FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet åbne, multicenterstudie fik patienterne behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), givet to gange dagligt i tre cyklusser.
Slovenian: V drugi odprti multicentrični študiji so bolniki prejemali bodisi zdravilo TOBI Podhaler (112 mg) ali raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI), in sicer dvakrat dnevno v treh ciklusih.
Danish: TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je indicirano za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Danish: På grund af risikoen for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn skal der, under hensyntagen til behandlingens vigtighed for moderen, træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller behandlingen med TOBI Podhaler skal seponeres.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler, pri čemer je treba upoštevati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.
Slovenian: Kapsul ne shranjujte v inhalatorju.
Danish: Patienter med serumkreatinin på 2 mg/dl (176,8 µmol/l) eller derover og blodureanitrogen (BUN) på 40 mg/dl (14,3 mmol/l) eller derover har ikke indgået i kliniske studier, og der foreligger ingen data om denne population, som understøtter en anbefaling for eller imod dosisjustering af TOBI Podhaler.
Slovenian: Bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu 2 mg/dl ali več in koncentracijo dušika sečnine v krvi 40 mg/dl ali več, niso vključevali v klinične študije, zato pri tej skupini bolnikov ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočali ali odsvetovali prilagajanje odmerkov zdravila TOBI Podhaler.
Danish: • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki si jih ženska injicira, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost.
Danish: Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til.
Slovenian: Spravite inhalator spet v etui in ga dobro zaprite.
Danish: Mens fordelingsvolumenet viste sig at variere med body mass index (BMI) og lungefunktion (som forventet FEV1%), viste modelbaserede simuleringer, at højeste (Cmax) og laveste (Ctrough) koncentrationer ikke var påvirket markant af ændringer i BMI eller lungefunktion.
Slovenian: (ITM) in pljučne funkcije (kot jo izraža odstotek napovedane vrednosti FEV1), je simulacija z modelom pokazala, da spremembe ITM in pljučne funkcije ne vplivajo bistveno na najvišjo (Cmax) in najnižjo (Cnajnižja) koncentracijo.
Danish: Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykket af med en ren, tør klud.
Slovenian: Po inhalaciji celotnega odmerka (vsebine 4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.
Danish: Hvis der er tegn på fortsat terapifremkaldt hoste i forbindelse med TOBI Podhaler, skal lægen overveje, om en godkendt tobramycin opløsning til nebulisator skal anvendes som alternativ behandling.
Slovenian: Če se kašelj stalno pojavlja tudi ob dolgotrajnejši uporabi zdravila TOBI Podhaler, mora zdravnik razmisliti o nadomestni uporabi odobrene inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator.
Danish: • Tilstoppet næse
Slovenian: • zamašen nos • krvavitev iz nosu
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Slovenian: Za ljudi s cistično fibrozo je to ena najbolj škodljivih bakterij.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo TOBI Podhaler.
Danish: Efter et par åndedrag uden inhalatoren foretages inhalation nummer to fra den samme kapsel.
Slovenian: Po nekaj normalnih vdihih in izdihih stran od inhalatorja izvedite še drugi vdih iz iste kapsule.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at patienter, der behandles med TOBI Podhaler, udvikler P. aeruginosaisolater, som med tiden bliver resistente over for intravenøs tobramycin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo TOBI Podhaler, obstaja teoretično tveganje, da se pri njih sčasoma razvijejo izolati bakterije P. aeruginosa, ki so rezistentni na intravenski tobramicin (glejte poglavje 5.1).
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Slovenian: Pri podganah subkutana aplikacija tobramicina ni vplivala na paritveno vedenje in ni zmanjševala plodnosti niti pri samcih niti pri samicah.
Danish: Hæmodialyse kan være nyttig til at fjerne tobramycin fra kroppen.
Slovenian: Pri odstranjevanju tobramicina iz telesa je lahko koristna hemodializa.
Danish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler bolnikom z ugotovljeno živčno-mišično boleznijo, kot sta miastenija gravis ali Parkinsonova bolezen, ali s sumom na tako bolezen, je potrebna previdnost.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila V glavni, aktivno kontrolirani klinični študiji za oceno varnosti zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, ki so imeli cistično fibrozo in okužbo z bakterijo P. aeruginosa, so med neželenimi učinki zdravila najbolj pogosto poročali o kašlju, produktivnem kašlju, zvišani telesni temperaturi, dispneji, bolečinah v ustih in žrelu, hripavosti in hemoptizi.
Danish: Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Slovenian: Tako v skupini z zdravilom TOBI Podhaler kot v skupini z raztopino za nebulator TOBI je več kot polovica bolnikov prejemala nove (dodatne) antibiotike z delovanjem proti bakteriji P. aeruginosa (64,9 % oziroma 54,5 % bolnikov, do razlike je prišlo predvsem zaradi uporabe peroralnega ciprofloksacina).
Danish: Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet.
Slovenian: Kapsule uporabite takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen foretage en omhyggelig vurdering af, om fordelene ved fortsat brug af TOBI Podhaler opvejer risiciene for patienten.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila presegajo tveganje pri bolniku.
Danish: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag)
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsul in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje) 448 (8 x 56) kapsul in 10 inhalatorjev (2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo)
Danish: Den maksimalt tolererede daglige dosis af TOBI Podhaler er ikke fastslået.
Slovenian: Najvišjega dnevnega odmerka zdravila TOBI Podhaler, ki ga bolniki še prenašajo, niso ugotavljali.
Danish: De unikke karakteristika af kronisk P. aeruginosa infektioner hos CF patienter, så som anaerobe forhold og høj frekvens af genetiske mutationer, kan også være vigtige faktorer for reduceret følsomhed af P. aeruginosa i CF patienter.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo lahko predstavljajo pomemben dejavnik za zmanjšano občutljivost bakterij P. aeruginosa tudi posebne značilnosti kronične okužbe z bakterijo P. aeruginosa, kot so anaerobni pogoji in velika pogostnost genskih mutacij.
Danish: Der blev noteret en aldersmæssig forskel i FEV1-respons.
Slovenian: Opažali so, da se odziv FEV1 razlikuje glede na starost bolnikov.
Danish: Hvis der er mistanke om en allergisk reaktion, skal TOBI Podhaler seponeres.
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila TOBI Podhaler prekiniti.
Danish: Sådan inhaleres medicinen ved hjælp af Podhaleren • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo z inhalatorjem Podhaler • Uporabljajte samo inhalator Podhaler, ki je priložen v tem pakiranju.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og håndterer din TOBI Podhaler-inhalator.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Podhaler in skrbeti zanj.
Danish: • Opkastninger, kvalme
Slovenian: • bruhanje, občutek slabosti
Danish: Ånd helt ud væk fra inhalatoren.
Slovenian: Globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Danish: De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
Slovenian: Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za uporabo.
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Slovenian: V aktivno kontrolirani odprti študiji so bolniki, stari 20 let in več, nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, prenehajte jemati zdravilo TOBI Podhaler in takoj obvestite zdravnika.
Danish: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Slovenian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Slovenian: • piskanje pri dihanju, vlažni hropci • neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora
Danish: En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Danish: Den systemiske eksponering for tobramycin efter inhalation af TOBI Podhaler forventes især at være fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen væsentlig grad, når det indgives oralt.
Slovenian: Domnevajo, da je po inhalaciji zdravila TOBI Podhaler njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Danish: Det er baktericidt i koncentrationer, der svarer til eller er en smule større end hæmmende koncentrationer.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Danish: Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet.
Slovenian: Če uporabljate več različnih inhalacijskih zdravil in načinov zdravljenja cistične fibroze, vzemite zdravilo TOBI Podhaler kot zadnje po uporabi drugih zdravil.
Danish: Kapslerne skal bruges, så snart de er taget ud af kapselkortet (blister).
Slovenian: Kapsulo je treba uporabiti takoj po tem, ko jo vzamete iz tablice s kapsulami (iz pretisnega omota).
Danish: Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster.
Slovenian: Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 7 pretisnih omotov (tablic s kapsulami), od katerih vsak vsebuje 8 kapsul, in inhalator Podhaler v etuiju.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Slovenian: NALEPKA NA OVITKU SKUPNEGA PAKIRANJA, ZAVITEGA V FOLIJO, KI OBSEGA 2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Danish: Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom jemanja zdravila TOBI Podhaler pogovoriti z zdravnikom.
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med TOBI Podhaler.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom TOBI Podhaler niso izvedli.
Danish: Hold folien tæt på blisteren, når du trækker tilbage.
Slovenian: Ko vlečete zaščitno folijo, jo držite blizu mesta, kjer jo zvijate nazaj.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino in katerikoli aminoglikozid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Slovenian: Po podatkih klinične študije je bil prašek za inhaliranje TOBI Podhaler povezan s pogostejšim poročanjem o kašlju v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator (zdravilo TOBI).
Danish: Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Slovenian: Do 28. dne tretjega ciklusa zdravljenja je tako z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI) prišlo do relativnega povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 5,8 % oziroma 4,7 % od izhodišča.
Danish: Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret:
Slovenian: • Če je kapsula še vedno polna in ni videti predrta,
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller renal dysfunktion skal monitoreres for serumkoncentrationer af tobramycin.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - drugi vdih:
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Slovenian: Nato normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Danish: MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
Slovenian: jemanje zdravila TOBI Podhaler brez jemanja zdravila TOBI Podhaler
Danish: Patienter, der bruger TOBI Podhaler under en graviditet eller bliver gravide, mens de tager TOBI Podhaler, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Podhaler med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, je treba opozoriti na potencialno nevarnost za plod.
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - prvi vdih:
Danish: Aminoglykosider kan dog forårsage fosterskader (f.eks. medfødt døvhed), når der nås høje systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Slovenian: Študije tobramicina na živalih ne kažejo teratogenega delovanja (glejte poglavje 5.3), vendar aminoglikozidi lahko škodujejo plodu (lahko na primer povzročijo prirojeno gluhost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Danish: • Tag kapslen ud af kapselkortet.
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz tablice.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Slovenian: Večina bolnikov je bila odraslih s kronično okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 448 kapsul (2 pakiranji po 224 kapsul + 5 inhalatorjev)
Danish: 56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie)
Slovenian: 56 trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 1 inhalator (tedensko pakiranje) 224 (4 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje) 448 (8 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje,
Danish: Subkutan indgivelse af tobramycin under organogenese var dog hverken teratogen eller embryotoksisk.
Slovenian: Študij vpliva s tobramicinom za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali, vendar subkutana aplikacija tobramicina v času organogeneze ni delovala niti teratogeno niti embriotoksično.
Danish: Sådanne stoffer kan øge aminoglykosidtoksiciteten ved at ændre antibiotikakoncentrationerne i serum og væv.
Slovenian: Ta sredstva spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Slovenian: MESEČNA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI OBSEGA 2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOBI Podhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo inhalatorja Podhaler (na zadnji strani)
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Slovenian: • Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.
Danish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Slovenian: Tālr: +371 676 055 80
Danish: 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Slovenian: Odvijte ustnik (1) in vzemite kapsulo iz ležišča (2).
Danish: Hos patienter med prædisponering på grund af tidligere langvarig, systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendigt at overveje renal og auditiv vurdering, før behandling med TOBI Podhaler påbegyndes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi predhodnega dolgotrajnega sistemskega zdravljenja z aminoglikozidi bolj nagnjeni k ledvičnim in ušesnim boleznim, je treba pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler razmisliti o morebitnem pregledu ledvic in sluha.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 224 kapsul (4 pakiranja po 56 kapsul + 1 inhalator) + rezervni inhalator.
Danish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Slovenian: Tel: +39 0261246921
Danish: Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom, kar pomeni, da lahko zdravilo TOBI Podhaler sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo.
Danish: • Anbring inhalatoren i hylstret igen.
Slovenian: • Inhalator spravite nazaj v etui.
Danish: • Læg hylstrets overdel til side.
Slovenian: • Odložite pokrov etuija.
Danish: • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih,
Danish: Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus.
Slovenian: Bolniki so dosledno pri vsakem ciklusu poročali o večji prikladnosti zdravljenja in izražali večje splošno zadovoljstvo z zdravljenjem (kar so ugotavljali s pomočjo vprašalnika o izidih zdravljenja, na katerega so odgovarjali bolniki) pri uporabi zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z uporabo raztopine tobramicina za nebulator.
Danish: Nefrotoksicitet er rapporteret i forbindelse med brug af parenterale aminoglykosider.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o toksičnosti za ledvice.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Danish: Hos patienter med et eller flere tegn på auditiv dysfunktion eller patienter med risiko for prædisponering kan det være nødvendigt at overveje en audiologisk vurdering, før behandling med TOBI Podhaler initieres.
Slovenian: Pri bolnikih s kakršnimikoli znaki slušne disfunkcije ali s povečanim tveganjem oziroma z nagnjenostjo k slušni disfunkciji je pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler treba razmisliti o pregledu sluha.
Danish: TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin, ki je antibiotik in sodi v skupino aminoglikozidov.