FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Lithuanian: Atlikus žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą buvo nustatytas genotoksinis MMAE poveikis, kuris tikriausiai pasireiškia per aneugeninį mechanizmą.
English: Serious, life threatening or fatal infections, including opportunistic infections, such as pneumonia (including pneumocystis jirovecii and other fungal pneumonia), bacteraemia, sepsis, herpes infection, and cytomegalovirus infection have been reported in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių, pavojų gyvybei ar mirtį lėmusių infekcijų atvejų, įskaitant oportunistines infekcijas, pavyzdžiui pneumonija (įskaitant sukeltą pneumocystis jirovecii ir kitas grybelines pneumonijas), bakteremija, sepsis, herpes virusų sukelta infekcija bei citomegaloviruso sukelta infekcija (žr.
English: Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Lithuanian: Iki 72 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 8 valandų laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C).
English: Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
English: Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
Lithuanian: Rituksimabo buvo skiriama po 375 mg/m dozę 1-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
English: If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
English: However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Lithuanian: Tačiau su žiurkėmis atlikto 4 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimo rezultatai rodo, kad polatuzumabo vedotino skyrimas gali pažeisti patinų reprodukcinę funkciją ir vislumą.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Lithuanian: Reikia laikytis bendrųjų procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius bei citotoksinius vaistinius preparatus.
English: In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus (KrKl 60-89 ml/min., n = 161) arba vidutinio sunkumo (KrKl 30-59 ml/min., n = 109) inkstų veiklos sutrikimas, nustatytos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 185).
English: What Polivy is used for
Lithuanian: Kam Polivy vartojamas
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta patirties apie vaistinio preparato perdozavimą žmonėms.
English: The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad 3-iojo ciklo akMMAE AUC rodmuo padidėjo maždaug 30 %, lyginant su 1-ojo ciklo AUC rodmeniu, o 6-ojo ciklo AUC rodmuo pasiekė daugiau kaip 90 %.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Lithuanian: Apskaičiuojant pradinių kovariacinių rodiklių įtaką bendrajam išgyvenamumui, rizikos santykis buvo pakoreguotas iki 0,59.
English: Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą Polivy privaloma ištirpinti naudojant sterilų injekcinį vandenį ir praskiesti intraveniniame infuziniame maišelyje, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
English: Polivy is administered as an intravenous infusion.
Lithuanian: Polivy skiriamas infuzijos į veną būdu.
English: Very common pruritis
Lithuanian: Labai dažnas niežulys
English: • viral infections
Lithuanian: • virusinės infekcijos;
English: • have headaches
Lithuanian: • galvos skausmas;
English: All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Lithuanian: Visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kurie II fazės tyrimo metu buvo atsitiktine tvarka įtraukti į Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupę, anksčiau nebuvo skirtas gydymas bendamustinu.
English: If you miss a dose of Polivy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Polivy dozę
English: This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Lithuanian: Polivy buvo leidžiamas į veną, skiriant 1,8 mg/kg dozę 1-ojo ciklo 2-ąją dieną ir 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
English: Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad skiriant kartotines vaistinio preparato dozes kas tris savaites nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje (AUC) rodmuo mažėja.
English: Polatuzumab vedotin is an antibody-drug conjugate composed of the anti-mitotic agent monomethyl auristatin E (MMAE) covalently conjugated to a CD79b-directed monoclonal antibody (recombinant humanized immunoglobulin G1 [IgG1], produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology).
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas iš mitozę slopinančio preparato monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su prieš CD79b nukreiptu monokloniniu antikūnu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1 [IgG1], pagamintu kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu).
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Lithuanian: Laikymo trukmė, kai buvo nustatyta, jog paruošto infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios
English: Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD79b polatuzumabas vedotinas greitai patenka į ląstelės vidų, o kovalentinę jungtį suskaido lizosomų proteazės; tokiu būdu MMAE įnešamas į ląstelių vidų.
English: Discontinue Polivy.
Lithuanian: Nustojus vartoti Polivy
English: Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Lithuanian: Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su polatuzumabu vedotinu žmonėms neatlikta.
English: Embryo-foetal toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui
English: What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy
English: Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Svarbiausiosios antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Atsako trukmė (įvertinta tyrėjo) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė atvejis, skaičius
English: White to greyish-white lyophilized cake.
Lithuanian: Baltos ar pilkšvai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalėlis.
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Lithuanian: activated B-cell, ABC) tipo DDBLL, o 40 % pacientų - į germinacinio centro B ląsteles panašaus tipo (angl.
English: Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl greito vėžinių ląstelių irimo gydymo metu gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties) kiekiai kraujyje.
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Lithuanian: Polivy reikia suleisti per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta sunkios ir intensyvios neutropenijos bei febrilios neutropenijos atvejų.
English: Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
English: Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
English: The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
English: Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra prieš CD79b nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (konjugatas), kurio pagalba stiprus mitozę slopinantis preparatas (monometil-auristatinas E arba MMAE) lengvai įnešamas į B ląsteles; tokiu būdu sukeliama piktybinių B ląstelių žūtis.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
English: The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar šviesiai rusvas, skaidrus ar švelniai opalinis tirpalas, ir jame neturi būti matomų dalelių.
English: Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinis junginys, kuris kovalentine jungtimi sujungtas su monokloniniu antikūnu.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu šiuo vaistu ketinama gydyti vyrus, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomiems vyrams patartina prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
English: If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Lithuanian: Jeigu PN nepalengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
English: No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Polivy dozės koreguoti nereikia.
English: Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, kartu skiriamas rituksimabas yra susijęs su 24 % padidėjusiu su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) AUC rodmeniu plazmoje bei su 37 % sumažėjusiu nekonjuguoto MMAE AUC rodmeniu plazmoje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Lithuanian: Apibrėžiamos kaip visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie susijusias su tiriamąja gydymo schema ir pasireiškusias per 24 valandas nuo preparatų infuzijos pabaigos.
English: Eye disorders Common vision blurred
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
English: Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, patariama laikytis atsargumo priemonių.
English: For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus mielosupresijai pateikiamos 2 lentelėje.
English: ADR associated with fatal outcome b
Lithuanian: NRV, susijusios su mirtį lėmusiomis pasekmėmis.
English: It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti infuzijos į veną būdu per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
English: How to store Polivy
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sunkaus inkstų veiklos sutrikimo (KrKl 15-29 ml/min., n = 3) įtaką FK.
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų ruošimo ir tvarkymo procedūrų (žr.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Lithuanian: *** Stratifikuota pagal atsako į anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių, lyginant su > 12 mėnesių).
English: Grade 1-3 IRR
Lithuanian: 1-3-iojo laipsnio SISR
English: • memory loss
Lithuanian: • sutrikusi atmintis;
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
English: Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas polatuzumabas vedotinas gali būti žalingas vaisiui.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
English: No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino ir (arba) MMAE kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
English: How Polivy is given
Lithuanian: Kaip skiriamas Polivy
English: If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
Lithuanian: Prieš paskiriant Polivy, pacientams reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais ir antipiretikais (išskyrus atvejus, kai premedikacija jau buvo atlikta anksčiau).
English: • problems with your eyesight.
Lithuanian: • sutrikęs regėjimas.
English: In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Lithuanian: Daugeliu atvejų Jums nepasireikš jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirastų:
English: • diarrhoea or constipation
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis;
English: Drug interactions of rituximab and bendamustine in combination with polatuzumab vedotin
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis 20-89 metų pacientams nustatyta, kad amžius neturi įtakos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikai.
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų kepenų funkciją.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
English: Do not shake
Lithuanian: Negalima purtyti
English: Tabulated list of ADRs from clinical trials
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV sąrašas lentelėje
English: Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas
English: Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
English: Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Lithuanian: Šią riziką gali didinti jau esanti kepenų liga, prieš pradedant gydymą nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
English: Polivy contains sodium
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra natrio
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų ar nervų pažaida arba jeigu jaustumėte nuovargį, silpnumą ar galvos svaigimą (žr.
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimo (bendrojo bilirubino koncentracija > 1,5-3 × VNR, n = 2) įtaką FK.
English: The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 140 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo Polivy metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.