FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grup de control/intervenție (N = 9) Intervenție inițială (N = 20)
Lithuanian: Kontrolinė grupė, vėliau pradėjusi vartoti tiriamojo vaistinio preparato (N = 9) Pradinė tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupė (N = 20)
Romanian: Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și canula de injectare retiniană pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
Romanian: - În cazul expunerii la nivelul pielii crăpate sau înțepăturii de ac, se va spăla bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Lithuanian: - Jeigu vaistinio preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Romanian: Alte date din studiile non-clinice privind voretigene neparvovec au inclus celule ocazionale și celule inflamatorii izolate la nivelul retinei, fără o degenerare retiniană vizibilă.
Lithuanian: Kitų atliktų ikiklinikinių voretigeno neparvoveko tyrimų duomenimis, retais atvejais tinklainėje buvo nustatyta pavienių uždegiminių ląstelių, tačiau nebuvo nustatyta tinklainės degeneracijos.
Romanian: • După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Lithuanian: • Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Romanian: Luxturna este utilizat în tratamentul adulților și copiilor care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații la nivelul genelor RPE65.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
Romanian: Tabelul 1 Tratament imunomodulator preoperator și postoperator pentru fiecare ochi
Lithuanian: Priešoperacinio ir pooperacinio imunomoduliuojančiojo gydymo schema kiekvienai akiai
Romanian: După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
Romanian: Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į sterilų 1 ml tūrio švirkštą.
Romanian: XA1
Lithuanian: XM1
Romanian: Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą ir prieš suleidžiant Luxturna, pacientą būtina ištirti dėl galimų bet kokios kilmės aktyvios infekcinės ligos simptomų pasireiškimo; jeigu nustatoma tokia infekcija, gydymo pradžią būtina atidėti iki kol pacientas visiškai pasveiks.
Romanian: După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ar nedaug opalinis.
Romanian: Cu toate acestea, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec, subiecții din grupul de control au prezentat un răspuns similar la voretigene neparvovec comparativ cu subiecții din grupul de tratament cu voretigene neparvovec.
Lithuanian: Tačiau po to, kai kontrolinės grupės asmenys buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine, šiems asmenims buvo nustatytas panašus atsakas į gydymą voretigenu neparvoveku, lyginant su nuo pat pradžių voretigeno neparvoveko vartojusiais tiriamaisiais asmenimis.
Romanian: Aceasta trebuie monitorizată înainte și după administrarea medicamentului și trebuie tratată adecvat.
Lithuanian: Akispūdį reikia išmatuoti prieš vaistinio preparato skyrimą ir po to bei prireikus atitinkamai gydyti.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) legate de procedura de administrare au fost hiperemie conjunctivală, cataractă, tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, depresiuni corneene periferice, orificiu macular, depozite subretiniane, inflamație oculară, iritație oculară, durere oculară și maculopatie (încrețituri pe suprafața maculei).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo ≥ 5 %), kurios buvo susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra, buvo junginės hiperemija, katarakta, padidėjęs akispūdis, tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, nuosėdos po tinklaine, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas ir makulopatija (geltonosios dėmės paviršiaus susiraukšlėjimas).
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu poate fi recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Romanian: • Probleme associate cu plasarea unui tub pentru respirație în esofag
Lithuanian: • komplikacijos, susijusios su intubacinio vamzdelio įvedimu į trachėją;
Romanian: 0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Romanian: Cele mai mari niveluri de secvențe ADN ale vectorului au fost detectate la nivelul lichidelor intraoculare (lichidul camerei anterioare și umoarea vitroasă) din ochii injectați cu vector.
Lithuanian: Didžiausias vektoriaus DNR sekų kiekis buvo aptinkamas akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, obuolio skysčiuose (priekinės kameros skystyje ir stiklakūnyje).
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec nu au fost încă stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neištirti.
Romanian: Scorul modificat monocular MLMT s-a îmbunătățit semnificativ în grupul în care s-a administrat tratament și a fost similar cu rezultatele la testul binocular MLMT (vezi Tabelul 4).
Lithuanian: Tiriamosios grupės asmenims reikšmingai pagerėjo naudojant vieną akį atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis ir šis rodmuo buvo panašus į naudojant binokulinį regėjimą nustatytus MLMT testo rezultatus (žr.
Romanian: Prednison (sau echivalent) 1 mg/kg/zi (maximum 40 mg/zi)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
Romanian: Luxturna este un flacon cu doză unică pentru administrare unică la nivelul unui singur ochi.
Lithuanian: Luxturna tiekiamas kaip vienkartinis flakonas, skirtas vaistiniam preparatui suleisti vienkartinai tik į vieną akį.
Romanian: vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko injekcija po tinklaine, iš viso suleidžiant 300 μl tūrio tirpalo.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna
Romanian: • Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave legate de procedura de administrare la trei subiecți în timpul programului clinic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu trims tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Romanian: A3
Lithuanian: M3
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana (Figura 1A).
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant rinkoje esančią injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana).
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru a administra Luxturna la pacienți:
Lithuanian: Pacientams skirdami Luxturna laikykitės toliau nurodytų veiksmų:
Romanian: Figura 2 Modificare a scorului MLMT, utilizând vederea binoculară comparativ cu perioada de timp de înainte/după expunerea la voretigene neparvovec
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
Romanian: Cum se păstrează Luxturna
Lithuanian: Kaip laikomas Luxturna
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
Lithuanian: • tinklainės įplėša;
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
Romanian: După injectare, virusul transferă această genă în celulele de la nivelul retinei, stratul care este situat în partea din spate a ochiului și care detectează lumina.
Lithuanian: Suleidus vaisto virusas perneša šį geną į tinklainės ląsteles; tinklainė yra šviesai jautrus vidinis akies obuolio dangalas.
Romanian: A2
Lithuanian: M2
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo voretigenu neparvoveku.
Romanian: • Durere la nivelul ochiului
Lithuanian: • akies skausmas;
Romanian: A1
Lithuanian: M1
Romanian: Au fost detectate niveluri mici de secvențe de ADN ale vectorului la nivelul nervului optic din ochiul injectat cu vector, chiasma optică, splină și ficat și, sporadic, la nivelul stomacului și ganglionilor limfatici.
Lithuanian: Nedideli vektoriaus DNR sekų kiekiai taip pat buvo aptinkami akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, regos nerve, regos kryžmėje, blužnyje ir kepenyse bei pavieniais atvejais skrandyje ir limfmazgiuose.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Lithuanian: 1,7 ml tūrio ištraukiamas tirpiklis tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Lithuanian: Paženklinkite 10 ml tūrio stiklinį flakoną, kuriame yra praskiesto koncentrato, taip: „Praskiestas Luxturna".
Romanian: Se transferă 2,7 ml de solvent extras din cele două flacoane decongelate într-un flacon steril de 10 ml din sticlă, utilizând o seringă de 3 ml.
Lithuanian: Iš dviejų atšildytų flakonų įtraukite 2,7 ml tūrio tirpiklio ir jį suleiskite į sterilų tuščią 10 ml tūrio stiklinį flakoną, naudodami 3 ml tūrio švirkštą.
Romanian: FLACON LABEL (CONCENTRATE)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (KONCENTRATAS)
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă sau să utilizeze utilaje grele până la recuperarea suficientă a funcției vizuale, conform recomandărilor medicului oftalmolog.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul voretigene neparvovec.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie voretigeno neparvoveko perdozavimo atvejus neturima.
Romanian: • Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului (dureri de burtă), durere la nivelul buzelor
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;
Romanian: Eliminarea și biodistribuția vectorului au fost evaluate la nivelul secreției lacrimale din ambii ochi, plasmă și sânge integral, la subiecții din studiul clinic de fază 3.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems asmenims buvo tiriamas vektoriaus išsiskyrimas ir biologinis pasiskirstymas abejų akių ašarose, serume ir kraujyje.
Romanian: vg într-un volum livrabil de 0,3 ml.
Lithuanian: vg 0,3 ml tūrio suleidžiamo tirpalo.
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės 2 ml tūrio Luxturna flakone yra 0,5 ml tūrio ištraukiamo koncentrato, kurį prieš vartojant reikia praskiesti santykiu 1:10 (žr.
Romanian: • Ruperea retinei
Lithuanian: Vitrektomijos troakaras
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice adecvate pentru prepararea și administrarea Luxturna.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Romanian: Luxturna trebuie inspectat visual înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luxturna reikia apžiūrėti.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și administrat de un medic chirurg cu experiență în intervenții la nivelul maculei.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti ir vaistinio preparato suleisti akių ligų gydytojas chirurgas, turintis patirties atliekant tinklainės geltonosios dėmės chirurgines operacijas.
Romanian: Nouă subiecți care au fost randomizați în grupul de control au fost transferați în celălalt grup pentru a li se administra injecția subretiniană cu voretigene neparvovec după un an de observație.
Lithuanian: Po vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpio atsitiktine tvarka kontrolinei grupei priskirti devyni tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Luxturna (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Lithuanian: , flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
Lithuanian: SPKRPE-EUPASS (Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas [PST]): siekiant geriau apibūdinti vaistinio preparato saugumą, įskaitant ilgalaikius Luxturna saugumo duomenis, pareiškėjas turi atlikti tyrimą pagal pacientų, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, ligos registro duomenis ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Lithuanian: pavaizduotas vaistinio preparato poveikis per trejų metų trukmės laikotarpį voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje, o taip pat vaistinio preparato poveikis kontrolinės grupės asmenims, kurie buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų nebuvo aptinkama lytinėse liaukose.
Romanian: Injectarea voretigene neparvovec în spațiul subretinian duce la transducerea celulelor epiteliale pigmentare retiniene cu o proteină RPE65 umană normală care codifică cDNA (terapie de augmentare genetică), având potențialul de a reface ciclul vizual.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko suleidus po tinklaine, į tinklainės pigmentinio epitelio ląsteles įterpiama normalų žmogaus RPE65 baltymą koduojanti cDNR (geno augmentacijos terapija) ir tokiu būdu suteikiama galimybė atstatyti regos ciklą.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea procedurii de injectare:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių gali pasireikšti dėl injekcijos procedūros.
Romanian: • Un card al pacientului o Care evidențiază importanța vizitelor de urmărire și raportarea reacțiilor adverse la medicul curant al pacientului.
Lithuanian: • Paciento kortelę, kurioje: o pabrėžiama stebėjimo vizitų ir šalutinio poveikio pranešimo gydančiam gydytojui svarba, o nurodoma, kad reikia informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie tai, jog pacientui buvo skirta genų terapija, bei pabrėžiama nepageidaujamų reiškinių pranešimo svarba, o pateikiama kontaktinė informacija nepageidaujamų reiškinių pranešimui, o nurodoma, kad Paciento kortelė bus prieinama ir kitokiu formatu (pvz.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat prin injectare intravitroasă.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į stiklakūnį.
Romanian: Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, prašytume apie tai pasakyti gydytojui.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Lithuanian: Norint praskiesti preparatą, įtraukite 0,3 ml tūrio atšildyto koncentrato į 1 ml tūrio švirkštą ir jį suleiskite į 10 ml tūrio sterilų flakoną, kuriame yra tirpiklio.
Romanian: Au fost observate următoarele reacții adverse în asociere cu procedura de administrare:
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimo procedūros metu pastebėta toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų:
Romanian: Luxturna împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Luxturna
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Romanian: LUXTURNA;
Lithuanian: • nerimas;
Romanian: Valoarea inițială
Lithuanian: Tyrimo pradžia
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Lithuanian: Ištisinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu tiriamojoje grupėje.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Ruošiant ir leidžiant voretigeno neparvoveko reikia dėvėti asmenines apsaugines priemones (dėvėti laboratorinį apsiaustą, užsidėti akinius ir mūvėti pirštines).
Romanian: Produsul este administrat prin injectare subretiniană, după vitrectomie, în fiecare ochi.
Lithuanian: Vaistinis preparatas suleidžiamas po tinklaine į kiekvieną akį po vitrektomijos.
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei.
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro.
Romanian: Pentru administrare unică prin injectare subretiniană într-un (1) ochi.
Lithuanian: Vienkartiniam leidimui po tinklaine į vieną (1) akį.
Romanian: Conținut de sodiu
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio
Romanian: • Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane cu sistem imunitar comprimis, trebuie să purtați mănuși când schimbați pansamentele și aruncați pansamentele și alte deșeuri medicale.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami tvarsčius ar buitines atliekas turėtumėte mūvėti pirštines, ypatingai tuomet, jeigu Jūs ar Jūsų globėja esate nėščia ar žindote kūdikį arba Jūsų ar Jūsų globėjų imuninė sistema yra susilpnėjusi.
Romanian: Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
Romanian: Tabelul 5 Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testo rezultatai
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje vieną vienkartinės dozės flakoną su koncentratu ir du flakonus su tirpikliu.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
Lithuanian: multi-luminance mobility testing - MLMT) naudojant binokulinį regėjimą įvertinimo pokyčio nuo pradinių reikšmių iki po vienerių metų nustatytų reikšmių vidurkis, lyginant tiriamąją ir kontrolinę grupes.
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Lithuanian: vektoriaus genomų/ml koncentratas injekciniam tirpalui voretigenum neparvovecum
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse asociate cu voretigene neparvovec
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su voretigeno neparvoveko vartojimu
Romanian: Tensiune intraoculară crescută
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis
Romanian: Inflamație intraoculară activă.
Lithuanian: Aktyvus akies obuolio (intraokulinis) uždegimas.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei (Figura 1B).
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro (žr.