FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos casos a recuperação ocorreu dentro em 6 meses.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Portuguese: - se tem alergia à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver (ou suspeitar ter) uma infeção no olho ou em redor do olho.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Portuguese: Após abertura
Finnish: Avaamisen jälkeen
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de forma apropriada (ver secção 4.8 e 5.3).
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Portuguese: A nova data de validade em uso deve ser calculada e anotada na embalagem antes que esta seja colocada no frigorífico.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkaukseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
Portuguese: Informações sobre a conservação
Finnish: Tietoja säilytyksestä
Portuguese: 2) incluindo escotoma
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
Portuguese: A segurança e a eficácia de JETREA administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Portuguese: A maioria dos casos foi não grave, moderada, tendo-se geralmente resolvido espontaneamente.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Portuguese: Combinado JETREA
Finnish: Yhdistetty JETREA
Portuguese: A injeção intravítrea de JETREA pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a possíveis perturbações visuais temporárias (ver secção 4.8).
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Isto permite uma monotorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Portuguese: Não existe utilização relevante para o uso de Jetrea em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: Monitorização após a injeção
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Portuguese: A administração repetida de JETREA no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada.
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
Portuguese: A solução diluída deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa, a ocriplasmina entra na via catabólica proteica endógena através da qual é rapidamente inativada através das suas interações com o inibidor da protease α2antiplasmina ou α2-macroglobulina.
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" -kohdassa.
Portuguese: Idosos A população idosa foi estudada em ensaios clínicos.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: A administração, em estreita associação temporal, com outros medicamentos no mesmo olho pode afetar a atividade de ambos os medicamentos e, consequentemente, não é recomendada.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Portuguese: O tratamento não é recomendado nesses doentes.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Como é administrado Jetrea
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Miten Jetrea-valmistetta annetaan
Portuguese: A diferença continuou a ser estatisticamente significativa durante o Mês 6 em cada estudo (p ≤ 0,024).
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Portuguese: Jetrea não deverá ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a não ser que o seu médico/oftalmologista o considere manifestamente necessário.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Portuguese: A destruição da zona elipsoide dentro e fora da área central tem sido relatada em estudos sem intervenção e relatórios pós-comercialização.
Finnish: Ellipsoidialueen muutoksia keskeisellä näköalueella ja sen ulkopuolella on ilmoitettu noninterventiotutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados adequadamente (ver secção 4.8).
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Os resultados de segurança observados no estudo TG-MV-009 foram consistentes com o perfil de segurança já estudado do JETREA.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Portuguese: Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular).
Finnish: Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Jetrea
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
Portuguese: Subluxação do cristalino/facodonese
Finnish: Mykiön subluksaatio/fakodoneesi
Portuguese: Conservar no congelador (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: Medicamentos Usados em Afecções Oculares, 15.6 Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia Código ATC: S01XA22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Portuguese: Deve utilizar apenas uma solução límpida e incolor sem quaisquer partículas visíveis.
Finnish: Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
Portuguese: Nos macacos, após a administração de 125 µg/olho (68 µg/mL vítreo), a ERG tinha recuperado totalmente no Dia 55.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Não lhe deve ser administrado Jetrea:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,
Portuguese: A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, após as discussões e concordância da Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde JETREA será comercializado, no momento do lançamento e após o lançamento, os profissionais de saúde que se prevê que utilizem JETREA recebem os seguintes documentos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
Finnish: • tilanteet, joissa potilaan on hakeuduttava kiireellisesti hoitoon.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Portuguese: Não utilize esta agulha para proceder à injeção intravítrea.
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
Portuguese: Para preparar Jetrea para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções:
Finnish: Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Portuguese: A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injeção.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Conjunto de informação para os doentes
Finnish: • valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
Portuguese: Todas as reações adversas foram reações oculares.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Portuguese: O concentrado é límpido e incolor.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
Portuguese: Não congele novamente o frasco após ter sido descongelado.
Finnish: Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas relatadas no olho tratado em ensaios clínicos e/ou em situações pós-comercialização.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) restante deve ser eliminada.
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
Portuguese: Após o descongelamento
Finnish: Sulattamisen jälkeen
Portuguese: Após o tratamento com Jetrea pode ter alguma diminuição da visão durante um período de tempo limitado.
Finnish: Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran.
Portuguese: Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
Finnish: Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
Portuguese: No Mês 24, as proporções foram 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), respectivamente.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
Portuguese: Retinograma anormal
Finnish: Poikkeava retinografia
Portuguese: Num ensaio pediátrico para avaliação de JETREA como adjuvante da vitrectomia, foi reportado um caso de subluxação num bebé prematuro que recebeu uma única injeção intravítrea de 0,175mg de JETREA.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa, jossa JETREA-valmistetta tutkittiin vitrektomian liitännäishoitona, raportoitiin yksi subluksaatiotapaus keskosena syntyneellä imeväisikäisellä, joka oli saanut yhden silmän lasiaiseen annetun 0,175 mg:n JETREA-injektion.
Portuguese: Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho).
Finnish: Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) e, consequentemente, não é recomendada.
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
Portuguese: O doente também desenvolveu hiperemia conjuntival ligeira, inflamação ocular e miose que reverteram com corticosteroides em colírio.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
Portuguese: Com base na atividade proteolítica da ocriplasmina, nos resultados pré-clínicos e clínicos, o potencial para subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluído.
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Portuguese: A toxicidade intravítrea da ocriplasmina foi avaliada em coelhos, macacos e porcos anões.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave ativa) ou traumatismo ocular significativo.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
Portuguese: As alterações na ERG não eram preditivas de resultados negativos em termos de acuidade visual; acuidade visual melhorou ou foi mantida em 15 de 16 doentes em comparação com a linha de base.
Finnish: ERGmuutokset eivät ennakoineet näöntarkkuuteen liittyviä negatiivisia muutoksia; näöntarkkuus parantui tai pysyi ennallaan viidellätoista kuudestatoista potilaasta lähtötilanteeseen verrattuna.
Portuguese: A possibilidade de ocorrer subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluída.
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
Portuguese: Figura 1: Proporção de doentes com resolução de VMA até ao Dia 180 (Mês 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dados integrados)
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
Portuguese: Foram relatadas como reações adversas muito frequentes alterações na electroretinografia (ERG) (diminuição da amplitude da onda a e b) em doentes injetados com JETREA; na maioria dos casos foram também relatadas deficiência visual e cromatopsia.
Finnish: Elektroretinografian (ERG) muutoksia (a- ja b-aallon amplitudin alenemaa) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla; valtaosassa tapauksista raportoitiin esiintyneen myös näön heikkenemistä ja kromatopsiaa.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: Dias após a injeção
Finnish: Päivää injektion jälkeen
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com vitrectomia programada que estavam a receber 0,125 mg de JETREA (correspondendo a uma concentração inicial teórica de 29 µg/mL vítreo), a atividade média da ocriplasmina foi de 9% da concentração inicial teórica 2 a 4 horas após a injeção e abaixo do nível inferior de quantificação aos 7 dias.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia ja jotka saivat 0,125 mg JETREA-valmistetta (vastaa teoreettista 29 µg/ml:n alkupitoisuutta lasiaisessa), keskimääräinen okriplasmiinin aktiivisuus oli 9 % teoreettisesta alkupitoisuudesta 2-4 tuntia injektion jälkeen ja määritysalarajan alapuolella 7 vuorokauden kohdalla.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá decidir se o tratamento com Jetrea é adequado para o seu caso.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.
Portuguese: Foram observados casos de subluxação do cristalino em 3 espécies animais com concentrações de ocriplasmina acima da concentração clínica prevista (ver secção 5.3).
Finnish: Mykiön subluksaatiota havaittiin kolmella eläinlajilla okriplasmiinipitoisuuksien ylittäessä kliinisen tavoitetason (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Permanece por determinar se esta hemorragia está relacionada com o procedimento de injeção em si ou com a administração de ocriplasmina.
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
Portuguese: Assim o seu uso não é recomendado neste grupo de doentes.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Portuguese: As principais causas para a vitrectomia foram o descolamento da retina e retinopatia dos prematuros.
Finnish: Vitrektomian pääasiallisia syitä olivat verkkokalvon irtoaminen ja keskosen retinopatia.
Portuguese: O doente apresentou uma diminuição da BCVA de 21 letras ETDRS a partir da linha de base que reverteu para 9 letras da linha de base no final do estudo.
Finnish: Potilaan paras lasikorjattu näöntarkkuus heikkeni 21 EDTRS-kirjaimen verran lähtötilanteesta, ja se palautui 9 kirjaimen päähän lähtötilanteen arvosta tutkimuksen loppuun mennessä.