FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Neutropenie als ein unter der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) wurde bei 151/404 Patienten (37,4 % für alle Grade) in der Sarkom-Population im Vergleich zu 902/1559 Patientinnen (57,9 % für alle Grade) in der BrustkrebsPopulation berichtet.
Lithuanian: Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) nustatyta 151 iš 404 (37,4 %, visų laipsnių) sarkoma sergančioje populiacijoje, palyginti su 902 iš 1 559 (57,9 %, visų laipsnių) krūties vėžiu sergančioje populiacijoje.
German: Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt 1,23 mg/m2, die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben werden sollte.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
German: Die zusammengefasste Häufigkeit der TEAE und abnormalen Laborwerte für Neutrophile in beiden Gruppen betrug 307/404 (76,0 %) bzw. 1314/1559 (84,3 %).
Lithuanian: Bendras grupinių TEAE ir neutrofilų nenormalių laboratorinių tyrimų rezultatų dažnis buvo atitinkamai 307 iš 404 (76,0 %) ir 1 314 iš 1 559 (84,3 %).
German: Nicht-hämatologisch:
Lithuanian: Nehematologinės:
German: Wie ist HALAVEN aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti HALAVEN
German: Weitere Nebenwirkungen sind Fatigue, Alopezie, erhöhte Leberenzymwerte, Sepsis und muskuloskelettales Schmerzsyndrom.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
German: Dosisempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
German: Studie 305 - Aktualisierte Analyse der Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv),)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
German: Eribulin ist kein Substrat von Transportern wie BCRP (Brustkrebsresistenzprotein), organischen Anionentransportern (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), MRP2 und MRP4 (Multidrug-Resistenzproteine) oder BSEP (Gallensalz-Exportpumpe).
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP), organinių anijonų (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), su dauginiu atsparumu vaistams susijusio baltymo (MRP2, MRP4) ir tulžies druskų pernašos siurblio (angl.
German: P-Wert (Log-Rank-Test)
Lithuanian: P vertė (logaritminio rango kriterijus)
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 2 ml 6 Durchstechflaschen zu 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas Šeši 2 ml flakonai
German: Neutropenie führte bei < 1 % der mit Eribulin behandelten Patienten zum Absetzen der Behandlung.
Lithuanian: Dėl neutropenijos vartojimas buvo nutrauktas < 1 % eribuliną vartojusių pacienčių.
German: Bei wöchentlicher Gabe ist keine signifikante Akkumulation von Eribulin zu beobachten.
Lithuanian: Leidus preparatą kas savaitę, reikšmingo eribulino kaupimosi nenustatyta.
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin i.v.
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija Eribulinas i.v.
German: EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
German: - wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: - jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote.
German: Bei einigen Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion wurde eine erhöhte Eribulinexposition beobachtet, die jedoch große Unterschiede zwischen den betroffenen Patienten aufwies.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas, nustatyta padidėjusi eribulino ekspozicija, kuriai būdingas didelis kintamumas tiriamųjų grupėje.
German: Es ist kein Antidot für eine Eribulinüberdosierung bekannt.
Lithuanian: Priešnuodžio eribulino perdozavimui gydyti nėra žinoma.
German: TPC (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 3 ml 6 Durchstechflaschen zu 3 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 3 ml flakonas Šeši 3 ml flakonai
German: TPC (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Empfehlungen für Dosisreduktionen bei der Weiterbehandlung.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
German: Es liegen Berichte über Fälle von febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Sepsis und septischem Schock mit tödlichem Verlauf vor.
Lithuanian: Nustatyti mirtini febrilios neutropenijos, neutropeninio sepsio, sepsio ir sepsinio šoko atvejai.
German: Studie 301 - Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv)
Lithuanian: Tyrimas 301: bendras išgyvenamumas (ĮĮG populiacija)
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktyvitas
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
German: Bei Patienten mit mittelschwer und schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine 1,5-mal (90 % KI: 0,9-2,5) höhere Dosis-normalisierte AUC(0-inf) beobachtet.
Lithuanian: 1,5 karto (90 % PI: 0,9-2,5) didesnis pagal dozę normalizuotas AUC(0-inf) nustatytas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas.
German: Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
German: Die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte progressionsfreie Überlebensdauer war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar, wobei die mediane Dauer 4,1 Monate versus 4,2 Monate betrug (HR 1,08; [95 %-KI: 0,932; 1,250]).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
German: Präklinische In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pgp für den Transport zuständig ist.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai rodo, kad eribuliną perneša Pgp.
German: Diarrhoe (18,7 %) (G 3/4: 0,8 %) Erbrechen (18,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
Lithuanian: Viduriavimas (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vėmimas (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
German: Die aktualisierte OS-Analyse zeigt einen Überlebensvorteil für die Eribulin-Gruppe im Vergleich zur TPC sowohl in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe, mit einer HR von 0,787 (95 % KI: 0,645; 0,961), als auch in der Gruppe der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientinnen mit einer entsprechenden HR von 0,865 (95 % KI: 0,606; 1,233).
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto arba praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Liposarkom
Lithuanian: Liposarkoma
German: In einer Phase-1-Studie an Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance: ≥ 80 ml/min; n= 6), mittelschwerer (30-50 ml/min; n= 7) oder schwerer (15-<30 ml/min; n = 6) Einschränkung der Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Eribulin untersucht.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurių inkstų veikla buvo normali (kreatinino klirensas: ≥ 80 ml/min.; n = 6), kuriems buvo vidutinio sunkumo (30-50 ml/min.; n = 7) arba sunkus (15-< 30 ml/min.; n = 6) inkstų veiklos pakenkimas.
German: Hämaturie Proteinurie Nierenversagen
Lithuanian: Hematurija Proteinurija Inkstų nepakankamumas
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long-QT-Syndrom sollte eine Behandlung mit Eribulin vermieden werden.
Lithuanian: Eribulino reikia vengti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
German: Informationen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.
German: Eribulin zeigte in vitro im Bakterienrückmutations-Assay (Ames-Test) keine mutagene Wirkung.
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
German: In Studie 309 wurde eine statistisch signifikante Besserung des Gesamtüberlebens (OS) bei den auf den Eribulin-Arm randomisierten Patienten im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet.
Lithuanian: Tyrimo 309 metu pacientams, atsitiktinių imčių būdu priskirtiems eribulino grupei, nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, palyginti su kontroline grupe.
German: JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyseb
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizėb
German: Sofern nicht anderweitig angegeben, zeigt die Tabelle die Inzidenzraten der Nebenwirkungen, die bei im Rahmen von Phase-2- und Phase-3-Studien mit der empfohlenen Dosis behandelten Brustkrebspatientinnen und Patienten mit Weichteilsarkom festgestellt wurden.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, toliau lentelėje nurodytas krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą dozę 2 fazės ir 3 fazės tyrimų metu, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
German: Bei Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 werden die aufgetretene Gesamthäufigkeit sowie die Auftretenshäufigkeit mit einem Schweregrad von 3 oder 4 angegeben.
Lithuanian: Faktinis bendras dažnis ir 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijų dažnis nurodytas, kai pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos.
German: In-vivo-Daten liegen dazu nicht vor.
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Lithuanian: CYP3A4 ir P glikoproteino (Pgp) inhibitorius ketokonazolas ir CYP3A4 induktorius rifampicinas poveikio eribulino ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturėjo.
German: Bei manchen Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatininclearance < 50 ml/min) kann die Eribulinexposition erhöht und daher eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2-ml-Durchstechflasche
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2 ml flakonas
German: Progressionsfreies Überleben
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant
German: Trotz der begrenzten Daten zeigt sich bei Patienten mit Bilirubin > 1,5 x ULN ebenfalls eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientams, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) Nominaler p-Wert
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95 % PI) Nominali p vertė
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 3-ml-Durchstechflasche
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 3 ml flakonas
German: Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Lithuanian: Bevandenis etanolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
German: Bei den 1559 Brustkrebspatientinnen war eine periphere Neuropathie die häufigste Nebenwirkung (3,4 %), die zu einem Abbruch der Eribulinbehandlung führte.
Lithuanian: 1 559 krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą eribulinu, buvo periferinė neuropatija (3,4 %).
German: Lymphopenie (5,7 %) (G 3/4: 2,1 %) Febrile Neutropenie (4,5 %) (G 3/4: 4,4 %)a
Lithuanian: Limfopenija (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febrili neutropenija (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Brustschmerzen Muskelschwäche
Lithuanian: Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas Raumenų silpnumas
German: HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
German: Knochenschmerzen (6,7 %) (G 3/4: 1,2 %) Muskelspasmen (5,3 %) (G 3/4: 0,1 %)
Lithuanian: Kaulų skausmas (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Raumenų spazmai (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)
German: TPC (n=254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
German: - Abnahme der Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung) - Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost - Schneller Herzschlag, Hitzewallung - Schwindel, Gleichgewichtsstörungen - Verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche),
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti); - infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, drebulys; - greitas širdies plakimas, paraudimas; - galvos svaigimas, svaigulys; - padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir peršėjimas),
German: Übelkeit (35,7 %) (G 3/4: 1,1 %)
Lithuanian: Pykinimas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
German: Capecitabin (n=548)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 548)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
German: Septischer Schock (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Lithuanian: Sepsinis šokas (G3/4:0,2 %)a
German: Hitzewallungen Pulmonalembolie (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Lithuanian: Karščio pylimas Plaučių embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
German: Schüttelfrost Brustschmerzen Grippeähnlicher Zustand
Lithuanian: Periferinė edema Skausmas Šiurpulys Krūtinės skausmas Į gripą panašus susirgimas
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
Lithuanian: Tyrimas 309 Liposarkomos pogrupis
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė < 5 % eribulinu gydytų pacientų.
German: Außerdem hat eine gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem Pgp-Hemmer) in vivo keine Auswirkungen auf die EribulinExposition (AUC und Cmax).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas nėra Pgp inhibitorius in vitro.Taip pat in vivo kartu duodamas Pgp inhibitorius ketokonazolas neveikia eribulino ekspozicijos (AUC ir Cmax).
German: Die Gesamtüberlebensdauer von HER2-negativen und HER2-positiven Patientinnen in der EribulinGruppe und der Kontrollgruppe in Studie 305 und Studie 301 ist im Folgenden dargestellt:
Lithuanian: Tyrimo 305 ir tyrimo 301 metu bendras išgyvenamumas pacientams, kurių HER2 būsena yra neigiama ir HER2 būsena yra teigiama eribulino ir kontrolinėje grupėse, parodytas toliau.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
German: Vertigo Tinnitus
Lithuanian: Bevandenis etanolis
German: Der positive Effekt auf die Gesamtüberlebensdauer (OS) wurde sowohl in der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientengruppe als auch in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe festgestellt.
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI pastebėtas kapecitabinu anksčiau negydytų ir kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėse.
German: Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
German: Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 0,62 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
German: Hyperbilirubinämie (1,4 %) (G 3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
German: Studie 309 - Progressionsfreies Überleben in der Liposarkom-Subgruppe
Lithuanian: Tyrimas 309 - išgyvenamumas ligai neprogresuojant liposarkomos pogrupyje
German: HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr.
German: Capecitabin (n = 380)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 380)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas eribulinas
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, HALAVEN galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
German: Mundschleimhautgeschwüre Pankreatitis
Lithuanian: Juostinė pūslelinė
German: Enthält 1,32 mg Eribulin in 3 ml
Lithuanian: 3 ml yra 1,32 mg eribulino
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Des Weiteren zählen zu den gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinale Toxizitäten wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Stomatitis.
Lithuanian: Nustatytas toks nepageidaujamas poveikis kaip toksinis poveikis skrandžiui ir žarnynui, pasireiškiantis kaip anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas ir kt.
German: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Lithuanian: Ewopharma AG Sp.
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus)
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
German: Mundtrockenheit Dyspepsie (6,5 %) (G 3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Burnos sausumas Dispepsija (6,5 %) (G3/4: 0,3 %)
German: Periphere Neuropathiec (G 3/4: 7,3 %) Kopfschmerzen (G 3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Periferinė neuropatijac (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Galvos skausmas (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
German: Hyperhidrose Palmar-plantare Erythrodysästhesie (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)d
Lithuanian: Hiperhidrozė Delnų ir padų eritrodizestezija (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)d
German: Capecitabin (n = 83)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 83)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von HALAVEN beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN HALAVEN vartoti negalima:
German: Dysurie
Lithuanian: Letargija
German: Dysgeusie Schwindel (9,0 %) (G 3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Disgeuzija Svaigulys (9,0 %) (G3/4: 0,4 %)d
German: Enthält 0,88 mg Eribulin in 2 ml
Lithuanian: 2 ml yra 0,88 mg eribulino
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
German: Ein Absetzen der Behandlung erwägen
Lithuanian: Apsvarstyti vartojimo nutraukimo galimybę
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Brustkrebs keinen relevanten Nutzen von HALAVEN bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Lithuanian: - kraujo krešuliai; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims); - inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime; - plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą; - kasos uždegimas; - burnos opos.
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė 7,4 % krūties vėžiu sergančių pacienčių ir 3,5 % sarkoma sergančių pacientų.
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie
Lithuanian: *Diseminuota intravaskulinė koaguliacijab