FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,6 милиеквивалента (приблизително 37,6 mg) натрий на доза от 500 mg, което трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Bulgarian: По време на лечението с имипенем/циластатин, чернодробната функция трябва да се следи внимателно, поради риск за развитие на хепатотоксичност (като повишаване на трансаминазите, чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит).
English: TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: По време на бременност TIENAM трябва да се използва само тогава, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: • Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
English: Intravenous use after reconstitution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
English: Greece: Primaxin
Bulgarian: Гърция: Primaxin
English: No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Bulgarian: След този срок не се открива циластатин.
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че циластатин предотвратява развитието на нефротоксични ефекти на имипенем чрез блокиране на навлизането му в тубулните клетки.
English: Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и бавен пулс.
English: The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на имипенем/циластатин и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Bulgarian: Смята се, че Proteus и Morganella spp. са неудачни цели на лечението с имипенем.
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Bulgarian: Препоръките за дозировката на TIENAM са за количеството имипенем/циластатин, което следва да се приложи.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария.
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Bulgarian: Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)
English: TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg съдържа 37,6 mg натрий (1,6 mEq), което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: • Fungal infection (candidiasis)
Bulgarian: Гъбични инфекции (кандидоза)
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки
English: In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Bulgarian: При здрави доброволци в старческа възраст (65 до 75-годишна възраст с нормална за възрастта бъбречна функция) фармакокинетиката след еднократно интравенозно приложение на TIENAM в доза 500 mg/500 mg с продължителност на инфузията 20 минути съответства на очакваната при пациенти с леко бъбречно увреждане, при които не се смята за необходимо да се коригира дозата.
English:  body weight is < 70 kg.
Bulgarian: Таблица 1) или телесното тегло е < 70 кг.
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
English: However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Bulgarian: Все пак някои от нежеланите реакции (като халюцинации, замайване, сънливост и световъртеж), свързани с приложението на този продукт, могат да нарушат способността на пациента за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Bulgarian: Препоръчва се по време на и за кратък период след едновременното приложение на антибиотици и перорални антикоагуланти INR да се контролира често.
English: Do not use TIENAM
Bulgarian: Не използвайте TIENAM
English: Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Bulgarian: Имипенем, също известен като N-формимидоил тиенамицин, е полусинтетично производно на тиенамицин, съединение, произведено от филаментозна бактерия Streptomyces cattleya.
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб
English: Cilastatin
Bulgarian: Циластатин
English: Rare toxic epidermal necrolysis, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Bulgarian: Активността на бъбречната дехидропептидаза-І се възстановява скоро след елиминирането на циластатин от кръвообращението.
English: Patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2 не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не са на хемодиализа.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Bulgarian: Едновременното приложение с аминогликозид може да е показано, когато инфекцията причинена от Pseudomonas aeruginosa е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация(вж.
English: Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Bulgarian: Циластатин е специфичен инхибитор на дехидропептидаза -І и инхибира ефикасно метаболизирането на имипенем, като по този начин едновременното приложение на имипенем и циластатин позволява достигането на терапевтична антибактериални нива на имипенем както в урината, така и в плазмата.
English: * A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
Bulgarian: Дозата трябва допълнително да се намали пропорционално на телесното тегло при пациенти
English: 500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Bulgarian: 500 mg/500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 /1 000 mg на всеки 8 часа ИЛИ на всеки 6 часа
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Bulgarian: Много редки Цианоза, тахикардия, палпитации
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се подозира или е доказано, че се дължат на по-малко чувствителни щамове (като Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при пациенти с неутропения и температура) да се лекуват с 25/25 mg/кг прилагани на всеки 6 часа.
English: If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Bulgarian: Ако такава нежелана реакция се развие по време на или скоро след прилагането на TIENAM, лекарството трябва да се спре и незабавно да се свържете с лекаря си.
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Bulgarian: Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване
English: For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза, прилагана на всеки 6 часа.
English: For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
Bulgarian: Приложението на TIENAM при пациенти на хемодиализа се препоръчва само тогава, когато ползата надвишава потенциалния риск за развитие на гърчове (вж. точка 4.2).
English: TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Bulgarian: TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с ниски нива на бели кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.
English: • Inability of the liver to perform normal function
Bulgarian: Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, че Neisseria gonorrhoeae е подходяща цел на лечението с имипенем.
English: When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Bulgarian: При приложение на имипенем/циластатин натрий (в доза приблизително 100/100 mg/kg/дневно или приблизително 3 пъти по-високи от обичайната препоръчителна дневна интравенозна доза за хора) на бременни дългоопашати макаци като интравенозна инфузия, съответстваща на клиничната употреба на препарата при хора, се установява минимална непоносимост от страна на майката (единични случаи на повръщане), без случаи на смърт на майката, без данни за тератогенен ефект, но с повишаване на честотата на загуба на ембриона в сравнение с тази в контролните групи (вж. точка 4.6).
English: Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Bulgarian: Много редки Хиперхидроза, промяна на структурата на кожата
English: When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Bulgarian: При самостоятелно приложение, имипенем се метаболизира в бъбреците от дехидропептидаза-І.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Bulgarian: Има много съобщения за потенциране на ефектите на пероралните антикоагуланти, включително и на варфарин, при пациенти на лечение с антибактериални средства.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m2)
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Намалените нива на валпроевата киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на гърчовете; ето защо не се препоръчва едновременното приложение на имипенем с валпроева киселина/натриев валпроат, а трябва да се обмисли употребата на алтернативна антибактериална или антиконвулсантна терапия
English: Paediatric population with renal impairment
Bulgarian: Педиатрична популация с бъбречно увреждане
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
Bulgarian: Много редки: засягат от по-малко от 1 пациент на всеки 10 000
English: Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Bulgarian: Всяка доза > 500 mg/500 mg трябва да се влива в продължение на 40 до 60 минути.
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Bulgarian: Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до минимално повишаване на плазмената концентрация и повишаване на полуживота на имипенем.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се подозира или е доказано, че се дължат на по-малко чувствителни щамове (като Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при пациенти с неутропения и температура) да се лекуват с 1 000 mg/1 000 mg прилагани на всеки 6 часа.
English: Do not store above 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Bulgarian: Останалата част от приложената доза се открива в урината като метаболити без антибактериална активност, докато елиминирането на имипенем с изпражненията на практика е равно на нула.
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Bulgarian: Приблизително 70 % от приложеният антибиотик се откриват непроменени в урината до десет часа, като след този срок не се открива имипенем в доловима концентрация.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Bulgarian: Поради ограниченото чернодробно метаболизиране на имипенем не се очаква чернодробната недостатъчност да оказва ефект върху фармакокинетиката на имипенем.
English: For infusion times see Method of administration.
Bulgarian: За продължителността на инфузията вижте Начин на приложение).
English: TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Bulgarian: TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с неутропения и фебрилитет, за който се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
English: TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
Bulgarian: TIENAM се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози ≤ 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за дози > 500 mg/500 mg.
English: Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на TIENAM 250 mg/250 mg 24 часа след хемодиализа, AUC на имипенем и циластатин са съответно 3,7 пъти и 16,4 пъти по-големи в сравнение с тези при индивиди с нормална бъбречна функция.
English: Very rare aggravation of myasthenia gravis, headache
Bulgarian: Влошаване на миастения гравис, главоболие
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
Bulgarian: Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до удвояване на плазмената концентрация и полуживота на циластатин, но няма ефект върху излъчването на циластатин в урината.
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2) препоръчителите схеми на прилагане са:
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Bulgarian: Циластатин-натрий е конкурентен, обратим и специфичен инхибитор на дехидропептидаза-І, бъбречният ензим, който метаболизира и инактивира имипенем.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM, докато кърмите.
English: Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Bulgarian: Повторете същата процедура с още 10 ml от инфузионния разтвор, за да е сигурно, че цялото съдържимо на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор.
English: If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза TIENAM, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист.
English: • complicated intra-abdominal infections
Bulgarian: • усложнени интра-абдоминални инфекции;
English: • Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Bulgarian: Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит)
English: Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Bulgarian: Повишаване на серумните трансаминази, повишаване на серумната алкалната фосфатаза
English: Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Ето защо, особено при такива пациенти, е необходимо стриктно придържане към препоръчителните схеми на дозиране (вж. точка 4.2).
English: Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes.
Bulgarian: Всяка доза от 500 mg/500 mg трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 20 до 30 минути.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Bulgarian: Клинични данни са недостатъчни, за да се дадат препоръки за прилагане при деца на възраст под 1 година.
English: There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Bulgarian: Не съществува специфична кръстосана резистентност между имипенем и хинолонови, аминогликозидни, макролидни и тетрациклинови средства.
English: Patients with a creatinine clearance of ≤5 ml/min/1.73 m2
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2
English: Very rare gastro-enteritis
Bulgarian: Много редки Гастроентерит
English: United Kingdom: Primaxin IV
Bulgarian: Великобритания: Primaxin IV
English: HOW TO USE TIENAM
Bulgarian: Как да използвате TIENAM
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
Bulgarian: тежки пневмонии, включително нозокомиална пневмония и пневмония при апаратна вентилация;
English: At the higher dose, the exposure following administration of 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin to children was 9% higher as compared to the exposure in adults receiving a 1000 mg/1000 mg dose.
Bulgarian: При деца експозицията след по-високата доза - 25/25 mg/kg имипенем/циластатин, е по-висока с 9 % от експозицията при възрастни след приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
English: Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
Bulgarian: TIENAM не се препоръчва при деца на възраст под една година или деца със заболявания на бъбреците.
English: The AUC for imipenem following administration of 15/15 mg/kg per body weight of imipenem/cilastatin to paediatric patients was approximately 30% higher than the exposure in adults receiving a 500 mg/500 mg dose.
Bulgarian: AUC за имипенем след приложение на имипенем/циластатин на педиатрични пациенти в доза 15/15 mg/kg телесно тегло е по-голяма приблизително с 30 %, отколкото при възрастни след приложение в доза 500 mg/500 mg.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.
English: Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни, за са се дадат препоръки за прилагане при пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин  2 mg/dl).
English: • Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друго тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или цефалоспорини).
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Bulgarian: Съдържимото на всеки флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор (вж. точка 6.2 и 6.3):
English: Intravenous use
Bulgarian: За интравенозна употреба
English: Take special care with TIENAM
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на TIENAM
English: A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
Bulgarian: Удобна процедура е първо във флакона да се добавят 10 ml от подходящия инфузионен разтвор.
English: • Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
Bulgarian: Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)
English: • Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Bulgarian: Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене
English: 3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
Bulgarian: Чувствителността на стафилококите към карбапенеми се определя от чувствителността им към цефокситин.
English: TIENAM is not recommended in children under one year of age and children with kidney problems.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на TIENAM при деца на възраст под 1 година и деца с бъбречни проблеми.
English: Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Bulgarian: Много редки Диспнея, хипервентилация, болка във фаринкса
English: BEFORE YOU USE TIENAM
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TIENAM