FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes
Hungarian: A teljes humán dózisban (120 mcg összfehérje) hím patkányoknak beadott Silgard nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, ide értve a termékenységet, a spermium mennyiségét és motilitását, valamint a vakcinával összefüggésben nem léptek fel nagymértékű vagy histomorphologiai változások a herékben, és nem változott meg a herék súlya sem.
Czech: % séropozitivních subjektů
Hungarian: szeropozitív vizsgálati alanyok %-a
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert"
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Silgard.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Silgard-dal beoltott 16-26 éves nők 57,5%-a, és a 24-45 éves nők 31,2%-a szedett hormonális fogamzásgátlót az oltási időszak során.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Hungarian: A biztonságosságot a teljes vizsgálati populációban (6 vizsgálat) vagy a vizsgálati populáció előzetesen kiválasztott alcsoportjában (egy vizsgálat) vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Silgard, illetve a placebo minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31
Hungarian: A hatásosság alapja a HPV 31 okozta CIN 2/3 vagy AIS csökkenése volt.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (6 placebokontrollos) a vizsgálati személyek a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Silgard-ot, vagy placebót kaptak.
Czech: Tabulka 5: Účinnost přípravku Silgard proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 16 až 26 let
Hungarian: 5. táblázat: A Silgard külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE*
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év középérték)
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji dostanete.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az
Czech: Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Hungarian: A Silgard csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Hungarian: Az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre azok, a vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Silgard-dal oltottaknál legalább 1,0%-os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
Czech: Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Hungarian: A Silgard a vakcina mind a négy HPVtípusa által okozott HPV-megbetegedés ellen hatásos volt.
Czech: Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Silgard alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell történnie.
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Hungarian: Az alábbi konvenció szerint került a gyakoriságuk
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
Hungarian: A hatásosság alapja a HPV 31, 33, 52 és 58 okozta CIN 2/3 vagy AIS csökkenése volt.
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného
Hungarian: 4. táblázat: A típus-specifikus HPV-vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/3 vagy AIS-eredményei
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Silgard-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech
Hungarian: A többi vakcinához hasonlóan, a Silgard sem minden beoltott személynél nyújt 100%-os védelmet.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.
Hungarian: A Silgard terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Hungarian: Szintén az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre a forgalomba hozatalt követően, a Silgard világszerte történő alkalmazása során spontán jelentett nemkívánatos események.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális
Czech: • Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k provedení i.m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.
Hungarian: • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Silgard egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Silgard további adagjait.
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a
Hungarian: 8. táblázat: Hosszú távú immunogenitási adatok (per protokoll populáció) a szeropozitív alanyok százalékos aránya alapján, cLIA-val és IgG LIA-val mérve (018-as protokoll) a 10. évben, 9-15 éves
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Silgard stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací
Hungarian: Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV-típussal, a Silgard védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal
Czech: U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Silgard nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Silgard vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
Czech: Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Hungarian: A Silgard hepatitis B (rekombináns) vakcinával történő egyidejű, de - injektált vakcinákról lévén szó - különböző beadási helyeken történő alkalmazása a HPV-típusokra adott immunválaszt nem befolyásolta.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös
Czech: V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Silgard a jedinci léčenými placebem.
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya terén sem volt szignifikáns különbség a Silgard-ot és a placebót kapó személyek csoportja között.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Silgard első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát
Czech: Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám
Hungarian: A Silgard hatásosságának extrapolációja nők és lányok között
Czech: Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo
Hungarian: A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Silgard z mužů na chlapce
Hungarian: A Silgard hatásosságának extrapolációja férfiak és fiúk között
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Silgard
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Silgard proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE
Hungarian: 2. táblázat: A Silgard nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban Silgard Placebo
Czech: V klinické studii u 843 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 17 let se prokázalo, že při podání první dávky přípravku Silgard současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] došlo k častějšímu výskytu otoku v místě injekce a bolesti hlavy.
Hungarian: Egy 843, egészséges, 11-17 éves serdülő fiú és lány bevonásával végzett klinikai vizsgálat, amely során a Silgard első dózisát együtt adták be egy kombinált diphteria, tetanus, pertussis [acelluláris, komponens] és poliomyelitis [inaktivált] emlékeztető vakcinával, azt mutatta, hogy az együttes alkalmazást követően többször jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatot, illetve fejfájást.
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Hungarian: A vakcina hatására 9-15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az egyadagos injekciós üvegből.
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni
Czech: V populaci celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set FAS) byl přínos očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci lézí zevního genitálu nižší, při snížení o 59,3 % (95% CI: 40,0, 72,9), jelikož přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou přítomny při zahájení očkování.
Hungarian: A teljeskörű analízisbe bevont populációban a vakcinációnak a külső genitáliás lesiók összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása kisebb volt, és 59,3%-os (95%-os CI: 40,0, 72,9) csökkenést mutatott, mivel a Silgard a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések lefolyását nem befolyásolja.
Czech: Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Hungarian: A Silgard-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV-típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek.
Czech: Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi
Hungarian: A beoltott személyekben kialakult anti-HPV-szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája alatt).
Czech: Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí býtk dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
Hungarian: Az első Silgard dózis beadását követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Silgard-dal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným
Hungarian: Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).
Hungarian: A teljeskörű elemzésbe bevont populációban az ennek megfelelő csökkenés 45,7%-os (95%-os CI: 29,0, 58,7) és 38,1% (95%-os CI: 19,4, 52,6) volt.
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard.
Hungarian: Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Silgard ajánlott dózisainál magasabb dózisok kerültek
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 9 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a cLIA alapján az anti-HPV 6-ra, az anti-HPV 11-re, az anti-HPV 16-ra és az anti-HPV 18-ra szeronegatív személyek még mindig védettek voltak a klinikai betegséggel szemben a 16-23 éves nőknél 9 éves, a 24-45 éves nőknél 10 éves és a 16-26 éves férfiaknál 10 éves követés után.
Czech: Přípravek Silgard zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.
Hungarian: A Silgard magas anti-HPV geometriai átlagtitert (GMT) eredményezett 1 hónappal a 3. dózis beadása után az összes vizsgált korcsoportban.
Czech: • Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
Hungarian: • A Silgard alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.)
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Silgard, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
Hungarian: Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatásjelentő lapok segítségével monitoroztak, 10 088 személy (6995, a bevonáskor 9-45 éves leány vagy nő és 3093, a bevonáskor 9-26 éves fiú vagy férfi) kapott Silgard-ot, 7995 (5692 leány vagy nő és 2303 fiú vagy férfi) pedig placebót.
Czech: Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
Hungarian: A Silgard nem nyújt védelmet a vakcina HPV-típusok okozta léziók ellen az adott HPV-típussal az oltás időpontjában megfertőzött személyeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
Hungarian: A Silgard felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi
Czech: - bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
Hungarian: - specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (condyloma acuminatum)
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,225 mg Al).
Hungarian: amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT IPV, dTap IPV) bez významné interference s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z vakcín.
Hungarian: A Silgard együtt adható olyan kombinált emlékeztető oltással, amely diphteriát (d) és tetanust (t) tartalmaz pertussisszal [acelluláris, komponens] (ap), és/vagy poliomyelitisszel [inaktivált] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, hogy az bármely vakcina bármely komponensére adott immunválaszra szignifikáns hatást gyakorolna.
Czech: Imunogenita přípravku Silgard byla hodnocena u 20 132 (přípravek Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) dívek a žen ve věku 9 až 26 let, 5 417 chlapců a mužů (přípravek Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) ve věku od 9 do 26 let a 3 819 žen ve věku 24 až 45 let (přípravek Silgard
Hungarian: A Silgard immunogenitását 20 132, 9-26 éves lánynál és nőnél (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409), valamint 5417, 9-26 éves fiúnál és férfinél (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) és 3817 és 3819, 24-45 éves nőnél (Silgard n = 1911; placebo n = 1908) értékelték.
Czech: Odhaduje se, že HPV 16 a HPV 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů a 75 až 80 % análních karcinomů; 80 % adenokarcinomů in situ (AIS); 45-70 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (CIN 2/3); 25 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií nízkého stupně (CIN 1); přibližně 70 % vulválních (VIN 2/3) a vaginálních (VaIN 2/3) intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně související s HPV a 80 % análních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3) souvisejících s HPV.
Hungarian: A becslések szerint a HPV 16 és HPV 18 felelős a méhnyakrák esetek körülbelül 70%-áért és az analis carcinoma esetek 75-80%-áért, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek 80%-áért, a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/3) esetek 45-70%-áért, a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 1) esetek 25%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú vulvaris (VIN 2/3) és vaginális (VaIN 2/3) intraepithelialis neoplasia esetek hozzávetőleg 70%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú analis intraepithelialis neoplasia (AIN 2/3) esetek 80%-áért.
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 10 let po očkování séropozitivních 60 až 96 % subjektů při stanovení pomocí cLIA, respektive 78 až 98 % subjektů při stanovení pomocí IgG LIA (viz Tabulka 8).
Hungarian: A HPV-típusától függően a cLIA és az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 60-96%-a, illetve 78-98%-a volt szeropozitív az oltás után 10 évvel
Czech: Přesná doba trvání imunity po třídávkových sériích nebyla stanovena a
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került megállapításra, jelenleg vizsgálják.
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Silgard incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött férfiaknál a Silgard beadása a vakcinavagy a vakcinában nem megtalálható HPV-típusok okozta okozta külső genitalis lesiók előfordulási arányát 81,5%-kal (95%-os CI: 58,0, 93,0) csökkentette.
Czech: Na základě interpolace imunogenity se dovozuje účinnost přípravku Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let.
Hungarian: Az immunogenitás alapján extrapolálva a Silgard hatásossága 9-15 éves fiúknál bizonyított.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Silgard proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
Hungarian: Egy post hoc analízis során, melyet olyan (legalább egy oltást kapó) (szeropozitív) személyeken végeztek, akik korábban bizonyítottan fertőződtek a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal, és ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív), a Silgard hatásossága az ugyanazon HPV-típus ismételt megjelenése által okozott állapotok megelőzése terén 16-26 éves nők körében a HPV 6, 11, 16 és 18 típus okozta CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, valamint genitalis szemölcsöket illetően 100%-os volt (95%-os CI: 62,8, 100,0; 0 eset szemben 12 esettel [n = 2572, fiatal nőkön végzett, összesített vizsgálatokból]).
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/3 nebo AIS způsobeným 10 typy HPV neobsaženými v očkovací látce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně příbuzné k HPV 16 nebo HPV 18, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III (N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3,7 roku (na konci studie).
Hungarian: A Silgard hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16-tal vagy HPV 18-cal rokon 10 HPV-típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3,7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Silgard v klinických hodnoceních a
Hungarian: 1. táblázat: A Silgard klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása
Czech: Vliv přípravku Silgard na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020.
Hungarian: A Silgard-nak a biopsziák arányára és a külső genitalis lesiók kezelésére gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 020 sz.
Czech: ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Hungarian: *** A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3,6 év középérték) Megjegyzés: A becsült értékeket és a konfidencia-intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez