FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén meg kell fontolni a fremanezumab alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda fremanezumabi manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra intravénásan anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás lépett volna fel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on intravenoosselt manustatud kuni 2000 mg annuseid, ilma et see oleks põhjustanud annust piiravat toksilisust.
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
Estonian: Valu, kõvastumist ja erüteemi täheldati üldjuhul vahetult pärast süstet, samas kui prurituse ja lööbe tekkeni kuluv mediaanaeg oli vastavalt 24 tundi ja 48 tundi.
Hungarian: − Egyenes vonalban húzza le a védőkupakot.
Estonian: - Tõmmake kaitsekork otse ära.
Hungarian: A 3. vizsgálatot teljesítő betegek 61%-a ért el 50%-os választ a vizsgálat utolsó hónapjában.
Estonian: 61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az AJOVY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: AJOVY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
Estonian: Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Óvatosan csippentsen össze legalább 2,5 cm megtisztított bőrt.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Hungarian: d) Mosson kezet szappanos vízzel, majd szárítsa meg tiszta törülközővel.
Estonian: d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.
Hungarian: − Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
Estonian: − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.
Hungarian: Összességében a betegek 19%-a alkalmazott korábban topiramátot.
Estonian: 19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Estonian: Kui te unustate AJOVY't kasutada või kui annus jääb vahele
Hungarian: 3. Várjon még 10 másodpercig (hogy biztosan bejusson a szervezetébe a gyógyszer teljes mennyisége).
Estonian: Ootate veel 10 sekundit (et veenduda, et kogu ravim on süstitud).
Hungarian: A CGRP szintje igazoltan jelentős mértékben megemelkedik migrénkor, majd a fejfájás enyhülésével visszatér a normális értékre.
Estonian: CGRP sisaldus suureneb migreeni ajal märkimisväärselt ning taandub pärast peavalu leevenemist normväärtusele.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY't uuritud.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend.
Estonian: Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AJOVY?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AJOVY sisaldab
Hungarian: 3. Lassan nyomja le a dugattyút.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt allapoole.
Hungarian: A terápiát egy, a migrén diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati fremanezumabi ülitundlikkusreaktsioonidest vähem kui 1% patsientidest.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Hungarian: − 1 éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, vagy átszúródásbiztos tartály b) Az előkészített eszközöket helyezze tiszta, lapos felületre.
Estonian: − 1 teravate jäätmete mahuti või torkekindel mahuti b) Asetage kokku kogutud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
Estonian: Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
Estonian: Sageli teatatud kõrvaltoimed olid paiksed reaktsioonid süstekohas (kõvastumine [17%], erüteem [16%] ja pruritus [2%]).
Hungarian: Az injekció beadási helyén leggyakrabban megfigyelt lokális reakciók a fájdalom, induratio és az erythema voltak.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud paiksed reaktsioonid süstekohas olid valu, kõvastumine ja erüteem.
Hungarian: Az AJOVY terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: AJOVY kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
Estonian: Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Estonian: CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.
Hungarian: Ezt követően a fremanezumab alkalmazása szoptatás ideje alatt kizárólag klinikai szükségesség esetén jöhet szóba.
Estonian: Hiljem võib kaaluda fremanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekivad pärast AJOVY süstimist allergilise reaktsiooni mis tahes sümptomid, nt hingamisraskused, huulte ja keele turse või raske lööve.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Estonian: 2546 uuringus osaleja andmetega tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus võrreldi vanust, rassi, sugu ja kehakaalu.
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
Estonian: • Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, ha az oldat korábban megfagyott.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
Estonian: Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Hungarian: Az így felszabaduló kis peptideket és aminosavakat a szervezet fehérjék de novo szintézisére hasznosíthatja, vagy pedig a vesén át ürülhetnek.
Estonian: Moodustunud väikesed peptiidid ja aminohapped võidakse organismis uuesti valkude de novo sünteesimisprotsessi lülitada või need erituvad neerude kaudu.
Hungarian: Összesen 791 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Estonian: Kokku 791 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Estonian: Kroonilise migreeni uuring (uuring 2)
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Estonian: AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle külge.
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli anamneesis vähemalt 12-kuuline, rahvusvahelise peavalude klassifikatsiooni diagnostilistele kriteeriumitele (Classification of Headache Disorders, ICHD-III) vastav migreen (auraga ja ilma).
Hungarian: A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását.
Estonian: Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist.
Hungarian: Átlagos változása (95%
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI)
Hungarian: − Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
Estonian: − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
Hungarian: Feltételezhető, hogy az egyéb monoklonális antitestekhez hasonlóan a fremanezumab is enzimatikus proteolízis útján kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Hungarian: 1. lépés: Felkészülés az injekció beadására a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
Estonian: Süstimiseks ettevalmistus a) Koguge kokku süstimiseks vajalikud vahendid:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AJOVY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AJOVY'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreene ennetavas ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető leghamarabb folytatni kell a javallat szerinti dózis és adagolási rend szerint.
Estonian: Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: A fremanezumab nagy mértékben CGRP-specifikus, és nem kapcsolódik az ugyanabba a családba tartozó, a CGRP-vel szoros hasonlóságban álló peptidhormonokhoz (pl. amilin, kalcitonin, intermedin és adrenomedullin).
Estonian: Fremanezumabi toime on suunatud väga spetsiifiliselt CGRP-le; ravim ei seondu tihedalt seotud pereliikmetega (nt amüliin, kaltsitoniin, intermediin ja adrenomedulliin).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud oluliste kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Estonian: AJOVY kliiniliste uuringute koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ja normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientide võrdlemisel erinevusi fremanezumabi farmakokineetikas (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
Estonian: Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Kétféle adagolás lehetséges:
Estonian: Saadaval on kaks raviskeemi:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a fremanezumabbal kezelt betegek 0,4%-ánál (1701 közül 6 főnél) alakultak ki a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A fremanezumab monoklonális antitest, ezért nem végeztek genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
Hungarian: gyakoriságok meghatározása a következő kategorizálást követi: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni
Hungarian: a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Estonian: Süstimine a) Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida AJOVY kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: • 225 mg havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
Estonian: • 225 mg üks kord kuus (manustamine üks kord kuus) või
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Hungarian: A fremanezumab egér prekurzorból származó humanizált IgG2Δa/kappa monoklonális antitest.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud, hiireliini lähteainest tuletatud IgG2Δa/kappa monoklonaalne antikeha.
Hungarian: Nem észleltek biztonságossági szignált a 15 hónapos kombinált kezelési időszak alatt.
Estonian: 15-kuulise kombineeritud ravi perioodil ohutussignaale ei täheldatud.
Hungarian: − Ellenőrizze a fecskendő címkéjét.
Estonian: − Kontrollige süstli etiketti.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini (< 30 °C) soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Hungarian: Ártalmatlanítás Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Estonian: b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Hungarian: Milyen az AJOVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), illetve nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
Estonian: Patsientidel lubati uuringu ajal kasutada ägeda peavalu vastaseid ravimeid.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Estonian: • Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Estonian: Kuna teadaolevail andmeil ei eritu monoklonaalsed antikehad neerude kaudu ega metaboliseeru maksas, ei mõjuta neeru- ega maksakahjustus tõenäoliselt fremanezumabi farmakokineetikat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) patsiente ei ole uuritud.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
Estonian: Mitme süste tegemisel tuleb süstekohti vahetada.
Hungarian: A fecskendő lejárati ideje már elmúlt.
Estonian: kõlblikkusaeg on möödas;
Hungarian: A fejfájás átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor körülbelül 21 fejfájásos nap volt havonként (amelyek közül 13 napon volt a fejfájás legalább közepes súlyosságú).
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Estonian: Neeru- või maksakahjustus
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általánosságban nem tették szükségessé a gyógyszer abbahagyását.
Estonian: Üldjuhul ei olnud vaja süstekohas tekkinud reaktsioonide tõttu ravimi kasutamist lõpetada.
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Estonian: Uuringus osalejatel kehakaaluga > 132 kg ekspositsiooni ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Estonian: AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a következők bármelyikét észleli:
Estonian: − Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:
Hungarian: CGRP) ligandumához és megakadályozza, hogy a CGRP mindkét izoformája (α- és β-CGRP)
Estonian: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandiga ja blokeerib mõlema CGRP isovormi (α- ja β-CGRP) seondumist CGRP retseptoriga.
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
Estonian: − 1 alkoholis niisutatud lapike süste kohta
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.