FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Le infusioni di Ocrevus non devono essere somministrate mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Czech: • Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jednorázovou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Italian: Alla ripresa la velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Italian: Negli studi clinici sulla SMR, il 39,9% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 33,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 7,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 5,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Czech: V klinických studiích u RRS došlo u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 33,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci horních cest dýchacích a u 7,5 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 5,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci dolních cest dýchacích.
Italian: Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa.
Czech: Přípravek Ocrevus je podáván jako intravenózní infuze.
Italian: Durante l'infusione:
Czech: V průběhu infuze:
Italian: La velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
Czech: Rychlost úvodní infuze při obnoveném podání má být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Italian: In caso di IRR durante un'infusione, procedere con i seguenti aggiustamenti.
Czech: V případě IRR v průběhu jakékoli infuze jsou nutné následující úpravy.
Italian: Nel periodo di trattamento con controllo attivo (SMR) è stata osservata una riduzione dei neutrofili < LNN nel 14,7% dei pazienti trattati con Ocrevus rispetto al 40,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Czech: V aktivně kontrolovaném léčebném období (u RRS) bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů < DLN u 14,7 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus oproti 40,9 % pacientů léčených interferonem beta1a.
Italian: Nel considerare il trattamento con Ocrevus i medici devono valutare lo stato di immunizzazione del paziente.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až lehce nahnědlý roztok.
Italian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Czech: 9,8 % Ocrevus vs 15,2 % IFN 40 % (p=0,0006)7
Italian: • Può sviluppare infezioni più facilmente con Ocrevus.
Czech: • Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci.
Italian: Soluzione diluita per infusione endovenosa
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní infuzi
Italian: Istruzioni per la diluizione
Czech: Pokyny pro naředění
Italian: La PML può manifestarsi in pazienti trattati con medicinali come Ocrevus e altri medicinali usati per trattare la SM. Informi il suo partner o chi si occupa di lei del suo trattamento con Ocrevus, perché può notare dei sintomi di PML che lei non nota, come vuoti di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare, perdita della vista, cambiamenti nel modo di camminare, che il dottore può voler approfondire.
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Italian: Cosa contiene Ocrevus
Czech: Co přípravek Ocrevus obsahuje
Italian: Il decorso di entrambe le infezioni neonatali può aver influito sulla deplezione delle cellule B. Nella prole delle madri animali esposte a ocrelizumab è stata osservata la deplezione delle cellule B durante la fase postnatale.
Czech: Bylo zpozorováno, že novorození potomci zvířecích matek vystavených působení ocrelizumabu měli v průběhu postnatální fáze depleci populací B-buněk.
Italian: I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l'uomo sulla base degli studi di fertilità maschile e femminile condotti in scimmie cynomolgus.
Czech: Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Italian: L'infusione di Ocrevus non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
Czech: Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jako jednorázová intravenózní injekce ani jako bolus.
Italian: Se non usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'operatore sanitario e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8 °C e successivamente le 8 ore a temperatura ambiente.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Italian: Nella Tabella 6 e nella Figura 2 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Italian: L'incidenza rientra nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM.
Czech: Incidence se ale neodchylovala od četnosti očekávané v RS populaci.
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 96
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 96. týdne Relativní snížení ztráty objemu mozku
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce za
Italian: • Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati ai bassi livelli di cellule B. Dopo aver interrotto il trattamento con Ocrevus, possono comunque manifestarsi effetti indesiderati fino a quando i livelli di cellule B non saranno rientrati nella norma.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ocrevus se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda.
Czech: Před podáním přípravku Ocrevus se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká něco z níže uvedeného.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V průběhu infuze a nejméně jednu hodinu po skončení infuze musí být pacienti sledováni (viz bod
Italian: • Il principio attivo è ocrelizumab.
Czech: • Léčivou látkou je ocrelizumabum.
Italian: Forme recidivanti di SM
Czech: Relabující formy RS
Italian: IFN 44 mcg (n = 411)
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí1
Italian: Tabella 1: posologia di Ocrevus
Czech: Tabulka 1: Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus
Italian: IFN 44 mcg (n = 418)
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 3,5 ore
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 3,5 hodiny
Italian: Il medico attenderà fino alla risoluzione dell'infezione prima di somministrarle Ocrevus.
Czech: Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Italian: Pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do studií.
Italian: • Il prodotto è solo monouso.
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Italian: I pazienti con nota ipersensibilità a ocrelizumab IgE-mediata non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pacienti se známou IgE zprostředkovanou hypersenzitivitou na ocrelizumab nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz bod 4.3).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Dopo diluizione, Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Czech: Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze k tomu určeným žilním vstupem.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Německo
Italian: Prima dell'infusione:
Czech: Před infuzí:
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 2,5 ore
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hod
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con funzionalità renale alterata non sono state oggetto di studi specifici.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Czech: stupně (fatální) byla ve všech léčebných skupinách nízká, ale výskyt život ohrožujících (1,6 % vs. 0,4 %) a fatálních (0,6 % vs. 0 %) infekcí u pacientů s PPRS užívajících přípravek Ocrevus byl vyšší ve srovnání s placebem.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
Czech: Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Italian: Cos'è Ocrevus
Czech: Co je přípravek Ocrevus
Italian: • Lei ha avuto in passato l'epatite B oppure è un portatore del virus dell'epatite B. Infatti i medicinali come Ocrevus possono provocare una riattivazione del virus dell'epatite B. Prima di trattarla con Ocrevus, il medico verificherà che lei non sia a rischio di sviluppare un'infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l'epatite B o sono portatori del virus dell'epatite B saranno sottoposti a regolari analisi del sangue e monitorati da parte del medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, durante episodi di diminuzione confermata della conta linfocitaria totale, è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi.
Czech: Během epizod potvrzeného snížení celkového počtu lymfocytů byl u pacientů léčených ocrelizumabem zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL, a una concentrazione di 30 mg/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Italian: • Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR)
Czech: roztroušené sklerózy (RRS)
Italian: Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione ocrelizumab
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Czech: • Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
Italian: Come viene somministrato Ocrevus
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata in due infusioni endovenose distinte: la prima infusione da 300 mg è seguita 2 settimane più tardi da una seconda infusione da 300 mg.
Czech: Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Czech: Viz body 4.4 a 4.5.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane1
Czech: Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata mediante due diverse infusioni endovenose: una prima infusione da 300 mg, seguita da una seconda infusione da 300 mg 2 settimane più tardi (Tabella 1).
Czech: Úvodní dávka 600 mg se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze, následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí (tabulka 1).
Italian: Se si osservano segni di una IRR potenzialmente letale o invalidante durante un'infusione, come ipersensibilità acuta o sindrome da distress respiratorio acuta, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato.
Czech: Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per una guida sulla posologia nei pazienti che manifestano sintomi di una IRR.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů, u nichž dojde k příznakům IRR, naleznete v bodě 4.2.
Italian: SN:
Czech: PC:
Italian: MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů (SOC)
Italian: (p= 0,0206) Definita coma un aumento di ≥ 1,0 punti dal basale del punteggio EDSS per i pazienti con un punteggio basale ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 in presenza di un punteggio basale > 5,5; stime di Kaplan-Meier alla Settimana 120.
Czech: 1 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierův odhad ve 120. týdnu.
Italian: Numero medio di lesioni in T1 captanti il gadolinio per scansione RM
Czech: Průměrný počet T1 Gd-enhancujících lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Ocrevus.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ocrevus nekojte.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell'insorgenza dell'evento.
Czech: Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu.
Italian: Posologia:
Czech: Po infuzi:
Italian: • La prima dose da 600 mg di Ocrevus sarà somministrata in due infusioni separate (da 300 mg ciascuna), a distanza di 2 settimane l'una dall'altra.
Czech: • První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg),
Italian: La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi determina epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, è stata riferita in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20.
Czech: U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Italian: L'uso di altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus non è raccomandato, eccetto per i corticosteroidi utilizzati per il trattamento sintomatico di recidive.
Czech: Souběžné užívání dalších imunosupresivních přípravků, kromě kortikosteroidů k symptomatické léčbě relapsů, s přípravkem Ocrevus se nedoporučuje.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus Come viene somministrato Ocrevus Possibili effetti indesiderati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán Jak se přípravek Ocrevus podává
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con SM primariamente progressiva (studioWA25046) nelle fasi precoci del decorso della malattia in base ai principali criteri di inclusione, ossia età compresa tra 18 e 55 anni, punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5, durata della malattia dall'insorgenza di sintomi di SM inferiore a 10 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening ≤ 5,0 o inferiore a 15 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening > 5,0.
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ocrelizumab e.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum i.v.
Italian: Pertanto, dopo la Dose 1 si raccomanda di somministrare Ocrevus mediante singola infusione da 600 mg (vedere paragrafo 4.2) per ridurre il numero totale di infusioni (e la concomitante esposizione alla somministrazione profilattica di metilprednisolone e un antistaminico) e le relative reazioni associate all'infusione.
Czech: Proto se za účelem snížení celkového množství infuzí (se souběžným profylaktickým podáním metylprednisolonu a antihistaminika) a reakcí souvisejících s infuzí doporučuje po 1. dávce podávat přípravek Ocrevus v jediné infuzi 600 mg (viz bod 4.2).
Italian: Non vi sono state IRR potenzialmente letali.
Czech: Nedošlo k žádným život ohrožujícím IRR.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR severa (per es. dispnea) o un insieme di sintomi quali vampate di calore, febbre e mal di gola, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zčervenání, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu.
Italian: • Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4)
Czech: • Známé aktivní maligní onemocnění (viz bod 4.4)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 120
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 120. týdne Relativní snížení míry ztráty objemu mozku
Italian: • Medicinali che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS, lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky.
Italian: Il prodotto è solo monouso.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Italian: • Ipotensione: può verificarsi come sintomo di una IRR durante le infusioni di Ocrevus.
Czech: • Hypotenze: V průběhu infuze přípravku Ocrevus může jako příznak IRR nastat hypotenze.
Italian: Infusione singola
Czech: 1. infuze
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione ocrelizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Italian: Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Czech: • antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Italian: Nessuno dei pazienti ha manifestato linfopenia di grado 4 (< 200 cellule/mm3).
Czech: stupně (< 200 buněk/mm3).
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Ocrevus se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Italian: Le seguenti infezioni sono state osservate in pazienti trattati con Ocrevus per la SM:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ocrevus u RS byly pozorovány následující infekce.
Italian: piressia, affaticamento, cefalea, capogiri, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema faringeo o laringeo, nausea, tachicardia.
Czech: Příznaky spojené s IRR zahrnovaly napříč studiemi u RRS a PPRS zejména: pruritus, vyrážku, urtiku, erytém, zrudnutí, hypotenzi, pyrexii, únavu, bolest hlavy, závrať, iritaci hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, nauzeu, tachykardii.
Italian: Un flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL (30 mg/mL).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml (30 mg/ml).
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
Italian: Ocrevus viene utilizzato su due tipi di pazienti:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá u dvou typů pacientů:
Italian: Le prime due infusioni vengono somministrate a distanza di due settimane l'una dall'altra, mentre le infusioni successive vengono somministrate ogni sei mesi.
Czech: První dvě infuze se podávají s odstupem dvou týdnů a následující infuze se podávají každých šest měsíců.
Italian: Ocrevus ocrelizumab
Czech: Ocrevus ocrelizumabum
Italian: Questi si verificano in più di 1 persona su 10.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Italian: Ocrevus non deve essere usato in pazienti che presentano infezioni attive o un sistema immunitario gravemente indebolito oppure in pazienti affetti da cancro.
Czech: Přípravek Ocrevus nesmí být používán u pacientů s aktivními infekcemi nebo silně oslabeným imunitním systémem nebo u pacientů s rakovinou.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocrevus?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocrevus?