FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid seondumata vismodegiibi kontsentratsiooni 57% suurenemist 7. päeval pärast samaaegset ravi 400 mg flukonasooliga (mõõdukas CYP2C9 inhibiitor) ööpäevas, kuid see koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Estonian: • Meetmed tagamaks, et enne Erivedge väljakirjutamist ja väljastamist on läbi viidud kõik vajalikud toimingud
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Estonian: • punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Icelandic: Rauðleitar dröfnur sem líkjast skotskífum eða kringlóttir blettir á bol, oft með blöðrum í miðju, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum.
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada Erivedge'ga samal ajal.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi, þar sem ekki má nota það á sama tíma og Erivedge.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin), sest ei saa välistada vismodegiibi plasmakontsentratsiooni languse ja toime vähenemise riski (vt ka lõik 4.5).
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon (K29/32) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Natríum lárýl súlfat Povidone (K29/32) Natríum sterkju glýkólat (tegund A)
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri, sem fá óreglulegar tíðir eða hætta að hafa tíðir þurfa að fylgja öllum ráðleggingum um öruggar getnaðarvarnir.
Estonian: Nahareaktsioonidele eelnevad tihti palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Estonian: • Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
Estonian: 1 aasta elulemuse määr (95 % CI)
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Icelandic: Vismodegib í plasma er að langmestum hluta óbreytt og er þéttni óbreytts lyfs yfir 98% af heildarþéttni lyfsins (að meðtöldum tengdum umbrotsefnum þess).
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
Icelandic: • hefur breiðst út til nærliggjandi vefja (staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein) og læknirinn telur að skurðaðgerð eða geislameðferð sé ekki möguleg.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Estonian: See koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse teatud põletikuliste haiguste raviks, ja eriti
Icelandic: • súlfasalazín - notað við tilteknum bólgusjúkdómum og sérstaklega,
Estonian: Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav meditsiiniliselt kontrollitud rasedustest teha 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal kord kuus.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að gangast undir þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur.
Estonian: Metastaatilist basaalrakulist kartsinoomi määratleti kui kartsinoomi, mis on levinud nahast teistesse kehaosadesse, kaasa arvatud lümfisõlmedesse, kopsu, luudesse ja/või siseelunditesse.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein með meinvörpum var skilgreint sem grunnfrumukrabbamein sem hafði dreifst frá húð til annarra líkamshluta, þ.m.t. eitla, lungna, beina og/eða innri líffæra.
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Estonian: Arstilt saadud erijuhised (Erivedge raseduse vältimise programm) sisaldavad teavet, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lastele.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar upplýsingar (Erivedge getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Icelandic: Afleiðingin getur orðið að krabbameinsæxlið skreppi saman.
Estonian: • valu rindkeres, seljas või küljes,
Icelandic: • verkur í brjósti, baki eða síðu,
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
Icelandic: Aðalmælibreytan var tíðni hlutlægrar svörunar (objective response rate, ORR), metinnar af óháðri matsnefnd, eins og sýnt er í töflu
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Estonian: • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine
Icelandic: Nauðsyn þess að veita ítarlegar ráðleggingar og ráðgjöf til sjúklinga
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 71,5 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
Estonian: Lisaks täheldati vismodegiibi 26-nädalases üldise toksilisuse uuringus 100 mg/kg ööpäevas manustamisel kollaskehade arvu langust; see toime ei olnud 8-nädalase taastumisperioodi lõpuks pöördunud.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs sást auk þess fækkun gulbúa við skammta sem námu 100 mg/kg/dag; þau áhrif höfðu ekki gengið til baka við lok 8 vikna endurheimtartímabils.
Estonian: Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes.
Icelandic: Ónotuðum hylkjum skal skila eftir að meðferð er lokið.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Icelandic: ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin - til að forðast að komast óvart í snertingu við innihald þeirra
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Estonian: • Vajadus anda patsientidele patsiendi teabematerjal ja patsiendi meelespeakaardid
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingum fræðsluefni fyrir sjúklinga og áminningarkort fyrir sjúklinga
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Icelandic: Auk þess var öryggi metið í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, hjá 1215 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein þar sem unnt var að meta öryggi, og fengu þeir 150 mg skammta.
Estonian: Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndum 1 og 2, sem sýna hámarksminnkun markæxla fyrir hvern sjúkling, minnkuðu æxli hjá báðum sjúklingahópum að mati óháðrar matsnefndar.
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
Estonian: Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
Icelandic: Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein).
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Estonian: Embrüo-loote surm või rasked väärarengud
Icelandic: Dauði fóstra og fósturvísa eða alvarlegir fæðingargallar
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Estonian: See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Estonian: Kuidas Erivedge't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Erivedge
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust sem samsvöruðu þessu.
Estonian: • te peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest Erivedge võib püsida teie organismis kuni 24 kuud pärast viimast annust.
Icelandic: þarft þú að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu - þar sem Erivedge getur verið í líkamanum í allt að 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt.
Estonian: Roche AB
Icelandic: Sverige Roche AB
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime puudumist vismodegiibi ja itrakonasooli (tugev P-glükoproteiini inhibiitor) vahel tervetel vabatahtlikel.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu engar klínískt mikilvægar milliverkanir á lyfjahvörf milli vismodegibs og ítrakónazóls (öflugur P-gp hemill) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: • ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
Icelandic: Útbreidd útbrot, hiti og stækkaðir eitlar (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Estonian: • kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vismodegib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
Estonian: Kuidas Erivedge välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Erivedge og pakkningastærðir
Estonian: Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Estonian: Erineva raskusega kõrvaltoimed põhinevad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (v 3.0), kui ei ole teisiti märgitud.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Lugege arstilt saadud erijuhised, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erivedge Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Estonian: • maoärritus või seedehäired,
Icelandic: • magakveisa eða meltingartruflanir,
Estonian: Kinnitatud (osalise või täieliku) ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaan 23,0 kuud (95% CI: 20,4; 26,7) lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 13,9 kuud (95% CI: 9,2; NE) metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul täheldatud täiendavad leiud oli väljaheite muutused; skeletilihaste tõmblused või värinad; alopeetsia; tursed, follikulaarne hüperkeratoos ja käpapadjakeste põletik; ning LDL- ja HDL-kolesterooli tõus.
Icelandic: Meðal annarra breytinga sem sáust við útsetningu sem skiptir máli klínískt voru breytingar á hægðum; kippir eða skjálfti í beinagrindarvöðvum; hárlos; þroti, ofhyrning hárslíðra (follicular hyperkeratosis) og bólga í gangþófum, auk hækkaðra gilda LDL og HDL kólesteróls.
Estonian: • kui ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Icelandic: ef hún hættir að nota getnaðarvarnir, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök,
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Estonian: Tabel 1 Erivedge'ga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu Erivedge Líffæraflokkur (MedDRA)
Estonian: Ei kohaldata.
Icelandic: hún má ekki nota
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin - epilepsiaravimid,
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín - notuð við flogaveiki,
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Estonian: Ravi Erivedge'ga võib põhjustada naistel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
Estonian: Ei ole välistatud, et vismodegiib võib põhjustada selle valgu poolt transporditavate ravimite (nt rosuvastatiin, topotekaan ja sulfasalasiin) kontsentratsiooni suurenemist.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
Estonian: Müügiloa saamise järgses avatud mittevõrdlevas mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (MO25616) osales 1232 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsienti, kellest 1215 patsienti kuulus efektiivsuse ja ohutuse hindamise populatsiooni (lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom n = 1119 ja metastaatiline basaalrakk-kartsinoom n = 96).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi Eftir að lyfið fékk markaðsleyfi var gerð opin, fjölsetra II. stigs klínísk rannsókn án samanburðar (MO25616) hjá 1232 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein, en af þeim var unnt að meta verkun og öryggi hjá 1215 sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (n = 1119) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (n = 96).
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Icelandic: Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Estonian: • hormonaalne depoopreparaat,
Icelandic: • inndæling hormónaforðalyfs,
Estonian: Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Erivedge.
Estonian: Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded rasestuda võivatele naistele
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir konur á barneignaraldri
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um eftirfarandi atriði hjá yfirvöldum í hverju landi:
Estonian: • menstruatsioonide lõppemine rasestumisvõimelises eas naistel,
Icelandic: stöðvun tíðablæðinga hjá konum á barneignaraldri,
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Icelandic: Uppsetningu og innihaldi fræðsluefnis handa heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku er endanlegur helmingunartími vismodegibs u.þ.b. 12 dagar.
Estonian: Ei ole teada, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Estonian: Uurija hinnangul oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 6,7 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel.
Icelandic: Samkvæmt mati rannsakenda var miðgildi tímalengdar að hámarks minnkun æxlis 6,7 mánuðir hjá sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og 5,5 mánuðir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuli 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Estonian: • Erivedge kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega,
Icelandic: Erivedge getur valdið vansköpunum hjá ófæddu barni ef hann hefur óvarðar samfarir við þungaða konu,
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir
Estonian: • mõõdukas: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, igasugune ASAT
Icelandic: • miðlungi alvarleg: 1,5x efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði < 3x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Estonian: • Rasestuda võivad naised, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi (vt lõigud 4.4
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fylgja ekki skilmálum Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar (sjá kafla 4.4 og 4.6).