FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos de los estudios se comparó Ambirix con otras vacunas frente a la hepatitis A y B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños vacunados que mostraron cifras protectoras de anticuerpos un mes después de la última inyección.
Danish: I to af undersøgelserne blev Ambirix sammenlignet med andre vacciner mod hepatitis A og B. Det primære mål for virkningen var andelen af vaccinerede børn, som havde udviklet en beskyttende antistofmængde en måned efter den sidste injektion.
Spanish: Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE): Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adult, medicamento autorizado desde 1996, y que Twinrix Paediatric, autorizado desde 1997.
Danish: De aktive stoffer i Ambirix har været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i EU, og Ambirix har de samme indholdsstoffer som Twinrix Voksen, der har været godkendt siden 1996, og som Twinrix Pædiatrisk, der har været godkendt siden 1997.
Spanish: Ambirix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Danish: Ambirix bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de andre indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Spanish: En el estudio adicional se demostró que los niveles de protección logrados con Ambirix eran similares cuando se dejaba un intervalo de 6 ó 12 meses entre las inyecciones.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at beskyttelsesniveauet med Ambirix var omtrent det samme, når der gik henholdsvis 6 og 12 måneder mellem injektionerne.
Spanish: Ambirix es una vacuna que contiene el virus de la hepatitis A desactivado (muerto) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Danish: Ambirix er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Spanish: Ambirix consta de dos inyecciones, administradas con 6 a 12 meses de diferencia en el músculo del brazo o en el muslo en niños de muy corta edad.
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
Spanish: Ambirix se administra en una pauta de dos dosis y la protección frente a la hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis.
Danish: Ambirix gives som et todosisprogram, og beskyttelsen mod hepatitis B opnås muligvis først efter den anden dosis.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis A (desactivada) y la hepatitis B (rADN) (por absorción).
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Spanish: Ambirix consiguió un nivel de protección frente a los anticuerpos contra la hepatitis A y B entre el 98% y el 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección.
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ambirix?
Danish: Hvorfor blev Ambirix godkendt?
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Danish: Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
Spanish: ¿Qué es Ambirix?
Danish: Hvad er Ambirix?
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for sådanne vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Spanish: No debe utilizarse en personas que han tenido una reacción alérgica a las vacunas contra la hepatitis A ó B. En los pacientes con fiebre aguda súbita, debe posponerse la vacunación con Ambirix.
Danish: der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Ambirix skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ambirix durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ambirix?
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ambirix?
Danish: Hvad anvendes Ambirix til?
Spanish: ¿Cómo se usa Ambirix?
Danish: Hvordan anvendes Ambirix?
Spanish: Ambirix se emplea para la protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado) en niños de 1 a 15 años que todavía no estén inmunizados frente a estas dos enfermedades.
Danish: Ambirix anvendes til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Spanish: Cuando sea deseable una dosis de refuerzo frente a la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna monovalente frente a la hepatitis A o B.
Danish: Der kan gives Ambirix eller en særskilt hepatitis A- eller B-vaccine i de tilfælde, hvor man ønsker at give en boosterdosis (forstærkningsdosis) af hepatitis A- eller B-vaccine.
Spanish: ¿Cómo actúa Ambirix?
Danish: Hvordan virker Ambirix?
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ambrisentan Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ambrisentan Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ambrisentan Mylan se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Spanish: Dado que Ambrisentan Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Spanish: La empresa que comercializa Ambrisentan Mylan proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso autorizado han sido realizados con el medicamento de referencia, Volibris, y no es necesario repetirlos para Ambrisentan Mylan.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ambrisentan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Volibris.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Ambrisentan Mylan debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Spanish: Ambrisentan Mylan se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ambrisentan Mylan se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Ambrisentan Mylan se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Spanish: Otra información sobre Ambrisentan Mylan
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ambrisentan Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Ambrisentan Mylan es un medicamento que se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Spanish: Ambrisentan Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Danish: Ambrisentan Mylan fås kun på recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Spanish: ¿Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis a 10 mg diarios cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ambrisentan Mylan en la UE?
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
Spanish: Dicha presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Ambrisentan Mylan impide que los vasos se constriñan excesivamente, lo que contribuye a reducir la presión arterial y a mejorar los síntomas.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Spanish: Información general sobre Ambrisentan Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene el principio activo ambrisentan y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Volibris.
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Spanish: Ambrisentan Mylan ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ambrisentan Mylan?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Volibris, los beneficios de Ambrisentan Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Cómo se usa Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvordan virker Ambrisentan Mylan?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
Spanish: Dublín 13,
Danish: Dublin 13,
Spanish: Ciclosporina A
Danish: Ciclosporin A
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Spanish: NR - No reportado
Danish: IR - ikke rapporteret
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Spanish: Talco (E553b)
Danish: Talcum (E553b)
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Danish: • høj temperatur (feber)
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Spanish: Esto puede causar mareos.
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Spanish: Datos a largo plazo
Danish: Langtidsdata
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
Danish: Tal med lægen om dette.
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Efecto de ambrisentan sobre los transportadores xenobióticos
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Spanish: Reino Unido o
Danish: Storbritannien eller
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Spanish: Sinusitis, rinitis
Danish: Sinuitis, rhinitis
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20 - 40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Danish: 6MWD (meter, median ændring)