FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI: 0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification-faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Dutch: Gastro-intestinale reacties
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Dutch: Deze waren reversibel na staken van het infuus.
Danish: Disse var reversible ved ophør af behandlingen.
Dutch: Alvorens elke behandeling met Docefrez, zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft.
Danish: Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (variërend van 0 tot 42 weken).
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Dutch: In combinatie met cisplatine
Danish: I kombination med cisplatin
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Danish: Uden primær GCSFprofylakse (n = 111) n (%)
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Danish: Ældre: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd (zie tabel hieronder):
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret (se tabel nedenfor):
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Danish: • Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,0138.
Dutch: Patiënten die elke 3 weken docetaxel kregen, hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia;
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci;
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen waargenomen bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for Docefrez-monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Dutch: Lethargie; Pijn
Danish: Letargi; Smerter
Dutch: Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret og de var almindeligvis milde til moderate.
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algehele gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Danish: I denne undersøgelse blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316)
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Dutch: Patiënten die ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
Dutch: De infuusoplossing dient binnen 4 uur te worden gebruikt beneden 25°C.
Danish: Infusionsvæsken bør bruges inden for 4 timer under 25 ºC.
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Danish: Antal positive lymfeknuder I alt
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p=0,0058.
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Dutch: Docetaxel bereikt hoge intracellulaire concentraties met een lange verblijfstijd in de cel.
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer og forbliver længe intracellulært.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid.
Dutch: Docetaxel dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir en azol antimycotica zoals ketoconazol of itraconazol).
Danish: Docetaxel bør administreres med forsigtighed til patienter, som er i samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. protease-hæmmere som ritonavir, azol antimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Dutch: In het centrale onderzoek werd de initiële docetaxel infusie gestart op de dag nadat de eerste dosis trastazumab werd toegediend.
Danish: I pivotalforsøget blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypoof hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke drie weken een infusie met Docefrez krijgen.
Danish: Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge.
Dutch: Diarree graad 3
Danish: Diarré grad 3
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Danish: De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev observeret i fase I-studier.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van hun algehele gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd voor de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Dutch: 5-fluorouracil per dag als een 24 uur durend continue infusie gedurende 5 dagen, gestart na beëindiging van de cisplatine infusie.
Danish: dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Dutch: Het oplosmiddel is een viskeuze, heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Solvensen er en viskøs, klar og farveløs opløsning.
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het effect van Docefrez op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser af Docefrez's indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Dutch: Het carcinogene potentieel van docetaxel is niet bestudeerd.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Dutch: Na chemotherapie werd operatieve resectie toegestaan, vóór of na radiotherapie.
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Dutch: Het benodigde aantal Docefrez injectieflacons met poeder dient op kamertemperatuur gebracht te worden (tussen 15°C- 25°C) gedurende 5 minuten.
Danish: Det nødvendige antal Docefrez-pulverhætteglas skal opnå stuetemperatur (mellem 15 °C - 25 °C) i 5 minutter.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Danish: Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel.
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Dutch: Docefrez zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis.
Danish: Sundhedspersonalet vil give dig Docefrez på hospitalet.
Dutch: ■ 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: • 332 patienter som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Dutch: 4.2 Bereiding van de infusievloeistof
Danish: 4.2 Fremstilling af infusionsvæsken
Dutch: In niet-klinische onderzoeken vertoonde docetaxel genotoxische effecten en kan het de mannelijke vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Danish: I non-kliniske forsøg har docetaxel vsit sig at have genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals blozen of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Dutch: Risicoverhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 % CI: 0,876;1,216)
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Danish: Resultaterne af effekten er opsummeret i den følgende tabel:
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten radiotherapie te ontvangen.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Dutch: Docetaxel beïnvloedt de eiwitbinding van digitoxine niet.
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Dutch: 4.2.1 Meer dan een injectieflacon met gereconstitueerde oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas med rekonstitueret opløsning for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Danish: Ethanol Lægemidlet indeholder små mængder af ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr. dosis.
Dutch: De gemiddelde kwaliteit van leven (QoL) en de klinische voordeelresultaten lieten consistent een verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Danish: Som helhed viste livskvalitet (LK) og kliniske fordele resultater i overensstemmelse med fremgang til fordel for TCF-armen.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Danish: Docetaxels farmakokinetik varierede ikke med patientens alder eller køn.
Dutch: Docetaxel elke 3 weken
Danish: Docetaxel hver 3. uge
Dutch: Myalgie (ernstig 0,5%)
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Dutch: Parameters voor de kwaliteit van leven
Danish: Livskvalitetsparametre
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Dutch: Subgroep analyses tussen leeftijd, geslacht en afkomst waren consistent in het voordeel van de TCF groep vergeleken met de CF groep.
Danish: Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking met patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m2) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m2).
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20- 115 mg/m2.
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopen gevallen van decompensatio cordis).
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Dutch: Polysorbaat 80 en ethanol (watervrij)
Danish: Polysorbat 80 og ethanol, vandfri
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik.
Danish: Særlige forholdsregler for håndtering.
Dutch: Dyspepsie;
Danish: Dyspepsi;
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos respektivt 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Dutch: • neusbloedingen
Danish: • blødning
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijke prognosefactoren werden geanalyseerd:
Danish: Fordelingen af TACbehandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem was meer 10% hoger bij patiënten ouder dan 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Dutch: Pijn response rate (%)
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%)
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) adjuvante therapie voor borstkanker krijgen.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft.
Dutch: In het geval van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm3 gedurende zeven of meer dagen) tijdens een cyclus van de docetaxelbehandeling, wordt aangeraden de dosis van de volgende cycli te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een respons (> 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Dutch: In combinatie met capecitabine, wordt bij patiënten van 60 jaar of ouder een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
Danish: Infektioner (G3/4:5,7 %; inklusive sepsis og pneumoni, fatal hos
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Danish: Median-antallet af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med en range på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med en range på 1-12) for CF-armen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
Danish: Evaluering af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)