FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CVMP mener, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt porsaiden ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren påberåber sig også, at der ikke er belæg for at afvise de risikoreducerende foranstaltninger, der er foreslået under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo myös, ettei Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn aikana ehdotetulle riskinpienentämistoimien hylkäämiselle ole perusteita.
Danish: Forskellen, hvad angår (fravær af) behandlingskrævende diarré i den gruppe, der fik 2 500 ppm, og den gruppe, der fik 4 000 ppm, blev imidlertid ikke beskrevet.
Finnish: Tältä osin 2500 ppm:n ja 4000 ppm:n ryhmissä ei kuitenkaan havaittu eroja.
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyn til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle samt de vanskeligheder, der er identificeret under hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret fra IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta voidaan katsoa, että koska vaikuttava aine on luonteeltaan epäorgaaninen molekyyli ja koska yhdisteen, jota nykyiset eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeet eivät kata, aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa on tunnistettu vaikeuksia, IDMM-tuloksista ekstrapoloidut arvioidut PEC-arvot kuvaavat kohtuullisesti ympäristöaltistusta Gutalin riskinarviointia varten.
Danish: fremstår de generelt ret konservative, eftersom det værst tænkelige eksponeringsscenarie medtages, dvs. kontinuerlig anvendelse af ufortyndet gødning frem til 2060.
Finnish: Vaikka kunkin ympäristönosan PEC-arvoja ei voida vahvistaa IDMM-mallin puutteen vuoksi, arvot vaikuttavat yleisesti melko varovaisilta, sillä niissä huomioidaan pahin mahdollinen altistusskenaario eli laimentamattoman lannoitteen jatkuva levittäminen vuoteen 2060 asti.
Danish: Kombinationsprodukter kan ikke retfærdiggøres ved, at der skal kompenseres for utilstrækkelige diagnoser.
Finnish: Kiinteiden yhdistelmävalmisteiden käyttö ei ole perusteltua riittämättömän
Danish: De fremlagte data understøtter anvendelse af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise med en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm zink i foder) i 14 dage.
Finnish: Esitetyt tiedot tukevat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä annoksen ollessa 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) 14 vuorokauden ajan.
Danish: I henhold til nyligt publicerede data kan anvendelse af zink i husdyrbrug øge forekomsten af antibiotikaresistente bakterier som følge af co-selektion for antibiotikaresistensgener.
Finnish: Äskettäin julkaistujen tietojen mukaan eläintuotannossa käytetty sinkki voi lisätä antibioottiresistenttien bakteerien leviämistä antibioottiresistenttigeenien yhteisvalikoitumisen takia.
Danish: CVMP mener, at denne argumentation er irrelevant, da Enteroxid-produkter er omfattet af denne procedure, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että koska Enteroxid-valmisteet kuuluvat tämän elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä koskevan direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn piiriin, tällaista perustelua ei voida ottaa huomioon.
Danish: Derudover konkluderede rapportens forfattere, at den aktuelle anvendelse af zink i svineproduktionen i Danmark kan medføre, at der udvaskes zink fra marker, som gødes med svinegylle, til vandmiljøerne i koncentrationer, der kan udgøre en risiko for akvatiske arter.
Finnish: Raportin tekijät myös katsoivat, että sinkin nykyinen käyttö sikataloudessa Tanskassa voi johtaa sinkin huuhtoutumiseen sian lietelannalla lannoitetuilta pelloilta vesistöihin sellaisina pitoisuuksina, jotka voivat aiheuttaa riskin vesilajeille.
Danish: Selv hvis de omtalte risikoreducerende foranstaltninger anvendes, vil det kun være et spørgsmål om tid, før alle delmiljøerne belastes, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Finnish: Vaikka edellä mainittuja riskinpienentämistoimia käytettäisiinkin, on vain ajan kysymys ennen kuin riskit havaitaan kaikissa ympäristönosissa, jos sinkkioksidia sisältävillä lääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Danish: Derudover konkluderer forfatterne, at den aktuelle anvendelse af zink i svineproduktionen i Danmark kan medføre, at der udvaskes zink fra marker, som gødes med svinegylle, til vandmiljøerne i koncentrationer, der kan udgøre en risiko for akvatiske arter.
Finnish: Tämän lisäksi tekijät katsoivat, että sinkin nykyinen käyttö sikataloudessa Tanskassa voi johtaa sinkin huuhtoutumiseen sian lietelannalla lannoitetuilta pelloilta vesistöihin sellaisina pitoisuuksina, jotka voivat aiheuttaa riskin vesilajeille.
Danish: E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26 kan zinktilskud også have direkte indvirkning på bakteriers antibiotikaresistensprofil via andre mekanismer.
Finnish: Sinkkilisä saattaa myös vaikuttaa suoraan bakteerien mikrobilääkeresistenssiprofiileihin muiden E. coli -bakteerin toimintaan perustuvien mekanismien kautta (Bednortz C. ja muut, 2013)26.
Danish: • CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Finnish: • eläinlääkekomitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy resistenssin (yhteis-)valikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNEC-værdierne allerede overskredet.
Finnish: PNEC-arvot ylittyivät jo 45 %:ssa kaikista maanäytteistä.
Danish: Der forelå ingen understøttende feltundersøgelser af zinkakkumulering i jord under indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Sinkin kertymistä maaperään tukevia kenttätutkimuksia ei ollut käytettävissä Gutalia (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Danish: Derudover fravænnes smågrise i alderen 3-4 uger (dvs. 7-8 kg), mens de omhandlede produkter er tiltænkt svin med en legemsvægt på op til 40 kg. Zinkoxids kliniske relevans med henblik på at reducere omfanget af E. coli-relateret diarré hos svin i denne vægtklasse kendes ikke.
Finnish: Lisäksi porsaat vieroitetaan 3-4 viikon ikäisinä (eli 7-8 kg), mutta edellä mainittujen valmisteiden ilmoitetaan olevan porsaille 40 kg:aan (elopaino) asti.
Danish: I henhold til nyligt publicerede data kan anvendelse af zink i husdyrbrug øge spredningen af antibiotikaresistens (MRSA) som følge af co-resistens.
Finnish: Äskettäin julkaistujen tietojen mukaan eläintuotannossa käytetty sinkki voi edistää mikrobilääkeresistenssin (MRSA) leviämistä yhteisresistenssin takia.
Danish: CVMP anerkender, at denne undersøgelse alene ikke udgør tilstrækkelig dokumentation for, at anvendelse af zinkoxid i svineproduktion medfører miljørisici.
Finnish: Eläinlääkekomitea on samaa mieltä siitä, ettei tätä tutkimusta voi käyttää yksinään todisteena sikataloudessa käytössä olevan sinkkioksidin aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Danish: CVMP kan ikke tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at den oprindelige vurdering af benefit/risk-forholdet var positiv ved indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan väitteen kanssa siitä, että Gutalvalmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn alkuperäisen hyöty-riskiarvioinnin katsottiin olevan positiivinen.
Danish: Sulfaguanidin og zinkoxid i kombination
Finnish: Sulfaguanidiinin ja sinkkioksidin yhdistelmä
Danish: I lyset af de samlede tilgængelige data er CVMP derfor af den opfattelse, at de miljørisici, der er forbundet med kontinuerlig zinkakkumulering i jord fra spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres effektivt ved anvendelse af de to ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger.
Finnish: Eläinlääkekomitea siksi katsoi, että kaikkien saatavilla olevien tietojen puitteissa lannan levittämisestä maanviljelysmaille johtuvasta sinkin jatkuvasta vuosittaisesta kertymisestä maaperään aiheutuvia ympäristöriskejä ei voida tehokkaasti hallita kahden edellä esitetyn riskinpienentämistoimen käytöllä.
Danish: Under indbringelsesproceduren for Gutal drøftede man som en eventuel risikoreducerende foranstaltning muligheden af at undlade at sprede gødning på det samme jordområde flere år i træk for at bremse zinkakkumuleringen.
Finnish: Edellä mainitun Gutal-valmistetta koskenee menettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle alueelle peräkkäisinä vuosina sinkkikertymän hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena.
Danish: Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
Finnish: 622mg/g (500 mg zinc/g)
Danish: Kombination af zinkoxid og colistin eller sulfaguanidin Ud fra de fremlagte data er der ikke belæg for at kombinere zinkoxid (der anbefales til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning) og et givet antibiotikum (der anbefales til behandling og metafylakse af diarré forårsaget af et eller flere målpatogener).
Finnish: Sinkkioksidin ja kolistiinin tai sulfaguanidiinin yhdistelmä Esitettyjen tietojen perusteella vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja minkä tahansa muun kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun antimikrobiaineen yhdistelmät eivät ole perusteltuja.
Danish: I det akvatiske delmiljø beregnes zinks biotilgængelighed i vand ved hjælp af Det Forenede Kongeriges miljøagenturs værktøj til vurdering af metallers biotilgængelighed13, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU's risikovurderingsrapport for zink (2010).
Finnish: Se on käyttäjäystävällinen versio bioottisesta ligandimallista (BLM), jonka avulla ennustetaan eri vesilajeille (levä, vesikirput ja kalat) biosaatavia metalleja ja jota on käytetty ja tuotu hyvin esille erittäin monissa sinkkiä koskevissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa.
Danish: De to lande er bekymrede over miljørisikoen og den potentielle stigning i udbredelsen af antibiotikaresistente bakterier ved brug af produkter, der indeholder zinkoxid.
Finnish: Tämän syynä oli ympäristöriskiin ja sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käytöstä johtuvaan antibioottiresistenttien bakteerien esiintyvyyden mahdolliseen lisääntymiseen liittyvät huolenaiheet.
Danish: CVMP mener, at de miljørisici, der er forbundet med zinkakkumulering i jord ved spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres ved risikoreducerende foranstaltninger.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että lannan levittämisestä maanviljelysmaille johtuvasta sinkin vuosittaisesta kertymisestä maaperään aiheutuvia ympäristöriskejä ei voida hallita riskinpienentämistoimilla.
Danish: På grund af huller i den tilgængelige viden er det dog uklart, hvilken betydning disse fund har for dyrs og menneskers sundhed.
Finnish: Näiden havaintojen merkitys eläinten terveyteen ja kansanterveyteen on edelleen epäselvä käytettävissä olevissa tiedoissa olevien puutteiden takia.
Danish: De tilgængelige data viser en gavnlig effekt af zinkoxid ved en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm zink i foder), der indgives med foderet i 12-14 dage.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen annoksella 100 mg/elopainokilo/vrk (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) rehussa annettuna 12-14 vuorokauden ajan.
Danish: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Finnish: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Danish: Colistin og zinkoxid i kombination
Finnish: Kolistiinin ja sinkkioksidin yhdistelmä
Danish: anbringelse i staldbygninger, gruppering i folde med smågrise fra forskellige kuld/oprindelse, for tidlig adskillelse fra soen, brat overgang fra mælk til kornbaseret foder).
Finnish: • Toimitettujen tutkimusten perusteella suuren sinkkioksidipitoisuuden teho rehussa osoitettiin 3-4 viikon ikäisillä porsailla tietyissä kasvatusolosuhteissa (tehokasvatus, sisällä pidettävä sikala, eri poikueista/alkuperistä olevien porsaiden yhdistäminen karsinoissa, liian varhainen erottaminen emästä, nopea ravinnon vaihto maidosta viljaperäiseen rehuun).
Danish: CVMP er således af den opfattelse, at de miljørisici, der er forbundet med zinkakkumulering i jord ved spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres ved ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger alene.
Finnish: Eläinlääkekomitea siksi katsoi, että lannan levittämisestä maanviljelysmaille johtuvasta sinkin vuosittaisesta kertymisestä maaperään aiheutuvia ympäristöriskejä ei voida pelkästään hallita edellä mainituilla riskinpienentämistoimilla.
Danish: Det samme gælder måden, hvorpå måldyrene holdes og gødningen håndteres, samt de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger (fortynding af gødningen og afstand til overfladevand), selv om disse er i overensstemmelse med CVMP/VICH-retningslinjerne (CVMP/VICH/790/03) og blev anbefalet ved indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82, til at reducere akkumuleringen af zink i de enkelte delmiljøer.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden valmisteiden käyttö, nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö lannan levittämisestä sekä se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla (lannan laimentaminen ja etäisyys pintavesiin), vaikka ne ovatkin CVMP/VICH-ohjeistuksen (CVMP/VICH/790/03) mukaisia ja niitä suositeltiin Gutalia (EMEA/V/A/108) koskevassa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä kunkin ympäristönosan sinkkikertymän pienentämiseksi, ei voida taata, että toimilla voidaan tehokkaasti eliminoida joko välittömät tai tulevat riskinarvioinnissa havaitut ympäristöriskit.
Danish: • CVMP mener, at de kliniske fordele ved veterinærlægemidler, der indeholder colistinsulfat og zinkoxid, ikke kan påvises ud fra de tilgængelige data.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella kolistiinisulfaattia ja sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kliinistä hyötyä ei voida osoittaa
Danish: Report to the European Food Safety Authority - link forbundet med brug af IDMM-modellen til beregning af miljøets eksponering for zink fra brug i veterinærlægemidler, f.eks. hvad angår indvirkningen af hydrologi, opløst organisk kulstof og metals ældning.
Finnish: IDMM:n käyttöön eläinlääkkeissä käytetyn sinkin ympäristöaltistuksen ennustamisessa liittyy useita epävarmuustekijöitä, kuten hydrologian, liuenneen orgaanisen hiilen ja metallin vanhenemisen vaikutukset.
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNECværdierne allerede overskredet.
Finnish: PNECarvot ylittyivät jo 45 %:ssa kaikista maanäytteistä.
Danish: I alt fem forskellige miljørisikovurderinger vedrørende produkter, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til smågrise i 2-6 uger i en koncentration på 2 500-3 100 ppm zinkoxid i foder, blev fremlagt for CVMP under denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitealla oli käytettävänä viisi eri arviointia ympäristöriskeistä, jotka koskivat sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttöä suun kautta porsaille 2-6 viikon ajan pitoisuuksien ollessa 2500-3100 ppm sinkkiä rehussa.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, koncentrationen af opløst organisk kulstof og opløst calcium, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Finnish: Työkaluun tarvitsee syöttää vain veden pH, liuennut orgaaninen hiili ja liuennut kalsiumpitoisuus, mutta siinä ei huomioida mahdollisia muita ioneja, jotka voivat vaikuttaa sinkin spesifikaatioon ja sitä kautta biosaatavuuteen.
Danish: For højere doseringer end dem, der rapporteres ved brug af IDMMmodellen (EFSA, 2012)20, er ekstrapolering nødvendigt; forholdet mellem zinkbelastningen og de PECværdier, der beregnes i henhold til IDMM-modellen, er ikke lineært, hvilket kan så tvivl om gyldigheden af de ekstrapolerede PEC-værdier ved den højeste zinkdosering.
Finnish: Sinkkikuormituksen ja IDMM:n avulla laskettujen PEC-arvojen suhde ei ole lineaarinen, jolloin ekstrapoloitujen PEC-arvojen validiteetti voi olla kyseenalainen, kun lannasta peräisin oleva sinkkimäärä on suuri.
Danish: Zinkoxid Colistinsulf at
Finnish: Sinkkioksidi Sulfaguanidii ni
Danish: Hvad er zinkoxid?
Finnish: Mitä sinkkioksidi on?
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/118)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/118)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en afgørelse 26. juni 2017, og medlemsstaterne kan udsætte tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne i op til fem år fra denne dato, hvis de mener, at omgående handling vil have en negativ indvirkning på deres territorium i betragtning af manglen på alternativer og den krævede ændring i svineavlspraksisser.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. kesäkuuta 2017, ja jäsenvaltiot voivat lykätä myyntilupien peruuttamista enintään viisi vuotta kyseisestä päivästä lukien, jos ne katsovat, että välittömillä toimilla voi olla haitallinen vaikutus omalla alueellaan vaihtoehtojen puutteen ja sikatalouden käytäntöihin tehtävien muutosten vuoksi.
Danish: Zinkoxid er en uorganisk forbindelse kendt for at blive absorberet forholdsvis dårligt.
Finnish: Sinkkioksidi on epäorgaaninen yhdiste, joka imeytyy suhteellisen huonosti.
Danish: Aktuelt anbefales forskellige indikationer og doseringer, men zinkoxid anvendes primært i foder i daglige doser på 100 mg pr. kg legemsvægt i 14 dage i træk, svarende til 2 500 ppm zink i foder.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annoksella 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, jolloin rehussa on sinkkiä 2500 ppm.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, gennemgået?
Finnish: Miksi suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Danish: Ansøgere om markedsføringstilladelse samt indehavere heraf, der er berørte af proceduren for indbringelse af sager, indgav oplysninger om eneret og videnskabelige referencer om effektivitet, antimikrobiel resistens og miljørisiko.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat, joita lausuntopyyntömenettely koski, toimittivat omistusoikeuden alaisia tietoja ja tieteellistä näyttöä tehosta, mikrobilääkeresistenssistä ja ympäristöriskistä.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder zinkoxid og skal gives oralt til - fødevareproducerende arter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski elintarviketuotantolajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden turvallisuutta ja tehoa.
Danish: På grund af resterende bekymringer om risikoen for miljøet og den eventuelle øgning i prævalensen af antibiotikaresistente bakterier fra brugen af midler, der indeholder zinkoxid, iværksatte Nederlandene og Frankrig, alligevel i februar 2016, en procedure for indbringelse af sager i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og gives oralt, og anmodede CVMP om at gennemgå alle tilgængelige data samt vurdere det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter.
Finnish: Koska Alankomailla ja Ranskalla oli jäljellä olevia huolenaiheita ympäristöriskeistä ja siitä, että sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttö voi lisätä antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, nämä maat aloittivat helmikuussa 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kaikkia suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä, ja pyysivät eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot sekä kyseisten valmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen.
Danish: CVMP mente, at der er en vis usikkerhed forbundet med risikoberegningen i forbindelse med visse omgivende miljøer og anbefalede forskellige foranstaltninger til afbødning af risici, der forventedes af reducere ophobningen af zink i miljøet.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tiettyjen ympäristön osa-alueiden riskilaskelmiin liittyy epävarmuutta, ja suositteli riskinpienentämistoimia, joiden oletettiin vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Danish: CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener (selektion af adskillige antimikrobielle resistensgener ved et antimikrobielt stof) forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy useiden mikrobilääkkeille vastustuskykyisten geenien valikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Danish: juni 2017
Finnish: EMA/478876/2017
Danish: Der blev ikke fastlagt effektive foranstaltninger til håndtering af ophobningen af zink i miljøet, og som resultat heraf anbefalede CVMP at afvise udstedelse af markedsføringstilladelser samt at trække eksisterende markedsføringstilladelser for veterinære lægemidler med zinkoxid, tilbage.
Finnish: Koska tehokkaita toimia sinkin ympäristöön kertymisen hallitsemiseen ei määritelty, eläinlääkekomitea suositteli, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
Danish: Som følge af en procedure for indbringelse af sager (EMEA/V/A/108) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF for Gutal 1 000 g/kg-forblanding til medicineret foder til smågrise1, identificerede CVMP, i maj 2015, en risiko for miljøet pga. ophobning af zink.
Finnish: Eläinlääkekomitea sai toukokuussa 2015 päätökseen direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/108), joka koski porsaille tarkoitettua Gutal 1000 g/kg -esiseosta lääkerehua varten1.
Danish: CVMP har anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.