FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se esta estiver danificada
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO
Italian: b Il set completo di analisi (FAS) include tutti i pazienti randomizzati.
Portuguese: b Full Analysis Set (FAS) inclui todos os indivíduos randomizados.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa o penna pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Italian: Dupilumab rispetto al placebo è stato valutato in 107 pazienti adolescenti e 1.795 adulti con asma persistente che assumono corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a un dosaggio da medio ad alto e un secondo farmaco di controllo.
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Italian: Riduzione percentuale media complessiva rispetto al basale (%) Differenza (% [IC al 95%]) (Dupilumab rispetto a placebo)
Portuguese: Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici sulla dermatite atopica riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Portuguese: Listadas na Tabela 2 estão as reações adversas observadas em estudos clínicos na dermatite atópica, apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Italian: Dermatite atopica
Portuguese: Dermatite atópica
Italian: Dopo aver prelevato la siringa o penna preriempita di 200 mg dal frigorifero, aspettare 30 minuti prima di iniettare Dupixent per permettere al preparato di raggiungere la temperatura ambiente.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de 200 mg do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos, antes de injectar Dupixent.
Italian: Gli effetti sulla funzionalità polmonare e sulla riduzione degli steroidi orali e la riduzione delle esacerbazioni erano simili, indipendentemente dai livelli basali dei biomarcatori infiammatori di tipo 2 (ad es. eosinofili ematici, FeNO).
Portuguese: Os efeitos na função pulmonar, nos esteróides orais e na redução da exacerbação foram semelhantes, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 (por exemplo, eosinófilos no sangue, FeNO).
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
Italian: • Non congelare la siringa.
Portuguese: • Não congele a seringa.
Italian: • secchezza, rossore e prurito oculare
Portuguese: • secura, vermelhidão e comichão dos olhos
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Italian: Dupilumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umano ricombinante che inibisce la trasduzione del segnale dell'interleuchina 4 e dell'interleuchina 13.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que inibe a sinalização da interleucina-4 e da interleucina-13.
Italian: • Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
Italian: Fertilità Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: La sicurezza di dupilumab è stata valutata in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di determinazione della dose in pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
Portuguese: A segurança de dupilumab foi avaliada em quatro estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de intervalo de dose em doentes com dermatite atópica moderada a grave.
Italian: Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Dupixent è disponibile in penne preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 penne preriempite.
Portuguese: Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1, 2, 3 ou 6 canetas pré-cheias.
Italian: Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Portuguese: Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Italian: Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave.
Portuguese: Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico.
Italian: Il miglioramento nella scala del prurito NRS si è verificato insieme al miglioramento dei segni obiettivi della dermatite atopica.
Portuguese: A melhoria no prurido NRS ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos da dermatite atópica.
Italian: Negli studi clinici sulla dermatite atopica, il trattamento con dupilumab è stato associato a una diminuzione rispetto al basale delle concentrazioni dei biomarcatori immunitari di tipo 2, quali la thymus and activationregulated chemokine (TARC/CCL17), le IgE totali sieriche e le IgE sieriche allergene specifiche.
Portuguese: Em estudos clínicos na dermatite atópica, o tratamento com dupilumab foi associado a decréscimos das concentrações, em relação ao início do estudo, de biomarcadores da imunidade de tipo 2, tais como a quimiocina reguladora da actividade do timo (TARC/CCL17), a IgE total sérica e IgE alergénio-específica sérica.
Italian: Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Italian: Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di dupilumab oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, dupilumab può essere somministrato da chi assiste il paziente.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar dupilumab ou o prestador de cuidados do doente pode administrar dupilumab, caso o seu profissional de saúde determine que tal é apropriado.
Italian: In questo studio, l'età media era pari a 14,5 anni, il peso medio era di 59,4 kg, il 41,0 % erano di sesso femminile, il 62,5% erano bianchi, il 15,1% erano asiatici e il 12,0% erano neri.
Portuguese: Neste estudo, a média de idade foi de 14,5 anos, o peso mediano foi de 59,4 kg, 41,0% eram do sexo feminino, 62,5% eram caucasianos, 15,1% eram asiáticos e 12,0% eram negros.
Italian: • Non tiri mai indietro l'asta dello stantuffo.
Portuguese: • Nunca puxe a haste do êmbolo para trás.
Italian: Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici (età inferiore ai 12 anni) con asma grave.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos (<12 anos de idade) com asma grave não foram estabelecidas.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici può indurre la soppressione dei biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2.
Portuguese: Os biomarcadores da inflamação tipo 2 podem ser suprimidos pelo uso sistémico de corticosteróides.
Italian: La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
Italian: I risultati relativi al tasso di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) nei pazienti con biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2 elevati al basale nel QUEST alla settimana 52 sono illustrati nella Tabella 16.
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta de ACQ-5 e AQLQ(S) em doentes com biomarcadores inflamatórios tipo 2 elevados na baseline no QUEST na semana 52 são apresentados na tabela 16.
Italian: ICS = corticosteroide per via inalatoria; FEV1 = Volume espiratorio forzato in 1 secondo; ACQ-5 = Questionario di controllo dell'asma, versione a 5 elementi; AQLQ = Questionario sulla qualità della vita con l'asma; DA = dermatite atopica; NP = poliposi nasale; AR = rinite allergica; FeNO = frazione espiratoria dell'ossido nitrico; EOS = eosinofili ematici aLa popolazione per gli studi clinici sull'asma con dupilumab includeva dosaggi medi e alti di ICS.
Portuguese: ICS = corticosteróide inalado; FEV1 = Volume expiratório forçado no 1º segundo; ACQ-5 = Questionário de Controlo da Asma-5; AQLQ = Questionário de Qualidade de Vida em Asma; DA = dermatite atópica; NP = polipose nasal; RA = rinite alérgica; FeNO = fração de óxido nítrico exalado; EOS = eosinófilos no sangue a A população nos ensaios de asma com dupilumab incluiu doentes com ICS de dose média e alta.
Italian: • dolore, rossore e gonfiore alle palpebre
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
Italian: Dopo aver prelevato la siringa preriempita di 300 mg dal frigorifero, aspettare 45 minuti prima di iniettare Dupixent per permettere al preparato di raggiungere la temperatura ambiente.
Portuguese: Após retirar a seringa de 300 mg pré-cheia do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 45 minutos, antes de injetar dupilumab.
Italian: Scegliere il sito di iniezione.
Portuguese: Selecione o local de injeção.
Italian: La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica di età inferiore ai 12 anni.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
Italian: Esclusivamente monouso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Queste riduzioni nei biomarcatori infiammatori di tipo 2 erano paragonabili nei regimi da 200 mg una volta ogni due settimane e 300 mg una volta ogni due settimane.
Portuguese: Estas reduções nos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 foram comparáveis nos regimes de 200 mg Q2W e 300 mg Q2W.
Italian: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Portuguese: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini con asma grave di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com asma grave com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Italian: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnipike RENSSELAER
Portuguese: 81 Columbia Turnpike
Italian: Endpoint primario (settimana 24) Riduzione percentuale dei OCS rispetto al basale Riduzione percentuale media complessiva rispetto al basale (%) Differenza (% [IC al 95%]) (Dupilumab rispetto a placebo)
Portuguese: Objetivo primário (semana 24) Redução percentual em OCS desde a linha de base Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 5 di seguito.
Portuguese: As características demográficas e de linha de base destes 3 estudos são apresentadas na tabela 5
Italian: • Non premi o tocchi con le dita la protezione dell'ago di colore arancione.
Portuguese: • Não pressione nem toque na tampa laranja da agulha com os dedos
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose di corticosteroidi orali valutata nella popolazione complessiva, basata su un confronto tra la dose di corticosteroidi orali dalla settimana 20 alla 24, che ha consentito un mantenimento del controllo dell'asma, e la dose ottimizzata in precedenza (al basale) di corticosteroidi orali.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose de corticosteróide oral avaliada na população global, com base na comparação da dose de corticosteróide oral nas semanas 20 a 24 que manteve o controlo da asma com a dose de corticosteróide oral previamente otimizada (no início do estudo).
Italian: Negli studi clinici in monoterapia sulla dermatite atopica di 16 settimane, sono state riportate infezioni gravi nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,5% dei pazienti trattati con dupilumab.
Portuguese: Nos estudos clínicos de dermatite atópica em monoterapia de 16 semanas, foram comunicadas infeções graves em 1,0% dos doentes tratados com placebo e em 0,5% dos doentes tratados com dupilumab.
Italian: • Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio..
Portuguese: • Parte superior do braço Se for um cuidador a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dupilumab come monoterapia e in combinazione con corticosteroidi topici sono state valutate in tre studi clinici pivotali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (SOLO 1, SOLO 2 e CHRONOS) condotti su 2.119 pazienti di età uguale o maggiore a 18 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave definita dalla valutazione generale dello sperimentatore (Investigator's Global Assessment, IGA) con un punteggio ≥3, dall'indice di gravità dell'eczema (Eczema Area and Severity Index, EASI) con un punteggio ≥16 e da un coinvolgimento minimo della superficie corporea (body surface area, BSA) ≥10%.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dupilumab em monoterapia e com corticosteroides tópicos concomitantes foram avaliadas em três estudos pivotal, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo (SOLO 1, SOLO 2 e CHRONOS) em 2.119 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, definida por uma pontuação ≥ 3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA), uma pontuação ≥ 16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Italian: Tabella 7: Tasso di esacerbazioni gravi in QUEST definito dai sottogruppi FeNO al basale Trattamento
Portuguese: Tabela 7: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a seringa.
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse nell'asma Classificazione
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Italian: Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Portuguese: Contém 200 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Italian: I risultati relativi al tasso di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) nei pazienti con biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2 elevati al basale nel QUEST alla settimana 52 sono illustrati nella Tabella 10.
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta de ACQ-5 e AQLQ(S) em doentes com biomarcadores inflamatórios tipo 2 elevados na linha de base no QUEST na semana 52 são apresentados na tabela 10.
Italian: Caratteristiche al basale
Portuguese: Características no início do estudo
Italian: In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP).
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com DA, os efeitos de dupilumab na farmacocinética (FC) de substratos do CYP foram avaliados.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica, la dose raccomandata è di 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg) a settimane alterne.
Portuguese: Em doentes dos 12 anos aos 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada em semanas alternadas é de 200 mg (< 60 kg) ou 300 mg (≥ 60 kg).
Italian: Le caratteristiche al basale sono presentate nella Tabella 11.
Portuguese: As características de linha basal são apresentadas na Tabela 11.
Italian: 2 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con o senza proteggiago, con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente reazione anafilattica in seguito alla somministrazione di dupilumab (paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Italian: Negli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2) in tutti i gruppi di trattamento l'età media era pari a 38,3 anni, il peso medio era di 76,9 kg, il 42,1% erano donne, il 68,1% erano bianchi, il 21,8% erano asiatici e il 6,8% erano neri.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 38,3 anos, o peso médio era de 76,9 kg, 42,1% eram do sexo feminino, 68,1% eram caucasianos, 21,8% eram asiáticos e 6,8% eram negros.
Italian: Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Portuguese: Contém 300 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Italian: 1,14 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con proteggi-ago, o penna preriempita con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.
Portuguese: 1,14 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com proteção da agulha ou caneta pré-cheia, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 12,7 mm (½ polegada).
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa di vetro preriempita con o senza proteggi-ago.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com ou sem proteção da agulha.
Italian: La Figura 1 e la Figura 2 mostrano la variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI e della NRS, rispettivamente, fino alla settimana 16.
Portuguese: A Figura 1 e a Figura 2 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 16.
Italian: • Non congelare la penna preriempita.
Portuguese: • Não congele a caneta pré-cheia.
Italian: Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei medicinali co-somministrati.
Portuguese: Não foi esperado um efeito de dupilumab na farmacocinética de medicamentos coadministrados.
Italian: Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica trattati con un dosaggio di 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg) a settimane alterne, la concentrazione media di valle allo stato stazionario ±DS (deviazione standard) di dupilumab è stata 54,5±27,0 mcg/ml.
Portuguese: Para adolescentes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica que receberam uma dosagem em semanas alternadas (Q2W) com 200 mg (<60 kg) ou 300 mg (≥60 kg), a concentração média de DP no estado estacionário de dupilumab foi de 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Italian: I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.
Portuguese: As peças da seringa pré-cheia de Dupixent com proteção da agulha são ilustradas nesta imagem.
Italian: Praticare l'iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
Italian: Sono stati analizzati gli endpoint secondari pre-specificati dei tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) a 24 settimane (DRI12544 e VENTURE) e a 52 settimane (QUEST).
Portuguese: O objetivo secundário pré-definido de ACQ-5 e AQLQ (S) e taxas de resposta, foram analisados às 24 semanas (DRI12544 e VENTURE) e às 52 semanas (QUEST).
Italian: Dupilumab è stato valutato rispetto al placebo in pazienti adulti con asma da moderato a grave che assumevano un corticosteroide per via inalatoria a un dosaggio da medio ad alto e un beta-agonista ad azione prolungata.
Portuguese: O dupilumab, em comparação com o placebo, foi avaliado em doentes adultos com asma moderada a grave com uma dose média ou alta de corticosteróide inalado e um agonista beta de longa duração.
Italian: Adolescenti con dermatite atopica
Portuguese: Adolescentes com dermatite atópica
Italian: • infezione oculare
Portuguese: • infeção dos olhos
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso.
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de utilização única.
Italian: Passo 11: Rilascio ed estrazione
Portuguese: Passo 11: Solte e Retire
Italian: Non usare la siringa se è stata danneggiata.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Italian: Un totale di 2.888 pazienti adulti e adolescenti con asma da moderato a grave è stato valutato in 3 studi multicentrici randomizzati e controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Portuguese: Um total de 2.888 doentes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos aleatorizados, controlados por placebo, multicêntricos, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Italian: LS = minimi quadrati; SE= errore standard a Il set completo dell'analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti randomizzati.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP= erro padrão a O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Italian: VENTURE era uno studio di riduzione dei corticosteroidi orali (OCS) di 24 settimane su 210 pazienti con asma indipendentemente da un livello basale minimo di eosinofili o di altri biomarcatori di tipo 2 che richiedevano corticosteroidi per via orale una volta al giorno in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, insieme a un farmaco di controllo aggiuntivo.
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, em adição à utilização regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de um controlo adicional.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni con dermatite atopica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).