FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Wirksamkeit des BP-Regime bei Multiplem Myelom nachgewiesen sei, wie das längere mediane PFS und TTF im Vergleich zum MP-Arm zeigten.
Romanian: CHMP a fost de acord că regimul BP a înregistrat o eficacitate documentată în mielomul multiplu, demonstrată de SFP şi TET medii mai lungi comparativ cu ramura MP.
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
Romanian: Analiza subgrupurilor planificată prospectiv la pacienţii peste 60 de ani a prezentat un avantaj al BP faţă de MP în ceea ce priveşte TET (14 faţă de 9 luni), precum şi în materie de SFP (18 faţă de 11 luni).
German: Nach Auffassung des CHMP stützen die langjährige klinische Erfahrung, das gut dokumentierte Sicherheitsprofil mit beherrschbaren toxischen Wirkungen und die viel versprechenden Ergebnisse aus den vorgelegten Studien die Anwendung von Bendamustin bei einer Patientenpopulation, die weitere Behandlungsoptionen benötigt.
Romanian: CHMP a considerat că experienţa clinică îndelungată, profilul de siguranţă recunoscut cu toxicităţi controlabile şi rezultatele promiţătoare descrise în studiile prezentate confirmă utilizarea bendamustinei la o populaţie care necesită alte opţiuni de tratament.
German: Eine dauerhafte Response ist möglicherweise durch eine klinisch relevante Verringerung der Krankheitsbelastung (Minderung der messbaren Krankheit um 50 % bei 78 % der Patienten) mit einem Nutzen für die Patienten verbunden.
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
German: - Die vorgelegten Daten sind ausreichend, um für die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - ein positives NutzenRisiko-Verhältnis abzuleiten.
Romanian: - datele prezentate sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie privind raportul risc/beneficiu pozitiv pentru indicaţiile sesizate, deşi cu grade diferite de certitudine,
German: Aufgrund der eingereichten Daten und in Anbetracht der angemessenen Verpflichtungen beurteilte der CHMP die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen als zulassungsfähig.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
German: Im November 2007 wurde ein dezentrales Verfahren für die folgenden drei Indikationen beantragt: First-lineTherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), First-line-Therapie bei fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei Rituximab-refraktären Patienten und fortgeschrittenem Multiplem Myelom (MM).
Romanian: O cerere referitoare la o procedură descentralizată a fost înaintată în noiembrie 2007 pentru următoarele trei indicaţii: tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (LLC), tratamentul de primă linie al limfoamelor nonHodgkin (LNH) indolente avansate la pacienţi refractari la rituximab şi mielomul multiplu (MM) avansat.
German: - Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen, die in der vorgeschlagenen Produktinformation korrekt angegeben sind, aufgewogen.
Romanian: - lipsa datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile care sunt reflectate în mod corect în informaţiile despre produs propuse,
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der Abschlussanalyse einer Studie unter First-line-Bedingungen vor, in deren Rahmen Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B-R) mit dem Regime R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Adriamycin], Oncovin [Vincristin] und Prednison) verglichen wurde, aus der sich der Beitrag von Bendamustin gegenüber CHOP ableiten lässt.
Romanian: Solicitantul a prezentat un rezumat al analizei finale a unui studiu într-un context de primă linie, care a comparat bendamustina în asociere cu rituximab (B-R) şi tratamentul cu R-CHOP (rituximab, ciclofosfamidă, hidroxidaunorubicină (adriamicină), oncovin (vincristină) şi prednison), permiţând determinarea contribuţiei bendamustinei comparativ cu CHOP.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Studien zur Beurteilung der Rolle von Bendamustin bei CLL, MM und Rituximab-refraktärem NHL zur Kenntnis.
Romanian: CHMP a luat notă de studiile prezentate care au evaluat rolul bendamustinei în LLC, MM şi LNH refractar la rituximab.
German: Bezug auf die vom Antragsteller angeführten Schwierigkeiten derselben Auffassung, auch wenn die Überlegenheit von Bendamustin nach Ansicht des Ausschusses angesichts fehlender kontrollierter Daten nur angenommen werden könne.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu obstacolele prezentate de solicitant, deşi a considerat că superioritatea bendamustinei poate fi doar presupusă în absenţa datelor controlate.
German: Schließlich wies der Antragsteller auf die charakteristischen Neurotoxizitätsprofile von in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffen hin und unterstrich die Nichtüberlappung und das ausführlich dokumentierte Toxizitätsprofil von Bendamustin (keine Neurotoxizität) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib nicht in Frage kommt.
Romanian: În sfârşit, solicitantul a menţionat profilurile de neurotoxicitate caracteristice ale medicamentelor autorizate recent şi a evidenţiat profilul de toxicitate recunoscut şi fără suprapuneri al bendamustinei (lipsa neurotoxicităţii) în cazul pacienţilor neeligibili pentru talidomidă sau bortezomib.
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
Romanian: De asemenea, solicitantul a propus efectuarea unui studiu post-aprobare comparativ în contextul refractar la rituximab (bendamustină comparată cu preferinţa optimă a investigatorului).
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Romanian: Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
German: Auch wenn das PFS im Rahmen einer randomisierten Studie der beste Endpunkt sei (mit der ORR als sekundärem Endpunkt), wäre für einen konfirmativen Ansatz eine übermäßig große Zahl von Patienten erforderlich.
Romanian: Deşi SFP ar fi cel mai bun criteriu principal de evaluare într-un studiu randomizat, cu RRT drept criteriu secundar de evaluare, aceasta ar necesita un număr imposibil de mare de pacienţi pentru o abordare confirmativă.
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
Romanian: Totuşi, această lipsă a datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile.
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
Romanian: CHMP a remarcat deficienţele metodologice şi procedurale ale studiilor prezentate şi criticile atrase pe bună dreptate de criteriul principal de evaluare şi calculul retrospectiv al SFP, dar nu a considerat că grupul de control este tratat insuficient.
German: Ferner wies der Antragsteller darauf hin, dass es derzeit für Rituximab-refraktäre Patienten lediglich eine zugelassene Radio-Immuntherapie gebe, und stellte die spezifischen Eignungsanforderungen und die komplizierten Verabreichungsbedingungen dieser Therapieform der unkomplizierten Verabreichung von Bendamustin und seinem gut dokumentierten Sicherheitsprofil gegenüber.
Romanian: Solicitantul a menţionat, de asemenea, că în prezent există doar o singură radioimunoterapie aprobată pentru pacienţii refractari la tratamentul cu rituximab, comparând cerinţele specifice de eligibilitate şi condiţiile de administrare complexe pentru această terapie cu uşurinţa administrării bendamustinei şi profilul său binecunoscut de siguranţă.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în limfomul non-Hodgkin (LNH) refractar la rituximab
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul StiL, CHMP a fost de părere că, deşi un singur studiu nu ar trebui să constituie baza de modificare a tratamentului standard pentru contextul de primă linie, datele demonstrează superioritatea bendamustinei faţă de un regim chimioterapic combinat consacrat (fiecare în asociere cu rituximab), ceea ce oferă în mod clar o justificare pentru utilizarea bendamustinei şi în contextul refractar.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
Romanian: DAPP va desfăşura, în cadrul unui angajament post-autorizare, un studiu comparativ, randomizat, multicentric, de fază 3, pentru investigarea eficacităţii bendamustinei în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin indolent refractar la rituximab.
German: Sie gaben zu Bedenken, dass im Vergleich zur Wirksamkeit bewährter Chemotherapie-Regimes, die in internationalen Leitlinien empfohlen werden, keine NichtUnterlegenheit oder überlegene Wirksamkeit nachgewiesen worden sei.
Romanian: Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare menţionate în Anexa III pentru Levact şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Romanian: În final, solicitantul a discutat obstacolele asociate cu realizarea unui studiu randomizat adecvat în sprijinul cererii actuale, precum şi selecţia unui criteriu principal de evaluare corespunzător, ridicând problemele legate de impactul limitărilor singurei opţiuni de tratament disponibile în prezent pentru pacienţii refractari la terapia cu rituximab (britumomab tiuxetan) asupra recrutării pacienţilor şi preocupărilor etice ale unei comparaţii cu preferinţa optimă a investigatorului.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Romanian: Potrivit orientărilor anti-cancer ale CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Cor.), TET, utilizat drept criteriu principal de evaluare, nu permite evaluarea eficacităţii.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a fost de părere că un studiu confirmativ de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului utilizând date privind timpul până la eveniment trebuie realizat în cadrul unui angajament post-aprobare.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Romanian: Valorile iniţiale pentru aceşti parametri au fost similare la ambele grupuri.
German: Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate.
Romanian: Înainte de deschidere: 30 luni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
German: Levemir zweimal täglich
Romanian: Levemir de două ori pe zi
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Romanian: Puteţi auzi sau simţi un clic.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Romanian: • Aveţi o infecţie și/sau febră.
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Romanian: 41% 32% Risc Relativ:
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Romanian: • Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
German: Differenz:
Romanian: Diferenţă:
German: Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Levemir şi pentru ce se utilizează
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu are efect asupra dozei pe care aţi administrat-o.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Romanian: Câtă insulină a mai rămas?
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Romanian: Levemir trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
Romanian: În mod normal, acestea dispar repede.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Romanian: Vezi mai sus Reacţii alergice grave.
German: Metformin n = 160
Romanian: metformină n = 160
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Romanian: Priviţi prin fereastra insulinei.
German: • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
Romanian: • Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
German: 6 Sekunden
Romanian: 6 secunde
German: Beispiel
Romanian: Exemplu
German: AUCGIR,0-24 h*
Romanian: ASCRIG, 0-24 h
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conţinutul ambalajului și alte informaţii
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
German: 26 Wochen
Romanian: 26 săptămâni
German: c) Auswirkungen von Diabetes
Romanian: c) Efecte ale diabetului
German: Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Romanian: Fără modificarea dozei (la ţintă)
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend: ATC-Code: A10AE05.
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE05.
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Romanian: Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Eine intramuskuläre Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden.
Romanian: Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată.
German: Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa accidental cu acul.
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
Romanian: ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir.
German: 55 % der mit Levemir behandelten Patienten beendeten die 52-wöchige Behandlung mit einer zweimal täglichen Anwendung.
Romanian: 55% dintre pacienţii trataţi cu Levemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni, având un regim de administrare de două ori pe zi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.
Romanian: Asiguraţi-vă că acul este strâns.
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Romanian: Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
German: Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
Romanian: Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.
German: Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Romanian: Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Romanian: Studiul clinic care a inclus copii cu vârsta de peste 2 ani a fost extins cu alte 12 luni (în total 24 luni de date despre tratament) pentru a evalua formarea de anticorpi după tratamentul pe termen lung cu Levemir.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden.
Romanian: Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V.
German: Diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
Romanian: Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei dacă injectaţi într-un asemenea loc.
German: Eine Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potenzielle Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden.
Romanian: Tratamentul cu Levemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, dar trebuie evaluat orice potenţial beneficiu comparativ cu posibilitatea creșterii riscului unui rezultat nedorit al sarcinii.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Romanian: Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
German: Levemir darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Romanian: Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
Romanian: Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă.
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Romanian: Novo Nordisk A/S
German: Änderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert (kg)
Romanian: Modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială (%) (kg)
German: ► Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:
Romanian: ► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Romanian: Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, apoi odihniţi-vă.
German: Dies könnte die Injektion unterbrechen.
Romanian: Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală: