FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Bulgarian: Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на съхранение.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Czech: Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
Czech: Po třech týdnech od 2. dávky (43. den) vykazovaly všechny věkové skupiny (tj.
Bulgarian: 3 седмици след 2-та ваксинация (ден 43) всички възрастови групи (т.е.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Czech: Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
Czech: V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána.
Bulgarian: - При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Czech: Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията се отлага при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Czech: 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
Czech: Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3).
Bulgarian: Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Czech: PT „neuritida"
Bulgarian: PT „Неврит"
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Czech: Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
Bulgarian: В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Czech: Po očkování může dojít k alergickým reakcím, ve vzácných případech s následkem šoku.
Bulgarian: След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.
Czech: Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Czech: Po druhé dávce se projevilo méně reakcí než po první.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Czech: Druhá dávka (21 dnů po první dávce)
Bulgarian: Втора доза (21 дни след първата доза)
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
Bulgarian: Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
Czech: Informujte lékaře o všech svých známých alergiích.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Foclivia
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Foclivia
Czech: Zkřížená reaktivita
Bulgarian: Кръстосана реактивност
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
Czech: V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
Czech: Sorbitan-trioleát
Bulgarian: Сорбитанов триолеат
Czech: - Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Czech: Imunologické výsledky přípravku Focetria H1N1v (studie V111_03):
Bulgarian: Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03):
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Bulgarian: Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg).
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Czech: • Údaje v pediatrických populacích
Bulgarian: Данни при педиатричните популации
Czech: užší SMQ „neinfekční encefalitida"
Bulgarian: тясна SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Czech: PT „selhání očkování"
Bulgarian: PT „Неуспех на ваксинацията".
Czech: Starší osoby (> 60 let)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Czech: Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií.
Bulgarian: Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Czech: Balení po 10 kusech.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 10.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия.
Czech: - Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů.
Bulgarian: - Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
Czech: neuplatňuje se.
Bulgarian: Не приложимо.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče proto musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny jedincům s trombocytopenií nebo jinými poruchami krvácení, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko krvácení.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Czech: Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Foclivia при бременни жени.
Czech: Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Преди употреба проверете визуално суспензията.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Bulgarian: За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C.
Czech: Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Czech: Kyselina citronová
Bulgarian: Лимонена киселина
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Czech: Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
Bulgarian: Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly
Bulgarian: 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dětech ve věku od 6 měsíců do 17 let
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Bulgarian: Уплътнение и екхимоза са много чести реакции при прохождащи деца, но с по-малка честота при кърмачета.
Czech: To však platí pouze tehdy, je-li bezprostředně dostupná lékařská péče pro případ alergické reakce.
Bulgarian: Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
Czech: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Bulgarian: - С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по системо-органни класове [SOC] и термини на високо ниво [HLT]), а не по брой на случаите.
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Bulgarian: Тези антигени могат да се считат за „нови" и симулират ситуация, при която целевата популация за ваксиниране не е била в контакт с тях.
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Bulgarian: Може да не се постигне защитен отговор при всички реципиенти на ваксината (вж. точка 5.1).
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Bulgarian: След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Czech: nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu.
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
Czech: Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
Bulgarian: Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.
Czech: Přestože přípravek Foclivia ve vícedávkových injekčních lahvičkách obsahuje konzervační prostředek, který zabraňuje mikrobiálnímu růstu, nese každý uživatel odpovědnost za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové injekční lahvičky při nabírání jednotlivých dávek.
Bulgarian: Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.
Czech: Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
Czech: 43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých.
Bulgarian: При липсата на критерии на CHMP за имуногенност при деца за серологичните данни, получени след ваксинация на деца, се прилагат критериите на CHMP за имуногенност, използвани за оценка на сезонни противогрипни ваксини при възрастни.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Czech: Mimo období pandemie budou dodržovány běžná četnost a formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti s konkrétním posouzením nežádoucích příhod zvláštního zájmu a možných nežádoucích příhod souvisejících s pomocnými látkami.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ с преглед на конкретни AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Czech: Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза.
Czech: Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Bulgarian: Foclivia може да се пуска в продажба само ако съществува официално обявена от СЗО/ЕС грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Foclivia взема под внимание официално обявения пандемичен щам.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
Czech: užší SMQ „demyelinizace" (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS)
Bulgarian: тясна SMQ „Демиелинизация" (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Czech: Přípravek Foclivia v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
Bulgarian: Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно.
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Bulgarian: Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване.
Czech: - Pomocné látky:
Bulgarian: Помощни вещества:
Czech: Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Czech: Velká Británie
Bulgarian: UK
Czech: - Selhání očkování:
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията:
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000):
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
Bulgarian: Потвърждаващи данни при популациите на възрастни и на хора в старческа възраст
Czech: Voda pro injekci
Bulgarian: Вода за инжекции.
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: V porovnání s hladinami protilátek dosaženými ve 43. dni po absolvování primárního očkovacího schématu poklesl počet protilátek 202. den z předchozích hodnot o 1/5 až o 1/2.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.