FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Ultibro Breezhaler respondieron con una mejora clínicamente importante en la puntuación del SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades con respecto al valor basal) a la semana 26 comparado con placebo (63,7% y 56,6% respectivamente, p=0,088) y tiotropio (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), a la semana 64 comparado con glicopirronio y tiotropio (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glicopirronio, p=0,055; versus 50,8% tiotropio, p=0,051, respectivamente) y a la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticasona/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ultibro Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ultibro Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Spanish: El FEV1 medio antes de la dosis (promedio de valores determinados 45 y 15 minutos antes de administrar la dosis matinal del medicamento en estudio) fue estadísticamente significativo a favor de Ultibro Breezhaler a la semana 26 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por mínimos cuadrados [MC] del tratamiento 100 ml, p<0,001), a la semana 52 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 189 ml, p<0,001) y en todas las visitas efectuadas hasta la semana 64 comparado con glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 70-80 ml, p <0,001) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 60-80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes demostró respuestas clínicamente importantes a la semana 26 con Ultibro Breezhaler en comparación con tiotropio (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropio, p=0,016) y fluticasona/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticasona/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ultibro Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ultibro Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ultibro Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Spanish: Glicopirronio a la dosis recomendada puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper ved anbefalt dose.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) a glicopirronio de hasta 1,4 veces y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) for glykopyrronium ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Spanish: Su envase de Ultibro Breezhaler contiene:
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Spanish: - padece problemas de hígado graves.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer.
Spanish: Si olvidó usar Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ultibro Breezhaler
Spanish: Trastornos oculares Glaucoma
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Glaukom
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Spanish: - Despegue la lámina del blíster para abrirlo - no presione la cápsula a través de la lámina.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem. - Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.
Spanish: El bromuro de glicopirronio puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av glykopyrroniumbromid brukes.
Spanish: El aumento máximo de la frecuencia cardiaca fue de +5,69 latidos por minuto (90% CI [2,71, 8,66]) y la disminución máxima de -2,51 latidos por minuto (90% CI [-5,48, 0,47]), comparado con placebo a tiempos equiparables.
Norwegian Bokmål: Den største økningen i tidstilpasset hjerterytme sammenlignet med placebo var +5,69 bpm (90 % KI [2,71, 8,66]), den største reduksjonen var -2,51 bpm (90 % KI [ -5,48, 0,47]).
Spanish: Ultibro Breezhaler también ha demostrado un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud valorada a través del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) a juzgar por la reducción de la puntuación total del SGRQ a las 26 semanas comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento -3,01, p=0,002) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento -2,13, p=0,009) y las reducciones en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de -1,09 y -1,18, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Spanish: • No use el inhalador de Ultibro Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Spanish: Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad y no extraerlas hasta justo antes de usar.
Norwegian Bokmål: Kapslene oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Spanish: No se realizaron ensayos en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Studier med personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
Spanish: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Spanish: Cuándo inhalar Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ultibro Breezhaler
Spanish: A la semana 26, Ultibro Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Spanish: Ultibro Breezhaler - tiotropio
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Spanish: • un inhalador de Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Ultibro Breezhaler inhalator
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, urticaria, erupción cutánea - posibles síntomas de una reacción alérgica.
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgeproblemer, opphovning av tunge, lepper eller ansikt, elveblest, hudutslett dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Spanish: Se identificaron, asimismo, otros metabolitos, un diastereómero del derivado hidroxilado, un Nglucurónido de indacaterol, y productos C- y N-desalquilados.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastereomer av det hydroksylerte derivatet, et Nglukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Spanish: Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men dette legemidlet kan gi svimmelhet (se avsnitt 4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Spanish: En general, no se observaron indicios de que Ultibro Breezhaler tenga un efecto farmacodinámico consistente sobre la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Ultibro Breezhaler på hjerterytmen.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glicopirronio, los cuales pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium.
Spanish: Envase múltiple: 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas + 4 inhaladores.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24x1) + 4 inhalatorer.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ultibro Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ultibro Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, incluido indacaterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (AMP cíclico).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet katalyserer omdannelse av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP).
Spanish: Indacaterol
Norwegian Bokmål: Indakaterol
Spanish: • combinación de dolor de garganta y secreción nasal - posibles síntomas de rinofaringitis.
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Spanish: La cantidad de indacaterol y glicopirronio inhalada es de 85 microgramos (equivalente a 110 microgramos de maleato de indacaterol) y 43 microgramos (equivalente a 54 microgramos de bromuro de glicopirronio), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Mengden av indakaterol og glykopyrronium inhalert er henholdsvis 85 mikrogram (tilsvarende 110 mikrogram indakaterol maleat) og 43 mikrogram (tilsvarende 54 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Ultibro Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Ultibro Breezhaler.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con indacaterol en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima recomendada de indacaterol.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaring med indakaterolbehandling i kliniske studier av opptil ett års varighet med doser opptil to ganger maksimal anbefalt indakateroldose, og den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ultibro Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ultibro Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ultibro Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ultibro Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 96 harde kapsler (4 pakninger á 24x1) og 4 inhalatorer.
Spanish: • mareo.
Norwegian Bokmål: • hoste.
Spanish: 24 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
Norwegian Bokmål: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Spanish: Ultibro Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa la disnea evaluado por el Índice Transicional de Disnea (ITD); demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 1,09, p<0,001), tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 0,51, p=0,007) y fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Spanish: Se observó una correlación inversamente proporcional entre la exposición sistémica y el peso corporal magro (o peso corporal); sin embargo, dada la magnitud de la variación o la precisión predictiva del peso corporal magro, no se recomienda realizar ajustes de la dosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid ingen dosejustering på grunn av størrelsen av endringen eller den prediktive nøyaktigheten av slank kropp.
Spanish: Cómo usar Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultibro Breezhaler
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 110 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramos de indacaterol y 54 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 43 microgramos de glicopirronio.
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 110 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 85 mikrogram indakaterol og 54 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 43 mikrogram glykopyrronium.
Spanish: • picor o erupción cutánea.
Norwegian Bokmål: • kløe eller utslett.
Spanish: Envase múltiple que contiene 15 envases (10 cápsulas + 1 inhalador)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Spanish: Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramos de indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 143 mikrogram av indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Spanish: 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Spanish: Concentrado para solución para perfusió
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er hittil rapportert.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kalles startdosen.
Spanish: Sexo (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Norwegian Bokmål: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Spanish: El medicamento se debe mezclar suavemente.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en relación a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Spanish: • La solución preparada se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
Norwegian Bokmål: - Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning.
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Ultomiris mot lys under administrasjon til pasienten.
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Spanish: • Material educativo para médicos.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon reduserer, men eliminerer ikke, risikoen for meningokokkinfeksjoner.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 18 år, siden det ikke foreligger dokumentasjon på legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.