FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Polish: W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
Czech: léčby zahrnující celé tělo), obsahující například cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo u nichž tyto druhy léčby nelze použít.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
Polish: W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z tą chorobą.
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Polish: Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23.
Czech: V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává formou injekce pod kůži.
Polish: W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako poprawa na skali objawów.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Czech: - nevolnost (pocit na zvracení) - zvracení
Polish: przetoka przewodu pokarmowego,
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Czech: • Muži: 88 %
Polish: • Mężczyźni: 88%
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizací zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Czech: • Medián věku: 63 let
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Czech: Všechny stupně*
Polish: Wszystkie stopnie*
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Czech: (maximálně stupeň 2)
Polish: (maksymalnie stopień 2)
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej dawce.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Czech: Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Czech: Procenta
Polish: Procenty
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: EU/1/13/858/002
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Polish: W osoczu zidentyfikowano dwa główne i sześć drugorzędnych metabolitów regorafenibu.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
Polish: Selektywne substraty izoformy CYP
Czech: p-hodnota (jednostranný)
Polish: Wartość p (jednostronna)
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
Polish: jeśli wystąpią zaburzenia skóry.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Czech: Opětovné zvýšení dávky je přípustné na základě rozhodnutí lékaře.
Polish: Ponowne zwiększenie dawki jest dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego.
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka* (95% CI)
Czech: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Czech: Přežití bez progrese
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
Polish: Nic nie wskazywało na potencjał genotoksyczny regorafenibu badanego w standardowych testach in vitro oraz in vivo na myszach.
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Czech: Stupeň a
Polish: Stopień a
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Czech: K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy a/nebo vložky do bot a rukavice.
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Czech: Přípravek Stivarga se používá k léčbě:
Polish: Lek Stivarga stosuje się w leczeniu:
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Czech: Ve studii u GIST nádorů byl zaznamenán jeden případ hypertenze stupně 4.
Polish: W badaniu z GIST zgłoszono jeden przypadek nadciśnienia tętniczego stopnia 4.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Czech: Není známo, zda se regorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Sójový lecithin Makrogol 3350
Polish: Makrogol 3350
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete následujících příznaků:
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Czech: Velikosti balení:
Polish: Wielkości opakowań
Czech: Doporučuje se provést vyšetření jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin) před zahájením léčby přípravkem Stivarga a sledovat je pečlivě (minimálně každé dva týdny) během prvních 2 měsíců léčby.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Stivarga plus BSC ve studii CONCUR odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studii CORRECT.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Czech: Pacienti, kteří trvale ukončili léčbu sorafenibem v důsledku toxicity související se sorafenibem nebo kteří tolerovali méně než 400 mg sorafenibu jednou denně před odstoupením, byli ze studie vyřazeni.
Polish: Pacjenci, którzy trwale zaprzestali leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem, lub którzy tolerowali dawkę sorafenibu mniejszą niż 400 mg raz na dobę przed wycofaniem leczenia, byli wyłączeni z badania.
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Czech: Preventivní opatření HFSR zahrnují kontrolu ztvrdlé kůže a použití vložek do bot a rukavic, aby se zabránilo otlakům chodidel a dlaní.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowych tabletek.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Polish: Zdarzenia te znane są również jako częste powikłania związane z chorobą u pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej.
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.