FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Kako uzimati Rizmoic
Finnish: Näin ollen naldemediinihoidon ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Finnish: Rizmoic sisältää natriumia
Croatian: Rizmoic sadrži natrij
Finnish: Naldemediinille ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic".
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naldemediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naldemedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rizmoicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 g) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Finnish: EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Finnish: Naldemediinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic.
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten sieni-infektioiden hoitoon käytettävää itrakonatsolia, tai rifampisiinia, joka on tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Finnish: Sovittu päivitys vastaa sanamuodoltaan metyylinaltreksonin ja naloksegolin valmistetietoja.
Croatian: Dogovoren ažuriran tekst usklađen je s onim u informacijama o lijeku za metilnatrekson i naloksegol.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
Croatian: Primjena ovih lijekova s lijekom Rizmoic može utjecati na način na koji naldemedin djeluje i pojačati njegove nuspojave.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta: - jos sinulla on jokin sairaus, joka saattaa heikentää suolenseinämää, kuten:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic: - ako bolujete od bolesti koja može zahvatiti stijenku crijeva kao što je:
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 tablettia.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin naldemediinin vaikutusta korjattuun QT-aikaan (QTc) terveillä vapaaehtoisilla, ei havaittu QT-ajan pidentymistä.
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
Finnish: Lääke on alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10 tai 14 tablettia.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u aluminijskim blisterima koji sadrže 7, 10 ili 14 tableta.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan naldemediinin käyttö ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos opioidivieroitusoireita ilmenee.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prestanu uzimati naldemedin i obrate se svom liječniku ako nastupi ustezanje od opioida.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Finnish: Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti dok uzimaju Rizmoic.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin osallistujat käyttivät aiemmin laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju prethodno su uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima.
Finnish: • Ogilvien oireyhtymäksi kutsutun sairauden aiheuttama paksusuolen laajentuma
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Finnish: Älä imetä Rizmoic-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko naldemediini rintamaitoon.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta naldemediinin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sulki pois kaksi havaituista yhdeksästä tapauksesta, koska ei katsonut niiden olevan asianmukaisesti raportoituja, ja jäljellä olevissa viidessä tapauksessa myyntiluvan luvan haltija sulki tämän lisäksi pois mahdollisen syy-yhteyden.
Croatian: Nositelj odobrenja smatrao je nevažećim dva od devet slučajeva te ih je isključio, a u preostalih pet slučajeva nositelj odobrenja, kao i izvjestitelj, isključili su uzročno-posljedičnu povezanost.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
Finnish: Hoidon aloitettuasi ota valmiste kuitenkin suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Međutim, kad ga jednom počnete uzimati, uzimajte ga svakog dana u približno isto vrijeme.
Finnish: On olemassa teoreettinen mahdollisuus, että naldemediini aiheuttaa opioidivieroitusoireita rintaruokittavalle vastasyntyneelle, jonka äiti käyttää opioidireseptoriagonistia.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Finnish: Rizmoic-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Rizmoic ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada pomoću strojeva.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rizmoic
Finnish: In vitro -tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla naldemediini ei estänyt tärkeimpiä CYPentsyymejä (mukaan lukien CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- ja CYP4A11-isoentsyymit) eikä OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, naldemedin u klinički značajnim koncentracijama nije inhibirao glavne enzime CYP-a (uključujući izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili CYP4A11) i nije inhibirao prijenosnike OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ili BSEP.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä voi ilmetä minuuttien tai usean päivän kuluttua opioidiantagonistin antamisesta.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Finnish: Tukkeumaa tai puhkeamaa epäiltäessä naldemediinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Croatian: U slučaju sumnje na opstrukciju ili perforaciju, primjenu naldemedina mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien kanssa Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi naldemediinialtistusta merkitsevästi 83 %:lla.
Croatian: Interakcija s jakim i umjerenim induktorima CYP3A Rifampicin, jaki induktor CYP3A, značajno je smanjio izloženost naldemedinu i to za 83%.
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Croatian: Stoga se smatra da su prikazani slučajevi dovoljni da podupru potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku u dijelu 4.4 i u dijelu 4.8.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic.
Croatian: Drugi lijekovi i Rizmoic
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon (tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini ja metadoni).
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Finnish: Kiimakiertoon kohdistuvaa vaikutusta ei pidetä kliinisesti olennaisena suositellulla terapeuttisella annoksella.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Finnish: Potilailla, joilla on veri-aivoesteen häiriöitä (esim. primaaristen aivokasvaimien, keskushermostometastaasien tai muiden tulehdustilojen, aktiivisen MS-taudin tai pitkälle edenneen Alzheimerin taudin vuoksi), saattaa olla suurentunut opioidivieroitusoireiden tai heikentyneen kivunlievityksen riski.
Croatian: Bolesnici s narušenom krvno-moždanom barijerom (npr. primarne zloćudne bolesti mozga, metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) ili druga upalna stanja, aktivna multipla skleroza ili uznapredovala Alzheimerova bolest) mogu imati povećan rizik od ustezanja od opioida i smanjene analgezije.
Finnish: Naldemediini ei merkitsevästi indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-isoentsyymejä.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic.
Finnish: Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja naldemedina zabilježeni su slučajevi mogućeg sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Itrakonatsoli, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi naldemediinialtistusta 2,9-kertaisesti, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Finnish: Naldemediini (N = 58)
Croatian: (N=58)
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama lisätään uutena haittavaikutuksena yleisyysluokituksella "tuntematon".
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Finnish: Potilaita tulee kehottaa kertomaan vaikeista, pitkään jatkuvista tai pahenevista oireista lääkärille.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
Finnish: Terapeuttisella annostuksella useimpien opioidien (esim. morfiinin, meperidiinin ja metadonin) erittyminen rintamaitoon on hyvin vähäistä.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Croatian: Uz ovaj se lijek mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Finnish: Kun huomioidaan tapausten ilmenemiseen kuluneet ajat ja naldemediinin suoliston lihasten propulsiivisia supistuksia lisäävä vaikutusmekanismi, katsotaan kuitenkin olevan mahdollista, että naldemediinilla on voinut olla osuutta puhkeamatapauksiin kyseisillä potilailla, joilla riski oli ennestään suurentunut muiden riskitekijöiden, kuten perussairauden ja samanaikaisten hoitojen, vuoksi.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa oli 35 % paastoarvoa pienempi ja aika sen saavuttamiseen piteni paastotilan 0,75 tunnista 2,5 tuntiin, mutta ruoka ei muuttanut plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävää pinta-alaa merkitsevästi.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi bila je snižena za 35%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi produljeno s 0,75 sati u stanju natašte na 2,5 sati u sitom stanju, dok u površini ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme nije bila opažena nikakva značajna razlika kod uzimanja hrane.
Finnish: Naldemediini on naltreksonin johdos, johon on lisätty molekyylipainoa ja polaarista pinta-alaa suurentava sivuketju, mikä heikentää johdoksen kykyä läpäistä veri-aivoeste; naldemediinin keskushermostoon tunkeutumisen odotetaan olevan vähäistä suositellulla annoksella.
Croatian: Naldemedin je derivat naltreksona kojemu je dodan postranični lanac koji povećava molekulsku težinu i polarnu površinu molekule i tako smanjuje njezinu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru; očekuje se zanemarivo prodiranje naldemedina u SŽS pri preporučenoj dozi.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireyhtymän oireiden varalta (ks. kohta 4.4), ja potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Finnish: Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.
Croatian: Bolesnici koji su u vrijeme dolaska na probir bili na terapiji laksativima, trebali su ih nastaviti uzimati u stabilnoj dozi do kraja razdoblja liječenja.
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisesti merkityn naldemediiniannoksen jälkeen 57,3 % [oksadiatsoli-14C]-naldemediinista erittyi virtsaan ja 34,8 % ulosteeseen ja 20,4 % [karbonyyli-14C]-naldemediinista virtsaan ja 64,3 % ulosteeseen.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naldemedina, 57,3% doze bilo je izlučeno u obliku [oksadiazol-14C]-naldemedina u mokraći, a 34,8% u stolici, dok je 20,4% i 64,3% doze bilo izlučeno u obliku [karbonil-14C]-naldemedina u mokraći odnosno stolici.
Finnish: Lisäksi havaittiin emättimen avautumista 3 vuorokautta normaalia aikaisemmin, mikä viittaa varhain alkavaan sukukypsyyteen, mutta vain suurella altistuksella, jonka katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen suurimman altistuksen suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella.
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
Finnish: Naldemediinin pitoisuudet plasmassa hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia ennen ja jälkeen hemodialyysin, mikä osoittaa, ettei naldemediini poistu verestä hemodialyysillä.
Croatian: Koncentracije naldemedina u plazmi ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi bile su slične bez obzira na to je li naldemedin primijenjen prije ili poslije hemodijalize, što znači da se naldemedin hemodijalizom nije uklonio iz krvi.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita ovat: käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen tai huulten turvotus, nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihon kutina ja nokkosihottuma.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Finnish: Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
Croatian: Rizmoic je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima u odraslih bolesnika koji su prethodno primali laksative.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 oli neljä toissijaista päätetapahtumaa (ks. taulukko 3).
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232 koristile su se 4 sekundarne mjere ishoda (vidjeti tablicu 3).
Finnish: Potilaita, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ei suljettu pois naldemediinin kliinisestä tutkimusohjelmasta; yleisimmin raportoidut riskitekijät olivat painoindeksi ≥30 kg/m2 ja potilashistoriassa mainittu hypertensio ja/tai dyslipidemia.
Croatian: Bolesnici s čimbenicima rizika za kardiovaskularnu bolest nisu bili isključeni iz programa kliničkog ispitivanja naldemedina, s time da su najčešće zabilježeni čimbenici rizika bili indeks tjelesne mase (ITM) ≥30 kg/m2 te hipertenzija i/ili dislipidemija u anamnezi.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneet potilaat, n (%) p-arvo* *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat khiin neliö -testiin.
Croatian: Bolesnici s terapijskim odgovorom, n (%) p vrijednost* *Statistički značajno: p-vrijednosti na temelju hi-kvadrat testa.
Finnish: Lisäksi naldemediini on effluksikuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, mikä saattaa myös osaltaan vähentää naldemediinin keskushermostoon tunkeutumista.
Croatian: Osim toga, naldemedin je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), koji također može sudjelovati u smanjenju prodiranja naldemedina u SŽS.
Finnish: Naldemediinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Tutkimuksiin V9231, V9232 ja V9235 osallistuneet potilaat ottivat monenlaisia opioideja.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima V9231, V9232 i V9235 uzimali su razne vrste opioida.
Finnish: Naldemediinin käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita sikiölle sikiön veriaivoesteen kehittymättömyyden vuoksi.
Croatian: Primjena naldemedina tijekom trudnoće može izazvati ustezanje od opioida u fetusa zbog nezrelosti fetalne krvno-moždane barijere.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma tutkimuksessa V9235 oli muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta viikoille 12, 24, 36 ja 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju V9235 bila je promjena učestalosti pražnjenja crijeva tjedno od početka ispitivanja do 12., 24., 36. i 52. tjedna.
Finnish: Pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "222" ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle "0.2".
Croatian: Okrugla, žuta tableta, približnog promjera 6,5 mm, s utisnutim „222" i logom tvrtke Shionogi na jednoj strani te „0.2" na drugoj.
Finnish: • masentuneisuus
Croatian: • osjećaj potištenosti
Finnish: • divertikuliitti (suoliston umpipussin tulehdus)
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Finnish: [14C]-merkityn naldemediinin suun kautta annon jälkeen pääasiallinen metaboliitti plasmassa oli nornaldemediini, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli noin 9-13 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene nalmedina označenog pomoću [14C], primarni metabolit u plazmi bio je nor-naldemedin, uz relativnu izloženost u usporedbi s naldemedinom od približno 9 do 13%.