FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi
English: Fistulas
Finnish: vatsakipu
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the RCC population included diarrhoea, hypertension, fatigue, AST increased, ALT increased, nausea, decreased appetite, PPES, dysgeusia, platelet count decreased, stomatitis, anaemia, vomiting, weight decreased, dyspepsia, and constipation.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, hypertensio, väsymys, ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES), makuhäiriö, trombosyyttimäärän lasku, suutulehdus, anemia, oksentelu, painon lasku, dyspepsia ja ummetus.
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Finnish: Potilaita on varoitettava P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiinin, aliskireenin, ambrisentaanin, dabigatraanieteksilaatin, digoksiinin, kolkisiinin, maravirokin, posakonatsolin, ranolatsiinin, saksagliptiinin, sitagliptiinin, talinololin, tolvaptaanin) käytöstä kabotsantinibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
English: Data for the following reactions are based on patients who received Cabometyx 60 mg qd po in the pivotal studies in RCC following prior VEGF-targeted therapy and in treatment-naïve RCC and in HCC following prior systemic therapy (section 5.1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat pivotaalitutkimuksissa CABOMETYX-lääkevalmistetta 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta joko munuaissyöpään aiemmin annetun endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen tai aiemmin hoitamattoman munuaissyövän hoitoon sekä maksasyövän hoitoon aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (kohta 5.1).
English: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Finnish: Maksasyöpä (HCC)
English: Cabozantinib has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypo- and hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hyponatremia).
Finnish: Biokemiallisten laboratoriokokeiden tulosten poikkeavuudet Kabotsantinibin käyttöön on liittynyt elektrolyyttiarvojen poikkeavuuksien (mukaan lukien hypo- ja hyperkalemian, hypomagnesemian, hypokalsemian, hyponatremian) tavanomaista suurempi ilmaantuvuus.
English: Clinical data in renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy
Finnish: Endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetulla hoidolla aiemmin hoidettuun munuaissyöpään liittyvät kliiniset tiedot
English: Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saaneilla potilailla on usein havaittu poikkeamia maksan toimintakokeissa (kohonnut alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini).
English: Patients (N=157) with previously untreated, locally advanced or metastatic RCC with a clear cell component were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=79) or sunitinib (N=78).
Finnish: CABOMETYX Everolimuusi sairastavat potilaat (N = 157) satunnaistettiin (1:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 79) ja sunitinibiryhmään (N = 78).
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Finnish: Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä, ja kabotsantinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
English: Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Finnish: Riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioimaa etenemisvapaata elinaikaa munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (ensimmäiset 375 satunnaistettua tutkittavaa) (METEOR)
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
English: Patients who have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, diverticulitis, or appendicitis), have tumour infiltration in the GI tract, or have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas including abscesses and sepsis.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, peritoniitti, divertikuliitti tai appendisiitti), kasvaimen infiltraatio ruoansulatuskanavaan tai komplikaatioita aiemmista vatsaelinkirurgisista toimenpiteistä (varsinkin jos näihin liittyy viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen).
English: Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Finnish: Lisäksi uroskoirien siittiöntuotannon havaittiin olevan epänormaalin niukkaa altistuksella, joka oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Finnish: Potilaita on varoitettava P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiinin, aliskireenin, ambrisentaanin, dabigatraanieteksilaatin, digoksiinin, kolkisiinin, maravirokin, posakonatsolin, ranolatsiinin, saksagliptiinin, sitagliptiinin, talinololin, tolvaptaanin) käytöstä kabotsantinibihoidon aikana.
English: Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
Finnish: Kabotsantinibia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa verenvuotoa tai joilla on vaikean verenvuodon riski.
English: • Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
Finnish: • kipua käsissä, jaloissa ja nivelissä, lihaskouristukset
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa [Hypericum perforatum] sisältävien rohdosvalmisteiden) pitkään jatkuvaa käyttöä kabotsantinibin kanssa on vältettävä.
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja kabotsantinibin anto samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa: hypokalsemia, hypokalemia, trombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPES) -oireyhtymä, proteinuria ja ruoansulatuselimistön haittavaikutukset (vatsakipu, limakalvojen tulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
English: In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (4/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
English: Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: Tabletin koostumus Mikrokiteinen selluloosa Vedetön laktoosi Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Finnish: Kun PPES lievenee 1. asteeseen, kabotsantinibi on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
English: In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) fisteleitä ilmoitettiin esiintyneen 1,5 prosentilla (7/467) maksasyöpää sairastaneista potilaista.
English: A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Finnish: Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana CABOMETYX-hoidolla oli lumeeseen verrattuna negatiivinen vaikutus EQ-5D-utiliteettiindeksiluvun pistemäärään.
English: ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as efavirenz, ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to prevent transplant rejection (ciclosporin) and ciclosporin-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maraviroki ja emtrisitabiini - elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CABOSUN) ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 2,6 prosentilla (2/78) kabotsantinibia saaneista potilaista.
English: Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Siksi kabotsantinibia käytettäessä on vältettävä sellaisten lääkeaineiden pitkään jatkuvaa käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: • Increase in amylase levels in the blood
Finnish: • veren amylaasipitoisuuden suureneminen
English: An exploratory OS analysis censoring for the use of NPACT supported the primary analysis: the HR, adjusted for stratification factors (per IxRS), was 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84; stratified logrank p-value = 0.0005).
Finnish: CABOMETYX Placebo analyysiä: ositustekijöillä (IxRS:n mukaisilla) korjattu riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli 0,52, 0,84; ositettu log-rank p-arvo = 0,0005).
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat maksaenkefalopatia, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, heikkous ja ripuli.
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Finnish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu proteinuriaa.
English: Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
Finnish: Porttilaskimon tromboosin vaara näyttäisi olevan tavanomaista suurempi, jos kasvain on aiemmin levinnyt porttilaskimoon.
English: • Increase in cholesterol levels in the blood
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suureneminen
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)3 Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk
English: CABOMETYX 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 20 mg
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Finnish: Näitä hoitoja saavien tutkittavien täytyi lopettaa tutkimushoito.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
English: What CABOMETYX is
Finnish: Mitä CABOMETYX sisältää
English: • Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu,
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hypertensio ja pahoinvointi.
English: Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,61 mg laktoosia.
English: Median time to onset was 4.9 weeks.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 4,9 viikkoa.
English: In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (METEOR), jossa potilaiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, annosta pienennettiin 59,8 %:lla ja hoito keskeytettiin 70 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
English: CABOMETYX 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
English: In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 7,3 % (34/467) kabotsantinibia saaneiden potilaiden ryhmässä.
English: Fertility
Finnish: Fistelit
English: In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CELESTIAL), johon osallistui aiemmin systeemistä hoitoa maksasyöpään saaneita potilaita, annosta pienennettiin 62 %:lla ja hoito keskeytettiin 84 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
English: NOAEL for embryofoetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuuden ja teratogeenisten löydösten altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
English: • Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
Finnish: • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus
English: General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, limakalvojen tulehdus, voimattomuus, perifeerinen edeema
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibiin on yhdistetty haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heikkoutta, ja siksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai koneita käytettäessä.
English: Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
Finnish: Kuivumisen, elektrolyyttihäiriöiden ja painon laskun välttämiseksi on välittömästi aloitettava lääkinnällinen hoito, mukaan lukien tukihoito pahoinvointilääkkeillä, ripulilääkkeillä tai antasideilla.
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita perforaatioita.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (aste ≥ 3) oli 2,1 % (7/331) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Finnish: Kabotsantinibihoidon yhteydessä maksaenkefalopatiaa ilmeni suhteellisesti enemmän kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: • Haemorrhoids (piles)
Finnish: • korvien soiminen
English: In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) maksaenkefalopatiaa ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
English: Primary Analysis ORR IntentTo-Treat Population (IRC)
Finnish: Ensisijaisen analyysin ORR, ITT
English: Uncommon Not Known
Finnish: Tuntematon
English: No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF >500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tai munuaissyöpää tai maksasyöpää sairastaville tehdyissä tutkimuksissa (annos 60 mg) ei yhdenkään kabotsantinibihoitoa saaneen potilaan vahvistettu QTcFaika ollut >500 ms.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Finnish: CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletit ovat keltaisia, soikeita, ilman jakouurretta ja niiden toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella
English: No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville tehdyissä tutkimuksissa (METEOR ja CABOSUN) maksaenkefalopatiaa ei ilmoitettu.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: • Decrease in bile flow from the liver
Finnish: • sappinesteen virtauksen väheneminen maksasta
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Finnish: Tabletit ovat keltaisia, kolmionmuotoisia, ilman jakouurretta ja niiden toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”40”.
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy (hepatic encephalopathy, encephalopathy, hyperammonaemic encephalopathy) was reported in 5.6% of cabozantinib-treated patients (26/467); Grade 3-4 events in 2.8%, and one (0.2%) Grade 5 event.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) maksaenkefalopatiaa (maksaenkefalopatia, enkefalopatia, hyperammoneeminen enkefalopatia) raportoitiin 5,6 prosentilla (26/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
English: CABOMETYX 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 40 mg
English: Patients with cardiac impairment
Finnish: Sydän sydäninfarkti
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (3/331) kabotsantinibia saaneista munuaissyöpää sairastavista potilaista.
English: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Finnish: Lähtöryhmien muk. populaatio (ITT) Päätetapahtuma CABOMETYX Everolimuusi CABOMETYX Everolimuusi N = 187
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITIT Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Overall Survival Median OS in months (95% CI)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) Mediaani OS (95 %:n luottamusväli), kk
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Finnish: Kabotsantinibihoito on lopetettava, jos potilaalla on RPLS/PRES.
English: In the HCC study (CELESTIAL), portal vein thrombosis was observed with cabozantinib, including one fatal event.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) kabotsantinibia saaneilla potilailla ilmoitettiin porttilaskimotromboosia, joka johti yhdessä tapauksessa kuolemaan.
English: Infections and infestations abscess
Finnish: Infektiot absessi
English: The primary endpoint was PFS.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (PFS).
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CABOSUN) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 5,1 % (4/78) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.