FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν ινσουλίνη για τη διατήρηση φυσιολογικών τιμών σακχάρου στο αίμα τους, καθώς και για τον έλεγχο του διαβήτη σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και έγκυες γυναίκες.
Latvian: Zāles bija paredzētas to pacientu ārstēšanai, kuriem ir diabēts un nepieciešams insulīns, lai uzturētu asins sastāvu normālā līmenī, kā arī diabēta kontrolēšanai nesen diagnosticētiem pacientiem un grūtniecēm.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για αυτές τις ινσουλίνες είναι τα Humulin S, Humulin I και Humulin M3.
Latvian: Šo insulīnu atsauces zālēm bija jābūt Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Greek: Υπέβαλε, επίσης, τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 526 ασθενείς με διαβήτη, οι οποίοι έλαβαν είτε ινσουλίνες Marvel είτε ινσουλίνες Humulin για χρονικό διάστημα έως 12 μηνών.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī viena galvenā pētījuma rezultātus, kurā piedalījušies 526 pacienti ar diabētu un saņēmuši vai nu Marvel insulīnus, vai Humulin insulīnus līdz pat 12 mēnešiem.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Latvian: Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgajām zālēm lasīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με ινσουλίνες Marvel σε εξέλιξη.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šobrīd nenotiek klīniski pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas ar Marvel insulīniem.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Latvian: Aktīvo vielu, cilvēka insulīnu, ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina spēju ražot insulīnu.
Greek: Οι τρεις «ινσουλίνες Marvel» περιέχουν τη μία ή και τις δύο μορφές ινσουλίνης:
Latvian: Bija paredzēts, ka šie trīs „Marvel insulīni" saturēs viena veida vai abu veidu insulīnu:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του φαρμάκου στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija zāļu iedarbība uz vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas norāda uz to, cik sekmīgi tiek kontrolēta asins glikoze.
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/90167/2008
Latvian: EMEA/90159/2008
Greek: Οι κύριες ανησυχίες της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η συγκρισιμότητα των ινσουλινών Marvel και Humulin.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija tādas, ka Marvel insulīnu un Humulin insulīnu salīdzināmība nav pierādīta.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Greek: Οι μελέτες σε υγιείς εθελοντές δεν κατέδειξαν ίδια επίδραση των ινσουλινών Marvel με τις ινσουλίνες Humulin στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η κύρια μελέτη κατέδειξε μια τάση υπέρ των ινσουλινών Humulin.
Latvian: Pētījumi ar veselajiem brīvprātīgajiem dalībniekiem neparādīja, ka Marvel insulīniem ir tāda pati iedarbība uz cukura līmeņa pazemināšanu asinīs, kāda ir Humulin insulīniem, savukārt galvenajā pētījumā bija vērojama tendence, kas runā par labu Humulin.
Greek: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Latvian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāna insulīna.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Greek: • Insulin Human Rapid Marvel: ισοφανική ινσουλίνη,
Latvian: • Insulin Human Rapid Marvel: šķīstošais insulīns,
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, η Marvel LifeSciences Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: 2007. gada 20. decembrī Marvel LifeSciences Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecību pieteikumus Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel indikācijai diabēta /diabetes mellitus/ ārstēšanai.
Greek: Επρόκειτο να διατεθούν υπό μορφή φιαλιδίων ή ως φύσιγγες για χρήση σε συσκευές τύπου πένας.
Latvian: Šīm zālēm bija jābūt pieejamām pudelītēs vai kasetnēs, ko lieto injekciju pildspalvās.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους, οι οποίες σχεδιάστηκαν κατά τέτοιον τρόπο ώστε να καταδείξουν ότι οι ινσουλίνες Marvel είναι συγκρίσιμες με τα φάρμακα αναφοράς.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kas izstrādāti, lai parādītu, ka Marvel insulīni ir salīdzināmi ar atsauces zālēm iedarbības ziņā uz eksperimentāliem modeļiem un cilvēkiem.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel δεν μπορούσαν να καταδειχθούν ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevar uzskatīt par bioloģiski līdzīgām atsauces zālēm Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ή Insulin Human 30/70 Mix Marvel;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos / zāļu eksperimentālās lietošanas programmās ar Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vai Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel είναι υποκατάστατα της ινσουλίνης που περιέχουν μια δραστική ουσία πανομοιότυπη με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Latvian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel ir insulīna aizvietotāji, kuri satur aktīvo vielu, kas ir identiska aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στα INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevarēja apstiprināt diabetes mellitus ārstēšanai.
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel επρόκειτο να θεωρηθούν «βιοϊσοδύναμα» φάρμακα.
Latvian: Bija paredzēts, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel būs „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Greek: Τι είναι τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel;
Latvian: Kas ir Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γερμανία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία και στην Ιταλία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Bulgārijā, Vācijā, Francijā, Īrijā un Itālijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 5.oktobrī.
Greek: Daniela Melchiorri (Ιταλία)
Latvian: Daniela Melchiorri (Itālija)
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Greek: 24 Ιουνίου 2010
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2010. gada 29. aprīlī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Greek: Τι είναι το Norsed Combi D;
Latvian: Kas ir Norsed Combi D?
Greek: Kristina Dunder (Σουηδία)
Latvian: Kristina Dunder (Zviedrija)
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών και σπονδυλικών καταγμάτων.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu gūžas un mugurkaula lūzumu risku.
Greek: 20 Μαΐου 2010
Latvian: 2010. gada 20. maijs
Greek: EMA/CHMP/405858/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1273
Latvian: 2010. gada 5. oktobris EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Greek: Αποτελείται από δισκία που περιέχουν 35 mg ρισεδρονικού νατρίου, σε συνδυασμό με φακελάκια αναβραζόντων κοκκίων που περιέχουν 1000 mg ασβεστίου υπό μορφή ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης.
Latvian: Tās ir tabletēs, kas satur 35 mg risedronāta nātrija sāls, un putojošu granulu maisiņos, kuros ir 1000 mg kalcija kalcija karbonāta veidā un 880 SV holekalciferola.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Norsed Combi D.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Norsed Combi D reģistrāciju.
Greek: Το Norsed Combi D είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ρισεδρονικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο και χοληκαλσιφερόλη.
Latvian: Norsed Combi D ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - risedronāta nātrija sāli, kalcija karbonātu un holekalciferolu.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Norsed Combi D?
Greek: υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Norsed Combi D βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Οκτωβρίου 2006.
Latvian: Sanofi-aventis S.p.A. iesniedza Norsed Combi D savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 2006. gada 3. oktobrī Zviedrijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Norsed Combi D σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Norsed Combi D, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, tādēļ visās iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz Norsed Combi D reģistrācijas apliecības.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν ασβέστιο και βιταμίνη D, στοιχεία που απαιτούνται για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
Latvian: Putojošo granulu aktīvās vielas ir kalcijs un D vitamīns, kas nepieciešami normālai kaulaudu veidošanai.
Greek: Το Norsed Combi D χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Latvian: Norsed Combi D lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Norsed Combi D sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω συνδυασμού, την εγκυρότητα των ισχυρισμών ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δραστικών ουσιών θα παράσχει όφελος στους ασθενείς σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, καθώς και την εγκυρότητα του ισχυρισμού ότι το φάρμακο βελτιώνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία (ικανότητα των ασθενών να ακολουθούν τη θεραπεία τους).
Latvian: pacientiem nekā atsevišķu aktīvo vielu lietošana, kā arī pamatojumu apgalvojumiem, ka šīs zāles uzlabo līdzestību (pacientu spēju ievērot ārstēšanas norādījumus).
Greek: Συνεισηγητής:
Latvian: Koreferents:
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία, το ρισεδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Latvian: Tablešu aktīvā viela risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts.
Greek: Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Latvian: Catherine Moraiti (Grieķija)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2010.
Latvian: 2010. gada 15. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Greek: Τι είναι το Lescol;
Latvian: Kas ir Lescol?
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Greek: Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078
Latvian: Londona, 2010. gada 15. marts Atsauces dokuments: EMA/CHMP/736379/2009 red.1 EMEA/H/A-30/1078
Greek: Το Lescol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Lescol ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru ietvaros.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η κατάλληλη αρχική δόση κυμαίνεται από 20 έως 80 mg/ημέρα.
Latvian: Komiteja secināja, ka sākumdevas diapazons no 20 mg/dienā līdz 80 mg/dienā ir atbilstošs.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Lescol un sinonīmisko nosaukumu kapsulām, kas satur 20 mg vai 40 mg fluvastatīna, ilgstošās darbības tabletēm, kas satur 80 mg fluvastatīna
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του Lescol σε παιδιά.
Latvian: CHMP saskaņoja ZA apakšpunktu par īpašajiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par Lescol lietošanu bērniem.
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lescol στην ΕΕ.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Greek: Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon και Vaditon Prolib.
Latvian: Lescol ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon un Vaditon Prolib.
Greek: Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāma cēloņa.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, οι βασικές διαφορές στη συνιστώμενη δοσολογία σχετίζονται με τη δόση έναρξης.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz dislipidēmijas ārstēšanu galvenās atšķirības devu ieteikumos ir saistītas ar sākumdevu.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η ένδειξη «επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένων και των ήπιων μορφών, και με στεφανιαία νόσο», η οποία δεν εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη, πρέπει να διαγραφεί, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka indikācija "aizkavēt koronārās aterosklerozes progresēšanu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā ar vidēji izteiktām formām, un koronāro sirds slimību", kas dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta, jāizņem, jo klīnisko pētījumu rezultāti neapstiprināja šo indikāciju.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Greek: 29 Μαΐου 2009, 16 Οκτωβρίου2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: χρήση σε παιδιά, σε ασθενείς με μυοπαθητικές διαταραχές και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω του ότι προειδοποιήσεις και προληπτικές δηλώσεις έχουν ήδη περιληφθεί στις παραγράφους 4.2
Latvian: Kontrindikācijas, kas tika izņemtas ir šādas: lietošana bērniem, pacientiem ar miopātiskiem traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo 4.2. un 4.4. apakšpunktā jau ir iekļauti brīdinājumi un piesardzības priekšraksti.
Greek: Αναστέλλοντας το εν λόγω ένζυμο, η ποσότητα της χοληστερόλης στο αίμα μειώνεται.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Lescol un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Greek: Η ρεδουκτάση του HMG-CoA είναι υπεύθυνη για την παραγωγή χοληστερόλης.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir iesaistīta holesterīna ražošanā.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Latvian: Kāpēc tika veikta Lescol pārskatīšana?
Greek: Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju ir augsts "sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs un zems "labā" ABL holesterīna līmenis asinīs.
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων (όπως η καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών).
Latvian: Lescol lieto arī, lai novērstu turpmākus nopietnus nevēlamus sirdsdarbības traucējumus (piemēram, sirdslēkmes) pacientiem pēc perkutānas koronāras intervences (ķirurģiskas procedūras, ko lieto, lai atbrīvotu sašaurinātas koronārās artērijas).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένες αντενδείξεις που συμπεριλήφθηκαν στις ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών μπορούν να διαγραφούν.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dažas kontrindikācijas, kas tika iekļautas zāļu aprakstā (ZA) dažās dalībvalstīs, varētu izņemt.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη στεφανιαίας νόσου Δευτερογενής πρόληψη μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Latvian: Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Greek: Στην πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir tad, ja holesterīna līmenis asinīs ir augsts.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρεδουκτάση του HMG-CoA.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīma HMG-CoA reduktāze darbību.
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ειδικότερα της «πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας» και της «μεικτής δυσλιπιδαιμίας».
Latvian: Lescol lieto, lai ārstētu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs), proti, "primāro hiperholesterinēmiju" un "jaukto dislipidēmiju".
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται):
Latvian: CHMP vienojās par divām saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Greek: Το Lescol περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται «στατίνες» και αποτελούν παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης.
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.