FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Bulgarian: Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.
English: HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства HUMENZA не трябва да се прилага вътресъдово.
English: To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
Bulgarian: За да се осигури проследяване и своевременно изхвърляне на частично използваните флакони, се препоръчва датата и часът на смесване да бъдат четливо изписани върху етикета на флакона с адювант.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и оток на лицето или езика.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да се наложи да се приложи ваксината, при условие че в случай на алергична реакция се осигури незабавно подходящо медицинско лечение.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани в дните или седмиците след рутинно ежегодно прилагане на ваксини за профилактика на грип.
English: All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Bulgarian: Всички деца на възраст от 3 до 8 години са били серонегативни преди ваксинацията.
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Bulgarian: Четири дни след провокацията в контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии, свързани с високи нива на вирусна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).
English: This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема “регистриране под условие”.
English: In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
Bulgarian: При юноши на възраст от 9 до 17 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази Кратка Характеристика на Продукта ще се актуализира според изискванията.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: След ваксинация може да се получат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Bulgarian: При всички възрастови групи изброените по-горе нежелани реакции обикновено отзвучават без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Bulgarian: При различните възрастови групи, има ограничени данни (възрастни на възраст от 18 до 60 години), много ограничени данни (възрастни на възраст 61 години и повече, деца на възраст от 6 месеца до 17 години) или липса на данни (деца на възраст по-малко от 6 месеца) за HUMENZA, подробно описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при възрастни, отколкото при лица в старческа възраст, и по-рядко след втората доза и при двете възрастови групи.
English: The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Bulgarian: Тежестта на локалните и системните реакции е главно от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
English: When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
English: All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Bulgarian: Всички деца на възраст от 6 до 35 месеца са серонегативни преди ваксинацията.
English: Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции”, могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Bulgarian: Като цяло локалните и системните реакции се наблюдават по-рядко при деца на възраст от 6 до 35 месеца отколкото при деца на възраст от 3 до 8 години, с изключение на случаите на температура, наблюдавана по-често при деца на възраст от 6 до 23 месеца.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Bulgarian: HUMENZA е ваксина за предпазване от пандемичен грип.
English: The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с HUMENZA след прилагане на една или две дози ваксина (0,5°ml или 0,25°ml) през интервал от 3 седмици.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
English: Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастни и лица в старческа възраст.
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Bulgarian: Многократното инжектиране на ваксината предизвиква умерено локално възпаление при зайци и не причинява изостряне на пневмонията след заразяване с изходния див вирус при маймуни.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Bulgarian: Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Bulgarian: Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
English: • Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
English: - Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците
English: In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Bulgarian: За да може да се осигури проследяване на продукта, получен от всеки ваксиниран, името на ваксината и партидният номер трябва да се записват върху стикерите, предоставени в опаковката, съдържаща флаконите с адювант и антиген.
English: Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
Bulgarian: Като цяло системните реакции се съобщават по-често при деца на възраст от 6 до 11 месеца, отколкото при деца на възраст 12 до 23 месеца.
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 10.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Ако обаче е необходимо едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се направи в различни крайници.
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
English: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Bulgarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Bulgarian: Преди всяко прилагане многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Bulgarian: Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
English: Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Bulgarian: Всяка доза 0,5 ml или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова, стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интрамускулно;
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции,
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Bulgarian: Повръщане Необичаен плач Сънливост Загуба на апетит Раздразнителност
English: • Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
Bulgarian: Включително оток, най-изразен в областта на главата и шията, засягащ лицето, устните, езика, гърлото или, в много редки случаи, някоя друга част на тялото
English: 24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
English: The most frequent reaction was injection site pain.
Bulgarian: Най-честата реакция е болка на мястото на инжектиране.
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула, за предпочитане в рамото или в предната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървене или ако получавате лесно кръвонасядане.
English: The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсичност и токсичността на развитието, проведени с AF03 при плъхове и зайци, не показват никакви ефекти върху женската фертилност, бременност, ембриналното феталното развитие и ранното постнатално развитие.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
English: The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Bulgarian: Адювантът AF03 не е мутагенен или кластогенен и индуцира преходни възпалителни промени при изпитвания за токсичност при многократно прилагане (при плъхове и зайци).
English: • Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
Bulgarian: Неврологични нарушения, които могат да доведат до скованост във врата, объркване, изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Bulgarian: Наличните неклинични данни, получени с ваксината HUMENZA или със същата ваксина,, но с друг щам (А/H5N1) или само с адюванта AF03, не показват особен риск за хората на базата на конвенционални изпитвания за генотоксичност, изпитвания за токсичност при многократно прилагане, проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността на равитието и изпитване за пневмопатология.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
English: Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Bulgarian: HUMENZA не се препоръчва за прилагане на деца на възраст под 6 месеца.
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Bulgarian: Много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=96), получили две дози от 0,25°ml (полови доза от тази за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват повишена честота на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вижте точка 4.8.).
English: Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Bulgarian: Прилагането на ваксина или само на адювант AF03 на зайци, показва леко повишена апоптоза/некроза в лакрималните тъкани в дози, по-високи от прилаганите на хора.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име,
English: Instructions for the administration of the vaccine:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулна инжекция (i.m.) за предпочитане в делтоидния мускул или в антеро-латералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
English: The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Bulgarian: Имуногенността е оценена 21 дни след всяка доза и е представена под всяка възрастова група според степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при използване на хемаглутинин инхибиращ (HI) метод.
English: There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AF03, преди или след прилагане на други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
English: A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Bulgarian: Провокационно изпитване с порчета показва, че ваксината осигурява сходна защита след една или две дози за хора, въз основа на макроскопско изследване на белите дробове, загуба на телесно тегло (индикатор за заболяване след провокационен тест) и вирусно натоварване на белите дробове и горните дихателни пътища.
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
Bulgarian: В едно клинично проучване 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA след 21 дена е оценена имуногенността при 99 възрастни.
English: In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
English: Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Bulgarian: Отделянето на вируси е оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в горните дихателни пътища.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
English: After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Bulgarian: След смесване да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.
English: In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
Bulgarian: При порчетата, получили 1 или 2 дози HUMENZA, се постига значително намаление на белодробните увреждания (съответно 4% или 1% от засегнатия бял дроб) и белодробното вирусно натоварване (повече от 4 log10 намаление), което дава като резултат съответно до 86% (6 от 7 порчета) или 100% от порчетата без установим вирус в белите дробове.
English: There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
English: After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
English: Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени от ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват, че втората половин доза от 0,25 ml приложена след интервал от най-малко 3 седмици, допълнително усилва имунния отговор.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 7.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 2 до 14% при деца на възраст от 3 до 8 години и от 2 до 8,2% при юноши на възраст от 9 до 17 години).