FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Bulgarian: Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3±6,8 λίτρα.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Greek: Η εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (MEΘΝ) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (περίπου 30%), όπως ήταν και η διάρκεια παραμονής και η θεραπεία σε αναπνευστήρα.
Bulgarian: Достъпът до интензивни грижи за новороденото (NICU) е еднакъв и за двете групи на лечение (приблизително 30%) както и за продължителността на престоя и изкуствено дишане.
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων δε παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Bulgarian: При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
Greek: Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на запазване на маточните контракции по време на лечение с Tractocile трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).
Greek: Aλλεργική αντίδραση
Bulgarian: Алергична реакция
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
Greek: Τα αποτελέσματα για το έμβρυο και τη μητέρα δε διέφεραν μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των β-μιμητικών, αλλά οι κλινικές μελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά.
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Η θεραπεία με Tractocile πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας:
Bulgarian: Повторно лечение
Greek: Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Bulgarian: Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Δύο μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα σε ανθρώπους.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Tractocile
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml διαλύματος από ένα σάκο έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от 100 ml сак за инфузия и го изхвърлете.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης bolus που ακολουθείται από έγχυση:
Bulgarian: Следната таблица показва пълната дозировка на болус инжекцията последвана от венозната инфузия:
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση Tractocile εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριμότητας του εμβρύου.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Greek: Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, η ατοσιμπάνη μπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της μήτρας και την αιμορραγία μετά τον τοκετό συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίματος μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Greek: Η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους) σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, και κατά τη διάρκεια των τρίμηνων τοξικολογικών μελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ημέρα υποδορίως).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμβρυϊκή/νεογνική θνησιμότητα ήταν 5/295 (1,7%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 15/288 (5,2%) στην ομάδα της ατοσιμπάνης, εκ των οποίων δύο θάνατοι συνέβησαν τον πέμπτο και όγδοο μήνα ζωής.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Greek: Η ατοσιμπάνη ανευρίσκεται σε μικρές μόνο ποσότητες στα ούρα, η δε συγκέντρωσή της στα ούρα είναι περίπου 50 φορές χαμηλότερη από εκείνη του Μ1.
Bulgarian: Неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Greek: - Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει
Bulgarian: - ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур)
Greek: Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό και δε χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Greek: Ένδεκα από τους 15 θανάτους στην ομάδα της ατοσιμπάνης συνέβησαν σε εγκυμοσύνες με ηλικία κύησης από 20 έως 24 εβδομάδες, όμως η κατανομή των ασθενών σε αυτή την υποομάδα ασθενών ήταν άνιση (19 γυναίκες σε ατοσιμπάνη, 4 σε εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Bulgarian: Преди да използвате Tractocile, трябва да се провери дали разтворът е чист и без частици.
Greek: Κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες CAP-001) περιλαμβάνουν δεδομένα από 742 γυναίκες οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23-33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε να λάβουν ατοσιμπάνη (σύμφωνα με την παρούσα επισήμανση) ή β-αγωνιστή (σε τιτλοποιούμενη δόση).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8±8,2 λίτρα/h.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8  8,2 l/h.
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία με αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Интравенозното лечение, използвайки начална болус инжекция, трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρμάκων, μπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας, ή να επιλεγεί άλλο σημείο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
Bulgarian: М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Greek: Αιμορραγία μήτρας, ατονία μήτρας
Bulgarian: Маточен кръвоизлив, атония на матката
Greek: Μετά την αραίωση, η συγκέντρωση της ατοσιμπάνης είναι 0,75 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η ατοσιμπάνη, στους αρουραίους και τα ινδικά χοιρίδια, δεσμεύεται στους υποδοχείς της ωκυτοκίνης, μειώνει τη συχνότητα των συστολών και τον τόνο του μυομητρίου, με αποτέλεσμα την καταστολή των συστολών της μήτρας.
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Greek: Όχι συχνές
Bulgarian: Не чести Редки
Greek: CentralPharma Communication OÜ
Bulgarian: Lietuva CentralPharma Communication UAB
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας, και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Greek: Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ήσαν σημαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν ατοσιμπάνης (n=48, 14,2%), απ΄ ότι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Greek: Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατοσιμπάνη σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε μία τουλάχιστον επαναληπτική θεραπεία, 8 υποβλήθηκαν σε δύο επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον και 2 υποβλήθηκαν σε τρεις επαναληπτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21±0,01 και 1,7±0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален (t) и терминален (t) плазмен полуживот съответно 0,21  0,01 и 1,7  0,3 часа.
Greek: Μελέτες εμβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση της ατοσιμπάνης.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Greek: 3 Έως 45 ώρες επακόλουθη ενδοφλέβια έγχυση
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Greek: Όμως, ανεπαρκής συστολή της μήτρας μετά τον τοκετό δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Greek: Ένα διαμέρισμα μικροσταγόνων ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να εξασφαλίσει το κατάλληλο εύρος ρυθμών έγχυσης των συνιστώμενων δόσεων Tractocile.
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα νεογνά ήταν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόμοιας επίπτωσης τόσο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και με αυτή των βήτα-μιμητικών.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Greek: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Greek: Πολύδυμη κύηση και φαρμακευτικά προϊόντα με τοκολυτική δράση όπως οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα βήτα-μιμητικά είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Greek: - Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
Greek: Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Greek: 24 ml/ώρα (300 μg/λεπτό)
Bulgarian: 24 ml/час (300 µg/min)
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναστολή της γαλακτόρροιας όπως αναμενόταν εξαιτίας της αναστολής της δράσης της ωκυτοκίνης.
Bulgarian: Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Greek: λεπτά - διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 μέχρι 3 cm (0-3 για τις πρωτοτόκες) και εξάλειψη 
Bulgarian: разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Greek: 8 ml/ώρα (100 μg/λεπτό)
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n= 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004), αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n = 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Greek: Το Tractocile δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές.
Bulgarian: Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
Greek: Το μέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2491(813) γραμμάρια στην ομάδα της ατοσιμπάνης και 2461 (831) γραμμάρια στην ομάδα του β-αγωνιστή (p=0,58).
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Greek: Επίσης αποδείχθηκε ότι η ατοσιμπάνη δεσμεύεται στον υποδοχέα της βαζοπρεσσίνης, αναστέλλοντας έτσι την επίδραση της βαζοπρεσσίνης.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори като инхибира ефекта на вазопресина.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile
Greek: Eur), και πώμα flip-off από πολυπροπυλένιο και αλουμίνιο.
Bulgarian: І и отключваща капачка от полипропилен и алуминий.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.
Bulgarian: По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, Υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη», η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен "окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Greek: Περιστατικά από το αναπνευστικό όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Greek: 1. Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Tractocile и за какво се използва
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Greek: Όσον αφορά στα νεογνά, οι κλινικές δοκιμές δεν αποκάλυψαν κάποια ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια της ατοσιμπάνης.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.