FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de valeriana y quién puede tomarlos.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de valeriană și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Romanian: Aceste studii au inclus aproape 2 500 de pacienţi, dintre care peste 1 400 au primit valproat.
Spanish: 2 Seguridad
Romanian: 2 Siguranţa
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Romanian: 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Spanish: Siga sus instrucciones ya que, de lo contrario, no se beneficiará plenamente del medicamento.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului, deoarece altfel nu veţi beneficia pe deplin de efectele medicamentului.
Spanish: La experiencia con el uso a largo plazo de [NOMBRE COMERCIAL] es limitada, sobre todo en los niños menores de seis años.
Romanian: Experienţa cu privire la utilizarea pe termen lung a [DENUMIREA COMERCIALĂ] este limitată, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Spanish: En los adultos:
Romanian: La adulţi:
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
Romanian: Acidul valproic trece în laptele matern.
Spanish: 1.1 Manía
Romanian: 1.1 Mania
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc în urma studiului Bowden de amploare.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE INVENTADO}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
Romanian: Cele două studii pentru prevenirea recurenţei au o durată suficientă şi includ un comparator activ, conform orientărilor europene.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
Romanian: Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa
Romanian: Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul […] şi al maniei.
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
Romanian: {Numele inventat} este utilizat în tratamentul
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Romanian: Profilul de siguranţă al valproatului este bine caracterizat pe baza a patruzeci de ani de experienţă în tratamentul epilepsiei.
Spanish: Crisis convulsivas:
Romanian: Convulsii:
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
Romanian: În plus, există un risc considerabil asociat indicelui terapeutic îngust al acestei substanţe.
Spanish: Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio.
Romanian: Cu toate acestea, s-a estimat recent că până la 40% dintre pacienţii cu tulburare bipolară nu răspund sau răspund insuficient la o terapie adecvată cu litiu.
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
Romanian: Valproatul este o substanţă antiepileptică binecunoscută.
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
Romanian: Doza zilnică va fi determinată în funcţie de vârstă şi greutate.
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
Romanian: Motivele de îngrijorare majore potenţial grave legate de siguranţă se referă la disfuncţia hepatică şi la pancreatită.
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite în întregime sau înjumătăţite, nu trebuie mestecate şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Spanish: 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Romanian: 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Spanish: Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo aconseje explícitamente.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Romanian: 2.2 Planul de management al riscului
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
Romanian: Terapia antiepileptică este întotdeauna o terapie de lungă durată.
Spanish: La retirada debe efectuarse mediante una disminución gradual de la dosis, durante un período de uno a dos años.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie efectuată prin scăderea treptată a dozei, pe o perioadă de unul până la doi ani.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten al médico en caso de aparecer signos de ideación o conducta suicida.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului, în caz de apariţie a semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
Romanian: De preferat, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese (dimineaţa pe stomacul gol).
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE INVENTADO} Manía
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate concluziona că eficacitatea valproatului în indicaţia solicitată este dependentă de forma sau formula chimică.
Spanish: Entre esos estabilizadores, el litio es el que se utiliza desde hace más tiempo, por lo que es una primera elección razonable.
Romanian: Dintre stabilizatorii de dispoziţie, litiul are istoria cea mai îndelungată şi reprezintă, prin urmare, o primă alegere justificată.
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
Spanish: Niños y adolescentes
Romanian: Copiii şi adolescenţii
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Romanian: În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir, en situaciones en las que otros tratamientos son ineficaces o no se toleran).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca utilizarea valproatului în indicaţia de tratament al episoadelor acute să fie limitată la formulele (orale solide) cu eliberare modificată.
Spanish: Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados.
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un studiu lipseşte o ramură scurtă cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă şi aruncă o umbră de îndoială asupra validităţii rezultatelor.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Romanian: - episodului maniacal acut şi pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu boală bipolară - Maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Romanian: Tulburarea bipolară este o afecţiune psihică severă caracterizată prin episoade repetate de manie şi depresie, care, ca boală afectivă recurentă, produce un nivel semnificativ de suferinţă şi disfuncţie, clasându-se printre primele 30 de cauze de invaliditate la nivel mondial.
Spanish: Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar.
Romanian: Ca atare, aceasta reprezintă una dintre cele mai vaste colecţii de date din studii clinice referitoare la farmacoterapia tulburării bipolare.
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Romanian: Ţările de Jos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale, dovezile eficacităţii valproatului se bazează în principal pe două studii dublu-oarbe cu o perioadă de întreţinere de 52 de săptămâni şi, respectiv, de 20 de luni (Bowden et al., 2000 şi Calabrese et al., 2005).
Spanish: Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía.
Romanian: În plus, valproatul a fost utilizat ca tratament comparator de referinţă în numeroase studii de fază III cu medicamente antipsihotice atipice utilizate în tratamentul şi prevenirea maniei.
Spanish: Podría criticarse que este último estudio no se controló con placebo; sin embargo, el uso de litio en el trastorno bipolar, especialmente para la prevención de recidivas, es la práctica clínica habitual.
Romanian: S-ar putea critica faptul că acest din urmă studiu nu a fost controlat prin placebo; totuşi, utilizarea litiului în tulburarea bipolară, în special în prevenirea recurenţelor, reprezintă standardul de tratament consacrat
Spanish: Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă", „sedare" şi „tulburări extrapiramidale" la punctul 4.8 „Reacţii adverse" din RCP.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE, produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP are următoarea propunere:
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Romanian: Prin urmare, la femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
Romanian: După 12 luni de tratament în urma unui episod maniacal indicator, 41% dintre pacienţii trataţi cu valproat se aflau în continuare în remisie comparativ cu 24% dintre pacienţii din grupul cu litiu şi 13% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Spanish: Se ha constatado también que el efecto se mantiene durante el tratamiento de episodios maniacos agudos (hasta 12 semanas), si bien los dos estudios de 12 semanas realizados no incluyeron un grupo placebo, lo que supone una deficiencia.
Romanian: De asemenea, există unele dovezi privind menţinerea efectului în tratamentul episodului maniacal acut (până la 12 săptămâni), deşi studiile de 12 săptămâni nu includ o ramură cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă.
Spanish: Además, no se ha planteado ningún problema de seguridad específico en los estudios que han utilizado antidepresivos concomitantes en pacientes con enfermedad bipolar.
Romanian: Mai mult, nu au fost identificate probleme specifice legate de siguranţă în studiile în care s-au utilizat medicaţii antidepresive concomitente la pacienţii cu afecţiune bipolară.
Spanish: 4.8 REACCIONES ADVERSAS Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Romanian: 4.8 REACŢII ADVERSE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base únicamente de los estudios clínicos realizados.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
Spanish: Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
Romanian: Pe baza referinţelor din literatura de specialitate prezentate, se poate concluziona că există dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, lucru demonstrat în studii controlate prin placebo cu durata de trei săptămâni.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Romanian: Cu toate acestea, din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este <substanţa activă> au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Romanian: 1.2 Prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Romanian: 1.3 Forme şi formule chimice ale valproatului
Spanish: No se han identificado señales inesperadas en los informes de farmacovigilancia.
Romanian: Nu au fost identificate semne neprevăzute în urma supravegherii post-punere pe piaţă.
Spanish: Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos.
Romanian: Studii dedicate au demonstrat că valproatul poate fi utilizat în siguranţă în asociere cu medicamentele antipsihotice.
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Romanian: S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute, conforme cu cerinţele Notei CPMP pentru orientări privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul şi profilaxia tulburării bipolare (CPMP/EWP/567/98).
Spanish: Forma y duración de la administración
Romanian: Mod şi durată de administrare:
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Romanian: Mania apare în cadrul unei boli denumite „boală bipolară".
Spanish: Con respecto a la formulación, existen pruebas de que los comprimidos gastroresistentes podrían suponer alguna ventaja en términos de seguridad, en comparación a la formulación deliberación ínmediata.
Romanian: În ceea ce priveşte formula, există unele dovezi că comprimatele gastro-rezistente ar oferi unele avantaje în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu formula cu eliberare imediată.
Spanish: Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individualizada.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza exactă necesară de la caz la caz.
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.
Romanian: În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscului trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
Romanian: Studiile disponibile privind utilizarea valproatului pentru tratarea pacienţilor cu tulburare bipolară au arătat că medicamentul a fost, în general, bine tolerat şi nu au relevat motive de îngrijorare neaşteptate legate de siguranţă.
Spanish: Un médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir el ajuste de la dosis, la duración del tratamiento y la retirada de [NOMBRE COMERCIAL] de cada paciente individualmente.
Romanian: Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei [DENUMIREA COMERCIALĂ], durata de tratament şi întreruperea tratamentului.
Spanish: Formas químicas y formulaciones del valproato
Romanian: Forme şi formule chimice ale valproatului
Spanish: Se comentó con los TAC la necesidad de un plan de gestión de riesgos.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscului a fost discutată cu DAPP.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar los signos de ideación y conductas suicidas en los pacientes, y debe valorarse la administración del tratamiento adecuado.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi privind semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de la Comisión Directiva 1084/2003 para el medicamento Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados), iniciada por los Países Bajos
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 6 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) iniţiată de Ţările de Jos.