FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
Bulgarian: След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h.
Swedish: Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
Swedish: Icke-prolifererande celler är relativt okänsliga för azacitidin.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Bulgarian: За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Азацитидин.
Swedish: Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на азацитидин е бил проучен при мишки и плъхове.
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин Celgene трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, pyrimidinanaloger; ATC-kod: L01BC07
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Swedish: Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
Bulgarian: Тъй като вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska dosen sänkas enligt följande tabell.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, дозата трябва да бъде намалена съгласно следващата таблица.
Swedish: • Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
Bulgarian: ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване.
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4.8).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции на кожата и подкожната тъкан са били свързани с мястото на инжектиране.
Swedish: För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan.
Bulgarian: За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка спринцовка.
Swedish: Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Swedish: Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри.
Swedish: Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
Bulgarian: Проучванията на ранната ембриотоксичност при мишки показват честота от 44 % на интраутеринната ембрионална смъртност (повишена резорбция) след еднократно интраперитонеално инжектиране на азацитидин по време на органогенезата.
Swedish: Barn och ungdomar Azacitidin Celgene rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin Celgene och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Celgene и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Swedish: Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено преди прилагането.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på blödning, i synnerhet de med preexisterande eller behandlingsrelaterad trombocytopeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на кървене, особено тези от тях, които са имали предварителна или свързана с лечението тромбоцитопения.
Swedish: Patienter med grav kongestiv hjärtsvikt, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller lungsjukdom i anamnesen uteslöts från de pivotala registreringsstudierna (AZA PH GL 2003 CL 001 och AZA-AML-001) och således har azacitidins säkerhet och effekt hos dessa patienter inte fastställts.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidin Celgene:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитидин Celgene:
Swedish: • Blödning på grund av en kateter.
Bulgarian: Кървене поради катетър
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК.
Swedish: Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Bulgarian: Азацитидин Celgene е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Swedish: Innan din läkare ger dig Azacitidin Celgene kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Bulgarian: Преди да Ви даде Азацитидин Celgene, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidin Celgene.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитидин Celgene.
Swedish: Andra läkemedel och Azacitidin Celgene
Bulgarian: Други лекарства и Азацитидин Celgene
Swedish: Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se "Beredning").
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
Swedish: Hos råtta framkallade azacitidin inga biverkningar när det gavs före implantationen, men var tydligt embryotoxiskt när det gavs under organogenesen.
Bulgarian: При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Trötthet.
Bulgarian: Умора
Swedish: I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2.
Swedish: Erforderligt antal injektionsflaskor
Bulgarian: Брой необходими флакони
Swedish: Dosjustering på grund av hematologisk toxicitet
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
Swedish: En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Swedish: Ett fall av överdosering rapporterades under kliniska prövningar.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на предозиране в рамките на клиничните проучвания.
Swedish: Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
Bulgarian: Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати.
Swedish: • om du har framskriden levercancer.
Bulgarian: ако имате напреднал чернодробен рак
Swedish: • Näsblod (epistaxis).
Bulgarian: Кръвотечение от носа (епистаксис)
Swedish: Utvecklingsavvikelser i hjärnan har påvisats hos möss som gavs azacitidin vid eller före slutningen av den hårda gommen.
Bulgarian: Установени са нарушения на развитието на мозъка при мишки, на които е прилаган азацитидин преди или в момента на затварянето на твърдото небце.
Swedish: Immunsystemet överkänslighets reaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
Bulgarian: HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113
Swedish: Manliga patienter ska uppmanas att före behandlingsstart söka rådgivning beträffande lagring av sperma.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани да потърсят консултация относно консервиране на сперма.
Swedish: Om benmärgens cellularitet är ≤ 50 %, ska behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
Bulgarian: Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)
Swedish: Inga formella studier har gjorts av effekterna av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2), kön, ålder eller etnisk tillhörighet på azacitidins farmakokinetik.
Bulgarian: Не са проучвани официално ефектите на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2), пол, възраст или раса върху фармакокинетиката на азацитидин.
Swedish: Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Bulgarian: Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
Swedish: I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
Bulgarian: За всеки отделен случай трябва да се преценят ползите от лечението и възможните рискове за плода.
Swedish: Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.
Bulgarian: По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.
Swedish: Nekrotiserande fasciit
Bulgarian: Некротизиращ фасциит
Swedish: • Sömnighet, dåsighet (somnolens).
Bulgarian: Съненост, сънливост (сомнолентност)
Swedish: Sådana system ska därför inte användas till administrering av det färdigberedda läkemedlet.
Bulgarian: Следователно такива системи не трябва да се използват за прилагане на лекарствения продукт след разтваряне.
Swedish: Det finns inga data om azacitidins effekt på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на азацитидин върху фертилитета при хора.
Swedish: Myelosuppression kan leda till neutropeni och ökad infektionsrisk.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Bulgarian: Системо-органни класове
Swedish: Azacitidin framkallade tumörer i det hematopoetiska systemet hos honmöss när det administrerades intraperitonealt 3 gånger i veckan i 52 veckor.
Bulgarian: Азацитидин е индуцирал тумори на хемопоетичната система при женски мишки при интраперитонеално приложение 3 пъти седмично в продължение на 52 седмици.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Swedish: • Röda eller blåröda fläckar under huden.
Bulgarian: Червени или лилави петна по кожата Ви
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Swedish: I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
Bulgarian: В intent-to-treat популацията (ITT, всички пациенти, независимо дали са приключили проучването) медианата на възрастта е била 69 години (интервал 38 до 88 години).
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av produkterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi, så som höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium, vilket kan leda till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Swedish: På grund av retentionen i injektionsflaskan och injektionsnålen är det eventuellt inte möjligt att dra ut hela suspensionen ur injektionsflaskan.
Bulgarian: Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона.
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10-29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Swedish: • Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
Swedish: Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Bulgarian: Азацитидин Celgene действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: I händelse av en anafylaxiliknande reaktion ska behandlingen med azacitidin omedelbart avbrytas och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция лечението с азацитидин трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Bulgarian: Също така е установена полза по отношение на преживяемостта при пациенти, при които не е постигнат пълен/частичен отговор след лечението с азацитидин.
Swedish: • Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).
Bulgarian: Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Bulgarian: Терапията с Азацитидин Celgene трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera oliguri och anuri till läkaren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на медицинското лице за олигурия и анурия.
Swedish: Hos 5 försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som behandlades med azacitidin och etoposid utvecklades dessutom renal tubulär acidos, definierad som en sänkning av serumbikarbonat till < 20 mmol/l med alkalisk urin och hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Bulgarian: Допълнително, при 5 пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до < 20 mmol/l, свързан с алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий < 3 mmol/l).
Swedish: I studier för att skatta hämningen av en rad P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) orsakades inte hämning av upp till 100 µM azacitidin.
Bulgarian: При проучвания за оценка на инхибирането на поредица от P450 изоензими (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) азацитидин до 100 μM не води до инхибиране.
Swedish: För senare användning
Bulgarian: За по-късна употреба
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som observerades i den pivotala studien (AZA PH GL 2003 CL 001) inbegrep febril neutropeni (8,0 %) och anemi (2,3 %), vilket även rapporterades i de understödjande studierna (CALGB 9221 och CALGB 8921).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване (AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921).
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor, skölj noga med vatten.
Bulgarian: При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.
Swedish: Azacitidin Celgene är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Bulgarian: Азацитидин Celgene е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Азацитидин Celgene
Swedish: Vid analys av IPSS cytogenetiska subgrupper observerades likartade fynd i alla grupper (bra, intermediär, bristfällig cytogenetik, inklusive monosomi 7) vad gäller medianvärdet för total överlevnad.
Bulgarian: При анализа на цитогенетичните подгрупи по IPSS са установени подобни данни по отношение на медианата на общата преживяемост за всички групи (добри, междинни, лоши цитогенетични показатели, включително монозомия 7).
Swedish: Om benmärgens cellularitet är > 50 %, ska ingen dosjustering göras.
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е > 50 %, дозата не трябва да се коригира.
Swedish: % dos under nästa cykel om återhämtning inte uppnås inom 14 dagar
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване в рамките на 14 дни
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med lämpliga blodkroppsräkningar, och ska ges understödjande behandling efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се следи чрез броя на кръвните клетки и да се прилага поддържащо лечение при нужда.
Swedish: Beräkning av en individuell dos Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
Bulgarian: Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:
Swedish: Trötthet har rapporteras vid användning av azacitidin.
Bulgarian: Има съобщения за умора при употребата на азацитидин.
Swedish: Om återhämtning uppnås inom 14 dagar behövs ingen dosjustering.
Bulgarian: Ако се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, не се налага коригиране на дозата.
Swedish: Effekten och säkerheten för azacitidin studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Азацитидин са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
Swedish: Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA].
Bulgarian: Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)).
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar rekommenderas för äldre.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Azacitidin kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion utan initial dosjustering förutsatt att dessa patienter övervakas med avseende på toxicitet, eftersom azacitidin och/eller dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna.
Bulgarian: Азацитидин може да бъде приложен на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата, при условие, че тези пациенти се наблюдават за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците.
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
Bulgarian: Проучване на туморогенния потенциал при плъхове показва повишена честота на тумори на тестисите.
Swedish: Studier på mus har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
Swedish: Azacitidin elimineras snabbt från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (t½) om 41 ± 8 minuter efter subkutan administrering.
Bulgarian: Азацитидин се изчиства бързо от плазмата със среден полуживот на елиминиране (t½) след подкожно приложение от 41 ± 8 минути.