FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per il mCRPC (diverse dagli analoghi del LHRH) o non eleggibili ai trattamenti sistemici disponibili per il mCRPC (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, ved sykdomsprogresjon etter minst to tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH-analoger), eller når annen tilgjengelig systemisk mCRPC-behandling ikke er egnet (se pkt.
Italian: Prima della prima somministrazione, la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) deve essere ≥ 1,5 x 109/L, la conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e l'emoglobina ≥ 10,0 g/dL.
Norwegian Bokmål: Før første administrering skal det absolutte nøytrofiltallet (ANC) være ≥1,5 x 109/liter, platetallet ≥100 x 109/liter og hemoglobin ≥10,0 g/dl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e il rischio di formazione di metastasi viscerali e linfonodali del radio-223, nell'indicazione autorizzata.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge effekt og sikkerhet, spesielt risikoen for frakturer, risikoen for dannelse av viscerale og nodale metastaser av radium-223 for den godkjente indikasjonen.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari.
Norwegian Bokmål: Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser.
Italian: La conservazione di Xofigo deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xofigo skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Italian: Trattamento di pazienti con metastasi ossee asintomatiche o lievemente sintomatiche
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med asymptomatiske eller mildt symptomatiske benmetastaser
Italian: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Pancytopeni Leukopeni
Italian: 6 mL 6,6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [GG/MM/AAAA]
Norwegian Bokmål: 6 ml 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Italian: Altri effetti indesiderati possibili sono riportati di seguito in base alla frequenza:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er:
Italian: - Se soffre di una compressione del midollo spinale non trattata o se è probabile che si sviluppi una compressione del midollo spinale (una pressione sui nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o da un'altra lesione), il medico tratterà innanzitutto questa malattia con il trattamento standard prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ubehandlet ryggradskompresjon eller hvis det vurderes som sannsynlig at du utvikler ryggradskompresjon (trykk på nerver i ryggraden som kan forårsakes av en svulst eller annen skade), vil legen først behandle denne sykdommen med standardbehandling før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Italian: - Se assume o ha assunto bifosfonati o ha ricevuto chemioterapia prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker eller har brukt bisfosfonater eller har fått cellegiftbehandling før behandling med Xofigo, skal du informere legen.
Italian: Xofigo non deve essere usato in caso di alterazioni del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per prevenire le fratture delle ossa prima di iniziare o proseguire il trattamento con Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forskriver et legemiddel for å forebygge benbrudd før du starter eller fortsetter behandlingen med Xofigo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di biodistribuzione di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente la correlazione tra l'estensione della malattia, la dose e la distribuzione del radio-223 nelle metastasi ossee verso le sedi di salute ossea compromessa (ad es. osteoporosi) rispetto alle sedi con struttura ossea normale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV biodistribusjonsstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge korrelasjonen mellom sykdommens omfang, dosen og distribusjonen av radium-223 i benmetastaser versus steder med svekket benhelse (f.eks. osteoporose) versus normal benstruktur.
Italian: Benché il radio-223 sia prevalentemente un emettitore alfa, al decadimento del radio-223 e degli isotopi radioattivi da esso derivati sono associate anche radiazioni gamma e beta.
Norwegian Bokmål: Selv om radium-223 hovedsakelig er en alfaemitter, er beta- og gammastråling forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets radioaktive datterisotoper.
Italian: - Se manifesta dolori nuovi o insoliti o gonfiore nella regione delle ossa prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
Italian: Il suo principio attivo radio-223 (sotto forma di radio-223 dicloruro) mima il calcio e si lega selettivamente all'osso, in particolare alle aree interessate da metastasi ossee, tramite la formazione di complessi con il minerale osseo idrossiapatite.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen, radium-223 (som radium-223-diklorid) imiterer kalsium og retter seg selektivt mot skjelettet, spesielt områder med benmetastaser, ved å danne komplekser med benmineralet hydroksylapatitt.
Italian: Un trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo può avere effetti additivi sulla soppressione midollare (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
Italian: Pertanto, l'uso di Xofigo non è raccomandato per il trattamento degli adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee solo asintomatiche.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xofigo anbefales derfor ikke til behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og som kun har asymptomatiske benmetastaser.
Italian: Durante il trattamento la diminuzione in qualità di vita è stata più lenta nei pazienti trattati con Xofigo rispetto a quelli trattati con placebo, come determinato con il punteggio EQ-5D per la misura dell'utilità (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), i punteggi EQ-5D della scala visiva analogica di autovalutazione dello stato di salute (VAS) (-2,661 versus 5,860; p = 0,018) e il punteggio totale FACT-P (-3,880 versus -7,651, p = 0,006), ma non ha raggiunto differenze minime importanti pubblicate.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var reduksjonen i livskvalitet langsommere for Xofigo i behandlingsperioden målt ved EQ-5D "utility index score" (-0,040 kontra -0,109, p = 0,001), EQ-5D selvrapportert "Visual Analogue health status score" (VAS) (-2,661 kontra -5,860, p = 0,018) og FACT-P "total score" (-3,880 kontra -7,651, p = 0,006), men nådde ikke det publiserte laveste nivå for viktige forskjeller.
Italian: Reazioni in sede di iniezione di grado 1 e 2, come eritema, dolore e gonfiore, sono state riportate nell'1,2% dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet grad 1 og 2, slik som erytem, smerte og hevelse ble rapportert hos 1,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0 % av pasienter som fikk placebo.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sui sistemi vitali, cioè sui sistemi cardiovascolare (cane), respiratorio o nervoso centrale (ratto) dopo somministrazione di una dose singola di attività fra 497 e 1.100 kBq per kg di peso corporeo (da 9 [cane] a 20 [ratto] volte l'attività clinica raccomandata).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikante effekter på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulært system (hund), respirasjonssystemet eller sentralnervesystemet (rotte), etter administrering av enkeltdoser med aktiviteter på 497-1100 kBq per kg kroppsvekt (9 (hund) til 20 (rotte) ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Italian: In ogni caso tutti i pazienti con ONJ erano anche stati esposti a trattamento precedente o concomitante con bifosfonati (ad es. acido zoledronico) e a precedente chemioterapia (ad es. docetaxel).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med osteonekrose i kjeven var imidlertid også eksponert for tidligere eller samtidig behandling med bisfosfonater (for eksempel zoledronsyre) og tidligere kjemoterapi (for eksempel docetaksel).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione del numero di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia) - indebolimento delle ossa (osteoporosi)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni) - svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Italian: Nei pazienti con compressione non trattata, imminente o accertata, del midollo spinale, la terapia standard indicata dal punto di vista clinico deve essere completata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ubehandlet truende eller etablert ryggradskompresjon skal standard behandling i henhold til klinisk indikasjon fullføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR: < 30 mL/min) o nefropatia terminale.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig (CLCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Italian: Negli studi condotti sui cani non sono stati osservati osteosarcomi.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer ble ikke sett i studier med hund.
Italian: Poiché Xofigo è escreto nelle feci, può causare un peggioramento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Norwegian Bokmål: Siden Xofigo utskilles i avføringen, kan det forverre akutt betennelse i tarmene.
Italian: Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Xofigo e nei 6 mesi successivi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, anbefales bruk av sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Italian: In uno studio clinico, l'aggiunta di Xofigo ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone ha aumentato l'incidenza di fratture di circa tre volte nel braccio Xofigo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til ca. en tredobbel økning i forekomsten av frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Italian: Tuttavia, poiché l'escrezione urinaria è minima e l'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, non si ritiene che l'insufficienza renale abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Norwegian Bokmål: Ettersom utskillelse i urin er minimal og den viktigste eliminasjonsveien er via feces, forventes det imidlertid ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Italian: Come viene usato Xofigo
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo brukes
Italian: Si deve fare attenzione nel maneggiare materiale, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con fluidi corporei (come schizzi di urina, feci, vomito ecc.).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Xofigo - Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale slik som sengetøy, som kommer i kontakt med kroppsvæsker (slik som søl av urin, avføring, oppkast osv.).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti in pazienti trattati con Xofigo (molto comuni [possono interessare più di 1 persona su 10]) sono: - diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) e fratture delle ossa
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo (svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)), er: - diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), benbrudd.
Italian: Un aumento del rischio di decesso e fratture è stato osservato in uno studio clinico nel quale Xofigo è stato aggiunto ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione asintomatico o lievemente sintomatico.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for død og frakturer i en klinisk studie der Xofigo ble gitt i tillegg til abirateronacetat og prednison/prednisolon hos pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Italian: L'analisi ad interim di uno studio clinico in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e in progressione di malattia con metastasi ossee ha messo in evidenza un aumento del rischio di fratture e la tendenza ad un aumento della mortalità tra i pazienti che ricevevano Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto a quelli che ricevevano placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse av en klinisk studie hos pasienter, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og sykdomsprogresjon med benmetastaser viste en økt risiko for frakturer og en tendens til økt dødelighet hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può quindi essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan derfor være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Italian: ALP = fosfatasi alcalina (alkaline phosphatase); IC = intervallo di confidenza; NC = non calcolabile; PSA = antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen); SSE = evento scheletrico sintomatico (symptomatic skeletal event) a Definito come presenza di uno dei seguenti aspetti: radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore, oppure frattura patologica, oppure compressione del midollo spinale, oppure intervento di chirurgia ortopedica correlato al tumore b Non calcolabile a causa dell'insufficienza di eventi dopo la mediana c Definita come aumento ≥ 25% in confronto al basale/nadir.
Norwegian Bokmål: ALP = alkalisk fosfatase, KI = konfidensintervall, IE = ikke estimerbart, PSA = prostataspesifikt antigen, SSE = symptomatisk skjeletthendelse a Definert som en forekomst av noe av det følgende: ekstern strålebehandling for å lindre smerte eller patologisk fraktur eller ryggradskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon.
Italian: 3ICS: intestino crasso superiore
Norwegian Bokmål: 3ULI: øvre tykktarm
Italian: Nei pazienti che presentavano EOD4 ("superscan"), la trombocitopenia (di ogni grado) è stata riportata nel 19,6% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EOD4 ("superscan") ble trombocytopeni (alle grader) rapportert hos 19,6 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo.
Italian: Nei pazienti con fratture ossee, la stabilizzazione ortopedica delle fratture deve essere effettuata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Italian: Xofigo viene escreto soprattutto con le feci.
Norwegian Bokmål: Xofigo utskilles hovedsakelig via avføringen.
Italian: - Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Xofigo con più di 6 iniezioni.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
Italian: Se assume o ha assunto bifosfonati o altri medicinali per proteggere la salute delle ossa oppure steroidi (per es. prednisone/prednisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din.
Italian: Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Italian: Nello studio di fase III ALSYMPCA non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo del trattamento in termini di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti con meno di 6 metastasi (Hazard Ratio [HR] per il radio-223 rispetto al placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valore basale della fosfatasi alcalina (ALP) totale < 220 U/L (HR 0,823; IC 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant total bedre overlevelse ved behandling kunne ikke ses i undergruppene med pasienter med færre enn 6 metastaser (HR for radium-223 til placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller en total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline på <220 U/liter (HR 0,823; 95 % KI [0,6331,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studien.
Italian: Il beneficio del trattamento con Xofigo in adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee solo asintomatiche non è stato stabilito.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling med Xofigo hos voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og kun asymptomatiske benmetastaser er ikke fastslått.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Italian: Radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling for smertelindring
Italian: Complessivamente, la frequenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 è risultata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (2,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (8,9% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 2,9% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av trombocytopeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (2,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (8,9 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 2,9 % hos pasienter som fikk placebo).
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine del paziente alle radiazioni.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til pasientens totale kumulative strålingseksponering over tid.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi, perché possono essere segni di trombocitopenia o neutropenia (vedere sopra): - qualsiasi livido inusuale, - un sanguinamento più intenso del solito dopo una ferita, - febbre, - o se è soggetto più del solito a infezioni.
Norwegian Bokmål: De kan være tegn på trombocytopeni eller nøytropeni (se ovenfor): - uvanlige blåmerker, - større blødninger enn vanlig etter skade, - feber, - eller hvis det virker som om du lett får infeksjoner.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Italian: Un numero minimo di spermatociti anomali è stato osservato in alcuni tubuli seminiferi del testicolo di ratto maschio dopo una somministrazione singola di ≥ 2.270 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 41 volte l'attività clinica raccomandata).
Norwegian Bokmål: Det ble sett et minimalt antall unormale spermatocytter i noen få seminiferøse tubuli i testiklene til hannrotter etter én enkel administrering av ≥2270 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥41 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) sulla base dei dati del Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) e altri registri oncologici scandinavi pertinenti o altre fonti di dati adeguate, al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza del radio-223 nell'indicazione autorizzata.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento che prevedeva dall'inizio l'associazione di Xofigo con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone sono state valutate in uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo (studio clinico ERA-223) in 806 pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved samtidig initiering av behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon ble undersøkt i en randomisert, placebokontrollert multisenter fase III-studie (ERA223-studien) hos 806 pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi.
Italian: Associazione con abiraterone e prednisone/prednilosone
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Italian: Xofigo aumenta il rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer (se pkt.
Italian: A causa dell'escrezione fecale di Xofigo, le radiazioni possono portare ad un aggravamento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Norwegian Bokmål: På grunn av utskillelse av Xofigo via feces, kan stråling føre til forverring av akutt inflammatorisk tarmsykdom.