FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα τελικά σημεία περιελάμβαναν ≥50% μείωση του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, ποσοστιαία μεταβολή του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, μεταβολή του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης, συνολική εκτίμηση της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπεία και συνολική εκτίμηση της σοβαρότητας από τον ιατρό.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Greek: • δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Czech: • nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία δύο χορδές επηρεαζόμενων αρθρώσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά φιαλίδια και σύριγγες για κάθε ανασύσταση και ένεση.
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης έληξε κατά την τελευταία διαθέσιμη μέτρηση ή κατά την ημέρα ιατρικής παρέμβασης για αρθρώσεις που δεν υποτροπίασαν και κατά την ημέρα υποτροπής για υποτροπιάζουσες αρθρώσεις.
Czech: Doba hodnocení byla ukončena při posledním dostupném měření nebo v den lékařského zákroku u kloubů, u kterých nenastala recidiva, a v den recidivy pro klouby s recidivou.
Greek: Θεραπεία πλακών του Peyronie που εμπλέκουν την ουρήθρα του πέους λόγω του δυνητικού κινδύνου για αυτήν τη δομή.
Czech: Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.
Greek: Στη Μελέτη AUX-CC-862 επαναληπτικής θεραπείας, 150 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και 149 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-II αξιολογήθηκαν για πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση με τις ανθρώπινες MMPs-1, -2, -3, -8, και -13.
Czech: Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Greek: Το Xiapex δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Greek: Μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Xiapex, διότι περιέχει πρωτεΐνες που είναι ξένες προς το ανθρώπινο σώμα.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη
Czech: Abnormální sny Deprese
Greek: Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού της μελέτης καθώς και το χρονοδιάγραμμα της θεραπείας και τα συν-κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα ίδια όπως και στις βασικές μελέτες AUX-CC-803 και AUX-CC-804.
Czech: Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xiapex:
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρήξη τένοντα (6 περιπτώσεις), τενοντίτιδα (1 περίπτωση), κάκωση άλλου συνδέσμου (2 περιπτώσεις) και σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου (1 περίπτωση) που σχετίζονταν με το φάρμακο.
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Greek: Η δεύτερη ένεση του Xiapex χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
Greek: • ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Greek: • Μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του Xiapex σε έναν κύκλο θεραπείας, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στον γιατρό σας για μια χειροκίνητη διαδικασία η οποία θα βοηθήσει να τεντώσει και να ισιώσει το πέος σας.
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
Greek: Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας ελέγχεται και επιβεβαιώνεται διαπιστώνοντας προσεκτικά αντίσταση σε ελάχιστη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
Czech: Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, ένας από αυτούς τους σωλήνες μπορεί να σπάσει κατά τη διάρκεια μιας στύσης.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μη σοβαρές, ήπιες ή μέτριες σε ένταση, και σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex ή με τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu.
Greek: ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
Czech: g) S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku.
Greek: Προσανατολίστε τη βελόνα έτσι ώστε να εισέλθει στην πλάκα από την πλευρά, ΟΧΙ προς τα κάτω ή κατακόρυφα προς τα σηραγγώδη σώματα.
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Greek: Σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου Μονοπληγία
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Greek: Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 409 ασθενείς εκ των οποίων 272 έλαβαν Xiapex 0,58 mg και 137 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 60 ετών, με εύρος μεταξύ 33 και 77 ετών.
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Greek: Η μέση (SD) βαθμολογία FSFI ήταν 20,56 (10,08) κατά την έναρξη της μελέτης και 26,72 (7,73) κατά την εβδομάδα 36, μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης 7,54.
Czech: (SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης του Xiapex, είναι δυνατόν να παρουσιαστεί έντονη αλλεργική αντίδραση, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 30 λεπτά πριν αποχωρήσουν από την κλινική προκειμένου να ελέγχονται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. εκτεταμένη ερυθρότητα ή εξάνθημα, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Peyronie προκαλούνται από μια πλάκα κολλαγόνου.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
Greek: Λόγω του ότι η διαδικασία διάσπασης του κολλαγόνου μετά τη χορήγηση Xiapex είναι τοπική και δεν απαιτεί ούτε οδηγεί σε ποσοτικά προσδιορίσιμα συστηματικά επίπεδα των AUX-I και AUX-II, η κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Xiapex δεν μπορεί να εκτιμηθεί στα άτομα και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί σχετικές μελέτες.
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της διαδικασίας χειρισμού των δακτύλων, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που επηρεάζει τα οστά σας, π.χ. οστεοπενία ή οστεοπόρωση.
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.
Czech: Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης εφάπαξ δόσης ή φάσης επαναλαμβανόμενων δόσεων 61 ημερών (3 φορές την εβδομάδα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους) της ενδοπεϊκής χορήγησης κολλαγενάσης από clostridium histolyticum σε σκύλους σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή ίσες με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, χρησιμοποιήστε νέα σύριγγα και ξεχωριστό φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει 0,58 mg Xiapex) για τη δεύτερη ένεση.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Greek: • αίσθηση θερμού
Czech: Pocit horka
Greek: Άλλα φάρμακα και Xiapex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
Greek: Ισιώστε το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
Czech: Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, αιμοφόρα αγγεία στο πέος σας μπορεί επίσης να σπάσουν, προκαλώντας συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα (το οποίο ονομάζεται αιμάτωμα).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Greek: Κατά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπική αναισθησία, εάν χρειασθεί.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestezie.
Greek: Άλλες ελάσσωνος σημασίας επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία και κεφαλαλγία που έχουν επίσης αναφερθεί μετά την ένεση του Xiapex.
Czech: Jiné, méně závažné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje zahrnují závrať, parestézie, hypestézie a bolest hlavy, které byly po injekci přípravku Xiapex také hlášeny.
Greek: Βελτίωση στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τον χρόνο έκτασης των δακτύλων, 24, 48 ή 72 ώρες μετά την ένεση, με μέση βελτίωση κατά την Ημέρα 31, 75,2%, 74,8% και 72,4% αντίστοιχα.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέκρωσης δακτύλου, οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, οδήγησαν σε ακρωτηριασμό μερών δακτύλου.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Greek: Εφόσον τα ένζυμα στο XIAPEX εμφανίζουν κάποια ομολογία αλληλουχίας με τις ανθρώπινες μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs), τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) θα μπορούσαν θεωρητικά να παρέμβουν στις ανθρώπινες MMPs.
Czech: Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Greek: Οι Πίνακες 11-12 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως μετρήθηκαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 AUX-CC-806.
Czech: Tabulky 11-12 uvádějí výsledky koprimárních cílových ukazatelů účinnosti zjištěných v otevřené studii fáze 3 AUX-CC-806.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Greek: Οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενώ η διασταυρούμενη αντίδραση αυτών των αντισωμάτων έναντι των ενδογενών MMPs που εμπλέκονται στην κύηση και τον τοκετό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Greek: Ένα σύνολο 189 ασθενών εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, μούδιασμα ή διαταραχή των αισθήσεων και πονοκέφαλο αμέσως μετά από μια ένεση του Xiapex πρέπει να αποφεύγετε ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι αυτές οι επιδράσεις να περάσουν ή μέχρι τότε που σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Greek: Το Xiapex περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλήφθηκε σε διαστήματα των έξι περίπου εβδομάδων για έως τρεις επιπλέον φορές, για ένα μέγιστο αριθμό 8 συνολικών διαδικασιών ένεσης και 4 συνολικών διαδικασιών ρήξης της πλάκας.
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
Greek: Η παράγραφος 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επικαιροποιείται ώστε να συμπεριλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες «δακτυλική νέκρωση» και «δακτυλικό κάταγμα» με συχνότητα «μη γνωστές».
Czech: Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu" a „fraktura prstu" s frekvencí „není známo".
Greek: Προϋπάρχουσα μειωμένη περιφερική κυκλοφορία, π.χ. σύνδρομο Raynaud, και η χρήση επινεφρίνης σε συνδυασμό με τοπικά αναισθητικά στους συγκεκριμένους ασθενείς μπορεί να συνεισφέρουν σε αυτό (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Czech: K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
Czech: • nízký počet krevních destiček
Greek: Οι επιπτώσεις της θεραπείας με Xiapex σε επακόλουθη χειρουργική επέμβαση, εφόσον χρειαστεί να γίνει, δεν είναι γνωστές.
Czech: Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρή κάκωση στο υπό θεραπεία δάκτυλο/χέρι μετά την ένεση ή το χειρισμό πρέπει να αξιολογούνται άμεσα διότι ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική παρέμβαση.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná chirurgická intervence.
Greek: Μέση αύξηση του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης (Τελευταία ένεση)
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Greek: Η χορήγηση του Xiapex σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες αναμένεται να σχετιστεί με αυξημένες τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
Czech: Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Greek: Μέχρι να σας το επιτρέψει ο γιατρός σας, να μην κάμπτετε και να μην εκτείνετε τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση.
Czech: Do té doby, než Vám to Váš lékař doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του AUX-I ή AUX-II ανιχνεύθηκαν στο 60% και 51,8%, αντίστοιχα, των ασθενών που εξετάστηκαν.
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Greek: Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης
Czech: Kumulativní nominální recidiva podle typu kloubu
Greek: Αντιθέτως, οι κολλαγενάσες Τύπου IΙ (δ, ε, και ζ) είναι προϊόντα του γονιδίου colH, οι αρχικές τους θέσεις διάσπασης βρίσκονται στο εσωτερικό του μορίου του κολλαγόνου και δημιουργούν μικρότερα θραύσματα κολλαγόνου.
Czech: Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
Greek: Με το άλλο χέρι,
Czech: Vaší ruce.
Greek: • εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα, δεν πρέπει να λάβετε Xiapex σε διάστημα 7 ημερών από την τελευταία δόση του αντιπηκτικού σας.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Greek: Κάθε ένεση περιέχει μια δόση 0,58 mg.
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, τρομεταμόλη και υδροχλωρικό οξύ 2,4% κ.β.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Greek: Κατά τη χορήγηση του Xiapex σε έως και δύο χορδές ή αρθρώσεις ανά επίσκεψη θεραπείας, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες παρατήρησης τοκετών ή μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ζώα λόγω του ότι οι φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι τα επίπεδα του Xiapex δεν μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ένεση σε μια ρικνωμένη χορδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Greek: Βάσει της Συνολικής Εκτίμησης της Ικανοποίησης των Ασθενών από τη Θεραπεία, περισσότερο από το 85% των ασθενών στις μελέτες CORD I και CORD II ανέφεραν είτε ότι έμειναν αρκετά ικανοποιημένοι, είτε ότι έμειναν πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με Xiapex έναντι περίπου 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Greek: Άνδρες με νόσο του Peyronie μπορεί να έχουν στύση η οποία είναι καμπυλωτή ή κεκαμμένη.
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Greek: Κλινική επιτυχία (μείωση στη σύσπαση σε ≤5° εντός 30 ημερών) μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex (μία ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι επετεύχθη για την πλειονότητα των ΜΚΦ αρθρώσεων (64,6%) σε σύγκριση με 28,6% των ΕΜΦ αρθρώσεων μετά από μια εφάπαξ ένεση ανά επηρεαζόμενη άρθρωση.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Greek: Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, θα λαμβάνετε μία ένεση του Xiapex, συνοδευόμενη από μια δεύτερη ένεση σε ξεχωριστή ημέρα (1 έως 3 ημέρες αργότερα).
Czech: V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά μια περιοχή όπου η χορδή που περιέχει κολλαγόνο είναι καλύτερα προσβάσιμη και θα κάνει την ένεση.
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Greek: Μετά από αυτήν τη διάσπαση της πλάκας, η παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και η ενόχληση του ασθενούς που προκαλούνται από τη νόσο του Peyronie μειώνονται.
Czech: Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Xiapex (272 από 409 ασθενείς έλαβαν έως τρεις εφάπαξ ενέσεις του Xiapex και 775 ασθενείς έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι) ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως περιφερικό οίδημα (τοπικά στο σημείο της ένεσης), μώλωπας (συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης), αιμορραγία της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Greek: Μια υψηλότερη επίπτωση ρήξης του δέρματος μπορεί να αποδοθεί σε πιο έντονες διαδικασίες έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς μετά τη λήψη αναισθησίας στο χέρι.
Czech: Vyšší incidence lacerace kůže může být důsledkem důraznějších procedur extenze prstu u pacientů po podání anestézie do ruky.