FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée
Italian: - se ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato
French: Au cours de la période de run-in de 12 semaines, l'addition et la titration de l'insuline glargine a permis d'obtenir une diminution approximative de l'HbA1c de 1 %.
Italian: Durante il periodo di run-in di 12 settimane, l'aggiunta e la titolazione di insulina glargine ha prodotto una riduzione dell'HbA1c dell'1%.
French: La durée médiane de traitement était de 22,4 mois dans le groupe lixisénatide et 23,3 mois dans le groupe placebo, et la durée médiane de suivi était respectivement de 25,8 et 25,7 mois.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 22,4 mesi nel gruppo lixisenatide e 23,3 mesi nel gruppo placebo e la durata mediana del follow-up dello studio è stata rispettivamente di 25,8 e 25,7 mesi.
French: Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique.
Italian: Il paracetamolo è stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico.
French: L'incidence de l'hypoglycémie a été principalement augmentée dans le groupe lixisénatide au cours des six premières semaines de traitement, tandis qu'elle a été similaire au groupe placebo par la suite.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia era aumentata nel gruppo lixisenatide durante le prime 6 settimane di trattamento, e successivamente diventava simile al gruppo placebo.
French: La croissance néo-natale a été réduite chez les rats mâles exposés à des doses élevées de lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée.
Italian: La crescita neonatale è risultata ridotta in ratti maschi esposti ad alte dosi di lixisenatide durante la fine della gestazione e l'allattamento, con un leggero aumento della mortalità della prole.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Italian: La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste modifiche della dose dei contraccettivi orali.
French: Sinon, n'utilisez pas ce stylo.
Italian: In caso contrario, non usi questa penna.
French: Conservez le capuchon extérieur de l'aiguille - vous en aurez besoin afin de retirer l'aiguille plus tard.
Italian: Conservi il cappuccio esterno dell'ago - le servirà in seguito per togliere l'ago.
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment injecter Lyxumia.
Italian: Prima di usare la penna pre-riempita per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come iniettare Lyxumia.
French: - vous prenez d'autres médicaments, car il existe d'autres médicaments, notamment des antibiotiques, des comprimés ou des gélules gastrorésistants, qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac (voir rubrique Autres médicaments et Lyxumia)
Italian: - se sta prendendo altri medicinali, poiché vi sono altri medicinali quali antibiotici o compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere a lungo nello stomaco (vedere Altri medicinali e Lyxumia)
French: Qu'est-ce que Lyxumia et contenu de l'emballage extérieur Lyxumia est une solution injectable limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo prérempli.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lyxumia e contenuto della confezione Lyxumia è una soluzione iniettabile limpida e incolore (iniezione) all'interno di una cartuccia in vetro inserita in una penna pre-riempita.
French: Au cours des études sur le développement embryofœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour une exposition 5 fois supérieure à celle de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour une exposition 32 fois supérieure à celle de l'homme) de lixisénatide.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale, sono stati osservati malformazioni, ritardo della crescita, ritardata ossificazione, ed effetti scheletrici nei ratti a tutte le dosi (esposizione 5 volte superiore rispetto all'esposizione umana) e nei conigli ad alte dosi di lixisenatide (esposizione 32 volte superiore rispetto all'esposizione umana).
French: Ce que contient Lyxumia - La substance active est le lixisénatide.
Italian: Cosa contiene Lyxumia - Il principio attivo è lixisenatide.
French: • Si vous pensez que votre stylo Lyxumia est endommagé, ne l'utilisez pas.
Italian: • Se ritiene che la penna Lyxumia possa essere danneggiata, non la usi.
French: N'utilisez jamais Lyxumia si : - vous êtes allergique au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non usi Lyxumia - se è allergico a lixisenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, se ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Maintenez le bouton d'injection enfoncé puis comptez lentement jusqu'à 5 afin d'expulser les dernières gouttes.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per espellere le ultime gocce.
French: En cas d'hypoglycémie, le mécanisme de secours que constitue la sécrétion de glucagon est donc préservé.
Italian: In caso di ipoglicemia, il meccanismo di salvataggio della secrezione di glucagone è conservato.
French: Après l'arrêt du traitement, quelques patients positifs pour les anticorps ont fait l'objet d'un suivi ; parmi ces patients, 90% sont restés positifs à 3 mois et 30% à partir de 6 mois..
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, pochi pazienti positivi agli anticorpi sono stati seguiti per il profilo anticorpale; la percentuale è diminuita a circa il 90% entro 3 mesi e al 30% a 6 mesi e oltre.
French: • Manipulez votre stylo Lyxumia avec soin.
Italian: • Maneggi la penna Lyxumia con attenzione.
French: Si vous arrêtez le traitement, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter.
Italian: Se smette di usare Lyxumia, il suo livello di zuccheri nel sangue può aumentare.
French: Jetez un stylo entamé 14 jours après son activation, même s'il reste du produit dedans.
Italian: Getti via la penna 14 giorni dopo l'attivazione, anche se contiene ancora del medicinale.
French: Il n'y a pas eu de différence de profil de tolérance global parmi les patients selon leur positivité pour les anticorps, à l'exception d'une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection (4,7 % chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,5 % chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza globale dei pazienti a prescindere dal profilo anticorpale, a eccezione di un aumento dell'incidenza di reazioni in sede d'iniezione (4,7% nei pazienti positivi agli anticorpi rispetto al 2,5% nei pazienti negativi agli anticorpi durante l'intero periodo di trattamento).
French: En cas de suspicion de pancréatite, le lixisénatide doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
Italian: Se si sospetta pancreatite, l'uso di lixisenatide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide.
French: Chez les patients ayant récemment commencé un traitement par l'insuline, le poids corporel est resté pratiquement inchangé dans le groupe lixisénatide tandis qu'il a augmenté dans le groupe placebo.
Italian: In pazienti che hanno iniziato ex-novo la terapia con insulina, il peso corporeo è rimasto stabile nel gruppo lixisenatide mentre è stato osservato un incremento nel gruppo placebo.
French: L'action du lixisénatide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) intracellulaire.
Italian: L'azione di lixisenatide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1, che porta a un aumento dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) intracellulare.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lyxumia 3.
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée chez les patients diabétiques de type 2 dans toutes les études de phase III contrôlées par placebo.
Italian: Non è stato osservato alcun incremento della frequenza cardiaca media in pazienti con diabete di tipo 2 in nessuno degli studi controllati con placebo di fase III.
French: • Vous devez lire le « Mode d'emploi » fourni dans la boîte.
Italian: • Legga sempre le "Istruzioni per l'uso" contenute nella scatola.
French: Le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas apparaît dans la circulation.
Italian: Lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico riducendo conseguentemente la velocità alla quale il glucosio derivante dal cibo compare in circolo.
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
Italian: I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all'inizio della terapia con lixisenatide.
French: Le lixisénatide doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique attentive ou présentant un index thérapeutique étroit.
Italian: Lixisenatide deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastrointestinaux.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
French: • La dose initiale est de 10 microgrammes une fois par jour pendant les 14 premiers jours, injectée avec le stylo vert.
Italian: • La dose iniziale è 10 microgrammi una volta al giorno per i primi 14 giorni - iniettati con la penna verde.
French: - vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité de dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté à votre maladie
Italian: - se ha il diabete di tipo 1 o "chetoacidosi diabetica" (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei
French: Sinon, n'utilisez pas ce kit d'initiation du traitement.
Italian: In caso contrario, non usi questa confezione di inizio trattamento.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (per la correzione del pH) Soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: N'injectez qu'une dose par jour.
Italian: Inietti una sola dose ogni giorno.
French: Sujets âgés (≥ 70 ans)
Italian: Persone con età ≥ 70 anni
French: Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie) lorsqu'il est trop haut.
Italian: E' un medicinale iniettabile che serve ad aiutare il suo organismo a controllare il livello di zuccheri nel sangue quando è troppo alto.
French: Cette perte de poids a été maintenue dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Italian: La riduzione del peso corporeo è stata mantenuta negli studi a lungo termine fino a 76 settimane.
French: • Chaque stylo Lyxumia contient 14 doses présélectionnées.
Italian: • Ogni penna Lyxumia contiene 14 dosi predefinite.
French: A la fin de l'étude, 43,6% des patients (groupe repas principal) et 42,8% (groupe petit-déjeuner) ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7%.
Italian: Al termine dello studio il 43,6% (gruppo pasto principale) e il 42,8% (gruppo colazione) dei pazienti hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7%.
French: Etape F Répétez toutes les étapes du chapitre 3 pour chaque injection.
Italian: Fase F Ripeta le fasi riportate nel Paragrafo 3 per ciascuna iniezione.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Lyxumia si :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Lyxumia:
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse, le traitement par Lyxumia doit être arrêté.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Lyxumia deve essere interrotto.
French: Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se usa più Lyxumia di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
French: Cela permettra d'éviter toute contamination de Lyxumia ou un éventuel blocage de l'aiguille.
Italian: Ciò contribuisce a prevenire la contaminazione di Lyxumia o la possibile ostruzione dell'ago.
French: Les formulations gastro-résistantes contenant des substances sensibles à la dégradation dans l'estomac doivent être administrées 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
French: • Ne congelez pas le stylo Lyxumia et ne l'utilisez pas s'il a été congelé.
Italian: • Non congeli le penne Lyxumia e non usi Lyxumia se è stato congelato.
French: Dans le sous-groupe des patients (5,2 %) ayant les concentrations d'anticorps les plus élevées, l'amélioration moyenne de l'HbA1c à la semaine 24 et à la semaine 76 a été comprise dans l'intervalle cliniquement pertinent ; on a toutefois observé une variabilité de la réponse glycémique et 1,9 % n'ont pas montré de diminution de l'HbA1c.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con le concentrazioni anticorpali più elevate (5,2%), il miglioramento medio di HbA1c alla settimana 24 e alla settimana 76 rientrava nell'intervallo clinicamente rilevante, ma è stata riscontrata variabilità nella risposta glicemica e l'1,9% non ha mostrato diminuzione di HbA1c.
French: • Protégez votre stylo Lyxumia de la poussière et des saletés.
Italian: • Protegga le sue penne Lyxumia dalla polvere e dalla sporcizia.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità maschile e femminile nel ratto.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques incluant des sujets blancs, japonais et chinois.
Italian: L'origine etnica non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide in base ai risultati di studi farmacocinetici in soggetti caucasici, giapponesi e cinesi.
French: Il peut être nécessaire de prendre certains médicaments, comme les antibiotiques ou les comprimés/gélules gastrorésistants qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac, au moins une heure avant ou quatre heures après l'injection de Lyxumia.
Italian: E' possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come gli antibiotici, compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Lyxumia.
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à l'arrêt du traitement dans le groupe du lixisénatide ont été les nausées (3,1 %) et les vomissements (1,2 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nel gruppo lixisenatide sono state nausea (3,1%) e vomito (1,2%).
French: À la fin de la période de traitement principale de 24 semaines, 32,2 % des patients positifs pour les anticorps ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification et, à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines, 44,7 % des patients ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification.
Italian: Al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane, il 32,2% dei pazienti positivi agli anticorpi presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione, e al termine del periodo di trattamento di 76 settimane, il 44,7% dei pazienti presentava una concentrazione di anticorpi al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
French: Le lixisénatide ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Stylo Date d'activation
Italian: Penna Data di attivazione
French: Activez votre nouveau stylo pour la première fois
Italian: Prima di tutto attivi la penna nuova
French: Le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide lorsque le piston noir a atteint le zéro sur l'échelle de dose et lorsqu'on ne peut plus tirer complètement le bouton d'injection.
Italian: La penna Lyxumia verde da 10 microgrammi è esaurita quando lo stantuffo nero ha raggiunto lo ‘0' sulla scala di dosaggio e non è più possibile estrarre completamente il pulsante di iniezione.
French: Kit d'initiation du traitement - contient deux stylos préremplis de 14 doses chacun.
Italian: Confezione di inizio trattamento - Contiene due penne pre-riempite con 14 dosi ciascuna.
French: • En cas de modification de la gestion des risques, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact significatif sur le rapport bénéfice/risque du médicament,
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Lyxumia non deve essere usato durante la gravidanza.
French: N'utilisez pas cette boîte Lyxumia.
Italian: Non usi questa confezione di Lyxumia.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Lyxumia soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
Italian: E' preferibile che l'iniezione prandiale di Lyxumia venga effettuata ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta che è stato scelto il pasto più comodo per effettuare l'iniezione.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lyxumia Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lyxumia Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration conjointe avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés de la coumarine lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di warfarin quando è cosomministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati della cumarina all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.
French: La diminution de l'HbA1c a été significative avec Lyxumia une fois par jour, administré soit le matin soit le soir.
Italian: La riduzione di HbA1c è stata significativa con la monosomministrazione giornaliera, indipendentemente dalla somministrazione al mattino o alla sera.
French: EXP Jeter le stylo 14 jours après la première utilisation.
Italian: Eliminare la penna 14 giorni dopo il primo utilizzo
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif pendant toute la durée du traitement (incluant la durée suivant la période de traitement principale de 24 semaines pour les études avec 76 semaines de traitement ou plus).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi di fase III controllati con placebo o controllo attivo, nell'intero periodo di trattamento (incluso il periodo successivo al periodo di principale trattamento di 24 settimane negli studi con ≥ 76 settimane di trattamento totali).
French: • N'activez pas le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes avant d'avoir fini le stylo vert.
Italian: • Non attivi la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi finché non ha esaurito la penna verde.
French: Au total, 350 patients ont été randomisés (1:1), 37% étaient âgés de 75 ans ou plus (n=131) et 31% présentaient une insuffisance rénale modérée (n=107).
Italian: Complessivamente il 37% dei pazienti aveva un'età ≥ 75 anni (N=131) e il 31% aveva un'insufficienza renale moderata (N=107).
French: • Infection virale
Italian: • Infezione virale
French: Les patients traités par le lixisénatide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Italian: I pazienti trattati con lixisenatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni indesiderate gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.
French: Le traitement par Lyxumia a entraîné des diminutions de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test qui ont été statistiquement supérieures à celles obtenues avec le placebo, quel que soit le traitement de fond.
Italian: Il trattamento con Lyxumia ha prodotto riduzioni del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test statisticamente superiori al placebo, a prescindere dal trattamento sottostante.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Italian: Il recettore del GLP-1 è il bersaglio del GLP-1 nativo, un ormone incretinico endogeno, che potenzia la secrezione di insulina glucosiodipendente da parte delle cellule pancreatiche beta.
French: C'est le processus d'activation, qui ne doit se faire qu'une seule fois.
Italian: Questo processo va eseguito una sola volta ed è chiamato "attivazione".
French: Échelle de dose
Italian: Scala di dosaggio
French: Étape 4 Appuyez sur le bouton d'injection et maintenez-le enfoncé pour éliminer le liquide en excès
Italian: Fase 4 Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per eliminare il liquido in eccesso
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli vert.
Italian: Confezioni contenenti 1 penna verde pre-riempita.