FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il n'y a pas de traitement satisfaisant et qui ont montré des résultats initiaux prometteurs, l'EMA fournit une assistance réglementaire complémentaire, notamment des avis scientifiques aux étapes clefs du développement, via une initiative appelée PRIME (Priority Medicines).
German: Erkrankungen abzielen, für die es keine zufriedenstellenden Behandlungen gibt und die vielversprechende erste Ergebnisse gezeigt haben, bietet die EMA zusätzliche regulatorische Unterstützung.
French: Grâce à des années d'évaluation des médicaments, les autorités de régulation des médicaments bénéficient d'une expérience et de connaissances uniques sur la façon de développer des médicaments.
German: MArzneimittelbehörden verfügen über einzigartige Erfahrung und Kenntnisse über die Entwicklung von
French: La décision est publiée dans un délai de 67 jours à compter de la réception de la recommandation de l'EMA.
German: Tagen nach Eingang der Empfehlung der EMA.
French: Avis scientifiques
German: Wissenschaftliche
French: Ces règles, appelées les bonnes pratiques cliniques, s'appliquent à la manière dont ils conçoivent leurs études, dont ils enregistrent les résultats et dont ils les présentent.
German: Diese Vorschriften, die als gute klinische Praxis bezeichnet werden, gelten für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien.
French: Autorisation
German: Die Zulassung
French: et d'organismes d'ETS ont été fournis sur demande au cours du développement de 27 médicaments.
German: Entwicklung von 27 Arzneimitteln auf Anfrage gleichzeitige Beratung von der EMA und von HTA-Stellen bereitgestellt.
French: Environ 6 à 7 mois avant de déposer une demande, les développeurs de médicaments peuvent rencontrer l'EMA pour s'assurer que leur demande respecte les exigences légales et réglementaires, c'est-à-dire que la demande inclut tous les divers aspects exigés par la législation européenne et nécessaires pour démontrer qu'un médicament fonctionne comme prévu.
German: Etwa 6 bis 7 Monate vor Einreichung eines Antrags können Entwickler von Arzneimitteln Beratung von EMA beantragen, um sicherzustellen, dass ihr Antrag den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entspricht.
French: Quelques exemples de questions évoquées dans le cadre des avis scientifiques
German: Beispiele für Fragen, die während der wissenschaftlichen Beratung behandelt werden, sind:
French: ne sont pas une évaluation anticipée des risques et bénéfices d'un médicament ne garantissent pas qu'un médicament recevra une autorisation de mise sur le marché
German: ist keine Vorab-Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels garantiert nicht, dass ein Arzneimittel eine Marktzulassung erhält aufgrund schlecht knozipierter Studien, die nicht nachweisen konnten, dass das Arzneimittel wirksam und sicher ist.
French: Lors de la production d'avis scientifiques, l'EMA n'évalue pas les résultats des études et ne tire aucune conclusion les bénéfices et les risques du médicament.
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels nicht die Ergebnisse der Studie und zieht keinerlei Schlussfolgerungen bezüglich der Frage, ob der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
French: La rédaction et la mise à jour des lignes directrices incorporent à leur tour les connaissances et l'expérience acquises au travers des avis scientifiques et de l'évaluation des médicaments, en particulier avec les médicaments innovants.
German: In die Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien wiederum fließen Kenntnisse und Erfahrungen ein, die durch wissenschaftliche Beratung und Erfahrung mit
French: Avis scientifiques, détails du processus
German: Wissenschaftliche BeratungDetails zum Verfahren
French: Évaluation par les pairs et décisions collégiales sont au cœur des évaluations du CHMP.
German: Den Kern der CHMP-Beurteilungen bilden Prüfungen durch Fachkollegen (Peer Reviews) und kollegiale Entscheidungen.
French: Quelle quantité prendre ?
German: Wie viel muss ich einnehmen?
French: N'essayez pas de conduire.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
French: Enfants de moins de 4 ans
German: Kinder unter 4 Jahren
French: Une augmentation de la variabilité en termes d'exposition a également été observée.
German: Es wurde auch eine erhöhte Expositions-Variabilität beobachtet.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
French: Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
French: La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse optimale.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
French: Des troubles de la conduction cardiaque, choc et coma ont également été observés.
German: Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma wurden ebenfalls beobachtet.
French: Le volume de distribution est approximativement égal à 0,6 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
French: La durée du traitement a été jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
French: Première dose (le matin)
German: Erste Dosis (morgens)
French: Ceci est en partie lié à un poids corporel plus faible.
German: Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
French: • Vision double (diplopie).
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
French: Deuxième dose (le soir)
German: Zweite Dosis (abends)
French: Mis à part l'hypertrophie des hépatocytes, aucune autre modification histopathologique n'a été observée.
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23 % respectivement.
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
German: Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
French: Syncope(2) Troubles de la coordination
German: Synkope(2) Koordinationsstörungen
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
German: Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: 319 Pinner Road North Harrow
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
French: Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
French: Dose de charge unique (si applicable)
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
French: ROYAUME UNI.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
French: Les conditionnements portent la mention « Semaine 1, (2, 3 ou 4) ».
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
French: En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX18
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
French: Ne prenez pas Lacosamide Accord si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE OU D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
French: La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant.
German: Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
French: • Lacosamide Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
German: - Lacosamid Accord kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
French: (1)Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
German: (1) Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants Se sentir endormi ou manquer d'énergie (léthargie).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen • Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
French: Cette présentation n'est pas adaptée à cette catégorie de patients.
German: Diese Packung zur Behandlungseinleitung ist für diese Patientengruppe nicht geeignet.
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
French: • si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50 % respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
French: La dose dépend du poids corporel.
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Phospholipide aus Sojabohnen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten.
French: Par conséquent, les interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments par compétition au niveau des sites de liaison aux protéines sont considérées comme peu probables.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
French: Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.
German: Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
French: • Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
French: Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie.
German: Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
French: Après administration orale et intraveineuse de lacosamide radiomarqué, environ 95 % de la radioactivité administrée est retrouvée dans l'urine, et moins de 0,5 % dans les fèces.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
French: Accord Healthcare Limited Sage House
German: Accord Healthcare Ltd Sage House
French: Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
French: • Fièvre (pyrexie) ;
German: • Fieber (Pyrexie);
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
French: La biodisponibilité orale des comprimés de lacosamide est approximativement de 100 %.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
German: Die Patienten mussten an nicht provozierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung leiden.
French: • Maux de tête
German: • Kopfschmerzen;
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
French: Des inducteurs enzymatiques puissants comme la rifampicine ou le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire modérément l'exposition systémique du lacosamide.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
French: Idées et comportements suicidaires
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
German: Daher wird die 600 mg Dosis nicht empfohlen.