FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
Slovak: U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch.
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplynulo, že tieto účinky sa po ukončení liečby v prípade väčšiny pacientov stratia, chýbajú spoľahlivé údaje o rozsahu účinku metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz a tiež o dlhodobých účinkoch alebo klinických dôsledkoch týchto účinkov na kardiovaskulárny systém.
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Slovak: Ak z posúdenia možnosti realizovateľnosti vyplynie, že vedecky platná, dobre navrhnutá a vhodne riadená štúdia je realizovateľná, potom sa držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zaviažu, že predložia podrobný protokol o takejto štúdii.
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovak: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Fínsko,
English: If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Slovak: Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} a na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne, použila sa najvyššia frekvencia z oboch databáz.
English: Sudden death and pre-existing cardiac structural abnormalities or other serious cardiac disorders
Slovak: Náhle úmrtie a existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné závažné srdcové ochorenia
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovak: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Slovak: Zoznamy krokov uskutočnených pred predpísaním lieku a počas ďalšieho sledovania pre lekárov predpisujúcich liek a ak je to možné, aj pre opatrovateľov
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Slovak: Posúdi sa navrhnutá doba sledovania jednotlivých pacientov trvajúca najmenej 5 rokov.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
English: Rare: angina pectoris
Slovak: Zriedkavé: angína pektoris
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú nervozita, spavosť a bolesť hlavy.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Slovak: Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri nízkych násobkoch klinickej dávky.
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Slovak: Okrem otázky rastu chýbajú dostatočné klinické alebo farmakoepidemiologické údaje o účinkoch dlhodobej liečby metylfenidátom v rámci EÚ vo vzťahu ku kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym a psychickým rizikám, rizikám karcinogenity alebo akýmkoľvek ďalším dlhodobým rizikám.
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Slovak: To zahŕňalo hodnotenie vplyvu rizík kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a psychických porúch na pomer prínosu a rizík.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Slovak: Synchronizácia predkladania rozborov PSUR uľahčí spoločné hodnotenie a harmonizovanú reakciu príslušných vnútroštátnych úradov týkajúcu sa aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku/písomnej informácie pre používateľov a RMP.
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferable during times of school holidays).
Slovak: Odporúča sa minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Slovak: Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu.
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Slovak: Metylfenidát sa neodporúča užívať počas gravidity, kým nie je k dispozícii klinický dôkaz, že väčšie riziko pre graviditu môže predstavovať oddialenie liečby.
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich metylfenidát pri liečbe ADHD u detí vo veku od 6 rokov a u dospievajúcich v EÚ.
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Slovak: Metylfenidát nie je indikovaný na použitie u pacientov, ktorí môžu mať niektoré symptómy ADHD, ale u ktorých táto diagnóza nebola formálne stanovená.
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že počas ďalších piatich rokov predložia všetky dostupné retrospektívne údaje založené na každoročných prehľadoch vo všetkých členských štátoch, kde sa používa metylfenidát, čo umožní vyhodnotenie zmien v používaní lieku v priebehu času.
English: It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby počas liečby abstinovali.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh posúdia najmä možnosť zaradenia údajov zo zdrojov EÚ, a v posúdení možnosti realizovateľnosti sa vyjadria k tomu, aké zdroje údajov mimo EÚ by sa mohli použiť ako alternatíva.
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Slovak: Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Slovak: Antihypertenzíva Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Slovak: Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia.
English: Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie použiť tento liek musí byť založené na veľmi dôkladnom vyhodnotení závažnosti a chronickosti symptómov dieťaťa vo vzťahu k veku dieťaťa.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali distribuovať vzdelávací materiál s návodom pre lekárov predpisujúcich liek.
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že predložia podrobné hodnotenie realizovateľnosti vedecky platnej, dobre navrhnutej a vhodne riadenej štúdie o dlhodobej bezpečnosti na preskúmanie špecifických parametrov pre nasledujúce dôsledky:
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie na liek (ADR) pozorované počas klinických štúdií a z postmarketingových spontánnych hlásení s {Vymyslený názov} a tie, ktoré boli hlásené s inými liekovými formami metylfenidátchloridu.
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Slovak: Ak nie sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Slovak: Analýzy údajov z klinických štúdií s metylfenidátom u detí a adolescentov s ADHD preukázali, že pacienti užívajúci metylfenidát môžu častejšie pocítiť zmeny diastolického a systolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Slovak: Štúdia CRIT124D2201 s názvom Otvorená, behaviorálna kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie účinkov predĺženého uvoľňovania metylfenidátu (Ritalin LA) na frekvenciu cytogenetických abnormalít u detí vo veku od 6 do 12 rokov s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou.
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Slovak: Attention-Deficit/Hyperactivity
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Slovak: DE - Nemecko HEXAL AG Postfach 1263
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Slovak: Väčšinu cerebrovaskulárnych príhod z klinických štúdií tvorila migréna s vyššou mierou výskytu v skupine liečenej metylfenidátom v porovnaní so skupinou s placebom.
English: The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Slovak: Literatúra si protirečí, čo sa týka účinkov metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že podporuje všetky súčasné iniciatívy určené na ďalšie hodnotenie akéhokoľvek rizika karcinogenity pri užívaní metylfenidátu.
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Slovak: Harmonizácia predkladania periodických rozborov bezpečnosti lieku a plánov riadenia rizík (RMP) držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho zabezpečí, že informácie o bezpečnosti budú hodnotené členskými štátmi súčasne prostredníctvom pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi (PhVWP), čím bude zabezpečená kontinuita procesu harmonizácie.
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Slovak: Keď sa metylfenidát používa dlhodobo, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu (prírastok hmotnosti a/alebo výšky).
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Slovak: DE - Nemecko Medice Postfach 2063
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Slovak: Teda je potrebné, aby tieto informácie boli jasné lekárom predpisujúcim liek a verejnosti, a to doplnením znenia informácie o lieku pre príslušné lieky.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Slovak: Závery tohto hodnotenia viedli k návrhu výboru CHMP na doplnenie a harmonizáciu príslušnej informácie o lieku so zahrnutím sledovania pred liečbou a po liečbe, aktualizáciu častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa kontraindikácií a upozornení, harmonizáciu informácie o nežiaducich reakciách, kontrolu dávkovania a používania lieku a aktualizáciu informácie o používaní lieku v gravidite a počas dojčenia.
English: Very common: insomnia, nervousness
Slovak: Veľmi časté: nespavosť, nervozita
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Treba zvážiť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/zamietnuť liečbu metylfenidátom s ohľadom na prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby pre matku.
English: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli stavy, pri ktorých sa neodporúča používať metylfenidát alebo je takéto použitie kontraindikované.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Slovak: Metylfenidát môže znižovať prah pre vznik kŕčov u pacientov s anamnézou kŕčov, u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami na EEG bez prítomnosti kŕčov a zriedkavo u pacientov bez anamnézy kŕčov a bez abnormalít na EEG.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Slovak: Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Slovak: Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkov je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
English: Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Slovak: Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Slovak: Základným opatrením je zaradenie pacienta do vhodného výchovno-vzdelávacieho programu, pričom vo všeobecnosti je potrebná aj psychosociálna intervencia.
English: Effects on growth and maturation
Slovak: Účinky na rast a dospievanie
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Slovak: Z kumulatívnych prehľadov vyplynulo, že množstvo prípadov analyzovaných v období po uvedení lieku na trh súviselo s indikáciou, ktorá nesúvisí s ADHD.
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Slovak: Váš lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát ten správny liek pre Vás alebo pre Vaše dieťa, prediskutuje s vami nasledujúce záležitosti:
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Slovak: Metylfenidát sa má opatrne používať u pacientov so známou drogovou závislosťou alebo alkoholizmom z dôvodu možného zneužitia lieku, nesprávneho užívania alebo diverzie.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Slovak: V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa nerastiete alebo nepriberáte na hmotnosti tak, ako sa očakáva, liečba metylfenidátom sa môže na krátky čas zastaviť.
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Slovak: Metylfenidát môže pôsobiť ako negenotoxický karcinogén na pečeň myší; z obmedzenej analýzy uskutočnenej u ľudí však nevyplýva, že by sa tento účinok prejavil aj u ľudí, ktorým sa podávajú terapeutické dávky.
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Slovak: Z dôvodu možnej hypertenznej krízy je metylfenidát kontraindikovaný u pacientov liečených (v súčasnosti alebo počas predchádzajúcich 2 týždňov) neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Slovak: Aj keď niektoré závažné chyby srdca môžu byť samy o sebe spojené s vyšším rizikom náhleho úmrtia, užívanie stimulancií sa neodporúča u detí alebo adolescentov so známymi štrukturálnymi chybami srdca, kardiomyopatiou, závažnými poruchami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými chorobami, ktoré môžu u nich spôsobiť zvýšenú citlivosť na sympatomimetické účinky stimulansu.
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať týmto spôsobom, v súlade so schválenou indikáciou a podľa usmernení o predpisovaní lieku a diagnostikovaniu.
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotenie kardiovaskulárneho rizika lieku u detí, ale hodnotili sa aj ďalšie riziká; cerebrovaskulárne riziko, účinok na rast a dlhodobá liečba, psychické riziko a potenciálne riziko leukémie.