FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: des vorhandenem Wissens über Immunogenität: Bei biologischen Arzneimitteln mit einem niedrigen Immunogenitätsprofil (z. B. Filgrastim) werden Patienten üblicherweise häufig zu Beginn und am Ende der klinischen Studie auf Antikörper getestet, mit einer kürzeren Nachkontroll-Periode und routinemäßigen Pharmakovigilanz-Massnahmen, um jedwedes potenzielle Risiko handzuhaben.
Lithuanian: anksčiau sukauptas žinias apie imunogeniškumą - vartojant biologinius vaistus, kuriems būdingas nestiprus imunogeniškumas (pvz., filgrastimą), paprastai pacientams atliekami tyrimai dėl antikūnų; neretai tai daroma klinikinio tyrimo pradžioje ir pabaigoje, numatant trumpesnį tolesnio stebėjimo laikotarpį ir taikant įprastines farmakologinio budrumo priemones galimai rizikai kontroliuoti.
German: [Markenname] ist ein biosimilares Arzneimittel.
Lithuanian: [Prekių ženklas] yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
German: Vergleichende nichtklinische Studien
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität und zusätzliche Qualitätsuntersuchungen zum Vergleich der Struktur und biologischen Aktivität des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel.
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
German: Studien im Wesentlichen konzipiert, die klinische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zu belegen, mit sensiblen Endpunkten in einer Patientengruppe, in der produktbezogene Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können.
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti įrodyti klinikinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui, naudojant jautrias vertinamąsias baigtis tokioje populiacijoje, kurioje galima nustatyti su preparatu susijusius klinikinio veiksmingumo skirtumus.
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
Lithuanian: Vertinimo protokole skelbiami duomenys apie biologinį panašumą
German: Potenzielle Immunogenität
Lithuanian: Galimas imunogeniškumas
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
German: Biosimilar Medicinal Products Working Party (die Arbeitsgruppe der EMA der EU-Fachleute für Biosimilars)
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų darbo grupė (EVA darbo grupė, sudaryta iš ES biologiškai panašių vaistų ekspertų)
German: Klinische Studien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
German: Die nicht-klinischen und klinischen Daten, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind, unterscheiden sich von denen für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff.
Lithuanian: Neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos reikia pateikti, kad būtų registruotas biologiškai panašus vaistas, skiriasi nuo duomenų, kuriuos reikia pateikti, kad būtų registruotas biologinis vaistas su nauja veikliąja medžiaga.
German: In den letzten 10 Jahren hat die EU weltweit die meisten Biosimilars zugelassen und beträchtliche Erfahrungen in puncto Anwendung und Sicherheit gesammelt.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES patvirtino didžiausią pasaulyje biologiškai panašių vaistų skaičių ir kartu sukaupė didelę su jų vartojimu ir saugumu susijusią patirtį.
German: Vergleichende Studien sind konzipiert,um Biosimilarität und klinische Leistung zu bestätigen
Lithuanian: Lyginamieji tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir klinikinį veiksmingumą
German: Bei den meisten der auf dem Markt angebotenen biologischen Arzneimittel wurden einige Änderungen am Herstellungsprozess durchgeführt, die häufig zu kleineren Unterschieden von der ursprünglich zugelassenen Version oder der in den klinischen Studien für die Zulassung verwendeten Version geführt haben.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu rinkoje esančių plačiai vartojamų biologinių vaistų gamybos procesas buvo pakeistas kelis kartus; šie pakeitimai dažnai lemia nedidelius skirtumus, palyginti su iš pradžių registruotu vaistu arba vaistu, kuris buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus, kurių duomenys buvo pateikti siekiant, kad vaistas būtų registruotas.
German: Während der Erarbeitung dieses Dokuments wurden Verbände medizinischer Fachkräfte in der EU um Informationsbedarf und Feedback ersucht.
Lithuanian: Viso šio dokumento rengimo proceso metu prireikus informacijos ir dėl grįžtamojo ryšio buvo bendraujama su ES sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis.
German: Da Biosimilars in lebenden Organismen hergestellt werden, kann es zu kleineren Abweichungen vom Referenzarzneimittel kommen.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, jie gali truputį skirtis nuo referencinio vaisto.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel, die derzeit klinisch angewendet werden, enthalten Wirkstoffe auf Proteinbasis.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės kilmės medžiagos.
German: Aufeinanderfolgende Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels können einen geringen Grad an Variabilität (gelbe Schattierung) innerhalb des akzeptablen Bereichs aufweisen, z. B. bei der Glykosylierung (einem Protein angehängte Zuckermoleküle, die hier als kleine blaue Dreiecke dargestellt sind).
Lithuanian: Viena po kitos pagamintos to paties biologinio vaisto serijos gali būti šiek tiek kintamos (geltonas šešėlis), atitikdamos nustatytas ribas, pvz., vykstant glikozilinimui (kai cukrų molekulės jungiasi prie baltymo; jos pavaizduotos kaip mėlyni trikampėliai).
German: Die verschreibenden Ärzte können bezüglich der Anwendung biologischer Arzneimittel (einschließlich Biosimilars) bei allen zugelassenen Indikationen Vertrauen haben, da alle zugelassenen Indikationen eines Arzneimittels auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse gewährt werden.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai gali nedvejodami skirti biologinius vaistus (įskaitant biologiškai panašius vaistus) savo pacientams pagal visas jų registruotas indikacijas, kadangi visos registruotos vaisto indikacijos yra pagrįstos moksliniais įrodymais.
German: Bei Fragen zur Verschreibung oder Austauschbarkeit können bei der zuständigen nationalen Behörde in dem jeweiligen Mitgliedstaat Informationen zur Verfügung stehen (die Liste ist auf der Website der EMA abrufbar).
Lithuanian: Iškilus klausimams dėl vaistų skyrimo arba pakeičiamumo praktikos, informacijos gali suteikti atitinkamos valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija (sąrašą rasite EVA svetainėje).
German: Seit die EU das erste Biosimilar im Jahr 2006 zugelassen hat, haben medizinische Fachkräfte zunehmende Erfahrungen mit ihrer Anwendung gewonnen.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, sveikatos priežiūros specialistai įgyja vis daugiau su tokių vaistų vartojimu susijusios patirties.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält einen Hinweis, der die medizinischen Fachkräfte an die Erfordernis erinnern soll, den Handelsnamen und die Chargennummer in der Patientenakte eindeutig zu vermerken.
Lithuanian: Į PCS įtrauktas sakinys, kuriuo sveikatos priežiūros specialistams siekiama priminti, kad paciento sveikatos priežiūros dokumentuose reikia aiškiai nurodyti vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
German: Die Herstellung von biologischen Arzneimitteln hat die Tendenz komplexer zu sein als die Herstellung von chemisch abgewandelten Molekülen.
Lithuanian: Paprastai biologinių vaistų gamybos procesas yra sudėtingesnis, nei cheminės kilmės molekulių.
German: Klinische Vergleichsstudien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Lithuanian: Tad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi nei saugumo, nei veiksmingumo požiūriu.
German: Wird das Arzneimittel von einer öffentlichen Apotheke ausgegeben, sollte der Handelsname und die Chargennummer des biologischen Arzneimittels dem Patienten mitgeteilt werden.
Lithuanian: Jeigu vaistas išduodamas visuomenės vaistinėje, pacientui turėtų būti nurodytas biologinio vaisto prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
German: Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs sollte sowohl bei der ursprünglichen als auch der extrapolierten Indikation über den/die gleichen Rezeptor(en) vermittelt werden.
Lithuanian: Vaistą vartojant tiek pagal pirminę, tiek pagal ekstrapoliuotą indikaciją, veikliosios medžiagos veikimo mechanizmas turėtų būti skatinamas to paties receptoriaus (-ių).
German: Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kūrimas ir registravimas ES
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Lithuanian: Veikla, kuri vykdoma siekiant nustatyti ir įvertinti nepageidaujamas reakcijas ir kitus vartojamų vaistų sukeliamus reiškinius.
German: Der Grund hierfür ist die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine unerwünschte Immunreaktion hervorzurufen, die in seltenen Fällen, eine schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Anaphylaxie oder eine verzögerte Überempfindlichkeit) oder eine reduzierte Wirksamkeit bewirken kann.
Lithuanian: Tai daroma todėl, kad baltymams ir kitiems biologiniams vaistams būdingas gebėjimas sukelti nepageidaujamą imuninį atsaką, kuris retais atvejais gali lemti sunkią nepageidaujamą reakciją (pvz.
German: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz und Risikobewertung der EMA mit EUFachleuten für Arzneimittelsicherheit)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
German: Zu den für die Zulassung erforderlichen Immunogenitätsdaten gehören Häufigkeit, Titer und Persistenz der Antikörper gegen das biologische Arzneimittel (ADA), Neutralisierungsuntersuchungen (da neutralisierende Antikörper die Wirkung des Arzneimittels vermindern können), Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Maßnahmen, um das potenzielle Risiko von Immunogenität handzuhaben (z. B. spezielle Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen oder die Anwendung von Begleitmedikation zur Linderung von Infusionsreaktionen).
Lithuanian: Siekiant, kad vaistas būtų registruotas, reikia pateikti šiuos su imunogeniškumu susijusius duomenis: antikūnų prieš biologinį vaistą (APV) susidarymo atvejų dažnumą, titrą ir šio reiškinio trukmę, neutralizavimo tyrimų rezultatus (nes neutralizuojantys antikūnai gali sumažinti vaisto poveikį), klinikinio poveikio vertinimą ir priemones, kuriomis galima kontroliuoti galimą imunogeniškumo riziką (pvz.
German: Abgesehen von immunologischen Reaktionen können die meisten Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung vorausgesagt werden und treten sowohl beim Referenzarzneimittel als auch beim Biosimilar auf (z. B. hohe Hämoglobinwerte bei Epoetin).
Lithuanian: Be imunologinio pobūdžio reakcijų, daugumą nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) galima numatyti pagal vaisto farmakologinį veikimą, ir jos pasireiškia vartojant tiek referencinį, tiek biologiškai panašų vaistą (pvz.
German: Die Prüfberichte sind auf der Website der EMA auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels unter „Assessment history" abrufbar.
Lithuanian: Šių vaistų vertinimo protokolus galima rasti EMA svetainėje, kiekvieno vaisto įėjimo tinklalapyje, spustelėjus kortelę „Assessment history" (liet.
German: Bei einfacheren Molekülen mit nachgewiesener Wirkung (z. B. Filgrastim) und bei soliden vergleichenden Qualitätsdaten kann es ausreichen, die Wirkung des Biosimilars und des Referenzarzneimittels mit PK- und PD-Studien an gesunden Probanden zu vergleichen.
Lithuanian: Jeigu tai yra paprastesnės molekulės, kurių veikimas plačiai pripažįstamas, (pvz., filgrastimas) ir jeigu lyginamieji kokybės tyrimų duomenys yra patikimi, gali pakakti palyginti biologiškai panašaus ir referencinio vaistų poveikį, atliekant FK ir FD tyrimus su sveikais savanoriais.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Austausch oder eine Substitution des Referenzarzneimittels mit dem Biosimilar erlaubt ist, wird auf nationaler Ebene getroffen.
Lithuanian: Sprendimas dėl galimybės pakaitomis vartoti referencinį biologinį vaistą ir biologiškai panašų vaistą arba pakeisti referencinį vaistą biologiškai panašiu vaistu priimamas nacionaliniu lygmeniu.
German: Substitution
Lithuanian: Pakeičiamumas
German: Anzahl der bei der In-vitro-Fertilisation gewonnenen Oozyten für biosimilares follikelstimulierendes Hormon (anstelle der Schwangerschaften oder Lebendgeburten);
Lithuanian: apvaisinimo in vitro procedūros metu paimtų ovocitų skaičius tiriant biologiškai panašų folikulus stimuliuojantį hormoną (o ne nėštumų ar gyvagimių skaičius).
German: EMA
Lithuanian: EVA
German: Eine gesundheitsgefährdende Immunogenität ist nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder nach einem Präparatwechsel unwahrscheinlich
Lithuanian: Žalingas imunogeniškumas pakeitus gamybos procesą arba perėjus prie gydymo kitu vaistu mažai tikėtinas
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen strengen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für jedes andere Arzneimittel gelten.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruotjami taikant tuos pačius griežtus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi bet kuriam kitam vaistui.
German: Sicherheitsstudien nach dem Inverkehrbringen
Lithuanian: Pateikus vaistą rinkai atliekami saugumo tyrimai
German: Eine Entscheidung über einen Wechsel sollte der verschreibende Arzt im Gespräch mit dem Patienten und unter Berücksichtigung aller in dem Land geltenden Richtlinien in Bezug auf die Verschreibung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln treffen.
Lithuanian: Priimant bet kokį sprendimą dėl perėjimo prie gydymo kitu vaistu, turėtų dalyvauti vaistus skiriantis gydytojas, kuris turėtų pasitarti su pacientu, taip pat reikėtų atsižvelgti į šalyje galbūt vykdomą atitinkamą politiką biologinių vaistų skyrimo ir vartojimo klausimais.
German: Gleiche Sicherheitsüberwachung für alle biologischen Arzneimittel
Lithuanian: Vykdoma vienoda visų biologinių vaistų saugumo stebėsena
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
German: Schritt 2
Lithuanian: etapas 2
German: Details zu den Studien des Biosimilars sowie der Handelsname des Referenzarzneimittels sind im Prüfbericht der EMA, der auf der Website der EMA verfügbar ist, zu finden.
Lithuanian: Išsamius biologiškai panašaus vaisto tyrimų duomenis, taip pat referencinio vaisto prekybinį pavadinimą galima rasti EVA vertinimo protokoluose, kurie skelbiami EVA svetainėje.
German: Die EU war ein Vorreiter bei der Regulierung von Biosimilars durch Etablierung eines soliden Rechtsrahmens für ihre Zulassung und durch die Mitgestaltung der globalen Entwicklung von Biosimilars.
Lithuanian: ES pirmoji pradėjo reglamentuoti biologiškai panašius vaistus, sukurdama patikimą jų registravimo sistemą ir apibrėždama biologiškai panašių vaistų kūrimo standartus pasauliniu mastu.
German: Wenn die EMA die wissenschaftliche Überprüfung eines Biosimilars durchführt, enthalten die Bewertungen keine Angaben darüber, ob das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel austauschbar ist und somit auch nicht darüber, ob das Referenzarzneimittel mit dem Biosimilar ausgewechselt oder substituiert werden kann.
Lithuanian: Kai EVA atlieka biologiškai panašaus vaisto mokslinę peržiūrą, vertinimuose nepateikiamos rekomendacijos dėl perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu įgydymą biologiškai panašiu vaistu ir ar referencinį vaistą galima pakeisti vietomis su biologiškai panašiu vaistu.
German: Desoxyribonukleinsäure
Lithuanian: Deoksiribonukleorūgštis
German: Falls ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, können die Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf andere bereits für das Referenzarzneimittel zugelassene Indikationen extrapoliert werden.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir pasižymi panašiu saugumu ir veiksmingumu vienoje terapinėje indikacijoje, , saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms jau registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
German: Sicherheitsdaten können erst extrapoliert werden nachdem ein vergleichbares Sicherheitsprofil für das Biosimilar in einer therapeutischen Indikation etabliert wurde.
Lithuanian: Saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti tik įrodžius, kad pagal vieną terapinę indikaciją vartojamo biologiškai panašaus vaisto saugumo charakteristikos yra panašios.
German: Die Extrapolation der Immunogenitätsdaten geschieht nicht automatisch, da sie immer einer Begründung bedarf.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų negalima automatiškai ekstrapoliuoti, nes šiuos duomenis visais atvejais būtina pagrįsti, kadangi imunogeniškumą lemia ne tik su vaistu susijusios charakteristikos.
German: Seither hat die EU weltweit die größte Anzahl an Biosimilars zugelassen und infolgedessen die umfangreichste Erfahrung hinsichtlich der Anwendung und Sicherheit dieser Arzneimittel gesammelt.
Lithuanian: Per šį laikotarpį ES registravo didžiausią pasaulyje biologiškai panašių vaistų skaičių, todėl yra sukaupusi daugiausia su jų vartojimu ir saugumu susijusios patirties.
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.
German: Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Lithuanian: , kai klinikinėje praktikoje pradėta vartoti pirmąjį biologiškai panašų vaistą, ES registruojama ir saugiai vartojama vis daugiau biologiškai panašių vaistų.
German: Ein Vergleich der Chargen vor und nach einer Änderung des Herstellungsprozesses stellt die Konsistenz sicher, so dass es keine Änderungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit gibt.
Lithuanian: Lyginant vaistų serijas, pagamintas iki gamybos proceso pakeitimo ir jį pakeitus, užtikrinamas nuoseklumas, kad nepasikeistų gaminamo vaisto saugumas ar veiksmingumas.
German: Erweiterung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von einer therapeutischen Indikation, für die das Biosimilar klinisch getestet wurde, auf eine andere therapeutische Indikation, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su terapine indikacija, pagal kurią biologiškai panašus vaistas buvo vartojamas atliekant jo klinikinį tyrimą, išplėtimas kitai registruotai referencinio vaisto indikacijai.
German: In den meisten Fällen genehmigen die Aufsichtsbehörden Änderungen im Herstellungsprozess auf der Grundlage von Vergleichbarkeitsstudien; klinische Studien werden nicht für alle Indikationen wiederholt.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų reguliavimo institucijos registruoja gamybos proceso pakeitimus, remdamosi panašumo įrodymo tyrimais, ir nereikia kartoti klinikinių tyrimų pagal visas indikacijas.
German: Nachweis einer großen Ähnlichkeit zu einem biologischen Referenzarzneimittel in Bezug auf die chemische Struktur, die biologische Aktivität und Wirksamkeit, die Sicherheit und das Immunogenitätsprofil, vor allem auf der Grundlage von umfassenden Vergleichbarkeitsstudien.
Lithuanian: Biologinis panašumas Vaisto didelio panašumo į referencinį biologinį vaistą savo chemine struktūra, biologiniu aktyvumu ir veiksmingumu, taip pat saugumo ir imunogeniškumo charakteristikomis įrodymas, daugiausia pagrįstas išsamiais panašumo įrodymo tyrimais.
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
German: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Lithuanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products (übergeordnete Leitlinie).
Lithuanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline)).
German: Zusammenfassung
Lithuanian: Santrauka
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
German: Tabelle 5: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien nach Änderungen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, das mit Biotechnologie hergestellt wird
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai, kuriuos reikia atlikti pakeitus naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos procesą
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Lithuanian: 3 lentelėje palyginami generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai ir charakteristikos.
German: Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Lithuanian: Dėl sustiprėjusio imuninio atsako pasireiškiančios sunkios reakcijos yra labai retos ir dažniausiai imuninis atsakas į biologinį vaistą nesusijęs su klinikiniais padariniais (pvz.
German: Aufgerufen am 6. März
Lithuanian: kovo 6 d.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami taikant tuos pačius vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi visiems ES patvirtinamiems biologiniams vaistams.
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität und strenge Kontrollen werden während der Herstellung immer durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels oder seine Sicherheit hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Lithuanian: Natūralus kintamumas būdingas visiems biologiniams vaistams, todėl gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jis neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.