FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila EDURANT v krvi, če jih jemljete sočasno z zdravilom EDURANT.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu byly pozorovány nižší podíly virologického selhání v druhých 48 týdnech než během prvních 48 týdnů léčby.
Slovenian: V združeni analizi rezistence po 96 tednih zdravljenja so opazili nižjo stopnjo virološke odpovedi v drugih 48 tednih kot v prvih 48 tednih zdravljenja.
Czech: (indukce enzymů CYP3A)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A)
Czech: Odpověď (potvrzených < 50 HIV-1 RNA kopií/ml)
Slovenian: Potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml)
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky virologických výstupů ve 48. a 240. týdnu studie TMC278-C213.
Slovenian: V Preglednici 6 so povzeti rezultati virološkega odziva po 48. in 240. tednih študije TMC278-C213.
Czech: Méně časté: - známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
Slovenian: V obeh študijah je bila učinkovitost rilpivirina podobna, kot učinkovitost efavirenza, kar dokazuje, da rilpivirin ni slabši od efavirenza (dokazana je ne-inferiornost rilpivirina).
Czech: (indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji)
Czech: EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba uporabljati previdno pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da povečujejo tveganje za torsade de pointes.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da rilpivirin deluje tudi proti celi vrsti primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podvrste A, B, C, D, F, G, H), in sicer z vrednostmi EC50 od 0,07 do 1,01 nmol/l (0,03 do 0,37 ng/ml), in primarnih izolatov skupine O, in sicer z vrednostmi EC50 od 2,88 do 8,45 nmol/l (1,06 do 3,10 ng/ml).
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so v obeh delih študije prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Czech: O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A ali B) so omejeni.
Czech: - ospalost - snížení chuti k jídlu - poruchy spánku - nepříjemné pocity v žaludku - depresivní nálada - sucho v ústech - nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi,
Slovenian: - utrujenost - bruhanje - zaspanost - zmanjšan apetit - motnje spanja - neprijeten občutek v želodcu - depresivno razpoloženje - suha usta - zmanjšano število belih krvničk in/ali trombocitov, zmanjšana koncentracija hemoglobina v krvi, zvečana koncentracija trigliceridov, lipaze in/ali bilirubina v krvi
Czech: Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu tabletu přípravku EDURANT jednou denně.
Slovenian: Ko prenehate jemati rifabutin, vzemite eno tableto zdravila EDURANT enkrat na dan.
Czech: Obě studie měly identická uspořádání s výjimkou základní léčby (BR).
Slovenian: Študiji sta imeli enako zasnovo, razlikovali sta se le po shemi osnovnega zdravljenja.
Czech: Interakce Průměrná geometrická změna (%)
Slovenian: Medsebojno delovanje Sprememba geometrijske sredine
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih, se je o uporabi rilpivirina treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki in 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnem odmerjanju za 47% večja pri bolnikih z blago okvaro jeter in za 5% večja pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro v manjši meri pokazal tudi delovanje proti HIV-2, in sicer z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nmol/l (920 do 3.970 ng/ml), vendar za zdravljenje okužbe s HIV-2 uporaba rilpivirina ni priporočena, saj o tem ni kliničnih podatkov.
Czech: Rilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v akutně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin deluje proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženih linijah celic T z mediano vrednostjo koncentracije učinkovitosti (EC50) za HIV-1/IIIB 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka
Czech: Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Všechny subjekty s mutacemi souvisejícími s rezistencí na rilpivirin rovněž měly v posledním časovém bodě s genotypovými daty nejméně 1 mutaci související s rezistencí na NRTI.
Slovenian: Vsi preiskovanci z mutacijami, povezanimi z rezistenco na rilpivirin, so imeli tudi najmanj eno mutacijo zaradi zdravljenja z NRTI na zadnji točki po izhodišču z genotipskimi podatki.
Czech: Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek (viz bod 5.1).
Slovenian: V razvojnem kliničnem programu (1.368 bolnikov iz dveh nadzorovanih študij faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE)) se je najmanj en neželen učinek pojavil pri 55,7% preiskovancev (glejte poglavje 5.1).
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení triacylglycerolů (nalačno)
Slovenian: pogosti zmanjšan apetit zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče)
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EDURANT - Učinkovina je rilpivirin v obliki rilpivirinijevega klorida.
Czech: U myší byl rilpivirin pozitivní na hepatocelulární neoplazmata jak u samců, tak i u samic.
Slovenian: Pri miših je rilpivirin povzročal hepatocelularne neoplazme tako pri samcih kot pri samicah.
Czech: Tabulka 4 ukazuje výsledky analýzy účinnosti ve 48. týdnu a v 96. týdnu u pacientů léčených rilpivirinem a pacientů léčených efavirenzem podle souhrnných údajů ze studií ECHO a THRIVE.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, in pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, in sicer na podlagi podatkov, združenih iz študij ECHO in THRIVE.
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Slovenian: Do večine prekinitev je prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Czech: 300 mg jednou denně (+50 mg rilpivirinu jednou denně)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)
Czech: Kardiovaskulární systém
Slovenian: Kardivaskularni učinki
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Slovenian: Zdravilo EDURANT se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV za zdravljenje mladostnikov in odraslih, starih 12 let in več, okuženih s HIV, ki še nikoli niso prejemali zdravil proti HIV.
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja izpostavljenosti bolnika je bila 104,3 tedna v skupini, ki je prejemala rilpivirin in 104,1 tedna v skupini, ki je prejemala efavirenz.
Czech: EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Slovenian: Zdravilo EDURANT morate jemati skupaj z drugimi zdravili za okužbo s HIV.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem rilpivirina pri ljudeh je malo.
Czech: Podle počátečního počtu CD4 buněk (x 10
Slovenian: Glede na začetno št. celic CD4 (10
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron*
Slovenian: 0,035 mg 1x/dan noretindron*
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena 25 mg tableta enkrat na dan.
Czech: Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: V nejnižších testovaných dávkách ve studiích kanrcinogenity byly systémové expozice rilpivirinu (na základě AUC) 21násobné (u myší) a 3násobné (u potkanů) vzhledem k expozicím u lidí při doporučené dávce (25 mg jednou denně).
Slovenian: Pri najmanjših odmerkih, ki so jih preizkušali v študijah kancerogenosti, je bila sistemska izpostavljenost rilpivirinu (na podlagi AUC) pri miših 21-krat večja, pri podganah pa 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh glede na priporočen odmerek (25 mg enkrat na dan).
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antagonisty H2-receptorů je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije rilpivirina in antagonistov histaminskih receptorjev H2 je potrebna posebna previdnost.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vykázalo 9 z 27 pacientů s virologickým selháním k rilpivirinu akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza) s následující četností fenotypové zkřížené rezistence: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapin 1/9.
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml, je 9 od 27 bolnikov z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazalo zaradi zdravljenja nastalo rezistenco na rilpivirin (genotipska analiza) z naslednjo pogostnostjo fenotipske navzkrižne rezistence: na etravirin 4/9, na efavirenz 3/9 in na nevirapin 1/9.
Czech: Tabulka 1: INTERAKCE A DOPORUČENÁ DÁVKA S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Slovenian: Preglednica 1: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE
Czech: Z těchto virologických selhání 9/24, resp. 4/14 bylo u pacientů s počáteční virovou náloží < 100 000 kopií/ml.
Slovenian: Od teh jih je bilo 9 od 24 oziroma 4 od 14 pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom < 100.000 kopij/1 ml.
Czech: Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-glikoprotein (IC50 9,2 mol/l).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP3A, lahko vplivajo na izločanje rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Slovenian: V analizi podatkov po 48 tednih je imelo 31 od 62 bolnikov pomanjkljiv virološki odziv na rilpivirin sočasno z NNRTI in NRTI RAMs, od teh 31 bolnikov jih je imelo 17 kombinacijo E138K in M184I.
Czech: 300 mg jednou denně (+25 mg rilpivirinu jednou denně)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 25 mg rilpivirina enkrat na dan)
Czech: Kmeny rezistentní k rilpivirinu byly vyselektovány v buněčných kulturách počínaje divokým typem HIV-1 různých původů a subtypů až po NNRTI rezistentní HIV-1.
Slovenian: Sevi, odporni na rilpivirin, so bili selekcionirani v celičnih kulturah, ki so izhajale iz divjega tipa HIV-1 različnega izvora in podvrst, pa tudi iz HIV-1, ki so bili odporni na NNRTI.
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Slovenian: Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta premera 6,4 mm z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů.
Slovenian: Pri glodalcih so opazili toksičnost za jetra, ki je bila povezana z indukcijo jetrnih encimov.
Czech: Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Slovenian: Telesna masa pediatričnih bolnikov v preskušanju TMC278-C213 (33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Slovenian: O vplivu rilpivirina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované studii ve zkříženém uspořádání u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenjevali v randomizirani, s placebom in aktivno (z moksifloksacinom 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, in sicer s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyl EDURANT studován.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) uporabe zdravila EDURANT niso preučevali.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C U pacientů nakažených také virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšení jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem, kteří neměli souběžnou nákazu.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Pri bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C in so prejemali rilpivirin, je bila pojavnost povečanja koncentracij jetrnih encimov večja, kot pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, vendar niso imeli sočasne okužbe.
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další NRTI (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin)
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení aminotransferáz časté zvýšení bilirubinu
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana koncentracija aminotransferaz pogosti zvečana koncentracija bilirubina
Czech: Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila EDURANT utrujeni, omotični ali zaspani ne upravljajte vozil ali strojev.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Slovenian: Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvečana celokupna koncentracija holesterola (na tešče) zvečana celokupna koncentracija LDL (na tešče)
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Vsebnik lahko odprete tako, da navojno zaporko pritisnete navzdol in jo hkrati zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: Tabulka 3 ukazuje vybrané výchozí charakteristiky pacientů ve skupinách s rilpivirinem a efavirenzem.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani izbrani izhodiščni podatki o bolezni pri bolnikih iz skupine z rilpivirinom in iz skupine z efavirenzom.
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí byly odvozeny z in vivo údajů pouze pro dosud neléčené pacienty, a proto je nelze použít pro předpověď účinnosti rilpivirinu u pacientů, u kterých režim obsahující antivirotika již dříve selhal.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo, so določili na osnovi in vivo podatkov samo pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in jih zato ne moremo uporabljati za napovedovanje aktivnosti rilpivirina pri bolnikih, ki so bili virološko neuspešni na shemah zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon*
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon*
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Vsebnik z za otroke varno zaporko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Slovenian: Tableto zdravila EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Czech: Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)".
Slovenian: Če sočasno jemljete to zdravilo in zdravilo EDURANT, skrbno preberite kako jemati zdravilo EDURANT, opisano v poglavju 3 "Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)".
Czech: Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Slovenian: Izgled zdravila EDURANT in vsebina pakiranja Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če ste negotovi kako ukrepati, če izpustite odmerek ali če bruhate, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se opatrnost.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni priporočeno, priporočljiva pa je previdnost.
Czech: Efavirenz + BR n = 682
Slovenian: efavirenz + zdravila po osnovni shemi n=682
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali z virusom hepatitisa C Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Slovenian: Na NNRTI odporen virus z mutacijo na enem mestu Izmed 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno mutacijo, povezano z odpornostjo na položaju za reverzno transkriptazo, povezano z odpornostjo na NNRTI, med drugim na najbolj pogosto ugotovljenih položajih K103N in Y181C, je rilpivirin deloval protivirusno na 64 (96%) sevov.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol omotica pogosti somnolenca
Czech: EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1 - Human Immunodeficiency Virus-1) pri bolnikih, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml.
Czech: Je nutné užít přísné dávkovací schema s užitím antagonisty H2-receptorů alespoň 12 hodin před užitím nebo alespoň 4 hodin po užití rilpivirinu.
Slovenian: Uporabljati je treba natančen režim odmerjanja antagonista H2-receptorjev, najmanj 12 ur pred ali vsaj 4 ure po odmerku rilpivirina.
Czech: Očekává se zvýšená expozice rilpivirinu.
Slovenian: Pričakovana je zvečana izpostavljenost rilpivirinu.
Czech: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H2-receptorů užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu).
Slovenian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotiki) - cimetidin, famotidin, nizatidin ali ranitidin (antagonisti histaminskih receptorjev H2, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa).
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), je bilo v skupini, ki je prejemala rilpivirin 71, 11 in 4 ter 30, 10 in 2 v skupini, ki je prejemala efavirenz za vsako shemo (tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin, abakavir/lamivudin) posebej.