FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti, kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte pieaugušajiem (18-60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.
Danish: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Latvian: AUC0-t (mVdiena/ml)*
Danish: Én patient fik Oncaspar-doser på 250 og 500 enheder/m2 BSA intravenøst.
Latvian: Viens pacients intravenozi saņēma Oncaspar devas 250 un 500 vienības/m2 ĶVL.
Danish: Asparaginaseantistoffer
Latvian: Asparagināzes antivielas
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), et syndrom der er kendetegnet ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab, som fortager sig efter nogen tid
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - sindroms, ko raksturo galvassāpes,
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Latvian: Tālāk minētajos pētījumos tika izmantota injekciju/infūziju šķīduma zāļu forma.
Danish: Især hos patienter med kendt overfølsomhed over for de andre former for L-asparaginase kan der opstå overfølsomhedsreaktioner i løbet af behandlingen, f.eks. anafylaksi.
Latvian: Terapijas laikā īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citām L-asparagināzes formām var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, piemēram, anafilakse.
Danish: De følgende bivirkninger er set i forbindelse med asparaginase-behandling.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas saistībā ar asparagināzes terapiju.
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Latvian: Bieži novēro no devas neatkarīgu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanos.
Danish: I studiet CCG-1962 blev den farmakodynamiske virkning af Oncaspar vurderet gennem en serie af målinger af asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med ALL med standardrisiko, som fik tre intramuskulære doser Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA), én dosis i løbet af induktionsfasen og to doser i løbet af de efterfølgende intensifikationsfaser i behandlingen.
Latvian: Pētījumā CCG-1962 Oncaspar FD iedarbību novērtēja, izmantojot asparagīna sērijveida mērījumus serumā (n=57) un CSŠ (n=50) pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar standarta riska ALL, kas saņēma trīs intramuskulāras Oncaspar devas (2500 vienības/m2 ĶVL), vienu katrā indukcijas ārstēšanas fāzē un divas aizkavētas intensificētas ārstēšanas fāzēs.
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Latvian: Ja vien nav ordinēts citādi, ieteicamā deva pieaugušajiem >21 gada vecumā ir 2000 V pegaspargāzes (atbilst 2,67 ml Oncaspar)/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 14 dienām.
Danish: Disse er angivet i skema 3 (se punkt 5.1).
Latvian: Papildinformāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumi saistībā ar pegaspargāzes lietošanu nav veikti.
Danish: 4.3 og 4.8).
Latvian: 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.
Danish: Endokrine lidelser
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Latvian: Tā kā proteolītiskie enzīmi, kas nosaka Oncaspar metabolismu, plaši izplatās audos, precīza aknu nozīme procesā nav zināma; tomēr jebkādi aknu darbības traucējumi, kas varētu izraisīt klīniski nozīmīgas Oncaspar lietošanas problēmas, nav paredzami.
Danish: 45520 Gidy
Latvian: 3750 V
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis der er dannet bundfald, eller hvis opløsningen er uklar.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
Danish: I studiet DFCI 11-001 blev der foretaget vurderinger af asparaginaseaktiviteten efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar 2.500 E/m2 BSA under induktion og hver anden uge efter induktion (se pkt 5.1).
Latvian: Pētījumā DFCI 11-001 asparagināzes aktivitātes novērtējumi tika veikti pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozas devas indukcijas terapijas laikā un ik pēc divām nedēļām terapijas laikā pēc indukcijas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en anden metode end orale kontraceptiva (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto cita metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
Danish: Inhalation af damp og kontakt med hud og slimhinder, især øjnene, skal undgås.
Latvian: Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acīm.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vienas Oncaspar 2,500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas terapijas laikā (N = 47; pētījums AALL07P4)
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilaksesārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/001
Latvian: EU/1/15/1070/001
Danish: Forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT) og hypofibrinogenæmi kan opstå hos patienter, der får pegaspargase.
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var pagarināties protrombīna laiks (PL), parciālā tromboplastīna laiks (PTL) un rasties hipofibrinogenēmija.
Danish: Endvidere blev studier med Oncaspar administreret via den intramuskulære administrationsvej (studierne CCG-1962 og CCG-1991) også taget i betragtning ved bestemmelse af sikkerhedsprofilen (se pkt.
Latvian: Turklāt drošuma profila noteikšanā tika ņemti vērā arī Oncaspar pētījumi, izmantojot intramuskulāro ievadīšanas veidu (pētījumi CCG-1962 un CCG-1991) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Flere test til overvågning af patienten
Latvian: Papildu kontroles analīzes
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Tidligere pancreatitis, herunder pancreatitis relateret til tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Latvian: Pankreatīts anamnēzē, tostarp pankreatīts, kas saistīts ar iepriekšēju L-asparagināzes terapiju
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Latvian: Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, ko novēroja natīvās E. coli L-asparagināzes terapijas grupā.
Danish: lavt blodsukkerSøvnighed, forvirring, lette muskeltrækninger i fingrene
Latvian: - Miegainība, apjukums, viegla pirkstu raustīšanās.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret ALL fik en enkelt intramuskulær injektion med Oncaspar (2.500 E pr. m² BSA) eller naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (25.000 E pr. m² BSA) eller fra Erwinia (25.000 E pr. m² BSA).
Latvian: Oncaspar injekciju (2500 V/m² ĶVL) vai no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL), vai no Erwinia iegūtas asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL).
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību Kombinētā terapija ar Oncaspar un hepatoksiskiem līdzekļiem var izraisīt aknu toksicitāti.
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Danish: Omkring halvdelen af patienterne udvikler lette til moderate reaktioner i mave-tarm-kanalen, såsom manglende appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré og vægttab.
Latvian: Apmēram pusei pacientu rodas vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, krampji vēderā, caureja un ķermeņa masas zudums.
Danish: Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzi ir aprakstīts viens toksiskas epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) gadījums.
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende opløsningen straks, kan den fortyndende opløsning opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 48 timer (se pkt.
Latvian: Ja nav iespējams izlietot nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 48 stundas (skatīt
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina 5,2 ml ūdens injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/002
Latvian: EU/1/15/1070/002
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas var būt angiodēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts assinspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med et legemsoverfladeareal (BSA) ≥ 0,6 m2, og som er i alderen ≤ 21 år, er 2.500 E pegaspargase (svarende til 3,3 ml Oncaspar) pr. m² legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Latvian: Pediatriskie pacienti un pieaugušie ≤ 21 gada vecumā Ieteicamā deva pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir ≥0,6 m2 un kuri ir ≤21 gada vecumā, ir 2500 V pegaspargāzes (atbilst 3,3 ml Oncaspar)/m² ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 14 dienām.
Danish: Tidsfrist virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
Latvian: Izpildes termiņš efektivitāti un drošumu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma CAALL-F01 rezultāti (prospektīvs, daudzcentru, kohortas pētījums, kurā tiek novērtēta Oncaspar lietošana pirmās izvēles terapijā kopā ar vairāku vielu ķīmijterapiju bērniem un pusaudžiem ar ALL).
Danish: Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse, blødning, sinus sagittalis superior trombose * Bivirkninger observeret med andre asparaginaser i klassen ** Tilfælde af lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremitet, og overfladisk tromboflebitis blev set i DFCI 11-001 *** Forklaring: CNS-trombose
Latvian: Plaušu embolijas, venozās trombozes, ekstremitāšu venozās trombozes un virspusēja tromboflebīta gadījumi tika novēroti pētījumā DFCI 11-001
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på åbne, randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenter studier med anvendelse af Oncaspar ved en dosis på 2.500 E/m2 administreret intravenøst som en sammenlignende behandling (studierne
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz randomizētiem, kontrolētiem, prospektīviem, atklātiem daudzcentru pētījumiem, kuros Oncaspar 2500 V/m2 devu ievadīja intravenozi kā salīdzinošo terapiju (pētījumi DFCI 11-001 un AALL07P4).
Danish: 17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzes laikā novērtēja 19 pacientus, no kuriem 17 pacienti (89%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (5%) novēroja terapeitisku efektivitāti.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Latvian: Primārā efektivitātes noteikšana pamatojās uz līdzīga asparagīna līmeņa izsīkuma (apjomā un ilgumā) demonstrāciju Oncaspar un natīvās E. coli L-asparagināzes grupās.
Danish: Ikke kendt: pyreksi
Latvian: Nav zināmi: drudzis
Danish: Indvirkningen af nedsat nyre- og leverfunktion på farmakokinetikken af Oncaspar er ikke blevet evalueret.
Latvian: Nav novērtēta nieru un aknu darbības traucējumu uz Oncaspar FK.
Danish: Under induktion vedvarede asparaginaseaktiviteten i plasma ≥ 0,1 E/ml hos 93,5 % af forsøgspersonerne 18 dage efter administration.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Danish: Sådan skal du bruge Oncaspar
Latvian: Kā lietot Oncaspar
Danish: Typerne af bivirkninger ved Oncaspar er de samme, som ses ved naturligt forekommende ikke-pegyleret L-asparaginase (f.eks. naturligt forekommende asparaginase fra E. coli).
Latvian: Ar Oncaspar lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību veids pārsvarā ir līdzīgs blakusparādībām, kas saistītas ar natīvu nepegilētu L-asparagināzi (piemēram, natīvu E. coli asparagināzi).
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
Danish: Servier s.r.o.
Latvian: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 vienības.
Danish: Asparagin (µmol/l)
Latvian: Asparagīns (µm)
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai), sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai) (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Danish: 6925 Guion Road
Latvian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ASV
Danish: Under induktion, efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2, blev aktiviteten af asparaginase ≥ 0,1 E/ml opretholdt i op til 18 dage efter dosering hos 95,3 % af forsøgspersoner.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 intravenozās devas asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml tika uzturēta līdz 18 dienām pēc devas 95,3% pacientu.
Danish: Alvorlige trombosehændelser, herunder trombose i sinus sagittalis, kan opstå hos patienter, der får pegaspargase (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var rasties smagas trombotiskas komplikācijas, tai skaitā sagitālā sinusa tromboze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Meget almindelig: febril neutropeni Almindelig: anæmi, koagulopati Ikke kendt: knoglemarvsinsufficiens
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: anēmija, koagulopātija Nav zināmi: kaulu smadzeņu darbības nomākums
Danish: * Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra Eschericia coli ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C
Latvian: Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā.
Danish: Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
Latvian: Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar.
Danish: Amylase kan stige i serum både i løbet af og efter afslutningen på Oncaspar-behandling.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un pēc tās beigām var paaugstināties amilāzes līmenis serumā.
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera iekaisums vai citi tā darbības traucējumi (pankreatīts), izraisot spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru, vemšana, paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Danish: Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
Latvian: Oncaspar devu 2500 V/m² ĶVL ievadīja intramaskulāri 1. un 15. indukcijas terapijas dienā.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: Et tilfælde af pancreatitis med samtidig akut parotitis er beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzes terapiju ir ziņots par vienu pankreatīta gadījumu vienlaicīgi ar akūtu parotītu.
Danish: Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration.
Latvian: Tāpēc pēc asparagināzes intravenozas ievadīšanas var rasties strauja amonjaka līmeņa paaugstināšanās serumā.
Danish: Almindelig: hepatotoksicitet, fedtlever Sjælden: hepatisk nekrose, gulsot, cholestase, leversvigt
Latvian: Bieži: hepatotoksicitāte, aknu taukainā deģenerācija Reti: aknu nekroze, dzelte, holestāze, aknu mazspēja
Danish: Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til dig: - Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner mod andre former for asparaginase, for eksempel kløe, rødme i ansigtet eller hævelse i luftvejene, da der kan opstå alvorlige allergireaktioner mod
Latvian: Šīs zāles var nebūt Jums piemērotas šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret cita veida asparagināzi, piemēram, nieze,
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke starte igen før efter seponering af Oncaspar.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ Oncaspar terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt pirms Oncaspar terapijas pārtraukšanas.
Danish: Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Latvian: Oncaspar intravenozās infūzijas parasti ievada 1-2 stundu laikā 100 mililitros nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, tai skaitā dzīvību apdraudoša anafilakse, angioedēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts asinsspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, kā arī nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai).