FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
Croatian: Ako ste zabunom stavili više od jednog flastera, skinite sve flastere sa svoje kože i obavijestite liječnika da ste slučajno stavili više od jednog flastera.
Polish: Wyniki w skali ADAS-cog: Ujemna wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Prometax 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Prometax
Croatian: Rezultati ADAS-cog-a: Negativna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Prometaxa 15 cm u usporedbi s Prometaxom 10 cm
Polish: Skuteczność produktów Prometax systemy transdermalne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym.
Croatian: Djelotvornost Prometax transdermalnih flastera u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Polish: Częstość nieznana Omamy, niepokój ruchowy, koszmary senne Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Halucinacije, nemir, noćne more Poremećaji živčanog sustava Često
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy i jeden z następujących napisów: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Prometax", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Prometax", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Prometax", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Prometax we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Prometax u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Prometax 1,5 mg kapsułki twarde Prometax 3,0 mg kapsułki twarde Prometax 4,5 mg kapsułki twarde Prometax 6,0 mg kapsułki twarde rywastygmina
Croatian: Prometax 1,5 mg tvrde kapsule Prometax 3,0 mg tvrde kapsule Prometax 4,5 mg tvrde kapsule Prometax 6,0 mg tvrde kapsule
Polish: Prometax kapsułki 12 mg/dobę
Croatian: Prometax kapsule 12 mg/dan
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, który Prometax system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koji je Prometax transdermalni flaster najprikladniji za Vas.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Prometax we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Prometax u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Croatian: Ako niste uzeli Prometax više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Polish: Kiedy nie stosować leku Prometax - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Prometax - ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Prometaxu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Lek Prometax systemy transdermalne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite Prometax transdermale flastere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.
Croatian: Međutim, ti se događaji nisu javljali učestalije s Prometax transdermalnim flasterima od 13,3 mg/24 h nego s placebom.
Polish: Wchłanianie rywastygminy z produktu Prometax systemy transdermalne przebiega powoli.
Croatian: Absorpcija rivastigmina iz Prometax transdermalnih flastera je spora.
Polish: Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia wyniosła 2,3% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Prometaxw postaci systemów transdermalnych.
Croatian: Incidencija kožnih reakcija na mjestu primjene koje su dovele do prekida terapije bila je ≤2,3% u bolesnika liječenih Prometax transdermalnim flasterima.
Polish: Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Croatian: Prometax oralna otopina treba se primijeniti unutar mjesec dana od prvog otvaranja bočice.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Prometaxa, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Prometax može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Prometax wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Prometaxa su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Polish: Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie Lek Prometax roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (zawierającego 2,0 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Croatian: Prometax oralna otopina isporučuje se kao 50 ml ili 120 ml bistre, žute otopine (2,0 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo boce.
Polish: Jednym ze składników pomocniczych leku Prometax, roztwór doustny, jest sodu benzoesan.
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari u Prometax oralnoj otopini je i natrijev benzoat.
Polish: Kiedy nie stosować leku Prometax - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu); - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Croatian: Nemojte uzimati Prometax - ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Prometaxu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Polish: Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Croatian: Prometax se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Polish: Co zawiera lek Prometax - Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
Croatian: Što Prometax sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
Polish: Wyniki w skali ADCS-IADL: Dodatnia wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Prometax 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Prometax
Croatian: Rezultati ADCS-IADL-a: Pozitivna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Prometaxa 15 cm u usporedbi s Prometaxom 10 cm
Polish: Mimo, iż w przypadku plastrów zjawisko to jest mniej wyraźne niż po podaniu doustnym, narażenie na rywastygminę (Cmax i AUC) zwiększyło się ponadproporcjonalnie o czynnik 2,6 i 4,9 po zwiększeniu dawki odpowiednio z 4,6 mg/24 h do 9,5 mg/24 h i do 13,3 mg/24 h. Wskaźnik fluktuacji (FI), będący miarą względnej różnicy pomiędzy największymi i najmniejszymi stężeniami ((Cmax-Cmin)/Cavg) wyniósł 0,58 dla produktu Prometax 4,6 mg/24 h systemy transdermalne, 0,77 dla produktu Prometax 9,5 mg/24 h systemy transdermalne i 0,72 dla produktu Prometax 13,3 mg/24 h systemy transdermalne, co świadczy o dużo mniejszych wahaniach pomiędzy najmniejszymi i największymi stężeniami w porównaniu z doustną postacią leku (FI=3,96 (6 mg/dobę) oraz 4,15 (12 mg/dobę)).
Croatian: Indeks fluktuacije (FI), mjera relativne razlike između vršne i najniže koncentracije ((Cmax-Cmin)/Cavg), bio je 0,58 za Prometax 4,6 mg/24 h transdermalne flastere, 0,77 za Prometax 9,5 mg/24 h transdermalne flastere i 0,72 za Prometax 13,3 mg/24 h transdermalne flastere, čime se potvrđuje puno manja fluktuacija između najniže i vršne koncentracije nego kod oralne formulacije (FI = 3,96 (6 mg/dan) i 4,15 (12 mg/dan)).
Polish: Prometax systemy transdermalne 9,5 mg/24 h n = 251
Croatian: Prometax Transdermalni flasteri 9,5 mg/24 h N=251
Polish: ADCS-CGIC Prometax
Croatian: ADCSCGIC Prometax
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX".
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „4.6 mg/24 h" i „AMCX".
Polish: System transdermalny Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo na 24 h
Croatian: In vivo stope oslobađanja rivastigmina u 24 h
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Croatian: Kod primjene Prometax transdermalnog flastera zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: delirij, pireksija, smanjeni apetit, inkontinencija mokraće (često), psihomotorička hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Prometax.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih Prometaxom.
Polish: Leku Prometax system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Croatian: Prometax flaster se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Polish: 1 system transdermalny o powierzchni 15 cm zawiera 27 mg rywastygminy i dostarcza 13,3 mg/24 h.
Croatian: 1 transdermalni flaster površine 15 cm2 sadrži 27 mg rivastigmina i oslobađa 13,3 mg/24 h.
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu Prometax kapsula ili oralne otopine, a koje se mogu pojaviti s flasterima:
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z produktem Prometax systemy transdermalne dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Prometax transdermalnim flasterima.
Polish: • Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Croatian: • Prometax oralnu otopinu treba primijeniti unutar mjesec dana od prvog otvaranja bočice.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Prometax flastera zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Prometax system transdermalny do obrotu i w rzadkich przypadkach w badaniach klinicznych odnotowano przedawkowanie produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie).
Croatian: Predoziranje Prometax transdermalnim flasterom koje je posljedica neodgovarajuće primjene/pogreške u doziranju (primjene više flastera istodobno) zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet te rijetko u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax system transdermalny zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Prometax transdermalnih flastera morate podvrgnuti operaciji, obavijestite svog liječnika da ih koristite jer oni mogu tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Prometax 4,6 mg/24 h.
Croatian: • Liječenje obično počinje Prometaxom 4,6 mg/24 h.
Polish: Jak stosować lek Prometax
Croatian: Kako uzimati Prometax
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Croatian: Svaka Prometax 1,5 mg kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Polish: Prometax 4,6 mg/24 h system transdermalny Prometax 9,5 mg/24 h system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h system transdermalny
Croatian: Prometax 4,6 mg/24 h transdermalni flaster Prometax 9,5 mg/24 h transdermalni flaster Prometax 13,3 mg/24 h transdermalni flaster
Polish: Termin ważności (EXP) Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Croatian: EXP Upotrijebiti Prometax oralnu otopinu u roku od mjesec dana od otvaranja boce.
Polish: Gdzie pacjent powinien nalepić Prometax system transdermalny
Croatian: Gdje treba postaviti Prometax transdermalni flaster
Polish: Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie - Prometax 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „ENA 713 1,5 mg" na jednej z nich.
Croatian: Kako Prometax izgleda i sadržaj pakiranja - Prometax 1,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo, s crvenom oznakom „ENA 713 1,5 mg" na tijelu kapsule.
Polish: Podrażnienia skóry występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Prometax systemy transdermalne miały w większości przypadków nasilenie lekkie lub łagodne.
Croatian: Kada je bio uočen u bolesnika liječenih Prometax transdermalnim flasterima, nadražaj kože bio je uglavnom neznatan ili blag po težini.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Croatian: Svaka Prometax 6,0 mg kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Croatian: Svaka Prometax 4,5 mg kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Polish: • Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Croatian: • Prometax morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.
Polish: Jak przechowywać lek Prometax
Croatian: Kako čuvati Prometax
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Prometax systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nije provedeno nikakvo ispitivanje s Prometax transdermalnim flasterima u ispitanika s oštećenjem bubrega.
Polish: Prometax a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Prometax
Polish: Nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „13.3 mg/24 h" i „CNFU".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI".
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „9.5 mg/24 h" i „BHDI".
Polish: Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie Niezbyt często Agresja
Croatian: Anksioznost, depresija, delirij, agitacija
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Croatian: Svaka Prometax 3,0 mg kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina.
Polish: • Dzieci i młodzież: stosowanie produktu leczniczego Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Croatian: • Pedijatrijska populacija: Nema relevantne primjene Prometaxa u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Polish: Prometax systemy transdermalne 9,5 mg/24 h
Croatian: Prometax transdermalni flasteri 9,5 mg/24 h
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s Prometax transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Prometax są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene (obično blagi do umjereni eritem na mjestu primjene), najučestalije su nuspojave uočene s primjenom Prometax transdermalnih flastera.
Polish: • Przed użyciem należy przechowywać system transdermalny w saszetce.
Croatian: • Čuvati transdermalni flaster u vrećici sve do primjene.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Croatian: Retrieved Drop Outs - slučajevi koji su ispali, a uzeti su u obzir); LOCF (eng.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Croatian: Zbog toga u bolesnika s demencijom, koji se liječe rivastigminom, liječnik treba rutinski procjenjivati mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi na složenim strojevima.
Polish: • Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.
Croatian: • Uklonite prethodni flaster prije stavljanja JEDNOG novog flastera.
Polish: (2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Croatian: (2) Umnožen na ljudskim diploidnim plućnim (WI-38) fibroblastima.
Polish: (3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Croatian: (3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Polish: Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4,30 log10 CCID50* Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Croatian: § živi, atenuirani virus morbila1, soj Enders' Edmonston ne manje od 3,00 log10 CCID50* živi, atenuirani virus parotitisa1, soj Jeryl Lynn™ [Razina B] ne manje od 4,30 log10 CCID50* živi, atenuirani virus rubele2, soj Wistar RA 27/3 ne manje od 3,00 log10 CCID50* živi, atenuirani virus varičele3, soj Oka/Merck ne manje od 3,99 log10 PFU**
Polish: (1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Croatian: (1) Umnožen na stanicama pilećeg embrija.
Polish: *Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli **PFU (ang. Plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica (50% cell culture infectious dose) **jedinice stvaranja plakova
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Zaštićeno ime
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki sa spojenom iglom
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka bez igły
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka bez igle
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Croatian: Oba slučaja bila su bez osobitosti i nisu prijavljene nikakve posljedice.
Polish: Kilka zdarzeń niepożądanych, których można się było spodziewać w badaniach klinicznych, oznaczono symbolem (
Croatian: Nekoliko je nuspojava utvrđeno u kliničkim ispitivanjima i označeno simbolom (
Polish: North Carolina 27712 U.S.A.
Croatian: North Carolina 27712 SAD
Polish: Nawet u starszych kobiet (od 35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35 do 45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
Croatian: • Alergijsku reakciju na jaja ili bilo što što sadrži jaja.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ti virusi.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
Croatian: Nije bio prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Polish: Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u osoba u dobi od 12 mjeseci.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni humani albumin (rHA) u tragovima.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
Croatian: Mogu se javiti alergijske reakcije (koprivnjača).
Polish: * Patrz punkt c.
Croatian: * Vidjeti dio c c.
Polish: Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
Croatian: U tim su se ispitivanjima djeca pratila šest tjedana nakon cijepljenja.
Polish: • Osobami z obniżoną odpornością na choroby.
Croatian: • Osobe sa smanjenom otpornošću na bolesti.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada primijeniti propuštenu dozu.