FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Lithuanian: Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos preparato vartojimo nutraukimą lėmusios reakcijos buvo pykinimas, nuotaikos pokytis su depresijos simptomais, depresiniai sutrikimai, nerimas ir galvos svaigimas.
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
Lithuanian: Ištyrus rimonabanto farmakokinetiką nevalgiusių bei riebaus maisto pavalgiusių sveikų žmonių organizme nustatyta, kad valgiusių žmonių organizme Cmax padidėjo 67%, o AUC 48%.
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl rimonabanto poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems rimonabanto, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi: - keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami, - keď máte poruchu funkcie pečene, - keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek, - keď máte cukrovku (pozri časť 4), - keď sa súčasne liečite na epilepsiu, - keď máte menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui: - jeigu anksčiau sirgote depresija arba buvo minčių apie savižudybę; - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas; - jei sergate cukriniu diabetu (žr.
Slovak: V štúdiách s nediabetickými pacientmi, do ktorých boli zaradení pacienti s dyslipidémiou alebo bez dyslipidémie (liečenej) sa pozorovalo zvýšenie HDL-C a pokles triglyceridov (po jednom roku).
Lithuanian: Tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, tarp kurių buvo ir turinčių dislipdemiją, ir jos neturinčių (pagydytų), po metų nustatyta, kad DTL-C kiekis padidėjo, o trigliceridų - sumažėjo.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug, o apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, visai nėra.
Slovak: Ako vyzerá ACOMPLIA a obsah balenia
Lithuanian: ACOMPLIA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 ACOMPLIA vartotojų: skrandžio sutrikimas, vėmimas, miego sutrikimas, nervingumas, depresija, irzlumas, galvos svaigimas, viduriavimas, nerimas, niežulys, smarkus prakaitavimas, raumenų mėšlungis ar spazmas, nuovargis, mėlynės, sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), atminties praradimas, nugaros skausmas (išialgija), sutrikęs plaštakų ir pėdų jautrumas (jautrumo sumažėjimas ar nenormalus deginimo ar badymo pojūtis), karščio pylimas, griuvimas, gripas bei sausgyslių patempimas.
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
Lithuanian: Endokanabinoidinė sistema - fiziologinė sistema, esanti smegenyse bei periferiniuose audiniuose (įskaitant adipocitus), daranti poveikį energijos pusiausvyrai, gliukozės ir lipidų metabolizmui bei kūno svoriui.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Lithuanian: Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas.
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Slovak: Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.
Slovak: NA DRŽITEĽA
Lithuanian: TEISĖS TURĖTOJUI
Slovak: V štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený výskyt a/alebo závažnosť klinických znakov svedčiacich pre zvýšenú taktilnú hyperestéziu.
Lithuanian: Tiriant graužikus pastebėta, kad padidėjo klinikinių požymių, rodančių taktilinę hiperesteziją, dažnumas ir (arba) sunkumas.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
Lithuanian: Taikomos perdozavimo atvejais įprastos bendrosios priemonės: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, stebima širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, skiriamos simptominės bei palaikomosios priemonės.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
Lithuanian: Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimo su žiurkėmis duomenimis, rimonabanto veiktų vaisių bei žinduklių mokymasis ir atmintis nesutriko, bet po rimonabanto ekspozicijos pastebėtas abejotinas poveikis jauniklių motoriniam aktyvumui bei reagavimui į garsinį dirgiklį.
Slovak: Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Lithuanian: ACOMPLIA kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) būtina vartoti atsargiai.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg/m² arba KMI > 27 kg/m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija.
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: France
Lithuanian: Prancūzija
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Lithuanian: In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ACOMPLIA, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr.
Slovak: Zvýšenú úmrtnosť mláďat možno vysvetliť neschopnosťou samíc dojčiť alebo požitím rimonabantu v materskom mlieku a/alebo inhibíciou sacieho reflexu, ktorý je uvedený v literatúre ako počiatočné sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
Lithuanian: Gali būti, kad jauniklių gaištas padidėjo dėl patelės negebėjimo maitinti, rimonabanto patekimo į organizmą su pienu ir (arba) žindymo reflekso slopinimo (literatūroje aprašoma, kad toks poveikis pasireiškia pelių jaunikliams, vykstant endokanabinoidiniam impulso perdavimui per CB1 receptorius).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Rimonabantu reikia atsargiai gydyti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) (žr.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
Lithuanian: Tiriant žiurkių EEG, nepageidaujamo rimonabanto poveikio nepastebėta.
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Rimonabantas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai.
Slovak: Parestézia
Lithuanian: Parestezija
Slovak: Tabletu prehĺtnite celú.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Slovak: Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
Lithuanian: Veiklioji ACOMPLIA medžiaga yra rimonabantas.
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Lithuanian: Vidutinis kūno svorio pokyčio skirtumas tarp 20 mg rimonabanto ir placebo grupės buvo 3,8 kg (PI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovak: U potkanov sa v súvislosti s liečbou malformácie nepozorovali.
Lithuanian: Su gydymu susijusių sklaidos sutrikimų tiriant žiurkes nenustatyta.
Slovak: Hoci pri týchto dávkach sa pozorovala maternálna toxicita, súvislosť s liečbou nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Nors duodant tokias dozes pasireiškė toksinis poveikis vaikingoms patelėms, negalima atmesti tiesioginio preparato poveikio vaisiui.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 70 × 1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Lithuanian: Pavienių sklaidos sutrikimų (anencefalijos, mikroftalmijos, smegenų skilvelių paplatėjimo ir omfalocelės atvejų) nustatyta toksinio poveikio gemalui ir vaisiui tyrimų su triušiais metu (duotos dozės, nuo kurių ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna preparatą vartojant klinikiniais tikslais).
Slovak: NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Tendonitída Svalové kŕče Spazmy svalov
Lithuanian: Tendinitas Raumenų mėšlungis Raumenų spazmai
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie rimonabanto perdozavimą maža.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, galimas žalingas poveikis embriono ar vaisiaus raidai, bet galutinių išvadų, remiantis šiais duomenimis, daryti negalima (žr.
Slovak: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013
Lithuanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prancūzija
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
Lithuanian: Tabletės branduolio: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Lithuanian: Specialių reikalavimų nėra.
Slovak: Pruritus Hyperhidróza
Lithuanian: Niežulys Hiperhidrozė
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
Lithuanian: Kad gydymo rezultatai būtų geresni, turite laikytis dietos bei padidinti fizinį krūvį.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės (rimonabantas)
Slovak: Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (žr.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Lithuanian: Jai pacientui anksčiau buvo depresinių sutrikimų, rimonabanto skiriantis gydytojas tokį ligonį turi atidžiai ištirti ir įvertinti galimą gydymo rimonabantu riziką.
Slovak: Vplyv jedla:
Lithuanian: Maisto poveikis
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
Lithuanian: Kartu su rimonabantu vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, turinčių etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai reikšmingai nepakito.
Slovak: Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Nepermatomas baltas DTPE butelis, kuriame yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Galima to priežastis - mažesnę ekspoziciją lemiantis didesnis rimonabanto klirensas juodaodžių organizme, palyginti su baltaodžių (žr.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas(-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prancūzija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).
Lithuanian: Pagalbinė tabletės lako medžiaga yra karnaubo vaškas (E903).
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
Lithuanian: Rimonabantas daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui ir tolesnei metabolitų ekskrecijai su tulžimi.
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Papildomas nutukusių (KMI ≥ 30 kg/m2) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg/m2) pacientų, kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija, gydymas greta dietos bei fizinio aktyvumo (žr.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
Lithuanian: Lytis Rimonabanto farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou.
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, ACOMPLIA turi būti vartojamas atsargiai.
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
Lithuanian: Visgi tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (taip pat žr.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Lithuanian: ACOMPLIA plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Lithuanian: ACOMPLIA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
Slovak: V štandardných štúdiách fertility u potkaních samíc (podávanie dávok počas 2 týždňov pred párením) sa pozoroval abnormálny estrálny cyklus a zníženie počtu žltých teliesok a indexu fertility pri dávkach rimonabantu, ktoré vyvolávajú toxicitu u matky (30 a 60 mg/kg/deň).
Lithuanian: Įprastinių poveikio vislumui tyrimų su žiurkių patelėmis (dvi savaites iki poravimosi duotos toksinį poveikį patelei sukeliančios rimonabanto dozės: 30 mg/kg per parą ir 60 mg/kg per parą) duomenimis, nenormaliai pakito polinkio poruotis ciklas ir sumažėjo geltonkūnių bei vislumo indeksas.
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
Lithuanian: In vitro rimonabantas pasižymi gera skvarba ir nėra P-glikoproteino substratas.
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimais, esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui rimonabanto farmakokinetika neturėtų kisti.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm}
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Percento pacientov s úbytkom hmotnosti 5% a 10% z ich pôvodnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta procentinė pacientų dalis, kuriems po vienerių metų gydymo svoris, palyginti su pradiniu, sumažėjo 5 % ir 10 %.
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
Lithuanian: Rimonabantas in vitro kitų CYP fermentų bei P-glikoproteino (P-gp) neslopina ir nesužadina.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACOMPLIU
Lithuanian: KAIP VARTOTI ACOMPLIA
Slovak: Depresívne poruchy
Lithuanian: • Depresiniai sutrikimai
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1 receptorov počas vývoja mení.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų, kad ir graužikų, ir žmonių besiformuojančiose smegenyse kinta CB1 receptorių erdvinis pasiskirstymas ir jų tankis; šio reiškinio svarba vartojant CB1 antagonistų nežinoma.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné: V štúdiách s hlodavcami a makakmi sa sporadicky pozorovali kŕče.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jos nepasireiškė, tačiau pastebėtos atliekant tyrimus su gyvūnais, kai preparato ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna vartojant preparatą klinikiniais tikslais.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad didėjant svoriui mažiau svyruoja didžiausia bei mažiausia koncentracijos, o pusiausvyrinė AUC nekinta.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Lithuanian: ACOMPLIA žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/344/007
Slovak: Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek sumažinto kalorijų kiekio dietos.
Slovak: Iné psychiatrické stavy
Lithuanian: • Kitokie psichikos sutrikimai
Slovak: Účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku rimonabantu sa špecificky neskúmal.
Lithuanian: Specifinių tyrimų įvertinti inkstų funkcijos poveikį rimonabanto farmakokinetikai neatlikta.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pozorovalo zlepšenie HbA1c a telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes 2.typu (RIO-diabetes) liečených metformínom alebo sulfonylmočovinou, ktorí mali nadváhu alebo boli obézni.
Lithuanian: Tyrimu (RIO-Diabetes), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys antsvorio turintys ar nutukę pacientai, vartoję metformino ar sulfonkarbamidų, nustatyta, kad pagerėjo HbA1c rodmenys ir sumažėjo kūno svoris.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS sanofi-aventis
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Pavartojus per didelę ACOMPLIA dozę Jei suvartojote per didelę ACOMPLIA dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių
Slovak: - Liečivo je rimonabant.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra rimonabantas.