FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5-0,6 IU/ml
Icelandic: 0,5-0,6 a.e./ml
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan: haittatapahtuman (liittyvä ja liittymätön) saaneiden tutkittavien kokonaismäärä jaettuna tutkittavien kokonaismäärällä (N) ja kerrottuna sadalla.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem fengu aukaverkanir (tengdar og ótengdar), deilt með heildarfjölda þátttakenda (N) og margfaldað með 100.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen hoitoon ja hallintaan sekä leikkauksiin liittyvien verenvuotojen ennaltaehkäisyyn.
Icelandic: VEYVONDI er notað til að meðhöndla og hafa stjórn á blæðingartilvikum og koma í veg fyrir blæðingu í skurðaðgerðum hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositellulla tavoitetasolla, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi tunnin sisällä ennen toimenpidettä rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki við ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C innan 1 klst.
Finnish: Vonikogi alfa on puhdistettu, rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
Icelandic: Vonicog alfa er hreinsaður raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa (raðbrigða von Willebrand þáttur manna)
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Finnish: Taulukko 2 VWF:RCo- ja FVIII:C-tavoitearvot Suositetut VWF:RCo:n ja FVIII:C:n huipputavoitetasot plasmassa ennen leikkausta runsaan verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Icelandic: Tafla 2 Markgildi VWF:RCo og FVIII:C Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C sem ná þarf fyrir skurðaðgerð til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við og að lokinni skurðaðgerð
Finnish: VEYVONDI-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan kihelmöinti tai kuumotus, epämiellyttävät rintatuntemukset, heitehuimaus, kiertohuimaus, veritulpat, kuumat aallot, kutina, korkea verenpaine, lihasnykäisyt, makuhäiriöt ja sykkeen nopeutuminen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með VEYVONDI og eru algengar (allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, uppköst, náladofi eða sviði á innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti, sundl, svimi, blóðtappar, hitakóf, kláði, hár blóðþrýstingur, vöðvakippir, óvenjulegt bragð og aukin hjartsláttartíðni.
Finnish: Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat
Icelandic: Hjálparefni sem taka þarf tillit til
Finnish: VEYVONDI-valmisteen vaikuttava aine, vonikogi alfa, on rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Finnish: 8 Vedä tyhjään, steriiliin, kertakäyttöiseen muoviruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin.
Icelandic: 8 Dragðu loft upp í tóma, sæfða einnota plastsprautu með því að draga stimpilinn aftur.
Finnish: Työnnä laitteen sininen muovipiikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan keskustan läpi.
Icelandic: Stingdu bláa plastoddi áhaldsins í miðju tappans á hettuglasinu með því að þrýsta honum beint niður.
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 injektiopullo, jossa liuotinta (10 ml), 1 Mix2Vial-laite
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (10 ml), 1 Mix2Vial áhald
Finnish: Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Finnish: 0,50-0,60 IU/ml
Icelandic: 0,50‑0,60 a.e./ml
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
Icelandic: Lágmarkstími meðferðar
Finnish: Runsaan verenvuodon estämiseksi elektiivisen leikkauksen yhteydessä FVIII:C-pitoisuus pitää määrittää 3 tunnin sisällä ennen kirurgista toimenpidettä.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við valaðgerðir skal meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
Finnish: Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 5 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää noin 130 IU/ml vonikogi alfaa.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Finnish: Pienin suositeltu tavoitetaso on 0,4 IU/ml pienten leikkausten ja suun alueen leikkausten yhteydessä ja 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä.
Icelandic: Ráðlögð lágmarks markgildi eru 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð.
Finnish: Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 10 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää 130 IU/ml vonikogi alfaa.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Finnish: Von Willebrand -tekijän (VWF) antaminen korjaa von Willebrand -tekijän puutoksen.
Icelandic: Gjöf á von Willebrand þætti gerir það mögulegt að leiðrétta skort á von Willebrand þætti.
Finnish: infuusiopussi + 1 ruisku + 1 injektiopullon liitin
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE)
Icelandic: Flaska (HDPE)
Finnish: 10 mg/ml
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler)
Finnish: 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Icelandic: 200 mg Leysir:
Finnish: Laskimoon Jauhe: injektiopullo (lasi) liuotin: infuusiopussi
Icelandic: Leysir: innrennslispoki
Finnish: Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
Finnish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Finnish: Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvia haittoja ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Finnish: * Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka þann næsta á réttum tíma.
Finnish: Tässä analyysissa vaste oli tuloksellinen 41 prosentilla potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
Finnish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata riittämätön näyttö
Icelandic: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Finnish: Ota aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
Finnish: - muistuttaa terveydenhuollon ammatilaisia antamaan potilaan varoituskortin potilaalle.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu kliinisesti.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað klínískt.
Finnish: Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu.
Icelandic: Þar sem þér er gefið þetta lyf undir eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Finnish: Huuhdo ne sitten vedellä.
Icelandic: Skolið vel með vatni.
Finnish: ERG-muutokset eivät edenneet 29 päivän hoidon aikana ja palautuivat täysin vorikonatsolin lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Breytingar á ERG jukust ekki meðan á 29 sólarhringa meðferð stóð og gengu algjörlega til baka þegar meðferð með vórikónazóli var hætt.
Finnish: Valmistaja Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Icelandic: Framleiðandi Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Finnish: Näistä seitsemästä potilaasta kolmella oli silmän, yhdellä sinuksen ja kolmella disseminoitunut infektio.
Icelandic: Af þessum 7 sjúklingum voru 3 með augnsýkingu, 1 með skútasýkingu (sinus) og 3 með dreifða sýkingu.
Finnish: Kaikista potilaista 58 % oli myeloablaatio-hoito-ohjelmissa.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum voru 58% þeirra á mergeyðandi undirbúningsmeðferð.
Finnish: Amfoterisiini B  flukonatsoli (n = 122)
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3-5 %.
Icelandic: Hjá hvítum mönnum og svörtum er algengi lítils umbrots hins vegar 3-5%.
Finnish: 1 pullo à 45 g
Icelandic: 1 flaska inniheldur 45 g
Finnish: Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Icelandic: Lifunarhlutfallið á degi 180 var 80,0% (32/40) og 70,0% (28/40) eftir eitt ár.
Finnish: Taivuta ulompaa letkua 90° eteen- ja taaksepäin varmistaaksesi, että se on täysin katkennut.
Icelandic: Beygið ytri slönguna 90° í hvora átt til að tryggja að tengið opnist alveg.
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Meðferðarlengd Meðferð með innrennslislyfjum á ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Finnish: Geometrisen keskiarvon muutokset (%)
Icelandic: Breytingar á margfeldismeðaltali (geometric mean changes) (%)
Finnish: Koska EUCAST-analyysiin sisältyi vain 9 tapausta, näyttöä ei ole tällä hetkellä riittävästi, jotta C. krusei -lajille voitaisiin määritellä kliiniset raja-arvot.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Icelandic: Þegar læknir stöðvar meðferð með VFEND átt þú ekki að verða fyrir neinum áhrifum.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Älä anna potilaalle bolusinjektiona.
Icelandic: Má ekki gefa sjúklingum til hleðsludælingar (bolus).
Finnish: On tärkeää ottaa VFEND-tabletit säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Mikilvægt er að taka töflurnar reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Annoksen muuttaminen (Aikuiset)
Icelandic: Skammtaaðlögun (fullorðnir)
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumbentsoaatti (E211) Appelsiininmakuinen luontainen aromiaine
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumbenzóat (E211) Náttúrulegt appelsínubragðefni
Finnish: Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:
Finnish: Pese mittaruisku jokaisen käyttökerran jälkeen.
Icelandic: Þvoið sprautuna eftir hverja notkun.
Finnish: Vedä mittaruisku pois pullosta.
Icelandic: Losið sprautuna úr flöskunni.
Finnish: Kaikkiaan vasteprosentti (ICC ja EC yhdistettyinä) oli 88,9 % (8/9) 2-<12-vuotiailla ja 62,5 % (5/8) 12-<18vuotiailla.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ICC og EC samanlagt) var 88,9% (8/9) fyrir 2 til <12 ára og 62,5% (5/8) fyrir 12 til <18 ára.
Finnish: (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)
Icelandic: HIV-smiti) (suma skammta af efavírenz er EKKI hægt að taka á sama tíma og VFEND)
Finnish: Ks. kappale "Näön heikkeneminen" kohdassa 4.8.
Icelandic: Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Finnish: mukaan lukien P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., myös T. beigelii -infektiot.
Icelandic: þar á meðal P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp. þar með taldar sýkingar af völdum T. beigelii.
Finnish: Näön heikkeneminen oli yleensä lievää, harvoin hoidon lopettamiseen johtavaa, eikä siihen liittynyt pitkäaikaisseuraamuksia.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og höfðu engin langvarandi áhrif.
Finnish: Metadoniannosta voi olla tarpeen pienentää.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns.
Finnish: Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að halda áfram að taka VFEND á réttan hátt eins og sagt er hér að ofan, nema því aðeins að læknirinn hafi ráðlagt að hætta töku lyfsins.
Finnish: VFEND on käyttöön valmistettava ja laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon.
Icelandic: VFEND þarf að leysa upp og þynna (sjá kafla 6.6) áður en hægt er að gefa það sem innrennsli í bláæð.
Finnish: Kliinisissä hoitotutkimuksissa 705 potilasta sai vorikonatsolihoitoa yli 12 viikkoa ja 164 yli 6 kuukautta.
Icelandic: 705 sjúklingar vórikónazólmeðferð í meira en 12 vikur og 164 sjúklingar í meira en 6 mánuði.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumisen arvioidaan olevan 58 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:
Finnish: Maksan häiriöt ovat yleensä korjaantuneet, kun hoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Lifrarbilun hefur yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Finnish: ICC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 85,7 % (6/7) ja EC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 70 % (7/10).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ICC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 85,7% (6/7) og hjá sjúklingum með EC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 70% (7/10).
Finnish: 6c Aktivoi infuusiolinja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: 6c Látið lausnina renna í innrennslisslönguna samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
Icelandic: Aðalumbrotsefni vórikónazóls er N-oxíð, sem er um 72% af geislamerktum umbrotsefnum í plasma.
Finnish: Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa on hahmoteltu terveillä henkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf vórikónazóls hafa verið ákvörðuð í heilbrigðum einstaklingum, sérstökum hópum og sjúklingum.
Finnish: • Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)
Icelandic:  Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)
Finnish: Vorikonatsoli (n = 248)
Icelandic: Vórikónazól (N= 248)
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti eftir ástandi þínu.
Finnish: (Katso tämän pakkausselosteen loppuosasta lisätietoja).
Icelandic: (Sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Finnish: Tulokset pätevät muihin ihmisryhmiin ja antotapoihin.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga einnig við hjá öðrum hópum og íkomuleiðum.
Finnish: Onnistunut hoitotulos saavutettiin 24 potilaalla (15 täydellistä ja 9 osittaista vastetta).
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 24 sjúklingum (full svörun hjá 15 og svörun að hluta til hjá 9).
Finnish: Suun kautta annettu vorikonatsoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua antamisesta.
Icelandic: Vórikónazól frásogast hratt og nær algerlega eftir inntöku, hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1-2 klst.
Finnish: 3c Kääntele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Icelandic: 3c Sveiflið hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Finnish: On tärkeää ottaa VFEND-suspensio säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Mikilvægt er að taka mixtúruna reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Finnish: Tavanomaisissa turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt erityistä vaaraa ihmisille.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir varðandi öryggi, eituráhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif, sýndi ekki fram á sérstaka hættu hjá mönnum.
Finnish: 5a Käännä infuusiopussi ja kiinnitä ruisku siniseen porttiin.
Icelandic: 5a Snúið innrennslispokanum á hvolf og skrúfið sprautuna í bláa tengið.
Finnish: Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana.
Icelandic: Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt  60 millisekuntia lähtötasosta.
Icelandic: Hjá engum úr hópi þátttakenda lengdist QTc um meira en  60 msek. miðað við upphafsgildi.
Finnish: Vorikonatsoli on liitetty QTc-ajan pidentymiseen.
Icelandic: Vórikónazól hefur verið tengt við lengingu á QTc-bili.
Finnish: Hoito katsottiin epäonnistuneeksi, jos potilaita ei arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Icelandic: Samkvæmt skilgreiningu bar meðferðin ekki árangur hjá sjúklingum sem ekki var lagt mat á 12 vikum eftir að meðferð lauk.
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia.
Icelandic: Inniheldur einnig súkrósa.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu vorikonatsolin farmakokinetiikassa on huomattava.
Icelandic: Mismunur á lyfjahvörfum vórikónazól á milli einstaklinga er mikill.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Saksa
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Finnish: 12 14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
Icelandic: 12 til 14 ára sem vega 50 kg eða meira og allir unglingar eldri en 14 ára
Finnish: Suurin osa (> 94 %) kokonaisradioaktiivisuudesta poistuu ensimmäisten 96 tunnin sisällä sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annon jälkeen.
Icelandic: Meirihluti (>94%) af geislamerktum skammti skilst út á fyrstu 96 klukkustundunum eftir gjöf hvort heldur sem er eftir inntöku eða inndælingu í æð.
Finnish: Tämän jälkeen oli mahdollista siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon annoksella 200 mg 12 tunnin välein.
Icelandic: Eftir það var hægt að breyta meðferð í lyfjaform til inntöku í 200 mg skömmtum á 12 klukkustunda fresti.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ohimeneviä ja korjaantuvia näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, näköaistimuksen muuttumista/voimistumista ja/tai valonarkuutta.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breytt/aukin sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Finnish: Vorikonatsoli n=224
Icelandic: Vórikónazól N=224
Finnish: VFENDiä ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Icelandic: VFEND má ekki gefa með sömu slöngu eða með sömu nál á sama tíma og önnur innrennslislyf, þar með talin næring í æð (t.d. Aminofusion 10% Plus).
Finnish: Vorikonatsolin käytön turvallisuutta ja tehoa pidempään kuin 180 päivän ajan ei ole riittävästi tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi og verkun vórikónazóls við notkun lengur en í 180 daga hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum á fullnægjandi hátt.
Finnish: Tämä tutkimus vahvisti tulokset aiemmasta, prospektiivisesti suunnitellusta tutkimuksesta, jossa saatiin hyvä hoitotulos potilailla, joilla oli huono ennuste mm. käänteishyljintäsairauden ja etenkin aivojen infektioiden (mortaliteetti yleensä melkein 100 %) takia.
Icelandic: Þessi rannsókn staðfesti niðurstöður úr fyrri framsýnni rannsókn þar sem niðurstöður voru jákvæðar hjá sjúklingum með slæmar batahorfur vegna áhættuþátta, m.a. „graft versus host disease" og einkum sýkingar í heila (þar sem dánartíðni er yfirleitt nálægt 100%).
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta tällaisen tilanteen varalle voitaisiin antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Núverandi upplýsingar eru of ófullnægjandi til að hægt sé að ráðleggja ákveðna skammta við þessar aðstæður (sjá kafla 4.5).
Finnish: Metadoniannosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns (sjá kafla 4.5).
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muuassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonitsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Icelandic: Þær tegundir sem oftast valda sýkingum hjá mönnum eru m.a. C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, lágmarksheftistyrkur (MIC) vórikónazóls fyrir allar þessar tegundir er venjulega minni en 1 mg/l.
Finnish: Jos unohdat ottaa VFENDiä
Icelandic: Ef gleymist að taka VFEND
Finnish: - antaa terveydenhuollon ammattilaisille nykyiset suositukset näiden riskien seuraamiseksi ja käsittelemiseksi.
Icelandic: - Veitir heilbrigðisstarfsfólki ráðleggingar um hvernig eigi að fylgjast með þessari hættu og takast á við hana.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (logona)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (logo markaðsleyfishafa)
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Icelandic: Geymið hvorki í kæli né frysti.
Finnish: Infuusiopussi on tarkistettava, jotta varmistetaan, että koko pussin sisältö on infusoitu erityisesti silloin, kun samaa laskimolinjaa käytetään peräkkäin muiden lääkkeiden antoa varten.
Icelandic: Skoða skal innrennslispokann til að tryggja að allt innihald pokans hafi verið gefið, sérstaklega ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis annarra lyfja.
Finnish: Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð of snemma því ekki er víst að búið sé að ráða bót á sýkingunni.
Finnish: Elossa päivänä 180
Icelandic: Lifði til dags180