FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym przydział losowy do grup w stosunku 2:1 przeprowadzono u 391 pacjentów, którym podawano produkt Lynparza [300 mg (2 tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę] lub placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 391 pasienter randomisert 2:1 for å motta enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) eller placebo.
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler)
Polish: bd Dwa razy na dobę; CI Przedział ufności; DOR Czas trwania odpowiedzi; DCO zakończenie zbierania danych; HR Współczynnik ryzyka; HR+ z obecnością receptorów hormonalnych, ORR Odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS Przeżycie całkowite; PFS przeżycie wolne od progresji choroby; PFS2 Czas do drugiej progresji lub zgonu, TNBC potrójnie ujemny rak piersi.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; KI konfidensintervall, DOR varighet av respons, DCO data cut-off, HR hasardratio, HR+ hormonreseptor positiv, ORR objektiv responsrate, OS total overlevelse, PFS progresjonsfri overlevelse, PFS2 tid til sekundær progresjon eller død, TNBC trippel-negativ brystkreft.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków będących silnymi induktorami tego izoenzymu (np. fenytoiny, ryfampicyny, ryfapentyny, karbamazepiny, newirapiny, fenobarbitalu oraz ziela dziurawca) z produktem Lynparza, ponieważ w takim przypadku możliwe jest znaczne zmniejszenie skuteczności produktu Lynparza.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige induktorer av dette isoenzymet (f.eks. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza, siden det er mulig at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert.
Polish: W analizach farmakokinetycznych prowadzonych w różnych populacjach, wiek pacjentów, masa ciała lub rasa (w tym pacjenci rasy białej lub narodowości japońskiej) nie były istotnymi współzmiennymi.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var pasientens alder, kroppsvekt og etnisitet (inkludert pasienter med europeisk avstamning og japanske pasienter) ikke signifikante kovariater.
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były na ogół dobrze wyważone między grupą otrzymującą olaparyb a grupą kontrolną (patrz Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og komparatorarmene (se tabell 7).
Polish: Analiza podgrup wskazywała na korzystny wpływ olaparybu na PFS w por. z leczeniem kontrolnym w podgrupie pacjentów z TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29-0,63, n=152) i w podgrupie pacjentów z HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania jednocześnie z olaparybem substratów wrażliwych na aktywność CYP3A lub substratów o wąskim przedziale terapeutycznym (np. symwastatyny, cyzaprydu, cyklosporyny, alkaloidów sporyszu, fentanylu, pimozydu, syrolimusu, takrolimusu oraz kwetiapiny).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus og kvetiapin) kombineres med olaparib.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania itrakonazolu, który jest znanym inhibitorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie go z olaparybem zwiększa średnią wartość Cmax olaparybu o 42% (90% CI: 33-52%), a średnią wartość AUC o 170% (90% CI: 144-197%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en kjent CYP3A-hemmer, har vist at samtidig administrering med olaparib øker gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 42 % (90 % KI: 33-52 %) og gjennomsnittlig AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków lub wszelkie inne leki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler.
Polish: W badaniu 19 u 20 chorych stwierdzono somatyczne mutacje BRCA w guzie nowotworowym (mutacje w guzie nowotworowym, lecz w komórkach rozrodczych gen typu dzikiego).
Norwegian Bokmål: I Study 19 ble 20 pasienter identifisert med en somatisk BRCA-mutasjon i tumor (men villtype i kimcellen).
Polish: W przypadku, gdy pacjent już przyjmujący produkt Lynparza wymaga leczenia silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zdawać sobie sprawę z tego, że skuteczność produktu Lynparza może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: I tilfelle en pasient som allerede får Lynparza behøver behandling med en kraftig eller moderat CYP3Ainduktor, bør forskriver være oppmerksom på at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert (se pkt.
Polish: -----olaparyb 400 mg dwa razy na dobę, ____placebo, oś x= czas od randomizacji w miesiącach, oś y= OS (czas przeżycia całkowitego, ang. overall survival), n-olaparyb = liczba chorych podlegających ryzyku - olaparyb, n-placebo = liczba chorych podlegających ryzyku - placebo
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Polish: W grupach otrzymujących olaparyb i placebo odpowiednio 17% i 20% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 17 % og 20 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Polish: Mediana czasu (miesiące)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder)
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza tabletki a kapsułki Produkt Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza kapsułki (50 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu u pacjentów z mutacjami gBRCA1/2, u których występował HER2-ujemny rozsiany rak piersi były oceniane w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną (OlympiAD).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjoner som hadde HER2-negativ metastatisk brystkreft ble undersøkt i en åpen, randomisert, kontrollert, fase III studie (OlympiAD).
Polish: Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza Jak przyjmować lek Lynparza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lynparza Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lynparza Hvordan du bruker Lynparza Mulige bivirkninger
Polish: W większości zgłoszenia te dotyczyły nosicielek mutacji germinalnej genu podatności na raka piersi 1 lub 2 (gBRCA1/2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos bærere av kimcelle brystkreftgen 1 eller 2 (gBRCA1/2)-mutasjon.
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza kapsułki a tabletki Produkt Lynparza kapsułki (50 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Polish: Stosując tę samą metodę frakcja związana z kwaśną glikoproteiną alfa-1 wyniosła 29% gdy stężenie wynosiło 10 g/ml, z tendencją do mniejszego wiązania w wyższych stężeniach.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke samme assay var fraksjonen bundet til alfa-1-syre glykoprotein 29 % ved 10 mikrog/ml, med en trend som viste redusert binding ved høyere konsentrasjoner.
Polish: Włączenie do badania nie wymagało potwierdzenia obecności mutacji BRCA1/2 (u niektórych pacjentów obecność mutacji BRCA została określona retrospektywnie).
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2-mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
Polish: Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli przyjmuje lub planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Polish: • Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Polish: Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hva det brukes mot
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Polish: Kluczowe dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 19 u pacjentów z mutacją genu BRCA zostały przedstawione w Tabeli 2, a także na Wykresach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra Study 19 hos pasienter med BRCA-mutasjon er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Polish: Powłoka kapsułki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Guma gellan (E418) Potasu octan
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gellan gummi (E418) Kaliumacetat
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
Polish: C-olaparybu, olaparyb w postaci niezmienionej stanowił większość krążącego nośnika radioaktywności w osoczu (70%) i był głównym składnikiem obecnym zarówno w moczu, jak i w kale (odpowiednio 15% i 6% dawki).
Norwegian Bokmål: C-olaparib til kvinnelige pasienter, sto uforandret olaparib for mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma (70 %) og var hovedkomponenten som ble funnet i både urin og feces (henholdsvis 15 % og 6 % av dosen).
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR) jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) reparere disse DNA-DBS effektivt.
Polish: W warunkach in vitro, olaparyb nie powodował lub powodował tylko niewielkiego stopnia hamowanie UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 lub enzymów cytochromu P: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 2E1 i nie przypuszcza się, aby był on klinicznie istotnym zależnym od czasu inhibitorem tych enzymów cytochromu P. Olaparyb hamował UGT1A1 w warunkach in vitro, jednak symulacje PBPK sugerują, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: In vitro ga olaparib lite/ingen hemming av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYPene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, og forventes ikke å være en klinisk signifikant tidsavhengig hemmer av noen av disse CYP-enzymene.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego OS, HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; mediana 34,9 miesiąca versus 30,2 miesiąca) (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),
Polish: Spośród 94 pacjentów z grupy placebo, którzy otrzymali kolejną terapię 49 (52%) otrzymało inhibitor PARP.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene i placeboarmen som fikk etterfølgende behandling, mottok 49 (52 %) en PARPhemmer * Ikke kontrollert for mangfold.
Polish: • digoksyna, diltiazem, furosemid, werapamil, walsartan - stosowane w leczeniu chorób i zaburzeń serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
Norwegian Bokmål: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til behandling av hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej toksyczności hematologicznej lub zależności od transfuzji krwi, leczenie produktem Lynparza należy przerwać i wykonać odpowiednie badania hematologiczne.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig hematologisk toksisitet eller behov for blodtransfusjon, skal behandling med Lynparza avbrytes og hensiktsmessig hematologisk testing bør igangsettes.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Norwegian Bokmål: Tamoksifen reduserte eksponeringen for olaparib med 27 %.
Polish: U pacjentów z CR definiowaną przez badacza HR wyniósł 0,34 (95% CI 0,24-0,47); mediana PFS nie została osiągnięta w grupie olaparybu w porównaniu z 15,3 miesiąca w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR definert av utprøver hadde HR 0,34 (95 % KI 0,24-0,47), median PFS ikke oppnådd med olaparib vs. 15,3 måneder med placebo.
Polish: W przybliżeniu jedna czwarta pacjentów otrzymujących placebo w podgrupie pacjentów z mutacją BRCA (14/62; 22,6%) otrzymywała następnie inhibitor PARP.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i den BRCA-muterte undergruppen (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på gjentatt behandling med Lynparza ved etterfølgende tilbakefall (se pkt.
Polish: C-olaparybu około 86% podanej radioaktywności zostało odzyskane w czasie do 7 dni; 44% z moczem a 42% z kałem.
Norwegian Bokmål: C-olaparib, ble ~86 % av den doserte radioaktiviteten gjenvunnet i løpet av en 7-dagers oppsamlingsperiode; ~44 % via urinen og ~42 % via feces.
Polish: • pimozyd, kwetiapina - stosowany w leczeniu chorób psychicznych
Norwegian Bokmål: • pimozid, kvetiapin - brukes til å behandle psykiske lidelser
Polish: Obecność dziedzicznych lub somatycznych mutacji w genach BRCA1/2 stwierdzano prospektywnie na podstawie badania mutacji germinalnych we krwi przy użyciu testów wykonywanych lokalnie (n=208) lub centralnie (n=181) bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testów wykonanych lokalnie (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med gBRCA1mutasjon og gBRCA2-mutasjon var forekomsten av MDS/AML lik (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Polish: Nie wiadomo czy olaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich stosowania jednocześnie z olaparybem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Polish: Dostosowanie dawkowania w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP3A Nie zaleca się stosowania olaparybu równolegle z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i należy rozważyć zastosowanie w ich miejsce innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved samtidig administrering med CYP3A-hemmere Samtidig bruk av kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke, og alternative midler bør vurderes.
Polish: Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami w genach BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter med BRCA1/2-mutasjoner bør utføres i henhold til lokalt regelverk.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych olaparybem lub otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu biegunki.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med olaparib eller placebo avbrøt på grunn av diaré.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania ryfampicyny, która jest znanym induktorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie jej z olaparybem zmniejsza średnią wartość Cmax olaparybu o 71% (90% CI: 76-67%), a średnią wartość AUC o 87% (90% CI: 89-84%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av rifampicin, en kjent CYP3A-induktor, har vist at samtidig administrering med olaparib reduserer gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 71 % (90 % KI: 76-67 %) og gjennomsnittlig AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Polish: W warunkach in vitro wykazano indukujące oddziaływanie olaparybu na izoenzymy CYP1A2, 2B6 oraz 3A4, przy czym największe prawdopodobieństwo indukcji aktywności w stopniu istotnym klinicznie dotyczy izoenzymu CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2, 2B6 og 3A4 er vist in vitro, der CYP2B6 mest sannsynlig induseres i en grad som har klinisk betydning.
Polish: Opakowanie zawierające 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Norwegian Bokmål: Pakning med 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
Polish: Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wskazują na brak różnicy między pacjentami leczonymi olaparybem a placebo ocenianej jako zmiana we wskaźniku TOI w punktacji FACT-O od stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, som vurdert ved endring fra baseline i TOI av FACT-O.
Polish: Nudności na ogół zgłaszano na bardzo wczesnym etapie leczenia, przy czym u większości pacjentów ich pierwsze wystąpienie miało miejsce w pierwszym miesiącu leczenia produktem Lynparza.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble generelt rapportert svært tidlig, og inntraff første gang innen den første måneden av behandling med Lynparza hos størstedelen av pasientene.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 82% przy stężeniu 10 g/ml, co stanowi w przybliżeniu Cmax.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av olaparib in vitro er omtrent 82 % ved 10 mikrog/ml, som er tilnærmet Cmax.
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Łącznie 32 pacjentów (23,5%) było leczonych przez 2 lata w grupie olaparybu w porównaniu z 5 pacjentami (3,9%) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 (23,5 %) pasienter fikk behandling i ≥ 2 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) pasienter i placebogruppen.
Polish: • Powłoka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), guma gellan (E418), potasu octan.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu opartą na pochodnych platyny.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått førstelinje platinabasert behandling.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde påvist sykdom og som forble stabile (dvs. ingen tegn til sykdomsprogresjon) kunne fortsette Lynparza-behandlingen utover 2 år.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Należy kontynuować kurację tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Norwegian Bokmål: Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg
Polish: Zgłoszenia zapalenia płuc nie miały spójnej charakterystyki klinicznej i pozostawały pod wpływem szeregu czynników predysponujących (rak i (lub) przerzuty nowotworowe w płucach; istniejąca uprzednio u pacjenta podstawowa choroba płuc; palenie tytoniu w wywiadzie; a także (lub) uprzednia chemioterapia i radioterapia).
Norwegian Bokmål: De rapporterte pneumonitt-tilfellene hadde ikke et konsistent klinisk mønster og det fantes en rekke predisponerende og konfunderende faktorer (kreft og/eller metastaser i lungene, underliggende lungesykdom, røykehistorikk og/eller tidligere kjemoterapi og strålebehandling).
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Polish: • Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Lynparza należy przyjąć.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Lynparza du skal ta.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), ponieważ bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka nie były badane u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 85% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var den primære tumoren hos 85 % av pasientene.
Polish: W zależności od wykorzystywanego testu i międzynarodowej klasyfikacji wariantów genetycznych, mutacje w genach BRCA1/2 klasyfikowano jako mutacje upośledzające funkcje białka/prawdopodobnie upośledzające funkcje białka lub patogenne/prawdopodobnie patogenne.
Norwegian Bokmål: Avhengig av testen og den internasjonale konsensus- klassifikasjonen, har BRCA1/2-mutasjonene blitt identifisert som skadelig/mistenkt skadelig eller patogen/sannsynlig patogen.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Lynparza, u których w chwili wejścia do badania występowała potwierdzona choroba (obecność zmian docelowych lub zmian niebędących zmianami docelowymi w chwili rozpoczynania udziału w badaniu), odpowiedź całkowita wystąpiła u 15,0% pacjentów w porównaniu z 9,1% pacjentów z grupy placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med Lynparza som ble inkludert i studien med sykdomstegn (måleller ikke-mållesjoner ved baseline) oppnådde 15,0 % komplett respons sammenlignet med 9,1 % på placebo.