FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Dutch: Ouderen
Slovak: Starší ľudia
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Dutch: • Allergische reactie
Slovak: • alergická reakcia,
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Dutch: Stabiliteit
Slovak: Stabilita
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Slovak: Bola hlásená sklerodermia kože.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Slovak: Hlásený bol zriedkavý výskyt závažných reakcií precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií so smrteľným koncom.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej suspenzie.
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Slovak: Parameter účinnosti
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Dutch: Dit is omdat Abraxane van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Dutch: EN ≥ 75.000
Slovak: A ≥ 75 000
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky,
Dutch: Abraxane heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Doses niet geven
Slovak: Nepodávajte dávky
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die Abraxane hebben gekregen.
Slovak: Neobjavili sa žiadne toxicity, ktoré by sa vyskytovali oveľa častejšie u pacientov vo veku minimálne 65 rokov, ktorí dostávali Abraxane.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel-albumín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
Dutch: Anemiea,b
Slovak: Anémia a,b
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Slovak: Abraxane môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 2 jaar
Slovak: 3 roky
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m 2.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány" používaných na liečbu rakoviny.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera reakcie definovaná ako percento pacientov, ktorí dosiahli cieľom potvrdzujúcu úplnú odpoveď alebo čiastočnú odpoveď na základe nezávislého, centrálneho, zaslepeného rádiologického prieskumu použitím RECIST (verzia 1.0).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Dutch: • Verstopte neus
Slovak: • upchaný nos,
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van de EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Slovak: Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Dutch: Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38°C
Slovak: Nadir ANC <500/mm s neutropenickou horúčkou > 38°C
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Abraxane werkt beïnvloeden.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Abraxane bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Dutch: Dit resulteerde bij Abraxane in aanzienlijk hogere blootstelling aan ongebonden paclitaxel in vergelijking met paclitaxel op oplossingsbasis, ondanks het feit dat de totale blootstelling vergelijkbaar is.
Slovak: To malo za následok významne vyššiu expozíciu neviazaného paklitaxelu pri Abraxane v porovnaní s paklitaxelom na báze rozpúšťadla, hoci celková expozícia bola porovnateľná.
Dutch: Abraxane dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Slovak: Abraxane sa nemá používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Slovak: Medián času do zlepšenia najmenej o 1 stupeň bol 21 dní a medián času do zlepšenia z periférnej neuropatie 3. stupňa na stupeň 0 alebo 1 bol 29 dní.
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Dutch: Na analyse van gevallen van sclerodermie, gepubliceerd in de literatuur in de meldingsperiode, waarin de temporele relatie met toediening van het geneesmiddel of vermindering van de dosis wordt beschreven, wordt een causaal verband voor nab-paclitaxel waarschijnlijk geacht.
Slovak: Po analýze prípadov sklerodermie uverejnenej v literatúre počas sledovaného obdobia, v ktorej sa opisuje dočasný súvis s podávaním liečiva alebo so znížením dávky, sa kauzálna súvislosť u nabpaklitaxelu považuje za pravdepodobnú.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Slovak: Pacienti s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, periférnou arteriálnou chorobou a/alebo ochorením spojivového tkaniva a/alebo intersticiálnym ochorením pľúc v anamnéze boli vylúčení zo štúdie.
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering
Slovak: Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Slovak: Metastázy v CNS zvyčajne nie sú dobre kontrolované systémovou chemoterapiou.
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Slovak: Rekonštitúcia 250 mg:
Dutch: Sensorische neuropathie treedt vaak op met Abraxane, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
Slovak: Pri liečbe Abraxanom sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Abraxane kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a infúzne vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Abraxanu môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného hodnotenia rádiológov) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9 waarden vóór aanvang van de behandeling met Abraxane en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Slovak: Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami CA 19-9 pred začiatkom liečby Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 5.1).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt vermoedelijk ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas gravidity.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov a mikrotubuly stabilizuje tým, že bráni ich depolymerizácii.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: ÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Slovak: Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml suspenzie, potrebný pre pacienta a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Abraxanu do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.