FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Vekacia im Vergleich mit der Trägersubstanz nicht nachgewiesen werden konnte.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
German: Ciclosporin wird seit Mitte der 1980er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Vekacia sollte zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis angewendet werden.
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
German: Wie soll Vekacia wirken?
Czech: Jak měl přípravek Vekacia působit?
German: Der Wirkstoff in Vekacia, Ciclosporin, ist ein Immunsuppressivum, d. h. er setzt die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
German: erhielten die Antibiotika bis zu 14 Tage lang.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ
German: Was ist Vibativ?
Czech: Co je Vibativ?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach Beendigung der Behandlung ausgeheilt war.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž infekce byla po ukončení léčby vyléčena.
German: Internationaler Freiname (INN): Telavancin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
German: Die Studien wurden in Einrichtungen durchgeführt, in denen es häufig Infektionen durch MRSA gibt.
Czech: Studie byly prováděny v místech, kde se běžně vyskytuje infekce vyvolaná MRSA.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/650795/2008
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
German: Die Wirkungen von Vibativ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Vibativ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Die Zellwand und Zellmembran bilden gemeinsam die Barriere zwischen dem Inneren der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
German: Zu den Gram-positiven Keimen gehören unter anderem Staphylococcus aureus (einschließlich der als „MRSA" bekannten Methicillin-resistenten Formen) und Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
German: Es enthält den Wirkstoff Telavancin.
Czech: Obsahuje účinnou látku telavancin.
German: Durch Zerstörung dieser Barriere tötet Telavancin die die Infektion verursachenden Bakterien ab.
Czech: Narušením této bariéry by telavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
German: Von einer „komplizierten Infektion" spricht man, wenn die Infektion schwierig zu behandeln ist, weil sie schon auf die tiefer unter der Haut gelegenen Gewebe übergegriffen hat, wenn möglicherweise ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Infektion erforderlich wird oder wenn der betroffene Patient noch andere Erkrankungen hat, durch die der Therapieerfolg beeinträchtigt werden kann.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
German: Die Patienten
Czech: Jakmile společnost
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 201 erreicht.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 201. den od jejího podání.
German: Daneben hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Herstellung des Arzneimittels, d. h. bezüglich der Stabilität des Arzneimittels und dem möglichen Vorhandensein von Verunreinigungen.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy týkající se výroby léčivého přípravku, jeho stability a možné přítomnosti nečistot.
German: Vibativ sollte nur bei Infektionen angewendet werden, die nachgewiesenermaßen oder vermutlich durch Bakterien aus der Gruppe der sogenannten „Gram-positiven Keime" verursacht sind.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán pouze v případě infekcí, by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že jsou způsobeny typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „gram-pozitivní".
German: Wofür sollte Vibativ angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Vibativ používán?
German: Weitere Bedenken des Ausschusses bezogen sich darauf, dass Vibativ möglicherweise eine Verlängerung der sog. QT-Zeit - also eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens - verursachen kann.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že přípravek Vibativ může způsobovat „prodloužení QTc intervalu" (změnu elektrické aktivity srdce).
German: Vibativ ist ein Pulver zur Zubereitung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Czech: Vibativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Der in Vibativ enthaltene Wirkstoff Telavancin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glycopeptide.
Czech: Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které náleží do třídy „glykopeptidů".
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass Vibativ gegenüber Vancomycin keinen zusätzlichen Vorteil bietet, aber möglicherweise häufiger Nierenschädigungen verursacht als Vancomycin.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že přípravek Vibativ nepřinesl oproti vankomycinu žádný dodatečný přínos a mohl by ve srovnání s vankomycinem způsobit větší poškození ledvin.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vibativ teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vibativ podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Wie soll Vibativ wirken?
Czech: Jak měl přípravek Vibativ působit?
German: Vibativ sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut und der unter der Haut gelegenen sog. Weichteile eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
German: Telavancin wirkt auf zwei Arten: zum einen, indem es die Bakterien daran hindert, ihre Zellwand aufzubauen, und zum anderen, indem es die Bakterienzellmembran zerstört.
Czech: Přípravek by měl působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien und „Compassionate-Use"-Programme mit Vibativ laufen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vibativ ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Czech: Dne 20. října 2008 společnost Astellas Pharma Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 2 079 erwachsene Patienten mit einer durch Gram-positive Bakterien verursachten, komplizierten Infektion der Haut oder der Weichteile teil.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
German: Am 20. Oktober 2008 teilte das Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Vibativ v rámci léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých nepřevyšují jeho rizika.
German: Europäische Arzneimittelagentur
Czech: European Medicines Agency
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VITRAGAN
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens drei Monate nach der Injektion, dessen Bewertung anhand einer standardisierten Buchstabentafel erfolgte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení vidění tři měsíce po podání injekce, hodnocené pomocí standardní tabule s písmeny.
German: Was ist Vitragan?
Czech: Co je Vitragan?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Czech: Dopis, ve kterém společnost uvědomila Agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
German: Der Ausschuss hatte ebenfalls Bedenken wegen der Sicherheit des Arzneimittels sowie wegen der Konsistenz des Arzneimittels zwischen den Produktionschargen.
Czech: Výbor znepokojovala rovněž bezpečnost přípravku a konzistentnost jeho jednotlivých šarží.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit 1 306 Patienten mit Glaskörperblutung vor, in denen die Wirkungen einer einzigen Injektion von Vitragan mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 1306 pacientů se sklivcovým krvácením, které porovnávaly účinky jednorázové injekce přípravku Vitragan s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
German: Die Wirkungen von Vitragan wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Vitragan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Internationaler Freiname (INN): Hyaluronidase (vom Schaf)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): hyaluronidáza (ovčí)
German: London, 24. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/253853/2007
Czech: ref. č. EMEA/253855/2007
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Czech: Dne 25. dubna 2007 společnost ISTA Pharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vitragan určeného k léčbě krvácení do sklivce.
German: Was waren die wichtigsten Bedenken des CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vitragan nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
German: Wofür sollte Vitragan angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Vitragan používán?
German: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Czech: Jakmile dojde k rozpadu kyseliny, sklivcový mok se mění z rosolu na tekutinu a umožňuje buňkám přítomným v moku svobodnější pohyb.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Czech: Výbor CHMP choval obavy o přínosy přípravku Vitragan, jelikož hlavní studie přesvědčivě neprokázaly, že při zvládání sklivcového krvácení vykazuje větší účinnost než dostupné alternativní přípravky.
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Czech: Vitragan je prášek obsahující účinnou látku hyaluronidázu (ovčí).
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Vitragan měl být používán k léčbě krvácení do sklivce (respektive krvácení do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v zadní komoře oční) u dospělých.
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Czech: Měl zlepšovat vidění a usnadňovat lékařům diagnostiku problémů se sítnicí (fotosenzitivní plocha v zadní části oka).
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Czech: Předpokládalo se, že tímto se umožní fagocytům (speciální „čistící" buňky imunitního systému) odstranit ze sklivcového moku všechny krevní sraženiny.
German: Wie soll Vitragan wirken?
Czech: Jak měl přípravek Vitragan působit?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vitragan podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Aus diesem Pulver wird eine Lösung zur Injektion in das Auge hergestellt.
Czech: Byl určen k přípravě injekčního roztoku aplikovaného do oka.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vitragan ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Vitragan nemůže být schválen k léčbě krvácení do sklivce.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP zhodnotil odpovědi dodané společností na seznam otázek, které obdržela od výboru, jisté otázky stále ještě zůstávaly nedořešené.
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Czech: Účinná látka přípravku Vitragan, hyaluronidáza (ovčí), představuje enzym získávaný z ovcí.
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Czech: Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VORAXAZE
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Czech: Tyto toxické účinky mohou ohrožovat život.
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Czech: ref. EMEA/381415/2007
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin methotrexátu v krvi.
German: Was ist Voraxaze?
Czech: Co je Voraxaze?
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Czech: Přípravek Voraxaze nebyl porovnán s jinou léčbou.
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Czech: Obsahuje účinnou látku glukarpidázu.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Czech: Výbor byl znepokojen, že tento přesun nebyl doposud plně zorganizován, zejména s ohledem na způsob kontroly výroby (validaci), a že důsledky přesunu pro čistotu přípravku nejsou zcela známy.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání léčiv z humánních důvodů a potřebujete více informací o své léčbě, obraťte se prosím na lékaře, který vám přípravek podává.
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Czech: Methotrexát je používán k léčbě řady onemocnění, včetně některých druhů nádorových onemocnění.
German: Das rekombinant hergestellte Enzym wirkt genauso wie natürliches Carboxypeptidase G2.
Czech: Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2.
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Voraxaze byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Czech: U některých nádorových onemocnění pacienti dostávají vysoké dávky, a proto u nich může dojít k toxickým účinkům, jako je například poškození ledvin, útlum kostní dřeně (vedoucí k anémii, zvýšenému riziku infekce a krvácení) a mukositida (zánět sliznic, tzn. výstelky orgánů, která se nachází např. v ústech, a to s bolestivostí, zarudnutím a ulceracemi).
German: Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
Czech: To pomáhá tělu eliminovat nadbytečný methotrexát a snížit tak možnost toxických účinků.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zapojené současné době do klinického zkoumání přípravku Voraxaze z toho neplynou žádné důsledky.
German: Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Czech: Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Přípravek Voraxaze je prášek k přípravě injekčního roztoku.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „vzácné" a glukarpidáza byla dne 3. února 2003 označena jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Czech: Rozkládá methotrexát na látky, které nemají žádný toxický účinek.
German: Am 21. Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
Czech: Dne 21. května 2007 společnost Protherics PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Voraxaze pro podpůrnou léčbu pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo kteří jsou tomuto riziku vystaveni.
German: Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Voraxaze používán?
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Czech: Po methotrexátu je často podáván jiný lék, kyselina listová, jejímž úkolem je napomáhat při zmírňování toxicity („záchranná léčba"), ale ta se může vyvinout i přes záchranou léčbu.