FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di dati, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value Mediana (95% IC) "+" denota un'osservazione censurata.
Portuguese: Valor-p Mediana (IC 95%) "+" indica uma observação censurada NE = não estimável
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di diabete pericoloso per la vita.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab dever ser descontinuado permanentemente no caso de diabetes potencialmente fatal.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
Italian: Non comune dolore, dolore toracico
Portuguese: Pouco frequentes dor, dor no peito
Italian: da ≥ 1% a < 10%a
Portuguese: ≥1% to <10%a
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal, obstipação, boca seca
Italian: Tabella 4:
Portuguese: Tabela 4:
Italian: Carcinoma a Cellule Renali
Portuguese: Carcinoma das células renais
Italian: GVHD iperacuta, definita come una GVHD acuta che si verifica entro 14 giorni dall'infusione delle cellule staminali, è stata riportata in 3 pazienti (6%).
Portuguese: Foram notificados casos hiper-agudos de GVHD definidos como agudos, em três doentes (6%), que ocorrem 14 dias após a perfusão de células hematopiéticas.
Italian: Le caratteristiche al basale tra i tre gruppi di trattamento erano bilanciate.
Portuguese: As características no basal foram equilibradas pelos três grupos de tratamento.
Italian: In caso di reazioni all'infusione severe o pericolose per la vita, l'infusione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Portuguese: No caso da ocorrência de reação grave ou potencialmente fatal relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Italian: Hazard ratio 95% IC Tasso (95% IC) a 24 mesi Risposta obiettiva confermata (95% IC) Durata mediana della risposta Mesi (intervallo) Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 24 mesi
Portuguese: Sobrevivência globalc Acontecimentos Taxa de riscoa (IC 95%) Taxa aos 24 meses (IC 95%) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Duração mediana de resposta Meses (intervalo) Sobrevivência livre de progressão Taxa aos 24 meses (IC 95%)
Italian: La dose totale necessaria di OPDIVO può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%) (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas
Italian: Casi di disturbi alla tiroide di grado 3 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
Italian: Tabella 7:
Portuguese: Tabela 7:
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di ipertiroidismo o ipotiroidismo pericoloso per la vita.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de hipertiroidismo ou hipotiroidismo potencialmente fatais.
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari inclusa embolia polmonare.I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari ed al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle anomalie di laboratorio indicative di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas, e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica durante o tratamento.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia in diversi tipi di tumore (n=2578), con un follow-up minimo compreso tra 2,3 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (30%), rash (17%), prurito (13%), diarrea (13%) e nausea (12%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg como monoterapia em todos os tipos de tumor (n = 2578) com seguimento mínimo entre 2,3 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (30%), erupção cutânea (17%), prurido (13%), diarreia (13%), e náuseas (12%).
Italian: I campioni di tessuto tumorale pre-studio sono stati sistematicamente raccolti prima della randomizzazione al fine di condurre le analisi di efficacia pre-pianificate secondo l'espressione tumorale del PD-L1.
Portuguese: Previamente à aleatorização, foi recolhido tecido tumoral em fase de pré-estudo com o objetivo de realizar análises pré-planeadas de eficácia de acordo com a expressão tumoral PD-L1.
Italian: Gli ORR erano del 17% (95% IC: 8,4; 29,0) per nivolumab e dell'11% (95% IC: 2,4; 29,2) per la chemioterapia nel sottogruppo con mutazione BRAF positiva e del 30% (95% IC: 24,0; 36,7) e del 9% (95% IC: 4,6; 16,7), rispettivamente, nel sottogruppo BRAF 'wild-type'.
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con nivolumab in associazione ad ipilimumab e 7,8 mesi (range: 1 giorno-20,2+ mesi) nei pazienti trattati con sunitinib.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+ meses) em doentes tratados com sunitinib.
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in associazione a ipilimumab
Portuguese: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em associação com ipilimumab
Italian: Tasso (95% IC) a 18 mesi
Portuguese: Taxa (IC 95%) aos 18 meses
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai RECIST, versione 1.1, erano effettuate 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 6 settimane.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o RECIST, versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab in associazione ad ipilimumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Italian: I casi di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Italian: Casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547), e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1 (su tumori - e cellule immunitarie associate al tumore), PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab nella terapia adiuvante combinata.
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível de membrana celular do tumor por IHC (por exemplo, outros métodos/ensaios e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1 (no tumor e nas células imunitárias associadas ao tumor), PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, carga mutacional tumoral), como preditivo da eficácia da terapêutica adjuvante de nivolumab.
Italian: Il monitoraggio della funzione pituitaria e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Italian: Reazioni avverse di nivolumab in associazione ad ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg*
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas com nivolumab em associação com ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg*
Italian: da≥ 10% a < 50%a
Portuguese: ≥10% to <50%a
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l'OS.
Portuguese: As medidas dos resultados primários de eficácia foram a OS.
Italian: Dagli studi clinici nel cHL sono stati esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva e malattia polmonare interstiziale sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Doentes com doença autoimune ativa e doença intersticial pulmonar sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos de LHc (ver secção 5.1).
Italian: L'età mediana era pari a 65 anni (range: 18-87), il 59% dei pazienti erano maschi ed il 99,5% erano bianchi.
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209171)
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209171)
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 5.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5 nestes estudos.
Italian: Comune vitiligine, cute secca, eritema, alopecia, orticaria cute secca, eritema, orticaria
Portuguese: Frequentes vitiligo, pele seca, eritema, alopécia, urticária pele seca, eritema, urticária
Italian: Insufficienza surrenalica di grado 3 o 4 Diabete di grado 4
Portuguese: Insuficiência supra-renal de grau 3 ou 4
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
Italian: L'età mediana era pari a 55 anni (range: 18-86), il 58% dei pazienti erano maschi ed il 95% erano bianchi.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV).
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dei pazienti.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
Italian: Sedici pazienti (6%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a "cross over" ricevendo il trattamento con nivolumab.
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Italian: Un totale di 418 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab (n=210) somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o dacarbazina (n=208) alla dose di 1000 mg/m2 ogni 3 settimane.
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Italian: L'infusione di OPDIVO non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209067).
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 1 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irresecável ou metastático), foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado (CA209067).
Italian: La risoluzione si è verificata in 186 pazienti (89,4%) con un tempo mediano alla risoluzione di 3,0 settimane (range: 0,1-159,4+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-15,4+).
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai RECIST versione 1.1, sono state effettuate 9 settimane dopo la randomizzazione e quindi continuate ogni 6 settimane.
Portuguese: A avaliação do tumor, de acordo com o RECIST versão 1.1, foi realizada 9 semanas após a aleatorização, tendo sido continuada a cada 6 semanas.
Italian: Le misure principali di esito di efficacia secondaria erano la PFS ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutate dallo sperimentatore.
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à PFS (progression-free survival, PSF - sobrevivência livre de progressão) e a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR - taxa de resposta objetiva).
Italian: La risoluzione si è verificata in 86 pazienti (85,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,1+-82,9+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3
Portuguese: Hipotiroidismo sintomático de grau 2 ou 3, hipertiroidismo, hipofisite, insuficiência supra-renal de grau 2 Diabetes de grau 3
Italian: I pazienti con performance status Karnofsky <70% e pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedessero immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Italian: Non nota disturbi del pericardioJ Patologie vascolari Comune ipertensione ipertensione
Portuguese: Raros afeções do pericárdioj Doenças vasculares Frequentes hipertensão hipertensão
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi Diarrea (feci acquose, molli o soffici), nausea
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Decréscimo em alguns glóbulos brancos Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), náuseas Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão Sentir-se cansado ou fraco
Italian: Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (sindrome di Stevens-Johnson) Malattia cronica delle articolazioni (spondiloartropatia), malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi), infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
Portuguese: Descamação grave e possivelmente fatal da pele (síndrome de Stevens-Johnson) Doença crónica das articulações (espondiloartropatia), doença em que o sistema imunitário ataca as glândulas que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como lágrimas e saliva (sindrome de Sjögren), dores músculares, sensibilidade e fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), espasmo múscular (rabdomiólise), inflamação dos músculos que provoca dor e rigidez (polimialgia reumática)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-28,1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Italian: Infiammazione dell'intestino (colite), ulcere della bocca e vescicole labiali (stomatite), vomito, dolore di stomaco, stipsi, bocca secca
Portuguese: Inflamação do intestino (colite), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, obstipação, boca seca
Italian: Negli studi clinici condotti con nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Italian: Le rivalutazioni del tumore sono state condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi ogni 6 settimane per il primo anno ed ogni 12 settimane successivamente.
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Italian: Un totale di 821 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab (n = 410) somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o everolimus (n = 411), somministrato per via orale, alla dose di 10 mg al giorno.
Portuguese: Um total de 821 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n=410) administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas ou everolímus (n=411) 10 mg por dia, administrado oralmente.
Italian: Diciassette pazienti (6%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a "cross over" ricevendo il trattamento con nivolumab.
Portuguese: Dezassete doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Italian: La risoluzione si è verificata in 37 pazienti (77,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 13,2 settimane (range: 0,1+-106,0+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 ed interrotto in caso di rash di grado 4.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,69 (95% IC: 0,49; 0,96) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,52 (95% IC: 0,89; 2,57) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
Italian: Acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica) Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità (sindrome di Guillain-Barré); danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia); infiammazione dei nervi; piede cadente (paralisi del nervo peroneo); infiammazione dei nervi, provocata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (miastenia gravis) Infiammazione del cervello
Portuguese: Doença crónica associada à acumulação de células inflamatórias em vários orgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)Aumento dos níveis de ácido no sangue Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética) Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré); danos nos nervos que podem causar dormência ou fraqueza (polineuropatia); inflamação dos nervos; pé caído (paralisia do nervo peroneal); inflamação dos nervos causada pelo ataque do corpo a si próprio, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia auto-imune); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (miastenia gravis) Inflamação do cérebro
Italian: Insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) di grado 2, di grado 3 e di grado 4 si è manifestata, rispettivamente, nel 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) e 0,2% (1/448) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreu insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) de grau 2, de grau 3, e de grau 4 em 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) e 0,2% (1/448) dos doentes, respetivamente.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi pericolosi per la vita.
Portuguese: Têm sido notificados casos fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Italian: Il monitoraggio della funzione surrenalica e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva steroidea.
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209066)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209066)