FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de tip BIP raportate au provenit de la pacienţi de etnie asiatică, iar incidenţele BIP la pacienţii de etnie asiatică trataţi cu gefitinib sau placebo au fost similare, de aproximativ 3 % şi respectiv 4 %.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Romanian: În aproximativ 60% din cazuri, rezistența este asociată cu o mutație secundară T790M, pentru care inhibitorii de tirozin kinază care țintesc mutația T790M pot fi considerați o nouă linie de tratament.
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib trebuie frecvent monitorizaţi pentru detectarea variaţiilor timpului de protrombină (TP) sau INR.
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Romanian: Comprimatul poate fi înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de apă sau, în cazul în care nu este posibilă administrarea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în apă (plată).
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Romanian: Transformarea fenotipică în neoplasm pulmonar cu celule mici a fost raportat în 510% din cazuri.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Romanian: Date din studiile clinice de fază II, în care s-au administrat concomitent gefitinib şi vinorelbină, indică faptul că gefitinib poate exacerba efectul neutropenic al vinorelbinei.
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Romanian: 28/70 (40 %) din persoanele nefumătoare au M+ 47/716 (7 %) din fumători au M+
English: HR 1.00
Romanian: RR 1,00
English: Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Romanian: Aspect histologic <0,0001 De 4,4 ori mai mare în caz de adenocarcinom faţă de absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Romanian: Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
English: In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că gefitinib este un substrat pentru proteina membranară de transport gpP.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Romanian: Numai un test(teste) robust(e), sigur şi sensibil(e) cu utilitate demonstrată pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR sau ADNct trebuie utilizat(e) pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
English: Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Romanian: Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
English: If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverseeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Romanian: Datele obţinute din studiile non-clinice (in vitro) indică faptul că gefitinib are potenţial de inhibare a procesului repolarizării acțiunii potențiale cardiace (intervalul QT).
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
English: The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
Romanian: Rolul CYP2D6 în clearance-ul metabolic al gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi cu genotip pentru statusul CYP2D6.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
English: Hair loss
Romanian: ● Căderea părului
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Romanian: La starea de echilibru, gefitinib are un volum mediu de distribuţie de 1400 l, ceea ce indică o distribuţie tisulară extensivă.
English: Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte de inducţie enzimatică ale gefitinib în studiile la animale şi nici o inhibare semnificativă (in vitro) a altor enzime ale citocromului P450.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients).
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în categorii de frecvenţă în Tabelul 1 unde este posibil, pe baza incidenţei Evenimentelor Adverse (EA) comparabile raportate într-o bază de date cumulată, obţinută din studiile clinice de fază III - ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA).
English: The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Romanian: Nivelele de expunere la gefitinib obţinute atât în grupul de metabolizatori rapizi, cât şi în cel de metabolizatori lenţi, au fost largi şi superpozabile, dar expunerea medie la gefitinib a fost de 2 ori mai mare în grupul metabolizatorilor lenţi.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Romanian: La metabolizatorii lenţi nu au apărut concentraţii măsurabile ale O-desmetil gefitinib.
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Romanian: În studiul INTEREST, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 1,4 % (10) în grupul tratat cu gefitinib comparativ cu 1,1 % (8) în grupul tratat cu docetaxel.
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Romanian: Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii.
English: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Romanian: Rata riscului (Gefitinib comparativ cu Docetaxel ) şi 95% IÎ
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Romanian: Expunerile medii mai mari care ar putea fi obţinute la subiecţi fără activitate CYP2D6 ar putea fi relevante din punct de vedere clinic, deoarece reacţiile adverse sunt legate de doză şi de expunere.
English: Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Romanian: Gefitinib se leagă de albumina serică şi de alfa1-glicoproteina acidă serică.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Romanian: În cazul agravării simptomelor respiratorii, cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi pacientul trebuie investigat imediat.
English: Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
English: Inflammation of the liver.
Romanian: ● Inflamaţia ficatului.
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Romanian: Cele mai multe tumori NSCLC cu mutații sensibilizante ale tirozin kinazei a EGFR dezvoltă eventual rezistență la tratamentul cu Iressa, cu un timp mediu până la progresia bolii de 1 an.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Romanian: Au fost raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri au determinat evoluţie letală.
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică la pacienţii neoplazici nu a identificat corelaţii între concentraţia minimă anticipată la starea de echilibru şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul, rasa sau clearance-ul creatininei (peste 20 ml/min).
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Romanian: În cele mai multe cazuri aceasta este asociată cu alţi factori de risc, inclusiv medicaţie concomitentă precum steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, vârsta, fumatul sau prezenţa metastazelor intestinale la nivelul locului de perforaţie.
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Romanian: Blister perforat din PVC/Aluminiu a 10 comprimate sau blister PVC/Aluminiu neperforat a 10 comprimate.
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Romanian: 1 cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat (stadiul IIIB şi IV) cu aspect histologic de adenocarcinom, foşti fumători (care au încetat să fumeze > 15 ani în urmă şi au fumat < 10 pachete pe an) sau nefumători (vezi Tabelul 3).
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IRESSA.
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată imediat după dizolvarea completă a comprimatului (în maximum 60 de minute).
English: It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea zilnică a 250 mg gefitinib, timpul până la atingerea stării de echilibru, clearance-ul plasmatic total (CmaxSS) şi expunerea la starea de echilibru (ASC24SS) au fost similare în grupele de pacienţi cu funcţie hepatică normală şi moderat alterată.
English: Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Romanian: Gefitinib este contraindicată pe perioada alăptării, şi, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gefitinib (vezi pct. 4.3).
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că şobolanii modificaţi genetic la care EGFR nu este exprimat, prezintă defecte de dezvoltare produse de imaturitatea epiteliului în numeroase organe printre care se numără pielea, sistemul digestiv şi plămânii.
English: How to take IRESSA
Romanian: Cum să luaţi IRESSA
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Romanian: Tabel 2 Rezumatul statusului iniţial al mutaţiei pentru tumori şi mostre ADNtc la toţi pacienţii selectaţi evaluaţi pentru ambele mostre.
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Romanian: Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
English: Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Romanian: Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau eritem ocular trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog.
English: Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases.
Romanian: Gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic care a inclus 41 de pacienţi cu tumori solide şi funcţie hepatică normală sau cu afectare hepatică moderată sau severă (clasificată în conformitate cu gradele Common Toxicity Criteria pentru AST, fosfataza alcalină şi bilirubină) prin metastaze hepatice.
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
Romanian: O astfel de creştere ar putea fi relevantă pentru substraturile CYP2D6 cu indice terapeutic mic.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Romanian: Deshidratare secundară diareei, greţei, vărsăturilor sau anorexiei.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA: dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare.
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Romanian: Administrarea o dată pe zi a gefitinib duce la acumularea substanţei în proporţie de 2 până la 8 ori, cu o stare de echilibru plasmatic atinsă după 7-10 doze.
English: Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
English: In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi la care pH-ul gastric a fost menţinut peste valoarea de 5, expunerea la gefitinib a fost redusă până la 47 %, cel mai probabil din cauza solubilităţii reduse a gefitinib în stomac (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
English: Pretreated patients
Romanian: Pacienţi trataţi anterior
English: However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat reducerea greutăţii fetale la doze de 20 mg/kg şi zi şi mai mari.
English: The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Romanian: ● Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
English: Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Romanian: Pancreatită Perforație gastrointestinală
English: Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Romanian: Reacţie alergică (mai puţin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
English: In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Romanian: Pe baza datelor cumulate provenind din studiile clinice de fază III ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA) reacţiile adverse medicamentoase (RAM) raportate cel mai frecvent, survenite la peste 20 % dintre pacienţi, sunt diareea şi reacţiile cutanate (care includ erupţii cutanate, acnee, xerodermie şi prurit).
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţilor li s-a administrat concomitent gefitinib şi metoprolol (un substrat al CYP2D6).
English: When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Romanian: Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
English: In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că CYP3A4 şi CYP2D6 sunt principalele izoenzime ale citocromului P450 implicate în metabolismul oxidativ al gefitinib.
English: Primary endpoint overall survival abc
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Romanian: Aproximativ 8 % dintre pacienţi au prezentat o RAM severă (grad 3 sau 4 conform criteriilor uzuale de toxicitate (Common Toxicity Criteria, CTC)).
English: A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durată de 2 ani efectuat la şobolani, a indicat o creştere uşoară dar semnificativă statistic a adenoamelor hepatocelulare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan, precum şi a hemangiosarcoamelor ganglionare mezenterice la femelele de şobolan, dar numai la doza maximă administrată (10 mg/kg şi zi).
English: Asians
Romanian: Asiatici
English: The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Romanian: Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
Romanian: IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250' pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.