FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) Lyfleysa
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bondenza u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Polish: Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bondenza.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar sértækar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bondenza.
Polish: W początkowym trzyletnim, randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym złamań (MF 4411) wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiograficznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Icelandic: Í upphaflegu þriggja ára, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókninni við lyfleysu á beinbrotum (MF 4411) var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (tafla 3).
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðari læknisaðstoð að halda:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, bliższego końca kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po jednym roku (analiza podstawowa) i dwóch latach leczenia (populacja zgodna z protokołem) w badaniu BM 16550.
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting frá grunnlínu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (Per-Protocol Population) í rannsókn BM 16550.
Polish: Doświadczenia na modelu zwierzęcym potwierdzają, że kwas ibandronowy jest silnie działającym inhibitorem aktywności osteoklastów.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið staðfest að íbandrónsýra er mjög öflugur hemill á beinætuvirkni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U niektórych pacjentów trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar
Polish: Stężenie sodu w leku Bondenza wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Icelandic: Bondenza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Polish: W celu związania produktu Bondenza powinno się podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bondenza og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Icelandic: Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w stanie niezmienionym wydalana przez nerki.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50 % hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 22,7% i 25,0% dla produktu Bondenza 150 mg raz na miesiąc odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum var 22,7 % eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði.
Polish: Klirens nerkowy kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością nerek różnego stopnia jest związany w sposób liniowy z klirensem kreatyniny (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínúthreinsun (Clcr).
Polish: Nietolerancja galaktozy
Icelandic: Galaktósaóþol
Polish: Oznacza to: - stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D - spacery lub inne intensywne ćwiczenia - niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Icelandic: Með þessu er átt við - neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu - gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu - að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 26,0 % i 28,6 % dla produktu Bondenza 3 mg we wstrzyknięciach raz na 3 miesiące odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bondenza 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
Polish: Istotne klinicznie obniżenie stężenia w surowicy wapnia, fosforanów i magnezu należy skorygować poprzez dożylne podanie odpowiednio glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu oraz siarczanu magnezu.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums, fosfats og magnesíums í sermi sem hafa klíníska þýðingu á að leiðrétta með gjöf kalsíumglúkónats, kalíums eða natríumfosfats og magnesíumsúlfats í bláæð, hvert um sig.
Polish: Lek Bondenza został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
Icelandic: Bondenza er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Polish: Produktu Bondenza w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Icelandic: Bondenza stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3 % w porównaniu z grupą placebo i o 6,5 % w stosunku do wartości początkowych.
Icelandic: Aukning á steinefnaþéttni í lendarhrygg á þriggja ára tímabili samanborið við lyfleysu var 5,3 % og 6,5 % samanborið við grunnlínu.
Polish: Wchłanianie kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybkie i stężenie leku w osoczu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki, jeśli nie przekracza ona 50 mg podanych doustnie, powyżej tej dawki wzrost stężenia jest większy, niż proporcjonalny w stosunku do dawki.
Icelandic: Frásog íbandrónsýru í efri hluta meltingarvegar er hratt eftir gjöf til inntöku og plasmaþéttni eykst skammtaháð upp að 50 mg gjöf til inntöku, en við stærri skammta er aukning meiri en í réttu hlutfalli við skammta.
Polish: Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bondenza erti vélindað.
Polish: Wczesne wartości stężenia w osoczu szybko osiągają 10 % wartości szczytowych w przeciągu odpowiednio 3 oraz 8 godzin po podaniu dożylnym i doustnym.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10 % af hámarksgildum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Polish: Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn Íbandrónsýra
Polish: U ludzi potwierdzono skuteczność, zarówno codziennego, jak i przerywanego podawania kwasu ibandronowego z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia, w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronow wykazał skuteczność przeciwzłamaniową.
Icelandic: Hjá mönnum var virkni bæði daglegra og ósamfelldrar lyfjagjafar með skammalausum tímabilum sem nema 9-10 vikum af íbandrónsýru staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411) þar sem sýnt var fram á virkni íbandrónsýru gegn beinbrotum.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko
Icelandic: Óháða áhættuþætti, til dæmis lága steinefnaþéttni í beinum, aldur, sögu um fyrri brot, fjölskyldusögu um brot, hraða umsetningu beina og lágan líkamsþyngdarstuðull á að hafa í huga til þess að skilgreina konur sem eru í aukinni hættu á beinbrotum vegna beinþynningar.
Polish: Zawiera także: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, ísediksýru, natríumacetate þríhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bondenza.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Bondenza.
Polish: Produktu Bondenza nie należy stosować w okresie karmienia piersią .
Icelandic: Bondenza á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle stawów i objawy grypopodobne.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bondenza szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bondenza taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bondenza do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza stungulyfi fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Polish: Farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Polish: Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z
Icelandic: Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bondenza u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Polish: We wszystkich punktach czasowych wykonywania pomiarów obserwowano klinicznie istotne obniżenie stężenia CTX w surowicy.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á CTX gildum í sermi kom fram við öll tímastig mælingar.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondenza
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85 % - 87 % (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi, z
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Polish: • ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
Icelandic: • kviðverkur (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
Polish: Ampułko-strzykawka (5 ml) zawierająca 3 ml roztworu do wstrzykiwań jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I, a szary korek tłoka i kapturek ochronny na końcówkę są wykonane z kauczuku
Icelandic: Áfylltar sprautur (5 ml) gerðar úr litlausu gleri af tegund I, grái gúmmítappinn á stimplinum og lokið eru úr flúororesínhúðuðu bútýl gúmmíi, sem innihalda 3 ml af stungulyfi, lausn.
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40 - 50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej
Icelandic: Íbandrónsýra er fjarlægð úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40 - 50% hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Polish: Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i(lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie).
Icelandic: Beindrep í kjálka tengist yfirleitt tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu (osteomyelitis)).
Polish: Dotyczyły one zmniejszenia liczby miejsc zagnieżdżenia, utrudnienia naturalnego porodu (dystocja) i zwiększenia liczby odmienności trzewnych (zespół nerka-miednica-moczowód).
Icelandic: Þær taka til færri bólfestustaða, truflana á eðlilegum burði (erfið fæðing) og aukinna breytinga á innyflum (nýrnaskjóðu þvagpípu heilkenni/renal pelvis ureter syndrome).
Polish: Przerwanie leczenia powoduje powrót do patologicznych wartości sprzed leczenia, typowych dla zwiększonej resorpcji kostnej związanej z osteoporozą po menopauzie.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt verður afturhvarf til sjúklegra gilda eins og þau voru fyrir meðferð hvað varðar hækkað beinauppsog í tengslum við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Polish: Wydaje się, że sposób wydalania produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych systemów transportowych, biorących udział w eliminacji innych leków .
Icelandic: Seytingarferlið virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerfi fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol sem er sérstök tegund arfgengs laktasaskorts (Lapp Lactase Deficiency) eða vanfrásog glúkósa/galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Polish: Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: W badaniach, w których lek podawano codziennie dożylnie, nie stwierdzono żadnych dowodów bezpośredniego działania toksycznego na płód czy działania teratogennego kwasu ibandronowego u szczurów i królików.
Icelandic: á daglegri skömmtun í bláæð voru engar vísbendingar um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru.
Polish: Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Lág gildi kalks, fosfats eða magnesíums í blóði geta komið fram.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w bliższym końcu kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-protocol Population) w badaniu BM 16549.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Polish: Po roku, u 83,5 % pacjentów (p=0,006) otrzymujących lek Bondenza w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 73,9 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę potwierdzono reakcję na leczenie (definiowaną jako zmniejszenie ≥ 50 % od wartości wyjściowej).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun ≥ 50 % frá grunnlínu).
Polish: Nie należy zażywać leku Bondenza w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Ekki skal taka Bondenza á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego u chorych przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ była podobna u chorych przyjmujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę i 150 mg raz na miesiąc po roku i po
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf sem höfðu beinþynningu (BM 16549) var tíðni aukaverkana í efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem tóku samtímis asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf svipuð hjá sjúklingum sem tóku íbandrónsýru 2,5 mg daglega eða 150 mg einu sinni í mánuði eftir eitt og tvö ár.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc i schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
Polish: W razie pominięcia dawki następną iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt á inndæling að fara fram eins fljótt og mögulegt er.
Polish: Po 12 miesiącach mediana względnych zmian w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -58,6 % w przypadku schematu zakładającego dożylne wstrzykiwanie leku w dawce 3 mg co 3 miesiące oraz -62,6 % w przypadku schematu zakładającego doustne podawanie leku w dawce 2,5 mg na dobę.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6 % fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6 % fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Polish: W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga þessir sjúklingar að forðast tannaðgerðir ef kostur er.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Polish: W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjenta może wystąpić miejscowe
Icelandic: Ef fyrir mistök er sprautað í vef umhverfis æðina geta sjúklingar fundið fyrir staðbundinni ertingu, verk og bólgu á stungustað.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Bondenza w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=365)
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68 % oraz -62 %, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Eftir tvö ár var miðgildi viðkomandi breytinga -68% fyrir 150 mg einu sinni í mánuði og -62% fyrir 2,5 mg daglega.
Polish: (patrz
Icelandic: Ελλάδα
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych kwas ibandronowy powodował zmiany biochemiczne, wskazujące na zależne od dawki hamowanie resorpcji kostnej, obejmujące zmniejszenie wydalania w moczu biochemicznych wskaźników degradacji kolagenu kostnego (takich jak deoksypirydynolina, Nkońcowe usieciowane telopeptydy kolagenu typu I (NTX).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á beinauppsogi, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub niższe od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða minna eða þar sem kreatínínúthreinsun (mæld eða áætluð) er 30 ml/mín eða meira.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki)
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).
Polish: Zakres okresu półtrwania leku jest szeroki, a końcowy okres półtrwania mieści się w zakresie 10-72 godzin.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem vart hefur orðið við spanna vítt bil, sýnilegur helmingunartími er yfirleitt á bilinu 10-72 klukkustundir.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bondenza 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Polish: Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs*†
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost*†
Polish: Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bondenza meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: - Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).
Polish: Donoszono także o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum með beinþynningu sem fengu bisfosfónöt til inntöku.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).