FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l'état du patient est stable (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations).
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (za dodatne informacije vidjeti dio 4.2).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
French: - Les autres composants sont l'arginine, l'acétate de sodium (E262), le chlorure de sodium, le polysorbate 80 (E433), l'édétate disodique (E386), l'acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH), l'eau pour préparations injectables (voir « Arzerra contient du sodium » dans la rubrique 2).
Croatian: - Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
Croatian: Limfadenopatija mjerena kao zbroj tvorbi najvećeg promjera procijenjenih tijekom liječničkog
French: Comment Arzerra est administré
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
French: - Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Croatian: Izvucite 50 ml ofatumumaba iz bočice te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml; Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
French: Cycle 1 51,8 2 620
Croatian: 1. ciklus 51,8
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Croatian: Infuzija se mora završiti unutar 24 sata od pripreme.
French: Sur la base des résultats des études menées chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'ofatumumab peut provoquer une déplétion du taux de cellules B chez le foetus (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
French: Analyse primaire et en sous-groupe de la PFS (en mois) évaluée par un IRC
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjima jetre.
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, une fois l'état du patient stabilisé.
Croatian: U slučaju teške nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
French: IV
Croatian: ND
French: Effets indésirables peu fréquents
Croatian: Manje česte nuspojave
French: Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
French: • réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
French: • taux bas de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation)
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
French: La première et de la seconde perfusion d'Arzerra doivent être initiées à un débit de 12 ml/h.
Croatian: Početna brzina davanja lijeka Arzerra tijekom prve i druge infuzije treba biti 12 ml/sat.
French: Chlorambucil + Chl
Croatian: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
French: • diarrhée
Croatian: • mučnina
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche
Croatian: • Izvucite po 50 ml ofatumumaba iz svake od dvije bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 50 ml de solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 50 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
French: Il est utilisé:
Croatian: Primjenjuje se:
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
French: LLC non traitée antérieurement
Croatian: KLL koji nije prethodno liječen
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Arzerra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Arzerra odobren?
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Croatian: Agencija je također napomenula da bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene mogućnosti liječenja.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
French: Chez ces patients, Arzerra est utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Croatian: U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
French: Chez 95 de ces patients, la maladie n'a répondu ni à la fludarabine ni à l'alemtuzumab, et chez 112 patients, le traitement par la fludarabine a échoué, mais les patients n'ont pas été traités par l'alemtuzumab, parce que ce médicament ne leur convenait pas.
Croatian: U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
French: Le taux de réponse était légèrement inférieur chez les patients dont le traitement par la fludarabine avait échoué, mais chez lesquels le traitement par l'alemtuzumab ne convenait pas (43 %).
Croatian: Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Croatian: Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Arzerra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je promatranjem simptoma bolesnika, broja limfocita u njihovoj krvi, rezultata krvnih pretraga i pretraga koštane srži te veličine njihovih limfnih čvorova, jetre i slezene.
French: • chez les patients non traités antérieurement qui ne peuvent pas être traités par la fludarabine; chez ces patients, il est utilisé en association avec du chlorambucil ou de la bendamustine (autres médicaments anticancéreux);
Croatian: • u prethodno neliječenih bolesnika koje nije moguće liječiti fludarabinom; u tih bolesnika on se primjenjuje zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima protiv raka);
French: L'ofatumumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC.
Croatian: Ofatumumab je namijenjen vezivanju na protein naziva CD20 koji se nalazi na površini limfocita, uključujući i tumorske limfocite prisutne kod KLL-a.
French: Arzerra est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), vrstom raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
French: Comment Arzerra agit-il?
Croatian: Kako djeluje Arzerra?
French: Arzerra administré en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide s'est avéré efficace pour augmenter la durée de survie sans progression, les patients vivant en moyenne 28,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 18,8 mois chez les patients ayant reçu de la fludarabine et du cyclophosphamide en monothérapie.
Croatian: Lijek Arzerra plus fludarabin i ciklofosfamid bio je djelotvoran u povećavanju preživljenja bez napredovanja bolesti, pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 28,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 18,8 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo fludarabin i ciklofosfamid.
French: Comment Arzerra est-il utilisé?
Croatian: Kako se Arzerra koristi?
French: L'Agence a noté qu'Arzerra s'était avéré efficace dans le traitement des patients atteints de LLC (les patients non traités antérieurement, les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab et les patients dont le cancer était en récidive après un traitement antérieur).
Croatian: Agencija je napomenula da se lijek Arzerra pokazao djelotvornim u liječenju bolesnika s KLL-om (bolesnika koji nisu prethodno liječeni i bolesnika kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju fludarabinom i alemtuzumabom te bolesnika čiji se karcinom vratio nakon prethodne terapije).
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Arzerra utvrđene u ispitivanjima?
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arzerra, ofatumumab, monoklonsko je protutijelo.
French: Il peut être repris à un rythme plus lent lorsque le patient se sera remis, ou arrêté de manière permanente si une réaction allergique grave se produit.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
French: Arzerra administré en association avec du chlorambucil s'est avéré efficace pour accroître la durée de survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave), les patients ayant vécu en moyenne 22,4 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 13,1 mois chez les patients traités par du chlorambucil en monothérapie.
Croatian: Lijek Arzerra i klorambucil bili su djelotvorni u povećanju preživljenja bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti), pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 22,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,1 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo klorambucil.
French: Une étude principale portant sur 365 patients dont le cancer était réapparu a comparé Arzerra utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide avec la fludarabine et le cyclophosphamide utilisés en monothérapie.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 365 bolesnika čiji se rak ponovo pojavio uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra primijenjenog uz fludarabin i ciklofosfamid s liječenjem samo fludarabinom i ciklofosfamidom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arzerra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Arzerra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
French: Une étude principale portant sur 477 patients non traités antérieurement qui ne pouvaient pas recevoir un traitement à base de fludarabine a comparé Arzerra utilisé en association avec du chlorambucil au chlorambucil en monothérapie.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 447 prethodno neliječenih bolesnika koje nije bilo moguće liječiti terapijom na bazi fludarabina uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra i klorambucila s davanjem samo klorambucila.
French: C'est pourquoi Arzerra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
French: Arzerra est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Lijek Arzerra dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Arzerra, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Arzerra potražite u uputi o lijeku.
French: LLC récidivante
Croatian: Refraktorni KLL
French: 49 % des patients (47 sur 95) dont le traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab avait échoué ont répondu au traitement par Arzerra.
Croatian: U bolesnika čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na liječenje lijekom Arzerra.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Arzerra pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
French: LLC réfractaire
Croatian: Relapsni KLL
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Croatian: Lijek Arzerra sadržava djelatnu tvar ofatumumab.
French: 90 (3 x 30) gélules
Croatian: 90 (3 x 30) kapsula
French: Chaque dose doit être prise au cours des repas.
Croatian: Svaka se doza mora uzeti s hranom.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je 300 mg jedanput na dan.