FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre el ritmo cardiaco monitorizado con Holter durante 24 horas en el grupo de 53 pacientes con EPOC que fueron tratados con umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos una vez al día en un estudio de 6 meses de duración, en el grupo de 55 pacientes que recibieron umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos una vez al día en otro estudio de 6 meses de duración ni en el grupo de 226 pacientes que recibieron 113/22 microgramos una vez al día en el estudio de 12 meses de duración.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones basadas en transportadores Vilanterol es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: En los otros dos estudios, el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave incrementó en un 20% y un 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 y HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respectivamente).
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Spanish: Broncoespasmo paradójico
Slovenian: Pogostnost paradoksni bronhospazem redki
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Spanish: En el segundo estudio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos mostró mejoras comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 estudio
Slovenian: V drugi študiji je zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov v primerjavi s placebom po 12 tednih izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji 3 ure po odmerku
Spanish: Efectos adversos raros
Slovenian: Redki neželeni učinki
Spanish: Para qué se utiliza ANORO ELLIPTA
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ANORO ELLIPTA
Spanish: Umeclidinio no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Slovenian: Umeklidinij pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Spanish: Vía inhalatoria
Slovenian: za inhaliranje
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administren conjuntamente umeclidinio/vilanterol con ketoconazol y otros inhibidores potentes conocidos del CYP3A4 ya que existe la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica a vilanterol, que puede dar lugar a un posible aumento de reacciones adversas.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in ketokonazola ali drugih znanih močnih zaviralcev CYP3A4 je priporočljiva previdnost.
Spanish: Conservación de ANORO ELLIPTA
Slovenian: Shranjevanje zdravila ANORO ELLIPTA
Spanish: • boca seca
Slovenian: • suha usta,
Spanish: ANORO ELLIPTA es un polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Spanish: • sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
Slovenian: • neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), • izpuščaj,
Spanish: La eficacia clínica de umeclidinio/vilanterol administrado una vez al día fue evaluada en ocho ensayos clínicos de Fase III en el que participaron 6.835 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC.
Slovenian: Klinično učinkovitost kombinacije umeklidinij/vilanterol enkrat na dan so ocenili v osmih kliničnih študijah
Spanish: No hubo efectos a 36 veces la dosis clínica en humanos de vilanterol 22 microgramos, en base al AUC.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Spanish: ANORO ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cómo usar ANORO ELLIPTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Spanish: ETIQUETA DEL DISPOSITIVO 55 microgramos/22 microgramos
Slovenian: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en umeclidinio/vilanterol fue nasofaringitis (9%).
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek med uporabo kombinacije umeklidinij/vilanterol je bil nazofaringitis
Spanish: En uno de los dos estudios, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Spanish: La primera vez que utilice ANORO ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ANORO ELLIPTA
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni
Spanish: ANORO ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Spanish: ANORO ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Spanish: La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles: • mareo.
Slovenian: Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations (UK) Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Las principales rutas metabólicas de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, O-desalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminada.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom.
Spanish: • ronquera.
Slovenian: • omotica.
Spanish: En estudios clínicos con umeclidinio/vilanterol, a la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos clínicamente relevantes de hiperglucemia.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov na koncentracijo glukoze v plazmi.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg prašek za inhaliranje umeklidinij/vilanterol
Spanish: • temblor
Slovenian: • hripavost.
Spanish: Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali
Spanish: En el primer estudio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Slovenian: [MCID - minimal clinically important difference] med 45 in 85 sekund) čas obremenitvene vzdržljivosti (EET - exercise endurance time), dosežen 3 ure po uporabi (69,4 sekunde [p = 0,003]).
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Spanish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: Diagonal 67-69
Spanish: solución inyectable
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Spanish: Forma farmcéutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Spanish: ES - España
Slovenian: España
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Spanish: ANEXO I
Slovenian: Priloga I
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Spanish: UE/EEE
Slovenian: EU/EGP
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovenian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgija
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Slovenian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Slovenian: HU-1103 Budapest
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Slovenian: Sant Joan Despi 08970
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Slovenian: Trasylol Solution raztopina za injiciranje intravenska (injiciranje in infundiranje)
Spanish: BE-Bélgica
Slovenian: Belgija
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Slovenian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Spanish: Solución inyectable and infusion
Slovenian: Slovenija raztopina za injiciranje in infundiranje
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija posluje kot
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Spanish: PL-Polonia
Slovenian: UK-Velika Britanija
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Spanish: Anexo I
Slovenian: Dodatek I
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Spanish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Spanish: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: 1045 Budapest,
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Spanish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Spanish: AT - Austria
Slovenian: AT - Avstrija
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Spanish: NO - Noruega
Slovenian: NO - Norveška
Spanish: ET - Estonia
Slovenian: ET - Estonija
Spanish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Slovenian: LU - Luksemburg PFIZER S.A.N.V.
Spanish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Spanish: FR - Francia
Slovenian: FR - Francija
Spanish: DE - Alemania
Slovenian: DE - Nemčija
Spanish: PL - Polonia
Slovenian: PL - Poljska
Spanish: IS - Islandia
Slovenian: IS - Islandija
Spanish: CY - Chipre
Slovenian: CY - Ciper
Spanish: Italy
Slovenian: Italija
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Slovenian: CZ - Češka republika
Spanish: IE - Irlanda
Slovenian: IE - Irska
Spanish: Dosis
Slovenian: INJEKCIJA
Spanish: France
Slovenian: Francija
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: ES - España
Slovenian: ES - Španija
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Spanish: Ácido aminocaproico
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Slovenian: Aminokaprojske kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se tudi po objavi študije BART ni spremenilo.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.