FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Fuzeon einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-ReaktivierungsSyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Hungarian: Mint minden más HIV fertőzés elleni gyógyszernél, a Fuzeon-t szedő betegeknél is megnövekedhet az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
German: Fuzeon sollte vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten anderen antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, untersucht wurden.
Hungarian: Az orvos csak azt követően írhatja elő a Fuzeon alkalmazását, hogy ellenőrizte a beteg által korábban szedett vírusellenes szereket, és annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog a gyógyszerre.
German: Fuzeon wird Patienten verabreicht, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht mehr ansprechen oder sie nicht einnehmen können.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak más vírusellenes szerekre, vagy nem szedhetik azokat.
German: Enfuvirtid, der Wirkstoff in Fuzeon, ist ein Fusionshemmer.
Hungarian: A Fuzeon hatóanyaga, az enfuvirtid, a fúzió gátlók csoportjába tartozik.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
Hungarian: A két vizsgálat az optimális háttérterápiával (más vírus elleni szerek olyan személyre szabott kombinációja, amivel a betegeknek a legnagyobb esélyük van a vér HIV szintjének csökkentésére) kombinációban használt Fuzeon-t, és a Fuzeon nélkül alkalmazott optimális háttérterápiát hasonlította össze.
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Hungarian: A Fuzeon kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki járatos a HIV fertőzés kezelésében.
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Hungarian: A Fuzeon optimális háttérterápiával alkalmazva hatásosabban csökkentette a vírusterhelést, mint az optimális háttérterápia önmagában.
German: Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fuzeon forgalomba hozatalát?
German: Kinder unter sechs Jahren sollten nicht mit Fuzeon behandelt werden.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
German: Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fuzeon alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fuzeon előnyei más retrovírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva meghaladják a kockázatokat azoknak a HIV-1 vírussal fertőzött betegeknek a kezelésében, akik a proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók csoportjának mindegyikéből legalább egy gyógyszert tartalmazó sikertelen kombinációs kezelésben részesültek, vagy nem tolerálták a korábbi antiretrovitális kezelést.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Hungarian: A Fuzeon-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Hierzu zählt zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der folgenden zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittelklassen: Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak a HIV kezelésére használt, következőkben ismertetett gyógyszercsoportokból legalább egy készítményt kell tartalmazniuk: proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fuzeon alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Fuzeon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Fuzeon ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Hungarian: A Fuzeon egy vírusellenes szer.
German: Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen behandelt werden.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek HIV elleni gyógyszerek szedésekor a májkárosodás megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve.
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fuzeon-t?
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: A Fuzeon oldatos injekció készítéséhez való por.
German: Wie wurde Fuzeon untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fuzeon-t-?
German: Wie wirkt Fuzeon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fuzeon?
German: Zum Einnehmen Flasche (PET)
Hungarian: Oralis alkalmazás Palack (PET)
German: 1 Flasche + 2
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő + 1 palackadapter
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió
German: *Die Farbstoffe sind:
Hungarian: *A színezékek:
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Hungarian: 60528 Frankfurt am Main Németország
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer adták.
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Hungarian: A teljes kezelési szakasz 17 hét volt.
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Hungarian: Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Hungarian: A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok ebben a korcsoportban még nem ismertek.
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni.
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Hungarian: Használat előtt legalább 5 másodpercen át fel kell rázni.
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy
German: Macrogol 8000
Hungarian: Makrogol 8000
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 6.
German: 35 %ige Zunahme
Hungarian: 35%-os emelkedés
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: * Lásd 4.4 pont
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Hungarian: A kupakot minden használat után vissza kell helyezni.
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 nap
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC-kód: N03AX22
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb személyek)
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet Önnek leginkább megfelelő.
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Hungarian: A populáció 164 beteget foglalt magába (perampanel N = 82, placebo N = 82).
German: Anbruchsdatum:
Hungarian: Felbontás dátuma:
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatot befejező 140 vizsgálati alany közül 114 vizsgálati alany (81,4%) lépett be a kiterjesztett fázisba.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő rendszer szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Hungarian: A serdülők körében kapott eredmények a felnőtt populációban tapasztaltakhoz hasonlóak voltak.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők, illetve fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
German: - Fycompa kann Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen.
Hungarian: - A Fycompa agresszív, dühös vagy erőszakos viselkedést idézhet elő.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Hungarian: Bevehető étkezés közben vagy étkezések között is, de lehetőleg mindig ugyanolyan körülmények között.
German: Carbamazepin Abnahme um das 2,75-Fache
Hungarian: Karbamazepin 2,75-szorosára csökkenti
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 napon belül fel kell használni.
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Hungarian: Az átlagos napi adag középértéke 10,05 mg volt.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Hungarian: A glutamát az elsődleges excitátoros neurotranszmitter a központi idegrendszerben, és szerepet játszik a neuronok túlstimulálása okozta számos neurológiai betegségben.
German: Die präklinischen Daten zeigen, dass Perampanel nicht genotoxisch war und kein kanzerogenes Potenzial aufwies.
Hungarian: A nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a perampanel nem volt genotoxikus, és nem rendelkezett karcinogén potenciállal.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai jelei, például a láz vagy a lymphadenopathia megjelenhet bőrkiütés nélkül is.
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
Hungarian: A betegek 85,3-89,1%-a két-három antiepileptikumot szedett párhuzamosan, egyidejű nervus vagus stimulációval vagy anélkül.
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Nagy-Britannia
German: Filmüberzug Hypromellose 2910 Talkum
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Talkum
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch übergehen können.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
German: Kognitive Funktion
Hungarian: Kognitív funkció
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Hungarian: 1,7-szeresére csökkenti
German: Die Tmax war um etwa 1 Stunde verzögert im Vergleich zur Gabe nach Nahrungskarenz.
Hungarian: A tmax körülbelül 1 órával később alakult ki, mint az éhgyomorra történő adagolás esetén.
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: A betegek számára javasolt, hogy ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, és ne végezzenek potenciálisan veszélyes egyéb tevékenységeket, amíg ki nem derül, hogy esetükben befolyásolja-e a perampanel az ilyen feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Zum Therapieabbruch führende Nebenwirkungen:
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások:
German: Aufgrund seiner langen Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen kann Perampanel jedoch auch abrupt abgesetzt werden, falls dies absolut notwendig ist.
Hungarian: A hosszú felezési idő és az ennek betudható lassú plazmakoncentráció-csökkenés miatt azonban a perampanelt hirtelen is abba lehet hagyni, ha ez feltétlenül szükséges.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
Hungarian: Az utódok viselkedése és reprodukciós fejlődése nem károsodott, de a fizikális fejlődés egyes paraméterei némi késést mutattak, ami valószínűleg a perampanel központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai alapú hatásainak következménye.
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Fycompa ermittelt wurde.
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg sikerül meghatározni a Fycompa Önnek megfelelő adagját.
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a perampanel körülbelül 95%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
German: Spitzenkonzentrationen wurden nach einer Stunde gemessen und betrugen das 3,65-fache der Plasmakonzentrationen.
Hungarian: A szint egy óra elteltével tetőzött, és a plazmaszint 3,65-szeresének felelt meg.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Hungarian: Szokatlan vagy szélsőséges változásokat okozhat a viselkedésben vagy a hangulatban is.
German: In In-vitro-Studien konkurrierte Perampanel nicht mit AMPA um die Bindung am AMPA-Rezeptor, jedoch wurde Perampanel von nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten aus den Bindungsstellen verdrängt, was darauf schließen lässt, dass Perampanel ein nicht-kompetitiver AMPA-RezeptorAntagonist ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a perampanel nem mutatott versengést az AMPA-val az AMPA-receptorhoz való kötődésben, de a nem kompetitív AMPA-receptor antagonisták leszorították a perampanelt a kötődésből, ami azt mutatja, hogy a perampanel az AMPA-receptor nem kompetitív antagonistája.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Hungarian: Kezelőorvosa lassan csökkentheti Önnél az adagot, hogy elkerülje a görcsrohamok visszatérését vagy súlyosbodását.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivierung von AMPA-Rezeptoren durch Glutamat für einen Großteil der schnellen exzitatorischen synaptischen Signalübertragung im Gehirn verantwortlich ist.
Hungarian: Vélhetően az AMPA-receptorok glutamát általi aktiválása felelős az agyban zajló legtöbb gyors excitátoros szinaptikus átvitelért.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Hungarian: A perampanellel végzett, legfeljebb 52 hetes kezelés után (n = 114) nem figyeltek meg a csontnövekedésre gyakorolt hatást.
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Hungarian: A perampanel hatása a CYP3A-szubsztrátokra
German: Der Wirkstoff ist Perampanel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a perampanel.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ezért a betegeknél az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jeleket ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést.
German: Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
German: Hypromellose 2910
Hungarian: Hipromellóz 2910
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.
Hungarian: Ha a felbontást követő 90 nap eltelte után maradt még szuszpenzió a palackban, ezt nem szabad felhasználni.
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Hungarian: Mivel a perampanelnek hosszú a felezési ideje, a perampanel által okozott hatások hosszabb ideig fennmaradhatnak.
German: Suizidgedanken Suizidversuch
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
German: Zusammen mit der Abwesenheit eines altersbedingten Unterschieds bei der Exposition gegenüber Perampanel weisen die Ergebnisse darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Hungarian: Ha ehhez hozzávesszük, hogy a perampanel-expozícióban nincsenek az életkorral összefüggő eltérések, az eredmények arra utalnak, hogy idős betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
German: Wegen der geringen renalen Clearance sind spezielle Interventionen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion wenig erfolgversprechend.
Hungarian: Az alacsony renalis clearance miatt nem valószínű, hogy bizonyos beavatkozások, például a forszírozott diuresis, a dialysis vagy a haemoperfusió hasznosak lennének.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
German: Jedoch wurden bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) Gedanken, wie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten beobachtet.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél (a perampanellel végzett klinikai vizsgálatok során <1%-ban) megfigyeltek mások bántalmazásával kapcsolatos gondolatokat, fizikai támadást, illetve fenyegető viselkedést.
German: 19 %ige Abnahme
Hungarian: 19%-os csökkenés
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Dosierung von Perampanel reduziert werden, und bei schweren Symptomen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a perampanel dózisát csökkenteni kell, illetve súlyos tünetek esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést.
German: Die AUC-Werte von Ethinylestradiol wurden von Fycompa 12 mg nicht beeinflusst, während die Cmax um 18 % abnahm.
Hungarian: Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
German: Wechselwirkungen zwischen Fycompa und anderen Antiepileptika
Hungarian: A Fycompa és az egyéb antiepileptikumok közötti kölcsönhatások
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Hungarian: A szájfecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
German: Missbrauchspotenzial
Hungarian: Abususpotenciál
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A perampanel biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Gangstörung Müdigkeit
Hungarian: Járászavar Fáradtság
German: Die Tablette darf weder zerkaut, noch zerstoßen noch geteilt werden.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettéosztani.
German: Oxcarbazepin Abnahme um das 1,9-Fache
Hungarian: Oxkarbazepin 1,9-szeresére csökkenti
German: Natriumbenzoat (E211)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211)
German: Bei den Teilnehmern dieser drei Studien hatte die Epilepsie im Mittel seit 21,06 Jahren bestanden.
Hungarian: Ebben a három vizsgálatban a vizsgálati személyek epilepsziájának átlagos időtartama hozzávetőleg 21,06 év volt.
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
Hungarian: A perampanel-csoportba tartozó, enziminduktor antiepileptikumokat szedő vizsgálati alanyok száma alacsony volt (n = 9).
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatba 22, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
German: Von diesen Patienten kehrten 14 (27 %) in den Folgemonaten wieder zur Zusatztherapie zurück.
Hungarian: Közülük 14 beteg (27%) állt vissza kiegészítő kezelésre a következő hónapokban.
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Hungarian: 104 hetes kezelést követően (n = 114) nem észleltek a testtömegre, a testmagasságra, illetve a szexuális fejlődésre gyakorolt hatást.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Stärkere Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Perampanel mit einem CYP3A-Inhibitor mit längerer Halbwertszeit als Ketoconazol kombiniert wird oder wenn der Inhibitor über eine längere Behandlungsdauer angewendet wird.
Hungarian: Nem zárható ki a nagyobb mértékű hatás, amennyiben a perampanelt a ketokonazolénál hosszabb felezési idejű CYP3A-gátlóval együtt adják, vagy ha az inhibitorral végzett kezelés hosszabb időtartamú.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium-Blisterpackung)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/alumínium buborékcsomagolás)
German: Perampanel bewirkte in Tagesdosen von bis zu 12 mg/Tag keine Verlängerung des QTc-Intervalls und hatte keine dosisabhängige oder klinisch relevante Wirkung auf die QRS-Dauer.
Hungarian: A perampanel naponta legfeljebb 12 mg-os adagokban adva nem nyújtotta meg a QTc-időt, valamint nem gyakorolt dózisfüggő vagy klinikailag jelentős hatást a QRS-időtartamra.