FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Slovak: Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Maltese: • Awtorizzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Maltese: ANNESS IV
Slovak: EMA/697238/2018
Maltese: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Venclyxto (venetoklax)
Maltese: Venclyxto (venetoklaks)
Slovak: Dňa 20. novembra 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta' Novembru 2018.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Venclyxto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Slovak: Venclyxto je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s rakovinou krvi známou ako chronická lymfocytová leukémia (CLL).
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Slovak: Liečivo lieku Venclyxto venetoklax sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Venclyxto, il-venetoklaks, teħel ma' proteina msejħa Bcl-2.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
Maltese: Meta Venclyxto jintuża f'kombinazzjoni ma' ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija 400mg darba kuljum.
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
Maltese: Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel.
Slovak: V hlavnej štúdii so 107 pacientmi, ktorí už boli liečení na CLL a majú deléciu 17p, 75 % čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Maltese: Venclyxto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil5 ta' Diċembru 2016.
Slovak: V inej štúdii so 127 pacientmi s deléciou 17p alebo bez nej a s mutáciou TP53 bola miera odpovede 70 %. V tejto druhej štúdii všetci pacienti predtým dostávali liečbu inhibítormi dráhy B-bunkového receptora.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Venclyxto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto v monoterapii (pozorované u viac ako 1 osoby z 5) sú nízka hladina neutrofilov (typu bielych krviniek), hnačka, nauzea, anémia (nízky počet červených krviniek), zápal nosa a hrdla a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Venclyxto użat waħdu (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja.
Slovak: Pacienti majú užívať liek Venclyxto v dennej dávke 400 mg počas 7 dní pred začatím liečby rituximabom.
Maltese: Il-pazjenti kellhom jieħdu Venclyxto bid-doża ta' kuljum ta' 400mg għal 7 ijiem qabel ma jibdew it-terapija b'ritussimab.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Venclyxto hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: 30. apríl 2015
Maltese: 30 April 2015
Slovak: Kopovidón (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Slovak: Hodnotené IRC
Maltese: IRC assessjat
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Maltese: Grad ≥3a
Slovak: máj 2017) sú uvedené v tabuľke 4.
Maltese: Mejju 2017) huma murija fit-Tabella 4.
Slovak: 10. jún 2016
Maltese: 10 Ġunju 2016
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Maltese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovak: Venetoklax nie je inhibítorom UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Slovak: Induktory CYP3A
Maltese: Inibituri CYP3A
Slovak: % CI: 0,13; 0,28]; p <
Maltese: periklu: 0.19 [IC 95%: 0.13, 0.28]; P <0.
Slovak: Delécia 17p a/alebo stav mutácie TP53 ORR, % (95 % CI)
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Slovak: Štúdie interakcií in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in vitro
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Slovak: Randomizovaná (1:1) multicentrická otvorená štúdia fázy 3 hodnotila účinnosť a bezpečnosť Venclyxta +
Maltese: Studju randomised (1:1), multicenter, open-label fażi 3 evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Venclyxto + rituximab kontra
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Maltese: KARTUNA - Pakkett multiplu -(b'kaxxa blu)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
Maltese: TTR, xhur, medjan (firxa)
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii))
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Slovak: L01XX52
Maltese: L01XX52 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Maltese: - mediċini għal infezzjonijiet fungali - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, jew voriconazole - antibijotiċi sabiex jittrattaw infezzjonijiet batterjali - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, jew rifampicin
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Maltese: (CrCl ≥30 ml/min u ≥90 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Slovak: Každý cyklus trval 28 dní.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Slovak: Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Maltese: IgVH, u 72% (60/83) kellhom il-mutazzjoni TP53.
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC:
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Slovak: Venetoklax sa prevažne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 7 (v blistroch s 1 tabletou) alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami) alebo v multibalení obsahujúcom 112 tabliet (4 x 28 tabliet (v blistroch so 4 tabletami)).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Slovak: Hodnotené skúšajúcim
Maltese: Investigatur assessjat
Slovak: NE = nie je hodnotiteľný.
Maltese: NE = mhux evalwat.
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu ma' ikla sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Venetoklax + rituximab
Maltese: Venetoclax + rituximab N = 194
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Maltese: CR = remissjoni kompleta; CRi = remissjoni kompleta bi rkupru mhux komplet tal-mudullun; IRC = kumitat indipendenti tal-evalwazzjoni; MRD = marda residwa minima; nPR = PR nodulari; NA = mhux disponibbli; NR = mhux milħuq;
Slovak: Bendamustín + rituximab
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Slovak: • ťažká infekcia krvi (sepsa)
Maltese: • infezzjoni severa tad-demm (sepsis)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Maltese: Il farmakokinetika ta' venetoclax ma ġietx studjata f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min) jew f'pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Slovak: Testikulárna toxicita (zníženie počtu zárodočných buniek) sa pozorovala v štúdiách všeobecnej toxicity u psov pri expozíciách predstavujúcich 0,5- až 18-násobok humánnej AUC expozície pri odporúčanej dávke.
Maltese: Ġiet osservata tossiċità testikulari (telf taċ-ċelluli ġerminali) fl-istudji dwar it-tossiċità ġenerali fil-klieb esponimenti ta' 0.5 sa 18-il darba tal-esponiment tal-AUC tal-bniedem bid-doża rrakkomandata.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že venetoklax sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Maltese: L-għadd medjan ta' kuri kontra s-CLL qabel kien 2 (firxa: 1 sa 10 kuri); 49.5% b'analogu tannukleosidi, 38% b'rituximab minn qabel, u 94% b'sustanzi alkilanti minn qabel (inkluż 33% b'bendamustine minn qabel).
Slovak: Neaplikovateľné.
Maltese: negattivi.
Slovak: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Maltese: evalwata mill-investigatur f'MURANO (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018)
Slovak: Neočakáva sa, že by venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Slovak: V štúdiách fázy 2 a fázy 1 bolo 352 pacientov s predtým liečenou CLL, medzi ktorými bolo 212 pacientov s deléciou 17p a 146 pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, liečených venetoklaxom v monoterapii (pozri časť 5.1).
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Slovak: Neutropénia Anémia Lymfopénia
Maltese: Newtropenija Anemija Linfopenija
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
Maltese: Ukoll inibituri ta' 7 P-gp jew BCRP jistgħu jżidu l-espożizzjoni venetoclax (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Miera odpovede ORR, % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' response ORR, % (95% CI)
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Maltese: Wara 77/389 pazjenti kienu rreġistrati fl-istudju, il-protokoll ġie emendat biex jinkorpora l-profilassi u l-miżuri ta' monitoraġġ TLS attwali deskritti fil-Pożoloġija (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
Maltese: Mediċini oħra u Venclyxto
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich onkologických terapií bol 4 (rozsah: 1 až 15 terapií) u pacientov liečených ibrutinibom a 3 (rozsah: 1 až 11) u pacientov liečených idelalisibom.
Maltese: In-numru medjan ta' kuri tal-onkoloġija minn qabel kien ta' 4 (firxa: 1 sa 15) f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib u 3 (firxa: 1 sa 11) f'pażjenti ttrattati b'idelalisib.
Slovak: cU pacientov s výsledkami testu MRD z periférnej krvi sa zistilo, že 72,5 % pacientov (121/167) v ramene s venetoklaxom
Maltese: cF'dawn ir-riżultati ta' assaġġ ta' MRD disponibbli fid-demm periferali, 72.5% (121/167) fil- fergħa ta'
Slovak: Pacienti dodržiavali 4- až 5týždňovú schému titrácie dávky, pričom začali s dávkou 20 mg, ktorá sa postupne zvyšovala na 50 mg, 100 mg, 200 mg a nakoniec na 400 mg raz za deň.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Maltese: Fil-linja bażi, 46.6% tal-pazjenti kellhom nodi waħda jew aktar ≥5 ċm, u 67.6% kellhom ALC ≥25 x 109 / l.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Maltese: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Maltese: L-istruzzjonijiet għall-Prevenzjoni tas sindromu tal-lijasi tat-tumur għandhom jiġu segwiti (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Venetoklax sa má užívať 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu (pozri časť 5.1).
Maltese: Venetoclax għandu jittieħed għal 24 xahar miċ-Ċiklu 1 Jum 1 ta' rituximab (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. december 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Diċembru 2016
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
Maltese: Medjan DOR ma ntlaħaqx b'segwitu medjan ta' madwar 23.8 xahar.
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (firxa: 28 sa 85 sena), 70% kienu rġiel, u 92% kienu bojod.
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
Maltese: MURANO kien prova randomizzata u kkontrollata li fiha 194 pazjent b'CLL ittrattati qabel irċivew venetoclax flimkien ma' rituximab.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Maltese: Pazjenti randomised għal BR irċevew bendamustine f'70 mg / m2 f'Jiem 1 u 2 għal 6 ċikli u rituximab kif deskritt hawn fuq.
Slovak: + rituximabom a 20 % pacientov (26/128) v ramene s bendamustínom
Maltese: venetoclax + rituximab u 20% (26/128) fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab nstabu li kienu MRD
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých rôznych faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Maltese: Ir-riskju tat-TLS huwa kontinwazzjoni abbażi ta' fatturi differenti, inkluż komorbiditajiet.
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi v štúdii s kombináciou venetoklax + rituximab a štúdiách v monoterapii.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi ġenerali fis-sigurtà u fl-effikaċja osservati bejn pazjenti akbar u pazjenti iżgħar fl-istudju kkombinat ma' venetoclax + rituximab u l-istudji ta' monoterapija.
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Slovak: Venclyxto 100 mg tablety
Maltese: Venclyxto 100 mg pilloli
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Maltese: Ħin medjan mid-dijanjosi kien ta '6.7 snin (firxa: 0.3 sa 29.5).
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/PE/PCTFE blistroch s hliníkovou fóliou, obsahujúcich 1, 2 alebo 4 filmom obalené tablety.
Maltese: Venclyxto pilloli huma fornuti f'kartuniet bil-folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Maltese: • fl-assenza ta' tneħħija ta' 17p jew ta' mutazzjoni TP53 f'pazjenti adulti li fallew kemm kimoimmunoterapija kif ukoll inibitur tar-riċettur taċ-ċellula B.
Slovak: Venetoklax v kombinácii s rituximabom na liečbu pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu - štúdia GO28667 (MURANO)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Venetoclax flimkien ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti bi CLL li rċivew mill-inqas terapija minn qabel - studju GO28667 (MURANO)
Slovak: Súbežné podávanie s CYP a UGT substrátmi
Maltese: Għoti flimkien ma' sottostrati CYP u UGT
Slovak: OS = celkové prežitie; PFS = prežívanie bez progresie, PR = čiastočná odpoveď, TTR = čas do prvej odpovede.
Maltese: PFS = sopravivenza bla progressjoni, PR = remissjoni parzjali;
Slovak: Roztok pre rozprašovač
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett