FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ramutsirumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: annust 2 annuse taseme võrra.
Maltese: b'2 livelli.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide protsent oli sarnane: 12% patsientidest Cyramza pluss paklitakseeli rühmas võrreldes 11% platseebo pluss paklitakseeli rühmas.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Estonian: Pulmonaalne veritsus NSCLC patsientidel
Maltese: Emorraġija mill-pulmuni f'NSCLC
Estonian: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 saama iga 2 nädala järel kas Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg (n= 238) või platseebot (n= 117).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Estonian: Üldise elulemuse alagruppide tulemuste hulka kuuluvad järgmised: mittelamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,83; 95% CI: 0,71 kuni 0,97; üldise elulemuse mediaan (mOS): 11,1 vs 9,7 kuud) ja lamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,88; 95% CI: 0,69 kuni 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 kuud); eelneva säilitusraviga patsiendid (riski suhtarv 0,69; 95% CI: 0,51 kuni 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 kuud); aeg alates eelneva ravi algusest <9 kuud (riski suhtarv 0,75; 95% CI: 0,64
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Estonian: HCC-ga patsientide vereseerumis oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi teise, neljanda ja seitsmenda annuse manustamist vastavalt 23,5 μg/ml (vahemik 2,9…76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (vahemik 4,2…137 μg/ml) ja 60,2 μg/ml (vahemik 18,3…123 μg/ml).
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia või hepatorenaalne sündroom (vt lõik 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Selle tulemusel inhibeerib ramutsirumab ligandi poolt stimuleeritud VEGF retseptor 2 aktiveerumise ja sellele järgnevad signaalkomponendid, sh p44/p42 mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasid, neutraliseerib ligandide poolt indutseeritud proliferatsiooni ja inimese endoteeli rakkude migratsiooni.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Estonian: Spontaanne fistuli teke (vt lõik 4.4).
Maltese: Żvilupp spontanju ta' fistla (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) ORR % (95% CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR = täielik ravivastus, ORR = objektiivse ravivastuse määr ja PR = osaline ravivastus
Maltese: Sopravivenza totali, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Rata oġġettiva ta' rispons (Objective Response Rate) (CR +PR) Rata - perċentwal (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) Valur p CMH stratifikat Taqsiriet:
Estonian: Stomatiidi taastekkel 2. astmeni, vähendage 5-FU annust 2 annuse taseme võrra.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaala järgi sooritusvõimega (PS) ≥2 patsiendid
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Estonian: mõõduka neerukahjustuse (CrCl ≥ 30 kuni <60 ml/min) või raske neerukahjustuse (CrCl < 15 kuni 29
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss paklitakseeli (n=330) või platseebot pluss paklitakseeli (n=335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Estonian: Andmed ei ole saadaval.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Ramutsirumabi farmakokineetikas puudus annuste korral 6 mg/kg kuni 20 mg/kg annuse proportsionaalsuse selge kõrvalekalle.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Estonian: EU/1/06/379/001
Maltese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Estonian: Cystadane
Maltese: Qawwa
Estonian: Peroraalne pulber
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Estonian: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien Recordati
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Maltese: Tfal u Adulti
Estonian: Aeg-ajalt: rahutus, ärrituvus
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Estonian: Aeg-ajalt: anoreksia
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Estonian: Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Estonian: • kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkuse korral.
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Estonian: • 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi,
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (vanuses 21 kuni 49 aastat) imendus veevaba betaiini ühekordne suukaudne annus (50 mg/kg) kiiresti (tmax = 0,9 ± 0,3 tundi ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Estonian: Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) võivad olla isutus (anoreksia), ärevus, ärrituvus, juuste väljalangemine, lööve, naha ebanormaalne lõhn, kontrolli puudumise urineerimise üle (kusepidamatus).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Effikaċja kimika u sigurtà
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Estonian: Homotsüsteiini kõrget taset vereplasmas seostatakse selliste südame ja veresoonkonna nähtudega nagu tromboos, osteoporoos, skeleti häired ja silmaläätse nihked.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Estonian: Kolm mõõtelusikat (roheline, sinine, roosa) 100 mg, 150 mg, või 1 g veevaba betaiini mõõtmiseks.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Estonian: Cystadane'i kasutatakse koos muude ravimitega, näiteks B6-vitamiini, B12-vitamiini, folaadi ja eridieediga keha kõrgenenud homotsüsteiinitasemete alandamiseks.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste tavaline efektiivne raviskeem on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse 2 annusena päevas; sageduse suurendamine rohkem kui kahele korrale päevas ja/või annuse suurendamine üle 150 mg kehamassi kg kohta päevas homotsüsteiini vähendavat toimet ei paranda.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Estonian: Võimalike koostoimete ohu minimeerimiseks on soovitatav jätta veevaba betaiini ja aminohappesegude ja/või vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimite võtmise vahele 30 minutit (vt lõik 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Cystadane on valge vabalt voolav kristalne pulber.
Maltese: Cystadane huwa trab kristallin abjad li faċilment jitħallat.
Estonian: Cystadane 1 g suukaudne pulber Veevaba betaiin
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Estonian: Ravi jälgimine
Maltese: Monitoraġġ terapewtiku
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib veevabal betaiinil tekkida koostoimeid aminohappesegudega ja vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimitega.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Estonian: Muud ravimid ja Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Prantsusmaa
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Estonian: Selliselt saate järgmised annused: väike mõõt 100 mg, keskmine mõõt 150 mg ja suur mõõt 1 g veevaba betaiini.
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Estonian: Veevaba betaiin on alandanud uuringutes homotsüsteiini taset vereplasmas kolme liiki homotsüstinuuria korral, s.t tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkuse, 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi puudulikkuse ja kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkuse korral.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Estonian: • tõmmake lameda noaseljaga üle lusika pealispinna
Maltese: • ħu kuċċarina mburġjata ta' trab minn ġol-flixkun
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Üks pudel sisaldab 180 g pulbrit.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' betaine anidru ma ġietx stabbilita.
Estonian: • väikese lusikaga (roheline)võib mõõta 100 mg veevaba betaiini pulbrit;
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Estonian: Kuid teid ravitakse Cystadane'i ja aminohapete seguga ja peate samal ajal võtma ka teisi ravimeid, jätke nende võtmise vahele 30 minutit (vt lõik „Muud ravimid ja Cystadane").
Maltese: Jekk qed tiġi trattat b'Cystadane u b'taħlita ta' aċidi amminiċi u jekk għandek bżonn tieħu mediċini oħra fl-istess żmien, ħalli 30 minuta bejn kull teħid (ara "Mediċini oħra u Cystadane").
Estonian: Aeg-ajalt: kusepidamatus
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Estonian: Mida Cystadane sisaldab - Toimeaine on veevaba betaiin.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Estonian: • tsüstationiini beetasüntaasi,
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cystadane pakend sisaldab 3 mõõtelusikat 100 mg, 150 mg ja 1 g pulbri mõõtmiseks.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Muu teave Cystadane kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Estonian: Cystadane sisaldab toimeainena veevaba betaiini.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Estonian: Homotsüstinuuria korral vähendab betaiin vere homotsüsteiinisisaldust, mille tulemusena homotsüsteiin muundub tagasi aminohappeks metioniiniks.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Estonian: Miks Cystadane heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Estonian: Mis riskid Cystadanega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Estonian: Ettevõte esitas Cystadane kohta teaduskirjanduse andmeid, sealhulgas 202 teadet, milles kirjeldati mitmesugustes annustes manustatud Cystadane toimet homotsüsteiinisisaldusele eri vanuses homotsüstinuuria patsientidel.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Estonian: Betaiin on looduslik aine, mida eraldatakse suhkrupeedist.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Estonian: Cystadanet kasutatakse koos muu raviga, näiteks B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin), folaadi ja eridieediga.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Estonian: Et homotsüstinuuriaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadane 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystadane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. veebruaril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Estonian: Okulaarne kasutamine viaal (klaas)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Estonian: Vahetu pakend
Maltese: soluzzjoni
Estonian: Uuring OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Estonian: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Estonian: Uuring CHOC
Maltese: Studju CHOC
Estonian: Näidati Cystadropsi paremust kontrollharu (tsüsteamiini vesinikkloriid 0,10%) suhtes: p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Estonian: Naatriumkarmelloos
Maltese: Carmellose sodium
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabeli kujul
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2…8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast 30-päevast raviperioodi, mille vältel toimus mediaanselt 4 manustamist ööpäevas, täheldati keskmiselt 30% langust IVCM-i koondskooris.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Estonian: Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m ööpäevas rottidel, mis moodustab alla poole tsüsteamiini soovituslikust kliinilisest säilitusannusest, st 1,3 g/m ööpäevas.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Estonian: • nägemise halvenemine
Maltese: • indeboliment fil-vista
Estonian: • Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Estonian: Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamisest.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi andmeid koguti 2 kliinilises uuringus (OCT-1 ja CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Estonian: Teratogeenseid toimeid on kirjeldatud rottidel, kellele manustati tsüsteamiini organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Estonian: eemalda eemalda eemalda metallsulgur viaal roheline kaitsekate hall punnkork
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Estonian: Kuidas Cystadropsi säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Estonian: - Teised koostisained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2, „Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi"), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Cystadropsiga puutus kokku 15 last, kellest 3 uuritavat (sh üks 2-aastane ja üks 3-aastane) olid alla 6 aasta vanad.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Estonian: Üks 5 ml viaal
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Estonian: • Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamise päevast.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Estonian: • Eemaldage metallsulgur (joonis 2).
Maltese: • Neħħi s-siġill tal-metall (stampa 2).
Estonian: PVC-st tilgaaplikaator koos HDPE-st sulguriga on pakendatud eraldi ning lisatud igasse pappkarpi.
Maltese: Applikatur għat-tqattir tal-PVC b'għeluq HDPE huwa ppakkjat separatament u inkluż f'kull kaxxa tal-kartun.
Estonian: Bensalkooniumkloriid (lisateavet vt infolehest), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: 6 kuud
Maltese: 6 xhur
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Estonian: Rottidel täheldati fertiilsuse vähenemist annusega 375 mg/kg ööpäevas, mille puhul kahanes ka kaalus juurdevõtmine.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml merevaikkollases klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ning kinnitatud alumiiniumist eemaldatava kattega.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Estonian: Üks ml sisaldab merkaptamiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 3,8 mg merkaptamiiniga (tsüsteamiiniga).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Estonian: • Asetage tilgapudel pappkarpi.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-ftuħ li ktibt fuq il-kaxxa tal-kartun.
Estonian: Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Estonian: 90. päeval kinnitati Cystadropsi raviharus keskmiselt 40% vähenemine.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Estonian: Cystadropsiga on läbi viidud kaks kliinilist uuringut: ühe raviharuga kliiniline uuring 8 lapsel ja täiskasvanul (uuring OCT-1) ning randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga III faasi kliiniline uuring (CHOC) 32 patsiendil.
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi b'Cystadrops: prova klinika b'fergħa waħda fuq 8 itfal u adulti (studju OCT-1) u prova klinika randomizzata, b'multi-ċentru, b'tikketta mikxufa, kontrollata b'mod attiv ta' fażi
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.