FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού ασθενών δεν έδειξε σχετική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική.
Lithuanian: Pacientų populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė neparodė reikšmingos amžiaus įtakos farmakokinetikai.
Greek: Η διακοπή ή η επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει στην αποδρομή τέτοιων αντιδράσεων.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Greek: Η θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτιολογία ήταν 32/73 (44%) στην ομάδα της τελαβανκίνης και 16/64 (25%) στην ομάδα της βανκομυκίνης, ενώ σε ασθενείς χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια κατά το χρόνο αναφοράς, ήταν 118/678 (17%) και 124/688 (18%), αντίστοιχα.
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 32/73 (44 %) telavancino grupėje ir 16/64 (25 %) vankomicino grupėje, o pacientams, kurie nesirgo ūminiu inkstų nepakankamumu, pradžioje mirtingumo rizika buvo atitinkamai 118/678 (17 %) ir 124/688 (18 %).
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών δεν επηρεάστηκε.
Lithuanian: Patinėlių vaisingumas pažeistas nebuvo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν συμβαίνει κάτι τέτοιο και μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jums pasakys, jeigu tai jums galioja ir gali nuspręsti gydymo metu atidžiai jus stebėti.
Greek: Η AUC του κυρίαρχου μεταβολίτη ανερχόταν σε περίπου 2-3% της AUC της
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν τα βακτήρια που προκαλούν αυτές τις λοιμώξεις μπορούν να εξουδετερωθούν με τελαβανκίνη.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 90%, κυρίως με την
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Greek: Η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη και ανέρχεται περίπου στο 82% της συνολικής ποσότητας που ανακτάται στα ούρα σε διάστημα 48 ωρών.
Lithuanian: Telavancinas daugiausia išskiriamas nepakitęs iki apytikriai 82 % bendro kiekio, aptinkamo šlapime per 48 valandas.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι τα CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 και 4F12 είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, έχοντας ως αποτέλεσμα την υδροξυλίωση στις θέσεις 7, 8 και 9 της 2-(δισαλκυλαμινο)εθυλ πλευρικής αλύσου της τελαβανκίνης.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ir 4F12 geba metabolizuoti telavanciną, hidroksilinant 2-(decilamino) etilo pusės telavancino grandį 7, 8 ir 9 pozicijoje.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Lithuanian: Nesunaudojus iš karto, vartotojas atsako už laikymo terminą ir tai turėtų būti ne ilgiau, nei 24 valandos esant 2-8°C temperatūrai.
Greek: Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Greek: Η νεφρική λειτουργία (η κρεατινίνη ορού και η απέκκριση ούρων για ολιγουρία/ανουρία) πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τουλάχιστον τις πρώτες 3 έως 5 ημέρες της θεραπείας και κάθε 48 έως 72 ώρες ακολούθως, σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν τελαβανκίνη.
Lithuanian: Inkstų funkciją (serumo kreatininą ir šlapimo išsiskyrimą dėl oligurijos / anurijos) reikėtų stebėti kasdien mažiausiai pirmąsias 3-5 gydymo dienas ir po to kas 48-72 valandas visiems pacientams, gaunantiems telavancino.
Greek: Η μέση (SD) AUC0-24 ανέρχεται σε 780 (125) µg.h/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται σαν έγχυση (ενστάλαξη μέσα σε φλέβα) διάρκειας περίπου 60 λεπτών.
Lithuanian: Ši dozė skiriama infuzijos būdu (sulašinant į veną) per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενδοφλέβια μιδαζολάμη, καταδείχθηκε ότι πολλαπλές δόσεις τελαβανκίνης δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία είναι ευαίσθητο υπόστρωμα για το CYP3A4.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su midazolamu įrodyta, kad daugybinės telavancino dozės neturėjo jokio poveikio midazolamo, kuris yra jautrus CYP3A4 substratas, farmakokinetikai.
Greek: Η γονιδιοτοξικότητα μελετήθηκε με μία τυπική σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τελαβανκίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas patenka į motinos pieną.
Greek: Το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή θαμπή όραση, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: VIBATIV gali sukelti pašalinį poveikį, tokį kaip galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar neryškus matymas, galintį turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη εξαιτίας ανεπίθύμητων ενεργειών στο 5,0% των
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 5,0 % telavanciną vartojusių pacientų.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg, κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Lithuanian: Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7-21 dieną.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τελαβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti telavancino hospitalinės pneumonijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių.
Greek: σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο προϊόν.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia odos reakcijos į preparatą.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και υγιών νεαρών ατόμων.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo telavancino farmakokinetikos skirtumo tarp sveikų senyvų ir sveikų jaunų tiriamųjų nebuvo.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) stipri alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Greek: Το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με άλλα νεφροτοξικά
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.
Greek: Η δόση για ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι 10 χιλιοστόγραμμα (mg) για κάθε κιλό (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems) skiriama dozė yra 10 miligramų (mg) kiekvienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του VIBATIV Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Παρόλο που η τελαβανκίνη δεν επηρεάζει την πηκτικότητα, επηρεάζει ορισμένες δοκιμασίες που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της πηκτικότητας (βλέπε παρακάτω), όταν οι δοκιμασίες διεξάγονται χρησιμοποιώντας δείγματα που έχουν ληφθεί μεταξύ 0 έως 18 ωρών ύστερα από τη χορήγηση τελαβανκίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία άπαξ κάθε 24 ώρες.
Lithuanian: Telavancinas neturi įtakos krešėjimui, bet turi įtakos tam tikriems krešėjimo tyrimams (žiūrėkite toliau), kai tyrimai atliekami naudojant mėginius, paimtus per 0-18 valandų po telavancino skyrimo pacientams, gydomiems 24 valandų intervalu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη κυκλοφορίας του Vibativ, παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην αξιολόγηση της CHMP.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Greek: Τα δείγματα αίματος για δοκιμασίες πηκτικότητας πρέπει να συλλέγονται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην επόμενη δόση τελαβανκίνης του ασθενούς ή να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης δοκιμασία η οποία
Lithuanian: Kraujo mėginiai krešėjimo tyrimams turi būti imami kaip įmanoma arčiau kitos telavancino dozės skyrimo pacientui laiko arba reikėtų apsvarstyti tyrimo, kurio neveiktų telavancinas, naudojimą.
Greek: Τα S. aureus που επιδεικνύουν υψηλού βαθμού αντοχή στους γλυκοπεπτιδικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες (GRSA), δεν είναι ευαίσθητα στην τελαβανκίνη.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εάν είστε αλλεργικοί σε αντιβιοτικά, όπως η βανκομυκίνη.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti infuzijos greitį. Jeigu esate alergiškas antibiotikams, tokiems kaip, vankomicinas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια που λάμβαναν τελαβανκίνη είχαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ūminiu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems buvo skiriamas telavancinas, patyrė didesnę mirtingumo riziką.
Greek: Τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος, του προσώπου και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VIBATIV
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį
Greek: Πειράματα in vitro υποδεικνύουν ότι η τελαβανκίνη δεν θα επηρεάσει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τις ισομορφές 1A2, 2C9, 2C19 και 2D6 του CYP.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad telavancinas neturės įtakos CYP izoformų 1A2, 2C9, 2C19 ir 2D6 metabolizuotų vaistinių preparatų klirensui.
Greek: Οι ποσοτικοί προσδιορισμοί της μικρολευκωματίνης που βασίζονται στον ανοσοπροσδιορισμό με τη χρήση νεφελομετρικής ανίχνευσης (θολερότητας) δεν επηρεάζονται και μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαβανκίνη για την παρακολούθηση της πρωτεϊνικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Lithuanian: Mikroalbumino tyrimai, pagrįsti imunine analize, per kurią naudojamas nefelometrinis (drumstumo) nustatymo metodas, nėra paveikiami ir gali būti naudojami stebint baltymo išskyrimą su šlapimu gydant telavancinu.
Greek: Η τελαβανκίνη αναστέλλει τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος μέσω της δέσμευσής της στις πρόδρομες ουσίες της πεπτιδογλυκάνης τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του λιπιδίου ΙΙ, γεγονός που παρεμποδίζει τον πολυμερισμό των πρόδρομων ουσιών σε πεπτιδογλυκάνες και τις επακόλουθες αντιδράσεις διασταυρούμενης σύζευξης.
Lithuanian: Telavancinas slopina ląstelės sienelės biosintezę, prisijungdamas prie vėlyvos stadijos peptidoglikano pirmtako, įskaitant II lipidą, ir taip sutrikdo pirmtako polimerizaciją į peptidoglikaną ir vėlesnių kryžminių jungčių susidarymą.
Greek: Σε δόση των 10 mg/kg χορηγούμενη επί 3 συνεχείς ημέρες σε υγιείς εθελοντές οι οποίοι υποβλήθηκαν σε βρογχοκυψελιδική έκπλυση, η αναλογία της συγκέντρωσης στο υγρό/πλάσμα που επικαλύπτει το πνευμονικό επιθήλιο κυμάνθηκε από 0,050 έως 0,121, στη διάρκεια μίας περιόδου 4 έως 24 ωρών, από την έναρξη της έγχυσης.
Lithuanian: 3 dienas iš eilės sveikiems savanoriams skiriant 10 mg/kg dozę tiriant bronchoalveolinį lavažą, koncentracijos santykis plaučių epitelio skystyje ir plazmoje buvo nuo 0,050 ir 0,121 per 4-24 valandų laikotarpį nuo infuzijos pradžios.
Greek: To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές
Lithuanian: Spengimas ausyse ir kurtumas yra galimi nepageidaujami poveikiai.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και το προκύπτον πυκνό σκεύασμα πρέπει κατόπιν αμέσως να
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o susidariusį koncentratą po to reikia nedelsiant atskiesti prieš toliau
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν με συνέπεια ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της τελαβανκίνης, αυξάνει με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αλλά όχι και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad telavancino plotas po kreive (AUC), o ne didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) didėja, kai prastėja inkstų funkcija.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą vaisingumui (žr.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και επομένως αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/λεπτό, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τελαβανκίνη, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su telavancinu padidėjusios kraujavimo rizikos įrodymų nenustatyta.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIBATIV.
Lithuanian: Gydymo VIBATIV laikotarpiu turite naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα περιέχει τα παρακάτω:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, būtų pateiktas sveikatos priežiūros specialisto mokomasis paketas, kuriame pateikta:
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μαζών σε άρρενες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε ραδιοεπισημασμένη τελαβανκίνη, ταυτοποιήθηκαν 3 υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες με τον κυρίαρχο μεταβολίτη (THRX-651540) να ανέρχεται σε <10% της ραδιενέργειας στα ούρα και σε <2% της ραδιενέργειας
Lithuanian: Masės balanso tyrime su tiriamaisiais vyrais, naudojant radioaktyviąja medžiaga žymėtą telavanciną, kartu su vyraujančiu metabolitu (THRX-651540) aptikti 3 hidroksilinti metabolitai, esant < 10 % apskaičiuotajam radioaktyvumui šlapime ir < 2 % apskaičiuotajam radioaktyvumui plazmoje.
Greek: Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα της εμφάνισής τους η οποία ως εκ τούτου κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Lithuanian: Kadangi pateiktos neapibrėžto populiacijos dydžio reakcijos, neįmanoma tiksliai apskaičiuoti jų dažnio, todėl poveikis
Greek: • Ότι πρέπει να αξιολογείται και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία των ασθενών και η αρχική δόση και οι προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να υπολογίζονται με βάση την
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Greek: Στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες (σε νοσοκομειακή πνευμονία και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων), νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν τελαβανκίνη σε σύγκριση με τη βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%, αντίστοιχα).
Lithuanian: Telktiniuose klinikiniuose tyrimuose (NP ir komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija (cSSTI) nepageidaujamos inkstų reakcijos buvo dažniau nustatomas pacientams, gaunantiems telavancino, palyginti su vankomicinu (atitinkamai 3,8 % ir 2,2 %).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūrostinklalapyje
Greek: Δόσεις μικρότερες των 150 mg ή μεγαλύτερες των 800 mg πρέπει να αραιωθούν περαιτέρω σε κατάλληλο όγκο προκειμένου να προκύψει τελικό διάλυμα περιεκτικότητας 0,6 έως 8 mg/ml.
Lithuanian: Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και ότι το Vibativ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Greek: Bλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyriuje pateikiamą informaciją apie naudojimą
Greek: Ασθενείς με αυτές τις παθήσεις δεν
Lithuanian: Pacientai, sergantys šiomis ligomis, nebuvo įtraukti į telavancino
Greek: Αποκλείστηκαν, επίσης, ασθενείς με διάστημα QTc κατά το χρόνο αναφοράς >500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QT, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή μη φυσιολογικά επίπεδα Κ+ ή Mg2+ στο αίμα τα οποία δεν μπορούσαν να διορθωθούν, σοβαρά ουδετεροπενικοί (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500/mm3) ή οι οποίοι αναμένεται να αναπτύξουν σοβαρή ουδετεροπενία λόγω προηγηθείσας ή προγραμματισμένης χημειοθεραπείας, ή οι οποίοι είχαν HIV με αριθμό CD4 <100/mm3 κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių koreguotasis QT pradžioje buvo > 500 msek., sergantys įgimtu ilgo QT sindromu, dekompensuotu širdies nepakankamumu arba turintys nekoreguojamą nenormalią K+ arba Mg2+ koncentraciją kraujyje, sergantys sunkia neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3), arba pacientai, kuriems dėl ankstesnės arba planinės chemoterapijos galėjo grėsti sunki neutropenija, taip pat infekuotieji ŽIV, kurių CD4 skaičius per pastaruosius 6 mėnesius buvo < 100/mm3.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα επηρεασμένης ακοής ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαβανκίνη, πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydant telavancinu pasireiškia klausos pablogėjimo ar vidinės ausies sutrikimo požymių ir simptomų, turi būti kruopščiai ištirti ir stebimi (žiūrėkite 4.8 skyrių).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τελαβανκίνης και άλλων ομάδων μη-γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą tarp telavancino ir kitų neglikopeptidinių antibiotikų klasių nežinoma.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαβανκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που περιελάμβαναν 1680 ασθενείς (751 ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία και 929 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων) οι οποίοι έλαβαν τελαβανκίνη σε ημερήσια δόση των 10 mg/kg, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 47,3% των ασθενών.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1680 pacientų (751 - NP, 929 - cSSTI), gydytų telavancinu 10 mg/kg paros doze, nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas 47,3 % pacientų.
Greek: Η τελαβανκίνη αλληλεπιδρά με τον ποιοτικό προσδιορισμό πρωτεϊνών στα ούρα με δοκιμαστική ταινία, καθώς και με τις ποσοτικές μεθόδους με χρήση χρωστικής (π.χ. μολυβδαινικό κόκκινο πυρογαλλόλης).
Lithuanian: Telavancinas turi įtakos kokybiniam baltymo šlapime juostele nustatymo tyrimui ir kiekybiniams dažymo metodams (pvz., pirogalolio raudonojo molibdato).
Greek: • Ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη των Επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων αξιολογήθηκε ως αρνητική από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επομένως το Vibativ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή ή άλλες μη
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais, pradinė dozė turi būti skiriama atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg ή 750 mg τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg arba 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Greek: Μεταβολές στην AUC γίνονται κλινικά σημαντικές μόνο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: AUC pokyčiai tampa kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
Greek: Μια κλινική μελέτη του διαστήματος QTc, με δόσεις τελαβανκίνης των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg έναντι φορέα και ενός δραστικού συγκριτικού παράγοντα (400 mg μοξιφλοξασίνη) έδειξε ότι χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες είχε σαν αποτέλεσμα μια μέση διορθωμένη αύξηση της QTcF του φορέα κατά 4,1 και 4,5 χιλιοστά του δευτερολέπτου, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μια αύξηση κατά 9,2 χιλιοστά του δευτερολέπτου που παρατηρήθηκε με το συγκριτικό παράγοντα.
Lithuanian: Klinikinis QTc tyrimas su 7,5 ir 15 mg/kg dozių telavancinu, kuris buvo lyginamas su tirpikliu ir veikliuoju palyginamuoju preparatu (400 mg moksifloksacinas), parodė, kad po 3 dienų, skiriant vieną kartą per parą, vidutinis tirpiklio koreguotasis QTcF pailgėjimas atitinkamai buvo 4,1 ir 4,5 milisekundės, palyginti su 9,2 milisekundės pailgėjimu vartojant palyginamąjį preparatą.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydys jus, jeigu reikia.