FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe usarse conjuntamente con sultpride (un medicamento antipsicótico), ni con medicamentos que se sabe causan una prolongación del QTc (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firdapse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firdapse?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
Spanish: En el otro estudio se demostró una disminución de la puntuación QMG de 2 puntos en los pacientes tratados con Zenas, en comparación con un aumento de 0,25 puntos en los que recibieron placebo.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Spanish: En el tercer estudio combinado, los pacientes tratados con Firdapse mostraron mejoras mayores en el PAMC que los que recibieron placebo.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
Spanish: Los pacientes con puntuaciones NDS o QMG más bajas presentan una mejor función muscular.
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Firdapse?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
Spanish: ¿Qué es Firdapse?
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Spanish: • Material educativo
Bulgarian: Образователни материали
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Spanish: • Posología
Bulgarian: Дозировка
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Spanish: • Instrucciones para la administración
Bulgarian: Указания за приложение
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Spanish: Efectos a largo plazo
Bulgarian: Дългосрочен ефект
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
Bulgarian: Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Spanish: Aumento de peso*
Bulgarian: Повишено тегло*
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
Spanish: NOTA:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
Bulgarian: Серумната концентрация на дихидротестостерон (DHT) се понижава по подобен начин на тази на тестостерона.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
Spanish: FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
Spanish: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
Bulgarian: Ефект върху обема на простатата
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Spanish: Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Bulgarian: Образуване на анти-дегареликс антитела се наблюдава при 10% от пациентите след лечение с FIRMAGON за една година и при 29% от пациентите след лечение с FIRMAGON за период до 5,5 години.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Bulgarian: В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
Spanish: Degarelix 240/80 mg
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Spanish: Reacciones adversas en el lugar de inyección
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
Spanish: Dosis de inicio
Bulgarian: Начална доза
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Spanish: Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Bulgarian: Информация за образуване на гелно депо и възможни реакции на инжекционното място
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
Spanish: Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
Bulgarian: Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и серумните нива на простат специфичния антиген (PSA).