FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
German: Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom ReninAngiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung).
French: L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cœur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone.
German: Angiotensin II bindet an den AT1-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft einige wichtige biologische Wirkungen hervor, einschließlich Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron.
French: Chez l'homme, après administration d'une dose orale de losartan marqué au 14C, environ 35 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 % dans les fèces.
German: Nach oraler Gabe von 14C-markiertem Losartan werden beim Menschen etwa 35 % der Radioaktivität im Urin und 58 % in den Faeces gefunden.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar comp comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Cozaar Comp> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.
German: Wenn Kalziumersatzmittel verordnet werden müssen, sollte der Serum-Kalzium-Spiegel überwacht und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque,
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Insomnie
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Cozaar Comp doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée.
German: Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte <Cozaar Comp> bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cozaar Comp chez les enfants.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von <Cozaar Comp> bei Kindern vor.
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
German: Trotz der deutlichen Blutdrucksenkung zeigte Losartan keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz.
French: La lithémie doit donc être surveillée attentivement en cas d'administration concomitante de sels de lithium et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
German: Deshalb sollte eine sorgfältige Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumsalzen mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten stattfinden.
French: Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique.
German: Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Nationale Angaben]
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
French: Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine) Risque de majoration de l'effet myorelaxant.
German: Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin): Mögliche Wirkungsverstärkung der Muskelrelaxanzien.
French: Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide.
German: Kein Hinweis auf Teratogenität ergab sich bei Ratten oder Kaninchen bei Gabe von Losartan/Hydrochlorothiazid.
French: En général, le losartan induit une diminution de l'uricémie (habituellement < 0,4 mg/dl) qui se maintient en cas de traitement au long cours.
German: Losartan erniedrigt die Serum-Harnsäure (gewöhnlich <0,4 mg/dl) anhaltend auch unter Dauertherapie.
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
German: Der CHMP hielt einen dokumentierten Effekt der beiden Substanzen in Cozaar Comp (Losartan und HCTZ) hinsichtlich der aufgeführten Indikation, wie dies in der „Note for Guidance" (NfG) über fixe Kombinationspräparate verlangt wird, für nicht erwiesen.
French: Troubles oculaires Peu fréquent : vision trouble transitoire, xanthopsie
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: vorübergehendes Verschwommensehen, Xanthopsie
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
German: Unter Losartan bleibt die glomeruläre Filtrationsrate erhalten und die Filtrationsfraktion reduziert.
French: Peu fréquent : nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope
German: Gelegentlich: Nervosität, Parästhesien, periphere Neuropathie, Tremor, Migräne, Synkope
French: Les comprimés de losartan/HCTZ ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique 4.4).
German: Losartan/HCT Tabletten dürfen nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: • Tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,
German: • Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
French: Par conséquent, alors que l'indication proposée pour la monothérapie par losartan était considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et qu'elle soit soutenue avec la formulation suivante : « réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG », les considérations suivantes s'appliquent pour l'association à doses fixes :
German: Während das Plenum des CHMP die vorgeschlagene Indikation für die Losartan-Monotherapie daher mehrheitlich billigte und mit folgendem Wortlaut unterstützte: „Senkung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie, dokumentiert durch EKG", gelten für die Therapie mit dem fixen Kombinationspräparat folgende Erwägungen:
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
German: Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit <Cozaar Comp> ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
German: Die Blutdrucksenkung am Ende des Dosierungsintervalls betrug etwa 7080 % des Effekts, der 5-6 Stunden nach der Gabe zu sehen war.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur et le flacon soigneusement fermé.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten.
French: • si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
German: • wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar Comp est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen auf den Säugling ist die Anwendung von <Cozaar Comp> während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: • Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion, Cholestase und obstruktive Erkrankungen der Gallenwege
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, l'administration de Cozaar Comp n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
German: Trotz deutlicher Senkung des Blutdrucks hatte <Cozaar Comp> keine klinisch signifikante Wirkung auf die Herzfrequenz.
French: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Italie
German: Via G Fabbroni 6, 00191 Rom, Italien
French: Utilisation chez les sujets âgés En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
German: Anwendung bei älteren Patienten Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist normalerweise nicht notwendig.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
German: Griechenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas fourni de données démontrant que les patients recevant de l'hydrochlorothiazide bénéficiaient d'un avantage en termes de résultats cliniques par rapport à ceux ne recevant pas de HCTZ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte nicht belegen, dass die Patientenpopulation mit HCTZ gegenüber der Vergleichsgruppe ohne HCTZ einen klinischen Vorteil bezüglich der klinischen Endpunkte hatte.
French: Chez les patients hypertendus non diabétiques présentant une protéinurie, l'administration de losartan réduit significativement la protéinurie et la fraction excrétée d'albumine et d'IgG.
German: Bei nicht-diabetischen Bluthochdruck-Patienten mit Proteinurie reduzierte die Gabe von LosartanKalium signifikant die Proteinurie und die fraktionelle Ausscheidung von Albumin und IgG.
French: Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon.
German: Thiazide sind plazentagängig und lassen sich im Blut der Nabelschnur nachweisen.
French: • si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
German: • wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,
French: Rare : (survenant chezplus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000) • Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.
German: Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf): • Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
German: Ihr Grund liegt darin, dass die LIFE-Studie keine Placebo-kontrollierte Studie, die den therapeutischen Effekt bezüglich des Schlaganfalls nur im Vergleich zu Placebo untersuchte, sondern eine aktiv kontrollierte Studie war, die eine Losartanbasierte gegenüber einer Atenolol-basierten blutdrucksenkenden Behandlung anhand des primären Endpunktes der kombinierten Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt verglich.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou du risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche est négatif et que cette indication n'est pas acceptable pour les associations à doses fixes.
German: Der CHMP schätzte das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation Senkung des Risikos der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität (oder Schlaganfallrisikos) bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie daher als ungünstig ein, sodass diese Indikation für das fixe Kombinationspräparat nicht zulässig ist.
French: Ciclosporine
German: Cyclosporin:
French: • Anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs de l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus,
German: • Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weissen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse
French: La survenue d'hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.
German: Das Auftreten eines Blutdruckabfalls war bei diesen herzinsuffizienten Patienten dosisabhängig.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp si vous allaitez.
German: Sie dürfen <Cozaar Comp> nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
French: Conserver Cozaar Comp dans l'emballage d'origine.
German: <Cozaar Comp> in der Originalverpackung aufbewahren.
French: Carbamazépine Risque d'hyponatrémie symptomatique.
German: Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie.
French: • Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients.
German: • Überempfindlichkeit gegen Losartan, Sulfonamid-Derivate (wie Hydrochlorothiazid) oder einen der sonstigen Bestandteile
French: Corticoïdes, ACTH Aggravation de la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie.
German: Kortikosteroide, ACTH: Verstärkter Elektrolytverlust, vor allem Hypokaliämie.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
German: Schwangerschaftswoche dürfen Sie Cozaar auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
German: • wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)
French: Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé.
German: In klinischen Studien mit Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid wurden keine besonderen Nebenwirkungen für diese Arzneimittelkombination beobachtet.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
German: - Der Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
German: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
French: Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.
German: Es ist auch für Ihren Art wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.
French: QU'EST-CE QUE COZAAR COMP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST <COZAAR COMP> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: Amphotéricine B (voie IV), corticoïdes, ACTH ou laxatifs stimulants L'hydrochlorothiazide peut majorer les déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie.
German: Amphotericin B (parenteral), Kortikosteroide, ACTH oder stimulierende Laxanzien: Hydrochlorothiazid kann das Elektrolytungleichgewicht intensivieren, insbesondere eine Hypokaliämie.
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin II oder seine Wirkungen hemmen, kann die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid) von Kalium- oder kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln, zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration führen.
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
German: • Erstlinienbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie und für Patienten mit hohem bis sehr hohem kardiovaskulären Risiko;
French: Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients.
German: Hypotonie und Elektrolyt-/Flüssigkeitsungleichgewicht Wie bei jeder antihypertensiven Therapie kann es bei einigen Patienten zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen.
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger alkoholinduzierter Leberzirrhose waren die Plasmaspiegel von Losartan und seines aktiven Metaboliten nach oraler Gabe 5fach bzw. 1,7fach höher als bei jungen männlichen Probanden.
French: L'administration concomitante avec la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtähnlicher Komplikationen erhöhen.
French: Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 6.1).
French: Les diurétiques diminuent la clairance rénale du lithium, ce qui entraîne un risque élevé de toxicité du lithium ; l'administration concomitante est déconseillée.
German: Diuretische Arzneimittel reduzieren die renale Clearance von Lithium und erhöhen dadurch stark das Risiko für eine Lithium-Toxizität; eine gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen.
French: • si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
German: • wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
French: • Douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale,
German: • Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
French: Comme il a été observé dans les études avec le losartan seul, les effets indésirables fœtaux et néonataux, incluant toxicité rénale et mort fœtale, sont intervenus lorsque les rates enceintes étaient traitées par l'association losartan/hydrochlorothiazide a la fin de la gestation et/ou pendant l'allaitement.
German: Wie auch in Studien mit Losartan allein festgestellt, kam es zu unerwünschten Wirkungen an Feten und Neonaten, wie renaler Toxizität oder Tod der Feten, wenn trächtigen Ratten während der späten Gestation und/oder Laktation Losartan-Hydrochlorothiazid verabreicht wurde.
French: Hertfordshire, EN11 9BU, Royaume Uni
German: Hertfordshire, EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : baisse de la libido, impuissance
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: verminderte Libido, Impotenz
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die <Cozaar Comp>-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden.
French: La barre de cassure facilite la cassure du comprimé pour plus d'aisance dans la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
German: Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : insuffisance rénale grave ; troubles électrolytiques tels que l'hyponatrémie, l'hypokaliémie, l'hypercalcémie ; hyperuricémie ; grossesse et allaitement ; déficit en Lapp lactase ; insuffisance hépatique ; maladie d'Addison.
German: Nach Ansicht des CHMP sollten folgende Gegenanzeigen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sämtlicher Mitgliedstaaten aufgenommen werden: schwere Niereninsuffizienz; Elektrolytstörungen wie Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperkalziämie, Hyperurikämie, Schwangerschaft und Stillzeit, LAPP-Laktose-Mangel, Leberinsuffizienz, Morbus Addison.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Royaume Uni
German: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Vereinigtes Königreich