FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem e hemorragia
Dutch: • Behandeling van gevallen van overdosering en hemorragie
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
Portuguese: c O valor de p bilateral baseia-se na margem de não inferioridade de 1,38.
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
Portuguese: • medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplantação (por exemplo ciclosporina)
Dutch: • geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine)
Portuguese: O edoxabano foi administrado com ou sem alimentos nos estudos ENGAGE AF-TIMI 48 e HokusaiVTE.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Portuguese: Que quantidade tomar
Dutch: Hoeveel innemen?
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti-fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Dutch: Een gekalibreerde anti-factor-Xaassay kan echter bijdragen tot meer geïnformeerde klinische beslissingen.
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Portuguese: É importante que tome a sua medicação exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
Portuguese: O guia do prescritor para os profissionais de sáude deverá conter os seguintes elementos chave:
Dutch: De Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Portuguese: • Para a creatinina em μmol/l:
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Portuguese: O metabolismo e a excreção biliar/intestinal são responsáveis pela restante eliminação.
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana sem primeiro falar com o seu médico, pois Lixiana trata e previne situações graves.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Portuguese: • Não pare de tomar Lixiana sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lixiana zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Lixiana para minimizar a influência de Lixiana nas determinações da INR.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Lixiana om de invloed van Lixiana op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Portuguese: A eficácia e segurança de edoxabano no tratamento e/ou na prevenção de TEV em doentes com cancro ativo não foram estabelecidas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Varfarina (N = 4.122)
Dutch: Warfarine (N = 4.122)
Portuguese: Uma duração curta da terapêutica (de pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização), sendo que durações mais prolongadas devem basear-se em fatores de risco permanentes ou em TVP ou EP idiopáticas.
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
Portuguese: O edoxabano foi excretado no leito materno de ratos lactantes.
Dutch: Edoxaban werd in de moedermelk van lacterende ratten uitgescheiden.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Lixiana pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a concentração plasmática do edoxabano e a atividade anti-FXa, independentemente da função renal.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
Portuguese: O volume de distribuição é em média de 107 l (desvio padrão: 19,9).
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Portuguese: • Tonturas ou dor de cabeça súbita
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
Portuguese: Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie: www.dspatient.eu
Portuguese: Doentes submetidos a cardioversão:
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan:
Portuguese: • Guia do prescritor para o profissionais de saúde
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 55%.
Dutch: De in-vitrobinding aan plasma-eiwit is ongeveer 55%.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Lixiana conforme prescrito.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Lixiana volgens voorschrift heeft ingenomen.
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
Dutch: Edoxaban wordt gemetaboliseerd via hydrolyse (gemedieerd door carboxylesterase 1), conjugatie of oxidatie door CYP3A4/5 (< 10%).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Não existe informação sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: O edoxabano aumenta o risco de hemorragia e pode causar hemorragias graves, potencialmente fatais.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Portuguese: Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento digitalizando o Código QR abaixo com um smartphone.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
Portuguese: • antibióticos (por exemplo eritromicina)
Dutch: • antibiotica (bijv. erytromycine)
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o edoxabano seja dialisável.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is edoxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Lixiana no dia do procedimento.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Lixiana op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling)
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Lixiana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do estudo Hokusai-TEV - população mITT, período de estudo global
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode
Portuguese: • Contraindicações
Dutch: • Contra-indicaties
Portuguese: O doente não deve tomar o dobro da dose prescrita no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Dutch: De patiënt mag niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op dezelfde dag nemen om de overgeslagen dosis in te halen.
Portuguese: • Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Portuguese: O que é Lixiana e para que é utilizado
Dutch: Wat is Lixiana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O edoxabano tem 3 metabolitos ativos; o metabolito predominante (M-4), formado por hidrólise, é ativo e atinge menos de 10% da exposição do composto original em indivíduos saudáveis.
Dutch: Edoxaban heeft drie actieve metabolieten; de voornaamste metaboliet (M-4), gevormd door hydrolyse, is actief en bereikt minder dan 10% van de blootstelling van de moedermolecule bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos nos grupos do edoxabano e varfarina efetuaram cardioversão (83,7% e 78,9%, respetivamente) ou foram autoconvertidos (6,6% e 8,6%, respetivamente).
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
Portuguese: A terapêutica com edoxabano em doentes com FANV deve ser continuada a longo prazo.
Dutch: Behandeling met edoxaban bij patiënten met nvAF dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia major.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Portuguese: O edoxabano produz um início rápido dos efeitos farmacodinâmicos no período de 1-2 horas, o que corresponde a uma exposição máxima do edoxabano (Cmax).
Dutch: Edoxaban produceert een snel begin van de farmacodynamische effecten binnen 1 - 2 uur, wat overeen komt met piekblootstelling van edoxaban (Cmax).
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Portuguese: • um problema com os vasos sanguíneos na zona do fundo dos seus olhos (retinopatia)
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
Portuguese: Um Código QR e o seguinte texto poderão aparecer impressos na tampa interna da caixa de cartão: Lixiana deve ser tomado uma vez por dia e, idealmente, à mesma hora todos os dias Tome conforme recomendado pelo seu médico:
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou a extensão da hemorragia e/ou anemia (ver secção 4.9 Controlo da hemorragia).
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Portuguese: Avaliação da função renal: a ClCr deve ser monitorizada no início do tratamento em todos os doentes e posteriormente, quando clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • hipericão, um produto à base de plantas utilizado para a ansiedade e depressão ligeira
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
Portuguese: Lixiana não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Lixiana.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Lixiana niet innemen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, estima-se que a depuração total do edoxabano seja de 22 (± 3) l/hora, sendo 50% eliminado por via renal (11 l/hora).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Portuguese: Não ocorre acumulação clinicamente relevante de edoxabano (razão de acumulação de 1,14) com a administração da dose uma vez por dia.
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
Portuguese: Lixiana contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Portuguese: • Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
Portuguese: Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar Lixiana 4 horas mais tarde.
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Lixiana.
Portuguese: O programa tem também por objetivo assegurar que os profissionais de saúde que tencionam prescrever Lixiana estão cientes do cartão de alerta do doente e que o mesmo deve ser entregue a todos os doentes tratados com Lixiana e revisto com os mesmos.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Lixiana willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Lixiana worden behandeld.
Portuguese: • Pormenores sobre a população com um risco potencialmente mais elevado de hemorragia
Dutch: • Gedetailleerde informatie van de populatie die mogelijk een groter risico op bloedingen loopt
Portuguese: - o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir o reaparecimento de coágulos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
Dutch: - bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.
Portuguese: • Recomendações para o ajuste posológico nas populações em risco, incluindo os doentes com compromisso renal ou hepático, baixo peso corporal e a utilizarem concomitantemente alguns inibidores da gp-P
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Lixiana quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, a exposição máxima e total foi comparável em doentes asiáticos e não asiáticos.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
Portuguese: O edoxabano em doses mais elevadas esteve associado a hemorragia vaginal no rato e no coelho, mas não revelou quaisquer efeitos no desempenho reprodutor dos ratos progenitores.
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
Portuguese: Após 14 dias, recomenda-se que Lixiana seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Lixiana en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Portuguese: No estudo ENGAGE AF-TIMI 48 na FANV, os resultados de eficácia e segurança foram semelhantes em indivíduos com e sem utilização concomitante de amiodarona.
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
Portuguese: ClCr (ml/min)
Dutch: CrCL (ml/min)
Portuguese: • Lesão ou afeção, que se considere como estando associada a um risco significativo de hemorragia major.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Portuguese: Este estudo exploratório revelou taxas baixas de hemorragia major e hemorragia CRNM, e de tromboembolismo nos dois grupos de tratamento no enquadramento da cardioversão.
Dutch: Dit oriënterende onderzoek duidde op lage percentages van ernstige bloeding en CRNM bloeding en trombo-embolie in de twee behandelingsgroepen op het terrein van cardioversie.
Portuguese: Qualquer redução inexplicável da hemoglobina ou da tensão arterial deve conduzir à pesquisa de um local hemorrágico.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
Portuguese: A sobredosagem com edoxabano pode originar hemorragia.
Dutch: Overdosering met edoxaban kan leiden tot hemorragie.
Portuguese: Foi-lhe prescrito Lixiana, um medicamento anticoagulante, que fluidifica o seu sangue e ajuda-o a prevenir que tenha coágulos de sangue.
Dutch: Men heeft u Lixiana voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lixiana, porque o efeito de Lixiana pode estar diminuído.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Lixiana gebruikt, omdat het effect van Lixiana verminderd kan worden.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Lixiana e do AVK.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos num estudo de fertilidade masculina e feminina realizado em ratos (ver secção 5.3).
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico só deve ser efetuada sob supervisão médica.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Portuguese: c 'Qualquer hemorragia confirmada inclui as hemorragias que o adjudicatário definiu como sendo clinicamente óbvias.
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Portuguese: Hemorragia clinicamente relevante (Major e CRNM),b n (%) n
Dutch: Klinisch relevante bloeding (ernstig en CRNM)b, n (%) n
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que requerem trombólise ou embolectomia pulmonar
Dutch: Hemodynamisch onstabiele patiënten met PE, of patiënten bij wie trombolyse of pulmonale embolectomie noodzakelijk is
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado apresentaram uma farmacocinética, e uma farmacodinâmica, comparáveis às do grupo controlo saudável correspondente.
Dutch: Patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis vertoonden vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamica ten opzichte van hun overeenkomende gezonde controlegroep.
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Estes agentes não devem ser administrados concomitantemente.
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.