FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Czech: Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Denne kan gis av lege eller en sykepleier.
Czech: Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderte utilstrekkelig på ustekinumab ved randomiseringstidspunktet, ble det observert signifikant større forbedring av effekt hos pasienter som byttet til guselkumabbehandling sammenlignet med pasienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe.
Czech: Píst uvolněte
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet
Czech: IL-23, což je regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežívání podsouborů T buněk (např. buněk Th17 a Tc17) a podsouborů vrozených imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které řídí zánětlivé choroby.
Norwegian Bokmål: IL-23, et regulerende cytokin, påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte immuncelleundergrupper, som er kilder til effektorcytokiner, inkludert IL-17A, IL-17F og IL-22, som bidrar til inflammatoriske sykdommer.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til engangsbruk.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití", který je přiložen v krabičce.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å injisere hele mengden av Tremfya i henhold til "Bruksanvisning" som ligger i esken.
Czech: Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Baselineparametre for randomiserte pasienter var tilsvarende de observert i VOYAGE 1 og 2.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er lette til moderate.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 var 0,5 % av injeksjonene med Tremfya forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis.
Czech: Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Norwegian Bokmål: Plasser fingre og før inn nål
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tremfya ved plakkpsoriasis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Biogen Inc. (BIIB)
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden i to kliniske fase III-studier oppsto gastroenteritt hyppigere i gruppen behandlet med Tremfya (1,1 %) enn i placebogruppen (0,7 %).
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte preparatet registreres tydelig.
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om guselkumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebylo dosud léčeno ani konvenční, ani biologickou léčbou, 54 % a 57 % bylo léčeno fototerapií a 62 % a 64 % bylo léčeno konvenční systémovou léčbou, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter inkludert i VOYAGE 1 og 2 var henholdsvis 32 % og 29 % naive overfor både konvensjonell systemisk og biologisk behandling, 54 % og 57 % hadde tidligere fått lysbehandling og 62 % og 64 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk behandling.
Czech: Přiložte ke kůži
Norwegian Bokmål: Plasser på huden
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble bekreftet uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, plakklokalisering, PASI baseline alvorlighetsgrad, samtidig psoriasisartritt og tidligere biologisk behandling.
Czech: Míry odpovědi PASI 90 u guselkumabu a sekukinumabu do 48. týdne jsou uvedeny na obrázku 4.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: laveste serumkonsentrasjon av guselkumab i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 mikrog/ml og 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller oppsto flere dager etter behandling med guselkumab, inkludert tilfeller med urtikaria og dyspné.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tremfya je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tremfya er 100 mg som subkutan injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy i z období po registraci přípravku.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Janssen Biologics B.V.
Czech: Přípravek Tremfya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Tremfya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Bezpečnostní štít
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunsuppressiv behandling eller lysbehandling Sikkerhet og effekt av Tremfya i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske midler og lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tremfya
Czech: Přípravek Tremfya je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě plakové psoriázy.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.
Czech: Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Norwegian Bokmål: Velg blant følgende områder til din injeksjon:
Czech: Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene.
Czech: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkuma b Adalimumab
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Czech: Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en klinisk relevant eller alvorlig infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og Tremfya skal seponeres til infeksjonen opphører.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Norwegian Bokmål: Ved behov, dekk injeksjonsstedet med en bandasje.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen gastroenteritt var ikke alvorlig og medførte ikke seponering av Tremfya frem til og med uke 156.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Každé balení přípravku Tremfya je poskytnuto s „Návodem k použití", který kompletně popisuje přípravu a podání předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tremfya leveres med en "Bruksanvisning" som i detalj beskriver klargjøring og bruk av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme sammen huden på injeksjonsstedet.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
Norwegian Bokmål: Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble undersøkt i tre randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Czech: Ve stejné studii fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk.
Norwegian Bokmål: I den samme fase I-studien medførte behandling med guselkumab forbedring av histologiske mål for psoriasis i uke 12, inkludert reduksjon av epidermal tykkelse og T-celletetthet.
Czech: Píst se uzamkne
Norwegian Bokmål: Stempel låses
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých bílých nebo čirých částic.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få små hvite eller klare partikler.
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Czech: 16. týden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n ( %)
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III bylo do 48. týdne 0,7 % injekcí přípravku Tremfya a 0,3 % injekcí placeba spojeno s reakcí v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % av injeksjonene med Tremfya og 0,3 % av placeboinjeksjonene forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Czech: Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání přípravku Tremfya je nutno ihned vysadit a zahájit příslušnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.
Czech: Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene samsvarer med den kliniske effekten observert ved behandling med guselkumab ved plakkpsoriasis.
Czech: Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii ECLIPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PASI-responsrater i ECLIPSE
Czech: Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (CL) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var 0,288 til 0,479 l/døgn på tvers av studier.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od přibližně 7 do 10 litrů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var ca. 7 til 10 l på tvers av studier.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou ani předplněným perem se nesmí třepat.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Czech: Po jedné 100 mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty (± SD) maximálních sérových koncentrací (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml za přibližně 5,5 dne po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon hos friske forsøkspersoner nådde guselkumab en gjennomsnittlig (± SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på 8,09 ± 3,68 mikrog/ml ca. 5,5 dager etter dosering.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Norwegian Bokmål: Guselkumab hadde effekt hos pasienter som var naive for konvensjonell systemisk behandling, naive for biologisk behandling eller eksponert for biologisk behandling.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: 156. týden
Norwegian Bokmål: Uke 156
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C-8 °C.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit s ohledem na infekci tuberkulózou.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Czech: Lokální onemocnění
Norwegian Bokmål: Regional sykdom
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt penn og hver gang du får en ny ferdigfylt penn.
Czech: Ztráta odpovědi PASI na úrovni 90 byla zaznamenána již 4 týdny po vysazení léčby guselkumabem s mediánem doby do ztráty odpovědi PASI na úrovni 90 přibližně 15 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tap av PASI 90-respons ble registrert så tidlig som 4 uker etter seponering av behandling med guselkumab med median tid til tap av PASI 90-respons på ca. 15 uker.
Czech: Guselkumab byl na základě primárního kritéria hodnocení spočívajícího v odpovědi PASI 90 ve 48. týdnu superiorní vůči sekukinumabu (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab var superior versus sekukinumab på det primære studieendepunktet PASI 90-respons i uke 48 (84,5 % mot 70,0 %, p < 0,001).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12 týdnů po poslední dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya.
Czech: Ve studii fáze 1 u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny systémové expozice (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu, dextromethorfanu a kofeinu, což ukazuje, že lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) jsou nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Czech: Přípravek injikujte do 5 minut po sejmutí krytky.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Czech: Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar til svakt gul og kan inneholde små hvite eller klare partikler.
Czech: Jaké množství přípravku Tremfya se podává a jak dlouho Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tremfya gis og hvor lenge Legen bestemmer hvor lenge du trenger å bruke Tremfya.
Czech: Přípravek Tremfya je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: Tremfya er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller pre- og postnatal utvikling.
Czech: V modelech in vitro bylo prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády zprostředkované IL-23.
Norwegian Bokmål: I in vitro-modeller er guselkumab vist å hemme bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere dets interaksjon med IL-23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Czech: Spolu se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Czech: U pacientů, kteří po 16 týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 ukers behandling.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Czech: Jak přípravek Tremfya vypadá a co obsahuje balení Injekční roztok (injekce).
Norwegian Bokmål: Hvordan Tremfya ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů na pokračující léčbě guselkumabem tato zlepšení zachována v otevřené fázi studie do 156. týdne (Tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte disse forbedringene i den åpne fasen frem til og med uke 156 (tabell 5).
Czech: Rozdíly v míře odpovědi mezi pacienty léčenými guselkumabem a ustekinumabem byly zaznamenány již 4 týdny po randomizaci (11,1 % a 9,0 %, v uvedeném pořadí) a maxima dosáhly 24 týdny po randomizaci (viz Obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate mellom guselkumab- og ustekinumabpasienter ble registrert så tidlig som 4 uker etter randomisering (hhv. 11,1 % og 9,0 %) og var maksimal 24 uker etter randomisering (se figur 3).
Czech: Tabulka 5: Souhrn pacientem hlášených výsledků v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av pasientrapporterte resultater i den åpne fasen i VOYAGE 1
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya bør unngås i minst 12 uker etter siste dose før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering.
Czech: Během 156 týdnů hlásilo gastroenteritidu 4,9 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.