FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Bulgarian: Поради това показанието срещу колибацилоза въз основа на надценен успех от теоретично моделиране, по отношение на E. coli, разположена само в плазмата, за необоснована продължителност на лечението, което не е потвърдено и от клинични данни, не е приемливо.
Lithuanian: coli, kai gydymo trukmė yra nepagrįsta, o indikacija nepatvirtinta klinikiniais duomenimis, yra nepriimtina.
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: Лечение на E. Coli, участваща в колибацилоза при свинете (неонатална диария,
Lithuanian: • kiaulių kolibaciliozę sukeliančių bakterijų E.
Bulgarian: Проучването на елиминирането на остатъчните вещества е проведено при свине с интрамускулно приложение на максималната препоръчителна доза от 14 mg паромомицин/kg телесно тегло/ ден в продължение на 5 поредни дни.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliekamas 5 dienas iš eilės joms į raumenis leidžiant didžiausią rekomenduojamą paromomicino dozę - 14 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че ветеринарномедицинският продукт е ефективен срещу E. coli, както се вижда от резултатите за чувствителността на неотдавнашно проучване, в което 76 % от щамовете биха били чувствителни.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Bulgarian: Изискват се съответни клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) за всяка претенция, свързана със специфичен вид на Escherichia coli.
Lithuanian: Kiekvieną su konkrečios rūšies Escherichia coli susijusį teiginį būtina pagrįsti atitinkamais klinikiniais duomenimis (įskaitant geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą);
Bulgarian: HPLCMS/MS аналитични методи.
Lithuanian: Paromomicino koncentracija audiniuose buvo nustatoma taikant patvirtintus HPLC-MS/MS analizės metodus.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Bulgarian: На 18 юли 2019 г.
Lithuanian: liepos 18 d.
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Lithuanian: spalio 11 d.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Bulgarian: СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
Bulgarian: Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
Bulgarian: Активно-контролирано проучване
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Bulgarian: Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bulgarian: Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 15 mg arba mažinti iki 2,5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reakciją.
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (fluoropolimeru laminuoto elastomero) ir aliuminiu gaubtu su nuplėšiamu nuo dulkių apsaugančiu dangteliu.
Bulgarian: Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Bulgarian: Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Bulgarian: След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Bulgarian: Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Bulgarian: < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Общ Ca (mg/dl) + (4 - албумин[g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на ПТХ, Parsabiv помага да се контролира калция и фосфатите във Вашия организъм.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Bulgarian: Отворено разширено проучване
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Bulgarian: С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност1 (включително анафилаксия)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на етелкалцетид върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: За допълнителна информация относно потенциалните прояви на хипокалциемия и проследяване на серумния калций, моля вижте съответно точки 4.4 и 4.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimą hipokalcemijos pasireiškimą ir kalcio kiekio serume stebėjimą pateikiama atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че [14C]-белязан етелкалцетид се екскретира в млякото в концентрации, близки до тези в плазмата.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Parsabiv tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hiperparatirozės gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Parsabiv трябва да се титрира така, че дозата да се индивидуализира между 2,5 mg и 15 mg.
Lithuanian: Parsabiv dozę reikia titruoti taip, kad individuali dozė būtų nuo 2,5 iki 15 mg.
Bulgarian: Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Bulgarian: Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания
Lithuanian: Parsabiv poveikis PTH, koreguoto kalcio kiekiui serume, fosfatų ir Ca x P kiekiui 6 mėnesių placebu kontroliuotų tyrimų metu
Bulgarian: ПТХ трябва да се измери 4 седмици след започването или коригирането на дозата Parsabiv и приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Lithuanian: PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo, ir maždaug kas 1 - 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parsabiv dozė yra 5 mg.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Lithuanian: Ilgalaikis labai mažas PTH kiekis gali sukelti kaulo struktūros sutrikimų, vadinamų adinamine kaulų liga (ją galima diagnozuoti tik atlikus biopsiją).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Bulgarian: Parsabiv е свързан с намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза и тип I колаген с-телопептид) и фибробластен растежен фактор 23 (експлораторни крайни точки) в края на проучването (27 седмица), в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
Bulgarian: Етелкалцетид се биотрансформира в кръвта чрез обратима дисулфидна обмяна с ендогенни тиоли, като се образуват предимно конюгати със серумния албумин.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
Bulgarian: Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana veiksmingumo vertinimo laikotarpiu (VVL) buvo 20,4 mg (vienkartinė dozė 6,8 mg).
Bulgarian: Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa.
Lithuanian: Parsabiv dozę buvo galima didinti 5, 9, 17, 25, 33, 41 ir 49 savaitėmis iki didžiausios 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis PTH kiekis ≤ 300 pg/ml ir palaikoma kCa koncentracija serume.
Bulgarian: ПТХ Пациенти с > 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis sumažėjo > 30%, n (%)
Bulgarian: Хиперкалиемия включва предпочитаните термини хиперкалиемия и повишено ниво на калий в кръвта.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Bulgarian: Въпреки това, някои симптоми на ниско ниво на калций (като припадъци или гърчове) могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Lithuanian: Etelkalcetido perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją (klinikinių simptomų gali pasireikšti arba nepasireikšti), gali prireikti gydymo.
Bulgarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų