FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki u tych pacjentów ze względu na brak tabletek o odpowiednich mocach, dlatego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Bulgarian: Подходящи корекции на дозата не може да бъдат приложени, поради липса на таблетки с друго количество на активното вещество, затова употребата при тази група пациенти не се препоръчва.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h/kg (około 300 ml/min).
Bulgarian: Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/h/kg (около 300 ml/min).
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami według następującego schematu:
Bulgarian: Ако няма алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на приложение, както следва:
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Polish: Tenofowir jest eliminowany głównie przez nerki.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира предимно от бъбреците.
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
Polish: Nie ma pewności, co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Bulgarian: Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
Polish: Dlatego też farmakokinetyka tych produktów leczniczych, które są wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, w tym białek nośnikowych hOAT 1 i 3 lub MRP 4, mogłaby ulec zmianie, gdyby były one podawane równocześnie.
Bulgarian: Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i 61% pacjentów kontynuowało badanie do 384. tygodnia.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61% от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) стойности на Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до < 18 години, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Jeśli ten lek jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent" oznacza „dziecko").
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Polish: Jeśli u tych pacjentów objawy schorzenia wątroby nasilą się, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Bulgarian: Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Polish: Maksymalne stężenia tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu jednej godziny po podaniu na czczo oraz w ciągu dwóch godzin po podaniu z pożywieniem.
Bulgarian: Максималните концентрации на тенофовир в серума се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Polish: W 72. tygodniu 96% (27/28) aktywnych immunologicznie pacjentów (miano DNA HBV ≥ 10
Bulgarian: През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i polimerazę HBV poprzez bezpośrednie konkurowanie o miejsce wiązania z naturalnym substratem deoksyrybonukleotydowym, a po wbudowaniu się do DNA, poprzez zakończenie łańcucha DNA.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и полимеразата на HBV чрез директно конкуриране за свързване с естествения дезоксирибонуклеотиден субстрат и чрез прекъсване на ДНК веригата след инкорпориране в нея.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Polish: Wiek Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu w stosunku do placebo na podstawie miana RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на стойностите на HIV-1 РНК в плазмата през седмица 24.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Bulgarian: От тях при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem i monitorować w czasie leczenia jak u osób dorosłych (patrz powyżej).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и количеството на фосфати в серума) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. погоре).
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
Bulgarian: такролимус (за потискане на имунната система),
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia tenofowirem dizoproksylu (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. Таблици 4 и 5 по-долу).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението за 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
Polish: Osoby z wysokimi wartościami początkowymi CPT były bardziej narażone na poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Участниците с висока изходна CPT-стойност са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Polish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Bulgarian: Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD) (szczury i psy).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (КМП) (при плъхове и кучета).
Polish: Wpływ związanych z tenofowirem dizoproksylu zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru wyniosły 0,14 - 1,5 µmol/l przy wartościach CC50 (stężenia cytotoksyczności 50%) > 100 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 µmol/l.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки).
Polish: Substancja czynna tenofowir dizoproksylu i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
Polish: Ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki tenofowiru u kobiet nie wskazują zasadniczych zależności od płci pacjenta.
Bulgarian: Ограничените данни за фармакокинетиката на тенофовир при жени не показват значително влияние на пола.
Polish: Prawidłowa aktywność AlAT ≥ 2 punkty obniżenia CPT w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Bulgarian: Нормална ALT ≥ 2 точки намаляване на CPT в сравнение с изходните стойности n (%)
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimeraz komórkowych α, β oraz γ.
Bulgarian: Тенофовир представлява слаб инхибитор на клетъчните полимерази α, β и γ.
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Bulgarian: При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Polish: Symulacje wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami tenofowiru dizoproksylu 245 mg tabletki powlekane nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Bulgarian: Симулации предполагат, че удълженият интервал на приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Polish: Tenofowir dizoproksylu w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Bulgarian: В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано слабо (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете Вашия лекар.
Polish: Z tego powodu tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Bulgarian: Затова тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Polish: • o tym, że przy leczeniu pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat zalecane jest podejście multidyscyplinarne
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на пациенти на възраст 12 до < 18 години
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) може също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Polish: Jednak tenofowir dizoproksylu zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi pourodzeniowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучвания за перии постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan.
Polish: • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Bulgarian: • увреждане на клетки на бъбречните каналчета.
Polish: 1, osłabienie mięśni rzadkie:
Bulgarian: 1, мускулна слабост
Polish: Działanie przeciwwirusowe przeciw HBV w warunkach in vitro: działanie przeciwwirusowe tenofowiru przeciw HBV w warunkach in vitro było oceniane w linii komórek HepG2 2.2.15.
Bulgarian: In vitro антивирусна активност срещу HBV: In vitro антивирусната активност на тенофовир срещу HBV е оценена в клетъчна линия HepG2 2.2.15.
Polish: Zarówno analizy genotypowe, jak i fenotypowe nie wskazywały na inne drogi powstawania oporności na tenofowir.
Bulgarian: Както в генотипните, така и във фенотипните анализи не е имало доказателства за други механизми на резистентност към тенофовир.
Polish: Ponadto, w stężeniach znacznie przekraczających (około 300-krotnie) stężenia obserwowane w warunkach in vivo, tenofowir w warunkach in vitro nie hamował metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leków (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo, тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bulgarian: Около 1 % от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Polish: Tenofowir można usunąć za pomocą hemodializy; uśredniony klirens hemodializacyjny tenofowiru wynosi 134 ml/min.
Bulgarian: Тенофовир може да се отстрани чрез хемодиализа; средният хемодиализен клирънс на тенофовир е 134 ml/min.
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки <За вътрешната кутия на груповата опаковка:> Част от групова опаковка и не може да се продава отделно.
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
Bulgarian: • разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro oraz znaną drogę eliminacji tenofowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
Bulgarian: На база резултатите от in vitro изследвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 медиирани взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Węgry
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Унгария
Polish: Należy pouczyć pacjentów, iż nie dowiedziono, aby tenofowir dizoproksylu zapobiegał przenoszeniu HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предпазва от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Polish: Terapia obejmująca trzy nukleozydy lub nukleotydy
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Polish: Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Bulgarian: След прекратяване на лечението стойностите на ALT и HBV ДНК в серума трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен рецидив.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Polish: W pierwotnych monocytach (makrofagach) tenofowir działa również na podtypy A, C, D, E, F, G oraz O HIV-1 oraz na HIVBaL.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Polish: Tylko u pięciu pacjentów występowały mutacje związane z opornością na adefowir na początku badania.
Bulgarian: Само петима пациенти са имали мутации, свързани с резистентност към адефовир на изходно ниво.
Polish: Jednak oczekiwana jest korzyść dla młodzieży w oparciu o ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych i porównawcze dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru w stanie stacjonarnym oszacowano na około 800 ml/kg.
Bulgarian: Обем на разпределение на тенофовир в равновесно състояние след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
Polish: Tenofowir dizoproksylu należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се приема с храна, тъй като тя увеличава бионаличността на тенофовир (вж. точка 5.2).