FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: Cubicin 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein.
Polish: - Rozpoznane lub podejrzewane RIE wywołane przez Staphylococcus aureus: produkt leczniczy Cubicin w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Polish: Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurioita.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), objawy ze strony mięśni mogą być poważne.
Finnish: Cubicinin pitoisuudet veressä saattavat olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Polish: Stężenia leku Cubicin we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Finnish: 2 minuuttia kestävän injektion yhteydessä käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysaika injektiopullossa (ks. kohta 6.6) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 48 tuntia 2°C - 8°C).
Polish: W przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25ºC nie może przekroczyć 12 godzin (lub w temperaturze 2°C - 8°C 48 godzin).
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Polish: Wskaźniki skuteczności terapeutycznej u pacjentów z RIE zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Finnish: Streptococcus pyogenes a
Polish: Streptococcus pyogenes*
Finnish: ITT (Intent to treat) Korjattu ITT Kliinisesti arvioitava Mikrobiologisesti arvioitava
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT (MITT) Zmodyfikowana populacja ITT z oceną mikrobiologiczną (mMITT) Populacja z oceną kliniczną (CE)
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Polish: Substancją czynną leku Cubicin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna.
Finnish: Daptomysiini sitoutuu palautuvasti (reversiibelisti) ja pitoisuudesta riippumatta ihmisen plasman proteiineihin.
Polish: Daptomycyna wiąże się odwracalnie z białkami ludzkiego osocza w stopniu niezależnym od stężenia.
Finnish: Suhteessa normaalipainoisiin ihmisiin daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli noin 28 % korkeampi kohtalaisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi 25-40 kg/m2) ja 42 %
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Cubicinia mahdollisten lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Cubicin dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków (patrz punkt 5.3).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Polish: Odpowiedź mikrobiologiczną podczas próby wyleczenia (TOC) w grupie otrzymującej daptomycynę oraz w grupie otrzymującej standardowe leczenie w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA oraz MSSA przedstawiono w tabeli poniżej (populacja mMITT).
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot, eosinofiilinen keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), lääkeihottuma eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki.
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Polish: Zakażenia enterokokowe
Finnish: (International Normalised Ratio, INR), leukosytoosi
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Finnish: Daptomysiinihoidon epäonnistumisia on raportoitu enterokokkitulehdusten yhteydessä, joihin useimmiten liittyi bakteremia.
Polish: Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
Finnish: Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa daptomysiiniä samanaikaisesti jonkun muun lääkevalmisteen kanssa, jonka tiedetään heikentävän munuaissuodatusta.
Polish: Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki żądaną ilość roztworu.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z żółtymi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Finnish: Solupinnan spesifistä rakenneosaa, johon vaikutus kohdistuu, ei ole tunnistettu.
Polish: Nie zidentyfikowano konkretnego składnika powierzchni komórek, na który bezpośrednio oddziaływuje daptomycyna.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Finnish: Plasman radioaktiivisuus oli terveille aikuisille annetun 14C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
Polish: C u zdrowych osób dorosłych, radioaktywność osocza była podobna do stężenia wyznaczonego w badaniach mikrobiologicznych.
Finnish: 2-6-vuotiaat (N=7)
Polish: a 2 do 6 lat (N=7)
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 6 mg/kg kertaannoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Cubicinia 4-10 mg/kg kerta-annoksena.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 6 mg/kg mc. produktu leczniczego Cubicin, wartości klirensu oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u dzieci w wieku od 13 do 24 miesięcy były podobne do wartości u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę 4-10 mg/kg mc.
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka ei 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen muutu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokan B maksan vajaatoiminta) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin suhteutettuna sukupuolen, iän ja painon mukaan.
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny nie zmienia się u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B zaburzeń czynności wątroby wg Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała, którym podano jednorazową dawkę 4 mg/kg mc.
Finnish: Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
Finnish: Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Finnish: PP (per protocol) Populaatio
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem - ang. per protocol)
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Polish: Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.3).
Finnish: Pediatrisessa Staphylococcus aureus -bakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Cubicin-hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni.
Finnish: Taulukossa 2 on yhteenveto daptomysiinin farmakokinetiikasta tämän tutkimuksen potilailla.
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 2.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä siniset muoviset repäisykannet.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Jednorazowe fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml z gumowymi korkami typu I i aluminiowymi zamknięciami oraz z niebieskimi plastikowymi kapturkami zabezpieczającymi.
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
Polish: Nadwrażliwość**, na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Finnish: 61 potilasta sai Cubicinia kerta-annoksen ja 311 potilasta sai Cubicinia terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Cubicin, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc. do 12 mg/kg mc.).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Polish: Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Finnish: Ihottuma, kutina
Polish: Wysypka, świąd
Finnish: Joissakin myopatiatapauksissa, joihin liittyi kohonneita CPK-arvoja ja lihasoireita, myös potilaiden transaminaasiarvot olivat koholla.
Polish: W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Finnish: Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja nosti INR-arvoa.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Finnish: Daptomysiinin erittymistä imettävien eläinten maitoon ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano przenikania daptomycyny do mleka karmiących samic.
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3kertainen verrattuna toisen 6 mg/kg annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Polish: W drugim dniu po podaniu dawki 6 mg/kg u dorosłych pacjentów, u których stosuje się hemodializę i ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, wartość AUC daptomycyny była w przybliżeniu 1,3 razy większa niż wartość zaobserwowana po drugiej dawce 6 mg/kg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Cubicinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Cubicin u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Finnish: Jos hoito oli kliinisesti onnistunut (kliininen vaste "parantunut" tai "lievittynyt") ja mikrobiologisesti onnistunut (patogeenitason vaste "eradikaatio" tai "oletettu eradikaatio"), hoito luokiteltiin kokonaisuutena onnistuneeksi.
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie" lub „poprawa") i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja" lub „Prawdopodobna eradykacja") zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat sokkoutetun arvioijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä (onnistunut [parantunut, lievittynyt], epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) ja mikrobiologinen vaste (onnistunut, epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) hoitotulosarvion yhteydessä lähtötilanteen patogeenityypin perusteella.
Polish: Drugorzędowe cele obejmowały odpowiedź kliniczną określaną przez zaślepioną osobę oceniającą (powodzenie [wyleczenie, poprawa], niepowodzenie lub nie do oceny) w czasie wizyty TOC oraz odpowiedź mikrobiologiczną (powodzenie, niepowodzenie lub nie do oceny), określaną na podstawie oceny wyjściowego drobnoustroju chorobotwórczego podczas określania wyniku próby wyleczenia TOC.W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan hyvin vähäisessä määrin sekä kerta-annoksen jälkeen että toistuvassa annostelussa.
Polish: Badania nad rozmieszczeniem daptomycyny w tkankach szczurów wykazały, że daptomycyna po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym jedynie w minimalnym stopniu przenika przez barierę krew-mózg i łożyskową.
Finnish: Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Cubicin-hoidon aikana.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Finnish: Vertailuvalmiste
Polish: Lek porównawczy
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
Polish: Jak wygląda lek Cubicin i co zawiera opakowanie Cubicin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.
Finnish: - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Polish: - U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis - RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Finnish: 1 injektiopullo 5 injektiopulloa
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Finnish: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Finnish: Jos valmiste annetaan injektiona, on käyttövalmiiksi sekoittaminen tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
Polish: W przypadku podawania we wstrzyknięciu, należy rozpuścić proszek wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia,
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Polish: W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
Finnish: Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozpuszczania opisanego poniżej.
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
Polish: EU/1/05/328/002 1 fiolka EU/1/05/328/004 5 fiolek
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Finnish: Käyttö iäkkäillä
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Finnish: Melko harvinainen: Väsymys, kipu
Polish: Zmęczenie, ból
Finnish: Melko harvinainen: Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikkeneminen sekä kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Polish: Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Finnish: Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 000:sta) Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa, lääkeihottumaa eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS)) on raportoitu; joskus jo Cubicininfuusion annon aikana.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)) w czasie podawania leku Cubicin.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annosteltaessa daptomysiiniä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Polish: Stężenia w osoczu po podaniu tych dawek były zgodne ze stężeniami uzyskanymi w badaniu u dorosłych z cSSTI (po podawaniu dawki 4 mg/kg mc. raz na dobę pacjentom dorosłym).
Finnish: Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Finnish: EU/1/05/328/001 1 injektiopullo EU/1/05/328/003 5 injektiopulloa
Polish: EU/1/05/328/001 1 fiolka EU/1/05/328/003 5 fiolek