FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: • gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, utrujenost, bolečina,
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
Slovenian: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
Slovenian: Preiskave Pogosti zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov Pogosti zapleti na rani, sekrecija iz rane, kontuzija, bolečina, povezana s postopkom § Učinki na mestu injiciranja vključujejo: zelo pogost izraz bolečina na mestu injiciranja, pogosti izrazi eritem na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, sekrecijski izcedek, izcedek na mestu injiciranja, občasen izraz toplota na mestu injiciranja.
Estonian: Tüsistused, haavaeritis, põrutus, protseduuri valulikkus § Süstekoha reaktsioonid on järgmised: väga sage süstekoha valulikkus, sage süstekoha punetus, verevalum süstekohal, süstekoha turse, süstekoha reaktsioon, süstekoha põletik, eritised, süstekoha laienemine, aeg-ajalt süstekoha soojus.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Estonian: Soovitatav algannus on kuni 4 ml Imlygic'ut kontsentratsiooniga 106 (1 miljon) PFU/ml.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.
Slovenian: Na voljo je kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen).
Estonian: Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
Estonian: 0,57, (95% CI: 0,40; 0,80)
Slovenian: Študij farmakokinetike z uporabo talimogena laherparepveka v posebnih populacijah niso izvedli.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
Estonian: Patsiendid, kes olid ravieelselt HSV-1 seronegatiivsed, oli palaviku, külmatunde ja gripitaolise haiguse esinemissagedus suurem kui HSV-1 seropositiivsetel, eriti esimese 6 manustamiskorra perioodil (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo Imlygic je bistra do polprosojna (106 PFU/ml) ali polprosojna do motna (108 PFU/ml) tekočina.
Estonian: Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml).
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Slovenian: Pred uporabo aciklovirja ali drugih protivirusnih zdravil, indiciranih za obvladovanje herpetičnih okužb, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Estonian: Enne atsükloviiri või mõne teise herpesinfektsiooni ravimiseks näidustatud viirusvastase ravimi manustamist peab kaaluma Imlygic'u ravi riske ja kasu.
Slovenian: Celulitis
Estonian: Fertiilsus
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Estonian: Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Ühes viaalis on piisavas koguses ravimit 1 ml Imlygic'u manustamiseks nominaalkontsentratsiooniga 1 x 108 (100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Estonian: Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Slovenian: • bakterijska okužba (celulitis), labialni herpes (herpes na ustnicah),
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Estonian: Imlygicu järgmised annused on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Slovenian: o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo.
Estonian: o Teave IMLYGIC'u kasutamisest rasedana.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina.
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (plaque forming units, PFU)/ml, süstelahus Selge kuni poolläbipaistev vedelik pärast sulatamist külmutatud olekust.
Slovenian: • mišične bolečine (mialgija), boleči/otekli sklepi (artralgija), bolečine v okončini,
Estonian: • Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Estonian: Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Väga sage
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Drugi odmerek se da tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje na dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik oceni, da bolniku zdravilo ne koristi.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Imlygic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Pridobljen je iz oslabljenega virusa herpes simpleks tipa 1 (virus herpes na ustnicah).
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih z virusom HIV) lahko zdravilo Imlygic povzroči bolj razširjeno bolezen.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Slovenian: Družba je vzpostavila program nadzorovanega izdajanja v kvalificirane centre, s čimer se zagotavlja upoštevanje zahtev za hladno shranjevanje in ravnanje ter nadzoruje izdajanje bolnikom.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in pri katerih je odziv trajal vsaj šest mesecev, preden se je bolnikovo zdravstveno stanje poslabšalo ali je potreboval drugo vrsto zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imlygic odobreno?
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Imlygic sorazmerno dobro prenašali, večina neželenih učinkov je bila namreč blaga ali zmerna.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Estonian: See on ravimi Imlygic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kot del tega programa bo to zdravilo izdano samo zdravnikom, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o tveganjih za herpesno okužbo, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, o tveganju za prenos virusa na zdravstvene delavce ali druge osebe, ki prihajajo v tesen stik z bolnikom (naključna izpostavljenost), in o potrebnih previdnostnih ukrepih pri dajanju in odstranjevanju zdravila.
Estonian: Programmi raames tarnitakse ravimit ainult arstidele, kes on saanud asjakohased teabematerjalid ravimi riskide kohta (herpesnakkuse risk kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse tervishoiutöötajatele või teistele patsientidega kokku puutuvatele inimestele leviku risk (juhuslik kokkupuude)) ning vajalike ettevaatusmeetmete kohta ravimi manustamisel ja hävitamisel.
Slovenian: Ta virus je spremenjen tako, da lahko okuži celice melanoma in se v njih razmnožuje.
Estonian: Viirust on muudetud nii, et see saab nakatada melanoomirakke ja nendes paljuneda.
Slovenian: Čeprav lahko zdravilo Imlygic vstopa tudi v zdrave celice, ni zasnovano tako, da bi se v njih razmnoževalo.
Estonian: Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei saa see seal paljuneda.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic?
Estonian: Mis riskid Imlygiciga kaasnevad?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 4) so utrujenost, mrzlica, pireksija (zvišana telesna temperatura), navzeja (slabost), gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 24 mesecev, so zdravilo Imlygic primerjali s podkožno injiciranim GMCSF.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v celice v telesu.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi rakkudesse.
Slovenian: Injicirana količina je odvisna od velikosti in števila tumorjev.
Estonian: Süstitav kogus oleneb kasvaja suurusest ja kasvajate arvust, millesse ravimit süstitakse.
Slovenian: Ker zdravilo Imlygic vsebuje virus herpes, se lahko pozneje ponovno aktivira in povzroči herpesne okužbe, kot je herpes na ustnici.
Estonian: Et Imlygic sisaldab herpesviirust, võib see hiljem reaktiveeruda, põhjustades herpesnakkusi, näiteks ohatist.
Slovenian: Kako zdravilo Imlygic deluje?
Estonian: Kuidas Imlygic toimib?
Slovenian: Tudi bolniki bodo prejeli izobraževalno gradivo in opozorilno kartico, ki bo vsebovala informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in kako se izogniti naključni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.
Estonian: Ka patsientidele antakse teabematerjalid ja patsiendi hoiatuskaart, mis selgitavad ravimi riske ja seda, kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygiciga.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi tri študije, s katerimi bodo nadalje opredelili koristi in tveganja zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki se lahko kirurško odstrani.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte kolm täiendavat uuringut Imlygici kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas Imlygici kasutamise kohta kirurgiliselt eemaldatava kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek (ki je prizadel približno 2 osebi od 100) je bil celulitis (okužba zgornjih plasti kože).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvanäht (esinenud ligikaudu 2 patsiendil 100st) oli tselluliit (naha pinnakihtide põletik).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je opozoril, da ima zdravilo Imlygic nov mehanizem delovanja, ki je lahko dragocen dodatek obstoječim načinom zdravljenja za napredovali melanom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, tj. na področju, kjer medicinske potrebe ostajajo neizpolnjene.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno oslabljenim imunskim sistemom, ker se herpesna okužba v primeru ponovne aktivacije virusa lahko razširi na druge dele telesa.
Estonian: Imlygicit ei tohi kasutada immuunsüsteemi raske häirega patsientidel, sest viiruse reaktiveerumisel võib herpesviirus levida organismis mujale.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Imlygic in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Imlygici omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Pri prvem odmerku se uporabi manjša jakost zdravila Imlygic, pri vseh naslednjih pa večja.
Estonian: Esimese annusena manustatakse väiksema tugevusega Imlygicit, järgmiste annustega suurema tugevusega ravimit.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imlygic, talimogen laherparepvek, je vrsta zdravila za gensko zdravljenje, imenovana „onkolitični virus".
Estonian: Imlygici toimeaine talimogeenlaherparepvek on geeniteraapiaravimite tüüp, mida nimetatakse onkolüütiliseks viiruseks.
Slovenian: Zdravilo Imlygic so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 436 bolnikov z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti ali možgane).
Estonian: Imlygicit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 436 patsienti, kellel oli mitteopereeritav melanoom, mis oli levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse ega peaajju).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imlygic, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Imlygici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imlygic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Imlygiciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Imlygic je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je že razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, pljuča, možgane in druge notranje organe).
Estonian: Imlygic on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud nahavähk) raviks täiskasvanutel, kui melanoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada see on levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse, kopsu, peaajju ega teistesse siseelunditesse).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imlygic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako se zdravilo Imlygic uporablja?
Estonian: Kuidas Imlygicit kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v dveh različnih jakostih.
Estonian: Imlygicit turustatakse süstelahusena kahes tugevuses.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Imlygic so pri bolnikih z melanomom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (vendar ne na kosti, možgane ali pljuča), dokazali dolgotrajno zmanjšanje melanomskih tumorjev, vendar še ni jasno, ali to pomeni tudi daljše preživetje.
Estonian: Organismis mujale (kuid mitte luudesse, peaajju ega kopsu) levinud mitteopereeritava melanoomiga patsientidel vähenesid melanoomkasvajad Imlygici-ravi korral pikemaks ajaks, kuigi ei ole veel teada, kas see tähendab ka pikemat elunemust.
Slovenian: Daje se z injekcijo v melanomske tumorje.
Estonian: Seda manustatakse süstina melanoomkasvajasse.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imlygic izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imlygici kasulikkus?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino talimogen laherparepvek.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talimogeenlaherparepvekki.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Estonian: Ravi Imglygicitiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Imlygic spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Estonian: Imlygic on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovenian: Zdravilo Imlygic za razmnoževanje uporablja mehanizem celic melanoma ter jih s tem sčasoma preobremeni in uniči.
Estonian: Imlygic paljuneb melanoomirakkude mehhanismide abil, mille tulemusel hävitab lõpuks melanoomirakud.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Imlygic v okuženih celicah melanoma sproži proizvodnjo beljakovine, imenovane GM-CSF.
Estonian: Lisaks tekib nakatunud melanoomirakkudes Imlygici toimel valku GM-CSF, mis stimuleerib patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) melanoomirakke ära tundma ja hävitama.
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Estonian: Tõelise ülitundlikkuse reaktsioonid on väga harvad.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli sestavino.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes koostisosa suhtes.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Estonian: • EMEA taotlusel.
Slovenian: Količino zdravila ImmunoGam, ki jo potrebujete, določita vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Teile vajaliku ImmunoGami koguse määrab teie arst või õde.
Slovenian: [Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna]
Estonian: [Põhjendus Braille mitte lisamiseks]
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zdravila ImmunoGam je 3-4 tedne.
Estonian: ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: • Alergijska reakcija: Obstaja možnost, da se po uporabi tega zdravila pri vas pojavi alergijska reakcija.
Estonian: • Allergiline reaktsioon: on võimalus, et selle ravimi manustamine põhjustab teil allergilise reaktsiooni.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha loomulik koostisosa.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri nosečnicah ni bila preverjena v kontroliranih, kliničnih preskušanjih.
Estonian: Antud ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute abil kindlaks tehtud.
Slovenian: Izdelovalec Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Estonian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno
Estonian: Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemide suunisele tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada samal ajal kui järgmine perioodiliselt ajakohastatav ohutusaruanne.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Slovenian: Če je prejemnik nosilec HBsAg, uporaba zdravila nima koristnih učinkov.
Estonian: Kui saaja on HBsAg-kandja, ei ole antud ravimi manustamisest kasu.
Slovenian: Vsebnost IgA je manjša od 40 mikrogramov/ml.
Estonian: IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi zdravilo brez recepta, npr. zdravilo rastlinskega izvora.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ravimtaimed).
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo ImmunoGam uporabite med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Estonian: Teie arst otsustab, kas tohite ImmunoGami raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro/zdravstvenika ali farmacevta.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Slovenian: Neželeni učinek je lahko resen in je bil opažen v posameznih primerih.
Estonian: Järgmine kõrvaltoime võib olla tõsine ja seda on täheldatud aeg-ajalt.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja,
Estonian: • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.