FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego należy koniecznie przeprowadzić wyjściowe badanie, aby zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii, arytmii z wydłużeniem odstępu QT oraz zwiększenia masy ciała/otyłości.
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Polish: Niestabilność hemodynamiczna towarzyszyła również przedawkowaniu guanfacyny 3-krotnie ponad zalecaną dawkę dobową.
German: Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
Polish: Glicerolu dibehenian
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze
German: Die Studie wurde als 9-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Dosisoptimierung durchgeführt.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
German: Guanfacin ist in vitro ein Inhibitor von MATE1.
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
German: Angesichts der Wirkung von Intuniv auf die Herzfrequenz wird die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
German: In dieser Studie wurde keine Wirkung auf die D-Amphetamin-Exposition nach der Kombination von Intuniv und Lisdexamfetamindimesilat beobachtet.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
German: • Anzeichen und Symptome von: o Somnolenz und Sedierung o Hypotonie o Bradykardie
Polish: o senności i sedacji o niedociśnienia tętniczego o bradykardii
German: Studie SPD503-307 war eine 9-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Dosisoptimierung mit Guanfacin (1-4 mg/Tag), die an Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS und oppositionellen Symptomen durchgeführt wurde (n=217).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
German: Tabelle 2
Polish: Tabela 2.
German: 41,5 - 49,4 kg Höchstdosis= 5 mg
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
German: Die oppositionellen Symptome wurden bewertet als Veränderung des Scores der Oppositional Subscale der Conners‘ Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Polish: Objawy buntownicze oceniano na podstawie różnicy wyników w podskali dotyczącej objawów buntowniczych skali CPRS-R:L, na początku badania i w punkcie końcowym badania.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
German: • Gewichtszunahme/Adipositasrisiko
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
German: Suboxone
Polish: Subokson
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Intuniv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Intuniv zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Intuniv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: • Verringerte Herzfrequenz
Polish: • spowolnione bicie serca
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten Intuniv 2 mg Retardtabletten Intuniv 3 mg Retardtabletten Intuniv 4 mg Retardtabletten
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
German: Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie auswirkt.
Polish: Jako nieodłączny element leczenia lekarz prowadzący będzie dokładnie sprawdzał, jak lek Intuniv działa na pacjenta podczas stosowania dawki początkowej i (lub) w trakcie dostosowywania dawki.
German: Über ADHS
Polish: ADHD
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Intuniv mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Benzodiazepine, Barbiturate und Antipsychotika) ist wegen des Potenzials für additive pharmakodynamische Wirkungen wie Sedierung und Somnolenz Vorsicht geboten.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
German: Guanfacin kann durch Dialyse nur zu 2,4 % und damit nicht in klinisch bedeutsamen Mengen aus dem Körper entfernt werden.
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent rozwija się i rośnie.
German: Mit Guanfacin behandelte Patienten befanden sich am Endpunkt der Studie in Bezug auf das Funktionsergebnis in einem statistisch signifikant besseren Zustand als die mit Placebo behandelten Patienten, wie die CGI-S-Messung (Global Clinical Impression of Severity; Skala zur Erhebung des globalen klinischen Eindrucks des Schweregrades) zeigte.
Polish: U pacjentów otrzymujących guanfacynę obserwowano statystycznie istotnie lepsze wyniki leczenia, mierzone w punkcie końcowym badania za pomocą skali CGI-S, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Intuniv
German: • Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt 4 unten).
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Intuniv
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może powodować zawroty głowy i senność.
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
German: • Soziale Therapie
Polish: • socjoterapię
German: Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
German: Chloramphenicol
Polish: Chloramfenikol
German: Längliche, weiße bis fast weiße Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „2MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Polish: Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „2MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
German: Primidon
Polish: Prymidon
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
German: • Schwächegefühl (Asthenie)
Polish: • uczucie słabości (astenia)
German: Die Wirkungen von Guanfacin in der ADHS-Behandlung wurden in 5 kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren), 3 kontrollierten Kurzzeitstudien an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, 1 kontrollierten Kurzzeitstudie an Jugendlichen im
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
German: Starke CYP3A4/5-Inhibitoren CYP3A4-Induktoren
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Polish: Badanie (SPD503-315) było 41-tygodniowym badaniem oceniającym skuteczność leczenia długoterminowego, składającym się z fazy otwartej (trwającej do 13 tygodni), po której następowała faza badania randomizowanego, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, w której oceniano przerwanie podawania leku (faza trwająca do 26 tygodni).
German: • Antriebslosigkeit (Lethargie)
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
German: Eine 2 mg Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
German: Eine 1 mg Tablette enthält 22,41 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
German: • Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
Polish: • zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
German: Guanfacin
Polish: Intuniv guanfacyna
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
German: Zu Beginn der Behandlung sind wöchentliche
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (bei fast der Hälfte aller Patienten), Kopfschmerzen (bei mehr als einem Viertel der Patienten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 5 Patienten) sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide bei etwa 1 von 10 Patienten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.