FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Din læge kan beslutte at tage blodprøver, inden du starter med at tage Stivarga.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se bo zdravnik morda odločil za krvne preiskave.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za hudo okvaro jeter.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, inden behandlingen med Stivarga indledes.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je treba izmeriti krvni tlak.
Danish: Blodtal og koagulationstal skal kontrolleres hos patienter med tilstande, der prædisponerer dem for blødning og hos patienter, der behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin eller phenprocoumon) eller andre samtidige lægemidler, der øger blødningsrisikoen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, in tistih, ki se zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin in fenprokumon) ali drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati število krvnih celic in kazalce koagulacije.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali v prosti prodaji, kot so npr. vitamini, prehranska dopolnila ali zdravila rastlinskega izvora.
Danish: Pakke med 84 (3 tabletbeholdere à 28) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami pakiranje s 84 (3 plastenke z 28) filmsko obloženimi tabletami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, se tabel 5).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,494; p < 0,000001, glejte preglednico 5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER-ETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af adenokarcinom af kolon og rektum (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Det anbefales at overvåge de biokemiske og metaboliske parameter under behandlingen med Stivarga og at indlede hensigtsmæssig substitutionsbehandling iht.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga se priporoča spremljanje biokemičnih kazalcev in kazalcev presnove ter uvedba ustreznega nadomestnega zdravljenja v skladu s standardno klinično prakso, če je potrebno.
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
Danish: TSH >4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo.
Slovenian: Poročali so, da je bil TSH glede na izhodiščno vrednost več kot štirikrat večji od zgornje normalne vrednosti pri 6,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 brugere)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var OS.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Slovenian: Dodatna uporaba zdravila Stivarga k najboljši podporni oskrbi kaže statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) v primerjavi s kombinacijo placeba in najboljše podporne oskrbe z razmerjem ogroženosti 0,624 [95 % IZ 0,498, 0,782], p = 0,000017 stratificiran log-rank test, in mediana celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) 10,6 mesecev oziroma 7,8 mesecev (glejte preglednico 7 in sliko 4).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Stivarga sta bili ocenjeni v mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RESORCE) pri bolnikih z rakom jetrnih celic, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Danish: Hyperbilirubinæmi Stigning i transaminaser
Slovenian: Hiperbilirubinemija povečane vrednosti transaminaz huda okvara jeter*#
Danish: Luxembourg / Luxemburg
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: svaghed eller smerte (perifer neuropati) - smagsforstyrrelser - tør mund - halsbrand (gastroøsofageal refluks) - infektion eller irritation i maven og tarmene (gastroenteritis) - hårtab (alopeci) - tør hud - udslæt med afskalning af hud (eksfoliativt udslæt) - pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høje niveauer af visse enzymer, der er involveret i fordøjelsen (stigning i amylase og lipase) - unormal blodkoagulationstilstand (unormal international normaliseret ratio)
Slovenian: - okužba ali draženje v želodcu in črevesju (gastroenteritis) - izpadanje las (alopecija) - suha koža - izpuščaj z odstopanjem vrhnjih plasti kože ali luščenjem kože (eksfoliativni izpuščaj) - nenadno, nenamerno krčenje mišic (mišični spazmi) - beljakovine v seču (proteinurija)
Danish: - Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Ne jemljite zdravila Stivarga - če ste alergični na regorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je bilo povezano s povečano pogostnostjo okužb, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Slovenian: ≤ 5-kratnik zgornje normalne vrednosti
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili večjo incidenco HFSR pri bolnikih azijske rase (predvsem Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Danish: 1. forekomst
Slovenian: 1. pojav
Danish: TTP
Slovenian: Tlf.
Danish: Stivarga bruges til at behandle: - kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling)
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri blagi, zmerni ali hudi okvari ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom Stivarga in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala preživetje v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,550 (p = 0,000159 stratificiran log-rank test) in mediano celokupnega preživetja 8,8 mesecev v primerjavi s 6,3 meseci [95 % IZ 0,395; 0,765].
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne inlægseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Stivarga
Danish: Tabletkerne
Slovenian: zdravilo
Danish: Grad af hudtoksicitet
Slovenian: Stopnja kožne toksičnosti
Danish: Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija hipokaliemija hipofosfatemija
Danish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so pogosto opazili odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Danish: CYP3A4- og UGT1A9-inhibitorer/CYP3A4-induktorer In vitro-data indikerer, at regorafenib metaboliseres af cytokrom CYP3A4 og af uridindiphosphat-glucuronosyltransferase UGT1A9.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se regorafenib presnavlja s citokromom CYP3A4 in uridindifosfat-glukuroniltransferazo UGT1A9.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Stivarga in vsebina pakiranja
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hepatocellulært karcinom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka jetrnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: - metastaserende kolorektal cancer (KRC), som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses for egnet til behandling med de tilgængelige behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z: - metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso primerni za zdravljenja, ki so na voljo.
Danish: - Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring,
Slovenian: - če se pojavijo hud ali dolgotrajen glavobol, motnje vida, epileptični napadi ali spremembe duševnega stanja (kot je zmedenost, izguba spomina ali izguba orientacije), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stivarga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Slovenian: Jemlje se v štiritedenskih ciklih zdravljenja v priporočenem začetnem odmerku 160 mg (4 tablete) enkrat na dan tri tedne, čemur sledi en teden brez zdravljenja.
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Slovenian: Odmerke je treba vzeti ob lahkem obroku vsak dan ob istem času.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi podporno zdravljenje.
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stivarga odobreno?
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Slovenian: Zdravilo Stivarga je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stivarga?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga.
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumor
Danish: Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj se uporablja?
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stivarga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stivarga?
Danish: Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali podporno oskrbo, ki je vključevala zdravila proti bolečinam in zdravljenje okužb.
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Slovenian: To pomeni, da zavira nekatere encime, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju preskrbe tumorjev s krvjo ter pri rasti in razvoju rakavih celic.
Danish: Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Slovenian: Podporna oskrba je vključevala zdravljenje v obliki protibolečinskih zdravil, antibiotikov in transfuzije krvi, ki sicer pomagajo bolniku, a ne zdravijo raka.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, so v povprečju živeli 4,8 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 0,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo in podporno oskrbo.
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Slovenian: • kolorektalnega raka (raka debelega črevesa in danke), ki se je razširil na druge dele telesa;
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Slovenian: Stivarga je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino regorafenib.
Danish: Det blev i undersøgelsen påvist, at Stivarga i kombination med støttebehandling var effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom blev værre.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Stivarga ob sočasni podporni oskrbi učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Slovenian: Odbor je poudaril, da so pri kolorektalnem raku koristi v smislu podaljšanja preživetja bolnikov skromne, vendar je menil, da odtehtajo tveganja pri bolnikih, za katere ni več drugih možnosti zdravljenja.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST; vrste raka želodca in črevesja), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stivarga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati, dokler je za bolnika koristno ali dokler neželeni učinki za bolnika ne postanejo prehudi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stivarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stivarga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Stivarga primerjali s placebom pri 199 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti in ki so prejemali tudi najboljšo možno podporno oskrbo.
Danish: Hvad angår gastrointestinale stromale tumorer og hepatocellulært karcinom, bemærkede udvalget, at der er ringe udsigter for patienter, hvis sygdom forværres til trods for tidligere behandling.
Slovenian: Kar zadeva gastrointestinalni stromalni tumor in hepatocelularni karcinom, je odbor CHMP poudaril, da so obeti za bolnike, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub predhodnemu zdravljenju, slabi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stivarga, bo izvedla študije, s katerimi bo poskušala poiskati načine za opredelitev bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravljenje.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Danish: For patienter med hepatocellulært karcinom medførte dette en forlængelse af patienternes overlevelsestid.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom je ob tem prišlo do podaljšanje preživetja.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so huda poškodba jeter, krvavitev, gastrointestinalne perforacije (pojav lukenj v črevesni steni) in okužba.
Danish: Hepatocellulært karcinom
Slovenian: Hepatocelični karcinom
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stivarga
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer bør have fået behandling med imatinib og sunitinib, og patienter med hepatocellulært karcinom bør have fået sorafenib inden påbegyndelse af behandling med Stivarga.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem morajo pred zdravljenjem z zdravilom Stivarga preskusiti zdravljenje z imatinibom in sunitinibom, bolniki s hepatocelularnim karcinomom pa zdravljenje s sorafenibom.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
Slovenian: Zdravilo Stivarga z zaviranjem delovanja teh encimov pripomore k ustavitvi rasti in širjenja raka.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var skredet frem efter standardbehandling, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 760 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po standardnem zdravljenju, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Stivarga, regorafenib, je „zaviralec proteinkinaze".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stivarga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.