FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Hungarian: A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: ECOG performance status är ett mått på hur sjuk en cancerpatient är.
Hungarian: Az ECOG fizikai teljesítőképesség a rákos beteg betegségi állapotának mérőszáma.
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Hungarian: Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Hungarian: Aggályok merültek fel a gyógyszerben a szennyezőanyagok jelenlétével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az Opaxio alkalmazásakor a paclitaxel milyen módon szabadul fel és oszlik el a szervezetben.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Hungarian: A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Hungarian: A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Hungarian: A vállalat egy 477 - előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 2. fokú fizikai teljesítőképességű - beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Hungarian: Az Opaxio-ban poliglumexet kapcsoltak a paclitaxelhez, hogy oldhatóbbá tegyék azt.
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Hungarian: Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
Swedish: Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opaxio alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek első vonalbeli kezelésére.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Swedish: CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálat nem bizonyította az Opaxio hatásosságát az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél.
Swedish: Vad är Opaxio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Hungarian: Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Opaxio-tól?
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Hungarian: Az Opaxio-t előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél kívánták alkalmazni.
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Opaxio-t?
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Hungarian: Az Opaxio egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Hungarian: A gyulladás kellemetlen érzést, fájdalmat és homályos látást okozhat, valamint részleges vagy teljes vaksághoz vezethet.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Opsiria-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Swedish: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Hungarian: EMA/358774/2016
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Hungarian: A szirolimuszt több éve alkalmazzák a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására.
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok nem voltak elégségesek az Opsiria előnyös hatásának igazolásához, különösen az európai betegek esetében.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az 5 hónapos kezelést követően a gyulladás megszűnt.
Swedish: Vad skulle Opsiria användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat "mammalian target of rapamycin" (mTOR).
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Hungarian: Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
Swedish: Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Swedish: Vad är Opsiria?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsiria?
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
Hungarian: A szembe adandó oldat formájában lett volna elérhető.
Swedish: Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 12 hétig, kettő 52 hétig tartott.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Swedish: Effekterna av Ozespa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Ozespa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereknél vizsgálták volna.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 2479 pikkelysömörös felnőtt beteg vett részt.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att pågående kliniska prövningar kommer att fortsätta.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy folytatja a jelenlegi klinikai vizsgálatait.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtompoängen, som mättes med hjälp av två standardpoängskalor för psoriasis.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetpontszámokban bekövetkezett változás volt, amit a pikkelysömörre vonatkozó két szabványos skálával mértek.
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Swedish: Briakinumab utformades för att binda till en del av två cytokiner (signalmolekyler) i immunförsvaret som heter interleukin-12 och interleukin-23.
Hungarian: A briakinumabot úgy fejlesztették ki, hogy az immunrendszerben az interleukin-12 és interleukin-23 nevű két „citokin" (hírvivő molekulák) egy részéhez kötődjön.
Swedish: Den 14 januari 2011 underrättade Abbott Laboratories officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa, för behandling av plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Hungarian: 2011. január 14-én az Abbott Laboratories Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a plakkos pikkelysömör (vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó bőrbetegség) kezelésére szánt Ozespa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Genom att binda till dessa var briakinumab avsett att hämma deras aktivitet och på så sätt minska immunförsvarets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Hungarian: A briakinumabtól azt várták, hogy ezekhez kapcsolódva működésüket gátolja, ezáltal csökkentve az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozespa, briakinumab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: Az Ozespa hatóanyaga, a briakinumab, egy monoklonális antitest.
Swedish: Ozespa jämfördes med placebo (overksam behandling), etanercept och metotrexat (andra läkemedel mot psoriasis).
Hungarian: Az Ozespa-t placebóval (álkezeléssel), etanercepttel és metotrexáttal (a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) hasonlították össze.
Swedish: Ozespa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen briakinumab.
Hungarian: Az Ozespa egy briakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Dessa cytokiner bidrar till att orsaka den inflammation och andra processer som leder till psoriasis.
Hungarian: Ezek a citokinek szerepet játszanak a gyulladás előidézésében, valamint a pikkelysömört okozó egyéb folyamatokban.
Swedish: Ozespa var tänkt att användas för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarar på eller som inte kan få annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Hungarian: Az Ozespa-t olyan felnőttek közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére szánták, akik nem reagáltak a pikkelysömör elleni egyéb szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelésekre, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralén és ultraibolya-A kezelés), illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av en injektionsvätska.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Vad är Ozespa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ozespa?
Swedish: Hur är det tänkt att Ozespa ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Ozespa-tól?
Swedish: Vad skulle Ozespa användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ozespa-t?
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att växa och dela sig, medan normala celler bara påverkas till viss del.
Hungarian: Ez megakadályozza a daganatsejtek növekedését és osztódását, míg a normális sejtek csupán kismértékben érintettek.
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Hungarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Swedish: Förändringen till en aktiv form går snabbare i cancerceller än i normala celler.
Hungarian: Az aktív formává alakulás könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av en ändrad kommersiell strategi.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét a piaci stratégia változása miatt vonta vissza.
Swedish: Baserat på genomgången av data vid tiden för återkallandet hade CHMP bett företaget att förtydliga vissa aspekter av tillverkning, förvaring och planer för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt efter godkännande.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP megkérte a vállalatot, hogy tisztázzon néhány szempontot a gyártást, a tárolást, valamint az engedélyezés után a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésével kapcsolatos terveket illetően.
Swedish: Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: 2016. szeptember 22-én a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a malignus pleurális mezotelióma és nem kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Pemetrexed ditromethamine Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att användas för att behandla två typer av lungcancer: malignt pleuralt mesoteliom (en cancersjukdom i lungornas beklädnad som vanligen orsakas av exponering för asbest) och avancerad icke-småcellig lungcancer av den typ som kallas "icke-skvamös".
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t a tüdőrák két típusának, a malignus pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) és az előrehaladott nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére szánták.
Swedish: CHMP ansåg att företaget kunde ha besvarat dessa frågor och ansåg preliminärt att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira skulle ha kunnat godkännas för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni a kérdéseket, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Pemetrexed ditromethamine Hospira alkalmazása engedélyezhető a malignus pleurális mezotelióma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett generiskt läkemedel som ges via infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: blockerar enzymer som behövs för att framställa genetiskt material (DNA och RNA).
Hungarian: A két gyógyszer hatóanyaga, a pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a genetikai anyag (DNS és RNS) előállításához szükséges enzimeket.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira väntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.