FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberben az akut toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre az Orgalutran-nal kapcsolatban.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bráðar eiturverkanir Orgalutran hjá mönnum.
Hungarian: Mivel az asszisztált reprodukciós, de főként az in vitro megtermékenyítésben (IVF) részesülő meddő nőknél gyakori a petevezeték elváltozás, a méhen kívüli terhesség előfordulási gyakorisága emelkedett lehet.
Icelandic: Þar sem ófrjóar konur sem fá aðstoð við frjóvgun og sérstaklega glasafrjóvgun eru oft með skemmdir í eggjaleiðara, getur tíðni utanlegsfósturs verið hærri.
Hungarian: Az oldat használatra kész, bőr alá történő beadásra.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Orgalutran-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Börn Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina.
Hungarian: Ez a szülői tulajdonságok különbözőségével (pl. az anya életkorával, a sperma tulajdonságaival) és a többes terhesség gyakoribb előfordulásával függhet össze.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna ólíkra sérkenna foreldra (t.d. aldurs móður, sæðisgerðar) og aukinnar hættu á fjölburaþungun.
Hungarian: Az Orgalutran hatásosságát és biztonságosságát 50 kg-nál kisebb és 90 kg-nál nagyobb testtömegű nőknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Az Orgalutran kezdő napja a petefészek reakciójától, azaz a növekvő tüszők számától és méretétől és/vagy a keringő ösztradiol mennyiségétől függ.
Icelandic: Upphafsdagur Orgalutran er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í blóði.
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció ganirelix
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Hungarian: Ezért az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því á ekki að nota Orgalutran hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot!
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Hungarian: Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orgalutran
Hungarian: Teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram.
Hungarian: Az Orgalutran kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Orgalutran inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.
Hungarian: Mutató- és hüvelykujjával csippentsen össze egy nagyobb bőrterületet.
Icelandic: Klemmið stórt húðsvæði saman milli þumalfingurs og vísifingurs.
Hungarian: •Csalákiütés (urtikária)
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (mæði)
Hungarian: Ezért fontos az ultrahang vizsgálattal történő korai igazolása annak, hogy a terhesség méhen belüli.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að eðlileg þungun (innan legs) sé staðfest sem fyrst með ómskoðun.
Hungarian: A tüszők végső érését humán koriogonadotropin (hCG) adagolásával lehet kiváltani.
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel, és allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Az Orgalutran-t csak a meddőség kezelésében járatos szakorvos rendelheti.
Icelandic: Orgalutran skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Hungarian: Ez az enyhén emelkedettebb előfordulás vélhetően kapcsolatban van a betegek meddőségi kezelés jellemzőjével (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel.
Icelandic: Þessi heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy órával az injekciót követően, a kezelési ciklusonként legalább egy ízben előforduló közepes vagy súlyos helyi bőrreakciók incidenciája, a betegek jelentése szerint, 12% volt az Orgalutran-nal kezelt betegeknél, és 25% volt GnRH agonistával subcutan kezelt betegeknél.
Icelandic: eftir inndælingu að minnsta kosti einu sinni í meðferðarlotu, 12 % hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: Az Orgalutran adagolásának kezdetét tüszőnövekedés hiánya esetén ki lehet tolni, a klinikai tapasztalatok azonban a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdett Orgalutran kezelésre vonatkoznak.
Icelandic: Ef þroski eggbúa er ekki nægur má fresta gjöf Orgalutran þrátt fyrir að klínísk reynsla byggist á því að hefja gjöf Orgalutran á 5. eða 6. degi örvunar.
Hungarian: Fertőtlenítőszerrel (például alkohollal) tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, hogy a felszíni baktériumokat eltávolítsa.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Hungarian: Orgalutran-nak FSH-val történt kontrollált vizsgálatokban, GnRH-agonista „hosszú protokollt" használva referenciaként, az Orgalutran sémával történő kezelés gyorsabb tüszőérést eredményezett a stimuláció első napjaiban, a növekvő tüszők végső érése azonban valamivel kisebb volt, és átlagban kevesebb ösztradiolt eredményezett.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með Orgalutran ásamt FSH þar sem langvarandi meðferð (long protocol) GnRH-örva var notuð sem viðmiðun, hafði Orgalutran meðferðin í för með sér hraðari vöxt eggbúa fyrstu daga
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett gonadotropin felszabadító hormon-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait.
Icelandic: Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).
Hungarian: Állatokban az implantáció idejében történő ganirelix expozíció az embrió felszívódásához vezetett (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Gjöf ganirelix við hreiðrun (implantation) hjá dýrum leiddi til endursogs fóstra (litter resorption) (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Orgalutran er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságára (nagyon ritka,<1/10 000) a forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből következtettek.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða (koma örsjaldan fyrir <1/10.000) er ályktuð út frá lyfjagát eftir markaðssetningu.
Hungarian: Általános és helyi túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve a csalánkiütést (urtikária), az arc, ajkak, nyelv, és/vagy a torok duzzanata, amelyek nehézlégzést és/vagy nyelési nehézséget okozhatnak (angioödéma és/vagy anafilaxia).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, bæði almennum og staðbundnum, þar með talið ofsakláða, þrota í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi) (sjá einnig kafla 4).
Hungarian: beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Icelandic: Sýrustig getur hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
Hungarian: Minden egyes injekciót különböző helyre adjon be.
Icelandic: Skiptið um stungustað við hverja inndælingu.
Hungarian: Ezért az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því á ekki að nota Orgalutran hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során olyan nem specifikus toxikus tüneteket, mint hypotensio illetve bradycardia, csak 1 illetve 3 mg/ttkg-ot meghaladó ganirelix adag intravénás adagolását követően figyeltek meg.
Icelandic: á bráðum eiturverkunum í rottum og öpum komu ósértæk eituráhrif svo sem lágþrýstingur aðeins fram eftir gjöf stærri skammts en 1 mg/kg af ganirelixi í æð og hægtaktur eftir stærri skammt en 3 mg/kg.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orgalutran-t alkalmazott Keresse fel kezelőorvosát!
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orgalutran en mælt er fyrir um Hafið samband við lækninn.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammta og lyfjagjöf.
Hungarian: ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben; ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
Icelandic: Ekki má nota Orgalutran - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ganirelixi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða GnRH-líku efni; - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm; - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Hungarian: Az Orgalutran egy GnRH antagonista, amely az agyalapi mirigyben levő GnRH receptorokhoz történő kompetitív kötődés révén módosítja a hypothalamus-hypophysis-gonad tengelyt.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Hungarian: - A vese- vagy májműködés közepes vagy súlyos zavara.
Icelandic: - Í meðallagi eða alvarlega skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: Kizárólag átlátszó, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és ép csomagolásból származó fecskendőket használjon!
Icelandic: Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr ósködduðum umbúðum.
Hungarian: Az Orgalutran-nal történő napi kezelést addig a napig kell folytatni, amíg megfelelő méretű folliculusból nincs jelen elegendő.
Icelandic: Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
Hungarian: Az FSH-val vagy corifollitropin alfával történő kontrollált petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet.
Icelandic: Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Hungarian: Az Orgalutran nátriumot tartalmaz
Icelandic: Orgalutran inniheldur natríum
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta!
Icelandic: Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyeket több mint 1000 újszülöttel végeztek azt mutatták, hogy a veleszületett rendellenességek előfordulása az Orgalutrant alkalmazó COH-kezelést követően született gyermekeknél hasonló a GnRH-analógot alkalmazó COH-kezelést követően született gyermekek esetében észleltekhez.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem skoðaðir voru 1000 nýburar var sýnt fram á að tíðni vanskapnaðar hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með Orgalutran er sambærileg við það sem sést hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með GnRH örvum.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazható
Icelandic: Orgalutran inniheldur
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre tapasztalat az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orgalutran hjá konum með skerta lifrarstarfsemi þar sem þær voru útilokaðar frá klínískum lyfjarannsóknum.
Hungarian: Ecetsav;
Icelandic: Ediksýra;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hypophysis-, hypothalamus-hormonok és analógjaik, anti-gonadotrop-releasing hormonok, ATC kód: H01CC01.
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku og hliðstæður, lyf sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna-Ganirelixum, ATC flokkur:
Hungarian: Ennek következtében az endogén gonadotropinok gyors, kifejezett és reverzibilis szupressziója lép fel, a GnRH agonisták által kiváltott kezdeti stimuláció nélkül.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Hungarian: A tű beszúrásának helye körül legalább 5 cm-es (2 hüvelyknyi) területet tisztítson meg, és legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert.
Icelandic: Hreinsið u.þ.b. 5 cm svæði umhverfis stungustaðinn og látið sótthreinsiefnið þorna í a.m.k.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelés 5. napon történő megkezdése a klinikai eredmény veszélyeztetése nélkül képes megelőzni a LH-szint emelkedését.
Icelandic: Þegar meðferð með Orgalutran er hafin á 5. degi er hægt að koma í veg fyrir þessa ótímabæru
Hungarian: Az Orgalutrannal kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum strax við fyrsta skammt meðal sjúklinga sem fá Orgalutran.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orgalutran-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Hungarian: Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek (például hasi fájdalom, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik)
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn.
Hungarian: Többszöri, 0,25 mg-os Orgalutran dózis önkéntes nőknek történő adagolását követően a szérum LH, FSH és E2 koncentrációk 4, 16 és 16 órával az injekciót követően maximálisan 74, 32, illetve 25%-kal csökkentek.
Icelandic: Eftir gjöf margra 0,25 mg skammta af Orgalutran hjá kvenkyns sjálfboðaliðum hafði LH minnkað um mest 74% í sermi 4 klst.
Hungarian: Milyen az Orgalutran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Orgalutran Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon - FSH) vagy a tartós hatású follikulus stimuláló korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun.
Hungarian: A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki.
Icelandic: Við örvun eggjastokka með hormónum eða að henni lokinni getur komið fram eggjastokkaoförvunarheilkenni.
Hungarian: Az injekció beadási helyének előkészítése
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a luteális fázis támogatását a vizsgáló centrum gyakorlatának megfelelően vagy a klinikai protokollnak megfelelően végezték.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór það eftir venju í hverju rannsóknarsetri fyrir sig eða eftir meðferðaráætlun hvort stuðningsmeðferð var veitt á seytingarskeiði legslímu.
Hungarian: Reggel Este
Icelandic: Að morgni
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Hungarian: • Müzliszeletek vagy italok.
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Hungarian: A 24.
Icelandic: Í 24.
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
Icelandic: H2-blokkar: ranitidín
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Hungarian: Kiindulás és végpont
Icelandic: Upphafsgildi og endapunktur
Hungarian: Egy tasak naponta vagy ritkábban
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Hungarian: • A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Hungarian: A montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Hungarian: E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Hungarian: 6 év és idősebb
Icelandic: 6 ára og eldri
Hungarian: Csoporton belüli változás
Icelandic: Breyting innan hóps
Hungarian: Legkisebb négyzetösszegek átlaga (95%-os CI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Hungarian: Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknir barnsins ráðleggi þér að gera það.
Hungarian: A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás abbahagyását vagy a lumakaftor/ivakaftor-terápia abbahagyását fogja-e javasolni Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Hungarian: Az összes betegnél hasnyálmirigy-elégtelenség állt fenn a vizsgálat kezdetén.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Hungarian: Ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat!
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.