FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Pegasys podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo - raz w tygodniu przez 48 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i raz w tygodniu przez 16 do 72 tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Zdravilo Pegasys se daje z injekcijo pod kožo v trebuh ali stegno, in sicer enkrat na teden 48 tednov pri hepatitisu B in enkrat na teden od 16 do 72 tednov pri hepatitisu C.
Polish: Produktu Pegasys nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na interferony alfa lub którykolwiek z pozostałych składników produktu.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) interferone alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: • przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.
Slovenian: • kroničnega hepatitisa C pri odraslih in otrocih, starejših od pet let.
Polish: Badania wykazały, że produkt Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pegasys przewyższają związane z nim ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Pegasys učinkovito odpravlja znake virusne okužbe pri odraslih in otrocih s kroničnim hepatitisom B ali C. Evropska agencija za zdravila (EMA) je ocenila, da koristi pri tem zdravilu odtehtajo tveganja, in je zato priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je morda treba odmerek prilagoditi.
Polish: Co to jest produkt Pegasys i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj se uporablja?
Polish: Peginterferon alfa-2a wykazuje podobieństwo do interferonu alfa-2a, który jest powszechnie dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon-A.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a je podoben interferonu alfa-2a, ki je v Evropski uniji široko dostopen kot Roferon-A.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C to choroby wątroby wywołane przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby odpowiednio typu B i C. W leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lek Pegasys stosuje się zazwyczaj w monoterapii, natomiast w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C - w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Hepatitisa B in C sta bolezni jeter, ki sta posledica okužbe z virusom hepatitisa B oziroma virusom hepatitisa C. Pri zdravljenju okužbe s hepatitisom B se zdravilo Pegasys običajno uporablja samostojno, pri zdravljenju okužbe s hepatitisom C pa v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Badania wykazały, że lek Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Pegasys učinkovito odpravlja znake virusne okužbe pri odraslih in otrocih s kroničnim hepatitisom B ali C.
Polish: W grupie pacjentów HBeAgujemnych (zakażonych zmutowanym typem wirusa, którego leczenie może okazać się trudniejsze), odsetek ten wynosił 43% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 29% w grupie leczonej lamiwudyną.
Slovenian: Med HBeAgnegativnimi bolniki (bolniki, okuženimi z virusom, ki je mutiral in ga je težje zdraviti) je bila stopnja očistka pri zdravilu Pegasys 43 %, pri lamivudinu pa 29 %.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pegasys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Natomiast badanie z udziałem 55 dzieci wykazało podobną skuteczność leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną jak w grupie osób dorosłych leczonych lekiem Pegasys i rybawiryną.
Slovenian: Poleg tega je študija, v katero je bilo vključenih 55 otrok, pokazala podobno učinkovitost kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina kot pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pegasys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pegasys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pegasys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pegasys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że leczenie produktem peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z telaprewirem i rybawiryną lub w skojarzeniu z boceprewirem i rybawiryną prowadziło do znaczącego zwiększenia odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie w porównaniu z grupą pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2a z rybawiryną.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je peginterferon alfa-2a v kombinaciji s telaprevirom in ribavirinom ali boceprevirom in ribavirinom v primerjavi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bistveno povečal delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pegasys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegasys?
Polish: Trzy badania z udziałem 1441 dorosłych pacjentów wykazały, że u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Pegasys w monoterapii nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi po zakończeniu leczenia (28-39%) niż w przypadku pacjentów przyjmujących interferon alfa-2a (8-19%).
Slovenian: Tri študije s 1 441 odraslimi bolniki so pokazale, da je bilo število bolnikov, ki po zdravljenju v krvi niso imeli znakov virusne dejavnosti, večje pri tistih, ki so se zdravili samo z zdravilom Pegasys (od 28 do 39 %), kot pri tistih, ki so jemali interferon alfa-2a (od 8 do 19 %).
Polish: Lek Pegasys wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegasys je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B oziroma hepatitisa C. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: Inne badanie z udziałem 1149 dorosłych pacjentów wykazało, że lek Pegasys podawany w skojarzeniu z rybawiryną był także bardziej skuteczny niż podawany w monoterapii (odpowiedź na leczenie stwierdzono odpowiednio u 45% pacjentów w porównaniu z 24%); ponadto lek był porównywalnie skuteczny z interferonem alfa-2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na leczenie).
Slovenian: Druga študija s 1 149 odraslimi bolniki je pokazala, da je kombinacija zdravila Pegasys z ribavirinom učinkovitejša od zdravljenja samo z zdravilom Pegasys (45 % odzivnih bolnikov ob kontrolnem pregledu v primerjavi s 24 %) in enako učinkovita kot kombinacija interferona alfa-2a in ribavirina (39 % odzivnih bolnikov).
Polish: Ponadto leku Pegasys nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami funkcji wątroby, serca i innymi zaburzeniami.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe z nekaterimi boleznimi jeter ali srca in drugimi bolezni.
Polish: W badaniu z udziałem 151 dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w wieku od 3 lat, u 26% dzieci leczonych lekiem Pegasys po 24 tygodniach nie stwierdzono aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi, w porównaniu z 3% w grupie dzieci niepoddanych leczeniu.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 151 otrok s hepatitisom B, starejših od treh let, po 24 tednih zdravljenja v krvi ni več imelo virusne dejavnosti 26 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, in 3 % bolnikov, ki niso prejemali nobenega zdravila.
Polish: Jak działa produkt Pegasys?
Slovenian: Kako zdravilo Pegasys deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegasys w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegasys upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Lek Pegasys był bardziej skuteczny niż lamiwudyna (inny lek przeciwwirusowy) w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu B w 2 badaniach z udziałem 1372 dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je bilo v dveh študijah s 1 372 odraslimi bolniki pri odstranjevanju virusa hepatitisa B učinkovitejše kot lamivudin (drugo protivirusno zdravilo).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pegasys, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy interferonów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pegasys, peginterferon alfa-2a, spada v skupino interferonov.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pegasys zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pegasys izkazalo v študijah?
Polish: W wirusowym zapaleniu wątroby typu C lek Pegasys badano w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Pri hepatitisu C so zdravilo Pegasys proučevali samostojno in v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Pegasys glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Pegasys zawiera „pegylowany" interferon alfa-2a (pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym).
Slovenian: V zdravilu Pegasys je interferon alfa-2a pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pegasys?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegasys odobreno?
Polish: W badaniach tych odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia, wynosił 32% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 22% w grupie leczonej lamiwudyną w przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich (zakażonych najczęstszym typem wirusa zapalenia wątroby typu B).
Slovenian: V teh študijah je bil šest mesecev po zdravljenju med HBeAg-pozitivnimi bolniki (bolniki s pogostim tipom virusa hepatitisa B) delež bolnikov brez znakov virusne dejavnosti v krvi pri zdravilu Pegasys 32 %, pri lamivudinu pa 22 %.
Polish: Jak stosować produkt Pegasys?
Slovenian: Kako se zdravilo Pegasys uporablja?
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena uporaba
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana napolnjena
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: (koncentracija) pakiranja
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: Velikost ime
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pegfilgrastim Mundipharma (ki se lahko pojavi pri več kot 1od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że lek Pegfilgrastim Mundipharma jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastym)
Slovenian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pegfilgrastim Mundipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Slovenian: Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je ena od oblik filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Polish: Z uwagi na to, że Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma ni treba ponavljati.
Polish: Czym jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj se uporablja?
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pegfilgrastim Mundipharma jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pegfilgrastim Mundipharma pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in zakaj je odobreno v EU
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Polish: W leku Pegfilgrastim Mundipharma jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: V zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pegfilgrastim Mundipharma jest Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo Neulasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Kako Pegfilgrastim Mundipharma deluje?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma zaobserwowane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma so se pokazale v študijah?
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Kako se zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma uporablja?
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Polish: Rzadko do < 1/10)
Slovenian: Zelo redki do < 1/10)
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Zdravilo odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Slovenian: EU/1/19/1409/001
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Slovenian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španija
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih trombocitopenije.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Polish: • Brakuje nasadki na igłę lub nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Slovenian: • pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.