FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
Slovak: Aplikujte požadovanú dávku (v mg) jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml non-PVC infúzneho vaku obsahujúceho buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 324)
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Slovak: operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregimen, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 3 cyklov.
Danish: øofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (v 0,6 % G3/4)
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira (angivet i punkt 6)
Slovak: Nepoužívajte Taxespiru - ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Dette svarer til 70 ml øl eller 29 ml vin.
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
Danish: En TAC patient (0,1 %) og 1 FAC patient (0,1 %) døde på grund af AML i løbet af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år).
Slovak: %) v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Danish: Ældre Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (TAX 323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
Danish: Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresuméet for capecitabin).
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Danish: Diarré grad 4
Slovak: Stomatitída/mukozitída 4. stupňa
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og hos 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller
Slovak: Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger vs. 11 uger, p = 0,0004) og forlængede overlevelsen (11 måneder vs. 9 måneder, p = 0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňom, p =
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Slovak: Zodpovedá to 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion af lægemidlet.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke
Danish: Du kan få feber eller infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer ikke tilfredsstillende.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Danish: Indgivelseshyppighed
Slovak: Frekvencia podávania
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: docetaxel 75 mg/m 2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min.) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/m 2 administreret i løbet af 6
Slovak: s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m 2 počas 30 − 60 minút každé tri týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m 2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml.min) počas 30 − 60 minút každé 3 týždne alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m 2 počas 6 −
Danish: Et åbent, randomiseret multicenterstudie blev gennemført for at undersøge sikkerheden og effekten af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, otvorená, randomizovaná klinická štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálnej junkcie, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Slovak: Na konci chemoterapie v intervale minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Danish: Hver 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at få monoterapi med docetaxel 100 mg/m² givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m² givet som en infusion over 3 timer.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
Danish: Toksicitet Diarré grad 3
Slovak: Stomatitída/mukozitída 3. stupňa
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Slovak: Dehydratácia (v 2 % G3/4)
Danish: Lægemidlets handelsnavn er docetaxel.
Slovak: Jeho bežne používaný názov je docetaxel.
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m 2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľnom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % alebo viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii,
Danish: Hoste (G3/4: 0 %)
Slovak: Kašeľ (G3/4: 0%)
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Psychické poruchy
Danish: Konjunktivitis (G3/4:
Slovak: Konjunktivitída (G3/4:
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Danish: Øjne Hjerte
Slovak: Poruchy oka
Danish: Hætteglasset skal bruges umiddelbart efter åbning.
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet med anvendelse af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termerne.
Slovak: Tieto reakcie sa opisujú pomocou NCI Common Toxicily Criteria (obvyklé kritéria toxicity) (3. stupeň =
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2 %)
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Danish: Vægttab; G3/4 forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
Danish: 120 mg/6 ml Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Slovak: Pacientom v skupine s docetaxelom sa podávala intravenózna infúzia 75 mg/m2 docetaxelu (T) v 1. deň, po ktorej nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 podávaná vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň
Danish: For kombinationer med capecitabin vises de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt (se produktresuméet for capecitabin).
Slovak: 5 %), ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientok s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala antracyklínová liečba (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Danish: mg/m2 (TAC-arm) eller doxorubicin 50 mg/m 2, efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 (FAC-arm).
Slovak: alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Progressiv sygdom som bedste overordnede respons (%) *Ikke-stratificeret log-rank-test
Slovak: Progresia ochorenia - najlepšia celková odpoveď
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Begge regimener blev administreret på dag 1 hver 3. uge.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7
Slovak: Arytmia (G3/4: 0,2
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Danish: 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
Slovak: 140 mg/7 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg docetaxelu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol), dvs. op til 1580 mg vandfri ethanol pr. 4 ml hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- kemostrålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia
Danish: Det primære endepunkt for effekt i dette studie (OS) var signifikant længere (log-rank-test, p=0,0058) i det regimen, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: henholdsvis 70,6 vs. 30,1 måneder) med en reduktion af risikoen for mortalitet på 30 % sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) og med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Slovak: 0,0058) v režime s docetaxelom (medián OS: 70,6 mesiacov) v porovnaní s PT (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30 % (HR =
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er på tvingende indikation.
Slovak: Preto sa počas gravidity docetaxel nemá podávať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu docetaxelom.
Danish: Myalgi (alvorlig: 0,5
Slovak: Myalgia (v 0,3
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til retningslinjerne for de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Slovak: % pacientkam, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkam, ktoré dostávali FAC.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m 2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neoperovateľný, nepravdepodobnosť chirurgickej liečby a zachovania postihnutého orgánu) skvamocelulárnym karcinómu hlavy a krku (SCCHN) sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v deň 1, po ktorej nasleduje dávka 100 mg/m2 cisplatiny vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej infúzie, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej infúzie odo dňa 1 až po deň 4.
Danish: • ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose)
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
Danish: Indgivelsesmetode og indgivelsesvej
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Danish: Taxespira i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom je indikovaná na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si súbežná liečba pacientov týmito liečivami vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Danish: Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Danish: Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Slovak: Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucoseopløsning i poser uden indhold af PVC eller med 5 % glucose i glasflasker, påvist i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C og i op til 6 timer ved opbevaring under 25 °C.
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at lymfødem fortsatte hos 6 TAC patienter (0,8 %) og hos 1 FAC patient.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie lymfoedému u 6 pacientov (0,8
Danish: • Ved behandling af hoved- og halskræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovak: Rakoviny hlavy a krku; Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Danish: Median antal af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
Slovak: V skupine TCF bol medián počtu cyklov na jedného pacienta 6 (v rozmedzí 1 −
Danish: Det blev observeret hos 119 af 744 TAC patienter (16,0 %) og hos 23 af 736 FAC patienter (3,1 %).
Slovak: %) v ramene TAC a u 23 zo 736 pacientov (3,1
Danish: Cis + 5-FU
Slovak: Cis+5-FU n =
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Danish: (PF) dagligt i 5 dage.
Slovak: (PF) denne počas 5 dní.
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Danish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Danish: (FAC-arm).
Slovak: (FAC rameno).
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet)
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších cykloch.
Danish: ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: 2 cm