FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση της ΜΕΝΕ, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούμενο σε ενήλικες εντός τριών ωρών πριν από την έναρξη της αναισθησίας («νάρκωση»).
Maltese: Fil-PONV, id-doża tas-soltu hija kapsula waħda ta' 40 mg li tingħata lill-adulti fit-3 sigħat qabel ma lpazjent jiġi anestetizzat (‘imraqqad').
Greek: Στη μελέτη της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτριας μορφής ναυτία και έμετο, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο (220 από τους 433 ασθενείς), έναντι του 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (180 από τους 424 ασθενείς).
Maltese: Fl-istudju tal-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawsja u rimettar, 51% tal-pazjenti kkurati b'Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar (220 minn 433), meta mqabbla ma' 43% tal-pazjenti li ma ġewx ikkurati bih (180 minn 424).
Greek: Στις δόσεις των 80, 125 και 165 mg, οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς είναι πονοκέφαλος, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια της όρεξης και κόπωση (κούραση).
Maltese: B'doża ta' 80, 125 u 165 mg, l-effetti sekondarji l-oħra li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 kienu wġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsija (indiġestjoni), telf ta' aptit u għeja.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτριας ή έντονης μορφής ναυτία και έμετο όπως η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη Χάρη στο Emend ο ασθενής ανέχεται καλύτερα τη χημειοθεραπεία.
Maltese: Jintuża flimkien ma' kimoterapija bi tqanqil moderat jew qawwi ta' nawsja u rimettar bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin.
Greek: Παράγραφος 4.4.
Maltese: Sezzjoni 4.4
Greek: Ποσοστό εγκυμοσύνης (95% CI) σύμφωνα με τις κατηγορίες βάρους Βάρος (kg) N σύνολο N εγκυμοσύνες Ποσοστό εγκυμοσύνης 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7% Διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: Ir-rata ta' tqala (95% CI) skont il-kategoriji ta' piż Piż (kg) N totali N tqal Rata ta' tqala 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervall ta' fiduċja
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Metanaliżi fuq studji ta' Creinen et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται η επείγουσα αντισύλληψη;
Maltese: Meta għandha tintuża kontraċezzjoni ta' emerġenza?
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002;
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Greek: Σε τρεις μελέτες του ΠΟΥ, δεν παρατηρήθηκε τάση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος/ο ΔΜΣ (πίνακας 1), ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όσο αυξανόταν το σωματικό βάρος ή ο ΔΜΣ (πίνακας 2).
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Greek: Για φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Maltese: Għal prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel A.
Greek: Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους επείγουσας αντισύλληψης.
Maltese: Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir dwar metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν μαζί με τον πίνακα] Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: [L-informazzjoni ta' hawn taħt għandha titħassar flimkien mat-tabella] Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Σύνολο Ν
Maltese: N totali
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: UAB „Orivas" J. Jasinskio g.
Maltese: UAB „Orivas" J.
Greek: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Greek: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Maltese: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, l applikant(i), id-Detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq flIstati Membri
Greek: Φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Greek: 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Greek: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Greek: Ισλανδία
Maltese: Iceland
Greek: 5 Ks.
Maltese: Ks. J.
Greek: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Greek: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Greek: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Δισκίο
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Greek: Λουξεμβούργο Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Maltese: Il-Lussemburgu Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Greek: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Maltese: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5
Greek: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Πορτογαλία Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Maltese: Il-Finlandja Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Greek: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Δισκίο
Maltese: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Pillola
Greek: Richter Gedeon Plc.
Maltese: Is-Slovenja Richter Gedeon Plc.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη πένα
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għal-lest
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Greek: EMA/658658/2018
Maltese: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Emgality, η γαλκανεζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση της CGRP, βοηθώντας έτσι τα αιμοφόρα αγγεία να επιστρέψουν στο κανονικό τους μέγεθος.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emgality (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπες και οίδημα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Greek: ΔΕ95%
Maltese: CI95 %
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Maltese: Informazzjoni Importanti
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Greek: ,031δ
Maltese: .031d
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Greek: ,025ε
Maltese: .025e
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Maltese: Dan huwa normali.
Greek: δευτερόλεπτα
Maltese: sekondi
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα
Maltese: Is-Sistema Gastrointestinali
Greek: >,05δ
Maltese: > .05d
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Greek: N=208 N=425
Maltese: N = 208 N = 425 N = 226
Greek: >,05ε
Maltese: > .05e
Greek: ,003ε
Maltese: .003e
Greek: τιμή P
Maltese: P-value
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα (> 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Greek: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Greek: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Greek: Γκαλκανεζουμάμπη
Maltese: Galcanezumab
Greek: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Greek: Συνολική Βαθμολογία MIDAS
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Greek: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, άλλα σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Greek: <,001δ
Maltese: < .001d
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα 120 mg και τα 240 mg στις κλινικές μελέτες της ημικρανίας ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (10,1%/11,6%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (9,9%/14,5%), ίλιγγος (0,7%/1,2%), δυσκοιλιότητα (1,0%/1,5%), κνησμός (0,7%/1,2%) και κνίδωση (0,3%/0,1%).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Greek: ,002ε
Maltese: .002e
Greek: Ποσοστό, % τιμή P
Maltese: Percentage, %
Greek: Για να γίνει πιο άνετα η ένεση, αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Greek: Στις 2 μελέτες της επεισοδιακής ημικρανίας (EVOLVE-1 και EVOLVE-2) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras
Greek: Οι μηνιαίες δόσεις των 120 mg ή των 240 mg πέτυχαν Cmax σε σταθερή κατάσταση (Steady StateCmax, ss) κατά προσέγγιση 28 μg/mL (35% CV) ή 54 μg/mL (31% CV), αντίστοιχα.
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Greek: Καπάκι Βάσης
Maltese: Linja bażi
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατα οξέα καρδιαγγειακά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων ΕΜ, ασταθούς στηθάγχης, αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) ή/και εκείνοι που κρίθηκε ότι διατρέχουν σοβαρό καρδιαγγειακό κίνδυνο αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές της γκαλκανεζουμάμπης.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Greek: Περισσότεροι από 72% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη ανέφεραν μείωση κατά 50% στις MHD τον Μήνα 12.
Maltese: Aktar minn 72 % tal-pazjenti li temmew l-istudju rrappurtaw tnaqqis ta' 50 % fl-MHDs fixxahar 12.
Greek: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Greek: Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Greek: Το ποσοστό ολοκλήρωσης της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας για τους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη κυμαινόταν από 82,8% έως 87,7%.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Greek: Με βάση μία ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η συγκέντρωση χολερυθρίνης ή η κάθαρση κρεατινίνης κατά CockcroftGault (εύρος: 24 έως 308 mL/λεπτό) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαινομενική κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Greek: Φάρμακο
Maltese: MEDIĊINALI
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης έχουν μελετηθεί σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς (N = 2.886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Greek: Περισσότεροι από 2.500 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη σε κλινικές μελέτες για την προφύλαξη της ημικρανίας.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Greek: Οι βαθμολογίες κατά την ένταξη στη μελέτη του MIDAS αντανακλούσαν σοβαρή, σχετιζόμενη με την ημικρανία, ανικανότητα των ασθενών στις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2 (μέσος όρος 33,1) και έναν πληθυσμό με πολύ σοβαρή ανικανότητα (μέσος όρος 67,2) στη μελέτη REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, περισσότεροι από 19% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη διατήρησαν ανταπόκριση ≥ 50% από τον Μήνα 1 έως τον Μήνα 6 έναντι του 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MHD Ποσοστό, % τιμή P
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ίλιγγος μετά τη χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Greek: <,001 γ
Maltese: < .001 c
Greek: Η επίδραση της ημικρανίας στη λειτουργικότητα αξιολογήθηκε από το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του Ειδικού για την Ημικρανία Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ), έκδοση 2.1 και από το Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Greek: Το Emgality περιέχει γκαλκανεζουμάμπη, ένα φάρμακο που σταματά τη δραστηριότητα μίας φυσικά απαντώμενης ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP).
Maltese: Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta' sustanza li tinsab b'mod naturali filġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
Maltese: Galcanezumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Greek: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Tel: + 34-91 663 50 00
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
Maltese: aRiżultati ta' effikaċja ġew evalwati matul ix-Xhur 1-3.
Greek: MIDASε N
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality 4.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση των MHD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αντίστοιχα -2,53 ημέρες (p < 0,001) και -2,26 ημέρες (p < 0,001).
Maltese: Id-differenza tat-trattament osservata bejn galcanezumab 120 mg u plaċebo u bejn galcanezumab 240 mg u plaċebo għat-tnaqqis ta' MHDs f'dawn il-pazjenti kienet rispettivament -2.53 jum (p < 0.001) u -2.26 jum (p < 0.001).
Greek: Καρδιαγγειακός κίνδυνος
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: μηνών1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Maltese: 30-60 minuta.
Greek: κωδικός ATC: N01B B20
Maltese: N01B B20
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Greek: Σωληνάρια αλουμινίου 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g