FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
Norwegian Bokmål: Basert på dabigatrankonsentrasjoner og klinisk vurdering, ble dosen deretter endret til en måldose på 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (100 % av voksen dose justert for pasientens vekt).
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier
Croatian: Poštovani bolesniče, Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom
Norwegian Bokmål: Din lege har startet behandling med Pradaxa.
Croatian: P-gp supstratu (everolimus) ukazuju da je inhibicija P-gp-a uz takrolimus slabija nego što je primijećena uz snažne P-gp inhibitore.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data med et annet P-gp substrat (everolimus) antyder imidlertid at hemming av P-gp med takrolimus er svakere enn det som er observert for sterke P-gp hemmere.
Croatian: Za liječenje DVT-a i PE-a dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno,
Norwegian Bokmål: For behandling av DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig,
Croatian: Doze Pradaxe iznad preporučenih izlažu bolesnika povećanom riziku od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Høyere Pradaxadoser enn anbefalt utsetter pasienten for økt risiko for blødning.
Croatian: Obratite se liječniku ako nakon uzimanja Pradaxe imate probavne tegobe.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du får dårlig fordøyelse etter at du har tatt Pradaxa.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo da je dvojna terapija dabigatraneteksilatom i antagonistom receptora P2Y12 značajno snizila rizik od krvarenja naspram trojne terapije varfarinom uz neinferiornost za kompozitni ishod u tromboembolijskim događajima kod bolesnika s fibrilacijom atrija koji su bili podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og en P2Y12-antagonist reduserte risikoen for blødning signifikant sammenlignet med trippelbehandling med warfarin, med noninferioritet for sammensatte tromboemboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer som har fått utført en PCI med stenting.
Croatian: Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig hvit topp og en ugjennomsiktig hvit bunn.
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
Croatian: U slučaju nepodnošljivosti Pradaxe, bolesnike je potrebno uputiti da se trenutno jave svom liječniku radi prijelaza na drugu prihvatljivu terapiju za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije povezanih s fibrilacijom atrija ili za DVT/PE.
Norwegian Bokmål: Ved intoleranse overfor Pradaxa må pasientene umiddelbart ta kontakt med behandlende lege for å bytte til alternative behandlingsmetoder for forebyggelse av slag og systemisk embolisme assosiert med atrieflimmer eller for DVT/LE.
Croatian: Ova ispitivanja uspoređivala su dabigatraneteksilat (150 mg dvaput dnevno) s varfarinom (ciljni INR 2,0 - 3,0) na bolesnicima s akutnim DVT-om i/ili PE-om.
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet dabigatraneteksilat (150 mg to ganger daglig) og warfarin (mål INR 2,0-3,0) hos pasienter med akutt DVT og/eller LE.
Croatian: Veća anti-FXa/FIIa-aktivnost primijećena je uz primjenu dabigatraneteksilata nakon prethodnog liječenja enoksaparinom nego uz sam dabigatraneteksilat.
Norwegian Bokmål: Høyere anti-FXa/FIIa aktivitet ble observert etter administrering av dabigatraneteksilat med forbehandling med enoksaparin sammenlignet med aktiviteten etter behandling med dabigatraneteksilat alene.
Croatian: Svako krvarenje
Norwegian Bokmål: Enhver blødning
Croatian: Bez obzira na terapiju, najviši apsolutni rizik od IM-a primijećen je u sljedećim podskupinama, sa sličnim relativnim rizikom: bolesnici s prethodnim IMom, bolesnici ≥ 65 godina s ili dijabetesom ili koronarnom arterijskom bolešću, bolesnici s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula < 40 % i bolesnici s umjerenom renalnom disfunkcijom.
Norwegian Bokmål: Følgende subgrupper hadde høyest absolutt risiko for hjerteinfarkt og lik relativ risiko uavhengig av behandlingsarm: pasienter med tidligere hjerteinfarkt, pasienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronarsykdom, pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40%, pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Subakutni kirurški zahvati/ intervencije
Norwegian Bokmål: Subakutt kirurgi/intervensjoner
Croatian: Trajanje primjene doze održavanja
Norwegian Bokmål: Varighet for vedlikeholdsdose
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom potrebno je razmotriti snižavanje doze Pradaxe na 75 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, bør det vurderes å redusere Pradaxa-dosen til 75 mg daglig (se pkt.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih mogućih znakova i simptoma krvarenja: oticanje, nelagodu, neobičan bol ili glavobolju, omaglicu, bljedilo, slabost, neobične modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, neobično dugotrajno krvarenje iz posjekotina, abnormalno menstruacijsko ili vaginalno krvarenje, krv u mokraći koja može biti ružičasta ili smeđa, crvene/crne stolice, iskašljavanje krvi, povraćanje krvi ili sadržaja nalik talogu kave.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende mulige tegn og symptomer på blødning: hevelse, ubehag, uvanlig smerte eller hodepine, svimmelhet, blekhet, svakhet, uvanlig dannelse av blåmerker, neseblod, blødning i tannkjøtt, uvanlig mye blødning fra kutt, unormal menstruasjonsblødning eller vaginal blødning, blod i urinen som kan være rosa eller brunt, rød/sort avføring, opphosting av blod, oppkast av blod eller kaffegrutlignende stoff.
Croatian: Kirurški zahvati i intervencije
Norwegian Bokmål: Kirurgi og intervensjoner
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena jedna kapsula Pradaxe od 110 mg
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått elektiv kneprotesekirurgi én enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
Norwegian Bokmål: Da en enkeltdose på 75 mg dabigatraneteksilat ble gitt samtidig med en ladningsdose på 180 mg tikagrelor, økte dabigatran AUC og Cmax henholdsvis 1,73 ganger og 1,95 ganger.
Croatian: U starijih osoba u dobi
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se obrate nadležnom liječniku ako razviju gastrointestinalne simptome, kao što je dispepsija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å kontakte behandlende lege dersom de utvikler gastrointestinale symptomer som dyspepsi (se pkt.
Croatian: Kada je dabigatraneteksilat (150 mg) primjenjen istodobno s oralnim verapamilom, Cmax i AUC dabigatrana su se povećali, ali opseg promjena varirao je ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat (150 mg) ble gitt sammen med oralt verapamil, økte Cmax og AUC for dabigatran, men størrelsen av denne endringen avhenger av tid fra administrering og verapamil formulering (se pkt.
Croatian: RE-MEDY je pokazao da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno varfarinu (granica neinferiornosti: 2,85 za omjer hazarda i 2,8 za razliku hazarda).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
Croatian: Nakon peroralne primjene Pradaxe u zdravih dobrovoljaca, farmakokinetički profil dabigatrana u plazmi karakteriziran je naglim povećanjem koncetracija u plazmi s Cmax postignutim u roku 0,5 i 2,0 sata nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Pradaxa til friske frivillige individer, karakteriseres den farmakokinetiske plasma-profilen til dabigatran av en rask økning av plasmakonsentrasjonene med Cmax etter 0,5 til 2 timer etter administrasjon.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Pradaxe u spomenutih bolesnika su ograničeni te je stoga potreban oprez u njihovu liječenju.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u određenih skupina bolesnika, npr. bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i/ili na istodobnom liječenju koje utječe na hemostazu ili na liječenju snažnim P-gp inhibitorima (vidjeti dio 4.4 Rizik od krvarenja).
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødninger kan være større i enkelte pasientgrupper, f.eks. de pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og/eller som får samtidig behandling som påvirker hemostasen eller sterke P-gp hemmere (se pkt.
Croatian: Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Croatian: Dabigatran je podložan konjugaciji kojom nastaju farmakološki aktivni acilglukuronidi.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Croatian: Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.
Norwegian Bokmål: En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste foreskrevne dose.
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relaterte dødsfall Hazard ratio vs warfarin (95% konfidensintervall) Non-inferioritet margin Pasienter med hendelse ved 18 måneder
Croatian: Kada su dabigatraneteksilat i dronedaron primjenjivani u isto vrijeme, ukupne AUC0-oo i Cmax vrijednosti za dabigatran su se povećale za oko 2,4, odnosno 2,3 puta nakon ponovljenih doza 400 mg dronedarona dvaput dnevno, te oko 2,1, odnosno 1,9 puta nakon jednokratnog doziranja 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkeltdose på 400 mg.
Croatian: Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige.
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tijekom liječenja Pradaxom najmanje jedanput godišnje ili češće, prema potrebi, u određenim kliničkim situacijama kada se sumnja na mogućnost smanjenja ili pogoršanja bubrežne funkcije (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Norwegian Bokmål: ● Under behandlingen med Pradaxa bør nyrefunksjonen undersøkes minst én gang årlig, eller hyppigere ved behov, i visse kliniske situasjoner der det er mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).
Croatian: Kada se klaritromicin (500 mg dvaput dnevno) primjenjivao zajedno s dabigatraneteksilatom u zdravih dobrovoljaca, AUC je povećan za oko 1,19 puta, a Cmax za oko 1,15 puta.
Norwegian Bokmål: Da klaritromycin (500 mg to ganger daglig) ble gitt sammen med dabigatraneteksilat til friske frivillige, ble det observert en økning i AUC på ca 1,19 ganger og Cmax på ca 1,15 ganger.
Croatian: Ciljano liječenje bilo je 6 mjeseci dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem.
Norwegian Bokmål: Planlagt behandling var 6 månedermed dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig uten behov for monitorering.
Croatian: Randomizirani ispitanici Veliko krvarenje
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Større blødning
Croatian: i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: PRILOG III.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3.
Croatian: • Istodobno liječenje sljedećim snažnim P-gp inhibitorima: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom i fiksnom kombinacijom glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med følgende sterke P-gp hemmere: systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser tikagrelor 90 mg to ganger daglig, økte dabigatraneksponeringen henholdsvis 1,56 ganger og 1,46 ganger for Cmax og AUC.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
Croatian: U slučaju hemoragičkih komplikacija, liječenje Pradaxom mora se prekinuti, a izvor krvarenja treba ispitati.
Norwegian Bokmål: Ved blødningskomplikasjoner må Pradaxabehandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes.
Croatian: Promjena liječenja antikoagulansima
Norwegian Bokmål: Bytte av koagulasjonshemmende behandling
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pradaxa u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Croatian: Tablica 16: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Analyse av første tilfelle av iskemisk eller hemorragisk slag i RE-LY studien
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Norwegian Bokmål: Test (rett før neste dose) dTT [ng/ml]
Croatian: Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji
Norwegian Bokmål: Riv en enkelt blister av blisterarket langs den perforerte linjen.
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en prospektiv, randomisert, åpen, studie med blindet endepunkt (PROBE) (fase IIIb) for å evaluere dobbelbehandling med dabigatraneteksilat (110 mg eller 150 mg to ganger daglig) pluss klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) versus trippelbehandling med warfarin (justert til en INR på 2,0-3,0) pluss klopidogrel eller tikagrelor og acetylsalisylsyre hos 2725 pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som fikk utført PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Croatian: EXP Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju prevencije moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s NVAF-om.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjon forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Croatian: • Lezija ili stanje ako se smatra značajnim faktorom rizika za veliko krvarenje.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju primarne prevencije venskih tromboembolijskih događaja u bolesnika koji su bili podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Croatian: Osim toga, izloženost dabigatranu (pri najnižoj i vršnoj koncentraciji) bila je procijenjena u prospektivnom, otvorenom, randomiziranom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) i teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao klirens kreatinina [CrCl] 15-30 ml/min) koji su primali dabigatraneteksilat u dozi od 75 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble dabigatraneksponering (minimal og maksimal) vurdert i en prospektiv, åpen, randomisert farmakokinetikkstudie hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min), som fikk 75 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig.
Croatian: Svako GI krvarenje
Norwegian Bokmål: Enhver GI blødning
Croatian: Kalibrirani kvantitativni dTV test ili ponovljena mjerenja dTV omogućuju predviđanje vremena do kojeg će se postići određene koncentracije dabigatrana u plazmi (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalibrert kvantitativ dTT test eller gjentatte dTT målinger gjør det mulig å måle dabigatran plasmakonsentrasjonen og forutsi når visse dabigatran nivåer vil bli nådd (se pkt.
Croatian: U ispitivanju faze II, dabigatraneteksilat i varfarin ispitani su na ukupno 252 bolesnika koji su bili nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje mehaničkog zaliska (tj. u sklopu aktualne hospitalizacije) kao i u bolesnika koji su prošli postupak ugradnje mehaničkog srčanog zaliska prije više od tri mjeseca.
Norwegian Bokmål: En fase II studie har undersøkt dabigatraneteksilat og warfarin hos totalt 252 pasienter som nylig har fått operert inn kunstig hjerteklaff og hos pasienter som har fått satt inn kunstig hjerteklaff for mer enn 3 måneder siden.
Croatian: 1-2 dana prije
Norwegian Bokmål: 1-2 dager før
Croatian: Gastrointestinalno krvaranje
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødning
Croatian: Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag.
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana, prema testu kalibriranog razrijeđenog trombinskog vremena i kliničkoj ocjeni, doza je bila prilagođena ciljnoj dozi dabigatraneteksilata od 2,14 (± 10%) mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dabigatrankonsentrasjonene bestemt ved fortynnet trombintest og klinisk vurdering, ble dosen justert til en måldose dabigatraneteksilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja u bolesnika koji se istodobno liječe NSAIL-ovima (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning anbefales hos pasienter som samtidig behandles med NSAID (se pkt.
Croatian: Učinak na žensku plodnost primijećen je u obliku smanjenja implantacija te porasta predimplantacijskih gubitaka pri 70 mg/kg (5-struko veća izloženost nego u bolesnika).
Norwegian Bokmål: En effekt på kvinnelig fertilitet ble observert som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Norwegian Bokmål: nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk økte NSAIDs blødningsrisikoen med ca. 50 % både for dabigatraneteksilat og warfarin.
Croatian: Podaci za bolesnike težine < 50 kg su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Croatian: Druge interakcije Tablica 7: Druge interakcije
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 7: Andre interaksjoner
Croatian: ® se uglavnom eliminira putem bubrega; odgovarajuća diureza se mora održavati.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Croatian: Nakon prijelaza s 3-dnevnog liječenja enoksaparinom 40 mg/dan s.c., 24 sata nakon posljednje doze enoksaparina, izloženost dabigatranu bila je malo niža nego nakon primjene samog dabigatraneteksilata (jednokratna doza od 220 mg).
Norwegian Bokmål: Etter bytte fra 3 dagers subkutan behandling med enoksaparin 40 mg én gang daglig, var dabigatraneksponeringen 24 timer etter siste enoksaparin dose litt lavere enn etter administrering av dabigatraneteksilat alene (220 mg enkel dose).
Croatian: Pokazalo se da NSAIL-i koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani s povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istodobno uz dabigatraneteksilat.
Norwegian Bokmål: NSAIDs gitt som korttids smertebehandling har vist seg å ikke være forbundet med økt blødningsrisiko i kombinasjon med dabigatraneteksilat.
Croatian: Doza od 150 mg dvaput dnevno značajno smanjuje rizik od ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara, vaskularne smrti, ICH i ukupnog krvarenja u usporedbi s varfarinom.
Norwegian Bokmål: 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig viste en statistisk signifikant reduksjon i risiko for iskemisk og hemorragisk slag, vaskulær død, intrakraniell blødning, og total blødning sammenlignet med warfarin.
Croatian: Drugi bolesnici pod povećanim rizikom od krvarenja
Norwegian Bokmål: Andre pasienter med økt blødningsrisiko
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pradaxa u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji tromboembolijskih događaja za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija ili postupkom koji se zove kateterska ablacija radi fibrilacije atrija.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å ta Pradaxa hvis hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer eller ved en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer.