FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når Herceptin ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når Herceptin ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin (v intravenski obliki) dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Slovenian: · Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses.
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom Herceptin tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herceptin sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Ne uporabljajte zdravila Herceptin, če:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin dersom:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herceptin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dosereduksjon av Herceptin i de kliniske studiene.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Slovenian: najnižjo koncentracijo pred 8. ciklom, so pokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin, prilagojeno glede na telesno maso.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene for det ko-primære endepunktet, Ctrough pre dose syklus 8, var ikke dårligere for Herceptin subkutan sammenlignet med intravenøs dose Herceptin justert for kroppsvekt.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenja, obstaja večje tveganje infuzijske reakcije s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Herceptin; · težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
Slovenian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Slovenian: skupaj 12 tednov ali
Norwegian Bokmål: 12 uker eller
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
Slovenian: • ste se že zdravili zaradi raka.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni genotoksično.
Norwegian Bokmål: Herzuma er ikke genotoksisk.
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme redčiti z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Norwegian Bokmål: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčitvi, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Herzuma
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trastuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trastuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan væ re nødt til å stoppe behandlingen med Herzuma.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Slovenian: (12,3 - no)
Norwegian Bokmål: (12,3-ne)
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herzuma.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in niso povezani le z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herzuma-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Slovenian: Ko se zdravilo Herzuma veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Norwegian Bokmål: Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Slovenian: Bolniki so prejemali trastuzumab do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herzuma ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulæ re delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Slovenian: Če je raztopljena v aseptičnih pogojih, jo lahko shranjujemo do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 ºC).
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Slovenian: Raztopino, ki ostane, je treba zavreči.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsningen skal kastes.
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma Kako uporabljati zdravilo Herzuma Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Herzuma Hvordan du bruker Herzuma Mulige bivirkninger
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØ S-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Slovenian: • prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk trastuzumab i kombinasjon med et taksan (2,0 %).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herzuma (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Slovenian: • nenormalno malo kisika v krvi
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt oksygennivå i blodet
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Izgled zdravila Herzuma in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herzuma pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av Herzuma hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(«steadystate») (uke)
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primæ r brystkreft.
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss = Cmin ved likevekt («steady-state») **Cmax, ss = Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingeninnvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi trastuzumaba;
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
Slovenian: (32 - no)
Norwegian Bokmål: (32-ne)
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant-adjuvant behandling
Slovenian: • Učinkovina je trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er trastuzumab.
Slovenian: Trastuzumab so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju faze III ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.