FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej - typu nowotworu krwinek białych.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku receptorów CD33, co oznacza, że na powierzchni zmienionych nowotworowo krwinek białych występuje białko określane jako CD33.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Polish: Preparat Mylotarg ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest gemtuzumab ozogamicyny.
Romanian: Conţine substanţa activă gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Komitet zauważył, że stosowanie preparatu Mylotarg jest związane z działaniami niepożądanymi.
Romanian: Comitetul a menţionat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Polish: : EMEA/560500/2007
Romanian: Ref. EMEA/560502/2007
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU preparatu NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 10 tygodniach nastąpiło złagodzenie objawów.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których występuje niedostateczna odpowiedź na tradycyjną terapię stosowaną w leczeniu tej choroby lub którzy nie mogą jej być poddawani, i u których stwierdzono oznaki czynnego zapalenia.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak skonstruowane, by rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się na niektórych komórkach ciała.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Polish: W listopadzie 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu wniosku, CHMP wycofał zastrzeżenie dotyczące skuteczności stosowania leku u pacjentów rozpoczynających leczenie.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu TYSABRI nie ulega zmianie.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
Polish: Jakie były główne obawy, które stały się przyczyną odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest od 2006 r. dostępna w Unii Europejskiej pod nazwą TYSABRI i stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Polish: Miało to przeciwdziałać przemieszczaniu leukocytów z krwioobiegu do ściany jelita, zmniejszając zapalenie w jelicie i objawy choroby Crohna.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
Romanian: Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
Polish: Niniejsza opinia nie ma wpływu na stosowanie preparatu TYSABRI, który również zawiera natalizumab, w jego zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Natalizumab Elan Pharma, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.
Romanian: În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że na terytorium Unii Europejskiej nie są prowadzone badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Natalizumab Elan Pharma dotyczące leczenia choroby Crohna.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfăşoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan Pharma pentru tratarea bolii Crohn.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" („compassionate use") z użyciem preparatu Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Blokując integrynę α4β7, natalizumab miał zapobiegać przyczepianiu leukocytów do powierzchni komórek jelita.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Ce este Natalizumab Elan Pharma?
Polish: W badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma efekty działania leku były niewielkie.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Romanian: Prin urmare, în această situaţie, CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depăşit riscurile sale în ceea ce priveşte tratarea bolii Crohn.
Polish: Preparat Natalizumab Elan Pharma miał być stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków czynnej choroby Crohna, która powoduje zapalenie jelita.
Romanian: Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active, moderată spre severă, o boală care produce inflamaţie la nivel intestinal.
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Natalizumab Elan Pharma este o soluţie concentrată din care, după diluare, se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jak powinien działać preparat Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută utilizarea Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Z racji ryzyka poważnego zakażenia, w tym zakażenia mózgu postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), CHMP wyraził również obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma u pacjentów z chorobą Crohna.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Polish: Co to jest Sovrima?
Romanian: Ce este Sovrima?
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Romanian: La vârsta adultă este de obicei fatală.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Romanian: EMEA/614926/2008
Polish: Zgodnie z pierwotnym wnioskiem, preparat miał być przeznaczony do stosowania u dzieci i młodych osób dorosłych, u osób dorosłych, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat oraz u osób dorosłych z kardiomiopatią (wada mięśnia sercowego).
Romanian: În cererea iniţială, era destinat utilizării la copii şi adulţi tineri, precum şi la adulţi diagnosticaţi în ultimii cinci ani şi la adulţi cu cardiomiopatie (afecţiune a muşchiului cardiac).
Polish: Ataksja Friedreicha to choroba dziedziczna.
Romanian: Ataxia Friedreich este o boală ereditară.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
Romanian: Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
Romanian: La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
Polish: Gdy wniosek znajdował się na etapie ponownego rozpatrywania, wskazanie zawężono jedynie do dzieci.
Romanian: În cursul reexaminării avizului însă, destinaţia utilizării medicamentului a fost restrânsă numai la copii.
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
Romanian: Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Polish: Nie ma żadnych zmian dotyczących stosowania idebenonu w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea idebenonei în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat.
Polish: Wysoce reaktywne postaci tlenu niszczą komórki nerwowe w mózgu, kręgosłupie i nerwach oraz w sercu i trzustce, wywołując objawy choroby.
Romanian: Aceste forme de oxigen foarte reactive distrug celulele din creier, măduva spinării şi nervi, precum şi din inimă şi pancreas, cauzând simptomele bolii.
Polish: W badaniu oceniano również skuteczność preparatu Sovrima pod względem kontrolowania ruchów, mierzoną w standardowej skali dla objawów ataksji, jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności, mierzony za pomocą kwestionariusza, oraz wpływ preparatu na pracę serca.
Romanian: Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea Sovrima în controlarea mişcărilor, măsurată cu ajutorul scării standard pentru simptomele ataxiei, influenţa sa asupra activităţilor zilnice, măsurată cu ajutorul unui chestionar, şi efectele sale asupra funcţiei inimii.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Sovrima?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Sovrima?
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
Romanian: Când frataxina lipseşte, producţia de energie se reduce puternic şi se produc forme de oxigen foarte reactive şi toxice.
Polish: Ponadto zaniepokojenie CHMP wzbudził fakt, że informacje dostarczone przez firmę nie wykazały, że preparat Sovrima był bardziej skuteczny u dzieci, niż w pierwotnie zaproponowanej szerszej grupie pacjentów.
Romanian: În plus, CHMP a fost preocupat că informaţiile furnizate de societate nu demonstrau că Sovrima era mai eficace la copii decât la grupa mai largă de pacienţi propusă iniţial.
Polish: CHMP zauważył, że przydatne byłoby uzyskać więcej informacji o działaniu preparatu Sovrima w zapobieganiu pogarszaniu się choroby serca u dzieci.
Romanian: CHMP a remarcat că ar fi utile mai multe informaţii privind efectele Sovrima asupra prevenirii agravării bolii de inimă la copii.
Polish: Frataksyna bierze udział w budowaniu części komórek odpowiadających za wytwarzanie energii.
Romanian: Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Polish: W lipcu 2008 r. CHMP wyraził zastrzeżenie, że w jedynym przeprowadzonym badaniu nie wykazano skuteczności preparatu Sovrima.
Romanian: În iulie 2008, CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Sovrima nu fusese demonstrată în singurul studiu efectuat.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebenona, este un agent antioxidant.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
Romanian: Pacienţii cu ataxie Friedreich nu au cantităţi suficiente din proteina numită frataxină.
Polish: Spodziewano się, że uchroni to komórki przed zniszczeniem i zmniejszy objawy ataksji Friedreicha.
Romanian: Aceasta urma să protejeze celulele de la distrugere şi să reducă simptomele ataxiei Friedreich.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej deoksyguanozyną, która służy do oznaczania zniszczenia komórek przez wysoce reaktywne postaci tlenu.
Romanian: fost modificarea nivelului unei substanţe din sânge numite deoxiguanozină, care este un marker al distrugerii celulare cauzate de formele foarte reactive de oxigen.
Polish: Ponadto dodatkowe informacje z literatury naukowej były nieistotne i nie potwierdzały jednoznacznych korzyści klinicznych ze stosowania preparatu Sovrima w tej chorobie.
Romanian: În plus, informaţiile de susţinere din literatura de specialitate au fost slabe şi nu au demonstrat un beneficiu clinic constant al Sovrima pentru această boală.
Polish: Jej oczekiwane działanie polega na wspieraniu wytwarzania energii w komórkach, oraz - prawdopodobnie - na neutralizowaniu wysoce reaktywnych postaci tlenu.
Romanian: Este prevăzut să acţioneze sporind producerea de energie în celule şi neutralizând eventual formele foarte reactive de oxigen.
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
Romanian: Sovrima ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea ataxiei Friedreich.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad preparatem Sovrima.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nici o consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice.
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
Romanian: Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Sovrima au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
Romanian: Sovrima a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004, pentru ataxia Friedreich.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sovrima?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sovrima ?
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że brak jasnego wytłumaczenia, dlaczego dawka preparatu Sovrima 15 mg wydawała się bardziej skuteczna od dawki 40 mg.
Romanian: CHMP a fost preocupat, de asemenea, că nu exista o explicaţie clară a faptului că doza intermediară de Sovrima părea să fie mai eficace decât doza mai mare.
Polish: XX w. w leczeniu zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, uczeniem się i zapamiętywaniem) i w chorobie Alzheimera.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Polish: W listopadzie 2008 r., w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii, CHMP usunął swoją uwagę dotyczącą dawki 15 mg preparatu Sovrima, jednakże podtrzymał inne zastrzeżenia.
Romanian: În noiembrie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat preocuparea legată de doza intermediară de Sovrima.
Polish: W odniesieniu do głównego kryterium oceny skuteczności oraz innych parametrów nie wykazano, że preparat Sovrima wpływa znacząco na poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Romanian: Sovrima nu a demonstrat o îmbunătăţire considerabilă în comparaţie cu placebo în ceea ce priveşte principala măsură a eficacităţii, precum şi a altor parametri evaluaţi.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sovrima ?
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Sovrima w leczeniu ataksji Friedreicha nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sovrima do obrotu.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Sovrima pentru tratamentul ataxiei Friedreich nu erau mai mari decât riscurile sale.