FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esimeses uuringus paranes Zavicefta ja metronidasooliga ravitud patsientidest 92% (376 patsienti 410st) ning meropeneemiga ravitud patsientidest 93% (385 patsienti 416st).
Maltese: Flewwel studju, wieħed mill-gruppi ta' pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Estonian: See on ravimi Zavicefta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Estonian: Neljandas uuringus raviti 1020 patsienti, kellel esinesid Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud tüsistunud kuseteede nakkused (sealhulgas püelonefriit), Zaviceftaga või antibiootikumi doripeneemiga.
Maltese: Fir-raba' studju, 1,020 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (li jinkludu pyelonephritis) ikkawżati minn batterji Gram-negattivi ngħataw kura b'Zavicefta jew bl-antibijotiku doripenem.
Estonian: Zavicefta on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
Maltese: Zavicefta huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin:
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal + 1 pudeliadapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Estonian: 50 mg/ml suukaudne suspensioon pudel (klaas)
Maltese: 50 mg/ml
Estonian: Sulgege pudel korgiga, keerates korki päripäeva (paremale).
Maltese: Is-supplimentazzjoni ta' folic acid hija rakkomandata qabel u wara t tqala.
Estonian: suukaudne suspensioon
Maltese: Suspensjoni orali
Estonian: • tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Estonian: Eslikarbasepiini Cmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust (tmax).
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Estonian: Zebinix on näidustatud:
Maltese: Zebinix jintuża:
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. jaanuar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Jannar, 2014
Estonian: Lapsed kehakaaluga ≥ 60 kg
Maltese: Tfal li jiżnu ≥60 kg
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Pass 1.
Estonian: • allergia
Maltese: • Allerġija
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,0 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja ligikaudu 0,00001 mg sulfiteid.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih mg 2.0 ta' methyl parahydroxybenzoate (E218) u madwar 0.00001 mg ta' sulphites.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli esinemissagedus erineb etniliste populatsioonide lõikes suurel määral.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel krambihoogude esinemissagedus vähenes ≥ 50% võrra (1581 analüüsitut),
Maltese: Ilperċentwal ta' persuni b' 50% tnaqqis (1581 analizzata) fil-frekwenza ta 'aċċessjonijietfil fażi
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti ja multipakendis 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Estonian: Uuringus 208 oli sihtannus 30 mg/kg ööpäevas, uuringus 305 20 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega vähenes eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamisel üks kord ööpäevas samaaegselt fenütoiiniga aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kontsentratsioon keskmiselt 31...33% võrra, mida põhjustas tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimine, ning suurenes fenütoiini kontsentratsioon keskmiselt 31...35% võrra, mida tõenäoliselt põhjustas CYP2C19 inhibeerimine.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Estonian: Zebinix sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid
Maltese: Fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u sulphites
Estonian: • luu ainevahetushäired
Maltese: • Tara doppju jew imċajpar
Estonian: HLA-B* 1502 alleel - hani hiina, tai ja teiste aasia päritolu populatsioonide seas
Maltese: Allele HLA-B* 1502 - f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi, Tajlandiżi u popolazzjonijiet Asjatiċi oħrajn
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali
Estonian: Praegu saadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Estonian: PVC/alumiiniumblister
Maltese: PVC/ALU folji ISEM
Estonian: Vanuserühmas 6...11 eluaastat olid kõige sagedasemad kõrvalmõjud enam kui kahel eslikarbasepiinatsetaati saanud patsiendil topeltnägemine (9,5%), unisus (7,4%), pearinglus (6,3%), krambid (6,3%) ja iiveldus (3,2%); vanuserühmas 12...18 eluaastat aga unisus (7,4%), oksendamine (4,2%), topeltnägemine (3,2%) ja väsimus (3,2%).
Maltese: Fil-grupp ta' età minn 6 sa 11-il sena, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservata f'aktar minn żewġ pazjenti kkurati b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (9.5%), ngħas (7.4%), sturdament (6.3%), konvulżjoni (6.3%) u dardir (3.2%); fil-grupp ta' età minn 12 sa 18-il sena kienu ngħas (7.4%), rimettar (4.2%), diplopija (3.2%) u għeja (3.2%).
Estonian: Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha siringa gradwata tal-polypropylene ta' 10 ml bi gradwazzjonijiet ta ' 0.2 ml, u copolymer push-in bottle adapter.
Estonian: • Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: oli III faasi uuringutes platseeborühmas 19,3%, eslikarbasepiinatsetaati 400 mg/ööpäevas manustanud rühmas 20,8%, eslikarbasepiinatsetaati 800 mg/ööpäevas manustanud rühmas 30,5% ja eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg/ööpäevas manustanud rühmas 35,3%.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Estonian: Uuringutes tervete osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10...20 tundi ja 13...20 tundi.
Maltese: Fi studji f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life apparenti ta' eslicarbazepine kienet ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Estonian: 815 randomiseeritud patsiendist 401 raviti üks kord ööpäevas manustatava eslikarbasepiinatsetaadiga [271 patsienti (67,6%) jäid saama ravimit annuses 800 mg, 70 patsienti (17,5%) annuses 1200 mg ja 60 patsienti (15,0%) raviti annusega 1600 mg].
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg (ainult uuringutes -301 ja -302), 800 mg ja 1200 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
Estonian: Uuringus 305 tiitriti kokku 39% patsientidest maksimaalse võimaliku annuseni (30 mg/kg ööpäevas).
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Estonian: - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Maltese: - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 200 mg (jew 5 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba kuljum jew 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwita minn doża waħda kuljum ta' 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin).
Estonian: 40 patsienti (31,0%), vahe oli statistiliselt ebaoluline (p = 0,9017).
Maltese: aċċessjonijiet), li rriżulta f'differenza mhux sinifikanti (p = 0.9017).
Estonian: 20 tabletti 60 tabletti
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, karboksamiidi derivaadid, ATC-kood: N03AF04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Estonian: Andmed näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus selles populatsioonis (65,3%) sarnaneb topeltpimedatesse epilepsiauuringutesse kaasatud üldpopulatsiooni omaga (66,8%).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
Maltese: • kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid pearinglus (12,5% osalejatest), unisus (9,7%), väsimus, krambid ja hüponatreemia (igat nähtu esines 8,3% osalejatest), ninaneelu põletik (6,9%) ja ülemiste hingamisteede nakkus (5,6%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas
Maltese: 1,200 mg/jum.
Estonian: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Maltese: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Estonian: Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati uuriti annustes 20 ja 30 mg/kg ööpäevas, maksimumannusega 1200 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 20 u 30 mg/kg/jum, sa massimu ta' 1,200 mg/jum.
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Estonian: EU/1/09/514/021 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/022 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Estonian: 90 tabletti.
Maltese: 28 pillola.
Estonian: • erutatus
Maltese: • Stitikezza
Estonian: Mitme epilepsiaravimi koos kasutamisel võib suureneda sünnidefektide risk võrreldes monoteraapiaga, mistõttu on tähtis kasutada alati võimaluse korral monoteraapiat.
Maltese: Kura multipla bi prodott mediċinali kontra l-epilessija tista' tkun assoċjata ma' riskju ogħla ta' malformazzjonijiet konġenitali milli b'monoterapija, u għaldaqstant huwa importanti li kull fejn possibbli, tiġi pprattikata monoterapija.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegselt karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid: diploopia (11,4% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,4% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), koordinatsioonihäired (6,7% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,7% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga) ja pearinglus (30,0% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 11,5% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), vt lõik 4.5.
Maltese: F'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'carbamazepine u b'eslicarbazepine acetate fi studji kkontrollati bi plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), ara sezzjoni 4.5.
Estonian: Mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Maltese: Indeboliment epatiku moderat ma affettwax il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine acetate.
Estonian: 30 tabletti 60 tabletti
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Estonian: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Maltese: BIAL-Portela & Cª., S.A. Teл.:
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' darba kuljum ta' 800 mg, 1,200 mg u 1,600 mg.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali Eslicarbazepine acetate
Estonian: zebinix 50 mg/ml (ainult välispakendile)
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Estonian: Üle 6 aastaste laste seas oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas ravile allujaid 36 patsienti (35%), platseeborühmas 29 patsienti (30,2%; p = 0,4759) ning standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas suurem kui platseeborühmas (-24,4% vs -10,5%), see 13,9% vahe oli aga statistiliselt ebaoluline (p = 0,1040).
Maltese: 2%) fil-grupp tal-plaċebo, irrispondew għall-kura (p = 0.4759), u t-tnaqqis medja tal-least squares fil-frekwenza standardizzata ta' aċċessjonijiet kienet ogħla fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate meta mqabbla mal-plaċebo (-24.4% kontra -10.5%); madankollu, id-differenza ta' 13.9% ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.1040).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (täiendav ravi ja monoteraapia) raviti 2434 partsiaalsete krambihoogudega patsienti eslikarbasepiinatsetaadiga (1983 täiskasvanut ja 451 last) ning 51% tekkisid kõrvaltoimed.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Estonian: Pappkarbis lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, milles on 90 tabletti.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt varfariiniga vähenes vähesel määral (23%), kuid statistiliselt oluliselt S-varfariini kontsentratsioon.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Estonian: Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Maltese: Zebinix jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
Maltese: L-iponatremija ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f' 1.5% ta' pazjenti kkurati b'Zebinix.
Estonian: Vähemtähtsad plasmas sisalduvad metaboliidid on R-likarbasepiin ja okskarbasepiin, mis osutusid aktiivseteks, ning eslikarbasepiinatsetaadi glükuroonhappe konjugaadid eslikarbasepiin, R-likarbasepiin ja okskarbasepiin.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetiline profiil eakatel patsientidel kreatiniini kliirensiga > 60 ml/min ei ole muutunud (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex affettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' krejatinina ta' >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Suhtelise muutuse mediaan oli suurem varem platseebot kasutanute rühmas (-51,4%) kui varem ESL-i kasutanute rühmas (-40,4%).
Maltese: Il-bidla relattiva medjana kienet akbar fil-grupp talplaċebo preċedenti (-51.4%) milli fil-grupp ta' ESL preċedenti (-40.4%).
Estonian: • Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid) ja puhastatud vesi,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi keemiline struktuur sarnaneb karbamasepiini omale ning seega on võimalik, et HLA-B*1502-positiivsetel inimestel võib eslikarbasepiinatsetaadiga ravimisel tekkida SJS-i risk.
Maltese: L-istruttura kimika ta' eslicarbazepine acetate hi simili għal dik ta' carbamazepine, u hu possibbli li pazjenti li huma pożittivi għal HLA-B*1502 jistgħu wkoll ikunu f'riskju għal SJS wara l-kura b'eslicarbazepine acetate.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja lastel üldjoontes sarnane, v.a ärevuse (sage, 1,3%) ja kõhuvalu (sage, 2,1%) osas, mis esinesid lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' eslicarbazepine acetate ġeneralment kien simili bejn pazjenti adulti u pedjatriċi, ħlief għal aġitazzjoni (komuni, 1.3%) u wġigħ addominali (komuni, 2.1%), li kienu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti.
Estonian: Eslikarbasepiin avaldab CYP2C19-le inhibeerivat toimet.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: EU/1/09/514/001 7 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/002 14 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/003 28 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/004 7 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/005 14 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/006 28 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Maltese: EU/1/09/514/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/514/002 14-il pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/003 28 pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/004 7 pilloli - PVC/ALU folji EU/1/09/514/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Estonian: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Estonian: In vitro on eslikarbasepiin CYP3A4 ja UDP-glükuronüültransferaaside nõrk indutseerija.
Maltese: In vitro, eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u ta' UDP
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon (sh hüpertensiivne kriis), hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, õhetus, perifeerne külmatunne
Maltese: Pressjoni għolja (inkluż kriżi ipertensiva), pressjoni baxxa, pressjoni ortostatika baxxa, fawra, kesħa periferali
Estonian: Klassiga seotud kõrvaltoimed
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
Maltese: Allele HLA-A*3101- popolazzjonijiet ta' oriġini Ewropea u Ġappuniża
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kliinilistes uuringutes on täheldatud PR-intervalli pikenemisi.
Maltese: Fi studji kliniċi b'eslicarbazepine acetate, ġie osservat titwil fl-intervall tal-PR.
Estonian: Mõnede andmete kohaselt on HLA-A*3101 euroopa ja jaapani päritolu inimeste puhul seotud kõrgenenud riskiga karbamasepiini põhjustatud kutaansete kõrvaltoimete, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekroosi (TEN), ravimiallergiast põhjustatud eosinofiilia (drug rash with eosinophilia, DRESS) või vähetõsise ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarse lööbe tekkeks.
Maltese: Hemm xi dejta li tissuġġerixxi li HLA-A*3101 hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina fil-ġilda kkaġunati minn carbamazepine li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekrolisi epidermali tossika (TEN), Raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilija (DRESS), jew pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta inqas severa (AGEP) u raxx makulopapulari bl-infafet f'nies ta' razza Ewropea u nies Ġappuniżi.
Estonian: Inimestel avaldub eslikarbasepiinatsetaadi farmakoloogiline aktiivsus eelkõige aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kaudu.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Estonian: Lisateave Zebinixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suukaudse suspensioonina.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Estonian: Muu teave Zebinixi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zebinix