FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acontecimentos tromboembolicos venosos e arteriais
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Portuguese: Leucemia mieloide aguda◊, síndrome mielodisplásica◊, carcinoma de células escamosas da pele^,◊,**
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία◊, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο◊, καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο^,◊,**
Portuguese: Efeitos secundários graves que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequentes) A lenalidomida pode reduzir o número dos glóbulos brancos que combatem as infeções e também das células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas) o que pode levar a distúrbios hemorrágicos, como hemorragias nasais e hematomas.
Greek: Το Lenalidomide μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και επίσης τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ρινορραγία και μώλωπες.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes no grupo de lenalidomida/dexametasona (len/dex) tomaram 25 mg de lenalidomida oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 e uma cápsula de placebo correspondente, uma vez ao dia, nos dias 22 a 28 de cada ciclo de 28 dias.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στην ομάδα λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης («λεν/δεξ») έλαβαν 25 mg λεναλιδομίδης από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, και ένα αντίστοιχο καψάκιο εικονικού φαρμάκου μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 22 έως 28 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Portuguese: A dose de dexametasona foi reduzida para 40 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 28 dias após os primeiros 4 ciclos de terapêutica.
Greek: Η δόση της δεξαμεθαζόνης μειώθηκε στα 40 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου 28 ημερών μετά τους πρώτους 4 κύκλους θεραπείας.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção (10 mg, uma vez por dia, nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias, aumentados até 15 mg, uma vez por dia, após 3 meses na ausência de toxicidade limitante da dose) após 2 regimes de consolidação com lenalidomida (25 mg/dia, dias 1-21 de um ciclo de 28 dias).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη ή εικονικό φάρμακο (10 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1-28 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών που αυξήθηκαν έως σε 15 mg μία φορά την ημέρα μετά από 3 μήνες ελλείψει δοσοπεριοριστικής τοξικότητας) μετά από 2 κύκλους λεναλιδομίδης σταθεροποίησης (με δόση 25 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 1-21 ενός κύκλου 28 ημερών).
Portuguese: No caso da OS, a RR observada foi de 0,90: (IC 95% 0,72; 1,13; p = 0,355) para a lenalidomida versus o placebo.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση, ο παρατηρούμενος HR ήταν 0,90: (95% CI 0,72, 1,13, p = 0,355) για τη λεναλιδομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Regressam a ≥ 0,5 x 109/l quando a neutropenia é a única toxicidade observada
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
Portuguese: Lenalidomida Accord em combinação com a dexametasona é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Greek: Το Lenalidomide Accord σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: • Hemorragia das gengivas, estômago ou intestinos
Greek: • Αιμορραγία από τα ούλα, το στομάχι, ή τα έντερα
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas ◊ Reações adversas notificadas como graves em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona, ou com melfalano e prednisona + Aplica-se apenas a reações adversas medicamentosas graves * O carcinoma de células escamosas da pele foi comunicado em ensaios clínicos, em doentes com mieloma múltiplo, anteriormente tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com os controlos ** O carcinoma de células escamosas da pele foi comunicado em ensaios clínicos, em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, com lenalidomida/dexametasona em comparação com os controlos
Greek: ◊ Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη + Ισχύει μόνο για τις σοβαρές φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες * Δερματικός καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες ** Καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο αναφέρθηκε σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες
Portuguese: • Anomalia nos resultados dos testes da função do fígado
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é de 10 mg por via oral, uma vez por dia, continuamente (nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias) administrados até à progressão da doença ou intolerância.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg λεναλιδομίδης χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα συνεχόμενα (κατά τις ημέρες 1 έως 28 σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών), μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη ανοχή.
Portuguese: Os dados não foram ajustados de acordo com a duração mais longa de tratamento nos braços contendo lenalidomida que continuaram até à progressão da doença versus os braços de placebo nos estudos de referência do mieloma múltiplo (ver secção 5.1).
Greek: Τα δεδομένα δεν προσαρμόστηκαν σύμφωνα με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας στα σκέλη που περιείχαν λεναλιδομίδη και συνέχισαν μέχρι την εξέλιξη της νόσου έναντι των σκελών εικονικού φαρμάκου στις βασικές μελέτες πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Como tomar Lenalidomida Accord 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Lenalidomide Accord 4.
Portuguese: Fraqueza muscular, edema das articulações, mialgias
Greek: Μυϊκή αδυναμία, διόγκωση άρθρωσης, μυαλγία
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva◊, taquicardia, insuficiência cardíaca◊, isquémia do miocárdio◊
Greek: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια◊, ταχυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια◊, ισχαιμία του μυοκαρδίου◊
Portuguese: Para cada queda subsequente abaixo de 30 x 109/l
Greek: Για κάθε επόμενη μείωση κάτω από 30 x 109/l
Portuguese: Lenalidomida Accord em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais.
Greek: Το Lenalidomide Accord ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: Código ATC: L04 AX04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX04
Portuguese: Este estudo investigou a utilização da terapêutica combinada de MPR (melfalano 0,18 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; prednisona 2 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; e lenalidomida 10 mg/dia por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias) para terapêutica de indução até 9 ciclos.
Greek: Αυτή η μελέτη διερεύνησε τη χρήση θεραπείας συνδυασμού του MPR (μελφαλάνη 0,18 mg/kg από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 4 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών, πρεδνιζόνη 2 mg/kg από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 4 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών και λεναλιδομίδη 10 mg/ημέρα από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών) για θεραπεία εφόδου, έως και 9 κύκλους.
Portuguese: Rd18 vs MPT PFS2e (meses)
Greek: Rd18 vs MPT Παρακολούθηση (μήνες)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Portuguese: A dexametasona 40 mg foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Greek: 40 mg δεξαμεθαζόνης χορηγήθηκαν μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Portuguese: Nesta análise conjunta de seguimento prolongado, o TTP mediano foi de 60,1 semanas (IC de 95%: 44,3; 73,1) em doentes tratados com len/dex (n = 353) versus 20,1 semanas (IC de 95%: 17,7; 20,3) em doentes tratados com placebo/dex (n = 351).
Greek: Σε αυτήν την κοινή ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης, το διάμεσο TTP ήταν 60,1 εβδομάδες (95% CI: 44,3, 73,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» (N = 353) έναντι 20,1 εβδομάδων (95% CI: 17,7, 20,3) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ» (N = 351).
Portuguese: A sobrevivência global mediana na análise conjunta de seguimento prolongado dos estudos é de 164,3 semanas (IC de 95%: 145,1; 192,6) em doentes tratados com len/dex versus 136,4 semanas (IC de 95%: 113,1; 161,7) em doentes tratados com placebo/dex.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης των κοινών μελετών είναι 164,3 εβδομάδες (95% CI: 145,1, 192,6) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» έναντι 136,4 εβδομάδες (95% CI: 113,1, 161,7) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ».
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Portuguese: Os doentes que completem 9 ciclos ou que não sejam capazes de completar a terapêutica combinada devido a intolerância são tratados com lenalidomida em monoterapia, conforme se segue: 10 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até à progressão da doença.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκληρώνουν 9 κύκλους ή που αδυνατούν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία συνδυασμού λόγω μη ανοχής λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη ως εξής: 10 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas nos ensaios clínicos de referência, a tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos dos dados pós-comercialização.
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά Επιπλέον των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από στοιχεία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: O risco de TEA é mais baixo em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia do que em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em terapêutica de combinação.
Greek: Ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής είναι χαμηλότερος σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη από ότι σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού.
Portuguese: Os resultados deste estudo indicam que a lenalidomida induziu malformações externas incluindo ânus imperfurado e malformações das extremidades superiores e inferiores (extremidades curvas, encurtadas, malformadas, com rotação incorreta e/ou com uma parte ausente, oligo e/ou polidactilia) na descendência de símios fêmeas que receberam a substância ativa durante a gravidez.
Greek: Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη προκάλεσε εξωτερικές δυσπλασίες, όπως ατρησία πρωκτού και δυσπλασίες άνω και κάτω άκρων (κεκαμμένα, κοντά, ανώμαλα, ανώμαλης στροφής ή και απόντα μέρη των άκρων,
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de acontecimentos tromboembólicos também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων ή προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia intracraniana^, acidente isquémico transitório, isquémia cerebral
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία^, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλική ισχαιμία
Portuguese: Resumo tabulado para a monoterapia no MM
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη μονοθεραπεία στο ΠΜ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Accord
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lenalidomide Accord
Portuguese: Contudo, o compromisso renal não alterou a absorção oral da lenalidomida.
Greek: Εντούτοις, η νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλε την από του στόματος απορρόφηση της λεναλιδομίδης.
Portuguese: A SLT e reação de exacerbação tumoral (RET) foram frequentemente observadas em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) e com pouca frequência em doentes com linfomas tratados com lenalidomida.
Greek: Έχουν συχνά παρατηρηθεί TLS και αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (TFR) σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), και όχι συχνά σε ασθενείς με λεμφώματα, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό.
Portuguese: • Pele seca
Greek: • Δίψα
Portuguese: • Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem indicar sintomas causados por inflamação dos tecidos dos pulmões.
Greek: • Συριγμό, δυσκολία κατά την αναπνοή ή ξηρό βήχα, που ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα που προκαλούνται από φλεγμονή του ιστού των πνευμόνων.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν το ενδεχόμενο λήψης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: No estudo CALGB 100104, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (79,0% [71,9% após o início do tratamento de manutenção]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarreia (54,5% [46,4%]), erupção cutânea (31,7% [25,0%]), infeção das vias respiratórias superiores (26,8% [26,8%]), fadiga (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Greek: Στη μελέτη CALGB 100104, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (79,0% [71,9% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης]), θρομβοπενία (72,3% [61,6%]), διάρροια (54,5% [46,4%]), εξάνθημα (31,7% [25,0%]), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (26,8% [26,8%]), κόπωση (22,8% [17,9%]), λευκοπενία (22,8% [18,8%]) και αναιμία (21,0% [13,8%]).
Portuguese: Resposta global: CR, VGPR, ou PR Duração da resposta (meses) Medianaa (IC de 95%)b
Greek: Συνολική ανταπόκριση: CR, VGPR ή PR 402 (75,1) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) Διάμεση τιμήα (95% CI)β
Portuguese: A taxa de incidencia de neoplasias malignas hematológicas, sobretudo LMA, SMD e doenças malignas das células B (incluindo linfoma de Hodgkin), foi de 1,31 por 100 pessoas/anonos braços da lenalidomida e 0,58 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,02 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών κακοηθειών, κυρίως AML, MDS και κακοηθειών Βκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος Hodgkin), ήταν 1,31 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 0,58 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,02 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mieloma múltiplo
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Portuguese: • Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Greek: • Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (MMRD) Lenalidomida em manutenção em doentes que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais (TACE)
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (autologous stem cell transplantation - ASCT)
Portuguese: Muito frequentes Acontecimentos tromboembólicos venosos, predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar^,◊
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή^,◊
Portuguese: Em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão ou durante 18 meses, a taxa de incidência de SNMP hematológica (0,16 por 100 pessoas/ano) não aumentou em comparação com a talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona (0,79 por 100 pessoas/ano).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη ή για 18 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης των αιματολογικών SPM (0,16 ανά 100 ατομο-έτη) δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (0,79 ανά 100 ατομο-έτη).
Portuguese: Os resultados da PFS após a desocultação, após uma análise interina pré-planeada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 17 de dezembro de 2009 (seguimento de 15,5 meses) demonstraram uma redução de 62% do risco de progressão da doença ou morte a favor da lenalidomida (RR = 0,38; IC 95% 0,27; 0,54; p <0,001).
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 17 Δεκεμβρίου 2009 (παρακολούθηση 15,5 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 62% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,38, 95% CI 0,27, 0,54, p <0,001).
Portuguese: • Dores de estômago, enfartamento ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação no intestino grosso (chamado colite ou tiflite)
Greek: • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός ή διάρροια, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα φλεγμονής του παχέος εντέρου (που ονομάζεται κολίτιδα ή φλεγμονή του τυφλού)
Portuguese: A taxa de incidencia de SNMP de tumores sólidos foi 1,36 por 100 pessoas/ano para os braços da lenalidomida e 1,05 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,26 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SPM συμπαγών όγκων ήταν 1,36 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 1,05 ανά 100 ατομοέτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,26 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; RR = Razão de risco; M = melfalano; NE = não estimável; OS = sobrevida global; p = placebo; P = prednisona;
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, HR = λόγος επικινδυνότητας, M = μελφαλάνη, ΔΕ = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, p = εικονικό φάρμακο, P = πρεδνιζόνη,
Portuguese: Função renal (CLcr)
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα Νεφρική λειτουργία (CLcr)
Portuguese: Observou-se um aumento de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratado que receberam lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 pessoas/ano) em comparação com o grupo de controlo (1,38 por 100 pessoas/ano).
Greek: Μια αύξηση των δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (second primary malignancies - SPM) έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη (3,98 ανά 100 ατομο-έτη) σε σύγκριση με τους μάρτυρες (1,38 ανά 100 ατομο-έτη).
Portuguese: RAM de Grau 3-4 / Frequência
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3−4/Συχνότητα
Portuguese: A eficácia e a segurança da lenalidomida foram avaliadas em dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo e com grupo paralelo (MM-009 e MM010), da terapêutica com lenalidomida mais dexametasona versus dexametasona em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo previamente tratados.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες φάσης III (MM-009 και MM-010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, não elegíveis para transplante, observou-se um aumento de 4,9 vezes da taxa de incidência de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda [LMA], síndrome mielodisplásica [SMD]) em doentes a receberem lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona até à progressão (1,75 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,36 por 100 pessoas/ano).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση 4,9 φορές στη συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών SPM (περιπτώσεις οξείας μυελογενούς λευχαιμίας [acute myeloid leukaemia - AML] και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου [myelodysplastic syndrome - MDS]) σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη μέχρι την εξέλιξη (1,75 ανά 100 ατομοέτη) σε σύγκριση με μελφαλάνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη (0,36 ανά 100 ατομο-έτη).
Portuguese: Razão de probabilidades [IC de 95%], valor p b
Greek: Λόγος οφέλους [95% CI], τιμή p β
Portuguese: Os resultados da PFS após a desocultação, após uma análise interina pré-planeada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 7 de julho de 2010 (31,4 meses de seguimento) demonstrou uma redução de 48% do risco de progressão da doença ou morte a favor da lenalidomida (RR = 0,52; IC 95% 0,41; 0,66; p <0,001).
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 7 Ιουλίου 2010 (παρακολούθηση 31,4 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 48% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,52, 95% CI 0,41, 0,66, p <0,001).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 134 mg de lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 134 mg λακτόζης.
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Portuguese: Foram descritas fadiga, tonturas, sonolência, vertigens e visão desfocada com a utilização de lenalidomida.
Greek: Κόπωση, ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της λεναλιδομίδης.
Portuguese: Regressam a ≥ 0,5 x 109/l quando se observam outras toxicidades hematológicas dependentes da dose para além da neutropenia
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l όταν παρατηρούνται δοσοεξαρτώμενες αιματολογικές τοξικότητες, εκτός της ουδετεροπενίας
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):