FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadciśnienie, reakcje wazowagalne (w tym niedociśnienie)
Bulgarian: Хипертония, вазовагална реакция (вкл. хипотония)
Polish: Stężenie substancji czynnej w roztworze do wstrzykiwań ma wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Polish: FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Polish: • w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg - 17,4 ng/ml (przedział międzykwartylowy:
Bulgarian: за терапевтичната група на леупрорелин 7,5 mg 17,4 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.
Polish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта
Polish: Po rozpuszczeniu
Bulgarian: веднага след разтваряне.*
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: Uderzenia gorąca *
Bulgarian: Съдови нарушения Горещи вълни*
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły).
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja właściwego użycia
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Polish: - niewyraźne widzenie
Bulgarian: − замъглено зрение
Polish: Ból jąder, ból piersi, ból w obrębie miednicy, podrażnienie narządów płciowych, brak wytrysku
Bulgarian: Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
Polish: Ελλάδα
Bulgarian: Ελλάς MEΠΕ
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji degareliks komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/QTc większy niż 450 milisekund.
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Polish: • w grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg - 19,8 ng/ml (przedział międzykwartylowy: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Bulgarian: • за терапевтичната група на дегареликс 240/80 mg 19,8 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Polish: 3 nasadki na fiolkę
Bulgarian: 3 адаптера за флакон
Polish: Przeciwciała przeciw degareliksowi
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Polish: Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające 120 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Bulgarian: Клиничната полза от дегареликс в сравнение с леупрорелин плюс антиандрогенен препарат в началната фаза на лечението не е доказана.
Polish: 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły do wstrzykiwań.
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia wapnia we krwi
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Polish: Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QTc, podczas leczenia degareliksem należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QTc lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak leki antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
Polish: Ampułkostrzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 4 ml, zawierająca 4,2 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
Polish: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Polish: - zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
Bulgarian: − зачервяване на кожата, косопад, кожен възел, вкочаненост
Polish: ból stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów
Bulgarian: − мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,
Polish: Ampułkostrzykawki ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 3 ml, zawierające 3 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало , капачканакрайник и маркировъчна линия на 3 ml, съдържащи 3 ml разтворител Бутала
Polish: Choroby sercowo-naczyniowe W literaturze medycznej istnieją doniesienia o chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych blokadą androgenową.
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване като инсулт и инфаркт на миокарда се съобщава в медицинската литература при пациенти с андроген-депривационна терапия.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierająca 80 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Polish: 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Bulgarian: Повишено тегло*
Polish: 2 nasadki na fiolki
Bulgarian: 2 адаптера за флакон
Polish: Podczas leczenia degareliksem nie obserwowano gwałtownych zwiększeń stężenia testosteronu po ponownym wstrzyknięciu.
Bulgarian: След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
Polish: Tabela 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Polish: FIRMAGON przeznaczony jest WYŁĄCZNIE do podawania podskórnego.
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Polish: Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка.
Polish: Szczegółowe badanie dotyczące odstępu QT wykazało, że degareliks nie miał istotnego wpływu na odstęp
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
Polish: 2 fiolki z 120 mg degareliksu (proszek) 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika
Bulgarian: 2 флакона с 120 mg дегареликс (прах) 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml разтворител 2 бутала
Polish: Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера.
Polish: U mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder lub którzy byli leczeni agonistą GnRH stwierdzano zmniejszenie tolerancji glukozy.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Polish: U większości pacjentów leczonych leuproreliną wystąpiło gwałtowne zwiększenie stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu zwiększało się średnio o 65%.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Polish: - ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia
Bulgarian: − мускулно-скелетна болка и дискомфорт
Polish: 120 mg, natychmiast po rozpuszczeniu.
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Polish: 2 fiolki z proszkiem zawierającym 120 mg degareliksu i 2 ampułkostrzykawki z 3 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: 2 флакона с прах, съдържащ 120 mg дегареликс, и 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml разтворител.
Polish: FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
Bulgarian: Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
Polish: 12,0 milisekund w przypadku produktu FIRMAGON i 16,7 milisekund w przypadku leuproreliny.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12,0 msec, а за леупрорелин е 16,7 msec.
Polish: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат).
Polish: Produktu FIRMAGON nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono skorygowany odstęp
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
Polish: Tel: +39 02 640 00 11
Bulgarian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Polish: niewydolność serca
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Polish: 1 trzon tłoczka, 1 nasadkę na fiolkę i 1 igłę do wstrzykiwań.
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
Polish: Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
Bulgarian: Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по-висока от 160 mg веднъж месечно.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH" (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
Polish: Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини растеж на раковите клетки на простатата.
Polish: Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Firmagon е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
Bulgarian: Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
Polish: W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Polish: Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
Bulgarian: Лекарите трябва да съблюдават за ефективността на лечението с Firmagon, като следят нивата на тестостерон в кръвта и простат специфичния антиген (PSA).
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
Polish: GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.
Bulgarian: GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
Polish: Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
Bulgarian: Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в организма и забавя растежа на раковите клетки.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин.
Polish: Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha.
Bulgarian: Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема.
Polish: Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Bulgarian: Firmagon се прилага за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата.
Polish: Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Firmagon нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
Polish: Jak stosować preparat Firmagon?
Bulgarian: Как да използвате Firmagon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Polish: W grupie przyjmującej leuprorelinę odsetek ten wynosił 96%.
Bulgarian: Това е сравнено с 96% от пациентите, приемащи леупрорелин.
Polish: Jak działa preparat Firmagon?
Bulgarian: Как действа Firmagon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
Bulgarian: Основания за одобряване на Firmagon?
Polish: Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
Bulgarian: Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин по отношение намаляване нивата на тестостерон.