FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoarei.
Latvian: Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Romanian: Cod ATC: L04A A17
Latvian: ATĶ kods: L04AA17.
Romanian: Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas produktam, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu produktu analīzēm.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Latvian: Trudexa efektivitāte un drošība reimatoīdā artrīta ārstēšanā tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Romanian: În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
Latvian: VI pētījumā, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Latvian: Diviem no 3441 ar Trudexa ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat -Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Romanian: Datele ne-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu indică un risc special la om.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6).
Latvian: V pētījumā strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 6. tabulu).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10 pacienţi):
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu Trudexa şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparatorul activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Trudexa ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Romanian: Pe baza cunoştiinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Romanian: Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Latvian: Trudexa lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire lung al adalimumabului.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā, adalimumaba garais pusizvades periods.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorokvīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Romanian: Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă, până când aceasta este controlată.
Latvian: Trudexa lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija, līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar noteikta veida vēzi - limfomu, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
Romanian: Într-un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Trudexa comparativ cu placebo.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
Romanian: O importanţă deosebită o au infecţiile cum sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente imunosupresoare selective.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imunitāti nomācoši līdzekļi.
Romanian: Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Latvian: Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties kādai virsmai.
Romanian: • astm, respiraţii scurte;
Latvian: • astma, elpas trūkums;
Romanian: Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Latvian: Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale tractului respirator superior, bronşită şi infecţii ale tractului urinar.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un urīnceļu infekcijas.
Romanian: Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
Latvian: 1. tabula Nevēlamas blakusparādības klīniskajos pētījumos
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Romanian: • Există rare cazuri de anumite forme de cancer la pacienţii trataţi cu Trudexa sau cu alţi blocanţi ai TNF.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus.
Romanian: Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Latvian: Trudexa injicē zem ādas (subkutāni).
Romanian: • anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie;
Latvian: • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecţiilor.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja Trudexa lietošanu.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Trudexa lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Trudexa var ievadīt arī atkārtoti.
Romanian: 3) Injectarea Trudexa
Latvian: 3) Trudexa injicēšana
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Latvian: CHARM pētījumā 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice placebo controlate, 16% dintre pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 10% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos 16% ar Trudexa ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 10% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu capacul gri (etichetat ‘1') cu vârful în sus.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘1') uz augšu.
Romanian: GAIN: Pacienţi care au primit anterior infliximab
Latvian: GAIN: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Latvian: Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Romanian: Rare (< 1/1000)
Latvian: Reti (< 1/1000):
Romanian: *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
Latvian: **p < 0,01, Trudexa pret placebo
Romanian: În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Latvian: VII pētījumā, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret DMARD terapiju.
Romanian: TRUDEXA/MTX 40 mg din două în două săptămâni
Latvian: TRUDEXA/MTX 40 mg katru otro nedēļu
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati par toksisku adalimumaba ietekmi postnatālā periodā, kā arī uz auglību nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Trudexa.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Trudexa.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastă poate creşte doza la 40 mg săptămânal.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
Romanian: Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Latvian: Trudexa tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea Săptămâna 56
Latvian: Patienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
Romanian: • Capacul acului conţine cauciuc natural (latex).
Latvian: • Šļirces adatas uzgalis satur dabisko gumiju (lateksu).
Romanian: • Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
Latvian: Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘2'), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga galā.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA
Latvian: KĀ UZGLABĀT TRUDEXA
Romanian: • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă
Latvian: • Trudexa nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Patienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Romanian: Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
Latvian: Psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este introdus complet în seringă.
Latvian: • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,03 per pacient-an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0,03 per pacient-an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Latvian: Psoriātiskā artrīta klīniskie pētījumi: AlAT paaugstināšanās bija biežāk sastopama psoriātiskā artrīta pacientiem (Pētijumi VI - VII), nekā pētījumos ar reimatoīdā artrīta pacientiem.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Trudexa.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Trudexa.
Romanian: S-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Trudexa.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
Romanian: Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Trudexa şi pe parcursul tratamentului cu Trudexa.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 10. tabulā.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Trudexa, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta slimniekiem, kas tika ārstēti ar Trudexa, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T un B šūnu un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Romanian: (Procentul Pacienţilor) CLASSIC I: Pacienţi care nu au primit anterior infliximab
Latvian: CLASSIC I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Trudexa pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trudexa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/0,8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 ml
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 58/1053 (5,5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/370 (0,5%) cărora li se administra placebo.
Latvian: Galvenajos pētījumos antivielas pret adalimumabu atklāja 58/1053 (5,5%) ar adalimumabu ārstētiem pacientiem, bet ar placebo - 2/370 (0,5%).
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 5 luni după ultima administrare.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
Romanian: În studii clinice s-a demontrat o creştere a riscului de infecţii la pacienţii care utilizează Trudexa şi aceasta a fost confirmată de rapoartele studiilor de după punere pe piaţă.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atklāts palielināts nopietnu infekciju risks pacientiem, kuri saņēma Trudexa, arī ziņojumi pēcreģistrācijas periodā apstiprina šo novērojumu.
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-melanom de aproximativ 1,7 per 1000 ani-pacient.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
Latvian: V pētījumā primārais vērtētais raksturlielums bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Romanian: 478 din pacienţii înrolaţi (32%) au fost definiţi ca având o boală severă (scorul IABC > 300 şi medicamentaţie concomitentă corticosteroidiană şi/sau imunosupresoare) corespunzător populaţiei definite în indicaţii (vezi pct. 4.1).
Latvian: 478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat este continuat în perioada în care utilizaţi Trudexa.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Trudexa.
Romanian: • Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen pre-umplut Trudexa din frigider.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Trudexa pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi utilizată şi singură.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Trudexa var lietot vienu pašu.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Latvian: Balstterapijas laikā kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām.
Romanian: Trudexa nu vă afectează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Romanian: Mai puţin creşterea concentraţiei sanguine a creatinin frecvente fosfochinazei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, autoanticorpi prezenţi
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Romanian: Studiile de carcinogenicitate şi evaluarea standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi un standarta auglības un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu netika veikti, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Romanian: • NU agitaţi flaconul.
Latvian: • Flakonu NEKRATĪT.
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:
Latvian: Norādījumi par Trudexa injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:
Romanian: Verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul.
Latvian: Pārbaudiet, vai ar uzgali ir noņemts mazais pelēkais šļirces adatas uzgalis.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Latvian: Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu antivielas tika atklātas 17/204 subjektiem (8,3%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă.
Latvian: Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Trudexa au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet) Trudexa
Latvian: ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS (iepakojumā)
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Trudexa.
Latvian: • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
Romanian: Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Latvian: Trudexa pētīts gan pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši Trudexa monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Latvian: IV pētījumā primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.