FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Portuguese: A solução diluída de 530 ml (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Portuguese: A atividade antineoplásica e tóxica da carmustina pode ser devida aos seus metabolitos.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Portuguese: As náuseas e os vómitos são graves e começam dentro de 2 a 4 horas da administração, tendo uma duração entre 4 a 6 horas.
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Portuguese: Hipotensão, devido ao teor alcoólico do solvente (terapêutica de dose elevada).
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Portuguese: O uso concomitante com digoxina leva a um efeito retardado, moderado, suspeito e diminuído da digoxina (devido à diminuição da absorção da digoxina).
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Portuguese: O seu hemograma será monitorizado frequentemente para evitar toxicidade na medula óssea e, se necessário, a dose será ajustada.
English: Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Portuguese: Dexametasona, usada como agente anti-inflamatório e imunossupressor Cimetidina, usada para problemas do estômago, como indigestão Digoxina, usada se tiver um ritmo cardíaco anormal Melfalano, um medicamento anticancerígeno
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 vol% de etanol (álcool), o que significa 7,62 g por dose.
English: Ataxia, dizziness, headache.
Portuguese: Ataxia, tonturas, dor de cabeça.
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado frequentemente durante pelo menos seis semanas após uma dose.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Portuguese: Não devem ser administradas doses repetidas de Carmustine Obvius com mais frequência do que a cada seis semanas.
English: The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Portuguese: A toxicidade da carmustina sobre a medula óssea é cumulativa e, por conseguinte, o ajuste da dose deve ser considerado com base no nadir das contagens de células sanguíneas de doses anteriores (ver secção 4.2).
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Portuguese: As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Portuguese: A toxicidade pulmonar, caracterizada por infiltrados pulmonares e/ou fibrose, ocorre com uma frequência que vai até 30 %.
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 4.3 Contraindicaçõess
English: Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
Portuguese: O Carmustine Obvius não deve ser usado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto.
English: Powder No excipients.
Portuguese: Pó sem excipientes.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Portuguese: A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como nitrosoureias que agem retardando o crescimento das células cancerígenas.
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Carmustine Obvius como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Portuguese: Quando tiver dúvidas quanto ao facto de o produto ter sido adequadamente refrigerado, deve inspecionar imediatamente todos os frascos para injetáveis na embalagem.
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Portuguese: A pneumonite é observada a doses > 450 mg/m2 e a doença pulmonar intersticial é observada com terapêutica prolongada e dose cumulativa > 1400 mg/m
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Portuguese: A mielossupressão é muito frequente e começa entre 7 a 14 dias após a administração, com recuperação em 42 a 56 dias após a administração.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Portuguese: Como agente alquilante, pode alquilar sítios reativos em nucleoproteínas, interferindo assim na síntese do ADN e do ARN e na reparação do ADN.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Portuguese: Quando o Carmustine Obvius é utilizado em associação com outros medicamentos mielossupressores ou em doentes nos quais a reserva de medula óssea se encontra esgotada, as doses devem ser ajustadas de acordo com o perfil hematológico do doente, como se mostra abaixo.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Portuguese: As reações adversas são, geralmente, incluídas se foram comunicadas em mais de 1 % dos doentes na monografia do medicamento ou nos ensaios principais, e/ou consideradas clinicamente importantes.
English: Phenytoin and dexamethasone
Portuguese: Fenitoína e dexametasona
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Portuguese: A carmustina não pode ser utilizada em crianças com idade inferior a 18 anos devido a preocupações de segurança.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Portuguese: Em caso de diminuição do número de plaquetas, leucócitos ou eritrócitos circulantes, quer por quimioterapia anterior quer por outras causas, a dose deve ser ajustada (ver Quadro 1, secção 4.2).
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Caso o Carmustine Obvius seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto esteja a tomar (receber) Carmustine Obvius, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Portuguese: Solvente Ampola de vidro tipo I transparente (5 ml).
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Portuguese: A perfusão de Carmustine Obvius durante menos de uma hora pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção (ver secção 4.2).
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Portuguese: Esta pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Portuguese: A carmustina é um agente antineoplásico não específico para a fase do ciclo celular do tipo nitrosoureia, que exerce citotoxicidade tumoral via múltiplos mecanismos.
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Portuguese: Acredita-se que os intermediários alquilantes sejam responsáveis pelo efeito antitumoral da carmustina.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Portuguese: A função hepática e renal também deve ser verificada antes do tratamento e monitorizada regularmente durante a terapêutica (ver secção 4.8).
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal, a dose de Carmustine Obvius deve ser reduzida se a taxa de filtração glomerular for reduzida.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Portuguese: A dosagem será confirmada com o hemograma.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Portuguese: Devem ser respeitadas as orientações para a eliminação segura de agentes antineoplásicos.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Portuguese: Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Portuguese: A perfusão de Carmustine Obvius durante períodos mais curtos de tempo pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção.
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Portuguese: A carmustina atravessa facilmente a barreira hematoencefálica devido à sua natureza lipofílica.
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Portuguese: Hepatotoxicidade, reversível, retardada até 60 dias após a administração (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose), que se manifesta por: - aumento reversível da bilirrubina - aumento reversível da fosfatase alcalina - aumento reversível da SGOT.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Portuguese: A reconstituição, realizada conforme as recomendações, resulta numa solução-mãe transparente, incolor a amarela clara.
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Portuguese: Antes do tratamento, a função do seu fígado, pulmões e rins será testada, e igualmente observada com regularidade durante o tratamento.
English: The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Portuguese: A solução-mãe de 30 ml deve ser escrupulosamente agitada.
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Portuguese: A administração da perfusão deve ser realizada utilizando um conjunto de perfusão de PE isento de PVC.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Portuguese: Se usado durante a gravidez, a doente deve estar ciente do risco potencial para o feto.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tal como doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Portuguese: A toxicidade da medula óssea é uma reação adversa tóxica frequente e grave da carmustina.
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Portuguese: Toxicidades oculares, rubor conjuntival transitório e visão turva devido a hemorragias da retina.
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Portuguese: Doença veno-oclusiva (terapêutica de dose elevada).
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Portuguese: O uso concomitante com cimetidina leva a um efeito tóxico retardado, maior, suspeito e aumentado da carmustina (devido à inibição do metabolismo da carmustina).
English: PC:
Portuguese: CP:
English: The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido numa ampola de vidro transparente.
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Portuguese: O Carmustine Obvius não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Portuguese: No entanto, terá de levar-se em consideração que a quantidade de álcool nesses medicamentos farmacêuticos pode prejudicar a capacidade de conduzir e usar máquinas.
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Portuguese: Pó: pó ou liofilizado branco ou esbranquiçado.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Portuguese: Na dosagem recomendada, os regimes de Carmustine Obvius não deverão ser administrados com mais frequência do que a cada 6 semanas.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos e pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Portuguese: O Carmustine Obvius destina-se a ser utilizado por via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
English: SOLVENT AMPOULE
Portuguese: AMPOLA DE SOLVENTE
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Carmustine Obvius
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Portuguese: A carmustina é carcinogénica em ratos e ratinhos em doses inferiores à dose humana recomendada com base na área de superfície corporal.
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 7,62 g por dose, o equivalente a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho por dose.
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Portuguese: Desconhecida Dor muscular, estado epilético, convulsão, convulsão de grande mal.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Portuguese: Esta pode ocorrer num prazo de 3 anos de terapêutica e parece estar relacionada com doses cumulativas de 1200-1500 mg/m2, estando associada a uma maior probabilidade de fibrose pulmonar.
English: The solution should be protected from light until the end of administration.
Portuguese: A solução pronta deve ser mantida ao abrigo da luz até ao final da administração.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro hidrolítico castanho tipo I (50 ml) com rolha de borracha bromobutílica cinzenta clara de 20 mm e cápsula de fecho de abertura fácil de alumínio vermelho escuro.
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Portuguese: Anorexia, obstipação, diarreia, estomatite.
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Portuguese: Devem ser realizados estudos de valor de referência de linha de base da função pulmonar e radiografia torácica, juntamente com testes de função pulmonar frequentes durante o tratamento.
English: Platelets/mm3
Portuguese: Plaquetas/mm3
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora, caso contrário, provoca ardor e dor na área da injeção.
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Portuguese: A carmustina afetou a fertilidade de ratos machos em doses superiores à dose humana.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Portuguese: Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e tomando em consideração doenças concomitantes ou terapêutica com outros medicamentos.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Portuguese: Qualquer sibilância repentina, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando especialmente todo o corpo) e sensação de desmaio.
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Portuguese: Leucemia aguda, displasia da medula óssea - após o uso a longo prazo.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Portuguese: A incidência de reações adversas está provavelmente relacionada com a dose; doses cumulativas de 12001500 mg/m2 foram associadas a um aumento da probabilidade de fibrose pulmonar.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Portuguese: Os fatores de risco incluem tabagismo, doença respiratória, anomalias radiográficas existentes, radiação torácica sequencial ou concomitante, bem como combinação com outras substâncias ativas que podem causar lesões pulmonares.
English: What Carmustine Obvius looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Carmustine Obvius e conteúdo da embalagem
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Portuguese: De Cuserstraat 93
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Evitar o contacto da pele com o concentrado para solução para perfusão.
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Portuguese: A solução pronta a utilizar deve ser administrada durante 1 a 2 horas e a administração deve ser concluída no prazo de 3 horas a contar da reconstituição do medicamento.
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar ardor e dor na área injetada.
English: This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Portuguese: Esta pode resultar no aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detetada por análises ao sangue); - Alopecia (perda de cabelo); - Coloração avermelhada da pele; - Reações no local da injeção.
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Portuguese: Todo o plástico que entre em contacto com a solução de carmustina para perfusão (por exemplo, conjunto de perfusão, etc.) deve ser plástico de polietileno isento de PVC.
English: How to store Carmustine Obvius
Portuguese: Como conservar Carmustine Obvius
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser administrada por via intravenosa e deve ser administrada por via intravenosa durante um período de uma a duas horas, devendo a administração ser concluída no prazo de 3 horas após a reconstituição/diluição do medicamento.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Portuguese: No entanto, o manuseamento pode fazer com que pareça um liofilizado mais pesado e encaroçado do que um liofilizado pulverulento, em resultado da instabilidade mecânica do bolo liofilizado.
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Portuguese: As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores.
English: Gynecomastia.
Portuguese: Ginecomastia.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Portuguese: A solução para perfusão resultante pronta a utilizar deve ser administrada imediatamente por perfusão intravenosa durante um período de uma a duas horas, devendo ser protegida da luz.