FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Italian: Come osservato nel documento di riflessione del CVMP concernente l'uso di fluorochinoloni negli animali produttori di alimenti e contenente le precauzioni d'uso nell'RCP6, l'uso di fluorochinoloni deve essere limitato al trattamento delle condizioni cliniche che hanno risposto o che si prevede rispondano con scarsi risultati al trattamento con altre classi di antimicrobici.
French: Des propriétés spécifiques de l'enrofloxacine concernant son utilisation chez les animaux atteints de troubles rénaux ainsi qu'une toxicité rétinienne chez les chats sont également mentionnées.
Italian: Sono inoltre riportate le proprietà specifiche di enrofloxacina in relazione all'uso del medicinale sia negli animali con disturbi renali sia nei gatti con tossicità retinica.
French: Dans l'étude de terrain, des veaux (de 15 kg à 150 kg pc) présentant des infections gastro-intestinales d'origine naturelle dues à E.coli, ont été traités quotidiennement par l'enrofloxacine par voie orale ou parentérale (intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse) puis par voie orale, ou bien uniquement par voie parentérale.
Italian: Nello studio sul campo, vitelli di peso corporeo compreso tra 15 kg e 150 kg con infezioni gastrointestinali naturali dovute a E.coli sono stati trattati ogni giorno con enrofloxacina somministrata per via orale, per via parenterale (intramuscolare, sottocutanea o endovenosa) seguita da una dose orale o soltanto per via parenterale.
French: L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale.
Italian: Dopo iniezione parenterale l'enrofloxacina viene rapidamente assorbita.
French: En premier lieu, des lésions dégénératives ont été observées au niveau des articulations fémoro-tibiales chez tous les veaux traités par 90 mg/kg de poids corporel et chez un veau traité par 30 mg/kg de poids corporel.
Italian: Sono state osservate lesioni degenerative primarie a carico delle grasselle in tutti i vitelli trattati con la dose di 90 mg/kg di peso corporeo e in un vitello trattato con la dose di 30 mg/kg di peso corporeo.
French: Dans une autre étude, des porcelets ont été soumis à une provocation par E. coli et ont présenté des signes de diarrhée et d'entérotoxémie.
Italian: In un altro studio nel quale alcuni suinetti sono stati infettati con E. coli sono emersi segni di diarrea ed enterotossemia.
French: Malgré les données disponibles limitées, le taux de résistance de souches deStaph.
Italian: Nonostante la scarsità dei dati disponibili, anche la percentuale di resistenza di Staph.
French: Les résultats de diverses études de terrain chez des porcelets atteints d'entérite ont été résumés.
Italian: Sono stati riepilogati i risultati di differenti studi sul campo condotti su suinetti con enterite.
French: Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzyme-ADN-Fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm déclenche des évènements aboutissant à la mort rapide et concentration- dépendante des bactéries pathogènes.
Italian: Le forcelle di replicazione e i complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali complessi enzima-DNAfluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e di mRNA innesca eventi che portano a un effetto battericida rapido e dipendente dalla concentrazione del farmaco di questi batteri patogeni.
French: Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
Italian: Il prodotto può essere utilizzato nelle vacche in lattazione.
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours entraîne des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
Italian: L'uso di enrofloxacina negli agnelli in crescita alla dose raccomandata somministrata per 15 giorni ha provocato modificazioni istologiche a carico della cartilagine articolare, non associate a segni clinici.
French: aureus ont été isolées dans des élevages commerciaux de lapins dans différents États membres et leur résistance a été testée.
Italian: aureus da allevamenti commerciali di conigli in Stati membri diversi, che sono stati sottoposti a test sulla resistenza agli antimicrobici.
French: Un résultat clinique a été obtenu chez des truies atteintes de MMA/SPD traitées par l'enrofloxacine.
Italian: L'esito clinico è stato dimostrato sulle scrofe con MMA/PDS trattate con enrofloxacina.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des étiquetages et des notices
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
French: Les données communiquées comportent des études effectuées avec plusieurs posologies où la dose de 5 mg/kg pc a été utilisée le plus fréquemment.
Italian: I dati forniti consistono in studi eseguiti con diversi regimi posologici, tra cui è stata usata con maggior frequenza la dose di 5 mg/kg di peso corporeo.
French: Chats
Italian: Gatti
French: 30 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation.
Italian: Il prodotto può essere impiegato nelle vacche gravide durante il 1° trimestre di gravidanza.
French: L'efficacité de l'enrofloxacine pour le traitement des mammites aiguës a été examinée dans un essai de terrain chez des ovins présentant des signes cliniques de mammite aigüe.
Italian: L'efficacia di enrofloxacina nel trattamento della mastite acuta è stata esaminata in uno studio sul campo condotto su pecore con segni clinici di mastite acuta.
French: Liste des excipients n-Butanol
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti n-Butanolo
French: Deux études de terrain ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'enrofloxacine dans le traitement des infections de l'appareil digestif causées par E.coli et des septicémies causées par E.coli.
Italian: Sono stati forniti due studi sul campo a dimostrazione dell'efficacia di enrofloxacina nel trattamento delle infezioni del tratto digestivo causate da E.coli e di setticemia causata da E. coli.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Italian: L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che si prevede possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici.
French: Chez les chiens, lapins, petits rongeurs, reptiles et oiseaux, le surdosage n'a pas été documenté.
Italian: In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non è stato documentato sovradosaggio.
French: Par conséquent, afin de justifier la posologie, les données PC/PD ont été prises en compte.
Italian: Pertanto, per la giustificazione della posologia, si è tenuto conto di un'analisi PK/PD.
French: Une attention particulière doit être apportée lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables.
Italian: Prestare attenzione durante l'impiego concomitante di flunixina ed enrofloxacina nei cani per evitare reazioni avverse da farmaci.
French: Une dose de 2,5 mg/kg pc/jour par voie intramusculaire pendant 1 ou 3 jours a été testée par comparaison avec une administration par voie orale.
Italian: Una dose di 2,5 mg/kg pc/die somministrata per via intramuscolare per 1 o 3 giorni è stata confrontata con la somministrazione orale.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Italian: L'utilizzo del prodotto, compreso l'uso al di fuori delle istruzioni fornite nel RCP, può aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'enrofloxacina e ridurre l'efficacia del trattamento con tutti i fluorochinoloni a causa della potenzialità di resistenza crociata.
French: En conclusion, le comité peut accepter cette indication compte tenu du fait qu'il s'agit d'une formulation injectable, et que les restrictions nécessaires fournies dans le RCP, ainsi que le temps d'attente, seraient en faveur d'une utilisation plus adéquate du médicament vétérinaire chez les lapins par comparaison avec l'utilisation dans le cadre de la cascade.
Italian: In conclusione, il comitato può approvare questa indicazione considerando che si tratta di una formulazione iniettabile e che le necessarie restrizioni fornite nell'RCP, unitamente al tempo di
French: Précautions particulières de conservation
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
French: Chez les chats de moins de 5 kg, la forme 25 mg/ml est plus appropriée pour éviter tout risque de surdosage (voir paragraphe « Surdosage ».
Italian: In gatti di peso corporeo inferiore a 5 kg, il dosaggio da 25 mg/ml è più appropriato per evitare il rischio di sovradosaggio (vedere Sovradosaggio).
French: Enrofloxacine
Italian: Enrofloxacina:
French: Excipient : n-butanol
Italian: Eccipiente: n-Butanolo:
French: Lors d'une utilisation hors RCP, la décision relative à la posologie est laissée au vétérinaire et un risque potentiel d'usage abusif y est associé.
Italian: L'uso "off-label" lascia al veterinario la decisione riguardo alla posologia d'impiego e comporta un potenziale rischio di abuso, con un conseguente rischio di diffusione della resistenza antimicrobica.
French: L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24h.
Italian: Dopo un intervallo di trattamento di 24 ore, non si verifica alcun accumulo nel plasma.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
French: aureus, ainsi qu'un taux de guérison bactériologique de 66,67 %.
Italian: aureus si è ottenuta la guarigione clinica (risposta al trattamento) nell'87,5 % dei casi, unitamente alla guarigione batteriologica nel 66,67 %.
French: Cette rubrique prend en considération une possible hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients du produit.
Italian: La presente sezione tiene conto di una possibile ipersensibilità ai fluorochinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
French: Mode d'action :
Italian: Principio attivo:
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à la rétine et la cécité (voir surdosage).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiché dosi più elevate di quelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecità (vedere sezione 4.10).
French: Gravidité et lactation ou ponte:
Italian: Gravidanza, allattamento e ovodeposizione:
French: Le nombre de bactéries dans l'intestin a été significativement réduit par un traitement à 2,5 mg/kg pc/jour.
Italian: Le conte batteriche a livello intestinale sono state ridotte in maniera significativa dal trattamento con la dose di 2,5 mg/kg pc/die.
French: sont appropriés pour une infection par des bactéries à Gram-positif aussi bien chez les chiens que chez les chats.
Italian: sono adeguati anche per l'infezione da Gram-positivi in entrambe le specie.
French: L'efficacité à la posologie de 2,5 mg/kg pc par jour pendant 3 jours a été comparée à celle d'une association fixe de triméthoprime et de sulfamide (30 mg/kg pc par jour pendant 3 jours).
Italian: L'efficacia alla dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni è stata paragonata all'efficacia di una combinazione fissa di trimetroprim-sulfonamide (30 mg/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni).
French: Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets foetotoxiques à des doses maternotoxiques.
Italian: Studi di laboratorio condotti in ratti e conigli non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni ma hanno evidenziato effetti fetotossici a dosi maternotossiche.
French: La date limite d'utilisation doit être reportée sur l'étiquette du flacon lors de la première ponction du flacon.
Italian: Dopo la prima perforazione del flacone, riportare la data di smaltimento sull'etichetta posta sul flacone in vetro.
French: Chez les lapins, des réactions (pouvant aller des rougeurs jusqu'à des lésions ulcéreuses avec perte profonde de tissus) peuvent survenir.
Italian: Nei conigli possono insorgere reazioni (da un arrossamento fino a lesioni ulcerative con perdita tissutale profonda) che possono persistere fino ad almeno 17 giorni dopo l'iniezione.
French: Ceci peut éventuellement conduire à des problèmes en matière de bien-être des animaux.
Italian: aureus nei conigli, con conseguenti potenziali problemi di benessere animale.
French: La mise en garde concernant de possibles modifications dégénératives du cartilage articulaire chez les veaux est étayée par une étude dans laquelle 0, 30 ou 90 mg/kg de poids corporel d'enrofloxacine par jour pendant 14 jours ont été administrés par voie orale à des veaux (âgés de 2 semaines).
Italian: L'avvertenza relativa a possibili alterazioni in senso degenerativo della cartilagine articolare nei vitelli è confortata da uno studio in cui vitelli (di 2 settimane) sono stati trattati per via orale con enrofloxacina alle dosi di 0, 30 o 90 mg/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni.
French: Les résultats d'une étude de titration de la dose portant sur des infections induites expérimentalement par E. coli entérotoxigène chez des porcelets allaités et des porcelets sevrés ont également été communiqués.
Italian: Sono stati inoltre riferiti i risultati di uno studio sulla titolazione della dose con infezione indotta sperimentalmente con E. coli enterotossigenico in suinetti lattanti e slattati.
French: Dans une étude, la pharmacocinétique de l'enrofloxacine a été a comparée chez les moutons du désert et les chèvres nubiennes après une administration intraveineuse et intramusculaire d'une dose de 5 mg/kg pc.
Italian: Nell'ambito di uno studio è stata messa a confronto la farmacocinesi di enrofloxacina nel bighorn del deserto e nella capra anglo-nubiana, dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les animaux présentant une insuffisance rénale.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina in animali con funzionalità renale compromessa.
French: Voies sous-cutanée ou intramusculaire.
Italian: Impiego sottocutaneo o intramuscolare.
French: Concernant Pasteurella multocida, aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises et étant donné que l'extrapolation des données provenant d'autres formulations n'est pas justifiée dans ce cas. Par conséquent, les données PC/PD et de résistance ont été prises en considération lors de l'examen de l'efficacité de l'enrofloxacine contre Pasteurella multocida.
Italian: Quanto a Pasteurella multocida, dalla documentazione fornita non è stato possibile trarre conclusioni specifiche, alla luce della mancanza di dati microbiologici precisi e considerando che in questo caso l'estrapolazione di dati dalle altre formulazioni non è giustificata.
French: Dans la seconde étude, des agneaux présentant une septicémie causée par E. coli et Cl. perfringens ont été traités par voie intramusculaire à la posologie de 5 mg/kg pc pendant 5 jours.
Italian: Nel secondo studio, gli agnelli affetti da setticemia causata da E. coli e Cl. perfringens sono stati trattati per via intramuscolare alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni.
French: L'utilisation du produit pendant les 3 derniers trimestres de gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Italian: L'impiego del prodotto nelle vacche durante gli ultimi 3 trimestri di gravidanza si deve basare sulla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
French: Une guérison ou une amélioration a été observée chez 85 % à 90 % des animaux traités par l'enrofloxacine, les meilleurs résultats ont été obtenus lorsqu'une administration par voie parentérale est suivie d'une administration par voie orale.
Italian: Nell'85-90% degli animali trattati con enrofloxacina si è osservata guarigione o sono stati osservati miglioramenti.
French: • l'objet de la présente saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichettature e dei fogli illustrativi;
French: Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Italian: Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsive poiché l'enrofloxacina può causare stimolazione del SNC.
French: Traitement des infections de l'appareil digestif et des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml)
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto digestivo e della setticemia causate da ceppi di Escherichia coli sensibili a enrofloxacina (dosaggi: 50 mg/ml e 100 mg/ml)
French: (par exemple Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contre les bactéries gram-positif comme Staphylococcus sppspp.
Italian: (ad es. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., batteri Gram-positivi quali Staphylococcus spp.
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornements :
Italian: Roditori, rettili e uccelli ornamentali
French: Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
Italian: Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo (p.c.) deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare sottodosaggi.
French: Trois doses différentes d'enrofloxacine ont été administrées: 1,25, 2,5 ou 5 mg/kg pc/jour pendant 3 jours.
Italian: Sono state somministrate tre diverse dosi di enrofloxacina: 1,25, 2,5 o 5 mg/kg di pc/die per 3 giorni.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, classe des fluoroquinolones.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.
French: Flacon verre brun (type I) avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule aluminium avec capuchon en plastique
Italian: Flaconi in vetro bruno (Tipo 1) con un tappo in clorobutil-politetrafluoroetilene (PTFE) e con un cappuccio flip-off con alloggiamento in alluminio e bottone flip-off in plastica.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
Italian: Nei suini non sono stati segnalati effetti avversi dopo la somministrazione di dosi 5 volte superiori rispetto alla dose raccomandata.
French: La documentation fournie a été jugée acceptable pour étayer l'efficacité de l'enrofloxacine contre les infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires causées par Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.
Italian: La documentazione fornita è stata considerata accettabile per giustificare l'efficacia di enrofloxacina contro le infezioni del tratto digestivo e del tratto respiratorio causate da Escherichia coli, Pasteurella multocida e Staphylococcus spp.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
French: Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun (type I) avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule aluminium avec capuchon en plastique
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconi in vetro bruno (Tipo 1) con un tappo in clorobutil-politetrafluoroetilene (PTFE) e con un cappuccio flip-off con alloggiamento in alluminio e bottone flip-off in plastica.
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Allemagne
Italian: Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germania
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Devra être complété nationalement
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
French: Ainsi, chez les chiens, la co-administration de l'enrofloxacine et de la flunixine a augmenté l'AC et la demi-vie d'élimination de la flunixine et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.
Italian: Pertanto, nei cani, la cosomministrazione di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione della flunixina e aumenta l'emivita di eliminazione e riduce la Cmax dell'enrofloxacina.
French: Mammite aiguë grave causée par Staphylococcus aureus (dosage à 100 mg/ml)
Italian: Mastite acuta grave causata da Staphylococcus aureus (dosaggio: 100 mg/ml)
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
French: Demi-vie terminale (h) Demi-vie d'élimination (h)
Italian: Emivita terminale (h)
French: Dès lors, les données disponibles sont évaluées conformément aux lignes directrices du CVMP relatives aux données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Italian: I conigli sono classificati come specie minore e, di conseguenza, i dati disponibili sono valutati nel contesto della linea guida del CVMP sui requisiti in materia di dati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle specie di destinazione per medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
French: aureus et E. coli ont été identifiés dans les échantillons de lait.
Italian: aureus ed E. coli.
French: L'enrofloxacine a été administrée à 2,5 et 5 mg/kg pc/jour par voie intramusculaire pendant 3 jours et par voie orale.
Italian: Enrofloxacina è stata somministrata alle dosi di 2,5 e 5 mg/kg pc/die per via intramuscolare per 3 giorni e per via orale.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
French: Un risque a été identifié concernant une posologie insuffisante contre les agents pathogènes cibles chez les espèces cibles bovins et porcins.
Italian: Per le specie di destinazione "bovini" e "suini" è stato individuato un rischio correlato a una concentrazione insufficiente di medicinale contro i patogeni bersaglio in questi animali.