FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute, des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
French: Vous recevrez toujours Blitzima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Spanish: Blitzima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
French: Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques évocateurs d'une LEMP.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
French: Réactions cutanées
Spanish: Reacciones adversas
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab plus FC vs. FC sola -tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
Spanish: • Linfoma folicular en recaída o refractario
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p = 0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p = 0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1 000 mg de rituximab effectuées à 14 jours d'intervalle.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observa una depleción inmediata de células B en sangre periférica después de las dos perfusiones de 1.000 mg de rituximab separadas por un intervalo de 14 días.
French: Blitzima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Spanish: Blitzima se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
French: Sur les 99 patients traités par le rituximab et 12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Spanish: De los 99 pacientes tratados con rituximab, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
French: Une hypogammaglobulinémie (IgA, IgG ou IgM inférieures à la limite inférieure de la normale) a été observée chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par rituximab.
Spanish: Se ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior normal) en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con rituximab.
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque préexistante et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes con afecciones cardiacas pre-existentes o que han tenido una reacción cardiopulmonar adversa previa se deben vigilar estrechamente.
French: Le passage du rituximab dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna.
French: Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.
Spanish: Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Blitzima.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Blitzima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Blitzima.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
French: Infection par le virus de l'herpès Zona
Spanish: Infección por virus del herpes Herpes zoster
French: Sur la base de l'analyse des données pharmacocinétiques de population recueillies chez 97 patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ayant reçu quatre doses de rituximab à 375 mg/m² une fois par semaine, la demi-vie d'élimination terminale médiane estimée a été de 23 jours (comprise entre 9 et 49 jours).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos en los 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron 375 mg/m2 de rituximab una vez a la semana durante cuatro semanas, la mediana de la semivida de eliminación terminal fue de 23 días (intervalo, 9 a 49 días).
French: Le corticoïde administré par voie orale peuvent être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Spanish: Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de corticosteroides por vía oral en cualquier momento.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémi e
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia
French: La solution de Blitzima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Spanish: La solución preparada de Blitzima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.
Spanish: No se conocen las consecuencias de la depleción prolongada de células B en pacientes pediátricos.
French: Rémission complète à 12 et 18 mois Dans le groupe rituximab, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Spanish: En el grupo de rituximab, el 48 % de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39 % de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: La substance active contenue dans Blitzima est le « rituximab ».
Spanish: Blitzima contiene el principio activo "rituximab".
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 afin de recevoir soit du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour (2 mg/kg/jour) pendant 3 à 6 mois, soit du rituximab (375 mg/m2) une fois par semaine pendant 4 semaines.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien ciclofosfamida oral diariamente (2 mg/kg/día) durante 3-6 meses o rituximab (375 mg/m2) una vez a la semana durante 4 semanas.
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RCnon-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi- cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
French: Prémédication et prophylaxie médicamenteuse
Spanish: Profilaxis y premedicación
French: Celle-ci peut être augmentée en fonction de l'amélioration des symptômes.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede incrementar cuando mejoren los síntomas.
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (estimation de Kaplan-Meier)
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan- Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3/4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3 /4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años).
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant du rituximab, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con rituximab que incluyeron hepatitis fulminante con fallecimiento.
French: Le traitement par R-CVP a prolongé de façon significative le temps jusqu'à progression de la maladie ou le décès par rapport au traitement par CVP, 33,6 mois et 14,7 mois respectivement (p< 0,0001, test log-rank).
Spanish: El tratamiento R-CVP prolongó significativamente el tiempo hasta progresión de la enfermedad o fallecimiento en comparación con CVP; 33,6 meses y 14,7 meses, respectivamente (p < 0,0001, log-rank test).
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique du rituximab.
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de rituximab.
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai d'induction de la rémission se sont avérés positifs pour les ADAs à 18 mois.
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo de inducción de la remisión dieron un resultado positivo de ADAa los 18 meses.
French: D'autres réactions ont été rapportées dans certains cas: infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire et thrombopénie aiguë réversible.
Spanish: Además en algunos casos las reacciones notificadas fueron infarto de miocardio, fibrilación auricular, edema pulmonar y trombocitopenia aguda reversible.
French: 1incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria 2 ver también más abajo la sección infección
French: Infections Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
Spanish: En el grupo de rituximab, 14 (37%) de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con el tratamiento, en comparación de los 15 (42%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 7/57 patients (12 %) du groupe ayant reçu rituxiamb ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Spanish: En el ensayo clínico de tratamiento de mantenimiento, 7/57 (12%) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de rituximab.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con rituximab.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estado de la enfermedad.
French: Les essais sur le rituximab chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce (patients naïfs de méthotrexate ou avec une réponse inadéquate au méthotrexate mais n'ayant pas encore été traités par anti-TNF) ont atteint leurs objectifs principaux.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
French: Traitement d'entretien
Spanish: Tratamiento de mantenimiento
French: Affections vasculaires hypertension, hypotension orthostatique, hypotension vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclasique
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
French: Cela équivaut à 13,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 13,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: La tolérance et l'efficacité de Blitzima n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Blitzima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par rituximab dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Spanish: Un total de 6/34 (18%) de los pacientes tratados con rituximab del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
French: L'incidence des infections de tout grade était semblable d'un groupe à l'autre.
Spanish: La incidencia de las infecciones de cualquier grado fue similar en los dos brazos.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Blitzima
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Blitzima
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
Spanish: Tratamiento diferente a (Rituximab
French: Après dilution dans une solution de D-glucose à 5 %, la solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
Spanish: La solución preparada de rituximab en una solución de D-glucosa al 5% es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez les patients traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica.
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite microscopique
Spanish: Experiencia clínica en granulomatosis con poliangeítis (Wegener's) y poliangeítis microscópica
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance respiratoire ou ceux avec un infiltrat pulmonaire tumoral seraient peut-être plus susceptibles de présenter des résultats moins favorables et doivent être traités avec une plus grande prudence.
Spanish: Los pacientes con historial de insuficiencia pulmonar o con infiltración tumoral pulmonar, pueden tener un riesgo mayor de mal pronóstico y deben aumentarse las precauciones durante su tratamiento.
French: 18 mois p = 0,016
Spanish: 18-meses p = 0,016
French: Après deux perfusions IV de 1 000 mg de rituximab effectuées à 14 jours d'intervalle, la demi-vie terminale moyenne était de 20,8 jours (8,58 à 35,9 jours), la clairance systémique moyenne était de 0,23 L/jour (0,091 à 0,67 L/jour), et le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 4,6 L (1,7 à 7,51 L).
Spanish: Después de administrar dos dosis de 1.000 mg de rituximab como perfusión intravenosa con un intervalo de dos semanas, la media de la semivida de eliminación terminal fue de 20,8 días (rango 8,58 a 35,9 días); el aclaramiento sistémico medio 0,23 l/día (rango 0,091 a 0,67 l/día); y el volumen de distribución medio en el estado estacionario 4,6 l (rango: 1,7 a 7,51 l).
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des anticorps humains anti-murin (HAMA), aucun cas n'a été trouvé positif.
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo antimurino humano HAMA.
French: Patients séropositifs aux anti-CCP et/ou au FR (N = 562)
Spanish: Anti-CCP+vo y/o FR+vo (n = 562)
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité: les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p = 0,0001).
Spanish: El análisis final confirmó que el tratamiento con R-CHOP estaba asociado con una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la duración de la supervivencia libre de eventos (variable principal de eficacia, donde los eventos fueron fallecimiento, recidiva o progresión del linfoma o instauración de un nuevo tratamiento anti-linfoma) (p = 0,0001).
French: Aucun décès, ni événement CTC de grade 4 lié à une réaction à la perfusion n'a été observé dans les essais cliniques.
Spanish: No hubo CTC Grado 4 de RRP ni muertes debido a RRP en los ensayos clínicos.
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la LEMP.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
French: Le profil de tolérance de rituximab chez les patients atteints de PV était conforme à celui observé chez les patients atteints de PR et de GPA/PAM.
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants faisant suite à un traitement par rituximab n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con rituximab.
French: Ce médicament contient 263,2 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce qui équivaut à 13,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 263,2 mg de sodio por vial de 50 mL equivalente a 13,2% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
French: Spasmes musculaires Arthralgies
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 30/57 des patients (53%) du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des infections.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.
French: Tableau 12 Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai 1 (Population ITT)
Spanish: Table 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
French: • Si vous répondez bien au traitement, Blitzima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Blitzima cada 2 o 3 meses durante dos años.
French: Dans l'essai 1, l'analyse radiographique à 2 ans, chez les patients sous rituximab + méthotrexate, par rapport aux patients sous méthotrexate seul, a démontré : une réduction significative de la progression des dommages articulaires structuraux et une proportion significativement supérieure de patients sans progression des dommages articulaires au-delà de 2 ans.
Spanish: En el ensayo 1 el análisis radiográfico a 2 años demostró una disminución significativa de la progresión del daño estructural articular en los pacientes que recibieron rituximab en combinación con metotrexato comparado con metotrexato sólo, así como un aumento significativo de la proporción de pacientes sin progresión del daño articular durante un periodo de dos años.
French: Les études chez les patients LLC non précédemment traités et en rechute ou réfractaires ont mis en évidence, chez au maximum 25 % des patients traités par R-FC, une neutropénie prolongée (définie par un nombre de neutrophiles restant inférieur à 1 x 109/l entre les 24ème et 42ème jours suivant la dernière perfusion) ou ayant un délai de survenue tardif (défini par un nombre de neutrophiles inférieur à 1 x 109/l survenant plus de 42 jours après la dernière perfusion chez des patients n'ayant pas précédemment présenté de neutropénie prolongée ou ayant présenté une neutropénie normalisée en moins de 42 jours) après un traitement par le rituximab associé à FC.
Spanish: Estudios en pacientes con LLC no tratados previamente que están en recaída o refractarios, han mostrado que hasta en el 25 % de los pacientes tratados con R-FC la neutropenia se prolongó (definida como que el recuento de neutrófilos permanece por debajo de 1x109/l entre los días 24 y 42 después de la última dosis) o fue de aparición tardía (definida como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109/l tras los 42 días después de la última dosis en pacientes que no tuvieron neutropenia prolongada o que se recuperaron antes del día 42) tras el tratamiento en el grupo de rituximab y FC .
French: Efficacité chez les patients séropositifs aux autoanticorps (FR et/ou anti-CCP) Une meilleure efficacité a été observée chez les patients séropositifs au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anti-CCP (anticorps antipeptides citriques citrullinés), traités par le rituximab en association au MTX, comparés aux patients séronégatifs à ces auto-anticorps.
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a auto- anticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Péptido-Cíclico Citrulinado (antiCCP) que fueron tratados con rituximab en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
French: Cela équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 2,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: 48 mois p = 0,0096
Spanish: 48-meses p = 0,0096