FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die de mutatie van beide ouders hebben geërfd.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Dutch: Orkambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en granulaat.
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer leverproblemen zoals verhoogde leverenzymen, cholestatische hepatitis (ophoping van gal, leidend tot ontsteking van de lever) en hepatische encefalopathie (een hersenziekte die wordt veroorzaakt door leverproblemen).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Dutch: De bijwerkingen van Orkambi betroffen voornamelijk de darmen en de ademhaling en werden in het algemeen beschouwd als licht tot matig en beheersbaar.
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Dutch: Waarom is Orkambi in de EU toegelaten?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orkambi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orkambi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dyspneu (kortademigheid), diarree en misselijkheid.
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen en het spijsverteringsstelsel heeft.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Dutch: Stoppen met de behandeling leidde opnieuw tot een toename van de hoeveeldheid chloride.
Hungarian: Az Orkambi-kezelés leállítása a kloridszint újbóli növekedését okozta.
Dutch: Na 24 weken behandeling verlaagde de LCI2.5 met 1,01 punten bij patiënten die met Orkambi behandeld werden, in vergelijking met een stijging met 0,08 punten bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően az LCI2,5 1,01 százalékponttal csökkent az Orkambi-vel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,08 százalékpontos növekedéssel.
Dutch: Een overzicht van Orkambi en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Orkambi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: In de studies werd Orkambi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide toegevoegd aan de gebruikelijke therapie van de patiënten.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orkambi alkalmazása?
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de manier waarop ze werken.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.
Dutch: Welke voordelen bleek Orkambi tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orkambi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orkambi-t?
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Orkambi, lumacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Hungarian: Az Orkambi egyik hatóanyaga, a lumakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejten, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR-gén mutációi okozzák.
Dutch: In de twee studies bij patiënten van twaalf jaar en ouder was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid gebaseerd op een verbetering in het percentage voorspeld FEV1 van patiënten, een maatstaf voor hoe goed de longen werken.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.
Dutch: Resultaten uit de eerste studie toonden aan dat patiënten die Orkambi gebruikten na 24 weken behandeling een gemiddelde verbetering in FEV1 hadden die 2,41 percentagepunten hoger was dan bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Dutch: Orkambi kan alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutációnak nevezett genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Hungarian: További információért az Orkambi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orkambi continu gemonitord.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Deze mutatie treft het gen voor een eiwit dat 'cystische-fibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR) wordt genoemd en dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Dutch: Het bedrijf dat Orkambi op de markt brengt, is verplicht om een vijf jaar durende studie bij patiënten met cystische fibrose uit te voeren om de langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Dutch: In de studie bij kinderen van zes tot en met elf jaar oud was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid een afname van de longklaringsindex (LCI2,5), wat een verbetering in longventilatie aangeeft.
Hungarian: A 6 és 11 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tüdő ventilációjának javulását jelző tüdőclearance index (LCI2,5) csökkenése volt.
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Dutch: Alle patiënten hadden de F508del-mutatie in het CFTR-gen.
Hungarian: Mindegyik betegnél jelen volt a F508del mutáció a CFTR génben.
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Hungarian: Az Orkambi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orkambi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Hungarian: Ezek hatására csökken a nyálka és az emésztőnedvek sűrűsége.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a CFTR nem megfelelő működése miatt magas az izzadság kloridszintje.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Verandering binnen de groep
Hungarian: Csoporton belüli változás
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Dutch: Jonge dieren
Hungarian: Fiatal állatok
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődés
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Hungarian: Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Dutch: Cholestatische hepatitis‡
Hungarian: Cholestaticus hepatitis‡
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Hungarian: A májműködés romlása halálos kimenetelű lehet.
Dutch: Hepatobiliaire voorvallen
Hungarian: Hepatobiliaris események
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Hungarian: Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Hungarian: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek;
Dutch: Ochtend Avond
Hungarian: Reggel Este
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Hungarian: * Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname vetbevattend voedsel te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Hungarian: • Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt kell adnia gyermekének (erre az alábbiakban található néhány példa).
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Hungarian: A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in een sachet) zijn geschikter voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek egyéb formái (granulátum tasakban) alkalmasabbak 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Hungarian: A szívfrekvencia csökkenése
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Hungarian: Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Dutch: Behandelingsverschil
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Hungarian: Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Hungarian: A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Hungarian: • Húsok, olajos hal;
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Hungarian: Amennyiben warfarin és lumakaftor/ivakaftor kombináció együttes alkalmazása szükséges, ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio, INR).
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét Önre nézve.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Hungarian: Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Hungarian: E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez az emelkedés a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével járt.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: 2 tabletten ‘s ochtends 2 tabletten ‘s avonds
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Hungarian: Egy tasak naponta vagy ritkábban
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Hungarian: Az adag beadása utáni csökkenés a 16.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Hungarian: Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Hungarian: • Felső légúti fertőzés;
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg