FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são as afeções oculares.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: A quantidade de dados sobre pacientes idosos (n=12, >65 anos de idade) e muito idosos (n= 2, 75-84 anos de idade) é limitada.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
Finnish: Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Portuguese: Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às suas necessidades, e não deve ser usado por mais ninguém a não ser por si.
Finnish: Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.
Portuguese: Manusear com cuidado e evitar agitar, inverter ou submeter a outras tensões mecânicas.
Finnish: Käsittele varoen, vältä ravistamista, kääntelemistä ja muuta mekaanista rasitusta.
Portuguese: A sua pálpebra ficará fechada com adesivo durante três dias e o seu olho permanecerá ligado durante 10 a 15 dias após a implantação.
Finnish: Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10-15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.
Portuguese: Holoclar não lhe pode ser administrado: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a soro de bovino e células de ratinho.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Portuguese: Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem todos os requisitos de qualidade.
Finnish: Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a soro de bovino e células 3T3-J2 murinas.
Finnish: Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai naudan seerumille ja hiiren 3T3-J2-soluille.
Portuguese: Por conseguinte, após o tratamento com Holoclar, deve restringir-se a condução e utilização de máquinas, devendo os pacientes seguir os conselhos do seu médico assistente.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä pitää Holoclar-hoidon jälkeen siksi rajoittaa, ja potilaan pitää noudattaa hoitavan lääkärin antamia ohjeita.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C.
Portuguese: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itália Telefone: +39 0521 2791
Finnish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
Finnish: Vaikka tutkittavien lukumäärä oli vähäinen, iäkkäiden potilaiden hoidon onnistumisprosentti oli kummassakin tutkimuksessa noin 70 %.
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália
Finnish: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Italy
Portuguese: Estes resultados foram confirmados numa análise de sensibilidade em que a neovascularização superficial foi avaliada por um auditor independente, a partir de fotos não identificadas dos olhos dos pacientes feitas antes e depois da implantação de Holoclar.
Finnish: Nämä tulokset vahvistettiin herkkyysanalyysissä, jossa riippumaton arvioija arvioi pinnallisten uudissuonten muodostusta sokkoutetuista kuvista, jotka oli otettu potilaiden silmistä ennen Holoclarin implantointia ja sen jälkeen.
Portuguese: Nalguns casos, é possível que as células estaminais límbicas fonte do paciente não possam ser expandidas ou que os critérios de produção não sejam satisfeitos, devido à reduzida qualidade da biópsia, a características do paciente ou a falhas de fabrico.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista, että potilaalta saadut limbuksen kantasolut eivät lisäänny tai valmiste ei täytä sen käytölle asetettuja kriteerejä kudosnäytteen huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Portuguese: • Aumento da pressão ocular (glaucoma)
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Portuguese: Se possui uma infeção ocular aguda ou olhos inchados e vermelhos (inflamados), o seu tratamento deve ser adiado até ter recuperado.
Finnish: Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Portuguese: Após a cirurgia, ser-lhe-á prescrito um ciclo de medicamentos para assegurar a cura total: antibióticos para diminuir a possibilidade de infeção e esteroides para reduzir o inchaço e a irritação.
Finnish: Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar destina-se a um único tratamento.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska on tarkoitettu yhtä hoitoa varten.
Portuguese: Outros casos em que Holoclar não pode ser utilizado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra de células límbicas (a biópsia) necessárias para fabricar o medicamento, pode acontecer que o tratamento com Holoclar não lhe possa ser administrado.
Finnish: Muita tilanteita, joissa Holoclaria ei voida käyttää Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a segurança de Holoclar em crianças com menos de 7 anos de idade é inexistente e limitada para pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
Finnish: Holoclarin turvallisuudesta alle 7-vuotiaille lapsille ei ole tietoja, ja tietoja 8-17-vuotiaista potilaista on vain vähän.
Portuguese: Holoclar é geralmente implantado sob anestesia tópica retrobulbar ou parabulbar.
Finnish: Holoclar implantoidaan tavallisesti paikallisessa retrobulbaarisessa tai parabulbaarisessa puudutuksessa.
Portuguese: A reação que ocorreu com maior frequência relacionada com o procedimento cirúrgico foi a hemorragia conjuntival (5%), que ocorre principalmente durante o primeiro dia do pós-operatório e tende a ser de intensidade ligeira, desaparecendo em poucos dias sem tratamento.
Finnish: Yleisin kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus oli sidekalvon verenvuoto (5 %), jota esiintyy lähinnä ensimmäisenä kirurgisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä, ja se on tavallisesti lievää ja loppuu muutamassa päivässä ilman hoitoa.
Portuguese: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itália
Finnish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Portuguese: Este componente pode danificar as células que compõem Holoclar.
Finnish: Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu cirurgião antes de lhe ser administrado Holoclar.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.
Portuguese: Nos pacientes pediátricos incluídos nos estudos HLSTM01 (com 13, 14 e 16 anos de idade) e HLSTM02 (com 8 e 14 anos), o perfil de reações adversas não foi diferente do da população adulta.
Finnish: Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
Finnish: Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.
Portuguese: O glaucoma (3,5%) foi a reação adversa mais frequente considerada relacionada com o tratamento com corticosteroides (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Glaukooma (3,5 %) oli yleisin kortikosteroidihoitoon liittyvä haittavaikutus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön
Portuguese: Holoclar contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Finnish: Holoclar sisältää tappavasti säteilytettyjä hiiren 3T3-fibroblastisoluja ja voi sisältää jäämiä naudan sikiön seerumista.
Portuguese: As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Portuguese: Quando os valores em cada categoria de acuidade visual foram convertidos no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR), 47% dos casos (40 em 85 com valores não em falta) registaram uma melhoria igual ou superior a 3 equivalentes a linhas de Snellen.
Finnish: Kun näöntarkkuuden arvot muunnettiin LogMAR-asteikolle (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47 %:ssa tapauksista (40 niistä 85:stä, joiden arvoja ei puuttunut) näkö parani vähintään 3 rivin verran Snellenin taululla mitattuna.
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Portuguese: • Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
Finnish: • liikakasvu siirrännäisen ympärillä (metaplasia)
Portuguese: Estes ensaios incluíram a obtenção do cariótipo celular, o crescimento celular em ágar mole e a proliferação dependente de fatores de crescimento.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: • Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
Finnish: • verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve adiar o tratamento com este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C.
Portuguese: Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio".
Finnish: Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
Portuguese: Antes da implantação, o nome do paciente deve ser cuidadosamente confirmado com a identificação do paciente/dador na documentação enviada e no recipiente do medicamento.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava huolellisesti, että potilaan nimi on sama kuin lähetyksen dokumenteissa ja valmisteen pakkauksessa oleva potilaan/kudosnäytteen luovuttajan nimi.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: Nos pacientes com inflamação ou infeções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti silmätulehdus tai -infektio, toimenpidettä pitää siirtää, kunnes potilas on dokumentoidusti parantunut, koska tulehdus voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Portuguese: Holoclar é administrado no seu olho mediante cirurgia, o que influencia a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Portuguese: Cinquenta e sete pacientes foram submetidos a queratoplastia após utilização do medicamento, com uma taxa de êxito de 42,1% (N=24), um ano após o transplante de córnea (isto é, com um epitélio corneano estável sem recorrência significativa de neovascularização).
Finnish: Viidellekymmenelleseitsemälle potilaalle tehtiin keratoplastia valmisteen käytön jälkeen, ja onnistumisprosentti oli 42,1 % (N = 24) yksi vuosi sarveiskalvon siirtoleikkauksen jälkeen (eli ehjä sarveiskalvon epiteeli ilman merkittävää uudissuonimuodostuksen uusiutumista).
Portuguese: Um deles é o soro fetal de bovino, que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer.
Finnish: Toinen on lehmistä saatu naudan sikiön seerumi, jota käytetään solujen kasvattamiseen.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários é ligeira e desaparece nas semanas que se seguem à cirurgia.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de compatibilidade com Holoclar, pelo que este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos durante o período pós-operatório, até que a integridade do epitélio corneano se encontre plenamente restaurada.
Finnish: Koska Holoclarilla ei ole tehty yhteensopivuustutkimuksia, lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa toimenpiteen jälkeen ennen kuin sarveiskalvon epiteeli on kokonaan parantunut.
Portuguese: Se a embalagem primária de Holoclar estiver danificada, se o aspeto visual do medicamento estiver alterado ou se forem identificados visualmente outros problemas, o medicamento não pode ser usado e terá de ser devolvido ao fabricante.
Finnish: Jos Holoclarin ensisijainen säilytysastia on vaurioitunut, valmisteen ulkonäkö on muuttunut tai valmisteessa näkyy hiukkasia, valmistetta ei saa käyttää ja se täytyy palauttaa valmistajalle.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Holoclar em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Holoclarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien silmän palovammoista aiheutuneen limbuksen kantasolupuutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Finnish: Pidä teräksinen alkuperäispakkaus tiiviisti suljettuna bakteeri-, sieni- ja viruskontaminaatiolta suojaamiseksi.
Portuguese: Tratamento pós-operatório
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hoito
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da córnea, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Finnish: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Italy Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança.
Finnish: Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista.
Portuguese: Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
Finnish: Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Finnish: Imetys Holoclaria ei varotoimenpiteenä suositella implantoitavaksi imetyksen aikana.
Portuguese: A blefarite (10,5%) e as anomalias do epitélio corneano (3,5%) foram as reações adversas individuais mais frequentes não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
Finnish: Luomitulehdus (10,5 %) ja sarveiskalvon epiteelin vaurio (3,5 %) olivat yleisimmät kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömät haittavaikutukset.
Portuguese: A proporção de pacientes com melhoria da acuidade visual foi superior entre aqueles que não apresentavam cicatrizes do estroma corneano (15/18 pacientes, 83,3%) comparativamente aos pacientes com cicatrização (36/81 pacientes, 44,4%).
Finnish: Näöntarkkuus parani useammin niillä potilailla, joilla ei ollut sarveiskalvon runkokerroksen arpeutumista (15 potilasta 18:sta, 83,3 %), kuin niillä, joilla arpeutumista oli (36 potilasta 81:sta, 44,4 %).
Portuguese: O material educativo para os doentes e/ou prestadores de cuidados deve abordar os seguintes elementos essenciais: - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Efeitos secundários do tratamento pós-transplante com antibióticos e corticosteroides - Informação dos doentes sobre o registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos
Finnish: Potilaille ja/tai hoitaville henkilöille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on käsiteltävä seuraavat pääkohdat: - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - transplantoinnin jälkeisen antibiootti- ja kortikosteroidihoidon haittavaikutukset - potilaiden informointi rekisteristä - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Portuguese: Após 2 semanas, deve suspender-se a antibioterapia sistémica e reduzir a dose diária de prednisona para 0,25 mg/kg (máximo de 12,5 mg) por dia durante 1 semana, para 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) por dia na semana seguinte e depois suspender.
Finnish: Systeeminen antibioottihoito pitää lopettaa kahden viikon jälkeen ja prednisonin päivittäinen annos tulisi pienentää 0,25 mg:aan/kg (enintään 12,5 mg) päivässä viikon ajaksi, ja tämän jälkeen annokseen 0,125 mg/kg (enintään 5,0 mg) päivässä seuraavan viikon ajaksi ja sitten lopettaa hoito.
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar Como é administrado Holoclar Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria Miten Holoclaria annetaan
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Finnish: Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.
Portuguese: Suporte de fibrina.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Portuguese: No dia da cirurgia, o cirurgião irá anestesiar o seu olho e, em seguida, coser o bordo da sua nova córnea com pontos, de modo a garantir que Holoclar permanece no seu lugar.
Finnish: Leikkauspäivänä lääkäri puuduttaa silmäsi ja kiinnittää sitten uuden sarveiskalvon ompeleilla varmistaakseen Holoclarin paikoillaan pysymisen.
Portuguese: Um total de 104 pacientes, com idades compreendidas entre os 13 e os 79 anos (média de 46,8 anos), foi incluído na análise da eficácia primária.
Finnish: Ensisijaiseen tehon analyysiin otettiin mukaan kaikkiaan 104 potilasta, jotka olivat iältään 13-79 vuotta (keskiarvo 46,8 vuotta).
Portuguese: O número de pacientes com sintomas (dor, sensação de queimadura ou fotofobia) diminuiu consideravelmente entre a pré-cirurgia (40 pacientes com pelo menos um sintoma: 38,5%) e um ano após o procedimento (12 pacientes: 11,5%).
Finnish: Oireilevien (kipu, kirvely tai valonarkuus) potilaiden osuus väheni merkitsevästi hoitoa edeltävästä ajasta (40 potilaalla vähintään yksi oire; 38,5 %) vuoteen toimenpiteen jälkeen (12 potilasta; 11,5 %).
Portuguese: Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico (ver secção 4.4).
Finnish: Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho.
Finnish: Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.
Portuguese: Qual a composição de Holoclar - A substância ativa consiste em 300 000 a 1 200 000 células vivas do seu olho, 3,5% das quais são, em média, células estaminais.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Portuguese: Duas semanas após a cirurgia, deve iniciar-se um tratamento tópico com corticosteroides, mediante a administração de gotas oculares de dexametasona a 0,1% sem conservantes, 1 gota três vezes por dia durante 2 semanas, reduzindo-se seguidamente para 1 gota duas vezes por dia durante 1 semana e depois para 1 gota uma vez por dia durante uma semana.
Finnish: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen pitää aloittaa paikallinen kortikosteroidihoito säilytysaineettomilla 0,1 % deksametasonisilmätipoilla, 1 tippa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos pienennetään 1 tippaan kahdesti päivässä viikon ajaksi ja seuraavan viikon ajaksi 1 tippaan kerran päivässä.
Portuguese: O êxito do procedimento foi avaliado com base na presença de um epitélio corneano estável (isto é, ausência de anomalias epiteliais) sem recorrência significativa de neovascularização (não mais de um quadrante sem envolvimento da córnea central) 12 meses após a intervenção.
Finnish: Toimenpiteen onnistumista arvioitiin ehjän sarveiskalvon epiteelin olemassaololla (eli ei epiteelivaurioita) ilman huomattavaa uudissuonimuodostuksen uusiutumista (enintään yhdessä neljänneksessä, ei muutoksia sarveiskalvon keskiosassa) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos.
Finnish: Holoclarvalmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta