FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
French: Les résultats de l'étude P910 suggèrent qu'avec le montélukast, il est possible d'obtenir un rapport bénéfices/risques dans le traitement de l'asthme persistant pédiatrique léger à modéré aussi bon qu'avec la fluticasone inhalée.
English: Box 214
French: P.O. Box 214
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Do not give SINGULAIR to your child if he/she
French: Ne donnez jamais SINGULAIR à votre enfant s'il :
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 sachet
English: Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
French: Les patients recevant le montelukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
English: However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
English: Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
French: Singulair 4 mg comprimés à croquer est disponible dans tous les États membres actuels (ainsi qu'en Islande et en Norvège) sauf en France, depuis l'autorisation octroyée par la PRM en 2000.
English: Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
French: Le montelukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
French: Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
English: In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
French: Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montelukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.
English: Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montelukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
English: Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
French: Le montelukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
English: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, démangeaisons et urticaire,
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
English: Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
English: You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre SINGULAIR si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
English: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
French: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
English: However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
French: Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montelukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montelukast ont obtenu la même réponse).
English: Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
English: • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
English: It is not known if montelukast is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le montelukast est excrété dans le lait maternel.
English: Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
French: Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast.
English: Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
French: Le montelukast a amélioré les symptômes diurnes (y compris toux, sifflement, difficulté à respirer et limitation de l'activité) et nocturnes par rapport au placebo.
English: Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
English: The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
French: Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.
English: Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
French: Les données d'efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
English: Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
French: Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
English: What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner SINGULAIR Comment prendre SINGULAIR
English: The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une documentation à l'appui de cette indication de 4 mg granulés pour administration par voie orale chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, basée sur les données pharmacocinétiques PN 136/138, les données PN 176 étayant la sécurité d'emploi, ainsi que sur l'extrapolation de l'efficacité à ce groupe d'âge de l'efficacité démontrée chez des enfants plus âgés (2 à 5 ans, 6 à 14 ans), conformément aux lignes directrices du document ICH E11.
English: In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
French: De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.
English: The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
French: Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles.
English: Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
English: The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
French: Les RCP proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient ceux qui ont été approuvés par la PRM dans les «anciens» États membres et en République de Chypre, ainsi qu'en Islande.
English: Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
French: Il n'est pas attendu que le montelukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé à croquer de 5 mg présentant les résultats d'une étude menées chez 336 patients pédiatriques (âgés de 6 à 14 ans).
English: Montelukast is not recommended as monotherapy in patients with moderate persistent asthma.
French: Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré.
English: Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
French: Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.
English: Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
French: L'efficacité du montelukast chez les enfants de 6 mois à 2 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité démontrée chez les patients âgés de 2 ans et plus souffrant d'asthme, et sur la similarité des données de pharmacocinétique, en supposant que l'évolution de la maladie, la physiopathologie et l'effet du médicament sont sensiblement identiques entre ces populations.
English: With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
English: Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
French: Le montélukast (5 mg une fois par jour) s'est avéré exercer un effet anti-asthmatique plus intense que l'effet obtenu avec le placebo.
English: The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
French: En fondant sa décision sur le manuel pédiatrique de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) de 2006 et sur une intervention d'experts, le PDCO a conclu qu'en raison d'une insuffisance de données concernant les patients âgés de 6 mois à 2 ans souffrant d'asthme, les données pharmacocinétiques de patients âgés de 2 à 5 ans diagnostiqués comme asthmatiques ne peuvent être extrapolées à des patients plus jeunes, âgés de 6 mois à 2 ans, présentant les mêmes symptômes.
English: In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
French: Chez les adultes et les enfants et adolescents de 2 à 14 ans, le montelukast, comparé au placebo, a diminué le taux d'éosinophiles mesuré dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
French: Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.
English: There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
English: With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
French: Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.
English: Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
French: Simultanément, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mis à jour le module 3 pour le mettre au format CTD (dossier technique commun), dans le cadre de la présente procédure de saisine.
English: • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
English: The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
English: HOW TO TAKE SINGULAIR
French: COMMENT PRENDRE SINGULAIR
English: These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
French: Ces importants médiateurs proasthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.
English: Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
French: Le montelukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
English: In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
French: Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montelukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.
English: Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
English: Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
French: Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
English: Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
English: The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
French: Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants.
English: Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
French: Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
English: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
French: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
English: These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
French: Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
English: Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
French: L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.
English: Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
French: Les données d'efficacité issues d'essais cliniques menés chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées.
English: Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
French: Le montelukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).
English: Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
English: • SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
French: • Les granules de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide.
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux asthme
English: Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
French: Le montélukast (10 mg une fois par jour au coucher) s'est avéré améliorer les fonctions respiratoires, réduire les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β-agonistes, et améliorer la qualité de vie par comparaison au placebo.
English: Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
French: Le montélukast sodique est utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroïdes inhalés) et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
English: SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
French: SINGULAIR contient de l'aspartam, source de phénylalanine.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3;
English: The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
English: In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day (>232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
French: Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique).
English: • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
French: • augmentation de la tendance au saignement, ecchymoses, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau, se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), palpitations,