FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Lithuanian: • pacientas patvirtins, kad suprato pirmiau minėtas sąlygas.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
Lithuanian: Būtų idealu, jeigu tą pačią dieną būtų atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir išduotas vaistinis preparatas.
German: Für ältere Patienten ≤ 75 Jahre werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≤ 75 metų senyviems žmonėms specifiškai dozės koreguoti nereikia.
German: In Zusammenarbeit mit allen zuständigen nationalen Behörden wurde ein national kontrolliertes Vertriebssystem eingerichtet.
Lithuanian: Nacionalinė kontroliuojama platinimo sistema įdiegta bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
German: Die Anwendung von Thalidomid könnte mit Menstruationsstörungen einschließlich Amenorrhö assoziiert sein.
Lithuanian: Talidomido vartojimas gali būti susijęs su menstruacinio ciklo sutrikimais, įskaitant amenorėją.
German: Schwere Infektionen (z. B. tödliche Sepsis einschließlich septischer Schock)†, Virusinfektionen einschließlich Herpes zoster und Reaktivierung des Hepatitis-B
Lithuanian: Sunkios infekcijos (pvz., mirtinas sepsis, įskaitant sepsinį šoką)†, virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvacijos atvejus†
German: Grad 2 (funktions- aber nicht die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Thalidomid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Thalidomid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl talidomido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra talidomido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Es kommt sehr häufig vor, dass Thalidomid Somnolenz verursacht.
Lithuanian: Talidomidas labai dažnai sukelia mieguistumą.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Lithuanian: • praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštų kapsulių nebegerkite.
German: Nehmen Sie Thalidomide Celgene immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Lithuanian: Visada vartokite Thalidomide Celgene tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine entwickeln.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, rankų ar kojų patinimas.
German: Jedoch wird die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva aufgrund des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Lithuanian: Vis dėlto sudėtinių hormoninių kontraceptinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama, nes gali padidėti venų tromboembolinės ligos rizika.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg radioaktiv markiertem Thalidomid wurden bis zum Tag 8 im Mittel insgesamt 93,6 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Lithuanian: Išgėrus vieną 400 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto talidomido dozę, bendras vidutinis pašalinimas iki 8-tos dienos sudarė 93,6 % vartotos dozės.
German: Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks specialius nurodymus, ypač dėl talidomido poveikio vaisiui (nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje).
German: • Verringertes oder anomales Empfindungsvermögen (Dysästhesie).
Lithuanian: • Sumažėjęs ar nenormalus jautrumas (dizestezija).
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
Lithuanian: Tačiau gali labai sumažėti arba kuriam laikui išnykti ligos požymiai ir simptomai.
German: Thalidomid stellt ein schlechtes Substrat für die Cytochrom-P450-Isoenzyme dar und daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Inhibitoren und/oder Induktoren dieses Enzymsystems sind, unwahrscheinlich.
Lithuanian: Talidomidas yra silpnas citochromo P450 izofermentų substratas, todėl kliniškai svarbi sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šios fermentų sistemos inhibitoriai ir (arba) induktoriai, nėra tikėtina.
German: Die Initialdosis von Melphalan wird bei älteren Patienten > 75 Jahre reduziert unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn.
Lithuanian: Pradinę melfalano dozę > 75 metų senyviems žmonėms reikia sumažinti, atsižvelgiant į pradinius kaulų čiulpų resursus ir inkstų funkciją.
German: Die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen von allen männlichen und weiblichen Patienten erfüllt werden.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms šiuo vaistiniu preparatu gydomoms pacientėms ir pacientams.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su talidomido vartojimu susijusį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
German: Die unerwünschte Hautreaktion kann sich in Form von Hautausschlägen mit oder ohne Blasenbildung äußern.
Lithuanian: Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslėmis arba be jų.
German: Bei Hunden waren keine Befunde feststellbar, vorwiegend bei weiblichen Ratten fand sich jedoch eine deutliche, dosisabhängige Abnahme von Gesamt-T4 und freiem T4.
Lithuanian: Šunims jokio poveikio nepastebėta, bet žiurkėms atsirado akivaizdus nuo dozės priklausomas bendro ir laisvojo T4 kiekio sumažėjimas, kuris buvo pastovesnis patelėms.
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
Lithuanian: • Parkinsono ligos simptomų (pvz., drebulio, depresijos arba konfūzijos) pasunkėjimas.
German: Thrombozytopenie Die Thrombozytenzahl muss entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden.
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti trombocitų kiekį, vadovaujantis onkologijos rekomendacijomis.
German: Bei der Mehrzahl der gemeldeten Fälle lagen anerkannte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter Hypertonie, Nierenfunktionsstörung und gleichzeitige Anwendung hochdosierter Kortikosteroide und/oder von Chemotherapie.
Lithuanian: Daugumai nustatytų atvejų buvo būdingi pripažinti UGES / UGLS rizikos veiksniai, įskaitant hipertenziją, inkstų sutrikimą ir tuo pat metu vartojamas dideles kortikosteroidų dozes ir (arba) taikomą chemoterapiją.
German: Dosismodifikationen aufgrund peripherer Neuropathie sind in Tabelle 2 beschrieben.
Lithuanian: Periferinė neuropatija Dozės korekcija dėl periferinės neuropatijos nurodyta 2 lentelėje.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Lithuanian: Vienam 2 metų vaikui, suvartojusiam 700 mg dozę, be mieguistumo ir dirglumo, pasireiškė nenormalus padų refleksas.
German: Sie müssen den Rat Ihres behandelnden Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
Lithuanian: Turite laikytis gydytojo pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos.
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė salpingooforektomija arba histerektomija.
German: Die Abgabe von Thalidomid muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
Lithuanian: Talidomido galima išduoti ne vėliau kaip per 7 dienas nuo jo išrašymo datos.
German: Thalidomid liegt in der Samenflüssigkeit männlicher Patienten in Konzentrationen vor, die denen im Plasma ähnlich sind (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Talidomido randama vyrų spermoje, jo koncentracija būna panaši į koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
German: Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Lithuanian: Tačiau Jums tinkamą dozę parinks gydytojas ir stebės gydymo eigą, o prireikus keis dozę.
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
Lithuanian: Be to, talidomidas yra barbitūratams nepriklausantis centrinio poveikio sedaciją sukeliantis migdomasis vaistinis preparatas.
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Lithuanian: Net jei dėl vėžio gydymo nėra menstruacinio kraujavimo, Jūs galite pastoti. Jeigu pastoti galite:
German: • Fieber, allgemeines Unwohlsein.
Lithuanian: • Karščiavimas, bendrasis negalavimas.
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti gydymo metu arba baigus gydymą.
German: • Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Lithuanian: • Jums yra buvęs širdies priepuolis, praeityje yra buvęs kraujo krešulys arba rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis.
German: • Patientenkarten und/oder vergleichbare Hilfsmittel:
Lithuanian: • Paciento kortelės ir (arba) lygiavertės priemonės.
German: Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen.
Lithuanian: Talidomidas yra stiprus teratogenas žmogui, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
German: • Unscharfes Sehen.
Lithuanian: • Neryškus matymas.
German: Die Symptome können einige Zeit nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung auftreten und möglicherweise nur langsam oder gar nicht zurückgehen.
Lithuanian: Simptomų gali atsirasti ir praėjus šiek tiek laiko po gydymo talidomidu nutraukimo, ir jie gali po truputį išnykti arba ne.
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Urin (> 90 %), während die fäkale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielte.
Lithuanian: Daugiausiai buvo pašalinta su šlapimu (> 90 %); pašalinimas su išmatomis buvo mažas.
German: Bekanntermaßen eine periphere Neuropathie verursachende Arzneimittel Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht werden (z. B. Vincristin und Bortezomib), sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, sukeliantys periferinę neuropatiją Vaistiniais preparatais, kurių vartojimas siejamas su periferine neuropatija (pvz., vinkristinu ir bortezomibu), talidomido vartojančius pacientus reikia gydyti atsargiai.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
Lithuanian: Talidomidas nesąveikauja su hormoniniais kontraceptiniais preparatais.
German: Das überwachte Vertriebssystem beinhaltet den Einsatz einer Patientenkarte und/oder eines vergleichbaren Hilfsmittels zur Kontrolle der Verschreibung und/oder der Abgabe sowie die Erhebung detaillierter Daten über die Indikation, um den Off-Label-Einsatz innerhalb des jeweiligen Landes eng zu überwachen.
Lithuanian: Kontroliuojama platinimo sistema apima paciento kortelės ir (arba) tam lygiavertės priemonės naudojimo išrašant receptą ir (arba) išduodant vaistinį preparatą kontrolę ir išsamių duomenų, susijusių su indikacija, rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
German: In Tierstudien wurden speziesspezifische Unterschiede bezüglich der Empfindlichkeit für die teratogenen Wirkungen von Thalidomid nachgewiesen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad atskirų gyvūnų rūšių jautrumas teratogeniniam talidomido poveikiui skiriasi.
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnio rizika gali būti didesnė.
German: Während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden.
Lithuanian: Vartojant talidomido, gydymą antikoaguliantais reikia tęsti.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turės suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, toliau pateiktų nurodymų vykdymą.
German: • Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).
Lithuanian: • Plaučių vamzdelių (bronchų) uždegimas ir patinimas (bronchitas).
German: In 13 dieser Fälle nahmen die Patienten Thalidomid alleine in Mengen zwischen 350 mg und 4000 mg.
Lithuanian: Trylika iš šių atvejų pacientai vartojo tik talidomidą; suvartotas kiekis buvo 350-4 000 mg.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau pateiktų punktų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Thalidomide Celgene pasitarkite su gydytoju.
German: Bei 80 % der im Plasma zirkulierenden Bestandteile handelt es sich um unverändertes Thalidomid.
Lithuanian: Plazmoje nepakitęs talidomidas sudaro 80 % kraujotakos komponentų.
German: • Verschlechterung des Hörvermögens oder Taubheit.
Lithuanian: • Pablogėjusi klausa arba kurtumas.
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
Lithuanian: Jeigu minėtų simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, kuris gali liepti sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Talidomidu kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mieguistumą, reikia gydyti atsargiai.
German: Thalidomid darf niemals von schwangeren Frauen eingenommen werden oder von Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
Lithuanian: Talidomido jokiu būdu negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims, išskyrus tada, kai įgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (4 x50 mg kapsulės) 75 metų ir jaunesniems suaugusiesiems arba 100 mg (2 x 50 mg kapsulės) vyresniems nei 75 metų suaugusiesiems.
German: • Informationen zur Teratogenität und zur Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
German: • Schwächegefühl, Ohnmacht oder Zittrigkeit, Energie- oder Kraftmangel, niedriger Blutdruck.
Lithuanian: • Silpnumas, alpimas ar svyravimas, energijos ar jėgų trūkumas, mažas kraujospūdis.
German: • zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Lithuanian: • vartojami kontracepcijai.
German: Bei 10 gesunden Frauen wurden die pharmakokinetischen Profile von Norethindron und Ethinylestradiol nach der Gabe einer Einzeldosis von 1,0 mg Norethindronacetat und 0,75 mg Ethinylestradiol untersucht.
Lithuanian: Noretindono ir etinilestradiolio farmakokinetika buvo tirta 10 sveikų moterų, išgėrusių vienkartinę 1 mg noretindrono ir 0,75 mg etinilestradiolio dozę.
German: Diese Patienten zeigten entweder keine Symptome oder aber Symptome wie Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit und/oder Kopfschmerzen.
Lithuanian: Šiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė mieguistumo, dirglumo, prastos savijautos ir (arba) galvos skausmo simptomai.
German: Bei einem Abklingen der Neuropathie auf Grad 1 oder besser kann die Behandlung je nach NutzenRisiko-Abwägung wiederaufgenommen werden.
Lithuanian: Jei neuropatija palengvėja iki 1-ojo laipsnio arba daugiau, gydymą galima atnaujinti, jei naudos ir rizikos santykis yra palankus.
German: • Die Patientin muss in der Lage sein, zuverlässige kontrazeptive Maßnahmen einzuhalten.
Lithuanian: • Ji turi sugebėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde und denen zuvor noch kein anderes Arzneimittel gegen das multiple Myelom verordnet worden war oder bei Personen unter 65 Jahren, die nicht mit einer HochdosisChemotherapie behandelt werden können, da diese für den Körper sehr belastend sein kann.
Lithuanian: Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurie yra jaunesni nei 65 metų ir kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų doze, kurią organizmui gali būti labai sunku pakelti.
German: Patienten und Ärzten wird geraten, auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Einführung des Patientenkarten-Systems mit jedem Mitgliedsstaat abstimmen.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals an eine andere Person weiterzugeben und alle nicht eingenommenen Kapseln nach Beendigung der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad šio vaistinio preparato kitam asmeniui jokiu būdu neduotų, o baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules grąžintų savo vaistininkui.
German: Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Thalidomide Celgene vartoti negalima.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Lithuanian: Oksidacinis metabolizmas bendro talidomido metabolizmo reikšmingai neveikia.
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Lithuanian: • Mokomosios brošiūros pacientams o Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
German: • Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen ein.
Lithuanian: • Visą kapsulių paros dozę gerkite iš karto, prieš eidami miegoti.
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į taikytą gydymą
German: Dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein (die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens bedingt sein können).
Lithuanian: Tai gali būti širdies priepuolio arba miokardo infarkto simptomai (kuriuos gali sukelti kraujo krešuliai širdies arterijose).
German: • Zittern (Tremor).
Lithuanian: • Drebėjimas (tremoras).
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Lithuanian: Veiksmingų kontracepcijos metodų pavyzdžiai gali būti šie:
German: Die nicht-enzymatische Hydrolyse von Thalidomid, die den primären Clearance-Mechanismus darstellt, lässt darauf schließen, dass das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Thalidomid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Lithuanian: Talidomido nefermentinė hidrolizė, esanti pagrindinis šalinimo mechanizmas, rodo, kad su talidomidu susijusios sąveikos tarp vaistų tikimybė yra maža.
German: Der verschreibende Arzt muss männliche und weibliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß Spezifikation im Schwangerschaftsverhütungsprogramm aufklären und ihnen eine geeignete Informationsbroschüre für Patienten, eine Patientenkarte und/oder ein vergleichbares Hilfsmittel gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem zur Verfügung stellen.
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas turi informuoti pacientus (vyrus ir moteris) apie tikėtiną teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti jiems atitinkamą pacientams skirtą mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) tam lygiavertę priemonę, naudojamą pagal įdiegtą nacionalinę pacientų kortelių sistemą.
German: • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talidomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Lithuanian: Mirties atvejų nebuvo, visi vaistinio preparato perdozavę pacientai pasveiko be pasekmių.
German: • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere
Lithuanian: • Net viena nėščios moters išgerta kapsulė gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
German: Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf und bildeten sich ohne Behandlung spontan nach Absetzen von Thalidomid zurück.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius ir nutraukus gydymą talidomidu praėjo savaime, negydant.
German: Letztere scheinen in Zusammenhang mit Thalidomid zu stehen und traten bei mehr als dem 2,4-fachen der humantherapeutischen Exposition auf.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pokytis priklausė nuo talidomido poveikio ir atsirado tada, kai ekspozicija buvo 2,4 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
German: Der durch Cytochrom P450-Enzyme katalysierte hepatische Metabolismus von Thalidomid ist minimal.
Lithuanian: Citochromo P450 katalizuojamas talidomido metabolizmas kepenyse yra minimalus.
German: Mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung sollte insbesondere bei Patienten mit weiteren thrombogenen Risikofaktoren eine Thromboseprophylaxe durchgeführt werden.
Lithuanian: Tromboembolijos profilaktiką būtina taikyti bent 5 pirmuosius gydymo mėnesius, ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
German: Wenn eine Patientin gegenwärtig ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben aufgeführten zuverlässigen Methoden umgestellt werden.
Lithuanian: Jei moteris jau vartoja sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ji turi juos keisti vienu iš pirmiau minėtų veiksmingų kontracepcijos metodų.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für einen MI, einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose, sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų MI rizikos veiksnių, tarp jų anksčiau pasireiškusi trombozė, reikia atidžiai stebėti ir imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).