FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte olie is een minerale koolwaterstof, Arlacel 83V is sorban sesquioleaat, Tween 80 is polyoxyethyleensorbitan mono-oleaat, dibasisch natriumfosfaat (E339) en monobasisch kaliumfosfaat (E340) zijn substanties met E nummers.
Slovak: Biely olej je minerálny uhľovodík, Arlacel 83V je sorbitansesqioleát, Tween 80 je polyoxyetylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s číslami E.
Dutch: 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren) en de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn).
Slovak: Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec) a neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA).
Dutch: De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanbreken van de verpakking worden gebruikt.
Slovak: Celý obsah fľašky je potrebné spotrebovať do 2 hodín po otvorení obalu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale antilichamen met de vaccinatie van beide diersoorten.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve materských protilátok na vakcináciu u oboch cieľových druhov.
Dutch: Kippen en eenden.
Slovak: Kurčatá a kačice
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže; Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Dutch: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 VS
Slovak: Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit inclusief microcrystalline wassen, ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakt alifatische en acycliche verbindingen
Slovak: Minerálne uhľovodíky s nízkou až vysokou viskozitou vrátane mikrokryštalický ch voskov, približne C10C60; alifatické, rozvetvené alifatické a alicyklické zlúčeniny
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 4.6.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/060/001-002
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/060/001-002
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Dutch: 500 ml vaccin in HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule.
Slovak: 500 ml vakcíny vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty, uzavreté zátkou z nitrilovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Dutch: a) de toediening van het veterinaire geneesmiddel aan dieren de implementatie van nationale programma's voor diagnosticering, beheersing of uitroeiing van dierziekten verstoort of als deze moeilijkheden veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of voedingsmiddelen of andere producten die worden verkregen van behandelde dieren.
Slovak: a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
Dutch: Alleen substanties goedgekeurd als additieven in voedingsmid delen voor humane consumptie, met uitzondering van conservering smiddelen genoemd in deel C van annex III van het Europese Parlement en de richtlijn van de Raad 95/2/EC
Slovak: vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar aangaande de veiligheid van het diergeneesmiddel bij vogels in de legperiode.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov počas znášky.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als conserverin gsmiddel in multidoses vaccins in een concentrati e niet groter is dan
Slovak: Neuplatňuje sa Len na použitie ako konzervačná látka do viacdávkový ch vakcín pri koncentrá cii nepresahujúc ej 0,02%.
Dutch: Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení obalu spotrebovať do 2 hodín.
Dutch: Niet inbegrepen zijn aromatische en onverzadig de verbindinge n.
Slovak: Neuplatňuje sa S vylúčením aromatickýc h a nenasýtený ch zlúčenín
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 6.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Daar het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong is en bedoeld is om immuniteit te produceren, valt het diengevolge niet binnen het bestek van Verordening (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka, ktorá je vo svojej podstate biologického pôvodu určená k navodenniu aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia Komisie (EU) č. 470/2009.
Dutch: Een dag oud: 0,2 ml subcutaan in de nek.
Slovak: Jednodňové: 0,2 ml subkutánne do krku.
Dutch: MRL Te onderzoeken weefsels
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
Dutch: 3 weken of ouder: 0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Slovak: 3-týždňové a staršie: 0,5 ml intramuskulárne do prsného svalu.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z toh to veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Dutch: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie
Slovak: Injekčná emulzia
Dutch: Hervaccinatie na 3 weken: 0,5 ml subcutaan in de nek.
Slovak: Revakcinácia po 3 týždňoch: 0,5 ml subkutánne do krku.
Dutch: Inductie van een serologische respons tegen N3-neuraminidase, die kan dienen als marker voor het onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren (DIVA-strategie).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5. Na vyvolanie sérologickej odpovede proti N3 neuraminidáze, ktorá slúži ako marker na odlíšenie infikovaného zvieraťa od očkovaného (stratégia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Dutch: SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 500 ml
Slovak: BALENIA 500 ml
Dutch: Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Slovak: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Dutch: Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
Dutch: Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
Slovak: Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
Dutch: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Slovak: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Dutch: Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
Slovak: V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu.
Dutch: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Dutch: Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
Dutch: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Slovak: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Dutch: Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
Slovak: Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii.
Dutch: Geen MRL vereis t
Slovak: Nevyža dujú sa MRL
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Dutch: Deze bestanddelen van Poulvac FluFend H5N3 RG zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage van Verordening (EU) No 37/2010 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Slovak: Tieto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie (EÚ)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Dutch: Natriumchloride Niet van toepassing
Slovak: Chlorid sodný Neuplatňuj e sa
Dutch: Alle voedselproducer ende diersoort en
Slovak: Všetky druhy potravino vých zvierat
Dutch: Sorbitan sesquioleaat Niet van toepassin g
Slovak: Sorbitan sesquioleát
Dutch: Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Dutch: De volgende bestanddelen van Poulvac FluFend H5N3 RG zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Slovak: Nasledujúce zložky z Poulvac FluFen H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 500 ml
Slovak: BALENIA 1 x 500 ml
Dutch: Voedings additieven (substanties met een geldig E nummer goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor humane consumptie)
Slovak: Prídavné látky v potravinách (látky s platným
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSETIKET 10 x 500 ml, DOOS 1 x 500 ml
Slovak: Škatuľa 10 x 500 ml, 1 x 500 ml,
Dutch: Eenden:
Slovak: Tel:
Dutch: Water in olie adjuvans
Slovak: Adjuvans voda v oleji.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Poulvac FluFend H5N3 RG te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovak: , sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím
Dutch: Indicator residu
Slovak: Markerové rezíduá
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 26/10/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 26/10/2011.
Dutch: Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna skúška.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus is een recombinantvirus.
Slovak: Vírus použitý pre vakcínu je rekombinantný vírus.
Dutch: Deze vorm van 'herrangschikking' tussen H- en N-typen treedt in het wild op natuurlijke wijze op, maar in dit geval is deze in het laboratorium uitgevoerd om een virus met deze zeer specifieke eigenschappen te produceren.
Slovak: K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
Dutch: Dit is acceptabel vanwege de huidige politieke en epidemiologische situatie in Europa met
Slovak: Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
Dutch: Ook werden de resultaten beoordeeld van studies met een soortgelijk vaccin bij niet-geïnfecteerde kippen (met dezelfde bestanddelen met uitzondering van het virus).
Slovak: Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
Dutch: Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
Slovak: Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
Slovak: Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Dutch: Het is bereid met behulp van een ‘recombinant-DNA-techniek' (waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Slovak: Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van ziekte bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
Dutch: Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
Slovak: Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
Dutch: Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
Slovak: Pre tento cieľový druh nie je dostupná žiadna skúška priamo v teréne.
Dutch: Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
Dutch: • De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus.
Slovak: Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Dutch: De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden".
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Slovak: Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Dutch: Overige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovak: Ďalšie informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
Slovak: Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend.
Slovak: Európska komisia udelila pre Poulvac FluFend H5N3 RG povolenie na uvedenie na trh
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Slovak: N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig
Slovak: Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
Dutch: Welke voordelen bleek Poulvac FluFend H5N3 RG tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Poulvac FluFend H5N3 RG počas skúšok?
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van productinformatie
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-7 mei 2015
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Dutch: Rubriek 4:
Slovak: Časť 4:
Dutch: Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Dutch: Er dient een gerichte vragenlijst te worden geïmplementeerd om de via toekomstige gevallen verkregen informatie te optimaliseren.
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam: onhandigheid, veranderingen in gezichtsvermogen, spraak, denken of geheugen; of verwardheid of persoonlijkheidsveranderingen die langer dan enkele dagen aanhouden.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JCV) veroorzaakte opportunistische infectie die fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC): Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Dutch: EMA/PRAC/356841/2015
Slovak: EMA/PRAC/356844/2015 - Revision 1 published on 5 June 2005
Dutch: De frequentie kan worden berekend op basis van de frequentie van anemie en hemolytische anemie in studies.
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Dutch: Als u oogirritatie ondervindt die ernstig genoeg is om uw ogen overmatig te laten tranen of om u te laten overwegen met dit geneesmiddel te stoppen, praat dan zo snel mogelijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Dutch: Indien PML wordt vermoed, dient de behandeling met fingolimod te worden stopgezet.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Dutch: Natalizumab - Anemie (EPITT- nr. 18137)
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Dutch: Leflunomide - Colitis (EPITT-nr. 18189)
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)