FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Croatian: N 6-minutni test hodanja (u metrima) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Lithuanian: N 6-ių minučių ėjimo mėginys (metrais) Vidutinis ±SN
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (1 tipo) su butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama užspausta plomba (aliuminine) su plastikiniu dangteliu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.
Croatian: Tablica 3: Rezultati u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pri dozi od 2 mg/kg tjelesne težine tjedno
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rezultatai, Vimizim skiriant po 2 mg/kg kartą per savaitę
Croatian: Nije pronađena povezanost između višeg titra antitijela ili pozitivnih neutralizirajućih protutijela i smanjenja mjera djelotvornosti ili pojave anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Lithuanian: Didesnių antikūnų titrų ar teigiamų neutralizuojančių antikūnų mėginių rezultatų ir veiksmingumo rodiklių blogėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų tarpusavio ryšys nenustatytas.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Lithuanian: Buvo įvertintas antikūnų poveikis elosulfazės alfa farmakokinetikai.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su općenito bile blage do umjerene, a učestalost je bila veća prvih 12 tjedana liječenja i s vremenom su postajale sve rjeđe.
Lithuanian: SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, dažniau pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, o laikui bėgant daugeliu atvejų retėjo.
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo medžiagos nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti.
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Lithuanian: Pasiruošimas Vimizim infuzijai (naudojant aseptinį metodą)
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Lithuanian: Pagal pradinio vertinimo vidurkį (±SN) normalizuotas ūgio stovint z įvertis buvo -1,6 (±1,61).
Croatian: Kako Vimizim izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Vimizim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Bilo koja reakcija na infuziju je nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg dana nakon nje (pogledajte dio 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir alerginę reakciją, atsirandantis infuzijos metu arba parą po infuzijos (žr.
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Lithuanian: Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Elosulfazė alfa
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Lithuanian: Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.
Croatian: Klinička ispitivanja provedene s Vimizimom procijenile su učinak liječenja na sistemske manifestacije MPS IV A u raznim područjima uključujući izdržljivost, respiratornu funkciju, brzinu rasta i mobilnost, kao i učinak na KS u mokraći.
Lithuanian: Su Vimizim atlikti klinikiniai tyrimai vertino gydymo poveikį įvairiems sisteminiams MPS IVA pasireiškimams, pvz., ištvermingumo stokai, kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, augimo greičio bei judrumo sutrikimui ir KS kiekiui šlapime.
Croatian: Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie pradinio vertinimo metu atliekant 6-ių minučių ėjimo testą galėjo nueiti daugiau kaip 30 metrų (m), bet mažiau kaip 325 m.
Croatian: Promjena Početna vrijednost tjedan
Lithuanian: Pokytis Pradinis vertinimas
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije 0-15 minuta (ml/sat)
Lithuanian: veiksmas Pradinis infuzijos greitis 015 min (ml/val.
Croatian: Česte nuspojave bile su bol u mišićima.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai buvo raumenų skausmas.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 mg elosulfazės alfa 5-iuose mililitruose tirpalo (1 mg/ml).
Croatian: One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano disanje, nizak rast i gubitak sluha.
Lithuanian: Jos susikaupia daugelyje organizmo audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Lithuanian: Rekomenduojamos infuzijos tūrio ir greičio vertės*
Croatian: Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove Nacetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Lithuanian: Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas.
Croatian: • izračun doze i volumena infuzije
Lithuanian: • dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Lithuanian: Toks kaupimasis sukelia išplitusius ląstelių, audinių ir organų funkcijų sutrikimus.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per infuziją pasireiškė alerginės reakcijos, po gydymo pertraukos vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Croatian: Ako se te reakcije dogode, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą medicininį gydymą.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių elosulfazės alfa kancerogeniškumą arba mutageniškumą, neatlikta.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, ir po to dar 24 valandas, laikant 23 °C - 27 °C temperatūroje.
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Lithuanian: Akivaizdaus bendro antikūnų titro ir elosulfazės klirenso ryšio nerasta.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome kompresije kralježničke/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarnu inkontinenciju i inkontinenciju stolice) i dati im odgovarajuću medicinsku skrb.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia SCC (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika, a preporučena doza je 2 mg/kg koja se određuje pomoću sljedeće formule:
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti atsižvelgiant į konkretaus paciento svorį ir rekomenduojamą 2 mg/kg dozę, skaičius nustatomas atlikus šiuos skaičiavimus:
Croatian: Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
Lithuanian: Atskiedus 100 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 3 ml/val.
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją visi pacientai buvo gydyti antihistamininiais vaistais.
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams Vimizim 2 mg/kg/per savaitę bendrieji saugumo duomenys atitiko bendruosius Vimizim saugumo duomenis, nustatytus vyresniems vaikams.
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Lithuanian: 104 savaitę pagal vidurkį (±SN) normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -3,1 (±1,13).
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Lithuanian: Kitos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir apsunkintas kvėpavimas.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomai buvo odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Jei Jums sunku ryti, kalbėti, smarkiai dūstate ar gargiate, tinsta veidas ar lūpos, patiriate svaigulį, jei silpnas pulsas, tai gali būti stiprios alerginės reackcijos simptomai; jūs turite nedelsdami pasakyti apie tai gydytojui.
Croatian: Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa, bolesnici trebaju primiti antihistaminike sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfazę alfa 30-60 minučių iki infuzijos pradžios pacientams reikia paskirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Lithuanian: Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Lithuanian: • anafilaksijos ir sunkių alerginių reackijų riziką bei priemones tai rizikai sumažinti: o visiems pacientams turi būti skiriami antihistamininiai vaistai, kartu su antipiretikais arba be jų, 30-60 minučių o prieš infuziją o skiriant VIMIZIM® turi būti atitinkamos medicinos priemonės o būtinybė nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti reikiamą medicininį o gydymą, jei pasireikštų tokios reakcijos.
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Lithuanian: Infuzijos maišelis lėtai pasukiojamas, kad Vimizim tolygiai pasiskirstytų.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg.
Croatian: 22. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Lithuanian: 22-a savaitė Vidurkis (SN)
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai gydymą atnaujinti reikia atsargiai, atidžiai stebint gydančiajam gydytojui.
Croatian: Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
Lithuanian: Atskiedus 250 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 6 ml/val.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo tyrimų, kurių metu buvo vertinamos centrinė nervų, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, ikiklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Lithuanian: Stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresija
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Croatian: Kako se primjenjuje Vimizim 4. Moguće nuspojave
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim 4.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms SISR, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama arba elosulfazės alfa po 2 mg/kg kartą per savaitę (n=58), arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites (n=59), arba placebas (n=59).
Croatian: Usprkos promjenama farmakokinetičkog profila, prisutnost neutralizirajućih protutijela nije utjecala na farmakodinamiku, djelotvornost ili sigurnost ispitanika liječenih elosulfazom alfa.
Lithuanian: Nors esant neutralizuojantiems antikūnams farmakokinetika pakito, tai nepadarė poveikio gydytų pacientų elosulfazės alfa farmakodinamikai bei veiksmingumui ir saugumui.
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Lithuanian: Natrio kiekio maiste kontrolė
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename sio vaistinio preparato flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Lithuanian: Vėliau 173 pacientai buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, kuriame pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites, o po to, gavus 24-os savaitės rezultatus, visiems pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg kartą per savaitę.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
Lithuanian: Vyrų ir moterų elosulfazės alfa klirensas 22-ą savaitę buvo panašus, kitimo priklausomai nuo amžiaus ar svorio taip pat neužfiksuota.
Croatian: Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei skeleto ir raumenų sutrikimo simptomų.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vimizim gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
Lithuanian: Gydant SISR būtina sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) papildomai paskirti antihistamininių vaistų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų.
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Lithuanian: Elosulfazė alfa veikia kaip egzogeninis fermentas N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazė, kuriam patekus į lizosomas pagerėja GAG, KS ir C6S katabolizmas.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Lithuanian: Vimizim lėtai suleidžiamas į infuzijos maišelį stengiantis nesuplakti.
Croatian: U dodatnim produžetcima ispitivanja, bolesnici koji su primili elosulfazu alfa u dozi 2 mg/kg svaki tjedan, pokazali su održavanje početnog poboljšanja izdržljivosti i održanom smanjenju KS-a u mokraći u trajanju do 156 tjedana.
Lithuanian: Papildomų tęstinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skiriama po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę, pradinis ištvermingumo pagerėjimas ir stabilus KS kiekio šlapime sumažėjimas išliko iki 156 savaičių.
Croatian: Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan.
Lithuanian: Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Lithuanian: Elosulfazės alfa farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 23 MPS IVA sergančių pacientų, kurie 22 savaites per maždaug 4 valandų trukmės intraveninę infuziją kartą per savaitę gavo po 2 mg/kg elosulfazės alfa.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg / 5 ml
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Prieš infuziją pacientams reikia skirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Vimizim būtina praskiesti.
Croatian: MedDRA Preporučeni izraz
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Croatian: A mlađih od 5 godina (9 mjeseci do < 5 godina) primalo je 2 mg/kg Vimizima jednom tjedno tijekom 52 tjedna.
Lithuanian: Atvirajame tyrime 15 pediatrinių pacientų (nuo 9 mėnesių iki jaunesnių kaip 5 metai), sergančių MPS IVA, 52 savaites vartojo kartą per savaitę po 2 mg/kg Vimizim.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
Croatian: Kako djeluje Vimizim
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Lithuanian: • Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim mililitrų kiekis
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus užfiksuota sunkių SISR, tarp kurių pasitaikė anafilaksijos, padidėjusio jautrumo ir vėmimo atvejų.
Croatian: Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).
Lithuanian: Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz.
Croatian: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai elosulfazės alfa tyrimai neparodė jokių sutrikusio vaisingumo požymių (žr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta, kad visų pacientų organizme susidarė elosulfazės alfa antikūnų.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje odraslih i djece koji boluju od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IV A bolest, također poznata i kao Morquiov A sindrom).
Lithuanian: Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas surinkti iš randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai, kurie vartojo arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę (n=58), arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per dvi savaites (n=59), arba placebą (n=59).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Lithuanian: Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 5 mg elosulfazės alfa.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Lithuanian: Vartoti tik infuzijos į veną būdu.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima - jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kurio spalva pakitusi arba jame yra dalelių.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Lithuanian: Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA, Morkvio (Morquio) A sindromu), gydyti.
Croatian: Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
Lithuanian: Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui.
Croatian: Ukupno je 235 bolesnika s MPS IV A uključeno i izloženo Vimizimu u šest kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Iš viso į šešis klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 MPS IVA sergantys pacientai, kuriems buvo paskirtas Vimizim.
Croatian: Anafilaksija i teške alergijske reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie anafilaksiją ir sunkias alergines reakcijas.
Croatian: Kako čuvati Vimizim
Lithuanian: Kaip laikyti Vimizim
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinės vertinamosios baigtys buvo įvertintos 24-ą savaitę (žr.