продукти, като лоперамид, като може да се наложи прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve behandlingsavbrudd.