FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
Polish: - Część II: Pacjenci z zaostrzeniem choroby zostali losowo przydzieleni do 16-tygodniowego, okresu leczenia kontrolowanego placebo i prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego otrzymywali albo 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≤ 40 kg) podskórnie (s.c.) lub placebo co 4 tygodnie.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
Polish: Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Polish: • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Polish: Do badań interwencyjnych włączono 80 pacjentów pediatrycznych z CAPS (w wieku 2-17 lat), którzy otrzymywali kanakinumab.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 300 mg co 4 tygodnie
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Polish: Część I: U 97% pacjentów w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia obserwowano pełną odpowiedź kliniczną na kanakinumab i zmiany biomarkerów (określone, jako połączenie globalnej oceny choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym i choroby skóry na poziomie ≤ minimalna w opinii lekarza oraz wartości CRP i SAA < 10 mg/litr).
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Polish: Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Czech: Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg.
Polish: U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc.
Czech: Je třeba vyhnout se místům s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou.
Polish: Nie należy wykonywać iniekcji w miejsca z przerwaną ciągłością skóry, wylewami podskórnymi (siniaki) lub pokryte wysypką.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Polish: Leczenie dnawego zapalenia stawów Nie należy stosować kanakinumabu u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Polish: Dawka podtrzymując a: 150 mg co 4 tygodnie
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Polish: Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie.
Czech: Infekce močových cest
Polish: Zakażenie układu moczowego
Czech: Populace s dnavou artritidou
Polish: Populacja pacjentów z dnawym zapaleniem stawów
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy.
Polish: Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie trzeciej dawki kanakinumabu wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA) pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Czech: Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Polish: Cytokiny, takie jak interleukina-1 beta (IL-1 beta), które pobudzają proces przewlekłego zapalenia, mogą hamować ekspresję enzymów wątrobowych CYP450 Tym samym, ekspresja CYP450 może zostać ponownie zwiększona po rozpoczęciu leczenia silnymi inhibitorami cytokin (np. kanakinumabem).
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności stosowania w kluczowym badaniu fazy III, kontrolowanym placebo, z odstawieniem leku (Część II)
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Polish: Nie zbadano biodostępności u pacjentów z dnawym zapaleniem stawów w odrębnych badaniach.
Czech: Nechte místo uschnout.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Polish: Rozpuszczenie leku Ilaris
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub może mieć lekki brązowawo-żółty odcień.
Czech: Sdružená analýza bezpečnosti
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Polish: Dawka podtrzymująca : 150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni
Czech: Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby.
Polish: W zapaleniu związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta.
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
Polish: Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Polish: Nie przeprowadzono niezależnych badań biodostępności u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Polish: Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Polish: Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
Polish: Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.
Czech: 8 týdnů
Polish: 24 godzin.
Czech: Očistěte zátky alkoholovými tampony.
Polish: Oczyścić korki gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Polish: Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być podawany pacjentowi przez opiekuna.
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
Polish: W badaniu fazy I/II, działanie kanakinumabu występowało w krótkim czasie od podania.
Czech: Dále obsahuje: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Polish: Zawiera również: sacharozę, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80.
Czech: Co je přípravek Ilaris
Polish: Co to jest lek Ilaris
Czech: Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te objawy.
Czech: Je bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Polish: Jest bezbarwny do brązowawo-żółtego.
Czech: Nedotýkejte se jehel a vršku lahvičky.
Polish: Unikać dotykania igieł i górnej części fiolki.
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Czech: Jak přípravek Ilaris uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ilaris
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
Czech: Obecné projevy AOSD a SJIA zahrnují horečku, vyrážku, hepatosplenomegalii, lymfadenopatii, polyserositidu a artritidu.
Polish: Częstymi objawami AOSD i SJIA są: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, limfadenopatia, zapalenie błon surowiczych i zapalenie stawów.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką i igłą do pobierania.
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Polish: • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) - Dnawe zapalenie stawów
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Polish: Dawka podtrzymująca : 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tygodni
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
Polish: Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów.
Czech: Nedotýkejte se zátky na lahvičce.
Polish: Nie dotykać korków fiolek.
Czech: Dále obsahuje: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, vodu pro injekci
Polish: Zawiera również: mannitol, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Polish: Sposób użycia leku Ilaris w postaci roztworu do wstrzykiwań
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej
Czech: Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu.
Polish: Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg.
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg/kg mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu wynoszącej 4 mg/kg mc.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Polish: Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris.
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Polish: Dawka podtrzymują ca 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Czech: Co přípravek Ilaris obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ilaris
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 lahvička.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka.
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Polish: Oczekiwany klirens na kilogram masy ciała w populacji pacjentów z dną i CAPS był porównywalny (0,004 l/d/kg).
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących dawkę początkową 150 mg lub 2 mg/kg mc., gdy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź kliniczna (zanik wysypki i innych uogólnionych objawów stanu zapalnego), można rozważyć podanie drugiej dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. kanakinumabu.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Polish: Zalecana dawka kanakinumabu to 150 mg u dorosłych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów.
Czech: Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF, u których występowało niekontrolowane zwiększone wytwarzanie IL-1 beta, obserwowano szybką i trwałą odpowiedź na leczenie kanakinumabem, tj. parametry laboratoryjne takie jak szybki powrót zwiększonego stężenia białka C-reaktywnego (CRP), amyloidu A w surowicy (SAA), zwiększonej liczby neutrofili i płytek krwi do stanu prawidłowego oraz ustąpienie leukocytozy.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít slabě hnědožlutý nádech.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty odcień.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 150 mg každé 4 týdny byla očekávaná minimální koncentrace v 16.týdnu (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym dawki 150 mg co 4 tygodnie minimalne stężenie kanakinumabu w tygodniu 16.
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
Czech: Návod k podání
Polish: Instrukcje dotyczące podawania
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
Polish: Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Polish: Rozłączyć igłę do pobierania i strzykawkę, a następnie umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Czech: Podání injekce
Polish: Podawanie wstrzyknięcia
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 marca 2017 r.
Czech: Ilaris canakinumabum
Polish: Ilaris kanakinumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ilaris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Syndromy periodické horečky
Polish: Zespoły okresowych gorączek
Czech: Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní.
Polish: Niektóre infekcje były nietypowe lub były zakażeniami oportunistycznymi w związku z obniżonym poziomem krwinek białych.
Czech: Nejčastější byly infekce nosu a krku.
Polish: Do najczęstszych infekcji zaliczały się infekcje nosa i gardła.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ilaris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ilaris.
Czech: Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk.
Polish: Główne ryzyko związane z tym lekiem to infekcja, głównie w obrębie nosa lub gardła.
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Polish: Produkt Ilaris został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ilaris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tím, že se kanakinumab naváže na interleukin-1 beta, blokuje jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat zánět, a tedy i příznaky onemocnění.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta kanakinumab blokuje jej działanie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny, a tym samym złagodzić objawy choroby.
Czech: Injekce se obvykle podává do horní části stehna, horní části paže, břicha nebo do hýždí.
Polish: Wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane w górną część uda, ramię, brzuch lub pośladki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ilaris przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilaris?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ilaris?
Czech: Další informace o přípravku Ilaris
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ilaris
Czech: Přípravek Ilaris nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo závažnou infekcí.
Polish: Produktu Ilaris nie wolno stosować u pacjentów z czynną lub poważną infekcją.
Czech: Léčba přípravkem Ilaris také umožnila pacientům snížit množství steroidů, které užívají ke kontrole zánětu.
Polish: Leczenie produktem Ilaris pozwalało również pacjentom zmniejszyć ilość steroidów przyjmowanych w celu kontrolowania zapalenia.
Czech: Vzhledem k podobnostem mezi Stillovou chorobou dětí a Stillovou chorobou dospělých (Stillovou chorobou se začátkem v dospělém věku, AOSD) se očekává, že přípravek Ilaris bude mít podobné přínosy i u dospělých.
Polish: W związku z podobieństwem między młodzieńczą postacią choroby Stilla a postacią dorosłą (choroba Stilla u dorosłych, AOSD), oczekuje się, że lek Ilaris ma podobne korzyści u osób dorosłych.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ilaris byly pozorovány závažné infekce.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ilaris zaobserwowano występowanie poważnych infekcji.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ilaris používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ilaris.
Czech: Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ilaris používat, vzdělávací materiály obsahující informace o předepisování přípravku, připomínkovou kartu pro pacienta a informace pro lékaře obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Ilaris, včetně opatření, která je nutno učinit při používání přípravku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ilaris do obrotu dostarczy również lekarzom, którzy będą go przepisywać, materiały edukacyjne zawierające informacje o przepisywaniu leku, kartę przypominającą dla pacjenta i informacje dla lekarzy z istotnymi danymi na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ilaris, w tym środkami zapobiegawczymi, które należy podjąć przy stosowaniu leku.
Czech: Další informace o dávkách a úpravách dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących dawek i korygowania dawek znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Ilaris je léčivý přípravek k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Polish: Ilaris jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Czech: V případě pacientů užívajících přípravek Ilaris byla po 3 dnech hladina bolesti snížena ze 74 na 25 (na standardní hodnotící stupnici od 0 do 100), zatímco u pacientů užívajících komparátor (srovnávací přípravek) byla hladina bolesti snížena ze 74 na 35.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ilaris po 3 dniach poziom bólu zmniejszył się z 74 do 25 (na standardowej skali oceny od 0 do 100), podczas gdy u pacjentów przyjmujących lek porównawczy poziom bólu spadł z 74 do 35.