FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Swedish: När en patient som står på oral diabetesbehandling utsätts för stress såsom feber, trauma, infektion eller kirurgi, kan den metaboliska kontrollen försämras.
English: Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Swedish: Laktosmonohydrat 141,5 mg per tablett.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Swedish: Om du får symtom på lågt blodsocker, ät eller drick något som innehåller socker och tala med din läkare.
English: Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Swedish: På motsatt sätt ger samtidig tillförsel av föda eller glukosinfusion en förstärkning av insulinsekretionen.
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Swedish: Nateglinid absorberas snabbt efter peroral tillförsel av Trazec tabletter före måltid och genomsnittlig maximal koncentration uppnås vanligen inom en timme.
English: If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Swedish: Om du får något av dessa symtom − yrselkänsla, omtöckning, hunger, skakighet eller något av de andra symtomen i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”− ät eller drick någonting som innehåller socker.
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Swedish: Kombinationsterapi med metformin är förenat med ökad risk för hypoglykemi jämfört med monoterapi.
English: Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Swedish: Nateglinids effekt var lägre än metformins i monoterapi (minskning av HbA1c (%) med metformin 500 mg tre gånger dagligen i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] och med nateglinid 120 mg tre gånger dagligen i monoterapi -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66].
English: The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Swedish: Biotillgänglighet och halveringstid hos dialysberoende diabetespatienter var jämförbar med friska.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
English: The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
Swedish: De vanligaste biverkningarna är symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) som oftast är milda.
English: Others
Swedish: Övriga
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Swedish: Farmakokinetiken hos warfarin (som är ett substrat för CYP3A4 och CYP2C9), diklofenak (ett substrat för CYP2C9) och digoxin påverkades inte av samtidig administrering av nateglinid.
English: Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Swedish: Nateglinid-inducerad insulinsekretion från pankreatiska betaceller är glukoskänslig, vilket innebär att mindre insulin utsöndras när glukosnivåerna sjunker.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Swedish: Patienter skall tillrådas att vidtaga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning eller vid arbete med maskiner.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
Swedish: I genomförda kliniska studier har symtom på hypoglykemi rapporterats hos 10,4% med nateglinid monoterapi, 14,5% med kombinationen nateglinid+metformin, 6,9% med enbart metformin, 19,8% med enbart glibenklamid och 4,1% med placebo.
English: Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Swedish: Nateglinid har i in vitro-studier visat sig ha låg förmåga att tränga bort protein.
English: Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Swedish: Äldre, undernärda patienter, patienter med binjure- eller hypofysinsufficiens och patienter med gravt nedsatt njurfunktion är mer känsliga för den glukossänkande effekten av dessa läkemedel.
English: You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Swedish: Du bör vidtaga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
English: It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Swedish: Trazec bör tas före måltid.
English: A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
Swedish: En mycket sällsynt biverkan är hudutslag med blåsor vid läppar, ögon, mun och ibland med huvudvärk, feber och/eller diarré.
English: In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Swedish: Hos kaniner, vilkas mödrar gavs en toxisk dos nateglinid, observerades en högre frekvens av foster utan gallblåsa.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Swedish: I kombination med metformin, som ju i huvudsak påverkar fasteblodsocker, var effekten av nateglinid på HbA1c additiv jämfört med varje läkemedel för sig.
English: These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Swedish: Dessa symtom inkluderade svettning, darrningar, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, illamående, trötthet och svaghet.
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Swedish: Data från såväl in vitro- som in vivo-studier visar att nateglinid huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 och att CYP3A4 berörs i mindre utsträckning.
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
Swedish: På liknande sätt förelåg inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner för Trazec med andra perorala antidiabetika såsom metformin eller glibenklamid.
English: Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
Swedish: Könsskillnader: Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan män och kvinnor med avseende på nateglinids farmakokinetiska egenskaper.
English: The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat; cellulosa; mikrokristallin cellulosa; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
English: when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Swedish: Den tidiga eller första fasen av insulinsekretion, som har förlorats hos typ 2-diabetiker, återställs av nateglinid om medlet intages före måltid, vilket resulterar i en minskning av glukosnivåerna efter måltid och HbA1c.
English: In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Swedish: In vivo har nateglinid ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och CYP3A4.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Swedish: Om du får symtom på lågt blodsocker skall du äta eller dricka något som innehåller socker.
English: Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Swedish: Även om det inte är känt huruvida nateglinid utsöndras i human bröstmjölk kan det finnas en potentiell risk för hypoglykemi hos barn som ammas.
English: Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Swedish: Vanliga: Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående.
English: Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
Swedish: - Medel som hämmar omvandlingen av läkemedel som t ex flukonazol (används för att behandla svampinfektioner), gemfibrozil (används för att behandla höga blodfettvärden vid diabetes) eller sulfinpyrazin (används för att behandla kronisk gikt).
English: People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Swedish: Diabetiker kan få symtom som beror på låg blodsockerhalt (kallas också hypoglykemi).
English: Trazec contains lactose monohydrate.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
English: Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Swedish: Dessa är förpackade i blisters och innehåller 12, 60, 84, 120 eller 360 tabletter.
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Swedish: Andra biverkningar som observerats i kliniska studier hade samma frekvens bland Trazec-behandlade som placebobehandlade patienter.
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för digoxin, warfarin eller andra läkemedel som är substrat för CYP2C9 eller CYP3A4 när de ges tillsammans med Trazec.
English: Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Swedish: Trots att säkerheten ej var nedsatt hos denna population kan dosjustering erfordras på grund av lågt Cmax.
English: Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Swedish: Försämrad njurfunktion: Nateglinids biotillgänglighet och halveringstid hos diabetespatienter med lätt, måttligt (kreatininclearance 31-50 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsatt njurfunktion (ej under dialysbehandling) skiljde sig inte kliniskt signifikant från friska.
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas när nateglinid ges tillsammans med andra mer potenta hämmare av CYP2C9, t ex flukonazol eller gemfibrozil, eller till patienter med känd långsam metabolism av CYP2C9.
English: If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Swedish: Om du upplever symtom som vid lågt blodsocker − om du känner dig yr, omtöcknad, hungrig, skakig, eller upplever något av de andra symtomen i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”- skall du äta eller dricka något som innehåller socker.
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Swedish: Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 180 mg tre gånger dagligen att tas före var och en av de tre huvudmåltiderna.
English: Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Swedish: Symtom på hypoglyemi (ej bekräftad med blodsockermätning) har observerats hos patienter vilkas HbA1c-basvärde låg nära behandlingsmålet (HbA1c <7,5%).
English: Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C <7.5%).
Swedish: Symtom på hypoglykemi (ej bekräftad med blodsockermätning) har observerats hos patienter vilkas HbA1c-basvärde låg nära behandlingsmålet (HbA1c <7,5%).
English: Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Swedish: Trazec och äldre patienter Trazec kan användas av människor över 65 år. Var särskilt noggrann med att undvika lågt blodsocker.
English: Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Swedish: Subpopulationer Äldre: Ålder påverkade inte nateglinids farmakokinetiska egenskaper.
English: The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Swedish: Inflödet av kalcium leder i sin tur till stimulering av insulinsekretionen.
English: Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Swedish: Nateglinid stänger de ATP-beroende kaliumkanalerna i betacellsmembranen på ett sätt som skiljer sig från det för andra sulfonureidreceptorligander.
English: Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are
Swedish: Trazec är ett läkemedel för att sänka blodsockret (glukos) och intages genom munnen (sådana läkemedel kallas också perorala antidiabetika).
English: An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Swedish: Någon långtidsstudie med nateglinid där de positiva effekterna av förbättrad glukoskontroll visats föreligger inte.
English: Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such
Swedish: Sällsynta effekter: Lätta störningar av leverfunktion och allergiska reaktioner (överkänslighet) såsom utslag och klåda.
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Swedish: Följande läkemedel kan förstärka den hypoglykemiska effekten av nateglinid: angiotensinreceptorblockerare (ACE-hämmare).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: Titandioxid (E171) Talk
English: This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du bara känner svaga eller inga varningssignaler på hypoglykemi eller om du ofta har hypoglykemi.
English: Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Swedish: Buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré, illamående och kräkning har rapporterats.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för dem som endast känner svaga eller inga varningssignaler på hypoglykemi eller har frekventa hypoglykemiepisoder.
English: Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Swedish: Hypoglykemi kan vara svår att notera hos patienter som står på betablockerare.
English: Hepatic impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in
Swedish: Försämrad leverfunktion: Nateglinids biotillgänglighet och halveringstid hos icke-diabetiker med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion skiljde sig inte kliniskt signifikant från friska.
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Swedish: Hos dialyspatienter sågs en minskning av Cmax på 49% men biotillgänglighet och halveringstid hos diabetiker med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) var jämförbara med dialyskrävande njursjuka patienter och friska.
English: Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Swedish: Trazec 60 mg filmdragerade tabletter Trazec 120 mg filmdragerade tabletter Trazec 180 mg filmdragerade tabletter Nateglinid
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: Intag av andra läkemedel
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Swedish: Vissa läkemedel påverkar glukosmetabolismen och riske för interaktioner skall därför beaktas av läkaren:
English: Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Swedish: Amma inte under behandling med Trazec.
English: When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Swedish: Graden av absorption av nateglinid (AUC) påverkas inte när läkemedlet ges efter måltid.
English: Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
Swedish: Följ noggrant alla instruktioner som du har fått av din läkare eller farmaceut, även om de avviker från informationen i denna bipacksedel.
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Speciella patientgrupper Nateglinid bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt försämrad leverfunktion.
English: Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Swedish: Liksom andra läkemedel som stimulerar insulinsekretionen kan nateglinid ge hypoglykemi.
English: Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Swedish: Trazec tabletter innehåller laktosmonohydrat.
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Swedish: Mindre betydelsefulla metaboliter som identifierats var en diol, en isopropen och acylglukuronid(er) av nateglinid.
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids,
Swedish: Följande läkemedel kan minska den hypoglykemiska effekten av nateglinid: diuretika, kortikosteroider och beta2-agonister.
English: If you miss a meal, skip that dose of Trazec and
Swedish: Om du missar en måltid, hoppa över den dosen Trazec och vänta till nästa måltid.
English: Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Trazec enligt läkarens anvisningar.
English: What Trazec contains
Swedish: När Trazec ska tas
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner som hudutslag, klåda och nässelutslag.
English: Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga: Symtom som tyder på hypoglykemi.
English: The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna hos människa uppkommer genom hydroxylering av isopropylsidokedjan, antingen på metinkol eller på någon av metylgrupperna.
English: 1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 180 mg nateglinid.
English: 1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 60 mg nateglinid.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Swedish: Detta kan orsaka en ökning eller minskning av dina blodsockernivåer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 180 mg nateglinid.
English: 1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 120 mg nateglinid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 60 mg nateglinid.
English: 120 mg yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSL” on the other.
Swedish: 120 mg gula, ovala tabletter, märkta ”NVR” på ena sidan och ”TSL” på den andra.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 120 mg nateglinid.
English: Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Swedish: Nateglinid är ett kortverkande oralt läkemedel med snabbt insättande effekt som stimulerarinsulinsekretionen.
English: The expiry date refers to the Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte en Trazec-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
English: What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trazec 60 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter, märkta ”NVR” på ena sidan och ”TS” på den andra.
English: Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and
Swedish: Trazec 120 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter, märkta ”NVR” på ena sidan och ”TSL” på den andra.
English: Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Röd järnoxid (E172) Hypromellos