FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en så kallad antikolinergikum).
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό).
Swedish: Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένου του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Greek: Οι βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων υποστηρίχθηκαν από τη μείωση στη χρήση της σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-12 (-0.4 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.7, -0.2, p <0,001) και -0.3 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.5, -0.1, p = 0,003)) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και FF/VΙ, αλλά η βελτίωση στο SGRQ κατά την εβδομάδα 12 δεν ήταν στατιστικά σημαντική (200109) ή κλινικά σημαντική (200109 και 200110).
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Incruse Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες για την συσκευή εισπνοών 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για την συσκευή εισπνοών 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Swedish: För att använda Incruse Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
Swedish: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (avdelad dos) på QT-intervallet undersöktes i en placebooch moxifloxacinkontrollerad QT-studie med 103 friska frivilliga personer.
Greek: Η επίδραση των 500 μικρογραμμαρίων ουμεκλιδινίου (προκαθορισμένη δόση) στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και μοξιφλοξασίνη μελέτη του QT στην οποία συμμετείχαν 103 υγιείς εθελοντές.
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Greek: • Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
Swedish: Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δύσπνοια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp, βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε σταθερή κατάσταση, σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Jämfört med Placebo µg = mikrogram 1. minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Swedish: Överdosering av umeklidiniumbromid leder sannolikt till tecken och symtom som stämmer överens med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi).
Greek: Η υπερδοσολογία με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ., ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής και ταχυκαρδία).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Incruse Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incruse Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες για χρήση
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24.
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν 130 ml (p<0,001*) την Εβδομάδα 24.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Greek: Η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στη γονιμότητα.
Swedish: Inga formella statistiska tester av detta effektmått utfördes.
Greek: Για αυτό το καταληκτικό σημείο δεν πραγματοποιήθηκε επίσημη στατιστική ανάλυση.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Swedish: Akuta symtom ska behandlas med en kortverkande inhalerad bronkdilaterare.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Swedish: Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Greek: Το Incruse Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta είναι μία συσκευή που αποτελείται από πολλά εξαρτήματα και είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Swedish: b) Hur läkemedlet ska inhaleras
Greek: Πώς να εισπνεύσετε το φάρμακο
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 8 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Swedish: Prekliniska data baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα, χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Swedish: Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Incruse Ellipta ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Greek: Σε δύο μελέτες 12-εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (200109 και 200110), η προσθήκη του Incruse Ellipta σε φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI) (92/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση της ΧΑΠ, οδήγησε σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο του κατώτατου FEV1 την ημέρα 85 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154, p<0,001 και 122 mL 95% CI: 91, 152, p<0,001).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Incruse Ellipta 55 μικρογραμμαρίων (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26%).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψης λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Inhalatorn innehåller ett aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει μία κυψέλη από φύλλο αλουμινίου των 7 ή των 30 δόσεων.
Swedish: • infektion i näsa och hals
Greek: • λοίμωξη στη μύτη και το φάρυγγα
Swedish: Första gången du använder Incruse Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Incruse δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Swedish: På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidiniumbromid användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium), vilket motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 62,5 μικρογραμμαρίων ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 74,2 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Incruse Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών (DB2113373) το Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) σε διάστημα 24 ωρών μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση, η οποία ήταν εμφανής στα 30 λεπτά μετά τη χορήγησης της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 102 mL, p<0,001*).
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή στον κατώτατο FEV1 για την ομάδα FF/UMEC/VI σε σύγκριση με την ομάδα FF/VI (μέση μεταβολή: +94 mL έναντι -3 mL, διαφορά μεταξύ των θεραπειών: 97 mL, 95% CI:
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών Ellipta μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Swedish: Ingen effekt av verapamil observerades på Cmax för umeklidinium.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της βεραπαμίλης στη Cmax του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Incruse Ellipta.
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των παραρρίνιων κόλπων που ονομάζεται παραρρινοκολπίτιδα)
Swedish: Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη για εισπνοή.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το δίσκο και τη συσκευή εισπνοών μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής της δέσμευσης της ακετυλοχολίνης με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεραγωγών.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο προορίζεται για θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Swedish: Det är ett kinuklidinderivat som är en muskarinreceptorantagonist med verkan på flera olika undertyper av kolinerga muskarinreceptorer.
Greek: Είναι ένα παράγωγο της κινουκλιδίνης που είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων με δράση σε πολλούς υπότυπους μουσκαρινικών χολινεργικών υποδοχέων.
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kiselgel.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό silica gel.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Öppna skyddslocket när det är dags att ta en dos.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να πάρετε τη δόση.
Swedish: KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μία μακροχρόνια πάθηση στην οποία οι αεραγωγοί και οι θύλακες αέρα στους πνεύμονες σταδιακά μπλοκάρονται ή καταστρέφονται, με αποτέλεσμα να προκαλείται αναπνευστική δυσχέρεια η οποία επιδεινώνεται αργά.
Swedish: Incruse Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Incruse Ellipta επίσης κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής όπωςαξιολογήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) στην οποία υποδεικνύεται από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας SGRQ την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-7,90 μονάδες, p<0,001).
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Incruse Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν εστιακή βαθμολογία TDI ≥1 μονάδας για το Incruse Ellipta (53%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) την Εβδομάδα 24.
Swedish: En ungefär 1,4-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid observerades.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου κατά 1,4 φορές περίπου.
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Incruse Ellipta risken för måttlig/svår KOL-exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035‡).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το Incruse Ellipta μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριων σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση, Αναλογία Κινδύνου 0,6, 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Swedish: Pivotala effektstudier:
Greek: Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Incruse Ellipta över tid.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην επίδραση του Incruse Ellipta με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Incruse Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Greek: Και στις δύο κεντρικές μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων, το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 αντίστοιχα, που ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Swedish: Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και σε μεταφορείς Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: Hur Incruse Ellipta ska förvaras 6.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Incruse Ellipta 6.
Swedish: Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Swedish: Hur Incruse Ellipta ser ut och vad förpackningen innehåller Incruse Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Greek: Εμφάνιση του Incruse Ellipta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Incruse Ellipta είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Swedish: Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn.
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Swedish: Det är okänt om umeklidiniumbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Greek: Αν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Swedish: Umeklidiniumbromid var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια.
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
Greek: • Αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Greek: Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Swedish: Incruse Ellipta är endast avsett för inhalation.
Greek: Το Incruse Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χορήγηση.
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
Greek: • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 συσκευών εισπνοών x 30 δόσεις.
Swedish: Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος γκρι (Ellipta), με κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοιχτού πράσινου και δοσομετρητή.
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν: