FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálat egy fázis III, multicentrumos, 3 kezelési karú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, előzetesen kezeletlen, előrehaladott RCC-s, 6 előre kiválasztott prognosztikus tényezőből (kevesebb mint 1 év telt el az RCC kezdeti diagnózisától a randomizálásig, 60-as vagy 70-es Karnofsky performance státusz, a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszint, > 10 mg/dl korrigált kalcium, a normálérték felső határát > 1,5-szeres mértékben meghaladó laktát-dehidrogenáz, 1-nél több metasztázis) hárommal vagy többel rendelkező betegek körében.
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring oli III faasi mitmekeskuseline 3 ravirühmaga randomiseeritud avatud uuring varem ravimata patsientidel, kellel oli kaugelearenenud RCC ja 3 või rohkem riskitegurit 6-st eelnevalt valitud prognostilisest riskitegurist (vähem kui 1 aasta RCC algsest diagnoosimisest kuni randomiseerimiseni, Karnofsky skoor 60 või 70, hemoglobiin alla normaalse taseme alumise piiri, korrigeeritud kaltsiumitase üle 10 mg/dl, laktaatdehüdrogenaas > 1,5 korda üle normaalse taseme ülempiiri, metastaasid mitmes elundis).
Hungarian: A temszirolimusz egy intracelluláris fehérjéhez (FKBP-12) kötődik, amely fehérje/temszirolimusz komplex pedig a sejtosztódást szabályozó mTOR-hoz kapcsolódik, és gátolja annak aktivitását.
Estonian: Temsiroliimus seondub rakkudevahelise valguga (FKBP-12) ning valgu ja temsiroliimuse kompleks seondub rakkude jagunemist kontrolliva mTORiga ja inhibeerib selle toimet.
Hungarian: Vesekárosodás/veseelégtelenség
Estonian: Neerukahjustus/neerupuudulikkus
Hungarian: PVC-zsákokat és PVC-ből készült orvosi eszközöket nem szabad a poliszorbát 80 tartalmú készítmények beadásánál használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből kioldja a DEHP-t.
Estonian: Polüvinüülkloriidist kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst DEHPd.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha- või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
Hungarian: Patkányokban a temszirolimusz foszfolipidózissal járt.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Hungarian: A betegeket a 3 földrajzi régióban az előzetes nefrektomia státusz alapján csoportosították, és random módon az alábbi kezelési csoportok valamelyikébe sorolták (1 : 1 : 1 arányban): interferon-alfa (IFN-alfa) monoterápia (n = 207), temszirolimusz monoterápia (heti 25 mg; n = 209), illetve IFN-alfa és temszirolimusz (n = 210).
Estonian: Patsiendid jagati 3 geograafilises piirkonnas eelneva nefrektoomia staatuse järgi kihtidesse ja randomiseeriti ühte järgmistest ravirühmadest (1:1:1): ravi ainult alfainterferooniga (n=207), ainult temsiroliimusega (25 mg üks kord nädalas; n=209) või alfainterferooni ja temsiroliimusega koos (n=210).
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Hungarian: A P-gp gátlás hatását gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban in vivo nem értékelték, ugyanakkor egy fázis I, lenalidomid (25 mg-os dózisban) és temszirolimusz (20 mg-os dózisban) kombinációs vizsgálatból származó friss előzetes adat alátámasztani látszik az in vitro megállapításokat, és a nemkívánatos események megnövekedett kockázatára utal.
Estonian: In vivo ei ole kliinilistes ravimitevahelise koostoime uuringus P-gp inhibeerimise toimet uuritud, siiski toetavad viimased lenalidomiidi (annuses 25 mg) ja temsiroliimuse (annuses 20 mg) kombinatsiooni I faasi uuringu eelandmed in vitro leidu ning viitavad suurenenud kõrvaltoimete riskile.
Hungarian: Idősek Nincs szükség specifikus dózismódosításra idős betegeknél.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
Hungarian: Ezért kerülni kell a CYP3A4/5 induktor potenciállal rendelkező szerekkel való egyidejű alkalmazást [pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű] (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4/5-t indutseerida (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna) (vt lõik 4.4).
Hungarian: A hatás 25 mg-os dózisnál még kifejezettebb lehet.
Estonian: 25 mg annuse puhul võib see mõju olla ka märgatavam.
Hungarian: Egyszeri intravénás 25 mg temszirolimusz dózis daganatos betegeknek történt beadását követően a Cmax átlagértéke a teljes vérben 585 ng/ml (variációs együttható, CV = 14%), míg a vérben mért AUC átlagértéke 1627 ng·h/ml (CV = 26%) volt.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon täisveres 585 ng/ml (variatsioonikordaja [CV]=14%) ja keskmine kõveraalune pindala veres 1627 ng∙h/ml (CV=26%).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy diabéteszes és nem diabéteszes betegek temszirolimusz-kezelése során megemelkedhet a vércukorszint.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi temsiroliimusega võib tõsta diabeediga ja diabeedita patsientidel vere glükoositaset.
Hungarian: Kevés számú minta alapján végzett populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott ki klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP2D6-szubsztát deszipramin AUC-értékére és Cmax-értékére.
Estonian: Populatsiooni pisteline farmakokineetiline analüüs ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet CYP2D6 substraadi desipramiini kõveraalusele pindalale (AUC) ja maksimaalsele kontsentratsioonile (Cmax).
Hungarian: - ha allergiás az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb egészségügyi okokból nem alkalmazhat antihisztaminokat.
Estonian: - kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiine muul meditsiinilisel põhjusel.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során előfordult a trigliceridek és a koleszterin szérumszintjének emelkedése.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist seostati seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme tõusuga.
Hungarian: Egereken és/vagy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az alábbi hatásokat jelentették: granulocytás leukaemia, lymphoma, hepatocellularis adenoma és carcinoma, valamint testicularis adenoma.
Estonian: Hiirte ja/või rottidega läbi viidud kantserogeensuse uuringutes täheldati järgmisi mõjusid: granulotsütaarne leukeemia, lümfoom, hepatotsellulaarne adenoom ja kartsinoom ja munandiadenoom.
Hungarian: A temszirolimusz disztribúciója dózisfüggő, a vérsejtekben mért átlagos (10., 90. percentilis) maximális specifikus kötődés 1,4 mg (0,47-2,5 mg) volt.
Estonian: Temsiroliimuse jaotumine on annusest sõltuv ja keskmine (10., 90. protsentiil) maksimaalne spetsiifiline seondumine vererakkudes on 1,4 mg (0,47…2,5 mg).
Hungarian: Szulfát vagy glükoronid konjugátumokat nem észleltek a humán székletmintákban, ami arra utal, hogy a temszirolimusz fő exkréciós útjába a szulfatáció vagy a glükoronidáció nem tartozik bele.
Estonian: Inimese väljaheiteproovidest sulfaate ega glükuroniidi konjugaate ei leitud, mis näitab, et sulfaatimine ega glükuronidatsioon ei näi olevat tähtsamad temsiroliimuse eritumisteed.
Hungarian: Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal Toriseliga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Patkányok esetén e változásokat a járulékos nemi szervek (mellékhere, prosztata, ondóhólyag) tömegcsökkenése kísérte.
Estonian: Rottidel kaasnes nende muutustega suguelundite manuste (munandimanused, eesnääre, seemnepõied) kaalu vähenemine.
Hungarian: Az orvos belátása szerint a kezelés egy H1-receptor-antagonista (difenhidramin vagy hasonló antihisztamin) adása után folytatható, ha előzetesen nem került alkalmazásra, és egy H2-receptor-antagonista (20 mg intravénás famotidin vagy 50 mg intravénás ranitidin) alkalmazható körülbelül 30 perccel a temszirolimusz infúzió újraindítása előtt.
Estonian: Ravi Toriseliga võib arsti äranägemisel jätkata pärast H1-retseptori antagonisti (difenhüdramiini vms antihistamiini) manustamist ja H2-retseptori antagonisti (intravenoosne famotidiin 20 mg või intravenoosne ranitidiin 50 mg) manustamist ligikaudu 30 minutit enne uut temsiroliimuse infusiooni.
Hungarian: A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) MCL-ben szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastasid MCL-iga patsiendid (kelle diagnoos oli kinnitatud histoloogiliselt, immuunfenotüübi ja tsükliini D1 analüüsiga), kes olid saanud varem 2 kuni 7 ravikuuri, mille hulka kuulusid antratsükliinid ja alküülivad ained ning rituksimab (ning võis kuuluda ka vereloome tüvirakkude siirdamine) ning kelle haigus oli retsidiveerunud ja/või refraktoorne.
Hungarian: Gastrointestinális haemorrhagia (beleértve az analis, rectalis, haemorrhoidalis, ajak és száj eredetű haemorrhagiát, ínyvérzést is) Gastritis**
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas anaalne, rektaalne, hemorroidaalne, huulte ja suu verejooks, igemete veritsus) Gastriit**
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temszirolimusz.
Estonian: Toimeaine on temsiroliimus.
Hungarian: A termszirolimuszt hatástalannak találták neuroblastomás, rhabdomyosarcomás és súlyos (high grade) gliomás gyermekkorú betegeknél (n = 52).
Estonian: Temsiroliimus osutus neuroblastoomiga, rabdomüosarkoomiga ja kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga (n=52) laste ravis ebaefektiivseks.
Hungarian: - Előrehaladott veserák - Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja.
Estonian: - Varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk.
Hungarian: Hyperglykaemia/glükóz-intolerancia/diabetes mellitus
Estonian: Hüperglükeemia/glükoosi talumatus/suhkurtõbi
Hungarian: Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
Estonian: Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Coxi proportsionaalse riskimudeli järgi.
Hungarian: Tekintettel a temszirolimusz szoptatott csecsemőben kialakuló potenciális mellékhatásaira, a kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Estonian: Kuna temsiroliimus võib põhjustada rinnaga toidetavatel imikutel kõrvaltoimeid, tuleb imetamine ravi ajaks katkestada.
Hungarian: A PFS középérték a 175/75 mg temszirolimuszt kapó csoport (4,8 hónap) esetében 2,9 hónappal nőtt, a vizsgáló által választott kezelést kapó csoportéhoz képest (1,9 hónap).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 mg rühmas pikenes keskmine progresseerumiseta elulemus (4,8 kuud) 2,9 kuu võrra võrreldes uuringuarsti valitud ravi rühmaga (1,9 kuud).
Hungarian: A Torisel a hígítást követően poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Estonian: Lahjendatud Torisel sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Hungarian: Amint az a bőrrák szempontjából magasabb rizikójú betegek esetében megszokott, megfelelő védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas faktorszámú bőrvédő készítmény használatával korlátozni kell a napfény- és az ultraibolya (UV) sugárzás-expozíciót.
Estonian: Nagu tavaliselt suurenenud nahavähiriskiga patsientide puhul, tuleb piirata kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettvalgusega, kandes kaitsvat riietust ja kasutades suure kaitsefaktoriga päevituskreemi.
Hungarian: A temszirolimusz kar esetében az teljes túlélés középértéke az IFN-alfa ághoz képest 49%-os emelkedést mutatott.
Estonian: Temsiroliimuse ravirühmas suurenes üldise elulemuse mediaan 49%, võrreldes alfainterferooni ravirühmaga.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a halálos kimenetelű események arányának növekedését figyelték meg.
Estonian: Surmajuhtumite suurenenud arvu täheldati mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: Hogyan kell a Torisel-t tárolni?
Estonian: Kuidas Toriseli säilitada
Hungarian: Egy egyszeri intravénás, 25 mg temszirolimusz dózis beadását követően a temszirolimusz átlagos ( átlagos szórás) szisztémás clearance-értéke teljes vérből 11,4  2,4 l/h volt.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist oli temsiroliimuse keskmine ( standardhälve) süsteemne kliirens täisverest 11,42,4 l/h.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat egy kontrollált, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, járóbetegeken végzett vizsgálat, mely a temszirolimusz 2 különböző adagolási dózisát hasonlította össze egy, a vizsgáló által választott terápiával, recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: MCL-i kliiniline uuring on kontrollrühmaga, randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline ambulatoorsete patsientide uuring, milles võrreldi temsiroliimuse 2 erinevat annustamisskeemi uuringuarsti valitud raviga retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientide ravis.
Hungarian: Egy fázis I/II biztonságossági és előzetes hatásossági vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) 60 perces intravénás infúzióban hetente egyszer, háromhetes ciklusokban kapott temszirolimuszt.
Estonian: faasi ohutuse ja esialgse efektiivsuse uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) 60-minutilise intravenoosse infusioonina üks kord nädalas kolmenädalaste tsüklitena.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus tekkis 9,3% patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Hungarian: A Torisel a tüdő szövetek közötti, nem fertőzéses eredetű gyulladását okozhatja.
Estonian: Torisel võib põhjustada mittespetsiifilist interstitsiaalset pneumoniiti.
Hungarian: Az immunsuppressio lymphoma és más - különösen a bőrt érintő - malignitások kialakulásához vezethet.
Estonian: Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Hungarian: Ha valamely gyanított mellékhatás nem kezelhető az adagolás elhalasztásával és/vagy optimális gyógyszeres terápiával, a temszirolimusz dózisa az alábbi táblázatban leírtak szerint csökkentendő.
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse edasilükkamise ja/või optimaalse raviga ei kao, tuleb vähendada temsiroliimuse annust allpool esitatud annuse vähendamise tabeli kohaselt.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, 110, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, normál vagy károsodott májfunkciójú beteg körében végzett dózis-emeléses fázis I vizsgálatban a temszirolimusznak és metabolitjának, a szirolimusznak, a koncentrációja emelkedett volt azoknál a betegeknél, akiknek az aszpartát-aminotranszferáz- (AST) vagy bilirubinszintje magasabb volt.
Estonian: Kasvava annusega avatud I faasi uuringus 110 uuringus osalejaga, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja maksafunktsioon kas normaalne või kahjustatud, suurenesid temsiroliimuse ja tema metaboliidi siroliimuse kontsentratsioonid patsientidel, kel olid tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT) või bilirubiini tasemed.
Hungarian: A koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítását követően a koncentrátum-oldószer keverék 35 térfogat% etanolt (alkohol) (azaz legfeljebb 0,693 g 25 mg-os temszirolimusz adagonként, 17,6 ml sörrel vagy 7,3 ml borral megegyező mennyiség) tartalmaz.
Estonian: Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga sisaldab kontsentraadi ja lahusti segu 35 mahuprotsenti etanooli (alkoholi); s.t kuni 0,693 g temsiroliimuse 25 mg annuse kohta, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga annuse kohta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t?
Estonian: Kuidas Toriseli manustatakse
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben, valamint enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem javasolt az adagolás módosítása.
Estonian: Kaugelearenenud RCC ja kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul annuse kohandamist ei soovitata.
Hungarian: Agyvérzés agydaganatos betegek esetében, illetve akik véralvadásgátló készítményeket szednek, szemvérzés.
Estonian: Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.
Hungarian: Száztizenegy (111) beteget soroltak be randomizált módon 1 : 1 : 1 arányban egy hetenkénti 25 mg, 75 mg vagy 250 mg intravénás temszirolimusz-kezelésben részesülő csoportba.
Estonian: 111 patsienti randomiseeriti suhtega 1:1:1 ravirühmadesse, kus neile manustati üks kord nädalas 25 mg, 75 mg või 250 mg intravenoosset temsiroliimust.
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél kialakul thrombocytopenia, megnövekedhet a vérzéses esetek, beleértve az epistaxis kockázata, (lásd 4.8 pont).
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel võib suureneda trombotsütopeenia tekkimisel veritsemisnähtude, sealhulgas epistaksise risk (vt lõik 4.8).
Hungarian: A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli.
Hungarian: • Szívja fel az injekciós üvegből a koncentrátumot és oldószert tartalmazó keverék (10 mg/ml temszirolimusz) kívánt mennyiségét, azaz egy 25 mg-os temszirolimusz adaghoz 2,5 ml-t.
Estonian: • võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2,5 ml;
Hungarian: A központi idegrendszeri daganatos betegek (primer központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok) és/vagy a véralvadásgátló kezelés alatt állók az intracerebrális vérzés (beleértve a halálos kimenetelt) fokozott kockázatának lehetnek kitéve a temszirolimusz-terápia során.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kasvajatega (primaarsed kesknärvisüsteemi kasvajad või metastaasid) ja/või antikoagulantravi saavatel patsientidel võib suureneda ravi ajal temsiroliimusega ajusisese verejooksu (sealhulgas surmaga lõppeva verejooksu) tekkimise oht.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a duzzadt arc, nyelv vagy garat, légzési nehézség.
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
Hungarian: Amennyiben Ön alkoholbeteg, a készítmény ártalmas, terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén pedig a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Estonian: See on kahjulik, kui teil on alkoholisõltuvus ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-gátló potenciállal rendelkező szerekkel végzett egyidejű kezeléseket kerülni kell.
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4 tugevasti inhibeerida.
Hungarian: Egy fázisI/II vizsgálatban 71 beteg (59, 1-17 éves beteg és 12, 18-21 éves beteg) kapott temszirolimuszt 10 mg/m 2-150 mg/m 2 dózistartományban (lásd 5.1 pont).
Estonian: faasi uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) annustes alates 10 mg/m 2 kuni 150 mg/m 2 (vt lõik 5.1).
Hungarian: Kiütés (beleértve a kiütést, viszkető kiütést, maculo-papularis kiütést, kiütést, generalizált kiütést, macularis kiütést, papulás kiütést is) Pruritus (beleértve a generalizált pruritust is)
Estonian: Nahalööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve) Kihelus (sealhulgas generaliseerunud sügelus)
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a temszirolimusz patkányokon és nyulakon embryo-, illetve foetotoxicitást okozott, ami mortalitásban és a magzati testtömeg-csökkenésében (a csontosodás késésével együtt) manifesztálódott.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes põhjustas temsiroliimus rottidel ja küülikutel embrüo/loote toksilisust, mis avaldus suremusena ja loote kaalu alanemisena (koos sellega kaasneva skeleti luustumise aeglustumisega).
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során sebgyógyulási zavar fordult elő, ezért a temszirolimusz perioperatív időszakban történő alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist on seostatud haavade ebanormaalse paranemisega; seepärast tuleb olla ettevaatlik temsiroliimuse kasutamisel perioperatiivsel perioodil.
Hungarian: A temszirolimuszt nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis a nemkívánatos események jelentős incidenciájával járt, és ez a betegek többségénél az adag csökkentését/későbbi beadását tette szükségessé.
Estonian: Algannusega 175 mg seondus kõrvaltoimete märkimisväärne esinemissagedus, mistõttu enamikul patsientidest oli vaja annust vähendada või see edasi lükata.
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Estonian: Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Hungarian: Mindazonáltal a humán máj microsomákon végzett in vitro vizsgálatok,amit fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés követett, azt jelezték, hogy a 175 mg temszirolimusz dózis utáni plazmakoncentrációk nagy valószínűséggel a CYP3A4/5 gátlásához vezetnek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuid inimese maksa mikrosoomide in vitro uuring, millele järgnes füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine, näitas, et pärast 175 mg temsiroliimuse annuse manustamist saavutatavad kontsentratsioonid veres võivad põhjustada CYP3A4/5 olulist inhibeerimist (vt lõik 5.2).
Hungarian: A koncentrátumot és oldószert tartalmazó elegy 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
Hungarian: Az intravénásan adott temszirolimusz rifampicinnel, egy hatékony CYP3A4/5 induktorral való egyidejű alkalmazásának nincs lényeges hatása a temszirolimusz maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) és plazmakoncentráció - idő görbe alatti területének (AUC) értékére, de a szirolimusz Cmax 65%-kal, az AUC pedig 56%-kal csökkent a temszirolimusz monoterápiához képest.
Estonian: Temsiroliimuse manustamine koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4/5 indutseerija, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõveraalust pindala (AUC) pärast intravenoosset manustamist, kuid vähendas siroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni 65% võrra ja kõveraalust pindala 56% võrra, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
Hungarian: Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Estonian: Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Hungarian: Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Toriseli saamist
Hungarian: PVC-zsákokat és gyógyászati segédeszközöket nem szabad poliszorbát 80-at tartalmazó készítmények adagolásához használni, mert a poliszorbát 80 a PVC-ből di-2-etilhexil-ftalátot (DEHP) old ki.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).