FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Italian: Per i pazienti che assumono già una dose stabile di PROCYSBI, e che non hanno facilità di accesso a una struttura adeguata per misurare il loro livello leucocitario di cistina, l'obiettivo della terapia deve essere di mantenere una concentrazione di cisteamina plasmatica > 0,1 mg/L, 30 min dopo la somministrazione.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Italian: Involucro della capsula gelatina biossido di titanio (E171) indaco carminio (E132)
English: Cysteamine may cause drowsiness.
Italian: La cisteamina può causare sonnolenza.
English: o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
Italian: oNell'involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132).
English: Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Italian: Non comune: Ulcera gastrointestinale Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea
English: The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Italian: Riguardo alle patologie gastrointestinali (diarrea e dolore addominale), il profilo di reazioni avverse nei soggetti sani era simile al profilo di reazioni avverse nei pazienti.
English: Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina altri sintomi intestinali inclusi nausea, vomito, anoressia e mal di stomaco.
English: Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca povidone K-17 biossido di titanio (E171)
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
English: o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
Italian: oNell'inchiostro di stampa: gommalacca, povidone (K-17), biossido di titanio (E171).
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Italian: Se riscontra questi sintomi informi il medico.
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida
English: Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Italian: Si possono verificare con l'uso di cisteamina anomalie della funzione del fegato o riduzione della conta dei globuli bianchi (leucopenia).
English: CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Italian: Sono stati associati alla cisteamina alcuni sintomi del SNC come convulsioni, letargia, sonnolenza, depressione ed encefalopatia.
English: GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Italian: Sono stati riportati in pazienti che ricevono cisteamina bitartrato a rilascio immediato ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Italian: Se si verificano tali sintomi il medico può sospendere e modificare il dosaggio.
English: The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Italian: Cosa contiene PROCYSBI Il principio attivo è la cisteamina (mercaptamina bitartrato).
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida
English: Discard Date:
Italian: Data di eliminazione:
English: For the immediate-release formulation of cysteamine bitartrate, approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Italian: Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse con la formulazione a rilascio immediato della cisteamina bitartrato.
English: GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
Italian: Sono stati associati alla cisteamina sintomi del tratto gastrointestinale che includono nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.
English: The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Italian: La parte superiore blu scuro ha il logo “PRO” stampato con inchiostro bianco e il corpo blu chiaro ha “75 mg” stampato con inchiostro bianco.
English: Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Italian: Capsule rigide blu chiaro di misura 0 con “75 mg” stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu scuro con il logo “PRO” stampato con inchiostro bianco.
English: Healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories when making decisions regarding diagnosis and PROCYSBI dosing for cystinosis patients.
Italian: Al momento di prendere decisioni riguardo alla diagnosi e alla somministrazione di PROCYSBI nei pazienti con cistinosi, gli operatori sanitari devono fare riferimento ai target terapeutici specifici per ogni test forniti dai singoli laboratori di analisi.
English: The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Italian: La parte superiore blu chiaro ha il logo “PRO” stampato con inchiostro bianco e il corpo blu chiaro ha “25 mg” stampato con inchiostro bianco.
English: Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Italian: Capsule rigide blu chiaro di misura 3 con “25 mg” stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu chiaro con il logo “PRO” stampato con inchiostro bianco.
English: were randomized.
Italian: • Allattamento.
English: You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Italian: Se ha assunto più PROCYSBI di quanto deve contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROCYSBI 75 mg capsule rigide gastroresistenti cisteamina
English: Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROCYSBI 25 mg capsule rigide gastroresistenti cisteamina
English: •The need to advise patients about: The method of administration and timing of medicine intake The need to contact the treating physician if they experience the following events: Problems or changes with their skin Upset in their normal bowel habit, Lethargy, somnolence depression, fits Any suspicion that they might be pregnant
Italian: •La necessità di informare i pazienti in merito a: Il metodo di somministrazione e la tempistica di assunzione del medicinale La necessità di contattare il medico curante se si dovessero verificare gli eventi che seguono:
English: The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
Italian: Gli altri componenti sono: oNelle capsule: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1), ipromellosa, talco, trietil citrato, sodio lauril solfato.
English: Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Italian: Durante l'utilizzo del flacone i due contenitori cilindrici vanno lasciati al suo interno.
English: Common: Asthenia
Italian: Comune: Astenia
English: Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Italian: Durante l'utilizzo del flacone i tre contenitori cilindrici vanno lasciati al suo interno.
English: PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Italian: PROCYSBI 25 mg capsule rigide gastroresistenti PROCYSBI 75 mg capsule rigide gastroresistenti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROCYSBI 25 mg capsule rigide gastroresistenti PROCYSBI 75 mg capsule rigide gastroresistenti
English: Cysteamine excretion in human milk is unknown.
Italian: Non è noto se la cisteamina sia escreta nel latte materno.
English: Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato).
English: Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato).
English: Low white blood cell count.
Italian: Riduzione della conta leucocitaria.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Italian: Consulti il medico se ha tralasciato di assumere diverse dosi di tali integratori o in caso di debolezza o sonnolenza.
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Italian: Durante l'utilizzo del flacone i contenitori cilindrici vanno lasciati al suo interno.
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
Italian: Questi studi sono stati condotti almeno 25 anni fa.
English: Do not use for prophylaxis.
Italian: Non usare per la profilassi.
English: A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Italian: Un margine pari ad almeno cinque volte la dose raccomandata risultava sicuro.
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Italian: È quindi giustificato disporre di un trattamento di seconda linea.
English: Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Italian: La ridotta sensibilità andava da circa il 10 al 50%.
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Italian: In entrambe le specie, i dati disponibili sono piuttosto variabili, in termini sia di qualità sia di esito.
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Italian: A tale riguardo, i tacchini sono riconosciuti come specie minore.
English: ATCvet Code: QJ01MA90.
Italian: Codice ATCvet: QJ01MA90.
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Italian: • fattori di correzione basati sull'accuratezza determinata del metodo analitico sono stati usati in alcuni casi e non in altri;
English: These aspects include:
Italian: Fra tali aspetti figurano:
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Italian: I dati sopra citati devono essere forniti al CVMP per la valutazione entro e non oltre 3 anni dalla decisione della commissione in merito a questa procedura di deferimento.
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Italian: La conclusione del CVMP sul rapporto rischi/benefici sarà riesaminata in linea con le disposizioni delle presenti condizioni.
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Italian: È stato dimostrato che sia le MIC che la resistenza sono in aumento all'interno dell'UE.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Italian: In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilità.
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Italian: Anche i dati bibliografici avvalorano i tempi di attesa più lunghi.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono descritte nell'allegato IV.
English: The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Italian: La pubblicazione di de Jong et al.6, 2012, cita dati dell'EASSA raccolti da paesi dell'UE.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono rispettare le condizioni seguenti (vedere allegato I):
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Italian: Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme progressive croniche.
English: This dose rate controlled the signs of disease.
Italian: Questa intensità di dose ha tenuto sotto controllo i segni della malattia.
English: These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Italian: Queste omissioni accrescono le incertezze già derivanti dalla variabilità dei risultati degli studi presentati.
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Italian: Pur nell'impossibilità di confrontare direttamente i metodi, vi sono prove di una diminuzione della suscettibilità nel corso del tempo.
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Italian: Una volta infetti, gli uccelli possono continuare a essere portatori e, sebbene gli antibiotici possano alleviare i segni clinici e le lesioni, essi non eliminano l'infezione.
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Italian: Sebbene l'APEC sia in genere ritenuto non patogeno nell'uomo, vi sono prove secondo cui alcuni ceppi potrebbero costituire un potenziale rischio zoonotico.
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Italian: Lo studio afferma che gli alti valori rilevati nel 2005-2006 erano dovuti al livello elevato di resistenza in Spagna (24%), che non era incluso nei rapporti per il 1999-2000.
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Italian: Gli studi sul campo sono stati condotti più di 20 anni fa e sono limitati quanto ai dati riferiti.
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Italian: • le dimensioni e il peso degli uccelli utilizzati negli studi variavano notevolmente e non erano correlati alla durata calcolata del tempo di attesa tratta da ciascuno studio;
English: 2710-335 Sintra Portugal
Italian: 2710-335 Sintra Portogallo
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Italian: Di conseguenza, si conclude che Salmonella, come patogeno bersaglio, debba essere eliminata anche dagli RCP di tutti i medicinali interessati da questa procedura di deferimento.
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Italian: Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo.
English: Add, to all products and delete the existing text:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e cancellare il testo esistente:
English: The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Italian: Lo studio sul campo ha replicato la situazione che si potrebbe incontrare: un'infezione mista, comprendente Mycoplasma spp.
English: In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
Italian: Nei ceppi che erano stati isolati la resistenza alla ciprofloxacina era assente.
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Italian: Inoltre, P. multocida causa malattie acute, gravi e altamente contagiose nel pollame; è quindi giustificato disporre di un trattamento di seconda linea per questo patogeno.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Italian: Resistenza è stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE.
English: The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Italian: I dati presentati dimostrano che i programmi di controllo della Salmonella attuati nel corso degli ultimi 20 anni hanno ridotto la prevalenza di Salmonella non tifoidea nel pollame.
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Italian: Altri titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tuttavia, hanno presentato questi dati e, pertanto, gli studi forniti da queste aziende contengono informazioni più affidabili su cui basare una conclusione riguardo alla durata dei tempi di attesa per la carne.
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Italian: La valutazione dei dati generati nel rispetto di queste condizioni deve essere eseguita dal CVMP, nell'interesse di preservare l'approccio UE armonizzato realizzato con questa procedura di deferimento, e data l'importanza per l'intera UE di ottenere un regime posologico ottimale per questa gamma di medicinali.
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Italian: Gli studi sono stati effettuati per lo più fra il 1985 e il 1998 e non hanno dimostrato in modo definitivo un'efficacia ottimale con un'intensità di dose di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Italian: Questi dati forniscono informazioni riguardo alle possibili implicazioni di una modifica del regime posologico sulla sicurezza per le specie di destinazione.
English: The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients.
Italian: Il CVMP ha considerato inoltre la possibilità che vi fossero differenze significative di formulazione tra i prodotti, che potrebbero spiegare la variabilità del metabolismo e della deplezione, a causa delle potenziali differenze di biodisponibilità; tuttavia, le formulazioni di tutti i prodotti interessati sono molto simili e contengono eccipienti analoghi.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali veterinari, specie di destinazione, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Italian: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spagna
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Italian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Italian: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
English: Centurii, nr. 7,
Italian: Centurii, nr. 7, Voluntari
English: Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Italian: Anche la risposta clinica è influenzata dalla variabilità farmacodinamica (risposta dell'ospite, distribuzione nella popolazione di valori di MIC per il patogeno bersaglio).
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Italian: I programmi di controllo puntano a eliminare l'infezione dagli animali riproduttori.
English: The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Italian: A causa della variabilità dei dati le stime del tempo di attesa per i polli sono comprese tra 4 e 8 giorni e tra 4 e 13 giorni per i tacchini, a seconda del singolo studio.
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Italian: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francia
English: The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
Italian: La MIC del ceppo utilizzato per il challenge era 0,06 µg/ml, ove riportato.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Italian: I dati presentati dimostrano che le MIC di E. coli sono aumentate negli ultimi 20 anni e che il regime posologico approvato potrebbe non essere più ottimale.
English: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Italian: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portogallo
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Italian: 7100 Szekszárd, Ungheria
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Italian: PPHU "INEX" Partnership, ul.