FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiempaa merkittävää makrovaskulaarisairautta sairastavilla potilailla vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonin käytön yhteydessä kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä, kun pioglitatsoni lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Bulgarian: В проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо заболяване на големите съдове, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при поиоглитазон, в сравнение с плацебо, когато се добавя към терапия, включваща инсулин.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on myös raportoitu ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa potilailla, jotka ovat samanaikaisesti käyttäneet pioglitatsonia ja ei-steroidaalisia anti-inflammatorisia lääkkeitä, kuten selektiivisiä COX-2:n estäjiä.
Bulgarian: Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с съпътстваща употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на COX-2.
Finnish: Alogliptiini 25 mg
Bulgarian: 25 mg
Finnish: Alogliptiini läpäisee istukan rotilla.
Bulgarian: Алоглиптин преминава през плацентата при плъхове.
Finnish: 3,5 vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa 44 pioglitatsonilla hoidettua naispotilasta 870 naisesta (5,1 %) sai murtumia verrattuna 23 vertailuvalmisteella hoidettuun naispotilaaseen 905 naisesta (2,5 %).
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване PROactive, 44 от 870 (5,1%) лекувани с пиоглитазон пациентки получават фрактури, спрямо 23 от 905 (2,5%) пациентки, лекувани със сравнителен продукт.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin samanaikaisesti käytetyn alogliptiinin ja pioglitatsonin vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta aloitusyhdistelmähoitona, yhdistelmähoitona pelkällä pioglitatsonilla aiemmin hoidetuilla potilailla (ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) sekä metformiinin lisähoitona.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с пиоглитазон (със или без метформин или сулфанилурейно производно), и като допълваща терапия към метформин.
Finnish: Yleinen: - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi,
Bulgarian: Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Incresync се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид).
Finnish: Näin ollen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville suositellaan yhtä 12,5 mg/30 mg- tai 12,5 mg/45 mg -tablettia kerran vuorokaudessa, riippuen jo käytössä olevasta pioglitatsoniannoksesta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с умерено бъбречно увреждане се препоръчва една таблетка от 12,5 mg/30 mg или 12,5 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана (вж. точка 5.2).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painonnousun tai turvotuksen varalta, kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden alogliptiiniannostelussa on kuitenkin hyvä olla konservatiivinen, sillä heidän munuaisten toimintansa saattaa olla heikentynyttä.
Bulgarian: Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
Finnish: - jos sinulla on tai on joskus ollut virtsarakon syöpä - jos sinulla on verta virtsassa, eikä lääkäri ole tutkinut asiaa.
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että alogliptiini erittyy maitoon.
Bulgarian: Проучванията при плъхове в преиод на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 25 mg/30 mg- tai 25 mg/45 mg -tabletti kerran vuorokaudessa riippuen jo käytössä olevasta pioglitatsoniannoksesta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia selvitelleessä PROactive-tutkimuksessa 5238 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja aiempi merkittävä makrovaskulaarinen sairaus, satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia tai lumelääkettä aiemman diabetes- ja sydän- ja verisuonitautihoidon lisäksi korkeintaan 3,5 vuoden ajan.
Bulgarian: При PROactive, проучване с краен сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо заболяване на големите съдове са рандомизирани за прием на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия, за период до 3,5 години.
Finnish: Pioglitatsonihoidon on osoitettu vähentävän maksan glukoosintuotantoa ja lisäävän perifeerisen glukoosin käyttöä insuliiniresistenssissä.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с пиоглитазон води до намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб и до повишаване на периферното изхвърляне на глюкоза в случай на инсулинова резистентност.
Finnish: 20 viikon tutkimuksessa pioglitatsoni pienensi paastotriglyseridipitoisuutta ja myös vähensi aterian jälkeistä hypertriglyseridemiaa vaikuttamalla sekä imeytyneisiin että maksassa syntetisoituihin triglyserideihin.
Bulgarian: При едно 20-седмично проучване пиоглитазон намалява както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез ефект едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiiniannosta ei tarvitse muuttaa (Child-Pughin pisteet 5-9).
Bulgarian: Следователно не е необходима корекция на дозата на алоглиптин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (общ сбор от 5 до 9 точки по скалата на Child-Pugh).
Finnish: Kliinisissä pioglitatsonitutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan nähden esiintyi saman verran kuin lumelääkettä saaneilla, mutta vähemmän kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa vertailuvalmisteryhmissä.
Bulgarian: При клинични проучвания с пиоглитазон честотата на повишенията на ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е равна на тази с плацебо, но по-малка от наблюдаваната при групите с метформин или сулфанилурейно производно като сравнителен продукт.
Finnish: Sinulla voi olla suurentunut mahdollisuus tulla raskaaksi, sillä Incresync-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ovulaation.
Bulgarian: Може да има поголяма вероятност да забременеете, защото е възможно отново да получите овулация (отделяне на яйцеклетки), когато приемате Incresync.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painonnousun tai turvotuksen varalta, erityisesti, jos potilaalla on pienentynyt sydämen pumppausreservi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци - особено онези с намален сърдечен резерв.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlainen ≥ 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta (3,8 %), kuin < 65-vuotiailla (3,6 %).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥ 65години, лекувани с 25 mg алоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст < 65 години (3,6%).
Finnish: Incresync-valmistetta voidaan siis ottaa aterioista riippumatta.
Bulgarian: Incresync следователно може да се прилага със или без храна.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa tutkijan raportoimien hypoglykemiatapahtumien määrä oli samanlainen potilailla, jotka saivat hoitosuositusten lisäksi lumelääkettä (6,5 %), ja potilailla, jotka saivat normaalihoitojensa lisäksi alogliptiinia (6,7 %).
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alogliptiinillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin, (R)varfariinin, pioglitatsonin, glibenklamidin, tolbutamidin, (S)-varfariinin, dekstrometorfaanin, atorvastatiinin, midatsolaamin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden (noretindronin ja etinyyliestradiolin), digoksiinin, feksofenadiinin, metformiinin tai simetidiinin farmakokinetiikkaan, mikä on in vivo -todiste vähäisestä taipumuksesta aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP1A2:n, CYP3A4:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, p-glykoproteiinin ja OCT2:n substraattien kanssa.
Bulgarian: При клинични проучвания алоглиптин не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин, фексофенадин, метформин или циметидин; като по този начин се предоставят in vivo данни, че тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2, е слаба.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena alogliptiiniä aina 800 mg:n annokseen asti, alogliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 1-2 tuntia (mediaani Tmax) annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
Finnish: Sisäelinrasvan määrä väheni merkittävästi, kun taas vatsan ulkopuolinen rasvamassa lisääntyi.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан значимо намалява, докато екстраабдоминалната мастна тъкан се увеличава.
Finnish: Yleisesti ottaen hoito suositellulla 25 mg:n alogliptiinin vuorokausiannoksella yhdistettynä pioglitatsoniin paransi glukoositasapainoa.
Bulgarian: Като цяло лечението с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин в комбинация с пиоглитазон подобрява гликемичния контрол.
Finnish: Alogliptiinin ja pioglitatsonin samanaikaista käyttöä on tutkittu aluksi pelkällä pioglitatsonilla hoidetuilla potilailla (ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) sekä metformiinin lisähoitona.
Bulgarian: Едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон е проучено като двойна терапия при пациенти, които първоначално са лекувани само с пиоглитазон (със или без метформин или сулфанилурейно производно), и като допълваща терапия към метформин.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alogliptiiniin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алоглиптин
Finnish: Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене или повръщане и бърза загуба на тегло
Finnish: Mitä Incresync on Incresync sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja pioglitatsonia:
Bulgarian: Incresync съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и пиоглитазон, в една таблетка:
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30 - ≤ 50 ml/min), hänelle annetaan puolet suositellusta alogliptiiniannoksesta.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин.
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta saanut potilas (49,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin (34,0 %), kun vertailu tehtiin viikolla 26 (p = 0,004).
Bulgarian: Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (49,2%), в сравнение с получаващите плацебо (34,0%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤ 7,0% в седмица 26 (р = 0,004).
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvo (4 %:n suhteellinen pienenemä) ja hematokriittiarvo (4,1 %:n suhteellinen pienenemä) pienenivät hieman pioglitatsonihoidon aikana, mikä viittaa hemodiluutioon.
Bulgarian: По време на терапия с пиоглитазон е наблюдавано леко намаление на средните стойности на хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрита (4,1% относително намаление), съответстващо на степента на разреждане на кръвта.
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Bulgarian: Минимална до лека преходноклетъчна хиперплазия е наблюдавана в пикочния мехур на мъжки плъхове при най-ниската доза (27-кратната експозиция при хора) без установяване на ясен NOEL (доза, при която не се наблюдава ефект).
Finnish: Pioglitatsoniannosta on ehkä suurennettava, kun rifampisiinia käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemiset olivat samanlaisia eri alaryhmissä, kuten munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan jaetuissa ryhmissä.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр. между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки.
Finnish: Seuraavissa kohdissa kuvataan Incresync-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/pioglitatsoni) farmakokineettiset ominaisuudet, sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко фармакокинетичните свойства на отделните съставки на Incresync (алоглиптин/пиоглитазон), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Bulgarian: Кожни рани или петна по кожата, които може да прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение, болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Finnish: Mitä Incresync sisältää - Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni.
Bulgarian: Какво съдържа Incresync - Активните вещества са алоглиптин и пиоглитазон.
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvät yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия с пиоглитазон
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа.
Finnish: Alogliptiiniin liittyvä riski
Bulgarian: Риск, свързан с алоглиптин
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevaan pioglitatsonitutkimukseen osallistui alle 75-vuotiaita tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla oli aiemmin ollut merkittävä makrovaskulaarinen sairaus.
Bulgarian: Проведено е проучване на крайния сърдечно-съдов резултат с пиоглитазон при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо заболяване на големите съдове.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat ääreisturvotus yleinen painonnousu yleinen
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен оток чести увеличено тегло чести
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж. точка 4.4)
Finnish: Tämä johtui siitä, että pioglitatsoni vähentää tiineyden aikana yleensä tapahtuvaa emon hyperinsulinemiaa ja insuliiniresistenssiä, minkä seurauksena sikiön kasvuun tarjolla olevien ravintoaineiden määrä vähenee.
Bulgarian: Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишената инсулинова резистентност, която настъпва по време на бременност, като по този начин се намалява наличното количество метаболитни субстрати за растежа на фетуса.
Finnish: Murtumariski on otettava huomioon pidempikestoisen Incresync-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с Incresync (вж. точка 4.8).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).
Bulgarian: • Внезапна и тежка болка в костите или неподвижност (особено при жени).
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlaista potilailla, jotka saivat 25 mg:n tai 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, ja pienempi kuin vaikuttavaa ainetta sisältävällä vertailuvalmisteella tai lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ilmaantuvuudet 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ja 0,4 %).
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mgалоглиптин или 12,5 mgалоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu harvoin pioglitatsonin myyntiluvan saamisen jälkeen, mutta useammin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Bulgarian: За сърдечна недостатъчност се съобщава рядко след пускането в продажба на пиоглитазон, но тя е по-честа при използване на пиоглитазон в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Finnish: Yhteensä 3 504 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes, ja joista 1 908:aa potilasta hoidettiin alogliptiinilla ja pioglitatsonilla, osallistui neljään faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на общо 3 504 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 1 908 пациенти, лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, които участват в 4 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Finnish: Tutkimuksissa alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettiin 1 269 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 161 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: В проучванията са включени 1 269 пациенти с леко бъбречно увреждане и 161 пациенти с умерено бъбречно увреждане, лекувани с алоглиптин/пиоглитазон.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Incresync при бременни жени.
Finnish: Virtsarakkosyöpä
Bulgarian: Рак на пикочния мехур
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan yhteisvaikutukset, joita on havaittu Incresync-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/pioglitatsoni) käytön yhteydessä, kuten niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко наблюдаваните взаимодействия с отделните съставки на Incresync (алоглиптин/пиоглитазон), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
Finnish: Merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset, joita havaittiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella plus 30 mg:n pioglitatsoniannoksella ja metformiinihoidolla, olivat yhdenmukaisia koko 52 viikon hoitojakson ajan verrattuna 45 mg:n pioglitatsoniannokseen ja metformiinihoitoon (p <0,001 kaikkina ajankohtina).
Bulgarian: Значимото понижаване на HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р < 0,001 във всички времеви точки).
Finnish: • Virtsarakon syöpä tai aiemmin ollut virtsarakon syöpä (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур (вж. точка 4.4)
Finnish: • ruokavalion ja liikunnan lisähoidoksi parantamaan aikuisten (erityisesti ylipainoisten potilaiden) glukoositasapainoa, jos glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla eikä potilaalle sovi metformiini vasta-aiheiden tai intoleranssin takia
Bulgarian: като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекватноконтролирани само с пиоглитазон, при които прилагането на метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Incresync не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точка 4.2).
Finnish: 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisäys kerran päivässä pioglitatsonihoitoon (keskimääräinen annos = 35,0 mg, ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) paransi HbA1carvoa ja plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen, kun vertailu tehtiin viikolla 26 (taulukko 2).
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с пиоглитазон (средна доза = 35,0 mg, със или без метформин или сулфанилурейно производно) води до статистически значими подобрения спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в седмица 26, в сравнение с добавянето на плацебо (Таблица 2).
Finnish: Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на настроението или чувство на обърканост.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia yleinen yleinen
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия чести чести
Finnish: Jos potilas siirtyy erillisistä alogliptiini- ja pioglitatsonitableteista tämän valmisteen käyttöön, sekä alogliptiiniä että pioglitatsonia annetaan jo käytössä oleva vuorokausiannos.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от прием на отделни таблетки алоглиптин и пиоглитазон, се прилагат дневните дози на алоглиптин и пиоглитазон, които вече са приемани.