FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu piersiowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (który rozprzestrzenił się na inne części ciała) i raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie.
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud või siiretega (levinud teistesse kehaosadesse) rinnanäärmevähi ja opereeritava rinnanäärmevähi korral.
Polish: • z trastuzumabem i karboplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: • koos trastusumaabi ja karboplatiiniga (teine vähiravim).
Polish: Ponadto CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie skojarzone preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatyny i trastuzumabu.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustas ka see, et ettevõte ei esitanud küllaldasel hulgal kliinilist tõendusmaterjali Taxotere/Docetaxel Winthropi, karboplatiini ja trastusumaabi kombineeritud kasutamise põhjendamiseks.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu innych typów raka gruczołu piersiowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi?
Estonian: Mis toimub Taxotere/Docetaxel Winthropi kasutamisel muud tüüpi rinnanäärmevähi, mitteväikerakulise kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ja pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Polish: Co to jest Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Mis on Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel miał być wykorzystany w leczeniu raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie, w guzach ze stwierdzoną obecnością dużej liczby receptorów HER2: jest to typ raka, który wytwarza specyficzne białko, zwane HER2 w dużych ilościach na powierzchni komórek guza.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit kavatseti samuti kasutada opereeritava rinnanäärmevähi raviks, kui on tõendatud, et patsiendil esinev rinnanäärmevähk ekspresseerib suuri HER2 koguseid: see on vähiliik, mis tekitab (ekspresseerib) kasvajarakkude pinnal suurtes kogustes spetsiifilist valku HER2.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Taxotere/Docetaxel Winthropi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Taxotere/Docetaxel Winthropi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Polish: U tych pacjentów preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Taxotere/Docetaxel Winthropit koos doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (teised vähiravimid) lisaks operatsioonile, et eemaldada kasvaja.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia, że ustalenie korzyści leczenia skojarzonego z włączeniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowanym jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego nie było możliwe, z uwagi na sposób zaprojektowania głównego badania klinicznego.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Taxotere/Docetaxel Winthropit sisaldavate ravimikombinatsioonide kasulikkust nende kasutamisel lisaks operatsioonile ei saa põhiuuringu ülesehituse tõttu välja selgitada.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Polish: Taxotere/Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop on vähiravim.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosuje się także w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuc, przerzutowego gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) i zaawansowanego raka głowy i szyi.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit kasutatakse ka kaugelearenenud või siiretega mitteväikerakulise kopsuvähi, eesnäärmevähi, siiretega mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ja pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud vähi korral.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop miał być wykorzystywany jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza w następujących terapiach skojarzonych:
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit kavandati kasutada kasvaja eemaldamiseks lisaks operatsioonile järgmistes ravikombinatsioonides:
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Milleks kavatseti Taxotere/Docetaxel Winthropit kasutada?
Polish: Substancja czynna preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „taksany".
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Milline on Taxotere/Docetaxel Winthropi eeldatav toime?
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Estonian: Lisateave Docetaxel Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Polish: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Estonian: Docetaxel Zentiva1 (dotsetakseel)
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.
Estonian: 1 Varasem nimetus Docetaxel Winthrop.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Docetaxel Zentiva są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Docetaxel Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Docetaxel Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u ok. 2 700 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Estonian: Docetaxel Zentivat uuriti enam kui 4000 rinnavähiga patsiendil, ligikaudu 2000 mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendil, ligikaudu 2700 eesnäärmevähiga patsiendil, 457 mao adenokartsinoomiga patsiendil ning 897 pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsiendil.
Polish: Lek można również stosować z terapią deprywacji androgenów, w przypadku gdy leczenie hormonalne nadal działa (rak prostaty wrażliwy na hormony);
Estonian: Seda võib kasutada ka koos androgeenide supressioonraviga, kui hormonaalravi veel toimib (hormoonide suhtes tundlik eesnäärmevähk).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niska liczba neutrofili, białych komórek krwi zwalczających zakażenie), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata włosów) i astenia (osłabienie).
Estonian: Docetaxel Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), stomatiit (suuõõne limaskesta põletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine) ja asteenia (jõuetus).
Polish: Leku Docetaxel Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1500 komórek/mm3 ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Docetaxel Zentivat ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide sisaldus on alla 1500 rakku/mm3 või kellel on rasked maksaprobleemid.
Polish: Ponieważ działanie docetakselu dotyczy komórek dzielących się, ma to również wpływ na komórki inne niż komórki nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Estonian: Kuna dotsetakseel mõjub jagunevatele rakkudele, mõjutab see peale vähirakke ka muid rakke, näiteks vererakke, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Estonian: Docetaxel Zentivat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid), kui vähki ei saa ravida testosterooni tootmise olulise vähendamisega organismis (kastratsiooniresistentne eesnäärmevähk).
Polish: Lek Docetaxel Zentiva stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny - a czasem skuteczniejszy - niż leki porównawcze stosowane w leczeniu raka piersi i skuteczniejszy od możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) raka płuc.
Estonian: Ainuravimina kasutamisel oli Docetaxel Zentiva vähemalt sama efektiivne ja mõnikord efektiivsem kui rinnavähi võrdlusravimid ning efektiivsem kui kopsuvähi parim toetav ravi (patsienti aitavad mis tahes ravimid või ravimeetodid, v.a muud vähiravimid).
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie się.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet oma sisetoest lagundada, et rakk saaks jaguneda.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Docetaxel Zentiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Docetaxel Zentiva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Estonian: Docetaxel Zentivat manustatakse 1-tunnise veeniinfusioonina iga 3 nädala järel.
Polish: W większości z tych badań lek Docetaxel Zentiva skojarzono z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano go z lekami, w połączeniu z którymi stosuje się Docetaxel Zentiva lub ze skojarzeniem różnych rodzajów leczenia.
Estonian: Enamikus neist uuringutest kasutati Docetaxel Zentivat koos muude vähiravimeetoditega ja seda võrreldi kas selle kombinatsioonravimitega või erinevate ravimeetodite kombinatsiooniga.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Docetaxel Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Docetaxel Zentiva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos muude vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muu ravi ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowane dodatkowo inne leki zależą od typu leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Estonian: Annus, ravi kestus ja kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitavast vähiliigist ning patsiendi kehamassist ja pikkusest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Docetaxel Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: • rak prostaty, w przypadku gdy rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu (z przerzutami).
Estonian: • Eesnäärmevähk, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline).
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Docetaxel Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.
Estonian: Docetaxel Zentiva sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Estonian: Muu teave Docetaxel Zentiva kohta
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Docetaxel Zentiva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących rodzajów nowotworu:
Estonian: Docetaxel Zentiva on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Estonian: Docetaxel Zentiva lisamisel muudele vähiravimeetoditele suurenes kõigi viie vähiliigi korral nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) ja patsientide elumus.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Estonian: Docetaxel Zentivat kasutatakse koos tsisplatiini ja fluorouratsiiliga.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Estonian: Docetaxel Zentivat kasutatakse koos tsisplatiini ja fluorouratsiiliga (muud vähiravimid).
Polish: Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Estonian: Docetaxel Zentivat tohib kasutada ainuravimina pärast muu ravi ebaõnnestumist.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Estonian: Docetaxel Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. aprillil 2007.
Polish: Pacjentowi należy podawać również lek przeciwzapalny, taki jak deksametazon, począwszy od dnia poprzedzającego wlew leku Docetaxel Zentiva.
Estonian: Alates Docetaxel Zentiva infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuvastast ravimit, näiteks deksametasooni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Docetaxel Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku Docetaxel Zentiva albo przerwania lub zaprzestania leczenia, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatavad kõrvalnähud, võib olla vaja Docetaxel Zentiva annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Estonian: Docetaxel Zentiva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów, u których rak jest miejscowo zaawansowany (nowotwór, który się powiększył, ale się nie rozprzestrzenił).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
Polish: Jak działa lek Docetaxel Zentiva
Estonian: Kuidas Docetaxel Zentiva toimib?
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Zentiva
Estonian: Kuidas Docetaxel Zentivat kasutatakse?
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Estonian: Docetaxel Zentiva on retseptiravim ja seda kasutatakse keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravi kasutamises pädeva arsti järelevalve all.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 31. oktoobriks 2019.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: ≤2 cm >2 cm
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Estonian: aGETUG AFU15 uuringus
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Estonian: Ükski nimetatud sageduse tõus ei ületanud 10% erinevust kontrollrühmaga võrreldes.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustusetel
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Zentiva võib kahjustada sündimata last.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) Wszyscy pacjenci
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) Kõik patsiendid
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi juhuslikustamist.
Polish: Docetaksel i trastuzumab n = 92
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga1 n = 92
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Estonian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšehhi Vabariik
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, tuleb kaaluda dotsetakseeli manustamise lõpetamist.
Polish: Zawiera etanol bezwodny (patrz ulotka)
Estonian: Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Estonian: • naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD 02
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Estonian: Aeg kliinilise progressiooninic
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% 95% przedział ufności: 0,7; 13,5 *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahailmingute tunnustest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Estonian: Üldine ravivastus (% ):
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Estonian: Ainult standardravi
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Estonian: Docetaxel Zentiva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva'le.