FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Latvian: Tā kā Duloxetine Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Cymbalta ir bioekvivalentas.
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Duloxetine Mylan ir Cymbalta ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, Duloxetine Mylan deva jāsamazina pakāpeniski.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:
Latvian: Cita informācija par Duloxetine Mylan
Polish: Pacjenci z depresją dużą powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu vienreiz dienā.
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Mylan?
Latvian: Kā Duloxetine Mylan darbojas?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine
Latvian: Kāda ir Duloxetine Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Mylan?
Latvian: Kā lieto Duloxetine Mylan?
Polish: Opakowanie bezposrednie Wielkość opakowania
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojum a lielumi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. 20. augusts
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
Latvian: Šīs iedarbības turpmākā saglabāšanās netika vērtēta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Polish: Wielkości opakowań:
Latvian: Iepakojuma lielums:
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: 102 37 Prague 10
Latvian: 102 37 Praha 10
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Latvian: Uzturs palielina laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai no 6 līdz 10 stundām, un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Latvian: Atbilstošie rādītāji sāpju samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ja klīniskās nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas pašnāvnieciski simptomi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās vai pat ilgāku laiku uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jānovēro līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čehija
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
Latvian: • troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes);
Polish: Myśli te mogą nasilić się:
Latvian: Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Latvian: Terapeitisku atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām.
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Latvian: 8 Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥ 65 gadi).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SALOKĀMA PAPĪRA KASTĪTE
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
Latvian: • problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija;
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8. apakšpunktā.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Šo peļu pētījumu datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
Latvian: • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu;
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 84,51 - 93,14 mg sacharozy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katrā kapsulā ir 84,51 - 93,14 mg saharozes.
Polish: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Latvian: Duloksetīna eliminācijas pusperiods ir no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Zentiva arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Polish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumunia
Latvian: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumānija
Polish: • depresji;
Latvian: • depresiju,
Polish: 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Latvian: 7 Statistiski nozīmīgi neatšķiras no placebo.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Latvian: Lielākajai daļai cilvēku, kuriem ir depresija vai trauksme, Duloxetine Zentiva sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas, taču pašsajūta var uzlaboties arī tikai pēc 2-4 nedēļām.
Polish: • u młodych dorosłych.
Latvian: • Jūs esat gados jauns pieaugušais.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Latvian: Pacienti, kuriem 60 dienu ārstēšanas laikā sāpes nebija samazinājušās par vismaz 30%, šāds sāpju samazinājums turpmākās terapijas laikā bija maz ticams.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 42,26 - 46,57 mg sacharozy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katrā kapsulā ir 42,26 - 46,57 mg saharozes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Polish: Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).
Latvian: MAOI piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika).
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām aknās tika novērotas daudzkodolainas šūnas, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
Polish: U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu iedarbība izpaudās jau ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Polish: • choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
Latvian: • ja Jums ir acu slimības, piemēram, noteikta veida glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Latvian: Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties 2-3 mēnešus vai ilgāk.
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Latvian: • pārmērīga maksts asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).
Polish: • aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
Latvian: • ja pašlaik lietojat citas zāles, kas var izraisīt aknu bojājumu;
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż 2-krotne) krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Latvian: Novērojumu dati ir snieguši pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību asiņošanas risku, lietojot duloksetīnu vienu mēnesi pirms dzemdībām.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Latvian: Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Latvian: Tā kā klīrensa diapazoni pārklājas, farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma neattaisno ieteikumu sievietēm lietot mazāku devu.
Polish: Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Duloxetine Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saharozi.
Polish: Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określono jako 20 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Līmenis, kādā nerodas nekādas nevēlamas blakusparādības, bija 20 mg/kg/dienā.
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Secinājumus par kopējo ieguvuma un riska attiecību šajā vecuma grupā nav iespējams izdarīt (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
Polish: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Latvian: Starp gados jaunākām un gados vecākām sievietēm (≥ 65 gadi) atklātas farmakokinētikas atšķirības (gados vecākām pacientēm AUC bija par aptuveni 25%, bet pusperiods - par aptuveni 25% lielāks), taču šo atšķirību lielums nav pietiekams, lai attaisnotu devas pielāgošanu.
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
Latvian: Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga depresija (sākotnējais HAM-D > 25).
Polish: Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Latvian: Tādas zāles kā Duloxetine Zentiva (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Latvian: Hiponatriēmiju var izraisīt nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
Polish: Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītas devas lietošanas atsākšanu.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
Latvian: • ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi un citi steroīdie līdzekļi In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti.
Polish: Samobójcze myśli5,7
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība5,7
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Latvian: Vairums gadījumu radās vai nu uzreiz, vai arī dažu dienu laikā pēc dzimšanas.
Polish: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Latvian: Duloksetīns tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacienti (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV smagas depresijas kritērijiem.
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Latvian: Hiperglikēmija (īpaši novērota cukura diabēta slimniekiem)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zentiva logo
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zentiva logo
Polish: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Latvian: Vidēji smaga aknu slimība (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Latvian: Lai Jums kļūtu labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību.
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Latvian: Turklāt pagaidām nav ilgtermiņā apkopota informācija par duloksetīna ilgstošas lietošanas drošumu uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu un kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Latvian: Duloksetīns tiek plaši metabolizēts, un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.
Polish: Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Latvian: Duloksetīna lietošanas laikā ziņots par hiponatriēmiju, arī gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bija zemāks par 110 mmol/l.
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Latvian: 10 nedēļu ilgā akūtās ārstēšanas periodā tika ziņots par pašnāvniecisku uzvedību (duloksetīna grupā 0/333 [0%], fluoksetīna grupā 2/225 [0,9%], placebo grupā 1/220 [0,5%]).
Polish: Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Latvian: Kukurūzas ciete Hipromeloze
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi sākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa.
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
Latvian: Miega traucējumi Bruksisms Dezorientācija Apātija
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Latvian: Duloksetīna absolūtā iekšķīgā biopieejamība ir no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Polish: U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.
Latvian: Cilvēkiem ar diabētiskas perifēriskas neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc dažām nedēļām.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Latvian: Nesāciet un nepārtrauciet jebkādu zāļu, ieskaitot bezrecepšu zāļu un ārstniecības augu preparātu, lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība, kāda jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Latvian: Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-l skābo glikoproteīnu.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Latvian: Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp atšķirīgiem pacientiem (parasti 50-60%), ko daļēji izraisa dzimums, vecums, smēķēšanas statuss un CYP2D6 metabolizētāja statuss.
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Latvian: Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu mazinājās, turpinot zāļu lietošanu.
Polish: • przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
Latvian: • ja lietojat augu preparātu - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Latvian: Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa bija palielinājusies un atbilda atbilstoša vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas duloksetīns labi uzsūcas, un Cmax tiek sasniegta 6 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: Duloxetine Zentiva może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Latvian: Duloxetine Zentiva var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju nosēdēt vai stāvēt mierīgi.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Akūts aknu bojājums
Polish: Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Latvian: Tādēļ dažiem pacientiem, kuriem pēc 60 mg devas lietošanas atbildes reakcija nav pietiekama, ieguvumu varētu sniegt lielāka deva.
Polish: Badanie obejmowało trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, po której następował okres 18 tygodni przedłużenia leczenia.
Latvian: Pētījumam bija 10 nedēļu ilga ar placebo kontrolēta akūtās terapijas fāze, kurai sekoja 18 nedēļu ilgs ārstēšanas perioda pagarinājums.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Latvian: Divi P450 citohromi - 2D6 un 1A2 - katalizē divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda konjugāta un 5-hidroksi-6-metoksiduloksetīna sulfāta konjugāta - veidošanos.
Polish: Duloksetyna
Latvian: Duloxetinum
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Zentiva, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri Duloxetine Zentiva lietošanu pārtraukuši pēkšņi, radušies šādi simptomi:
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Zentiva, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Latvian: MAOI lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm, arī Duloxetine Zentiva, var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
Polish: Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Latvian: 1 Par krampjiem un trokšņiem ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Zmiany z punktu początkowego do końcowego w całkowitej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Latvian: Pārstrādātās Bērnu depresijas novērtējuma skalas (Children's Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) rādītāju pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām ne duloksetīna (30-120 mg), ne aktīvās kontroles grupā (fluoksetīns 2040 mg) statistiski nozīmīgi neatšķīrās no placebo.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Latvian: Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt persistējošas pulmonālas hipertensijas risku jaundzimušajiem (persistent pulmonary hypertension in the newborn;
Polish: − Żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: − dzeltenais dzelzs oksīds (E172),
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Duloksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Duloksetīnu nedrīkst lietot terapijā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Latvian: Duloxetine Zentiva paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Latvian: Tas vāji kavē dopamīna atpakaļsaistīšanos, un tam nav nozīmīgas afinitātes pret histamīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, holīnerģiskiem un adrenerģiskiem receptoriem.
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;
Latvian: • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas;
Polish: − Indygotyna (E132)
Latvian: − indigokarmīns (E132),
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;
Latvian: • miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksme, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi;
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Duloxetine Zentiva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai to plānojat.