FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné.
Italian: Fra i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 204 in tutti i risultati principali di efficacia sopramenzionati, sia nella popolazione complessiva che nelle sottopopolazioni.
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Italian: • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che ava non le indichi come fare.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.
Italian: La farmacocinetica osservata nei pazienti con artrite reumatoide e psoriasi è stata coerente con quella osservata in soggetti sani.
Czech: Farmakokinetika pozorovaná u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou se shodovala s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých jedinců.
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.
Italian: I miglioramenti in tutti gli esiti sopramenzionati sono stati mantenuti fino alla settimana 216.
Czech: Zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích přetrvávala až do týdne 216.
Italian: • eruzioni cutanee gravi.
Czech: • závažné kožní vyrážky.
Italian: NON tocchi le clip di attivazione della protezione dell'ago (indicate come 3 nella Figura 1) durante la rimozione della siringa (come indicato nella Figura 3) per evitare che la protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání (jak je znázorněno na obrázku 3), abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta ACR20 alla settimana 34.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení ACR 20 odpovědi ve 34. týdnu.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano.
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby methotrexátem nevhodné.
Italian: *Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l'incidenza con Cimzia non è nota.
Czech: *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Italian: • Non riutilizzare la cartuccia.
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con Cimzia sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby Cimzií na vývoj autoimunitních chorob není znám.
Italian: Nei soggetti con psoriasi al basale in almeno il 3% di BSA (Body Surface Area) * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominale), Cimzia vs placebo
Czech: U pacientů s nejméně 3 % psoriázy BSA ve výchozím stavu *p<0,01, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo ***p<0,001(nominální), Cimzia vs. placebo
Italian: Qualora sia diagnosticata tubercolosi latente, prima di iniziare il trattamento con Cimzia deve essere iniziata un'appropriata terapia antitubercolare, nel rispetto delle linee guida locali.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Italian: Full Analysis Set NA = non disponibile * p≤ 0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Italian: • Il medicinale deve essere utilizzato con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato "ava",
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným "ava", které je dodáváno samostatně.
Italian: • Quando è pronto, rimuova il cappuccio dell'ago tirandolo saldamente verso il basso.
Czech: • Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.
Italian: In seguito, si inietti le dosi successive come le è stato indicato.
Czech: Následující dávky si pak aplikujte, jak bylo určeno.
Italian: Complessivamente il 16% dei pazienti ha avuto una precedente esposizione ad un'antagonista del TNF.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Italian: Neoplasie maligne pediatriche
Czech: Pediatrická malignita
Italian: A causa della natura degli eventi avversi osservati con la combinazione di un altro antagonista del TNF sia con anakinra che con abatacept, tossicità simili possono risultare dalla combinazione di anakinra o abatacept con altri antagonisti del TNF.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Italian: •Conservi ava nella sua custodia dopo l'uso.
Czech: • Zařízení ava po použití uložte.
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata con nessun altro medicinale nella stessa siringa.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem.
Italian: I risultati più importanti dello studio sono presentati nella Tabella 4.
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Italian: Le reazioni avverse basate principalmente sull'esperienza derivante dalle sperimentazioni cliniche controllate con placebo e da casi post-marketing almeno possibilmente correlati a Cimzia sono elencate nella Tabella 1 riportata di seguito in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi.
Czech: Nežádoucí účinky založené primárně na zkušenostech získaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh přinejmenším případně související s Cimzií, jsou uvedeny v Tabulce 1 níže podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Italian: Il dispositivo di iniezione ava attualmente non supporta la somministrazione di una dose di mantenimento da 400 mg ogni 2 settimane; per i pazienti con psoriasi a placche che ricevono questa dose di mantenimento, si consiglia al medico di utilizzare altri tipi di dispositivi di iniezione.
Czech: Injekční zařízení ava v současné době není vhodné pro podávání udržovací dávky 400 mg každé 2 týdny; lékařům se doporučuje použít jiné prezentace u pacientů s ložiskovou psoriázou užívajících udržovací dávku.
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere presa in considerazione la contraccezione continuativa per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia, dato il suo tasso di eliminazione (vedere paragrafo 5.2), ma occorre tenere in considerazione anche la necessità della paziente ad essere adeguatamente trattata (vedere sotto).
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva (viz bod 5.2), ale je také zapotřebí uvážit nutnost léčby ženy (viz níže).
Italian: • Al termine dell'iniezione, lo schermo di ava mostra il messaggio "Iniezione completata.
Czech: • Pokud proběhla kompletní injekce, objeví se na displeji zařízení ava hlášení: „Injekce dokončena.
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
Czech: Vzácné angioedém, sarkoidóza, sérová nemoc, panikulitida (včetně erythema nodosum), zhoršení symptomů dermatomyozitidy**
Italian: I pazienti che erano nonresponder "primari" a qualsiasi precedente terapia biologica (ovvero, nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT).
Czech: Pacienti, kteří byli „primárními" nonrespondéry na jakoukoli předchozí biologickou léčbu (definovaní jako pacienti bez odpovědi během prvních 12 týdnů léčby), byli vyřazeni ze studií fáze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Italian: • sensazione di debolezza e di malessere generale
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Italian: Mobilità spinale
Czech: Pohyblivost páteře
Italian: • La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia.
Czech: • V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.
Italian: Di conseguenza l'utilizzo di certolizumab pegol in associazione con anakinra o abatacept non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: Pulsante di avvio/pausa
Czech: Start/pauza tlačítko
Italian: Un modello farmacodinamico basato sui dati degli studi clinici di fase III prevede che circa il 15% dei pazienti sviluppi anticorpi in 6 mesi di trattamento al regime posologico raccomandato (200 mg ogni due settimane successivamente ad una dose di carico), senza co-somministrazione di metotrexato.
Czech: Farmakodynamický model založený na údajích studie ve fázi III předpovídá, že bez současného podávání MTX se u asi 15 % pacientů vyvinuly protilátky po 6 měsících v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg každé 2 týdny na začátku léčby).
Italian: Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere autosomministrata o somministrata da un'altra persona, ad esempio un familiare o un amico.
Czech: Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem.
Italian: • aborto spontaneo
Czech: • samovolný potrat
Italian: Reazioni allergiche - Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l'uso di Cimzia e contatti il medico IMMEDIATAMENTE.
Czech: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
Italian: Pertanto, deve essere esercitata cautela nell'uso di qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con BPCO, come anche in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere forti fumatori.
Czech: Proto je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím.
Italian: PASI90 0,2% 31,2%* PGA normale o quasi normale b)
Czech: PASI 90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA čisté nebo téměř čisté b)
Italian: Deve essere esercitata cautela nel considerare un trattamento con antagonisti del TNF in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Italian: In entrambi gli studi, Cimzia è stato somministrato per via sottocutanea, in combinazione con MTX per via orale, per un minimo di sei mesi alla dose stabile di almeno 10 mg alla settimana per due mesi in entrambi gli studi.
Czech: Cimzia byla podávána subkutánně v kombinaci s perorálním MTX ve stálých dávkách nejméně 10 mg týdně po dobu minimálně 6 měsíců v obou studiích.
Italian: • difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Italian: Tuttavia, un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità non può essere del tutto escluso in soggetti sensibili al lattice.
Czech: Přesto u osob citlivých na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.
Italian: Cimzia è controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).
Italian: Nel ratto e nella scimmia, a dosi superiori a quelle somministrate nell'uomo, l'istopatologia ha rivelato la formazione di vacuoli cellulari, presenti soprattutto nei macrofagi, in un certo numero di organi (linfonodi, siti di iniezione, milza, surrene, utero, cervice, plesso corioideo cerebrale e cellule epiteliali del plesso corioideo).
Czech: U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů (v lymfatických uzlinách, v místě injekce, ve slezině, nadledvinách, děloze, čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideus).
Italian: Le infezioni gravi comprendevano anche le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster disseminato).
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Italian: Il trattamento con Cimzia può comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppo di una sindrome simil-lupus (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Léčba Cimzií může vést ke vzniku antinukleárních protilátek (ANA), méně často k vývoji syndromu připomínajícího klinicky systémový lupus (lupus-like syndrom) (viz bod 4.8).
Italian: • segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare
Czech: • příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení
Italian: Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Italian: • Quando ava è premuto saldamente contro la pelle, viene mostrato il messaggio "Quando pronto premere > una volta".
Czech: • Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou".
Italian: Un paziente che necessiti di un intervento chirurgico mentre è in trattamento con Cimzia deve essere monitorato attentamente per quanto riguarda le infezioni e devono essere intraprese azioni adeguate.
Czech: Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.
Italian: I dati disponibili per i pazienti adulti con psoriasi a placche suggeriscono che il raggiungimento di una risposta clinica avvenga solitamente entro 16 settimane di trattamento.
Czech: Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 16 týdnů léčby.
Italian: Verifichi che l'indicatore di livello del medicinale, di colore rosso, si trovi nella parte inferiore della cartuccia - questo significa che ha effettuato l'intera iniezione.
Czech: Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně - to svědčí o tom, že injekce léku byla úplná.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgio
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea è stata stimata essere 21,0 ml/h in un'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata in pazienti con artrite reumatoide, con una variabilità interindividuale del 30,8% (CV) e una variabilità tra eventi del 22%.
Czech: Clearance po subkutánním podání byla určena na 21,0 ml/h v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou, při variabilitě mezi subjekty 30,8 % (CV) a variabilitě mezi jednotlivými stanoveními u jedince 22,0 %.
Italian: A entrambe le settimane 12 e 52, le risposte ASAS 40 sono state significativamente maggiori rispetto al placebo.
Czech: Ve 12. i 52. týdnu byly odpovědi podle ASAS 40 významně vyšší než u placeba.
Italian: Negli studi pivotal, dei soggetti che erano ANA negativi al basale, il 16,7% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo di ANA positivo rispetto al 12,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
Czech: V pivotních studiích jedinci, kteří byli na počátku studie ANA negativní, 16,7 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivitu titru ANA ve srovnání s 12,0 % jedinců ve skupině placeba.
Italian: In uno studio clinico, 16 donne sono state trattate con certolizumab pegol (200 mg ogni 2 settimane o 400 mg ogni 4 settimane) durante la gravidanza.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessanta pazienti erano positivi per gli anticorpi, 27 dei quali erano valutabili per gli anticorpi neutralizzanti e sono risultati positivi al test.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Italian: Capogiri (che includono vertigini, disturbi visivi e affaticamento) possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
Italian: Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
Czech: Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Italian: Confezione da 2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago e 2 salviettine imbevute di alcool (esclusivamente per l'uso da parte degli operatori sanitari).
Czech: Balení 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholové tampony (pouze pro použití zdravotnickými pracovníky).
Italian: Se dimentica di prendere Cimzia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii
Italian: • stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell'apparato digerente)
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Italian: ASAS 40 era un endpoint secondario.
Czech: Sekundárním výsledným ukazatelem bylo skóre ASAS 40.
Italian: Alle settimane 12 e 24 miglioramenti dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite) sono stati osservati nei pazienti trattati con Cimzia (valore nominale di p <0,01).
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Italian: - Non è comune, ma possono comparire sintomi di una malattia detta lupus (ad es. eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza).
Czech: - Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava).
Italian: - Non riscaldi il medicinale - lasci che raggiunga la temperatura ambiente da solo.
Czech: - Neohřívejte lék - nechte ji ohřát samovolně.
Italian: Un'analisi di covarianza (ANCOVA) è stata adattata al cambiamento, categorizzato rispetto al basale per ciascuna misurazione, con regione e trattamento come fattori ed il basale di categoria come covariata.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza*
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Italian: Una dose da 400 mg ogni 2 settimane può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
Italian: Nello studio controllato con placebo in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica, utilizzando un test più sensibile e tollerante al farmaco rispetto agli studi precedenti, l'incidenza complessiva di pazienti che erano positivi per gli anticorpi contro certolizumab pegol è stata del 97% (248/255 pazienti) fino a dopo 52 settimane di trattamento.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, které používalo citlivější a vůči lékům tolerantnější test než předchozí klinická hodnocení, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Italian: Nello studio CIMPACT l'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che otteneva un PASI75 alla settimana 12.
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente.
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Italian: Autoimmunità
Czech: Autoimunita
Italian: Dei soggetti che erano negativi per gli anticorpi anti-dsDNA al basale, il 2,2% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo positivo di anticorpi anti-dsDNA rispetto all'1,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Italian: ACR 70 valore di p*
Czech: ACR 70 p-hodnota *
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Italian: • Stringa leggermente la zona di pelle disinfettata con una mano e la tenga fermamente.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.
Italian: Casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica, si sono verificati raramente con gli antagonisti del TNF.
Czech: Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná.
Italian: Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Italian: In uno studio esplorativo che valutava l'uso di un altro antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono stati riportati più casi di neoplasie maligne, principalmente ai polmoni o alla testa e al collo, fra i pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Czech: V ověřovací klinické studii hodnotící podávání jiného antagonisty TNF, infliximabu, bylo hlášeno u pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) více malignit, většinou malignit plic a hlavy nebo krku, u pacientů léčených infliximabem oproti pacientům kontrolním.
Italian: Dei 783 pazienti inizialmente randomizzati al trattamento attivo nello studio RA-I, 508 hanno completato 52 settimane di trattamento controllato con placebo e hanno proseguito con lo studio di estensione in aperto.
Czech: Z 783 pacientů na počátku randomizovaných k aktivní léčbě ve studii RA-I, 508 dokončilo 52 týdnů placebem kontrolovanou léčbu a započalo otevřenou prodlouženou klinickou studii.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.