FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Modigraf (som optræder hos flere end 1 ug af 10 patienter) er diabetes, hyperglycæmi (forhøjet glukoseindhold i blodet), hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet), søvnbesvær, hovedpine, tremor (rysten), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, unormal leverfunktionstest (unormalt indhold af leverenzymer) og nyreproblemer.
Finnish: Modigrafin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat diabetes, hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), unettomuus, päänsärky, vapina, korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, testissä havaittu poikkeava maksan toiminta (maksan entsyymien epänormaali pitoisuus) ja munuaisongelmat.
Danish: Modigraf er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Modigraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Modigrafkombinationen var dog mere effektiv end de øvrige kombinationer til forebyggelse af organafstødninger, som ikke kunne behandles med corticosteroider.
Finnish: Modigraf-yhdistelmä oli kuitenkin tehokkaampi kuin toinen yhdistelmä sellaisten hylkimisreaktioiden ehkäisemisessä, joita ei voitu hoitaa kortikosteroideilla.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 185 børn, som fik enten Modigraf med corticosteroider (en gruppe af immunsuppressive lægemidler) eller en kombination af andre immunsuppressive lægemidler (ciclosporin, azathioprin og corticosteroider) i et år.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 185 lasta, joille annettiin joko Modigrafia kortikosteroidien (eräs immuunisalpaajien ryhmä) kanssa tai muiden immuunisalpaajien (siklosporiini, atsatiopriini ja kortikosteroidit) yhdistelmää vuoden ajan.
Danish: Modigraf må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne eller over for andre macrolider (lægemidler med en struktur, der ligner strukturen i tacrolimus).
Finnish: Modigrafia ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) takrolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle tai muille makrolideille (lääkkeitä, joiden rakenne on samanlainen kuin takrolimuusilla).
Danish: Modigraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Finnish: Modigraf-hoitoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoitamisesta.
Danish: Da Modigraf indeholder granulat, er det muligt at finjustere dosis og udgør et alternativ til mindre børn og andre, som ikke kan sluge kapsler.
Finnish: Koska Modigraf sisältää rakeita, annosteluun voidaan tehdä hyvin pieniäkin muutoksia, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona pienillä lapsilla ja muilla, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at Modigraf med hensyn til virkning og sikkerhed lignede andre tacrolimus-lægemidler, der kunne fås som kapsler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Modigrafin olevan tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen samanlainen kuin muut takrolimuusia sisältävät lääkkeet, joita on saatavana kapseleina.
Danish: Hvorfor blev Modigraf godkendt?
Finnish: Miksi Modigraf on hyväksytty?
Danish: Tacrolimus virker på særlige celler i immunsystemet kaldet T-celler, der er de hovedansvarlige for angrebet på det transplanterede organ (organafstødning).
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa erityisiin T-soluiksi kutsuttuihin immuunijärjestelmän soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyä elintä vastaan (hylkimisreaktio).
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn, som har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation, til forebyggelse af afstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Finnish: Modigrafia käytetään munuais-, maksa- tai sydänsiirteen saaneilla aikuisilla ja lapsilla hylkimisreaktion (jolloin immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseen.
Danish: Modigraf ligner et andet lægemiddel indeholdende tacrolimus, Prograf eller Prograft, som fås i kapsler.
Finnish: Modigraf on samanlainen valmiste kuin toinen takrolimuusia sisältävä lääke, Prograf tai Prograft, jota on saatavana kapseleina.
Danish: Til behandling af afstødning kan der anvendes samme dosis ved nyre- og levertransplantation.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa munuais- ja maksasiirrepotilailla voidaan käyttää samoja annoksia.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Modigraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af transplantat hos modtagere af nyre, lever eller hjerte og ved behandling af afstødning, som ikke var modtagelig for behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
Finnish: CHMP katsoi, että Modigrafin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hylkimisreaktion ehkäisemisessä munuais-, maksa- ja sydänsiirteiden saaneilla potilailla sekä hylkimisreaktion hoitamisessa silloin, kun muut immuunisalpaajat eivät tuota vastetta.
Danish: Det leveres i breve (0,2 mg og 1 mg) indeholdende granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
Finnish: Sitä on saatavana annospusseina (0,2 mg ja 1 mg), jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Danish: Man så også nærmere på antallet af organafstødninger hos patienter, som ikke reagerede på corticosteroider.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös hylkimisreaktioiden määrää niillä potilailla, jotka eivät saaneet vastetta kortikosteroideille.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Modigraf?
Finnish: Mitä riskejä Modigrafiin liittyy?
Danish: Det primære effektmål i denne undersøgelse var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Modigraf fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Modigrafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Modigraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Finnish: Modigraf on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Danish: Det aktive stof i Modigraf, tacrolimus, er et immunsuppressivt stof.
Finnish: Modigrafin vaikuttava aine takrolimuusi on immunosupressiivinen aine.
Danish: Modigraf var effektivt til forebyggelse af organafstødning hos børn, som havde fået en levertransplantation.
Finnish: Modigraf oli tehokas hylkimisreaktion ehkäisemisessä lapsilla, jotka olivat saaneet maksasiirteen.
Danish: Når Modigraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis, der skal anvendes, af den type transplantat, patienten har fået.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisemisessä Modigrafin annostus riippuu siitä, millaisen siirrännäisen potilas on saanut.
Danish: Hvordan blev Modigraf undersøgt?
Finnish: Miten Modigrafia on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Modigraf?
Finnish: Mitä hyötyä Modigrafista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Danish: Hvad er Modigraf?
Finnish: Mitä Modigraf on?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Modigraf findes her.
Finnish: Modigrafia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvordan anvendes Modigraf?
Finnish: Miten Modigrafia käytetään?
Danish: den 15 maj 2009.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Modigrafia varten 15. toukokuuta 2009.
Danish: Hvordan virker Modigraf?
Finnish: Miten Modigraf vaikuttaa?
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, joista sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Vvalmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Danish: En procedure under artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i februar 2012.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin helmikuussa 2012.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mometasone Furoate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
Finnish: Sen vuoksi PBE-menetelmä saattaa olla sallivampi kuin Average Bioequivalence (ABE) -menetelmä, jota on kuvattu lääkevalmistekomitean Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) -ohjeissa.1 Komitea pani merkille, että hakija oli esittänyt perustelut PBE
Danish: Mometasonfuroat er et topisk glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Finnish: Mometasonifuroaatti on paikallisesti vaikuttava glukokortikosteroidi, jolla on tulehdusta estäviä tai lievittäviä ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät vaikuta systeemisesti.
Danish: Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja molemmista malleista, mutta vain Laite 1-mallia tutkittiin in vivo.
Danish: Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa lääkevalmistekomitea piti sovellettujen tilastollisten menetelmien asianmukaisuutta kuitenkin vähemmän tärkeänä kuin saatavissa olevien in vitro -tietojen arviointia, joita tukivat saatavissa olevat in vivo -tiedot, joita puolestaan pidettiin riittävinä päätelmien tekemiseksi.
Danish: CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli vastalauseista, jotka koskivat in vitro -vertailussa käytettyä tilastollista menetelmää.
Danish: CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
Finnish: Komitea totesi, että tämä sai tukea samanarvoista terapeuttista tehoa koskevasta näytöstä, jota saatiin vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa vertailtiin ehdotettua valmistetta Laite 1-sumutepumppulaitteeseen ja vertailuvalmisteeseen.
Danish: De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että käytettävissä olevat in vitro -tiedot eivät riitä valmisteiden samanarvoisuuden osoittamiseen, koska vertailu tehtiin käyttäen Population Bioequivalence (PBE) -menetelmää, joka koostuu yhdistellyistä kriteereistä, joissa keskiarvojen eroja voidaan kompensoida vaihtelevuuden eroilla.
Danish: PBE-metoden, og at denne brug var præspecificeret ved anvendelse, vurderede CHMP, at brug af PBE-metoden i bioækvivalensundersøgelser ikke er ønskværdig, da det kan føre til godkendelse af højere niveauer af variabilitet blandt lægemiddelprodukter.
Finnish: menetelmän käytölle ja että sen käyttö oli määritelty tarvittaessa ennalta, mutta komitea totesi, että PBE:n käyttö biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ei ole suotavaa, koska se voi johtaa siihen, että lääkevalmisteiden osalta aletaan hyväksyä suurempaa vaihtelevuutta.
Danish: • CHMP vurderede de af ansøgeren indsendte data i deres helhed
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat perustelut
Danish: • CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti ehdotettujen valmisteiden hyöty-riskisuhdetta suotuisana lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Mometasone Furoate Sandozille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Danish: Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
Finnish: Tämä päätelmä sai lisätukea Laite 1-sumutepumppua koskevista kliinisistä tiedoista.
Danish: 1 Retningslinjer for kravene til klinisk dokumentation for oralt inhalerede produkter (OIP), inklusive kravene til påvisning af terapeutisk ækvivalens mellem to inhalerede produkter til brug ved behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne og til brug ved behandling af astma hos børn og unge (CPMP/EWP/4151/00 Rev. den 1. januar 2009)
Finnish: 1 Ohjeet suun kautta sisäänhengitettävien valmisteiden kliinistä dokumentointia koskevista vaatimuksista, mukaan luettuina vaatimukset terapeuttisen samanarvoisuuden osoittamisesta kahden sisäänhengitettävän, astmaa ja ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD:tä) sairastavien aikuisten sekä astmaa sairastavien lasten ja nuorten hoidossa käytettävän valmisteen välillä.
Danish: • CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että toteutettujen in vitro -vertailujen tulokset vahvistavat, että suspension hiukkaskoon jakautuminen sekä deposition paikat ja leviämismallit nenässä ovat vertailukelpoisia ehdotettujen valmisteiden ja vertailuvalmisteen osalta
Danish: Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
Finnish: Lisäksi vastustava asianosainen jäsenvaltio toi esiin sovellettuja tilastomenetelmiä koskevia huolenaiheita.
Danish: • CHMP vurderede det derfor tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, baseret på den tilgængelige in vitro-evidens og yderligere understøttet af de kliniske data indhentet fra brug af det foreslåede produkt sammen med Type 1 spraypumpen
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti näin ollen riittävästi osoitettuna, että mahdolliset erot joko Laite 1tai Laite 2-pumppulaitteessa olevan ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä eivät vaikuta ehdotettujen valmisteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen saatavissa olevan in vitronäytön ja Laite 1-sumutepumpussa olevan ehdotetun valmisteen käyttämisestä saatujen kliinisten tietojen perusteella
Danish: Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea päätti, että näyttö sumutteen vertailukelpoisesta hiukkaskoon jakautumisesta sekä deposition paikasta ja leviämismallista ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä viittaa verrattavissa olevaan liukenevuuteen, joka puolestaan on merkki verrannollisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Danish: I betragtning af, at distribution af partikelstørrelse er en tilstrækkelig indikator for opløselighed, konkluderede CHMP derfor, at opløselighedsegenskaberne for de foreslåede produkter og referenceprodukterne er ækvivalente, uafhængigt af anvendt spraypumpetype.
Finnish: Koska hiukkaskoon jakautuminen on riittävä ilmaisin liukoisuudesta, lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen liukenemisominaisuudet ovat samanlaisia riippumatta käytetystä sumutepumppulaitteesta.
Danish: Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että liukoisuus määrittää vaikuttavan aineen saatavuuden paikallisesti, ja päätti, että tiedot vahvistavat sen, etteivät mahdolliset erot ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä vaikuta ehdotettujen valmisteiden hyötyriskisuhteeseen.
Danish: Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
Finnish: Kaiken saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea piti riittävästi osoitettuna, että mahdolliset erot joko Laite 1- tai Laite 2-sumutepumppulaitteessa olevan ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä eivät vaikuta ehdotettujen valmisteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen ja että ehdotettujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on näin ollen suotuisa.
Danish: Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
Finnish: Viitejäsenvaltio piti molempia pumppumalleja hyväksyttävinä, mutta vastustava asianosainen jäsenvaltio ei katsonut in vitro -tietojen olevan riittäviä, jotta samanarvoisuus nenäsuspensioiden kanssa olisi voitu osoittaa.
Danish: • CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti hiukkaskoon jakautumista ja deposition paikkaa ja leviämismallia riittävinä merkkeinä liukoisuudesta ja sen perusteella päätti, että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen liukoisuusominaisuudet ovat vertailukelpoiset
Danish: Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
Finnish: Arvioituaan sumutepumppujen suorituskyvyn ja sumutteen sisältämän suspension ominaisuudet lääkevalmistekomitea päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että vaikuttavaa ainetta sisältävän suspension hiukkaskoon jakautuminen ehdotetuissa valmisteissa ja vertailuvalmisteessa on verrannollista.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
Finnish: Tuolloin oli mainittu, että paikallisesti käytettävissä ja vaikuttavissa valmisteissa, jotka sisältävät tunnettuja ainesosia, in vitro -menetelmää voidaan periaatteessa käyttää samanarvoisuuden osoittamiseen, mikäli tällainen menettelytapa on perusteltua.
Danish: På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
Finnish: Koska mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on pieni ja koska se imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta, hakija päätti olla tekemättä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia tutkimuksia.
Danish: Storbritannien Sandoz B.V.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz B.V.
Danish: Luxembourg Sandoz B.V.
Finnish: Luxemburg Sandoz B.V.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Finnish: EU/1/02/235/001 Monotard 40 KY/ml
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Finnish: EU numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Følg deres instruktioner nøje.
Finnish: Noudata tarkasti heidän ohjeitaan.
Danish: De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Finnish: Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: ATC-kode: A10A C01.
Finnish: ATC-koodi: A10AC01.
Danish: De bør måle blodsukkeret jævnligt.
Finnish: Mittaa verensokerisi säännöllisesti.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Monotard have bivirkninger.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 9 - 15 timer.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 9-15 tuntia.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25°C.
Finnish: Älä säilytä yli 25°C.
Danish: Efter ibrugtagning: 6 uger.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Danish: Insulin human, rDNA
Finnish: Ihmisinsuliini, rDNA
Danish: Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.
Danish: Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 2½ timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 24 timer.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 2½ tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
Danish: Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger
Finnish: Käytössä oleva valmiste: käytä 6 viikon kuluessa
Danish: Denne indlægsseddel er en generel vejledning.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita.
Danish: Behandling af diabetes mellitus.
Finnish: Diabetes mellituksen hoito.
Danish: Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen.
Danish: Baseret på post-marketing erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret (>1/10.000 <1/1.000).
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000).
Danish: Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.
Finnish: Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.