FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούσαν για να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες της CHMP και ότι είναι απαραίτητη η υποβολή περισσότερων στοιχείων.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment nu sunt suficiente pentru rezolvarea motivelor de îngrijorare ale CHMP şi vor fi necesare mai multe date.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Greek: Τι ισχύει με τη χρήση του Erbitux για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Romanian: Ce se va întâmpla cu Erbitux pentru tratamentul altor boli?
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012, η Merck KGaA κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Erbitux, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Romanian: La data de 17 septembrie 2012, Merck KGaA a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux, referitoare la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular.
Greek: Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν ένα γονίδιο «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένο) που ονομάζεται «KRAS».
Romanian: Erbitux se utilizează la pacienţii la care celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „de tip sălbatic" (fără mutaţii) numită „KRAS".
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε πλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu chimioterapia pe bază de platină la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior.
Greek: Σε περιπτώσεις μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο τρόπος δράσης του Erbitux αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, s-a preconizat că Erbitux acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea cancerului colorectal (cancerul intestinului gros) la adulţi atunci când cancerul este metastatic (s-a extins în alte părţi ale organismului).
Greek: Η μελέτη είχε προηγουμένως χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χρήση του Erbitux στη θεραπεία μη μικροκυτταρικών καρκίνων του πνεύμονα, η οποία όμως απορρίφθηκε.
Romanian: Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Greek: Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Romanian: În cancerul local avansat (când tumora a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapia (tratament cu radiaţii).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Erbitux δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebări, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Erbitux nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 1.125 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και παρουσία του EGFR στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Erbitux για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în derulare cu Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular.
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη.
Romanian: În cancerul recurent (care a revenit după tratamentul anterior) sau metastatic, Erbitux se utilizează împreună cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια ανάλυση των δεδομένων της μελέτης, η οποία συνέκρινε την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίαζαν υψηλά επίπεδα EGFR στην επιφάνειά τους με την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίασαν χαμηλά επίπεδα EGFR.
Romanian: Compania a prezentat o analiză a datelor din studiu, comparând durata de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de RFCE cu durata de supravieţuire a pacienţilor la care tumorile respective prezentau un număr redus de RFCE.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία και ότι απαιτούνταν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να τεκμηριωθούν τα οφέλη του Erbitux σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα EGFR.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a concluzionat că medicamentul nu putea fi aprobat pe baza datelor prezentate de companie şi că erau necesare studii suplimentare care să confirme beneficiul Erbitux la pacienţii la care celulele tumorale au un număr ridicat de receptori RFCE.
Greek: Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα εφόσον τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα του EGFR στην επιφάνειά τους.
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Erbitux va fi utilizat în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, când celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE.
Greek: Το Erbitux μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα της κεφαλής και του τραχήλου.
Romanian: Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu celule scuamoase localizat la nivelul capului şi al gâtului.
Greek: Σε περιπτώσεις ορθοκολικού καρκίνου μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) είτε ως μονοθεραπεία.
Romanian: În tratarea cancerului colorectal, acest medicament poate fi utilizat în asociere cu chimioterapia (medicamente care tratează cancerul) sau în monoterapie.
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος συναντάται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τα εν λόγω κύτταρα να μην μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaşte şi a se fixa de receptorii RFCE, care se află pe suprafaţa unor celule tumorale.
Greek: Οι συγκεκριμένοι λόγοι αφορούσαν ειδικότερα τον τρόπο κατηγοριοποίησης των ασθενών σε ομάδες με υψηλά ή χαμηλά επίπεδα EGFR στην αναδρομική ανάλυση, καθώς και το γεγονός ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα EGFR και οι οποίοι μετείχαν στην κύρια μελέτη δεν επιβεβαιώθηκε σε άλλη μελέτη.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2013
Romanian: 20 decembrie 2013
Greek: Το γεγονός αυτό θα μπορούσε να έχει σοβαρότερες συνέπειες σε ασθενείς με σοβαρή νόσο, κάτι το οποίο είναι ανησυχητικό για τον συγκεκριμένο πιο ευάλωτο πληθυσμό.
Romanian: Acest fapt ar putea avea consecinţe mai grave la pacienţii cu forma severă a bolii, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare la această populaţie mai vulnerabilă.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση σχετικά με την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Exelon και Prometax.
Romanian: La data de 21 noiembrie 2013, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele Exelon şi Prometax.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Μάιο του 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în Uniunea Europeană din mai 1998.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με Exelon ή Prometax.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της νέας ένδειξης δεν επαρκούσαν για την εισήγηση της έγκρισης.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe opinia CHMP potrivit căreia datele prezentate în sprijinul noii indicaţii nu sunt suficiente pentru a recomanda aprobarea.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο βασικά επίπεδα: γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και συνολικό (συνδυασμός διαφόρων επιπέδων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate au fost modificările simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Greek: Το Exelon και το Prometax είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, η ριβαστιγμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei Alzheimer.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για το Prometax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγούνται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă aceste medicamente pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Greek: Κατά συνέπεια, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του διαδερμικού εμπλάστρου Exelon/Prometax στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer nu depăşeau riscurile asociate.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το διαδερμικό έμπλαστρο 13,3 mg/24ωρο είχε μεγαλύτερη επίδραση στα συμπτώματα σε σύγκριση με το μη αποτελεσματικό έμπλαστρο χαμηλότερης δόσης, η CHMP δεν πείστηκε ότι η επίδραση αυτή θα μπορούσε να μεταφραστεί σε κλινικά σημαντικό όφελος, ιδίως για τους ασθενείς με πιο σοβαρές μορφές άνοιας Αλτσχάιμερ.
Romanian: Deşi plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore a avut un efect mai mare asupra simptomelor decât plasturele cu doză mai mică ineficace, CHMP nu era convins că acest efect s-ar traduce printr-un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, în special în cazul acelor pacienţi cu cel mai mare grad de severitate a demenţei Alzheimer.
Greek: Επιπλέον, παρότι η εικόνα ασφάλειας του εμπλάστρου σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ των οποίων πτώσεις, έμετος και διάρροια, αφυδάτωση, απώλεια όρεξης και ψυχιατρικές διαταραχές) φαίνεται να είναι συχνότερες και πιο σοβαρές σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Romanian: În plus, chiar dacă profilul de siguranţă al plasturelui la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer a fost similar cu cel al pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, CHMP avea motive de îngrijorare întrucât mai multe efecte secundare (inclusiv căderi, vărsături şi diaree, deshidratare, pierderea poftei de mâncare şi tulburări psihice) păreau mai frecvente şi mai grave la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Exelon και του Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλο έμπλαστρο μικρότερης δόσης παρά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) λόγω της προηγούμενης εμπειρίας της εταιρείας, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.
Romanian: În acest studiu, medicamentul a fost comparat cu un plasture cu doză mai mică în loc de placebo (un preparat inactiv) deoarece, din experienţa anterioară a companiei, s-a demonstrat că pacienţii cărora li se administrase placebo nu au reuşit să finalizeze tratamentul.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και στη θεραπεία ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Exelon και το Prometax, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή καψακίων, πόσιμου διαλύματος και διαδερμικών εμπλάστρων (έμπλαστρα τα οποία χορηγούν το φάρμακο μέσω του δέρματος) σε διάφορες περιεκτικότητες.
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul prin piele), având concentraţii diferite.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24ωρο Exelon και Prometax επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Romanian: Plasturii transdermici de 13,3 mg/24 de ore de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης του διαδερμικού εμπλάστρου 13,3 mg/24ωρο προκειμένου να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru a permite utilizarea plasturelui transdermic de 13,3 mg/24 de ore în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Greek: Τι είναι το Exelon και το Prometax;
Romanian: Ce sunt Exelon şi Prometax?
Greek: Η δράση των διαδερμικών εμπλάστρων Exelon και Prometax σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ αναμένεται να είναι η ίδια με αυτήν σε ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Αλτσχάιμερ.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar trebui să acţioneze la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer în acelaşi mod în care acţionează la pacienţii cu forme uşoare până la moderate de demenţă Alzheimer.
Greek: Τι ισχύει για το Exelon και το Prometax όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους;
Romanian: Ce se va întâmpla cu Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 716 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu o durată de 24 de săptămâni, care a implicat 716 pacienţi cu forme moderat severe până la severe de demenţă Alzheimer, studiu care a comparat plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore cu o doză mai mică ineficace, de 4,6 mg/24 de ore.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν το Exelon και το Prometax;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exelon şi Prometax?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Exelon και του Prometax;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Exelon şi Prometax?
Greek: 11 Απριλίου 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάιο του 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în UE din mai 1998.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με καψάκιο και οι άλλοι μισοί με έμπλαστρο, επί 76 εβδομάδες.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţi s-au administrat capsule, iar ceilalţi au fost trataţi cu ajutorul plasturelui, timp de 76 de săptămâni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφάσισε την απόσυρση της αίτησης κατόπιν της υποδείξεως από πλευράς CHMP ότι για να αποφανθεί υπέρ της επέκτασης της ένδειξης απαιτούνταν πρόσθετα δεδομένα, τα οποία όμως δεν ήταν εφικτό να καταρτιστούν εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii a fost luată după ce CHMP a indicat că, în vederea aprobării, erau necesare date suplimentare, care nu puteau fi obţinute în termenul acordat.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Greek: Όλες οι μορφές των φαρμάκων μπορούν να χορηγηθούν για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα κα τη συμπεριφορά.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.