FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De accumulatieratio voor de Cmin was groter (2,49).
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio var høyere for Cmin (2,49).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også andre legemidler uten resept.
Dutch: DAS28-remissie
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke i områder som kan irriteres av et belte eller bukselinning.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
Norwegian Bokmål: Resultater i forhold til livskvalitet
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 79%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for subkutan formulering var 79 %.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære delen av RoActemras eliminasjon fører til en økning i eksponering som er mer enn dose-proporsjonal.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider bør gis i henhold til medisinsk vurdering og retningslinjer.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Dutch: N/A = Niet van toepassing (‘not applicable') HR = Hazard Ratio
Norwegian Bokmål: N/A= ikke relevant HR = hazard ratio KI = konfidensintervall
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer i forbindelse med injeksjon, slik at du kan stille spørsmålene til helsepersonell.
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en JIA ACR70-respons, fikk redusere dosen av kortikosteroid.
Dutch: Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte DMARD's (RA) of immunomodulerende middelen (GCA), indien aangewezen.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van:
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til behandling av:
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
Norwegian Bokmål: TCZ = tocilizumab a = Per protokoll populasjon
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke opplæring gitt av helsepersonell.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet «én gang hver uke» bør følges.
Dutch: Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
Norwegian Bokmål: Det kan gis i kombinasjon med metotreksat eller alene.
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Dutch: Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Dutch: Advies voor patiënten over overgevoeligheidsreacties (indien ernstig ook bekend als anafylaxie)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Dutch: Immunoglobuline-G
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G
Dutch: Het veiligheidsprofiel van RoActemra tussen deze indicaties blijft vergelijkbaar en ongedifferentieerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Dutch: · Houd de voorgevulde pen met RoActemra met één hand stevig vast.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan (inkludert distribusjonsmetode), før distribusjon av undervismateriellet.
Dutch: Gemelde ernstige infecties waren vergelijkbaar met die gezien bij RA-patiënten met toevoeging van varicella en otitis media.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner var omtrent de samme som for RA-pasienter, med tillegg av varicella og otitis media.
Dutch: Nee (n = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Alle effektsammenlikninger vs Placebo + MTX.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Cellulitt, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets-studier er ikke utført på grunn av at IgG1-monoklonale antistoffer ikke er ansett å ha vesentlig karsinogent potensial.
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
Dutch: Omdat de totale klaring afhankelijk is van de serumconcentraties van RoActemra, is de halfwaardetijd van RoActemra ook concentratieafhankelijk en varieert deze afhankelijk van de serumconcentratiewaarden.
Norwegian Bokmål: Da total clearance er avhengig av serumkonsentrasjoner av RoActemra, er halveringstiden til RoActemra også konsentrasjonsavhengig og varierer avhengig av serumkonsentrasjonsnivå.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
Norwegian Bokmål: ACR responsraten var nummerisk lavere for pasienter som tidligere hadde fått behandling med biologisk legemiddel, som vist i tabell 9 under.
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid fra CRS start til første tocilizumab dose var 3 dager (variasjonsbredde, 0-18 dager).
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Dutch: · Laat de groene knop los wanneer de paarse indicator niet meer beweegt.
Norwegian Bokmål: • Slipp opp den grønne knappen når den lilla indikatoren har sluttet å bevege seg.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere selv.
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Dutch: Zeer zelden: leverfalen
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Leversvikt
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering in 52 weken in studie II PBO + MTX (+TCZ vanaf week 24) N = 393
Norwegian Bokmål: Radiografiske gjennomsnittlige endringer i løpet av 52 uker i studie II PBO + MTX (+TCZ fra uke 24) N = 393
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Dutch: Erosiescore JSN-score
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSN-score
Dutch: RoActemra zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat.
Norwegian Bokmål: RoActemra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som et drypp i en blodåre (en vene).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na verdunning Het verdunde product dient onmiddellijk te worden gebruikt Lees voor het gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs infusjon etter fortynning Det fortynnede produktet bør brukes umiddelbart Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere smerte og hevelse i pulsårer og vener i hodet, nakken og armer.
Dutch: · Niet injecteren door kleding die over de huid zit.
Norwegian Bokmål: • Må ikke injiseres gjennom klær som dekker huden.
Dutch: Patiënten met ernstige of levensbedreigende CRS hebben vaak cytopenie of een verhoogde ALAT of ASAT vanwege de onderliggende maligniteit, de voorafgaande lymfocytenafbrekende chemotherapie of CRS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende CRS har ofte cytopeni eller forhøyet ALT eller AST på grunn av den underliggende maligniteten, tidligere lymfocyttdepleterende kjemoterapi eller CRS.
Dutch: Vier patiënten hadden een positief testresultaat voor IgE-isotype (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter testet positivt for IgE isotype (0,9 %).
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Nee (n = 58) Ja (n = 27)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 58) Ja (N = 27)
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Dutch: Eén patiënt in de 10 mg/kg < 30 kg groep ontwikkelde positieve anti-tocilizumabantilichamen zonder dat er een overgevoeligheidsreactie optrad.
Norwegian Bokmål: En pasient i "10 mg / kg < 30kg"-gruppen utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer uten å utvikle en overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: · Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i ca. 10 sekunder.
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
Norwegian Bokmål: Det var 39 pasienter (76,5%, 95% KI: 62,5% -87,2%) som fikk respons.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Basert på at GCA er en kronisk sykdom, bør behandling utover 52 uker bestemmes med hensyn på sykdomsaktivitet, legens skjønn og pasientens valg.
Dutch: LET OP: na het verwijderen van de beschermdop, moet de spuit meteen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: MERK: Når kanylehetten er fjernet må sprøyten brukes umiddelbart.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vurdert som respondere hvis CRS opphørte innen 14 dager etter den første tocilizumab-dosen, dersom ikke mer enn 2 doser med RoActemra var nødvendig, og ingen andre legemidler enn RoActemra og kortikosteroider ble brukt til behandling.
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger var forbundet med det.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Dutch: Belangrijke klinische respons
Norwegian Bokmål: Viktig klinisk respons
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen i tisagenlecleucelkohorten inkluderte 28 menn og 23 kvinner (totalt 51 pasienter) med median alder 17 år (variasjonsbredde, 3-68 år).
Dutch: In deze statistische analyse werden patiënten die een ‘flare' hadden (en overstapten op TCZ) tijdens deel II of die stopten geclassificeerd als non-responders.
Norwegian Bokmål: I denne statistiske analysen ble pasienter som fikk oppbluss (og byttet til RoActemra) under Part II eller som sluttet behandling, klassifisert som "ikke-respondere".
Dutch: Alle patiënten kregen als achtergrondbehandeling non-biologic DMARD('s).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARD(s).
Dutch: De algemene waardering door de patiënt van de ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 0-100 mm ‘Visual Analogue Scale' (VAS).
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Dutch: Primair eindpunt
Norwegian Bokmål: Primært Endepunkt
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere kroppens evne til å respondere på infeksjoner og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke risiko for å få nye infeksjoner.
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen, zodat de voorgevulde spuit met RoActemra op de juiste manier gebruikt wordt door uzelf of uw verzorger.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge disse instruksjonene slik at du eller din omsorgsperson bruker sprøyten med RoActemra riktig.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten die meer dan 100 kg wegen (n=7).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter over 100 kg (n=7).
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Dutch: RoActemra normaliseert de expressie van deze enzymen.
Norwegian Bokmål: RoActemra normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør produktnavnet og batchnummer på administrert preparat tydelig registreres.
Dutch: Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up' (opvlamming) van GCA optreedt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av RoActemra-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler.
Dutch: Aanhoudende remissie: remissie van week 12 tot week 52 - Patiënten moeten zich houden aan de in het protocol gedefinieerde afbouwende prednisonbehandeling 1 analyse van de tijd (in dagen) tussen klinische remissie en eerste ‘flare' van de ziekte 2 p-waarden zijn vastgesteld met behulp van een Van Elteren-analyse voor non-parametrische gegevens § statistische analysen niet uitgevoerd
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon: remisjon fra uke 12 til uke 52 - pasienter må følge den protokoll-definerte nedtrappingen av prednison ¹ analyse av tid (i dager) mellom klinisk remisjon og første oppbluss av sykdom 2 p-verdier er bestemt ved bruk av Van Elterens analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke gjennomført
Dutch: Een mediaan van 1 dosis tocilizumab (bereik: 1-4 doses) werd toegediend.
Norwegian Bokmål: En median på 1 dose tocilizumab (variasjonsbredde, 1-4 doser) ble administrert.
Dutch: Er werd geen correlatie gezien tussen het ontwikkelen van antilichamen en de klinische respons of bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de voorgevulde spuit met RoActemra moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å utføre en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du bruker sprøyten med RoActemra.
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Dutch: Kinderen met sJIA
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA
Dutch: Aan het eind van deel I waren de JIA ACR30, -50, -70 en -90-responses respectievelijk 89,4%, 83,0%, 62,2% en 26,1%.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av del I, var JIA ACR 30/50/70/90 responser henholdsvis 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % og 26,1 %.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gekweekte humane hepatocyten laten zien dat IL-6 een verlaging van CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-enzymexpressie veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter i kultur har vist at IL-6 forårsaket reduksjon av enzymene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Dutch: Huiduitslag, Pruritus, Urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett, Pruritus, Urtikaria
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende karakterisering av farmakokinetikken, er 50 % høyere RoActemra bunnkonsentrasjoner ved steady-state observert hos denne populasjonen i forhold til gjennomsnittskonsentrasjoner i et stort datasett fra RA-populasjonen.
Dutch: Verkennende eindpunten Jaarlijkse voorkomen relapse, week 52§
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter Årlig frekvens for tilbakefall, uke 52§