FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection a été de 100% dans tous les groupes d'âge et quelque soit la dose.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
French: 10 à 17 ans
Swedish: 10-17 år
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
French: Enfants âgés de 10 à 17 ans
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Swedish: Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
French: Après 2nde dose
Swedish: Efter dose 2
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
French: Classe d'organe
Swedish: Organsystem
French: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Swedish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) de Pandemrix chez des sujets de plus de 60 ans ayant reçu une ou deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle ont été les suivantes :
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
French: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: N=34 N = 32 N=30 N=28 N=15
Swedish: N=34 N = 32 N=30
French: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Swedish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Swedish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
French: Informations issues des données pré-cliniques :
Swedish: Data från icke-kliniska studier
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100% i båda åldersgrupperna.
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Swedish: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
French: • Rougeur et démangeaisons au site d'injection
Swedish: • Rodnad och klåda vid injektionsstället
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Swedish: Pandemrix består av två behållare:
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
French: Qu'est-ce que Pandemrix et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Swedish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Les fréquences par dose des événements indésirables suivants sont présentées ci-dessous :
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
French: Total de sujets
Swedish: Totalt antal
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque dose de Pandemrix, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje dos Pandemrix.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pandemrix saknas.
French: • Démangeaisons, éruption cutanée
Swedish: • Klåda, utslag
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Swedish: • En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
French: Après 2nde dose N=104
Swedish: Efter dos 2 N=104
French: Après 1ère dose N=118
Swedish: Efter dos 1 N=118
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Swedish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
French: Enfants âgés de 3 à 9 ans
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
French: Après 2nde dose N=117
Swedish: Efter dos 2 N=117
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
French: Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (>38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (>38°C, armhålan).
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Demi-dose (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Halv dos (D-Pan-H1N1-023)
French: Mois 6 N=22
Swedish: Månad 6 N=22
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Après 2 doses de 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade administreringen hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos av Pandemrix.
French: Autres événements indésirables :
Swedish: Andra biverkningar:
French: Après 2nde dose N=93
Swedish: Efter dos 2 N=93
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Swedish: Efter 1 dos på 0,5 ml
French: Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
French: • Insomnie
Swedish: • Sömnlöshet
French: • Libération officielle des lots :
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
French: Au 12ème mois N=31
Swedish: Månad 12 N=31
French: Mois 6 N=17
Swedish: Månad 6 N=17
French: Au 12ème mois N=24
Swedish: Månad N=24
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
French: Au cours de deux études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) ou deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Swedish: I två kliniska studier i vilka barn i åldrarna 3-9 år fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första och andra dosen enligt följande:
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6), mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
French: Pleine dose
Swedish: Svullnad Frossa
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Swedish: Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
French: Mois 6 N=18
Swedish: Månad 6 N=18
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
French: Jour 21 N=22
Swedish: Dag 21 N=22
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
Swedish: Se produktinformationen för Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans).
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v >80 ans
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret hos individer >60 år var följande:
French: Névralgie
Swedish: Neuralgi
French: ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1 : 40
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
French: Après 1ère dose N=104
Swedish: Efter dos 1 N=104
French: Comment conserver Pandemrix
Swedish: Hur du får Pandemrix
French: Demi-dose adulte
Swedish: Halv vuxendos
French: Taux de séroprotecti on¹
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
French: Après 2nde dose N=16
Swedish: Efter dos 1 N=16
French: Après 2nde dose N=29
Swedish: Efter dose 2 N=29
French: Jour 42 N=22
Swedish: Dag 42 N=22
French: Total de sujets recrutés
Swedish: rekryterade individer2
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter före varje uppdragning.
French: Jour 42 N=17
Swedish: Dag 42 N=17
French: Jour 21 N=17
Swedish: Dag 21 N=17
French: Au 12ème mois N=28
Swedish: Månad 12 N=28
French: Après 2nde dose N=37
Swedish: Efter dos N=37
French: Une seconde dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 12 août 2010.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
French: Pandemrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Pandemrix ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique était suffisante pour susciter un degré d'immunité satisfaisant chez les adultes (y compris les personnes âgées), chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
French: Dans toutes les études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des taux d'anticorps protecteurs satisfaisants conformément aux critères établis par le CHMP.
Swedish: I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemrix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemrix används så säkert som möjligt.
French: Les vaccins sont destinés à «apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
French: Il ne devrait être utilisé que si le vaccin annuel trivalent/quadrivalent recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si une immunisation contre le (H1N1)v est considérée comme nécessaire.
Swedish: Det ska endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/kvadrivalenta vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v bedöms nödvändig.
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant des fièvres graves ou une infection aiguë (de brève durée).
Swedish: Vaccinationen bör senareläggas hos personer med hög feber eller akut (kortvarig) infektion.
French: À l'origine, Pandemrix a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles», étant donné que, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Swedish: Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pandemrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pandemrix, le 20 mai 2008.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemrix som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Pandemrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemrix?
French: • enfants en bonne santé (210 âgés de trois à 17 ans, et 50 âgés de six à 35 mois, dans le cadre de trois études).
Swedish: • Friska barn (210 barn i åldern 3-17 år och 50 barn i åldern 6-35 månader, i tre studier).
French: Pandemrix est un vaccin.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin.