FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih tveganj glede varnosti in opomnik o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo:
Latvian: • informācija par to, ka avelumabs ārstēšanas laikā vai pēc tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas ir jāārstē nekavējoties, un brīdinājuma paziņojums par to, ka ārstēšanas ar avelumabu laikā ir svarīgi būt informētam par pazīmēm un simptomiem;
Slovenian: 1138, Budapest
Latvian: 1138, Budapest Hungary
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Norveško Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Latvian: Norvēģija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Latvian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Latvian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības Zāļu nosaukums īpašnieks
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Slovenian: Latviji
Latvian: Latvija
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Islandijo
Latvian: Islande
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Slovenian: Estoniji
Latvian: Igaunija
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: Švedsko
Latvian: Zviedrija
Slovenian: Italijo
Latvian: Itālija
Slovenian: Grčijo
Latvian: Grieķija
Slovenian: Bolgariji
Latvian: Bulgārija
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Baxter Hungary Kft.
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Latvian: 4 to 1,1% Aminoskābes
Slovenian: Farmacevtska oblika
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Slovenian: Litvo
Latvian: Lietuva
Slovenian: 1,1% aminokisline
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Slovenian: Nemčiji
Latvian: Vācija
Slovenian: Dansko
Latvian: Dānija
Slovenian: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Slovenian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovenian: 13.60 g/l Brezvodna glukoza
Latvian: 13.60 g/l Bezūdens glikozes
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Norveška Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Latvian: Norvēģija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Latvian: L-tirozīns Ph.Eur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Latvian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
Latvian: 1.071 g, kalcija hlorīda dihidrāts Ph.Eur.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Latvian: 0.54 % w/v, nātrija(S)-laktāts 0.45 % w/v, kalcija hlorīds Ph. Eur.
Slovenian: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Latvian: 0.714 g L-arginīns Ph.Eur.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo hemodializa
Latvian: Šķīdums hemodialīzei hemodialīzei
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Slovenian: Brezvodna glukoza Ph.Eur.
Latvian: Bezūdens glikoze Ph.Eur.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Latvian: Ikodekstrīns 7.5 % w/v, nātrija hlorīds Ph.
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Baxter Hungary Kft.
Slovenian: Raztopina za infuzijo za intravenozno uporabo
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovenian: 0.448 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Latvian: 0,448% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Latvian: 0.951 g, L-valīns Ph.Eur.
Slovenian: 1.020 g, L-lizin hidroklorid Ph.Eur.
Latvian: 1.020 g, L-lizīna hidrohlorīds Ph.Eur.
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo hemodializa
Latvian: Šķīdums hemodialīzei, hemodiafiltrācijai un hemofiltrācijai hemodialīzei
Slovenian: 0.39 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Latvian: 0,39% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Slovenian: 0.538 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Latvian: 0,538% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Slovenian: 0.270 g, LFenilalanin Ph.Eur.
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
Latvian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozīns 0,03% w/v; triptofāns 0,027% w/v; fenilanalīns 0,057% w/v; treonīns 0,064% w/v; L-serīns 0,051% w/v; L-prolīns 0,058% w/v; glicīns 0,051% w/v; L-alanīns 0,095% w/v; valīns 0,139% w/v; metionīns 0,085% w/v; izoleicīns 0,085% w/v; leicīns 0,102% w/v; lizīns 0,095% w/v; histidīns 0,071% w/v; arginīns 0,107% w/v; kalcija hlorīds 0,018% w/v; magnija hlorīds 0,005% w/v; nātrija hlorīds 0,538% w/v; nātrija S laktāts 0,448% w/v
Slovenian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Latvian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l;1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l;
Slovenian: 0.850 g, L-Izoleucin Ph.Eur.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Slovenian: 0.300 g, LTriptofan Ph.Eur.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Slovenian: 3.86 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
Latvian: 0.595 g, glicīns Ph.Eur.
Slovenian: 0.570 g, LTreonin Ph.Eur.
Latvian: 0.570 g, Ltreonīns Ph.Eur.
Slovenian: 0.955 g, LHistidin Ph.Eur.
Latvian: 0.955 g, Lhistidīns Ph.Eur.
Slovenian: Izmišljeno ime
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo za intraarterijsko uporabo, za intravenozno uporabo, hemodializa
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei
Slovenian: 2.27 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Latvian: 2,27% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Latvian: 0.510 g, Lalanīns Ph.Eur.
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Latvian: Nātrija laktāts 4,48 g/l Kalcija hlorīds 5,38 g/l Nātija laktāta kvantitatīvais sastāvs Laktātskābe 139 g Nātrija hidroksīds 52,25 g Ūdens injekcijam līdz 100 ml
Slovenian: 1.36 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Latvian: 1,36% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnosti teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Slovenian: Ta postopek zadeva predvsem zdravila Dianeal, Extraneal in Nutrineal, namenjena za peritonealno dializo (PD).
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Slovenian: Potrebni podatkovni paketi v podporo vključitvi enega dodatnega proizvodnega obrata, ki se nahaja v Evropi (Poljska), ki naj bi kmalu postal popolnoma operativno sposoben, so bili prav tako pospešeni.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Slovenian: Zaradi velikih omejitev dobave zdravil Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja pri bolnikih zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostna.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, vse dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par ar Kāslbāras ražotni saistītajiem jautājumiem un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Slovenian: Zaradi trenutne negotovosti glede glavnega vzroka in ponovne vzpostavitve dobave iz Castlebara v prihodnje je dodajanje proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom namenjeno reševanju prihodnjih težav z dobavo raztopin za PD v Evropi ter zagotavljanju razpoložljivosti zadostnih raztopin za PD.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmāko piegāžu no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnih obratih v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji, zelo pomembno.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Slovenian: Končna sterilizacija mora bi izražena kot najkrajši čas izpostavljenosti najnižji temperaturi v skladu z Evropsko farmakopejo in usklajena v vseh proizvodnih obratih.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.
Slovenian: V tej fazi postopka, ki je v skladu s členom 31, je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev Kanade, Poljske in Turčije kot držav dodatnih proizvodnih obratov, saj v njih niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, v skupini družb in povezanih družb Baxter.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbāras (Castlebar) Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Slovenian: - Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, bo vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal, Extraneal un Nutrineal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo prvega mnenja v tem postopku po členu 31, ki priporoča dodajanje proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za raztopine za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Slovenian: Za zadovoljitev povpraševanja se je uvoz raztopin za PD iz Kanade, Turčije in ZDA povečal na raven brez primere.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstību piegādes prasībām, ievērojami tika palielināts PD šķīdumu importa apjoms no Kanādas, Turcijas un ASV.
Slovenian: Prav tako tudi mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Slovenian: Glede na zaključek postopka po členu 31 se pričakuje, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh proizvodnih obratih upošteval pridobljene izkušnje in ugotovitve iz obrata v Castlebaru in tako zagotovil oskrbo z varnim zdravilom.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. panta procedūru, plānots, ka RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) visās savās ražotnēs novērsīs Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
Slovenian: Predloženi so bili razpoložljivi podatki v podporo vključitvi obratov, v katerih se proizvajajo zdravila, ki se trenutno uvažajo (Kanada, Turčija in ZDA), v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD.
Latvian: Lai veicinātu pašlaik importēto produktu ražotņu (Kanāda, Turcija un ASV) iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās, tika iesniegti visi pieejamie dati.
Slovenian: - Voda za injekcije in druge pomožne snovi morajo biti popolnoma v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje, kjer je primerno.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.
Slovenian: Standardna usposobljenost za proizvodnjo (QP) se mora uporabljati za vsa zdravila, ki se izdajajo v skladu s pogoji dovoljenj za promet z zdravili v EU; izpolnjeni morajo biti zlasti standardi usposobljenosti za proizvodnjo glede proizvajanja zdravilnih učinkovin v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) v EU.
Latvian: Visi ES reģistrācijas apliecību noteikumiem atbilstošie ražojumi ir jāapstiprina standarta kvalificētai personai; kvalificētās personas galvenais uzdevums ir pārbaudīt aktīvo vielu izstrādes atbilstību ES labas ražošanas prakses prasībām.
Slovenian: Pregled težav, odkritih v proizvodnem obratu Castlebar, in motnje z dobavo s tega proizvodnega obrata so vodili do potrebe po odobritvi dodatnega proizvodnega obrata, ki bi zagotovil oskrbo z raztopinami za PD po Evropi.
Latvian: Pārskatot Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, kā rezultātā tika pārtrauktas piegādes no šīs ražotnes, lai Eiropai varētu nodrošināt PD šķīdumu piegādes, bija nepieciešams reģistrēt papildu ražotnes.