FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Slovenian: Reakcije so vključevale hematom na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja (glejte tudi poglavje 5.3).
Slovak: Revestive sa musí znižovať opatrne a nesmie sa vysadiť náhle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, nimamo izkušenj.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Slovenian: 3.6 Preverite morebitno prisotnost zračnih mehurčkov.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate normalen srčni utrip, normalno hitro dihate in se hitro zbudite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť podať nižšiu dávku tohto lieku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam utegne predpisati nižji odmerek tega zdravila.
Slovak: Súbežne podávané lieky
Slovenian: Sočasna zdravila
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane je ustrezalo zvečanju enteralnih kalorij, ki je bilo največje pri priporočenem odmerku.
Slovak: Lekár možno bude musieť podať vášmu dieťaťu nižšiu dávku tohto lieku.
Slovenian: Zdravnik utegne vašemu otroku predpisati nižji odmerek tega zdravila.
Slovak: Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.
Slovenian: Poskusite injicirati v drugo mesto injiciranja na očiščenem področju kože.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 rok nepretržitej liečby.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli vsaj 20 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih začetne študije, jih je 75 % vzdrževalo takšen odziv ob neprekinjenem zdravljenju s teduglutidom do 1 leto.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Slovenian: Povedal vam bo, kateri odmerek injicirati.
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Revestive
Slovak: V následnej štúdii bol od parenterálnej výživy odstavený ďalší jeden pacient.
Slovenian: V okviru spremljevalne študije so parenteralno prehrano ukinili še enemu dodatnemu bolniku.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
Slovenian: 3.7 Odmerek v ml za vašega otroka je izračunal otrokov zdravnik.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Slovenian: Če se mu to zgodi, ne sme upravljati vozil, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se njegovo počutje ne izboljša.
Slovak: 16,62) nárastom v skupine štandardnej starostlivosti.
Slovenian: zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Slovenian: Aktivna maligna bolezen ali sum na maligno bolezen.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispnea
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa musí vykonať u všetkých detí a dospievajúcich test na okultné krvácanie v stolici.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, uporaba zdravila Revestive ni priporočljiva.
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
Slovenian: Preiskovanci so teduglutid prejemali še naprej, tudi če pri njih parenteralna prehrana ni bila več potrebna.
Slovak: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Slovak: 14) a 0,05 mg/kg/deň (n =
Slovenian: 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre vaše dieťa je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za vašega otroka je 0,05 mg na kg telesne mase.
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Slovenian: Preglednica 1 Telesna masa
Slovak: Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
Slovenian: Ob ponovljenem vnosu v podkožje niso zabeležili akumulacije teduglutida.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak máte menej ako 12 rokov a máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če ste mlajši od 12 let in imate nepojasnjeno kri v blatu.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve vášho dieťaťa.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v otrokovem tankem črevesu.
Slovak: Ak prestanete používať Revestive
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Revestive
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 20 mg teduglutidu.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare jeter na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 20 mg teduglutida.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Zníženie počtu kalórií v parenterálnej výžive
Slovenian: Zmanjšanje kalorij parenteralne prehrane
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
Slovenian: Analiza osnovne učinkovitosti rezultatov študije ni pokazala statistično pomembnih razlik med skupino s teduglutidom 0,10 mg/kg/dan in placebo skupino, medtem ko je bil delež preiskovancev s priporočenim odmerkom teduglutida 0,05 mg/kg/dan, ki so dosegli vsaj 20 % zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani, po 20 in 24 tednih statistično pomembno različen od placeba (46 % v primerjavi s 6,3 %; p < 0,01).
Slovak: Rozpustite prášok Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Slovenian: Raztopite prašek Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podať subkutánne injekciou jedenkrát denne, striedaním miest do jedného zo štyroch abdominálnych kvadrantov.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati v obliki subkutane injekcije enkrat na dan, pri čemer je treba menjati mesta injiciranja in injicirati v enega od 4 kvadrantov trebuha.
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Slovenian: - Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinickej štúdii pozorované častejšie u detí a dospievajúcich: únava (veľmi časté), bolestivé vyprázdňovanie čriev (veľmi časté) a pocit závratu alebo točenia hlavy (časté).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so v klinični študiji ugotavljali pogosteje pri otrocih in mladostnikih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju blata (zelo pogoste) in občutek omotice ali vrtoglavosti (pogost).
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Slovenian: Zdravnik utegne spremeniti odmerke drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Slovak: % oproti 13 zo 43 pacientov, 30,2
Slovenian: 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Slovak: Znížená chuť do jedla Preťaženie tekutinami
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit preobremenitev s tekočino
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Slovenian: V vseh skupinah bolnikov, ki so prejemali teduglutid, se je do 2,5 let dolgo kazal večji odziv na zdravljenje v smislu znižanja volumna parenteralne prehrane, povečanja števila dni na teden brez parenteralne prehrane in prenehanja parenteralne prehrane.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 10 mg teduglutidu.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare ledvic na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 10 mg teduglutida.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revestive
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Slovak: Teduglutid sa skúmal u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Slovenian: Teduglutid so preučevali pri 17 bolnikih s SKČ, ki so bili razporejeni v pet skupin zdravljenja z uporabo odmerkov po 0,03, 0,10 ali 0,15 mg/kg teduglutida enkrat na dan ali 0,05 ali 0,075 mg/kg dvakrat na dan v 21 dni trajajoči odprti multicentrični študiji različnih odmerkov.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Slovenian: Teduglutid je sestavljen iz 33 aminokislin, podobno kot GLP-2, le da ima substitucijo alanina z glicinom na drugem mestu glede na N-konec.
Slovak: Týchto 10 jedincov v minulosti potrebovalo podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l/týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
Slovenian: Teh 10 preiskovancev je parenteralno prehransko podporo potrebovalo od 1,2 do 15,5 let, pred zdravljenjem s teduglutidom so potrebovali parenteralno prehransko podporo med 3,5 l/teden in 13,4 l/teden.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu týmto liekom, váš lekár bude potrebovať vykonať kolonoskopiu (vyšetrenie umožňujúce pozrieť dovnútra vášho čreva a konečníka), aby zistil prítomnosť polypov (malé nezvyčajné výrastky) a odstránil ich.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Revestivu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Revestive pri nosečnicah ni.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka prebavil (črevesa) vašega otroka.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Slovak: Deti do 12 rokov musia tiež podstúpiť takéto vyšetrenie, ak majú nevysvetliteľnú krv v stolici.
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 12 let, je treba ta postopek narediti tudi, če imajo nepojasnjeno kri v blatu.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch sa v tenkom čreve a v extrahepatálnych žlčovodoch našli benígne nádory.
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili pojav benignih tumorjev v tankem črevesu in ekstrahepatičnih žolčevodih.
Slovak: Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Slovenian: Po subkutani uporabi ima teduglutid pri bolnikih s SKČ navidezni volumen porazdelitve 26 litrov.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
Slovak: Bolesť hlavy
Slovenian: - glavobol,
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu vhodnej na pediatrické použitie.
Slovenian: Raztopino injicirajte subkutano v očiščen predel trebuha ali, če to ni mogoče, v stegno (glejte poglavje 4.2 Način uporabe) s pomočjo tanke igle za injiciranje v podkožje, primerne za pediatrično uporabo.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Slovenian: Če sta potrebni dve viali, ponovite postopek z drugo vialo in dodatno raztopino povlecite v injekcijsko brizgo, ki že vsebuje raztopino iz prve viale.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady cholecystitídy, cholangitídy a cholelitiázy.
Slovenian: V kliničnih študijah so zabeležili primere holecistitisa, holangitisa in žolčnih kamnov.
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Slovenian: Če ima vaš otrok normalen srčni utrip, normalno hitro diha in se hitro zbudi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je vaš otrok alergičen na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so v zvezi z zdravljenjem opazili benigne novotvorbe, vključno s tumorji epitelija žolčevodov pri samcih, izpostavljenih približno 32- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku (pojavnost 1 od 44 in 4 od 48).
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu.
Slovenian: Raztopino injicirajte subkutano v očiščen predel trebuha ali, če to ni mogoče, v stegno (glejte poglavje 4.2 Način uporabe) s pomočjo tanke igle za injiciranje v podkožje.
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov (97 %) bolnikov (37 od 39 bolnikov, zdravljenih s teduglutidom), ki so zaključili s placebom kontrolirano študijo, je vstopilo v dolgoročno podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki prejemali 0,05 mg/kg zdravila Revestive dnevno do 2 dodatni leti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Slovenian: 4.7 Odvrzite vse igle in injekcijske brizge v vsebnik za ostre predmete ali v vsebnik s trdim ohišjem (npr. plastenka od detergenta s pokrovom).
Slovak: Ak použijete viac Revestivu, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli
Slovak: Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy s vašim žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej skrben in bo spremljal delovanje vašega tankega črevesa ter bo pozoren na znake in simptome, ki kažejo na težave vašega žolčnika, žolčevodov in trebušne slinavke.
Slovak: Revestive obsahuje liečivo teduglutid.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje učinkovino teduglutid.
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
Slovenian: O naslednjih dogodkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju (zelo pogoste) in omotica (pogosta).
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče, v istem dnevu.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 0,05 mg na kg telesne mase.
Slovak: 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Revestive Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revestive Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV)
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV
Slovak: Použite tento liek presne podľa pokynov lekára.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Zložte naplnenú injekčnú striekačku
Slovenian: Sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo
Slovak: Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.
Slovenian: Če v viali še vedno ostane neraztopljen prašek, zavrzite vialo in z novo vialo znova začnite s pripravo od začetka.
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je otrokov zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: bunkami čreva, ktorý, ako je známe, zvyšuje prietok krvi črevami a portálny prietok krvi, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu čriev.
Slovenian: Zanj je značilno, da poveča črevesni in portalni pretok krvi, zavira izločanje želodčne kisline ter zmanjša motiliteto črevesa.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je vaš zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Slovak: - ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádorové ochorenie.
Slovenian: - če imate raka ali če obstaja sum, da imate raka.