FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
Hungarian: Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Norwegian Bokmål: - Enhver hjertelidelse som predisponerer for arytmi, som kraftig hypertensjon, venstre ventrikkelhypertrofi (inkludert hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjertesvikt etterfulgt av redusert ejeksjonsfraksjon for venstre ventrikkel.
Hungarian: Nincsenek
Norwegian Bokmål: Ingen
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Hungarian: Eosinophilia*
Norwegian Bokmål: Anemi* Eosinofili*
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (hypotensjon)
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalsemi Hyperkolesterolemi
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid til å behandle: - lungetuberkulose utenfor lungene (f.eks sentralnervesystemet, bein) - infeksjoner som skyldes andre mykobakteriearter enn de i M. tuberculosis-komplekset - latent infeksjon med M. tuberculosis
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Deltyba filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: Dysphoria
Norwegian Bokmål: Dysfori
Hungarian: Meleg érzet
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Hungarian: Neurosis
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Hungarian: Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Norwegian Bokmål: Justeringslidelse med nedstemthet
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Hungarian: • Allergiás kötőhártya-gyulladás
Norwegian Bokmål: • Allergisk konjunktivitt
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Deltyba forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i føtter, ben eller ankler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Hungarian: • Fokozott gyengeség (energia hiánya)
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
Hungarian: A Deltyba hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
Hungarian: Pszichotikus zavar Agitatio
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
Hungarian: Érzékenységi vizsgálati határértékek
Norwegian Bokmål: Breakpoints i følsomhetstesting
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hematom* Hetetokter*
Hungarian: • Meleg érzet
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Hungarian: • Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Norwegian Bokmål: • Justeringslidelser med nedstemthet
Hungarian: Mentális zavar
Norwegian Bokmål: Mental lidelse
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGER FOR BLISTERPAKNINGER
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Norwegian Bokmål: • Nedsatt toleranse for skarpt lys
Hungarian: • Magas koleszterinszint a vérben
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterolnivå i blodet
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deltyba
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG bør innhentes før behandlingen innledes og månedlig under fullt behandlingsforløp med delamanid.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført hos pediatriske pasienter.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Hungarian: Potenciálisan QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Hungarian: Anaemia*
Norwegian Bokmål: Hematuri*
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Norwegian Bokmål: Det er foreslått at mutasjon i en av de 5 koenzym-F420-genene er mekanismen for mykobakterienes resistens mot delamanid.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Hungarian: Dehydratio
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Hungarian: • Gyógyszerhasználat szoptatás ideje alatt.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under amming.
Hungarian: Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Emelkedett kortizol vérszint
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
Hungarian: ADATOK Alumínium/Alumínium
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium LEGEMIDLETS NAVN
Hungarian: A delamanid alkalmazása ellenőrzött gyógyszerbevételi program (DOT) keretében javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert terapi (DOT).
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Hungarian: • Gyógyszer-rezisztencia
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for delamanid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vanligvis rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter (men er ikke begrenset til): - Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Hungarian: illetve a CYP3A4 szabályozza (lásd alább: Különleges szempontok).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Hungarian: Pyrexia*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
Hungarian: • Fokozott izzadás
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deltyba
Hungarian: • Véraláfutás
Norwegian Bokmål: • Bloduttredelser
Hungarian: Acne
Norwegian Bokmål: • Akne
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Norwegian Bokmål: Siden begge legemidlene er kjent for å forlenge QT-intervallet, blir innehaveren av markedsføringstillatelsen bedt om å oppdatere preparatomtalen og pakningsvedlegget for delamanid for å oppgi bedakvilin som et av de samtidig administrerte legemidlene som er kjent for å forlenge QTcintervallet.
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Mellkasi discomfort* Peripheriás oedema*
Norwegian Bokmål: Pyreksi* Brystsmerter Uvelhet Brystubehag* Perifert ødem*
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Hungarian: hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Hungarian: Thrombocytopaenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Trombocytopeni
Hungarian: Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Hungarian: • Rendellenes értékek a máj-, epe- vagy hasnyálmirigy működésével kapcsolatos vizsgálatokon • A kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérvizsgálatok alapján
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Hungarian: Dysphagia
Norwegian Bokmål: Dyspné
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Hungarian: --¹ Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Hungarian: ** CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Hungarian: 5 x 2 db injekciós üveg (1 por + 1 oldószer, mindegyik 5 adag)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Hungarian: por: injekciós üveg (glass); oldószer: előretöltött fecskendő (glass)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter pulver: hetteglass (glass), oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Hungarian: Ha Ön vagy leánya:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din: