FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tieħux Sprimeo jekk ħriġt tqila.
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Icelandic: P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Icelandic: Sprimeo HCT fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Bjúgur á útlimum
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Icelandic: Sprimeo HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis í 9 klínískum rannsóknum hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sprimeo HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Icelandic: Sprimeo HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni:
Icelandic: Bráð nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Icelandic: Sprimeo HCT Sprimeo HCT inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Maltese: Fi prova klinika oħra, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Sprimeo HCT ħċ kienet evalwata f'489 pazjent obeż bi pressjoni għolja li ma wrewx rispons għal hudrochlorothiazide 25 mg (linja bażi tal-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm 149.4/96.8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Sprimeo HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Icelandic: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Aliskiren/hýdróklórtíazíð
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Icelandic: Aliskiren/hýdróklórtíazíð
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Icelandic: 1 lyfjaglas + 1 munngjafarsprauta + 1 millistykki
Maltese: Grad 3/4
Icelandic: Gráða 3/4
Maltese: % b MR4.5
Icelandic: % með MR4,5
Maltese: GRUPP #
Icelandic: HÓPUR #
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Icelandic: Hugsanlega þarf að veita læknishjálp.
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Maltese: % b'MMR
Icelandic: % með MMR
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Icelandic: 10 til innan við 20
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Icelandic: Dasatinib veldur ljósnæmi (phototoxic) í in vitro neutral red uptake phototoxicity prófi sem gert var á trefjakímfrumum úr músum.
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
Icelandic: CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Icelandic: Kyrningafasi (n= 109)
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Icelandic: 20 til innan við 30
Maltese: Rispons ematoloġiku komplet (CHR) (CML kronika):
Icelandic: Fullkomið viðmið blóðsvörunar (CHR) (CML í stöðugum fasa):
Maltese: 7 snin
Icelandic: 7 ár
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Icelandic: Dasatinib hamlar virki BCR-ABL kínasa og kínasa í SRC fjölskyldunni ásamt fjölda annarra sérhæfðra æxlis tengdra/valdandi kínasa þar með talin c-KIT, ephrín (EPH) kínasa viðtaka og PDFGβ viðtaka.
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
Icelandic: Dasatinib fremra imatinibi
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Icelandic: (Land Patient)
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Icelandic: Eftir 5 ár 42%, p<,0251
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Icelandic: Börn (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Maltese: Tiħux pilloli li jjinfirxu.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Maltese: Majelojde blast (n = 75)
Icelandic: Kyrningafasi (n= 75)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Icelandic: n/a = á ekki við; CI = öryggisbil; ULN = eðlileg efri mörk.
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Icelandic: 5 til innan við 10 kg
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Icelandic: Í 16 ml hámarksskammti mixtúrunnar á dag jafngildir það 1,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p< 0.007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 50 x 109/l
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Icelandic: CYP3A4 er aðal ensímið í umbrotum dasatinibs.
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Maltese: 30 sa inqas minn 45 kg
Icelandic: 30 til innan við 45 kg
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum 260
Icelandic: 259 --------- Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring 260
Maltese: Dasatinib kien klastoġeniku in vitro għal diviżjoni ta' ċelloli ovarji tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Icelandic: Dasatinib olli litningabroti in vitro og skiptingu eggfrumna hjá kínahömstrum (chinese hamster ovary (CHO) cells).
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
Icelandic: Litningasvörunc (%)
Maltese: Żmien għal cCCyR
Icelandic: Varanleiki svörunar cCCyR
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Icelandic: CI = öryggismörk; ULN = eðlileg efri mörk.
Maltese: Fil-pazjenti, dasatinib għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti kbir (2,505 L), koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV% 93%), li jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa distribwit b'mod estensiv flispazju ekstravaskulari.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Icelandic: Histamín-2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og histamín-2 (H2) viðtakablokka (t.d. famotidin), prótónpumpuhemla (t.d. omeprazol) eða álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð getur dregið úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Maltese: SPRYCEL trab għal sospensjoni orali fih madwar 0.29 g/mL ta' sukrożju mal-kostituzzjoni mal-ilma.
Icelandic: SPRYCEL mixtúruduft, dreifa inniheldur u.þ.b.0,29 g/ml af súkrósa eftir blöndun við vatn.
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá tuttugu og einum sjúklingi (1%) var QTcF > 500 msek (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
Icelandic: Súkrósi Carmellos natríum Simethicon fleyti samanstendur af: simeticon, polyethylen glycol sorbitan tristearat, polyethoxylat stearat, glycerid, methylcellulosa, xanthan gúmmíi, bensósýru, sorbicsýru, brennisteinssýru.
Maltese: Sbatax-il pazjent kellhom 2 reazzjonijiet avversi separati, 6 kellhom 3 reazzjonijiet avversi, 18 kellhom minn 4 sa 8 reazzjonijiet avversi u 5 kellhom > 8 episodji ta' effużjonijiet plewrali.
Icelandic: 17 sjúklingar fengu 2 aðskildar aukaverkanir, 6 sjúklingar fengu 3 aukaverkanir, 18 sjúklingar fengu 4 til 8 aukaverkanir og 5 sjúklingar fengu > 8 tilvik vökvasöfnunar í brjósthol.
Maltese: SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg.
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dasatinib var áætluð tíðni 60 mánaða lifunar 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%) hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Maltese: tal-inqas 45 kg
Icelandic: 45 kg
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
Maltese: Barra imatinib, 35 % tal-pazjenti kienu rċevew kimoterapija ċitotossika qabel, 65 % kienu ħadu interferon qabel, u 10 % kienu għamlu trapjant taċċelloli stemma qabel.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35%` sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Icelandic: 1 Hættið meðferðinni þar til ANC ≥ 1,0 x 109/l og blóðflögur ≥ 50 x 109/l.
Maltese: Il-punti aħħarija tal-effikaċja ewlenin kienu: rispons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons ċitoġeniku maġġuri (MCyR) u rispons molekulari maġġuri (MMR).
Icelandic: Lykilverkunarendapunktar voru: fullkomin litningasvörun (CCyR), meiriháttar litningasvörun (MCyR) og meiriháttar sameindasvörun (MMR).
Maltese: Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Icelandic: Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Icelandic: Tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (54%), 6 mánaða (70%), 9 mánaða (75%), 24 mánaða (80%), 36 mánaða (83%), 48 mánaða (83%) og 60 mánaða (83%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (30%), 6 mánaða (56%), 9 mánaða (63%), 24 mánaða (74%), 36 mánaða (77%),48 mánaða (79%) og 60 mánaða (79%) var í samræmi við aðalendapunkt.
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Maltese: Sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Maltese: Ma jidhirx li dasatinib hu attiv kontra l-mutazzjoni T315I, ibbażat fuq dejta in vitro.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Maltese: Total ta' 43 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' dasatinib, u 82 % fil-fergħa ta' imatinib ma ħadimx ittrattament fuqhom, definit bħala progress tal-marda jew cross-over għat-trattament l-ieħor (nuqqas ta' rispons, intolleranza għall-prodott mediċinali li kien qed jiġi studjat, eċċ.).
Icelandic: Í heild brást meðferð hjá 43% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 82% sjúklinga í imatinib hópnum, meðferðarbrestur er skilgreindur sem versnun sjúkdóms eða skipt yfir í hinn meðferðarhópinn (engin svörun, óþol fyrir rannsóknarlyfinu o.s. frv.).
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Icelandic: Enginn munur var á heildarlifun (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) og lifun án versnunar (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p= 0,9998) á milli dasatinib og imatinib.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' dasatinib fil-plażma Meta dasatinib ngħata wara tmint ijiem ta' għoti kuljum ta' kull filgħaxija ta' 600 mg rifampicin, li jinduċi b'mod qawwi CYP3A4, l-AUC ta' dasatinib naqset bi 82 %.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni dasatinibs Þegar dasatinib var gefið eftir 8 daglega kvöldskammta af 600 mg rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 örvi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 82%.
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Icelandic: Eftir 5 ár 76%, p<,0022
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 108 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (8%), 6 mánaða (27%), 9 mánaða (39%), 12 mánaða (46%), 24 mánaða (64%), 36 mánaða (67%), 48 mánaða (73%) og 60 mánaða (76%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (0,4%), 6 mánaða (8%) og 9 mánaða (18%), 12 mánaða (28%), 24 mánaða (46%), 36 mánaða (55%), 48 mánaða (60%) og 60 mánaða (64%) var einnig í samræmi við aðalendapunkt.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eða 140 mg af dasatinib (sem einhýdrat).
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum virðist skammtastöðluð útsetning fyrir dasatinibi (Cavg, Cmin og Cmax) svipuð hjá 21 sjúklingi með CP-CML og 16 sjúklingum með Ph+ ALL.
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
Icelandic: 48 sjúklingar í eitilfrumufasa CML 70 mg dasatinib tvisvar á dag (42 svöruðu ekki og 6 voru með óþol fyrir imatinibi).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu proporzjon BCR-ABL ta' ≤ 0.01 % (tnaqqis ta' 4-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (54.1 % kontra 45 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Icelandic: Dasatinib sjúklingar með BCR-ABL ≤ 10% og > 10% á 3 mánuðum
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur súkrósa, natríum, natríumbensóat, benósýru, bensýlalkóhól og brennisteinsdíoxíð (E220).
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Icelandic: CCyR (95% CI)
Maltese: CHRb CI)
Icelandic: CI) CHRb
Maltese: F'individwi b'saħħithom, lużu tal-antaċidi aluminium hydroxide/magnesium hydroxide flimkien ma' SPRYCEL naqqas l-AUC ta' doża waħda ta' SPRYCEL b'55 % u Cmax bi 58 %.
Icelandic: Samhliða notkun sýrubindandi lyfja sem innihalda álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð og SPRYCEL minnkaði AUC um 55% eftir stakan skammt af SPRYCEL og Cmax um 58%.
Maltese: It-tieni doża (mL)
Icelandic: Ávísaður skammtur (ml)
Maltese: mhux applikabbli 14 % (10-21) 7 % (3-14) Tul ta' MaHR (%; stimi Kaplan-Meier) sena mhux applikabbli 79 % (71-87) 71 % (55-87) 29 % (3-56) 32 % (8-56)
Icelandic: n/a Varanleiki MaHR (%; Kaplan-Meier mat) 1 ár n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Icelandic: Allir sjúklingar n=167
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
Icelandic: b Niðurstöður úr rannsókn CA180-034 við ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring.
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar hafa verið tengdir segaöræðakvilla m.a. í einstaka tilvikaskýrslum fyrir SPRYCEL (sjá kafla 4.8).
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir endurspegla útsetningu fyrir SPRYCEL sem einlyfjameðferð við alla skammta sem prófaðir voru í klínískum rannsóknum (N=2.900) þ.m.t. hjá 324 fullorðnum sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa, 2.388 fullorðnum sjúklingum með CML eða Ph+ ALL í stöðugum fasa eða langt gengið, sem eru ónæmir eða þola ekki imatinib, og hjá 188 börnum.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Icelandic: Eitilfrumufasi (n= 48)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Icelandic: Dagsskammtur (mg)
Maltese: CHR Rispons ċitoġenikuc (%) (95 % CI)
Icelandic: CHR Litningasvörunc (%) (95% CI)
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
Maltese: c Rispons molekulari maġġuri (fi kwalunkwe ħin) kien definit bħala proporzjonijiet ta' BCR-ABL ≤ 0.1 % minn RQ-PCR
Icelandic: d Viðmið meiriháttar sameindasvörunar: skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)