FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Esant aukštam teigiamo atitikimo lygiui, atliekant MAT, AHT nebus klaidingai nediagnozuotas asmeniui, kuriam pagal ITT diagnozuotas AHT.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Rezultatai Šio tyrimo metu bent vienas testas buvo atliktas 157-iems tiriamiesiems; 59 proc.
Icelandic: Eitt hundrað og fimmtíu og sjö (157) einstaklingar gengust undir a.m.k. eitt af prófunum tveimur í rannsókninni, 59% voru karlar, 41% konur og 86% af hvíta kynþættinum.
Lithuanian: Macimorelino poveikio ribinis taškas pereinamuoju laikotarpiu nuo vėlyvo lytinio brendimo etapo iki visiškos lytinės brandos nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lokapunktinn[SH2] fyrir masimorelín á umskiptatímanum frá lokaskeiði kynþroska og þar til fullorðinsþroska er náð.
Lithuanian: , specifinius vaistus:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Lithuanian: • kurie gali turėti tiesioginę įtaką augimo hormono išsiskyrimui hipofizėje, pvz., somatostatino,
Icelandic: sem gætu haft bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli: eins og sómatóstatín, insúlín,
Lithuanian: iki testo intensyvioje fizinėje veikloje nedalyvavę pacientai, kadangi abu šie veiksniai gali turėti įtakos augimo hormono koncentracijai.
Icelandic: fyrir prófið, þar sem hvort tveggja kann að hafa áhrif á gildi vaxtarhormóns.
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais mažėja didėjant koncentracijai - nuo 78 proc.
Icelandic: Próteinbinding í plasma minnkar með aukinni þéttni frá 78% við 0,1 µM til 62% við 10 µM.
Lithuanian: Didžiausias AH kiekis nustatytas praėjus maždaug 45-60 minučių po macimorelino išgėrimo.
Icelandic: 45 til 60 mínútum eftir gjöf masimorelíns.
Lithuanian: po macimorelino pavartojimo, vidutinis pagal tyrimo pradžios ir placebo poveikio duomenis koreguotas QTcF intervalo pokytis (vienpusio 95 proc. pasikliautinojo intervalo viršutinio rėžio riba) buvo 9,6 ms (11,4 ms) (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir tai nutiko po to, kai plazmoje susidarė vidutiniškai didžiausia macimorelino koncentracija (0,5 h).
Icelandic: á QTcF-bili, aðlöguð fyrir upphafs- og lyfleysugildi, (efri einhliða 95% öryggisbil) sem nam að meðaltali 9,6 ms (11,4 ms) 4 klst.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną (pvz., muskarininius antagonistus (atropiną), skydliaukės veiklą slopinančius vaistinius preparatus (propiltiouracilą) ir vaistinius preparatus su augimo hormonu).
Icelandic: Lyfjum sem geta dregið úr svörun vaxtarhormóns við masimorelíni (eins og múskarínblokkar: atrópín, skjaldkirtilslyf: própýlþíúrasíl og vaxtarhormónalyf).
Lithuanian: Kaip vartoti Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: Hvernig nota á Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Suspensija turi būti suvartota per 30 minučių nuo jos paruošimo.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas suaugusiųjų augimo hormono trūkumo (AHT) diagnozavimui (žr.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gali sukelti elektrokardiogramos (EKG) pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, o jie siejami su padidėjusia aritmijos rizika. Jeigu tokie pokyčiai pasireikštų, jie būtų laikini ir trumpalaikiai.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris getur valdið breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti), þ.m.t. lengingu á QT-bili sem tengist aukinni hættu á hjartsláttartruflunum.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, dėl kurių gali pagreitėti macimorelino skilimas,
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem gætu aukið niðurbrot masimorelíns eins og tiltekin lyf sem notuð eru til að meðhöndla:
Lithuanian: Macimorelino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Icelandic: Masimorelín er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Lithuanian: • nuo infekcijų (antibiotikus, pvz., rifabutiną, rifampiciną);
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks galimas macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þessi möguleiki dragi úr sértækni prófsins.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur laktósa
Lithuanian: Alkis Troškulys
Icelandic: Hungur Þorsti
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tyrimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo macimorelino vartojimo.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með masimorelíni.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nustatytas AHT) ir kurių macimorelino testo rezultatas taip pat buvo teigiamas.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš išgerdami Macimorelin Aeterna Zentaris, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: T-bylgja og lenging á QT-bili (sjá einnig kafla 4.4).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, praėjus
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á breytingu
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
Lithuanian: Abi pirminės vertinamosios baigtys, kurios buvo iš anksto apibrėžtos atliekant tyrimą Nr.
Icelandic: Allar þrjár skammtastærðirnar sem rannsakaðar voru sýndu fram á sambærilega lengingu
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Lithuanian: Papildomos informacijos dėl natrio esančio Macugen sudėtyje rasite 2 skyriuje.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Lithuanian: Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8,4-8,6 iš 9 galimų injekcijų.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
Lithuanian: Gydanti gydytojas turi visada išstumti perteklinį tirpalo tūrį pagal instrukcijas nurodytas 6.6 skyriuje.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal ávallt þrýsta út aukamagni lausnarinnar samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 6.6.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Icelandic: Mynd 2.
Lithuanian: Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį.
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
Lithuanian: Buvusio prieš gydymą regėjimo aštrumo pokyčių 6, 12, 54 ir 102 savaitę vidurkis (LOCF) EOP 1003
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Lithuanian: Regėjimo aštrumo vidurkio pokytis per vienerius metus, ITT (LOCF)
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės").
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur").
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
Lithuanian: N Regėjimo aštrumo pokyčio 6 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 12 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 54 savaitę vidurkis Regėjimo aštrumo pokyčio 102 savaitę vidurkis
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 12 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 54 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 102
Lithuanian: Koks žmogui į stiklakūnį švirkščiamo pegaptanibo absoliutus biologinis prieinamumas, nenustatyta, o triušiams, šunims ir beždžionėms - maždaug 70-100%.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
Lithuanian: Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0,3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0,3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto - grupėje, p = 0,0001; EOP1003 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0105; EOP1004 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
Lithuanian: Perskaitykite 2 skyrių. Jame nurodyta, ką daryti, pasireiškus tokiems simptomams.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Lithuanian: Netrukus, po vaisto suleidimo, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
Lithuanian: 0,3 mg N=265
Icelandic: 0.3 m g N=265 S h a m N =
Lithuanian: Jums negali būti skiriamas Macugen
Icelandic: Ekki má gefa þér Macugen
Lithuanian: Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.
Icelandic: Þegar pegaptanib er gefið í glerhlaup augans á sex vikna fresti á sér ekki stað uppsöfnun í plasma.
Lithuanian: Macugen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.
Lithuanian: (Realus burbuliukų susiformavimas gali būti skirtingas)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga gydyti šiuo vaistiniu preparatu ilgiau nei dvejus metus, nenustatyta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų - fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
Lithuanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Icelandic: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: Tuoj pat po pegaptanibo sušvirkštimo (injekcijos dieną) ir vėliau galima stiklakūnio kraujosruva (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Eftir pegaptanib inndælingu geta bráðar (samdægurs) og síðkomnar blæðingar í glerhlaupi augans átt sér stað (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil hans.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, buvo mažesnis kūno svoris (5%) ir šiek tiek vėlavo priekinės letenos falangų kaulėjimas tik tais atvejais, kai gyvūnų organizme ekspozicija AUC buvo daugiau kaip 300 kartų didesnė už numatomą žmogaus organizme.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Lithuanian: Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius165 (VEGF165).
Icelandic: Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur165 (VEGF165).
Lithuanian: • akies reakcijos į šviesą sutrikimas (vyzdžio reflekso sutrikimas),
Icelandic: • truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai suskirstyti į grupes: švirkšto be vaisto arba gydymo Macugen 0,3 mg, 1 mg arba 3 mg injekcijomis į stiklakūnį kas 6 savaites 48 savaites.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í viðmiðunarmeðferð eða meðferð með 0,3 mg, 1 mg eða 3 mg pegabtanib gefið 6 hverja viku í glerhlaup augans í 48 vikur.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas veikiant endo- ir egzonukleazėms.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Lithuanian: 0,3-0,3 0,3-gydymas nutrauktas
Icelandic: 0.3-hættu meðferð
Lithuanian: Ligonių, kurie dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir nutraukė pegaptanibo vartojimą po vienerių metų, per antruosius metus regėjimo aštrumas sumažėjo.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės be adatos.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Lithuanian: Jeigu yra alergija pegaptanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Macugen sudėtis
Icelandic: Macugen inniheldur
Lithuanian: Pegaptanibo natrio druskos vartojimas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, tinkamai neištirtas.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Lithuanian: • informacija pacientams.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
Lithuanian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderins galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga valstybine institucija.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir fræðsluefni hjá lögbærum yfirvöldum í hverju aðildarríki fyrir sig.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad po diskusijų ir suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Macugen, įdiegimo metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje visos oftalmologijos klinikos, kuriose numatoma vartoti Macugen, bus aprūpintos atnaujintos informacijos gydytojams pakuotėmis, kuriose yra šie pagrindiniai elementai:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
Lithuanian: Tyrimai Nedažnas gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms, triušiams, šunims ir beždžionėms į veną sušvirkštas pegaptanibas pirmiausia pasiskirsto plazmoje ir tik mažas jo kiekis - periferiniuose audiniuose.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá músum, rottum, kanínum, hundum og öpum dreifist pegaptanib aðallega í plasma og dreifist ekki í útvefi.
Lithuanian: Minėtais atvejais tiesioginių sąsajų su Macugen, bet kuriuo procedūros metu gydymui vartojamu vaistiniu preparatu arba kitais veiksniais nenustatyta.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad kol toks poveikis nepraeis vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Lithuanian: Valeant sp. z o.o.
Icelandic: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.:
Lithuanian: DĖMESIO! Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaisto (250-270 mikrolitrų) tūris nei rekomenduojamoje (90 mikrolitrų) dozėje, dalis švirkšte esančio tūrio turi būti išstumtas prieš vaisto suleidimą.
Icelandic: Þar sem áfyllt sprauta inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið.
Lithuanian: Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ:
Lithuanian: Tam, kad išvengti užterštumo, švirkšto negalima išimti iš maišelio kol pacientas ruošiamas injekcijai.
Icelandic: Ekki skal taka sprautuna úr pokanum fyrr en búið er að undirbúa sjúklinginn fyrir inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.
Lithuanian: Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0,1% injekcijų atveju (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Todėl, perdozavus, turi būti stebimas akispūdis ir jei reikia, gydančiam gydytojui nusprendus, turi būti imtasi atitinkamo gydymo.
Icelandic: Þar af leiðandi skal alltaf fylgjast með augnþrýstingi ef um ofskömmtun er að ræða og veita viðeigandi meðferð ef meðferðarlæknirinn telur þörf á.
Lithuanian: Macugen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Macugen og pakkningastærðir
Lithuanian: Iki tol ligoniams buvo atlikta ne daugiau kaip viena FDT, o regėjimo aštrumas prieš pradedant gydymą buvo nuo 20/40 iki 20/320.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið allt að eina ljóshrifameðferð með verteporfini og voru með sjónskerpu á milli 20/40 og 20/320 á meðferðarauga.
Lithuanian: Pegaptanibo koncentracija patelių, gavusių 40 mg/kg per parą dozę, amniono skystyje sudarė 0,05% koncentracijos patelės plazmoje.
Icelandic: Þéttni pegaptanibs í legvatni hjá hópnum sem fékk 40 mg/kg/dag var 0,05% af plasmaþéttni móður.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Kaip laikyti Macugen
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen
Lithuanian: • kraujavimas aplink akį (periorbitinis kraujavimas),
Icelandic: • blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, tai aptarkite su savo gydytoju prieš vartojant Macugen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegaptanibas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegaptanib.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika 50-90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
Lithuanian: • kraujavimas į akį arba vidinę akies dalį (stiklakūnį),
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Lithuanian: Gydant mažesne kaip 0,5 mg pegaptanibo doze į akį, jo koncentracija plazmoje greičiausiai neviršys 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Lithuanian: Keikvienoje kartono dėžutėje yra vienas pripildytas švirkštas maišelyje (vienkartinės dozės pakuotė).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áfyllta sprautu í poka (stakskammtapakkning).
Lithuanian: • mažos dėmelės akies paviršiuje (taškinis keratitas),
Icelandic: • litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))