FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Marcare radioactivă cu soluție tampon de reacţie şi o soluţie de Galiu-68 (68Ga) în HCl furnizată de un generator de germaniu (68Ge)/galiu (68Ga).
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Romanian: c. Aşezaţi banda ITLC în rezervorul de dezvoltare şi lăsaţi-o să se dezvolte pe o distanţă de 9
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Romanian: Doza efectivă mSv/MBq
English: The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Romanian: Absorbţia în ficat şi în glanda pituitară, tiroidă şi glandele suprarenale este mai mică.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Romanian: Alăptarea Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea excretată în laptele matern.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Romanian: Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid trebuie preparată în conformitate cu standardele de protecţie împotriva radiaţiilor şi standardele de calitate farmaceutică, în special în ceea ce priveşte tehnica aseptică.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised, the product should not be used.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Romanian: Trebuie folosite numai seringi şi ace de seringă care pot minimiza nivelul de impurităţi cu urme de metal (de exemplu, ace nemetalice sau învelite în silicon - nu sunt furnizate).
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Romanian: 1,10-fenantrolina Acid gentizic Manitol (E421)
English: edotreotide PET scan correlated with the tumour-absorbed doses per injected activity of the subsequent first treatment cycle, differed between those lesions classified as responding and nonresponding after three PRRT cycles, and helped to separate hepatic metastases from normal liver tissue.
Romanian: Ga) edotreotid pre-TRRP a fost corelată cu dozele absorbite de tumoră per activitatea injectată a primului ciclu de tratament ulterior, au fost diferite în leziunile clasificate cu răspuns la tratament față de cele clasificate fără răspuns la tratament după trei cicluri de TRRP și au ajutat la diferențierea metastazelor hepatice de țesutul hepatic normal.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Romanian: Doza administrată pacientului trebuie măsurată folosind un sistem adecvat de calibrare a radioactivităţii chiar înainte de administrare.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Romanian: Flaconul cu soluţia tampon conţine aproximativ sodiu 32,5 mg.
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Romanian: Rata de detectare a leziunilor a fost de 75% (3/4) în subgrupul de pacienți cu localizare primară a tumorii necunoscută în studiul prospectiv realizat de Frilling și colab., 2010.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Romanian: SomaKit TOC este furnizat sub forma unui kit conţinând două flacoane.
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Romanian: În momentul administrării, medicamentul trebuie să fie extras aseptic, respectând standardele de protecţie radioactivă.
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de galiu (68Ga), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a medicamentului final.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în folosirea şi manipularea medicamentelor de diagnosticare medicală şi numai într-un spaţiu special amenajat pentru medicina nucleară.
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Romanian: A fost observată o rată de detectare a leziunilor de 100% (40/40) față de 85% (34/40)în studiul realizat de Hofmann și colab, 2001, în care au fost recrutați pacienți cu TNE dovedite histologic cu localizare bronșică (n=2) sau intestinală (n=6).
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Romanian: - Un flacon din sticlă cu dop detaşabil galben, care conţine o soluţie limpede şi incoloră.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Romanian: Galiu (68Ga) edotreotid conţine o cantitate mică de radioactivitate.
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C după marcarea radioactivă.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Romanian: Eluaţi generatorul direct în Flaconul 1 (prin ac) respectând instrucţiunile de utilizare ale producătorului, pentru a reconstitui pulberea cu eluatul.
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Romanian: În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
English: A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Romanian: O comparație prospectivă intra-individuală a arătat că galiu (68Ga) edotreotid este capabil să detecteze leziunile mai bine decât indiul (111In) pentetreotid.
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Romanian: Datele non-clinice nu au indicat riscuri speciale pentru galiu (68Ga) edotreotid la oameni.
English: It contains the active substance edotreotide.
Romanian: Substanţa activă este edotreotid.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi 12.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC 3.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Romanian: • Generatorul de radionuclizi GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH);
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Romanian: Controalele de calitate trebuie efectuate sub un ecran de protecţie radioactivă.
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Romanian: Adăugați soluția tampon de reacție dozată anterior în seringa sterilă de 1 ml.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Romanian: Cu toate acestea, chiar presupunând cea mai nefavorabilă referinţă pentru limitele impurităţilor genotoxice şi carcinogenice, riscul privind cantitatea urmelor lăsate de 1,10-fenantrolină în formula SomaKit TOC este considerat neglijabil la doza care va fi administrată pacienţilor: expunerea la 1,10-fenantrolina (5 µg/doză) este de 24 ori mai mare faţă de nivelul de asimilare zilnică acceptabil pentru impuritatea genotoxică
English: What SomaKit TOC is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este SomaKit TOC şi pentru ce se utilizează 2.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru generatorul respectiv.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Romanian: • Generatorul de radionuclizi Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, (IRE-Elit).
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Romanian: După injectarea intravenoasă, galiu (68Ga) edotreotid este eliminat rapid din sânge după eliminarea biexponenţială a dozei cu timp de înjumătăţire de 2,0 ± 0,3 minute şi, respectiv, 48 ± 7 minute.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare cu clorură de galiu (68Ga) este foarte sensibilă la prezenţa impurităţilor din metal.
English: After the procedure
Romanian: Durata procedurii
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Romanian: SomaKit TOC conţine sodiu (vezi pct. 2).
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Romanian: Peretele porţiunii superioare a intestinului gros Peretele inimii Rinichi
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Romanian: În studiul realizat de Buchmann și colab., 2007, care a cuprins 27 de pacienți, majoritatea cu TNE-GEP (59%) sau TNE cu localizare primară necunoscută (30%), galiu (68Ga) edotreotid a identificat 279 leziuni față de 157 leziuni vizualizate cu ajutorul indiului (111In) pentetreotid.
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
Romanian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia
English: SPECT/CT while 3 patients did not exhibit any positive lesions on either imaging method.
Romanian: 3 pacienți nu au prezentat nicio leziune pozitivă prin niciuna din metodele imagistice.
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Romanian: Verificarea vizuală trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
English: Before administration of SomaKit TOC
Romanian: Înainte de administrarea SomaKit TOC
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Romanian: Când se manipulează SomaKit TOC marcat radioactiv, se utilizează mănuşi impermeabile, ecrane de protecţie împotriva radiaţiilor eficace şi se impun măsuri de siguranţă adecvate pentru a preveni expunerea inutilă la radiaţii a pacientului, lucrătorilor, personalului clinic şi a altor persoane.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Romanian: Eluaţi generatorul direct în Flaconul 1 (prin ac).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Romanian: În studiul realizat de Gabriel și colab., 2009, galiu (68Ga) edotreotid pre-TRRP a fost comparat cu ajutorul CT sau IRM prin utilizarea Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (RECIST).
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
Romanian: Ce este SomaKit TOC şi pentru ce se utilizează
English: Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Romanian: Conectaţi conectorul tată luer de pe linia de ieşire a generatorului 68Ge/68Ga cu un ac steril (învelit în silicon sau alt material corespunzător care poate reduce urmele impurităţilor de metal - nu este furnizat).
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Romanian: S-a observat că absorbţia în organe nu depinde de vârstă în ţesuturile umane normale şi, de asemenea, nu depinde nici de sex (cu excepţia glandei tiroide şi a capului pancreasului).
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Romanian: După efectuarea marcajului radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga), soluţia de galiu (68Ga) edotreotid obţinută este indicată pentru detectarea imagistică prin Tomografie cu Emisie de Pozitroni (PET) a supra-expresiei receptorilor pentru somatostatină la pacienţi adulţi cu tumori confirmate sau suspectate bine diferenţiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) pentru localizarea tumorilor primare şi a metastazelor acestora.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Romanian: Înainte de administrarea SomaKit TOC, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
Romanian: • Hârtie ITLC cu fibră de sticlă (de exemplu Agilent ITLC SGI001) pre-tăiată în benzi de 1 cm x 12 cm Faza mobilă: citrat de sodiu 0,1 M (pH 5) în apă
English: At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Romanian: La sfârşitul eluţiei, deconectaţi generatorul de la Flaconul 1 retrăgând acul din membrana de cauciuc şi adăugaţi imediat soluția tampon de reacţie dozată anterior în seringa sterilă de 1 ml.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca SomaKit TOC să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Developing tank
Romanian: • Rezervor de dezvoltare
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Romanian: Metoda recomandată pentru stabilirea eficienţei de marcare a galiu (68Ga) edotreotid:
English: • Radiometric ITLC scanner
Romanian: • Rezervor de dezvoltare • Scanner ITLC radiometric
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Romanian: edotreotid a detectat 35/35 (100%) leziuni față de 19/35=54% pentru SPECT/CT cu indiu (111In) pentetreotid.
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Romanian: După 50 de minute de la administrarea intravenoasă, acumularea de galiu (68Ga) edotreotid pare să se stabilizeze în toate organele.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Romanian: Conţinutul kitului nu este radioactiv înainte de prepararea extemporanee.
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: SomaKit TOC contains sodium
Romanian: SomaKit TOC conţine sodiu
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la galiu (68Ga) edotreotid.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Romanian: d. Scanaţi banda ITLC cu un scanner ITLC radiometric Specificaţiile privind factorul de retenţie (Rf) sunt următoarele: galiu (68Ga) edotreotid =
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Romanian: In vivo, corelația semicantitativă nu a fost evaluată între asimilarea galiu (68Ga) edotreotid în tumori și densitatea SSTR în probe histopatologice, nici la pacienții cu TNE-GEP și nici în organele normale.
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Romanian: Injectarea galiu (68Ga) edotreotid trebuie să se efectueze intravenos pentru a evita extravazarea locală care ar duce la iradierea accidentală a pacientului şi artefacte de reprezentare.
English: At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
Romanian: La sfârşitul eluţiei, extrageți mai întâi acul din flaconul vidat pentru a stabili presiunea atmosferică în Flaconul 1, apoi deconectaţi generatorul de la Flaconul 1 retrăgând acul din membrana de cauciuc.
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Romanian: 2014, comparația intra-individuală într-un subgrup de 20 de pacienți a arătat că galiu (68Ga) edotreotid a permis localizarea tumorii primare la 9/20 (45 %) pacienți, în timp ce cu ajutorul indiului (111In) pentetreotid acest lucru a fost realizat la 2/20 (10 %) pacienți.
English: ITLC1:
Romanian: ITLC1: Material
English: Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea din flacon este amestecată cu o substanţă radioactivă numită clorură de galiu (68Ga) pentru realizarea galiu (68Ga) edotreotid (această procedură poartă denumirea de marcare radioactivă).
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Romanian: Apă pentru injecţii După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine de asemenea, ca excipient, acid hidrocloric din eluatul din generator.
English: What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine SomaKit TOC - Substanţa activă este edotreotid.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Romanian: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost calculată de Sandstrom et al.
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Romanian: Imaginile PET cu galiu (68Ga) edotreotid trebuie interpretate vizual, iar măsurarea semicantitativă a asimilării galiu (68Ga) edotreotid nu trebuie efectuată pentru interpretarea clinică a imaginilor.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Cum să utilizaţi SomaKit TOC Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Romanian: Aplicaţi o picătură de galiu (68Ga) edotreotid pe o linie de creion de 1 cm de la partea inferioară a benzii ITLC.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Romanian: Ce trebuie să faceţi după utilizarea SomaKit TOC: - evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 8 ore de la injectare
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Romanian: m. Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Romanian: Printre organele cu o asimilare fiziologică ridicată a galiu (68Ga) edotreotid se numără splina, rinichii, ficatul, glanda pituitară, glanda tiroidă şi glandele suprarenale.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Romanian: Cu toate acestea, leziunile TNE-GEP care nu exprimă o densitate suficientă a receptorilor pentru somatostatină nu pot fi vizualizate cu ajutorul galiu (68Ga)
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Romanian: Conectați Flaconul 1 prin filtrul steril pentru ventilație de 0,2 µm la un flacon vidat sau la o pompă pentru a începe eluția.
English: Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
Romanian: Perforaţi membrana flaconului cu ajutorul unui filtru pentru ventilaţie steril de 0,2 µm pentru a păstra presiunea atmosferică în flacon în timpul procesului de marcare radioactivă.