FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50 %) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo gydymo grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50% ir 1,50%), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Bulgarian: Тринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Edistride; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Lithuanian: Atlikta 13 dvigubai aklų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų Edistride saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų. Juose dalyvavo 6 362 antrojo tipo cukriniu diabetu sergantys asmenys, iš kurių 4 273 vartojo dapaglifloziną.
Bulgarian: Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Lithuanian: Dėl Edistride poveikio cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) (LOCF) Изходно (средно)
Lithuanian: koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg) (LOCF) - iki tyrimo (vidurkis)
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици (с допълнителен период на удължаване), за оценка на безопасността и ефикасността на монотерапията с Edistride при пациенти със захарен диабет тип 2, с неадекватен контрол.
Lithuanian: Atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas 24 savaičių trukmės Edistride monoterapijos saugumo ir veiksmingumo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims tyrimas su tęstine faze.
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Lithuanian: , šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelinė infekcija, makšties infekcija, balanitas, grybelinė genitalijų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, vulvovaginitas, kandidozinis balanitas, genitalijų kandidozė, genitalijų infekcija, vyrų genitalijų infekcijos, varpos infekcija, vulvitas, bakterinis vaginitas, vulvos pūlinys.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Edistride, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Lithuanian: Dėl Edistride veikimo mechanizmo gliukozės mėginys šį vaistinį preparatą vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин.
Lithuanian: Edistride sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Bulgarian: Генитален сърбеж
Lithuanian: , genitalijų niežulys
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията, в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija reikšmingai klinikai nepadidėja.
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Lithuanian: Nustatyta, kad 52 savaites vartojus Edistride vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su buvusia iki tyrimo, sumažėjimas buvo panašus kaip vartojus glipizidą - tai rodo ne prastesnį poveikį (3 lentelė).
Bulgarian: Съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4, 7 % спрямо 3,5 %; вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojant 10 mg dapagliflozino, šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7% ir 3,5%, žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje; greitas kūno svorio mažėjimas; pykinimas ar vėmimas; pilvo skausmas; didelis troškulys; dažnas ir gilus kvėpavimas; sutrikusi orientacija; neįprastas mieguistumas ar nuovargis; saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Bulgarian: На седмица 12, в двете клинични проучвания с 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебо-коригираното систолно артериално налягане, съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu po 12 savaičių nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino kartu su įprastu diabeto gydymu sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą ir sumažino pagal placebą koreguotą sistolinį kraujospūdį vidutiniškai atitinkamai 3,1 ir 4.3 mm Hg.
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмица 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0 % и 7,9 %), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1 % и 2,1 %).
Lithuanian: Papildomo kombinuoto gydymo su glimepiridu tyrimo metu lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 ir 48 savaites 10 mg dapagliflozino ir glimepirido derinio grupės pacientams pasireiškė dažniau (atitinkamai 6% ir 7,9%), negu placebo ir glimepirido derinio (atitinkamai 2,1% ir 2,1%).
Bulgarian: Процентът на лицата, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4 % за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8 % за групата с плацебо.
Lithuanian: 104-ją savaitę tyrime buvo likę 72,4% 10 mg dapagliflozino ir 54,8% placebo grupės pacientų.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40 % и 67 %, отколкото при здрави контроли.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40%, o AUC 67% didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис „5" от едната страна и „1427" от другата страна.
Lithuanian: Geltonos abipus išgaubtos, 0,7 cm skersmens apvalios plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „5", kitoje - „1427".
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини храна води до намаляване на Cmax на дапаглифлозин с до 50 % и удължаване на Tmax с приблизително 1 час, но не и до промяна на AUC в сравнение с приложението на гладно.
Lithuanian: Riebus maistas sukelia dapagliflozino Cmax sumažėjimą iki 50% ir Tmax pailgėjimą maždaug 1 val.
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;
Lithuanian: • jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна, в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Lithuanian: Po 48 ir 104 savaičių nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams insulino dozė, palyginus su pradine, išliko stabili (vidutiniškai 76 TV per parą).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100души)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):
Bulgarian: Приблизително 15 % от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Lithuanian: Maždaug 15% išmatose randamo kiekio sudaro nepakitęs dapagliflozinas.
Bulgarian: Филмираните таблетки Edistride 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Lithuanian: • Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „d"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „e").
Lithuanian: d išnašą); 3 ir 4 stulpeliuose pateikiami HbA1c duomenys gauti tiriant LRM (žr.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или e GFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с дапаглифлозин трябва да бъде спряно.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis tampa < 60 ml/min/1,73 m2, dapagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Как да приемате Edistride
Lithuanian: Kaip laikyti Edistride
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Edistride и по време на лечение:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu prieš vartojant Edistride būtų arba vartojant šį vaistą susidarytų kuri nors iš šių situacijų:
Bulgarian: Edistride е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusių 18 metų ir vyresnių pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei pagerinti.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Lithuanian: Geltonos abipus išgaubtos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių rombo formos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „10", kitoje - „1428".
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфанилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Edistride Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58, 1,07), което показва, че в този анализ при пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на Edistride не е свързан с повишен сърдечно-съдов риск.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62% per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06%. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos Edistride nedidina.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция, и при пациенти с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Lithuanian: Gliukozės kiekis paros šlapime esant pusiausvyrinei koncentracijai labai priklausė nuo inkstų funkcijos: 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, paros šlapime rasta atitinkamai 85 g, 52 g, 18 g ir 11 g gliukozės.
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Edistride dozę?
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали риска от развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Kai dapagliflozinas vartojamas kartu su insulinu arba jo sekreciją skatinančiu vaistiniu preparatu, pvz., sulfonilkarbamidu, galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę, kad būtų mažesnis hipoglikemijos pavojus (žr.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Edistride, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Edistride vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0 % показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04 % и 0,19 % за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32 % и -0,53 % за дапаглифлозин и плацебо).
Lithuanian: Pacientai, kurių HbA1c koncentracija iki tyrimo buvo ≥ 9% Iš anksto numatyta asmenų, kurių HbA1c iki tyrimo buvo ≥ 9%, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą taikius monoterapiją (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams buvo minus 2,04%, o vartojusiems placebą - plius 0,19%) ir jį vartojus papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, dapaglifloziną vartojusiems pacientams buvo minus 1,32%, o vartojusiems placebą - minus 0,53%).
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2 % от лицата и с ≥ 1 % повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2% žmonių ≥ 1% (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Edistride
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Edistride
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи, съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasių), dapagliflozino vidutinis Cmax yra iki 12%, o AUC - iki 36% didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Bulgarian: Разлика в сравнение с плацебо (95 % CI)
Lithuanian: pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo - skirtumas nuo placebo (95% PI)
Bulgarian: HbA1c < 7 % (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
Lithuanian: Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7 % (LOCF)
Bulgarian: Като последствие от това, пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
Lithuanian: Nustatyta, kad didėjant svoriui dapagliflozino ekspozicija mažėja, todėl mažo svorio pacientų ekspozicija gali būti šiek tiek didesnė, o didelio - šiek tiek mažesnė.
Bulgarian: При зайци, при нито една от проучваните дози не е наблюдавана нито токсичност за майката, нито токсичност за развитието; най-високата проучвана доза съответства на системна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от експозицията при хора, при максималната препоръчителна доза.
Lithuanian: Papildomų poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų metu dapagliflozino buvo duodama intervalais, atitinkančiais pagrindinius kiekvienos rūšies organogenezės laikotarpius. Jokios tirtos dozės toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (didžiausios tirtos dozės sukelta sisteminė ekspozicija maždaug 1 191 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Edistride към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c > 6,5 % и ≤ 10 %).
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių, aktyviai kontroliuojamas, ne prastesnio poveikio, tyrimas su 52 ir 104 savaičių tęstinėmis fazėmis asmenims, kurių glikemija nebuvo tinkamai kontroliuojama (HbA1 > 6,5% ir ≤ 10%, lygintas Edistride ir sulfonilkarbamido glipizido poveikis gydymui metforminu papildyti).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Edistride
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10 % за дапаглифлозин и 0,20 % за глипизид.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido0,20 % už ją didesnė.
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Lithuanian: Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas Su sulfonilkarbamidu (glimepiridu)
Bulgarian: Метформин
Lithuanian: Su metforminu
Bulgarian: еdistride 5 mg
Lithuanian: edistride 5 mg
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижаване на HbA1c в комбинирани проучвания с добавяне (глимепирид и инсулин), за данните от 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се задържа.
Lithuanian: Poveikio gydymui glimepiridu ir insulinu papildyti tyrimų metu po 24 savaičių nustatytas HbA1c koncentracijos sumažėjimas glimepirido grupės pacientams buvo išlikęs ir po 48, o insulino grupėsir po 104 savaičių.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001, Таблици 4 и 5).
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto gydymui metforminu, glimepiridu, metforminu ir sulfonilkarbamidu, sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) ar insulinu papildyti, sukėlė statistiškai reikšmingą kūno svorio sumažėjimą (p < 0,0001, 4 ir 5 lentelės).
Bulgarian: След 48 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към ситаглиптин (със или без метформин), в сравнение с плацебо, е -2,22 kg.
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymui sitagliptinu papildyti (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) vartoto dapagliflozino grupės pacientų svoris buvo sumažėjęs 2,22 kg (palyginus su placebo grupe).
Bulgarian: Според предварително уточнен обобщен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходното с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų bendra analizė parodė, kad po 24 savaičių trukmės 10 mg dapagliflozino vartojimo grupės pacientų sistolinis kraujospūdis, palyginus su buvusiu iki tyrimo, buvo sumažėjęs 3,7 mmHg, o diastolinis - 1,8 mmHg (placebo grupės pacientųatitinkamai 0,5 mmHg ir 0,5 mmHg).
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (< 5 %) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino monoterapijos, papildomo kombinuoto gydymo su metforminu ir papildomo kombinuoto gydymo su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) gydymo savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5%).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с 10 mg дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Bendra iki 24 savaičių trukmės stebėjimo duomenų analizė parodė dažnesnes šlapimo takų infekcijas vartojant 10 mg dapagliflozino negu vartojant placebą (žr.
Bulgarian: В проучването с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо съответно -0,78 % и 0,02 %).
Lithuanian: Poveikio gydymui metforminu papildyti tyrimo metu HbA1c koncentracija išliko sumažėjusi ir po 102 savaičių (10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams koreguotas vidutinis jos pokytis, palyginus su buvusia iki gydymo, buvo -0,78%, o vartojusiems placebą 0,02%).
Bulgarian: Дапаглифл озин 10 mg
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg
Bulgarian: Наблюдаваната при млади животни дилатация на бъбречното легенче и на бъбречните тубули, не показва пълна обратимост, в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių inkstų geldelių ir inkstų kanalėlių išsiplėtimas pilnutinai nepraėjo vėliau maždaug 1 mėn.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Lithuanian: Jo poveikis SGLT2 yra daugiau kaip 1 400 kartų selektyvesnis už poveikį pagrindiniam gliukozės absorbcijos nešikliui žarnose - SGLT1.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m 2 (18,5 % 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
Lithuanian: Šios reakcijos buvo dažnesnės (18,5% vartojusių 10 mg dapagliflozino ir 9,3% vartojusių placebo) pacientams, kurių pradinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis buvo nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min/1,73 m