FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Spanish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada: disolvente 1 dosis (0,5 ml)
English: A 594 C 691
Spanish: C 691
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the ATP cohorts for immunogenicity.
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en las cohortes por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for immunogenicity.
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la inmunogenicidad.
English: 1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
Spanish: Informe del estudio clínico a 1 año, primer trimestre de 2017
English: organizačná zložka
Spanish: Órganos
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another medicine used to treat cancer), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Spanish: Se emplea también en niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento empleado para tratar cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
English: These enzymes can be found in some receptors on cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en ciertos receptores de las células cancerosas, por ejemplo, en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Imatinib Actavis is available as capsules (50, 100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Spanish: Imatinib Actavis se presenta en cápsulas (50, 100 y 400 mg) y en comprimidos (100 y 400 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Actavis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
English: Because Imatinib Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Imatinib Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Actavis.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos para Imatinib Actavis.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imatinib Actavis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
English: For more information about using Imatinib Actavis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imatinib Actavis, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: As for all medicines, data on the use of Imatinib Actavis are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imatinib Actavis se controlan de forma continua.
English: This means that Imatinib Actavis contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Glivec.
Spanish: es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Glivec.
English: By blocking these receptors, Imatinib Actavis helps to control and slow down cell division.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Actavis ayuda a controlar la división celular.
English: Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Spanish: Imatinib Actavis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 17 de abril de 2013.
English: Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imatinib Actavis se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos que no pueden operarse cuando el cáncer ha reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
English: Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Spanish: Imatinib Actavis se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino.
English: Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Spanish: Imatinib Actavis es un «medicamento genérico».
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes denominados FIP1L1 y PDGFRα.
English: Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imatinib Actavis en la UE?
English: Other information about Imatinib Actavis
Spanish: Otra información sobre Imatinib Actavis
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos cuya LLA Ph + ha reaparecido después de un tratamiento previo, o si otros medicamentos no funcionan.
English: Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios de Imatinib Actavis son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
Spanish: El medicamento se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no pueden recibir un trasplante de médula ósea.
English: An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Imatinib Actavis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What is Imatinib Actavis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza?
English: Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo imatinib.
English: Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza también en adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
English: Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
English: Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Actavis.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Actavis, como se hace con todos los medicamentos.
English: The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Imatinib Actavis, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa; es decir, bloquea unas enzimas conocidas como tirosina quinasas.
English: How is Imatinib Actavis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Actavis?
English: How does Imatinib Actavis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Actavis?
English: How has Imatinib Actavis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Actavis?
English: What are the benefits and risks of Imatinib Actavis?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imatinib Actavis y cuál es el riesgo asociado?
English: Do not use Hexyon if your child:
Spanish: No use Hexyon si su hijo:
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1)
English: At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo Hexyon se debe administrar o desechar.
English: If you forget one dose of Hexyon
Spanish: Si olvidó una dosis de Hexyon
English: Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexyon deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
English: • As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexyon no proteja al 100% de los niños vacunados.
English: The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexyon en niños menores de 6 semanas de edad.
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
Spanish: • Hexyon debe administrarse por vía intramuscular.
English: • Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Spanish: • Hexyon solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexyon pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico esté sano.
English: Other paediatric population:
Spanish: Otra población pediátrica
English: The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexyon en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
English: How to use Hexyon
Spanish: Cómo usar Hexyon
English: What Hexyon is and what it is used for
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Spanish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
English: • Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
Spanish: • Hexyon no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexyon, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
English: Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Spanish: Envase múltiple de 50 (5x10) (incluyendo la blue box).
English: What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo Cómo usar Hexyon
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Spanish: Es posible que exista una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos de Hexyon y una vacuna frente a la varicela por lo tanto estas vacunas no se deben administrar al mismo tiempo.
English: Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Spanish: Hexyon se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Spanish: La seguridad de Hexyon en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.
English: Hexyon in vials
Spanish: Hexyon en vial
English: • Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Spanish: • Hexyon no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
English: Pack of 1, 10 or 50.
Spanish: Envase de 1, 10 ó 50.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexyon.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Spanish: • malestar repentino y grave con una bajada de la presión arterial que causa mareos y pérdida de la conciencia, frecuencia cardíaca acelerada asociada con trastornos respiratorios
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Spanish: • ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertussis: - fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
English: To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Spanish: Con el fin de garantizar que Hexyon es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Spanish: Hexyon se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular, IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo.
English: Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Spanish: Hexyon no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Hexyon.
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.
English: Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexyon (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 50 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
Spanish: • ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexyon.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Spanish: Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexyon se le administrará en lugares de inyección diferentes.
English: What you need to know before Hexyon is given to your child
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexyon.
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia o no de administrar Hexyon a su hijo.
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Spanish: Hexyon se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon
English: Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Spanish: La vacunación con Hexyon está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular).
English: Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Spanish: Hexyon es una suspensión turbia blanquecina.
English: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: • Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Spanish: • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: - episodios en los que su hijo entra en un estado similar al shock o esta pálido, debilitado y no responde durante un periodo de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotoníahiporrespuesta, EHH).
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Spanish: Se ha demostrado la efectividad frente a la enfermedad invasiva por Hib de las vacunas combinadas DTaP y Hib (pentavalentes y hexavalentes incluidas las vacunas que contienen antígenos frente a Hib provenientes de Hexyon) mediante un extenso estudio de vigilancia de la enfermedad posterior a la comercialización (periodo de seguimiento de más de 5 años) en Alemania.