FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa cu mai mare probabilitate cantitatea de zahăr din sânge: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) - cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) - glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor) - beta-2 agonişti (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) - •medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
Bulgarian: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) - циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност) - глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление) - бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма) - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Romanian: 3 Tulburările de vedere s-au raportat în principal la începutul tratamentului şi sunt legate de modificările glicemiei, datorită unei modificări temporare a tumefierii ţesuturilor şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
Bulgarian: Нарушение на зрението, поради временно нарушение на тургора и коефициента на пречупване на лещите, е съобщавано главно в началото на лечението и е свързано с промени в кръвната захар.
Romanian: Ce conţine Competact - Substanţele active sunt pioglitazonă şi clorhidrat de metformină.
Bulgarian: Активните вещества са пиоглитазон и метформин хидрохлорид.
Romanian: Intervenţia chirurgicală
Bulgarian: Хирургия
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE COLECTIVE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) (ИЗКЛЮЧВАЩА
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică") sau cetoacidoză.
Bulgarian: - ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време) - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза") или кетоацидоза.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Competact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Competact
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) creşte şi respectiv reduce concentraţia plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка 4.5).
Romanian: Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea creşte, informaţi-vă medicul.
Bulgarian: Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă frecventă
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a asociat pioglitazonă la tratamentul cu metformină s-a observat o creştere ponderală medie de 1,5 kg pe o perioadă de un an.
Bulgarian: В изпитвания с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creşterea volumului plasmatic după hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Bulgarian: При изпитвания за токсичност, след многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни, са били постоянно установени увеличен плазмен обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична сърдечна хипертрофия.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv: 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.
Bulgarian: 196 (2 опаковки от 98) филмирани таблетки.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Bulgarian: Competact трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
Romanian: Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
Bulgarian: Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Competact.
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Competact împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Bulgarian: Ако приемате Competact с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Romanian: Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно найскоро с Вашия лекар.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia de metformină este saturabilă şi incompletă.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е непълна и зависи от насищането.
Romanian: Sb b 1
Bulgarian: Сб 1
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică.
Bulgarian: - ако имате заболяване на черния дроб
Romanian: Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.
Bulgarian: При проучвания върху животни с пиоглитазон, не е установен ефект върху популацията, забременяването и индекса на фертилитета.
Romanian: A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular).
Bulgarian: Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (оток на макулата) (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Competact 15 mg/850 mg
Romanian: (43,3 evenimente / 1000 ani-pacient), p = 0,0023, şi faţă de grupurile cu tratament asociat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie (40,1 evenimente / 1000 pacient-ani), p = 0,0034 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12,7 evenimente / 1000 pacient-ani, p = 0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacient-ani faţă de regim alimentar utilizat exclusiv 20,6 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,011) şi faţă de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree şi cu insulină sub formă de monoterapie 18,9 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente / 1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Bulgarian: 000 пациентогодини) сравнено с групата само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0023 и сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0034 - значимо намаление на абсолютния риск за каквато и да е смъртност, свързана с диабет,: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
Romanian: Pioglitazona
Bulgarian: Пиоглитазон
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creştere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antidiabetice, reducând atât concentraţia de glucoză plasmatică bazală, cât şi postprandială.
Bulgarian: Mетформин е бигванидин с антихипергликемично действие, който понижава базалната и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Romanian: Analiza rezultatelor în cazul pacienţilor supraponderali trataţi cu metformină după eşecul regimului alimentar utilizat exclusiv a arătat: - o reducere semnificativă a riscului absolut de complicaţii legate de diabet, în grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente / 1000 pacient-ani) faţă de regim alimentar utilizat exclusiv
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск за каквото и да е усложнение, свързано с диабет, в групата на метформин (29,8 събития/1
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă6
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура чести чести артралгия чести
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cel puţin o dată pe an (mai des dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcţionează normal.
Bulgarian: Поне един път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми)
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 60 x 1 comprimate
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98таблетки 112 таблетки
Romanian: În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială, tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului.
Bulgarian: Лечението с два други тиазолидиндиони повишава туморната честота в дебелото черво при животински модел на фамилна аденоматозна полипоза (ФAП).
Romanian: Pioglitazona trebuie folosită cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение на цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).
Romanian: frecventă frecventă edem macular cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: чести чести макулен едем с неизвестна честота с неизвестна честота
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.
Bulgarian: перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очаква.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
Romanian: Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod
Bulgarian: Приложение на йодсъдържащи контрастни вещества
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, simptome care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie şi/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми, подсказващи чернодробна дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина.
Romanian: frecventă frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută valori anormale ale probelor hepatice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота промени в чернодробните функционални тестове с неизвестна честота с неизвестна честота
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.
Romanian: În cazul în care se observă apariţia icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Bulgarian: Ако се наблюдава жълтеница, този лекарствен продукт трябва да се спре.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară mai puţin frecventă mai puţin frecventă
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
Romanian: Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствител ност и алергични реакции1
Romanian: Tulburările oculare
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, având o valoare medie iniţială a HbA1c de 9,5%, au fost evaluate efectele tratamentului cu combinaţia în doză fixă de pioglitazonă 15 mg/metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 201), pioglitazonă
Bulgarian: Таблетки комбинация с фиксирани дози пиоглитазон 15 mg/метформин 850 mg два пъти дневно (N = 201), пиоглитазон 15 mg два пъти дневно (N = 189) и метформин 850 mg два пъти дневно (N = 210) са оценени при пациенти със захарен диабет тип 2 със средна изходна стойност на HbA1c 9.5% при рандомизирано двойносляпо проучване с паралелни групи.
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7 364 000
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (2 x 98 COMPRIMATE)
Bulgarian: НА КУТИЯ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (2 x 98 ТАБЛЕТКИ)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/850 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
Romanian: Riscul acidozei lactice apare foarte rar în practica clinică și în majoritatea cazurilor se observă doar în îngrijirea de urgență.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите са наблюдава само при спешна помощ.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
Bulgarian: Метформин, приложен самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се счита за средство на първи избор при лечението на захарен диабет 2 тип (ЗД2Т) и се използва широко в ЕС.
Romanian: În prezent, utilizarea metforminei la pacienți cu insuficiență renală nu este armonizată pe teritoriul UE, fiind contraindicată la pacienți cu diferite stadii de insuficiență renală moderată în funcție de statul membru și de produs.
Bulgarian: За сега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
Romanian: Se consideră că este în interesul Uniunii să se reevalueze adecvarea recomandărilor actuale pentru medicamentele care conțin metformină privind utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată, ținând seama de informațiile disponibile cu privire la riscul de acidoză lactică.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе пред вид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
Romanian: Date științifice recente au dus la concluzia că principalele cauze ale acidozei lactice sunt șocul cardiogenic sau hipovolemic, insuficiența cardiacă severă, trauma severă sau septicemia; prin urmare, acidoza lactică nu este cauzată în primul rând de tratamentul cu metformină.
Bulgarian: Получените неотдавна научни данни водят до заключението, че основните причини за лактатна ацидоза са кардиогенен или хиповолемичен шок, тежка травма и сепсис, поради което лактатната ацидоза не е първично причинена от лечението с метформин.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în legătură cu utilizarea metforminei la persoane diabetice sunt evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și scăderea apetitului.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти, наблюдавани във връзка употребата на метформин при хора с диабет, са леки до умерени стомашно-чревни събития, включващи диария, гадене, повръщане, коремни болки и намален апетит.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Bulgarian: Холандия респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
Bulgarian: Тъй като съществува ясна зависимост между бъбречната функция и експозицията на метформин, може на базата на предоставените данни да се даде заключение за препоръчителна дневна доза от 2000 mg/ден и 1000 mg/ден при пациенти с умерено нарушение на бъбречна функция, съответно в стадий 3а и 3b.
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че не може да се изключи причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна ацидоза.
Romanian: Mai mult, ghidurile clinice recente privind tratamentul T2DM recomandă utilizarea metforminei în insuficiență renală moderată.
Bulgarian: Нещо повече - най-новите клинични указания за лечението на ЗД2Т препоръчват употребата на метформин при умерено нарушение на бъбречната функция.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele care conțin metformină.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метформин.
Romanian: • CHMP a considerat că publicațiile medicale au arătat că metformina în doze reduse poate fi utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Bulgarian: • CHMP счита, че публикациите в медицинската литература са показали, че метформин в намалена доза може безопасно да се използва при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция.
Romanian: În general, metformina a fost utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată la doze reduse fără a cauza creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei sau ale lactatului.
Bulgarian: Като цяло, метформин е използван безопасно при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция в намалени дози, без да причинява значимо повишаване на метформина или лактата в плазмата.
Romanian: Cu excepția acidozei lactice, profilul general de siguranță al metforminei la pacienți cu insuficiență renală moderată este similar cu profilul de siguranță la pacienții cu funcție renală normală.
Bulgarian: Като се изключи лактатната (млечнокиселата) ацидоза, цялостният профил на безопасност на метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция е подобен на профила на безопасност при пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile privind siguranța și eficiența, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină rămâne favorabil și se recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață în privința utilizării în insuficiență renală.
Bulgarian: На базата на преразглеждане на всички налични данни за безопасност и ефикасност, съотношението между полза и риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава благоприятно и се препоръчва разрешенията за употреба да се изменят по отношение на употребата при нарушение на бъбречната функция.
Romanian: În plus, studiile epidemiologice publicate indică faptul că metformina este frecvent utilizată în practica clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată, în conformitate cu ghidurile clinice actuale, fără o creștere considerabilă a riscului de acidoză lactică sau a altor efecte secundare severe.
Bulgarian: Също така публикуваните епидемиологични проучвания показват, че метформин често се използва в клиничната практика при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция, както е отразено в сегашните клинични указания, без изразено повишаване на риска от лактатна ацидоза или други сериозни нежелани реакции.