FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
Icelandic: 10 sinnum veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín-hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Spanish: Conservación de Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae la matriz (útero), actúe.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosiban í 100 ml.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum.
Spanish: - Si su placenta tapona el canal del parto.
Icelandic: - Ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Hiti.
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con atosiban, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með atosiban stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Spanish: Cómo le administrarán Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig nota á Atosiban SUN
Spanish: La solución inyectable de atosiban 6,75 mg/0,9 ml, debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyf lausn á að nota strax.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu í bláæð:
Spanish: No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
Icelandic: Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst.
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de atosiban dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf atosiban á mati á fósturþroska.
Spanish: - Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Icelandic: - Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, bajo la supervisión médica adecuada en una unidad de obstetricia.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosiban á einnig að byrja með stökum skammti af atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan innrennsli með atosiban 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilvikum ofskömmtunar atosiban, sem voru án sérstakra einkenna.
Spanish: - Si su bebé ha muerto.
Icelandic: - Ef fósturlát hefur orðið.
Spanish: En ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með atosiban komu engin áhrif á brjóstagjöf í ljós.
Spanish: Poco frecuentes
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosiban.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
Icelandic: Tær, litlaus lausn án agna.
Spanish: Se pueden administrar más tratamientos con Atosiban SUN si vuelve a tener contracciones.
Icelandic: Meðferð með Atosiban SUN má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Spanish: Reemplazar con 10 ml de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Icelandic: 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn úr tveimur 5 ml hettuglösum í staðinn til þess að fá þéttni sem er 75 mg atosiban í 100 ml.
Spanish: - Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Icelandic: - Ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosiban á móður er lýst eftir notkun atosiban í klínískum rannsóknum.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo, atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponden a 6,75 mg de atosiban.
Icelandic: Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.
Spanish: - Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
Icelandic: 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf).
Spanish: Uso de Atosiban SUN con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN
Spanish: Instrucciones de uso:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (ver sección 4.4).
Icelandic: Af þeirri 361 konu sem fengu atosiban í þriðja stigs rannsóknunum, fengu 73 a.m.k.
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Spanish: Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Spanish: En ausencia estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.
Spanish: 6 viales
Icelandic: 6 hettuglös
Spanish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Icelandic: 4866 Unterach am Attersee Austurríki
Spanish: Se desconoce el motivo.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
Spanish: (36 %) in pediátricos] en el día 1.
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Spanish: Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, er líklegast að það gerist við fyrsta skammtinn.
Spanish: Niños y adolescentes (21 años o menos)
Icelandic: Börn og unglingar (21 árs og yngri)
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
Spanish: Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Icelandic: Atriance er notað við meðferð á sjúklingum með:
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
Icelandic: Þetta mynstur við lyfjagjöfina er yfirleitt endurtekið á þriggja vikna fresti.
Spanish: (pediátricos).
Icelandic: (börn).
Spanish: No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
Spanish: La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðalotur eru nauðsynlegar.
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: • Presión arterial disminuida.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Icelandic: Skammturinn af Atriance sem þú færð byggist á:
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
Spanish: Nelarabina y ara-G no inhibieron de manera significativa la actividad in vitro de las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático (CYP), CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, o CYP3A4.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
Spanish: Adultos (1.500 mg/m N=103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Spanish: No siempre se ha conseguido la desaparición de estas reacciones tras el cese del tratamiento con nelarabina.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað
Spanish: Niños (650 mg/m N=84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
Spanish: (151 %) para nelarabina y 2,6 l/h/m
Icelandic: (151%) fyrir nelarabín og 2,6 l/klst./m
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
Spanish: Marcha anormal
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Spanish: (214 %) en pacientes adultos y pediátricos respectivamente (n = 65 adultos, n = 21 pediátricos).
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Icelandic: Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance Cómo se administra Atriance
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Atriance Hvernig Atriance er gefið
Spanish: Muy frecuentes: 89 (86%) Muy frecuentes: 74 (88%)
Icelandic: 89 (86%) Mjög algengar: 74 (88%)
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru að hluta skilin út um nýru.
Spanish: El número de pacientes de 65 años y mayores que han sido tratados con nelabarina es insuficiente para determinar si su respuesta es diferente a la de pacientes más jóvenes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Icelandic: Þrettán (42%) af þeim 31 sjúklingi sem hafði fengið eina fyrri innleiðslumeðferð náðu fullri heildarsvörun.
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con nelarabina no incluyeron el número suficiente de pacientes de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Spanish: Nelarabina y 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) son excretados parcialmente por vía renal (ver sección 5.2).
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
Spanish: Elevación de las transaminasas
Icelandic: Hækkun transamínasa
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).