FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Dutch: Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje van 1,125 mg, Ribosomale fracties (Ribosomen met een Titre van 70% Rna) zakje van 0,75 mg, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen Van Streptococcus Pyogenes Group A zakje met 30 eenheden
English: Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Dutch: Gelyofiliseerd, gestandaardiseerd bacterieel extract capsule van 3,5 mg
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Dutch: Gestandaardiseerd lyofylisaat van bacteriële lysaten capsule van 7 mg
English: Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Dutch: Escherichia Coli (geïnactiveerd) 20 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 10 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 50 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 20 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 10 megacellen / Ml
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Dutch: Gestandaardiseerd lyofylisaat van bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Dutch: Broncho-Vaxom Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg
English: Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Dutch: Escherichia Coli (geïnactiveerd) 2 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 5 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 5 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum geïnactiveerde bacteriën 2 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 1 megacellen / Ml
English: Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Dutch: Escherichia Coli (geïnactiveerd) 200 megacellen / Ml, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 100 megacellen / Ml, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 500 megacellen / Ml, Staphylococcus Epidermidis geïnactiveerde bacteriën 500 megacellen / Ml, Streptococcus Salivarius geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Streptococcus Pneumoniae Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Streptococcus Pyogenes Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Haemophilus Influenzae Geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Geïnactiveerde bacteriën 200 megacellen / Ml, Moraxella Catarrhalis geïnactiveerde bacteriën 100 megacellen / ml
English: Haemophilus Influenzae 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Dutch: Haemophilus Influenzae Type 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
English: Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Dutch: Glycine tablet van 43 mg, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga-organismen tablet, Klebsiella Ozaenae 6 tablet Giga-organismen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 Giga-organismen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 Giga-organismen, Staphylococcus Aureus tablet 6 Giga-organismen, Streptococcus Pneumoniae 6 tablet Gigaorganismen, Streptococcus Pyogenes 6 tablet Giga-organismen, Streptococcus Oralis tablet 6 Giga-organismen, Gelyofiliseerde bacteriële lysaten tablet van 50 mg
English: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2dagu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
English: Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Dutch: Broncho Vaxom Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg
English: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Dutch: Haemophilus Influenzae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Ozaenae tablet 6 gigacellen, Klebsiella Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Neisseria Catarrhalis tablet 6 gigacellen, Staphylococcus Aureus tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pneumoniae tablet 6 gigacellen, Streptococcus Pyogenes tablet 6 gigacellen, Streptococcus Oralis tablet 6 gigacellen
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Dutch: Gevriesdroogd (gelyofiliseerd), gestandaardiseerd bacterieel lysaat capsule van 7 mg
English: Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Dutch: Gelyofiliseerde bacteriële lysaten tablet van 7 mg Tablet voor sublinguaal gebruik
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Dutch: Gevriesdroogd (gelyofiliseerd), gestandaardiseerd bacterieel lysaat capsule van 3,5 mg
English: Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Dutch: Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Dutch: Broncho-Vaxom Gelyofiliseerd bacteriële lysaten zakje van 3,5 mg Granulaten
English: Bacterial Lysate 3mg Tablet
Dutch: Bacterieel lysaat tablet van 3 mg
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Dutch: Broncho-Vaxom Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 7 mg
English: Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Dutch: Proteoglycanen van Klebsiella Pneumoniae zakje met 1.125 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 30 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 35 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden
English: Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Dutch: Gelyofiliseerde bacteriële lysaten capsule van 3,5 mg
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Dutch: Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Dutch: Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 15 eenheden / MI, Ribosomen van Haemophilus Influenzae tablet 0,5 eenheden / MI, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniaetablet 3 eenheden / MI, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae tablet 3,5 eenheden / MI, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A tablet 3 eenheden / MI
English: Powder For Oral Suspension
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, suspensie
English: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Dutch: Broncho-Vaxom Lysatum bacterieel mengsel capsule van 7 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Dutch: Membranenfracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 15 eenheden, Ribosomen van Haemophilus Influenzae zakje met 0,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pneumoniae zakje met 3 eenheden, Ribosomale Fracties van Klebsiella Pneumoniae zakje met 3,5 eenheden, Ribosomen van Streptococcus Pyogenes Groep A zakje met 3 eenheden
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Capsule
Dutch: Lysatum bacterieel mengsel capsule van 3,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Dutch: Lysatum bacterieel mengsel capsule van 7 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: 18 June 2012
Dutch: 18 juni 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd
English: The referral procedure started on 14 September 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 14 september 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael HolzhauserAlberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouder verstrekt op 2 december 2011.
English: These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Dutch: Deze diergeneesmiddelen zijn bedoeld voor de behandeling van diverse, door nematoden en cestoda veroorzaakte parasitaire infecties bij honden.
English: Febantel is a probenzimidazole.
Dutch: Febantel is een probenzimidazol.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
English: Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Dutch: Praziquantel is een gedeeltelijk gehydrogeneerd pyrazinoisoquinoline-derivaat.
English: International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): praziquantel, pyrantel enfebantel
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Dutch: Pyrantelembonaat (pamoaat) is een tetrahydropyrimidine-derivaat.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten in de lidstaten met betrekking tot de indicaties en het gebruik bij puppies jonger dan 9 weken en bij honden met een gewicht van minder dan 2,5 kg betreffende de vergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen, heeft Frankrijk de kwestie op 22 juli 2011 ingevolge artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen, teneinde een oplossing te vinden voor de bedoelde verschillen.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Dutch: Na beoordeling van de thans beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat in het algemeen de baten-risicoverhouding van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) nog steeds positief is, onder voorbehoud van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34F F voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen EMA/480410/2012
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Dutch: Het CVMP heeft derhalve op 7 maart 2012 een positief advies uitgebracht, waarin wordt geadviseerd de bewoordingen van de handelsvergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus en Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse goedkeuring onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) te wijzigen, alsmede de handelsvergunningen voor Prazitel Plus, Exitel Plus en Cazitel Plus (en verwante namen) (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0241-0243/001/MR) te handhaven.
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Dutch: Ze bevatten 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (gelijk aan 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg febantel.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
English: educational and social measures.
Dutch: pedagogische en sociale maatregelen omvat.
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Dutch: • Het is niet geschikt voor gebruik voor alle kinderen met ADHD.
English: Abuse, misuse, and diversion
Dutch: Misbruik, onjuist gebruik en fraude
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat is Dexamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
English: 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should read as follows]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt worden]
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd] Melding van vermoedelijke bijwerkingen
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Dutch: [De onderstaande tekst moet bovenaan in het document worden ingevoegd]
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd]
English: [The wording below should be deleted]
Dutch: [De onderstaande tekst moet worden verwijderd]
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: MA (EU) Number
Dutch: EU nummer
English: This summary was last updated in 09-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd op 21 maart 2007 verlengd.
English: Other information about Quixidar:
Dutch: Overige informatie over Quixidar:
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Dutch: Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend 6 uur nadat de operatie is voltooid.