FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ta' pazjenti, il-PFS imsejjes fuq sett ta' analiżi sħiħa (full analysis set FAS) kienstatistikament differenti b'mod sinifikanti bejn ilgruppi mogħtija t-trattament (stratified Log-rank test p<0.0001, bi tnaqqis tar-riskju stmat li kien 37% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone imqabbel mal-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică cărora li se administrează concomitent medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4, trabuie evitată administrarea tratamentului cu panobinostat din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această grupă de pacienţi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li qed jingħataw prodotti mediċinali konkomitanti li huma inibituri qawwija ta' CYP3A4, għandu jiġi evitat trattament b'panobinostat minħabba n-nuqqas ta' esperjenza u informazzjoni dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
Maltese: Dan jista' potenzjalment iwassal għal espożizzjoni kemmxejn imnaqqsa għal sottostrati sensittivi ta' CYP3A4.
Romanian: Farydak 20 mg capsule
Maltese: Farydak 20 mg kapsuli iebsa
Romanian: Aceasta a fost, în principal, uşoară ca intensitate: intervale QTcF >450 msec şi ≤480 msec au fost raportate la 10,8% dintre pacienţi, cu o creştere maximă faţă de valoarea iniţială >30 msec şi ≤60 msec la 14,5% dintre pacienţi.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
Romanian: Oricare
Maltese: Tista'
Romanian: Au fost raportate anomalii ale EKG-ului (electrocardiogramei) la pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, în principal, implicând deprimarea ST-T (21,7%) şi modificările undei T (39,6%).
Maltese: Kienu rrapportati anormalitajiet fl-ECG (elettrokardjogramm) f'pazjenti ttrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone, l-aktar dawk li jinvolvu dipressjoni ST-T (21.7%) u bidliet fil-mewġa T (39.6%).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: In vitro, panobinostat a determinat acumularea de histoni acetilaţi şi a altor proteine, inclusiv blocarea ciclului celular şi/sau a apoptozei la nivelul unora dintre celulele transformate.
Maltese: In vitro, panobinostat ikkawża l-akkumulazzjoni ta' histones aċetilati u proteini oħrajn, l-induzzjoni ta' arrest taċ-ċiklu taċċelloli u/jew apoptożi ta' xi ċelloli ttrasformati.
Romanian: Datele clinice centralizate provenite de la peste 500 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie, în indicaţii multiple şi la diverse niveluri de dozare, au evidenţiat faptul că incidenţa prelungirii intervalului QTc de gradul 3 CTC (QTcF >500 msec) a fost de aproximativ 1% per total şi de 5% sau peste acest procentaj la administrarea unei doze de 60 mg sau mai mare; nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Maltese: Skont dejta klinika miġbura minn fost aktar minn 500 pazjent ittrattati b'panobinostat waħdu f'indikazzjonijiet multipli u b'dożi f'livelli differenti ntwera li l-inċidenza ta' titwil tal-QTc b'CTC fi grad 3 (QTcF >500 msek) kienet ta' madwar 1% fuq kollox u ta' 5% jew aktar b'doża ta' 60 mg jew ogħla; ma kienx hemm episodji ta' torsades de pointes.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
Maltese: Ħames pazjenti (1.3%) mietu minħabba avvenimenti assoċjati ma' emorraġija.
Romanian: Farydak conține substanța activă panobinostat.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Romanian: Alte informații despre Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul în decursul a 8 cicluri, iar la pacienții care obțin beneficii se recomandă 8 cicluri suplimentare de tratament.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Farydak sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza inițială recomandată de Farydak este de 20 mg luată în zilele 1, 3, 5, 8, 10 și 12 ale ciclului.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Romanian: Beneficiile Farydak au fost dovedite într-un studiu principal care a cuprins 768 de pacienți cu mielom multiplu care revenise după tratamentele anterioare.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Farydak este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Substanța activă din Farydak, panobinostatul, este un tip de medicament numit inhibitor al histondeacetilazelor (HDAC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Farydak.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak.
Romanian: Farydak este disponibil sub formă de capsule (10, 15 și 20 mg) și se administrează în cicluri de tratament de 21 de zile, împreună cu bortezomib și dexametazonă.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Romanian: De ce a fost aprobat Farydak?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Farydak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Farydak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 8 noiembrie 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Romanian: Farydak este un medicament anticanceros utilizat în asociere cu alte două medicamente, bortezomib și dexametazonă, pentru tratarea mielomului multiplu (o formă de cancer al măduvei osoase).
Maltese: Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Romanian: Atunci când au fost analizate rezultatele numai pentru grupul de pacienți cărora li se administraseră anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și un medicament imunomodulator (talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă), perioada medie de timp până la agravarea mielomului a fost de 12,5 luni în asociere cu Farydak, față de 4,7 luni în asociere cu placebo.
Maltese: Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak, meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.
Romanian: Efectele asupra inimii au apărut la 1-2 pacienți din 10 și au inclus tahicardie (frecvență cardiacă crescută), palpitații și ritmuri cardiace neregulate (fibrilație atrială, tahicardie sinusală); mult mai rar pacienții au prezentat modificări ale conducției electrice a inimii (interval QT prelungit).
Maltese: Effetti fuq il-qalb seħħew f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal).
Romanian: Acesta blochează activitatea enzimelor numite histon-deacetilaze (HDAC), care sunt implicate în activarea și dezactivarea genelor din celule.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti flattivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli.
Romanian: 1 ml (30 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Romanian: 1 ml (30 mg/ml) 1 seringă preumplută seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen) preumplut
Maltese: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest pinna mimlija għal-lest 1
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Fasenra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Romanian: Fasenra a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2018.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Romanian: Fasenra conține substanța activă benralizumab.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 220 de pacienți, a demonstrat că la mai mulți pacienți care au primit Fasenra afecțiunea s-a ameliorat și a permis reducerea dozei de corticosteroizi cu o rată medie de 75 %, față de 25 % la cei care au primit placebo.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Romanian: Alte informații despre Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fasenra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Romanian: În rândul pacienților cu cel mai mare număr de eozinofile în sânge înainte de tratament, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,66 la pacienții tratați cu Fasenra (administrat o dată la 4 săptămâni pentru primele 3 doze și apoi la interval de 8 săptămâni), comparativ cu 1,14 la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Romanian: benralizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de receptori (ținte) numiți receptori pentru interleukină-5 de pe suprafața eozinofilelor.
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Romanian: Fasenra este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu un tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Romanian: S-a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului cu Fasenra, în 2 studii principale care au cuprins în total 2 511 pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
Maltese: Dawn listudji involvew total ta' 2,511-il pazjent b'ażma eosinofilika li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat b'taħlita ta' kortikosterojdi b'doża għolja li jittieħdu man-nifs u beta-agonisti li jdumu jaġixxu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fasenra pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Fasenra li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Important!
Maltese: Importanti!
Romanian: Diferența
Maltese: Differenza
Romanian: Sex, rasă
Maltese: Sess, Razza
Romanian: Nijmegen, 6545CG Olanda
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Romanian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Romanian: Infecții parazitare (helmintice)
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Romanian: • febră (temperatură mare)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Romanian: Substanța activă este benralizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Maltese: Differenza (95 %
Romanian: Studiile 1, 2 și 4
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Romanian: Benralizumab nu a fost studiat la copii (vârsta 5 - 11 ani) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: EU/1/17/1252/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1252/002 1 stilou injector (pen) preumplut
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Romanian: 0,64, 2,35, p=0,538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Romanian: Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Romanian: VEMS pre-bronhodilator (l)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Romanian: Mențineți în jos ferm pentru 15 secunde.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Romanian: Acest lucru durează în general 30 de minute.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Romanian: Benralizumab este un anticorp monoclonal (IgG1, kappa) anti-eozinofilic, umanizat afucozilat.
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Romanian: Södertälje Suedia
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Romanian: În studiile de fază 3 au fost înrolați 108 adolescenți cu astm bronșic, cu vârsta între 12 și 17 ani (Studiul 1: n=53, Studiul 2: n=55).
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Romanian: b. Analiza integrată inițială a Studiilor 1 și 2 include pacienți adulți și adolescenți.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Dihidrat de trehaloză Polisorbat 20
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Romanian: Este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii.
Maltese: Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Fasenra waqt it-tqala.
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Romanian: „Urticarie", „Urticarie papulomatoasă" și „Erupție cutanată tranzitorie".
Maltese: "Urtikarja", "Urtikarja papulari", u "Raxx".
Romanian: Nu sunt date disponibile pentru copii cu vârsta între 6 și 11 ani.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine <300 celule/μl n =131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Romanian: Trial 3
Maltese: Prova 3
Romanian: DS = deviație standard a.
Maltese: SD = devjazzjoni standard.
Romanian: Cele două studii privind exacerbările, SIROCCO (Studiul 1) și CALIMA (Studiul 2), au inclus în total 2510 pacienți cu astm bronșic sever necontrolat, 64% femei, cu vârsta medie de 49 de ani.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Romanian: Studiul 1
Maltese: Prova 1
Romanian: *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Maltese: • Wajp tal-alkoħol 1
Romanian: Placebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Romanian: n= numărul de pacienți cu date la acel moment.
Maltese: n= numru ta' pazjenti b'dejta fil-punt taż-żmien.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b și c.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Romanian: Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție cutanată tranzitorie) au apărut după administrarea benralizumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Pot apărea informații noi.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Romanian: Depleția eozinofilelor sanguine este însoțită de o reducere a proteinelor granulare eozinofilice - neurotoxina derivată din eozinofile (EDN) și proteina cationică eozinofilică (ECP) și de reducerea numărului bazofilelor sanguine.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Romanian: • faringită (durere în gât)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Există date limitate la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Studiile 1 și 2
Maltese: Prova 1 u 2
Romanian: Au fost raportate reacții anafilactice.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Romanian: Nu a fost observată afectarea asociată cu benralizumab a parametrilor funcției de reproducere la maimuțele cynomolgus masculi și femele.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda indeboliment relatat ma' benralizumab f'parametri riproduttivi ta' xadini cynomolgus ta' sess maskil u femminil.
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Clearance-ul (Cl) sistemic estimat pentru benralizumab a fost de 0,29 l/zi.
Maltese: It-tneħħija sistemika stmata (CL) għal benralizumab kienet b'0.29 L/d.
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Romanian: Trial 4
Maltese: Prova 4
Romanian: Durata totală a tratamentului: 104-112 săptămâni
Maltese: Tul totali tal-kura: 104 - 112-il ġimgħa
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung pentru Fasenra au fost evaluate într-un studiu clinic de extensie, de fază 3, cu durata de 56 de săptămâni, BORA (Studiul 4).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Romanian: Studiul 2
Maltese: Prova 2
Romanian: A fost observată îmbunătățirea similar, în favoarea Fasenra, a scorului la Chestionarul de control al astmului bronșic -6 (ACQ-6) și la Chestionarul standardizat de calitate a vieții în astmul bronșic pentru pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani (AQLQ(S)+12) (Tabelul 3).
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Romanian: Pacienții adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani (n=86) din Studiile clinice 1 și 2 au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul clinic 4 pe o perioadă de până la 108 de săptămâni.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b, c și d.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt cefaleea (8%) și faringita (3%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni waqt il-kura kienu uġigħ ta' ras (8 %) u farinġite (3 %).
Romanian: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Romanian: Manșon etanș
Maltese: Bidla medja
Romanian: Eficacitatea Fasenra a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, cu durate între 28 și 56 de săptămâni, efectuate la pacienți cu vârsta între 12 și 75 de ani.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.