FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Kigabeq egy „hibrid gyógyszer", amely hatóanyagként vigabatrint tartalmaz.
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kigabeq alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kigabeq?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Hungarian: A Kigabeq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Hungarian: Serdülők és felnőttek (> 12 éves kor)
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Hungarian: A férfiaknál nagyobb lehet a kockázata,
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Hungarian: Mindig ellenőrizze a címkét és a tabletták méretét, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a megfelelő adagot adja.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Hungarian: Fontolóra kell venni a nem abszorbeált gyógyszer eltávolítására irányuló intézkedéseket.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak vizet használjon.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само вода.
Hungarian: Majmok esetében ezek az elváltozások minimálisak vagy nem egyértelműek.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Bulgarian: При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Hungarian: A plazmakoncentráció és a hatásosság között nincs közvetlen összefüggés.
Bulgarian: Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos jellege jelenleg nem ismert, azonban az esetek többségében nem valószínű, hogy terápiás jelentőséggel bír.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 1 hónapnál fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности.
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
Hungarian: Első felbontás után: 100 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: 100 дни 6.4 Специални условия на съхранение
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul közölje az orvossal, ha a gyermek látásában bármilyen változás következik be.
Bulgarian: Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете.
Hungarian: Az ilyen betegek alacsonyabb fenntartó dózisra is reagálhatnak.
Bulgarian: Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Bulgarian: Свързването към плазмените протеини е незначително.
Hungarian: A hatás mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét a vigabatrin tekintetében.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години периметрията рядко е възможна.
Hungarian: Ne állítsa le a kezelést hirtelen, mivel az a gyermek görcsrohamainak ismételt megjelenéséhez vezethet.
Bulgarian: Не спирайте лекарството внезапно, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци при детето.
Hungarian: Gyógyszerelési hiba kockázata
Bulgarian: Риск от лекарствени грешки
Hungarian: Ez kevesebb, mint egy percet vesz igénybe, de felgyorsíthatja a folyamatot, ha óvatosan megkeveri az oldatot.
Bulgarian: Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
Hungarian: Ez a vízben nem oldódó segédanyagok jelenléte miatt normális.
Bulgarian: Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Az alábbi táblázat az értékelhető populáció (n = 524) felvételkor, valamint az első és az utolsó végleges értékelésekor tapasztalt főbb eredményeit tartalmazza:
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Hungarian: Nem specifikusak a gyermekpopulációra nézve.
Bulgarian: Те не са специфични за педиатричната популация.
Hungarian: Látótérkiesés (VFD)
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле (VFD)
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és a megfelelő kezelést fontolóra kell venni.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kigabeq
Bulgarian: Други лекарства и Kigabeq
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
Bulgarian: Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
Hungarian: A vigabatrint ezért kizárólag az alternatívákhoz viszonyított előnyök/kockázatok körültekintő értékelése után szabad alkalmazni.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
Hungarian: Ezért ez a nemkívánatos hatás megbízhatóan kizárólag szisztematikus perimetriával észlelhető, amely általában csak 9 éves fejlődési életkor feletti betegek esetén lehetséges.
Bulgarian: Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над
Hungarian: Az esetek közel fele többszöri bevétel eredménye volt.
Bulgarian: Почти половината от случаите са свързани с многократно поглъщане на лекарството.
Hungarian: vizsgálat kimutatta a látótérkiesés kockázata és a vigabatrinnal szembeni expozíció mértéke közötti lehetséges összefüggést, mind a napi dózis (1 grammtól 3 grammot meghaladó dózis), mind a kezelés hossza (maximum az első három évben) tekintetében.
Bulgarian: В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
Hungarian: Jelenleg nincs módszer a látótérkiesés diagnosztizálására vagy annak kizárására olyan gyermekek esetében, akiknél a standardizált perimetria nem végezhető el.
Bulgarian: За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия.
Hungarian: Mivel a vízen kívül egyéb oldószerrel nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, a szájon át alkalmazandó oldat elkészítéséhez kizárólag vizet lehet használni.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
Hungarian: Az elektroretinográfia olyan csecsemők és gyermekek esetében ajánlott, akik nem képesek együttműködni perimetria során.
Bulgarian: Електроретинография се препоръчва при кърмачета и деца, които не са способни да сътрудничат при периметрия.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szokásos mintázat mindkét szem látómezejének koncentrikus beszűkülése, amely általában sokkal inkább nazális, mint temporális.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни обичайният модел е концентрично стесняване на зрителното поле на двете очи, което обикновено е по-изразено в назалния, отколкото темпоралния край.
Hungarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PÁRIZS
Bulgarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Hungarian: Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermek állapota a vigabatrin szedésének elkezdését követő egy hónapon belül nem javul.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott az álmosság és a kóma.
Bulgarian: Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома.
Hungarian: A középső látómezőben (az excentricitás 30 fokán belül) gyakran látható annuláris nazális hiány.
Bulgarian: В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект.
Hungarian: Albínó patkányok esetében a retinalis elváltozásokat a külső nuklearis réteg fokális vagy multifokális dezorganizációja jellemezte, míg a retina többi rétegét ezek nem érintették.
Bulgarian: Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
Hungarian: Az ALAT szuppressziójának mértéke 30 és 100% között változik.
Bulgarian: Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %.
Hungarian: A vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 6-12 hónapig kell folytatni.
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението.
Hungarian: Kérje meg gyermeke kezelőorvosát, hogy mutassa meg, hogyan kell beadni a gyógyszert.
Bulgarian: Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
Hungarian: A gyógyszer hatásának időtartama függ a GABA-transzamináz újraszintézisétől.
Bulgarian: Продължителността на ефекта на лекарствения продукт зависи от скоростта на ре-синтезата на GABA трансаминазите.
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat új myoclonus kialakulása vagy a meglévő myoclonus súlyosbodása.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне нов миоклонус и обостряне на съществуващия миоклонус.
Hungarian: A jelentett dózis leggyakrabban 7,5 és 30 g között volt, de 90 g-ig terjedő adagokról is érkeztek bejelentések.
Bulgarian: Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g.
Hungarian: A dózis módosítását meg kell fontolni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вашето дете.
Hungarian: Ez normális, a homályosság oka, hogy a gyógyszer nem aktív összetevői nem oldódnak fel teljes mértékben
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
Bulgarian: Ако съществува риск от регургитация или ако детето не е достатъчно голямо, за да пие от чаша, цялото съдържание на разтвора трябва да се изтегли със спринцовка за перорални форми, краят на спринцовката трябва да се постави в устата на детето и леко да се натисне буталото.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
Bulgarian: Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно.
Hungarian: A tabletták teljes feloldódását követően az oldat teljes tartalmát azonnal be kell adni a gyermeknek, közvetlenül a pohárból.
Bulgarian: Когато таблетките са напълно разтворени, цялото съдържание на разтвора трябва да се приложи на детето веднага директно от чашата за пиене.
Hungarian: A vigabatrin orális clearance értéke (Cl/F) körülbelül 7 l/óra (azaz 0,10 l/óra/kg).
Bulgarian: Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg).
Hungarian: Hogyan kell beadni a gyógyszert?
Bulgarian: Как да прилагате това лекарство
Hungarian: Az oldatot elkészítés után rögtön be kell adni.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, akkor adja be az adagot, amint az eszébe jut.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните.
Hungarian: A tablettákat körülbelül 5 vagy 10 ml vízben kell feloldani, és az oldatot egy adapterrel ellátott fecskendő segítségével kell a csőbe juttatni.
Bulgarian: Таблетките се разтварят в приблизително 5 или 10 ml вода и полученият разтвор се въвежда в сондата с помощта на адаптирана спринцовка.
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Bulgarian: Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията.
Hungarian: A betegeket három kezelési csoportra osztották: a vigabatrinnal jelenleg kezelt betegek (I. csoport); a vigabatrinnak korábban kitett betegek (II. csoport); és olyan betegek, akik még nem voltak kitéve a vigabatrinnak (III. csoport).
Bulgarian: Пациентите са разделени в три групи на лечение: пациенти с текущо лечение с вигабатрин (група I), пациенти с предшестваща експозиция на вигабатрин (група II), и пациенти без експозиция на вигабатрин (група III).
Hungarian: Egy retrospektív epidemiológiai vizsgálat során az infantilis spasmusokban szenvedő csecsemőknél (N = 205) a változások előfordulási gyakorisága a vigabatrinnal kezelt betegeknél 22% volt, a más terápiában részesülő betegeknél tapasztalt 4%-kal szemben.
Bulgarian: В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии.
Hungarian: A hirtelen megvonás rebound rohamokhoz vezethet.
Bulgarian: Внезапното спиране може да доведе до ребаунд ефект.
Hungarian: A depresszió gyakori pszichiátriai reakció volt a klinikai vizsgálatokban, de a vigabatrin abbahagyására ritkán volt szükség.
Bulgarian: Депресията е често срещана психична реакция в клиничните изпитвания, но рядко е налагала спиране на приема на вигабатрин.
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
Hungarian: A csövet 10 ml vízzel át kell öblíteni
Bulgarian: Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Bulgarian: Ако лекарят реши да спре лечението, ще бъдете посъветвани да намалявате дозата постепенно.
Hungarian: Mivel a vigabatrinnal végzett klinikai vizsgálatok során álmosságot észleltek, a betegeket a kezelés kezdetekor tájékoztatni kell ennek lehetőségéről.
Bulgarian: Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението.
Hungarian: A plazmában egyetlen metabolit sem volt megfigyelhető.
Bulgarian: В плазмата не са установени метаболити.
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Hungarian: A szülőknek és/vagy a gondozóknak alapos tájékoztatást kell biztosítani a vigabatrin kezelés közben jelentkező látótérkiesés gyakoriságára és következményeire vonatkozóan.
Bulgarian: На родителите и/или болногледачите трябва да се даде подробно описание на честотата и последиците от развитието на VFD по време на лечението с вигабатрин.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt szükség szerint módosítja az adagot.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
Hungarian: 0,5 x 100 mg tabletta reggel 0,5 x 100 mg tabletta este 0,5 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2,5 x 100 mg tabletta reggel 2,5 x 100 mg tabletta este 3 x 100 mg tabletta reggel 3 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 3,5 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 4 x 100 mg tabletta este 4,5 x 100 mg tabletta reggel 4,5 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este
Bulgarian: 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 0,5 x 100 mg таблетка вечер 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2,5 x 100 mg таблетка сутрин 2,5 x 100 mg таблетка вечер 3 x 100 mg таблетка сутрин 3 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 3,5 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 4 x 100 mg таблетка вечер 4,5 x 100 mg таблетка сутрин 4,5 x 100 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер 30 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер
Hungarian: Mivel a két hatáserősség (100 mg és 500 mg) egyidejűleg alkalmazható, a tablettákat vagy fél tablettákat össze lehet keverni, ami a helytelen adagolás veszélyét hordozza magában.
Bulgarian: Тъй като таблетките с двете количества на активното вещество в дозова единица (100 mg и 500 mg) могат да се използват едновременно, може да настъпи обърканост между прилаганите таблетки или половинки таблетки, което представлява риск от неправилно дозиране.
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Bulgarian: Дайте сместа на детето веднага, директно от чашата за пиене или от мерителната чаша.
Hungarian: A vigabatrin növeli a GABA, az agyban található fő gátló neurotranszmitter koncentrációját.
Bulgarian: Вигабатрин увеличава концентрацията на GABA, който е основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a nátrium-valproát plazmakoncentrációját szintén megfigyelték kontrollos klinikai vizsgálatok során, és klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem észleltek.
Bulgarian: Плазмените концентрации на карбамазепин, фенобарбитал и натриев валпроат също са наблюдавани по време на контролирани клинични изпитвания и не са открити клинично значими взаимодействия.
Hungarian: Ritkán jelentkező események közé tartoznak az öngyilkossági kísérletek, az encephalopathia és a retinalis rendellenességek.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Hungarian: - Egyéb összetevők: B típusú kroszpovidon, mannit, nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: - Другите съставки са: кросповидон тип Б, манитол, натриев стеарил фумарат.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az elektroretinogramm első oszcilláló potenciálja és a 30 Hz-es villanások látszólag összefüggésben vannak a vigabatrinhoz társított látótérkieséssel.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
Hungarian: EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
Bulgarian: EU/1/18/1302/001 100 разтворими таблетки - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 разтворими таблетки - 500 mg
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение