FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
French: • Obstruction biliaire et insuffisance hépatique sévère
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
French: • Simvastatine utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol.
English: With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
French: Lors de l'utilisation concomitante avec l'érythromycine, inhibiteur du CYP3A4, chez des patients jeunes, et avec le diltiazem chez des patients âgés, la concentration plasmatique d'amlodipine a augmenté respectivement de 22 % et de 50 %.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
French: • Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 28 comprimés.
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Onduarp chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
French: Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des œdèmes peuvent passer à Onduarp 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia
French: Leucopénie, thrombocytopénie
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chez les patients un risque d'évènements graves tels qu'une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
English: The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
French: La dose maximale recommandée est Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimé par jour.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
French: Par conséquent, la dose de simvastatine devrait être limitée à 20 mg par jour chez les patients sous amlodipine.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
French: Infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites Sepsis y compris d'évolution fatale1
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
French: La pertinence clinique de cette observation est cependant incertaine.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
French: Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les patients jeunes et chez les patients âgés.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
French: Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire, entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et de la pression artérielle.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
French: On ne peut exclure que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (c'est-à-dire le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) puissent augmenter la concentration plasmatique d'amlodipine encore plus que le diltiazem.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
French: La prise de nourriture diminue légèrement la biodisponibilité du telmisartan avec une réduction de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC0-∞) d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à 19 % environ pour une dose de 160 mg.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
French: Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu'une diminution du poids des petits et un retard à l'ouverture des yeux, a été observé.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan sont l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Onduarp, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
French: L'angiotensine II est une substance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
French: - chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
English: Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
French: Anémie Thrombocytopénie, éosinophilie
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
French: Les diurétiques d'épargne potassique, par exemple la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
French: Les patients doivent prendre en compte le fait que des effets indésirables de type syncope, somnolence, sensations vertigineuses ou vertiges peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
French: - L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les oedèmes périphériques.
English: Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
French: Par ailleurs, comme avec tous les inhibiteurs calciques, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ont pas été établies.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
French: Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
French: Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été observées avec des inhibiteurs calciques dans des études précliniques et in vitro.
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
French: Onduarp est disponible dans une boîte contenant 28 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
French: Dans un sous-groupe de 1050 patients avec une hypertension artérielle modérée à sévère (PAD ≥ 100 mmHg), 32,7 - 51,8 % des patients ont présenté une réponse suffisante au traitement en monothérapie par telmisartan ou amlodipine.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
French: L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être utile pour inverser les effets de l'inhibition des canaux calciques.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
French: • Rétrécissement de l'artère d'un rein ou des deux (sténose de l'artère rénale).
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
French: La demi-vie d'élimination du telmisartan n'est pas modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
French: L'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des traitements antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone), la cimétidine, la ciclosporine, des antibiotiques et des médicaments hypoglycémiants oraux.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
French: Les effets indésirables rapportés ont été conformes aux effets prévisibles d'après les profils de tolérance des deux composants telmisartan et amlodipine.
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: Lorsque Onduarp est administré chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
French: • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
French: Onduarp associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et un inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines, l'amlodipine.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose chez les patients souffrant de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse reactions.
French: Il n'y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
English: Japanese patients are more likely to experience this side effect.
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
French: L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
English: Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
French: Investigations élévation des enzymes hépatiques augmentation de l'uricémie
English: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
French: Amidon prégélatinisé Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
English: Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
French: Onduarp peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
French: Le charbon actif peut s'avérer utile pour le traitement d'un éventuel surdosage aussi bien en telmisartan qu'en amlodipine.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Onduarp.
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
French: Après administration orale aux doses thérapeutiques, l'amlodipine est bien absorbée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes 6 à 12 heures après la prise.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ainsi qu'avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan.
English: The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
French: L'administration concomitante de l'amlodipine et de pamplemousse ou de jus de pamplemousse n'est toutefois pas recommandée chez les patients dans la mesure où la biodisponibilité de l'amlodipine peut augmenter chez certains patients et peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse.
English: If you stop taking Onduarp
French: Si vous arrêtez de prendre Onduarp
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques de telmisartan.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, par exemple à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
French: Les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) réalisées dans un sous-groupe de 562 patients ont confirmé les résultats observés lors des mesures de la pression artérielle systolique et diastolique réalisées en clinique, avec des réductions maintenues sur l'ensemble du nycthémère.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit eczéma, érythème, rash
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
French: L'hyperkaliémie peut être fatale chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg de telmisartan au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
French: Les œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés et œdèmes) ont été systématiquement moins nombreux chez les patients qui recevaient Onduarp que chez les patients qui recevaient l'amlodipine 10 mg.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
French: Amlodipine Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'amlodipine seule :
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
French: Onduarp doit être utilisé avec prudence chez ces patients car l'amlodipine et le telmisartan ne sont pas dialysables (voir aussi rubrique 4.4).
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
French: Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Onduarp peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
French: Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels qu'évanouissement, somnolence, sensations vertigineuses ou sensations de chute (vertiges) lors du traitement d'une hypertension artérielle.