FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Italian: In presenza di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati si raccomanda di sottoporsi a controlli e di ricorrere immediatamente ad un adeguato trattamento sintomatico.
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Italian: • Pulire l'area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
Italian: Anemia emolitica immuno mediata*
English: Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Italian: Raptiva è stato utilizzato in associazione con corticosteroidi topici in pazienti affetti da psoriasi senza mostrare né effetti sfavorevoli né alcun significativo effetto benefico della terapia combinata rispetto alla monoterapia con efalizumab.
English: Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Italian: In base ai valori disponibili di conta piastrinica, la diminuzione delle piastrine si era manifestata in 5 pazienti tra l'8a e la 12a settimana dopo la prima dose di Raptiva, manifestandosi più tardi negli altri pazienti.
English: The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions - ADR) sintomatiche, più frequentemente osservate durante la terapia con Raptiva, sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severità da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia.
English: Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione durante il trattamento con Raptiva devono essere monitorati e, in rapporto alla gravità dell'infezione, devono interrompere la somministrazione di Raptiva.
English: • Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Italian: • Controllare di avere la dose esatta, rimuovere poi la siringa dall'adattatore EasyMIX ruotandola e tirandola.
English: Some foam or bubbles may remain in the vial.
Italian: Nel flaconcino possono rimanere schiuma o bolle.
English: In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Italian: In caso di ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le istruzioni fornite dal medico.
English: Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Italian: Durante il trattamento con Raptiva può verificarsi trombocitopenia che può essere associata a segni clinici quali ecchimosi, ematoma spontaneo o sanguinamento del tessuto mucocutaneo.
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di efalizumab, i picchi di concentrazione plasmatica sono raggiunti dopo 1-2 giorni.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'alterazione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di efalizumab.
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Italian: (n=342) b i valori p hanno posto a confronto efalizumab e il placebo utilizzando una regressione logistica che includeva come covariate: il punteggio PASI basale, il precedente trattamento per la psoriasi e la regione geografica di provenienza.
English: You are now ready to attach the injection needle.
Italian: E' ora possibile inserire l'ago per l'iniezione.
English: IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Italian: IMP24011: i valori p hanno confrontato efalizumab con placebo utilizzando la regressione logistica che ha incluso come covariate il valore basale del PASI, il trattamento precedente per la psoriasi e la regione geografica.
English: The volume to be injected
Italian: Il volume da iniettare deve essere calcolato come segue:
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Italian: • Togliere Raptiva dal frigorifero e disporre tutto l'occorrente su di una superficie pulita: o un flaconcino contenente la polvere, o una siringa preriempita contenente il solvente, o un adattatore EasyMIX per la ricostituzione, o due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, o un ago per l'iniezione sottocutanea, o un contenitore per i rifuti taglienti.
English: E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Italian: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Italian: Tutti i valori erano compresi tra 1,5 e 3 volte il limite superiore dei valori normali (ULN) e sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia.
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: La somministrazione di Raptiva deve essere interrotta nel caso in cui il paziente sviluppi un tumore maligno nel corso del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e
English: c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
Italian: c) Tumori maligni e alterazioni linfoproliferative
English: Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Italian: L'analisi della popolazione su cui sono stati condotti gli studi di farmacocinetica, ha mostrato che il peso corporeo influisce sulla clearance di efalizumab.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno conseguito nell'obiettivo primario, delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
English: Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Italian: L'anafilassi è una reazione allergica più grave che può includere vertigini, vomito, ipotensione e difficoltà respiratoria.
English: Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Italian: Quando usa Raptiva, faccia particolare attenzione: - se presenta fenomeni di ipersensibilità o reazioni allergiche, quali prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, arrossamento o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso; - puo contrarre più facilmente infezioni.
English: HOW TO STORE RAPTIVA
Italian: 5 Come conservare Raptiva
English: Merck Farma y Química, S.L.
Italian: Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
English: As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni gravi, il tasso di incidenza complessivo sia negli studi controllati che non controllati fino a 12 settimane è stato di 2,8 per 100 anni-paziente per i soggetti trattati con
English: No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Italian: In uno studio di 6 mesi condotto su topi Wild Tipe p53+/+, non sono stati osservati linfomi dopo 6 mesi di trattamento con un anticorpo analogo a efalizumab.
English: In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Italian: Nella popolazione oggetto dell'indicazione arruolata nello studio IMP24011, il tasso di infezioni riscontrato nei pazienti trattati con Raptiva è stato di circa il 25,7% rispetto al 22,3% dei pazienti trattati con placebo.
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Italian: Un altro soggetto, a seguito del trattamento con una dose di 10 mg/kg di efalizumab per via endovenosa, ha accusato vomito grave tale da richiedere anch'esso il ricovero ospedaliero.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente da usare con Raptiva.
English: There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulle interazioni tra Raptiva e altri farmaci.
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Italian: La conta dei linfociti è ritornata al valore basale dopo l'interruzione della terapia.
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Italian: Inoltre, l'incidenza di tumori specifici nei pazienti in trattamento con Raptiva si è dimostrata in linea con quella osservata nelle popolazioni psoriasiche di controllo..
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, il tasso di eventi avversi di psoriasi è stato del 3,2% nei pazienti trattati con Raptiva e dell'1,4% nei pazienti trattati con placebo.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Italian: Tutti i valori sono tornati ai livelli basali con l'interruzione della terapia.
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Italian: Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Italian: Per una guida all'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4.
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Italian: • Fissare la siringa preriempita contenente il solvente all' adattatore EasyMIX premendo e ruotando.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA CONFEZIONE DA 4 FLACONCINI E 4 SIRINGHE PRE-RIEMPITE CONFEZIONE DA 12 FLACONCINI E 12 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
English: PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano: la percentuale di soggetti che avevano raggiunto un punteggio di “lesioni minime” o “scomparsa delle lesioni” su una valutazione globale statica da parte del medico, l'Overall Lesion Severity (OLS), la proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ 50% del punteggio PASI (una risposta PASI 50) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento, il tempo impiegato per raggiungere il miglioramento percentuale medio del PASI rispetto al basale, il miglioramento mostrato nel Dermatology Life Quality Index (DLQI), nel Psoriasis Symptom Assessment (PSA), nella valutazione globale del Physician's Global Assessment (PGA), la variazione della componente “spessore” del PASI e la modifica dell'area della superficie corporea interessata.
English: Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere sospeso 8 settimane prima della vaccinazione, e può essere ripreso 2 settimane dopo la stessa (vedere paragrafo 4.5).
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Italian: • Assicurarsi che l' adattatore EasyMIX sia fissato saldamente al flaconcino prima di rimuovere
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Italian: • Tenendo l'adattore EasyMIX dalla copertura esterna, tirare accuratamente la linguetta per rimuovere la pellicola protettiva.
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Raptiva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Italian: A questo punto apparirà un' estremità appuntita di plastica per perforare il flaconcino.
English: In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, queste reazioni sono state osservate in circa il 41% dei pazienti trattati con Raptiva e nel 24% dei pazienti trattati con placebo, nell'arco di 12 settimane di trattamento.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Raptiva devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Efalizumab
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Italian: In questo modo anche le bolle d'aria saranno espulse dalla siringa al flaconcino.
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Italian: Pertanto il trattamento con Raptiva deve essere interrotto in caso di diagnosi di poliradiculoneuropatia infiammatoria.
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Italian: Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
English: Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Italian: Solvente: Siringa pre-riempita in vetro di tipo I.
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Italian: • Capovolgere il flaconcino, con la siringa ancora attaccata.
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Italian: Nel corso del trattamento con Raptiva, non devono essere somministrati alcune tipologie di vaccini.
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
Italian: Si è ora pronti a selezionare e preparare la sede di iniezione: il medico o l'infermiere devono averla già informata sulla sede di iniezione.
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Italian: Obiettivo primario: Percentuale di soggetti con miglioramento ≥75% dell'indice PASI dopo 12 settimane di trattamento (PASI
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Italian: Con la siringa ancora attaccata al flaconcino, verificare che nella siringa non siano presenti bolle
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere 2 o più dosi di Raptiva, contatti il medico.
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Italian: Polisorbato 20, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato e saccarosio.
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Italian: Consulti il medico nel caso in cui abbia intenzione di sottoporsi ad una vaccinazione (vedere “Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto”).
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Italian: Nel caso in cui notasse che queste reazioni non spariscono dopo la seconda
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, sono state osservate, nell'1,8% di pazienti trattati con Raptiva e di quelli trattati con placebo, artrite ed esacerbazione o riacutizzazione dell'artrite.
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Italian: Nell'ambito di ampi studi clinici controllati con placebo e nel lungo termine, una percentuale compresa tra il 40 e il 50% dei pazienti ha sviluppato una linfocitosi asintomatica prolungata, durante la terapia con Raptiva.
English: In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 4,5% dei pazienti ha sviluppato durante la terapia con Raptiva un aumento prolungato della fosfatasi alcalina rispetto all'1% riscontrato nei pazienti trattati con placebo.
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Italian: Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg
English: Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Italian: Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali per trattare la psoriasi.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Italian: Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa.
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Italian: Un caso di PML da infezione da virus JC è stato descritto nella sorveglianza postmarketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: 12 EasyMIX adapters for reconstitution.
Italian: 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione 12 aghi per l'iniezione.
English: Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Italian: In una percentuale molto piccola di pazienti è stato osservato un lieve aumento della conta assoluta dei neutrofili e della conta degli eosinofili.
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Italian: Un caso di PML da infezione da virus JC è stato riportato nella sorveglianza post-marketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.4).
English: The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Italian: L'emivita di eliminazione alla dose di 1 mg/kg/ settimana somministrato per via sottocutanea, è stata di circa 5,5-10,5 giorni.
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Italian: 12 siringhe pre-riempite di 1,3 ml di solvente.
English: - If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Italian: - consulti il medico, se il suo peso corporeo cambia inaspettatamente.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Italian: 4 siringhe pre-riempite di 1,3 ml di solvente.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di infezioni riscontrata nei pazienti trattati con Raptiva è stata di circa il 27,3% rispetto al 24% di quelli trattati con placebo.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno raggiunto sia nell'obiettivo primario (risposta PASI 75) che in tutti gli obiettivi secondari di efficacia (vedere Tabella 2 sottostante), delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Italian: Il medico la informerà su cosa fare in caso di risposta insufficiente al trattamento o si osserva un peggioramento della malattia (vedere anche “Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto”).
English: 4 EasyMIX adapters for reconstitution.
Italian: 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione 4 aghi per l'iniezione.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg.
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.