FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
Danish: **Disse patienter skiftede til placebo ved uge 28.
Hungarian: **Ezeket a betegeket a 28.
Danish: INJEKTION
Hungarian: INJEKCIÓ
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Danish: Uåbnet fyldt injektionssprøjte med Ilumetri kan tages ud af køleskabet og opbevares ved temperaturer op til 25°C, i en enkelt periode på op til 30 dage.
Hungarian: Az Ilumetri felbontatlan előretöltött fecskendője kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 °C-on tárolható egyszeri maximum 30 napos időtartamra.
Danish: Inden behandlingen med Ilumetri påbegyndes, skal patienter evalueres for tuberkulose (TB) -infektion.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni, hogy a betegnek nincs-e tuberkulózis fertőzése.
Danish: Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet.
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
Danish: Efter udtagning af køleskabet og opbevaring under disse forhold, skal produktet kasseres efter 30 dage eller inden udløbsdatoen, som er trykt på beholderen, afhængig af hvad der kommer først.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből és ilyen körülmények között tárolták, a 30 nap elteltével, vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után dobják ki, amelyik előbb bekövetkezik.
Danish: Det er ukendt om tildrakizumab udskilles i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ilumetri i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
Danish: - hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Hungarian: - ha allergiás a tildrakizumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Ilumetri må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af plaque-psoriasis.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ilumetri indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til komponentaminosyrer ved generelle proteinnedbrydningsprocesser og elimineres ikke gennem nyrerne eller leveren.
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Danish: • Kontrollér Ilumetri visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze az Ilumetri-t vizuálisan kis részecskék és elszíneződés jelenlétére.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrekomponenter gennem almindelige proteinnedbrydningsprocesser.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
Danish: De overordnede demografiske og baselinekaraktertræk i reSURFACE1 og reSURFACE2 forsøgene var konsistente på tværs af de enkelte forsøg.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
Danish: Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud:
Hungarian: Így néz ki az Ilumetri előretöltött fecskendő:
Danish: Vedligeholdelse af respons i studierne reSURFACE1 og reSURFACE2 vises i Tabel 3.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal tages ud af køleskabet 30 minutter inden injektion, så den kan nå at få stuetemperatur (op til 25 ºC).
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
Danish: Ved steady state, efter administration af 100 mg tildrakizumab til patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, var værdierne for geometrisk gennemsnit (% CV) for arealet under kurven (AUC)0-τ og Cmax hhv. 305 µg·dag/ml (41 %) og 8,1 µg/ml (34 %), hvorimod de var 612 μg·dag/ml (40 %) og 16,3 μg/ml (33 %) efter administration af 200 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
Danish: • Vælg et indstikssted med rask hud og let adgang, såsom maven, lårene eller overarmen.
Hungarian: • Válasszon egy olyan beadási helyet, ahol a bőr tiszta és könnyen hozzáférhető, mint a has, a comb vagy a felkar.
Danish: Fortsæt med tage de næste doser ved de planlagte intervaller.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
Danish: Den anbefalede dosis af Ilumetri er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og uge 4 efterfulgt af hver 12. uge.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
Danish: Oversigt over responsrater i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő [EXP] után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Du bør undgå at bruge Ilumetri under graviditet.
Hungarian: Kívánatos az Ilumetri alkalmazásának kerülése terhesség alatt.
Danish: Patienterne opretholdte forbedringer over tid, idet 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 af patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 28 ved uge 52 havde en DLQI på 0 eller 1.
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
Danish: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
Danish: Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt.
Hungarian: Bizonyos jellemzőkkel rendelkező betegeknél (pl. magas betegségterhelés, legalább 90 kg-os testtömeg)
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
Danish: Træk nålehætten af.
Hungarian: Vegye le a tűkupakot.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.
Hungarian: A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivétel után 30 napon vagy a lejárati időn belül használja fel, amelyik előbb bekövetkezik.
Danish: Bivirkninger).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Danish: - Brug IKKE injektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler, eller injektionssprøjten er beskadiget.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baseline (%) PASI 90 (%)
Hungarian: Betegek száma "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képest (%) PASI 90 (%)
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Det geometriske gennemsnit for eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne patienter, som vejer >90 kg, efter en subkutan dosis på 100 mg eller 200 mg, blev beregnet til at være cirka 30 % lavere end hos voksne patienter, som vejer ≤ 90 kg (se pkt.
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apoteket.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Danish: Endvidere påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken af anden medicin, der metaboliseres af CYP450-enzymer enten direkte eller indirekte (se pkt.
Hungarian: Továbbá az Ilumetri nem befolyásolja a CYP450 enzimek által közvetlen vagy közvetett mechanizmusok útján metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Danish: Tildrakizumabs farmakokinetik var dosisproportional hos patienter med plaque-psoriasis efter subkutan administration ved doser fra 50 mg til 400 mg, med clearance uafhængig af dosen.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
Danish: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer (se pkt.
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri:
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ilumetri-t:
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Hungarian: Az Ilumetri- a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell alkalmazni.
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
Hungarian: DLQI pontszám 0 vagy 1
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Hungarian: Az Ilumetri ellenes, a hatásosságot csökkentő antitestek kialakulása és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem figyeltek meg.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Almindelig aInklusive nasopharyngitis.
Hungarian: Gyakori a A nasopharyngitist is beleértve.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Danish: • Tryk det blå stempel helt i bund.
Hungarian: • Nyomja le a kék dugattyút, amíg már nem megy tovább.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilumetri
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilumetri alkalmazását
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelést a pikkelysömör (pszoriázis) diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos útmutatása és felügyelete mellett kell folytatni.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: - Injicer IKKE inden for 5 centimeter fra navlen, eller hvor huden er øm, har blå mærker, er unormalt rød, hærdet eller ramt af psoriasis.
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
Danish: Vigtigt at vide
Hungarian: Fontos tudnivalók
Danish: Brug ikke væsken, hvis den indeholder let synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy barnás színű.
Danish: Uge 28
Hungarian: A 12. héten, 28.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Hungarian: • Mielőtt elengedné a kék dugattyút, húzza ki teljesen a tűt a bőrből.
Danish: Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, az Ilumetri beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a tildrakizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön vizsgálatot nem végeztek.
Danish: Der sås en ubetydelig udskillelse af produktet i modermælken hos cynomolgus-aber.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a készítmény elhanyagolható mértékben került az anyatejbe.
Danish: Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom.
Hungarian: Az Ilumetri a „plakkos pikkelysömör (pszoriázis)" nevű bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos formáinak kezelésére szolgál felnőtteknél.
Danish: Ilumetri fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og pakker med 2 fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: Az Ilumetri 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható .
Danish: Injicer hele mængden af tildrakizumab ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Hungarian: A tildrakizumab teljes mennyiségét fecskendezze be a betegtájékoztatóban található utasítások szerint.
Danish: Vent cirka 30 minutter efter du tager en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, så Ilumetri-opløsningen i injektionssprøjten kan opnå stuetemperatur (op til 25 ºC).
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
Danish: Andel af patienter med PASI 90 respons over tid op til uge 64 (fuldt analysegrundlag Del 3*)
Hungarian: hétig (Teljes elemzési halmaz 3. rész*)
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: - Hævelse i ansigt, læber eller hals - Vejrtrækningsbesvær Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata; - légzési nehézségek.
Danish: Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler, er grumset eller tydeligt brun.
Hungarian: Ne használja, ha a folyadék észlelhető részecskéket tartalmaz, zavaros vagy kifejezetten barna.
Danish: • Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
Danish: Vaccinationer
Hungarian: Vakcináció
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Hungarian: o A teljes adag akkor került beadásra, ha a kék dugattyú ütközésig van nyomva és nincs melléfolyás.
Danish: • De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: A kiválasztott mellékhatás leírása
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Ilumetri efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
Danish: Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i> 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban, mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben van jelen.
Danish: Se brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for instruktioner i selvinjektion af Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri saját magának való beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén, a "Használati utasítás" részben találja.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Danish: Subkutan anvendelse.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes eller nedfryses.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Ilumetri er en steril injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Az Ilumetri steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
Hungarian: hétig a reSURFACE 2 esetén) kapott eredményeket a 2. táblázat és 3. táblázat mutatja be.
Danish: - Tjek udløbsdatoen på kartonen og den fyldte injektionssprøjte og kassér den, hvis den er udløbet.
Hungarian: - Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az előretöltött fecskendőn.
Danish: Antal patienter
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Danish: Fjern den brugte injektionssprøjte
Hungarian: Távolítsa el a használt fecskendőt.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz.