FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
French: Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents dans la mesure où les effets du Mekinist chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
French: Cet agent dessicant doit rester dans le flacon et ne doit pas être avalé.
English: Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
English: - The active substance is trametinib.
French: - La substance active est le trametinib.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
French: Lisez toutes les informations de cette notice pour plus d'information.
English: BRAF V600 testing
French: Détection du BRAF V600
English: Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
French: Ces effets indésirables sont détaillés dans d'autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).
English: It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
French: Il est important que vous preniez Mekinist l'estomac vide car la prise de nourriture modifie la manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)
English: * The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
English: What Mekinist is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
French: Le métabolite désacétylé était ensuite métabolisé par glucuronidation.
English: 30 days at no more than 30ºC.
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
French: Les estimations de survie à 1 et 2 ans depuis la randomisation étaient respectivement de 97 % et 91 % dans le bras du traitement en association et de 94 % et 83 % dans le bras placebo.
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
French: La demi-vie terminale après administration d'une dose unique est de 127 heures (5,3 jours).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse)
English: Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms:
French: Mekinist peut entraîner une dégradation des muscles (rhabdomyolyse), prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes :
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
French: Tableau 14 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
French: Parmi les effets indésirables hépatiques, l'augmentation des ALAT et l'augmentation des ASAT ont été les événements hépatiques les plus fréquents et la majorité était de Grade 1 ou 2.
English: This is to look for any new skin cancers.
French: Ceci afin de surveiller l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
English: The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
French: Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni écrasés et doivent être pris sans nourriture, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
French: • avez eu un cancer de type autre que le mélanome ou le CBNPC, car vous pouvez être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.
English: Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par Mekinist ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE25
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes)
English: palpitations and chest pain.
French: palpitations et douleur thoracique.
English: • Swelling around the eyes
French: • Gonflement autour des yeux
English: Cut-off dates
French: Dates de Cut-off
English: The bottle contains a desiccant.
French: Le flacon contient un dessicant.
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
French: Bien que l'on puisse anticiper une exposition supérieure chez les sujets féminins de petite taille par rapport aux patients masculins plus forts, il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
French: Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
French: Le traitement a été poursuivi pour l'ensemble des patients jusqu'à progression de la maladie, jusqu'au décès ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
English: Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace , afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
French: Ce test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
French: Les flacons contiennent aussi un gel de silice déshydratant contenu dans un récipient en forme de petit cylindre.
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: Si le trametinib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par trametinib, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
French: • après avoir pris Mekinist, vous devez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
French: Dans certains cas, les patients ont pu poursuivre leur traitement par trametinib.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables
English: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
French: o S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de dabrafenib, qui est pris deux fois par jour.
English: Possible side effects in patients taking Mekinist alone
French: Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Mekinist seul
English: Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
French: Les symptômes de votre maladie et votre traitement peuvent aussi altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
French: Gardez une liste de tous les médicaments que vous prenez, de manière à pouvoir la montrer à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien lorsque vous prendrez un nouveau médicament.
English: Your doctor should check your heart function before and during treatment.
French: Votre médecin doit vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.
English: Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
English: Following single and repeated doses of trametinib, trametinib as parent is the main circulating component in plasma.
French: Suite à l'administration d'une dose unique et de doses répétées, le trametinib en tant que composé parent est le principal composé circulant dans le plasma.
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
French: Le traitement par trametinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
French: La clairance plasmatique IV du trametinib est de 3,21 l/h.
English: Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
French: Fertilité - masculine et féminine Mekinist peut altérer la fertilité chez l'homme et la femme.
English: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
French: ITT (Intent To Treat) = intention de traiter ; PFS (Progression-free survival) = survie sans progression IC = intervalle de confiance.
English: • If you miss a dose of Mekinist or dabrafenib, take it as soon as you remember: Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of Mekinist, which is taken once daily.
French: • Si vous oubliez une prise de Mekinist ou de dabrafenib, prenez-la dès que vous vous en apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à l'heure habituelle dans les situations suivantes : o S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de Mekinist, qui est pris une fois par jour.
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
French: Il est recommandé de prendre la dose de trametinib approximativement à la même heure chaque jour.
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
French: Cependant, dans les études de toxicité chez le rat et le chien conduites sur 13 semaines au maximum, aucun effet du traitement n'a été observé sur les tissus reproductifs des mâles.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet sur l'exposition au trametinib (< 6 %).
English: Swallow the tablet whole, with a full glass of water.
French: Avalez le comprimé en entier, avec un grand verre d'eau.
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
French: La plupart des cas sont réversibles après disparition du médicament.
English: 35 (16) NR
French: 35 (16) NA
English: Hypersensitivity a
French: Hypersensibilité a
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
English: Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
French: Conserver le flacon soigneusement fermé avec l'agent dessicant à l'intérieur (récipient en forme de petit cylindre).
English: • Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
French: • Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entrainer essoufflement, fièvre,
English: The majority of bleeding events were mild.
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
French: Parmi les patients dont la progression de la maladie au sein du bras chimiothérapie a été confirmée, 51 au total (47 %) ont effectué un cross-over vers le bras trametinib.
English: Chemotherapy a
French: Chimiothérapie a
English: Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
French: Avant de prendre Mekinist en association au dabrafenib, votre médecin a besoin de savoir si vous :
English: What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist Comment prendre Mekinist
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trametinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome et les néoplasies malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
English: • Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en flacons en plastique blanc opaque, munis de bouchons filetés en plastique.
English: The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
French: La biodisponibilité absolue moyenne d'un comprimé unique de trametinib 2 mg est de 72 % par rapport à une microdose intraveineuse (IV).
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
French: Trametinib doit être avalé avec un grand verre d'eau.
English: • have or have ever had kidney problems.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
English: Trametinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
French: Le trametinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration.
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
French: Les patients présentant une FEVG inférieure à la valeur de la limite inférieure de la normale de l'établissement n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec trametinib.
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées (voir rubrique 4.8).
English: Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
French: Les médecins doivent être vigilants quant à la possibilité de survenue d'une myocardite chez les patients qui développent pour la première fois ou aggravent des signes ou symptômes cardiaques.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, un arrêt du traitement, ou une interruption temporaire du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
French: La posologie de trametinib ne doit pas excéder 2 mg une fois par jour.
English: Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
French: Mekinist est un médicament contenant une substance active appelée trametinib.
English: Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
French: Le trametinib est un inhibiteur allostérique, réversible et hautement sélectif de l'activation du signal régulé par MEK 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1) et MEK2 et de l'activité des kinases.
English: Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
French: Par conséquent, votre médecin doit d'abord faire un test pour rechercher cette mutation.
English: Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
French: Votre médecin peut décider de réduire la dose en cas de survenue d'effets indésirables.
English: Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
French: Mekinist peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » en rubrique 4) chez les patients traités par Mekinist en association au dabrafenib.
English: • A hole (perforation) in the stomach or intestines
French: • Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
English: The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Mekinist seul sont les suivants :
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du trametinib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement, à des aptitudes motrices et cognitives.
English: In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
French: Dans la population prétraitée, 38 patients (67 %) avaient reçu une seule ligne de traitement systémique anti-cancéreux pour leur cancer métastatique.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
French: Il est utilisé seul ou en association avec un autre produit contenant du dabrafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.
English: • Lack of energy or feeling weak or tired
French: • Manque d'énergie ou sensation de faiblesse ou de fatigue
English: Mekinist can cause eye problems.
French: Mekinist peut causer des problèmes oculaires.
English: No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: 29 (27) NR
French: 29 (27) NA
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de la race sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib dans la mesure où l'expérience clinique est limitée aux patients caucasiens.
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
French: Votre médecin procédera également à des examens de votre tête, cou, bouche et ganglions lymphatiques et vous demandera de faire régulièrement des scanners des régions thoracique et abdominale.
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
French: Mekinist peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau ou de l'estomac.
English: The median age was 54 years (22% were 65 years); all patients had an ECOG performance score of 0 or 1; and 3 % had history of brain metastases.
French: L'âge médian était de 54 ans (22 % ≥ 65 ans) ; l'ensemble des patients avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et 3 % présentaient des antécédents de métastases cérébrales.
English: 1/10,000 to <1/1,000
French: > 1/10 000 à < 1/1000
English: The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
English: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
French: Un flacon contient 7 ou 30 comprimés.
English: Deep vein thrombosis (DVT)/Pulmonary embolism (PE)
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
English: 7 tablets 30 tablets
French: 7 comprimés 30 comprimés
English: Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
French: Mekinist peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang à chaque battement.