FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor HMPC rovněž poukázal na nedostatek klinických studií léčby povrchových ran přesličkovou natí.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo njivske preslice za zdravljenje površinskih ran.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel njivske preslice, odobrena v EU?
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících přesličkovou nať
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel njivske preslice
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii se zdravými mužskými dobrovolníky, která porovnávala přípravek z přesličkové natě s neúčinnou léčbou a přípravkem, který zvyšuje objem vytvořené moči (diuretikum).
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval klinično študijo na zdravih moških prostovoljcih, v kateri so primerjali pripravek z zeljo njivske preslice z zdravilom brez zdravilne učinkovine in zdravilom, ki poveča količino nastalega urina (diuretikom).
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu přesličkovou nať.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel njivske preslice.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím přesličkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití přesličkové natě?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují přesličkovou nať, u mírných problémů močových cest a na povrchové rány vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, za zdravljenje blažjih težav s sečili in površinskih ran temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Ostatní rostlinné léčivé přípravky z přesličky rolní jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy a v tekuté formě k podání na kůži.
Slovenian: Drugi pripravki rastlinskega izvora z zeljo njivske preslice so na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta in v tekoči obliki za nanos na kožo.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Czech: Patří mezi ně alergické reakce a při použití u mírných problémů močových cest mírné žaludeční a střevní potíže.
Slovenian: Ti vključujejo alergijske reakcije in, kadar se uporabljajo za blažje težave s sečili, blage želodčne in prebavne težave.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití přesličkové natě.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli njivske preslice.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněnou přesličkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako nálev nebo odvar k podání na kůži.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zdrobljeno zel njivske preslice, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali kot poparek ali prevretek za nanos na kožo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z přesličkové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny, lisováním šťávy z čerstvých nadzemních částí a jako suchý nebo tekutý extrakt z usušených nadzemních částí.
Slovenian: Zel njivske preslice je splošno ime za nadzemne dele rastline Equisetum arvense L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z zeljo njivske preslice, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) nadzemnih delov rastline, z iztiskanjem soka iz svežih nadzemnih delov in kot suhi ali tekoči ekstrakti posušenih nadzemnih delov.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky z přesličkové nati lze používat u mírných problémů močových cest ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo zel njivske preslice, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s sečili (strukturami za odvajanje seča (urina)),
Czech: (Registrační) číslo EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Czech: HorStem --1 Injekční suspenze
Slovenian: HorStem --1
Czech: Velikost balení
Slovenian: Pot uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Injekční lahvička (plastová)
Slovenian: Intraartikularna uporaba viala (plastična)
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
Slovenian: 1 viala suspenzije matičnih celic nič dni
Czech: Balení
Slovenian: Konji
Czech: Způsob podání
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Po manipulaci s léčivým přípravkem je třeba si umýt ruce.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin dochází k významnému zlepšení a během následujících dvou týdnů k úplnému vymizení nežádoucích účinků.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Czech: Další informace o přípravku HorStem jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu HorStem so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Czech: Přípravku HorStem bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/06/2019.
Slovenian: Zdravilo HorStem je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19/06/2019.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytná léčba protizánětlivými přípravky (NSAID).
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Czech: Další informace o přípravku HorStem
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HorStem
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku HorStem převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila HorStem večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mohou mít imunomodulační i protizánětlivé účinky a schopnost regenerovat tkáně.
Slovenian: Mezenhimske matične celice lahko vplivajo na imunski sistem in imajo protivnetne učinke; poleg tega imajo lahko regenerativne lastnosti na tkiva.
Czech: Jedná se o kmenové buňky, které byly odebrány z pupečníkové tkáně dárcovských koní při narození hříběte a následně pěstovány v laboratoři za účelem zvýšení jejich počtu.
Slovenian: To so matične celice, ki so bile odvzete iz popkovnice konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Czech: Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila HorStem in zakaj je odobreno v EU
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila HorStem pri konjih z osteoartritisom ni znan.
Czech: Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HorStem izkazalo v študijah?
Czech: Co je přípravek HorStem a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo HorStem in za kaj se uporablja?
Czech: 63. den bylo úspěšně vyléčeno 12 koní ošetřených přípravkem HorStem (75% míra úspěšnosti) oproti 4 koním z kontrolní skupiny (25% míra úspěšnosti).
Slovenian: Dvanajst konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je bilo uspešno pozdravljenih (75-odstotna stopnja uspešnosti) na 63. dan v primerjavi s samo štirimi konji v kontrolni skupini (25-odstotna stopnja uspešnosti).
Czech: Více informací o používání přípravku HorStem naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila HorStem glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HorStem?
Czech: Předpokládá se, že v rámci působení přípravku HorStem hrají tyto vlastnosti svoji roli.
Slovenian: Te lastnosti naj bi imele vlogo pri učinkovanju zdravila HorStem.
Czech: HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Czech: 24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Slovenian: Kako zdravilo HorStem deluje?
Czech: Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
Slovenian: Zdravilo HorStem mora dati izključno veterinar v obliki enkratne injekcije v prizadeti sklep.
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo HorStem odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Slovenian: Kako se zdravilo HorStem uporablja?
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Slovenian: Vsebuje učinkovino konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic.
Czech: K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Slovenian: Uspeh zdravljenja je bil zmanjšanje šepavosti do stopnje 1 ali manj po odobreni lestvici za merjenje šepavosti konjev (lestvica od 0 do 5, pri čemer je stopnja 0 pomenila brez šepavosti, stopnja 5 pa huda šepavost).
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Slovenian: Konje so pregledali na 14., 35. in 63. dan.
Czech: Použijte jehlu 20G.
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Czech: • Plán řízení rizika:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti dokazujejo učinek po 35 dneh po zdravljenju.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Slovenian: Telefonska številka: +34 (0) 914856756 E-naslov: horstem@equicord.com
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Slovenian: Prvo poročilo je treba predložiti šest mesecev po 0. dnevu, nato pa v šestmesečnih presledkih, dokler ni drugače dogovorjeno z odborom CVMP.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Czech: které nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: št. 470/2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Slovenian: Intraartikularno vbrizganje je treba potrditi s pojavom sinovijske tekočine v nastavku igle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju več kot enega artritičnega sklepa hkrati niso na voljo.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Czech: horstem@equicord.com
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so preučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Slovenian: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Slovenian: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón