FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo en perros de 39 semanas BID, que finalizó prematuramente, se detectó necrosis de la médula ósea focal en un perro, con exposiciones similares a las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de la AUC).
Bulgarian: Установена е фокална некроза на костния мозък при едно куче при преждевременно прекъснато 39-седмично проучване при кучета с прилагане два пъти дневно при експозиции, подобни на очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC).
Spanish: LDH normal
Bulgarian: LDH в границите на нормата
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 х 1 филмирани таблетки
Spanish: Hazard ratio de la
Bulgarian: Коефициент на риск
Spanish: 0,70 (0,57; 0,87) (w)
Bulgarian: 0,70 (0,57; 0,87)(ф)
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, се съобщават във връзка с вемурафениб (вж. точки 4.3 и 4.8).
Spanish: 0,62 (0,49; 0,77) (w)
Bulgarian: 0,62 (0,49; 0,77)(ф)
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes que sufrieron CCEc, tuvieron > 1 manifestación con mediana de tiempo entre las manifestaciones de 6 semanas.
Bulgarian: получили кСКК, са имали > 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)(a)
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Spanish: • Dificultad para respirar, que puede ir acompañada por tos, fiebre o escalofríos (neumonitis)
Bulgarian: Задух, който може да бъде придружен от кашлица, повишена температура или втрисане
Spanish: 0,78 (0,64; 0,94) (w)
Bulgarian: 0,78 (0,64; 0,94)(ф)
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta global y supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva vemurafenib dacarbazina valor de p(x)
Bulgarian: Обща честота на отговор и преживяемост без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация вемурафениб дакарбазин p-стойност (x)
Spanish: • El principio activo es vemurafenib.
Bulgarian: Активното вещество е вемурафениб.
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в клиничното изпитване са обща преживяемост (OS) и преживяемост без прогресия (PFS).
Spanish: Efectos de la administración concomitante de otros medicamentos con vemurafenib Estudios in vitro sugieren que el metabolismo de CYP3A4 y la glucuronidación son responsables del metabolismo de vemurafenib.
Bulgarian: Проучвания in vitro предполагат, че метаболизирането чрез CYP3A4 и глюкуронирането са отговорни за метаболизма на вемурафениб.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте Zelboraf след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и на блистера след „Годен до:" и „EXP".
Spanish: Vemurafenib es un inhibidor de la serina-treonina quinasa BRAF.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вемурафениб е инхибитор на BRAF серин-треонин киназата.
Spanish: a en cerebro Respondedores n (IC 95%)b DRc en cerebro (n) Mediana (meses) (IC 95% )d
Bulgarian: в в мозъка (n) Медиана (месеци) (95 % CI)
Spanish: Todos los pacientes tratados tenían al menos 15 años y pesaban 45 kg. Tres pacientes fueron tratados con 720 mg de vemurafenib dos veces al día y tres pacientes fueron tratados con 960 mg de vemurafenib dos veces al día.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (MO25743) en pacientes con metástasis cerebrales Se realizó un estudio (N = 146) de vemurafenib, de un solo brazo, multicéntrico, en pacientes adultos con melanoma metastásico histológicamente confirmado con mutación BRAF V600 (según el Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) y con metástasis cerebrales.
Bulgarian: Многоцентрово проучване с едно рамо (N = 146) на вемурафениб е проведено при възрастни пациенти с хистологично потвърден метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (съгласно cobas® 4800 BRAF V600 мутационен тест) и с метастази в мозъка.
Spanish: Se han notificado casos de CCEc en pacientes tratados con vemurafenib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кСКК при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Spanish: Reacciones del tratamiento con radiación
Bulgarian: Реакции от лъчетерапията
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Spanish: El uso concomitante de vemurafenib con agentes con estrechos márgenes terapéuticos metabolizados por CYP1A2 (ej.agomelatina, alosetrón, duloxetina, melatonina, ramelteón, tacrina, tizanidina, teofilina) no está recomendado.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2, с тесен терапевтичен прозорец (напр. агомелатин, алосeтрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофилин).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, en pacientes que recibieron vemurafenib se han notificado casos de reacciones dermatológicas graves, incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са докладвани в основното клинично изпитване при пациенти на лечение с вемурафениб, включващи редки случай на синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза.
Spanish: • Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan).
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове
Spanish: V600E
Bulgarian: BRAFV600E
Spanish: SN:
Bulgarian: LDH:
Spanish: Problemas en el riñón o hígado
Bulgarian: Бъбречни или чернодробни проблеми
Spanish: 3ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de la 2ª reducción de dosis.
Bulgarian: НС степен 2 или 3, или персистиране след 2-ро намаление на дозата
Spanish: Trastornos del corazón
Bulgarian: Сърдечно нарушение
Spanish: (IC 95%)d
Bulgarian: (95 % CI)
Spanish: No se recomienda el tratamiento con vemurafenib en pacientes con alteraciones no corregibles de los parámetros electrolíticos (incluyendo el magnesio), con síndrome de QT largo o que están tomando medicamentos, de los que se conoce que prolongan el intervalo QT.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona correctamente antes y durante su tratamiento con Zelboraf.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
Spanish: La ALT, la fosfatasa alcalina o la bilirrubina no aumentaron a grado 4.
Bulgarian: Няма увеличение до степен 4 на ALT, алкална фосфатаза или билирубин.
Spanish: Se disponen de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане има ограничени данни.
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Bulgarian: Всички проценти са представени като случаи от общия брой пациенти изложени на всеки лекарствен продукт.
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf
Spanish: En un ensayo en fase I, se notificaron aumentos asintomáticos de grado 3 en las transaminasas (ALT/AST > 5 x LSN) y en la bilirrubina (bilirrubina total > 3 x LSN) con la administración concomitante de ipilimumab (3mg/kg) y vemurafenib (960 mg dos veces al día o 720 mg dos veces al día).
Bulgarian: При едно изпитване фаза I са съобщени асимптомни повишения от степен 3 на трансаминазите (ALT/ASТ >5 x ГГН) и билирубина (общ билирубин >3x
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben utilizar vemurafenib con precaución y deben ser controlados estrechamente.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациентите трябва да бъдат строго мониторирани.
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4 o que continúe después de la 1ª reducción de dosis
Bulgarian: НС степен 4 след 1-во намаление на дозата
Spanish: Daño hepatico(g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de grave a moderada pueden tener aumentada la exposición y deben monitorizarse estrechamente, ya que vemurafenib se elimina por el hígado (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Тъй като вемурафениб се елиминира чрез черния дроб, при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане може да има повишена експозиция и трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Con el fin de mantener la eficacia de vemurafenib, se deberán considerar tratamientos alternativos con menor potencial inductor.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
Spanish: • Un tipo de cáncer de piel (carcinoma cutáneo de células escamosas)
Bulgarian: Вид кожен рак (кожен сквамозноклетъчен карцином)
Spanish: Mejor tasa de respuesta global confirmada evaluada por un comité de revision independiente, número de respondedores n (%) b Intervalo de Confianza (IC) de Clopper-Pearson del 95% a ambos lados c
Bulgarian: Двустранен 95 % доверителен интервал (CI) по Clopper-Pearson в
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
Bulgarian: Забелязват се обратими токсични ефекти (хепатоцелуларна некроза и дегенерация) в черния дроб при експозиции под очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC) при 13-седмично проучване при кучета.
Spanish: SLP - sólo cerebro Mediana (meses)e
Bulgarian: PFS - само в мозъка
Spanish: Concentración Inhibitoria 50 (nM)
Bulgarian: 50 (nM)
Spanish: • No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe.
Bulgarian: Вашият лекар не смята, че ползата за майката надхвърля риска за бебето.
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
Bulgarian: Зависещо от експозицията удължаване на QT интервала е наблюдавано при едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза II при вече лекувани пациенти с метастазирал меланом (вж. точка 4.8).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vemurafenib con agentes con ventanas terapéuticas estrechas, que sean metabolizados por CYP1A2 y CYP3A4.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Bulgarian: - Кохорта 2 с лекувани преди това пациенти (N = 56):
Spanish: Ver medidas de monitorización en la sección
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Spanish: Reanudar la dosis a 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida).
Bulgarian: Да се поднови приложението при 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
Spanish: Si sufre:
Bulgarian: Годен до:
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc)
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК)
Spanish: Mediana (meses) (IC 95%)d a
Bulgarian: Медиана (месеци) (95 % CI)
Spanish: Se realizó un ensayo fase II, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional en 132 pacientes que tenían melanoma metastático con mutación BRAF V600E positiva de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600 y que habían recibido previamente al menos un tratamiento.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%) (x) Prueba de log-rank no estratificado para SLP y prueba de chi-cuadrado para la Tasa de Respuesta Global.
Bulgarian: Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
Bulgarian: Как изглежда Zelboraf и какво съдържа опаковката Zelboraf 240 mg са розово-бели до оранжево-бели, овални филмирани таблетки, с гравиран надпис "VEM" от едната страна.
Spanish: aumento de la GCT(c), disminución de peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la creatinina en sangre(1)(2) (h)
Bulgarian: намалено тегло, удължен QT интервал на електрокардиограма та, повишен серумен креатинин
Spanish: El estudio incluyó dos cohortes de reclutamiento simultáneo: - Cohorte 1 con pacientes previamente no tratados (N = 90): pacientes que no habían recibido tratamiento previo para metastásis cerebrales; se permitió terapia sistémica anterior para el melanoma metastásico, excluyendo inhibidores BRAF y MEK.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали предишно лечение за мозъчни метастази; разрешена е предшестваща системна терапия за метастазирал меланом, с изключение на BRAF инхибитори и MEK инхибитори.
Spanish: Reducir la dosis de 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida)
Bulgarian: Да се поднови приложението с доза от 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Spanish: • Trastornos en la piel incluyendo verrugas
Bulgarian: Кожни проблеми, включително брадавици
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC:
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата,
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo daño hepático grave, con vemurafenib (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане, включително случаи на тежко чернодробно увреждане с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 12,9 meses (rango 0,6 y 20,1), la variable principal de mejor tasa de respuesta global confirmada (RC + RP) tal y como fue evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), fue de 53% (IC del 95%: 44%, 62%).
Bulgarian: Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма (mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Spanish: France Roche
Bulgarian: Roche
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zelboraf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Spanish: Otras informaciones sobre Zelboraf
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
Spanish: Los pacientes tenían que recibir uno de los medicamentos hasta que su enfermedad empeorase o el tratamiento les resultase demasiado tóxico.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат едното или другото лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.
Spanish: Zelboraf se presenta en comprimidos (240 mg).
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zelboraf consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El estudio principal demostró que los pacientes que tomaban Zelboraf vivían una media de 13,2 meses en comparación con los 9,9 meses de los pacientes que tomaban dacarbazina, y en el grupo de Zelboraf la enfermedad empezó a empeorar tras una media de 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo de dacarbazina.
Bulgarian: В проучването се установява, че пациентите, приемали Zelboraf, живеят средно по 13,2 месеца в сравнение с 9,9 месеца при пациентите, приемали дакарбазин, а до влошаване на заболяването изминават средно 5,3 месеца в групата на Zelboraf в сравнение с 1,6 месеца в групата на дакарбазин.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на влошаването на заболяването.
Spanish: ¿Qué es Zelboraf y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad (reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz), náuseas y vómitos, alopecia (caída del cabello), diarrea, dolor de cabeza, prurito (picor), papiloma cutáneo (verrugas) e hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (които може да засегнат повече от 3 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), отпадналост, обрив, реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина), гадене и повръщане (позиви за повръщане и повръщане), алопеция (опадване на косата), диария, главоболие, прурит (сърбеж), кожен папилом (брадавици) и хиперкератоза (задебеляване и загрубяване на кожата).
Spanish: La Agencia consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los médicos para ayudar a reducir los riesgos.
Bulgarian: Агенцията счита, че нежеланите реакции са управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на рисковете.
Spanish: Zelboraf solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Zelboraf се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zelboraf se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zelboraf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Zelboraf са установени в проучванията?
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Zelboraf contribuye a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Zelboraf помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zelboraf en la UE?
Bulgarian: Защо Zelboraf е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una prueba para asegurarse de que las células tumorales del paciente presentan la mutación BRAF V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши изследване, за да се гарантира, че туморите на пациента са с мутацията BRAF V600.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zelboraf?
Spanish: Información general sobre Zelboraf y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Zelboraf и защо е разрешен за употреба в ЕС