FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bovengenoemde onderzoeksresultaten worden ingeleverd bij de nationale bevoegde instanties voor beoordeling voorafgaand aan plaatsing op de EU-markt van CattleMarker IBR Inactivated en binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū un 24 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas iepriekš minētie pētījuma rezultāti jāiesniedz attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm izvērtēšanai.
Dutch: Uit een onderzoek naar hyperimmunisatie is gebleken dat deze uit het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated achterblijvende antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, geen productie van allo-antistoffen teweegbrachten in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā tika parādīts, ka šīs CattleMarker IBR Inactivated ražošanas procesa ANAS atliekas neizraisa tik augstu aloantivielu veidošanās līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Dutch: Het potentiële risico dat BNP terugkeert door gebruik van dit vaccin bij drachtige koeien is door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangepakt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izstrādājis potenciālās BNP atkārtošanās riska pārvaldības risinājumu saistībā ar šīs vakcīnas lietošanu grūsnām govīm.
Dutch: In een onderzoek naar hyperimmunisatie brachten herhaalde injecties met CattleMarker IBR Inactivated geen productie van allo-antistoffen teweeg in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā atkārtotas CattleMarker IBR Inactivated injekcijas neizraisīja tik augstu aloantivielu producēšanas līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om aan te tonen dat, in tegenstelling tot bij PregSure BVD, na vervaardiging in de boviene cellijn een verminderde immunologisch significante hoeveelheid ANAS achterblijft in het uiteindelijke product bij CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: Lai pierādītu, ka CattleMarker IBR Inactivated atšķirībā no PregSure BVD ir samazināts imunoloģiski ievērojamais ANAS skaits, kas palicis pāri no to ražošanas procesa liellopu nieru šūnu līnijas gala produktā, tika uzrādīti dati.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Dutch: Portugal
Latvian: Vācija
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en wordt gekweekt in dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated satur to pašu stipras iedarbības adjuvantu Procision-A, ko audzē uz tās pašas liellopu nieru šūnu līnijas (MDBK) kā PregSure BVD.
Dutch: Op basis daarvan concludeerde het CVMP dat de etiologie van BNP weliswaar nog niet vastlag, maar dat bewijs wees op een verband tussen PregSure BVD en BNP en dat de baten/risicoverhouding voor het product ongunstig was.
Latvian: Sakarā ar šīm bažām 2010. gadā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam uzsāka procedūru, kuras laikā CVMP secināja, ka, lai arī BNP etioloģija vēl bija jānosaka, bija pierādījumi, kas ļāva domāt par PregSure BVD saistību ar BNP, tāpēc ieguvumu un riska samērs bija nelabvēlīgs.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en voor de productie van het virus wordt gebruik gemaakt van dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated sastāvā ir tāds pats adjuvants Procision-A kā PregSure BVD, un vīrusa ražošanā izmanto arī liellopu nieru šūnu līniju (MDBK).
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, als PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated tiek iegūta uz tās pašas liellopu šūnu līnijas un kā palīgvielu satur to pašu stiprās darbības adjuvantu Procision-A kā PregSure BVD vakcīnā.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2016 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 10. jūnijā.
Dutch: Het bedrijf zocht erkenning van de handelsvergunning in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Latvian: Uzņēmums pieprasīja reģistrācijas apliecības atzīšanu Bulgārijā, Horvātijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē („attiecīgās dalībvalstis").
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. jūnijā
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België verwees de zaak op 29 september 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un 2015. gada 29. septembrī Beļģijas Federālā Zāļu un Veselības produktu aģentūra nodeva šo lietu pārskatīšanai CVMP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 17 maart 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 17. martā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) reģistrāciju.
Dutch: Wat is CattleMarker IBR Inactivated?
Latvian: Kas ir CattleMarker IBR Inactivated?
Dutch: Waarom werd CattleMarker IBR Inactivated beoordeeld?
Latvian: Kāpēc CattleMarker IBR Inactivated tika pārskatītas?
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans als PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated producē tajā pašā liellopu šūnu līnijā un ir adjuvantēta tādam pašam stiprās darbības adjuvantam kā PregSure BVD vakcīnā.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor CattleMarker IBR Inactivated kan worden verleend in alle betrokken lidstaten, mits aanvullende studies worden uitgevoerd en verdere in een risicobeheerplan gespecificeerde maatregelen worden geïmplementeerd.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CVMP secināja, ka, tā kā ir veikti papildu pētījumi un ir ieviesti papildu pasākumi, kas norādīti riska pārvaldības plānā, zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland geuite bedenkingen over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling en vervaardiging van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin van Zoetis waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie, een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka Vācijā bija radušās bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs un izgatavošana ir līdzīga zālēm PregSure BVD - Zoetis vakcīnai, kas inducē ilgstošu allogēnas antivielu atbildes reakciju, ko saista ar liellopu neonatālo pancitopēniju - neonatālu alloimūnu saslimstību vakcinētu govju pēcnācējos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in België verleende vergunning voor het in de handel brengen van CattleMarker IBR Inactivated kan worden erkend in andere lidstaten van de EU onder voorwaarden op het gebied van risicobeperkende en controlemaatregelen.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka, ja tiek izpildīti nosacījumi attiecībā uz riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem, Beļģijā apstiprinātā reģistrācijas apliecība zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir atzīstama citās ES dalībvalstīs.
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam)
Latvian: Jautājumi un atbildes par CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (inaktivēts gE liellopu herpes 1. tipa vīruss (BoHV-1), celms Difivac)
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van IBR en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie en ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai un ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E (gE) negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1) Difivac celmu.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Latvian: Zāles indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisīta vīrusa izplatības samazināšanai.
Dutch: Zoetis Belgium SA heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor CattleMarker IBR Inactivated op basis van de oorspronkelijke toelating door België.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A., pamatojoties uz Beļģijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību, iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat Zoetis een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
Latvian: Uzņēmums Zoetis izstrādāja potenciālās liellopu neonatālās pancitopēnijas atkārtošanās riska pārvaldības risinājumu saistībā ar šīs vakcīnas lietošanu grūsnām govīm; tomēr Vācija uzskatīja, ka ierosinātais riska pārvaldības risinājums nebija pietiekams, un ka uzņēmumam Zoetis ir jāveic apjomīgs pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums.
Dutch: Preklinische en klinische veiligheid
Latvian: Preklīniskais un klīniskais drošums
Dutch: • een contra-indicatie in te voeren voor kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
Latvian: • ieviest kontrindikāciju bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti;
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai
Dutch: Mogelijk zijn alternatieve technieken (zoals verschillende soorten lokale/regionale anesthetica, algehele anesthesie, inhalatiegas) beschikbaar.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas metodes (piemēram, vairāku veidu lokālā/reģionālā anestēzija, vispārējā anestēzija un gāzes inhalācija).
Dutch: • de werkzaamheid ook hoog was in gevallen waarbij het niet mogelijk was het middel rechtstreeks in aanraking te brengen met de pulpa;
Latvian: • iedarbīgums bija augsts arī gadījumos, kad nebija iespējams zāles ievietot tā, lai būtu tiešs kontakts ar pulpu;
Dutch: • carcinogeen is bij de mens, zoals aangegeven door het IARC (groep 1);
Latvian: • ir kancerogēns cilvēkiem, kā norāda Starptautiskā Vēža pētījumu aģentūra (IARC) (1. grupa);
Dutch: Het CHMP nam het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku nostāju.
Dutch: Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (Septodont en A.T.O.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica literatūras apskatu (Septodont un A.T.O.
Dutch: Het CHMP adviseerde derhalve de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Latvian: Tāpēc CHMP rekomendē atsaukt reģistrācijas apliecības zālēm, kas minētas I pielikumā.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemelde systemische blootstelling de eerdere bezorgdheid over de potentiële genotoxiciteit van de middelen versterkt.
Latvian: CHMP uzskata, ka ziņotā sistēmiskā iedarbība pastiprina iepriekšējās bažas par zāļu iespējamo genotoksicitāti.
Dutch: • van invloed is op kiemcellen en reprotoxisch is bij mens en dier.
Latvian: • ietekmē dzimumšūnas un ir toksisks uz reproduktīvo sistēmu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Dutch: In overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het CHMP derhalve de intrekking van de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 32. pantu CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību atsaukšanu visām zālēm, kas minētas I pielikumā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 116. pantu.
Dutch: Het CHMP merkt op dat:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka:
Dutch: Het overgelegde onderzoek wees op een lage maar meetbare systemische concentratie arseen na dentaal gebruik.
Latvian: Iesniegtais pētījums pierādīja nelielu, bet izmērāmu arsēna sistēmisko līmeni pēc lietošanas zobārstniecībā.
Dutch: De werkzaamheid van het middel is gebaseerd op het bovengenoemde kleine monocentrische prospectieve niet-vergelijkende onderzoek uit 1969, waarin de werkzaamheid bij pijnloze devitalisatie van de pulpa onder optimale gebruiksomstandigheden werd geschat op 88%.
Latvian: Zāļu iedarbīgumu pamato iepriekš minētais mazais perspektīvais nesalīdzinošais pētījums, kas veikts 1969. gadā, kurā paredzēja, ka iedarbīgums nesāpīgā pulpas devitalizācijā optimālos lietošanas apstākļos būs 88 %.
Dutch: • communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met instructies voor gebruik (via een brief en voorlichtingsmateriaal);
Latvian: • saziņa ar veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz lietošanas instrukcijām (izmantojot vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izplatot izglītojošos materiālus);
Dutch: Op basis van deze positieve genotoxiciteitsresultaten (clastogeniciteit) lieten de vergunninghouders de bevoegde instanties weten dat er sprake is van een potentieel ernstig effect op de baten/risicoverhouding van de middelen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pozitīvajiem genotoksicitātes rezultātiem (klastogenitāte), reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja valstu kompetentās iestādes par šo zāļu iespējamo nopietno ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: In juni 2013 stelden de vergunninghouders een expertpanel in om de risico's vast te stellen en verder te bepalen of potentiële wijzigingen in de handelsvergunningen van het desbetreffende middel noodzakelijk zijn.
Latvian: 2013. gada jūnijā reģistrācijas apliecības īpašnieki izveidoja ekspertu grupu, lai raksturotu attiecīgo zāļu riskus un šiem iesaistītajiem produktiem turpinātu izvērtēt nepieciešamību veikt iespējamās izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
Latvian: • produkta informācijas grozījumus zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.6., 4.8. un 5.3. sadaļā: o ierobežot indikāciju līdz pēdējās kārtas lietošanai t. i. situācijās, kad citas anestēzijas metodes nav pieejamas, vai ES dalībvalstīs nav iespējama to lietošana pacientiem; o kontrindicēt zāļu lietošanu bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti; o pastiprināt pārstrādātās indikācijas un vietējos nosacījumus, ārstētā dobuma noslēgšanai, lai samazinātu tiešu materiāla uzsūkšanos un arsēna difūziju, lietošanas laika samazināšanu (trīs dienas septiņu dienu vietā), rūpīgu novērošanu un brīdinājumu par sāpju rašanos;
Dutch: Met betrekking tot de veiligheidsbeoordeling merkte het CHMP daarnaast op dat dit kortdurende onderzoek het uitblijven van lekkage van arseen, granulomen of een afname van de botdichtheid niet bevestigt.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošuma novērtējumu CHMP norādīja, ka šis īsais pētījums neapstiprina to, ka nav iespējama arsēna noplūde, garnulomu veidošanās un kaulu blīvuma samazināšanās.
Dutch: • de controle en analyse van gemelde gevallen waaronder een specifieke vragenlijst om bewijs ter ondersteuning van de indicatie van het middel te verzamelen (gebruik in tweede instantie), verzegeling van de caviteit en de duur van de toepassing.
Latvian: • ziņoto gadījumu uzraudzību un analīzi, tostarp specifisku aptauju, lai iegūtu pierādījumus par produkta indikāciju (lietots kā sekundārs nodoms), dobuma noslēgšanu un lietošanas ilgumu;
Dutch: • er geen richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt;
Latvian: • nav klīniskās prakses vadlīnijas, kas atbalsta arsēna pastas lietošanu zobārstniecībā;
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat de maatregelen die zijn voorgesteld om het risico op necrose te verminderen niet zo veel verschillen van de huidige aanbevelingen en wat algemeen bekend is over de gebruiksvoorwaarden van het middel, hoewel de effectiviteit van de huidige maatregelen niet zou leiden tot een vermindering van het risico in verband met deze middelen.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka ierosinātie pasākumi nekrozes riska mazināšanai nav tik atšķirīgi no pašreizējām rekomendācijām un vispārējām zināšanām par zāļu lietošanas nosacījumiem, un šo pašreizējo pasākumu iedarbīgums nesamazina ar šiem produktiem saistīto risku.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat er geen nationaal, Europees en internationaal richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka ne valstu, ne Eiropas un starptautiskās vadlīnijas neapstiprina zobārstniecībā izmantojamo arsēna pastas lietošanu klīniskajā praksē.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat dit risico onaanvaardbaar is rekening houdend met het geschatte voordeel van het middel en de bestaande veiliger alternatieven.
Latvian: CHMP uzskata, ka ņemot vērā zāļu aprēķināto ieguvumu un esošās drošākās alternatīvas, risks ir nepieņemams.
Dutch: Door de onderzoeksopzet en het kleine aantal proefpersonen dat erbij betrokken was, was een betrouwbare beoordeling van de werkzaamheid waarbij een vergelijking gemaakt wordt met de huidige standaardbehandeling, niet mogelijk.
Latvian: Pētījuma plānojums un nelielais iekļauto pacientu skaits neļāva iegūt tik ticamus datus par iedarbīgumu, lai tos varētu salīdzināt ar pašreizējo standartterapiju.
Dutch: • het risico op necrose van periodontale weefsels ten opzichte van de andere ernstige bijwerkingen groot is en dat de necrose van periodontale weefsels samen met complicaties door infecties een bekende zeer ernstige bijwerking blijft die ondanks de aanbevelingen in de SPC moeilijk te behandelen en onder controle te houden is.
Latvian: • periodontālo audu nekrožu risks, salīdzinot ar citiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem, ir augsts, un periodontālo audu nekroze kopā ar infekciozām komplikācijām joprojām ir zināma ļoti nopietna blakusparādība, kuru, neraugoties uz rekomendācijām zāļu aprakstā, ir grūti ārstēt un kontrolēt.
Dutch: • de indicatie te beperken tot tweedelijnsgebruik;
Latvian: • ierobežot indikācijas līdz otrās kārtas terapijai;
Dutch: Zelfs wanneer sprake is van beste praktijken, kunnen de necrotische bijwerkingen niet worden uitgesloten vanwege de specifieke kenmerken van de gebitsanatomie of onopzettelijk morsen.
Latvian: Pat paraugprakses gadījumā nevar izslēgt nekrotiskas blakusparādības specifiskas zoba anatomijas vai pastas nejaušas izlīšanas dēļ.
Dutch: Ten slotte acht het CHMP de maatregel om de blootstelling te verlagen van zeven dagen tot drie dagen niet aanvaardbaar aangezien de helft van de gevallen van periodontale necrose die werden gemeld na het in de handel brengen optrad binnen drie dagen.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas ilguma samazināšanu no septiņām līdz trīs dienām, CHMP neuzskata šos pasākumus par pieņemamiem, jo puse pēcreģistrācijas periodā ziņoto gadījumu par periodontālo audu nekrozi notika pirmo trīs dienu laikā.
Dutch: • in vitro en in vivo genotoxisch is bij knaagdieren (clastogeniciteit), waardoor veilig gebruik van een hoeveelheid arseentrioxide die voldoende is om actieve concentraties te bereiken, niet mogelijk is;
Latvian: • ir genotoksisks in vitro un in vivo grauzējiem (klastogenitāte), kas neļautu arsēna trioksīda lietošanai drošā līmenī sasniegt iedarbīgas koncentrācijas;
Dutch: • er in de relevante rubriek van de SPC op te wijzen dat het risico op carcinogeniciteit niet kan worden uitgesloten en dat er een risico op necrose van periodontale weefsels bestaat.
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
Dutch: Met het oog op de risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en als reactie op de door het CHMP genoemde onopgeloste problemen stellen de vergunninghouders de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen voor:
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar het door de vergunninghouders ingediende overzicht van gemelde gevallen dat veiligheidsgegevens bevat uit een wereldwijde veiligheidsdatabase alsook gepubliceerde literatuur en gegevens die de lidstaten tot hun beschikking hadden.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto ziņoto gadījumu pārskatu, kas apkopo datus par drošumu no vispasaules drošuma datu bāzes, kā arī publiskotos literatūras datus un datus, kas pieejami dalībvalstīs.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);