FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
Maltese: Wara infużjoni ta' 400 jew 650 mg/m ta' nelarabine f'siegħa f'sitt pazjenti pedjatriċi, il-valuri medja (%CV) Cmax u AUCinf ta' nelarabine fil-plażma, aġġustati għal doża ta' 650 mg/m kienu ta' 45.0 μM (40 %) u 38.0 μM.h (39 %) rispettivament.
Czech: Z 39 pacientů, kteří byli léčeni nejméně dvěma předchozími indukčními režimy, došlo u 5 (13 %) [95% IS: 4 %-27 %] k dosažení úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu) a u 9 (23 %) [95% IS: 11 %-39 %] došlo k dosažení úplné odpovědi s úplnou hematologickou remisí nebo bez ní.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)
Maltese: Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-il sena u aktar)
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/403/001-002
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja).
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)
Maltese: Tfal u adolexxenti (età ta' 21 sena u iżgħar)
Czech: Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Czech: • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
Maltese: • Sensazzjoni ta' taqligħ fl-istonku (dardir); tirremetti (rimettar); dijarrea; stitikezza
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Czech: Nelarabin byl v klinických studiích podáván v dávce do 75 mg/kg (přibližně 2250 mg/m2) denně po dobu 5 dnů jednomu pediatrickému pacientovi, v dávce do 60 mg/kg (přibližně 2400 mg/m2) denně po dobu 5 dnů pěti dospělým pacientům a v dávce do 2900 mg/m
Maltese: Nelarabine ingħata fi studji kliniċi sa doża ta' 75 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,250 mg/m2) kuljum għal ħamest ijiem lil pazjent pedjatriku wieħed, sa doża ta' 60 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,400 mg/m kuljum għal ħamest ijiem lil 5 pazjenti adulti u sa 2,900 mg/m lil 2 adulti oħra f'jiem 1,
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Maltese: Rabdomijolisi, żjieda ta' creatine phosphokinase fid-demm (ara "Dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq")
Czech: Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 l/min (n = 56), s lehkou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/min (n = 2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
Maltese: (36%) f'pazjenti pedjatriċi] f'jum 1.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 2900 mg/m2.
Maltese: Nelarabine u ara-G jinfirxu mal-ġisem kollu b'mod estensiv ibbażat fuq data farmakokinetika kombinata f'Fażi I b'dożi ta nelarabine ta' 104 sa 2,900 mg/m2.
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z Tbuněk (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost it-tfal b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar f'aktar minn ċentru wieħed miċ-Children's Oncology Group, nelarabine ingħata fil-vina fuq siegħa għal 5 ijiem lil 151 pazjent ≤ 21 sena, li minnhom 149 rkadew jew baqgħu b'lewkemja taċ-ċellula T limfoblastika akuta (T-ALL) jew limfoma limfoblastika taċ-ċellula T (T-LBL).
Czech: Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5'-monofosfát.
Maltese: Nelarabine jiġi demetilizzat malajr minn adenosine deaminase (ADA) għal ara-G u mbagħad fosforat fiċ-ċellula b'deoxyguanosine kinase u deoxycytidine kinase għall- prodott tal-metaboliżmu tiegħu 5' monophoshate.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku kombinat Fażi I għal dożi ta' nelarabine ta' 104 sa 2,900 mg/m jindika li l valuri medja (%CV) ta' tneħħija (CI) għal nelarabine huma ta' 138 l/siegħa/m2 (104 %) u 125 l/siegħa/m
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 1,500 mg/m ta' nelarabine fuq sagħtejn f'pazjenti adulti, il-valuri medja (%CV) ta' Cmaxu AUCinf ta' nelarabine fil-plażma kienu 13.9 μM (81 %) u 13.5 μM.h (56 %) rispettivament.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur (ara wkoll data minn programm għal użu kompassjonali u studji mhux prinċipali)
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Czech: U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
Maltese: Kien innutat cleft palate fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor darbtejn id-doża ta' bniedem adult, swaba nieqsa fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor 79 % tad-doża ta' bniedem adult filwaqt li nuqqas ta' marrara, lobi supplementari tal-pulmun, għadam tannofs tas-sider magħqud jew żejjed u ttardjar fl-ossifikazzjoni dehru bid-dożi kollha.
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Maltese: Erbgħa (44 %) mid-disa' pazjenti refrattarji esperjenzaw rispons komplet għal nelarabine.
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti assoċjati ma' demajelinizzazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu fid-dehra lis-Sindrome ta' Guillain Barré.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Maltese: Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Czech: Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet opportunistiċi xi kultant fatali f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'nelarabine.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Maltese: It-tneħħija evidenti ta' ara-G (CI/F) jista' jitqabbel bejn iż-żewġ gruppi [9.5 l/siegħa/m
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Průměrné hodnoty VSS/F pro ara-G činily u dospělých pacientů 44,8 l/m
Maltese: Għal ara-G, il-valuri medja VSS/F kienu ta' 44.8 l/m
Czech: Poruchy rovnováhy neaplikovatelné
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy neaplikovatelné
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' ara-GTP f'ċelluli embrijoniċi tal-lewkemja tippermetti l-inkorporazzjoni preferenzjali ta' ara-GTP f'deoxyribonucleic acid (DNA) u twassal għal inibizzjoni ta' sintesi ta' DNA.
Czech: • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom.
Maltese: • Żieda fid-demm tal-livelli tal-enżimi tal-fwied.
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Maltese: Fil-popolazzjoni adulta kien hemm rapport addizzjonali wieħed ta' lewkoenċefalopatija progressiva kkonfermata permezz ta' bijopsija.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a paralýzu.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew bdil fl-istat mentali bħal ħedla severa ta' nagħas, konfużjoni u koma, effetti fis-sistema nervuża ċentrali li jinkludu aċċessjonijiet, atassja u l-istatus epilepticus,u newropatija periferali inkluża ipoestesija minn nuqqas ta' sensazzjoni u parasteżiji sa indeboliment tas-sistema motorja u paraliżi.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou způsoboval nelarabin u králíků zvýšenou incidenci malformací, anomálií a změn plodu při podávání v období organogeneze v dávkách činících přibližně 24 % humánní dávky u dospělých pacientů určené v mg/m2.
Maltese: Meta mqabbel ma' kontrolli, nelarabine kellu inċidenza akbar ta' malformazzjonijiet fetali, anomaliji u varjazzjonijiet fi fniek meta ingħata f'dożi ta' 24 % tad-doża ta' bniedem adult fuq bażi ta' mg/m waqt il-perjodu ta' organoġenesi.
Czech: 250 mg/50 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg/50 ml
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
Maltese: 1 x 50 ml kunjett
Czech: Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP.
Maltese: Ara-GTP akkumula ġewwa ċ-ċellula wara t-tehid ripetut ta' nelarabine.
Czech: V analýze farmakokinetických/farmakodynamických údajů napříč studiemi neměla rasa zjevný vliv na farmakokinetiku nelarabinu, ara-G nebo intracelulárního ara-GTP.
Maltese: F'analiżi ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi differenti ir-razza ma kellha ebda effett evidenti fuq ilfarmakokinetika ta' nelarabine, ara-G jew ara-GTP ġewwa ċ-ċellula.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni); għeja; sensazzjoni ta' debbulizza/nuqqas ta' saħħa.
Czech: • Snížené krevní hladiny některých látek: snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.
Maltese: • Nuqqas fil-livelli tad-demm ta' xi sustanzi: livelli baxxi ta' kalċju, li jistgħu jikkawżaw bugħawwieġijiet fil-muskoli, bugħawwieġijiet fiż-żaqq jew spażmi livelli baxxi ta' manjesju, li jistgħu jikkawżaw indebboliment fil-muskoli, konfużjoni, movimenti "mhux kontrollati", pressjoni għolja tad-demm, ritmi irregolari tal-qalb u indebboliment tar-riflessi meta l-livelli tal-manjesju fid-demm ikunu baxxi ħafna. livelli baxxi ta' potassju li jistgħu jikkawżaw sensazzjoni ta' indebboliment livelli baxxi ta' zokkor li jistgħu jikkawżaw dardir, għaraq, indebboliment, ħass ħażin, konfużjoni u alluċinazzjonijiet.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti kontra sustanzi ffurmati filmetaboliżmu, analogi tal-purine, Kodiċi ATC:
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet assoċjati ma' demajlinazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu lis-Sindromu ta' Guillain Barré (ara sezzjoni 4.8).
Czech: * efavirenzum / emtricitabinum / tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu)
Maltese: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Czech: 3 x 30 potahovaných tablet
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 3 x 30 pillola miksija b'rita
Czech: Další informace o přípravku Atripla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atripla
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.
Czech: • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Maltese: • vorikonażol (użata biex tikkura infezzjonijiet fungali).
Czech: Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovirdisoproxil (245 mg).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Atripla huma: efavirenz (600 mg), emtriċitabina (200 mg) u tenofovir disoprossil (245 mg).
Czech: Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % tal-pazjenti li ħadu Atripla (181 minn 203) u 88 % ta' dawk li baqgħu fuq il-kura preċedenti (85 minn 97) kellhom tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml.
Czech: Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atripla tista' tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Atripla
Czech: Atripla je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Atripla huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovirdisoproxil je schválen od roku 2002.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), efavirenz ilha approvata sa mill-1999, emtriċitabina ilha approvata sa mill2003, u tenofovir disoprossil ilha approvata sa mill-2002
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atripla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atripla?
Czech: Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.
Maltese: Atripla rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Diċembru 2007.
Czech: Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovirdisoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Maltese: Atripla fih tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tattranskriptażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fissustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atripla (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, astenie (slabost), hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu, který se nachází ve svalech).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atripla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, raxx, astenja (dgħjufija), ipofosfatimija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm) u livelli għoljin ta' kinażi tal-kreatina (enżima li normalment tinsab fil-muskoli).
Czech: Jak se přípravek Atripla používá?
Maltese: Kif jintuża Atripla?
Czech: Do 144. týdne:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Czech: EU/1/07/430/002
Maltese: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Czech: a M230L (n = 1).
Maltese: u M230L (n=1).
Czech: GMR (%) (90% CI) Test Reference
Maltese: GMR (%) (90% CI) Test Referenza
Czech: Parametry Test Reference
Maltese: Test Referenza
Czech: M=Vyřazení
Maltese: M=Esklużi
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida angioedém
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Czech: Předpokládáno: Voxilaprevir:↓
Maltese: Voxilaprevir:↓
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2012
Czech: Vzácné selhání jater3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal fwied3,4
Czech: Sertralin:
Maltese: Sertraline:
Czech: -3.3 % (-8.3% až 2,7%) Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
Maltese: -3.3% (-8.3% sa 2.7%) pazjenti b'HIV-1 RNA < 200 kopja/ml
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Czech: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Atripla a původním režimem léčby (95% CI)
Maltese: Differenza bejn Atripla u rreġim ta' trattament oriġinali (95%CI)
Czech: Norbuprenorphin:
Maltese: Norbuprenorphine:
Czech: 3, agresivita katatonie
Maltese: aggressjoni3, katatonja3
Czech: Methadon:
Maltese: Methadone:
Czech: Ethinylestradiol:
Maltese: Ethinyloestradiol:
Czech: Černý oxid železitý
Maltese: Iron oxide black Iron oxide red
Czech: Klarithromycin:
Maltese: Clarithromycin:
Czech: Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Czech: - anorexie
Maltese: - anoreksja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/430/001 30 potahovaných tablet EU/1/07/430/002 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách)
Maltese: EU/1/07/430/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/07/430/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Czech: Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Czech: Hydroxyitrakonazol:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Czech: T1/2 (hod)
Maltese: T1/2
Czech: • narušení koordinace a rovnováhy
Maltese: • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ
Czech: Systémová clearance emtricitabinu byla v průměru 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja 307 ml/min.
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Czech: 0 % (-2,4 % až 4,2 %)
Maltese: 0% (-2.4% sa 4.2%)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. prosince 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Diċembru 2007
Czech: 1,2 % (-2,3 % až 6,7 %)
Maltese: 1.2% (-2.3% sa 6.7%)
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Czech: Emtricitabin (n = 45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Czech: Efavirenz+lamivudin /zidovudin (N = 243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Czech: OPIÁTY
Maltese: OPIOIDS
Czech: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
Maltese: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiva ta' metaboliżmu ossidattiv)
Czech: Byly také pozorovány substituce na RT pozicích 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin (eż. azithromycin).
Czech: (3,6%)3, závrať (8,5%)3
Maltese: (5.7%)3, disturb tal attenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Czech: Vyrážka se rozvinula u 46 % neinfikovaných dobrovolníků užívajících efavirenz a klarithomycin.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal-voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná prostřednictvím CP3A4 (například cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Czech: 1 Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1),
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1),
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina wara esponiment in utero
Czech: (viz bod 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).