FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzevši u obzir podatke o djelotvornosti, rizik od razvoja rezistencije i profil rizika kod primjene (fluoro)kinolona zajedno s novim rizikom od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, zaključeno je da omjer koristi i rizika ostaje nepromijenjen samo za teške epizode akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a ili kada druge terapijske mogućnosti nisu učinkovite ili ih bolesnik ne podnosi.
Estonian: Võttes arvesse efektiivsusandmeid, resistentsuse tekkeriski ja (fluoro)kinoloonide riskiprofiili ning äsja tuvastatud pikaajaliste, invaliidistavate või potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise riski, võib järeldada, et kasulikkuse ja riski suhe püsib muutumatuna üksnes kroonilise bronhiidi akuutse ägenemise ja KOKi raskete episoodide korral või kui muud ravivõimalused ei ole efektiivsed või talutavad.
Croatian: Indikacija meningitisa odobrena je u EU-u jedino za pefloksacin. (Fluoro)kinoloni nisu bili opsežno ispitivani u pogledu liječenja akutnog bakterijskog meningitisa pa je dostupno malo podataka o primjeni pefloksacina u bolesnika s meningitisom koji ne omogućavaju da se ustanovi djelotvornost.
Estonian: (Fluoro)kinoloone ei ole ägeda bakteriaalse meningiidi ravis põhjalikult uuritud ja seetõttu on pefloksatsiini kasutamise kohta meningiidiga patsientidel vähe kättesaadavaid andmeid, mis ei võimalda efektiivsust määrata.
Croatian: Infekcije uha, nosa i grla Infekcije kože i mekog tkiva Infekcije genitalnog sustava
Estonian: Kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid Naha ja pehmete kudede infektsioonid Suguteedeinfektsioonid
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom glavni patogen koji uzrokuje bronhopulmonalne infekcije jest Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on peamine bronhopulmonaalseid infektsioone põhjustav patogeen Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa isključuje njegovu primjenu u nozokomijalnoj pneumoniji kod koje je P. aeruginosa česti patogen.
Estonian: Pefloksatsiini vähene antimikroobne toime Pseudomonas aeruginosa vastu välistab selle kasutamise haiglatekkese pneumoonia ravis, mille puhul P. aeruginosa on sage patogeen.
Croatian: Gotovo 95 % slučajeva maligne upale vanjskog uha zabilježenih u literaturi pripisuju se bakteriji Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
Estonian: Peaaegu 95% kirjanduses esitatud MOE juhtumitest on seotud Pseudomonas aeruginosa'ga (Bovo jt 2012).
Croatian: S obzirom na indikaciju „selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom" korist od primjene (fluoro)kinolona izuzetno je ograničena.
Estonian: Näidustuse „seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel" korral on (fluoro)kinoloonide kasutamise kaulikkus väga väike.
Croatian: • Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa
Estonian: • Kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine
Croatian: Budući da nedostaju znanstveni dokazi o djelotvornosti te prema preporuci radne skupine za zarazne bolesti (IDWP), omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona u indikaciji „Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom" smatra se negativnim.
Estonian: Arvestades teaduslike tõendite puudumist efektiivsuse kohta ja IDWP vastava soovituse puudumist, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe näidustuse „seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel" korral negatiivne.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da za pefloksacin treba neke od indikacija navedene u tablici 1 ograničiti kako slijedi:
Estonian: Samas otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee pefloksatsiini kohta, et mõnda eespool tabelis 1 esitatud näidustustest tuleb järgmiselt piirata.
Croatian: Naziv indikacije Komplicirane infekcije urinarnog trakta/pijelonefritis
Estonian: Näidustuse nimetus Tüsistunud kuseteede infektsioonid / püelonefriit
Croatian: Omjer koristi i rizika četiriju tvari (pipemidična kiselina, nalidiksična kiselina, flumekin i cinoksacin) smatra se negativnim.
Estonian: Nelja toimeaine (pipemiidhape, nalidikshape, flumekviin ja tsinoksatsiin) kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Croatian: Za indikacije koje se ubrajaju u 3. kategoriju smatra se da imaju negativan omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir prethodno navedeno sigurnosno pitanje te u pogledu ograničenih koristi od primjene (fluoro)kinolona u tim bolestima.
Estonian: 3. kategooriasse kuuluvate näidustuste kasulikkuse ja riski suhet peetakse negatiivseks, võttes arvesse eespool nimetatud ohutusprobleemi ja arvestades (fluoro)kinoloonide vähest kasulikkust asjaomaste haiguste korral.
Croatian: • Egzacerbacije bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi
Estonian: • Bronhopulmonaalsete infektsioonide ägenemised tsüstilise fibroosi korral
Croatian: Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhoektazije
Estonian: Bronhopulmonaalne infektsioon tsüstilise fibroosi või bronhiektaasiate korral Keskkonnatekkene pneumoonia
Croatian: • Također, PRAC preporučuje izmjene informacija o lijeku, uključujući indikaciju i dodatna upozorenja te mjere opreza pri primjeni, koje se odnose na dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave.
Estonian: • samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas näidustusi ning ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid teabega, mis on seotud ravimi pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimetega;
Croatian: • Rekurentni cistitis u žena
Estonian: • Äge tsüstiit naistel
Croatian: Maligna upala vanjskog uha
Estonian: Pahaloomuline väliskõrvapõletik
Croatian: Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom
Estonian: Seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel
Croatian: Tablica 5 - indikacije 4. kategorije čiji tekst treba promijeniti u skladu s točnim medicinskim pojmovima
Estonian: 4. kategooria näidustused, mis sõnastatakse ümber vastavalt täpsetele meditsiiniterminitele
Croatian: • PRAC je zaključio da neke ozbiljne nuspojave povezane s primjenom kinolona i fluorokinolona mogu vrlo rijetko biti dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne te da su ti rizici učinci skupine lijekova.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et mõned kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seotud rasked kõrvaltoimed võivad väga harva olla pikaajalised, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatud ning et need riskid on omased kogu antud ravimiklassile;
Croatian: Ovaj arbitražni postupak u području farmakovigilancije usredotočen je na procjenu utjecaja dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih poznatih nuspojava lijeka na omjer koristi i rizika lijekova za sistemsku i inhalacijsku primjenu koji sadrže kinolone i fluorokinolone te potrebu za odgovarajućim mjerama minimizacije rizika.
Estonian: Käesolevas ravimiohutuse järelevalve esildismenetluses keskendutakse süsteemselt ja inhalatsiooni teel kasutatavate kinoloonide ning fluorokinoloonide teadaolevate pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete mõju hindamisele, nende kasulikkuse ja riski suhtele ning piisavate riski minimeerimise meetmete võtmise vajalikkusele.
Croatian: U pogledu prethodno navedenoga, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika sljedećih lijekova koji sadrže fluorokinolone, pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin ostaje pozitivan uz dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Estonian: Eespool toodut silmas pidades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fluorokinoloonide pefloksatsiini, lomefloksatsiini, tsiprofloksatsiini, levofloksatsiini, ofloksatsiini, moksifloksatsiini, norfloksatsiini, prulifloksatsiini ning rufloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused ja võetakse kasutusele muud riski vähendamise meetmed.
Croatian: Septikemija
Estonian: Septitseemia
Croatian: Da bi se prekinula obustava, nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika tih lijekova.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama asjakohased teaduslikud tõendid, et tõendada nende ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Croatian: Sve u svemu, omjer koristi i rizika u indikaciji akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a smatra se pozitivnim samo u onih bolesnika kod kojih ne postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Estonian: Üldkokkuvõttes on kasulikkuse ja riski suhe kroonilise bronhiidi ning KOKi akuutse ägenemise korral positiivne ainult patsientidel, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.
Croatian: • Akutna nekomplicirana infekcija donjeg urinarnog trakta (jednostavan cistitis) Akutna egzacerbacija KOPB-a uključujući kronični bronhitis
Estonian: • Äge tüsistumata alumiste kuseteede infektsioon (tüsistumata tsüstiit) Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, sealhulgas kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine
Croatian: Tablica 3 - indikacije 3. kategorije
Estonian: 3. kategooria näidustused
Croatian: PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže (fluoro)kinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki (fluoro)kinoloonide kohta esitatud andmeid pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoime osas.
Croatian: Komplicirane infekcije kože i kožnih struktura / komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Gastrointestinalne infekcije
Estonian: Naha ja nahastruktuuride tüsistunud infektsioonid / naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
Croatian: • Prevencija sistemskih infekcija urinarnog trakta
Estonian: • Süsteemsete kuseteede infektsioonide ennetamine
Croatian: Na temelju sve veće rezistencije patogenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone, povezanost (fluoro)kinolona s proljevom koji uzrokuje C. difficile, ostalih dobro poznatih rizika od njihove primjene osim rizika od rijetkih, ali ustrajnih i onesposobljujućih nuspojava, omjer koristi i rizika za (fluoro)kinolone u profilaksi putničkog proljeva smatra se negativnim.
Estonian: Tuginedes patogeensete mikroorganismide üha suurenevale resistentsusele (fluoro)kinoloonide suhtes, seosele (fluoro)kinoloonide ja C. difficile põhjustatud kõhulahtisuse vahel, muudele hästi teadaolevate riskidele peale harvaesinevate, ent püsivate ja invaliidistavate kõrvaltoimete riski, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe reisijate kõhulahtisuse profülaktikas negatiivne.
Croatian: Odbor, posljedično tome, preporučuje izmjenu uvjeta davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta toimeainete pefloksatsiini, lomefloksatsiini, tsiprofloksatsiini, levofloksatsiini, ofloksatsiini, moksifloksatsiini, norfloksatsiini, prulifloksatsiini ja rufloksatsiini müügilubade tingimusi.
Croatian: Profilaksa putničkog proljeva
Estonian: Reisijate kõhulahtisuse profülaktika
Croatian: • Profilaksa često ponavljajućih infekcija urinarnog trakta
Estonian: • Sageli korduvate kuseteede infektsioonide profülaktika
Croatian: Akutni bakterijski sinusitis
Estonian: Äge bakteriaalne rinosinusiit
Croatian: Nadalje, za pefloksacin PRAC smatra da neke od indikacija navedene u tablici 1 treba ukloniti kako slijedi:
Estonian: Veel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee pefloksatsiin osas, et järgmised eespool tabelis 1 esitatud näidustustest tuleb eemaldada.
Croatian: Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim te je indikaciju potrebno izbrisati.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe on seetõttu negatiivne ning näidustus tuleb kustutada.
Croatian: Da bi se ukinula obustava, nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama asjakohased teaduslikud tõendid, et tõendada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet;
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki kinoloonide ja fluorokinoloonide kohta esitatud andmeid pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise osas.
Croatian: • Dugoročna profilaksa rekurentnih urinarnih infekcija
Estonian: • Korduvate kuseteede infektsioonide pikaajaline profülaktika
Croatian: Stoga se u pogledu rizika povezanog s upotrebom (fluoro)kinolona, uključujući rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih ozbiljnih nuspojava, ukupni omjer koristi i rizika u indikaciji upale srednjeg uha (akutne) promijenio i smije se primjenjivati samo u bolesnika kod kojih ne postoji zamjenska mogućnost liječenja.
Estonian: Arvestades (fluoro)kinoloonide kasutamisega seotud riske, sealhulgas pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt püsivate tõsiste kõrvaltoimete riski, on seega üldine kasulikkuse ja riski suhe ägeda keskkõrvapõletiku näidustusel muutunud ning (fluoro)kinoloone tuleb kasutada üksnes patsientidel, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.
Croatian: Budući da pefloksacin potencijalno nedovoljno pokriva patogene odgovorne za meningitis i rizike povezane s neodgovarajućim liječenjem meningitisa, ukupni omjer koristi i rizika za ovu indikaciju smatra se negativnim te je indikaciju potrebno izbrisati.
Estonian: Võttes arvesse, et pefloksatsiin ei hõlma piisavalt meningiiti põhjustavaid patogeene ega meningiidi ebaõige raviga seotud riske, on üldine kasulikkuse ja riski suhe kselle näidustuse korral negatiivne ning seetõttu tuleb see näidustus kustutada.
Croatian: S obzirom na to da pefloksacin ne pokriva u dovoljnoj mjeri patogene odgovorne za endokarditis te rizike povezane s neodgovarajućim liječenjem endokarditisa, ukupni omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra se negativnim.
Estonian: Võttes arvesse, et pefloksatsiin ei hõlma piisavalt endokardiiti põhjustavaid patogeene ega endokardiidi ebakohase raviga seotud riske, on kasulikkuse ja riski suhe kõnealuse näidustuse korral negatiivne.
Croatian: Omjer koristi i rizika primjene (fluoro)kinolona u liječenju faringitisa i/ili tonzilitisa bakterijskog podrijetla stoga se smatra negativnim.
Estonian: Seepärast on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe bakteriaalse etioloogiaga farüngiidi ja/või tonsilliidi ravis negatiivne.
Croatian: U većini slučajeva, upalu vanjskog uha uzrokuje bakterijska infekcija (Dibb 1991; Rosenfeld et al.
Estonian: Enamikul juhtudel on väliskõrvapõletik põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), samas võib selle põhjuseks olla ka seeninfektsioon või mitteinfektsioosne dermatoloogiline protsess.
Croatian: Uzimajući u obzir visoku rezistenciju na pefloksacin, mogući razvoj križne rezistencije na druge kinolone i novoprepoznati rizik od dugotrajnih i potencijalno onesposobljujućih nuspojava, rizici od primjene pefloksacina nadmašuju njegove koristi.
Estonian: Võttes arvesse sagedat resistentsust pefloksatsiini suhtes, võimalikku ristresistentsuse teket muude kinoloonide suhtes ning äsja kindlakstehtud pikaajaliste ja potentsiaalselt invaliidistavate kõrvaltoimete riski, on pefloksatsiini kasutamisega seotud risk suurem kui sellest saadav kasu.
Croatian: PRAC je također zaključio da omjer koristi i rizika sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin, više nije povoljan te je njihovu primjenu potrebno obustaviti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas samuti, et kinololoonide nalidikshappe, pipemiidhappe, tsinoksatsiini ja flumekviini kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne ning nende müügiload tuleb peatada.
Croatian: Da bi se uklonila obustava, PRAC je preporučio da nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka u svakoj indikaciji.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja esitaks asjakohased teaduslikud tõendid tõendamaks ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet mis tahes näidustusel.
Croatian: U pravilu, većina infekcija dišnih putova virusnog su podrijetla.
Estonian: Üldiselt on enamik bronhiinfektsioone viirusliku etioloogiaga.
Croatian: PRAC također preporučuje obustavu sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ka peatada järgmiste kinoloonide müügiload (nalidikshape, pipemiidhape, tsinoksatsiin ja flumekviin).
Croatian: Naziv indikacije Faringitis - tonzilitis
Estonian: Näidustuse nimetus Farüngiit-tonsilliit
Croatian: Na temelju podataka o djelotvornosti, sadašnjih smjernica za liječenje, poznatih rizika povezanih s primjenom (fluoro)kinolona uključujući onesposobljujuće nuspojave, PRAC smatra da je omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona kod vaginitisa negativan.
Estonian: Efektiivsusandmete, kehtivate ravijuhiste ja (fluoro)kinoloonide kasutamisega seonduvate teadaolevate riskide, sealhulgas invaliidistavate kõrvaltoimete alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe on vaginiidi korral negatiivne.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra se negativnim.
Estonian: Arvestades eespool märgitut, on selle näidustuse kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Croatian: Predoperativne pripreme za kroničnu upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se širi na kost
Estonian: Kroonilise kolesteatomatoosse otiidi ja luukoesse levinud kroonilise otiidi preoperatiivne ettevalmistus
Croatian: Tablica 2 - indikacije 2. kategorije
Estonian: 2. kategooria näidustused
Croatian: Uzimajući u obzir čestu virusnu etiologiju akutnog bronhitisa, njegovu samoograničavajuću narav, sve veću rezistenciju uobičajenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone te potencijalni rizik od pojave onesposobljujućih nuspojava, omjer koristi i rizika kod primjene (fluoro)kinolona u liječenju akutnog bronhitisa smatra se negativnim.
Estonian: Võttes arvesse ägeda bronhiidi sagedat viiruslikku etioloogiat, selle enamasti iseparanevat loomust, sagedamate haigust põhjustavate mikroorganismide üha suurenevat resistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes ning invaliidistavate kõrvaltoimete esinemise riski, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe ägeda bronhiidi ravis negatiivne.
Croatian: • Prevencija putničkog proljeva Predoperativne pripreme za kroničnu upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se širi na kost Septikemija
Estonian: • Reisijate kõhulahtisuse ennetamine Kroonilise kolesteatomatoosse otiidi ja luukoesse levinud kroonilise otiidi preoperatiivne ettevalmistus Septitseemia Seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel Ägenemiste vältimine korduvate kuseteede infektsioonidega naistel
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija
Estonian: Hingamisteede infektsioonid Pneumoonia
Croatian: Uzimajući u obzir prevladavajuću virusnu etiologiju laringitisa, njegovu samoograničavajuću narav, sve veću rezistenciju uobičajenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone te identificirani rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, omjer koristi i rizika kod primjene (fluoro)kinolona u liječenju laringitisa smatra se negativnim.
Estonian: Võttes arvesse larüngiidi peamiselt viiruslikku etioloogiat, selle enamasti iseparanevat loomust, sagedamate haigust põhjustavate mikroorganismide üha suurenevat resistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes ning pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise riski, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe larüngiidi ravis negatiivne.
Croatian: • Akutna egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti uključujući kronični bronhitis
Estonian: • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, sealhulgas kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine
Croatian: Prostatitis, epididimoorhitis
Estonian: Prostatiit, epididümo-orhiit
Croatian: Vaginalne infekcije
Estonian: Seedetrakti infektsioonid
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka u svakoj indikaciji.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjakohased teaduslikud tõendid, et tõendada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet mis tahes näidustuse korral.
Croatian: Da bi se ukinula obustava za lijekove koji sadrže nalidiksičnu kiselinu, flumekin, pipemidičnu kiselinu i cinoksacin, nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Estonian: Nalidikshapet, flumekviini, pipemiidhapet ja tsinoksatsiini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad täidaksid allpool esitatud tingimusi.
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka(ova) u promet
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo Laboratoires Eurogenerics
Croatian: Bayer Healthcare
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare
Croatian: Država članica EGP-a
Estonian: EMP liikmesriik
Croatian: Hospira France
Estonian: Prantsusmaa Hospira France
Croatian: Noumed Life Sciences
Estonian: Ühendkuningriik Noumed Life Sciences
Croatian: Laboratoires Gerda
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Gerda
Croatian: Accord Healthcare France Sas Levofloxacine Accord Healthcare
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Levofloxacine Accord Healthcare
Croatian: Pierre Fabre Medicament
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament
Croatian: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Croatian: Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited
Croatian: Flumekin 0,4 g tableta
Estonian: Flumekviin, 0,4 g tablett
Croatian: - Indústria Farmacêutica
Estonian: Farmacêutica
Croatian: Maco Pharma
Estonian: Prantsusmaa Maco Pharma
Croatian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Madalmaad Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Moksifloksacin 1600 µg/ml
Estonian: Moksüfloksatsiin 1600 µg/ml
Croatian: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Estonian: Ühendkuningriik Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Croatian: Naziv proizvoda INN / Djelatna tvar + jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Ravimi nimetus INN / Toimeaine + tugevus Ravimvorm
Croatian: Braun Medical, Lda.
Estonian: B. Braun Medical, Lda.
Croatian: Norfloksacin 400 mg
Estonian: Norfloksatsiin 400 mg
Croatian: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Croatian: Fresenius Kabi France S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Fresenius Kabi France S.A.S.
Croatian: Chelonia Healthcare Limited Nalidixic Acid Chelonia Healthcare
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited Nalidixic Acid Chelonia Healthcare
Croatian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Fresenius Kabi Nederland B.V.
Croatian: Ciprofloxacin-Human Teva Gyógyszergyár
Estonian: CiprofloxacinHuman Teva Gyógyszergyár
Croatian: Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Estonian: Madalmaad Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Croatian: Pipemidinska kiselina trihidrat 235,63 mg kapsula
Estonian: Pipemiidhappe trihüdraat, 235,63 mg kapsel
Croatian: Enoksacin seskvihidrat 217 mg tableta
Estonian: Enoksatsiinseskvihüdraat, 217 mg tablett