FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sycrest frarådes, hvis du ikke er i stand til at tage resoribletten som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt ef þú getur ekki tekið töfluna eins og lýst er hér fyrir neðan.
Danish: Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.
Icelandic: Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Danish: Brug af Sycrest sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter, efter du har taget dette lægemiddel.
Icelandic: Notkun Sycrest með mat, drykk eða áfengi Hvorki skal borða né drekka í 10 mínútur eftir að lyfið er tekið.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10) - angst - søvnighed.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kvíði - syfja.
Danish: Sycrest kan give lavt blodtryk.
Icelandic: Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi.
Danish: Tag medicinpakken med dig.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis.
Danish: Kortvarige asymptomatiske forhøjelser af leveraminotranferaser, alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) er almindeligt, især i starten af behandlingen.
Icelandic: Skammvinnri, einkennalausri hækkun á lifrar transamínösum, alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur oft verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Danish: Patienter bør rådes til at undgå indtagelse af alkohol, mens de tager Sycrest.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið.
Danish: - Træk i den farvede flap (figur 1).
Icelandic: - Dragið litaða flipann aftur (Mynd 1).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse tilstande, da han/hun vil justere din dosis eller følge dig et stykke tid.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við þar sem hann gæti þurft að breyta skömmtum eða fylgjast með þér um tíma.
Danish: Sycrest bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asenapin, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Sycrest ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með asenapini og aðeins ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Danish: Du skal tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen.
Icelandic: Taka á einn skammt að morgni og annan að kvöldi.
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til disse patienter.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá þeim sjúklingum.
Danish: Derfor bør nyfødte børn overvåges nøje.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum ungabörnum.
Danish: For at sikre optimal absorption skal Sycrest sublingual resoribletten placeres under tungen og opløses helt.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever - ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund og ansigt.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir - ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Danish: Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal Sycrest tages til sidst.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf skaltu taka Sycrest síðast.
Danish: Behandling med Sycrest anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til at efterkomme denne indgivelsesmåde, da biotilgængeligheden af asenapin, når det sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem geta ekki fylgt leiðbeiningum um lyfjagjöf þar sem aðgengi asenapins er lítið þegar það er gleypt (< 2 % fyrir töflu til inntöku).
Danish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Danish: Kontakt også straks din læge, hvis du udvikler disse tilstande, eller de forværres, mens du tager Sycrest.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna meðan á notkun Sycrest stendur.
Danish: Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að lækka líkamshita hefur verið tengt geðrofslyfjum.
Danish: Patienter fra to pivotale 3-ugers forsøg indgik i et 9-ugers forlængelsesforsøg.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Danish: Nogle lægemidler kan reducere eller øge virkningen af Sycrest.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr eða aukið áhrif Sycrest.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sycrest
Icelandic: Ef gleymist að taka Sycrest
Danish: I in vitro-analyser virker asenapin som en antagonist på disse receptorer.
Icelandic: Í in vitro greiningum verkar asenapin sem antagónisti á þessa viðtaka.
Danish: - hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
Icelandic: - ef þú hefur greinst með illkynja sefunarheilkenni sem lýsir sér með háum líkamshita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem „Neuroleptic Malignant Syndrome") - ef þú hefur fundið fyrir óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Danish: - Efter samtidig indgift af dextromethorphan og asenapin hos raske forsøgpersoner, blev forholdet mellem dextrophan/dextromethorphan (DX/DM), som en markør for CYP2D6aktivitet, målt.
Icelandic: - Eftir samtímis gjöf dextromethorphans og asenapins hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) haft sem mælikvarði á CYP2D6 virkni.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin mod depression (specielt fluvoxamin, paroxetin eller fluoxetin), da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Sycrest eller den antidepressive medicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur þunglyndislyf eru tekin (einkum fluvoxamín, paroxetín eða fluoxetín), þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum Sycrest eða þunglyndislyfjanna.
Danish: - Placer resoribletten under tungen og vent til den er helt opløst (figur 3).
Icelandic: - Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún leysist upp að fullu (Mynd 3).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom (såsom levodopa), da Sycrest kan reducere virkningen af denne type medicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra.
Danish: Tabellen er baseret på indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg og/eller brug efter markedsføring.
Icelandic: Taflan er byggð á aukaverkunum sem komu fram í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Icelandic: Drynam Road, Swords, Co.
Danish: Asenapin kan dog forstærke den hæmmende effekt af paroxetin på dets egen metabolisme.
Icelandic: Hins vegar getur asenapin aukið hamlandi áhrif paroxetíns á eigið umbrot.
Danish: Gentagne toksicitetsundersøgelser af dosis på rotter og hunde viste primært dosisbegrænsende farmakologiske effekter, såsom sedation.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýna aðallega skammtaháð lyfjafræðileg áhrif eins og slævandi áhrif.
Danish: Det er ukendt, om asenapin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort asenapin eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, før du tager Sycrest:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sycrest er tekið:
Danish: Asenapin kan give ortostatisk hypotension og besvimelse specielt tidligt i behandlingen, hvilket sandsynligvis skyldes dets α1-adrenerge antagonistiske egenskaber.
Icelandic: Asenapin getur valdið réttstöðuþrýstingsfalli og yfirliði, sérstaklega í upphafi meðferðar, líklega vegna hömlunar á α1- adrenvirkni.
Danish: Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at være "høj", have overdreven energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange ideer og sommetider være meget irritabel.
Icelandic: I lýsa sér með því að sjúklingurinn er „hátt uppi" með óhóflega mikla orku, minni svefnþörf en venjulega, talar mjög hratt, verður hugmyndaríkur og stundum mjög bráðlyndur.
Danish: Sycrest sublinguale resoribletter må ikke tygges eller sluges.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sycrest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sycrest
Danish: Langtidsvirkning kunne ikke fastlægges i et 50-ugers ukontrolleret, åbent forlængelsesstudie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaverkun í 50 vikna, opinni framlengdri rannsókn án samanburðar.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler skal Sycrest tages til sidst.
Icelandic: Þegar Sycrest er tekið ásamt öðrum lyfjum á að taka það síðast.
Danish: Virkninger på andre receptorer fx 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, og α2-adrenerge receptorer, kan også bidrage til den kliniske effekt af asenapin.
Icelandic: Áhrif á aðra viðtaka t.d. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 og α2-adrenvirka viðtaka getur einnig stuðlað að klínískum áhrifum asenapins.
Danish: Hyppigheden af ortostatisk hypotension hos ældre forsøgspersoner var 4,1 % sammenlignet med 0,3 % i den kombinerede fase 2/3-forsøgspopulation.
Icelandic: Tíðni réttstöðuþrýstingsfalls hjá öldruðum var 4.1 % miðað við 0,3 % hjá sameinuðu þýði 2/3 stigs rannsóknar.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Sycrest.
Icelandic: Ekki skal vera með barn á brjósti á meðan Sycrest er tekið.
Danish: De pædiatriske studier med Sycrest blev udført med sublinguale resoribletter med smag.
Icelandic: Sycrest rannsóknir hjá börnum voru framkvæmdar með því að nota bragðbættar tungurótartöflur.
Danish: Virkningsmekanismen for asenapin er ikke fuldt klarlagt.
Icelandic: Verkunarháttur asenapins er ekki þekktur að fullu.
Danish: Indtagelse af mad og drikke bør derfor undgås i 10 minutter efter administration (se pkt.
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Danish: Baseret på dets receptor farmakologi er det foreslået, at effekten af asenapin medieres gennem en kombination af antagonist aktivitet på D2 og 5 HT2A receptorer.
Icelandic: Byggt á lyfjafræði viðtakans er hins vegar gert ráð fyrir að verkun asenapins sé vegna samsettra hamlandi áhrifa á D2 og 5-HT2A viðtaka.
Danish: Den fulde terapeutiske dosis af fluvoxamin forventes at give en større forøgelse af plasmakoncentrationen for asenapin.
Icelandic: Við meðferðarskammt af fluvoxamíni má búast við meiri aukningu á plasmaþéttni asenapins.
Danish: Endvidere viste histopatologiske undersøgelser af øjnene fra hunde behandlet kronisk med asenapin ingen tegn på okulær toksicitet, hvilket demonstrerer fravær af fototoksisk risiko.
Icelandic: Auk þess sýndu vefjameinafræðirannsóknir á augum hunda sem höfðu fengið langtímameðferð með asenapini engin merki um eiturverkun á augu sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum sem valda ljósnæmi.
Danish: Asenapin skaber ikke induktion af CYP1A2- eller CYP3A4-aktivitet i dyrkede humane hepatocytter.
Icelandic: Asenapin hvetur ekki virkni CYP1A2 eða CYP3A4 hjá ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at rygning (der inducerer CYP1A2), ikke har nogen indflydelse på clearance af asenapin.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Danish: Ved denne dosis faldt den føtale kropsvægt.
Icelandic: Við þennan skammt minnkaði líkamsþyngd fósturs.
Danish: I det langvarige forlængelsesstudie (50 uger) oplevede i alt 34,8 % af forsøgspersonerne klinisk signifikant vægtstigning (dvs. ≥ 7 % vægtstigning ved endepunktet).
Icelandic: Í langtíma framlengdri rannsókn (50 vikur) þyngdust samtals 34,8 % einstaklinga klínískt marktækt (þ.e. ≥ 7 % aukning líkamsþyngdar við endapunkt).
Danish: Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis meðan lyfið er tekið.
Danish: Asenapin-eksponering er 7-dobbelt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Útsetning fyrir asenapini eykst 7-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Icelandic: - Ekki kyngja eða tyggja töfluna.
Danish: Muligheden for forhøjet plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke udelukkes, og forsigtighed tilrådes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hækkun á plasmaþéttni asenapins hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B), því skal gæta varúðar.
Danish: - Hver Sycrest 10 mg sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin.
Icelandic: - Hver Sycrest 10 mg tungurótartafla inniheldur 10 mg asenapin.
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Icelandic: Asenapin hefur einhverja sækni í vefi sem innihalda melanín.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Icelandic: Ef þessi samsetning er talin nauðsynleg á að ávísa minnsta skammti af hvoru lyfi, sem ber árangur.
Danish: Da Sycrest primært virker i hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også påvirker hjernens funktion.
Icelandic: Þar sem Sycrest hefur aðallega áhrif á heila geta önnur lyf (eða áfengi), sem hafa áhrif á heila, haft truflandi áhrif vegna viðbótaráhrifa á heila.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om andre alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Fjallað er nánar um aðrar alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4.
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
Icelandic: Asenapin getur blokkað áhrif levodopa og dópamínörva.
Danish: Risiko for at Sycrest påvirker andre lægemidler
Icelandic: Sycrest getur haft áhrif á önnur lyf
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingstilstand (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥ 20 ved screening og baseline.
Icelandic: Allir sjúklingar uppfylltu greiningarviðmið samkvæmt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) fyrir geðhvarfasýki I, yfirstandandi geðhæðarlotu (DSM-IV 296.4x) eða blandaða lotu (DSM-IV 296.6x) og voru með ≥
Danish: Du må ikke tage Sycrest, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, du skal gøre det.
Icelandic: Ekki skal nota Sycrest á meðgöngu nema læknir hafi ráðlagt það.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
Icelandic: Mismunur á meðalbreytingu minnstu kvaðrata frá grunngildi til 21. dags á heildarstigum YMRS á asenapini 10 mg tvisvar á sólarhring og lyfleysu var -3,0 stig (95 % CI [-5,6; -0,4]; p gildi = 0,0244).
Danish: Der er ingen specifik antidot til Sycrest.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn Sycrest.
Danish: 20 resoribletter, sublinguale 60 resoribletter, sublinguale 100 resoribletter, sublinguale
Icelandic: 20 tungurótartöflur 60 tungurótartöflur 100 tungurótartöflur
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Icelandic: Í þriggja vikna, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og föstum skömmtum á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára með geðhvarfasýki I, var meðaltalsbreyting á þyngd frá grunnlínu að endapunkti hjá hópum sem fengu lyfleysu eða asenapin 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tvisvar á dag 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg í þessari röð.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af 5 mg asenapin indgivet sublingualt er 35 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 5 mg asenapin undir tungu er 35 %.
Danish: Der er ingen erfaring med asenapin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindre end 15 ml/min.
Icelandic: Reynsla með asenapin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með kreatínín úthreinsun minni en 15 ml/mín, liggur ekki fyrir.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sycrest
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (ALT)
Danish: Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Icelandic: Asenapin getur valdið syfju, skyndilegu blóðþrýstingsfalli þegar staðið er upp, sundli og breytingum á getu til að hreyfa sig og á jafnvægi sem getur orðið til þess að þú dettir og getur beinbrotnað eða fengið aðra áverka.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan lægemidlet virker.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.
Danish: In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að asenapin sé vægur CYP2D6 hemill.
Danish: En dosis skal tages om morgenen og en dosis om aftenen.
Icelandic: Annar skammturinn er tekinn að morgni og hinn að kvöldi.
Danish: - Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
Icelandic: - Hver Sycrest 5 mg tungurótartafla inniheldur 5 mg asenapin.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á asenapini og lyfleysu kom í ljós strax á 2. degi.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Icelandic: Línuleiki/frábrigði frá línuleika
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor antagonistiske egenskaber har været associeret med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved rytmiske, ufrivillige bevægelser af hovedsagelig tungen og/eller ansigtet.
Icelandic: Lyf sem blokka dópamínviðtaka hafa tengst síðkominni hreyfitruflun sem einkennist af taktbundnum, ósjálfráðum hreyfingum, einkum í tungu og/eða andliti.
Danish: Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Icelandic: Asenapin er mikið próteinbundið (95 %) í plasma m.a. við albúmín og α1-sýru glýkóprótein.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin var ens blandt patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf asenapins voru svipuð hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Sycrest i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Sycrest síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Danish: I en særlig undersøgelse, havde samtidig rygning under administration af en enkelt 5 mg sublingual dosis ingen effekt på farmakokinetikken af asenapin.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn kom fram að að reykingar samtímis gjöf 5 mg skammts undir tungu hafi engin áhrif á lyfjahvörf asenapins.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Sycrest til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller med familiær disposition til QT-forlængelse og ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Sycrest er gefið sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT bili og þegar það er notað samtímis öðrum lyfjum sem geta valdið lengingu á QT bili.
Danish: Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Icelandic: Í kjölfar hraðari útskilnaðarfasa er lokahelmingunartími asenapins u.þ.b. 24 klst.
Danish: Studieresultaterne var statistisk signifikant højere for alle tre Sycrest doser til forbedring af den totale YMRS-score målt ved ændring fra baseline til dag 21 sammenlignet med placebo.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði við að bæta heildarstig samkvæmt YMRS miðað við breytingu frá grunngildi til 21. dags fyrir alla þrjá Sycrest skammtana samanborið við lyfleysu.
Danish: Langtidssikkerheden hos denne population blev undersøgt i et 50-ugers åbent, ukontrolleret forlængelsesstudie.
Icelandic: öryggi lyfsins hjá þessum hópi var metið í opinni, framlengdri 50 vikna rannsókn án samanburðar.
Danish: Hvis du er allergisk over for asenapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sycrest (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Sycrest Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asenapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Oral hypæstesi og oral paræstesi kan opstå umiddelbart efter administration og forsvinder sædvanligvis inden for 1 time.
Icelandic: Vanskynnæmi í munni og náladofi í munni getur komið fram strax eftir lyfjagjöf og gengur venjulega til baka innan 1 klst.
Danish: - I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
Icelandic: - Í annarri rannsókn hafði samtímis gjöf 75 mg af imipramíni ásamt stökum 5 mg skammti af asenapini engin áhrif á plasmaþéttni umbrotsefnisins desipramíns (CYP2D6 hvarfefni).
Danish: In vivo synes asenapin højst at være en svag hæmmer af CYP2D6.
Icelandic: In vivo virðist asenapin vera í mesta lagi veikur CYP2D6 hemill.
Danish: Asenapin udviser høj affinitet for 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6og 5-HT7-serotoninreceptorer; D2-, D3-, D4- og D1-dopaminreceptorer; α1- og α2-adrenerge receptorer samt H1-histaminreceptorer, og moderat affinitet for H2-receptorer.
Icelandic: Asenapin sýnir mikla sækni í serótónin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, og 5-HT7 viðtaka, dópamín D2, D3, D4 og D1 viðtaka, α1 og α2 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka og miðlungsmikla sækni í H2 viðtaka.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af ekstrapyramidale symptomer hos asenapin-behandlede patienter højere end placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum sem fengu asenapin miðað við þá sem fengu lyfleysu (15,4 % á móti 11,0 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sycrest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved bipolar I lidelse (se pkt.
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sycrest hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðhvarfasýki I (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).