FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lynparza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lynparza la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și tumorilor de celule stem) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Romanian: Ulterior, 0,5% și 8% dintre pacienții din grupul cu tratament și, respectiv, comparator au avut tratament cu un inhibitor PARP; 29% și 42% dintre pacienții din cele două grupuri au avut ulterior tratament cu medicamente pe bază de platină.
Dutch: • huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern la om.
Dutch: Het kan worden gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Romanian: Poate fi utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
Dutch: Een ringgeopende piperazin-3-ol groep en twee mono-geoxygeneerde metabolieten (~10% elk) waren de belangrijkste circulerende componenten, waarbij een van de mono-geoxygeneerde metabolieten tevens de belangrijkste metaboliet in de excreta was (respectievelijk 6% en 5% van de urinaire en fecale radioactiviteit).
Romanian: Componentele majore din circulație au fost un fragment piperazin-3-ol cu inel deschis și doi metaboliți mono-oxigenați (fiecare ~10%), unul dintre metaboliți fiind, de asemenea, excretat majoritar (6% din radioactivitatea regăsită la nivel urinar și 5% din radioactivitate în materiile fecale).
Dutch: Lynparza is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Romanian: Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Dutch: De beperkte gegevens voor deze somatische tumor-BRCA-gemuteerde (sBRCA gemuteerde) patiënten tonen dat minder patiënten progressievoorvallen met olaparib rapporteerden of overleden bij behandeling met olaparib dan met placebo (tabel 3).
Romanian: Datele limitate pentru aceste tumori cu mutație BRCA somatică (sBRCA) au arătat că s-au raportat evenimente de progresie a bolii sau deces la un număr mai mic de paciente cu olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea
Dutch: Tijdens eerstelijns onderhoudsbehandelingen voor ovariumcarcinoom hebben patiënten voorvallen van misselijkheid (77% op olaparib, 38% op placebo), braken (40% op olaparib, 15% op placebo), diarree (34% op olaparib, 25% op placebo) en dyspepsie (17% op olaparib, 12% op placebo) ervaren.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj cu olaparib este limitată.
Dutch: Na orale toediening van olaparib in tabletvorm (2 x 150 mg), vindt snel absorptie plaats, waarbij de mediane piekplasmaconcentratie gewoonlijk wordt bereikt 1,5 uur na inname.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de comprimate (2 x 150 mg), absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general la 1,5 ore după administrare.
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
Dutch: Patiënten werden met een mediaan van 40 dagen na afronden van hun laatste platina chemotherapie gerandomiseerd in het onderzoek.
Romanian: Pacientele au fost randomizate în studiu, în medie, la 40 de zile după finalizarea ultimei chimioterapii cu medicamente pe bază de platină.
Dutch: Alle patiënten bestaande uit de volgende subgroepen: BRCA1/2-gemuteerd, BRCA1/2-wt/VUS en BRCA1/2-status onbekend (11 patiënten met onbekende status, niet weergegeven als aparte subgroep in de tabel).
Romanian: Toate pacientele incluse în următoarele subgrupuri: cu mutație BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS și cu status BRCA1/2 necunoscut (11 paciente cu status necunoscut, datele nu sunt prezentate ca un subgroup separat în tabel).
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate "OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie De globale incidentie van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) bij patiënten die Lynparza als monotherapie kregen tijdens klinische studies, inclusief lange termijn follow-up voor overleving, bedroeg < 1,5% en de meeste gevallen hadden een fatale afloop.
Romanian: În studiile clinice, incidența globală a sindromului mielodisplazic/leucemiei mieloide acute (SMD/LMA) la pacientele tratate cu Lynparza în monoterapie, inclusiv în perioada de urmărire pentru supraviețuirea de lungă durată a fost <1,5% și majoritatea evenimentelor au fost letale.
Dutch: Een vooraf geplande subgroepanalyse op basis van BRCA-mutatiestatus identificeerde de patiënten met BRCA-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%) als de subgroep die het grootste klinische voordeel had bij een onderhoudsbehandeling in de vorm van monotherapie met olaparib.
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior în funcție de statusul mutației BRCA a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA (n=136, 51,3%) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Dutch: Anticonceptie bij mannen
Romanian: Contracepția la pacienții de sex masculin
Dutch: In vitro gegevens tonen ook aan dat olaparib geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP of MRP2 en geen remmer van OATP1B3, AOT1 of MRP2.
Romanian: De asemenea, datele in vitro au arătat că olaparib nu este substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP sau MRP2 și nu este inhibitor al OATP1B3, OAT1 sau MRP2.
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Romanian: În studiul 19, incidența anemiei a fost de 22,8% (grad ≥3 CTCAE 7,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 2,9%, 5,1% și respectiv 0%; 16,2% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge în timpul tratamentului.
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren, gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling deze maandelijks te controleren en daarna periodiek om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren waarvoor een dosisonderbreking of -reductie en/of verdere behandeling nodig kunnen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
Romanian: Toxicități gastrointestinale
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Romanian: Lynparza poate fi administrat la paciente cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min) fără modificarea dozei.
Dutch: In kankercellen waarbij functionele componenten van HHR zoals BRCA1 of 2 ontbreken, kunnen DNA-DSB's niet accuraat of effectief worden hersteld.
Romanian: În absența componentelor funcționale ale HRR, așa cum sunt genele BRCA 1 sau 2, leziunile ambelor lanțuri ADN, nu pot fi reparate corespunzător sau eficient.
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
Romanian: Olaparib suferă o metabolizare extensivă.
Dutch: Borstvoeding gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Romanian: Alăptare în timpul tratamentului și 1 lună după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost anemia, greața și vărsăturile.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de comparator-arm (zie tabel 7)
Romanian: În general, caracteristicile demografice și cele de la momentul inițial au fost bine echilibrate între grupurile cu olaparib și comparator (Tabelul 7).
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere PFS2, OS, TDT, TFST, TSST en HRQoL.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SFP2; SG, TDT, TFST, TSST; precum și HRQoL.
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 112 (2 ambalaje a 56) comprimate filmate
Dutch: Distributie De in vitro plasma-eiwitbinding is ongeveer 82% bij 10 µg/ml wat ongeveer overeenkomt met de Cmax.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 82% la 10 µg/ml, care este aproximativ Cmax.
Dutch: Binnen de BRCAgemuteerde populatie was de disease control rate bij 24 weken 57% en 24% voor respectievelijk de patiënten in de olaparib groep en de placebogroep.
Romanian: În cadrul populației cu mutație BRCA, rata de control a bolii la 24 de săptămâni a fost 57% pentru pacientele din grupul cu olaparib și 24% pentru cele din grupul cu placebo.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van itraconazol, een bekende CYP3A-remmer, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verhoogde met 42% (90% BI: 33-52%) en de gemiddelde AUC met 170% (90% BI: 144-197%).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul itraconazol, un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a crescut valoarea medie a Cmax a olaparib cu 42% (90% IÎ: 33-52%) și valoarea medie a ASC cu 170% (90% IÎ: 144-197%).
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren en gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek te controleren om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren (zie rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als een patiënt ernstige hematologische toxiciteit ontwikkelt of afhankelijk wordt van bloedtransfusies, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient adequate hematologische monitoring te worden gestart.
Romanian: Dacă apar toxicități hematologice severe sau dependență de transfuzii sangvine, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele hematologice adecvate.
Dutch: 90% van de patiënten had creatininewaarden met CTCAE-graad 0 bij baseline en 10% creatininewaarden met CTCAE-graad 1 bij baseline.
Romanian: 90% dintre pacienți au avut valori ale creatininei de grad 0 CTCAE la momentul inițial și 10% au avut grad 1 CTCAE la momentul inițial.
Dutch: In de subgroep van patiënten met TNBC was de bevestigde ORR 48% (41/86) in de olaparib-arm en 12% (4/33) in de comparator-arm.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ, RRO confirmat a fost 48% (41/86) în brațul cu olaparib și 12% (4/33)) în brațul cu comparator.
Dutch: In dit onderzoek werden 302 patiënten met een gedocumenteerde schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie 2:1 gerandomiseerd naar ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel chemotherapie naar de keuze van de arts (capecitabine 42%, eribuline 35% of vinorelbine 17%) tot aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: În acest studiu, 302 pacienți cu confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene gBRCA au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimate] de două ori de zi) sau chimioterapie la alegerea medicului (capecitabină 42%, eribulin 17% sau vinorelbină 35%) administrat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Romanian: În situația în care o pacientă căreia i se administrează deja Lynparza necesită tratament cu un inductor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A, medicul prescriptor trebuie să fie conștient că eficacitatea Lynparza poate fi redusă semnificativ (vezi pct. 4.5).
Dutch: • glibenclamide, metformine, repaglinide - worden gebuikt om diabetes te behandelen
Romanian: • glibenclamidă, metformin, repaglinidă - utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții acestuia se găsesc în lichidul seminal.
Dutch: In klinische studies met de tabletformulering was de incidentie van bijwerkingen betreffende anemie 38,8% (CTCAE-graad ≥ 3 17,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 15,7%, 10,8% en 1,9%; 20,9% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig.
Romanian: În studiile clinice cu medicația sub formă de comprimate, incidența anemiei a fost de 38,8% (cu grad ≥3 CTCAE 17,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 15,7%, 10,8% și respectiv 1,9%; 20,9% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge.
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van veranderingen (afnames) ten opzichte van baseline met een ernst van CTCAE-graad ≥ 2 20% voor hemoglobine, 20% voor absolute neutrofielen, 5% voor bloedplaatjes, 30% voor lymfocyten en 20% voor leukocyten (alle % bij benadering).
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, incidența reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE se modifică față de momentul inițial (în sensul scăderii) cu 20% în ceea ce privește hemoglobina, 20% a numărului absolut al neutrofilelor, 5% a plachetelor sangvine, 30% a limfocitelor și 20% a leucocitelor (toate % sunt aproximative).
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie.
Romanian: In vivo, la modelele cu deficit de BRCA, olaparib administrat după medicamente pe bază de platină a avut ca rezultat întârzierea progresiei tumorale și creșterea supraviețurii generale comparativ cu tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
Dutch: Patiënten dienen niet later dan 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis platinabevattende chemotherapie met de behandeling met Lynparza moeten beginnen.
Romanian: Pacientele trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni după terminarea tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Romanian: Ajustările dozei în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A Nu este recomandată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A și trebuie luată în considerare medicația alternativă.
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van CTCAE-graad ≥ 2 veranderingen (toenames) in bloedcreatinine ten opzichte van baseline ongeveer 10%.
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, modificarea (creșterea) incidenței reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE față de momentul inițial asociate creatininei sangvine a fost de aproximativ 10%.
Dutch: Als wordt vastgesteld dat er sprake is van pneumonitis, dient de behandeling met Lynparza te worden stopgezet en de patiënt op de juiste wijze te worden behandeld.
Romanian: Dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu Lynparza trebuie oprit și pacienta tratată corespunzător.
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: Eficiența unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij een capsuledosis van tweemaal daags 400 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~8,6 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~167 l en een terminale halfwaardetijd van 11,9 uur.
Romanian: Farmacocinetica olaparib capsule 400 mg de două ori pe zi se caracterizează printr-un clearance plasmatic aparent de ~8,6 l/h, un volum aparent de distribuție de ~167 litri și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 11,9 ore.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen en waarbij de blootstelling van de patiënten bekend was.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la paciente cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie și expunerea la Lynparza este cunoscută.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Dutch: • rifampicine, rifapentine, rifabutine - worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder tuberculose (TBC)
Romanian: • rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză (TBC)
Dutch: Ovariumcarcinoom was de primaire tumor bij 85% van de patiënten.
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
Dutch: Hoewel minder groot, werd er ook een voordeel waargenomen bij patiënten met BRCA1/2-wild-type/variaties van onbekende betekenis (BRCA1/2-wt/VUS).
Romanian: De asemenea, a fost observat un beneficiu clinic important, deși de o amploare mai redusă, la pacientele cu BRCA1/2 de tip sălbatic/variante cu semnificație incertă (BRCAwt/VUS).
Dutch: De patiënten mochten wel eerder bevacizumab hebben gekregen, maar niet in de kuur die onmiddellijk aan de randomisatie voorafging.
Romanian: Pacientelor li s-a putut administra anterior bevacizumab, cu excepția regimului terapeutic administrat imediat înainte de randomizare.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență înaltă dacă sunt la vârstă fertilă (vezi pct 4.4).
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Romanian: RR= Rata de risc.
Dutch: Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?
Romanian: Ce este Lynparza și cum acționează
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Romanian: În studiul SOLO1 au fost 389 de paciente cu mutație germinală BRCA1/2 și 2 cu mutație somatică BRCA1/2.
Dutch: Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.
Romanian: Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus ar putea să se aplice în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte sau în timpul tratamentului cu Lynparza.
Dutch: Daarom worden bekende sterke (bv. itraconazol, telithromycine, clarithromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir) of matige (bv. erythromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) remmers van dit isozym niet aanbevolen met Lynparza (zie rubriek 4.4).
Romanian: De aceea, inhibitorii puternici cunoscuți (de exemplu, itraconazol, telitromicină, claritromicină, inhibitorii proteazei amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir) sau moderați (de exemplu, eritromicină, diltiazem, fluconazol, verapamil) ai acestei izoenzime nu sunt recomandați în asociere cu Lynparza (vezi pct. 4.4).
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS, disease control rate (DCR - percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease - stabiele ziekte), HRQoL en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SG, rata controlului bolii (DCR) definită prin CR/PR + SD (boală stabilă), HRQoL și simptomele asociate bolii.
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Romanian: La 24 și 36 de luni, 68% și, respectiv, 45% dintre pacientele din grupul cu olaparib și 34% și, respectiv, 22% dintre pacientele din grupul cu placebo prezentau în continuare CR.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Dutch: Alle patiënten hadden eerstelijns platinabevattende chemotherapie ontvangen.
Romanian: Toate pacientele au utilizat terapie de primă linie cu medicamente pe bază de platină.
Dutch: In vitro, toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Romanian: In vitro, olaparib s-a dovedit a fi un inhibitor al BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K.