FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Romanian: Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Romanian: Cantitatea de sodiu prezentă în solventul pentru uz parenteral este de aproximativ 53,2 mg per flacon.
English: Other medicines and Flolan
Romanian: Flolan împreună cu alte medicamente
English: Rare side effects
Romanian: Efecte adverse rare
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Romanian: dozaj (nanogram/kg/min) x masa corporală (kg)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Romanian: Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine 10000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol sodic).
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Romanian: Flolan este administrat prin perfuzare lentă (picurare) în venă.
English: Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Romanian: Scăderea dozei trebuie făcută treptat cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la dispariţia efectelor care impun limitarea dozei.
English: Flolan is injected into a vein.
Romanian: Flolan este injectat intravenos.
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Romanian: Principala manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială.
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
English: Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Romanian: Epoprostenol 1,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Romanian: Perfuzarea continuă cronică cu epoprostenol la pacienţii cu HAP idiopatică şi ereditară a fost studiată în 2 studii prospective, deschise, randomizate, cu o durată de 8 până la 12 săptămâni (N=25 şi N=81, respectiv), comparând administrarea epoprostenol asociată cu o terapie convenţională cu utilizarea doar a terapiei convenţionale.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
English: Dosage (nanograms/ kg/min)
Romanian: Dozaj (nanograme/ kg/min)
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Romanian: Utilizaţi doar solventul livrat împreună cu medicamentul pentru reconstituire.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
English: Flolan is indicated for:
Romanian: Flolan este recomandat în tratamentul:
English: • feeling sick (nausea)
Romanian: • senzaţie de rău (greţuri)
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Romanian: Exemple de dozare utilizând o Concentraţie de 5000 nanograme/ml Dozaj (nanograme/kg/ min)
English: • infection at the injection site
Romanian: • infecţie în locul de injectare
English: administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Romanian: 30 de nanograme/kg şi min la voluntarii sănătoşi conştienţi.
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
English: Long-term continuous infusion:
Romanian: Perfuzare continuă pe termen lung
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 50ml solvent pentru uz parenteral.
English: Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Romanian: Concentraţii frecvent utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt următoarele:
English: Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Solvent pentru uz parenteral: glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecţie
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Romanian: Gravitatea hemoragiei a crescut într-o singură zi la utilizarea de epoprostenol (N=1/16) în timp ce în cazul utilizării de heparină aceasta a crescut pe durata a 5 zile de dializă (N=5/25) şi a 2 zile de predializă (N=2/13).
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Romanian: La nouăsprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de dializă de 51 de ori utilizând heparină şi la 19 pacienţi li sau efectuat şedinţe de hemodializă de 44 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor controlate majore.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Romanian: Există 4 ambalaje disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, după cum urmează:
English: Store the solvent below 25°C.
Romanian: A se păstra solventul la temperaturi sub 25ºC.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Romanian: Efecte adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Romanian: • 1,5 mg epoprostenol sodic
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Romanian: 3 Bradicardia, uneori însoţită de hipotensiune ortostatică, s-a manifestat la voluntari sănătoşi la doze de
English: The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Romanian: Rata de perfuzare iniţială este de 2 nanograme/kg şi min şi este crescută cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la obţinerea concentraţiei optime în sânge sau până la apariţia efectelor farmacologice care impun oprirea creşterii dozei.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară şi tratamentul acesteia pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Romanian: Efecte adverse mai puţin comune Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
English: • heart beating faster
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
English: a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Romanian: Utilizând soluţie concentrată, ex. 10000 nanograme/ml Flolan:
English: • tenderness
Romanian: • sensibilitate
English: When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodiu echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
English: • overactive thyroid gland
Romanian: • hiperactivitatea glandei tiroidă
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Romanian: Cu excepţia a 2 pacienţi aparţinând Clasei a II-a de funcţionalitate conform Asociaţiei Cardiologilor din New York (NYHA), toţi pacienţii aparţineau claselor funcţionale III sau IV.
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
English: • blockage of the injection catheter
Romanian: • blocaj al cateterului
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Romanian: Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere.
English: • pain at the injection site
Romanian: • dureri la locul de injectare
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
Romanian: Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
English: Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
Romanian: Dializa renală Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
Romanian: Cutie de CARTON pentru flacoane de pulbere şi flacoane de solvent:
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Romanian: - Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Romanian: Rate flux în ml/h Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 15000 nanograme/ml
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
English: Do not store above 25C.
Romanian: Nu păstraţi la temperaturi mai mari de 25ºC.
English: Special precautions for storage
Romanian: Condiţii speciale de păstrare
English: Skin damage at the injection site
Romanian: Leziuni ale pielii la locul de injectare
English: • One 1.5 mg powder vial.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere.
English: Endocrine Disorders
Romanian: Tulburări endocrine Foarte rare
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Romanian: • Un flacon de 0,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
English: How to store Flolan
Romanian: Cum se păstrează Flolan
English: • swelling
Romanian: Cefalee
English: • pale skin
Romanian: • erupţii tranzitorii pe piele
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Flolan, pacienţii trataţi cu digoxină pot prezenta valori crescute ale concentraţiilor de digoxină.
English: • headache
Romanian: • dureri
English: Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Romanian: Bradicardia asociată cu valori scăzute ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a apărut ca urmare a administrării intravenoase a unei doze de Flolan echivalentă cu
English: Calculation of infusion rate:
Romanian: Calcularea ratei de perfuzare:
English: Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Romanian: Rate flux în ml/h b. Diluat:
English: • One 0.5 mg powder vial.
Romanian: • Un flacon de 0,5 mg pulbere.
English: • rash
Romanian: • roşeaţă
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Romanian: 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Romanian: 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Romanian: concentraţie soluţie (nanogram/ml)
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan livrat individual.
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Romanian: • 10000 nanograme/ml - Două flacoane conţinând 0,5 mg Flolan reconstituite şi diluate într-un volum total de 100 ml solvent.
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Romanian: • 15000 nanograme/ml - 1,5 mg Flolan reconstituit şi diluat într-un volum total de 100 mL solvent.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan livrat individual.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Romanian: Solvent pentru uzul parenteral al Flolan
English: • redness at the injection site
Romanian: • roşeaţă la locul de injectare
English: catheter*, lassitude, chest tightness
Romanian: Greţuri, vărsături, diaree
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
Romanian: • cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Romanian: Flolan 0,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flolan 0,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă Epoprostenol
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
Romanian: Eritem în locul de perfuzare*, ocluziune a cateterului venos lung*, moleşeală, constricţie toracică
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Romanian: Flolan 0,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Flolan 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
English: Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Romanian: Flolan 0,5 mg Pulbere şi Solvent pentru Soluţie Perfuzabilă Flolan 1,5 mg Pulbere şi Solvent pentru Soluţie Perfuzabilă
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Romanian: Un ml de soluţie concentrată reconstituită conţine 30000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol).
English: Sweating
Romanian: Transpiraţie
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: Acest produs este autorizat în statele membre SEE sub următoarele denumiri: [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Romanian: Hipertiroidism
English: [To be completed nationally]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
English: Glycine
Romanian: Xerostomie
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Romanian: Metotrexatul este autorizat în Uniunea Europeană din anii '60.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Romanian: Fiecare categorie de indicații are o schemă de administrare diferită:
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Romanian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Romanian: Aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor trebuie reflectate într-un plan de management al riscurilor;
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că ghidurile europene actuale nu menționează posibilitatea de divizare a dozei.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 iulie 2019, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Romanian: În general, s-a considerat că această practică poate genera mai multă confuzie și poate duce la mai multe erori de medicație și, prin urmare, nu trebuie recomandată.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Romanian: • pentru tratamentul cancerului se pot utiliza diverse scheme de administrare, inclusiv o doză zilnică;
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Romanian: • De asemenea, s-a convenit o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare;
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Romanian: Având în vedere că această înlocuire poate necesita mai multe modificări de natură tehnică și pentru a nu periclita disponibilitatea formulărilor de metotrexat în unele state membre, PRAC a fost de acord cu o perioadă de punere în aplicare de până la 4 ani de la încheierea acestei proceduri.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Romanian: Au fost incluse răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris, precum și opiniile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății;
English: In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Romanian: În plus, divizarea dozei în mai multe prize nu mai trebuie recomandată;