FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van enzalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van vele metaboliserende enzymen of transporters (zie rubriek 4.5) dienen over het algemeen vermeden te worden als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet makkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Estonian: Üldiselt tuleb vältida samaaegset ensalutamiidi kasutamist koos ravimitega, mis on paljude metabolismis osalevate ensüümide või transporterite suhtes tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning kui annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada.
Dutch: In-vitro wordt N-desmethyl-enzalutamide gemetaboliseerd tot de carboxylzuurmetaboliet door carboxylesterase 1, welke ook een kleine rol speelt bij het metabolisme van enzalutamide tot de carboxylzuurmetaboliet.
Estonian: In vitro metaboliseeritakse N-desmetüül-ensalutamiid karboksüülesteraas 1 abil karboksüülhappe metaboliidiks; karboksüülesteraas 1 mängib väheolulist rolli ka ensalutamiidi metaboliseerumisel karboksüülhappe metaboliidiks.
Dutch: De zachte capsules Xtandi mogen niet worden gekauwd, opgelost of geopend, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, vaid tuleks alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn asthenie/vermoeidheid, opvliegers, fracturen en hypertensie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on asteenia/väsimus, kuumahood, luumurrud ja hüpertensioon.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die CYP2B6-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- of UGT1A1-substraten zijn, dienen geëvalueerd te worden op het mogelijke verlies van farmacologische effecten (of toename van de effecten in gevallen waarbij actieve metabolieten worden gevormd) tijdens de eerste maand van behandeling met enzalutamide.
Estonian: Patsiente, kes võtavad CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 substraadiks olevaid ravimeid, tuleb hinnata farmakoloogilise toime võimaliku kao (aktiivsete metaboliitide tekke korral ka suurenemise) osas esimese kuu jooksul alates ensalutamiidravi algusest ning vajadusel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Dutch: De mediane tijd tot afname van de FACT-P was 11,3 maanden in de enzalutamidegroep en 5,6 maanden in de placebogroep.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli FACT-P degradeerumiseni kulunud aja mediaanväärtus 11,3 kuud ja platseeborühmas 5,6 kuud.
Dutch: Enzalutamide is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL < 30 ml/min) of terminale nierziekte en voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van deze patiënten.
Estonian: Ensalutamiidi ei ole hinnatud raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Dutch: CRPC2 (AFFIRM-)studie (patiënten met gemetastaseerd CRPC die eerder chemotherapie kregen)
Estonian: CRPC2 (AFFIRM) uuring (metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes said eelnevalt kemoteraapiat)
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Estonian: See ravim võib kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Estonian: See hõlmab harvasid juhtumeid, kus krambihood koos tüsistustega põhjustasid surma.
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Estonian: Seetõttu on ensalutamiidi ravi alustamisel vajalik ülevaade teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Dutch: De PROSPER-studie includeerde 1.401 patiënten met asymptomatisch, niet-gemetastaseerd hoogrisicoCRPC, die verder gingen met androgeendeprivatietherapie (ADT; gedefinieerd als LHRH-analoog of eerdere bilaterale orchidectomie).
Estonian: Uuringusse PROSPER kaasati 1401 asümptomaatilist kõrge riskiga mittemetastaatilise CRPC-ga patsienti, kes jätkasid androgeen-deprivatsioonravi (ADT; määratleti kui LHRH analoogi või eelnevat kahepoolset orhiektoomiat).
Dutch: De farmacokinetiek van enzalutamide werd onderzocht bij proefpersonen met lichte (N = 6), matige (N = 8), of ernstige (N = 8) leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) op baseline en bij 22 gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetikat uuriti isikutel, kellel oli uuringu alguses kerge (N = 6), keskmine (N = 8) või raske (N = 8) maksakahjustus (Child-Pugh' klass A, B või C) ning 22 sobitatud kontrollisikul, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke zachte capsule bevat 57,8 mg sorbitol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie.
Estonian: Toidul ei ole kliiniliselt olulist mõju imendumise ulatusele.
Dutch: De AUC van pioglitazon nam toe met 20% terwijl de Cmax afnam met 18%.
Estonian: Pioglitasooni AUC tõusis 20%, Cmax vähenes 18%.
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Estonian: Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.
Dutch: Als u vergeet Xtandi in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Dutch: Er werd consistent PFS-voordeel waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Estonian: Püsivat PFS kasu täheldati kõikides eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de farmacokinetiek van enzalutamide bij andere rassen te kunnen beoordelen.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetika võimalike erinevuste hindamiseks teistel rassidel on andmed puudulikud.
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Estonian: Kuidas Xtandi töötab
Dutch: De filmomhulde tabletten Xtandi mogen niet worden versneden, verpulverd of gekauwd, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Õhukesi polümeerikattega tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida, vaid tuleb alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Door het blokkeren van androgenen zorgt enzalutamide ervoor dat prostaatkankercellen niet meer groeien en delen.
Estonian: Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze docetaxel (zie rubriek 4.5); een toename in het optreden van docetaxelgeïnduceerde neutropenie kan echter niet worden uitgesloten.
Estonian: Ensalutamiidi koosmanustamisel puudub kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatava dotsetakseeli farmakokineetikale (vt lõik 4.5); sellegipoolest ei saa välistada dotsetakseeli indutseeritud neutropeenia esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Het mechanisme waardoor enzalutamide de insultdrempel kan verlagen is niet bekend, maar kan te maken hebben met gegevens uit in-vitro-onderzoeken waaruit blijkt dat enzalutamide en de actieve metaboliet ervan zich binden aan en de activiteit kunnen remmen van het GABA-gereguleerde chloridekanaal.
Estonian: Mehhanism, mille abil ensalutamiid krambiläve alandada võib, ei ole teada, aga see võib olla seotud in vitro uuringutest saadud andmetega, mis näitavad, et ensalutamiid ja selle aktiivne metaboliit seonduvad gammaaminovõihappe (GABA) poolt vahendatud kloriidikanaliga ja võivad selle tegevust inhibeerida.
Dutch: • Calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil)
Dutch: Het transporteiwit P-gp kan ook geïnduceerd worden, evenals waarschijnlijk andere transporters, zoals ‘multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) en de organische anion-transporterende polypeptide 1B1 (OAT1B1).
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku P-gp ning arvatavasti ka teisi transportereid, nt multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2), rinnavähiresistentset valku (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1).
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Estonian: 72 tundi pärast manustamist vähenes radioaktiivsuse tase lootes 0,08 korda maksimaalsest kontsentratsioonist.
Dutch: Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?'
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Xtandi´t võtta".
Dutch: Met een dagelijkse orale toediening hoopt enzalutamide zich ongeveer 8,3 keer meer op in vergelijking met een enkelvoudige dosis.
Estonian: Igapäevase suukaudse manustamise korral akumuleerib ensalutamiid ühekordse annusega võrreldes umbes 8,3-kordselt.
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kelle seerumi kreatiniin oli > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Dutch: Recente hartaandoeningen
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden niet uitgevoerd met enzalutamide, maar in studies bij ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) werden atrofie, aspermie/hypospermie en hypertrofie/hyperplasie in het voortplantingsstelsel opgemerkt, in overeenstemming met de farmacologische activiteit van enzalutamide.
Estonian: Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringuid, aga uuringutes, mis viidi läbi rottidega (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) täheldati reproduktiivsüsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat ning hüpertroofiat/hüperplaasiat, mis vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele.
Dutch: 36,6 (33,1; NB)
Estonian: 36,6 (33,1; NR)
Dutch: Vaak: hoofdpijn, geheugenstoornis, amnesie, aandachtsstoornis, restless legs syndroom
Estonian: Sage: peavalu, mälu halvenemine, amneesia, tähelepanuhäire, rahutute jalgade sündroom
Dutch: Echter, er kan geen duidelijke mechanistische rationale vastgesteld worden om specifiek deze maligniteit wetenschappelijk te verklaren; en ervan uitgaande dat de blootstellingsniveaus voor enzalutamide plus metabolieten die in dit onderzoek werden bereikt (op basis van AUC), lager dan of gelijk waren aan die bij patiënten met prostaatkanker in de aanbevolen dosis van 160 mg/dag, mag carcinogeen potentieel van enzalutamide voor wat betreft urineblaaskanker bij mensen niet worden uitgesloten.
Estonian: Vaatamata sellele ei ole võimalik tuvastada selgeid mehhaanilisi põhjusi pahaloomulisuse selgitamiseks ja võttes arvesse ensalutamiidi ja selle metaboliitide uuringus saavutatud AUC-il põhinevat ekspositsiooni taset, mis oli madalam või sarnane eesnäärmevähi patsientidele soovitatud annusele 160 mg/ööpäevas, siis ensalutamiidi võimalikku kartsinogeenset toimet inimese kusepõiele ei saa välistada.
Dutch: De werkzaamheid van enzalutamide werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde multicenter klinische fase 3-studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bij patiënten met progressieve prostaatkanker bij wie androgeendeprivatietherapie [LHRHanaloog of na bilaterale orchidectomie] had gefaald.
Estonian: Ensalutamiidi efektiivsus tõestati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], kus osalesid progressiivse eesnäärmevähiga patsiendid, kellel oli androgeendeprivatsioonravi ebaõnnestunud [LHRH analoog või pärast bilateraalset orhidektoomiat].
Dutch: Bij inclusie in de studie had ongeveer 45% van de patiënten een meetbare aandoening van de weke delen, en 12% van de patiënten had viscerale (long- en/of lever-) metastasen.
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli uuringu alguses mõõdetav pehmete kudede haigus ja 12% patsientidest olid vistseraalsed (kopsus ja/või maksas) metastaasid.
Dutch: Soms: cognitieve aandoening, insult¥ Niet bekend*: posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Estonian: Aeg-ajalt: kognitiivne häire, krambihood¥ Teadmata*: pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Dutch: Bij steady-state zijn de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 μg/ml (23% coëfficiënt van variatie [CV]) en 12,7 μg/ml (30% CV).
Estonian: Püsikontsentratsioonide puhul on ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised Cmax väärtused vastavalt 16,6 μg/ml (23% variatsioonikoefitsient [CV]) ja 12,7 μg/ml (30% CV).
Dutch: Enzalutamide is geen substraat van de effluxtransporters P-gp of BCRP.
Estonian: Ensalutamiid ei ole väljavoolutransporterite P-gp või BCRP substraat.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Xtandi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat psychiatrische en neurologische voorvallen, waaronder insulten, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.6 en 6.6).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.6 ja 6.6).
Dutch: Andere tumoren, die waarschijnlijk ook verband houden met de primaire farmacologie, zijn fibroadenoom van de melkklieren en goedaardig thymoom in de thymus bij mannen, goedaardige tumoren in granulosacellen in de eierstokken bij vrouwen, en adenoom in het pars distalis van de hypofysevoorkwab bij beide sekses.
Estonian: Teised kasvajad, mis võivad potentsiaalselt olla seotud primaarse farmakoloogiaga on piimanäärmete fibroadenoom ja healoomuline harknäärmekasvaja meestel, munasarjade healoomulised granulaarsed kasvajad naistel ja adenohüpofüüsi adenoom mõlema soo esindajatel.
Dutch: Enzalutamide is een krachtige remmer van androgeenreceptorsignalering die een aantal stappen in de androgeenreceptorsignalering blokkeert.
Estonian: Ensalutamiid on androgeeniretseptori signaalide tugev inhibiitor, mis blokeerib mitu etappi androgeeniretseptori signaalteest.
Dutch: Wat is Xtandi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het effect van enzalutamide op P-gp-substraten is niet in-vivo beoordeeld; onder klinische gebruiksomstandigheden kan enzalutamide echter een inductor van P-gp zijn via activatie van de pregnanereceptor (PXR) in de kern.
Estonian: Ensalutamiidi toimet P-gp substraatidele ei ole in vivo hinnatud; kliinilisel kasutamisel võib ensalutamiid olla P-gp indutseerija, aktiveerides pregnaan X retseptori (PXR).
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en uridine-5'-difosfaat-glucuronosyltransferase (UGT's - glucuronideconjugerende enzymen).
Estonian: Ensüümid, mis võivad olla indutseeritud, on muuhulgas CYP3A maksas ja sooles, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaas (UGT-d - glukuroniidi konjugeerivad ensüümid).
Dutch: In studies bij muizen (4 weken), ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) waren veranderingen in de voortplantingsorganen geassocieerd met enzalutamide; verminderingen van het orgaangewicht met atrofie van de prostaat en de epididymis.
Estonian: Hiirte (4 nädalat), rottide (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) läbi viidud uuringutes täheldati ensalutamiidiga seoses reproduktiivorganite muutusi, milleks olid organi massi vähenemine, eesnäärme ning munandite atroofia.
Dutch: Slik de zachte capsules in hun geheel door met water.
Estonian: Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
Dutch: De analyse betrof 216 sterfgevallen zonder gedocumenteerde progressie en 645 gevallen met gedocumenteerde progressie waarvan 303 (47%) kwam door progressie in weke delen, 268 (42%) door progressie van botlaesies en 74 (11%) door zowel weke delen als botlaesies.
Estonian: Analüüsi kaasati 216 surmajuhtumit ilma dokumenteeritud progressioonita ning 645 dokumenteeritud progressioonijuhtu, millest 303 (47%) tekkis pehmekoes, 268 (42%) luukahjustustena ning 74 (11%) nii pehmekoes kui ka luukahjustustena.
Dutch: Aan de PREVAIL-studie namen chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC deel, terwijl aan de AFFIRM-studie patiënten met gemetastaseerd CRPC deelnamen die eerder docetaxel hadden gekregen; en aan PROSPER namen patiënten met nietgemetastaseerd CRPC deel.
Estonian: Uuringusse PREVAIL kaasati metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid, samas kui uuringusse AFFIRM kaasati metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes olid varem dotsetakseeli saanud, ning uuringusse PROSPER kaasati mittemetastaatilise CRPC-ga patsiendid.
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)1
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)1
Dutch: Het merendeel (91%) van de patiënten had botmetastasen en 23% had een viscerale aandoening van de longen en/of de lever.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (91%) olid luumetastaasid ning 23% patsientidest hõlmatud kopsud ja/või maks.
Dutch: Van de 3.179 patiënten in de gecontroleerde klinische studies die enzalutamide kregen, waren 2.518 patiënten (79%) 65 jaar en ouder en 1.162 patiënten (37%) waren 75 jaar en ouder.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud 3179-st patsiendist, kes said ensalutamiidi, 2518 patsienti (79%) olid 65-aastased ja vanemad ning 1162 patsienti (37%) olid 75-aastased ja vanemad.
Dutch: Eliminatie De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van enzalutamide bij patiënten varieert van 0,520 tot 0,564 l/u.
Estonian: Eritumine Ensalutamiidi keskmine näiv kliirens (CL/F) patsientidel jääb vahemikku 0,520...0,564 l/h.
Dutch: Geneesmiddelen met een nauw therapeutisch bereik die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Xtandi en kunnen mogelijk dosisaanpassingen nodig hebben om optimale plasmaconcentraties te behouden.
Estonian: Kitsa ravivahemikuga ravimeid, mis on P-gp substraadid (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), tuleb kasutada ettevaatlikult, kui neid manustatakse Xtandiga koos, ja nende optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib vaja minna annuse kohandamist.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Estonian: Xtandi't sellistele patsientidele välja kirjutades tuleb seda arvesse võtta.
Dutch: Metastasevrije overleving (MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie, of overlijden binnen 112 dagen na stopzetting van de behandeling zonder bewijs van radiologische progressie; welk voorval dan ook als eerste optrad.
Estonian: Metastaasivaba elulemus (MFS) oli esmane tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest kuni radioloogilise progresseerumise või surmani 112 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ilma radioloogilise progresseerumise tunnusteta, ükskõik kumb saabus varem.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (bereik 41-92) en de etnische verdeling was 93% blank, 4% zwart, 1% Aziatisch en 2% overig.
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik 41...92) ning rassiline jaotumine 93% valge rass, 4% must rass, 1% asiaadid ning 2% muu.
Dutch: Progressievrije overleving werd gedefinieerd als objectief bewijs van radiologische progressie van de ziekte door onafhankelijke centrale beoordeling, skeletgerelateerde events, start van nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook; welk voorval dan ook als eerste optrad.
Estonian: Progressioonivaba elulemust määratleti kui sõltumatul tsentraalsel hinnangul põhinevat haiguse radioloogilise progresseerumise objektiivset leidu, skeletiga seotud juhtumeid, uue antineoplastilise ravi alustamist või mis tahes põhjusel surma, ükskõik mis saabus esimesena.
Dutch: U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimed tabeli kujul
Dutch: De mediane rPFS was 19,7 maanden in de enzalutamidegroep en 5,4 maanden in de placebogroep.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli rPFS mediaanväärtus 19,7 kuud ja platseebo rühmas 5,4 kuud.
Dutch: Naast de co-primaire eindpunten werd het voordeel ook beoordeeld op basis van de tijd tot start van cytotoxische chemotherapie, beste totale radiologische respons van de weke delen, tijd tot eerste skeletgerelateerde event, PSA-respons (≥ 50% daling ten opzichte van baseline), tijd tot PSA-progressie en tijd tot afname in de FACT-P totaalscore.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele vaadeldi kasu hindamisel ka aega tsütotoksilise kemoteraapia alustamiseni, pehmete kudede parimat üldist ravivastust, aega luustikuga seotud esimese tüsistuseni, PSA ravivastust (≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), aega PSA progresseerumiseni ning aega FACT-P koguskoori degradeerumiseni.
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat enzalutamide mogelijk een remmer is van de effluxtransporter P-gp.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid võib olla väljavoolutransporteri P-gp inhibiitor.
Dutch: Enzalutamide is slecht wateroplosbaar.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is echter waargenomen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Siiski on raske maksakahjustusega patsientidel täheldatud ensalutamiidi poolväärtusaja suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
Estonian: • metastaatilise CRPC raviks täiskasvanud meestel, kes on pärast androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat enzalutamide geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3 of OCT1; en N-desmethyl-enzalutamide is geen substraat voor P-gp of BCRP.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ei ole OATP1B1, OATP1B3 ega OCT1 substraat ja N-desmetüülensalutamiid ei ole P-gp ega BCRP substraat.
Dutch: HR is gebaseerd op het regressiemodel van Cox (met behandeling als de enige covariabele), gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel.
Estonian: Riskitiheduste suhe (HR) põhineb Coxi regressioonimudelil (kus ravi on ainus kovariant), stratifitseerituna PSA kahekordistumise aja ja luutihedust suurendava ravimi eelneva või samaaegse kasutuse järgi.
Dutch: Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tablette enne neelamist.
Dutch: Xtandi bevat sorbitol
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli