FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La saxagliptina se asoció también a una proporción significativamente menor de pacientes con hipoglucemia, 3% (19 episodios en 13 sujetos) frente a 36,3% (750 episodios en 156 pacientes) con glipizida.
Slovenian: Saksagliptin je bil povezan tudi z značilno manjšim deležem hipoglikemij (3 %; 19 dogodkov pri 13 osebah) kot glipizid (36,3 %; 750 dogodkov pri 156 bolnikih).
Spanish: La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre.
Slovenian: Saksagliptin in metformin delujeta skupaj in uravnavata vaš krvni sladkor.
Spanish: Los descensos en el número de linfocitos no se asociaron a reacciones adversas clínicamente significativas.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Spanish: Toma de Komboglyze con alcohol
Slovenian: Zdravilo Komboglyze skupaj z alkoholom
Spanish: En conejos, la administración conjunta fue mal tolerada en muchas madres, provocando muerte, agonía o abortos.
Slovenian: Pri kuncih so številne samice-matere sočasno uporabo slabo prenašale in je povzročila smrt, moribundnost ali splav.
Spanish: El riesgo aumentado de hipoglucemia general o grave fue observado principalmente en sujetos con A1C <7% al inicio.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije so ugotovili predvsem med preiskovanci, ki so imeli izhodiščno A1c < 7 %.
Spanish: La biotransformación de la saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Komboglyze antes de la inyección o en el momento de la misma.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Spanish: Se consiguieron reducciones similares en la HbA1c frente a placebo en pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg añadida a insulina independientemente del uso de metformina (-0,4% para ambos subgrupos).
Slovenian: Podobna zmanjšanja HbA1c v primerjavi s placebom so bila dosežena pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg saksagliptina kot dodatek insulinu, ne glede na uporabo metformina (-0,4 % za obe podskupini).
Spanish: No se han estudiado de manera específica los efectos del tabaquismo, la dieta, las hierbas medicinales o el alcohol sobre la farmacocinética de la saxagliptina.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko saksagliptina, niso posebej raziskani.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemu.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la sobredosis de Komboglyze.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju z zdravilom Komboglyze ni.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, interrumpir este medicamento, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con saxagliptina 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg saksagliptina enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Spanish: Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilice en combinación con Komboglyze.
Slovenian: Zato je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije morda potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine, kadar se uporablja v kombinaciji z zdravilom Komboglyze.
Spanish: • dolor de articulaciones (artralgia)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Spanish: • pérdida del apetito.
Slovenian: • izguba teka.
Spanish: Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o personal sanitario.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije
Spanish: Razón de riesgos (IC 95%)†
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular grave, la continuación del tratamiento con el fármaco debe ser evaluada de forma individual.
Slovenian: Če ima bolnik hude bolečine v sklepih, je treba za vsakega bolnika posebej pretehtati, ali naj še naprej jemlje zdravilo.
Spanish: 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados de dosis unitarias.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Spanish: Variable principal compuesta: AACG Variable secundaria compuesta: AACG adicional Mortalidad por cualquier causa
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Spanish: La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.
Slovenian: Hipoglikemija lahko poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev ter za dela z varno oporo; tveganje za hipoglikemijo obstaja, če to zdravilo jemljete v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin in sulfonilsečnine).
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual; - Si tiene una reducción grave de la función renal o problemas en su hígado; - Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar que pueda ser señal de problemas cardíacos; - Si tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo); - Si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia"); - Si consume grandes cantidades de alcohol (todos los días o sólo de vez en cuando) (ver sección "Komboglyze con el alcohol");
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem; če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic ali težave z jetri; če ste nedavno imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali hude težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem, ki so lahko znak težav s srcem; če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani (izgubili ste veliko vode iz telesa); če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"); če pijete velike količine alkohola (bodisi vsak dan bodisi od časa do časa) (glejte poglavje »Zdravilo Komboglyze skupaj z alkoholom«).
Spanish: • en pacientes que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo saksagliptina in metformina v ločenih tabletah.
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos han demostrado que el tratamiento combinado con comprimidos de Komboglyze es bioequivalente a la administración simultánea de las dosis correspondientes de saxagliptina e hidrocloruro de metformina administradas en comprimidos distintos.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčnih študij pri zdravih osebah so pokazali, da je kombinacija učinkovin v tableti Komboglyze bioekvivalentna sočasni uporabi ustreznih odmerkov saksagliptina in metforminijevega klorida v ločenih tabletah.
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o una historia de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver las secciones 4.4 y 4.8); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - precoma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como: - deshidratación, - infección grave, - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardiaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.5); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5); - lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali resno preobčutljivostno reakcijo, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angiodemom na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8), - Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - Diabetična predkoma, - Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - Akutne motnje, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedavni miokardni infarkt, - šok, - Okvara jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.5), - Akutna intoksikacija z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5), - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze - Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina).
Slovenian: Preden vzamete zdraviloKomboglyze, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate sladkorno bolezentipa1 (vaše telo ne proizvaja dovolj insulina).
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina
Slovenian: • ki je nezadostno urejena z največjim toleriranim odmerkom samega metformina;
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en estudios de tratamiento de combinación de saxagliptina y metformina, controlados con placebo
Slovenian: Preglednica 5 Ključni rezultati o učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom in metforminom
Spanish: El principal metabolito de la saxagliptina es también un inhibidor selectivo, reversible competitivo de la DPP4, la mitad de potente que la saxagliptina.
Slovenian: Tudi glavni presnovek saksagliptina je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP4, pol tako močan kot saksagliptin.
Spanish: Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Komboglyze, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Komboglyze, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih kardiovaskularnih dogodkov: kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Spanish: Cuando este medicamento se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Slovenian: Če je to zdravilo uporabljeno s sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En un análisis exploratorio, el A1C fue menor con saxagliptina en comparación con placebo.
Slovenian: V eksplorativni analizi je bil A1c s saksagliptinom nižji kot s placebom.
Spanish: Incluye saxagliptina como tratamiento añadido a la metformina y en combinación inicial con metformina.
Slovenian: Vključuje saksagliptin kot dodatek metforminu in začetno kombinacijo z metforminom.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de saxagliptina y/o su metabolito como de metformina en la leche materna.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek in metformin izločajo v mleko.
Spanish: Komboglyze debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia notificada (registrada en las agendas diarias de los pacientes) fue del 17,1% en sujetos tratados con saxagliptina y del 14,8% en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki saksagliptina in 14,8 % med prejemniki placeba.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de la saxagliptina (ver sección 4.5).
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv saksagliptina na zmanjšanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos de hipoglucemia grave notificados durante el tratamiento (definido como un acontecimiento que requirió asistencia de otra persona) fue mayor en el grupo de saxagliptina que en el grupo con placebo (2,1% y 1,6%, respectivamente).
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so med zdravljenjem poročali o hujši hipoglikemiji (ta je bila opredeljena kot dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe), je bil med prejemniki saksagliptina višji (2,1 %) kot med prejemniki placeba (1,6 %).
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de la seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual.
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča tveganja za pojav kardiovaskularnega dogodka.
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Spanish: Los valores de la semi-vida plasmática terminal media (t1/2) de la saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP4 plasmática fue de 26,9 horas.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Spanish: Se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron claros signos de toxicidad.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Spanish: - En pacientes con insuficiencia renal moderada que tienen TFG ≥ 30 a < 45 ml/min, en ausencia de otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica, la dosis es 2,5 mg/1000 mg o 2,5 mg/850 mg una vez al día.
Slovenian: - Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR od ≥ 30 do <45 ml/min, v odsotnosti drugih stanj, ki bi povečevala tveganje za laktacidozo, je odmerek 2,5 mg/1000 mg ali 2,5 mg/850 mg enkrat na dan. Tem bolnikom ni priporočljivo uvesti zdravila.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas lesiones cutáneas, sin embargo, no se han observado hallazgos clínicos equivalentes a las lesiones cutáneas en monos en los ensayos clínicos en humanos con saxagliptina.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili klinično primerljivih kožnih sprememb pri opicah.
Spanish: Tabla 4 Frecuencia de reacciones adversas de la metformina identificadas a partir de ensayos clínicos y datos poscomercialización
Slovenian: Preglednica 4 Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih in iz obdobja trženja
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas adicionales por órganos y sistemas
Slovenian: Preglednica 3 Pogostnosti dodatnih neželenih učinkov po organskih sistemih
Spanish: Experiencia poscomercialización de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas La Tabla 3 muestra reacciones adversas adicionales que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización con saxagliptina.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja trženja Preglednica 3 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina.
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Slovenian: Povprečna sprememba 1 od izhodiščnega HbA1c
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestas o la mortalidad por cualquier causa.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Spanish: Uso con medicamentos que poseen un conocido efecto hipoglucemiante La insulina y las sulfonilureas poseen un conocido efecto hipoglucemiante.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Spanish: Durante el uso posautorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Slovenian: V obdobju po prihodu saksagliptina na tržišče so poročali o dodatnih neželenih učinkih, ki vključujejo resne alergijske reakcije (anafilakso), in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Spanish: Valor de p <0,001 para no-inferioridad (basado en HR <1,3) en comparación con placebo.
Slovenian: Vrednost p za neinferiornost < 0,001 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,3) v primerjavi s placebom.
Spanish: Los valores Cmax y AUC de la saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno povečevanju odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Spanish: El metabolismo de la saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: En ratas, la toxicidad leve para el desarrollo se limitó a un aumento de la incidencia de osificación tardía ("costillas onduladas"); la toxicidad materna asociada se limitó a una disminución del peso de 5-6% durante los días 13 a 18 de gestación, y las consiguientes reducciones en el consumo materno de alimentos.
Slovenian: Pri podganah so bili blažji razvojni toksični učinki omejeni na večjo incidenco zapoznele osifikacije ("valovita rebra"); spremljajoči toksični učinki na samice-matere so bili omejeni na zmanjšanje telesne mase za 5-6 % od 13. do 18. dne gestacije ter na s tem povezano manjše uživanje hrane pri samicah.
Spanish: Poco frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovenian: Okvara jeter Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP4 durante un periodo de 24 horas.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina zavrla delovanje encima DPP4 za 24 ur.