FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Spanish: Los efectos de apremilast sobre el embarazo incluyeron pérdida embriofetal en ratones y monos, disminución del peso fetal y retraso en la osificación en ratones a dosis superiores a la dosis máxima humana actualmente recomendada.
Dutch: Effecten van apremilast op de zwangerschap waren onder meer embryofoetale sterfte bij muizen en apen, en een verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie bij muizen met doses die hoger waren dan de momenteel aanbevolen hoogste humane dosis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Spanish: Apremilast se utilizó en monoterapia (34,8 %) o en combinación con dosis estables de FAMEs de molécula pequeña (65,2 %).
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
Spanish: No hay indicios de potencial inmunotóxico, de irritación dérmica o fototóxico.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de apremilast es de unos 10 l/h en sujetos sanos, con una semivida de eliminación terminal de 9 horas aproximadamente.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
Spanish: a FAS (Full Analysis Set) = Conjunto de análisis completo b LOCF (Last Observation Carried Forward)= Última observación disponible c PASI = Índice de gravedad y área de la psoriasis d sPGA = Evaluación global estática del médico e BSC = Área de superficie corporal f EVA = Escala visual analógica; 0 = nada, 100 = mucho g DLQI (Dermatology Life Quality Index) = Índice de calidad de vida en dermatología; 0 = no impacto, 30 = máximo impacto h SF-36 MCS = Cuestionario de salud abreviado de 36 ítems para el estudio de los resultados médicos, resumen del componente mental
Dutch: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = beste, 100 = slechtste g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = beste, 30 = slechtste h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Spanish: Basándose en el diseño del estudio, los pacientes cuyos recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas no habían mejorado como mínimo en un 20 % fueron considerados no respondedores en la semana 16.
Dutch: Op basis van de onderzoeksopzet werden patiënten bij wie het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten niet met minstens 20% verbeterd was in week 16 als non-respondenten beschouwd.
Spanish: La farmacocinética de apremilast y la de su principal metabolito M12 no se ven afectadas por la insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast en zijn belangrijkste metaboliet, M12, wordt niet beïnvloed door een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: Bij overdosering wordt aangeraden de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische behandeling in te stellen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Otezla 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Otezla 10 mg
Spanish: * p <0,0001 para apremilast frente a placebo, excepto en ESTEEM 2 PASI-90 y cambio en el SF-36 MCS donde p = 0,0042 y p = 0,0078, respectivamente.
Dutch: * p<0,0001 voor apremilast vs. placebo, behalve voor ‘ESTEEM 2 PASI-90' en ‘Verandering in SF-36 MCS', waar respectievelijk p=0,0042 en p=0,0078.
Spanish: Para los datos de fertilidad de los estudios preclínicos ver sección 5.3.
Dutch: Voor preklinische gegevens over vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Se evaluó la seguridad a largo plazo de 30 mg de apremilast dos veces al día en los pacientes con artritis psoriásica y psoriasis durante un total de hasta 5 años de tratamiento.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van tweemaal daags 30 mg apremilast bij patiënten met psoriatische artritis en psoriasis werd beoordeeld voor een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de todos los pacientes habían recibido fototerapia previa y el 54 % había recibido tratamiento sistémico convencional y/o biológico previo para el tratamiento de la psoriasis (incluidos los que no respondieron al tratamiento), de los que un 37 % había recibido tratamiento sistémico convencional previo y un 30 % tratamiento biológico previo.
Dutch: Ongeveer 30% van alle patiënten had eerder fototherapie gekregen en 54% had eerder een conventionele systemische en/of biologische psoriasisbehandeling gekregen (inclusief gefaalde behandelingen), waarvan 37% eerdere conventionele systemische behandeling had gekregen en 30% eerdere biologische behandeling.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con apremilast, se observó una disminución en los niveles de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, y un aumento de IL-10.
Dutch: Na 40 weken behandeling met apremilast was er een daling in de plasmaeiwitconcentratie van IL-17 en IL-23, en een stijging van IL-10.
Spanish: Diarrea* Náuseas*
Dutch: Diarree* Misselijkheid*
Spanish: In vitro, apremilast es un sustrato y un inhibidor débil de la glicoproteína P (P-gp) (CI50 >50 µM); sin embargo, no se espera que ocurran interacciones medicamentosas clínicamente relevantes mediadas por la P-gp.
Dutch: In vitro is apremilast een substraat en een zwakke remmer van P-glycoproteïne (IC50>50µM), hoewel er naar verwachting geen klinisch relevante door P-gp gemedieerde geneesmiddelinteracties zullen optreden.
Spanish: El AMP cíclico modula también los niveles de citocinas antiinflamatorias como IL-10.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
Spanish: • La dosis recomendada de Otezla es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos.
Dutch: • De aanbevolen dosering Otezla is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel.
Spanish: También se demostró el beneficio clínico de apremilast al margen del uso previo de medicamentos para la psoriasis y de la respuesta a los tratamientos previos para la psoriasis.
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd ook aangetoond ongeacht eerder gebruik van medicatie voor psoriasis en ongeacht de respons op eerdere behandeling voor psoriasis.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica desde al menos 6 meses.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Spanish: Según la experiencia poscomercialización, los pacientes de edad avanzada ≥65 años pueden tener un mayor riesgo de complicaciones de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave (ver sección 4.4).
Dutch: Uit ervaringen na het in de handel brengen is gebleken dat oudere patiënten ≥65 jaar een groter risico op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken kunnen lopen (zie rubriek 4.4).
Spanish: El metabolismo oxidativo de apremilast está mediado principalmente por CYP3A4, con alguna contribución menor de CYP1A2 y CYP2A6.
Dutch: Het oxidatief metabolisme van apremilast wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2A6.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración concomitante de apremilast con sustratos de las enzimas de CYP afecte al aclaramiento y a la exposición de los principios activos que se metabolizan por las enzimas de CYP.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van apremilast met substraten van CYP-enzymen invloed zal hebben op de klaring en blootstelling van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
Spanish: Si su médico considera que tiene un peso inferior al normal y usted observa una pérdida involuntaria de peso mientras está en tratamiento con Otezla, debe informar a su médico.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u ondergewicht heeft en als u tijdens de behandeling met Otezla onbedoeld gewichtsverlies opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Spanish: • Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados "Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad" (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica - als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft geprobeerd en het niet werkte.
Spanish: Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo y PGA de 0 o 1, n/N (%)b
Dutch: Aantal proefpersonen met ‘Scalp Psoriasis PGA' (ScPGA) 0 of 1, n/N (%)b
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada sino que se tomará la siguiente dosis a su hora habitual.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Spanish: Se incluyó a pacientes con entesopatía preexistente (63 %) o dactilitis preexistente (42 %).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande enthesopathie (63%) of reeds bestaande dactylitis (42%) werden ook toegelaten.
Spanish: Qué es Otezla
Dutch: Wat is Otezla?
Spanish: Si los pacientes presentan diarrea, náuseas o vómitos de carácter grave, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con apremilast.
Dutch: Indien patiënten last krijgen van ernstige diarree, misselijkheid of braken, kan stopzetting van de behandeling met apremilast nodig zijn.
Spanish: El diseño de los estudios era similar hasta la semana 32.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Spanish: El tratamiento con Otezla se debe iniciar por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o de la artritis psoriásica.
Dutch: De behandeling met Otezla moet ingesteld worden door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van psoriasis of psoriatische artritis.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción durante las primeras 16 semanas de tratamiento son diarrea (1,7 %) y náuseas (1,5 %) (las frecuencias se basan en los estudios clínicos de fase III).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting tijdens de eerste 16 weken van de behandeling leiden, zijn diarree (1,7%) en misselijkheid (1,5%) (frequenties gebaseerd op fase III-onderzoeken).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.8 y 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Spanish: La dosis de Otezla se debe reducir a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: De dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Apremilast no fue clastogénico en un ensayo de micronúcleos en ratón in vivo con dosis de hasta 2000 mg/kg/día.
Dutch: Apremilast was niet clastogeen in een in-vivo-test van de microkern bij muizen met doses tot 2.000 mg/kg/dag.
Spanish: No hubo efectos asociados a apremilast en la duración de la gestación, el número de ratones preñados al final del periodo de gestación, el número de ratones que parieron una camada, ni ningún efecto en el desarrollo de las crías pasado el día 7 de vida.
Dutch: Er waren geen apremilast-gerelateerde effecten op de duur van de dracht, het aantal drachtige muizen op het einde van de drachtperiode, het aantal muizen dat nakomelingen voortbracht of effecten op de ontwikkeling van de jongen na dag 7 na de bevalling.
Spanish: Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para el escalado inicial de la dosis en este grupo, se recomienda tomar únicamente las dosis de apremilast de la mañana del programa de la Tabla 1 y saltarse las dosis de la noche (ver sección 5.2).
Dutch: Voor initiële dosistitratie in deze groep wordt aanbevolen om apremilast enkel voor de middag (VM) in tabel 1 te titreren en de namiddagdoses (NM) over te slaan (zie rubriek 5.2).
Spanish: En la artritis psoriásica, el tratamiento con Otezla produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.
Dutch: Bij arthritis psoriatica leidt de behandeling met Otezla tot een verbetering van de gezwollen en pijnlijke gewrichten en kan het uw algemeen lichamelijk functioneren verbeteren.
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con metotrexato.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met methotrexaat worden toegediend.
Spanish: En los estudios clínicos de artritis psoriásica o de psoriasis, el perfil de seguridad observado en los pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable al de los pacientes con función renal normal.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar PsA of PSOR was het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergelijkbaar met dat van patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Cuánto tomar
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Spanish: **p ≤0,001 para apremilast frente a placebo.
Dutch: **p ≤0,001 voor apremilast vs. placebo.
Spanish: • inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
Spanish: • Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado: fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la "ciclosporina", el "metotrexato" o el "psoraleno".
Dutch: • Matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis - als u een van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd en het niet werkte: - fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld - systemische behandeling - een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Spanish: Apremilast 30 mg 2 veces al día
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags
Spanish: Otezla también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis o con artritis psoriásica.
Dutch: Van Otezla is ook aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met psoriasis of arthritis psoriatica.
Spanish: • El recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172).
Dutch: • De filmomhulling bevat poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, rood ijzeroxide (E172).
Spanish: Día 1 a día 7
Dutch: Dag 1 - dag 7
Spanish: No hay una diferencia significativa en la farmacocinética de apremilast entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los sujetos sanos con las mismas características (N = 8 de cada).
Dutch: Er is geen betekenisvol verschil in de farmacokinetiek van apremilast tussen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie en vergelijkbare gezonde proefpersonen (N=8 voor beide groepen).
Spanish: Tras la administración oral de apremilast con radio marcaje, alrededor del 58 % y del 39 % de la radiactividad se recupera en la orina y en las heces, respectivamente, con alrededor del 3 % y del 7 % de la dosis radiactiva recuperada como apremilast en la orina y en las heces, respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkte apremilast wordt respectievelijk ongeveer 58% en 39% van de radioactiviteit aangetroffen in de urine en feces, waarbij respectievelijk ongeveer 3% en 7% van de radioactieve dosis als apremilast in de urine en feces wordt aangetroffen.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos nuevos o los que ya presentaban se agravan, o si se identifica un episodio de ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con apremilast.
Dutch: Indien patiënten nieuwe of verergerende psychische klachten hebben, of indien zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging worden vastgesteld, wordt aangeraden om de behandeling met apremilast te stoppen.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y norgestimato.
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en orale anticonceptiva die ethinylestradiol en norgestimaat bevatten.
Spanish: Cambio en el SF-36 MCS h, media ± DE
Dutch: Verandering in DLQIg, gemiddelde ± SD Verandering in SF-36 MCS h, gemiddelde ± SD
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y metotrexato en pacientes con artritis psoriásica.
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en methotrexaat bij patiënten met psoriatische artritis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Spanish: 10 mg (rosa)
Dutch: 10 mg (roze)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se determinaron basándose en los datos del programa de desarrollo clínico y en la experiencia poscomercialización de apremilast.
Dutch: De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor apremilast en ervaringen na het in de handel brengen.
Spanish: Los pacientes recibieron apremilast en combinación con uno o más de los siguientes: metotrexato (MTX, ≤25 mg/semana, 54,5 %), sulfasalazina (SSZ, ≤2 g/día, 9,0 %) y leflunomida (LEF; ≤20 mg/día, 7,4 %).
Dutch: De patiënten kregen apremilast in combinatie met één of meer van de volgende middelen: methotrexaat (MTX, ≤25 mg/week, 54,5%), sulfasalazine (SSZ, ≤2 g/dag, 9,0%) en leflunomide (LEF; ≤20 mg/dag, 7,4%).
Spanish: Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden soms waargenomen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Spanish: Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken.
Spanish: In vitro, apremilast tiene escaso o ningún efecto inhibidor (CI50 >10 µM) en el transportador de aniones orgánicos (OAT por sus siglas en inglés, Organic Anion Transporter) 1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT por sus siglas en inglés, Organic Cation Transporter) 2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3, o en la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, Breast Cancer Resistance Protein), y no es un sustrato de estos transportadores.
Dutch: In vitro heeft apremilast weinig tot geen remmend effect (IC50>10µM) op organisch anion-transporteiwit (OAT)1 en OAT3, organisch kation-transporteiwit (OCT)2, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en is het geen substraat voor deze transporteiwitten.
Spanish: La dosis recomendada de apremilast es de 30 mg por vía oral dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente (por la mañana y por la noche), sin restricciones de alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosis apremilast is 30 mg oraal ingenomen tweemaal daags, met een tussentijd van ongeveer 12 uur ('s ochtends en 's avonds), zonder voedselrestricties.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico de cualquier sensación de depresión, pensamientos suicidas o comportamiento suicida que pueda tener.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte bij eventuele depressieve gevoelens, zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Otezla 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Otezla 30 mg
Spanish: La artritis psoriásica y la psoriasis son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura.
Dutch: Arthritis psoriatica en psoriasis zijn aandoeningen die gewoonlijk levenslang duren en waarvoor momenteel geen genezing bestaat.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica y a la psoriasis y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
Dutch: Doordat Otezla de activiteit van dit enzym vermindert,kan Otezla helpen de ontsteking die gepaard gaat met psoriatische artritis en psoriasis onder controle te houden en hierdoor de klachten en symptomen van deze aandoeningen verminderen.
Spanish: In vitro, apremilast no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del citocromo P450.
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
Spanish: Se ha detectado apremilast en la leche de ratones hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Dutch: Apremilast is gevonden in de melk van zogende muizen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Apremilast es el principal componente circulante tras la administración oral.
Dutch: Na orale toediening is apremilast het belangrijkste circulerende bestanddeel.
Spanish: La mediana de duración de la artritis psoriásica fue de 5 años.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado apremilast de forma concomitante con tratamiento tópico (incluidos corticoesteroides, champú de alquitrán de hulla y preparados de ácido salicílico para el cuero cabelludo) y fototerapia UVB.
Dutch: In klinische onderzoeken werd apremilast gelijktijdig toegediend met een lokale behandeling (waaronder corticosteroïden, koolteershampoo en salicylzuurpreparaten voor de hoofdhuid) en UVB-fototherapie.
Spanish: A pesar de esto, todos los ratones se aparearon y las tasas de gestación no se vieron afectadas.
Dutch: Ondanks dit feit vond bij alle muizen paring plaats en was er geen invloed op het aantal zwangerschappen.
Spanish: *p ≤0,01 para apremilast frente a placebo.
Dutch: *p ≤0,01 voor apremilast vs. placebo.