FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Mimpara kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och Mimpara kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
German: • Vermischen Sie nicht das Granulat verschiedener Stärken, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Swedish: • Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
German: Einnahme von Mimpara zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.
German: Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Swedish: Mimpara har inte prövats på gravida kvinnor.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Swedish: Sjutton patienter fick minst en dos cinakalcet och 11 fullföljde minst 12 veckors behandling.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung um 33 % bzw. 70 % verlängert.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för cinakalcet förlängs med 33 % och 70 % hos patienter med måttlig, respektive grav leverinsufficiens.
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter bzw. die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Swedish: I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Mimpara die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, muss die Dosis von Mimpara und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Swedish: Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med Mimpara bör doseringen av Mimpara och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
Swedish: • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
German: 10; 15; 30; 60; 90 und 120 15; 30; 60; 90; 120 und 180
Swedish: 10, 15, 30, 60, 90 och 120 15, 30, 60, 90, 120 och 180
German: *Wenn die Anwendung unterbrochen wurde, sollte das korrigierte Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden.
Swedish: *Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om cinakalcet utsöndras i modersmjölk.
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
German: Das Fließgleichgewicht des Cinacalcet-Spiegels wird innerhalb von 7 Tagen bei einer minimalen Akkumulation erreicht.
Swedish: Läkemedlets steady-state-nivå uppnås inom 7 dygn med minimal ackumulation.
German: Die nicht-teratogene Dosis bei Ratten betrug das 4,4-Fache der maximalen Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus, berechnet auf der Basis der AUC.
Swedish: Den icke-teratogena dosen hos råtta var 4,4 gånger maxdosen vid sekundär HPT på basis av AUC.
German: Es ist wichtig, dass Sie Mimpara in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mimpara-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62 %) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88 %) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Swedish: Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Kinder und Jugendliche und/oder ihre Betreuungspersonen sind über die Symptome einer Hypokalzämie und über die Wichtigkeit, sich an die Anweisungen zur Überwachung des Serumcalciums sowie zu Dosierung und Art der Anwendung zu halten, zu informieren.
Swedish: Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt dosering och administreringssätt.
German: In einer Post-hoc-Analyse gepoolter Daten aus klinischen Studien über 6 und 12 Monate waren die Kaplan-Meier-Schätzer für Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Swedish: Vid post-hoc-analyser av poolade data från 6 och 12 månaders kliniska studier uppvisade Kaplan-Meier-skattning av benfrakturer och paratyreoidektomi lägre värden i cinakalcetgruppen än i kontrollgruppen.
German: Für Hinweise zur Anwendung des Mimpara-Granulats lesen Sie den Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Swedish: Anvisningar om hur du ska ta Mimpara-granulatet finns i slutet av denna bipacksedel.
German: Die Einnahme von Mimpara mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50-80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet.
Swedish: Intag av Mimpara i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med cirka 50-80 %.
German: 66 % der Patienten erhielten bei Studienstart Vitamin D, und mehr als 90 % erhielten Phosphatbinder.
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors gegenüber extrazellulärem Calcium erniedrigt.
Swedish: Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
German: Unterschiedliche Stärken des Granulats sollen nicht vermischt werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Swedish: Olika styrkor av granulatkapslarna får inte blandas, eftersom det kan orsaka doseringsfel.
German: Flasche: 5 Jahre
Swedish: Burk: 5 år.
German: Eine Tagesdosis von 3,9 mg/kg wurde bei einem pädiatrischen dialysepflichtigen Patienten im Rahmen einer klinischen Studie angewendet mit nachfolgenden milden Bauchschmerzen, milder Übelkeit und mildem Erbrechen.
Swedish: En enskild dos på 3,9 mg/kg ordinerades till en pediatrisk patient som fick dialys i en klinisk studie, vilket gav upphov till lindrig magsmärta, illamående och kräkningar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Om du har glömt ta Mimpara Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Mimpara sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Swedish: Administrera Mimpara med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
German: Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel notwendig, falls Mimpara zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).
Swedish: Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om Mimpara ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
German: Bei trächtigen Ratten wurde eine leichte Erniedrigung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme bei der Anwendung der Höchstdosis beobachtet.
Swedish: Hos dräktiga råttor iakttogs en mindre nedgång i kroppsvikt och födointag vid den högsta doseringen.
German: Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Swedish: Cinakalcet metaboliseras delvis av enzymet CYP3A4.
German: Nach einmal täglich angewendeten oralen Einzel- und Mehrfachdosen von Cinacalcet waren die Cinacalcet-Konzentrationen im Plasma (Cmax und AUC-Werte nach Normalisierung entsprechend Dosis und Gewicht) den bei erwachsenen Patienten beobachteten Werten ähnlich.
Swedish: Efter en enkeldos och upprepade orala doser en gång dagligen av cinakalcet, var plasmakoncentrationerna av cinakalcet (värden för Cmax och AUC efter normalisering efter dos och vikt) ungefär desamma som de som observerades hos vuxna patienter.
German: Die Kapseln haben ein weißes Unterteil und ein farbiges Oberteil mit der Prägung „1 mg" (dunkelgrünes Oberteil), „2,5 mg" (gelbes Oberteil) oder „5 mg" (blaues Oberteil) auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite.
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
German: Niereninsuffizienz: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit dem gesunder Probanden.
Swedish: Njursvikt: den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Mimpara behandelt wurden, hatten etwa 30 % der Patienten mindestens einen Serumcalciumwert unter 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
German: Die Reduktionen der PTH-Spiegel waren mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose) assoziiert.
Swedish: Nedgången i PTH var förenad med icke-signifikant minskning av markörer för benmetabolism (benspecifikt alkaliskt fosfatas, N-telopeptid, benomsättning och benfibros).
German: • Wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ist, Mimpara-Dosis auf die nächstniedrige Dosis senken.
Swedish: • Om iPTH är < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen av Mimpara sänkas till nästa lägre dosnivå.
German: Studie 2 war eine offene Studie, in der 55 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren (13 Jahre im Mittel) randomisiert wurden, um entweder Cinacalcet zusätzlich zur Standardtherapie (standard of care, SOC) (n = 27) oder SOC allein (n = 28) zu erhalten.
Swedish: Studie 2 var en öppen studie där 55 patienter mellan 6 och < 18 år (medelålder 13 år) randomiserades till att få antingen cinakalcet utöver standardbehandling (n = 27) eller enbart standardbehandling (n = 28).
German: Opadry II grün: (Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat,
Swedish: Opadry II grön: (Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat,
German: Eine Abnahme des Serumcalciums kann auch das QT-Intervall verlängern und möglicherweise ventrikuläre Arrhythmien infolge von Hypokalzämie verursachen.
Swedish: Sänkta kalciumhalter i serum kan också förlänga QT-intervallet, vilket kan ge upphov till ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
German: Sie müssen die Kapseln öffnen und den gesamten Inhalt an Granulat verwenden.
Swedish: Du ska öppna kapslarna och ta hela innehållet.
German: Dies kann auf niedrigere Ausgangswerte der Calciumspiegel und/oder auf eine Nieren-Restfunktion zurückzuführen sein.
Swedish: Detta kan bero på lägre kalciumnivåer vid baselinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
German: Die Dosis von Mimpara sollte alle 2 bis 4 Wochen schrittweise von 30 mg zweimal täglich auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- bis viermal täglich erhöht werden, je nach Bedarf, um die Serumcalciumkonzentration bis zur oberen Grenze des Normbereichs oder darunter zu senken.
Swedish: Mimparadosen bör vid behov upptitreras stegvis med 2-4 veckors intervall med doser på 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3 eller 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
German: • Drücken Sie das Oberteil leicht zusammen und drehen Sie es etwas, um es zu entfernen.
Swedish: • Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Mimpara eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder Mimpara (se avsnitt 4.4).
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, Calcium-Phosphat-Produkt (Ca x P) im Serum, Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten, beobachtet.
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosfatprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfatnivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mimpara bei Kindern in der Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
German: Die Kapseln werden geöffnet, indem man zunächst vorsichtig an der Kapsel klopft, sodass sich der Inhalt im Unterteil der Kapsel absetzt (weißer Teil der Kapsel), und dann das farbige Oberteil leicht zusammendrückt und vom weißen Unterteil der Kapsel abdreht.
Swedish: Knacka lätt på kapseln så att allt innehåll hamnar i botten (kapselns vita del), öppna den därefter försiktigt genom att försiktigt trycka ihop och vrida av den färgade hylsan från den vita kapselkroppen.
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern infolge einer Hypokalzämie auftritt.
Swedish: Det är känt att katarakt uppträder hos gnagare som en följd av hypokalcemi.
German: Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Mimpara med mat och dryck Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.
German: Tablettenkern
Swedish: Tablettens kärna
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC von Cinacalcet bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
Swedish: Jämfört med hos personer med normal leverfunktion var det genomsnittliga AUC-värdet för cinakalcet cirka 2 gånger högre hos patienter med måttlig leverinsufficiens och cirka 4 gånger högre hos patienter med grav leverinsufficiens.
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Ta inte Mimpara om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die Dosis sollte entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle 1) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen erhöht werden.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis via tillgängliga dosnivåer (se tabell 1) med minst 4 veckors mellanrum.
German: Die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 1,0 mg/kg/Tag.
Swedish: Genomsnittlig högsta dygnsdos av cinakalcet var 1,0 mg/kg/dygn.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-Fachen der durch eine humantherapeutische Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (die Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielt, entsprechen ungefähr der Hälfte der obengenannten Werte).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ungefär hälften av ovanstående dosering).
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41 %, 46 % und 35 % der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4 %, 7 % und 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
German: Patienten sollten nach der Einnahme Flüssigkeit zu sich nehmen, um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Swedish: Patienterna ska dricka vätska efter oral administrering för att säkerställa att all mat-granulatblandning sväljs ned.
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz von Cinacalcet-behandelten Patienten erreichte eine mittlere korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration von ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) und eine Abnahme um ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) vom Ausgangswert der mittleren korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentration im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten (75,8 % versus 0 % bzw. 84,8 % versus 5,9 %).
Swedish: En signifikant högre procentandel av de cinakalcetbehandlade patienterna nådde korrigerade kalciumkoncentrationer i totalserum ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) och en minskning från baselinjen på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) av de korrigerade genomsnittliga kalciumkoncentrationerna i totalserum jämfört med placebobehandlade patienter (75,8 % mot 0 % respektive 84,8 % mot 5,9 %).
German: Entsorgen Sie die Kapselhüllen.
Swedish: Kasta kapseln.
German: Es wird nicht empfohlen, das Granulat mit Wasser zu vermischen, weil es zu einem bitteren Geschmack führen kann.
Swedish: Att blanda granulatet i vatten som ska drickas rekommenderas inte, eftersom det kan smaka bittert.
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, die einen unkontrollierten sekundären HPT aufwiesen (n = 1.136).
Swedish: Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n = 1 136).
German: • Gelatine
Swedish: • Gelatin
German: Mimpara muss mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, und die Behandlung sollte während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Mimpara bör användas med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2- bis 4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Mimpara bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: På grund av risken för en 2- till 4-faldig ökning av plasmanivån av cinakalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering) bör Mimpara användas med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit etwa 20-25 % angenommen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för cinakalcet hos fastande patienter har uppskattats vara ungefär 20-25 %, baserat på jämförelser mellan studier.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von 12,7 mg/dl auf 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l auf 2,6 mmol/l) sank.
Swedish: Hos patienter med paratyreoideakarcinom minskade de genomsnittliga serumkalciumnivåerna från 14,1 mg/dl till 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l till 3,1 mmol/l), medan serumkalciumnivåerna hos patienter med primär HPT minskade från 12,7 mg/dl till 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l till 2,6 mmol/l).
German: Wie ist Mimpara aufzubewahren?
Swedish: Hur Mimpara ska förvaras
German: Mimpara muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Mimpara ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
German: Das gesamte Granulat sollte auf eine kleine Menge weicher Nahrung (z. B. Apfelmus oder Joghurt) oder auf Flüssigkeit (z. B. Apfelsaft oder renale Flüssignahrung) gestreut und geschluckt werden.
Swedish: Allt granulat ska strös över en liten mängd lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (t.ex. äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn) och sväljas.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Entnahme aus Kapseln 30 Kapseln
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat i kapslar avsedda att öppnas 30 kapslar
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
Swedish: QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi QT-förlängning av ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi har identifierats under användning efter marknadsföring av Mimpara.
German: Wie ist Mimpara einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Mimpara
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)